02012R0528 — ET — 29.03.2021 — 004.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 528/2012, 22. mai 2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 167 27.6.2012, lk 1)

Muudetud:





Parandatud:









▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 528/2012,

22. mai 2012,

milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist

(EMPs kohaldatav tekst)







I

PEATÜKK

REGULEERIMISALA JA MÕISTED

Artikkel 1

Eesmärk ja sisu

1. Käesoleva määruse eesmärk on parandada siseturu toimimist biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade ühtlustamise abil, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Käesoleva määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil, et tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse. Erilist tähelepanu pööratakse haavatavate elanikkonnarühmade kaitsele.

2. Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad a) biotsiidides kasutada lubatud toimeainete loetelu kehtestamiseks liidu tasandil, b) biotsiididele loa andmiseks, c) lubade vastastikuseks tunnustamiseks liidu piires, d) biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks ühes või mitmes liikmesriigis või liidus, e) biotsiididega töödeldud toodete turulelaskmiseks.

Artikkel 2

Reguleerimisala

1. Käesolevat määrust kohaldatakse biotsiidide ja töödeldud toodete suhtes. Käesoleva määrusega hõlmatud biotsiidiliikide loetelu ning kirjeldused on esitatud V lisas.

2. Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei kohaldata käesolevat määrust biotsiidide või nendega töödeldud toodete suhtes, mis kuuluvad järgmiste õigusaktide reguleerimisalasse: a) nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiiv 90/167/EMÜ, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused ( 1 ); b) direktiiv 90/385/EMÜ, direktiiv 93/42/EMÜ ja direktiiv 98/79/EÜ; c) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, ( 2 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ( 3 ) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet ( 4 ); d) määrus (EÜ) nr 1831/2003; e) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 852/2004 toiduainete hügieeni kohta ( 5 ) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 853/2004, millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad ( 6 ); f) määrus (EÜ) nr 1333/2008; g) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi) ( 7 ); h) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 767/2009 sööda turuleviimise ja kasutamise kohta ( 8 ); i) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turuleviimise kohta ( 9 ); j) määrus (EÜ) nr 1223/2009; k) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiv 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta ( 10 ).

Olenemata esimesest alalõigust, kui biotsiid kuulub mõne eespool nimetatud õigusakti kohaldamisalasse ning seda kavatsetakse kasutada eesmärgil, mida kõnealustes õigusaktides ei ole reguleeritud, kohaldatakse käesolevat määrust ka selle biotsiidi suhtes, kui kõnealustes õigusaktides ei ole neid eesmärke käsitletud.

3. Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei piira käesolev määrus järgmiste õigusaktide kohaldamist: a) nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta ( 11 ); b) nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiiv 89/391/EMÜ töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta ( 12 ); c) nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl ( 13 ); d) nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta ( 14 ); e) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta ( 15 ); f) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiiv 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl ( 16 ); g) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik ( 17 ); h) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest ( 18 ); i) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 850/2004 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta ( 19 ); j) määrus (EÜ) nr 1907/2006; k) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/114/EÜ eksitava ja võrdleva reklaami kohta ( 20 ); l) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta määrus (EÜ) nr 689/2008 ohtlike kemikaalide ekspordi ja impordi kohta ( 21 ); m) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ( 22 ); n) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiiv 2009/128/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks ( 23 ); o) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. septembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1005/2009 osoonikihti kahandavate ainete kohta ( 24 ); p) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta ( 25 ); q) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta direktiiv 2010/75//EL tööstusheidete kohta ( 26 ).

4. Artiklit 69 ei kohaldata biotsiidide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, merel või õhus.

5. Käesolevat määrust ei kohaldata a) repellentide või atraktantidena kasutatava toidu või sööda suhtes, ▼M3 b) abiainena kasutatavate biotsiidide suhtes määruse (EÜ) nr 1831/2003 ja määruse (EÜ) nr 1333/2008 tähenduses. ▼B

6. Biotsiide, mis on laevade ballastvee ja sette kontrolli ning käitlemise rahvusvahelise konventsiooni kohaselt lõplikult heaks kiidetud, käsitatakse käesoleva määruse VIII peatüki kohast luba omavate biotsiididena. Artikleid 47 ja 68 kohaldatakse vastavalt.

7. Käesolevas määruses sätestatu ei takista liikmesriike piiramast või keelustamast biotsiidide kasutamist joogivees.

8. Liikmesriigid võivad konkreetsetel juhtudel kehtestada teatavate biotsiidide või töödeldud toote koostises esinevate biotsiidide suhtes erandeid käesolevast määrusest, kui see on vajalik riigikaitse huvides.

9. Toimeainete ja biotsiidide kõrvaldamine toimub kooskõlas liidu ja liikmesriikide kehtivate jäätmealaste õigusaktidega.

Artikkel 3

Mõisted

1. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: a) „biotsiid” — mis tahes aine või segu niisuguses vormis, nagu see tarnitakse kasutajale, ning mis sisaldab või tekitab üht või enamat toimeainet ja mille eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute; — mis tahes aine või segu, mis on loodud ainetest või segudest, mis ise ei kuulu esimese taande alla, ja mille kasutamise eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute. Töödeldud toode, millel on esmane biotsiiditoime, loetakse biotsiidiks. b) „mikroorganism” –mis tahes rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud alamad seened, viirused, bakterid, pärmseened, hallitusseened, vetikad, algloomad ja mikroskoopilised parasitaarussnugilised; c) „toimeaine” –aine või mikroorganism, mis avaldab toimet kahjulikele organismidele või nende vastu; d) „olemasolev toimeaine” –toimeaine, mis oli turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus; e) „uus toimeaine” –toimeaine, mis ei olnud turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus; f) „probleemne aine” – mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, ja eriti haavatavatele elanikkonnarühmadele, loomadele või keskkonnale vahetult või teatud aja jooksul kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib. Muude probleemide puudumise korral oleks selliseks aineks tavaliselt — nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud või ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele vastav aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, või — määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud või ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele vastav aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks kõnealuse määruse tähenduses; — aine, mis vastab püsiva orgaanilise saasteaine (POP) kriteeriumidele määruse (EÜ) nr 850/2004 kohaselt või vastab püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise aine (PBT) või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine (vPvB) kriteeriumidele määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kohaselt; g) „kahjulik organism” –organism, sealhulgas patogeenne mõjur, mille olemasolu on soovimatu või millel on inimestele, nende tegevusele, toodetele, mida nad kasutavad või toodavad, loomadele või keskkonnale kahjustav mõju; h) „jäägid” –ained, mida esineb taimse või loomse päritoluga toodetes või nende pinnal, veevarudes, joogivees, toidus, söödas või mujal keskkonnas ja mis tulenevad biotsiidi kasutamisest, kaasa arvatud selliste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused; i) „turul kättesaadavaks tegemine” –biotsiidi või nendega töödeldud toote mis tahes tarnimine äritegevuslikuks turustamiseks või kasutamiseks kas tasu eest või tasuta; j) „turulelaskmine” –biotsiidi või nendega töödeldud toote esmakordne turul kättesaadavaks tegemine; k) „kasutamine” –kõik biotsiididega teostatavad toimingud, sealhulgas ladustamine, käitlemine, segamine ja nendega töötlemine, välja arvatud mis tahes toiming, mille eesmärk on biotsiidide või nendega töödeldud toodete eksportimine liidust; l) „töödeldud toode” –mis tahes aine, segu või toode, mida on töödeldud ühe või mitme biotsiidiga või mis sisaldab tahtlikult üht või mitut biotsiidi; m) „riiklik luba” –haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas; n) „liidu luba” –haldusakt, millega komisjon lubab biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada liidu territooriumil või selle osas; o) „luba” –riiklik luba, liidu luba või artikli 26 kohane luba; p) „loaomanik” –loal märgitud isik, kes on asutatud liidus ja vastutab biotsiidi turulelaskmise eest teatavas liikmesriigis või liidus; q) „tooteliik” –üks V lisas täpsustatud tooteliikidest; r) „üksik biotsiid” –biotsiid, milles sisalduva toimeaine või mittetoimeainete osakaal ei muutu kavandatult; ▼M3 s) „biotsiidipere” – rühm biotsiide, millel on i) sarnane kasutusala; ii) samad toimeained; iii) sarnane koostis spetsiifiliste erinevustega ning iv) sarnane riskitase ja tõhusus; ▼B t) „teabekasutusnõusolek” –originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või tema esindaja, milles nähakse ette, et pädevad asutused, kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada kolmanda isiku heaks käesoleva määruse eesmärkidel; u) „toit ja sööt” –toit määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 määratletud tähenduses ning sööt sama määruse artikli 3 lõikes 4 määratletud tähenduses; ▼M3 ————— ▼B w) „tehniline samaväärsus” –sellise aine keemilise koostise ja ohtlike omaduste sarnasus, mis on pärit tootmiskohast erinevast allikast või samast allikast (kuid muutunud on tootmisprotsess ja/või tootmiskoht), võrreldavast tootmiskohast pärit ainega, mille suhtes viidi läbi esimene riskihindamine, nagu on sätestatud artiklis 54; x) „kemikaaliamet” –määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliamet; y) „reklaam” –vahend biotsiidi müügi või kasutuse edendamiseks trüki-, elektroonilise või muu meedia vahendusel; z) „nanomaterjal” – looduslik või valmistatud toimeaine või mittetoimeaine, mis sisaldab osakesi vabana, agregaadina või aglomeraadina ning mille osakestest vähemalt 50 % on arvupõhise jaotuse järgi 1–100 nm suurused või mille välismõõtmetest üks või mitu on 1–100 nm. Fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm, loetakse nanomaterjalideks. Selle mõiste määratlemiseks määratletakse järgmised mõisted: — „osake” – väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid; — „aglomeraat” – nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga; — „agregaat” – tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake; aa) „halduslik muudatus” – – kehtiva loa puhtalt haldusliku iseloomuga muudatus, millega ei kaasne biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe muutmist; ab) „vähem tähtis muudatus” – – kehtiva loa muudatus, mis ei ole puhtalt haldusliku iseloomuga ja mis nõuab üksnes biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe piiratud ümberhindamist; ac) „oluline muudatus” – – kehtiva loa muudatus, mis ei ole haldusliku iseloomuga ega vähem tähtis muudatus; ad) „haavatavad elanikkonnarühmad” – – inimesed, keda on biotsiidide akuutsete ja krooniliste tervisemõjude hindamisel vaja eelkõige arvesse võtta. Nende hulka kuuluvad rasedad ja rinnaga toitvad naised, sündimata lapsed, imikud ja lapsed, eakad ning töötajad ja elanikud, kellel on pikaajaline suur kokkupuude biotsiididega; ae) „väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKEd)” – – väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, nagu need on määratletud komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses 2003/361/EÜ mikroettevõtjate, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta ( 27 ).

2. Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 3 sätestatud määratlusi järgmiste mõistete puhul: a) „aine”, b) „segu”, c) „toode”, d) „toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus”, e) „teaduslik uurimis- ja arendustegevus”.

3. Komisjon võib liikmesriigi taotlusel rakendusaktide abil otsustada, kas aine on nanomaterjal, võttes arvesse eelkõige komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitust 2011/696/EL nanomaterjali määratluse kohta, ( 28 ) ja kas konkreetne toode või tooterühm on biotsiid või töödeldud toode või mitte. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

4. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada nanomaterjali käesoleva artikli lõike 1 punkti z kohast määratlust, pidades silmas tehnika ja teaduse arengut ning võttes arvesse soovitust 2011/696/EL.







II

PEATÜKK

TOIMEAINETE HEAKSKIITMINE

Artikkel 4

Heakskiitmise tingimused

1. Toimeaine kiidetakse heaks esialgu kuni kümneks aastaks, kui vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidi puhul võib eeldada vastavust artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võttes arvesse artikli 19 lõigetes 2 ja 5 esitatud tingimusi. Artikli 5 kohane toimeaine võidakse heaks kiita esialgu ainult kuni viieks aastaks.

2. Toimeained kiidetakse heaks üksnes nendes tooteliikides, mille kohta kooskõlas artikliga 6 on esitatud asjakohased andmed.

3. Heakskiitmisel täpsustatakse vajaduse korral järgmisi tingimusi: a) toimeaine minimaalne puhtusaste; b) teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus; c) tooteliik; d) kasutusviis- ja valdkond, sealhulgas vajaduse korral kasutus töödeldud toodetes; e) kasutajarühmade nimetused; f) vajaduse korral stereoisomeeride keemilise identsuse iseloomustamine; g) muud eritingimused, mis põhinevad kõnealust toimeainet käsitleva teabe hindamisel; h) toimeaine heakskiitmise kuupäev ja heakskiitmise otsuse aegumise kuupäev.

4. Toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui see on selgelt mainitud.

Artikkel 5

Väljajätmise kriteeriumid

1. Kui lõikest 2 ei tulene teisiti, ei kiideta heaks järgmisi toimeaineid: a) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria kantserogeenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria kantserogeenideks; b) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria mutageenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria mutageenideks; c) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks; d) toimeained, mida saab lõike 3 esimeses lõigu kohaselt määratletud kriteeriumide alusel või, kuni nende kriteeriumide vastuvõtmiseni, lõike 3 teise ja kolmanda lõigu alusel pidada aineteks, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mis võivad avaldada inimestele kahjulikku mõju, või mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f ja artikli 59 lõike 1 kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused; e) toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv.

2. Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 1 kohaldamist, võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimeained heaks kiita, kui on näidatud, et täidetud on vähemalt üks järgmistest tingimustest: a) inimeste, loomade või keskkonna kokkupuute risk biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tõepärase halvima juhu kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või muudes tingimustes, mille eesmärk on välistada selle kokkupuude inimestega ja sattumine keskkonda; b) on tõendatud, et toimeaine on hädavajalik inimeste ja loomade tervist või keskkonda ähvardava tõsise ohu ennetamiseks või ohjamiseks, või c) toimeaine heakskiitmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju ühiskonnale võrreldes aine kasutamisest tuleneva riskiga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.

Kui otsustatakse selle üle, kas toimeaine võib heaks kiita esimese lõigu kohaselt, võetakse väga olulise tegurina arvesse sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu.

Käesoleva lõike kohaselt heaks kiidetud toimeaineid sisaldava mis tahes biotsiidi kasutamise suhtes kohaldatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, et tagada, et nimetatud toimeainete kokkupuude inimeste, loomade ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini. Kõnealuse toimeainega biotsiidi kasutamine piirdub liikmesriikidega, kus vähemalt üks käesolevas lõikes sätestatud tingimustest on täidetud.

▼C1

3. Komisjon võtab hiljemalt 13. detsembril 2013 kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusaktid, millega määratakse kindlaks teaduslikud kriteeriumid endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määratlemiseks.

▼B

Kuni nimetatud kriteeriumide vastuvõtmiseni loetakse toimeaineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need toimeained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria kantserogeeniks ja 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega toimeaineteks.

Lisaks võib lugeda aineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need ained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja millel on toksiline mõju endokriinsetele näärmetele, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks.

Artikkel 6

Taotluses esitatavad andmed

1. Taotlus toimeaine heakskiitmiseks sisaldab vähemalt järgmisi elemente: a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele; b) toimik vähemalt ühe vastavat toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidi kohta, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, ning c) tõendid selle kohta, et kohaldatakse artikli 5 lõiget 2, kui toimeaine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile.

2. Olenemata lõikest 1, ei pea taotleja esitama toimikus lõike 1 punktide a ja b kohaselt nõutud andmeid, juhul kui a) andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga; b) andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või c) andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.

Siiski tuleb esitada piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele, kui seda nõuab taotlust hindav pädev asutus artikli 8 lõike 2 alusel.

3. Taotleja võib teha ettepaneku kohandada lõike 1 punktide a ja b kohaseid toimiku andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.

4. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, milles määratakse kindlaks kriteeriumid selle kohta, millal on käesoleva artikli lõike 1 kohaste andmenõuete kohandamine käesoleva artikli lõike 2 punktis a nimetatud põhjusel õigustatud.

Artikkel 7

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1. Taotleja esitab taotluse toimeaine heakskiitmiseks või toimeaine heakskiitmise tingimuste muutmiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks taotlust hindama, ning esitab kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

2. Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul alates taotluse saamisest. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Pärast artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasude maksmist kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva ja taotluse kordumatu identifitseerimiskoodi.

3. 30 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse, kui on esitatud artikli 6 lõike 1 punktides a ja b ja vajaduse korral punktis c nõutavad andmed ning põhjendused andmenõuete kohandamiseks.

Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.

Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat võimalikult kiiresti pärast taotluse vastuvõtmist kemikaaliameti poolt artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Ta teavitab vastavalt taotlejat.

4. Kui taotlus on taotlust hindava pädeva asutuse arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 3 sätestatud nõuetele.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat ja kemikaaliametit. Sellisel juhul makstakse osa artikli 80 lõigete 1 ja 2 kohaselt tasutud tasust tagasi.

5. Taotluse kinnitamisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi ning märgib ära kinnitamise kuupäeva.

6. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.

Artikkel 8

Taotluste hindamine

1. Taotlust hindav pädev asutus hindab kooskõlas artiklitega 4 ja 5 taotlust 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, sealhulgas hindab ta vajaduse korral ettepanekuid andmenõuete kohandamise kohta, mis on esitatud vastavalt artikli 6 lõikele 3, ning saadab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused.

Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamisaruande ja hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.

2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Vastavalt artikli 6 lõike 2 teises lõigus täpsustatule võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

3. Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et sama või teisi toimeaineid sisaldavate biotsiidide kasutamine võib avaldada inimeste ja loomade tervist või keskkonda kahjustavat kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.

4. Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile 270 päeva jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine heakskiitmise kohta, võttes arvesse taotlust hindava pädeva asutuse järeldusi.

Artikkel 9

Toimeaine heakskiitmine

1. Komisjon toimib pärast kemikaaliametilt artikli 8 lõikes 4 osutatud arvamuse saamist järgmiselt: a) võtab vastu rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning millistel tingimustel (sealhulgas kuupäevad, mil toimeaine heaks kiideti ja mil heakskiit lõppeb), või b) juhul, kui artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimusi ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, võtab vastu rakendusotsuse, et kõnealust toimeainet ei kiideta heaks.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2. Heakskiidetud toimeained kantakse liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja. Komisjon ajakohastab nimekirja ja teeb selle üldsusele elektrooniliselt kättesaadavaks.

Artikkel 10

Asendamisele kuuluvad toimeained

1. Toimeainet käsitletakse asendamisele kuuluva ainena, kui on täidetud mõni järgmistest tingimustest: a) aine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, kuid selle võib heaks kiita artikli 5 lõike 2 kohaselt; b) aine vastab kriteeriumidele, mille põhjal selle võib klassifitseerida hingamisteede sensibilisaatoriks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008; c) aine lubatav päevadoos, akuutne etalondoos või ainega kokkupuute lubatav tase on märkimisväärselt väiksem kui enamikul heakskiidetud sama tooteliigi ja kasutusalaga toimeainetel; d) aine on vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kahele kriteeriumile püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline; e) ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid, mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks, nt suur võimalik risk põhjaveele, isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid; f) aine sisaldab märkimisväärsel määral mitteaktiivseid isomeere või lisandeid.

2. Kemikaaliamet uurib toimeaine heakskiitmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile, ning käsitleb seda küsimust oma arvamuses.

3. Kemikaaliamet teeb enne seda, kui esitab komisjonile arvamuse, mis käsitleb toimeaine heakskiitmist või sellekohase otsuse uuendamist, ning ilma, et see piiraks artiklite 66 ja 67 kohaldamist, üldsusele kättesaadavaks teabe võimalike asendamisele kuuluvate ainete kohta, nähes ette maksimaalselt 60 päeva, mille jooksul huvitatud kolmandad isikud võivad esitada asjakohast teavet, sealhulgas teavet võimalike olemasolevate asendusainete kohta. Kemikaaliamet võtab saadud teavet oma arvamuse koostamisel vajalikul määral arvesse.

4. Erandina artikli 4 lõikest 1 ja artikli 12 lõikest 3 kehtib asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmine ning sellekohase otsuse uuendamine mitte rohkem kui seitse aastat.

5. Kooskõlas lõikega 1 lisatakse asendamisele kuuluvatele toimeainetele vastav märge artikli 9 kohaselt vastu võetud asjakohasesse määrusesse.

Artikkel 11

Tehnilised suunised

Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 5 lõike 2 ja artikli 10 lõike 1 rakendamise hõlbustamiseks.







III

PEATÜKK

TOIMEAINE HEAKSKIITMISE OTSUSE UUENDAMINE JA LÄBIVAATAMINE

Artikkel 12

Uuendamise tingimused

1. Komisjon uuendab toimeaine heakskiitmise otsust, kui toimeaine vastab endiselt artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimustele.

2. Teaduse ja tehnika arengut silmas pidades vaatab komisjon läbi toimeaine tingimused, millele on osutatud artikli 4 lõikes 3, ja vajaduse korral muudab neid.

3. Kui vastavalt artikli 14 lõike 4 punktile a vastu võetud rakendavas määruses ei ole sätestatud toimeaine heakskiitmise uuendamiseks lühemat perioodi, kehtib toimeaine heakskiitmise uuendamine 15 aastat kõigi heakskiidetud tooteliikide puhul.

Artikkel 13

Taotluste esitamine ja heakskiitmine

1. Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist ühe või mitme tooteliigi puhul soovivad taotlejad esitavad taotluse kemikaaliametile vähemalt 550 päeva enne heakskiitmise otsuses sätestatud lõppkuupäeva. Kui eri tooteliikide puhul on sätestatud erinevad lõppkuupäevad, esitatakse taotlus vähemalt 550 päeva enne kõige varasemat lõppkuupäeva.

2. Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise taotlemisel esitab taotleja a) ilma et see piiraks artikli 21 lõike 1 kohaldamist, kõik artikli 20 alusel nõutud asjakohased andmed, mis ta on kogunud alates esmakordsest heakskiitmisest või vajaduse korral alates eelmisest uuendamisest, ning b) oma hinnangu selle kohta, kas toimeaine esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.

3. Taotleja esitab lisaks liikmesriigi pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks uuendamise taotlust hindama, ning kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus seda tegema. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Artikli 80 lõike 1 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

4. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.

Artikkel 14

Uuendamistaotluste hindamine

1. Pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal, ja olenevalt sellest, kas toimeaine heakskiitmise taotluse esimese hindamise või, kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille jaoks uuendust taotletakse.

2. Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, tehakse hindamine kooskõlas artikli 8 lõigetega 1, 2 ja 3.

Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3 kemikaaliametile soovituse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta. Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.

Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat võimalikult kiiresti pärast taotluse vastuvõtmist kemikaaliameti poolt artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest. Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul pärast teavitamist, ning teatab sellest vastavalt taotlejale.

3. Taotluse täieliku hindamise korral 270 päeva jooksul ja muudel juhtudel 90 päeva jooksul pärast taotlust hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist koostab kemikaaliamet arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile.

4. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu a) rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine heakskiitmise otsust uuendatakse ühe või mitme tooteliigi puhul ning millistel tingimustel, või b) rakendusotsuse, et toimeaine heakskiitmise otsust ei uuendata.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.

5. Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel lõpeb toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg tõenäoliselt enne kõnealuse otsuse uuendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist, otsustab komisjon rakendusaktide abil lükata heakskiitmise otsuses sätestatud lõpptähtpäeva edasi ajavahemiku võrra, mis on vajalik taotluse läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

6. Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise otsust ühe või mitme tooteliigi puhul mitte uuendada või otsustab seda muuta, tühistavad või vajaduse korral muudavad liikmesriigid või liidu loa puhul komisjon kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomastesse tooteliikidesse kuuluvate biotsiidide load. Kohaldatakse vastavalt artikleid 48 ja 52.

Artikkel 15

Toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamine

1. Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata alati, kui on olulist alust arvata, et artikli 4 lõikes 1 või, kui see on kohaldatav, artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimused ei ole enam täidetud. Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata ka liikmesriigi taotlusel, kui on alust arvata, et toimeaine kasutamine biotsiidides või töödeldud toodetes tekitab olulist muret seoses selliste biotsiidide või töödeldud toodete ohutusega. Komisjon teeb üldsusele kättesaadavaks teabe, et ta teostab läbivaatamist, ning annab taotlejale võimaluse esitada omapoolseid märkusi. Komisjon võtab neid märkusi oma läbivaatamisel asjakohaselt arvesse.

Kui kõnealused tõendid leiavad kinnitust, võtab komisjon vastu rakendusmääruse, millega muudetakse toimeaine heakskiitmise tingimusi või tühistatakse heakskiitmise otsus. Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2. Komisjon teavitab sellest algseid taotlejaid.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu võtab komisjon kooskõlas artikli 82 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

2. Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on seotud toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamisega. Kemikaaliamet koostab 270 päeva jooksul alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.

3. Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise ühe või mitme tooteliigi puhul tühistada või seda muuta, tühistavad või vajaduse korral muudavad liikmesriigid või liidu loa puhul komisjon kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomastesse tooteliikidesse kuuluvate biotsiidide load. Kohaldatakse vastavalt artikleid 48 ja 52.

Artikkel 16

Rakendusmeetmed

Komisjon võib artiklite 12–15 rakendamiseks võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud meetmed ja määrata täiendavalt kindlaks menetlused toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks ja läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.







IV

PEATÜKK

BIOTSIIDIDELE LOA ANDMISEGA SEOTUD ÜLDPÕHIMÕTTED

Artikkel 17

Biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine ja kasutamine

1. Biotsiide ei tehta turul kättesaadavaks ega kasutata ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata.

2. Loataotlused esitab tulevane loaomanik või tema nimel tegutsev isik.

Taotlused riikliku loa saamiseks liikmesriigis esitatakse kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele („taotluse saanud pädev asutus”).

Taotlused liidu loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.

3. Luba võidakse anda üksikule biotsiidile või biotsiidiperele.

4. Luba antakse kuni kümneks aastaks.

5. Biotsiide kasutatakse vastavalt loas artikli 22 lõike 1 kohaselt sätestatud tingimustele ning artiklis 69 sätestatud märgistamis- ja pakendamisnõuetele.

Nõuetekohane kasutamine tähendab füüsikaliste, bioloogiliste, keemiliste või vajaduse korral muude meetmete kombinatsioonide mõistlikku rakendamist, mille abil on võimalik biotsiidide kasutamist piirata hädavajaliku miinimumini ja võtta tarvitusele asjakohased ettevaatusabinõud.

Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavitada üldsust asjakohaselt biotsiidide riskidest ja kasulikkusest, samuti võimalustest, kuidas vähendada miinimumini nende kasutamist.

6. Loaomanik teavitab vähemalt 30 päeva enne turulelaskmist iga pädevat asutust, kes on andnud riikliku loa biotsiidiperele, kõnealuse tootepere igast tootest, välja arvatud juhul, kui konkreetne toode on loal selgelt märgitud või muutused toote koostises puudutavad üksnes pigmente, lõhna- ja värvaineid lubatud piirides. Teatises märgitakse täpne koostis, kaubanduslik nimetus ja loa numbri järelliide. Liidu loa puhul teavitab loaomanik kemikaaliametit ja komisjoni.

7. Komisjon määrab rakendusaktiga kindlaks korra samade või eri ettevõtete samadele biotsiididele loa andmiseks samadel tingimustel. Kõnealune rakendusakt võetakse vastu vastavalt artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusele.

Artikkel 18

Meetmed biotsiidide säästlikuks kasutamiseks

Hiljemalt 18. juuliks 2015 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule käesoleva määruse kohaldamisest saadud kogemuste põhjal aruande selle kohta, kuidas käesolev määrus edendab biotsiidide säästvat kasutamist, sh vajaduse kohta kehtestada lisameetmeid – eriti kutselistele kasutajatele –, et vähendada ohte, mida biotsiidid inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale tekitavad. Aruandes käsitletakse muu hulgas järgmist:

a) parimate tavade edendamine, et vähendada biotsiidide kasutamist miinimumini;

b) kõige tõhusamad lähenemisviisid biotsiidide kasutamise järelevalveks;

c) kahjuritõrje integreeritud põhimõtete väljatöötamine ja rakendamine seoses biotsiidide kasutamisega;

d) ohud, mis on seotud biotsiidide kasutamisega teatavates paikades, nagu koolid, töökohad, lasteaiad, avalikud ruumid, vanurite hooldekodud, või pinna- või põhjavee läheduses, ning kas nende ohtude käsitlemiseks on vaja lisameetmeid;

e) millist rolli võib biotsiidide kasutamiseks rakendatavate seadmete tõhususe suurendamine mängida nende säästval kasutamisel.

Kõnealuse aruande põhjal esitab komisjon vajaduse korral ettepaneku, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt.

Artikkel 19

Loa andmise tingimused

1. Biotsiidile, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele, antakse luba juhul, kui on täidetud järgmised tingimused: ▼M3 a) toimeained on kantud I lisasse või asjaomase tooteliigi osas heaks kiidetud ja nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded on täidetud; ▼B b) kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldiste põhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele kriteeriumidele: i) biotsiid on piisavalt tõhus; ii) biotsiid ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu; iii) biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu; iv) biotsiid ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid: — biotsiidi säilimine ja jagunemine keskkonnas; — pinnavee (sealhulgas suudme- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine, arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega pärast keskkonnas toimuvat kaugkannet; — biotsiidi mõju mittesihtorganismidele; — biotsiidi mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile; c) vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist identsust, kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi ja asjakohaseid lisandeid ja mittetoimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist; d) biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja neid peetakse sobivaks, et toodet asjakohaselt kasutada ja transportida; ▼M3 e) vajaduse korral on kehtestatud biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 315/93, ( 29 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005, ( 30 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009 ( 31 ) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2002/32/EÜ, ( 32 ) või on niisuguste toimeainete kohta kehtestatud migreerumise konkreetsed piirnormid või jääksisalduse piirnormid toiduga kokkupuutuvates materjalides vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1935/2004 ( 33 ); ▼B f) tootes nanomaterjalide kasutamise korral on eraldi hinnatud selle ohtlikkust inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale.

2. Kui hinnatakse biotsiidi vastavust lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võetakse arvesse järgmisi tegureid: a) võimalikud halvimad tingimused, mille korral võidakse biotsiidi kasutada; b) biotsiidiga töödeldud või biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete võimalik kasutusviis; c) biotsiidi kasutamise ja hävitamise tagajärjed; d) kumulatiivne mõju; e) sünergiline mõju.

3. Luba antakse biotsiidile üksnes sellisteks kasutusviisideks, mille kohta on esitatud asjakohane teave kooskõlas artikliga 20.

4. Luba ei anta biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks elanikkonna poolt kasutamise eesmärgil, kui a) see vastab direktiivis 1999/45/EÜ sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele: — toksiline või väga toksiline; — 1. või 2. kategooria kantserogeen; — 1. või 2. kategooria mutageen või — 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine; ▼M3 b) see vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohase klassifitseerimise kriteeriumidele: — 1., 2. või 3. kategooria äge suukaudne mürgisus; — 1., 2. või 3. kategooria äge nahakaudne mürgisus; — 1., 2. või 3. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (gaasid ja tolm/udu); — 1. või 2. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (aurud); — 1. kategooria mürgisus sihtelundi suhtes ühekordsel või korduval kokkupuutel; — 1 A- või 1B-kategooria kantserogeen; — 1 A- või 1B-kategooria mutageen või — 1 A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksiline aine; c) see koosneb ainest, sisaldab või tekitab ainet, mis vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv; ▼B d) sellel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või e) sellel on arengule neurotoksiline või immunotoksiline toime.

5. Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 4 kohaldamist, võib biotsiidile anda loa, kui lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, või lubada biotsiidi turul kättesaadavaks teha elanikkonna poolt kasutamiseks, kui on täidetud lõike 4 punktis c osutatud kriteeriumid, kui vastasel juhul avaldaks biotsiidile loa mitteandmine ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loal sätestatud tingimustes.

Käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidide kasutamisel kohaldatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid tagamaks, et selle biotsiidi kokkupuude inimeste ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini. Käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidi kasutamine piirdub liikmesriikidega, kus esimese lõigu tingimused on täidetud.

▼M3

6. Biotsiidipere hindamisel VI lisas kehtestatud ühiste põhimõtete kohaselt võetakse arvesse maksimaalset riski inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale ning minimaalset tõhususe taset kõigi võimalike biotsiidiperre kuuluvate biotsiidide puhul.

Biotsiidiperele antakse luba üksnes juhul, kui:

a) taotluses on selgelt välja toodud hindamise aluseks olnud maksimaalne risk inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale, minimaalne tõhususe tase ning artikli 3 lõike 1 punktis s osutatud lubatud muutused koostises ja kasutuses koos nende vastava klassifikatsiooni, ohu- ja hoiatuslausete ning asjakohaste riski vähendamise meetmetega ning

b) käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud hindamise alusel on võimalik kindlaks teha, et kõik biotsiidiperre kuuluvad biotsiidid vastavad lõikes 1 sätestatud tingimustele.

7. Asjakohasel juhul taotleb tulevane loaomanik või tema esindaja biotsiidis sisalduvate toimeainete puhul jääkide piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 315/93, määrusega (EÜ) nr 396/2005, määrusega (EÜ) nr 470/2009 või direktiiviga 2002/32/EÜ, või selliste ainetega seotud migreerumise konkreetsete piirnormide või toiduga kokkupuutuvates materjalides jääksisalduse piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1935/2004.

▼B

8. Kui määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 10 lõike 1 punkti a reguleerimisalasse kuuluva toimeaine puhul ei ole toimeaine heakskiitmise ajaks kehtestatud jääkide piirnormi vastavalt kõnealuse määruse artiklile 9 või kui kõnealuse määruse artikli 9 kohaselt kehtestatud piirnormi on vaja muuta, kehtestatakse jääkide piirnorm või muudetakse seda vastavalt kõnealuse määruse artikli 10 lõike 1 punktis b osutatud korrale.

9. Kui biotsiid on ette nähtud vahetuks kandmiseks inimese keha välispinna osadele (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammastele ja suuõõne limaskestale, ei tohi see sisaldada ühtegi mittetoimeainet, mida ei tohi lisada kosmeetikatoodetesse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1223/2009.

Artikkel 20

Loataotlusele kohaldatavad nõuded

1. Loataotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid: a) biotsiidide puhul, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud tingimustele: i) biotsiidi toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele; ii) kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta, sealhulgas vajaduse korral artikli 22 lõike 2 punktides a, b ja e–q osutatud teave; iii) iga biotsiidis sisalduva toimeaine toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele; b) biotsiidide puhul, mis vastavad taotleja hinnangul artiklis 25 sätestatud tingimustele: i) käesoleva lõike punkti a alapunktis ii osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta; ii) andmed tõhususe kohta ning iii) mis tahes muu asjakohane teave, mis toetab järeldust, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.

2. Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes või mitmes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.

3. Artikli 43 kohaselt esitatavas liidu loa taotluses esitab taotleja käesoleva artikli lõike 1 punkti a alapunktis ii nimetatud kokkuvõtte biotsiidi omaduste kohta taotluse esitamise ajal liidu ühes ametlikus keeles, mida taotlust hindav pädev asutus aktsepteerib, ning liidu kõigis ametlikes keeltes enne biotsiidile loa andmist.

Artikkel 21

Andmenõuetest loobumine

1. Erandina artiklist 20 ei pea taotleja esitama nimetatud artikli kohaselt nõutud andmeid järgmistel juhtudel: a) andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga; b) andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või c) andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.

2. Taotleja võib teha ettepaneku kohandada artikli 20 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekut andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.

3. Käesoleva artikli lõike 1 punkti a ühetaolise kohaldamise tagamiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, millega täpsustatakse kriteeriume selle kohta, millal kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuude biotsiidiga õigustab artikli 20 kohaste andmenõuete kohandamist.

Artikkel 22

Loa sisu

1. Loas sätestatakse üksiku biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused ning luba sisaldab biotsiidi omaduste kokkuvõtet.

2. Ilma et see piiraks artiklite 66 ja 67 kohaldamist, sisaldab üksiku biotsiidi puhul või, kui on tegemist biotsiidiperega, selle tootepere biotsiidide puhul biotsiidi omaduste kokkuvõte järgmist teavet: a) biotsiidi kaubanduslik nimetus; b) loaomaniku nimi ja aadress; c) loa andmise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpp; d) biotsiidi loa number ja biotsiidipere puhul biotsiidiperesse kuuluvate üksikute biotsiidide puhul kehtivad järelliited; e) toimeainete ja mittetoimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidide nõuetekohaseks kasutamiseks; biotsiidipere puhul näitab kvantitatiivne sisaldus ära iga toimeaine ja mittetoimeaine minimaalse ja maksimaalse protsendimäära, kusjuures teatavate ainete puhul võib minimaalne protsendimäär olla 0 %; f) biotsiidi tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht); g) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht); h) biotsiidi oleku kirjeldus; i) ohu- ja hoiatuslaused; j) tooteliik ja vajaduse korral lubatud kasutuse täpne kirjeldus; k) kahjulikud sihtorganismid; l) kasutatavad doosid ja kasutusjuhised; m) kasutajarühmad; n) andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks; o) juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks; p) ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes; q) vajaduse korral biotsiidi käsitlev muu teave.

Artikkel 23

Biotsiidide võrdlev hindamine

1. Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse liidu loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 10 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.

2. Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse liidu loa taotlust.

▼M3

3. Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab või piirab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise, kui kooskõlas artiklis 24 osutatud tehniliste suunistega tehtud võrdlev hindamine näitab, et täidetud on mõlemad järgmised kriteeriumid: ▼B a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale üldiselt tunduvalt ohutum, on piisavalt tõhus ega ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam; b) toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke riski.

4. Erandina lõikest 1 võidakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile anda erandkorras kuni neljaks aastaks luba ilma võrdleva hindamiseta, kui luba on vajalik, et saada esmaseid kogemusi kõnealuse toote praktilise kasutamise kohta.

5. Kui võrdleval hindamisel tuleb käsitleda küsimust, mida selle ulatuse või mõju tõttu tuleks käsitleda pigem liidu tasandil, eelkõige juhul, kui sellega on seotud kaks või enam pädevat asutust, võib taotluse saanud pädev asutus edastada küsimuse otsustamiseks komisjonile. Komisjon võtab kõnealuse otsuse vastu rakendusaktide abil kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, milles määratakse kindlaks kriteeriumid otsustamiseks, millal käsitletakse võrdleval hindamisel küsimusi, mida on parem käsitleda liidu tasandil, ning sellise võrdleva hindamise läbiviimise kord.

6. Olenemata artikli 17 lõikest 4 ja ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba kuni viieaastaseks ajavahemikuks ja seda uuendatakse kuni viieks aastaks.

7. Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus neli aastat pärast sellise otsuse vastuvõtmist. Kui asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg lõppeb varem, siis jõustub loa tühistamine siiski kõnealusel varasemal kuupäeval.

Artikkel 24

Tehnilised suunised

Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 22 lõike 2 ja artikli 23 lõike 3 rakendamise hõlbustamiseks.







V

PEATÜKK

LOA ANDMISE LIHTSUSTATUD MENETLUS

Artikkel 25

Loa andmise lihtsustatud menetluse tingimused

Teatud biotsiidide puhul võib taotleda luba lihtsustatud menetluse korras. Seda kohaldatakse biotsiidi suhtes juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

a) kõik biotsiidis sisalduvad toimeained on kantud I lisasse ja vastavad kõikidele kõnealuses lisas sätestatud piirangutele;

b) biotsiid ei sisalda probleemseid aineid;

c) biotsiid ei sisalda üldse nanomaterjale;

d) biotsiid on piisavalt tõhus ning

e) toote käitlemine ja selle kavandatav kasutamine ei nõua isikukaitsevahendite kasutamist.

Artikkel 26

Kohaldatav menetlus

1. Taotlejad, kes soovivad taotleda luba biotsiidile, mis vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele, esitavad taotluse kemikaaliametile ning teatavad ametile liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle nad pakuvad taotlust hindama, ning esitavad kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

2. Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat.

Artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

3. 90 päeva jooksul pärast taotluse heakskiitmist annab taotlust hindav pädev asutus biotsiidile loa, kui tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.

4. Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotlust hindav pädev asutus annab 90 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest biotsiidile loa, kui esitatud täiendava teabe alusel tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul, kui tasud on tasutud, makstakse osa artikli 80 lõike 2 kohaselt tasutud tasust tagasi.

Artikkel 27

Lihtsustatud menetluse alusel loa saanud biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine

1. Artikli 26 kohaselt loa saanud biotsiidi võib turul kättesaadavaks teha kõigis liikmesriikides ilma, et oleks vaja loa vastastikust tunnustamist. Siiski peab loaomanik teavitama iga liikmesriiki hiljemalt 30 päeva enne biotsiidi turulelaskmist kõnealuse liikmesriigi territooriumil ja kasutama toote märgistusel selle liikmesriigi ametlikku keelt või ametlikke keeli, kui liikmesriik ei näe ette teisiti.

2. Kui muu kui taotlust hindava pädeva asutuse liikmesriik leiab, et artikli 26 alusel loa saanud biotsiidist ei ole teavitatud või sellel ei ole kasutatud märgistust kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1 või see ei vasta artikli 25 nõuetele, võib ta suunata kõnealuse küsimuse lahendamiseks artikli 35 lõike 1 kohaselt loodud koordineerimisrühmale. Artikli 35 lõiget 3 ja artiklit 36 kohaldatakse mutatis mutandis .

Kui liikmesriigil on mõjuvad põhjused arvata, et artikli 26 alusel loa saanud biotsiid ei vasta artiklis 25 sätestatud kriteeriumidele ning artiklite 35 ja 36 kohast otsust ei ole veel tehtud, võib nimetatud liikmesriik kõnealuse toote turul kättesaadavaks tegemist või kasutamist oma territooriumil ajutiselt piirata või selle keelata.

Artikkel 28

I lisa muutmine

1. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist I lisa, eesmärgiga lisada sellesse toimeaineid, tingimusel et on olemas tõendid, et need ei põhjusta käesoleva artikli lõike 2 kohast riski.

2. Toimeained põhjustavad ohtu, kui on täidetud järgmised tingimused: a) need vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele, et neid klassifitseerida vähemalt ühel viisil järgmisest: — plahvatusohtlik / väga tuleohtlik; — orgaaniline peroksiid; — 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv ägeda toksilisusega aine; — 1A-, 1B- või 1C-kategooriasse kuuluv söövitav aine; — sissehingamisel sensibiliseeriv aine; — nahka sensibiliseeriv aine; — 1. või 2. kategooria sugurakkude mutageen; — 1. või 2. kategooria kantserogeen; — 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine või aine, mis avaldab toimet imetamisele või imetamise kaudu; — ühekordsel või korduval kokkupuutel sihtelundi suhtes toksiline aine või — 1. kategooriasse kuuluv veeorganismide suhtes ägeda toksilisusega aine; b) need täidavad vähemalt ühe artikli 10 lõikes 1 sätestatud asendamise kriteeriumidest või c) need on neurotoksiliste või immunotoksiliste omadustega ained.

Toimeained põhjustavad samuti ohtu, kui punktides a–c sätestatuga võrdväärset riski on usaldusväärse teabe kohaselt võimalik piisavalt tõendada isegi juhul, kui ei ole täidetud ükski punktides a–c sätestatud kriteeriumidest.

3. Komisjonil on samuti õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist I lisa, eesmärgiga piirata toimeaine lisasse kandmist või see lisast eemaldada, kui on olemas tõendid, et kõnealust toimeainet sisaldav biotsiid ei vasta teatavates olukordades käesoleva artikli lõikes 1 või artiklis 25 sätestatud tingimustele. Kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse käesoleva lõike alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktidele artiklis 84 sätestatud menetlust.

4. Komisjon kohaldab lõiget 1 või 3 omal algatusel või mõne ettevõtja või liikmesriigi taotlusel, esitades kõnealustes lõigetes osutatud vajalikud tõendid.

Kui komisjon muudab I lisa, võtab ta iga aine puhul vastu eraldi delegeeritud õigusakti.

5. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, milles on sätestatud, millist menetlust tuleb järgida I lisa muutmisel. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.







VI

PEATÜKK

BIOTSIIDIDE RIIKLIKUD LOAD

Artikkel 29

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1. Taotlejad, kes soovivad taotleda riiklikku luba kooskõlas artikliga 17, esitavad taotluse pädevale asutusele. Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat. Artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

2. Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast selle heakskiitmist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele: a) esitatud on artiklis 20 osutatud asjakohane teave ning b) taotleja kinnitab, et ei ole samale biotsiidile selle kasutamiseks samadel eesmärkidel riikliku loa saamiseks esitanud taotlust ühelegi muule pädevale asutusele.

Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotluse saanud pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.

3. Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 2 sätestatud nõuetele.

Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.

4. Kui artiklis 71 osutatud biotsiidiregistrist ilmneb, et sama biotsiidi käsitlev taotlus on läbivaatamisel mõnes muus pädevas asutuses kui taotluse saanud pädev asutus või kui samale biotsiidile on luba juba antud, ei hakka taotluse saanud pädev asutus taotlust hindama. Sellisel juhul teavitab taotluse saanud pädev asutus taotlejat võimalusest taotleda vastastikust tunnustamist kooskõlas artikliga 33 või 34.

5. Kui lõige 3 ei ole kohaldatav ning taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on täielik, kinnitab ta taotluse ja teavitab sellest viivitamata taotlejat, märkides ära taotluse kinnitamise kuupäeva.

Artikkel 30

Taotluste hindamine

1. Taotluse saanud pädev asutus teeb 365 päeva jooksul pärast taotluse artikli 29 kohast kinnitamist otsuse loa andmise kohta kooskõlas artikliga 19. Ta võtab vajaduse korral arvesse artikli 23 kohaselt läbi viidud võrdleva hindamise tulemusi.

2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotluse saanud pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul. Lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.

3. Lõikes 1 osutatud 365 päeva jooksul toimib taotluse saanud pädev asutus järgmiselt: a) koostab aruande kavandi, milles ta teeb kokkuvõtte hindamistulemustest ning esitab biotsiidile loa andmise või sellest keeldumise põhjused („hindamisaruanne”); b) saadab taotlejale hindamisaruande kavandi elektroonilise koopia ja annab talle võimaluse esitada 30 päeva jooksul selle kohta märkusi ning c) võtab hinnangu lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkuseid vajalikul määral arvesse.

Artikkel 31

Riikliku loa uuendamine

1. Riikliku loa uuendamist sooviv loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele ühte või mitut tooteliiki käsitleva loa uuendamise taotluse vähemalt 550 päeva enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva. Kui loa uuendamist soovitakse mitme tooteliigi puhul, esitatakse taotlus vähemalt 550 päeva enne kõige varasemat lõppkuupäeva.

2. Taotluse saanud pädev asutus uuendab riiklikku luba eeldusel, et artiklis 19 sätestatud tingimused on endiselt täidetud. Ta võtab vajaduse korral arvesse artikli 23 kohaselt läbi viidud võrdleva hindamise tulemusi.

3. Loa uuendamise taotlemisel esitab taotleja järgmised andmed: a) ilma et see piiraks artikli 21 lõike 1 kohaldamist, kõik artikli 20 alusel nõutud asjakohased andmed, mis taotleja on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest ning b) oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.

4. Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat.

Artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kinnitab taotluse saanud pädev asutus taotluse ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

5. Taotluse saanud pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal ja olenevalt sellest, kas loataotluse esimese hindamise või kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse artiklis 4 osutatud kinnitamist, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille puhul uuendamist taotletakse.

6. Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teeb ta otsuse loa uuendamise kohta pärast taotluse hindamist kooskõlas artikli 30 lõigetega 1, 2 ja 3.

Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, teeb ta otsuse loa uuendamise kohta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kooskõlas käesoleva artikli lõikega 4.

7. Kui riikliku loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu loaomanikust sõltumatutel põhjustel, otsustab taotluse saanud pädev asutus uuendada luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks.







VII

PEATÜKK

VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE MENETLUSED

Artikkel 32

Loa andmine vastastikuse tunnustamise alusel

1. Riikliku loa vastastikuse tunnustamise taotlus esitatakse kooskõlas artiklis 33 (vastastikune järjestikku tunnustamine) või artiklis 34 (paralleelne vastastikune tunnustamine) sätestatud korraga.

2. Ilma et see piiraks artikli 37 kohaldamist, annavad kõik biotsiidi riikliku loa vastastikuse tunnustamise taotluse saanud liikmesriigid biotsiidile loa samadel tingimustel, kooskõlas käesolevas peatükis sätestatud korraga ja selle kohaselt.

Artikkel 33

Vastastikune järjestikku tunnustamine

1. Taotleja, kes soovib vastastikust järjestikust tunnustamist ühes või mitmes liikmesriigis („asjaomased liikmesriigid”) biotsiidile, mille kohta teises liikmesriigis („referentliikmesriik”) on vastavalt artiklile 17 juba riiklik luba antud, esitab asjaomaste liikmesriikide igale pädevale asutusele taotluse, mis sisaldab referentliikmesriigi antud riikliku loa tõlget neisse asjaomaste liikmesriikide ametlikesse keeltesse, mida nad nõuavad.

Asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 80 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Nad teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 80 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab asjaomase liikmesriigi pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

2. Asjaomased liikmesriigid kinnitavad taotluse 30 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud heakskiitmist ning teavitavad sellest taotlejat, märkides ära kinnitamise kuupäeva.

Asjaomased liikmesriigid kiidavad artikli 22 lõikes 2 osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning kooskõlas artiklites 35, 36 ja 37 sätestatuga ning kannavad oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

3. Iga asjaomane liikmesriik annab 30 päeva jooksul pärast kokkuleppele jõudmist biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.

4. Ilma et see piiraks artiklite 35, 36 ja 37 kohaldamist, kui lõike 2 teises lõigus nimetatud 90 päeva jooksul kokkulepet ei saavutata, võib iga liikmesriik, kes kiidab heaks lõikes 2 osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte, anda biotsiidile vastavalt loa.

Artikkel 34

Paralleelne vastastikune tunnustamine

1. Taotleja, kes soovib paralleelset vastastikust tunnustamist biotsiidile, mille kohta ei ole üheski liikmesriigis vastavalt artiklile 17 veel luba antud, esitab tema valitud liikmesriigi („referentliikmesriik”) pädevale asutusele taotluse, mis sisaldab järgmist: a) artiklis 20 osutatud teave; b) loetelu kõikidest teistest liikmesriikidest („asjaomased liikmesriigid”), kus riiklikku luba taotletakse.

Referentliikmesriik vastutab taotluse hindamise eest.

2. Samaaegselt lõike 1 kohase referentliikmesriigile taotluse esitamisega esitab taotleja iga asjaomase liikmesriigi pädevatele asutustele tema poolt referentliikmesriigilt taotletud loa vastastikuse tunnustamise taotluse. Taotlus sisaldab järgmist: a) referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide nimed; b) artikli 20 lõike 1 punkti a alapunktis ii osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõte asjaomaste liikmesriikide neis ametlikes keeltes, mida nad võivad nõuda.

3. Referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 80 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Nad teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 80 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidavad referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused taotluse heaks ja teavitavad sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

4. Referentliikmesriik kinnitab taotluse vastavalt artikli 29 lõigetele 2 ja 3 ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.

▼M3

Kooskõlas artikliga 30 hindab referentliikmesriik taotlust ja koostab hindamisaruande kavandi 365 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning saadab oma hindamisaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.

▼B

5. Asjaomased liikmesriigid kiidavad biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul pärast lõikes 4 osutatud dokumentide saamist ning kooskõlas artiklites 35, 36 ja 37 sätestatuga ning kannavad oma heakskiidu biotsiidiregistrisse. Referentliikmesriik kannab heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõtte ja lõpliku hindamisaruande biotsiidiregistrisse koos mis tahes heakskiidetud tingimustega, mis on biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise suhtes kehtestatud.

6. Referentliikmesriik ja iga asjaomane liikmesriik annab 30 päeva jooksul pärast kokkuleppele jõudmist biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.

7. Ilma et see piiraks artiklite 35, 36 ja 37 kohaldamist, kui heakskiitu ei saavutata lõikes 5 nimetatud 90 päeva jooksul, võib iga liikmesriik, kes kiidab heaks lõikes 5 nimetatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte, anda biotsiidile vastavalt loa.

Artikkel 35

Vastuväidete edastamine koordineerimisrühmale

1. Kõigi küsimuste (välja arvatud artiklis 37 osutatud küsimused) käsitlemiseks, mis on seotud sellega, kas biotsiid, mille suhtes on vastavalt artiklile 33 või 34 esitatud vastastikuse tunnustamise taotlus, vastab artiklis 19 sätestatud loa andmise tingimustele, luuakse koordineerimisrühm.

Kõigil liikmesriikidel ja komisjonil on õigus osaleda koordineerimisrühma töös. Kemikaaliamet moodustab selle koordineerimisrühma sekretariaadi.

Koordineerimisrühm kehtestab oma töökorra.

2. Kui mõni asjaomastest liikmesriikidest leiab, et referentliikmesriik on hinnanud biotsiidi, mis ei vasta artiklis 19 sätestatud tingimustele, edastab kõnealune liikmesriik referentliikmesriigile, muudele asjaomastele liikmesriikidele, taotlejale ja vajaduse korral loaomanikule üksikasjaliku selgituse lahkarvamuste kohta ja oma seisukoha põhjendused. Lahkarvamused edastatakse viivitamatult arutamiseks koordineerimisrühmale.

▼M3

3. Koordineerimisrühmas annavad kõik lõikes 2 viidatud liikmesriigid oma parima, et saavutada kokkulepe võetavate meetmete suhtes. Nad annavad taotlejale võimaluse esitada oma seisukoht. Kui nad jõuavad 60 päeva jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud lahkarvamuste edastamist kokkuleppele, siis kannab referentliikmesriik saavutatud kokkuleppe biotsiidiregistrisse. Seejärel loetakse menetlus lõpetatuks ning referentliikmesriik ja kõik asjaomased liikmesriigid annavad biotsiidile loa vastavalt kas artikli 33 lõikele 3 või artikli 34 lõikele 6.

▼B

Artikkel 36

Lahendamata vastuväidete edastamine komisjonile

1. Kui artikli 35 lõikes 2 osutatud liikmesriigid ei suuda artikli 35 lõikes 3 sätestatud 60-päevase perioodi jooksul kokkuleppele jõuda, siis teavitab referentliikmesriik sellest viivitamata komisjoni ja esitab talle üksikasjaliku ülevaate küsimustest, mille suhtes liikmesriigid ei suutnud kokkuleppele jõuda, ning lahkarvamuste põhjused. Kõnealuse teatise koopia edastatakse asjaomastele liikmesriikidele, taotlejale ja loaomanikule, kui see on asjakohane.

2. Komisjon võib paluda kemikaaliametilt arvamust liikmesriikide tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta. Kui komisjon ei palu kemikaaliametilt arvamust, annab ta loataotlejale ja loaomanikule, kui see on asjakohane, võimaluse kirjalike märkuste esitamiseks 30 päeva jooksul.

3. Komisjon võtab talle edastatud küsimuse suhtes vastu otsuse rakendusaktide abil. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

4. Lõikes 3 nimetatud otsus adresseeritakse kõikidele liikmesriikidele ja sellest teavitatakse loataotlejat või loaomanikku, kui see on asjakohane. Asjaomased liikmesriigid ja referentliikmesriik annavad 30 päeva jooksul pärast otsuse teatavakstegemist biotsiidile loa, keelduvad loa andmisest või tühistavad loa või muudavad tingimusi, vastavalt kuidas on vaja otsuse täitmiseks.

Artikkel 37

Vastastikuse tunnustamise suhtes kehtivad erandid

1. Erandina artikli 32 lõikest 2 võib mis tahes asjaomane liikmesriik teha ettepaneku loa andmisest keeldumiseks või antava loa tingimuste kohandamiseks, kui selline meede on vajalik järgmistel põhjustel: a) keskkonnakaitse; b) avaliku korra või avaliku julgeoleku kaitse; c) inimeste, eriti haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade või taimede elu ja tervise kaitse; d) kunsti-, ajaloolise ja arheoloogilise väärtusega rahvuslike rikkuste kaitse või e) sihtorganismi ei esine kahjulikus koguses.

Iga asjaomane liikmesriik võib teha esimese lõigu kohaselt ettepaneku keelduda loa andmisest või kohandada loa andmise tingimusi biotsiidi puhul, mis sisaldab toimeainet, mille suhtes kohaldatakse artikli 5 lõiget 2 või artikli 10 lõiget 1.

2. Asjaomane liikmesriik edastab taotlejale üksikasjaliku põhjenduse sellise erandi taotlemise kohta vastavalt lõikele 1 ning püüab jõuda taotlejaga kavandatava erandi suhtes kokkuleppele.

Kui asjaomane liikmesriik ei jõua taotlejaga kokkuleppele või ei saa 60 päeva jooksul taotlejalt oma teatisele vastust, teavitab asjaomane liikmesriik sellest komisjoni. Sel juhul komisjon

a) võib paluda kemikaaliametilt arvamust taotleja või asjaomase liikmesriigi tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta;

b) võtab erandi suhtes otsuse vastu artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.

Komisjoni otsus adresseeritakse asjaomasele liikmesriigile ja komisjon teavitab sellest loataotlejat.

Asjaomane liikmesriik võtab 30 päeva jooksul pärast otsuse talle teatavaks tegemist meetmed, mis on vajalikud komisjoni otsuse täitmiseks.

3. Kui komisjon ei ole 90 päeva jooksul pärast lõike 2 teise lõigu kohast teavitamist lõike 2 kohaselt otsust vastu võtnud, võib asjaomane liikmesriik rakendada erandit, milleks on tehtud ettepanek lõike 1 kohaselt.

▼M3

Käesoleva artikli kohase menetluse ajaks peatatakse ajutiselt liikmesriigi kohustus anda biotsiidile luba kolme aasta jooksul alates artikli 89 lõike 3 esimeses lõigus osutatud heakskiitmise kuupäevast.

▼B

4. Erandina artikli 32 lõikest 2 võib liikmesriik loomade heaolust tulenevatel põhjustel keelduda loa andmisest tooteliikidele 15, 17 ja 20. Liikmesriigid teavitavad viivitamata teisi liikmesriike ja komisjoni kõikidest sellega seoses tehtud otsustest ja nende põhjustest.

Artikkel 38

Kemikaaliameti arvamus

1. Komisjonilt artikli 36 lõike 2 või artikli 37 lõike 2 kohase taotluse saamisel esitab kemikaaliamet oma arvamuse 120 päeva jooksul alates kuupäevast, mil kõnealuses küsimuses tema poole pöörduti.

2. Enne oma arvamuse avaldamist annab kemikaaliamet loataotlejale ja loaomanikule, kui see on asjakohane, võimaluse kirjalike märkuste esitamiseks kuni 30 päeva jooksul.

Kemikaaliamet võib pikendada lõikes 1 nimetatud tähtaega, et loataotleja või loaomanik saaksid oma märkusi ette valmistada.

Artikkel 39

Vastastikuse tunnustamise taotluse esitamine ameti- või teadusasutuste poolt

1. Kui liikmesriigis ei ole esitatud taotlust riikliku loa saamiseks biotsiidile, millele teises liikmesriigis on luba juba antud, võivad kahjuritõrje või rahvastiku tervise kaitsega tegelevad ameti- või teadusasutused artiklis 33 ette nähtud vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt taotleda teises liikmesriigis antud loa omaniku nõusolekul riiklikku luba samale biotsiidile selle kasutamiseks kõnealuses liikmesriigis samal eesmärgil ja tingimustel.

Taotleja tõendab, et sellise biotsiidi kasutamine on kõnealuse liikmesriigi üldistes huvides.

Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 80 sätestatud tasud.

2. Kui asjaomase liikmesriigi pädev asutus leiab, et biotsiid vastab artiklis 19 osutatud tingimustele ning käesolevas artiklis sätestatud tingimused on täidetud, annab pädev asutus loa biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks. Niisugusel juhul on loataotluse esitanud asutusel samasugused õigused ja kohustused kui kõigil teistel loaomanikel.

Artikkel 40

Täiendavad eeskirjad ja tehnilised juhised

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, milles sätestatakse täiendavad eeskirjad vastastikusele tunnustamisele kuuluvate lubade uuendamiseks.

Komisjon koostab lisaks tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artiklite 37 ja 39 rakendamise hõlbustamiseks.







VIII

PEATÜKK

BIOTSIIDIDE LIIDU LOAD







1.

JAGU

Liidu lubade andmine

Artikkel 41

Liidu luba

Komisjoni poolt käesoleva jao kohaselt antud liidu luba kehtib kogu liidus, kui ei ole ette nähtud teisiti. Sellega kaasnevad igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui riikliku loaga. Artikli 42 lõikes 1 osutatud biotsiidikategooriate puhul võib taotleja taotleda liidu luba alternatiivina riikliku loa ja vastastikuse tunnustamise taotlemisele.

Artikkel 42

Biotsiidid, millele võib anda liidu loa

1. Taotlejad võivad esitada taotluse liidu loa saamiseks biotsiidide puhul, mille kasutustingimused on kogu liidus sarnased, välja arvatud biotsiidid, mis sisaldavad artikli 5 alla kuuluvaid toimeaineid, ning tooteliikide 14, 15, 17, 20 ja 21 biotsiidid. Liidu loa võib anda a) alates 1. septembrist 2013 biotsiididele, mis sisaldavad ühte või mitut uut toimeainet, ning biotsiididele tooteliikides 1, 3, 4, 5, 18 ja 19; b) alates 1. jaanuarist 2017 biotsiididele tooteliikides 2, 6 ja 13 ning c) alates 1. jaanuarist 2020 biotsiididele kõigis ülejäänud tooteliikides.

2. Komisjon koostab hiljemalt 1. septembriks 2013 tegutsemisjuhised, kuidas määratleda „kogu liidus sarnased kasutustingimused”.

3. Hiljemalt 31. detsembriks 2017 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva artikli kohaldamise kohta. See aruanne sisaldab hinnangut tooteliikide 14, 15, 17, 20 ja 21 puhul liidu loa välistamise kohta.

Vajaduse korral lisatakse aruandele asjakohased ettepanekud, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt.

Artikkel 43

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1. Taotlejad, kes soovivad taotleda liidu luba kooskõlas artikli 42 lõikega 1, esitavad kemikaaliametile taotluse, sealhulgas kinnituse, et biotsiidil oleksid kogu liidus sarnased kasutustingimused, teatavad kemikaaliametile liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle nad pakuvad taotlust hindama, ning esitavad lisaks kirjaliku kinnituse, et kõnealune pädev asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

2. Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul alates taotluse saamisest. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Artikli 80 lõike 1 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kinnitab kemikaaliamet taotluse ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

3. 30 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse, kui on esitatud artiklis 20 nõutavad andmed.

Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.

Kui kemikaaliamet on taotluse vastu võtnud, teavitab taotlust hindav pädev asutus taotlejat võimalikult kiiresti artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Ta teavitab vastavalt taotlejat.

4. Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse hindamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 3 sätestatud nõuetele.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa artikli 80 lõigete 1 ja 2 kohaselt tasutud tasust tagasi.

5. Taotluse kinnitamisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi ning märgib ära kinnitamise kuupäeva.

6. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.

Artikkel 44

Taotluste hindamine

1. Taotlust hindav pädev asutus hindab taotlust 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist kooskõlas artikliga 19, hinnates sealhulgas vajaduse korral kõiki andmenõuete kohandamise ettepanekuid, mis on esitatud kooskõlas artikli 21 lõikega 2, ning esitab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused.

Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.

2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealuse teabe kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab siiski maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud erandjuhtudel või juhul, kui see on põhjendatud nõutava teabe iseloomu tõttu.

3. Kemikaaliamet koostab ja esitab 180 päeva jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.

Kui kemikaaliamet soovitab biotsiidile loa anda, sisaldab asjakohane arvamus vähemalt järgmist:

a) kinnitus selle kohta, kas artikli 19 lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud, ning vastavalt artikli 22 lõikele 2 koostatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand;

b) vajaduse korral üksikasjad mis tahes tingimuste kohta, mida tuleks biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kohaldada;

c) biotsiidi lõplik hindamisaruanne.

4. Kemikaaliamet edastab komisjonile vastavalt vajadusele 30 päeva jooksul alates komisjonile arvamuse esitamisest biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kõigis liidu ametlikes keeltes, nagu on viidatud artikli 22 lõikes 2.

5. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu rakendusmääruse, millega antakse biotsiidile liidu luba, või rakendusotsuse, et biotsiidile ei ole liidu luba antud. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Liikmesriigi taotlusel kohandab komisjon liidu loa teatavaid tingimusi kõnealuse liikmesriigi territooriumil või otsustab, et liidu luba ei kehti kõnealuse liikmesriigi territooriumil, kui taotlus on põhjendatud ühel või mitmel artikli 37 lõikes 1 osutatud põhjusel.







2.

JAGU

Liidu lubade uuendamine

Artikkel 45

Taotluste esitamine ja heakskiitmine

1. Liidu loa uuendamist sooviv loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile loa uuendamise taotluse vähemalt 550 päeva enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.

▼M3 —————

▼B

2. Loa uuendamise taotlemisel esitab taotleja järgmised andmed: a) ilma et see piiraks artikli 21 lõike 1 kohaldamist, kõik artikli 20 alusel nõutud asjakohased andmed, mis ta on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest, ning b) oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.

3. Taotleja esitab lisaks liikmesriigi pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks uuendamise taotlust hindama, ning kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus seda tegema. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat talle artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Artikli 80 lõike 1 kohaselt talle makstavate tasude õigeaegse laekumise järel kinnitab kemikaaliamet taotluse ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

4. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.

Artikkel 46

Uuendamistaotluste hindamine

1. Taotlust hindav pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal ja olenevalt vajadusest vaadata läbi liidu loa taotluse esimese hindamise või, kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamistaotluse hindamise tulemused 30 päeva jooksul pärast taotluse kemikaaliameti-poolset heakskiitmist vastavalt artikli 45 lõikele 3, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata.

2. Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine kooskõlas artikli 44 lõigetega 1 ja 2.

Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kemikaaliametile soovituse loa uuendamise kohta. Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.

Kui kemikaaliamet on taotluse vastu võtnud, teavitab taotlust hindav pädev asutus taotlejat võimalikult kiiresti artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Ta teavitab vastavalt taotlejat.

3. Kemikaaliamet koostab ja esitab 180 päeva jooksul pärast taotlust hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist komisjonile arvamuse liidu loa uuendamise kohta.

4. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu rakendusmääruse, millega uuendatakse liidu luba, või rakendusotsuse loa uuendamisest keeldumise kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Komisjon uuendab liidu luba, kui artiklis 19 sätestatud tingimused on endiselt täidetud.

5. Kui loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu liidu loa omanikust sõltumatutel põhjustel, uuendab komisjon rakendusaktide abil liidu luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.







IX

PEATÜKK

LUBADE TÜHISTAMINE, LÄBIVAATAMINE JA MUUTMINE

Artikkel 47

Kohustus teatada ettenägematust ja kahjulikust mõjust

1. Saades lubatud biotsiidi või selles sisalduva(te) toimeaine(te) kohta teavet, mis võib luba mõjutada, teavitab loaomanik sellest viivitamata riikliku loa andnud pädevat asutust ja kemikaaliametit või liidu loa puhul komisjoni ja kemikaaliametit. Eelkõige tuleb teavitada järgmistest asjaoludest: a) uued andmed või uus teave toimeaine või biotsiidi kahjulikust mõjust inimestele, eelkõige haavatavatele elanikkonnarühmadele, loomadele või keskkonnale; b) mis tahes andmed, mis osutavad, et toimeaine võib tekitada resistentsust; c) uued andmed või uus teave, mis osutab, et biotsiid ei ole piisavalt tõhus.

2. Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teeb kindlaks, kas luba tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 48.

3. Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teatab viivitamata teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja vajaduse korral komisjonile kõnealustest andmetest või teabest.

Liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud riikliku loa samale biotsiidile vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt, teevad kindlaks, kas luba tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 48.

Artikkel 48

Loa tühistamine või muutmine

1. Ilma et see piiraks artikli 23 kohaldamist, tühistab liikmesriigi pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tema antud loa või muudab seda, kui ta leiab, et a) artiklis 19 või vajaduse korral artiklis 25 osutatud tingimused ei ole täidetud; b) luba anti vale või eksitava teabe alusel või c) loaomanik on jätnud täitmata loast või käesolevast määrusest tulenevad kohustused.

2. Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon kavatseb loa tühistada või seda muuta, teavitab ta sellest loaomanikku ning annab talle võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul märkusi või täiendavat teavet. Taotlust hindav pädev asutus või liidu loa puhul komisjon võtab oma otsuse lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.

3. Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tühistab loa või muudab seda kooskõlas lõikega 1, teavitab ta sellest viivitamata loaomanikku, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja vajaduse korral komisjoni.

Pädevad asutused, kes on vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt andnud loa biotsiidile, mille luba on tühistatud või muudetud, tühistavad kõnealuse loa või muudavad seda 120 päeva jooksul alates teavitamisest ning teatavad sellest komisjonile.

Juhul kui teatavate liikmesriikide pädevad asutused ei jõua vastastikusele tunnustamisele kuuluvate riiklike lubade suhtes kokkuleppele, kohaldatakse mutatis mutandis artiklites 35 ja 36 sätestatud menetlust.

Artikkel 49

Loa tühistamine loaomaniku taotluse alusel

Loaomaniku põhjendatud taotlusel tühistab pädev asutus riikliku loa või komisjon. Kui kõnealune taotlus puudutab liidu luba, esitatakse see kemikaaliametile.

Artikkel 50

Loa muutmine loaomaniku taotluse alusel

1. Loatingimusi saab muuta ainult asjaomasele biotsiidile loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul komisjon.

2. Biotsiidile loa andmise esialgse taotlusega seoses esitatud teabe muutmist sooviv loaomanik esitab taotluse nende asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, kes asjaomasele biotsiidile loa andsid, või liidu loa puhul kemikaaliametile. Kõnealused pädevad asutused otsustavad või liidu loa puhul kemikaaliamet kontrollib ning komisjon otsustab, kas artiklis 19 või vajaduse korral artiklis 25 sätestatud tingimused on endiselt täidetud ja kas loa tingimusi on vaja muuta.

Koos taotluse esitamisega tasutakse artikli 80 lõigetes 1 ja 2 sätestatud tasud.

3. Olemasoleva loa muutmine peab vastama ühele järgmistest muudatuste liikidest: a) halduslik muudatus, b) vähetähtis muudatus või c) oluline muudatus.

Artikkel 51

Üksikasjalikud eeskirjad

Lubade tühistamise ja muutmise ühtse lähenemisviisi tagamiseks sätestab komisjon rakendusaktide abil artiklite 47–50 kohaldamise üksikasjalikud eeskirjad. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Käesoleva artikli esimeses lõigus osutatud eeskirjad põhinevad muu hulgas järgmistel põhimõtetel:

a) lihtsustatud teatamise menetlust kohaldatakse haldusmuudatuste suhtes;

b) lühendatud hindamisperiood kehtestatakse vähem tähtsate muudatuste jaoks;

c) oluliste muudatuste puhul peab hindamisperiood olema proportsionaalne kavandatud muudatuse ulatusega.

▼M3

Artikkel 52

Ajapikendus

Olenemata artiklist 89 annab pädev asutus või, juhul kui biotsiidile on luba antud liidu tasandil, komisjon ajapikendust loa tühistamise või muutmise või selle uuendamisest keeldumise korral olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise jätkumine kujutaks vastuvõetamatut riski inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.

Ajapikendus asjaomaste biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.

▼B







X

PEATÜKK

PARALLEELNE KAUBANDUS

Artikkel 53

Paralleelne kaubandus

▼M3

1. Erandina artiklist 17 annab liikmesriigi („sihtliikmesriik”) pädev asutus taotleja taotlusel paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis („päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb lõike 3 alusel kindlaks, et nimetatud biotsiid on samasugune kui biotsiid, mis on sihtliikmesriigis juba lubatud („võrdlustoode”).

▼B

Taotleja, kes soovib biotsiidi sihtliikmesriigis turule lasta, esitab paralleelse kaubanduse loa taotluse sihtliikmesriigi pädevale asutusele.

Taotlusele lisatakse lõikes 4 osutatud ja kogu muu teave, mis on vajalik selle tõendamiseks, et biotsiid on samasugune lõikes 3 määratletud võrdlustootega.

2. Kui päritoluliikmesriigi pädev asutus teeb kindlaks, et biotsiid on võrdlustootega samasugune, annab ta paralleelse kaubanduse loa 60 päeva jooksul alates artikli 80 lõikes 2 sätestatud tasude tasumisest. Sihtliikmesriigi pädev asutus võib nõuda päritoluliikmesriigi pädevalt asutuselt täiendavat teavet, mis on vajalik, et määrata kindlaks, kas toode on võrdlustootega samasugune. Päritoluliikmesriigi pädev asutus esitab nõutud teabe 30 päeva jooksul alates teabenõude kättesaamisest.

3. Biotsiid loetakse võrdlustootega samasuguseks vaid juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: a) need on toodetud sama ettevõtte või sidusettevõtte poolt või samale tootmisprotsessile vastava litsentsi alusel; b) need on toimeainete spetsifikatsioonilt ja sisalduselt ning koostiselt identsed; c) need on samasugused mittetoimeainete koostiselt ning d) need on identsed või samaväärsed pakendi suuruse, materjali või vormi poolest, mis on seotud võimaliku ebasoodsa mõjuga vahendi ohutusele inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.

4. Paralleelse kaubanduse loa taotlus sisaldab järgmist teavet ja üksikasju: a) biotsiidi nimi ja loa number päritoluliikmesriigis; b) päritoluliikmesriigi pädeva asutuse nimi ja aadress; c) loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis; d) originaaletikett ja -kasutusjuhend, millega koos biotsiidi päritoluliikmesriigis levitatakse, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda läbivaatamise juures vajalikuks; e) taotleja nimi ja aadress; f) nimetus, mille all biotsiidi hakatakse sihtliikmesriigis levitama; g) sihtliikmesriigis turul kättesaadavaks tehtava biotsiidi etiketi kavand sihtliikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kui asjaomane liikmesriik ei näe ette teisiti; h) turulelastava biotsiidi näidis, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda vajalikuks; i) võrdlustoote nimi ja loa number sihtliikmesriigis.

Sihtliikmesriigi pädev asutus võib nõuda punktis d osutatud originaalkasutusjuhendi asjakohaste osade tõlkimist.

5. Paralleelse kaubanduse loas sätestatud turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused on samad, nagu on ette nähtud võrdlustoote loaga.

6. Paralleelse kaubanduse luba kehtib sama kaua kui võrdlustoote luba sihtliikmesriigis.

Kui võrdlustoote loa omanik taotleb vastavalt artiklile 49 loa tühistamist ning artiklis 19 esitatud nõuded on endiselt täidetud, lõpeb paralleelse kaubanduse loa kehtivus kuupäeval, mil võrdlustoote loa kehtivusaeg oleks normaalselt lõppenud.

7. Ilma et see piiraks käesoleva artikli konkreetsete sätete kohaldamist, kohaldatakse artikleid 47–50 ja XV peatükki paralleelse kaubanduse loa alusel turul kättesaadavaks tehtud biotsiidide suhtes mutatis mutandis .

8. Sihtliikmesriigi pädev asutus võib paralleelse kaubanduse loa tühistada, kui turule lastud biotsiidi luba on ohutuse või tõhususega seotud põhjustel päritoluliikmesriigis tühistatud.







XI

PEATÜKK

TEHNILINE SAMAVÄÄRSUS

Artikkel 54

Tehnilise samaväärsuse hindamine

▼M3

1. Kui on vaja teha kindlaks toimeainete tehniline samaväärsus, esitab tehnilist samaväärsust kindlaks teha sooviv isik („taotleja”) kemikaaliametile taotluse.

▼B

2. Taotleja esitab kemikaaliametile kõik tehnilise samaväärsuse hindamiseks vajalikud andmed.

▼M3

3. Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Ta teavitab vastavalt taotlejat.

▼B

4. Olles andnud taotlejale võimal