2012R0528 — ET — 23.09.2013 — 001.001

Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest

►B EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 528/2012, 22. mai 2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (EMPs kohaldatav tekst) (EÜT L 167, 27.6.2012, p.1)

Muudetud:









▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 528/2012,

22. mai 2012,

milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist

(EMPs kohaldatav tekst)







EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust ( 1 ), toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ( 2 ) ning arvestades järgmist: (1) Biotsiidid on vajalikud inimeste ja loomade tervisele kahjulike ning looduslikke või toodetud materjale kahjustavate organismide tõrjeks. Biotsiidid võivad aga oma omaduste ja nendega seotud kasutusviiside tõttu ohustada inimesi, loomi ja keskkonda. (2) Biotsiidi ei tuleks turul kättesaadavaks teha ega kasutada ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata. Töödeldud toodet tohiks turule lasta üksnes juhul, kui kõik biotsiidid, mida see sisaldab või millega seda töödeldi, sisaldavad käesoleva määruse kohaselt heakskiidetud toimeaineid. (3) Käesoleva määruse eesmärk on tõhustada biotsiidide vaba liikumist liidus, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Erilist tähelepanu tuleks pöörata haavatavate rühmade, näiteks rasedate ja laste kaitsele. Käesoleva määruse sätted peaksid põhinema ettevaatusprintsiibil, et toimeainete ja biotsiidide tootmine ning turul kättesaadavaks tegemine ei tooks kaasa kahjulikke mõjusid inimeste või loomade tervisele või vastuvõetamatut mõju keskkonnale. Biotsiididega kauplemisel esinevate takistuste võimalikult suures ulatuses kõrvaldamist silmas pidades tuleks sätestada toimeainete heakskiitmise ning biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise eeskirjad, sealhulgas lubade vastastikuse tunnustamise ja paralleelse kaubanduse eeskirjad. (4) Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme tagamiseks tuleks käesolevat määrust kohaldada ilma, et see piiraks tööohutust ning keskkonna- ja tarbijakaitset käsitlevate liidu õigusaktide kohaldamist. (5) Eeskirjad, mis käsitlevad biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ühenduses, kehtestati Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/8/EÜ ( 3 ). Nimetatud eeskirju on vaja kohandada kogemuste, eelkõige aruande alusel, mille komisjon esitas Euroopa Parlamendile ja nõukogule direktiivi rakendamise esimese seitsme aasta kohta ning milles on analüüsitud kõnealuse direktiiviga seotud probleeme ja selle nõrku külgi. (6) Võttes arvesse peamisi muudatusi, mis tuleks teha kehtivates eeskirjades, on sobiv õiguslik vahend direktiivi 98/8/EÜ asendamiseks määrus, milles sätestatakse selged, üksikasjalikud ja vahetult kohaldatavad eeskirjad. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne ja ühtlustatud viisil kohaldamine kogu liidu piires. (7) Tuleks eristada olemasolevaid toimeaineid, mis olid biotsiidide turul direktiivis 98/8/EÜ kehtestatud ülevõtmise tähtpäeval, ning uusi toimeaineid, mida nimetatud kuupäeval veel ei olnud biotsiidide turul. Käimasoleva olemasolevate toimeainete läbivaatamise ajal peaksid liikmesriigid lubama jätkuvalt teha niisuguseid toimeaineid sisaldavad biotsiidid vastavalt oma riiklikele eeskirjadele turul kättesaadavaks, kuni kõnealuste toimeainete heakskiitmist käsitlev otsus on vastu võetud. Pärast niisuguse otsuse vastuvõtmist peaksid liikmesriigid või vajaduse korral komisjon vastavalt vajadusele kas andma loa, loa tühistama või luba muutma. Uued toimeained tuleks enne neid sisaldavate biotsiidide turulelaskmist läbi vaadata, et turulelastavad uued tooted vastaksid käesoleva määruse nõuetele. Selleks et soodustada uute toimeainete väljatöötamist, ei tohiks uute toimeainete hindamise menetlus siiski takistada liikmesriikidel või komisjonil andmast piiratud ajaks luba teatavat toimeainet sisaldavatele biotsiididele enne kõnealuse toimeaine heakskiitmist, eeldusel et täielik toimik on esitatud ning et toimeainet ja biotsiidi peetakse vastavaks käesolevas määruses esitatud tingimustele. (8) Selleks et tagada toimeaineid turule laskvate isikute võrdne kohtlemine, tuleks neilt nõuda iga nende poolt biotsiidides kasutamiseks toodetava või imporditava toimeaine kohta toimiku pidamist või et neil oleks teabekasutusnõusolek toimiku või selles sisalduvate asjakohaste andmete kasutamiseks. Turul ei tohiks enam kättesaadavaks teha biotsiide, mis sisaldavad toimeaineid, mille osas asjaomane isik ei täida nimetatud kohustust. Sellisteks juhtudeks peaksid olema ette nähtud sobivad ajavahemikud biotsiidide olemasolevate varude hävitamise ja kasutamise järkjärguliseks lõpetamiseks. (9) Käesolevat määrust tuleks kohaldada biotsiididele, mis kasutajale tarnitud kujul koosnevad ühest või mitmest toimeainest või mis sellisel kujul sisaldavad või tekitavad üht või mitut toimeainet. (10) Õiguskindluse tagamiseks tuleb koostada liidu nimekiri toimeainetest, mis on heaks kiidetud kui biotsiidides kasutada lubatud toimeained. Tuleks ette näha menetlus, mille alusel hinnatakse, kas kanda konkreetne toimeaine kõnealusesse nimekirja või mitte. Tuleks täpsustada teavet, mida huvitatud isikud peaksid esitama toimeaine heakskiitmise taotluse ja selle nimekirja kandmise toetuseks. (11) Käesolevat määrust kohaldatakse ilma, et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ( 4 ). Teatavatel tingimustel ei kohaldata biotsiidis sisalduvate toimeainete suhtes kõnealuse määruse asjaomaseid sätteid. (12) Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme saavutamiseks ei tohiks lubada eriti ohtlike omadustega toimeainete kasutamist biotsiidides, välja arvatud teatavad eriolukorrad. See peaks hõlmama olukordi, mille puhul heakskiitmine on õigustatud, kuna ainega kokkupuute risk on minimaalne, kuna sellega kaitstakse inimeste ja loomade tervist või keskkonda või kui toimeaine heakskiitmata jätmine tooks ühiskonnale kaasa ebaproportsionaalselt raskeid tagajärgi. Kui otsustatakse, kas niisuguse toimeaine võib heaks kiita, tuleks võtta arvesse ka sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu. (13) Liidu nimekirja kuuluvad toimeained tuleks teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks korrapäraselt läbi vaadata. Kui ilmneb olulisi kahtlusi, et biotsiidides või töödeldud toodetes kasutatav toimeaine ei vasta käesoleva määruse nõuetele, peaks komisjonil olema võimalik selle toimeaine heakskiitmise otsus läbi vaadata. (14) Toimeained tuleks tähistada kui asendamisele kuuluvad ained, kui neil on teatavad neile omased ohtlikud omadused. Selleks et asendamisele kuuluvaid aineid oleks võimalik korrapäraselt läbi vaadata, ei tohiks kõnealuste ainete heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg ka otsuse uuendamise korral ületada seitset aastat. (15) Asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile loa andmisel või loa uuendamisel peaks olema võimalik võrrelda asjaomast biotsiidi teiste loa saanud biotsiidide, mittekeemiliste tõrjevahendite ja ennetusmeetoditega, seoses nende kasutamisest tulenevate riskide ja eelistega. Kõnealuse võrdleva hindamise tulemusena tuleks biotsiid, mis sisaldab asendamisele kuuluvaks aineks nimetatud toimeainet, keelata või selle kasutamist tuleks piirata, kui tõestatakse, et muud lubatud biotsiidid või mittekeemilised tõrje- või ennetusmeetodid, millest tulenev üldine risk inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale on oluliselt väiksem, on piisavalt tõhusad ning ei ole majanduslikust või praktilisest seisukohast vaadatuna oluliselt ebasoodsamad. Sellisel juhul tuleks sätestada asjakohased ajavahemikud biotsiidi järkjärguliseks kasutuselt kõrvaldamiseks. (16) Selleks et vältida tarbetut haldus- ja finantskoormust ettevõtjate ja pädevate asutuste jaoks, tuleks toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist käsitlevat taotlust või biotsiidi loa uuendamise taotlust täielikult ja põhjalikult hinnata üksnes juhul, kui pädev asutus, kes toimeainet esimesel korral hindas, peab seda kättesaadava teabe põhjal vajalikuks. (17) Tuleb tagada käesoleva määruse tehniliste, teaduslike ja haldusaspektide tõhus kooskõlastamine ja juhtimine liidu tasandil. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt asutatud Euroopa Kemikaaliamet („kemikaaliamet”) peaks täitma konkreetseid ülesandeid, mis on seotud toimeainete hindamise ja teatavatele biotsiidikategooriatele liidu loa andmisega, samuti täitma muid asjakohaseid ülesandeid. Sellest tulenevalt tuleks kemikaaliametis luua biotsiidikomitee, kes täidaks teatavaid käesoleva määrusega kemikaaliametile pandud ülesandeid. (18) Teatavaid määruses määratletud biotsiide ja töödeldud tooteid reguleeritakse ka teiste liidu õigusaktidega. Seetõttu on õiguskindluse tagamiseks vaja selget eristamist. Käesoleva määrusega hõlmatud tooteliigid ja iga liigi suunav kirjeldus tuleks esitada käesoleva määruse lisas. (19) Selliste biotsiididega, mis on ette nähtud kasutamiseks ka muudel kui käesoleva määrusega reguleeritud viisidel (nt desinfitseerimisvahendid, mida kasutatakse pindade desinfitseerimiseks haiglates ja meditsiiniseadmetes), võivad kaasneda muud kui käesolevas määruses käsitletavad riskid. Seepärast peaksid kõnealused biotsiidid vastama lisaks käesolevas määruses sätestatud nõuetele ka nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta), ( 5 ) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) ( 6 ) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) ( 7 ) I lisas sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele. (20) Kui tootel on biotsiiditoime, mis on omane selle kosmeetilisele toimele või kui seda biotsiiditoimet peetakse kosmeetikatoote teiseseks nõudeks ning see on seetõttu reguleeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) ( 8 ) kohaselt, peaks see toime ja toode jääma käesoleva määruse reguleerimisalast välja. (21) Toidu ja sööda ohutust reguleerivad muud liidu õigusaktid, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused ( 9 ). Seetõttu ei tuleks käesolevat määrust kohaldada repellentide või atraktantidena kasutatava toidu ja sööda suhtes. (22) Töötlemisel kasutatavad abiained on hõlmatud kehtivate liidu õigusaktidega, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) ( 10 ) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta) ( 11 ). Seepärast on asjakohane need käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta. (23) Kuna tooted, mida kasutatakse toiduainete või sööda säilitamiseks ja mis on ette nähtud kahjulike organismide tõrjeks ning mis varem kuulusid tooteliigi 20 alla, on hõlmatud määrusega (EÜ) nr 1831/2003 ning määrusega (EÜ) nr 1333/2008, ei ole kõnealuse tooteliigi säilitamine enam asjakohane. (24) Kuna laevade ballastvee ja sette kontrolli ning käitlemise rahvusvahelise konventsiooniga on ette nähtud ballastvee käitlemise süsteemidega kaasnevate riskide põhjalik hindamine, tuleks kõnealuste süsteemide lõplikku heakskiitmist ja sellele järgnevat tüübikinnitust käsitada samaväärsena loaga, mida nõutakse toote puhul vastavalt käesolevale määrusele. (25) Et vältida võimalikku negatiivset mõju keskkonnale, tuleks biotsiide, mida ei saa enam seaduslikult turul kättesaadavaks teha, käsitleda kooskõlas jäätmeid käsitlevate liidu õigusaktidega, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 19. novembri 2008. aasta direktiiviga 2008/98/EÜ (mis käsitleb jäätmeid), ( 12 ) ning kõnealuste õigusaktide siseriiklike rakendusaktidega. (26) Selleks et hõlbustada teatavate biotsiidide, mille kasutamistingimused on sarnased kõigis liikmesriikides, turul kättesaadavaks tegemist kogu liidus, on asjakohane selliste toodete jaoks ette näha liidu luba. Et anda kemikaaliametile aega vajaliku suutlikkuse loomiseks ja kõnealuses menetluses kogemuste omandamiseks, tuleks liidu loa taotlemise võimalust laiendada järk-järgult täiendavatele biotsiidikategooriatele, mille kasutustingimused on sarnased kõigis liikmesriikides. (27) Komisjon peaks liidu lubade andmise kogemused läbi vaatama ning esitama 31. detsembriks 2017 Euroopa Parlamendile ja nõukogule sellekohase aruande, lisades sellele vajaduse korral ettepanekud muudatuste tegemiseks. (28) Selleks et tagada üksnes selliste toodete turul kättesaadavaks tegemine, mis vastavad käesoleva määruse asjakohastele sätetele, peaks biotsiididele loa andma pädev asutus, kui luba käsitleb nende turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist liikmesriigi territooriumil või selle osal, või komisjon, kui luba käsitleb nende turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist liidus. (29) Innustamaks keskkonnale või inimeste või loomade tervisele soodsama mõjuga biotsiidide kasutamist, on asjakohane rakendada sellistele biotsiididele loa andmise lihtsustatud menetlust. Niisuguseid tooteid, mis on vähemalt ühes liikmesriigis loa saanud, tuleks võimaldada teha teatavatel tingimustel kättesaadavaks kõigi liikmesriikide turul, ilma vastastikuse tunnustamise vajaduseta. (30) Selleks et teha kindlaks biotsiide, mille puhul võiks kasutada lihtsustatud loa andmise menetlust, on asjakohane koostada loetelu toimeainetest, mida kõnealused biotsiidid võivad sisaldada. Esialgu peaks nimetatud loetelu sisaldama aineid, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 või direktiivi 98/8/EÜ alusel määratletud kui madala riskitasemega ained, toidulisanditena ja feromoonidena määratletud aineid ja muid aineid, mida peetakse vähetoksilisteks aineteks, nagu kosmeetikatoodetes ja toidus kasutatavad nõrgad happed, alkoholid ja taimsed õlid. (31) Biotsiidide hindamiseks ja neile loa andmiseks tuleb ette näha ühised põhimõtted, et tagada pädevate asutuste ühtlustatud lähenemisviis. (32) Biotsiidide kavandatud kasutusviisidega seotud riskide hindamiseks on asjakohane, et taotlejad esitavad vajalikku teavet sisaldavad toimikud. On vaja määratleda toimeaineid ja asjaomaste toimeainete sisaldusega biotsiide käsitlev põhiteave, mis on abiks nii loataotlejatele kui ka taotlusi hindavatele pädevatele asutustele loa andmise üle otsustamisel. (33) Pidades silmas loa andmise lihtsustatud menetluse alla mittekuuluvate toimeainete ja biotsiidide mitmekesisust, peaksid andmetele ja katsetele esitatavad nõuded vastama konkreetsetele asjaoludele ja võimaldama üldist riskihindamist. Seepärast peaks taotlejal olema võimalik vajaduse korral taotleda andmenõuete kohandamist, sealhulgas andmenõuetest loobumist juhul, kui kõnealused andmed ei ole toote kavandatud kasutusviise silmas pidades vajalikud või neid on võimatu esitada. Taotlejad peaksid oma taotluste toetuseks esitama asjakohase tehnilise ja teadusliku põhjenduse. (34) Selleks et aidata taotlejatel ning eelkõige väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel (VKEd) käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid täita, peaksid liikmesriigid tagama nõustamise, luues näiteks kasutajatoe. Selline nõustamine oleks täienduseks kemikaaliameti antavatele tegutsemisjuhistele ning muule nõule ja abile. (35) Selleks et tagada, et taotlejatel oleks võimalik tõhusalt kasutada õigust taotleda andmenõuete kohandamist, peaksid liikmesriigid andma nõu sellise võimaluse ning põhjuste kohta, mille puhul on võimalik kõnealuseid taotlusi esitada. (36) Turujuurdepääsu lihtsustamiseks peaks olema võimalik anda luba biotsiidide rühmale kui biotsiidiperele. Biotsiidiperes sisalduvatel biotsiididel peaksid olema sarnased kasutusalad ja samad toimeained. Tuleks täpsustada erinevused mittetoimeainete koostises või nende asendamine, kuid need ei tohi mõjutada negatiivselt riskitaset või vähendada oluliselt toote tõhusust. (37) Biotsiididele loa andmisel tuleb tagada, et need on eesmärgipärasel ja nõuetekohasel kasutamisel piisavalt tõhusad ega avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, nagu resistentsuse teke või selgroogsete puhul tarbetud kannatused ja valu. Veelgi enam, neil ei või olla teaduse ja tehnika olemasolevate andmete põhjal inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale ebasoovitavat mõju. Vajaduse korral tuleks kehtestada biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas, et kaitsta inimeste ja loomade tervist. Nimetatud nõuetele mittevastavatele biotsiididele luba ei anta, välja arvatud juhul, kui loa andmine on põhjendatud, sest võrreldes nende kasutamisest tulenevate riskidega tooks loa andmata jätmine ühiskonnale kaasa ebaproportsionaalselt raskeid tagajärgi. (38) Võimaluse korral tuleks vältida kahjulikke organisme sobivate ettevaatusabinõudega, nagu kaupade nõuetekohane ladustamine, asjakohaste hügieeninõuete järgimine ja jäätmete kohene kõrvaldamine. Võimaluse korral ning kui see on tõhusaks lahenduseks, tuleks alati kasutada biotsiide, mis kujutavad inimestele, loomadele ja keskkonnale väiksemat riski, ning selliseid biotsiide, mille eesmärk on vigastada, tappa või hävitada loomi, kes on võimelised tundma valu ja stressi, tuleks kasutada vaid viimase abinõuna. (39) Mõningad loa saanud biotsiidid võivad põhjustada teatavaid riske, kui neid kasutavad tavatarbijad. Seetõttu on asjakohane näha ette, et üldiselt ei tohiks teatavaid biotsiide lubada tavatarbijatele kasutamiseks turul kättesaadavaks teha. (40) Vältimaks hindamismenetluste dubleerimist ning tagamaks biotsiidide vaba liikumist liidus, tuleks kehtestada menetlused, mille abil tagatakse, et ühes liikmesriigis toodetele antud lubasid tunnustatakse teistes liikmesriikides. (41) Võimaldamaks liikmesriikide tihedamat koostööd biotsiidide hindamisel ja lihtsustamaks biotsiidide turulepääsu, peaks olema võimalik esmakordse riikliku loa taotlemisel käivitada vastastikuse tunnustamise menetlus. (42) Asjakohane on sätestada menetlused, mille eesmärgiks on riiklike lubade vastastikune tunnustamine ning eelkõige erimeelsuste lahendamine põhjendamatu viivituseta. Juhul kui pädev asutus keeldub loa vastastikusest tunnustamisest või teeb ettepaneku luba piirata, peaks koordineerimisrühm püüdma jõuda kokkuleppele võetavate meetmete suhtes. Kui koordineerimisrühm ei suuda ettenähtud aja jooksul kokkulepet saavutada, peaks komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks. Tehniliste või teaduslike küsimuste korral võib komisjon enne otsustamist pidada nõu kemikaaliametiga. (43) Kokkuleppel taotlejaga võib liikmesriikide keeldumist loa andmisest või loa tingimuste kohandamist siiski põhjendada kaalutlustega, mis on seotud avaliku korra või julgeoleku, inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmisega, rahvuslike rikkuste kaitsmisega ja sihtorganismide puudumisega. Kui taotlejaga kokkuleppele ei jõuta, peaks komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks. (44) Teatavat liiki biotsiidide kasutamine võib tekitada loomade heaoluga seotud probleeme. Seepärast tuleks liikmesriikidel lubada teha sellist liiki biotsiidide puhul erandeid biotsiidide vastastikuse tunnustamise põhimõttest, eeldusel et erandite tegemine on põhjendatud ega kahjusta käesoleva määruse eesmärki, mis on seotud siseturu kaitstuse piisava taseme tagamisega. (45) Selleks et lihtsustada loa andmise ja vastastikuse tunnustamise menetluste toimimist, on asjakohane kehtestada vastastikuse teabevahetuse süsteem. Selleks tuleks luua biotsiidiregister. Liikmesriigid, komisjon ja kemikaaliamet peaksid kasutama registrit selleks, et teha üksteisele kättesaadavaks biotsiididele loa taotlemisel esitatud andmed ja teaduslikud dokumendid. (46) Kui liikmesriigi huvides on kasutada biotsiidi, kuid puudub loa taotleja, kes oleks huvitatud kõnealuse biotsiidi turul kättesaadavaks tegemisest selles liikmesriigis, peaks luba olema võimalik taotleda ameti- või teadusasutustel. Kui neile luba antakse, peaksid neil olema samad õigused ja kohustused, mis on teistel loaomanikel. (47) Teaduse ja tehnika arengu ning loaomanike vajaduste arvessevõtmiseks on asjakohane täpsustada, millistel tingimustel on lube võimalik tühistada, läbi vaadata või muuta. Sellise teabe edastamine ja vahetamine, mis võib mõjutada lubade andmist, on vajalik ka selleks, et võimaldada pädevatel asutustel ja komisjonil võtta asjakohaseid meetmeid. (48) Rahvastiku tervist või keskkonda ähvardava ettenägematu ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda, peaks liikmesriikidel olema võimalik võimaldada piiratud ajaks teha turul kättesaadavaks biotsiidid, mis ei vasta käesoleva määruse nõuetele. (49) Selleks et ergutada toimeainete ja biotsiidide alast uurimis- ja arendustegevust, on vaja kehtestada eeskirjad, milles käsitletakse loata biotsiidide ja heakskiitmata toimeainete turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil. (50) Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles käsitletakse ühesuguste ning erinevates liikmesriikides loa saanud biotsiidide paralleelset kaubandust. (51) Et teha vajaduse korral kindlaks toimeainete sarnasus, on asjakohane kehtestada eeskirjad tehnilise samaväärsuse kohta. (52) Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmiseks ning liidust pärit töödeldud toodete ja kolmandatest riikidest imporditud töödeldud toodete erineva kohtlemise vältimiseks peaksid kõik siseturule viidud töödeldud tooted sisaldama üksnes heakskiidetud toimeaineid. (53) Selleks et tarbijatel oleks võimalik teha teadlikke valikuid ning et hõlbustada jõustamist ja anda ülevaade töödeldud toodete kasutamisest, tuleks kõnealused tooted asjakohaselt märgistada. (54) Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine heakskiitmist või hankida biotsiidile luba vastavalt käesolevale määrusele või direktiivile 98/8/EÜ, peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud heakskiitmise või loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides. (55) Selleks et tagada, et kogu ärisaladuse alla kuuluv teave, mis on esitatud toimeaine heakskiitmise toetuseks või biotsiidile loa saamiseks, oleks kaitstud alates selle esitamise hetkest, ning et ennetada olukordi, kus osa teavet ei ole kaitstud, tuleks andmekaitseperioodi kohaldada ka direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud teabe suhtes. (56) Selleks et ergutada uute toimeainete ning neid sisaldavate biotsiidide väljatöötamist, on vaja ette näha kaitseperiood selliste toimeainete heakskiitmise toetuseks või selliseid toimeaineid sisaldavatele biotsiididele loa hankimiseks esitatud ärisaladuse alla kuuluva teabe suhtes ning see peaks olema pikem kui olemasolevaid toimeaineid ja neid sisaldavaid biotsiide käsitleva teabe kaitseperiood. (57) On oluline viia loomkatsete hulk miinimumini ning tagada, et katsed biotsiididega või biotsiidides sisalduvate toimeainetega viiakse läbi üksnes juhul, kui toote eesmärk ja kasutusviis seda nõuavad. Taotlejad ei tohiks selgroogsetel tehtavaid katseid dubleerida, vaid peaksid katsete tulemusi õiglase kompensatsiooni eest jagama. Kui andmete omaniku ja võimaliku taotleja vahel puudub kokkulepe selgroogsetel tehtavate uuringute andmete jagamiseks, peaks kemikaaliamet lubama võimalikul taotlejal kasutada uuringute andmeid, ilma et see piiraks liikmesriigi kohtu mis tahes otsust kompensatsiooni kohta. Pädevatel asutustel ja kemikaaliametil peaks olema liidu registri kaudu juurdepääs kõnealuste uuringute omanike kontaktandmetele, et teavitada võimalikke taotlejaid. (58) Olemasolevate toimeainete turul tuleks võimalikult kiiresti kehtestada võrdsed tingimused, võttes arvesse eesmärki vähendada asjatute katsete hulka ja kulusid miinimumini – eriti VKEde jaoks –, vältida monopolide teket, säilitada vaba konkurents majandustegevuses osalejate vahel ning tagada andmete omanike kantud kulude õiglane kompenseerimine. (59) Samuti tuleks ergutada teabe kogumist muul viisil, mis ei hõlma loomkatseid ning mis on samaväärne ettenähtud katsete ja katsemeetoditega. Lisaks tuleks kasutada andmenõuete kohandamist, et vältida katsetega seotud tarbetuid kulusid. (60) Liikmesriigid peaksid võtma meetmeid asjakohase kontrolli- ja inspekteerimiskorra kehtestamiseks ning tootjad peaksid kohaldama sobivat ja proportsionaalset kvaliteedikontrollisüsteemi, millega tagatakse, et loa saanud biotsiidide ohutuse ja kvaliteedi suhtes kehtestatud nõudeid nende turul kättesaadavaks tegemisel täidetakse. Selleks võivad osutuda asjakohaseks liikmesriikide ühised meetmed. (61) Biotsiididest tulenevaid riske ja riskijuhtimismeetmeid käsitleva teabe edastamine on käesoleva määrusega kehtestatud süsteemi oluline osa. Pädevad asutused, kemikaaliamet ja komisjon peaksid teabele juurdepääsu lihtsustamisel järgima konfidentsiaalsuse põhimõtet ning hoidma ära mis tahes teabe avalikustamise, mis võib kahjustada asjaomase isiku ärihuvisid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik inimeste tervise, ohutuse, keskkonna või muude ülekaalukate üldiste huvide kaitseks. (62) Selleks et suurendada järelevalve ja kontrolli tõhusust ning näha ette asjakohane teave biotsiididest tulenevate riskide vähendamiseks, peaksid loaomanikud pidama arvestust biotsiidide kohta, mida nad turule lasevad. (63) On vaja kindlaks määrata, et kemikaaliametit käsitlevaid määruse (EÜ) nr 1907/2006 sätteid tuleks vastavalt kohaldada ka seoses biotsiidide ja neis sisalduvate toimeainetega. Kui seoses käesoleva määruse kohaste kemikaaliameti ülesannete ja nende täitmisega on vaja eraldi sätteid, tuleks sellised sätted ette näha käesoleva määrusega. (64) Käesoleva määruse kohaldamisega seotud menetluste kulud peavad kandma lisaks nendele, kes toetavad toimeainete heakskiitmist, need, kes teevad biotsiide turul kättesaadavaks, ning need, kes soovivad neid turul kättesaadavaks teha. Siseturu tõrgeteta toimimise edendamiseks on asjakohane kehtestada teatavad ühised põhimõtted, mida kohaldatakse nii kemikaaliametile kui ka liikmesriikide pädevatele asutustele makstavate tasude suhtes, arvestades seejuures vajadust võtta asjakohasel viisil arvesse VKEde erivajadusi. (65) On vaja ette näha teatavate kemikaaliameti otsuste edasikaebamise võimalus. Määrusega (EÜ) nr 1907/2006 kemikaaliametis moodustatud apellatsiooninõukogu peaks menetlema ka otsuseid, mida kemikaaliamet on käesoleva määruse kohaselt vastu võtnud ning mis on edasi kaevatud. (66) Teadlased ei ole kindlad, kas nanomaterjalid on inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale ohutud. Tarbijakaitse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja töötada välja nanomaterjalide ühtne määratlus, tuginedes võimaluse korral asjakohaste rahvusvaheliste foorumite tööle, ning täpsustada, et toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, kui seda ei ole selgesõnaliselt nimetatud. Komisjon peaks teaduse arengut arvestades vaatama nanomaterjale käsitlevad sätted korrapäraselt läbi. (67) Tõrgeteta ülemineku tagamiseks on asjakohane ette näha käesoleva määruse kohaldamise edasilükkamine ning erimeetmed, mis käsitlevad enne käesoleva määruse jõustumist esitatud toimeainete heakskiitmise ja biotsiididele loa saamise taotluste hindamist. (68) Kemikaaliamet peaks toimeainete heakskiitmise uute taotluste esitamise kooskõlastamise ja lihtsustamisega seotud ülesanded üle võtma alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast. Kuna varem esitatud toimikuid on siiski palju, on asjakohane anda kemikaaliametile aega end ette valmistada uute ülesannete täitmiseks, mis on seotud direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatud toimikutega seotud ülesannetega. (69) Selleks et arvestada ettevõtjate õiguspäraseid ootusi seoses direktiivis 98/8/EÜ käsitletud madala riskitasemega biotsiidide turulelaskmise ja kasutamisega, tuleks neil lubada kõnealuseid tooteid turul kättesaadavaks teha, kui need vastavad nimetatud direktiivi kohastele madala riskitasemega biotsiidide registreerimise eeskirjadele. Pärast esmakordse registreerimise kehtivuse lõppemist tuleks siiski kohaldada käesolevat määrust. (70) Arvestades seda, et mõne toote suhtes ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ette üleminekuperioodid selliste toodete ja töödeldud toodete jaoks. (71) Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks vajaduse korral arvestada teisi ainete ja toodete läbivaatamise või neile lubade andmisega seotud tööprogramme või asjakohaseid rahvusvahelisi konventsioone. Eelkõige peaks määrus aitama kaasa 6. veebruaril 2006 Dubais vastu võetud kemikaalide kasutamise rahvusvahelise strateegilise lähenemisviisi elluviimisele. (72) Käesoleva määruse täiendamiseks ja muutmiseks peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte seoses käesoleva määruse teatavate mitteoluliste osadega. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. (73) Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise või toimeaine nimetatud lisast välja jätmisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad delegeeritud õigusaktid. (74) Selleks, et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes ( 13 ). (75) Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud toimeaine heakskiitmisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid. (76) Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt biotsiidide siseturu paremat toimimist, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning selle ulatuse ja toime tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale, ning arvestades järgmist: ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:







I

PEATÜKK

REGULEERIMISALA JA MÕISTED

Artikkel 1

Eesmärk ja sisu

1. Käesoleva määruse eesmärk on parandada siseturu toimimist biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade ühtlustamise abil, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Käesoleva määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil, et tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse. Erilist tähelepanu pööratakse haavatavate elanikkonnarühmade kaitsele.

2. Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad

a) biotsiidides kasutada lubatud toimeainete loetelu kehtestamiseks liidu tasandil,

b) biotsiididele loa andmiseks,

c) lubade vastastikuseks tunnustamiseks liidu piires,

d) biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks ühes või mitmes liikmesriigis või liidus,

e) biotsiididega töödeldud toodete turulelaskmiseks.

Artikkel 2

Reguleerimisala

1. Käesolevat määrust kohaldatakse biotsiidide ja töödeldud toodete suhtes. Käesoleva määrusega hõlmatud biotsiidiliikide loetelu ning kirjeldused on esitatud V lisas.

2. Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei kohaldata käesolevat määrust biotsiidide või nendega töödeldud toodete suhtes, mis kuuluvad järgmiste õigusaktide reguleerimisalasse:

a) nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiiv 90/167/EMÜ, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused ( 14 );

b) direktiiv 90/385/EMÜ, direktiiv 93/42/EMÜ ja direktiiv 98/79/EÜ;

c) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, ( 15 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ( 16 ) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet ( 17 );

d) määrus (EÜ) nr 1831/2003;

e) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 852/2004 toiduainete hügieeni kohta ( 18 ) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 853/2004, millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad ( 19 );

f) määrus (EÜ) nr 1333/2008;

g) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi) ( 20 );

h) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 767/2009 sööda turuleviimise ja kasutamise kohta ( 21 );

i) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turuleviimise kohta ( 22 );

j) määrus (EÜ) nr 1223/2009;

k) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiv 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta ( 23 ).

Olenemata esimesest alalõigust, kui biotsiid kuulub mõne eespool nimetatud õigusakti kohaldamisalasse ning seda kavatsetakse kasutada eesmärgil, mida kõnealustes õigusaktides ei ole reguleeritud, kohaldatakse käesolevat määrust ka selle biotsiidi suhtes, kui kõnealustes õigusaktides ei ole neid eesmärke käsitletud.

3. Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei piira käesolev määrus järgmiste õigusaktide kohaldamist:

a) nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta ( 24 );

b) nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiiv 89/391/EMÜ töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta ( 25 );

c) nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl ( 26 );

d) nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta ( 27 );

e) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta ( 28 );

f) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiiv 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl ( 29 );

g) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik ( 30 );

h) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest ( 31 );

i) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 850/2004 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta ( 32 );

j) määrus (EÜ) nr 1907/2006;

k) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/114/EÜ eksitava ja võrdleva reklaami kohta ( 33 );

l) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta määrus (EÜ) nr 689/2008 ohtlike kemikaalide ekspordi ja impordi kohta ( 34 );

m) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ( 35 );

n) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiiv 2009/128/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks ( 36 );

o) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. septembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1005/2009 osoonikihti kahandavate ainete kohta ( 37 );

p) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta ( 38 );

q) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta direktiiv 2010/75//EL tööstusheidete kohta ( 39 ).

4. Artiklit 69 ei kohaldata biotsiidide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, merel või õhus.

5. Käesolevat määrust ei kohaldata

a) repellentide või atraktantidena kasutatava toidu või sööda suhtes,

b) abiainena kasutatavate biotsiidide suhtes.

6. Biotsiide, mis on laevade ballastvee ja sette kontrolli ning käitlemise rahvusvahelise konventsiooni kohaselt lõplikult heaks kiidetud, käsitatakse käesoleva määruse VIII peatüki kohast luba omavate biotsiididena. Artikleid 47 ja 68 kohaldatakse vastavalt.

7. Käesolevas määruses sätestatu ei takista liikmesriike piiramast või keelustamast biotsiidide kasutamist joogivees.

8. Liikmesriigid võivad konkreetsetel juhtudel kehtestada teatavate biotsiidide või töödeldud toote koostises esinevate biotsiidide suhtes erandeid käesolevast määrusest, kui see on vajalik riigikaitse huvides.

9. Toimeainete ja biotsiidide kõrvaldamine toimub kooskõlas liidu ja liikmesriikide kehtivate jäätmealaste õigusaktidega.

Artikkel 3

Mõisted

1. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „biotsiid” — mis tahes aine või segu niisuguses vormis, nagu see tarnitakse kasutajale, ning mis sisaldab või tekitab üht või enamat toimeainet ja mille eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute; — mis tahes aine või segu, mis on loodud ainetest või segudest, mis ise ei kuulu esimese taande alla, ja mille kasutamise eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute. Töödeldud toode, millel on esmane biotsiiditoime, loetakse biotsiidiks.

b) „mikroorganism” –mis tahes rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud alamad seened, viirused, bakterid, pärmseened, hallitusseened, vetikad, algloomad ja mikroskoopilised parasitaarussnugilised;

c) „toimeaine” –aine või mikroorganism, mis avaldab toimet kahjulikele organismidele või nende vastu;

d) „olemasolev toimeaine” –toimeaine, mis oli turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;

e) „uus toimeaine” –toimeaine, mis ei olnud turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;

f) „probleemne aine” – mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, ja eriti haavatavatele elanikkonnarühmadele, loomadele või keskkonnale vahetult või teatud aja jooksul kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib. Muude probleemide puudumise korral oleks selliseks aineks tavaliselt — nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud või ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele vastav aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, või — määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud või ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele vastav aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks kõnealuse määruse tähenduses; — aine, mis vastab püsiva orgaanilise saasteaine (POP) kriteeriumidele määruse (EÜ) nr 850/2004 kohaselt või vastab püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise aine (PBT) või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine (vPvB) kriteeriumidele määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kohaselt;

g) „kahjulik organism” –organism, sealhulgas patogeenne mõjur, mille olemasolu on soovimatu või millel on inimestele, nende tegevusele, toodetele, mida nad kasutavad või toodavad, loomadele või keskkonnale kahjustav mõju;

h) „jäägid” –ained, mida esineb taimse või loomse päritoluga toodetes või nende pinnal, veevarudes, joogivees, toidus, söödas või mujal keskkonnas ja mis tulenevad biotsiidi kasutamisest, kaasa arvatud selliste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused;

i) „turul kättesaadavaks tegemine” –biotsiidi või nendega töödeldud toote mis tahes tarnimine äritegevuslikuks turustamiseks või kasutamiseks kas tasu eest või tasuta;

j) „turulelaskmine” –biotsiidi või nendega töödeldud toote esmakordne turul kättesaadavaks tegemine;

k) „kasutamine” –kõik biotsiididega teostatavad toimingud, sealhulgas ladustamine, käitlemine, segamine ja nendega töötlemine, välja arvatud mis tahes toiming, mille eesmärk on biotsiidide või nendega töödeldud toodete eksportimine liidust;

l) „töödeldud toode” –mis tahes aine, segu või toode, mida on töödeldud ühe või mitme biotsiidiga või mis sisaldab tahtlikult üht või mitut biotsiidi;

m) „riiklik luba” –haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas;

n) „liidu luba” –haldusakt, millega komisjon lubab biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada liidu territooriumil või selle osas;

o) „luba” –riiklik luba, liidu luba või artikli 26 kohane luba;

p) „loaomanik” –loal märgitud isik, kes on asutatud liidus ja vastutab biotsiidi turulelaskmise eest teatavas liikmesriigis või liidus;

q) „tooteliik” –üks V lisas täpsustatud tooteliikidest;

r) „üksik biotsiid” –biotsiid, milles sisalduva toimeaine või mittetoimeainete osakaal ei muutu kavandatult;

s) „biotsiidipere” –rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala, mis sisaldavad samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid ning mille koostises esineb spetsiifilisi erinevusi, mis ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete riskitaset ega vähenda oluliselt nende tõhusust;

t) „teabekasutusnõusolek” –originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või tema esindaja, milles nähakse ette, et pädevad asutused, kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada kolmanda isiku heaks käesoleva määruse eesmärkidel;

u) „toit ja sööt” –toit määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 määratletud tähenduses ning sööt sama määruse artikli 3 lõikes 4 määratletud tähenduses;

v) „abiaine” –määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 3 lõike 2 punkti b või määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 2 lõike 2 punkti h määratlusega hõlmatud mis tahes aine;

w) „tehniline samaväärsus” –sellise aine keemilise koostise ja ohtlike omaduste sarnasus, mis on pärit tootmiskohast erinevast allikast või samast allikast (kuid muutunud on tootmisprotsess ja/või tootmiskoht), võrreldavast tootmiskohast pärit ainega, mille suhtes viidi läbi esimene riskihindamine, nagu on sätestatud artiklis 54;

x) „kemikaaliamet” –määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliamet;

y) „reklaam” –vahend biotsiidi müügi või kasutuse edendamiseks trüki-, elektroonilise või muu meedia vahendusel;

z) „nanomaterjal” – looduslik või valmistatud toimeaine või mittetoimeaine, mis sisaldab osakesi vabana, agregaadina või aglomeraadina ning mille osakestest vähemalt 50 % on arvupõhise jaotuse järgi 1–100 nm suurused või mille välismõõtmetest üks või mitu on 1–100 nm. Fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm, loetakse nanomaterjalideks. Selle mõiste määratlemiseks määratletakse järgmised mõisted: — „osake” – väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid; — „aglomeraat” – nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga; — „agregaat” – tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake; aa) „halduslik muudatus” – – kehtiva loa puhtalt haldusliku iseloomuga muudatus, millega ei kaasne biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe muutmist; ab) „vähem tähtis muudatus” – – kehtiva loa muudatus, mis ei ole puhtalt haldusliku iseloomuga ja mis nõuab üksnes biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe piiratud ümberhindamist; ac) „oluline muudatus” – – kehtiva loa muudatus, mis ei ole haldusliku iseloomuga ega vähem tähtis muudatus; ad) „haavatavad elanikkonnarühmad” – – inimesed, keda on biotsiidide akuutsete ja krooniliste tervisemõjude hindamisel vaja eelkõige arvesse võtta. Nende hulka kuuluvad rasedad ja rinnaga toitvad naised, sündimata lapsed, imikud ja lapsed, eakad ning töötajad ja elanikud, kellel on pikaajaline suur kokkupuude biotsiididega; ae) „väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKEd)” – – väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, nagu need on määratletud komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses 2003/361/EÜ mikroettevõtjate, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta ( 40 ).

2. Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 3 sätestatud määratlusi järgmiste mõistete puhul:

a) „aine”,

b) „segu”,

c) „toode”,

d) „toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus”,

e) „teaduslik uurimis- ja arendustegevus”.

3. Komisjon võib liikmesriigi taotlusel rakendusaktide abil otsustada, kas aine on nanomaterjal, võttes arvesse eelkõige komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitust 2011/696/EL nanomaterjali määratluse kohta, ( 41 ) ja kas konkreetne toode või tooterühm on biotsiid või töödeldud toode või mitte. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

4. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada nanomaterjali käesoleva artikli lõike 1 punkti z kohast määratlust, pidades silmas tehnika ja teaduse arengut ning võttes arvesse soovitust 2011/696/EL.







II

PEATÜKK

TOIMEAINETE HEAKSKIITMINE

Artikkel 4

Heakskiitmise tingimused

1. Toimeaine kiidetakse heaks esialgu kuni kümneks aastaks, kui vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidi puhul võib eeldada vastavust artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võttes arvesse artikli 19 lõigetes 2 ja 5 esitatud tingimusi. Artikli 5 kohane toimeaine võidakse heaks kiita esialgu ainult kuni viieks aastaks.

2. Toimeained kiidetakse heaks üksnes nendes tooteliikides, mille kohta kooskõlas artikliga 6 on esitatud asjakohased andmed.

3. Heakskiitmisel täpsustatakse vajaduse korral järgmisi tingimusi:

a) toimeaine minimaalne puhtusaste;

b) teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus;

c) tooteliik;

d) kasutusviis- ja valdkond, sealhulgas vajaduse korral kasutus töödeldud toodetes;

e) kasutajarühmade nimetused;

f) vajaduse korral stereoisomeeride keemilise identsuse iseloomustamine;

g) muud eritingimused, mis põhinevad kõnealust toimeainet käsitleva teabe hindamisel;

h) toimeaine heakskiitmise kuupäev ja heakskiitmise otsuse aegumise kuupäev.

4. Toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui see on selgelt mainitud.

Artikkel 5

Väljajätmise kriteeriumid

1. Kui lõikest 2 ei tulene teisiti, ei kiideta heaks järgmisi toimeaineid:

a) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria kantserogeenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria kantserogeenideks;

b) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria mutageenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria mutageenideks;

c) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;

d) toimeained, mida saab lõike 3 esimeses lõigu kohaselt määratletud kriteeriumide alusel või, kuni nende kriteeriumide vastuvõtmiseni, lõike 3 teise ja kolmanda lõigu alusel pidada aineteks, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mis võivad avaldada inimestele kahjulikku mõju, või mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f ja artikli 59 lõike 1 kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;

e) toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv.

2. Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 1 kohaldamist, võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimeained heaks kiita, kui on näidatud, et täidetud on vähemalt üks järgmistest tingimustest:

a) inimeste, loomade või keskkonna kokkupuute risk biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tõepärase halvima juhu kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või muudes tingimustes, mille eesmärk on välistada selle kokkupuude inimestega ja sattumine keskkonda;

b) on tõendatud, et toimeaine on hädavajalik inimeste ja loomade tervist või keskkonda ähvardava tõsise ohu ennetamiseks või ohjamiseks, või

c) toimeaine heakskiitmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju ühiskonnale võrreldes aine kasutamisest tuleneva riskiga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.

Kui otsustatakse selle üle, kas toimeaine võib heaks kiita esimese lõigu kohaselt, võetakse väga olulise tegurina arvesse sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu.

Käesoleva lõike kohaselt heaks kiidetud toimeaineid sisaldava mis tahes biotsiidi kasutamise suhtes kohaldatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, et tagada, et nimetatud toimeainete kokkupuude inimeste, loomade ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini. Kõnealuse toimeainega biotsiidi kasutamine piirdub liikmesriikidega, kus vähemalt üks käesolevas lõikes sätestatud tingimustest on täidetud.

3. Komisjon võtab hiljemalt 31. detsembril 2013 kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusaktid, millega määratakse kindlaks teaduslikud kriteeriumid endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määratlemiseks.

Kuni nimetatud kriteeriumide vastuvõtmiseni loetakse toimeaineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need toimeained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria kantserogeeniks ja 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega toimeaineteks.

Lisaks võib lugeda aineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need ained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja millel on toksiline mõju endokriinsetele näärmetele, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks.

Artikkel 6

Taotluses esitatavad andmed

1. Taotlus toimeaine heakskiitmiseks sisaldab vähemalt järgmisi elemente:

a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;

b) toimik vähemalt ühe vastavat toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidi kohta, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, ning

c) tõendid selle kohta, et kohaldatakse artikli 5 lõiget 2, kui toimeaine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile.

2. Olenemata lõikest 1, ei pea taotleja esitama toimikus lõike 1 punktide a ja b kohaselt nõutud andmeid, juhul kui

a) andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;

b) andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või

c) andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.

Siiski tuleb esitada piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele, kui seda nõuab taotlust hindav pädev asutus artikli 8 lõike 2 alusel.

3. Taotleja võib teha ettepaneku kohandada lõike 1 punktide a ja b kohaseid toimiku andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.

4. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, milles määratakse kindlaks kriteeriumid selle kohta, millal on käesoleva artikli lõike 1 kohaste andmenõuete kohandamine käesoleva artikli lõike 2 punktis a nimetatud põhjusel õigustatud.

Artikkel 7

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1. Taotleja esitab taotluse toimeaine heakskiitmiseks või toimeaine heakskiitmise tingimuste muutmiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks taotlust hindama, ning esitab kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

2. Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul alates taotluse saamisest. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Pärast artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasude maksmist kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva ja taotluse kordumatu identifitseerimiskoodi.

3. 30 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse, kui on esitatud artikli 6 lõike 1 punktides a ja b ja vajaduse korral punktis c nõutavad andmed ning põhjendused andmenõuete kohandamiseks.

Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.

Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat võimalikult kiiresti pärast taotluse vastuvõtmist kemikaaliameti poolt artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Ta teavitab vastavalt taotlejat.

4. Kui taotlus on taotlust hindava pädeva asutuse arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 3 sätestatud nõuetele.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat ja kemikaaliametit. Sellisel juhul makstakse osa artikli 80 lõigete 1 ja 2 kohaselt tasutud tasust tagasi.

5. Taotluse kinnitamisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi ning märgib ära kinnitamise kuupäeva.

6. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.

Artikkel 8

Taotluste hindamine

1. Taotlust hindav pädev asutus hindab kooskõlas artiklitega 4 ja 5 taotlust 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, sealhulgas hindab ta vajaduse korral ettepanekuid andmenõuete kohandamise kohta, mis on esitatud vastavalt artikli 6 lõikele 3, ning saadab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused.

Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamisaruande ja hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.

2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Vastavalt artikli 6 lõike 2 teises lõigus täpsustatule võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

3. Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et sama või teisi toimeaineid sisaldavate biotsiidide kasutamine võib avaldada inimeste ja loomade tervist või keskkonda kahjustavat kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.

4. Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile 270 päeva jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine heakskiitmise kohta, võttes arvesse taotlust hindava pädeva asutuse järeldusi.

Artikkel 9

Toimeaine heakskiitmine

1. Komisjon toimib pärast kemikaaliametilt artikli 8 lõikes 4 osutatud arvamuse saamist järgmiselt:

a) võtab vastu rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning millistel tingimustel (sealhulgas kuupäevad, mil toimeaine heaks kiideti ja mil heakskiit lõppeb), või

b) juhul, kui artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimusi ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, võtab vastu rakendusotsuse, et kõnealust toimeainet ei kiideta heaks.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2. Heakskiidetud toimeained kantakse liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja. Komisjon ajakohastab nimekirja ja teeb selle üldsusele elektrooniliselt kättesaadavaks.

Artikkel 10

Asendamisele kuuluvad toimeained

1. Toimeainet käsitletakse asendamisele kuuluva ainena, kui on täidetud mõni järgmistest tingimustest:

a) aine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, kuid selle võib heaks kiita artikli 5 lõike 2 kohaselt;

b) aine vastab kriteeriumidele, mille põhjal selle võib klassifitseerida hingamisteede sensibilisaatoriks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008;

c) aine lubatav päevadoos, akuutne etalondoos või ainega kokkupuute lubatav tase on märkimisväärselt väiksem kui enamikul heakskiidetud sama tooteliigi ja kasutusalaga toimeainetel;

d) aine on vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kahele kriteeriumile püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline;

e) ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid, mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks, nt suur võimalik risk põhjaveele, isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid;

f) aine sisaldab märkimisväärsel määral mitteaktiivseid isomeere või lisandeid.

2. Kemikaaliamet uurib toimeaine heakskiitmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile, ning käsitleb seda küsimust oma arvamuses.

3. Kemikaaliamet teeb enne seda, kui esitab komisjonile arvamuse, mis käsitleb toimeaine heakskiitmist või sellekohase otsuse uuendamist, ning ilma, et see piiraks artiklite 66 ja 67 kohaldamist, üldsusele kättesaadavaks teabe võimalike asendamisele kuuluvate ainete kohta, nähes ette maksimaalselt 60 päeva, mille jooksul huvitatud kolmandad isikud võivad esitada asjakohast teavet, sealhulgas teavet võimalike olemasolevate asendusainete kohta. Kemikaaliamet võtab saadud teavet oma arvamuse koostamisel vajalikul määral arvesse.

4. Erandina artikli 4 lõikest 1 ja artikli 12 lõikest 3 kehtib asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmine ning sellekohase otsuse uuendamine mitte rohkem kui seitse aastat.

5. Kooskõlas lõikega 1 lisatakse asendamisele kuuluvatele toimeainetele vastav märge artikli 9 kohaselt vastu võetud asjakohasesse määrusesse.

Artikkel 11

Tehnilised suunised

Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 5 lõike 2 ja artikli 10 lõike 1 rakendamise hõlbustamiseks.







III

PEATÜKK

TOIMEAINE HEAKSKIITMISE OTSUSE UUENDAMINE JA LÄBIVAATAMINE

Artikkel 12

Uuendamise tingimused

1. Komisjon uuendab toimeaine heakskiitmise otsust, kui toimeaine vastab endiselt artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimustele.

2. Teaduse ja tehnika arengut silmas pidades vaatab komisjon läbi toimeaine tingimused, millele on osutatud artikli 4 lõikes 3, ja vajaduse korral muudab neid.

3. Kui vastavalt artikli 14 lõike 4 punktile a vastu võetud rakendavas määruses ei ole sätestatud toimeaine heakskiitmise uuendamiseks lühemat perioodi, kehtib toimeaine heakskiitmise uuendamine 15 aastat kõigi heakskiidetud tooteliikide puhul.

Artikkel 13

Taotluste esitamine ja heakskiitmine

1. Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist ühe või mitme tooteliigi puhul soovivad taotlejad esitavad taotluse kemikaaliametile vähemalt 550 päeva enne heakskiitmise otsuses sätestatud lõppkuupäeva. Kui eri tooteliikide puhul on sätestatud erinevad lõppkuupäevad, esitatakse taotlus vähemalt 550 päeva enne kõige varasemat lõppkuupäeva.

2. Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise taotlemisel esitab taotleja

a) ilma et see piiraks artikli 21 lõike 1 kohaldamist, kõik artikli 20 alusel nõutud asjakohased andmed, mis ta on kogunud alates esmakordsest heakskiitmisest või vajaduse korral alates eelmisest uuendamisest, ning

b) oma hinnangu selle kohta, kas toimeaine esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.

3. Taotleja esitab lisaks liikmesriigi pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks uuendamise taotlust hindama, ning kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus seda tegema. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Artikli 80 lõike 1 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

4. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.

Artikkel 14

Uuendamistaotluste hindamine

1. Pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal, ja olenevalt sellest, kas toimeaine heakskiitmise taotluse esimese hindamise või, kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille jaoks uuendust taotletakse.

2. Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, tehakse hindamine kooskõlas artikli 8 lõigetega 1, 2 ja 3.

Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3 kemikaaliametile soovituse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta. Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.

Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat võimalikult kiiresti pärast taotluse vastuvõtmist kemikaaliameti poolt artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest. Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul pärast teavitamist, ning teatab sellest vastavalt taotlejale.

3. Taotluse täieliku hindamise korral 270 päeva jooksul ja muudel juhtudel 90 päeva jooksul pärast taotlust hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist koostab kemikaaliamet arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile.

4. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu

a) rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine heakskiitmise otsust uuendatakse ühe või mitme tooteliigi puhul ning millistel tingimustel, või

b) rakendusotsuse, et toimeaine heakskiitmise otsust ei uuendata.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.

5. Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel lõpeb toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg tõenäoliselt enne kõnealuse otsuse uuendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist, otsustab komisjon rakendusaktide abil lükata heakskiitmise otsuses sätestatud lõpptähtpäeva edasi ajavahemiku võrra, mis on vajalik taotluse läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

6. Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise otsust ühe või mitme tooteliigi puhul mitte uuendada või otsustab seda muuta, tühistavad või vajaduse korral muudavad liikmesriigid või liidu loa puhul komisjon kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomastesse tooteliikidesse kuuluvate biotsiidide load. Kohaldatakse vastavalt artikleid 48 ja 52.

Artikkel 15

Toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamine

1. Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata alati, kui on olulist alust arvata, et artikli 4 lõikes 1 või, kui see on kohaldatav, artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimused ei ole enam täidetud. Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata ka liikmesriigi taotlusel, kui on alust arvata, et toimeaine kasutamine biotsiidides või töödeldud toodetes tekitab olulist muret seoses selliste biotsiidide või töödeldud toodete ohutusega. Komisjon teeb üldsusele kättesaadavaks teabe, et ta teostab läbivaatamist, ning annab taotlejale võimaluse esitada omapoolseid märkusi. Komisjon võtab neid märkusi oma läbivaatamisel asjakohaselt arvesse.

Kui kõnealused tõendid leiavad kinnitust, võtab komisjon vastu rakendusmääruse, millega muudetakse toimeaine heakskiitmise tingimusi või tühistatakse heakskiitmise otsus. Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2. Komisjon teavitab sellest algseid taotlejaid.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu võtab komisjon kooskõlas artikli 82 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

2. Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on seotud toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamisega. Kemikaaliamet koostab 270 päeva jooksul alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.

3. Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise ühe või mitme tooteliigi puhul tühistada või seda muuta, tühistavad või vajaduse korral muudavad liikmesriigid või liidu loa puhul komisjon kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomastesse tooteliikidesse kuuluvate biotsiidide load. Kohaldatakse vastavalt artikleid 48 ja 52.

Artikkel 16

Rakendusmeetmed

Komisjon võib artiklite 12–15 rakendamiseks võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud meetmed ja määrata täiendavalt kindlaks menetlused toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks ja läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.







IV

PEATÜKK

BIOTSIIDIDELE LOA ANDMISEGA SEOTUD ÜLDPÕHIMÕTTED

Artikkel 17

Biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine ja kasutamine

1. Biotsiide ei tehta turul kättesaadavaks ega kasutata ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata.

2. Loataotlused esitab tulevane loaomanik või tema nimel tegutsev isik.

Taotlused riikliku loa saamiseks liikmesriigis esitatakse kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele („taotluse saanud pädev asutus”).

Taotlused liidu loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.

3. Luba võidakse anda üksikule biotsiidile või biotsiidiperele.

4. Luba antakse kuni kümneks aastaks.

5. Biotsiide kasutatakse vastavalt loas artikli 22 lõike 1 kohaselt sätestatud tingimustele ning artiklis 69 sätestatud märgistamis- ja pakendamisnõuetele.

Nõuetekohane kasutamine tähendab füüsikaliste, bioloogiliste, keemiliste või vajaduse korral muude meetmete kombinatsioonide mõistlikku rakendamist, mille abil on võimalik biotsiidide kasutamist piirata hädavajaliku miinimumini ja võtta tarvitusele asjakohased ettevaatusabinõud.

Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavitada üldsust asjakohaselt biotsiidide riskidest ja kasulikkusest, samuti võimalustest, kuidas vähendada miinimumini nende kasutamist.

6. Loaomanik teavitab vähemalt 30 päeva enne turulelaskmist iga pädevat asutust, kes on andnud riikliku loa biotsiidiperele, kõnealuse tootepere igast tootest, välja arvatud juhul, kui konkreetne toode on loal selgelt märgitud või muutused toote koostises puudutavad üksnes pigmente, lõhna- ja värvaineid lubatud piirides. Teatises märgitakse täpne koostis, kaubanduslik nimetus ja loa numbri järelliide. Liidu loa puhul teavitab loaomanik kemikaaliametit ja komisjoni.

7. Komisjon määrab rakendusaktiga kindlaks korra samade või eri ettevõtete samadele biotsiididele loa andmiseks samadel tingimustel. Kõnealune rakendusakt võetakse vastu vastavalt artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusele.

Artikkel 18

Meetmed biotsiidide säästlikuks kasutamiseks

Hiljemalt 18. juuliks 2015 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule käesoleva määruse kohaldamisest saadud kogemuste põhjal aruande selle kohta, kuidas käesolev määrus edendab biotsiidide säästvat kasutamist, sh vajaduse kohta kehtestada lisameetmeid – eriti kutselistele kasutajatele –, et vähendada ohte, mida biotsiidid inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale tekitavad. Aruandes käsitletakse muu hulgas järgmist:

a) parimate tavade edendamine, et vähendada biotsiidide kasutamist miinimumini;

b) kõige tõhusamad lähenemisviisid biotsiidide kasutamise järelevalveks;

c) kahjuritõrje integreeritud põhimõtete väljatöötamine ja rakendamine seoses biotsiidide kasutamisega;

d) ohud, mis on seotud biotsiidide kasutamisega teatavates paikades, nagu koolid, töökohad, lasteaiad, avalikud ruumid, vanurite hooldekodud, või pinna- või põhjavee läheduses, ning kas nende ohtude käsitlemiseks on vaja lisameetmeid;

e) millist rolli võib biotsiidide kasutamiseks rakendatavate seadmete tõhususe suurendamine mängida nende säästval kasutamisel.

Kõnealuse aruande põhjal esitab komisjon vajaduse korral ettepaneku, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt.

Artikkel 19

Loa andmise tingimused

1. Biotsiidile, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele, antakse luba juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:

a) toimeained on asjakohaste tooteliikide puhul heaks kiidetud ja täidetud on nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded;

b) kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldiste põhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele kriteeriumidele: i) biotsiid on piisavalt tõhus; ii) biotsiid ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu; iii) biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu; iv) biotsiid ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid: — biotsiidi säilimine ja jagunemine keskkonnas; — pinnavee (sealhulgas suudme- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine, arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega pärast keskkonnas toimuvat kaugkannet; — biotsiidi mõju mittesihtorganismidele; — biotsiidi mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile;

c) vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist identsust, kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi ja asjakohaseid lisandeid ja mittetoimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;

d) biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja neid peetakse sobivaks, et toodet asjakohaselt kasutada ja transportida;

e) vajaduse korral on kehtestatud biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas vastavalt nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes, ( 42 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, ( 43 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusele (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide kohta, ( 44 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus, ( 45 ) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiivile 2002/32/EÜ loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta ( 46 );

f) tootes nanomaterjalide kasutamise korral on eraldi hinnatud selle ohtlikkust inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale.

2. Kui hinnatakse biotsiidi vastavust lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võetakse arvesse järgmisi tegureid:

a) võimalikud halvimad tingimused, mille korral võidakse biotsiidi kasutada;

b) biotsiidiga töödeldud või biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete võimalik kasutusviis;

c) biotsiidi kasutamise ja hävitamise tagajärjed;

d) kumulatiivne mõju;

e) sünergiline mõju.

3. Luba antakse biotsiidile üksnes sellisteks kasutusviisideks, mille kohta on esitatud asjakohane teave kooskõlas artikliga 20.

4. Luba ei anta biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks elanikkonna poolt kasutamise eesmärgil, kui

a) see vastab direktiivis 1999/45/EÜ sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele: — toksiline või väga toksiline; — 1. või 2. kategooria kantserogeen; — 1. või 2. kategooria mutageen või — 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine;

b) see vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele: — 1., 2. või 3. kategooria äge suukaudne toksilisus; — 1., 2. või 3. kategooria äge nahakaudne toksilisus; — 1., 2. või 3. kategooria äge toksilisus sissehingamisel (gaasid ja tolm/udu); — 1. või 2. kategooria äge toksilisus sissehingamisel (aurud); — 1A- või 1B-kategooria kantserogeen; — 1A- või 1B-kategooria mutageen või — 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksiline aine;

c) see vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;

d) sellel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või

e) sellel on arengule neurotoksiline või immunotoksiline toime.

5. Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 4 kohaldamist, võib biotsiidile anda loa, kui lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, või lubada biotsiidi turul kättesaadavaks teha elanikkonna poolt kasutamiseks, kui on täidetud lõike 4 punktis c osutatud kriteeriumid, kui vastasel juhul avaldaks biotsiidile loa mitteandmine ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loal sätestatud tingimustes.

Käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidide kasutamisel kohaldatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid tagamaks, et selle biotsiidi kokkupuude inimeste ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini. Käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidi kasutamine piirdub liikmesriikidega, kus esimese lõigu tingimused on täidetud.

6. Biotsiidipere puhul võib lubada ühe või mitme toimeaine osakaalu vähendamist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine osakaalu muutmist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine asendamist teiste konkreetsete sama või madalama riskitasemega ainetega. Iga biotsiidiperes sisalduva toote klassifikatsioon, ohu- ja hoiatuslaused jäävad samaks (välja arvatud biotsiidipere puhul, mis sisaldab erialaseks kasutamiseks mõeldud kontsentraati ja kasutusvalmis tooteid, mis on saadud kõnealuse kontsentraadi lahjendamisel).

Biotsiidiperele antakse luba üksnes juhul, kui kõik selles sisalduvad biotsiidid, võttes arvesse esimeses lõigus osutatud lubatud muutusi, vastavad eeldatavalt lõikes 1 sätestatud tingimustele.

7. Vajaduse korral taotleb tulevane loaomanik või tema esindaja biotsiidis sisalduvate toimeainete puhul jääkide piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 315/93, määrusega (EÜ) nr 1935/2004, määrusega (EÜ) nr 396/2005, määrusega (EÜ) nr 470/2009 või direktiiviga 2002/32/EÜ.

8. Kui määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 10 lõike 1 punkti a reguleerimisalasse kuuluva toimeaine puhul ei ole toimeaine heakskiitmise ajaks kehtestatud jääkide piirnormi vastavalt kõnealuse määruse artiklile 9 või kui kõnealuse määruse artikli 9 kohaselt kehtestatud piirnormi on vaja muuta, kehtestatakse jääkide piirnorm või muudetakse seda vastavalt kõnealuse määruse artikli 10 lõike 1 punktis b osutatud korrale.

9. Kui biotsiid on ette nähtud vahetuks kandmiseks inimese keha välispinna osadele (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammastele ja suuõõne limaskestale, ei tohi see sisaldada ühtegi mittetoimeainet, mida ei tohi lisada kosmeetikatoodetesse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1223/2009.

Artikkel 20

Loataotlusele kohaldatavad nõuded

1. Loataotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid:

a) biotsiidide puhul, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud tingimustele: i) biotsiidi toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele; ii) kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta, sealhulgas vajaduse korral artikli 22 lõike 2 punktides a, b ja e–q osutatud teave; iii) iga biotsiidis sisalduva toimeaine toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;

b) biotsiidide puhul, mis vastavad taotleja hinnangul artiklis 25 sätestatud tingimustele: i) käesoleva lõike punkti a alapunktis ii osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta; ii) andmed tõhususe kohta ning iii) mis tahes muu asjakohane teave, mis toetab järeldust, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.

2. Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes või mitmes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.

3. Artikli 43 kohaselt esitatavas liidu loa taotluses esitab taotleja käesoleva artikli lõike 1 punkti a alapunktis ii nimetatud kokkuvõtte biotsiidi omaduste kohta taotluse esitamise ajal liidu ühes ametlikus keeles, mida taotlust hindav pädev asutus aktsepteerib, ning liidu kõigis ametlikes keeltes enne biotsiidile loa andmist.

Artikkel 21

Andmenõuetest loobumine

1. Erandina artiklist 20 ei pea taotleja esitama nimetatud artikli kohaselt nõutud andmeid järgmistel juhtudel:

a) andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;

b) andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või

c) andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.

2. Taotleja võib teha ettepaneku kohandada artikli 20 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekut andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.

3. Käesoleva artikli lõike 1 punkti a ühetaolise kohaldamise tagamiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, millega täpsustatakse kriteeriume selle kohta, millal kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuude biotsiidiga õigustab artikli 20 kohaste andmenõuete kohandamist.

Artikkel 22

Loa sisu

1. Loas sätestatakse üksiku biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused ning luba sisaldab biotsiidi omaduste kokkuvõtet.

2. Ilma et see piiraks artiklite 66 ja 67 kohaldamist, sisaldab üksiku biotsiidi puhul või, kui on tegemist biotsiidiperega, selle tootepere biotsiidide puhul biotsiidi omaduste kokkuvõte järgmist teavet:

a) biotsiidi kaubanduslik nimetus;

b) loaomaniku nimi ja aadress;

c) loa andmise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpp;

d) biotsiidi loa number ja biotsiidipere puhul biotsiidiperesse kuuluvate üksikute biotsiidide puhul kehtivad järelliited;

e) toimeainete ja mittetoimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidide nõuetekohaseks kasutamiseks; biotsiidipere puhul näitab kvantitatiivne sisaldus ära iga toimeaine ja mittetoimeaine minimaalse ja maksimaalse protsendimäära, kusjuures teatavate ainete puhul võib minimaalne protsendimäär olla 0 %;

f) biotsiidi tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);

g) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);

h) biotsiidi oleku kirjeldus;

i) ohu- ja hoiatuslaused;

j) tooteliik ja vajaduse korral lubatud kasutuse täpne kirjeldus;

k) kahjulikud sihtorganismid;

l) kasutatavad doosid ja kasutusjuhised;

m) kasutajarühmad;

n) andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks;

o) juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks;

p) ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;

q) vajaduse korral biotsiidi käsitlev muu teave.

Artikkel 23

Biotsiidide võrdlev hindamine

1. Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse liidu loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 10 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.

2. Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse liidu loa taotlust.

3. Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine („võrdlev hindamine”) näitab, et täidetud on mõlemad järgmised kriteeriumid:

a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale üldiselt tunduvalt ohutum, on piisavalt tõhus ega ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam;

b) toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke riski.

4. Erandina lõikest 1 võidakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile anda erandkorras kuni neljaks aastaks luba ilma võrdleva hindamiseta, kui luba on vajalik, et saada esmaseid kogemusi kõnealuse toote praktilise kasutamise kohta.

5. Kui võrdleval hindamisel tuleb käsitleda küsimust, mida selle ulatuse või mõju tõttu tuleks käsitleda pigem liidu tasandil, eelkõige juhul, kui sellega on seotud kaks või enam pädevat asutust, võib taotluse saanud pädev asutus edastada küsimuse otsustamiseks komisjonile. Komisjon võtab kõnealuse otsuse vastu rakendusaktide abil kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, milles määratakse kindlaks kriteeriumid otsustamiseks, millal käsitletakse võrdleval hindamisel küsimusi, mida on parem käsitleda liidu tasandil, ning sellise võrdleva hindamise läbiviimise kord.

6. Olenemata artikli 17 lõikest 4 ja ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba kuni viieaastaseks ajavahemikuks ja seda uuendatakse kuni viieks aastaks.

7. Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus neli aastat pärast sellise otsuse vastuvõtmist. Kui asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg lõppeb varem, siis jõustub loa tühistamine siiski kõnealusel varasemal kuupäeval.

Artikkel 24

Tehnilised suunised

Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 22 lõike 2 ja artikli 23 lõike 3 rakendamise hõlbustamiseks.







V

PEATÜKK

LOA ANDMISE LIHTSUSTATUD MENETLUS

Artikkel 25

Loa andmise lihtsustatud menetluse tingimused

Teatud biotsiidide puhul võib taotleda luba lihtsustatud menetluse korras. Seda kohaldatakse biotsiidi suhtes juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

a) kõik biotsiidis sisalduvad toimeained on kantud I lisasse ja vastavad kõikidele kõnealuses lisas sätestatud piirangutele;

b) biotsiid ei sisalda probleemseid aineid;

c) biotsiid ei sisalda üldse nanomaterjale;

d) biotsiid on piisavalt tõhus ning

e) toote käitlemine ja selle kavandatav kasutamine ei nõua isikukaitsevahendite kasutamist.

Artikkel 26

Kohaldatav menetlus

1. Taotlejad, kes soovivad taotleda luba biotsiidile, mis vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele, esitavad taotluse kemikaaliametile ning teatavad ametile liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle nad pakuvad taotlust hindama, ning esitavad kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

2. Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat.

Artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

3. 90 päeva jooksul pärast taotluse heakskiitmist annab taotlust hindav pädev asutus biotsiidile loa, kui tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.

4. Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotlust hindav pädev asutus annab 90 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest biotsiidile loa, kui esitatud täiendava teabe alusel tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul, kui tasud on tasutud, makstakse osa artikli 80 lõike 2 kohaselt tasutud tasust tagasi.

Artikkel 27

Lihtsustatud menetluse alusel loa saanud biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine

1. Artikli 26 kohaselt loa saanud biotsiidi võib turul kättesaadavaks teha kõigis liikmesriikides ilma, et oleks vaja loa vastastikust tunnustamist. Siiski peab loaomanik teavitama iga liikmesriiki hiljemalt 30 päeva enne biotsiidi turulelaskmist kõnealuse liikmesriigi territooriumil ja kasutama toote märgistusel selle liikmesriigi ametlikku keelt või ametlikke keeli, kui liikmesriik ei näe ette teisiti.

2. Kui muu kui taotlust hindava pädeva asutuse liikmesriik leiab, et artikli 26 alusel loa saanud biotsiidist ei ole teavitatud või sellel ei ole kasutatud märgistust kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1 või see ei vasta artikli 25 nõuetele, võib ta suunata kõnealuse küsimuse lahendamiseks artikli 35 lõike 1 kohaselt loodud koordineerimisrühmale. Artikli 35 lõiget 3 ja artiklit 36 kohaldatakse mutatis mutandis.

Kui liikmesriigil on mõjuvad põhjused arvata, et artikli 26 alusel loa saanud biotsiid ei vasta artiklis 25 sätestatud kriteeriumidele ning artiklite 35 ja 36 kohast otsust ei ole veel tehtud, võib nimetatud liikmesriik kõnealuse toote turul kättesaadavaks tegemist või kasutamist oma territooriumil ajutiselt piirata või selle keelata.

Artikkel 28

I lisa muutmine

1. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist I lisa, eesmärgiga lisada sellesse toimeaineid, tingimusel et on olemas tõendid, et need ei põhjusta käesoleva artikli lõike 2 kohast riski.

2. Toimeained põhjustavad ohtu, kui on täidetud järgmised tingimused:

a) need vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele, et neid klassifitseerida vähemalt ühel viisil järgmisest: — plahvatusohtlik / väga tuleohtlik; — orgaaniline peroksiid; — 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv ägeda toksilisusega aine; — 1A-, 1B- või 1C-kategooriasse kuuluv söövitav aine; — sissehingamisel sensibiliseeriv aine; — nahka sensibiliseeriv aine; — 1. või 2. kategooria sugurakkude mutageen; — 1. või 2. kategooria kantserogeen; — 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine või aine, mis avaldab toimet imetamisele või imetamise kaudu; — ühekordsel või korduval kokkupuutel sihtelundi suhtes toksiline aine või — 1. kategooriasse kuuluv veeorganismide suhtes ägeda toksilisusega aine;

b) need täidavad vähemalt ühe artikli 10 lõikes 1 sätestatud asendamise kriteeriumidest või

c) need on neurotoksiliste või immunotoksiliste omadustega ained.

Toimeained põhjustavad samuti ohtu, kui punktides a–c sätestatuga võrdväärset riski on usaldusväärse teabe kohaselt võimalik piisavalt tõendada isegi juhul, kui ei ole täidetud ükski punktides a–c sätestatud kriteeriumidest.

3. Komisjonil on samuti õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist I lisa, eesmärgiga piirata toimeaine lisasse kandmist või see lisast eemaldada, kui on olemas tõendid, et kõnealust toimeainet sisaldav biotsiid ei vasta teatavates olukordades käesoleva artikli lõikes 1 või artiklis 25 sätestatud tingimustele. Kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse käesoleva lõike alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktidele artiklis 84 sätestatud menetlust.

4. Komisjon kohaldab lõiget 1 või 3 omal algatusel või mõne ettevõtja või liikmesriigi taotlusel, esitades kõnealustes lõigetes osutatud vajalikud tõendid.

Kui komisjon muudab I lisa, võtab ta iga aine puhul vastu eraldi delegeeritud õigusakti.

5. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, milles on sätestatud, millist menetlust tuleb järgida I lisa muutmisel. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.







VI

PEATÜKK

BIOTSIIDIDE RIIKLIKUD LOAD

Artikkel 29

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1. Taotlejad, kes soovivad taotleda riiklikku luba kooskõlas artikliga 17, esitavad taotluse pädevale asutusele. Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat. Artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

2. Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast selle heakskiitmist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:

a) esitatud on artiklis 20 osutatud asjakohane teave ning

b) taotleja kinnitab, et ei ole samale biotsiidile selle kasutamiseks samadel eesmärkidel riikliku loa saamiseks esitanud taotlust ühelegi muule pädevale asutusele.

Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotluse saanud pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.

3. Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 2 sätestatud nõuetele.

Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.

4. Kui artiklis 71 osutatud biotsiidiregistrist ilmneb, et sama biotsiidi käsitlev taotlus on läbivaatamisel mõnes muus pädevas asutuses kui taotluse saanud pädev asutus või kui samale biotsiidile on luba juba antud, ei hakka taotluse saanud pädev asutus taotlust hindama. Sellisel juhul teavitab taotluse saanud pädev asutus taotlejat võimalusest taotleda vastastikust tunnustamist kooskõlas artikliga 33 või 34.

5. Kui lõige 3 ei ole kohaldatav ning taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on täielik, kinnitab ta taotluse ja teavitab sellest viivitamata taotlejat, märkides ära taotluse kinnitamise kuupäeva.

Artikkel 30

Taotluste hindamine

1. Taotluse saanud pädev asutus teeb 365 päeva jooksul pärast taotluse artikli 29 kohast kinnitamist otsuse loa andmise kohta kooskõlas artikliga 19. Ta võtab vajaduse korral arvesse artikli 23 kohaselt läbi viidud võrdleva hindamise tulemusi.

2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotluse saanud pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul. Lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.

3. Lõikes 1 osutatud 365 päeva jooksul toimib taotluse saanud pädev asutus järgmiselt:

a) koostab aruande kavandi, milles ta teeb kokkuvõtte hindamistulemustest ning esitab biotsiidile loa andmise või sellest keeldumise põhjused („hindamisaruanne”);

b) saadab taotlejale hindamisaruande kavandi elektroonilise koopia ja annab talle võimaluse esitada 30 päeva jooksul selle kohta märkusi ning

c) võtab hinnangu lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkuseid vajalikul määral arvesse.

Artikkel 31

Riikliku loa uuendamine

1. Riikliku loa uuendamist sooviv loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele ühte või mitut tooteliiki käsitleva loa uuendamise taotluse vähemalt 550 päeva enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva. Kui loa uuendamist soovitakse mitme tooteliigi puhul, esitatakse taotlus vähemalt 550 päeva enne kõige varasemat lõppkuupäeva.

2. Taotluse saanud pädev asutus uuendab riiklikku luba eeldusel, et artiklis 19 sätestatud tingimused on endiselt täidetud. Ta võtab vajaduse korral arvesse artikli 23 kohaselt läbi viidud võrdleva hindamise tulemusi.

3. Loa uuendamise taotlemisel esitab taotleja järgmised andmed:

a) ilma et see piiraks artikli 21 lõike 1 kohaldamist, kõik artikli 20 alusel nõutud asjakohased andmed, mis taotleja on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest ning

b) oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.

4. Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat.

Artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kinnitab taotluse saanud pädev asutus taotluse ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

5. Taotluse saanud pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal ja olenevalt sellest, kas loataotluse esimese hindamise või kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse artiklis 4 osutatud kinnitamist, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille puhul uuendamist taotletakse.

6. Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teeb ta otsuse loa uuendamise kohta pärast taotluse hindamist kooskõlas artikli 30 lõigetega 1, 2 ja 3.

Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, teeb ta otsuse loa uuendamise kohta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kooskõlas käesoleva artikli lõikega 4.

7. Kui riikliku loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu loaomanikust sõltumatutel põhjustel, otsustab taotluse saanud pädev asutus uuendada luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks.







VII

PEATÜKK

VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE MENETLUSED

Artikkel 32

Loa andmine vastastikuse tunnustamise alusel

1. Riikliku loa vastastikuse tunnustamise taotlus esitatakse kooskõlas artiklis 33 (vastastikune järjestikku tunnustamine) või artiklis 34 (paralleelne vastastikune tunnustamine) sätestatud korraga.

2. Ilma et see piiraks artikli 37 kohaldamist, annavad kõik biotsiidi riikliku loa vastastikuse tunnustamise taotluse saanud liikmesriigid biotsiidile loa samadel tingimustel, kooskõlas käesolevas peatükis sätestatud korraga ja selle kohaselt.

Artikkel 33

Vastastikune järjestikku tunnustamine

1. Taotleja, kes soovib vastastikust järjestikust tunnustamist ühes või mitmes liikmesriigis („asjaomased liikmesriigid”) biotsiidile, mille kohta teises liikmesriigis („referentliikmesriik”) on vastavalt artiklile 17 juba riiklik luba antud, esitab asjaomaste liikmesriikide igale pädevale asutusele taotluse, mis sisaldab referentliikmesriigi antud riikliku loa tõlget neisse asjaomaste liikmesriikide ametlikesse keeltesse, mida nad nõuavad.

Asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 80 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Nad teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 80 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab asjaomase liikmesriigi pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotleja