02016R0128 — ET — 15.07.2021 — 002.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2016/128, 25. september 2015, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 609/2013 seoses meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostise ja teabe erinõuetega (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 025 2.2.2016, lk 30)

Muudetud:





Parandatud:









▼B

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2016/128,

25. september 2015,

millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 609/2013 seoses meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostise ja teabe erinõuetega

(EMPs kohaldatav tekst)







Artikkel 1

Turulelaskmine

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu võib turule lasta ainult siis, kui see on kooskõlas käesoleva määrusega.

Artikkel 2

Nõuded koostise kohta

1. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit liigitatakse kolme järgmisesse kategooriasse: a) toitaineliselt täisväärtuslik standardse toitainekoostisega toit, mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks; b) toitaineliselt täisväärtuslik toit, mille koostist on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile ja mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks; c) toitaineliselt mittetäisväärtuslik toit, mis on standardse koostisega või koostisega, mida on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile, ja mis ei sobi ainsaks toitaineallikaks.

Esimese lõigu punktides a ja b nimetatud toitu võib kasutada ka patsiendi toiduvaliku osaliseks asendamiseks või täiendamiseks.

2. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu koostis põhineb heakskiidetud meditsiini- ja toitumispõhimõtetel. Selle kasutamine vastavalt tootja juhistele peab olema ohutu, kasulik ja tõhus neid tarbivate isikute eriliste toitainevajaduste rahuldamiseks ja seda peavad tõendama üldiselt heakskiidetud teaduslikud andmed.

3. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, peab vastama I lisa A osas koostisele kehtestatud nõuetele.

Muu meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud toit peab vastama I lisa B osas koostisele kehtestatud nõuetele.

4. I lisas kehtestatud koostise nõudeid kohaldatakse kasutusvalmis meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imikutoidu suhtes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada.

Artikkel 3

Nõuded selliste pestitsiidide kohta, mis on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on välja töötatud imikute ja väikelaste toitainevajaduste rahuldamiseks

▼M2

1. Käesoleva artikli kohaldamisel tähendavad „jäägid” määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 3 lõike 2 punktis c osutatud pestitsiidide jääke.

▼B

2. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on välja töötatud imikute ja väikelaste toitainevajaduste rahuldamiseks, on jääkide piirnorm toimeaineti 0,01 mg/kg.

Kõnealused sisaldused määratakse üldtunnustatud standardsete analüüsimeetoditega.

3. Erandina lõikest 2 kohaldatakse II lisas loetletud toimeainete puhul kõnealuses lisas sätestatud jääkide piirnorme.

4. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu, mis on välja töötatud imikute ja väikelaste toitainevajaduste rahuldamiseks, toodetakse ainult sellistest põllumajandustoodetest, mille tootmisel ei ole kasutatud III lisas loetletud toimeaineid sisaldavaid taimekaitsevahendeid.

Kontrolli eesmärgil lepitakse siiski kokku, et III lisas loetletud toimeaineid sisaldavaid taimekaitsevahendeid ei ole kasutatud, kui nende jääke on vähem kui 0,003 mg/kg.

5. Lõigetes 2, 3 ja 4 osutatud piirnorme kohaldatakse kasutusvalmis meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu suhtes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada.

Artikkel 4

Toidu nimetus

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu nimetused on esitatud IV lisas.

Artikkel 5

▼C1

Erinõuded toidualase teabe kohta

▼B

1. Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, peab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit vastama määruse (EL) nr 1169/2011 nõuetele.

2. Lisaks määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 9 lõikes 1 loetletud kohustuslikele andmetele esitatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta järgmine kohustuslik lisateave: a) teade, et toodet tuleb kasutada meditsiinilise järelevalve all; b) teade selle kohta, kas toode sobib kasutamiseks ainsa toitaineallikana; c) vajaduse korral teade selle kohta, et toode on ette nähtud teatavale vanuserühmale; d) vajaduse korral teade, et toode võib olla tervisele ohtlik, kui seda tarvitavad isikud, kellel ei ole haigust, tervisehäiret ega terviseseisundit, mille puhul kõnealune toode on ette nähtud; e) teade „Dieetraviks … korral”, kus lünka kirjutatakse haigus, tervisehäire või terviseseisund, mille puhul toode on ette nähtud; f) vajaduse korral teade vajalike hoiatuste ja vastunäidustuste kohta; g) niisuguste omaduste ja/või tunnuste kirjeldus, mis muudavad toote kasulikuks sellise haiguse, tervisehäire või terviseseisundi puhul, millega seotud toitainevajaduste rahuldamiseks see on ette nähtud, eelkõige näiteks seoses eritöötluse või -koostisega, toitainete hulga suurendamisega või vähendamisega, nende kõrvaldamisega või muul viisil muutmisega ja toote kasutamise põhjendusega; h) vajaduse korral hoiatus, et toode ei ole ette nähtud parenteraalseks kasutamiseks; i) toote nõuetekohase valmistamise, kasutamise ja pakendi avamisele järgneva säilitamise juhend.

Punktides a–d osutatud andmete ette tuleb märkida sõnad „Pane tähele” või muu samatähenduslik viide.

3. Määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 13 lõikeid 2 ja 3 kohaldatakse ka käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kohustusliku lisateabe suhtes.

Artikkel 6

▼C1

Erinõuded toitumisalase teabe kohta

▼B

1. Lisaks määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 30 lõikes 1 osutatud teabele sisaldab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatav kohustuslik toitumisalane teave järgmist: a) iga käesoleva määruse I lisas nimetatud mineraalaine ja vitamiini kogus tootes; b) sellised valgu, süsivesiku, rasva ja/või muude toitainete ja nende komponentide kogused, mille teatamine on toote õige kavandatud kasutuse tagamiseks vajalik; c) vajaduse korral teave toote osmolaalsuse või osmolaarsuse kohta; d) teave tootes sisalduvate valkude ja/või valguhüdrolüsaatide päritolu ja omaduste kohta.

2. Erandina määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 30 lõikest 3 ei korrata toote märgistusel meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatud kohustuslikus toitumisalases teabes märgitud andmeid.

3. Toitumisalane teave on kohustuslik kõikide meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitude puhul, olenemata sellest, millised on pakendi või mahuti suurima külje mõõtmed.

4. Määruse (EL) nr 1169/2011 artikleid 31–35 kohaldatakse kõikide toitainete kohta, mis on märgitud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatavas toitumisalases teabes.

5. Erandina määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 31 lõikest 3 esitatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu energiasisaldus ja toitainete kogus müügivalmis ja vajaduse korral tootja juhendi kohaselt valmistatud kasutusvalmis toidu kohta.

6. Erandina määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 32 lõigetest 3 ja 4 ei esitata meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu energiasisaldust ja toitainete kogust protsendina kõnealuse määruse XIII lisas sätestatud võrdluskogustest.

7. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatavad andmed, mida ei ole loetletud määruse (EL) nr 1169/2011 XV lisas, märgitakse pärast kõnealuse lisa kohast kõige asjakohasemat kannet, mille alla need kuuluvad või mille osa need on.

Määruse (EL) nr 1169/2011 XV lisas loetlemata andmed, mis ei kuulu ühegi kõnealuse lisa kande alla ega ole osa ühestki selle lisa kandest, märgitakse toitumisalases teabes pärast kõnealuse lisa kohast viimast kannet.

Naatriumikogus tuleb märkida koos muude mineraalainetega ning seda võib korrata soolasisalduse kõrval järgmiselt: „Soola: X g (millest naatriumi: Y mg)”.

Artikkel 7

Toitumis- ja tervisealased väited

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta ei esitata toitumis- ega tervisealaseid väiteid.

Artikkel 8

Erinõuded sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks

1. Kogu sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, esitatakse kohustuslik teave tarbijale kergesti arusaadavas keeles.

2. Sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu märgistamine, esitlemine ja reklaam, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, ei sisalda imikute pilte ega muid pilte või teksti, mis võib toote kasutamist idealiseerida.

Märgistusel võivad siiski olla joonised toote äratundmise hõlbustamiseks ja valmistamisviiside illustreerimiseks.

3. Sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu märgistamine, esitlemine ja reklaam, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, peab eelkõige teksti, pildi ja värvide kasutuse osas olema kujundatud nii, et võimaldada tarbijal selgelt vahet teha kõnealuse toidu ning imiku piimasegu ja jätkupiimasegu vahel, et hoida ära võimalik vääritimõistmine.

4. Sellist meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, võib reklaamida ainult lapsehooldusalastes eriväljaannetes ja teaduslikes publikatsioonides.

Liikmesriigid võivad sellist reklaami veelgi rohkem piirata või selle ära keelata. Kõnealune reklaam võib sisaldada ainult teaduslikku ja faktilist teavet.

Esimene ja teine lõik ei takista sellise teabe levitamist, mis on ette nähtud ainult tervishoiutöötajatele.

▼M1

5. Imikute toitainevajaduste rahuldamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutatava toidu müügi edendamiseks ei tohi jaemüügitasandil teha reklaami müügikohas, anda tootenäidiseid ega kasutada muid reklaamivõtteid, nagu eripakkumisi, sooduskuponge, ostupreemiaid, soodusmüüke, müüki alla omahinna ja sidusmüüki.

▼B

6. Imikute toitumisvajaduste rahuldamiseks väljatöötatud, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tootjad ja turustajad ei jaga otse elanikkonnale või rasedatele, emadele ja nende perekonnaliikmetele tasuta või alandatud hinnaga tooteid, tootenäidiseid ega tee muid kingitusi müügi edendamiseks.

Artikkel 9

Teavitamine

Toidukäitleja teatab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu turulelaskmisel selle märgistusel esitatud teabe kõigi nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus asjaomast toodet turustatakse, saates neile toote märgistuse näidise, ning kogu muu teabe, mida pädev asutus võib põhjendatult taotleda, et kontrollida käesoleva määruse nõuete järgimist, välja arvatud juhul, kui liikmesriik vabastab toidukäitleja kõnealusest kohustusest sellise riikliku korra raames, millega tagatakse asjaomase toote tõhus ametlik seire.

Artikkel 10

Direktiiv 1999/21/EMÜ

Kooskõlas määruse (EL) nr 609/2013 artikli 20 lõikega 4 tunnistatakse direktiiv 1999/21/EÜ kehtetuks alates 22. veebruarist 2019. Imikute toitainevajaduste rahuldamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu suhtes kohaldatakse direktiivi 1999/21/EÜ siiski kuni 21. veebruarini 2020.

Muudes õigusaktides esitatud viiteid direktiivile 1999/21/EÜ käsitatakse viidetena käesolevale määrusele kooskõlas esimese lõigus esitatud korraga.

Artikkel 11

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

▼M1

Seda kohaldatakse alates 22. veebruarist 2019, välja arvatud selline meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, mille suhtes seda kohaldatakse alates 22. veebruarist 2020.

▼B

Määruse (EL) nr 609/2013 artikli 21 lõike 1 teise lõigu kohaldamisel loetakse imikute toitainevajaduste rahuldamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul kohaldamiskuupäevaks käesoleva artikli teises lõigus osutatud hilisem kuupäev.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.









I LISA

ARTIKLI 2 LÕIKE 3 KOHASED NÕUDED KOOSTISE KOHTA

A OSA

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks

1. Artikli 2 lõike 1 punktis a nimetatud tooted, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, peavad sisaldama tabelis 1 loetletud vitamiine ja mineraalaineid.

2. Artikli 2 lõike 1 punktis b nimetatud tooted, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, peavad sisaldama tabelis 1 loetletud vitamiine ja mineraalaineid, ilma et see piiraks ühe või mitme kõnealuse toitaine muutmist, kui seda peetakse toote kavandatava kasutuse seisukohast vajalikuks.

3. Artikli 2 lõike 1 punktis c nimetatud toodetes, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, sisalduvate vitamiinide ja mineraalainete lubatud ülemmäärad ei või olla suuremad tabelis 1 sätestatud määradest, ilma et see piiraks ühe või mitme kõnealuse toitaine muutmist, kui seda peetakse toote kavandatava kasutuse seisukohast vajalikuks.

4. Kui kavandatava kasutuse nõuetes ei ole sätestatud teisiti, peab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, vastama komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/127 ( 1 ) imiku piimasegu või jätkupiimasegu suhtes kehtestatud sätetele, mis käsitlevad muid toitaineid.





B OSA

Muu meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud toit

1. Muud artikli 2 lõike 1 punktis a nimetatud tooted kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud tooted peavad sisaldama tabelis 2 loetletud vitamiine ja mineraalaineid.

2. Muud artikli 2 lõike 1 punktis b nimetatud tooted kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud tooted peavad sisaldama tabelis 2 loetletud vitamiine ja mineraalaineid, ilma et see piiraks ühe või mitme kõnealuse toitaine muutmist, kui seda peetakse toote kavandatava kasutuse seisukohast vajalikuks.

3. Muudes artikli 2 lõike 1 punktis c nimetatud toodetes kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud toodetes sisalduvate vitamiinide ja mineraalainete lubatud ülemmäärad ei või olla suuremad tabelis 2 sätestatud määradest, ilma et see piiraks ühe või mitme kõnealuse toitaine muutmist, kui seda peetakse toote kavandatava kasutuse seisukohast vajalikuks.







Tabel 2 Muus meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus kui imikute toitainevajaduste rahuldamiseks väljatöötatud toidus sisalduvate vitamiinide ja mineraalainete kogused 100 kJ kohta 100 kcal kohta Alammäär Ülemmäär Alammäär Ülemmäär Vitamiinid A-vitamiin (μg-RE) 8,4 43 35 180 D-vitamiin (μg) 0,12 0,65/0,75 (1) 0,5 2,5/3 (1) K-vitamiin (μg) 0,85 5 3,5 20 C-vitamiin (mg) 0,54 5,25 2,25 22 Tiamiin (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5 Riboflaviin (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5 B6-vitamiin (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5 Niatsiin (mg NE) 0,22 0,75 0,9 3 Foolhape (μg) 2,5 12,5 10 50 B12-vitamiin (μg) 0,017 0,17 0,07 0,7 Pantoteenhape (mg) 0,035 0,35 0,15 1,5 Biotiin (μg) 0,18 1,8 0,75 7,5 E-vitamiin (mg α-TE) 0,5/g linoolhappena väljendatud polüküllastumata rasvhapete kohta, kuid vähemalt 0,1 mg omastatava 100 kJ kohta 0,75 0,5/g linoolhappena väljendatud polüküllastumata rasvhapete kohta, kuid vähemalt 0,5 mg omastatava 100 kcal kohta 3 Mineraalained Naatrium (mg) 7,2 42 30 175 Kloriid (mg) 7,2 42 30 175 Kaalium (mg) 19 70 80 295 Kaltsium (mg) 8,4/12 (1) 42/60 (1) 35/50 (1) 175/250 (1) Fosfor (mg) 7,2 19 30 80 Magneesium (mg) 1,8 6 7,5 25 Raud (mg) 0,12 0,5 0,5 2 Tsink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Vask (μg) 15 125 60 500 Jood (μg) 1,55 8,4 6,5 35 Seleen (μg) 0,6 2,5 2,5 10 Mangaan (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5 Kroom (μg) 0,3 3,6 1,25 15 Molübdeen (μg) 0,84 4,3 3,5 18 Fluoriid (mg) — 0,05 — 0,2 ( 1 ) Toodete puhul, mis on ette nähtud lastele vanuses 1–10 aastat.

▼M2









II LISA

ARTIKLI 3 LÕIKES 3 OSUTATUD TOIMEAINED







Aine lähteühendi keemiline nimetus1 Jääkide piirnorm (mg/kg) Kadusafoss 0,006 Demetoon-S-metüül Demetoon-S-metüülsulfoon Oksüdemetoonmetüül 0,006 Etoprofoss 0,008 Fiproniil 0,004 Propineeb 0,006









III LISA

ARTIKLI 3 LÕIKES 4 OSUTATUD TOIMEAINED







Aine lähteühendi keemiline nimetus (1) Aldriin Dieldriin Disulfotoon Endriin Fensulfotioon Fentiin Haloksüfop Heptakloor Heksaklorobenseen Nitrofeen Ometoaat Terbufoss. ( 1 ) Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 396/2005 II, III, IV või V lisas sätestatud kõige uuemat jääkide määratlust (jääkide määratlus on esitatud sulgudes aine lähteühendi järel).

▼B









IV LISA

ARTIKLIS 4 OSUTATUD NIMETUSED

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu nimetused on vastavalt järgmised:

— bulgaaria keeles: „Храни за специални медицински цели”,

— hispaania keeles: „Alimento para usos médicos especiales”,

— tšehhi keeles: „Potravina pro zvláštní lékařské účely”,

— taani keeles: „Fødevare til særlige medicinske formål”,

— saksa keeles: „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)”,

— eesti keeles: „Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit”,

— kreeka keeles: „Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”,

— inglise keeles: „Food for special medical purposes”,

— prantsuse keeles: „Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales”,

— horvaadi keeles: „Hrana za posebne medicinske potrebe”,

— itaalia keeles: „Alimento a fini medici speciali”,

— läti keeles: „Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika”,

— leedu keeles: „Specialios medicininės paskirties maisto produktai”,

— ungari keeles: „Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer”,

— malta keeles: „Ikel għal skopijiet mediċi speċjali”,

— hollandi keeles: „Voeding voor medisch gebruik”,

— poola keeles: „Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”,

— portugali keeles: „Alimento para fins medicinais específicos”,

— rumeenia keeles: „Alimente destinate unor scopuri medicale speciale”,

— slovaki keeles: „Potraviny na osobitné lekárske účely”,

— sloveeni keeles: „Živila za posebne zdravstvene namene”,

— soome keeles: „Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)”,

— rootsi keeles: „Livsmedel för speciella medicinska ändamål”.