02002A0430(05) — ET — 22.12.2017 — 005.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

Muudetud:







(*) Käesolevat akti ei ole eesti keeles avaldatud.









▼B

EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELINE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPE







EUROOPA ÜHENDUS, edaspidi “ühendus”, ja ŠVEITSI KONFÖDERATSIOON, edaspidi “Šveits”, edaspidi koos “lepinguosalised”, võttes arvesse lähedasi sidemeid ühenduse ja Šveitsi vahel; võttes arvesse Šveitsi ja Euroopa Majandusühenduse vahelist 22. juuli 1972. aasta vabakaubanduslepingut; soovides sõlmida lepingut, millega sätestatakse vastavushindamismenetluste tulemuste vastastikune tunnustamine, mis on vajalik lepinguosaliste turgudele pääsemiseks; võttes arvesse seda, et vastavushindamise vastastikune tunnustamine soodustab lepinguosaliste vahelist kaubandust ning tagab tervise-, keskkonna- ja tarbijakaitse ning ohutuse; võttes arvesse seda, et õigusaktide vastavusse viimine aitab kaasa vastastikusele tunnustamisele; võttes arvesse oma kohustusi Maailma Kaubandusorganisatsiooni asutamislepingu osapooltena ja eriti tehniliste kaubandustõkete lepingu osapooltena, mis õhutab pidama läbirääkimisi vastastikuse tunnustamise lepingute osas; võttes arvesse seda, et vastastikuse tunnustamise lepingud aitavad kaasa vastavushindamismenetluste rakendamist reguleerivate tehniliste normide, standardite ja põhimõtete ühtlustamisele rahvusvahelisel tasandil; võttes arvesse seda, et lähedaste sidemete tõttu ühelt poolt ühenduse ja Šveitsi ning teiselt poolt Islandi, Liechtensteini ja Norra vahel on asjakohane paralleelsete kokkulepete sõlmimine nende riikide ja Šveitsiga, on otsustanud sõlmida järgmise kokkuleppe:







Artikkel 1

Eesmärk

1. Käesolevaga tunnistavad ühendus ja Šveits vastastikku ►M8 vastavalt käesolevas kokkuleppes kehtestatud korrale tunnustatud asutuste (edaspidi „tunnustatud vastavushindamisasutused”) ◄ väljaantud protokolle, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärke ning tootja vastavusavaldusi, millega tõendatakse teise lepinguosalise nõuete järgimine artikliga 3 reguleeritud valdkondades.

2. Menetluste kahekordse läbiviimise vältimiseks tunnistavad ühendus ja Šveits juhul, kui Šveitsi ja ühenduse nõudeid peetakse samaväärseiks, vastastikku ►M8 tunnustatud vastavushindamisasutuste ◄ väljaantud protokolle, sertifikaate ja lubasid ning tootja vastavusavaldusi, millega tõendatakse lepinguosaliste vastavate nõuete järgimine artikliga 3 reguleeritud valdkondades. Eelkõige peavad protokollid, sertifikaadid, load ja tootja vastavusavaldused näitama vastavust ühenduse õigusaktidele. Ühe lepinguosalise õigusaktidega nõutud vastavusmärke peavad kandma selle lepinguosalise turule viidud tooted.

3. Artiklis 10 ettenähtud komitee täpsustab juhud, mil lõiget 2 kohaldatakse.

Artikkel 2

Mõisted

1. Käesolevas kokkuleppes kasutatakse järgmisi mõisteid:

vastavushindamine – süstemaatiline kontrollimine, et määrata kindlaks, mil määral toode, protsess või teenus vastab määratletud nõuetele;

vastavushindamisasutus – avalik-õiguslik või eraõiguslik asutus, mille tegevus hõlmab kogu vastavushindamismenetluse või selle mõne osa läbiviimist;

määrajaasutus – asutus, mis on seaduslikult volitatud oma jurisdiktsiooni alla kuuluvaid vastavushindamisasutusi määrama, nende tegevust peatama, määramist tühistama või nende tegevuse peatamist lõpetama.

2. ►M8 Käesolevas kokkuleppes sisalduvate vastavushindamisega seotud üldmõistete tähenduse kindlaksmääramiseks võib kasutada ISO ja IEC sätestatud mõisteid. ◄

Artikkel 3

Kohaldamisala

1. Käesolev kokkulepe hõlmab lisas 1 loetletud õigusnormidest tulenevaid kohustuslikke vastavushindamismenetlusi.

2. Lisas 1 määratletakse tootmissektorid, mida käesolev kokkulepe hõlmab. See lisa on sektorite kaupa peatükkideks jagatud, mis omakorda jagunevad põhimõtteliselt järgimiselt:

I jagu: õigusnormid

II jagu: vastavushindamisasutused

III jagu: määrajaasutused

IV jagu: vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

V jagu: võimalikud täiendavad sätted.

3. Lisas 2 sätestatakse vastavushindamisasutuste määramise suhtes kohaldatavad üldeeskirjad.

▼M8

Artikkel 4

Päritolu

Käesoleva kokkuleppe sätteid kohaldatakse käesoleva kokkuleppega hõlmatud toodete suhtes, olenemata nende päritolust.

Artikkel 5

Tunnustatud vastavushindamisasutused

Käesolevaga lepivad lepinguosalised kokku, et vastavalt artiklis 11 sätestatud korrale tunnustatud vastavushindamisasutused vastavad vastavushindamise teostamisel nõutavatele tingimustele.

Artikkel 6

Määrajaasutused

1. Käesolevaga kohustuvad lepinguosalised tagama, et nende määrajaasutustel on vastavushindamisasutuste määramiseks ja määramise tühistamiseks, nende jurisdiktsiooni alla kuuluvate määratud vastavushindamisasutuste tegevuse peatamiseks või peatamise lõpetamiseks vajalikud volitused ja vajalik pädevus.

2. Vastavushindamisasutuste määramiseks järgivad määrajaasutused lisas 2 sätestatud määramise üldpõhimõtteid, kui lisa 1 IV jao vastavatest sätetest ei tulene teisiti. Nimetatud määrajaasutused järgivad määramise tühistamisel, tegevuse peatamisel või peatamise lõpetamisel samu põhimõtteid.

▼B

Artikkel 7

Määramiskorra kontrollimine

1. Lepinguosalised vahetavad teavet kasutatava korra kohta, tagamaks seda, et ►M8 nende jurisdiktsiooni alla jäävad tunnustatud vastavushindamisasutused ◄ järgivad lisas 2 piiritletud määramise üldpõhimõtteid, kui lisa 1 vastava IV jao sätetest ei tulene teisiti.

2. Lepinguosalised võrdlevad meetodeid, mida nad kasutavad kontrollimiseks, kas asutused järgivad lisas 2 piiritletud määramise üldpõhimõtteid, kui lisa 1 vastava IV jao sätetest ei tulene teisiti. Sellisteks võrdlusteks võib kasutada lepinguosaliste olemasolevaid vastavushindamisasutuste akrediteerimissüsteeme.

3. Kontrollimist teostatakse kooskõlas komitee poolt allpool artikli 10 alusel rakendatud menetlusega.

Artikkel 8

Vastavushindamisasutuste vastavuse kontrollimine

1. Kummalgi lepinguosalisel on erakordsetel asjaoludel õigus vaidlustada teise lepinguosalise väljapakutud või ►M8 tunnustatud vastavushindamisasutuste ◄ , teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluvate vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust.

Selleks esitab ta teisele lepinguosalisele ►M8 ————— ◄ kirjalikult objektiivse ja põhjendatud argumendi.

2. Lepinguosaliste lahkarvamuse korral, mida komitee kinnitab, kontrollivad lepinguosalised nõuetekohaselt kõnealuse vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ühiselt ja asjaomaste pädevate asutuste osalemisel.

Selle kontrollimise tulemusi arutatakse komitees, et probleem võimalikult kiiresti lahendada.

3. Mõlemad lepinguosalised tagavad, et nende jurisdiktsiooni alla kuuluvate vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust on võimalik vajadusel kontrollida.

4. Kui komitee ei otsusta teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaidlustatud asutuse tegevuse lahkarvamuse tekkimisest ajani, mil komitee on saavutanud kokkuleppe. ►M8 Sellisele tegevuse peatamisele tuleb viidata lisas 1 osutatud tunnustatud vastavushindamisasutuste üldnimekirjas. ◄

Artikkel 9

Kokkuleppe rakendamine

1. Lepinguosalised teevad koostööd, et tagada lisas 1 loetletud õigusnormide rahuldav kohaldamine.

2. Määrajaasutused kontrollivad sobilike vahendite abil, kas ►M8 nende jurisdiktsiooni alla kuuluvad tunnustatud vastavushindamisasutused ◄ järgivad lisas 2 loetletud määramise üldpõhimõtteid, kui vastavast 1. lisa IV jaost ei tulene teisiti.

3. ►M8 Tunnustatud vastavushindamisasutused ◄ teevad sobival viisil koostööd kummagi lepinguosalise poolt lisas 1 sisalduvates valdkondades tehtud kooskõlastamis- ja võrdlustöö raames, et tagada lepinguosaliste käesoleva kokkuleppega hõlmatud õigusnormides sätestatud vastavushindamismenetluste järjepidev rakendamine. ►M8 Määrajaasutused annavad oma parima, et tagada tunnustatud vastavushindamisasutuste asjakohane koostöö. ◄

Artikkel 10

Komitee

1. Käesolevaga moodustatakse vastavushindamise vastastikuse tunnustamise komitee (edaspidi “komitee”). Sinna kuuluvad lepinguosaliste esindajad ja see vastutab käesoleva kokkuleppe sujuva toimimise juhtimise ja järelevalve eest. Sel eesmärgil annab ta soovitusi ning teeb lepingus sätestatud asjaoludel otsuseid. Komitee tegutseb vastastikuse kokkuleppe alusel.

2. Komitee võtab vastu oma töökorra, mis muu hulgas sisaldab sätteid koosolekute kokkukutsumise, eesistuja nimetamise ja tema volituste aja kohta.

3. Komitee tuleb kokku vastavalt vajadusele, kuid vähemalt üks kord aastas. Kumbki lepinguosaline võib nõuda koosoleku kokkukutsumist.

▼M8

4. Komitee võib arutada kõiki käesoleva kokkuleppega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta:

a) artiklis 7 sätestatud kontrollimiste korra kehtestamise eest;

b) artiklis 8 sätestatud kontrollimiste korra kehtestamise eest;

c) vastavalt artiklile 8 vaidlustatud vastavushindamisasutuste tunnustamist käsitlevate otsuste vastuvõtmise eest;

d) vastavalt artiklile 8 vaidlustatud vastavushindamisasutuste tunnustamise tühistamist käsitlevate otsuste vastuvõtmise eest;

e) ühe lepinguosalise poolt teisele lepinguosalisele artikli 12 kohaselt teatatud õigus- ja haldusnormide uurimise eest, et hinnata nende mõju kokkuleppele ja muuta lisa 1 vastavaid jagusid.

▼B

5. Ühe lepinguosalise ettepanekul võib komitee muuta käesoleva kokkuleppe lisasid.

▼M8

Artikkel 11

Vastavushindamisasutuste tunnustamine, tunnustamise tühistamine, tegevusulatuse muutmine ning tegevuse peatamine

1. Vastavushindamisasutuste tunnustamisel kehtib järgmine, lisa 1 asjaomastes peatükkides sätestatud nõuetega seotud kord:

a) lepinguosaline, kes soovib mis tahes vastavushindamisasutuse tunnustamist, teatab oma ettepanekust tunnustamise kohta teisele lepinguosalisele kirjalikult, lisades oma taotlusele asjakohase teabe;

b) kui teine lepinguosaline nõustub ettepanekuga või ei esita ettepaneku kohta teate saamisest 60 päeva jooksul vastuväiteid, loetakse vastavushindamisasutus artikli 5 tingimuste kohaselt tunnustatud vastavushindamisasutuseks;

c) kui teine lepinguosaline esitab selle 60päevase perioodi jooksul kirjaliku vastuväite, kohaldatakse artiklit 8.

2. Lepinguosaline võib tema jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse tunnustamise tühistada või peatada või peatamise lõpetada. Asjaomane lepinguosaline peab teisele lepinguosalisele oma otsusest koos selle otsuse kuupäevaga viivitamata kirjalikult teatama. Tühistamine, peatamine või peatamise lõpetamine jõustub nimetatud kuupäeval. Sellisele tühistamisele või peatamisele tuleb osutada lisas 1 viidatud tunnustatud vastavushindamisasutuste üldnimekirjas.

3. Lepinguosaline võib teha ettepaneku muuta tema jurisdiktsiooni alla kuuluva tunnustatud vastavushindamisasutuse tegevusulatust. Tegevusulatuse laiendamise ja vähendamise suhtes kohaldatakse vastavalt artikli 11 lõigetes 1 ja 2 sätestatud korda.

4. Lepinguosaline võib erandlike asjaolude korral vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluva tunnustatud vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse. Sellisel juhul kohaldatakse artiklit 8.

5. Lepinguosalised ei pea tunnustama pärast vastavushindamisasutuse tunnustamise tühistamise või peatamise kuupäeva viimase poolt välja antud aruandeid, tunnistusi, lubasid ja vastavusmärke. Enne vastavushindamisasutuse tunnustamise tühistamise või peatamise kuupäeva tema poolt välja antud aruandeid, tunnistusi, lubasid ja vastavusmärke tunnustavad lepinguosalised jätkuvalt, kui vastutav määrajaasutus ei ole nende kehtivust piiranud või tühistanud. Lepinguosaline, kelle jurisdiktsiooni all vastutav määrajaasutus töötab, teatab teisele lepinguosalisele kirjalikult kõigist kehtivuse piiramise või tühistamisega seotud muudatustest.

▼B

Artikkel 12

Teabevahetus

1. Lepinguosalised vahetavad asjakohast teavet lisas 1 loetletud õigusnormide rakendamise kohta.

2. Kumbki lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele muudatustest, mida ta kavatseb teha käesoleva kokkuleppe objektiga seotud õigusnormides, ja teavitab teist lepinguosalist ►M8 kirjalikult ◄ uutest sätetest vähemalt 60 päeva enne nende jõustumist.

▼M8

2a. Kumbki lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele kirjalikult määrajaasutustes ja pädevates asutustes tehtavatest muudatustest.

▼B

3. Kui ühe lepinguosalise õigusnormid näevad ette, et tema territooriumil asuv isik peab tegema pädevale asutusele kättesaadavaks teatava teabe, võib asjaomane asutus pöörduda kõnealuse teabe saamiseks ka teise lepinguosalise pädeva asutuse või otse tootja või, kui see on asjakohane, viimase teise lepinguosalise territooriumil asuva esindaja poole.

4. Kumbki lepinguosaline teavitab teist lepinguosalist viivitamata oma territooriumil võetud kaitsemeetmetest.

Artikkel 13

Konfidentsiaalsus

Lepinguosaliste usaldusisikud, eksperdid ja muud esindajad ei tohi ka pärast oma ülesannete täitmise lõpetamist avalikustada teavet, mis on saadud käesoleva kokkuleppe alusel ja mille kohta kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus. Seda teavet ei tohi kasutada muul kui käesoleva kokkuleppega ettenähtud otstarbel.

Artikkel 14

Vaidluste lahendamine

Kumbki lepinguosaline võib suunata käesoleva lepingu tõlgendamise või kohaldamisega seotud vaidlused komiteele. Komitee püüab vaidlust lahendada ja talle tuleb vastuvõetava lahenduse leidmiseks esitada kogu teave, mis võib olukorra uurimist hõlbustada. Selleks arutab komitee kõiki võimalikke vahendeid, mis võivad aidata käesoleva kokkuleppe sujuval toimimisel jätkuda.

Artikkel 15

Lepingud kolmandate riikidega

Käesolevaga lepivad lepinguosalised kokku selles, et kummagi lepinguosalise poolt selliste riikidega sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepingud, kes ei ole käesoleva kokkuleppe osapooled, ei kujuta endast ühelgi juhul teisele lepinguosalisele kõnealuse kolmanda riigi vastavushindamisasutuste väljastatud protokollide, sertifikaatide, lubade ja märkide ega tootja vastavusavalduste tunnustamise kohustust, välja arvatud juhul, kui lepinguosaliste vahel on vastav selgesõnaline kokkulepe.

Artikkel 16

Lisad

Käesoleva kokkuleppe lisad moodustavad selle lahutamatu osa.

Artikkel 17

Territoriaalne kohaldatavus

Käesolevat kokkulepet kohaldatakse ühelt poolt nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut selles asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Šveitsi territooriumi suhtes.

Artikkel 18

Läbivaatamine

1. Kui üks lepinguosaline soovib käesolevat kokkulepet läbi vaadata, teatab ta sellest komiteele. Käesoleva kokkuleppe muudatused jõustuvad pärast vastavate sisemenetluste lõpuleviimist.

2. Komitee võib ühe lepinguosalise ettepanekul muuta käesoleva kokkuleppe lisasid 1 ja 2.

Artikkel 19

Peatamine

Kui üks lepinguosaline tõestab, et teine lepinguosaline ei järgi käesoleva kokkuleppe tingimusi, võib ta pärast komiteega konsulteerimist lisa 1 kohaldamise täielikult või osaliselt peatada.

Artikkel 20

Omandatud õigused

Lepinguosalised jätkavad käesoleva kokkuleppe kohaselt ja enne selle kehtivusaja lõppemist väljastatud protokollide, sertifikaatide, lubade ja vastavusmärkide ning tootja vastavusavalduste tunnustamist, tingimusel, et vastavushindamise alustamise taotlus tehti enne kokkuleppe pikendamata jätmise või denonsseerimise teate esitamist.

Artikkel 21

Jõustumine ja kehtivusaeg

1. Lepinguosalised ratifitseerivad või kiidavad käesoleva kokkuleppe heaks oma menetluste kohaselt. See jõustub järgmise seitsme kokkuleppe ratifitseerimis- või heakskiitmiskirjade hoiuleandmise viimase teate saatmisele järgneva ülejärgmise kuu esimesel päeval:

vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkulepe,

isikute vaba liikumist käsitlev kokkulepe,

õhutranspordialane kokkulepe,

kaupade ja reisijate raudtee- ja maanteeveo kokkulepe,

põllumajandustoodetega kauplemise kokkulepe,

riigihangete teatavaid aspekte käsitlev kokkulepe,

teadus- ja tehnikaalase koostöö kokkulepe.

2. Käesolev leping sõlmitakse esialgu seitsmeks aastaks. Seda pikendatakse automaatselt, kui ühendus või Šveits ei teata teisele lepinguosalisele enne selle tähtaja möödumist vastupidisest. Sellise teatamise korral kohaldatakse lõike 4 sätteid.

3. Ühendus või Šveits võib käesoleva kokkuleppe denonsseerida, teatades sellest teisele lepinguosalisele. Sellise teatamise korral kohaldatakse lõike 4 sätteid.

4. Lõikes 1 nimetatud seitsme kokkuleppe kohaldamine lõpetatakse kuus kuud pärast lõikes 2 kirjeldatud pikendamata jätmisest teatamist või lõikes 3 kirjeldatud denonsseerimisest teatamist.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

I LISA

TOOTMISSEKTORID

Käesolev lisa jaguneb sektorite kaupa järgmisteks peatükkideks: 1. peatükk Masinad 2. peatükk Isikukaitsevahendid 3. peatükk Mänguasjad 4. peatükk Meditsiiniseadmed 5. peatükk Gaasiseadmed ja -katlad 6. peatükk Surveanumad 7. peatükk Raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed 8. peatükk Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid 9. peatükk Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus 10. peatükk Ehitusseadmed ja -masinad 11. peatükk Mõõtevahendid ja kinnispakid 12. peatükk Mootorsõidukid 13. peatükk Põllumajandus- ja metsatraktorid 14. peatükk Hea laboritava 15. peatükk Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine 16. peatükk Ehitustooted 17. peatükk Liftid 18. peatükk Biotsiidid 19. peatükk Köisteed 20. peatükk Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid

▼M12

1. PEATÜKK

MASINAD

I jagu

Õigus- ja haldusnormid







Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid ▼M16 Euroopa Liit 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2006/42/EÜ, 17. mai 2006, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiiviga 2009/127/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2006/42/EÜ seoses pestitsiididega töötlemise masinatega (ELT L 310, 25.11.2009, lk 29). ▼M15 Šveits 100. 12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573) 101. 19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583) 102. 2. aprilli 2008. aasta määrus masinate ohutuse kohta (RO 2008 1785), viimati muudetud 20. aprillil 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

II jagu

Vastavushindamisasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab ja ajakohastab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2006/42/EÜ XI lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Kasutatud masinad

I jaos loetletud õigusnorme ei kohaldata kasutatud masinate suhtes.

Kokkuleppe artikli 1 lõikes 2 esitatud põhimõtet kohaldatakse siiski masinate suhtes, mis on ühe kokkuleppeosalise territooriumil seaduslikult turule lastud ja/või kasutusse võetud ning kasutatud masinana teise kokkuleppeosalise turule eksporditud.

Muid kasutatud masinatega seotud sätteid, nt importivas riigis kehtivaid tööohutussätteid kohaldatakse endiselt.

2. Teabevahetus

Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad kokkuleppeosalised käesoleva peatüki nõuetekohaseks rakendamiseks vajalikku teavet.

Käesolevaga kohustuvad kokkuleppeosalised edastama teise kokkuleppeosalise asutuste taotlusel neile kõik asjakohased tehnilised dokumendid.

3. Masinate vastavusdeklaratsioonis nimetatud isik, kellel on õigus koostada tehniline toimik

Masinate vastavusdeklaratsioonis peab olema märgitud selle isiku nimi ja aadress, kellel on õigus koostada tehniline toimik ning kes peab olema registreeritud vastava kokkuleppeosalise territooriumil.

Lepinguosalised tunnustavad vastastikku kõnealust isikut. Tootjad, nende volitatud esindajad või mõlema puudumisel ühe kokkuleppeosalise toodete turule laskmise eest vastutavad isikud ei ole kohustatud määrama isikut, kes vastutab tehnilise toimiku koostamise eest teise kokkuleppeosalise territooriumil.

▼M19

2. PEATÜKK

ISIKUKAITSEVAHENDID

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid







Euroopa Liit 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/425, mis käsitleb isikukaitsevahendeid ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ (ELT L 81, 31.3.2016, lk 51). Šveits 100. 12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573) 101. 19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 25. oktoobril 2017 (RO 2017 5865) 102. 25. oktoobri 2017. aasta määrus isikukaitsevahendite ohutuse kohta (RO 2017 5859) 103. 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja määruse (EL) 2016/425 V peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Ettevõtjad

1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab määruse (EL) 2016/425 artikli 8 lõikes 6 ja artikli 10 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab määruse (EL) 2016/425 artikli 8 lõikes 3 ja artikli 10 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab määruse (EL) 2016/425 artikli 8 lõike 4 teises lõigus ja artikli 10 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2. Volitatud esindaja

Määruse (EL) 2016/425 artikli 9 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas määruse (EL) 2016/425 artikli 9 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral paluda Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada isikukaitsevahendi vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib paluda tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd meetmete vallas, mida võetakse isikukaitsevahendi tekitatud riskide kõrvaldamiseks.

2. Kogemuste vahetamine

Šveitsi riigiasutused võivad osaleda määruse (EL) 2016/425 artiklis 35 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetamises.

3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda määruse (EL) 2016/425 artikliga 36 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

5. Menetlus isikukaitsevahendi jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva isikukaitsevahendiga kaasneb risk käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud isikutele, ja kui nad on seisukohal, et nõuetele mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

— hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjalt on nõudnud;

— kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest võetud meetmetest, et keelata või piirata isikukaitsevahendi kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, et isikukaitsevahend sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige mittevastava isikukaitsevahendi kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava mittevastavuse ja sellega kaasneva riski olemust, võetud riiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas nõuetele mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

— isikukaitsevahend ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud inimeste tervise või ohutusega või

— puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ning muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase isikukaitsevahendi nõuetele mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase isikukaitsevahendi suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu isikukaitsevahendi kõrvaldamine nende koduturult.

6. Kaitsemeetmete võtmise kord riiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud riikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et riiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui riiklik meede loetakse:

— põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava isikukaitsevahendi kõrvaldamine oma turult, ning teavitavad sellest komisjoni;

— põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7. Nõuetele vastavad isikukaitsevahendid, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki isikukaitsevahend, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase isikukaitsevahendi tuvastamiseks vajalikke andmeid ning teavet isikukaitsevahendite päritolu ja tarneahela, riski olemuse ning võetud riiklike meetmete laadi ja kestuse kohta.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada isikukaitsevahendi kõrvaldamine oma turult;

b) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.

▼M15

3. PEATÜKK

MÄNGUASJAD

I jagu

Õigus- ja haldusnormid







Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid Euroopa Liit 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiv 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta (ELT L 170, 30.6.2009, lk 1), viimati muudetud komisjoni direktiiviga (EL) 2017/898 (ELT L 138, 25.5.2017, lk 128) (edaspidi „direktiiv 2009/48/EÜ”) Šveits 100. 20. juuni 2014. aasta föderaalseadus toiduainete ja tarbekaupade kohta (RO 2017 249) 101. 16. detsembri 2016. aasta määrus toiduainete ja tarbekaupade kohta (RO 2017 283), viimati muudetud 2. mail 2017 (RO 2017 2695) 102. Siseministeeriumi (FDHA) 15. augusti 2012. aasta määrus mänguasjade ohutuse kohta (RO 2012 4717), viimati muudetud 1. mail 2017 (RO 2017 1525) 103 Siseministeeriumi 16. detsembri 2016. aasta määrus toiduaineid käsitlevate õigusaktide jõustamise kohta (RO 2017 359) 104 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 20. aprillil 2016 (RO 2016 261)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused käesoleva kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ning direktiivi 2009/48/EÜ artiklit 24.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Vastavussertifikaati ja tehnilist dokumentatsiooni käsitlev teabevahetus

Liikmesriikide või Šveitsi turujärelevalveasutused võivad põhjendatud soovi korral paluda kas Šveitsi või liikmesriigi territooriumil asuvalt tootjalt tehnilist dokumentatsiooni või selle osade tõlget. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused võivad Šveitsis või Euroopa Liidus asuvalt tootjalt paluda tehnilise dokumentatsiooni asjakohaste osade tõlget taotluse esitanud asutuse ametlikku keelde või inglise keelde.

Kui turujärelevalveasutus taotleb tootjalt tehnilist dokumentatsiooni või selle osade tõlget, võib ta selle saamiseks määrata tähtajaks 30 päeva, välja arvatud juhul, kui lühema tähtaja tingib tõsine ja vahetu risk.

Kui kas Šveitsi või liikmesriigi territooriumil asuv tootja ei järgi käesolevat sätet, võib turujärelevalveasutus temalt nõuda, et ta laseks määratud asutusel omal kulul ja kindlaksmääratud tähtaja jooksul kontrollida vastavust harmoneeritud standarditele ja olulistele nõuetele.

2. Määratud asutustele esitatavad teabenõuded

Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused võivad Šveitsi või liikmesriigi määratud asutuselt nõuda teavet nende tüübihindamistõendite kohta, mida ta on välja andnud või tühistanud, samuti teavet tõendite väljaandmisest keeldumise kohta, sealhulgas katsearuandeid ja tehnilisi dokumente.

3. Määratud asutuste teavitamiskohustused

Direktiivi 2009/48/EÜ artikli 36 lõike 2 kohaselt esitavad määratud asutused teistele käesoleva kokkuleppe alusel määratud sarnaste vastavushindamistoimingute ja samade mänguasjadega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja taotluse korral positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.

4. Kogemuste vahetamine

Šveitsi riigiasutused võivad osaleda kogemuste vahetuses direktiivi 2009/48/EÜ artiklis 37 osutatud teavitamismenetluse eest vastutavate liikmesriikide riigiasutuste vahel.

5. Määratud asutuste koordineerimine

Määratud Šveitsi vastavushindamisasutused võivad kas otseselt või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2009/48/EÜ artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismides ning valdkondlike rühmade või teavitatud asutuste rühmade töös.

6. Turulepääs

Euroopa Liidus või Šveitsis asuvad importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja kontaktaadressi kas mänguasjale või, kui see ei ole võimalik, pakendile või mänguasjaga kaasasolevasse dokumenti.

Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku tootja ja importija kontaktandmete, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja kontaktaadressi märkimist vastavalt eespool sätestatule. Kõnealuse konkreetse kohustuse täitmisel tähendab „importija” Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes toob mänguasja kolmandast riigist Euroopa Liidu või Šveitsi turule.

7. Harmoneeritud standardid

Šveits tunnustab harmoneeritud standardeid, mis loovad käesoleva peatüki I jaos osutatud õigusaktidele vastavuse eelduse. Kui Šveits arvab, et vastavus harmoneeritud standardile ei rahulda täielikult nõudeid, mis on sätestatud I jaos loetletud õigusaktides, siis toob ta küsimuse komitee ette ja esitab oma argumendid.

Komitee kaalub juhtumit ja võib seejärel paluda Euroopa Liidul tegutseda vastavalt direktiivi 2009/48/EÜ artiklis 14 kirjeldatud menetlusele. Komiteed teavitatakse menetluse tulemustest.

8. Menetlus mänguasjade jaoks, mille mittevastavus ei piirdu üksnes riigi territooriumiga ( 1 )

Käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikega 4 on ette nähtud, et kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki I jao reguleerimisalasse jääva mänguasjaga kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele, ning kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad üksteist ja komisjoni kohe:

— teostatud hindamise tulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad asjaomaselt ettevõtjalt on nõudnud;

— võetud ajutistest meetmetest, et keelata või piirata mänguasja kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, mänguasi turult kõrvaldada või tagasi võtta, kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid. See hõlmab direktiivi 2009/48/EÜ artikli 42 lõikes 5 sätestatud üksikasju.

Liikmesriikide või Šveitsi turujärelevalveasutused, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamatult Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi mis tahes võetud meetmetest ja mis tahes muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase mänguasja mittevastavusega.

Kokkuleppeosalised tagavad, et asjaomase mänguasja suhtes võetakse viivitamatult asjakohased piiravad meetmed, nagu näiteks mänguasja kõrvaldamine nende turult.

9. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei ole nõus teavitatud siseriikliku meetmega, siis teavitab ta Euroopa Komisjoni oma vastuväidetest.

Kui lõikes 8 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid või kui Euroopa Komisjon arvab, et siseriiklik meede on käesolevas peatükis osutatud õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamatult konsulteerimist liikmesriikidega, Šveitsiga ja asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ja hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui kokkuleppeosalised on uurimise tulemustes üksmeelel, võtavad liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed selle tagamiseks, et asjaomase mänguasja suhtes võetakse viivitamatult asjakohased piiravad meetmed, nagu näiteks mänguasja kõrvaldamine nende turult.

Kui kokkuleppeosalised on uurimise tulemustes eri meelt, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes võib otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendamatuks, peab seda rakendanud liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama;

b) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada mittevastava mänguasja kõrvaldamine oma turult.

▼M19

4. PEATÜKK

MEDITSIINISEADMED

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid







Euroopa Liit 1. Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1). 2. Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1). 3. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1; parandatud väljaannetes EÜT L 22, 29.1.1999, lk 75, ja EÜT L 6, 10.1.2002, lk 70), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1). 4. Komisjoni 7. mai 2002. aasta otsus 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17). 5. Komisjoni 3. veebruari 2003. aasta direktiiv 2003/12/EÜ rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 28, 4.2.2003, lk 43). 6. Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 22, 9.8.2012, lk 3). 7. Komisjoni 11. augusti 2005. aasta direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41). 8. Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 2007/2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1774/2002 teatavate selliste 3 kategooria materjalist saadud vahesaaduste importimise ja transiidi suhtes, mis on ette nähtud tehniliseks kasutamiseks meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas ja laboratoorsetes reaktiivides, ning muudetakse kõnealust määrust (ELT L 379, 28.12.2006, lk 98). 9. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21). 10. Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta otsus 2011/869/EL, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 63). 11. Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta direktiiv 2011/100/EL, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 50). 12. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes (ELT L 174, 1.7.2011, lk 88). 13. Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45). 14. Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 207/2012 meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28). 15. Komisjoni 24. septembri 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (ELT L 253, 25.9.2013, lk 8). 16. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745, (milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) IV peatükk ja VII lisa (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1). 17. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/746 (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL) IV peatükk ja VII lisa (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176). Šveits 100. 15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 1. jaanuaril 2014 (RO 2013 4137) 101. 24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437) 102. 9. juuni 1977. aasta föderaalseadus metroloogia kohta (RO 1977 2394), viimati muudetud 17. juunil 2011 (RO 2012 6235) 103. 22. märtsi 1991. aasta föderaalseadus kiirguskaitse kohta (RO 1994 1933), viimati muudetud 10. detsembril 2004 (RO 2004 5391) 104. 17. oktoobri 2001. aasta määrus meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 3487), viimati muudetud 25. oktoobril 2017 (RO 2017 5935) 105. 18. aprilli 2007. aasta määrus loomade ja loomsete saaduste impordi, transiidi ja ekspordi kohta (RO 2007 1847), viimati muudetud 4. septembril 2013 (RO 2013 3041) 106. 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261) 107. 19. juuni 1992. aasta föderaalseadus andmekaitse kohta (RO 1992 1945), viimati muudetud 30. septembril 2011 (RO 2013 3215)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel käesoleva peatüki alusel järgivad määrajaasutused

— kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid,

— nagu need on sätestatud määruses (EL) nr 920/2013, direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas, direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 98/79/EÜ IX lisas sätestatud hindamiskriteeriume ning

— määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 IV peatükis ja VII lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

Kokkuleppeosalised teevad teatavaks hindajad, kes kuuluvad määruse 920/2013, määruse (EL) 2017/745 artikli 40 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 36 alusel loodud loetellu. Kokkuleppeosaliste määrajaasutused teevad teavitatud asutuste hindamisel koostööd kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 39 ja määruse (EL) 2017/746 artikliga 35. Nad osalevad vastastikustes hindamistes vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 48 ja määruse (EL) 2017/746 artiklile 44.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Seadmete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimine

Iga tootja või tema volitatud esindaja, kes viib ühe kokkuleppeosalise turule direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 14 või direktiivi 98/79/EÜ artiklis 10 nimetatud meditsiiniseadmed, teatab kõnealustes artiklites osutatud üksikasjadest selle kokkuleppeosalise pädevatele asutustele, kus on tema registreeritud tegevuskoht. Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku sellist registreerimist. Tootja ei ole kohustatud määrama volitatud esindajat või isikut, kes vastutab seadmete turuleviimise eest teise kokkuleppeosalise territooriumil.

2. Meditsiiniseadmete märgistamine

Mõlema kokkuleppeosalise tootjad kannavad kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 13.3 alapunktiga a meditsiiniseadmete märgisele ja kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ I lisa punkti 8.4 alapunktiga a meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite märgistusele oma nime või ärinime ja aadressi. Nad ei ole kohustatud kandma märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse seadme turuleviimise eest vastutava sellise isiku, esindaja ega importija nime ega aadressi, kes asub teise kokkuleppeosalise territooriumil.

Kolmandatest riikidest imporditud seadmete puhul, mida on kavas turustada liidus või Šveitsis, kantakse märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse tootja liidus või Šveitsis asuva volitatud esindaja nimi ja aadress.

3. Teabevahetus ja koostöö

Vastavalt kokkuleppe artiklile 9

— vahetavad kokkuleppeosalised eelkõige direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 8, direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 10, direktiivi 98/79/EÜ artiklis 11 ja määruse (EL) nr 920/2013 artiklis 3 osutatud teavet;

— kokkuleppeosalised teevad koostööd eelkõige vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklitele 102 ja 103 ning määruse (EL) 2017/746 artiklitele 97 ja 98.

— Šveits võib esitada komisjonile taotluse eksperdilaborite määramiseks kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 106 või referentlaborite määramiseks kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikliga 100.

4. Euroopa andmebaasid

Šveitsi pädevatel asutustel on juurdepääs Euroopa andmebaasidele, mis on loodud direktiivi 98/79/EÜ artikli 12, direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a, määruse (EL) nr 920/2013 artikli 3, määruse (EL) 2017/745 artikli 33 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 30 alusel. Need asutused edastavad komisjonile ja/või andmebaaside haldajale kõnealuste artiklite kohased andmed Šveitsi kohta, et lisada need Euroopa andmebaasidesse.

5. Üleminekusätted

Erandina I jaotise õigusaktidest võivad mõlemad kokkuleppeosalised viia teineteise turule seadmeid, mis vastavad määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 tingimustele.

Erandina I jaotise õigusaktidest võivad teavitatud asutused, mis on määratud ja mida on teavitatud kooskõlas määrusega (EL) 2017/745 ja määrusega (EL) 2017/746, korraldada nimetatud määrustes sätestatud hindamisprotsesse ning anda välja sertifikaate kooskõlas nimetatud määrustega. Kokkuleppeosalised tunnustavad selliseid sertifikaate.

5. PEATÜKK

GAASISEADMED JA -KATLAD

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid







Euroopa Liit 1. Nõukogu 21. mai 1992. aasta direktiiv 92/42/EMÜ uute vedel- ja gaaskütusega köetavate kuumaveekatelde efektiivsusnõuete kohta (EÜT L 167, 22.6.1992, lk 17) ja selle hilisemad muudatused. Šveits 100. 16. detsembri 1985. aasta määrus õhusaaste kontrolli kohta (lisad 3 ja 4) (RS 814.318.142.1) ja selle hilisemad muudatused.

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid







Euroopa Liit 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/426, mis käsitleb küttegaasi põletavaid seadmeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2009/142/EÜ (ELT L 81, 31.3.2016, lk 99). Šveits 100. 12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573) 101. 19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 25. oktoobril 2017 (RO 2017 5865) 102. 25. oktoobri 2017. aasta määrus gaasiseadmete kohta (RO 2017 5865) 103. 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja määruse (EL) 2016/426 IV peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Ettevõtjad

1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab määruse (EL) 2016/426 artikli 7 lõikes 6 ja artikli 9 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab määruse (EL) 2016/426 artikli 7 lõikes 3 ja artikli 9 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni või, kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast seadme või abiseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast seadme või abiseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab määruse (EL) 2016/426 artikli 7 lõike 4 teises lõigus ja artikli 9 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2. Volitatud esindaja

Määruse (EL) 2016/426 artikli 8 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas määruse (EL) 2016/426 artikli 8 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada seadme või abiseadme vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib paluda tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd meetmete vallas, mida võetakse seadme või abiseadme tekitatud riskide kõrvaldamiseks.

2. Kogemuste vahetamine

Šveitsi riigiasutused võivad osaleda määruse (EL) 2016/426 artiklis 34 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetamises.

3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda määruse (EL) 2016/426 artikliga 35 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

5. Menetlus seadmete või abiseadmete jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva seadme või abiseadmega kaasneb risk inimeste või koduloomade tervisele või ohutusele või käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides osutatud vara ohutusele, ja kui nad on seisukohal, et nõuetele mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

— hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjalt on nõudnud;

— kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest võetud meetmetest, et keelata või piirata seadmete või abiseadmete kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, et seade või abiseade sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige mittevastava seadme või abiseadme kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava mittevastavuse ja sellega kaasneva riski olemust, võetud riiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas nõuetele mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

— seade või abiseade ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste või koduloomade tervise või ohutusega või I jaos nimetatud õigusaktides osutatud vara ohutusega, või

— puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase seadme või abiseadme nõuetele mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase seadme või abiseadme suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu seadme või abiseadme kõrvaldamine nende koduturult.

6. Kaitsemeetmete võtmise kord riiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud riikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et riiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui seadme või abiseadmega seotud riiklik meede loetakse:

— põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava seadme või abiseadme kõrvaldamine oma turult, ning teavitavad sellest komisjoni;

— põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7. Nõuetele vastavad seadmed ja abiseadmed, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki seade või abiseade, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste või koduloomade tervisele või ohutusele või vara ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase seadme või abiseadme tuvastamiseks vajalikke andmeid ning teavet seadme või abiseadme päritolu ja tarneahela, riski olemuse ning võetud riiklike meetmete laadi ja kestuse kohta.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada seadme või abiseadme kõrvaldamine oma turult;

b) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.

9. Teabevahetus

Kooskõlas kokkuleppe artikliga 12 vahetavad kokkuleppeosalised määruse (EL) 2016/426 II lisas osutatud teavet gaasiliikide ja nende territooriumil kasutatavate küttegaaside toiterõhkude kohta. Šveits teavitab asjaomastest muudatustest kuue kuu jooksul pärast kavandatavate muudatuste väljakuulutamist. Euroopa Liit teavitab asjaomastest muudatustest kuue kuu jooksul pärast teavituse saamist liikmesriigilt.

▼M18

6. PEATÜKK

SURVEANUMAD

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid







Euroopa Liit 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/29/EL lihtsate surveanumate turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 45). 2. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta direktiiv 2014/68/EL surveseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 189, 27.6.2014, lk 164). 3. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. juuni 2010. aasta direktiiv 2010/35/EL transporditavate surveseadmete kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 76/767/EMÜ, 84/525/EMÜ, 84/526/EMÜ, 84/527/EMÜ ja 1999/36/EÜ (ELT L 165, 30.6.2010, lk 1), edaspidi „direktiiv 2010/35/EL” 4. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. septembri 2008. aasta direktiiv 2008/68/EÜ ohtlike kaupade siseveo kohta (ELT L 260, 30.9.2008, lk 13). Šveits 100. 12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573) 101. 19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631) 102. 25. novembri 2015. aasta määrus lihtsate surveanumate ohutuse kohta (RO 2016 227) 103. 25. novembri 2015. aasta määrus surveseadmete ohutuse kohta (RO 2016 233) 104. 31. oktoobri 2012. aasta määrus ohtlike kaupade mahutite turuleviimise ja turujärelevalve kohta (RO 2012 6607) 105. 29. novembri 2002. aasta määrus ohtlike kaupade maanteetranspordi kohta (RO 2002 4212), viimati muudetud 31. oktoobril 2012 (RO 2012 6535 ja 6537) 106. 31. oktoobri 2012. aasta määrus ohtlike kaupade raudtee- ja köisteetranspordi kohta (RO 2012 6541) 107. 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/29/EL 4. peatükis, direktiivi 2014/68/EL 4. peatükis või direktiivi 2010/35/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Ettevõtjad

1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab direktiivi 2010/35/EL artikli 6 lõikes 3, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab direktiivi 2010/35/EL artikli 4 lõikes 3 ja artikli 6 lõikes 6, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ja vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2. Volitatud esindaja

Direktiivi 2010/35/EL artikli 5 lõikes 2, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 7 lõikes 2 või direktiivi 2014/68/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2010/35/EL artikli 5 lõikega 1, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 7 lõikega 1 või direktiivi 2014/68/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

2. Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2010/35/EL artikli 28, direktiivi 2014/29/EL artikli 32 ja direktiivi 2014/68/EL artikli 37 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2010/35/EL artikliga 29, direktiivi 2014/29/EL artikliga 33 ja direktiivi 2014/68/EL artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

5. Menetlus toodete jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva tootega kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele või muudele käesoleva peatüki I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud avaliku huvi kaitse aspektidele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

— hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjalt on nõudnud;

— juhul kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata toote kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, toode sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava toote kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

— toode ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise või ohutusega või muude I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud avaliku huvi kaitse aspektidega, või

— puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase toote mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase toote suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu toote kõrvaldamine nende koduturult.

6. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte. Kui siseriiklik meede loetakse:

— põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava toote kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

— põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7. Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki toode, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või muudele käesoleva peatüki I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;

b) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.

7. PEATÜKK

RAADIOSEADMED JA TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMED

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid







Euroopa Liit 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta direktiiv 2014/53/EL raadioseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/5/EÜ (ELT L 153, 22.5.2014, lk 62). 2. Komisjoni 6. aprilli 2000. aasta otsus 2000/299/EÜ, millega luuakse raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete esialgne liigitus ja asjaomased tunnused (EÜT L 97, 19.4.2000, lk 13 (1)). 3. Komisjoni 22. septembri 2000. aasta otsus 2000/637/EÜ direktiivi 1999/5/EÜ artikli 3 lõike 3 punkti e kohaldamise kohta raadioseadmete suhtes, mida reguleerib piirkondlik kokkulepe raadiotelefoniteenuste kohta siseveeteedel (EÜT L 269, 21.10.2000, lk 50). 4. Komisjoni 21. veebruari 2001. aasta otsus 2001/148/EÜ direktiivi 1999/5/EÜ artikli 3 lõike 3 punkti e kohaldamisest laviinimajakate suhtes (EÜT L 55, 24.2.2001, lk 65). 5. Komisjoni 25. jaanuari 2005. aasta otsus 2005/53/EÜ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/5/EÜ artikli 3 lõike 3 punkti e kohaldamise kohta raadioseadmete suhtes, mis on ette nähtud osalemiseks automaatses identifitseerimissüsteemis (AIS) (ELT L 22, 26.1.2005, lk 14). 6. Komisjoni 29. augusti 2005. aasta otsus 2005/631/EÜ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 1999/5/EÜ osutatud oluliste nõuete kohta, mis tagavad Cospas-Sarsat asukohamajakate juurdepääsu hädaabiteenustele (ELT L 225, 31.8.2005, lk 28). 7. Komisjoni 12. augusti 2013. aasta otsus 2013/638/EL oluliste nõuete kohta seoses merelaevade raadioseadmetega, mis on ette nähtud paigaldamiseks SOLASega hõlmamata laevadele ja kavandatud osalema ülemaailmses merehäda- ja ohutuse süsteemis (GMDSS) (ELT L 296, 7.11.2013, lk 22). 8. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/35/EL teatavates pingevahemikes kasutatavate elektriseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (uuesti sõnastatud) (ELT L 96, 29.3.2014, lk 357 (2)) 9. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (uuesti sõnastatud) (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79 (2)) Šveits 100. 30. aprilli 1997. aasta föderaalseadus telekommunikatsiooni kohta (LTC); (RO 1997 2187), viimati muudetud 12. juunil 2009 (RO 2010 2617) 101. 25. novembri 2015. aasta määrus telekommunikatsiooniseadmete kohta (OIT) (RO 2016 179) 102. Föderaalse kommunikatsiooniameti (OFCOM) 26. mai 2016. aasta määrus telekommunikatsiooniseadmete kohta; (RO 2016 1673), viimati muudetud 15. juunil 2017 (RO 2017 3201) 103. 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261) 104. 9. märtsi 2007. aasta määrus telekommunikatsiooniteenuste kohta (RO 2007 945), viimati muudetud 5. novembril 2014 (RO 2014 4035) (1) Komisjoni otsuse 2000/299 artiklis 2 esitatud viidet klassi tunnusele ei kohaldata. (2) Ilma et see piiraks 9. peatüki kohaldamist.

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/53/EL IV peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides

Ilma et see piiraks käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teatab Euroopa Liit Šveitsile komisjoni poolt direktiivi 2014/53/EL alusel pärast 13. juunit 2016 vastu võetud rakendusaktidest ja delegeeritud õigusaktidest kohe pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjakohastest muudatustest.

2. Ettevõtjad

2.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõikes 7 ja artikli 12 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõikes 4 ja artikli 12 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast raadioseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast raadioseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõike 5 teises lõigus ja artikli 12 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

2.2. Tootja poolt raadioseadmete ja tarkvara kohta teabe esitamine

a) Tootjad tagavad, et raadioseade on konstrueeritud viisil, et seda saab vähemalt ühes liikmesriigis või Šveitsis kasutada nii, et seejuures ei rikutaks raadiospektri kasutamise suhtes kohaldatavaid nõudeid. Kui kehtivad raadioseadmete kasutuselevõtu piirangud või kasutusloa nõuded, siis tuleb Šveitsis, liikmesriikides või nende territooriumi alla kuuluvates geograafilistes piirkondades kehtivad piirangud märkida pakendil.

b) Direktiivi 2014/53/EL artikli 4 ja vastavate Šveitsi õigusaktide kohaldamisalasse kuuluvate raadioseadmete korral peavad raadioseadmete ja nende eesmärgipärast kasutamist võimaldava tarkvara tootjad, kui see on nõutav I jaos hõlmatud õigusaktidega, esitama liikmesriikidele, Šveitsile ja komisjonile teavet selle kohta, kas raadioseadmete ja tarkvara kavandatavad kombinatsioonid vastavad direktiivis 2014/53/EL ja vastavates Šveitsi õigusaktides sätestatud olulistele nõuetele, vastavuskinnituse vormis, mis hõlmab ka vastavusdeklaratsiooni elemente, ning seda teavet pidevalt ajakohastama.

c) Kui see on I jaos nimetatud õigusaktide kohaselt nõutav, siis peavad tootjad alates 12. juunist 2018 enne, kui nad lasevad kokkuleppeosaliste turule raadioseadmeid, mis kuuluvad kategooriatesse, mille puhul Euroopa Komisjon on märkinud, et nende nõuetele vastavuse tase on madal, registreerima nende raadioseadmete tüübid direktiivi 2014/53/EL artiklis 5 osutatud keskses süsteemis. Euroopa Komisjon määrab igale registreeritud raadioseadmetüübile registreerimisnumbri, mille tootjad märgivad turule lastavale raadioseadmele.

Pooled vahetavad teavet registreeritud raadioseadmetüüpide kohta, mille nõuetele vastavuse tase on madal.

Pooled võtavad selliste raadioseadmete kategooriate määramisel, mille nõuetele vastavuse tase on madal, arvesse teavet, mille Šveits ja liikmesriigid on raadioseadmete vastavuse kohta esitanud.

2.3. Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/53/EL artikli 11 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/34/EL artikli 11 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

2.4. Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada raadioseadme vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd raadioseadmega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

3. Raadioseadmeklasside määramine

Liikmesriigid ja Šveits teavitavad üksteist sellest, milliste raadioliideste suhtes nad kavatsevad direktiivi 2014/53/EL artikli 8 lõikes 1 ette nähtud juhtudel oma territooriumil reguleerivaid meetmeid võtta. Reguleeritud raadioliideste samaväärsuse kinnitamisel ja raadioseadmeklassi määramisel võtab Euroopa Liit arvesse Šveitsis reguleeritud raadioliideseid.

4. Üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkude operaatorite pakutavad liidesed

Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkude operaatorite pakutavatest liidestest oma territooriumil.

5. Oluliste nõuete kohaldamine, seadmete kasutuselevõtt ja kasutamine

a) Kui komisjon kavatseb võtta vastu raadioseadmete kategooriate või klassidega seotud nõude kooskõlas direktiivi 2014/53/EL artikli 2 lõike 6, artikli 3 lõike 3, artikli 4 lõike 2 ja artikli 5 lõikega 2, konsulteerib ta Šveitsiga enne küsimuse ametlikku komiteele esitamist, välja arvatud juhul, kui on konsulteeritud telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komiteega.

b) Liikmesriigid ja Šveits lubavad raadioseadmed kasutusele võtta ja neid kasutada, kui need vastavad nõuetekohase paigalduse, hooldamise ja eesmärgipärase kasutamise korral I jaos nimetatud õigusaktidele. Nad võivad kehtestada raadioseadmete kasutuselevõtmise ja/või kasutamise kohta lisatingimusi ainult põhjustel, mis on seotud raadiospektri tõhusa ja otstarbeka kasutamise, kahjulike raadiohäirete ja elektromagnetiliste häirete vältimise või rahvatervise kaitsega.

6. Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/53/EL artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

Vastavushindamisasutused teatavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutustele tüübihindamistõenditest, mille andmisest keelduti, mis tühistati, peatati või mida piirati, ning taotluse korral ka väljastatud tõenditest.

Vastavushindamisasutused teatavad liikmesriikidele ja Šveitsile tüübihindamistõendite ja/või nende lisade väljastamisest ka sellisel juhul, kui harmoneeritud standardeid ei ole rakendatud või ei ole rakendatud täies ulatuses. Liikmesriigid, Šveits, Euroopa Komisjon ja teised asutused võivad taotluse korral saada tüübihindamistõendi ja/või selle lisade, tehnilise dokumentatsiooni ja tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.

7. Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/53/EL artikli 37 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

8. Telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komitee

Šveits võib osaleda telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komitee ja selle alarühmade töös vaatlejana.

9. Koostöö turujärelevalveasutuste vahel

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

10. Vastuväited harmoneeritud standarditele

Kui Šveits leiab, et ühtlustatud standardi järgimine ei taga I jaos loetletud õigusaktide oluliste nõuete täitmist, teavitab ta sellest komiteed ja esitab oma põhjendused.

Komitee kaalub juhtumit ja võib seejärel paluda Euroopa Komisjonil tegutseda vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1025/2012 ( 2 ) artiklis 11 kirjeldatud menetlusele. Komiteed teavitatakse menetluse tulemustest.

11. Menetlus seadmete jaoks, mille mittevastavus tekitab ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on avastanud, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävad seadmed ei vasta käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud nõuetele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

— hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;

— kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata seadmete kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, seadmed sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastavate seadmete kindlakstegemiseks vajalikku teavet, seadmete päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

— raadioseadmed ei vasta I jaos nimetatud õigusaktides osutatud olulistele nõuetele või

— puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomaste seadmete mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomaste seadmete suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu seadmete kõrvaldamine nende koduturult.

12. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 11 kirjeldatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 11 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte. Kui siseriiklik meede loetakse:

— põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastavate seadmete kõrvaldamine või tagasinõudmine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

— põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 14 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

13. Nõuetele vastavad raadioseadmed, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki raadioseade, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele ja ohutusele või muudele avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 14 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

14. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktide 10 ja 11 kohaste meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a) põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus selle tühistama;

b) põhjendatuks, siis võtavad nad asjakohased meetmed, et tagada toodete kõrvaldamine või tagasinõudmine oma turult.

8. PEATÜKK

PLAHVATUSOHTLIKES KESKKONDADES KASUTATAVAD SEADMED JA KAITSESÜSTEEMID

I jagu

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid







Euroopa Liit 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/34/EL plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 309). Šveits 100. 24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437) 101. 25. novembri 2015. aasta määrus plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavate seadmete ja kaitsesüsteemide ohutuse kohta (RO 2016 143) 102. 12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573) 103. 19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631) 104. 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261).

II jagu

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III jagu

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV jagu

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/34/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V jagu

Täiendavad sätted

1. Ettevõtjad

1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

a) piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõikes 7 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

b) piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

c) piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2. Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/34/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/34/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

2. Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/34/EL artikli 32 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/34/EL artikliga 33 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

Vastavushindamisasutused esitavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud sarnaste vastavushindamistoimingute ja sama tootega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja nõudmise korral positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.

Komisjon, liikmesriigid, Šveits ja teised käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutused võivad taotleda tüübihindamistõendi ja selle lisade koopiat. Komisjon, liikmesriigid ja Šveits võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutuse tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.

4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

5. Menetlus toodete jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liik