1999A9204 — ET — 15.07.2015 — 001.001

Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest

►B EUROOPA ÜHENDUSE JA AMEERIKA ÜHENDRIIKIDE VAHELINE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPING (ELT L 031 4.2.1999, lk 3)

Muudetud:





Parandatud:







(*) Käesolevat akti ei ole eesti keeles avaldatud.









▼B

EUROOPA ÜHENDUSE JA AMEERIKA ÜHENDRIIKIDE VAHELINE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE

LEPING

SISUKORD 1. Õiguslik raamistik 2. Telekommunikatsiooniseadmed 3. Elektromagnetiline ühilduvus (EMC) 4. Elektriohutus 5. Lõbusõidulaevad 6. Hea ravimitootmistava 7. Meditsiiniseadmed







EUROOPA ÜHENDUS ja AMEERIKA ÜHENDRIIGID, edaspidi “lepinguosalised”, VÕTTES ARVESSE Ameerika Ühendriikide (USA) ja Euroopa Ühenduse (EÜ) vahelisi tavapäraseid sõprussidemeid, SOOVIDES hõlbustada omavahelist kahepoolset kaubandust, TUNNUSTADES, et vastavushindamise vastastikune tunnustamine on tähtis vahend lepinguosaliste omavahelise turulepääsu parandamisel, TUNNUSTADES, et vastavushindamise vastastikuse tunnustamise leping on eelkõige USA ja EÜ väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete huvides, TUNNUSTADES, et selline vastastikune tunnustamine eeldab usaldust teise lepinguosalise vastavushindamise pideva usaldusväärsuse suhtes, TUNNUSTADES kummagi lepinguosalise tervise-, keskkonna- ja tarbijakaitse ning ohutuse kõrge taseme säilitamise tähtsust, TUNNUSTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingud võivad soodustada standardite ulatuslikumat rahvusvahelist ühtlustamist, TÕDEDES, et käesolev leping ei ole mõeldud erasektoris sõlmitud vastavushindamisasutuste vaheliste kahe- ja mitmepoolsete kokkulepete asendamiseks ega sellise korra mõjutamiseks, mis lubab tootjatel ise hindamisi teha ja vastavusavaldusi koostada, PIDADES SILMAS, et tehniliste kaubandustõkete leping, mis on lisatud Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) asutamislepingule, kehtestab WTO asutamislepingu osalistele kohustusi ja ergutab selliseid asutamislepingu osalisi alustama läbirääkimisi vastavushindamise tulemuste vastastikuse tunnustamise lepingute sõlmimiseks, NENTIDES, et selline vastastikune tunnustamine peab tagama vastavuse kohaldatavatele tehnilistele eeskirjadele või standarditele samaväärselt lepinguosalise enda menetlustega, TUNNUSTADES vajadust sõlmida valdkonnalisade abil vastavushindamist käsitlev vastastikuse tunnustamise leping ja PIDADES SILMAS kummagi lepinguosalise kohustusi, mis tulenevad kahepoolsetest, piirkondlikest ja mitmepoolsetest keskkonna-, tervise- ja tarbijakaitse- ning ohutuse tagamise lepingutest, ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES.







Artikkel 1

Mõisted

1. Järgmisi mõisteid ja määratlusi kasutatakse üksnes käesolevas lepingus:

— määrajaasutus – asutus, kes on volitatud vastavushindamisasutusi määrama, nende järele valvama, nende tegevust peatama, peatamist lõpetama või neid taandama käesolevas lepingus piiritletud viisil,

— määramine – määrajaasutus määrab vastavushindamisasutuse hindama vastavust käesoleva lepingu kohaselt,

— reguleeriv asutus – valitsusasutus või üksus, kes kasutab seaduslikku õigust piirata toodete kasutamist või müüki lepinguosalise jurisdiktsioonipiirkonnas ja võib võtta täitemeetmeid tagamaks, et tema halduspiirkonnas turustatavad tooted vastavad õigusaktides sätestatud nõuetele.

2. Muudel käesolevas lepingus kasutatud vastavushindamisega seotud mõistetel on mujal käesolevas lepingus või Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) ja Rahvusvahelise Elektrotehnikakomisjoni (IEC) 2. juhendis (1996. aasta väljaanne) sisalduvates määratlustes esitatud tähendus. Kui ISO/IEC 2. juhendi ja käesoleva lepingu määratlused erinevad, kohaldatakse käesoleva lepingu määratlusi.

Artikkel 2

Lepingu eesmärk

Käesoleva lepinguga piiritletakse tingimused, mille alusel kumbki lepinguosaline kiidab heaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamise tulemused või tunnustab neid, kui ta hindab vastavust importiva lepinguosalise nõuetele, mis on valdkonniti piiritletud valdkonnalisades, ja nähakse ette muu asjakohane koostöö. Sellise vastastikuse tunnustamise eesmärk on vastavushindamise osas parandada kõikide käesoleva lepinguga hõlmatud toodete turulepääsu lepinguosaliste territooriumil. Kui ilmneb sellist pääsu takistavaid asjaolusid, peetakse viivitamata nõu. Kui nõupidamine ei anna rahuldavat tulemust, võib see lepinguosaline, kelle arvates teda ei päästeta turule, kasutada 90 päeva jooksul pärast nõupidamist oma õigust lõpetada leping artikli 21 kohaselt.

Artikkel 3

Üldkohustused

1. Ühendriigid kiidavad valdkonnalisades täpsustatud viisil heaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste kindlaks määratud menetluste tulemused või tunnustavad neid, kui nad hindavad vastavust Ühendriikide teatavatele õigusnormidele.

2. Euroopa Ühendus ja selle liikmesriigid kiidavad valdkonnalisades piiritletud viisil heaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste kindlaks määratud menetluste tulemused või tunnustavad neid, kui nad hindavad vastavust Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide teatavatele õigusnormidele.

3. Kui valdkonnalisades on täpsustatud valdkonnakohane üleminekukord, kohaldatakse eespool kirjeldatud kohustusi pärast selle üleminekukorra edukat lõppu, tingimusel et kasutatavad vastavushindamismenetlused tagavad vastuvõtvat lepinguosalist rahuldaval viisil vastavuse selle lepinguosalise õigusnormidele samaväärselt vastuvõtva lepinguosalise enda menetlustega.

Artikkel 4

Lepingu üldine rakendusala

1. Käesolevat lepingut kohaldatakse toodete ja/või tootmismeetodite vastavushindamise menetluste ja muu asjakohase koostöö suhtes käesolevas lepingus kirjeldatud viisil.

2. Valdkonnalisad võivad sisaldada:

a) vastavushindamismenetlusi ja tehnilisi eeskirju käsitlevate asjakohaste õigusnormide kirjeldust;

b) selgitust hõlmatavate toodete kohta;

c) määrajaasutuste loendit;

d) kokkulepitud vastavushindamisasutuste loendit või allikat, kust selliste asutuste loendit saab, ja selgitust nendele määratud vastavushindamismenetluste ulatuse kohta;

e) vastavushindamisasutuste määramise korda ja kriteeriume;

f) vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldust;

g) valdkonnakohast üleminekukorda;

h) kummagi lepinguosalise territooriumil oleva valdkondliku teabepunkti andmeid; ja

i) selgitust valdkondliku ühiskomitee asutamise kohta.

3. Käesolev leping ei tähenda, et lepinguosaliste standardid või tehnilised eeskirjad on vastastikku heaks kiidetud, ega seda, et standardite või tehniliste eeskirjade samaväärsust on vastastikku tunnustatud, välja arvatud juhul, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti.

Artikkel 5

Üleminekukord

Lepinguosalised lepivad kokku, et täidavad üleminekuajal usalduse suurendamise kohustusi valdkonnalisades piiritletud viisil.

1. Lepinguosalised lepivad kokku, et iga valdkonnakohase üleminekukorra puhul piiritletakse selle kestus.

2. Lepinguosalised võivad iga üleminekukorda vastastikusel kokkuleppel muuta.

3. Üleminekujärgust siirdutakse täitmisjärku igas valdkonnalisas piiritletud viisil, välja arvatud juhul, kui emb-kumb lepinguosaline tõendab, et sellises valdkonnalisas sätestatud eduka ülemineku tingimused ei ole täidetud.

Artikkel 6

Määrajaasutused

Lepinguosalised tagavad, et valdkonnalisades piiritletud määrajaasutused on volitatud ja pädevad täitma oma territooriumil käesoleva lepingu kohaseid otsuseid määrata vastavushindamisasutusi, nende järele valvata, nende tegevust peatada, peatamist lõpetada või neid taandada.

Artikkel 7

Määramise ja loendisse kandmise kord

Vastavushindamisasutused määratakse ja need kantakse valdkonnalisas olevasse vastavushindamisasutuste loendisse järgmises korras:

a) valdkonnalisas nimetatud määrajaasutus määrab vastavushindamisasutused selles valdkonnalisas sätestatud korras ja kriteeriumide järgi;

b) lepinguosaline, kes teeb ettepaneku lisada vastavushindamisasutus selliste asutuste loendisse valdkonnalisas, edastab oma ettepaneku ühe või mitme vastavushindamisasutuse määramise kohta kirjalikult teisele lepinguosalisele, et ühiskomitee saaks teha otsuse;

c) 60 päeva jooksul pärast ettepaneku saamist teatab teine lepinguosaline ettepaneku vastuvõtmisest või tagasilükkamisest. Vastuvõtmise korral kantakse pakutud vastavushindamisasutus või -asutused loendisse valdkonnalisas; ja

d) kui teine lepinguosaline vaidlustab dokumentaalsete tõendite põhjal pakutud vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse või teatab kirjalikult, et ta vajab veel 30 päeva selliste tõendite põhjalikumaks läbivaatamiseks, ei kanta kõnealust vastavushindamisasutust selliste asutuste loendisse kohaldatavas valdkonnalisas. Sel juhul võib ühiskomitee otsustada asjaomast asutust kontrollida. Pärast sellist kontrollimist võib teisele lepinguosalisele uuesti esitada ettepaneku loetleda vastavushindamisasutus valdkonnalisas.

Artikkel 8

Loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevuse peatamine

Valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse tegevus peatatakse järgmises korras:

a) üks lepinguosaline teatab teisele, et ta vaidlustab valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse või sobivuse ja kavatseb selle vastavushindamisasutuse peatada. Sel viisil võib vaidlustada siis, kui teisele lepinguosalisele esitatakse selle kohta erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus;

b) teine lepinguosaline teatab sellest viivitamata vastavushindamisasutusele ja annab talle võimaluse esitada vaiet ümberlükkavaid andmeid või kõrvaldada vaide aluseks olevad puudused;

c) lepinguosalised arutavad selliseid vaideid asjaomases valdkondlikus ühiskomitees. Valdkondliku ühiskomitee puudumisel suunab vaidlustav lepinguosaline asja otse ühiskomiteele. Kui valdkondlik ühiskomitee või selle puudumisel ühiskomitee jõuab peatamise suhtes kokkuleppele, peatatakse vastavushindamisasutus;

d) kui valdkondlik ühiskomitee või ühiskomitee otsustab, et on vaja kontrollida tehnilist pädevust või sobivust, kontrollib seda tavaliselt aegsasti see lepinguosaline, kelle territooriumil asjaomane asutus asub, kuid vajaduse korral võivad lepinguosalised seda ühiselt teha;

e) kui valdkondlik ühiskomitee ei ole pärast vaidlustamisest teatamist 10 päeva jooksul asja lahendanud, suunatakse asi otsustamiseks ühiskomiteele. Valdkondliku ühiskomitee puudumisel suunatakse asi otse ühiskomiteele. Kui ühiskomitee ei jõua pärast asja talle suunamist 10 päeva jooksul otsusele, peatatakse vastavushindamisasutus vaidlustava lepinguosalise nõudel;

f) valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse peatamise korral ei ole lepinguosaline enam kohustatud heaks kiitma ega tunnustama selliste vastavushindamiste tulemusi, mida see vastavushindamisasutus on teinud pärast peatamist. Lepinguosaline kiidab ka edaspidi heaks selliste vastavushindamiste tulemused, mida see vastavushindamisasutus on teinud enne peatamist, kui lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmatajätmise tõttu; ja

g) peatamine jääb jõusse seni, kuni lepinguosalised jõuavad kokkuleppele selle asutuse edasises seisundis.

Artikkel 9

Loendisse kantud vastavushindamisasutuste taandamine

Valdkonnalisas olevasse loendisse kantud vastavushindamisasutus taandatakse järgmises korras:

a) lepinguosaline, kes paneb ette valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutus taandada, edastab oma ettepaneku kirjalikult teisele lepinguosalisele;

b) teine lepinguosaline teatab sellest viivitamata vastavushindamisasutusele ja annab talle vähemalt 30 päeva aega esitada ümberlükkavaid andmeid või kõrvaldada taandamisettepaneku aluseks olevad puudused;

c) 60 päeva jooksul pärast ettepaneku saamist teatab teine lepinguosaline ettepaneku vastuvõtmisest või tagasilükkamisest. Vastuvõtmise korral taandatakse valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutus;

d) kui teine lepinguosaline lükkab taandamisettepaneku tagasi, kinnitades vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ja sobivust, kõnealust kohaldatavas valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutust seekord ei taandata. Sel juhul võib valdkondlik ühiskomitee või ühiskomitee otsustada asjaomast asutust ühiselt kontrollida. Pärast sellist kontrollimist võib teisele lepinguosalisele uuesti esitada ettepaneku vastavushindamisasutus taandada; ja

e) pärast valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse taandamist kiidab lepinguosaline ka edaspidi heaks selliste vastavushindamiste tulemused, mida see vastavushindamisasutus on teinud enne taandamist, kui lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmata jätmise tõttu.

Artikkel 10

Vastavushindamisasutuste järele valvamine

Valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuste järele valvatakse järgmises korras:

a) määrajaasutused veenduvad, et nende vastavushindamisasutused, kes on loetletud valdkonnalisas, suudavad nüüd ja edaspidi hinnata õigesti toodete või vajaduse korral tootmismeetodite vastavust kohaldatava valdkonnalisa põhjal. Selleks teostavad või tellivad määrajaasutused oma vastavushindamisasutuste üle pidevat järelevalvet korrapäraste kontrollimiste või hindamiste abil;

b) lepinguosalised kohustuvad võrdlema viise, mida kasutatakse kontrollimaks, et valdkonnalisades loetletud vastavushindamisasutused vastavad nende lisade asjakohastele nõuetele. Sellise võrdluse osana võib kasutada ka olemasolevaid vastavushindamisasutuste hindamissüsteeme;

c) määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspooltega tagamaks, et usaldus vastavushindamismenetluste vastu püsib. Mõlema lepinguosalise nõusolekul võib see nõupidamine hõlmata ühist osalemist vastavushindamisega seotud kontrollimistes/ülevaatustes või muudes valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuste hindamistes; ja

d) määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu teise lepinguosalise asjaomaste reguleerivate asutustega tagamaks, et kõik tehnilised nõuded on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud.

Artikkel 11

Vastavushindamisasutused

Kumbki lepinguosaline tunnustab, et valdkonnalisades loetletud vastavushindamisasutused täidavad valdkonnalisades piiritletud nõuetele vastavuse hindamiseks sobivuse tingimusi. Lepinguosalised piiritlevad sellistele loetletud asutustele määratud vastavushindamismenetluste ulatuse.

Artikkel 12

Teabevahetus

1. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamist.

2. Kumbki lepinguosaline teatab teisele käesoleva lepingu objektiga seotud õigusnormide muudatustest vähemalt 60 päeva enne muudatuste jõustumist. Kui ohutuse või tervise- või keskkonnakaitsega seotud kaalutlused nõuavad kiiremat toimimist, teatab üks lepinguosaline sellest teisele niipea kui võimalik.

3. Kumbki lepinguosaline teatab teisele viivitamata oma määrajaasutustega ja/või vastavushindamisasutustega seotud muudatustest.

4. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb menetlusi, mida kasutatakse tagamaks, et nende vastutusel olevad loendisse kantud vastavushindamisasutused täidavad valdkonnalisades sätestatud õigusnorme.

5. Valdkonnalisades osutatud reguleerivad asutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspooltega tagamaks, et usaldus vastavushindamismenetluste vastu püsib ja kõik tehnilised nõuded on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud.

Artikkel 13

Valdkondlikud teabepunktid

Kumbki lepinguosaline määrab ja kinnitab kirjalikult iga valdkonnalisa kohaste meetmete eest vastutavad teabepunktid.

Artikkel 14

Lepinguosaliste ühiskomitee

1. Käesolevaga asutavad lepinguosalised ühiskomitee, kuhu kuuluvad kummagi lepinguosalise esindajad. Ühiskomitee vastutab lepingu tõhusa toimimise eest.

2. Ühiskomitee võib asutada valdkondlikke ühiskomiteesid, kuhu kuuluvad asjaomased reguleerivad asutused ja muud vajalikuks peetavad esindajad.

3. Kummalgi lepinguosalisel on ühiskomitees üks hääl. Ühiskomitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Ühiskomitee kehtestab oma töökorra.

4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu tõhusa toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:

a) vastavushindamisasutuste loendisse kandmine, nende tegevuse peatamine, taandamine ja kontrollimine käesoleva lepingu kohaselt;

b) üleminekukorra muutmine valdkonnalisades;

c) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine, mida asjaomane valdkondlik ühiskomitee ei ole lahendanud;

d) toimimine selliste küsimuste arutamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva lepingu rakendamisega;

e) käesoleva lepingu tõhustamise võimaluste kaalumine;

f) täiendavaid valdkonnalisasid käsitlevate läbirääkimiste kooskõlastamine; ja

g) käesoleva lepingu või selle valdkonnalisade artikli 21 kohase muutmise üle otsustamine.

5. Kui lepinguosaline kehtestab uusi või täiendavaid vastavushindamismenetlusi, mis mõjutavad valdkonnalisa, arutavad lepinguosalised seda küsimust ühiskomitees, et hõlmata selliseid uusi või täiendavaid menetlusi käesoleva lepingu ja asjakohase valdkonnalisaga.

Artikkel 15

Reguleerimisõiguste säilimine

1. Miski käesolevas lepingus ei piira lepinguosalise õigust määrata oma õigusnormidega kaitsetaset, mis on tema arvates vajalik ohutuse tagamiseks, inimeste, loomade või taimede elu või tervise või keskkonna või tarbijate kaitsmiseks ja seoses kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud riskidega.

2. Miski käesolevas lepingus ei piira reguleeriva asutuse õigust võtta viivitamata kõik asjakohased meetmed, kui ta teeb kindlaks, et toode: a) võib ohustada inimeste tervist või ohutust tema territooriumil; b) ei vasta kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud õigusnormidele; või c) ei täida mõnda kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuet. Sellised meetmed võivad hõlmata toodete turult kõrvaldamist, turustamise keelamist, vaba liikumise piiramist, ringlusest kõrvaldamise algatamist ja kõnealuste raskuste kordumise vältimist, sealhulgas impordikeelu abil. Kui reguleeriv asutus võtab selliseid meetmeid, teatab ta oma vastasasutusele ja teisele lepinguosalisele sellest 15 päeva jooksul nende võtmisest ja selle põhjustest.

Artikkel 16

Tunnustamiskohustuste peatamine

Kumbki lepinguosaline võib täielikult või osaliselt peatada oma kohustused, mis tulenevad valdkonnalisast, kui:

a) lepinguosalise valdkonnalisaga hõlmatud tooted ei pääse turule seetõttu, et teine lepinguosaline ei ole täitnud oma lepingujärgseid kohustusi;

b) artikli 14 lõikes 5 osutatud uute või täiendavate vastavushindamisnõuete kasutuselevõtu tagajärjel ei pääse lepinguosalise valdkonnalisaga hõlmatud tooted turule seetõttu, et kõnealuseid nõudeid rakendav lepinguosaline ei ole tunnustanud vastavushindamisasutusi, mis teine lepinguosaline on määranud selliste nõuete täitmiseks; või

c) teine lepinguosaline ei suuda tagada, et tema õigusorganid ja reguleerivad organid täidavad käesoleva lepingu sätteid.

Artikkel 17

Konfidentsiaalsus

1. Kumbki lepinguosaline nõustub hoidma käesoleva lepingu kohaselt vahetatavat teavet salajas oma õigusaktidega nõutavas ulatuses.

2. Eelkõige ei avalikusta kumbki lepinguosaline ega luba vastavushindamisasutusel avalikustada käesoleva lepingu kohaselt vahetatavat teavet, mis kujutab endast ärisaladust, salajast kaubandus- või rahandusteavet või käimasoleva uurimisega seotud teavet.

3. Lepinguosaline või vastavushindamisasutus võib teabe vahetamisel teise lepinguosalise või selle vastavushindamisasutusega osutada sellele osale teabest, mida tema arvates ei või avalikustada.

4. Kumbki lepinguosaline võtab kõik ettevaatusabinõud, mida on vaja käesoleva lepingu kohaselt vahetatava teabe omavolilise avalikustamise vältimiseks.

Artikkel 18

Tasud

Kumbki lepinguosaline püüab tagada, et käesoleva lepingu kohastele teenustele kehtestatud tasud oleksid osutatavate teenustega võrreldes õigustatud. Kumbki lepinguosaline tagab, et käesoleva lepinguga hõlmatud valdkondade ja vastavushindamismenetluste osas ei võta ta mingit tasu teise lepinguosalise osutatud vastavushindamisteenuste eest.

Artikkel 19

Kokkulepped teiste riikidega

Kui lepinguosalised ei ole omavahel kirjalikult kokku leppinud, ei ole kohustustel, mis sisalduvad vastastikuse tunnustamise lepingus, mille üks lepinguosalistest on sõlminud käesolevas lepingus mitteosaleva poolega (kolmanda isikuga), mingit jõudu ega mõju teise lepinguosalise suhtes seoses kolmanda riigi vastavushindamiste tulemuste heakskiitmisega.

Artikkel 20

Territoriaalne kohaldatavus

Käesolevat lepingut kohaldatakse ühelt poolt nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut selles asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Ühendriikide territooriumi suhtes.

Artikkel 21

Jõustumine, muutmine ja lõpetamine

1. Käesolev leping, sealhulgas selle valdkonnalisad, mis käsitlevad telekommunikatsiooniseadmeid, elektromagnetilist ühilduvust, elektriohutust, lõbusõidulaevu, head ravimitootmistava ja meditsiiniseadmeid, jõustub sellel kuupäeval, mil lepinguosalised on vahetanud kirjad, mis kinnitavad, et kumbki on lõpetanud käesoleva lepingu jõustumiseks vajalikud menetlused järgneva teise kuu esimesel päeval.

2. Lepinguosalised võivad käesolevat lepingut ja selle valdkonnalisasid kirjalikult muuta ühiskomitee kaudu. Lepinguosalised võivad kirjade vahetamise teel lisada valdkonnalisa. Selline lisa jõustub 30 päeva möödumisel kuupäevast, mil lepinguosalised on vahetanud kirjad, mis kinnitavad, et kumbki on lõpetanud valdkonnalisa jõustumiseks vajalikud menetlused.

3. Kumbki lepinguosaline võib lõpetada käesoleva lepingu tervikuna või selle mis tahes valdkonnalisa, teatades sellest teisele lepinguosalisele kirjalikult kuus kuud ette. Ühe või mitme valdkonnalisa lõpetamisel üritavad lepinguosalised käesolevat lepingut käesolevas artiklis sätestatud korras üksmeelselt muuta, et säilitada ülejäänud valdkonnalisad. Kui üksmeelele ei jõuta, lõpeb leping kuue kuu möödumisel teatamisest.

4. Pärast lepingu kui terviku või selle mis tahes valdkonnalisa lõpetamist kiidab lepinguosaline ka edaspidi heaks selliste vastavushindamiste tulemused, mida vastavushindamisasutused on käesoleva lepingu alusel teinud enne lõpetamist, kui lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmatajätmise tõttu.

Artikkel 22

Lõppsätted

1. Artikli 21 lõikes 1 nimetatud valdkonnalisad ja kõik artikli 21 lõike 2 kohaselt lisatavad uued valdkonnalisad on käesoleva lepingu lahutamatud osad.

2. Teatava toote või valdkonna suhtes kohaldatakse esmajärjekorras asjakohases valdkonnalisas sisalduvaid sätteid ja lisaks nendele sätetele käesoleva teksti sätteid. Kui valdkonnalisa ja käesoleva teksti sätted on vastuolus, kohaldatakse vastuolu osas valdkonnalisa.

3. Käesolev leping ei mõjuta lepinguosaliste õigusi ja kohustusi, mis tulenevad muudest rahvusvahelistest lepingutest.

4. Lepinguosalised täpsustavad meditsiiniseadmeid käsitleva valdkonnalisa seisundit kolme aasta möödumisel jõustumisest.

Käesolev leping ja valdkonnalisad on koostatud kahes originaaleksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, portugali, prantsuse, rootsi, saksa, soome ja taani keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed. Vastuolude korral tõlgenduses on ingliskeelne tekst määrav.

Sõlmitud kaheksateistkümnendal mail tuhande üheksasaja üheksakümne kaheksandal aastal Londonis.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

TELEKOMMUNIKATSIOONISEADMEID KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

I JAGU

ÕIGUSNORMID







EÜ USA Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/13/EÜ telekommunikatsiooni lõppseadmete ja satelliitside maapealse jaama seadmete, sealhulgas nende vastavuse vastastikuse tunnustamise ja selle tõlgendamise kohta. 1934. aasta telekommunikatsiooniseadus, muudetud 1996. aasta telekommunikatsiooniseadusega (USA seadustiku 47. jaotis). Telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevad USA eeskirjad, sealhulgas CFRi 47. jaotise 68. osa, ja nende FCC tõlgendus. (Lepinguosalised tunnustavad, et direktiivi 98/13/EÜ rakendamise käsiraamat (mille on heaks kiitnud ADLNB ja ACTE) sisaldab kasulikke suuniseid käesoleva direktiiviga hõlmatud vastavushindamismenetluste rakendamiseks.) (Lepinguosalised tunnustavad, et FCC vormi 730 rakendusjuhend sisaldab kasulikke suuniseid nende eeskirjadega hõlmatud telekommunikatsiooni lõppseadmete vastavushindamise menetluste rakendamiseks.) Direktiiv 98/13/EÜ alusel vastuvõetud komisjoni otsused. EÜ liikmesriikide õigusaktid, mis käsitlevad: a) ühtlustamata analoogühendusi üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga; (1) b) ühtlustamata raadiosaatjaid, mille erakasutuseks on vaja luba. USA eeskirjad, mis käsitlevad kõiki raadiosaatjaid, mille kasutamiseks on vaja luba. II jaos sisaldub mittevälistav loend FCC eeskirjadest. Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. (1) EÜ kinnitab, et üritab leida võimaluse hõlmata ka ühtlustamata digitaalühendusi.

II JAGU

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

1. Käesolevat valdkonnalisa kohaldatakse I jaoga hõlmatud seadmete, liideste ja teenuste suhtes. Üldiselt kohaldatakse käesoleva valdkonnalisa sätteid järgmist liiki telekommunikatsiooni ja satelliitside lõppseadmete, raadiosaatjate ja infotehnoloogiaseadmete suhtes: a) teabe saatmise, töötlemise ja vastuvõtmise tarvis üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga ühendamiseks mõeldud seadmed, mis ühendatakse otse võrgu “lõppseadmega” või nii, et seade toimib koos võrguga, olles lõppseadmega ühendatud otse või kaude. Ühendada võib juhtme või raadio abil, optilistelt või muude elektromagnetiliste vahendite abil; b) seadmed, mida saab ühendada üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga, isegi kui need ei ole selleks mõeldud, sealhulgas sidepordiga infotehnoloogiaseadmed; ja c) kõik raadiosaatjad, mille kasutamiseks on vaja emma-kumma lepinguosalise luba.

2. Järgmises mittevälistavas loendis on esitatud käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud seadmed, liidesed ja teenused:



EÜ USA Hõlmatud on järgmised seadmeliigid: ISDN baaspöördus; ISDN primaarpöördus; ISDN telefon; X21/V.24/V.35 pöördus; X25 pöördus; ÜKTV kõneväline; ÜKTV kõne (analoog); ONP püsiliinide lõppseadmete tüübid: — 64 kilobitti sekundis, — 2 048 kilobitti sekundis, struktureerimata, — 2 048 kilobitti sekundis, struktureeritud, — 34 megabitti sekundis pöördusega, — 140 megabitti sekundis pöördusega, — kahejuhtmeline analoog, — neljajuhtmeline analoog. CFRi 47. jaotise 68. osaga hõlmatud seadmeliigid, sealhulgas: ISDN baaspöördus; ISDN primaarpöördus; digitaaljuurdepääs: — 2,4 kilobitti sekundis, — 3,2 kilobitti sekundis (lisakanaliga 2,4 kilobitti sekundis), — 4,8 kilobitti sekundis, — 6,4 kilobitti sekundis (lisakanaliga 4,8 kilobitti sekundis), — 9,6 kilobitti sekundis, — 12,8 kilobitti sekundis (lisakanaliga 9,6 kilobitti sekundis), — 19,2 kilobitti sekundis, — 25,0 kilobitti sekundis (lisakanaliga 19,2 kilobitti sekundis), — 56,0 kilobitti sekundis, — 64,0 kilobitti sekundis (kasutab lisakanalit 72 kilobitti sekundis), — 72,0 kilobitti sekundis (lisakanaliga 56,0 kilobitti sekundis), — 1,544 megabitti sekundis; kahejuhtmeline analoogtihendus; neljajuhtmeline analoogtihendus; ÜKTV kõne (analoog); juurdepääs püsiliini kaudu. Raadiosaatjad, mille kasutamiseks on vaja luba, sealhulgas: — lähitoimeseadmed, sealhulgas väikese võimsusega seadmed nagu traadita telefonid/mikrofonid, — maa liikuvsidesaatjad, sealhulgas: — — suletud raadioside (PMR/PAMR), — liikuvside, — isikuotsingusüsteemid, — maapealsed paiksed satelliitsidesaatjad, — liikuvad satelliitsaatjad, — paiksed satelliitsaatjad, — ringhäälingusaatjad, — raadiolokatsioon.



üldkasutatav liikuv raadioside (20. osa); suletud paikne raadioside (21. osa); suletud liikuv raadioside (22. osa); individuaalsideteenused (24. osa); satelliitside (25. osa); ringhäälingusaatjad (73. osa); ringhäälinguga seotud (74. osa); raadio kaabeltelevisioonivõrgus (78. osa); merepealsed (80. osa); GMDSS (mereohutussüsteem) (80. osa W jagu); suletud maapealne liikuvside saatja (90. osa); suletud paiksed raadioreleelingid (94. osa); raadiosideliini saatjad (95. osa); IVDS (interaktiivne videojaotussüsteem) (95. osa F jagu); amatöörraadiosaatjad (97. osa); eriotstarbelised raadiosagedusseadmed (15. osa); paiksed ülikõrgsagedussaatjad (101. osa). Märkus: algustähtlühendid ja nende tähendused on loetletud käesoleva valdkonnalisa 1. liites.

III JAGU

TELEKOMMUNIKATSIOONISEADMETE VASTAVUSHINDAMISE MENETLUSED

1. Vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldus

Lepingu tingimuste kohaselt tunnustavad lepinguosalise reguleerivad asutused teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemusi, ilma et I jao kohaselt hinnataks täiendavalt toodete vastavust.

2. Vastavushindamismenetlused

Võttes arvesse I jaos sätestatud õigusnorme, tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutustel on lubatud kohaldada järgmisi menetlusi tehniliste nõuete suhtes, mida importiv lepinguosaline esitab telekommunikatsiooni ja satelliitside lõppseadmetele, raadiosaatjatele või infotehnoloogiaseadmetele:

a) katsetamine ja katsearuannete avaldamine;

b) lepinguosaliste territooriumil kohaldatavate õigusnormide nõuetele vastavuse tunnistuste väljastamine käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodetele; ja

c) kvaliteedi tagamist käsitlevate tõendite väljastamine direktiivi 98/13/EÜ kohaselt.

IV JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







EÜ USA — Belgia — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Taani — Telestyrelsen — Saksamaa — Bundesministerium für Wirtschaft — Kreeka — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — (transpordi- ja sideministeerium) — Hispaania — Ministerio de Fomento — Prantsusmaa — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Iirimaa — Department of Transport, Energy and Communications — Itaalia — Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luksemburg — Administration des Postes et Télécommunications — Madalmaad — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Communicações de Portugal — Soome — Liikenneministeriö/ Trafikministeriet — Telehallintokeskus/ Teleförvaltningscentralen — Rootsi — Rootsi valitsuse järelevalve all: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC)

V JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. IV jaos piiritletud ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstraße, 10A-1230 WienTel. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-501 15 BoråsTel. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02 ►M21 Cambridge Test and Measurement Services LtdPO Box 465St Andrews RoadCambridge CB4 1ZJUnited KingdomTel.: (44-1223) 87 68 76Fax: (44-1223) 87 68 51 ◄ Radio Frequency Investigations LtdEwhurst ParkRamsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQUnited KingdomTel. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL Compliance ServicesLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHUnited KingdomTel. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58BABT Product Services LtdSegensworth RoadsFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01 ◄ ►M9 Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTel. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTel. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTel. (49-2054) 951 99 24Fax (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTel. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTel: (49-33631) 88 82 22Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M2 Communication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, UT 84119-2039USATel. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey Rd.Morgan Hill, CA, 95037USATel. (1-408) 752 81 66Fax (1-408) 752 81 68CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa CA 95338USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, CA 92823USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331100 Fulton PlaceFremont, CA 94539USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 335289 NE Elam Young Pkwy.Suite G900Hillsboro, OR 97124USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331853 Los Vibras RdHollister, CA 95023USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 333800 148th Ave., NERedmond, WA 98052USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 3322105 Wilson River Hwy.Tillamook, OR 97141USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33D.L.S. Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, IL 600090-6454USATel. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Cente CircleDowners Grove, IL 60515-1082USATel. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Intertek Testing Services, Inc.1950 Evergreen Blvd., Suite 100Duluth, GA 30096USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 9970 Codman Hill RoadBoxborough, MA 01719USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 997435 4th Street North,Oakdale, MN 55128USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 991365 Adams Ct,Menlo Park, CA 94025USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 99MET Laboratories, Inc.914 W. Patapsco AvenueBaltimore, MD 21230-3432USATel. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Northwest EMC, Inc.22975 Evergreen Blvd., Suite 400Hillsboro, OR 97124USATel. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26PCTEST Engineering Lab, Inc.6660 Dobbin Rd.Columbia, MD 21045USATel. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Underwriters Laboratories, Inc.1285 Walt Whitman Rd.Melville, NY 11747USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2933 Pfingston Rd.Northbrook, IL 60062USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 292600 N.W. Lake Rd.Camas, WA 98607USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2912 Laboratory Dr.RTP, NC 27709USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 291655 Scott Blvd.Santa Clara, CA 95050USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 29 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATel. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97 ◄ ►M8 Integrity Test & Design, an Entela Company37-7 Ayer RoadLittleton, Massachusetts, 01460USATel. (1-616) 247 05 15Fax (1-616) 247 75 27 ◄ ►M15 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45Newberry, Florida 32669USATel. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M19 L.S. Compliance, Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburg,Wisconsin, 53012-2636USATel: (1-262) 375 44 00Fax: (1-262) 375 42 48 ◄ ►M23 Washington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATel. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69 ◄

VI JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE, TAANDAMINE JA NENDE JÄRELE VALVAMINE







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud USA õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) või võrreldavate seeria EN-45000 standardite täitmise põhjal. IV jaos piiritletud USA ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud EÜ õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste seeria EN-45000 standardite või võrreldavate ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) täitmise põhjal. V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt. V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt

VII JAGU

LISASÄTTED

1. Allhanked

1.1. Vastavushindamisasutused korraldavad kõiki allhankeid teise lepinguosalise allhankenõuete kohaselt. Olenemata allhangete kasutamisest vastutab loendisse kantud vastavushindamisasutus täielikult vastavushindamise lõpptulemuste eest. EÜs on neid nõudeid kirjeldatud nõukogu otsuses 93/465/EMÜ.

1.2. Vastavushindamisasutused märgivad üles ja hoiavad alles oma allhankijate pädevuse ja sobivuse hindamist käsitlevad üksikasjad ning peavad kõikide allhangete kohta loendit. Nõudmise korral avaldatakse need andmed teisele lepinguosalisele.

2. Turustamisjärgne järelevalve, piirimeetmed ja siseliikumine

2.1. Turustamisjärgseks järelevalveks võivad lepinguosalised säilitada kõik olemasolevad märgistus- ja nummerdusnõuded. Nummerdada võib eksportiva lepinguosalise territooriumil. Numbrid määrab importiv lepinguosaline. Nummerdus- ja märgistussüsteemidega ei kehtestata lisanõudeid käesolevas valdkonnalisas määratletud tähenduses.

2.2. Mitte miski käesolevas valdkonnalisas ei takista lepinguosalisi kõrvaldamast turult tooteid, mis tegelikult ei vasta heakskiidunõuetele.

2.3. Lepinguosalised lepivad kokku, et importiva lepinguosalise I jaos piiritletud nõuetele vastavaks tunnistatud või nendele vastavana märgistatud või tähistatud tooteid kontrollitakse piiril võimalikult kiiresti. Lepinguosalised lepivad kokku, et siseliikumist nende territooriumil kontrollitakse viisil, mis ei ole ebasoodsam kui samalaadsete kodumaiste kaupade puhul.

3. Valdkondlik ühiskomitee

3.1. Käesolevaga asutatakse käesoleva ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitleva valdkonnalisa ühendatud valdkondlik ühiskomitee. Valdkondlik ühiskomitee tegutseb üleminekuajal ja pärast üleminekukorra lõppemist. Valdkondlik ühiskomitee tuleb vajaduse korral kokku, et arutada nii käesoleva kui ka elektromagnetilist ühilduvust käsitleva valdkonnalisaga seotud tehnilisi ning vastavushindamist ja tehnoloogiat käsitlevaid küsimusi. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra.

3.2. Valdkondlikku ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad telekommunikatsiooni ja elektromagnetilise ühilduvuse valdkonnast. Valdkondliku ühiskomitee esindajad võivad vajaduse korral kutsuda tootjaid ja muid isikuid komitee tööst osa võtma. USA esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. EÜ esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. Valdkondlik ühiskomitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Kui kokkuleppele ei jõuta, võib USA või EÜ esindaja suunata küsimuse ühiskomiteele.

3.3. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas: a) toimida selliste küsimuste arutamise ja lahendamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega; b) välja töötada õigusaktide, eeskirjade, normide ja vastavushindamismenetluste järjepideva tõlgendamise tagamiseks vajalikku mehhanismi; c) nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes; ning d) juhendada ja vajaduse korral koostada üleminekuajaks suuniseid, et hõlbustada üleminekuaja edukat lõpetamist.

4. Teabepunkt

Kumbki lepinguosaline asutab teabepunkti, kes vastab teise lepinguosalise kõikidele põhjendatud küsimustele käesoleva valdkonnalisaga seotud menetluste, eeskirjade ja kaebuste kohta.

5. Eeskirjade muutmine ja valdkonnalisa ajakohastamine

Kui muudetakse I jaos osutatud õigusnorme või võetakse vastu uusi õigusnorme, mis mõjutavad ühe või teise lepinguosalise lepingukohaseid vastavushindamismenetlusi, jõustuvad need muutused käesoleva lisa kohaldamisel samal ajal kui kummagi lepinguosalise territooriumil. Muutuste arvessevõtmiseks ajakohastavad lepinguosalised käesolevat valdkonnalisa.

VIII JAGU

ÜLEMINEKUKORD

1. Üleminekuaeg kestab 24 kuud.

2. Käesoleva üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus õppida tundma ja usaldama teineteise vastavushindamisasutuste määramise ja loendisse kandmise süsteemi ning nende asutuste suutlikkust tooteid katsetada ja nõuetekohaseks tunnistada. Üleminekukorra edukas lõpetamine peaks andma võimaluse tõdeda, et V jaos loetletud vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele ja on pädevad hindama vastavust teise lepinguosalise nimel. Üleminekuaja edukal lõpetamisel kiidab importiv lepinguosaline heaks eksportiva lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemused.

3. Lepinguosalised kasutavad üleminekuaega, et: a) kaaluda lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke uusi muudatusi õigusaktides; b) algatada lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke muudatusi eeskirjades; c) vahetada teavet oma asjakohaste eeskirjanõuete kohta ja edendada nende mõistmist; d) luua vastastikku heakskiidetud mehhanismid vahetamaks teavet muudatuste kohta tehnilistes nõuetes või vastavushindamisasutuste määramise korras; ja e) jälgida ja hinnata loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevust üleminekuajal.

4. Lepinguosalised võivad vastavushindamisasutusi üleminekuajal määrata, loendisse kanda, peatada ja taandada käesoleva valdkonnalisa VI jaos sätestatud korras.

5. Üleminekuajal kiidab kumbki lepinguosaline heaks ning hindab katsearuandeid ja nendega seotud dokumente, mille on välja andnud teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused. Selleks tagavad lepinguosalised, et: a) katsearuannete, nendega seotud dokumentide ja esimese vastavushinnangu kättesaamisel veendutakse viivitamata toimikute täielikkuses; b) taotlejale teatatakse täpselt ja täielikult kõikidest puudustest; c) lisateavet nõutakse üksnes siis, kui tehnilistes eeskirjades või normides on puudusi, vastuolusid või erinevusi; ja d) vastavuses veendumise järel muudetud seadmete vastavushindamise menetlused piirduvad menetlustega, mis on vajalikud veendumiseks seadmete jätkuvas vastavuses.

6. Kumbki lepinguosaline tagab, et taotlejale väljastatakse kinnitused ja tunnistused ja talle antakse nõu hiljemalt kuus nädalat pärast katsearuande ja hinnangu saamist teise lepinguosalise territooriumil asuvalt määratud vastavushindamisasutuselt.

7. Kõik üleminekuajal või selle lõpus tehtud ettepanekud piirata mõne vastavushindamisasutuse tunnustuse kehtivusala või ta käesoleva valdkonnalisa alusel määratud asutuste loendist välja arvata põhinevad objektiivsetel kriteeriumidel ja kirjalikel tõenditel. Iga selline asutus võib uuesti taotleda loendisse kandmist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud. Kuivõrd see on võimalik, rakendavad lepinguosalised selliseid meetmeid enne üleminekuaja lõppu.

8. Esimese aasta jooksul pärast käesoleva valdkonnalisa jõustumist võivad lepinguosalised ühiselt rahastada kahte seminari, millest üks toimub USAs ja teine EÜs ning mis käsitlevad asjakohaseid tehnilisi ja toodete heakskiitmise nõudeid.

▼M1 —————

▼B

1. liide

Algustähtlühendid ja nende tähendused

ACTE lõppseadmete heakskiitmise komitee

ADLNB määratud laborite ja volitatud tõendamisasutuste liit

VHA vastavushindamisasutus

CFR USA föderaalsete õigusnormide kogum, CFRi 47. jaotis

ÜTE ühine tehniline eeskiri

EÜ Euroopa Ühendus

EMÜ Euroopa Majandusühendus

EN Norme Européenne (Euroopa standard)

EL Euroopa Liit

FCC föderaalne sidekomisjon

IEC Rahvusvaheline Elektrotehnikakomisjon

ISDN ühildatud teenuste digitaalvõrk

ISO Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon

ITU Rahvusvaheline Telekommunikatsiooniliit

NIST riiklik standardite ja tehnoloogia instituut

EÜT (Euroopa Liidu) Teataja

ONP avatud võrgukorraldus

ÜKTV üldkasutatav telefonivõrk

VTT valdkondlik tehniline töörühm, telekommunikatsioon

ETA eeskirja tehniline alus

X21 ITU-T soovitus X21

X25 ITU-T soovitus X25

ELEKTROMAGNETILIST ÜHILDUVUST (EMC) KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

I JAGU

ÕIGUSNORMID







EÜ USA Nõukogu direktiiv 89/336/EMÜ, muudetud nõukogu direktiiviga 92/31/EMÜ, ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/13/EÜ ning nende tõlgendus. 1934. aasta sideseadus, muudetud 1996.aasta telekommunikatsiooniseadusega (USA seadustiku 47. jaotis). USA õigusnormid seadmete kohta, mille suhtes kohaldatakse elektromagnetilisuse nõudeid, sealhulgas: — Ri 47. jaotise 15. osa, — Ri 47. jaotise 18. osa, ja nende FCC tõlgendus. Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata ka lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata ka lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa.

II JAGU

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA







USA pääs EÜ turule EÜ pääs USA turule Kõik nõukogu direktiiviga 89/336/EMÜ hõlmatud tooted. Kõik CFRi 47. jaotise 15. ja 18. osaga hõlmatud tooted.

III JAGU

II JAOS PIIRITLETUD SEADMETE VASTAVUSHINDAMISE MENETLUSED

1. Vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldus

Lepingu tingimuste kohaselt tunnustavad lepinguosalise reguleerivad asutused teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemusi, ilma et toodete vastavust hinnataks täiendavalt I jao kohaselt.

2. Vastavushindamismenetlused

Võttes arvesse I jaos piiritletud õigusnorme, tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutustel on lubatud kohaldada järgmisi menetlusi tehniliste nõuete suhtes, mida importiv lepinguosaline esitab II jaos piiritletud seadmetele:

a) katsetamine ja katsearuannete avaldamine;

b) lepinguosaliste territooriumil kohaldatavate õigusnormide nõuetele vastavuse tunnistuste väljastamine käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodetele.

IV JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







EÜ USA — Belgia — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Taani — Telekommunikatsiooniseadmed: — Telestyrelsen — Muud seadmed: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Saksamaa — Bundesministerium für Wirtschaft — Kreeka — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — (transpordi- ja sideministeerium) — Hispaania — Telekommunikatsiooniseadmed: — Ministerio de Fomento — Muud seadmed: — Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Iirimaa — Department of Transport, Energy and Communications — Itaalia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Madalmaad — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Telekommunikatsiooniseadmed: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Muud seadmed: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Instituto das Communicações de Portugal — Soome — Telekommunikatsiooniseadmed: — Liikenneministeriö/ Trafikministeriet — Muud seadmed: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Rootsi — Rootsi valitsuse järelevalve all: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)

V JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. IV jaos piiritletud ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstrasse, 10A-1230 WienTel. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Radio Frequency Technologies Ltd40, Marrowbone LaneDublin 8, IrelandTel. (353-1) 454 53 23Fax (353-1) 454 53 24KEMA Registered Quality BVPostbus 90356800 ET ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 356 34 17Fax (31-26) 351 01 78Philips Consumer Electronics BVPO Box 800025600 JB EindhovenThe NetherlandsTel. (31-40) 273 26 39Fax (31-40) 273 61 77Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89CEISCarretera de Villaviciosa de Odón a Móstoles, Km. 1,700Apartado 233E-28930 Mostóles — MadridTel. (34) 916 16 00 18Fax (34) 916 16 23 72CETECOMParque Tecnológico de Andalucía. c/Severo Ochoa s/nE-29590 Campanillas — MálagaTel. (34) 952 61 91 05Fax (34) 952 61 91 13INTACarretera de Ajalvir, Km. 4E-28850 Torrejón de Ardoz — MadridTel. (34) 915 20 21 25Fax (34) 915 20 20 21LABEINCuesta de Olaveaga, 16E-48013 Bilbao — VizcayaTel. (34) 944 89 26 00Fax (34) 944 89 24 95LCOEc/José Gutiérrez Abascal, 2E-28006 MadridTel. (34) 915 62 51 16Fax (34) 915 61 88 18LGAICtra de acceso a la Facultad de Medicina UABE-08290 Cerdanyola del Vallès — BarcelonaTel. (34) 936 91 92 11Fax (34) 936 91 59 11Telub ABBox 360S-831 25 ÖstersundTel. (46-63) 15 60 00Fax (46-63) 15 61 99Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-501 15 BoråsTel. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02BSI TestingMaylands AvenueHemelHempstead Herts HP2 4SQUnited KingdomTel. (44-1442) 23 04 42Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄ EMC ProjectsHolly Grove Farm/Verwood Road/Ashley RingwoodHampshire BH24 2DBUnited KingdomTel. (44-1425) 47 99 79Fax (44-1425) 48 06 37Hursley EMC Services LtdUnit 16/Brickfiel LaneChandlers FordHampshire SO53 4DPUnited KingdomTel. (44-1703) 27 11 11Fax (44-1703) 27 11 44Radio Frequency Investigations LtdEwhurst ParkRamsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQUnited KingdomTel. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL EMCLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHUnited KingdomTel. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58TUV Product ServiceSegensworth RoadTitchfieldFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1329) 44 33 00Fax (44-1329) 44 34 22A D Compliance Services Ltd1, Hilton SquarePendleburyManchester M27 4DBUnited KingdomTel. (44-161) 727 66 19Fax (44-161) 727 85 67CelesticaWestfields HouseWest Avenue KidsgroveStoke-on-Trent Staffs.. ST7 1TLUnited KingdomTel. (44-1782) 79 48 48Fax (44-1782) 78 42 10BABT Product Services LtdSegensworth RoadFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01KTLSaxon Way — Priory Park WestHullHumberside HU13 9PBUnited KingdomTel. (44-1482) 80 18 01Fax (44-1482) 80 18 06Motor Industry Research AssociationWatling StreetNuneatonWarwickshire CV 10 0TUUnited KingdomTel. (44-1203) 35 50 00Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3 Alcatel Espana SAC/Ramírez de Prado 5E-28045 MadridTel. (34) 913 30 44 55Fax (34) 913 30 56 52EMCEC OyPO Box 19FIN-02601 EspooTel. (358) 42 45 45 41Fax (358) 42 45 45 43 22SGS Fimko LtdPO Box 30FIN-00211 HelsinkiTel. (358-9) 69 63 61Fax (358-9) 696 32 61 ◄ ►M4 AEMC Mesure665, rue de la Maison BlancheF-78680 OrgevalTel. (33) 1 39 75 22 22Fax (33) 1 39 75 97 46Z.I. Mi-plaine7, rue Georges MeliesF-69680 ChassieuTel: (33) 4 78 40 66 55Fax: (33) 4 72 47 00 39Emitech3, rue des CoudriersZ.A. de l'ObservatoireF-78180 Montigny-le-BretonneuxTel. (33) 1 30 57 45 12Fax (33) 1 30 43 48 0015, rue de la ClaieZ.I. Angers-BeaucouzéF-4970 Beaucouzé3, rue du MassacanZ.I. Vallée du SalaisonF-34740 VendarguesUtacBP 312Autodrome de Linas-MonthéryF-91311 Monthéry cedexTel. (33) 1 69 80 17 90Fax (33) 1 69 80 17 09 ►M8 ◄ NCE19, rue François BlumetZ.I. de l'ArgentièreF-38360 SassenageTel. (33) 4 76 27 83 83Fax (33) 4 76 27 77 00 ◄ ►M6 Compliance Engineering Ireland LtdRaystonRathoath RoadAshourneCounty MeathIrelandTel. (353-1) 825 67 22Fax (353-1) 825 67 33SGS United KingdomInternational Electrical ApprovalsSouth Industrial EstateBowburnCounty Durham DH6 5ADUnited KingdomTel. (44-191) 377 20 00Fax (44-191) 377 20 20York EMC Services LtdDepartment of ElectronicsUniversity of YorkHeslingtonYork YO1 5DDUnited Kingdom ◄ ►M7 EMI-EMC Laboratory, Alcatel ItaliaVia Trento 30I-20059 Vimercate (MIFax (39) 39 686 31 89 ◄ ►M9 ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSICamino de la Vera, s/nE-46022 ValenciaTel. (34) 963 87 73 06Fax (34) 963 87 73 09Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTel. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTel. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTel. (49-2054) 951 99 24Fax (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTel. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10 TCC TampereP.O. Box 68(Sinitaival 5)FIN-33720Tel. (358) 718 00 80 00Fax (358) 718 04 68 80 ◄ ►M11 Fujitsu Siemens Computers GmbHCenter for Tests and ComplianceBuergermeister Ulrich-Str. 100D-86199 AugsburgTel. (49-821) 804 21 60Fax (49-821) 804 26 75Obering. Berg & Lukowiak GmbHLöher Str. 157D-32609 HüllhorstTel. (49-5744) 13 37Fax (49-5744) 28 90Siemens A&D ATS 6EMC CenterPaul-Gossen-Str. 100D-91052 ErlangenTel. (49-9131) 73 14 53Fax (49-9131) 72 50 07ALCATEL LaboratoryFrancis Wellesplein 1B-2018 AntwerpenTel. (32-3) 240 40 11Fax (32-3) 240 99 99Laboratoria DE NAYERJan De Nayerlaan 3B-2860 Sint-Katelijne-WaverTel. (32-15) 31 33 22Fax (32-15) 31 74 53 ◄ ►M13 Samsung Euro QA Lab (SEQAL)Blackbushe Business ParkSaxony WayYateleyHampshireGU46 6GGUnited KingdomTel. (44-1252) 86 38 00Fax (44-1252) 86 38 14 ◄ ►M17 TILAB, Telecom Italia Lab SpATILAB-LAP (EMC Center)Via G. Reiss Romoli, 274I-10148 TorinoTel. (39) 112 28 52 99Fax (39) 112 28 75 40 ◄ ►M18 TÜV Italia srlVia Bettola, 32I-20092 Cinisella Balsamo (MI)Tel. (39) 125 52 54 00Fax (39) 125 52 54 99NEMKO SpAVia Trento e Trieste, 116I-20046 Biassono (MI)Tel. (39) 392 20 12 01Fax (39) 392 75 32 40 ◄ ►M19 E.S.M. (Dep Pioneer)Joseph Cardijnstraat 31B-9420 Erpe-MereTel: (32-53) 82 13 12Fax: (32-53) 82 13 00 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTel: (49-33631) 88 82 22Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M22 EMCE GmbHLaupheimer Str. 25dD-88483 BurgriedenTel. (49 7392) 91 13 70Fax (49 7392) 91 13 72EMV TESTHAUS GmbHGustav-Hertz-Straße 35D-94315 StraubingTel. (49 9421) 92 30 33Fax (49 9421) 92 30 35 ◄ ►M24 GYL TechnologiesParc d’activités de Lanserre21, rue de la FuyeF-49610 Juigné-sur-LoireTel: (33 2) 41 57 57 40Faks: (33 2) 41 45 25 77 ◄ ►M25 D.A.R.E. Consultancy BVVijzelmolenlaan 73447 GX WoerdenNetherlandsTel. (31) 348 430 979Fax (31) 348 430 645 ◄ ►M26 IMQ – Istituto Italiano del Marchio di QualitàVia Quintiliano, 43I-20138 MILANOTel: +39 02 5073 392Faks: +39 02 5099 1509 ◄ ►M27 TÜV Rheinland-EPS B.V.Smidshornerweg 18NL-9822 ZG NiekerkTHE NETHERLANDSBicon Laboratories B.V. (BICON)Waterdijk 3 A, 5705 CW HelmondP.O. Box 118, 5700 AC HelmondTHE NETHERLANDSSIQ – Slovenian Institute of Quality and MetrologyTržaška cesta 2SI-1000 LjubljanaSLOVENIA ◄ ►M28 ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U.ATN ECEmilia Santiago & Jorge BerkowitschC/la Majada, 328760 — Tres Cantos (Madrid)HISPAANIAM. DUDDE HOCHFREQUENZ-TECHNIKRottland 5a51429 — Bergisch GladbachSAKSAMAA ◄ ►M29 INTEL MOBILE COMMUNICATIONS France S.A.S.425 Rue de Goa, Le Cargo Bat. B6Zone des 3 MoulinsAntibes, 06600PRANTSUSMAA ◄ ►M2 3M Product Safety EMC Laboratory410 E. Filmore AvenueSt Paul, Minnesota 55144-1000USATel. (1-612) 778 63 36Fax (1-612) 778 62 52Acme Testing, Inc.PO Box 3, 2002 Valley HighwayAcme, Washington 98220-0003USATel. (1-360) 595 27 85Fax (1-360) 595 27 22CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa, California 95338USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, California 92621USA1100 Fulton PlaceFremont, California 92621USA1653 Los Viboras RoadHollister, California 95023USA5289 NE Elam Young ParkwaySuite G-900Hillsboro, Oregon 97124USA22105 Wilson River HighwayTillamook, Oregon 97141USA14797 NE 95th StreetRedmond, Washington 98052USACommunication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, Utah 84119-2039USATel. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compatible Electronics, Inc.114 Olinda DriveBrea, California 92823USA2337 Troutdale DriveAgoura, California 91301USATel. (1-714) 579 18 50Fax (1-714) 579 18 50Curtis-Straus LLC527 Great RoadLittleton, Massachusetts 01460USATel. (1-978) 486 88 80Fax (1-978) 486 88 28DLS Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, Illinois 60090-6454USATel. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Dell Regulatory Test LaboratoriesOne Dell Way, MS 6201Round Rock, TX 78682USATel. (1-512) 728 73 80Fax (1-512) 728 56 47Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Centre CircleDowners Grove, Illinois 60515-1082USATel. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Elliott Laboratories Inc.684 West Maude AvenueSunnyvale, California 94086-3518USATel. (1-408) 245 78 00Fax (1-408) 245 34 99Instrument Specialties Company, Inc.PO Box 650Shielding WayDelaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136USATel. (1-570) 424 85 10Fax (1-570) 421 42 27Intertek Testing Services24 Groton AvenueCortland, New York 13045USATel. (1-607) 758 63 36Fax (1-607) 756 66 99(Cortland serves as point of contact only)70 Codman Hill RoadBoxborough, Massachusetts 01719USA7250 Hudson Boulevard, Suite 100Oakdale, Minnesota 55128USA1950 Evergreen Boulevard, Suite 100Deluth, Georgia 30096USA1365 Adams CourtMenlo Park, California 94025USAL.S. Compliance Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburg, Wisconsin 53012-2636USATel. (1-262) 375 44 00Fax (1-262) 375 42 48M. Flom Associates, Inc.3356 North San Marcos Place, Suite 107Chandler, Arizona 85225-7176USATel. (1-480) 926 31 00Fax (1-480) 926 35 98MET Laboratories, Inc.914 West Patapsco AvenueBaltimore, Maryland 21230-3432USATel. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Motorola SSG EMC/Tempest Laboratory8201 E. McDowell RoadScottsdale, Arizona 85252USATel. (1-602) 441 31 38Fax (1-602) 441 36 25National Technical Systems (NTS)533 Main StreetActon, Massachusetts 01720USA(Acton serves as point of contact only)1146 Massachusetts AvenueBoxborough, Massachusetts 01719USA1701 East Plano Parkway, Suite 150Plano, Texas 75074USA1536 East Valencia DriveFullerton, California 92831USATel. (1-978) 263 29 33Fax (1-978) 263 57 34PCTEST Engineering Laboratory, Inc.6066-B Dobbin RoadColumbia, Maryland 21045-4708USATel. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Quest Engineering Solutions, Inc.7 Sterling RoadN. Billerica, Massachusetts 01862USATel. (1-978) 667 70 00Fax (1-978) 667 33 88Rhein Tech Laboratories, Inc.360 Herndon Parkway, Suite 1400Herndon, Virginia 20170-4824USATel. (1-703) 689 03 68Fax (1-703) 689 20 56Underwriters Laboratories333 Pfingsten RoadNorthbrook, lllinois 60062-2096USATel. (1-847) 272 88 80 ×43281Fax (1-847) 509 63 212600 NW Lake RoadCamas, Washington 98607-8542USA1285 Walt Whitman RoadMelville, New York 11747-3081USA12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709USA1655 Scott BoulevardSanta Clara, California 95050USAWashington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATel. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69Wyle Laboratories7800 Highway 20 WestHuntsville, Alabama 35806USATel. (1-256) 837 44 11Fax (1-256) 830 21 09 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATel. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97Analab L.L.C.PO Box 34Spring Hill RoadSterling, Pennsylvania 18463USATel. (1-570) 689 39 19Fax (1-570) 689 93 60Integrity, Testing & Design, an Entela Company37-7 Ayer RoadLittleton, Massachusetts 01460USATel. (1-616) 248 96 08Fax (1-616) 247 75 27Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey RoadMorgan Hill, California 95037USATel. (1-408) 463 08 85Fax (1-408) 463 08 88Northwest EMC, Inc.22975 NW Evergreen Parkway, Suite 400Hillsboro, Oregon 97124USATel. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26 ◄ ►M6 TÜV Rheinland of North America, Inc.12 Commerce RoadNewtown, Connecticut 06470-1607USATel: (1-203) 426 08 88Fax (1-203) 270 88 83 ◄ ►M7 TÜV Product Service, a Division of TÜV America Inc.1775 Old Highway 8, NWSuite 104New Brighton, Minnesota 55112-1891USATel. (1-651) 638 02 44Fax (1-651) 638 02 855541 Central AvenueBoulder, Colorado 80301-2846USA10040 Mesa Rim RoadSan Diego, California 92121-1034USA ◄ ►M12 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45P.O. Box 370Newberry, Florida 32669USATel. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M16 Compatible Electronics, Inc.Site at:19121 El Toro RoadSilverado/Lake Forest, California 92676USATel. (1-714) 579 05 00Fax (1-714) 579 18 50Test Site Services, Inc.PO box 766Marlboro, Massachusetts 01752USATel. (1-508) 481 16 84Fax (1-508) 481 16 84 ◄

VI JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE, TAANDAMINE JA NENDE JÄRELE VALVAMINE







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud USA õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) või võrreldavate seeria EN-45000 standardite täitmise põhjal. IV jaos piiritletud USA ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud EÜ õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste seeria EN-45000 standardite või võrreldavate ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) täitmise põhjal. V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt. V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt.

VII JAGU

LISASÄTTED

1. Allhanked

1.1. Vastavushindamisasutused korraldavad kõiki allhankeid teise lepinguosalise allhankenõuete kohaselt. Olenemata allhangete kasutamisest vastutab loendisse kantud vastavushindamisasutus täielikult vastavushindamise lõpptulemuste eest. EÜs on neid nõudeid kirjeldatud nõukogu otsuses 93/465/EMÜ.

1.2. Vastavushindamisasutused märgivad üles ja hoiavad alles oma allhankijate pädevuse ja sobivuse hindamist käsitlevad üksikasjad ning peavad kõikide allhangete kohta loendit. Nõudmise korral avaldatakse need andmed teisele lepinguosalisele.

2. Turustamisjärgne järelevalve, piirimeetmed ja siseliikumine

2.1. Turustamisjärgseks järelevalveks võivad lepinguosalised säilitada kõik olemasolevad märgistus- ja nummerdusnõuded. Nummerdada võib eksportiva lepinguosalise territooriumil. Numbrid määrab importiv lepinguosaline. Nummerdus- ja märgistussüsteemidega ei kehtestata lisanõudeid käesolevas valdkonnalisas määratletud tähenduses.

2.2. Mitte miski käesolevas valdkonnalisas ei takista lepinguosalisi kõrvaldamast turult tooteid, mis tegelikult ei vasta heakskiidunõuetele.

2.3. Lepinguosalised lepivad kokku, et importiva lepinguosalise I jaos piiritletud nõuetele vastavaks tunnistatud või nendele vastavana märgistatud või tähistatud tooteid kontrollitakse piiril võimalikult kiiresti. Lepinguosalised lepivad kokku, et siseliikumist nende territooriumil kontrollitakse viisil, mis ei ole ebasoodsam kui samalaadsete kodumaiste kaupade puhul.

3. Valdkondlik ühiskomitee

3.1. Käesolevaga asutatakse käesoleva ja telekommunikatsiooniseadmeid käsitleva valdkonnalisa ühendatud valdkondlik ühiskomitee. Valdkondlik ühiskomitee tegutseb üleminekuajal ja pärast üleminekukorra lõppemist. Valdkondlik ühiskomitee tuleb vajaduse korral kokku, et arutada nii käesoleva kui ka telekommunikatsiooniseadmeid käsitleva valdkonnalisaga seotud tehnilisi ning vastavushindamist ja tehnoloogiat käsitlevaid küsimusi. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra.

3.2. Valdkondlikku ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad telekommunikatsiooni ja elektromagnetilise ühilduvuse valdkonnast. Valdkondliku ühiskomitee esindajad võivad vajaduse korral kutsuda tootjaid ja muid isikuid komitee tööst osa võtma. USA esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. EÜ esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. Valdkondlik ühiskomitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Kui kokkuleppele ei jõuta, võib USA või EÜ esindaja suunata küsimuse ühiskomiteele.

3.3. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas: a) toimida selliste küsimuste arutamise ja lahendamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega; b) välja töötada õigusaktide, eeskirjade, normide ja vastavushindamismenetluste järjepideva tõlgendamise tagamiseks vajalikku mehhanismi; c) nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes; d) juhendada ja vajaduse korral koostada üleminekuajaks suuniseid, et hõlbustada üleminekuaja edukat lõpetamist.

4. Teabepunkt

Kumbki lepinguosaline asutab teabepunkti, kes vastab teise lepinguosalise kõikidele põhjendatud küsimustele käesoleva valdkonnalisaga seotud menetluste, eeskirjade ja kaebuste kohta.

5. Eeskirjade muutmine ja valdkonnalisa ajakohastamine

Kui muudetakse I jaos osutatud õigusnorme või võetakse vastu uusi õigusnorme, mis mõjutavad emma-kumma lepinguosalise lepingukohaseid vastavushindamismenetlusi, jõustuvad need muutused käesoleva lisa kohaldamisel samal ajal kui kummagi lepinguosalise territooriumil. Muutuste arvessevõtmiseks ajakohastavad lepinguosalised käesolevat valdkonnalisa.

VIII JAGU

ÜLEMINEKUKORD

1. Üleminekuaeg kestab 24 kuud.

2. Käesoleva üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus õppida tundma ja usaldama teineteise vastavushindamisasutuste määramise ja loendisse kandmise süsteemi ning nende asutuste suutlikkust tooteid katsetada ja nõuetekohaseks tunnistada. Üleminekukorra edukas lõpetamine peaks andma võimaluse tõdeda, et V jaos loetletud vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele ja on pädevad hindama vastavust teise lepinguosalise nimel. Üleminekuaja lõpetamisel kiidab importiv lepinguosaline heaks eksportiva lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemused.

3. Lepinguosalised kasutavad üleminekuaega, et: a) kaaluda lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke uusi muudatusi õigusaktides; b) algatada lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke muudatusi eeskirjades; c) vahetada teavet oma asjakohaste eeskirjanõuete kohta ja edendada nende mõistmist; d) luua vastastikku heakskiidetud mehhanismid, vahetamaks teavet muudatuste kohta tehnilistes nõuetes või vastavushindamisasutuste määramise korras; ja e) jälgida ja hinnata loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevust üleminekuajal.

4. Lepinguosalised võivad vastavushindamisasutusi üleminekuajal määrata, loendisse kanda, peatada ja taandada käesoleva valdkonnalisa VI jaos sätestatud korras.

5. Üleminekuajal kiidab kumbki lepinguosaline heaks ning hindab katsearuandeid ja nendega seotud dokumente, mille on välja andnud teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused. Selleks tagavad lepinguosalised, et: a) katsearuannete, nendega seotud dokumentide ja esimese vastavushinnangu kättesaamisel veendutakse viivitamata toimikute täielikkuses; b) taotlejale teatatakse täpselt ja täielikult kõikidest puudustest; c) lisateavet nõutakse üksnes siis, kui tehnilistes eeskirjades või normides on puudusi, vastuolusid või erinevusi; d) pärast vastavuses veendumist muudetud seadmete vastavushindamise menetlused piirduvad menetlustega, mis on vajalikud veendumiseks seadmete jätkuvas vastavuses.

6. Kumbki lepinguosaline tagab, et taotlejale väljastatakse kinnitused ja tunnistused ja talle antakse nõu hiljemalt kuus nädalat pärast katsearuande ja hinnangu saamist teise lepinguosalise territooriumil asuvalt määratud vastavushindamisasutuselt.

7. Kõik üleminekuajal või selle lõppemisel tehtud ettepanekud piirata mõne vastavushindamisasutuse tunnustuse kehtivusala või ta käesoleva valdkonnalisa alusel määratud asutuste loendist välja arvata põhinevad objektiivsetel kriteeriumidel ja kirjalikel tõenditel. Iga selline asutus võib uuesti taotleda loendisse kandmist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud. Kuivõrd see on võimalik, rakendavad lepinguosalised selliseid meetmeid enne üleminekuaja lõppu.

8. Esimese aasta jooksul pärast käesoleva valdkonnalisa jõustumist võivad lepinguosalised ühiselt rahastada kahte seminari, millest üks toimub USAs ja teine EÜs ning mis käsitlevad asjakohaseid tehnilisi ja toodete heakskiitmise nõudeid.

▼M1 —————

▼B

ELEKTRIOHUTUST KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

I JAGU

ÕIGUSNORMID







USA pääs EÜ turule EÜ pääs USA turule Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/13/EÜ. USA seadustiku 29. jaotise 651. jagu ja järgmised ning CFRi 29. jaotise 1910. osa punkt 7. Käesolev lisa ei hõlma tooteid, mis on nõuetekohaseks tunnistatud või heaks kiidetud kaevandustöökaitset käsitleva föderaalseaduse (USA seadustiku 30. jaotise 801. jagu ja järgmised) või selle rakendusaktide kohaselt ja mida kasutatakse kaevandustöökaitseameti pädevusse kuuluvates valdkondades. Vastastikuse tunnustamise lepingu eesmärkide toetamiseks vajalike muudatustega õigusnormides tegeleb töökaitseamet (OSHA). Meditsiiniseadmete puhul vaata lepingu meditsiiniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. Meditsiiniseadmete puhul vaata lepingu meditsiiniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa.

II JAGU

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA







USA pääs EÜ turule EÜ pääs USA turule Teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist käsitleva nõukogu direktiiviga 73/23/EMÜ hõlmatud toodete elektriohutusnõuded. CFRi 29. jaotise 1910. osa S alaosaga hõlmatud toodete elektriohutusnõuded. See hõlmab asjakohaste valdkonnalisadega hõlmatud meditsiiniseadmete ja telekommunikatsiooni lõppseadmete tööohutusega seotud elektriohutust. Käesolev lisa ei hõlma tooteid, mis on nõuetekohaseks tunnistatud või heaks kiidetud kaevandustöökaitset käsitleva föderaalseaduse (USA õigusnormide kogumi 30. jaotise 801. jagu ja järgmised) või selle rakendusaktide kohaselt ja mida kasutatakse kaevandustöökaitseameti pädevusse kuuluvates valdkondades.

III JAGU

VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOHUSTUSTE KIRJELDUS

Lepingu sätete kohaselt tunnistatakse käesoleva lisa V jaos loetletud EÜ vastavushindamisasutused pädevaks tooteid katsetama, nõuetekohaseks tunnistama ja märgistama piires, mida tunnustab nende riiklikult tunnustatud katselabor (NRTL), kes võib hinnata vastavust USA nõuetele.

Kui Euroopa Ühenduses vaidlustatakse käesoleva lisa V jaos loetletud USA vastavushindamisasutuste pädevus nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ artikli 8 lõike 2 alusel, kiidavad Euroopa Ühenduse ametiasutused nende vastavushindamiste avaldatud katsearuanded heaks samamoodi kui Euroopa Ühenduse volitatud tõendamisasutuste aruanded. See tähendab, et USA loendisse kantud vastavushindamisasutusi tunnustatakse nõukogu direktiivi 73/23/EMÜ artikli 11 alusel “asutustena, kes võivad esitada artikli 8 kohase aruande”.

IV JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule — Belgia — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Taani — Bygge- og Boligstyrelsen — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Saksamaa — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreeka — Υπουργείο Aνάπτυξης — (arenguministeerium) — Hispaania — Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Iirimaa — Department of Enterprise and Employment — Itaalia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Madalmaad — De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport National Institute of Standards and Technology (NIST) — Austria — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugal — Portugali valitsuse järelevalve all: — Instituto Português da Qualidade — Soome — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Rootsi — Rootsi valitsuse järelevalve all: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry

V JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: (andmed esitab EÜ) (andmed esitab USA)

VI JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE JA TAANDAMINE







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜ vastavushindamisasutused ning ühiskomitee tunnustab neid lepingus ja käesolevas lisas sätestatud tunnustamiskorra kohaselt. IV jaos piiritletud USA ametiasutus määrab USA vastavushindamisasutused ning ühiskomitee tunnustab neid lepingus ja nõukogu direktiivis 73/23/EMÜ sätestatud tunnustamiskorra kohaselt. Vastavust asjakohastele ISO/IEC juhenditele või vastavatele seeria EN-45000 standarditele peetakse kooskõlaks I jaos piiritletud USA nõuetega. Vastavust asjakohastele seeria EN-45000 standarditele või vastavatele ISO/IEC juhenditele peetakse kooskõlaks nõukogu direktiivi 73/23/EMÜ nõuetega. Määramiseks ja loendisse kandmiseks määravad IV jaos piiritletud EÜ määrajaasutused EÜs asuvad vastavushindamisasutused nii, et esitavad õigesti koostatud loendisse kandmise ettepaneku, mis sisaldab täielikku USA OSHA menetluste kohast laborihinnangut. OSHA teatab EÜ määrajaasutusele tavaliselt 30 päeva jooksul, kas ettepanek on täielik või kas on vaja lisateavet. Määramiseks ja loendisse kandmiseks määrab IV jaos piiritletud USA määrajaasutus USAs asuvad vastavushindamisasutused nii, et esitavad EÜle õigesti koostatud loendisse kandmise ettepaneku, mis sisaldab täielikku laborihinnangut, mis on koostatud vastavalt vajadusele kas järgmiste EÜ või liikmesriigi menetluste kohaselt. OSHA usaldab asjaomaste liikmesriikide vastavushindamiste kohapealse ülevaatamise IV jaos piiritletud EÜ määrajaasutustele. EÜ teatab USA määrajaasutusele tavaliselt 30 päeva jooksul, kas ettepanek on täielik, ja osutab vajaduse korral nõutavale lisateabele. Täieliku ettepaneku saamisel teatab USA oma õigusaktide kohaseid volitusi kasutades: c) soovitatud vastavushindamisasutuse vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele, kui telekommunikatsiooniseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevate valdkonnalisade raames ei ole veel siirdutud üleminekujärgust täitmisjärku. Kokkulepitud vastavushindamisasutus kantakse käesoleva valdkonnalisa V jao loendisse üksnes siis, kui nende valdkonnalisade raames siirdutakse üleminekujärgust täitmisjärku; d) soovitatud vastavushindamisasutuse vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele üldjuhul 120 tööpäeva jooksul, kui telekommunikatsiooniseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevate valdkonnalisade raames on juba siirdutud üleminekujärgust täitmisjärku. Kokkulepitud vastavushindamisasutus kantakse käesoleva valdkonnalisa V jao loendisse üksnes siis, kui vastuvõtmisest teatatakse ühiskomiteele ja ühiskomitee otsustab selle asutuse loendisse kanda. See loendisse kandmise kord asendab täielikult lepingu artikli 7 punkti c menetlused ja lepingu artikli 7 punktis d sätestatud tähtajad. Täieliku ettepaneku saamisel teatab EÜ vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele 60 päeva jooksul. Ühiskomitee jälgib vastavushindamisasutuste tunnustamist ja kinnitab tunnustamise, kandes need asutused käesoleva valdkonnalisa V jao loendisse. V jaos loetletud EÜ vastavushindamisasutustel on USAs riiklikult tunnustatud katselabori seisund. V jaos loetletud USA vastavushindamisasutustel on EÜs volitatud tõendamisasutuse seisund. Käesolevas valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse peatamise korral algab lepingu artikli 8 punktis e piiritletud tähtaeg siis, kui lepinguosaline on teatanud lepingu artikli 8 punkti c kohaselt valdkondlikule ühiskomiteele või ühiskomiteele, et teeb ettepaneku tühistada vastavushindamisasutuse tunnustus oma kohaldatava siseriikliku õiguse kohases korras. Kui käesolevas jaos ei ole sätestatud teisiti, määratakse, kantakse loendisse, peatatakse ja taandatakse käesoleva valdkonnalisa kohased vastavushindamisasutused lepingu artiklite 7, 8 ja 9 kohaselt.

VII JAGU

VALDKONDLIK ELEKTRIOHUTUSE ÜHISKOMITEE

1. Valdkondlikku elektriohutuse ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad. USAd esindab selles valdkondlikus ühiskomitees OSHA. EÜ ja OSHA võivad vajaduse korral kutsuda muid isikuid komitee tööst osa võtma. Kummalgi lepinguosalisel on üks hääl ja otsused võetakse vastu ühehäälselt, kui käesolevas lepingus ei ole teisiti sätestatud. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra.

2. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas: — töötada välja täiustatud määramiskorda ja määramise kriteeriume, et hõlbustada määrajaasutustel ettepanekute hindamist ja koostamist ning lühendada määramise ja loendisse kandmise vahelist aega; — toimida selliste küsimuste arutamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega; — nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes; ja — parandada käesoleva valdkonnalisa toimimist.

LÕIBUSÕIDULAEVU KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

Käesoleva valdkonnalisa eesmärk on luua raamistik ühe lepinguosalise territooriumil väljastatud vastavustunnistuste heakskiitmiseks teise lepinguosalise eeskirjade kohaselt käesolevas valdkonnalisas osutatud viisil.

Selle eesmärgi saavutamise hõlbustamiseks nähakse ette käesoleva valdkonnalisa VI jaos määratletud 18kuuline üleminekuaeg, et suurendada usaldust.

I JAGU

ÕIGUSNORMID

1. Euroopa Ühendus: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. juuni 1994. aasta direktiiv 94/25/EÜ lõbusõidulaevu käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta.

2. Ameerika Ühendriigid: USA õigusnormide kogumi 46. jaotise 43. peatükk, CFRi 33. jaotise 81., 84., 159., 179., 181. ja 183. osa ja CFRi 46. jaotise 58. osa.

II JAGU

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

1. Käesolevat valdkonnalisa kohaldatakse kõikide lõbusõidulaevade suhtes, mis enne turustamist läbivad Euroopa Ühenduses või Ühendriikides vastavushindamisasutuse tehtava vastavushindamise või vastavalt vajadusele heakskiidumenetluse.

2. Kummagi lepinguosalise puhul on hõlmatud järgmised tooted: a) Euroopa Ühendus: direktiivis 94/25/EÜ määratletud lõbusõidulaevad; b) Ameerika Ühendriigid: kõik tooted, mis on hõlmatud USA seadustiku 46. jaotise 43. peatüki, CFRi 33. jaotise 81., 84., 159., 179., 181. ja 183. osa ning CFRi 46. jaotise 58. osaga.

3. Lepinguosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise toimimiseks käesoleva valdkonnalisa raames kohaldatakse järgmist korda: a) tõendamaks vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele teevad USA määratud vastavushindamisasutused vastavuse kindlaks direktiiviga 94/25/EÜ nõutaval viisil. Euroopa Ühendus tunnustab sellist vastavuse tõendamist ja sel viisil nõuetekohaseks tunnistatud toodetel on I jao kohaselt piiramatu pääs EÜ turule, kus neid müüakse lõbusõidulaevadena; b) tõendamaks vastavust Ühendriikide nõuetele teevad EÜ määratud vastavushindamisasutused vastavuse kindlaks käesoleva jao punkti 2 alapunktis 2 sätestatuga nõutaval viisil ja selliselt nõuetekohaseks tunnistatud toodetel on I jao kohaselt piiramatu pääs USA turule, kus neid müüakse lõbusõidulaevadena.

III JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule — Belgia — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Saksamaa — Bundesministerium für Wirtschaft — Hispaania — Ministerio de Fomento — Prantsusmaa — Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement — Itaalia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Madalmaad — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Soome — Merenkulkuhallitus/ sjöfartsstyrelsen — Rootsi — Rootsi valitsuse järelevalve all: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST)

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE JA TAANDAMINE

1. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamiseks määrab kumbki lepinguosaline pädevad vastavushindamisasutused, kes hindavad vastavust ja tõendavad vastavust teise lepinguosalise nõuetele. Need asutused määratakse lepingu artiklis 7 sätestatud korras. Allpool V jaos on esitatud loend vastavushindamisasutustest ning toodetest ja menetlustest, mille eest nad vastutavad.

2. Kumbki lepinguosaline nõustub, et loendisse kantud vastavushindamisasutused täidavad nõudeid, mis teine lepinguosaline on nendele asutustele kehtestanud. Need on: a) Euroopa Ühenduses käsitletakse USA nõuetele vastavatena asutusi, mis on direktiivi 94/25/EÜ kohased volitatud tõendamisasutused; b) Ühendriikides määrab V jaos loetletud vastavushindamisasutused I jaos piiritletud eeskirjades sätestatud nõuete kohaselt NIST, kasutades asjakohastes seeria EN-45000 standardites või vastavates ISO/OEC juhendites sisalduvaid hindamismenetlusi.

3. Käesoleva valdkonnalisa kohased vastavushindamisasutused määratakse, kantakse loendisse, peatatakse ja taandatakse lepingu artiklites 7, 8 ja 9 sätestatud korras.

V JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: (andmed esitab EÜ) ►M6 Underwriters Laboratories Inc. (UL)12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709USATel: (1-847) 272 88 00 ext. 43894Fax: (1-847) 509 63 21 ◄

VI JAGU

ÜLEMINEKUKORD

1. Käesoleva valdkonnalisa rakendamisele eelneb 18kuuline üleminekuaeg.

2. Üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus teha koostööd, et luua vastavushindamisasutuste määramise süsteem, ja õppida vastastikku usaldama nende asutuste suutlikkust. Üleminekukorra eduka lõpetamise tulemusena peaksid tekkima veendumus, et vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele, ja olukord, kus importiva riigi heakskiiduasutused kiidavad heaks eksportiva riigi vastavushindamisasutuste heakskiidetud seadmed.

3. Sellel üleminekuajal lepinguosalised: a) vahetavad teavet tehniliste andmete ning vastavushindamisaluste ja -menetluste kohta, õppides seeläbi paremini tundma teineteise vastavaid eeskirjanõudeid; ja b) teevad või soovitavad käesoleva lisa sätete täitmiseks vajalikke muudatusi põhimõtetes või õigusnormides.

4. Hõlmatavad tooted Kõik käesoleva lisa II jaoga hõlmatud tooted.

5. Koostöö Üleminekuajal püüavad mõlemad lepinguosalised ühiselt rahastada seminare kummagi lepinguosalise halduspiirkonnas kohaldatavate tehniliste nõuete mõistmise parandamiseks.

6. Ülevaatused Vastavushindamisasutusi võib üle vaadata või kontrollida veendumaks, et nad täidavad oma lepingujärgseid kohustusi. Nende ülevaatuste või kontrollimiste ulatuses lepivad lepinguosalised eelnevalt kokku.

VII JAGU

LISASÄTTED

1. Lepingu asjakohaste sätete alusel tagavad lepinguosalised oma volitatud tõendamisasutuste või vastavushindamisasutuste nimede pideva kättesaadavuse ja edastavad korrapäraselt üksikasjalikke andmeid väljastatud tunnistuste kohta, et hõlbustada turustamisjärgset järelevalvet.

2. Lepinguosalised võtavad arvesse, et kuivõrd elektriohutuse või elektromagnetilise ühilduvusega seotud nõudeid võidakse kohaldada käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete suhtes, kohaldatakse elektriohutust ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade sätteid.

VIII JAGU

MÕISTED

“Volitatud tõendamisasutus” tähendab kolmandat isikut, kellel on luba täita direktiivis 94/25/EÜ piiritletud vastavushindamisülesandeid ja kelle liikmesriik on määranud oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate asutuste hulgast. Volitatud tõendamisasutusel on direktiivis 94/25/EÜ sätestatud nõuete täitmiseks vajalik erialane pädevus ning temast on teatatud komisjonile ja teistele liikmesriikidele.

HEAD RAVIMITOOTMISTAVA KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.







1.

PEATÜKK

MÕISTED, EESMÄRK, KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Artikkel 1

Mõisted

1. Reguleerimissüsteemide “samaväärsus” tähendab, et süsteemid on piisavalt võrreldavad tagamaks, et ülevaatused ja nende põhjal koostatud ülevaatusaruanded annavad piisavalt teavet, et kindlaks teha, kas ametiasutuste vastavaid eeskirju on täidetud. “Samaväärsus” ei tähenda, et vastavate reguleerimissüsteemide menetlused peaksid olema ühesugused.

2. “Täitmine” tähendab meetmeid, mida ametiasutus võtab selleks, et kaitsta üldsust kahtlase kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega toodete eest või tagada, et tooted on valmistatud asjakohaste õigussätete, standardite ja toote müügiloa saamisel võetud kohustuste kohaselt.

3. “Hea tootmistava” (USA ja EÜ on kokku leppinud, et asjaomaseid käsitlusi täpsustatakse).

Hea tootmistava tähendab ravimi valmistamisel, töötlemisel, pakendamisel ja/või säilitamisel kasutatavaid viise, vahendeid ja kontrollisüsteeme käsitlevates õigusnormides sisalduvaid nõudeid, millega tagatakse, et ravim vastab ohutusnõuetele, on äratuntav ja õige kangusega ning tema omadused ja puhtus on selline, nagu eeldatakse või nagu see peaks olema.

Hea tootmistava on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid. Käesoleva lisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, kus tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa/toote vastavustunnistuse või litsentsi omanikult või taotlejalt ja tagab, et toodet valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (EÜs asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine).

4. “Ülevaatus” tähendab tootmisrajatise kohapealset hindamist, et teha kindlaks, kas toodetakse hea tootmistava ja/või toote müügiloa saamisel võetud kohustuste kohaselt.

5. “Ülevaatusaruanne” tähendab kirjalikke märkusi ja heale tootmistavale vastavuse hinnangut, mille on koostanud 2. liites loetletud ametiasutus.

6. “Reguleerimissüsteem” tähendab neid head tootmistava, ülevaatusi ja täitmist käsitlevaid seadusega sätestatud nõudeid, mis tagavad rahvatervise kaitse, ja õigusasutust, kes tagab nende nõuete täitmise.

Artikkel 2

Eesmärk

Käesoleva lisa sätetega reguleeritakse ametlike head tootmistava käsitlevate ülevaatusaruannete vahetamist lepinguosaliste vahel ja nende kinnitamist vastvõtvas ametiasutuses pärast üleminekuaega, mille eesmärk on teha kindlaks lepinguosalise reguleerimissüsteemide samaväärsus, mis on käesoleva lisa nurgakiviks.

Artikkel 3

Kohaldamisala

Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Ühenduse liikmesriikides tehtavate ülevaatuste suhtes, mis on seotud ravimitega ja mida tehakse enne toodete turustamist (edaspidi “heakskiidueelsedülevaatused”) ja nende turustamise ajal (edaspidi “heakskiidujärgsed ülevaatused”).

1. liites loetletakse õigusnormid, mis käsitlevad neid ülevaatusi ja hea tootmistavaga seotud nõudeid.

2. liites loetletakse käesoleva lisa kohastes meetmetes osalevad ametiasutused.

Käesoleva lisa suhtes ei kohaldata lepingu artikleid 6, 7, 8, 9, 10 ja 11.

Artikkel 4

Hõlmatavad tooted

Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse inimestele või loomadele mõeldud ravimite ning nende vahesaaduste ja lähteainete (EÜs määratletud tähenduses) ja inimestele või loomadele mõeldud ravimite, inimestele mõeldud biotoodete ja ravimite toimeainete (Ühendriikides määratletud tähenduses) suhtes üksnes niivõrd, kui 2. liites loetletud kummagi lepinguosalise ametiasutused neid reguleerivad.

Käesoleva lisa kohaldamisalast on välja arvatud inimveri, -plasma, -koed ja -elundid ning loomadele mõeldud immunoloogilised ravimid. Inimplasma saadused (nagu immunoglobuliinid ja albumiin), uurimisotstarbelised/uued ravimid, inimestele mõeldud radioaktiivsed ravimid ja ravigaasid on üleminekujärgus samuti välja arvatud ja nende seisundit kaalutakse üleminekuaja lõpus uuesti. Tooted, mida bioloogilise hindamise ja uurimistöö keskus reguleerib seadmetena, on käesoleva lisa kohaldamisalast välja arvatud.

3. liitesse kuulub käesoleva lisaga hõlmatud toodete soovitusloend.







2.

PEATÜKK

ÜLEMINEKUAEG

Artikkel 5

Üleminekuaja kestus

Vahetult pärast lepingu jõustumist algab kolmeaastane üleminekuaeg.

Artikkel 6

Samaväärsuse hindamine

1. Kriteeriumid, mida lepinguosalised kasutavad samaväärsuse hindamiseks, on loetletud 4. liites. Ühenduse pädevuses olevate hindamiskriteeriumidega seotud teabe esitab ühendus.

2. Lepinguosaliste ametiasutused koostavad ja edastavad teineteisele oma programmikavandid, mis käsitlevad vastavate reguleerimissüsteemide samaväärsuse hindamist toodete kvaliteedi tagamise ja tarbijakaitse osas. Neid programme rakendatakse heakskiidueelsete ja -järgsete ülevaatuste ning erinevate tooterühmade või tootmismeetodite puhul nii, nagu ametiasutused seda vajalikuks peavad.

3. Samaväärsuse hindamine hõlmab teabevahetust (sealhulgas ülevaatusaruanded), ühist koolitust ja ühiseid ülevaatusi reguleerimissüsteemide ja ametiasutuste suutlikkuse hindamiseks. Samaväärsuse hindamisel püüavad lepinguosalised tagada vahendite säästliku kasutamise.

4. Pärast lepingu jõustumist 2. liitesse lisatavate ametiasutuste samaväärsust hinnatakse käesolevas lisas kirjeldatud viisil niipea kui võimalik.

Artikkel 7

Samaväärsuse hindamises ja määramises osalemine

2. liites loetletud ametiasutused osalevad nendes programmides aktiivselt, et koguda samaväärsuse määramiseks piisav hulk tõendeid. Heas usus püüavad mõlemad lepinguosalised samaväärsuse hindamise lõpuni viia nii kiiresti, kui seda võimaldavad ametiasutuste vahendid.

Artikkel 8

Muud üleminekumeetmed

Ametiasutused määravad ühiselt võimalikult kiiresti kindlaks olulise teabe, mis peab sisalduma ülevaatusaruannetes, ja teevad koostööd, et koostada vastastikku kokkulepitud ülevaatusaruande vorm(id).







3.

PEATÜKK

ÜLEMINEKUAJA LÕPP

Artikkel 9

Samaväärsuse määramine

Samaväärsus on saavutatud, kui on kehtestatud 4. liites nimetatud kriteeriume hõlmavad reguleerimissüsteemid, ja on tõendatud nendele kriteeriumidele vastav järjekindel toimimine. Samaväärseks tunnistatud ametiasutuste loendi kiidab üleminekuaja lõpus heaks valdkondlik ühiskomitee, viidates kõikidele piirangutele ülevaatuse liigi (nt heakskiidueelne või -järgne) või tooterühmade või tootmismeetodite osas.

Lepinguosalised märgivad piisava üksikasjalikkusega üles andmed ebapiisavate samaväärsust käsitlevate tõendite, samaväärsuse hindamise võimaluse puudumise või kindlakstehtud mittesamaväärsuse kohta, et hinnatav ametiasutus saaks teada, kuidas samaväärsust saavutada.

Artikkel 10

Ametiasutused, keda hetkel ei peeta samaväärseks

Ametiasutused, keda hetkel ei peeta samaväärseks või samaväärseks teatavat liiki ülevaatuste, tooterühmade või tootmismeetodite osas, võivad taotleda oma seisundi läbivaatamist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud või on saadud lisakogemusi.







4.

PEATÜKK

TÄITMISJÄRK

Artikkel 11

Täitmisjärgu algus

Täitmisjärk algab üleminekuaja lõpus ja selle sätteid kohaldatakse ülevaatusaruannete suhtes, mille on koostanud ametiasutused, keda peetakse oma territooriumil tehtavate ülevaatuste osas samaväärseks.

Lisaks sellele, kui ametiasutust ei peeta samaväärseks üleminekuajal saadud piisava kogemuse põhjal, võtab Food and Drug Administration (FDA) tavaliseks kinnitamiseks (nagu sätestatud artiklis 12) ülevaatusaruandeid, mis on koostatud sellise ülevaatuse tulemusena, mille see ametiasutus on oma territooriumil teinud ühiselt mõne samaväärseks peetava ametiasutusega, tingimusel et selle liikmesriigi ametiasutus, kus ülevaatus toimub, suudab tagada ülevaatusaruande järelduste täitmisele pööramise ja nõuda vajaduse korral parandusmeetmete võtmist. FDA võib osaleda nendes ülevaatustes, kusjuures selle võimaluse kasutamise korras lepivad lepinguosalised kokku üleminekuajal saadud kogemuste põhjal.

EÜs vabastatakse asjatundja kohustusest teha nõukogu direktiivi 75/319/EMÜ artikli 22 lõike 1 punktis b sätestatud kontrollimisi, tingimusel et need kontrollimised on tehtud Ühendriikides ja iga partiiga on kaasas tootja väljastatud partiitunnistus (WHO ravimite kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kohaselt), mis tõendab, et toode vastab müügiloa nõuetele, ja millele on alla kirjutanud partii väljastamise eest vastutav isik.

Artikkel 12

Ülevaatusaruannete tunnustamise laad

Samaväärseks peetavate ametiasutuste koostatud ülevaatusaruanded (mis sisaldavad artikli 8 alusel piiritletud teavet), sealhulgas heale tootmistavale vastavuse hinnang, esitatakse importiva lepinguosalise ametiasutusele. Saadud kogemuste alusel määratava samaväärsuse põhjal kinnitab need ülevaatusaruanded tavaliselt importiva lepinguosalise ametiasutus, välja arvatud erandlikel ja piiritletud asjaoludel. Sellised asjaolud on näiteks ülevaatusaruande olulised vastuolud või puudused, turustamisjärgse järelevalve käigus kindlaks tehtud kvaliteedivead või muud tõendid toote kvaliteedi või tarbijate ohutusega seotud murettekitavate asjaolude kohta. Sel juhul võib importiva lepinguosalise ametiasutus nõuda eksportiva lepinguosalise ametiasutuselt selgitust, mille põhjal võidakse nõuda uut ülevaatust. Ametiasutused püüavad sellistele arupärimistele aegsasti vastata.

Kui sel viisil ei jõuta erinevustes selgusele, võib importiva riigi ametiasutus tootmisrajatise üle vaadata.

Artikkel 13

Heakskiidujärgsete ülevaatuste aruannete edastamine

Heakskiidujärgsete hea tootmistavaga seotud ülevaatuste aruanded, mis käsitlevad käesoleva lisaga hõlmatud tooteid, edastatakse importiva riigi ametiasutustele 60 kalendripäeva jooksul alates taotlusest. Kui on vaja uut ülevaatust, edastatakse ülevaatusaruanne 90 kalendripäeva jooksul alates taotlusest.

Artikkel 14

Heakskiidueelsete ülevaatuste aruannete edastamine

Võimalikust ülevaatusest antakse eelnevalt teada niipea kui võimalik.

15 kalendripäeva jooksul kinnitab asjaomane ametiasutus, et on taotluse kätte saanud ja suudab ülevaatust teha. EÜs saadetakse taotlus otse asjaomasele ametiasutusele ja selle koopia Euroopa Ravimihindamisametile (EMEA). Kui taotlusesaaja ametiasutus ei saa teha ülevaatust nõutaval viisil, on ülevaatuse tegemise õigus taotlejaasutusel.

Heakskiidueelsete ülevaatuste aruanded saadetakse 45 kalendripäeva jooksul alates taotlusest, millega edastati asjakohane teave ja piiritleti ülevaatusel käsitletavad küsimused. Erandjuhtudel, mida kirjeldatakse taotluses, võib vajalikuks osutuda lühem tähtaeg.

Artikkel 15

Jätkuva samaväärsuse järelevalve

Samaväärsuse säilitamiseks võetavad järelevalvemeetmed hõlmavad ülevaatusaruannete vahetamist ning nende kvaliteedi ja õigeaegsuse jälgimist, piiratud arvu ühiste ülevaatuste tegemist ja ühise koolituse korraldamist.

Artikkel 16

Peatamine

Kummalgi lepinguosalisel on õigus vaidlustada ametiasutuse samaväärsus. Selle õiguse kasutamisest teatatakse teisele lepinguosalisele kirjalikult erapooletul ja põhjendatud viisil. Sellise teatamise korral arutatakse küsimust viivitamata valdkondlikus ühiskomitees. Kui valdkondlik ühiskomitee otsustab, et samaväärsust on vaja kontrollida, teevad lepinguosalised seda ühiselt ja aegsasti artikli 6 kohaselt.

Valdkondlik ühiskomitee püüab sobivates meetmetes jõuda üksmeelele. Kui valdkondlikus ühiskomitees lepitakse kokku peatamises, võib ametiasutuse seejärel viivitamata peatada. Kui valdkondlikus ühiskomitees ei jõuta kokkuleppele, suunatakse küsimus ühiskomiteele. Kui 30 päeva jooksul pärast sellist teatamist ei jõuta üksmeelele, peatatakse vaidlustatud ametiasutus.

Varem samaväärseks peetud ametiasutuse tegevuse peatamisel ei ole lepinguosaline enam kohustatud tavapäraselt kinnitama peatatud ametiasutuse ülevaatusaruandeid. Lepinguosaline jätkab selle ametiasutuse nende ülevaatusaruannete tavapärast kinnitamist, mis koostati enne peatamist, kui vastuvõtva lepinguosalise ametiasutus tervise või ohutusega seotud kaalutlustel ei otsusta teisiti. Peatamine jääb jõusse seni, kuni lepinguosalised jõuavad üksmeelele selle asutuse edasises seisundis.







5.

PEATÜKK

VALDKONDLIK ÜHISKOMITEE

Artikkel 17

Valdkondliku ühiskomitee ülesanne ja koosseis

Käesoleva lisa kohases ülemineku- ja täitmisjärgus võetavate meetmete järele valvamiseks asutatakse valdkondlik ühiskomitee.

Komitee kaaseesistujateks on USAd esindav FDA esindaja ja EÜ esindaja, kusjuures kummalgi on üks hääl. Otsused võetakse vastu ühehäälselt.

Valdkondliku ühiskomitee ülesannete hulka kuulub:

1) asjaomaste ametiasutuste samaväärsuse ühine hindamine, milleks peavad mõlemad lepinguosalised andma nõusoleku;

2) samaväärsete ametiasutuste loendi koostamine ja pidamine, sealhulgas igasugused piirangud, mis on seotud ülevaatuse liigi või toodetega, ja loendi edastamine kõikidele ametiasutustele ja ü