02013R0284 — ET — 21.11.2022 — 002.002

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 284/2013, 1. märts 2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 093 3.4.2013, lk 85)

Muudetud:





Parandatud:









▼B

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 284/2013,

1. märts 2013,

milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)







Artikkel 1

Taimekaitsevahendite andmenõuded

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõike 1 punktiga c ettenähtud taimekaitsevahendite andmenõuded on sätestatud käesoleva määruse lisas.

Artikkel 2

Kehtetuks tunnistamine

Määrus (EL) nr 545/2011 tunnistatakse kehtetuks.

Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele tõlgendatakse viidetena käesolevale määrusele.

Artikkel 3

Üleminekumeetmed seoses toimeaineid käsitlevate menetlustega

Toimeainete suhtes jätkatakse määruse (EL) nr 545/2011 kohaldamist seoses järgmisega:

a) menetlused, mis käsitlevad toimeaine heakskiitmist või toimeaine heakskiitmise muutmist kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikliga 13, mille kohta on nimetatud määruse artikli 8 lõigetes 1 ja 2 sätestatud toimikud esitatud 31. detsembriks 2013;

b) menetlused, mis käsitlevad toimeainele antud heakskiidu pikendamist kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikliga 20, mille kohta on esitatud komisjoni määruse (EL) nr 1141/2010 ( 1 ) artiklis 9 osutatud täiendavad toimikud 31. detsembriks 2013.

Artikkel 4

Üleminekumeetmed seoses taimekaitsevahendeid käsitlevate menetlustega

1. Määrust (EL) nr 545/2011 kohaldatakse jätkuvalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 28 osutatud taimekaitsevahendite lubasid käsitlevate menetluste suhtes, tingimusel et vastav taotlus on esitatud 31. detsembriks 2015 ja et taimekaitsevahend sisaldab vähemalt üht toimeainet, mille kohta on esitatud täiendavad toimikud kooskõlas artikliga 3.

▼M1

Pärast määruse (EL) nr 1141/2010 kohast toimeaine heakskiidu pikendamist kohaldatakse määrust (EL) nr 545/2011 jätkuvalt menetluste suhtes, mis käsitlevad määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 43 lõike 2 kohast taimekaitsevahendi loa pikendamist.

▼B

2. Erandina lõikest 1 võivad taotlejad alates 1. jaanuarist 2014 otsustada kohaldada käesoleva määruse lisas sätestatud andmenõudeid. Sellest otsusest teatatakse kirjalikult taotluse esitamisel ja see on tagasivõetamatu.

Artikkel 5

Jõustumine ja kohaldamise kuupäev

1. Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas .

2. Menetluste puhul, mis käsitlevad selliste toimeainete heakskiidu pikendamist, mille heakskiit lõpeb 1. jaanuaril 2016 või hiljem, kohaldatakse käesolevat määrust alates selle jõustumisest.

Kõigi muude menetluste puhul kohaldatakse seda alates 1. jaanuarist 2014.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.









LISA

▼M2

SISSEJUHATUS

Esitatav teave, selle koostamine ja esitusviis

1. Käesolevas lisas kasutatakse järgmisi mõisteid:

1) „püsivus säilitamisel“ – taimekaitsevahendi võime säilitada kindlaksmääratud säilitustingimustes säilitusperioodi vältel algsed omadused ja kindlaksmääratud sisaldus;

2) „tulemuslikkus“ – taimekaitsevahendi positiivne mõju soovitud taimekaitse saavutamisel;

3) „tõhusus“ – näitaja, mis iseloomustab taimekaitsevahendiga töötlemise üldist mõju põllumajandussüsteemile, kus seda kasutatakse (see hõlmab nii töötlemise positiivset mõju soovitud taimekaitse saavutamisel kui ka sellist negatiivset mõju nagu resistentsuse teke, fütotoksilisus ja saagi kvaliteedi halvenemine või selle koguse vähenemine);

4) „mõju poolest oluline lisand“ – keemiline lisand, mis ohustab inimeste või loomade tervist või keskkonda;

5) „toksilisus“ – organismile toksiini või toksilise ainega tekitatud vigastuste või kahjustuste määr;

6) „toksiin“ – elusrakkudes või -organismides toodetud aine, mis võib elusorganismi vigastada või kahjustada.

Esitatav teave peab vastama punktides 1.1–1.15 kirjeldatud nõuetele.

1.1. Teave peab olema piisav, võimaldamaks hinnata tõhusust ja nii kohe kui ka hiljem avalduvaid ettenähtavaid riske, mida taimekaitsevahend võib põhjustada inimestele, sealhulgas haavatavatele elanikkonnarühmadele, ning loomadele ja keskkonnale, samuti peab see hõlmama vähemalt käesolevas lisas osutatud uuringutega seotud teavet ja tulemusi.

1.2. Esitatakse kogu teave ja kõik olemasolevad andmed taimekaitsevahendi võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning põhjaveele, samuti teadaoleva ja eeldatava kumulatiivse ja koostoimes avalduva mõju kohta.

1.3. Esitatakse kogu teave ja kõik olemasolevad andmed taimekaitsevahendi võimaliku lubamatu mõju kohta keskkonnale, taimedele ja taimsetele saadustele, samuti teadaoleva ja eeldatava kumulatiivse ja koostoimes avalduva mõju kohta.

1.4. Teave peab sisaldama kõiki asjakohaseid avaliku eelretsenseeritud teaduskirjanduse andmeid toimeaine, oluliste metaboliitide, vajaduse korral lagunemis- ja reaktsioonisaaduste ning toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kohta, samuti nende kõrvalmõju kohta inimeste ja loomade tervisele, keskkonnale ja mittesihtliikidele. Esitatakse nende andmete kokkuvõte.

1.5. Teave peab hõlmama ammendavat erapooletut aruannet tehtud uuringute kohta ja nende täielikku kirjeldust. Selline teave ei ole nõutav, kui esitatakse põhjendus selle kohta, et:

a) see ei ole vajalik taimekaitsevahendi laadist või kavandatud kasutusaladest tulenevalt või teaduslikel põhjustel või

b) seda ei ole tehniliselt võimalik esitada.

1.6. Kui see on asjakohane, kasutatakse andmete saamiseks katsemeetodeid, mis on kantud punktis 6 osutatud loetellu.

Kui sobivad rahvusvaheliselt või riiklikult valideeritud katsesuunised puuduvad, kasutatakse pädevas asutuses heaks kiidetud katsesuuniseid. Kõiki kõrvalekaldeid katsesuunistest kirjeldatakse ja põhjendatakse.

1.7. Teave peab sisaldama kasutatud katsemeetodite täielikku kirjeldust.

1.8. Kui see on asjakohane, koostatakse teave kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL ( 2 ).

1.9. Teave peab vajaduse korral sisaldama taimekaitsevahendi puhul vaadeldavate lõppnäitajate loetelu.

1.10. Teave peab vajaduse korral hõlmama taimekaitsevahendi kavandatud klassifikatsiooni ja märgistust kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1272/2008 ( 3 ).

1.11. Pädevad asutused võivad nõuda komisjoni määruse (EL) nr 283/2013 ( 4 ) kohast teavet muude koostisainete kohta. Enne lisauuringute teostamise nõudmist hindavad pädevad asutused kogu olemasolevat teavet, mis on esitatud kooskõlas muude liidu õigusaktidega.

1.12. Taimekaitsevahendi ja toimeaine kohta esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada:

a) otsustada, kas taimekaitsevahendi jaoks tuleb anda luba;

b) täpsustada loaga seotud tingimused või piirangud;

c) hinnata lühi- ja pikaajalisi riske mittesihtliikide populatsioonidele ja kooslustele ning asjaomastele protsessidele;

d) täpsustada inimesel täheldatud mürgistuse korral rakendatavad esmaabimeetmed ning sobivad diagnostika- ja ravimeetodid;

e) hinnata tarbijate akuutse ja kroonilise kokkupuute riski, sealhulgas vajaduse korral rohkem kui ühe toimeainega kokkupuutest tulenevat kumuleeruvat riski;

f) hinnata käitlejate, töötajate, elanike ja kõrvaliste isikute akuutset ja kroonilist kokkupuudet, sealhulgas vajaduse korral kumuleeruvat kokkupuudet rohkem kui ühe toimeainega;

g) hinnata inimestele ja loomadele (tavapäraselt inimese peetavatele ja toidetavatele liikidele ning toiduloomadele) ning sihtrühma mittekuuluvatele selgroogsete liikidele avalduvate riskide laadi ja ulatust;

h) prognoosida levikut, säilimist ja omadusi keskkonnas ning asjaomaseid ajavahemikke;

i) teha kindlaks mittesihtliigid ja -populatsioonid, kelle puhul võimalik kokkupuude põhjustab riske;

j) hinnata taimekaitsevahendi mõju mittesihtliikidele;

k) määrata kindlaks vajalikud meetmed keskkonnasaaste ja mittesihtliikidele avalduva mõju minimeerimiseks;

l) klassifitseerida taimekaitsevahendit ohtlikkuse alusel vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008;

m) täpsustada märgistamisel kasutatavad piktogrammid, tunnussõnad ning vastavad ohu- ja hoiatuslaused inimeste tervise, mittesihtliikide ja keskkonna kaitseks.

1.13. Vajaduse korral kasutatakse katsete kavandamiseks ja andmete analüüsimiseks sobivaid statistikameetodeid. Statistilise analüüsi üksikasju kirjeldatakse läbipaistvalt.

1.14. Kokkupuute määra arvutamisel tuginetakse Euroopa Toiduohutusametis heaks kiidetud teaduslikele meetoditele, kui need on olemas. Kui kasutatakse täiendavaid meetodeid, tuleb seda põhjendada.

1.15. Käesoleva lisa iga jao kohta esitatakse kokkuvõte kõikidest andmetest ja tehtud hindamisest. See hõlmab ka määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 kohase üksikasjaliku kriitilise hindamise tulemusi.

2. Käesoleva lisaga on kehtestatud nõuded esitatavate miinimumandmete kohta. Liikmesriigid võivad heakskiitmisel arvesse võetavatest tingimustest erinevate konkreetsete asjaolude, konkreetsete kokkupuutestsenaariumide ja konkreetsete kasutusviiside puhul kehtestada riiklikul tasandil täiendavaid nõudeid. Taotleja peab taotluse esitamise liikmesriigi heakskiidul tehtavate katsete puhul pöörama erilist tähelepanu asjaomastele keskkonna-, ilmastiku- ja põllumajandustingimustele.

3. Hea laboritava

3.1. Katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet omaduste kohta või ohutuse kohta inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, tehakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/10/EÜ ( 5 ) sätestatud põhimõtetele.

3.2. Erandina punktist 3.1 võib A osa 6. jao ja B osa 6. jao alusel nõutavad katsed ja analüüsid teha ametlikus või ametlikult tunnustatud katsetamiskeskuses või -asutuses, mis vastab vähemalt järgmistele nõuetele:

a) seal on piisavalt teadus- ja tehnilisi töötajaid, kellel on neile määratud ülesannete täitmiseks vajalik haridus, väljaõpe, tehnilised teadmised ja kogemused;

b) seal on olemas sobivad vajalikud seadmed, mis võimaldavad teha nõuetekohaselt katseid ja mõõtmisi, mille läbiviimiseks ollakse väidetavalt pädev; vajaduse korral hooldatakse ja kalibreeritakse selliseid seadmeid vastavalt kehtestatud kavale nõuetekohaselt enne kasutuselevõtmist ja pärast seda;

c) seal on olemas sobivad katsepõllud ning vajaduse korral kasvuhooned, kasvukambrid või hoiuruumid; tagatakse, et keskkond, kus katseid tehakse, ei muuda tulemusi kehtetuks ega mõjuta negatiivselt nõutavat mõõtetäpsust;

d) katsete jaoks kasutatav töökord ja meetodid tehakse kõikidele asjaomastele töötajatele kättesaadavaks;

e) pädeva asutuse nõudmisel tehakse enne katse alustamist kättesaadavaks teave katse toimumise koha ja katsetatavate taimekaitsevahendite kohta;

f) tagatakse, et tehtava töö kvaliteet vastab selle liigile, ulatusele, mahule ja sihtotstarbele;

g) dokumente kõikide vaatluste, arvutuste ja saadud andmete kohta, samuti kalibreerimisprotokolle ja katse lõpparuannet säilitatakse seni, kuni kehtib asjaomase taimekaitsevahendi luba liikmesriigis.

3.3. Ametlikult tunnustatud katsetamiskeskused ja -asutused ning pädevate asutuste nõudmisel ametlikud keskused ja asutused:

a) esitavad asjaomasele riiklikule asutusele kogu vajaliku teabe selle tõendamiseks, et nad on võimelised täitma punkti 3.2 nõudeid;

b) võimaldavad igal ajal viia läbi korrapäraseid kontrolle, mida iga liikmesriik korraldab oma territooriumil eesmärgiga veenduda punkti 3.2 nõuete täitmises.

3.4. Punktist 3.1 tehakse järgmised erandid:

a) mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete puhul võib katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet toimeaine omaduste kohta või muude ohutusaspektide kohta peale ohutuse inimeste tervisele, teha ametlikus või ametlikult tunnustatud katsetamiskeskuses või -asutuses, mis vastab vähemalt punktide 3.2 ja 3.3 nõuetele;

b) hindamisel võib võtta arvesse enne käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva läbi viidud uuringuid, mis ei ole täielikult kooskõlas hea laboritava põhimõtete või kehtivate katsemeetoditega, kui sellised uuringud on tehtud kooskõlas nende läbiviimise ajal kehtinud tunnustatud rahvusvaheliste katsesuunistega ja/või on teaduslikult põhjendatud ning tänu neile kaob vajadus loomkatsete kordamise järele, eelkõige kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute puhul. Kõnealuseid erandeid kohaldatakse eelkõige uuringute suhtes, mis on tehtud selgroogsete liikidega.

4. Katsematerjal

4.1. Tulenevalt mõjust, mida lisandid ja muud koostisosad võivad avaldada toksikoloogilistele ja ökotoksikoloogilistele omadustele, esitatakse iga uuringu andmete koosseisus ka kasutatud katsematerjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon). Uuringud tehakse taimekaitsevahendiga, mille jaoks luba taotletakse; teise võimalusena võib kohaldada seostamispõhimõtteid, näiteks kasutada võrreldava/samaväärse koostisega taimekaitsevahendiga tehtud uuringu tulemusi. Esitatakse kasutatud koostise üksikasjalik kirjeldus.

4.2. Radioaktiivse märgisega katsematerjali kasutamisel paigutatakse radioaktiivne märgis vastavalt vajadusele ühte või mitmesse kohta nii, et see hõlbustaks ainevahetus- ja muundumisradade väljaselgitamist ning toimeaine ja selle metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste levimise uurimist.

4.3. Kui uuring eeldab eri annuste kasutamist, esitatakse teave annuse ja kahjuliku toime vahelise sõltuvuse kohta.

5. Katsed selgroogsete loomadega

5.1. Katseid selgroogsete loomadega tehakse üksnes juhul, kui puuduvad muud valideeritud meetodid. Alternatiivsete meetodite hulka kuuluvad in vitro või in silico meetodid. Samuti soovitatakse in vivo katsete puhul kasutada vähendamis- ja täiustamismeetodeid katseloomade arvu minimeerimiseks.

5.2. Katsemeetodite kavandamisel võetakse arvesse selgroogsete loomade asendamise ning nende kasutamise vähendamise ja täiustamise põhimõtteid, eelkõige juhul, kui on välja töötatud sobivad valideeritud meetodid loomkatsete asendamiseks, vähendamiseks ja täiustamiseks.

5.3. Uuringute kavandamisel tuleb hoolikalt kaaluda eetilisi aspekte ning võtta seejuures arvesse loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise võimalusi. Näiteks võib olla võimalik lisada ühte uuringusse üks või mitu täiendavat annuserühma või vereproovi võtmise ajahetke ning ennetada sellega lisauuringu vajadust.

6. Teabe jagamiseks ja ühtlustamise tagamiseks avaldatakse käesolevas lisas osutatud katsemeetodite ja juhenddokumentide loetelu Euroopa Liidu Teatajas. Kõnealust loetelu ajakohastatakse korrapäraselt.

▼B

A OSA

KEEMILISED TAIMEKAITSEVAHENDID

SISUKORD 1. JAGU. Taimekaitsevahendi identifitseerimine 1.1. Taotleja 1.2. Taimekaitsevahendi ja toimeainete tootja 1.3. Kaubanduslik nimetus või kavandatav kaubanduslik nimetus ja vajaduse korral taimekaitsevahendi tootja arenduskood 1.4. Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave taimekaitsevahendi koostise kohta 1.4.1. Taimekaitsevahendi koostis 1.4.2. Andmed toimeainete kohta 1.4.3. Andmed taimekaitseainete, sünergistide ja muude koostisainete kohta 1.5. Taimekaitsevahendi liik ja kood 1.6. Otstarve 2. JAGU. Taimekaitsevahendi füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused 2.1. Välimus 2.2. Plahvatus- ja oksüdeerimisvõime 2.3. Süttivus ja isekuumenevus 2.4. Happelisus, aluselisus ja pH väärtus 2.5. Viskoossus ja pindpinevus 2.6. Suhteline tihedus ja puistetihedus 2.7. Stabiilsus ladustamisel ja säilivusaeg: temperatuuri mõjud taimekaitsevahendi tehnilistele omadustele 2.8. Taimekaitsevahendi tehnilised omadused 2.8.1. Märguvus 2.8.2. Vahutavus 2.8.3. Suspendeeritavus, dispersiooni spontaansus ja dispersiooni stabiilsus 2.8.4. Lahustuvusmäär ja lahjenduspüsivus 2.8.5. Osakeste jaotumine suuruse järgi, tolmusisaldus, hõõrduvus ning mehaaniline stabiilsus 2.8.5.1. Osakeste jaotumine suuruse järgi 2.8.5.2. Tolmusisaldus 2.8.5.3. Hõõrduvus 2.8.5.4. Kõvadus ja terviklikkus 2.8.6. Emulgeeruvus, taasemulgeeruvus, emulsiooni stabiilsus 2.8.7. Voolavus, kallatavus ja tolmavus 2.9. Füüsikaline ja keemiline kokkusobivus teiste toodetega, sealhulgas taimekaitsevahenditega, millega koos kasutamiseks antakse luba 2.10. Kinnitumine ja jaotumine seemnetel 2.11. Muud uuringud 3. JAGU. Andmed kasutamise kohta 3.1. Kavandatud kasutusvaldkond 3.2. Mõjud kahjulikele organismidele 3.3. Üksikasjalikud andmed kavandatud kasutusviisi kohta 3.4. Kasutatav kogus ning toimeaine kontsentratsioon 3.5. Kasutusviis 3.6. Kasutamiskorrad ja -ajad ning kaitse kestus 3.7. Vajalikud ooteajad või muud ettevaatusabinõud fütotoksilise toime vältimiseks järelkultuuridel 3.8. Kavandatavad kasutusjuhised 4. JAGU. Täiendav teave taimekaitsevahendi kohta 4.1. Ohutusajad ning muud ettevaatusabinõud inimeste, loomade ja keskkonna kaitsmiseks 4.2. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud 4.3. Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral 4.4. Pakend ja taimekaitsevahendi kokkusobivus kavandatud pakendimaterjalidega 4.5. Taimekaitsevahendi ja selle pakendite hävitamise ja saastusest puhastamise kord 4.5.1. Neutraliseerimine 4.5.2. Kontrollitud põletamine 5. JAGU. Analüüsimeetodid Sissejuhatus 5.1. Loaandmiseelsete andmete koostamiseks kasutatud meetodid 5.1.1. Taimekaitsevahendi analüüsimeetodid 5.1.2. Jääkide määramise meetodid 5.2. Loaandmisjärgse kontrolli ja järelevalve meetodid 6. JAGU. Andmed tõhususe kohta Sissejuhatus 6.1. Eelkatsed 6.2. Tulemuslikkuse katsed 6.3. Teave resistentsuse esinemise või võimaliku tekkimise kohta 6.4. Kõrvalmõjud töödeldud põllukultuuridele 6.4.1. Fütotoksilisus sihttaimede (sealhulgas eri kultivaride) või sihtobjektiks olevate taimsete saaduste suhtes 6.4.2. Mõjud töödeldud taimede või taimsete saaduste saagile 6.4.3. Mõjud taimede või taimsete saaduste kvaliteedile 6.4.4. Mõjud muundumisprotsessile 6.4.5. Mõju paljundamiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimsetele saadustele 6.5. Tähelepanekud muude soovimatute või ootamatute kõrvalmõjude kohta 6.5.1. Mõju järelkultuuridele 6.5.2. Mõju teistele taimedele, sealhulgas läheduses kasvavatele põllukultuuridele 6.5.3. Mõjud kasulikele ja muudele mittesihtorganismidele 7. JAGU. Toksikoloogilised uuringud Sissejuhatus 7.1. Akuutne toksilisus 7.1.1. Suukaudne toksilisus 7.1.2. Nahakaudne toksilisus 7.1.3. Toksilisus sissehingamisel 7.1.4. Nahaärritus 7.1.5. Silmade ärritus 7.1.6. Naha sensibiliseerimine 7.1.7. Täiendavad uuringud taimekaitsevahendi kohta 7.1.8. Täiendavad uuringud taimekaitsevahendite kombinatsioonide kohta 7.2. Andmed kokkupuute kohta 7.2.1. Käitlejate kokkupuude 7.2.1.1. Hinnang käitlejate kokkupuute kohta 7.2.1.2. Käitlejate kokkupuute mõõtmine 7.2.2. Kõrvaliste isikute ja elanike kokkupuude 7.2.2.1. Hinnang kõrvaliste isikute ja elanike kokkupuute kohta 7.2.2.2. Kõrvaliste isikute ja elanike kokkupuute mõõtmine 7.2.3. Töötajate kokkupuude 7.2.3.1. Hinnang töötajate kokkupuute kohta 7.2.3.2. Töötajate kokkupuute mõõtmine 7.3. Nahakaudne imendumine 7.4. Kättesaadavad toksikoloogilised andmed muude koostisainete kohta 8. JAGU. Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal 9. JAGU. Säilimine ja käitumine keskkonnas Sissejuhatus 9.1. Säilimine ja käitumine mullas 9.1.1. Mullas lagunemise kiirus 9.1.1.1. Laboriuuringud 9.1.1.2. Väliuuringud 9.1.1.2.1. Mullast kadumise uuringud 9.1.1.2.2. Mulda kogunemise uuringud 9.1.2. Liikuvus mullas 9.1.2.1. Laboriuuringud 9.1.2.2. Uuringud lüsimeetriga 9.1.2.3. Leostumise väliuuringud 9.1.3. Prognoositav kontsentratsioon mullas 9.2. Säilimine ja käitumine vees ja settes 9.2.1. Aeroobne mineraliseerumine pinnavees 9.2.2. Vee-/setteuuring 9.2.3. Valgustatud vee/sette uuring 9.2.4. Prognoositav kontsentratsioon põhjavees 9.2.4.1. Põhjavees esinevate kontsentratsioonide arvutamine 9.2.4.2. Täiendavad välikatsed 9.2.5. Prognoositav kontsentratsioon pinnavees ja settes 9.3. Säilimine ja käitumine õhus 9.3.1. Õhus lagunemise rada ja kiirus ning edasikandumine õhu kaudu 9.4. Prognoositav kontsentratsioon muude kokkupuuteviiside puhul 10. JAGU. Ökotoksikoloogilised uuringud Sissejuhatus 10.1. Mõjud lindudele ja muudele selgroogsetele maismaaloomadele 10.1.1. Mõjud lindudele 10.1.1.1. Akuutne suukaudne toksilisus lindudele 10.1.1.2. Kõrgema tasandi andmed lindude kohta 10.1.2. Mõjud selgroogsetele maismaaloomadele, v.a lindudele 10.1.2.1. Akuutne suukaudne toksilisus imetajatele 10.1.2.2. Kõrgema tasandi andmed imetajate kohta 10.1.3. Mõjud muudele vabas looduses elavatele maismaaselgroogsetele (roomajad ja kahepaiksed) 10.2. Mõjud veeorganismidele 10.2.1. Akuutne toksilisus kaladele ja veeselgrootutele või mõju vetikatele ja makrofüütidele 10.2.2. Täiendavad uuringud pikaajalise ja kroonilise toksilisuse kohta kaladele, veeselgrootutele ja settes elavatele organismidele 10.2.3. Täiendavad katsed veeorganismidega 10.3. Mõjud lülijalgsetele 10.3.1. Mõjud mesilastele 10.3.1.1. Akuutne toksilisus mesilastele 10.3.1.1.1. Akuutne suukaudne toksilisus 10.3.1.1.2. Akuutne kontakttoksilisus 10.3.1.2. Krooniline toksilisus mesilastele 10.3.1.3. Mõjud meemesilaste arengule ja meemesilase teistele eluetappidele 10.3.1.4. Subletaalsed mõjud 10.3.1.5. Puuri- ja tunnelikatsed 10.3.1.6. Välikatsed meemesilastega 10.3.2. Mõjud muudele lülijalgsetele kui mesilased 10.3.2.1. Standardsed laborikatsed mittesihtliikide lülijalgsetega 10.3.2.2. Laiendatud laborikatsed, vanandatud jääkide uuringud mittesihtliikide lülijalgsetega 10.3.2.3. Poolväliuuringud mittesihtliikide lülijalgsetega 10.3.2.4. Väliuuringud mittesihtliikide lülijalgsetega 10.3.2.5. Mittesihtliikide lülijalgsete muud kokkupuuteviisid 10.4. Mõjud mulla meso- ja makrofauna mittesihtliikidele 10.4.1. Vihmaussid 10.4.1.1. Vihmaussid – subletaalsed mõjud 10.4.1.2. Vihmaussid – väliuuringud 10.4.2. Mõjud muudele mulla meso- ja makrofauna mittesihtliikidele peale vihmausside 10.4.2.1. Liigi tasandi katsed 10.4.2.2. Kõrgema tasandi katsed 10.5. Mõjud lämmastiku muundumisele mullas 10.6. Mõjud mittesihtliikide kõrgematele maismaataimedele 10.6.1. Sõeluuringu andmete kokkuvõte 10.6.2. Katsed mittesihtliikide taimedega 10.6.3. Laiendatud laboriuuringud mittesihtliikide taimedega 10.6.4. Poolväli- ja väliuuringud mittesihtliikide taimedega 10.7. Mõjud muudele maismaaorganismidele (floora ja fauna) 10.8. Seireandmed 11. JAGU. Kirjandusandmed 12. JAGU. Klassifitseerimine ja märgistamine

1. JAGU

Taimekaitsevahendi identifitseerimine

Esitatud teave peab olema piisav, et teha täpselt kindlaks taimekaitsevahend ning määrata see kindlaks spetsifikatsiooni ja liigi poolest.

1.1. Taotleja

Esitatakse taotleja nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht, telefoninumber, e-posti aadress ning faksinumber.

1.2. Taimekaitsevahendi ja toimeainete tootja

Esitatakse taimekaitsevahendi ja iga selles sisalduva toimeaine tootja nimi ja aadress, samuti kõikide taimekaitsevahendit ja toimeainet tootvate tootmisettevõtete nimed ja aadressid. Esitatakse kontaktisik (nimi, telefon, e-posti aadress ja faksinumber).

Kui toimeaine on pärit tootjalt, kellelt ei ole kooskõlas määrusega (EL) nr 283/2013 varem andmeid esitatud, esitatakse andmed nende nõuete täitmiseks, et teha kindlaks toimeaine ekvivalentsus.

1.3. Kaubanduslik nimetus või kavandatav kaubanduslik nimetus ja vajaduse korral taimekaitsevahendi tootja arenduskood

Esitatakse taimekaitsevahendi kõik varasemad ja praegused kaubanduslikud nimetused, kavandatavad kaubanduslikud nimetused ja arenduskoodid. Kui viidatud kaubanduslikud nimed ja koodid osutavad samalaadsetele, kuid mitte samadele taimekaitsevahenditele, esitatakse nende erinevuste täielik ja üksikasjalik kirjeldus. Kavandatav kaubanduslik nimetus ei tohi põhjustada segiajamist juba loa saanud taimekaitsevahendite kaubanduslike nimetustega. Iga kood kehtib konkreetselt ühe taimekaitsevahendi kohta.

1.4. Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave taimekaitsevahendi koostise kohta

1.4.1. Taimekaitsevahendi koostis

Taimekaitsevahendite kohta esitatakse järgmine teave:

— tehniliste toimeainete sisaldus (tuginedes kindlaksmääratud minimaalsele puhtusele), puhaste toimeainete deklareeritud sisaldus ning vajadusel toimeainete variantide (nagu soolad ja estrid) vastav sisaldus;

— taimekaitseainete, sünergistide ja muude koostisainete sisaldus;

— vajadusel mõju poolest oluliste lisandite maksimaalne sisaldus.

Lisaks toimeaine kogusisaldusele esitatakse toimeaine aeglase või kontrollitud vabastamisega taimekaitsevahendite puhul (nagu suspensioonikapsel) vaba (kapseldamata) ja kapseldatud toimeaine sisaldus ning vabanemise kiirus. Võimaluse korral kasutatakse asjakohaseid Rahvusvahelise Pestitsiidide Määramise Koostöönõukogu (CIPAC) meetodeid. Kui kasutatakse alternatiivseid meetodeid, peab taotleja seda põhjendama ning esitama kasutatud meetodite üksikasjaliku kirjelduse.

Kõikide toimeainete kontsentratsioon esitatakse järgmiselt:

— tahkete ainete, aerosoolide ja lenduvate vedelike (maksimaalne keemispunkt 50 °C) või viskoossete vedelike puhul (alampiir 20 °C juures 1 Pa s) kujul % w/w ja g/kg,

— teiste vedelike/geelide puhul kujul % w/w ja g/l,

— gaaside puhul kujul % v/v ja % w/w.

1.4.2. Andmed toimeainete kohta

Toimeainete puhul esitatakse Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) üldnimetused või kavandatavad ISO üldnimetused, CIPACi koodid ning võimaluse korral Euroopa Komisjoni numbrid (EÜ numbrid). Vajaduse korral märgitakse, milline sool, ester, anioon või katioon koostises esineb.

1.4.3. Andmed taimekaitseainete, sünergistide ja muude koostisainete kohta

Taimekaitseained, sünergistid ja muud koostisained määratakse võimaluse korral nii nende keemilise nimetuse järgi, nagu on esitatud määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas, või kui need on kõnealusesse määrusesse kandmata, siis kooskõlas nii Rahvusvahelise Puhta ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) kui ka Chemical Abstracts’i (CA) nomenklatuuriga. Esitatakse nende struktuurivalem. Taimekaitseainete, sünergistide ja muude koostisainete iga komponendi kohta esitatakse asjakohane EÜ number ning Chemical Abstracts Service’i (CAS) number, kui see on olemas. Kui muu koostisaine on segu, esitatakse selle koostis. Kui esitatav teave ei võimalda taimekaitseainet, sünergisti või muud koostisainet täielikult identifitseerida, esitatakse asjakohane spetsifikatsioon. Esitatakse ka kaubanduslik nimetus, kui see on olemas. Esitatakse ohutuskaardid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 ( 6 ) artiklile 31. Need peavad olema ajakohased ja kooskõlas liidu muude õigusaktidega.

Muude koostisainete kohta valitakse üks järgmistest otstarvetest:

a) liimaine;

b) vahutamisvastane aine;

c) antifriis;

d) sideaine;

e) puhver;

f) kandja;

g) desodorant,

h) dispergant;

i) värvaine;

j) emeetikum;

k) emulgaator;

l) väetis;

m) säilitusaine;

n) lõhnaaine;

o) parfüüm;

p) propellent;

q) repellent;

r) lahusti;

s) stabilisaator;

t) paksendaja;

u) märgav aine;

v) muu (täpsustab taotleja).

Esitatakse valmistamisprotsessi kirjeldus.

1.5. Taimekaitsevahendi liik ja kood

Taimekaitsevahendi liik ja kood määrtakse vastavalt FAO/WHO pestitsiidide spetsifikatsioone käsitleva ühiskoosoleku dokumendi „FAO ja WHO pestitsiidide spetsifikatsioonide väljatöötamise ja kasutamise käsiraamat” viimasele väljaandele.

Kui taimekaitsevahend ei ole kõnealuses trükises täpselt määratletud, esitatakse asjaomase taimekaitsevahendi füüsikalise laadi ja oleku täpne kirjeldus koos ettepanekutega taimekaitsevahendi tüübi sobivaks kirjeldamiseks ja selle määratlemiseks.

1.6. Otstarve

Otstarve valitakse järgmiste seast:

a) akaritsiid;

b) bakteritsiid;

c) fungitsiid;

d) herbitsiid;

e) insektitsiid;

f) molluskitsiid;

g) nematotsiid;

h) taimekasvuregulaator;

i) repellent;

j) rodentitsiid;

k) allelokeemiline mõjur;

l) mutitõrjevahend;

m) viritsiid;

n) muu (täpsustab taotleja).

2. JAGU

Taimekaitsevahendi füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused

Märgitakse, mil määral vastab taimekaitsevahend, mille jaoks luba taotletakse, asjakohastele FAO/WHO spetsifikatsioonidele. Kõrvalekaldeid nendest spetsifikatsioonidest peab taotleja üksikasjalikult kirjeldama ja põhjendama.

2.1. Välimus

Esitatakse taimekaitsevahendi värvuse ja agregaatoleku kirjeldus.

2.2. Plahvatus- ja oksüdeerimisvõime

Määratakse ja esitatakse taimekaitsevahendi plahvatus- ja oksüdeerimisvõime. Struktuuril põhinev teoreetiline hinnang on lubatud, kui see vastab ÜRO ohtlike kaupade veo soovituste katsete ja kriteeriumide käsiraamatu ( 7 ) 6. liites sätestatud kriteeriumidele.

2.3. Süttivus ja isekuumenevus

Määratakse ja esitatakse süttivaid lahusteid sisaldavate vedelike leekpunkt. Määratakse ja esitatakse tahkete taimekaitsevahendite ja gaaside süttivus. Struktuuril põhinev teoreetiline hinnang on lubatud, kui see vastab ÜRO ohtlike kaupade veo soovituste katsete ja kriteeriumide käsiraamatu 6. liites sätestatud kriteeriumidele.

Määratakse ja esitatakse isekuumenevus.

2.4. Happelisus, aluselisus ja pH väärtus

Veepõhiste taimekaitsevahendite korral määratakse ja esitatakse puhta taimekaitsevahendi pH väärtus.

Tahkete ja mitteveepõhiste vedelate taimekaitsevahendite korral, mida kasutatakse vesilahusena, määratakse ja esitatakse 1 %-lise lahuse pH väärtus.

Happeliste (pH < 4) ja aluseliste (pH > 10) taimekaitsevahendite korral määratakse ja esitatakse happelisus või aluselisus.

2.5. Viskoossus ja pindpinevus

Vedela koostise korral määratakse viskoossus kahe nihkega temperatuuridel 20 °C ja 40 °C ning need esitatakse koos katsetingimustega. Pindpinevus määrtakse kõige kõrgema kontsentratsiooni juures.

Vedelate taimekaitsevahendite korral, mis sisaldavad ≥ 10 % süsivesinikke ja mille kinemaatiline viskoossus 40 °C juures on väiksem kui 7 × 10– 6 m2/sek, määratakse ning esitatakse puhta koostise pindpinevus 25 °C juures.

2.6. Suhteline tihedus ja puistetihedus

Määratakse ja esitatakse vedelate taimekaitsevahendite suhteline tihedus.

Pulbri või graanulite kujul olevate taimekaitsevahendite puistetihedus (valades ja raputamisel) määratakse ja esitatakse.

2.7. Stabiilsus ladustamisel ja säilivusaeg: temperatuuri mõjud taimekaitsevahendi tehnilistele omadustele

Määratakse ja esitatakse taimekaitsevahendi stabiilsus pärast kiirendatud ladustamist 14 päeva jooksul temperatuuril 54 °C. Alternatiivsete aja ja temperatuuri kombinatsioonidega saadud andmed (näiteks 8 nädalat 40 °C juures, 12 nädalat 35 °C juures või 18 nädalat 30 °C juures) võib esitada alternatiivsete kiirendatud ladustamise andmetena. Kaalutakse selle katse tegemist pakendis, mis on samast materjalist kui müügipakend.

Kui toimeaine sisaldus on pärast kuumusstabiilsuse katset vähenenud rohkem kui 5 % algsest väärtusest, esitatakse teave lagunemissaaduste kohta.

Vedelate taimekaitsevahendite korral määratakse ja esitatakse madalate temperatuuride mõju stabiilsusele.

Taimekaitsevahendi säilivusaeg ümbritseva õhu temperatuuril määratakse ja esitatakse. Kui säilivusaeg on lühem kui kaks aastat, esitatakse säilivusaeg kuu täpsusega koos asjakohaste andmetega temperatuuri kohta. Stabiilsuse katset ümbritseval õhu temperatuuril tehakse pakendis, mis on samast materjalist kui müügipakend. Vajaduse korral esitatakse andmed mõju poolest oluliste lisandite sisalduse kohta enne ja pärast säilitamist.

2.8. Taimekaitsevahendi tehnilised omadused

Määratakse taimekaitsevahendi tehnilised omadused ning need esitatakse asjakohaste kontsentratsioonide juures.

2.8.1. Märguvus

Määratakse ja esitatakse kasutamisel lahjendatavate tahkete taimekaitsevahendite märguvus.

2.8.2. Vahutavus

Määratakse ja esitatakse veega lahjendatavate taimekaitsevahendite vahutavus.

2.8.3. Suspendeeritavus, dispersiooni spontaansus ja dispersiooni stabiilsus

Määratakse ja esitatakse vees dispergeeruvate toodete suspendeeritavus ja dispersiooni spontaansus.

Selliste taimekaitsevahendite puhul nagu veepõhised suspoemulsioonid, õlipõhised suspensioonikontsentraadid või emulgeeritavad graanulid, määratakse ja esitatakse dispersiooni stabiilsus.

2.8.4. Lahustuvusmäär ja lahjenduspüsivus

Määratakse ja esitatakse vees lahustuvate toodete lahustuvusmäär ning lahjenduspüsivus.

2.8.5. Osakeste jaotumine suuruse järgi, tolmusisaldus, hõõrduvus ning mehaaniline stabiilsus

2.8.5.1. Osakeste jaotumine suuruse järgi

Vees dispergeeruvate toodete korral tehakse märgsõelkatse ning esitatakse selle tulemused.

Pulbrite ja suspensiooni kontsentraatide korral määratakse ja esitatakse osakeste jaotumine suuruse järgi.

Määratakse ja esitatakse graanulite nominaalsuuruse vahemik.

2.8.5.2. Tolmusisaldus

Määratakse ja esitatakse graanulitest taimekaitsevahendite tolmusisaldus.

Kui tulemus on > 1 % w/w tolmu, siis määratakse ja esitatakse tekkinud tolmuosakeste suurus.

2.8.5.3. Hõõrduvus

Määratakse ja esitatakse lahtiselt pakendatud graanulite ja tablettide hõõrdumisomadused.

2.8.5.4. Kõvadus ja terviklikkus

Määratakse ja esitatakse tablettide kõvadus ja terviklikkus.

2.8.6. Emulgeeruvus, taasemulgeeruvus, emulsiooni stabiilsus

Määratakse ja esitatakse emulsioonina pihustuspaagis oleva taimekaitsevahendi emulgeeruvus, emulsiooni stabiilsus ja taasemulgeeruvus.

2.8.7. Voolavus, kallatavus ja tolmavus

Määratakse ja esitatakse järgmised omadused:

— graanulitest taimekaitsevahendite voolavus;

— suspensioonide kallatavus ning

— tolmavate pulbrite tolmavus pärast kiirendatud ladustamist vastavalt punktile 2.7.

2.9. Füüsikaline ja keemiline kokkusobivus teiste toodetega, sealhulgas taimekaitsevahenditega, millega koos kasutamiseks antakse luba

Määratakse ja esitatakse soovituslike paagisegude füüsikaline ja keemiline kokkusobivus. Esitatakse teadaolev mittesobivus.

2.10. Kinnitumine ja jaotumine seemnetel

Seemnete töötlemiseks ette nähtud taimekaitsevahendite korral määratakse ja esitatakse nii jaotumine kui ka kinnitumine.

2.11. Muud uuringud

Täiendavad uuringud, mis on vajalikud taimekaitsevahendi klassifitseerimiseks ohu järgi, tehakse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008.

3. JAGU

Andmed kasutamise kohta

Esitatakse andmed kasutamise kohta ning need peavad olema kooskõlas taimekaitse hea tavaga.

3.1. Kavandatud kasutusvaldkond

Olemasolevad ja kavandatud kasutusvaldkonnad määratakse kindlaks järgmiste seast:

a) avamaa, näiteks põllumajandus, aiandus, metsandus ja viinamarjakasvatus, kasvuhooned, haljasalad, umbrohutõrje harimata maal;

b) koduaed;

c) toataimed;

d) taimsete saaduste ladustamine;

e) muu (täpsustab taotleja).

3.2. Mõjud kahjulikele organismidele

Märgitakse kahjulike organismide vastase toime laad:

a) toime puute kaudu;

b) toime mao kaudu;

c) toime sissehingamisel;

d) fungitoksiline toime;

e) fungistaatiline toime;

f) desikant;

g) paljunemist takistav toime;

h) muu (täpsustab taotleja).

Peale selle märgitakse, kas taimekaitsevahend mõjub taimedele süsteemselt või mitte.

3.3. Üksikasjalikud andmed kavandatud kasutusviisi kohta

Esitatakse üksikasjalikud andmed kavandatud kasutusviisi kohta, sealhulgas järgmised andmed, kui need on asjakohased:

— saavutatud mõju, nt idude hävimine, valmimise pidurdumine, varrepikkuse vähenemine, parem viljastumine;

— tõrjutavate kahjulike organismide liigid;

— kaitstavad taimed või taimsed saadused.

3.4. Kasutatav kogus ja toimeaine kontsentratsioon

Iga kasutamismeetodi ja iga kasutusviisi kohta esitatakse taimekaitsevahendi kasutatav kogus (g, kg, ml või l) ning toimeaine kogus (g või kg) töödeldava ühiku kohta (ha, m2, m3).

Kasutatavad kogused esitatakse vastavalt vajadusele ühes järgmistest ühikutest:

— g, kg, ml või l ha kohta;

— kg või l m 3 kohta;

— g, kg, ml või l tonni kohta.

Kasvuhoones ja koduaias kasutamise kogused esitatakse järgmiselt:

— g, kg, ml või l 100 m 2 kohta või

— g, kg, ml või l m 3 kohta.

Toimeaine sisaldus esitatakse vastavalt vajadusele järgmiselt:

— g või ml l kohta või

— g või ml kg kohta.

3.5. Kasutusviis

Kavandatavat kasutusviisi kirjeldatakse täielikult, märkides kasutatava seadme tüübi, kui see on vajalik, samuti lahjendusvedeliku tüübi ja koguse pindala- või ruumalaühiku kohta.

3.6. Kasutamiskorrad ja -ajad ning kaitse kestus

Esitatakse kasutamiskordade maksimaalne arv ja aeg. Vajaduse korral märgitakse kaitstavate põllukultuuride või taimede kasvuetapid ning kahjulike organismide arenguetapid. Võimaluse korral märgitakse kasutamiskordade vaheline ooteaeg päevades.

Kaitse kestus märgitakse nii iga üksiku kasutamiskorra kui ka kasutamiskordade maksimumarvu korral.

3.7. Vajalikud ooteajad või muud ettevaatusabinõud fütotoksilise toime vältimiseks järelkultuuridel

Vajaduse korral märgitakse viimase kasutamiskorra ja järelkultuuride külvamise või istutamise vahelised minimaalsed ooteajad, mida on vaja fütotoksilise toime vältimiseks kõnealustel kultuuridel, lähtudes punkti 6.5.1 kohaselt esitatud andmetest.

Järelkultuuride puhul märgitakse vajaduse korral nende valiku piirangud.

3.8. Kavandatavad kasutusjuhised

Esitatakse etikettidele ja teabelehtedele trükitavad taimekaitsevahendi kavandatavad kasutusjuhised.

4. JAGU

Täiendav teave taimekaitsevahendi kohta

4.1. Ohutusajad ning muud ettevaatusabinõud inimeste, loomade ja keskkonna kaitsmiseks

Teabe esitamisel lähtutakse toimeainete puhul nõutavatest andmetest ning 7. ja 8. jaos nõutavatest andmetest ning toetutakse kõnealustele andmetele.

Põllukultuurides, taimedes ja taimsetes saadustes või nende pinnal, töödeldud aladel või ruumides esinevate jääkide koguse minimeerimiseks esitatakse inimeste, loomade ja keskkonna kaitsmise eesmärgil vajadusel koristuseelsed ooteajad, ajavahemikud enne uuesti kasutamist või keeluajad, näiteks:

a) koristuseelne ooteaeg (päevades) iga asjakohase põllukultuuri puhul;

b) ajavahemik (päevades), enne kui kariloomad uuesti karjamaale lastakse;

c) ajavahemik (tundides või päevades), enne kui inimesed töödeldud põllukultuuride juurde, ehitistesse või ruumidesse lastakse;

d) keeluaeg (päevades) loomasööda ja koristusjärgse kasutuse puhul;

e) ooteaeg (päevades) kasutamise ja töödeldud saaduste käitlemise vahel;

f) ooteaeg (päevades) viimase kasutamise ja järelkultuuride külvamise või istutamise vahel.

Vajaduse korral esitatakse katsetulemuste põhjal teave konkreetsete põllumajandus-, taimetervise- või keskkonnaolude kohta, mille korral tohib või ei tohi taimekaitsevahendit kasutada.

4.2. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud

Taotleja esitab soovitatud meetodid ja ettevaatusabinõud masinate ja kaitsevahendite pesemiseks/puhastamiseks ning üksikasjaliku käitlemiskorra, mida järgida taimekaitsevahendite ladustamisel nii laos kui ka kasutaja tasandil, nende veol ja tulekahju korral. Puhastamisprotsessi tulemuslikkust kirjeldatakse üksikasjalikult. Võimaluse korral esitatakse teave põlemissaaduste kohta. Täpsustatakse tõenäoliselt tekkivad riskid ning nende minimeerimise meetodid ja kord. Esitatakse jäätmete või jääkide tekkimise välistamise või minimeerimise kord.

Vajaduse korral esitatakse soovitatava kaitseriietuse ja -seadmete laad ja omadused. Esitatavad andmed peavad olema küllaldased, et hinnata taimekaitsevahendite sobivust ja tulemuslikkust tegelikes kasutustingimustes (näiteks põllu või klaaskasvuhoone tingimustes).

4.3. Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral

Esitatakse taimekaitsevahendite veol, ladustamisel või kasutamisel esineva õnnetusjuhtumi korral järgitav üksikasjalik kord, mis hõlmab:

a) lekke sulgemist;

b) alade, sõidukite ja hoonete saastusest puhastamist;

c) kahjustunud pakendite, adsorbentide ja muude materjalide kõrvaldamist;

d) päästetöötajate ja elanike, sealhulgas kõrvaliste isikute kaitset;

e) esmaabivõtteid.

4.4. Pakend ja taimekaitsevahendi kokkusobivus kavandatud pakendimaterjalidega

Kasutatavat pakendit kirjeldatakse täielikult ning täpsustatakse selle materjal, konstrueerimisviis (nt pressitud, kokkusulatatud), suurus, maht, seina paksus, ava suurus, korgi ja plommide tüüp. Pakend konstrueeritakse nii, et piirata võimalikult palju käitlejate ja keskkonna võimalikku kokkupuudet taimekaitsevahendiga.

Kõik pakendid peavad vastama asjakohastele liidu õigusaktidele, mis käsitlevad transporti ja ohutut käitlemist.

4.5. Taimekaitsevahendi ja selle pakendite hävitamise ja saastusest puhastamise kord

Hävitamise ja saastusest puhastamise kord töötatakse välja nii väikeste koguste (kasutaja tasand) kui ka suurte koguste (lao tasand) jaoks. Kõnealune kord peab olema kooskõlas kehtivate sätetega jäätmete ja toksiliste jäätmete kõrvaldamise kohta. Kavandatud kõrvaldamisvahendid ei tohi kahjustada keskkonda ning need peavad olema kõige kulutasuvamad ja praktilisemad.

4.5.1. Neutraliseerimine

Kirjeldatakse neutraliseerimise korda (näiteks reageerimine teiste ainetega, et moodustuksid vähem toksilised ühendid), mida kasutatakse ootamatu lekke korral, kui sellist korda saab kohaldada. Pärast neutraliseerimist tekkivaid saadusi hinnatakse praktiliselt või teoreetiliselt ja need esitatakse.

4.5.2. Kontrollitud põletamine

Keemilised toimeained ning neid sisaldavad taimekaitsevahendid, saastatud materjalid või saastunud pakend kõrvaldatakse kontrollitud põletamise teel litsentseeritud põletamisjaamas kooskõlas nõukogu direktiivis 94/67/EÜ ( 8 ) sätestatud kriteeriumidega.

Kui kontrollitud põletamine ei ole eelistatud kõrvaldamismeetod, esitatakse kasutatud alternatiivse ohutu kõrvaldamise meetodi täielik kirjeldus. Selliste meetodite kohta esitatakse andmed nende tulemuslikkuse ja ohutuse kindlakstegemiseks.

5. JAGU

Analüüsimeetodid

Sissejuhatus

Käesolevas jaos käsitletakse analüüsimeetodeid, mida kasutatakse loaandmiseelsete andmete hankimiseks ning loaandmisjärgseks kontrolliks ja järelevalveks.

Esitatakse meetodite kirjeldused koos andmetega kasutatud seadmete, materjalide ja tingimuste kohta.

Nõudmise korral esitatakse järgmised andmed:

a) puhastatud toimeaine ja taimekaitsevahendi analüüsistandardid;

b) tööstuslikult toodetud toimeaine proovid;

c) oluliste metaboliitide ja kõikide muude seireotstarbelise jäägi määratlusega hõlmatud komponentide analüüsistandardid;

d) mõju poolest oluliste lisandite võrdlusainete proovid.

Lisaks tehakse punktides a ja c osutatud standardid võimaluse korral kaubanduslikult kättesaadavaks ning nõudmise korral nimetatakse neid levitav ettevõte.

5.1. Loaandmiseelsete andmete koostamiseks kasutatavad meetodid

5.1.1. Taimekaitsevahendi analüüsimeetodid

Esitatakse meetodid koos täieliku kirjeldusega, et määrata:

a) taimekaitsevahendis sisalduv toimeaine ja/või variant;

b) tehnilises materjalis tuvastatud mõju poolest olulised lisandid või lisandid, mis võivad tekkida taimekaitsevahendi tootmise käigus või taimekaitsevahendi lagunemise käigus ladustamise ajal;

c) asjakohased muud koostisained või nende komponendid, kui seda nõuavad riiklikud pädevad asutused.

Juhul kui taimekaitsevahend sisaldab üle ühe toimeaine ja/või variandi, esitatakse meetod, mis võimaldab määrata kõik toimeaineid teiste toimeainete juuresolekul. Kui kombineeritud meetodit ei esitata, teatatakse tehnilised põhjused.

CIPACi meetodite kohaldavust hinnatakse ja see esitatakse. CIPACi meetodi kasutamise korral ei nõuta täiendavaid valideerimisandmeid, kuid esitatakse kromatogrammide näidised, kui need on olemas.

Määratakse ja esitatakse meetodite spetsiifilisus. Lisaks määratakse muude taimekaitsevahendis sisalduvate ainete (näiteks lisandid ja muud koostisained) mõju ulatus.

Määratakse ja esitatakse meetodite lineaarsus. Kalibreerimispiirkond peab ületama (vähemalt 20 % võrra) asjaomastes analüütilistes lahustes leiduva analüüdi suurimat ja väikseimat nominaalsisaldust. Tehakse kas topeltmõõtmised kolme või enama kontsentratsiooni juures või üks mõõtmine viie või enama kontsentratsiooni juures. Esitatakse kalibreerimiskõvera võrrand ja korrelatsioonikordaja ning lisaks tüüpiline kalibreerimisgraafik. Kui kasutatakse mittelineaarset vastust, peab taotleja seda põhjendama.

Määratakse ja esitatakse meetodite kordustäpsus (korratavus). Tehakse minimaalselt viis mõõtmist samades tingimustes võetud proovidel ning seejärel esitatakse keskmine suhteline standardhälve ning mõõtmiste arv. Meetodite mõõtetäpsus määratakse vähemalt kahel tüüpilisel proovil materjali spetsifikatsioonile vastavatel tasanditel. Esitatakse saagise keskmine ja suhteline standardhälve.

Mõju poolest oluliste lisandite ning vajaduse korral asjakohaste muude koostisainete kohta määratakse ja esitatakse määramispiir ning see peab vastama analüüdi kontsentratsioonile, mis on toksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast asjakohane, või kontsentratsioonile, mis moodustub toote ladustamisel, kui see on asjakohane.

5.1.2. Jääkide määramise meetodid

Esitatakse meetodid koos täieliku kirjeldusega radiomärgistuseta jääkide määramiseks kõikides valdkondades, mida toimik hõlmab, nagu on sätestatud üksikasjalikult järgmistes punktides:

a) mullas, vees, settes, õhus ja mis tahes muus lisamaatriksis, mida kasutatakse keskkonnas säilimise uuringute toetamiseks;

b) mullas, vees ja mis tahes muus lisamaatriksis, mida kasutatakse tõhususe uuringute toetamiseks;

c) söödas, kehavedelikes ja kudedes, õhus ja mis tahes muus lisamaatriksis, mida kasutatakse toksikoloogiliste uuringute toetamiseks;

d) kehavedelikes, õhus ja mis tahes muus lisamaatriksis, mida kasutatakse käitlejate, töötajate, elanike ja kõrvaliste isikute kokkupuute uuringute toetamiseks;

e) taimedes, taimsetes saadustes, töödeldud toidukaupades, taimses ja loomses toidus, söödas, nende pinnal ning mis tahes muus lisamaatriksis, mida kasutatakse jääkide uuringute toetamiseks;

f) mullas, vees, settes, söödas ning mis tahes muus lisamaatriksis, mida kasutatakse ökotoksikoloogiliste uuringute toetamiseks;

g) vees, puhverlahustes, orgaanilistes lahustites ning mis tahes muus lisamaatriksis, mis tulenevad füüsikaliste ja keemiliste omaduste katsetest.

Määratakse ja esitatakse meetodite spetsiifilisus. Vajaduse korral esitatakse valideeritud kinnitamismeetodid.

Määratakse ja esitatakse meetodite lineaarsus, saagis ja kordustäpsus (korratavus).

Andmed koostatakse määramispiiri juures ning kas jääkide tõenäolise taseme või kümnekordse määramispiiri juures. Määramispiir määratakse ning esitatakse iga jäägi määratlusega hõlmatud koostisosa kohta.

5.2. Loaandmisjärgse kontrolli ja järelevalve meetodid

Niivõrd, kui see on otstarbekas, peaksid kõnealused meetodid olema võimalikult lihtsad, põhjustama minimaalseid kulutusi ja neid peaks saama teha üldkättesaadavate seadmetega.

Esitatakse analüüsimeetodid toimeaine ja mõju poolest oluliste lisandite määramiseks taimekaitsevahendis, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab, et kohaldada saab meetodeid, mis on juba esitatud kooskõlas punktis 5.1.1 sätestatud nõuetega.

Kohaldatakse punkti 5.1.1 sätteid.

Esitatakse meetodid koos täieliku kirjeldusega, et määrata jäägid:

— taimedes, taimsetes saadustes, töödeldud toidukaupades, taimse ja loomse päritoluga toidus ja söödas ning nende pinnal;

— kehavedelikes ja kudedes;

— mullas;

— vees;

— õhus, välja arvatud juhul, kui taotleja näitab, et käitlejate, töötajate, elanike või kõrvaliste isikute kokkupuude on minimaalne.

Taotleja võib sellest nõudest kõrvale kalduda, kui ta tõendab, et kohaldada võib meetodeid, mis on esitatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktis 4.2 sätestatud nõuete kohaselt.

Meetodite spetsiifilisus võimaldab määrata kõik koostisosad, mis kuuluvad seireotstarbelise jääkide määratluse alla. Vajaduse korral esitatakse valideeritud kinnitamismeetodid.

Määratakse ja esitatakse meetodite lineaarsus, taastatavus ja täpsus (korratavus).

Andmed koostatakse määramispiiri juures ning kas jääkide tõenäolise taseme või kümnekordse määramispiiri juures. Määramispiir määratakse ja esitatakse iga seireotstarbelise jäägi määratlusega hõlmatud koostisosa kohta.

Taimse ja loomse päritoluga toidus ja söödas ja nende pinnal olevate jääkide ning joogivees sisalduvate jääkide puhul peab meetodi korratavuse valideerima sõltumatu laboratoorium ning see esitatakse.

6. JAGU

Andmed tõhususe kohta

Sissejuhatus

1. Esitatavad andmed peavad olema küllaldased, et võimaldada taimekaitsevahendit hinnata. Eelkõige peab olema võimalik hinnata taimekaitsevahendi kasutamisest tuleneva kasu laadi ja ulatust, võrrelduna töötlemata kasvatamise ja sobivate võrdlustoodetega, kui need on olemas, ning suhtes kahjukünnisega, ning määratleda selle kasutamistingimused.

2. Katsete arv, mis tehakse ja millest aru antakse, kajastab seda, kui hästi on taimekaitsevahendis sisalduvate toimeainete omadused teada, ning tingimuste mitmekesisust, sealhulgas taimetervisenõuete varieeruvust, kliimaerinevusi, põllumajandusliku tegevuse mitmekesisust, põllukultuuride ühetaolisust, kasutamisviisi ning kahjuliku organismi ja taimekaitsevahendi liiki.

3. Esitatakse piisavalt andmeid, et teha kindlaks, kas taimekaitsevahendi kasutusmustrid on tüüpilised piirkondade suhtes, kus toodet on kavas kasutada, ja mitmesuguste nendes piirkondades tõenäoliselt esinevate tingimuste suhtes. Kui taotleja väidab, et katsed ühes või mitmes kavandatud kasutuspiirkonnas ei ole vajalikud, kuna asjaomases piirkonnas valitsevad tingimused on võrreldavad tingimustega muudes piirkondades, kus katsed on juba tehtud, peab taotleja seda võrreldavuse väidet tõendama dokumentidega.

4. Võimalike kasvuperioodist tingitud erinevuste hindamiseks kogutakse ja esitatakse piisavad andmed taimekaitsevahendi toime kinnitamiseks kõikides põllumajanduslikult ja klimaatiliselt erinevates piirkondades ning kõikide põllukultuuri (saaduse) ja kahjuliku organismi kombinatsioonide puhul. Tavaliselt esitatakse aruanne vähemalt kahe kasvuperioodi tulemuslikkuse katsete ja vajaduse korral fütotoksilisuse katsete kohta.

5. Kui esimesel kasvuperioodil tehtud katsed kinnitavad piisavalt selliste väidete kehtivust, mis on tehtud teiste kultuuride, toodete või olukordade või väga sarnaste taimekaitsevahenditega tehtud katsete tulemuste ekstrapoleerimise teel, esitab taotleja põhjenduse teise kasvuperioodi katsete tegemata jätmise kohta. Kui teataval kasvuperioodil kogutud andmed on ilmastikutingimuste või taimetervisega seotud tingimuste tõttu või muudel põhjustel toime hindamise jaoks piiratud väärtusega, tehakse ühel või mitmel kasvuperioodil täiendavad katsed ja esitatakse nende kohta aruanne.

6.1. Eelkatsed

Pädeva asutuse nõudmisel esitatakse kokkuvõtlikud aruanded eelkatsete kohta, sealhulgas klaaskasvuhoonetes ja põldudel tehtud katsete kohta, mida on kasutatud taimekaitsevahendi ja selles sisalduvate toimeainete bioloogilise aktiivsuse ja annustamise hindamiseks. Need aruanded pakuvad pädevale asutusele lisateavet, et põhjendada taimekaitsevahendi soovitatud annust ning juhul, kui taimekaitsevahend sisaldab rohkem kui üht toimeainet, toimeainete osakaalu.

6.2. Tulemuslikkuse katsed

Katsed peavad andma piisavat teavet, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi pakutava tõrje või kaitse taset, kestust ja järjepidevust või muud ettenähtud toimet, võrrelduna sobivate võrdlustoodetega, kui need on olemas.

Katsetingimused

Katsel käsitletakse võimaluse korral järgmist kolme osa: uuritav toode, võrdlustoode ja töötlemata kultuur.

Taimekaitsevahendi toimet uuritakse võrdluses sobivate võrdlustoodetega, kui need on olemas. Taimekaitsevahendit peetakse sobivaks võrdlustooteks, kui see vastab järgmistele tingimustele: sellel on olemas luba ning see on osutunud tegelikkuses kavandatud kasutustingimustes piisavalt tõhusaks (vastavalt vajadusele taimetervise, põllumajanduslikud, aianduslikud, metsanduslikud, klimaatilised, keskkonnatingimused). Toimespekter, kasutamisaeg ja -meetod ning toimeviis peavad sarnanema katsealuse taimekaitsevahendi omadega. Kui see ei ole võimalik, kasutatakse võrdlustoodet ja katsealust toodet vastavalt nende kindlaksmääratud kasutusele.

Taimekaitsevahenditega tehakse katseid oludes, kus kahjulik sihtorganism on osutunud esinevat määral, mis mõjub või mille puhul teatakse, et see mõjub kaitsmata põllukultuurile või alale või töötlemata taimele või taimsele saadusele kahjulikult (saagi, kvaliteedi, põllumajandusettevõtte tulemuslikkuse seisukohast), või kui kahjulik organism esineb määral, mille puhul on võimalik taimekaitsevahendit hinnata.

Kahjulike organismide tõrjeks ette nähtud taimekaitsevahendite kohta tehakse katsed, mis näitavad taimekaitsevahendi tõhusust asjaomaste kahjulike organismide liigi tõrjel või sellise liigi tõrjel, mis esindab väidetavalt tõrjutavaid kahjulike organismide rühmi. Katsed hõlmavad kahjuliku liigi elutsükli eri kasvuetappe vastavalt olukorrale ning eri tüvesid või sugukondi, kui nende tundlikkuse aste on tõenäoliselt erinev. Vajaduse korral võib neid tegureid käsitleda laboriuuringutega.

Katsed, mille eesmärk on koguda andmeid taimekasvuregulaatoriteks ette nähtud taimekaitsevahendite kohta, peavad näitama taimekaitsevahendi toimet asjaomasele liigile ning sisaldama uuringut reaktsiooni erinevuste kohta selliste kultivaride esinduslikus proovis, mille jaoks taimekaitsevahend on ette nähtud.

Selleks et selgitada annuse ja sellele reageerimise suhet, tehakse katseid soovitatud annustest väiksemate annustega, et oleks võimalik hinnata, kas soovitatud annus on väikseim, millega on võimalik saavutada soovitud toime.

Töötlemise mõjude kestust uuritakse sihtorganismi tõrje seisukohast või vajaduse korral töödeldud taimedele või taimsetele saadustele avalduva toime seisukohast. Kui toote kavandatud kasutusviisi puhul soovitatakse toodet kasutada rohkem kui üks kord, esitatakse aruanne katsete kohta, millega määratakse kindlaks ühe kasutamiskorra toime kestus, vajalike kasutamiskordade arv ja kahe kasutamiskorra vaheline soovitatav intervall.

Esitatakse tõendid selle kohta, et soovitatud annus, ajastus ja kasutusviis tagavad asjakohase tõrje või kaitse või et neil on kavandatud toime praktilises kasutuses tõenäoliselt ilmnevates tingimustes.

Kui on olemas kindlad tõendid selle kohta, et sellised keskkonnategurid nagu temperatuur või vihm mõjutavad tõenäoliselt taimekaitsevahendi toimet, uuritakse kõnealuste tegurite mõju taimekaitsevahendi toimele ja koostatakse selle kohta aruanne, eriti juhul, kui on teada, et kõnealused tegurid mõjutavad keemiliselt sarnaste toodete toimet.

Kui etiketile kavandatud märked hõlmavad soovitusi taimekaitsevahendi kasutamiseks koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, esitatakse teave sellise segu toime kohta.

Katsed kavandatakse nii, et saaks uurida konkreetseid küsimusi, minimeerida juhusliku varieerumise mõju iga katsekoha eri osades ja võimaldada statistiliselt analüüsida tulemusi, mida on võimalik niiviisi analüüsida. Katsete kavandamine, analüüs, teostamine ja aruannete esitamine toimub kooskõlas Euroopa ja Vahemere maade Taimekaitseorganisatsiooni (EPPO) eristandarditega, kui sellised on olemas. Kõrvalekalded kättesaadavatest EPPO suunistest on lubatud, eeldusel, et katsete kavandamine vastab EPPO asjakohase standardi miinimumnõuetele ning et seda on täielikult kirjeldatud ja põhjendatud. Aruanne sisaldab andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut.

Tulemuste kohta, mis selleks sobivad, tehakse statistiline analüüs; vajaduse korral kohandatakse kasutatavat katse läbiviimise suunist sellise analüüsi tegemise võimaldamiseks.

Kui see on asjakohane, võidakse tulemuslikkuse tõendamiseks nõuda tõendeid saagi ja kvaliteedi kohta.

6.3. Teave resistentsuse esinemise või võimaliku tekkimise kohta

Esitatakse laboris ja võimaluse korral välikatsetel saadud andmed, mis käsitlevad resistentsuse või ristresistentsuse kujunemist või tekkimist toimeainete või sarnaste toimeainete suhtes kahjulike organismide populatsioonides. Kui selline teave ei käsitle otseselt kasutusviise, mille jaoks luba taotletakse või mille puhul tuleb luba uuendada (kahjulike organismide eri liigid või eri põllukultuurid), esitatakse kättesaadava teabe kokkuvõte siiski, kuna see võib viidata resistentsuse tekkimise tõenäosusele sihtpopulatsioonis.

Kui on olemas tõendid või teave, mis annavad alust oletada, et ärilistel eesmärkidel kasutamisel on resistentsuse tekkimine tõenäoline, kogutakse ja esitatakse tõendid asjaomase kahjuliku organismi populatsiooni tundlikkuse kohta taimekaitsevahendi suhtes. Sellistel juhtudel nähakse ette kasutusstrateegia, mille eesmärk on vähendada sihtliikide puhul resistentsuse tekkimise tõenäosust. Sellises kasutusstrateegias võetakse arvesse võimalikke asjakohaseid olemasolevaid strateegiad ja juba kehtestatud piiranguid ning nendele viidatakse.

6.4. Kõrvalmõjud töödeldud põllukultuuridele

6.4.1. Fütotoksilisus sihttaimede (sealhulgas eri kultivaride) või sihtobjektiks olevate taimsete saaduste suhtes

Katsed peavad andma piisavalt andmeid, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi toimet ning võimalikku fütotoksilisuse tekkimist pärast töötlemist taimekaitsevahendiga.

Katsetingimused

Herbitsiidide puhul nõutakse katset annusega, mis võrdub kahekordse soovitatud annusega. Muude taimekaitsevahendite puhul, mille puhul ilmneb punkti 6.2 kohaselt tehtavate katsete käigus kas või ajutine kahjulik toime, tehakse kindlaks sihtkultuuride selektiivsuse piirid, kasutades soovitatud kogusest suuremat annust. Kui ilmneb tõsine fütotoksiline mõju, tehakse katse ka vahepealse annusega.

Kui ilmneb kahjulik toime, mis väidetakse olevat taimekaitsevahendi kasulikkusega võrreldes ebaoluline või mööduv, tuleb tõendada sellise väite õigsust. Vajaduse korral tehakse saagi mõõtmisi.

Tõestatakse taimekaitsevahendi ohutust nende põhikultuuride põhikultivaride puhul, mille jaoks asjaomast taimekaitsevahendit soovitatakse, sh põllukultuuri kasvujärgu, elujõulisuse ja muude selliste tegurite mõju, mis võivad mõjutada tundlikkust kahjustuste või vigastuste suhtes.

Muude põllukultuuride puhul vajaliku teabe ulatus kajastab kultuuride sarnasust juba testitud põhikultuuridega, kõnealuste põhikultuuride kohta olemasolevate andmete hulka ja kvaliteeti ning vajaduse korral taimekaitsevahendi kasutamisviisi sarnasust. Piisab sellest, kui teha katse peamise taimekaitsevahendi tüübiga, millele luba taotletakse.

Kui kavandatud etiketil on esitatud soovitused taimekaitsevahendi kasutamiseks koos muu taimekaitsevahendiga, kohaldatakse käesolevat punkti sellise segu suhtes.

Fütotoksilisust käsitlevad vaatlused tehakse punktiga 6.2 ette nähtud katsete käigus.

Kui täheldatakse fütotoksilist toimet, hinnatakse seda täpselt ja esitatakse selle kohta aruanne.

Tulemuste kohta, mis selleks sobivad, tuleks teha statistiline analüüs; vajaduse korral kohandatakse kasutatavat katsetamissuunist sellise analüüsi võimaldamiseks.

6.4.2. Mõjud töödeldud taimede või taimsete saaduste saagile

Katsed peavad andma piisavaid andmeid, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi toimet ning töödeldud taimede või taimsete saaduste saagi võimalikku vähenemist või kadusid ladustamisel.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui see on asjakohane, määratakse taimekaitsevahendite mõjud töödeldud taimsete saaduste saagile või saagi komponentidele. Kui töödeldud taimed või taimsed saadused tõenäoliselt ladustatakse, tehakse vajaduse korral kindlaks mõju saagile pärast selle ladustamist, sealhulgas andmed ladustamisaja kohta.

6.4.3. Mõjud taimede või taimsete saaduste kvaliteedile

Asjakohased tähelepanekud kvaliteedinäitajate kohta võivad olla vajalikud üksikute kultuuride kohta (näiteks teravilja kvaliteet, suhkrusisaldus). Sellist teavet võib koguda asjakohaste hindamiste kaudu punktides 6.2 ja 6.4.1 kirjeldatud katsete käigus.

Vajaduse korral tehakse katse värvusemuutuse suhtes.

6.4.4. Mõjud muundumisprotsessile

Vajaduse korral tehakse katsed muundumisprotsessile avalduvate mõjude kohta.

6.4.5. Mõju paljundamiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimsetele saadustele

Vajaduse korral esitatakse piisavad andmed ja tähelepanekud, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju paljundamiseks kasutatavatele taimedele või taimsetele saadustele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Sellised andmed ja tähelepanekud esitatakse, välja arvatud juhul, kui kavandatud kasutusalad välistavad selle kasutamise istutamiseks mõeldud seemnete, pistikute, võsundite, mugulate või sibulate tootmiseks kasvatatavate põllukultuuride puhul.

6.5. Tähelepanekud muude soovimatute või ootamatute kõrvalmõjude kohta

6.5.1. Mõju järelkultuuridele

Esitatakse piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju järelkultuuridele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Kui punkti 9.1 kohaselt kogutud andmed näitavad, et mulda või taimematerjali, nagu õlgedesse või orgaanilise päritoluga ainetesse, on jäänud kuni võimalike järelkultuuride külvamise või istutamiseni oluline kogus toimeainet, selle metaboliite või lagunemissaadusi, millel on või millel võib olla bioloogiline mõju järelkultuuridele, esitatakse tähelepanekud kõnealuste ainete mõju kohta tavalistele järelkultuuridele.

6.5.2. Mõju teistele taimedele, sealhulgas läheduses kasvavatele põllukultuuridele

Esitatakse piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju muudele taimedele, sh läheduses kasvavatele põllukultuuridele.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Tähelepanekud kahjuliku mõju kohta teistele taimedele, sh tavalistele läheduses kasvavatele taimedele, esitatakse juhul, kui kahtlustatakse, et taimekaitsevahend võib kahjustada kõnealuseid taimi edasikandumisel. Esitatakse piisavad andmed, et tõendada, et taimekaitsevahendi jäägid ei jää kasutamisseadmetesse pärast seadmete puhastamist ning et puudub risk pärast seda töödeldud taimedele.

6.5.3. Mõjud kasulikele ja muudele mittesihtorganismidele

Teatatakse igast kasulikust ja kahjulikust mõjust muudele kahjulikele organismidele, mis on avastatud käesoleva jao nõuete kohaselt tehtud katsete käigus. Teatatakse ka kõikidest täheldatud keskkonnamõjudest, nagu mõju metsikule loodusele ja mittesihtorganismidele, ning eriti mõjudest kasulikele organismidele integreeritud kahjuritõrje korral.

7. JAGU

Toksikoloogilised uuringud

Sissejuhatus

1. Taimekaitsevahendi toksilisuse hindamiseks esitatakse teave toimeaine akuutse toksilisuse, ärritava toime ja sensibiliseeriva toime kohta. Taimekaitsevahendi ohuhindamises kohaldatakse vajaduse korral määruses (EÜ) nr 1272/2008 segude klassifitseerimiseks sätestatud asjakohaseid arvutusmeetodeid. Võimaluse korral esitatakse teave toimeaine ja probleemsete ainete toksilise toimeviisi, toksikoloogiliste omaduste ja muude teadaolevate toksikoloogiliste aspektide kohta.

2. Arvesse võetakse komponentide võimalikke mõjusid kogu segu toksilisele potentsiaalile.

7.1. Akuutne toksilisus

Esitatavad ja hinnatavad uuringud, andmed ja teave peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha ja hinnata mõju pärast ühekordset kokkupuudet taimekaitsevahendiga ning eelkõige kindlaks teha või märkida:

a) taimekaitsevahendi toksilisust;

b) taimekaitsevahendi toksilisust, mis tuleneb toimeainest;

c) mõju ajalist kulgu ja omadusi ning kõiki üksikasju käitumismuutuste ja võimalike üldpatoloogiliste leidude kohta lahkamisel;

d) võimaluse korral toksilisuse toimeviisi ja

e) eri kokkupuuteviisidega seotud suhtelist ohtu.

Kuigi põhirõhk on vastavate toksilisuse määrade hindamisel, peab kogutud teabe põhjal olema lisaks vajaduse korral võimalik taimekaitsevahendit vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseerida.

7.1.1. Suukaudne toksilisus

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Suukaudse akuutse toksilisuse katse tehakse, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab põhjendada määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohase alternatiivse meetodi kasutamist. Viimasel juhul esitatakse kõikide komponentide akuutne suukaudne toksilisus või see prognoositakse usaldusväärselt kinnitatud meetodi alusel. Arvesse võetakse komponentide võimalikke mõjusid kogu segu toksilisele potentsiaalile.

7.1.2. Nahakaudne toksilisus

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Nahakaudse toksilisuse katse tehakse iga juhtumi korral eraldi, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab põhjendada määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohase alternatiivse meetodi kasutamist. Viimasel juhul esitatakse kõikide komponentide akuutne nahakaudne toksilisus või see prognoositakse usaldusväärselt kinnitatud meetodi alusel. Arvesse võetakse komponentide võimalikke mõjusid kogu segu toksilisele potentsiaalile.

Spetsiifilise ärritavusuuringu asemel võib kasutada nahauuringute käigus saadud leide tugevast nahaärritusest või söövitavusest.

7.1.3. Toksilisus sissehingamisel

Uuring peab andma teavet taimekaitsevahendi või selle tekitatud suitsu sissehingamisel tekkinud toksilise toime kohta rottidele.

Asjaolud, mille puhul uuringut nõutakse

Uuring tehakse, kui taimekaitsevahend:

a) on gaas või veeldatud gaas;

b) on suitsu tekitav taimekaitsevahend või fumigant;

c) on kasutatav pihustiga;

d) vabastab auru;

e) on varustatud aerosoolpihustiga;

f) on pulbri või graanulite kujul, mis sisaldavad olulisel hulgal osakesi läbimõõduga < 50 μm (> 1 % massist);

g) seda puistatakse lennukist, juhul kui kokkupuude sissehingamisel on asjakohane;

h) sisaldab toimeainet aururõhuga > 1 × 10– 2 Pa ning seda kasutatakse suletud ruumides, nt ladudes või klaaskasvuhoonetes;

i) on manustatav pritsimise teel.

Uuring ei ole vajalik, kui taotleja suudab põhjendada määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohase alternatiivse meetodi kasutamist, kui see on asjakohane. Selleks esitatakse kõikide komponentide akuutne toksilisus sissehingamisel või see prognoositakse usaldusväärselt kinnitatud meetodi alusel. Arvesse võetakse komponentide võimalikke mõjusid kogu segu toksilisele potentsiaalile.

Kasutatakse üksnes pea/nina kokkupuudet, välja arvatud juhul, kui kogu keha kokkupuude on põhjendatud.

7.1.4. Nahaärritus

Uuringu tulemustega kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku nahka ärritavat toimet, sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.

Enne taimekaitsevahendi söövitavuse/ärritavuse in vivo uuringut analüüsitakse olemasolevaid asjakohaseid andmeid tõendusmaterjalide kaalukuse põhjal. Kui saadaolevad andmed on ebapiisavad, saab neid täiendada järjestikuste katsete tegemise abil.

Katsestrateegia on astmeline:

1) nahasöövitavuse hindamine, kasutades kinnitatud in vitro katsemeetodit;

2) nahaärrituse hindamine, kasutades kinnitatud in vitro katsemeetodit (nt taastatud inimnaha mudelid);

3) esialgne nahaärritavuse in vivo uuring, kasutades üht looma, ning kui kahjulikku toimet ei täheldata;

4) kinnitav katse, kasutades üht või kaht lisalooma.

Kaalutakse nahakaudse toksilisuse uuringu kasutamist ärritava toime kohta teabe saamiseks.

Spetsiifilise ärritavusuuringu asemel võib kasutada nahauuringute käigus saadud leide tugevast nahaärritusest või söövitavusest.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Taimekaitsevahendi nahaärritavus esitatakse astmelise strateegia alusel, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab põhjendada määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohase alternatiivse meetodi kasutamist. Viimasel juhul esitatakse kõikide komponentide nahaärritavus või see prognoositakse usaldusväärselt kinnitatud meetodi alusel. Arvesse võetakse komponentide võimalikke mõjusid kogu segu ärritavuspotentsiaalile.

7.1.5. Silmade ärritus

Uuringu tulemustega kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku silmi ärritavat toimet, sealhulgas täheldatud mõjude võimalikku pöörduvust.

Enne taimekaitsevahendi silmade söövituse/ärrituse in vivo uuringuid analüüsitakse olemasolevaid asjakohaseid andmeid tõendusmaterjalide kaalukuse põhjal. Kui saadaolevaid andmeid peetakse ebapiisavaks, saab neid täiendada järjestikuste katsete tegemise abil.

Katsestrateegia on astmeline:

1) naha ärrituse/söövituse in vitro katse kasutamine, et prognoosida silmade ärritust/söövitust;

2) silmade ärrituse valideeritud või heakskiidetud in vitro uuring, et teha kindlaks tõsiselt silmi ärritavad/söövitavad ained (nt BCOP, ICE, IRE, HET-CAM) ning juhud, kui tulemused on negatiivsed;

3) silmade ärrituse hindamine, kasutades olemasolevat in vitro katsemeetodit, mis on kinnitatud taimekaitsevahendite jaoks mitteärritajate või ärritajate kindlakstegemiseks, ning kui see ei ole kättesaadav;

4) algne silmade ärrituse in vivo uuring, kasutades üht looma, ning kui kõrvalmõjusid ei täheldata;

5) kinnitava katse tegemine, kasutades üht või kaht lisalooma.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Silmade ärrituse katsed esitatakse, välja arvatud juhul, kui on tõenäoline, et vahend võib silmi raskelt kahjustada või kui taotleja suudab põhjendada määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohase alternatiivse meetodi kasutamist. Viimasel juhul esitatakse kõikide komponentide silmi ärritav toime või see prognoositakse usaldusväärselt kinnitatud meetodi alusel. Arvesse võetakse komponentide võimalikke mõjusid kogu segu ärritavale potentsiaalile.

7.1.6. Naha sensibiliseerimine

Uuringuga saadakse teavet, et hinnata taimekaitsevahendi võimet põhjustada naha sensibiliseerimist.

Asjaolud, mille puhul katset nõutakse

Naha sensibiliseerimise katsed tehakse, välja arvatud juhul, kui toimeainel või muudel koostisainetel on teadaolevalt sensibiliseerivaid omadusi või kui taotleja suudab põhjendada määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohase alternatiivse meetodi kasutamist. Viimasel juhul esitatakse kõikide komponentide nahasensibiliseerimisomadused või need prognoositakse usaldusväärselt kinnitatud meetodi alusel. Arvesse võetakse komponentide võimalikke mõjusid kogu segu sensibiliseerivate omaduste potentsiaalile.

Kasutatakse lokaalset lümfisõlmede uuringut (Local Lymph Node Assay, LLNA), sealhulgas uuringu varianti, milles kasutatakse vähem loomi. Juhul kui LLNA ei ole teostatav, esitatakse põhjendus ning tehakse maksimeeritud katse merisigadega. Kui olemas on meriseakatse (maksimeeritud test või Buehleri test), mis vastab OECD suunistele ja millega on saadud selge tulemus, ei tehta loomade heaolu huvides täiendavaid katseid.

Kuna naha sensibilisaator võib potentsiaalselt tekitada ülitundlikkusreaktsiooni, võetakse asjakohaste katsete olemasolu korral või kui esineb viiteid hingamiselundite sensibiliseerimise kohta, arvesse võimalikku hingamiselundite sensibiliseerimist.

7.1.7. Täiendavad uuringud taimekaitsevahendi kohta

Vajadust teha taimekaitsevahendi kohta täiendavaid uuringuid arutatakse riiklike pädevate asutustega üksikjuhtumipõhiselt, võttes arvesse konkreetseid uuritavaid omadusi ja saavutatavaid eesmärke (näiteks taimekaitsevahendiga, mis sisaldab toimeaineid või muid komponente, millel võivad olla koostoimelised või täiendavad toksikoloogilised mõjud).

Uuringu liik kohandatakse vastavalt asjakohasele näitajale.

7.1.8. Täiendavad uuringud taimekaitsevahendite kombinatsioonide kohta

Juhtudel, kus toote etiketil nõutakse taimekaitsevahendi kasutamist koos teiste taimekaitsevahenditega või koos abiainetega paagiseguna, võib olla vaja teha uuringuid taimekaitsevahendite kombinatsioonide või taimekaitsevahendi ja abiainete kohta. Vajadust täiendavate uuringute järele arutatakse riiklike pädevate asutustega üksikjuhtumipõhiselt, võttes arvesse üksikute taimekaitsevahendite akuutse toksilisuse uuringute tulemusi ja toimeainete toksikoloogilisi omadusi, asjaomase toodete kombinatsiooniga kokkupuute võimalikkust, eriti haavatavate rühmade puhul, ning olemasolevat teavet praktilise kogemuse kohta seoses asjaomaste või sarnaste toodetega.

7.2. Andmed kokkupuute kohta

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „käitlejad” – inimesed, kes osalevad tegevuses, mis on seotud taimekaitsevahendi kasutamisega, nagu segamine, laadimine, kasutamine, või taimekaitsevahendit sisaldavate seadmete puhastamise või hooldamisega; käitlejad võivad olla kutselised või amatöörid;

b) „töötajad” – inimesed, kes oma tööülesannete raames sisenevad piirkonda, mida on eelnevalt taimekaitsevahendiga töödeldud, või kes käitlevad kultuure, mida on taimekaitsevahendiga töödeldud;

c) „kõrvalised isikud” – inimesed, kes asuvad juhuslikult piirkonnas või otse selle piirkonna kõrval, kus taimekaitsevahendit on kasutatud või parajasti kasutatakse, kuid mitte eesmärgiga töötada töödeldud alal ega töödeldud saadusega;

d) „elanikud” – inimesed, kes elavad, töötavad või käivad asutuses, mis asub nende piirkondade lähedal, mida on töödeldud taimekaitsevahenditega, kuid mitte eesmärgiga töötada töödeldud ala ega töödeldud saadusega.

Juhtudel, kus toote etiketil nõutakse taimekaitsevahendi kasutamist koos teiste taimekaitsevahendite või abiainetega paagiseguna, hõlmab kokkupuute hindamine kombineeritud kokkupuudet. Arvesse võetakse ja toimikus käsitletakse kumulatiivseid ja koostoimelisi mõjusid.

7.2.1. Käitlejate kokkupuude

Esitatakse teave, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi toimeainete ja toksikoloogiliselt oluliste ühendite tõenäolise kokkupuute ulatust kavandatud kasutustingimustes, võttes arvesse kumulatiivseid ja koostoimelisi mõjusid. Selle teabe alusel valitakse ka asjakohased kaitsemeetmed, sealhulgas käitlejate kasutatavad isikukaitsevahendid, ning need määratletakse etiketil.

7.2.1.1. Hinnang käitlejate kokkupuute kohta

Koostatakse hinnang, kasutades võimaluse korral sobivat arvutusmudelit, mis võimaldab hinnata käitlejate kokkupuudet, mis tõenäoliselt kavandatud kasutustingimustes esineb. Vajaduse korral võetakse hinnangus arvesse kumulatiivseid ja koostoimelisi mõjusid, mis tulenevad kokkupuutest rohkem kui ühe toimeaine ja toksikoloogiliselt olulise ühendiga, sealhulgas tootes ja paagisegus sisalduvate ainetega.

Asjaolud, mille puhul hinnangut nõutakse

Käitlejate kokkupuute hinnang koostatakse igal juhul.

Hinnangu tingimused

Hinnang koostatakse iga kasutamismeetodi ja kasutamisseadme kohta, mis on taimekaitsevahendi jaoks kavandatud, võttes vajaduse korral arvesse määruse (EÜ) nr 1272/2008 nõudeid lahustamata ja lahustatud toote käitlemise kohta.

Hinnangus käsitletakse segamist/laadimist ja kasutamist ning see sisaldab puhastamistoiminguid ja kasutamisseadmete tavapärast hooldust. Lisatakse konkreetne teave kohalike kasutustingimuste kohta (kasutatavate konteinerite liigid ja suurus, kasutamisseadmed, tavaline töö- ja kasutamisulatus, pihusti kontsentratsioon, põldude suurused, kultuuride kasvamise klimaatilised tingimused).

Kõigepealt koostatakse hinnang eeldusega, et käitleja ei kasuta isikukaitsevahendeid.

Vajaduse korral koostatakse teine hinnang eeldusega, et käitleja kasutab tulemuslikke ja kergesti kättesaadavaid kaitsevahendeid, mida on tegelikkuses lihtne kasutada. Kui kaitsevahendid on etiketil määratletud, võetakse neid hinnangu koostamisel arvesse.

7.2.1.2. Käitlejate kokkupuute mõõtmine

Uuringuga saadakse andmeid, et hinnata käitlejate kokkupuudet, mis tõenäoliselt kavandatud kasutustingimustes esineb. Uuring peab olema eetiliselt vastuvõetav.

Asjaolud, mille puhul uuringut nõutakse

Esitatakse kokkupuuteandmed asjakohaste kokkupuuteviiside kohta, kui puuduvad olemasolevate arvutusmudelitega loodud esinduslikud andmed või kui mudelipõhine riskihindamine viitab asjakohase kontrollväärtuse ületamisele.

Nii on juhul, kui käitlejate kokkupuute hinnangu tulemused vastavalt punktile 7.2.1.1 näitavad, et täidetud on üks või mõlemad järgmistest tingimustest:

a) toimeaine heakskiitmisel kehtestatud AOEL võidakse ületada;

b) taimekaitsevahendi toimeaine ja toksikoloogiliselt oluliste ühendite kohta direktiividega 98/24/EÜ ja 2004/37/EÜ kehtestatud piirnorme võidakse ületada.

Uuring tehakse tegelikes kokkupuutetingimustes, võttes arvesse kavandatud kasutustingimusi.

7.2.2. Kõrvaliste isikute ja elanike kokkupuude

Esitatakse teave, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi toimeainete ja toksikoloogiliselt oluliste ühendite tõenäolise kokkupuute ulatust kavandatud kasutustingimustes, võttes vajaduse korral arvesse kumulatiivseid ja koostoimelisi mõjusid. Selle teabe alusel valitakse asjakohased kaitsemeetmed, sealhulgas juurdepääsupiiranguga ajavahemikud, elanike ja kõrvaliste isikute eemalhoidmine töödeldavatelt aladelt ning ohutud vahemaad.

7.2.2.1. Hinnang kõrvaliste isikute ja elanike kokkupuute kohta

Koostatakse hinnang, kasutades võimaluse korral sobivat arvutusmudelit, mis võimaldab hinnata kõrvaliste isikute ja elanike kokkupuudet, mis tõenäoliselt kavandatud kasutustingimustes esineb. Vajaduse korral võetakse hinnangus arvesse kumulatiivseid ja koostoimelisi mõjusid, mis tulenevad kokkupuutest rohkem kui ühe toimeaine ja toksikoloogiliselt olulise ühendiga, sealhulgas tootes ja paagisegus sisalduvate ainetega.

Taotleja võtab arvesse seda, et kõrvalised isikud võivad puutuda ainega kokku taimekaitsevahendi kasutamise ajal või pärast seda ning et elanikud võivad puutuda taimekaitsevahenditega kokku peamiselt, kuid mitte ainult, sissehingamise või naha kaudu ning et imikud ja väikelapsed võivad sellega kokku puutuda ka suu kaudu (käest-suhu-ülekande kaudu).

Asjaolud, mille puhul hinnangut nõutakse

Hinnang kõrvaliste isikute ja elanike kokkupuute kohta koostatakse igal juhul.

Hinnangu tingimused

Kõrvaliste isikute ja elanike kokkupuute hinnang koostatakse iga asjakohase kasutusviisi kohta. See peab sisaldama eriteavet, sealhulgas maksimaalset koguannust ja pihusti kontsentratsiooni. Hinnang koostatakse eeldusega, et kõrvalised isikud ja elanikud ei kasuta isikukaitsevahendeid.

7.2.2.2. Kõrvaliste isikute ja elanike kokkupuute mõõtmine

Uuringuga saadakse andmeid, et hinnata kõrvaliste isikute ja elanike kokkupuudet, mis tõenäoliselt kavandatud kasutustingimustes esineb. Uuring peab olema eetiliselt vastuvõetav.

Asjaolud, mille puhul uuringut nõutakse

Kokkupuuteandmeid asjakohaste kokkupuuteviiside kohta nõutakse juhul, kui mudelipõhine riskihindamine näitab, et asjakohane kontrollväärtus on ületatud, või kui puuduvad olemasolevate arvutusmudelitega loodud esinduslikud andmed.

Uuring tehakse tegelikes kokkupuutetingimustes, võttes arvesse kavandatud kasutustingimusi.

7.2.3. Töötajate kokkupuude

Esitatakse teave, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi toimeainete ja toksikoloogiliselt oluliste ühendite tõenäolise kokkupuute ulatust, mis tõenäoliselt kavandatud kasutustingimustel ja põllumajanduslike tavade korral esineb, võttes arvesse kumulatiivseid ja koostoimelisi mõjusid. Selle alusel valitakse ka asjakohased kaitsemeetmed, sealhulgas ooteajad ja juurdepääsupiiranguga ajavahemikud.

7.2.3.1. Hinnang töötajate kokkupuute kohta

Koostatakse hinnang, kasutades võimaluse korral sobivat arvutusmudelit, mis võimaldab hinnata töötajate kokkupuudet, mis tõenäoliselt kavandatud kasutustingimustes esineb. Vajaduse korral võetakse hinnangus arvesse kumulatiivseid ja koostoimelisi mõjusid, mis tulenevad kokkupuutest rohkem kui ühe toimeaine ja toksikoloogiliselt olulise ühendiga, sealhulgas tootes ja paagisegus sisalduvate ainetega.

Asjaolud, mille puhul hinnangut nõutakse

Hinnang töötajate kokkupuute kohta koostatakse juhul, kui selline kokkupuude võib kavandatud kasutustingimustes esineda.

Hinnangu tingimused

Töötajate kokkupuute hinnang koostatakse iga põllukultuuri ja tehtava tööülesande kohta. Esitatakse eriteave, sealhulgas kasutamisjärgse tegevuse kirjeldus, kokkupuute kestus, kasutamise määr, kasutamiskordade arv, minimaalne pihustamise intervall ning kasvuetapp. Kui andmed kavandatud kasutustingimustes esinevate irduvate jääkide koguse kohta ei ole kättesaadavad, kasutatakse vaike-eeldusi.

Kõigepealt koostatakse hinnang olemasolevate eeldatava kokkupuute andmete põhjal eeldusega, et töötaja ei kasuta isikukaitsevahendeid. Vajaduse korral koostatakse teine hinnang eeldusega, et töötaja kasutab tulemuslikke ja hõlpsasti saadavaid kaitsevahendeid, mida on lihtne kastutada ning mida töötajad tavaliselt kannavad, näiteks kuna seda nõuavad tööülesande muud aspektid.

7.2.3.2. Töötajate kokkupuute mõõtmine

Uuring annab andmeid, et hinnata töötaja kokkupuudet, mis tõenäoliselt kavandatud kasutustingimustes esineb. Uuring peab olema eetiliselt vastuvõetav.

Asjaolud, mille puhul uuringut nõutakse

Esitatakse kokkupuuteandmed asjakohaste kokkupuuteviiside kohta, kui mudelipõhine riskihindamine näitab, et asjakohane kontrollväärtus on ületatud, või kui puuduvad olemasolevate arvutusmudelitega loodud esinduslikud andmed.

Nii on juhul, kui töötaja kokkupuute hinnangu tulemused vastavalt punktile 7.2.3.1 näitavad, et täidetud on üks või mõlemad järgmistest tingimustest:

a) toimeaine heakskiitmisel kehtestatud AOEL võidakse ületada;

b) taimekaitsevahendi toimeaine ja toksikoloogiliselt oluliste ühendite kohta direktiividega 98/24/EÜ ja 2004/37/EÜ kehtestatud piirnorme võidakse ületada.

Uuring tehakse tegelikes kokkupuutetingimustes, võttes arvesse kavandatud kasutustingimusi.

7.3. Nahakaudne imendumine

Uuringutega mõõdetakse taimekaitsevahendis, mille jaoks luba taotletakse, esinevate toimeainete ja toksikoloogiliselt oluliste ühendite nahakaudset imendumist.

Asjaolud, mille puhul uuringut nõutakse

Uuring teostatakse, kui nahakaudne kokkupuude on oluline kokkupuuteviis ning riskihinnang imendumise vaikeväärtust kasutades ei näita lubatavat riski.

Katsetingimused

Esitatakse imendumisuuringute andmed, eelistavalt kasutades inimnahka in vitro.

Uuringud tehakse esindusliku taimekaitsevahendiga nii kasutatava lahjendusastme juures (kui see on kohaldatav) kui ka kontsentraadina.

Juhul kui uuringud ei vasta eeldatud kokkupuuteolukorrale (näiteks muude koostisainete või kontsentraadi liigi osas), esitatakse enne selliste andmete usaldusväärset kasutamist teaduslikud argumendid.

7.4. Kättesaadavad toksikoloogilised andmed muude koostisainete kohta

Vajaduse korral esitab taotleja järgmise teabe ja annab sellele hinnangu:

a) registreerimisnumber vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 20 lõikele 3;

b) määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 10 punkti a alapunkti vi kohases tehnilises toimikus esitatud uuringute kokkuvõtted ning

c) määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 31 osutatud ohutuskaart.

Punktis c nimetatud ohutuskaart esitatakse ka taimekaitsevahendi kohta ja sellele antakse hinnang.

Esitatakse kogu muu kättesaadav teave.

8. JAGU

Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal

Esitatakse andmed jääkide kohta töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal vastavalt määruse (EÜ) nr 283/2013 lisa A osa 6. jaole, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab, et võib kasutada toimeaine kohta juba esitatud andmeid ja teavet.

9. JAGU

Säilimine ja käitumine keskkonnas

Sissejuhatus

1. Prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC)

1.1. Koostatakse realistlik halvim võimalik prognoos toimeaine ning selle metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste eeldatavate kontsentratsioonide kohta:

— mis moodustavad rohkem kui 10 % lisatud toimeaine kogusest;

— mis vähemalt kahel järjestikusel mõõtmisel moodustavad rohkem kui 5 % lisatud toimeaine kogusest;

— mille üksikud komponendid (> 5 %) ei ole kavandatud või juba kehtiva kasutusviisi korral uuringu lõpuks mullas, mulla pinnal, põhjavees, pinnavees, settes ja õhus veel saavutatud moodustumise maksimumi.

1.2. Selliste kontsentratsioonide prognoosis kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „prognoositav kontsentratsioon mullas” (PECS) – mulla ülemises kihis sisalduvate jääkide tase, millega mittesihtliigid võivad kokku puutuda (akuutne ja krooniline kokkupuude);

b) „prognoositav kontsentratsioon pinnavees” (PECSW) – pinnavees sisalduvate jääkide tase, millega mittesihtorganismid võivad kokku puutuda (akuutne ja krooniline kokkupuude);

c) „prognoositav kontsentratsioon settes” (PECSED) – settes sisalduvate jääkide tase, millega mittesihtliikide põhjaorganismid võivad kokku puutuda (akuutne ja krooniline kokkupuude);

d) „prognoositav kontsentratsioon põhjavees” (PECGW) – põhjavees sisalduvate jääkide tase;

e) „prognoositav kontsentratsioon õhus” (PECA) – õhus sisalduvate jääkide tase, millega inimesed, loomad ja mittesihtorganismid võivad kokku puutuda (akuutne ja krooniline kokkupuude).

1.3. Kõnealuste kontsentratsioonide arvutamiseks võetakse arvesse kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi ja selle toimeaine kohta. Vajaduse korral kasutatakse määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa 7. jaos sätestatud parameetreid.

1.4. Kui keskkonnas esineva arvutusliku kontsentratsiooni hindamisel kasutatakse mudeleid, peavad need:

— võimaldama koostada parima võimaliku prognoosi kõikide asjassepuutuvate protsesside kohta, võttes arvesse realistlikke parameetreid ja eeldusi;

— võimaluse korral olema usaldusväärselt kinnitatud mõõtmistega, mis on tehtud mudeli kasutamise seisukohalt asjakohastes tingimustes;

— olema kasutusala tingimuste seisukohast asjakohased.

1.5. Vajaduse korral peab esitatud teave sisaldama määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa 7. jaos osutatud teavet.

2. Tahkete taimekaitsevahendite, töödeldud või kaetud seemnete korral hinnatakse riski, mis tuleneb mittesihtliikidele tolmu edasikandumisest kasutamise või külvamise käigus. Kuni tolmu hajumise kokkulepitud määrad saavad kättesaadavaks, kasutatakse tõenäoliste kokkupuutetasemete määramisel mitmesuguseid taimekaitsevahendi kasutamise meetodeid, sobivat tolmu mõõtmise metoodikat ja vajaduse korral leevendamismeetmeid.

9.1. Säilimine ja käitumine mullas

9.1.1. Mullas lagunemise kiirus

9.1.1.1. Laboriuuringud

Mullas lagunemise laboriuuringud peavad andma parima võimaliku hinnangulise aja, mis kulub toimeainest 50 % ja 90 % (DegT50lab ja DegT90lab) lagunemiseks laboritingimustes.

Asjaolud, mille puhul uuringut nõutakse

Taimekaitsevahendite püsimist ja käitumist mullas uuritakse juhul, kui seda ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine ning metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktis 7.1.2.1 sätestatud nõuetega saadud andmete põhjal.

Kui anaeroobset lagunemist ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeaine ning metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktis 7.1.2.1 sätestatud nõuetega saadud anaeroobse inkubatsiooni andmete põhjal, esitatakse anaeroobse lagunemise uuring, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab, et toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kokkupuude anaeroobsete tingimustega on kavandatud kasutusalade korral ebatõenäoline.

Katsetingimused

Uuringud toimeaine aeroobse lagunemise kiiruse kohta esitatakse vähemalt nelja mulla kohta. Muldade omadused peavad olema võrreldavad määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktide 7.1.1 ja 7.1.2.1 kohaselt tehtud aeroobsetes uuringutes kasutatud muldade omadega. Usaldusväärsed DegT50 ja DegT90 väärtused tuleb saada vähemalt nelja erineva mulla kohta.

Toimeaine anaeroobse lagunemise kiiruse uuringud tehakse sama korra kohaselt, nagu määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punkti 7.1.1.2 kohaselt tehtud anaeroobses uuringus, ja kasutades samaväärseid muldasid.

Määratakse potentsiaalselt oluliste metaboliitide kineetilise moodustumise fraktsioon ning lagunemiskiirused nii aeroobsetes kui ka anaeroobsetes tingimustes tehtud uuringutes, laiendades toimeaine uuringut, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktide 7.1.2.1.2 ja 7.1.2.1.4 andmeid.

Et hinnata temperatuuri mõju lagunemisele, tehakse arvutus koos asjakohase Q10 teguriga või piisaval arvul lisauuringuid erinevatel temperatuuridel.

Usaldusväärsed DegT50 ja DegT90 väärtused metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta esitatakse vähemalt kolme aeroobsetes tingimustes tehtud uuringus kasutatud mulla kohta.

9.1.1.2. Väliuuringud

9.1.1.2.1. Mullast kadumise uuringud

Mullast kadumise uuringutega esitatakse parimad võimalikud hinnangud aja kohta, mis kulub toimeainest 50 % ja 90 % kadumiseks (DisT50field ja DisT90field), ning võimaluse korral aeg, mis kulub 50 % ja 90 % lagunemiseks (DegT50field ja DegT90field) välitingimustes. Kui see on asjakohane, esitatakse teave metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta.

Asjaolud, mille puhul uuringut nõutakse

Taimekaitsevahendite kadumist ja käitumist mullas uuritakse juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida andmeid, mis on toimeaine ning metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta saadud kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktis 7.1.2.2.1 sätestatud nõuetega.

Katsetingimused

Individuaalseid uuringuid mitmesuguste esinduslike muldadega (tavaliselt vähemalt neli erinevat liiki mulda eri geograafilistest piirkondadest) jätkatakse, kuni vähemalt 90 % kasutatud kogusest on mullast kadunud või on muundunud aineteks, mida enam ei ole vaja uurida.

9.1.1.2.2. Mulda kogunemise uuringud

Katsed peavad andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine jääkide ning asjakohaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste võimalikku kogunemist mullas.

Asjaolud, mille puhul uuringut nõutakse

Mulda kogunemise uuringute kohta esitatakse aruanne juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida andmeid, mis on toimeaine ning metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta saadud kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktis 7.1.2.2.2 sätestatud nõuetega.

Katsetingimused

Pikaajalised väliuuringud tehakse vähemalt kahe asjakohase mullaga eri geograafilistes asukohtades ning need sisaldavad taimekaitsevahendi mitmekordset kasutamist.

Kui sissejuhatuse punktis 6 osutatud loetelu ei sisalda suuniseid, arutatakse uuringu liiki ja tingimusi riiklike pädevate asutustega.

9.1.2. Liikuvus mullas

Avaldatud teave peab andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine ning asjakohaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste liikuvust ja võimalikku leostumist.

9.1.2.1. Laboriuuringud

Asjaolud, mille puhul uuringut nõutakse

Taimekaitsevahendite liikuvust mullas uuritakse juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida andmeid, mis on saadud kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktides 7.1.2 ja 7.1.3.1 sätestatud nõuetega.

Katsetingimused

Kohaldatakse määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punkide 7.1.2 ja 7.1.3.1 sätteid.

9.1.2.2. Uuringud lüsimeetriga

Lüsimeetriga tehakse vajaduse korral uuringuid, et saada teavet:

— mullas liikuvuse kohta;

— põhjavette leostumise võimalikkuse kohta;

— võimaliku mullas levimise kohta.

Asjaolud, mille puhul uuringut nõutakse

Selle üle otsustamisel, kas teha lüsimeetriga uuring (välikatsena) leostumise astmelise hindamisskeemi raames, võetakse arvesse lagunemise ja liikuvuse uuringute tulemusi ning arvutatud PECGW väärtust. Tehtava uuringu liiki arutatakse riiklike pädevate asutustega.

Sellised uuringud tehakse juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida andmeid, mis on toimeaine ning metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta saadud kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktis 7.1.4.2 sätestatud nõuetega.

Katsetingimused

Uuringud hõlmavad kõige ebasoodsamaid reaalseid olukordi ja kestma nii kaua, kui vaja, et jälgida võimalikku leostumist, võttes arvesse mulla tüüpi, ilmastikutingimusi ning taimekaitsevahendi kasutusmäära, -sagedust ja -perioodi.

Mullasammastest nõrguvat vett analüüsitakse sobivate ajavahemike järel ning jäägid taimses materjalis määratakse saagikoristuse ajal. Katsetööde lõpus määratakse jäägid vähemalt viies mullaprofiili kihis. Vahepealseid proovivõtmisi välditakse, kuna taimede eemaldamine (välja arvatud tavapäraste põllumajandustavade kohane saagikoristus) ja mulla eemaldamine mõjutab leostumisprotsessi.

Sademed, mulla- ja õhutemperatuur registreeritakse korrapäraste ajavahemike järel (vähemalt kord nädalas).

Lüsimeetrid peavad olema vähemalt 100 cm sügavuses. Mulla puursüdamikud peavad jääma puutumata. Mulla temperatuurid peavad olema sarnased põllul registreeritud temperatuuridega. Vajaduse korral nähakse ette täiendav niisutus, et tagada optimaalne taimekasv ning garanteerida, et imbuva vee kogus oleks samasugune nagu piirkondades, mille jaoks luba taotletakse. Kui uuringu ajal tuleb põllumajanduslikel põhjustel mulda liigutada, ei tohi seda teha sügavamalt kui 25 cm.

9.1.2.3. Leostumise väliuuringud

Leostumise väliuuringud tehakse vajaduse korral, et saada teavet:

— mullas liikuvuse kohta;

— põhjavette leostumise võimalikkuse kohta;

— võimaliku mullas levimise kohta.

Asjaolud, mille puhul uuringut nõutakse

Selle üle otsustamisel, kas teha leostumise väliuuring (välikatsena) leostumise astmelise hindamisskeemi raames, võetakse arvesse arvutatud PECGW väärtust ning lagunemise ja liikuvuse uuringute tulemusi. Tehtava uuringu liiki arutatakse riiklike pädevate asutustega. Sellised uuringud tehakse juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida andmeid, mis on toimeaine ning metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta saadud kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktis 7.1.4.3 sätestatud nõuetega.

Katsetingimused

Uuringud hõlmavad kõige ebasoodsamaid reaalseid olukordi, võttes arvesse mulla tüüpi, ilmastikutingimusi ning taimekaitsevahendi kasutusmäära, -sagedust ja -perioodi.

Vett analüüsitakse sobivate ajavahemike järel. Katsetööde lõpus määratakse jäägid vähemalt viies mullaprofiili kihis. Vahepealseid taime- ja mullaproovide võtmisi välditakse (välja arvatud tavapäraste põllumajandustavade kohane saagikoristus), kuna taimede ja mulla eemaldamine mõjutab leostumisprotsessi.

Sademed, mulla- ja õhutemperatuur registreeritakse korrapäraste ajavahemike järel (vähemalt kord nädalas).

Esitatakse teave katsepõldude põhjavee taseme kohta. Sõltuvalt katse ülesehitusest koostatakse katsepõllu üksikasjalik hüdroloogiline iseloomustus. Kui uuringu ajal ilmneb maapinna pragunemist, kirjeldatakse seda põhjalikult.

Tähelepanu pööratakse veekogumisseadmete arvule ja asukohale. Kõnealuste seadmete mulda asetamine ei tohi põhjustada eelistatud vooluteede tekkimist.

9.1.3. Prognoositav kontsentratsioon mullas

PECS prognoosid tehakse nii ühekordse kasutamise kohta suurimas koguses, mille jaoks luba taotletakse, kui ka kasutamise kohta maksimaalsel arvul kasutuskordadel lühimate intervallide ja suurima kasutatava kogusega, mille jaoks luba taotletakse, ning see esitatakse toimeaine kogusena (mg) kilogrammi kuiva mulla kohta.

Mullas esinevate kontsentratsioonide prognoosimisel arvesse võetavad tegurid on seotud otsese ja kaudse kasutamisega mullas, edasikandumise, äravoolu ja leostumisega ning hõlmavad selliseid protsesse nagu lendumine, adsorptsioon, hüdrolüüs, fotolüüs ning aeroobne ja anaeroobne lagunemine. Kasutatakse kasutamismeetodist ja mulla harimisest sõltuvalt sobivat mullakihi sügavust. Kui kasutamise ajal on maapind taimkattega kaetud, võib hinnangutesse lisada kultuuride mõju mulla kokkupuute vähendamisel.

Esitatakse toimeaine, metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste esialgne PECS kohe pärast taimekaitsevahendi kasutamist. Toimeaine, metaboliitide, lagunemis- ning reaktsioonisaaduste kohta esitatakse asjakohased lühiajalised ja pikaajalised PECS-arvutused (ajaga kaalutud keskmised) seoses ökotoksikoloogiliste uuringute kaudu saadud andmetega.

Platookontsentratsioon mullas arvutatakse, kui mullast kadumise uuringutega on saadud tulemuseks, et DisT90 > üks aasta ning kui ette on nähtud korduv annustamine kas samal kasvuperioodil või järgnevatel aastatel.

9.2. Säilimine ja käitumine vees ja settes

9.2.1. Aeroobne mineraliseerumine pinnavees

Asjaolud, mille puhul uuringut nõutakse

Taimekaitsevahendite püsimist ja käitumist avatud veekogudes (mageveekogud, suudmeala- ja merevesi) uuritakse juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida andmeid, mis on saadud toimeaine ning metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktis 7.2.2.2 sätestatud nõuetega.

Katse tuleb esitada juhul, kui taotleja ei suuda tõendada, et avaveekogude saastumist ei esine.

Katsetingimused

Lagunemise kiirus ja lagunemisrada või -rajad esitatakse kas pelaagilise katsesüsteemi või hõljumikatsesüsteemi kohta. Vajaduse korral kasutatakse lisakatsesüsteeme, mis erinevad orgaanilise süsiniku sisalduse, tekstuuri või pH poolest.

Saadud tulemused esitatakse skemaatilise joonisena, millel on näidatud asjakohased lagunemisrajad, ning tabelina, mis näitab radiomärgistuse levimist vees ning vajaduse korral settes aja lõikes järgmiste ainete puhul:

a) toimeaine;

b) süsinikdioksiid;

c) muud lenduvad ühendid peale süsinikdioksiidi;

d) muud kindlaks tehtud muundumissaadused;

e) kindlakstegemata ekstraheeritavad ained ja

f) settes olevad ekstraheerimatud jäägid.

Uuring ei kesta üle 60 päeva, välja arvatud juhul, kui kasutatakse poolpidevat režiimi, milles katsehõljumit perioodiliselt uuendatakse. Kui uuritava aine lagunemine algab esimese 60 katsepäeva jooksul, võib partiikatset siiski pikendada kuni 90 päevani.

9.2.2. Vee-/setteuuring

Asjaolud, mille puhul uuringut nõutakse

Taimekaitsevahendite püsimist ja käitumist veesüsteemides uuritakse juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida andmeid, mis on toimeaine ning metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta saadud kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktis 7.2.2.3 sätestatud nõuetega.

Katsed esitatakse juhul, kui taotleja ei suuda tõendada, et pinnavee saastumist ei esine.

Katsetingimused

Lagunemisrada või -rajad esitatakse kahe vee-/settesüsteemi kohta. Valitud kaks setet erinevad orgaanilise süsiniku sisalduse ja tekstuuri ning vajaduse korral pH taseme poolest.

Saadud tulemused esitatakse skemaatilise joonisena, millel on esitatud asjakohased lagunemisrajad, ning tabelina, mis näitab radiomärgistuse levimist vees ja settes aja lõikes järgmiste ainete puhul:

a) toimeaine;

b) süsinikdioksiid;

c) muud lenduvad ühendid peale süsinikdioksiidi;

d) muud kindlaks tehtud muundumissaadused;

e) kindlakstegemata ekstraheeritavad ained ja

f) settes olevad ekstraheerimatud jäägid.

Uuring kestab vähemalt 100 päeva. See kestab kauem, kui on vaja kindlaks teha toimeaine, selle metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste lagunemisrada ja levimine vees/settes. Kui rohkem kui 90 % toimeainest laguneb enne 100 päeva möödumist, võib katse kesta vähem aega.

Potentsiaalselt oluliste metaboliitide lagunemisviis vee-/setteuuringute käigus tehakse kindlaks juhul, kui ei ole võimalik ekstrapoleerida andmeid, mis on saadud määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punkti 7.2.2.3 alusel.

9.2.3. Valgustatud vee/sette uuring

Kui fotokeemiline lagunemine on oluline, võib lisaks esitada vee/sette uuringu valguse/pimeduse režiimi mõju all.

Katsetingimused

Teostatava uuringu liiki ja tingimusi arutatakse riiklike pädevate asutustega.

9.2.4. Prognoositav kontsentratsioon põhjavees

Määratakse põhjavee saastumise teed, võttes arvesse asjakohaseid põllumajanduslikke, taimetervise- ning keskkonna- (sealhulgas ilmastiku-) tingimusi.

9.2.4.1. Põhjavees esinevate kontsentratsioonide arvutamine

PECGW prognoosid esitatakse maksimaalse kasutuskordade arvu ja suurima kasutatava koguse kohta kõige lühema intervalli ning kasutusaja kohta, mille jaoks luba taotletakse.

Koostatakse asjakohased ELi põhjaveemudelid. Kui olulised on konkreetsed põllukultuurid ja tingimused, kasutatakse vastava põllukultuuri jaoks konkreetseid stsenaariume tüüpiliste kasutusolukordade kohta kasutuspiirkondades või muud kasutusolukorda. Juhul kui käitumine mullas sõltub mulla omadustest, kasutatakse mullas lagunemise ja adsorptsiooni jaoks (DegT50 ja Koc väärtused) vastavaid parameetreid, mis kajastavad seda sõltuvust. Kui kindlaks tehtud metaboliite, lagunemis- ja reaktsioonisaadusi leidub nõrgvees rohkem kui 0,1 μg/l, on vaja hinnangut nende olulisuse kohta.

Esitatakse sobivad hinnangud (arvutused) toimeaine prognoositava sisalduse kohta põhjavees (PECGW), välja arvatud juhul kui lagunemise ja adsorptsiooni andmete põhjal, milles võttes aluseks halvima võimaliku juhu väärtused, on selge, et leostumine ei ole kavandatud kasutusaladel oluline.

Kõikide metaboliitide, lagunemis- või reaktsioonisaaduste kohta, mis on tuvastatud põhjavee riskihindamisotstarbelise jäägi määratluse osana (vt määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punkt 7.4.1), tuleb esitada PECGW arvutus nende olulisuse hindamiseks.

Kui kindlaks tehtud met