02017R0745 — ET — 24.04.2020 — 001.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 117 5.5.2017, lk 1)

Muudetud:





Parandatud:









▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2017/745,

5. aprill 2017,

milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ

(EMPs kohaldatav tekst)







I PEATÜKK

KOHALDAMISALA JA MÕISTED

Artikkel 1

Reguleerimisese ja kohaldamisala

1. Käesoleva määrusega kehtestatakse inimestel kasutatavate meditsiiniseadmete ja selliste seadmete abiseadmete liidus turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise ja kasutuselevõtu normid. Käesolevat määrust kohaldatakse ka liidus selliste meditsiiniseadmete ja abiseadmetega seoses läbiviidavate kliiniliste uuringute suhtes.

2. Samuti kohaldatakse käesolevat määrust XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühmade suhtes alates artikli 9 kohaselt vastu võetud ühtsete kirjelduste kohaldamise kuupäevast, võttes arvesse tehnika nüüdistaset ja eelkõige olemasolevaid harmoneeritud standardeid analoogsete meditsiinilise sihtotstarbega seadmete puhul, mis tuginevad sarnasele tehnoloogiale. Iga XVI lisas loetletud tooterühma ühtsetes kirjeldustes käsitletakse vähemalt I lisas sätestatud riskijuhtimise kohaldamist kõnealuse tooterühma suhtes ning vajaduse korral ohutusega seotud kliinilist hindamist.

Vajalikud ühtsed kirjeldused tuleb vastu võtta ►M1 26. maiks 2021 ◄ . Neid kohaldatakse alates kuue kuu möödumisest pärast nende jõustumise kuupäeva või alates ►M1 26. maist 2021 ◄ , sõltuvalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.

Piiramata artiklit 122 kohaldamist kehtivad liikmesriikide meetmed XVI lisas nimetatud toodete direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt meditsiiniseadmetena kvalifitseerimise kohta kuni esimeses lõigus osutatud kõnealuse tooterühma puhul asjakohaste ühtsete kirjelduste kohaldamise alguskuupäevani.

Käesolevat määrust kohaldatakse ka esimeses lõigus osutatud toodete osas liidus korraldatud kliiniliste uuringute suhtes.

3. Seadmed, millel on nii meditsiiniline kui ka mittemeditsiiniline sihtotstarve, peavad kumulatiivselt vastama nõuetele, mida kohaldatakse nii meditsiinilise sihtotstarbega kui ka meditsiinilise sihtotstarbeta seadmete suhtes.

4. Käesolevas määruses osutatakse meditsiiniseadmetele, meditsiiniseadmete abiseadmetele ning XVI lisas loetletud, mille suhtes käesolevat määrust lõike 2 alusel kohaldatakse, edaspidi kui seadmetele.

5. Kui see on põhjendatav sarnasusega turule lastud meditsiinilise sihtotstarbega seadme ja meditsiinilise sihtotstarbeta toote vahel, arvestades nende vastavaid omadusi ja riske, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta XVI lisas toodud loetelu, lisades sellesse uusi tooterühmi, et kaitsta kasutajate või muude isikute tervist ja ohutust või muid rahvatervise aspekte.

6. Käesolevat määrust ei kohaldata järgmistele:

a) in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis on hõlmatud määrusega (EL) 2017/746;

b) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimid. Otsustamisel, kas toode kuulub direktiivi 2001/83/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisalasse, võetakse eelkõige arvesse toote peamist toimimisviisi;

c) määrusega (EÜ) nr 1394/2007 hõlmatud uudsed ravimid;

d) inimveri, veretooted, inimvereplasma või inimpäritolu vererakud või turule laskmise või kasutusele võtmise ajal selliseid veretooteid, -plasmat või -rakke sisaldavad seadmed, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 8 nimetatud seadmed;

e) määrusega (EÜ) nr 1223/2009 hõlmatud kosmeetikatooted;

f) loomset päritolu siirikelundid, koed või rakud ja nende preparaadid ega tooted, mis sisaldavad või on saadud loomset päritolu kudedest või rakkudest; käesolevat määrust kohaldatakse siiski seadmete suhtes, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud loomset päritolu kudesid ja rakke või nende preparaate;

g) inimpäritolu siirikelundid, koed või rakud ja nende preparaadid, mis on hõlmatud direktiiviga 2004/23/EÜ, ega tooted, mis sisaldavad või on saadud inimpäritolu kudedest või rakkudest; käesolevat määrust kohaldatakse siiski seadmete suhtes, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inimpäritolu kudesid ja rakke või nende preparaate;

h) tooted, välja arvatud punktides d, f ja g osutatud tooted, mis sisaldavad elujõulisi bioloogilist päritolu materjale või elujõulisi organisme või koosnevad nendest, sealhulgas elusaid mikroorganisme, baktereid, seeni ja viiruseid, eesmärgiga saavutada toote sihtotstarve või seda toetada;

i) määrusega (EÜ) nr 178/2002 hõlmatud toit.

7. Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või kasutusse võtmisel sisaldavad lahutamatu osana määruse (EL) 2017/746 artikli 2 punktis 2 määratletud in vitro diagnostikameditsiiniseadet, kohaldatakse käesolevat määrust. Määruses (EL) 2017/746 sätestatud nõudeid kohaldatakse seadme selle osa suhtes, mis on in vitro diagnostikameditsiiniseade.

8. Seadet, mis sisaldab turule laskmisel või kasutusse võtmisel lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise korral käsitataks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimina, sealhulgas kõnealuse direktiivi artikli 1 punktis 10 määratletud inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimina, ja millel on lisaks seadme toimele lisatoime, hinnatakse ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt.

Kui aga nimetatud aine toime on seadme toime kõrval põhitoime ja mitte lisatoime, reguleeritakse lahutamatut toodet direktiiviga 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004, ( 1 ) olenevalt sellest, kumb on kohaldatav. Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadmeosa ohutuse ja toimivuse suhtes.

9. Seade, mis on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimi manustamiseks, kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse, ilma et see piiraks kõnealuse direktiivi ja määruse (EÜ) nr 726/2004 sätete kohaldamist ravimi suhtes.

Kui aga ravimi manustamiseks ette nähtud seade ja ravim lastakse turule nii, et need moodustavad ühtse lahutamatu terviku, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes nimetatud kombinatsioonis ja mida ei ole võimalik korduvalt kasutada, reguleeritakse nimetatud ühtsest lahutamatust tervikust toodet direktiiviga 2001/83/EÜ või määrusega (EÜ) nr 726/2004, olenevalt sellest, kumb on kohaldatav. Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult ühtsest lahutamatust tervikust toote seadmeosa ohutuse ja toimivuse suhtes.

10. Seadet, mis sisaldab turule laskmisel või kasutusse võtmisel lahutamatu osana inimpäritolu mitteelujõulisi kudesid või rakke või nende preparaate, millel on seadme toime kõrval lisatoime, hinnatakse ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt. Sellisel juhul kohaldatakse direktiivi 2004/23/EÜ sätteid annetamise, hankimise ja uurimise kohta.

Kui aga nende kudede või rakkude või nende preparaatide toime on seadme toime kõrval põhitoime ja mitte lisatoime, ning toode ei kuulu määruse (EÜ) nr 1394/2007 kohaldamisalasse, kuulub toode direktiivi 2004/23/EÜ kohaldamisalasse. Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadmeosa ohutuse ja toimivuse suhtes.

11. Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2014/30/EL artikli 2 lõike 3 tähenduses.

12. Seadmed, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ ( 2 ) artikli 2 teise lõigu punkti a tähenduses ühtlasi masinad, peavad kõnealuse direktiivi kohase asjaomase ohu olemasolul vastama ka nimetatud direktiivi I lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, sedavõrd kui need nõuded on spetsiifilisemad käesoleva määruse I lisa II peatükis sätestatud üldistest ohutus- ja toimivusnõuetest.

13. Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 2013/59/Euratom kohaldamist.

14. Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriigi õigust piirata mis tahes konkreetset tüüpi seadmete kasutamist käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral.

15. Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusnorme, millega kehtestatakse terviseteenuste ja meditsiiniteenuste korraldamise, kättesaadavaks tegemise ja rahastamise nõuded, näiteks nõue, et teatavaid seadmeid võib väljastada üksnes retsepti alusel, et teatavaid seadmeid võivad väljastada või kasutada üksnes teatavad tervishoiutöötajad või tervishoiuasutused või et nende kasutamisega peab kaasnema spetsiifiline professionaalne nõustamine.

16. Käesolevas määruses sätestatu ei piira ajakirjandusvabadust ega sõnavabadust meedias, niivõrd, kuivõrd need on liidus ja liikmesriikides tagatud, eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 11 alusel.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1) „meditsiiniseade“ – mis tahes instrument, aparaat, rakendus, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu ese, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud inimeste puhul kasutamiseks ühel või mitmel järgmisel meditsiinilisel eesmärgil: — haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, prognoosimiseks, raviks või leevendamiseks; — vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või kompenseerimiseks; — kehaosa või füsioloogilise või patoloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks; — inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud organite, vere ja kudede in vitro uurimiseks informatsiooni saamise eesmärgil; ja mille kavandatud põhitoime inimkehas või -kehale ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik mõju avaldamine, kuid mille toimele võib nimetatud mõju kaasa aidata. Samuti käsitatakse meditsiiniseadmena järgmisi tooteid: — seadmed rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks; — seadmete puhastamiseks, desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks ette nähtud tooted, millele on osutatud artikli 1 lõikes 4 ja käesoleva punkti esimeses lõigus;

2) „meditsiiniseadme abiseade“ – ese, mis ise ei ole meditsiiniseade, kuid mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks koos ühe või mitme konkreetse meditsiiniseadmega, et võimaldada meditsiiniseadet või meditsiiniseadmeid sihtotstarbeliselt kasutada või vahetult ja spetsiaalselt toetada meditsiiniseadme(te) meditsiinilist funktsionaalsust vastavalt selle (nende) sihtotstarbele;

3) „tellimusmeditsiiniseade“ – igasugune eritellimusel vastavalt siseriiklikule õigusele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel konkreetsete omaduste alusel väljastatud retsepti alusel valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile ja mis vastab nimetatud isiku konkreetsele seisundile ja vajadustele. Tellimusmeditsiiniseadmetena ei käsitata masstootmises valmistatud seadmeid, mida on vaja kohandada mis tahes professionaalse kasutaja erinõuetele, ja meditsiiniseadmeid, mis on valmistatud masstootmises tööstuslike tootmisprotsesside abil mis tahes volitatud isiku retsepti alusel;

4) „aktiivne meditsiiniseade“ – seade, mille talitlus sõltub energiaallikast, välja arvatud inimkeha poolt sel otstarbel genereeritavast või gravitatsioonienergiast, ning mis toimib selle energia tiheduse muutmise või energia muundamise teel. Aktiivsete meditsiiniseadmetena ei käsitata seadmeid, mis on ette nähtud energia, ainete või muude elementide edastamiseks aktiivse meditsiiniseadme ja patsiendi vahel seda energiat ning neid aineid või elemente oluliselt muutmata. Tarkvara käsitatakse samuti aktiivse meditsiiniseadmena;

5) „siirdatav meditsiiniseade“ – iga seade, ka osaliselt või täielikult absorbeerunud seade, mis on ette nähtud: — täielikult inimkehasse sisestamiseks või — epiteeli pinna või silma pinna asendamiseks kliinilise sekkumise teel ja mis jääb sinna pärast protseduuri lõppu. Siirdatavate meditsiiniseadmetena käsitatakse samuti seadmeid, mis on ette nähtud osaliseks inimkehasse sisestamiseks kliinilise sekkumise teel ja mis jäävad sinna pärast protseduuri lõppu vähemalt 30 päevaks;

6) „invasiivne meditsiiniseade“ – läbi keha avauste või läbi naha täielikult või osaliselt kehasse sisestatav meditsiiniseade;

7) „meditsiiniseadmete üldrühm“ – meditsiiniseadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada;

8) „ühekordselt kasutatav meditsiiniseade“ – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühel isikul ühe protseduuri käigus;

9) „võltsitud meditsiiniseade“ – seade, mille identsuse ja/või päritolu ja/või CE-märgise sertifikaadi või CE-märgise saamise menetlusega seotud dokumentide osas on toimunud võltsimine. Käesolev määratlus ei hõlma tahtmatut mittevastavust ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumisi;

10) „protseduuripakett“ – kokku pakendatud toodete kogum, mis on turule lastud eesmärgiga kasutada seda spetsiifilisel meditsiinilisel eesmärgil;

11) „süsteem“ – kogum kokku pakendatud või eraldi olevaid tooteid, mis on mõeldud omavahel ühenduma või koos kasutamiseks, et saavutada spetsiifiline meditsiiniline eesmärk;

12) „sihtotstarve“ – kasutus, milleks tootja on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või reklaam- või müügimaterjalides või avaldustes esitatud teabe kohaselt ette näinud ja nagu tootja on täpsustanud kliinilises hindamises;

13) „märgistus“ – kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil;

14) „kasutusjuhend“ – tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist ning ettevaatusabinõudest, mida tuleb rakendada;

15) „kordumatu identifitseerimistunnus“ või „UDI“ (Unique Device Identifier) – rida numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ning võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist;

16) „mitteelujõuline“ – ainevahetuse ja paljunemise potentsiaalita;

17) „preparaat“ – „mitterakuline aine“, mis on saadud inim- või loomset päritolu kudedest või rakkudest tootmisprotsessi käigus. Seadme tootmiseks kasutatav lõplik aine ei sisalda sellisel juhul ühtegi rakku ega kude;

18) „nanomaterjal“ – looduslik, juhuslikult tekkinud või tööstuslikult toodetud materjal, mis sisaldab osakesi vabana, agregaadina või aglomeraadina ning mille granulomeetrilises jaotuses on vähemalt 50 % osakeste üks või mitu välismõõdet vahemikus 1–100 nm. Nanomaterjalina käsitatakse samuti fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm;

19) „osake“ – punktis 18 nimetatud nanomaterjali mõiste kohaldamisel väga väike aineosa, millel on selged füüsikalised piirid;

20) „aglomeraat“ – punktis 18 nimetatud nanomaterjali mõiste kohaldamisel nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga;

21) „agregaat“ – punktis 18 nimetatud nanomaterjali mõiste kohaldamisel tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake;

22) „toimivus“ – seadme võime saavutada tootja esitatud sihtotstarve;

23) „risk“ – kahju tekkimise tõenäosuse ja kahju tõsiduse astme kombinatsioon;

24) „kasu ja riski kindlaksmääramine“ – tõenäoliselt asjakohase kasu ja riski kõigi hinnangute analüüsimine seoses seadme sihtotstarbelise kasutamisega, kui seadet kasutatakse vastavalt tootja poolt ette nähtud sihtotstarbele;

25) „kokkusobivus“ – seadme, sealhulgas tarkvara võime sihtotstarbekohasel kasutamisel koos ühe või mitme muu seadmega: a) toimida ilma ettenähtud toimimisvõimet kaotamata või vähendamata ja/või b) integreeruda ja/või toimida ilma kombineeritud seadmete ühegi osa muutmise või kohandamise vajaduseta ja/või c) võimaldada kooskasutamist ilma tõrgete/häirete või kõrvaltoimete tekketa;

26) „koostalitlusvõime“ – kas sama tootja või eri tootjate kahe või enama seadme, sealhulgas tarkvara võime teha järgmist: a) vahetada teavet ja kasutada vahetatud teavet kindlaksmääratud funktsiooni korrektseks täitmiseks, ilma andmete sisu muutmata, ja/või b) omavahel suhelda ja/või c) töötada koos vastavalt sihtotstarbele;

27) „turul kättesaadavaks tegemine“ – seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;

28) „turule laskmine“ – seadme, välja arvatud uuritava seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine;

29) „kasutuselevõtt“ – etapp, mille käigus seade, välja arvatud uuritav seade, tehakse liidu turul esmakordselt lõppkasutajale sihtotstarbekohaseks kasutamiseks kättesaadavaks;

30) „tootja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all;

31) „täielik uuendamine“ – tootja mõiste kohaldamisel – juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielik ümberehitamine või kasutatud seadmetest uue seadme tegemine, et viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg;

32) „volitatud esindaja“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud väljaspool liitu asuvalt tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tootja nimel seoses kindlaksmääratud ülesannetega, mis on seotud viimase kohustustega, mis tulenevad käesolevast määrusest;

33) „importija“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme;

34) „levitaja“ – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani;

35) „ettevõtja“ – tootja, volitatud esindaja, importija, levitaja või artikli 22 lõigetes 1 ja 3 osutatud isik;

36) „tervishoiuasutus“ – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldamine või ravimine või rahvatervise edendamine;

37) „kasutaja“ – seadet kasutav tervishoiutöötaja või tavakasutaja;

38) „tavakasutaja“ – isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridust;

39) „taastöötlemine“ – kasutatud seadme töötlemine, et võimaldada selle ohutut taaskasutamist, sealhulgas puhastamine, desinfitseerimine, steriliseerimine ja muud sarnased protseduurid, ning kasutatud seadme tehnilise ja funktsionaalse ohutuse katsetamine ja taastamine;

40) „vastavushindamine“ – protsess, mille käigus hinnatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud;

41) „vastavushindamisasutus“ – asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle;

42) „teavitatud asutus“ – käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus;

43) „CE-vastavusmärgis“ või „CE-märgis“ – märgis, millega tootja näitab, et seade vastab käesolevas määruses ja muudes kohaldatavates liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele;

44) „kliiniline hindamine“ – süstemaatiline ja kavandatud protsess seadmega seotud kliiniliste andmete pidevaks koostamiseks, kogumiseks, analüüsimiseks ja hindamiseks, et kontrollida seadme ohutust ja toimivust, sealhulgas kliinilist kasu, kui seda kasutatakse tootja ette nähtud sihtotstarbel;

45) „kliiniline uuring“ – ühte või mitut inimest hõlmav süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimivust;

46) „uuritav seade“ – kliinilise uuringu käigus hinnatav seade;

47) „kliinilise uuringu kava“ – dokument, milles kirjeldatakse kliinilise uuringu tegemise põhjendusi, eesmärke, ülesehitust, metoodikat, järelevalvet, statistikalisi kaalutlusi, korraldamist ja läbiviimist;

48) „kliinilised andmed“ – ohutust või toimivust käsitlev teave, mis on saadud seadme kasutamisel ja mille allikad võivad olla järgmised: — kõnealuse seadme kliiniline uuring / kliinilised uuringud; — kliiniline uuring / kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses seadme kohta, mille puhul saab tõendada selle samaväärsust kõnealuse seadmega; — eelretsenseeritud teadusväljaandes avaldatud aruanded muude kliiniliste kogemuste kohta kas kõnealuse seadmega või seadmega, mille puhul saab tõendada selle samaväärsust kõnealuse seadmega; — turustamisjärgsest järelevalvest, eelkõige turustamisjärgsest kliinilisest järelkontrollist saadud kliiniliselt asjakohased andmed;

49) „sponsor“ – üksikisik, äriühing, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest;

50) „uuringus osaleja“ – isik, kes osaleb kliinilises uuringus;

51) „kliinilised tõendid“ – meditsiiniseadet puudutavad piisava mahu ja kvaliteediga kliinilised andmed ja kliinilise hindamise tulemused, et võimaldada pädevalt hinnata, kas seade on ohutu ja saavutab tootja poolt ette nähtud otstarbel kasutamise korral selle puhul ette nähtud kliinilise kasu;

52) „kliiniline toimivus“ – seadme võime saavutada tootja kavandatud sihtotstarve tulenevalt selle otsesest või kaudsest meditsiinilisest toimest, mis on tingitud seadme tehnilistest või funktsionaalsetest, sealhulgas diagnostilistest omadustest, ning millega kaasneb kliiniline kasu patsientidele, kui seadet kasutatakse tootja poolt ette nähtud viisil;

53) „kliiniline kasu“ – seadme positiivne mõju inimese tervisele, mida väljendatakse selgitatavate, mõõdetavate ning patsiendi jaoks asjakohaste kliiniliste tulemustena, sealhulgas diagnoosiga seotud tulemustena, või positiivne mõju patsiendi hooldamisele või rahvatervisele;

54) „uurija“ – isik, kes vastutab kliinilise uuringu läbiviimise eest kliinilise uuringu tegemise kohas;

55) „teadev nõusolek“ – kliinilises uuringus osaleja vaba tahte väljendus valmiduse kohta osaleda konkreetses kliinilises uuringus, mis on antud pärast seda, kui teda on teavitatud kõigist kliinilise uuringu aspektidest, mis on tema uuringus osalemise otsuse jaoks asjakohased, või alaealiste ja piiratud teovõimega isikute puhul nende seadusliku esindaja luba või nõusolek nende kliinilisse uuringusse kaasamiseks;

56) „eetikakomitee“ – liikmesriigis kooskõlas selle liikmesriigi õigusega asutatud sõltumatu organ, kellele on antud õigus anda käesoleva määruse tähenduses arvamusi, milles võetakse arvesse tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide seisukohti;

57) „kõrvalnäht“ – uuringus osaleja, kasutaja või muu isikuga kliinilise uuringu käigus tekkinud soovimatu meditsiiniline juhtum, ootamatu haigestumine või vigastus või soovimatu kliiniline sümptom, sealhulgas laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle, olenemata sellest, kas see on seotud uuritava seadmega või mitte;

58) „tõsine kõrvalnäht“ – kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest: a) surm; b) uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis põhjustab mõne järgmistest tagajärgedest: i) eluohtlik haigus või vigastus; ii) anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus; iii) haiglaravi või patsiendi haiglaravi kestuse pikenemine; iv) meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et hoida ära eluohtliku haiguse või vigastuse või anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist; v) krooniline haigus; c) loote distress, lootesurm, kaasasündinud füüsiline või vaimne puue või sünnidefekt;

59) „seadme puudulikkus“ – puudus uuritava seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, usaldusväärsuses, ohutuses või toimivuses, sealhulgas rike, kasutusviga või tootja esitatud teabe ebapiisavus;

60) „turustamisjärgne järelevalve“ – igasugune tootjate poolt koostöös muude ettevõtjatega läbiviidav tegevus süsteemse menetluse sisseseadmiseks ja ajakohastamiseks, et proaktiivselt koguda ja vaadata läbi nende poolt turule lastud, turul kättesaadavaks tehtud või kasutusse võetud seadmetest tulenenud kogemusi, eesmärgiga teha kindlaks mis tahes vajadus võtta viivitamata vajalikke parandus- või ennetusmeetmeid;

61) „turujärelevalve“ – pädevate asutuste tegevus ja meetmed, et kontrollida ja tagada, et seadmed vastavad asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohusta inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte;

62) „tagasikutsumine“ – meede, mille eesmärk on saada turult tagasi seade, mis on juba turul lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud;

63) „tagasivõtmine“ – meede, mille eesmärk on vältida turustusahelas oleva seadme edasist kättesaadavust turul;

64) „juhtum“ – turul kättesaadavaks tehtud seadme rike või seadme omaduste või toimivuse halvenemine, sealhulgas ergonoomilistest omadustest tingitud kasutusviga, samuti tootja esitatud teabe ebapiisavus ja soovimatu kõrvaltoime;

65) „ohujuhtum“ – juhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest: a) patsiendi, kasutaja või muu isiku surm; b) patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine; c) tõsine oht rahvatervisele;

66) „tõsine oht rahvatervisele“ – sündmus, mille tulemuseks võib olla otsene surmaoht, isiku terviseseisundi tõsine halvenemine või raske haigus, mis võib nõuda kiiret sekkumismeetmete võtmist ning mis võib põhjustada inimestel olulisel määral haigestumist või surma või mis on antud kohas ja ajal ebatavaline või ootamatu;

67) „parandusmeede“ – meede, millega kõrvaldatakse võimaliku või tegeliku nõuetele mittevastavuse põhjus või muu soovimatu olukord;

68) „valdkonna ohutuse parandusmeede“ – parandusmeede, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel, et hoida ära või vähendada ohujuhtumi riski seoses turul kättesaadavaks tehtud seadmega;

69) „valdkonna ohutusteatis“ – teatis, mille tootja saadab kasutajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandusmeetmega;

70) „harmoneeritud standard“ – määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punkti 1 alapunktis c määratletud Euroopa standard;

71) „ühtne kirjeldus“ – tehnilised ja/või kliinilised nõuded, v.a standard, mille abil saab täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seadusest tulenevaid kohustusi.

Artikkel 3

Teatavate määratluste muutmine

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta artikli 2 punktis 18 esitatud nanomaterjali määratlust ja sellega seotud määratlusi punktides 19, 20 ja 21, arvestades tehnika ja teaduse arengut ning võttes arvesse liidu ja rahvusvahelisel tasandil kokku lepitavaid määratlusi.

Artikkel 4

Toodete õiguslik staatus

1. Ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõike 2 kohaldamist, määrab komisjon liikmesriigi nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral ja pärast käesoleva määruse artikli 103 kohaselt loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega kindlaks, kas teatav toode või tootekategooria või -rühm vastab mõiste „meditsiiniseade“ või mõiste „meditsiiniseadme abiseade“ määratlusele. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas käesoleva määruse artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2. Samuti võib komisjon omal algatusel ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist võtta rakendusaktiga vastu otsuse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud küsimustes. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

3. Komisjon tagab, et liikmesriigid vahetavad eksperditeadmisi meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või tootekategooria või -rühma asjakohane õiguslik staatus.

4. Ravimite, inimkudede ja -rakkude, biotsiidide või toiduainetega seotud toodete võimaliku seadmena kvalifitseeruva õigusliku staatuse arutamisel peaks komisjon tagama piisava ulatusega konsultatsioonid vastavalt kas Euroopa Ravimiameti (EMA), Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) ja Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA).







II PEATÜKK

SEADMETE TURUL KÄTTESAADAVAKS TEGEMINE JA KASUTUSELEVÕTT, ETTEVÕTJATE KOHUSTUSED, TAASTÖÖTLEMINE, CE-MÄRGIS, VABA LIIKUMINE

Artikkel 5

Turule laskmine ja kasutuselevõtt

1. Seadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesolevas määruses sätestatud nõuetega.

2. Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele I lisas esitatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet.

3. Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine hõlmab kliinilist hindamist kooskõlas artikliga 61.

4. Seadmeid, mis on valmistatud ja mida kasutatakse tervishoiuasutustes, käsitatakse kasutusele võetud seadmetena.

5. Välja arvatud I lisas sätestatud asjakohased üldised ohutus- ja toimivusnõuded, ei kohaldata käesolevas määruses sätestatud nõudeid seadmete suhtes, mis on valmistatud ja mida kasutatakse ainult liidus asuvates tervishoiuasutuses, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:

a) seadmeid ei anta üle teisele juriidilisele isikule;

b) seadmete valmistamine ja kasutamine toimub asjakohaste kvaliteedijuhtimissüsteemide alusel;

c) tervishoiuasutus põhjendab oma dokumentatsioonis, kui patsientide sihtrühma konkreetseid vajadusi ei saa rahuldada või ei saa asjakohasel toimivustasemel rahuldada mõne turul kättesaavaks tehtud samaväärse seadmega;

d) tervishoiuasutus esitab oma pädevale asutusele taotluse korral teabe selliste seadmete kasutamise kohta, mis sisaldab nende valmistamise, muutmise ja kasutamise põhjendust;

e) tervishoiuasutus koostab deklaratsiooni, mille ta teeb avalikkusele kättesaadavaks ning mis sisaldab järgmist: i) seadmed valmistanud tervishoiuasutuse nimi ja aadress; ii) seadmete identifitseerimiseks vajalikud üksikasjad; iii) kinnitus selle kohta, et seadmed vastavad käesoleva määruse I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, ning kui see on kohaldatav, teave selle kohta, milliseid nõudeid ei ole täielikult järgitud, koos asjakohaste põhjendustega;

f) tervishoiuasutus koostab piisavalt üksikasjaliku dokumentatsiooni, mis võimaldab saada aru tootmiskäitisest, tootmisprotsessist, andmetest seadmete kavandamise ja toimivuse, sealhulgas sihtotstarbe kohta, ning võimaldab pädeval asutusel veenduda, et käesoleva määruse I lisas sätestatud üldised ohutus- ja toimivusnõuded on täidetud;

g) tervishoiuasutus võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et kõik seadmed on valmistatud kooskõlas punktis f osutatud dokumentatsiooniga, ja

h) tervishoiuasutus vaatab läbi seadmete kliinilisest kasutamisest saadud kogemused ja võtab kõik vajalikud parandusmeetmed.

Liikmesriigid võivad nõuda, et sellised tervishoiuasutused esitaksid pädevale asutusele kogu asjakohase lisateabe selliste nende territooriumil valmistatud ja kasutatavate seadmete kohta. Liikmesriikidele jääb õigus piirata mõnda kindlat tüüpi seadmete valmistamist ja kasutamist ning neile võimaldatakse juurdepääs tervishoiuasutustele nende tegevuse kontrollimiseks.

Käesolevat lõiget ei kohaldata seadmete suhtes, mis on valmistatud tööstuslikus mahus.

6. I lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, kui see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 6

Müük sidevahendite abil

1. Seade, mida pakutakse direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, peab vastama käesoleva määruse nõuetele.

2. Ilma et see piiraks meditsiinialast kutsetegevust reguleeriva siseriikliku õiguse kohaldamist, peab seade, mida ei ole lastud turule, vaid kasutatakse äritegevuse käigus kas tasulise või tasuta diagnostika- või raviteenuse pakkumiseks direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel või muude sidevahendite abil otse või vahendajate kaudu liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, vastama käesoleva määruse nõuetele.

3. Pädeva asutuse taotlusel teeb füüsiline või juriidiline isik, kes pakub seadet vastavalt lõikele 1 või osutab teenust vastavalt lõikele 2, kättesaadavaks asjaomase seadme ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.

4. Liikmesriik võib rahvatervise kaitse eesmärgil nõuda, et direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste osutaja lõpetaks oma tegevuse.

Artikkel 7

Väited

Seadmete märgistusel, kasutusjuhendites, nende kättesaadavaks tegemisel, kasutuselevõtul ja reklaamimisel on keelatud kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, kujutisi, väljendeid ja tähiseid, mis võivad eksitada kasutajat või patsienti seadme sihtotstarbe, ohutuse ja toimivusega osas seeläbi, et

a) seadmele omistatakse funktsioonid ja omadused, mida sellel tegelikult ei ole;

b) jäetakse ekslik mulje seadme abil ravimisest või diagnoosimisest, funktsioonidest või omadustest, mida sellel tegelikult ei ole;

c) kasutaja või patsient jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda seadme kasutamisega vastavalt selle sihtotstarbele;

d) seadmele omistatakse muid otstarbeid peale nende, mille kohta on teatatud, et need on osa sihtsotstarbest, mille suhtes tehti vastavushindamine.

Artikkel 8

Harmoneeritud standardite kasutamine

1. Seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad.

Esimest lõiku kohaldatakse ka süsteemi- või protsessinõuete suhtes, mida ettevõtjad ja sponsorid peavad käesoleva määruse kohaselt täitma, sealhulgas nõuete suhtes, mis on seotud kvaliteedijuhtimissüsteemide, riskijuhtimise, turustamisjärgse järelevalve süsteemide, kliiniliste uuringute, kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolliga.

Käesolevas määruses esitatud viiteid harmoneeritud standarditele käsitatakse viidetena harmoneeritud standarditele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

2. Käesolevas määruses esitatud viited harmoneeritud standarditele sisaldavad ka Euroopa farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooniga, eelkõige monograafiaid, mis käsitlevad kirurgilist õmblusmaterjali ning ravimite ja neid ravimeid sisaldavates seadmetes kasutatavate materjalide vastastikust toimet, tingimusel et viited nendele monograafiatele on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 9

Ühtsed kirjeldused

1. Ilma et see piiraks artikli 1 lõike 2 ning artikli 17 lõike 5 ja nendes sätetes esitatud tähtaja kohaldamist, võib komisjon juhul, kui harmoneeritud standardid puuduvad või kui asjakohased harmoneeritud standardid ei ole piisavad või kui on vaja käsitleda rahvatervisega seotud probleeme, võtta pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega vastu ühtsed kirjeldused seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni, XIV lisas sätestatud kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli ja XV lisas sätestatud kliiniliste uuringute nõuetega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2. Seadmed, mis on vastavuses lõikes 1 osutatud ühtsete kirjeldustega, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud kirjeldused või nende kirjelduste asjakohased osad käsitlevad.

3. Tootjad peavad kinni lõikes 1 osutatud ühtsest kirjeldusest, välja arvatud juhul, kui nad suudavad asjakohaselt põhjendada, et nad on võtnud vastu lahendused, mis tagavad vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse taseme.

4. Piiramata lõike 3 kohaldamist järgivad XVI lisas loetletud toodete tootjad nende toodete jaoks ettenähtud asjakohaseid ühtseid kirjeldusi.

Artikkel 10

Tootjate üldised kohustused

1. Tootjad tagavad oma seadmete turule laskmisel ja kasutusele võtmisel, et need on kavandatud ja toodetud kooskõlas käesoleva määruse nõuetega.

2. Tootjad kehtestavad, dokumenteerivad, rakendavad ja hoiavad toimivana I lisa punktis 3 kirjeldatud riskijuhtimissüsteemi.

3. Tootjad teevad vastavalt artiklis 61 ja XIV lisas sätestatud nõuetele kliinilise hindamise, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli.

4. Seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete tootjad koostavad nende seadmete tehnilise dokumentatsiooni. Tehnilise dokumentatsiooni põhjal peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele, ja ajakohastavad seda. Tehniline dokumentatsioon sisaldab II ja III lisas sätestatud elemente.

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse II ja III lisa, pidades silmas tehnika arengut.

5. Tellimusmeditsiiniseadmete tootjad koostavad tehnilise dokumentatsiooni vastavalt XIII lisa punktile 2 ning ajakohastavad seda ja hoiavad seda pädevatele asutustele kättesaadavana.

6. Kui vastavus kohaldatavatele nõuetele on asjakohase vastavushindamismenetluse kaudu tõendatud, koostavad seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete tootjad kooskõlas artikliga 19 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad seadmele kooskõlas artikliga 20 CE-vastavusmärgise.

7. Tootjad täidavad artiklis 27 osutatud UDI süsteemiga seotud kohustusi ning artiklites 28, 29 ja 31 osutatud registreerimiskohustusi.

8. Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja vajaduse korral koopia kõigist artikli 56 kohaselt väljastatud asjakohastest sertifikaatidest koos kõigi muudatuste ja lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud viimase seadme turule laskmist. Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt 15 aastat pärast viimase seadme turule laskmist.

Pädeva asutuse taotlusel esitab tootja kõnealuse tehnilise dokumentatsiooni täies ulatuses või selle kokkuvõtte vastavalt sellele, kuidas taotluses on märgitud.

Tootja, kelle registreeritud tegevuskoht on väljaspool liitu, tagab selleks, et võimaldada oma volitatud esindajal täita artikli 11 lõikes 3 nimetatud ülesandeid, talle püsiva juurdepääsu vajalikule dokumentatsioonile.

9. Tootjad tagavad, et oleksid kehtestatud menetlused seeriatootmise vastavuses hoidmiseks käesoleva määruse nõuetega. Muudatusi seadme konstruktsioonis või omadustes ja nendes harmoneeritud standardites või ühtses kirjelduses, mille põhjal seadme vastavust kinnitatakse, võetakse nõuetekohaselt õigel ajal arvesse. Seadmete, välja arvatud uuritavate seadmete tootjad kehtestavad käesoleva määrusega vastavuse tagava kvaliteedijuhtimissüsteemi, dokumenteerivad ja rakendavad seda, hoiavad selle toimivana, ning ajakohastavad seda ja täiustavad seda pidevalt kõige tulemuslikumal viisil ning proportsionaalselt seadme riskiklassi ja tüübiga.

Kvaliteedijuhtimissüsteem peab hõlmama tootja organisatsiooni kõiki osasid ja elemente, mis on seotud protsesside, menetluste ja seadmete kvaliteediga. Sellega juhitakse struktuuri, vastutust, menetlusi, protsesse ja juhtimisressursse, mida on vaja, et viia ellu käesoleva määruse sätete järgimise saavutamiseks vajalikke põhimõtteid ja tegevusi.

Kvaliteedijuhtimissüsteem käsitleb vähemalt järgmisi aspekte:

a) strateegia õigusnormidele vastavuse tagamise, sealhulgas süsteemiga hõlmatud seadmete vastavushindamismenetluste ja seadmetes tehtavate muudatuste haldamise menetluste järgimise jaoks;

b) kohaldatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete väljaselgitamine ning eri võimaluste uurimine nende nõuetega tegelemiseks;

c) juhtkonna vastutus;

d) ressursside haldamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll;

e) riskijuhtimine vastavalt I lisa punktis 3 sätestatule;

f) kliiniline hindamine vastavalt artiklile 61 ja XIV lisale, sh turustamisjärgne kliiniline järelkontroll;

g) toodete valmimine, sealhulgas kavandamine, konstrueerimine, arendamine, tootmine ja teenuste osutamine;

h) artikli 27 lõikega 3 kooskõlas kõigile asjakohastele seadmetele antud kordumatute identifitseerimistunnuste kontrollimine, tagades artikli 29 kohaselt antava teabe sidususe ja kehtivuse;

i) turustamisjärgse järelevalve süsteemi koostamine, rakendamine ja toimivana hoidmine vastavalt artiklile 83;

j) pädevate asutuste, teavitatud asutuste, teiste ettevõtjate, klientide ja/või muude sidusrühmadega teabevahetuse korraldamine;

k) menetlused järelevalve kontekstis ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks;

l) parandus- ja ennetusmeetmete juhtimine ning nende tulemuslikkuse kontroll;

m) menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks, andmete analüüsimiseks ja toodete parandamiseks.

10. Seadmete tootjad rakendavad turustamisjärgse järelevalve süsteemi ja ajakohastavad seda vastavalt artiklile 83.

11. Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 23 kohaselt nõutav teave selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse. Märgistusel esitatud andmed peavad olema kustutamatud ning ettenähtud kasutajale või patsiendile hõlpsalt loetavad ja selgelt arusaadavad.

12. Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud või kasutusele võtnud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, turult tagasikutsumiseks või tagasivõtmiseks, nagu on asjakohane. Nad teavitavad sellest asjaomase seadme levitajaid ning vajaduse korral iga volitatud esindajat ja importijaid.

Kui seade kujutab endast tõsist riski, teavitavad tootjad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevaid asutusi, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, ning vajaduse korral teavitatud asutust, kes väljastas artikli 56 kohaselt sertifikaadi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

13. Tootjatel peab olema süsteem juhtumite ja valdkonna ohutuse parandusmeetmete registreerimiseks ja nendest teatamiseks kooskõlas artiklitega 87 ja 88.

14. Tootjad esitavad pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles. Tootja registreeritud tegevuskohaks oleva liikmesriigi pädev asutus võib nõuda, et tootja esitaks tasuta seadme näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldaks juurdepääsu seadmele. Tootjad teevad pädeva asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigi nende poolt turule lastud või kasutusele võetud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või kui see ei ole võimalik, siis nende riskide leevendamiseks võetud kõigi parandusmeetmete osas.

Kui tootja ei tee koostööd või tema esitatud teave ja dokumentatsioon on puudulik või ebaõige, võib pädev asutus võtta rahvatervise kaitse ja patsientide ohutuse tagamiseks kõik asjakohased meetmed, et keelata või piirata seadme kättesaadavaks tegemist tema siseriiklikul turul, seade turult tagasi võtta või tagasi kutsuda, kuni tootja hakkab tegema koostööd või esitab täieliku ja õige teabe.

Kui pädev asutus arvab või tal on põhjust arvata, et seade on põhjustanud kahju, siis hõlbustab ta taotluse korral esimeses lõigus osutatud teabe ja dokumentatsiooni esitamist võimalikule vigastatud patsiendile või kasutajale ning, kui see on asjakohane, patsiendi või kasutaja õigusjärglasele, patsiendi või kasutaja ravikindlustusseltsile või muudele patsiendile või kasutajale tekitatud kahjust mõjutatud kolmandatele isikutele, ilma et see piiraks andmekaitset käsitlevate õigusnormide kohaldamist, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve, ilma et see piiraks intellektuaalomandi õiguste kaitset.

Pädev asutus ei pea kolmandas lõigus sätestatud kohustust täitma, kui esimeses lõigus osutatud teabe ja dokumentatsiooni avaldamisega tegeletakse tavapäraselt kohtumenetluste raames.

▼C1

15. Kui tootja on lasknud oma seadme konstrueerida või toota teisel juriidilisel või füüsilisel isikul, kuuluvad kooskõlas artikli 29 lõikega 4 esitatava teabe hulka ka andmed selle isiku kohta.

▼B

16. Füüsilised ja juriidilised isikud võivad kooskõlas kohaldatava liidu ja siseriikliku õigusega nõuda defektse seadme põhjustatud kahju hüvitamist.

Tootjatel peavad olema seadme riskiklassi ja tüübiga ning ettevõtte suurusega proportsionaalsed meetmed, et tagada piisavad rahalised vahendid seoses nende potentsiaalse vastutusega direktiivi 85/374/EMÜ kohaselt, ilma et see piiraks rangemaid kaitsemeetmeid siseriikliku õiguse kohaselt.

Artikkel 11

Volitatud esindaja

1. Kui seadme tootja asukoht ei ole liikmesriigis, võib seadme lasta liidu turule üksnes siis, kui tootja nimetab üheainsa volitatud esindaja.

2. Nimetamisega antakse volitatud esindajale volitused ning need on kehtivad üksnes siis, kui volitatud esindaja on need kirjalikult heaks kiitnud ja need kehtivad vähemalt kõigi samasse üldrühma kuuluvate seadmete puhul.

3. Volitatud esindaja täidab tema ja tootja vahel kokku lepitud volituses kindlaks määratud ülesandeid. Volitatud esindaja esitab volituse koopia nõudmise korral pädevale asutusele.

Volitusega nõutakse, et volitatud esindaja täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses seadmetega, mida volitus hõlmab, ning tootja peab võimaldama tal seda teha:

a) kontrollida ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni koostamist ning, kui see on kohaldatav, asjakohase vastavushindamismenetluse läbiviimist tootja poolt;

b) hoida tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja, kui see on kohaldatav, artikli 56 kohaselt väljastatud asjakohase sertifikaadi koopiaid koos kõigi muudatuste ja täiendustega pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 10 lõikes 8 sätestatud ajavahemiku jooksul;

c) täita artiklis 31 sätestatud registreerimiskohustusi ja kontrollida, et tootja on täitnud artiklites 27 ja 29 sätestatud registreerimiskohustused;

d) esitada pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavuse tõendamiseks vajalik teave ja dokumentatsioon asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles;

e) edastada tootjale kõik taotlused selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kus on volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht, näidiste või seadmele juurdepääsu saamiseks ning kontrollida, et pädev asutus saaks näidised või juurdepääsu asjaomasele seadmele;

f) teha pädevate asutustega koostööd seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks võetud ennetus- või parandusmeetmetes, või kui see ei ole võimalik, siis selliste riskide leevendamiseks;

g) teavitada tootjat viivitamatult tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest ja teadetest võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud esindajaks nimetatud;

h) lõpetada volitus, kui tootja tegutseb vastupidiselt tema kohustustele, mis tulenevad käesolevast määrusest.

4. Käesoleva artikli lõikes 3 osutatud volitusega ei delegeerita artikli 10 lõigetes 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 ja 12 sätestatud tootja kohustusi.

5. Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, vastutab volitatud esindaja juhul, kui tootja asukoht ei ole liikmesriigis ja ta ei ole täitnud artiklis 10 sätestatud kohustusi, defektsete seadmete eest juriidiliselt tootjaga samadel alustel ja solidaarselt.

6. Volitatud esindaja, kes lõpetab volituse lõike 3 punktis h osutatud põhjusel, teatab volituse lõpetamisest ja selle põhjustest viivitamatult selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta on registreeritud ja, kui see on kohaldatav, teavitatud asutusele, kes osales seadme vastavushindamismenetluses.

7. Kõiki käesoleva määruse viiteid selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht, käsitatakse viidetena selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on lõikes 1 osutatud tootja määratud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.

Artikkel 12

Volitatud esindaja vahetamine

Volitatud esindaja vahetamise üksikasjalik kord määratakse selgelt kindlaks tootja ning, kui see on teostatav, tegevust lõpetava volitatud esindaja ja tegevust alustava volitatud esindaja vahelises kokkuleppes. Kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmisi aspekte:

a) tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõppemise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev;

b) kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetavat volitatud esindajat tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada;

c) dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;

d) tegevust lõpetava volitatud esindaja kohustus pärast volituse lõppu edastada tootjale või tegevust alustavale volitatud esindajale kõik tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebused ja teated võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks ta oli volitatud esindajaks nimetatud.

Artikkel 13

Importijate üldised kohustused

1. Importijad lasevad liidu turule üksnes seadmeid, mis on vastavuses käesoleva määruse nõuetega.

2. Seadme turule laskmiseks kontrollivad importijad, et:

a) seade on saanud CE-märgise ning koostatud on seadme ELi vastavusdeklaratsioon;

b) tootja on tuvastatud ja ta on määranud volitatud esindaja kooskõlas artikliga 11;

c) seade on märgistatud vastavalt käesolevale määrusele ja sellega on kaasas nõutav kasutusjuhend;

d) tootja on määranud seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas artikliga 27, kui see on kohaldatav.

Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele, siis ei lase ta seadet turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ning teavitab tootjat ja tootja volitatud esindajat. Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski või on võltsitud, teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus importija on asutatud.

3. Importijad märgivad seadmele või selle pakendile või seadmega kaasasolevasse dokumenti oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi, oma registreeritud tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukohta kindlaks teha. Nad tagavad, et ükski lisasilt ei varja tootja märgisel esitatud teavet.

4. Importijad kontrollivad, kas seade on registreeritud elektroonilises süsteemis vastavalt artiklile 29. Importijad lisavad kandele oma andmed vastavalt artiklile 31.

5. Importijad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused seadme vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, ning järgivad tootja kehtestatud tingimusi, kui need on olemas.

6. Importijad peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja tagasivõtmiste kohta ning esitavad tootjale, volitatud esindajale ja levitajatele kogu nende poolt nõutava teabe, et võimaldada neil kaebusi uurida.

7. Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, teavitavad viivitamatult tootjat ja tema volitatud esindajat. Importijad teevad koostööd tootja, tootja volitatud esindaja ja pädevate asutustega, et tagada vajalike parandusmeetmete võtmine seadme vastavusse viimiseks, tagasivõtmiseks või kõrvaldamiseks. Kui seade kujutab endast tõsist riski, teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes väljastas artikli 56 kohase sertifikaadi kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

8. Importijad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turule lasknud, edastavad sellise teabe viivitamatult tootjale ja tema volitatud esindajale.

9. Importijad säilitavad artikli 10 lõikes 8 osutatud ajavahemiku jooksul ELi vastavusdeklaratsiooni ja, kui see on asjakohane, artikli 56 kohaselt antud iga asjakohase sertifikaadi, sealhulgas selle muudatuste ja lisade koopia.

10. Importijad teevad pädevate asutustega viimaste nõudmisel koostööd kõigi meetmete puhul, mis on võetud nende poolt turule lastud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või kui see ei ole võimalik, siis selliste riskide leevendamiseks. Importijad esitavad importija registreeritud tegevuskohaks oleva liikmesriigi pädeva asutuse nõudmise korral tasuta seadme näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldavad seadmele juurdepääsu.

Artikkel 14

Levitajate üldised kohustused

1. Seadet turul kättesaadavaks tehes rakendavad levitajad oma tegevuses nõuetekohast hoolsust seoses kohaldatavate nõuetega.

2. Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et täidetud oleksid kõik järgmised nõuded:

a) seade on saanud CE-märgise ning koostatud on seadme ELi vastavusdeklaratsioon;

b) seadmele on lisatud teave, mille tootja peab esitama vastavalt artikli 10 lõikele 11;

c) imporditud seadmete puhul on importija järginud artikli 13 lõikes 3 sätestatud nõudeid;

d) kui see on asjakohane, on tootja andnud seadmele kordumatu identifitseerimistunnuse.

Esimese lõigu punktides a, b ja d osutatud nõuetele vastamiseks võib levitaja kohaldada proovivõtumeetodit, mis on representatiivne tema poolt tarnitavate seadmete suhtes.

Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele, siis ei tee ta seadet turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ja teavitab tootjat ning, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajat ja importijat. Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski või on võltsitud, teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus ta on registreeritud.

3. Levitajad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, järgitakse tootja kehtestatud ladustamis- või transporditingimusi.

4. Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, teavitavad viivitamatult tootjat ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajat ja importijat. Levitajad teevad koostööd tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja ja importija ning pädevate asutustega, et tagada vajalike parandusmeetmete võtmine seadme vastavusse viimiseks, tagasivõtmiseks või vajaduse korral tagasikutsumiseks. Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski, teavitab ta sellest viivitamata pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus ta seadme turul kättesaadavaks tegi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja mis tahes võetud parandusmeetmete kohta.

5. Levitajad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, edastavad kõnealuse teabe viivitamatult tootjale ja vajaduse korral tootja volitatud esindajale ja importijale. Nad peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja tagasivõtmiste kohta ning teavitavad tootjat ja asjakohasel juhul volitatud esindajat ja importijat sellisest järelevalvest ning esitavad neile kogu nende poolt nõutava teabe.

6. Levitajad esitavad pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavuse tõendamiseks vajaliku teabe ja dokumentatsiooni, mis on nende käsutuses.

See esimeses lõigus osutatud levitajate kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab kõnealuse seadme tootja või asjakohasel juhul volitatud esindaja. Levitajad teevad pädeva asutusega viimase nõudmisel koostööd kõikides nende poolt turul kättesaadavaks tehtud seadmete põhjustatud riskide kõrvaldamiseks võetud meetmetes. Pädeva asutuse nõudmisel esitavad levitajad seadme tasuta näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldavad juurdepääsu seadmele.

Artikkel 15

Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik

1. Tootja organisatsioonis peab olema vähemalt üks õigusnormidele vastavuse tagamise eest vastutav isik, kellel on vajalikud eriteadmised meditsiiniseadmete valdkonnas. Vajalikke eriteadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

a) diplom, tunnistus või muu ametlik kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud õpingute lõpetamist õigusteaduse, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases teadusvaldkonnas, ning vähemalt üks aasta erialast töökogemust meditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas;

b) neli aastat erialast töökogemust meditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.

Ilma et see piiraks kutsekvalifikatsiooni käsitlevate siseriiklike sätete kohaldamist, võivad tellimusmeditsiiniseadmete tootjad tõendada esimeses lõigus osutatud vajalikke eriteadmisi vähemalt kaheaastase erialase töökogemusega asjakohases tootmisharus.

2. Mikro- ja väikeettevõtjatelt komisjoni soovituse 2003/361/EÜ ( 3 ) tähenduses ei nõuta nende organisatsioonis õigusnormidele vastavuse tagamise eest vastutava isiku olemasolu, kuid selline isik peab olema alaliselt ja pidevalt nende käsutuses.

3. Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik vastutab vähemalt selle tagamise eest, et:

a) seadmete vastavust on enne seadme ringlusselaskmist nõuetekohaselt kontrollitud vastavalt kõnealuste seadmete tootmise kvaliteedijuhtimissüsteemile;

b) koostatud on tehniline dokumentatsioon ja ELi vastavusdeklaratsioon ning neid ajakohastatakse;

c) täidetakse artikli 10 lõikes 10 sätestatud turustamisjärgse järelevalve kohustusi;

d) täidetakse artiklites 87–91 sätestatud teatamiskohustusi;

e) uuritavate seadmete puhul on välja antud XV lisa II peatüki punktis 4.1 osutatud avaldus.

4. Kui õigusnormidele vastavuse eest vastavalt lõigetele 1, 2 ja 3 vastutavad ühiselt mitu isikut, tuleb nende vastutusvaldkonnad kirjalikult fikseerida.

5. Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik ei tohi sattuda tootja organisatsioonis ebasoodsasse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase täitmisega, olenemata sellest, kas ta on organisatsiooni töötaja või mitte.

6. Volitatud esindaja käsutuses on alaliselt ja pidevalt vähemalt üks õigusnormidele vastavuse tagamise eest vastutav isik, kellel on vajalikud eriteadmised meditsiiniseadmeid käsitlevate liidu õigusnormide valdkonnas. Vajalikke eriteadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

a) diplom, tunnistus või muu ametlik kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud õpingute lõpetamist õigusteaduse, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases teadusvaldkonnas, ning vähemalt üks aasta erialast töökogemust meditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas;

b) neli aastat erialast töökogemust meditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.

Artikkel 16

Juhtumid, mil tootjate kohustusi kohaldatakse importijate, levitajate või muude isikute suhtes

1. Levitaja, importija või muu füüsiline või juriidiline isik võtab enda kanda tootjale pandud kohustused, mis tekivad järgmiste toimingute tegemisel:

a) seadme turul kättesaadavaks tegemine oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi all, välja arvatud juhul, kui levitaja või importija sõlmib tootjaga kokkuleppe, mille kohaselt viimane märgitakse märgistusel tootjana ja jääb vastutavaks käesoleva määrusega tootjatele kehtestatud nõuete täitmise eest;

b) juba turule lastud või kasutusele võetud seadme sihtotstarbe muutmine;

c) juba turule lastud või kasutusele võetud seadme muutmine viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele.

Esimest lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole artikli 2 punktis 30 määratletud tootja, kuid kes paneb juba turul oleva seadme kokku või kohandab seda konkreetse patsiendi jaoks seadme sihtotstarvet muutmata.

2. Lõike 1 punkti c kohaldamisel ei käsitata järgmisi toiminguid seadme muutmisena viisil, mis võib mõjutada selle vastavust kohaldatavatele nõuetele:

a) tootja poolt juba turule lastud seadme kohta I lisa punkti 23 kohaselt antud teabe esitamine, sealhulgas tõlkimine, ning seadme asjaomases liikmesriigis turustamiseks vajaliku muu teabe esitamine;

b) juba turule lastud seadme välispakendi, sealhulgas pakendi suuruse muutmine, kui ümberpakendamine on vajalik seadme asjaomases liikmesriigis turustamiseks ja kui see teostatakse tingimustes, mis ei mõjuta seadme algset seisukorda. Kui seade on turule lastud steriilselt pakendatuna, eeldatakse, et seadme algset seisukorda halvendab see, kui pakend, mis on vajalik steriilsuse säilimiseks, ümberpakendamise käigus avatakse, seda kahjustatakse või muul moel negatiivselt mõjutatakse.

3. Levitaja või importija, kes teeb lõike 2 punktides a ja b nimetatud toiminguid, märgib seadmele, või kui see ei ole teostatav, seadme pakendile või saatedokumenti tehtud toimingu, samuti oma nime, registreeritud ärinimenime või registreeritud kaubamärgi, registreeritud tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukohta kindlaks teha.

Levitajad ja importijad tagavad, et neil on kvaliteedijuhtimissüsteem, mis sisaldab menetlusi selle tagamiseks, et teabe tõlge on korrektne ja ajakohane, et lõike 2 punktides a ja b nimetatud toiminguid tehakse selliste vahenditega ja sellistel tingimustel, mille puhul säilib seadme algne seisukord, ning et ümberpakendatud seadme pakend ei ole katkine, halva kvaliteediga ega määrdunud. Kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab muu hulgas menetlusi selle tagamiseks, et levitajat või importijat teavitatakse kõigist parandusmeetmetest, mille tootja on seoses kõnealuse seadmega võtnud, et tegeleda ohutusprobleemidega või viia seade käesoleva määrusega vastavusse.

4. Vähemalt 28 päeva enne ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme turul kättesaadavaks tegemist teatab käesoleva artikli lõike 2 punktides a ja b osutatud toiminguid tegev levitaja või importija tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavatseb seadme kättesaadavaks teha, oma kavatsusest teha ümbermärgistatud või ümberpakendatud seade kättesaadavaks, ning esitab tootjale ja pädevale asutusele taotluse korral ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme näidise või maketi koos tõlgitud märgistuse ja kasutusjuhendiga. Sama 28-päevase tähtaja jooksul esitab levitaja või importija pädevale asutusele teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi, mis on määratud lõike 2 punktides a ja b nimetatud toimingute alla kuuluva seadmetüübi jaoks ja millega tõendatakse, et levitaja või importija kvaliteedijuhtimissüsteem vastab lõikes 3 sätestatud nõuetele.

Artikkel 17

Ühekordselt kasutatavad seadmed ja nende taastöötlemine

1. Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja edasine kasutamine võib toimuda ainult siis, kui see on liikmesriigi õigusega lubatud, ja vastavalt käesolevale artiklile.

2. Iga füüsilist või juriidilist isikut, kes taastöötleb ühekordselt kasutatavaid seadmeid, et muuta need kõlblikuks edasiseks kasutamiseks liidus, käsitatakse taastöödeldud seadme tootjana ja ta peab täitma käesoleva määrusega tootjatele pandud kohustusi, mis hõlmavad taastöödeldud seadme jälgitavusega seotud kohustusi vastavalt käesoleva määruse III peatükile. Seadme taastöötlejat käsitatakse tootjana direktiivi 85/374/EMÜ artikli 3 lõike 1 tähenduses.

3. Erandina lõikest 2 võivad liikmesriigid ühekordselt kasutatavate seadmete puhul, mis taastöödeldakse ja mida kasutatakse tervishoiuasutuses, otsustada mitte kohaldada ühtegi käesolevas määruses tootjate kohustusi käsitlevat sätet, tingimusel et nad tagavad, et:

a) taastöödeldud seadme ohutus ja toimivus on samaväärne algse seadme ohutuse ja toimivusega ning täidetud on artikli 5 lõike 5 punktide a, b, d, e, f, g ja h nõuded;

b) taastöötlemine toimub vastavalt ühtsetele kirjeldustele, milles esitatakse üksikasjalikud nõuded järgmise kohta: — riskijuhtimine, sealhulgas seadme konstruktsiooni ja materjali ning sellega seotud omaduste analüüs (pöördprojekteerimine), menetlused algse seadme kavandis tehtud muudatuste tegemise tuvastamiseks ning selle kavandatud kasutamiseks pärast taastöötlemist; — protseduuride valideerimine kogu protsessi puhul, sealhulgas puhastamine; — toote kasutamiseks vabastamine ja toimivuse katsed; — kvaliteedijuhtimissüsteem; — taastöödeldud seadmetega seotud juhtumitest teatamine ning — taastöödeldud seadmete jälgitavus.

Liikmesriigid innustavad tervishoiuasutusi ja võivad neilt nõuda, et nad annaksid patsientidele teavet taastöödeldud seadmete kasutamise kohta tervishoiuasutuses ja vajaduse korral muud asjakohast teavet selle taastöödeldud seadme kohta, millega patsiente ravitakse.

Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele käesoleva lõike alusel kehtestatud siseriiklikest sätetest ja nende kehtestamise põhjustest. Komisjon teeb kõnealuse teabe avalikkusele kättesaadavaks.

4. Liikmesriigid võivad otsustada kohaldada lõikes 3 osutatud sätteid ka nende ühekordselt kasutatavate seadmete suhtes, mille taastöötleb välistöötleja tervishoiuasutuse tellimusel, tingimusel et kogu taastöödeldud seade tagastatakse kõnealusele tervishoiuasutusele ning et välistöötleja vastab lõike 3 punktides a ja b osutatud nõuetele.

5. Komisjon võtab kooskõlas artikli 9 lõikega 1 vastu lõike 3 punktis b osutatud vajalikud ühtsed kirjeldused ►M1 26. maiks 2021 ◄ . Kõnealused ühtsed kirjeldused peavad olema kooskõlas uusimate teadusandmetega ning käsitlema käesolevas määruses sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamist. Juhul kui neid ühtseid kirjeldusi ei ole ►M1 26. maiks 2021 ◄ vastu võetud, toimub taastöötlemine vastavalt asjakohastele harmoneeritud standarditele ja siseriiklikele sätetele, millega tagatakse lõike 3 punktis b osutatud nõuete järgimine. Ühtsetest kirjeldustest või nende puudumise korral asjakohastest harmoneeritud standarditest ja siseriiklikest sätetest kinnipidamist tõendab teavitatud asutus.

6. Taastöödelda võib üksnes selliseid ühekordselt kasutatavaid seadmeid, mis on turule lastud kooskõlas käesoleva määrusega või enne ►M1 26. maid 2021 ◄ kooskõlas direktiiviga 93/42/EMÜ.

7. Lubatud on üksnes selline ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine, mida peetakse uusimate teaduslike tõendusmaterjalide kohaselt ohutuks.

8. Lõikes 2 osutatud juriidilise või füüsilise isiku nimi ja aadress ning I lisa punktis 23 osutatud muu oluline teave esitatakse taastöödeldud seadme märgistusel ja vajaduse korral kasutusjuhendis.

Algse ühekordselt kasutatava seadme tootja nime ja aadressi ei märgita enam märgistusele, kuid need esitatakse taastöödeldud seadme kasutusjuhendis.

9. Liikmesriik, kes lubab ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemist, võib säilitada või kehtestada käesoleva määruse sätetest rangemad siseriiklikud sätted, millega piiratakse või keelatakse tema territooriumil järgmine:

a) ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja ühekordselt kasutatavate seadmete üleviimine teise liikmesriiki või kolmandasse riiki nende taastöötlemise eesmärgil;

b) taastöödeldud ühekordselt kasutatavate seadmete kättesaadavaks tegemine või edasine kasutamine.

Liikmesriigid teatavad nendest siseriiklikest sätetest komisjonile ja teistele liikmesriikidele. Komisjon teeb sellise teabe üldsusele kättesaadavaks.

10. Hiljemalt 27. maiks 2024 koostab komisjon käesoleva artikli toimimise kohta aruande ning esitab selle Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Komisjon esitab selle aruande põhjal ja vajaduse korral ettepanekud käesoleva määruse muutmiseks.

Artikkel 18

Implantaadi kaart ja siirdatud seadmega patsiendile esitatav teave

1. Siirdatava seadme tootja väljastab koos seadmega järgmise:

a) teave seadme identifitseerimiseks, sealhulgas seadme nimetus, seerianumber, partii number, kordumatu identifitseerimistunnus, seadme mudel ning tootja nimi, aadress ja veebisait;

b) hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient või tervishoiutöötaja peab võtma seoses seadme talitluse vastastikuse häirimisega eeldatavate välismõjude, arstlike läbivaatuste ja keskkonnatingimuste korral;

c) teave seadme eeldatava kasutusaja ja vajaliku järelkontrolli kohta;

d) igasugune muu teave, et tagada patsiendi poolt seadme ohutu kasutamine, sealhulgas I lisa punkti 23.4 alapunktis u osutatud teave.

Esimeses lõigus osutatud teave esitatakse patsiendile, kellele seade on siirdatud, mis tahes vahendi abil, mis võimaldab kiiret juurdepääsu sellele teabele, ning asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud keel(t)es. Teave tuleb sõnastada nii, et tavakasutaja sellest hõlpsasti aru saaks, ja seda tuleb asjakohasel juhul ajakohastada. Ajakohastatud teave tehakse patsiendile kättesaadavaks lõike 1 punktis a osutatud veebisaidi kaudu.

Lisaks esitab tootja esimese lõigu punktis a osutatud teabe koos seadmega esitataval implantaadi kaardil.

2. Liikmesriigid nõuavad, et tervishoiuasutused teeksid lõikes 1 osutatud teabe sellele kiiret juurdepääsu võimaldava vahendi abil kättesaadavaks igale siirdatud seadmega patsiendile koos implantaadi kaardiga, mis sisaldab nende identifitseerimisandmeid.

3. Käesolevas artiklis sätestatud kohustused ei puuduta järgmisi implantaate: õmblusmaterjal, haavaklambrid, hamba täidismaterjal, hambaklambrid, hambakroonid, kruvid, kiilud, plaadid, traadid, vardad, klambrid ja ühendused. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta seda loetelu, lisades sellesse muud tüüpi implantaate või eemaldades sellest loetelust implantaate.

Artikkel 19

ELi vastavusdeklaratsioon

1. ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et käesolevas määruses sätestatud nõuded on asjaomase seadme puhul täidetud. Tootja ajakohastab ELi vastavusdeklaratsiooni pidevalt. ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab vähemalt IV lisas sätestatud teavet ning see tõlgitakse liidu ametlikku keelde või ametlikesse keeltesse, mida nõuab liikmesriik või nõuavad liikmesriigid, kus seade kättesaadavaks tehakse.

2. Kui aspektide osas, mida ei reguleerita käesoleva määrusega, kehtivad seadmete suhtes teised liidu õigusaktid, mis samuti nõuavad tootjalt ELi vastavusdeklaratsiooni selle kohta, et nendes õigusaktides sätestatud nõuded on täidetud, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon, mis hõlmab kõiki seadme suhtes kohaldatavaid liidu õigusakte. Vastavusdeklaratsioon sisaldab kogu vajalikku teavet deklaratsiooniga seotud liidu õigusaktide kindlakstegemiseks.

3. ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja vastutuse käesoleva määruse ja muude seadme suhtes kohaldatavate liidu õigusaktidega kehtestatud nõuete täitmise eest.

4. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse IV lisas esitatud ELi vastavusdeklaratsioonis minimaalselt esitatavate andmete loetelu, pidades silmas tehnika arengut.

Artikkel 20

CE-vastavusmärgis

1. Seadmed, mis loetakse käesoleva määruse nõuetele vastavateks, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, peavad kandma V lisas esitatud CE-vastavusmärgist.

2. CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.

3. CE-märgis kinnitatakse nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil seadmele või selle steriilsele pakendile. Kui selliselt kinnitamine ei ole seadme laadi tõttu võimalik või õigustatud, kinnitatakse CE-märgis pakendile. CE-märgis esitatakse ka igas kasutusjuhendis ja igal müügipakendil.

4. CE-märgis kinnitatakse seadmele enne selle turule laskmist. Lisaks vastavusmärgisele võib pakendil olla piktogramm või muu märgis, mis osutab erilisele riskile või kasutusviisile.

5. Vajaduse korral järgneb CE-märgisele artiklis 52 sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava teavitatud asutuse identifitseerimisnumber. Identifitseerimisnumber esitatakse ka kõigis reklaammaterjalides, kus on öeldud, et seade vastab CE-märgise nõuetele.

6. Kui seadmete suhtes kohaldatakse muid liidu õigusakte, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist, näitab CE-märgis, et seadmed vastavad ka muude õigusaktide nõuetele.

Artikkel 21

Eriotstarbelised meditsiiniseadmed

1. Liikmesriigid ei takista:

a) uurijale uuritavate seadmete tarnimist kliiniliste uuringute eesmärgil, kui need vastavad artiklites 62–80, artiklis 82, artikli 81 kohaselt vastu võetud rakendusaktides ja XV lisas sätestatud tingimustele;

b) tellimusmeditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemist, kui artikli 52 lõike 8 ja XIII lisa kohased tingimused on täidetud.

Esimeses lõigus osutatud seadmetele ei kanta CE-märgist, välja arvatud artiklis 74 osutatud seadmed.

2. Tellimusmeditsiiniseadmetega on kaasas XIII lisa punktis 1 osutatud kinnitus, mis on kättesaadav nime, akronüümi või numbrilise koodi abil identifitseeritavale konkreetsele patsiendile või kasutajale.

Liikmesriigid võivad nõuda, et tellimusmeditsiiniseadme tootja esitaks pädevale asutusele loetelu sellistest seadmetest, mis on nende territooriumil kättesaadavaks tehtud.

3. Liikmesriigid ei takista käesoleva määruse sätetele mittevastavate seadmete näitamist messidel, näitustel, esitlustel või muudel sarnastel üritustel, tingimusel et nähtaval sildil on selgelt osutatud, et sellised seadmed on ette nähtud üksnes esitluseks või tutvustuseks ning neid ei tehta kättesaadavaks enne, kui need on viidud vastavusse käesoleva määruse nõuetega.

Artikkel 22

Süsteemid ja protseduuripaketid

1. Füüsilised või juriidilised isikud koostavad kinnituse, kui nad kombineerivad CE-märgisega seadmeid järgmiste muude seadmete või toodetega viisil, mis on kooskõlas seadmete või muude toodete sihtotstarbega, ja nende tootjate poolt kindlaks määratud kasutuse piires, et lasta need turule süsteemina või protseduuripaketina:

a) muud CE-märgisega seadmed;

b) in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis kannavad CE-märgist vastavalt määrusele (EL) 2017/746;

c) muud tooted, mis on vastavuses nende toodete suhtes kohaldatavate õigusaktidega, üksnes juhul, kui neid kasutatakse meditsiiniprotseduuris või kui nende kuulumine süsteemi või protseduuripaketti on muul viisil põhjendatud.

2. Lõike 1 kohaselt tehtud kinnituses kinnitab asjaomane füüsiline või juriidiline isik, et

a) ta on kontrollinud seadmete omavahelist ja vajaduse korral muude toodetega kokkusobivust vastavalt tootja juhistele ja on toiminud nende juhiste kohaselt;

b) ta on süsteemi või protseduuripaketi pakendanud ja andnud kasutajatele asjakohast teavet, mille hulka kuuluvad kombineeritud seadmete või muude toodete tootjate esitatud juhised;

c) seadmete ja vajaduse korral muude toodete süsteemina või protseduuripaketina kombineerimise suhtes kohaldati asjakohaseid sisemisi järelevalve-, kontrolli- ja valideerimismeetodeid.

3. Füüsilised või juriidilised isikud, kes steriliseerivad lõikes 1 osutatud süsteeme või protseduuripakette nende turule laskmiseks, kohaldavad omal valikul üht IX lisas nimetatud menetlust või XI lisa A osas nimetatud menetlust. Nende menetluste kohaldamine ning teavitatud asutuse osalemine piirdub steriilsuse tagamisega seotud menetluse aspektidega kuni steriilse pakendi avamise või kahjustamiseni. Füüsiline või juriidiline isik koostab kinnituse selle kohta, et steriliseerimine on tehtud tootja juhiste järgi.

4. Kui süsteem või protseduuripakett sisaldab CE-märgiseta seadmeid või kui valitud seadmekombinatsioon ei vasta seadmete esialgsele sihtotstarbele või kui steriliseerimist ei tehtud tootja juhiste järgi, loetakse süsteemi või protseduuripaketti omaette seadmeks ja selle suhtes kohaldatakse vastavat artikli 52 kohast vastavushindamismenetlust. Füüsiline või juriidiline isik võtab enda kanda tootjale pandud kohustused.

5. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud süsteemid või protseduuripaketid ei kanna ise täiendavat CE-märgist, kuid neile märgitakse käesoleva artikli lõigetes 1 ja 3 osutatud isiku nimi, registreeritud äriniminimi või registreeritud kaubamärk ning aadress, kus selle isikuga saab ühendust võtta, et tema asukohta kindlaks teha. Süsteemide või protseduuripakettidega on kaasas I lisa punktis 23 osutatud teave. Käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kinnitust hoitakse pärast süsteemi või protseduuripaketi kokkupanekut pädevatele asutustele kättesaadavana kombineeritud seademete suhtes artikli 10 lõike 8 alusel kohaldatava ajavahemiku jooksul. Kui need ajavahemikud on erinevad, kehtib pikem ajavahemik.

Artikkel 23

Osad ja komponendid

1. Füüsiline või juriidiline isik, kes teeb turul kättesaadavaks eseme, mis on konkreetselt ette nähtud seadme samasuguse või sarnase sisseehitatud osa või komponendi asendamiseks, kui see on defektne või kulunud, et säilitada või taastada seadme funktsioon ilma selle toimivus- või ohutusparameetreid või sihtotstarvet muutmata, tagab, et see ese ei mõjuta kahjulikult seadme ohutust ja toimimist. Tõendavaid materjale hoitakse liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavatena.

2. Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt ette nähtud ese, mis muudab oluliselt seadme toimivus- või ohutusparameetreid või sihtotstarvet, käsitatakse seadmena ning see peab vastama käesolevas määruses sätestatud nõuetele.

Artikkel 24

Vaba liikumine

Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, ei keeldu liikmesriigid käesoleva määruse nõuetele vastavate seadmete turul kättesaadavaks tegemisest või kasutusele võtmisest nende territooriumil ning ei keela ega piira seda.







III PEATÜKK

SEADMETE IDENTIFITSEERIMINE JA JÄLGITAVUS, SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMINE, OHUTUSE JA KLIINILISE TOIMIVUSE KOKKUVÕTE, EUROOPA MEDITSIINISEADMETE ANDMEBAAS

Artikkel 25

Identifitseerimine tarneahelas

1. Levitajad ja importijad teevad koostööd tootjate või volitatud esindajatega, et saavutada seadmete asjakohane jälgitavuse tase.

2. Ettevõtjad peavad olema võimelised identifitseerima artikli 10 lõikes 8 osutatud ajavahemiku jooksul pädevale asutusele järgmise:

a) iga ettevõtja, kellele nad on seadmeid otse tarninud;

b) iga ettevõtja, kes on neile seadmeid otse tarninud;

c) iga tervishoiuasutus või tervishoiutöötaja, kellele nad on seadmeid otse tarninud.

Artikkel 26

Meditsiiniseadmete nomenklatuur

Selleks et hõlbustada artiklis 33 osutatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed) toimimist, tagab komisjon rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete nomenklatuuri tasuta kättesaadavuse tootjatele ning teistele füüsilistele ja juriidilistele isikutele, kes peavad nomenklatuuri käesoleva määruse alusel kasutama. Samuti püüab komisjon tagada, et kõnealune nomenklatuur oleks tasuta kättesaadav ka teistele sidusrühmadele, kui see on mõistlikult teostatav.

Artikkel 27

Kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem

1. VI lisa C osas kirjeldatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem (UDI süsteem – Unique Device Identification System) võimaldab identifitseerida seadmeid, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmeid ja uuritavaid seadmeid, ning hõlbustab nende seadmete jälgimist; süsteem koosneb järgmisest:

a) UDI genereerimine, mis hõlmab järgmist: i) tootjale ja seadmele ainuomane seadme identifitseerimistunnus (UDI-DI – UDI Device Identifier), mis annab juurdepääsu VI lisa B osas sätestatud teabele; ii) tootmise identifitseerimistunnus (UDI-PI – UDI Production Identifier), millega identifitseeritakse seadme tootmisüksus ning vajaduse korral pakendatud seadmed, nagu on täpsustatud VI lisa C osas;

b) UDI kandmine seadme märgistusele või pakendile;

c) UDI säilitamine ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate poolt vastavalt käesoleva artikli lõigetes 8 ja 9 sätestatud tingimustele;

d) kordumatute identifitseerimistunnuste elektroonilise süsteemi (UDI andmebaas) loomine vastavalt artiklile 28.

2. Komisjon määrab rakendusaktidega ühe või mitu üksust, kes käitavad UDIde määramise süsteemi vastavalt käesolevale määrusele (väljastavad üksused). Üksus või üksused peavad vastama kõigile järgmistele kriteeriumidele:

a) üksus on juriidiline isik;

b) üksuse UDIde määramise süsteem on asjakohane seadme identifitseerimiseks kogu selle levitamise ja kasutamise ajal vastavalt käesoleva määruse nõuetele;

c) üksuse UDIde määramise süsteem on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste standarditega;

d) üksus annab juurdepääsu oma UDIde määramise süsteemile kõigile huvitatud kasutajatele vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ja läbipaistvatele tingimustele;

e) üksus kohustub tegema järgmist: i) rakendama UDIde määramise süsteemi vähemalt kümme aastat alates üksuse määramisest; ii) tegema komisjonile ja liikmesriikidele taotluse korral kättesaadavaks teabe UDIde määramise süsteemi kohta; iii) järgima pidevalt määramise kriteeriume ja tingimusi.

Väljastavate üksuste määramisel püüab komisjon tagada VI lisa C osas määratletud UDI kandjate universaalse loetavuse, olenemata väljastava üksuse poolt kasutatavast süsteemist, eesmärgiga minimeerida ettevõtjate ja tervishoiuasutuste finants- ja halduskoormust.

3. Enne seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme turule laskmist määrab tootja seadmele ning kui see on kohaldatav, kõigile järgmiste tasandite pakenditele, komisjoni poolt kooskõlas lõikega 2 määratud väljastava üksuse reeglite kohaselt genereeritud UDI.

Enne seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme ja uuritava seadme turule laskmist tagab tootja, et VI lisa B osas osutatud teave kõnealuse seadme kohta on nõuetekohaselt esitatud ja kantud artiklis 28 osutatud UDI andmebaasi.

4. UDI kandjad pannakse seadme märgistusele ja kõigile järgmiste tasandite pakenditele. Järgmiste tasandite pakendite hulka ei loeta konteinerid.

5. UDI kasutatakse ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks kooskõlas artikliga 87.

6. VI lisa C osas määratletud seadme kordumatu põhiidentifitseerimistunnus (põhi-UDI-DI) esitatakse artiklis 19 osutatud ELi vastavusdeklaratsioonil.

7. Tootja ajakohastab II lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni osana kõigi tema poolt määratud UDIde loetelu.

8. Ettevõtjad säilitavad ja hoiavad alles, eelistatavalt elektrooniliselt, nende tarnitud või neile tarnitud seadmete UDId, kui tegemist on:

— III klassi siirdatavate seadmetega;

— lõike 11 punktis a osutatud meetmega kindlaks määratud seadmete või seadmekategooriate või -rühmadega.

9. Tervishoiuasutused säilitavad ja hoiavad alles, eelistatavalt elektrooniliselt, nende tarnitud või neile tarnitud seadmete UDIsid, kui need seadmed on III klassi siirdatavad seadmed.

Muude kui III klassi siirdatavate seadmete puhul innustavad liikmesriigid tervishoiuasutusi säilitama ja alles hoidma, eelistatavalt elektrooniliselt, neile tarnitud seadmete UDIsid ning võivad neilt kõnealuste UDIde säilitamist ja alleshoidmist nõuda.

Liikmesriigid innustavad tervishoiutöötajaid säilitama ja alles hoidma, eelistatavalt elektrooniliselt, neile tarnitud seadmete UDIsid ning võivad neilt kõnealuste UDIde säilitamist ja alleshoidmist nõuda.

10. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega:

a) muudetakse VI lisa B osas sätestatud teabe loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut, ja

b) muudetakse VI lisa, et võtta arvesse rahvusvahelisi suundumusi ja tehnika arengut kordumatute identifitseerimistunnuste valdkonnas.

11. Selleks et tagada UDI süsteemi ühetaoline kohaldamine, võib komisjon rakendusaktidega kehtestada süsteemi üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid mis tahes järgmiste aspektide kohta:

a) nende seadmete, seadmekategooriate või -rühmade kindlaksmääramine, mille suhtes kohaldatakse lõikes 8 sätestatud kohustust;

b) konkreetsete seadmete või seadmerühmade tootmise UDI-PIs sisalduvate andmete kirjeldus.

Esimeses lõigus nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

12. Kui komisjon võtab vastu lõikes 11 nimetatud meetmed, võtab ta arvesse järgmist:

a) vastavalt artiklites 109 ja 110 osutatud konfidentsiaalsus ja andmekaitse;

b) riskipõhine lähenemisviis;

c) meetmete kulutasuvus;

d) rahvusvahelisel tasandil välja töötatud UDI süsteemide ühtlustamine;

e) vajadus vältida UDI süsteemis dubleerimist;

f) liikmesriikide tervishoiusüsteemide vajadused ning võimaluse korral kokkusobivus muude meditsiiniseadmete identifitseerimissüsteemidega, mida sidusrühmad kasutavad.

Artikkel 28

UDI andmebaas

1. Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist UDI andmebaasi VI lisa B osas nimetatud teabe valideerimiseks, võrdlemiseks, töötlemiseks ja avalikkusele kättesaadavaks tegemiseks ning haldab seda.

2. UDI andmebaasi väljatöötamisel võtab komisjon arvesse VI lisa C osa punktis 5 kirjeldatud üldpõhimõtteid. UDI andmebaasi ülesehitus peab olema eelkõige selline, et andmebaasi ei saaks kanda ühtegi tootmise identifitseerimistunnust ega tootega seotud konfidentsiaalset äriteavet.

3. UDI andmebaasi kantavad VI lisa B osas osutatud põhiandmeelemendid on avalikkusele tasuta kättesaadavad.

4. UDI andmebaasi tehniline ülesehitus tagab maksimaalse juurdepääsu andmebaasis säilitatavale teabele, sealhulgas mitme kasutaja samaaegse juurdepääsu ning teabe automaatse üles- ja allalaadimise. Komisjon näeb tootjate ja teiste UDI andmebaasi kasutajate jaoks ette tehnilise ja haldustoe.

Artikkel 29

Seadmete registreerimine

1. Enne seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme turule laskmist määrab tootja kooskõlas artikli 27 lõikes 2 osutatud väljastava üksuse reeglitega seadmele VI lisa C osas määratletud seadme põhi-UDI-DI ning kannab selle UDI andmebaasi koos asjaomase seadmega seotud muude VI lisa B osas osutatud põhiandmeelementidega.

2. Enne artikli 22 lõigete 1 ja 3 kohaselt süsteemi või protseduuripaketi, mis ei ole tellimusmeditsiiniseade, turule laskmist määrab vastutav füüsiline või juriidiline isik kooskõlas väljastava üksuse reeglitega süsteemile või protseduuripaketile seadme kordumatu põhi-UDI-DI ning kannab selle UDI andmebaasi koos asjaomase süsteemi või protseduuripaketiga seotud muude VI lisa B osas osutatud põhiandmeelementidega.

3. Seadmetele, mille suhtes kohaldatakse artikli 52 lõikes 3 ning artikli 52 lõike 4 teises ja kolmandas lõigus osutatud vastavushindamist, määratakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud põhi-UDI-DI enne seda, kui tootja taotleb teavitatud asutuselt kõnealust hindamist.

Esimeses lõigus osutatud seadmete puhul lisab teavitatud asutus XII lisa I peatüki punkti 4 alapunkti a kohaselt väljastatavale sertifikaadile viite seadme kordumatule põhi-UDI-DIle ning kinnitab Eudamedi VI lisa A osa punktis 2.2 osutatud teabe õigsust. Pärast asjakohase sertifikaadi väljastamist ja enne seadme turule laskmist kannab tootja UDI andmebaasi seadme kordumatu põhi-UDI-DI koos asjaomase seadmega seotud muude VI lisa B osas osutatud põhiandmeelementidega.

4. Enne seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme, turule laskmist sisestab tootja Eudamedi andmebaasi VI lisa A osa punktis 2 (välja arvatud selle punktis 2.2) või kui teave on juba Eudamedi andmebaasis kättesaadav, siis kontrollib seda ning hoiab selle edaspidi ajakohastatuna.

Artikkel 30

Ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem

1. Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist elektroonilise süsteemi artikli 31 lõikes 2 osutatud unikaalse registreerimisnumbri genereerimiseks ning tootja ja vajaduse korral volitatud esindaja ja importija tuvastamiseks vajaliku ja proportsionaalse teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks, ning haldab seda. Üksikasjad andmete kohta, mille ettevõtjad peavad esitama sellesse elektroonilisse süsteemi, on sätestatud VI lisa A osa punktis 1.

2. Liikmesriigid võivad säilitada või kehtestada siseriiklikud sätted nende territooriumil kättesaadavaks tehtud seadmete levitajate registreerimise kohta.

3. Kahe nädala jooksul pärast seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme turule laskmist kontrollivad importijad, kas tootja või volitatud esindaja on esitanud elektroonilisse süsteemi lõikes 1 osutatud teabe.

Kui see on asjakohane, teavitavad importijad lõikes 1 osutatud teabe puudumisest või ebaõigsusest asjaomast volitatud esindajat või tootjat. Importijad lisavad asjakohasele kandele või asjakohastele kannetele oma andmed.

Artikkel 31

Tootjate, volitatud esindajate ja importijate registreerimine

1. Enne seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme turule laskmist esitavad tootjad, volitatud esindajad ja importijad registreerimise eesmärgil artiklis 30 osutatud elektroonilisse süsteemi VI lisa A osa punktis 1 osutatud teabe, kui nad ei ole end käesoleva artikli kohaselt juba registreerinud. Juhul kui vastavushindamismenetluses on artikli 52 kohaselt nõutav teavitatud asutuse osalemine, esitatakse VI lisa A osa punktis 1 osutatud teave elektroonilisse süsteemi enne teavitatud asutusele taotluse esitamist.

2. Pärast lõike 1 kohaselt sisestatud andmete kontrollimist genereerib pädev asutus artiklis 30 osutatud elektroonilisest süsteemi abil unikaalse registreerimisnumbri ja väljastab selle tootjale, volitatud esindajale või importijale.

3. Tootja kasutab unikaalset registreerimisnumbrit, kui ta taotleb teavitatud asutuselt vastavushindamist, ning Eudamedi sisenemisel oma artikli 29 kohaste kohustuste täitmiseks.

4. Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab ettevõtja artiklis 30 osutatud elektroonilises süsteemis olevad andmed.

5. Hiljemalt üks aasta pärast teabe esitamist kooskõlas lõikega 1 ning seejärel igal teisel aastal kinnitab ettevõtja andmete õigsust. Kui seda ei ole kuue kuu jooksul pärast nimetatud tähtaegu tehtud, võivad liikmesriigid võtta oma territooriumil sobivaid parandusmeetmeid senikaua, kuni asjaomane ettevõtja täidab selle kohustuse.

6. Ilma et see piiraks ettevõtja vastutust andmete eest, kontrollib pädev asutus VI lisa A osa punktis 1 osutatud kinnitatud andmete õigsust.

7. Käesoleva artikli lõike 1 kohaselt artiklis 30 osutatud elektroonilisse süsteemi sisestatud andmed on avalikkusele kättesaadavad.

8. Pädev asutus võib kasutada andmeid tootjalt, volitatud esindajalt või importijalt artikli 111 kohaselt tasu nõudmiseks.

Artikkel 32

Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte

1. Siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete puhul, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, koostab tootja ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte.

Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte tuleb sõnastada nii, et see oleks ettenähtud kasutajale ja vajaduse korral patsiendile selgelt arusaadav, ning see tehakse avalikkusele kättesaadavaks Eudamedi kaudu.

Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte kavand on osa dokumentatsioonist, mis tuleb esitada vastavushindamises artikli 52 kohaselt osalevale teavitatud asutusele ja mille see asutus kinnitab. Pärast kinnitamist laadib teavitatud asutus selle kokkuvõtte üles Eudamedi. Tootja märgib märgistusel või kasutusjuhendis, kus kokkuvõte on kättesaadav.

2. Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte sisaldab vähemalt järgmist teavet:

a) teave seadme ja tootja identifitseerimiseks, sealhulgas seadme kordumatu põhi-UDI-DI ja unikaalne registreerimisnumber;

b) seadme sihtotstarve ning kõik näidustused, vastunäidustused ja sihtrühmad;

c) seadme kirjeldus, sealhulgas viide seadme eelmistele põlvkondadele või versioonidele, kui need on olemas, ning erinevuste kirjeldus, samuti asjakohasel juhul seadmega koos kasutatavate mis tahes abiseadmete, muude seadmete ja toodete kirjeldus;

d) võimalikud diagnostika- või ravialternatiivid;

e) viide mis tahes kohaldatud harmoneeritud standarditele ja ühtsetele kirjeldustele;

f) XIV lisas osutatud kliinilise hindamise kokkuvõte ning asjakohane teave turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kohta;

g) kasutajate soovitatav profiil ja koolitus;

h) teave mis tahes jääkriskide ning soovimatute mõjude, hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta.

3. Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitusviisi. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Artikkel 33

Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas

1. Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete konsulteerimisrühmaga konsulteerimist Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi („Eudamed“) ja haldab seda, et:

a) anda avalikkusele asjakohast teavet turule lastud seadmete, teavitatud asutuste väljastatud vastavate sertifikaatide ja asjakohaste ettevõtjate kohta;

b) võimaldada seadmete unikaalset identifitseerimist siseturul ja hõlbustada nende jälgitavust;

c) anda avalikkusele asjakohast teavet kliiniliste uuringute kohta ja võimaldada kliiniliste uuringute sponsoritel täita artiklites 62–80, artiklis 82 ja mis tahes artikli 81 kohaselt vastu võetud aktides sätestatud kohustusi;

d) võimaldada tootjatel täita artiklites 87–90 või mis tahes artikli 91 kohaselt vastu võetud aktides sätestatud teavitamiskohustusi;

e) võimaldada liikmesriikide pädevatel asutustel ja komisjonil olla käesoleva määrusega seotud ülesannete täitmiseks hästi informeeritud ning parandada nendevahelist koostööd.

2. Eudamed koosneb järgmistest elektroonilistest süsteemidest:

a) artikli 29 lõikes 4 osutatud seadmete registreerimise elektrooniline süsteem;

b) artiklis 28 osutatud UDI andmebaas;

c) artiklis 30 osutatud ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem;

d) artiklis 57 osutatud teavitatud asutuste ja sertifikaatide elektrooniline süsteem;

e) artiklis 73 osutatud kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem;

f) artiklis 92 osutatud järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve elektrooniline süsteem;

g) artiklis 100 osutatud turujärelevalve elektrooniline süsteem.

3. Komisjon võtab Eudamedi ülesehituse kavandamisel asjakohaselt arvesse ühilduvust siseriiklike andmebaaside ja veebiliidestega, et võimaldada andmete importi ja eksporti.

4. Andmeid sisestavad Eudamedi liikmesriigid, teavitatud asutused, ettevõtjad ja sponsorid, nagu on kindlaks määratud lõikes 2 osutatud elektroonilisi süsteeme käsitlevates sätetes. Komisjon näeb Eudamedi kasutajatele ette tehnilise ja haldustoe.

5. Kogu Eudamedi kaudu võrreldav ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikidele ja komisjonile. Teave on kättesaadav teavitatud asutustele, ettevõtjatele, sponsoritele ja avalikkusele lõikes 2 osutatud elektroonilisi süsteeme käsitlevates sätetes kindlaksmääratud ulatuses.

Komisjon tagab, et Eudamedi avalikud osad on esitatud kasutajasõbralikul kujul ja lihtsat otsingut võimaldavas vormingus.

6. Eudamed sisaldab isikuandmeid üksnes niivõrd, kuivõrd see on vajalik käesoleva artikli lõikes 2 osutatud elektroonilistele süsteemidele teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks kooskõlas käesoleva määrusega. Isikuandmeid säilitatakse kujul, mis võimaldab andmesubjekte tuvastada üksnes artikli 10 lõikes 8 osutatud ajavahemike jooksul.

7. Komisjon ja liikmesriigid tagavad, et andmesubjektid võivad tõhusalt kasutada oma õigust saada teavet, pääseda ligi andmetele, nõuda nende parandamist ja esitada vastuväiteid kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 ja direktiiviga 95/46/EÜ. Nad tagavad samuti, et andmesubjektid võivad tõhusalt kasutada oma õigust pääseda ligi endaga seotud andmetele ning nõuda ebaõigete või ebatäpsete andmete parandamist ja kustutamist. Vastavalt oma pädevusele tagavad komisjon ja liikmesriigid, et ebaõiged ja ebaseaduslikult töödeldud isikuandmed kustutatakse vastavalt kohaldatavatele õigusaktidele. Parandused ja kustutamised tehakse nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 60 päeva möödumisel pärast andmesubjektilt taotluse saamist.

8. Komisjon sätestab rakendusaktidega Eudamedi loomiseks ja haldamiseks vajaliku üksikasjaliku korra. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon tagab nende rakendusaktide vastuvõtmisel, et süsteem kavandatakse võimalikult suurel määral selliselt, et süsteemi samas moodulis või eri moodulites ei peaks sama teavet sisestama kaks korda.

9. Seoses oma käesolevast artiklist tulenevate kohustustega ja sellega kaasneva isikuandmete töötlemisega peetakse komisjoni Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks.

Artikkel 34

Eudamedi funktsionaalsus

1. Komisjon koostab koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga Eudamedi toimimiskirjelduse. Komisjon koostab hiljemalt 26. maiks 2018 kõnealuse kirjelduse rakendamise kava. Kõnealuse kavaga soovitakse tagada, et Eudamed toimib täielikult kuupäeval, mis võimaldab komisjonil avaldada käesoleva artikli lõikes 3 osutatud teadaande hiljemalt ►M1 25. märtsiks 2021 ◄ , ja et kinni on peetud kõikidest teistest asjakohastest tähtaegadest, mis on sätestatud käesoleva määruse artiklis 123 ja määruse (EL) 2017/746 artiklis 113.

2. Komisjon teavitab sõltumatu auditiaruande alusel meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, kui ta on kindlaks teinud, et Eudamed on saavutanud täieliku toimivuse ning vastab lõike 1 kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.

3. Komisjon avaldab pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist ja kui ta on veendunud, et lõikes 2 osutatud tingimused on täidetud, vastavasisulise teadaande Euroopa Liidu Teatajas.







IV PEATÜKK

TEAVITATUD ASUTUSED

Artikkel 35

Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused

1. Iga liikmesriik, kes kavatseb määrata teavitatud asutuseks vastavushindamisasutuse või kes on määranud teavitatud asutuse, et viia läbi vastavushindamistoiminguid vastavalt käesolevale määrusele, määrab ametiasutuse (edaspidi „teavitatud asutuste eest vastutav asutus“), kes võib siseriikliku õiguse kohaselt koosneda eraldiseisvatest üksustest ning kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise ning teavitatud asutuste, sealhulgas nende alltöövõtjate ja tütarettevõtjate järelevalve jaoks vajalike menetluste väljatöötamise ja läbiviimise eest.

2. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus luuakse, selle tööd korraldatakse ning seda juhitakse nii, et kindlustada asutuse tegevuse objektiivsus ja erapooletus ning vältida huvide konflikti vastavushindamisasutustega.

3. Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse töö korraldatakse nii, et kõik määramise või teavitamisega seotud otsused teevad töötajad, kes ei ole hindamist läbi viinud isikud.

4. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus ei tohi osutada teenuseid, mida teavitatud asutused osutavad ärilisel või konkureerival alusel.

5. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus hoolitseb saadud teabe konfidentsiaalsete aspektide eest. Siiski vahetab ta teavet teavitatud asutuste kohta teiste liikmesriikide, komisjoni ja vajaduse korral muude reguleerivate asutustega.

6. Teavitatud asutuste eest vastutaval asutusel peab olema oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks pidevalt saadaval piisaval arvul asjatundlikke töötajaid.

Kui teavitatud asutuste eest vastutav asutus on erinev riiklikust meditsiiniseadmete pädevast asutusest, tagab ta selle, et meditsiiniseadmete eest vastutava riikliku asutusega konsulteeritakse asjakohastes küsimustes.

7. Liikmesriigid teevad avalikkusele kättesaadavaks üldise teabe meetmete kohta, mida kohaldatakse vastavushindamisasutu