02020D0438 — ET — 15.04.2021 — 001.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

Muudetud:









▼B

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2020/438,

24. märtsil 2020,

direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta







Artikkel 1

Direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite viited, mis on loetletud käesoleva otsuse I lisas, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 2

Komisjoni teatis 2017/C 389/02 tunnistatakse kehtetuks. Käesoleva otsuse II lisas loetletud harmoneeritud standardite viidete suhtes kohaldatakse seda kuni 30. septembrini 2021.

Artikkel 3

Direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevaid harmoneeritud standardeid, mis on loetletud käesoleva otsuse I ja II lisas, ei tohi kasutada määruse (EL) 2017/745 nõuetele vastavuse eeldusena.

Artikkel 4

Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Seda kohaldatakse kuni 26. maini 2024.









I LISA







Nr Viide standardile 1. EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele EN 556-1:2001/AC:2006 2. EN 556-2:2015 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele "Steriilne". Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele 3. EN 1041:2008 Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta 4. EN ISO 10993-1:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 5. EN ISO 10993-3:2014 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014 6. EN ISO 10993-4:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega 7. EN ISO 10993-5:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009) 8. EN ISO 10993-6:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) 9. EN ISO 10993-7:2008 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 10. EN ISO 10993-9:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009) 11. EN ISO 10993-11:2018 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2017) 12. EN ISO 10993-12:2012 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012) 13. EN ISO 10993-13:2010 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010) ▼M1 14. EN ISO 10993-16:2017 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16. Laguproduktide ja uhtainete toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2017) ▼B 15. EN ISO 10993-17:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) ▼M1 16. EN ISO 10993-18:2020 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Meditsiiniseadmete materjalide keemiline iseloomustus riskijuhtimise protsessi raames (ISO 10993-18:2020) ▼B 17. EN ISO 11135-1:2007 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007 18. EN ISO 11137-1:2015 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 19. EN ISO 11137-2:2015 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013) 20. EN ISO 11138-2:2009 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites / (ISO 11138-2:2006) 21. EN ISO 11138-3:200 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) 22. EN ISO 11140-1:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) ▼M1 23. EN ISO 11607-1:2020 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1. Nõuded materjalile, steriilsetele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2019) ▼B 24. EN ISO 11737-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 ▼M1 25. EN ISO 11737-2:2020 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2. Steriilsuskatsed steriliseerimisprotsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2019) ▼B 26. EN ISO 13408-1:2015 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) 27. EN ISO 13408-2:2018 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Steriliseeriv filtreerimine (ISO 13408-2:2018) 28. EN ISO 13408-3:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) 29. EN ISO 13408-4:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) 30. EN ISO 13408-5:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) 31. EN ISO 13408-6:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) 32. EN ISO 13408-7:2015 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012) 33. EN ISO 13485:2016 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 ▼M1 34. EN ISO 14155:2020 Meditsiiniseadmete kliiniline uuring inimestel. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2020) ▼B 35. EN ISO 14937:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) 36. EN ISO 14971:2012 Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) 37. EN ISO 15223-1:2016 Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) 38. EN ISO 17665-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) 39. EN ISO 25424:2019 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuurne aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrolliks (ISO 25424:2018) 40. EN 45502-1:1997 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon 41. EN 45502-2-1:2003 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. 42. EN 45502-2-2:2008 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele) EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. 43. EN 45502-2-3:2010 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. 44. EN 60601-1:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) 45. EN 60601-1-6:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus (IEC 60601-1-6:2010) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. 46. EN 62304:2006 Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. ▼M1 47. EN ISO 11607-2:2020 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2. Vormimis-, sulgemis- ja koosteprotsesside valideerimisnõuded (ISO 11607-2:2019) ▼B









II LISA