02020D0439 — ET — 15.04.2021 — 001.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

Muudetud:









▼B

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2020/439,

24. märtsil 2020,

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta







Artikkel 1

Direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite viited, mis on loetletud käesoleva otsuse I lisas, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 2

Komisjoni teatis 2017/C 389/04 tunnistatakse kehtetuks. Käesoleva otsuse II lisas loetletud harmoneeritud standardite viidete suhtes kohaldatakse seda kuni 30. septembrini 2021.

Artikkel 3

Direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevaid harmoneeritud standardeid, mis on loetletud käesoleva otsuse I ja II lisas, ei tohi kasutada määruse (EL) 2017/746 nõuetele vastavuse eeldusena.

Artikkel 4

Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Seda kohaldatakse kuni 26. maini 2024.









I LISA







Nr Viide standardile 1. EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele EN 556-1:2001/AC:2006 2. EN 556-2:2015 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele "Steriilne". Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele 3. EN ISO 11137-1:2015 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 4. EN ISO 11137-2:2015 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013) ▼M1 5. EN ISO 11737-2:2020 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2. Steriilsuskatsed steriliseerimisprotsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2019) ▼B 6. EN 12322:1999 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid EN 12322:1999/A1:2001 7. EN ISO 13408-1:2015 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) 8. EN ISO 13408-2:2018 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Steriliseeriv filtreerimine (ISO 13408-2:2018) 9. EN ISO 13408-3:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) 10. EN ISO 13408-4:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) 11. EN ISO 13408-5:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) 12. EN ISO 13408-6:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) 13. EN ISO 13408-7:2015 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012) 14. EN ISO 13485:2016 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 15. EN 13532:2002 Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele 16. EN 13612:2002 In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine EN 13612:2002/AC:2002 17. EN 13641:2002 In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine 18. EN 13975:2003 Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid 19. EN 14136:2004 Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel 20. EN 14254:2004 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt 21. EN 14820:2004 Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks 22. EN ISO 14937:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) 23. EN ISO 14971:2012 Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) 24. EN ISO 15193:2009 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovi koguselise koostise määramine. Nõuded tunnustatud mõõtmisprotseduuride sisule ja vormistusele (ISO 15193:2009) 25. EN ISO 15194:2009 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Nõuded sertifitseeritud lähtematerjalidele ja saatedokumentide sisule (ISO 15194:2009) 26. EN ISO 15197:2015 In vitro diagnostikasüsteemid. Nõuded diabeetikute enesekontrolli veresuhkru jälgimissüsteemidele (ISO 15197:2013) 27. EN ISO 15223-1:2016 Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) 28. EN ISO 17511:2003 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003) 29. EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded (ISO 18113-1:2009 30. EN ISO 18113-2:2011 In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: In vitro diagnostika reagendid professionaalseks kasutuseks (ISO 18113-2:2009) 31. EN ISO 18113-3:2011 In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: In vitro diagnostika instrumendid professionaalseks kasutuseks (ISO 18113-3:2009) 32. EN ISO 18113-4:2011 In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 4: In vitro diagnostika reagendid enesetestimiseks (ISO 18113-4:2009) 33. EN ISO 18113-5:2011 In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 5: In vitro diagnostika instrumendid enesetestimiseks (ISO 18113-5:2009) 34. EN ISO 18153:2003 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003) 35. EN ISO 20776-1:2006 Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid. Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine. Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006) 36. EN ISO 23640:2015 In vitro diagnostilised meditsiiniseadmed. In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus (ISO 23640:2011) 37. EN ISO 25424:2019 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuurne aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrolliks (ISO 25424:2018) 38. EN 61010-2-101:2002 Ohutusnõuded mõõtmise, kontrolli ja laborikasutuse elektriseadmestikule. Osa 2- 101: Erinõuded in vitro diagnostilisele (IVD) meditsiiniseadmestikule (IEC 61010-2-101:2002 (Muudetud)) 39. EN 61326-2-6:2006 Mõõte-, juhtimis- ja laboratooriumi-elektriseadmed. Elektromagnetilise ühilduvuse nõuded. Osa 2-6: Erinõuded. Meditsiiniseadmete diagnostika in vitro (IEC 61326-2-6:2005) 40. EN 62304:2006 Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 41. EN 62366:2008 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine (IEC 62366:2007) ▼M1 42. EN ISO 11607-1:2020 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1. Nõuded materjalile, steriilsetele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2019) 43. EN ISO 11607-2:2020 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2. Vormimis-, sulgemis- ja koosteprotsesside valideerimisnõuded (ISO 11607-2:2019) ▼B









I LISA