1990L0219 — ET — 05.03.2005 — 005.001

Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest

►B NÕUKOGU DIREKTIIV, 23. aprill 1990, geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamise kohta (90/219/EMÜ) (EÜT L 117, 8.5.1990, p.1)

Muudetud:









▼B

NÕUKOGU DIREKTIIV,

23. aprill 1990,

geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamise kohta

(90/219/EMÜ)







EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 130s, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, ( 1 ) võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, ( 2 ) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust ( 3 ) ning arvestades, et: ning arvestades, et: vastavalt asutamislepingule põhinevad ühenduse keskkonnaalased meetmed ennetusmeetmete võtmisel ja nende eesmärk on säilitada, kaitsta ja parandada keskkonda ning kaitsta inimeste tervist; nõukogu 19. oktoobri 1987. aasta resolutsioon Euroopa ühenduste neljanda keskkonnaalase tegevusprogrammi kohta ( 4 ) kuulutab, et biotehnoloogia hindamist ja keskkonna seisukohalt parimat kasutamist käsitlevad meetmed on esmatähtis valdkond, millele ühenduse meetmed peaksid keskenduma; biotehnoloogia areng aitab kaasa liikmesriikide majanduskasvule; see tähendab geneetiliselt muundatud mikroorganismide kasutamist mitmesugust tüüpi ja mitmesuguse ulatusega toimingutes; geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamine peaks toimuma viisil, mis piirab võimalikke negatiivseid tagajärgi inimeste tervisele ja keskkonnale, pöörates piisavat tähelepanu õnnetuste ennetamisele ja jäätmete järelevalvele; isoleeritud kasutamise käigus ühes liikmesriigis keskkonda lastud mikroorganismid võivad paljuneda ja levida, ületades riigipiire ja mõjutades seega teisi liikmesriike; biotehnoloogia turvalisele arengule kaasaaitamiseks kogu ühenduses on vaja kehtestada ühised meetmed geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamist hõlmavate toimingute käigus tekkivate võimalike ohtude hindamiseks ja vähendamiseks ning sätestada sobivad kasutustingimused; geneetiliselt muundatud mikroorganismidega seotud ohtude täpne iseloom ja ulatus pole veel täielikult teada ja kaasnevat ohtu tuleb hinnata igal üksikul juhul eraldi; inimeste tervist ja keskkonda ähvardava ohu hindamiseks tuleb ette näha riski hindamise nõuded; geneetiliselt muundatud mikroorganisme tuleks liigitada vastavalt neist tulenevatele ohtudele; selleks tuleks sätestada kriteeriumid; erilist tähelepanu tuleks pöörata toimingutele, kus kasutatakse ohtlikumaid geneetiliselt muundatud mikroorganisme; heitmete järelevalveks ja õnnetuste ennetamiseks tuleks toimingu mitmesugustel etappidel kohaldada sobivaid isoleerimismeetmeid; enne geneetiliselt muundatud mikroorganismi esmakordset isoleeritud kasutamist konkreetses rajatises peaks iga isik edastama pädevale asutusele teate, et asutus võiks veenduda, kas pakutud rajatis sobib toimingu teostamiseks viisil, mis ei tekita ohtu inimeste tervisele ja keskkonnale; samuti on vaja kehtestada sobiv kord geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamist hõlmavate konkreetsete toimingute juhtudest teatamiseks, võttes arvesse kaasneva ohu määra; endas suurt ohtu kätkevate toimingute puhul tuleks anda pädeva asutuse nõusolek; geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamise osas võidakse vajalikuks pidada üldsusega konsulteerimist; tuleks võtta sobivaid meetmeid kõigist ohutusküsimustest teatamiseks kõigile isikutele, keda õnnetusjuhtum võib mõjutada; tuleks koostada päästeplaanid, mis võimaldavad õnnetusjuhtumi korral tõhusalt toimida; õnnetuse korral peaks kasutaja viivitamatult teatama pädevale asutusele ning edastama õnnetusjuhtumi tagajärgede hindamiseks ja sobivate meetmete võtmiseks vajaliku teabe; komisjonil tuleb pärast nõupidamist liikmesriikidega ette näha õnnetusjuhtumite kohta teabe vahetamise ja komisjonis selliste õnnetusjuhtumite registri pidamise kord; geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamist kogu ühenduses tuleks jälgida ja sel eesmärgil peaksid liikmesriigid andma komisjonile teatavat teavet; tuleb moodustada komitee, kes abistaks komisjoni käesoleva direktiivi rakendamisel ja selle kohandamisel tehnika edusammudega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:







Artikkel 1

Käesolev direktiiv sätestab üldised meetmed geneetiliselt muundatud mikroorganismide kasutamiseks suletud keskkonnas, pidades silmas inimeste tervise ja keskkonna kaitset.

▼M2

Artikkel 2

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) mikroorganism — rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud viirused, viroidid, loomsed ja taimsed rakukultuurid;

b) geneetiliselt muundatud mikroorganism (GMM) — mikroorganism, mille geneetilist materjali on muudetud sellisel viisil, mis loomuliku paaritumise ja/või rekombinatsiooni teel ei ole võimalik. Käesolevas määratluses: i) kasutatakse geneetilisel muundamisel vähemalt I lisa A osas loetletud meetodeid; ii) käsitletakse I lisa B osas loetletud meetodeid geneetilist muundamist mittepõhjustavatena;

c) isoleeritud kasutamine — iga tegevus, mille käigus mikroorganisme geneetiliselt muundatakse või selliseid GMMe kasvatatakse, ladustatakse, veetakse, hävitatakse, käsutatakse või mõnel muul viisil kasutatakse ja mille puhul kasutatakse erilisi isoleerimismeetmeid, et piirata nende kokkupuudet rahvastiku ja keskkonnaga ning tagada viimati nimetatute ohutuse kõrge tase;

d) õnnetus — kõik juhtumid, millega kaasneb isoleeritud kasutamise käigus GMMide märkimisväärne ja ettekavatsematu vabastamine, mis võib põhjustada vahetut või hilisemat ohtu inimeste tervisele või keskkonnale;

e) kasutaja — iga füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab GMMide isoleeritud kasutamise eest;

f) teatamine — nõutava teabe esitamine liikmesriigi pädevatele asutustele.

Artikkel 3

Ilma et see piiraks artikli 5 lõike 1 kohaldamist, ei kohaldata käesolevat direktiivi:

— juhul, kui geneetiline muundamine saavutatakse II lisa A osas loetletud menetluste/meetodite kasutamise teel, või

— isoleeritud kasutamise suhtes, mis hõlmab ainult II lisa B osas loetletud kriteeriumidele vastavaid GMMide liike, mis kinnitavad nende ohutust inimeste tervisele ja keskkonnale. Need GMMide liigid on loetletud II lisa C osas.

Artikkel 4

Artikli 5 lõikeid 3 ja 6 ning artikleid 6-12 ei kohaldata GMMide veo suhtes maanteel, raudteel, siseveeteedel, merel või õhus.

Käesolevat direktiivi ei kohaldata GMMide ladustamise, kultureerimise, veo, hävitamise, käsutamise või kasutamise suhtes, mis on turule viidud vastavalt nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivile 90/220/EMÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ( 5 ) või muudele ühenduse õigusaktidele, mis sätestavad konkreetse selles direktiivis ettenähtule sarnase keskkonnaalase riskianalüüsi juhul, kui isoleeritud kasutamine on kooskõlas turule viimise nõusoleku võimalike tingimustega.

Artikkel 5

1. Liikmesriigid tagavad kõigi vajalike meetmete võtmise, et vältida GMMide isoleeritud kasutamisest tulenevat võimalikku kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale.

2. Sel eesmärgil annab kasutaja isoleeritud kasutamisele hinnangu ohtude osas, mida selline isoleeritud kasutamine võib tekitada inimeste tervisele ja keskkonnale, kasutades vähemalt III lisa A ja B jaos sätestatud hindamise elemente ja korda.

3. Lõikes 2 nimetatud hinnangu tulemus on isoleeritud kasutamiste lõplik liigitamine nelja liiki, kohaldades III lisas ettenähtud korda, mille tulemusel määratakse isoleerimistasemed vastavalt artiklile 6:

Liik 1 : ohutud või tühiselt ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 1. tase.

Liik 2 : vähem ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 2. tase.

Liik 3 : mõõdukalt ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 3. tase.

Liik 4 : väga ohtlikud tegevused, s.o tegevused, mille puhul inimeste tervise ja keskkonna kaitseks sobib isoleerituse 4. tase.

4. Kui pole selge, milline liik sobib kavandatava isoleeritud kasutamise puhul, kohaldatakse rangemaid kaitsemeetmeid, kui piisav tõendus pädeva asutuse nõusolekul ei õigusta leebemate meetmete kasutamist.

5. Lõikes 2 nimetatud hinnangus võetakse eriti arvesse jäätmete ja heitvete kõrvaldamist. Vajaduse korral rakendatakse inimeste tervise ja keskkonna kaitseks vajalikke ohutusmeetmeid.

6. Kasutaja säilitab lõikes 2 nimetatud hindamise protokolli ja teeb selle sobival kujul pädevale asutusele kättesaadavaks teatamise osana vastavalt artiklitele 7, 9 ja 10 või taotluse põhjal.

Artikkel 6

1. Välja arvatud määral, mil IV lisa punkt 2 võimaldab kohaldada muid meetmeid, kohaldab kasutaja IV lisas sätestatud üldpõhimõtteid ning kohaseid isoleerimis- ja muid kaitsemeetmeid, mis vastavad isoleeritud kasutamise liigile, et hoida töökoha ja keskkonna kokkupuuteid kõigi GMMidega madalaimal tegelikult võimalikul tasemel ja tagada ohutuse kõrge tase.

2. Artikli 5 lõikes 2 nimetatud hinnang ning kohaldatavad isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed vaadatakse läbi korrapäraselt ja viivitamatult juhul, kui:

a) kohaldatavad isoleerimismeetmed ei ole enam piisavad või isoleeritud kasutamisele määratud liik ei ole enam õige, või

b) on põhjust kahtlustada, et uute teaduslike või tehniliste teadmiste põhjal otsustades ei ole hinnang enam sobiv.

Artikkel 7

Kui tööruume kasutatakse esmakordselt isoleeritud kasutamiseks, peab kasutaja esitama pädevatele asutustele enne sellise kasutamise algust teate, mis sisaldab vähemalt V lisa A osas loetletud teavet.

Artikkel 8

Pärast artiklis 7 nimetatud teatamist võib edasine 1. liigi isoleeritud kasutamine jätkuda uue teatamiseta. 1. liigi GMMide isoleeritud kasutamise korral peavad kasutajad säilitama iga artikli 5 lõikes 6 nimetatud hinnangu dokumentatsiooni, mis tehakse taotluse põhjal kättesaadavaks pädevale asutusele.

Artikkel 9

1. Vastavalt artiklile 7 teatatud tööruumides toimuvate esmakordsete ja järgnevate 2. liigi kasutamiste puhul esitatakse V lisa B osas loetletud teavet sisaldav teade.

2. Kui tööruumide kohta on esitatud varasem teade 2. või kõrgema liigi isoleeritud kasutamise kohta ja kõik sellega seotud nõusoleku nõuded on täidetud, võib 2. liigi isoleeritud kasutamine jätkuda kohe pärast teatamist.

Taotleja ise võib pädevalt asutuselt taotleda ametliku loa andmise otsust. Otsus tuleb teha hiljemalt 45 päeva jooksul pärast teatamist.

3. Kui tööruumide kohta pole varem esitatud teadet 2. või kõrgema liigi isoleeritud kasutamise kohta, võib 2. liigi isoleeritud kasutamine jätkuda, kui teatamisest on möödunud 45 päeva, või pädeva asutuse nõusolekul varem, kui pädev asutus ei esita mingeid vastuväiteid.

Artikkel 10

1. Vastavalt artiklile 7 teatatud tööruumides toimuvate esmakordsete ja järgnevate 3. või 4. liigi kasutamiste puhul esitatakse V lisa C osas loetletud teavet sisaldav teade.

2. 3. või kõrgema liigi isoleeritud kasutamine ei tohi jätkuda ilma eelneva nõusolekuta pädevalt asutuselt, kes edastab oma otsuse kirjalikult:

a) hiljemalt 45 päeva möödumisel uue teate esitamist tööruumide puhul, mille suhtes on varem esitatud teade 3. või kõrgema liigi isoleeritud kasutamise kohta ja kus kõik vastavad nõusoleku nõuded isoleeritud kasutamise kavandatava või kõrgema liigi jaoks on täidetud;

b) muudel juhtudel hiljemalt 90 päeva möödumisel teate esitamisest.

Artikkel 11

1. Liikmesriigid määravad asutuse või asutused, mis on pädevad rakendama meetmeid, mida nad võtavad käesoleva direktiivi kohaldamiseks, ning vastu võtma ja heaks kiitma artiklites 7, 9 ja 10 nimetatud teateid.

2. Pädevad asutused uurivad teadete vastavust käesoleva direktiivi nõuetele, esitatud teabe täpsust ja täielikkust, artikli 5 lõikes 2 nimetatud hinnangu õigsust ja isoleeritud kasutamise liiki ning vajaduse korral isoleerimis- ja muude kaitsemeetmete, jäätmekorralduse ja päästemeetmete sobivust.

3. Vajaduse korral võib pädev asutus:

a) paluda kasutajal esitada edasist teavet või muuta kavandatava isoleeritud kasutamise tingimusi või muuta isoleeritud kasutamis(t)ele määratud liiki. Sel juhul võib pädev asutus nõuda, et isoleeritud kasutamine, kui seda kavandatakse, ei algaks, või kui see toimub, peatataks või lõpetataks, kuni pädev asutus on andnud oma heakskiidu saadud edasise teabe või isoleeritud kasutamise muudetud tingimuste alusel;

b) piirata isoleeritud kasutamise loa tähtaega või seada sellele teatavaid konkreetseid tingimusi.

4. Artiklites 9 ja 10 märgitud tähtaegade arvutamisel ei võeta arvesse aega, mille kestel pädev asutus:

— ootab edasist teavet, mida ta võis teatajalt taotleda vastavalt lõike 3 punktile a, või

— korraldab avaliku küsitluse või ärakuulamise.

vastavalt artiklile 13

Artikkel 12

Kui kasutaja saab asjakohast uut teavet või muudab isoleeritud kasutamist viisil, millel võib olla olulisi tagajärgi sellest tulenevatele ohtudele, teavitatakse võimalikult kiiresti pädevat asutust ning vastavalt artiklitele 7, 9 ja 10 esitatud teadet muudetakse.

Kui pädevale asutusele saab edaspidi kättesaadavaks teave, millel võivad olla märkimisväärsed tagajärjed isoleeritud kasutamisest tekkivatele ohtudele, võib pädev asutus nõuda kasutajalt isoleeritud kasutamise tingimuste muutmist, kasutamise peatamist või lõpetamist.

Artikkel 13

Kui liikmesriik peab seda vajalikuks, võib ta ette näha, et kavandatava isoleeritud kasutamise ükskõik millise aspekti osas konsulteeritakse rühmade või avalikkusega, ilma et see piiraks artikli 19 kohaldamist.

Artikkel 14

Pädevad asutused tagavad, et enne isoleeritud kasutamise algust:

a) koostatakse päästeplaan isoleeritud kasutamise puhul, kui isoleerimismeetmete tõrge võib kaasa tuua vahetu või hilisema tõsise ohu inimestele väljaspool rajatist ja/või keskkonnale, välja arvatud juhtudel, kui selline päästeplaan on koostatud vastavalt muudele ühenduse õigusaktidele;

b) teave selliste päästeplaanide kohta, kaasa arvatud asjakohased kohaldatavad ohutusmeetmed, esitatakse sobival viisil ja ilma vajaduseta seda taotleda organitele ja asutustele, keda õnnetus tõenäoliselt mõjutab. Seda teavet ajakohastatakse korrapäraste ajavahemike tagant. Samuti tehakse see avalikult kättesaadavaks.

Samaaegselt teevad asjaomased liikmesriigid igasuguse vajaliku konsulteerimise alusena nende kahepoolsete suhete raames teistele asjaomastele liikmesriikidele kättesaadavaks sama teabe, mida levitatakse nende endi kodanike seas.

Artikkel 15

1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et õnnetuse korral nõutakse kasutajalt viivitamatut teatamist artiklis 11 täpsustatud pädevale asutusele ja järgmise teabe esitamist:

— õnnetuse asjaolud,

— kõnealuste GMMide identiteet ja kogused,

— kogu teave, mis on vajalik selleks, et hinnata õnnetuse mõju rahvastiku tervisele ja keskkonnale,

— võetud meetmed.

2. Kui teavet esitatakse vastavalt lõikele 1, peavad liikmesriigid:

— tagama kõigi vajalike meetmete võtmise ja viivitamatult hoiatama iga liikmesriiki, keda õnnetus võib mõjutada,

— koguma võimaluse korral õnnetuse täielikuks analüüsiks vajalikku teavet ja esitama vajaduse korral soovitusi selliste õnnetuste vältimiseks tulevikus ja nende tagajärgede piiramiseks.

Artikkel 16

1. Liikmesriigid on kohustatud:

a) konsulteerima päästeplaanide kavandatava rakendamise osas teiste liikmesriikidega, keda õnnetus võib mõjutada;

b) teatama komisjonile võimalikult kiiresti igast käesoleva direktiivi rakendusalasse kuuluvast õnnetusest, esitades teabe õnnetusjuhtumi asjaoludest, asjaomaste GMMide identiteedi ja kogused, võetud päästemeetmed ja nende tõhususe ning õnnetuse analüüsi, kaasa arvatud soovitused selle mõju piiramiseks ja tulevikus sarnaste õnnetusjuhtumite vältimiseks.

2. Komisjon kehtestab liikmesriikidega konsulteerides lõikes 1 nimetatud teabe vahetamise korra. Samuti kehtestab ta ja hoiab liikmesriikide käsutuses käesoleva direktiiviga reguleeritavate õnnetusjuhtumite registri, kaasa arvatud õnnetuste põhjuste analüüsid, omandatud kogemused ja edaspidi sarnaste õnnetusjuhtumite vältimiseks võetud meetmed.

▼B

Artikkel 17

Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus korraldab inspekteerimisi ja võtab muid vajalikke kontrollmeetmeid tagamaks, et kasutajad järgivad käesolevat direktiivi.

▼M2

Artikkel 18

1. Liikmesriigid saadavad komisjonile iga aasta lõpus kokkuvõtliku aruande sel aastal vastavalt artiklile 10 teatatud 3. ja 4. liigi isoleeritud kasutamiste kohta, kaasa arvatud isoleeritud kasutamis(t)e kirjeldus, eesmärk ja ohud.

2. Liikmesriigid saadavad iga kolme aasta tagant komisjonile aruande käesoleva direktiivi suhtes omandatud kogemuste kohta, esimene aruanne esitatakse 5. juunil 2003.

3. Komisjon avaldab iga kolme aasta tagant kokkuvõtte lõikes 2 nimetatud aruannetest, esimene kokkuvõte avaldatakse 5. juunil 2004.

4. Komisjon võib avaldada üldist statistilist teavet käesoleva direktiivi rakendamise ja sellega seotud küsimuste kohta, kuni see ei sisalda teavet, mis võib kahjustada mõne kasutaja konkurentsivõimet.

Artikkel 19

1. Teataja võib vastavalt käesolevale direktiivile esitatud teadetes näidata teabe, mida tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, kui selle avaldamine mõjutab üht või mitut nõukogu 7. juuni 1990. aasta direktiivi 90/313/EMÜ keskkonnaalase teabega tutvumise vabaduse kohta ( 6 ), artikli 3 lõikes 2 nimetatud punktidest. Sellisel juhul tuleb esitada kontrollitav põhjendus.

2. Pädev asutus otsustab pärast nõupidamist teatajaga, millist teavet tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, ja teatab teatajale oma otsusest.

3. Mingil juhul ei tohi konfidentsiaalsena käsitleda järgmist vastavalt artiklitele 7, 9 või 10 esitatud teavet:

— GMMide üldiseloomustus, teataja nimi ja aadress ning kasutamise asukoht,

— isoleeritud kasutamise liik ja isoleerimismeetmed,

— ennustatavate mõjude hindamine, eriti igasugune kahjulik mõju inimeste tervisele ja keskkonnale.

4. Komisjon ja pädevad asutused ei tohi avaldada kolmandatele isikutele käesoleva direktiivi alusel teatatud või muul viisil esitatud teavet, mida vastavalt lõikele 2 loetakse konfidentsiaalseks, ning peavad kaitsma saadud andmetega seotud intellektuaalomandi õigusi.

5. Kui teataja mingil põhjusel võtab teate tagasi, peab pädev asutus hoidma esitatud teavet konfidentsiaalsena.

Artikkel 20

Muudatused, mis on vajalikud II lisa A osa ja III–V lisa kohandamiseks tehnika arenguga ning II lisa C osa kohandamiseks, otsustatakse artiklis 21 sätestatud korras.

▼M2

Artikkel 20a

Enne 5. detsembrit 2000 võtab nõukogu kvalifitseeritud häälteenamusega komisjoni ettepaneku põhjal vastu kriteeriumid GMMide liikide liigitamiseks II lisa C ossa. II lisa B osa muudatused võtab nõukogu vastu kvalifitseeritud häälteenamusega komisjoni ettepaneku põhjal.

▼M4

Artikkel 21

1. Komisjoni abistab komitee.

2. Kui viidatakse käesolevale artiklile, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ ( 7 ) artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle artikli 8 sätteid.

Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.

3. Komitee võtab vastu oma töökorra.

▼B

Artikkel 22

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 23. oktoobriks 1991. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Artikkel 23

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

▼M2









I LISA

A OSA

Artikli 2 punkti b alapunktis i mainitud geneetilise muundamise viiside hulka kuuluvad muu hulgas:

1. Rekombinantse nukleiinhappe tehnoloogiad, mis hõlmavad geneetilise materjali uute kombinatsioonide moodustamist ükskõik milliste vahenditega väljaspool organismi toodetud nukleiinhappe molekulide asetamist viirusesse, bakteriaalsesse plasmiidi või muusse vektorsüsteemi ja nende inkorporeerimist peremeesorganismi, milles nad looduslikult ei esine, aga milles nad on võimelised jätkuvaks paljunemiseks.

2. Meetodid, mille puhul mikroorgnismiväliselt ettevalmistatud pärilikkusmaterjal viiakse organismi otse, sealhulgas mikroinjektsioon, makroinjektsioon ja mikrokapseldumine.

3. Rakkude liitmine (kaasa arvatud protoplastide liitmine) ehk hübridiseerimine, mille puhul kahe või enama raku liitmisel looduses mitteesinevate meetodite abil tekivad uue pärilikkusmaterjali kombinatsiooniga elusrakud.

B OSA

Artikli 2 punkti b alapunktis ii nimetatud meetodid, mida ei loeta geneetilist muundamist põhjustavateks tingimusel, et need ei hõlma rekombinantse nukleiinhappe molekulide või GMMide kasutamist, mis ei ole saadud II lisa A osas välja arvatud menetluste/meetodite abil:

1) viljastamine in vitro;

2) looduslikud protsessid, nagu näiteks: konjugatsioon, transduktsioon, transformatsioon;

3) polüploidsuse indutseerimine.









II LISA

A OSA

Geneetilise muundamise menetlused või meetodid, mille abil saadud mikroorganismid arvatakse käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja tingimusel, et need ei hõlma rekombinantse nukleiinhappe molekulide või GMMide kasutamist, mis ei ole saadud järgmisena loetletud menetluste/meetodite abil:

1. Mutagenees.

2. Tuntud füsioloogilise protsessi teel geneetilist materjali vahetavate prokarüootsete liikide rakuühendus (kaasa arvatud protoplasmiühendus).

3. Kõigi eukarüootsete liikide rakuühendus (sealhulgas protoplasmiühendus), kaasa arvatud hübridoomide tootmine ja taimerakuühendused.

4. Isekloonimine, mis seisneb nukleiinhappe järjestuste eemaldamises organismi rakust, millele võib järgneda osa või kogu selle nukleiinhappe (või sünteetilise ekvivalendi) uus sisestamine koos eelnevate ensüümi- või mehaaniliste etappidega või mitte, sama liigi rakkudesse või fülogeneetiliselt lähedases suguluses oleva liigi rakkudesse, mis võivad vahetada geneetilist materjali loodusliku füsioloogilise protsessi teel, mille tulemuseks saadav mikroorganism ei põhjusta usutavasti inimeste, loomade või taimede haigusi. Isekloonimine võib hõlmata rekombinantsete vektorite kasutamist, millel on konkreetsete mikroorganismide puhul pikaajalise ohutu kasutamise kogemused.

▼M3

B OSA

Kriteeriumid, millega määratakse GMMide ohutus inimeste tervisele ja keskkonnale

Käesolevas lisas kirjeldatakse üldiselt kriteeriume, mille põhjal määrata kindlaks GMMi liikide ohutus inimeste tervisele ja keskkonnale ning nende sobivus C osasse. Selliste kriteeriumide hõlpsamaks rakendamiseks täiendatakse lisa juhistega ning komisjon töötab sellised juhised välja ja vajadusel muudab neid artiklis 21 osutatud korras.

1. SISSEJUHATUS

Käesoleva direktiivi kohaldamisalast jäävad välja artiklis 21 osutatud korra kohaselt C osas loetletud geneetiliselt muundatud mikroorganismide (GMM) liigid. GMMe lisatakse loetellu ühekaupa ning väljajätmine puudutab vaid iga selgelt määratletud GMMi. Selline väljajätmine kehtib ainult siis, kui GMMi kasutatakse artikli 2 punktis c määratletud suletud keskkonnas. See ei kehti GMMide tahtliku keskkonda viimise puhul. Selleks, et GMMi võiks kanda C osa loetellu, tuleb tõendada, et ta vastab järgmistele kriteeriumidele.

2. ÜLDKRITEERIUMID

2.1. Tüve kontrollimine/kinnitamine

Tüve määratlus tuleb täpselt kindlaks teha. Modifikatsioonid peavad olema teada ja kontrollitud.

2.2. Dokumenteeritud ja kindlakstehtud ohutustõendid

Organismi ohutuse kohta tuleb esitada dokumenteeritud tõendid.

2.3. Geneetiline stabiilsus

Kui ebastabiilsus võib ohutust kahjustada, tuleb esitada tõendid stabiilsuse kohta.

3. ERIKRITEERIUMID

3.1. Mittepatogeensus

GMM ei tohiks põhjustada haigusi ega kahjustada inimeste tervist, taimi ja loomi. Patogeensus hõlmab nii toksigeensust kui ka allergeensust ja seepärast peaks GMM olema:

3.1.1. Mittetoksigeenne GMM ei tohiks geneetilise muundamise tagajärjel muutuda toksigeensemaks ega olla tuntud toksigeensete omaduste poolest.

3.1.2. Mitteallergeenne GMM ei tohiks geneetilise muundamise tagajärjel muutuda allergeensemaks ega olla tuntud allergeen, mille allergeensus oleks võrreldav näiteks nende mikroorganismide allergeensusega, mis on loetletud nõukogu 12. oktoobri 1993. aasta direktiivis 93/88/EMÜ, millega muudetakse direktiivi 90/679/EMÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl. ( 8 )

3.2. Ei sisalda juhuslikke kahjulikke aineid

GMM ei tohiks sisaldada teadaolevaid juhuslikke kahjulikke aineid, näiteks muid aktiivseid või latentseid mikroorganisme, mis eksisteerivad koos GMMiga või selle sees ja mis võivad kahjustada inimeste tervist ja keskkonda.

3.3. Geneetilise materjali ülekandumine

Muundatud geneetiline materjal ei tohi ülekandumise korral tekitada kahju, olla ise ülekanduv või omada sellist ülekandesagedust, mis on suurem kui teistel retsipient- või vanemmikroorganismi geenidel.

3.4. Keskkonnaohutus märkimisväärse või tahtmatu keskkonda viimise korral

Kui peaks tekkima õnnetus, millega kaasneb märkimisväärne ja tahtmatu keskkondaviimine, ei tohi GMMidel olla viivitamatult või hiljem avalduvat keskkonda kahjustavat mõju.

Kui GMM ei vasta eespool loetletud kriteeriumidele, ei tohi teda kanda C osasse.

▼M5

Direktiivi 90/219/EMÜ II lisa B osa täiendavad juhised

SISSEJUHATUS

GMMide liigid loetakse II lisa C osasse lisamiseks sobivaiks üksnes siis, kui on täidetud nii üldised kui ka spetsiifilised kriteeriumid, mis on loetletud II lisa B osas.

Kõik II lisa C osasse lisatud GMMid avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas koos asjakohase GMMi kindlakstegemist võimaldavate omaduste või neid käsitlevate teabeallikatega. Kaaludes, kas lisada teatav GMMi liik II lisa C osasse, tuleks arvesse võtta kõiki selle koostisosi ja vajaduse korral ka protsessi, mille abil asjakohane GMM loodi. Tuleb märkida, et kuigi kõiki aspekte tuleb arvesse võtta, hinnatakse II lisa B osa kriteeriumide alusel üksnes GMMi omadusi. Kui kõiki GMMi koostisosi hinnatakse eraldi ja tuvastatakse nende ohutus, on tõenäoline, et kõnealune GMM vastab ohutuskriteeriumidele. Seda ei tohiks siiski eeldada ning asja on vaja põhjalikult uurida.

Kui GMMid on loodud vaheorganismidena lõpliku GMMi loomise käigus, tuleb neid vaheorganisme samuti hinnata II lisa B osas esitatud kriteeriumide alusel, et võimaldada iga liik ja seega de facto kogu isoleeritud kasutamine käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jätta. Liikmesriigid peaksid tagama, et kasutajad kasutaksid järgmisi juhiseid, et neil oleks hõlpsam kõnealuseid kriteeriume täita, kui esitatakse asjakohased toimikud, mis käsitlevad II lisa C osasse lisatavate GMMide ohutust inimeste tervisele ja keskkonnale, ning siseriiklikud pädevad asutused peaksid nimetatud juhiste alusel hindama kriteeriumide täitmist.

Toimikud peavad sisaldama üksikasjalikku ja põhjendatud teavet, mis võimaldab liikmesriikidel hinnata, kas GMMide ohutust käsitlevad väited on kõnealuseid kriteeriume arvestades põhjendatud. Teadusliku ebakindluse korral tuleks kohaldada ettevaatuspõhimõtet ning GMMide käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jätmist võib kaaluda alles siis, kui on olemas kindlad tõendid, et kõnealused kriteeriumid on täidetud.

Siseriiklik pädev asutus, kes võtab vastu sel eesmärgil esitatud toimiku, peaks kriteeriumide täitmise positiivse hinnangu korral edastama nimetatud toimiku komisjonile, kes peaks konsulteerima nimetatud direktiivi artikli 21 alusel loodud komiteega, kas lisada kõnealune GMM II lisa C osasse. Kasutatud mõisteid on selgitatud 1. liites.

1. ÜLDKRITEERIUMID

1.1. Tüve kontrollimine/kinnitamine

Tüvi tuleb kindlaks teha ja kinnitada ning hoolikalt kirjeldada vektori/inserdi struktuuri ja toimimist lõplikus GMMis. Üksikasjalikud andmed tüve kohta (sealhulgas geneetiline muundamislugu) on ohutuse hindamisel suureks abiks. Tuleks mõista tihedasti seotud, tuntud ja kahjulike mikroorganismide taksonoomilisi suhteid, kuna selle kaudu on võimalik saada teavet võimalike kahjulike omaduste kohta, mis tavaolukorras ei avaldu, kuid võivad ilmneda geneetilise muundamise tulemusena. Eukarüootsete rakkude ja koekultuurisüsteemide päritolu tuleks kontrollida rahvusvahelise klassifikatsiooni (ATCC või muud) alusel.

Tuleks otsida asjakohast kirjandust ajaloo, ohutusandmete, taksonoomiliste üksikasjade, fenotüüpiliste ja geneetiliste markerite kohta, nt Bergey’s Manual of Determinative Bacteriology, teaduslikud dokumendid ja ajakirjad, teave DNAd pakkuvatelt äriühingutelt. Kasulikku teavet võib saada ka kultuuripankadest ja kultuuripankade organisatsioonidelt, nagu näiteks World Federation of Culture Collections (WFCC), kes annab välja kataloogi World Directory of Collections of Cultures of Micro-organisms, ja European Culture Collections Organisation (ECCO). Tuleks arvesse võtta ka tähtsamaid Euroopa kultuuripanku, kus säilitatakse suuri mikroorganismide rühmi. Uue isolaadi või tüve puhul, mida ei ole veel põhjalikult uuritud, tuleb vastamata küsimustele püüda leida vastuseid testide abil, mis viiakse läbi GMMi tuvastamiseks. Selline olukord võib tekkida, kui GMMi tüvi erineb nähtavalt oma eellastüve(de)st, näiteks kui see on saadud rakkude liitmisel või mitme geneetilise muundamise tulemusena.

Kui tüve identiteedi tuvastamiseks on vajalikud testid, võivad need hõlmata morfoloogiat, värvumist, elektronmikroskoopiat, seroloogilist tuvastamist, toitainete kasutamist ja/või lagundamist, ensüümide isovormide analüüsi, valkude ja rasvhapete profiile, nukleotiidide sisaldust, DNA/RNA sõrmejälgi, taksonispetsiifiliste DNA/RNA järjestuste amplifitseerimist, geenide tuvastamist, hübridiseerimist rRNA-spetsiifiliste DNA järjestustega ja DNA/RNA resekveneerimist. Selliste testide tulemused tuleks dokumenteerida.

GMMi geenide identifitseerimise optimaalseks tingimuseks on see, kui teatakse vektori ja inserdi täielikku nukleotiidjärjestust. Siis saab selgitada iga geneetilise ühiku funktsiooni. Vektor ja insert peaksid olema kavandatud otstarbe täitmiseks vajalike geneetiliste järjestuste suhtes võimalikult piiratud suurusega. See vähendab krüptiliste funktsioonide tekitamise ja ekspressiooni ning soovimatute omaduste esinemise tõenäosust.

1.2. Dokumenteeritud ja kinnitatud ohutus

GMMi ohutu kasutamise kohta tuleb esitada dokumenteeritud tõendid. See võib sisaldada eelnevalt tehtud testide tulemusi, kirjandusotsingul saadud andmeid või organismi kasutamisel saadud andmeid ohutuse kohta. Tuleks märkida, et varasem ohutu kasutamine tähenda tingimata ohutuse kinnitamist, eriti kui GMMi on kasutatud rangelt kontrollitud tingimustel ohutuse tagamiseks.

Retsipiendi või eellastüve kindlakstehtud ohutuse dokumenteeritud tõend on oluline tegur, otsustamaks, kas GMM vastab sellele kriteeriumile. Siiski võib GMM märkimisväärselt erineda eellastüve(de)st, see võib mõjutada ohutust ning neid erinevusi tuleb uurida. Eriti hoolikas tuleb olla juhul, kui geneetilise muundamise eesmärk oli kahjuliku või patogeense tunnuse kõrvaldamine retsipiendilt või eellastüvelt. Sellistel juhtudel tuleb ohutuse tõendamiseks esitada selged, dokumenteeritud tõendid kahjulike või potentsiaalselt kahjulike tunnuste eduka kõrvaldamise kohta. Kui andmed konkreetse retsipiendi või eellastüve kohta pole kättesaadavad, siis võib olla võimalik kasutada liigi kohta kogutud andmeid. Kui neid andmeid toetavad kirjanduse ülevaated ja tüve liigisisese varieeruvuse taksonoomiline uurimine, võivad need anda tõendeid konkreetse retsipiendi või eellastüve ohutuse kohta.

Kui ohutust tõendav teave ei ole kättesaadav, siis tuleb läbi viia sobivad testid, et teha kindlaks GMMi ohutus.

1.3. Geneetiline stabiilsus

Geneetiline muundamine ei tohi suurendada GMMi stabiilsust keskkonnas, võrreldes muundamata mikroorganismiga, kui see võib olla kahjulik.

Kus ebastabiilsus geneetilise muundamise puhul võib vähendada ohutust, tuleb esitada tõendid stabiilsuse kohta. See kehtib eriti juhtudel, kus on tekitatud nõrgestav mutatsioon, et vähendada GMMi kahjulikke omadusi.

2. ERIKRITEERIUMID

2.1. Mittepatogeenne

GMM ei tohi olla suuteline põhjustama haigust või kahjustama tervete inimeste, taimede või loomade tervist tavapärastel tingimustel või põhjendatult eeldatava juhtumi tulemusel, nagu näiteks vigastus nõelatorkel, juhuslik allaneelamine, kokkupuude aerosooliga või lekkimine, mis viib kokkupuuteni keskkonnaga. Kui on olemas suur tõenäosus, et nõrgestatud immuunsüsteemiga isikud on GMMile vastuvõtlikud, näiteks kui GMMi kasutatakse kliinilises keskkonnas, siis tuleb sellise kokkupuute võimalikke mõjusid võtta arvesse asjaomase GMMi üldohutuse hindamisel.

Kirjandusotsingud ja taustateave, mis on kogutud üldkriteeriume silmas pidades, peaks andma suure osa siin nõutavast teabest. Tuleks uurida varasemaid andmeid liigi ja tihedalt seotud tüvede käitlemise ja ohutuse kohta. Samuti tuleks uurida inim-, looma- ja taimepatogeenide loetelusid.

Eukarüootsetel viirusvektoritel, mis lisatakse II lisa C osasse, ei tohiks olla kahjulikku mõju inimese tervisele ega keskkonnale. Nende päritolu ja nõrgestamise mehhanism ning asjaomaste tunnuste stabiilsus peab olema teada. Võimaluse korral tuleks kinnitada selliste tunnuste olemasolu viiruses enne ja pärast muundamise läbiviimist. Kui selliseid vektoreid kasutatakse, tuleks kasutada üksnes deletsioonmutatsiooni. Sobida võivad ka konstruktid, mis kasutavad DNA või RNA vektoreid, mis on saadud rakukultuuris kultiveeritud viirustest, kui tegu ei ole nakkusliku viirusega ning kui sellist viirust ei produtseerita.

Võib eeldada, et teadaolevalt patogeensete liikide mittevirulentsed tüved, nagu näiteks inimeste ja loomade elusvaktsiinid, ei ole haigust põhjustavad ja seega vastavad II lisa B osa kriteeriumidele, tingimusel et:

1. mittevirulentne tüvi on kasutamisel olnud ohutu ning sellel puudub kahjulik toime inimeste, loomade või taimede tervisele (kirjanduse ülevaade) või

2. tüvel on virulentsust määrav geneetiline materjal stabiilselt deleteeritud või tüvel on stabiilsed mutatsioonid, mis oluliselt vähendavad virulentsust (patogeensustestid, geneetilised uuringud – geeniproovid, bakteriofaagide ja plasmiidide detekteerimine, restriktsioonanalüüs, sekveneerimine, spetsiifiliste valkude detekteerimine), ja mille puhul on olemas piisavad tõendid ohutuse kohta. Tuleks võtta arvesse geeni deletsiooni või mutatsiooni pöördmutatsiooni riski horisontaalse geeniülekande kaudu.

Kui nõutud teave ei selgu kirjanduse või taksonoomilise uuringu kaudu, tuleb selle saamiseks läbi viia asjaomase mikroorganismi jaoks sobivad patogeensuse testid. Need testid tuleb teha GMMiga, kuigi mõnel juhul võib piisata testidest retsipiendi või eellastüvega. Kui GMM on tunduvalt erinev oma eellasorganismi(de)st, on oluline vältida valede järelduste tegemist mittepatogeensuse osas.

Näited selliste mikroorganismide retsipient- või eellastüvedest, mida võib kasutada selliste GMMide tootmiseks, mida võib käsitada sobivana II lisa C osasse kandmiseks:

— Adekvaatselt nõrgestatud bakteritüvede derivaadid, nagu näiteks Escherichia coli K12 ja Staphylococcus aureus 83254, mille kasv ja ellujäämine sõltub toitainetest, mis ei ole saadaval inimorganismis või keskkonnas, välja arvatud bakterisöötmes, nagu näiteks diaminopimeliinhappe vajadus või tümiini auksotroofsus.

— Eukarüootseid raku- ja koekultuurisüsteeme (taimseid või loomseid, kaasa arvatud imetajad) võib käsitada adekvaatselt nõrgestatud peremeesorganismidena. Rakupõhised GMMid peaksid vastama teistele siin loetletud kriteeriumidele (nt juhuslike kahjulike ainete puudumine ja mittemobiliseeritavad vektorid).

— Mittepatogeensete “metsikut” tüüpi peremeesorganismide tüvedel võivad olla äärmiselt spetsialiseeritud ökoloogilised nišid, mille puhul juhuslikul kontrollitavast olekust pääsemisel on keskkonnale minimaalne mõju, või on need healoomuliselt laialdaselt levinud, mille puhul juhuslikul kontrollitavast olekust pääsemisel on inimeste, loomade või taimede tervisele minimaalsed tagajärjed. Näiteks on sellisteks peremeesorganismideks piimhappebakterid, risobakterid, ekstreemsed termofiilid, antibiootikume tootvad bakterid ja seened. Eespool loetletud mikroorganismide puhul peavad olemas olema põhjalikud geneetilised ja molekulaarsed tõendid.

Lõplikus GMMis esinev vektor ega insert ei tohiks sisaldada geene, mis ekspresseerivad aktiivset valku või transkripti (nt virulentsust määravaid faktoreid, toksiine jne) sellisel määral ja kujul, mis annaks GMMile fenotüübi, mis võiks põhjustada inimeste, loomade või taimede haigusi või kahjulikku mõju keskkonnale.

Tuleks vältida sellise vektori/inserdi kasutamist, mis sisaldab teatud mikroorganismides kahjulikke tunnuseid kodeerivaid järjestusi, kuid mis ei anna GMMile fenotüüpi, mis tõenäoliselt tekitab inimeste, loomade või taimede haigusi või kahjulikku mõju keskkonnale. Samuti tuleks jälgida, et sisestatud geneetiline materjal ei kodeeri patogeensust määravat faktorit, mis on võimeline asendama nõrgestavat mutatsiooni eellasorganismis.

Vektorist tulenev fenotüüp võib sõltuda retsipiendist või eellasorganismist; seda, mis kehtib ühe peremeesorganismi puhul, ei tule automaatselt omistada teisele, kui konstrukt kantakse üle erinevasse peremeesorganismi. Näiteks oleks kahjustatud retroviirusvektor bakterites või enamikus rakuliinides võimetu produtseerima nakkusvõimelisi viiruspartikleid. Sama vektor pakkimisvõimelises rakuliinis toodab aga nakkusvõimelisi viiruspartikleid ja sõltuvalt inaktiveerimise viisist ja inserdi järjestusest võib anda GMMile fenotüübi, mis tõenäoliselt põhjustab haigusi.

2.1.1. Mittetoksigeenne

GMM ei tohi geneetilise muundamise tulemusena produtseerida ootamatuid toksiine ega põhjustada suurenenud toksigeensust. Mikroobsete toksiinide näideteks on eksotoksiinid, endotoksiinid ja mükotoksiinid. Retsipiendi või eellastüve tundmine võiks siinkohal anda kasulikku teavet.

Tuleks arvestada, et kui retsipient või eellastüvi on toksiinivaba, tuleb tähelepanu pöörata igale võimalusele, et vektoriga/inserdiga viiakse sisse toksiine või stimuleeritakse toksiini tootmine või vabastatakse see repressiooni alt. Toksiini esinemist tuleks hoolikalt uurida, kuigi see ei välista tingimata GMMi lisamist II lisa C osasse.

2.1.2. Mitteallergeenne

Kuigi kõik mikroorganismid on mingil määral potentsiaalselt allergeensed, nimetatakse teatavaid liike allergeenideks ning need on kirjas nõukogu direktiivis 93/88/EMÜ, ( 9 ) komisjoni direktiivis 95/30/EÜ ( 10 ) ja nende muudatustes. Tuleb uurida, kas GMM kuulub kõnealusesse konkreetsesse allergeenide rühma. Mikroorganismide allergeenseteks komponentideks võivad olla rakuseinad, spoorid, looduslikult esinevad ainevahetusproduktid (nt proteolüütilised ensüümid) ja mõned antibiootikumid. Kui vektor ja insert ekspresseeruvad saadud GMMis, ei tohi geeniproduktil olla bioloogilist aktiivsust, mis võib tekitada olulisi allergeene. Tuleks märkida, et seda kriteeriumi ei saa rakendada absoluutsetelt.

2.2. Ei sisalda juhuslikke kahjulikke aineid

GMM ei tohiks sisaldada teadaolevaid juhuslikke kahjulikke aineid nagu mükoplasmat, viirusi, baktereid, seeni, muid taime- või loomarakke ega sümbionte, mis võivad kahju tekitada. Selliste retsipientide või eellastüvede kasutamine GMMi konstruktis, mis on teadaolevalt vabad juhuslikest kahjulikest ainetest, on üks viis seda vältida, kuid ei tohi eeldada, et GMM on juhuslikest ainetest vaba, kuna eellastüvi oli neist vaba. GMMi loomisel võis juurde tulla uusi aineid.

Eriti hoolikas tuleb olla, kui määratakse kindlaks, kas loomarakukultuurid sisaldavad potentsiaalselt kahjulikke juhuslikke aineid, nagu näiteks lümfotsüütaarse koriomeningiidi viirus, või mükoplasmat, nagu näiteks Mycoplasma pneumoniae. Juhuslikke aineid võib olla raske avastada. Tuleb arvestada skriiningu efektiivsuse piirangutega.

2.3. Geneetilise materjali ülekandumine

Sisestatud geneetiline materjal GMMis ei tohi olla edasikanduv või mobiliseeritav, kui see põhjustada kahjuliku fenotüübi tekkimist retsipient-mikroorganismis.

Vektor ja insert ei tohi GMMi üle kanda ühtegi resistentsusmarkerit, kui resistentsus võiks ohustada ravi. Selliste markerite esinemine ei välista a priori GMMi kandmist II lisa C osasse, kuid toob kaasa suurema tähelepanu pööramise selliste geenide mittemobiliseerimise tähtsusele.

Kui vektoriks on viirus, kosmiid või mis tahes tüüpi viirusest pärit vektor, peab see olema muudetud mittelüsogeenseks, kui seda kasutatakse kloonimisvektorina (nt puuduv cI-lambda repressor). Insert ei tohiks olla mobiliseeritav nt edasikanduvate proviiruse järjestuste või teiste funktsionaalsete transponeeruvate järjestuste esinemise tõttu.

Teatavaid vektoreid, mis viiakse peremeesorganismi kromosoomi, võib samuti käsitada mittemobiliseeritavatena, kuid neid tuleb uurida ükshaaval, võttes eriti arvesse mehhanisme, mis võivad soodustada kromosoomide mobiilsust (nt kromosoomse sooteguri esinemine) või transpositsiooni teistele replikonidele, mis võivad peremeesorganismis esineda.

2.4. Ohutus keskkonnale kontrollitavast olekust pääsemise korral

Kahju keskkonnale tekib tavaliselt üksnes siis, kui GMM on võimeline säilima ja tal on kahjulikud omadused. Pidades silmas keskkonnale tekitatavat kahju, tuleb arvesse võtta liikmesriikide erinevaid keskkonnatingimusi ja vajaduse korral arvestada ekstreemsete juhtumitega. Kui need on kättesaadavad, tuleb esitada üksikasjad eelmiste kontrollitavast olekust väljumiste (ettekavatsetud või mitte) ja sellega keskkonnale kaasnenud mõju kohta.

2.4.1. Organismi ellujäämine

Et otsustada, kas GMM võib tõenäoliselt avaldada kahjulikku mõju keskkonnale või tekitada haigusi taimedel ja loomadel, tuleks arvesse võtta, kas GMMi bioloogilised omadused suurendavad, ei muuda või vähendavad GMMi võimet keskkonnas ellu jääda. Kui GMMe on bioloogiliselt nõrgestatud nii, et nad ei suuda elada keskkonnas, ei jää need mikroorganismid väljaspool isoleeritud keskkonda ellu märkimisväärseks ajaks ja seega väheneb vastastikuse keskkonnamõju tõenäosus.

Pidades silmas võimalikku kahjulikku mõjusid keskkonnale, tuleb arvesse võtta GMMide võimalikku saatust väljumisel isoleeritud keskkonnast toiduvõrkudesse.

2.4.2. Levimine

Keskkonnas püsima jäämiseks peab GMM elama üle laialikandumise ja omale sobiva niši leidmise. Tuleks arvestada laialikandumise viisi ja ellujäämise võimalikkust selle ajal. Näiteks jäävad paljud mikroorganismid ellu, kui need kantakse laiali aerosoolide ja piisakestena ning samuti putukate ja usside kaudu.

2.4.3. Organismi kinnistumine keskkonnas

Kinnistumine konkreetses keskkonnas sõltub selle keskkonna iseloomust, kuhu GMM satub ja tema võimest elada üle sattumine uude keskkonda. Sobivas nišis kinnistumise potentsiaal oleneb elujõulise populatsiooni suurusest, niši suurusest ja liigi jaoks sobivate niššide esinemissagedusest. Tõenäosus on iga liigi puhul erinev. Lisaks avaldab GMMi keskkonnas püsima jäämisele suurt mõju resistentsus ehk tundlikkus biootilise või abiootilise stressi suhtes. GMMi püsimajäämine keskkonnas märkimisväärse aja jooksul on seotud tema võimega ellu jääda ja kohaneda keskkonnatingimustega või hakata kasvama teistega konkureeriva kiirusega. Neid faktoreid võib mõjutada geneetiline muundamine ja integratsioonikoht. On näiteid, kus geneetiline muundamine ei ole tõenäoliselt võimeline sellist mõju tekitama, näiteks:

— geeniprodukt, mis aitab kaasa sekundaarse metaboliidi moodustumisele kasvufaasi lõpus, ei suuda alustada kasvu initsiatsiooni.

2.4.4. Geneetilise materjali ülekandumine

Järjest rohkem teavet on kättesaadav geneetilise materjali edasikandumise kohta mikroorganismide vahel. Isegi kui GMMi võime ellu jääda on piiratud, on sisestatava geneetilise materjali puhul tähtis teada selle keskkonnas püsima jäämise või teistesse organismidesse edasikandumise ja kahjutekitamise potentsiaali. On demonstreeritud, et geneetilise materjali ülekandumist esineb näiteks eksperimentaalsetes tingimustes pinnases (kaasa arvatud risosfäärid), loomade soolestikus ja vees konjugatsiooni, transduktsiooni või transformatsiooni teel.

Madala kasvupotentsiaali ja piiratud eluvõimelisusega GMMidelt geneetilise materjali ülekandumise võimalikkus on väga väike. Kui GMM ei kanna edasikanduvaid plasmiide või transduktsiooniks võimelisi bakteriofaage, on aktiivne ülekandumine praktiliselt välistatud. Kui vektor/insert ei ole ülekanduvad ja on halvasti mobiliseeritavad, on risk väga väike.

1. LIIDE

Käesolevas dokumendis kasutatud mõisted

Juhuslikud ained – muud aktiivsed või latentsed mikroorganismid, mis eksisteerivad koos soovitud mikroorganismiga või selle sees.

Antigeen – mis tahes molekul, mis paneb B-rakud tootma konkreetset antikeha. Molekul, mis on spetsiaalselt äratuntav adaptiivse imuunsüsteemi poolt, st B- või T-rakkude või mõlema poolt.

Allergeen – antigeen, mis suudab inimesi sensibiliseerida, nii et järgmisel kokkupuutel asjaomase allergeeniga tekib ülitundlikkusreaktsioon.

Allergia – vahetud ülitundlikkusreaktsioonid, mis tekivad, kui IgE vastus on suunatud kahjutu antigeeni, nt mittepatogeense eluvõimetu bakteriraku vastu. Sellest tulenev farmakoloogiliste mediaatorite vabastamine IgE poolt stimuleeritud nuumrakkude poolt tekitab ägeda põletikulise reaktsiooni, nt astma, ekseem või riniit.

Konjugatsioon – DNA aktiivne kandumine ühest peremeesorganismist teise.

Kosmiid – kloonimisvektori tüüp, mis koosneb plasmiidist, kuhu on sisestatud lambda faagi cos-järjestus.

Haigus – immunokompetentse inimese, looma või taime struktuuri või toimimise häiritus sellisel määral, mis põhjustab tuvastatava haigestumise või tervisehäire.

Ekspressioon – RNA transkriptide, valkude ja polüpeptiidide tootmine GMMi geenides sisalduva teabe põhjal. Käesolevas juhendis on ekspressioon ka sisestatud geneetilise materjali avaldumise soovitava või teadaoleva määra mõõt.

Mobilisatsioon – passiivne kandumine ühest peremeesorganismist teise.

Mobilisatsioonipuudulikud – vektorid, mis on puudulikud ühe või mitme ülekandefunktsiooni suhtes ja mida tõenäoliselt ei mobiliseeri teised elemendid, mis täidavad puuduvad funktsioonid.

Patogeensus – mikroorganismi võime põhjustada haigusi nakatamise, toksilisuse või allergeensuse teel. Patogeensus on taksonoomiliselt oluline näitaja ja liigi omadus.

Plasmiid – kromosoomiväline isereplitseeruv DNA lõik, mida leidub paljudes mikroorganismides ning mis reeglina annab peremeesrakule teatava evolutsioonilise eelise.

Retsipient- või eellasmikroorganism – mikroorganism(id), mida on geneetiliselt muundatud.

Risobakterid – bakterid, mis elavad risosfääris, st taimejuurte külge kinnituvas mullas, ning mis imenduvad juurtesse rakusiseselt või rakuväliselt. Risobaktereid kasutatakse põllumajanduses tihti mikroobsete inokulantidena.

Transduktsioon – bakteriaalse DNA inkorporeerimine bakteriofaagi partiklitesse ja nende ülekandmine retsipientbakteritesse.

Transformatsioon – valguliste lisanditeta DNA vastuvõtmine raku poolt.

Vektor – DNA või RNA kandemolekul, nt plasmiid või bakteriofaag, kuhu on võimalik sisestada uude peremeesrakku viimiseks geneetilise materjali järjestus, kus see replitseerub ja teatavatel juhtudel ekspresseerub.

Virulentsus – võime kahju tekitada. Mikroorganismi üksikute tüvede võime peremeesliiki kahjustada varieerub suurelt.

▼M2

C OSA

B osas loetletud kriteeriumidele vastavate GMMide loetelu:

… (täidetakse artiklis 21 ettenähtud korras)









III LISA

ARTIKLI 5 LÕIKES 2 NIMETATUD HINNANGU ANDMISEL JÄRGITAVAD PÕHIMÕTTED

Käesolev lisa kirjeldab üldjoontes artikli 5 lõikes 2 nimetatud hinnangu andmisel arvesse võetavaid tegureid ja järgitavat korda. Seda täiendavad eriti B jao puhul suunavad märkused, mille koostab komisjon artiklis 21 ettenähtud korras.

Need suunavad märkused koostatakse hiljemalt 5. juunil 2000.

A. HINNANGU TEGURID

1. Järgmisi tuleks lugeda võimalikeks kahjulikeks toimeteks: — inimeste haigused, kaasa arvatud allergeensed või toksilised mõjud, — loomade või taimede haigused, — kahjulik mõju haiguse ravimise või tõhusa profülaktika võimatuse tõttu, — kahjulik mõju keskkonnas kinnistumise või leviku tõttu, — kahjulik mõju sisestatud geneetilise materjali loodusliku ülemineku tõttu muudesse organismidesse.

2. Artikli 5 lõikes 2 nimetatud hinnang peaks põhinema järgmisel: a) kõigi võimalike kahjulike mõjude, eriti selliste mõjude kindlakstegemine, mis on seotud: i) retsipientmikroorganismiga; ii) sisestatud geneetilise materjaliga (mis pärineb doonororganismist); iii) vektoriga; iv) doonormikroorganismiga (niivõrd kui toimingu käigus kasutatakse doonormikroorganismi); v) saadava GMMiga; b) tegevuse iseloomustus; c) võimalike kahjulike mõjude raskus; d) võimalike kahjulike mõjude tekkimise tõenäosus.

B. KORD

3. Hinnangu andmise esimene etapp peaks olema retsipiendi ja vajaduse korral doonormikroorganismi kahjulike omaduste, kõigi vektori või sisestatud materjaliga seonduvate kahjulike mõjude eristamine, kaasa arvatud kõik retsipientorganismi olemasolevate omaduste muutused.

4. Üldiselt loetakse artiklis 5 määratletud 1. liiki sobivaks ainult sellised GMMid, millel on järgmised omadused: i) tõenäoliselt ei põhjusta retsipient- või vanemmikroorganism inimeste, loomade või taimede haigusi; ( 11 ) ii) vektori ja inserdi iseloom on selline, et nad ei anna GMMile fenotüüpi, mis tõenäoliselt põhjustaks inimeste, loomade või taimede haigusi (11) või avaldaks kahjulikku mõju keskkonnale; iii) tõenäoliselt ei põhjusta GMM inimeste, loomade ja taimede haigusi (11) ega avalda keskkonnale kahjulikku mõju.

5. Selle protsessi rakendamiseks vajaliku teabe saamiseks võib kasutaja esmalt arvesse võtta asjakohaseid ühenduse õigusakte (eriti nõukogu direktiivi 90/679/EMÜ) ( 12 ) Samuti võib arvesse võtta rahvusvahelisi või riiklikke liigitusskeeme (nt WHO, NIH jne) ning nende uutest teaduslikult põhjendatud teadmistest ja tehnika arengust tulenevaid uusversioone. Need skeemid käsitlevad looduslikke mikroorganisme ja põhinevad sellistena harilikult mikroorganismide võimel põhjustada inimeste, loomade ja taimede haigusi ning tõenäoliselt põhjustatava haiguse raskusel ja kanduvusel. Direktiiv 90/679/EMÜ liigitab mikroorganismid kui bioloogilised mõjurid nelja ohuliiki võimaliku mõju põhjal, mida nad avaldavad tervele täiskasvanud inimesele. Neid ohuliike võib kasutada suunistena isoleeritud kasutamise tegevuste liigitamisel artikli 5 lõikes 3 nimetatud nelja ohuliiki. Samuti võib kasutaja arvesse võtta liigitusskeeme, mis viitavad taimede ja loomade patogeenidele (mis on tavaliselt kehtestatud riiklikul alusel). Nimetatud liigitusskeemid annavad ainult ajutise viite tegevuse ohuliigile ja vastavale ohutus- ja kontrollmeetmete kogumile.

6. Vastavalt lõigetele 3-5 toimuv ohu identifitseerimise protsess peaks kaasa tooma GMMiga seotud ohu taseme identifitseerimise.

7. Isoleerimis- ja muude kaitsemeetmete valik tuleks siis teha GMMiga seotud ohu taseme alusel, pidades samuti silmas: i) tõenäoliselt GMMiga kokkupuutuva keskkonna omadusi (näiteks seda, kas GMMidega tõenäoliselt kokkupuutuvas keskkonnas leidub teadaolevat elustikku, mida isoleeritud kasutamise käigus kasutatavad mikroorganismid võivad kahjulikult mõjutada); ii) tegevuse omadusi (nt selle ulatust, laadi); iii) kõiki mittestandardseid toiminguid (nt loomade inokulatsioon GMMidega, varustus, mis tõenäoliselt tekitab aerosoole). Alapunktide i–iii arvestamine konkreetse tegevuse puhul võib lõikes 6 identifitseeritud GMMidega seotud ohu taset tõsta, langetada või samaks jätta.

8. Kirjeldatud viisil tehtud analüüs toob lõpuks kaasa tegevuse liigitamise ühte artikli 5 lõikes 3 kirjeldatud liikidest.

9. Isoleeritud kasutamise lõpliku liigituse peab kinnitama artikli 5 lõikes 2 nimetatud lõpuleviidud hinnangu läbivaatamine.









IV LISA

ISOLEERIMIS- JA MUUD KAITSEMEETMED

Üldpõhimõtted

1. Need tabelid esitavad iga isoleerimistaseme tavalised minimaalsed nõuded ja vajalikud meetmed. Samuti saavutatakse isoleeritus heade töötavade, koolituse, isoleerimisvahendite ja rajatise erilise kavandamise kasutamise abil. Kõigi GMMe hõlmava tegevuse puhul kohaldatakse hea mikrobioloogilise tava põhimõtteid ning järgmisi hea tööohutuse ja -hügieeni põhimõtteid: i) hoida töökoha ja keskkonna kokkupuuteid iga GMMiga võimalikul madalal tasemel; ii) kasutada ohuallika juures tehnilise kontrolli meetmeid ja täiendada neid vajaduse korral sobivate isikukaitseriietuse ja -vahenditega; iii) piisavalt katsetada ja korras hoida kontrollmeetmeid ja -seadmeid; iv) otsida vajaduse korral eluvõimeliste töötlusorganismide olemasolu väljaspool peamist füüsilist kaitsetõket; v) tagada töötajate asjakohane koolitus; vi) moodustada vajaduse korral bioloogilise ohutuse komiteesid või allkomiteesid; vii) koostada ja rakendada vajaduse korral kohalikke töötajate ohutuse tegevusjuhiseid; viii) seada vajalikesse kohtadesse bioloogilise ohu hoiatusmärgid; ix) tagada töötajatele pesu- ja dekontaminatsioonivõimalused; x) pidada piisavat dokumentatsiooni; xi) keelata söömine, joomine, suitsetamine, kosmeetikatoodete kasutamine või inimtarbimiseks mõeldud toidu hoidmine tööpiirkonnas; xii) keelata pipeti suukaudne kasutamine; xiii) koostada ohutuse tagamiseks vajaduse korral kirjalik standardne töökord; xiv) hoida GMMide lekke jaoks kättesaadaval tõhusaid desinfektsioonivahendeid ja täpsustatud desinfitseerimiskorda; xv) tagada vajaduse korral saastunud laboriseadmete ja materjalide turvaline ladustamine.

2. Tabelite pealkirjad on soovituslikud. Tabel I A esitab laboritegevuste minimaalseid nõudeid. Tabel I B esitab tabeli I A täiendusi ja muudatusi GMMe hõlmava tegevuse jaoks kasvuhoones/kasvukambris. Tabel I C esitab tabeli I A täiendusi ja muudatusi GMMe hõlmava tegevuse jaoks loomadega. Tabel II esitab minimaalsed nõuded tegevustele, mis ei ole laboritegevused. Mõnel konkreetsel juhul võib olla vajalik kohaldada tabelitest I A ja II võetud sama taseme meetmete kombinatsiooni. Mõnel juhul võivad kasutajad pädeva asutuse nõusolekul jätta kohaldamata konkreetse ohutustaseme täpsustuse või kombineerida kahe erineva taseme täpsustusi. Nendes tabelites tähendab “valikuline”, et kasutaja võib kohaldada neid meetmeid üksikjuhtumite suhtes sõltuvalt artikli 5 lõikes 2 nimetatud hinnangust.

3. Liikmeriigid võivad käesoleva lisa rakendamisel inkorporeerida järgmistesse tabelitesse nõuete selguse huvides lisaks lõigete 1 ja 2 üldpõhimõtted.

Tabel I A

Laboritegevuse isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed







Täpsustused Isoleerimistasemed 1 2 3 4 1 Laborikompleks: isoleeritus (1) Ei nõuta Ei nõuta Nõutav Nõutav 2 Labor: fumigatsiooniks õhukindlalt suletav Ei nõuta Ei nõuta Nõutav Nõutav Varustus 3 Vee-, happe-, aluse-, lahusti-, desinfitseerimisvahendi- ja dekontaminatsioonivahendikindlad ning kergestipuhastatavad pinnad Nõutav (töölaud) Nõutav (töölaud) Nõutav (töölaud, põrand) Nõutav (töölaud, põrand, lagi, seinad) 4 Sissepääs laborisse läbi õhuluku (2) Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 5 Negatiivne rõhk võrreldes keskkonnarõhuga Ei nõuta Ei nõuta Nõutav, välja arvatud (3) Nõutav 6 Laborisse sisenev ja sealt väljuv õhk peab olema HEPA-filtreeritud Ei nõuta Ei nõuta Nõutav HEPA (4) — väljuv õhk, välja arvatud (3) Nõutav HEPA (5) — sisenev ja väljuv õhk 7 Mikrobioloogiline ohutuspunkt Ei nõuta Valikuline Nõutav Nõutav 8 Autoklaav Rajatises Hoones Ruumides (6) Laboris = kahepoolne Töösüsteem 9 Piiratud ligipääs Ei nõuta Nõutav Nõutav Nõutav 10 Bioloogilise ohu hoiatusmärk uksel Ei nõuta Nõutav Nõutav Nõutav 11 Konkreetsed meetmed leviku kontrollimiseks Ei nõuta Nõutavad minimeerimiseks Nõutavad vältimiseks Nõutavad vältimiseks 13 Dušš Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 14 Kaitseriietus Sobiv kaitseriietus Sobiv kaitseriietus Sobiv kaitseriietus ja (valikulised) jalatsid Riietuse ja jalatsite täielik vahetus enne sisenemist ja väljumist 15 Kindad Ei nõuta Valikuline Nõutav Nõutav 18 Tõhus vektorikontroll (nt närilised ja putukad) Valikuline Nõutav Nõutav Nõutav Jäätmed 19 GMMide inaktiveerimine kätepesukraanide või -torude ja duššide ning samalaadsetes heitvetes Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 20 GMMide inaktiveerimine saastunud materjalides ja jäätmetes Valikuline Nõutav Nõutav Nõutav Muud meetmed 21 Labor omaenda varustuse isoleerimiseks Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 23 Seesviibijate nägemiseks peab olema jälgimisaken või selle alternatiiv Valikuline Valikuline Valikuline Nõutav (1) Isolatsioon = labor on eraldatud muudest aladest samas hoones või asub eraldi hoones. (2) Õhulukk = sissepääs peab olema läbi õhuluku, mis on laborist eraldatud kamber. Õhuluku puhas pool peab olema piiratud poolest eraldatud rõivastumis- või dušivõimalusega ja eelistatavalt vastastikku lukustuvate ustega. (3) Tegevus, mille juures levik ei toimu õhu teel. (4) HEPA = High efficiency particulate air. (5) Kui kasutatakse viiruseid, mida HEPA filtrid ei peata, on väljuva õhu puhul vajalikud erinõuded. (6) Tõestatud korras, mis võimaldab materjali ohutut viimist laborivälisesse autoklaavi ja tagab kaitstuse võrdväärse taseme.

Tabel I B

Kasvuhoonete ja kasvukambrite isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed

Mõisted “kasvuhoone” ja “kasvukamber” tähendavad seinte, katuse ja põrandaga ehitist, mis on kavandatud ja mida kasutatakse eeskätt taimede kasvatamiseks kontrollitud ja kaitstud keskkonnas.







Täpsustused Isoleerimistasemed 1 2 3 4 Ehitis 1 Kasvuhoone: püsiehitis (1) Ei nõuta Nõutav Nõutav Nõutav Varustus 3 Sissekäik kahe vastastikku lukustuva uksega eraldi ruumi kaudu Ei nõuta Valikuline Valikuline Nõutav 4 Saastunud äravooluvee hooldus Valikuline Äravooluvee minimeerimine (2) Äravooluvee vältimine Äravooluvee vältimine Töösüsteem 6 Meetmed soovimatute liikide, nagu putukate, näriliste ja lülijalgsete kontrolliks Nõutav Nõutav Nõutav Nõutav 7 Elusmaterjali liigutamise kord kasvuhoone/kasvukambri, kaitseehitise ja labori vahel kontrollib geneetiliselt muundatud mikroorganismide levikut Minimeerib leviku Minimeerib leviku Takistab levikut Takistab levikut (1) Kasvuhoone kujutab endast katkematu veekindla kattega püsiehitist, mille asukoht on pinnavee sissevoolu vältimiseks kaldu ja mille uksed on iseeneslikult sulguvad ning lukustatavad. (2) Kui levik võib toimuda maa kaudu.

Tabel I C







Täpsustused Isoleerimistasemed 1 2 3 4 Rajatised 1 Loomaosakonna (1)isolatsioon Valikuline Nõutav Nõutav Nõutav 2 Loomarajatisi eraldavad lukustatavad uksed (2) Valikuline Nõutav Nõutav Nõutav 3 Loomarajatised on kavandatud saastatusest puhastamise hõlbustamiseks (veekindel ja kergesti pestav materjal (puurid jne)) Valikuline Valikuline Nõutav Nõutav 4 Põrand ja/või seinad kergesti pestavad Valikuline Nõutav (põrand) Nõutav (põrand ja seinad) Nõutav (põrand ja seinad) 5 Loomade hoidmine sobivates isoleerimisrajatistes, nagu puurid, latrid või basseinid Valikuline Valikuline Valikuline Valikuline 6 Isolaatorite või isoleeritud ruumi filtrid (3) Ei nõuta Valikuline Nõutav Nõutav (1) Loomaosakond: hoone või eraldatud ala hoones, mis sisaldab tööruume ja muid alasid, nagu riietusruumid, dušid, autoklaavid, toidulaod jne. (2) Loomarajatis: rajatis, mida tavaliselt kasutatakse kari-, aretus- või katseloomade paigutamiseks või mida kasutatakse väiksemate kirurgiliste operatsioonide tegemiseks. (3) Isolaatorid: läbipaistvad kastid, kus peetakse väikeloomi puurides või ilma; suurte loomade puhul võivad kohasemad olla isoleeritud ruumid.

II tabel

Isoleerimis- ja muud kaitsemeetmed muu tegevuse korral







Täpsustused Isoleerimistasemed 1 2 3 4 Üldine 1 Eluvõimelisi mikroorganisme tuleks hoida süsteemis, mis eraldab protsessi keskkonnast (suletud süsteem) Valikuline Nõutav Nõutav Nõutav 2 Suletud süsteemist väljuvate gaaside kontroll Ei nõuta Nõutav leviku minimeerimiseks Nõutav leviku takistamiseks Nõutav leviku takistamiseks 3 Aerosoolide kontroll proovivõtmise, suletud süsteemi materjali lisamise või materjali teise suletud süsteemi viimise ajal Valikuline Nõutav leviku minimeerimiseks Nõutav leviku takistamiseks Nõutav leviku takistamiseks 4 Vedelate jäätmete inaktiveerimine enne suletud süsteemist väljavõtmist Valikuline Nõutav, tõendatud vahenditega Nõutav, tõendatud vahenditega Nõutav, tõendatud vahenditega 5 Õhukindlad tõkked tuleks kavandada eraldumise minimeerimiseks või takistamiseks Konkreetsed nõuded puuduvad Leviku minimeerimiseks Leviku takistamiseks Leviku takistamiseks 6 Jälgitav ala peaks olema kavandatud terve suletud süsteemi sisu tõkestamiseks Valikuline Valikuline Nõutav Nõutav 7 Jälgitav ala peaks olema fumigatsiooniks õhukindlalt suletav Ei nõuta Valikuline Valikuline Nõutav Varustus 8 Sissepääs õhuluku kaudu Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 9 Vee-, happe-, aluse-, lahusti-, desinfitseerimisvahendi- ja dekontaminatsioonivahendikindlad ning kergestipuhastatavad pinnad Nõutav (töölaud, kui need leiduvad) Nõutav (töölaud, kui need leiduvad) Nõutav (töölaud, kui need leiduvad, põrand) Nõutav (töölaud, põrand, lagi, seinad) 10 Konkreetsed meetmed jälgitava ala piisavaks õhutamiseks õhu saastamise vältimiseks Valikuline Valikuline Valikuline Nõutav 11 Jälgitaval alal tuleks hoida vahetu ümbrusega võrreldes negatiivset õhurõhku Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 12 Kontrollitavale alale sisenev ja sealt väljuv õhk peab olema HEPA-filtreeritud Ei nõuta Ei nõuta Nõutav (väljuv õhk, sisenev õhk valikuline) Nõutav (sisenev ja väljuv õhk) Töösüsteem 13 Suletud süsteemid peavad asuma jälgitaval alal Ei nõuta Valikuline Nõutav Nõutav 14 Ligipääs peaks olema piiratud ainult määratud töötajatega Ei nõuta Nõutav Nõutav Nõutav 15 Üles tuleks seada bioloogilise ohu hoiatusmärgid Ei nõuta Nõutav Nõutav Nõutav 17 Töötajad peaksid enne jälgitavalt alalt lahkumist käima duši all Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 18 Töötajad peaksid kandma kaitseriietust Nõutav (tööriietus) Nõutav (tööriietus) Nõutav Täielik ümberriietumine enne väljumist ja sisenemist Jäätmed 22 GMMide inaktiveerimine kätepesukraanide või -torude ja duššide ning samalaadsetes heitvetes Ei nõuta Ei nõuta Valikuline Nõutav 23 GMMide inaktiveerimine saastunud materjalides ja jäätmetes, kaasa arvatud protsessi heitvetes enne lõplikku äravoolu Valikuline Nõutav, tõestatud vahenditega Nõutav, tõestatud vahenditega Nõutav, tõestatud vahenditega









V LISA

A OSA

Artiklis 7 nimetatud teatamise jaoks nõutav teave:

— kasutaja(te) nimi, kaasa arvatud järelevalve ja ohutuse eest vastutavad isikud,

— teave järelevalve ja ohutuse eest vastutavate isikute koolituse ja kvalifikatsiooni kohta,

— kõigi bioloogiaalaste komiteede või allkomiteede üksikasjad,

— rajatise aadress ja üldine kirjeldus,

— kavandatava töö laadi kirjeldus,

— isoleeritud kasutamiste liik,

— ainult 1. liigi isoleeritud kasutamiste puhul artikli 5 lõikes 2 nimetatud hinnangu kokkuvõte ja teave jäätmehoolduse kohta.

B OSA

Artiklis 9 nimetatud teatamise jaoks nõutav teave:

— artiklis 7 nimetatud teate esitamise kuupäev,

— järelevalve ja ohutuse eest vastutavate isikute nimed ning teave koolituse ja kvalifikatsiooni kohta,

— kasutatavad retsipient-, doonor- ja/või vanemmikroorganism(id) ja vajaduse korral kasutatavad peremees-vektorsüsteemid,

— muundamis(t)ega hõlmatud geneetilis(t)e materjali(de) päritolu ja kavandatav toime,

— GMMi identiteet ja omadused,

— isoleeritud kasutamise eesmärk, kaasa arvatud eeldatavad tulemused,

— kasutatavad ligikaudsed kultuuri mahud,

— kohaldatavate isoleerimis- ja muude kaitsemeetmete kirjeldus, kaasa arvatud teave jäätmehoolduse kohta, sealhulgas tekkivad jäätmed, nende töötlus, lõplik kuju ja sihtkoht,

— artikli 5 lõikes 2 nimetatud hinnangu kokkuvõte,

— teave, mida pädev asutus vajab kõigi päästeplaanide hindamiseks, kui neid nõutakse vastavalt artiklile 14.

C OSA

Artiklis 10 nimetatud teatamise jaoks nõutav teave:

— artiklis 7 nimetatud teate esitamise kuupäev, — järelevalve ja ohutuse eest vastutavate isikute nimed ning teave koolituse ja kvalifikatsiooni kohta; a)

— kasutatavad retsipient- või vanemmikroorganismid, — kasutatav(ad) peremees-vektorsüsteem(id) (vajaduse korral), — muundamis(t)ega hõlmatud geneetilis(t)e materjali(de) päritolu ja kavandatav toime, — GMMi identiteet ja omadused, — kasutatavad kultuuri mahud; b)

— kohaldatavate ohutus- ja muude kaitsemeetmete kirjeldus, kaasa arvatud teave jäätmehoolduse kohta, sealhulgas tekkivate jäätmete tüüp ja kuju, nende töötlus, lõplik kuju ja sihtkoht, — isoleeritud kasutamise eesmärk, kaasa arvatud eeldatavad tulemused, — rajatise osakondade kirjeldus; c)

d) teave õnnetuste ennetamise ja päästeplaanide kohta, kui need on olemas: — kõik konkreetsed rajatise asukohast tulenevad ohud, — kohaldatavad ennetusmeetmed nagu ohutusvahendid, häiresüsteemid ja isoleerimismeetodid, — kord ja kavad isoleerimismeetmete jätkuva tõhususe kontrollimiseks, — töötajatele antud teabe kirjeldus, — teave, mida pädev asutus vajab kõigi päästeplaanide hindamiseks, kui neid nõutakse vastavalt artiklile 14;

e) artikli 5 lõikes 2 nimetatud riskianalüüsi koopia.