02011R0234 — ET — 27.03.2021 — 002.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 234/2011, 10. märts 2011, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) rakendamise kohta (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 064 11.3.2011, lk 15)

Muudetud:









▼B

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 234/2011,

10. märts 2011,

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) rakendamise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)







I

PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Kohaldamisala

Käesolevat määrust kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) artikli 3 lõikes 1 osutatud taotluste puhul.

▼M1

Artikkel 1a

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) Ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud – ohutuse staatus, mille toiduohutusamet määrab teatavatele mikroorganismide rühmadele, kui hindamise käigus ei ole kindlaks tehtud ohutusprobleeme;

b) Toidu teaduskomitee 1992. aasta suunised – toiduensüümide kohta andmete esitamist käsitlevad suunised, mis sisalduvad toidu teaduskomitee 11. aprilli 1991. aasta arvamuses ( 1 ).

▼B







II

PEATÜKK

TAOTLUSE SISU, KOOSTAMINE JA ESITAMINE

Artikkel 2

Taotluse sisu

▼M2

1. Artiklis 1 osutatud taotlus koosneb järgmistest osadest: a) kiri; b) tehniline toimik; c) toimiku üksikasjalik kokkuvõte ja avalik kokkuvõte.

▼B

2. Lõike 1 punktis a osutatud kiri tuleb koostada lisas esitatud näidise kohaselt.

▼M2

3. Lõike 1 punktis b osutatud tehniline toimik sisaldab: a) artikli 4 kohaseid haldusandmeid, b) artiklite 5, 6, 8 ja 10 kohaseid riskihindamiseks vajalikke andmeid ning teavet uuringutest teatamise kohta vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 32b ning c) artiklite 7, 9 ja 11 kohaseid riskijuhtimiseks vajalikke andmeid ning teavet uuringutest teatamise kohta vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 32b.

▼B

4 Juba heakskiidetud toidu lisaaine, toiduensüümi või lõhna- ja maitseaine kasutustingimuste muutmiseks esitatava taotluse puhul võib kogu artiklites 5–11 loetletud teabe esitamata jätta. Taotleja peab esitama tõendatud põhjenduse, miks kavandatud muudatused ei mõjuta olemasoleva riskihindamise tulemusi.

5. Juba heakskiidetud toidu lisaaine, toiduensüümi või lõhna- ja maitseaine spetsifikatsioonide muutmiseks esitatava taotluse puhul: a) võib esitatav teave piirduda taotluse põhjendusega ja spetsifikatsioonides tehtavate muudatustega; b) peab taotleja esitama tõendatud põhjenduse, miks kavandatud muudatused ei mõjuta olemasoleva riskihindamise tulemusi.

▼M2

6. Lõike 1 punktis c osutatud toimiku kokkuvõte sisaldab põhjendatud kinnitust, et toote kasutamine on vastavuses tingimustega, mis on sätestatud: a) määruse (EÜ) nr 1332/2008 artiklis 6 või b) määruse (EÜ) nr 1333/2008 artiklites 6, 7 ja 8 või c) määruse (EÜ) nr 1334/2008 artiklis 4. Toimiku avalik kokkuvõte ei tohi sisaldada teavet, mille kohta saab esitada konfidentsiaalsena käsitlemise taotluse vastavalt määruse (EÜ) nr 1331/2008 artiklile 12 ja määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 39a.

▼B

Artikkel 3

Koostamine ja esitamine

▼M2

1. Enne määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39f kohaste standardandmevormingute vastuvõtmist esitatakse taotlus komisjoni kättesaadavaks tehtud elektroonilise esitamise süsteemi kaudu elektroonilises vormis, mis võimaldab dokumentide allalaadimist ja trükkimist ning neis otsingute tegemist. Pärast määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39f kohaste standardandmevormingute vastuvõtmist esitatakse taotlus komisjoni kättesaadavaks tehtud elektroonilise esitamise süsteemi kaudu vastavuses kõnealuste standardandmevormingutega. Taotleja juhindub taotluse esitamise praktilisest juhendist, mille komisjon on teinud kättesaadavaks tervise ja toiduohutuse peadirektoraadi ( 2 ) veebilehel.

▼B

2. Toiduensüüme käsitleva liidu loetelu (millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1332/2008 artiklis 17) koostamisel on taotluse esitamise tähtaeg 24 kuud pärast käesoleva määrusega kehtestatud rakendusmeetmete kohaldamise kuupäeva.

Artikkel 4

Haldusandmed

Artikli 2 lõike 3 punktis a osutatud haldusandmed peavad sisaldama järgmist:

a) taotleja (ettevõte, organisatsioon jne) nimi, aadress ja kontaktandmed;

b) aine tootja nimi (juhul, kui see erineb taotleja omast, siis ka aadress ja kontaktandmed);

c) toimiku eest vastutava isiku nimi, aadress ja kontaktandmed;

d) toimiku esitamise kuupäev;

e) taotluse liik, st kas taotlus tehakse toidu lisaaine, toiduensüümi või toidu lõhna- ja maitseaine kohta;

f) keemiline nimetus IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nomenklatuuri järgi (kui asjakohane);

g) toidu lisaaineid käsitlevas liidu õigusaktis sätestatud toidu lisaaine E-number (kui asjakohane);

h) viide sarnasele heakskiidetud toiduensüümile (kui asjakohane);

i) toidu lõhna- ja maitseaineid käsitlevas liidu õigusaktis sätestatud toidu lõhna- ja maitseaine FL-number (kui asjakohane);

j) teave Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) ( 3 ) reguleerimisalasse kuuluva lubamise kohta (kui asjakohane);

k) toimiku sisukord;

l) dokumentide ja muude üksikasjade loend. Taotleja peab märkima taotluse toetuseks esitatud dokumentide arvu ja pealkirjad; tuleb lisada üksikasjalik sisujuht viidetega dokumentidele ja lehekülgedele;

▼M2

m) kui taotleja esitab vastavalt määruse (EÜ) nr 1331/2008 artiklile 12 taotluse käsitleda toimikus sisalduva teabe, sealhulgas lisateabe teatavaid osi konfidentsiaalsena, siis loetelu asjaomastest konfidentsiaalsena käsitlemist vajavatest osadest koos kontrollitava põhjendusega selle kohta, kuidas sellise teabe avalikustamine võib taotleja huve olulisel määral kahjustada;

▼M2

n) nende uuringute loetelu, mille tulemused on esitatud taotluse toetuseks, sealhulgas teave, millega tõendatakse vastavust määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 32b.

▼B

Artikkel 5

Riskihindamiseks vajaliku teabe üldsätted

1. Taotluse toetuseks esitatud toimik aine ohutushindamise kohta peab võimaldama aine põhjalikku riskihindamist ja aine ohutuse kontrollimist tarbija seisukohast määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 6 punkti a, määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 6 lõike 1 punkti a ja määruse (EÜ) nr 1334/2008 artikli 4 punkti a tähenduses.

2. Taotlusele lisatud toimik peab sisaldama kogu olemasolevat riskihindamise seisukohast vajalikku teavet (näiteks avaldatud täistekstid kõikide osutatud viidete puhul, avaldamata uuringute originaalide täisteksti koopiad).

3. Taotleja peab arvesse võtma Euroopa Toiduohutusameti poolt viimati vastuvõetud või kinnitatud juhiseid, mis on taotluse esitamise ajal kättesaadavad ( The EFSA Journal ).

4. Tuleb esitada andmete kogumise täpne kirjeldus, sealhulgas kirjalikest allikatest otsimise strateegia (tehtud oletused, kasutatud võtmesõnad, kasutatud andmebaasid, ajavahemik, piirangukriteeriumid jne) ja selliste otsingute üksikasjalikud tulemused.

5. Tuleb kirjeldada ohutushindamise ja vastavate katsete tegemise strateegiaid ning põhjendada konkreetsete uuringute ja/või teabe lisamise või välja jätmise põhjuseid.

6. Ameti nõudmisel tuleb teha kättesaadavaks avaldamata uuringute kõik töötlemata andmed ja võimaluse korral ka avaldatud uuringute omad, samuti kõik kontrollimise tulemused.

7. Iga bioloogilise või toksikoloogilise uuringu puhul tuleb selgitada, kas katsematerjal on kooskõlas kavandatud või olemasoleva spetsifikatsiooniga. Kui katsematerjal on erinev toote spetsifikatsiooni omast, peab taotleja tõendama nende andmete asjakohasust vaatlusaluse aine suhtes.

Toksikoloogilised uuringud tuleb teha asutustes, mis vastavad direktiivi 2004/10/EÜ nõuetele, või juhul kui uuringud tehakse väljaspool liidu territooriumi, siis OECD hea laboritava põhimõtetele. Taotleja peab esitama dokumendi, mis tõendab, et neid nõudeid on järgitud. Uuringute puhul, mis on läbi viidud standardprotokolli järgimata, tuleb esitada andmete tõlgendused, samuti põhjendus selle kohta, et nad sobivad riskihindamiseks.

8. Taotleja peab esitama kokkuvõtva järelduse aine ohutuse kohta kavandatud kasutusviisi korral. Tuleb esitada üldine hinnang potentsiaalse ohu kohta inimeste tervisele, pidades silmas inimeste teadaolevat või tõenäolist kokkupuudet ainega.

Artikkel 6

Toidu lisaainete riskihindamiseks vajalikud täiendavad andmed

1. Lisaks artiklis 5 sätestatud andmetele tuleb esitada järgmine teave: a) toidu lisaaine nimetus ja omadused, sealhulgas kavandatud spetsifikatsioonid ning analüüside tulemused; b) osakeste suurus, granulomeetriline jaotus ja muud füüsikalis-keemilised omadused (kui asjakohane); c) tootmisprotsess; d) lisandite teke; e) stabiilsus, reaktsioon ja säilimine toidus, kuhu lisaainet lisatakse; f) olemasolevad load ja riskihindamised (kui asjakohane); g) kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad (liidu loetelus nimetatud või hiljuti lisatud toidu kategooriate puhul või veelgi täpsemalt kirjeldatud toiduaine puhul, mis kuulub ühte neist kategooriatest); h) hinnang kokkupuutele toidu kaudu; i) bioloogilised ja toksikoloogilised andmed.

2. Lõike 1 punktis i osutatud bioloogiliste ja toksikoloogiliste andmete puhul tuleb hõlmata järgmised valdkonnad: a) toksikokineetika, b) subkrooniline mürgisus, c) genotoksilisus, d) krooniline mürgisus / kantserogeensus, e) reproduktiiv- ja arengutoksilisus.

Artikkel 7

Toidu lisaainete riskijuhtimiseks vajalikud andmed

1. Taotluse toetuseks esitatud toimikus peab olema teave, mille põhjal on võimalik kontrollida, kas eksisteerib põhjendatud tehnoloogiline vajadus, mida ei saa saavutada muu majanduslikult ja tehnoloogiliselt praktilisema vahendiga, ja kas kavandatud kasutusviis ei eksita tarbijat määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 6 lõike 1 punktide b ja c tähenduses.

2. Lõikes 1 osutatud kontrolli tagamiseks tuleb esitada asjakohast ja piisavat teavet järgmiste punktide kohta: a) toidu lisaaine nimetus, sealhulgas viide kehtivale spetsifikatsioonile; b) kavandatud taseme funktsioon ja tehnoloogiline vajadus iga toidu kategooria või kõigi toodete puhul, mille kohta luba taotletakse, ning selgitus, et seda ei saa mõistlikult saavutada muu majanduslikult ja tehnoloogiliselt praktilisema vahendiga; c) toidu lisaaine kavandatud mõju tõhususe uuring kavandatud kasutuse taseme korral; d) tarbija eelised ja kasu. Taotleja peab arvesse võtma määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 6 lõikes 2 sätestatud üldtingimusi; e) põhjendus, miks kasutamine tarbijaid ei eksita; f) kavandatud tavapärane kasutamine ja lisaaine piirnorm liidu loetelus nimetatud või uute toidu kategooriate puhul või veelgi täpsemalt kirjeldatud toiduaine puhul, mis kuulub ühte neist kategooriatest; g) hinnang kokkupuutele toidu kaudu, hinnangu aluseks peab olema iga toidu kategooria või asjaomase toote tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad; h) lisaaine sisaldus tarbijani jõudvas valmistoidus; i) analüüsimeetod, mille põhjal saab toidu lisaainet või selle jääke toidus kindlaks teha ja selle lisaaine või jääkide hulka määrata; j) vastavus määruse (EÜ) nr 1333/2008 artiklites 7 ja 8 sätestatud magusainete ja toiduvärvide eritingimustele (kui asjakohane).

Artikkel 8

Toiduensüümide riskihindamiseks vajalikud andmed

1. Lisaks artiklis 5 sätestatud teabele tuleb esitada järgmine teave: a) nimetus (nimetused), sünonüümid, lühendid ja liigitus (liigitused); b) ensüümikomisjoni liigitusnumber; c) kavandatud spetsifikatsioon, sealhulgas päritolu; d) omadused; e) viide mis tahes sarnasele toiduensüümile; f) lähtematerjal; g) tootmisprotsess; h) stabiilsus, reaktsioon ja säilimine toidus, kuhu toiduensüümi lisatakse; i) olemasolevad load ja hindamised (kui asjakohane); j) kavandatud kasutamine toidus (kui asjakohane), kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad; k) hinnang kokkupuutele toidu kaudu; l) bioloogilised ja toksikoloogilised andmed.

2. Lõike 1 punktis 1 osutatud bioloogiliste ja toksikoloogiliste andmete puhul tuleb hõlmata järgmised valdkonnad: a) subkrooniline mürgisus; b) genotoksilisus.

▼M1

3. Erandina lõike 1 punktist l ei pea taotluse toetuseks esitatud toimik toiduensüümi ohutushindamise kohta sisaldama toksikoloogilisi andmeid, kui asjaomane toiduensüüm on saadud: a) taimede või loomade söödavatest osadest, mis on mõeldud inimestele toiduks tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et neid tarvitavad inimesed toiduks, või b) ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismidest.

4. Lõiget 3 ei kohaldata, kui asjaomased taimed või loomad on geneetilised muundatud organismid, mis on määratletud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 2 punktis 5, või kui asjaomane mikroorganism on geneetiliselt muundatud mikroorganism, mis on määratletud direktiivi 2009/41/EÜ artikli 2 punktis b ( 4 ). Lõike 3 punkti b kohaldatakse siiski mikroorganismide suhtes, mille puhul on geneetiline muundamine saavutatud, kasutades menetlusi või meetodeid, mis on loetletud direktiivi 2009/41/EÜ II lisa A osa punktis 4.

5. Toiduensüümid võib rühmitada ühte taotlusesse, kui neil on sama katalüütiline aktiivsus, need on töödeldud samast lähtematerjalist (nt liigi tasandil) ja kasutades olulises osas sarnast tootmisprotsessi ning need on saadud: a) taimede või loomade söödavatest osadest, mis on mõeldud inimestele toiduks tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et inimesed tarvitavad neid toiduks, või b) ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismidest või c) mikroorganismidest, mida on kasutatud selliste toiduensüümide tootmises, mida on Prantsusmaa või Taani pädevad asutused kooskõlas toidu teaduskomitee 1992. aasta suunistega hinnanud ja mille nad on heaks kiitnud.

6. Lõiget 5 ei kohaldata, kui asjaomased taimed või loomad on geneetilised muundatud organismid, mis on määratletud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 2 punktis 5, või kui asjaomane mikroorganism on geneetiliselt muundatud mikroorganism, mis on määratletud direktiivi 2009/41/EÜ artikli 2 punktis b.

▼B

Artikkel 9

Toiduensüümide riskijuhtimiseks vajalikud andmed

1. Taotluse toetuses esitatud toimikus peab olema teave, mille põhjal on võimalik kontrollida, kas eksisteerib põhjendatud tehnoloogiline vajadus ja kas kavandatud kasutusviis ei eksita tarbijat määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 6 lõike 1 punktide b ja c tähenduses.

2. Lõikes 1 osutatud kontrolli tagamiseks tuleb esitada asjakohast ja piisavat teavet järgmiste punktide kohta: a) toiduensüümi nimetus, sealhulgas viide spetsifikatsioonile; b) funktsioon ja tehnoloogiline vajadus, sealhulgas tüüpiliste protsesside kirjeldus, mille puhul toiduensüüme võib kasutada; c) toiduensüümi mõju valmistoidule; d) põhjendus, miks kasutamine tarbijaid ei eksita; e) kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad (kui asjakohane); f) hinnang kokkupuutele toidu kaudu (nagu on sätestatud ameti juhises toiduensüümide kohta) ( 5 ).

Artikkel 10

Toidu lõhna- ja maitseainete riskihindamiseks vajalikud andmed

1. Lisaks artiklis 5 sätestatud teabele tuleb esitada järgmine teave: a) tootmisprotsess; b) spetsifikatsioonid; c) teave osakeste suuruse, granulomeetrilise jaotuse ja muude füüsikalis-keemiliste omaduste kohta (kui asjakohane); d) olemasolevad load ja riskihindamised (kui asjakohane); e) kavandatud kasutusviisid toidus ning kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad kategooriate puhul, mis vastavad liidu loetelus nimetatutele või mis on tootekategooriate hulgas veelgi täpsemalt kirjeldatud; f) andmed toiduga kokkupuutumise allikate kohta; g) hinnang kokkupuutele toidu kaudu; h) bioloogilised ja toksikoloogilised andmed.

2. Lõike 1 punktis h osutatud bioloogiliste ja toksikoloogiliste andmete puhul tuleb hõlmata järgmised valdkonnad: a) toidu lõhna- ja maitseainete struktuurilise koostise / metaboolse sarnasuse hindamine toidu lõhna- ja maitseainete olemasoleva hindamise taustal; b) genotoksilisus; c) subkrooniline mürgisus (kui asjakohane); d) arengutoksilisus (kui asjakohane); e) krooniline toksilisus ja andmed kantserogeensuse kohta (kui asjakohane).

Artikkel 11

Toidu lõhna- ja maitseainete riskijuhtimiseks vajalikud andmed

Taotluse toetuses esitatud toimikus peab olema järgmine teave:

a) toidu lõhna- ja maitseaine nimetus, sealhulgas viide kehtivale spetsifikatsioonile;

b) aine organoleptilised omadused;

c) kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad toidu kategooriate puhul või neisse kategooriatesse kuuluva veelgi täpsemalt määratletud toidu puhul;

d) hinnang kokkupuutele toidu kaudu, hinnangu aluseks peab olema iga toidu kategooria või asjaomase toote tavapärase ja maksimaalse kasutamise määr;







III

PEATÜKK

TAOTLUSE KEHTIVUSE KONTROLLIMISE KORD

▼M2

Artikkel 12

Menetluskord

1. Taotluse saamisel kontrollib komisjon viivitamatult, kas asjaomane toidu lisaaine, toiduensüüm või toidu lõhna- ja maitseaine kuulub asjakohase valdkondliku toidualase õigusakti kohaldamisalasse, kas taotlus sisaldab kõiki II peatüki kohaselt nõutavaid elemente ja kas see vastab määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 32b sätestatud nõuetele.

2. Komisjon võib konsulteerida ametiga seoses andmete sobivusega riskihindamiseks vastavalt teaduslikele arvamustele ainet hõlmava taotluse hindamiseks vajalikke andmeid käsitlevate nõuete kohta, samuti seoses taotluse vastavusega määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 32b sätestatud nõuetele. Amet esitab komisjonile oma seisukoha 30 tööpäeva jooksul.

3. Kui komisjon leiab, et taotlus on nõuetekohane, algab määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 5 lõikes 1 osutatud hindamisperiood kuupäeval, mil ametilt saadakse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud vastus.

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 17 lõike 4 teise lõigu punktile a ei kohaldata määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 5 lõiget 1 toiduensüüme käsitleva liidu loetelu koostamise puhul.

4. Toidu lisaaineid, toiduensüüme või toidu lõhna- ja maitseaineid hõlmava liidu loetelu ajakohastamise taotluse puhul võib komisjon nõuda taotlejalt taotluse nõuetekohasusega seotud lisateavet ning teavitada taotlejat ajavahemikust, mille jooksul see teave tuleb esitada. Määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 17 lõike 2 kohaselt esitatud taotluse puhul määrab komisjon selle ajavahemiku kindlaks koos taotlejaga.

5. Taotlus loetakse nõuetele mittevastavaks, kui: a) see ei jää asjaomase valdkondliku toidualase õigusakti kohaldamisalasse, b) see ei sisalda kõiki II peatüki kohaselt nõutavaid elemente, c) see ei ole kooskõlas määruse (EÜ) nr 178/2002 artikliga 32b või d) amet leiab, et esitatud andmed ei ole riskihindamiseks sobivad.

Sel juhul teavitab komisjon taotlejat, liikmesriike ja ametit ning esitab põhjused, miks taotlust ei loetud nõuetele vastavaks.

6. Erandina lõikest 5, ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32b lõigete 4 ja 5 kohaldamist, võib taotluse lugeda nõuetele vastavaks ka siis, kui see ei sisalda kõiki II peatüki kohaselt nõutavaid elemente, tingimusel, et taotleja on esitanud iga puuduva elemendi kohta asjakohase põhjenduse.

▼B







IV

PEATÜKK

AMETI ARVAMUS

Artikkel 13

Ameti arvamusele lisatav teave

1. Ameti arvamus peab sisaldama järgmist teavet: a) toidu lisaaine, toiduensüümi või toidu lõhna- ja maitseaine nimetus ja omadused; b) hinnang bioloogilistele ja toksikoloogilistele andmetele; c) hinnang Euroopa rahvastiku kokkupuutele toidu kaudu, võttes arvesse toidu kaudu kokkupuute muid allikaid; d) üldine riskihindamine, milles määratletakse võimalikud ja asjakohased tervisealased soovituslikud normid ning vajadusel rõhutatakse kaalumist vajavaid seisukohti ja piiranguid; e) juhul kui toidu kaudu kokkupuude ületab üldises riskihindamises sätestatud tervisealaseid soovituslikke norme, tuleks aine kohta esitatud toidu kaudu kokkupuudet käsitlevas hinnangus märkida üksikasjad, milles sätestatakse kogutarbimise osakaal iga toidukategooria või toiduaine puhul, mille osas kasutamine on lubatud või mille osas seda taotleti; f) järeldused; ▼M2 g) määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32c lõike 2 kohaselt riskihindamisprotsessi käigus läbi viidud konsultatsioonide tulemused. ▼B

2. Kui komisjon esitab ametile arvamuse taotluse, võib ta taotleda konkreetsemalt täiendava teabe esitamist.







V

PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 14

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda hakatakse kohaldama alates 11. septembrist 2011.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

▼M2









LISA

TOIDU LISAAINE KASUTUSLOA TAOTLUSELE LISATAVA KIRJA NÄIDIS

EUROOPA KOMISJON

Peadirektoraat

Direktoraat

Üksus

Kuupäev: …







Teema: toidu lisaaine kasutusloa taotlemine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1331/2008

□ Taotlus toidu uue lisaaine kasutusloa saamiseks

□ Juba loa saanud toidu lisaaine kasutustingimuste muutmise taotlus

□ Juba loa saanud toidu lisaaine spetsifikatsiooni muutmise taotlus

(Palun tehke märge ühesse kastikestest)

Taotleja(d) ja/või tema/nende esindaja(d) Euroopa Liidus

(nimi, aadress, …)

…

…

…

esitab/esitavad käesoleva taotluse toidu lisaaine(te) kasutusloa saamiseks.

Toidu lisaaine nimetus:

…

ELINCSi või EINECSi number (kui on olemas):

CASi nr (kui on asjakohane):

Toidu lisaaine funktsionaalrühm(ad) ( *1 ):

(loetelu)

…

Toidukategooriad ja taotletavad määrad







Toidukategooria Tavapärase kasutamise määr Taotletav piirnorm

Lugupidamisega

Allkiri: …

Lisad:

□ täielik toimik

□ toimiku avalik kokkuvõte (mittekonfidentsiaalne)

□ toimiku üksikasjalik kokkuvõte

□ loetelu toimiku osadest, mille puhul taotletakse nende käsitlemist konfidentsiaalsena, koos kontrollitava põhjendusega selle kohta, kuidas sellise teabe avalikustamine võib taotleja huve olulisel määral kahjustada

□ uuringute loetelu ja ammendav teave seoses uuringutest teatamisega vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 32b

□ taotleja(te) haldusandmete koopia

TOIDUENSÜÜMI KASUTUSLOA TAOTLUSELE LISATAVA KIRJA NÄIDIS

EUROOPA KOMISJON

Peadirektoraat

Direktoraat

Üksus

Kuupäev: …







Teema: toiduensüümi kasutusloa taotlemine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1331/2008

□ Taotlus uue toiduensüümi kasutusloa saamiseks

□ Juba loa saanud toiduensüümi kasutustingimuste muutmise taotlus

□ Juba loa saanud toiduensüümi spetsifikatsiooni muutmise taotlus

(Palun tehke märge ühesse kastikestest)

Taotleja(d) ja/või tema/nende esindaja(d) Euroopa Liidus

(nimi, aadress, …)

…

…

esitab/esitavad käesoleva taotluse toiduensüümi(de) kasutusloa saamiseks.

Toiduensüümi nimetus:

…

Rahvusvahelise Biokeemia ja Molekulaarbioloogia Liidu (IUBMB) ensüümikomisjoni liigitusnumber:

Lähtematerjal:

…

…







Nimetus Spetsifikatsioon Toit Kasutustingimused Piirangud toiduensüümi müümisel lõpptarbijale Toidu märgistamisega seotud erinõuded

Lugupidamisega

Allkiri: …

Lisad:

□ täielik toimik

□ toimiku avalik kokkuvõte (mittekonfidentsiaalne)

□ toimiku üksikasjalik kokkuvõte

□ loetelu toimiku osadest, mille puhul taotletakse nende käsitlemist konfidentsiaalsena, koos kontrollitava põhjendusega selle kohta, kuidas sellise teabe avalikustamine võib taotleja huve olulisel määral kahjustada

□ uuringute loetelu ja ammendav teave seoses uuringutest teatamisega vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 32b

□ taotleja(te) haldusandmete koopia

TOIDU LÕHNA- JA MAITSEAINE KASUTUSLOA TAOTLUSELE LISATAVA KIRJA NÄIDIS

EUROOPA KOMISJON

Peadirektoraat

Direktoraat

Üksus

Kuupäev: …







Teema: toidu lõhna- ja maitseaine kasutusloa taotlemine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1331/2008

□ Taotlus uue lõhna- ja maitseühendi kasutusloa saamiseks

□ Taotlus uue lõhna- ja maitsepreparaadi kasutusloa saamiseks

□ Taotlus lõhna- ja maitseaine uue lähteaine kasutusloa saamiseks

□ Taotlus termilisel töötlemisel saadava uue lõhna- ja maitseaine kasutusloa saamiseks

□ Taotlus muu uue lõhna- ja maitseaine kasutusloa saamiseks

□ Taotlus uue lähtematerjali kasutusloa saamiseks

□ Juba loa saanud toidu lõhna- ja maitseaine kasutustingimuste muutmise taotlus

□ Juba loa saanud toidu lõhna- ja maitseaine spetsifikatsiooni muutmise taotlus

(Palun tehke märge ühesse kastikestest)

Taotleja(d) ja/või tema/nende esindaja(d) Euroopa Liidus

(nimi, aadress, …)

…

…

esitab/esitavad käesoleva taotluse toidu lõhna- ja maitseaine(te) kasutusloa saamiseks.

Lõhna- ja maitseaine või lähtematerjali nimetus:

…

FLi, CASi, JECFA, CoE number (kui on olemas):

Lõhna- ja maitseaine organoleptilised omadused:

…

Toidukategooriad ja taotletavad määrad







Toidukategooria Tavapärase kasutamise määr Taotletav piirnorm

Lugupidamisega

Allkiri: …

Lisad:

□ täielik toimik

□ toimiku avalik kokkuvõte (mittekonfidentsiaalne)

□ toimiku üksikasjalik kokkuvõte

□ loetelu toimiku osadest, mille puhul taotletakse nende käsitlemist konfidentsiaalsena, koos kontrollitava põhjendusega selle kohta, kuidas sellise teabe avalikustamine võib taotleja huve olulisel määral kahjustada

□ uuringute loetelu ja ammendav teave seoses uuringutest teatamisega vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 32b

□ taotleja(te) haldusandmete koopia