2011L0062 — ET — 21.07.2011 — 000.001

Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest

Parandatud:

▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2011/62/EL,

8. juuni 2011,

millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse

(EMPs kohaldatav tekst)

Kooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe ( 10 ) punktiga 34 julgustatakse liikmesriike koostama nende endi jaoks ja liidu huvides vastavustabeleid, kus on võimalikult suures ulatuses välja toodud vastavus käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahel, ning tegema need üldsusele kättesaadavaks.

On oluline, et liikmesriikide pädevad asutused, komisjon ja ravimiamet teeksid koostööd, et tagada teabevahetus ravimite võltsimise vastases võitluses võetud meetmete, sealhulgas kehtivate karistussüsteemide kohta. Praegu toimub kõnealune koostöö järelevalveametnike töörühma kaudu. Liikmesriigid peaksid hoolitsema, et patsientide ja tarbijate organisatsioone teavitataks järelevalvetegevusest niivõrd, kui see on operatiivvajadustega kooskõlas.

Käesoleva direktiivi alusel kehtestatud ravimite turvaelementide kasutamiseks tuleb tootmisprotsesse oluliselt kohandada. Selleks et tootjad saaksid kõnealuseid kohandusi rakendada, peaks turvaelemente käsitlevate sätete kohaldamise tähtaeg olema piisavalt pikk ja seda tuleks arvestada alates turvaelementide üksikasjalikke eeskirju sätestavate delegeeritud õigusaktide Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast. Tuleks arvesse võtta, et mõnedes liikmesriikides juba kehtib riiklik süsteem. Neile liikmesriikidele tuleks anda täiendav üleminekuaeg liidu ühtlustatud süsteemiga kohanemiseks.

Selleks et tagada rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused seoses meetmete vastuvõtmisega, et hinnata kolmandatest riikidest liitu eksporditavate toimeainete tootmist reguleeriva raamistiku võrdväärsust liidu õigusega, ning seoses ühise logoga, mis võimaldab seaduslikult ravimeid kaugmüügis üldsusele pakkuvate veebisaitide äratundmist. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes ( 9 ).

Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) sätteid seoses toimeainete hea tootmistava ja heade turustamistavadega, seoses liitu toodud, kuid mitte imporditud ravimeid puudutavate üksikasjalike eeskirjadega ning seoses turvaelementidega. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

Ravimite võltsimine kujutab endast ülemaailmset probleemi ning seetõttu on vaja tugevdada rahvusvahelist kooskõlastamist ja koostööd, et tagada võltsimisvastaste strateegiate suurem tõhusus, eelkõige seoses niisuguste toodete müügiga interneti teel. Selleks peaksid komisjon ja liikmesriigid tegema tihedat koostööd ning toetama jätkuvat sellealast tööd rahvusvahelistel foorumitel, nagu Euroopa Nõukogu, Europol ja ÜRO. Ühtlasi peaks komisjon tihedas koostöös liikmesriikidega tegema koostööd kolmandate riikide pädevate asutustega, et ülemaailmsel tasandil edukalt võidelda võltsitud ravimitega kauplemise vastu.

Üldsust tuleks aidata veebisaitide kindlakstegemisel, kus pakutakse ravimeid seaduslikult üldsusele kaugmüügis. Tuleks kehtestada ühine logo, mis oleks kogu liidus äratuntav ning võimaldaks kindlaks teha ravimeid kaugmüügis pakkuva isiku asukohaliikmesriigi. Sellise logo peaks kujundama komisjon. Veebisaidid, kus pakutakse ravimeid üldsusele kaugmüügis, peaksid olema ühendatud vastava pädeva asutuse veebisaidiga. Liikmesriikide pädevate asutuste ja Euroopa Ravimiameti („ravimiamet”) veebisaitidel tuleks logo kasutamist selgitada. Kõik need veebisaidid peaksid olema ühendatud, et anda üldsusele terviklikku teavet.

Arvestades ohuga rahvatervisele ja liikmesriikide õigusega määrata rahvatervise kaitse tase, on Euroopa Kohtu praktikas leitud, et liikmesriigid võivad põhimõtteliselt piirata ravimite jaemüüki ainult apteekritega ( 8 ).

Ravimite jaemüügi tingimuste vastavust liidu õigusele läbi vaadates võttis Euroopa Liidu Kohus („Euroopa Kohus”) teadmiseks, et ravimite terapeutiline mõju eristab neid oluliselt kõigist muudest kaupadest. Ühtlasi leidis Euroopa Kohus, et inimeste tervis ja elu on aluslepinguga kaitstud huvide seas esikohal ning liikmesriikidel tuleb otsustada, missugust rahvatervise kaitse taset nad soovivad ja kuidas see saavutatakse. Kuna nimetatud tase võib liikmesriigiti erineda, peab liikmesriikidel olema õigus otsustada ravimite üldsusele tarnimise tingimuste üle oma territooriumil ( 7 ).

Ravimite ebaseaduslik müük interneti kaudu kujutab endast tõsist ohtu rahvatervisele, sest nii võivad üldsuseni jõuda võltsitud ravimid. Sellele ohule tuleb tähelepanu pöörata. Seejuures tuleks arvesse võtta asjaolu, et ravimite jaemüügi eritingimused on liidu tasandil ühtlustamata ja seetõttu võivad liikmesriigid Euroopa Liidu toimimise lepingu raames ravimite üldsusele tarnimisele tingimusi seada.

Toimeainete tootmine peaks toimuma hea tootmistava kohaselt, sõltumata sellest, kas neid toimeaineid toodetakse liidus või on nad imporditud. Kui toimeaineid toodetakse kolmandates riikides, siis tuleks tagada, et liitu eksportimiseks ettenähtud toimeainete tootmisel kohaldatavad õigusnormid ning üksuste inspekteerimised ja kohaldatavate sätete rakendamine näevad ette sellise rahvatervise kaitse taseme, mis on võrdväärne liidu õiguses sätestatuga.

Läbipaistvuse tagamiseks tuleks liidu tasandil loodavas andmebaasis avaldada nende hulgimüüjate nimekiri, kelle kohta on liikmesriigi pädeva asutuse inspekteerimise tulemusel tõestatud, et nad vastavad kohaldatavatele liidu õigusaktidele.

Tuleb täpsustada sätteid, mida kohaldatakse ravimite eksportimisel liidust ja ravimite liitu toomisel üksnes nende ekspordi eesmärgil. Direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt on ravimeid eksportiv isik hulgimüüja. Hulgimüüjatele kohaldatavaid sätteid ja häid turustamistavasid tuleks kohaldada kogu sellisele tegevusele, kui see toimub liidu territooriumil, sealhulgas vabakaubandustsoonides või vabaladudes.

Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab, peab omama tootmisluba. Et turvaelemendid oleksid tõhusad, peaks tootmisloa omanikul, kes ei ole ise ravimi esmane tootja, olema üksnes õigus neid kõrvaldada, asendada või kinni katta rangete tingimuste alusel. Eelkõige tuleks ümberpakendamisel turvaelemendid asendada võrdväärsete turvaelementidega. Selleks tuleks „võrdväärsuse” mõiste selgesti määratleda. Need ranged tingimused peaksid pakkuma piisavat kaitset, et vältida võltsitud ravimite sattumist tarneahelasse ning kaitsta nii patsiente kui ka müügiloa omanike ja tootjate huvisid.

Ravimite turvaelemendid tuleks kogu liidus ühtlustada, et võtta arvesse uusi riskiprofiile, tagades samal ajal ravimite siseturu toimimise. Need turvaelemendid peaksid võimaldama kontrollida ehtsust ja identifitseerida igat pakendit ning anda märku ravimi rikkumisest. Turvaelementide kohaldamisala määramisel tuleks nõuetekohaselt arvesse võtta teatavate ravimite või ravimiliikide, näiteks geneeriliste ravimite eripära. Retsepti alusel väljastatavatel ravimitel peaks üldreeglina olema turvaelement. Siiski peaks ravimite või ravimiliikide võltsimise riski või nende võltsimisest tulenevaid riske arvestades olema võimalik pärast riskihindamist võtta delegeeritud õigusaktiga vastu otsus, et teatud retseptiravimid või retseptiravimite liigid ei pea kandma turvaelemente. Ilma retseptita väljastatavad ravimid või ravimiliigid ei peaks kandma turvaelemente, välja arvatud erandjuhul, kui hindamisel ilmneb võltsimise oht, millel on tõsised tagajärjed. Need ravimid tuleks delegeeritud õigusaktis vastavalt loetleda.

Liitu võidakse tuua ravimeid, mida ei kavatseta importida, st mida ei kavatseta vabasse ringlusse lubada. Kui need ravimid on võltsitud, ohustavad nad rahvatervist liidus. Peale selle võivad kõnealused võltsitud ravimid jõuda kolmandate riikide patsientideni. Liikmesriigid peaksid võtma meetmeid, et niisugused võltsitud ravimid, juhul kui nad liitu tuuakse, ei satuks ringlusse. Nimetatud liikmesriikide kohustust võtta kõnealuseid meetmeid täiendavate sätete vastuvõtmisel peaks komisjon arvestama olemasolevaid haldusressursse ning praktilisi tagajärgi, samuti vajadust säilitada seaduslike ravimite kiire kaubavoog. Need sätted ei tohiks piirata tollieeskirju, pädevuse jaotust liidu ja liikmesriikide tasandil ega kohustuste jaotust liikmesriikide siseselt.

Isikutel, kes hangivad, säilitavad, ladustavad, tarnivad või ekspordivad ravimeid, on selleks tegevuseks õigus ainult juhul, kui nad on täitnud hulgimüügiloa saamise nõuded vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ. Siiski on praegune ravimite turustusvõrk üha enam keerukas ning kaasab mitmeid osalisi, kes ei ole tingimata hulgimüüjad nimetatud direktiivi tähenduses. Tarneahela usaldusväärsuse tagamiseks peaksid ravimitealased õigusaktid käsitlema kõiki tarneahelas osalejaid. See hõlmab mitte ainult hulgimüüjaid, sõltumata sellest, kas nad ravimeid füüsiliselt käitlevad või mitte, vaid ka vahendajaid, kes on seotud ravimite müügi või ostuga, ilma et nad neid ise ostaksid või müüksid ning ilma et nad ravimeid omaksid ja füüsiliselt käitleksid.

Tuleks kasutusele võtta „võltsitud ravimi” mõiste, et võltsitud ravimeid selgesti eristada muudest ebaseaduslikest ravimitest, samuti toodetest, millega rikutakse intellektuaalomandi õigusi. Samuti ei tohiks võltsitud ravimitega segamini ajada tootmisel või turustamisel tekkinud ettekavatsematute kvaliteedivigadega ravimeid. Et tagada käesoleva direktiivi ühtne kohaldamine, tuleks määratleda ka „toimeaine” ja „abiaine” mõisted.

Varasemad kogemused näitavad, et sellised võltsitud ravimid ei jõua patsiendini mitte ainult ebaseaduslikul teel, vaid ka seadusliku tarneahela kaudu. See kujutab tõsist ohtu inimeste tervisele ning võib viia patsientide usalduse puudumiseni ka seadusliku tarneahela suhtes. Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks seetõttu muuta, et see vastaks sellisele kasvavale ohule.

Liidus on ähvardavalt suurenenud selliste avastatud ravimite hulk, mis on oma identsuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud. Sellised tooted sisaldavad tavaliselt madalakvaliteedilisi või võltsitud koostisosi või ei ole nendes üldse koostisosi, või on koostisosad, sealhulgas toimeained vales koguses, põhjustades seega tõsist ohtu rahvatervisele.

Artikkel 1

Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt.

„ha) kirjalik kinnitus, et ravimi tootja on artikli 46 punkti f kohase auditi teel teinud kindlaks, et toimeaine tootja on järginud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid. Kirjalik kinnitus sisaldab viidet auditi toimumise kuupäevale ning kinnitust, et auditi tulemuse kohaselt vastab tootmine hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele;”.

h) kontrollima, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt nad toimeaineid hangivad, on oma asukohaliikmesriigi pädevas asutuses registreeritud;

g) teatama pädevale asutusele ja müügiloa omanikule viivitamatult, kui ta saab teada, et tema tootmisloa alla kuuluvad ravimid on või võivad olla võltsitud, sõltumata sellest, kas nimetatud ravimeid levitati seadusliku tarneahela kaudu või ebaseaduslikul teel, sealhulgas ebaseaduslik müük infoühiskonna teenuste vahendusel;

Tootmisloa omanik tagab, et abiained sobivad ravimites kasutamiseks, tehes kindlaks, missugune on asjakohane hea tootmistava. See tehakse kindlaks nõuetekohase riskihindamise alusel vastavalt artikli 47 viiendas lõigus osutatud kohaldatavatele suunistele. Kõnealune riskihindamine võtab arvesse teiste asjakohaste kvaliteedisüsteemide nõudeid, samuti abiainete päritolu ja nende kavandatavat kasutusala ning varasemaid kvaliteedivigu. Tootmisloa omanik tagab, et vastavalt kindlaks tehtud asjakohast head tootmistava rakendatakse. Tootmisloa omanik dokumenteerib käesoleva lõigu alusel võetud meetmed;

„f) järgima ravimite hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning kasutama ainult toimeaineid, mis on valmistatud toimeainete hea tootmistava kohaselt ja mille turustamine toimub toimeainete heade turustamistavade kohaselt. Selleks korraldab tootmisloa omanik toimeainete tootja ja turustajate tootmis- ja turustamiskohtades auditi, et kontrollida, kas toimeainete tootja ja turustajad järgivad head tootmistava ja häid turustamistavasid. Tootmisloa omanik kontrollib seda ise või, ilma et see piiraks tema käesoleva direktiivi kohaseid kohustusi, tellib selle lepinguliselt töövõtjalt.

4. Erandkorras ning kui see on vajalik ravimite kättesaadavuse tagamiseks, võib iga liikmesriik pärast seda, kui üks liikmesriikidest on toimeainet ekspordiks tootvat tehast inspekteerinud ja leidnud, et see vastab artikli 47 kolmanda lõigu kohaselt kehtestatud hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele, loobuda käesoleva artikli lõike 2 punktis b sätestatud nõudest ajavahemikuks, mis ei ületa hea tootmistava sertifikaadi kehtivusaega. Liikmesriigid, kes nimetatud erandi võimalust kasutavad, teatavad sellest komisjonile.”

a) toimeained on toodetud vastavalt hea tootmistava normidele, mis on vähemalt võrdväärsed liidu poolt artikli 47 kolmanda lõigu kohaselt kehtestatud normidega, ning

a) tootmisloa omanik kontrollib enne kõnealuste turvaelementide osalist või täielikku eemaldamist või katmist, et ravim on ehtne ja seda ei ole rikutud;

10) Lisatakse järgmised artiklid:

„Artikkel 52a

1. Toimeainete importijad, tootjad ja turustajad, kes asuvad liidus, registreerivad oma tegevuse selle liikmesriigi pädevas asutuses, kus nad on asutatud.

2. Registreerimisvormile kantakse vähemalt järgmine teave:

i) nimi või ärinimi ja alaline asukoht;

ii) toimeained, mida kavatsetakse importida, toota või turustada;

iii) üksikasjad tegevuskoha ja tehnilise sisseseade kohta.

3. Lõikes 1 nimetatud isikud esitavad registreerimisvormi pädevale asutusele vähemalt 60 päeva enne tegevuse kavandatud algust.

4. Pädev asutus võib riskihindamisest lähtudes teostada inspektsiooni. Kui pädev asutus teatab taotlejale 60 päeva jooksul alates registreerimisvormi kättesaamisest, et kavatseb teostada inspektsiooni, ei alusta taotleja tegevust enne, kui pädev asutus on teatanud, et taotleja võib tegevust alustada. Kui pädev asutus ei ole 60 päeva jooksul alates registreerimisvormi kättesaamisest taotlejale teatanud, et kavatseb inspektsiooni teostada, võib taotleja tegevust alustada.

5. Lõikes 1 nimetatud isikud edastavad igal aastal pädevale asutusele loetelu registreerimisvormis esitatud andmete osas toimunud muudatustest. Kõigist muudatustest, mis võivad toodetavate, imporditavate või turustatavate toimeainete kvaliteeti või ohutust mõjutada, tuleb teatada viivitamatult.

6. Lõikes 1 nimetatud isikud, kes alustasid tegevust enne 2. jaanuari 2013, esitavad registreerimisvormi pädevale asutusele hiljemalt 2. märtsiks 2013.

7. Liikmesriigid sisestavad käesoleva artikli lõike 2 kohaselt esitatud teabe liidu andmebaasi, millele on osutatud artikli 111 lõikes 6.

8. Käesolev artikkel ei piira artikli 111 kohaldamist.

Artikkel 52b

1. Ilma et see piiraks artikli 2 lõike 1 ning VII jaotise kohaldamist, võtavad liikmesriigid vajalikud meetmed, et vältida niisuguste ravimite sattumist ringlusse, mis tuuakse liitu, kuid mida ei kavatseta liidus turule viia, kui on piisavalt alust arvata, et need ravimid on võltsitud.

2. Selleks et kehtestada, missugused on käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud vajalikud meetmed, võib komisjon vastavalt artiklile 121a ja artiklites 121b ning 121c sätestatud tingimustel delegeeritud õigusaktide abil vastu võtta käesoleva artikli lõiget 1 täiendavad meetmed seoses arvesse võetavate kriteeriumide ja teostatava kontrolliga niisuguste ravimite võimaliku võltsitud olemuse hindamisel, mis on liitu toodud, kuid mida ei kavatseta liidus turule viia.”