2.4.

Autoloogsete vereannetuste puhul on tärniga (*) tähistatud mõõtmised üksnes soovituslikud.



Komponent Nõutavad kvaliteedimõõtmised Nõutav proovivõtusagedus kõikide mõõtmiste puhul määratakse statistilise protsessi kontrolli abil Kvaliteedimõõtmiste lubatavad tulemused Erütrotsüüdid Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires Hemoglobiin (*) Mitte vähem kui 45 g ühiku kohta Hemolüüs Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul Erütrotsüüdid buffy coat eemaldatud Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires Hemoglobiin (*) Mitte vähem kui 43 g ühiku kohta Hemolüüs Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusasja lõpul Erütrotsüüdid, filtreeritud Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires Hemoglobiin (*) Mitte vähem kui 40 g ühiku kohta Leukotsüütide sisaldus Vähem kui 1 ×106 ühiku kohta Hemolüüs Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul Erütrotsüütide suspensioon Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires Hemoglobiin (*) Mitte vähem kui 45 g ühiku Hemolüüs Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul Erütrotsüütide suspensioon, buffy coat eemaldatud Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires Hemoglobiin (*) Mitte vähem kui 43 g ühiku kohta Hemolüüs Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul Erütrotsüütide suspensioon, filtreeritud Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires Hemoglobiin (*) Mitte vähem kui 40 g ühiku kohta Leukotsüütide sisaldus Vähem kui 1 × 106 ühiku kohta Hemolüüs Mitte vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul Afereeserütrotsüüdid Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires Hemoglobiin (*) Mitte vähem kui 40 g ühiku kohta Hemolüüs Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul Täisveri Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires 450 ml +/–50 ml Laste autoloogsete täisvere kogumiste puhul – mitte rohkem kui 10,5 ml kehakaalu kg kohta Hemoglobiin (*) Mitte vähem kui 45 g ühiku kohta Hemolüüs Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul Afereestrombotsüüdid Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks pH näitajate piires Trombotsüütide sisaldus Trombotsüütide sisalduse varieerumine ühe ühiku kohta on lubatud määral, mis vastab valideeritud valmistamis- ja säilitamistingimustele pH ►M1 Miinimum 6,4, korrigeeritud 22 °C, kõlblikkusaja lõpul ◄ Afereestrombotsüüdid, filtreeritud Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks pH näitajate piires Trombotsüütide sisaldus Trombotsüütide sisalduse varieerumine ühe ühiku kohta on lubatud määral, mis vastab valideeritud valmistamis- ja säilitamistingimustele Leukotsüütide sisaldus Vähem kui 1 × 106 ühiku kohta pH ►M1 Miinimum 6,4, korrigeeritud 22 °C, kõlblikkusaja lõpul ◄ BC-trombotsüüdid Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks pH näitajate piires Trombotsüütide sisaldus Trombotsüütide sisalduse varieerumine ühe ühiku kohta on lubatud määral, mis vastab valideeritud valmistamis- ja säilitamistingimustele Leukotsüütide sisaldus Vähem kui 0,2 × 109 ühiku kohta (kõrge trombotsüütide sisaldusega plasma meetod) Vähem kui 0,05 × 109 ühiku kohta (buffy coat meetod) pH ►M1 Miinimum 6,4, korrigeeritud 22 °C, kõlblikkusaja lõpul ◄ BC-trombotsüüdid, filtreeritud Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks pH näitajate piires Trombotsüütide sisaldus Trombotsüütide sisalduse varieerumine ühe ühiku kohta on lubatud määral, mis vastab valideeritud valmistamis- ja säilitamistingimustele Leukotsüütide sisaldus Vähem kui 1 × 10 6 puuli kohta pH ►M1 Miinimum 6,4, korrigeeritud 22 °C, kõlblikkusaja lõpul ◄ Trombotsüüdid, valmistatud ühest BCst Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks pH näitajate piires Trombotsüütide sisaldus Trombotsüütide sisalduse varieerumine ühe ühiku kohta on lubatud määral, mis vastab valideeritud valmistamis- ja säilitamistingimustele Leukotsüütide sisaldus Vähem kui 0,2 × 109 ühiku kohta (kõrge trombotsüütide sisaldusega plasma meetod) Vähem kui 0,05 × 109 ühiku kohta (buffy coat meetod) pH ►M1 Miinimum 6,4, korrigeeritud 22 °C, kõlblikkusaja lõpul ◄ Trombotsüüdid, valmistatud ühest BCst, filtreeritud Maht Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks pH näitajate piires Trombotsüütide sisaldus Trombotsüütide sisalduse varieerumine ühe ühiku kohta on lubatud määral, mis vastab valideeritud valmistamis- ja säilitamistingimustele Leukotsüütide sisaldus Vähem kui 1 × 106 ühiku kohta pH ►M1 Miinimum 6,4, korrigeeritud 22 °C, kõlblikkusaja lõpul ◄ Värskelt külmutatud plasma Maht Kinnitatud maht +/–10 % Faktor V111c (*) Keskmine (pärast külmutamist ja sulatamist): 70 % või rohkem värskelt kogutud plasma ühiku väärtusest Valkude koguhulk (*) Vähemalt 50 g/l Rakujääkide sisaldus (*) Erütrotsüüdid: vähem kui 6,0 × 109/l Leukotsüüdid: vähem kui 0,1 × 109/l Trombotsüüdid: vähem kui 50 × 109/l Supernatantplasma Maht Kinnitatud maht: +/–10 % Rakujääkide sisaldus (*) Erütrotsüüdid: vähem kui 6,0 × 109/l Leukotsüüdid: vähem kui 0,1 × 109/l Trombotsüüdid: vähem kui 50 × 109/l Krüopretsipitaat Fibrinogeeni sisaldus (*) Rohkem kui 140 mg ühiku kohta või sama palju Faktori V111c sisaldus (*) Rohkem kui 70 rahvusvahelist ühikut ühiku kohta või sama palju Aferees-granulotsüüdid Maht Alla 500 ml Granulotsüütide sisaldus Rohkem kui 1 × 1 010 granulotsüüti ühiku kohta