02000R0141 — ET — 26.07.2019 — 002.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 141/2000, 16. detsember 1999, harva kasutatavate ravimite kohta (ELT L 018 22.1.2000, lk 1)

Muudetud:









▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 141/2000,

16. detsember 1999,

harva kasutatavate ravimite kohta







Artikkel 1

Eesmärk

Käesoleva määruse eesmärk on sätestada ühenduse menetlus ravimite nimetamiseks harva kasutatavateks ravimiteks ja näha ette soodustused nimetatud harva kasutatavate ravimite uuringuteks, arendamiseks ja turuleviimiseks.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) ravim — direktiivi 65/65/EMÜ artiklis 2 määratletud inimtervishoius kasutatav ravim;

b) harva kasutatav ravim — ravim, mis on saanud sellise nimetuse vastavalt käesoleva määruse tingimustele;

c) sponsor — iga juriidiline või füüsiline isik ühenduses, kes soovib saavutada või on saavutanud ravimi nimetamise harva kasutatavaks ravimiks;

d) amet — Euroopa Ravimihindamisamet.

Artikkel 3

Nimetamise kriteeriumid

1. Ravim nimetatakse harva kasutatavaks ravimiks, kui tema sponsor tõendab:

a) et see on kavandatud taotluse esitamise ajal ühenduses mitte rohkemat kui viit inimest kümnest tuhandest mõjutava eluohtliku või jäävalt invaliidistava haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks või

et see on kavandatud eluohtliku, tõsiselt invaliidistava või tõsise ja kroonilise haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks ühenduses ning et ilma soodustusteta ei ole tõenäoline, et ravimi turustamine ühenduses annaks piisavat tulu vajaliku investeeringu õigustamiseks;

ja

b) et kõnealuse haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või ravimiseks ei ole ühenduses heakskiidetud rahuldavat meetodit või et sellise meetodi olemasolu korral toob ravim selle haigusseisundi tõttu kannatajatele märkimisväärset kasu.

▼M1

2. Komisjon võtab vastavalt artikli 10a lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele vastu käesoleva artikli lõike 1 rakendamiseks vajalikud sätted rakendusmääruse kujul.

▼B

Artikkel 4

Harva kasutatavate ravimite komitee

1. Käesolevaga luuakse ametis harva kasutatavate ravimite komitee, edaspidi „komitee”.

2. Komitee ülesanne on:

a) vaadata läbi iga talle vastavalt käesolevale määrusele esitatud taotlus ravimi nimetamiseks harva kasutatavaks ravimiks;

b) nõustada komisjoni harva kasutatavate ravimite poliitika kehtestamisel ja kujundamisel Euroopa Liidus;

c) aidata komisjoni harva kasutatavate ravimitega seotud rahvusvahelises koostöös ning sidemetes patsientide tugirühmadega;

d) aidata komisjonil koostada üksikasjalikud suunised.

3. Komitee koosseis on järgmine: iga liikmesriik nimetab ühe liikme, komisjon nimetab kolm liiget, kes esindavad patsientide organisatsioone, ja kolm liiget, kelle komisjon nimetab ameti soovituse alusel. Komitee liikmete ametiaeg on kolm aastat ja neid võib uueks ametiajaks tagasi nimetada. Neile võivad abiks olla eksperdid.

4. Komitee valib oma eesistuja kolmeks aastaks, teda saab üks kord tagasi valida.

5. Komisjoni esindajad ja ameti tegevdirektor või tema esindaja võivad osa võtta kõigist komitee koosolekutest.

6. Amet tagab komiteele sekretariaaditeenused.

7. Komitee liikmetelt nõutakse isegi pärast kohustuste lõppemist, et nad ei avaldaks mingit ametisaladuse alla kuuluvat teavet.

Artikkel 5

Nimetamise kord ja registrist kustutamine

1. Ravimile harva kasutatava ravimi nimetuse saamiseks esitab sponsor ametile taotluse ükskõik millisel ravimi arenduse etapil enne müügiloa taotlemist.

2. Taotlust peavad olema lisatud järgmised üksikasjad ja dokumendid:

a) sponsori nimi või ärinimi ja alaline elu- või asukoht;

b) ravimi toimeained;

c) kavandatav näidustus;

d) artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele vastavuse põhjendus ja arendusetapi kirjeldus, kaasa arvatud eeldatavad näidustused.

3. Komisjon koostab liikmesriikide, ameti ja huvitatud osapooltega konsulteerides üksikasjalikud suunised nimetamistaotluste vormi ja sisu kohta.

4. Amet kontrollib taotluse kehtivust ja koostab komiteele kokkuvõtliku aruande. Vajaduse korral võib ta nõuda sponsorilt taotlusele lisatud üksikasjade ja dokumentide täiendamist.

5. Amet tagab, et komitee esitab oma arvamuse 90 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist.

6. Arvamust ette valmistades annab komitee endast parima, et jõuda üksmeelele. Kui üksmeelele ei jõuta, võetakse arvamus vastu kahe kolmandiku komitee liikmete häälteenamusega. Arvamuse võib vastu võtta kirjalikus menetluses.

7. Kui komitee arvamus on, et taotlus ei vasta artikli 3 lõikes 1 ettenähtud kriteeriumidele, teatab amet sellest viivitamatult sponsorile. 90 päeva jooksul pärast arvamuse kättesaamist võib sponsor asja vaidlustamiseks esitada üksikasjalikud põhjused, mille amet edastab komiteele. Komitee otsustab, kas arvamus tuleb uuesti läbi vaadata järgmisel koosolekul.

▼M1

8. Amet edastab komitee lõpliku arvamuse viivitamatult komisjonile, kes teeb otsuse 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist. Erandjuhtudel, kui otsuse eelnõu ei ole kooskõlas komitee arvamusega, võetakse otsus vastu vastavalt artikli 10a lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele. Otsus teatatakse sponsorile ja edastatakse ametile ning liikmesriikide pädevatele asutustele.

▼B

9. Harva kasutatava ravimi nimetuse saanud ravim kantakse ühenduse harva kasutatavate ravimite registrisse.

10. Igal aastal esitab sponsor ametile aruande harva kasutatava ravimi nimetuse saanud ravimi arendamise olukorra kohta.

11. Harva kasutatava ravimi nimetuse üleandmiseks teisele sponsorile esitab nimetuse valdaja ametile eritaotluse. Konsulteerides liikmesriikide, ameti ja huvitatud isikutega koostab komisjon üksikasjalikud juhendid üleandmistaotluste konkreetse vormi ja sisu ning kõigi uue sponsori üksikasjade kohta.

12. Harva kasutatava ravimi nimetuse saanud ravim tuleb ühenduse harva kasutatavate ravimite registrist kustutada:

a) kui sponsor seda taotleb;

b) juhul, kui enne müügiloa andmist tõestatakse, et kõnealune ravim ei vasta enam artikli 3 kriteeriumidele;

c) kui lõpeb artiklis 8 sätestatud ainuõigus turul.

Artikkel 6

Abi ravimi väljatöötamiseks

1. Harva kasutatava ravimi sponsor võib enne müügiloa taotluse esitamist vastavalt määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 51 punktile j taotleda ametilt nõuannet, et viia läbi mitmesugused ravimi kvaliteedi, turvalisuse ja tõhususe näitamiseks vajalikud katsed ja uuringud.

2. Amet koostab harva kasutatavate ravimite arendamise korra, mis näeb ette õigusabi müügiloa taotluse sisu määratlemiseks määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 6 tähenduses.

Artikkel 7

Ühenduse müügiluba

1. Harva kasutatava ravimi turuleviimise eest vastutav isik võib ühenduselt taotleda ravimi müügiluba vastavalt määruse (EMÜ) nr 2309/93 sätetele, ilma et ta peaks põhjendama ravimi vastavust selle määruse lisa B osale.

2. Ametile määratakse igal aastal ühenduse poolt spetsiaalne summa, mis erineb määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklis 57 sätestatust. Amet peab seda summat kasutama ainult selleks, et osaliselt või täielikult loobuda kõigist ühenduse eeskirjadega ettenähtud lõivudest, mis on vastu võetud määruse (EMÜ) nr 2309/93 kohaselt. Ameti tegevdirektor esitab iga aasta lõpus selle summa kasutamise kohta üksikasjaliku aruande. Iga konkreetsel aastal tekkiv ülejääk kantakse üle ja lahutatakse järgmise aasta selleks ettenähtud summast.

3. Harva kasutatavale ravimile antud müügiluba hõlmab ainult artiklis 3 sätestatud kriteeriumidele vastavaid näidustusi. See ei piira võimalust taotleda eraldi müügiluba muude, käesoleva määruse reguleerimisalast väljajäävate näidustuste kohta.

Artikkel 8

Ainuõigus turul

1. Kui harva kasutatavale ravimile antakse müügiluba vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2309/93 või kui kõik liikmesriigid on andnud müügiload vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artiklites 7 ja 7a või ravimpreparaatidega seotud ning õigus- ja haldusnormidega kehtestatud sätete ühtlustamise kohta vastuvõetud nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivi 75/319/EMÜ ( 1 ) artikli 9 lõikes 4 sätestatud vastastikuse tunnustamise korrale ning piiramata intellektuaalomandiõigust või ühtki muud ühenduse õiguse sätet, ei või ühendus ega liikmesriigid 10 aasta jooksul vastu võtta uut sama näidustusega sarnase ravimi müügiloa taotlust ega anda müügiluba või vastu võtta olemasoleva müügiloa pikendamise taotlust.

2. Seda tähtaega võib lühendada kuue aastani juhul, kui viienda aasta lõpul tõestatakse, et asjaomase ravimi puhul ei täideta enam artikli 3 kriteeriume, muu hulgas juhul, kui kättesaadavate tõendite põhjal näidatakse, et toode on piisavalt tulus ja ainuõiguse säilitamine turul ei ole põhjendatud. Sel eesmärgil teatab liikmesriik ametile, et turul ainuõigust andvat kriteeriumi võidakse enam mitte täita, ja amet algatab siis artiklis 5 sätestatud menetluse. Sponsor peab ametile andma vajaliku teabe.

3. Erandina lõikest 1 ja piiramata intellektuaalomandiõigust või ühtki teist ühenduse õiguse sätet võib sama näidustusega sarnasele ravimile anda müügiloa juhul, kui:

a) algse harva kasutatava ravimi müügiloa valdaja on teisele taotlejale andnud oma nõusoleku või

b) algse harva kasutatava ravimi müügiloa valdaja ei suuda tarnida ravimit piisavas koguses või

c) teine taotleja suudab taotluses tõestada, et teine ravim, kuigi juba loa saanud harva kasutatava ravimiga sarnane, on ohutum, tõhusam või muul viisil kliiniliselt parem.

▼M2

4. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 10b vastu delegeeritud õigusakte, millega täiendatakse käesolevat määrust, võttes vastu „sarnase ravimi” ja „kliinilise paremuse” määratlused.

▼B

5. Komisjon koostab käesoleva artikli rakendamise üksikasjalikud suunised, konsulteerides liikmesriikide, ameti ja huvitatud isikutega.

Artikkel 9

Muud soodustused

1. Vastavalt käesoleva määruse sätetele harva kasutatavateks ravimiteks nimetatud ravimid vastavad soodustuste saamise tingimustele, mida ühendus ja liikmesriigid pakuvad, et toetada harva kasutatavate ravimite uurimist, arendamist ning kättesaadavust, eelkõige teadusuuringute ja tehnoloogia arengu raamprogrammides väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele uuringuteks ettenähtud abi saamise tingimustele.

2. Enne 22. juulit 2000 edastavad liikmesriigid komisjonile üksikasjaliku teabe kõigi meetmete kohta, mis nad on võtnud harva kasutatavate ravimite või seda nimetust saada võivate ravimite uurimise, arendamise ja kättesaadavuse toetamiseks. Seda teavet ajakohastatakse korrapäraselt.

3. Enne 22. jaanuari 2001 avaldab komisjon üksikasjaliku nimistu kõigist harva kasutatavate ravimite uurimise, arendamise ja kättesaadavuse toetamiseks ühenduses ja liikmesriikides pakutavate soodustuste kohta. Seda nimistut ajakohastatakse korrapäraselt.

Artikkel 10

Üldaruanne

Enne 22. jaanuari 2006 avaldab komisjon käesoleva määruse kohaldamisest saadud kogemuste üldaruande koos rahvatervisele toodud kasu aruandega.

▼M1

Artikkel 10a

1. Komisjoni abistab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) ( 2 ) artikli 121 lõikes 1 osutatud inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee.

2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse nõukogu otsuse 1999/468/EÜ ( 3 ) artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.

▼M2 —————

▼M2

Artikkel 10b

Delegeeritud volituste rakendamine

1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2. Artikli 8 lõikes 4 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 26. juulist 2019. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

3. Euroopa Parlament või nõukogu võivad artikli 8 lõikes 4 osutatud õiguste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse kõnealuses otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4. Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes ( 4 ) sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.

5. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

6. Artikli 8 lõike 4 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatavaks tegemist esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

▼B

Artikkel 11

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.

Seda kohaldatakse alates artikli 3 lõikes 2 ja artikli 8 lõikes 4 ettenähtud rakendusmääruste vastuvõtmise kuupäevast.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.