02010R0257 — ET — 27.03.2021 — 001.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 257/2010, 25. märts 2010, millega kehtestatakse toidus lubatud lisaainete uue hindamise kava kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 080 26.3.2010, lk 19)

Muudetud:









▼B

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 257/2010,

25. märts 2010,

millega kehtestatakse toidus lubatud lisaainete uue hindamise kava kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta

(EMPs kohaldatav tekst)







Artikkel 1

Sisu ja kohaldamisala

1. Käesoleva määrusega kehtestatakse toidus lubatud lisaainete uue hindamise kava, mis on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikliga 32; uue hindamise korraldab Euroopa Toiduohutusamet („edaspidi toiduohutusamet”).

2. Toidus lubatud lisaaineid, mille uue hindamise on toiduohutusamet käesoleva määruse vastuvõtmise ajaks juba lõpetanud, uuesti ei hinnata. Selliste toidu lisaainete nimekiri on esitatud I lisas.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „toidus lubatud lisaaine” – toidu lisaaine, mille kasutamiseks on antud luba enne 20. jaanuari 2009 ja mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. juuni 1994. aasta direktiivis 94/35/EÜ toiduainetes kasutatavate magusainete kohta, ( 1 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. juuni 1994. aasta direktiivis 94/36/EÜ toiduainetes kasutatavate värvainete kohta ( 2 ) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. veebruari 1995. aasta direktiivis 95/2/EÜ toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta ( 3 );

b) „ettevõtja” – füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab määruse (EÜ) nr 1333/2008 nõuete täitmise tagamise eest tema kontrollitavas toidukäitlemisettevõttes;

c) „huvitatud ettevõtja” – ettevõtja, kelle huvides on ühe või mitme toidus lubatud lisaaine loa säilimine;

d) „algne toimik” – toimik, mille alusel toidu lisaainet hinnati ja anti luba selle kasutamiseks toidus enne 20. jaanuari 2009.

Artikkel 3

Toidus lubatud lisaainete uue hindamise prioriteedid

1. Toidus lubatud lisaaineid hinnatakse uuesti allpool esitatud järjekorras ning järgmiste tähtaegade piires: a) kõik direktiivis 94/36/EÜ loetletud lubatud toiduvärvid peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2015; b) kõik direktiivis 95/2/EÜ loetletud toidus lubatud lisaained (välja arvatud värv- ja magusained) peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2018; c) kõik direktiivis 94/35/EÜ loetletud lubatud magusained peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2020.

2. Teatavate toidu lisaainete suhtes, mis kuuluvad lõikes 1 nimetatud funktsionaalrühmadesse, kehtestatakse konkreetsed tähtajad käesoleva määruse II lisas. Selliseid toidu lisaaineid hinnatakse sama funktsionaalrühma toidulisandite hulgas esimesena.

3. Erandina lõigetest 1 ja 2 võib toiduohutusamet alustada toidu lisaaine või toidu lisaainete rühma hindamist prioriteetsena kas komisjoni palvel või omal algatusel, kui ilmneb uusi teaduslikke andmeid, mis osutavad: a) võimalikule ohule inimeste tervisele või b) võivad mis tahes viisil mõjutada toidu lisaaine ohutuse hindamist.

Artikkel 4

Uus hindamine

Toidus lubatud lisaainet uuesti hinnates toiduohutusamet:

a) vaatab läbi toidu teaduskomitee või toiduohutusameti algse arvamuse ja töödokumendid;

b) vaatab läbi algse toimiku, kui see on kättesaadav;

▼M1

c) kontrollib andmeid, mille huvitatud ettevõtja(d) ja/või muud huvitatud isikud on esitanud kooskõlas käesoleva määruse artiklitega 5, 6 ja 7;

▼B

d) kontrollib kõiki komisjoni ja liikmesriikide edastatud andmeid;

e) püüab kindlaks teha kõik asjakohased materjalid, mis on avaldatud pärast iga toidu lisaaine eelmist hindamist.

Artikkel 5

Teabehange

1. Selleks et saada teavet huvitatud ettevõtjatelt ja/või muudelt huvitatud isikutelt korraldab toiduohutusamet avaliku teabehanke (avalikke teabehankeid) uuesti hinnatavate toidu lisaainete kohta. Andmete esitamise ajakava koostamisega näeb toiduohutusamet ette mõistliku ajavahemiku, mis võimaldab huvitatud ettevõtjatel ja/või muudel huvitatud isikutel pärast käesoleva määruse jõustumist seda kohust täita.

2. Lõikes 1 osutatud teave võib muu hulgas olla järgmine: a) algse toimiku uuringuaruanded, mida on hinnanud toidu teaduskomitee, toiduohutusamet või FAO/WHO ühine toidu lisaainete ekspertkomisjon (JECFA); b) teave asjaomase toidu lisaaine ohutusandmete kohta, mida toidu teaduskomitee või JECFA ei ole varem hinnanud; c) teave praegu kasutuses olevate toidu lisaainete spetsifikatsioonide kohta, sh teave osakeste suuruse kohta ning asjakohased füüsikalis-keemilised tunnused ja omadused; d) teave tootmisprotsessi kohta; e) teave kättesaadavate analüüsimeetodite kohta, mida kasutatakse lisaaine määramiseks toidus; f) teave inimeste kokkupuute kohta toidus leiduvate lisaainetega (nt tarbimisharjumused ja kasutamine, tegelikud kasutuskogused ja suurimad kasutuskogused, tarbimise sagedus ja muud kokkupuudet mõjutavad tegurid); g) lisaaine käitumine ja säilimine toidus.

Artikkel 6

Andmete esitamine

1. Huvitatud ettevõtja(d) või muud huvitatud isikud peavad artikli 5 lõikes 2 osutatud teabe, mis on seotud toidu lisaaine uue hindamisega, esitama toiduohutusameti teabehankes kindlaks määratud tähtajaks. Toiduohutusameti nõutud teabe esitamisel järgivad huvitatud ettevõtja ja muud huvitatud isikud võimaluse korral juhendit teabe esitamise kohta toidu lisaainete hindamiseks ( 4 ).

2. Kui huvitatud ettevõtjaid on mitu, võivad nad võimaluse korral esitada teabe koos.

3. Kui uue hindamise ajal on vaja lisateavet, mida peetakse teatava toidu lisaaine uue hindamise seisukohast asjakohaseks, esitab toiduohutusamet teabenõude huvitatud ettevõtjatele ning korraldab avaliku teabehanke, et kutsuda ka muid huvitatud isikuid teavet esitama. Toiduohutusamet määrab kindlaks teabe esitamise tähtaja, võttes vajaduse korral arvesse huvitatud ettevõtja ja/või muude huvitatud isikute seisukohti vajamineva aja suhtes. Sellistel juhtudel peab toiduohutusamet täiendavat teavet küsima piisavalt vara, et see ei ohustaks artikli 3 lõikes 1 ja II lisas sätestatud uue hindamise üldistest tähtaegadest kinnipidamist.

4. Teavet, mida ei ole esitatud toiduohutusameti määratud tähtaja jooksul, ei võeta uuel hindamisel arvesse. Erandjuhtudel võib toiduohutusamet komisjoni nõusolekul ka pärast tähtaega esitatud teavet arvesse võtta, kui see teave on toidu lisaaine uue hindamise jaoks oluline.

5. Kui nõutud teavet ei esitata toiduohutusameti kindlaks määratud tähtaja jooksul, võib toidu lisaaine määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 10 lõikes 3 sätestatud menetluse kohaselt ELis lubatud toidu lisaainete nimekirjast välja jätta ( 5 ).

Artikkel 7

Muu teave

Huvitatud ettevõtja(d) või muud huvitatud isikud peavad toidu lisaaine uue hindamise käigus esitama toiduohutusametile ja komisjonile kogu kättesaadava teabe selle toidu lisaaine tootmise, kasutamise või jäätmetega seotud keskkonnaohtude kohta.

▼M1

Artikkel 7a

EFSA arvamuste järelmeetmed

1. Kui EFSA ei saa artiklis 4 osutatud teabe põhjal kinnitada toidu lisaaine või selle kasutusviiside või -koguste ohutust või soovitada spetsifikatsiooni muutmist, võib komisjon võtta või paluda EFSA-l võtta täiendavaid meetmeid, sealhulgas korraldada teabehankeid, et ohutuse hindamise saaks lõpule viia.

2. Kui lõike 1 kohaselt nõutud andmeid ja teavet ei esitata või see ei võimalda kinnitada toidu lisaaine, selle kasutusviiside, -koguste või spetsifikatsiooni ohutust, võidakse toidu lisaaine liidu loetelust välja jätta kooskõlas määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 10 lõikes 3 osutatud menetlusega.

Artikkel 7b

Taotluse esitamisele eelnevad nõuanded

Kui EFSA-lt nõutakse või taotletakse arvamuse esitamist vastavalt käesolevale määrusele, peavad EFSA töötajad huvitatud ettevõtja(te) või muu huvitatud isiku taotluse korral andma nõu artiklite 4–7a kohase teabe esitamise suhtes kohaldatavate eeskirjade ja nimetatud teabe sisu kohta. Sellist nõu antakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 ( 6 ) artikliga 32a, mida kohaldatakse mutatis mutandis.

Artikkel 7c

Uuringutest teatamine

Kooskõlas käesoleva määruse artiklitega 4–7a peavad huvitatud ettevõtjad ja muud huvitatud isikud viivitamata teatama EFSA-le iga niisuguse uuringu pealkirja ja ulatuse, mille nad tellivad või teevad heakskiidetud toidu lisaaine uuesti hindamise toetamiseks; samuti tuleb teatada kõnealust uuringut tegeva labori või katseasutuse nimi ning uuringu algus- ja kavandatud lõppkuupäev.

Liidus asuvad laborid ja muud katseasutused peavad samuti kooskõlas käesoleva määruse artiklitega 4–7a viivitamata teatama toiduohutusametile iga niisuguse uuringu pealkirja ja ulatuse, mille asjaomane labor või muu katseasutus ettevõtja või muu huvitatud isiku tellimusel läbi viib ja mis toetab heakskiidetud toidu lisaaine uuesti hindamist; samuti tuleb teatada uuringu algus- ja kavandatud lõppkuupäev ning uuringu tellinud ettevõtja või huvitatud isiku nimi.

Uuringud, millest käesoleva artikli kohaselt teatatakse, lisatakse määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32b lõikes 1 osutatud EFSA andmebaasi.

Artikkel 7d

Esitatavate andmete vorming

Enne määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39f kohaste standardandmevormingute vastuvõtmist esitatakse käesoleva määruse kohaselt esitatavad andmed elektroonilises vormis, mis võimaldab dokumentide allalaadimist ja printimist ning neis otsingute tegemist. Pärast määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39f kohaste standardandmevormingute vastuvõtmist esitatakse andmed vastavalt kõnealustele standardandmevormingutele.

Artikkel 7e

Läbipaistvus

Kui EFSA-lt nõutakse või taotletakse arvamuse esitamist käesoleva määruse kohaselt, konsulteerib ta sidusrühmade ja üldsusega käesoleva määruse kohaselt esitatud andmete mittekonfidentsiaalse versiooni alusel vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32c lõikele 2, mida kohaldatakse mutatis mutandis.

▼M1

Artikkel 8

Konfidentsiaalsus

Käesoleva määruse kohaselt andmeid esitades võib huvitatud ettevõtja või muu huvitatud isik esitada taotluse käsitada teabe või andmete teatavaid osi konfidentsiaalsena. Taotlusele lisatakse kontrollitav põhjendus. Sellist konfidentsiaalsustaotlust hinnatakse kooskõlas määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikliga 12, mida kohaldatakse mutatis mutandis.

▼B

Artikkel 9

Edusammude jälgimine

Toiduohutusamet teavitab igal aastal detsembris komisjoni ja liikmesriike uue hindamise kava edusammudest.

Artikkel 10

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.









I LISA







Selliste toidus lubatud lisaainete loetelu, millele anti luba enne 20. jaanuari 2009 ning mille uue hindamise on toiduohutusamet käesoleva määruse jõustumise ajaks lõpetanud E nr Aine Toidu teaduskomitee või toiduohutusameti viimase hindamise aasta Toiduohutusameti uue hindamise seis E 102 Tartrasiin 2009 Uus hindamine lõpetatud 23. septembril 2009 E 104 Kinoliinkollane 2009 Uus hindamine lõpetatud 23. septembril 2009 E 110 Päikeseloojangukollane FCF, oranžkollane S 2009 Uus hindamine lõpetatud 24. septembril 2009 E 122 Asorubiin, karmoisiin 2009 Uus hindamine lõpetatud 24. septembril 2009 E 124 Ponceau 4R, košenillpunane A 2009 Uus hindamine lõpetatud 23. septembril 2009 E 129 Võlupunane AC 2009 Uus hindamine lõpetatud 23. septembril 2009 E 160d Lükopeen 2008 Uus hindamine lõpetatud 30. jaanuaril 2008 E 234 Nisiin 2006 Uus hindamine lõpetatud 26. jaanuaril 2006 E 173 Alumiinium 2008 Uus hindamine lõpetatud 22. mail 2008 E 214 Etüül-p-hüdroksübensoaat 2004 Uus hindamine lõpetatud 13. juulil 2004 E 215 Naatriumetüül-p-hüdroksübensoaat 2004 Uus hindamine lõpetatud 13. juulil 2004 E 218 Metüül p-hüdroksübensoaat 2004 Uus hindamine lõpetatud 13. juulil 2004 E 219 Naatriummetüül-p-hüdroksübensoaat 2004 Uus hindamine lõpetatud 13. juulil 2004 E 235 Natamütsiin 2009 Uus hindamine lõpetatud 26. novembril 2009 E 473 Rasvhapete sahharoosestrid 2006 Uus hindamine lõpetatud 23. novembril 2004; läbi vaadatud 26. jaanuaril 2006 E 474 Rasvhapete mono- ja diglütseriidide sahharoosestrid 2006 Uus hindamine lõpetatud 23. novembril 2004; läbi vaadatud 26. jaanuaril 2006 E 901 Meevaha, valge ja kollane 2007 Uus hindamine lõpetatud 27. novembril 2007









II LISA

Prioriteetsed tähtajad artikli 3 lõigetes 1 ja 2 nimetatud funktsionaalrühmadesse kuuluvate teatavate toidu lisaainete puhul

I OSA: TOIDUVÄRVID

Artikli 3 lõikes 1 on toiduvärvide uue hindamise üldiseks lõpptähtajaks kehtestatud 31. detsember 2015; selle tähtaja raames on järgmistele toiduvärvidele kehtestatud konkreetsed tähtajad:

1. Järgmised toiduvärvid peavad olema hinnatud 15. aprilliks 2010 E 123 Amarant E 151 Briljantmust BN, must PN E 154 Pruun FK E 155 Pruun HT ja E 180 Litoolrubiin BK

2. Järgmised toiduvärvid peavad olema hinnatud 31. detsembriks 2010 E 100 Kurkumiin E 127 Erütrosiin E 131 Patentsinine V E 132 Indigotiin, indigokarmiin E 133 Briljantsinine FCF E 142 Roheline S E 150a Karamell E 150b Sulfitkaramell E 150c Ammooniumkaramell E 150d Ammooniumsulfitkaramell E 161b Luteiin E 161g Kantaksantiin E 170 Kaltsiumkarbonaat

3. Järgmised toiduvärvid peavad olema hinnatud 31. detsembriks 2015 E 101 i) Riboflaviin ii) riboflaviin-5′-fosfaat E 120 Košenill, karmiinhape, karmiinid E 140 Klorofüllid ja klorofülliinid: i) klorofüllid ii) klorofülliinid E 141 Klorofülli ja klorofülliini vasekompleksid: i) klorofülli vasekompleksid ii) klorofülliini vasekompleksid E 153 Taimne süsi E 160b Annaato, biksiin, norbiksiin E 160a Karoteenid: i) karoteenisegud ii) beetakaroteen E 160c Paprikaekstrakt, kapsantiin, kapsorubiin E 160e Beeta-apo-8′-karotenaal (C30) E 160f Beeta-apo-8-karoteenhappe etüülester (C30) E 162 Peedipunane, betaniin E 163 Antotsüaniinid E 171 Titaandioksiid E 172 Raudoksiidid ja -hüdroksiidid E 174 Hõbe E 175 Kuld

II OSA: TOIDU LISAAINED, V.A VÄRV- JA MAGUSAINED

Artikli 3 lõikes 1 on muude toidu lisaainete (v.a värv- ja magusained) uue hindamise üldiseks lõpptähtajaks kehtestatud 31. detsember 2018; selle tähtaja raames on teatavatele toidu lisaainetele ja lisaainete rühmadele kehtestatud konkreetsed tähtajad:

1. Säilitusained ja antioksüdandid E 200–203; E 210–215, E 218–252, E 280–285; E 300–E 321 ja E 586 peavad olema hinnatud 31. detsembriks 2015. Selles rühmas on prioriteetsed: E 310–312 Gallaadid E 320 Butüülhüdroksüanisool (BHA) E 321 Butüülhüdroksütolueeni (BHT) E 220–228 Vääveldioksiid ja sulfitid E 304 Rasvhapete askorbüülestrid: i) askorbüülpalmitaat ii) askorbüülstearaat E 200–203 Sorbiinhape ja sorbaadid E 284 Boorhape E 285 Naatriumtetraboraat (booraks) E 239 Heksametüleentetramiin E 242 Dimetüüldikarbonaat E 249 Kaaliumnitrit E 250 Naatriumnitrit E 251 Naatriumnitraat E 252 Kaaliumnitraat E 280–283 Propioonhape ja selle naatrium-, kaltsium- ja kaaliumsoolad E 306 Tokoferoolikontsentraat E 307 Alfa-tokoferool E 308 Gamma-tokoferool E 309 Delta-tokoferool

2. Emulgaatorid, stabilisaatorid, želeerivad ained E 322, E 400–E 419; E 422–E 495; ja E 1401–E 1451 peavad olema hinnatud 31. detsembriks 2016. Selles rühmas on prioriteetsed: E 483 Stearüültartraat E 491–495 Sorbitaanestrid E 431 Polüoksüetüleen(40)stearaat E 432–436 Polüsorbaadid E 444 Sahharoosdiatsetaatheksaisobutüraat E 481 Naatriumstearoüül-2-laktülaat E 482 Kaltsiumstearoüül-2-laktülaat E 414 Kummiaraabik ( *1 ) E 410 Jaanileivapuujahu (*1) E 417 Tarakummi (*1) E 422 Glütserool E 475 Rasvhapete polüglütseroolestrid

3. E 551 ränidioksiid, E 620–625 glutamaadid, E 1105 lüsotsüüm ja E 1103 invertaas peavad olema hinnatud 31. detsembriks 2016.

4. Ülejäänud toidu lisaained (v.a värv- ja magusained) peavad olema hinnatud 31. detsembriks 2018. Prioriteetsed on: E 552 Kaltsiumsilikaat E 553a Magneesiumsilikaat ja -trisilikaat E 553b Talk E 558 Bentoniit E 999 Quillaia ekstrakt E 338–343 Fosforhape ja fosfaadid E 450–452 Di-, tri- ja polüfosfaadid E 900 Dimetüülpolüsiloksaan E 912 Montaanhappe estrid E 914 Oksüdeeritud polüetüleenvaha E 902 Candellila vaha E 904 Šellak E 626–629 Guanüülhape, dinaatrium-5′-guanülaat, dikaalium-5′-guanülaat ja kaltsium-5′-guanülaat E 630–633 Inosiinhape, dinaatrium-5′-inosinaat, dikaalium-5′-inosinaat ja kaltsium-5′-inosinaat E 634–635 Kaltsium-5′-ribonukleotiidid ja dinaatrium-5′-ribonukleotiidid E 507–511 Soolhape, kaaliumkloriid, kaltsiumkloriid, magneesiumkloriid E 513 Väävelhape