2003A1219 — ET — 12.07.2013 — 001.001

Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest

►B EUROOPA ÜHENDUSE JA MONACO VÜRSTIRIIGI VAHELINE KOKKULEPE, MIS KÄSITLEB TEATUD ÜHENDUSE ÕIGUSAKTIDE KOHALDAMIST MONACO VÜRSTIRIIGI TERRITOORIUMIL (ELT L 332 19.12.2003, lk 42)

Muudetud:









▼B

EUROOPA ÜHENDUSE JA MONACO VÜRSTIRIIGI VAHELINE KOKKULEPE, MIS KÄSITLEB TEATUD ÜHENDUSE ÕIGUSAKTIDE KOHALDAMIST MONACO VÜRSTIRIIGI TERRITOORIUMIL







EUROOPA ÜHENDUS (edaspidi “ühendus”) ja MONACO VÜRSTIRIIK, edaspidi “Monaco”, VÕTTES ARVESSE ühenduse ja Monaco tihedaid suhteid, VÕTTES ARVESSE Monaco ja Prantsuse Vabariigi erisuhteid, SOOVIDES sõlmida kokkulepet, mis hõlbustaks teatud nendevahelist majandustegevust ja kaubavahetust, OLLES TEADLIK vajadusest luua kõnealusteks tegevusteks ühine õigusraamistik ja seda säilitada, ON OTSUSTANUD SÕLMIDA KÄESOLEVA KOKKULEPPE:







Artikkel 1

Eesmärk

1. Pooled lepivad kokku, et ka Monaco territooriumil kohaldatakse lisas loetletud ühenduse õigusakte, mis käsitlevad inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavaid ravimeid, kosmeetikatooteid ja meditsiiniseadmeid. Artiklis 3 kirjeldatud ühiskomitee muudab lisa nimetatud eesmärgi saavutamiseks, lisades eelkõige uued nimetatud valdkondi puudutavad ühenduse õigusaktid.

2. Euroopa Ühenduste Komisjoni poolt lõikes 1 viidatud õigusaktide kohaldamiseks vastu võetud õigusakte kohaldatakse ka Monaco territooriumil ilma ühiskomitee otsuseta. Käesoleva lepingu reguleerimisalasse kuuluvaid küsimusi puudutavate eeskirjade kohaldamisel tuleb neid tõlgendada vastavalt Euroopa Ühenduste Kohtu kohtupraktikale.

Artikkel 2

Rakendamine

1. Monaco võtab nõuetekohased meetmed artiklis 1 nimetatud õigusaktide ja otsuste kohaldamise tagamiseks.

2. Artiklis 1 viidatud sätete ühtse kohaldamise ja tõlgendamise tagamiseks võivad Monaco ametiasutused tugineda eri haldussuhetele Prantsuse Vabariigiga, võttes eelkõige arvesse Euroopa Ühenduste Kohtu asjakohast kohtupraktikat.

3. Käesoleva kokkuleppe kohaldamisega seotud probleemid tehakse teatavaks ühiskomiteele.

4. Iga aasta esitab Monaco ühiskomiteele aruande selle kohta, kuidas selle haldusasutused ja kohtud on kohaldanud ja tõlgendanud, võttes vajadusel arvesse Euroopa Kohtu tõlgendusi, artiklis 1 viidatud sätteid.

5. Kui ühiskomitee ei suuda tagada ühtset kohaldamist ja tõlgendamist kolme kuu jooksul alates sellest, kui neile on teatatud olulisest erinevusest Euroopa Kohtu ja Monaco kohtute kohtupraktika vahel või selle vahel, kuidas liikmesriikide ja Monaco ametiasutused artiklis 1 viidatud sätteid kohaldavad, algatatakse artiklis 4 sätestatud menetlus.

Artikkel 3

Ühiskomitee

1. Käesolevaga moodustatakse mõlema poole esindajatest koosnev ühiskomitee. See vastutab lepingu haldamise ja nõuetekohase kohaldamise eest. Selleks annab ta välja soovitusi. Ühiskomitee teeb otsuseid artiklis 1 sätestatud tingimuste kohaselt. Ühiskomitee teeb otsuseid vastastikuse kokkuleppe alusel.

2. Ühiskomitee eesistujaks on kordamööda mõlemad pooled vastavalt töökorras kindlaks määratud korrale.

3. Ühiskomitee tuleb kokku vastavalt vajadusele. Kumbki pool võib nõuda koosoleku kokkukutsumist.

4. Ühiskomitee kehtestab oma töökorra.

Artikkel 4

Vaidluste lahendamine

1. Kui tekib vaidlus käesoleva lepingu rakendamise üle või kui kuue kuu jooksul pärast käesoleva kokkuleppe kohaldamist ei ole vastavalt artikli 1 lõikele 1 lisale ühenduse õigusakti lisatud, võetakse küsimus ühiskomitee päevakorda.

2. Ühiskomiteel on vaidluse lahendamiseks aega 90 päeva alates vaidluse lahendamist sisaldava päevakorra vastuvõtmisest.

3. Kui ühiskomitee ei suuda vaidlust lõikes 2 nimetatud perioodi jooksul lahendada, lõpetatakse käesoleva kokkuleppe kohaldamine kuus kuud pärast nimetatud perioodi lõppemist.

Artikkel 5

Territoriaalne kohaldamisala

Käesolevat lepingut kohaldatakse ühelt poolt nende territooriumite suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, nimetatud asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Monaco territooriumi suhtes.

Artikkel 6

Jõustumine ja kehtivusaeg

1. Pooled ratifitseerivad käesoleva kokkuleppe ja kiidavad selle heaks oma menetluste kohaselt. Kokkulepe jõustub järgmise kuu esimesel päeval pärast seda, kui mõlemad pooled on teatanud eelmises lauses nimetatud menetluse lõpuleviimisest.

2. Käesolev leping sõlmitakse määramata ajaks. Mõlemad pooled võivad kokkuleppe kuuekuulise etteteatamisega denonsseerida.

Koostatud Brüsselis kahe tuhande kolmanda aasta neljandal detsembril kahes eksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, portugali, prantsuse, rootsi, saksa, soome ja taani keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar

▼M1

LISA

I. RAVIMID

OSUTATUD ÕIGUSAKTID

1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, nagu seda on muudetud — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2012/26/EL, 25. oktoober 2012, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/62/EL, 8. juuni 2011, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse (ELT L 174, 1.7.2011, lk 74); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/84/EL, 15. detsember 2010, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74); — komisjoni direktiiviga 2009/120/EÜ, 14. september 2009, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses uudsete ravimitega (ELT L 242, 15.9.2009, lk 3); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2009/53/EÜ, 18. juuni 2009, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega (ELT L 168, 30.6.2009, lk 33); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2008/29/EÜ, 11. märts 2008, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta seoses komisjoni rakendusvolitustega (ELT L 81, 20.3.2008, lk 51); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ, 31. märts 2004, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/24/EÜ, 31. märts 2004, millega muudetakse traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirja kohta (ELT L 136, 30.4.2004, lk 85); — komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ, 25. juuni 2003, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 159, 27.6.2003, lk 46), ja — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2002/98/EÜ, 27. jaanuar 2003, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30).

2. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, nagu seda on muudetud — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1027/2012, 25. oktoober 2012, seoses ravimiohutuse järelevalvega (ELT L 316, 14.11.2012, lk 38); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1235/2010, 15. detsember 2010, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta (ELT L 348, 31.12.2010, lk 1); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 219/2009, 11. märts 2009, millega kohandatakse teatavaid asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetluse kohaseid õigusakte otsusega 1999/468/EÜ kontrolliga regulatiivmenetluse osas – Kontrolliga regulatiivmenetlusega kohandamine – 2. osa (ELT L 87, 31.3.2009, lk 109); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121); ja — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1).

3. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, nagu seda on muudetud — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 596/2009, 18. juuni 2009, millega kohandatakse teatavaid asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetluse kohaseid õigusakte nõukogu otsusega 1999/468/EÜ kontrolliga regulatiivmenetluse osas – Kohandamine kontrolliga regulatiivmenetlusega – neljas osa (ELT L 188, 18.7.2009, lk 14); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2009/53/EÜ, 18. juuni 2009, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega (ELT L 168, 30.6.2009, lk 33); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11); — komisjoni direktiiviga 2009/9/EÜ, 10. veebruar 2009, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 44, 14.2.2009, lk 10); ja — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ, 31. märts 2004, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58).

4. Nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95, 10. veebruar 1995, Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, nagu seda on muudetud — nõukogu määrusega (EÜ) nr 2743/98, 14. detsember 1998 (EÜT L 345, 19.12.1998, lk 3); — komisjoni määrusega (EÜ) nr 494/2003, 18. märts 2003 (ELT L 73, 19.3.2003, lk 6); — nõukogu määrusega (EÜ) nr 1905/2005, 14. november 2005 (ELT L 304, 23.11.2005, lk 1); — komisjoni määrusega (EÜ) nr 312/2008, 3. aprill 2008 (ELT L 93, 4.4.2008, lk 8); — komisjoni määrusega (EÜ) nr 249/2009, 23. märts 2009 (ELT L 79, 25.3.2009, lk 34); — komisjoni määrusega (EL) nr 261/2010, 25. märts 2010 (ELT L 80, 26.3.2010, lk 36); — komisjoni määrusega (EL) nr 301/2011, 28. märts 2011 (ELT L 81, 29.3.2011, lk 5); — komisjoni määrusega (EL) nr 273/2012, 27. märts 2012 (ELT L 90, 28.3.2012, lk 11); ja — komisjoni määrusega (EL) nr 220/2013, 13. märts 2013 (ELT L 70, 14.3.2013, lk 1).

5. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).

6. Komisjoni määrus (EÜ) nr 668/2009, 24. juuli 2009, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1394/2007 mikroettevõtete, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete arendatud uudsete ravimite kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete hindamise ja sertifitseerimise osas (ELT L 194, 25.7.2009, lk 7).

7. Komisjoni määrus (EL) nr 37/2010, 22. detsember 2009, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi, nagu seda on muudetud — komisjoni määrusega (EL) nr 758/2010, 24. august 2010 (ELT L 223, 25.8.2010, lk 37); — komisjoni määrusega (EL) nr 759/2010, 24. august 2010 (ELT L 223, 25.8.2010, lk 39); — komisjoni määrusega (EL) nr 761/2010, 25. august 2010 (ELT L 224, 26.8.2010, lk 1); — komisjoni määrusega (EL) nr 890/2010, 8. oktoober 2010 (ELT L 266, 9.10.2010, lk 1); — komisjoni määrusega (EL) nr 914/2010, 12. oktoober 2010 (ELT L 269, 13.10.2010, lk 5); — komisjoni määrusega (EL) nr 362/2011, 13. aprill 2011 (ELT L 100, 14.4.2011, lk 26); — komisjoni määrusega (EL) nr 363/2011, 13. aprill 2011 (ELT L 100, 14.4.2011, lk 28); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 84/2012, 1. veebruar 2012 (ELT L 30, 2.2.2012, lk 1); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 85/2012, 1. veebruar 2012 (ELT L 30, 2.2.2012, lk 4); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 86/2012, 1. veebruar 2012 (ELT L 30, 2.2.2012, lk 6); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 107/2012, 8. veebruar 2012 (ELT L 36, 9.2.2012, lk 25); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 122/2012, 13. veebruar 2012 (ELT L 40, 14.2.2012, lk 2); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 123/2012, 13. veebruar 2012 (ELT L 40, 14.2.2012, lk 4); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 201/2012, 8. märts 2012 (ELT L 71, 9.3.2012, lk 37); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 202/2012, 8. märts 2012 (ELT L 71, 9.3.2012, lk 40). — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 221/2012, 14. märts 2012 (ELT L 75, 15.3.2012, lk 7); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 222/2012, 14. märts 2012 (ELT L 75, 15.3.2012, lk 10); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 436/2012, 23. mai 2012 (ELT L 134, 24.5.2012, lk 10); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 466/2012, 1. juuni 2012 (ELT L 143, 2.6.2012, lk 2); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 1161/2012, 7. detsember 2012 (ELT L 336, 8.12.2012, lk 14); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 1186/2012, 11. detsember 2012 (ELT L 338, 12.12.2012, lk 20); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 1191/2012, 12. detsember 2012 (ELT L 340, 13.12.2012, lk 35); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 59/2013, 23. jaanuar 2013 (ELT L 21, 24.1.2013, lk 21); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 115/2013, 8. veebruar 2013 (ELT L 38, 9.2.2013, lk 11); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 116/2013, 8. veebruar 2013 (ELT L 38, 9.2.2013, lk 14); — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 394/2013, 29. aprill 2013 (ELT L 118, 30.4.2013, lk 17); ja — komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 406/2013, 2. mai 2013 (ELT L 121, 3.5.2013, lk 42).

8. Komisjoni määrus (EL) nr 488/2012, 8. juuni 2012, millega muudetakse komisjoni määrust (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 150, 9.6.2012, lk 68).

9. Komisjoni määrus (EÜ) nr 1234/2008, 24. november 2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist, nagu seda onmuudetud komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012, 3. august 2012, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 209, 4.8.2012, lk 4).

10. Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 198/2013, 7. märts 2013, täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete tuvastamiseks valitava sümboli kohta (ELT L 65, 8.3.2013, lk 17).

11. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 469/2009, 6. mai 2009, ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152, 16.6.2009, lk 1).

12. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/35/EÜ, 23. aprill 2009, ravimites lubatud värvainete kohta (ELT L 109, 30.4.2009, lk 10).

13. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121), nagu seda onmuudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1235/2010, 15. detsember 2010 (ELT L 348, 31.12.2010, lk 1).

14. Komisjoni määrus (EÜ) nr 658/2007, 14. juuni 2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 155, 15.6.2007, lk 10).

15. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1), nagu seda on muudetud — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 469/2009, 6. mai 2009 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 1), ja — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1902/2006, 20. detsember 2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 20).

16. Komisjoni määrus (EÜ) nr 507/2006, 29. märts 2006, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT L 92, 30.3.2006, lk 6).

17. Komisjoni määrus (EÜ) nr 2049/2005, 15. detsember 2005, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt Euroopa Ravimiametile lõivu maksmise ja Euroopa Ravimiametilt haldusabi saamise eeskirjad (ELT L 329, 16.12.2005, lk 4).

18. Komisjoni direktiiv 2005/28/EÜ, 8. aprill 2005, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (ELT L 91, 9.4.2005, lk 13).

19. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/10/EÜ, 11. veebruar 2004, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44), nagu seda on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 219/2009, 11. märts 2009 (ELT L 87, 31.3.2009, lk 109).

20. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/9/EÜ, 11. veebruar 2004, heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta (ELT L 50, 20.2.2004, lk 28), nagu seda on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 219/2009, 11. märts 2009 (ELT L 87, 31.3.2009, lk 109).

21. Komisjoni direktiiv 2003/94/EÜ, 8. oktoober 2003, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22).

22. Nõukogu määrus (EÜ) nr 953/2003, 26. mai 2003, teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta (ELT L 135, 3.6.2003, lk 5), nagu seda on muudetud — komisjoni määrusega (EÜ) nr 1876/2004, 28. oktoober 2004, (ELT L 326, 29.10.2004, lk 22); ja — komisjoni määrusega (EÜ) nr 1662/2005, 11. oktoober 2005 (ELT L 267, 12.10.2005, lk 19).

23. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 141/2000, 16. detsember 1999, harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1), nagu seda on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 596/2009, 18. juuni 2009 (ELT L 188, 18.7.2009, lk 14).

24. Komisjoni direktiiv 91/412/EMÜ, 23. juuli 1991, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.8.1991, lk 70).

25. Nõukogu direktiiv 89/105/EMÜ, 21. detsember 1988, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT L 40, 11.2.1989, lk 8).

26. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/20/EÜ, 4. aprill 2001, liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34), nagu seda on muudetud — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1); ja — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 596/2009, 18. juuni 2009 (ELT L 188, 18.7.2009, lk 14).

27. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/98/EÜ, 27. jaanuar 2003, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30) (üksnes ravimite lähtematerjalina kasutatava vere ja verekomponentide kogumise ja uurimise osas).

28. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/23/EÜ, 31. märts 2004, inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.4.2004, lk 48) (üksnes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 kohaste uudsete ravimite lähtematerjalina kasutatavate kudede ja rakkude hankimise, annetamise, kodeerimise ja uurimise ning annetatud kudede ja rakkude kodeerimise ja pakendamise osas).

II. KOSMEETIKATOOTED

OSUTATUD ÕIGUSAKTID

1. Nõukogu direktiiv 76/768/EMÜ, 27. juuli 1976, liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169), nagu seda on muudetud — nõukogu direktiiviga 79/661/EMÜ, 24. juuli 1979 (EÜT L 192, 31.7.1979, lk 35); — komisjoni direktiiviga 82/147/EMÜ, 11. veebruar 1982 (EÜT L 63, 6.3.1982, lk 26); — nõukogu direktiiviga 82/368/EMÜ, 17. mai 1982 (EÜT L 167, 15.6.1982, lk 1); — komisjoni direktiiviga 83/191/EMÜ, 30. märts 1983, (EÜT L 109, 26.4.1983, lk 25); — komisjoni direktiiviga 83/341/EMÜ, 29. juuni 1983 (EÜT L 188, 13.7.1983, lk 15); — komisjoni direktiiviga 83/496/EMÜ, 22. september 1983 (EÜT L 275, 8.10.1983, lk 20); — nõukogu direktiiviga 83/574/EMÜ, 26. oktoober 1983 (EÜT L 332, 28.11.1983, lk 38); — komisjoni direktiiviga 84/415/EMÜ, 18. juuli 1984 (EÜT L 228, 25.8.1984, lk 31); — komisjoni direktiiviga 85/391/EMÜ, 16. juuli 1985, (EÜT L 224, 22.8.1985, lk 40); — komisjoni direktiiviga 86/179/EMÜ, 28. veebruar 1986 (EÜT L 138, 24.5.1986, lk 40); — komisjoni direktiiviga 86/199/EMÜ, 26. märts 1986 (EÜT L 149, 3.6.1986, lk 38); — komisjoni direktiiviga 87/137/EMÜ, 2. veebruar 1987 (EÜT L 56, 26.2.1987, lk 20); — komisjoni direktiiviga 88/233/EMÜ, 2. märts 1988, (EÜT L 105, 26.4.1988, lk 11); — nõukogu direktiiviga 88/667/EMÜ, 21. detsember 1988 (EÜT L 382, 31.12.1988, lk 46); — komisjoni direktiiviga 89/174/EMÜ, 21. veebruar 1989 (EÜT L 64, 8.3.1989, lk 10); — nõukogu direktiiviga 89/679/EMÜ, 21. detsember 1989 (EÜT L 398, 30.12.1989, lk 25); — komisjoni direktiiviga 90/121/EMÜ, 20. veebruar 1990 (EÜT L 71, 17.3.1990, lk 40); — komisjoni direktiiviga 91/184/EMÜ, 12. märts 1991 (EÜT L 91, 12.4.1991, lk 59); — komisjoni direktiiviga 92/8/EMÜ, 18. veebruar 1992 (EÜT L 70, 17.3.1992, lk 23); — komisjoni direktiiviga 92/86/EMÜ, 21. oktoober 1992 (EÜT L 325, 11.11.1992, lk 18); — nõukogu direktiiviga 93/35/EMÜ, 14. juuni 1993 (EÜT L 151, 23.6.1993, lk 32); — komisjoni direktiiviga 93/47/EMÜ, 22. juuni 1993 (EÜT L 203, 13.8.1993, lk 24); — komisjoni direktiiviga 94/32/EÜ, 29. juuni 1994 (EÜT L 181, 15.7.1994, lk 31); — komisjoni direktiiviga 95/34/EÜ, 10. juuli 1995 (EÜT L 167, 18.7.1995, lk 19); — komisjoni direktiiviga 96/41/EÜ, 25. juuni 1996 (EÜT L 198, 8.8.1996, lk 36); — komisjoni direktiiviga 97/1/EÜ, 10. jaanuar 1997 (EÜT L 16, 18.1.1997, lk 85); — komisjoni direktiiviga 97/18/EÜ, 17. aprill 1997 (EÜT L 114, 1.5.1997, lk 43); — komisjoni direktiiviga 97/45/EÜ, 14. juuli 1997 (EÜT L 196, 24.7.1997, lk 77); — komisjoni direktiiviga 98/16/EÜ, 5. märts 1998 (EÜT L 77, 14.3.1998, lk 44); — komisjoni direktiiviga 98/62/EÜ, 3. september 1998 (EÜT L 253, 15.9.1998, lk 20); — komisjoni direktiiviga 2000/6/EÜ, 29. veebruar 2000 (EÜT L 56, 1.3.2000, lk 42); — komisjoni direktiiviga 2000/11/EÜ, 10. märts 2000 (EÜT L 65, 14.3.2000, lk 22); — komisjoni direktiiviga 2000/41/EÜ, 19. juuni 2000 (EÜT L 145, 20.6.2000, lk 25); — komisjoni direktiiviga 2002/34/EÜ, 15. aprill 2002 (EÜT L 102, 18.4.2002, lk 19); — komisjoni direktiiviga 2003/1/EÜ, 6. jaanuar 2003 (EÜT L 5, 10.1.2003, lk 14); — komisjoni direktiiviga 2003/16/EÜ, 19. veebruar 2003 (ELT L 46, 20.2.2003, lk 24); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2003/15/EÜ, 27. veebruar 2003 (ELT L 66, 11.3.2003, lk 26); — komisjoni direktiiviga 2003/80/EÜ, 5. september 2003 (ELT L 224, 6.9.2003, lk 27); — komisjoni direktiiviga 2003/83/EÜ, 24. september 2003 (ELT L 238, 25.9.2003, lk 23); — komisjoni direktiiviga 2004/87/EÜ, 7. september 2004 (ELT L 287, 8.9.2004, lk 4); — komisjoni direktiiviga 2004/88/EÜ, 7. september 2004 (ELT L 287, 8.9.2004, lk 5); — komisjoni direktiiviga 2004/94/EÜ, 15. september 2004 (ELT L 294, 17.9.2004, lk 28); — komisjoni direktiiviga 2004/93/EÜ, 21. september 2004 (ELT L 300, 25.9.2004, lk 13); — komisjoni direktiiviga 2005/9/EÜ, 28. jaanuar 2005 (ELT L 27, 29.1.2005, lk 46); — komisjoni direktiiviga 2005/42/EÜ, 20. juuni 2005 (ELT L 158, 21.6.2005, lk 17); — komisjoni direktiiviga 2005/52/EÜ, 9. september 2005 (ELT L 234, 10.9.2005, lk 9); — komisjoni direktiiviga 2005/80/EÜ, 21. november 2005 (ELT L 303, 22.11.2005, lk 32); — komisjoni direktiiviga 2006/65/EÜ, 19. juuli 2006 (ELT L 198, 20.7.2006, lk 11); — komisjoni direktiiviga 2006/78/EÜ, 29. september 2006 (ELT L 271, 30.9.2006, lk 56); — komisjoni direktiiviga 2007/1/EÜ, 29. jaanuar 2007 (ELT L 25, 1.2.2007, lk 9); — komisjoni direktiiviga 2007/17/EÜ, 22. märts 2007 (ELT L 82, 23.3.2007, lk 27); — komisjoni direktiiviga 2007/22/EÜ, 17. aprill 2007 (ELT L 101, 18.4.2007, lk 11); — komisjoni direktiiviga 2007/53/EÜ, 29. august 2007 (ELT L 226, 30.8.2007, lk 19); — komisjoni direktiiviga 2007/54/EÜ, 29. august 2007 (ELT L 226, 30.8.2007, lk 21); — komisjoni direktiiviga 2007/67/EÜ, 22. november 2007 (ELT L 305, 23.11.2007, lk 22); — komisjoni direktiiviga 2008/14/EÜ, 15. veebruar 2008 (ELT L 42, 16.2.2008, lk 43); — komisjoni direktiiviga 2008/42/EÜ, 3. aprill 2008 (ELT L 93, 4.4.2008, lk 13); — komisjoni direktiiviga 2008/88/EÜ, 23. september 2008 (ELT L 256, 24.9.2008, lk 12); — komisjoni direktiiviga 2008/123/EÜ, 18. detsember 2008 (ELT L 340, 19.12.2008, lk 71); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2008/112/EÜ, 16. detsember 2008 (ELT L 345, 23.12.2008, lk 68); — komisjoni direktiiviga 2009/6/EÜ, 4. veebruar 2009 (ELT L 36, 5.2.2009, lk 15); — komisjoni direktiiviga 2009/36/EÜ, 16. aprill 2009 (ELT L 98, 17.4.2009, lk 31); — komisjoni direktiiviga 2009/129/EÜ, 9. oktoober 2009 (ELT L 267, 10.10.2009, lk 18); — komisjoni direktiiviga 2009/130/EÜ, 12. oktoober 2009 (ELT L 268, 13.10.2009, lk 5); — komisjoni direktiiviga 2009/134/EÜ, 28. oktoober 2009 (ELT L 282, 29.10.2009, lk 15); — komisjoni direktiiviga 2009/159/EL, 16. detsember 2009 (ELT L 336, 18.12.2009, lk 29); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1223/2009, 30. november 2009 (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59); — komisjoni direktiiviga 2009/164/EL, 22. detsember 2009 (ELT L 344, 23.12.2009, lk 41); — komisjoni direktiiviga 2010/3/EL, 1. veebruar 2010 (ELT L 29, 2.2.2010, lk 5); — komisjoni direktiiviga 2010/4/EL, 8. veebruar 2010 (ELT L 36, 9.2.2010, lk 21); — komisjoni direktiiviga 2011/59/EL, 13. mai 2011 (ELT L 125, 14.5.2011, lk 17); — nõukogu direktiiviga 2011/84/EL, 20. september 2011 (ELT L 283, 29.10.2011, lk 36); ja — komisjoni rakendusdirektiiviga 2012/21/EL, 2. august 2012 (ELT L 208, 3.8.2012, lk 8). Direktiiv 76/768/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 11. juulist 2013 ja asendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1223/2009, 30. november 2009, kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59).

2. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1223/2009, 30. november 2009, kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59), nagu seda on muudetud — komisjoni määrusega (EL) nr 344/2013, 4. aprill 2013, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) II, III, V ja VI lisa (ELT L 114, 25.4.2013, lk 1); ja — komisjoni määrusega (EL) nr 483/2013, 24. mai 2013, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) III lisa (ELT L 139, 25.5.2013, lk 8).

3. Esimene komisjoni direktiiv 80/1335/EMÜ, 22. detsember 1980, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 383, 31.12.1980, lk 27), nagu seda on muudetud komisjoni direktiiviga 87/143/EMÜ, 10. veebruar 1987 (EÜT L 57, 27.2.1987, lk 56).

4. Teine komisjoni direktiiv 82/434/EMÜ, 14. mai 1982, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 185, 30.6.1982, lk 1), nagu seda on muudetud komisjoni direktiiviga 90/207/EMÜ, 4. aprill 1990 (EÜT L 108, 28.4.1990, lk 92).

5. Kolmas komisjoni direktiiv 83/514/EMÜ, 27. september 1983, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 291, 24.10.1983, lk 9).

6. Neljas komisjoni direktiiv 85/490/EMÜ, 11. oktoober 1985, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 295, 7.11.1985, lk 30).

7. Viies komisjoni direktiiv 93/73/EMÜ, 9. september 1993, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalike analüüsimeetodite kohta (EÜT L 231, 14.9.1993, lk 34).

8. Komisjoni direktiiv 95/17/EÜ, 19. juuni 1995, millega nähakse ette nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses ühe või mitme koostisaine kandmata jätmisega kosmeetikatoodete märgistamisel kasutatavasse loetelusse (EÜT L 140, 23.6.1995, lk 26), nagu seda on muudetud — komisjoni direktiiviga 2006/81/EÜ, 23. oktoober 2006 (ELT L 362, 20.12.2006, lk 92); ja — aktiga Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta (ELT L 236, 23.9.2003, lk 33). Komisjoni direktiiv 95/17/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 11. juulist 2013.

9. Seitsmes komisjoni direktiiv 95/32/EÜ, 7. juuli 1995, mis käsitleb kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid (EÜT L 178, 28.7.1995, lk 20).

10. Seitsmes komisjoni direktiiv 96/45/EÜ, 2. juuli 1996, mis käsitleb kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid (EÜT L 213, 22.8.1996, lk 8).

11. Komisjoni otsus 96/335/EÜ, 8. mai 1996, millega kehtestatakse kosmeetikavahendite koostisainete nimekiri ja ühine nomenklatuur (EÜT L 132, 1.6.1996, lk 1), nagu seda on muudetud komisjoni otsusega 2006/257/EÜ (ELT L 97, 5.4.2006, lk 1).

III. MEDITSIINISEADMED

OSUTATUD ÕIGUSAKTID

1. Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ, 20. juuni 1990, aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17), nagu seda on muudetud — nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ, 14. juuni 1993 (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1); — nõukogu direktiiviga 93/68/EMÜ, 22. juuli 1993 (EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003, 29. september 2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1); ja — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2007/47/EÜ, 5. september 2007 (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21).

2. Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ, 14. juuni 1993, meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1), nagu seda on muudetud — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/79/EÜ, 27. oktoober 1998, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2000/70/EÜ, 16. november 2000, millega muudetakse nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid sisaldavate meditsiiniseadmete suhtes (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/104/EÜ, 7. detsember 2001, millega muudetakse nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 6, 10.1.2002, lk 50); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003, 29. september 2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1); ja — Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2007/47/EÜ, 5. september 2007 (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21).

3. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ, 27. oktoober 1998, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1), nagu seda on muudetud — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003, 29. september 2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1); — Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 596/2009, 18. juuni 2009 (ELT L 188, 18.7.2009, lk 14); ja — komisjoni direktiiviga 2011/100/EL, 20. detsember 2011 (ELT L 341, 22.12.2011, lk 50).

4. Komisjoni otsus 2002/364/EÜ, 7. mai 2002, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17), nagu seda on muudetud — komisjoni otsusega 2009/108/EÜ, 3. veebruar 2009 (ELT L 39, 10.2.2009, lk 34); — komisjoni otsusega 2009/886/EÜ, 27. november 2009 (ELT L 318, 4.12.2009, lk 25); ja — komisjoni otsusega 2011/869/EL, 20. detsember 2011 (ELT L 341, 22.12.2011, lk 63).

5. Komisjoni direktiiv 2003/12/EÜ, 3. veebruar 2003, rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 28, 4.2.2003, lk 43).

6. Komisjoni direktiiv 2003/32/EÜ, 23. aprill 2003, millega kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetele (ELT L 105, 26.4.2003, lk 18).

7. Komisjoni direktiiv 2005/50/EÜ, 11. august 2005, puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41).

8. Komisjoni otsus 2010/227/EL, 19. aprill 2010, Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).

9. Komisjoni määrus (EL) nr 207/2012, 9. märts 2012, meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28).