02004R1935 — ET — 27.03.2021 — 002.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

Muudetud:









▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1935/2004,

27. oktoober 2004,

toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ







Artikkel 1

Eesmärk ja sisu

1. Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu tõhus toimimine toiduga otse või kaudselt kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete ühenduse turule toomise osas ja ühtlasi luua alus, et kindlustada inimeste tervise ja tarbijate huvide kaitse kõrge tase.

2. Käesolevat määrust kohaldatakse selliste valmismaterjalide ja -esemete, sealhulgas toiduga kokkupuutuvate aktiivsete ja intelligentsete materjalide ja esemete (edaspidi “materjalid ja esemed”) suhtes,

a) mis on ette nähtud kokkupuutumiseks toiduga või

b) mis juba puutuvad toiduga kokku ja on selleks ette nähtud või

c) mille puhul võib tavalistes ja prognoositavates tingimustes põhjendatult eeldada, et need puutuvad toiduga kokku või eraldavad toitu oma koostisosi.

3. Käesolevat määrust ei kohaldata

a) materjalide ja esemete suhtes, mida tarnitakse antiikesemetena;

b) katte- või pindmaterjalide nagu juustukoorikuid, lihatooteid või puuvilju (kaasa arvatud marju) katvate materjalide suhtes, mis moodustavad toidu osa ning mida võib koos nendega süüa;

c) ühis- või eraveevärgi püsiosade suhtes.

Artikkel 2

Mõisted

1. Käesoleva määruse kohaldamisel kehtivad määruse (EÜ) nr 178/2002 asjaomased mõistemääratlused, välja arvatud mõistete “jälgitavus” ja “turuleviimine” määratlused, millel on järgmine tähendus:

a) jälgitavus – võimalus jälgida materjali või eseme liikumist läbi kõikide valmistamise, töötlemise ja turustamise etappide;

b) turuleviimine – materjalide ja esemete valdamine müügi eesmärgil, kaasa arvatud müügiks pakkumine ja mis tahes muud liiki tasu eest või tasuta üleandmine ning müük, turustamine ja muud liiki üleandmine.

2. Kasutatakse ka järgmisi mõisteid:

a) toiduga kokkupuutuvad aktiivsed materjalid ja esemed (edaspidi “aktiivsed materjalid ja esemed”) – materjalid ja esemed, mis on ette nähtud pakendatud toidu säilimisaja pikendamiseks või nende seisukorra säilitamiseks või parandamiseks. Need on kavandatud sisaldama koostisosi, mis eritavad aineid pakendatud toitu või toitu ümbritsevasse keskkonda või absorbeerivad aineid toidust või toitu ümbritsevast keskkonnast;

b) toiduga kokkupuutuvad intelligentsed materjalid ja esemed (edaspidi “intelligentsed materjalid ja esemed”) – materjalid ja esemed, mis jälgivad pakendatud toidu seisukorda või toitu ümbritsevat keskkonda;

c) ettevõte – mis tahes kasumit taotlev või mittetulunduslik, avalik- või eraõiguslik ettevõte, mis tegeleb mis tahes tegevusega, mis on seotud materjalide ja esemete valmistamise, töötlemise ja turustamise mis tahes etapiga;

d) ettevõtja – füüsiline või juriidiline isik, kes on kohustatud tagama, et nende juhitavas ettevõttes täidetakse käesoleva määruse nõudeid.

Artikkel 3

Üldised nõuded

1. Materjale ja esemeid, kaasa arvatud aktiivseid ja intelligentseid materjale ja esemeid tuleb toota hea tootmistava põhimõtete kohaselt nii, et need ei eritaks tavapärastes või prognoositavates tingimustes toitu oma koostisosi kogustes, mis võivad:

a) ohustada inimeste tervist või

b) põhjustada toidu koostises vastuvõetamatuid muutusi või

c) põhjustada selle organoleptiliste omaduste halvenemist.

2. Materjali või eseme märgistus, reklaam ja esitlus ei tohi tarbijaid eksitada.

Artikkel 4

Erinõuded aktiivsete ja intelligentsete materjalide ja esemete kohta

1. Artikli 3 lõike 1 punktide b ja c kohaldamisel võivad aktiivsed materjalid ja esemed põhjustada muutusi toidu koostises või organoleptilistes omadustes tingimusel, et need muutused vastavad toidu suhtes kohaldatavatele ühenduse sätetele, näiteks toidu lisaaineid käsitleva direktiivi 89/107/EMÜ sätetele ja nendega seotud rakendusmeetmetele, või ühenduse sätete puudumise korral toidu suhtes kohaldatavatele siseriiklikele sätetele.

2. Seni, kui täiendavaid eeskirju aktiivsete ja intelligentsete materjalide ja esemete kohta erimeetmena vastu võetud ei ole, lubatakse ja tohib kasutada kooskõlas asjaomaste ühenduse sätetega aineid, mis sisalduvad aktiivsetes materjalides ja esemetes kavatsuslikult selleks, et need erituksid toitu või toitu ümbritsevasse keskkonda, ning need ained vastavad käesoleva määruse sätetele ja selle rakendusmeetmetele.

Neid aineid käsitletakse koostisosadena direktiivi 2000/13/EÜ ( 1 ) artikli 6 lõike 4 punkti a tähenduses.

3. Aktiivsed materjalid ja esemed ei tohi põhjustada muutusi toidu koostises või organoleptilistes omadustes, näiteks varjata toidu riknemist, mis võib tarbijaid eksitada.

4. Intelligentsed materjalid ja esemed ei tohi toiduainete seisukorra kohta anda teavet, mis võib tarbijaid eksitada.

5. Aktiivsed ja intelligentsed materjalid ja esemed, mis on juba toiduga kokkupuutes, tuleb küllaldaselt märgistada, et tarbijal oleks võimalik määrata kindlaks söömiskõlbmatuid osi.

6. Aktiivsed ja intelligentsed materjalid ja esemed tuleb küllaldaselt märgistada, näitamaks et materjalid ja esemed on aktiivsed ja/või intelligentsed.

Artikkel 5

Materjali- ja esemerühmade suhtes kohaldatavad erimeetmed

▼M1

1. I lisas loetletud materjali- ja esemerühmade ning vajaduse korral nende kombinatsioonide või nende valmistamisel kasutatavate taaskasutatavate materjalide ja esemete suhtes võib komisjon vastu võtta erimeetmeid või neid muuta.

▼B

Kõnealused erimeetmed võivad sisaldada:

a) loetelu ainetest, mida tohib kasutada materjalide ja esemete valmistamisel;

b) loetelu(sid) toiduga kokkupuutuvates aktiivsetes või intelligentsetes materjalides ja esemetes sisalduvatest lubatud ainetest või aktiivsete või intelligentsete materjalide ja esemete loetelu(sid) ning vajaduse korral nende ainete ja/või materjalide ja esemete, milles need sisalduvad, kasutamise eritingimusi;

c) punktis a osutatud ainete puhtusstandardeid;

d) punktis a osutatud ainete ja/või materjalide ja esemete, milles need sisalduvad, kasutamise eritingimusi;

e) teatavate koostisosade või koostisosade rühmade toitu või toidu peale migreerumise konkreetseid piirnorme, mis peavad võtma arvesse ka muid kokkupuutumise võimalusi nende koostisosadega;

f) koostisosade toitu või toidu peale migreerumise üldpiirnorme;

g) sätteid inimeste tervise kaitseks ohtude eest, mis võivad tekkida, kui kokkupuude materjalide ja esemetega toimub suu kaudu;

h) muid artikli 3 ja kohasel juhul artikli 4 järgimiseks vajalikke eeskirju;

i) põhieeskirju punktide a–h järgimise kontrollimiseks;

j) eeskirju punktide a–h järgimise kontrollimiseks vajalike proovivõtu- ja analüüsimeetodite kohta;

k) erisätteid materjalide ja esemete jälgitavuse tagamise kohta, kaasa arvatud sätteid dokumentide säilitamise aja kohta või sätteid, milles lubatakse vajaduse korral teha artikli 17 nõuete suhtes erandeid;

l) täiendavaid eeskirju aktiivsete ja intelligentsete materjalide ja esemete märgistamise kohta;

m) eeskirju, milles nõutakse, et komisjon looks ja peaks üldsusele kättesaadavat lubatud ainete, protsesside või materjalide ja esemete ühenduse registrit (edaspidi “register”);

n) konkreetseid menetluseeskirju, millega kohandatakse vajaduse korral artiklites 8–12 osutatud menetlust või muudetakse see teatavat liiki materjalide ja esemete ja/või nende valmistamisel kasutatavate protsesside lubamise tarbeks asjakohaseks, kaasa arvatud vajaduse korral menetlus, millega loataotlejale adresseeritud otsusega antakse eraldi luba aine, protsessi või materjali või eseme jaoks.

▼M1

Punktis m osutatud erimeetmed võtab vastu komisjon vastavalt artikli 23 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.

Punktides f, g, h, i, j, k, l ja n osutatud erimeetmed, mis kujutavad endast meetmeid, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähem olulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 23 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

Punktides a kuni e osutatud erimeetmed, mis kujutavad endast meetmeid, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähem olulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 23 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

▼M1

2. Komisjon võib muuta materjale ja esemeid käsitlevaid kehtivaid eridirektiive. Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähem olulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 23 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

▼B

Artikkel 6

Siseriiklikud erimeetmed

Artiklis 5 osutatud erimeetmete puudumise korral ei takista käesolev määrus liikmesriike säilitamast või vastu võtmast siseriiklikke sätteid, tingimusel et need on kooskõlas asutamislepingu sätetega.

Artikkel 7

Euroopa Toiduohutusameti roll

Rahvatervist mõjutavad sätted võetakse vastu pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga, edaspidi “amet”.

Artikkel 8

Ainete lubamise üldised nõuded

1. Kui artikli 5 lõike 1 teise lõigu punktides a ja b osutatud ainete loetelu on vastu võetud, võivad kõik, kes taotlevad luba ainele, mida selles loetelus veel ei ole, esitada taotluse kooskõlas artikli 9 lõikega 1.

2. Luba ei anta ühelegi ainele, mille puhul ei ole asjakohaselt ja piisavalt tõendatud, et erimeetmetes sätestatud kasutustingimustel vastab lõplik materjal või ese artikli 3 ja kohasel juhul artikli 4 nõuetele.

Artikkel 9

Uuele ainele loa taotlemine

1. Artikli 8 lõikes 1 osutatud loa saamiseks kohaldatakse järgmist menetlust:

a) taotlus esitatakse liikmesriigi pädevale asutusele koos järgmisega: i) taotleja nimi ja aadress; ii) tehniline toimik, mis sisaldab aine ohutushindamise juhendis, mille amet peab avaldama, määratletud teavet; iii) toimiku kokkuvõte;

b) punktis a osutatud pädev asutus: i) kinnitab taotluse saamist taotlejale kirjalikult 14 päeva jooksul selle kättesaamisest. Kinnituses märgitakse taotluse kättesaamise kuupäev; ii) teatab sellest viivitamata ametile ning iii) teeb ametile kättesaadavaks taotluse ja kogu taotleja esitatud lisateabe;

▼M2

c) amet teeb viivitamata järgmist: i) teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike taotlusest ning teeb nii taotluse kui ka taotleja esitatud lisateabe neile kättesaadavaks ning ii) avalikustab taotluse, asjaomase toetava teabe ning taotleja esitatud lisateabe kooskõlas artiklitega 19 ja 20.

2. Pärast kokkulepet komisjoniga avaldab amet üksikasjalikud taotluse koostamise ja esitamise suunised, võttes arvesse standardandmevorminguid, kui need on kehtestatud vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 39f, mida kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel.

▼B

Artikkel 10

Ameti arvamus

1. Amet esitab kuue kuu jooksul alates kehtiva taotluse saamisest arvamuse selle kohta, kas asjaomane aine seda sisaldava materjali või eseme kavandatud kasutamise tingimustes vastab artiklis 3 ja kohasel juhul artiklis 4 sätestatud ohutusnõuetele.

Amet võib nimetatud tähtaega pikendada kuni kuue kuu võrra. Sel juhul annab ta taotlejale, komisjonile ja liikmesriikidele selgituse viivituse põhjuse kohta.

2. Amet võib vajaduse korral nõuda taotlejalt lisaandmete esitamist ameti poolt määratud tähtaja jooksul. Kui amet nõuab täiendavat teavet, peatub lõikes 1 ettenähtud tähtaja kulgemine kuni selle teabe esitamiseni. Samuti peatub tähtaja kulgemine ajavahemikuks, mis on taotlejale lubatud suuliste või kirjalike selgituste ettevalmistamiseks.

3. Oma arvamuse ettevalmistamiseks peab amet:

a) kontrollima, kas taotleja esitatud andmed ja dokumendid on kooskõlas artikli 9 lõike 1 punktiga a, et lugeda taotlus kehtivaks, ning samuti kontrollima, kas aine vastab artiklis 3 ja kohasel juhul artiklis 4 sätestatud ohutusnõuetele;

b) teavitama taotlejat, komisjoni ja liikmesriike, kui taotlus ei ole kehtiv.

4. Kui tegemist on hinnatud aine lubamist pooldava arvamusega, peab arvamus sisaldama:

a) aine nimetust ja kirjeldust ning

b) vajaduse korral soovitusi hinnatud aine ja/või materjali või eseme, milles seda kasutatakse, kasutamise tingimuste või piirangute kohta ning

c) hinnangut selle kohta, kas ettepandud analüüsimeetod on kavandatavaks kontrolliks sobiv.

5. Amet edastab oma arvamuse komisjonile, liikmesriikidele ja taotlejale.

6. Amet avalikustab oma arvamuse pärast seda, kui sellest on kustutatud igasugune artikli 20 kohaselt konfidentsiaalseks tunnistatud teave.

Artikkel 11

Ühenduse luba

1. Ainele või ainetele antakse ühenduse luba erimeetme vastuvõtmise teel. Komisjon koostab vajaduse korral artiklis 5 osutatud erimeetme eelnõu, et anda luba ameti poolt hinnatud ainele või ainetele ning määratleda või muuta nende kasutamise tingimusi.

2. Erimeetme eelnõu peab arvestama ameti arvamust, ühenduse õigusaktide asjaomaseid sätteid ning muid kaalumisel oleva küsimusega seotud põhjendatud tegureid. Kui erimeetme eelnõu ei ole ameti arvamusega kooskõlas, esitab komisjon viivitamata erinevuste põhjuste selgitused. Kui komisjon ei kavatse erimeetme eelnõu koostada pärast ametilt seda pooldava arvamuse saamist, teatab ta sellest viivitamata taotlejale ja esitab selgituse.

▼M1

3. Ühenduse loa lõikes 1 osutatud erimeetme kujul võtab vastu komisjon. Kõnealune meede, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähem olulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 23 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

▼B

4. Pärast vastavalt käesolevale määrusele aine kohta loa andmist peab lubatud ainet või seda sisaldavaid materjale või esemeid kasutav ettevõtja järgima kõiki selle loaga seotud tingimusi ja piiranguid.

5. Taotleja või iga ettevõtja, kes kasutab lubatud ainet või seda sisaldavat materjali või eset, peab komisjoni viivitamatult teavitama igasugusest uuest teaduslikust või tehnilisest teabest, mis võiks mõjutada lubatud aine ohutuse hindamist inimeste tervise seisukohalt. Vajaduse korral vaatab amet selle hinnangu läbi.

6. Loa andmine ei mõjuta ühegi ettevõtja üldist tsiviil- ja kriminaalvastutust lubatud aine, seda sisaldava materjali või eseme ning sellise materjali või esemega kokkupuutuva toidu eest.

Artikkel 12

Loa muutmine, peatamine ja tühistamine

1. Taotleja või iga ettevõtja, kes kasutab lubatud ainet või seda sisaldavat materjali või eset, võib artikli 9 lõikes 1 sätestatud korras taotleda olemasoleva loa muutmist.

2. Taotlusele tuleb lisada:

a) viide algsele taotlusele;

b) tehniline toimik, mis sisaldab uut teavet vastavalt artikli 9 lõikes 2 osutatud juhistele;

c) toimiku uus täielik standardvormis kokkuvõte.

3. Amet hindab omal algatusel või liikmesriigi või komisjoni taotlusel seda, kas arvamus või luba on jätkuvalt käesoleva määrusega kooskõlas, toimides vajaduse korral artiklis 10 sätestatud korras. Amet võib vajaduse korral konsulteerida taotluse esitajaga.

4. Komisjon vaatab ameti arvamuse viivitamata läbi ja valmistab ette erimeetme eelnõu.

5. Erimeetme eelnõu, millega luba muudetakse, peab täpsustama kõiki vajalikke muudatusi kasutustingimustes ja kõnealuse loaga seotud piirangutes, kui need on olemas.

▼M1

6. Lõpliku erimeetme loa muutmise, peatamise või tühistamise kohta võtab vastu komisjon. Kõnealune meede, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähem olulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 23 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. Komisjon võib tungiva kiireloomulisuse tõttu kohaldada artikli 23 lõikes 5 osutatud kiirmenetlust.

▼B

Artikkel 13

Liikmesriikide pädevad asutused

Iga liikmesriik teatab komisjonile ja ametile iga oma siseriikliku pädeva asutuse nime ja aadressi ning kontaktpunkti, mis on määratud tema territooriumil võtma vastu artiklites 9–12 osutatud loataotlusi. Komisjon avaldab käesoleva artikli kohaselt teatatud siseriiklike pädevate asutuste nimed ja aadressid ning kontaktpunktid.

Artikkel 14

Halduskorras läbivaatamine

Käesoleva määrusega ametile antud volituste alusel vastuvõetud akti või nende volituste kasutamata jätmise võib komisjon läbi vaadata omal algatusel või liikmesriigi või otseselt ja isiklikult asjaga seotud isiku taotlusel.

Selleks tuleb komisjonile esitada taotlus kahe kuu jooksul alates päevast, mil asjassepuutuv isik sai teada kõnealusest aktist või tegevusetusest.

Komisjon teeb otsuse kahe kuu jooksul, nõudes vajaduse korral ametilt oma akti tühistamist või tegevusetuse heastamist.

Artikkel 15

Märgistamine

1. Ilma et see piiraks artiklis 5 osutatud erimeetmeid, peab toiduga veel mitte kokkupuutuvatel materjalidel ja esemetel turuleviimise korral olema järgmine märgistus:

a) sõnad “toiduga kokkupuutumiseks” või konkreetset kasutusotstarvet näitav märge, nagu “kohvimasin”, “veinipude”, “supilusikas” või II lisas kujutatud eristusmärk, ning

b) vajaduse korral ohutu ja asjakohase kasutamise erijuhised ning

c) materjalide ja esemete turule viimise eest vastutava, ühenduses asutatud tootja, käitleja või müüja nimi või ärinimi ning kummalgi juhul aadress või registreeritud asukoht ning

d) küllaldane märgistus või identifitseering, mis võimaldab jälgida materjali või eset artiklis 17 osutatud korras ning

e) aktiivsete materjalide ja esemete puhul teave nende lubatud kasutusotstarbe või otstarvete kohta ning muu asjakohane teave, näiteks aktiivsest koostisosast eritunud ainete nimi ja kogus, et toidukäitlejad, kes kasutavad neid materjale ja esemeid, saaksid täita kõiki teisi asjakohaseid ühenduse sätteid või nende puudumise korral siseriiklikke sätteid, mida kohaldatakse toidu, kaasa arvatud toidu märgistamise suhtes.

2. Lõike 1 punktis a osutatud teave ei ole siiski kohustuslik esemete korral, mis on oma omaduste poolest üheselt ettenähtud kokkupuutumiseks toiduga.

3. Lõikes 1 nõutav teave peab olema nähtav, selgesti loetav ja kulumiskindel.

4. Materjalide ja esemete jaemüük on keelatud, kui lõike 1 punktide a, b ja e alusel nõutav teave ei ole esitatud tarbijatele kergesti arusaadavas keeles.

5. Liikmesriik, kus materjali või eset turustatakse, võib oma territooriumil asutamislepingus sätestatud eeskirjade kohaselt ette näha kõnealuste märgistamisandmete esitamise ühes või mitmes ühenduse ametlike keelte hulgast valitud keeles.

6. Lõiked 4 ja 5 ei takista märgistamisandmete esitamist mitmes keeles.

7. Jaemüügis peab lõikega 1 nõutav teave olema:

a) materjalidel ja esemetel või nende pakendil või

b) materjalidele ja esemetele või nende pakenditele kinnitatud etikettidel või

c) materjalide ja esemete vahetus läheduses oleval ostjatele selgelt nähtaval sildil; lõike 1 punktis c nimetatud juhul saab viimati nimetatud võimalust kasutada siiski ainult siis, kui neid üksikasju või nendele osutavat etiketti ei saa nimetatud materjalidele ja esemetele kas tootmisel või turustamisel kinnitada tehnilistel põhjustel.

8. Turustamise muudes etappides kui jaemüügis peab lõikega 1 nõutav teave olema:

a) saatedokumentides või

b) etikettidel või pakenditel või

c) materjalidel ja esemetel.

9. Lõike 1 punktides a, b ja e ettenähtud teave piirdub materjalide ja esemetega, mis vastavad:

a) artiklis 3 ja kohasel juhul artiklis 4 esitatud nõuetele ning

b) artiklis 5 osutatud erimeetmetele või nende puudumise korral mis tahes siseriiklikule sättele, mida nende materjalide ja esemete suhtes kohaldatakse.

Artikkel 16

Vastavusdeklaratsioon

1. Artiklis 5 osutatud erimeetmetes nähakse ette, et nende poolt hõlmatud materjalidele ja esemetele tuleb lisada kirjalik deklaratsioon, mis tõendab, et need vastavad nende suhtes kohaldatavatele eeskirjadele.

Selleks peavad olema kättesaadavad asjakohased dokumendid. Need dokumendid tuleb nõudmise korral esitada pädevatele asutustele.

2. Erimeetmete puudumise korral ei takista käesolev määrus liikmesriike säilitamast või vastu võtmast siseriiklikke sätteid materjalide ja esemete vastavusdeklaratsioonide kohta.

Artikkel 17

Jälgitavus

1. Materjalide ja esemete jälgitavust tuleb tagada igas etapis, et hõlbustada nende kontrollimist, defektsete esemete tagasikutsumist, tarbijate teavitamist ning vastutuse määratlemist.

2. Võttes asjakohaselt arvesse jälgitavusnõude tehnilist täidetavust, peavad ettevõtjatel olemas olema süsteemid ja menetlused, mis võimaldavad tuvastada ettevõtteid, millest ja millistele on materjale ja esemeid ning vajaduse korral käesoleva määruse ja selle rakendusmeetmetega hõlmatud, kõnealuste materjalide ja esemete valmistamisel kasutatud aineid ja saadusi tarnitud. See teave tuleb nõudmise korral esitada pädevatele asutustele.

3. Materjalid ja esemed, mis viiakse turule ühenduses, peavad olema tuvastatavad asjakohase süsteemi abil, mis hõlbustab nende jälgitavust märgistuse või asjaomase dokumentatsiooni või teabe kaudu.

Artikkel 18

Ohutusmeetmed

1. Kui liikmesriigil on uue teabe või olemasoleva teabe ümberhindamise tõttu piisavalt alust järeldada, et hoolimata kooskõlast asjaomaste erimeetmetega on materjali või eseme kasutamine ohtlik inimeste tervisele, võib ta kõnealuste sätete kohaldamise oma territooriumil ajutiselt peatada või seda ajutiselt piirata.

Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab kohaldamise peatamist või piiramist.

2. Komisjon kontrollib niipea kui võimalik ja vajaduse korral pärast ametilt arvamuse saamist artikli 23 lõikes 1 nimetatud komitees liikmesriigi käesoleva artikli lõikes 1 osutatud põhjendusi ning esitab seejärel viivitamata oma arvamuse ja võtab asjakohased meetmed.

3. Kui komisjon leiab, et asjaomaseid erimeetmeid on lõikes 1 nimetatud raskuste lahendamiseks ja inimeste tervise kaitse tagamiseks vaja muuta, võetakse need muudatused vastu artikli 23 lõikes 2 sätestatud korras.

4. Lõikes 1 osutatud liikmesriik võib kohaldamise peatamise või piiramise jõusse jätta kuni lõikes 3 osutatud muudatused on vastu võetud või komisjon on nende muudatuste vastuvõtmisest keeldunud.

Artikkel 19

Avalikkuse juurdepääs

▼M2

1. Amet avalikustab loataotluse, asjaomase toetava teabe ja taotleja esitatud lisateabe, samuti ameti teaduslikud arvamused kooskõlas määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklitega 38–39e, mida kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel, ja käesoleva määruse artikliga 20.

▼B

2. Liikmesriigid käsitlevad käesoleva määruse alusel vastuvõetud dokumentidele juurdepääsu taotlusi kooskõlas määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikliga 5.

▼M2

Artikkel 20

Konfidentsiaalsus

1. Vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklites 39–39e ja käesolevas artiklis sätestatud tingimustele ja menetlustele

a) võib taotleja esitada taotluse, et käesoleva määruse kohaselt esitatud teabe teatavaid osi käsitletaks konfidentsiaalsena, lisades taotlusele kontrollitava põhjenduse; ning

b) hindab amet taotleja esitatud konfidentsiaalsustaotlust.

2. Lisaks määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39 lõikes 2 osutatud teabele ning vastavalt kõnealuse määruse artikli 39 lõikele 3 võib amet heaks kiita järgmise teabe käsitlemise konfidentsiaalsena, kui selle teabe avalikustamine võib taotleja tõendite kohaselt tema huvisid olulisel määral kahjustada:

a) igasugune üksikasjalikes kirjeldustes esitatav teave taotluses käsitletud aine tootmise lähteainete ja -segude ning nende segude, materjalide ja esemete koostise kohta, milles taotleja kavatseb ainet kasutada, nende segude, materjalide või esemete tootmismeetodite kohta ning lisandite ja migratsioonikatsete tulemuste kohta, välja arvatud teave, mis on asjakohane ohutuse hindamiseks;

b) kaubamärk, mille all ainet turustatakse, samuti selliste segude, materjalide või esemete kaubanimi, milles ainet kasutatakse, kui see on kohaldatav, ning

c) muu teave, mida peetakse konfidentsiaalseks vastavalt käesoleva määruse artikli 5 lõike 1 punktis n osutatud konkreetsetele menetluseeskirjadele.

3. Käesolev artikkel ei piira määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 41 kohaldamist.

▼B

Artikkel 21

Olemasoleva teabe vahetamine

Artikli 9 lõike 1, artikli 10 lõike 2 ning artikli 12 lõike 2 alusel esitatud taotlustes sisalduvat teavet võib kasutada teise taotluse esitaja kasuks tingimusel, et amet on seisukohal, et asjaomane aine on sama, mille kohta esitati ka algne taotlus, samuti selle puhtusaste ja lisandid, ning et teine taotleja on algse taotluse esitajaga sellise teabe kasutamises kokku leppinud.

▼M1

Artikkel 22

I ja II lisa muudatused võtab vastu komisjon. Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähem olulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 23 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

▼B

Artikkel 23

Komiteemenetlus

1. Komisjoni abistab määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 58 lõike 1 kohaselt moodustatud alaline toiduahela ja loomatervishoiu komitee.

2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse nõukogu otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut.

Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.

▼M1

3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

▼M1

4. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja lõike 5 punkti b ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Tähtaegadeks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõike 3 punkti c ning lõike 4 punktide b ja e tähenduses kehtestatakse vastavalt kaks kuud, üks kuu ja kaks kuud.

5. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

▼B

Artikkel 24

Kontrollimeetmed

1. Liikmesriigid teevad ametlikke kontrolle käesoleva määruse täitmise tagamiseks kooskõlas toidu ja sööda ametlikku kontrollimist käsitlevate ühenduse õigusaktide asjaomaste sätetega.

2. Vajaduse korral ja komisjoni taotlusel aitab amet koostada proovide võtmise ja analüüside tegemise tehnilisi juhendeid, et hõlbustada kooskõlastatud lähenemist lõike 1 rakendamisel.

3. Toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete ühenduse referentlabor ning määruse (EÜ) nr 882/2004 sätete kohaselt loodud siseriiklikud referentlaborid abistavad liikmesriike lõike 1 rakendamisel, aidates saavutada kõrge kvaliteediga ja ühtseid analüüsitulemusi.

Artikkel 25

Sanktsioonid

Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad sanktsioonide kohta käesoleva määruse sätete rikkumiste eest ja võtavad kõik meetmed tagamaks nende eeskirjade rakendamist. Ettenähtud sanktsioonid peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad neist sätetest komisjonile hiljemalt 13. maiks 2005 ja annavad viivitamata teada nende edaspidistest muudatustest.

Artikkel 26

Kehtetuks tunnistamised

Direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ tunnistatakse kehtetuks.

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiividele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid tuleb lugeda III lisas esitatud vastavustabeli kohaselt.

Artikkel 27

Üleminekukord

Materjale ja esemeid, mis on õiguspäraselt turule viidud enne 3. detsembrit 2004, tohib turustada varude lõppemiseni.

Artikkel 28

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artiklit 17 kohaldatakse alates 27. oktoobrist 2006.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.









I LISA

Materjali- ja esemerühmade loetelu, mida erimeetmed võivad hõlmata

1. Aktiivsed ja intelligentsed materjalid ja esemed

2. Liimid

3. Keraamika

4. Kork

5. Kummid

6. Klaas

7. Ioonivahetusvaigud

8. Metallid ja sulamid

9. Paber ja papp

10. Plastid

11. Trükivärvid

12. Regenereeritud tselluloos

13. Silikoonid

14. Tekstiilid

15. Lakid ja pindmaterjalid

16. Vahad

17. Puit









II LISA

Eristusmärk









III LISA







Vastavustabel Direktiiv 89/109/EMÜ Käesolev määrus Artikkel 1 Artikkel 1 — Artikkel 2 Artikkel 2 Artikkel 3 — Artikkel 4 Artikkel 3 Artikkel 5 — Artikkel 7 — Artikkel 8 — Artikkel 9 — Artikkel 10 — Artikkel 11 — Artikkel 12 — Artikkel 13 — Artikkel 14 Artikkel 4 — Artikkel 6 Artikkel 15 — Artikkel 16 — Artikkel 17 Artikkel 5 Artikkel 18 Artikkel 7 Artikkel 6 — Artikkel 19 — Artikkel 20 — Artikkel 21 — Artikkel 22 Artikkel 8 — Artikkel 9 Artikkel 23 — Artikkel 24 — Artikkel 25 Artikkel 10 Artikkel 26 — Artikkel 27 Artikkel 11 — Artikkel 12 — Artikkel 13 Artikkel 28 I lisa I lisa II lisa — III lisa III lisa Direktiiv 80/590/EMÜ Käesolev määrus Lisa II lisa