01999A0204(01) — ET — 04.09.2017 — 004.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B EUROOPA ÜHENDUSE JA AMEERIKA ÜHENDRIIKIDE VAHELINE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPING (ELT L 031 4.2.1999, lk 3)

Muudetud:







(*) Käesolevat akti ei ole eesti keeles avaldatud.









▼B

EUROOPA ÜHENDUSE JA AMEERIKA ÜHENDRIIKIDE VAHELINE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE

LEPING

SISUKORD 1. Õiguslik raamistik 2. Telekommunikatsiooniseadmed 3. Elektromagnetiline ühilduvus (EMC) 4. Elektriohutus 5. Lõbusõidulaevad 6. Hea ravimitootmistava 7. Meditsiiniseadmed







EUROOPA ÜHENDUS ja AMEERIKA ÜHENDRIIGID, edaspidi “lepinguosalised”, VÕTTES ARVESSE Ameerika Ühendriikide (USA) ja Euroopa Ühenduse (EÜ) vahelisi tavapäraseid sõprussidemeid, SOOVIDES hõlbustada omavahelist kahepoolset kaubandust, TUNNUSTADES, et vastavushindamise vastastikune tunnustamine on tähtis vahend lepinguosaliste omavahelise turulepääsu parandamisel, TUNNUSTADES, et vastavushindamise vastastikuse tunnustamise leping on eelkõige USA ja EÜ väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete huvides, TUNNUSTADES, et selline vastastikune tunnustamine eeldab usaldust teise lepinguosalise vastavushindamise pideva usaldusväärsuse suhtes, TUNNUSTADES kummagi lepinguosalise tervise-, keskkonna- ja tarbijakaitse ning ohutuse kõrge taseme säilitamise tähtsust, TUNNUSTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingud võivad soodustada standardite ulatuslikumat rahvusvahelist ühtlustamist, TÕDEDES, et käesolev leping ei ole mõeldud erasektoris sõlmitud vastavushindamisasutuste vaheliste kahe- ja mitmepoolsete kokkulepete asendamiseks ega sellise korra mõjutamiseks, mis lubab tootjatel ise hindamisi teha ja vastavusavaldusi koostada, PIDADES SILMAS, et tehniliste kaubandustõkete leping, mis on lisatud Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) asutamislepingule, kehtestab WTO asutamislepingu osalistele kohustusi ja ergutab selliseid asutamislepingu osalisi alustama läbirääkimisi vastavushindamise tulemuste vastastikuse tunnustamise lepingute sõlmimiseks, NENTIDES, et selline vastastikune tunnustamine peab tagama vastavuse kohaldatavatele tehnilistele eeskirjadele või standarditele samaväärselt lepinguosalise enda menetlustega, TUNNUSTADES vajadust sõlmida valdkonnalisade abil vastavushindamist käsitlev vastastikuse tunnustamise leping ja PIDADES SILMAS kummagi lepinguosalise kohustusi, mis tulenevad kahepoolsetest, piirkondlikest ja mitmepoolsetest keskkonna-, tervise- ja tarbijakaitse- ning ohutuse tagamise lepingutest, ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES.







Artikkel 1

Mõisted

1. Järgmisi mõisteid ja määratlusi kasutatakse üksnes käesolevas lepingus:

— määrajaasutus – asutus, kes on volitatud vastavushindamisasutusi määrama, nende järele valvama, nende tegevust peatama, peatamist lõpetama või neid taandama käesolevas lepingus piiritletud viisil,

— määramine – määrajaasutus määrab vastavushindamisasutuse hindama vastavust käesoleva lepingu kohaselt,

— reguleeriv asutus – valitsusasutus või üksus, kes kasutab seaduslikku õigust piirata toodete kasutamist või müüki lepinguosalise jurisdiktsioonipiirkonnas ja võib võtta täitemeetmeid tagamaks, et tema halduspiirkonnas turustatavad tooted vastavad õigusaktides sätestatud nõuetele.

2. Muudel käesolevas lepingus kasutatud vastavushindamisega seotud mõistetel on mujal käesolevas lepingus või Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) ja Rahvusvahelise Elektrotehnikakomisjoni (IEC) 2. juhendis (1996. aasta väljaanne) sisalduvates määratlustes esitatud tähendus. Kui ISO/IEC 2. juhendi ja käesoleva lepingu määratlused erinevad, kohaldatakse käesoleva lepingu määratlusi.

Artikkel 2

Lepingu eesmärk

Käesoleva lepinguga piiritletakse tingimused, mille alusel kumbki lepinguosaline kiidab heaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamise tulemused või tunnustab neid, kui ta hindab vastavust importiva lepinguosalise nõuetele, mis on valdkonniti piiritletud valdkonnalisades, ja nähakse ette muu asjakohane koostöö. Sellise vastastikuse tunnustamise eesmärk on vastavushindamise osas parandada kõikide käesoleva lepinguga hõlmatud toodete turulepääsu lepinguosaliste territooriumil. Kui ilmneb sellist pääsu takistavaid asjaolusid, peetakse viivitamata nõu. Kui nõupidamine ei anna rahuldavat tulemust, võib see lepinguosaline, kelle arvates teda ei päästeta turule, kasutada 90 päeva jooksul pärast nõupidamist oma õigust lõpetada leping artikli 21 kohaselt.

Artikkel 3

Üldkohustused

1. Ühendriigid kiidavad valdkonnalisades täpsustatud viisil heaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste kindlaks määratud menetluste tulemused või tunnustavad neid, kui nad hindavad vastavust Ühendriikide teatavatele õigusnormidele.

2. Euroopa Ühendus ja selle liikmesriigid kiidavad valdkonnalisades piiritletud viisil heaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste kindlaks määratud menetluste tulemused või tunnustavad neid, kui nad hindavad vastavust Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide teatavatele õigusnormidele.

3. Kui valdkonnalisades on täpsustatud valdkonnakohane üleminekukord, kohaldatakse eespool kirjeldatud kohustusi pärast selle üleminekukorra edukat lõppu, tingimusel et kasutatavad vastavushindamismenetlused tagavad vastuvõtvat lepinguosalist rahuldaval viisil vastavuse selle lepinguosalise õigusnormidele samaväärselt vastuvõtva lepinguosalise enda menetlustega.

Artikkel 4

Lepingu üldine rakendusala

1. Käesolevat lepingut kohaldatakse toodete ja/või tootmismeetodite vastavushindamise menetluste ja muu asjakohase koostöö suhtes käesolevas lepingus kirjeldatud viisil.

2. Valdkonnalisad võivad sisaldada:

a) vastavushindamismenetlusi ja tehnilisi eeskirju käsitlevate asjakohaste õigusnormide kirjeldust;

b) selgitust hõlmatavate toodete kohta;

c) määrajaasutuste loendit;

d) kokkulepitud vastavushindamisasutuste loendit või allikat, kust selliste asutuste loendit saab, ja selgitust nendele määratud vastavushindamismenetluste ulatuse kohta;

e) vastavushindamisasutuste määramise korda ja kriteeriume;

f) vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldust;

g) valdkonnakohast üleminekukorda;

h) kummagi lepinguosalise territooriumil oleva valdkondliku teabepunkti andmeid; ja

i) selgitust valdkondliku ühiskomitee asutamise kohta.

3. Käesolev leping ei tähenda, et lepinguosaliste standardid või tehnilised eeskirjad on vastastikku heaks kiidetud, ega seda, et standardite või tehniliste eeskirjade samaväärsust on vastastikku tunnustatud, välja arvatud juhul, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti.

Artikkel 5

Üleminekukord

Lepinguosalised lepivad kokku, et täidavad üleminekuajal usalduse suurendamise kohustusi valdkonnalisades piiritletud viisil.

1. Lepinguosalised lepivad kokku, et iga valdkonnakohase üleminekukorra puhul piiritletakse selle kestus.

2. Lepinguosalised võivad iga üleminekukorda vastastikusel kokkuleppel muuta.

3. Üleminekujärgust siirdutakse täitmisjärku igas valdkonnalisas piiritletud viisil, välja arvatud juhul, kui emb-kumb lepinguosaline tõendab, et sellises valdkonnalisas sätestatud eduka ülemineku tingimused ei ole täidetud.

Artikkel 6

Määrajaasutused

Lepinguosalised tagavad, et valdkonnalisades piiritletud määrajaasutused on volitatud ja pädevad täitma oma territooriumil käesoleva lepingu kohaseid otsuseid määrata vastavushindamisasutusi, nende järele valvata, nende tegevust peatada, peatamist lõpetada või neid taandada.

Artikkel 7

Määramise ja loendisse kandmise kord

Vastavushindamisasutused määratakse ja need kantakse valdkonnalisas olevasse vastavushindamisasutuste loendisse järgmises korras:

a) valdkonnalisas nimetatud määrajaasutus määrab vastavushindamisasutused selles valdkonnalisas sätestatud korras ja kriteeriumide järgi;

b) lepinguosaline, kes teeb ettepaneku lisada vastavushindamisasutus selliste asutuste loendisse valdkonnalisas, edastab oma ettepaneku ühe või mitme vastavushindamisasutuse määramise kohta kirjalikult teisele lepinguosalisele, et ühiskomitee saaks teha otsuse;

c) 60 päeva jooksul pärast ettepaneku saamist teatab teine lepinguosaline ettepaneku vastuvõtmisest või tagasilükkamisest. Vastuvõtmise korral kantakse pakutud vastavushindamisasutus või -asutused loendisse valdkonnalisas; ja

d) kui teine lepinguosaline vaidlustab dokumentaalsete tõendite põhjal pakutud vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse või teatab kirjalikult, et ta vajab veel 30 päeva selliste tõendite põhjalikumaks läbivaatamiseks, ei kanta kõnealust vastavushindamisasutust selliste asutuste loendisse kohaldatavas valdkonnalisas. Sel juhul võib ühiskomitee otsustada asjaomast asutust kontrollida. Pärast sellist kontrollimist võib teisele lepinguosalisele uuesti esitada ettepaneku loetleda vastavushindamisasutus valdkonnalisas.

Artikkel 8

Loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevuse peatamine

Valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse tegevus peatatakse järgmises korras:

a) üks lepinguosaline teatab teisele, et ta vaidlustab valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse või sobivuse ja kavatseb selle vastavushindamisasutuse peatada. Sel viisil võib vaidlustada siis, kui teisele lepinguosalisele esitatakse selle kohta erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus;

b) teine lepinguosaline teatab sellest viivitamata vastavushindamisasutusele ja annab talle võimaluse esitada vaiet ümberlükkavaid andmeid või kõrvaldada vaide aluseks olevad puudused;

c) lepinguosalised arutavad selliseid vaideid asjaomases valdkondlikus ühiskomitees. Valdkondliku ühiskomitee puudumisel suunab vaidlustav lepinguosaline asja otse ühiskomiteele. Kui valdkondlik ühiskomitee või selle puudumisel ühiskomitee jõuab peatamise suhtes kokkuleppele, peatatakse vastavushindamisasutus;

d) kui valdkondlik ühiskomitee või ühiskomitee otsustab, et on vaja kontrollida tehnilist pädevust või sobivust, kontrollib seda tavaliselt aegsasti see lepinguosaline, kelle territooriumil asjaomane asutus asub, kuid vajaduse korral võivad lepinguosalised seda ühiselt teha;

e) kui valdkondlik ühiskomitee ei ole pärast vaidlustamisest teatamist 10 päeva jooksul asja lahendanud, suunatakse asi otsustamiseks ühiskomiteele. Valdkondliku ühiskomitee puudumisel suunatakse asi otse ühiskomiteele. Kui ühiskomitee ei jõua pärast asja talle suunamist 10 päeva jooksul otsusele, peatatakse vastavushindamisasutus vaidlustava lepinguosalise nõudel;

f) valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse peatamise korral ei ole lepinguosaline enam kohustatud heaks kiitma ega tunnustama selliste vastavushindamiste tulemusi, mida see vastavushindamisasutus on teinud pärast peatamist. Lepinguosaline kiidab ka edaspidi heaks selliste vastavushindamiste tulemused, mida see vastavushindamisasutus on teinud enne peatamist, kui lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmatajätmise tõttu; ja

g) peatamine jääb jõusse seni, kuni lepinguosalised jõuavad kokkuleppele selle asutuse edasises seisundis.

Artikkel 9

Loendisse kantud vastavushindamisasutuste taandamine

Valdkonnalisas olevasse loendisse kantud vastavushindamisasutus taandatakse järgmises korras:

a) lepinguosaline, kes paneb ette valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutus taandada, edastab oma ettepaneku kirjalikult teisele lepinguosalisele;

b) teine lepinguosaline teatab sellest viivitamata vastavushindamisasutusele ja annab talle vähemalt 30 päeva aega esitada ümberlükkavaid andmeid või kõrvaldada taandamisettepaneku aluseks olevad puudused;

c) 60 päeva jooksul pärast ettepaneku saamist teatab teine lepinguosaline ettepaneku vastuvõtmisest või tagasilükkamisest. Vastuvõtmise korral taandatakse valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutus;

d) kui teine lepinguosaline lükkab taandamisettepaneku tagasi, kinnitades vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ja sobivust, kõnealust kohaldatavas valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutust seekord ei taandata. Sel juhul võib valdkondlik ühiskomitee või ühiskomitee otsustada asjaomast asutust ühiselt kontrollida. Pärast sellist kontrollimist võib teisele lepinguosalisele uuesti esitada ettepaneku vastavushindamisasutus taandada; ja

e) pärast valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse taandamist kiidab lepinguosaline ka edaspidi heaks selliste vastavushindamiste tulemused, mida see vastavushindamisasutus on teinud enne taandamist, kui lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmata jätmise tõttu.

Artikkel 10

Vastavushindamisasutuste järele valvamine

Valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuste järele valvatakse järgmises korras:

a) määrajaasutused veenduvad, et nende vastavushindamisasutused, kes on loetletud valdkonnalisas, suudavad nüüd ja edaspidi hinnata õigesti toodete või vajaduse korral tootmismeetodite vastavust kohaldatava valdkonnalisa põhjal. Selleks teostavad või tellivad määrajaasutused oma vastavushindamisasutuste üle pidevat järelevalvet korrapäraste kontrollimiste või hindamiste abil;

b) lepinguosalised kohustuvad võrdlema viise, mida kasutatakse kontrollimaks, et valdkonnalisades loetletud vastavushindamisasutused vastavad nende lisade asjakohastele nõuetele. Sellise võrdluse osana võib kasutada ka olemasolevaid vastavushindamisasutuste hindamissüsteeme;

c) määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspooltega tagamaks, et usaldus vastavushindamismenetluste vastu püsib. Mõlema lepinguosalise nõusolekul võib see nõupidamine hõlmata ühist osalemist vastavushindamisega seotud kontrollimistes/ülevaatustes või muudes valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuste hindamistes; ja

d) määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu teise lepinguosalise asjaomaste reguleerivate asutustega tagamaks, et kõik tehnilised nõuded on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud.

Artikkel 11

Vastavushindamisasutused

Kumbki lepinguosaline tunnustab, et valdkonnalisades loetletud vastavushindamisasutused täidavad valdkonnalisades piiritletud nõuetele vastavuse hindamiseks sobivuse tingimusi. Lepinguosalised piiritlevad sellistele loetletud asutustele määratud vastavushindamismenetluste ulatuse.

Artikkel 12

Teabevahetus

1. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamist.

2. Kumbki lepinguosaline teatab teisele käesoleva lepingu objektiga seotud õigusnormide muudatustest vähemalt 60 päeva enne muudatuste jõustumist. Kui ohutuse või tervise- või keskkonnakaitsega seotud kaalutlused nõuavad kiiremat toimimist, teatab üks lepinguosaline sellest teisele niipea kui võimalik.

3. Kumbki lepinguosaline teatab teisele viivitamata oma määrajaasutustega ja/või vastavushindamisasutustega seotud muudatustest.

4. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb menetlusi, mida kasutatakse tagamaks, et nende vastutusel olevad loendisse kantud vastavushindamisasutused täidavad valdkonnalisades sätestatud õigusnorme.

5. Valdkonnalisades osutatud reguleerivad asutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspooltega tagamaks, et usaldus vastavushindamismenetluste vastu püsib ja kõik tehnilised nõuded on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud.

Artikkel 13

Valdkondlikud teabepunktid

Kumbki lepinguosaline määrab ja kinnitab kirjalikult iga valdkonnalisa kohaste meetmete eest vastutavad teabepunktid.

Artikkel 14

Lepinguosaliste ühiskomitee

1. Käesolevaga asutavad lepinguosalised ühiskomitee, kuhu kuuluvad kummagi lepinguosalise esindajad. Ühiskomitee vastutab lepingu tõhusa toimimise eest.

2. Ühiskomitee võib asutada valdkondlikke ühiskomiteesid, kuhu kuuluvad asjaomased reguleerivad asutused ja muud vajalikuks peetavad esindajad.

3. Kummalgi lepinguosalisel on ühiskomitees üks hääl. Ühiskomitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Ühiskomitee kehtestab oma töökorra.

4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu tõhusa toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:

a) vastavushindamisasutuste loendisse kandmine, nende tegevuse peatamine, taandamine ja kontrollimine käesoleva lepingu kohaselt;

b) üleminekukorra muutmine valdkonnalisades;

c) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine, mida asjaomane valdkondlik ühiskomitee ei ole lahendanud;

d) toimimine selliste küsimuste arutamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva lepingu rakendamisega;

e) käesoleva lepingu tõhustamise võimaluste kaalumine;

f) täiendavaid valdkonnalisasid käsitlevate läbirääkimiste kooskõlastamine; ja

g) käesoleva lepingu või selle valdkonnalisade artikli 21 kohase muutmise üle otsustamine.

5. Kui lepinguosaline kehtestab uusi või täiendavaid vastavushindamismenetlusi, mis mõjutavad valdkonnalisa, arutavad lepinguosalised seda küsimust ühiskomitees, et hõlmata selliseid uusi või täiendavaid menetlusi käesoleva lepingu ja asjakohase valdkonnalisaga.

Artikkel 15

Reguleerimisõiguste säilimine

1. Miski käesolevas lepingus ei piira lepinguosalise õigust määrata oma õigusnormidega kaitsetaset, mis on tema arvates vajalik ohutuse tagamiseks, inimeste, loomade või taimede elu või tervise või keskkonna või tarbijate kaitsmiseks ja seoses kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud riskidega.

2. Miski käesolevas lepingus ei piira reguleeriva asutuse õigust võtta viivitamata kõik asjakohased meetmed, kui ta teeb kindlaks, et toode: a) võib ohustada inimeste tervist või ohutust tema territooriumil; b) ei vasta kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud õigusnormidele; või c) ei täida mõnda kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuet. Sellised meetmed võivad hõlmata toodete turult kõrvaldamist, turustamise keelamist, vaba liikumise piiramist, ringlusest kõrvaldamise algatamist ja kõnealuste raskuste kordumise vältimist, sealhulgas impordikeelu abil. Kui reguleeriv asutus võtab selliseid meetmeid, teatab ta oma vastasasutusele ja teisele lepinguosalisele sellest 15 päeva jooksul nende võtmisest ja selle põhjustest.

Artikkel 16

Tunnustamiskohustuste peatamine

Kumbki lepinguosaline võib täielikult või osaliselt peatada oma kohustused, mis tulenevad valdkonnalisast, kui:

a) lepinguosalise valdkonnalisaga hõlmatud tooted ei pääse turule seetõttu, et teine lepinguosaline ei ole täitnud oma lepingujärgseid kohustusi;

b) artikli 14 lõikes 5 osutatud uute või täiendavate vastavushindamisnõuete kasutuselevõtu tagajärjel ei pääse lepinguosalise valdkonnalisaga hõlmatud tooted turule seetõttu, et kõnealuseid nõudeid rakendav lepinguosaline ei ole tunnustanud vastavushindamisasutusi, mis teine lepinguosaline on määranud selliste nõuete täitmiseks; või

c) teine lepinguosaline ei suuda tagada, et tema õigusorganid ja reguleerivad organid täidavad käesoleva lepingu sätteid.

Artikkel 17

Konfidentsiaalsus

1. Kumbki lepinguosaline nõustub hoidma käesoleva lepingu kohaselt vahetatavat teavet salajas oma õigusaktidega nõutavas ulatuses.

2. Eelkõige ei avalikusta kumbki lepinguosaline ega luba vastavushindamisasutusel avalikustada käesoleva lepingu kohaselt vahetatavat teavet, mis kujutab endast ärisaladust, salajast kaubandus- või rahandusteavet või käimasoleva uurimisega seotud teavet.

3. Lepinguosaline või vastavushindamisasutus võib teabe vahetamisel teise lepinguosalise või selle vastavushindamisasutusega osutada sellele osale teabest, mida tema arvates ei või avalikustada.

4. Kumbki lepinguosaline võtab kõik ettevaatusabinõud, mida on vaja käesoleva lepingu kohaselt vahetatava teabe omavolilise avalikustamise vältimiseks.

Artikkel 18

Tasud

Kumbki lepinguosaline püüab tagada, et käesoleva lepingu kohastele teenustele kehtestatud tasud oleksid osutatavate teenustega võrreldes õigustatud. Kumbki lepinguosaline tagab, et käesoleva lepinguga hõlmatud valdkondade ja vastavushindamismenetluste osas ei võta ta mingit tasu teise lepinguosalise osutatud vastavushindamisteenuste eest.

Artikkel 19

Kokkulepped teiste riikidega

Kui lepinguosalised ei ole omavahel kirjalikult kokku leppinud, ei ole kohustustel, mis sisalduvad vastastikuse tunnustamise lepingus, mille üks lepinguosalistest on sõlminud käesolevas lepingus mitteosaleva poolega (kolmanda isikuga), mingit jõudu ega mõju teise lepinguosalise suhtes seoses kolmanda riigi vastavushindamiste tulemuste heakskiitmisega.

Artikkel 20

Territoriaalne kohaldatavus

Käesolevat lepingut kohaldatakse ühelt poolt nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut selles asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Ühendriikide territooriumi suhtes.

Artikkel 21

Jõustumine, muutmine ja lõpetamine

1. Käesolev leping, sealhulgas selle valdkonnalisad, mis käsitlevad telekommunikatsiooniseadmeid, elektromagnetilist ühilduvust, elektriohutust, lõbusõidulaevu, head ravimitootmistava ja meditsiiniseadmeid, jõustub sellel kuupäeval, mil lepinguosalised on vahetanud kirjad, mis kinnitavad, et kumbki on lõpetanud käesoleva lepingu jõustumiseks vajalikud menetlused järgneva teise kuu esimesel päeval.

2. Lepinguosalised võivad käesolevat lepingut ja selle valdkonnalisasid kirjalikult muuta ühiskomitee kaudu. Lepinguosalised võivad kirjade vahetamise teel lisada valdkonnalisa. Selline lisa jõustub 30 päeva möödumisel kuupäevast, mil lepinguosalised on vahetanud kirjad, mis kinnitavad, et kumbki on lõpetanud valdkonnalisa jõustumiseks vajalikud menetlused.

3. Kumbki lepinguosaline võib lõpetada käesoleva lepingu tervikuna või selle mis tahes valdkonnalisa, teatades sellest teisele lepinguosalisele kirjalikult kuus kuud ette. Ühe või mitme valdkonnalisa lõpetamisel üritavad lepinguosalised käesolevat lepingut käesolevas artiklis sätestatud korras üksmeelselt muuta, et säilitada ülejäänud valdkonnalisad. Kui üksmeelele ei jõuta, lõpeb leping kuue kuu möödumisel teatamisest.

4. Pärast lepingu kui terviku või selle mis tahes valdkonnalisa lõpetamist kiidab lepinguosaline ka edaspidi heaks selliste vastavushindamiste tulemused, mida vastavushindamisasutused on käesoleva lepingu alusel teinud enne lõpetamist, kui lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmatajätmise tõttu.

Artikkel 22

Lõppsätted

1. Artikli 21 lõikes 1 nimetatud valdkonnalisad ja kõik artikli 21 lõike 2 kohaselt lisatavad uued valdkonnalisad on käesoleva lepingu lahutamatud osad.

2. Teatava toote või valdkonna suhtes kohaldatakse esmajärjekorras asjakohases valdkonnalisas sisalduvaid sätteid ja lisaks nendele sätetele käesoleva teksti sätteid. Kui valdkonnalisa ja käesoleva teksti sätted on vastuolus, kohaldatakse vastuolu osas valdkonnalisa.

3. Käesolev leping ei mõjuta lepinguosaliste õigusi ja kohustusi, mis tulenevad muudest rahvusvahelistest lepingutest.

4. Lepinguosalised täpsustavad meditsiiniseadmeid käsitleva valdkonnalisa seisundit kolme aasta möödumisel jõustumisest.

Käesolev leping ja valdkonnalisad on koostatud kahes originaaleksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, portugali, prantsuse, rootsi, saksa, soome ja taani keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed. Vastuolude korral tõlgenduses on ingliskeelne tekst määrav.

Sõlmitud kaheksateistkümnendal mail tuhande üheksasaja üheksakümne kaheksandal aastal Londonis.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

TELEKOMMUNIKATSIOONISEADMEID KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

I JAGU

ÕIGUSNORMID







EÜ USA Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/13/EÜ telekommunikatsiooni lõppseadmete ja satelliitside maapealse jaama seadmete, sealhulgas nende vastavuse vastastikuse tunnustamise ja selle tõlgendamise kohta. 1934. aasta telekommunikatsiooniseadus, muudetud 1996. aasta telekommunikatsiooniseadusega (USA seadustiku 47. jaotis). Telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevad USA eeskirjad, sealhulgas CFRi 47. jaotise 68. osa, ja nende FCC tõlgendus. (Lepinguosalised tunnustavad, et direktiivi 98/13/EÜ rakendamise käsiraamat (mille on heaks kiitnud ADLNB ja ACTE) sisaldab kasulikke suuniseid käesoleva direktiiviga hõlmatud vastavushindamismenetluste rakendamiseks.) (Lepinguosalised tunnustavad, et FCC vormi 730 rakendusjuhend sisaldab kasulikke suuniseid nende eeskirjadega hõlmatud telekommunikatsiooni lõppseadmete vastavushindamise menetluste rakendamiseks.) Direktiiv 98/13/EÜ alusel vastuvõetud komisjoni otsused. EÜ liikmesriikide õigusaktid, mis käsitlevad: a) ühtlustamata analoogühendusi üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga; (1) b) ühtlustamata raadiosaatjaid, mille erakasutuseks on vaja luba. USA eeskirjad, mis käsitlevad kõiki raadiosaatjaid, mille kasutamiseks on vaja luba. II jaos sisaldub mittevälistav loend FCC eeskirjadest. Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. (1) EÜ kinnitab, et üritab leida võimaluse hõlmata ka ühtlustamata digitaalühendusi.

II JAGU

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

1. Käesolevat valdkonnalisa kohaldatakse I jaoga hõlmatud seadmete, liideste ja teenuste suhtes. Üldiselt kohaldatakse käesoleva valdkonnalisa sätteid järgmist liiki telekommunikatsiooni ja satelliitside lõppseadmete, raadiosaatjate ja infotehnoloogiaseadmete suhtes:

a) teabe saatmise, töötlemise ja vastuvõtmise tarvis üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga ühendamiseks mõeldud seadmed, mis ühendatakse otse võrgu “lõppseadmega” või nii, et seade toimib koos võrguga, olles lõppseadmega ühendatud otse või kaude. Ühendada võib juhtme või raadio abil, optilistelt või muude elektromagnetiliste vahendite abil;

b) seadmed, mida saab ühendada üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga, isegi kui need ei ole selleks mõeldud, sealhulgas sidepordiga infotehnoloogiaseadmed; ja

c) kõik raadiosaatjad, mille kasutamiseks on vaja emma-kumma lepinguosalise luba.

2. Järgmises mittevälistavas loendis on esitatud käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud seadmed, liidesed ja teenused:







EÜ USA Hõlmatud on järgmised seadmeliigid: ISDN baaspöördus; ISDN primaarpöördus; ISDN telefon; X21/V.24/V.35 pöördus; X25 pöördus; ÜKTV kõneväline; ÜKTV kõne (analoog); ONP püsiliinide lõppseadmete tüübid: — 64 kilobitti sekundis, — 2 048 kilobitti sekundis, struktureerimata, — 2 048 kilobitti sekundis, struktureeritud, — 34 megabitti sekundis pöördusega, — 140 megabitti sekundis pöördusega, — kahejuhtmeline analoog, — neljajuhtmeline analoog. CFRi 47. jaotise 68. osaga hõlmatud seadmeliigid, sealhulgas: ISDN baaspöördus; ISDN primaarpöördus; digitaaljuurdepääs: — 2,4 kilobitti sekundis, — 3,2 kilobitti sekundis (lisakanaliga 2,4 kilobitti sekundis), — 4,8 kilobitti sekundis, — 6,4 kilobitti sekundis (lisakanaliga 4,8 kilobitti sekundis), — 9,6 kilobitti sekundis, — 12,8 kilobitti sekundis (lisakanaliga 9,6 kilobitti sekundis), — 19,2 kilobitti sekundis, — 25,0 kilobitti sekundis (lisakanaliga 19,2 kilobitti sekundis), — 56,0 kilobitti sekundis, — 64,0 kilobitti sekundis (kasutab lisakanalit 72 kilobitti sekundis), — 72,0 kilobitti sekundis (lisakanaliga 56,0 kilobitti sekundis), — 1,544 megabitti sekundis; kahejuhtmeline analoogtihendus; neljajuhtmeline analoogtihendus; ÜKTV kõne (analoog); juurdepääs püsiliini kaudu. Raadiosaatjad, mille kasutamiseks on vaja luba, sealhulgas: — lähitoimeseadmed, sealhulgas väikese võimsusega seadmed nagu traadita telefonid/mikrofonid, — maa liikuvsidesaatjad, sealhulgas: — — suletud raadioside (PMR/PAMR), — liikuvside, — isikuotsingusüsteemid, — maapealsed paiksed satelliitsidesaatjad, — liikuvad satelliitsaatjad, — paiksed satelliitsaatjad, — ringhäälingusaatjad, — raadiolokatsioon.



üldkasutatav liikuv raadioside (20. osa); suletud paikne raadioside (21. osa); suletud liikuv raadioside (22. osa); individuaalsideteenused (24. osa); satelliitside (25. osa); ringhäälingusaatjad (73. osa); ringhäälinguga seotud (74. osa); raadio kaabeltelevisioonivõrgus (78. osa); merepealsed (80. osa); GMDSS (mereohutussüsteem) (80. osa W jagu); suletud maapealne liikuvside saatja (90. osa); suletud paiksed raadioreleelingid (94. osa); raadiosideliini saatjad (95. osa); IVDS (interaktiivne videojaotussüsteem) (95. osa F jagu); amatöörraadiosaatjad (97. osa); eriotstarbelised raadiosagedusseadmed (15. osa); paiksed ülikõrgsagedussaatjad (101. osa). Märkus: algustähtlühendid ja nende tähendused on loetletud käesoleva valdkonnalisa 1. liites.

III JAGU

TELEKOMMUNIKATSIOONISEADMETE VASTAVUSHINDAMISE MENETLUSED

1. Vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldus

Lepingu tingimuste kohaselt tunnustavad lepinguosalise reguleerivad asutused teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemusi, ilma et I jao kohaselt hinnataks täiendavalt toodete vastavust.

2. Vastavushindamismenetlused

Võttes arvesse I jaos sätestatud õigusnorme, tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutustel on lubatud kohaldada järgmisi menetlusi tehniliste nõuete suhtes, mida importiv lepinguosaline esitab telekommunikatsiooni ja satelliitside lõppseadmetele, raadiosaatjatele või infotehnoloogiaseadmetele:

a) katsetamine ja katsearuannete avaldamine;

b) lepinguosaliste territooriumil kohaldatavate õigusnormide nõuetele vastavuse tunnistuste väljastamine käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodetele; ja

c) kvaliteedi tagamist käsitlevate tõendite väljastamine direktiivi 98/13/EÜ kohaselt.

IV JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







EÜ USA — Belgia — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Taani — Telestyrelsen — Saksamaa — Bundesministerium für Wirtschaft — Kreeka — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — (transpordi- ja sideministeerium) — Hispaania — Ministerio de Fomento — Prantsusmaa — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Iirimaa — Department of Transport, Energy and Communications — Itaalia — Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luksemburg — Administration des Postes et Télécommunications — Madalmaad — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Communicações de Portugal — Soome — Liikenneministeriö/ Trafikministeriet — Telehallintokeskus/ Teleförvaltningscentralen — Rootsi — Rootsi valitsuse järelevalve all: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC)

V JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. IV jaos piiritletud ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. ►M2

TÜV Österreich

Deutschstraße, 10

A-1230 Wien

Tel. (43-1) 61 09 10

Fax (43-1) 610 91 89

Telefication BV — KTL

PO Box 60004

6800 JA Arnhem

The Netherlands

Tel. (31-26) 378 07 80

Fax (31-26) 378 07 89

Swedish National Testing and Research Institute (SP)

Box 857

S-501 15 Borås

Tel. (46-33) 16 50 00

Fax (46-33) 13 55 02 ►M21

Cambridge Test and Measurement Services Ltd

PO Box 465

St Andrews Road

Cambridge CB4 1ZJ

United Kingdom

Tel.: (44-1223) 87 68 76

Fax: (44-1223) 87 68 51 ◄

Radio Frequency Investigations Ltd

Ewhurst ParkRamsdell Basingstoke

Hampshire RG26 5RQ

United Kingdom

Tel. (44-1256) 85 11 93

Fax (44-1256) 85 11 92

TRL Compliance Services

Long Green

Forthampton

Tewkesbury

Gloucestershire GL19 4QH

United Kingdom

Tel. (44-1684) 83 38 18

Fax (44-1684) 83 38 58

BABT Product Services Ltd

Segensworth Roads

Fareham

Hampshire PO15 5RH

United Kingdom

Tel. (44-1932) 25 12 00

Fax (44-1932) 25 12 01 ◄ ►M9

Phoenix Test-Lab GmbH

Königswinkel 10

D-32825 Blomberg

Tel. (49-5235) 95 00 24

Fax (49-5235) 95 00 28

CETECOM

CETECOM ICT Services GmbH

Untertürkheimer Str. 6-10

D-66117 Saarbrücken

Tel. (49-681) 598 87 23

Fax (49-681) 598 90 75

CETECOM GmbH

Im Teelbruch 122

D-45219 Essen

Tel. (49-2054) 951 99 24

Fax (49-2054) 951 99 02

EMCC Dr. Rašek

Moggast

D-91320 Ebermannstadt

Tel. (49-9194) 90 16

Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M20

BZT-ETS Certification GmbH

Storkower Str. 38 c

D-15526 Reichenwalde

Tel: (49-33631) 88 82 22

Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M2

Communication Certification Laboratory

1940 West Alexander Street

Salt Lake City, UT 84119-2039

USA

Tel. (1-801) 972 61 46

Fax (1-801) 972 84 32

Compliance Certification Services, Inc.

561F Monterey Rd.

Morgan Hill, CA, 95037

USA

Tel. (1-408) 752 81 66

Fax (1-408) 752 81 68

CKC Laboratories, Inc.

5473 A. Clouds Rest

Mariposa CA 95338

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

110 Olinda Place

Brea, CA 92823

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

1100 Fulton Place

Fremont, CA 94539

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

5289 NE Elam Young Pkwy.

Suite G900

Hillsboro, OR 97124

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

1853 Los Vibras Rd

Hollister, CA 95023

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

3800 148th Ave., NE

Redmond, WA 98052

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

22105 Wilson River Hwy.

Tillamook, OR 97141

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

D.L.S. Electronic Systems, Inc.

1250 Peterson Drive

Wheeling, IL 600090-6454

USA

Tel. (1-847) 537 64 00

Fax (1-847) 537 64 88

Elite Electronic Engineering, Inc.

1516 Cente Circle

Downers Grove, IL 60515-1082

USA

Tel. (1-630) 495 97 70

Fax (1-630) 495 97 85

Intertek Testing Services, Inc.

1950 Evergreen Blvd., Suite 100

Duluth, GA 30096

USA

Tel. (1-607) 753 67 11

Fax (1-607) 753 66 99

70 Codman Hill Road

Boxborough, MA 01719

USA

Tel. (1-607) 753 67 11

Fax (1-607) 753 66 99

7435 4th Street North,Oakdale, MN 55128

USA

Tel. (1-607) 753 67 11

Fax (1-607) 753 66 99

1365 Adams Ct,Menlo Park, CA 94025

USA

Tel. (1-607) 753 67 11

Fax (1-607) 753 66 99

MET Laboratories, Inc.

914 W. Patapsco Avenue

Baltimore, MD 21230-3432

USA

Tel. (1-410) 354 33 00

Fax (1-410) 354 33 13

Northwest EMC, Inc.

22975 Evergreen Blvd., Suite 400

Hillsboro, OR 97124

USA

Tel. (1-503) 844 40 66

Fax (1-503) 844 38 26

PCTEST Engineering Lab, Inc.

6660 Dobbin Rd.

Columbia, MD 21045

USA

Tel. (1-410) 290 66 52

Fax (1-410) 290 66 54

Underwriters Laboratories, Inc.

1285 Walt Whitman Rd.

Melville, NY 11747

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29

33 Pfingston Rd.

Northbrook, IL 60062

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29

2600 N.W. Lake Rd.

Camas, WA 98607

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29

12 Laboratory Dr.

RTP, NC 27709

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29

1655 Scott Blvd.

Santa Clara, CA 95050

USA

Tel. (1-847) 272 88 00

Fax (1-847) 272 81 29 ◄ ►M3

Retlif Testing Laboratories

795 Marconi Avenue

Ronkonkoma, New York 11779

USA

Tel. (1-631) 737 15 00

Fax (1-631) 737 14 97 ◄ ►M8

Integrity Test & Design, an Entela Company

37-7 Ayer Road

Littleton, Massachusetts, 01460

USA

Tel. (1-616) 247 05 15

Fax (1-616) 247 75 27 ◄ ►M15

TIMCO Engineering, Inc.

849 NW State Road 45

Newberry, Florida 32669

USA

Tel. (1-352) 472 55 00

Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M19

L.S. Compliance, Inc.

W66 N220 Commerce Court

Cedarburg,Wisconsin, 53012-2636

USA

Tel: (1-262) 375 44 00

Fax: (1-262) 375 42 48 ◄ ►M23

Washington Laboratories, Ltd

7560 Lindbergh Drive

Gaithersburg, Maryland 20879

USA

Tel. (1-301) 417 02 20

Fax (1-301) 417 90 69 ◄

VI JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE, TAANDAMINE JA NENDE JÄRELE VALVAMINE







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud USA õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) või võrreldavate seeria EN-45000 standardite täitmise põhjal. IV jaos piiritletud USA ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud EÜ õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste seeria EN-45000 standardite või võrreldavate ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) täitmise põhjal. V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt. V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt

VII JAGU

LISASÄTTED

1. Allhanked

1.1. Vastavushindamisasutused korraldavad kõiki allhankeid teise lepinguosalise allhankenõuete kohaselt. Olenemata allhangete kasutamisest vastutab loendisse kantud vastavushindamisasutus täielikult vastavushindamise lõpptulemuste eest. EÜs on neid nõudeid kirjeldatud nõukogu otsuses 93/465/EMÜ.

1.2. Vastavushindamisasutused märgivad üles ja hoiavad alles oma allhankijate pädevuse ja sobivuse hindamist käsitlevad üksikasjad ning peavad kõikide allhangete kohta loendit. Nõudmise korral avaldatakse need andmed teisele lepinguosalisele.

2. Turustamisjärgne järelevalve, piirimeetmed ja siseliikumine

2.1. Turustamisjärgseks järelevalveks võivad lepinguosalised säilitada kõik olemasolevad märgistus- ja nummerdusnõuded. Nummerdada võib eksportiva lepinguosalise territooriumil. Numbrid määrab importiv lepinguosaline. Nummerdus- ja märgistussüsteemidega ei kehtestata lisanõudeid käesolevas valdkonnalisas määratletud tähenduses.

2.2. Mitte miski käesolevas valdkonnalisas ei takista lepinguosalisi kõrvaldamast turult tooteid, mis tegelikult ei vasta heakskiidunõuetele.

2.3. Lepinguosalised lepivad kokku, et importiva lepinguosalise I jaos piiritletud nõuetele vastavaks tunnistatud või nendele vastavana märgistatud või tähistatud tooteid kontrollitakse piiril võimalikult kiiresti. Lepinguosalised lepivad kokku, et siseliikumist nende territooriumil kontrollitakse viisil, mis ei ole ebasoodsam kui samalaadsete kodumaiste kaupade puhul.

3. Valdkondlik ühiskomitee

3.1. Käesolevaga asutatakse käesoleva ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitleva valdkonnalisa ühendatud valdkondlik ühiskomitee. Valdkondlik ühiskomitee tegutseb üleminekuajal ja pärast üleminekukorra lõppemist. Valdkondlik ühiskomitee tuleb vajaduse korral kokku, et arutada nii käesoleva kui ka elektromagnetilist ühilduvust käsitleva valdkonnalisaga seotud tehnilisi ning vastavushindamist ja tehnoloogiat käsitlevaid küsimusi. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra.

3.2. Valdkondlikku ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad telekommunikatsiooni ja elektromagnetilise ühilduvuse valdkonnast. Valdkondliku ühiskomitee esindajad võivad vajaduse korral kutsuda tootjaid ja muid isikuid komitee tööst osa võtma. USA esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. EÜ esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. Valdkondlik ühiskomitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Kui kokkuleppele ei jõuta, võib USA või EÜ esindaja suunata küsimuse ühiskomiteele.

3.3. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas:

a) toimida selliste küsimuste arutamise ja lahendamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega;

b) välja töötada õigusaktide, eeskirjade, normide ja vastavushindamismenetluste järjepideva tõlgendamise tagamiseks vajalikku mehhanismi;

c) nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes; ning

d) juhendada ja vajaduse korral koostada üleminekuajaks suuniseid, et hõlbustada üleminekuaja edukat lõpetamist.

4. Teabepunkt

Kumbki lepinguosaline asutab teabepunkti, kes vastab teise lepinguosalise kõikidele põhjendatud küsimustele käesoleva valdkonnalisaga seotud menetluste, eeskirjade ja kaebuste kohta.

5. Eeskirjade muutmine ja valdkonnalisa ajakohastamine

Kui muudetakse I jaos osutatud õigusnorme või võetakse vastu uusi õigusnorme, mis mõjutavad ühe või teise lepinguosalise lepingukohaseid vastavushindamismenetlusi, jõustuvad need muutused käesoleva lisa kohaldamisel samal ajal kui kummagi lepinguosalise territooriumil. Muutuste arvessevõtmiseks ajakohastavad lepinguosalised käesolevat valdkonnalisa.

VIII JAGU

ÜLEMINEKUKORD

1. Üleminekuaeg kestab 24 kuud.

2. Käesoleva üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus õppida tundma ja usaldama teineteise vastavushindamisasutuste määramise ja loendisse kandmise süsteemi ning nende asutuste suutlikkust tooteid katsetada ja nõuetekohaseks tunnistada. Üleminekukorra edukas lõpetamine peaks andma võimaluse tõdeda, et V jaos loetletud vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele ja on pädevad hindama vastavust teise lepinguosalise nimel. Üleminekuaja edukal lõpetamisel kiidab importiv lepinguosaline heaks eksportiva lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemused.

3. Lepinguosalised kasutavad üleminekuaega, et:

a) kaaluda lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke uusi muudatusi õigusaktides;

b) algatada lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke muudatusi eeskirjades;

c) vahetada teavet oma asjakohaste eeskirjanõuete kohta ja edendada nende mõistmist;

d) luua vastastikku heakskiidetud mehhanismid vahetamaks teavet muudatuste kohta tehnilistes nõuetes või vastavushindamisasutuste määramise korras; ja

e) jälgida ja hinnata loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevust üleminekuajal.

4. Lepinguosalised võivad vastavushindamisasutusi üleminekuajal määrata, loendisse kanda, peatada ja taandada käesoleva valdkonnalisa VI jaos sätestatud korras.

5. Üleminekuajal kiidab kumbki lepinguosaline heaks ning hindab katsearuandeid ja nendega seotud dokumente, mille on välja andnud teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused. Selleks tagavad lepinguosalised, et:

a) katsearuannete, nendega seotud dokumentide ja esimese vastavushinnangu kättesaamisel veendutakse viivitamata toimikute täielikkuses;

b) taotlejale teatatakse täpselt ja täielikult kõikidest puudustest;

c) lisateavet nõutakse üksnes siis, kui tehnilistes eeskirjades või normides on puudusi, vastuolusid või erinevusi; ja

d) vastavuses veendumise järel muudetud seadmete vastavushindamise menetlused piirduvad menetlustega, mis on vajalikud veendumiseks seadmete jätkuvas vastavuses.

6. Kumbki lepinguosaline tagab, et taotlejale väljastatakse kinnitused ja tunnistused ja talle antakse nõu hiljemalt kuus nädalat pärast katsearuande ja hinnangu saamist teise lepinguosalise territooriumil asuvalt määratud vastavushindamisasutuselt.

7. Kõik üleminekuajal või selle lõpus tehtud ettepanekud piirata mõne vastavushindamisasutuse tunnustuse kehtivusala või ta käesoleva valdkonnalisa alusel määratud asutuste loendist välja arvata põhinevad objektiivsetel kriteeriumidel ja kirjalikel tõenditel. Iga selline asutus võib uuesti taotleda loendisse kandmist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud. Kuivõrd see on võimalik, rakendavad lepinguosalised selliseid meetmeid enne üleminekuaja lõppu.

8. Esimese aasta jooksul pärast käesoleva valdkonnalisa jõustumist võivad lepinguosalised ühiselt rahastada kahte seminari, millest üks toimub USAs ja teine EÜs ning mis käsitlevad asjakohaseid tehnilisi ja toodete heakskiitmise nõudeid.

▼M1 —————

▼B

1. liide

Algustähtlühendid ja nende tähendused

ACTE lõppseadmete heakskiitmise komitee

ADLNB määratud laborite ja volitatud tõendamisasutuste liit

VHA vastavushindamisasutus

CFR USA föderaalsete õigusnormide kogum, CFRi 47. jaotis

ÜTE ühine tehniline eeskiri

EÜ Euroopa Ühendus

EMÜ Euroopa Majandusühendus

EN Norme Européenne (Euroopa standard)

EL Euroopa Liit

FCC föderaalne sidekomisjon

IEC Rahvusvaheline Elektrotehnikakomisjon

ISDN ühildatud teenuste digitaalvõrk

ISO Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon

ITU Rahvusvaheline Telekommunikatsiooniliit

NIST riiklik standardite ja tehnoloogia instituut

EÜT (Euroopa Liidu) Teataja

ONP avatud võrgukorraldus

ÜKTV üldkasutatav telefonivõrk

VTT valdkondlik tehniline töörühm, telekommunikatsioon

ETA eeskirja tehniline alus

X21 ITU-T soovitus X21

X25 ITU-T soovitus X25

ELEKTROMAGNETILIST ÜHILDUVUST (EMC) KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

I JAGU

ÕIGUSNORMID







EÜ USA Nõukogu direktiiv 89/336/EMÜ, muudetud nõukogu direktiiviga 92/31/EMÜ, ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/13/EÜ ning nende tõlgendus. 1934. aasta sideseadus, muudetud 1996.aasta telekommunikatsiooniseadusega (USA seadustiku 47. jaotis). USA õigusnormid seadmete kohta, mille suhtes kohaldatakse elektromagnetilisuse nõudeid, sealhulgas: — Ri 47. jaotise 15. osa, — Ri 47. jaotise 18. osa, ja nende FCC tõlgendus. Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata ka lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata ka lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa.

II JAGU

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA







USA pääs EÜ turule EÜ pääs USA turule Kõik nõukogu direktiiviga 89/336/EMÜ hõlmatud tooted. Kõik CFRi 47. jaotise 15. ja 18. osaga hõlmatud tooted.

III JAGU

II JAOS PIIRITLETUD SEADMETE VASTAVUSHINDAMISE MENETLUSED

1. Vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldus

Lepingu tingimuste kohaselt tunnustavad lepinguosalise reguleerivad asutused teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemusi, ilma et toodete vastavust hinnataks täiendavalt I jao kohaselt.

2. Vastavushindamismenetlused

Võttes arvesse I jaos piiritletud õigusnorme, tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutustel on lubatud kohaldada järgmisi menetlusi tehniliste nõuete suhtes, mida importiv lepinguosaline esitab II jaos piiritletud seadmetele:

a) katsetamine ja katsearuannete avaldamine;

b) lepinguosaliste territooriumil kohaldatavate õigusnormide nõuetele vastavuse tunnistuste väljastamine käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodetele.

IV JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







EÜ USA — Belgia — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Taani — Telekommunikatsiooniseadmed: — Telestyrelsen — Muud seadmed: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Saksamaa — Bundesministerium für Wirtschaft — Kreeka — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — (transpordi- ja sideministeerium) — Hispaania — Telekommunikatsiooniseadmed: — Ministerio de Fomento — Muud seadmed: — Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Iirimaa — Department of Transport, Energy and Communications — Itaalia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Madalmaad — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Telekommunikatsiooniseadmed: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Muud seadmed: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Instituto das Communicações de Portugal — Soome — Telekommunikatsiooniseadmed: — Liikenneministeriö/ Trafikministeriet — Muud seadmed: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Rootsi — Rootsi valitsuse järelevalve all: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)

V JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. IV jaos piiritletud ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. ►M2

TÜV Österreich

Deutschstrasse, 10

A-1230 Wien

Tel. (43-1) 61 09 10

Fax (43-1) 610 91 89

Radio Frequency Technologies Ltd

40, Marrowbone Lane

Dublin 8, Ireland

Tel. (353-1) 454 53 23

Fax (353-1) 454 53 24

KEMA Registered Quality BV

Postbus 9035

6800 ET Arnhem

The Netherlands

Tel. (31-26) 356 34 17

Fax (31-26) 351 01 78

Philips Consumer Electronics BV

PO Box 80002

5600 JB Eindhoven

The Netherlands

Tel. (31-40) 273 26 39

Fax (31-40) 273 61 77

Telefication BV — KTL

PO Box 60004

6800 JA Arnhem

The Netherlands

Tel. (31-26) 378 07 80

Fax (31-26) 378 07 89

CEIS

Carretera de Villaviciosa de Odón a Móstoles, Km. 1,700

Apartado 233

E-28930 Mostóles — Madrid

Tel. (34) 916 16 00 18

Fax (34) 916 16 23 72

CETECOM

Parque Tecnológico de Andalucía. c/Severo Ochoa s/n

E-29590 Campanillas — Málaga

Tel. (34) 952 61 91 05

Fax (34) 952 61 91 13

INTA

Carretera de Ajalvir, Km. 4

E-28850 Torrejón de Ardoz — Madrid

Tel. (34) 915 20 21 25

Fax (34) 915 20 20 21

LABEIN

Cuesta de Olaveaga, 16

E-48013 Bilbao — Vizcaya

Tel. (34) 944 89 26 00

Fax (34) 944 89 24 95

LCOE

c/José Gutiérrez Abascal, 2

E-28006 Madrid

Tel. (34) 915 62 51 16

Fax (34) 915 61 88 18

LGAI

Ctra de acceso a la Facultad de Medicina UAB

E-08290 Cerdanyola del Vallès — Barcelona

Tel. (34) 936 91 92 11

Fax (34) 936 91 59 11

Telub AB

Box 360

S-831 25 Östersund

Tel. (46-63) 15 60 00

Fax (46-63) 15 61 99

Swedish National Testing and Research Institute (SP)

Box 857

S-501 15 Borås

Tel. (46-33) 16 50 00

Fax (46-33) 13 55 02

BSI Testing

Maylands Avenue

Hemel

Hempstead Herts HP2 4SQ

United Kingdom

Tel. (44-1442) 23 04 42

Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄

EMC Projects

Holly Grove Farm/Verwood Road/Ashley Ringwood

Hampshire BH24 2DB

United Kingdom

Tel. (44-1425) 47 99 79

Fax (44-1425) 48 06 37

Hursley EMC Services Ltd

Unit 16/Brickfiel Lane

Chandlers Ford

Hampshire SO53 4DP

United Kingdom

Tel. (44-1703) 27 11 11

Fax (44-1703) 27 11 44

Radio Frequency Investigations Ltd

Ewhurst Park

Ramsdell Basingstoke

Hampshire RG26 5RQ

United Kingdom

Tel. (44-1256) 85 11 93

Fax (44-1256) 85 11 92

TRL EMC

Long Green

Forthampton

Tewkesbury

Gloucestershire GL19 4QH

United Kingdom

Tel. (44-1684) 83 38 18

Fax (44-1684) 83 38 58

TUV Product Service

Segensworth Road

Titchfield

Fareham

Hampshire PO15 5RH

United Kingdom

Tel. (44-1329) 44 33 00

Fax (44-1329) 44 34 22

A D Compliance Services Ltd

1, Hilton Square

Pendlebury

Manchester M27 4DB

United Kingdom

Tel. (44-161) 727 66 19

Fax (44-161) 727 85 67

Celestica

Westfields House

West Avenue Kidsgrove

Stoke-on-Trent Staffs.. ST7 1TL

United Kingdom

Tel. (44-1782) 79 48 48

Fax (44-1782) 78 42 10

BABT Product Services Ltd

Segensworth Road

Fareham

Hampshire PO15 5RH

United Kingdom

Tel. (44-1932) 25 12 00

Fax (44-1932) 25 12 01

KTL

Saxon Way — Priory Park West

Hull

Humberside HU13 9PB

United Kingdom

Tel. (44-1482) 80 18 01

Fax (44-1482) 80 18 06

Motor Industry Research Association

Watling Street

Nuneaton

Warwickshire CV 10 0TU

United Kingdom

Tel. (44-1203) 35 50 00

Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3

Alcatel Espana SA

C/Ramírez de Prado 5

E-28045 Madrid

Tel. (34) 913 30 44 55

Fax (34) 913 30 56 52

EMCEC Oy

PO Box 19

FIN-02601 Espoo

Tel. (358) 42 45 45 41

Fax (358) 42 45 45 43 22

SGS Fimko Ltd

PO Box 30

FIN-00211 Helsinki

Tel. (358-9) 69 63 61

Fax (358-9) 696 32 61 ◄ ►M4

AEMC Mesure

665, rue de la Maison Blanche

F-78680 Orgeval

Tel. (33) 1 39 75 22 22

Fax (33) 1 39 75 97 46

Z.I. Mi-plaine

7, rue Georges Melies

F-69680 Chassieu

Tel: (33) 4 78 40 66 55

Fax: (33) 4 72 47 00 39

Emitech

3, rue des Coudriers

Z.A. de l'Observatoire

F-78180 Montigny-le-Bretonneux

Tel. (33) 1 30 57 45 12

Fax (33) 1 30 43 48 00

15, rue de la Claie

Z.I. Angers-Beaucouzé

F-4970 Beaucouzé

3, rue du Massacan

Z.I. Vallée du Salaison

F-34740 Vendargues

Utac

BP 312

Autodrome de Linas-Monthéry

F-91311 Monthéry cedex

Tel. (33) 1 69 80 17 90

Fax (33) 1 69 80 17 09 ►M8 ◄

NCE

19, rue François Blumet

Z.I. de l'Argentière

F-38360 Sassenage

Tel. (33) 4 76 27 83 83

Fax (33) 4 76 27 77 00 ◄ ►M6

Compliance Engineering Ireland Ltd

Rayston

Rathoath Road

Ashourne

County Meath

Ireland

Tel. (353-1) 825 67 22

Fax (353-1) 825 67 33

SGS United Kingdom

International Electrical Approvals

South Industrial Estate

Bowburn

County Durham DH6 5AD

United Kingdom

Tel. (44-191) 377 20 00

Fax (44-191) 377 20 20

York EMC Services Ltd

Department of Electronics

University of York

Heslington

York YO1 5DD

United Kingdom ◄ ►M7

EMI-EMC Laboratory, Alcatel Italia

Via Trento 30

I-20059 Vimercate (MI

Fax (39) 39 686 31 89 ◄ ►M9

ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSI

Camino de la Vera, s/n

E-46022 Valencia

Tel. (34) 963 87 73 06

Fax (34) 963 87 73 09

Phoenix Test-Lab GmbH

Königswinkel 10

D-32825 Blomberg

Tel. (49-5235) 95 00 24

Fax (49-5235) 95 00 28

CETECOM

CETECOM ICT Services GmbH

Untertürkheimer Str. 6-10

D-66117 Saarbrücken

Tel. (49-681) 598 87 23

Fax (49-681) 598 90 75

CETECOM GmbH

Im Teelbruch 122

D-45219 Essen

Tel. (49-2054) 951 99 24

Fax (49-2054) 951 99 02

EMCC Dr. Rašek

Moggast

D-91320 Ebermannstadt

Tel. (49-9194) 90 16

Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10

TCC Tampere

P.O. Box 68(Sinitaival 5)FIN-33720

Tel. (358) 718 00 80 00

Fax (358) 718 04 68 80 ◄ ►M11

Fujitsu Siemens Computers GmbH

Center for Tests and Compliance

Buergermeister Ulrich-Str. 100

D-86199 Augsburg

Tel. (49-821) 804 21 60

Fax (49-821) 804 26 75

Obering. Berg & Lukowiak GmbH

Löher Str. 157

D-32609 Hüllhorst

Tel. (49-5744) 13 37

Fax (49-5744) 28 90

Siemens A&D ATS 6

EMC Center

Paul-Gossen-Str. 100

D-91052 Erlangen

Tel. (49-9131) 73 14 53

Fax (49-9131) 72 50 07

ALCATEL Laboratory

Francis Wellesplein 1

B-2018 Antwerpen

Tel. (32-3) 240 40 11

Fax (32-3) 240 99 99

Laboratoria DE NAYER

Jan De Nayerlaan 3

B-2860 Sint-Katelijne-Waver

Tel. (32-15) 31 33 22

Fax (32-15) 31 74 53 ◄ ►M13

Samsung Euro QA Lab (SEQAL)

Blackbushe Business Park

Saxony Way

Yateley

Hampshire

GU46 6GG

United Kingdom

Tel. (44-1252) 86 38 00

Fax (44-1252) 86 38 14 ◄ ►M17

TILAB, Telecom Italia Lab SpA

TILAB-LAP (EMC Center)

Via G. Reiss Romoli, 274

I-10148 Torino

Tel. (39) 112 28 52 99

Fax (39) 112 28 75 40 ◄ ►M18

TÜV Italia srl

Via Bettola, 32

I-20092 Cinisella Balsamo (MI)

Tel. (39) 125 52 54 00

Fax (39) 125 52 54 99

NEMKO SpA

Via Trento e Trieste, 116

I-20046 Biassono (MI)

Tel. (39) 392 20 12 01

Fax (39) 392 75 32 40 ◄ ►M19

E.S.M. (Dep Pioneer)

Joseph Cardijnstraat 31

B-9420 Erpe-Mere

Tel: (32-53) 82 13 12

Fax: (32-53) 82 13 00 ◄ ►M20

BZT-ETS Certification GmbH

Storkower Str. 38 c

D-15526 Reichenwalde

Tel: (49-33631) 88 82 22

Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M22

EMCE GmbH

Laupheimer Str. 25d

D-88483 Burgrieden

Tel. (49 7392) 91 13 70

Fax (49 7392) 91 13 72

EMV TESTHAUS GmbH

Gustav-Hertz-Straße 35

D-94315 Straubing

Tel. (49 9421) 92 30 33

Fax (49 9421) 92 30 35 ◄ ►M24

GYL Technologies

Parc d’activités de Lanserre

21, rue de la Fuye

F-49610 Juigné-sur-Loire

Tel: (33 2) 41 57 57 40

Faks: (33 2) 41 45 25 77 ◄ ►M25

D.A.R.E. Consultancy BV

Vijzelmolenlaan 7

3447 GX Woerden

Netherlands

Tel. (31) 348 430 979

Fax (31) 348 430 645 ◄ ►M26

IMQ – Istituto Italiano del Marchio di Qualità

Via Quintiliano, 43

I-20138 MILANO

Tel: +39 02 5073 392

Faks: +39 02 5099 1509 ◄ ►M27

TÜV Rheinland-EPS B.V.

Smidshornerweg 18

NL-9822 ZG Niekerk

THE NETHERLANDS

Bicon Laboratories B.V. (BICON)

Waterdijk 3 A, 5705 CW Helmond

P.O. Box 118, 5700 AC Helmond

THE NETHERLANDS

SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology

Tržaška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA ◄ ►M28

ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U.

ATN EC

Emilia Santiago & Jorge Berkowitsch

C/la Majada, 3

28760 — Tres Cantos (Madrid)

HISPAANIA

M. DUDDE HOCHFREQUENZ-TECHNIK

Rottland 5a

51429 — Bergisch Gladbach

SAKSAMAA ◄ ►M29

INTEL MOBILE COMMUNICATIONS France S.A.S.

425 Rue de Goa, Le Cargo Bat. B6

Zone des 3 Moulins

Antibes, 06600

PRANTSUSMAA ◄ ►M31

PRIMA RICERCA & SVILUPPO S.r.l.

via Campagna, 92

22020 Faloppio (Como)

ITAALIA ◄ ►M32

AT4 wireless S.A.U.

Parque Tecnológico de Andalucía

C/Severo Ochoa 2 y 6

29590 Málaga

HISPAANIA ◄ ►M33

Intertek Deutschland GmbH.

Innovapark 20

87600 Kaufbeuren

SAKSAMAA ◄ ►M34

TÜV RHEINLAND ITALIA S.R.L.

via E. Mattei, 3

20010 Pogliano Milanese

ITAALIA ◄ ►M35

DELTA Development Technology AB

Finnslätten, Elektronikgatan 47

721 35 Västerås

ROOTSI ◄ ►M36

7layers GmbH

Borsigstrasse 11

40880 Ratingen

SAKSAMAA ◄ ►M37

Electromagnetic Testing Services Ltd

Pratts Fields, Lubberhedges Lane

Stebbing, Dunmow

Essex CM6 3BT

ÜHENDKUNINGRIIK ◄ ►M2

3M Product Safety EMC Laboratory

410 E. Filmore Avenue

St Paul, Minnesota 55144-1000

USA

Tel. (1-612) 778 63 36

Fax (1-612) 778 62 52

Acme Testing, Inc.

PO Box 3, 2002 Valley Highway

Acme, Washington 98220-0003

USA

Tel. (1-360) 595 27 85

Fax (1-360) 595 27 22

CKC Laboratories, Inc.

5473 A. Clouds Rest

Mariposa, California 95338

USA

Tel. (1-209) 966 52 40

Fax (1-209) 742 61 33

110 Olinda Place

Brea, California 92621

USA

1100 Fulton Place

Fremont, California 92621

USA

1653 Los Viboras Road

Hollister, California 95023

USA

5289 NE Elam Young Parkway

Suite G-900

Hillsboro, Oregon 97124

USA

22105 Wilson River Highway

Tillamook, Oregon 97141

USA

14797 NE 95th Street

Redmond, Washington 98052

USA

Communication Certification Laboratory

1940 West Alexander Street

Salt Lake City, Utah 84119-2039

USA

Tel. (1-801) 972 61 46

Fax (1-801) 972 84 32

Compatible Electronics, Inc.

114 Olinda Drive

Brea, California 92823

USA

2337 Troutdale Drive

Agoura, California 91301

USA

Tel. (1-714) 579 18 50

Fax (1-714) 579 18 50

Curtis-Straus LLC

527 Great Road

Littleton, Massachusetts 01460

USA

Tel. (1-978) 486 88 80

Fax (1-978) 486 88 28

DLS Electronic Systems, Inc.

1250 Peterson Drive

Wheeling, Illinois 60090-6454

USA

Tel. (1-847) 537 64 00

Fax (1-847) 537 64 88

Dell Regulatory Test Laboratories

One Dell Way, MS 6201

Round Rock, TX 78682

USA

Tel. (1-512) 728 73 80

Fax (1-512) 728 56 47

Elite Electronic Engineering, Inc.

1516 Centre Circle

Downers Grove, Illinois 60515-1082

USA

Tel. (1-630) 495 97 70

Fax (1-630) 495 97 85

Elliott Laboratories Inc.

684 West Maude Avenue

Sunnyvale, California 94086-3518

USA

Tel. (1-408) 245 78 00

Fax (1-408) 245 34 99

Instrument Specialties Company, Inc.

PO Box 650

Shielding Way

Delaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136

USA

Tel. (1-570) 424 85 10

Fax (1-570) 421 42 27

Intertek Testing Services

24 Groton Avenue

Cortland, New York 13045

USA

Tel. (1-607) 758 63 36

Fax (1-607) 756 66 99

(Cortland serves as point of contact only)

70 Codman Hill Road

Boxborough, Massachusetts 01719

USA

7250 Hudson Boulevard, Suite 100

Oakdale, Minnesota 55128

USA

1950 Evergreen Boulevard, Suite 100

Deluth, Georgia 30096

USA

1365 Adams Court

Menlo Park, California 94025

USA

L.S. Compliance Inc.

W66 N220 Commerce Court

Cedarburg, Wisconsin 53012-2636

USA

Tel. (1-262) 375 44 00

Fax (1-262) 375 42 48

M. Flom Associates, Inc.

3356 North San Marcos Place, Suite 107

Chandler, Arizona 85225-7176

USA

Tel. (1-480) 926 31 00

Fax (1-480) 926 35 98

MET Laboratories, Inc.

914 West Patapsco Avenue

Baltimore, Maryland 21230-3432

USA

Tel. (1-410) 354 33 00

Fax (1-410) 354 33 13

Motorola SSG EMC/Tempest Laboratory

8201 E. McDowell Road

Scottsdale, Arizona 85252

USA

Tel. (1-602) 441 31 38

Fax (1-602) 441 36 25

National Technical Systems (NTS)

533 Main Street

Acton, Massachusetts 01720

USA

(Acton serves as point of contact only)

1146 Massachusetts Avenue

Boxborough, Massachusetts 01719

USA

1701 East Plano Parkway, Suite 150

Plano, Texas 75074

USA

1536 East Valencia Drive

Fullerton, California 92831

USA

Tel. (1-978) 263 29 33

Fax (1-978) 263 57 34

PCTEST Engineering Laboratory, Inc.

6066-B Dobbin Road

Columbia, Maryland 21045-4708

USA

Tel. (1-410) 290 66 52

Fax (1-410) 290 66 54

Quest Engineering Solutions, Inc.

7 Sterling Road

N. Billerica, Massachusetts 01862

USA

Tel. (1-978) 667 70 00

Fax (1-978) 667 33 88

Rhein Tech Laboratories, Inc.

360 Herndon Parkway, Suite 1400

Herndon, Virginia 20170-4824

USA

Tel. (1-703) 689 03 68

Fax (1-703) 689 20 56

Underwriters Laboratories

333 Pfingsten Road

Northbrook, lllinois 60062-2096

USA

Tel. (1-847) 272 88 80 ×43281

Fax (1-847) 509 63 21

2600 NW Lake Road

Camas, Washington 98607-8542

USA

1285 Walt Whitman Road

Melville, New York 11747-3081

USA

12 Laboratory Drive

Research Triangle Park, North Carolina 27709

USA

1655 Scott Boulevard

Santa Clara, California 95050

USA

Washington Laboratories, Ltd

7560 Lindbergh Drive

Gaithersburg, Maryland 20879

USA

Tel. (1-301) 417 02 20

Fax (1-301) 417 90 69

Wyle Laboratories

7800 Highway 20 West

Huntsville, Alabama 35806

USA

Tel. (1-256) 837 44 11

Fax (1-256) 830 21 09 ◄ ►M3

Retlif Testing Laboratories

795 Marconi Avenue

Ronkonkoma, New York 11779

USA

Tel. (1-631) 737 15 00

Fax (1-631) 737 14 97

Analab L.L.C.

PO Box 34

Spring Hill Road

Sterling, Pennsylvania 18463

USA

Tel. (1-570) 689 39 19

Fax (1-570) 689 93 60

Integrity, Testing & Design, an Entela Company

37-7 Ayer Road

Littleton, Massachusetts 01460

USA

Tel. (1-616) 248 96 08

Fax (1-616) 247 75 27

Compliance Certification Services, Inc.

561F Monterey Road

Morgan Hill, California 95037

USA

Tel. (1-408) 463 08 85

Fax (1-408) 463 08 88

Northwest EMC, Inc.

22975 NW Evergreen Parkway, Suite 400

Hillsboro, Oregon 97124

USA

Tel. (1-503) 844 40 66

Fax (1-503) 844 38 26 ◄ ►M6

TÜV Rheinland of North America, Inc.

12 Commerce Road

Newtown, Connecticut 06470-1607

USA

Tel: (1-203) 426 08 88

Fax (1-203) 270 88 83 ◄ ►M7

TÜV Product Service, a Division of TÜV America Inc.

1775 Old Highway 8, NW

Suite 104

New Brighton, Minnesota 55112-1891

USA

Tel. (1-651) 638 02 44

Fax (1-651) 638 02 85

5541 Central Avenue

Boulder, Colorado 80301-2846

USA

10040 Mesa Rim Road

San Diego, California 92121-1034

USA ◄ ►M12

TIMCO Engineering, Inc.

849 NW State Road 45

P.O. Box 370

Newberry, Florida 32669

USA

Tel. (1-352) 472 55 00

Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M16

Compatible Electronics, Inc.

Site at:

19121 El Toro Road

Silverado/Lake Forest, California 92676

USA

Tel. (1-714) 579 05 00

Fax (1-714) 579 18 50

Test Site Services, Inc.

PO box 766

Marlboro, Massachusetts 01752

USA

Tel. (1-508) 481 16 84

Fax (1-508) 481 16 84 ◄

VI JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE, TAANDAMINE JA NENDE JÄRELE VALVAMINE







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud USA õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) või võrreldavate seeria EN-45000 standardite täitmise põhjal. IV jaos piiritletud USA ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud EÜ õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste seeria EN-45000 standardite või võrreldavate ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) täitmise põhjal. V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt. V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt.

VII JAGU

LISASÄTTED

1. Allhanked

1.1. Vastavushindamisasutused korraldavad kõiki allhankeid teise lepinguosalise allhankenõuete kohaselt. Olenemata allhangete kasutamisest vastutab loendisse kantud vastavushindamisasutus täielikult vastavushindamise lõpptulemuste eest. EÜs on neid nõudeid kirjeldatud nõukogu otsuses 93/465/EMÜ.

1.2. Vastavushindamisasutused märgivad üles ja hoiavad alles oma allhankijate pädevuse ja sobivuse hindamist käsitlevad üksikasjad ning peavad kõikide allhangete kohta loendit. Nõudmise korral avaldatakse need andmed teisele lepinguosalisele.

2. Turustamisjärgne järelevalve, piirimeetmed ja siseliikumine

2.1. Turustamisjärgseks järelevalveks võivad lepinguosalised säilitada kõik olemasolevad märgistus- ja nummerdusnõuded. Nummerdada võib eksportiva lepinguosalise territooriumil. Numbrid määrab importiv lepinguosaline. Nummerdus- ja märgistussüsteemidega ei kehtestata lisanõudeid käesolevas valdkonnalisas määratletud tähenduses.

2.2. Mitte miski käesolevas valdkonnalisas ei takista lepinguosalisi kõrvaldamast turult tooteid, mis tegelikult ei vasta heakskiidunõuetele.

2.3. Lepinguosalised lepivad kokku, et importiva lepinguosalise I jaos piiritletud nõuetele vastavaks tunnistatud või nendele vastavana märgistatud või tähistatud tooteid kontrollitakse piiril võimalikult kiiresti. Lepinguosalised lepivad kokku, et siseliikumist nende territooriumil kontrollitakse viisil, mis ei ole ebasoodsam kui samalaadsete kodumaiste kaupade puhul.

3. Valdkondlik ühiskomitee

3.1. Käesolevaga asutatakse käesoleva ja telekommunikatsiooniseadmeid käsitleva valdkonnalisa ühendatud valdkondlik ühiskomitee. Valdkondlik ühiskomitee tegutseb üleminekuajal ja pärast üleminekukorra lõppemist. Valdkondlik ühiskomitee tuleb vajaduse korral kokku, et arutada nii käesoleva kui ka telekommunikatsiooniseadmeid käsitleva valdkonnalisaga seotud tehnilisi ning vastavushindamist ja tehnoloogiat käsitlevaid küsimusi. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra.

3.2. Valdkondlikku ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad telekommunikatsiooni ja elektromagnetilise ühilduvuse valdkonnast. Valdkondliku ühiskomitee esindajad võivad vajaduse korral kutsuda tootjaid ja muid isikuid komitee tööst osa võtma. USA esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. EÜ esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. Valdkondlik ühiskomitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Kui kokkuleppele ei jõuta, võib USA või EÜ esindaja suunata küsimuse ühiskomiteele.

3.3. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas:

a) toimida selliste küsimuste arutamise ja lahendamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega;

b) välja töötada õigusaktide, eeskirjade, normide ja vastavushindamismenetluste järjepideva tõlgendamise tagamiseks vajalikku mehhanismi;

c) nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes;

d) juhendada ja vajaduse korral koostada üleminekuajaks suuniseid, et hõlbustada üleminekuaja edukat lõpetamist.

4. Teabepunkt

Kumbki lepinguosaline asutab teabepunkti, kes vastab teise lepinguosalise kõikidele põhjendatud küsimustele käesoleva valdkonnalisaga seotud menetluste, eeskirjade ja kaebuste kohta.

5. Eeskirjade muutmine ja valdkonnalisa ajakohastamine

Kui muudetakse I jaos osutatud õigusnorme või võetakse vastu uusi õigusnorme, mis mõjutavad emma-kumma lepinguosalise lepingukohaseid vastavushindamismenetlusi, jõustuvad need muutused käesoleva lisa kohaldamisel samal ajal kui kummagi lepinguosalise territooriumil. Muutuste arvessevõtmiseks ajakohastavad lepinguosalised käesolevat valdkonnalisa.

VIII JAGU

ÜLEMINEKUKORD

1. Üleminekuaeg kestab 24 kuud.

2. Käesoleva üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus õppida tundma ja usaldama teineteise vastavushindamisasutuste määramise ja loendisse kandmise süsteemi ning nende asutuste suutlikkust tooteid katsetada ja nõuetekohaseks tunnistada. Üleminekukorra edukas lõpetamine peaks andma võimaluse tõdeda, et V jaos loetletud vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele ja on pädevad hindama vastavust teise lepinguosalise nimel. Üleminekuaja lõpetamisel kiidab importiv lepinguosaline heaks eksportiva lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemused.

3. Lepinguosalised kasutavad üleminekuaega, et:

a) kaaluda lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke uusi muudatusi õigusaktides;

b) algatada lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke muudatusi eeskirjades;

c) vahetada teavet oma asjakohaste eeskirjanõuete kohta ja edendada nende mõistmist;

d) luua vastastikku heakskiidetud mehhanismid, vahetamaks teavet muudatuste kohta tehnilistes nõuetes või vastavushindamisasutuste määramise korras; ja

e) jälgida ja hinnata loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevust üleminekuajal.

4. Lepinguosalised võivad vastavushindamisasutusi üleminekuajal määrata, loendisse kanda, peatada ja taandada käesoleva valdkonnalisa VI jaos sätestatud korras.

5. Üleminekuajal kiidab kumbki lepinguosaline heaks ning hindab katsearuandeid ja nendega seotud dokumente, mille on välja andnud teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused. Selleks tagavad lepinguosalised, et:

a) katsearuannete, nendega seotud dokumentide ja esimese vastavushinnangu kättesaamisel veendutakse viivitamata toimikute täielikkuses;

b) taotlejale teatatakse täpselt ja täielikult kõikidest puudustest;

c) lisateavet nõutakse üksnes siis, kui tehnilistes eeskirjades või normides on puudusi, vastuolusid või erinevusi;

d) pärast vastavuses veendumist muudetud seadmete vastavushindamise menetlused piirduvad menetlustega, mis on vajalikud veendumiseks seadmete jätkuvas vastavuses.

6. Kumbki lepinguosaline tagab, et taotlejale väljastatakse kinnitused ja tunnistused ja talle antakse nõu hiljemalt kuus nädalat pärast katsearuande ja hinnangu saamist teise lepinguosalise territooriumil asuvalt määratud vastavushindamisasutuselt.

7. Kõik üleminekuajal või selle lõppemisel tehtud ettepanekud piirata mõne vastavushindamisasutuse tunnustuse kehtivusala või ta käesoleva valdkonnalisa alusel määratud asutuste loendist välja arvata põhinevad objektiivsetel kriteeriumidel ja kirjalikel tõenditel. Iga selline asutus võib uuesti taotleda loendisse kandmist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud. Kuivõrd see on võimalik, rakendavad lepinguosalised selliseid meetmeid enne üleminekuaja lõppu.

8. Esimese aasta jooksul pärast käesoleva valdkonnalisa jõustumist võivad lepinguosalised ühiselt rahastada kahte seminari, millest üks toimub USAs ja teine EÜs ning mis käsitlevad asjakohaseid tehnilisi ja toodete heakskiitmise nõudeid.

▼M1 —————

▼B

ELEKTRIOHUTUST KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

I JAGU

ÕIGUSNORMID







USA pääs EÜ turule EÜ pääs USA turule Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/13/EÜ. USA seadustiku 29. jaotise 651. jagu ja järgmised ning CFRi 29. jaotise 1910. osa punkt 7. Käesolev lisa ei hõlma tooteid, mis on nõuetekohaseks tunnistatud või heaks kiidetud kaevandustöökaitset käsitleva föderaalseaduse (USA seadustiku 30. jaotise 801. jagu ja järgmised) või selle rakendusaktide kohaselt ja mida kasutatakse kaevandustöökaitseameti pädevusse kuuluvates valdkondades. Vastastikuse tunnustamise lepingu eesmärkide toetamiseks vajalike muudatustega õigusnormides tegeleb töökaitseamet (OSHA). Meditsiiniseadmete puhul vaata lepingu meditsiiniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. Meditsiiniseadmete puhul vaata lepingu meditsiiniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa.

II JAGU

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA







USA pääs EÜ turule EÜ pääs USA turule Teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist käsitleva nõukogu direktiiviga 73/23/EMÜ hõlmatud toodete elektriohutusnõuded. CFRi 29. jaotise 1910. osa S alaosaga hõlmatud toodete elektriohutusnõuded. See hõlmab asjakohaste valdkonnalisadega hõlmatud meditsiiniseadmete ja telekommunikatsiooni lõppseadmete tööohutusega seotud elektriohutust. Käesolev lisa ei hõlma tooteid, mis on nõuetekohaseks tunnistatud või heaks kiidetud kaevandustöökaitset käsitleva föderaalseaduse (USA õigusnormide kogumi 30. jaotise 801. jagu ja järgmised) või selle rakendusaktide kohaselt ja mida kasutatakse kaevandustöökaitseameti pädevusse kuuluvates valdkondades.

III JAGU

VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOHUSTUSTE KIRJELDUS

Lepingu sätete kohaselt tunnistatakse käesoleva lisa V jaos loetletud EÜ vastavushindamisasutused pädevaks tooteid katsetama, nõuetekohaseks tunnistama ja märgistama piires, mida tunnustab nende riiklikult tunnustatud katselabor (NRTL), kes võib hinnata vastavust USA nõuetele.

Kui Euroopa Ühenduses vaidlustatakse käesoleva lisa V jaos loetletud USA vastavushindamisasutuste pädevus nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ artikli 8 lõike 2 alusel, kiidavad Euroopa Ühenduse ametiasutused nende vastavushindamiste avaldatud katsearuanded heaks samamoodi kui Euroopa Ühenduse volitatud tõendamisasutuste aruanded. See tähendab, et USA loendisse kantud vastavushindamisasutusi tunnustatakse nõukogu direktiivi 73/23/EMÜ artikli 11 alusel “asutustena, kes võivad esitada artikli 8 kohase aruande”.

IV JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule — Belgia — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Taani — Bygge- og Boligstyrelsen — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Saksamaa — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreeka — Υπουργείο Aνάπτυξης — (arenguministeerium) — Hispaania — Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Iirimaa — Department of Enterprise and Employment — Itaalia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Madalmaad — De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport National Institute of Standards and Technology (NIST) — Austria — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugal — Portugali valitsuse järelevalve all: — Instituto Português da Qualidade — Soome — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Rootsi — Rootsi valitsuse järelevalve all: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry

V JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: (andmed esitab EÜ) (andmed esitab USA)

VI JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE JA TAANDAMINE







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜ vastavushindamisasutused ning ühiskomitee tunnustab neid lepingus ja käesolevas lisas sätestatud tunnustamiskorra kohaselt. IV jaos piiritletud USA ametiasutus määrab USA vastavushindamisasutused ning ühiskomitee tunnustab neid lepingus ja nõukogu direktiivis 73/23/EMÜ sätestatud tunnustamiskorra kohaselt. Vastavust asjakohastele ISO/IEC juhenditele või vastavatele seeria EN-45000 standarditele peetakse kooskõlaks I jaos piiritletud USA nõuetega. Vastavust asjakohastele seeria EN-45000 standarditele või vastavatele ISO/IEC juhenditele peetakse kooskõlaks nõukogu direktiivi 73/23/EMÜ nõuetega. Määramiseks ja loendisse kandmiseks määravad IV jaos piiritletud EÜ määrajaasutused EÜs asuvad vastavushindamisasutused nii, et esitavad õigesti koostatud loendisse kandmise ettepaneku, mis sisaldab täielikku USA OSHA menetluste kohast laborihinnangut. OSHA teatab EÜ määrajaasutusele tavaliselt 30 päeva jooksul, kas ettepanek on täielik või kas on vaja lisateavet. Määramiseks ja loendisse kandmiseks määrab IV jaos piiritletud USA määrajaasutus USAs asuvad vastavushindamisasutused nii, et esitavad EÜle õigesti koostatud loendisse kandmise ettepaneku, mis sisaldab täielikku laborihinnangut, mis on koostatud vastavalt vajadusele kas järgmiste EÜ või liikmesriigi menetluste kohaselt. OSHA usaldab asjaomaste liikmesriikide vastavushindamiste kohapealse ülevaatamise IV jaos piiritletud EÜ määrajaasutustele. EÜ teatab USA määrajaasutusele tavaliselt 30 päeva jooksul, kas ettepanek on täielik, ja osutab vajaduse korral nõutavale lisateabele. Täieliku ettepaneku saamisel teatab USA oma õigusaktide kohaseid volitusi kasutades: c) soovitatud vastavushindamisasutuse vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele, kui telekommunikatsiooniseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevate valdkonnalisade raames ei ole veel siirdutud üleminekujärgust täitmisjärku. Kokkulepitud vastavushindamisasutus kantakse käesoleva valdkonnalisa V jao loendisse üksnes siis, kui nende valdkonnalisade raames siirdutakse üleminekujärgust täitmisjärku; d) soovitatud vastavushindamisasutuse vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele üldjuhul 120 tööpäeva jooksul, kui telekommunikatsiooniseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevate valdkonnalisade raames on juba siirdutud üleminekujärgust täitmisjärku. Kokkulepitud vastavushindamisasutus kantakse käesoleva valdkonnalisa V jao loendisse üksnes siis, kui vastuvõtmisest teatatakse ühiskomiteele ja ühiskomitee otsustab selle asutuse loendisse kanda. See loendisse kandmise kord asendab täielikult lepingu artikli 7 punkti c menetlused ja lepingu artikli 7 punktis d sätestatud tähtajad. Täieliku ettepaneku saamisel teatab EÜ vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele 60 päeva jooksul. Ühiskomitee jälgib vastavushindamisasutuste tunnustamist ja kinnitab tunnustamise, kandes need asutused käesoleva valdkonnalisa V jao loendisse. V jaos loetletud EÜ vastavushindamisasutustel on USAs riiklikult tunnustatud katselabori seisund. V jaos loetletud USA vastavushindamisasutustel on EÜs volitatud tõendamisasutuse seisund. Käesolevas valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse peatamise korral algab lepingu artikli 8 punktis e piiritletud tähtaeg siis, kui lepinguosaline on teatanud lepingu artikli 8 punkti c kohaselt valdkondlikule ühiskomiteele või ühiskomiteele, et teeb ettepaneku tühistada vastavushindamisasutuse tunnustus oma kohaldatava siseriikliku õiguse kohases korras. Kui käesolevas jaos ei ole sätestatud teisiti, määratakse, kantakse loendisse, peatatakse ja taandatakse käesoleva valdkonnalisa kohased vastavushindamisasutused lepingu artiklite 7, 8 ja 9 kohaselt.

VII JAGU

VALDKONDLIK ELEKTRIOHUTUSE ÜHISKOMITEE

1. Valdkondlikku elektriohutuse ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad. USAd esindab selles valdkondlikus ühiskomitees OSHA. EÜ ja OSHA võivad vajaduse korral kutsuda muid isikuid komitee tööst osa võtma. Kummalgi lepinguosalisel on üks hääl ja otsused võetakse vastu ühehäälselt, kui käesolevas lepingus ei ole teisiti sätestatud. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra.

2. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas:

— töötada välja täiustatud määramiskorda ja määramise kriteeriume, et hõlbustada määrajaasutustel ettepanekute hindamist ja koostamist ning lühendada määramise ja loendisse kandmise vahelist aega;

— toimida selliste küsimuste arutamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega;

— nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes; ja

— parandada käesoleva valdkonnalisa toimimist.

LÕIBUSÕIDULAEVU KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

Käesoleva valdkonnalisa eesmärk on luua raamistik ühe lepinguosalise territooriumil väljastatud vastavustunnistuste heakskiitmiseks teise lepinguosalise eeskirjade kohaselt käesolevas valdkonnalisas osutatud viisil.

Selle eesmärgi saavutamise hõlbustamiseks nähakse ette käesoleva valdkonnalisa VI jaos määratletud 18kuuline üleminekuaeg, et suurendada usaldust.

I JAGU

ÕIGUSNORMID

1. Euroopa Ühendus:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. juuni 1994. aasta direktiiv 94/25/EÜ lõbusõidulaevu käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta.

2. Ameerika Ühendriigid:

USA õigusnormide kogumi 46. jaotise 43. peatükk, CFRi 33. jaotise 81., 84., 159., 179., 181. ja 183. osa ja CFRi 46. jaotise 58. osa.

II JAGU

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

1. Käesolevat valdkonnalisa kohaldatakse kõikide lõbusõidulaevade suhtes, mis enne turustamist läbivad Euroopa Ühenduses või Ühendriikides vastavushindamisasutuse tehtava vastavushindamise või vastavalt vajadusele heakskiidumenetluse.

2. Kummagi lepinguosalise puhul on hõlmatud järgmised tooted:

a) Euroopa Ühendus:

direktiivis 94/25/EÜ määratletud lõbusõidulaevad;

b) Ameerika Ühendriigid:

kõik tooted, mis on hõlmatud USA seadustiku 46. jaotise 43. peatüki, CFRi 33. jaotise 81., 84., 159., 179., 181. ja 183. osa ning CFRi 46. jaotise 58. osaga.

3. Lepinguosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise toimimiseks käesoleva valdkonnalisa raames kohaldatakse järgmist korda:

a) tõendamaks vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele teevad USA määratud vastavushindamisasutused vastavuse kindlaks direktiiviga 94/25/EÜ nõutaval viisil. Euroopa Ühendus tunnustab sellist vastavuse tõendamist ja sel viisil nõuetekohaseks tunnistatud toodetel on I jao kohaselt piiramatu pääs EÜ turule, kus neid müüakse lõbusõidulaevadena;

b) tõendamaks vastavust Ühendriikide nõuetele teevad EÜ määratud vastavushindamisasutused vastavuse kindlaks käesoleva jao punkti 2 alapunktis 2 sätestatuga nõutaval viisil ja selliselt nõuetekohaseks tunnistatud toodetel on I jao kohaselt piiramatu pääs USA turule, kus neid müüakse lõbusõidulaevadena.

III JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule — Belgia — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Saksamaa — Bundesministerium für Wirtschaft — Hispaania — Ministerio de Fomento — Prantsusmaa — Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement — Itaalia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Madalmaad — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Soome — Merenkulkuhallitus/ sjöfartsstyrelsen — Rootsi — Rootsi valitsuse järelevalve all: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST)

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE JA TAANDAMINE

1. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamiseks määrab kumbki lepinguosaline pädevad vastavushindamisasutused, kes hindavad vastavust ja tõendavad vastavust teise lepinguosalise nõuetele. Need asutused määratakse lepingu artiklis 7 sätestatud korras. Allpool V jaos on esitatud loend vastavushindamisasutustest ning toodetest ja menetlustest, mille eest nad vastutavad.

2. Kumbki lepinguosaline nõustub, et loendisse kantud vastavushindamisasutused täidavad nõudeid, mis teine lepinguosaline on nendele asutustele kehtestanud. Need on:

a) Euroopa Ühenduses käsitletakse USA nõuetele vastavatena asutusi, mis on direktiivi 94/25/EÜ kohased volitatud tõendamisasutused;

b) Ühendriikides määrab V jaos loetletud vastavushindamisasutused I jaos piiritletud eeskirjades sätestatud nõuete kohaselt NIST, kasutades asjakohastes seeria EN-45000 standardites või vastavates ISO/OEC juhendites sisalduvaid hindamismenetlusi.

3. Käesoleva valdkonnalisa kohased vastavushindamisasutused määratakse, kantakse loendisse, peatatakse ja taandatakse lepingu artiklites 7, 8 ja 9 sätestatud korras.

V JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSED







EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: (andmed esitab EÜ) ►M6

Underwriters Laboratories Inc. (UL)

12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709

USA

Tel: (1-847) 272 88 00 ext. 43894

Fax: (1-847) 509 63 21 ◄

VI JAGU

ÜLEMINEKUKORD

1. Käesoleva valdkonnalisa rakendamisele eelneb 18kuuline üleminekuaeg.

2. Üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus teha koostööd, et luua vastavushindamisasutuste määramise süsteem, ja õppida vastastikku usaldama nende asutuste suutlikkust. Üleminekukorra eduka lõpetamise tulemusena peaksid tekkima veendumus, et vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele, ja olukord, kus importiva riigi heakskiiduasutused kiidavad heaks eksportiva riigi vastavushindamisasutuste heakskiidetud seadmed.

3. Sellel üleminekuajal lepinguosalised:

a) vahetavad teavet tehniliste andmete ning vastavushindamisaluste ja -menetluste kohta, õppides seeläbi paremini tundma teineteise vastavaid eeskirjanõudeid; ja

b) teevad või soovitavad käesoleva lisa sätete täitmiseks vajalikke muudatusi põhimõtetes või õigusnormides.

4. Hõlmatavad tooted

Kõik käesoleva lisa II jaoga hõlmatud tooted.

5. Koostöö

Üleminekuajal püüavad mõlemad lepinguosalised ühiselt rahastada seminare kummagi lepinguosalise halduspiirkonnas kohaldatavate tehniliste nõuete mõistmise parandamiseks.

6. Ülevaatused

Vastavushindamisasutusi võib üle vaadata või kontrollida veendumaks, et nad täidavad oma lepingujärgseid kohustusi. Nende ülevaatuste või kontrollimiste ulatuses lepivad lepinguosalised eelnevalt kokku.

VII JAGU

LISASÄTTED

1. Lepingu asjakohaste sätete alusel tagavad lepinguosalised oma volitatud tõendamisasutuste või vastavushindamisasutuste nimede pideva kättesaadavuse ja edastavad korrapäraselt üksikasjalikke andmeid väljastatud tunnistuste kohta, et hõlbustada turustamisjärgset järelevalvet.

2. Lepinguosalised võtavad arvesse, et kuivõrd elektriohutuse või elektromagnetilise ühilduvusega seotud nõudeid võidakse kohaldada käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete suhtes, kohaldatakse elektriohutust ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade sätteid.

VIII JAGU

MÕISTED

“Volitatud tõendamisasutus” tähendab kolmandat isikut, kellel on luba täita direktiivis 94/25/EÜ piiritletud vastavushindamisülesandeid ja kelle liikmesriik on määranud oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate asutuste hulgast. Volitatud tõendamisasutusel on direktiivis 94/25/EÜ sätestatud nõuete täitmiseks vajalik erialane pädevus ning temast on teatatud komisjonile ja teistele liikmesriikidele.

▼M30

Ameerika Ühendriigid – Euroopa Liit Muudetud Valdkonnalisa, Milles Käsitletakse Ravimite Head Tootmistava (Gmp)

PREAMBUL

Käesolev lisa on Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa, millega muudetakse 1998. aastal koostatud valdkonnalisa, milles käsitletakse ravimite head tootmistava.







1. PEATÜKK

MÕISTED, EESMÄRK, KOHALDAMISALA JA TOOTEHÕLMAVUS

Artikkel 1

Mõisted

Käesolevas lisas kasutatakse järgmisi mõisteid.

1. „Käesoleva lisa kohane hindamine“ – Euroopa Liidu (ELi) puhul samaväärsuse hindamine ning Ameerika Ühendriikide puhul suutlikkuse hindamine. Käesoleva lisa kohane hindamine hõlmab ka uuesti hindamist.

2. „Tunnustatud asutus“ – ELi puhul samaväärne asutus ning Ameerika Ühendriikide puhul pädev asutus.

3. „Pädev asutus“ – asutus, mille Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (Food and Drug Administration, FDA) on määranud pädevaks vastavalt 4. liites kirjeldatud ning 1. liites loetletud Ameerika Ühendriikide õigus- ja haldusnormides osutatud kriteeriumidele ja menetlustele. Selguse huvides tuleb märkida, et reguleeriva asutuse kvalifitseerumine pädevaks asutuseks ei tähenda, et kõnealuse asutuse kasutatav tootmisüksuste inspekteerimise ja järelevalve kord oleks identne FDA kasutatava korraga.

4. „Samaväärne asutus“ – asutus, mille samaväärsuse kohta on EL andnud heakskiitva hinnangu vastavalt 4. liites kirjeldatud ning 1. liites loetletud ELi õigus- ja haldusnormides osutatud kriteeriumidele ja menetlustele.

5. „Samaväärsus“ – asutuse tegutsemise aluseks oleva õigussüsteemi piisav võrreldavus, mis tagab inspektsiooniprotsessist ja selle tulemusel koostatud ametlikest head tootmistava käsitlevatest dokumentidest piisava teabe saamise, et teha kindlaks, kas asutuste asjakohased põhikirjalised ja regulatiivsed nõuded on täidetud. Selguse huvides tuleb märkida, et samaväärsuse puhul ei nõuta, et vastavate õigussüsteemide menetlused oleksid identsed.

6. „Jõustamine“ – asutuse võetud meetmed üldsuse kaitseks kahtlase kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega toodete eest või tagamaks, et tooted on toodetud vastavuses asjakohaste õigusnormide, standardite ja kohustustega, mis on võetud seoses toote turule lubamisega.

7. „Hea tootmistava“ (GMP) – tootmisprotsesside ja -ruumide nõuetekohast projekteerimist, järelevalvet ja kontrolli tagav süsteem, mille järgimine kindlustab ravimite identsuse, tugevuse, kvaliteedi ja puhtuse. Hea tootmistava kätkeb endas tugevaid kvaliteedijuhtimise süsteeme, nõuetekohase kvaliteediga toorme (sealhulgas lähteainete) ja pakkematerjalide hankimist, kindlalt toimiva töökorra kehtestamist, toodete kvaliteedi kõrvalekallete tuvastamist ja uurimist ning usaldusväärsete katselaborite olemasolu.

8. „Inspekteerimine“ – tootmisüksuse kohapealne hindamine, et teha kindlaks, kas asjaomane tootmisüksus toimib kooskõlas hea tootmistava ja/või kohustustega, mis on võetud seoses toote turustamise lubamisega.

9. „Aruanne“ – 2. liites loetletud asutuse uurija või inspektori koostatud kirjalik aruanne tema poolt tootmisüksuses läbiviidud inspekteerimise kohta, milles kirjeldatakse inspekteerimise eesmärki ja kohaldamisala ning mis sisaldab kirjalikke märkusi ja järeldusi, mis põhinevad tootmisüksuste vastavusel hea tootmistava asjakohastele nõuetele, mis on kehtestatud 1. liites loetletud õigus- ja haldusnormidega ning mis tahes kohustustega, mis on võetud seoses toote turustamise lubamisega.

10. „Head tootmistava käsitlev ametlik dokument“ – dokument, mille on välja andnud 2. liites loetletud asutus pärast tootmisüksuse inspekteerimist. Head tootmistava käsitlevad ametlikud dokumendid on näiteks inspekteerimise aruanded, tootmisüksuse heale tootmistavale vastavust kinnitava asutuse välja antud sertifikaadid ja ELi asutuste välja antud hoiatus heale tootmistavale mittevastavuse kohta ning FDA tehtud vaatluspõhised märkused, hoiatuskirjad, õiguslikud hoiatused ja impordihoiatused.

11. „Ravimid“ – ravimid ja ravimpreparaadid, mis on määratletud 1. liites loetletud õigus- ja haldusnormidega.

12. „Heakskiitmisjärgne inspekteerimine“ – hea tootmistava järelevalvega seotud inspekteerimine toodete turustamise ajal.

13. „Heakskiitmiseelne inspekteerimine“ – tootmisüksuste farmatseutiline inspekteerimine, mis viiakse läbi taotluse läbivaatamise osana lepinguosalise territooriumil enne turustamiseks loa andmist.

14. „Õigusraamistik“ – hea tootmistava, inspekteerimise ja jõustamise põhilised õigusnõuded, millega tagatakse rahvatervise kaitse ja õiguslik alus, et kindlustada kõnealuste nõuete järgimine.

Artikkel 2

Eesmärk

Käesolev lisa lihtsustab head tootmistava käsitlevate ametlike dokumentide vahetamist lepinguosaliste vahel ning sellistes dokumentides esitatud faktiliste asjaoludele tuginemist. Käesoleva lisa eesmärk on hõlbustada kaubandust ja teenida rahvatervise huve, võimaldades mõlemal lepinguosalisel tõhustada ja suunata oma inspekteerimisvahendeid, sealhulgas vältida topeltinspekteerimist, et sellega parandada tootmisüksuste järelevalvet ning paremini juhtida kvaliteediriske ning vältida kahjulikke tagajärgi tervisele.

Artikkel 3

Kohaldamisala

1. Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse tootmisüksuste farmatseutilise inspekteerimise käigus, mis toimub ühe lepinguosalise territooriumil toodete turustamise ajal (edaspidi „heakskiitmisjärgne inspekteerimine“) ning artikliga 11 ette nähtud ulatuses enne toodete turustamist (edaspidi „heakskiitmiseelne inspekteerimine“), nagu ka väljaspool kummagi lepinguosalise territooriumi toimuva tootmisüksuste inspekteerimise puhul artikli 8 lõikega 3 ette nähtud ulatuses.

2. 1. liites on nimetatud õigus- ja haldusnormid, mis reguleerivad kõnealust inspekteerimist ja hea tootmistava nõudeid.

3. 2. liites on loetletud kõik asutused, kes vastutavad selliste tootmisüksuste järelevalve eest, kus toodetakse käesoleva lisa tootehõlmavusega kaetud tooteid.

4. Lepingu artikleid 6, 7, 8, 9, 10 ja 11ei kohaldata käesoleva lisa suhtes.

Artikkel 4

Tootehõlmavus

1. Neid sätteid kohaldatakse turustatavate inimtervishoius või veterinaarias kasutatavate valmisravimite, vaheainete (ELi osas, määratletud ELi õigusaktide alusel) ja protsessimaterjalide (Ameerika Ühendriikide osas, määratletud Ameerika Ühendriikide õiguse alusel), teatavate turustatavate inimtervishoius kasutatavate bioloogiliste ravimite ning ravimite toimeainete suhtes üksnes sellises ulatuses, nagu neid reguleerivad mõlema lepinguosalise 2. liites loetletud asutused, ja kooskõlas artikliga 20.

2. Inimveri ja -plasma, -elundid ja -koed ning veterinaarias kasutatavad immunoloogilised ravimid ei kuulu käesoleva lisa kohaldamisalasse.

3. 3. liites on esitatud käesoleva lisaga hõlmatud toodete loetelu.







2. PEATÜKK

TUNNUSTUSE MÄÄRAMINE

Artikkel 5

Hindamine

1. Kumbki lepinguosaline teostab käesoleva lisa alusel teise lepinguosalise nõudmisel nii kiiresti kui võimalik 2. liites loetletud asutuste (sealhulgas 2. liitesse pärast käesoleva lisa jõustumise kuupäeva kantud asutused) ning 3. liites loetletud toodete (sealhulgas pärast käesoleva jõustumise kuupäeva vastavalt artiklile 20 käesoleva lisa kohaldamisalasse lisatud tooted) hindamist.

2. Kumbki lepinguosaline kasutab käesoleva lisa kohase hindamise tegemiseks 4. liites kirjeldatud kriteeriume ja menetlust.

Artikkel 6

Hindamises osalemine ja selle lõpuni viimine

Mõlema lepinguosalise 2. liites loetletud asutused osalevad menetluses, nagu on kirjeldatud 4. liites. Kumbki lepinguosaline toimib heas usus, et viia hindamine käesolevale lisa alusel lõpule nii kiiresti kui võimalik. Sel eesmärgil:

a) viib EL käesoleva lisa alusel lõpule FDA hindamise inimravimite osas hiljemalt 1. juuliks 2017;

b) FDA viib käesoleva lisa alusel lõpule ELi iga liikmesriigi 2. liites loetletud ja inimravimite osas pädeva riikliku asutuse hindamise, nagu on sätestatud 5. liites.

Artikkel 7

Asutuste tunnustamine

1. Kumbki lepinguosaline otsustab, kas ta tunnustab asutust vastavalt 4. liites sätestatud kriteeriumidele. Kumbki lepinguosaline teatab valdkondlikule ühiskomiteele viivitamata igast otsusest tunnustada teise lepinguosalise asutust. Valdkondlik ühiskomitee peab tunnustatud asutuste loetelu ja ajakohastab seda. Kumbki lepinguosaline teeb loetelu üldsusele kättesaadavaks.

2. Hindamist teostav lepinguosaline teatab viivitamata teisele lepinguosalisele ja asjaomasele asutusele igast hindamise käigus tuvastatud puudusest. Negatiivse otsuse korral teatab hindamist teostanud lepinguosaline teisele lepinguosalisele ning asjaomasele asutusele sellise otsuse põhjused ja piisavad üksikasjad, et asutusel oleks võimalik mõista, milliseid parandusmeetmeid tuleb võtta, et otsus oleks positiivne. Lepinguosaline võib teiselt lepinguosaliselt taotleda iga asutuse suhtes, mille kohta see lepinguosaline on teinud negatiivse otsuse, uuesti hindamist seejärel, kui asutus on kooskõlas artikliga 5 võtnud vajalikud parandusmeetmed.

3. Hindamist teostav lepinguosaline peab teise lepinguosalise nõudmisel viivitamata kõnealuse lepinguosalisega ja valdkondliku ühiskomiteega läbi arutama negatiivse otsuse põhjused. Negatiivse otsuse korral üritab valdkondlik ühiskomitee kolme kuu jooksul läbi arutada asjakohase ajakava ja konkreetsed meetmed, mida tuleb võtta, et asjaomast asutust uuesti hinnata.







3. PEATÜKK

TOIMIMISE ASPEKTID

Artikkel 8

Inspektsioonide tunnustamine

1. Lepinguosaline tunnustab teise lepinguosalise tunnustatud asutuse tehtud ametlikku inspekteerimist ja aktsepteerib head tootmistava käsitlevaid ametlikke dokumente, mis asutus on välja andnud, nende tootmisüksuste puhul, mis asuvad lepinguosalise selle asutuse piirkonnas, kes on dokumendid välja andnud, välja arvatud lõikes 2 sätestatud juhul.

2. Teatavatel asjaoludel võib lepinguosaline mitte aktsepteerida head tootmistava käsitlevat ametlikku dokumenti, mille on välja andnud teise lepinguosalise tunnustatud asutus nende tootmisüksuste kohta, mis asuvad dokumendi välja andnud asutuse piirkonnas. Sellised asjaolud on näiteks inspekteerimisaruandes esinenud olulised vasturääkivused või puudused, turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatud kvaliteedivead või muu konkreetne tõendusmaterjal, millest nähtuvad toote kvaliteed