1998A1817 — ET — 01.01.2013 — 001.001

Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest

►B Euroopa Ühenduse ja Austraalia vaheline LEPING vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta (ELT L 229 17.8.1998, lk 3)

Muudetud:









▼B

Euroopa Ühenduse ja Austraalia vaheline

LEPING

vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta







EUROOPA ÜHENDUS ja AUSTRAALIA VALITSUS (edaspidi “lepinguosalised”), VÕTTES ARVESSE nendevahelisi tavapäraseid sõprussidemeid, VÕTTES ARVESSE ühist tahet aidata kaasa toodete kvaliteedi parandamisele, et tagada oma riigi kodanike tervis, turvalisus ja terve elukeskkond, SOOVIDES sõlmida leping, millega nähakse ette lepinguosaliste territooriumile turulepääsuks nõutavate vajalike vastavushindamismenetluste vastastikune tunnustamine, VÕTTES ARVESSE lepinguosaliste vahelise kauplemise tõhusamaid tingimusi, mis tulenevad katsearuannete ja vastavussertifikaatide vastastikusest tunnustamisest, OLLES TEADLIKUD positiivsest mõjust, mis vastastikusel tunnustamisel võib olla standardite ja eeskirjade suurema rahvusvahelise ühtlustamise edendamisele, MÄRKIDES Austraalia ja Uus-Meremaa vahelisi tihedaid suhteid, mis on kehtestatud lepingutega “Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement” ja “Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement”, ning Austraalia ja Uus-Meremaa vastavushindamiseks kasutatavate infrastruktuuride kõrgemat integratsioonitaseme tuginemist Austraalia ja Uus-Meremaa ühise akrediteerimissüsteemi nõukogu (JAS-ANZ) asutamist käsitlevale lepingule (“Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand”), MÄRKIDES Euroopa Ühenduse ning Islandi, Liechtensteini ja Norra lähedaste suhete tuginemist Euroopa Majanduspiirkonna lepingule, mistõttu on asjakohane kaaluda paralleelse, käesoleva lepinguga samaväärse vastastikuse tunnustamise lepingu sõlmimist Austraalia ja kõnealuste riikide vahel, PIDADES SILMAS oma staatust Maailma Kaubandusorganisatsiooni asutamislepingu lepinguosalistena ning olles teadlikud oma kohustustest, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust, ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:







Artikkel 1

Mõisted

1. Käesolevas lepingus ja selle lisades kasutatavad üldmõisted on määratletud ISO/IEC juhendis 2 (1991) “General terms and their definitions concerning standardisation and related activities” ja standardis EN 45020 (1993. aasta väljaanne), kui kontekst ei nõua teisiti. Lisaks kasutatakse käesolevas lepingus järgmisi mõisteid:

vastavushindamine – kavakindel läbivaatus, et määrata kindlaks, millises ulatuses vastab toode, menetlus või teenus määratletud nõuetele;

vastavushindamisasutus – asutus, kelle tegevuste ja pädevuse hulka kuulub vastavushindamismenetluse läbiviimine kõikides etappides või mõnes etapis;

määramine – määrajaasutus määrab vastavushindamisasutuse viima läbi vastavushindamistoiminguid; määratud – sellele vastav tähendus;

määrajaasutus – asutus, kellel on volitused määrata tema jurisdiktsiooni alla kuuluvaid vastavushindamisasutusi ning vastav määramine peatada või kehtetuks tunnistada.

2. Mõisteid “vastavushindamisasutus” ja “määrajaasutus” kohaldatakse mutatis mutandis muude organite ja asutuste suhtes, kes sooritavad mõnes valdkonnalisas osutatud vastavaid toiminguid.

Artikkel 2

Üldised kohustused

1. Austraalia valitsus tunnustab vastavustõendeid, sealhulgas valdkonnalisades täpsustatud õigusnormide ja eeskirjadega nõutavaid katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärgiseid, mille on käesoleva lepingu kohaselt andnud välja määratud vastavushindamisasutused Euroopa Ühenduses.

2. Euroopa Ühendus tunnustab vastavustõendeid, sealhulgas valdkonnalisades täpsustatud õigusnormide ja eeskirjadega nõutavaid katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärgiseid, mille on käesoleva lepingu kohaselt andnud välja määratud vastavushindamisasutused Austraalias.

3. Käesolev leping ei tähenda, et lepinguosaliste standardid või tehnilised eeskirjad on vastastikku heaks kiidetud, ega seda, et standardite või tehniliste eeskirjade samaväärsust on vastastikku tunnustatud.

Artikkel 3

Valdkonniti kohaldamine

1. Käesolev leping käsitleb vastavushindamismenetlusi, mille abil täidetakse valdkonnalisadega hõlmatud kohustuslikud nõuded.

▼M3

2. Iga valdkonnalisa sisaldab üldjuhul järgmist teavet:

a) selgitus selle kehtivus- ja rakendusala kohta;

b) vastavushindamismenetlustega seonduvad õigus- ja haldusnormid;

c) määrajaasutused;

d) vastavushindamisasutuste määramisel kasutatavad menetlused ja

e) nõutavad lisasätted.

Artikkel 4

Kehtivus- ja rakendusala

Käesolevat lepingut kohaldatakse selliste toodete vastavushindamise suhtes, mida on nimetatud igas valdkonnalisas selle lisa kehtivus- ja rakendusala kohta esitatud selgituses.

▼B

Artikkel 5

Vastavushindamisasutused

Lisa ja valdkonnalisade tingimuste kohaselt tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused vastavad tingimustele, mis on vajalikud nõuetele vastavuse hindamiseks, nagu on sätestatud valdkonnalisades. Selliste asutuste määramisel piiritlevad lepinguosalised selliste vastavushindamistoimingute ulatuse, mille jaoks need asutused on määratud.

▼M3

Artikkel 6

Määrajaasutused

1. Lepinguosalised tagavad, et vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavatel määrajaasutustel on vajalikud volitused ja pädevus määrata selliseid asutusi ning nende määramine peatada, vastav peatamine tühistada ja määramine kehtetuks tunnistada.

2. Sellise määramise, määramise peatamise, peatamise tühistamise ja määramise kehtetuks tunnistamiste korral järgivad määrajaasutused artiklis 12 ja lisas sätestatud määramiskorda, kui valdkonnalisades ei ole ette nähtud teisiti.

▼B

Artikkel 7

Määramismenetluste kontroll

▼M3

1. Lepinguosalised vahetavad teavet menetluste kohta, millega tagatakse, et nende vastutusalasse kuuluvad määratud vastavushindamisasutused vastavad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnormidele ja lisas täpsustatud pädevusnõuetele.

▼B

2. Lepinguosalised võrdlevad meetodeid, millega kontrollitakse, kas määratud vastavushindamisasutused järgivad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnorme ja lisas määratletud pädevusnõudeid. Sellisel võrdlemisel võib kasutada lepinguosaliste olemasolevaid vastavushindamisasutuste akrediteerimise süsteeme.

3. See võrdlemine viiakse läbi artikli 12 alusel asutatava ühiskomitee poolt kindlaksmääratavas korras.

Artikkel 8

Vastavushindamisasutuste sobivuse kontroll

1. Lepinguosalised tagavad, et määrajaasutuse määratud vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja vastavust muudele asjakohastele nõuetele saab kontrollida.

2. Kummalgi lepinguosalisel on õigus vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ja sobivust. Seda õigust kasutatakse ainult erandjuhtudel.

▼M3

3. Sellise vaidlustamise puhul esitatakse teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus.

▼B

4. Kui ühiskomitee otsustab, et tehnilist pädevust või sobivust tuleb kontrollida, viivad lepinguosalised ühiselt kontrolli aegsasti läbi, kontrollist võtavad osa asjaomased määratud asutused.

5. Sellise kontrolli tulemusi arutatakse ühiskomitees, et probleem võimalikult kiiresti lahendada.

▼M3

6. Kui ühiskomitee ei otsusta teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaidlustatud vastavushindamisasutuse määramise alates ajahetkest, kui asutuse tehniline pädevus või sobivus on kahtluse alla seatud, kuni ajahetkeni, mil selle asutuse staatuse osas jõutakse ühiskomitees kokkuleppele või kui vaidlustuse esitanud lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele, et ta peab nimetatud asutuse tehnilist pädevust ja sobivust rahuldavaks.

Artikkel 9

Teabevahetus

1. Lepinguosalised vahetavad teavet valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamise kohta ja vastutavad käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutuste täpse nimekirja ajakohastamise eest.

2. Kooskõlas oma kohustustega, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust, teatavad lepinguosalised teineteisele käesoleva lepinguga hõlmatud küsimustega seotud õigusnormide kavandatud muudatustest ning edastavad teineteisele uued sätted vähemalt 60 kalendripäeva jooksul enne nende jõustumist, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 3 sätestatud juhul.

3. Kui lepinguosaline võtab kiireloomulised meetmed ohutuse või tervise- ja keskkonnakaitsega seotud kaalutlustel, et ohjata valdkonnalisaga hõlmatud tootest põhjustatud riski, teatab ta neist meetmetest viivitamata teisele lepinguosalisele, esitades viivitamata nende võtmise põhjendused või muu teabe, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti.

▼B

Artikkel 10

Vastavushindamismenetluste ühtsus

Lepinguosaliste õigusnormidega ettenähtud vastavushindamismenetluste ühtse kohaldamise soodustamise huvides võtavad määratud vastavushindamisasutused vajadusel osa kummagi lepinguosalise poolt valdkonnalisadega hõlmatud asjakohastes valdkondades teostatavatest kooskõlastus- ja võrdlemistoimingutest.

Artikkel 11

Lepingud teiste riikidega

Lepinguosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise lepingud, mille lepinguosaline on sõlminud riigiga, kes ei ole käesoleva lepingu osaline, ei sea teisele lepinguosalisele mingil viisil kohustust tunnustada vastavushindamisasutuste poolt kõnealuses kolmandas riigis väljastatud katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärke, kui lepinguosalised ei ole selles selgesõnaliselt kokku leppinud.

Artikkel 12

Ühiskomitee

1. Moodustatakse ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. Ühiskomitee vastutab lepingu tõhusa toimimise eest.

2. Ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida konkreetsed ülesanded allkomiteedele.

▼M3

3. Ühiskomitee tuleb kokku vähemalt üks kord aastas, kui ühiskomitee või lepinguosalised ei otsusta teisiti. Kui see on käesoleva lepingu tõhusaks toimimiseks vajalik või kui emb-kumb lepinguosaline seda taotleb, võib pidada ühe või mitu lisaistungit.

4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:

a) valdkonnalisade muutmine käesoleva lepingu kohaselt;

b) lepinguosaliste vaheline teabevahetus menetluste kohta, millega tagatakse, et vastavushindamisasutused on jätkuvalt vajaliku pädevusega;

c) ühise eksperdirühma või ühiste eksperdirühmade määramine vastavalt artiklile 8, et kontrollida vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja muude asjakohaste nõuete järgimist;

d) teabevahetus ja lepinguosaliste teavitamine valdkonnalisades osutatud õigusnormide muudatustest, sealhulgas need muudatused, mille tõttu tuleb valdkonnalisasid muuta;

e) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine ja

f) uute valdkonnalisade vastuvõtmine kooskõlas käesoleva lepinguga.

5. Ühiskomitee teatab kohe kirjalikult kummalegi lepinguosalisele kõikidest käesoleva lepingu kohaselt valdkonnalisadesse tehtud muudatustest ja käesoleva lepingu kohaselt vastuvõetud uutest valdkonnalisadest, mis jõustuvad kuupäeval, kui ühiskomitee saab kummaltki lepinguosaliselt teate, et muudatuste või uute valdkonnalisade jõustamiseks vajalikud menetlused on lõpule viidud, välja arvatud juhul, kui lepinguosalised on kirjalikult kokku leppinud teisiti.

6. Vastavushindamisasutuse määramisel kasutatakse järgmist menetlust:

a) lepinguosaline edastab teisele lepinguosalisele vastava võimaliku ettepaneku kirjalikult, lisades ühiskomitee poolt nõutavad täiendavad dokumendid;

b) kui teine lepinguosaline on ettepanekuga nõus või kui ta ei ole 60 kalendripäeva jooksul esitanud ettepanekule ühiskomitee kehtestatud korras vastuväidet, käsitatakse vastavushindamisasutust artikli 5 tingimuste kohaselt määratud vastavushindamisasutusena;

c) kui teine lepinguosaline vaidlustab artikli 8 alusel ette pandud vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse eespool nimetatud 60 päeva jooksul, võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust artikli 8 kohaselt;

d) uue vastavushindamisasutuse määramise korral kehtib sellise asutuse tehtud vastavushindamine alates kuupäevast, kui asutusest saab käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutus;

e) kumbki lepinguosaline võib peatada oma jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse määramise, sellise peatamise tühistada või vastava määramise kehtetuks tunnistada. Asjaomane lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele sellisest otsusest viivitamata kirjalikult, nimetades ka otsuse kuupäeva. Määramise peatamine, peatamise tühistamine ja määramise kehtetuks tunnistamine jõustuvad lepinguosalise tehtud otsuse kuupäeval;

f) artikli 8 kohaselt on kummalgi lepinguosalisel õigus erandjuhul vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluva määratud vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust. Sel juhul võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust artikli 8 kohaselt.

7. Kui vastavushindamisasutuse määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks, jäävad selle vastavushindamisasutuse poolt enne kõnealuse peatamise või kehtetukstunnistamise jõustumist tehtud vastavushindamised jõusse, kui vastutav lepinguosaline ei ole nende kehtivust piiranud või tühistanud või kui ühiskomitee ei ole otsustanud teisiti. Lepinguosaline, kelle jurisdiktsiooni all tegutses vastavushindamisasutus, mille määramine peatati või kehtetuks tunnistati, teatab teisele lepinguosalisele kirjalikult vastavushindamiste kehtivuse piiramise või tühistamisega seotud mis tahes muudatustest.

▼B

8. Kui lepinguosaline võtab kasutusele uued või täiendavad vastavushindamismenetlused, mis mõjutavad valdkonnalisaga hõlmatud sektorit, viib ühiskomitee sellised menetlused käesoleva lepinguga kehtestatud vastastikuse tunnustamise rakenduskorra alla, kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud.

▼M3

9. Ühiskomitee hoiab kehtivad valdkonnalisad ajakohastatuna ja edastab need lepinguosalistele muudatuste jõustumisel.

▼B

Artikkel 13

Territoriaalne kohaldatavus

Käesolevat lepingut kohaldatakse ühelt poolt nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, nimetatud asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Austraalia territooriumi suhtes.

Artikkel 14

Jõustumine ja kehtivusaeg

1. Käesolev leping jõustub selle teise kuu esimesel päeval, mis järgneb kuupäevale, mil pooled on vahetanud noote, mis kinnitavad käesoleva lepingu jõustumiseks vajalike kummagi lepinguosalise menetluste lõpetamist.

2. Kumbki lepinguosaline võib käesoleva lepingu lõpetada, teatades sellest teisele lepinguosalisele kirjalikult kuus kuud ette.

Artikkel 15

Lõppsätted

▼M3

1. Käesoleva lepingu lisa on selle lepingu lahutamatu osa. Valdkonnalisad sisaldavad käesoleva lepingu rakendamiseks vajalikku halduskorda ning nende staatus õigusaktide hierarhias on aluslepingust allpool.

▼B

2. Kõik muudatused käesolevasse lepingusse tehakse vastastikusel kokkuleppel.

▼M3

3. Ühiskomitee võib vastu võtta valdkonnalisad, mille suhtes kohaldatakse artiklit 2 ja millega nähakse ette käesoleva lepingu rakenduskord.

4. Valdkonnalisade muudatuste ja uute valdkonnalisade vastuvõtmise üle otsustatakse ühiskomitees ja need jõustuvad kooskõlas artikli 12 lõikega 5.

▼B

5. Käesolev leping ja valdkonnalisad on koostatud kahes originaaleksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, portugali, prantsuse, rootsi, saksa, soome ja taani keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien

LISA

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE JA KONTROLLIMISE KORD

A. ÜLDEESKIRJAD JA -TINGIMUSED

1. Määrajaasutused määravad vastavushindamisasutusteks üksnes juriidilise isiku staatusega organeid.

2. Määrajaasutused määravad ainult selliseid vastavushindamisasutusi, kes suudavad tõestada, et nad saavad aru sellistest teise lepinguosalise õigusnormide vastavushindamise nõuetest ja menetlustest, mille jaoks nad on määratud, ning et neil on vajalikud kogemused ja et nad on pädevad neid kogemusi ellu rakendama.

3. Tehnilise pädevuse tõestamine põhineb järgmistel asjaoludel: — tehnoloogiline oskusteave asjakohaste toodete, menetluste või teenuste kohta, — selliste tehniliste standardite ja üldiste ohutusnõuete tundmine, mille jaoks määramist taotletakse, — kohaldatavate õigusnormidega seonduv kogemus, — füüsilised võimalused asjakohase vastavushindamistegevuse tegemiseks, — asjaomase vastavushindamistegevuse piisav haldamine, ja — mis tahes muu asjaolu, mis on vajalik, et kindlustada vastavushindamistegevuse nõuetekohane ja jätkuv läbiviimine.

4. Tehnilise pädevuse kriteeriumid põhinevad rahvusvaheliselt tunnustatud dokumentidel, mida täiendavad vajadusel aeg-ajalt koostatavad konkreetsed tõlgendusdokumendid.

5. Lepinguosalised soodustavad määramis- ja vastavushindamismenetluste ühtlustamist määrajaasutuste ja vastavushindamisasutuste koostöö kaudu nii, et nad kooskõlastavad kokkusaamisi, osalevad vastastikuse tunnustamise menetlustes ning korraldavad töörühmade koosolekuid. Kui määramisprotsessis osalevad akrediteerimisasutused, tuleks neid julgustada osalema vastastikuse tunnustamise menetlustes.

B. VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE PÄDEVUSE KINDLAKSMÄÄRAMISE SÜSTEEM

6. Määrajaasutused võivad vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse kindlaksmääramiseks kasutada järgmiseid menetlusi. Vajadusel teatab lepinguosaline määrajaasutusele, mil viisil võib pädevust tõestada. a) Akrediteerimine Akrediteerimine on tehnilise pädevuse eelduseks seoses teise lepinguosalise nõuetega, kui: i) akrediteerimisprotsess viiakse läbi kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste dokumentidega (EN 45000 sari ja ISO/IEC juhendid); või ii) akrediteerimisasutus osaleb vastastikuse tunnustamise korras, kui tuleb kohaldada vastastikust hindamist, mis hõlmab seda, et hinnatava toimingu valdkonnas asjatundlikud isikud hindavad akrediteerimisasutuste ning selliste asutuste akrediteeritud vastavushindamisasutuste pädevust; või iii) akrediteerimisasutused, tegutsedes määrajaasutuse juhtimisel, osalevad kokkulepitavate menetluste kohaselt võrdlemise programmides ja tehnoloogilise oskusteabe vahetamises, et tagada akrediteerimisasutuste ja vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse püsiv usaldusväärsus. Sellised programmid võivad hõlmata ühishinnanguid, konkreetseid koostööprogramme või vastastikust hindamist. Kui vastavushindamisasutus on akrediteeritud üksnes toote, menetluse või teenuse konkreetsetele tehnilistele spetsifikatsioonidele vastavuse hindamiseks, piiratakse määramine ainult nende tehniliste spetsifikatsioonidega. Kui vastavushindamisasutus taotleb määramist konkreetse toote, menetluse või teenuse põhinõuete vastavuse hindamiseks, koosneb akrediteerimisprotsess osadest, mille abil saab hinnata vastavushindamisasutuse suutlikkust (toote, menetluse või teenuse või nende kasutamisega seotud tehnoloogiline oskusteave ja üldised ohutusnõuded) hinnata vastavust nendele põhinõuetele. b) Muud viisid Kui sobiv akrediteerimine ei ole kättesaadav või kui on tegemist erandjuhtudega, nõuavad määrajaasutused, et vastavushindamisasutused tõestaksid oma pädevust muul viisil, nt: — osalemine piirkondlikus/rahvusvahelises vastastikuse tunnustamise korras või sertifitseerimissüsteemides, — korrapärane vastastikune hindamine, — tasemekatse ja — vastavushindamisasutuste võrdlemine.

C. MÄÄRAMISSÜSTEEMI HINDAMINE

7. Kui emb-kumb lepinguosaline on piiritlenud vastavushindamisasutuste pädevuse hindamisel kasutatavad määramissüsteemid, võib teine lepinguosaline, pidades nõu määrajaasutustega, kontrollida, kas süsteemidega on piisavalt tagatud vastavushindamisasutuste määramise nõuetele vastavus.

D. AMETLIK MÄÄRAMINE

8. Määrajaasutused peavad nõu oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate vastavushindamisasutustega, et teha kindlaks, kas nad soovivad enda määramist käesoleva lepingu tingimustel. Sellistel nõupidamistel peaksid osalema ka sellised vastavushindamisasutused, kes ei tegutse kõnealuse lepinguosalise õigusnormide kohaselt, kuid kes võivad sellest olenemata olla huvitatud ja suutelised tegutsema teise lepinguosalise õigusnormide kohaselt.

▼M3

9. Määrajaasutused teatavad oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu artikli 12 alusel asutatud ühiskomiteesse, vastavushindamisasutused, keda nad määravad või kelle määramise nad peatavad või kehtetuks tunnistavad. Vastavushindamisasutused määratakse, nende määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks käesoleva lepingu ja ühiskomitee töökorra kohaselt.

10. Teatades oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu alusel asutatud ühiskomiteesse, määratavatest vastavushindamisasutustest, esitavad määrajaasutused iga vastavushindamisasutuse kohta järgmised üksikasjad: a) nimi; b) postiaadress; c) faksinumber ja e-posti aadress; d) tooted, menetlused, standardid või teenused, mida asutus võib hinnata; e) vastavushindamismenetlused, mida asutus on volitatud tegema, ja f) pädevuse kindlakstegemisel kasutatav määramismenetlus.

▼B

E. JÄRELEVALVE

11. Määrajaasutused teostavad või tellivad oma vastavushindamisasutuste üle pidevat järelevalvet korrapäraste kontrollimiste või hindamiste abil. Selliste toimingute sagedus ja laad on kooskõlas parimate rahvusvaheliste tavadega või ühiskomitee otsustega.

12. Määrajaasutused nõuavad, et määratud vastavushindamisasutused osaleksid tasemekatses või muudes asjakohastes võrdlemistoimingutes, kui need on mõistliku hinnaga tehniliselt teostatavad.

13. Määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspooltega, et tagada püsiv usaldus vastavushindamismenetluste vastu. Selline konsultatsioon võib hõlmata ühist osalemist määratud vastavushindamisasutuste vastavushindamistoimingute või muude hindamistega seotud kontrollides, kui selline osavõtt on asjakohane ja mõistliku hinnaga tehniliselt teostatav.

14. Määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu teise lepinguosalise asjaomaste reguleerivate asutustega tagamaks, et kõik õigusnormid on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud.

▼M3

EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA RAVIMITE HEA TOOTMISTAVA KONTROLLI JA TOOTEPARTII SERTIFITSEERIMISE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

1. Lepinguosalised määravad ühiselt kindlaks, et käesolev valdkonnalisa hõlmab kõiki ravimeid, mis on tööstuslikult valmistatud Austraalias ja Euroopa Liidus ning mille suhtes kohaldatakse hea tootmistava nõudeid. Mõlemad lepinguosalised tunnustavad käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud ravimite puhul järeldusi, mis teise lepinguosalise asjakohased kontrolliasutused on teinud tootjate kontrollimisel, ning teise lepinguosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid. Lisaks tunnustab lepinguosaline teise lepinguosalise tootja sertifikaati selle kohta, et iga partii vastab tehnilistele nõuetele, ilma seda partiid impordil üle kontrollimata. „Ravimid” on kõik I jaos loetletud Euroopa Liidu ja Austraalia farmaatsiaalaste õigusaktidega hõlmatud tooted. Ravimi mõiste hõlmab kõiki inimestele ja loomadele ettenähtud ravimeid, nagu keemilised ja bioloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid, radiofarmatseutilised preparaadid, inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilsed ravimid, eelsegud ravimsööda valmistamiseks ning vajadusel vitamiinid, mineraalid, ravimtaimed ning homöopaatilised ravimid. „Hea tootmistava” on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning mida nõutakse importiva lepinguosalise antud müügiloaga. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, mille puhul tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ja tagab, et ravimit valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (ELis asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine).

2. Ainult ühe lepinguosalise (edaspidi „reguleeriv lepinguosaline”) õigusaktidega hõlmatud ravimite puhul võib tootja taotleda asutuselt, mille on määranud reguleeriva lepinguosalise asjaomane teabepunkt, mis on nimetatud III jao punktis 12, et käesoleva lepingu kohaldamisel viiks pädev piirkondlik kontrolliasutus läbi kontrollimise. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas ka farmatseutiliste toimeainete, vahesaaduste ja kliinilisteks uuringuteks ettenähtud toodete ning kokkulepitud turustamiseelsete kontrollide suhtes. Töökord sätestatakse III jao punkti 3 alapunktis b.

Tootjate sertifitseerimine

3. Eksportija, importija või teise lepinguosalise pädeva asutuse taotlusel tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et — tootjal on vajalik luba asjakohase ravimi tootmiseks või asjakohaste määratletud tootmistoimingute tegemiseks, — ametivõimud kontrollivad tootjat korrapäraselt ja — tootja vastab liikmesriigi hea tootmistava nõuetele, mille mõlemad lepinguosalised on tunnistanud samaväärseks ning mis on loetletud I jaos. Kui aluseks võetakse muud hea tootmistava nõuded (kooskõlas III jao punkti 3 alapunktiga b), tehakse sertifikaati selle kohta märge. Samuti märgitakse sertifikaatides tootmiskoht või -kohad (ning vajadusel katselaborid, kellega on sõlmitud leping). Sertifikaadi vormi määrab kindlaks valdkondlik ühiskomitee. Sertifikaadid väljastatakse viivitamata ning vähemalt 30 kalendripäeva jooksul. Erandjuhul, kui tuleb teha uus kontroll, võib nimetatud ajavahemikku pikendada 60 kalendripäevani.

Partii sertifitseerimine

4. Iga eksporditava partiiga on kaasas partiisertifikaat, mille on koostanud tootja (tootja sertifikaat) pärast täielikku kvaliteedianalüüsi, kõikide aktiivsete koostisosade koguste analüüsi ning kõikide muude katsete või kontrollide tegemist, mis on vajalikud tagamaks, et toote kvaliteet vastaks müügiloas esitatud nõuetele. Kõnealuse sertifikaadiga kinnitatakse, et partii vastab selle tehnilistele nõuetele, ning partii importija hoiab selle alles. See tehakse pädeva asutuse taotlusel kättesaadavaks. Sertifikaadi väljastamisel võtab tootja arvesse rahvusvahelisel tasandil kaubeldavate farmaatsiatoodete WHO kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kehtivaid sätteid. Sertifikaadis esitatakse toote kokkulepitud tehnilised nõuded, viide analüüsimeetoditele ning analüüsi tulemused. Sertifikaat hõlmab ka avaldust selle kohta, et partii töötlemise ja pakendamisega seotud dokumendid on läbi vaadatud ning vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla partii müügiks või tarnimiseks lubamise eest vastutav isik, kelleks Euroopa Liidus on asjaomastes Euroopa Liidu õigusaktides osutatud „vajaliku kvalifikatsiooniga isik”; Austraalia puhul on toodangu kvaliteedikontrolli eest vastutav isik täpsustatud asjaomastes Austraalia õigusaktides.

I JAGU

ÕIGUS- JA HALDUSNORMID

Vastavalt III jaole viiakse üldised hea tootmistava kontrollid läbi kooskõlas eksportiva lepinguosalise hea tootmistava nõuetega. Käesoleva valdkonnalisaga seoses kohaldatavad õigusnormid on loetletud liites.

Eksporditavate toodete standardkvaliteedile esitatavad nõuded, sealhulgas tootmisviis ja toote tehnilised nõuded, on importiva lepinguosalise antud müügiloaga hõlmatud asjakohasele tootele esitatavad nõuded.

II JAGU

AMETLIKUD KONTROLLIASUTUSED

Käesoleva valdkonnalisaga seotud ametlike kontrolliasutuste nimekirja koostavad lepinguosalised ühiselt ja nemad vastutavad selle ajakohastamise eest. Kui lepinguosaline küsib teiselt lepinguosaliselt tema ametlike kontrolliasutuste ajakohastatud nimekirja koopiat, esitab lepinguosaline, kellele vastav taotlus tehti, soovitud nimekirja koopia 30 kalendripäeva jooksul taotluse laekumise kuupäevast.

III JAGU

TEGEVUST KÄSITLEVAD SÄTTED

1. Kontrolliaruannete edastamine

Asjakohased kontrolliasutused esitavad põhjendatud taotluse korral tootmis- või kontrollikoha viimase kontrolliaruande koopia, kui analüüsid tehakse allhanke korras. Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2). Kumbki lepinguosaline käsitleb kontrolliaruandeid sellisel salastatuse astmel, mida nõuab lepinguosaline, kelle käest need on saadud.

Kui kõnealuse ravimi tootmisviise ei ole viimasel ajal kontrollitud, st kui viimane kontroll toimus üle kahe aasta tagasi või kui on tekkinud konkreetne vajadus kontrollimiseks, võib taotleda üksikasjaliku erikontrolli tegemist. Lepinguosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue inspekteerimise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 kalendripäevani.

2. Kontrolliaruanded

Täielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (tootja või inspektori koostatud) ning kontrolliasutuse selgitustest. Üksikasjalik aruanne annab konkreetsed vastused teise lepinguosalise poolt äriühingu kohta esitatud küsimustele.

3. Standardne hea tootmistava

a) Tootjaid kontrollitakse vastavalt eksportiva lepinguosalise kohaldatavale heale tootmistavale (vt I jagu).

b) Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult importiva lepinguosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, viib pädev piirkondlik kontrolliasutus, kes soovib kontrollida asjakohaseid tootmisviise, kontrolli läbi vastavalt oma heale tootmistavale või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel vastavalt impordiriigis kohaldavale heale tootmistavale. Samuti toimitakse nii, kui piirkondlikult kohaldatavat head tootmistava ei käsitata valmistoote kvaliteedi tagamise osas samaväärsena importiva lepinguosalise hea tootmistavaga. Hea tootmistava nõuete samaväärsus konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid, lähteained) määratakse kindlaks vastavalt valdkondliku ühiskomitee poolt kehtestatavale menetlusele.

4. Kontrollide laad

a) Tavaliselt hinnatakse kontrollidega, kas tootja peab kinni heast tootmistavast. Selliseid kontrolle nimetatakse üldisteks hea tootmistava kontrollideks (ka korra- või tavapärasteks kontrollideks).

b) „Toote- või tootmisalased” kontrollid (milleks võivad vajadusel olla „turustamisele eelnevad kontrollid”) keskenduvad ühe toote või tootesarja tootmisele või tootmisviisi(de)le ning need hõlmavad müügiloas kirjeldatud konkreetse menetluse või konkreetsete kontrolliaspektide kehtivust ning nende järgimist. Vajadusel antakse kontrolliasutusele toote kohta konfidentsiaalselt asjakohast teavet (taotlusega seotud kvaliteeti käsitlevad dokumendid/loadokumendid).

5. Kontrolli- ja asutamistasud

Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete puhul ei nõuta kontrolli- ja asutamistasusid tootjatelt, kes asuvad teise lepinguosalise territooriumil.

6. Kaitseklausel kontrollide kohta

Kumbki lepinguosaline jätab endale õiguse viia teisele lepinguosalisele teatatud põhjustel läbi oma kontrollid. Sellistest kontrollidest teatatakse teisele lepinguosalisele ette, et viimasel oleks võimalus kontrolliga ühineda. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul. Selliste kontrollidega seotud kulud võib hüvitada.

7. Teabevahetus ametiasutuste vahel ja kvaliteedinõuete ühtlustamine

Kooskõlas käesoleva lepingu üldsätetega vahetavad lepinguosalised igasugust teavet, mis on kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks vajalik. Kui kummagi lepinguosalise õigussüsteemides peaksid aset leidma olulised muutused, võib kumbki lepinguosaline taotleda konkreetset lisateavet, et selgitada välja teatava ametliku kontrolliasutuse pädevust. Sellised taotlused võivad hõlmata koolitust, kontrollimenetlusi, üldteavet ja dokumendivahetust, samuti ametlike kontrolliasutuste auditite läbipaistvust käesoleva valdkonnalisa toimimisega seotud küsimustes. Taotlused tuleb esitada valdkondlikule ühiskomiteele, kes nendega tegeleb käimasoleva halduskava raames.

Lisaks teatavad Austraalia ja Euroopa Liidu asjakohased ametiasutused teineteisele kõikidest uutest tehnilistest juhistest või muudatustest kontrollimenetlustes. Lepinguosalised konsulteerivad enne nende vastuvõtmist teineteisega.

8. Partii ametlik ringlusse laskmine

Partii ametliku ringlusse laskmise menetlus on immunoloogiliste ravimite (vaktsiinide) ning veresaaduste ohutuse ja tõhususe lisakontroll, mille pädevad asutused viivad läbi enne iga tootepartii turustamist. Partii ametliku ringlusse laskmise vastastikune tunnustamine ei kuulu käesoleva lepingu kohaldamisalasse. Kui kasutatakse partii ametliku ringlusse laskmise menetlust, esitab tootja importiva lepinguosalise taotlusel partii ringlusse laskmise tõendi, kui kõnealust partiid on kontrollinud eksportiva lepinguosalise kontrolliasutused.

Euroopa Liidus on inimtervishoius kasutatavate ravimite partii ametliku ringlusse laskmise menetlused avaldanud Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat. Austraalias on partii ametliku ringlusse laskmise menetlus määratletud dokumendis „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.

9. Inspektorite koolitus

Käesoleva lepingu üldsätete kohaselt võivad kummagi lepinguosalise inspektorid osaleda teise lepinguosalise ametiasutuste korraldatavatel inspektorite koolituskursustel. Lepinguosalised teavitavad teineteist sellistest kursustest.

10. Ühiskontrollid

Käesoleva lepingu üldsätete kohaselt ning lepinguosaliste vastastikusel kokkuleppel võib lubada ühiskontrolle. Kontrollide eesmärk on parandada tavadest ja nõuetest ühist arusaamist ning nende tõlgendamist. Ühiskontrollide korraldamises ja viisis lepitakse kokku valdkondlikus ühiskomitees heakskiidetud korras.

11. Hoiatussüsteem

Lepinguosalised määravad teabepunktid, et ametiasutustel ja tootjatel oleks võimalik teise lepinguosalise ametiasutustele aegsasti teatada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.

Lepinguosalised tagavad, et kui tulenevalt hea tootmistava eiramisest, mis võib mõjutada rahvatervise kaitset, müügiluba peatatakse või tunnistatakse (täielikult või osaliselt) kehtetuks, teavitavad lepinguosalised sellest teisi lepinguosalisi piisavalt kiiresti.

12. Teabepunktid

Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel on teabepunktid mis tahes tehniliste küsimuste jaoks (näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite koolitused, tehnilised nõuded):







AUSTRAALIA: inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTel: 61–6-232-8622Faks: 61–6-232-8426 veterinaarravimite puhul: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTel: 61-6210-4803Faks: 61-6210-4741 EUROOPA LIIT: The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 44–171-418 8400Faks: 44–171-418 8416

13. Valdkondlik ühiskomitee

Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.

Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele.

14. Erimeelsused

Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.

IV JAGU

AMETLIKE KONTROLLIASUTUSTE NIMEKIRJA TEHTUD MUUDATUSED

Lepinguosalised tunnistavad vajadust käesolevat valdkonnalisa ajakohastada, eeskätt seoses uute kontrolliasutuste lisandumisega ja olemasolevate pädevate asutuse laadi või tööülesannete muutumisega. Juhul kui ametlikes kontrolliasutustes on toimunud olulised muudatused, kaalub valdkondlik ühiskomitee, kas on vaja nõuda lisateavet, et kontrollida programme ja seada sisse või hoida ajal kontrollide vastastikune tunnustamine kooskõlas III jao punktiga 7.

Kooskõlas käesoleva lepinguga kontrollib Therapeutic Goods Administration (ravitoodete amet (TGA)) Austraalia veterinaarravimite tootjaid Austraalia Pestitsiidide ja Veterinaarravimite Ameti (APVMA) nimel vastavalt Austraalia standardsele heale tootmistavale ning asjakohasele Euroopa Liidu heale tootmistavale, mis on kehtestatud veterinaarravimite jaoks. Euroopa Liit tunnustab TGA kontrollide järeldusi ja Austraalia tootjate sertifikaate partii tehnilistele nõuetele vastavuse kohta. Juhul kui APVMA alustab ise kontrollide tegemisega, edastatakse kontrolliaruanded korrapäraselt ka importivale lepinguosalisele, kuni APVMA hea tootmistava kontrolliprogramm on tunnistatud vastuvõetavaks.

Liide

KOHALDATAVATE ÕIGUS- JA HALDUSNORMIDE LOETELU

Euroopa Liit:

Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised koos hilisemate muudatustega;

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta koos hilisemate muudatustega;

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta koos hilisemate muudatustega;

Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised koos hilisemate muudatustega;

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet koos hilisemate muudatustega;

Head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03);

IV köide - Juhend hea tootmistava kohta inimtervishoiu ja veterinaaria valdkonnas

Austraalia:

Inimtervishoius kasutatavad ravimid:

„Therapeutic Goods Act 1989” ja selle rakendussätted (Regulations, Orders and Determinations), eriti „Orders”, millega kehtestatakse muu hulgas märgistusnormid, „Determinations”, milles on sätestatud tootmispõhimõtted ning Austraalia standardne hea tootmistava.

Veterinaarias kasutatavad ravimid:

Õigusaktid – Austraalia Liit: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Õigusaktid – Uus-Lõuna-Wales: — Stock Foods Act, 1940 — Stock Medicines Act, 1989 — Public Health Act, 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 — Pesticides Act, 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Queensland: — Agricultural Standards Act, 1994 — Stock Act, 1915 — Health Act, 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Lõuna-Austraalia: — Stock Medicines Act, 1939–1978 — Stock Foods Act, 1941 — Dangerous Substances Act, 1986 — Controlled Substances Act, 1984 — Stock Diseases Act, 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Lääne-Austraalia: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982 — Poisons Act, 1964–1981 — Health Act, 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 — Health (Pesticides) Regulations, 1956 sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Tasmaania: — Veterinary Medicines Act, 1987 — Poisons Act, 1971 — Public Health Act, 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 — Pesticides Act, 1968 sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Põhjaterritoorium — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 — Stock Diseases Act, 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused

Õigusaktid – Austraalia pealinna ala — Environment Protection Act, 1997 sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused.

EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MEDITSIINISEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Lepinguosalised määravad ühiselt kindlaks, et käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:







Euroopa Liitu eksportimiseks ettenähtud tooted Austraaliasse eksportimiseks ettenähtud tooted 1) Kõik meditsiiniseadmed: a) mis on toodetud Austraalias ja b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled ja c) mis on sätestatud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (viimati muudetud kujul) ja d) mis on sätestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (viimati muudetud kujul). 1) Kõik meditsiiniseadmed: a) mis on toodetud Euroopa Liidus ja b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialane vastavushindamine viiakse läbi vastavalt õigusaktidele „Australian Therapeutic Goods Act 1989” ja „Therapeutic Goods Regulations” (viimati muudetud kujul). 2) Lõike 1 kohaldamisel: a) jäetakse välja liites sätestatud meditsiiniseadmed ja b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud): i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või iv) eraldi teostatud steriliseerimine. 2) Lõike 1 kohaldamisel: a) jäetakse välja liites sätestatud meditsiiniseadmed ja b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud): i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või iv) eraldi teostatud steriliseerimine.

I JAGU

ÕIGUS- JA HALDUSNORMID







Euroopa Liidu õigus- ja haldusnormid, millega vastavust hindavad Austraalia määratud vastavushindamisasutused Austraalia õigus- ja haldusnormid, millega vastavust hindavad Euroopa Liidu määratud vastavushindamisasutused — nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (viimati muudetud kujul) — nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (viimati muudetud kujul) — ja mis tahes muu nende direktiivide põhjal vastuvõetud õigusakt. — „Therapeutic Goods Act 1989” ja selle muudatused — „Therapeutic Goods Regulations 1990” ja selle muudatused — „Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002” ja selle muudatused — ja kõik eespool nimetatud õigusaktides osutatud teisesed õigusaktid ja nende muudatused (1) (1) Üldine viide Austraalia teisestele õigusaktidele, millele on osutatud õigusaktis „Therapeutic Goods Act” ja selle rakendussätetes (Regulations), et ennetada võimalikke muudatusi.

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Liidu õigusnormidele Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Liit on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele Lepinguosalised koostavad ühiselt määratud vastavushindamisasutuste nimekirjad ja vastutavad nende ajakohastamise eest. Lepinguosalised koostavad ühiselt määratud vastavushindamisasutuste nimekirjad ja vastutavad nende ajakohastamise eest.

III JAGU

KÄESOLEVA LEPINGU KOHALDAMISEL VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







Austraalia määratud vastavushindamisasutuste puhul Euroopa Liidu liikmesriikide määratud vastavushindamisasutuste puhul — Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration — Belgia — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaaria — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Tšehhi Vabariik — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Taani — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Saksamaa — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Eesti — Majandus- ja kommunikatsiooniministeerium — Iirimaa — Department of Health Irish Medicines Board — Kreeka — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Hispaania — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Prantsusmaa — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Itaalia — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Küpros — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Läti — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Leedu — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luksemburg — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungari — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Madalmaad — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Poola — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumeenia — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Sloveenia — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakkia — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Soome — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Rootsi — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED







Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Liidu nõuetele Menetlused, mida Euroopa Liit peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele Therapeutic Goods Administration, mis kuulub Department of Health and Ageing vastutusalasse, järgib I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsust nr 768/2008/EÜ (toodete turustamise ühise raamistiku kohta) koos selle hilisemate muudatustega, niivõrd kui see osutab vastavushindamismenetluste eri etappide moodulitele ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirjadele; vastavushindamisasutused määratakse konkreetsete tootekategooriate või -klasside ning vastavushindamismenetluste jaoks. Vastavalt V jao punktis 1.2 osutataule määratakse V jaoga hõlmatud toodete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel (1). Vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsust nr 768/2008/EÜ (toodete turustamise ühise raamistiku kohta) koos selle hilisemate muudatustega, niivõrd kui see osutab vastavushindamismenetluste eri etappide moodulitele ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirjadele; need asutused määratakse konkreetsete tootekategooriate või -klasside ning vastavushindamismenetluste jaoks. Vastavalt V jao punktis 1.2 osutatule määratakse V jaoga hõlmatud toodete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel (2). (1) Tehnilise pädevuse eelduse aluseks on V jaoga hõlmatud toodete puhul usalduse suurendamise meetmete edukas lõpuleviimine. (2) Tehnilise pädevuse eelduse aluseks on V jaoga hõlmatud toodete puhul usalduse suurendamise meetmete edukas lõpuleviimine.

V JAGU

LISASÄTTED

1. Usalduse suurendamine kõrge riskiteguriga seadmete puhul

1.1. Selleks, et tugevdada usaldust kummagi lepinguosalise määramissüsteemi vastu, kohaldatakse usalduse suurendamise kava allpool loetletud meditsiiniseadmete suhtes: — aktiivsed siirdatavad seadmed, nagu need on määratletud I jaos osutatud õigusaktides; — seadmed, mida liigitatakse I jaos osutatud õigusaktide kohaselt III klassi seadmeteks; — meditsiiniseadmed, mis on siirdatavad silmasisesed läätsed; — meditsiiniseadmed, mis on silmasisesed viskooselastsed vedelikud, ja — meditsiiniseadmed, mis takistavad rasestumist või sugulisel teel levivate haiguste edasikandumist.

1.2. Selleks koostavad lepinguosalised üksikasjaliku kava, millesse on kaasatud ka Therapeutic Goods Administration ning Euroopa Liidu pädevad asutused.

1.3. Usalduse suurendamise periood vaadatakse läbi pärast kahe aasta möödumist käesoleva muudetud valdkonnalisa jõustumise kuupäevast.

1.4. Reguleerimisprotsessi täiendavad erinõuded: 1.4.1. Vastavalt käesoleva lepingu artiklile 2, artikli 7 lõikele 1, artikli 8 lõikele 1 ja artikli 9 lõikele 1 võib kumbki lepinguosaline nõuda täiendavate erinõuete kohaldamist vastavushindamisasutuste suhtes, et tõendada nende kogemust arenevate reguleerimissüsteemide kontekstis. 1.4.2. Need erinõuded võivad hõlmata koolitust, analüüsitud auditeid, külastusi, teabe ja dokumentide (sh auditiaruannete) vahetust. 1.4.3. Neid nõuded võib kohaldada ka vastavushindamisasutuse määramisel käesoleva lepingu alusel.

2. Registri Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) puhul kasutatavad toodete registreerimise ja loetelusse kandmise menetlused

2.1. Lepinguosalised tunnustavad, et käesolev leping ei mõjuta õigusakti „Therapeutic Goods Act 1989” kohaseid Austraalia menetlusi toodete registreerimiseks või loetelusse kandmiseks turujärelevalve eesmärgil ega vastavaid Euroopa Liidu menetlusi.

2.2. Käesoleva lepingu kohaldamisel registreerib Austraalia reguleeriv asutus viivitamata ARTG registris Euroopa Liidust pärit toote sellele hinnangut andmata, kui ta on saanud kätte vastava taotluse, määratud lõivu tasumise tõendi ning vastavushindamisasutuse tunnistuse, et toode vastab Austraalia nõuetele.

2.3. Kummagi lepinguosalise tehtava registreerimise eest tasutavad lõivud on seotud ainult nende kulutustega, mis tekivad lepinguosalistele seoses meditsiiniseadme registreerimise, selle nõuetekohasuse tagamise ja turustamisjärgse järelevalvega asjaomases sektoris.

3. Teabevahetus

Lepinguosalised teavitavad samuti teineteist:

— kehtetuks tunnistatud, peatatud, piiratud või tagasivõetud sertifikaatidest;

— meditsiiniseadmete ohutusvalvsusmenetluse (GHTF) raames ilmnenud kõrvalekalletest;

— tooteohutuse küsimustest ja

— mis tahes uuest õigusaktist või kehtiva õigusakti muudatusest, mis on vastu võetud I jaos loetletud õigusaktide alusel.

Lepinguosalised seavad selleks sisse teabepunktid.

Lepinguosalised analüüsivad meditsiiniseadmete Euroopa andmepanga (Eudamedi) loomise järel saavutatud tulemusi.

Lisaks annab Therapeutic Goods Administration teavet kõigi väljastatud sertifikaatide kohta.

4. Uued õigusaktid

Lepinguosalised on teadlikud asjaolust, et Austraalia kavatseb võtta vastu uued õigusaktid, milles käsitletakse in vitro diagnostikaseadmeid, ning lepivad kokku, et mis tahes uue korra puhul võetakse arvesse käesoleva lepingu aluseks olevaid põhimõtteid.

Lepinguosalised kinnitavad, et nad on valmis laiendama käesoleva lepingu kohaldamisala in vitro diagnostikaseadmetele niipea, kui on jõustunud vastavad Austraalia õigusaktid.

5. Rahvatervise ja ohutuse kaitsemeetmed

Käesoleva valdkonnalisa rakendamine ei takista lepinguosalisi võtmast meetmeid, mida nad peavad vajalikuks rahvatervise ja ohutuse kaitseks, kooskõlas I jaos osutatud õigusaktidega. Lepinguosalised teavitavad teineteist nõuetekohaselt sellistest meetmetest.

6. Valdkondlik ühiskomitee

Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa kohaldamise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.

Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele.

7. Erimeelsused

Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.

Liide

Käesoleva valdkonnalisa sätteid ei kohaldata järgmiste toodete suhtes:

— meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuks muudetud loomset päritolu rakke, kudesid või koesaadusi, juhul kui ohutusnõuetega on ette nähtud viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodite kasutamine toote valmistamise ajal viiruste ja muude nakkustekitajate kõrvaldamiseks;

— meditsiiniseadmed, mis sisaldavad mikroobse, bakteriaalse või rekombinantse päritoluga kudesid, rakke või aineid ja mis on ette nähtud kasutamiseks inimkehas või -kehal;

— meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimpäritoluga kudesid või koesaadusi;

— meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid, millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale;

— meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mis on kavandatud sisaldama lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina, millel võib olla toime patsiendile lisaks seadme toimele, ja

— meditsiiniseade, mis on valmistaja poolt konkreetselt ette nähtud muu meditsiiniseadme desinfitseerimiseks, välja arvatud kuiva või niiske kuumusega või etüleenoksiidiga töötavad sterilisaatorid.

Mõlemad lepinguosalised võivad siiski ühiselt otsustada laiendada käesoleva lisa kohaldamisala eespool nimetatud meditsiiniseadmetele.

▼B

EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:







Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted Austraaliasse eksporditavad tooted Kõik Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ (telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted Üldiselt hõlmab kõnealune nõukogu direktiiv: a) lõppseadmeid, mis on ette nähtud üldkasutatavasse telekommunikatsioonivõrku ühendamiseks. Lõppseadmeid võib ühendada vahetult või millegi vahendusel telekommunikatsioonivõrkude külge; ja b) satelliitside maajaamaseadmeid, mida saab kasutada kas raadiosidesignaalide edastamiseks või edastamiseks ja vastuvõtmiseks või ainult vastuvõtmiseks satelliitide või muude kosmosepõhiste süsteemide vahendusel. Vastavaks otstarbeks rajatud maajaamaseadmed, mille kasutamine üldkasutatava kommuniteeritava telekommunikatsioonivõrgu osana on välistatud. Tooterühmade loetelu võib laiendada, et hõlmata teisi Euroopa Ühenduse ühiseid tehnilisi norme selles sektoris, kui need on kättesaadavad. Kõik õigusaktis “Telecommunications Act 1997” tarbijale kasutamiseks määratletud seadmed Üldiselt on need seadmed, mille näitajad on määratletud asutuse Australian Communications Authority tehnilistes standardites eespool nimetatud õigusakti alusel. Need nõuded on kehtestatud järgmises teatises: “Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice nr 2 of 1997”.

I JAGU

ÕIGUSNORMID







Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta — Komisjoni 17. juuli 1995. aasta otsus 95/290/EÜ üldkasutatava Euroopa maismaa kaugotsingusüsteemi (ERMES) vastuvõtja nõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 28. novembri 1995. aasta otsus 95/525/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) üldjuurdepääsuprofiili (PAP) rakenduste lõppseadmete ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 23. oktoobri 1996. aasta otsus 96/629/EÜ üle-euroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside telefonirakenduste nõuete ühise tehnilise normi kohta, II faas — Komisjoni 23. oktoobri 1996. aasta otsus 96/630/EÜ üle-euroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside üldiste ühendamisnõuete tehnilise normi kohta, II faas — Komisjoni 20. mai 1997. aasta otsus 97/346/EÜ üle-euroopalise integraalteenuste digitaalvõrgu (ISDN) baaspöörduse ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 20. mai 1997. aasta otsus 97/347/EÜ üle-euroopalise integraalteenuste digitaalvõrgu (ISDN) primaarpöörduse ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/486/EÜ avatud võrgu pakkumisse (ONP) kuuluvate kahejuhtmeliste analoogpüsiliinide lõppseadmega liidestamise üldnõuete ühise tehnilise eeskirja kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/487/EÜ avatud võrgu pakkumisse (ONP) kuuluvate neljajuhtmeliste analoogpüsiliinide lõppseadmega liidestamise üldnõuete ühise tehnilise eeskirja kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/520/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 2048 kbit/s digitaalsete struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/521/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 2048 kbit/s digitaalsete struktureeritud püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/522/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 64 kbit/s digitaalsete piiranguteta püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/523/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) lõppseadmete üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/524/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) telefonirakendustele esitatavate nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/525/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) üldjuurdepääsuprofiili rakenduste lõppseadmete ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/526/EÜ üle-euroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside üldiste ühendamisnõuete tehnilise normi kohta (2. väljaanne) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/527/EÜ üle-euroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside telefonirakenduste nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/528/EÜ raadiosagedusalas DCS 1800 töötavate II faasi üldkasutatavate digitaalsete mobiilsidevõrkude liikuvate jaamade üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/529/EÜ raadiosagedusalas DCS 1800 töötavate II faasi üldkasutatavate mobiilsidevõrkude liikuvate jaamade telefonirakenduse nõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/544/EÜ üldkasutatavate ahelkommuteeritud andmevõrkudega ja avatud võrgu pakkumise püsiliinidega CCITTi soovituses X.21 osutatud liidese abil ühendatavate lõppseadmete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/545/EÜ CCITTi soovituse X.25 kohaseid liideseid pakkuva pakettkommuteeritava üldkasutatava andmevõrguga ühendatavate andmeside lõppseadmete üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 19. septembri 1997. aasta otsus 97/639/EÜ edastuskiirusega 34 Mbit/s digitaalsete struktureeritud ja struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 31. oktoobri 1997. aasta otsus 97/751/EÜ edastuskiirusega 140 Mbit/s digitaalsete struktureeritud ja struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1992

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed)

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused Austraalia valitsuse nimel: a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgia — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Taani — Telestyrelsen — Saksamaa — Bundesministerium für Wirtschaft — Kreeka — Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Teede- ja sideministeerium — Hispaania — Ministerio de Fomento — Prantsusmaa — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des strategies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Iirimaa — Department of Transport, Energy and Communications — Itaalia — Ispettorato Generate TLC — Luksemburg — Administration des postes et Télécommunications — Madalmaad — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Bundesministerium fur Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Comunicações de Portugal — Soome — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Rootsi — Rootsi valitsuse nimel: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED







Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 ning standardi EN 45011 nõuete kohaselt ning kes — on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega a) Katselaborid: Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: — akrediteerimine, mille teeb lepingule “European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing” alla kirjutanud akrediteerimisasutus, või — võime tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel. b) Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 kohaselt ning kes — on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. c) Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning kes — on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. b) Sertifitseerimisasutused: Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: — akrediteerimine, mille teeb lepingule “European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification” alla kirjutanud akrediteerimisasutus, või — akrediteerimine, mille teeb akrediteerimisasutus, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, või — võime tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel.

V JAGU

LISASÄTTED

1. Õigusakti “Telecommunication Act 1997” 21. osa kohaselt annab asutus Australian Communications Authority tootjale või importijale loa kasutada tarbijale ettenähtud seadmete märgistust enne selle seadme viimist Austraalia turule. Käesoleva lepingu kohaldamisel annab ACA oma parima, et anda viie (5) tööpäeva ning mitte mingil juhul rohkem kui 10 päeva jooksul välja selline luba teatises “Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice nr 2 of 1997” sätestatud korras.

2. Lepinguosalised lepivad kokku, et asjakohased nõukogu direktiivid ning Austraalia õigusnormid võimaldavad vastastikku tunnustada vastavushindamismenetluste üksikuid osasid. Kumbki lepinguosaline tunnistab vastavalt teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutuste väljastatud katsearuanded oma asjakohastele nõuetele vastavaks.

3. Kui kummagi lepinguosalise õigusnormidega seda nõutakse, peavad vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punktis a sätestatud korras.

4. Telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete suhtes, mis on hõlmatud nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) sätetega, kohaldatakse vastavalt madalpingeseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid.







ACA tehnilised normid TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028

EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MADALPINGESEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmist tüüpi madalpingeseadmete suhtes:

— Kõik nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted.

— Elektriseadmed, mis kuuluvad Austraalia riigi ja territooriumi madalpingeseadmete ohutust käsitlevate õigusaktide kohaldamisalasse.

I JAGU

ÕIGUSNORMID







Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ning selle muudatused Uus-Lõuna-Wales — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Lääne-Austraalia — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Lõuna-Austraalia — Electrical Products Act 1988 Tasmaania — Hydro Electric Commission Act 1944 Austraalia pealinna territoorium — Electricity Act 1971 Põhjaterritoorium — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed)

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Austraalia valitsuse nimel: a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgia — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Taani — Boligministeriet — Saksamaa — Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung — Kreeka — Ζπονργείο Ανάπινξης — Arenguministeerium — Hispaania — Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des strategies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Iirimaa — Department of Enterprise and Employment — Itaalia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des transports — Madalmaad — Staat der Nederlanden — Austria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Portugali valitsuse nimel: — Instituto Português da Qualidade — Soome — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Rootsi — Rootsi valitsuse nimel: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED







Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning kes — on akrediteeritud NATA poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. b) Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning kes — on akrediteeritud NATA poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: a) Katselaborid: — on akrediteeritud lepingule “European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, või — on tunnustatud IECE CB kava raames või — suudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel. b) Sertifitseerimisasutused: — on akrediteeritud lepingule “European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, või — on IECEE CB kava liikmed; — on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, või — suudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel.

V JAGU

LISASÄTTED

1. Käesoleva lisa I jaos sätestatud Austraalia õigusaktide kohaselt tuleb teatavat tüüpi elektriseadmed (deklareeritavate kaupade loetelu) registreerida enne nende turuleviimist. Käesoleva lepingu kohaldamisel registreerib Austraalia riigi ja territooriumi reguleeriv asutus Euroopa Ühendusest pärit toote sellele hinnangut andmata viie (5) tööpäeva jooksul alates sellest, kui ta on saanud kätte vastava taotluse ning määratud lõivu. Määratud lõiv on seotud kulutustega, mis tekivad Austraalia reguleerivatele asutustele seoses elektriseadmete registreerimise, jõustamise ja turustamisjärgse järelevalvega.

2. Lepinguosalised märgivad, et Austraalias võetakse augustis 1996 kasutusele nõuetele vastavuse märk (Regulatory Compliance Mark, RCM). RCM-i vastuvõtmine koos Austraalia õigusnormide nõuete muudatustega võib aja jooksul põhjustada lõikes 1 kirjeldatud korra lõppemise. Kõikides RCM-i kasutamise tingimustes võetakse arvesse vastastikuse tunnustamise lepingu põhimõtteid, eelkõige lepingu artiklit 2.

3. Kui kummagi lepinguosalise õigusnormidega seda nõutakse, peavad vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punktis a sätestatud korras.

4. Kui Euroopa Ühendusega tekivad nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) artikli 8 lõike 2 alusel erimeelsused, tunnustavad Euroopa Ühenduse ametiasutused Austraalia määratud vastavushindamisasutuste väljastatud katsearuandeid samal viisil kui Euroopa Ühenduse teatatud asutuste väljastatud aruandeid. See tähendab, et Austraalia vastavushindamisasutusi tunnustatakse kõnealuse direktiivi artikli 11 alusel “asutustena, kes võivad esitada artikli 8 kohase aruande”.

EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA ELEKTROMAGNETILISE ÜHILDUVUSE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmise suhtes:

— seadmete elektromagnetiline ühilduvus, nagu see on määratletud nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivis 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, kuid välja arvatud üldkasutatava kommuteeritava telekommunikatsioonivõrgu külge ühendamata raadioseadmed, ning

— õigusakti “Australian Radiocommunications Act 1992” alusel reguleeritavate seadmete elektromagnetiline ühilduvus.

I JAGU

ÕIGUSNORMID







Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiv 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused Radiocommunications Act 1992

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Vajadusel lisatakse lisanimed] Määratud vastavushindamisasutused on: ►M2 — Soome — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PO box 677 (Koneenkatu 12) 05801 HYVINKÄÄ Finland Tel: (358-20) 475 2600 Faks: (358-20) 475 2719 ◄

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Austraalia valitsuse nimel: a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgia — Ministère des affaires economiques — Ministerie von Economische Zaken — Taani — Telekommunikatsiooniseadmete puhul: — Telestyrelsen — Muude seadmete puhul: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Saksamaa — Bundesministerium für Wirtschaft — Kreeka — Υποζργειο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Teede- ja sideministeerium — Hispaania — Telekommunikatsiooniseadmete puhul: — Ministerio de Fomento — Muude seadmete puhul: — Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Iirimaa — Department of Transport, Energy and Communications — Itaalia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des transports — Madalmaad — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Telekommunikatsiooniseadmete puhul: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Muude seadmete puhul: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Portugali valitsuse nimel: — Instituto das Comunicações de Portugal — Soome — Telekommunikatsiooniseadmete puhul: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Muude seadmete puhul: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Rootsi — Rootsi valitsuse nimel: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED







Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) artikli 10 lõike 5 kohaldamisel kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning kes: — on akrediteeritud NATA poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. b) Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) artikli 10 lõike 2 kohaste pädevate asutuste puhul katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning kes: — on akrediteeritud NATA poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: a) Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning kes: — on akrediteeritud lepingule “European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, või — suudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel. b) Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning kes: — on akrediteeritud Euroopa mitmepoolsele lepingule alla kirjutanud akrediteerimisasutuste poolt või — suudavad tõestada pädevust samaväärse akrediteerimiskava alusel.

V JAGU

LISASÄTTED

Euroopa Ühendus ja Austraalia lepivad kokku, et:

1. Austraalia reguleerivad asutused tunnustavad Euroopa Ühenduse pädevate asutuste koostatud aruandeid ja sertifikaate.

2. Euroopa Ühenduse ametiasutused tunnustavad Austraalia määratud vastavushindamisasutuste koostatud aruandeid ja sertifikaate samal alusel kui Euroopa Ühenduse pädevate asutuste koostatud aruandeid ja sertifikaate.

3. Kui kummagi lepinguosalise õigusnormidega seda nõutakse, peavad vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punktis a sätestatud korras.

4. Lepinguosalised võtavad arvesse Austraalia nõuet, mille kohaselt peavad Austraalia pädevad asutused olema ühenduse Australian Association of Competent Bodies liikmed, ning asjaolu, et komisjon kaalub praegu ettepaneku tegemist teavitatud asutuste ja pädevate asutuste tehnilise sekretariaadi asutamiseks nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) alusel, et soodustada nende asutuste kooskõlastustegevusi selle direktiivi alusel. Samuti võtavad lepinguosalised arvesse Euroopa Komisjoni kavatsust julgustada pädevaid asutusi kooskõlastustegevustes osalema.

EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MASINATE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/392/EMÜ (masinaid ning torn- ja liikurkraanasid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) IV lisas loetletud toodete suhtes.

I JAGU

ÕIGUSNORMID







Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad — Nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiiv 89/392/EMÜ masinaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused. — Järgmised tornkraanade mürapiirangu nõudeid käsitlevad direktiivid: — — Nõukogu 19. detsembri 1978. aasta direktiiv 79/113/EMÜ ehitusseadmete ja -masinate mürataseme määramist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused — Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/532/EMÜ ehitusseadmeid ja -masinaid käsitlevate ühissätete ühtlustamise kohta liikmesriikide õigusaktides ning selle muudatused — Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/534/EMÜ tornkraanade lubatud mürataset käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused Käesoleva lisaga hõlmatud toodete puhul kasutatavate vastavushindamismenetluste suhtes kohaldatakse järgmiseid õigusnorme: Uus-Lõuna-Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health & Safety Act 1995 — Workplace Health & Safety Regulation 1995 — Workplace Health & Safety (Plant) — Code of Practical Approval Notice 1993 Lääne-Austraalia — Occupational Safety & Health Regulations 1996 Lõuna-Austraalia — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmaania — Workplace Health & Safety Act 1995 Austraalia pealinna territoorium Põhjaterritoorium — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations (1) Selle õigusaktiga ei sätestata kohustuslikke vastavushindamise nõudeid.

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Vajadusel lisatakse lisanimed] Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Vajadusel lisatakse lisanimed]

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Austraalia valitsuse nimel: a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgia — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Taani — Direktoratet fur Arbejdstilsynet — Saksamaa — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreeka — Υπουργείο Ανάπτυξης — Arenguministeerium — Hispaania — Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail Bureau CT5 — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Iirimaa — Department of Enterprise and Employment — Itaalia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des transports — Madalmaad — Staat der Nederlanden — Austria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Portugali valitsuse nimel: — Instituto Português da Qualidade — Soome — Sosiaali- ja terveysministeriö/ — Social- och hälsovårdsministeriet — Rootsi — Rootsi valitsuse nimel: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED







Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Kui kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/392/EMÜ masinaid ja seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta: Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 nõuete kohaselt ning kes: — on akrediteeritud NATA poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. b) Tornkraanade mürapiirangu nõudeid sätestavate direktiivide kohaldamisel: Toote sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad standardi EN 45011 ning ISO juhendite 28 ja 40 nõuete kohaselt ning kes: — on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. III jaos määratletud määrajaasutused määravad II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgmiste kriteeriumide ning I jaos loetletud õigusnormides sätestatud erinõuete kohaselt, kui nende nõuete kohased tootmisettevõtted vastavad kohustuslikele Austraalia standarditele: — Projekti tehnilistele normidele vastavuse kontrolli ei ole vaja nõuda kõikide I jaos loetletud õigusaktide alusel. — Kui projekti tuleb kontrollida, viib kontrolli läbi projekti kontrollija, kes ei ole seotud masinate konstrueerimisega ning kes on koolituse, väljaõppe või kogemuse või nende kõigi abil omandanud teadmised ja oskused, mis võimaldavad tal seda ülesannet täita. Kui projekteerija ja projekti kontrollija on palgatud või töösse kaasatud sama inimese poolt, tuleb kogu projekteerimismenetlus, kui õigusaktidega seda nõutakse, viia läbi: a) standardi ISO 9001 nõuetele vastava kvaliteedisüsteemi raames ning selle peab sertifitseerima kvaliteedisüsteemide sertifitseerimise asutus, kes tegutseb ISO juhendi 62 või standardi EN 45012 kohaselt ning kes: — on akrediteeritud lepingule “European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, või — on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, või b) standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 kohaselt ning selle peab akrediteerima ISO juhendi 58 või standardi EN 45002/3 nõuetele vastav akrediteerimisasutus. Victoria puhul ei ole I jaos loetletud õigusaktidega sätestatud muid kohustuslikke vastavushindamise nõudeid kui nõue, et projekti peab kontrollima isik, kes ei ole osalenud kontrollitava tootmisettevõtte projekteerimisel.

V JAGU

LISASÄTTED

1. Masinate suhtes, mis on hõlmatud nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) sätetega, kohaldatakse vastavalt madalpingeseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid.

2. Alates kuupäevast, mil Euroopa Komisjoni hetkel kehtivas ettepanekus KOM(95) 350 oleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (liikurmasinatesse paigaldatud sisepõlemismootoritest paisatavate gaasiliste ja tahkete osakeste heidete vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) sätteid hakatakse kohaldama, peavad Austraalia asutused, kes on määratud väljastama tüübikinnitusi, kas otse või nende määramise eest vastutava asutuse kaudu, täitma teatamis- ning muid kohustusi, mis on tüübikinnitusasutustel selle direktiivi asjakohaste sätete kohaselt.

3. Lisaks arvestavad lepinguosalised, et selles kavandatavas direktiivis viidatakse nõukogu 18. juuni 1992. aasta direktiivis 92/53/EMÜ (millega muudetakse direktiivi 70/156/EMÜ liikmesriikide mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitusega seotud õigusaktide ühtlustamise kohta) sätestatud vastavushindamise nõudeid. Lepinguosalised tunnustavad, et selle direktiivi sätete alusel ei või tootjat akrediteerida katselaborina. Katselabor võib määrajaasutuse nõusolekul siiski kasutada väliseid katseseadmeid.

EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA SURVESEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:







Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted Austraaliasse eksporditavad tooted Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiivi 87/404/EMÜ (lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted. Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiivi 87/404/EMÜ (lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted, mille suhtes kohaldatakse käesoleva valdkonnalisa I jaos loetletud Austraalia õigusnorme.

I JAGU

ÕIGUSNORMID







Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Austraalia määratud vastavushindamisasutused hindavad Austraalia õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiiv 87/404/EMÜ lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused. Käesoleva lisaga hõlmatud toodete puhul kasutatavate vastavushindamismenetluste suhtes kohaldatakse järgmiseid õigusnorme: Uus-Lõuna-Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health and Safety Act 1995 (1) — Workplace Health and Safety Regulation 1995 (1) — Relevant Compliance Standards — Relevant Advisory Standards Lääne-Austraalia — Occupational Safety and Health Regulations 1996 Lõuna-Austraalia — Occupational Health, Safety and Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety and Welfare Regulations 1995 Tasmaania — Workplace Health and Safety Act 1995 Austraalia pealinna territoorium Põhjaterritoorium — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations (1) Selle õigusaktiga ei sätestata kohustuslikke vastavushindamise nõudeid.

II JAGU

MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed] Määratud vastavushindamisasutused on: [Lisatakse nimi ja muu teave] [Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed]

III JAGU

II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







Austraalia vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: Austraalia valitsuse nimel: a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgia — Ministère de l'economie — Ministerie van Economie — Taani — Direktoratet for Arbejdstilsynet — Saksamaa — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreeka — Υπουργείο Ανάπτυξης — Arenguministeerium — Hispaania — Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa — Ministère de l'économie, des finances et de findustrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie — Sous direction de la sécurité industrielle — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Iirimaa — Department of Enterprise and Employment — Itaalia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des transports — Madalmaad — Staat der Nederlanden — Austria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Portugali valitsuse nimel: — Instituto Português da Qualidade — Soome — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Rootsi — Rootsi valitsuse nimel: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED







Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: i) Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 ning standardi EN 45011 nõuete kohaselt ja kes a) on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või b) suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. ii) Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 kohaselt ning kes a) on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt, või b) suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. iii) Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 nõuete kohaselt ning kes: a) on akrediteeritud NATA poolt või b) suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. 1. III jaos määratletud määrajaasutused määravad II jaos loetletud vastavus