2008R1234 — ET — 04.08.2013 — 002.001

Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest

Muudetud:

▼B

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 1234/2008,

24. november 2008,

mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist

(EMPs kohaldatav tekst)

Käesolevas määruses tuleks selgitada, millal on müügiloa omanikul lubatud asjaomast muudatust rakendada, sest selline selgitus on ettevõtjatele väga vajalik.

Vähendamaks muudatusmenetluste üldist arvu ja võimaldamaks pädevatel asutustel keskenduda neile muudatustele, millel on tegelik mõju kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele, tuleks teatavate vähemtähtsate muudatuste jaoks kasutusele võtta iga-aastane aruandlussüsteem. Kõnealuste muudatuste puhul ei oleks eelnevat heakskiitu vaja ja neist tuleks teatada kaheteistkümne kuu jooksul pärast rakendamist. Muud liiki vähemtähtsad muudatused, millest viivitamata teavitamine on vajalik asjaomase ravimi üle pideva järelevalve teostamiseks, ei peaks siiski iga-aastase aruandlussüsteemi alla kuuluma.

Tuleks selgitada, et teatavaid muudatusi, mille võimalik mõju ravimite kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele on suurim, tuleb samamoodi põhjalikult teaduslikult hinnata, kui uute müügiloataotluste puhul.

Ravimite muudatused saab jagada erinevatesse kategooriatesse sõltuvalt sellest, kui ohtlikud on need rahva ja loomade tervisele, ning mõjust asjaomase ravimi kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele. Seetõttu tuleks esitada kõigi nimetatud kategooriate määratlused. Prognoositavuse parandamiseks tuleks sätestada muudatuste kategooriate üksikasju käsitlevad suunised ning neid vastavalt teaduse ja tehnika arengule regulaarselt ajakohastada, võttes eelkõige arvesse rahvusvahelise ühtlustamisega seotud suundumusi. Samuti tuleks Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet”) ja liikmesriikidele võimaldada anda soovitusi ettenägemata muudatuste liigitamise kohta.

Ühenduse õigusraamistik, mis käsitleb müügilubade tingimuste muudatusi, on sätestatud komisjoni 3. juuni 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1084/2003, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks liikmesriigi pädeva asutuse poolt antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist ( 4 ) ja komisjoni 3. juuni 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1085/2003, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist. ( 5 ) Võttes arvesse kõnealuste määruste kohaldamisel saadud praktilisi kogemusi, on asjakohane need läbi vaadata, et luua lihtsam, selgem ja paindlikum õigusraamistik, tagades seejuures samal tasemel rahva ja loomade tervise kaitse.

I

PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Eesmärk ja kohaldamisala

▼M1

1. Käesoleva määrusega nähakse ette kõigi määruse (EÜ) nr 726/2004, direktiivi 2001/83/EÜ, direktiivi 2001/82/EÜ ja nõukogu direktiivi 87/22/EMÜ ( 6 ) kohaselt inimtervishoius kasutatavatele ja veterinaarravimitele antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamise kord.

▼B

2. Käesolevat määrust ei kohaldata müügiloa üleandmise suhtes ühelt müügiloa omanikult (edaspidi „omanik”) teisele.

3. II peatükki kohaldatakse ainult vastavalt direktiivi 87/22/EMÜ, direktiivi 2001/82/EÜ 4. peatükile või direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatükile antud müügilubade tingimuste muudatuste suhtes.

▼M1

3a. IIa peatükki kohaldatakse ainult puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatuste suhtes.

▼B

4. III peatükki kohaldatakse ainult vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 antud müügilubade (edaspidi „tsentraliseeritud müügiload”) tingimuste muudatuste suhtes.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

▼M1

▼B

▼M1

▼M1

▼B

Artikkel 3

Muudatuste liigitus

1. Kõigi muudatuste suhtes, mis ei ole müügiloa laiendamised, kohaldatakse II lisas sätestatud liigitust.

▼M1

2. Muudatust, mis ei ole müügiloa laiendamine ja mille liigitamist ei ole pärast käesolevas määruses sätestatud eeskirjade rakendamist toimunud, käsitatakse artikli 4 lõikes 1 osutatud suuniseid ja vajaduse korral artikli 5 kohaselt esitatud soovitusi arvesse võttes vaikimisi IB tüübi vähem tähtsa muudatusena.

▼B

3. Erandina lõikest 2 käsitatakse muudatust, mis ei ole müügiloa laiendamine ja mille liigitamist ei ole pärast käesolevas määruses sätestatud eeskirjade rakendamist toimunud, II tüübi olulise muudatusena järgmistel juhtudel:

▼M1

Artikkel 4

Suunised

1. Komisjon koostab pärast liikmesriikide ja ametiga konsulteerimist suunised, mis käsitlevad muudatuste eri kategooriate üksikasju, käesoleva määruse II, IIa, III ja IV peatükis ette nähtud menetluste toimimist ja samuti kõnealuste menetluste kohaselt esitatavaid dokumente.

2. Lõikes 1 osutatud suuniseid uuendatakse regulaarselt.

▼B

Artikkel 5

Soovitused ettenägemata muudatuste kohta

▼M1

1. Enne käesolevas määruses sätestamata liigitusega muudatuse esitamist võib omanik taotleda soovitust muudatuse liigitamiseks; taotlus esitatakse järgmiselt:

Esimeses lõigus nimetatud soovitus peab olema kooskõlas artikli 4 lõikes 1 osutatud suunistega. Soovitus esitatakse 45 päeva jooksul pärast taotluse saamist ja saadetakse omanikule, ametile ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 31 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 osutatud kooskõlastusrühmale.

Teises lõigus osutatud 45-päevast ajavahemikku võib pikendada 25 päeva võrra, kui asjaomane asutus peab vajalikuks konsulteerida kooskõlastusrühmaga.

▼M1

1a. Enne käesolevas määruses sätestamata liigitusega muudatuse läbivaatamist võib liikmesriigi pädev asutus taotleda kooskõlastusrühmalt soovitust muudatuse liigitamiseks.

Esimeses lõigus nimetatud soovitus peab olema kooskõlas artikli 4 lõikes 1 osutatud suunistega. See esitatakse 45 päeva jooksul pärast taotluse saamist ja saadetakse omanikule, ametile ja kõigi liikmesriikide pädevatele asutustele.

▼B

2. Amet ja lõikes 1 osutatud kaks kooskõlastusrühma teevad koostööd, et tagada kooskõlas selle lõikega antud soovituste ühtsus ja avaldavad kõnealused soovitused pärast ärisaladuse alla kuuluva teabe eemaldamist.

Artikkel 6

Muudatused, mille tagajärjel muudetakse tootekirjeldust

Kui muudatuse tagajärjel muudetakse ravimiomaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, käsitatakse kõnealuseid muudatusi ühe ja sama muudatuse osana.

▼M1

Artikkel 7

Muudatuste rühmitamine

1. Kui teates või taotluses käsitletakse mitut muudatust, esitatakse iga taotletava muudatuse kohta eraldi teade või taotlus vastavalt vajadusele kas II või III peatüki või artikli 19 kohaselt.

2. Erandina lõikest 1 kohaldatakse järgmist:

c) kui mitmest sama müügiloa tingimuste muudatusest teatatakse samal ajal ja muudatused ei kuulu ühe III lisas loetletud juhtumi alla, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et referentliikmesriigi pädev asutus, pidades nõu teiste asjaomaste liikmesriikide pädevate asutustega, või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet on nõus sellise ühe teatega.

Punktides b ja c osutatud teatamine toimub samal ajal kõikidele asjaomastele asutustele järgmiselt:

i) ühe teatega kooskõlas artikliga 9 või 15, kui vähemalt üks muudatustest on IB tüübi vähem tähtis muudatus ja ülejäänud muudatused on vähem tähtsad;

▼B

II

PEATÜKK

VASTAVALT DIREKTIIVILE 87/22/EMÜ, DIREKTIIVI 2001/82/EÜ 4. PEATÜKILE VÕI DIREKTIIVI 2001/83/EÜ 4. PEATÜKILE ANTUD MÜÜGILUBADE MUUDATUSED

Artikkel 8

IA tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord

1. Kui tegemist on IA tüübi vähem tähtsa muudatusega, esitab müügiloa omanik IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate korraga kõigile asjaomastele asutustele. Kõnealune teade esitatakse kaheteistkümne kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.

Vähem tähtsate muudatuste puhul, millest tuleb viivitamata teatada asjaomase ravimi üle pideva järelevalve teostamiseks, esitatakse teade siiski kohe pärast muudatuse rakendamist.

2. Artikliga 11 ette nähtud meetmed rakendatakse 30 päeva jooksul pärast teate saamist.

Artikkel 9

IB tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord

1. Müügiloa omanik esitab IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate korraga kõigile asjaomastele asutustele.

Kui teade vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab referentliikmesriigi pädev asutus, olles pidanud nõu teiste asjaomaste liikmesriikidega, nõuetekohase teate kättesaamist.

2. Kui referentliikmesriigi pädev asutus ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teate kättesaamise kinnitamist saatnud müügiloa omanikule negatiivset arvamust, käsitatakse teadet vastuvõetuna kõigi asjaomaste asutuste poolt.

Kui referentliikmesriigi pädev asutus võtab teate vastu, kohaldatakse artiklis 11 sätestatud menetlust.

3. Kui referentliikmesriigi pädev asutus on arvamusel, et teadet ei saa vastu võtta, teatab ta sellest müügiloa omanikule ja teistele asjaomastele asutustele, põhjendades oma negatiivset arvamust.

Müügiloa omanik võib 30 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse saamist esitada kõigile asjaomastele asutustele muudetud teate, et võtta nõuetekohaselt arvesse kõnealuses arvamuses esitatud põhjendusi.

Kui omanik teadet teise lõigu kohaselt ei muuda, käsitatakse teadet tagasilükatuna kõigi asjaomaste ametite poolt ja rakendatakse artikliga 11 ette nähtud meetmed.

4. Muudetud teate esitamise korral hindab referentliikmesriigi pädev asutus seda 30 päeva jooksul pärast teate saamist ja rakendatakse artikliga 11 ette nähtud meetmed.

▼M1

5. Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab II tüübi muudatust ja kus ükski muudatus ei ole müügiloa laiendamine. Sel juhul kohaldatakse artikli 10 kohast eelneva heakskiitmise menetlust.

Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.

▼B

Artikkel 10

II tüübi oluliste muudatuste eelnev heakskiitmine

1. Müügiloa omanik esitab IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse korraga kõigile asjaomastele asutustele.

Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab referentliikmesriigi pädev asutus nõuetekohase taotluse kättesaamist ja teatab omanikule ning teistele asjaomastele asutustele, et menetlust alustatakse kuupäevast, mil taotluse kättesaamist kinnitati.

2. Referentliikmesriigi pädev asutus koostab 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist hindamisaruande ja otsuse taotluse kohta, mis edastatakse teistele asjaomastele asutustele.

▼M1

Referentliikmesriigi pädev asutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 7 lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.

▼B

V lisa 2. osas loetletud muudatuste puhul on esimeses lõigus osutatud ajavahemik 90 päeva.

3. Referentliikmesriigi pädev asutus võib lõikes 2 osutatud ajavahemiku jooksul nõuda omanikult lisateabe esitamist kõnealuse pädeva asutuse kehtestatud tähtaja jooksul. Sellisel juhul:

4. Ilma et see piiraks artikli 13 kohaldamist ja 30 päeva jooksul pärast lõikes 2 nimetatud otsuse ja hindamisaruande kättesaamist, tunnustavad asjaomased pädevad asutused otsust ja teatavad sellest referentliikmesriigi pädevale asutusele.

Kui pädev asutus ei ole esimeses lõigus osutatud aja jooksul teatanud otsusega mittenõustumisest vastavalt artiklile 13, peetakse otsust kõnealuse pädeva asutuse poolt tunnustatuks.

5. Kui kõik asjaomased asutused on lõikes 2 osutatud otsust lõike 4 kohaselt tunnustanud, rakendatakse artikliga 11 ette nähtud meetmed.

▼M1

6. Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade II tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.

▼B

Artikkel 11

Artiklites 8–10 sätestatud menetluste lõpetamise kord

1. Kui viidatakse käesolevale artiklile, võtab referentliikmesriigi pädev asutus järgmised meetmed:

2. Kui viidatakse käesolevale artiklile muudab iga pädev asutus vajaduse korral ja artikli 23 lõikes 1 sätestatud ajavahemiku jooksul müügiloa andmise ostust vastavalt vastu võetud muudatusele või teatele.

Artikkel 12

Inimeste gripi vaktsiinid

▼M1

1. Erandina artiklist 10 kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks ajakohastamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2–5 sätestatud menetlust.

▼B

2. Müügiloa omanik esitab IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse korraga kõigile asjaomastele asutustele.

Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab referentliikmesriigi pädev asutus nõuetekohase taotluse kättesaamist ja teatab omanikule ning teistele asjaomastele asutustele, et menetlust alustatakse kuupäevast, mil taotluse kättesaamist kinnitati.

▼M1

3. Referentliikmesriigi pädev asutus hindab esitatud taotlust. Referentliikmesriigi pädev asutus võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda müügiloa omanikult lisateavet.

4. Pädev asutus koostab otsuse ja hindamisaruande 45 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamist.

Esimeses lõigus osutatud 45-päevane ajavahemik peatatakse lõikes 3 osutatud lisateabe taotlemise hetkest kuni kõnealuse teabe esitamiseni.

5. Asjaomased asutused peavad 12 päeva jooksul pärast referentliikmesriigi pädeva asutuse otsuse ja hindamisaruande kättesaamist võtma vastu vastava otsuse ja teatama sellest referentliikmesriigi pädevale asutusele ja müügiloa omanikule.

▼M1 —————

▼B

Artikkel 13

Kooskõlastusrühm ja vahekohus

1. Kui otsust ei ole vastavalt artikli 10 lõikele 4 võimalik tunnustada või kui arvamust ei ole vastavalt artikli 20 lõike 8 punktile b võimalik heaks kiita võimaliku tõsise ohu tõttu üldsusele (inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul), inimeste või loomade (veterinaarravimite puhul) tervisele või keskkonnale, taotleb asjaomane asutus lahkarvamuse esitamist lahendamiseks kooskõlastusrühmale.

Mittenõustuv pool esitab kõigile asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale oma seisukoha üksikasjalikud põhjendused.

2. Lõikes 1 nimetatud lahkarvamuse lahendamisel kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikeid 3, 4 ja 5 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikeid 3, 4 ja 5.

▼M1

IIa

PEATÜKK

PUHTAKUJULISELT RIIKLIKE MÜÜGILUBADE MUUDATUSED

Artikkel 13a

IA tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord

1. Kui tegemist on IA tüübi vähem tähtsa muudatusega, esitab müügiloa omanik pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate. Kõnealune teade esitatakse 12 kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.

Vähem tähtsate muudatuste puhul, millest tuleb asjaomase ravimi üle pideva järelevalve teostamiseks teatada viivitamata, esitatakse teade siiski kohe pärast muudatuse rakendamist.

2. Artikliga 13e ette nähtud meetmed rakendatakse 30 päeva jooksul pärast teate saamist.

Artikkel 13b

IB tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord

1. Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate.

Kui teade vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase teate kättesaamist.

2. Kui pädev asutus ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teate kättesaamise kinnitamist saatnud müügiloa omanikule negatiivset arvamust, loetakse teade pädeva asutuse poolt vastuvõetuks.

Kui pädev asutus võtab teate vastu, kohaldatakse artiklis 13e sätestatud meetmeid.

3. Kui pädev asutus on arvamusel, et teadet ei saa vastu võtta, teatab ta sellest müügiloa omanikule, põhjendades oma negatiivset arvamust.

Müügiloa omanik võib 30 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse saamist esitada pädevale asutusele muudetud teate, et võtta nõuetekohaselt arvesse kõnealuses arvamuses esitatud põhjendusi.

Kui müügiloa omanik teadet teise lõigu kohaselt ei muuda, loetakse teade tagasilükatuks.

4. Muudetud teate esitamise korral hindab pädev asutus seda 30 päeva jooksul pärast teate saamist ja rakendatakse artikliga 13e ette nähtud meetmeid.

5. Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab II tüübi muudatust ja kus ükski muudatus ei ole müügiloa laiendamine. Sel juhul kohaldatakse artikli 13c kohast eelneva heakskiitmise menetlust.

Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.

Artikkel 13c

II tüübi oluliste muudatuste eelnev heakskiitmine

1. Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse.

Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase taotluse kättesaamist.

2. Pädev asutus viib hindamise lõpule 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist.

Pädev asutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 13d lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.

V lisa 2. osas loetletud muudatuste puhul on esimeses lõigus osutatud ajavahemik 90 päeva.

3. Pädev asutus võib lõikes 2 osutatud ajavahemiku jooksul nõuda müügiloa omanikult lisateabe esitamist pädeva asutuse kehtestatud tähtaja jooksul. Sellisel juhul peatatakse menetlus kuni sellise lisateabe esitamiseni ning pädev asutus võib pikendada lõikes 2 osutatud tähtaega.

4. Artikliga 13e ette nähtud meetmed rakendatakse 30 päeva jooksul pärast hindamise lõpetamist.

5. Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade II tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.

Artikkel 13d

Puhtakujuliselt riiklike müügilubade rühmitamine

1. Kui teates või taotluses käsitletakse mitut muudatust, esitatakse pädevale asutusele iga taotletava muudatuse kohta eraldi teade või taotlus vastavalt vajadusele artikli 13a, 13b, 13c või 19 kohaselt.

2. Erandina lõikest 1 kohaldatakse järgmist:

c) kui sama müügiloa omaniku ühe või mitme müügiloa tingimuste sama(de)st muudatus(t)est teatatakse samale pädevale asutusele samal ajal ning need muudatused ei ole hõlmatud punktiga a või b, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et pädev asutus on nõus sellise ühe teatega.

Punktides b ja c osutatud teatamine toimub järgmiselt:

i) ühe teatega kooskõlas artikliga 13b, kui vähemalt üks muudatustest on IB tüübi vähem tähtis muudatus ja ülejäänud muudatused on vähem tähtsad;

Artikkel 13e

Artiklites 13a–13c sätestatud menetluste lõpetamise kord

Kui viidatakse käesolevale artiklile, võtab pädev asutus järgmised meetmed:

Artikkel 13f

Inimeste gripi vaktsiinid

1. Erandina artiklist 13c kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks uuendamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2–4 sätestatud menetlust.

2. Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse.

Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase taotluse kättesaamist.

3. Pädev asutus hindab esitatud taotlust. Pädev asutus võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda müügiloa omanikult lisateavet.

4. Pädev asutus võtab otsuse vastu 45 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamist ja rakendab artiklis 13e sätestatud meetmeid.

Esimeses lõigus osutatud 45-päevane ajavahemik peatatakse lõikes 3 osutatud lisateabe taotlemise hetkest kuni kõnealuse teabe esitamiseni.

▼B

III

PEATÜKK

TSENTRALISEERITUD MÜÜGILUBADE MUUDATUSED

Artikkel 14

IA tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord

1. Kui tegemist on IA tüübi vähem tähtsa muudatusega, esitab müügiloa omanik ametile IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate. Kõnealune teade esitatakse kaheteistkümne kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.

Vähem tähtsate muudatuste puhul, millest tuleb teatada viivitamata asjaomase ravimi üle pideva järelevalve teostamiseks, esitatakse teade siiski kohe pärast muudatuse rakendamist.

2. 30 päeva jooksul pärast teate saamist rakendatakse artikliga 17 ette nähtud meetmeid.

Artikkel 15

IB tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord

1. Müügiloa omanik esitab ametile IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate.

Kui teade vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab amet nõuetekohase teate kättesaamist.

2. Kui amet ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teate kättesaamise kinnitamist saatnud omanikule negatiivset arvamust, peetakse tema arvamust positiivseks.

Kui ameti arvamus teate kohta on positiivne, rakendatakse artikliga 17 ette nähtud meetmeid.

3. Kui amet on arvamusel, et teadet ei saa vastu võtta, teatab ta sellest omanikule, põhjendades oma negatiivset arvamust.

Müügiloa omanik võib 30 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse saamist esitada ametile muudetud teate, et võtta nõuetekohaselt arvesse kõnealuses arvamuses esitatud põhjendusi.

▼M1

Kui müügiloa omanik teadet teise lõigu kohaselt ei muuda, loetakse teade tagasilükatuks.

▼B

4. Muudetud teate esitamise korral hindab amet seda 30 päeva jooksul pärast teate saamist ja rakendatakse artikliga 17 ette nähtud meetmeid.

▼M1

5. Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab II tüübi muudatust ja kus ükski muudatus ei ole müügiloa laiendamine. Sel juhul kohaldatakse artikli 16 kohast eelneva heakskiitmise menetlust.

Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.

▼B

Artikkel 16

II tüübi oluliste muudatuste eelnev heakskiitmine

1. Müügiloa omanik esitab ametile IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse.

Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab amet nõuetekohase taotluse kättesaamist.

2. Amet esitab lõikes 1 nimetatud nõuetekohase taotluse kohta oma arvamuse 60 päeva jooksul pärast taotluse saamist.

▼M1

Amet võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 7 lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.

▼B

V lisa 2. osas loetletud muudatuste puhul on esimeses lõigus osutatud ajavahemik 90 päeva.

3. Amet võib lõikes 2 osutatud ajavahemiku jooksul nõuda müügiloa omanikult lisateabe esitamist ameti kehtestatud tähtaja jooksul. Menetlus peatatakse kuni lisateabe esitamiseni. Sellisel juhul võib amet lõikes 2 osutatud ajavahemikku pikendada.

4. Nõuetekohase taotluse kohta esitatud arvamuse suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikeid 1 ja 2 ja artikli 34 lõikeid 1 ja 2.

15 päeva jooksul pärast nõuetekohast taotlust käsitleva lõpliku arvamuse vastuvõtmist rakendatakse artikliga 17 ette nähtud meetmeid.

▼M1

5. Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade II tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.

▼M1

Artikkel 17

Artiklites 14–16 sätestatud menetluste lõpetamise kord

1. Kui viidatakse käesolevale artiklile, võtab amet järgmisi meetmeid:

c) kui hindamise tulemus on positiivne ja muudatus mõjutab komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, edastab amet komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning vastavalt vajadusele kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 või artikli 34 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.

2. Vajaduse korral muudab komisjon lõike 1 punktis c osutatud juhtudel ameti arvamust arvesse võttes artikli 23 lõikes 1a sätestatud tähtaja jooksul müügiloa andmise otsust. Vastavalt ajakohastatakse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 38 lõikes 1 osutatud ühenduse ravimiregistrit.

▼B

Artikkel 18

Inimeste gripi vaktsiinid

▼M1

1. Erandina artiklist 16 kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks ajakohastamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2–6 sätestatud menetlust.

▼B

2. Müügiloa omanik esitab ametile IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse.

Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab amet nõuetekohase taotluse kättesaamist ja teatab omanikule, et menetlust alustatakse kuupäevast, mil taotluse kättesaamist kinnitati.

▼M1

3. Amet hindab esitatud taotlust. Amet võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda lisateavet.

4. Amet võtab arvamuse vastu 55 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamisest. Ameti arvamus taotluse kohta edastatakse taotluse esitajale. Kui ameti arvamus on positiivne, edastab amet ka komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.

5. Lõikes 4 osutatud 55-päevane ajavahemik peatatakse lõikes 3 osutatud lisateabe taotlemise hetkest kuni kõnealuse teabe esitamiseni.

6. Vajaduse korral muudab komisjon ameti positiivset arvamust arvesse võttes müügiloa andmise otsust. Vastavalt ajakohastatakse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikega 1 ette nähtud ühenduse ravimiregistrit.

▼M1 —————

▼B

IV

PEATÜKK

1.

JAOTIS

Erimenetlused

Artikkel 19

Müügilubade laiendamine

1. Müügiloa laiendamise taotluse hindamisel kasutatakse sama menetlust, mille kohaselt taotlusega seotud müügiluba anti.

2. Laiendamine tähendab kas müügiloa andmist sama menetluse kohaselt, mille kohaselt taotlusega seotud müügiluba anti või laiendamise lisamist olemasolevale müügiloale.

Artikkel 20

Tööjaotus

▼M1

1. Erandina artikli 7 lõikest 1 ja artiklitest 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 ja 16 võib müügiloa omanik järgmistel juhtudel järgida lõigetes 3–9 sätestatud tööjaotuse menetlust:

a) II ja III peatükis osutatud müügilubade puhul, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või artikli 7 lõike 2 punktis b või c osutatud muudatuste rühm, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga;

b) IIa peatükis osutatud puhtakujuliselt riiklike müügilubade puhul, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või artikli 13d lõike 2 punktis b või c osutatud muudatuste rühm, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga;

c) IIa peatükis osutatud puhtakujuliselt riiklike müügilubade puhul, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või artikli 13d lõike 2 punktis b või c osutatud muudatuste rühm, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku ühe müügiloaga mitmes liikmesriigis.

Punktis a, b või c osutatud muudatused võivad kuuluda sama tööjaotuse menetluse alla.

Kui sama(d) muudatus(ed) eri müügilubades eeldavad eraldi täiendavate andmete esitamist iga asjaomase ravimi kohta või eraldi tootespetsiifilist hindamist, võib referentasutus või puhtakujuliselt riiklike müügilubade puhul pädev asutus keelduda teate läbivaatamisest tööjaotuse menetluse kohaselt.

2. Käesolevas artiklis tähendab „referentasutus” ühte järgmistest:

3. Müügiloa omanik esitab kõigile asjaomastele asutustele taotluse, mis sisaldab IV lisas loetletud ândmeid, märkides ära eelistatud referentasutuse.

Referentasutuse valib kooskõlastusrühm. Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab see referentasutus nõuetekohase taotluse kättesaamist.

▼B

Kui referentasutuseks on selle liikmesriigi pädev asutus, mis andis müügiload kõigile taotlusega seotud ravimitele, võib kooskõlastusrühm taotleda veel ühel asjakohasel asutusel aidata referentasutust kõnealuse taotluse hindamisel.

▼M1

4. Referentasutus esitab lõikes 3 nimetatud nõuetekohase avalduse kohta arvamuse, järgides ühte järgmistest tähtaegadest:

5. Referentasutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada lõike 4 punktis a osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 7 lõike 2 punkti c või artikli 13d lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.

▼B

6. Referentasutus võib lõikes 4 osutatud ajavahemiku jooksul nõuda müügiloa omanikult, et ta esitaks referentasutuse kehtestatud tähtaja jooksul lisateabe:

▼M1

7. Kui referentasutuseks on amet, kohaldatakse lõikes 4 osutatud arvamuse suhtes määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikeid 1 ja 2 ning artikli 34 lõikeid 1 ja 2.

Ameti arvamus taotluse kohta ja hindamisaruanne edastatakse taotlejatele ja liikmesriikidele. Kui hindamise tulemus on positiivne ja muudatus mõjutab komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, edastab amet ka komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.

Kui ameti arvamus on positiivne, kohaldatakse järgmisi sätteid:

a) kui arvamuses soovitatakse muuta komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, muudab komisjon ameti lõplikku arvamust arvesse võttes müügiloa andmise otsust/otsuseid artikli 23 lõikes 1a sätestatud tähtaja jooksul tingimusel, et on kätte saadud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 või artikli 34 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonid. Vastavalt ajakohastatakse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 38 lõikes 1 osutatud ühenduse ravimiregistrit;

b) asjaomased liikmesriigid kiidavad ameti lõpliku arvamuse heaks 60 päeva jooksul pärast selle saamist, teatavad sellest ametile ja muudavad vajaduse korral vastavalt asjaomaseid müügilube tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.

8. Kui referentasutuseks on liikmesriigi pädev asutus:

b) ilma et see piiraks artikli 13 kohaldamist ja 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist kiidavad asjaomased asutused kõnealuse arvamuse heaks ja teatavad sellest referentasutusele;

c) asjaomaseid müügilube muudetakse vastavalt ja 30 päeva jooksul pärast arvamuse heakskiitmist tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.

▼B

9. Referentasutuse taotlusel esitab asjaomane liikmesriik teabe, mis käsitleb muudatustega seotud müügiluba, et kontrollida taotluse nõuetekohasust ja esitada nõuetekohase taotluse kohta arvamus.

▼M1

10. Kui puhtakujuliselt riikliku müügiloa ravimiomaduste kokkuvõtte mõni jagu on tööjaotuse menetluse alusel ühtlustatud, teatatakse edaspidi ühtlustatud jagu mõjutavatest muudatustest kõikidele asjaomastele liikmesriikidele samal ajal.

▼B

Artikkel 21

Inimeste gripi pandeemiad

▼M1

1. Erandina I, II, IIa ja III peatükist võivad asjaomased asutused või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon inimeste gripi viiruse pandeemia korral, mida on nõuetekohaselt kinnitanud Maailma Tervishoiuorganisatsioon või Euroopa Liit Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 2119/98/EÜ ( 7 ) raames, erandkorras ja ajutiselt heaks kiita inimeste gripi vaktsiinide müügiloa tingimuste muudatuse ilma teatavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmeteta.

▼B

2. Kui muudatus kiidetakse heaks vastavalt lõikele 1, esitab müügiloa omanik puuduvad mittekliinilised ja kliinilised andmed asjaomase asutuse kehtestatud tähtaja jooksul.

Artikkel 22

Kiireloomulised ohutuspiirangud

▼M1

1. Kui müügiloa omanik kehtestab üldsust (inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul), inimeste või loomade (veterinaarravimite puhul) tervist või keskkonda ähvardava ohu korral omal algatusel kiireloomulised ohutuspiirangud, teatab ta sellest viivitamata kõigile asjaomastele asutustele ja tsentraliseeritud müügiloa puhul ametile.

Kui asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet ei ole 24 tunni jooksul pärast nimetatud teabe saamist esitanud ühtegi vastuväidet, peetakse kiireloomulised ohutuspiirangud vastuvõetuks.

▼B

2. Asjaomased asutused või tsentraliseeritud müügiloa puhul komisjon võivad üldsust (inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul), inimeste või loomade (veterinaarravimite puhul) tervist või keskkonda ähvardava ohu korral kehtestada müügiloa omanikule kiireloomulised ohutuspiirangud.

3. Kui müügiloa omanik või asjaomane asutus või komisjon on kehtestanud kiireloomulised ohutuspiirangud, esitab omanik vastava muudatuste taotluse 15 päeva jooksul pärast piirangute kehtestamist.

2.

JAOTIS

Müügiloa andmise otsuse muudatused ja nende rakendamine

Artikkel 23

Müügiloa andmise otsuse muudatused

▼M1

1. II ja IIa peatükis sätestatud menetlustest tulenevad muudatused tehakse müügiloa andmise otsusesse:

a) II tüübi oluliste muudatuste puhul kahe kuu jooksul pärast artikli 11 lõike 1 punktis c ja artikli 13e punktis a osutatud teabe kättesaamist tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid;

b) muudel juhtudel kuue kuu jooksul pärast artikli 11 lõike 1 punktis c ja artikli 13e punktis a osutatud teabe kättesaamist tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.

▼M1

1a. III peatükis sätestatud menetluse tulemusel tehakse müügiloa andmise otsusesse muudatused:

▼M1

2. Kui müügiloa andmise otsust muudetakse ühe II, IIa, III ja IV peatükis sätestatud menetluse tulemusel, edastab asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon muudetud otsuse viivitamata müügiloa omanikule.

▼M1

Artikkel 23a

Müügiloa tehnilisse toimikusse lisatakse kinnitus, mis näitab vastavust elluviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, mis on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 28 lõikega 3.

Asjaomane asutus kinnitab omanikule 30 päeva jooksul pärast asjaomase hindamise lõpuleviimist, et kõnealune kinnitus on tehnilisse toimikusse lisatud.

▼M1

Artikkel 24

Muudatuste rakendamine

1. IA tüübi vähem tähtsad muudatused võib rakendada mis tahes ajal enne artiklites 8, 13a ja 14 sätestatud menetluse lõpetamist.

Kui ühte või mitut IA tüübi vähem tähtsat muudatust käsitlev teade lükatakse tagasi, lõpetab müügiloa omanik asjaomas(t)e muudatus(t)e rakendamise otsekohe pärast artikli 11 lõike 1 punktis a, artikli 13e punktis a ja artikli 17 lõike 1 punktis a nimetatud teabe saamist.

2. IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi võib rakendada üksnes järgmistel juhtudel:

a) II peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui referentliikmesriigi pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on teate artikli 9 kohaselt vastu võtnud, või pärast seda, kui teadet peetakse vastuvõetuks vastavalt artikli 9 lõikele 2;

b) IIa peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui asjaomane asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on teate artikli 13b kohaselt vastu võtnud, või pärast seda, kui teadet peetakse vastuvõetuks vastavalt artikli 13b lõikele 2;

c) III peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui amet on teatanud müügiloa omanikule, et tema artiklis 15 osutatud arvamus on positiivne, või pärast seda, kui teadet peetakse positiivseks vastavalt artikli 15 lõikele 2;

d) artiklis 20 sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui referentasutus on omanikule teatanud, et tema arvamus on positiivne.

3. II tüübi olulisi muudatusi võib rakendada üksnes järgmistel juhtudel:

a) II peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul 30 päeva pärast seda, kui referentliikmesriigi pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on muudatuse heaks kiitnud vastavalt artiklile 10, tingimusel et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid. Kui on algatatud artikli 13 kohane vahekohtumenetlus, ei rakenda müügiloa omanik muudatust enne, kui vahekohtumenetluses on jõutud järeldusele, et muudatus on heaks kiidetud;

b) IIa peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on muudatuse artikli 13c kohaselt heaks kiitnud;

c) III peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui amet on teatanud müügiloa omanikule, et tema artiklis 16 osutatud arvamus on positiivne, välja arvatud juhul, kui muudatus on üks artikli 23 lõike 1a punktis a osutatud muudatustest.

d) artiklis 20 sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul 30 päeva pärast seda, kui referentasutus on teatanud müügiloa omanikule, et tema arvamus on positiivne, tingimusel et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid, välja arvatud juhul, kui on algatatud artikli 13 kohane vahekohtumenetlus või kui menetlus on seotud tsentraliseeritud müügiloa muudatusega, nagu on osutatud artikli 23 lõike 1a punktis a.

Kui on algatatud artikli 13 kohane vahekohtumenetlus või kui tööjaotuse menetlus hõlmab artikli 23 lõike 1a punktis a osutatud tsentraliseeritud müügiloa muudatust, ei rakenda müügiloa omanik muudatust enne, kui vahekohtumenetluses on jõutud järeldusele, et muudatus on heaks kiidetud, või enne, kui komisjoni otsus müügiloa andmise kohta on vastu võetud.