02008R1331 — ET — 27.03.2021 — 001.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1331/2008, 16. detsember 2008, millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 354 31.12.2008, lk 1)

Muudetud:









▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1331/2008,

16. detsember 2008,

millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus

(EMPs kohaldatav tekst)







I PEATÜKK

ÜlDPÕHIMÕTTED

Artikkel 1

Sisu ja reguleerimisala

1. Käesoleva määrusega kehtestatakse hindamise ja lubade andmise ühtne menetlus (edaspidi „ühtne menetlus”) toidu lisaainetele, toiduensüümidele, toidus kasutatud või kasutatavate lõhna- ja maitseainetele ja lõhna- ja maitseainete lähteainetele ning lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosade lähteainetele (edaspidi „ained”), mis soodustab toidu vaba liikumist ühenduses ning inimeste tervise kaitse ja tarbijakaitse (sealhulgas tarbijate huvide kaitse) kõrget taset. Käesolevat määrust ei kohaldata Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. novembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 2065/2003 (toidus või toidu pinnal kasutatavate või kasutamiseks mõeldud suitsutuspreparaatide kohta) ( 1 ) reguleerimisalasse kuuluvate suitsutuspreparaatide suhtes.

2. Ühtse menetlusega kehtestatakse kord, mille alusel ajakohastatakse selliste ainete loetelusid, mille turuleviimine ühenduses on lubatud vastavalt määruses (EÜ) nr 1333/2008, määruses (EÜ) nr 1332/2008 ning määruses (EÜ) nr 1334/2008 (edaspidi „valdkondlikud toidualased õigusaktid”).

3. Kriteeriumid, mille alusel võidakse ained kanda ühenduse loetelusse, mis on ette nähtud artikliga 2, artiklis 7 nimetatud määrusega ja vajadusel käimasolevaid menetlusi käsitlevate üleminekusätetega, määratakse kindlaks valdkondlike toidualaste õigusaktidega.

Artikkel 2

Ühenduse poolt heaks kiidetud ainete loetelu

1. Kõikide valdkondlike toidualaste õigusaktidega kaasneb loetelu (edaspidi „ühenduse loetelu”), mille sisu on kindlaks määratud vastava õigusaktiga ning mis sisaldab aineid, mille turuleviimine on ühenduses lubatud. Ühenduse loetelu ajakohastab komisjon. See avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

2. Ühenduse loetelu ajakohastamine tähendab:

a) aine lisamist ühenduse loetelusse;

b) aine välja jätmist ühenduse loetelust;

c) aine ühenduse loetelus olemisega seotud tingimuste, eripära või piirangute lisamist, välja jätmist või muutmist.







II PEATÜKK

ÜHTNE MENETLUS

Artikkel 3

Ühtse menetluse põhietapid

1. Ühtse menetluse, mille alusel ajakohastatakse ühenduse loetelu, võib algatada komisjon või see võib põhineda taotlusel. Taotluse võib esitada liikmesriik või huvitatud isik, kes võib esindada mitmeid huvitatud isikuid (edaspidi „taotleja”) tingimustel, mis on ette nähtud artikli 9 lõike 1 punktis a osutatud rakenduseeskirjades. Taotlused saadetakse komisjonile.

2. Komisjon küsib eelnevalt Euroopa Toiduohutusametilt (edaspidi „amet”) artikli 5 kohaselt antava arvamuse.

Samas ei ole komisjon kohustatud küsima artikli 2 lõike 2 punktides b ja c osutatud ajakohastamise puhul ameti arvamust juhul, kui kõnealune ajakohastamine ei mõjuta inimeste tervist.

3. Ühtse menetluse lõpul võtab komisjon vastavalt artiklile 7 vastu ajakohastava määruse.

4. Erandina lõikest 3 võib komisjon ühtse menetluse peatada ja kavandatavast ajakohastamisest igas menetluse etapis loobuda, kui ta otsustab, et ajakohastamine ei ole õigustatud. Vajadusel võtab ta arvesse ameti arvamust, liikmesriikide seisukohti, ühenduse õigusaktide asjakohaseid sätteid ja muid vaadeldava küsimusega seotud tegureid.

Vaadeldaval juhul teavitab komisjon vajadusel otse taotlejat ja liikmesriike, osutades oma kirjas põhjustele, miks ta ei pea ajakohastamist vajalikuks.

Artikkel 4

Menetluse algatamine

1. Kui komisjon saab taotluse ühenduse loetelu ajakohastamiseks:

a) kinnitab ta taotluse saamist taotlejale kirjalikult 14 tööpäeva jooksul selle kättesaamisest;

b) teavitab vajadusel ametit niipea kui võimalik ning küsib ameti arvamust vastavalt artikli 3 lõikele 2.

Liikmesriigid saavad taotlusega tutvuda komisjoni vahendusel.

2. Kui komisjon ise algatab menetluse, teavitab ta liikmesriike ja vajadusel küsib ameti arvamust.

Artikkel 5

Ameti arvamus

1. Amet esitab oma arvamuse üheksa kuu jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamist.

2. Amet edastab oma arvamuse komisjonile, liikmesriikidele ning vajadusel taotlejale.

Artikkel 6

Lisateave riskihindamise kohta

1. Põhjendatud juhtudel, kui amet küsib taotlejalt lisateavet, võib artikli 5 lõikes 1 osutatud tähtaega pikendada. Amet määrab pärast taotlejaga konsulteerimist kindlaks tähtaja, mille jooksul teave edastatakse ja teavitab komisjoni vajaliku lisaaja pikkusest. Kui komisjon ameti teatele kaheksa tööpäeva jooksul vastulauset ei esita, pikeneb artikli 5 lõikes 1 osutatud tähtaeg automaatselt lisaaja võrra. Komisjon teavitab liikmesriike tähtaja pikendamisest.

2. Kui lõikes 1 osutatud lisaaja jooksul ametile lisateavet ei edastata, koostab amet oma arvamuse olemasoleva teabe põhjal.

3. Kui taotleja esitab omal algatusel lisateavet, edastab ta selle ametile ja komisjonile. Sel juhul esitab amet oma arvamuse esialgse tähtaja jooksul, ilma et see piiraks artikli 10 kohaldamist.

4. Liikmesriigid ja komisjon saavad lisateabega tutvuda ameti vahendusel.

▼M1

5. Amet avalikustab lisateabe, mille taotleja on esitanud kooskõlas artiklitega 11 ja 12.

▼B

Artikkel 7

Ühenduse loetelu ajakohastamine

1. Üheksa kuu jooksul pärast ameti arvamuse kättesaamist esitab komisjon artikli 14 lõikes 1 osutatud komiteele loetelu ajakohastamise määruse eelnõu, võttes arvesse ameti arvamust, kõiki ühenduse õigusaktide asjakohaseid sätteid ning teisi kõnesoleva küsimusega seotud õiguspäraseid tegureid.

Juhul kui ameti arvamust ei ole veel küsitud, algab üheksakuuline periood kuupäevast, mil komisjonile laekub nõuetekohane taotlus.

2. Ühenduse loetelu ajakohastamise määruses selgitatakse, millistel kaalutlustel see põhineb.

3. Kui määruse eelnõu ei lange kokku ameti arvamusega, selgitab komisjon oma otsuse põhjuseid.

4. Meetmed, mis on mõeldud valdkondlike toidualaste õigusaktide vähem oluliste sätete muutmiseks ning mis on seotud aine ühenduse loetelust välja jätmisega, võetakse vastu artikli 14 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

5. Tõhususe huvides võetakse meetmed, mis on mõeldud valdkondlike toidualaste õigusaktide vähem oluliste sätete muutmiseks, muu hulgas neid täiendades, ning mis on seotud aine lisamisega ühenduse loetellu ning aine ühenduse loetelus olemisega seotud tingimuste, eripära või piirangute lisamise, välja jätmise või muutmisega, vastu artikli 14 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

6. Tungivalt kiireloomulisustel juhtudel võib komisjon aine välja jätmiseks ühenduse loetelust ning aine ühenduse loetelus olemisega seotud tingimuste, eripära või piirangute lisamiseks, välja jätmiseks või muutmiseks kohaldada artikli 14 lõikega 5 ette nähtud kiireloomuliste juhtumite menetlust.

Artikkel 8

Lisateave riskijuhtimise kohta

1. Kui komisjon küsib taotlejalt lisateavet riskijuhtimisega seotud küsimuste kohta, määrab ta taotlejaga kooskõlastatult kindlaks tähtaja selle teabe esitamiseks. Sellisel puhul võidakse artiklis 7 osutatud tähtaega vastavalt pikendada. Komisjon teavitab liikmesriike tähtaja pikendamisest ning teeb liikmesriikidele lisateabe kättesaadavaks pärast selle saamist.

2. Kui lõikes 1 osutatud lisaaja jooksul lisateavet ei edastata, võtab komisjon tegutsemisel aluseks olemasoleva teabe.







III PEATÜKK

MUUD SÄTTED

Artikkel 9

Rakenduseeskirjad

1. Vastavalt artikli 14 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetlusele võtab komisjon hiljemalt kahekümne nelja kuu jooksul pärast valdkondlike toidualaste õigusaktide vastuvõtmist vastu käesoleva määruse rakenduseeskirjad, mis käsitlevad eelkõige:

a) artikli 4 lõikes 1 osutatud taotluse sisu, koostamist ja esitamist;

b) taotluse nõuetekohasuse kontrolli korda;

c) artiklis 5 osutatud ameti arvamuses sisalduma pidava teabe iseloomu.

2. Selleks et võtta vastu lõike 1 punktis a osutatud rakenduseeskirju, konsulteerib komisjon ametiga, kes esitab talle kuue kuu jooksul pärast iga valdkondliku toidualase õigusakti jõustumist asjaomaste ainete riskihindamiseks vajalikke andmeid käsitleva ettepaneku.

Artikkel 10

Tähtaegade pikendamine

Ilma et see piiraks artikli 6 lõike 1 ja artikli 8 lõike 1 kohaldamist, võib komisjon erandlike asjaolude korral artikli 5 lõikes 1 ja artiklis 7 osutatud tähtaegu pikendada omal algatusel või vajadusel ameti taotluse alusel, kui kõnealuse küsimuse iseloom seda õigustab. Sellisel juhul teavitab komisjon vajadusel taotlejat ja liikmesriike tähtaja pikendamisest ning selle põhjustest.

▼M1

Artikkel 11

Läbipaistvus

Kui komisjon taotleb ameti arvamust vastavalt käesoleva määruse artikli 3 lõikele 2, avalikustab amet viivitamata loataotluse, asjaomase toetava teabe ja taotleja esitatud lisateabe, samuti ameti teaduslikud arvamused kooskõlas määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklitega 38–39e. Lisaks avalikustab amet kõik tema arvamuste taotlused ja käesoleva määruse artikli 6 lõike 1 kohased tähtaegade pikendamise taotlused.

Artikkel 12

Konfidentsiaalsus

1. Taotleja võib esitada taotluse, et käesoleva määruse kohaselt esitatud teabe teatavaid osi käsitletaks konfidentsiaalsena, lisades taotlusele selle esitamisel kontrollitava põhjenduse.

2. Kui käesoleva määruse artikli 3 lõike 2 kohaselt taotletakse ameti arvamust, hindab amet taotleja esitatud konfidentsiaalsustaotlust vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklitele 39–39e.

3. Lisaks määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39 lõikes 2 osutatud teabele ning vastavalt kõnealuse määruse artikli 39 lõikele 3 võib amet heaks kiita järgmise teabe käsitlemise konfidentsiaalsena, kui selle teabe avalikustamine võib taotleja tõendite kohaselt tema huvisid olulisel määral kahjustada:

a) kui see on kohaldatav, üksikasjalikes kirjeldustes esitatav teave taotluse esemeks oleva aine tootmise lähteainete ja -preparaatide kohta ja selle kohta, kuidas neid kasutatakse kõnealuse aine tootmiseks, ning üksikasjalik teave selliste materjalide või toodete laadi ja koostise kohta, milles taotleja kavatseb kõnealust ainet kasutada, välja arvatud teave, mis on asjakohane ohutuse hindamiseks;

b) kui see on kohaldatav, üksikasjalik analüütiline teave taotluse esemeks oleva aine üksikute tootmispartiide varieeruvuse ja stabiilsuse kohta, välja arvatud teave, mis on asjakohane ohutuse hindamiseks.

4. Kui käesoleva määruse artikli 3 lõike 2 kohaselt ei ole ameti arvamus vajalik, hindab taotleja esitatud konfidentsiaalsustaotlust komisjon. Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikleid 39, 39a ja 39d ja käesoleva artikli lõiget 3 kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel.

5. Käesolev artikkel ei piira määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 41 kohaldamist.

▼B

Artikkel 13

Hädaolukorrad

Ühenduse loetelus sisalduva ainega seotud hädaolukorra puhul, eelkõige ameti arvamust arvesse võttes, võetakse meetmed vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklites 53 ja 54 osutatud korrale.

Artikkel 14

Komitee

1. Komisjoni abistab määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 58 kohaselt moodustatud alaline toiduahela ja loomatervishoiu komitee.

2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.

3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

4. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja lõike 5 punkti b ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Tähtaegadeks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõike 3 punkti c, lõike 4 punkti b ja lõike 4 punkti e tähenduses kehtestatakse vastavalt 2 kuud, 2 kuud ja 4 kuud.

5. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Artikkel 15

Liikmesriikide pädevad asutused

Hiljemalt kuus kuud pärast iga valdkondliku toidualase õigusakti jõustumist edastavad liikmesriigid komisjonile ja ametile valdkondlike toidualaste õigusaktide raames ühtse menetluse eest vastutava pädeva riigiasutuse nime, aadressi ja kontaktisiku andmed.







IV PEATÜKK

LÕPPSÄTE

Artikkel 16

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse valdkondlike toidualaste õigusaktide suhtes alates artikli 9 lõikes 1 osutatud meetmete kohaldamiskuupäevast.

Artiklit 9 kohaldatakse alates 20. jaanuarist 2009.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.