02004R0726 — ET — 28.01.2022 — 010.002

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B ►M8 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet ◄ (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 136 30.4.2004, lk 1)

Muudetud:





Parandatud:









▼B

▼M8

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 726/2004,

31. märts 2004,

milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet

▼B

(EMPs kohaldatav tekst)







I JAOTIS

MÄÄRATLUSED JA KOHALDAMISALA

Artikkel 1

▼M8

Käesoleva määruse eesmärk on sätestada liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise, järelevalve ja ravimiohutuse järelevalve kohta ning asutada Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”), mis täidab seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega käesolevas määruses ja muudes liidu õigusaktides sätestatud ülesandeid.

▼B

Käesoleva määruse sätted ei piira liikmesriikide võimude volitusi ravimihindade määramisel ega nende hõlmamisel riikliku tervishoiusüsteemi või sotsiaalkindlustussüsteemi tervislikel, majanduslikel ja sotsiaalsetel tingimustel. Eelkõige on liikmesriikidel vabadus valida müügiloa teabe hulgast need näidustused ja pakendisuurused, mida katavad nende sotsiaalkindlustusasutused.

Artikkel 2

▼M8

Käesolevas määruses kasutatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 sätestatud mõisteid.

Sellest tulenevalt tähendavad käesolevas määruses kasutatud mõisted „ravim” ja „inimtervishoius kasutatav ravim” direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimit.

Lisaks kasutatakse käesolevas määruses järgmisi mõisteid:

1) „veterinaarravim” – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 ( 1 ) artikli 4 punktis 1 määratletud ravim;

2) „mikroobivastane aine” – määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktis 12 määratletud mikroobivastane aine.

▼B

Käesolevas määruses käsitletavate ravimite müügiloa omanik peab olema ►M8 liidus ◄ registrisse kantud. Omanik vastutab nende ravimite turuletoomise eest sõltumata sellest, kas ta teeb seda ise või ühe või enama selleks ettenähtud isiku kaudu.

Artikkel 3

1. ►M8 ◄ turule tuua ilma, et sellele oleks ►M8 ◄ poolt antud müügiluba vastavalt käesoleva määruse sätetele. Ühtki lisas loetletud ravimit ei tohiliidusturule tuua ilma, et sellele oleksliidupoolt antud müügiluba vastavalt käesoleva määruse sätetele.

▼M8

2. I lisas loetlemata ravimile võib anda liidu müügiloa vastavalt käesolevale määrusele, kui: a) ravim sisaldab toimeainet, millele 20. mai 2004. aasta seisuga ei olnud liidus müügiluba antud, või b) taotleja näitab, et ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et müügiloa andmine vastavalt käesolevale määrusele on patsientide tervise huvides kogu liidus.

▼B

3. ►M8 Liidu antud müügiloaga originaalravimi geneerilisele ravimile võivad müügiloa anda liikmesriikide pädevad asutused kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ järgmistel tingimustel: a) müügiloa taotlus on esitatud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10; ◄ b) tooteomaduste kokkuvõte on kõigis asjakohastes aspektides järjepidev ►M8 liidu ◄ poolt antud loaga ravimi omaga, välja arvatud tooteomaduste kokkuvõtte nendes osades, mis käsitlevad näidustusi või annustamisvorme, millele geneerilise ravimi turustamise ajal laienes endiselt patendiõigus; ning c) geneerilisele ravimile on sama nime all luba välja antud kõigis liikmesriikides, kus vastav taotlus on esitatud. Käesoleva sätte kohaldamisel käsitletakse kõiki INN (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus) keelelisi vorme sama nimetusena.

▼M8 —————

▼B

Artikkel 4

1. Artiklis 3 mainitud müügilubade taotlused esitatakse ametile.

2. ►M8 ◄ annab müügilubasid inimravimitele ja teostab nende järelevalvet vastavalt II jaotisele. Liitannab müügilubasid inimravimitele ja teostab nende järelevalvet vastavalt II jaotisele.

▼M8 —————

▼B







II JAOTIS

LUBADE ANDMINE INIMRAVIMITELE JA NENDE JÄRELEVALVE







1. peatükk

Taotluste esitamine ja läbivaatamine. Load

Artikkel 5

1. Käesolevaga luuakse inimravimikomitee. Komitee on ameti üks osa.

2. ►M8 ◄ õigus võib sellele anda, vastutab inimravimikomitee ameti arvamuse koostamise eest mis tahes küsimuses, mis puudutab tsentraliseeritud korra kohaselt esitatud andmestike vastuvõetavust, inimravimile turustamisloa andmist, muutmist, peatamist või tühistamist käesoleva jaotise sätete alusel, ning ravimiohutuse järelevalvet. ►M5 ◄ Ilma et see piiraks artikli 56 kohaldamist või muude ülesannete täitmist, midaliiduõigus võib sellele anda, vastutab inimravimikomitee ameti arvamuse koostamise eest mis tahes küsimuses, mis puudutab tsentraliseeritud korra kohaselt esitatud andmestike vastuvõetavust, inimravimile turustamisloa andmist, muutmist, peatamist või tühistamist käesoleva jaotise sätete alusel, ning ravimiohutuse järelevalvet.Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel, kaasa arvatud käesoleva määrusega ettenähtud riskijuhtimissüsteemide heakskiitmine ja nende tõhususe järelevalve, arvestab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hinnangu ja soovitustega.

3. Ameti tegevdirektori või komisjoni esindaja taotlusel koostab inimravimikomitee ka arvamuse mis tahes teadusküsimuse kohta, mis puudutab inimravimite hindamist. Komitee võtab arvamuse koostamisel arvesse liikmesriikide mis tahes taotlusi. Komitee esitab ka arvamuse iga vaidluse korral ravimi hindamise kohta vastastikuse tunnustusmenetluse kaudu. Komitee avalikustab oma arvamuse.

Artikkel 6

1. ►M8 ◄ kehtiva loa taotlemiseks ja, välja arvatud kaubamärgiõiguse kohaldamisega seotud erijuhtudel, nimetavad ravimit üheainsa nimetusega. Iga inimravimi loataotlus hõlmab detailselt ja täielikult andmeid ja dokumente, mida mainitakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b ja 11 ning I lisas. Dokumendid peavad sisaldama avaldust selle kohta, et väljaspool Euroopa Liitu läbi viidud kliinilised uuringud vastavad direktiivis 2001/20/EÜ loetletud eetilistele nõuetele. Need andmed ja dokumendid kehtivad ainult ühe, koguliiduskehtiva loa taotlemiseks ja, välja arvatud kaubamärgiõiguse kohaldamisega seotud erijuhtudel, nimetavad ravimit üheainsa nimetusega.

Taotlusega koos tasutakse ametile taotluse läbivaatamise tasu.

2. Kui inimravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 tähenduses või koosneb nendest, lisatakse avaldusele: a) koopia pädevate asutuste kirjalikust nõusolekust teadus- ja arendustegevuseks kasutatud geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta, kui seda sätestab direktiivi 2001/18/EÜ B osa või nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/220/EEÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ( 2 ) B osa; b) täielik tehniline andmestik, mis sisaldab direktiivi 2001/18/EÜ II ja IV lisas nõutud teavet; c) keskkonnaohu hindamine vastavalt direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud nõuetele; ning d) mis tahes teadus- või arenduseesmärkidel läbi viidud uuringute tulemused.

Direktiivi 2001/18/EÜ artikleid 13–24 ei kohaldata inimravimite korral, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme või koosnevad nendest.

3. Amet tagab, et inimravimikomitee väljastab oma arvamuse 210 päeva jooksul alates nõuetekohase taotluse saamisest.

Müügiloa taotlust puudutavate teadusandmete analüüs peab kestma vähemalt 80 päeva, välja arvatud juhtudel, kui ettekandja ja kaasettekandja teatavad, et nad on oma hindamise enne seda aega läbi viinud.

Nõuetekohaselt põhjendatud taotluse alusel võib kõnealune komitee nõuda turustusloa taotluse andmestikus sisalduvate teadusandmete analüüsi pikendamist.

Kui inimravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme või koosneb nendest, arvestab kõnealune komitee oma arvamuses direktiivis 2001/18/EÜ sätestatud keskkonnaohutuse nõudeid. Geneetiliselt muudetud organisme sisaldavatele või nendest koosnevatele inimravimite müügiloa taotluste hindamise ajal viib ettekandja läbi vajalikud konsultatsioonid asutustega, mille ►M8 liit ◄ või liikmesriigid on kooskõlas loonud direktiivi 2001/18/EÜ alusel.

4. Konsulteerides ameti, liikmesriikide ja huvitatud osapooltega koostab komisjon detailse juhise loataotluste esitamisvormi kohta.

Artikkel 7

Oma arvamuse ettevalmistamiseks inimravimikomitee:

a) kontrollib, et vastavalt artiklile 6 esitatud andmed ja dokumendid vastavad direktiivi 2001/83/EÜ nõuetele, ning kontrollib, kas käesolevas direktiivis määratletud tingimused müügiloa andmiseks on täidetud;

b) võib nõuda, et ravimikontrolli labor või liikmesriigi poolt sellel eesmärgil loodud labor katsetaksid inimravimit, selle lähteaineid ning vajaduse korral selle vahesaadusi või muid koostisaineid tagamaks, et taotlusdokumentides kirjeldatud kontrollmeetod, mida tootja on kasutanud, on rahuldav;

c) võib nõuda, et taotleja täpsustaks teatud tähtajaks taotlusega kaasnevat teavet. Kui kõnealune komitee kasutab antud võimalust, peatatakse artikli 6 lõike 3 esimeses punktis sätestatud tähtaegade kulgemine kuni nõutud lisateabe esitamiseni. Samuti peatatakse nende tähtaegade kulgemine ajavahemikuks, mis võidakse taotlejale anda suuliste või kirjalike selgituste esitamiseks.

Artikkel 8

1. Saades inimravimikomiteelt kirjaliku nõude, edastab liikmesriik teabe selle kohta, et ravimi tootja või importija kolmandast riigist on võimeline tootma kõnealust ravimit ja/või teostama vajalikke kontrollkatseid vastavalt artikliga 6 kohastele asjaoludele ja dokumentidele.

2. Kui taotluse läbivaatamise seisukohalt peetakse seda vajalikuks, võib nimetatud komitee nõuda taotlejalt kõnealuse ravimi tootmiskohas erikontrolli korraldamist. Sellist kontrolli võib läbi viia ka ette teatamata.

Kontrolli viivad läbi artikli 6 lõike 3 esimeses lõigus sätestatud aja piires liikmesriikide isikud, kellel on asjakohane pädevus; nendega võivad kaasas olla ettekandja või komitee poolt määratud ekspert.

Artikkel 9

1. Amet teavitab müügiloa taotlejat või omanikku viivitamata järgmistest inimravimikomitee arvamustest: a) taotlus ei vasta käesolevas määruses sätestatud loa väljastamise tingimustele; b) taotleja poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb muuta; c) taotleja poolt välja pakutud tähistus või pakendi teabeleht ei ole direktiivi 2001/83/EÜ V jaotisega kooskõlas; ▼M8 d) müügiloa andmine peab toimuma vastavalt artikli 14 lõikes 8 ja artiklis 14-a sätestatud tingimustele. ▼B

2. Müügiloa taotleja võib 15 päeva jooksul pärast lõikes 1 mainitud arvamuse saamist teatada ametile oma kavatsusest taotleda arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab taotleja 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist ametile taotluse üksikasjalikud põhjendused.

Kõnealune komitee vaatab 60 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist oma arvamuse läbi vastavalt artikli 62 lõike 1 neljanda alalõigu tingimustele. Saavutatud järelduse põhjused lisatakse lõplikule arvamusele.

3. Amet edastab komisjonile, liikmesriikidele ja müügiloa taotlejale kõnealuse komitee lõpliku arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist koos aruandega, milles kirjeldatakse ravimi hindamist ja esitatakse komitee otsuste põhjendused.

4. Kui on otsustatud müügiluba väljastada või pikendada, lisatakse arvamusele järgmised dokumendid: a) direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 11 nimetatud ravimi omaduste kokkuvõtte kava; ▼M5 aa) soovitus perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise sageduse kohta; ▼B b) üksikasjad mis tahes tingimuste või piirangute kohta, mida peaks asjaomase ravimi tarnimisele või kasutamisele määrama, sealhulgas tingimused, mille alusel võib ravimit teha patsientidele kättesaadavaks kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ VI jaotises sätestatud kriteeriumidega; c) üksikasjalikud andmed kõikide soovitatud tingimuste või piirangute kohta, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist; ▼M5 ca) kõikide selliste riskijuhtimissüsteemis sisalduvate soovituslike meetmete üksikasjalik kirjeldus, mis tagavad ravimi ohutu kasutamise; cb) vajaduse korral üksikasjalik kirjeldus iga soovitusliku kohustuse kohta viia läbi müügiloa saamisjärgsed ohutusuuringud või kohustuse kohta registreerida võimalik kõrvaltoime või sellest teatada, mis on 3. peatükis sätestatud nõuetest rangemad; cc) vajaduse korral üksikasjalik kirjeldus iga soovitusliku kohustuse kohta viia läbi müügiloa saamisjärgsed tõhususuuringud, kui on ilmnenud probleemid seoses ravimi tõhususe teatud aspektidega ja need saab lahendada alles pärast ravimi turulelaskmist. Selline uuringute tegemise kohustus põhineb artikli 10b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidel, võttes arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 108a osutatud teaduslikke juhendeid; ▼B d) taotleja esitatud tähistuse ja pakendi teabelehe teksti kavand vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ V jaotisele; ▼M5 e) hindamisaruanne, mis käsitleb kõnealuse ravimiga seotud farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete tulemusi ja kliiniliste uuringute tulemusi ning riskijuhtimissüsteemi ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi. ▼B

Artikkel 10

▼M5

1. 15 päeva jooksul pärast artikli 5 lõikes 2 nimetatud arvamuse saamist koostab komisjon taotluse suhtes langetatava otsuse eelnõu.

Kui otsuse eelnõuga nähakse ette, et müügiluba antakse, lisatakse sellele artikli 9 lõike 4 punktides a–d nimetatud dokumendid või viidatakse neile.

Kui otsuse eelnõuga nähakse ette, et müügiluba antakse artikli 9 lõike 4 punktis c, ca, cb või cc osutatud tingimuste täitmise korral, kehtestatakse vajadusel nende tingimuste täitmise tähtajad.

Kui otsuse eelnõu erineb ameti arvamusest, lisab komisjon ka erinevuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.

Otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja taotlejale.

▼M8

2. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse 15 päeva jooksul pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamuse saamist. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 87 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

▼B

3. Artikli 87 lõikes 1 nimetatud alaline inimravimikomitee parandab oma töökorda nii, et võtab arvesse ülesanded, milleks käesolev määrus teda kohustab.

Need parandused näevad ette, et:

a) nimetatud alaline komitee esitab oma arvamuse kirjalikult;

b) liikmesriigid võivad 22 päeva jooksul esitada komisjonile otsuse eelnõu kohta kirjalikke märkusi. Kui otsus tuleb langetada kiiresti, võib esimees vastavalt asja kiireloomulisusele määrata lühema tähtaja. See tähtaeg ei tohi, välja arvatud erandjuhtudel, olla lühem kui 5 päeva;

c) liikmesriigid võivad esitada kirjaliku taotluse otsuse eelnõu arutamiseks kõnealuse alalise komitee täiskogu istungil, esitades ühtlasi oma detailsed põhjendused.

4. Kui liikmesriigi kirjalikud tähelepanekud tõstatavad komisjoni arvamuse kohaselt olulisi uusi teaduslikke või tehnilisi küsimusi, mida ameti poolt esitatud arvamus ei käsitle, peatab esimees menetluse ja saadab taotluse tagasi ametile edasiseks kaalumiseks.

▼M8

5. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu lõike 4 rakendamise üksikasjalikud normid, milles sätestatakse kohaldatavad tähtajad ja menetlused. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 87 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

▼M5

6. Amet edastab artikli 9 lõike 4 punktides a–d nimetatud dokumendid ja teatab käesoleva artikli lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt kehtestatud tähtajad.

▼M5

Artikkel 10a

1. Pärast müügiloa andmist võib amet kehtestada kohustuse, et müügiloa omanik: a) korraldaks müügiloa saamisjärgse ohutusuuringu, kui loa saanud ravimi ohutuse suhtes on kahtlusi. Kui sama kahtlus ohutuse kohta esineb rohkem kui ühe ravimi puhul, soovitab amet pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist asjaomastel müügiloa omanikel viia läbi ühine müügiloa saamisjärgne ohutusuuring; b) viiks läbi müügiloa saamisjärgsed tõhususuuringud, kui teadmised haiguse kohta või kliiniline metoodika osutavad sellele, et varasemaid tõhususe hinnanguid tuleks märkimisväärselt muuta. Müügiloa saamisjärgsete tõhususuuringute tegemise kohustus põhineb artikli 10b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidel, võttes arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 108a osutatud teaduslikke juhendeid.

Sellise kohustuse kehtestamist põhjendatakse nõuetekohaselt, see esitatakse kirjalikult ja see sisaldab uuringu eesmärke ning selle läbiviimise ja tulemuste esitamise ajakava.

2. Amet annab müügiloa omanikule võimaluse esitada tema poolt kindlaksmääratud tähtaja jooksul kohustuse kohta kirjalikke vastuväiteid, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kohustuse kohta kirjaliku teate saamisest.

3. Müügiloa omaniku esitatud kirjalike vastuväidete ja ameti arvamuse põhjal teeb komisjon otsuse, kas kohustus tühistada või seda kinnitada. Kui komisjon kohustust kinnitab, tuleb müügiluba muuta ja lisada sellesse müügiloa omamise tingimusena kõnealune kohustus ning ajakohastada asjakohasel viisil riskijuhtimissüsteemi.

Artikkel 10b

▼M8

1. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 87b vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust, määrates kindlaks olukorrad, mille puhul käesoleva määruse artikli 9 lõike 4 punkti cc ja artikli 10a lõike 1 punkti b alusel võib nõuda müügiloa saamisjärgsete tõhususuuringute läbiviimist.

▼M5

2. Selliste delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel toimib komisjon käesoleva määruse sätete kohaselt.

▼B

Artikkel 11

Kui taotleja võtab tagasi müügiloa saamiseks ametile esitatud taotluse enne arvamuse esitamist selle taotluse kohta, esitab taotleja ametile sellise tegevuse põhjused. Amet avalikustab selle teabe viivitamata ja avaldab hindamisaruande pärast seda, kui on sealt kustutanud kogu konfidentsiaalse sisuga äriteabe, kui see sisaldub aruandes.

Artikkel 12

1. Müügiloa andmisest keeldutakse, kui pärast artikli 6 kohaselt esitatud üksikasjade ja dokumentide kontrollimist selgub, et taotleja ei ole ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust nõuetekohaselt või piisavalt tõestanud.

Müügiloa andmisest keeldutakse ka juhul, kui taotleja poolt vastavalt artiklile 6 esitatud üksikasjad või dokumendid ei ole õiged või kui taotleja poolt välja pakutud tähistus ja pakendi teabeleht ei vasta direktiivi 2001/83/EÜ V jaotise nõuetele.

2. ►M8 ◄ müügiloa andmisest keeldumine keelab kõnealuse ravimi turustamise kogu ►M8 ◄ . Liidumüügiloa andmisest keeldumine keelab kõnealuse ravimi turustamise koguliidus

3. Teave kõigi keeldumiste ja nende põhjuste kohta avalikustatakse.

Artikkel 13

1. ►M2 ►M8 ◄ . ◄ See annab igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui selles liikmesriigis vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 6 antud müügiluba. Ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 lõigete 4 ja 5 kohaldamist, kehtib käesoleva määruse kohaselt antud müügiluba koguliidusSee annab igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui selles liikmesriigis vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 6 antud müügiluba.

Loa saanud inimravim kantakse ►M8 liidu registri ◄ . Ravimile antakse number, mis tuleb märkida pakendile.

2. ►M8 ◄ numbri, ravimi kõigi toimeainete rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse (INN), ravimivormi ja kõik asjakohased anatoomilis-terapeutilised keemilised koodid. Teade müügiloa kohta avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas, esitades eelkõige loa andmise kuupäeva jaliidu registrinumbri, ravimi kõigi toimeainete rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse (INN), ravimivormi ja kõik asjakohased anatoomilis-terapeutilised keemilised koodid.

3. Amet avaldab viivitamata inimravimi hindamisaruande, mille on koostanud inimravimikomitee, ja loa andmise põhjendused pärast kogu konfidentsiaalse äriteabe kustutamist.

Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR) sisaldab kokkuvõtte, mis on kirjutatud avalikkusele arusaadaval viisil. Kokkuvõte sisaldab eelkõige osa, mis käsitleb ravimi kasutamistingimusi.

4. Pärast müügiloa väljastamist teatab loa omanik ametit inimravimi tegeliku turule toomise kuupäeva liikmesriikides, võttes arvesse mitmesuguseid lubatud pakendiliike.

▼M6

Müügiloa omanik teavitab ametit juhul, kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist. Kooskõlas artikliga 14b teatab müügiloa omanik ametile, mis põhjusel ta kõnealused meetmed võttis.

▼B

Ameti taotluse korral, eriti ravimiohutuse järelevalve kontekstis esitab müügiloa omanik ametile kõik ravimi müügimahtu puudutavad andmed ►M8 liidu ◄ tasemel liikmesriigiti ning kõik tema valduses olevad retseptimahte puudutavad andmed.

Artikkel 14

▼M8

1. Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõigete 4 ja 5 ning artikli 14-a kohaldamist, kehtib müügiluba viis aastat.

▼B

2. Müügiluba võib viie aasta möödumisel pikendada, tuginedes ameti poolt sooritatavale ohu ja kasulikkuse suhte kordushinnangule.

▼M5

Selleks esitab müügiloa omanik ametile kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitlevate dokumentide koondi, sealhulgas võimalike kõrvaltoimete aruannetes sisalduvate andmete hindamise tulemused ja 3. peatüki kohaselt esitatud perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, samuti kõik müügiloa andmise järel tehtud muudatused, vähemalt üheksa kuud enne müügiloa kehtivuse lõppemist vastavalt lõikele 1.

3. Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui komisjon otsustab ravimiohutuse järelevalvest, sealhulgas ebapiisava hulga patsientide kokkupuutest kõnealuse ravimiga tingitud põhjustel pikendada luba veel kord viieks aastaks vastavalt lõikele 2.

▼B

4. ►M8 ◄ turule viimist kolme aasta jooksul, kaotab kehtivuse. Iga luba, mille väljastamisele ei järgne loa saanud ravimi tegelikkuliiduturule viimist kolme aasta jooksul, kaotab kehtivuse.

5. Kui loa saanud ravimit, mida on varem turustatud, enam tegelikult kolme järjestikuse aasta vältel ei turustata, kaotab selle ravimi müügiluba kehtivuse.

6. Eriolukordades ja rahvatervise huvides võib komisjon lubada erandeid lõigetest 4 ja 5. Sellised erandid peavad olema kohaselt põhjendatud.

▼M8 —————

▼M5

8. Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib müügiloa andmise siduda teatavate tingimustega, mis on eelkõige seotud kõnealuse ravimi ohutusega, pädevate asutuste teavitamisega kõigist selle kasutamisega seotud vahejuhtumitest ja võetavate meetmetega. Müügiloa võib anda üksnes juhul, kui taotleja suudab näidata, et objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel ei ole tal võimalik esitada täielikke andmeid kõnealuse ravimi tõhususe ja ohutuse kohta tavapärastes kasutustingimustes; nimetatud loa andmine peab toetuma ühele direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud põhjendustest. Müügiloa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.

▼B

9. Kui taotlus esitatakse müügiloa saamiseks inimravimile, mille kasutamine kujutab endast rahvatervishoiu seisukohast ja eelkõige raviuuenduste seisukohalt suurt huvi, võib taotleja taotleda kiirendatud hindamismenetlust. See nõue peab olema kohaselt põhjendatud.

Kui inimravimikomitee otsustab taotluse rahuldada, lühendatakse artikli 6 lõike 3 esimeses lõigus sätestatud tähtaega 150 päevale.

10. Oma arvamuses toob inimravimikomitee ära ettepaneku ravimite väljakirjutamise või kasutamise kriteeriumide kohta vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 70 lõikele 1.

11. Ilma et see piiraks tööstus- ja äriõigusi, kehtivad käesoleva määruse sätete alusel antud loaga inimravimitele kaheksa-aastane andmekaitseaeg ja kümneaastane müügikaitseaeg. Viimatinimetatut saab pikendada kuni 11 aastani juhul, kui esimese kaheksa aasta jooksul kõnealusest kümnest aastast saab müügiloa omanik loa veel ühe või enama uue näidustuse raviks, kui loa andmisele eelneva teadusliku hindamise ajal arvatakse, et see toob seniste raviviisidega võrreldes olulist kliinilist kasu.

▼M8

Artikkel 14-a

1. Kui see on piisavalt põhjendatud, et rahuldada patsientide katmata ravivajadusi ravimite järele, mis on ette nähtud raskelt invaliidistavate või eluohtlike haiguste raviks, ennetamiseks või meditsiiniliseks diagnoosimiseks, võib müügiloa anda enne täielike kliiniliste andmete esitamist tingimusel, et ravimi kohesest turul kättesaadavusest tulenev kasu on suurem kui risk, mis tuleneb asjaolust, et nõutakse täiendavaid andmeid. Hädaolukordades võib sellistele ravimitele müügiloa anda ka juhul, kui täielikke prekliinilisi või farmatseutilisi andmeid ei ole esitatud.

2. Käesolevas artiklis tähendavad „katmata ravivajadused” haigust, mille puhul puudub liidus lubatud rahuldav diagnoosimis-, ennetamis- või ravimeetod, või isegi kui selline meetod on olemas, on asjaomane ravim kõnealuse haiguse puhul suureks terapeutiliseks kasuks neile, kes seda põevad.

3. Käesoleva artikli kohaselt võib müügiloa anda üksnes juhul, kui ravimi riski ja kasu suhe on positiivne ja taotleja suudab tõenäoliselt esitada täielikud andmed.

4. Käesoleva artikli kohaselt antud müügiload seotakse erikohustustega. Erikohustused ja asjakohasel juhul tähtaeg nende täitmiseks määratakse kindlaks müügiloa tingimustes. Amet vaatab erikohustused igal aastal läbi.

5. Lõikes 4 osutatud erikohustuste raames nõutakse käesoleva artikli kohaselt antud müügiloa omanikult käimasolevate uuringute lõpuleviimist või uute läbiviimist, et leida kinnitust sellele, et riski ja kasu suhe on positiivne.

6. Ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel märgitakse selgelt, et ravimi müügiluba on antud tingimusel, et täidetakse lõikes 4 osutatud erikohustusi.

7. Erandina artikli 14 lõikest 1 kehtivad käesoleva artikli kohaselt antud müügiload ühe aasta ning neid on võimalik pikendada.

8. Kui käesoleva artikli lõikes 4 osutatud erikohustused on täidetud, võib komisjon müügiloa omaniku taotlusel ja pärast ametilt positiivse arvamuse saamist anda müügiloa, mis kehtib viis aastat ja mida on võimalik pikendada vastavalt artikli 14 lõigetele 2 ja 3.

9. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 87b vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, et sätestada a) ravimikategooriad, mille suhtes kohaldatakse käesoleva artikli lõiget 1, ning b) käesoleva artikli kohase müügiloa andmisel ja pikendamisel kohaldatavad menetlused ja nõuded.

▼M5

Artikkel 14a

Müügiloa omanik lisab oma riskijuhtimissüsteemi kõik tingimused, millele on osutatud artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc või artiklis 10a või artikli 14 lõigetes 7 ja 8.

▼M6

Artikkel 14b

1. Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama ametit kõikidest meetmetest, mida müügiloa hoidja võtab ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks, samuti oma otsusest mitte taotleda müügiloa pikendamist, ja kõnealuste meetmete põhjustest. Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas meetmed võeti mõnel direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel.

2. Müügiloa omanik esitab vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 teate ka siis, kui meede võetakse kolmandas riigis direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel.

3. Lõigetes 1 ja 2 osutatud juhtudel edastab amet teabe liikmesriikide pädevatele asutustele põhjendamatu viivituseta.

▼B

Artikkel 15

Loa andmine ei vähenda tootja ega müügiloa omaniku tsiviil- ega kriminaalvastutust vastavalt liikmesriikide siseriiklikule õigusele.







2. peatükk

Järelevalve ja karistused

▼C1

Artikkel 16

1. Pärast seda, kui müügiluba on käesoleva määruse kohaselt välja antud, võtab müügiloa omanik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 punktidega d ja h ettenähtud tootmis- ja kontrollimeetodite puhul arvesse teaduse ja tehnika arengut ning teeb vajalikud muudatused, et ravimit saaks toota ja kontrollida üldtunnustatud teaduslikel meetoditel. Müügiloa omanik esitab taotluse vastavate muudatuste heakskiitmiseks vastavalt käesolevale määrusele.

2. Müügiloa omanik edastab ametile, komisjonile ja liikmesriikidele viivitamata mis tahes uue teabe, mis võib kaasa tuua vajaduse muuta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b, 11, artikli 32 lõikes 5 või I lisas või käesoleva määruse artikli 9 lõikes 4 nimetatud andmeid või dokumente.

Eelkõige teatab müügiloa omanik viivitamata ametile ja komisjonile igast keelust ja piirangust, mille on kehtestatud sellise riigi pädevad asutused, kus kõnealust ravimit turustatakse, ning edastab muu uue teabe, mis võib mõjutada asjaomase ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse hindamist. Nimetatud teave peab hõlmama kõikide näidustuste suhtes ja kõikides elanikkonna rühmades tehtud kliiniliste või muude uuringute nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi, olenemata sellest, kas need on müügiloaga seotud või mitte, samuti andmeid ravimi kasutuse kohta, kui selline kasutus on müügiloa tingimustes nimetamata.

3. Müügiloa omanik tagab, et tooteinfot ajakohastatakse vastavalt uusimatele teaduslikele teadmistele, kaasa arvatud hindamiste tulemused ja soovitused, mis on avaldatud artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis.

3a. Selleks et saada pidevalt hinnata riski ja kasu suhet, võib amet nõuda igal ajal müügiloa omanikult selliste andmete esitamist, mis tõendavad, et riski ja kasu suhe on endiselt positiivne. Müügiloa omanik täidab kõik sellised nõuded täielikult ja viivitamata.

Amet võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda tema ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku koopiat. Müügiloa omanik esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsme päeva jooksul pärast nõude esitamist.

▼M8 —————

▼M8

Artikkel 16a

1. Muudatused jagatakse erinevatesse kategooriatesse sõltuvalt riskist rahvatervisele ning võimalikust mõjust asjaomase ravimi kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele. Kategooriad ulatuvad müügiloa tingimuste muudatustest, millel on suurim võimalik mõju ravimi kvaliteedile, ohutusele või tõhususele, kuni muudatusteni, millel vastav mõju puudub või on minimaalne.

2. Muudatuste taotluste läbivaatamise menetlused on proportsionaalsed kaasneva riski ja mõjuga. Kõnealused menetlused ulatuvad neist, mis võimaldavad rakendamist üksnes pärast täielikul teaduslikul hinnangul põhinevat heakskiitu, kuni nendeni, mis võimaldavad kohest rakendamist ja hilisemat ameti teavitamist müügiloa omaniku poolt.

3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 87b vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, et a) sätestada kategooriad, millesse muudatused jagatakse, ning b) kehtestada müügiloa tingimuste muudatuste taotluste läbivaatamise menetlused.

Artikkel 16b

Müügiloa võib üle anda uuele müügiloa omanikule. Üleandmist ei käsitata muudatusena. Pärast üleandmise taotluse esitamist ametile peab komisjon üleandmise eelnevalt heaks kiitma.

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 87b vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, et kehtestada ametile esitatud müügiloa üleandmise taotluste läbivaatamise menetlused.

▼B

Artikkel 17

Müügiloa taotleja või omanik vastutab esitatud dokumentide ja andmete õigsuse eest.

Artikkel 18

▼M5

1. Kui ravimid on toodetud liidu piires, teostavad tootmise üle järelevalvet selle liikmesriigi või nende liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud kõnealusele ravimile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikega 1 ettenähtud tootmisloa.

▼B

2. ►M5 ◄ Kui inimtervishoius kasutatavad ravimid on imporditud kolmandatest riikidest, teostavad impordi üle järelevalvet selle liikmesriigi või nende liikmesriikide pädevad asutused, kellelt importija sai direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikega 3 ettenähtud loa, välja arvatud juhul, kui liidu ja eksportiva riigi vahel on sõlmitud vastavad kokkulepped, mis tagavad, et kontrollimine toimub eksportivas riigis ja et tootja järgib häid tootmistavasid, mis on liidus kehtestatud tavadega vähemalt võrdväärsed.

Liikmesriik võib taotleda abi teiselt liikmesriigilt või ametilt.

▼M5

3. Ravimiohutuse üle teostab järelevalvet selle riigi pädev asutus, kus asub ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik.

▼B

Artikkel 19

▼M5

1. Tootmise ja impordi järelevalvet teostavad asutused kontrollivad liidu nimel, kas ravimi müügiloa omanik või liidus registreeritud tootja või importija vastavad direktiivi 2001/83/EÜ IV ja XI jaotises sätestatud nõuetele, mis käsitlevad tootmist ja importi.

Ravimiohutuse järelevalvet teostavad asutused kontrollivad liidu nimel, kas ravimi müügiloa omanik vastab direktiivi 2001/83/EÜ IX ja XI jaotises sätestatud nõuetele, mis käsitlevad ravimiohutuse järelevalvet. Nad võivad vajaduse korral teha loaeelset kontrolli, et kontrollida taotleja poolt taotluses kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi täpsust ja rakendamise edukust.

▼B

2. ►M8 ◄ registri kantud tootja või importija rahuldab lõike 1 nõudeid, võib komisjon pärast konsulteerimist asjaomaste liikmesriikidega taotleda, et järelevalvet teostav inspektor viiks läbi müügiloa omaniku, tootja või importija uue kontrollimise; kõnealust inspektorit saadab kaks muud inspektorit liikmesriikidest, mis ei ole vaidluspooled, või kaks inimravimikomitee poolt määratud inspektorit. Kui komisjoni teavitatakse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 122 kohaselt liikmesriikide vahelistest ägedatest vaidlustest selles osas, kas inimravimi müügiloa omanik võiliiduregistri kantud tootja või importija rahuldab lõike 1 nõudeid, võib komisjon pärast konsulteerimist asjaomaste liikmesriikidega taotleda, et järelevalvet teostav inspektor viiks läbi müügiloa omaniku, tootja või importija uue kontrollimise; kõnealust inspektorit saadab kaks muud inspektorit liikmesriikidest, mis ei ole vaidluspooled, või kaks inimravimikomitee poolt määratud inspektorit.

3. ►M8 ◄ ja kolmandate riikide vahel vastavalt artikli 18 lõikele 2, võib komisjon pärast põhjendatud taotluse saamist liikmesriigilt või kõnealuselt komiteelt või omal algatusel nõuda kolmanda riigi registrisse kantud tootja kontrollimist. Järgides mis tahes lepinguid, mis võivad olla sõlmitudliiduja kolmandate riikide vahel vastavalt artikli 18 lõikele 2, võib komisjon pärast põhjendatud taotluse saamist liikmesriigilt või kõnealuselt komiteelt või omal algatusel nõuda kolmanda riigi registrisse kantud tootja kontrollimist.

▼M5

Kontrolli viivad läbi liikmesriikide inspektorid, kellel on asjakohane kvalifikatsioon. Neile võib abiks olla ettekandja või ekspert, kelle on nimetanud lõikes 2 osutatud komitee. Inspektorite aruanne tehakse elektrooniliselt kättesaadavaks komisjonile, liikmesriikidele ja ametile.

▼B

Artikkel 20

1. ►M8 ◄ registreeritud tootja või importija ei täida enam direktiivi 2001/83/EÜ IV jaotise nõudeid, teavitavad nad viivitamata inimravimikomiteed ja komisjoni, esitades oma üksikasjalikud põhjendused ja ära tuues tegevusplaani kava. Kui järelevalve teostajad või mis tahes teise liikmesriigi pädevad asutused on arvamusel, etliidusregistreeritud tootja või importija ei täida enam direktiivi 2001/83/EÜ IV jaotise nõudeid, teavitavad nad viivitamata inimravimikomiteed ja komisjoni, esitades oma üksikasjalikud põhjendused ja ära tuues tegevusplaani kava.

Sama kohaldatakse juhul, kui liikmesriik või komisjon arvavad, et asjaomase ravimi suhtes peab kohaldama üht direktiivi 2001/83/EÜ IX ja XI jaotises nimetatud meetmetest, või kui kõnealune komitee on avaldanud sellekohast arvamust vastavalt käesoleva määruse artiklile 5.

2. Komisjon nõuab ameti arvamust aja jooksul, mille ta määrab küsimuse kiireloomulisuse põhjal esitatud põhjuste kontrollimiseks. Kui võimalik, palutakse inimravimi turustamisloa omanikul esitada suulisi või kirjalikke selgitusi.

▼M8

3. Käesolevas artiklis sätestatud menetluse igas etapis võib komisjon pärast asjakohast konsulteerimist ametiga võtta ajutisi meetmeid. Kõnealuseid ajutisi meetmeid kohaldatakse viivitamata.

Komisjon võtab põhjendamatu viivituseta rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse meetmete kohta, mis võetakse seoses asjaomase ravimiga. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas käesoleva määruse artikli 87 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Samuti võib komisjon võtta vastu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.

▼B

4. Kui on tarvis võtta kiiresti meetmeid rahvatervise või keskkonna kaitseks, võib liikmesriik omal algatusel või komisjoni taotlusel peatada oma territooriumil sellise inimravimi kasutamine, millele on antud luba käesoleva määruse alusel.

Kui liikmesriik teeb seda omal algatusel, teavitab ta komisjoni ja ametit oma tegevuse põhjustest hiljemalt peatamisele järgneval tööpäeval. Amet teavitab sellest teisi liikmesriike viivitamata. Komisjon algatab viivitamata lõigetes 2 ja 3 sätestatud menetluse.

5. Sellisel juhul tagab liikmesriik, et tervishoiutöötajaid teavitatakse kiirelt kõnealusest tegevusest ja selle põhjustest. Sellel eesmärgil võib kasutada kutseliitude poolt loodud võrgustikke. Liikmesriigid teatavad sel eesmärgil võetud meetmetest komisjonile ja ametile.

▼M8

6. Lõikes 4 osutatud peatamismeetmed võivad jääda jõusse seni, kuni vastavalt lõikele 3 on vastu võetud lõplik otsus.

▼B

7. Amet teavitab soovi korral keda tahes lõpliku otsusega kokkupuutuvat isikut ning avalikustab otsuse kohe pärast selle vastuvõtmist.

▼M6

8. Kui menetluse algatamise aluseks on ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjal vastu ametilt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt saadud arvamuse ning kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõiget 2.

▼M5

9. Kui direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artiklite 107i–107k kohane menetlus on seotud ravimivaliku või ravimiklassiga, tuleb erandina käesoleva artikli lõigetest 1–7 selliste ravimite suhtes, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mis kuuluvad nimetatud ravimivalikusse või ravimiklassi, kohaldada üksnes kõnealuse direktiivi artikli 31 või artiklite 107i–107k kohast menetlust.

▼M8

Artikkel 20a

Kui amet leiab, et artikli 14-a kohaselt antud müügiloa omanik ei ole täitnud müügiloas kehtestatud kohustusi, teavitab ta sellest komisjoni. Komisjon võtab vastu otsuse müügiloa muutmise, peatamise või tühistamise kohta vastavalt artiklis 10 sätestatud menetlusele.

▼M5







3. peatükk

Ravimiohutuse järelevalve

Artikkel 21

1. Selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa omanike suhtes, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad müügiloa omanike kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 104.

Piiramata käesoleva artikli lõigete 2, 3 ja 4 kohaldamist ning erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõike 3 punktist c, peavad enne 2. juulit 2012 antud müügiloa omanikud kohaldama riskijuhtimissüsteemi kõigi ravimite suhtes.

2. Kui on kahtlusi loa saanud ravimi riski ja kasu suhte osas, võib amet kehtestada kohustuse, et müügiloa omanik rakendaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõike 3 punktis c nimetatud riskijuhtimissüsteemi. Sellega seoses nõuab amet müügiloa omanikult ka selle riskijuhtimissüsteemi üksikasjalikku kirjeldust, mida ta kavatseb kõnealuse ravimi suhtes rakendada.

Selliste kohustuste kehtestamine on nõuetekohaselt põhjendatud, see esitatakse kirjalikult ning see sisaldab riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse esitamise ajakava.

3. Amet annab müügiloa omanikule võimaluse esitada tema poolt kindlaksmääratud tähtaja jooksul kehtestatud kohustuse kohta kirjalikke vastuväiteid, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kohustuse kohta kirjaliku teate saamisest.

4. Müügiloa omaniku esitatud kirjalike vastuväidete ja ameti arvamuse põhjal teeb komisjon otsuse, kas kohustus tühistada või seda kinnitada. Kui komisjon kohustust kinnitab, tuleb müügiluba vastavalt muuta ja lisada sellesse müügiloa tingimusena riskijuhtimissüsteemi raames võetavad meetmed, nagu on osutatud artikli 9 lõike 4 punktis ca.

Artikkel 22

Käesoleva määruse artikli 57 lõike 1 punktis e nimetatud ravimiohutusalaste teadaannete suhtes, mis on seotud selliste inimtervishoius kasutatavate ravimitega, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad müügiloa omanike puhul kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 106a lõikes 1, ning liikmesriikide, ameti ja komisjoni puhul kohustused, mis on sätestatud kõnealuse artikli lõigetes 2, 3 ja 4.

▼M6

Artikkel 23

1. Amet koostab ja avaldab koostöös liikmesriikidega täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja ning haldab seda.

Kõnealusesse nimekirja kantakse järgmiste ravimite nimetused ja toimeained:

a) ravimid, mis on loa saanud liidus ning mis sisaldavad uut toimeainet, mis 1. jaanuaril 2011 ei sisaldunud üheski liidus loa saanud ravimis;

b) bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011;

c) ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktis cb, artikli 10a lõike 1 esimese lõigu punktis a või artikli 14 lõikes 7 või lõikes 8 osutatud tingimused;

d) ravimid, millele on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja mille suhtes kehtivad selle artikli 21a esimese lõigu punktides b ja c, artiklis 22 või artikli 22a lõike 1 esimese lõigu punktis a osutatud tingimused.

1a. Komisjoni taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja kanda ka ravimid, kui neile on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja kui nad vastavad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca ja cc, artikli 10a lõike 1 punktis b või artikli 21 lõikes 2 osutatud tingimustele.

Riikliku pädeva asutuse taotlusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nimekirja kanda ka ravimid, kui neile on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja kui nad vastavad selle artikli 21a esimese lõigu punktides a, d, e ja f, artikli 22a lõike 1 esimese lõigu punktis b või artikli 104a lõikes 2 osutatud tingimustele.

2. Lõikes 1 osutatud nimekirjas on elektrooniline link tooteinfo ja riskijuhtimiskava kokkuvõtte juurde.

3. Käesoleva artikli lõike 1 punktides a ja b osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõikes 5 osutatud liidu kontrollpäeva.

Käesoleva artikli lõike 1 punktides c ja d ning lõikes 1a osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast, kui tingimused on täidetud.

4. Lõikes 1 osutatud nimekirja kantud ravimite tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldavad märkust „See ravim kuulub täiendava järelevalve alla”. Sellele märkusele eelneb must sümbol, mille valib komisjon 2. juuliks 2013 ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel, ning sellele järgneb asjakohane standardne selgitav lause.

4a. Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 5. juuni 2018 aruande lõikes 1 osutatud nimekirja kasutamise kohta, võttes aluseks liikmesriikide ja ameti kogemused ning nende esitatud andmed.

Asjakohastel juhtudel esitab komisjon kõnealuse aruande alusel ning pärast liikmesriikide ja teiste asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist ettepaneku kohandada lõikes 1 osutatud nimekirjaga seotud sätteid.

▼M5

Artikkel 24

1. Amet loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu (edaspidi „Eudravigilance’i andmebaas”) ning hoiab seda käigus, et koguda liidus loa saanud ravimite ohutuse järelevalvega seotud teavet ja võimaldada pädevatel asutustel selle teabega samaaegselt tutvuda ning seda jagada.

Eudravigilance’i andmebaas sisaldab teavet võimalike kõrvaltoimete kohta, mis on inimestel ilmnenud nii ravimi kasutamisel müügiloa kohaselt kui ka on müügiloa tingimustes nimetamata kasutamise korral, müügiloa saamisjärgsete uuringute käigus või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel.

2. Amet koostab koostöös liikmesriikide ja komisjoniga Eudravigilance’i andmebaasi toimimiskirjelduse koos selle rakendamise ajakavaga.

Amet koostab Eudravigilance’i andmebaasi aastaaruande ja edastab selle Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile. Esimene aastaaruanne koostatakse hiljemalt 2. jaanuariks 2013.

Sõltumatu auditiaruande põhjal, milles on võetud arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, kinnitab ja annab ameti haldusnõukogu teada, kui Eudravigilance’i andmebaas on saavutanud täistöömahu ja süsteem vastab esimese lõigu kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.

Oluliste muudatuste tegemisel Eudravigilance’i andmebaasi ja toimimiskirjeldusse võetakse arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi.

Liikmesriikide pädevatele asutustele, ametile ja komisjonile tagatakse täielik juurdepääs Eudravigilance’i andmebaasile. Müügiloa omanikele tagatakse juurdepääs kõnealusele andmebaasile vajalikus ulatuses, et neil oleks võimalik täita oma ravimiohutusalaseid kohustusi.

Amet kannab hoolt, et tervishoiutöötajatel ja üldsusel oleks asjakohases ulatuses juurdepääs Eudravigilance’i andmebaasile, tagades samas isikuandmete kaitse. Amet teeb koostööd kõigi sidusrühmadega, kaasa arvatud uurimisasutused, tervishoiutöötajad ning patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonid, et määratleda tervishoiutöötajate ja üldsuse „sobiv juurdepääsu tasand” Eudravigilance’i andmebaasile.

Eudravigilance’i andmebaasi andmed tehakse üldsusele kättesaadavaks koondkujul koos selgitusega, kuidas neid andmeid tõlgendada.

3. Amet vastutab Eudravigilance’i andmebaasi kogutud teabe kvaliteedi ja terviklikkuse tagamise korra eest kas koostöös müügiloa omaniku või liikmesriigiga, kes esitas Eudravigilance’i andmebaasi üksikjuhtumit käsitleva teatise võimaliku kõrvaltoime kohta.

4. Üksikjuhtumeid käsitlevad teatised võimaliku kõrvaltoime kohta ja müügiloa omanike poolt Eudravigilance’i andmebaasi esitatud järelmeetmed edastatakse pärast kättesaamist elektrooniliselt selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus kõrvaltoime esines.

Artikkel 25

Amet töötab koostöös liikmesriikidega välja veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107a osutatud sätetega teatada ravimi võimalikust kõrvaltoimest.

Artikkel 25a

Amet loob koostöös riiklike pädevate asutuste ja komisjoniga perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete ja vastavate hindamisaruannete hoidla (edaspidi „hoidla”) ja haldab seda, nii et komisjonil, riiklikel pädevatel asutustel, ravimiohutuse riskihindamise komiteel, inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 nimetatud koordineerimisgrupil (edaspidi „koordineerimisgrupp”) oleks neile alaliselt täielik juurdepääs.

Amet koostab koostöös riiklike pädevate asutuste ja komisjoniga ning pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega nõupidamist hoidla toimimiskirjelduse.

Sõltumatu auditiaruande põhjal, milles on võetud arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi, kinnitab ja annab ameti haldusnõukogu teada, kui hoidla on saavutanud täistöömahu ja kui see vastab teise lõigu kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.

Oluliste muudatuste tegemisel hoidlasse ja toimimiskirjeldusse võetakse alati arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi.

Artikkel 26

1. Amet loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga Euroopa ravimite veebiportaali ning hoiab seda käigus, eesmärgiga levitada liidus loa saanud ravimitega seotud teavet. Kõnealuse portaali kaudu avalikustab amet vähemalt järgmise teabe: a) käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi liikmete nimed ning nende erialane kvalifikatsioon ja deklaratsioonid, mida on nimetatud käesoleva määruse artikli 63 lõikes 2; b) päevakorrad ja protokollid iga käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi koosoleku kohta, kus käsitletakse ravimiohutuse järelevalvet; c) selliste ravimite riskijuhtimiskavade kokkuvõte, millele on luba antud käesoleva määruse alusel; d) käesoleva määruse artikli 23 kohane ravimite loetelu; e) loetelu liidus asuvatest paikadest, kus hoitakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikuid, ja kontaktteave kõigi liidus loa saanud ravimite ohutust käsitlevate järelepärimiste tegemiseks; f) teave selle kohta, kuidas teatada riiklikele pädevatele asutustele ravimite võimalikest kõrvaltoimetest, ning artiklis 25 nimetatud veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad teateid edastada, ning lingid riikide veebilehtedele; g) liidu kontrollpäevad ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissagedus vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107c; h) direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107n ja107p nimetatud müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute tulemuste protokollid ja üldsusele mõeldud kokkuvõtted; i) direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107i–107k ette nähtud menetluse algatamine, asjaomased toimeained või ravimid ja käsitletav küsimus, kõnealuse menetlusega ettenähtud avalikud ärakuulamised ja teave selle kohta, kuidas esitada teavet ja osaleda avalikul ärakuulamisel; j) hindamistulemused, soovitused, arvamused, heakskiitmised ja otsused, mille on esitanud käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteed, koordineerimisgrupp, pädevad riiklikud asutused ja komisjon käesoleva määruse artiklites 28, 28a ja 28b ning direktiivi 2001/83/EÜ IX jaotise 3. ja 4. peatüki 2. ja 3. jaos nimetatud menetluste raames.

2. Enne portaali avamist ja selle järgnevate läbivaatamiste käigus konsulteerib amet asjaomaste sidusrühmadega, kaasa arvatud patsientide ja tarbijate rühmad, tervishoiutöötajad ning ravimitööstuse esindajad.

Artikkel 27

1. Amet jälgib valitud meditsiinikirjandust, et leida teavet teatavaid toimeaineid sisaldavate ravimite võimalike kõrvaltoimete kohta. Amet avaldab kontrollitavate toimeainete ja jälgitava meditsiinikirjanduse loetelu.

2. Amet sisestab Eudravigilance’i andmebaasi valitud meditsiinikirjandusest saadud asjakohase teabe.

3. Konsulteerides komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud osapooltega, koostab amet üksikasjalikud juhised, kuidas korraldada meditsiinikirjanduse jälgimist ja kuidas sisestada asjakohast teavet Eudravigilance’i andmebaasi.

Artikkel 28

1. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on luba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad võimalike kõrvaltoimete registreerimisel ja nendest teatamisel müügiloa omanike ja liikmesriikide kohustused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107 ja 107a.

2. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on luba antud käesoleva määruse alusel, kehtivad perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamisel, liidu kontrollpäevade kehtestamisel ja perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissageduse muutmisel direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107b sätestatud müügiloa omanike kohustused ja kõnealuse direktiivi artiklitega 107b ja 107c kehtestatud menetlused.

Kui müügiluba on antud enne 2. juulit 2012 ja kui selle andmise suhtes ei ole seatud tingimusi seoses perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamissageduse või -tähtpäevadega, kehtivad müügiloa omanike suhtes kõnealuse direktiivi artikli 107c lõike 2 teises lõigus sätestatud eeskirjad perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise kohta kuni ajani, mil müügiloal või kooskõlas direktiivi artikliga 107c sätestatakse aruannete muu esitamissagedus või -tähtpäevad.

3. Perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid hindab ravimiohutuse riskihindamise komitee määratud ettekandja. Ettekandja teeb tihedat koostööd inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või referentsliikmesriigi poolt asjaomase ravimi suhtes määratud ettekandjaga.

60 päeva jooksul alates perioodilise ajakohastatud ohutusaruande saamisest koostab ettekandja hindamisaruande ning edastab selle ametile ja ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmetele. Amet edastab aruande müügiloa omanikule.

Müügiloa omanik ja ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed võivad esitada ametile ja ettekandjale märkusi 30 päeva jooksul alates hindamisaruande saamisest.

Pärast kolmandas lõigus nimetatud märkuste saamist ajakohastab ettekandja hindamisaruannet 15 päeva jooksul, võttes arvesse esitatud märkusi, ning edastab selle ravimiohutuse riskihindamise komiteele. Ravimiohutuse riskihindamise komitee võtab muudetud või edasiste muudatusteta hindamisaruande vastu oma järgmisel istungil ja annab soovituse. Soovituses tuuakse ära eriarvamused koos nende aluseks olevate põhjendustega. Amet paigutab vastuvõetud hindamisaruande ja soovituse artikli 25a alusel loodud hoidlasse ja edastab need müügiloa omanikule.

4. Kui hindamisaruandes on soovitatud müügiloaga seotud meetmeid, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 30 päeva jooksul ravimiohutuse riskihindamise komitee aruande saamisest selle aruande läbi ja võtab vastu arvamuse kõnealuse müügiloa allesjätmise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta, kaasa arvatud arvamuse rakendamise ajakava. Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamusele üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslike põhjenduste kohta koos soovitusega.

Kui nimetatud arvamuse kohaselt on vaja müügiloa osas regulatiivmeetmeid võtta, võtab komisjon vastu otsuse müügiloa muutmise, peatamise või tühistamise kohta. Selle otsuse vastuvõtmise suhtes kohaldatakse käesoleva määruse artiklit 10. Kui komisjon sellise otsuse vastu võtab, võib ta vastu võtta ka direktiivi 2001/83/EÜ artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.

5. Kui perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamine, mis on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107e lõikega 1, hõlmab rohkem kui üht müügiluba, kusjuures vähemalt üks müügilubadest on antud käesoleva määruse alusel, kohaldatakse kõnealuse direktiivi artiklites 107e ja 107 g sätestatud menetlust.

6. Käesoleva artikli lõigetes 3–5 nimetatud lõplikud soovitused, arvamused ja otsused avalikustatakse artiklis 26 osutatud Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.

Artikkel 28a

1. Käesoleva määruse alusel loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes võtab amet koostöös liikmesriikidega järgmisi meetmeid: a) kontrollib, milliseid tulemusi on andnud riskijuhtimiskavades sisalduvad riskivähendamismeetmed ja tingimused, mis on nimetatud artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc või artikli 10a lõike 1 punktides a ja b ning artikli 14 lõigetes 7 ja 8; b) hindab riskijuhtimissüsteemi ajakohastamist; c) jälgib Eudravigilance’i andmebaasis talletatud andmeid, et teha kindlaks, kas esineb uusi riske või kas riskid on muutunud ning kas need mõjutavad riski ja kasu suhet.

2. Ravimiohutuse riskihindamise komitee teeb esialgse analüüsi teabe kohta, kas on tekkinud uusi riske või kas riskid on muutunud või kas on muutusi ravimi riski ja kasu suhtes, ning määrab nende tähtsuse järjekorra. Kui nimetatud komitee leiab, et on vaja võtta järelmeetmeid, hinnatakse kõnealust teavet ja edaspidi müügiloa suhtes võetavate meetmete osas saavutatud kokkulepet ajakava alusel, mis vastab juhtumi ulatusele ja tõsidusele.

3. Amet, riiklikud pädevad asutused ja müügiloa omanikud teavitavad üksteist uutest või muutunud riskidest või riski ja kasu suhte muutumisest.

Artikkel 28b

1. Selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on luba antud käesoleva määruse alusel ja mis vastavad ühele käesoleva määruse artiklites 10 ja 10a nimetatud nõuetest, kohaldatakse mittesekkuvate müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute suhtes direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107m lõigetes 3–7, artiklites 107n–107p ning artikli 107q lõikes 1 nimetatud menetlusi.

2. Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee teeb vastavalt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud menetlusele soovituse müügiloa muutmise, peatamise või tühistamise kohta, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu arvamuse, võttes arvesse nimetatud soovitust, ja komisjon võtab vastu otsuse artiklis 10 osutatud korras.

Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus erineb ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest, lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamusele üksikasjaliku selgituse erinevuste teaduslike põhjenduste kohta koos soovitusega.

Artikkel 28c

1. Amet teeb ravimiohutuse järelevalve valdkonnas koostööd Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga ja võtab vajalikud meetmed, et nimetatud organisatsioon saaks kiiresti asjakohast ja piisava mahuga teavet liidus võetud meetmete kohta, millel võib olla mõju rahvatervise kaitsele kolmandates riikides.

Amet tagab Maailma Tervishoiuorganisatsioonile kohese juurdepääsu kõikidele aruannetele, mis käsitlevad liidus ilmnenud võimalikke kõrvaltoimeid.

2. Amet ning Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus edastavad vastastikku teavet ravimite kuritarvitamise kohta, sealhulgas ebaseaduslike uimastite kohta.

Artikkel 28d

Komisjoni nõudmisel osaleb amet koostöös liikmesriikidega ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardimises.

Artikkel 28e

Amet ja liikmesriigid teevad koostööd ravimiohutuse järelevalve süsteemide jätkuvaks arendamiseks, et saavutada rahvatervise kaitse kõrge tase kõigi ravimite puhul, sõltumata nende müügiloa saamise viisist; koostöö hõlmab muu hulgas ühiste lähenemisviiside kasutuselevõttu, et kasutada liidus olemasolevaid ressursse võimalikult tõhusalt.

Artikkel 28f

Amet korraldab regulaarselt oma ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete sõltumatuid auditeid ja annab iga kahe aasta tagant tulemustest aru oma haldusnõukogule.

Artikkel 29

Komisjon avaldab aruande, mis kirjeldab, kuidas amet on täitnud ravimiohutuse järelevalve ülesandeid, hiljemalt 2. jaanuaril 2014 ja seejärel iga kolme aasta tagant.

▼B







III JAOTIS

LUBADE ANDMINE VETERINAARRAVIMITELE JA NENDE JÄRELEVALVE







1. peatükk

Taotluste esitamine ja läbivaatamine. Load

▼M8 —————







▼B







IV JAOTIS

EUROOPA RAVIMIAMET – VASTUTUSALA JA HALDUSSTRUKTUUR







1. peatükk

Ameti ülesanded

▼M8

Artikkel 55

Käesolevaga asutatakse Euroopa Ravimiamet.

Amet vastutab liikmesriikide poolt inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamiseks, järelevalveks ja ravimiohutuse järelevalveks tema käsutusse antud olemasolevate teadusressursside koordineerimise eest.

▼B

Artikkel 56

▼M1

1. Ameti moodustavad:

a) inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes inimestel kasutatavate ravimite hindamist puudutava küsimuse kohta;

▼M5

aa) ravimiohutuse riskihindamise komitee, mille ülesandeks on teha soovitusi inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele ja koordineerimisgrupile kõikides inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega ja riskijuhtimissüsteemidega seotud küsimustes ning mis vastutab nende riskijuhtimissüsteemide tõhususe jälgimise eest;

▼M8

b) määruse (EL) 2019/6 artikli 139 lõike 1 kohaselt asutatud veterinaarravimite komitee;

▼M1

c) harva kasutatavate ravimite komitee;

d) taimsete ravimite komitee;

▼M2

da) uudsete ravimite komitee;

▼M1

e) pediaatriakomitee;

▼M5

f) sekretariaat, mis pakub komiteedele tehnilist, teaduslikku ja haldusalast tuge ning tagab nendevahelise koordineerimise; samuti pakub sekretariaat tehnilist, teaduslikku ja haldusalast tuge koordineerimisgrupile ning tagab selle ja komiteede vahelise koordineerimise;

▼M1

g) tegevdirektor, kes täidab artiklis 64 sätestatud kohustusi;

h) haldusnõukogu, kes täidab artiklites 65, 66 ja 67 sätestatud kohustusi.

▼M8

2. Käesoleva artikli lõike 1 punktides a, aa, c, d, da ja e osutatud komiteed võivad moodustada alalisi ja ajutisi töörühmi. Käesoleva artikli lõike 1 punktis a osutatud komitee võib moodustada teadusnõuanderühmi seoses konkreetset tüüpi ravimite või ravi hindamisega ning delegeerida neile teatud ülesandeid, mis on seotud artiklis 5 osutatud teaduslike arvamuste koostamisega.

▼B

Töörühmi ja teadusnõuanderühmi asutades ja oma artikli 61 lõikes 8 kirjeldatud töökorda järgides komiteed:

a) määravad kõnealuste töörühmade ja teadusnõuanderühmade liikmed, lähtudes artikli 62 lõike 2 teises lõigus mainitud ekspertide nimekirjadest; ning

b) peavad nõu kõnealuste töörühmadega ja teadusnõuanderühmadega.

▼M8

3. Tegevdirektor, konsulteerides inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja veterinaarravimite komiteega, loob haldusstruktuurid ja menetlused, mis võimaldavad arendada artikli 57 lõike 1 punktis n osutatud ettevõtjate nõustamist, sealhulgas nõustamist uudsete meetodite ja vahendite kasutamise kohta teadus- ja arendustegevuses, eelkõige seoses uute raviviiside väljatöötamisega.

Iga komitee asutab alalise töörühma, mille ainus ülesanne on anda ettevõtjatele teadusnõu.

▼B

4. ►M8 ◄ võivad juhul, kui nad peavad seda asjakohaseks, küsida juhtnööre olulistes üldistes teadus- või eetikaküsimustes. Inimravimikomitee javeterinaarravimite komiteevõivad juhul, kui nad peavad seda asjakohaseks, küsida juhtnööre olulistes üldistes teadus- või eetikaküsimustes.

Artikkel 57

▼M8

1. Amet annab liikmesriikidele ja liidu institutsioonidele parimat võimalikku teaduslikku nõu igas inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe küsimuses, mis on talle suunatud vastavalt liidu inimtervishoius kasutatavaid ravimeid või veterinaarravimeid käsitlevatele õigusaktidele.

Selleks täidab amet, tegutsedes eelkõige oma komiteede kaudu, järgmisi ülesandeid:

a) koordineerib inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite, mille suhtes kohaldatakse liidu müügiloa andmise menetlust, kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe teaduslikku hindamist;

b) edastab taotluse korral inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamisaruandeid, ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistusi ja infolehti ning teeb need üldsusele kättesaadavaks;

c) koordineerib liidus müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite järelevalvet ning annab nõu seoses kõnealuste ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks vajalike meetmetega, eelkõige koordineerides ravimiohutuse järelevalve kohustuste ja süsteemide hindamist ja rakendamist ning seirates nimetatud rakendamist;

d) tagab liidus müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite arvatavaid kõrvaltoimeid käsitleva teabe kogumise ja levitamise kõikidele liikmesriikidele alaliselt ligipääsetavate andmebaaside kaudu;

e) abistab liikmesriike inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ravimiohutuse probleeme käsitleva teabe kiirel edastamisel tervishoiutöötajatele ning koordineerib riiklike pädevate asutuste ravimiohutusalast teabeedastust;

f) edastab inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud asjakohase ravimiohutuse probleeme käsitleva teabe üldsusele, luues selleks Euroopa ravimite veebiportaali ja hoides seda käigus;

▼M8 —————

▼M8

i) koordineerib inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite puhul hea tootmistava, hea laboritava ja hea kliinilise tava põhimõtetest kinnipidamise kontrollimist ning inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul ravimiohutuse järelevalve kohustuste täitmise kontrollimist;

j) annab taotluse korral tehnilist ja teaduslikku abi eesmärgiga parandada koostööd liidu, selle liikmesriikide, rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikide vahel teaduslikes ja tehnilistes küsimustes seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamisega, eelkõige rahvusvaheliste ühtlustamiskonverentside raames korraldatud aruteludel;

k) peab arvestust kooskõlas liidu müügiloa andmise menetlusega antud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite müügilubade staatuse üle;

l) loob üldsusele ligipääsetava inimtervishoius kasutatavate ravimite andmebaasi, ajakohastab seda ning tagab selle ravimifirmadest sõltumatu haldamise; andmebaas lihtsustab juba infolehtedele kanda lubatud teabe otsimist; andmebaas sisaldab jaotist laste ravimiseks müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta; üldsusele antav teave sõnastatakse asjakohasel ja arusaadaval viisil;

m) abistab liitu ja selle liikmesriike teabe andmisel tervishoiutöötajatele ja üldsusele ameti poolt hinnatud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kohta;

n) nõustab ettevõtjaid mitmesuguste katsete ja uuringute läbiviimisel, mida on vaja inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõendamiseks;

o) kontrollib, et järgitakse inimtervishoius kasutatavaid ravimeid ja veterinaarravimeid käsitlevates liidu õigusaktides sätestatud tingimusi ja müügilubade tingimusi vastavalt käesolevale määrusele või kui see on kohaldatav, vastavalt määrusele (EL) 2019/6 müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite paralleelsel turustamisel;

p) koostab komisjoni taotlusel muid teadusarvamusi inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamise ning inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite tootmises kasutatavate lähteainete kohta;

q) koostab rahvatervise kaitse eesmärgil teadusandmestikku patogeensete ainete kohta, mida saab kasutada bioloogilise relvana, sealhulgas vaktsiinide ja muude inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite olemasolu kohta, millega saab kõnealuste ainete mõju vältida või ravida;

r) koordineerib turule viidud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kvaliteedi järelevalvet, nõudes nende loakohastele spetsifikatsioonidele vastavuse kontrollimist ravimikontrolli laboris või liikmesriigi poolt selleks määratud laboris;

s) edastab igal aastal eelarvepädevatele asutustele teabe inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamise tulemuste kohta;

t) teeb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1901/2006 ( 3 ) artikli 7 lõikes 1 osutatud otsuseid;

▼M8

u) osaleb ühises aruandluses Euroopa Toiduohutusameti ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega mikroobivastaste ainete müügi ja kasutamise kohta inim- või veterinaarmeditsiinis ning mikroobide resistentsusega seotud olukorra kohta liidus liikmesriikidelt saadud andmete põhjal, võttes arvesse määruse (EL) 2019/6 artiklis 57 sätestatud aruandlusnõudeid ja perioodilisust. Ühine aruandlus toimub vähemalt iga kolme aasta järel.

▼M8

2. Käesoleva artikli lõike 1 punktis l osutatud andmebaas sisaldab ravimi omaduste kokkuvõtteid, infolehti ning märgistusel esitatavat teavet. Andmebaasi arendatakse järk-järgult, eelistades ravimeid, mille müügiluba on antud vastavalt käesolevale määrusele või vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile. Andmebaasi laiendatakse seejärel nii, et see hõlmaks kõiki liidus müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavaid ravimeid.

▼M5

Amet koostab andmebaasi jaoks liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite nimekirja ja haldab seda. Sel eesmärgil võetakse järgmised meetmed:

a) amet avaldab hiljemalt 2. juuliks 2011 vormi, mida tuleb kasutada inimtervishoius kasutatavate ravimite alase teabe elektroonilisel edastamisel;

▼M6

b) müügiloa omanikud esitavad ametile hiljemalt 2. juuliks 2012 elektroonilisel teel teabe kõikide liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, kasutades selleks punktis a osutatud vormi;

▼M5

c) alates punktis b nimetatud kuupäevast teatavad müügiloa omanikud ametile kõikidest uutest või muudetud liidus saadud müügilubadest, kasutades selleks punktis a osutatud vormi.

▼B

Kui see on asjakohane, sisaldab andmebaas ka viiteid andmetele samal ajal teostatavate või juba läbiviidud kliiniliste uuringute kohta. Need andmed sisalduvad kliiniliste uuringute andmebaasis, mis sätestatakse direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11. Komisjon annab liikmesriikidega nõu pidades välja juhiseid nende andmeväljade kohta, mida andmebaas võib sisaldada ja mida võib avalikustada.

Artikkel 58

1. ►M8 ◄ . Sellel eesmärgil esitatakse ametile taotlus vastavalt artikli 6 sätetele. Inimravimikomitee võib pärast nõupidamist Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga koostada teadusliku arvamuse vastavalt artiklitele 6–9. Artikli 10 sätteid ei kohaldata. Amet võib anda teadusliku arvamuse koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga, et hinnata teatud inimravimeid, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult väljaspoolliitu. Sellel eesmärgil esitatakse ametile taotlus vastavalt artikli 6 sätetele. Inimravimikomitee võib pärast nõupidamist Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga koostada teadusliku arvamuse vastavalt artiklitele 6–9. Artikli 10 sätteid ei kohaldata.

2. Komitee kehtestab lõike 1 rakendamiseks ja samuti teadusnõu andmiseks erilise menetluse.

Artikkel 59

1. ►M8 ◄ õiguse alusel loodud ja ühiste teemadega seotud samalaadseid ülesandeid täitvate asutuste arvamuse vaheliste võimalike erimeelsuste varajane tuvastamine. Amet kannab selle eest hoolt, et tagada oma teadusliku arvamuse ning teisteliiduõiguse alusel loodud ja ühiste teemadega seotud samalaadseid ülesandeid täitvate asutuste arvamuse vaheliste võimalike erimeelsuste varajane tuvastamine.

2. Kui amet tuvastab võimaliku erimeelsuse, võtab ta ühendust asjaomase asutusega tagamaks, et jagatakse mis tahes asjakohaseid teaduslikke andmeid, ja tuvastamaks teadusteemad, mis tekitavad võimaliku erimeelsuse.

3. ►M8 ◄ asutus või teaduskomitee, teevad amet ja asjaomane asutus koostööd erimeelsuse lahendamiseks või erimeelsuse teadusteemasid selgitava ühisdokumendi esitamiseks komisjonile. See dokument avaldatakse kohe pärast vastuvõtmist. Kui teadusteemad põhjustavad põhimõttelise erimeelsuse ning asjaomane asutus onliiduasutus või teaduskomitee, teevad amet ja asjaomane asutus koostööd erimeelsuse lahendamiseks või erimeelsuse teadusteemasid selgitava ühisdokumendi esitamiseks komisjonile. See dokument avaldatakse kohe pärast vastuvõtmist.

▼M8

4. Kui käesolevas määruses, määruses (EL) 2019/6 või direktiivis 2001/83/EÜ ei ole sätestatud teisiti, teevad amet ja liikmesriigi asjaomane asutus teaduslike küsimustega seotud põhimõtteliste erimeelsuste korral koostööd erimeelsuste lahendamiseks või asjaomaseid teaduslikke küsimusi selgitava ühisdokumendi koostamiseks. Ühisdokument avaldatakse kohe pärast selle vastuvõtmist.

▼B

Artikkel 60

Komisjoni taotluse korral kogub amet loa saanud ravimite kohta kogu saadavaloleva teabe meetodite kohta, mida kasutavad liikmesriikide pädevad asutused otsustamiseks mis tahes uue ravimi terapeutilise lisaväärtuse üle.

Artikkel 61

▼M8

1. Iga liikmesriik määrab pärast haldusnõukoguga nõupidamist inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteesse ühe liikme ja ühe asendusliikme kolmeaastase ametiajaga, mida võib pikendada.

Asendusliikmed esindavad liikmeid ja hääletavad liikmete eest nende puudumise korral ning neid võib määrata ettekandjaks vastavalt artiklile 62.

Liikmed ja asendusliikmed valitakse nende rolli ja kogemuse järgi inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamisel ning nad esindavad riiklikke pädevaid asutusi.

2. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võib määrata kuni viis lisaliiget, lähtudes nende teaduslikust eripädevusest. Lisaliikmed määratakse ametisse kolmeaastase ametiajaga, mida võib pikendada, ning neil ei ole asendusliikmeid.

Lisaliikmete määramisel teeb inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kindlaks lisaliikmete täiendava teadusliku eripädevuse. Lisaliikmed valitakse liikmesriikide või ameti nimetatud ekspertide seast.

▼B

3. ►M8 ◄ liikmeid võivad saata konkreetsete teaduse või tehnika valdkondade eksperdid. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteeliikmeid võivad saata konkreetsete teaduse või tehnika valdkondade eksperdid.

▼M8

4. Ameti tegevdirektoril või tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus võtta osa kõigist artikli 56 lõikes 1 osutatud komiteede, töörühmade ja teadusnõuanderühmade koosolekutest ning kõigist kohtumistest, mille on kokku kutsunud amet või tema komiteed.

▼B

5. ►M8 ◄ ja liikmesriikidele objektiivseid teaduslikke arvamusi neile edastatavates küsimustes, tagavad ►M8 ◄ liikmed, et ameti ülesanded on asjakohaselt koordineeritud riigisiseste pädevate asutuste, sealhulgas müügilubadega seotud nõuandeasutuste ülesannetega. Lisaks oma ülesandele andaliiduleja liikmesriikidele objektiivseid teaduslikke arvamusi neile edastatavates küsimustes, tagavadinimtervishoius kasutatavate ravimite komiteeliikmed, et ameti ülesanded on asjakohaselt koordineeritud riigisiseste pädevate asutuste, sealhulgas müügilubadega seotud nõuandeasutuste ülesannetega.

▼M8

6. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmed ja ravimite hindamise eest vastutavad eksperdid tuginevad riiklikke müügilube väljastavate asutuste käsutuses olevatele teaduslikele hinnangutele ja ressurssidele. Iga riiklik pädev asutus jälgib läbiviidud hindamise teaduslikku taset ja sõltumatust ning hõlbustab ametisse määratud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmete ja ekspertide tegevust. Liikmesriigid hoiduvad andmast kõnealuse komitee liikmetele ja ekspertidele juhiseid, mis ei ole kooskõlas nende konkreetsete ülesannetega või ameti ülesannete ja kohustustega.

7. Arvamust ette valmistades annab iga artikli 56 lõikes 1 osutatud komitee endast parima, et jõuda teadusküsimustes üksmeelele. Kui üksmeelt ei saavutata, koosneb arvamus liikmete enamiku seisukohast ja eriarvamustest koos põhjendustega.

▼B

8. ►M8 ◄ kehtestab ise oma töökorra. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteekehtestab ise oma töökorra.

See töökord sätestab eelkõige:

a) esimehe määramise ja väljavahetamise korra;

b) töörühmade ja teadusnõuanderühmade töökorra; ning

c) arvamuste kiirvastuvõtmise korra, eelkõige seoses käesoleva määruse sätetega turujärelevalve ja ravimiohutuse järelevalve kohta.

Töökord jõustub pärast soodsa arvamuse saamist komisjonilt ja haldusnõukogult.

▼M5

Artikkel 61a

1. Ravimiohutuse riskihindamise komitee koosseis on järgmine: a) igast liikmesriigist nimetatud üks liige ja üks asendusliige vastavalt käesoleva artikli lõikele 3; b) kuus liiget, kelle nimetab komisjon avaliku osalemiskutse alusel, arvestades vajadust tagada, et komitees oleksid olemas vajalikud erialateadmised, sealhulgas kliinilise farmakoloogia ja farmakoepidemioloogia alal; c) üks liige ja üks asendusliige, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad tervishoiutöötajaid; d) üks liige ja üks asendusliige, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad patsientide organisatsioone.

Liikmete äraolekul esindavad neid ja hääletavad nende eest asendusliikmed. Punktis a osutatud asendusliikmed võib määrata vastavalt artiklile 62 ettekandjateks.

2. Liikmesriik võib delegeerida oma ülesanded ravimiohutuse riskihindamise komitees teisele liikmesriigile. Iga liikmesriik võib esindada peale enda ainult ühte liikmesriiki.

3. Ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete ja asendusliikmete nimetamisel võetakse aluseks nende vastav asjatundlikkus ravimiohutuse küsimustes ja inimtervishoius kasutatavate ravimite riskihindamise valdkonnas, et oleks tagatud erialase kvalifikatsiooni kõrgeim tase ning erialateadmiste ja kogemuste lai ulatus. Liikmesriigid teevad sel eesmärgil koostööd haldusnõukogu ja komisjoniga, et komitee lõplikus koosseisus oleksid hõlmatud need teadusvaldkonnad, mis on komitee ülesannete täitmiseks olulised.

4. Ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed ja asendusliikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks; ametiaega võib pikendada ühe korra ning seejärel uuendada lõikes 1 osutatud korra alusel. Komitee valib oma liikmete seast kolmeks aastaks esimehe, kelle võib üks kord ametisse tagasi valida.

5. Ravimiohutuse riskihindamise komitee suhtes kehtivad artikli 61 lõiked 3, 4, 6, 7 ja 8.

6. Ravimiohutuse riskihindamise komitee volitused hõlmavad kõiki inimtervishoius kasutatavate ravimite kasutamisega seotud riskijuhtimise aspekte, sealhulgas kõrvaltoimete riski kindlakstegemist, hindamist, vähendamist ja sellest teatamist, võttes nõuetekohaselt arvesse inimtervishoius kasutatava ravimi tõhusust, müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute korraldust ja hindamist ning ravimiohutusauditit.

▼B

Artikkel 62

1. ►M5 Kui käesoleva määruse sätete alusel nõutakse, et mõni artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteedest peab hindama inimtervishoius kasutatavat ravimit, määrab asjaomane komitee ühe oma liikmetest ettekandjaks, võttes arvesse liikmesriigis olevaid erialateadmisi. Komitee võib määrata teise liikme kaasettekandjaks.

Ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt sel eesmärgil määratud ettekandja teeb tihedat koostööd inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määratud ettekandjaga või asjaomast inimtervishoius kasutatavat ravimit puudutava referentsliikmesriigiga. ◄

▼M8

Artikli 56 lõikes 2 osutatud teadusnõuanderühmadega nõu pidades edastab komitee neile hindamisaruande kavandi või hindamisaruannete kavandid, mille on koostanud ettekandja või kaasettekandja. Teadusnõuanderühma arvamus edastatakse asjakohase komitee esimehele viisil, mis tagab artikli 6 lõikes 3 sätestatud tähtaegade järgimise.

Arvamuse sisu lisatakse hindamisaruandesse, mis avaldatakse vastavalt artikli 13 lõikele 3.

▼M5

Kui taotletakse mõne komitee arvamuse uut läbivaatamist, kui selline võimalus on ette nähtud liidu õigusega, määrab asjaomane komitee esialgse arvamuse jaoks määratust erineva ettekandja ja vajaduse korral erineva kaasettekandja. Läbivaatamismenetluses võib käsitleda ainult neid arvamuse punkte, mille taotleja on algselt teatavaks teinud, ja see võib toetuda üksnes sellistele teaduslikele andmetele, mis olid olemas ajal, mil komitee võttis vastu oma esialgse arvamuse. Taotleja võib nõuda, et komitee peaks läbivaatamise küsimuses nõu teadusnõuanderühmaga.

▼M8

2. Liikmesriigid edastavad ametile riiklike ekspertide nimed, kellel on inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamise tõendatud kogemus ning kes, arvestades artikli 63 lõiget 2, saaksid osaleda artikli 56 lõikes 1 osutatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna.

Amet koostab akrediteeritud ekspertide nimekirja ja peab seda. Nimekiri hõlmab esimeses lõigus osutatud riiklikke eksperte ja ameti või komisjoni poolt määratud eksperte ning seda ajakohastatakse.

▼B

3. Ettekandjate või ekspertide poolt pakutavad teenuseid sätestab ameti ja asjaomase isiku vahel sõlmitud kirjalik leping või, kui see on asjakohane, ameti ja isiku tööandja vahel sõlmitud leping.

Asjaomast isikut või tema tööandjat tasustatakse vastavalt kindlaksmääratud palgaastmestikule, mis lisatakse haldusnõukogu kehtestatud finantskorda.

▼M5

Esimest ja teist lõiku kohaldatakse ühtlasi koordineerimisgrupi ettekandjate töö suhtes, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107 g, 107k ja 107q.

▼B

4. Teadusteenuste osutamise korral, kui neid võib osutada mitu isikut, võib avaldada huvi avaldamise kutse, kui seda lubab teadus-tehniline kontekst ja kui see on vastavuses ameti ülesannetega, eelkõige eesmärgil tagada rahvatervise kaitse kõrge tase.

Haldusnõukogu võtab vastu asjakohased menetlused tegevdirektorilt tulnud ettepaneku alusel.

5. Ameti mis tahes artikli 56 lõikes 1 nimetatud komitee võib kasutada ekspertide teenuseid vabastades nad muudest eriülesannetest, mille täitmise eest nad vastutavad.

Artikkel 63

1. Artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede liikmed avalikustatakse. Kui iga ametissenimetamine on avaldatud, täpsustatakse iga liikme erialane pädevus.

2. Haldusnõukogu liikmetel, komiteeliikmetel, ettekandjatel ja ekspertidel ei tohi olla farmaatsiatööstuses finants- ega muid huve, mis võivad mõjutada nende erapooletust. Nad tegutsevad avalikes huvides ja sõltumatul viisil ning esitavad igal aastal oma finantshuvide deklaratsiooni. Kõik kaudsed huvid, mis võivad olla seotud selle tööstusega, kantakse ameti poolt peetavasse registrisse, millele pääseb avalikkus ligi taotluse alusel ameti ruumes.

Ameti tegevusjuhend sätestab käesoleva artikli rakendamise eelkõige kingituste vastuvõtmise suhtes.

Haldusnõukogu liikmed, komiteeliikmed, ettekandjad ja koosolekutel või töörühmades osalevad eksperdid deklareerivad igal koosolekul kõik erihuvid, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks seoses päevakorras olevate teemadega. Kõnealused deklaratsioonid avalikustatakse.

Artikkel 64

▼M8

1. Tegevdirektori määrab komisjoni ettepanekul ametisse haldusnõukogu viieks aastaks kandidaatide nimekirja alusel, mille esitab komisjon pärast osalemiskutse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas ja kui see on asjakohane, ka mujal. Enne ametisse määramist kutsutakse haldusnõukogu nimetatud kandidaat viivitamata tegema avaldust Euroopa Parlamendile ja vastama selle liikmete küsimustele. Haldusnõukogu võib komisjoni ettepanekul tegevdirektori ametiaega pikendada ühe korra. Haldusnõukogu võib komisjoni ettepanekul tegevdirektori ametist kõrvaldada.

▼B

2. Tegevdirektor on ameti seaduslik esindaja. Ta vastutab: a) ameti igapäevase juhtimise eest; ▼M5 b) ameti kõigi ressursside haldamise eest, mis on seotud artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede tegevusega, sealhulgas nimetatud komiteedele asjakohase teadusliku ja tehnilise toe pakkumise eest ning koordineerimisgrupile asjakohase tehnilise toe pakkumise eest; ▼B c) selle eest, et peetaks kinni ameti arvamuste vastuvõtmise tähtaegadest, mis on sätestatud ►M8 liidu ◄ õigusaktides; ▼M5 d) artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede tegevuse asjakohase koordineerimise eest ja vajaduse korral komiteede ja koordineerimisgrupi vahelise koordineerimise eest; ▼B e) tulude ja kulude aruande kavandi ettevalmistamise ning eelarve täitmise eest; f) kõigi personaliküsimuste eest; g) haldusnõukogule sekretariaadi tagamise eest.

3. Igal aastal esitab tegevdirektor haldusnõukogule kinnitamiseks kavandaruande, mis käsitleb ameti eelmise aasta tegevust, ja tööprogrammi kavandi järgmiseks aastaks, eristades ameti tegevust inimravimitega, taimravimitega ja veterinaarravimitega.

▼M8

Ameti eelmise aasta tegevusi käsitleva aruande kavand sisaldab teavet ameti poolt hinnatud taotluste arvu kohta, hindamisele kulunud aja kohta ning inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kohta, millele anti müügiluba, millele müügiluba ei antud või mille müügiluba võeti tagasi.

▼B

Artikkel 65

1. Haldusnõukogu koosneb ühest iga liikmesriigi esindajast, kahest komisjoni esindajast ja kahest Euroopa Parlamendi esindajast.

Lisaks määrab nõukogu, kes peab nõu Euroopa Parlamendiga komisjoni poolt esitatud nimekirja asjus, milles on täidetavatest ametikohtadest soovitatavalt rohkem nimesid, kaks patsiendiühingute esindajat, ühe arstiühingute esindaja ja ühe veterinaariühingute esindaja. Komisjoni koostatud nimekiri edastatakse Euroopa Parlamendile koos asjakohaste taustdokumentidega. Nii kiiresti kui võimalik ja kolme kuu jooksul alates teavitamisest võib Euroopa Parlament esitada oma arvamuse kaalumiseks nõukogule, kes seejärel määrab ametisse haldusnõukogu.

Haldusnõukogu liikmed määratakse ametisse nii, et oleks tagatud spetsialistide pädevuse kõrgeim tase ning asjakohaste teadmiste ja kogemuste suur ulatus ning et liikmed pärineksid Euroopa Liidu võimalikult eri liikmesriikidest.

2. Haldusnõukogu liikmed määratakse ametisse nende asjakohase juhtimiskogemuse põhjal ja, kui see on asjakohane, kogemuse põhjal inim- või veterinaarravimite valdkonnas.

3. Iga liikmesriik ja komisjon määravad ametisse oma haldusnõukogu liikmed, samuti asendusliikmed, kes asendavad liiget tema puudumisel ja hääletavad tema nimel.

4. Esindajate ametiaeg on kolm aastat. Sama isikut võib ametisse tagasi nimetada.

5. Haldusnõukogu valib enda liikmete hulgast esimehe.

Esimehe ametiaeg on kolm aastat ning lõpeb koos tema liikmesuse lõppemisega haldusnõukogus. Sama isikut võib ühe korra ametisse tagasi nimetada.

6. Haldusnõukogu otsused võetakse vastu kahe kolmandiku liikmete häälteenamusega.

7. Haldusnõukogu võtab vastu oma töökorra.

8. Haldusnõukogu võib kutsuda teaduskomiteede esimehi võtma osa oma koosolekutest, kuid neil ole õigust hääletada.

9. Haldusnõukogu kinnitab ameti iga-aastase tööprogrammi ja edastab selle Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja liikmesriikidele.

10. Haldusnõukogu võtab hiljemalt 15. juunil vastu aasta üldaruande ameti tegevuse kohta ning saadab selle Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile, majandus- ja sotsiaalkomiteele ja kontrollikojale ja liikmesriikidele.

Artikkel 66

Haldusnõukogu:

▼M8

a) võtab vastu arvamuse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (käesoleva määruse artikkel 61) ja veterinaarravimite komitee (määruse (EL) 2019/6 artikkel 139) töökorra kohta;

▼B

b) võtab vastu teadusteenuste osutamise korra (artikkel 62);

c) nimetab ametisse tegevdirektori (artikkel 64);

d) võtab vastu ameti tööprogrammi ja edastab selle Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja liikmesriikidele (artikkel 65);

e) võtab hiljemalt 15. juunil vastu aasta üldaruande ameti tegevuse kohta ning saadab selle Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile, majandus- ja sotsiaalkomiteele ja kontrollikojale ja liikmesriikidele (artikkel 65);

f) võtab vastu ameti eelarve (artikkel 67);

g) võtab vastu ameti sisefinantseeskirjad ( ►M5 artikkel 68 ◄ );

h) võtab vastu personalieeskirjade rakendussätted (artikkel 75);

i) arendab kontakte sidusrühmaga ja sätestab kohaldatavad tingimused (artikkel 78);

▼M8 —————

▼M8

k) võtab vastu normid, et tagada üldsusele juurdepääs inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite müügilubade andmist ja järelevalvet puudutavale teabele (artikkel 80).

▼B







2. peatükk

Finantssätted

Artikkel 67

1. Ameti tulude ja kulude kalkulatsioon koostatakse iga eelarveaasta jaoks, mis vastab kalendriaastale, ja esitatakse ameti eelarves.

2. Eelarves näidatud tulud ja kulud peavad olema tasakaalus.

▼M8

3. Ameti tulud koosnevad: a) liidu toetusest; b) selliste ameti töös osalevate kolmandate riikide osamaksudest, kellega liit on sõlminud sel eesmärgil rahvusvahelised lepingud; c) tasudest, mida ettevõtjad maksavad i) inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite liidu müügilubade saamise ja säilitamise eest, samuti muude ameti osutatavate teenuste eest vastavalt käesolevale määrusele ja määrusele (EL) 2019/6, ning ii) koordineerimisgrupi osutatavate teenuste eest, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107 g, 107k ja 107q; d) tasudest, mida tuleb maksta muude ameti poolt osutatavate teenuste eest; e) liidu rahalistest vahenditest teadus- ja abiprojektides osalemise toetuste vormis kooskõlas artikli 68 lõikes 11 osutatud ameti finantsreeglitega ja liidu poliitikavaldkondi toetavate asjakohaste õigusaktide sätetega.

Euroopa Parlament ja nõukogu („eelarvepädevad asutused”) vaatavad vajaduse korral uuesti läbi esimese lõigu punktis a osutatud liidu toetuse taseme, lähtudes vajaduste hindamisest ja võttes arvesse esimese lõigu punktis c osutatud tasude suurust.

▼M5

4. Ravimiohutuse järelevalve, sidevõrgustike toimimise ja turujärelevalvega seotud toimingud on haldusnõukogu pideva kontrolli all, et tagada ameti sõltumatus. See ei keela ametil müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta, kui ameti sõltumatus nende toimingute tegemisel on rangelt tagatud.

▼B

5. Ameti kuludeks on personalikulud, haldus- ja infrastruktuurikulud ning tegevuskulud, samuti kolmandate osapooltega sõlmitud lepingutest tulenevad kulud.

6. Haldusnõukogu koostab haldusdirektori poolt koostatud eelnõu põhjal ameti järgmise eelarveaasta tulude ja kulude kalkulatsiooni. Kõnealuse kalkulatsiooni, mis sisaldab ametikohtade loetelu kava, esitab haldusnõukogu komisjonile hiljemalt 31. märtsiks.

7. Komisjon edastab kalkulatsiooni eelarvepädevatele asutustele koos Euroopa Liidu üldeelarve projekti.

8. Kõnealuse kalkulatsiooni alusel kannab komisjon Euroopa Liidu üldeelarve esialgsesse projekti kalkulatsioonid, mida ta peab ametikohtade loetelu põhjal vajalikuks, ja üldeelarvest makstava toetuse suuruse, ning esitab kooskõlas asutamislepingu artikliga 272 eelarvepädevatele asutustele.

9. Eelarvepädevad asutused kiidavad heaks ameti subsiidiumiks kasutatavad assigneeringud.

Eelarvepädevad asutused kinnitavad ameti ametikohtade loetelu.

10. Ameti eelarve kinnitab haldusnõukogu. See muutub lõplikuks pärast Euroopa Liidu üldeelarve lõplikku vastuvõtmist. Vajaduse korral tehakse ameti eelarves vastavaid kohandusi.

11. Mis tahes muudatused ametikohtade loetelus ja eelarves alluvad muutvale eelarvele, mis edastatakse teadmiseks eelarvepädevatele asutustele.

12. Haldusnõukogu teatab eelarvepädevatele asutustele võimalikult vara oma kavatsusest viia ellu projekte, millel võivad olla olulised rahalised tagajärjed eelarve rahastamisele, eriti projektide puhul, mis seonduvad kinnisvaraga, nagu hoonete üürimine või ostmine. Haldusnõukogu teatab nendest komisjonile.

Kui emb-kumb eelarvepädev asutus on teatanud oma kavatsusest esitada arvamus, esitab ta oma arvamuse haldusnõukogule kuue nädala jooksul pärast projektist teatamise kuupäeva.

▼M8

Artikkel 68

1. Tegevdirektor vastutab ameti eelarve täitmise eest vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2018/1046 ( 4 ) (edaspidi „finantsmäärus”).

2. Ameti peaarvepidaja edastab komisjoni peaarvepidajale ja kontrollikojale hiljemalt eelarveaasta n+1 1. märtsiks aasta n esialgse raamatupidamisaruande.

3. Tegevdirektor edastab Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale hiljemalt eelarveaasta n+1 31. märtsiks aasta n eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruande.

4. Komisjoni peaarvepidaja edastab kontrollikojale hiljemalt eelarveaasta n+1 31. märtsiks ameti aasta n esialgse raamatupidamisaruande, mis on konsolideeritud komisjoni esialgse raamatupidamisaruandega.

Pärast seda, kui amet on vastavalt finantsmääruse artiklile 246 saanud kontrollikoja tähelepanekud ameti esialgse raamatupidamisaruande kohta, koostab ameti peaarvepidaja ameti lõpliku aruande ja tegevdirektor esitab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks.

5. Haldusnõukogu esitab arvamuse ameti aasta n lõpliku raamatupidamisaruande kohta.

6. Ameti peaarvepidaja edastab hiljemalt eelarveaasta n +1 1. juuliks Euroopa Parlamendile, nõukogule, kontrollikojale ja komisjoni peaarvepidajale lõpliku raamatupidamisaruande ja haldusnõukogu arvamuse.

7. Aasta n lõplik raamatupidamisaruanne avaldatakse hiljemalt eelarveaasta n+1 15. novembriks Euroopa Liidu Teatajas .

8. Tegevdirektor saadab kontrollikojale hiljemalt eelarveaasta n+1 30. septembriks vastuse tema tähelepanekute kohta. Tegevdirektor saadab kõnealuse vastuse ka haldusnõukogule.

9. Euroopa Parlamendi taotluse korral esitab tegevdirektor Euroopa Parlamendile finantsmääruse artikli 261 lõikes 3 sätestatud teabe, mida on vaja asjakohast eelarveaastat käsitleva eelarve täitmisele heakskiidu andmise menetluse tõrgeteta rakendamiseks.

10. Nõukogu soovituse põhjal annab Euroopa Parlament enne eelarveaasta n + 2 15. maid heakskiidu tegevdirektori tegevusele eelarveaasta n eelarve täitmisel.

11. Ameti suhtes kohaldatavad finantsreeglid võtab vastu haldusnõukogu pärast komisjoniga konsulteerimist. Need ei tohi lahkneda komisjoni delegeeritud määrusest (EL) nr 1271/2013 ( 5 ), välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt vajalik ameti toimimiseks ja komisjon on selleks eelnevalt nõusoleku andnud.

▼B

Artikkel 69

1. Pettuste, korruptsiooni ja muu õigusvastase tegevusega võitlemiseks kohaldatakse ameti suhtes piiranguteta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. mai 1999. aasta määruse (EÜ) nr 1073/1999 sätteid Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdluste kohta. ( 6

2. Amet ühineb 25. mai 1999. aasta asutustevahelise lepinguga Euroopa Pettusevastase Ameti (OLAF) sisejuurdluste kohta ja väljastab viivitamata kõigile ameti töötajatele kohaldatavad asjakohased eeskirjad.

▼M8 —————

▼B







3. peatükk

Ametit reguleerivad üldsätted

Artikkel 71

Amet on juriidiline isik. Ametil on igas liikmesriigis kõige laialdasem õigus- ja teovõime, mis vastavalt selle riigi seadustele antakse juriidilistele isikutele. Eriti võib ta omandada ja võõrandada vallas- ja kinnisvara ning olla kohtus hagejaks või kostjaks.

▼M7

Artikkel 71a

Ameti asukoht on Amsterdam, Madalmaad.

Madalmaade pädevad asutused võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et amet saab kolida oma ajutisse asukohta hiljemalt 1. jaanuaril 2019 ning alalisse asukohta hiljemalt 16. novembril 2019.

Madalmaade pädevad asutused esitavad Euroopa Parlamendile ja nõukogule kirjaliku aruande ajutiste ruumide kohandamisel ja alalise hoone ehitamisel tehtud edusammude kohta hiljemalt 17. veebruariks 2019 ning seejärel iga kolme kuu tagant, kuni amet on kolinud oma alalisse asukohta.

▼B

Artikkel 72

1. ►M8 ◄ pädevusse. Ameti lepingulist vastutust reguleerib vastava lepingu suhtes kohaldatav õigus. Otsuste tegemine vastavalt ameti sõlmitud lepingus sisalduda võivale vahekohtuklauslile kuulubEuroopa Liidu Kohtupädevusse.

2. Lepinguvälise vastutuse korral hüvitab amet kõik oma talituste või oma teenistujate poolt ametiülesannete täitmisel tekitatud kahjud vastavalt liikmesriikide õiguse ühistele üldpõhimõtetele.

Kõigi selliste kahjude hüvitamisega seotud vaidluste lahendamine kuulub Euroopa Kohtu pädevusse.

3. Teenistujate vastutust ameti ees reguleerivad ameti töötajate suhtes kohaldatavad sätted.

Artikkel 73

Ameti poolt hoitavatele dokumentidele kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele. ( 7 )

Amet loob määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 2 lõike 4 kohaselt registri, et muuta kõik käesoleva määruse alusel üldsusele avalikud dokumendid juurdepääsetavaiks.

Haldusnõukogu võtab vastu korraldused määruse (EÜ) nr 1049/2001 rakendamiseks kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.

Ameti poolt määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 8 alusel vastu võetud otsused võivad anda põhjuse kaebuse esitamiseks ombudsmanile või hagiavalduse esitamiseks Euroopa Kohtusse vastavalt asutamislepingu artiklites 195 ja 230 sätestatud tingimustele.

▼M1

Artikkel 73a

Ameti poolt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1901/2006 alusel vastu võetud otsuste kohta võib asutamislepingu artiklis 230 sätestatud tingimustel esitada kaebuse Euroopa Kohtule.

▼B

Artikkel 74

Ameti suhtes kohaldatakse Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli.

Artikkel 75

▼M8

Ameti töötajate suhtes kehtivad Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjad ja Euroopa Liidu muude teenistujate teenistustingimused. Amet kasutab oma töötajate suhtes ametisse nimetavale asutusele või ametiisikule antud volitusi.

▼B

Haldusnõukogu võtab kokkuleppel komisjoniga vastu vajalikud rakenduseeskirjad.

Artikkel 76

Haldusnõukogu liikmed, artikli 56 lõikes 1 mainitud komiteede liikmed, eksperdid ning ameti ametnikud ja teenistujad ei tohi isegi pärast oma kohustuste lõppemist avalikustada ametisaladusega kaitstud teavet.

▼M8

Artikkel 77

Komisjon võib haldusnõukogu ja asjaomase komitee nõusolekul kutsuda ameti tööst vaatlejatena osa võtma inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes kehtivate tehniliste nõuete ühtlustamisest huvitatud rahvusvaheliste organisatsioonide esindajaid. Osalemistingimused määrab eelnevalt kindlaks komisjon.

▼B

Artikkel 78

1. Haldusnõukogu arendab kokkuleppel komisjoniga asjakohaseid sidemeid ameti ja tööstuse, tarbijate ning patsientide ja tervishoiutöötajate esindajate vahel. Need kontaktid võivad hõlmata vaatlejate osalemist ameti töö teatud aspektides ja tingimustel, mis on eelnevalt juhatuse poolt kokkuleppel komisjoniga kindlaks määratud.

▼M8

2. Käesoleva määruse artikli 56 lõikes 1 osutatud komiteed ning töörühmad ja teadusnõuanderühmad, mis on moodustatud kõnealuse artikli või määruse (EL) 2019/6 artikli 139 lõike 3 alusel, loovad üldistes küsimustes nõu saamise eesmärgil kontakte inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kasutamisega kokkupuutuvate osapooltega, eelkõige patsiendi- ja tervishoiutöötajate ühingutega. Nende komiteede poolt ametisse nimetatud ettekandjad võivad luua nõu saamise eesmärgil kontakte asjaomase inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi näidustusega seotud patsiendi- ja tervishoiutöötajate ühingute esindajatega.

▼M8 —————

▼B

Artikkel 80

▼M8

Läbipaistvuse kohase taseme tagamiseks võtab haldusnõukogu tegevdirektori ettepanekul ja kokkuleppel komisjoniga vastu normid, et tagada üldsusele juurdepääs inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite müügilubade andmist ja järelevalvet puudutavale regulatiivsele, teaduslikule ja tehnilisele teabele, mis ei ole konfidentsiaalset laadi.

▼B

Ameti, selle komiteede ja töörühmade sisene töökord avalikustatakse ametis ja Internetis.







V JAOTIS

ÜLD- JA LÕPPSÄTTED

Artikkel 81

1. Kõik otsused müügiloa andmise, andmisest keeldumise, muutmise, peatamise, tagasivõtmise või tühistamise koha, mis tehakse kooskõlas käesoleva määrusega, sisaldavad detailseid põhjendusi. Asjaomast osapoolt tuleb sellistest otsustest teavitada.

2. Käesoleva määrusega reguleeritud luba ravimi turuletoomiseks ei tohi anda, andmisest keelduda, muuta, peatada, tagasi võtta ega tühistada muul viisil kui käesolevas määruses sätestatud korras ja alustel.

Artikkel 82

1. Konkreetse ravimi kohta võib taotlejale anda ainult ühe loa.

Samas annab komisjon samale taotlejale loa esitada ametile rohkem kui ühe taotluse sellise ravimi kohta, kui selleks on objektiivsed tõestatavad põhjused, mis on seotud rahvatervisega seoses ravimite kättesaadavusega tervishoiutöötajatele ja/või patsientidele, või koosturustamise põhjustel.

2. Inimravimite puhul kohaldatakse käesoleva määruse alusel loa saanud ravimitele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 98 lõiget 3.

▼M8

3. Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 4 punktides a–d osutatud dokumentide unikaalselt liiduga seotud olemust, ei keela käesolev määrus kasutada ühe müügiloaga hõlmatud inimtervishoius kasutatavat ravimit kahe või enama kaubandusliku tootena.

▼B

Artikkel 83

1. Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 6 võivad liikmesriigid teha käesoleva määruse artikli 3 lõigetes 1 ja 2 nimetatud kategooriatesse kuuluva inimravimi kättesaadavaks erilubade alusel.

2. Käesoleva artikli mõistes tähendab kasutamine erilubade alusel artikli 3 lõigetes 1 ja 2 nimetatud kategooriatesse kuuluva ravimi kättesaadavaks tegemist erilistel põhjustel selliste patsientide rühmale, kes põevad kroonilist või raskelt kurnavat haigust või kelle haigust peetakse eluohtlikuks ja keda ei ole võimalik loa saanud ravimitega rahuldavalt ravida. Kõnealuse ravimi kohta peab olema esitatud müügiloa saamise taotlus vastavalt käesoleva määruse artiklile 6 või see peab olema kliiniliste uuringute järgus.

3. Kui liikmesriik kasutab lõikes 1 sätestatud võimalust, teavitab ta sellest ametit.

4. Kui on ette nähtud kasutamine erilubade alusel, võib inimravimikomitee pärast nõupidamist tootja või taotlejaga vastu võtta arvamusi kasutamistingimuste, levitamistingimuste ja patsientide kohta, kellele see ravim on suunatud. Arvamusi tuleb korrapäraselt ajakohastada.

5. Liikmesriigid võtavad arvesse kõiki olemasolevaid võimalusi.

6. ►M5 mutatis mutandis . ◄ Amet peab kooskõlas lõikega 4 vastu võetud arvamuste nimekirja, hoiab seda ajakohastatuna ja avaldab selle oma kodulehel.Artikli 28 lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse

7. Lõikes 4 mainitud arvamused ei vähenda tootja ega müügiloa omaniku tsiviil- ega kriminaalvastutust.

8. Kui on loodud erilubade alusel kasutamise kava, tagab taotleja, et osalevatel patsientidel on ligipääs uutele ravimitele ka müügilo