Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest
►B NÕUKOGU DIREKTIIV,
15. juuli 1991,
taimekaitsevahendite turuleviimise kohta
(91/414/EMÜ)
(EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1)
Muudetud:
Euroopa Liidu Teataja
nr lehekülg kuupäev
►M1 Komisjoni direktiiv 93/71/EMÜ, 27. juuli 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2 Komisjoni direktiiv 94/37/EÜ, 22. juuli 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3 Council Directive 94/43/EC of 27 July 1994 (*) L 227 31 1.9.1994
►M4 Komisjoni direktiiv 94/79/EÜ, 21. detsember 1994 L 354 16 31.12.1994
►M5 Komisjoni direktiiv 95/35/EÜ, 14. juuli 1995 L 172 6 22.7.1995
►M6 Komisjoni direktiiv 95/36/EÜ, 14. juuli 1995 L 172 8 22.7.1995
►M7 Komisjoni direktiiv 96/12/EÜ, 8. märts 1996 L 65 20 15.3.1996
►M8 Komisjoni direktiiv 96/46/EÜ, 16. juuli 1996 L 214 18 23.8.1996
►M9 Komisjoni direktiiv 96/68/EÜ, 21. oktoober 1996 L 277 25 30.10.1996
►M10 Nõukogu direktiiv 97/57/EÜ, 22. september 1997 L 265 87 27.9.1997
►M11 Commission Directive 97/73/EC of 15 December 1997 (*) L 353 26 24.12.1997
►M12 Commission Directive 98/47/EC of 25 June 1998 (*) L 191 50 7.7.1998
►M13 Commission Directive 1999/1/EC of 21 January 1999 (*) L 21 21 28.1.1999
►M14 Commission Directive 1999/73/EC of 19 July 1999 (*) L 206 16 5.8.1999
►M15 Commission Directive 1999/80/EC of 28 July 1999 (*) L 210 13 10.8.1999
►M16 Commission Directive 2000/10/EC of 1 March 2000 (*) L 57 28 2.3.2000
►M17 Commission Directive 2000/49/EC of 26 July 2000 (*) L 197 32 3.8.2000
►M18 Commission Directive 2000/50/EC of 26 July 2000 (*) L 198 39 4.8.2000
►M19 Commission Directive 2000/66/EC of 23 October 2000 (*) L 276 35 28.10.2000
►M20 Commission Directive 2000/67/EC of 23 October 2000 (*) L 276 38 28.10.2000
►M21 Commission Directive 2000/68/EC of 23 October 2000 (*) L 276 41 28.10.2000
►M22 Komisjoni direktiiv 2000/80/EÜ, 4. detsember 2000 L 309 14 9.12.2000
►M23 Komisjoni direktiiv 2001/21/EÜ, 5. märts 2001 L 69 17 10.3.2001
►M24 Komisjoni direktiiv 2001/28/EÜ, 20. aprill 2001 L 113 5 24.4.2001
►M25 Komisjoni direktiiv 2001/36/EÜ, 16. mai 2001 L 164 1 20.6.2001
►M26 Komisjoni direktiiv 2001/47/EÜ, 25. juuni 2001 L 175 21 28.6.2001
►M27 Komisjoni direktiiv 2001/49/EÜ, 28. juuni 2001 L 176 61 29.6.2001
►M28 Komisjoni direktiiv 2001/87/EÜ, 12. oktoober 2001 L 276 17 19.10.2001
►M29 Komisjoni direktiiv 2001/99/EÜ, 20. november 2001 L 304 14 21.11.2001
►M30 Komisjoni direktiiv 2001/103/EÜ, 28. november 2001 L 313 37 30.11.2001
►M31 Komisjoni direktiiv 2002/18/EÜ, 22. veebruar 2002 L 55 29 26.2.20021991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —1
(*) Käesolevat akti ei ole eesti keeles avaldatud.
►M32 Komisjoni direktiiv 2002/37/EÜ, 3. mai 2002 L 117 10 4.5.2002
►M33 Komisjoni direktiiv 2002/48/EÜ, 30. mai 2002 L 148 19 6.6.2002
►M34 Komisjoni direktiiv 2002/64/EÜ, 15. juuli 2002 L 189 27 18.7.2002
►M35 Komisjoni direktiiv 2002/81/EÜ, 10. oktoober 2002 L 276 28 12.10.2002
►M36 Komisjoni direktiiv 2003/5/EÜ, 10. jaanuar 2003 L 8 7 14.1.2003
►M37 Komisjoni direktiiv 2003/23/EÜ, 25. märts 2003 L 81 39 28.3.2003
►M38 Komisjoni direktiiv 2003/31/EÜ, 11. aprill 2003 L 101 3 23.4.2003
►M39 Nõukogu Määrus (EÜ) nr 806/2003, 14. aprill 2003 L 122 1 16.5.2003
►M40 Komisjoni direktiiv 2003/39/EÜ, 15. mai 2003 L 124 30 20.5.2003
►M41 Komisjoni direktiiv 2003/68/EÜ, 11. juuli 2003 L 177 12 16.7.2003
►M42 Komisjoni direktiiv 2003/70/EÜ, 17. juuli 2003 L 184 9 23.7.2003
►M43 Komisjoni direktiiv 2003/79/EÜ, 13. august 2003 L 205 16 14.8.2003
►M44 Komisjoni direktiiv 2003/81/EÜ, 5. september 2003 L 224 29 6.9.2003
►M45 Komisjoni direktiiv 2003/82/EÜ, 11. september 2003 L 228 11 12.9.2003
►M46 Komisjoni direktiiv 2003/84/EÜ, 25. september 2003 L 247 20 30.9.2003
►M47 Komisjoni direktiiv 2003/112/EÜ, 1. detsember 2003 L 321 32 6.12.2003
►M48 Komisjoni direktiiv 2003/119/EÜ, 5. detsember 2003 L 325 41 12.12.2003
►M49 Komisjoni direktiiv 2004/20/EÜ, 2. märts 2004 L 70 32 9.3.2004
►M50 Komisjoni direktiiv 2004/30/EÜ, 10. märts 2004 L 77 50 13.3.2004
►M51 Komisjoni direktiiv 2004/58/EÜ, 23. aprill 2004 L 120 26 24.4.2004
►M52 Komisjoni direktiiv 2004/60/EÜ, 23. aprill 2004 L 120 39 24.4.2004
►M53 Komisjoni direktiiv 2004/62/EÜ, 26. aprill 2004 L 125 38 28.4.2004
►M54 Komisjoni direktiiv 2004/71/EÜ, 28. aprill 2004 L 127 104 29.4.2004
►M55 Nõukogu direktiiv 2004/66/EÜ, 26. aprill 2004 L 168 35 1.5.2004
►M56 Komisjoni direktiiv 2004/99/EÜ, 1. oktoober 2004 L 309 6 6.10.2004
►M57 Komisjoni direktiiv 2005/2/EÜ, 19. jaanuar 2005 L 20 15 22.1.2005
►M58 Komisjoni direktiiv 2005/3/EÜ, 19. jaanuar 2005 L 20 19 22.1.2005
►M59 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 396/2005, 23.
veebruar 2005L 70 1 16.3.2005
►M60 Nõukogu direktiiv 2005/25/EÜ, 14. märts 2005 L 90 1 8.4.2005
►M61 Komisjoni direktiiv 2005/34/EÜ, 17. mai 2005 L 125 5 18.5.2005
►M62 Komisjoni direktiiv 2005/53/EÜ, 16. september 2005 L 241 51 17.9.2005
►M63 Komisjoni direktiiv 2005/54/EÜ, 19. september 2005 L 244 21 20.9.2005
►M64 Komisjoni direktiiv 2005/57/EÜ, 21. september 2005 L 246 14 22.9.2005
►M65 Komisjoni direktiiv 2005/58/EÜ, 21. september 2005 L 246 17 22.9.2005
►M66 Komisjoni direktiiv 2005/72/EÜ, 21. oktoober 2005 L 279 63 22.10.2005
►M67 Komisjoni direktiiv 2006/10/EÜ, 27. jaanuar 2006 L 25 24 28.1.2006
►M68 Komisjoni direktiiv 2006/16/EÜ, 7. veebruar 2006 L 36 37 8.2.2006
►M69 Komisjoni direktiiv 2006/19/EÜ, 14. veebruar 2006 L 44 15 15.2.2006
►M70 Komisjoni direktiiv 2006/45/EÜ, 16. mai 2006 L 130 27 18.5.2006
►M71 Komisjoni direktiiv 2006/5/EÜ, 17. jaanuar 2006 L 12 17 18.1.2006
►M72 Komisjoni direktiiv 2006/6/EÜ, 17. jaanuar 2006 L 12 21 18.1.2006
►M73 Komisjoni direktiiv 2006/39/EÜ, 12. aprill 2006 L 104 30 13.4.2006
►M74 Komisjoni direktiiv 2006/41/EÜ, 7. juuli 2006 L 187 24 8.7.2007
►M75 Komisjoni direktiiv 2006/75/EÜ, 11. september 2006 L 248 3 12.9.2006
►M76 Komisjoni direktiiv 2006/76/EÜ, 22. september 2006 L 263 9 12.9.2006
►M77 Komisjoni direktiiv 2006/131/EÜ, 11. detsember 2006 L 349 17 12.12.2006
►M78 Komisjoni direktiiv 2006/132/EÜ, 11. detsember 2006 L 349 22 12.12.2006
►M79 Komisjoni direktiiv 2006/133/EÜ, 11. detsember 2006 L 349 27 12.12.2006
►M80 Komisjoni direktiiv 2006/134/EÜ, 11. detsember 2006 L 349 32 12.12.2006
►M81 Komisjoni direktiiv 2006/135/EÜ, 11. detsember 2006 L 349 37 12.12.20061991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —2
►M82 Komisjoni direktiiv 2006/136/EÜ, 11. detsember 2006 L 349 42 12.12.2006
►M83 Nõukogu Direktiiv 2006/104/EÜ, 20. november 2006 L 363 352 20.12.2006
►M84 Komisjoni direktiiv 2007/6/EÜ, 14. veebruar 2007 L 43 13 15.2.20071991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —3
NÕUKOGU DIREKTIIV,
15. juuli 1991,
taimekaitsevahendite turuleviimise kohta
(91/414/EMÜ)
EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle
artiklit 43,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (1)
võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, (2)
võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust (3)
ning arvestades, et:
taimekasvatus on ühendusele väga tähtis;taimekasvatuse saagikust mõjutavad pidevalt kahjulikud organismid,
sealhulgas umbrohi; on väga oluline kaitsta taimi kõnealuste ohtudeeest, et vältida saagikuse vähenemist ja aidata kindlustada varude taga-tust;
üks olulisimaid meetodeid, kuidas kaitsta taimi ja taimseid saadusi ning
parandada põllumajanduslikku tootmist, on taimekaitsevahendite kasuta-mine;
kõnealused taimekaitsevahendid võivad mõjuda taimekasvatusele
ebasoodsalt; nende kasutamine võib tuua kaasa riske ja ohte inimeste,loomade ja keskkonna jaoks, eriti juhul, kui taimekaitsevahendid viiakseturule ilma eelneva ametliku kontrolli ja loata ning kui neid kasutataksevalesti;
kõnealuseid ohte silmas pidades kehtivad enamikus liikmesriikides
eeskirjad, millega reguleeritakse taimekaitsevahendite kasutamise luba-mist; kõnealustes eeskirjades on erinevusi, mis seavad tõkkeid kauple-misele mitte üksnes taimekaitsevahenditega, vaid ka taimsete saadus-tega, mõjutades otseselt siseturu rajamist ja toimimist;
seepärast on soovitav kõrvaldada sellised tõkked liikmesriikides sätes-
tatud eeskirjade ühtlustamise teel;
liikmesriigid peavad kohaldama ühtseid eeskirju taimekaitsevahendite
lubamise tingimuste ja korra suhtes;
sellistes eeskirjades tuleks sätestada, et taimekaitsevahendeid võib turule
viia või kasutada üksnes juhul, kui selleks on antud ametlik luba, ninget neid tuleb kasutada nõuetekohaselt, võttes arvesse hea taimekaitsetavaja integreeritud kahjuritõrje põhimõtteid;
loa andmist reguleerivate sätetega tuleb tagada kõrge kaitsetase, millega
välditakse eelkõige selliste taimekaitsevahendite lubamist, mille puhulon võimalus, et ohte tervisele, põhjaveele ja keskkonnale ei ole piisavaltuuritud; inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse peavadolema olulisemad kui taimekasvatustoodangu parandamise eesmärk;
taimekaitsevahendi lubamise ajal tuleb veenduda, et asjaomase vahendi
nõuetekohasel ja eesmärgipärasel kasutamisel on see piisavalt tõhus egamõju ebasoodsalt taimedele, taimsetele saadustele ega keskkonnale üldi-▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —4
(1) EÜT C 89, 10.4.1989, lk 22.
(2) EÜT C 72, 18.3.1991, lk 33.
(3) EÜT C 56, 7.3.1990, lk 3.
selt ning eelkõige, et see ei mõju kahjulikult inimeste ja loomade tervi-
sele ega põhjaveele;
lubada tuleks üksnes taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad teatavaid
ühenduse tasandil toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omadustepõhjal määratletud toimeaineid;
seepärast on vaja kehtestada ühenduses lubatud toimeainete loetelu;tuleb sätestada ühenduse kord, mille alusel hinnatakse, kas toimeaine
võib kanda ühenduse loetellu; tuleb täpsustada teave, mille huvitatudisikud peavad esitama toimeaine kandmiseks kõnealusesse loetellu;
ühenduse kord ei tohiks takistada liikmesriike lubamast kasutada oma
territooriumil piiratud aja jooksul taimekaitsevahendeid, mis sisaldavadühenduse loetellu veel kandmata toimeainet, juhul kui huvitatud isik onesitanud ühenduse nõuetele vastava toimiku ning liikmesriik on leidnud,et asjaomast toimeainet ja asjaomaseid taimekaitsevahendeid võibpidada vastavaks nende suhtes kehtestatud ühenduse tingimustele;
ohutuse huvides tuleks ühenduse loetellu kantud ained regulaarselt üle
vaadata, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut ning kõnealuseid
aineid sisaldavate taimekaitsevahendite tegelikul kasutamisel põhinevaid
toime uuringuid;
taimsete toodete ja taimekaitsevahendite vaba liikumise huvides peaksid
ühe liikmesriigi poolt antud luba ja loa andmise eesmärgil tehtud katseidtunnustama ka teised liikmesriigid, välja arvatud juhul, kui asjaomastevahendite kasutamisega seotud põllumajandus-, taimekaitse- ja keskkon-natingimused (sh kliimatingimused) ei ole asjaomastes piirkondadesvõrreldavad; selleks on vaja ühtlustada katse- ja kontrollimeetodid,mida liikmesriigid kohaldavad seoses loa andmisega;
seepärast on soovitav, et kehtestatakse vastastikuse teabevahetuse
süsteem ja et liikmesriigid teevad taotluse korral üksteisele kättesaada-vaks taimekaitsevahendite loa taotlemisel esitatud andmed ja teaduslikudokumentatsiooni;
siiski peab liikmesriikidel olema võimalus lubada taimekaitsevahendeid,
mis ei vasta eespool nimetatud nõuetele, kui see on vajalik taimekasva-tust ähvardava ettenägematu ohu tõttu, mille vastu ei ole võimalikvõidelda muude vahenditega; komisjon peab sellise loa üle vaatamatihedas koostöös liikmesriikidega alalise taimetervise komitee raames;
käesolev direktiiv täiendab pestitsiidide liigitamist, pakendamist ja
märgistamist käsitlevaid ühenduse sätteid; koos kõnealuste sätetegatõhustab käesolev direktiiv oluliselt taimekaitsevahendite kasutajatening taimede ja taimsete saaduste tarbijate kaitset; käesolev direktiivsoodustab ka keskkonnakaitset;
on vaja säilitada vastavus käesoleva direktiivi ja nende ühenduse eeskir-
jade vahel, mis käsitlevad põllumajandussaadustes ja -toodetes sisaldu-
vaid taimekaitsevahendite jääke ning põllumajandustoodete vaba liik-
umist ühenduses; käesolev direktiiv täiendab pestitsiidide jääkide piir-norme käsitlevaid ühenduse sätteid ja hõlbustab kõnealuste piirnormidevastuvõtmist ühenduses; koos kõnealuste sätetega tõhustab käesolevdirektiiv oluliselt taimede ja taimsete saaduste tarbijate kaitset;
selgroogsete loomadega katsete tegemiseks ettenähtud vahendeid ei
tohiks raisata erinevuse tõttu liikmesriikide õigusaktides ning avalikuhuvi kaalutlused ja nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiiv86/609/EMÜ (katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavateloomade kaitsega seotud liikmesriikide õigusnormide ühtlustamisekohta) (
1) on selle vastu, et loomkatseid tarbetult korrataks;
ettenähtud nõuete täitmise tagamiseks peavad liikmesriigid sätestama
asjakohase kontrolli- ja inspekteerimiskorra seoses taimekaitsevahenditeturustamise ja kasutamisega;▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —5
(1) EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1.
käesoleva direktiiviga sätestatud kord, mille alusel hinnatakse geneetili-
selt muundatud organisme sisaldavatest või neist koosnevatest taimekait-sevahenditest tulenevaid riske keskkonnale, vastab põhimõtteliselt23. aprilli 1990. aasta direktiivis 90/220/EMÜ (geneetiliselt muundatudorganismide tahtliku keskkonda viimise kohta) (
1) sätestatud korrale; kui
vastavalt II ja III lisa B osale esitatavate andmete suhtes on edaspidivaja kohaldada erinõudeid, tuleb ette näha käesoleva direktiivi asjako-hane muutmine;
käesoleva direktiivi rakendamine ja selle lisade kohandamine vastavalt
tehnika ja teaduse edusammudele nõuab komisjoni ja liikmesriikidevahelist tihedat koostööd ning alalise taimetervise komitee menetluson selliseks koostööks sobiv alus,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Reguleerimisala
Artikkel 1
1. Käesolev direktiiv käsitleb kaubanduslikus vormis taimekaitseva-
hendite lubamist, turuleviimist, kasutamist ja kontrolli ühenduses ningartikli 2 lõikes 1 täpsustatud otstarbeks ettenähtud toimeainete turulevii-mist ja kontrolli ühenduses.
2. Käesolevat direktiivi kohaldatakse, ilma et see piiraks nõukogu
26. juuni 1978. aasta direktiivi 78/631/EMÜ (ohtlike preparaatide(pestitsiidide) liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liik-mesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (
2) viimati muudetud direk-
tiiviga 84/291/EMÜ (3)) sätete kohaldamist, ning toimeainete puhul
ilma, et see piiraks nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivis 67/548/EMÜ (ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevateõigusnormide ühtlustamise kohta, (
4) viimati muudetud direktiiviga
90/517/EMÜ (5)) liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate
sätete kohaldamist.
3. Käesolevat direktiivi kohaldatakse geneetiliselt muundatud orga-
nisme sisaldavate või nendest koosnevate taimekaitsevahendite turule-viimiseks loa andmise suhtes, tingimusel et nende keskkonda viimisekson antud luba pärast seda, kui keskkonnale tekkivat ohtu on hinnatudvastavalt direktiivi 90/220/EMÜ A, B ja D osale ning C osa vastavatelesätetele.
Selleks, et nõukogu saaks teha otsuse hiljemalt kaks aastat pärast käes-
oleva direktiivi teatavakstegemise kuupäeva, esitab komisjon nõukoguleaegsasti muutmisettepaneku eesmärgiga lisada käesolevasse direktiivi (
6)
keskkonnaohtlikkuse hindamise erikord, mis on analoogne direktiivis90/220/EMÜ sätestatud korraga, ning võimaldada kanda käesolev direk-tiiv direktiivi 90/220/EMÜ artikli 10 lõikes 3 sätestatud loetellu kõne-aluses artiklis 10 ettenähtud korras.
Viie aasta jooksul alates käesoleva direktiivi teatavakstegemisest esitab
komisjon omandatud kogemuste põhjal Euroopa Parlamendile ja nõuko-gule aruande esimeses ja teises lõigus kirjeldatud korra toimimise kohta.
4. Käesolevat direktiivi kohaldatakse, ilma et see piiraks nõukogu
16. juuni 1988. aasta määruse (EMÜ) nr 1734/88 (teatavate ohtlikekemikaalide ühendusest eksportimise ja ühendusse importimise kohta)(
7) sätete kohaldamist.▼B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —6
(1) EÜT L 117, 8.5.1990, lk 15.
(2) EÜT L 206, 29.7.1978, lk 13.
(3) EÜT L 144, 30.5.1984, lk 1.
(4) EÜT 196, 16.8.1967, lk 1.
(5) EÜT L 287, 19.10.1990, lk 37.
(6) Käesolev direktiiv tehti liikmesriikidele teatavaks 26. juulil 1991.
(7) EÜT L 155, 22.6.1988, lk 2.
Mõisted
Artikkel 2
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid.
1. Taimekaitsevahendid —
toimeained ja ühte või mitut toimeainet sisaldavad preparaadid, mis
on esitatud sellisel kujul, nagu neid kasutajale tarnitakse, ning mison ette nähtud:
1.1. taimede või taimsete saaduste kaitseks kõikide kahjulike organis-
mide eest või selliste organismide mõju vältimiseks, kui kõnealu-sed ained või preparaadid ei ole allpool teisiti määratletud;
1.2. taimede eluprotsessi mõjutamiseks muul viisil kui toitainena (nt
kasvuregulaatorid);
1.3. taimsete saaduste säilitamiseks, kui kõnealuste ainete või saaduste
suhtes ei kohaldata nõukogu või komisjoni erisätteid säilitusainetekohta;
1.4. ebasoovitavate taimede hävitamiseks või1.5. taimeosade hävitamiseks, taimede ebasoovitava kasvu kontrollimi-
seks või ärahoidmiseks.
2. Taimekaitsevahendite jäägid —
aine või ained, mis esinevad taimedes, taimse päritoluga toodetes,
loomses toidus või nende pinnal või mujal keskkonnas ja tulenevadtaimekaitsevahendi kasutamisest, kaasa arvatud kõnealuste ainetemetaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivadsaadused.
3. Ained —
looduses esinevad või tööstuslikult saadud keemilised elemendid ja
nende ühendid, kaasa arvatud kõik tootmisprotsessi tulemusenaparatamatult tekkivad lisandid.
4. Toimeained —
ained või mikroorganismid, kaasa arvatud viirused, mis avaldavad
üldist või erilist toimet:
4.1. kahjulikele organismidele või4.2. taimedele, taimeosadele või taimsetele saadustele.5. Preparaadid —
taimekaitsevahenditena kasutamiseks ettenähtud segud või lahused,
mis koosnevad kahest või enamast ainest, millest vähemalt üks ontoimeaine.
6. Taimed —
elustaimed ja elusad taimeosad, kaasa arvatud värsked puuviljad ja
seemned.
7. Taimsed saadused —
töötlemata kujul või lihttöötluse läbinud taimesaadused, nt jahva-
tatud, kuivatatud või pressitud saadused, välja arvatud taimed ise,nagu on määratletud punktis 6.
8. Kahjulikud organismid —
looma- või taimeriiki kuuluvad taimede või taimsete saaduste
kahjurid, samuti viirused, bakterid, mükoplasmad ja muud haigu-setekitajad.
9. Loomad —▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —7
loomad, kes kuuluvad liiki, mida inimene tavaliselt toidab ja peab
või kelle saadusi ta tarvitab.
10. Turuleviimine —
üleandmine tasu eest või tasuta, välja arvatud ladustamiseks,
millele järgneb lähetamine väljapoole ühenduse territooriumi.Taimekaitsevahendi importimine ühenduse territooriumile on sama-väärne turuleviimisega käesoleva direktiivi tähenduses.
11. Taimekaitsevahendi lubamine —
haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab taotleja esitatud
taotluse alusel taimekaitsevahendi turule viia asjaomase liikmesriigiterritooriumil või selle osas.
12. Keskkond —
vesi, õhk, maa, looduslikud looma- ja taimeliigid ning nendevahe-
lised suhted, samuti nende suhted elusorganismidega.
13. Integreeritud tõrje —
bioloogiliste, biotehnoloogiliste, keemiliste, kultuuriliste või sordia-
retuse meetmete kombinatsiooni otstarbekas kohaldamine, millepuhul on taimekaitsevahendite kasutamine piiratud miinimumini,mis on vajalik kahjurite populatsiooni hoidmiseks tasemel, mis eipõhjusta majanduslikult vastuvõetamatuid kahjustusi ega kaotusi.
Üldsätted
Artikkel 3
1. Liikmesriigid näevad ette, et taimekaitsevahendit võib nende terri-
tooriumil turule viia ja kasutada üksnes juhul, kui nad on asjaomasevahendi kasutamiseks andnud loa vastavalt käesolevale direktiivile, väljaarvatud juhul, kui asjaomase vahendi kavandatavat kasutust reguleeri-takse artikliga 22.
2. Liikmesriigid ei takista teises liikmesriigis kasutamiseks ettenähtud
taimekaitsevahendite tootmist, ladustamist ega liikumist põhjusel, et
teatava taimekaitsevahendi kasutamine ei ole nende territooriumillubatud, tingimusel et:
—asjaomase taimekaitsevahendi kasutamine on teises liikmesriigis
lubatud ja
—kontrollinõuded, mille liikmesriigid on sätestanud lõike 1 järgimise
tagamiseks, on täidetud.
3. Liikmesriigid näevad ette, et taimekaitsevahendeid tuleb kasutada
nõuetekohaselt. Nõuetekohane kasutamine hõlmab vastavalt artiklile 4kehtestatud ja etiketil täpsustatud tingimuste täitmist ning hea taimekait-setava põhimõtete ja võimaluse korral integreeritud tõrje põhimõtetekohaldamist.
4. Liikmesriigid näevad ette, et toimeaineid võib turule viia üksnes
juhul, kui:
—need on liigitatud, pakendatud ja märgistatud vastavalt direktiivile
67/548/EMÜ ja
—toimeainete puhul, mis ei olnud turul kaks aastat pärast käesoleva
direktiivi teatavakstegemist, on liikmesriikidele ja komisjonile vasta-valt artiklile 6 esitatud toimik, millele on lisatud märge, et asjao-mane toimeaine on ette nähtud artikli 2 lõikes 1 osutatud kasutuseks.Käesolevat tingimust ei kohaldata artikliga 22 hõlmatud kasutuseksettenähtud toimeainete suhtes.▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —8
Taimekaitsevahendite lubamine, lubade ülevaatamine ja
tühistamine
Artikkel 4
1. Liikmesriigid tagavad, et taimekaitsevahendi jaoks antakse luba
üksnes juhul, kui:
a) selle toimeained on loetletud I lisas ja kõnealuses lisas sätestatud
tingimused on täidetud,
ja järgmiste punktide b, c, d ja e puhul vastavalt VI lisas sätestatud
ühtsetele põhimõtetele juhul, kui:
b) olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades ja
III lisas sätestatud toimiku hindamise tulemusel veendutakse, ettaimekaitsevahendi kasutamisel vastavalt artikli 3 lõikele 3 ja kõikiasjaomase taimekaitsevahendi kasutamise tavapäraseid tingimusi ja
tagajärgi arvesse võttes:
i) on see piisavalt tõhus;
ii) ei mõju see ebasoodsalt taimedele ega taimsetele saadustele;
iii) ei põhjusta see tõrjutavatele selgroogsetele tarbetuid kannatusi
ega piinu;
iv) ei mõju see otseselt ega kaudselt kahjulikult inimeste ega
loomade tervisele (nt joogivee, inim- või loomatoidu kaudu)
ega põhjaveele;
v) ei mõju see ebasoodsalt keskkonnale, eelkõige järgmistest kaalut-
lustest lähtuvalt:
—selle käitumine ja levik keskkonnas, eriti vee, sealhulgas
joogivee ja põhjavee saastumine,
—selle mõju muudele liikidele peale sihtliikide;
c) selle toimeainete laadi ja kogust ning vajaduse korral toksikoloogi-
liselt või ökotoksikoloogiliselt olulisi lisandeid ja kaassaadusi onvõimalik määrata asjakohaste meetoditega, mis on ühtlustatud artik-lis 21 sätestatud korras või mille on heaks kiitnud loa andmise eestvastutavad asutused;
d) selle lubatud kasutusest tulenevaid jääke, mis on toksikoloogiliselt
või ökotoksikoloogiliselt olulised, on võimalik määrata üldiseltkohaldatavate asjakohaste meetoditega;
e) selle füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja
tunnistatud vastuvõetavateks taimekaitsevahendi nõuetekohase kasu-
tamise ja ladustamise eesmärgil;
▼
M59
f) vajaduse korral loetakse jääkide piirnormid põllumajandustoodetele,
mida on mõjutanud loas osutatud kasutus, kehtestatuks või muude-tuks vastavalt määrusele (EÜ) nr 396/2005 (
1).
▼B
2. Loa andmise tingimuseks peab olema taimekaitsevahendi turule-
viimise ja kasutamisega seotud nõuete täitmine või vähemalt lõike 1
punkti b järgimist tagavate nõuete täitmine.
3. Liikmesriigid tagavad, et lõike 1 punktides b –f sätestatud nõuete
täitmist kontrollitakse ametlike või ametlikult tunnustatud katsete võianalüüsidega, mis tehakse asjaomase taimekaitsevahendi kasutamisejaoks asjakohastes põllumajandus-, taimetervise- ja keskkonnatingi-mustes, mis on tüüpilised asjaomase liikmesriigi territooriumil kohas,kus asjaomane toode on kasutamiseks ette nähtud.▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —9
(1) ELT L 70, 16.3.2005, lk 1.
4. Ilma et see piiraks lõigete 5 ja 6 kohaldamist, antakse luba üksnes
liikmesriikide poolt kindlaksmääratavaks ajaks, mis võib olla kunikümme aastat; luba võib pikendada, kui on kontrollitud, et lõikes 1kehtestatud tingimused on jätkuvalt täidetud. Kui on esitatud loa piken-damise taotlus, võib luba pikendada ajavahemikuks, mida liikmeriikidepädevad asutused vajavad kõnealuseks kontrolliks.
5. Load võib uuesti läbi vaadata igal ajal, kui esineb lõikes 1
osutatud nõuete täitmata jätmise kahtlus. Sellistel juhtudel võivad liik-meriigid nõuda, et loa taotleja või isik, kelle suhtes on laiendatud kohal-damisala vastavalt artiklile 9, esitaks läbivaatamiseks vajaliku täiendavateabe. Vajaduse korral võib luba pikendada ajaks, mis on vajalik loaläbivaatamiseks ja kõnealuse täiendava teabe esitamiseks.
6. Ilma et see piiraks artikli 10 kohaselt tehtud otsuste kohaldamist,
tühistatakse luba juhul, kui tehakse kindlaks, et:
a) loa saamiseks vajalikud nõuded ei ole täidetud või ei ole enam
täidetud;
b) loa saamise aluseks olnud asjaolude kohta on esitatud valesid või
eksitavaid andmeid,
või muudetakse luba juhul, kui tehakse kindlaks, et:
c) teaduse ja tehnika edusamme silmas pidades saab muuta taimekait-
sevahendite kasutusviisi ja kasutatavaid koguseid.
Loa võib tühistada või seda muuta ka loa omaniku taotluse korral, kui ta
esitab asjakohased põhjendused; luba võib muuta üksnes juhul, kuitehakse kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 osutatud nõuded on jätkuvalttäidetud.
Kui liikmesriik tühistab loa, teatab ta sellest viivitamata loa omanikule;
lisaks sellele võib liikmesriik anda olemasolevate varude realiseerimi-seks, ladustamiseks, turuleviimiseks ja kasutamiseks ajapikendust, millepikkus sõltub loa tühistamise põhjusest, ilma et see piiraks nõukogu21. detsembri 1978. aasta direktiivi 79/117/EMÜ (millega keelatakseteatavaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite turuleviimine jakasutamine, (
1) viimati muudetud direktiiviga 90/533/EMÜ (2)) või käes-
oleva direktiivi artikli 6 lõike 1 või artikli 8 lõigete 1 või 2 alusel tehtudotsusega sätestatud ajavahemiku kohaldamist.
Toimeainete kandmine I lisasse
Artikkel 5
1. Pidades silmas olemasolevaid teaduslikke ja tehnilist teadmisi,
kantakse toimeaine I lisasse esialgu kuni kümneks aastaks, kui võibeeldada, et kõnealust toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendidvastavad järgmistele tingimustele:
a) jäägid, mis tulenevad taimekaitsevahendite kasutamisest vastavalt
heale taimekaitsetavale, ei mõju kahjulikult inimeste ega loomadetervisele ega põhjaveele ega mõju ebasoodsalt keskkonnale, ningkui kõnealused jäägid on toksikoloogiliselt või keskkondlikultolulised, saab neid mõõta üldiselt kasutatavate meetoditega;
b) nende kasutamine vastavalt heale taimekaitsetavale ei mõju kahjuli-
kult inimeste ega loomade tervisele ega ebasoodsalt keskkonnale,nagu on sätestatud artikli 4 lõike 1 punkti b alapunktides iv ja v.
2. Toimeaine kandmisel I lisasse võetakse eelkõige arvesse järgmist:
a) aktsepteeritav päevadoos inimesele, kui see on asjakohane;▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —10
(1) EÜT L 33, 8.2.1979, lk 36.
(2) EÜT L 296, 27.10.1990, lk 63.
b) ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus, kui see on vajalik;
c) toimeaine hinnanguline säilimine ja levik keskkonnas ning selle
toime muudele liikidele peale sihtliikide, kui see on asjakohane.
3. Sellise toimeaine esmakordsel kandmisel I lisasse, mis ei olnud
veel turul kaks aastat pärast käesoleva direktiivi teatavakstegemist, käsi-tatakse nõudeid täidetuna, kui on kindlaks tehtud, et nõuded on täidetudvähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava preparaadi puhul.
4. Toimeaine kandmiseks I lisasse võib nõuda järgmiste nõuete täit-
mist:
—toimeaine minimaalne puhtusaste,
—teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus,
—artiklis 6 osutatud teabe hindamisest tulenevad piirangud, mille
puhul võetakse arvesse asjaomaseid põllumajandus-, taimekaitse- jakeskkonnatingimusi (sh kliimatingmusi),
—preparatiivne vorm,
—kasutusviis.
5. Taotluse korral võib toimeaine I lisasse kuulumist pikendada ühe
korra või mitu korda, korraga kuni 10 aastaks; sellise kuulumise võibuuesti läbi vaadata igal ajal, kui tekib kahtlus, et lõigetes 1 ja 2 osutatudkriteeriumid ei ole enam täidetud. Pikendus antakse läbivaatamiseksvajalikuks ajaks, kui pikendamise taotlus on esitatud piisavalt aegsastija igal juhul hiljemalt kaks aastat enne toimeaine I lisasse kuulumiselõppu, ning ajaks, mis on vajalik artikli 6 lõike 4 kohaselt nõutava teabeesitamiseks.
Artikkel 6
1. Toimeaine kandmine I lisasse otsustatakse artiklis 19 sätestatud
korras.
Kõnealuses korras otsustatakse ka järgmised küsimused:—lisasse kandmise tingimused,
—vajaduse korral I lisasse tehtavad muudatused,
—toimeaine väljaarvamine I lisast, kui toimeaine ei vasta enam artikli 5
lõigetes 1 ja 2 sätestatud nõuetele.
2. Liikmesriik, kes saab taotluse toimeaine kandmiseks I lisasse,
tagab viivitamata, et taotleja esitab teistele liikmesriikidele ja komisjo-nile toimiku, mis teadaolevalt vastab II lisas esitatud nõuetele, jaIII lisale vastava toimiku, mis on koostatud vähemalt ühe kõnealusttoimeainet sisaldava preparaadi kohta. Komisjon edastab toimiku hinda-miseks artiklis 19 osutatud alalisele taimetervise komiteele.
3. Ilma et see piiraks lõike 4 sätete kohaldamist, tehakse liikmesriigi
taotlusel artiklis 20 sätestatud korras kolme kuni kuue kuu jooksulpärast toimiku edastamist artiklis 19 osutatud komiteele kindlaks, kas
toimik on esitatud vastavalt II ja III lisas esitatud nõuetele.
4. Kui toimiku hindamisel vastavalt lõikele 2 selgub, et on vaja
täiendavat teavet, võib komisjon nõuda taotlejalt sellise teabe esitamist.Komisjon võib taotlejalt või tema volitatud esindajalt nõuda omapool-sete märkmete esitamist, eriti juhul, kui on kavas teha ebasoodne otsus.
Kõnealuseid sätteid kohaldatakse ka juhul, kui pärast toimeaine kand-
mist I lisasse ilmnevad asjaolud, mis tekitavad kahtlust, kas kõnealunetoimeaine vastab artikli 5 lõigetes 1 ja 2 osutatud nõuetele, või kuikaalutakse pikendamise võimalust vastavalt artikli 5 lõikele 5.▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —11
5. Toimeaine I lisasse kandmise taotluste esitamise ja hindamise kord
ning lisasse kandmise tingimuste kehtestamise või muutmise kordvõetakse vastu artiklis 21 sätestatud korras.
Teave võimaliku kahjuliku mõju kohta
Artikkel 7
Liikmesriigid näevad ette, et loa omanik või isik, kelle suhtes on laien-
datud rakendusala vastavalt artikli 9 lõikele 1, peab viivitamata teatamapädevale asutusele kogu uue teabe taimekaitsevahendi või toimeaine
jääkide võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele,
põhjaveele või keskkonnale. Liikmesriigid tagavad, et asjaomased isikudedastavad kõnealuse teabe viivitamata teistele liikmesriikidele ja komis-jonile, kes edastab selle artiklis 19 osutatud komiteele.
Üleminekumeetmed ja erandid
Artikkel 8
1. Erandina artiklist 4 võib liikmesriik selleks, et võimaldada järk-
järgult hinnata uute toimeainete omadusi ja lihtsustada uute preparaatidekättesaadavust põllumajanduses kasutamiseks, lubada kuni kolmeaastaseüleminekuaja jooksul viia turule taimekaitsevahendeid, mis sisaldavadtoimeainet, mida ei ole kantud I lisasse ja mis ei ole veel turul kaksaastat pärast käesoleva direktiivi teatavakstegemist, juhul kui:
a) pärast artikli 6 lõigete 2 ja 3 kohaldamist leitakse, et asjaomase
toimeaine kohta esitatud toimik vastab kavandatud kasutuste osasII ja III lisas esitatud nõuetele;
b) liikmesriik teeb kindlaks, et asjaomane toimeaine võib vastata
artikli 5 lõike 1 nõuetele ning võib eeldada, et asjaomane taimekait-sevahend vastab artikli 4 lõike 1 punktide b –f nõuetele.
Sellistel juhtudel teavitab liikmesriik viivitamata teisi liikmesriike ja
komisjoni toimiku hindamise tulemustest ja lubamise tingimustest,esitades vähemalt artikli 12 lõikes 1 ettenähtud teabe.
Pärast toimiku hindamist vastavalt artikli 6 lõikele 3 võib artiklis 19
sätestatud korras teha otsuse, et asjaomane toimeaine ei vasta artikli 5lõikes 1 täpsustatud nõuetele. Sel juhul tagavad liikmesriigid, et lubatühistatakse.
Kui kolmeaastase üleminekuaja jooksul ei ole tehtud otsust toimeaine
I lisasse kandmise kohta, võib erandina artiklist 6 pikendada artiklis 19osutatud korras tähtaega toimiku ja vajaduse korral artikli 6 lõigete 3 ja4 kohaselt nõutava täiendava teabe täielikuks läbivaatamiseks.
Artikli 4 lõikeid 2, 3, 5 ja 6 kohaldatakse käesoleva lõike alusel antud
lubade suhtes, ilma et see piiraks eelmiste lõikude kohaldamist.
2. Ilma et see piiraks lõike 3 või direktiivi 79/117/EMÜ sätete kohal-
damist, võib liikmesriik erandina artiklist 4 lubada 12 aasta jooksulpärast käesoleva direktiivi teatavakstegemist enda territooriumil turuleviia taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad I lisasse loetlemata toimeai-neid, mis on juba turul kaks aastat pärast käesoleva direktiivi teatavaks-tegemise kuupäeva.
Pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmist alustab komisjon tööprogrammi
kõnealuste toimeainete järk-järguliseks kontrollimiseks eelmises lõigusosutatud 12 aasta jooksul. Kõnealuse programmi raames võidaksenõuda, et huvitatud isikud esitaksid komisjonile ja liikmesriikidelekõik nõutavad andmed programmis ettenähtud aja jooksul. Kõik kõnea-luse programmi rakendamiseks vajalikud sätted nähakse ette artiklis 19sätestatud korras vastuvõetud määrusega.▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —12
Kümme aastat pärast käesoleva direktiivi teatavakstegemist esitab
komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule programmi arengua-ruande. Olenevalt aruande järeldustest võib artiklis 19 sätestatud korrasotsustada, kas pikendada teatavate ainete puhul esimeses lõigus osutatud12aastast perioodi kindlaksmääratava ajavahemiku võrra.
Esimeses lõigus osutatud 12aastase ajavahemiku jooksul võib pärast
seda, kui artiklis 19 osutatud komitee on asjaomase toimeaine ülevaadanud, teha kõnealuses artiklis sätestatud korras otsuse kõnealusetoimeaine I lisasse lisamise kohta ja lisamise tingimuste kohta võijuhul, kui artiklis 5 esitatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutavatteavet ja andmeid ei ole ettenähtud aja jooksul esitatud, otsuse sellekohta, et kõnealust toimeainet ei kanta I lisasse. Liikmesriigid tagavad,et asjakohaste lubade andmine, tühistamine või muutmine toimub ette-nähtud aja jooksul.
3. Kui liikmesriigid vaatavad toimeainet sisaldavad taimekaitseva-
hendid uuesti läbi vastavalt lõikele 2, kohaldavad nad enne läbivaata-
mist artikli 4 lõike 1 punkti b alapunktides i –v ja punktides c –f sätes-
tatud nõudeid kooskõlas esitatavaid andmeid käsitlevate siseriiklikeeeskirjadega.
4. Täiendava erandina lõikest 4 võivad liikmesriigid erandlikel asjao-
ludel lubada kuni 120 päeva jooksul piiratud ja kontrollitud kasutuseksturule viia taimekaitsevahendeid, mis ei vasta artiklile 4, kui sellinemeede on vajalik ettenägematu ohu tõttu, mille vastu ei ole võimalikvõidelda muude vahenditega. Sel juhul teatab asjaomane liikmesriikvõetavast meetmest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile.Artiklis 19 sätestatud korras otsustatakse viivitamata, kas ja millisteltingimustel võib asjaomane liikmesriik meetme rakendamist teatavaaja jooksul jätkata või korrata või kõnealuse meetme tühistada.
Loa taotlemine
Artikkel 9
1. Taimekaitsevahendi loa taotluse esitab isik, kes vastutab kõnealuse
taimekaitsevahendi esmakordse turuleviimise eest liikmesriigis, võiesitatakse taotlus tema nimel pädevatele asutustele igas liikmeriigis,kus kõnealune taimekaitsevahend kavatsetakse turule viia.
Põllumajandusega tegelevad ameti- või teadusasutused või põllumajan-
duse kutseorganisatsioonid ja professionaalsed kasutajad võivad taot-leda, et kõnealuses liikmeriigis juba lubatud taimekaitsevahendi raken-dusala laiendatakse ka muudele eesmärkidele peale kõnealuse loagahõlmatud eesmärkide.
Liikmesriigid võivad lubatud taimekaitsevahendi rakendusala laiendada
ja on kohustatud seda tegema, kui see on üldistes huvides, tingimusel et:
—taotleja on esitanud dokumendid ja teabe rakendusala laiendamise
toetuseks,
—liikmesriigid on kindlaks teinud, et artikli 4 lõike 1
punkti b alapunktides iii, iv ja v osutatud tingimused on täidetud,
—kavandatud kasutus on väheoluline,
—kasutajatele on täielikult ja üksikasjalikult selgitatud taimekaitseva-
hendi kasutamist etiketile lisatud märgistuse abil või ametliku aval-damise teel.
2. Igal taotlejal peab olema ühenduses alaline esindus.
3. Liikmesriigid võivad nõuda, et loa taotlused esitatakse riigikeeles
või ametlikus keeles või ühes neist keeltest. Liikmesriigid võivad nõudaka preparaatide ja nende koostisosade proovide esitamist.▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —13
4. Liikmesriigid kaaluvad kõiki neile esitatud loataotlusi ja teevad
taotluste kohta otsuse mõistliku aja jooksul, tingimusel et nende käsu-tuses on vajalikud teaduslikud ja tehnilised vahendid.
5. Liikmesriigid tagavad, et iga taotluse kohta koostatakse toimik. Iga
toimik peab sisaldama vähemalt taotluse koopiat, ülevaadet liikmesriigipoolt tehtud haldusotsustest, mis käsitlevad taotlust ning artikli 13lõikes 1 sätestatud andmeid ja dokumente, ja kõnealuste dokumentidekokkuvõtet. Liikmesriigid teevad käesolevas lõikes ettenähtud toimikud
taotluse korral teistele liikmesriikidele ja komisjonile kättesaadavaks;
samuti esitavad liikmesriigid neile kogu teabe, mis on vajalik taotlustetäielikuks mõistmiseks, ja tagavad taotluse korral, et taotlejad esitavadartikli 13 lõike 1 punktis a sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koopia.
Lubade vastastikune tunnustamine
Artikkel 10
1. Kui taotleja esitab liikmesriigile taotluse loa saamiseks teises liik-
mesriigis juba lubatud taimekaitsevahendi jaoks ja lisab sellele doku-mendid võrreldavuse nõude täitmise kohta, peab taotluse saanud liik-mesriik:
—loobuma nõudest korrata katseid ja analüüse, mis on kõnealuses
teises liikmesriigis seoses taimekaitsevahendi lubamisega jubatehtud, tingimusel et kõnealuse vahendi kasutamise seisukohast asja-kohased põllumajandus-, taimekaitse- ja keskkonnatingimused(kaasa arvatud kliimatingimused) on kahes asjaomases piirkonnasvõrreldavad, ja
—lubama kõnealuse vahendi turuleviimist enda territooriumil, kui
vastavalt artiklile 23 on vastu võetud ühtsed põhimõtted ja kuitaimekaitsevahend sisaldab üksnes I lisasse kantud toimeaineid,tingimusel et kõnealuse vahendi kasutamise seisukohast asjakohased
põllumajandus-, taimekaitse- ja keskkonnatingimused (kaasa arvatud
kliimatingimused) on kahes asjaomases piirkonnas võrreldavad.
Loa andmise tingimuseks võib seada nõuded, mis tulenevad muude
meetmete rakendamisest kooskõlas ühenduse õigusega ja mis on seotudtaimekaitsevahendite turustamise ja kasutamise tingimustega asjaomasteturustajate, kasutajate ja töötajate kaitseks.
Vastavalt asutamislepingule võib loa andmisel kehtestada kasutuspii-
rangud, mis tulenevad erinevatest toitumistavadest ja on vajalikudselleks, et vältida ohtu töödeldud saaduste tarbijatele asjaomaste jääkideaktsepteeritava päevadoosi ületamisest tingitud toidu saastatuse tõttu.
Loa andmise tingimuseks võib taotleja nõusolekul seada kasutustingi-
muste muutmise, et asjaomaste piirkondade mittevõrreldavad põlluma-jandus-, taimetervise- või keskkonnatingimused (k.a kliimatingimused)ei oleks võrreldavuse seisukohast asjakohased.
2. Liikmesriigid teatavad komisjonile juhtudest, mil nad on nõudnud
katse kordamist ning mil nad on keeldunud lubamast taimekaitseva-hendit, mis on juba lubatud teises liikmesriigis, kui taotleja on väitnud,et kõnealuse vahendi kasutamise seisukohast asjakohased põlluma-jandus-, taimetervise- ja keskkonnatingimused (k.a kliimatingimused)
selle liikmesriigi asjaomastes piirkondades, kus katse tehti või kus
luba anti, on võrreldavad tingimustega asjaomase liikmesriigi enda terri-tooriumil. Liikmesriigid teatavad komisjonile põhjused, miks nõuti katsekordamist või miks keelduti luba andmast.
3. Ilma et see piiraks artikli 23 kohaldamist ja juhul, kui liikmesriik
ei tunnista võrreldavust ega aktsepteeri katseid ega analüüse või ei lubataimekaitsevahendit enda territooriumi asjaomastes piirkondades turuleviia, otsustatakse artiklis 19 sätestatud korras, kas asjaomased tingi-mused on võrreldavad, ning kui otsus on eitav, täpsustatakse otsuses▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —14
kasutustingimused, mille puhul võrreldavuse puudumist võib käsitada
ebaolulisena. Kõnealuse menetluse puhul võetakse muu hulgas arvessetõsiseid ökoloogilisi probleeme, mis võivad tekkida teatavates ühendusepiirkondades või tsoonides ning kaasa tuua vajaduse võtta konkreetsedkaitsemeetmed. Liikmesriik aktsepteerib viivitamata katseid ja analüüsevõi lubab taimekaitsevahendi turule viia, võttes viimati nimetatud juhularvesse tingimusi, mis võivad tuleneda eespool osutatud otsusest.
Artikkel 11
1. Kui liikmesriigil on mõjuvad põhjused arvata, et taimekaitseva-
hend, mille jaoks ta on loa andnud või peab selle andma vastavaltartiklile 10, kujutab endast ohtu inimeste või loomade tervisele võikeskkonnale, võib ta ajutiselt piirata kõnealuse vahendi kasutamist ja/või müüki oma territooriumil või selle keelata. Liikmesriik teatab sellestviivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele ning põhjendab omaotsust.
2. Kõnealuses küsimuses tehakse otsus kolme kuu jooksul artiklis 19
sätestatud korras.
Teabevahetus
Artikkel 12
1. Ühe kuu jooksul vähemalt pärast iga kvartali lõppu teavitavad
liikmesriigid üksteist ja komisjoni kirjalikult neist taimekaitsevahendi-test, mille puhul on käesoleva direktiivi kohaselt luba antud või tühis-tatud, märkides vähemalt järgmised andmed:
—loa omaniku nimi või ärinimi,
—taimekaitsevahendi kaubanduslik nimetus,
—preparatiivne vorm,
—iga taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine nimi ja kogus,
—taimekaitsevahendi kasutusala(d),
—ajutiselt kehtestatud jääkide piirnormid, kui need ei ole veel kehtes-
tatud ühenduse eeskirjadega,
—vajaduse korral loa tühistamise põhjused,
—ajutiselt kehtestatud jääkide piirnormide hindamiseks vajalik toimik.
2. Iga liikmesriik koostab igal aastal tema territooriumil lubatud
taimekaitsevahendite loetelu ja edastab selle teistele liikmesriikidele jakomisjonile.
Artiklis 21 sätestatud korras luuakse standardne infosüsteem lõigete 1 ja
2 kohaldamise hõlbustamiseks.
Nõutavad andmed, andmekaitse ja andmete konfidentsiaalsus
Artikkel 13
1. Ilma et see piiraks artikli 10 kohaldamist, nõuavad liikmesriigid, et
taimekaitsevahendi jaoks loa taotlejad esitaksid koos taotlusega:
a) toimiku, mis vastab olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi
silmas pidades III lisas sätestatud nõuetele, ja
b) iga taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine kohta toimiku, mis
vastab olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidadesII lisas sätestatud nõuetele.▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —15
2. Erandina lõikest 1 ja ilma, et see piiraks lõigete 3 ja 4 kohalda-
mist, vabastatakse taotlejad lõike 1 punkti b alusel nõutava teabe, väljaarvatud toimeainet identifitseeriva teabe esitamisest, juhul kui toimeaineon juba kantud I lisasse, võttes arvesse I lisasse kandmise tingimusi, jakui toimeaine puhtusaste ja lisandite laad ei erine oluliselt esialgsetaotlusega kaasasolnud toimikus märgitud koostisest.
3. Loa andmisel ei kasuta liikmesriigid II lisas osutatud teavet teiste
taotlejate huvides:
a) kui taotleja ei ole esimese taotlejaga kokku leppinud, et sellist teavet
võib kasutada, või
b) kümne aasta jooksul pärast seda, kui toimeaine, mis ei ole turul kaks
aastat pärast käesoleva direktiivi teatavakstegemist, kantakse esma-kordselt I lisasse, või
c) kehtivate siseriiklike eeskirjadega ettenähtud kuni kümneaastaste
ajavahemike jooksul alates igas liikmesriigis otsuse tegemisesttoimeaine kohta, mis oli turul kaks aastat pärast käesoleva direktiiviteatavakstegemist, ja
d) viie aasta jooksul alates sellest, kui pärast toimeaine esmakordseks
I lisasse kandmiseks või toimeaine I lisasse kandmise tingimustemuutmiseks või sinna jätmiseks vajaliku täiendava teabe saamisttehakse otsus toimeaine I lisasse kandmise tingimuste muutmisevõi sinna jätmise kohta, tingimusel et kõnealune viieaastane ajava-hemik ei lõpe enne lõike 3 punktides b ja c sätestatud ajavahemikelõppu, sellisel juhul pikendatakse kõnealust viieaastast ajavahemikkukuni kõnealuste ajavahemike lõpuni.
4. Loa andmisel ei kasuta liikmesriigid III lisas osutatud teavet teiste
taotlejate huvides:
a) kui taotleja ei ole esimese taotlejaga kokku leppinud, et sellist teavet
võib kasutada, või
b) kümne aasta jooksul pärast taimekaitsevahendi jaoks esmakordselt
loa andmist mistahes liikmesriigis, kui luba antakse pärast taimekait-sevahendis sisalduva toimeaine kandmist I lisasse, või
c) kehtivate siseriiklike eeskirjadega ettenähtud kuni kümneaastaste
ajavahemike jooksul pärast taimekaitsevahendi jaoks esmakordseltloa andmist igas liikmesriigis, kui luba antakse enne taimekaitseva-hendis sisalduva toimeaine kandmist I lisasse.
5. Liikmesriigid teavitavad komisjoni juhtudest, kui nad loataotluse
läbivaatamisel leiavad, et I lisasse on kantud toimeaine, mille tootja võitootmisprotsess on erinev sellest, mis on märgitud asjaomase toimeaineesmakordse I lisasse kandmise aluseks olnud toimikusse. Liikmesriigidedastavad komisjonile kõik andmed toimeaine määratluse ja lisanditekohta.
6. Erandina lõikest 1 võivad liikmesriigid selliste toimeainete puhul,
mis on juba turul kaks aastat pärast käesoleva direktiivi teatavakstege-mist, ja asutamislepingut kohaselt arvesse võttes jätkata nõutavaidandmeid käsitlevate siseriiklike eeskirjade kohaldamist kuni kõnealustetoimeainete kandmiseni I lisasse.
7. Olenemata lõikest 1 ja ilma, et see piiraks artikli 10 kohaldamist,
ning juhul, kui toimeaine on kantud I lisasse:
a) uurivad taimekaitsevahendite loa taotlejad enne selgroogsete looma-
dega katsete tegemist selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kellele nadkavatsevad taotluse esitada:
—kas taimekaitsevahend, mille kohta taotlus esitatakse, on sama
vahend, mille jaoks on luba antud, ja
—loa või lubade omaniku või omanike nime ja aadressi.▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —16
Koos järelepärimisega tuleb esitada tõend selle kohta, et võimalik
taotleja kavatseb taotleda luba enda nimel ja et muu lõikes 1 täpsus-tatud teave on kättesaadav;
b) esitab liikmesriigi pädev asutus eelmise asjakohase loa omaniku või
omanike nime ja aadressi ning teatab samal ajal lubade omanikeletaotleja nime ja aadressi, kui asutus on veendunud, et taotlejakavatseb taotluse esitada.
Eelmiste lubade omanik või omanikud ja taotleja võtavad kõik vajalikud
meetmed, et jõuda kokkuleppele teabevahetuse osas ja vältida selgroog-sete loomadega tehtavate katsete kordamist.
Kui taotletakse andmeid sellise toimeaine I lisasse kandmiseks, mis on
juba turul kaks aastat pärast käesoleva direktiivi teatavakstegemist,soodustavad liikmesriigi pädevad asutused nõutava teabe valdajate koos-tööd kõnealuse teabe esitamisel, et piirata selgroogsete loomadega tehta-vate katsete kordamist.
Juhul kui taotleja ja sama taimekaitsevahendi eelmiste lubade omanikud
ei jõua siiski andmevahetuse osas kokkuleppele, võivad liikmesriigidkehtestada siseriiklikud meetmed, millega kohustatakse nende territoo-riumil asuvat taotlejat ja eelmiste lubade omanikku vahetama andmeid,et vältida selgroogsete loomadega tehtavate katsete kordamist, ningmäärama kindlaks teabe kasutamise korra ja asjaomaste isikute huvidemõistliku tasakaalu.
Artikkel 14
Ilma et see piiraks nõukogu 7. juuni 1990. aasta direktiivi 90/313/EMÜ
(mis käsitleb vaba juurdepääsu keskkonnateabele) (
1) kohaldamist,
tagavad liikmesriigid ja komisjon, et taotlejate esitatud tootmis- ja ärisa-ladusi sisaldavat teavet käsitatakse konfidentsiaalsena, kui seda nõuabtaotleja, kes soovib toimeaine kandmist I lisasse või kes taotleb lubataimekaitsevahendi jaoks, ning kui liikmesriik või komisjon aktsep-teerib, et sellekohane nõudmine on õigustatud.
Konfidentsiaalsuse kohustust ei kohaldata:
—toimeaine või toimeainete nimetuse ja koostise ega taimekaitseva-
hendi nimetuse suhtes,
—muude selliste ainete nimetuste suhtes, mida käsitatakse ohtlikena
vastavalt direktiividele 67/548/EMÜ ja 78/631/EMÜ,
—toimeaine ja taimekaitsevahendi füüsikalis-keemiliste andmete
suhtes,
—toimeaine või taimekaitsevahendi kahjutustamise viiside suhtes,
—selliste katsete tulemuste kokkuvõtte suhtes, millega tehakse kind-
laks aine või vahendi tõhusus ja kahjutus inimestele, loomadele,taimedele ja keskkonnale,
—soovitatavate meetodite ja ettevaatusabinõude suhtes, millega vähen-
datakse ohte käitlemisel, ladustamisel, vedamisel või tulekahjukorral või muid ohte,
—artikli 4 lõike 1 punktides c ja d ning artikli 5 lõikes 1 osutatud
analüüsimeetodite suhtes,
—taimekaitsevahendi ja selle pakendi kõrvaldamismeetodite suhtes,
—saastuse kõrvaldamise korra suhtes, mida järgitakse avariilise maha-
sattumise või pihkumise korral,
—inimeste vigastuste puhul antava esmaabi ja ravi suhtes.▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —17
(1) EÜT L 158, 23.6.1990, lk 56.
Kui taotleja avaldab hiljem teavet, mis on varem olnud konfidentsiaalne,
peab ta sellest teatama pädevale asutusele.
Taimekaitsevahendite pakendamine ja märgistamine
Artikkel 15
Direktiivi 78/631/EMÜ artikli 5 lõiget 1 kohaldatakse kõikide taimekait-
sevahendite suhtes, mis ei ole hõlmatud direktiiviga 78/631/EMÜ.
Artikkel 16
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et taimekait-
sevahendite pakendite märgistus vastab järgmistele nõuetele.
1. Kõikidel pakenditel peab olema selgelt ja kustutamatult järgmine
teave:
a) taimekaitsevahendi kaubanduslik nimetus või tootenimetus;
b) loa omaniku nimi ja aadress, taimekaitsevahendi loa number ja
turul oleva taimekaitsevahendi lõpliku pakendamise ja märgista-mise või lõpliku märgistamise eest vastutava isiku nimi jaaadress, juhul kui kõnealune isik ei lange loa omanikuga kokku;
c) iga toimeaine nimetus ja kogus, mis on väljendatud vastavalt
direktiivi 67/548/EMÜ artiklile 6, eriti kõnealuse artikli lõike 2punktile d.
Toimeaine nimetus peab olema direktiivi 67/548/EMÜ I lisas
esitatud loetellu kantud nimetus või juhul, kui toimeainet ei olekõnealusesse loetellu kantud, selle ISO üldnimetus. Kui ISOüldnimetus puudub, märgitakse toimeaine puhul selle keemilinenimetus vastavalt IUPACi eeskirjadele;
d) taimekaitsevahendi netokogus ametlikes mõõtühikutes;e) partii number või identifitseerimistunnus;
f) direktiivi 78/631/EMÜ artiklis 6 nõutavad andmed, eelkõige
kõnealuse artikli lõike 2 punktides d, g, h ja i ning lõigetes 3ja 4 osutatud andmed ning esmaabialane teave;
g) inimeste, loomade või keskkonnaga seotud konkreetsetele ohtu-
dele viitavad standardlaused, mis valitakse vastavalt vajaduseleIV lisas esitatud lausete seast;
h) inimeste, loomade või keskkonna kaitse ohutusabinõud standard-
lausetena, mis valitakse vastavalt vajadusele V lisas esitatudlausete seast;
i) taimekaitsevahendi toime liik (nt insektitsiid, kasvuregulaator,
herbitsiid jne);
j) preparatiivne vorm (nt märguv pulber, emulgeeruv kontsentraat
jne);
k) kasutusalad, mille jaoks on taimekaitsevahendi luba antud, ja
konkreetsed põllumajandus-, taimetervise- ja keskkonnatingi-mused, mille puhul taimekaitsevahendit võib või ei tohiks kasu-tada;
l) kasutamisjuhised ja meetermõõdustiku ühikutes väljendatud doos
iga kasutuse jaoks, mis on ette nähtud vastavalt loa andmisetingimustele;
m) vajaduse korral ohutusaeg, mis jääb iga kasutuse puhul töötle-
mise ja:
—kaitstavate kultuuride külvamise või istutamise vahele,▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —18
—järelkultuuride külvamise või istutamise vahele,
—inimeste või loomade juurdepääsu vahele,
—saagikoristuse vahele,
—kultuuride kasutamise või tarbimise vahele;
n) üksikasjad võimaliku fütotoksilisuse, sorditundlikkuse ja muu
otsese või kaudse kahjuliku kõrvalmõju kohta taimedele jataimset päritolu saadustele ning ooteajad taimekaitsevahendikasutamise ja järgmiste kultuuride külvamise või istutamisevahel:
—asjaomane kultuur või
—järelkultuurid;
o) kui taimekaitsevahendiga on vastavalt lõikele 2 kaasas infoleht,
lause “Enne kasutamist lugeda läbi kaasasolev juhend ”;
p) juhised taimekaitsevahendi ja selle pakendi ohutuks kõrvaldami-
seks ja
q) kõlblikkusaeg tavapäraste ladustamistingimuste puhul, kui
vahendi säilivusaeg on lühem kui kaks aastat.
2. Liikmesriigid võivad lubada lõike 1 punktides l, m ja n nõutud teabe
esitamist pakendiga kaasasoleval eraldi infolehel, kui pakendil sellekskasutada olev pind on liiga väike. Käesoleva direktiivi kohaldamisel
käsitatakse kõnealust infolehte märgistuse osana.
3. Võttes arvesse liikmesriigi territooriumil kehtivaid eeskirju teatavate
taimekaitsevahendite tarnimise kohta teatavatele kasutajarühmadele,
nõuavad liikmesriigid kuni ühenduse eeskirjade ühtlustamiseni, etmärgistusel tuleb osutada sellele, kas vahend on ette nähtud üksnesteatavatele kasutajarühmadele.
4. Mitte mingil juhul ei tohi taimekaitsevahendi pakendi märgistusel
olla märkeid “mürgivaba ”,“kahjutu ”või muid samalaadseid
märkeid. Siiski võib märgistusel esitada teavet selle kohta, et taime-kaitsevahendit võib kasutada siis, kui mesilased või muud liigidpeale sihtliikide on aktiivsed või kui õitsevad kultuurid või umbrohi,või muid selliseid lauseid mesilaste või muude liikide kui sihtliikidekaitseks, juhul kui luba väljendab selgelt, et vahendit võib kasutadamesilaste või muude täpsustatud organismide tegutsemisajal ning etsee ohustab neid üksnes minimaalselt.
5. Liikmesriigid võivad enda territooriumil taimekaitsevahendite turule-
viimise tingimuseks seada, et need märgistatakse riigikeeles võikeeltes, ning nõuda käesolevas artiklis osutatud pakendite, märgistuseja infolehtede näidiste või kavandite esitamist.
Erandina lõike 1 punktidest g ja h võivad liikmesriigid nõuda, et
pakendile märgitaks selgelt ja kustutamatult täiendavad laused, kuiseda peetakse vajalikuks inimeste, loomade või keskkonna kaitsmise
eesmärgil; sel juhul teavitavad liikmesriigid viivitamata teistele liik-
mesriikidele ja komisjonile igast lubatud erandist ja edastavad täien-dava lause või täiendavad laused ning kõnealuste nõuete põhjen-dused.
Artiklis 19 sätestatud korras tehakse otsus selle kohta, et täiendava
(te) lause(te) kasutamine on õigustatud ja seepärast tuleb IV ja V lisavastavalt muuta, või et asjaomased liikmesriigid ei tohi enam kõnea-luse lause või kõnealuste lausete kasutamist nõuda. Liikmesriigil onõigus säilitada oma nõue kuni otsuse tegemiseni.▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —19
Kontrollimeetmed
Artikkel 17
Liikmesriigid kehtestavad vajaliku korra turule viidud taimekaitsevahen-
dite ja nende kasutamise ametlikuks kontrollimiseks, et teha kindlaks,kas need vastavad käesoleva direktiivi nõuetele ja eelkõige loa andmiselsätestatud ning märgistusel esitatavat teavet käsitlevatele nõuetele.
Liikmesriigid esitavad enne iga aasta 1. augustit teistele liikmesriikidele
ja komisjonile aruande eelmisel aastal võetud kontrollimeetmete tule-muste kohta.
Rakendussätted
Artikkel 18
1. Nõukogu võtab komisjoni ettepanekul kvalifitseeritud häälteena-
musega vastu VI lisas osutatud ühtsed põhimõtted.
2. Artiklis 19 sätestatud korras ja olemasolevaid teaduslikke ja tehni-
lisi teadmisi silmas pidades võetakse vastu II, III, IV, V ja VI lisassetehtavad vajalikud muudatused.
▼
M39
Artikkel 19
1. Komisjoni abistab määruse (EÜ) nr 178/2002 (1) artikli 58 koha-
selt moodustatud alaline toiduahela ja loomatervishoiu komitee.
2. Kui viidatakse käesolevale artiklile, artikleid 5 ja 7. kohaldatakse
1999/468/EÜ (2) otsuse.
Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse
kolm kuud.
3. Komitee võtab vastu oma töökorra.
Artikkel 20
1. Komisjoni abistab alaline toiduahela ja loomatervishoiu komitee.
2. Kui viidatakse käesolevale artiklile, kohaldatakse otsuse 1999/468/
EÜ artikleid 5 ja 7.
Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse
15 päeva.
Artikkel 21
1. Komisjoni abistab alaline toiduahela ja loomatervishoiu komitee.
2. Kui viidatakse käesolevale artiklile, kohaldatakse otsuse 1999/468/
EÜ artikleid 3 ja 7.▼B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —20
(1) EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1.
(2) EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.
Uurimis- ja arendustöö
Artikkel 22
1. Liikmesriigid näevad ette, et uurimis- või arendustöö eesmärgil
tehtavaid eksperimente või katseid, mille käigus satub keskkonda taime-kaitsevahendit, mille jaoks ei ole luba antud, võib teha üksnes pärastseda, kui on antud luba katsete tegemiseks, ning kontrollitavates tingi-mustes, piiratud kogustega ja piiratud aladel.
2. Asjaomased isikud esitavad enne eksperimendi või katse algust
selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle territooriumil eksperimentvõi katse tehakse, liikmesriigi poolt ettenähtud tähtaja jooksul taotluseja toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, mis võimaldavadhinnata taimekaitsevahendi võimalikku mõju inimeste või loomadetervisele ja keskkonnale.
Kui artiklis 1 osutatud kavandatavad eksperimendid või katsed mõjuvad
tõenäoliselt kahjulikult inimeste või loomade tervisele või mõjuvadebasoodsalt keskkonnale, võib asjaomane liikmesriik need keelata või
lubada nende tegemist sellistel tingimustel, mida liikmesriik peab kõnea-
luste tagajärgede vältimiseks vajalikuks.
3. Lõiget 2 ei kohaldata juhul, kui liikmesriik on andnud asjaomasele
isikule õiguse teha teatavaid eksperimente ja katseid ning on kindlaksmääranud nende tegemise tingimused.
4. Käesoleva artikli kohaldamise ühised kriteeriumid, eelkõige pestit-
siidide piirkogus, mis võib lõikes 1 osutatud eksperimentide käiguskeskkonda sattuda, ning lõike 2 kohaselt esitatav minimaalne teavevõetakse vastu artiklis 19 sätestatud korras.
5. Käesolevat artiklit ei kohaldata direktiivi 90/220/EMÜ B osaga
hõlmatud eksperimentide või katsete suhtes.
Direktiivi rakendamine
Artikkel 23
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud
õigusnormid kahe aasta jooksul alates direktiivi teatavakstegemisest.Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile. Ühtsed põhi-mõtted võetakse vastu aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi teata-vakstegemist.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused õigusnormid vastu, lisavad nad
nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viitekäesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Olenemata lõikest 1, peavad liikmesriigid jõustama artikli 10
lõike 1 teise taande rakendamiseks vajalikud õigusnormid hiljemaltühe aasta jooksul pärast ühtsete põhimõtete vastuvõtmist ning üksnesseoses artikli 4 lõike 1 punktides b –e esitatud nõuetega, mida regulee-
ritakse vastuvõetud ühtsete põhimõtetega.
Artikkel 24
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.▼
B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —21
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —22I LISA
TAIMEKAITSEVAHENDITES KASUTAMISEKS LUBATUD TOIMEAINED
Üldsätted, mida kohaldatakse kõikide käesolevas lisas loetletud ainete suhtes.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel iga aine suhtes võetakse arvesse erisätete veerus märgitud kuupäeval alalises
taimetervise komitees vastava aine kohta koostatud lõpliku aruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II lisa.
Liikmesriigid hoiavad lõpliku aruande (välja arvatud konfidentsiaalne teave direktiivi artiklis 14 määratletud tähen-
duses) huvitatud isikutele kättesaadavana või teevad selle taotluse korral kättesaadavaks.
Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
1 Imasaliil
CASi nr 73790-28-0,
35554-44-0CIPACi nr 335(±)-1-( β-alluüloksü-2,4-
diklorofenüületüül)
imidasoolvõi(±)-allüül-1-(2,4-diklo-
rofenüül)-2-imidasool-1-
ületüüleeter975 g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
Järgmiste kasutuste puhul kohaldatakse järgmiseid konkreetseid tingi-
musi:—pärast saagikoristust võib puuviljade, köögiviljade ja kartulite tööt-
lemist lubada ainult juhul, kui kasutatakse asjakohast puhastussüs-
teemi või kui loa andnud liikmesriik järeldab riskianalüüsi põhjal, et
töötlemislahusel ei ole keskkonnale, eelkõige veeorganismideleebasoodsat mõju,
—pärast saagikoristust võib kartulite töötlemist lubada ainult juhul, kui
liikmesriik järeldab riskianalüüsi põhjal, et töödeldud kartulite toot-
misjäätmetel ei ole veeorganismidele ebasoodsat mõju,
—avamaal tohib lehti töödelda ainult juhul, kui liikmesriik järeldab
riskianalüüsi põhjal, et sellel ei ole inimeste ja loomade tervisele
ning keskkonnale mingit ebasoodsat mõju.
Aruande läbivaatamine lõpetati alalises taimetervise komitees 11.7.1997.▼M22
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —23Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
2 Asoksüstrobiin
CASi nr 131860-33-8CIPACi nr 571Metüül-(E)-2-{2[6-(2-
tsüanofenoksü)pürimi-diin-4-üloksü]fenüül}-3-
metoksüakrülaat930 g/kg (Z-
isomeer kuni25 g/kg)1.7.1998 1.7.2008 Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
Ühtsete põhimõtete alusel otsuse tegemisel tuleks erilist tähelepanupöörata sellele, milline on mõju veeorganismidele. Lubamise tingimused
peaksid sisaldama asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks.
Aruande läbivaatamine lõpetati alalises taimetervise komitees 22.4.1998.
3 Metüülkresoksiim
CASi nr 143390-89-0CIPACi nr 568Metüül-(E)-2-metoksü-
imino-2-[2-(o-tolüülok-sümetüül)fenüül]atsetaat910 g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
Ühtsete põhimõtete alusel otsuse tegemisel peaksid liikmesriigid erilisttähelepanu pöörama põhjavee kaitsmisele ohualtites tingimustes.
Aruande läbivaatamine lõpetati alalises taimetervise komitees
16.10.1998.
4 Spiroksamiin
CASi nr 1181134-30-8CIPACi nr 572(8-tert-butüül-l,4-dioksa-
spiro[4,5]dekaan-2-üülmetüül)-etüül-
propüülamiin940 g/kg (dias-
tereo-meerid Aja B kombi-
neeritult)1.9.1999 1.9.2009 Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
Ühtsete põhimõtete alusel otsuse tegemisel peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu töötleja ohutusele ning tagama, et luba-
mise tingimused sisaldavad asjakohaseid kaitsemeetmeid, ja
—pöörama erilist tähelepanu sellele, milline on mõju veeorganismi-
dele, ning tagama, et lubamise tingimused sisaldavad vajadusekorral asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks.
Aruande läbivaatamine lõpetati alalises taimetervise komitees 12.5.1999.
5 Asiimsulfuroon
CASi nr 120162-55-2CIPACi nr 5841-(4,6-dimetoksüpürimi-
diin-2-üül)-3[1-metüül-4-(2-metüül-2H-tetra-sool-5-üül)-pürasool-5-
üülsulfonüül]-karbamiid980 g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
Ei tohi lubada lennukilt pihustamist.Ühtsete põhimõtete alusel otsuse tegemisel peavad liikmesriigid pööramaerilist tähelepanu sellele, milline on mõju veeorganismidele ning
muudele kui sihtrühma maismaataimedele, ning tagama, et lubamise
tingimused sisaldavad vajaduse korral asjakohaseid meetmeid riskidevähendamiseks (nt riisi kasvatamisel tuleb vett enne selle minema juhti-
mist hoida teatava aja jooksul põllul).
Aruande läbivaatamine lõpetati alalises taimetervise komitees 2.7.1999.▼M22
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —24Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
6 Fluroksüpüür
CASi nr 69377-81-7CIPACi nr 4314-amino-3,5-dikloro-6-
fluoro-2-püridüülok-süäädikhape950 g/kg 1.12.2000 30.11.2010 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
Ühtsete põhimõtete alusel otsuse tegemisel peavad liikmesriigid:—võtma arvesse aruande punktis 7 nõutavaid lisaandmeid,
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele,
—pöörama erilist tähelepanu sellele, milline on mõju veeorganismi-
dele, ning tagama, et lubamise tingimused sisaldavad vajadusekorral asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks.
Liikmesriigid teavitavad komisjoni, kui aruande punktis 7 loetletud lisa-
katsete tulemusi ja teavet ei ole esitatud 1. detsembriks 2000.Aruande läbivaatamine lõpetati alalises taimetervise komitees30.11.1999.
7 Metsulfuroon-metüül
CASi nr 74223-64-6
EMÜ nr 441Metüül-2-(4-metoksü-6-
metüül-l,3,5,-triasiin-2-
üülkarbamoüül-sulfa-moüül)bensoaat960 g/kg 1.7.2001 30.6.2011 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
Ühtsete põhimõtete alusel otsuse tegemisel peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele,
—pöörama erilist tähelepanu sellele, milline on mõju veeorganismi-
dele, ning tagama, et lubamise tingimused sisaldavad vajaduse
korral asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks.
Aruande läbivaatamine lõpetati alalises taimetervise komitees 16.6.2000.
8 Proheksadioon-kaltsium
CASi nr 127277-53-6CIPACi nr 567Kaltsium-3,5-diokso-4-
propionüültsüklo-heksaankarboksülaat890 g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Lubatakse kasutada ainult taimede kasvuregulaatorina.
Aruande läbivaatamine lõpetati alalises taimetervise komitees 16.6.2000.▼M22
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —25Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
9 Triasulfuroon
CASi nr 82097-50-5CIPACi nr 4801-[2-(2-kloroetoksü)
fenüül-sulfonüül]-3-(4-metoksü-6-metüül-1,3,5-
triasiin-2-üül)karbamiid940 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
Ühtsete põhimõtete alusel otsuse tegemisel peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele,
—pöörama erilist tähelepanu sellele, milline on mõju veeorganismi-
dele, ning tagama, et lubamise tingimused sisaldavad vajadusekorral asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks.
Aruande läbivaatamine lõpetati alalises taimetervise komitees 13.7.2000.
10 Esfenvaleraat
CASi nr 66230-04-4
CIPACi nr 481(S)-alfa-tsuano-3-fenok-
sübensüül-(S)-2-(4-
klorofenüül)-3-metüül-butüraat830 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Lubatakse kasutada üksnes insektitsiidina.
Ühtsete põhimõtete alusel otsuse tegemisel peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu sellele, milline võib olla mõju veeorga-
nismidele ja muudele kui sihtrühma lülijalgsetele, ning tagama, etlubamise tingimused sisaldavad vajaduse korral asjakohaseid meet-
meid riskide vähendamiseks.
Aruande läbivaatamine lõpetati alalises taimetervise komitees 13.7.2000.
11 Bentasoon
CASi nr 25057-89-0CIPACi nr 3663-isopropüül-(1H)-2,1,3-
bensotiadiasiin-4-(3H)-oon-2,2-dioksiid960 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
Ühtsete põhimõtete alusel otsuse tegemisel peavad liikmesriigid pööramaerilist tähelepanu põhjavee kaitsele.
Aruande läbivaatamine lõpetati alalises taimetervise komitees 13.7.2000.▼M22
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —26Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
12 Lambda-tsühalotriin
CASi nr 91465-08-6CIPACi nr 463Järgmiste ainete segu
vahekorras 1 : 1:(S)-alfa-tsüano-3-fenok-
sübensüül(Z)-(1R,3R)-3-
(2-kloro-3,3,3-trifluoro-propenüül)-2,2-dime-tüül-tsüklopropaan-
karboksülaat
ja(R)-alfa-tsüano-3-fenok-sübensüül(Z)-(1S,3S)-3-
(2-kloro-3,3,3-trifluoro-
propenüül)-2,2-dime-tüül-tsüklopropaan-karboksülaat810 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Lubatakse kasutada üksnes insektitsiidina.
Ühtsete põhimõtete alusel otsuse tegemisel peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu töötleja ohutusele,
—pöörama erilist tähelepanu sellele, milline võib olla mõju veeorga-
nismidele ja muudele kui sihtrühma lülijalgsetele, sealhulgas mesi-lastele, ning tagama, et lubamise tingimused sisaldavad vajadusekorral asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks,
—pöörama erilist tähelepanu jääkidele toidus ning eelkõige nende
akuutsele mõjule.
Aruande läbivaatamine lõpetati alalises taimetervise komitees19.10.2000.
▼M24
13 Fenheksamiid
CAS nr 126833-17-8CIPAC nr 603N-(2,3-dikloro-4-
hüdroksüfenüül)-1-metüültsükloheksaankar-
boksamiid≥950 g/kg (
2) 1. juuni 2001 31. mai 2011 Loa võib väljastada kasutamiseks ainult fungitsiidina.
Otsuse vastuvõtmisel vastavalt ühtsetele põhimõtetele tuleb liikmesrii-kidel pöörata erilist tähelepanu potentsiaalsele mõjule veeorganismidele
ning tagada, kui see on asjakohane, et loa väljastamise tingimuseks
seataks ohu vähendamismeetmete kasutuselevõtt.Alalise taimetervise komitee koosoleku, millel aruanne lõplikult kinni-tati, kuupäev: 19. oktoober 2000.▼M22
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —27Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M23
14 Amitrool
CAS nr 61-82-5
CIPAC nr 90H-[1,2,4]-triasool-3-
üülamiin900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises taimetervise komitees 12. detsembril 2000 lõplikult vormistatudamitrooli läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle I ja II lisa.Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu toimeaine kasutajate kaitsele,
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele tundlikel aladel, eriti
muude kui põllukultuuridega seotud kasutusvaldkondade puhul,
—pöörama erilist tähelepanu kasulike lülijalgsete kaitsele,
—pöörama erilist tähelepanu lindude ja metsloomade kaitsele.
Amitrooli kasutamine sigimisperioodil on lubatud ainult juhul, kuivastav riskianalüüs on kinnitanud lubamatute mõjude puudumistning kui kasutusloa tingimused sisaldavad vajadusel asjakohaseid
meetmeid riskide vähendamiseks.
15 Dikvaat
CAS nr 2764-72-9(ioon), 85-00-7 (dibro-miid)
CIPAC nr 559,10-dihüdro-8a,10a-
diasonia-fenantreenioonina (dibromiid)950 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Olemasolevate andmete alusel lubatakse kasutada ainult maismaaherbit-
siidina ja desikandina. Kasutamine vetikatõrjel ei ole lubatud.VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises taimetervise komitees 12. detsembril 2000 lõplikult vormistatud
dikvaadi läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle I ja II lisa.
Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu võimalikule mõjule veeorganismidele
ning tagama, et kasutusloa tingimused sisaldavad vajadusel asjako-
haseid meetmeid riskide vähendamiseks,
—pöörama erilist tähelepanu toimeaine mittekutseliste kasutajate kait-
sele ning tagama, et kasutusloa tingimused sisaldavad vajaduselasjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks.▼M24
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —28Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
16 Püridaat
CAS nr 55512-33.9CIPAC nr 4476-kloro-3-fenüülpürida-
siin-4-üü1-S-oktüül-tiokarbonaat900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises taimetervise komitees 12. detsembril 2000 lõplikult vormistatud
püridaadi läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle I ja II lisa.
Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele,
—pöörama erilist tähelepanu võimalikule mõjule veeorganismidele
ning tagama, et kasutusloa tingimused sisaldavad vajadusel asjako-
haseid meetmeid riskide vähendamiseks.
17 Tiabendasool
CAS nr 148-79-8CIPAC nr 3232-tiasool-4-üül-1H-
bensimidasool985 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina. Kasutamine lehtede pritsimiseks
ei ole lubatud.VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises taimetervise komitees 12. detsembril 2000 lõplikult vormistatud
tiabendasooli läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle I ja II lisa.Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide ja veekogu põhjalades-
tuses elunevate organismide kaitsele ning tagama, et kasutusloa
tingimused sisaldavad vajadusel asjakohaseid meetmeid riskidevähendamiseks.
Tuleb rakendada sobivaid riskide vähendamise meetmeid (nt puhastamist
diatomiitmulla või aktiivsöe abil), et kaitsta pinnavett reoveest tuleneva
lubamatult kõrge saastuse eest.
▼M26
18 Paecilomyces fumosoro-
seus
Apopka tüvi 97, PFR 97või CG 170,ATCC20874Ei kohaldata HPLC peaks
kontrollima
teiseste aineva-hetussaadustepuudumist igas
fermenteeri-
missegus.1. juuli 2001 30. juuni 2011 Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks insektitsiidina.
HPLC peaks kontrollima iga fermenteerimissegu tagamaks teiseste aine-
vahetussaaduste puudumise.Hindamisraporti lõppversiooni väljastamise kuupäev alalise taimekaitse-komitee poolt: 27. aprill 2001.▼M23
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —29Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M27
19 DPX KE 459 (metüülf-
lupüürsulfuroon)
CAS nr 144740-54-5CIPAC nr 5772-(4,6-dimetoksüpürimi-
diin-2-üülkarbamüülsul-
famüül)-6-trifluorome-tüülnikotiin-happemononaatriumisool903 g/kg (
3) 1. juuli 2001 30. juuni 2011 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
Ühtsetele põhimõtetele rajanevate otsuste tegemise käigus peavad liik-
mesriigid erilist tähelepanu pöörama põhjavee kaitsele.Läbivaatusaruande alalises taimetervise komitees lõpliku vormistamisekuupäev: 27. aprill 2001.
▼M28
20 Atsibensolaar-S-metüül
CAS Nr 135158-54-2CIPAC Nr 597Benso[1,2,3]tiodiasool-
7-karbotiohappe S-metüülester970 g/kg 1. november
200131. oktoober
2011Lubatakse kasutada ainult taimeaktivaatorit.
Läbivaatusaruande alalises taimetervise komitees lõpliku vormistamisekuupäev: 29. juuni 2001.
21 Tsüklaniliidi
CAS Nr 113136-77-9
CIPAC Nr 586Puudub 960 g/kg 1. november
200131. oktoober
2011Lubatakse kasutada ainult taime kasvuregulaatorit.
Tootmisel saadud toimeaines sisalduva lisandi 2,4-dikloroaniliin (2,4-
DCA) maksimaalne kogus peaks olema 1 g/kg.Läbivaatusaruande alalises taimetervise komitees lõpliku vormistamisekuupäev: 29. juuni 2001.
22 Raudfosfaat
CAS Nr 10045-86-0
CIPAC Nr 629Raudfosfaat 990 g/kg 1. november
200131. oktoober
2011Lubatakse kasutada ainult molluskitsiidina.
Läbivaatusaruande alalises taimetervise komitees lõpliku vormistamise
kuupäev: 29. juuni 2001.
23 Pümetrosiin
CAS Nr 123312-89-0CIPAC Nr 593(E)-6-metüül-4-[(püri-
diin-3-metüleen)amino]-4,5-dihüdro-2H-[1,2,4]
triasiin-3-oon950 g/kg 1. november
200131. oktoober
2011Lubatakse kasutada ainult insektitsiidina.
Ühtsetele põhimõtetele rajanevate otsuste tegemise käigus peavad liik-mesriigid erilist tähelepanu pöörama veeorganismide kaitsmisele.
Läbivaatusaruande alalises taimetervise komitees lõpliku vormistamise
kuupäev: 29. juuni 2001.
24 Püraflufeenetüül
CAS Nr 129630-19-9CIPAC Nr 605Etüül-2-kloro-5-(4-
kloro-5-diflorometoksü-1-pürasool-3-üül)-4-
florofenoksüatsetaat956 g/kg 1. november
200131. oktoober
2011Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
Ühtsetele põhimõtetele rajanevate otsuste tegemise käigus peavad liik-mesriigid erilist tähelepanu pöörama vetikate ja veetaimede kaitsmisele
ning tagama, et kasutuslubade väljastamise tingimused sisaldavad vaja-
duse korral riski vähendamise meetmeid.Läbivaatusaruande alalises taimetervise komitees lõpliku vormistamisekuupäev: 29. juuni 2001.▼M26
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —30Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M29
25 Glüfosaat
CAS nr 1071-83-6
CIPAC nr 284N-(fosfonometüül)glüt-
siin950 g/kg 1. juuli 2002 30. juuni 2012 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises taimetervise komitees 29. juunil 2001 lõplikult vormistatudglüfosaadi läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle I ja II lisa.Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele tundlikel aladel, eriti
muude kui põllukultuuridega seotud kasutusvaldkondade puhul.
26 Metüültiofeensulfuroon
CAS nr 79277-27-3CIPAC nr 452Metüül-3-(4-metoksü-6-
metüül-1,3,5-triasiin-2-üülkarbamüülsulfamüül)
tiofeen-2-karboksülaat960 g/kg 1. juuli 2002 30. juuni 2012 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises taimetervise komitees 29. juunil 2001 lõplikult vormistatud
metüültiofeensulfurooni läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle
I ja II lisa. Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele;
—pöörama erilist tähelepanu mõjule veetaimedele ning tagama, et
kasutusloa tingimused sisaldavad vajadusel asjakohaseid meetmeid
riskide vähendamiseks.
▼M30
27 2,4-D
CAS nr 94-75-7
CIPAC nr 12,4-diklorofenoksüää-
dikhape960 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises taimetervise komitees 2. oktoobril 2001 lõplikult vormistatud2,4-D läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle I ja II lisa. Kõnea-luse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades,
—pöörama erilist tähelepanu nahakaudsele imendumisele,
—pöörama erilist tähelepanu muude kui sihtliigi lülijalgsete kaitsele
ning tagama, et kasutuslubade väljastamise tingimused sisaldavad
vajaduse korral riski vähendamise meetmeid.▼M28
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —31Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M31
28 Isoproturoon
CAS nr 34123-59-6
CIPAC nr 3363-(4-isopropüülfenüül)-
1,1-dimetüüluurea970 g/kg 1. jaanuar
200331. detsember
2012Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises taimetervise komitees 7. detsembril 2001 lõplikult vormistatudisoproturooni läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle I ja II lisa.Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades võikui selle kasutussagedus on läbivaatusaruandes kirjeldatust kõrgem,ning vajadusel rakendama meetmeid riskide vähendamiseks,
—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kaitsele ning tagama, et
kasutusloa tingimused sisaldavad vajadusel asjakohaseid meetmeidriskide vähendamiseks.
▼M32
29 Etofumesaat
CAS nr 26225-79-6CIPAC nr 223(±)-2-etoksü-2,3-
dihüdro-3,3-dimetüül-bensofuraan-5-üülme-taansulfonaat960 g/kg 1. märts 2003 28. veebruar
2013Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 26. veebruaril 2002lõplikult vormistatud etofumesaadi läbivaatusaruande järeldusi ning
eelkõige selle I ja II lisa. Kõnealuse üldhindamise käigus võivad liik-
mesriigid pöörata erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainetkasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades,ning peavad vajadusel rakendama meetmeid riskide vähendamiseks.▼M30
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —32Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M33
30 Iprovalikarb
CAS nr 140923-17-7
CIPAC nr 620Isopropüül{2-metüül-1-
[1-(4-metüülfenüül)
etüülkarbonüül]propüül}karbamaat950 g/kg
(esialgne spet-
sifikatsioon)1. juuli 2002 30. juuni 2011 Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 26. veebruaril 2002lõplikult vormistatud iprovalikarbi läbivaatusaruande järeldusi ningeelkõige selle I ja II lisa. Kõnealuse üldhindamise käigus:
—peavad asjakohased analüütilised andmed kinnitama ja toetama
kaubanduslikel eesmärkidel toodetud tehnilise materjali spetsifikat-siooni. Toksilisuse toimikus kasutatud katsematerjali tuleks kontrol-lida ja võrrelda nimetatud tehnilise materjali spetsifikatsiooniga,
—peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu toimeaine kasutajate
kaitsele.
31 Prosulfuroon
CAS nr 94125-34-5CIPAC nr 5791-(4-metoksü-6-metüül-
1,3,5-triasiin-2-üül)-3-[2-(3,3,3-trifluoropro-
püül)-fenüülsulfonüül]
uurea950 g/kg 1. juuli 2002 30. juuni 2011 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 26. veebruaril 2002
lõplikult vormistatud prosulfurooni läbivaatusaruande järeldusi ning
eelkõige selle I ja II lisa. Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liik-mesriigid:—võtma hoolikalt arvesse riske veetaimedele, kui toimeainet kasuta-
takse pinnavee läheduses. Vajadusel tuleb kasutada asjakohaseid
meetmeid riskide vähendamiseks,
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades.
Vajadusel tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid riskide vähenda-
miseks.▼M32
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —33Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
32 Sulfosulfuroon
CAS nr 141776-32-1CIPAC nr 6011-(4,6-dimetoksüpürimi-
diin-2-üül)-3-(2-etüül-sulfonüül-imidaso[1,2-a]
püridiin-3-üülsulfonüül)
uurea980 g/kg 1. juuli 2002 30. juuni 2011 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 26. veebruaril 2002
lõplikult vormistatud sulfosulfurooni läbivaatusaruande järeldusi ning
eelkõige selle I ja II lisa. Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liik-mesriigid:—pöörama erilist tähelepanu veetaimede ja vetikate kaitsele. Vajadusel
tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks,
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades.
▼M34
33 Etüültsinidoon
CAS nr 142891-20-1CIPAC nr 598(Z)-etüül-2-kloro-3-[2-
kloro-5-(tsükloheks-1-een-1,2-dikarboksimido)fenüül]akrülaat940 g/kg 1. oktoober
200230. september
2012Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 19. aprillil 2002 lõplikultvormistatud etüültsinidooni läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige
selle I ja II lisa. Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee võimalikule saastamisele, kui
toimeainet kasutatakse tundlike muldade (nt neutraalse või kõrgepH-ga muldade) ja/või kliimatingimustega piirkondades;
—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kaitsele.
Kasutusloa tingimused peavad vajadusel sisaldama asjakohaseid meet-meid riskide vähendamiseks.▼M33
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —34Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
34 Butüültsühalofop
CAS nr 122008-85-9CIPAC nr 596Butüül-(R)-2-[4(4-
tsüano-2-fluorofenoksü)fenoksü]propionaat950 g/kg 1. oktoober
200230. september
2012Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 19. aprillil 2002 lõplikult
vormistatud butüültsühalofopi läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige
selle I ja II lisa. Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:—võtma õhukaudse kasutamise puhul hoolikalt arvesse võimalikku
mõju sihtrühma mittekuuluvatele organismidele, eriti vees eluneva-
tele liikidele. Kasutusloa tingimused peavad vajadusel sisaldama
piiranguid või asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks;
—võtma maapealse kasutamise puhul hoolikalt arvesse võimalikku
mõju veeorganismidele riisipõldudel.
35 Famoksadoon
CAS nr 131807-57-3
CIPAC nr 5943-anilino-5-metüül-5-(4-
fenoksüfenüü1)-1,3-
oksasolidiin-2,4-dioon960 g/kg 1. oktoober
200230. september
2012Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 19. aprillil 2002 lõplikultvormistatud famoksadooni läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõigeselle I ja II lisa. Kõnealuse üldhindamise käigus:
—peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu lähteaine või selle
metaboliitide võimalikule kroonilisele riskile vihmaussidele;
—peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu veeorganismide
kaitsele ning tagama, et kasutusloa tingimused sisaldavad vajadusel
asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks;
—peaksid liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu toimeaine kasuta-
jate kaitsele.
36 Florasulaam
CAS nr 145701-23-1
CIPAC nr 6162',6',8-trifluoro-5-
metoksü[1,2,4]triasolo
[1,5-c]pürimidiin-2-sulfoonaniliid970 g/kg 1. oktoober
200230. september
2012Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 19. aprillil 2002 lõplikultvormistatud florasulaami läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selleI ja II lisa. Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee võimalikule saastamisele, kui
toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustegapiirkondades. Kasutusloa tingimused peavad vajadusel sisaldamaasjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks.▼M34
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —35Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
37 Metalaksüül-M
CAS nr 70630-17-0CIPAC nr 580Metüül-(R)-2-{[(2,6-
dimetüülfenüül)metoksü-atsetüül]amino)
propionaat910 g/kg 1. oktoober
200230. september
2012Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 19. aprillil 2002 lõplikult
vormistatud metalaksüül-M-i läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige
selle I ja II lisa. Kõnealuse üldhindamise käigus:—tuleb pöörata erilist tähelepanu põhjavee võimalikule saastamisele
toimeaine või selle lagunemisproduktide CGA 62826 ja CGA
108906ga, kui toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või klii-
matingimustega piirkondades. Vajadusel tuleks rakendada riskidevähendamise meetmeid.
38 Pikolinafeen
CAS nr 137641-05-5
CIPAC nr 6394'-fluoro-6-[(a,a,a-trif-
luoro-m-tolüül)oksü]
pikoliinaniliid970 g/kg 1. oktoober
200230. september
2012Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 19. aprillil 2002 lõplikult
vormistatud pikolinafeeni läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selleI ja II lisa. Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kaitsele. Kasutusloa
tingimused peaksid vajadusel sisaldama asjakohaseid meetmeid
riskide vähendamiseks.
▼M35
39 Flumioksasiin
CAS nr 103361-09-7
CICAP nr 578N-(7-fluoro-3,4-dihüdro-
3-okso-4-prop-2-ünüül-
2H-1,4-bensoksasiin-6-üül)tsükloheks-l-een-1,2-dikarboksimiid960 g/kg 1. jaanuar
200331. detsember
2012Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamiseks võetakse arvesse flumioksa-
siini käsitleva ettekande ja eriti selle I ja II lisa järeldusi, nagu need onformuleeritud alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 28. juunil2002. Selle üldhinnangu järgi liikmesriigid:
—peavad põhjalikult kaaluma ohtu veetaimedele ja vetikatele. Kasu-
tusloa andmise tingimused peavad vajaduse korral peavad sisaldamariski vähendamise meetmeid.▼M34
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —36Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M36
40 Deltametriin
CAS nr 52918-63-5
CIPAC nr 333(S)-α-tsüano-3-fenoksü-
bensüül (1R,3R)-3-(2,2-
dibromovinüül)-2,2-dimetüültsüklopropaan-karboksülaat980 g/kg 1. november
200331. oktoober
2013Lubatakse kasutada ainult insektitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 18. oktoobril
2002 alalises taimetervise komitees vormistatud deltametriini läbivaatu-saruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet. Selle üldhinnangu kohaseltliikmesriigid:
—peavad pöörama erilist tähelepanu töötleja ohutusele ning tagama, et
lubamise tingimused hõlmavad asjakohaseid kaitsemeetmeid,
—peaksid jälgima tarbijate akuutset toidu kaudu omastamist, pidades
silmas jääkide piirnormide läbivaatamist tulevikus,
—peavad pöörama erilist tähelepanu sellele, milline on mõju veeorga-
nismidele, mesilastele ja mittesihtorganismiks olevatele lülijalgsetelening tagama, et kui see on asjakohane, hõlmavad lubamise tingi-mused meetmeid riskide vähendamiseks.
▼M37
41 Imasamoks
CAS nr 114311-32-9CIPAC nr 619(±)-2-(4-isopropüül-4-
metüül-5-okso-2-imida-soliin-2-üül)-5-(metok-
sümetüül)nikotiinhape950 g/kg 1. juuli 2003 30. juuni 2013 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 3. detsembril2002 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees vormistatud imasa-
moksi läbivaatusaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet.
Selle üldhindamise käigus peaksid liikmesriigid pöörama erilist tähele-panu põhjavee võimalikule saastamisele, kui toimeainet kasutataksetundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades. Kui see on
asjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähendamiseks.▼M35
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —37Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
42 Oksasulfuroon
CAS nr 144651-06-9CIPAC nr 626Oksetaan-3-üül 2[(4,6-
dimetüülpürimidiin-2-üül)karbamoüül-sulfa-
moüül]bensoaat960 g/kg 1. juuli 2003 30. juuni 2013 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 3. detsembril2002 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees vormistatud oksa-
sulfurooni läbivaatusaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet.
—Liikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu põhjavee võimali-
kule saastamisele, kui toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades.
Kui see on asjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähendami-
seks.
43 Etoksüsulfuroon
CAS nr 126801-58-9CIPAC nr 5913-(4,6-dimetoksüpürimi-
diin-2-üül)-1-(2-etoksü-fenoksüsulfonüül)uurea950 g/kg 1. juuli 2003 30. juuni 2013 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 3. detsembril2002 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees vormistatud etok-
süsulfurooni läbivaatusaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet.
Liikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu sihtrühma mittekuulu-vate veetaimede ja vetikate kaitsmisele kuivenduskanalites. Kui see onasjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähendamiseks.
44 Foraamsulfuroon
CAS nr 173159-57-4
CIPAC nr 6591-(4,6-dimetoksüpürimi-
diin-2-üül)-3-(2-dime-
tüülkarbamoüül-5-formamidofenüülsulfo-nüül)uurea940 g/kg 1. juuli 2003 30. juuni 2013 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 3. detsembril
2002 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees vormistatudforaamsulfurooni läbivaatusaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet.Selle üldhindamise käigus peaksid liikmesriigid pöörama erilist tähele-
panu veetaimede kaitsmisele. Kui see on asjakohane, tuleb rakendada
meetmeid riskide vähendamiseks.▼M37
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —38Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
45 Oksadiargüül
CAS nr 39807-15-3CIPAC nr 6045-tert-butüül-3-(2,4-
dikloro-5-propargüülok-süfenüül)-1,3,4 oksadia-
sool-2-(3H)-oon980 g/kg 1. juuli 2003 30. juuni 2013 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 3. detsembril2002 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees vormistatud oksa-
diargüül läbivaatusaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet.
Selle üldhindamise käigus peaksid liikmesriigid pöörama erilist tähele-panu vetikate ja veetaimede kaitsmisele. Kui see on asjakohane, tulebrakendada meetmeid riskide vähendamiseks.
46 Tsüatsofamiid
CAS nr 120116-88-3
CIPAC nr 6534-kloro-2tsüano-N,N-
dimetüül-5-P-tolüülimi-
dasool-1-sulfoonamiid935 g/kg 1. juuli 2003 30. juuni 2013 Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 3. detsembril
2002 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees vormistatud tsüat-sofamiidi läbivaatusaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet. Selleüldhindamise käigus peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kaitsmisele;
—pöörama erilist tähelepanu metaboliidi CTCA mullas lagunemise
kineetikale, eriti Põhja-Euroopa piirkondades.
Kui see on asjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähendami-
seks või kehtestada kasutuspiiranguid.
▼M38
47 2,4-DB
CASi nr 94-82-6
CIPACi nr 834-(2,4-diklorofenoksü)
võihape940 g/kg 1. jaanuar
200431. detsember
2013Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 3. detsembril 2002
vormistatud 2,4-DB läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja IIliidet. Selle üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsmisele, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades. Kui see
on asjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähendamiseks.▼M37
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —39Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
48 Beeta-tsüflutriin
CASi nr 68359-37-5(kindlaks tegemata
stereokeemilise koosti-
sega)CIPACi nr 482(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-
(2,2-diklorovinüül)-2,2-dimetüültsüklopropaan-
karboksüülhape(SR)- α-
tsüano-(4-fluoro-3-fenoksüfenüül)metüü-lester965 g/kg 1. jaanuar
200431. detsember
2013Lubatakse kasutada ainult insektitsiidina.
Muud kasutusviisid kui kasutamine ilutaimedel kasvuhoonetes ja seem-nepuhtimissegudes ei ole hetkel leidnud piisavalt toetust ega ole
osutunud vastuvõetavaks VI lisas nõutud kriteeriumide alusel. Selliste
kasutusviiside lubamise toetamiseks tuleb koguda andmeid ja teavet, mistõestaksid nende vastuvõetavust inimestest tarbijatele ja keskkonnale,ning esitada need liikmesriikidele. See kehtib eriti andmete kohta, mis
võimaldavad üksikasjalikult hinnata riske, mis kaasnevad välitingimustes
lehestikul kasutamisega ja söögiks kasvatatavate põllukultuuride lehes-tikul kasutamisega toidu kaudu omastamise seisukohast.VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 3. detsembril 2002
vormistatud beeta-tsüflutriini läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selleI ja II liidet. Selle üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:pöörama erilist tähelepanu sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete kaitsmi-
sele. Lubamise tingimused peaksid hõlmama asjakohaseid meetmeid
riskide vähendamiseks.
49 Tsüflutriin
CASi nr 68359-37-5(kindlaks tegemata
stereokeemilise koosti-
sega)CIPACi nr 385(RS)- α-tsüano-4-fluoro-
3-fenoksübensüül-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-
(2,2-diklorovinüül)-2,2-
dimetüültsüklopropaan-karboksülaat920 g/kg 1. jaanuar
200431. detsember
2013Lubatakse kasutada ainult insektitsiidina.
Muud kasutusviisid kui kasutamine ilutaimedel kasvuhoonetes ja seem-nepuhtimissegudes ei ole hetkel leidnud piisavalt toetust ega ole
osutunud vastuvõetavaks VI lisas nõutud kriteeriumide alusel. Selliste
kasutusviiside lubamise toetamiseks tuleb koguda andmeid ja teavet, mistõestaksid nende vastuvõetavust inimestest tarbijatele ja keskkonnale,
ning esitada need liikmesriikidele. See kehtib eriti andmete kohta, mis
võimaldavad üksikasjalikult hinnata riske, mis kaasnevad välitingimusteslehestikul kasutamisega ja söögiks kasvatatavate põllukultuuride lehes-tikul kasutamisega toidu kaudu omastamise seisukohast.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 3. detsembril 2002vormistatud tsüflutriini läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I jaII liidet. Selle üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:
pöörama erilist tähelepanu sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete kaitsmi-
sele. Lubamise tingimused peaksid hõlmama asjakohaseid meetmeidriskide vähendamiseks.▼M38
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —40Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
50 Iprodioon
CASi nr 36734-19-7CIPACi nr 2783-(3,5-diklorofenüül)-N-
isopropüül-2,4-dioksoi-midasoliin-1-karboksi-
miid960 g/kg 1. jaanuar
200431. detsember
2013Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 3. detsembril 2002
vormistatud iprodiooni läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja
II liidet. Selle üldhindamise käigus liikmesriigid:—peaksid pöörama erilist tähelepanu põhjavee võimalikule saastami-
sele, kui toimeainet kasutatakse ulatuslikult tundlikes kliimatingi-
mustes (eriti turbas kasutamise puhul) happelisel mullal (pH-tase
väiksem kui 6);
—peavad hoolikalt arvestama veeselgrootute jaoks kaasneva riskiga,
kui toimeainet kasutatakse pinnaveega otseselt piirnevatel aladel.
Kui see on asjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähenda-
miseks.
51 Linuroon
CASi nr 330-55-2CIPACi nr 763-(3,4-diklorofenüül)-1-
metoksü-1-metüülkarba-miid900 g/kg 1. jaanuar
200431. detsember
2013Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 3. detsembril 2002
vormistatud linurooni läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II
liidet. Selle üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu metsikutele imetajatele, sihtrühma mitte-
kuuluvatele lülijalgsetele ja veeorganismidele. Kui see on asjako-
hane, peaksid lubamise tingimused hõlmama meetmeid riskide
vähendamiseks;
—pöörama erilist tähelepanu toimeainet käsitlevate inimeste kaitsmi-
sele.
52 Maleiinhappe hüdrasiid
CASi nr 123-33-1CIPACi nr 3106-hüdroksü-2H-pürida-
siin-3-oon940 g/kg
Toimeainepeab vastamanõukogu direk-
tiivile 79/117/
EMÜ, (
4)
muudetudnõukogu direk-
tiiviga 90/533/
EMÜ. (
5)1. jaanuar
200431. detsember
2013Lubatakse kasutada ainult kasvuregulaatorina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 3. detsembril 2002vormistatud maleiinhappe hüdrasiidi läbivaatusaruande järeldusi ning
eriti selle I ja II liidet. Selle üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete
kaitsmisele ning tagama, et kui see on asjakohane, hõlmavad luba-mise tingimused meetmeid riskide vähendamiseks;
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee võimalikule saastamisele, kui
toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustegapiirkondades. Kui see on asjakohane, tuleb rakendada meetmeidriskide vähendamiseks.▼M38
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —41Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
53 Pendimetaliin
CASi nr 40487-42-1CIPACi nr 357N-(1-etüülpropüül)-2,6-
dinitro-3,4-ksülideen900 g/kg 1. jaanuar
200431. detsember
2013Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 3. detsembril 2002
vormistatud pendimetaliini läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I
ja II liidet. Selle üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide ja sihtrühma mittekuulu-
vate maismaataimede kaitsmisele. Kui see on asjakohane, peavad
lubamise tingimused hõlmama meetmeid riskide vähendamiseks;
—pöörama erilist tähelepanu võimalusele, et toimeaine kantakse õhu
kaudu lühikese vahemaa taha.
▼M40
54 Propineeb
CASi nr: 12071-83-9(monomeer),9016-72-2 (homopolü-
meer)Polümeerne tsink 1,2-
propüleenbis(ditiokarba-maat)Tehniline
toimeaine peabvastama FAOspetsifikatsioo-
nile1. aprill 2004 31. märts 2014 Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 26. veebruaril 2003vormistatud propineebi läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja
II liidet. Selle üldhindamise käigus peaksid liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee võimalikule saastamisele, kui
toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või ekstreemsete kliima-tingimustega piirkondades,
—pöörama erilist tähelepanu väikeimetajate, veeorganismide ja
sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete kaitsmisele. Kui see on asja-kohane, peaksid lubamise tingimused hõlmama meetmeid riskidevähendamiseks,
—jälgima tarbijate poolt toidu kaudu omastamise olukorda, pidades
silmas piirnormide läbivaatamist tulevikus.▼M38
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —42Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
55 Propüsamiid
CASi nr: 23950-58-5CIPACi nr: 3153,5-dikloro-N-(1,1-
dimetüülprop-2-ünüül)bensamiid920 g/kg 1. aprill 2004 31. märts 2014 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises taimetervise komitees 26. veebruaril 2003 vormistatud propi-
neebi läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II liidet. Selle
üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu käsitlejate kaitsmisele ja tagama, et kui
see on asjakohane, hõlmavad lubamise tingimused meetmeid riskide
vähendamiseks,
—pöörama erilist tähelepanu lindude ja metsikute imetajate kaitsmi-
sele, eriti juhul, kui ainet kasutatakse paljunemisperioodil. Kui seeon asjakohane, peaksid lubamise tingimused hõlmama meetmeid
riskide vähendamiseks.
▼M42
56 Mekoprop
CASi nr 7085-19-0
CIPACi nr 51(RS)-2-(4-kloro-o-tolüü-
loksü)-propioonhape930 g/kg 1. juuni 2004 31. mai 2014 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 15. aprillil 2003 vormis-
tatud mekopropi läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II liidet.Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu põhjavee võimalikule saastamisele, kui
toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega
piirkondades. Kui see on asjakohane, peaksid lubamise tingimusedhõlmama meetmeid riskide vähendamiseks,
—pöörama erilist tähelepanu sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete
kaitsmisele. Kui see on asjakohane, tuleb rakendada meetmeid
riskide vähendamiseks.▼M40
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —43Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
57 Mekoprop-P
CASi nr 16484-77-8CIPACi nr 475(R)-2-(4-kloro-o-tolüü-
loksü)-propioonhape860 g/kg 1. juuni 2004 31. mai 2014 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 15. aprillil 2003 vormis-
tatud mekoprop-P läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II
liidet. Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu põhjavee võimalikule saastamisele, kui
toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega
piirkondades. Kui see on asjakohane, peaksid lubamise tingimused
hõlmama meetmeid riskide vähendamiseks.
58 Propikonasool
CASi nr 60207-90-1CIPACi nr 408(±)-1-[2-(2,4-diklorofe-
nüül)-4-propüül-1,3-dioksolaan-2-üülme-
tüül]-1H-1,2,4-triasool920 g/kg 1. juuni 2004 31. mai 2014 Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 15. aprillil 2003 vormis-
tatud propikonasooli läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II
liidet. Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete ja
veeorganismide kaitsmisele. Kui see on asjakohane, peaksid luba-
mise tingimused hõlmama meetmeid riskide vähendamiseks,
—pöörama erilist tähelepanu mullaorganismide kaitsmisele, kui kasu-
tatav kogus ületab 625 g a.i./ha (nt murus kasutamisel). Kui see onasjakohane, peaksid lubamise tingimused hõlmama meetmeid
riskide vähendamiseks (nt paiguti kasutamise kava).▼M42
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —44Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M41
59 Trifloksüstrobiin
CASi nr 141517-21-7
CIPACi nr 617metüül(E)-metoksüi-
mino-{(E)-a-[1-a(a,a,a-
trifluoro-m-tolüül)etüli-deenaminooksüül]-o-tolüül}atsetaat960 g/kg 1. oktoober
200330. september
2013Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 15. aprillil 2003 vormis-tatud trifloksüstrobiini läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja IIliidet. Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsmisele, kui toimeainet
kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkon-dades.
Kui see on asjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähendami-
seks ja/või alustada seireprogramme.
60 Karfentrasoon-etüül
CASi nr 128639-02.1CIPACi nr 587etüül(RS)-2-kloro-3-[2-
kloro-5-(4-difluorome-tüül-4,5-dihüdro-3-metüül-5okso-1H 1,2,4-
triasool-1-üül)-4-fluoro-
fenüül]propionaat900 g/kg 1. oktoober
200330. september
2013Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 15. aprillil 2003 vormis-tatud karfentrasoon-etüüli läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja
II liidet. Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsmisele, kui toimeainet
kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkon-dades.
Kui see on asjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähendami-
seks.▼M42
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —45Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
61 Mesotrioon
CASi nr 104206-8CIPACi nr 6252-(4-mesüül-2-nitroben-
soüül)tsükloheksaan-1,3-dioon920 g/kg
Valmistamiselsaadavat
lisandit 1-
tsüano-6-(metüülsulfo-nüül)-7-nitro-
9H-ksanteen-9-
oon peetaksetoksikoloogili-seks problee-
miks ja selle
sisaldus tehni-lises tootespeab olema
väiksem kui
0,0002 %(massi järgi).1. oktoober
200330. september
2013Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 15. aprillil 2003 vormis-
tatud mesotriooni läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II liidet.
62 Fenamidoon
CASi nr 161326-34-7
CIPACi nr 650(S)-5-metüül-2-
metüültio-5-fenüül-3-
fenüülamino-3,5-dihü-
droimidasool-4-oon975 g/kg 1. oktoober
200330. september
2013Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 15. aprillil 2003 vormis-
tatud fenamidooni läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja IIliidet. Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsmisele, kui toimeainet
kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkon-dades;
—pöörama erilist tähelepanu sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete
kaitsmisele;
—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kaitsmisele.
Kui see on asjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähendami-seks.▼M41
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —46Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
63 Isoksaflutool
CASi nr 141112-29-0CIPACi nr 5755-tsüklopropüül-4-(2-
metüülsulfonüül-4-trif-luorometüülbensoüül)
isoksasool950 g/kg 1. oktoober
200330. september
2013Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 15. aprillil 2003 vormis-
tatud isoksaflutooli läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II
liidet.—Selles üldhinnangus peavad liikmesriigid:
pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsmisele, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades. Kui see
on asjakohane, tuleb rakendada meetmeid riskide vähendamiseks võiseireprogramme.
▼M46
64 Flurtamoon
CASi nr 96525-23-4(RS)-5-metüülamino-2-
penüül-4-(a,a,a-trifluoro-m-tolüül)furaan-3 (2H)-üks960 g/kg 1. jaanuar
200431. detsember
2013Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 4. juulil 2003 lõplikultvormistatud flurtamooni läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle I
ja II lisa. Selles üldhinnangus peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades,
—pöörama erilist tähelepanu vetikate ja teiste veeskasvavate taimede
kaitsele.
Vastavalt asjaoludele tuleb kohaldada meetmeid riskide vähendamiseks.▼M41
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —47Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
65 Flufenatseet
CASi nr 142459-58-3CIPACi nr 5884'-fluoro-N-isopropüül-
2-[5-(trifluorometüül)-1,3,4-tiadiasool-2-
üloksü]atsetaniliid950 g/kg 1. jaanuar
200431. detsember
2013Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 4. juulil 2003 lõplikult
vormistatud flufenatseedi läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle
I ja II lisa. Selles üldhinnangus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades,
—pöörama erilist tähelepanu vetikate ja veeskasvavate taimede kait-
sele,
—pöörama erilist tähelepanu kasutajate kaitsele.
Vastavalt asjaoludele tuleb kohaldada meetmeid riskide vähendamiseks.
66 Jodosulfuroon
CASi nr 185119-76-0
(algne)144550-36-7 jodosulfu-roon-metüül-soodium
CIPACi nr 634 (algne)
634 501 (jodosulfuroon-metüül-soodium)4-jodo-2-[3-(4-metoksü-
6-metüül-1,3,5-triasiin-
2-ül)-ureidosulfonüül]bensonaat910 g/kg 1. jaanuar
200431. detsember
2013Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 4. juulil 2003 lõplikultvormistatud jodosulfurooni läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõigeselle I ja II lisa. Selles üldhinnangus peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu jodosulfurooni ja tema metaboliitide
potentsiaalile põhjavee reostajatena, kui toimeainet kasutatakse tund-like muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades,
—pöörama erilist tähelepanu veeskasvavate taimede kaitsele.
Vastavalt asjaoludele tuleb kohaldada meetmeid riskide vähendamiseks.▼M46
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —48Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
67 Dimeteenamiid-p
CASi nr 163515-14-8CIPACi nr 638S-2-kloro-N-(2,4-dime-
tüül-3-tienüül)-N-(2-metoksü-1-metüületüül)-
atsetamiid890 g/kg
(pilootseadmelpõhinev
esialgne
väärtus)1. jaanuar
200431. detsember
2013Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 4. juulil 2003 lõplikult
vormistatud dimetenamiid-p läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige
selle I ja II lisa. Selles üldhinnangus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu dimetenamiid-p metaboliitide potentsiaa-
lile põhjavee reostajatena, kui toimeainet kasutatakse tundlike
muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades,
—pöörama erilist tähelepanu vee ökosüsteemide ja eriti veeskasvavate
taimede kaitsele.
Vastavalt asjaoludele tuleb kohaldada meetmeid riskide vähendamiseks.
Vastavalt artikli 13 lõikele 5 teavitab liikmesriik komisjoni tehnilise
materjali spetsifikatsioonist kaubandusliku tootmise puhul.
68 Pikoksüstrobiin Metüül (E)-3-metoksü-
2-{2-[6-(trifluorome-tüül)-2-püridüloksüme-
tüül]penüül} akrülaat950 g/kg
(pilootseadmelpõhinev
esialgne
väärtus)1. jaanuar
200431. detsember
2013Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 4. juulil 2003 lõplikult
vormistatud pikoksüstrobiini läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige
selle I ja II lisa. Selles üldhinnangus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades,
—pöörama erilist tähelepanu mullaorganismide kaitsele,
—pöörama erilist tähelepanu vee ökosüsteemi kaitsele.
Vastavalt asjaoludele tuleb kohaldada meetmeid riskide vähendamiseks.
Vastavalt artikli 13 lõikele 5 teavitab liikmesriik komisjoni tehnilise
materjali spetsifikatsioonist kaubandusliku tootmise puhul.▼M46
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —49Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
69 Fostiasaat
CASi nr 98886-44-3CIPACi nr 585(RS)-S-sek-butüül O-
etüül 2-okso-1,3-tiasoli-diin-3-ülfosfonotioaat930 g/kg 1. jaanuar
200431. detsember
2013Lubatakse kasutada üksnes nematitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 4. juulil 2003 lõplikult
vormistatud fostiasaadi läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle I
ja II lisa. Selles üldhinnangus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades,
—pöörama erilist tähelepanu lindude ja metsimetajate kaitsele, eriti kui
toimeainet kasutatakse poegade kasvamisperioodil,
—pöörama erilist tähelepanu muude kui sihtliigi mullaorganismide
kaitsele.
Vajadusel tuleb kohaldada meetmeid riskide vähendamiseks. Väikeste
lindude potentsiaalse riskolukorra vähendamiseks peab toote kasutusloassisalduma nõue, et graanulite inkorporeerimine mulda oleks saavutatudväga kõrgel tasemel.
Vastavalt artikli 13 lõikele 5 teavitab liikmesriik komisjoni tehnilise
materjali spetsifikatsioonist kaubandusliku tootmise puhul.
70 Siltiofaam
CASi nr 175217-20-6CIPACi nr 635N-allüül-4,5-dimetüül-2-
(trimetülsilüül)tiopeen-3-karboksamiid950 g/kg 1. jaanuar
200431. detsember
2013Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
Küllaldane andmestik ei toeta hetkel muid kui seemnete käitlemisegaseotud kasutusalasid. Taolistele kasutusaladele lubade andmise taotlemi-
seks tuleb koguda tarbijatele, kasutajatele ja keskkonnale nende aktsep-
teeritavust tõendavat andmestikku ja teavet ning esitada see liikmesrii-kidele.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 4. juulil 2003 lõplikultvormistatud siltiofaami läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle Ija II lisa. Selles üldhinnangus peavad liikmesriigid pöörama erilist tähe-
lepanu kasutajate kaitsmisele. Vajadusel tuleb kohaldada meetmeid
riskide vähendamiseks.▼M46
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —50Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M43
71 Coniothyrium minitans
Tüvi CON/M/91-08
(DSM 9660)CIPACi nr 614Ei ole rakendatav Lisaandmed
puhtuse ja
tootmisprot-sessi juhtimisekohta on läbi-
vaatusaruandes1. jaanuar
200431. detsember
2013Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina.
Lubade andmisel võetakse arvesse alalises toiduahela ja loomatervishoiu
komitees 4. juulil 2003 lõplikult vormistatud Coniothyrium minitans 'i
läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle I ja II lisa.Antud üldhinnangu puhul:
—peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu toimeaine kasutajate
ja töötajate ohutusele ning ühtlasi tuleb tagada lubade väljastamisetingimustega kaasnevad kohased kaitsemeetmed.
▼M44
72 Molinaat
CAS nr. 2212-67-1CIPAC nr. 235S-etüül asepaan-1-
karbotioaatS-etüül perhüdroasepiin-1-karbotioaat
S-etüül perhüdroasepiin-
1-tiokarboksülaat950 g/kg 1. august 2004 31. juuli 2014 Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 4. juulil 2003 lõplikultvormistatud molinaadi läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle I
ja II lisa. Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee võimalikule saastamisele, kui
toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustegapiirkondades. Kasutuslubade tingimused peaksid vajadusel sisal-
dama asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks,
—pöörama erilist tähelepanu toimeaine õhukaudse lähitranspordi
võimalustele.▼M46
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —51Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
73 Tiraam
CAS nr. 137-26-8CIPAC nr. 24tetrametüültiuraam
disulfiid;bis (dimetüültiokarba-
moüül)-disulfiid960 g/kg 1. august 2004 31. juuli 2014 Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina või repellendina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 4. juulil 2003 lõplikult
vormistatud tiraami läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle I ja II
lisa. Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kaitsele. Vajadusel tuleks
kohaldada asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks,
—pöörama erilist tähelepanu väikeste imetajate ja lindude kaitsele, kui
ainet kasutatakse seemnete töötlemiseks kevadistel tegevustel. Vaja-dusel tuleks kohaldada asjakohaseid meetmeid riskide vähendami-seks.
74 Tsiraam
CAS nr. 137-30-4
CIPAC nr. 31Tsink-bis (dimetüül-
ditiokarbamaat)950 g/kg (FAO
spetsifikat-
sioon)Arseen: maksi-maalselt
250 mg/kg
Vesi: maksi-maalselt 1,5 %1. august 2004 31. juuli 2014 Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina või repellendina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 4. juulil 2003 lõplikultvormistatud tiraami läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõige selle I ja IIlisa. Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu muude kui sihtliigi lülijalgsete ja veeor-
ganismide kaitsele. Vajadusel tuleks kohaldada asjakohaseid meet-meid riskide vähendamiseks,
—jälgima tarbijate akuutseid toiduga kokkupuutumise olukordasid
arvestades jääkide piirnormide rakendamise tulevasi läbivaatamisi.▼M44
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —52Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M47
75 Parakvaat
CASi nr 4685-14-7
CIPACi nr 561,1'-dimetüül-4,4'-bipü-
ridiinium500 g/l
(avaldub para-
kvaat diklorii-dina1. november
200431. oktoober
2014Lubatakse kasutada üksnes herbitsiidina.
Järgnevatele kasutusviisidele ei tohi luba väljastada:
—seljaskantava ja käeshoitava rakenduse tarvitamine koduses aiapida-
mises, nii amatööride kui ka professionaalide puhul,
—õhu abil töötava laialipihustamise rakendusvahendi kasutamisel,
—ülimadala mahuga rakendused.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 3. oktoobril 2003 lõpli-kult vormistatud parakvaadi läbivaatus- aruande järeldusi ning eelkõige
selle I ja II lisa. Selles üldhinnangus peavad liikmesriigid pöörama erilist
tähelepanu:—kasutajate kaitsele, eriti seljashoitavate ja käeskantavate rakenduste
tarvitamisel,
—maapinnal pesitsevate lindude kaitsele. Juhul kui kasutusolukorrad
viitavad võimalikele kokkupuutumistele munadega, tuleb läbi viiariskianalüüs ja vajadusel võtta meetmeid riskide vähendamiseks,
—vees elavate organismide kaitsele. Kasutusloa tingimustes peavad
olema sätestatud asjakohased riski vähendamise meetmed,
—jäneste kaitsele. Juhul kui kasutusolukorrad viitavad võimalikele
kokkupuutumistele jänestega, tuleb läbi viia riskianalüüs ja vaja-dusel võtta meetmeid riskide vähendamiseks.
Liikmesriigid tagavad lubade omanike aruannete iga-aastase laekumise
hiljemalt 31. märtsiks kuni aastani 2008 kasutajate terviseprobleemidejuhtudest ja mõjust jänestele ühes või mitmes kasutamist esindavas piir-
konnas, millele tuleb lisada müügiandmed ja kasutusviiside uuringud, et
koguda andmeid parakvaadi toksikoloogilise ja ökoloogilise mõju tege-liku olukorra kohta.Liikmesriigid peavad tagama efektiivse emeetiku sisalduse tehnilistes
kontsentratsioonides. Vedelad formulatsioonid sisaldavad efektiivseid
emeetikuid, sinist ja rohelist värvainet ja iseomast lehka või mõndamuud haistmist ärritavat toimeainet või -aineid. Samuti võib lisadateisi ohutusaineid, näiteks paksendajaid.
Niiviisi toimides võetakse arvesse FAO spetsifikatsioone.▼M44
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —53Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M48
76 Mesosulfuroon
CASi nr 400852-66-6
CIPACi nr 4412-[(4,6-dimetoksüpüri-
midiin-2-ülkarbamoüül)
sulfamoüül]-a-(metane-sulfoon-amido)-p-tolu-hape930 g/kg 1. aprill 2004 31. märts 2014 Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 3. oktoobril 2003 lõpli-kult vormistatud mesosulfurooni läbivaatusaruande järeldusi ningeelkõige selle lisasid I ja II.Selles üldhinnangus peavad liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu veeskasvavate taimede kaitsele
—pöörama erilist tähelepanu mesosulfurooni ja tema metaboliitide
toimevõimele põhjavee reostamisel, kui toimeainet kasutatakse tund-like muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades.
Vajadusel tuleb kohaldada meetmeid riskide vähendamiseks.
▼M70
77 Propoksükarbasoon
CASi nr 145026-81-9
CIPACi nr 6552-(4,5-dihüdro-4.
metüül-5-okso-3-
propoksü-1H-1,2,4-tria-
sool-1-üül) karboksami-dosulfonüülbensoehapemetüülester≥950 g/kg
(väljendatuna
propoksükarba-
soonina)1. aprill 2004 31. märts 2014 Lubatud kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 3. oktoobril 2003 lõpli-
kult vormistatud propoksükarbasooni käsitleva aruande järeldusi, eritiselle I ja II lisa. Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu võimalusele, et propoksükarbasoon ja
tema metaboliidid võivad saastada põhjavett, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades,
—peaksid pöörama erilist tähelepanu vee ökosüsteemide, eriti veetai-
mede kaitsele.
Vajadusel tuleks kohaldada riskide vähendamise meetmeid.
▼M48
78 Zoksamiid
CASi nr. 156052-68-5
CIPACi nr. 640(RS)-3,5-dikloro-N-(3-
kloro-1-etüül-1-metüü-
latsetonüül)-p-toluamiid950 g/kg 1. aprill 2004 31. märts 2014 Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks fungitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 3. oktoobril 2003 lõpli-
kult vormistatud zoksamiidi läbivaatusaruande järeldusi ning eelkõigeselle lisasid I ja II.▼M47
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —54Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M49
79 Kloroprofaam
CASi nr 101-21-3
CIPACi nr 43Isopropüül-3-klorofe-
nüülkarbomaat975 mg/kg 1. veebruar
201531. jaanuar
2015Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks herbitsiidina ja idude hävita-
miseks.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee 28. novembri 2003. aastallõpetatud kloroprofaami aruande järeldusi ning eelkõige selle I ja II lisa.
Selles üldises hinnangus peaksid liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu
käitajate, tarbijate ja mitte sihtliikideks olevate lülijalgsete kaitsele.Lubamise tingimused peaks sisaldama asjakohaseid meetmeid riskidevähendamiseks.
▼M50
80 Bensoehape
CASi nr 65-85-0CIPACi nr 622Bensoehape 990 g/kg 1. juuni 2004 31. mai 2014 Lubatakse kasutada üksnes desinfitseerimisvahendina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 28. novembril 2003
vormistatud bensoehappe läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I
ja II liidet.
81 Flasasulfuroon
CASi nr 104040-78-0CIPACi nr 5951-(4,6-dimetoksüpürimi-
diin-2-üül)-3-(3-trifluo-rometüül-2-püridüül-
sulfonüül)uurea940 g/kg 1. juuni 2004 31. mai 2014 Lubatakse kasutada üksnes herbitsiidina.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 28. novembril 2003
vormistatud flasasulfurooni läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle
I ja II liidet. Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades,
—pöörama erilist tähelepanu veetaimede kaitsele.
Vajadusel tuleb riskide vähendamiseks rakendada asjakohaseid meet-meid.Vastavalt artikli 13 lõikele 5 teavitab liikmesriik kaubandusliku tootmise
puhul komisjoni tehnilise materjali spetsifikatsioonist.▼M48
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —55Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
82 Püraklostrobiin
CASi nr 175013-18-0CIPACi nr 657Metüül N-(2-{[1-(4-
kloro- fenüül)-1H-püra-sool-3-üül]oksü-metüül}
fenüül) N- metoksü
karbamaat975 g/kg
Valmistamiselsaadavat
lisandit dime-
tüülsulfaati(DMS)peetakse toksi-
koloogiliseks
probleemiks jaselle sisaldustehnilises
tootes peab
olema väiksemkui 0,0001 %.1. juuni 2004 31. mai 2014 Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessealalise toiduahela ja loomatervishoiu komitees 28. novembril 2003
vormistatud püraklostrobiini läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle
I ja II liidet. Kõnealuse üldhindamise käigus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide, eriti kalade, kaitsele,
—pöörama erilist tähelepanu maismaa-lülijalgsete ja vihmausside kait-
sele.
Vajadusel tuleb riskide vähendamiseks rakendada asjakohaseid meet-meid.Vastavalt artikli 13 lõikele 5 teavitab liikmesriik kaubandusliku tootmise
puhul komisjoni tehnilise materjali spetsifikatsioonist.
▼M52
83 Kinoksüfeen
CASi nr 124495-18-7CIPACi nr 5665,7-dikloro-4 ( ρ-fluoro-
fenoksü) kinoliin970 g/kg 1. septem-ber
200431. august
2014Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalises toidua-hela ja loomatervishoiu komitees 28. novembril 2003 vormistaud kino-ksüfeeni läbivaatusaruande järeldusi ja eriti selle I ja II liidet.
Liikmesriigid peaksid pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kait-
sele. Ohualdistes piirkondades tuleb vajaduse korral rakendada riskivähendamise meetmeid ja võtta kasutusele seireprogrammid.▼M50
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —56Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M51
84 Alfa-tsüpermetriin
CASi nr 67375-30-8
CIPACi nrRatsemaat sisaldab:
(S)-α- tsüano-3 fenoksü-
bensüül-(1R)-cis-3-(2,2-diklorovinüül)-2,2-dime-tüültsüklopropaan
karboksülaat
ja(R)-α- tsüano-3 fenok-
sübensüül-(1S)-cis-3-
(2,2-diklorovinüül)-2,2-
dimetüültsüklopropaankarboksülaat(= cis-2 tsüpermetriini
isomeeripaar)930 g/kg CIS-
21. märts 2005 28. veeb-ruar
2015Lubatakse kasutada ainult insektitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalises toidua-
hela ja loomatervishoiu komitees 13. veebruaril 2004 vormistatud alfa-tsüpermetriini läbivaatusaruande järeldusi, ja eriti selle I ja II liidet.Selles üldhinnangus:
—Liikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu veeorganismide,
mesilaste ja sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete kaitsele ja peavadtagama, et kasutusloa tingimustes on sätestatud riski vähendamisemeetmed.
—Liikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu kasutajate ohutu-
sele ja peavad tagama, et kasutusloa tingimustes on sätestatud asja-kohased kaitsemeetmed.
85 Benalaksüül
CASi nr 71626-11-4CIPACi nr 416Metüül N-fenüülatse-
tüül–N-2, 6 –ksülüül –
DL-alaninaat960 g/kg 1. märts 2005 28. veebruar
2015Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalises toidua-hela ja loomatervishoiu komitees 13. veebruaril 2004 vormistatud bena-laksüüli läbivaatusaruande järeldusi, ja eriti selle I ja II liidet. Selles
üldhinnangus peaksid liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu põhjavee
võimalikule saastamisele, kui toimeainet kasutatakse tundlike muldadeja/või kliimatingimustega piirkondades. Vajaduse korral peaksid kasu-tusloa tingimused sisaldama riski vähendamise meetmeid.
86 Bromoksüniil
CASi nr 1689-84-5
CIPACi nr 873,5 dibromo –4-
hüdroksübensonitriil970 g/kg 1. märts 2005 28. veeb-ruar
2015Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalises toidua-
hela ja loomatervishoiu komitees 13. veebruaril 2004 vormistatudbromoksüniili läbivaatusaruande järeldusi, ja eriti selle I ja II liidet.Selles üldhinnangus peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu
lindude, metsas elavate imetajate ja veeorganismide kaitsele, eriti kui
toimeinet kasutatakse talvel. Vajaduse korral peaksid kasutusloa tingi-mused sisaldama riski vähendamise meetmeid.▼M52
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —57Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
87 Desmedifaam
CASi nr 13684-56-5CIPACi nr 477etüül 3'-fenüülkarba-
moüloksükarbanilaatetüül 3-fenüülkarbamoü-
loksüfenüülkarbamaatVähemalt
970 g/kg1. märts 2005. 28. veeb-ruar
2015.Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalises toidua-hela ja loomatervishoiu komitees 13. veebruaril 2004 vormistatud
desmedifaami läbivaatusaruande järeldusi, ja eriti selle I ja II liidet.
Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid pöörama erilist tähelepanuveeorganismide ja vihmausside kaitsele. Vajaduse korral tuleks kohal-dada riski vähendamise meetmeid.
88 Ioksüniil
CASi nr 13684-83-4
CIPACi nr 864- hüdroksü- 3,5- di-
iodobensonitriil960 g/kg 1. märts 2005. 28. veebruar
2015.Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalises toidua-
hela ja loomatervishoiu komitees 13. veebruaril 2004 vormistatud ioksü-niili läbivaatusaruande järeldusi, ja eriti selle I ja II liidet. Selles üldhin-nangus peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu lindude ja metsas
elavate imetajate kaitsele, eriti kui toimeinet kasutatakse talvel, ja veeor-
ganismide kaitsele. Vajaduse korral peaksid kasutusloa tingimused sisal-dama riski vähendamise meetmeid.
89 Fenmedifaam
CASi nr 13684-63-4
CIPACi nr 77metüül 3-(3-metüülkar-
baniloüloksü) karbani-
laat;
3-metoksükarbonüüla-minofenüül 3'-metüül-karbanilaatVähemalt
970 g/kg1. märts 2005. 28. veebruar
2015.Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalises toidua-
hela ja loomatervishoiu komitees 13. veebruaril 2004 vormistatud
fenmedifaami läbivaatusaruande järeldusi, ja eriti selle I ja II liidet.Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid pöörama erilist tähelepanuveeorganismide kaitsele. Vajaduse korral peaksid kasutusloa tingimused
sisaldama riski vähendamise meetmeid.▼M51
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —58Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M54
90 Pseudomonas chloro-
raphis
Tüvi: MA 342CIPACi nr 574Puudub Teisese meta-
boliidi 2,3-
diepoksü-2,3-didehüdro-risoksiini
(DDR) kogus
käärimissaa-duses ei tohitoote moodus-
tumise ajal
ületada kvanti-fitseerimispiiri(2 mg/l).1. oktoober
200430. september
2014Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina seemnepuhtimissegudes suletud
seadmete kasutamise korral.
Lubade andmisel võetakse arvesse alalises toiduahela ja loomatervis-hoiu komitees 30. märtsil 2004 vormistatud Pseudomonas chlororaphis 'e
läbivaatus-aruande järeldusi ning eelkõige selle I ja II lisa.
Kõnealuse üldhindamise käigus peaksid liikmesriigid pöörama erilist
tähelepanu kasutajate ja töötajate turvalisusele. Vajadusel tuleb raken-dada meetmeid riskide vähendamiseks.
▼M53
91 Mepanipüriim
CASi nr 110235-47-7CIPACi nr 611N-(4-metüül-6-prop-1-
ünüül-pürimidiin-2-üül)aniliin960 g/kg 1. oktoober
200430. september
2014Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalises toidua-hela ja loomatervishoiu komitees 30. märtsil 2004 vormistatud mepani-
püriimi läbivaatusaruande järeldusi, ning eriti selle I ja II liidet.
Selle üldhinnangu alusel peaksid liikmesriigid pöörama erilist tähelepanuveeorganismide kaitsele. Vajaduse korral tuleks rakendada riski vähen-damise meetmeid.▼M51
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —59Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M56
92 Atseetamipriid
CASi nr 160430-64-8
CIPACi nr Ei ole veelmääratud(E)-N
1-[(6-kloro-3-pyri-
dyyli)metyyli]-N2-
syano-N1-metyyliaseta-
midiini≥990 g/kg 1. jaanuar
200531. detsember
2014Lubatakse kasutada üksnes insektitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja
loomatervishoiu alalises komitees 29. juunil 2004 lõpetatud atseetami-priidi käsitleva aruande järeldusi, eriti selle I ja II lisa.Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu töötajate kokkupuutele toimeainega,
—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kaitsmisele.
Vajaduse korral tuleks kohaldada asjakohaseid meetmeid riski vähenda-miseks.
93 Tiaklopriid
CASi nr 111988-49-9
CIPACi nr 631(Z)-N-{3-[(6-kloro-3-
pyridyyli)metyyli]-1,3-
tiatsolaani-2-ylideeni}syanamidi≥975 g/kg 1. jaanuar
200531. detsember
2014Lubatakse kasutada üksnes insektitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja
loomatervishoiu alalises komitees 29. juunil 2004 lõpetatud tiaklopriidikäsitleva aruande järeldusi, eriti selle I ja II lisa.Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu muudele kui sihtrühma lülijalgsetele,
—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kaitsele,
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee saastumise võimalikkusele, kui
toimeainet kasutatakse tundliku pinnase- ja kliimatingimustega piir-
konnas.
Vajaduse korral tuleks kohaldada asjakohaseid meetmeid riski vähenda-miseks.
▼M57
94 Ampelomyces quis-
qualisTüvi: AQ 10Kultuuride kogu nr
CNCM I-807
CIPACi nrJaotamataEi kohaldata 1. aprill 2005 31. märts 2015 Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
Kasutuslubade andmisel võetakse arvesse 8. oktoobril 2004 toiduahela ja
loomatervishoiu alalises komitees Ampelomyces quisqualis ’e kohta koos-
tatud lõplikku aruannet, eelkõige selle I ja II liite järeldusi.▼M53
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —60Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M58
95 Imasosulfuroon
CASi nr 122548-33-8
CIPACi nr 5901-(2-kloroimidasool[1,2-
α]püridiin-3-ylsul-
fonüül)-3-(4,6-dimetok-süpürimidiin-2-yl)uurea≥980 g/kg 1. aprill 2005 31. märts 2015 Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks herbitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 8. oktoobril
2004 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees imasosulfuroonikohta koostatud lõpliku aruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II liidet.Liikmesriigid peaksid selles üldhinnangus erilist tähelepanu pöörama
veeorganismide ja sihtrühma mittekuuluvate maismaataimede kaitsele.
Vajaduse korral tuleks kohaldada riskide vähendamise meetmeid.
96 Laminariin
CASi nr 9008-22-4CIPACi nr 671(1→3)-β-D-glükaan
(vastavalt IUPAC-IUBbiokeemia nomenkla-
tuuri ühiskomiteele)≥860 g/kg
kuivainest1. aprill 2005 31. märts 2015 Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks põllukultuuride enesekaitse-
mehhanismide esilekutsujana.VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 8. oktoobril
2004 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees laminariini kohta
koostatud lõpliku aruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II liidet.
97 Metoksüfenosiid
CASi nr 161050-58-4CIPACi nr 656N-tert-butüül-N'-(3-
metoksü-o-toluoüül)-3,5-ksülohüdrasiid≥970 g/kg 1. aprill 2005 31. märts 2015 Lubatakse kasutada üksnes insektitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 8. oktoobril2004 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees metoksüfenosiidi
kohta koostatud lõpliku aruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II liidet.
Liikmesriigid peaksid selles üldhinnangus erilist tähelepanu pööramasihtrühma mittekuuluvate maismaa ja vee lülijalgsete kaitsele.Vajaduse korral tuleks kohaldada riskide vähendamise meetmed.▼M57
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —61Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
98 S-metolakloor
CASi nr 87392-12-9 (S-isomeer) 178961-20-1
(R-isomeer)
CIPACi nr 607Segu:
(aRS, 1 S)-2-kloro-N-(6-etüül-o-tolüül)-N-(2-
metoksü-1-metüületüül)
atsetamiid (80 –100 %)
ja(aRS, 1 R)-2-kloro-N-
(6-etüül-o-tolüül)-N-(2-
metoksü-1-metüületüül)atsetamiid (20 –0% )≥960 g/kg 1. aprill 2005 31. märts 2015 Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks herbitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 8. oktoobril2004 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees S-metolakloori
kohta koostatud lõpliku aruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II liidet.
Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:—erilist tähelepanu pöörama põhjavee saastumise võimalusele
eelkõige toimeaine ja selle metaboliitidega CGA 51202 ja CGA
354743, kui toimeainet kasutatakse piirkondades, mille pinnas ja/
või ilmastikutingimused on ohualtid,
—erilist tähelepanu pöörama veetaimede kaitsele.
Vajaduse korral tuleks kohaldada riskide vähendamise meetmeid.
▼M57
99 Gliocladium catenu-
latumTüvi: J1446
Kultuuride kogu nr
DSM 9212CIPACi nrJaotamataEi kohaldata 1. aprill 2005 31. märts 2015 Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
Kasutuslubade andmisel võetakse arvesse 30. märtsil 2004 toiduahela jaloomatervishoiu alalises komitees Gliocladium catenulatum ’i kohta
koostatud lõplikku aruannet, eelkõige selle I ja II liite järeldusi.
Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid erilist tähelepanu pööramakasutajate ja töötajate kaitsele. Vajaduse korral tuleks kohaldada riski-tõrjemeetmeid.
▼M61
100 Etoksasool
CASi nr 153233-91-1CIPACi nr 623(RS)-5-tert-butüül-2-[2-
(2,6-difluorofenüül)-4,5-divesinik-1,3-oksasool-
4-üül]fenetool≥948 g/kg 1. juuni 2005 31. mai 2015 Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks akaritsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 3. detsembril2004 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees etoksasooli kohta
koostatud aruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II liidet.
Liikmesriigid peaksid selles üldhinnangus erilist tähelepanu pööramaveeorganismide kaitsele.Vajaduse korral tuleks kohaldada riskide vähendamise meetmeid.▼M58
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —62Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
101 Tepraloksüdiim
CASi nr 149979-41-9CIPACi nr 608(EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-
kloroallüüloksüimino]propüül}-3-hüdroksü-5-
perhüdropüraan-4-üült-
sükloheks-2-een-1-oon≥920 g/kg 1. juuni 2005 31. mai 2015 Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks herbitsiidina.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 3. detsembril2004 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees tepraloksüdiimi
kohta koostatud aruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II liidet.
Liikmesriigid peaksid selles üldhinnangus erilist tähelepanu pööramasihtrühma mittekuuluvate maismaa lülijalgsete kaitsele.Vajaduse korral tuleks kohaldada riskide vähendamise meetmeid.
▼M76
102 Klorotaloniil
CASi nr 1897-45-6CIPACi nr 288tetrakloroisoftalonitriil 985 g/kg
—heksaklo-
robenseen:
mitte üle
0,04 g/kg
—dekakloro-
bifenüül:
mitte üle
0,03 g/kg1. märts 2006 28. veebruar
2016A OSA
Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.B OSA
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja
loomatervise alalises komitees 15. veebruaril 2005 lõplikult vormistatudklorotaloniili läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II lisa.Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu
—veeorganismide kaitsele;
—põhjavee kaitsele, eriti kui toimeainet ja selle metaboliite R417888
ja R611965 (SDS46851) kasutatakse tundlike mullastiku- ja/või klii-matingimustega piirkondades.
Vajaduse korral peaksid loa väljaandmise tingimused hõlmama meet-
meid riskide vähendamiseks.
▼M62
103 Klorotoluroon (määrat-
lemata stereokeemia)
CASi nr 15545-48-9CIPACi nr 2173-(3-kloro-p-tolüül)-1,1-
dimetüülkarbamiid975 g/kg 1. märts 2006 28. veebruar
2016A OSA
Lubatud kasutada ainult herbitsiidina.
B OSAVI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessetoiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 15. veebruaril 2005
lõplikult vormistatud klorotolurooni läbivaatamisaruande järeldusi, eriti
selle I ja II lisa. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilisttähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasutatakse ul tundlikemuldade ja/või kliimatingimustega piirkondades. Vajaduse korral
peaksid loa väljaandmise tingimused sisaldama riskide vähendamise
meetmeid.▼M61
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —63Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
104 tsüpermetriin
CASi nr 52315-07-8CIPACi nr 332(RS)- α-tsüano-3 fenok-
sübensüül-(1RS)- cis,
trans -3-(2,2-diklorovi-
nüül)-2,2-dimetüültsü-
klopropaan karboksülaat(4 isomeeripaari: cis-1,
cis-2,trans -3,trans -4)900 g/kg 1. märts 2006 28. veebruar
2016A OSA
Lubatud kasutada ainult insektitsiidina.B OSA
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 15. veebruaril 2005lõplikult vormistatud tsüpermetriini läbivaatamisaruande järeldusi, eritiselle I ja II lisa. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist
tähelepanu
—veeorganismide, mesilaste ja kahjutute lülijalgsete kaitsele. Vajaduse
korral peaksid loa väljaandmise tingimused sisaldama riskide vähen-damise meetmeid;
—aine kasutamise ohutusele. Vajaduse korral peaksid loa väljaandmise
tingimused sisaldama kaitsemeetmeid.
105 Daminosiid
CASi nr 1596-84-5CIPACi nr 330N-dimetüülaminosuki-
naamhape990 g/kg
Lisandid:—N-nitroso-
dimetüüla-
miinimaksi-maalselt
2,0 mg/kg
—1,1-dime-
tüülhüdra-
siidi
maksi-maalselt30 mg/kg1. märts 2006 28. veebruar
2016A OSA
Lubatud kasutada ainult kasvuregulaatorina mittesöödavatel kultuuridel.B OSA
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 15. veebruaril 2005lõplikult vormistatud daminosiidi läbivaatamisaruande järeldusi, eritiselle I ja II lisa. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist
tähelepanu käitajate ja töötajate ohutusele taaskokkupuute korral. Vaja-
duse korral peaksid loa väljaandmise tingimused sisaldama kaitsemeet-meid.
106 Metüültiofanaat (määrat-
lemata stereokeemia)
CASi nr 23564-05-8CIPACi nr 262Dimetüül 4,4 ′-(o-fenü-
leen)bis(3-tioallofanaat)950 g/kg 1. märts 2006 28. veebruar
2016A OSA
Lubatud kasutada ainult fungitsiidina.
B OSAVI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessetoiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 15. veebruaril 2005
lõplikult vormistatud metüültiofanaadi läbivaatamisaruande järeldusi,
eriti selle I ning II lisa. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pööramaerilist tähelepanu veeorganismide, vihmausside ja muude mulla makroor-ganismide kaitsele. Vajaduse korral peaksid loa väljaandmise tingimused
sisaldama riskide vähendamise meetmeid.▼M62
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —64Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M63
107 Tribenuroon
CASi nr 106040-48-6
(tribenuroon)CIPACi nr 5462-(4-metoksü-6-metüül-
l,3,5,-triasiin-2-üül
(metüül)karbamoüül-sulfamoüül)bensoehape950 g/kg
(väljendatuna
metüültribenu-roonina)1. märts 2006 28. veebruar
2016A OSA
Lubatud kasutada ainult herbitsiidina.
B OSAVI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessetoiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 15. veebruaril 2005
lõplikult vormistatud tribenurooni läbivaatamisaruande järeldusi, eriti
selle I ja II liidet. Üldhinnangu andmisel peavad liikmesriigid pööramaerilist tähelepanu muude kui sihtrühma maismaataimede, kõrgemateveetaimede ja põhjavee kaitsele tundlikes paikades. Vajaduse korral
peaksid loa väljaandmise tingimused sisaldama riskide vähendamise
meetmeid.
▼M64
108 MCPA
CASi nr 94-74-6
CIPACi nr 24-kloro-2-metüülfenok-
süetaanhape≥930 g/kg 1. mai 2006 30. aprill 2016 A OSA
Lubatud kasutada ainult herbitsiidina.
B OSAVI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessetoiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 15. aprillil 2005 lõplikult
vormistatud MCPA läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II lisa.
Liikmesriigid peaksid erilist tähelepanu pöörama võimalikule põhjaveesaastamisele, kui toimeainet kasutatakse tundlike mullastiku- ja/või klii-matingimustega piirkondades. Vajaduse korral peaksid loa väljaandmise
tingimused sisaldama riskitõrjemeetmeid.
Liikmesriigid peavad erilist tähelepanu pöörama veeorganismide kaitselening tagama, et kasutusluba sisaldaks vajaduse korral riskitõrjemeetmetevõtmise tingimust, nagu näiteks puhvervööndeid.▼M62
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —65Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
109 MCPB
CASi nr 94-81-5CIPACi nr 504-(4-kloro-2-metüülfe-
noksü)butaanhape≥920 g/kg 1. mai 2006 30. aprill 2016 A OSA
Lubatud kasutada ainult herbitsiidina.B OSA
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 15. aprillil 2005 lõplikultvormistatud MCPB läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II lisa.Liikmesriigid peaksid erilist tähelepanu pöörama võimalikule põhjavee
saastamisele, kui toimeainet kasutatakse tundlike mullastiku- ja/või klii-
matingimustega piirkondades. Vajaduse korral peaksid loa väljaandmisetingimused sisaldama riskitõrjemeetmeid.Liikmesriigid peavad erilist tähelepanu pöörama veeorganismide kaitsele
ning tagama, et kasutusluba sisaldaks vajaduse korral riskitõrjemeetmete
võtmise tingimust, nagu näiteks puhvervööndeid.
▼M65
110 Bifenasaat
CASi nr 149877-41-8
CIPACi nr 736Isopropüül 2-(4-metok-
sübifenüül-3-üül)hüdra-
sinoformaat≥950 g/kg 1. detsember
200530. november
2015A OSA
Lubatud kasutada ainult akaritsiidina.
B OSATaotluste hindamisel loa saamiseks bifenasaati sisaldavate taimekaitse-vahendite kasutamiseks muuks otstarbeks kui dekoratiivtaimedel kasvu-
hoonetes, pööravad liikmesriigid erilist tähelepanu artikli 4 lõike 1
punktis b nimetatud kriteeriumidele ja tagavad, et enne loa andmist onvajalikud andmed ja teave esitatud.VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 3. juunil 2005 bifena-
saadi kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja IIlisa.▼M64
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —66Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
111 Milbemektiin
Milbemektiin on M.A3
ja M.A4segu.
CASi nr
M.A3: 51596-10-2
M.A4: 51596-11-3
CIPACi nr 660M.A3:
(10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5 ’S,6R,6 ’R,8-
R,13R,20R,21R,24S)-
21,24-dihüdroksü-5’,6’,11,13,22-pentame-
tüül-3,7,19-trioksatetrat-
süklo[15.6.1.1
4,8.020,24]
pentakosa-10,14,16,22-tetraeen-6-spiro-2 ’-tetra-
hüdropüraan-2-oon
M.A
4:
(10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5 ’S,6R,6 ’R,8-
R,13R,20R,21R,24S)-
6’-ethüül-21,24-dihü-
droksü-5 ’,11,13,22-
tetrametüül-3,7,19-triok-satetratsüklo[15.6.1.
1
4,8020,24] pentakosa-
10,14,16,22-tetraeen-6-spiro-2 ’-tetrahüdropü-
raan-2-oon≥950 g/kg 1. detsember
200530. november
2015A OSA
Lubatud kasutada ainult akaritsiidi või insektitsiidina.B OSA
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 3. juunil 2005 milbe-mektiini kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I jaII lisa.
Kõnealuses üldhinnangus peavad liikmesriigid pöörama erilist tähele-
panu veeorganismide kaitsele.Vajaduse korral tuleks kohaldada meetmeid riskide vähendamiseks.
▼M66
112 Kloropürifoss
CASi nr2921-88-2
CIPACi nr
221O,O-dietüül-O-3,5,6-
trikloro-2-püridüülfosfo-rotioaat≥970 g/kg
Lisand O,O,O,O-tetraetüüldi-
tiopürofosfaat
(sulfotep) loetitoksikoloogili-
selt oluliseks
ning kehtestatipiirnorm 3 g/kg1. juuli 2006 30. juuni 2016 A OSA
Lubatud kasutada ainult insektitsiidinaB OSA
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 3. juunil 2005 lõplikultvormistatud kloropürifossi käsitleva aruande järeldusi, eriti selle I ja II
lisa
Liikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu lindude, imetajate,veeorganismide, mesilaste ning muude kui sihtrühma lülijalgsete kaitselening tagama, et lubamise tingimused sisaldavad vajaduse korral ohu
vähendamise meetmeid, näiteks puhvervööndeid
Liikmesriigid taotlevad täiendavate uuringute esitamist, mis kinnitakslindude ja imetajate ohtude hindamist. Nad tagavad, et teavitaja, kelletaotlusel on kloropürifoss käesolevasse lisasse kantud, esitab sellised
uuringud komisjonile 2 aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustu-
mist▼M65
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —67Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
113 Metüülkloropürifoss
CASi nr5598-13-0
CIPACi nr
486O,O-dimetüül-O-3,5,6-
trikloro-2-püridüülfosfo-rotioaat≥960 g/kg
Lisandid O,O,O,O-tetraetüül-
ditiopürofos-
faat (sulfo-temp) ja O,O,O-trimetüül-O-
(3,5,6-trikloro-
2-püridinüül)difosforodi-tioaat (sulfo-
tempi ester)
loeti toksiko-loogiliseltoluliseks ning
mõlemale
lisandilekehtestati piir-norm 5 g/kg1. juuli 2006 30. juuni 2016 A OSA
Lubatud kasutada ainult insektitsiidinaB OSA
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 3. juunil 2005 lõplikultvormistatud metüülkloropürifossi käsitleva aruande järeldusi, eriti selle Ija II lisa
Liikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu lindude, imetajate,
veeorganismide ning muude kui sihtrühma lülijalgsete kaitsele ningtagama, et lubamise tingimused sisaldavad vajaduse korral ohu vähen-damise meetmeid, näiteks puhvervööndeid
Liikmesriigid taotlevad täiendavate uuringute esitamist, mis kinnitaks
lindude ja imetajate ohtude hindamist, kui toodet kasutatakse välitingi-mustes. Nad tagavad, et teavitaja, kelle taotlusel on metüülkloropürifosskäesolevasse lisasse kantud, esitab sellised uuringud komisjonile 2 aasta
jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustumist▼M66
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —68Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
114 Maneeb
CASi nr12427-38-2
CIPACi nr
61Mangaanetüleenbis
(ditiokarbamaat) (polü-meerne)≥860 g/kg
Valmistamiselsissejääv lisand
etüleentiokar-
bamiidloetakse toksi-koloogiliselt
oluliseks ja
tema sisaldusmaneebis eitohi olla üle
0,5 %1. juuli 2006 30. juuni 2016 A OSA
Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidinaB OSA
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 3. juunil 2005 lõplikultvormistatud maneebi käsitleva aruande järeldusi, eriti selle I ja II lisaLiikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu võimalikule põhjavee
saastamisele, kui toimeainet kasutatakse tundlike mullastiku- ja/või
äärmuslike kliimatingimustega piirkondadesLiikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu jääkidele toidus jahindama tarbijate kokkupuudet toidu kaudu
Liikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu lindude, imetajate,
veeorganismide ning muude kui sihtrühma lülijalgsete kaitsele ningtagama, et lubamise tingimused sisaldavad ohu vähendamise meetmeidLiikmesriigid taotlevad täiendavate uuringute esitamist, mis kinnitaks
lindude, imetajate ja arengut mõjutava mürgisuse ohtude hindamist
Nad tagavad, et teavitaja, kelle taotlusel on maneeb käesolevasse lisassekantud, esitab sellised uuringud komisjonile 2 aasta jooksul pärast käes-oleva direktiivi jõustumist
115 Mankotseeb
CASi nr
8018-01-7 (endine8065-67-5)
CIPACi nr
34Mangaanetüleenbis
(ditiokarbamaat) (polü-
meerne) kompleks tsin-gisoolaga≥800 g/kg
Valmistamisel
sissejääv lisandetüleentiokar-
bamiid
loetakse toksi-koloogiliseltoluliseks ja
tema sisaldus
mankotseebisei tohi olla üle0,5 %1. juuli 2006 30. juuni 2016 A OSA
Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina
B OSAVI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 3. juunil 2005 lõplikult
vormistatud mankotseebi käsitleva aruande järeldusi, eriti selle I ja II lisaLiikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu võimalikule põhjaveesaastamisele, kui toimeainet kasutatakse tundlike mullastiku- ja/või
äärmuslike kliimatingimustega piirkondades
Liikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu jääkidele toidus jahindama tarbijate kokkupuudet toidu kauduLiikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu lindude, imetajate,
veeorganismide ning muude kui sihtrühma lülijalgsete kaitsele ning
tagama, et lubamise tingimused sisaldavad ohu vähendamise meetmeidLiikmesriigid taotlevad täiendavate uuringute esitamist, mis kinnitakslindude, imetajate ja arengut mõjutava mürgisuse ohtude hindamist
Nad tagavad, et teavitaja, kelle taotlusel on mankotseeb käesolevasse
lisasse kantud, esitab sellised uuringud komisjonile 2 aasta jooksulpärast käesoleva direktiivi jõustumist▼M66
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —69Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
116 Metiraam
CASi nr9006-42-2
CIPACi nr
478Tsinkammiinetüleenbis
(ditiokarbamaat) polü[e-tüleenbis(tiuraamdisul-
fiid)]≥840 g/kg
Valmistamiselsissejääv lisand
etüleentiokar-
bamiidloetakse toksi-koloogiliselt
oluliseks ja
tema sisaldusmetiraamis eitohi olla üle
0,5 %1. juuli 2006 30. juuni 2016 A OSA
Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidinaB OSA
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 3. juunil 2005 lõplikultvormistatud metiraami käsitleva aruande järeldusi, eriti selle I ja II lisaLiikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu võimalikule põhjavee
saastamisele, kui toimeainet kasutatakse tundlike mullastiku- ja/või
äärmuslike kliimatingimustega piirkondadesLiikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu jääkidele toidus jahindama tarbijate kokkupuudet toidu kaudu
Liikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu lindude, imetajate,
veeorganismide ning muude kui sihtrühma lülijalgsete kaitsele ningtagama, et lubamise tingimused sisaldavad ohu vähendamise meetmeidLiikmesriigid taotlevad täiendavate uuringute esitamist, mis kinnitaks
lindude ja imetajate ohtude hindamist. Nad tagavad, et teavitaja, kelle
taotlusel on metiraam käesolevasse lisasse kantud, esitab selliseduuringud komisjonile 2 aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustu-mist
▼M68
117 Oksamüül
CASi nr 23135-22-0CIPACi nr 342N,N-dimetüül-2-metüül-
karbamoüüloksüimiin-2-(metüültio) atsetamiid970 g/kg 1. august 2006 31. juuli 2016 A OSA
Lubatud kasutada ainult nematotsiidina ja insektitsiidina.B OSA
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 15. juulil 2005 oksa-müüli kohta lõplikult vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi, eritiselle aruande I ja II lisa. Kõnealuses üldhinnangus
—peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu lindude ja imetajate,
vihmausside, veeorganismide ning pinna- ja põhjavee kaitseleohualdites olukordades.
Vajaduse korral peaksid loa väljaandmise tingimused sisaldama riskitõr-
jemeetmeid.—peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu aine kasutaja ohutu-
sele. Vajaduse korral peaksid loa väljaandmise tingimused sisaldama
kaitsemeetmeid.
Asjaomased liikmesriigid nõuavad täiendavate uuringute läbiviimist, etkinnitada riskihinnangut seoses põhjavee saastumisega happeliste mulda-dega maa-aladel ning lindude, imetajate ja vihmaussidega. Nad tagavad,
et taotlejad, kelle taotlusel oksamüül on käesolevasse lisasse lisatud,▼M66
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —70Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
esitaksid sellised uuringud komisjonile 2 aasta jooksul käesoleva direk-
tiivi jõustumisest.
▼M69
118 1-metüültsüklopropeen
(ISO üldnimetust selletoimeaine puhul eiarvestata)
CASi nr 3100-04-7
CIPACi nr määratlemata1-metüültsüklopropeen ≥960 g/kg
Valmistamiseltekkivadlisandid 1-
kloro-2-
metüülpropeenja 3-kloro-2-metüülpropeen
on toksikoloo-
giliselt olulisedja kummagisisaldus ei tohi
tehnilises
vahendisületada 0,5 g/kg.1. aprill 2006 31. märts 2016 A- OSA
Lubatud on ainult kasutamine taimekasvuregulaatorina tingimusel, etpärast saagi koristamist säilitatakse taimed kinnistes laoruumides.B- OSA
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 23. septembril 2005 1-metüültsüklopropeeni kohta lõplikult vormistatud läbivaatamisaruandejäreldusi, eriti selle aruande I ja II lisa.
▼M67
119 Forkloorfenuroon
CASi nr 68157-60-8CIPACi nr 6331-(2-kloro-4-püridi-
nüül)-3-fenüülkarbamiid≥978 g/kg 1. aprill 2006 31. märts 2016 A OSA
Lubatud kasutada ainult kasvuregulaatorina.B OSATaotluste hindamisel loa saamiseks forkloorfenurooni sisaldavate taime-
kaitsevahendite kasutamisel muul otstarbel kui seoses kiivitaimedega,
pööravad liikmesriigid erilist tähelepanu artikli 4 lõike 1 punktis b nime-tatud kriteeriumidele ja tagavad, et enne loa andmist on vajalikudandmed ja teave esitatud.
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 23. septembril 2005lõplikult vormistatud forkloorfenurooni läbivaatamisaruande järeldusi,eriti selle I ja II lisa.
Kõnealuses üldhinnangus peavad liikmesriigid erilist tähelepanu
pöörama võimalikule põhjavee saastamisele, kui toimeainet kasutataksetundlike mullastiku- ja/või kliimatingimustega piirkondades.Vajaduse korral tuleks kohaldada ohu vähendamise meetmed.
120 Indoksakarb
CASi nr 173584-44-6CIPACi nr 612metüül( S)-N-[7-kloro-
2,3,4a,5-tetrahüdro-4a-(metoksükarbonüül)TC (tehniline
materjal):1. aprill 2006 31. märts 2016 A OSA
Lubatud kasutada ainult insektitsiidina.B OSA▼M68
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —71Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
indeno[1,2-e][1,3,4]
oksadiasiin-2-üülkarbo-nüül]-4'-(trifluorome-
toksü)karbanilaat> 628 g/kg
indoksakarbiVI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 23. septembril 2005lõplikult vormistatud indoksakarbi läbivaatamisaruande järeldusi, eriti
selle I ja II lisa.
Kõnealuses üldhinnangus peavad liikmesriigid pöörama erilist tähele-panu veeorganismide kaitsele.Vajaduse korral peaksid loa väljaandmise tingimused hõlmama meet-
meid ohu vähendamiseks.
▼M71
XX Varfariin
CASi nr 81-81-2CIPACi nr 70(RS)-4-hüdroksü-3-(3-
okso-1-fenüülbutüül)kumariin 3-( α-atseto-
nüül-bensüül)-4-hüdrok-
sükumariin≥990 g/kg 1. oktoober
200630. september
2013A OSA
Lubatud kasutada ainult rodentitsiidina, ettevalmistatud sööda kujul, mispaigutatakse spetsiaalselt selleks ehitatud punkritesse.
B OSA
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessetoiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 23. septembril 2005varfariini kohta lõplikult vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi,
eriti selle aruande I ja II lisa. Üldhindamisel peaksid liikmesriigid
pöörama erilist tähelepanu käitajate, lindude ja muude kui sihtrühmaimetajate kaitsmisele.Vajadusel tuleks kohaldada riskide vähendamise meetmeid.▼M67
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —72Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M72
Tolüülfluaniid
CASi nr 731-27-1
CIPACi nr 275N-diklorofluorome-
tüültio- N',N'-dimetüül-
N-p-tolüülsulfamiid960 g/kg 1. oktoober
200630. september
2016A OSA
Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
B OSAVI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse tolüülfluaniidikohta alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 23. septembril
2005 koostatud lõpliku aruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II lisa.
Selles üldhinnangus peavad liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu taimtoiduliste imetajate, veeorganismide
ja muude kui sihtrühma lülijalgsete (v.a mesilased) kaitsele; vaja-
duse korral peaksid loa väljaandmise tingimused sisaldama riskitõr-
jemeetmeid,
—pöörama erilist tähelepanu jääkidele toidus ja hindama tarbijate
kokkupuudet toidu kaudu.
Asjaomased liikmesriigid taotlevad edasiste uuringute tegemist, et kinni-
tada taimtoiduliste imetajate suhtes tehtud riskianalüüsi (pikaajalinerisk). Nad tagavad, et teatajad, kelle taotlusel tolüülfluaniid lisati kõnea-lusesse lisasse, esitavad komisjonile sellised uuringud kahe aasta jooksul
käesoleva direktiivi jõustumisest.
▼M74
123 Klotianidiin
CASi nr 210880-92-5
CIPACi nr 738(E)-1-(2-kloro-1,3-
tiasool-5-üülmetüül)-3-
metüül-2-nitroguanidiin≥960 g/kg 1. august 2006 31. juuli 2016 A OSA
Lubatud kasutada ainult insektitsiidina.
B OSA
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessetoiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 27. jaanuaril 2006 klotia-nidiini kohta lõplikult vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi, eriti
selle aruande I ja II lisa.
Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike mullastiku- ja/või kliimatingimustega piirkondades;
—pöörama erilist tähelepanu seemnetest toituvatele lindudele ja imeta-
jatele, kui ainet kasutatakse seemnete puhtimiseks.
Vajaduse korral hõlmavad loa väljaandmise tingimused meetmeid
riskide vähendamiseks.▼M71
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —73Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
124 Petoksamiid
CASi nr 106700-29-2CIPACi nr 6552-kloro- N-(2-etoksüe-
tüül)- N-(2-metüül-1-
fenülprop-1-enüül) atse-
tamiid≥940 g/kg 1. august 2006 31. juuli 2016 A OSA
Lubatud kasutada ainult herbitsiidina.B OSA
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 27. jaanuaril
2006 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees petoksamiidi kohtakoostatud aruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II liidet.Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasuta-
takse tundlike mullastiku- ja/või kliimatingimustega piirkondades;
—pöörama erilist tähelepanu veekeskkonna, eriti kõrgemate veetai-
mede kaitsele.
Vajaduse korral hõlmavad loa väljaandmise tingimused meetmeid
riskide vähendamiseks.Vastavalt artikli 13 lõikele 5 teavitavad liikmesriigid komisjoni kauban-duslikult toodetud tehniliste materjalide üksikasjadest.
▼M73
125 Klodinafop
CASi nr 114420-56-3CIPACi nr 683(R)-2-[4-(5-kloro-3-
fluoro-2-püridüüloksü)-fenoksü]-propioonhape≥950 g/kg
(väljendatultklodinafop-
propargüülina)1. veebruar
200731. jaanuar
2017A-OSA
Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.B-OSA
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 27. jaanuaril
2006 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees klodinafopi kohtakoostatud hindamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II lisa.
126 Pirimikarb
CASi nr 23103-98-2
CIPACi nr 2312-dimetüülamino-5,6-
dimetüülpürimidiin-4-
üül-dimetüülkarbamaat≥950 g/kg 1. veebruar
200731. jaanuar
2017A-OSA
Lubatud kasutada ainult insektitsiidina.
B-OSA
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 27. jaanuaril2006 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees pirimikarbi kohtakoostatud hindamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II lisa.
Liikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu käitajate turvalisusele ja
tagama, et kasutustingimustega nähtaks ette piisavad isikukaitseva-hendid.
Liikmesriigid peavad erilist tähelepanu pöörama veeorganismide kaitsele
ning tagama, et kasutusloaga nõutaks vajaduse korral riskide vähenda-mise meetmete võtmist, näiteks puhvervööndi jätmist.Asjaomased liikmesriigid nõuavad lisauuringuid selle kohta, kas on
õigesti hinnatud riski, mis tekib lindudele pikaajalisel kokkupuutel
selle ainega või selle aine sattumisel põhjavette; eriti tuleb uurida meta-boliit R35140ga seotud riske. Nad tagavad, et teavitajad, kelle taotlusel▼M74
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —74Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
pirimikarb on kantud käesolevasse lisasse, esitavad komisjonile sellised
uuringud kahe aasta jooksul pärast selle direktiivi jõustumist.
127 Rimsulfuroon
CASi nr 122931-48-0
(rimsulfuroon)
CIPACi nr 7161-(4,6-dimetoksüpürimi-
diin-2-üül)-3-(3-etüül-
sulfonüül-2-püridüülsul-
fonüül)-karbamiid≥960 g/kg
(väljendatud
rimsulfuroo-
nina)1. veebruar
200731. jaanuar
2017A-OSA
Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
B-OSA
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 27. jaanuaril2006 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees rimsulfuroonikohta koostatud hindamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II lisa.
Liikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu muude kui sihtrühma
taimede ja põhjavee kaitsele tundlikes paikades. Loa tingimustes peabolema nõutud riskide vähendamise meetmete võtmist vajaduse korral.
128 Metüültolklofoss
CASi nr 57018-04-9
CIPACi nr 479O-2,6-dikloro-p-tolüül-
O,O-dimetüül-fosforo-
tioaat
O-2,6-dikloro-4-metüül-
fenüül- O,O-dimetüül-
fosforotioaat≥960 g/kg 1. veebruar
200731. jaanuar
2017A-OSA
Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
B-OSA
Kui liikmesriigid hindavad taotlust, et metüültolklofossi sisaldavat toodetlubataks kasutada muul otstarbel kui seemnekartuli töötlemiseks ennemahapanemist või lehtsalati kasvuhoonemulla töötlemiseks, pööravad
nad erilist tähelepanu artikli 4 lõike 1 punktis b esitatud kriteeriumidele
ja tagavad, et enne kasutusloa andmist oleks esitatud kogu vajalik teave.VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 27. jaanuaril2006 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees metüültolklofossi
kohta koostatud hindamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II lisa.▼M73
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —75Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
129 Tritikonasool
CASi nr 131983-72-7CIPACi nr 652(±)-(E)-5-(4-klorobensü-
lideen)-2,2-dimetüül-1-(1H-1,2,4-triasool-1-
üülmetüül)-tsüklopenta-
nool≥950 g/kg 1. veebruar
200731. jaanuar
2017A-OSA
Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.B-OSA
Kui liikmesriigid hindavad taotlust lubada kasutada tritikonasooli sisal-
davat taimekaitsevahendit muuks otstarbeks kui seemnete töötlemiseks,pööravad nad erilist tähelepanu artikli 4 lõike 1 punktis b nimetatudkriteeriumidele ja tagavad, et enne kasutusloa andmist oleks esitatud
kogu vajalik teave.
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 27. jaanuaril2006 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees tritikonasooli kohtakoostatud hindamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II lisa. Sellisel
üldisel hindamisel pööravad liikmesriigid erilist tähelepanu järgmisele:
—käitajate ohutus. Loa tingimustes peaks olema nõutud kaitsemeet-
mete kasutamist vajaduse korral;
—võimalus, et ohualtis piirkonnas satub see väga püsiv aine või selle
metaboliit RPA 406341 põhjavette;
—seemnetoiduliste lindude kaitse (risk pikaajalisel kokkupuutel).
Kasutusloa tingimustes peaks olema nõutud riski vähendamise meetmetevõtmist vajaduse korral.
Asjaomased liikmesriigid nõuavad lisauuringuid selle kohta, kas on
õigesti hinnatud riski seemnetoidulistele lindudele. Nad tagavad, etteavitaja, kelle palvel tritikonasool on kantud käesolevasse lisasse, esitab
komisjonile sellised uuringud kahe aasta jooksul pärast selle direktiivi
jõustumist.▼M73
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —76Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M75
129 Dimoksüstrobiin
CASi nr 149961-52-4
CIPACi nr 739(E)-o-(2,5-dimetüülfe-
noksümetüül)-2-metok-
süimino-N-metüülfenüü-latseetamiid≥980 g/kg 1. oktoober
200630. september
2016A OSA
Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
B OSAHinnates taotlusi lubada dimoksüstrobiini sisaldavate taimekaitsevahen-dite kasutamist siseruumides, pööravad liikmesriigid erilist tähelepanu
artikli 4 lõike 1 punkti b nõuetele ning tagavad, et kõik vajalikud
andmed ja kogu teave oleks esitatud enne kõnealuse loa andmist.VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessetoiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 27. jaanuaril 2006
dimoksüstrobiini kohta lõplikult vormistatud läbivaatamisaruande järel-
dusi, eriti selle aruande I ja II liidet.Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:—pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasuta-
takse kultuuri madala kinnipidamisvõime korral või tundlike mullas-
tiku- ja/või kliimatingimustega piirkondades;
—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kaitsele.
Vajaduse korral hõlmavad loa väljaandmise tingimused meetmeid
riskide vähendamiseks.
Asjaomased liikmesriigid nõuavad, et oleks esitatud:—üksikasjalik riskihinnang lindudele ja imetajatele seoses taimekait-
sevahendite koostisse võetud toimeainega;
—üldine riskihinnang veekeskkonnale seoses pikaajalise suure riskiga
kaladele ning võimalike riskivähendusmeetmete tõhususega, võtteseriti arvesse äravoolukanaleid ja drenaa ži.
Asjaomased liikmesriigid tagavad, et teatajad, kelle taotlusel dimoksüs-
trobiin on käesolevasse lisasse kantud, esitavad nimetatud uuringutearuanded komisjonile kahe aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi jõus-tumist.▼M73
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —77Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M84
139 Metrafenoon
CASi nr 220899-03-6
CIPACi nr 7523′-bromo-2,3,4,6 ′-tetra-
metoksü-2 ′,6-dimetüül-
bensofenoon≥940 g/kg 1. veebruar
200731. jaanuar
2017A OSA
Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
B OSAVI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse metrafenoonikohta alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 14. juulil 2006
koostatud lõpliku aruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II lisa.
Vastavalt artikli 13 lõikele 5 teavitavad liikmesriigid komisjoni kauban-duslikult toodetud tehnilise materjali üksikasjadest.
140 Bacillus subtilis
(Cohn 1872)
Tüvi QST 713, identne
tüvega AQ 713kultuurikogu nr NRRLB -21661
CIPACi nr määratlemataMittekohaldatav 1. veebruar
200731. jaanuar
2017A OSA
Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
B OSA
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 14. juulil 2006toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees Bacillus subtilis ’e kohta
koostatud hindamise aruande järeldusi, eelkõige selle I ja II lisa.▼M75
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —78Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
141 Spinosaad
CASi nr 131929-60-7(Spinosüün A)
131929-63-0 (Spino-
süün D)CIPACi nr 636Spinosüün A:
(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13-S,14R,16aS,16bR)-2-(6-
desoksü-2,3,4-tri-O-
metüül- α-L-mannopüra-
nosüüloksü)-13-(4-dime-tüülamiino-2,3,4,6-tetra-
desoksü- β-D-erütropüra-
nosüüloksü)-9-etüül-2,3,3a,5a,5-b,6,7,9,10,11,12,13,14,-
15,16a,16b-heksadeka-
hüdro-14-metüül-1H-8-oksatsüklododeka[ b]as-
indatseen-7,15-dioon
Spinosüün D:
(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13-S,14R,16aS,16bS)-2-(6-desoksü-2,3,4-tri-O-
metüül- α-L-mannopüra-
nosüüloksü)-13-(4-dime-tüülamiino-2,3,4,6-tetra-
desoksü- β-D-erütropüra-
nosüüloksü)-9-etüül-2,3,3a,5a,5-b,6,7,9,10,11,12,13,14,-
15,16a,16b-heksadeka-
hüdro-4,14-dimetüül-1H-8-oksatsüklododeka[b]as-indatseen-7,15-
dioon
Spinosaad on seguspinosiin A-st 50 –95 %
ulatuses ja spinosiin D-
st 5–50 % ulatuses≥850 g/kg 1. veebruar
200731. jaanuar
2017A OSA
Lubatud kasutada ainult insektitsiidina.B OSA
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse spinosaadi
kohta alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 14. juulil 2006koostatud lõpliku aruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II lisa.Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kaitsele,
—pöörama tähelepanu vihmausside ohustamisele kui ainet kasutatakse
kasvuhoones.
Vajaduse korral hõlmavad loa väljaandmise tingimused meetmeid
riskide vähendamiseks.
▼M84
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —79Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
142 Tiametoksaam
CASi nr 153719-23-4CIPACi nr 637(E,Z)-3-(2-kloro-tiasool-
5-üülmetüül)-5-metüül-[1,3,5]oksadiasinaan-4-
ülideen N-nitroamiin≥980 g/kg 1. veebruar
200731. jaanuar
2017A OSA
Lubatud kasutada ainult insektitsiidina.B OSA
VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse tiametoksaami
kohta alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 14. juulil 2006koostatud lõpliku aruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II lisa.Selles üldhinnangus peaksid liikmesriigid:
—pöörama erilist tähelepanu võimalikule põhjavee reostusele, mis
tuleneb eelkõige toimeainest ja selle metaboliitidest NOA 459602,SYN 501406 ja CGA 322704, kui toimeainet kasutatakse tundlikemullastiku- ja/või kliimatingimustega piirkondades,
—pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kaitsele,
—pöörama erilist tähelepanu pikaajalisele riskile väikeste taimetoidu-
liste loomade suhtes, kui ainet kasutatakse seemnete töötlemiseks.
Vajaduse korral hõlmavad loa väljaandmise tingimused meetmeid
riskide vähendamiseks.
▼M77
145 Metamidofoss
CASi nr 10265-92-6
CIPACi nr: 355O, S dimetüülfosfora-
miidotiotaat≥680 g/kg 1. jaanuaril
200730. juuniks
2008A OSA
Lubatakse kasutada ainult insektitsiidina kartuli puhul.
Tuleb arvestada järgmisi tingimusi:
—kogused ei tohi ületada 0,5 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasu-
tamiskorra kohta;
—maksimaalselt 3 kasutamiskorda hooaja jooksul.
Järgmised kasutusviisid ei ole lubatud:
—pritsimine lennukilt;
—pritsimine seljas või käes kantavate pritsidega, mida kasutavad kas
eraisikud või professionaalid;
—koduaias.
Liikmesriigid tagavad, et kohaldatakse kõiki asjakohaseid meetmeidriskide vähendamiseks. Erilist tähelepanu tuleb pöörata, et kaitsta:
—linde ja imetajaid. Loa andmise tingimuste hulka kuuluvad meetmed
riskide vähendamiseks, näiteks pritsimise mõistlik ajastamine ningselliste segude valimine, mis oma füüsikalise vormi või kokku-puudet vältivate ainete olemasolu tõttu minimeerivad asjaomaste
liikidega kokkupuutumise;
—veeorganisme ja sihtrühma mittekuuluvaid lülijalgseid. Töödeldavad
alad peavad asuma pinnaveekogudest ning põlluservadest piisavalkaugusel. Vajalik kaugus võib sõltuda kasutusviisist või taimekait-
sevahendi hajumist vähendavatest meetoditest;
—kasutajaid, kes peavad kandma sobivat kaitseriietust, eelkõige▼M84
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —80Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
kindaid, kombinesooni, kummisaapaid ja hingamiselundite kaitseva-
hendeid segamise ja seadme täitmise ajal ning kindaid, kombine-
sooni, kummisaapaid ja näokaitset või kaitseprille pritsimise jaseadme puhastamise ajal. Eespool nimetatud meetmeid tuleb kohal-dada, välja arvatud juhul, kui seadme disainist ja ehitusest või
seadmele spetsiaalse kaitse paigaldamisest tingituna on ainega
kokkupuude välistatud.
B OSAVI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees vormistatud metamido-
fossi läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet.Liikmesriigid tagavad, et lubade valdajad teatavad hiljemalt iga aasta 31.detsembriks kasutajate haigusjuhtudest. Liikmesriigid võivad nõuda, et
müügiandmed ja kasutusviiside uuringu kokkuvõtted esitataks nii, et on
võimalik saada tõepärane ülevaade metamidofossi kasutustingimustest javõimalikust toksikoloogilisest mõjust.Liikmesriigid nõuavad lindude ja imetajate riskihinnangu kinnitamiseks
täiendavate uuringute esitamist. Liikmesriigid tagavad, et taotleja, kelle
palvel kanti metamidofoss käesolevasse lisasse, esitab need uuringudkomisjonile kahe aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustumist.▼M77
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —81Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M78
146 Procymidone
CASi nr 32809-16-8
CIPACi nr 383N-(3,5-diklorofenüül)-
1,2-dimetüültsüklopro-
paan-1,2-dikarboksimiid985 g/kg 1. jaanuaril
200730. juuniks
2008A OSA
Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina järgmiste kultuuride puhul:
—kasvuhoonekurgid (suletud hüdropoonikasüsteemid),
—ploomid (töötlemiseks),
koguses, mis ei ületa
—0,75 g toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta.
Järgmised kasutusviisid ei ole lubatud:—pritsimine lennukilt,
—pritsimine seljas või käes kantavate pritsidega, mida kasutavad kas
eraisikud või professionaalid,
—kasutamine koduaianduses.
Liikmesriigid tagavad, et kohaldataks asjakohaseid meetmeid riskidevähendamiseks. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kaitsta:
—veeorganisme. Töödeldavad alad peavad vajaduse korral asuma
pinnaveekogudest piisaval kaugusel. Vajalik kaugus võib sõltudakasutusviisist või taimekaitsevahendi hajumist vähendavatest meeto-ditest või seadmetest,
—linde ja imetajaid. Loa andmise tingimuste hulka kuuluvad meetmed
riskide vähendamiseks, näiteks pritsimise mõistlik ajastamine jaselliste segude valimine, mis oma füüsikalise vormi või kokku-puudet vältivate ainete sisalduse tõttu minimeerivad asjaomaste liik-
idega kokkupuutumise,
—tarbijaid, kelle puhul tuleb kontrollida ainega kokkupuudet toidu
kaudu,
—põhjavett, kui toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või klii-
matingimustega piirkondades. Loa andmise tingimuste hulkakuuluvad meetmed riskide vähendamiseks,
—kasutajaid, kes peavad segamise, seadme täitmise, pritsimise ja
seadme puhastamise ajal kandma sobivat kaitseriietust, eriti kindaid,
kombinesooni, kummisaapaid ja näokaitset või kaitseprille, väljaarvatud juhul, kui seadme disainist ja ehitusest või seadmele spet-siaalse kaitse paigaldamisest tingituna on ainega kokkupuude välis-
tatud,
töölisi, kes peavad kasutama sobivat kaitseriietust, eriti kindaid, kuinad peavad sisenema töödeldud piirkonda enne sisenemiskeelutähtaja lõppu.
B OSA
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvessetoiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees vormistatud protsümi-▼M77
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —82Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
dooni läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet.
Liikmesriigid tagavad, et lubade valdajad teatavad hiljemalt iga aasta 31.
detsembriks kasutajate haigusjuhtudest. Liikmesriigid võivad nõuda, etmüügiandmed ja kasutusviiside uuringu kokkuvõtted esitataks nii, et onvõimalik saada tõepärane ülevaade protsümidooni kasutustingimustest ja
võimalikust toksikoloogilisest mõjust.
Liikmesriigid nõuavad täiendavate toimeaine vastuvõetavust tõendavateandmete esitamist, kui toimeainet kasutatakse olukordades, kus ontõenäoline selle pikaajaline kokkupuude metsloomadega, või kui
toimeainet kasutatakse kasvuhoonetes, mille reovett tuleb puhastada.
Liikmesriigid nõuavad, et kahe aasta jooksul pärast sisesekretsioonisüs-teemi häireid käsitlevate OECD katsesuuniste vastuvõtmist esitatakslisauuringute tulemused protsümidooni omaduste kohta, mis tekitavad
sisesekretsioonisüsteemi häireid. Liikmesriigid tagavad, et taotleja,
kelle palvel kanti protsümidoon käesolevasse lisasse, esitab needuuringud komisjonile kahe aasta jooksul pärast eespool nimetatud katse-suuniste vastuvõtmist.
▼M79
147 Flusilasool
CASi nr 85509-19-9CIPACi nr 435Bis(4-fluorofenüül)
(metüül) (1H-1,2,4-tria-sool-1-üülmetüül)silaan925 g/kg 1. jaanuaril
200730. juuniks
2008A OSA
Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina järgmiste kultuuride puhul:—teravili, välja arvatud riis,
—mais,
—rapsiseeme,
—suhkrupeet
koguses, mis ei ületa 200 g toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra
kohta.
Järgmised kasutusviisid ei ole lubatud:—pritsimine lennukilt,
—pritsimine seljas või käes kantavate pritsidega, mida kasutavad kas
eraisikud või professionaalid,
—kasutamine koduaianduses.
Liikmesriigid tagavad, et kohaldataks asjakohaseid meetmeid riskide
vähendamiseks. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kaitsta:
—veeorganisme. Töödeldavad alad peavad asuma pinnaveekogudest
piisaval kaugusel. Vajalik kaugus võib sõltuda taimekaitsevahendihajumist vähendavate meetodite või seadmete kasutamisest,
—linde ja imetajaid. Loa andmise tingimuste hulka kuuluvad meetmed
riskide vähendamiseks, näiteks pritsimise mõistlik ajastamine jaselliste segude valimine, mis oma füüsikalise vormi või kokku-puudet vältivate ainete sisalduse tõttu minimeerivad asjaomaste liik-▼M78
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —83Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
idega kokkupuutumise,
—kasutajaid, kes peavad segamise, seadme täitmise, pritsimise ja
seadme puhastamise ajal kandma sobivat kaitseriietust, eriti kindaid,kombinesooni, kummisaapaid ja näokaitset või kaitseprille, väljaarvatud juhul, kui seadme disainist ja ehitusest või seadmele spet-
siaalse kaitse paigaldamisest tingituna on ainega kokkupuude välis-
tatud.
B OSAVI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees vormistatud flusilasooli
läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet.Liikmesriigid tagavad, et lubade valdajad teatavad hiljemalt iga aasta 31.detsembriks kasutajate haigusjuhtudest. Liikmesriigid võivad nõuda, et
müügiandmed ja kasutusviiside uuringu kokkuvõtted esitataks nii, et on
võimalik saada tõepärane ülevaade flusilasooli kasutustingimustest javõimalikust toksikoloogilisest mõjust.Liikmesriigid nõuavad, et kahe aasta jooksul pärast sisesekretsioonisüs-
teemi häireid käsitlevate OECD katsesuuniste vastuvõtmist esitataks
lisauuringute tulemused flusilasooli omaduste kohta, mis tekitavad sise-sekretsioonisüsteemi häireid. Liikmesriigid tagavad, et taotleja, kellepalvel kanti flusilasool käesolevasse lisasse, esitab need uuringud komis-
jonile kahe aasta jooksul pärast eespool nimetatud katsesuuniste vastu-
võtmist.▼M79
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —84Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M80
148 Fenarimool
CASi nr 60168-88-9
(määratlemata stereo-keemia)CIPACi nr 380(±)-2,4'-dikloro- α-(püri-
midiin-5-üül)benshü-
drüülalkohol980 g/kg 1. jaanuaril
200730. juuniks
2008A- OSA
Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina järgmiste kultuuride puhul:
—tomatid,
—kasvuhoonepaprika,
—bakla žaanid,
—kasvuhoonekurgid,
—melonid,
—ilutaimed, puukoolide puutaimed ja mitmeaastased taimed,
koguses, mis ei ületa
—0,058 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta
avamaatomatite puhul ja 0,072 kg toimeainet ühe hektari ja ühekasutamiskorra kohta kasvuhoonetomatite puhul,
—0,072 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta paprika
puhul,
—0,038 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta bakla-
žaanide puhul,
—0,048 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta
kurkide puhul,
—0,024 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta
avamaamelonite puhul ja 0,048 kg tühe hektari ja ühe kasutamis-korra kohta kasvuhoonemelonite puhul,
—0,054 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta ilutai-
mede, puukoolide puutaimede ja mitmeaastaste taimede puhulavamaal; 0,042 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutuskorra
kohta ilutaimede puhul kasvuhoones.
Järgmised kasutusviisid ei ole lubatud:—pritsimine lennukilt,
—pritsimine seljas või käes kantavate pritsidega, mida kasutavad erai-
sikud,
—kasutamine koduaianduses.
Liikmesriigid tagavad asjakohaste meetmete võtmise riskide vähendami-seks. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kaitsta:
—veeorganisme. Töödeldavad alad peavad vajaduse korral asuma
pinnaveekogudest piisaval kaugusel. Vajalik kaugus võib sõltudakasutusviisist või taimekaitsevahendi hajumist vähendavatest meeto-ditest või seadmetest,
—vihmausse. Loa andmise tingimused sisaldavad meetmeid riskide
vähendamiseks, nagu kasutuskordade arvu ja ajastamise kohaseimakombinatsiooni valik, kasutatavad kogused ning vajaduse korral▼M79
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —85Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
toimeaine kontsentratsiooni määr,
—linde ja imetajaid. Loa andmise tingimuste hulka kuuluvad meetmed
riskide vähendamiseks, näiteks pritsimise mõistlik ajastamine jaselliste segude valimine, mis oma füüsikalise vormi või kokku-puudet vältivate ainete sisalduse tõttu minimeerivad asjaomaste liik-
idega kokkupuutumise,
—kasutajaid, kes peavad segamise, seadme täitmise, pritsimise ja
seadme puhastamise ajal kandma sobivat kaitseriietust, eriti kindaid,kombinesooni, kummisaapaid ja näokaitset või kaitseprille, välja
arvatud juhul, kui seadme disainist ja ehitusest või seadmele spet-
siaalse kaitse paigaldamisest tingituna on ainega kokkupuude välis-tatud,
—töölisi, kes peavad kasutama sobivat kaitseriietust, eriti kindaid, kui
nad peavad sisenema töödeldud piirkonda enne sisenemiskeelu
tähtaja lõppu.
B- OSAVI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees vormistatud fenarimooli
läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet.Liikmesriigid tagavad, et lubade valdajad teatavad hiljemalt iga aasta 31.detsembriks kasutajate haigusjuhtudest. Liikmesriigid võivad nõuda, et
müügiandmed ja kasutusviiside uuringu kokkuvõtted esitataks nii, et on
võimalik saada tõepärane ülevaade fenarimooli kasutustingimustest javõimalikust toksikoloogilisest mõjust.
Liikmesriigid nõuavad, et kahe aasta jooksul pärast sisesekretsioonisüs-
teemi häireid käsitlevate OECD katsesuuniste vastuvõtmist esitatakslisauuringute tulemused fenarimooli omaduste kohta, mis tekitavad sise-sekretsioonisüsteemi häireid. Liikmesriigid tagavad, et taotleja, kelle
palvel kanti fenarimool käesolevasse lisasse, esitab need uuringud
komisjonile kahe aasta jooksul pärast eespool nimetatud katsesuunistevastuvõtmist.▼M80
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —86Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
▼M81
149 Karbendasiim (määratle-
mata stereokeemia)
CASi nr 10605-21-7CIPACi nr 263Metüülbensimidasool-2-
üülkarbamaat980 g/kg 1. jaanuar
200731. detsember
2009A- OSA
Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina järgmiste kultuuride puhul:
—teravili,
—rapsiseeme,
—suhkrupeet,
—mais
koguses, mis ei ületa—0,25 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta teravilja
ja rapsiseemne puhul,
—0,075 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta
suhkrupeedi puhul,
—0,1 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamiskorra kohta maisi
puhul.
Järgmised kasutusviisid ei ole lubatud:
—pritsimine lennukilt,
—pritsimine seljas või käes kantavate pritsidega, mida kasutavad kas
asjaarmastajad või professionaalid,
—kasutamine koduaianduses.
Liikmesriigid tagavad, et kohaldatakse kõiki asjakohaseid meetmeidriskide vähendamiseks. Erilist tähelepanu tuleb pöörata, et kaitsta:—veeorganisme. Töödeldavad alad peavad asuma pinnaveekogudest
piisaval kaugusel. Vajalik kaugus võib sõltuda kasutusviisist või
taimekaitsevahendi hajumist vähendavatest meetoditest või seadme-test,
—vihmausse ja muid mulla makroorganisme. Loa andmise tingimused
sisaldavad meetmeid riskide vähendamiseks, nagu kasutuskordadearvu ja ajastamise kohaseima kombinatsiooni valik, kasutatavadkogused ning vajaduse korral toimeaine kontsentratsiooni määr,
—linde ja imetajaid. Loa andmise tingimuste hulka kuuluvad meetmed
riskide vähendamiseks, näiteks pritsimise mõistlik ajastamine jaselliste segude valimine, mis oma füüsikalise vormi või kokku-puudet vältivate ainete olemasolu tõttu minimeerivad asjaomaste
liikidega kokkupuutumise,
—kasutajaid, kes peavad segamise, seadme täitmise, pritsimise ja
seadme puhastamise ajal kandma kaitseriietust, eriti kindaid, kombi-nesooni, kummisaapaid ja näokaitset või kaitseprille, välja arvatud
juhul, kui seadme disaini ja ehituse või seadmele spetsiaalse kaitse
paigaldamise tõttu on ainega kokkupuutumine välistatud.
B- OSA▼M80
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —87Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta
Keemia ja Rakenduskeemia
Liidu (IUPAC) nimetusPuhtus (1) JõustumineLisamise aegu-
mineErisätted
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
karbendasiimi kohta vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige
selle I ja II lisa.Liikmesriigid tagavad, et loaomanikud teatavad hiljemalt iga aasta 31.detsembriks kasutaja terviseprobleemidega seotud juhtudest. Liikmes-
riigid võivad nõuda, et müügiandmed ja kasutusviiside uuringu kokku-
võtted esitatakse sellisel viisil, et saadakse tegelik pilt karbendasiimikasutustingimustest ja võimalikust toksikoloogilisest mõjust.
▼M82
150 Dinocap
CASi nr 39300-45-3(isomeersegule)CIPACi nr 982,6-dinitro-4-oktüülfe-
nüülkrotonaas ja 2,4-dinitro-6-oktüülfenüül-krotonaas, milles oktüül
on 1-metüülheptüüli, 1-
etüülheksüüli ja 1-propüülpentüülirühmade segu920 g/kg 1. jaanuar
200731. detsember
2009A- OSA
Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina järgmiste kultuuride puhul:—viinamarjad
koguses, mis ei ületa 0,21 kg toimeainet ühe hektari ja ühe kasutamis-
korra kohta.
Järgmised kasutusviisid ei ole lubatud:—pritsimine lennukilt,
—pritsimine seljas või käes kantavate pritsidega, mida kasutavad
asjaarmastajad,
—koduaias.
Liikmesriigid tagavad, et kohaldatakse kõiki asjakohaseid meetmeidriskide vähendamiseks. Erilist tähelepanu tuleb pöörata, et kaitsta:
—veeorganisme. Töödeldavad alad peavad asuma pinnaveekogudest
piisaval kaugusel. Vajalik kaugus võib sõltuda kasutusviisist võitaimekaitsevahendi hajumist vähendavatest meetoditest või seadme-test,
—linde ja imetajaid. Loa andmise tingimuste hulka kuuluvad meetmed
riskide vähendamiseks, näiteks pritsimise mõistlik ajastamine jaselliste segude valimine, mis oma füüsikalise vormi või kokku-puudet vältivate ainete olemasolu tõttu minimeerivad asjaomaste
liikidega kokkupuutumise,
—kasutajaid, kes peavad segamise, seadme täitmise, pritsimise ja
seadme puhastamise ajal kandma kaitseriietust, eriti kindaid, kombi-
nesooni, kummisaapaid ja näokaitset või kaitseprille, välja arvatud
juhul, kui seadme disaini ja ehituse või seadmele spetsiaalse kaitsepaigaldamise tõttu on ainega kokkupuutumine välistatud,
—töölisi, kes peavad kasutama sobivat kaitseriietust, eriti kindaid, kui
nad peavad sisenema töödeldud piirkonda enne sisenemiskeelu
tähtaja lõppu. Sisenemiskeelu tähtaeg ei tohi olla lühem kui 24tundi. Sisenemiskeelu tähtaeg ei tohi olla lühem kui 24 tundi.
B- OSA▼M81
1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —88Number Üldnimetus, tunnuskoodRahvusvahelise Puhta Keemia ja
Rakenduskeemia Liidu (IUPAC)
nimetusPuhtus (1) Jõustumine Lisamise aegumine Erisätted
VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse
dinokapi kohta vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle Ija II liidet.
Liikmesriigid peavad tagama, et loa omanikud teatavad hiljemalt iga
aasta 31. detsembriks kasutaja terviseprobleemidega seotud juhtudest.Liikmesriigid võivad nõuda, et müügiandmed ja kasutusviiside uuringu
kokkuvõtted esitatakse sellisel viisil, et saadakse tegelik pilt dinokapi
kasutustingimustest ja võimalikust toksikoloogilisest mõjust.
▼M22
(1) Täiendavad andmed toimeainete identifitseerimiseks ja määratlemiseks on esitatud aruannetes.
►M24 (2) Täpsemad andmed toimeaine identifitseerimise ja omaduste kohta on esitatud aruandes (dok. 6797/VI/99 rev. 2). ◄
►M27 (3) Lisaandmed toimeainete identiteedi ja omaduste kohta on esitatud DPX KE 459 (metüülflupüürsulfurooni) läbivaatusaruandes (5050/VI/97). ◄
►M38 (4) EÜT L 33, 8.2.1979, lk 36.
(5) EÜT L 296, 27.10.1990 lk 63. ◄▼M82
II LISA
NÕUDED TOIMEAINE I LISASSE KANDMISEKS ESITATAVALE
TOIMIKULE
▼M1
SISSEJUHATUS
Nõutav teave:
1.1. hõlmab tehnilist toimikut, milles esitatakse teave selliste toimeaine eeldata-
vate (kas vahetute või hiljem ilmnevate) ohtude hindamiseks, mis võivadohustada inimesi, loomi ja keskkonda, ning mis sisaldab vähemalt allpoolosutatud uuringutega seotud teavet ja nende uuringute tulemusi;
▼M4
1.2. tuleb koguda, kasutades vajaduse korral käesolevas lisas osutatud või kirjel-
datud suuniseid vastavalt viimati vastuvõetud versioonile; uuringute puhul,
millega on alustatud enne käesoleva lisa muudatuse jõustumist, kasutatakse
teabe kogumiseks rahvusvahelisel tasandil või asjaomases riigis kehtivaidasjakohaseid suuniseid või nende puudumise korral pädeva asutuse vastu-võetud suuniseid;
▼M1
1.3. sisaldab juhul, kui suunis on osutunud sobimatuks või kui seda ei ole
kirjeldatud või kui on kasutatud mõnda muud kui käesolevas lisas nimetatud
suunist, kasutatud suuniste kohta asjaomasele asutusele vastuvõetavat
põhjendust. ►M4Eelkõige juhul, kui käesolevas lisas osutatakse EMÜ
meetodile, mis on üle võetud rahvusvahelise organisatsiooni (nt OECD)väljatöötatud meetodist, võivad liikmesriigid lubada, et nõutud teave kogu-
takse vastavalt kõnealuse meetodi viimasele versioonile, kui uuringute alus-
tamisel ei ole EMÜ meetodit veel ajakohastatud; ◄
1.4. hõlmab juhul, kui pädev asutus seda nõuab, kasutatud suuniste täielikku
kirjeldust, välja arvatud juhul, kui asjaomastele suunistele on osutatud või
neid on kirjeldatud käesolevas lisas, ja täielikku kirjeldust suunistest kõrva-lekaldumise kohta, esitades kõnealuste kõrvalekallete kohta asjaomasele
asutusele vastuvõetava põhjenduse;
1.5. hõlmab täielikku ja erapooletut aruannet läbiviidud uuringute kohta ning
nende täielikku kirjeldust või pädevale asutusele vastuvõetavat põhjendust,
kui:
—ei ole esitatud teatavat teavet, mis ei ole tulenevalt toote laadist või
kavandatud kasutusotstarvetest vajalik,
või
—teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või tehniliselt
võimalik;
1.6. on vajaduse korral kogutud vastavalt direktiivi 86/609/EMÜ nõuetele.
2.1. Kui katsete tegemise eesmärk on saada teavet, mis on seotud inimeste ja
loomade tervise või keskkonna omadustega ja/või turvalisusega, tuleb katsed
ja analüüsid teha vastavalt direktiivis 87/18/EMÜ (
1) sätestatud põhimõte-
tele.
▼M5
2.2. Liikmesriigid võivad punkti 2.1 erandina sätestada, et nende territooriumil
teostatavad katsed ja analüüsid meemesilasi ja teisi kasulikke lülijalgseidpuudutavate ainete omaduste ja/või ohutuse kohta andmete saamiseksviiakse läbi ametlike või ametlikult tunnustatud katsetusasutuste või organi-
satsioonide poolt, mis vastavad vähemalt III lisa sissejuhatuse punktide 2.2
ja 2.3 nõuetele.
See erand kehtib katsete puhul, mida alustati 31. detsembril 1999 või varem.
2.3. Liikmesriigid võivad punkti 2.1 erandina sätestada, et nende territooriumil
kooskõlas 6. jao “Töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal
esinevad jäägid ”sätetega teostatavad jääkide kontrollitud katsed taimekait-
sevahenditega, milles sisalduvad toimeained on toodud turule kahe aastajooksul pärast kõnealuse direktiivi teatavaks tegemist, viiakse läbi ametlikevõi ametlikult tunnustatud katsetusasutuste või organisatsioonide poolt, mis
vastavad vähemalt III lisa sissejuhatuse punktide 2.2 ja 2.3 nõuetele.▼B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —89
(1) EÜT L 15, 17.1.1987, lk 29.
See erand kehtib jääkide kontrollitud katsete puhul, mida alustati 31. detsem-
bril 1997 või varem.
▼M25
2.4. Erandina punktist 2.1 võib mikroorganismidest või viirustest koosnevate
toimeainetega katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet muudeaspektidega kui inimeste tervisega seotud omaduste ja/või turvalisuse
kohta, teha ametlik või ametlikult heakskiidetud uurimisüksus või asutus,
mis vastab vähemalt III lisa sissejuhatuse punktides 2.2 ja 2.3 esitatudnõuetele.
▼B
A OSA
Keemilised ained (1)
▼M2
1. Toimeaine määratlus
Esitatav teave peab olema piisav iga toimeaine täpseks identifitseeri-
miseks, selle määratlemiseks spetsifikatsiooni alusel ja selle laadiiseloomustamiseks. Osutatud teavet ja andmeid on vaja kõikide
toimeainete puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.
1.1. Taotleja (nimi, aadress jne)
Tuleb esitada taotleja nimi ja aadress (alaline aadress ühenduses),
samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.
Kui peale selle on taotlejal kontor, agent või esindaja liikmesriigis,
millele I lisasse kandmise taotlus esitatakse, või komisjoni määratud
referentliikmesriigis, kui see on kõnealusest liikmesriigist erinev,tuleb esitada kohaliku kontori, agendi või esindaja nimi ja aadress,samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.
1.2. Tootja (nimi, aadress, sh tootmisettevõtte asukoht)
Tuleb esitada toimeaine tootja või tootjate nimi ja aadress, samuti iga
toimeainet tootva tootmisettevõtte nimi ja aadress. Tuleb märkidakontaktasutus (eelistatult keskne kontaktasutus koos nime ning tele-
foni ja telefaksi numbriga), et oleks võimalik esitada ajakohastatud
teavet ja vastata tekkivatele küsimustele tootmistehnoloogia ja -prot-sessi ning toote (vajaduse korral ka üksikute partiide) kvaliteedikohta. Kui pärast toimeaine kandmist I lisasse muutub tootjate
asukoht või nende arv, tuleb nõutav teave esitada uuesti komisjonile
ja liikmesriikidele.
1.3. Kavandatav või ISO heakskiidetud üldnimetus ja sünonüümid
Tuleb märkida ISO üldnimetus või kavandatav ISO üldnimetus ja
vajaduse korral muud kavandatavad või tunnustatavad üldnimetused
(sünonüümid), samuti asjaomase nomenklatuuri eest vastutava
asutuse nimi.
1.4. Keemiline nimetus (IUPACi ja CA nomenklatuur)
Tuleb esitada direktiivi 67/548/EMÜ I lisas märgitud nimetus või kui
see on kõnealusesse direktiivi kandmata, nii IUPACi kui ka CA
nomenklatuurile vastav nimetus.
1.5. Tootja arenduskood(id)
Tuleb märkida koodid, mida on kasutatud arendustöös toimeaine
identifitseerimiseks, samuti toimeaineid sisaldavate preparaatide iden-
tifitseerimiseks nende olemasolu korral. Iga koodnumbri puhul tuleb
esitada sellega seotud materjal, kasutusaeg ja liikmesriigid või muudriigid, kus seda on kasutatud või kasutatakse.
1.6. CASi, EMÜ ja CIPACi numbrid (olemasolu korral)
Tuleb märkida Chemical Abstractsi, EMÜ (EINECSi või ELINCSi)
ja CIPACi numbrid nende olemasolu korral.
1.7. Molekuli- ja struktuurivalem, molekulmass
Tuleb märkida toimeaine molekulivalem, molekulimass ja struktuuri-
valem ning vajaduse korral iga toimeaines sisalduva stereoisomeeri ja
optilise isomeeri struktuurivalem.▼M51991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —90
(1) Aine vastavalt artikli 2 punktis 3 esitatud määratlusele.
1.8. Toimeaine tootmismeetod (sünteesi viis)
Tuleb esitada iga tootmisettevõtte tootmismeetod koos lähteainete,
keemiliste meetodite ja lõpptootes esinevate kõrvalproduktide ja
lisanditega. Üldjuhul ei nõuta tehnilist teavet protsessi kohta.
Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb
nõutav teave esitada uuesti pärast tööstuslike tootmismeetodite ja -
protsesside stabiliseerumist.
1.9. Toimeaine puhtuse spetsifikatsioon (g/kg)
Tuleb esitada puhta toimeaine (v.a mitteaktiivsed isomeerid) miini-
mumsisaldus (g/kg) toodetud aines, mida kasutatakse preparaatidevalmistamiseks.
Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb
nõutav teave esitada komisjonile ja liikmesriikidele uuesti pärast töös-tuslike tootmismeetodite ja -protsesside stabiliseerumist, kui muuda-tused tootmises põhjustavad puhtuse spetsifikatsiooni muutuse.
1.10. Isomeerid, lisandid ja lisaained (nt stabilisaatorid), nende struktuu-
rivalemid ja sisaldus, väljendatuna g/kg
Tuleb esitada mitteaktiivsete isomeeride maksimaalne sisaldus (g/kg)
ja vajaduse korral isomeeride ja diastereoisomeeride suhe. Peale selle
tuleb esitada iga täiendava komponendi, välja arvatud lisaainete ning
kaasa arvatud kõrvalproduktide ja lisandite maksimumsisaldus (g/kg).Lisaainete puhul tuleb esitada nende sisaldus (g/kg).
Iga komponendi kohta, mille sisaldus on vähemalt 1 g/kg, tuleb
vajaduse korral esitada järgmine teave:
—keemiline nimetus vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile,
—olemasolu korral ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,
—olemasolu korral CASi number, EMÜ (EINECSi või ELINCSi)
number ja CIPACi number,
—molekuli- ja struktuurivalem,
—molekulmass ja
—maksimumsisaldus (g/kg).
Kui tootmisprotsess eeldab, et toimeaine sisaldab selliseid lisandeid ja
kõrvalprodukte, mis on toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste jakeskkonnaomaduste tõttu eriti ebasoovitavad, tuleb kindlaks määrata
ja esitada iga sellise ühendi sisaldus. Sel juhul tuleb iga asjaomase
komponendi puhul esitada kasutatud analüüsimeetodid ja piisavaltmadalad määramispiirid. Peale selle tuleb vajaduse korral esitadajärgmine teave:
—keemiline nimetus vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile,
—olemasolu korral ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,
—olemasolu korral CASi number, EMÜ (EINECSi või ELINCSi)
number ja CIPACi number,
—molekuli- ja struktuurivalem,
—molekulmass ja
—maksimumsisaldus (g/kg).
Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb
nõutav teave esitada uuesti pärast tööstuslike tootmismeetodite ja -
protsesside stabiliseerumist, kui muudatused tootmises põhjustavadpuhtuse spetsifikatsiooni muutuse.
Kui esitatud teave ei ole komponendi, eriti kondensaadi täielikuks
identifitseerimiseks piisav, tuleb esitada üksikasjalik teave iga sellisekomponendi koostise kohta.
Samuti tuleb esitada toimeainesse enne preparaadi tootmist stabiilsuse
säilitamiseks ja käsitlemise lihtsustamiseks lisatud komponentidekaubanduslik nimetus. Selliste lisaainete puhul tuleb vajaduse korralesitada järgmine teave:
—keemiline nimetus vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile,▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —91
—olemasolu korral ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,
—olemasolu korral CASi number, EMÜ (EINECSi või ELINCSi)
number ja CIPACi number,
—molekuli- ja struktuurivalem,
—molekulmass ja
—maksimumsisaldus (g/kg).
Lisatud komponentide puhul, välja arvatud toimeaine ja tootmisprot-
sessist tulenevate lisandite puhul, tuleb esitada komponendi (lisaaine)toime:
—vahutamisvastane aine,
—antifriis,
—sideaine,
—muu toime (täpsustada),
—puhver,
—dispergant,
—stabilisaator.
1.11. Partiide analüütiline profiil
Toimeaine representatiivseid proove tuleb analüüsida puhta toime-
aine, mitteaktiivsete isomeeride, lisandite ja lisaainete sisaldusemääramiseks. Esitatud analüüsitulemused peavad hõlmama kvantita-
tiivseid andmeid iga komponendi sisalduse kohta (g/kg), kui kõne-
alune sisaldus ületab 1 g/kg ning komponentide summa moodustabvähemalt 98 % analüüsitavast ainest. Tuleb määrata ja esitada sellistekomponentide tegelik sisaldus, mis on eriti ebasoovitavad nende
toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste ja keskkonnaomaduste tõttu.
Esitatav teave peab hõlmama üksikute proovide analüüsitulemusi jakõnealuse teabe kokkuvõtet, millega osutatakse iga asjaomasekomponendi minimaalsele või maksimaalsele ja tüüpilisele sisaldu-
sele.
Kui toimeainet toodetakse eri ettevõtetes, tuleb kõnealune teave
esitada iga ettevõtte kohta eraldi.
Peale selle tuleb võimaluse ja vajaduse korral analüüsida toimeaine
proove, mis on toodetud laboratooriumis või katsetootmise raames,
kui kõnealust materjali on kasutatud toksikoloogiliste ja ökotoksiko-loogiliste andmete saamiseks.
2. Toimeaine füüsikalised ja keemilised omadused
i) Esitatav teave peab kirjeldama toimeainete füüsikalisi ja keemilisi
omadusi ning koos asjaomase teabega iseloomustama toimeai-
neid. Eelkõige peab esitatav teave võimaldama:
—toimeainetega seotud füüsikaliste, keemiliste ja tehniliste
ohtude kindlakstegemist,
—toimeainete liigitamist ohtude põhjal,
—I lisasse kandmisega seotud asjakohaste piirangute ja tingi-
muste valimist ja
—asjakohaste hoiatusväljendite ja ohutusmeetmete täpsustamist.
Osutatud teave ja andmed on vajalikud kõikide toimeainete
puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.
ii) Esitatav teave peab koos asjaomaste preparaatide kohta esitatava
teabega võimaldama kindlaks teha preparaatidega seotud füüsika-
lised ja keemilised ohud, liigitada preparaadid ja teha kindlaks, etpreparaate saab kasutada asjatute raskusteta ning et nende kokku-puude inimeste, loomade ja keskkonnaga on minimaalne, arves-
tades preparaadi kasutusviisi.
iii) Tuleb märkida, mil määral vastavad asjaomastele ÜRO Toidu- ja
Põllumajandusorganisatsiooni spetsifikatsioonidele toimeained,
mida soovitakse kanda I lisasse. Kõrvalekaldeid ÜRO Toidu- ja▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —92
Põllumajandusorganisatsiooni spetsifikatsioonidest tuleb üksikas-
jalikult kirjeldada ja põhjendada.
iv) Teatavatel täpsustatud juhtudel tuleb teha katsed, kasutades ette-
kirjutatud spetsifikatsiooniga puhastatud toimeainet. Sel juhul
tuleb esitada puhastamismeetodi(te) põhimõtted. Tuleb esitada
kõnealuse katsematerjali puhtus, mis on saadud parimat olemaso-levat tehnoloogiat kasutades ja mis on võimalikult kõrge. Juhulkui saadud puhtusaste on madalam kui 980 g/kg, tuleb esitada
põhjendus.
Kõnealune põhjendus peab näitama, et puhta toimeaine tootmi-
seks on kasutatud kõiki tehniliselt otstarbekaid ja mõistlikke
võimalusi.
2.1. Sulamis- ja keemistemperatuur
2.1.1. Puhastatud toimeaine sulamistemperatuur või vajaduse korral
külmumis- või tahkumistemperatuur määratakse kindlaks ja esitataksevastavalt EMÜ meetodile A 1. Mõõtmisi tuleks teha temperatuurini
360 °C.
2.1.2. Puhastatud toimeaine keemistemperatuur tuleb vajaduse korral
määrata ja esitada vastavalt EMÜ meetodile A 2. Mõõtmisi tuleks
teha temperatuurini 360 °C.
2.1.3. Kui sulamis- ja/või keemistemperatuuri ei ole võimalik lagunemise
või sublimatsiooni tõttu määrata, tuleb esitada lagunemise või subli-
matsiooni temperatuur.
2.2. Suhteline tihedus
Nende toimeainete puhul, mis on vedelikud või tahked ained, tuleb
puhastatud toimeaine suhteline tihedus määrata ja esitada vastavaltEMÜ meetodile A 3.
2.3. Aururõhk (Pa), lenduvus (nt Henry konstant)
2.3.1. Puhastatud toimeaine aururõhk tuleb esitada vastavalt EMÜ meetodile
A 4. Kui aururõhk on väiksem kui 10
-5Pa, võib aururõhku tempe-
ratuuril 20 või 25 °C hinnata aururõhu kõvera abil.
2.3.2. Nende toimeainete puhul, mis on tahked ained või vedelikud, tuleb
puhastatud toimeaine lenduvus (Henry konstant) määrata või arvutada
vees lahustuvuse ja aururõhu põhjal ning esitada ühikutes (Pa × m3×
mol-1).
2.4. Välimus (füüsikaline olek, värvus ja lõhn, kui on teada)
2.4.1. Tuleb esitada nii toodetud toimeaine kui ka puhastatud toimeaine
värvuse ja füüsikalise oleku kirjeldus.
2.4.2. Tuleb esitada kirjeldus toodetud toimeaine ja puhastatud toimeaine
lõhna kohta, mida on täheldatud kõnealuste ainete käsitlemisel labo-ratooriumides või tootmisettevõtetes.
2.5. Spektrid (UV/VIS, IP, TMR, MS), molekulaarne ekstinktsioon asjao-
mastel lainepikkustel
2.5.1. Määrata ja esitada tuleb järgmised spektrid koos tõlgendamiseks vaja-
like signaali omaduste tabeliga: puhastatud toimeaine ultravioletse/
nähtava valguse spekter (UV/VIS), infrapunaspekter (IP), tuumamag-netresonantsi spekter (TMR) ja massispekter (MS) ning molekulaarneekstinktsioon asjaomastel lainepikkustel.
Määrata ja esitada tuleb lainepikkused, mil esineb UV/nähtava
valguse molekulaarne ekstinktsioon ja vajaduse korral lainepikkus
kõrgeima neeldumisväärtuse juures üle 290 nm.
Nende toimeainete puhul, mis on lahustunud optilised isomeerid,
tuleb mõõta ja esitada optiline puhtus.
2.5.2. UV/nähtava valguse neeldumisspekter, infrapunaspekter, tuumamag-
netresonantsi spekter ja massispekter tuleb vajaduse korral määrata ja
esitada toksikoloogilise, ökotoksikoloogilise ja keskkondliku tähtsu-
sega lisandite identifitseerimiseks.▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —93
2.6. Lahustuvus vees ja pH (4-10) mõju lahustuvusele
Puhastatud toimeainete lahustuvus vees atmosfäärirõhu all tuleb
määrata ja esitada vastavalt EMÜ meetodile A 6. Lahustuvus vees
tuleb määrata neutraalses keskkonnas (s.t destilleeritud vesi tasakaalusatmosfääri süsinikdioksiidiga). Kui toimeaine on võimeline moodus-tama ioone, tuleb vees lahustuvus määrata ka happelises keskkonnas
(pH 4-6) ja leeliselises keskkonnas (pH 8-10) ning esitada tulemused.
Kui toimeaine stabiilsus vesikeskkonnas on selline, et vees lahustu-vust ei saa määrata, tuleb esitada põhjendus katseandmete põhjal.
2.7. Lahustuvus orgaanilistes lahustites
Tuleb määrata toodetud toimeaine lahustuvus allpool loetletud orgaa-
nilistes lahustites temperatuuril 15-25 °C ja esitada tulemus, kui seeon alla 250 g/kg; täpsustada tuleb kohaldatavat temperatuuri:
—alifaatne süsivesinik: eelistatult n-heptaan,
—aromaatne süsivesinik: eelistatult ksüleen,
—halogeenitud süsivesinik: eelistatult 1,2-dikloroetaan,
—alkohol: eelistatult metanool või isopropüülalkohol,
—ketoon: eelistatult atsetoon,
—ester: eelistatult etüülatsetaat.
Kui teatava toimeaine puhul ei sobi üks või mitu nimetatud lahustitest
(nt reageerib katsematerjaliga), võib kasutada alternatiivseid lahusteid.Sel juhul tuleb tehtud valikuid põhjendada kõnealuste lahustite struk-
tuuri ja polaarsuse osas.
2.8. Jaotustegur n-oktanool/vesi ja pH (4-10) mõju
Puhastatud toimeaine jaotustegur n-oktanool/vesi tuleb määrata ja
esitada vastavalt EMÜ meetodile A 8. Kui aine on pKa väärtuse
järgi happeline või aluseline (< 12 hapete puhul, > 2 aluste puhul),
tuleb uurida pH (4-10) mõju.
2.9. Püsivus vees, hüdrolüüsiaste, fotokeemiline lagunemine, lagunemis-
produkti(de) kvantsaagis ja nende identifitseerimine, dissotsiatsiooni-
konstant ja pH (4-9) toime
2.9.1. Puhastatud toimeainete (tavaliselt radiomärgistusega toimeained,
puhtusega > 95 %) hüdrolüüsiaste tuleb määrata iga pH väärtuse 4,
7 ja 9 puhul steriilsetes tingimustes ja ilma valguseta ning esitada
vastavalt EMÜ meetodile C 7. Madala hüdrolüüsiastmega ainetepuhul võib kõnealuse astme määrata temperatuuril 50 °C või muulkohasel temperatuuril.
Kui temperatuuril 50 °C märgatakse lagunemist, tuleb määrata lagu-
nemismäär muul temperatuuril ning koostada Arrheniuse graafikhüdrolüüsi hindamiseks temperatuuril 20 °C. Esitada tuleb moodus-tunud hüdrolüüsisaaduste määratlus ja püsiv hüdrolüüsiaste. Samuti
tuleb esitada hinnanguline DT 50 väärtus.
2.9.2. Selliste ühendite puhul, mille molaarne neeldumistegur lainepikkusel
λ≥290 nm on ( ε) > 10 (1 × mol
-1×c m-1), tuleb määrata tavaliselt
radiomärgistusega toimeaine otsene fototransformatsioon puhastatud
(nt destilleeritud) vees temperatuuril 20-25 °C, kasutades steriilsetestingimustes kunstlikku valgust ja vajaduse korral lahustumist soodus-tavat ainet ning esitada tulemus. Kaaslahustina või lahustumist
soodustava ainena ei tohi kasutada sensibilisaatoreid, näiteks atse-
tooni. Valgusallikas peab simuleerima päikesevalgust ja sel peavadolema filtrid kiirguse välistamiseks lainepikkustel λ< 290 nm.
Esitada tuleb nende moodustunud lagunemisproduktide määratlus,
mis kogu uuringu vältel on olemas kogustes > 10 % lisatud toimeai-
nest, ainetase, mis moodustab kohaldatud radioaktiivsusest vähemalt90 %, samuti fotokeemiline poolestusaeg.
2.9.3. Otsese fototransformatsiooni uurimise korral tuleb määrata ja esitada
kvantsaagis otsese fotodegradatsiooni puhul vees, samuti tuleb esitadaarvutused toimeaine teoreetilise eluea määramiseks pealmisesveekihis ning toimeaine tegeliku eluea määramiseks.
Kõnealust meetodit kirjeldatakse väljaandes “FAO Revised Guide-
lines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides ”.▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —94
2.9.4. Kui vees esineb dissotsiatsiooni, tuleb vastavalt OECD katsesuunisele
112 määrata ja esitada puhastatud toimeaine dissotsiatsioonikonstant
või -konstandid (pKa väärtused). Teoreetiliste kaalutluste põhjal tulebesitada moodustunud dissotsieerunud liikide määratlus. Kui toimeaineon sool, tuleb esitada aktiivaine pKa väärtus.
2.10. Stabiilsus õhus, fotokeemiline lagunemine, lagunemisprodukt(id)
Tuleb esitada toimeaine fotokeemilise oksüdatiivse lagunemise
(kaudne fototransformatsioon) hinnang.
2.11. Süttivus ja isesüttivus
2.11.1. Selliste toodetud toimeainete puhul, mis on tahked ained, gaasid või
kergesti süttivaid gaase moodustavad ained, tuleb süttivus määrata jaesitada vastavalt EMÜ meetodile A 10, A 11 või A 12.
2.11.2. Toodetud toimeainete isesüttivus tuleb määrata ja esitada vastavalt
EMÜ meetodile A 15 või A 16 ja/või vajaduse korral vastavalt
katsele UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-soovitused ohtlike
kaupade veo kohta, 14. peatükk, nr 14.3.4).
2.12. Leekpunkt
Toimeainete puhul, mille sulamistemperatuur on alla 40 °C, tuleb
leekpunkt määrata ja esitada vastavalt EMÜ meetodile A 9; kasutadatuleks üksnes kinnise tiigli meetodeid.
2.13. Plahvatavus
Toodetud toimeainete plahvatavus tuleb vajaduse korral määrata ja
esitada vastavalt EMÜ meetodile A 14.
2.14. Pindpinevus
Pindpinevus tuleb määrata ja esitada vastavalt EMÜ meetodile A 5.
2.15. Oksüdeerimisvõime
Toodetud toimeaine oksüdeerimisvõime tuleb määrata ja esitada
vastavalt EMÜ meetodile A 17, välja arvatud juhul, kui toimeainestruktuurivalemi kontrollimine tõestab ilma kahtluseta, et toimeaine eireageeri põleva materjaliga eksotermiliselt. Sel juhul on piisav, kui
kõnealune teave esitatakse aine oksüdeerimisvõime määramata
jätmise põhjendusena.
3. Täiendav teave toimeaine kohta
i) Esitatav teave peab kirjeldama kavandatavaid eesmärke, milleks
toimeaineid sisaldavaid preparaate kasutatakse või hakatakse
kasutama ning kõnealuste preparaatide kasutamise või kavanda-
tava kasutamise doosi ja viisi.
ii) Esitatav teave peab täpsustama toimeainete käsitlemise, ladusta-
mise ja veo tavameetodeid ning ettevaatusabinõusid.
iii) Esitatavad uuringud, andmed ja teave peavad koos muude asja-
kohaste uuringute, andmete ja teabega täpsustama ja põhjendamatulekahju korral kohaldatavaid meetodeid ja ettevaatusabinõusid.
Tulekahju korral tekkivaid võimalikke põlemissaadusi tuleb
hinnata toimeaine keemilise struktuuri ning keemiliste ja füüsika-liste omaduste põhjal.
iv) Esitatavad uuringud, andmed ja teave peavad koos muude asja-
kohaste uuringute, andmete ja teabega tõestama eriolukordade
puhuks kavandatavate meetmete sobivust.
v) Osutatud teavet ja andmeid on vaja kõikide toimeainete puhul,
kui ei ole ette nähtud teisiti.
3.1. Funktsioon, nt fungitsiid, herbitsiid, insektitsiid, repellent, kasvuregu-
laator
Funktsioon tuleb valida järgmiste seast:
—akaritsiid,
—bakteritsiid,
—fungitsiid,
—herbitsiid,▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —95
—insektitsiid,
—molluskitsiid,
—nematotsiid,
—taimekasvuregulaator,
—repellent,
—rodentitsiid,
—allelokeemiline mõjur,
—mutitõrjevahend,
—viritsiid,
—muu (täpsustada).
3.2. Toime kahjulikele organismidele, nt kontaktmürk, sissehingatav mürk,
seedemürk, fungitoksiline mürk jne, taimedes süsteemne või mittesüs-teemne
3.2.1. Tuleb märkida kahjulike organismide vastase toime laad:
—toime puute kaudu,
—toime mao kaudu,
—toime sissehingamisel,
—fungitoksiline toime,
—fungistaatline toime,
—desikant,
—paljunemist takistav toime,
—muu (täpsustada).
3.2.2. Tuleb märkida, kas toimeaine translotseerub taimedes või mitte ja
vajaduse korral, kas selline translokatsioon on apoplastiline, sümplas-
tiline või mõlemat.
3.3. Kavandatav kasutusala, nt avamaa, kasvuhoone, taimsete saaduste
ladustamine, koduaed
Toimeainet sisaldavate preparaatide olemasolev(ad) või kavandatav
(ad) kasutusala(d) tuleb valida järgmiste seast:
—avamaa, nt põllumajandus, aiandus, metsandus ja viinamarjakas-
vatus,
—kasvuhoone,
—ilutaimed,
—umbrohutõrje harimata maadel,
—koduaed,
—toataimed,
—taimsete saaduste ladustamine,
—muu (täpsustada).
3.4. Tõrjutavad kahjulikud organismid ja kaitstavad või töödeldavad
põllukultuurid või tooted
3.4.1. Tuleb esitada üksikasjalikud andmed kasutamise või kavandatava
kasutamise kohta töödeldavate ja vajaduse korral kaitstavate põllukul-
tuuride, põllukultuuride rühmade, taimede või taimsete saadustepuhul.
3.4.2. Vajaduse korral tuleb esitada üksikasjalikud andmed kahjulike orga-
nismide kohta, kelle vastu kaitset pakutakse.
3.4.3. Vajaduse korral tuleb teatada saavutatud mõju, nt idu hävimine,
küpsemise pidurdumine, varre lühenemine, suurenenud viljastumine
jne.▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —96
3.5. Toimeviis
3.5.1. Teadaoleval määral tuleb esitada seletus toimeaine toimeviisi kohta,
lähtudes vajaduse korral biokeemilistest ja füsioloogilis(t)est mehha-
nismi(de)st ja biokeemilis(t)est levikutee(de)st. Võimaluse korraltuleb esitada asjaomaste eksperimentaaluuringute tulemused.
3.5.2. Kui on teada, et toimeaine tuleb kavandatud toime avaldumiseks
muuta pärast kõnealust toimeainet sisaldava preparaadi kasutamistmetaboliidiks või lagunemisproduktiks, tuleb vajaduse korral aktiivsemetaboliidi või lagunemisprodukti kohta esitada punktides 5.6, 5.11,
6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ja 9 sätestatud teabe põhjal ristviidetena järg-
mine teave:
—keemiline nimetus vastavalt IUPACi ja CA nomenklatuurile,
—ISO üldnimetus või kavandatav üldnimetus,
—olemasolu korral CASi number, EMÜ (EINECSi või ELINCSi)
number ja CIPACi number,
—empiiriline valem ja struktuurivalem ning
—molekulmass.
3.5.3. Tuleb esitada olemasolev teave aktiivsete metaboliitide ja lagunemis-
produktide moodustumise kohta, sealhulgas:
—protsessid, mehhanismid ja reaktsioonid,
—kineetiline ja muu teave muundumiskiiruse kohta ja võimaluse
korral kiirust piirav tegur,
—muundumise kiirust ja määra mõjutavad keskkonna ja muud
tegurid.
3.6. Teave resistentsuse kujunemise või võimaliku kujunemise kohta ning
asjakohased toimimisviisid
Võimaluse korral tuleb esitada teave resistentsuse või ristresistentsuse
võimaliku kujunemise kohta.
3.7. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käsitlemisel, ladusta-
misel, veol või tulekahju korral
Kõikide toimeainete puhul tuleb esitada kemikaali ohutuskaart vasta-
valt nõukogu direktiivi 65/548/EMÜ (
1) artiklile 27.
3.8. Hävitamise või saastusest puhastamise kord
3.8.1. Kontrollitav põletamine
Paljudel juhtudel on toimeainete, saastunud materjalide või saastunud
pakendite eelistatud või ainus ohutu kõrvaldamise viis kontrollitavpõletamine litsentseeritud jäätmepõletusahjus.
Kui toimeaine halogeenisisaldus on suurem kui 60 %, tuleb esitada
toimeaine pürolüütiline käitumine 800 °C juures kontrollitavatestingimustes (sh vajaduse korral hapniku juurdevool ja määratletud
viibeaeg) ning polühalogeenitud dibenso-p-dioksiinide ja dibensofu-
raanide sisaldus pürolüüsisaadustes. Taotleja peab esitama ohutukõrvaldamise üksikasjalikud juhised.
3.8.2. Muud
Muid toimeainete, saastunud pakendite ja saastunud materjalide
kõrvaldamise meetodeid, mida kavatsetakse kasutada, tuleb kirjeldadatäielikult. Selliste meetodite kohta tuleb esitada andmed nende tõhu-
suse ja ohutuse kindlakstegemiseks.
3.9. Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral
Tuleb esitada vee saastusest puhastamise kord õnnetusjuhtumi korral.
▼M8
4. Analüüsimeetodid
SissejuhatusKäesoleva jao sätted hõlmavad üksnes analüüsimeetodeid, mida
nõutakse registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve jaoks.▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —97
(1) EÜT L 196, 16.8.1967, lk 1.
Selliste analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas direk-
tiivis nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab
taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse; vajadusekorral töötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised,mis põhinevad registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve jaoks kasu-
tatavate meetodite puhul määratletud nõuetel.
Tuleb esitada meetodite kirjeldused, mis peavad hõlmama üksikasju
seadmete, materjalide ja tingimuste kohta.
Kõnealused meetodid peaksid olema võimalikult lihtsad, põhjustama
minimaalseid kulutusi ja nõudma üldiselt saadaolevaid seadmeid.
Käesolevas jaos kasutatakse järgmisi mõisteid.
LisandToimeaines leiduv mis tahes muu kompo-
nent kui puhas toimeaine (sh mitteak-
tiivsed isomeerid), mis on pärit valmista-
misprotsessist või ladustamise ajaltoimunud lagunemisest.
Oluline lisandLisand, mis kujutab endast toksikoloogilist
ja/või ökotoksikoloogilist ohtu või ohtu
keskkonnale.
Märkimisväärne lisandLisand, mida leidub toimeaines ≥1 g/kg.
MetaboliitToode, mis tekib toimeaine lagunemisel
või reageerimisel.
Oluline metaboliitMetaboliit, mis kujutab endast toksikoloo-
gilist ja/või ökotoksikoloogilist ohtu või
ohtu keskkonnale.
Nõudmise korral tuleb esitada järgmised proovid:
i) puhta toimeaine analüütilised standardid;
ii) toimeaine proovid;
iii) oluliste metaboliitide ja kõikide muude jäägi määratlusega
hõlmatud komponentide analüütilised standardid;
iv) olemasolu korral oluliste lisandite võrdlusmaterjali proovid.
4.1. Toimeaine analüüsimeetodid
Käesolevas punktis kasutatakse järgmisi mõisteid.
i)Spetsiifilisus
Spetsiifilisus on meetodi võime eristada mõõdetavat analüüti ja
muid ained.
ii)Lineaarsus
Lineaarsus on meetodi võime anda teataval alal vastuvõetav
lineaarne korrelatsioon tulemuste ja proovides leiduva analüüdikontsentratsiooni vahel.
iii)Täpsus
Täpsus näitab, mil määral vastab proovis leiduva analüüdi kind-
laksmääratud väärtus heakskiidetud standardväärtusele (nt ISO5725).
iv)Tulemuste lähedusaste
Tulemuste lähedusaste on ettenähtud tingimustel saadud sõltuma-
tute katsete tulemuste sarnasus.
Korratavus: korratavuse tingimustel (sama meetod, sama katsema-
terjal, sama laboratoorium, samad seadmed, sama operaator,lühike ajavahemik) saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.
Toimeaine puhul ei nõuta reprodutseeritavust (reprodutseeritavuse
mõiste: vt ISO 5725).
4.1.1. Meetodid, mida tuleb kirjeldada täielikult, tuleb esitada toimeaines
leiduva puhta toimeaine määramiseks nii, nagu see on kindlaks
määratud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmiseks esitatavas▼M81991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —98
toimikus. Olemasolevate CIPACi meetodite kohaldatavusest tuleb
teatada.
4.1.2. Samuti tuleb esitada meetodid toimeaines leiduvate märkimisväärsete
ja/või oluliste lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorite) kindlaksmää-
ramiseks.
4.1.3. Spetsiifilisus, lineaarsus, täpsus ja korratavus
4.1.3.1. Esitatavate meetodite spetsiifilisust tuleb näidata ja sellest tuleb
teatada. Lisaks sellele tuleb määrata kindlaks toimeaines leiduvatemuude ainete (nt isomeeride, lisandite või lisaainete) põhjustatud
häired.
Kuigi muudest komponentidest tingitud häired võib tunnistada
toimeaines leiduva puhta toimeaine kindlaksmääramiseks kavandata-
vate meetodite täpsuse hindamisel süstemaatilisteks vigadeks, tuleb
esitada selgitus iga esineva häire kohta, mis mõjutab kindlaksmää-ratud üldkogust rohkem kui ± 3 %. Samuti tuleb märkida lisanditekindlaksmääramise meetodite häirete tase.
4.1.3.2. Kavandatavate meetodite lineaarsus tuleb kindlaks määrata ja sellest
tuleb teatada. Puhta toimeaine kindlaksmääramise puhul peab kali-breerimispiirkond ületama (vähemalt 20 % võrra) asjaomastes analüü-
tilistes lahustes leiduva analüüdi suurimat ja väiksemat nominaalsi-
saldust. Kahekordsed kalibreerimismääramised tuleb teha kolme võienama kontsentratsiooni puhul. Teise võimalusena on vastuvõetav
määrata viis kontsentratsiooni üksikute mõõtmistega. Esitatavad
aruanded peavad sisaldama kalibreerimiskõvera võrrandit, korrelat-sioonikordajat ning analüüsi esindavat ja nõuetekohaselt märgistatuddokumentatsiooni, nt kromatogrammi.
4.1.3.3. Täpsust nõutakse toimeaines leiduva puhta toimeaine ja märkimis-
väärsete ja/või oluliste lisandite kindlaksmääramise meetodite puhul.
4.1.3.4. Puhta toimeaine kindlaksmääramise korratavuse kindlakstegemiseks
tuleb põhimõtteliselt teha vähemalt viis määramist. Tuleb teatadasuhteline standardhälve (RSD, %). Asjakohase meetodi (nt Dixonivõi Grubbsi katse) abil tuvastatud võõrväärtusi ei tule arvesse võtta.
Kui võõrväärtusi ei võeta arvesse, tuleb see selgelt märkida. Tuleb
püüda anda seletus üksikute võõrväärtuste esinemise põhjuse kohta.
4.2. Jääkide kindlaksmääramise meetodid
Meetodite abil peab olema võimalik kindlaks määrata toimeaine ja/
või olulised metaboliidid. Iga meetodi ja iga asjaomase representa-tiivse põhiaine puhul tuleb määrata katseliselt kindlaks spetsiifilisus,täpsus, tulemuste lähedusaste ja määramispiir ning nendest tuleb
teatada.
Kavandatavad jääkide kindlaksmääramise meetodid peaksid olema
põhimõtteliselt jääkide määramise multimeetodid; tuleb hinnata stan-
dardset jääkide määramise multimeetodit ja teatada selle sobivusestjääkide kindlaksmääramiseks. Kui kavandatavad jääkide kindlaksmää-ramise meetodid ei ole jääkide määramise multimeetodid või kui need
ei ole kõnealuste meetoditega kooskõlas, tuleb ette panna alternatiiv-
meetod. Kui selle nõude tulemuseks on ülemäärane arv individuaa-lühendite jaoks ettenähtud meetodeid, võidakse kiita heaks ühineindividuaalühendite määramise meetod.
Käesolevas jaos kasutatakse järgmisi mõisteid.
i)Spetsiifilisus
Spetsiifilisus on meetodi võime eristada mõõdetavat analüüti ja
muid ained.
ii)Tulemuste lähedusaste
Tulemuste lähedusaste on ettenähtud tingimustel saadud sõltuma-
tute katsete tulemuste sarnasus.
Korratavus: korratavuse tingimustel (sama meetod, sama katsema-
terjal, sama laboratoorium, samad seadmed, sama operaator,
lühike ajavahemik) saadud sõltumatute katsete tulemuste sarnasus.
Reprodutseeritavus: kuna asjakohastes väljaannetes (nt ISO 5725)
avaldatud reprodutseeritavuse määratluse kasutamine ei ole
jääkide määramise analüüsimeetodite puhul üldjuhul võimalik,▼M81991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —99
mõistetakse käesolevas direktiivis reprodutseeritavuse all regene-
ratsioonimäära korratavuse tõendamist, mille sooritab representa-
tiivsete matriitsidega representatiivsetel tasemetel vähemalt ükssõltumatu labor, mis ei ole osalenud meetodi väljatöötamisel(kuid mis võib kuuluda samale äriühingule) (sõltumatu labori
tehtud tõendamine).
iii)Regeneratsioonimäär
Toimeaine või olulise metaboliidi koguse protsent, mis on lisatud
algselt asjakohase põhiaine proovile, mis ei sisalda märkimis-
väärses koguses analüüti.
iv)Määramispiir
Määramispiir (sageli kvantifikatsioonipiir) on madalaim testitud
kontsentratsioon, mille puhul saadakse vastuvõetav keskmine
regeneratsioonimäär (tavaliselt 70 –110 % suhtelise standardhäl-
bega soovitavalt 20 %; teatavatel põhjendatud juhtudel võibkiita heaks kõrgemad keskmised regeneratsioonimäärad jakõrgemad standardhälbed).
4.2.1. Taimedes, taimsetes saadustes, toiduainetes (taimsetes ja loomsetes)
ja söödas ja/või nende pinnal leiduvad jäägid
Esitatavad meetodid peavad sobima kõikide jäägi määratlusega
hõlmatud komponentide määramiseks, sh 6. jao punktide 6.1 ja 6.2
sätete kohaseks määramiseks, et liikmesriigid saaksid kindlaks teha,
kas järgitakse jääkide kehtestatud piirnorme, või kindlaks määratamuud jäägid.
Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama kindlaks määrata kõik
jääkide määratlusega hõlmatud komponendid, kasutades vajadusekorral täiendavat kinnitusmeetodit.
Korratavus tuleb kindlaks määrata ja sellest tuleb teatada. Identsed
analüüsitavad kogused võib valmistada ühest põllul töödeldud proo-
vist, mis sisaldab jääke. Teise võimalusena võib identsed analüüsi-
tavad kogused valmistada ühest töötlemata proovist, mille kontsen-tratsiooni on nõutava tasemeni suurendatud.
Tuleb teatada sõltumatu labori tehtud tõendamise tulemused.Määramispiir, sh individuaalne ja keskmine regeneratsioonimäär tuleb
kindlaks määrata ja neist tuleb teatada. Üldine suhteline standardhälveja igale kontsentratsiooniastmele vastav suhteline standardhälve tulebkatseliselt kindlaks määrata ja neist tuleb teatada.
4.2.2. Mullas leiduvad jäägid
Tuleb esitada analüüsimeetodid, mis käsitlevad lähteaine ja/või
oluliste metaboliitide leidumist mullas.
Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama kindlaks määrata lähteaine
ja/või olulised metaboliidid, kasutades vajaduse korral täiendavatkinnitusmeetodit.
Korratavus, määramispiir ja regeneratsioonimäär, sh individuaalne ja
keskmine regeneratsioonimäär tuleb kindlaks määrata ja neist tuleb
teatada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsiooniast-
mele vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt kindlaks määrataja neist tuleb teatada.
Kavandatav määramispiir ei tohi ületada kontsentratsiooni, mis on
muret tekitav seoses kokkupuutumisega muude organismide kuisihtorganismidega või seoses fütotoksilise mõjuga. Kavandatav
määramispiir ei tohiks tavaliselt ületada 0,05 mg/kg.
4.2.3. Vees (sh joogivees, põhjavees ja pinnavees) leiduvad jäägid
Tuleb esitada analüüsimeetodid, mis käsitlevad lähteaine ja/või
oluliste metaboliitide leidumist vees.
Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama kindlaks määrata lähteaine
ja/või olulised metaboliidid, kasutades vajaduse korral täiendavat
kinnitusmeetodit.
Korratavus, määramispiir ja regeneratsioonimäär, sh individuaalne ja
keskmine regeneratsioonimäär tuleb kindlaks määrata ja neist tuleb
teatada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsiooniast-▼M81991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —100
mele vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt kindlaks määrata
ja neist tuleb teatada.
Joogivee puhul ei tohi kavandatav määramispiir ületada 0,1 μg/l.
Pinnavee puhul ei tohi kavandatav määramispiir ületada kontsentrat-
siooni, mis mõjub VI lisa nõuete kohaselt kahjulikult muudele orga-
nismidele kui sihtorganismidele.
4.2.4. Õhus leiduvad jäägid
Tuleb esitada analüüsimeetodid, mis käsitlevad kasutamise ajal või
kohe pärast seda tekkinud toimeaine ja/või oluliste metaboliitide
leidumist õhus, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, etkasutajate, töötajate või juuresolijate kokkupuutumine nendega onebatõenäoline.
Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama määrata kindlaks lähteaine
ja/või olulised metaboliidid, kasutades vajaduse korral täiendavat
kinnitusmeetodit.
Korratavus, määramispiir ja regeneratsioonimäär, sh individuaalne ja
keskmine regeneratsioonimäär tuleb kindlaks määrata ja neist tuleb
teatada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsiooniast-mele vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt kindlaks määrataja neist tuleb teatada.
Kavandatava määramispiiri puhul tuleb võtta arvesse asjakohaseid
tervishoiul põhinevaid piirväärtusi või asjakohaseid kokkupuutumiseulatusi.
4.2.5. Kehavedelikes ja -kudedes leiduvad jäägid
Juhul, kui toimeaine liigitatakse toksiliseks või väga toksiliseks, tuleb
esitada asjakohased analüüsimeetodid.
Meetodite spetsiifilisus peab võimaldama kindlaks määrata lähteaine
ja/või olulised metaboliidid, kasutades vajaduse korral täiendavatkinnitusmeetodit.
Korratavus, määramispiir ja regeneratsioonimäär, sh individuaalne ja
keskmine regeneratsioonimäär tuleb kindlaks määrata ja neist tuleb
teatada. Üldine suhteline standardhälve ja igale kontsentratsiooniast-
mele vastav suhteline standardhälve tuleb katseliselt kindlaks määrataja neist tuleb teatada.
▼M4
5. Toksikoloogilised ja ainevahetuse uuringud
Sissejuhatus
i) Esitatud teave koos ühe või mitme toimeainet sisaldava prepa-
raadi kohta esitatud teabega peab olema piisav, et võimaldadahinnata inimestele tekkivaid ohte seoses toimeainet sisalda-
vate taimekaitsevahendite käitlemise ja kasutamisega ning
ohte, mis tulenevad toidus ja vees esinevatest jääkidest.Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et:
—võimaldada otsustada, kas toimeaine võib kanda I lisasse,
—täpsustada asjakohased tingimused või piirangud seoses
toimeaine kandmisega I lisasse,
—liigitada toimeainet ohtlikkuse alusel,
—kehtestada asjakohane aktsepteeritav päevadoos (ADI)
inimese jaoks,
—kehtestada ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus,
—täpsustada inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks
pakenditele (konteineritele) lisatavad ohusümbolid,ohumärgid ning riski- ja ohutuslaused,
—määrata kindlaks asjakohased esmaabivõtted ning diag-
nostika- ja ravivõtted, mida tuleb kasutada inimestel
tekkiva mürgistuse korral, ning
—võimaldada hinnata tekkivate ohtude laadi ja ulatust
inimestele ja loomadele (liigid, keda inimene tavaliselt
peab ja toidab või kelle saadusi ta tarvitab) ning muudele
selgroogsete liikidele peale sihtliikide.▼M81991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —101
ii) Tuleb uurida kõiki tavapäraste toksikoloogiliste uuringute
käigus avastatud võimalikke kahjulikke mõjusid (sealhulgas
organitele ja erisüsteemidele avalduvaid mõjusid naguimmuuntoksilisust ja neurotoksilisust) ja need registreeridaning viia läbi ja registreerida täiendavad uuringud, mis võivad
olla vajalikud tõenäolise toimemehhanismi uurimiseks, tähel-
datava kahjuliku toimeta dooside kindlaksmääramiseks jakõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks. Kõik kättesaadavadbioloogilised andmed, mis on asjakohased kontrollitava aine
toksikoloogiliste omaduste hindamisel, tuleb registreerida.
iii) Võttes arvesse mõju, mida lisandid võivad toksikoloogilisele
käitumisele avaldada, on oluline, et iga uuringu puhul esita-
takse kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikat-
sioon) vastavalt 1. jao punktile 11. Katsete tegemisel tulebkasutada loa saamiseks esitatud preparaatide valmistamiselkasutatava spetsifikatsiooniga toimeainet, välja arvatud
juhul, kui nõutakse radiomärgistatud aine kasutamist või kui
see on lubatud.
iv) Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmise käigus
toodetud toimeainet, tuleb toksikoloogilise uuringu jahinnangu jaoks teha kordusuuring, kasutades tehases toodetudtoimeainet, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et
kasutatud katsematerjal on suures osas sama. Kahtluse korral
tuleb esitada asjakohased lisauuringud, mille alusel tehakseotsus uuringute kordamise vajaduse kohta.
v) Uuringute puhul, kus doseerimine toimub teatava ajavahe-
miku jooksul, tuleks doseerimisel soovitavalt kasutada ühtetoimeaine partiid, kui stabiilsus seda võimaldab.
vi) Kõikide uuringute puhul tuleb registreerida tegelik saavutatud
doos milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta ja muudes
asjakohastes ühikutes. Kui doseeritakse sööda kaudu, tuleb
uuritav ühend jaotada ühtlaselt kogu söödas.
vii) Kui töödeldud taimedes või nende pinnal toimunud ainevahe-
tusprotsesside või muude protsesside tulemusel või töödeldud
saaduste töötlemise tulemusel sisaldab lõppjääk (millegatarbijad või töötajad puutuvad kokku vastavalt III lisa
punktis 7.2.3 sätestatud määratlusele) ainet, mis ei ole toime-
aine ning mida ei määratleta imetajate metaboliidina, tulebteha selliste lõppjäägis sisalduvate ainete mürgisuse uuring,välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et tarbija või
töötaja kokkupuude kõnealuste ainetega ei põhjusta märkimis-
väärset riski tervisele. Metaboliitide ja lagunemisproduktidetoksikokineetilised ja ainevahetuse uuringud tuleb teha üksnesjuhul, kui metaboliitide toksilisust ei saa hinnata toimeainet
käsitlevate olemasolevate tulemuste põhjal.
viii) Testaine manustamise viis sõltub peamistest kokkupuuteviisi-
dest. Kui kokkupuude toimub peamiselt gaasifaasis, võib olla
asjakohasem teha suukaudse manustamise uuringu asemel
sissehingamisuuring.
5.1. Imendumise, jaotumise, eritumise ja ainevahetuse uuring imeta-
jate puhul
Selles valdkonnas võib vastavalt allpool kirjeldatule piisata üsna
vähestest andmetest ning ühest katseliigist (tavaliselt rott). Nende
andmete põhjal on võimalik saada kasulikku teavet hilisemate mürgi-
suse testide kavandamiseks ja tõlgendamiseks. Tuleb siiski meelespidada, et teave liikidevaheliste erinevuste kohta võib olla otsustavatähtsusega loomi käsitlevate andmete ekstrapoleerimisel inimestele
ning teave läbi naha tungimise, imendumise, jaotumise, eritumise ja
ainevahetuse kohta võib olla vajalik kasutaja riski hindamisel. Ei olevõimalik kindlaks määrata üksikasjalikke nõudeid kõikide valdkon-dade andmete kohta, kuna täpsed nõuded sõltuvad iga konkreetse
testaine puhul saadud tulemustest.
Katse eesmärk
Katsest peaks saama piisavalt teavet, et:
—hinnata imendumise kiirust ja määra,▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —102
—hinnata testaine ja asjakohaste metaboliitide jaotumist kudedes
ning eritumise kiirust ja määra,
—teha kindlaks metaboliidid ja ainevahetusrada.
Tuleks uurida ka doosi mõju kõnealustele näitajatele ning seda, kas
tulemused erinevad ühekordsete ja korduvate dooside puhul.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Tuleb läbi viia ja registreerida ühekordse doosi toksikokineetiline
uuring rottide puhul (suukaudne manustamine) vähemalt kahe doosi-
tasemega ja kordusdoosi toksikokineetiline uuring rottide puhul
(suukaudne manustamine) vähemalt ühe doositasemega. Mõneljuhul võib olla vajalik teha lisauuringuid teiste liikidega (nt kitsedevõi kanadega).
Katse läbiviimise suunised
Komisjoni 18. novembri 1987. aasta direktiivi 87/302/EMÜ (millega
kohandatakse üheksandat korda tehnika arenguga nõukogu direktiivi67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamistkäsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta) (
1) B osa “Toksikoki-
neetika ”.
5.2. Äge mürgisus
Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad,
et võimaldada kindlaks teha mõju pärast ühekordset kokkupuudettoimeainega ning eelkõige võimaldada kindlaks teha:
—toimeaine mürgisus,
—mõju ajaline kulg ja omadused ning kõik üksikasjad käitumis-
muutuste ja võimalike kogupatoloogiliste leidude kohta lahka-
misel,
—võimaluse korral toksilise toime liik ning
—suhteline oht seoses eri kokkupuuteviisidega.
Kuigi tähelepanu tuleb pöörata asjakohaste mürgisuse määrade hinda-
misele, peab kogutud teabe põhjal olema samuti võimalik liigitada
toimeainet vastavalt nõukogu direktiivile 67/548/EMÜ. Ägeda
mürgistuse katsete põhjal saadud teave on eriti oluline õnnetusjuhtu-mite korral tekkida võivate ohtude hindamisel.
5.2.1. Suukaudne
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseToimeaine äge suukaudne mürgisus tuleb igal juhul registreerida.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt komisjoni 31. juuli 1992. aasta direk-
tiivi 92/69/EMÜ (millega kohandatakse seitsmeteistkümnendat kordatehnika arenguga nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigi-tamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlus-
tamise kohta) (
2) lisas esitatud meetodile B1 või B1 a.
5.2.2. Nahale sattumisel
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseToimeaine nahale sattumisel tekkinud äge mürgisus tuleb alati regis-
treerida.
Katse läbiviimise suunised
Tuleb uurida nii kohalikku kui süsteemset toimet. Katse tuleb läbi
viia vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meetodile B3.
5.2.3. Sissehingamisel
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseToimeaine mürgisus sissehingamisel tuleb registreerida, kui toimeaine
on:▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —103
(1) EÜT L 133, 30.5.1988, lk 1.
(2) EÜT L 383A, 29.12.1992, lk 1.
—gaas või veeldatud gaas,
—kasutatav fumigandina,
—suitsu, aerosooli või auru tekitava preparaadi koostises,
—kasutatav pihustiga,
—aururõhuga > 1 × 10-2Pa ning on selliste preparaatide koostises,
mida kasutatakse suletud ruumides, nt ladudes või kasvuhoonetes,
—selliste pulbriliste preparaatide koostises, mis sisaldavad olulisel
hulgal osakesi läbimõõduga < 50 μm (> 1 % massist), või
—selliste preparaatide koostises, mida manustatakse viisil, mis
tekitab olulisel hulgal osakesi või tilkasid läbimõõduga
<5 0 μm (> 1 % massist).
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meeto-
dile B2.
5.2.4. Naha ärritus
Katse eesmärkKatsega kontrollitakse toimeaine võimalikku nahka ärritavat toimet,
sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Toimeaine nahka ärritav toime tuleb kindlaks määrata, välja arvatud
juhul, kui vastavalt katse läbiviimise suunistele on tõenäoline, et ainevõib tekitada tõsiseid nahakahjustusi või et toimet saab välistada.
Katse läbiviimise suunised
Ägeda nahka ärritava toime katse tuleb läbi viia vastavalt direktiivis
92/69/EMÜ esitatud meetodile B4.
5.2.5. Silmade ärritus
Katse eesmärk
Katsega kontrollitakse toimeaine võimalikku silmi ärritavat toimet,
sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Silmi ärritav toime tuleb kindlaks määrata, välja arvatud juhul, kui
vastavalt katse läbiviimise suunistele on tõenäoline, et aine võib teki-tada tõsiseid silmakahjustusi.
Katse läbiviimise suunised
Ägeda silmi ärritava toime katse tuleb läbi viia vastavalt direktiivis
92/69/EMÜ esitatud meetodile B5.
5.2.6. Naha sensibiliseerimine
Katse eesmärkKatsega saadakse piisavalt teavet, et hinnata toimeaine võimet
põhjustada naha sensibiliseerimist.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katse tuleb läbi viia igal juhul, välja arvatud juhul, kui aine on tuntud
sensibilisaator.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meeto-
dile B6.
5.3. Lühiajaline mürgisus
Lühiajalise mürgisuse uuring peab andma teavet toimeaine hulga
kohta, mida on uuringutingimustes võimalik taluda, ilma et tekikstoksilist mõju. Selliste uuringute põhjal saadakse olulisi andmeidtoimeainet sisaldavate preparaatide käitlejatele ja kasutajatele tekki-
vate riskide kohta. Lühiajalised uuringud annavad eelkõige olulist
teavet toimeaine võimaliku kumulatiivse toime kohta ning nendele▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —104
töötajatele tekkiva riski kohta, kes võivad toimeainega intensiivselt
kokku puutuda. Lisaks sellele annavad lühiajalised uuringud kasu-
likku teavet kroonilise mürgisuse uuringute kavandamiseks.
Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad,
et võimaldada kindlaks teha mõju pärast korduvat kokkupuudet
toimeainega ning eelkõige võimaldada lisaks sellele kindlaks teha:
—doosi ja kahjuliku mõju seos,
—toimeaine mürgisus ja võimaluse korral täheldatava kahjuliku
toimeta doos,
—vajaduse korral sihtorganid,
—mürgistuse ajaline kulg ja omadused ning kõik üksikasjad käitu-
mismuutuste ja võimalike patoloogiliste leidude kohta lahkamisel,
—eriline toksiline mõju ja tekkinud patoloogilised muutused,
—vajaduse korral teatava täheldatud toksilise mõju püsivus ja pöör-
duvus pärast manustamise lõpetamist,
—võimaluse korral toksilise toime liik ja
—suhteline oht seoses eri kokkupuuteviisidega.
5.3.1. 28päevane suukaudse manustamise uuring
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseKuigi 28päevased lühiajalised uuringud ei ole kohustuslikud, võivad
need olla vajalikud doosipiirkonna määramise katsetena. Kui katsed
tehakse, tuleb need registreerida, kuna tulemused võivad olla eriti
väärtuslikud selleks, et identifitseerida adaptiivseid reaktsioone, misvõivad kroonilise mürgistuse uuringute korral olla maskeeritud.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meeto-
dile B7.
5.3.2. 90päevane suukaudse manustamise uuring
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseToimeaine suukaudsel manustamisel tekkiv lühiajaline mürgisus (90
päeva) nii rottidel kui koertel tuleb alati registreerida. Kui on tõen-
deid, et koerad on oluliselt tundlikumad, ning kui sellised andmedvõivad olla vajalikud tulemuste ekstrapoleerimisel inimestele, tulebläbi viia ja registreerida 12kuuline toksilisuse uuring koertel.
Katse läbiviimise suunised
Direktiivi 87/302/EMÜ B osa, suukaudse subkroonilise mürgisuse
katse
5.3.3. Muud kokkupuuteviisid
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseKasutaja kokkupuute hindamiseks võib olla kasulik teha täiendavaid
nahale sattumise uuringuid.
Lenduvate ainete puhul (aururõhk > 10
-2Pa) on nõutav ekspertar-
vamus, et otsustada, kas lühiajaline uuring tuleb teha suukaudse
manustamise või sissehingamise kohta.
Katse läbiviimise suunised
—28 päeva, nahakaudne: direktiiv 92/69/EMÜ, meetod B9,
—90 päeva, nahakaudne: direktiiv 87/302/EMÜ, B osa, “Naha-
kaudse subkroonilise mürgisuse uuring ”,
—28 päeva, sissehingamine: direktiiv 92/69/EMÜ, meetod B8,
—90 päeva, sissehingamine: direktiiv 87/302/EMÜ, B osa, “Sisse-
hingamisel tekkiva subkroonilise mürgisuse uuring ”.▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —105
5.4. Genotoksilisuse katse
Katse eesmärkNeed uuringud on olulised:
—genotoksilise potentsiaali hindamiseks,
—genotoksiliste kantserogeenide varajaseks identifitseerimiseks,
—teatavate kantserogeenide toimemehhanismi selgitamiseks.
Selleks et vältida tulemusi, mis on katsesüsteemi artefaktid, ei tohi in
vitro ega in vivo mutageensuse analüüsidel kasutada liiga toksilisi
doose. Seda seisukohta tuleks käsitada üldsuunisena. Oluline on
tegutseda paindlikult ja valida edasised katsed vastavalt tulemuste
tõlgendamisele igal etapil.
5.4.1. In vitro katsed
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
In vitro mutageensuse katsed (geenmutatsioonide bakteriaalne
analüüs, klastogeensuse katse imetajate rakkudes ja geenmutatsioo-nide katse imetajate rakkudes) tuleb alati läbi viia.
Katse läbiviimise suunised
Aktsepteeritavad katse läbiviimise suunised on:
direktiiv 92/69/EMÜ, meetod B14 —Salmonella Typhimurium 'i
pöördmutatsiooni katse,
direktiiv 92/69/EMÜ, meetod B10 —imetajate tsütogeneetiline katse
in vitro ,
direktiiv 87/302/EMÜ, B osa —imetajate rakkude geenmutatsiooni
katse in vitro .
5.4.2. In vivo katsed keharakkudes
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseKui kõik in vitro katsete tulemused on negatiivsed, tuleb edasiste
katsete tegemisel võtta arvesse muud asjakohast kättesaadavat teavet
(sealhulgas toksikokineetilisi, toksikodünaamilisi ja füüsikalis-keemi-
lisi andmeid ja andmeid analoogiliste ainete kohta). Katse võib olla in
vivo uuring või in vitro uuring, mille puhul kasutatakse eelnevalt
kasutatud ainevahetussüsteemi(de)st erinevat süsteemi.
Kui in vitro tsütogeneetiline katse tulemus on positiivne, tuleb läbi
viia in vivo katse keharakkudega (metafaasi analüüs näriliste luuüdis
või pisituuma katse närilistega).
Kui ühe in vitro geenimutatsiooni katse tulemus on positiivne, tuleb
läbi viia in vivo katse planeerimata DNA-sünteesi uurimiseks või
hiire täppkatse.
Katse läbiviimise suunised
Aktsepteeritavad katse läbiviimise suunised on:
direktiiv 92/69/EMÜ, meetod B12 —pisituuma katse,
direktiiv 87/302/EMÜ, B osa —hiire täppkatse,
direktiiv 92/69/EMÜ, meetod B11 —imetaja luuüdi tsütogeneetiline
katse in vivo , kromosoomianalüüs.
5.4.3. In vivo katsed idurakkudes
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseKuiin vivo katse mõni tulemus keharakkudes on positiivne, võib olla
õigustatud viia läbi in vivo katse idurakkudes. Selliste katsete tege-
mise vajadust tuleb kaaluda iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse
teavet toksikokineetika, kasutuse ja eeldatava kokkupuute kohta.
Sobivate katsetega tuleb uurida vastastoimet DNAga (nt dominantseteletaalmutatsioonide analüüs), vaadelda pärilike mõjude võimalikkustning teha pärilike mõjude kvantitatiivne hinnang. Kvantitatiivsete
uuringute keerulisust silmas pidades on tunnustatud, et nende kasu-
tamine peab olema mõjuvalt põhjendatud.▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —106
5.5. Pikaajaline mürgisus ja kantserogeensus
Katse eesmärkLäbiviidud ja registreeritud pikaajalised uuringud koos muu asjako-
hase teabega toimeaine kohta peavad olema piisavad, et võimaldada
kindlaks teha toimet pärast korduvat kokkupuudet toimeainega, ningeelkõige piisavad selleks, et:
—teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenevad kahjulikud
mõjud,
—vajaduse korral teha kindlaks sihtorganid,
—määrata kindlaks doosi ja sellele reageerimise suhe,
—teha kindlaks täheldatud mürgisuse märkide ja ilmingute muuda-
tused ning
—määrata kindlaks täheldatava kahjuliku toimeta doos.
Sarnaselt peavad kantserogeensuse uuringud koos muu asjakohase
teabega toimeaine kohta olema piisavad, et võimaldada hinnatainimestele tekkivaid ohte pärast korduvat kokkupuudet toimeainega,ning eelkõige piisavad selleks, et:
—teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenev kantserogeensus,
—määrata tekitatud kasvajate liigid ja organspetsiifilisus,
—määrata kindlaks doosi ja sellele reageerimise suhe ning
—muude kui genotoksiliste kantserogeenide puhul teha kindlaks
suurim doos, mis ei tekita kahjulikku mõju (doosi alampiir).
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Tuleb kindlaks määrata kõikide toimeainete pikaajaline mürgisus ja
kantserogeensus. Kui erandlikel asjaoludel väidetakse, et selline katseei ole vajalik, tuleb seda väidet asjakohaselt põhjendada, nt kui toksi-
kokineetiliste andmete põhjal on näha, et toimeaine ei imendu soole,
naha ega hingamissüsteemi kaudu.
Katsetingimused
Tuleb läbi viia toimeaine pikaajalise suukaudse mürgisuse ja kantse-
rogeensuse uuring (kaks aastat), kasutades katseloomaliigina rotte;neid uuringuid võib kombineerida.
Tuleb läbi viia toimeaine kantserogeensuse uuring, kasutades katse-
loomaliigina hiiri.
Kui kantserogeensuse puhul soovitatakse muud kui genotoksilist
mehhanismi, tuleb esitada nõuetekohaselt põhjendatud juhtum koosasjakohaste katseandmetega, sealhulgas võimaliku kaasatud mehha-
nismi selgitamiseks vajalike andmetega.
Kui ravireaktsioonide standardvõrdluspunktid on samaaegselt saadud
kontrollandmed, võib teatavate kantserogeensuse uuringute tõlgenda-
misel olla abi varasematest kontrollandmetest. Kui esitatakse vara-
semad kontrollandmed, peavad need olema samade liikide ja tüvedekohta, mida on hoitud samades tingimustes, ning need peavad päri-nema samaaegsetest uuringutest. Teave varasemate kontrollandmete
kohta peab sisaldama järgmist:
—liigi ja tüve määratlus, tarnija nimi ning konkreetse koloonia
määratlus, kui tarnijal on mitu geograafilist asukohta,
—laboratooriumi nimi ja uuringu läbiviimise kuupäevad,
—loomade pidamise üldiste tingimuste kirjeldus, sealhulgas sööda
liik või mark ning kui see on võimalik, siis ka tarbitud kogus,
—katseloomade ligikaudne vanus päevades uuringu alguses ning
surmamise või surma ajal,
—kontrollgrupi suremuse kirjeldus uuringu ajal või lõpus ning
muud asjakohased tähelepanekud (nt haigused, nakkused),
—laboratooriumi nimi ja uuringu põhjal patoloogiliste andmete
kogumise ja tõlgendamise eest vastutanud teadlaste nimed ning▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —107
—märge kasvajate laadi kohta, mis võivad olla kombineeritud, et
saada andmeid esinemissageduse kohta.
Katsetatud doosid, sealhulgas suurim katsetatud doos, tuleb valida
lühiajaliste katsete tulemuste põhjal ning võimaluse korral asjaomaste
uuringute plaanimise ajal ainevahetuse ja toksikokineetiliste andmetepõhjal. Suurim doos kantserogeensuse uuringu puhul peaks tekitamaminimaalse mürgisuse märke nagu väike langus kehakaalu kasvus
(alla 10 %), ilma et see põhjustaks kudede kärbumist või ainevahe-
tuse küllastatust või muudaks oluliselt tavapärast eluiga muudemõjude kui kasvajate tõttu. Kui pikaajalise mürgisuse uuring viiakseläbi eraldi, peaks suurim doos tekitama kindlaid mürgisuse märke,
põhjustamata üleliia kõrget suremust. Suuremad doosid, mis põhjus-
tavad ulatuslikku mürgisust, ei ole hinnangute jaoks asjakohased.
Andmete kogumisel ja aruannete koostamisel ei või kombineerida
andmeid healoomuliste ja pahaloomuliste kasvajate esinemissagedusekohta, välja arvatud juhul, kui on selgeid tõendeid, et healoomulised
kasvajad muutuvad aja jooksul pahaloomulisteks. Samuti ei või
aruannetes kombineerida andmeid erinevate ja omavahel mitte seotudhealoomuliste või pahaloomuliste kasvajate kohta, mis esinevadsamas organis. Segaduse vältimiseks tuleks kasvajate nomenklatuuris
ja registreerimisel kasutada näiteks Ameerika toksikoloogilise pato-
loogia ühingu (
1) või Hannoveri kasvajaregistri (RENI) väljatöötatud
terminoloogiat. Kasutatav süsteem tuleb määratleda.
On oluline, et histopatoloogiliseks uuringuks valitud bioloogiline
materjal hõlmaks materjali, mis on valitud kogupatoloogia uuringu
ajal tuvastatud kahjustusi käsitleva lisateabe saamiseks. Kui see on
toimemehhanismi ja spetsiaalsete histoloogiliste tehnikate (värvimine)selgitamiseks asjakohane, tuleb läbi viia ja registreerida histokeemi-lised meetodid ja elektronmikroskoopilised uuringud.
Katse läbiviimise suunised
Uuringud tuleb läbi viia vastavalt direktiivi 87/302/EMÜ B osale
“Kroonilise mürgisuse katse, kantserogeensuse katse või kombinee-
ritud kroonilise mürgisuse ja kantserogeensuse katse ”.
5.6. Paljunemisvõimet kahjustav mürgisus
Paljunemisvõimet kahjustava toime võib jagada kaheks peamiseks
tüübiks:
—emas- ja isasloomade viljakuse kahjustamine ning
—järglaskonna normaalse arengu mõjutamine (arengut mõjutav
mürgisus).
Tuleb uurida võimalikku toimet kõikidele reproduktiivse füsioloogia
aspektidele nii isas- kui emasloomadel, samuti võimalikke mõjusid
sünnieelsele ja -järgsele arengule, ning saadud tulemused registree-
rida. Kui erandlikel asjaoludel väidetakse, et sellised katsed ei olevajalikud, tuleb seda väidet asjakohaselt põhjendada.
Kui ravireaktsioonide standardvõrdluspunktid on samaaegselt saadud
kontrollandmed, võib teatavate paljunemisvõime uuringute tõlgenda-
misel olla abi varasematest kontrollandmetest. Kui esitatakse vara-
semad kontrollandmed, peavad need olema samade liikide ja tüvedekohta, mida on hoitud samades tingimustes, ning need peavad päri-nema samaaegsetest uuringutest. Teave varasemate kontrollandmete
kohta peab sisaldama järgmist:
—liigi ja tüve määratlus, tarnija nimi ning konkreetse koloonia
määratlus, kui tarnijal on mitu geograafilist asukohta,
—laboratooriumi nimi ja uuringu läbiviimise kuupäevad,
—loomade pidamise üldiste tingimuste kirjeldus, sealhulgas sööda
liik või mark ning kui see on võimalik, siis ka tarbitud kogus,
—katseloomade ligikaudne vanus päevades uuringu alguses ning
surmamise või surma ajal,▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —108
(1) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria —Guides for Toxicologic
Pathology
—kontrollgrupi suremuse kirjeldus uuringu ajal või lõpus ja muud
asjakohased tähelepanekud (nt haigused, nakkused) ning
—laboratooriumi nimi ja uuringu põhjal toksikoloogiliste andmete
kogumise ja tõlgendamise eest vastutanud teadlaste nimed.
5.6.1. Mitme põlvkonna uuringud
Katse eesmärkRegistreeritud uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine
kohta peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõju
paljunemisvõimele pärast korduvat kokkupuudet toimeainega, ningeelkõige piisavad selleks, et:
—teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenev otsene ja kaudne
mõju paljunemisvõimele,
—teha kindlaks üldise toksilise mõju suurenemine (mida on tähel-
datud lühiajalise ja kroonilise mürgisuse katsete ajal),
—määrata kindlaks doosi ja sellele reageerimise suhe, teha kindlaks
täheldatud mürgisuse märkide ja ilmingute muudatused ning
—määrata kindlaks täheldatava kahjuliku toimeta doos.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuring vähemalt kahe põlv-
konna rottidel tuleb alati registreerida.
Katse läbiviimise suunised
Katsed tuleb läbi viia vastavalt direktiivi 87/302/EMÜ B osale “Palju-
nemisvõimet kahjustava mürgisuse katse kahe põlvkonnaga ”. Lisaks
sellele tuleb registreerida suguelundite mass.
Täiendavad uuringud
Vajaduse korral võib paljunemisvõimele avalduva toime paremaks
tõlgendamiseks ning juhul, kui see teave ei ole veel kättesaadav,
olla vaja teha täiendavaid uuringuid, et saada järgmist teavet:
—eraldi isas- ja emasloomade uuringud,
—kolmeosalised uuringud,
—dominantsete letaalmutatsioonide analüüs isasloomade viljakuse
puhul,
—töödeldud isasloomade ristamine töötlemata emasloomadega ja
vastupidi,
—mõju spermatogeneesile,
—mõju oogeneesile,
—seemnerakkude motiilsus, mobiilsus ja morfoloogia ning
—hormoonaktiivsuse uuringud.
5.6.2. Arengut mõjutava mürgisuse uuringud
Katse eesmärkRegistreeritud uuringud koos muu asjakohase teabega toimeaine
kohta peavad olema piisavad, et võimaldada kindlaks teha mõjuembrüo ja loote arengule pärast korduvat kokkupuudet toimeainega,
ning eelkõige piisavad selleks, et:
—teha kindlaks toimeainega kokkupuutest tulenev otsene ja kaudne
mõju embrüo ja loote arengule,
—teha kindlaks emale mõjuv mürgisus,
—määrata dooside ja täheldatud reaktsioonide seos nii emal kui
järeltulijal,
—teha kindlaks täheldatud mürgisuse märkide ja ilmingute muuda-
tused ning
—määrata kindlaks täheldatava kahjuliku toimeta doos.▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —109
Lisaks sellele annavad katsed täiendavat teavet üldise toksilise mõju
suurenemise kohta tiinetel loomadel.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katsed tuleb läbi viia igal juhul.
Katsetingimused
Arengut mõjutav mürgisus tuleb kindlaks määrata suukaudsel manus-
tamisel nii rottidele kui küülikutele. Väärarengud ja kõrvalekalded
tuleb registreerida eraldi. Aruandes tuleb esitada väärarengute ja
kõrvalekallete terminoloogia seletused ja diagnostikapõhimõtted.
Katse läbiviimise suunised
Katsed tuleb läbi viia vastavalt direktiivi 87/302/EMÜ B osale “Tera-
togeensuse katse —närilised ja mittenärilised ”.
5.7. Viivistoimega neurotoksilisuse uuringud
Katse eesmärkKatse annab piisavalt andmeid, et hinnata, kas toimeaine võib pärast
akuutset kokkupuutumist põhjustada viivistoimega neurotoksilisust.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Need katsed tuleb läbi viia toimeainete puhul, mille struktuur on
viivistoimega neurotoksilisust põhjustavate toimeainete (nt organofos-faadid) struktuuriga sarnane või seotud.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt OECD suunisele 418.
5.8. Muud toksikoloogilised uuringud
5.8.1. Metaboliitide mürgisuse uuringud vastavalt punkti vii sissejuhatusele
Täiendavaid uuringuid, kui need on seotud muude ainetega peale
toimeaine, iga kord ei nõuta.
Otsused täiendavate uuringute vajaduse kohta tuleb teha iga juhtumi
puhul eraldi.
5.8.2. Toimeaine täiendavad uuringud
Teatavatel juhtudel võib olla vajalik läbi viia täiendavaid uuringuid,
et täpsemalt selgitada täheldatud toimet. Need uuringud võivadhõlmata:
—imendumise, jaotumise, eritumise ja ainevahetuse uuringuid,
—neurotoksilise potentsiaali uuringuid,
—immunotoksikoloogilise potentsiaali uuringuid,
—muude manustamisviiside uuringud.
Otsused täiendavate uuringute vajaduse kohta tuleb teha iga juhtumi
puhul eraldi, võttes arvesse kättesaadavaid toksikoloogiliste ja aine-vahetuse uuringute tulemusi ning peamisi kokkupuuteviise.
Nõutavad uuringud tuleb kavandada iga juhtumi puhul eraldi, pidades
silmas konkreetseid uuritavaid parameetreid ning saavutatavaid
eesmärke.
5.9. Meditsiinilised andmed
Võimaluse korral ning ilma, et see piiraks nõukogu
27. novembri 1980. aasta direktiivi 80/1107/EMÜ (töötajate kaitse
kohta keemiliste, füüsikaliste ja bioloogiliste mõjuritega kokkupuutesttulenevate ohtude eest tööl) (
1) artikli 5 sätete kohaldamist, tuleb
esitada praktilised andmed ja teave mürgistuse sümptomite tuvasta-
mise ning esmaabi- ja ravivõtete tõhususe kohta. Tuleks esitada
täpsemaid viiteid vastumürkide või kaitseravimite uurimise kohta,mille puhul kasutatakse loomkatseid. Võimaluse korral tuleks läbiviia ja registreerida mürgistuse võimalike antagonistide tõhususe
uuring.▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —110
(1) EÜT L 327, 3.12.1980, lk 8.
Selleks et kinnitada ekstrapoleerimise kehtivust, sihtorganite kohta
tehtud järeldusi, doosi ja sellele reageerimise suhet ning toksilise
mõju pöörduvust, on eriti olulised andmed, mis käsitlevad mõjukokkupuutel inimestega, kui see teave on kättesaadav ja vajalikukvaliteediga. Selliseid andmeid on võimalik koguda pärast juhuslikku
või töökeskkonnas toimunud kokkupuudet.
5.9.1. Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll
Tuleb esitada töötajate tervisekontrolliprogrammide aruanded kokku-
puute kohta toimeaine ja muude kemikaalidega ning üksikasjalik
teave programmi lahenduse kohta. Sellised aruanded peavad võima-
luse korral sisaldama asjakohaseid andmeid toimeaine toimemehha-nismi kohta. Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldamaandmeid isikutelt, kes puutusid toimeainega kokku tootmisettevõttes
või pärast toimeaine kasutamist (nt tõhususe katsete käigus).
Tuleb esitada olemasolev teave sensibiliseerimise kohta, sealhulgas
allergiliste reaktsioonide kohta töötajatel ja teistel isikutel, kes
toimeainega kokku puutusid, ning see teave peab vajaduse korral
sisaldama üksikasju ülitundlikkuse juhtude kohta. Esitatud teavepeaks sisaldama andmeid kokkupuute sageduse, taseme ja kestusening täheldatud sümptomite kohta ja muud asjakohast kliinilist teavet.
5.9.2. Otsene vaatlus, nt kliinilised juhud ja mürgistusjuhud
Tuleb esitada avalikest kirjandusallikatest kättesaadavad aruanded
kliiniliste juhtude ja mürgistusjuhtude kohta, kui need aruanded on
pärit tunnustatud ajakirjadest või ametlikest aruannetest, samuti
aruanded tehtud järeluuringute kohta. Sellised aruanded peaksid sisal-dama kokkupuute laadi, taseme ja kestuse täielikku kirjeldust, samutitäheldatud kliinilisi sümptomeid, kohaldatud esmaabi- ja ravivõtteid
ning muid tähelepanekuid. Lühikokkuvõte ei ole piisav.
Kui sellised dokumendid on piisavalt üksikasjalikud, võivad need olla
eriti olulised loomade andmete inimestele ekstrapoleerimise valiidsuse
kinnitamiseks ning ootamatute, inimestele spetsiifiliste kahjulike
mõjude avastamiseks.
5.9.3. Elanikkonna kokkupuute jälgimine ja epidemioloogilised uuringud
(vajaduse korral)
Epidemioloogilised uuringud, kui need on kättesaadavad ja läbi
viidud vastavalt tunnustatud standarditele, (
1) on eriti olulised ja
tuleb esitada koos andmetega kokkupuute taseme ja kestuse kohta.
5.9.4. Mürgistuse diagnoosimine (toimeaine ja metaboliitide määramine),
mürgistuse spetsiifilised tunnused, kliinilised katsed
Tuleb esitada mürgistuse märkide ja sümptomite üksikasjalik
kirjeldus, mis hõlmab varajasi märke ja sümptomeid ning kõiki üksi-
kasju diagnostilistel eesmärkidel vajalike kliiniliste katsete kohta, kui
need andmed on kättesaadavad, ning kõiki andmeid toimeaine erikoguste seedimise, nahale sattumise või sissehingamisega seotud asja-kohaste ajavahemike kohta.
5.9.5. Kavandatud ravi: esmaabivõtted, antidoodid, ravi
Tuleb esitada mürgistuse (tegeliku ja oletatava) ja silmade saastumise
korral kasutatavad esmaabivõtted.
Tuleb esitada mürgistuse või silmade saastumise korral kasutatava
ravire žiimi, sealhulgas võimaluse korral antidootide kasutamise üksi-
kasjalik kirjeldus. Vajaduse korral tuleb esitada kogemustel põhinev
teave, kui see on olemas ja kättesaadav, või muudel juhtudel teoree-
tiline teave alternatiivsete ravire žiimide tõhususe kohta. Tuleb kirjel-
dada asjaomaste re žiimidega seotud vastunäidustusi, eelkõige neid,
mis on seotud üldiste meditsiiniliste probleemide ja tingimustega.
5.9.6. Mürgistuse eeldatav mõju
Kui see teave on olemas, tuleb kirjeldada mürgistusele järgnevaid
eeldatavaid mõjusid ja nende kestust, sh järgmiste tegurite mõju:▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —111
(1) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental
Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task
Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot
Project, 1991
—kokkupuute või allaneelamise liik, tase ja kestus ning
—eri ajavahemikud kokkupuute või allaneelamise ja ravi alguse
vahel.
5.10. Kokkuvõte imetajatele tekitatava mürgistuse kohta ning üldhin-
nang
Tuleb esitada kõikide punktides 5.1-5.10 sätestatud andmete ja teabe
kokkuvõte, mis peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilisthinnangut asjakohaste hindamis- ja otsustuskriteeriumide ja suunistekontekstis, eelkõige inimeste ja loomade suhtes tekkivate või tekkida
võivate ohtude ning andmebaasi ulatuse, kvaliteedi ja usaldusväärsuse
kohta.
Vajaduse korral tuleb põhjendada tehases toodetud toimeaine toksi-
koloogiliste omaduste hindamiseks esitatud andmete asjakohasust,pidades silmas toimeaine partiide analüütilise profiili (punkt 1.11)
ja lisauuringute tulemusi (punkt 5, alapunkt iv).
Andmebaasi hinnangu ning asjakohaste otsustuskriteeriumide ja
suuniste põhjal tuleb esitada põhjendused iga asjakohase uuringu
puhul soovitatud täheldatava kahjuliku toimeta dooside kohta.
Nende andmete põhjal tuleb esitada teaduslikult põhjendatud ettepa-
nekud toimeaine aktsepteeritava päevadoosi (ADI) ja ainega kokku-puutumise vastuvõetava ulatuse kohta.
▼M9
6. Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal
Sissejuhatus
i) Esitatud teave koos toimeainet sisaldavat üht või mitut prepa-
raati käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldada
hinnata ohte, mis inimestele tulenevad toitu jäänud toimeaineja asjakohaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaa-duste jääkidest. Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et:
—võimaldada otsustada, kas toimeainet saab I lisasse lisada
või mitte,
—täpsustada asjakohased tingimused või piirangud seoses
toimeaine võimaliku lisamisega I lisasse.
ii) Tuleb esitada kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spet-
sifikatsioon), nagu on sätestatud 1. jao punktis 11.
iii) Uuringud tuleks sooritada vastavalt olemasolevatele suunistele
toidus leiduvate taimekaitsevahendite jääkide katse meetodikohta. (
1)
iv) Vajaduse korral tuleks andmeid analüüsida, kasutades asjako-
haseid statistilisi meetodeid. Statistiliste analüüside kõik üksi-kasjad tuleb registreerida.
v) Jääkide püsivus säilitamise ajal.
Võib osutuda vajalikuks viia läbi uuringud jääkide püsivuse
kohta säilitamise ajal. Tavaliselt külmutatakse proovid 24
tunni jooksul pärast proovide võtmist ning kui ühend ei ole
teadaolevalt lenduv või labiilne, ei nõuta enamasti andmeid30 päeva jooksul (kuue kuu jooksul radiomärgistusega mater-jali puhul) pärast proovide võtmist ekstraheeritud ja analüü-
situd proovide kohta.
Uuringud radiomärgistuseta ainetega tuleks läbi viia tüüpiliste
substraatidega ning soovitavalt töödeldud põllukultuurideltvõi jääke sisaldavatelt loomadelt võetud proovidega. Kui seeei ole võimalik, tuleks kasutada ettevalmistatud kontrollproo-
vide alikvoote, millele on enne normaalsetes säilitamistingi-
mustes säilitamist lisatud teadaolev kogus kemikaali.
Kui säilitamise ajal esineb märkimisväärset lagunemist (üle
30 %), võib olla vaja muuta säilitamistingimusi või mittesäilitada proove enne analüüse ning korrata uuringuid, mille
puhul säilitamistingimused olid ebarahuldavad.▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —112
(1) Suunised on väljatöötamisel.
Tuleb esitada üksikasjalik teave proovide ettevalmistamise ja
proovide säilitamistingimuste (temperatuur ja kestus) kohta.
Prooviekstraktide kasutamise puhul nõutakse samuti andmeidsäilitamise stabiilsuse kohta, kui proove ei analüüsita 24 tunnijooksul alates ekstraheerimisest.
6.1. Jääkide ainevahetus, jaotumine ja esinemine taimedes
Katsete eesmärkKõnealuste uuringute eesmärgid on:
—esitada prognoos jääkide lõpliku kogusisalduse kohta asjaomases
põllukultuuri osas saagikoristuse ajal pärast kavandatud töötle-mist,
—identifitseerida kogu lõppjäägi põhikomponendid,
—näidata jääkide jaotumist põllukultuuri asjakohaste osade vahel,
—kvantifitseerida jäägi põhikomponendid ja teha kindlaks kõnea-
luste komponentide ekstraheerimistoimingute tõhusus,
—teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kõnealused uuringud tuleb alati läbi viia, välja arvatud juhul, kui on
võimalik kinnitada, et toiduna või söödana kasutatavatele taimedele/
taimsetele saadustele ei jää jääke.
Katsetingimused
Ainevahetuse uuringud peavad hõlmama põllukultuure või põllukul-
tuuride kategooriaid, mille puhul võidakse kasutada asjaomasttoimeainet sisaldavat taimekaitsevahendit. Kui nähakse ette mitmesu-gust kasutamist erinevates põllukultuurikategooriates või puuviljade
kategoorias, tuleb uuringud läbi viia vähemalt kolme põllukultuuriga,
välja arvatud juhul, kui on võimalik kinnitada, et teistsuguse aineva-hetuse esinemine on ebatõenäoline. Kui nähakse ette kasutamisterinevates põllukultuurikategooriates, peavad uuringud asjakohaste
kategooriate puhul olema representatiivsed. Sel eesmärgil võib põllu-
kultuure käsitada kuuluvatena ühte viiest kategooriast: juurköögi-viljad, lehtköögiviljad, puuviljad, kaunviljad ja õliseemned, teraviljad.Kui on olemas uuringud nende kategooriate hulgast kolme põllukul-
tuuri kohta ja tulemustest selgub, et lagunemise käik on kõigis
kolmes kategoorias samalaadne, siis on vajadus täiendavate uuringutejärele ebatõenäoline, kui ei ole eeldatav teistsuguse ainevahetuseilmnemine. Ainevahetuse uuringute puhul tuleb arvesse võtta toime-
aine erinevaid omadusi ning kavandavat kasutusviisi.
Tuleb esitada erinevate uuringute tulemuste hinnang omastamise koha
ja viisi kohta (näiteks lehtede või juurte kaudu) ning jääkide jaotu-
mise kohta põllukultuuri asjakohaste osade vahel saagikoristuse ajal(pöörates erilist tähelepanu inimeste või loomade jaoks söödavateleosadele). Kui põllukultuur ei omasta toimeainet või asjaomaseid aine-
vahetuse saadusi, siis tuleb seda selgitada. Teave toimeaine toimeviisi
ja füüsikalis-keemiliste omaduste kohta võib olla abiks katseandmetehindamisel.
6.2. Jääkide ainevahetus, jaotumine ja esinemine loomsetes saadustes
Katsete eesmärkKõnealuste uuringute eesmärgid on:
—identifitseerida kogu lõppjäägi põhikomponendid söödavates
loomsetes saadustes,
—kvantifitseerida kogujäägi lagunemiskiirus ja eritumine teatava-
tesse loomsetesse saadustesse (piim või munad) ja väljaheidetesse,
—näidata jääkide jaotumist asjakohaste söödavate loomsete saaduste
vahel,
—kvantifitseerida jäägi põhikomponendid ja teha kindlaks kõnea-
luste komponentide ekstraheerimistoimingute tõhusus,
—esitada andmed, mille põhjal saab teha otsuse punktiga 6.4 ette-
nähtud kariloomade söötmise uuringute vajaduse kohta,▼M91991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —113
—teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Ainevahetuse uuringud loomade, sealhulgas lakteerivate mäletsejaliste
(näiteks kitsed või lehmad) või munevate kodulindude puhul onnõutavad üksnes siis, kui taimekaitsevahendi kasutamine võib teki-tada olulisel määral jääke loomasöödas ( ≥0,1 mg/kg saadud sööda
kogumäärast, välja arvatud erijuhtudel, näiteks akumuleeruvate
toimeainete puhul). Kui ilmneb, et rottide ainevahetusrajad erinevadoluliselt mäletsejaliste ainevahetusradadest, tuleb läbi viia uuringsigadega, välja arvatud juhul, kui eeldatav omastamine sigade puhul
ei ole oluline.
6.3. Katsed jääkidega
Katsete eesmärkKõnealuste uuringute eesmärgid on:
—kvantifitseerida kõrgeimad tõenäolised jääkide määrad põllukul-
tuurides saagikoristuse ajal või laost väljaviimisel kavandatud hea
põllumajandustava kohaselt,
ja
—määrata vajadusel kindlaks taimekaitsevahendi jääkide vähene-
mise määr.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kõnealused uuringud tuleb alati läbi viia, kui taimekaitsevahendit
kasutatakse toiduna või loomasöödana kasutatavatel taimedel/taim-setel saadustel või kui kõnealused taimed võivad omastada mullasvõi muudes substraatides esinevaid jääke, välja arvatud juhul, kui
on võimalik ekstrapoleerida muud põllukultuuri käsitlevaid asjakoha-
seid andmeid.
Andmed jääkidega tehtud katsete kohta esitatakse koos II lisa
toimikuga nende taimekaitsevahendite kasutuste jaoks, mille puhul
toimiku esitamise ajal taotletakse luba toimeaine kandmiseks I lisasse.
Katsetingimused
Järelevalve all teostatavad katsed peaksid vastama kavandatud kriiti-
listele headele põllumajandustavadele. Katsetingimuste puhul tulebarvesse võtta võimalikku kõrgeimat tekkivate jääkide määra (näiteks
kavandatud kasutuskordade suurim arv, suurima ettenähtud koguse
kasutamine, lühimad koristuseelsed ooteajad, keeluajad või ladustu-sajad), mis on siiski tüüpilised realistlike toimeaine kasutamisegaseotud halvimate olukordade puhul.
Tuleb koguda ja esitada piisavad andmed kinnitamaks, et kindlaks-
määratud mallid kehtivad nendes piirkondades, mille puhul soovita-takse taimekaitsevahendi kasutamist, ja kõnealustes piirkondadestõenäoliselt esinevate tingimuste puhul.
Järelevalve all teostatavate katsete programmi kehtestamisel tuleks
tavaliselt arvesse võtta kliimaerinevusi tootmisalade vahel, erinevusitootmismeetodites (näiteks kasutamine avamaal või kasvuhoones),tootmisperioode, koostise tüüpi jne.
Võrreldava hulga tingimuste jaoks tuleks katsed läbi viia vähemalt
kahe kasvuperioodi jooksul. Kõik erandid peaksid olema täielikultpõhjendatud.
Vajalike katsete täpset arvu on enne katsetulemuste esialgselt hinda-
mist raske kindlaks määrata. Andmete miinimumnõudeid kohalda-
takse üksnes siis, kui tootmisalasid saab võrrelda, näiteks kliima,
meetodite ning tootmise kasvuperioodide jne alusel. Eeldusel, etkõik teised muutujad (kliima jne) on võrreldavad, tuleb peamistepõllukultuuride puhul kavandatud kasvupinnal läbi viia vähemalt
kaheksa representatiivset katset. Vähem tähtsate põllukultuuride
puhul tuleb kavandatud kasvupinnal tavaliselt läbi viia neli represen-tatiivset katset.
Koristusjärgse töötlemise või taimekaitsevahendite kasutamise tule-
musena tekkinud jääkide loomupäraselt kõrgemat homogeensustaset
arvesse võttes on vastuvõetavad ühe kasvuperioodi jooksul soorita-▼M91991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —114
tavad katsed. Koristusjärgsete töötlemiste puhul nõutakse põhimõtte-
liselt vähemalt nelja katset, mis tuleb soovitavalt läbi viia erinevates
kohtades erinevate kultivaridega. Kui ei ole võimalik määratledahalvimat võimalikku jääkidega seotud olukorda, tuleb iga kasutusviisija ladustustüübi puhul läbi viia saritest.
Ühe kasvuperioodi jooksul läbiviidavate uuringute arvu võib vähen-
dada, kui on võimalik tõestada, et jääkide tase taimedes/taimsetessaadustes on määramispiirist madalam.
Kui tarbitavast põllukultuurist oluline osa on taimekaitsevahendi
kasutamise ajal kohal, peaksid pooled jääkidega järelevalve all läbi-viidavatest registreeritud katsetest hõlmama andmeid, millest ilmneksaja mõju olemasolevate jääkide tasemele (jääkide vähenemise
uuringud), välja arvatud juhul, kui ei ole võimalik tõestada, et tarbi-
tavat põllukultuuri ei mõjuta taimekaitsevahendi kasutamine vastavaltettenähtud kasutustingimustele.
6.4. Kariloomade söötmise uuringud
Katsete eesmärk
Kõnealuste uuringute eesmärk on kindlaks määrata loomsetes
saadustes sisalduvad jäägid, mis võivad olla põhjustatud söödas võisöödataimedes sisaldunud jääkidest.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Söötmise uuringud on nõutavad üksnes siis, kui:
—loomadele söödetud põllukultuurist või põllukultuuri osast
(näiteks lõikmed, jäätmed) leitakse olulisel määral jääke ( ≥
0,1 mg/kg saadud sööda kogumäärast, välja arvatud erijuhtudel,
näiteks akumuleeruvate toimeainete puhul) ja
—kui ainevahetuse uuringutest selgub, et mis tahes loomsetes
söödavates kudedes võib esineda olulisel määral jääke
(0,01 mg/kg või üle määramispiiri, kui see on kõrgem kui
0,01 mg/kg), võttes arvesse võimalikus söödas ühekordsel dosee-rimisel saadud jääkide tasemeid.
Vajaduse korral tuleks lakteerivate mäletsejaliste ja/või munevate
kodulindude kohta eraldi esitada söötmise uuringud. Kui punkti 6.2sätete kohaselt esitatud ainevahetuseuuringutest selgub, et sigadeainevahetusrajad erinevad oluliselt mäletsejaliste ainevahetusradadest,
tuleb läbi viia sigade söötmise uuring, välja arvatud juhul, kui
eeldatav omastamine sigade puhul ei ole oluline.
Katsetingimused
Üldiselt antakse sööta kolme portsjonina (kolme- kuni viiekordne
eeldatav jääkide määr ja kümnekordne eeldatav jääkide määr).
Ühekordse portsjoni kindlaksmääramisel tuleb koostada teoreetilinesöödaratsioon.
6.5. Tööstusliku töötlemise ja/või koduse valmistamise mõju
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Otsus töötlemisuuringute läbiviimise vajalikkuse kohta sõltub:
—töödeldud toote olulisusest inimtoidu või loomasööda puhul,
—töödeldavas taimes või taimses saaduses sisalduvate jääkide tase-
mest,
—toimeaine või asjakohaste metaboliitide füüsikalis-keemilistest
omadustest, ja
—võimalusest, et pärast töötlemist leitakse taimes või taimses
saaduses toksikoloogiliselt olulisi lagunemisprodukte.
Töötlemisuuringud ei ole tavaliselt vajalikud, kui töödeldavas taimes
või taimses saaduses ei esine olulisi või analüütiliselt kindlaksmäära-
tavaid jääke või kui maksimaalne teoreetiline päevane kogudoos on
väiksem kui 10 % aktsepteeritavast päevadoosist. Peale selle ei nõutatavaliselt töötlemisuuringuid toorelt söödavate taimede või taimsetesaaduste puhul, välja arvatud mittesöödavate osadega taimede puhul,
nagu tsitruselised, banaanid või kiivid, mille puhul võib nõuda
andmeid jääkide jaotumise kohta koores/viljalihas.▼M91991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —115
“Olulised ”jäägid tähendavad üldjuhul jääke, mille kogus ületab
0,1 mg/kg. Kui asjaomast taimekaitsevahendit iseloomustab äge
mürgisus ja/või madal aktsepteeritav päevadoos, tuleb kaaluda töötle-misuuringute läbiviimist kindlaksmääratavate jääkidega, mille koguson alla 0,1 mg/kg.
Uuringuid mõju kohta jääkide omadustele ei nõuta tavaliselt lihtsate
füüsiliste toimingute puhul, nagu pesemine, koorimine või pressi-
mine, mis ei too kaasa muudatust taime või taimse saaduse tempera-tuuris.
6.5.1. Mõju jääkide omadustele
Katsete eesmärkKõnealuste uuringute eesmärk on kindlaks teha, kas töötlemise ajal
tekib toorestes toodetes jääkide lagunemisprodukte või reaktsiooni-
saadusi, mille puhul võib vaja minna eraldi riskianalüüsi.
Katsetingimused
Sõltuvalt tooraines leiduva jäägi tasemest ja keemilistest omadusest
tuleks vajadusel uurida teatavat hulka representatiivseid hüdrolüüsisi-
tuatsioone (mis kujutavad asjakohaseid töötlemistoiminguid). Samuti
võib uurida muude protsesside kui hüdrolüüsi mõju, kui toimeainevõi metaboliitide omaduste põhjal võib kõnealuste protsesside tule-musena eeldada toksikoloogiliselt oluliste lagunemisproduktide tekki-
mist. Uuringud viiakse tavaliselt läbi radiomärgistusega toimeainega.
6.5.2. Mõju jääkide määrale
Katsete eesmärkKõnealuste uuringute peamised eesmärgid on:
—määrata kindlaks jääkide koguseline jaotumine mitmesugustes
vahe- ja lõppsaadustes ning hinnata ülekandetegureid,
—koostada realistlikum hinnang jääkide toidu kaudu omastamise
kohta.
Katsetingimused
Töötlemisuuringud peaksid kajastama kodust töötlemist ja/või tege-
likku tööstuslikku töötlemist.
Eelkõige on tavaliselt vaja läbi viia üksnes peamised “ainetaseme
uuringud ”, mis kajastavad olulisi jääke sisaldavate taimede või taim-
sete saadustega enamasti toimuvaid protsesse. Tuleks põhjendada
kõnealustest representatiivsetest protsessidest tehtud valikut. Töötle-misuuringutes kasutatav tehnoloogia peaks alati võimalikult täpseltvastama tegelikele tavaliselt praktikas kehtivatele tingimustele. Tuleks
koostada ainetaseme tabel, milles uuritakse jääkide ainetaset kõikides
vahe- ja lõppsaadustes. Sellise ainetaseme tabeli koostamisel saab äratunda jääkide suurenemise või vähenemise üksikutes toodetes ningseega saab kindlaks määrata vastavad ülekandetegurid.
Kui töödeldud taimsel saadusel on toidus oluline osa ja kui aineta-
seme uuringust ilmneb, et jäägid võivad töödeldud tootesse olulisel
määral üle kanduda, tuleb jääkide kontsentreerumis- või lahjenemi-sastme kindlaksmääramiseks läbi viia kolm järeluuringut.
6.6. Jäägid järelkultuurides
Katse eesmärk
Kõnealuste uuringute eesmärk on võimaldada hinnata võimalikke
jääke järelkultuurides.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui II lisa 7. jao punkti 7.1 või III lisa 9. jao punkti 9.1 kohaselt
kogutud andmed näitavad, et mulda või taimematerjali, nagu õlge-desse või orgaanilistesse ainetesse, on jäänud kuni võimalike järel-
kultuuride külvamise või istutamiseni märkimisväärne kogus
toimeainet (> 10 % kasutatud toimeainest muutumatu toimeaine jaselle asjakohaste metaboliitide või lagunemisproduktide summana),mille tõttu võib jääkide tase saagikoristuse ajal järelkultuurides
ületada määramispiiri, tuleks jääkide olukorda uurida. See peaks
hõlmama jäägi omaduste uurimist järelkultuurides ning sisaldama▼M91991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —116
vähemalt kolme teoreetilist hinnangut kõnealuste jääkide taseme
kohta. Kui järelkultuuride puhul ei ole jääkide esinemise tõenäosust
võimalik välistada, tuleks läbi viia ainevahetuse ja jaotumiseuuringud, millele võivad vajadusel järgneda välikatsed.
Katsetingimused
Kui järelkultuurides esinevate jääkide kohta koostatakse teoreetiline
hinnang, tuleks esitada kõik üksikasjad ja põhjendus.
Ainevahetuse ja jaotumise uuringud ning välikatsed viiakse vajadusel
läbi tavapärast põllumajandustava esindama valitud representatiivsete
põllukultuuridega.
6.7. Kavandatud jääkide piirnormid ja jääkide määratlus
Kavandatud jääkide piirnormide kohta tuleb esitada täielik põhjendus,
mis vajadusel hõlmaks kasutatud statistilise analüüsi kõiki üksikasju.
Kui otsustatakse, milliseid ühendeid jääkide määratlusse hõlmata,
tuleb arvesse võtta ühendite toksikoloogilist olulisust, tõenäolisi
koguseid ning kavandatud analüütiliste meetodite rakendatavust regis-
treerimisjärgse kontrolli ja järelevalve puhul.
6.8. Ettepandud koristuseelsed ooteajad kavandatud kasutamise
korral või keeluajad või ladustamise ajad koristusjärgse töötle-
mise korral
Ettepanekute kohta tuleb esitada täielik põhjendus.
6.9. Hinnang potentsiaalse ja tegeliku kokkupuute kohta toidu kaudu
ja muul viisil
Tuleks kaaluda toidu kaudu omastamise realistliku prognoosi arvuta-
mist. Arvutada võib samm-sammult ning selle tulemusena oleksidomastamise prognoosid järjest realistlikumad. Vajaduse korral tuleb
arvesse võtta muid kokkupuuteallikaid, näiteks ravimite või veteri-
naarravimite kasutamisel tekkivaid jääke.
6.10. Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang
Kokkuvõte ja hinnang käesolevas jaos esitatud andmete kohta tuleks
koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhtnööri-dele niisuguste kokkuvõtete ja hinnangute vormi suhtes. See peakssisaldama kõnealuste andmete üksikasjalist ja kriitilist iseloomustust
vastavalt asjakohastele hindamis- ja otsustamiskriteeriumidele ja juht-
nööridele, pidades eelkõige silmas inimeste ja loomade jaokstekkinud või tekkida võivat ohtu ning andmebaasi ulatust, kvaliteetija usaldusväärsust.
Eelkõige tuleb viidata muudelt loomadelt kui imetajatelt pärit meta-
boliitide toksikoloogilisele olulisusele.
Tuleks koostada skeem ainevahetusradade kohta taimedes ja
loomades koos jaotumist ning keemilisi muutusi käsitleva lühikeseselgitusega.
▼M6
7. Säilimine ja käitumine keskkonnas
Sissejuhatus
i) Esitatav teave koos toimeainet sisaldavat üht või mitut prepa-
raati käsitleva teabega peab olema piisav, et võimaldadahinnata säilimist ja käitumist keskkonnas toimeaine puhul jamuude liikide kui sihtliikide puhul, mis on tõenäoliselt
ohustatud kokkupuutel toimeainega ning selle metaboliitidega
ning lagunemis- ja reaktsioonisaadustega, kui need on toksi-koloogilisest või keskkondlikust seisukohast olulised.
ii) Koos muu asjakohase teabega toimeaine kohta esitatav teave
ja andmed toimeainet sisaldava ühe või mitme preparaadikohta peavad olema piisavad, et:
—otsustada, kas toimeainet saab I lisasse lisada või mitte,
—täpsustada asjakohased tingimused või piirangud seoses
toimeaine võimaliku lisamisega I lisasse,
—liigitada toimeainet vastavalt selle ohtlikkusele,▼M91991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —117
—täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (konteineritele)
lisatavad ohu sümbolid, ohumärgid, asjakohased hoiatus-
väljendid ja ohutusmeetmetele osutavad väljendid,
—prognoosida toimeaine ning asjakohaste metaboliitide,
lagunemis- ja reaktsioonisaaduste levikut, säilimist jakäitumist keskkonnas ning asjakohaseid ajavahemikke,
—identifitseerida muud liigid kui sihtliigid ja populat-
sioonid, mis on toimeainega võimaliku kokkupuute korralohustatud, ning
—teha kindlaks keskkonna saastatuse ja muude liikide
ohustamise vähendamiseks vajalikud meetmed.
iii) Tuleb esitada kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spet-
sifikatsioon) vastavalt 1. jao punktile 11. Toimeainega tehta-vate katsete korral peab kasutatud materjal olema sama spet-sifikatsiooniga nagu heakskiidetavate preparaatide valmistami-
seks kasutatav materjal, välja arvatud radiomärgistusega
materjali kasutamise korral.
Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmise käigus
toodetud toimeainet, tuleb keskkonnamõju uurimiseks ja
hindamiseks teha kordusuuring tööstuslikult toodetud toimeai-
nega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasu-tatud katsematerjal on suures osas sama.
iv) Radiomärgistusega katsematerjali kasutamise korral tuleks
radiomärgistus paigutada kohtadesse, mis hõlbustavad aineva-
hetuse ja lagunemise radade väljaselgitamist ning toimeaine jaselle metaboliidi, reaktsiooni- ja lagunemissaaduste kesk-konnas levimise uurimist.
v) Metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul võib
osutuda vajalikuks eri uuringute läbiviimine, kui sellisedsaadused kujutavad ohtu muudele organismidele kui sihtorga-nismidele või vee, mulla ja õhu kvaliteedile või kui nende
mõju ei saa hinnata toimeaine kohta olemasolevate tulemuste
põhjal. Enne selliste uuringute läbiviimist tuleb võtta arvesse5. ja 6. jao andmeid.
vi) Vajaduse korral tuleks määrata katsed ja analüüsida andmeid,
kasutades asjakohaseid statistilisi meetodeid.
Statistiliste analüüside kõikidest üksikasjadest tuleb ette kanda
(nt kõik punktihinnangud tuleks anda usaldusvahemikuganing märke oluline/ebaoluline asemel tuleks anda täpsedtõenäosusväärtused).
7.1. Säilimine ja käitumine mullas
Vastavalt asjakohastele ISO või muudele rahvusvahelistele standardi-
tele tuleb teatada kogu asjakohane teave uuringus kasutatud mullatüübi ja omaduste kohta, sealhulgas andmed pH, orgaanilise süsinikusisalduse, katioonide neelamismahutavuse, osakeste suuruse järgi
jaotumise ja veemahutavuse kohta ning osakeste suuruse järgi jaotu-
mise ja veemahutavuse kohta, kui pF = 0 ja kui pF = 25.
Lagunemise laboriuuringutes kasutatud mulla mikroobne biomass
tuleb kindlaks määrata enne uuringu algust ning uuringu lõpus.
On soovitav võimalikult suurel määral kasutada sama mulda kõikide
mulla laboriuuringute jooksul.
Lagunemise või liikuvuse uuringutes kasutatavad mullad tuleb valida
selliselt, et need esindaksid tüüpilisi muldasid ühenduse eri piirkon-dades, kus taimekaitsevahendeid kasutatakse või kus nende kasuta-
mist kavandatakse, ning mullad peavad:
—hõlmama erinevaid orgaanilise süsiniku sisaldusi, osakeste
suuruse järgi jaotumisi ja pH väärtusi ja
—kui muude andmete põhjal võib lagunemine või liikuvus osutuda
sõltuvaks pH-st (nt lahustuvuse või hüdrolüüsi aste, punktid 2.7 ja
2.8), hõlmavad mullad järgmisi pH väärtusi:
—4,5–5,5,▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —118
—6–7j a
—8 (ligikaudu).
Kasutatavad mullaproovid peavad võimaluse korral olema värsked.
Kui säilitatud mulla kasutamine on vältimatu, peab säilitamine
olema toimunud piiratud ajavahemiku jooksul määratletud ja proto-
kollitud tingimustes. Pikemate ajavahemike jooksul säilitatud mullavõib kasutada ainult adsorptsiooni/desorptsiooni uuringuteks.
Uuringuteks valitud mullal ei tohiks olla äärmuslikke omadusi
osakeste suuruse järgi jaotumise, orgaanilise süsiniku sisalduse ja
pH parameetrite osas.
Mulda tuleb koguda ja käsitleda vastavalt ISO standardile 10381-6
(mulla kvaliteet –proovide võtmine –mulla kogumise, käsitlemise ja
säilitamise juhised mikroobsete protsesside laboriuuringute jaoks).Kõik kõrvalekalded peavad olema õigustatud ning neist tuleb teatada.
Väliuuringud tuleb läbi viia harilikele põllumajandustavadele võima-
likult lähedastes tingimustes mullatüüpidel ja ilmastikutingimuses,
mis on taimekaitsevahendite kasutusala(de) puhul iseloomulikud.Väliuuringute korral tuleb teatada ilmastikutingimustest.
7.1.1. Lagunemise käik ja kiirus
7.1.1.1. Lagunemise käik
Katsete eesmärk
Koos muude asjakohaste andmetega esitatav teave peab olema piisav,
et:
—võimaluse korral kindlaks määrata asjakohaste protsesside tüüpide
(keemilise ja bioloogilise lagunemise vaheline tasakaal) suhteline
tähtsus,
—kindlaks määrata olemasolevad üksikud komponendid, mille
sisaldus võib igal ajal ületada 10 % lisatud toimeaine kogusest,ning võimaluse korral ekstraheerimata jäägid,
—võimaluse korral kindlaks määrata üksikud komponendid, mille
sisaldus on väiksem kui 10 % lisatud toimeainete kogusest,
—kindlaks määrata olemasolevate komponentide suhtelised
osakaalud (ainetase) ja
—võimaldada määratleda mullas sisalduvaid asjaomaseid jääke,
millega muud liigid kui sihtliigid kokku puutuvad või võivadkokku puutuda.
Kui viidatakse ekstraheerimata jääkidele, määratletakse neid kui
keemilisi aineid, mis on pärit hea põllumajandustava kohaselt kasu-
tatud taimekaitsevahenditest ja mida ei saa ekstraheerida meetoditega,mis ei muuda oluliselt kõnealuste jääkide keemilisi omadusi. Arva-takse, et kõnealused ekstraheerimata jäägid ei hõlma osakesi, millest
ainevahetusradade kaudu moodustuvad loodussaadused.
7.1.1.1.1. Aeroobne lagunemine
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Lagunemise käigust või käikudest tuleb alati teatada, välja arvatud
juhul, kui toimeainet sisaldavate preparaatide kasutamise laadi ja viisipuhul, näiteks kasutamine ladustatud toodetel või puude haavahool-dusvahenditena, on mulla saastumine välistatud.
KatsetingimusedTuleb teatada lagunemise käigust või käikudest ühe mullaproovi
kohta.
Saadud tulemused tuleb esitada skemaatilise joonisena, millel on
esitatud asjakohased lagunemise käigud, ning tabelina, mis näitabradiomärgistuse levimist ajas:
—toimeaines,
—süsinikdioksiidis,
—muudes lenduvates ühendites kui süsinikdioksiidis,▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —119
—muudes kindlakstehtud muundumissaadustes,
—kindlakstegemata ekstraheeruvates ainetes ja
—mullas ekstraheerimata jääkides.
Lagunemise käigu uurimine peab hõlmama kõiki teostatavaid toimin-
guid, et 100 päeva möödumisel iseloomustada ja kvantifitseeridaekstraheerimata jääke, kui need ületavad 70 % kasutatud toimeainedoosist. Kohaldatavad tehnikad ja meetodid valitakse iga kord eraldi.
Juhul, kui asjaomaseid ühendeid ei iseloomustata, tuleb esitada
põhjendus.
Uuring kestab tavaliselt 120 päeva, välja arvatud juhul, kui lühema
ajavahemiku möödumisel on ekstraheerimata jääkide ja süsinikdiok-siidi tasemed sellised, et neid saab usaldusväärsel viisil ekstrapolee-rida 100 päevale.
Katse läbiviimise suunisedKeskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord. (
1)
7.1.1.1.2. Täiendavad uuringud
—Anaeroobne lagunemine
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Anaeroobse lagunemise uuringust tuleb teatada, välja arvatud
juhul, kui on võimalik põhjendada, et toimeainet sisaldava taime-
kaitsevahendi kokkupuude anaeroobsete tingimustega on ebatõe-näoline.
Katsetingimused ja katse läbiviimise suunisedKohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud punkti 7.1.1.1.1
vastavas lõigus.
—Mulla fotolüüs
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Mulla fotolüüsi uuringust tuleb teatada, välja arvatud juhul, kui
on võimalik põhjendada, et toimeaine sadenemine mullas on
ebatõenäoline.
Katse läbiviimise suunised
Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.
7.1.1.2. Lagunemise kiirus
7.1.1.2.1. Laboriuuringud
Katsete eesmärk
Mullas lagunemise uuringud peaksid andma parimaid võimalikke
hinnanguid aja kohta, mis kulub 50 % ja 90 % (vastavalt DT
50lab
ja DT90lab) toimeaine ning asjakohaste metaboliitide, lagunemis- ja
reaktsioonisaaduste lagunemiseks laboritingimustes.
—Aeroobne lagunemine
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Lagunemise kiirusest mullas tuleb alati teatada, välja arvatud
juhul, kui toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamise
laadi ja viisi puhul, näiteks kasutamine ladustatud toodetel või
puude haavahooldusvahenditena, on mulla saastumine välistatud.
KatsetingimusedTuleb teatada toimeaine aeroobse lagunemise kiirusest kolmes
erinevas mullatüübis lisaks punktis 7.1.1.1.1 osutatud mullatüü-bile.▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —120
(1) Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing (SETAC) 1995. Taimekaitsevahendite kesk-
konnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord, ISBN 90-5607-002-9.
Uurimaks temperatuuri mõju lagunemisele, tuleb läbi viia
täiendav katse 10 °C juures ühe mulla puhul, mida on kasutatud
lagunemise uurimiseks 20 °C juures, kuni saadakse kasutussekinnitatud ühenduse mudel madalatel temperatuuridel lagunemis-määrade ekstrapoleerimise arvutamiseks.
Tavaliselt kestab uuring 120 päeva, välja arvatud juhul, kui üle
90 % toimeainest on lagunenud enne kõnealuse ajavahemiku
lõppu.
Tuleb teatada samasugustest uuringutest kolme mullatüübi kohta
kõikide asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaa-duste puhul, mis mullas esinevad ja mida uuringute mis tahes
hetkel on üle 10 % lisatud toimeaine kogusest, välja arvatud
juhul, kui nende DT
50väärtusi on olnud võimalik kindlaks
määrata toimeainega tehtud lagunemise uuringu tulemuste põhjal.
Katse läbiviimise suunisedKeskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.
—Anaeroobne lagunemine
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseToimeaine anaeroobsest lagunemisest peab teatama, kui vastavalt
punktile 7.1.1.1.2 tuleb sooritada anaeroobne uuring.
KatsetingimusedToimeaine anaeroobse lagunemise kiiruse katse tuleb läbi viia
sama mullaga, mida on kasutatud punkti 7.1.1.1.2 kohase anae-
roobse uuringu läbiviimisel.
Tavaliselt kestab uuring 120 päeva, välja arvatud juhul, kui üle
90 % toimeainest on lagunenud enne kõnealuse ajavahemikulõppu.
Tuleb teatada samalaadsetest uuringutest kolme mullatüübi kohta
kõikide asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaa-duste puhul, mis mullas esinevad ja mida uuringute mis taheshetkel on üle 10 % lisatud toimeaine kogusest, välja arvatud
juhul, kui nende DT
50väärtusi on olnud võimalik kindlaks
määrata toimeainega tehtud lagunemise uuringu tulemuste põhjal.
Katse läbiviimise suunisedKeskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.
7.1.1.2.2. Väliuuringud
—Mullast kadumise uuringud
Katse eesmärk
Mullast kadumise uuringud peaksid andma hinnanguid aja kohta,
mis kulub 50 % ja 90 % (DT
50fja DT90f) toimeaine kadumiseks
välitingimustes. Vajadusel tuleb teatada asjakohastest metaboliiti-dest ning lagunemis- ja reaktsioonisaadustest.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katsed tuleb sooritada, kui 20 °C ja mulla niiskusesisalduse
juures, mille pF väärtus on 2 –2,5 (imemisrõhk), kindlaksmääratud
DT
50lab ületab 60 päeva.
Kui toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid on ette nähtud
kasutamiseks madala temperatuuri juures, tuleb katsed sooritada,
kui 10 °C ja mulla niiskusesisalduse juures, mille pF väärtus on
2–2,5 (imemisrõhk), kindlaksmääratud DT50lab on pikem kui 90
päeva.
KatsetingimusedIndividuaaluuringuid tüüpiliste muldadega (tavaliselt 4 erinevat
tüüpi) tuleb jätkata, kuni üle 90 % kasutatud kogusest on mullast
kadunud. Uuringute maksimaalne kestus on 24 kuud.
Katse läbiviimise suunised▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —121
Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.
—Jääkide uurimine mullas
Katse eesmärk
Jääkide uurimine mullas peaks andma hinnangud jääkide määrade
kohta mullas saagikoristusel või järelkultuuride külvamise võiistutamise ajal.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Jääkide uuringutest mullas tuleb teatada, kui DT
50lab on pikem
kui kolmandik ajavahemikust, mis jääb toimeaine kasutamise ja
saagikoristuse vahele, ning kui on võimalik absorbeerimine järel-
kultuuride poolt, välja arvatud juhul, kui andmete põhjal, mis onsaadud jääkide uuringutest mullas, saab usaldusväärselt hinnatamulda jäänud jääke järelkultuuri külvamise või istutamise ajal
või kui on võimalik põhjendada, et kõnealused jäägid ei saa
olla fütotoksilised külvikorrakultuuride suhtes või jätta keelatudjääke külvikorrakultuuridesse.
Katsetingimused
Individuaaluuringuid tuleb jätkata kuni saagikoristuseni või järel-
kultuuride külvamise või istutamise ajani, kui üle 90 % kasutatudkogusest ei ole mullast kadunud.
Katse läbiviimise suunised
Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.
—Mulda kogunemise uuringud
Katsete eesmärk
Katsed peaksid andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine
ning asjakohaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaadustevõimalikku kogunemist mullas.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui mullast kadumise uuringute põhjal tehakse kindlaks, et DT
90f
on pikem kui üks aasta ja kui kavandatakse korduvat kasutamist
kas samal kasvuperioodil või järgmistel aastatel, tuleb jääkide
kogunemist mullas ja kontsentratsiooni saavutamise taset uurida,välja arvatud juhul, kui arvutamismudeli või muu asjakohasearvestuse abil saab usaldusväärseid andmeid.
Katsetingimused
Pikaajalised väliuuringud tuleb teha kahe asjakohase mullaproo-
viga, mis peavad võimaldama korduvat kasutamist.
Enne kõnealuste uuringute läbiviimist püüab taotleja pädeva
asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.
7.1.2. Adsorptsioon ja desorptsioon
Katse eesmärkKoos muude asjakohaste andmetega esitatav teave peab olema piisav,
et kehtestada toimeaine ja asjakohaste metaboliitide ning lagunemis-ja reaktsioonisaaduste adsorptsioonikoefitsient.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Uuringutest tuleb alati teatada, välja arvatud juhul, kui toimeainet
sisaldavate preparaatide kasutamise laadi ja viisi puhul, näiteks kasu-
tamine ladustatud toodetel või puude haavahooldusvahenditena, on
mulla saastumine välistatud.
Katsetingimused
Toimeaine uuringutest tuleb teatada nelja mullatüübi puhul.
Tuleb teatada saamalaadsetest uuringutest vähemalt kolme mullatüübi
kohta kõikide asjaomaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaa-
duste puhul, mida mulla lagunemise uuringute mis tahes hetkel on üle
10 % lisatud toimeaine kogusest.▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —122
Katse läbiviimise suunised
OECD meetod 106
7.1.3. Liikuvus mullas
7.1.3.1. Leostumiskatsed kolonnis
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine ja asja-
kohaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste liikuvustja võimalikku leostumist mullas.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseTuleb läbi viia uuringud nelja tüüpi mullaga, kui punktiga 7.1.2
ettenähtud adsorptsiooni- ja desorptsioonikatsetel ei ole võimalik
saada usaldusväärseid adsorptsioonikoefitsiendi väärtusi.
Katse läbiviimise suunisedKeskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.
7.1.3.2. Aegunud jääkidega läbiviidavad leostumiskatsed kolonnis
Katse eesmärkKatse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata asjakohaste meta-
boliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste liikuvust ja leostumisvõi-
malusi.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseKatsed tuleb läbi viia, välja arvatud juhul, kui:—toimeainet sisaldavate preparaatide kasutamise laadi ja viisi puhul,
näiteks kasutamine ladustatud toodetel või puude haavahooldus-
vahenditena, on mulla saastumine välistatud või
—punkti 7.1.2 või 7.1.3.1 kohaselt on läbiviidud eraldi katse meta-
boliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta.
KatsetingimusedToimeaine ja metaboliitide lagunemismudelite põhjal tuleks kindlaks
määrata aegumisaeg (-ajad), et tagada asjakohase metaboliitide spektri
olemasolu leostumise ajal.
Katse läbiviimise suunisedKeskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.
7.1.3.3. Uuringud lüsimeetriga või leostumise väliuuringud
Katsete eesmärkKatsetel tuleks saada andmeid:—mullas liikuvuse kohta,
—põhjavette leostumise võimalikkuse kohta,
—mullas levimise võimalikkuse kohta.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Ekspertarvamus on vajalik, et teha otsus lüsimeetri abil tehtavate
uuringute või leostumise väliuuringute läbiviimise tarvilikkusekohta, võttes arvesse lagunemisuuringute ja muude liikuvust käsitle-vate uuringute tulemusi ning III lisa 9. jao sätete kohaselt kindlaks-
määratud arvutuskontsentratsioone põhjavees. Läbiviidava uuringu
tüüpi ja tingimusi tuleks arutada pädevate asutustega.
KatsetingimusedKatseseadeldisi ja individuaaluuringuid tuleb väga hoolikalt projek-
teerida, et tagada saadud tulemuste kasutamise võimalus hindamiseeesmärgil. Uuringud peaksid hõlmama realistlikke kõige ebasoodsa-
maid olukordi, võttes arvesse mullatüüpi, ilmastikutingimusi ning
toimeaine kasutamise määra, sagedust ja kestust.▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —123
Vee nõrgumist mullasammastest tuleb analüüsida sobivate ajavahe-
mike järel ning jäägid taimses materjalis tuleb kindlaks määrata saagi-
koristuse ajal. Katsetööde lõpus tuleb jäägid kindlaks määrata vähe-malt viies mullaprofiili kihis. Vahepealseid proovivõtmisi tulebvältida, kuna taimede (välja arvatud tavapäraste põllumajandustavade
kohane saagikoristus) ja mulla eemaldamine mõjutab leostumisprot-
sessi.
Sademed, mulla- ja õhutemperatuur tuleb registreerida korrapäraste
ajavahemike järel (vähemalt kord nädalas).
—Uuringud lüsimeetriga
Katsetingimused
Lüsimeetrite miinimumsügavus peaks olema 100 cm; nende
maksimumsügavus peaks olema 130 cm. Mullaproov peabolema puutumata. Mulla temperatuurid peavad olema sarnased
põllul registreeritud temperatuuridega. Vajaduse korral tuleb ette
näha täiendav niisutus, et tagada optimaalne taimekasv ning etimbuva vee kogus oleks samasugune nagu piirkondades, milleleluba taotletakse. Kui uuringu ajal tuleb põllumajanduse tõttu
mulda häirida, ei tohi seda teha sügavamal kui 25 cm.
—Leostumise väliuuringud
KatsetingimusedTuleb esitada teave katsepõldude põhjavee taseme kohta. Kui
uuringu ajal ilmneb maapinna pragunemist, tuleb seda põhjalikult
kirjeldada.
Tuleks pöörata erilist tähelepanu vee kogumise seadmete arvule ja
asukohale. Kõnealuste seadmete mulda asetamine ei tohikspõhjustada eelistatud vooluteede tekkimist.
Katse läbiviimise suunised
Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.
7.2. Säilimine ja käitumine vees ja õhus
Katsete eesmärk
Esitatav teave koos toimeainet sisaldavat üht või mitut preparaati
käsitleva teabega ning muud asjakohased andmed peavad olema
piisavad, et kindlaks määrata või võimaldada hinnata:
—püsivust veesüsteemides (põhjasete ja vesi, sealhulgas hõljuvad
osakesed),
—vee, põhjasette organismide ja õhu ohustatuse ulatust,
—pinnavee ja põhjavee saastumise võimalikkust.
7.2.1. Lagunemise käik ja kiirus veesüsteemides (punktiga 2.9 hõlmamata
juhud)
Katsete eesmärk
Koos muude asjakohaste andmetega esitatav teave peab olema piisav,
et:
—kindlaks määrata asjakohaste protsesside tüüpide (keemilise ja
bioloogilise lagunemise vaheline tasakaal) suhteline tähtsus,
—võimaluse korral kindlaks määrata olemasolevad üksikud kompo-
nendid,
—kindlaks määrata olemasolevate komponentide suhtelised
osakaalud ja nende jaotumine vee, sealhulgas hõljuvate osakeste,ja põhjasette vahel ning
—võimaldada määratleda asjaomaseid jääke, millega muud liigid
kui sihtliigid kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.
7.2.1.1. Hüdrolüütiline lagunemine
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —124
Katse tuleb alati sooritada, kui asjaomaseid metaboliite ning lagu-
nemis- ja reaktsioonisaadusi on mis tahes hetkel üle 10 % lisatud
toimeaine kogusest, välja arvatud juhul, kui punkti 2.9.1 kohaseltläbiviidud katse põhjal on piisavalt teavet nende lagunemise kohta.
Katsetingimused ja katse läbiviimise suunisedKohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud punkti 2.9.1 vastavas
lõigus.
7.2.1.2. Fotokeemiline lagunemine
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katse tuleb alati sooritada, kui asjaomaseid metaboliite ning lagu-
nemis- ja reaktsioonisaadusi on mis tahes hetkel üle 10 % lisatud
toimeaine kogusest, välja arvatud juhul, kui punktide 2.9.2 ja 2.9.3
kohaselt läbiviidud katse põhjal on piisavalt teavet nende lagunemisekohta.
Katsetingimused ja katse läbiviimise suunisedKohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud punktide 2.9.2 ja 2.9.3
vastavates lõikudes.
7.2.1.3. Bioloogiline lagunemine
7.2.1.3.1. Lihtne bioloogiline lagunemine
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katse tuleb sooritada, välja arvatud juhul, kui seda ei nõuta vastavalt
direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa sätetele toimeaine liigitamise puhul.
Katse läbiviimise suunisedEMÜ meetod C4.
7.2.1.3.2. Vee-/põhjasetteuuringud
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katsest tuleb teatada, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada,
et pinnavee saastumist ei esine.
Katse läbiviimise suunisedKeskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.
7.2.1.4. Lagunemine küllastunud tsoonis
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Toimeaine ja selle asjakohaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioo-
nisaaduste muundumise määr küllastunud tsoonis võib anda kasu-
likku teavet kõnealuste ainete säilimise kohta põhjavees.
Katsetingimused
On vaja eksperthinnangut, et teha otsus kõnealuse teabe tarvilikkuse
kohta. Enne kõnealuste uuringute läbiviimist püüab taotleja pädeva
asutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.
7.2.2. Lagunemise käik ja kiirus õhus (punktiga 2.10 hõlmamata juhud)
Suunised on väljatöötamisel.
7.3. Jäägi määratlus
Mullas, vees või õhus esinevate jääkide keemilist koostist silmas
pidades tuleks esitada ettepanek jäägi määratlemiseks, võttes arvesse
leitud jääkide sisaldusi ning nende olulisust toksikoloogilisest ja kesk-konna seisukohast.
7.4. Seireandmed▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —125
Tuleb teatada olemasolevatest seireandmetest toimeaine ning asjako-
haste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta.
▼M7
8. Keskkonnamürgisuse uuringud
Sissejuhatus
i) Esitatud teave koos teabega ühe või mitme toimeainet sisal-
dava preparaadi kohta peab olema piisav, et võimaldada
hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide (taimestik ja
loomastik), mida tõenäoliselt ohustab kokkupuude toimeai-nega, selle metaboliitidega ning lagunemis- ja reaktsioonisaa-dustega, kui need on keskkonna jaoks olulised. Mõju võib
tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutu-
misest ja võib olla pöörduv või pöördumatu.
ii) Toimeaine kohta esitatud teave, muu asjakohane teave ja
andmed ühe või mitme toimeainet sisaldava preparaadikohta peavad olema piisavad, et:
—otsustada, kas toimeaine võib kanda I lisasse,
—täpsustada asjakohased tingimused või piirangud seoses
toimeaine kandmisega I lisasse,
—võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi
riske muude liikide kui sihtliikide populatsioonide,koosluste ja protsesside puhul,
—liigitada toimeainet ohtlikkuse alusel,
—täpsustada muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalikke
ettevaatusabinõusid, ning
—täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (konteineritele)
lisatavad ohu sümbolid, ohumärgid ning asjakohased riski-
ja ohutuslaused.
iii) Tuleb teatada kõikidest tavapäraste keskkonnamürgisuse
uuringute käigus avastatud kahjulikest mõjudest ning pädevate
asutuste nõudmisel viia läbi lisauuringud, mis võivad olla
vajalikud tõenäoliste toimemehhanismide uurimiseks ja kõnea-luste mõjude olulisuse hindamiseks, ja nendest uuringutestteatada. Tuleb teatada kõikidest kättesaadavatest bioloogilis-
test andmetest, mis on toimeaine keskkonnamürgisuse profiili
hindamiseks asjakohased.
iv) Keskkonnas säilimist ja käitumist käsitlev teave, mis on
kogutud ja esitatud vastavalt punktidele 7.1 –7.4, ning
taimedes leiduvaid jääkide piirnorme käsitlev teave, mis onkogutud ja esitatud vastavalt punktile 6, on oluline selleks, ethinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide, kuna koos
teabega, mis käsitleb preparaadi laadi ja kasutamisviisi,
määratleb see võimaliku kokkupuute laadi ja ulatuse. Toksi-kokineetilised ja toksikoloogilised uuringud ning vastavaltpunktidele 5.1 –5.8 esitatud teave annavad olulist teavet
selgroogsete liikidele mõjuva mürgise toime ja toimemehha-
nismide kohta.
v) Vajaduse korral tuleks katsete kavandamisel ja andmete
analüüsil kasutada asjakohaseid statistilisi meetodeid. Tulebteatada kõik statistilise analüüsi üksikasjad (nt kõik punkthin-nangud tuleb anda usaldusvahemikuga, märke “oluline/
ebaoluline ”asemel tuleks anda täpsed tõenäosusväärtused).
Testaine
vi) Tuleb sätestada kasutatud materjali üksikasjaline kirjeldus
(spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.11. Toimeainega
tehtavate katsete korral peab kasutatav materjal olema
sama spetsifikatsiooniga nagu loa saamiseks esitatudpreparaatide valmistamiseks kasutatav materjal, väljaarvatud radiomärgistusega materjali kasutamise korral.
vii) Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmise
käigus toodetud toimeainet, tuleb keskkonnamürgisuseuuringu ja hinnangu jaoks teha kordusuuring, kasutades
tehases toodetud toimeainet, välja arvatud juhul, kui on
võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on suures▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —126
osas sama. Kahtluse korral tuleb esitada asjakohased
lisauuringud, mille alusel tehakse otsus uuringute korda-
mise vajaduse kohta.
viii) Uuringute puhul, kus doseerimine toimub teatava ajavahe-
miku jooksul, tuleks doseerimisel soovitavalt kasutadaühte toimeaine partiid, kui stabiilsus seda võimaldab.
Kui uuring hõlmab erinevate dooside kasutamist, tuleb
teatada doosi ja kahjuliku mõju suhe.
ix) Kõikide söödauuringute puhul tuleb teatada keskmine
saavutatud doos, sh võimaluse korral doos milligrammides
eluskaalu kilogrammi kohta. Kui doseeritakse sööda
kaudu, tuleb uuritav ühend jaotada ühtlaselt kogu söödas.
x) Metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul
võib olla vajalik viia läbi eraldi uuringud, kui needsaadused võivad kujutada asjakohast ohtu muudele orga-
nismidele kui sihtorganismidele või kui nende mõju ei saa
hinnata toimeainet käsitlevate olemasolevate tulemustepõhjal. Enne selliste uuringute läbiviimist tuleb võttaarvesse teavet punktides 5, 6 ja 7.
Katseorganismid
xi) Selleks et võimaldada hinnata saadud katsetulemuste oluli-
sust, sh hinnata tegelikku mürgisust ja mürgisust mõjuta-
vaid tegureid, tuleks toksilisuse eri uuringutes kasutadavõimaluse korral iga asjaomase liigi sama tüve (või regis-treeritud päritolu).
8.1. Mõju lindudele
8.1.1. Äge suukaudne mürgisus
Katse eesmärk
Katse peaks võimaluse korral näitama LD
50väärtusi, surmavat
annust, reageerimis- ja tervenemisaega ja NOELi ning see peab
hõlmama asjakohaseid üldpatoloogilisi leide.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Toimeaine võimalikku mõju lindudele ei ole tarvis uurida üksnes
juhul, kui toimeaine on ette nähtud kasutamiseks ainult preparaatides,mida kasutatakse eranditult suletud ruumis (nt kasvuhoonetes või
toiduainete ladudes).
Katsetingimused
Tuleb kindlaks teha toimeaine äge suukaudne mürgisus vutiliikidele
(jaapani põldvutt ( Coturnixcoturnix japonica ) või nurmvutt ( Colinus
virginianus )) või sinikaelpartidele ( Anasplatyrhynchos ). Katsetel
kasutatav kõrgeim doos ei pea ületama 2 000 mg eluskaalu kg kohta.
Katse läbiviimise suunised
Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord. (
1)
8.1.2. Lühiajaline toidu kaudu mõjuv mürgisus
Katse eesmärk
Katse peaks näitama lühiajalist toidu kaudu mõjuvat mürgisust (LC50
väärtusi, madalaimat surmavat sisaldust (LLC), võimaluse korral
täheldatava toimeta sisaldust (NOEC), reageerimis- ja tervenemi-saega) ja see peab hõlmama asjakohaseid üldpatoloogilisi leide.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Lindudele toidu kaudu mõjuvat (viiepäevast) toimeaine mürgisust
peab igal juhul uurima ühe liigi puhul, välja arvatud juhul, kui teata-
takse uuringust vastavalt punktile 8.1.3. Kui ägeda mürgisuse puhul
on NOEL 500 mg eluskaalu kg kohta ja lühiajaline mürgisuse puhulNOEC < 500 mg sööda kg kohta, tuleb katse teha teise liigiga.▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —127
(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for
Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides , ISBN 90-5607-002-9.
Katsetingimused
Esimesena uuritav liik peab olema kas vutiliik või sinikaelpart. Kui
katse tuleb teha teise liigiga, ei tohiks see olla esimese uuritud liigi
lähisugulasliik.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 205.
8.1.3. Subkrooniline mürgisus ja paljunemine
Katse eesmärk
Katse peaks näitama toimeaine subkroonilist mürgisust ja paljunemis-
võimet kahjustavat mürgisust lindudele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Toimeaine subkroonilist mürgisust ja paljunemisvõimet kahjustavat
mürgisust lindudele tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui on võimalik
tõendada, et täiskasvanud lindude pidev või korduv kokkupuude või
pesapaikade kokkupuude pesitsushooajal on ebatõenäoline.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 206.
8.2. Mõju veeorganismidele
Punktides 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 osutatud katsete andmed tuleb esitada
iga toimeaine kohta isegi siis, kui ei eeldata, et toimeainet sisaldavad
taimekaitsevahendid võivad kavandatavate kasutustingimuste järgi-misel jõuda pinnavette. Neid andmeid nõutakse vastavalt direktiivi67/548/EMÜ VI lisa sätetele toimeainete klassifitseerimiseks.
Esitatavate andmete toetuseks tuleb lisada analüüsiandmed testaine
kontsentratsiooni kohta katsematerjalis.
8.2.1. Äge mürgisus kalade puhul
Katse eesmärk
Katse peaks näitama ägedat mürgisust (LC
50) ja täheldatud mõjude
üksikasju.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katse tuleb läbi viia igal juhul.
Katsetingimused
Tuleb kindlaks määrata toimeaine äge mürgisus vikerforelli ( Oncor-
hynchus mykiss ) ja ühe soojaveeliigi puhul. Kui tuleb teha katsed
metaboliididega, lagunemis- või reaktsioonisaadustega, tuleb kasutadakahest toimeainega testitud kalaliigist tundlikumat.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt komisjoni direktiivi 92/69/EMÜ
(millega kohandatakse 17. korda tehnika arenguga direktiivi 67/548/
EMÜ ohtlike ainete, liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitle-
vate õigusnormide ühtlustamise kohta) (
1) lisas esitatud meetodile C1.
8.2.2. Krooniline mürgisus kalade puhul
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kroonilise mürgisuse uuring tuleb läbi viia, välja arvatud juhul, kui
on võimalik tõendada, et kalade pidev või korduv kokkupuude on
ebatõenäoline või kui asjakohane mikrokosmi või mesokosmi uuringon kättesaadav.
Läbiviidava katse valimiseks on vaja eksperdi hinnangut. Kui
toimeainega seonduvad erilised probleemid (seoses toimeaine mürgi-susega kaladele või võimaliku kokkupuutega), taotleb taotleja läbivii-dava katse tüübi osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —128
(1) EÜT L 383, 29.12.1992, lk 113.
Mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul võib olla asjakohane,
kui bioakumulatsiooni tegurid on vahemikus 100 –1 000 või kui
toimeaine EC50< 0,1 mg/l.
Kalade elutsükli katse võib olla asjakohane juhul, kui:—bioakumulatsiooni tegur on suurem kui 1 000 ja toimeaine välju-
tamine 14päevase puhastumisfaasi jooksul on alla 95 %,
või
—aine on vees või sademes stabiilne (DT90 > 100 päeva).
Kui on tehtud mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul või
kalade elutsükli katse, ei ole vaja teha kroonilise mürgisuse katsetnoorkalade puhul; samamoodi ei ole vaja teha mürgisuse katsetvarases elujärgus kalade puhul, kui on tehtud kalade elutsükli katse.
8.2.2.1. Kroonilise mürgisuse katse noorkalade puhul
Katse eesmärk
Katse peaks näitama mõju kasvule, surmava mõju ja täheldatava
mõju künnisväärtusi, NOEC-väärtust ning täheldatud mõjude üksi-
kasju.
Katsetingimused
Katse tuleb läbi viia noorte vikerforellidega pärast 28päevast kokku-
puudet toimeainega. Tuleb koguda andmeid mõju kohta kasvule jakäitumisele.
8.2.2.2. Mürgisuse katse varases elujärgus kalade puhul
Katse eesmärk
Katse peaks näitama mõju arengule, kasvule ja käitumisele, NOEC-
väärtust ning täheldatud mõjude üksikasju kalade varases elujärgus.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 210.
8.2.2.3. Kalade elutsükli katse
Katse eesmärk
Katse näitab mõju paljunemisele ja järglaspõlvkonna elujõulisusele.
Katsetingimused
Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava
uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.
8.2.3. Biokontsentratsioon kalades
Katse eesmärk
Katse peaks näitama püsiseisundi biokontsentratsiooni tegureid,
omastamis- ja puhastumismäära konstante, mis on arvutatud iga testi-tava ühendi kohta, ning asjakohaseid usalduspiire.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Tuleb uurida rasvkoesse jaotuda võiva toimeaine, metaboliitide ning
lagunemis- ja reaktsioonisaaduste biokontsentratsiooni potentsiaali (ntlog p
OW≥3–vt punkti 2.8 või muid asjakohaseid biokontsentrat-
siooni tähiseid) ja sellest teatada, välja arvatud juhul, kui on võimalik
tõendada, et biokontsentratsiooni põhjustav kokkupuude ei oletõenäoline.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 305E.
8.2.4. Äge mürgisus veeselgrootute puhul
Katse eesmärk
Katse peaks näitama toimeaine 24- ja 48tunnist ägedat mürgisust,
väljendatuna liikumisvõime kadumist põhjustava keskmise kontsen-
tratsioonina (EC
50), ja võimaluse korral suurimat kontsentratsiooni,
mis ei põhjusta liikumisvõime kadumist.▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —129
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Äge mürgisus tuleb alati määrata Daphnia (eelistatavalt Daphnia
magna ) puhul. Kui toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid on
ette nähtud otse pinnavees kasutamiseks, tuleb teatada täiendavadandmed iga järgmise rühma vähemalt ühe tüüpilise liigi kohta: veepu-tukad, vees elavad koorikloomad (liikidest, mis ei ole Daphnia lähi-
sugulased) ja vees elavad kõhtjalgsed.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meetodile
C2.
8.2.5. Krooniline mürgisus veeselgrootute puhul
Katse eesmärk
Katse peaks võimaluse korral näitama EC
50väärtust, mis mõjutab
liikumisvõime kadumist ja paljunemist, samuti suurimat kontsentrat-siooni, mille puhul puudub mõju liikumisvõimele ja paljunemisele
(NOEC), ja täheldatud mõjude üksikasju.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Tuleb teha katse Daphnia ’ga, vähemalt ühe tüüpilise veeputuka liigi
ja vees elava kõhtjalgse liigiga, välja arvatud juhul, kui on võimalik
tõendada, et pidev või korduv kokkupuude on ebatõenäoline.
Katsetingimused
Katse Daphnia ’ga peab kestma 21 päeva.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodi 202 II osale.
8.2.6. Mõju vetikate kasvule
Katse eesmärk
Katse peaks näitama EC
50väärtust kasvu ja kasvu kiiruse puhul,
NOEC väärtusi ja täheldatud mõjude üksikasju.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Toimeaine võimalik mõju vetikate kasvule tuleb alati teatada.
Herbitsiidide puhul tehakse katse teise liigiga, mis kuulub muusse
taksonoomilisse rühma.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meetodile
C3.
8.2.7. Mõju põhjasettes elavatele organismidele
Katse eesmärk
Katse mõõdab mõju ellujäämisele ja arengule (sh mõju Chironomus ’e
täiskasvanud isendite esinemisele), asjakohaseid EC50ja NOEC väär-
tusi.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui keskkonnas säilimist ja käitumist käsitlevatest ja punktis 7
nõutud andmetest selgub, et toimeaine tõenäoliselt jaotub ja jääb
põhjasettesse püsima, tuleks põhjasette ägeda või kroonilise mürgi-suse katse vajalikkuse üle otsustamisel kasutada ekspertarvamust.Ekspertarvamuse puhul tuleks arvestada, kas mõju põhjasettes elava-
tele selgrootutele on tõenäoline, võrreldes selleks veeselgrootute
mürgisuse EC
50andmeid vastavalt punktidele 8.2.4 ja 8.2.5 andme-
tega toimeaine eeldatava hulga kohta põhjasettes vastavalt III lisapunktile 9.
Katsetingimused
Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava
uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.
8.2.8. Veetaimed▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —130
Katse veetaimedega tuleb teha herbitsiidide puhul.
Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava
uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.
8.3. Mõju lülijalgsetele
8.3.1. Mesilased
8.3.1.1. Äge mürgisus
Katse eesmärk
Katse peaks näitama toimeaine ägeda suukaudse ja kokkupuutel
tekkiva LD50väärtust.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Tuleb uurida potentsiaalset mõju mesilastele, välja arvatud juhul, kui
toimeainet sisaldavad preparaadid on eranditult ette nähtud kasutami-seks olukordades, kus kokkupuude mesilastega ei ole tõenäoline,
näiteks:
—toiduainete ladustamine suletud ruumides,
—mittesüsteemne seemnete puhtimine,
—mittesüsteemsed preparaadid mulla töötlemiseks,
—mittesüsteemsed töötlemisviisid ümberistutatud kultuuride ja sibu-
late sissekastmiseks,
—haavade parandamine,
—näriliste sööt,
—kasutamine kasvuhoonetes ilma tolmeldajateta.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseor-
ganisatsiooni suunisele 170.
8.3.1.2. Mesilasvastsete söötmiskatse
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist
tulenevaid võimalikke ohte kodumesilaste vastsetele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katse tuleb teha, kui toimeaine võib toimida putukate kasvuregulaa-
torina, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mesilasvast-
sete kokkupuude sellega on ebatõenäoline.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt taimede ja mesilaste vastastikuse mõju
uurimise rahvusvahelise komisjoni meetodile (nt P. A. Oomen, A.de Riujter ja J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding
tests with insect growth-regulating insecticides . EPPO bülletään,
köide 22, lk 613 –616, 1992).
8.3.2. Muud lülijalgsed
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt teavet toimeaine toksilisuse hindamiseks
(suremus ja subletaalne mõju) valitud lülijalgsete liikide puhul.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Tuleb uurida mõju muudele maismaa-lülijalgsetele (nt röövloomad
või kahjulike organismide parasitoidid) peale sihtliigi. Nende liikide
kohta saadud teavet võib kasutada ka võimaliku mürgisuse näitami-
seks sama keskkonda asustavate muude liikide suhtes peale sihtliigi.Seda teavet nõutakse kõikide toimeainete kohta, välja arvatud juhul,kui toimeainet sisaldavad preparaadid on eranditult ette nähtud kasu-
tamiseks olukorras, kus muud lülijalgsed peale sihtliigi ei puutu
toimeainega kokku, nagu näiteks:
—toiduainete ladustamine suletud ruumides,▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —131
—haavade parandamine,
—näriliste mürksööt.
Katsetingimused
Katse tuleb kõigepealt teha laboris kunstlikul substraadil (vastavalt
vajadusele nt klaasplaat või kvartsliiv), välja arvatud juhul, kui kahju-
likud mõjud on muude uuringute põhjal selgelt ette aimatavad.
Sellistel juhtudel võib kasutada realistlikumat substraati.
Katse tuleks teha kahe tundliku standardliigi, parasitoidi ja röövles-
taga (nt Aphidius rhopalosiphi jaTyphlodromus pyri ). Lisaks neile
tuleb teha lisakatse kahe muu liigiga, mis peaksid olema asjakohased
aine kavandatud kasutuse seisukohast. Võimaluse ja vajaduse korral
peaksid need liigid esindama kaht ülejäänud suurt funktsionaalrühma,maapinnal elavaid röövputukaid ja lehestikus elavaid röövputukaid.Kui täheldatakse mõjusid toote kavandatud kasutuse seisukohast asja-
kohastel liikidel, võib edasised katsed läbi viia laiendatud laboriuu-
ringutena või osaliste väliuuringutena. Asjakohaste katseliikidevalikul tuleks järgida ettepanekuid, mis on esitatud dokumendisSETAC –Guidance document on regulatory testing procedures for
pesticides with non-target arthropods .(
1) Katsed tuleb teha määra-
dega, mis on samaväärsed väliuuringu puhul soovitatava kõrgeimamääraga.
Katse läbiviimise suunised
Vajaduse korral tuleb katsed teha vastavalt nõuetekohastele suunis-
tele, mis vastavad vähemalt katsete läbiviimise nõuetele, mis on
esitatud dokumendis SETAC - Guidance document on regulatory
testing procedures for pesticides with non-target arthropods .
8.4. Mõju vihmaussidele
8.4.1. Äge mürgisus
Katse eesmärk
Katse peaks näitama toimeaine LC
50väärtust vihmausside puhul,
võimaluse korral suurimat kontsentratsiooni, mis ei põhjusta sure-must, ja madalaimat kontsentratsiooni, mis põhjustab 100 % sure-
must, ning katse peab hõlmama täheldatud mõjusid morfoloogiale
ja käitumisele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Mõju vihmaussidele tuleb uurida, kui toimeainet sisaldavate prepa-
raatidega töödeldakse pinnast või kui need võivad pinnast saastata.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt komisjoni direktiivi 88/302/EMÜ (
2)
(millega üheksandat korda kohandatakse tehnika arenguga direktiivi
67/548/EMÜ ohtlike ainete, liigitamist, pakendamist ja märgistamist
käsitlevate haldus- ja õigusnormide ühtlustamise kohta) C osale,Mürgine toime vihmaussidele: katse kunstliku pinnasega.
8.4.2. Subletaalne mõju
Katse eesmärk
Katse peaks näitama NOEC väärtust ning mõju kasvule, paljunemi-
sele ja käitumisele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui toimeainet sisaldavate preparaatide kavandatud kasutuse põhjal
või toimeaine keskkonnas säilimise ja käitumise põhjal (DT
90> 100
päeva) võib eeldada vihmausside pidevat või korduvat kokkupuudettoimeainega või metaboliitide, lagunemis- või reaktsioonisaadustemärkimisväärsete kogustega, on subletaalse katse vajalikkuse üle
otsustamiseks vaja ekspertarvamust.▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —132
(1) Seminar “European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing
(ESCORT) ”, 28. –30. märts 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
(2) EÜT L 133, 30.5.1988, lk 1.
Katsetingimused
Katse tuleb teha liigiga Eisenia foetida .
8.5. Mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide
Katse eesmärkKatse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine mõju
mulla mikroobsele aktiivsusele seoses lämmastiku transformatsioonija süsiniku mineralisatsiooniga.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katse tuleb läbi viia, kui toimeainet sisaldavate preparaatidega töödel-
dakse pinnast või kui need võivad tegelikes kasutustingimustes
pinnast saastata. Kui toimeaine on ette nähtud kasutamiseks pinnasesteriliseerimise preparaatides, peavad uuringud olema kavandatud nii,et on võimalik mõõta töötlemisjärgset taastumist.
Katsetingimused
Kasutatavad proovid peavad olema äsja põllumajandusmaast võetud.
Proovivõtukohti ei tohi olla kahe eelneva aasta vältel töödeldud ühegiainega, mis märkimisväärselt muuta seal leiduvate mikroobide popu-latsiooni mitmekesisust ja taset, välja arvatud ajutiselt.
Katse läbiviimise suunised
SETAC –Procedures for assessing the environmental fate and ecoto-
xicity of pesticides.
8.6. Mõju muudele arvatavalt ohustatud (taimestiku ja loomastiku)
organismidele peale sihtorganismide
Tuleb esitada bioloogilise aktiivsuse ja doosipiirkonna leidude kont-
rollimiseks tehtud eelkatsete käigus saadud olemasolevate positiivsetevõi negatiivsete andmete kokkuvõte, mis võib anda teavet võimalikumõju kohta muudele taime- ja loomaliikidele peale sihtliikide, ning
kriitiline hinnang asjakohasuse kohta seoses potentsiaalse mõjuga
muudele liikidele peale sihtliikide.
8.7. Mõju reoveekäitlemise bioloogilistele meetoditele
Mõju reovee käitlemise bioloogilistele meetoditele tuleb teatada juhul,
kui toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamisega võib
kaasneda kahjulik mõju reoveepuhastitele.
▼B
9. Punktide 7 ja 8 kokkuvõte ja hinnang
10. Ettepanekud toimeaine liigituse ja märgistuse kohta ning kõnealuste
ettepanekute põhjendused vastavalt nõukogu direktiivile 67/548/EMÜ
—ohu sümbol(id)
—ohumärgid
—riskilaused
—ohutuslaused
11. III lisa A osas osutatud toimik tüüpilise taimekaitsevahendi kohta
▼M25
B OSA
Sissejuhatus
i) Toimeained on määratletud artikli 2 lõikes 4 ning hõlmavad keemilisi aineid
ja mikroorganisme, sh viirusi.
Käesolevas osas sätestatakse mikroorganismidest (sh viirustest) koosnevate
toimeainete kohta nõutavad andmed.
II lisa B osas kasutatakse mõistet “mikroorganism ”ning määratletakse see
järgmiselt:
“Rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline repli-
katsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks ”.▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —133
Mõistet kohaldatakse ka bakterite, seente, ainuraksete, viiruste ja viroidide
suhtes, kuid ei pruugi nendega piirduda.
ii) Kõikide mikroorganismide kohta, mille puhul taotlus esitatakse, tuleks
esitada kõik kättesaadavad asjakohased teadmised ja kirjanduses leiduv
teave.
Kõige olulisem ja informatiivsem teave saadakse mikroorganismide iseloo-
mustamisel ja identifitseerimisel. Sellist teavet sisaldavad 1. –3. jagu
(määratlus, bioloogilised omadused ja täiendav teave), mis on inimestetervise ja keskkonnamõju hindamise aluseks.
Tavaliselt nõutakse laboriloomadega tehtud tavapäraste toksikoloogiliste ja/
või patoloogiliste katsete käigus saadud värskete andmete esitamist, väljaarvatud juhul, kui taotleja suudab varasema teabe põhjal tõendada, et mikro-organismi kasutamine kavandatud kasutustingimustel ei kahjusta inimeste
ega loomade tervist ega põhjavett ega avalda ebasoodsat mõju keskkonnale.
iii) Kuni erisuuniste heakskiitmiseni rahvusvahelisel tasandil kasutatakse nõuta-
vate andmete saamiseks olemasolevaid pädeva asutuse heakskiidetud suuni-
seid (nt USEPA suunised (
1)); vajaduse korral tuleks II lisa A osas esitatud
suuniseid kohandada nii, et neid saaks kasutada mikroorganismide puhul.Katsed peaksid hõlmama elujõulisi ja vajaduse korral mitte-elujõulisi mikro-
organisme ning pimekatset.
iv) Katsete tegemise korral tuleb vastavalt 1. jao punkti 1.4 sätetele esitada
kasutatud materjali ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon).
Kasutatud materjal peaks vastama spetsifikatsioonile, mida kasutatakse
nende preparaatide valmistamisel, mille jaoks luba taotletakse.
Kui uuringutel kasutatakse laboris või katsetootmise käigus toodetud mikro-
organisme, tuleb teha kordusuuring tööstuslikult toodetud mikroorganismi-dega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et uuringutel ja hinda-misel kasutatud katsematerjal on suures osas sama.
v) Kui mikroorganismi on geneetiliselt muundatud, nagu on määratletud
nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivis 90/220/EMÜ geneetiliselt muun-datud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta, (
2) tuleb esitada koopia
keskkonnariski hindamisega seotud andmetest vastavalt direktiivi 91/414/
EMÜ artikli 1 lõikele 3.
vi) Vajaduse korral tuleks andmete analüüsil kasutada asjakohaseid statistilisi
meetodeid. Statistiliste analüüside kõikidest üksikasjadest tuleb ette kanda(nt kõik punktihinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga ning märkeoluline/ebaoluline asemel tuleks anda täpsed tõenäosusväärtused).
vii) Uuringute puhul, kus doseerimine toimub teatava ajavahemiku jooksul,
tuleks doseerimisel soovitavalt kasutada üht mikroorganismide partiid, kuistabiilsus seda võimaldab.
Kui uuringutel ei kasutata ühte mikroorganismide partiid, tuleb kinnitada eri
partiide sarnasust.
Kui uuring hõlmab erinevate dooside kasutamist, tuleb teatada doosi ja
kahjuliku mõju suhe.
viii) Kui on teada, et taimekaitsetoime tuleneb toksiini/metaboliidi jääkide
mõjust, või kui eeldatakse olulist hulka toksiinide/metaboliitide jääke, misei ole seotud toimeaine mõjuga, tuleb vastavalt II lisa A osa nõuetele esitada
toimik asjaomase toksiini/metaboliidi kohta.
1. MIKROORGANISMI MÄÄRATLUS
Mikroorganismi identifitseerimise ja iseloomustusega esitatakse kõige
olulisem teave ning need on otsuste tegemisel põhipunktiks.
1.1. Taotleja
Tuleb esitada taotleja nimi ja aadress (alaline aadress ühenduses),
samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.
Kui peale selle on taotlejal kontor, agent või esindaja liikmesriigis,
millele I lisasse kandmise taotlus esitatakse, või komisjoni määratud
referentliikmesriigis, kui see on kõnealusest liikmesriigist erinev, tuleb▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —134
(1) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, veebruar 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
(2) EÜT L 117, 8.5.1990, lk 15.
esitada kohaliku kontori, agendi või esindaja nimi ja aadress, samuti
kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.
1.2. Tootja
Tuleb esitada mikroorganismi tootja või tootjate nimi ja aadress,
samuti iga tootmisettevõtte nimi ja aadress. Tuleb esitada kontaktasu-tuse andmed (soovitavalt keskne kontaktasutus, selle nimi ning telefonija telefaksi number), kuhu on võimalik saata ajakohastatud teave ning
kus vastatakse tekkinud küsimustele toote tootmistehnoloogia, töötle-
mise ja kvaliteedi kohta (sh vajaduse korral üksikute partiide kohta).Kui pärast mikroorganismi I lisasse kandmist muutub tootjate asukoht
või arv, tuleb nõutav teave uuesti esitada komisjonile ja liikmesriiki-
dele.
1.3. Nimi ja liigi kirjeldus, tüve iseloomustus
i) Mikroorganism tuleks anda hoiule rahvusvaheliselt tunnustatud
kultuuride kogusse ja organismile tuleks anda registreerimisnumberning need andmed tuleb esitada.
ii) Iga mikroorganism, mille kohta on esitatud taotlus, tuleks identi-
fitseerida ja märkida selle nimi liigi tasandil. Tuleb esitadateaduslik nimetus ja taksonoomiline rühm, st sugukond, perekond,liik, tüvi, serotüüp, patotüüp või mikroorganismi mis tahes muu
asjakohane nimetus.
Tuleb märkida, kas mikroorganism on:—kavandatava kasutusala puhul liigi tasandil indigeenne või
mitte-indigeenne,
—looduslik,
—spontaanne või indutseeritud mutant,
—muundatud, kasutades direktiivi 90/220/EMÜ IA lisa 2. osas ja
IB lisas kirjeldatud meetodeid.
Kahel viimasel juhul tuleb esitada kõik teadaolevad erinevused
muundatud mikroorganismi ja loodusliku algtüve vahel.
iii) Mikroorganismide identifitseerimiseks ja iseloomustamiseks liigi
tasandil tuleks kasutada parimat olemasolevat tehnoloogiat. Tuleb
esitada identifitseerimiseks kasutatavad asjakohased katsemeetodid
ja kriteeriumid (nt morfoloogia, biokeemia, seroloogia, moleku-laarne identifitseerimine).
iv) Tuleb esitada üldnimetus või alternatiivsed ja endised nimetused
ning aretamise käigus kasutatud koodnimetused, kui neid on.
v) Tuleks ära näidata suhe teadaolevate patogeenidega.
1.4. Preparaatide valmistamiseks kasutatud materjali spetsifikatsioon
1.4.1. Mikroorganismi sisaldus
Tuleb esitada mikroorganismi minimaalne ja maksimaalne sisaldus
preparaatide valmistamiseks kasutatud materjalis. Sisaldus tuleksväljendada asjakohastes ühikutes, näiteks toimeühikute arvuna ruumala
või massi kohta või mõnel muul mikroorganismi puhul asjakohasel
viisil.
Kui teave esitatakse tootmisettevõtte katsetootmise kohta, tuleb nõutav
teave esitada komisjonile ja liikmesriikidele uuesti pärast tööstuslike
tootmismeetodite ja -protsesside stabiliseerumist, kui muudatused toot-
mises põhjustavad puhtuse spetsifikatsiooni muutuse.
1.4.2. Lisandite, lisaainete ja saastavate mikroorganismide määratlus ja
sisaldus
Võimaluse korral ei tohiks taimekaitsevahend sisaldada saasteaineid
(sh saastavaid mikroorganisme). Aktsepteeritavate saasteainete sisal-
duse ja iseloomu üle peaks riski hindamise seisukohast otsustamapädev asutus.
Võimaluse ja vajaduse korral tuleb esitada kõikide saastavate mikro-
organismide määratlus ja maksimaalne sisaldus, väljendatuna asjako-
hastes ühikutes. Teave määratluse kohta peab olema võimaluse korral
esitatud vastavalt II lisa B osa 1. jao punktile 1.3.▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —135
Asjakohased metaboliidid (s.o need, mis eeldatavasti mõjutavad
inimeste tervist ja/või keskkonda), mida mikroorganism teadaolevalt
tekitab, tuleks identifitseerida ja neid tuleks iseloomustada mikroorga-nismi eri olekutes või kasvuetappides (vt II lisa B osa sissejuhatusepunkti viii).
Vajaduse korral tuleb esitada üksikasjalikud andmed kõikide kompo-
nentide (nt kondensaadid, kasvukeskkond jms) kohta.
Inimeste tervist ja/või keskkonda mõjutavate keemiliste lisandite puhul
tuleb esitada nende määratlus ja maksimaalne sisaldus, väljendatunaasjakohastes ühikutes.
Lisaainete puhul tuleb esitada nende määratlus ja sisaldus (g/kg).Keemiliste ainete, nt lisaainete määratlust käsitlev teave tuleb esitada
vastavalt II lisa A osa 1. jao punktile 1.10.
1.4.3. Partiide analüütiline profiil
Vajaduse korral esitatakse samad andmed, mis on nimetatud II lisa A
osa 1. jao punktis 1.11, kasutades asjakohaseid ühikuid.
2. MIKROORGANISMI BIOLOOGILISED OMADUSED
2.1. Mikroorganismi ja selle kasutamise ajalugu. Esinemine looduses ja
geograafiline levik
Tuleks selgitada mikroorganismi tuntust asjakohaste teadmiste põhjal.
2.1.1. Ajalooline taust
Tuleb esitada mikroorganismi ja selle kasutamise ajalooline taust
(katsed/uurimisprojektid või kaubanduslik kasutus).
2.1.2. Päritolu ja esinemine looduses
Tuleb esitada geograafiline piirkond ja koht ökosüsteemis (nt pere-
meestaim või loom või pinnas, kust mikroorganism isoleeriti). Tuleks
esitada mikroorganismi isoleerimise meetod. Teave mikroorganismi
loodusliku esinemise kohta asjakohases keskkonnas esitatakse võima-luse korral tüve tasandil.
Mutandi või geneetiliselt muundatud organismi puhul (nagu on
määratletud määruse 90/220/EMÜ IA lisa 2. osas ja IB lisas) tuleksesitada üksikasjalik teave selle tootmise ja isoleerimise kohta ning
vahendite kohta, mille abil on võimalik seda algtüvest selgelt eristada.
2.2. Teave sihtorganismi(de) kohta
2.2.1. Sihtorganismi(de) kirjeldus
Vajaduse korral tuleb esitada üksikasjalikud andmed kahjulike orga-
nismide kohta, kelle vastu kaitset pakutakse.
2.2.2. Toimeviis
Tuleks märkida peamine toimeviis. Seoses toimeviisiga tuleks samuti
märkida, kas mikroorganism toodab toksiini, mille jääkainetel on mõjusihtorganismile. Sellisel juhul tuleks kirjeldada kõnealuse toksiinitoimeviisi.
Vajaduse korral tuleks esitada teave nakkuskoha, sihtorganismi tungi-
mise viisi ja selle vastuvõtlike etappide kohta. Tuleb esitada kõikideeksperimentaaluuringute tulemused.
Tuleks märkida, mil viisil võib toimuda mikroorganismi või selle
metaboliitide (eelkõige toksiinide) omastamine (nt kontakt, allaneela-
mine, sissehingamine). Tuleb samuti märkida, kas mikroorganism või
selle metaboliidid translotseeruvad taimedes ja vajaduse korral, kuidaskõnealune translokatsioon toimub.
Patogeense toime korral sihtorganismile märgitakse nakatav annus
(annus, mis on vajalik sihtorganismil kavatsetud mõjuga nakkuse teki-tamiseks) ja edasikanduvus (mikroorganismi leviku võimalus sihtpo-
pulatsioonis ning samuti ühelt sihtliigilt teisele (siht)liigile) pärast
kasutamist vastavalt kavandatud tingimustele.▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —136
2.3. Spetsiifika ulatus peremeesorganismi suhtes ja mõju muudele liik-
idele kui kahjulikele sihtorganismidele
Esitatakse kogu olemasolev teave mõju kohta muudele organismidele
kui sihtorganismidele piirkonnas, kuhu mikroorganism võib levida.Märgitakse, kas esineb selliseid muid organisme peale sihtorganismide,mis on sihtliikide lähisugulasliigid või mis on eriti vastuvõtlikud.
Märgitakse kõik toimeaine või selle ainevahetusproduktide mürgise
toime ilmingud inimestel või loomadel, organismi võime koloniseeruda
või vallutada inimesi või loomi (sh nõrgestatud immuunsüsteemiga
isendeid) ja see, kas organism on patogeenne. Märgitakse, kas toime-aine või selle saadused võivad põhjustada inimestel või loomadel naha,silmade või hingamisteede ärritust ning kas need on allergeensed
kokkupuutel nahaga või sissehingamisel.
2.4. Mikroorganismi kasvuetapid/elutsükkel
Tuleb esitada teave mikroorganismi elutsükli, kirjeldatud sümbioosi,
parasitismi, konkurentide, röövloomade jms kohta, sh peremeesorga-
nismide ning viiruste vektorite kohta.Tuleb märkida mikroorganismigeneratsiooniaeg ja paljunemisviis.
Tuleb esitada teave puhkeperioodide ja nende kestuse ning virulentsuse
ja nakkavuse kohta.
Tuleb märkida mikroorganismi võime toota metaboliite (sh inimeste
tervist ja/või keskkonda mõjutavaid toksiine) eri kasvustaadiumidespärast vabastamist.
2.5. Nakkavus, levimine ja koloniseerumisvõime
Tuleb esitada teave mikroorganismi püsivuse ning elutsükli kohta
kasutamisega seotud tüüpilistes keskkonnatingimustes. Lisaks sellele
tuleb esitada teave mikroorganismi erilise tundlikkuse kohta teatavatekeskkonnakomponentide (nt ultraviolettkiirguse, pinnase, vee) suhtes.
Tuleb märkida keskkonnatingimused (temperatuur, pH, niiskus, toitu-
misnõuded jne), mis on vajalikud selleks, et mikroorganism püsikselus, paljuneks, koloniseeruks, tekitaks kahju (sh inimkudedele) ja
omaks toimet. Tuleks märkida, kas esineb erilisi virulentsustegureid.
Tuleb kindlaks määrata mikroorganismi kasvuks vajalik temperatuuri-
vahemik, sh miinimum- ja maksimumtemperatuur ning optimaalne
temperatuur. See teave on eriti oluline selliste uuringute käivitamiseks,mis käsitlevad mõju inimeste tervisele (5. jagu).
Samuti tuleb märkida temperatuuri, ultraviolettkiirguse, pH ja teatavate
ainete võimalik mõju asjaomaste toksiinide püsivusele.
Tuleb esitada teave mikroorganismi võimalike levikuteede kohta
(tolmuosakeste või aerosoolidena õhu kaudu, peremeesorganismidekui vektorite abil jne) kasutamise seisukohast asjakohastes tüüpilistes
keskkonnatingimustes.
2.6. Seos teadaolevate taimede, loomade või inimeste patogeenidega
Märgitakse, kas aktiivsete ja/või vajaduse korral saastavate mikroorga-
nismide perekonna üks või mitu liiki on teadaolevalt patogeensed
inimeste, loomade, põllukultuuride või teiste liikide suhtes peale siht-liikide, ning täpsustatakse nende põhjustatud haiguste laad. Märgitakse,kas ja kuidas on võimalik aktiivset mikroorganismi patogeensetest
liikidest täpselt eristada.
2.7. Geneetiline stabiilsus ja seda mõjutavad tegurid
Vajaduse korral tuleb esitada teave geneetilise stabiilsuse (nt ekso-
geense geneetilise materjali toimeviisi või omastamisega seotud
tunnuste mutatsiooni kiiruse) kohta kavandatud kasutusega seotudkeskkonnatingimustes.
Samuti tuleb esitada teave mikroorganismi suutlikkuse kohta kanda
geneetilist materjali üle teistele organismidele ning patogeensusekohta taimede, loomade või inimese suhtes. Kui mikroorganism
kannab täiendavaid asjakohaseid geneetilisi elemente, tuleks märkida
kodeeritud tunnuste püsivus.▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —137
2.8. Teave metaboliitide (eelkõige toksiinide) moodustumise kohta
Kui muud tüved, mis kuuluvad samasse mikroobiliiki kui tüvi, mille
kohta taotlus esitatakse, toodavad teadaolevalt metaboliite (eelkõige
toksiine), millel on kasutamise ajal või hiljem vastuvõetamatu mõjuinimeste tervisele ja/või keskkonnale, tuleb esitada asjaomase aineiseloom ja struktuur, esinemine raku sees või väljaspool rakku,
püsivus, toimeviis (sh toimeks vajalikud mikroorganismi sise- ja välis-
tegurid) ning mõju inimestele, loomadele ja muudele liikidele kuisihtliikidele.
Tuleb kirjeldada tingimusi, mille puhul mikroorganism toodab asjao-
mast metaboliiti/asjaomaseid metaboliite (eelkõige toksiini/toksiine).
Tuleks esitada kogu olemasolev teave mehhanismi kohta, mille abil
mikroorganism reguleerib metaboliitide moodustumist.Tuleks esitadakogu olemasolev teave moodustunud metaboliite mõju kohta mikro-organismi toimeviisile.
2.9. Antibiootikumid ja muud antimikroobikumid
Paljud mikroorganismid toodavad teatavaid antibiootilisi aineid.
Mikroobse taimekaitsevahendi igas arenguetapis tuleb vältida antibioo-
tikumide kasutamise häirimist meditsiinis või veterinaarias.
Tuleb esitada teave mikroorganismi resistentsuse või tundlikkuse kohta
antibiootikumide või muude antimikroobikumide suhtes, eelkõige anti-biootikumiresistentsust kodeerivate geenide stabiilsuse kohta, välja
arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mikroorganism ei avalda
kahjulikku mõju inimeste ega loomade tervisele või et selle antibioo-tikumi- või antimikroobikumiresistentsus ei ole ülekantav.
3. TÄIENDAV TEAVE MIKROORGANISMI KOHTA
Sissejuhatus
i) Esitatav teave peab kirjeldama kavandatavaid eesmärke,
milleks mikroorganismi sisaldavaid preparaate kasutatakse või
hakatakse kasutama ning kõnealuste preparaatide kasutamisevõi kavandatava kasutamise doosi ja viisi.
ii) Esitatav teave peab täpsustama mikroorganismi käsitlemise,
ladustamise ja veo tavameetodeid ning ettevaatusabinõusid.
iii) Esitatavad uuringud, andmed ja teave peavad tõendama eriolu-
kordade puhuks kavandatavate meetmete sobivust.
iv) Osutatud teave ja andmed on vajalikud iga mikroorganismi
puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.
3.1. Funktsioon
Bioloogiline funktsioon tuleb täpsustada järgmiste funktsioonide seast:
—bakterite tõrje,
—seente tõrje,
—putukatõrje,
—lestade tõrje,
—limuste tõrje,
—ümarusside tõrje,
—umbrohutõrje,
—muu (täpsustada).
3.2. Kavandatav kasutusala
Mikroorganismi sisaldavate preparaatide olemasolev(ad) või kavan-
datav(ad) kasutusala(d) tuleb valida järgmiste seast:
—avamaa, nt põllumajandus, aiandus, metsandus ja viinamarjakas-
vatus,
—kaitstud kultuurid (nt kasvuhoonetes),
—ilutaimed,
—umbrohutõrje harimata maal,▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —138
—koduaed,
—toataimed,
—ladustatud tooted,
—muu (täpsustada).
3.3. Kaitstud või töödeldud põllukultuurid või tooted
Tuleb esitada üksikasjalikud andmed kasutamise või kavandatava
kasutamise kohta kaitstavate põllukultuuride, põllukultuuride rühmade,
taimede või taimsete saaduste puhul.
3.4. Tootmismeetod ja kvaliteedikontroll
Tuleb esitada täielik teave mikroorganismi hulgitootmise kohta.
Taotleja peab pidevalt kontrollima nii tootmisviisi või protsessi kui ka
toote kvaliteeti. Eelkõige tuleks jälgida mikroorganismi põhiomadusteiseeneslikku muutumist ja oluliste saasteainete puudumist/esinemist.Tuleks esitada toodangu kvaliteedi tagamise kriteeriumid.
Tuleb kirjeldada ja täpsustada toote homogeensuse tagamiseks kasuta-
tavaid meetodeid ning mikroorganismi standardiseerimise, tehnilise
hoolduse ja puhtuse katsemeetodeid (nt HACCP).
3.5. Teave sihtorganismi(de) resistentsuse kujunemise või võimaliku
kujunemise kohta
Tuleb esitada olemasolev teave sihtorganismi(de) resistentsuse või
ristresistentsuse võimaliku kujunemise kohta. Võimaluse korral tuleks
kirjeldada asjakohaseid toimimisviise.
3.6. Meetodid mikroorganismi seemnevaru virulentsuse kadumise välti-
miseks
Tuleb esitada meetodid lähtekultuuride virulentsuse kadumise vältimi-
seks.
Lisaks tuleb kirjeldada kõiki võimalikke meetodeid, mille abil saaks
vältida mikroorganismi mõju kadumist sihtliikidele.
3.7. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käsitlemisel, ladusta-
misel, veol või tulekahju korral
Iga mikroorganismi kohta tuleb esitada kemikaali ohutuskaart, mis on
samaväärne direktiivi 67/548/EMÜ (
1) artiklis 27 keemiliste toimeai-
nete puhul nõutava ohutuskaardiga.
3.8. Hävitamise või saastusest puhastamise kord
Paljudel juhtudel on mikroorganismide, saastunud materjalide või saas-
tunud pakendite eelistatud või ainus ohutu kõrvaldamise viis kontrol-
litav põletamine litsentseeritud jäätmepõletusahjus.
Tuleb põhjalikult kirjeldada meetodeid mikroorganismi ohutuks
kõrvaldamiseks või vajaduse korral selle tapmiseks enne kõrvaldamistning meetodeid saastunud pakendite või saastunud materjalide kõrval-damiseks. Tuleb esitada andmed selliste meetodite tõhususe ja ohutuse
kindlakstegemiseks.
3.9. Meetmed õnnetusjuhtumi korral
Tuleb esitada teave menetluse kohta, mille abil muudetakse mikroor-
ganism õnnetusjuhtumi korral keskkonnale (nt veele või pinnasele)kahjutuks.
4. ANALÜÜSIMEETODID
SissejuhatusKäesoleva jao sätted hõlmavad üksnes analüüsimeetodeid, mida
nõutakse registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve jaoks.
Heakskiidujärgset järelevalvet võib kaaluda kõikides riski hindamise
valdkondades. See kehtib eelkõige juhtudel, kui kaalutakse sellistemikroorganismide (või nende tüvede) heakskiitmist, mis ei ole kavan-▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —139
(1) Vt dokument 6853/VI/98, Concise outline report of the first peer review meeting on
micro-organisms.
datava kasutusala puhul indigeensed. Selliste analüüsimeetodite puhul,
mida kasutatakse käesolevas direktiivis nõutavate andmete kogumiseks
või muudel eesmärkidel, peab taotleja esitama meetodi kasutamisekohta põhjenduse; vajaduse korral töötatakse kõnealuste meetoditejaoks välja eraldi suunised, mis põhinevad registreerimisjärgse kont-
rolli ja järelevalve jaoks kasutatavate meetodite puhul määratletud
nõuetel.
Tuleb esitada meetodite kirjeldused, mis peavad hõlmama üksikasju
seadmete, materjalide ja tingimuste kohta. Rahvusvaheliselt tunnus-tatud meetodite kohaldatavusest tuleb teatada.
Kõnealused meetodid peaksid olema võimalikult lihtsad, põhjustama
minimaalseid kulutusi ja nõudma üldiselt saadaolevaid seadmeid.
Mikroorganismide ja nende jääkide analüüsimeetodite puhul on
nõutavad ka II lisa A osa punktides 4.1 ja 4.2 määratletud andmedspetsiifilisuse, lineaarsuse, täpsuse ja korratavuse kohta.
Käesolevas jaos kasutatakse järgmisi mõisteid:
Lisandid Muud koostisosad (sealhulgas saastavad mikro-
organismid ja/või keemilised ained) pealeasjaomase mikroorganismi, mis tekivad toot-
misprotsessi käigus või ladustamise ajal lagune-
mise käigus
Olulised lisandid Eespool määratletud lisandid, mis on olulised
inimeste ja loomade tervise ja/või keskkonnaseisukohast
Metaboliidid Metaboliidid hõlmavad saadusi, mis tekivad
lagunemis- ja biosünteesireaktsioonidel mikro-organismis või muudes organismides, mida
kasutatakse kõnealuse mikroorganismi toot-
misel
Olulised metaboliidid Metaboliidid, mis on olulised inimeste ja
loomade tervise ja/või keskkonna seisukohast
Jäägid Elujõulised mikroorganismid ja nende mikroor-
ganismide poolt märkimisväärsetes kogustestoodetud ained, mis jäävad järele pärast mikro-
organismide kadumist ning on olulised inimeste
ja loomade tervise ja/või keskkonna seisuko-hast.
Nõudmise korral tuleb esitada järgmised proovid:
i) tööstuslikult toodetud mikroorganismi proovid;
ii) oluliste metaboliitide (eelkõige toksiinide) ja kõikide muude jäägi
määratlusega hõlmatud komponentide analüütilised standardid;
iii) olemasolu korral oluliste lisandite võrdlusmaterjali proovid.
4.1. Tööstuslikult toodetud mikroorganismi analüüsimeetodid
—Meetodid mikroorganismi identifitseerimiseks.
—Meetodid teabe edastamiseks seemnevaru/aktiivse mikroorganismi
võimaliku variaabluse kohta.
—Meetodid mikroorganismi mutandi eristamiseks looduslikust algtü-
vest.
—Meetodid partiide tootmisel kasutatud seemnevaru puhtuse kind-
lakstegemiseks ja kontrolliks.
—Meetodid mikroorganismide sisalduse kindlaksmääramiseks
toodetud materjalis, mida kasutatakse preparaatide valmistamiseks,
ning meetodid, mille abil näidatakse, et saastavaid mikroorganisme
hoitakse vastuvõetaval tasemel.
—Meetodid oluliste lisandite määramiseks toodetud aines.
—Meetodid inimeste ja muude imetajate patogeenide puudumise
kontrolliks või võimaliku esinemise kvantifitseerimiseks (koos
asjakohaste määramispiiridega).▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —140
—Meetodid mikroorganismide säilituspüsivuse ja vajaduse korral
kõlblikkusaja määramiseks.
4.2. Meetodid jääkide määramiseks ja kvantifitseerimiseks (elujõuline
või mitteelujõuline)
—aktiivse(te) mikroorganismi(de) puhul,
—oluliste metaboliitide (eelkõige toksiinide) puhul,
mis esinevad põllukultuurides ja/või nende pinnal, toiduainetes ja
loomasöödas, loomade ja inimeste kehakudedes, pinnases, vees (shjoogivees, põhjavees ja pinnavees) ning vajaduse korral õhus.
Tuleks esitada ka valguaine koguse või aktiivsuse analüüsimeetodid, nt
eksponentsiaalkultuuride ja supernatantide kontrolli loomsete rakkude
võrdleva bioanalüüsi meetodil.
5. MÕJU INIMESTE TERVISELE
Sissejuhatus
i) Mikroorganismi ja vastavate organismide (1. –3. jagu)
omadustel põhinev olemasolev teave, sealhulgas meditsiinilised
ja tervishoiuaruanded, võivad olla piisavad, et otsustada, kas
mikroorganismid põhjustavad inimestel tervisehäireid (nakkus-likke/patogeenseid/toksilisi).
ii) Esitatud teave koos ühe või mitme mikroorganismi sisaldava
preparaadi kohta esitatud teabega peab olema piisav, et võimal-
dada hinnata inimestele tekkivaid ohte, mis on otseselt ja/või
kaudselt seotud mikroorganismi sisaldavate taimekaitsevahen-dite käitlemise ja kasutamisega, ohte, mis on seotud töödeldudtoodete käitlemisega, ja ohte, mis tulenevad toidus ja vees
esinevatest jääkidest või saasteainetest. Lisaks peab esitatud
teave olema piisav, et:
—võimaldada otsustada, kas mikroorganismi saab lisada
I lisasse,
—täpsustada asjakohased tingimused või piirangud seoses
mikroorganismi võimaliku lisamisega I lisasse,
—täpsustada riski- ja ohutuslaused (kui need on kehtestatud),
mis kantakse pakenditele (konteineritele) inimeste, loomade
ja keskkonna kaitseks,
—määrata kindlaks asjakohased esmaabivõtted ning diagnos-
tika- ja ravivõtted, mida tuleb kasutada inimestel tekkivanakkuse või muu kahjuliku mõju korral.
iii) Tuleks teatada kõikidest uuringute käigus avastatud mõjudest.
Samuti tuleb teha uuringud, mis võivad olla vajalikud tõenäo-
liste toimemehhanismide ja kõnealuste mõjude olulisuse hinda-miseks.
iv) Kõikide uuringute puhul tuleb teatada tegelik saavutatud doos
kolooniaid moodustavates osakestes kehakaalu kilogrammi
kohta (cfu/kg) ja muudes asjakohastes ühikutes.
v) Mikroorganismi tuleks hinnata tasandite kaupa.
Esimene tasand (I tasand) hõlmab olemasolevaid alusandmeid
ja põhiuuringuid, mis tuleb teha kõikide mikroorganismidepuhul. Iga üksikjuhtumi puhul on asjakohase testimiskava üleotsustamiseks vaja ekspertarvamust. Tavaliselt nõutakse labori-
loomadega tehtud tavapäraste toksikoloogiliste ja/või patoloo-
giliste katsete käigus saadud värskete andmete esitamist, väljaarvatud juhul, kui taotleja suudab varasema teabe põhjal tõen-dada, et mikroorganismi kasutamine kavandatud kasutustingi-
mustel ei kahjusta inimeste ega loomade tervist. Kuni erisuu-
niste heakskiitmiseni rahvusvahelisel tasandil kasutataksenõutavate andmete saamiseks olemasolevaid suuniseid (ntUSEPA OPPTS suunised).
II tasandi uuringud tuleb teha, kui I tasandi uuringud on
näidanud kahjulikku mõju tervisele. Tehtava uuringu liik sõltub
I tasandi uuringutel täheldatud mõjudest. Enne selliste uurin-▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —141
gute läbiviimist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida
sooritatava uuringu liigi osas.
I TASAND
5.1. Alusandmed
Alusandmeid nõutakse mikroorganismi võime kohta tekitada kahju-
likku mõju, nagu näiteks võime koloniseeruda, kahju tekitada ningtoota toksiine ja muid olulisi metaboliite.
5.1.1. Meditsiinilised andmed
Kättesaadavuse korral ning ilma et see piiraks nõukogu 27. novembri
1980. aasta direktiivi 80/1107/EMÜ (töötajate kaitse kohta keemiliste,
füüsikaliste ja bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude
eest tööl (
1)) artikli 5 ja nõukogu 26. novembri 1990. aasta direktiivi
90/679/EMÜ (töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokku-puutest tulenevate ohtude eest tööl (
2)) artiklite 5 –17 sätete kohalda-
mist, tuleb esitada praktilised andmed ja teave nakkavuse või pato-
geensuse sümptomite tuvastamise ning esmaabi- ja ravivõtete tõhususekohta. Võimaluse korral tuleks läbi viia ja registreerida võimalikeantagonistide tõhususe uuring. Võimaluse korral tuleb märkida mikro-
organismide tapmise või kahjutustamise meetodid (vt 3. jagu, punkt
3.8).
Selleks et kinnitada ekstrapoleerimise kehtivust, sihtorganite kohta
tehtud järeldusi, virulentsust ning kahjuliku mõju pöörduvust, oneriti olulised andmed, mis käsitlevad mõju kokkupuutel inimestega,kui see teave on kättesaadav ja vajaliku kvaliteediga. Selliseid andmeid
on võimalik koguda pärast juhuslikku või töökeskkonnas toimunud
kokkupuudet.
5.1.2. Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll
Tuleb esitada töötajate tervisekontrolliprogrammide kättesaadavad
aruanded kokkupuute kohta mikroorganismiga ning üksikasjalikteave programmi lahenduse kohta. Sellised aruanded peavad võimaluse
korral sisaldama asjakohaseid andmeid mikroorganismi toimemehha-
nismi kohta. Sellised aruanded peavad võimaluse korral sisaldamaandmeid isikutelt, kes puutusid mikroorganismiga kokku tootmisette-võttes või pärast mikroorganismi kasutamist (nt tõhususe katsete
käigus).
Erilist tähelepanu tuleks pöörata isikutele, kelle vastuvõtlikkust võivad
mõjutada sellised põhjused nagu juba eelnevalt olemasolev haigus,
ravimid, immuunpuudulikkus, rasedus või rinnaga toitmine.
5.1.3. Sensibiliseerimise/allergeensuse jälgimine vastavalt vajadusele
Tuleb esitada olemasolev teave sensibiliseerimise ja allergiliste reakt-
sioonide kohta töötajatel, sealhulgas tootmisettevõtete, põllumajandus-ja uurimisasutuste töötajatel ja teistel isikutel, kes mikroorganismiga
kokku puutusid, ning see teave peab vajaduse korral sisaldama üksi-
kasju ülitundlikkuse ja kroonilise sensibiliseerimise juhtude kohta.Esitatud teave peaks sisaldama andmeid kokkupuute sageduse, tasemeja kestuse ning täheldatud sümptomite kohta ja muid asjakohaseid
kliinilisi tähelepanekuid. Tuleks teatada, kas töötajatele on tehtud aller-
giateste või kas neile on esitatud küsimusi allergiliste sümptomitekohta.
5.1.4. Otsene vaatlus, nt kliinilised juhud
Tuleb esitada avalikest kirjandusallikatest kättesaadavad aruanded
mikroorganismi või taksonoomilise rühma lähisugulasliikmete kohta
(mis on seotud kliiniliste juhtudega), kui need aruanded on pärit
tunnustatud ajakirjadest või ametlikest aruannetest, samuti aruandedtehtud järeluuringute kohta. Sellised aruanded on eriti olulised japeaksid sisaldama kokkupuute laadi, taseme ja kestuse täielikku kirjel-
dust, samuti täheldatud kliinilisi sümptomeid, kohaldatud esmaabi- ja
ravivõtteid ning muid tähelepanekuid. Lühikokkuvõte ei ole piisav.
Kui on tehtud uuringuid loomadega, võivad kliiniliste juhtude
aruanded olla eriti väärtuslikud, et kinnitada loomade puhul saadud▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —142
(1) EÜT L 327, 3.12.1980, lk 8.
(2) EÜT L 374, 31.12.1990, lk 1.
andmete kehtivust ülekandmisel inimesele ja identifitseerida inimesele
omaseid ootamatuid kahjulikke mõjusid.
5.2. Põhiuuringud
Et saadud tulemusi oleks võimalik nõuetekohaselt tõlgendada, on
ülimalt oluline, et soovitatavad katsemeetodid oleksid asjakohased
liikide tundlikkuse, manustamisteede jms osas ning oleksid asjako-hased bioloogilisest ja toksikoloogilisest seisukohast. Testmikroorga-
nismi manustamise viis sõltub peamistest kokkupuuteviisidest inimes-
tega.
Keskmise kestusega ja pikaajalise mõju hindamiseks pärast ägedat,
alaägedat või poolkroonilist kokkupuudet mikroorganismidega tulebkasutada enamikus OECD suunistes sätestatud võimalusi pikendadaasjaomaseid uuringuid taastumisperioodi võrra (mille lõppedes tehakse
täielikud makroskoopilise ja mikroskoopilise patoloogia uuringud,
sealhulgas mikroorganismide uuringud kudedes ja elundites). Seehõlbustab teatavate mõjude tõlgendamist ja annab võimaluse tundaära nakkavust ja/või patogeensust, mis omakorda aitab teha otsuseid
muudes küsimustes, nagu näiteks vajadus teha pikaajalisi uuringuid
(kantserogeensus jms, vt punkt 5.3) ning see, kas jääkide uuringuid(vt punkt 6.2) teha või mitte.
5.2.1. Sensibiliseerimine (
1)
Katse eesmärkKatse annab piisavalt teavet, et hinnata mikroorganismi võimet põhjus-
tada sensibiliseerivaid reaktsioone sissehingamisel ja kokkupuutel naha
kaudu. Tuleb teha maksimeeritud katse.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse (
2)
Tuleb esitada teave sensibiliseerimise kohta.
5.2.2. Äge mürgisus, patogeensus ja nakkavus
Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad,
et võimaldada kindlaks teha mõju pärast ühekordset kokkupuudetmikroorganismiga ning eelkõige võimaldada kindlaks teha:
—mikroorganismi mürgisust, patogeensust ja nakkavust,
—mõju ajalist kulgu ja omadusi ning kõiki üksikasju käitumismuu-
tuste ja võimalike kogupatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,
—võimaluse korral toksilise toime liiki,
—suhtelist ohtu seoses eri kokkupuuteviisidega ja
—mikroorganismi eliminatsiooni hindamiseks uuringute käigus
võetud vereanalüüside tulemusi.
Ägeda toksilise/patogeense mõjuga võib kaasneda nakkavus ja/või
pikaajalisem mõju, mida ei saa kohe kindlaks teha. Seepärast tuleb
tervise hindamise eesmärgil teha uuringuid katseloomadega nakkavuse
uurimiseks suu kaudu sissevõtmisel, sissehingamisel ja kõhukelmesi-sesel/nahaalusel süstimisel.
Ägeda mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse katsete ajal tuleb hinnata
mikroorganismi ja/või aktiivse toksiini eliminatsiooni mikrobioloogi-liste uuringute seisukohast asjakohastes elundites (nt maks, neerud,
põrn, kopsud, aju, veri ja manustamiskoht).
Vaatlused peaksid olema teaduslikult põhjendatud ning võivad hõlmata
mikroorganismi määra arvutamist kõikides tõenäoliselt nakatunudkudedes (nt kui esineb kahjustusi) ja peamistes elundites: neerudes,▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —143
(1) Naha sensibiliseerimise testimise olemasolevad meetodid ei sobi mikroorganismide testi-
miseks. Väga tõenäoliselt on sensibiliseerimine sissehingamisel suurem probleem kuinaha kokkupuutel mikroorganismidega, kuid seni puuduvad kinnitatud katsemeetodid.
Seepärast on väga oluline töötada välja seda tüüpi meetodid. Seni tuleks kõiki mikro-
organisme käsitada potentsiaalsete sensibilisaatoritena. Sellise lähenemise puhul võetakse
arvesse ka nõrgestatud immuunsüsteemiga või muid tundlikke isikuid (nt rasedaid naisi,
vastsündinuid või vanureid).
(
2) Asjakohaste katsemeetodite puudumise tõttu käsitatakse kõiki mikroorganisme potent-
siaalsete sensibilisaatoritena, välja arvatud juhul, kui taotleja tahab täiendava teabe põhjal
tõendada, et sensibiliseerivad omadused puuduvad. Seepärast tuleks seda teavet käsitleda
ajutiselt mitte kohustusliku, vaid valikulisena.
ajus, maksas, kopsudes, põrnas, põies, veres, lümfisõlmedes, seede-
traktis, harknäärmes ning surnud või suremas loomade inokulatsiooni-
kohtade vigastustes uurimisetapil ja surmahetkel.
Ägeda mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse katsetel saadud teave on
eriti oluline, et hinnata ohte, mis võivad tekkida õnnetusjuhtumitekorral, ning tarbijale tekkivaid ohte, mis tulenevad kokkupuutest
võimalike jääkidega.
5.2.2.1. Ä g e s u u k a u d n e m ü r g i s u s , p a t o g e e n s u s j a n a k k a v u s
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseMikroorganismi ägedast suukaudsest mürgisusest, patogeensusest ja
nakkavusest tuleb teatada.
5.2.2.2. Ä g e m ü r g i s u s s i s s e h i n g a m i s e l , p a t o g e e n s u s j a
nakkavus
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseMikroorganismi ägedast mürgisusest sissehingamisel, (
1) patogeensusest
ja nakkavusest tuleb teatada.
5.2.2.3. Ü h e k o r d n e a l l a n e e l a t a v / n a h a a l u n e d o o s
Allaneelamise/nahaalust katset käsitatakse ülimalt tundliku analüüsina
eelkõige nakkuse tekitamisel.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kõhukelmesisest süsti nõutakse alati kõikide mikroorganismide puhul,
siiski võib kasutada ekspertarvamust, et hinnata, kas eelistada kõhukel-mesisese süsti asemel nahaalust süsti, kui maksimaalne temperatuurkasvul ja paljunemisel on alla 37 °C.
5.2.3. Genotoksilisuse katse
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseKui mikroorganism toodab eksotoksiine vastavalt punktile 2.8, tuleb
genotoksilisuse katse teha ka asjaomaste toksiinide ja kõikide kasvu-keskkonna asjakohaste metaboliitidega. Võimaluse korral tuleks niisu-guste katsete puhul toksiinide ja metaboliitidega kasutada puhastatud
kemikaale.
Kui põhiuuringud ei näita toksiliste metaboliitide tekkimist, tuleks
kaaluda mikroorganismi enda uuringuid, olenevalt eksperthinnangustalusandmete asjakohasuse ja kehtivuse kohta. Viiruse puhul tuleb
arutada imetajate rakkudesse sisseviidava mutageneesi ohtu või kantse-
rogeensuse ohtu.
Katse eesmärk
Need uuringud on olulised:
—genotoksilise potentsiaali hindamiseks,
—genotoksiliste kantserogeenide varajaseks identifitseerimiseks,
—teatavate kantserogeenide toimemehhanismi selgitamiseks.
Oluline on tegutseda paindlikult ja valida edasised katsed vastavalt
tulemuste tõlgendamisele igal etapil.
Katsetingimused (
2)
Rakuliste mikroorganismide genotoksilisust uuritakse võimaluse korral
pärast rakkude lõhkumist. Tuleks esitada kasutatud proovivalmistamise
meetodi põhjendus.
Viiruste genotoksilisust tuleks uurida nakkuslikel isolaatidel.▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —144
(1) Sissehingamise uuringu võib asendada intratrahheaalse uuringuga.
(2) Kuna praegused katsemeetodid on kavandatud kasutamiseks lahustuvate kemikaalidega,
on vaja meetodeid arendada, et need oleksid mikroorganismide puhul asjakohased.
5.2.3.1. In vitro katsed
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseTuleb esitada in vitro mutageensuse katsete (geenmutatsioonide bakte-
riaalne analüüs, klastogeensuse katse imetajate rakkudes ja geenmutat-
sioonide katse imetajate rakkudes) tulemused.
5.2.4. Rakukultuuri uuring
See teave tuleb esitada rakusiseselt paljunevate mikroorganismide
puhul, nagu näiteks viirused, viroidid või konkreetsed bakterid jaalgloomad, välja arvatud juhul, kui 1. –3. jaos ettenähtud teave selgesti
näitab, et asjaomane mikroorganism ei paljune soojaverelistes organis-
mides. Rakukultuuri uuring tuleks teha inimese eri elundite raku- või
koekultuuridega. Valiku aluseks võivad olla eeldatavad sihtorganidpärast nakatumist. Kui inimese konkreetsete elundite raku- või koek-ultuurid ei ole kättesaadavad, võib kasutada muude imetajate raku- ja
koekultuure. Viiruste puhul on oluliseks kaalutluseks vastastikune mõju
inimese genoomiga.
5.2.5. Teave lühiajalise mürgisuse ja patogeensuse kohta
Katse eesmärkLühiajalise mürgisuse uuring peab andma teavet mikroorganismi hulga
kohta, mida on uuringutingimustes võimalik taluda, ilma et tekikstoksilist mõju. Selliste uuringute põhjal saadakse olulisi andmeidmikroorganismi sisaldavate preparaatide käitlejatele ja kasutajatele
tekkivate riskide kohta. Lühiajalised uuringud annavad eelkõige olulist
teavet mikroorganismi võimaliku kumulatiivse toime kohta ningnendele töötajatele tekkiva riski kohta, kes võivad mikroorganismigaintensiivselt kokku puutuda. Lisaks sellele annavad lühiajalised
uuringud kasulikku teavet kroonilise mürgisuse uuringute kavandami-
seks.
Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad, et
võimaldada kindlaks teha mõju pärast korduvat kokkupuudet mikro-organismiga ning eelkõige võimaldada lisaks sellele kindlaks teha:
—doosi ja kahjuliku mõju seost,
—mikroorganismi mürgisust, kaasa arvatud vajaduse korral toksiinide
NOAEL,
—vajaduse korral sihtorganeid,
—mõju ajalist kulgu ja omadusi ning kõiki üksikasju käitumismuu-
tuste ja võimalike kogupatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,
—erilist toksilist mõju ja tekkinud patoloogilisi muutusi,
—vajaduse korral teatava täheldatud toksilise mõju püsivust ja pöör-
duvust pärast manustamise lõpetamist,
—võimaluse korral toksilise toime liiki ja
—suhtelist ohtu seoses eri kokkupuuteviisidega.
Lühiajalise mürgisuse uurimisel tuleb hinnata mikroorganismi eliminat-
siooni peamistes elundites.
Tuleks lisada uuringud patogeensuse ja nakkavuse mõjutusobjektide
kohta.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Tuleb teatada mikroorganismi lühiajalisest mürgisusest (minimaalselt
28 päeva).
Katseliikide valikut tuleb põhjendada. Uuringute pikkuse valik sõltub
mürgisuse ägeda toime ja eliminatsiooni andmetest.
Selleks et otsustada, millist manustamisteed eelistada, on vaja eksper-
thinnangut.
5.2.5.1. M õ j u t e r v i s e l e p ä r a s t k o r d u v a t kokkupuudet
sissehingamisel
Teave mõju kohta tervisele pärast korduvat kokkupuudet sissehinga-
misel on vajalik eelkõige töökeskkonna riskianalüüsi jaoks. Korduv▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —145
kokkupuude võib mõjutada peremeeslooma (inimese) eliminatsiooni-
võimet (nt resistentsust). Lisaks sellele tuleb riski nõuetekohaseks
hindamiseks uurida mürgist toimet pärast korduvat kokkupuudet saas-teainetega, kasvukeskkonnaga, kaassaadustega ja mikroorganismiga.Tuleks silmas pidada, et taimekaitsevahendi koostisosad võivad mõju-
tada mikroorganismi mürgisust ja nakkavust.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Teave mikroorganismi lühiajalise nakkavuse, patogeensuse ja mürgi-
suse kohta (sissehingamise kaudu) on nõutav, välja arvatud juhul, kui
juba esitatud teave on piisav, et hinnata mõju inimese tervisele. See
võib olla nii juhul, kui tõendatakse, et katsematerjalil ei ole sissehin-gatavaid koostisosi ja/või korduvat kokkupuudet ei eeldata.
5.2.6. Kavandatud ravi: esmaabivõtted, ravi
Tuleb esitada nakkuse ja silmade saastumise korral kasutatavad esmaa-
bivõtted.
Tuleb esitada nakkuse või silmade ja naha saastumise korral kasutatava
ravire žiimi põhjalik kirjeldus. Vajaduse korral tuleb esitada kogemustel
põhinev teave, kui see on olemas ja kättesaadav, või muudel juhtudelteoreetiline teave alternatiivsete ravire žiimide tõhususe kohta.
Tuleb esitada teave antibiootikumiresistentsuse kohta.
(I TASANDI LÕPP)
II TASAND
5.3. Mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse eriuuringud
Teatavatel juhtudel võib olla vajalik läbi viia täiendavaid uuringuid, et
täpsemalt selgitada kahjulikku toimet inimestele.
Eelkõige tuleb kroonilise mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse, kant-
serogeensuse ja paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuringud läbiviia juhul, kui varasemate uuringute tulemused näitavad, et mikroor-
ganism võib avaldada tervisele pikaajalist kahjulikku mõju. Kui tekib
toksiin, tuleb lisaks teha ka kineetiline analüüs.
Nõutavad uuringud tuleb kavandada iga juhtumi puhul eraldi, pidades
silmas konkreetseid uuritavaid parameetreid ning saavutatavaid
eesmärke. Enne selliste uuringute läbiviimist püüab taotleja pädevaasutusega kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.
5.4. In vivo katsed keharakkudes
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseKui kõik in vitro katsete tulemused on negatiivsed, tuleb teha täienda-
vaid katseid, võttes arvesse muud asjakohast olemasolevat teavet.Katse võib olla in vivo uuring või in vitro uuring, mille puhul kasu-
tatakse eelnevalt kasutatud ainevahetussüsteemi(de)st erinevat
süsteemi.
Kuiin vitro tsütogeneetilise katse tulemus on positiivne, tuleb läbi viia
in vivo katse keharakkudega (metafaasi analüüs näriliste luuüdis või
pisituuma katse närilistega).
Kui ühe in vitro geenimutatsiooni katse tulemus on positiivne, tuleb
läbi viia in vivo katse planeerimata DNA-sünteesi uurimiseks või hiire
täppkatse.
5.5. Genotoksilisus –in vivo katsed idurakkudes
Katse eesmärk ja katsetingimusedVt punkt 5.4.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui in vivo katse mõni tulemus keharakkudes on positiivne, võib olla
õigustatud viia läbi in vivo katse idurakkudes. Selliste katsete tegemise
vajadust tuleb kaaluda iga juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse muudasjakohast olemasolevat teavet, sh kasutuse ja eeldatava kokkupuutekohta. Sobivate katsetega tuleb uurida vastastoimet DNAga (nt domi-
nantsete letaalmutatsioonide analüüs), vaadelda pärilike mõjude võima-
likkust ning teha pärilike mõjude kvantitatiivne hinnang. Kvantitatiiv-▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —146
sete uuringute keerulisust silmas pidades on tunnustatud, et nende
kasutamine peab olema mõjuvalt põhjendatud.
(II TASANDI LÕPP)
5.6. Kokkuvõte mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse kohta imetajate
puhul ning üldhinnang
Tuleb esitada kõikide punktides 5.1 –5.5 sätestatud andmete ja teabe
kokkuvõte, mis peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilisthinnangut asjakohaste hindamis- ja otsustuskriteeriumide ja suunistekontekstis, eelkõige inimeste ja loomade suhtes tekkivate või tekkida
võivate ohtude ning andmebaasi ulatuse, kvaliteedi ja usaldusväärsuse
kohta.
Tuleb selgitada, kas loomade või inimeste kokkupuude mikroorganis-
miga võib mõjutada vaktsineerimist või seroloogilist järelevalvet.
6. JÄÄGID TÖÖDELDUD TOODETES, TOIDUS JA SÖÖDAS VÕI
NENDE PINNAL
Sissejuhatus
i) Esitatud teave koos ühe või mitme mikroorganismi sisaldava
preparaadi kohta esitatud teabega peab olema piisav, et võimal-
dada hinnata inimestele ja/või loomadele tekkivaid ohte, mistulenevad kokkupuutest mikroorganismiga ning selle jääkide jametaboliitidega (toksiinidega), mis on jäänud taimedesse või
taimsetesse saadustesse või nende pinnale.
ii) Lisaks peab esitatud teave olema piisav, et:
—võimaldada otsustada, kas mikroorganismi võib kanda
direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse,
—täpsustada asjakohased tingimused või piirangud seoses
mikroorganismi võimaliku lisamisega direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse,
—sätestada vajaduse korral jääkide piirnormid, saagikoristu-
seelsed ooteajad tarbijate kaitseks ning ooteajad töödeldudtaimi ja tooteid käitlevate töötajate kaitseks.
iii) Jääkidest tuleneva ohu hindamisel võib mitte nõuda katseand-
meid jääkidega kokkupuute taseme kohta, kui on võimaliktõendada, et mikroorganism ega selle metaboliidid ei ole
inimestele ohtlikud kontsentratsioonide puhul, mis võivad
tekkida lubatud kasutamise tulemusel. Selle tõendamise aluseksvõivad olla avalikud kirjandusallikad, praktilised kogemusedning 1. –3. ja 5. jaos esitatud teave.
6.1. Püsivus ja paljunemise tõenäosus põllukultuurides, söödas või
toidus või nende pinnal
Tuleb esitada põhjendatud hinnang mikroorganismi ja oluliste teiseste
metaboliitide (eelkõige toksiinide) püsivuse/konkurentsivõime kohta
põllukultuurides või nende pinnal keskkonnatingimustes, mis on tüüpi-
lised kavandatud kasutuse ajal ja pärast seda, võttes eelkõige arvesse 2.jaos sätestatud teavet.
Lisaks sellele tuleb taotluses märkida, millises ulatuses ja mille alusel
eeldatakse, et mikroorganism võib (või ei või) paljuneda taimes või
taimses saaduses või selle pinnal või toorsaaduste töötlemise ajal.
6.2. Nõutav lisateave
Töödeldud toiduainete tarbimise tulemusel võivad tarbijad mikroorga-
nismidega kokku puutuda märkimisväärse aja jooksul; seepärast tuleb
kroonilistest või poolkroonilistest uuringutest tuletada võimalikudmõjud tarbijatele, et riskijuhtimise jaoks oleks võimalik kindlaksteha toksikoloogiline lõpp-punkt, näiteks aktsepteeritav päevadoos.
6.2.1. Mitteelujõulised jäägid
Mitteelujõuline mikroorganism on mikroorganism, kes ei ole võimeline
replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks.
Kui vastavalt 2. jao punktidele 2.4 ja 2.5 on leitud, et mikroorganismi
või selle toodetud metaboliitide, eelkõige toksiinide olulised kogused
on püsivad, nõutakse põhjalikke jääkide katseandmeid vastavalt II lisa▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —147
A osa 6. jaole, juhul kui mikroorganismi ja/või selle toksiinide kont-
sentratsioon töödeldud toiduainetes või söödas või nende pinnal on
eeldatavasti kõrgem kui looduslikes tingimustes või erinevas fenotüü-bilises olukorras.
Vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ peab loodusliku kontsentratsiooni ja
mikroorganismiga töötlemisest põhjustatud kõrgema kontsentratsiooni
vahelisi erinevusi käsitlev järeldus põhinema katseliselt saadud teabel,mitte ekstrapoleerimisel või mudelitega tehtud arvutustel.
Enne selliste uuringute läbiviimist püüab taotleja pädeva asutusega
kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.
6.2.2. Elujõulised jäägid
Kui vastavalt punktile 6.1 esitatud teabe põhjal võib eeldada mikro-
organismi oluliste koguste püsivust töödeldud toodetes, toidus võisöödas või nende pinnal, tuleb uurida võimalikku mõju inimesteleja/või loomadele, välja arvatud juhul, kui paragrahvi 5 alusel on
võimalik tõendada, et mikroorganismi ja selle metaboliitide ja/või
lagunemisproduktide sisaldus ja iseloom ei ole lubatud kasutamisekorral inimestele ohtlikud.
Vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ peab loodusliku kontsentratsiooni ja
mikroorganismiga töötlemisest põhjustatud kõrgema kontsentratsioonivahelisi erinevusi käsitlev järeldus põhinema katseliselt saadud teabel,mitte ekstrapoleerimisel või mudelitega tehtud arvutustel.
Elujõuliste jääkide püsivusele tuleb pöörata erilist tähelepanu, kui
punktides 2.3, 2.5 või 5. jaos on avastatud nakkavus või patogeensusimetajate suhtes ja/või kui mis tahes muu teave näitab ohtu tarbijatele
ja/või töötajatele. Sel juhul võivad pädevad asutused nõuda uuringuid,
mis on samalaadsed A osas sätestatutega.
Enne selliste uuringute läbiviimist püüab taotleja pädeva asutusega
kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.
6.3. Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang punktide 6.1 ja 6.2 koha-
selt esitatud andmete põhjal
7. SÄILIMINE JA KÄITUMINE KESKKONNAS
Sissejuhatus
i) Teave mikroorganismi ja selle jääkmetaboliitide päritolu,
omaduste ja püsivuse ning kavandatava kasutuse kohta onaluseks säilimise ja käitumise hindamisel keskkonnas.
Reeglina nõutakse katseandmeid, välja arvatud juhul, kui on
võimalik tõendada, et säilimist ja käitumist keskkonnas saabhinnata juba olemasoleva teabe põhjal. Selle tõendamisealuseks võivad olla avalikud kirjandusallikad, praktilised koge-
mused ning 1. –6. jaos esitatud teave. Eriti oluline on mikro-
organismi funktsioon keskkonnaprotsessides (määratletud 2.jao punktis 2.1.2).
ii) Esitatud teave ja muu asjakohane teave koos mikroorganismi
sisaldavat üht või mitut preparaati käsitleva teabega peabolema piisav, et võimaldada hinnata nii mikroorganismi kuika jääkide ja toksiinide säilimist ja käitumist, juhul kui need
on olulised inimeste tervise ja/või keskkonna seisukohast.
iii) Eelkõige peaks esitatud teave olema piisav, et:
—otsustada, kas mikroorganismi saab kanda I lisasse,
—täpsustada asjakohased tingimused või piirangud seoses
toimeaine võimaliku lisamisega I lisasse,
—täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (konteineritele)
lisatavad ohu sümbolid (kui need on kehtestatud),ohumärgid ning asjakohased riski- ja ohutuslaused,
—prognoosida mikroorganismi ja selle metaboliitide levikut,
säilimist ja käitumist keskkonnas ning asjakohaseid ajava-hemikke,
—teha kindlaks keskkonna saastatuse ja muude liikide
ohustamise vähendamiseks vajalikud meetmed.▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —148
iv) Tuleks kirjeldada kõiki katseorganismi poolt mis tahes asjako-
hastes keskkonnatingimustes moodustatud olulisi (st inimese
tervist ja/või keskkonda mõjutavaid) metaboliite. Kui olulisedmetaboliidid esinevad mikroorganismis või kui mikroorganismtoodab neid, võidakse nõuda II lisa A osa punktis 7 nimetatud
andmeid, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
—oluline metaboliit on stabiilne väljaspool mikroorganismi,
vt punkt 2.8, ja
—olulise metaboliidi toksiline mõju ei sõltu mikroorganismi
juuresolekust ja
—eeldatakse, et oluline metaboliit esineb keskkonnas märga-
tavalt kõrgemas kontsentratsioonis kui looduslikel tingi-
mustel.
v) Tuleks arvesse võtta olemasolevat teavet seoste kohta loodus-
likult esinevate sugulasliikidega.
vi) Enne allpool osutatud uuringute läbiviimist püüab taotleja
pädeva asutusega kokku leppida uuringute vajaduse ning läbi-viidava uuringu liigi osas. Samuti tuleb arvesse võtta teavetteistest jagudest.
7.1. Püsivus ja paljunemine
Vajaduse korral tuleb esitada asjakohane teave mikroorganismi püsi-
vuse ja paljunemise kohta kõikides keskkonnakomponentides, väljaarvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et teatava keskkonnakompo-nendi kokkupuude mikroorganismiga on ebatõenäoline. Erilist tähele-
panu pööratakse:
—konkurentsivõimele keskkonnatingimustes, mis on tüüpilised
kavandatud kasutuse ajal ja pärast seda, ning
—populatsioonidünaamikale hooajaliselt või piirkondlikult äärmus-
likus ilmastikus (eriti kuum suvi, külm talv ja sademed) ning pärastkavandatud kasutust kohaldatavale põllumajandustegevusele.
Esitatakse asjaomase mikroorganismi hinnangulised kogused aja
jooksul pärast toote kasutamist vastavalt kavandatavatele kasutustingi-mustele.
7.1.1. Mullastik
Teave elujõulisuse/populatsioonidünaamika kohta tuleks esitada mitme
haritava ja mitteharitava mulla kohta, mis esindavad tüüpilisi muldasid
ühenduse eri piirkondades, kus mikroorganismi kasutatakse või sellekasutamist kavandatakse. Mulla valikul, kogumisel ja käitlemisel tuleb
järgida A osa punkti 7.1 sissejuhatuses osutatud sätteid. Kui katseor-
ganismi kasutatakse koos muude keskkondadega (nt mineraalvillaga),tuleb see keskkond katsega hõlmata.
7.1.2. Vesi
Tuleks esitada teave elujõulisuse/populatsioonidünaamika kohta
looduslikes sademe- ja veesüsteemides nii pimedas kui valgustatud
tingimustes.
7.1.3. Õhk
Kui kasutaja, töötaja või kõrvalseisja kokkupuude nõuab erilist tähe-
lepanu, võib olla vaja esitada teave kontsentratsiooni kohta õhus.
7.2. Liikuvus
Tuleb hinnata mikroorganismi ja selle lagunemissaaduste võimalikku
levikut asjakohastes keskkonnakomponentides, välja arvatud juhul, kui
on võimalik tõendada, et asjaomaste keskkonnakomponentide kokku-
puude mikroorganismiga on ebatõenäoline. Selles kontekstis on eritioluline kavandatud kasutamine (nt põllul või kasvuhoones, kasutaminepinnase või taimekultuuride puhul), elutsükli etapid, sh vektorite esine-
mine, püsivus ja organismi võime koloniseerida naaberelupaiku.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata levikule, püsivusele ja võimalikele
transpordivahemikele, kui on teatatud nakkavusest või patogeensusestvõi kui mis tahes muu teave näitab võimalikku ohtu inimestele, looma-
dele või keskkonnale. Sel juhul võivad pädevad asutused nõuda uurin-
guid, mis on samalaadsed A osas sätestatutega. Enne selliste uuringute▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —149
läbiviimist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava
uuringu liigi osas.
8. MÕJU MUUDELE ORGANISMIDELE PEALE SIHTORGANIS-
MIDE
Sissejuhatus
i) Määratlust ja bioloogilisi omadusi käsitlev teave ning täiendav
teave 1. –3. ja 7. jaos on oluline selleks, et hinnata mõju
muudele liikidele peale sihtliikide. Keskkonnas säilimise jakäitumise kohta võib 7. jaos ning taimedes esinevate jääkidepiirnormide 6. jaos leida kasulikku lisateavet, mis koos prepa-
raadi iseloomu ja selle kasutusviisi käsitleva teabega määratleb
võimaliku kokkupuute laadi ja ulatuse. 5. jao kohaselt esitatudteave annab olulist informatsiooni imetajatele avalduva mõju jatoimemehhanismide kohta.
Reeglina nõutakse katseandmeid, välja arvatud juhul, kui on
võimalik tõendada, et mõju muudele organismidele pealesihtorganismide saab hinnata juba olemasoleva teabe põhjal.
ii) Asjakohased muud organismid kui sihtorganismid keskkonna-
mõjude uurimiseks tuleks valida mikroorganismi määratluse(sh peremeesorganismi spetsiifika ning organismi toime liigi
ja ökoloogia) põhjal. Selle teabe põhjal peaks olema võimalik
valida välja asjakohased katseorganismid, näiteks sihtorganis-miga lähisuguluses olevad organismid.
iii) Esitatud teave koos teabega ühe või mitme mikroorganismi
sisaldava preparaadi kohta peab olema piisav, et võimaldadahinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide (taimestik jaloomastik), mida tõenäoliselt ohustab kokkupuude mikroorga-
nismiga, kui need on keskkonna seisukohast olulised. Mõju
võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokku-puutumisest ja võib olla pöörduv või pöördumatu.
iv) Koos muu asjakohase teabega mikroorganismi kohta esitatav
teave ja andmed mikroorganismi sisaldava ühe või mitme
preparaadi kohta peavad olema piisavad, et:
—otsustada, kas mikroorganismi saab kanda I lisasse,
—täpsustada asjakohased tingimused või piirangud seoses
toimeaine võimaliku lisamisega I lisasse,
—võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske
muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste japrotsesside puhul,
—liigitada mikroorganismi sõltuvalt bioloogilisest ohust,
—täpsustada muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalikke
ettevaatusabinõusid ning
—täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (konteineritele)
lisatavad ohu sümbolid (kui need on kehtestatud),ohumärgid ning asjakohased riski- ja ohutuslaused.
v) Tuleb teatada kõikidest tavapäraste keskkonnamõju-uuringute
käigus avastatud võimalikest kahjulikest mõjudest, viia päde-vate asutuste nõudmisel läbi lisauuringud, mis võivad olla vaja-likud tõenäoliste toimemehhanismide uurimiseks ja kõnealuste
mõjude olulisuse hindamiseks, ja nendest uuringutest teatada.
Tuleb teatada kõikidest kättesaadavatest bioloogilistest andme-test, mis on mikroorganismi keskkonnaprofiili hindamiseksasjakohased.
vi) Kõikide uuringute puhul tuleb teatada keskmine saavutatud
doos cfu-des kehakaalu kilogrammi kohta ja muudes asjako-hastes ühikutes.
vii) Oluliste metaboliitide (eelkõige toksiinide) puhul võib osutuda
vajalikuks eri uuringute läbiviimine, kui need saadused kuju-tavad asjakohast ohtu muudele organismidele kui sihtorganis-midele või kui nende mõju ei saa hinnata mikroorganismi
käsitlevate olemasolevate tulemuste põhjal. Enne kõnealuste
uuringute läbiviimist püüab taotleja pädeva asutusega kokku▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —150
leppida uuringute vajaduse ning läbiviidava uuringu liigi osas.
Tuleb arvesse võtta teavet 5., 6. ja 7. jaos.
viii) Selleks et võimaldada hinnata saadud katsetulemuste olulisust,
tuleks eri uuringutes võimaluse korral kasutada iga asjaomase
liigi sama tüve (või registreeritud päritolu).
ix) Katsed tuleb läbi viia, välja arvatud juhul, kui on võimalik
tõendada, et asjaomane muu organism peale sihtorganismi ei
puutu kokku mikroorganismiga. Kui on tõendatud, et mikro-organism ei põhjusta toksilist mõju või ei ole patogeenne eganakkav selgrootutele või taimedele, tuleb uurida üksnes mõju
asjaomastele muudele organismidele kui sihtorganismidele.
8.1. Mõju lindudele
Katse eesmärk
Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta
lindude puhul.
8.2. Mõju veeorganismidele
Katse eesmärkTuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta
veeorganismide puhul.
8.2.1. Mõju kaladele
Katse eesmärkTuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta
kalade puhul.
8.2.2. Mõju mageveeselgrootutele
Katse eesmärkTuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta mage-
veeselgrootute puhul.
8.2.3. Mõju vetikate kasvule
Katse eesmärkTuleb esitada teave mõju kohta vetikate kasvule, kasvukiirusele ja
taastumisvõimele.
8.2.4. Mõju muudele taimedele kui vetikatele
Katse eesmärkTuleb esitada teave mõju kohta muudele taimedele kui vetikatele.
8.3. Mõju mesilastele
Katse eesmärkTuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta mesi-
laste puhul.
8.4. Mõju lülijalgsetele, v.a mesilastele
Katse eesmärkTuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta
muude lülijalgsete kui mesilaste puhul. Katseliikide valik peaks
olema seotud taimekaitsevahendite võimaliku kasutusega (nt okaste/lehtede või pinnase töötlemiseks). Erilist tähelepanu tuleks pööratabioloogiliseks kontrolliks kasutatavatele organismidele ja integreeritud
kahjuritõrjes olulist osa omavatele organismidele.
8.5. Mõju vihmaussidele
Katse eesmärk
Tuleb esitada teave mürgisuse, nakkavuse ja patogeensuse kohta
vihmausside puhul.
8.6. Mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide
Tuleb teatada mõjust muudele asjaomastele mikroorganismidele peale
sihtorganismide ja nende röövloomadele (nt bakteriaalsete inokulantide▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —151
puhul algloomadele). Edasiste uuringute vajalikkuse üle otsustamiseks
on vaja ekspertarvamust. Selle otsuse puhul võetakse arvesse olema-
solevat teavet käesolevas jaos ja teistes jagudes, eelkõige andmeidmikroorganismi spetsiifika kohta, ning eeldatavat kokkupuudet. Kasu-likku teavet võib saada ka tõhususe katsetel läbiviidud vaatlustest.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata integreeritud taimekaitses kasutatava-
tele organismidele.
8.7. Lisauuringud
Lisauuringud võivad hõlmata täiendavate liikide või protsesside (nt
kanalisatsioonisüsteemide) täiendavaid lühiajalisi uuringuid võikõrgema tasandi uuringuid, nt valitud muude organismide kui sihtor-
ganismide kroonilisuse, subletaalsuse või paljunemisvõime uuringud.
Enne selliste uuringute läbiviimist püüab taotleja pädeva asutusega
kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.
9. KESKKONNAMÕJU KOKKUVÕTE JA HINNANG
Asjakohase keskkonnamõju kokkuvõte ja hinnang tuleks koostada
vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhtnööridele niisu-
guste kokkuvõtete ja hinnangute vormi kohta. Kokkuvõte ja hinnangpeaks sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalist ja kriitilist hinnangutvastavalt asjakohastele hindamis- ja otsustuskriteeriumidele ja suunis-
tele, samuti täpseid viiteid tekkivatele või tekkida võivatele ohtudele
keskkonna ja muude liikide jaoks peale sihtliikide ning andmebaasiulatusele, kvaliteedile ja usaldusväärsusele. Eelkõige tuleks käsitledajärgmisi küsimusi:
—keskkonnas jaotumine ja säilimine ning asjakohased ajavahemikud,
—muude ohustatud liikide ja populatsioonide kui sihtliikide ja -popu-
latsioonide kindlakstegemine ning võimaliku kokkupuute ulatus,
—keskkonna saastamise vältimiseks või minimeerimiseks ning
muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalike ettevaatusabinõudekindlaksmääramine.▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —152
III LISA
NÕUDED TAIMEKAITSEVAHENDI LOA SAAMISEKS ESITATAVALE
TOIMIKULE
▼M1
SISSEJUHATUS
Nõutav teave:
1.1. hõlmab tehnilist toimikut, milles esitatakse teave taimekaitsevahendi
tõhususe ja selliste eeldatavate (kas vahetute või hiljem ilmnevate)ohtude hindamiseks, mis võivad ohustada inimesi, loomi ja keskkonda,
ning mis sisaldab vähemalt allpool osutatud uuringutega seotud teavet
ja nende uuringute tulemusi;
▼M4
1.2. tuleb koguda, kasutades vajaduse korral käesolevas lisas osutatud või
kirjeldatud suuniseid vastavalt viimati vastuvõetud versioonile; uurin-gute puhul, millega on alustatud enne käesoleva lisa muudatuse jõus-
tumist, kasutatakse teabe kogumiseks rahvusvahelisel tasandil või asja-
omases riigis kehtivaid asjakohaseid suuniseid või nende puudumisekorral pädeva asutuse vastuvõetud suuniseid;
▼M1
1.3. sisaldab juhul, kui suunis on osutunud sobimatuks või kui seda ei ole
kirjeldatud või kui on kasutatud mõnda muud kui käesolevas lisas
nimetatud suunist, kasutatud suuniste kohta asjaomasele asutusele
vastuvõetavat põhjendust. ►M4Eelkõige juhul, kui käesolevas lisas
osutatakse EMÜ meetodile, mis on üle võetud rahvusvahelise organi-satsiooni (nt OECD) väljatöötatud meetodist, võivad liikmesriigid
lubada, et nõutud teave kogutakse vastavalt kõnealuse meetodi viima-
sele versioonile, kui uuringute alustamisel ei ole EMÜ meetodit veelajakohastatud; ◄
1.4. hõlmab juhul, kui pädev asutus seda nõuab, kasutatud suuniste täie-
likku kirjeldust, välja arvatud juhul, kui asjaomastele suunistele on
osutatud või neid on kirjeldatud käesolevas lisas, ja täielikku kirjeldust
suunistest kõrvalekaldumise kohta, esitades kõnealuste kõrvalekalletekohta asjaomasele asutusele vastuvõetava põhjenduse;
1.5. hõlmab täielikku ja erapooletut aruannet läbiviidud uuringute kohta
ning nende täielikku kirjeldust või pädevale asutusele vastuvõetavatpõhjendust, kui:
—ei ole esitatud teatavat teavet, mis ei ole tulenevalt taimekaitseva-
hendi laadist või kavandatud kasutusotstarvetest vajalik,
või
—teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või tehniliselt
võimalik;
1.6. on vajaduse korral kogutud vastavalt direktiivi 86/609/EMÜ nõuetele.2.1. Kui katsete tegemise eesmärk on saada teavet, mis on seotud inimeste
ja loomade tervise või keskkonna omadustega ja/või turvalisusega,
tuleb katsed ja analüüsid teha vastavalt direktiivis 87/18/EMÜ sätes-
tatud põhimõtetele.
2.2. Katsed ja analüüsid, mida nõutakse käesoleva lisa 6. jao punktide 6.2 –
6.7 sätete alusel, teeb ametlik või ametlikult heaks kiidetud uurimi-süksus või -asutus, mis vastab vähemalt järgmistele nõuetele:
—uurimisüksuses või -asutuses peab olema piisavalt teadus- ja tehni-
lisi töötajad, kellel on neile määratud ülesannete täitmiseks vajalik
haridus, koolitus, tehnilised teadmised ja kogemused,
—uurimisüksusel või -asutusel on sobivad seadmed, mis on vajalikud
selleks, et sooritada nõuetekohaselt katseid ja mõõtmisi, mille
puhul kõnealune asutus kinnitab oma pädevust. Neid seadmeidtuleb nõuetekohaselt hooldada ning kalibreerida vajaduse korralenne rakendamist ja edaspidi vastavalt kehtestatud kavale,
—uurimisüksusel või -asutusel on asjakohased katsepõllud ja vaja-
duse korral kasvuhooned, kasvukambrid või panipaigad. Kesk-
kond, kus katseid tehakse, ei tohi muuta kehtetuks katse tulemusi
ega mõjuda kahjulikult mõõtmiste nõutavale täpsusele,▼B1991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —153
—uurimisüksus või -asutus teeb kõikidele asjassepuutuvatele töötaja-
tele kättesaadavaks katsete puhul kasutatava töökorra ja proto-
kollid,
—uurimisüksus või -asutus esitab pädeva asutuse taotlusel enne katse
tegemise alustamist katse kohta üksikasjaliku teabe, mis sisaldab
vähemalt katse toimumise asukohta ja asjaomaseid taimekaitseva-hendeid,
—uurimisüksus või -asutus tagab, et tehtava töö kvaliteet vastab selle
liigile, ulatusele, mahule ja sihtotstarbele,
—uurimisüksus või -asutus säilitab kõiki esialgseid vaatlusi, arvutusi
ja saadud andmeid käsitlevaid dokumente, kalibreerimisprotokolle
ja katse lõpparuannet kuni asjaomase taimekaitsevahendi ühen-
duses heakskiitmiseni.
2.3. Liikmesriigid peavad nõudma, et ametlikult heakskiidetud uurimisük-
sused ja -asutused ning vajaduse korral ametlikud uurimisüksused ja -
asutused:
—esitavad pädevale riigiasutusele kogu üksikasjaliku teabe, mis on
vajalik näitamaks, et asjaomane üksus või asutus on võimeline
täitma punktiga 2.2 ettenähtud nõudeid,
—on igal ajal nõus ülevaatusega, mida iga liikmesriik korraldab oma
territooriumil regulaarselt selleks, et kontrollida punktis 2.2 sätes-
tatud nõuete täitmist.
▼M5
2.4. Liikmesriigid võivad punkti 2.1 erandina laiendada punktide 2.2 ja 2.3
sätete kohaldamist katsetele ja analüüsidele, mida teostatakse nendeterritooriumil meemesilasi ja teisi kasulikke lülijalgseid puudutavateainete omaduste ja/või ohutuse kohta andmete saamiseks ning mida
alustati 31. detsembril 1999 või varem.
2.5. Liikmesriigid võivad punkti 2.1 erandina laiendada punktide 2.2 ja 2.3
sätete kohaldamist nende territooriumil kooskõlas 8. jao “Töödeldud
toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevad jäägid ”sätetega
teostatavatele jääkide kontrollitud katsetele, mida viiakse läbi taime-kaitsevahenditega, milles sisalduvad toimeained on toodud turule kaheaasta jooksul pärast kõnealuse direktiivi teatavaks tegemist, ning mida
alustati 31. detsembril 1997 või varem.
▼M25
2.6. Erandina punktist 2.1 võib mikroorganismidest või viirustest koosne-
vate toimeainetega katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet
muude aspektidega kui inimeste tervisega seotud omaduste ja/või
turvalisuse kohta, teha ametlik või ametlikult heakskiidetud uurimi-süksus või asutus, mis vastab vähemalt III lisa sissejuhatuse punktides2.2 ja 2.3 esitatud nõuetele.
▼M1
3. Nõutav teave hõlmab taimekaitsevahendi kavandatud klassifikatsiooni
ja märgistust vastavalt asjakohastele ühenduse direktiividele.
4. Üksikjuhtudel võib osutuda vajalikuks nõuda teatavat II lisa A osas
abiainete puhul sätestatud teavet. Enne kõnealuse teabe nõudmist jaenne võimalike uute uuringute läbiviimist kaalutakse kogu teavet, mis
on esitatud pädevale asutusele abiaine kohta, eriti juhul, kui:
—abiaine kasutamist lubatakse vastavalt ühenduse õigusaktidele
toidus, loomasöödas, ravimites või kosmeetikatoodetes
või
—abiaine kohta on esitatud vastavalt nõukogu direktiivile 67/548/
EMÜ kemikaali ohutuskaart.
▼B
A OSA
Keemilised preparaadid
▼M2
1. Taimekaitsevahendi määratlus
Esitatav teave peab koos toimeaine(te) kohta esitatava teabega olema
piisav preparaatide täpseks identifitseerimiseks ja määratlemiseks,▼M11991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —154
lähtudes spetsifikatsioonist ja laadist. Osutatud teavet ja andmeid on
vaja kõikide taimekaitsevahendite puhul, kui ei ole teisiti ette nähtud.
1.1. Taotleja (nimi, aadress jne)
Tuleb esitada taotleja nimi ja aadress (alaline aadress ühenduses),
samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.
Kui peale selle on taotlejal kontor, agent või esindaja liikmesriigis, kus
luba taotletakse, tuleb esitada kohaliku kontori, agendi või esindaja
nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni jatelefaksi number.
1.2. Preparaadi ja toimeaine(te) tootja (nimed, aadressid jne, k.
a tootmisettevõtete asukohad)
Tuleb esitada preparaadi ja iga selles sisalduva toimeaine tootja nimi ja
aadress, samuti iga preparaati ja toimeainet tootva tootmisettevõtte
nimi ja aadress.
Iga preparaadi ja selles sisalduva toimeaine puhul tuleb esitada
kontaktasutus (eelistatult keskne kontaktasutus, selle nimi ning telefoni
ja telefaksi number).
Juhul kui toimeaine on pärit tootjalt, kes ei ole eelnevalt esitanud
andmeid vastavalt II lisale, tuleb esitada selgitus puhtuse kohta jaüksikasjalik teave II lisas osutatud lisandite kohta.
1.3. Preparaadi kaubanduslik nimetus või kavandatav kaubanduslik
nimetus ja vajaduse korral tootja arenduskood
Esitada tuleb kõik endised ja praegused preparaadi kaubanduslikud
nimetused ja kavandatavad kaubanduslikud nimetused ning arendus-
koodid, samuti praegused nimetused ja koodid. Kui osutatud nimed ja
koodid osutavad samalaadsetele, kuid erinevatele preparaatidele(võivad olla tarvituselt kadunud), tuleb esitada nende erinevuste täielikja üksikasjalik kirjeldus. (Kavandatav kaubanduslik nimetus ei tohi
põhjustada arusaamatust juba registreeritud taimekaitsevahendite
kaubanduslike nimetustega.)
1.4. Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave preparaadi (toimeaine
(te) ja abiainete) koostise kohta
1.4.1. Preparaatide kohta tuleb esitada järgmine teave:
—nii tehnilis(t)e aktiivaine(te) kui ka puhta aktiivaine (puhaste aktii-
vainete) koostis,
—abiainete koostis.
Kontsentratsioonid tuleb väljendada vastavalt direktiivi 78/631/EMÜ
artikli 6 lõikele 2.
1.4.2. Toimeainete puhul tuleb esitada ISO üldnimetused või kavandatavad
ISO üldnimetused ning CIPACi numbrid ja võimaluse korral EMÜ
(EINECSi või ELINCSi) numbrid. Vajaduse korral tuleb märkida,milline sool, ester, anioon või katioon koostises esineb.
1.4.3. Abiained tuleb võimaluse korral identifitseerida keemilise nimetuse
järgi vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ I lisale või, juhul kui aine onkõnealusesse direktiivi kandmata, vastavalt IUPACi ja CA nomenkla-
tuurile. Tuleb esitada abiainete struktuur või struktuurivalem. Abiaine
iga komponendi puhul tuleb esitada vastav EMÜ (EINECSi võiELINCSi) number ja CASi number, kui need on olemas. Kui esitatavteave ei võimalda abiaine täielikku identifitseerimist, tuleb esitada asja-
kohane spetsifikatsioon. Samuti tuleb esitada abiainete kaubanduslik
nimetus, kui see on olemas.
1.4.4. Tuleb esitada abiainete funktsioon:
—liimaine,
—vahutamisvastane aine,
—antifriis,
—sideaine,
—puhver,
—tugiaine,▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —155
—desodeeriv aine,
—dispergant,
—värvaine,
—emeetikum,
—emulgaator,
—väetis,
—konservant,
—lõhnaaine,
—parfüüm,
—propellent,
—repellent,
—aine taimede kaitseks,
—lahusti,
—stabilisaator,
—sünergist,
—paksendaja,
—märgav aine,
—muu (täpsustada).
1.5. Preparaadi füüsikaline olek ja laad (emulgeeruv kontsentraat, märguv
pulber, lahus jne)
1.5.1. Preparaadi tüüp ja kood tuleb määrata vastavalt väljaandele “Catalogue
of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP
Technical Monograph No 2, 1989) ”.
Kui teatav preparaat ei ole kõnealuses trükises täpselt määratletud,
tuleb esitada asjaomase preparaadi füüsikalise laadi ja oleku täpnekirjeldus koos ettepanekutega preparaadi tüübi sobivaks kirjeldamiseksja preparaadi määratlemiseks.
1.6. Funktsioon (herbitsiid, insektitsiid jne)
Funktsioon tuleb valida järgmiste seast:
—akaritsiid,
—bakteritsiid,
—fungitsiid,
—herbitsiid,
—insektitsiid,
—molluskitsiid,
—nematotsiid,
—taimekasvuregulaator,
—repellent,
—rodentitsiid,
—allelokeemiline mõjur,
—talpitsiid,
—viritsiid,
—muu (täpsustada).
2. Taimekaitsevahendi füüsikalised, keemilised ja tehnilised
omadused
Tuleb märkida, mil määral vastavad taimekaitsevahendid, mille joaks
luba taotletakse, FAO spetsifikatsioonidele, mille on kokku leppinud
FAO pestitsiidispetsifikatsioonide, registreerimisnõuete ja taotlusstan-▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —156
dardite ekspertide rühma pestitsiidispetsifikatsioonide eksperdirühm.
Kõrvalekaldeid FAO spetsifikatsioonidest tuleb üksikasjalikult kirjel-
dada ja põhjendada.
2.1. Välised tunnused (värvus ja lõhn)
Tuleb esitada nii preparaadi värvuse ja lõhna kui ka füüsikalise oleku
kirjeldus.
2.2. Plahvatavus ja oksüdeerimisvõime
2.2.1. Preparaatide plahvatavus tuleb esitada vastavalt EMÜ meetodile A 14.
Kui teadaolev termodünaamiline teave tõestab kahtlusteta, et preparaatei tekita eksotermilist reaktsiooni, piisab kõnealuse teabe esitamisestpreparaadi plahvatavuse määramata jätmise põhjendusena.
2.2.2. Tahkel kujul preparaatide oksüdeerumisvõime tuleb määrata ja esitada
vastavalt EMÜ meetodile A 17. Muude preparaatide puhul tuleb
põhjendada kasutatavat meetodit. Oksüdeerimisvõimet ei tule määrata,kui termodünaamilise teabe põhjal suudetakse kahtlusteta tõestada, etpreparaat ei reageeri põlevate materjalidega eksotermiliselt.
2.3. Leekpunkt ja muud süttivuse või isesüttivuse tunnused
Kergesti süttivaid lahusteid sisaldavate vedelike leekpunkt tuleb
määrata ja esitada vastavalt EMÜ meetodile A 9. Tahkel kujul prepa-
raatide ja gaaside põlevus tuleb määrata ja esitada vastavalt EMÜ
meetoditele A 10, A 11 ja A 12. Preparaatide isesüttivus tuleb määrataja esitada vastavalt EMÜ meetoditele A 15 või A 16 ja/või vajadusekorral vastavalt katsele UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-soovi-
tused ohtlike kaupade veo kohta, 14. peatükk, nr 14.3.4).
2.4. Happelisus/aluselisus ja vajaduse korral pH väärtus
2.4.1. Happeliste preparaatide (pH < 4) ja aluseliste preparaatide (pH > 10)
puhul tuleb happelisus või aluselisus ning pH väärtus määrata ja
esitada vastavalt CIPACi meetoditele MT 31 ja MT 75.
2.4.2. Preparaadi 1 %lise vesilahjenduse, -emulsiooni või -dispersiooni pH
tuleb vajaduse korral määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodileMT 75 (kui preparaati kasutatakse vees lahjendatult).
2.5. Viskoossus ja pindpinevus
2.5.1. Üliväikeste kogustena kasutamiseks ettenähtud vedelpreparaatide puhul
tuleb kinemaatiline viskoossus määrata ja esitada vastavalt OECD
katsesuunisele 114.
2.5.2. Muude kui Newtoni vedelike viskoossus tuleb määrata ja esitada koos
katsetingimustega.
2.5.3. Vedelpreparaatide puhul tuleb pindpinevus määrata ja esitada vastavalt
EMÜ meetodile A 5.
2.6. Suhteline tihedus ja puistetihedus
2.6.1. Vedelpreparaatide suhteline tihedus tuleb määrata ja esitada vastavalt
EMÜ meetodile A 3.
2.6.2. Pulbri või graanulite kujul preparaatide raputustihedus tuleb määrata ja
esitada vastavalt CIPACi meetoditele MT 33, MT 159 või MT 169.
2.7. Ladustamine —stabiilsus ja kõlblikkusaeg: valguse, temperatuuri ja
niiskuse mõju taimekaitsevahendi tehnilistele omadustele
2.7.1. Preparaadi stabiilsus pärast 14päevast ladustamist temperatuuril 54 °C
tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 46.
Kui preparaat on soojustundlik, tuleb kohaldada muid ajavahemikke ja/
või temperatuure (nt kaheksa nädalat temperatuuril 40 °C või 12nädalat temperatuuril 35 °C või 18 nädalat temperatuuril 30 °C).
Kui toimeaine sisaldus on pärast kuumakindluse katset vähenenud üle
5 % esialgsest sisaldusest, esitatakse miinimumsisaldus ja teave lagu-
nemisproduktide kohta.
2.7.2. Peale selle tuleb vedelpreparaatide puhul määrata ja esitada madalate
temperatuuride mõju stabiilsusele vastavalt CIPACi meetoditele MT
39, MT 48, MT 51 või MT 54.▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —157
2.7.3. Tuleb esitada preparaadi kõlblikkusaeg ümbritseva õhu temperatuuril.
Kui kõlblikkusaeg on lühem kui kaks aastat, tuleb kõlblikkusaeg
esitada kuulise täpsusega koos asjakohaste täpsustustega temperatuurikohta. Kasulik teave on esitatud GIFAPi monograafias nr 17.
2.8. Taimekaitsevahendi tehnilised omadused
Preparaadi tehnilised omadused tuleb määrata selleks, et võimaldada
otsuse tegemist preparaadi aktsepteeritavuse kohta.
2.8.1. Märguvus
Nende tahkel kujul preparaatide märguvus, mida enne kasutamist
lahjendatakse (nt märguvad pulbrid, vees lahustuvad pulbrid, veeslahustuvad graanulid ja vees dispergeeruvad graanulid), määratakseja esitatakse vastavalt CIPACi meetodile MT 53.3.
2.8.2. Vahutavus
Vees lahustatavate preparaatide vahutavus tuleb määrata ja esitada
vastavalt CIPACi meetodile MT 47.
2.8.3. Suspendeeruvus ja suspensiooni püsivus
—Vees dispergeeruvate toodete (nt märguvad pulbrid, vees disper-
geeruvad graanulid, suspensiooni kontsentraadid) suspendeeruvus
tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 15, MT
161 või MT 168.
—Vees dispergeeruvate toodete (nt suspensiooni kontsentraadid ja
vees dispergeeruvad graanulid) dispersiooni spontaansus tuleb
määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetoditele MT 160 või MT174.
2.8.4. Lahjenduse püsivus
Vees lahustuvate toodete lahjenduse püsivus tuleb määrata ja esitada
vastavalt CIPACi meetodile MT 41.
2.8.5. Kuivsõelkatse ja märgsõelkatse
Selleks, et töötlemise hõlbustamise eesmärgil tagada tolmavate pulbrite
osakeste sobiv jaotus suuruse järgi, tuleb teostada ja esitada kuivsõel-katse vastavalt CIPACi meetodile MT 59.1.
Vees dispergeeruvate toodete puhul tuleb teostada ja esitada märgsõel-
katse vastavalt CIPACi meetodile MT 59.3 või MT 167.
2.8.6. Osakeste jaotus suuruse järgi (tolmavad ja märguvad pulbrid, graa-
nulid), tolmu/peenosiste (graanulid) sisaldus, hõõrdumine ja murene-mine (graanulid)
2.8.6.1. Pulbrite puhul tuleb osakeste jaotus suuruse järgi määrata ja esitada
vastavalt OECD meetodile 110.
Otse kasutamiseks ettenähtud graanulite nimimõõtmed tuleb kindlaks
määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 58.3, vees disper-
geeruvate graanulite puhul vastavalt CIPACi meetodile MT 170.
2.8.6.2. Granuleeritud preparaatide tolmusisaldus tuleb määrata ja esitada
vastavalt CIPACi meetodile MT 171. Kui see on kasutaja kokkupuutesuhtes vajalik, tuleb tolmu osakeste suurus määrata ja esitada vastavaltOECD meetodile 110.
2.8.6.3. Graanulite hõõrdumise ja murenemise omadused tuleb määrata ja
esitada, kui rahvusvahelisel tasandil kokkulepitud meetodid on kätte-saadavad. Andmete selgumisel tuleb need esitada koos kasutatud
meetodiga.
2.8.7. Emulgeeruvus, taasemulgeeruvus, emulsiooni stabiilsus
2.8.7.1. Emulgeeruvate preparaatide emulgeeruvus, emulsiooni stabiilsus ja
taasemulgeeruvus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile
MT 36 või MT 173.
2.8.7.2. Lahjendatud emulsioonidena ja emulsioonidena esinevate preparaatide
stabiilsus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 20
või MT 173.▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —158
2.8.8. Voolavus, hanguvus (loputatavus) ja tolmavus
2.8.8.1. Granuleeritud preparaatide voolavus tuleb määrata ja esitada vastavalt
CIPACi meetodile MT 172.
2.8.8.2. Suspensioonide (nt suspensiooni kontsentraadid, suspoemulsioonid)
hanguvus (k.a loputusjäägid) tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi
meetodile MT 148.
2.8.8.3. Tolmavate pulbrite tolmavus pärast punkti 2.7.1 kohast kiirendatud
ladustamist tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT
34 või vastavalt muule sobivale meetodile.
2.9. Füüsikaline ja keemiline kokkusobivus teiste toodetega, k.a nende
taimekaitsevahenditega, mille puhul antakse luba koos kasutamiseks
2.9.1. Tsisternides olevate segude füüsikaline kokkusobivus tuleb esitada
ettevõttesiseste katsemeetodite põhjal. Vastuvõetav alternatiivne
võimalus on praktilise katse teostamine.
2.9.2. Tsisternides olevate segude keemiline kokkusobivus tuleb määrata ja
esitada, välja arvatud juhul, kui preparaatide omaduste kontrollimiselon reaktsiooni tekkimise võimalus kahtlusteta välistatud. Sel juhulpiisab sellise teabe esitamisest põhjendusena keemilise kokkusobivuse
praktilise määramata jätmise kohta.
2.10. Kinnitumine ja jaotumine seemnetel
Seemnete töötlemiseks ettenähtud preparaatide puhul tuleb uurida nii
jaotumist kui ka kinnitumist ning esitada teave selle kohta; jaotumise
puhul vastavalt CIPACi meetodile MT 175.
2.11. Punktides 2.1-2.10 esitatud andmete kokkuvõte ja hinnang
3. Andmed töötlemise kohta
3.1. Kavandatav kasutusala, nt avamaa, kasvuhoone, taimsete saaduste
ladustamine, koduaed
Toimeainet sisaldavate preparaatide olemasolev(ad) või kavandatav(ad)
kasutusala(d) tuleb valida järgmiste seast:
—avamaa, nt põllumajandus, aiandus, metsandus ja viinamarjakas-
vatus,
—kasvuhoone,
—ilutaimed,
—umbrohutõrje harimata maal,
—koduaed,
—toataimed,
—taimsete saaduste ladustamine,
—muu (täpsustada).
3.2. Toime kahjulikele organismidele, nt kontaktmürk, sissehingatav mürk
või seedemürk, fungitoksiline või fungistaatiline toime jne, taimedessüsteemne või mittesüsteemne
Tuleb märkida kahjulike organismide vastase toime laad:
—toime puute kaudu,
—toime mao kaudu,
—toime sissehingamisel,
—fungitoksiline toime,
—fungistaatline toime,
—desikant,
—paljunemist takistav aine,
—muu (täpsustada).
Tuleb märkida, kas aine translotseerub taimedes või mitte.▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —159
3.3. Üksikasjalikud andmed kavandatud kasutuse kohta, nt tõrjutavate
kahjulike organismide tüüp ja/või kaitstavad taimed või taimsed
saadused
Tuleb esitada üksikasjalikud andmed kavandatud kasutuse kohta.
Vajaduse korral tuleb teatada saavutatud mõju, nt idu hävimine, küpse-
mise pidurdumine, varre lühenemine, suurenenud viljastumine jne.
3.4. Kasutatav kogus
Nii preparaadi kui ka toimeaine kasutatav kogus grammides või kilo-
grammides tuleb esitada töödeldava ühiku (ha, m2,m3) ning iga tööt-
lemismeetodi ja iga töötlemise kohta.
Kasutatavad kogused väljendatakse tavaliselt grammides või kilogram-
mides hektari kohta või kilogrammides kuupmeetri kohta ning vaja-
duse korral grammides või kilogrammides tonni kohta; kasvuhoones jakoduaias kasutamise puhul väljendatakse kogused grammides või kilo-grammides 100 m
2kohta või grammides või kilogrammides kuup-
meetri kohta.
3.5. Toimeaine kontsentratsioon kasutatavas vahendis (nt lahjendatud
pihustamisvedelikus, söötades või töödeldud seemnetes)
Toimeaine sisaldus esitatakse vastavalt grammides liitri kohta, gram-
mides kilogrammi kohta, milligrammides kilogrammi kohta või gram-
mides tonni kohta.
3.6. Kasutusviis
Kavandatavat kasutusviisi tuleb kirjeldada täielikult, märkides kasuta-
tava seadme tüübi, kui see on vajalik, samuti lahjendusvedeliku tüübija koguse pindala- või ruumalaühiku kohta.
3.7. Kasutamiskorrad ja -ajad ning kaitse kestus
Tuleb esitada kasutamiskordade maksimumarv ja aeg. Vajaduse korral
tuleb märkida kaitstavate põllukultuuride või taimede kasvuetapid ningkahjulike organismide arenguetapid. Võimaluse korral tuleb märkidakasutamiskordade vaheline ooteaeg päevades.
Kaitse kestus tuleb märkida nii iga üksiku kasutamiskorra kui ka
kasutamiskordade maksimumarvu puhul.
3.8. Vajalikud ooteajad või muud ettevaatusabinõud fütotoksilise toime
vältimiseks järelkultuuridel
Vajaduse korral tuleb märkida viimase kasutamiskorra ja järelkultuu-
ride külvamise või istutamise vahelised minimaalsed ooteajad, mida on
vaja fütotoksilise toime vältimiseks kõnealustel kultuuridel, lähtudes
punktis 6.6 esitatud andmetest.
Järelkultuuride puhul tuleb märkida nende valiku piirangud.
3.9. Kavandatavad kasutusjuhised
Tuleb esitada etikettidele ja infolehtedele trükitavad preparaadi kavan-
datavad kasutusjuhised.
4. Täiendav teave taimekaitsevahendi kohta
4.1. Pakend (tüüp, materjal, suurus jne), preparaadi sobivus kavandatava
pakendimaterjaliga
4.1.1. Kasutatavat pakendit tuleb täielikult kirjeldada ning täpsustada selle
materjal, konstrueerimisviis (nt väljapressitud, kokkusulatatud jne),
suurus, maht, selle ava suurus, korgi ja plommide tüüp. Pakend
tuleb konstrueerida vastavalt FAO pestitsiidide pakendamise juhistestäpsustatud kriteeriumidele ja suunistele.
4.1.2. Pakendi, kaasa arvatud selle korgi tugevus, läbilaskvuskindlus ja
vastupidavus tavapärasele veole ja käsitlemisele tuleb määrata jaesitada vastavalt ADRi meetoditele 3552, 3553, 3560, 3554, 3555,3556 3558 või keskmise suurusega mahtlastikonteinerite puhul vasta-
valt asjakohastele ADRi meetoditele ning, kui preparaadi puhul
nõutakse lastele kättesaamatute korkide kasutamist, vastavalt ISO stan-dardile 8317.
4.1.3. Pakendimaterjali vastupidavus pakendi sisule tuleb esitada vastavalt
GIFAPi monograafiale nr 17.▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —160
4.2. Töötlemisseadmete puhastamine
Nii töötlemisseadmete kui ka kaitseriietuse puhastamise korda tuleb
kirjeldada üksikasjalikult. Puhastamise korra tõhusust tuleb uurida
põhjalikult ja see tuleb esitada.
4.3. Ajavahemikud enne uuesti kasutamist, vajalikud ooteajad või muud
ettevaatusabinõud inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks
Teabe esitamisel tuleb lähtuda toimeainete puhul nõutavatest andmetest
ning 7. ja 8. jaos nõutavatest andmetest ning toetuda kõnealusteleandmetele.
4.3.1. Põllukultuurides, taimedes ja taimsetes saadustes või nende pinnal,
töödeldud aladel või ruumides esinevate jääkide koguse minimeerimi-
seks tuleb inimeste või karja kaitsmise eesmärgil täpsustada koristu-
seelseid ooteaegu, ajavahemikke enne uuesti kasutamist või keeluaegu,nt:
—koristuseelne ooteaeg (päevades) iga asjaomase põllukultuuri
puhul,
—ajavahemik (päevades) enne uuesti kasutamist karja kaitseks karja-
tatavate alade puhul,
—ajavahemik (tundides või päevades) enne uuesti kasutamist
inimeste kaitseks töödeldud põllukultuuride, ehitiste või ruumidepuhul,
—keeluaeg (päevades) sööda puhul,
—ooteaeg (päevades) töötlemise ja töödeldud saaduste käsitlemise
vahel või
—ooteaeg (päevades) viimase töötlemiskorra ja järelkultuuride külva-
mise või istutamise vahel.
4.3.2. Vajaduse korral tuleb katsetulemuste põhjal esitada teave konkreetsete
põllumajandus-, taimetervise- või keskkonnanõuete kohta, mille alusel
tohib või ei tohi preparaati kasutada.
4.4. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käsitlemise, ladustamise,
veo ja tulekahju korral
Tuleb esitada taimekaitsevahendite käsitlemise üksikasjalikud meetodid
ja ettevaatusabinõud nende ladustamisel nii laos kui ka kasutaja
tasandil, nende veo ja tulekahju korral. Võimaluse korral tuleb esitada
teave põlemissaaduste kohta. Tuleb täpsustada tõenäoliselt tekkivaidohte ja nende minimeerimise viise ja korda. Tuleb esitada jäätmetevõi jääkide tekkimise välistamise või minimeerimise kord.
Vajaduse korral viiakse läbi hindamine vastavalt ISO meetodile TR
9122.
Vajaduse korral tuleb esitada kaitseriietuse ja soovitatavate seadmete
laad ja omadused. Esitatavad andmed peavad olema küllaldased, ethinnata taimekaitsevahendite sobivust ja tõhusust reaalsetes kasutustin-
gimustes.
4.5. Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral
Esitada tuleb taimekaitsevahendite veol, ladustamisel või kasutamisel
esineva õnnetusjuhtumi korral järgitav üksikasjalik kord; see peab
hõlmama:
—lekke sulgemist,
—alade, sõidukite ja hoonete saastusest puhastamist,
—kahjustatud pakendite, adsorbentide ja muude materjalide kõrval-
damist,
—päästetöötajate ja juuresolijate kaitset,
—esmaabivõtteid.
4.6. Taimekaitsevahendite ja nende pakendite hävitamise ja saastusest
puhastamise kord
Hävitamise ja saastusest puhastamise kord tuleb välja töötada nii
väikeste koguste (kasutajad) kui ka suurte koguste (ladu) jaoks. Kõne-▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —161
alune kord peab olema kooskõlas kehtivate eeskirjadega jäätmete ja
toksiliste jäätmete kõrvaldamise kohta. Soovitatavad kõrvaldamise
vahendid ei tohi kahjustada keskkonda ning need peavad olema kätte-saadavatest vahenditest kõige tõhusamad ja praktilisemad.
4.6.1. Neutraliseerimise võimalus
Lekke puhul kasutatavat neutraliseerimise korda (nt reaktsioon leeli-
sega vähem toksiliste ühendite moodustamiseks) tuleb kirjeldada, kui
selle rakendamine on võimalik. Pärast neutraliseerimist tekkivaidsaadusi tuleks praktiliselt või teoreetiliselt hinnata ja need esitada.
4.6.2. Kontrollitav põletamine
Paljudel juhtudel on toimeainete, samuti kõnealuseid toimeaineid sisal-
davate taimekaitsevahendite, saastunud materjalide või saastunudpakendite eelistatud või ainus ohutu kõrvaldamise viis kontrollitavpõletamine litsentseeritud jäätmepõletusahjus.
Kui preparaatides sisalduva(te) toimeaine(te) halogeenisisaldus on
suurem kui 60 %, tuleb esitada toimeaine pürolüütiline käitumine800 °C juures kontrollitavates tingimustes (samuti vajaduse korralhapniku juurdevool ja määratletud viibeaeg) ning polühalogeenitud
dibenso-p-dioksiinide ja dibensofuraanide sisaldus pürolüüsisaadustes.
Taotleja peab esitama ohutu kõrvaldamise üksikasjalikud juhised.
4.6.3. Muu
Kui kavandatakse muid taimekaitsevahendite, pakendite ja saastunud
materjalide kõrvaldamise meetodeid, tuleb neid põhjalikult kirjeldada.
Selliste meetodite kohta tuleb andmed esitada nende tõhususe ja
ohutuse kindlakstegemiseks.
▼M8
5. Analüüsimeetodid
SissejuhatusKäesoleva jaotise sätted hõlmavad üksnes analüüsimeetodeid, mida
nõutakse registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve jaoks.
Selliste analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas direk-
tiivis nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab
taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse; vajaduse korral
töötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised, mis põhi-nevad registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve jaoks kasutatavatemeetodite puhul määratletud nõuetel.
Tuleb esitada meetodite kirjeldused, mis peavad hõlmama üksikasju
seadmete, materjalide ja tingimuste kohta.
Kõnealused meetodid peaksid olema võimalikult lihtsad, põhjustama
minimaalseid kulutusi ja nõudma üldiselt saadaolevaid seadmeid.
Käesolevas jaotises kasutatakse järgmisi mõisteid:
Lisand Toimeaines leiduv mis tahes muu komponent
kui puhas toimeaine (sh mitteaktiivsedisomeerid), mis on pärit valmistamisprotses-
sist või ladustamise ajal toimunud lagunemi-
sest.
Oluline lisand Lisand, mis kujutab endast toksikoloogilist
ja/või ökotoksikoloogilist ohtu või ohtu kesk-konnale.
Metaboliit Toode, mis tekib toimeaine lagunemisel või
reageerimisel.
Oluline metaboliit Metaboliit, mis kujutab endast toksikoloogi-
list ja/või ökotoksikoloogilist ohtu või ohtukeskkonnale.
Nõudmise korral tuleb esitada järgmised proovid:
i) preparaadi proovid;
ii) puhta toimeaine analüütilised standardid;▼M21991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —162
iii) toimeaine proovid;
iv) oluliste metaboliitide ja kõikide muude jäägi määratlusega
hõlmatud komponentide analüütilised standardid;
v) olemasolu korral oluliste lisandite võrdlusaine proovid.
Määratlused on esitatud II lisa 4. jao punktides 4.1 ja 4.2.
5.1. Preparaadi analüüsimeetodid
5.1.1. Meetodid, mida tuleb kirjeldada täielikult, tuleb esitada preparaadis
leiduva toimeaine määramiseks. Juhul, kui preparaat sisaldab rohkemkui üht toimeainet, tuleks esitada meetod, mis võimaldab kindlaks
määrata kõik toimeained teiste toimeainete juuresolekul. Kui kombi-
neeritud meetodit ei esitata, tuleb teatada tehnilised põhjused. Olema-solevate CIPACi meetodite kohaldatavusest tuleb teatada.
5.1.2. Samuti tuleb esitada meetodid preparaadis leiduvate oluliste lisandite
kindlaksmääramiseks, kui preparaadi koostis on selline, et sellisedlisandid võivad olla teoreetiliselt pärit valmistamisprotsessist või ladus-
tamise ajal toimunud lagunemisest.
Nõudmise korral tuleb esitada meetodid preparaadis leiduvate abiainete
või nende komponentide kindlaksmääramiseks.
5.1.3. Spetsiifilisus, lineaarsus, täpsus ja korratavus5.1.3.1. Esitatud meetodite spetsiifilisust tuleb näidata ja sellest tuleb teatada.
Lisaks sellele tuleb kindlaks määrata muudest preparaadis leiduvatestainetest tingitud häirete ulatus.
Kuigi muudest komponentidest tingitud häired võib tunnistada kavan-
datavate meetodite täpsuse hindamisel süstemaatilisteks vigadeks, tulebesitada selgitus iga esineva häire kohta, mis mõjutab kindlaksmääratudüldkogust rohkem kui ± 3 %.
5.1.3.2. Kavandatavate meetodite lineaarsus tuleb kindlaks määrata ja sellest
tuleb teatada. Kalibreerimispiirkond peab ületama (vähemalt 20 %
võrra) asjaomastes preparaadi analüütilistes lahustes leiduva analüüdi
suurimat ja väikseimat nominaalsisaldust. Kahekordsed kalibreerimis-määramised tuleb teha kolme või enama kontsentratsiooni puhul. Teisevõimalusena on vastuvõetav määrata viis kontsentratsiooni üksikute
mõõtmistega. Esitatavad aruanded peavad sisaldama kalibreerimiskõ-
vera võrrandit, korrelatsioonikordajat ning analüüsi esindavat ja nõue-tekohaselt märgistatud dokumentatsiooni, nt kromatogrammi.
5.1.3.3. Täpsust nõutakse tavaliselt üksnes preparaadis leiduva puhta toimeaine
ja oluliste lisandite kindlaksmääramise meetodite puhul.
5.1.3.4. Korratavuse puhul tuleb põhimõtteliselt teha vähemalt viis määramist.
Tuleb teatada suhteline standardhälve (RSD, %). Asjakohase meetodi(nt Dixoni või Grubbsi katse) abil tuvastatud võõrväärtusi ei tulearvesse võtta. Kui võõrväärtusi ei võeta arvesse, tuleb see selgelt ära
märkida. Tuleb püüda anda seletus üksikute võõrväärtuste esinemise
põhjuse kohta.
5.2. Jääkide kindlaksmääramise analüüsimeetodid
Tuleb esitada analüüsimeetodid jääkide kindlaksmääramiseks, välja
arvatud juhul, kui tõendatakse, et on võimalik kohaldada II lisa 4.jao punkti 4.2 nõuete kohaselt juba esitatud meetodeid.
Kohaldatakse II lisa 4. jao punkti 4.2 sätteid.
▼M1
6. Andmed tõhususe kohta
ÜldosaEsitatavad andmed peavad olema piisavad, et taimekaitsevahendit
oleks võimalik hinnata. Eelkõige peab olema võimalik hinnata taime-
kaitsevahendi kasutamisest tuleneva võimaliku kasu laadi ja ulatustvõrrelduna sobivate võrdlustoodetega ja suhtes kahjukünnisega ningmääratleda selle kasutamistingimused.
Nende katsete arv, mis tuleb teha ja millest tuleb aru anda, sõltub
peamiselt sellistest teguritest nagu taimekaitsevahendis sisalduva(te)toimeaine(te) omadusi käsitleva teabe levik ning sellest tulenevate
tingimuste ulatus, sealhulgas taimetervisenõuete varieeruvus, kliimae-
rinevused, mitmesugune põllumajanduslik tegevus, põllukultuuride▼M81991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —163
ühtlikkus, kasutusviis ning kahjuliku organismi ja taimekaitsevahendi
liik.
Tuleb koguda ja esitada piisavad andmed kinnitamaks, et kindlaksmää-
ratud mallid kehtivad nendes piirkondades, mille puhul soovitataksetaimekaitsevahendi kasutamist, ja kõnealustes piirkondades tõenäoliseltesinevate tingimuste puhul. Kui taotleja väidab, et katsed ühes või
mitmes kasutuspiirkonnas ei ole vajalikud, kuna asjaomases piirkonnas
valitsevad tingimused on võrreldavad selliste muude piirkondade tingi-mustega, kus katsed on juba tehtud, peab taotleja tõendama kõnealust
vastavust käsitlevat väidet dokumentidega.
Võimalike kasvuperioodist tingitud erinevuste hindamiseks tuleb
koguda ja esitada piisavad andmed taimekaitsevahendi tõhususe kinni-tamiseks kõikides põllumajanduslikult ja klimaatiliselt erinevates piir-kondades ning kõikide põllukultuuri (toote) ja kahjuliku organismi
kombinatsioonide puhul. Tavaliselt tuleb esitada aruanne vähemalt
kahel kasvuperioodil tehtud tõhusust ja vajaduse korral fütotoksilisustkäsitlevate katsete kohta.
Kui taotleja leiab, et esimese kasvuperioodi katsed kinnitavad asjako-
haselt tema väiteid, mis põhinevad muude põllukultuuride, toodete või
muudes olukordades või väga sarnaste preparaatidega tehtud katsetetulemuste ülekandmisel, tuleb esitada pädevale asutusele vastuvõetavpõhjendus teise kasvuperioodi katsete tegemata jätmise kohta.
Seevastu, kui teataval kasvuperioodil kogutud andmed on kliimatingi-
muste või taimetervisega seotud tingimuste tõttu või muudel põhjusteltõhususe hindamise jaoks piiratud väärtusega, tuleb teha ühel võimitmel kasvuperioodil täiendavad katsed ja esitada nende kohta
aruanne.
6.1. E s i a l g s e d k a t s e d
Pädeva asutuse nõudmisel tuleb esitada kokkuvõtlikud aruanded
esialgsete katsete kohta, sh kasvuhoonetes ja katsepõldudel tehtud
katsete kohta, mida on kasutatud taimekaitsevahendi ja selles sisal-
duva(te) toimeaine(te) bioloogilise aktiivsuse ja doosipiirkonna hinda-miseks. Kõnealused aruanded pakuvad pädevale asutusele taimekaitse-vahendi hindamisel täiendavat teavet. Kui kõnealust teavet ei esitata,
tuleb esitada pädevale asutusele vastuvõetav põhjendus.
6.2. T õ h u s u s e k a t s e d
Katsete eesmärkKatsed peavad andma piisavat teavet, et võimaldada hinnata taimekait-
sevahendi tõrje või kaitse taset, kestust ja ühtlust või muud ettenähtudtoimet võrrelduna võimalike võrdlustoodetega.
Katsetingimused
Tavaliselt koosneb katse kolmest komponendist: testitav toode, võrd-
lustoode ja töötlemata toode.
Taimekaitsevahendi tõhusust tuleb uurida võrdluses võimalike sobivate
võrdlustoodetega. Sobiv võrdlustoode on heakskiidetud taimekaitseva-
hend, mis on osutunud kavandatud kasutuspiirkonna põllumajandus-likes ja taime tervisega seotud tingimustes ja keskkonnatingimustes (shkliimatingimustes) piisavalt tõhusaks. Selle koostis, mõju kahjulikele
organismidele, mõjupiirkond ja kasutamisviis peaksid olema üldiselt
sarnased uuritava taimekaitsevahendi omadega.
Taimekaitsevahenditega tuleb katseid teha oludes, kus kahjulik sihtor-
ganism on osutunud esinevat tasandil, mis mõjub või mille puhulteatakse, et see mõjub kahjulikult (saagis, kvaliteet, põllumajanduset-
tevõtte tulemuslikkus) kaitsmata põllukultuurile või alale või töötle-
mata taimele või taimsele saadusele või kui kahjulik organism esinebtasandil, mille puhul on võimalik taimekaitsevahendit hinnata.
Katsed, mille eesmärk on koguda andmeid kahjulike organismide
tõrjeks ettenähtud taimekaitsevahendite kohta, peavad näitama taime-
kaitsevahendi tõhusust asjaomaste kahjulike organismide liigi osas võikahjulike organismide rühmi esindavate liikide osas, mille suhtes ontaotlus esitatud. Katsed peavad hõlmama kahjuliku liigi eri kasvue-
tappe ja vajaduse korral elutsüklit ning eri tüvesid või sugukondi,
kui nende tundlikkuse aste on tõenäoliselt erinev.▼M11991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —164
Samuti peavad katsed, mille eesmärk on koguda andmeid taimekasvu
regulaatoriteks ettenähtud taimekaitsevahendite kohta, näitama taime-
kaitsevahendi tõhusust asjaomase liigi osas ning sisaldama uuringut,mis käsitleb nende kultivaride liikide representatiivse proovi erinevaidreaktsioone, mille puhul kasutamiseks taimekaitsevahendit soovita-
takse.
Selleks, et selgitada doosi ja sellele reageerimise suhet, tuleb teha
katseid soovitatud doosidest väiksemate doosidega, et oleks võimalikhinnata, kas soovitatud doos on väikseim, millega on võimalik saavu-tada soovitud toime.
Töötlemise toime kestust tuleb uurida suhtes sihtorganismi tõrjega või
vajaduse korral toimega töödeldud taimedele või taimsetele saadustele.
Kui taimekaitsevahendit soovitatakse kasutada rohkem kui üks kord,tuleb esitada aruanne katsete kohta, millega määratakse kindlaks ühekasutuskorra toime kestus, vajalike kasutuskordade arv ja kahe kasu-
tuskorra vaheline soovitatav intervall.
Tuleb esitada tõendid selle kohta, et soovitatud doos, ajastus ja kasu-
tusviis tagavad asjakohase tõrje või kaitse või et neil on kavandatudtoime praktilises kasutuses tõenäoliselt ilmnevatel asjaoludel.
Välja arvatud juhul, kui on olemas kindlad näitajad selle kohta, et
sellised keskkonnategurid nagu temperatuur või vihm ei mõjuta
tõenäoliselt oluliselt taimekaitsevahendi toimet, tuleb uurida kõnealustetegurite mõju taimekaitsevahendi toimele ja koostada selle kohtaaruanne, eriti juhul, kui on teada, et kõnealused tegurid mõjutavad
keemiliselt sarnaste toodete toimet.
Kui etiketile tehtud märked hõlmavad soovitusi taimekaitsevahendi
kasutamiseks koos muu(de) taimekaitsevahendi(te)ga või abiaine(te)ga, tuleb esitada teave asjaomase segu toime kohta.
Katse läbiviimise suunised
Katsed tuleb teha selleks, et uurida teatavaid küsimusi, vähendada
juhusliku varieerumise mõju sama piirkonna eri osades ja võimaldada
tulemuste statistilist analüüsi. Katsete vorm, analüüsimine ja aruandluspeavad olema vastavuses Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseor-ganisatsiooni (EPPO) 152. ja 181. suunisega. Aruanne peab sisaldama
andmete üksikasjalikku ja kriitilist hinnangut.
Katsed tuleb teha kooskõlas EPPO suunistega, kui need on olemas, või
kooskõlas vastava EPPO suunise nõuetele vastavate suunistega, kuiliikmesriik seda nõuab ja kui katse tehakse asjaomase liikmesriigi
territooriumil.
Tulemuste kohta, mis selleks sobivad, tuleb teha statistiline analüüs;
vajaduse korral tuleb kasutatavat katse läbiviimise suunist selliseanalüüsi tegemise võimaldamiseks kohandada.
6.3. T e a v e r e s i s t e n t s u s e e s i n e m i s e v õ i v õ i m a l i k u
tekkimise kohta
Tuleb esitada laboris ja võimaluse korral välikatsetel saadud andmed,
mis käsitlevad toimeaine(te) või sarnaste toimeainete suhtes resistent-suse või ristresistentsuse esinemist või tekkimist kahjulike organismidepopulatsioonides. Kui selline teave ei käsitle otse kasutusotstarbeid,
mille jaoks luba taotletakse või mille puhul tuleb luba uuendada
(kahjulike organismide eri liigid või eri põllukultuurid), tuleb see siiskiesitada, kui kõnealune teave on olemas, kuna see võib viidata resis-tentsuse tekkimise tõenäosusele sihtpopulatsioonis.
Kui on olemas tõendid või teave, mis annavad alust oletada, et
kaubanduslikel eesmärkidel kasutamisel on resistentsuse tekkimine
tõenäoline, tuleb koguda ja esitada tõendid, mis käsitlevad asjaomasekahjuliku organismi populatsiooni tundlikkust taimekaitsevahendisuhtes. Sellistel juhtudel tuleb ette näha toimimisviis, mille eesmärk
on vähendada sihtliikide puhul resistentsuse või ristresistentsuse tekki-
mise tõenäosust.▼M11991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —165
6.4. M õ j u t öödeldud taimede või taimsete saaduste
saagi kogusele ja/või kvaliteedile
6.4.1. Mõju taimede või taimsete saaduste kvaliteedile
Katsete eesmärkKatsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada
hinnata taimede või taimsete saaduste värvuse või lõhna või muudekvaliteediomaduste võimalikku muutumist pärast töötlemist taimekait-
sevahendiga.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Toiduks ettenähtud põllukultuuride puhul ilmnevat võimalikku värvuse
või lõhna muutumist tuleb uurida ja sellest tuleb teatada juhul, kui:
—taimekaitsevahendi laadist või selle kasutusotstarbest tulenevalt
võib oodata värvuse või lõhna muutumist,
või
—muude samal või väga sarnasel toimeainel põhinevate taimekaitse-
vahendite puhul on täheldatud värvuse või lõhna muutumise ohtu.
Taimekaitsevahendite mõju muudele töödeldud taimede või taimsete
saaduste kvaliteediomadustele tuleb uurida ja sellest tuleb teatada
juhul, kui:
—taimekaitsevahendi laad või selle kasutusotstarve võivad mõjuda
kahjulikult muudele kvaliteediomadustele (nt taimekasvu regulaa-torite kasutamise puhul vahetult enne koristust) või
—muude samal või väga sarnasel toimeainel põhinevate taimekaitse-
vahendite puhul on täheldatud kahjulikku mõju kvaliteedile.
Katsed tuleb teha esialgu põhikultuuridega, mille jaoks taimekaitseva-
hend on ette nähtud, kahekordistades tavalist doosi ja kasutades vaja-duse korral põhilisi töötlemismeetodeid. Toime ilmnemisel tuleb katseteha tavalise doosiga.
Muude põllukultuuride puhul tehtavate vajalike uuringute ulatus sõltub
asjaomaste toodete sarnasusest juba testitud põhikultuuridega, kõnea-luste põhikultuuride kohta olemasolevate andmete hulgast ja kvalitee-
dist ning taimekaitsevahendi kasutamisviisi ja põllukultuuride töötle-
misviisi sarnasusest. Üldjuhul piisab sellest, kui teha katse heakskiide-tava põhipreparaadiga.
6.4.2. Mõju töötlemisprotsessile
Katsete eesmärkKatsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada
hinnata pärast taimekaitsevahendiga töötlemist ilmnevat võimalikku
kahjulikku mõju töötlemisprotsessile või töödeldud toodete kvalitee-
dile.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui töödeldud taimed või taimsed saadused on tavaliselt ette nähtud
kasutamiseks sellises töötlemises nagu veinitootmine, õllepruulimine
või leivaküpsetamine ning kui on olemas märkimisväärsed koristus-jäägid, tuleb võimalikku kahjulikku mõju uurida ja sellest tuleb teatadajuhul, kui:
—kahtlustatakse, et taimekaitsevahendi kasutamine võib mõjutada
asjassepuutuvaid protsesse (nt taimekasvu regulaatorite või fungit-
siidide kasutamise puhul vahetult enne koristust),
või
—muude samal või väga sarnasel toimeainel põhinevate taimekaitse-
vahendite puhul on täheldatud kahjulikku mõju kõnealustele prot-sessidele või toodetele.
Üldjuhul piisab sellest, kui teha katse heakskiidetava põhipreparaadiga.▼M11991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —166
6.4.3. Mõju töödeldud taimede või taimsete saaduste saagile
Katsete eesmärkKatsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada
hinnata taimekaitsevahendi toimet ning töödeldud taimede või taimsete
saaduste saagi võimalikku vähenemist või kadusid ladustamisel.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Taimekaitsevahendite mõju töödeldud taimsete saaduste saagile või
saagi komponentidele tuleb määrata kindlaks vajaduse korral. Kuitöödeldud taimed või taimsed saadused on tõenäoliselt nähtud ette
ladustamiseks, tuleb vajaduse korral määrata kindlaks mõju saagile
pärast selle ladustamist, sh andmed ladustamisaja kohta.
Kõnealune teave saadakse tavaliselt punkti 6.2 sätete alusel nõutavate
katsete tegemisel.
6.5. F ü t o t o k s i l i s u s s i h t t a i m e d e ( k . a e r i k u l t i v a r i d e )
või töötlemise objektiks olevate taimsete
saaduste suhtes
Katsete eesmärkKatsed peavad andma piisavaid andmeid selleks, et võimaldada
hinnata taimekaitsevahendi toimet ning fütotoksilisuse võimalikku
tekkimist pärast töötlemist taimekaitsevahendiga.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Herbitsiidide ja muude taimekaitsevahendite puhul, mille puhul
ilmnevad punkti 6.2 kohaselt tehtavate katsete käigus kas/või ajutised
kahjulikud mõjud, tuleb kindlaks määrata sihtkultuuride selektiivsusepiirid, kasutades soovitatud kogusest kaks korda suuremat doosi. Kuiilmneb tõsine fütotoksiline mõju, tuleb teha katse vahepealse doosiga.
Kui ilmnevad kahjulikud mõjud, mis väidetakse olevat taimekaitseva-
hendi kasulikkusega võrrelduna ebaolulised või mööduvad, tuleb tõen-
dada selle väite õigsust. Vajaduse korral tuleb teha saagi mõõtmisi.
Tuleb tõestada taimekaitsevahendi ohutust nende põhikultuuride põhi-
kultivaride puhul, mille jaoks asjaomast taimekaitsevahendit soovita-
takse, sh mõju põllukultuuri kasvuetapile, elujõulisusele ja muudeleteguritele, mis võivad mõjutada tundlikkust kahjustuste või vigastustesuhtes.
Muude põllukultuuride puhul tehtavate vajalike uuringute ulatus sõltub
kultuuride sarnasusest juba testitud põhikultuuridega, kõnealuste põhi-
kultuuride kohta olemasolevate andmete hulgast ja kvaliteedist ning
vajaduse korral taimekaitsevahendi kasutamisviisi sarnasusest.Üldjuhul piisab sellest, kui teha katse heakskiidetava põhipreparaadiga.
Kui etiketile tehtud märked hõlmavad soovitusi taimekaitsevahendi
kasutamiseks koos muu(de) taimekaitsevahendi(te)ga, kohaldatakseeelnevate lõigete sätteid asjaomase segu suhtes.
Katse läbiviimise suunised
Fütotoksilisust käsitlevad vaatlused tuleb teha punktiga 6.2 ettenähtud
katsete käigus.
Kui ilmneb fütotoksiline mõju, tuleb see täpselt hinnata ja registreerida
kooskõlas EPPO 135. suunisega või kooskõlas vastava EPPO suunise
nõuetele vastavate suunistega, kui liikmesriik seda nõuab ja kui katse
tehakse asjaomase liikmesriigi territooriumil.
Sel viisil saadud tulemuste kohta tuleb teha statistiline analüüs; vaja-
duse korral tuleb kasutatavat katse läbiviimise suunist sellise analüüsi
tegemise võimaldamiseks kohandada.▼M11991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —167
6.6. T ä h e l e p a n e k u d s o o v i m a t u t e v õ i o o t a m a t u t e
kõrvalmõjude kohta, nt kasulikele organismidele
ja muudele organismide le, mis ei ole sihtorga-
nismid, järelkultuuridele, muudele taimedele võitöödeldud taimede osadele, mida kasutatakse
paljundamiseks (nt seemned, pistikud, võsundid)
6.6.1. Mõju järelkultuuridele
Nõutava teabe eesmärkTuleb esitada piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitseva-
hendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju järelkultuuridele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui 9. jao punkti 9.1 kohaselt kogutud andmed näitavad, et mulda või
taimematerjali, nagu õlgedesse või orgaanilistesse ainetesse, on jäänud
kuni võimalike järelkultuuride külvamise või istutamiseni märkimis-
väärne kogus toimeainet, selle metaboliite või lagunemisprodukte,tuleb esitada tähelepanekud kõnealuste ainete mõju kohta tavalistelejärelkultuuridele.
6.6.2. Mõju teistele taimedele, sh läheduses kasvavatele põllukultuuridele
Nõutava teabe eesmärkTuleb esitada piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitseva-
hendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju muudele taimedele, sh
läheduses kasvavatele põllukultuuridele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Tähelepanekud, mis käsitlevad kahjulikku mõju teistele taimedele, sh
tavalistele läheduses kasvavatele taimedele, tuleb esitada juhul, kui
kahtlustatakse, et taimekaitsevahend võib kahjustada kõnealuseid
taimi aurude edasikandumisel.
6.6.3. Mõju paljundamiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimse-
tele saadustele
Nõutava teabe eesmärkTuleb esitada piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitseva-
hendiga töötlemise võimalikku kahjulikku mõju paljundamiseks kasu-
tatavatele taimedele või taimsetele saadustele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Tuleb esitada tähelepanekud taimekaitsevahendite mõju kohta paljun-
damisel kasutatavatele taimeosadele, välja arvatud juhul, kui taimekait-sevahendi kavandatud kasutusotstarbed välistavad selle kasutamiseseemnete, pistikute, võsundite või mahapanemiseks ettenähtud mugu-
late tootmiseks kasvatatavate põllukultuuride puhul:
i) seemned —elujõulisus, idanevus, kasvujõud;
ii) pistikud —juurdumine ja kasvukiirus;
iii) võsundid —juurdumine ja kasvukiirus;
iv) juuremugulad —idanevus ja tavaline kasv.
Katse läbiviimise suunised
Seemnekontroll tuleb teha vastavalt Rahvusvahelise Seemnekontrolli
Assotsiatsiooni meetoditele. (
1)
6.6.4. Mõju kasulikele organismidele ja muudele organismidele, mis ei ole
sihtorganismid
Teatada tuleb kõikidest kasulikest ja kahjulikest mõjudest muudele
kahjulikele organismidele, mis on avastatud käesoleva jao nõuete
kohaselt tehtud katsete käigus. Samuti tuleb teatada kõikidest avastatud
mõjudest keskkonnale, eriti mõjudest metsloomadele ja/või kasulikeleorganismidele.▼M11991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —168
(1) International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing
Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
6.7. P u n k t i d e s 6 . 1 –6.6 esitatud andmete kokkuvõte ja
hindamine
Tuleb esitada kokkuvõte kogu punktidega 6.1 –6.6 ettenähtud teabest
koos andmete üksikasjaliku ja kriitilise hinnanguga, milles pööratakseerilist tähelepanu taimekaitsevahendi kasulikkusele, olemasolevatelevõi võimalikele kahjulikele mõjudele ja kõnealuste mõjude vältimiseks
või vähendamiseks vajalikele meetmetele.
▼M4
7. Toksikoloogilised uuringud
Preparaatide mürgisuse nõuetekohaseks hindamiseks peaks olema
kättesaadav piisav teave toimeaine ägeda mürgisuse, ärritava toime ja
sensibiliseeriva toime kohta. Võimaluse korral tuleks esitada lisateavettoimeaine toksilise toime liigi, toksikoloogiliste omaduste ja muudeteadaolevate toksikoloogiliste aspektide kohta.
Võttes arvesse mõju, mida lisandid ja muud koostisosad võivad toksi-
koloogilisele käitumisele avaldada, on oluline, et iga uuringu puhul
esitatakse kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon).
Katsete läbiviimisel tuleb kasutada taimekaitsevahendit, mille jaoksluba taotletakse.
7.1. Äge mürgisus
Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad,
et võimaldada kindlaks teha mõju pärast ühekordset kokkupuudettaimekaitsevahendiga ning eelkõige võimaldada kindlaks teha:
—taimekaitsevahendi mürgisus,
—taimekaitsevahendi mürgisus, mis tuleneb toimeainest,
—mõju ajaline kulg ja omadused ning kõik üksikasjad käitumismuu-
tuste ja võimalike kogupatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,
—võimaluse korral toksilise toime liik ja
—suhteline oht seoses eri kokkupuuteviisidega.
Kuigi tähelepanu tuleb pöörata asjakohaste mürgisuse määrade hinda-
misele, peab kogutud teabe põhjal olema samuti võimalik liigitada
taimekaitsevahendit vastavalt nõukogu direktiivile 78/631/EMÜ.
Ägeda mürgistuse katsete põhjal saadud teave on eriti oluline õnne-tusjuhtumite korral tekkida võivate ohtude hindamisel.
7.1.1. Suukaudne
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseÄgeda suukaudse mürgisuse katse tuleb läbi viia igal juhul, välja
arvatud juhul, kui taotleja suudab pädevale asutusele tõendada, et onvõimalik tugineda nõukogu direktiivi 78/631/EMÜ artikli 3 lõikele 2.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meeto-
dile B1 või B1a.
7.1.2. Nahale sattumisel
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseÄgeda nahakaudse mürgisuse katse tuleb läbi viia igal juhul, välja
arvatud juhul, kui taotleja suudab pädevale asutusele tõendada, et on
võimalik tugineda nõukogu direktiivi 78/631/EMÜ artikli 3 lõikele 2.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meeto-
dile B3.
7.1.3. Sissehingamisel
Katse eesmärkKatse annab teavet taimekaitsevahendi või selle tekitatud suitsu sisse-
hingamisel tekkinud mürgise toime kohta rottidele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katse tuleb läbi viia, kui taimekatisevahend:▼M11991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —169
—on gaas või veeldatud gaas,
—on suitsu tekitav segu või fumigant,
—on kasutatav pihustiga,
—on auru tekitav preparaat,
—on aerosool,
—on pulber, mis sisaldab olulisel hulgal osakesi läbimõõduga
<5 0 μm (> 1 % massist),
—on manustatav lennukist, juhul kui kokkupuude sissehingamisel on
asjakohane,
—sisaldab toimeainet aururõhuga > 1 × 10-2Pa ning seda kasutatakse
suletud ruumides, nt ladudes või kasvuhoonetes,
—on vahend, mida manustatakse viisil, mis tekitab olulisel hulgal
osakesi või tilkasid läbimõõduga < 50 μm (> 1 % massist).
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meeto-
dile B2.
7.1.4. Naha ärritus
Katse eesmärkKatsega kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku nahka ärritavat
toimet, sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Taimekaitsevahendi nahka ärritav toime tuleb kindlaks määrata, välja
arvatud juhul, kui vastavalt katse läbiviimise suunistele on tõenäoline,
et aine võib tekitada tõsiseid nahakahjustusi või et toimet saab välis-
tada.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meeto-
dile B4.
7.1.5. Silmade ärritus
Katse eesmärkKatsega kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku silmi ärritavat
toimet, sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Silmi ärritav toime tuleb kindlaks määrata, välja arvatud juhul, kui
vastavalt katse läbiviimise suunistele on tõenäoline, et aine võib teki-
tada tõsiseid silmakahjustusi.
Katse läbiviimise suunised
Silmi ärritava toime katse tuleb läbi viia vastavalt direktiivis 92/69/
EMÜ esitatud meetodile B5.
7.1.6. Naha sensibiliseerimine
Katse eesmärkKatsega saadakse piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendi võimet
põhjustada naha sensibiliseerimist.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katse tuleb läbi viia igal juhul, välja arvatud juhul, kui toimeainel või
abiainetel on teadaolevalt sensibiliseerivaid omadusi.
Katse läbiviimise suunised
Katsed tuleb läbi viia vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meeto-
dile B6.▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —170
7.1.7. Taimekaitsevahendite kombinatsioonide lisauuringud
Katse eesmärkTeatavatel juhtudel võib olla vajalik viia punktides 7.1.1-7.1.6 osutatud
uuringud läbi taimekaitsevahendite kombinatsiooniga, kui vahendi
sildil on nõue, et taimekaitsevahendit tuleb kasutada koos teiste taime-kaitsevahenditega ja/või koos vaktsiinide abiainega tsisternis olevaseguna. Lisauuringute vajadus tuleb iga juhtumi puhul otsustada eraldi,
võttes arvesse iga üksiku taimekaitsevahendi ägeda mürgisuse uurin-
gute tulemusi, asjaomaste taimekaitsevahendite kombinatsioonigakokkupuutumise võimalust ja asjaomaste või samalaadsete vahenditekohta kättesaadavat teavet või praktilisi kogemusi.
7.2. Andmed kokkupuutumise kohta
▼M9
Kui mõõdetakse kasutajate, töötajate või juuresolijate kokkupuudet
taimekaitsevahendiga hingamistsooni õhus, tuleb arvesse võtta
nõukogu 27. novembri 1980. aasta direktiivi 80/1107/EMÜ (töötajatekaitse kohta ohtude eest, mis tulenevad kokkupuutest keemiliste, füüsi-kaliste ja bioloogiliste mõjuritega tööl) (
1) II A lisas kirjeldatud mõõt-
mistoimingute nõudeid.
▼M4
7.2.1. Kasutaja kokkupuude
Taimekaitsevahendeid kasutavatele isikutele tekkivad ohud sõltuvad
taimekaitsevahendi füüsikalistest, keemilistest ja toksikoloogilistestomadustest, vahendi liigist (lahjendamata/lahjendatud) ning kokku-puute viisist, ulatusest ja kestusest. Tuleb koguda ja registreerida piisa-
valt teavet ja andmeid, et hinnata taimekaitsevahendis sisalduva(te)
toimeaine(te) ja/või toksikoloogiliselt oluliste ühenditega tõenäoliselttekkiva kokkupuute ulatust kavandatud kasutustingimustes. Selleteabe alusel tuleb valida ka asjakohased kaitsemeetmed, sealhulgas
taimekaitsevahendi kasutajate poolt kasutatavad isikukaitsevahendid,
mis tuleb määratleda etiketil.
7.2.1.1. Kasutaja kokkupuute hinnang
Hinnangu eesmärk
Tuleb koostada hinnang, kasutades võimaluse korral sobivat arvutus-
mudelit, mis võimaldab hinnata kasutaja kokkupuudet, mis tõenäoliselttekib kavandatud kasutustingimustes.
Asjaolud, mille puhul hinnangut nõutakse
Kasutaja kokkupuute hinnang tuleb teha igal juhul.
Hinnangu tingimused
Hinnatakse taimekaitsevahendi kasutamiseks kavandatud iga kasuta-
misviisi ja kasutatavat seadet, võttes arvesse liigitamist ja märgistamistkäsitlevate direktiivi 78/631/EMÜ sätete rakendamisest tulenevaidnõudeid lahjendamata või lahjendatud toodete käsitlemise kohta,
samuti kasutatavate konteinerite liiki ja suurust, segamist, laadimist,
taimekaitsevahendi kasutamist, kliimatingimusi ning kasutatavate sead-mete puhastamist ja hooldust.
Kõigepealt koostatakse hinnang eeldusel, et kasutaja ei kasuta isiku-
kaitsevahendeid.
Vajaduse korral koostatakse teine hinnang eeldusel, et kasutaja kasutab
tõhusaid ja kergesti kättesaadavaid kaitsevahendeid. Kui kaitseva-hendid on etiketil määratletud, võetakse neid arvesse hinnangu koos-tamisel.
7.2.1.2. Kasutaja kokkupuute mõõtmine
Katse eesmärkKatse annab piisavalt andmeid, et hinnata kasutaja kokkupuudet, mis
tõenäoliselt tekib kavandatud kasutustingimustes.▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —171
(1) EÜT L 327, 3.12.1980, lk 8.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Tuleb registreerida andmed tegeliku kokkupuute kohta asjaomas(t)e
kokkupuuteviisi(de) puhul, kui riskihinnang näitab, et ületatakse
tervise seisukohast olulist piirnormi. Selline juhtum esineb näiteksjuhul, kui punktis 7.2.1.1 sätestatud kasutaja kokkupuute hinnangutulemustest nähtub, et:
—ainega kokkupuutumise vastvõetavat ulatust või vastuvõetavaid
ulatusi, mis on kindlaks määratud toimeaine(te) I lisasse kandmisel,ja/või
—taimekaitsevahendi toimeaine ja/või toksikoloogiliselt olulis(t)e
ühendi(te) jaoks vastavalt nõukogu direktiivile 80/1107/EMÜ
(töötajate kaitsmise kohta tööl keemiliste, füüsikaliste ja bioloogi-liste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest) ja nõukogu28. juuni 1990. aasta direktiivile 90/394/EMÜ (töötajate kaitsmise
kohta tööl kantserogeenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest)
(
1) kehtestatud piirnorme
võidakse ületada.
Andmed tegeliku kokkupuute kohta tuleb registreerida ka siis, kui
punktis 7.2.1.1 sätestatud hinnangu koostamiseks ei ole asjakohastarvutusmeetodit või asjakohaseid andmeid.
Kui kokkupuude naha kaudu on kõige olulisem kokkupuuteviis,
võivad nahakaudse imendumise katse või subakuutse nahakaudse
mürgisuse uuringu tulemused, kui need pole juba kättesaadavad, ollavajalikud alternatiivse katsena, et saada andmeid punktis 7.2.1.1 sätes-tatud hinnangu täpsustamiseks.
Katsetingimused
Katse tuleb teha reaalsetes kokkupuutetingimustes, arvestades kavan-
datud kasutustingimusi.
7.2.2. Kõrvalseisja kokkupuude
Kõrvalseisjad võivad taimekaitsevahenditega kokku puutuda nende
kasutamise ajal. Tuleb registreerida piisavalt teavet ja andmeid, et
oleks võimalik valida sobivad kasutustingimused, sealhulgas kõrval-seisjate eemalhoidmine töödeldavatelt aladelt ja ohutud vahemaad.
Hinnangu eesmärk
Tuleb koostada hinnang, kasutades võimaluse korral sobivat arvutus-
mudelit, mis võimaldab hinnata kõrvalseisja kokkupuudet, mis tõenäo-liselt tekib kavandatud kasutustingimustes.
Asjaolud, mille puhul hinnangut nõutakse
Kõrvalseisja kokkupuute hinnang tuleb teha igal juhul.
Hinnangu tingimused
Kõrvalseisja kokkupuute hinnang tuleb teha iga kasutamisviisi kohta.
Hinnang koostatakse eeldusel, et kõrvalseisjad ei kasuta isikukaitseva-hendeid.
Võib nõuda kõrvalseisja kokkupuute mõõtmist, kui hinnangu põhjal on
alust muretsemiseks.
7.2.3. Töötaja kokkupuude
Töötajad võivad taimekaitsevahenditega kokku puutuda pärast vahen-
dite kasutamist, kui nad sisenevad töödeldud aladele või ruumidesse
või käitlevad töödeldud taimi või taimseid saadusi, millele jäävadjäägid. Tuleb registreerida piisavalt teavet ja andmeid, et oleksvõimalik valida sobivad kaitsemeetmed, sealhulgas uuesti kasutamisele
eelnev aeg ja ooteaeg.▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —172
(1) EÜT L 196, 26.7.1990, lk 1.
7.2.3.1. Töötaja kokkupuute hinnang
Hinnangu eesmärkTuleb koostada hinnang, kasutades võimaluse korral sobivat arvutus-
mudelit, mis võimaldab hinnata töötaja kokkupuudet, mis tõenäoliselt
tekib kavandatud kasutustingimustes.
Asjaolud, mille puhul hinnangut nõutakse
Töötaja kokkupuute hinnang tuleb teha igal juhul.
Hinnangu tingimused
Töötaja kokkupuute hinnang tuleb koostada iga põllukultuuri ja tööü-
lesande kohta.
Kõigepealt koostatakse hinnang olemasolevate eeldatavat kokkupuudet
käsitlevate andmete põhjal, eeldusel et töötaja ei kasuta isikukaitseva-
hendeid.
Vajaduse korral koostatakse teine hinnang eeldusel, et töötaja kasutab
tõhusaid ja kergesti kättesaadavaid kaitsevahendeid.
Vajaduse korral koostatakse veel üks hinnang, kasutades ettenähtud
kasutustingimustes muude jääkide koguse kohta kogutud andmeid.
7.2.3.2. Töötaja kokkupuute mõõtmine
Katse eesmärkKatse annab piisavalt andmeid, et hinnata töötaja kokkupuudet, mis
tõenäoliselt tekib kavandatud kasutustingimustes.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Tuleb registreerida andmed tegeliku kokkupuute kohta asjaomas(t)e
kokkupuuteviisi(de) puhul, kui riskihinnang näitab, et ületataksetervise seisukohast olulist piirnormi. Selline juhtum esineb näiteks
juhul, kui punktis 7.2.3.1 sätestatud töötaja kokkupuute hinnangu tule-
mustest nähtub, et:
—ainega kokkupuutumise vastvõetavat ulatust või vastuvõetavaid
ulatusi, mis on kindlaks määratud toimeaine(te) I lisasse kandmisel,
ja/või
—taimekaitsevahendi toimeaine ja/või toksikoloogiliselt olulis(t)e
ühendi(te) jaoks vastavalt nõukogu direktiividele 80/1107/EMÜ
ja 90/394/EMÜ kehtestatud piirnorme
võidakse ületada.
Andmed tegeliku kokkupuute kohta tuleb registreerida ka siis, kui
punktis 7.2.3.1 sätestatud hinnangu koostamiseks ei ole asjakohast
arvutusmeetodit või asjakohaseid andmeid.
Kui kokkupuude naha kaudu on kõige olulisem kokkupuuteviis, võib
nahakaudse imendumise katse, kui see pole juba kättesaadav, olla
vajalik alternatiivse katsena, et saada andmeid punktis 7.1.3.1 sätes-tatud hinnangu täpsustamiseks.
Katsetingimused
Katse tuleb teha reaalsetes kokkupuutetingimustes, arvestades kavan-
datud kasutustingimusi.
7.3. Nahakaudne imendumine
Katse eesmärkKatse abil mõõdetakse toimeaine ja toksikoloogiliselt oluliste ühendite
imendumist läbi naha.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Uuring tuleb läbi viia, kui kokkupuude naha kaudu on oluline kokku-
puuteviis ja kui riskihinnang näitab, et ületatakse tervise seisukohastolulist piirnormi. Selline juhtum esineb näiteks juhul, kui
punktis 7.2.1.1 või 7.2.1.2 sätestatud kasutaja kokkupuute hinnangu
või mõõtmise tulemustest nähtub, et:▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —173
—võidakse ületada ainega kokkupuutumise vastvõetavat ulatust või
vastuvõetavaid ulatusi, mis on kindlaks määratud toimeaine(te)
I lisasse kandmisel,
ja/või
—võidakse ületada taimekaitsevahendi toimeaine ja/või toksikoloogi-
liselt olulis(t)e ühendi(te) jaoks vastavalt nõukogu direktiividele
80/1107/EMÜ ja 90/394/EMÜ kehtestatud piirnorme.
Katsetingimused
Tuleb registreerida nahakaudse imendumise in vivo uuringu tulemused
rottidel. Kui kõnealuste in vivo nahakaudse imendumise andmete
põhjal koostatud hinnangu tulemused lisatakse riskihinnangule ningesineb märke ülemäärasest kokkupuutest, võib olla vajalik teha in
vivo võrdlev nahakaudse imendumise katse rottidel ja inimestel.
Katse läbiviimise suunised
Tuleb kasutada OECD suunise 417 asjakohaseid elemente. Uuringute
kavandamisel võib olla vaja võtta arvesse nahakaudse imendumise
uuringuid toimeaine(te)ga.
7.4. Kättesaadavad toksikoloogilised andmed muude ainete kui
toimeainete kohta
Võimaluse korral tuleb iga abiaine kohta esitada direktiivi 67/548/
EMÜ ja komisjoni 5. märtsi 1991. aasta direktiivi 91/155/EMÜ (millesmääratletakse ja sätestatakse ohtlikke preparaate käsitleva eriteabesüsteemi üksikasjalik kord nõukogu direktiivi 88/379/EMÜ artikli 10
rakendamisel) (
1) kohaselt esitatava teate ja ohutuskaardi koopia. Tuleb
esitada kogu muu kättesaadav teave.
▼M9
8. Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal
SissejuhatusKohaldatakse II lisa 6. jao sissejuhatuse sätteid.
8.1. Jääkide ainevahetus, jaotumine ja esinemine taimedes või
loomades
Katsete eesmärkKõnealuste uuringute eesmärgid on:
—esitada prognoos lõppjääkide kohta asjaomases põllukultuuri osas
saagikoristuse ajal pärast kavandatud töötlemist,
—kvantifitseerida kogujäägi lagunemiskiirus ja eritumine teatavatesse
loomsetesse saadustesse (piim või munad) ja väljaheidetesse,
—identifitseerida kogu lõppjäägi põhikomponendid vastavalt põllu-
kultuurides ja söödavates loomsetes saadustes,
—näidata jääkide jaotumist vastavalt asjakohaste põllukultuuri osade
ja söödavate loomsete saaduste vahel,
—kvantifitseerida jäägi põhikomponendid ja teha kindlaks kõnealuste
komponentide ekstraheerimistoimingute tõhusus,
—esitada andmed, mille põhjal saab teha otsuse punktiga 8.3 ette-
nähtud kariloomade söötmise uuringute vajaduse kohta,
—teha otsus jäägi määratluse ja esinemise kohta.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Täiendavad ainevahetuse uuringud tuleb läbi viia üksnes juhul, kui
toimeaine kohta II lisa 6. jao punktide 6.1 ja 6.2 nõuete kohaseltsaadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga
võib tegemist olla põllukultuuride või karja puhul, mille kohta ei ole
toimeaine I lisasse kandmise ajal andmeid esitatud või mille puhul eiolnud andmed I lisasse lisamise tingimuste muutmisel vajalikud võikui oli eeldatud teistsuguse ainevahetuse ilmnemist.▼M41991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —174
(1) EÜT L 76, 22.3.1991, lk 35.
Katsetingimused
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punktide
6.1 ja 6.2 vastavates lõikudes.
8.2. Katsed jääkidega
Katsete eesmärkKõnealuste uuringute eesmärgid on:
—kvantifitseerida kõrgeimad tõenäolised jääkide määrad põllukultuu-
rides saagikoristuse ajal või laost väljaviimisel kavandatud heapõllumajandustava kohaselt,
ja
—määrata vajadusel kindlaks taimekaitsevahendi jääkide vähenemise
määr.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Täiendavad katsed jääkidega tuleb läbi viia üksnes juhul, kui toimeaine
kohta II lisa 6. jao punkti 6.3 nõuete kohaselt saadud andmeid ei olevõimalik ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla
erikoostiste, kasutuse erimeetodite või põllukultuuride puhul, mille
kohta ei ole toimeaine I lisasse kandmise ajal andmeid esitatud võimille puhul ei olnud andmed I lisasse lisamise tingimuste muutmiselvajalikud.
Katsetingimused
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punkti 6.3
vastavates lõikudes.
8.3. Kariloomade söötmise uuringud
Katsete eesmärkKõnealuste uuringute eesmärk on kindlaks määrata loomsetes
saadustes sisalduvad jäägid, mis võivad olla põhjustatud söödas võisöödataimedes sisaldunud jääkidest.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Täiendavad söötmise uuringud taimsetes saadustes jääkide piirnormide
kontrollimiseks on vajalikud üksnes juhul, kui toimeaine kohta II lisa
6. jao punkti 6.4 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik
ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla täiendavatesöödakultuuride heakskiitmise korral, mille tagajärjel omastab karirohkem jääke, mille kohta ei ole toimeaine I lisasse kandmise ajal
andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed I lisasse lisamise
tingimuste muutmisel vajalikud.
Katsetingimused
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punkti 6.4
vastavates lõikudes.
8.4. Tööstusliku töötlemise ja/või koduse valmistamise mõju
Katsete eesmärkKõnealuste uuringute peamised eesmärgid on:
—teha kindlaks, kas töötlemise ajal tekib toorestes toodetes jääkide
lagunemisprodukte või reaktsioonisaadusi, mille puhul võib vajaminna eraldi riskianalüüsi,
—määrata kindlaks jääkide koguseline jaotumine mitmesugustes
vahe- ja lõppsaadustes ning hinnata ülekandetegureid,
—koostada realistlikum hinnang jääkide toidu kaudu omastamise
kohta.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Täiendavad uuringud tuleb läbi viia üksnes juhul, kui toimeaine kohta
II lisa 6. jao punkti 6.5 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole
võimalik ekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla
põllukultuuride puhul, mille kohta ei ole toimeaine I lisasse kandmise▼M91991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —175
ajal andmeid esitatud või mille puhul ei olnud andmed I lisasse lisa-
mise tingimuste muutmisel vajalikud.
Katsetingimused
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punkti 6.5
vastavates lõikudes.
8.5. Jäägid järelkultuurides
Katse eesmärkKõnealuste uuringute eesmärk on võimaldada hinnata võimalikke jääke
järelkultuurides.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Täiendavad uuringud on vajalikud üksnes juhul, kui toimeaine kohta II
lisa 6. jao punkti 6.6 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalikekstrapoleerida. Niisuguse juhtumiga võib tegemist olla erikoostiste,
kasutuse erimeetodite või põllukultuuride puhul, mille kohta ei ole
toimeaine I lisasse kandmise ajal andmeid esitatud või mille puhulei olnud andmed I lisasse lisamise tingimuste muutmisel vajalikud.
Katsetingimused
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa 6. jao punkti 6.6
vastavates lõikudes.
8.6. Kavandatud jääkide piirnormid ja jääkide määratlus
Kavandatud jääkide piirnormide kohta tuleb esitada täielik põhjendus,
mis vajadusel hõlmaks kasutatud statistilise analüüsi kõiki üksikasju.
Kui punkti 8.1 sätete kohaselt esitatud ainevahetuseuuringutest selgub,
et praegust jääkide määratlust ja II lisa 6. jao punkti 6.7 vastavas
lõikes kirjeldatud vajalikku hinnangut arvestades tuleks jääkide määrat-lust muuta, võib osutuda vajalikuks toimeaine ümberhindamine.
8.7. Ettepandud koristuseelsed ooteajad kavandatud kasutamise korral
või keeluajad või ladustamise ajad koristusjärgse töötlemise korral
Ettepanekute kohta tuleb esitada täielik põhjendus.
8.8. Hinnang potentsiaalse ja tegeliku kokkupuute kohta toidu kaudu
ja muul viisil
Tuleks kaaluda toidu kaudu omastamise realistliku prognoosi arvuta-
mist. Arvutada võib samm-sammult ning selle tulemusena oleks omas-
tamise prognoos järjest realistlikum. Vajaduse korral tuleb arvesse
võtta muid kokkupuuteallikaid, näiteks ravimite või veterinaarravimitekasutamisel tekkivaid jääke.
8.9. Jääkide käitumise kokkuvõte ja hinnang
Kokkuvõte ja hinnang käesolevas jaos esitatud andmete kohta tuleks
koostada vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhtnöörideleniisuguste kokkuvõtete ja hinnangute vormi kohta. See peaks sisal-dama kõnealuste andmete üksikasjalist ja kriitilist iseloomustust vasta-
valt asjakohastele hindamis- ja otsustamiskriteeriumidele ja juhtnööri-
dele, pidades eelkõige silmas inimeste ja loomade jaoks tekkinud võitekkida võivat ohtu ning andmebaasi ulatust, kvaliteeti ja usaldusväär-sust.
Kui on esitatud andmed ainevahetuse kohta, tuleb viidata muudelt
loomadelt kui imetajatelt pärit metaboliitide toksikoloogilisele olulisu-sele.
Tuleks koostada skeem ainevahetusradade kohta taimedes ja loomades
koos jaotumist ning keemilisi muutusi käsitleva lühikese selgitusega,kui on esitatud andmed ainevahetuse kohta.
▼M6
9. Säilimine ja toime keskkonnas
Sissejuhatus
i) Esitatav teave koos II lisa kohase toimeainet käsitleva teabega peab
olema piisav, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi ja sellega
kokkupuutel tõenäoliselt ohustatud muude liikide kui sihtliikide
säilimist ja käitumist keskkonnas.▼M91991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —176
ii) Koos muu asjakohase teabega taimekaitsevahendi kohta esitatav
teave ja toimeainet käsitlevad andmed peaksid olema piisavad, et:
—täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (konteineritele) lisa-
tavad ohu sümbolid, ohumärgid, asjakohased hoiatusväljendidja ohutusmeetmetele osutavad väljendid,
—prognoosida levikut, säilimist ja käitumist keskkonnas ning
asjakohaseid ajavahemikke,
—identifitseerida muud liigid kui sihtliigid ja populatsioonid, mis
on toimeainega võimaliku kokkupuute korral ohustatud, ning
—teha kindlaks keskkonna saastatuse ja muude liikide ohustamise
vähendamiseks vajalikud meetmed.
iii) Radiomärgistusega katsematerjali kasutamise korral kohaldatakse II
lisa 7. peatüki sissejuhatuse punkti iv.
iv) Vajaduse korral tuleks määrata katsed ja analüüsida andmeid, kasu-
tades asjakohaseid statistilisi meetodeid.
Statistiliste analüüside kõikidest üksikasjadest tuleb ette kanda (nt
kõik punktihinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga ning märkeoluline/ebaoluline asemel tuleks anda täpsed tõenäosusväärtused).
v) Arvutuskontsentratsioonid mullas, pinnavees, põhjavees ja õhus.
Tuleks koostada põhjendatud prognoosid toimeaine ning asjako-
haste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste eeldatavate
kontsentratsioonide kohta mullas, põhjavees, pinnavees ja õhus
pärast kavandatud või tegelikku kasutust. Lisaks tuleks koostadarealistlik halvim võimalik prognoos.
Kõnealuste kontsentratsioonide prognoosis kasutatakse järgmisi
määratlusi.
—Arvutuskontsentratsioon mullas
Mulla ülemises kihis sisalduvate jääkide tase, millega muud
liigid kui sihtliigid võivad kokku puutuda (akuutne ja krooni-line kokkupuude).
—Arvutuskontsentratsioon pinnavees
Pinnavees sisalduvate jääkide tase, millega muud veeorga-
nismid kui sihtorganismid võivad kokku puutuda (akuutne ja
krooniline kokkupuude).
—Arvutuskontsentratsioon põhjavees
Põhjavees sisalduvate jääkide tase.
—Arvutuskontsentratsioon õhus
Õhus sisalduvate jääkide tase, millega inimesed, loomad ja
muud organismid kui sihtorganismid võivad kokku puutuda(akuutne ja krooniline kokkupuude).
Kõnealuste kontsentratsioonide prognoosimiseks tuleb arvesse
võtta kogu vajalik teave taimekaitsevahendi ja selle toimeaine
kohta. Kasulik lähenemine kõnealustele prognoosidele on esitatudEuroopa ja Vahemeremaade taimekaitseorganisatsiooni (EPPO)keskkonnaohu hindamise kavades. (
1) Vajaduse korral tuleks kasu-
tada käesolevas jaos ettenähtud parameetreid.
Kui keskkonna arvutuskontsentratsioonide hindamisel kasutatakse
mudeleid, peavad need:
—võimaldama koostada parimat võimalikku prognoosi kõikide
asjaomaste protsesside kohta, võttes arvesse realistlikke para-meetreid ja eeldusi,
—võimaluse korral olema usaldusväärselt kinnitatud mõõtmis-
tega, mis on läbi viidud mudeli kasutamiseks vajalikes tingi-mustes,
—vastama kasutusala tingimustele.▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —177
(1) OEPP/EPPO (1993). Otsuste langetamise kord taimekaitsevahendite keskkonnaohu
hindamise puhul. OEPP/EPPO Bülletään 23, 1 –154 ja Bülletään 24, 1 –87.
Esitatav teave peab vajaduse korral sisaldama II lisa A osa punktis
7 osutatud teavet.
9.1. Säilimine ja toime mullas
Vajaduse korral kohaldatakse II lisa punktis 7.1 ettenähtud tingimusi,
mis käsitlevad kasutatud mulla ja selle valiku kohta edastatavat teavet.
9.1.1. Mullas lagunemise kiirus
9.1.1.1. Laboriuuringud
Katse eesmärk
Mullas lagunemise uuringud peaksid andma parimaid võimalikke
hinnanguid aja kohta, mis kulub 50 % ja 90 % (DT50lab ja DT90lab)
toimeaine lagunemiseks laboritingimustes.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Taimekaitsevahendite püsimist ja käitumist mullas tuleb uurida, kui
toimeaine ning asjakohaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaa-
duste kohta II lisa punkti 7.1.1.2 nõuete kohaselt saadud andmeid ei
ole võimalik ekstrapoleerida. Kõnealune ekstrapoleerimine ei olevõimalik näiteks aeglaselt eralduvate ühendite puhul.
KatsetingimusedTuleb teatada aeroobse ja/või anaeroobse lagunemise kiirusest mullas.
Tavaliselt kestab uuring 120 päeva, välja arvatud juhul, kui üle 90 %
toimeainest on lagunenud enne kõnealuse ajavahemiku lõppu.
Katse läbiviimise suunised
Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.
9.1.1.2. Väliuuringud
—Mullast kadumise uuringud
Katse eesmärkMullast kadumise uuringud peaksid andma parimaid võimalikke
hinnanguid aja kohta, mis kulub 50 % ja 90 % (DT
50fja DT90f)
toimeaine kadumiseks välitingimustes. Vajadusel tuleb kogudateavet asjakohaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaa-
duste kohta.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Taimekaitsevahendite mullast kadumist ja mullas käitumist tuleb
uurida, kui toimeaine ning asjakohaste metaboliitide, lagunemis-
ja reaktsioonisaaduste kohta II lisa punkti 7.1.1.2 nõuete kohaselt
saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida. Kõnealune ekstra-poleerimine ei ole võimalik näiteks aeglaselt eralduvate ühenditepuhul.
Katsetingimused ja katse läbiviimise suunisedKohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa punkti
7.1.1.2.2 vastavas lõigus.
—Jääkide uurimine mullas
Katse eesmärk
Jääkide uurimine mullas peaks andma hinnanguid jääkide määrade
kohta saagikoristusel või järelkultuuride külvamise või istutamise
ajal.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Jääkide uurimisest mullas tuleb teatada, kui toimeaine ning asjako-
haste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta II lisa
punkti 7.1.1.2.2 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik
ekstrapoleerida. Kõnealune ekstrapoleerimine ei ole võimaliknäiteks aeglaselt eralduvate ühendite puhul.
Katsetingimused▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —178
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa punkti
7.1.1.2.2 vastavas lõigus.
Katse läbiviimise suunisedKeskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.
—Mulda kogunemise uuringud
Katsete eesmärk
Katsed peaksid andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine ning
asjakohaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste võima-
likku kogunemist mullas.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Mulda kogunemise uuringutest tuleb teatada, kui toimeaine ning
asjakohaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohtaII lisa punkti 7.1.1.2.2 nõuete kohaselt saadud andmeid ei olevõimalik ekstrapoleerida. Kõnealune ekstrapoleerimine ei ole
võimalik näiteks aeglaselt eralduvate ühendite puhul.
Katsetingimused
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa punkti
7.1.1.2.2 vastavas lõigus.
Katse läbiviimise suunised
Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.
9.1.2. Liikuvus mullas
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata toimeaine ning asja-
kohaste metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste liikuvust ja
võimalikku leostumist mullas.
9.1.2.1. Laboriuuringud
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Taimekaitsevahendi liikuvust mullas tuleb uurida, kui II lisa punktide
7.1.2 ja 7.1.3.1 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstra-poleerida. Kõnealune ekstrapoleerimine ei ole võimalik näiteks aegla-selt eralduvate ühendite puhul.
Katse läbiviimise suunised
Keskkonnatoksikoloogia ja -keemia ühing –taimekaitsevahendite
keskkonnas säilimise ja ökotoksilisuse hindamise kord.
9.1.2.2. Uuringud lüsimeetriga või leostumise väliuuringud
Katsete eesmärk
Katsetel tuleks saada andmeid:
—taimekaitsevahendi mullas liikuvuse kohta,
—põhjavette leostumise võimalikkuse kohta,
—mullas levimise võimalikkuse kohta.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Eksperthinnang on vajalik, et teha otsus lüsimeetri abil tehtavate uurin-
gute või leostumise väliuuringute läbiviimise tarvilikkuse kohta, võttes
arvesse lagunemis- ja liikuvusuuringute tulemusi ja kindlaksmääratud
arvutuskontsentratsiooni keskkonnas. Läbiviidava uuringu tüüpi tuleksarutada pädevate asutustega.
Kõnealused uuringud tuleb läbi viia, kui toimeaine ning asjakohaste
metaboliitide, lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta II lisa punkti7.1.3 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida.Kõnealune ekstrapoleerimine ei ole võimalik näiteks aeglaselt eraldu-
vate ühendite puhul.
Katsetingimused▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —179
Kohaldatakse samu sätteid, mis on ette nähtud II lisa punkti 7.1.3.3
vastavas lõigus.
9.1.3. Prognoositavad arvutuskontsentratsioonid mullas
Prognoositavad arvutuskontsentratsioonid mullas peavad iga uuritava
mulla puhul hõlmama taimekaitsevahendi ühekordset kasutamistkõrgeima määraga, mille kohta luba taotletakse, ning taimekaitseva-
hendite kasutamise kordade suurimat arvu ja kõrgeimaid määrasid,
mille kohta luba taotletakse, ning kõnealuseid kontsentratsioone väljen-datakse toimeaine ning asjakohaste metaboliitide, lagunemis- ja reakt-sioonisaaduste milligrammides mulla kilogrammi kohta.
Prognoositavate mullas leiduvate arvutuskontsentratsioonide puhul
arvessevõetavad tegurid on seotud otsese ja kaudse kasutusega mullas,kandumisega, äravooluga ja leostumisega ning hõlmavad lendumist,
adsorptsiooni, hüdrolüüsi, fotolüüsi ning aeroobset ja anaeroobset lagu-
nemist. Keskkonnas sisalduvate arvutuskontsentratsioonide arvutamiselvõib eeldada, et mulla lasuvustihedus on 1,5 g/cm
3tühimassi kohta
ning et mullakihi sügavus on 5 cm taimekaitsevahendite mullapinnal
kasutamise korral ning 20 cm mulla sees kasutamise korral. Kui taime-
kaitsevahendi kasutamise ajal on olemas taimkate, tuleb eeldada, et(vähemalt) 50 % kasutatud doosist jõuab mullapinnani, kui tegelikestkatseandmetest ei saa täpsemat teavet.
Tuleb esitada esialgsed, lühiajalised ja pikaajalised arvestused mullas
sisalduvate arvutuskontsentratsioonide kohta (aja-kaalu keskmised piir-normid):
—esialgsed: kohe pärast taimekaitsevahendi kasutamist,
—lühiajalised: 24 tundi, 2 päeva ja 4 päeva pärast taimekaitsevahendi
viimast kasutamist,
—pikaajalised: 7, 28, 50 ja 100 päeva pärast taimekaitsevahendi
viimast kasutamist (vajaduse korral).
9.2. Säilimine ja toime vees
9.2.1. Prognoositavad arvutuskontsentratsioonid põhjavees
Tuleb määratleda põhjavee saastumise teed, võttes arvesse asjakoha-
seid põllumajanduslikke, taimetervise ning keskkonna (sealhulgas
ilmastiku) tingimusi.
Tuleb esitada sobivad prognoosid (arvutused) põhjavees leiduvate
arvutuskontsentratsioonide, toimeaine ning asjakohaste metaboliitide,
lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta.
Keskkonnas leiduvate arvutuskontsentratsioonide prognoosid peavad
hõlmama taimekaitsevahendite kasutamise suurimat arvu ja kõrgemaid
määrasid, mille kohta luba taotletakse.
On vaja eksperthinnangut, et otsustada kas täiendavad kohapealsed
katsed annaksid vajalikku teavet. Enne kõnealuste uuringute läbiviimistpüüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu
liigi osas.
9.2.2. Mõju reoveepuhastusprotseduuridele
Juhul, kui kõnealune teave on vajalik tingimustega loa andmise raames
VI lisa C osa punkti 2.5.1.2 alapunktis b määratletud tähenduses,
peaks esitatud teave võimaldama kindlaks määrata või prognoosida
reoveepuhastusprotseduuride (joogivesi ja reoveekäitlus) tõhusustning mõju kõnealustele protseduuridele. Enne mis tahes uuringu läbi-viimist püüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida esitatava teabe
osas.
9.2.3. Prognoositavad arvutuskontsentratsioonid pinnavees
Tuleb määratleda pinnavee saastumise teed, võttes arvesse asjakoha-
seid põllumajanduslikke, taimetervise ning keskkonna (sealhulgas
ilmastiku) tingimusi.
Tuleb esitada sobivad prognoosid (arvutused) pinnavees leiduvate
arvutuskontsentratsioonide, toimeaine ning asjakohaste metaboliitide,lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kohta.
Keskkonnas leiduvate arvutuskontsentratsioonide prognoosid peavad
hõlmama taimekaitsevahendite kasutamise suurimat arvu ja kõrgeimaid▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —180
määrasid, mille kohta luba taotletakse, ning käsitlema järvesid, tiike,
jõgesid, kanaleid, ojasid, niisutuskanaleid/veeviimareid ja äravoolu.
Prognoositavate pinnavees leiduvate arvutuskontsentratsioonide puhul
arvessevõetavad tegurid on seotud otsese kasutusega vees, kandumi-sega, äravooluga kraavide kaudu ja atmosfääris sadestumisega ninghõlmavad lendumist, adsorptsiooni, advektsiooni, hüdrolüüsi, fotolüüsi,
biolagundamist, settimist ja resuspensiooni.
Tuleb esitada esialgsed, lühiajalised ja pikaajalised arvestused pinna-
vees leiduvate arvutuskontsentratsioonide kohta seisva veega ja aegla-selt liikuva veega veekogudes (aja-kaalu keskmised piirnormid):
—esialgsed: kohe pärast taimekaitsevahendi kasutamist,
—lühiajalised: 24 tundi, 2 päeva ja 4 päeva pärast taimekaitsevahendi
viimast kasutamist,
—pikaajalised: 7, 14, 21, 28 ja 42 päeva pärast taimekaitsevahendi
viimast kasutamist (vajaduse korral).
On vaja eksperthinnangut, et otsustada kas täiendavad kohapealsed
katsed annaksid vajalikku teavet. Enne kõnealuste uuringute läbiviimistpüüab taotleja pädeva asutusega kokku leppida sooritatava uuringu
liigi osas.
9.3. Säilimine ja toime õhus
Suunised on väljatöötamisel.
▼M7
10. Keskkonnamürgisuse uuringud
Sissejuhatus
i) Esitatud teave koos toimeainet/toimeaineid käsitleva teabega
peab olema piisav, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi
mõju muudele (taimestiku ja loomastiku) liikidele kui sihtliiki-
dele, kui vahendit kasutatakse vastavalt kavandatule. Mõju võibtuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutu-misest ning võib olla pöörduv või pöördumatu.
ii) Eelkõige peaks taimekaitsevahendi kohta esitatud teave koos
muu asjakohase teabe ja toimeainet käsitleva teabega olema
piisav, et:
—täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (konteineritele)
lisatavad ohu sümbolid, ohumärgid ning asjakohasedriski- ja ohutuslaused,
—võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske
muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste japrotsesside puhul,
—võimaldada hinnata, kas muude liikide kui sihtliikide kait-
seks on vaja võtta eriettevaatusabinõusid.
iii) Tuleb teatada kõik tavapäraste keskkonnamürgisuse uuringute
käigus avastatud kahjulikud mõjud ning viia läbi lisauuringud,
mis võivad olla vajalikud toimemehhanismide uurimiseks jakõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks, ja nendest teatada.
iv) Reeglina on suur osa andmetest, mis käsitlevad mõju muudele
liikidele kui sihtliikidele ja mida nõutakse taimekaitsevahendite
jaoks loa andmisel, esitatud ja hinnatud seoses toimeaine(te)kandmisega I lisasse. Keskkonnas säilimist ja käitumist käsitlevteave, mis on kogutud ja esitatud vastavalt punktidele 9.1 –9.3,
ning taimedes leiduvaid jääkide piirnorme käsitlev teave, mis
on kogutud ja esitatud vastavalt punktile 8, on oluline selleks,et hinnata mõju muudele liikidele peale sihtliikide, kuna seeannab teavet võimaliku või tegeliku kokkupuute laadi ja ulatuse
kohta. Lõplikke hinnanguid arvutussisalduse kohta keskkonnas
tuleb kohandada vastavalt eri organismide rühmadele, võtteseelkõige arvesse kõige tundlikumate liikide bioloogiat.
Toksikoloogilised uuringud ja vastavalt punktile 7.1 esitatud
teave annavad olulist teavet mürgise toime kohta selgroogsete
liikidele.
v) Vajaduse korral tuleks katsete kavandamisel ja andmete
analüüsil kasutada asjakohaseid statistilisi meetodeid. Tuleb▼M61991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —181
teatada kõik statistilise analüüsi üksikasjad (nt kõik punktihin-
nangud tuleb anda usaldusvahemikuga, märke “oluline/ebaolu-
line”asemel tuleks anda täpsed tõenäosusväärtused).
vi) Kui uuring eeldab erinevate dooside kasutamist, tuleb teatada
doosi ja kahjuliku mõju suhe.
vii) Kui uuringu läbiviimist käsitleva otsuse tegemiseks on vaja
andmeid kokkupuute kohta, tuleks kasutada vastavalt III lisa
punkti 9 sätetele saadud andmeid.
Organismide kokkupuute hindamisel tuleb arvesse võtta kogu
asjakohast teavet taimekaitsevahendi ja toimeaine kohta.
Kasulik abimaterjal kõnealuste hinnangute jaoks on esitatud
Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni(EPPO)/Euroopa Nõukogu keskkonnaohu hindamise kavades.(
1) Vajaduse korral tuleks kasutada käesolevas jaotises sätes-
tatud parameetreid. Kui kättesaadavatest andmetest ilmneb, et
taimekaitsevahend on toimeainest mürgisem, tuleb asjakohastemürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhete arvutamiseks kasutadataimekaitsevahendi mürgisuse andmeid.
viii) Võttes arvesse mõju, mida lisandid võivad avaldada ökotoksi-
koloogilisele käitumisele, on oluline, et iga uuringu puhul esita-takse kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikat-
sioon) vastavat punktile 1.4.
ix) Selleks et võimaldada hinnata saadud katsetulemuste olulisust,
tuleks toksilisuse eri uuringutes kasutada võimaluse korral iga
asjaomase liigi sama tüve.
10.1. Mõju lindudele
Võimalikku mõju lindudele tuleb uurida, välja arvatud juhul, kui on
välistatud lindude otsese või kaudse kokkupuute võimalus, näiteks
kasutamisel suletud ruumides või haavade hooldamiseks.
Tuleb teatada ägeda mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe (TER
a),
toidu kaudu mõjuva lühiajalise mürgisuse ja kokkupuute ulatuse
suhe (TERst) ning toidu kaudu mõjuva pikaajalise mürgisuse ja kokku-
puute ulatuse suhe (TERlt), juhul kui:
TER a=L D 50(toimeainet mg-des eluskaalu kg kohta)/ETE (toimeainet
mg-des eluskaalu kg kohta)
TERst=L C50(toimeainet mg-des sööda kg kohta)/ETE (toimeainet mg-
des sööda kg kohta)
TERlt= NOEC (toimeainet mg-des sööda kg kohta)/ETE (toimeainet
mg-des sööda kg kohta),
kus ETE on arvatav teoreetiline kokkupuute ulatus.
Graanulite, terade või töödeldud seemnete puhul tuleb teatada toime-
aine kogus igas graanulis, teras või seemnes, samuti LD50suhe toime-
aine igas 100 osakeses ja ühes grammis osakestes. Tuleb teatada graa-nulite või terade suurus ja kuju.
Mürksööda puhul tuleb teatada toimeaine kontsentratsioon söödas (mg/
kg).
10.1.1. Äge suukaudne mürgisus
Katse eesmärk
Katse peaks võimaluse korral näitama LD
50väärtusi, surmavat annust,
reageerimis- ja tervenemisaega ja NOELi ning see peab hõlmama
asjakohaseid üldpatoloogilisi leide.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Preparaadi ägedast suukaudsest mürgisusest tuleb teatada, kui toime-
aine(te) TER avõi TER stlindude puhul jääb 10 ja 100 vahele või kui
katsetel imetajatega ilmneb märke preparaadi oluliselt kõrgemastmürgisusest võrreldes toimeainega, välja arvatud juhul, kui on▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —182
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of
plant protection products. OEPP/EPPO bülletään 23, 1 –154, ja bülletään 24, 1 –87.
võimalik tõendada, et lindude kokkupuutumine taimekaitsevahendi
endaga on ebatõenäoline.
Katsetingimused
Uuring tuleb läbi viia kõige tundlikumate liikidega, mis on määratud
kindlaks II lisa punktides 8.1.1 või 8.1.2 sätestatud uuringutega.
10.1.2. Kontrollitavad puuri- ja välikatsed
Katse eesmärk
Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata ohu iseloomu ja ulatust
tegelikes kasutustingimustes.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui TERaja TERston > 100 ja kui toimeaine edasistest uuringutest (nt
paljunemisvõimet käsitlevatest uuringutest) ei ilmne ohtu, ei olekatsete jätkamine vajalik. Muudel juhtudel on edasiste uuringute vaja-
likkuse üle otsustamiseks vaja ekspertarvamust. Ekspertarvamuse
puhul võetakse vajaduse korral arvesse toidu hankimise harjumusi,kahjureid tõrjuvat mõju, alternatiivset toitu, jääkainete tegelikku sisal-dust toidus, ühendite püsivust taimedes, taimekaitsevahendi või
töödeldud saaduste lagunemist, tõrjevahendi kogust toidus, mürksööda,
graanulite või töödeldud seemnete vastuvõetavust ning biokontsentrat-siooni võimalust.
Kui TER
aja TERst10 või TERlt5, tuleb läbi viia puuri- või väliuu-
ringud ja neist teatada, välja arvatud juhul, kui lõplik hinnang on
võimalik punkti 10.1.3 kohaselt tehtud uuringute põhjal.
Katsetingimused
Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava
uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.
10.1.3. Mürksööda, graanulite või töödeldud seemnete vastuvõetavus lindu-
dele
Katse eesmärk
Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata kaitsevahendi või sellega
töödeldud taimsete saaduste tarbimise võimalust.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Vastuvõetavuse katse (maitsmiskatse) tuleb teha seemnepuhtimissegu,
terade, mürksööda ja granuleeritud preparaatide puhul, kui TERa10.
10.1.4. Teisese mürgituse mõjud
Teisese mürgituse mõjude uurimise vajalikkuse üle otsustamiseks on
vaja ekspertarvamust.
10.2. Mõju veeorganismidele
Võimalikke mõjusid veeloomaliikidele tuleb uurida, välja arvatud
juhul, kui veeloomaliikide kokkupuute võimalus on välistatud.
TERaja TERlttuleb teatada, kui:
TER a= äge LC 50(toimeainet mg-des liitri kohta)/halvim võimalik
arvutussisaldus keskkonnas PECsw(esialgne või lühiajaline,
toimeainet mg-des liitri kohta)
TERlt= krooniline NOEC (toimeainet mg-des liitri kohta)/pikaajaline
arvutussisaldus keskkonnas PECsw(toimeainet mg-des liitri
kohta)
10.2.1. Äge mürgisus kalade ja veeselgrootute puhul või mõju vetikate
kasvule
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui taimekaitsevahend ise võib vett saastata, tuleks katsed teha põhi-
mõtteliselt ühe liigiga igast kolmest veeorganismide rühmast vastavaltII lisa punktile 8.2 (kalad, veeselgrootud ja vetikad). Kui olemasolevateabe alusel on siiski võimalik järeldada, et üks neist rühmadest on
selgelt tundlikum, tuleb katsed läbi viia üksnes vastava rühma kõige
tundlikuma liigiga.▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —183
Katse tuleb läbi viia, kui:
—taimekaitsevahendi ägedat mürgisust ei ole võimalik eeldada
toimeainet käsitleva olemasoleva teabe põhjal, eriti juhtudel, kui
preparaat sisaldab kahte või enamat toimeainet või kõrvalainet,näiteks lahustid, emulgaatorid, pindaktiivsed ained, dispergaatoridvõi väetised, mis võivad suurendada mürgisust võrreldes toimeai-
nega, või
—kavandatud kasutus hõlmab otsest kasutamist vees,
välja arvatud juhul, kui punktis 10.2.4 osutatud nõuetekohased
uuringud on kättesaadavad.
Katsetingimused ja katse läbiviimise suunised
Kohaldatakse II lisa vastavate punktide 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 asjakoha-
seid sätteid.
10.2.2. Mikrokosmi või makrokosmi uuringud
Katse eesmärk
Katsed peavad andma piisavalt andmeid, et hinnata olulist mõju veeor-
ganismidele välitingimustes.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui TER
a100 või kui TERlt10, on mikrokosmi või makrokosmi
uuringute vajalikkuse üle otsustamisel vaja ekspertarvamust. Arvamuse
puhul võetakse lisaks II lisa punktide 8.2 ja 10.2.1 sätete kohaseltnõutud teabele arvesse täiendavate uuringute tulemusi.
Katsetingimused
Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava
uuringu täpsete eesmärkide ja seejärel ka uuringu liigi ja tingimuste
osas nõusolekut pädevatelt asutustelt.
Uuring peaks hõlmama vähemalt kõrgeimat tõenäolist kokkupuute
määra nii otsese kasutamise, edasikandumise, kuivenduse kui äravoolu
kaudu. Uuringu kestus peab olema piisav, et hinnata kõiki mõjusid.
Katse läbiviimise suunised
Asjakohased suunised on esitatud dokumendis:
SETAC –Guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms/Seminar Huntingdon, 3 –4. juuli 1991,
võiFreshwater field tests for hazard assessment of chemicals –European
Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
10.2.3. Andmed jääkide kohta kalades
Katse eesmärk
Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata jääkide võimalikku esinemist
kalades.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Üldiselt on andmed biokontsentratsiooni uuringute kohta kalades kätte-
saadavad.
Kui II lisa punkti 8.2.3 kohaselt tehtud uuringu käigus on ilmnenud
biokontsentratsioon, on vaja ekspertarvamust, et otsustada, kas pikaa-jaline mikrokosmi või makrokosmi uuring on vajalik, et määrata kind-
laks jääkainete maksimaalne tõenäoline sisaldus.
Katse läbiviimise suunised
SETAC –Guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms/Seminar Huntingdon, 3 –4. juuli 1991.
10.2.4. Lisauuringud
II lisa punktides 8.2.2 ja 8.2.5 osutatud uuringud võib nõuda teatavate
taimekaitsevahendite puhul, kui vastavatest toimeaine uuringutest
saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida.▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —184
10.3. Mõju selgroogsetele maismaaloomadele, v.a lindudele
Võimalikku mõju looduslikele selgroogsete liikidele tuleb uurida, välja
arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et muude maismaaselgroog-
sete kui lindude otsene või kaudne kokkupuude on ebatõenäoline.TER
a, TERstja TERlttuleb teatada, kui:
TERa=L D50(toimeainet mg-des eluskaalu kg kohta)/ETE (toimeainet
mg-des eluskaalu kg kohta)
TERst= subkrooniline NOEL (toimeainet mg-des sööda kg kohta)/ETE
(toimeainet mg-des sööda kg kohta)
TER lt= krooniline NOEC (toimeainet mg-des sööda kg kohta)/ETE
(toimeainet mg-des sööda kg kohta),
kus ETE on arvatav teoreetiline kokkupuute ulatus.
Põhimõtteliselt on riski hindamise protsess nende liikide puhul sarnane
lindude omaga. Praktikas ei ole sageli vaja teha edasisi katseid, kuna
nõutav teave saadakse II lisa punkti 5 ja III lisa punkti 7 nõuete
kohaselt tehtud uuringutest.
Katse eesmärk
Katse annab piisavalt andmeid, et hinnata selgroogsetele maismaaloo-
madele, v.a lindudele, tekkivate ohtude iseloomu ja ulatust tegelikeskasutustingimustes.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui TER
aja TERst> 100 ja kui edasistest uuringutest ei ilmne ohtu, ei
ole katsete jätkamine vajalik. Muudel juhtudel on edasiste uuringutevajalikkuse üle otsustamiseks vaja ekspertarvamust. Ekspertarvamuse
puhul võetakse vajaduse korral arvesse toidu hankimise harjumusi,
kahjureid tõrjuvat mõju, alternatiivset toitu, jääkainete tegelikku sisal-dust toidus, ühendite püsivust taimedes, taimekaitsevahendi võitöödeldud saaduste lagunemist, tõrjevahendi kogust toidus, mürksööda,
graanulite või töödeldud seemnete vastuvõetavust ning biokontsentrat-
siooni võimalust.
Kui TER
aja TER st10 või TER lt5, tuleb teatada puuri- ja välikatsetest
või muudest asjakohastest uuringutest.
Katsetingimused
Enne kõnealuste uuringute läbiviimist taotleb taotleja läbiviidava
uuringu liigi ja tingimuste osas nõusolekut pädevatelt asutustelt ningküsib, kas tuleks uurida ka teisese mürgistuse mõjusid.
10.4. Mõju mesilastele
Tuleb uurida võimalikku mõju mesilastele, välja arvatud juhul, kui
toode on eranditult ette nähtud kasutamiseks olukordades, kus kokku-puude mesilastega ei ole tõenäoline, näiteks:
—toiduainete ladustamine suletud ruumides,
—mittesüsteemne seemnete puhtimine,
—mittesüsteemsed preparaadid mulla töötlemiseks,
—mittesüsteemsed töötlemisviisid ümberistutatud kultuuride ja sibu-
late sissekastmiseks,
—haavade parandamine,
—näriliste sööt,
—kasutamine kasvuhoonetes ilma tolmeldajateta.
Tuleb teatada ohukoefitsiendid suukaudse ja kokkupuutel tekkiva mõju
korral (Q
HOja QHC):
QHO= doos/suukaudne LD50(toimeainet μg-des mesilase kohta)
QHC= doos/kokkupuutel LD50(toimeainet μg-des mesilase kohta),
kusdoos= maksimaalne määr, mille kasutamiseks taotletakse luba, toime-
aine grammides hektari kohta.▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —185
10.4.1. Äge suukaudne ja kokkupuutel mõjuv mürgisus
Katse eesmärk
Katse peaks näitama LD50väärtusi (suukaudse ja kokkupuutel tekkiva
mõju korral).
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katset nõutakse, kui:
—toode sisaldab mitut toimeainet,
—ei ole võimalik usaldusväärselt eeldada, et uue preparaadi mürgisus
on sama kõrge või madalam kui II lisa punkti 8.3.1.1 või käesoleva
punkti sätete kohaselt testitud preparaadil.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseor-
ganisatsiooni suunisele 170.
10.4.2. Jääkainete määramine
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata korjel olevatele mesi-
lastele tekkivaid võimalikke ohte, mis tulenevad taimedele jäänudtaimekaitsevahendite jääkainetest.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui Q
HC≥50, on jääkainete mõju kindlaksmääramise üle otsustami-
seks vaja ekspertarvamust, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõen-dada, et kultuuridele ei ole jäänud märkimisväärses koguses jääkaineid,mis võiksid mõjutada korjel olevaid mesilasi, või kui puuri-, tunneli-
või välikatsetest on saadud piisavalt andmed.
Katsetingimused
Tuleb kindlaks määrata ja teatada keskmine surmav ajavahemik (LT
50)
(tundides) pärast 24tunnist kokkupuudet lehtedel kaheksa tundi
püsinud jääkainetega. Kui LT 50on suurem kui kaheksa tundi, ei ole
katsete jätkamine vajalik.
10.4.3. Puurikatsed
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist
tulenevaid võimalikke ohte kodumesilaste ellujäämisele ja käitumisele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui QHOja QHC< 50, ei nõuta täiendavaid katseid, välja arvatud juhul,
kui on täheldatud märkimisväärset mõju mesilasvastsete söötmiskatsel
või kui on märke kaudsest mõjust, näiteks aeglustunud reaktsioon võimesilaste muutunud käitumine; sellistel juhtudel tehakse puuri- ja/võivälikatsed.
Kui Q
HOja QHCon > 50, tuleb teha puuri- ja/või välikatse.
Kui kohapealne katsetamine on läbi viidud ja sellest teatatud vastavalt
punktile 10.4.4, ei ole puurikatsete läbiviimine vajalik. Kui puurikatsed
on siiski läbi viidud, tuleb neist teatada.
Katsetingimused
Katse tuleks läbi viia tervete mesilastega. Kui mesilasi on töödeldud nt
varroatsiidiga, tuleb enne kõnealuse pere kasutamist oodata neli
nädalat.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseor-
ganisatsiooni suunisele 170.
10.4.4. Välikatsed▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —186
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist
tulenevaid võimalikke ohte mesilaste käitumisele, pere ellujäämisele
ja arenemisele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Välikatsed tuleb läbi viia, kui ekspertarvamuse põhjal ja võttes arvesse
kavandatavat kasutusviisi ning toimeaine säilimist ja käitumist, ilmnebpuurikatse käigus märkimisväärne mõju.
Katsetingimused
Katse tuleks läbi viia, kasutades sarnase elujõuga terveid mesilaspe-
resid. Kui mesilasi on töödeldud nt varroatsiidiga, tuleb enne kõnea-luse pere kasutamist oodata neli nädalat. Katse tuleks läbi viia tingi-
mustel, mis on mõistlikult tüüpilised kavandatud kasutusviisi kohta.
Välikatsete käigus tuvastatud erimõjud (mürgisus vastsete puhul,
jääkainete pikaajaline mõju, orientatsioonihäired mesilastel) võivad
vajada edasist uurimist erimeetoditega.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseor-
ganisatsiooni suunisele 170.
10.4.5. Tunnelkatsed
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata saastunud lehemeest või
lilledest toitumise mõju mesilastele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui puuri- või välikatsetel ei ole võimalik uurida teatavaid mõjusid,
tuleks teha tunnelikatse, nt lehetäide ja muude imevate putukate tõrjeks
ettenähtud taimekaitsevahendite puhul.
Katsetingimused
Katse tuleks läbi viia tervete mesilastega. Kui mesilasi on töödeldud nt
varroatsiidiga, tuleb enne kõnealuse pere kasutamist oodata nelinädalat.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseor-
ganisatsiooni suunisele 170.
10.5. Mõju lülijalgsetele, v.a mesilastele
Tuleb uurida taimekaitsevahendite mõju muudele maismaa-lülijalgse-
tele (nt röövloomad või kahjulike organismide parasitoidid) peale siht-
liigi. Nende liikide kohta saadud teavet võib kasutada ka võimaliku
mürgisuse näitamiseks sama keskkonda asustavate liikide suhtes pealesihtliigi.
10.5.1. Laborikatsed, laiendatud laborikatsed ja osalised välikatsed
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendi
mürgisust valitud lülijalgsete liigi suhtes, mis on asjakohased tootekavandatud kasutuse seisukohast.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katseid ei nõuta, kui asjakohaste kättesaadavate andmete põhjal võib
prognoosida tõsist mürgisust (> 99 % mõju organismidele võrreldeskontrollgrupiga) või kui taimekaitsevahend on eranditult ette nähtud
kasutamiseks olukorras, kus puudub kokkupuude muude lülijalgsetega
peale sihtliigi, näiteks:
—toiduainete ladustamine suletud ruumides,
—haavade parandamine,
—näriliste mürksööt.▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —187
Katset nõutakse, kui suurima soovitusliku doosiga ja vastavalt II lisa
punkti 8.3.2 nõuetele tehtud laborikatsete käigus teatatakse olulisest
mõjust organismidele võrreldes kontrollgrupiga. Mõju konkreetselekatseliigile käsitatakse märkimisväärsena, kui see ületab Euroopa jaVahemere maade taimekaitseorganisatsiooni keskkonnaohu hindamise
kavades määratletud piirväärtusi, kui vastavates kontrollsuunistes ei ole
määratletud piirväärtusi konkreetsete liikide jaoks.
Katset nõutakse ka juhul, kui:—toode sisaldab mitut toimeainet,
—ei ole võimalik usaldusväärselt eeldada, et uue preparaadi mürgisus
on sama kõrge või madalam kui II lisa punkti 8.3.2 või käesoleva
punkti sätete kohaselt testitud preparaadil,
—kavandatud kasutusviisi alusel või säilimise ja käitumise alusel
võib eeldada pidevat või korduvat kokkupuudet,
—on olulisi muudatusi kavandatud kasutuses, nt kasutamine põllu-
kultuuride asemel viljapuuaedades, ning uue kasutusviisi seisuko-hast asjakohaste liikidega ei ole eelnevalt katseid tehtud,
—soovituslikku kasutusmäära on tõstetud, nii et see on kõrgem
määrast, millega on eelnevalt tehtud katseid vastavalt II lisale.
Katsetingimused
Kui II lisa punkti 8.3.2 nõuete kohaselt läbiviidud uuringute käigus on
täheldatud märkimisväärset mõju või juhul, kui muudetakse kasutust,näiteks põllukultuuride asemel viljapuuaedades, tuleb uurida mürgisust
veel kahe asjakohase liigi suhtes ja sellest teatada. Kõnealused liigid
peavad olema muud kui need asjakohased liigid, millega II lisa punkti8.3.2 kohaselt on juba katseid tehtud.
Uue segu või preparaadi puhul tuleks mürgisuse hindamisel esialgu
kasutada kaht varem läbiviidud uuringutes kõige tundlikumaks
osutunud liiki, mille puhul ületati piirväärtused, kuid toime jäi endiselt
alla 99 %. Sellisel juhul on võimalik võrdlus; kui uus segu on oluliseltmürgisem, tuleb teha katse kahe liigiga, mis on kavandatud kasutuse
seisukohast asjakohased.
Katse tuleb teha määraga, mis on samaväärne kõrgeima kasutatava
määraga, mille jaoks luba taotletakse. Katsed tuleks teha järjekorras,st laboriuuringud ning vajaduse korral laiendatud laboriuuringud ja/võiosalised väliuuringud.
Kui toodet kasutatakse hooaja jooksul mitu korda, tuleks kasutada
soovitatud kogusest kaks korda suuremat doosi, välja arvatud juhul,kui see teave on juba kättesaadav II lisa punkti 8.3.2 kohaselt tehtuduuringutest.
Kui kavandatava kasutusviisi alusel või säilimise ja käitumise alusel
võib eeldada pidevat või korduvat kokkupuudet (näiteks kui toodetkasutatakse hooaja jooksul rohkem kui kolm korda 14-päevaste võilühemate ajavahemike järel), on nõutav ekspertarvamus, et uurida
edasiste uuringute vajalikkust lisaks esialgsetele laborikatsetele, mis
kajastavad kavandatud kasutamisviisi. Need katsed võib läbi viialaboris või osalistes välitingimustes. Kui katsed tehakse laboris, tulekskasutada realistlikku substraati, nt taimset materjali või looduslikku
mulda. Siiski võib olla asjakohasem viia läbi välikatsed.
Katse läbiviimise suunised
Vajaduse korral tuleb katsed teha vastavalt nõuetekohastele suunistele,
mis vastavad vähemalt katsete läbiviimise nõuetele, mis on esitatuddokumendis SETAC –Guidance document on regulatory testing
procedures for pesticides with non-target arthropods .
10.5.2. Välikatsed
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendist
välitingimustes tulenevat ohtu lülijalgsetele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui laboriuuringute ja osaliste väliuuringute käigus ilmneb märkimis-
väärne mõju või kui kavandatava kasutusviisi alusel või säilimise ja▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —188
käitumise alusel võib eeldada pidevat või korduvat kokkupuudet, on
vaja ekspertarvamust, et uurida, kas ohu täpsema hindamise võimalda-
miseks on vaja ulatuslikumaid katseid.
Katsetingimused
Katsed tuleb teha tüüpilistes põllumajandustingimustes vastavalt soovi-
tustele kavandatavaks kasutamiseks, nii et oleks võimalik realistlikult
uurida halvimat võimalikku olukorda.
Kõik katsed peavad hõlmama toksilist standardit.
Katse läbiviimise suunised
Vajaduse korral tuleb katsed teha vastavalt nõuetekohastele suunistele,
mis vastavad vähemalt katsete läbiviimise nõuetele, mis on esitatud
dokumendis SETAC –Guidance document on regulatory testing
procedures for pesticides with non-target arthropods .
10.6. Mõju vihmaussidele ja muudele arvatavalt ohustatud mulla
makroorganismidele peale sihtorganismide
10.6.1. Mõju vihmaussidele
Võimalikust mõjust vihmaussidele tuleb teatada, välja arvatud juhul,
kui on võimalik tõendada, et vihmausside otsene või kaudne kokku-
puude tootega pole tõenäoline.
TERaja TERlttuleb teatada, kui:
TERa=L C50(toimeainet mg-des kg kohta)/halvim võimalik PECs
(juhuslik või lühiajaline, toimeainet mg-des kg kohta)
TER lt= NOEC (toimeainet mg-des kg kohta)/pikaajaline PEC s
(toimeainet mg-des kg kohta).
10.6.1.1. Ägeda mürgisuse katsed
Katse eesmärk
Katse peaks näitama toimeaine LC50väärtust, võimaluse korral
suurimat kontsentratsiooni, mis ei põhjusta suremust, ja madalaimatkontsentratsiooni, mis põhjustab 100 % suremust, ning peab hõlmama
täheldatud mõju morfoloogiale ja käitumisele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kõnealuseid uuringuid nõutakse üksnes juhul, kui:
—toode sisaldab mitut toimeainet,
—uue preparaadi mürgisust ei ole võimalik usaldusväärselt prognoo-
sida preparaatide põhjal, mida on testitud vastavalt II lisa punkti
8.4 või käesoleva punkti sätetele.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb teha vastavalt OECD meetodile 207.
10.6.1.2. Subletaalse mõju katse
Katse eesmärk
Katse peaks näitama NOEC väärtust ning mõju kasvule, paljunemisele
ja käitumisele.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kõnealuseid uuringuid nõutakse üksnes juhul, kui:
—toode sisaldab mitut toimeainet,
—uue preparaadi mürgisust ei ole võimalik usaldusväärselt eeldada
preparaatide põhjal, mida on testitud vastavalt II lisa punkti 8.4 võikäesoleva punkti sätetele,
—soovituslikku kasutusmäära on tõstetud, nii et see on kõrgem
määrast, millega on eelnevalt katseid tehtud.
Katsetingimused
Kohaldatakse II lisa punkti 8.4.2 vastavates lõikudes ettenähtud sätteid.
10.6.1.3. Väliuuringud▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —189
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt teavet, et hinnata mõju vihmaussidele
välitingimustes.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui TERlt< 5, tuleb teha väliuuring toime määramiseks praktilistes
välitingimustes ja sellest teatada.
Vihmausside jääkainesisalduse uurimise vajalikkuse üle otsustamiseks
on vaja ekspertarvamust.
Katsetingimused
Valitud põldudel peab olema mõistliku suurusega vihmausside popu-
latsioon.
Katse tuleb teha maksimaalse kavandatava kasutusmääraga. Katse peab
hõlmama mürgisuse standardit.
10.6.2. Mõju muudele mulla makroorganismidele peale sihtorganismide
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata taimekaitsevahendi
mõju makroorganismidele, kes soodustavad surnud taimse ja loomse
orgaanilise aine lagunemist.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katset ei nõuta, kui vastavalt III lisa punktile 9.1 on ilmne, et DT90
väärtused on alla 100 päeva või et taimekaitsevahendi laad ja kasu-
tusviis on sellised, et niisugust kokkupuudet ei toimu, või kui toimeai-
nega vastavalt II lisa punktidele 8.3.2, 8.4 ja 8.5 tehtud uuringutestsaadud andmed näitavad, et puudub oht mulla makrofaunale, vihmaus-sidele ja mulla mikrofloorale.
Mõju orgaanilise aine lagunemisele tuleb uurida ja sellest teatada, kui
aine mullast kadumise uuringutel kindlaksmääratud DT
90fväärtused
(punkt 9.1) on > 365 päeva.
10.7. Mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide
10.7.1. Laborikatsed
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata taimekaitsevahendi
mõju mulla mikroobsele aktiivsusele seoses lämmastiku transformat-siooni ja süsiniku mineralisatsiooniga.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui aine mullast kadumise uuringutel kindlaksmääratud DT
90fväär-
tused on > 100 päeva, tuleb mõju muudele mulla mikroorganismidelepeale sihtorganismide uurida laboratoorsete katsetega. Katseid ei nõuta
siiski, kui II lisa punkti 8.5 sätete kohaselt läbiviidud uuringutel on
mikroobse biomassi metaboolse aktiivsuse hälbed kontrollväärtustest100 päeva pärast < 25 % ning see teave on asjakohane seoses loasaamiseks esitatud asjaomase preparaadi kasutusviisi, laadi ja omadus-
tega.
Katse läbiviimise suunised
SETAC –Procedures for assessing the environmental fate and ecoto-
xicity of pesticides.
10.7.2. Täiendavad katsed
Katse eesmärk
Katse peaks andma piisavalt andmeid, et hinnata taimekaitsevahendi
mõju mikroobsele aktiivsusele välitingimustes.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Kui 100 päeva möödudes erineb mõõdetud aktiivsus kontrollgrupi
omast laborikatsete käigus rohkem kui 25 %, võib olla vajalik teha
täiendavaid katseid laboris, katmikalal ja/või välitingimustes.▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —190
10.8. Kättesaadavate andmete kokkuvõte esialgse bioloogilise sõeluu-
ringu kohta
Tuleb esitada bioloogilise aktiivsuse ja doosipiirkonna leidude kont-
rollimiseks tehtud eelkatsete käigus saadud olemasolevate positiivsetevõi negatiivsete andmete kokkuvõte, mis annab teavet võimaliku mõjukohta muudele taime- ja loomaliikidele peale sihtliikide, ning kriitiline
hinnang asjakohasuse kohta seoses potentsiaalse mõjuga muudele liik-
idele peale sihtliikide.
11. Punktide 9 ja 10 kokkuvõte ja hinnang
Punktidele 9 ja 10 kokkuvõte ja hinnang tuleks teha vastavalt liikmes-
riikide pädevate asutuste antud suunistele selliste kokkuvõtete ja
hinnangute vormi osas. Kokkuvõte ja hinnang peaks sisaldama kõnea-luste andmete üksikasjalist ja kriitilist hinnangut vastavalt asjakohas-tele hindamis- ja otsustuskriteeriumidele ja suunistele, samuti täpseid
viiteid tekkivatele või tekkida võivatele ohtudele keskkonna ja muude
liikide jaoks peale sihtliikide ning andmebaasi ulatusele, kvaliteedile jausaldusväärsusele. Eelkõige tuleks käsitleda järgmisi küsimusi:
—keskkonnas jaotumise ja säilimise prognoosimine ning asjakohased
ajavahemikud,
—muude ohustatud liikide ja populatsioonide kui sihtliikide ja -popu-
latsioonide kindlakstegemine ning võimaliku kokkupuute ulatuseprognoos,
—lühi- ja pikaajaliste riskide hindamine muude liikide kui sihtliikide
populatsioonide, koosluste ja protsesside puhul vastavalt vajadu-sele,
—kalade suremise ning suurte selgroogsete või maismaakiskjate
surmajuhtude ohu hindamine, olenemata mõjust populatsiooni võikoosluse tasandil, ning
—keskkonna saastamise vältimiseks või minimeerimiseks ning
muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalike ettevaatusabinõude
kindlaksmääramine.
▼B
12. Täiendav teave
12.1. Teave lubamise kohta teistes riikides
12.2. Teave teistes riikides kehtestatud jääkide piirnormide kohta
12.3. Ettepanekud koos direktiivide 67/548/EMÜ ja 78/631/EMÜ kohaselt
kavandatud liigituse ja märgistuse põhjendustega
—ohu sümbol(id)
—ohumärgid
—riskilaused
—ohutuslaused
12.4. Ettepanekud riski- ja ohutuslausete kohta vastavalt artikli 15 lõike 1
punktidele g ja h ning kavandatav etikett
12.5. Kavandatava pakendi näidised
▼M25
B OSA
Sissejuhatus
i) Käesolevas osas sätestatakse andmeid käsitlevad nõuded mikroorganismide
(sh viiruste) preparaatidel põhinevate taimekaitsevahendite lubamiseks.
Terminit “mikroorganism ”II lisa B osa sissejuhatuses määratletud tähenduses
kohaldatakse ka III lisa B osas.
ii) Vajaduse korral tuleks andmete analüüsil kasutada asjakohaseid statistilisi
meetodeid. Statistiliste analüüside kõikidest üksikasjadest tuleb ette kanda
(nt kõik punktihinnangud tuleb anda usaldusvahemikuga ning märke
oluline/ebaoluline asemel tuleks anda täpsed tõenäosusväärtused).▼M71991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —191
iii) Kuni erisuuniste heakskiitmiseni rahvusvahelisel tasandil kasutatakse nõuta-
vate andmete saamiseks pädeva asutuse heakskiidetud suuniseid (nt USEPA
suunised (1)); vajaduse korral tuleks II lisa A osas esitatud suuniseid kohan-
dada nii, et neid saaks kasutada mikroorganismide puhul. Katsed peaksidhõlmama elujõulisi ja vajaduse korral mitte-elujõulisi mikroorganisme ning
pimekatset.
iv) Kui uuring eeldab erinevate dooside kasutamist, tuleb teatada doosi ja kahju-
liku mõju suhe.
v) Katsete tegemise korral tuleb vastavalt 1. jao punkti 1.4 sätetele esitada
kasutatud materjali ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon).
vi) Juhul kui on tegemist uue preparaadiga, võib lubada ekstrapoleerimist II lisa
B osast, tingimusel et hinnatakse ka abiainete ja muude koostisosade kõikivõimalikke mõjusid, eelkõige patogeensuse ja nakkavuse osas.
1. TAIMEKAITSEVAHENDI MÄÄRATLUS
Esitatav teave peab koos mikroorganismi(de) kohta esitatava teabega
olema piisav preparaatide täpseks identifitseerimiseks ja määratlemi-
seks. Osutatud teavet ja andmeid on vaja kõikide taimekaitsevahendite
puhul, kui ei ole teisiti ette nähtud.
1.1. Taotleja
Tuleb esitada taotleja nimi ja aadress (alaline aadress ühenduses),
samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja telefaksi number.
Kui peale selle on taotlejal kontor, agent või esindaja liikmesriigis, kus
luba taotletakse, tuleb esitada kohaliku kontori, agendi või esindaja
nimi ja aadress, samuti kontaktisiku nimi, ametikoht ning telefoni ja
faksi number.
1.2. Preparaadi ja mikroorganismi(de) tootja
Tuleb esitada preparaadi ja iga selles sisalduva mikroorganismi tootja
nimi ja aadress, samuti iga preparaati ja mikroorganismi tootva toot-misettevõtte nimi ja aadress.
Iga tootja puhul tuleb esitada kontaktasutus (eelistatult keskne kontakt-
asutus, selle nimi ning telefoni ja faksi number).
Kui mikroorganism on pärit tootjalt, kelle andmeid ei ole varem
esitatud vastavalt II lisa B osale, tuleb esitada üksikasjalik teave nime-
tuse ja liigikirjelduse kohta vastavalt II lisa B osa punkti 1.3 nõueteleja lisandite kohta vastavalt II lisa B osa punkti 1.4 nõuetele.
1.3. Preparaadi kaubanduslik nimetus või kavandatav kaubanduslik
nimetus ja vajaduse korral tootja arenduskood
Esitada tuleb kõik toimikus osutatud preparaadi endised ja praegused
kaubanduslikud nimetused ja kavandatavad kaubanduslikud nimetused
ning arenduskoodid, samuti praegused nimetused ja koodid. Erinevustekohta tuleb esitada kõik üksikasjad. (Kavandatav kaubanduslik nimetusei tohi põhjustada arusaamatust juba lubatud taimekaitsevahendite
kaubanduslike nimedega.)
1.4. Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave preparaadi koos-
tise kohta
i) Iga mikroorganism, mille kohta on esitatud taotlus, tuleks identi-
fitseerida ja märkida selle nimi liigi tasandil. Mikroorganism tuleksanda hoiule tunnustatud kultuuride kogusse ning anda organismile
registreerimisnumber. Tuleb märkida teaduslik nimetus ja rühma-
kuuluvus (bakter, viirus jne) ning mistahes muu mikroorganismijaoks asjakohane nimetus (nt tüvi, serotüüp). Lisaks sellele tulebkindlaks määrata mikroorganismi arengufaas (nt spoorid, mütseel)
turustatavas tootes.
ii) Preparaatide kohta tuleb esitada järgmine teave:
—mikroorganismi(de) sisaldus taimekaitsevahendis ja mikroorga-
nismi sisaldus taimekaitsevahendi valmistamiseks kasutatud
materjalis; see teave peab hõlmama elujõulise ja mitteelujõulisematerjali maksimum-, miinimum- ja nominaalsisaldust,▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —192
(1) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, veebruar 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
—abiainete sisaldus,
—muude koostisosade (nt kõrvalsaaduste, destillaadi, söötme
jms) ning tootmisprotsessis saadud saastavate mikroorganis-
mide sisaldus.
Sisaldus tuleks kemikaalide puhul väljendada vastavalt direktiivi
78/631/EMÜ artikli 6 lõikele 2 ja mikroorganismide puhul asjako-
hasel viisil (toimeühikute arvuna ruumala või massi kohta või
mõnel muul mikroorganismide jaoks asjakohasel viisil).
iii) Abiained tuleb võimaluse korral identifitseerida keemilise nimetuse
järgi vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ I lisale või, juhul kui aine onkõnealusesse direktiivi kandmata, vastavalt IUPACi ja CA nomen-
klatuurile. Tuleb esitada abiainete struktuur või struktuurivalem.
Abiaine iga komponendi puhul tuleb esitada vastav EÜ (EINECSivõi ELINCSi) number ja CASi number, kui need on olemas. Kuiesitatav teave ei võimalda abiaine täielikku identifitseerimist, tuleb
esitada asjakohane spetsifikatsioon. Samuti tuleb esitada abiainete
kaubanduslik nimetus, kui see on olemas.
iv) Tuleb esitada abiainete funktsioon:
—liimaine
—vahutamisvastane aine
—antifriis
—sideaine
—puhver
—tugiaine
—desodeeriv aine
—dispergant
—värvaine
—emeetikum
—emulgaator
—väetis
—lõhnaaine
—parfüüm
—konservant
—propellent
—repellent
—aine taimede kaitseks
—lahusti
—stabilisaator
—sünergist
—paksendaja
—märgav aine
—muu (täpsustada).
iv) Tootmisprotsessis saadud saastavate mikroorganismide ja muude
koostisosade identifitseerimine.
Saastavad mikroorganismid tuleb identifitseerida vastavalt II lisa B
osa 1. jao punktile 1.3.
Kemikaalid (inertsed koostisosad, kõrvalsaadused jne) tuleb iden-
tifitseerida vastavalt II lisa A osa 1. jao punktile 1.10.
Kui esitatud teave ei ole komponendi, nt destillaadi, söötme vms
täielikuks identifitseerimiseks piisav, tuleb esitada üksikasjalik
teave iga sellise komponendi koostise kohta.▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —193
1.5. Preparaadi füüsikaline olek ja laad
Preparaadi tüüp ja kood tuleb määrata vastavalt väljaandele “Catalogue
of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP
Technical Monograph nr 2, 1989) ”.
Kui teatav preparaat ei ole kõnealuses trükises täpselt määratletud,
tuleb esitada asjaomase preparaadi füüsikalise laadi ja oleku täpne
kirjeldus koos ettepanekutega preparaadi tüübi sobivaks kirjeldamiseks
ja preparaadi määratlemiseks.
1.6. Funktsioon
Bioloogiline funktsioon tuleb täpsustada järgmiste funktsioonide seast:
—bakterite tõrje,
—seente tõrje,
—putukatõrje,
—lestade tõrje,
—limuste tõrje,
—ümarusside tõrje,
—umbrohutõrje,
—muu (täpsustada).
2. TAIMEKAITSEVAHENDI FÜÜSIKALISED, KEEMILISED JA
TEHNILISED OMADUSED
Tuleb märkida, mil määral vastavad taimekaitsevahendid, mille joaks
luba taotletakse, FAO spetsifikatsioonidele, mille on kokku leppinudFAO pestitsiidispetsifikatsioonide, registreerimisnõuete ja taotlusstan-dardite ekspertide rühma pestitsiidispetsifikatsioonide eksperdirühm.
Kõrvalekaldeid FAO spetsifikatsioonidest tuleb üksikasjalikult kirjel-
dada ja põhjendada.
2.1. Välised tunnused (värvus ja lõhn)
Tuleb esitada nii preparaadi värvuse ja lõhna kui ka füüsikalise oleku
kirjeldus.
2.2. Ladustamine –stabiilsus ja kõlblikkusaeg
2.2.1. Valguse, temperatuuri ja niiskuse mõju taimekaitsevahendi tehnilistele
omadustele
i) Tuleb kindlaks määrata ja esitada preparaadi füüsikaline ja bioloo-
giline stabiilsus soovitataval ladustamistemperatuuril, sealhulgas
teave saastavate mikroorganismide kasvu kohta. Katse läbiviimisetingimusi tuleb põhjendada.
ii) Peale selle tuleb vedelpreparaatide puhul määrata ja esitada mada-
late temperatuuride mõju füüsikalisele stabiilsusele vastavalt
CIPACi (
1) meetoditele MT 39, MT 48, MT 51 või MT 54.
iii) Tuleb esitada preparaadi kõlblikkusaeg soovitataval ladustamistem-
peratuuril. Kui kõlblikkusaeg on lühem kui kaks aastat, tuleb
kõlblikkusaeg esitada kuulise täpsusega koos asjakohaste täpsus-
tustega temperatuuri kohta. Kasulik teave on esitatud GIFAPi (2)
monograafias nr 17.
2.2.2. Muud stabiilsust mõjutavad tegurid
Tuleb uurida õhuga, pakendiga jms kokkupuutumise mõju toote
stabiilsusele.
2.3. Plahvatavus ja oksüdeerimisvõime
Plahvatavus ja oksüdeerimisvõime määratakse kindlaks vastavalt
III lisa A osa 2. jao punktile 2.2, välja arvatud juhul, kui on võimalik
tõendada, et selliste uuringute läbiviimiseks puudub tehniline võiteaduslik vajadus.▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —194
(1) Rahvusvaheline Pestitsiidide Määramise Koostöönõukogu.
(2) Põllumajanduskemikaalide Tootjate Riiklike Assotsiatsioonide Rahvusvaheline Ühendus.
2.4. Leekpunkt ja muud süttivuse või isesüttivuse tunnused
Leekpunkt ja süttivus tuleb kindlaks määrata vastavalt III lisa A osa 2.
jao punktile 2.3, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et
selliste uuringute läbiviimiseks puudub tehniline või teaduslik vajadus.
2.5. Happelisus, aluselisus ja vajaduse korral pH väärtus
Happelisus, aluselisus ja pH väärtus määratakse kindlaks vastavalt
III lisa A osa 2. jao punktile 2.4, välja arvatud juhul, kui on võimaliktõendada, et selliste uuringute läbiviimiseks puudub tehniline võiteaduslik vajadus.
2.6. Viskoossus ja pindpinevus
Viskoossus ja pindpinevus määratakse kindlaks vastavalt III lisa A osa
2. jao punktile 2.5, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, etselliste uuringute läbiviimiseks puudub tehniline või teaduslik vajadus.
2.7. Taimekaitsevahendi tehnilised omadused
Preparaadi tehnilised omadused tuleb määrata selleks, et võimaldada
otsuse tegemist preparaadi aktsepteeritavuse kohta. Kui tuleb läbi viia
katsed, tuleb need teha mikroorganismi ellujäämiseks sobival tempe-
ratuuril.
2.7.1. Märguvus
Nende tahkel kujul preparaatide märguvus, mida enne kasutamist
lahjendatakse (nt märguvad pulbrid ja vees dispergeeruvad graanulid),
tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 53.3.
2.7.2. Vahutavus
Vees lahustatavate preparaatide vahutavus tuleb määrata ja esitada
vastavalt CIPACi meetodile MT 47.
2.7.3. Suspendeeruvus ja suspensiooni püsivus
—Vees dispergeeruvate toodete (nt märguvad pulbrid, vees disper-
geeruvad graanulid, suspensiooni kontsentraadid) suspendeeruvustuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 15, MT161 või MT 168.
—Vees dispergeeruvate toodete (nt suspensiooni kontsentraadid ja
vees dispergeeruvad graanulid) dispersiooni spontaansus tulebmäärata ja esitada vastavalt CIPACi meetoditele MT 160 või MT
174.
2.7.4. Kuivsõelkatse ja märgsõelkatse
Selleks, et töötlemise hõlbustamise eesmärgil tagada tolmavate pulbrite
osakeste sobiv jaotus suuruse järgi, tuleb teostada ja esitada kuivsõel-
katse vastavalt CIPACi meetodile MT 59.1.
Vees dispergeeruvate toodete puhul tuleb teostada ja esitada märgsõel-
katse vastavalt CIPACi meetodile MT 59.3 või MT 167.
2.7.5. Osakeste jaotus suuruse järgi (tolmavad ja märguvad pulbrid, graa-
nulid), tolmu/peenosiste (graanulid) sisaldus, hõõrdumine ja murene-
mine (graanulid)
i) Pulbrite puhul tuleb osakeste jaotus suuruse järgi määrata ja
esitada vastavalt OECD meetodile 110.
Otse kasutamiseks ettenähtud graanulite nimimõõtmed tuleb kind-
laks määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile MT 58.3, veesdispergeeruvate graanulite puhul vastavalt CIPACi meetodile MT170.
ii) Granuleeritud preparaatide tolmusisaldus tuleb määrata ja esitada
vastavalt CIPACi meetodile MT 171. Kui see on kasutaja kokku-puute suhtes vajalik, tuleb tolmu osakeste suurus määrata ja esitada
vastavalt OECD meetodile 110.
iii) Graanulite hõõrdumise ja murenemise omadused tuleb määrata ja
esitada, kui rahvusvahelisel tasandil kokkulepitud meetodid on
kättesaadavad. Andmete selgumisel tuleb need esitada koos kasu-
tatud meetodiga.▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —195
2.7.6. Emulgeeruvus, taasemulgeeruvus, emulsiooni stabiilsus
i) Emulgeeruvate preparaatide emulgeeruvus, emulsiooni stabiilsus ja
taasemulgeeruvus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meeto-
dile MT 36 või MT 173.
ii) Lahjendatud emulsioonidena ja emulsioonidena esinevate preparaa-
tide stabiilsus tuleb määrata ja esitada vastavalt CIPACi meetodile
MT 20 või MT 173.
2.7.7. Voolavus, hanguvus (loputatavus) ja tolmavus
i) Granuleeritud preparaatide voolavus tuleb määrata ja esitada vasta-
valt CIPACi meetodile MT 172.
ii) Suspensioonide (nt suspensiooni kontsentraadid, suspoemul-
sioonid) hanguvus (k.a loputusjäägid) tuleb määrata ja esitada
vastavalt CIPACi meetodile MT 148.
iii) Tolmavate pulbrite tolmavus tuleb määrata ja esitada vastavalt
CIPACi meetodile MT 34 või vastavalt muule sobivale meetodile.
2.8. Füüsikaline, keemiline ja bioloogiline kokkusobivus teiste toode-
tega, k.a taimekaitsevahenditega, mille puhul antakse luba koos
kasutamiseks
2.8.1. Füüsikaline kokkusobivus
Tsisternides olevate soovituslike segude füüsikaline kokkusobivus
tuleb määrata ja esitada.
2.8.2. Keemiline kokkusobivus
Tsisternides olevate soovituslike segude keemiline kokkusobivus tuleb
määrata ja esitada, välja arvatud juhul, kui preparaatide omadustekontrollimisel on reaktsiooni tekkimise võimalus kahtlusteta välistatud.
Sel juhul piisab sellise teabe esitamisest põhjendusena keemilise
kokkusobivuse praktilise määramata jätmise kohta.
2.8.3. Bioloogiline kokkusobivus
Tsisternides olevate segude bioloogiline kokkusobivus tuleb määrata ja
esitada. Tuleb kirjeldada teiste mikroorganismidega või kemikaalidega
kokkusegamise mõju mikroorganismi aktiivsusele (nt antagonism,fungitsiidne mõju). Tõhususe andmete alusel tuleks uurida taimekait-sevahendi võimalikku vastasmõju teiste põllukultuuridel kasutatavate
keemiatoodetega preparaadi eeldatavates kasutustingimustes. Vajaduse
korral tuleks täpsustada bioloogilise pestitsiidi ja keemiliste pestitsii-dide kasutamiskordade vaheline ooteaeg, et vältida tõhususe kadu.
2.9. Kinnitumine ja jaotumine seemnetel
Seemnete töötlemiseks ettenähtud preparaatide puhul tuleb uurida nii
jaotumist kui ka kinnitumist ning esitada teave selle kohta; jaotumisepuhul vastavalt CIPACi meetodile MT 175.
2.10. Punktides 2.1 –2.9 esitatud andmete kokkuvõte ja hinnang
3. ANDMED TÖÖTLEMISE KOHTA3.1. Kavandatav kasutusala
Mikroorganismi sisaldavate preparaatide olemasolev(ad) või kavan-
datav(ad) kasutusala(d) tuleb valida järgmiste seast:
—avamaa, nt põllumajandus, aiandus, metsandus ja viinamarjakas-
vatus,
—kaitstud kultuurid (nt kasvuhoonetes),
—ilutaimed,
—umbrohutõrje harimata maal,
—koduaed,
—toataimed,
—ladustatud tooted,
—muu (täpsustada).▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —196
3.2. Toimeviis
Tuleb märkida, mil viisil võib toimuda toote omastamine (nt kontakt,
allaneelamine, sissehingamine) või kahjurite tõrje (fungitoksiline või
fungistaatiline toime, konkurents toitainete pärast jne).
Tuleb samuti märkida, kas toode translotseerub taimedes või mitte ja
vajaduse korral, kas selline translokatsioon on apoplastiline, sümplas-tiline või mõlemat.
3.3. Üksikasjalikud andmed kavandatud kasutuse kohta
Tuleb esitada üksikasjalikud andmed kavandatud kasutuse kohta, nt
tõrjutavate kahjulike organismide tüüp ja/või kaitstavad taimed või
taimsed saadused.
Samuti tuleks esitada mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi ja
keemiliste pestitsiidide kasutamiskordade vaheline ooteaeg või loetelukeemiliste taimekaitsevahendite toimeainetest, mida ei tohi kasutadasamadel põllukultuuridel koos mikroorganisme sisaldava taimekaitse-
vahendiga.
3.4. Kasutatav kogus
Iga töötlemismeetodi ja iga kasutuse kohta tuleb esitada kasutatav
kogus töödeldava ühiku (ha, m
2,m3) kohta preparaadi puhul gram-
mides, kilogrammides või liitrites ja mikroorganismi puhul asjako-hastes ühikutes.
Kasutatavad kogused väljendatakse tavaliselt grammides või kilogram-
mides hektari kohta või kilogrammides kuupmeetri kohta ning vaja-
duse korral grammides või kilogrammides tonni kohta; kasvuhoones ja
koduaias kasutamise puhul väljendatakse kogused grammides või kilo-grammides 100 m
2kohta või grammides või kilogrammides kuup-
meetri kohta.
3.5. Mikroorganismi sisaldus kasutatavas vahendis (nt lahjendatud
pihustamisvedelikus, söötades või töödeldud seemnetes)
Mikroorganismi sisaldus teatatakse vastavalt olukorrale toimeühikute
arvuna ml või g kohta või muudes asjakohastes ühikutes.
3.6. Kasutusviis
Kavandatavat kasutusviisi tuleb kirjeldada täielikult, märkides kasuta-
tava seadme tüübi, kui see on vajalik, samuti lahjendusvedeliku tüübija koguse pindala- või ruumalaühiku kohta.
3.7. Kasutamiskorrad ja -ajad ning kaitse kestus
Tuleb esitada kasutamiskordade maksimumarv ja aeg. Vajaduse korral
tuleb märkida kaitstavate põllukultuuride või taimede kasvuetapid ning
kahjulike organismide arenguetapid. Võimaluse ja vajaduse korraltuleb märkida kasutamiskordade vaheline ooteaeg päevades.
Kaitse kestus tuleb märkida nii iga üksiku kasutamiskorra kui ka
kasutamiskordade maksimumarvu puhul.
3.8. Vajalikud ooteajad või muud ettevaatusabinõud fütopatogeense
toime vältimiseks järelkultuuridel
Vajaduse korral tuleb märkida viimase kasutamiskorra ja järelkultuu-
ride külvamise või istutamise vahelised minimaalsed ooteajad, mida on
vaja fütopatogeense toime vältimiseks kõnealustel kultuuridel, lähtudes6. jao punktis 6.6 esitatud andmetest.
Järelkultuuride puhul tuleb märkida nende valiku piirangud.
3.9. Kavandatavad kasutusjuhised
Tuleb esitada etikettidele ja infolehtedele trükitavad preparaadi kavan-
datavad kasutusjuhised.
4. TÄIENDAV TEAVE TAIMEKAITSEVAHENDI KOHTA
4.1. Pakendamine ja preparaadi kokkusobivus kavandatavate pakke-
materjalidega
i) Kasutatavat pakendit tuleb täielikult kirjeldada ning täpsustada
selle materjal, konstrueerimisviis (nt väljapressitud, kokkusulatatud
jne), suurus, maht, ava suurus, korgi ja plommide tüüp. Pakend▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —197
tuleb konstrueerida vastavalt FAO pestitsiidide pakendamise
juhistes täpsustatud kriteeriumidele ja suunistele.
ii) Pakendi, kaasa arvatud selle korgi, tugevus, läbilaskvuskindlus ja
vastupidavus tavapärasele veole ja käsitlemisele tuleb määrata ja
esitada vastavalt ADRi meetoditele 3552, 3553, 3560, 3554, 3555,3556, 3558 või keskmise suurusega mahtlastikonteinerite puhulvastavalt asjakohastele ADRi meetoditele ning, kui preparaadi
puhul nõutakse lastele kättesaamatute korkide kasutamist, vastavalt
ISO standarditele 8317.
iii) Pakendimaterjali vastupidavus pakendi sisule tuleb esitada vasta-
valt GIFAPi monograafiale nr 17.
4.2. Töötlemisseadmete puhastamine
Nii töötlemisseadmete kui ka kaitseriietuse puhastamise korda tuleb
kirjeldada üksikasjalikult. Puhastamise korra tõhusust tuleb uuridapõhjalikult, nt bioloogiliste testide abil, ja see tuleb esitada.
4.3. Ajavahemikud enne uuesti kasutamist, vajalikud ooteajad või
muud ettevaatusabinõud inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks
Teabe esitamisel tuleb lähtuda mikroorganismi(de) kohta nõutavatest
andmetest ning 7. ja 8. jaos nõutavatest andmetest ning toetuda kõnea-lustele andmetele.
i) Põllukultuurides, taimedes ja taimsetes saadustes või nende pinnal,
töödeldud aladel või ruumides esinevate jääkide koguse minimi-seerimiseks tuleb inimeste või karja kaitsmise eesmärgil täpsustada
koristuseelseid ooteaegu, ajavahemikke enne uuesti kasutamist või
keeluaegu, nt:
—koristuseelne ooteaeg (päevades) iga asjaomase põllukultuuri
puhul,
—ajavahemik (päevades) enne uuesti kasutamist karja kaitseks
karjatatavate alade puhul,
—ajavahemik (tundides või päevades) enne uuesti kasutamist
inimeste kaitseks töödeldud põllukultuuride, ehitiste või
ruumide puhul,
—keeluaeg (päevades) sööda puhul,
—ooteaeg (päevades) töötlemise ja töödeldud saaduste käsitle-
mise vahel.
ii) Vajaduse korral tuleb katsetulemuste põhjal esitada teave konkreet-
sete põllumajandus-, taimetervise- või keskkonnanõuete kohta,
mille alusel tohib või ei tohi preparaati kasutada.
4.4. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käsitlemise, ladusta-
mise, veo ja tulekahju korral
Tuleb esitada taimekaitsevahendite käsitlemise üksikasjalikud meetodid
ja ettevaatusabinõud nende ladustamisel nii laos kui ka kasutajatasandil, nende veo ja tulekahju korral. Vajaduse korral tuleb esitada
teave põlemissaaduste kohta. Tuleb täpsustada tõenäoliselt tekkivaid
ohte ning nende minimeerimise viise ja korda. Tuleb esitada jäätmetevõi jääkide tekkimise välistamise või minimeerimise kord.
Vajaduse korral viiakse läbi hindamine vastavalt ISO meetodile TR
9122.
Tuleb esitada kaitseriietuse ja soovitatavate seadmete laad ja
omadused. Esitatavad andmed peavad olema küllaldased, et hinnata
taimekaitsevahendite sobivust ja tõhusust reaalsetes kasutustingi-
mustes.
4.5. Meetmed õnnetusjuhtumi korral
Tuleb esitada taimekaitsevahendite veol, ladustamisel või kasutamisel
esineva õnnetusjuhtumi puhul järgitav üksikasjalik kord, mis hõlmab:
—lekke sulgemist,
—alade, sõidukite ja hoonete saastusest puhastamist,
—kahjustunud pakendite, absorbentide ja muude materjalide kõrval-
damist,▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —198
—päästetöötajate ja juuresolijate kaitset,
—smaabivõtteid.
4.6. Taimekaitsevahendite ja nende pakendite hävitamise ja saastusest
puhastamise kord
Hävitamise ja saastusest puhastamise kord tuleb välja töötada nii
väikeste koguste (kasutajad) kui ka suurte koguste (ladu) jaoks. Kõne-
alune kord peab olema kooskõlas kehtivate eeskirjadega jäätmete jatoksiliste jäätmete kõrvaldamise kohta. Soovitatavad kõrvaldamise
vahendid ei tohi kahjustada keskkonda ning need peavad olema kätte-
saadavatest vahenditest kõige tõhusamad ja praktilisemad.
4.6.1. Kontrollitav põletamine
Paljudel juhtudel on taimekaitsevahendite, eelkõige nendes sisalduvate
abiainete, saastunud materjalide või saastunud pakendite eelistatud võiainus ohutu kõrvaldamise viis kontrollitav põletamine litsentseeritud
jäätmepõletusahjus.
Taotleja peab esitama ohutu kõrvaldamise üksikasjalikud juhised.
4.6.2. Muud
Kui kavandatakse muid taimekaitsevahendite, pakendite ja saastunud
materjalide kõrvaldamise meetodeid, tuleb neid põhjalikult kirjeldada.Selliste meetodite kohta tuleb andmed esitada nende tõhususe jaohutuse kindlakstegemiseks.
5. ANALÜÜSIMEETODID
SissejuhatusKäesoleva jaotise sätted hõlmavad üksnes analüüsimeetodeid, mida
nõutakse registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve jaoks.
Võimaluse korral ei tohiks taimekaitsevahend sisaldada saasteaineid.
Aktsepteeritavate saasteainete sisalduse üle peaks riski hindamiseseisukohast otsustama pädev asutus.
Taotleja peab pidevalt kontrollima nii tootmisviisi või protsessi kui
toote kvaliteeti. Tuleks esitada toodangu kvaliteedi kriteeriumid.
Selliste analüüsimeetodite puhul, mida kasutatakse käesolevas direk-
tiivis nõutavate andmete kogumiseks või muudel eesmärkidel, peab
taotleja esitama meetodi kasutamise kohta põhjenduse; vajaduse korraltöötatakse kõnealuste meetodite jaoks välja eraldi suunised, mis põhi-nevad registreerimisjärgse kontrolli ja järelevalve jaoks kasutatavate
meetodite puhul määratletud nõuetel.
Tuleb esitada meetodite kirjeldused, mis peavad hõlmama üksikasju
seadmete, materjalide ja tingimuste kohta. Olemasolevate CIPACimeetodite kohaldatavusest tuleb teatada.
Kõnealused meetodid peaksid olema võimalikult lihtsad, põhjustama
minimaalseid kulutusi ja nõudma üldiselt saadaolevaid seadmeid.
Käesolevas jaotises kasutatakse järgmisi mõisteid:
Lisandid Muud koostisosad (sealhulgas saastavad mikro-
organismid ja/või keemilised ained) peale asjao-
mase mikroorganismi, mis tekivad tootmisprot-
sessi käigus või ladustamise ajal lagunemisekäigus
Olulised lisandid Eespool määratletud lisandid, mis on olulised
inimeste ja loomade tervise ja/või keskkonna
seisukohast
Metaboliidid Metaboliidid hõlmavad saadusi, mis tekivad
lagunemis- ja biosünteesireaktsioonidel mikro-organismis või muudes organismides, midakasutatakse kõnealuse mikroorganismi tootmisel
Olulised metaboliidid Metaboliidid, mis on olulised inimeste ja
loomade tervise ja/või keskkonna seisukohast
Jäägid Elujõulised mikroorganismid ja nende mikroor-
ganismide poolt märkimisväärsetes kogustes
toodetud ained, mis jäävad järele pärast mikro-▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —199
organismide kadumist ning on olulised inimeste
ja loomade tervise ja/või keskkonna seisuko-
hast.
Nõudmise korral tuleb esitada järgmised proovid:
i) preparaadi proovid;
ii) tööstuslikult toodetud mikroorganismide proovid;
iii) puhta mikroorganismi analüütilised standardid;
iv) oluliste metaboliitide ja kõikide muude jäägi määratlusega
hõlmatud komponentide analüütilised standardid;
v) olemasolu korral oluliste lisandite võrdlusaine proovid.
5.1. Preparaadi analüüsimeetodid
—Meetodid, mida tuleb kirjeldada täielikult, tuleb esitada preparaadis
leiduva mikroorganismi identifitseerimiseks ja selle sisaldusemääramiseks. Juhul kui preparaat sisaldab mitut mikroorganismi,tuleks esitada nende iga üksiku mikroorganismi identifitseerimiseks
ja sisalduse määramiseks sobivad meetodid.
—Meetodid korrapärase kontrolli kehtestamiseks lõpptoote (prepa-
raadi) üle, tagamaks, et see ei sisalda muid organisme kui osutatud,ning selle ühtsuse kehtestamiseks.
—Meetodid saastavate mikroorganismide identifitseerimiseks prepa-
raadis.
—Meetodid, mida kasutatakse preparaadi ladustamisstabiilsuse ja
kõlblikkusaja määramiseks.
5.2. Meetodid jääkide määramiseks ja kvantifitseerimiseks
Tuleb esitada analüütilised meetodid jääkide määramiseks vastavalt
II lisa B osa 4. jao punktile 4.2, välja arvatud juhul, kui on võimaliktõendada, et vastavalt II lisa B osa 4. jao punkti 4.2 nõuetele esitatudandmed on piisavad.
6. ANDMED TÕHUSUSE KOHTA
Tõhususe andmeid käsitlevad sätted on juba vastu võetud komisjoni
direktiiviga 93/71/EMÜ. (
1)
7. MÕJU INIMESTE TERVISELE
Preparaatide mürgisuse, sh patogeensuse ja nakkavuse nõuetekohaseks
hindamiseks peaks olema kättesaadav piisav teave mikroorganismiägeda mürgisuse, ärritava toime ja sensibiliseeriva toime kohta.Võimaluse korral tuleks esitada lisateavet mikroorganismi toksilise
toime liigi, toksikoloogiliste omaduste ja muude teadaolevate toksiko-
loogiliste aspektide kohta. Erilist tähelepanu tuleks pöörata abiainetele.
Toksikoloogiliste uuringute ajal tuleks üles märkida kõik nakkavuse ja
patogeensuse märgid. Toksikoloogilised uuringud peaksid hõlmamaeliminatsiooni uuringuid.
Võttes arvesse mõju, mida lisandid ja muud koostisosad võivad toksi-
koloogilisele käitumisele avaldada, on oluline, et iga uuringu puhul
esitatakse kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon).Katsete läbiviimisel tuleb kasutada taimekaitsevahendit, mille jaoksluba taotletakse. Eelkõige peab olema selge, et preparaadis kasutatud
mikroorganism ja selle kasvatamise tingimused on samad nagu need,
mille kohta on esitatud teave ja andmed II lisa B osa kontekstis.
Taimekaitsevahendite uuringutel kohaldatakse mitmetasandilist testi-
missüsteemi.
7.1. Ägeda mürgisuse põhiuuringud
Esitatavad ja hinnatavad uuringud ja andmed peavad olema piisavad,
et võimaldada kindlaks teha mõju pärast ühekordset kokkupuudet
taimekaitsevahendiga ning eelkõige võimaldada kindlaks teha:
—taimekaitsevahendi mürgisust,▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —200
(1) EÜT L 221, 31.8.1993, lk 27.
—taimekaitsevahendi mürgisust, mis tuleneb mikroorganismist,
—mõju ajalist kulgu ja omadusi ning kõiki üksikasju käitumismuu-
tuste ja võimalike kogupatoloogiliste leidude kohta lahkamisel,
—võimaluse korral toksilise toime liiki ja
—suhtelist ohtu seoses eri kokkupuuteviisidega.
Kuigi tähelepanu tuleb pöörata asjakohaste mürgisuse määrade hinda-
misele, peab kogutud teabe põhjal olema samuti võimalik liigitada
taimekaitsevahendit vastavalt direktiivile 78/631/EMÜ. Ägeda mürgis-tuse katsete põhjal saadud teave on eriti oluline õnnetusjuhtumitekorral tekkida võivate ohtude hindamisel.
7.1.1. Äge suukaudne mürgisus
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseÄgeda suukaudse mürgisuse katse tuleks läbi viia igal juhul, välja
arvatud juhul, kui taotleja suudab pädevale asutusele tõendada, et onvõimalik tugineda direktiivi 78/631/EMÜ artikli 3 lõikele 2.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt komisjoni direktiivis 92/69/EMÜ (
1)
esitatud meetodile B.1 või B.1a.
7.1.2. Äge mürgisus sissehingamisel
Katse eesmärkKatse annab teavet taimekaitsevahendi mürgisuse kohta sissehinga-
misel rottide puhul.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katse tuleb läbi viia, kui taimekaitsevahend:
—on kasutatav pihustiga,
—on aerosool,
—on pulber, mis sisaldab olulisel hulgal osakesi läbimõõduga
<5 0 μm (> 1 % massist),
—on manustatav lennukist, juhul kui kokkupuude sissehingamisel
on asjakohane,
—on vahend, mida manustatakse viisil, mis tekitab olulisel hulgal
osakesi või tilkasid läbimõõduga < 50 μm (> 1 % massist),
—sisaldab üle 10 % lenduvaid ühendeid.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meeto-
dile B.2.
7.1.3. Äge nahakaudne mürgisus
Asjaolud, mille puhul katset nõutakseÄgeda nahakaudse mürgisuse katse tuleks läbi viia igal juhul, välja
arvatud juhul, kui taotleja suudab pädevale asutusele tõendada, et onvõimalik tugineda nõukogu direktiivi 78/631/EMÜ artikli 3 lõikele 2.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meeto-
dile B.3.
7.2. Täiendavad ägeda mürgisuse uuringud
7.2.1. Naha ärritus
Katse eesmärkKatsega kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku nahka ärritavat
toimet, sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —201
(1) EÜT L 383, 29.12.1992, lk 113.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Taimekaitsevahendi nahka ärritav toime tuleb alati kindlaks määrata,
välja arvatud juhul, kui abiained ei ole eeldatavasti nahka ärritavad või
kui on tõendatud, et mikroorganism ei ole nahka ärritav, või kuivastavalt katse läbiviimise suunistele on tõenäoline, et tõsiseid naha-kahjustusi saab välistada.
Katse läbiviimise suunised
Katse tuleb läbi viia vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meeto-
dile B.4.
7.2.2. Silmade ärritus
Katse eesmärkKatsega kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku silmi ärritavat
toimet, sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Taimekaitsevahendi silmi ärritav toime tuleb kindlaks määrata, kui
kahtlustatakse, et abiained ärritavad silmi, välja arvatud juhul, kui
mikroorganism on silmi ärritav või kui vastavalt katse läbiviimise
suunistele on tõenäoline, et aine võib tekitada tõsiseid silmakahjustusi.
Katse läbiviimise suunised
Silmi ärritav toime tuleb kindlaks teha vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ
esitatud meetodile B.5.
7.2.3. Naha sensibiliseerimine
Katse eesmärkKatsega saadakse piisavalt teavet, et hinnata taimekaitsevahendi võimet
põhjustada naha sensibiliseerimist.
Asjaolud, mille puhul katset nõutakse
Katse tuleb läbi viia, kui abiainetel kahtlustatakse nahka sensibilisee-
rivaid omadusi, välja arvatud juhul, kui mikroorganismil või kõrvalai-netel on teadaolevalt nahka sensibiliseerivaid omadusi.
Katse läbiviimise suunised
Katsed tuleb läbi viia vastavalt direktiivis 92/69/EMÜ esitatud meeto-
dile B.6.
7.3. Andmed kokkupuutumise kohta
Taimekaitsevahenditega kokkupuutuvatele isikutele (kasutajatele,
kõrvalseisjatele, töötajatele) tekkivad ohud sõltuvad taimekaitsevahendi
füüsikalistest, keemilistest ja toksikoloogilistest omadustest, tooteliigist (lahjendamata/lahjendatud), preparaadi tüübist ning kokkupuute
viisist, ulatusest ja kestusest. Tuleb koguda ja esitada piisavalt teavet ja
andmeid, et hinnata taimekaitsevahendiga tõenäoliselt tekkiva kokku-puute ulatust kavandatud kasutustingimustes.
Juhtudel, kui II lisa B osa 5. jaos mikroorganismi kohta esitatud teabe
alusel või III lisa B osa käesolevas jaos preparaadi kohta esitatud teabealusel on eriti alust karta nahakaudse imendumise võimalust, võib olla
vaja esitada lisaandmeid nahakaudse imendumise kohta.
Tuleb esitada tootega tootmise või kasutamise ajal kokkupuutumise
järelevalve tulemused.
Eespool nimetatud teabe ja andmete alusel tuleb valida asjakohased
kaitsemeetmed, sealhulgas taimekaitsevahendi kasutajate ja töötajatepoolt kasutatavad isikukaitsevahendid, mis tuleb määratleda etiketil.
7.4. Kättesaadavad toksikoloogilised andmed muude ainete kui
toimeainete kohta
Iga abiaine kohta tuleb esitada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direk-
tiivi 1999/45/EÜ (
1) ja komisjoni 5. märtsi 1991. aasta direktiivi
91/155/EMÜ (milles määratletakse ja sätestatakse ohtlikke preparaate
käsitleva eriteabe süsteemi üksikasjalik kord direktiivi 88/379/EMÜ▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —202
(1) EÜT L 200, 30.7.1999, lk 1.
artikli 10 rakendamisel) (1) kohaselt esitatava teate ja ohutuskaardi
koopia. Tuleb esitada kogu muu kättesaadav teave.
7.5. Taimekaitsevahendite kombinatsioonide lisauuringud
Katse eesmärkTeatavatel juhtudel võib olla vajalik viia punktides 7.1 –7.2.3 osutatud
uuringud läbi taimekaitsevahendite kombinatsiooniga, kui vahendi
sildil on nõue, et taimekaitsevahendit tuleb kasutada koos teiste taime-kaitsevahenditega ja/või koos vaktsiinide abiainega tsisternis olevaseguna. Lisauuringute vajadus tuleb iga juhtumi puhul otsustada eraldi,
võttes arvesse iga üksiku taimekaitsevahendi ägeda mürgisuse uurin-
gute tulemusi, asjaomaste taimekaitsevahendite kombinatsioonigakokkupuutumise võimalust ja asjaomaste või samalaadsete vahenditekohta kättesaadavat teavet või praktilisi kogemusi.
7.6. Kokkuvõte ja hinnang mõju kohta tervisele
Tuleb esitada kõikide punktides 7.1 –7.5 sätestatud andmete ja teabe
kokkuvõte, mis peab sisaldama andmete üksikasjalikku ja kriitilist
hinnangut asjakohaste hindamis- ja otsustuskriteeriumide ja suuniste
kontekstis, eelkõige inimeste ja loomade suhtes tekkivate või tekkidavõivate ohtude ning andmebaasi ulatuse, kvaliteedi ja usaldusväärsusekohta.
8. JÄÄGID TÖÖDELDUD TOODETES, TOIDUS JA SÖÖDAS VÕI
NENDE PINNAL
Kohaldatakse II lisa B osa 6. jaos esitatud sätteid; tuleb esitada käeso-
levas jaos nõutav teave, välja arvatud juhul, kui mikroorganismi kohta
kättesaadavate andmete alusel on võimalik ekstrapoleerida taimekaitse-vahendi jääkide käitumist. Erilist tähelepanu tuleks pöörata abiainetemõju mikroorganismi ja selle metaboliitide jääkide käitumisele.
9. SÄILIMINE JA KÄITUMINE KESKKONNAS
Kohaldatakse II lisa B osa 7. jaos esitatud sätteid; tuleb esitada käeso-
levas jaos nõutav teave, välja arvatud juhul, kui II lisa B osa 7. jaos
esitatud teabe alusel on võimalik ekstrapoleerida taimekaitsevahendi
jääkide säilimist ja käitumist keskkonnas.
10. MÕJU MUUDELE ORGANISMIDELE PEALE SIHTORGANIS-
MIDE
Sissejuhatus
i) Esitatav teave koos mikroorganisme käsitleva teabega peab
olema piisav, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi mõjumuudele (taimestiku ja loomastiku) liikidele kui sihtliikidele
kavandatud kasutuse korral. Mõju võib tuleneda ühekordsest,
pikaajalisest või korduvast kokkupuutumisest ning võib ollapöörduv või pöördumatu.
ii) Asjakohaste muude organismide kui sihtorganismide valik
keskkonnamõjude uurimiseks peaks põhinema II lisa B osasnõutaval teabel mikroorganismi kohta ning käesoleva lisa 1. –
9. jaos nõutaval teabel abiainete ja muude koostisosade kohta.
Selle teabe põhjal peaks olema võimalik valida asjakohasedkatseorganismid, näiteks sihtorganismidega lähisugulusesolevad organismid.
iii) Eelkõige peaks taimekaitsevahendi kohta esitatud teave koos
muu asjakohase teabe ja mikroorganismi käsitleva teabegaolema piisav, et:
—täpsustada keskkonna kaitseks pakenditele (konteineritele)
lisatavad ohu sümbolid, ohumärgid ning asjakohased
riski- ja ohutuslaused,
—võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske
muude liikide kui sihtliikide populatsioonide, koosluste ja
protsesside puhul,
—võimaldada hinnata, kas muude liikide kui sihtliikide kait-
seks on vaja võtta erilisi ettevaatusabinõusid.▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —203
(1) EÜT L 76, 22.3.1991, lk 35.
iv) Tuleb teatada kõikidest tavapäraste keskkonnamõju-uuringute
käigus avastatud kahjulikest mõjudest ning viia läbi lisauu-
ringud, mis võivad olla vajalikud toimemehhanismide uurimi-seks ja kõnealuste mõjude olulisuse hindamiseks, ja nendestuuringutest teatada.
v) Reeglina on suur osa andmetest, mis käsitlevad mõju muudele
liikidele kui sihtliikidele ja mida nõutakse taimekaitsevahendite
jaoks loa andmisel, esitatud ja hinnatud seoses mikroorganismi(de) kandmisega I lisasse.
vi) Kui uuringu läbiviimist käsitleva otsuse tegemiseks on vaja
andmeid kokkupuute kohta, tuleks kasutada vastavalt III lisa
B osa 9. jao sätetele saadud andmeid.
Organismide kokkupuute hindamisel tuleb võtta arvesse kogu
asjakohast teavet taimekaitsevahendi ja mikroorganismi kohta.Vajaduse korral tuleks kasutada käesolevas jaos ettenähtudparameetreid. Kui kättesaadavatest andmetest ilmneb, et taime-
kaitsevahendil on tugevam mõju kui mikroorganismil, tuleb
asjakohaste kokkupuute ja toime suhete arvutamiseks kasutadaandmeid taimekaitsevahendi mõju kohta muudele organismi-dele peale sihtorganismide.
vii) Selleks et võimaldada hinnata saadud katsetulemuste olulisust,
tuleks eri uuringutes, mis käsitlevad mõju muudele organismi-
dele peale sihtorganismide, kasutada võimaluse korral igaasjaomase liigi sama tüve.
10.1. Mõju lindudele
Kui mikroorganismi kohta kättesaadavate andmete alusel ei ole
võimalik prognoosida taimekaitsevahendi mõju, tuleb esitada sama
teave, mis on sätestatud II lisa B osa 8. jao punktis 8.1, välja arvatudjuhul, kui on võimalik tõendada, et lindude kokkupuude ei oletõenäoline.
10.2. Mõju veeorganismidele
Kui mikroorganismi kohta kättesaadavate andmete alusel ei ole
võimalik prognoosida taimekaitsevahendi mõju, tuleb esitada sama
teave, mis on sätestatud II lisa B osa 8. jao punktis 8.2, välja arvatudjuhul, kui on võimalik tõendada, et veeorganismide kokkupuude eiole tõenäoline.
10.3. Mõju mesilastele
Kui mikroorganismi kohta kättesaadavate andmete alusel ei ole
võimalik prognoosida taimekaitsevahendi mõju, tuleb esitada samateave, mis on sätestatud II lisa B osa 8. jao punktis 8.3, välja arvatudjuhul, kui on võimalik tõendada, et mesilaste kokkupuude ei ole
tõenäoline.
10.4. Mõju lülijalgsetele, v.a mesilastele
Kui mikroorganismi kohta kättesaadavate andmete alusel ei ole
võimalik prognoosida taimekaitsevahendi mõju, tuleb esitada samateave, mis on sätestatud II lisa B osa 8. jao punktis 8.4, välja arvatudjuhul, kui on võimalik tõendada, et lülijalgsete (v.a mesilaste) kokku-
puude ei ole tõenäoline.
10.5. Mõju vihmaussidele
Kui mikroorganismi kohta kättesaadavate andmete alusel ei ole
võimalik prognoosida taimekaitsevahendi mõju, tuleb esitada samateave, mis on sätestatud II lisa B osa 8. jao punktis 8.5, välja arvatud
juhul, kui on võimalik tõendada, et vihmausside kokkupuude ei ole
tõenäoline.
10.6. Mõju mulla mikroorganismidele
Kui mikroorganismi kohta kättesaadavate andmete alusel ei ole
võimalik prognoosida taimekaitsevahendi mõju, tuleb esitada samateave, mis on sätestatud II lisa B osa 8. jao punktis 8.6, välja arvatud
juhul, kui on võimalik tõendada, et mulla mikroorganismide kokku-
puude ei ole tõenäoline.▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —204
10.7. Lisauuringud
Edasiste uuringute vajalikkuse üle otsustamiseks on vaja ekspertarva-
must. Selle otsuse puhul võetakse arvesse olemasolevat teavet käeso-
levas jaos ja teistes jagudes, eelkõige andmeid mikroorganismi spet-siifika kohta, ning eeldatavat kokkupuudet. Kasulikku teavet võibsaada ka tõhususe katsetel läbiviidud vaatlustest.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata võimalikule mõjule looduslikele või
tahtlikult keskkonda viidud organismidele, mis on olulised integree-
ritud kahjuritõrjes. Eelkõige tuleks arvesse võtta toote kokkusobivustintegreeritud kahjuritõrjega.
Lisauuringud võivad hõlmata muude liikide täiendavaid uuringuid või
kõrgema tasandi uuringuid, näiteks valitud muude organismide kui
sihtorganismide uuringuid.
Enne selliste uuringute läbiviimist püüab taotleja pädeva asutusega
kokku leppida sooritatava uuringu liigi osas.
11. KESKKONNAMÕJU KOKKUVÕTE JA HINNANG
Asjakohase keskkonnamõju kokkuvõte ja hinnang tuleks koostada
vastavalt liikmesriikide pädevate asutuste antud juhtnööridele niisu-
guste kokkuvõtete ja hinnangute vormi kohta. Kokkuvõte ja hinnangpeaks sisaldama kõnealuste andmete üksikasjalikku ja kriitilisthinnangut vastavalt asjakohastele hindamis- ja otsustuskriteeriumidele
ja suunistele, samuti täpseid viiteid tekkivatele või tekkida võivatele
ohtudele keskkonna ja muude liikide jaoks peale sihtliikide ningandmebaasi ulatusele, kvaliteedile ja usaldusväärsusele. Eelkõigetuleks käsitleda järgmisi küsimusi:
—keskkonnas jaotumise ja säilimise prognoosimine ning asjako-
hased ajavahemikud,
—muude ohustatud liikide ja populatsioonide kui sihtliikide ja -
populatsioonide kindlakstegemine ning võimaliku kokkupuuteulatuse prognoos,
—keskkonna saastamise vältimiseks või minimeerimiseks ning
muude liikide kui sihtliikide kaitseks vajalike ettevaatusabinõude
kindlaksmääramine.▼M251991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —205
IV LISA
ARTIKLIS 16 OSUTATUD INIMESTE VÕI KESKKONNAGA SEOTUD
KONKREETSETE OHTUDE STANDARDLAUSED
SISSEJUHATUS
Taimekaitsevahendite suhtes kohaldatavas direktiivis 1999/45/EÜ sätestatud
lauseid täiendatakse järgmiste lisastandardlausetega. Kõnealuse direktiivi sätteid
kohaldatakse ka toimeainena mikroorganisme või viiruseid sisaldavate taimekait-sevahendite suhtes. Nimetatud toimeaineid sisaldavate toodete märgistus peabarvesse võtma naha ja hingamisteede tundlikustamise testimist käsitlevaid sätteid,
mis on ette nähtud direktiivi 91/414/EMÜ lisadega IIb ja IIIb.
Ühtlustatud laused on aluseks täiendavatele ja erikasutusjuhenditele ning ei piira
seetõttu artikli 16 muude sätete, eriti artikli 16 lõike 1 punktide k, l, m ja n ning
lõike 4 kohaldamist.
1. Konkreetsete ohtude standardlaused
▼M55
1.1. Konkreetsed ohud inimestele (RSh)
RSh 1
▼M83
BG:Токсичен при контакт с очите .
▼M55
ES: Tóxico en contacto con los ojos.
CS: Toxický p ři styku s o čima.
DA: Giftig ved kontakt med øjnene.
DE: Giftig bei Kontakt mit den Augen.
ET: Mürgine silma sattumisel.
EL: Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια .
EN: Toxic by eye contact.
FR: Toxique par contact oculaire.
IT: Tossico per contatto oculare.
LV: Toksisks non ākot saskar ēar ac īm.
LT: Toksi ška patekus įakis.
HU: Szemmel érintkezve mérgez ő.
MT: Tossiku meta jmiss ma' l-g ħajnejn.
NL: Giftig bij oogcontact.
PL: Działa toksycznie w kontakcie z oczami.
PT: Tóxico por contacto com os olhos.
▼M83
RO: Toxic în contact cu ochii!
▼M55
SK: Jedovatý pri kontakte s o čami.
SL: Strupeno v stiku z o čmi.
FI: Myrkyllistä joutuessaan silmään.
SV: Giftigt vid kontakt med ögonen.
RSh 2
▼M83
BG:Може да причини фотосенсибилизация .
▼M55
ES: Puede causar fotosensibilización.
CS: Může vyvolat fotosenzibilizaci.▼M451991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —206
DA: Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling.
DE: Sensibilisierung durch Licht möglich.
ET: Võib põhjustada valgussensibiliseerimist.
EL: Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση .
EN: May cause photosensitisation.
FR: Peut entraîner une photosensibilisation.
IT: Può causare fotosensibilizzazione.
LV: Var izrais īt fotosensibiliz āciju.
LT: Gali sukelti fotosensibilizacij ą.
HU: Fényérzékenységet okozhat.
MT: Jista' jikkaw ża fotosensiti żżazzjoni.
NL: Kan fotosensibilisatie veroorzaken.
PL: Może powodowa ćnadwra żliwośćnaświatło.
PT: Pode causar fotossensibilização.
▼M83
RO: Poate cauza fotosensibilitate!
▼M55
SK: Môže spôsobi ťfotosenzibilizáciu.
SL: Lahko povzro či preob čutljivost na svetlobo.
FI: Voi aiheuttaa herkistymistä valolle.
SV: Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning.
RSh 3
▼M83
BG:Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и
очите ,контактът с течността причинява измръзвания .
▼M55
ES: El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y
de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca conge-lación.
CS: Při styku s parami zp ůsobuje poleptání k ůžeao číapři styku
s kapalinou zp ůsobuje omrzliny.
DA: Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og
kontakt med væske giver forfrysninger.
DE: Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und
Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrie-
rungen.
ET: Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silma-
dele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist.
EL: Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και
στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυο -
παγήματα .
EN: Contact with vapour causes burns to skin and eyes and
contact with liquid causes freezing.
FR: Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la
peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer
des engelures.
IT: Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e
bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare
congelamento.
LV: Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un
saskare ar šķidrumu izraisa apsald ējumus.
LT: Garai sukelia odos ir aki ųnudegim ą, skystis- nu šalimą.▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —207
HU: Az anyag g őzével való érintkezés a b őr és a szem égési sérü-
lését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást
okozhat.
MT: Kuntatt mal-fwar jikkaw żaħruq fil- ġilda u fl-g ħajnejn filwaqt
li kuntatt mal-likwidu jikkaw ża iffri żar.
NL: Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en
ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing.
PL: Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu,
kontakt z ciecz ąpowoduje zamarzanie.
PT: O contacto com vapores do produto provoca queimaduras na
pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provocacongelação.
▼M83
RO: Contactul cu vaporii cauzeaz ăarsuri ale pielii și ochilor, iar
contactul cu lichidul cauzeaz ădeger ături!
▼M55
SK: Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny poko žky a o čía
kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny.
SL: Stik s hlapi povzro ča opekline ko žei no či, stik s teko čino
povzro ča ozebline.
FI: Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin
ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja.
SV: Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon,
kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador.
▼M45
1.2. Keskkonnaga seotud konkreetsed ohud (RSe)
Puuduvad.
2. Konkreetsete ohtude standardlausete suhtes kohaldatavad kritee-
riumid
2.1. Inimestega seotud standardlausete suhtes kohaldatavad kriteeriumid
RSh 1Mürgine silma sattumisel.Seda lauset kasutatakse siis, kui vastavalt IIIA lisa punktile 7.1.5 läbi-
viidud silmaärrituskatse tulemuseks on selged märgid süsteemsest mürgi-
susest (nt seoses koliinesteraasi inhibitsiooniga) või katseloomade surm,
mille tõenäoliseks põhjuseks on toimeaine imendumine läbi silma limas-kesta. Riskilauset kasutatakse ka siis, kui on tõendeid süsteemse mürgi-suse kohta inimeste puhul pärast silma sattumist.
Sellisel juhul peaks ette nägema silmade kaitsmise vastavalt V lisa üldsä-
tetele.
RSh 2
Võib põhjustada valgustundlikkust.
Seda lauset kasutatakse siis, kui katsetussüsteemide või inimeste kokku-
puuteid käsitleva dokumentatsiooni põhjal on selgeid tõendeid sellekohta, et taimekaitsevahenditel on valgustundlikkust põhjustav toime.Seda lauset kasutatakse ka selliste toodete puhul, mis sisaldavad
toimeainet või koostisosa, millel on inimestele valgustundlikkust
põhjustav toime, kui taimekaitsevahendis sisalduva valgustundlikkustpõhjustava komponendi kontsentratsioon on 1 massiprotsent või rohkem.
Sellisel juhul peaks ette nägema isikukaitsemeetmed vastavalt V lisa
üldsätetele.
RSh 3
Kokkupuude auruga põhjustab naha- ja silmapõle-
tusi ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmu-
mist.
Seda lauset kasutatakse vajaduse korral, kui taimekaitsevahendid on veel-
datud gaasi kujul (nt bromometaanipreparaadid).▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —208
Sellisel juhul peaks ette nägema isikukaitsemeetmed vastavalt V lisa
üldsätetele.
Seda lauset ei kasutata juhul, kui valitakse R34 või 35 vastavalt direktii-
vile 1999/45/EÜ.
2.2. Keskkonnaga seotud standardlausete suhtes kohaldatavad kriteeriumid
Puuduvad.▼M451991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —209
V LISA
ARTIKLIS 16 OSUTATUD INIMESTE VÕI KESKKONNAGA SEOTUD
OHUTUSABINÕUDE STANDARDLAUSED
SISSEJUHATUSTaimekaitsevahendite suhtes kohaldatavas direktiivis 1999/45/EÜ sätestatud
lauseid täiendatakse järgmiste lisastandardlausetega. Kõnealuse direktiivi sätteid
kohaldatakse ka toimeainena mikroorganisme või viiruseid sisaldavate taimekait-sevahendite suhtes. Nimetatud toimeaineid sisaldavate toodete märgistus peab
arvesse võtma naha ja hingamisteede tundlikustamise testimist käsitlevaid sätteid,
mis on ette nähtud direktiivi 91/414/EMÜ lisadega IIb ja IIIb.
Ühtlustatud laused on aluseks täiendavatele ja erikasutusjuhenditele ning ei piira
seetõttu artikli 16 muude sätete, eriti artikli 16 lõike 1 punktide k, l, m ja n ninglõike 4 kohaldamist.
▼M55
1. Üldsätted
Kõik taimekaitsevahendid tuleb märgistada järgmise lausega, mida täien-
datakse vajaduse korral sulgudes oleva tekstiga:
SP 1
▼M83
BG:Данесезамърсяватводитестозипродуктилиснеговата
опаковка .(Да не се почиства използваната техника в
близост до повърхностни води /Да се избягва замърсяване
чрез отточни канали на ферми или пътища .).
▼M55
ES: No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No
limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguassuperficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemasde evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.]
CS: Nezne čišťujte vody p řípravkem nebo jeho obalem. (Ne čistěte
aplika ční za řízení v blízkosti povrchových vod/Zabra ňte
kontaminaci vod splachem z farem a z cest).
DA: Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med
beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøj-teudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra
gårdspladser og veje].
DE: Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen
lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe vonOberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hof-und Straßenabläufe verhindern.)
ET: Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid
pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi
lauda ja teede drenaazhide).
EL: Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του .[Να
μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακάύδατα /Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων
αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους
δρόμους .]
EN: Do not contaminate water with the product or its container
(Do not clean application equipment near surface water/Avoidcontamination via drains from farmyards and roads).
FR: Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas
nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./
Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux
à partir des cours de ferme ou des routes.]
IT: Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore.
[Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delleacque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i
sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle
strade.]
LV: Nepies ārņotūdeni ar augu aizsardz ības l īdzekli un t āiepako-
jumu/net īrīt smidzin āšanas tehniku ūdenstilpju un ūdenste ču▼M451991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —210
tuvum ā/izsarg āties no pies ārņošanas caur dren āžu no pagal-
miem un ce ļiem.
LT: Neužteršti vandens augal ųapsaugos produktu ar jo pakuote
(Neplauti pur škimo įrengini ųš alia pavir šinio vandens
telkini ų/vengti tar šos per drena žąišsodyb ųar nuo keli ų).
HU: A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket.
(A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek
közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lév ővízelve-
zetőkön keresztül való szennyez ődést).
MT: Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tieg ħu
(Tnaddafx apparat li jintu żagħall-applikazzjoni qrib ilma
tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btie ħi
u toroq).
NL: Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen
water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurtvan oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via deafvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.]
PL: Nie zanieczyszcza ćwód produktem lub jego opakowaniem
(Nie my ćaparatury w pobli żu wód powierzchniowych/Unika ć
zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniaj ące z gospo-
darstw i dróg).
PT: Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem.
[Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de
superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação
de águas das explorações agrícolas e estradas.]
▼M83
RO: A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul s ău(a nu se
curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de supra-
față/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor
din ferme sau drumuri)!
▼M55
SK: Nezne čisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Ne čistite
aplika čné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabrá ňte
kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z po ľno-
hospodárskych dvorov a vozoviek).
SL: S sredstvom ali njegovo embala žo ne onesna ževati vode.
(Naprav za nana šanje ne čistiti ali izplakovati v bli žini povr-
šinskih voda./Prepre čiti onesna ženje preko drena žnih in
odtočnih jarkov na kmetijskih zemlji ščih in cestah.)
FI: Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä
puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastu-
mista piha- ja maantieojien kautta.)
SV: Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare.
(Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvikförorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.)
▼M45
2. Konkreetsed ohutusabinõud
▼M55
2.1. Operaatori ohutusabinõud (SPo)
Üldsätted1. Liikmesriigid võivad määrata operaatoritele nõuetekohased isiku-
kaitsevahendid ja näha ette nende vahendite konkreetsed osad (ntkaitseülikond, põll, kindad, tugevast materjalist kingad, kummi-saapad, näokaitse, visiir, kaitseprillid, müts, kapuuts või teatavat
tüüpi respiraatorid). Sellised täiendavad ohutusabinõud ei piira
vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ kasutatavate standardlausetekohaldamist.
2. Liikmesriigid võivad täiendavalt täpsustada ülesanded, mille
puhul peab kasutama konkreetseid kaitsevahendeid, nagu näiteks
lahjendamata toote segamine, lastimine või käitlemine, lahjen-
datud toote pealemäärimine või pihustamine, hiljuti töödeldud▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —211
materjalide (taimed, muld) käitlemine või hiljuti töödeldud aladele
sisenemine.
3. Liikmesriigid võivad lisaks täpsustada tehniliste kontrollide kirjel-
dusi, näiteks:
—pestitsiidi ülekandmisel tootemahutist pihustuspaaki peab
kasutama suletud süsteemi,
—operaator peab olema pihustamise ajal (kliimaseadmega/
õhufiltreerimissüsteemiga) suletud kabiinis,
—isikukaitsevahendite asemel võib kasutada tehnilisi kontrolle,
kui nendega saavutatakse võrdne või kõrgem kaitsetase.
Erisätted
SPo 1
▼M83
BG:Приконтактскожата ,първодасеотстранипродуктасъс
сухакърпаиследтовакожатадасеизмиеобилносвода .
▼M55
ES: En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto
con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante.
CS: Po zasa žení k ůžepřípravek nejd říve odstra ňte pomocí suché
látky a poté k ůži opláchn ěte velkým mno žstvím vody.
DA: Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør
klud og vask derefter med rigeligt vand.
DE: Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem troc-
kenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich
Wasser abspülen.
ET: Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva
lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega.
EL: Ύστερα από επαφή με το δέρμα ,αφαιρέστε πρώτα το προϊόν
με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με
άφθονο νερό .
EN: After contact with skin, first remove product with a dry cloth
and then wash the skin with plenty of water.
FR: Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec
un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau.
IT: Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un
panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.
LV: Pēc saskares ar ādu, vispirms not īrīt augu aizsardz ības
līdzekli no ādas ar sausu dr ānu un p ēc tam mazg ātādu ar
lielu ūdens daudzumu.
LT: Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to
gerai nuplauti vandeniu.
HU: Bőrrel való érintkezés esetén el őször száraz ruhával távolítsa
el a terméket, majd a szennyez ődött b őrt bővízzel mossa le.
MT: Wara kuntatt mal- ġilda, l-ewwel ne ħħi l-prodott b'xoqqa
niexfa u mbg ħad aħsel il- ġilda b' ħafna ilma.
NL: Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermings-
middel met een droge doek verwijderen en daarna de huid
met veel water wassen.
PL: Po kontakcie ze skór ąnajpierw usun ąćprodukt such ą
szmatk ą, a nast ępnie przemy ćskórędużąilościąwody.
PT: Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto
com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita
água.
▼M83
RO: Dacăprodusul vine în contact cu pielea, îndep ărtați produsul
cu un material uscat și apoi sp ălați cu mult ăapă!▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —212
SK: Po kontakte s poko žkou najskôr odstrá ňte prípravok suchou
tkaninou a potom opláchnite ve ľkým mno žstvom vody.
SL: Ob stiku s ko žo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati ko žo
z obilo vode.
FI: Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla
kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä.
SV: Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en
torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten.
SPo 2
▼M83
BG:Цялото защитно облекло да се изпере след употреба .
▼M55
ES: Lávese toda la ropa de protección después de usarla.
CS: Veškerý ochranný od ěv po pou žití vyperte.
DA: Vask alle personlige værnemidler efter brug.
DE: Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen
werden.
ET: Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta.
EL: Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη
χρήση .
EN: Wash all protective clothing after use.
FR: Laver tous les équipements de protection après utilisation.
IT: Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego.
LV: Pēc lieto šanas izmazg āt visu aizsargt ērpu.
LT: Po darbo i šskalbti visus apsauginius drabu žius.
HU: Használat után minden véd őruházatot ki kell mosni.
MT: Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tu ża.
NL: Was alle beschermende kleding na gebruik.
PL: Upra ćodzie żochronn ąpo użyciu.
PT: Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de
protecção.
▼M83
RO: As es p ăla toate echipamentele de protec ție dup ăutilizare!
▼M55
SK: Ochranný odev po aplikácii o čistite.
SL: Po uporabi oprati vso za ščitno obleko.
FI: Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen.
SV: Tvätta alla skyddskläder efter användning.
SPo 3
▼M83
BG:След запалване на продукта да не се вдишва дима и
третираната зона да се напусне незабавно .
▼M55
ES: Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese
inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo.
CS: Po vznícení p řípravku nevdechujte kou řa ihned opus ťte
ošetřovaný prostor.
DA: Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og
forlad det behandlede område øjeblikkeligt.
DE: Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die
behandelte Fläche sofort verlassen.▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —213
ET: Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning
käideldud alalt otsekohe lahkuda.
EL: Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό
και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης .
EN: After igniting the product, do not inhale smoke and leave the
treated area immediately.
FR: Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la
fumée et quitter la zone traitée immédiatement.
IT: Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e
abbandonare immediatamente la zona trattata.
LV: Pēc augu aizsardz ības l īdzekļa aizdedzin āšanas, neieelpot
dūmus un nekav ējoties atst āt apstr ādāto plat ību.
LT: Užsidegus ne įkvėpti dūmųir nedelsiant palikti apdorot ąplotą.
HU: A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkez őfüst belé-
legzését ől, és azonnal hagyja el a kezelt területet.
MT: Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-du ħħan u warrab
minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat.
NL: Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet
inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk
verlaten.
PL: Po zapaleniu produktu nie wdycha ćdymu i niezw łocznie
opuścićobszar poddany zabiegowi.
PT: Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os
fumos e sair imediatamente da zona em tratamento.
▼M83
RO: Dupăfumigarea produsului, nu inhala ți fumul șipărăsiți
imediat zona tratat ă!
▼M55
SK: Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okam žite opustite
ošetrovaný priestor.
SL: Po za žigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti treti-
rano obmo čje.
FI: Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistut-
tava käsitellyltä alueelta viipymättä.
SV: När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det
behandlade området genast.
SPo 4
▼M83
BG:Опаковката да се отвори на открито и при сухо време .
▼M55
ES: El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco.
CS: Obal s p řípravkem musí být otev řen ve venkovním prost ředí
a za sucha.
DA: Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold.
DE: Der Behälters muss im Freien und Trockenen geöffnet
werden.
ET: Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes.
EL: Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες
ξηρασίας .
EN: The container must be opened outdoors and in dry conditions.
FR: L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec.
IT: L'imballaggio deve essere aperto all'esterno e in condizioni di
tempo secco.
LV: Iepakojumu atv ērtārpus telp ām un sausos apst ākļos.▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —214
LT: Pakuot ęatidaryti lauke, esant sausoms oro s ąlygoms.
HU: A tartályt csak a szabad leveg őn, száraz id őben lehet kinyitni.
MT: Il-kontenitur g ħandu jinfeta ħf'ambjent miftu ħu xott.
NL: De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden
geopend.
PL: Opakowanie otwiera ćna zewn ątrz i w suchych warunkach.
PT: Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco.
▼M83
RO: Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscat ă!
▼M55
SK: Nádobu otvárajte vonku a za suchého po časia.
SL: Embala žo odpreti na prostem in v suhih razmerah.
FI: Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa.
SV: Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhål-
landen.
SPo 5
▼M83
BG:Да се проветрят основно /да се посочи време /третираните
площи /оранжериите до изсъхване на разтвора ,преди
отново да се влезе в тях .
▼M55
ES: Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/ durante un
tiempo especificado /hasta que se haya secado la pulverización]
antes de volver a entrar.
CS: Před op ětovným vstupem o šetřené prostory/skleníky
[důkladn ě/uveďte dobu / do zaschnutí post řikového nánosu]
vyvětrejte.
DA: De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/ eller
angivelse af tid /indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen
går ind i dem.
DE: Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das
Gewächshaus (gründlich/ oder Zeit angeben /bis zur Abtrock-
nung des Spritzbelages) zu lüften.
ET: Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/ määratletud
aja jooksul /enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi
kuivamiseni.
EL: Να αερίσετε τους χώρους /τα θερμοκήπια όπου
χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως /ή να προσδιοριστεί
η χρονική περίοδος /μέχρι να στεγνώσει το προϊόν ]πριν ξαναμ -
πείτε .
EN: Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/ time to be
specified /until spray has dried before re-entry.
FR: Ventiler [à fond/ ou durée à précise r/jusqu'au séchage de la
pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder.
IT: Ventilare [a fondo/ per una durata da specificare /fino
all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima diaccedervi.
LV: Pirms atgrie šanāsrūpīgi vēdināt apstr ādātās plat ī
bas/siltum-
nīcas ( norāda laiku ) kam ēr izsmidzin ātaisšķidrums no žuvis.
LT: Gerai i švėdinti apdorotus plotus/ šiltnamius ( vėdinimo laikas
turi b ūti nurodytas ).Įeitiįapdorotus plotus leid žiama tik
visiškai jiems i šdžiūvus.
HU: A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/ az el őírt id őná t/a
permet felszáradásáig] szell őztesse az oda való visszatérés
előtt.▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —215
MT: Ħalli l-arja tg ħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrat-
tati sew/ speċifika t-tul ta' ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma
terġa' tid ħol.
NL: Voordat u opnieuw in behandelde ruimten/kassen binnengaat,
moet u die [grondig ventileren/gedurende ( geef de periode aan )
ventileren/ventileren tot de sproeistof is opgedroogd].
PL: Dokładnie wietrzy ćobszar poddany zabiegowi/szklarnie/ przez
okre ślony czas /Przed ponownym wej ściem poczeka ćdo wysch-
nięcia cieczy.
PT: Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante ( neste caso,
precisar o período )/até à secagem do pulverizado] antes de
neles voltar a entrar.
▼M83
RO: A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(s ăse specifice
timpul necesar)/pân ăla uscarea produsului pulverizat, înainte
de a reintra!
▼M55
SK: Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte o šetrovaný
priestor/ skleník tak , aby rozprá šený roztok prípravku
zaschol/uve ďte potrebný čas/.
SL: Pred ponovnim vstopom temeljito zra čiti tretirane povr šine/
rastlinjake/ dolo čis e čas/dokler se nane šeno sredstvo ne posu ši.
FI: Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita
tuuletettava (perusteellisesti/ tai täsmennetään tuuletusaika /
kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista.
SV: Vädra (omsorgsfullt/ eller ange tidsperiod /tills produkten
torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus.
2.2. Keskkonnaga seotud ohutusabinõud (SPe)
SPe 1
▼M83
BG:С цел опазване на подпочвените води /почвообитаващите
организми ,да не се прилага този или друг продукт ,
съдържащ (да се посочи активното вещество или групата
активни вещества според случая )повече от (да се посочи
срока или честотата ).
▼M55
ES: Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del
suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga
(precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corres-ponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia) .
CS: Za ú čelem ochrany podzemních vod/p ůdních organism ů
neaplikujte tento ani žádný jiný p řípravek obsahující (uve ďte
účinnou látku nebo pop řípad ěskupinu ú činných látek) déle/více
než(uve ďte ur čitou lh ůtu nebo četnost aplikací) .
DA: For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette
produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet
på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer) , kun anvendes/ikke
anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger) .
DE: Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel
“…” oder andere …haltige Mittel (Identifizierung des Wirks-
toffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als …(Angabe der
Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden.
ET: Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda
või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda
vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või
määratletav sagedus).
EL: Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά /τους οργανισμούς στο
έδαφος ]μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν
που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —216
των ουσιών αναλόγως )περισσότερο από (να προσδιοριστεί η
χρονική περίοδος ή η συχνότητα ).
EN: To protect groundwater/soil organisms do not apply this or
any other product containing (identify active substance or class
of substances, as appropriate) more than (time period or
frequency to be specified).
FR: Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne
pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant
(préciser la substance ou la famille de substances selon le cas)
plus de (fréquence à préciser).
IT: Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo]
non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la
sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di
(indicare la durata o la frequenza).
LV: Lai aizsarg ātu grunts ūdeni/augsnes organismus, nelietot augu
aizsardz ības l īdzekli “…” vai citu augu aizsardz ības l īdzekli,
kuršsatur “…” (nor āda darb īgo vielu vai darb īgo vielu grupu)
vairāk nek ā…(nor āda apstr āžu skaitu noteikt ālaika period ā).
LT: Siekiant apsaugoti po žemin įvanden į/dirvos organizmus
nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sud ėtyje yra
(nurodyti veikli ąjąmed žiagąar med žiagųgrup ę, kaip tinka)
dažniau kaip (laikas ar da žnumas turi b ūti nurodytas) .
HU: A talajvíz/a talaj él őszervezeteinek védelme érdekében ezt
vagy (a megfelel őhatóanyag vagy anyagcsoport) -ot tartalmazó
bármilyen más készítményt ne használja (az el őírt id őtartam/
gyakoriság) -nál hosszabb ideig/többször.
MT: Sabiex tipprote ġi l-ilma tal-pjan/organi żmi fil- ħamrija
tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ie ħor li jkun fih (iden-
tifika s-sustanza jew klassi ta' sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn
(spe ċifika ż-żmien jew il-frekwenza).
NL: Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen
mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang
van het geval de naam van de werkzame stof of van de categoriewerkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de
tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie)
gebruiken.
PL: W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie
stosowa ćtego lub żadnego innego produktu zawieraj ącego
(okre ślićsubstancj ęaktywn ąlub klas ęsubstancji, kiedy dotyczy)
nie d łużej niż(okre ślony czas) /nie cz ęściej ni ż(okre ślona cz ęs-
totliwo ść).
PT: Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do
solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que
contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a
família de substâncias activas) durante mais de (período a
precisar) ou mais do que (frequência a precisar).
▼M83
RO: Pentru protec ția apei freatice/organismelor din sol, nu aplica ți
acest produs sau alt produs care con ține (identifica ți subs-
tan ța activ ăsau clasa corespunz ătoare, dup ăcaz) mai mult
de (s ăse specifice perioada de timp sau frecven ța tratamen-
telor)!
▼M55
SK: Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepou žívajte tento alebo
iný prípravok obsahujúci (uve ďte ú činnú látku alebo skupinu
účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu).
SL: Zaradi za ščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati
tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov
ali skupino aktivnih snovi) večkot(navede se časovno obdobje
alištevilo tretiranj).
FI: (Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä
tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää
(tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka) , käyttöä useammin
(ajanjakso tai käyttötiheys).▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —217
SV: För att skydda (grundvatten/marklevande organismer),
använd inte denna produkt eller andra produkter innehål-
lande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än
(ange tidsperiod eller antal behandlingar).
SPe 2
▼M83
BG:Данесаприлагапри (да се посочи типа почва или ситуа -
цията )почви ,с цел опазване на подпочвените води /вод-
ните организми .
▼M55
ES: Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuá-
ticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de
suelos).
CS: Za ú čelem ochrany podzemních vod/vodních organism ů
neaplikujte p řípravek na p ůdách (uve ďte druh p ůdy nebo
situaci).
DA: For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand]
må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller
under beskrevne forhold).
DE: Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht
auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden
ausbringen.
ET: Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määrat-
leda pinnasetüüp või olukord).
EL: Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά /τους υδρόβιους οργα -
νισμούς ]μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσ -
διορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες ).
EN: To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to
(soil type or situation to be specified) soils.
FR: Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquati-
ques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation
à préciser).
IT: Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici]
non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situa-
zione).
LV: Lai aizsarg ātu grunts ūdeņus/ūdens organismus, nelietot
(nor āda augsnes tipu vai apst ākļus)augsn ēs.
LT: Siekiant apsaugoti po žemin įvanden į/vandens organizmus
nenaudoti (nurodyti dirvo žemio tip ąar situacij ą)dirvo žemiuose.
HU: A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az el őírt talaj-
típus vagy helyzet) talajokra ne használja.
MT: Biex tipprote ġi l-ilma tal-pjan/organi żmi ta' l-ilma tapplikax
f'ħamrija (spe ċifika t-tip ta' ħamrija jew is-sitwazzjoni).
NL: Om [het grondwater/in het water levende organismen] te
beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem
het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems.
PL: W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie
stosowa ćna glebach (okre ślićtyp gleby lub warunki glebowe).
PT: Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquá-
ticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação
ou o tipo de solo).
▼M83
RO: Pentru protec ția apei freatice/organismelor acvatice, nu apli-
cați pe sol (s ăse specifice tipul de sol sau situa ția în cauz ă)!
▼M55
SK: Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov
neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu.
SL: Zaradi za ščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati
na(navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh.▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —218
FI: (Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää
(täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään.
SV: För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer),
använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhål-
lande).
SPe 3
▼M83
BG:Дасе осигури нетретирана буферна зона от (да се посочи
разстоянието )до неземеделски земи /повърхностни води ,
с цел опазване на водните организми /растенията ,които
не са обект на третиране /членестоногите ,които не са
обект на третиране /насекомите .
▼M55
ES: Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no obje-
tivo/los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sintratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia)
hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial].
CS: Za účelem ochrany vodních organism ů/necílových rostlin/necí-
lových členovc ů/hmyzu dodr žujte neo šetřené ochranné pásmo
(uve ďte vzdálenost) vzhledem k nezem ědělské p ůdě/povrchové
vodě.
DA: Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmil-
jøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte
[organismer, der lever i vand/landlevende ikke-målorga-nismer, vilde planter, insekter og leddyr].
DE: Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/
Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone
von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberf-
lächengewässer) einhalten.
ET: Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/
putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhver-
vööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutata-
vast maast/pinnaseveekogudest.
EL: Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς /μη
στοχευόμενα φυτά /μη στοχευόμενα αρθρόποδα /έντομα ]να
αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την
απόσταση )μέχρι [μη γεωργική γη /σώματα επιφανειακών
υδάτων ].
EN: To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target
arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of
(distance to be specified) to non-agricultural land/surface
water bodies.
FR: Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non
cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter unezone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la
zone non cultivée adjacente/aux points d'eau].
IT: Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non
bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia disicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non
coltivata/corpi idrici superficiali].
LV:
Lai aizsarg ātuūdens organismus/ar lietojumu nesaist ītos
augus/ar lietojumu nesaist ītos posmk ājus/kukai ņus, iev ērot
aizsargjoslu (nor āda att ālumu) līdz lauksaimniec ībāneizman-
tojamai zemei/ ūdenstilp ēmu n ūdenstec ēm.
LT: Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/
netikslinius nariuotakojus/vabzd žius b ūtina i šlaikyti apsaugos
zoną(nurodyti atstum ą)iki ne žemėsūkio paskirties žemės/
pavir šinio vandens telkini ų.
HU: A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlá-
búak/rovarok védelme érdekében a nem mez őgazdasági föld-
területt ől/felszíni vizekt ől(az el őírt távolság) távolságban
tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet.▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —219
MT: Sabiex tipprote ġi organi żmi ta' l-ilma/pjanti mhux immirati/
artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona konfini ħielsa
mill-bexx ta' (spe ċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/
għadajjar ta' l-ilma fil-wi ċċ.
NL: Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten
behorende planten/niet tot de doelsoorten behorende geleed-potigen/de insecten] te beschermen mag u in een bufferzonevan (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppe-
rvlaktewater] niet sproeien.
PL: W celu ochrony organizmów wodnych/ro ślin nie b ędących
obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie b ędących
obiektem zwalczania konieczne jest okre ślenie strefy bufo-
rowej w odleg łości(okre ślona odleg łość)od terenów nieu żyt-
kowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych.
PT: Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas não-
visadas/dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma
zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às
zonas não-cultivadas/às águas de superfície].
▼M83
RO: Pentru protec ția organismelor acvatice/plantelor ne- țintă/
artropodelor/insectelor ne- țintărespecta ți o zon ătampon
netratat ăde (s ăse specifice distan ța) pân ăla terenul necul-
tivat/apa de suprafa ță!
▼M55
SK: Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/
necielených článkono žcov/hmyzu udr žiavajte medzi o šetro-
vanou plochou a neobhospodarovanou zónou/povrchovými
vodnými plochami ochranný pás zeme v d ĺžke(upresnite
dĺžku).
SL: Zaradi za ščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih
členono žcev/žuželk upo števati netretiran varnostni pas (navede
se razdaljo) do nekmetijske povr šine/vodne povr šine.
FI: (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin
torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun
kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä
(täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke.
SV: För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de
man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att
bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd)
till (icke-jordbruksmark/vattendrag).
SPe 4
▼M83
BG:Данесеприлагавърхунепропускливиповърхностикато
асфалт ,бетон ,паваж ,железопътнилинииидругитакива
свисокрискзаоттичане ,сцелопазваненаводнитеорга -
низми /растенията ,които не са обект на третиране .
▼M55
ES: Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no obje-
tivo], no aplicar sobre superficies impermeables como elasfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril]ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía.
CS: Za ú čelem ochrany vodních organism ů/necílových rostlin
neaplikujte p řípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt,
beton, dlá žděný povrch, železni ční tra ťnebo v jiných p řípa-
dech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení.
DA: Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede,
beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor]eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for run-off til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i
vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe].
DE: Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen)
nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfs-
teinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein
hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen.▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —220
ET: Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada
läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, muna-
kivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekki-misoht.
EL: Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς /μη στοχευόμενα
φυτά ]να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες
όπως άσφαλτο ,σκυρόδεμα ,λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές ]και
άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής .
EN: To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply
on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobbles-tones, railway tracks and other situations with a high risk ofrun-off.
FR: Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non
cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles
que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et danstoute autre situation où le risque de ruissellement est impor-tant.
IT: Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersa-
glio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume,
cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi adalto rischio di deflusso superficiale.
LV: Lai aizsarg ātuūdens organismus/ar lietojumu nesaist ītos
augus, nelietot augu aizsardz ības l īdzekli uz necaurlaid īgas
virsmas, piem ēram, asfalta, betona, bru ģa, slie žuc eļiem, un
citās viet ās ar augstu noteces risku.
LT: Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus
nenaudoti ant nepralaid žiųpavir šiųtokiųkaip asfaltas,
betonas, grindinio akmenys, gele žinkelio b ėgiųar kitose situa-
cijose, kuriuose didel ėnuotėkio tikimyb ė.
HU: A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a
vizet nem átereszt őfelületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet,
vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkal-mazza.
MT: Biex tipprote ġi organi
żmi ta' l-ilma/pjanti mhux immirati
tapplikax fuq u ċuh impermeabbli b ħal l-asfalt, konkrit,
ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet o ħra b'riskju
kbir ta' skul.
NL: Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten
behorende planten] te beschermen mag u dit product niet
gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt,
beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsenwaar het product gemakkelijk kan wegstromen.
PL: W celu ochrony organizmów wodnych/ro ślin nie b ędących
obiektem zwalczania nie stosowa ćna nieprzepuszczalnych
powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i
innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko sp ływania
cieczy.
PT: Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas não-
visadas], não aplicar este produto em superfícies impermeá-veis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho
de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de
escorrimentos seja elevado.
▼M83
RO: Pentru protec ția organismelor acvatice/plantelor ne- țintănu
aplica ți pe suprafe țe impermeabile precum asfalt, ciment,
pavaj, cale ferat ăsau în alte situa ții în care exist ărisc mare
de scurgere!
▼M55
SK: Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín
neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón,
dlažobné kocky, ko ľajnice a iné povrchy, pri ktorých je
zvýšené riziko stekania vody.
SL: Zaradi za ščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne
uporabljati na neprepustnih povr šinah kot so asfalt, beton,▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —221
tlak, železni ški tiri in drugih povr šinah, kjer je velika nevar-
nost odtekanja.
FI: (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi
ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla,
betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa,
joissa on suuri huuhtoutumisen vaara.
SV: För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de
man avser att bekämpa), använd inte denna produkt påhårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järn-vägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning.
SPe 5
▼M83
BG:Продуктъттрябвадаенапълноинкорпориранвпочвата ,
с цел опазване на птиците /дивите бозайници .Уверете се ,
чепродуктът е напълно инкорпориран и в краяна редо -
вете.
▼M55
ES: Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto
debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de quese incorpora al suelo totalmente al final de los surcos.
CS: Za ú čelem ochrany pták ů/voln ěžijících savc ůmusí být
přípravek zcela zapraven do p ůdy; zajist ěte, aby byl
přípravek zcela zapraven do p ůdy také na konci výsevních
nebo výsadbových řádků.
DA: For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyg-
geligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt
tildækket for enden af rækkerne.
DE: Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das
Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist
sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanz-bzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird.
ET: Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult
mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridadelõpus.
EL: Για να προστατέψετε [πουλιά /άγρια θηλαστικά ]το προϊόν
πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος .Βεβαιωθείτε
πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλα -
κιών .
EN: To protect birds/wild mammals the product must be entirely
incorporated in the soil; ensure that the product is also fully
incorporated at the end of rows.
FR: Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit
doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que leproduit est également incorporé en bout de sillons.
IT: Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto
deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsiche il prodotto sia completamente incorporato in fondo alsolco.
LV: Lai aizsarg ātu putnus/savva ļas zīdītājus, augu aizsardz ības
līdzekli piln ībāiestrādāt augsn ē; nodro šinātlīdzekļa piln
īgu
iestrādi augsn ēarīkultūraugu rindu galos.
LT: Siekiant apsaugoti pauk ščius/laukinius gyv ūnus b ūtina
produkt ąvisiškaiįterpti įdirvą,užtikrinti, kad produktas
būtųvisiškaiįterptas vag ųgale.
HU: A madarak/vadon él őemlősök védelme érdekében a terméket
teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy
az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva.
MT: Sabiex tipprote ġigħasafar/mammiferi selva ġġi l-prodott
għandu jkun inkorporat g ħal kollox fil- ħamrija; żgura li l-
prodott ikun ukoll inkorporat g ħal kollox f'tarf ir-raddi.▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —222
NL: Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het
product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg
ervoor dat het product ook aan het voorend is ondergewerkt.
PL: W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi by ć
całkowicie przykryty gleb ą; zapewni ćże produkt jest równie ż
całkowicie przykryty na ko ńcach rz ędów.
PT: Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incor-
porar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos
sulcos.
▼M83
RO: Pentru protec ția p ăsărilor/mamiferelor s ălbatice, produsul
trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura c ă
produsul este încorporat în totalitate la sfâr șitul rândurilor!
▼M55
SK: Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí
všetok prípravok zakry ťpôdou. Presved čte sa, či je prípravok
dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy.
SL: Zaradi za ščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popol-
noma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celoti vdelano v
tla tudi na koncih vrst.
FI: (Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote
on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuumaaperään täysin myös vakojen päässä.
SV: För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten
nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även
nedmyllas helt i slutet av raderna.
SPe 6
▼M83
BG:Да се отстранят разлетите /разпилените количества ,с цел
опазване на птиците /дивите бозайници .
▼M55
ES: Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo
derrame accidental.
CS: Za ú čelem ochrany pták ů/voln ěžijících savc ůodstra ňte rozsy-
paný nebo rozlitý p řípravek.
DA: For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt
fjernes.
DE: Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das
verschüttete Mittel beseitigt werden.
ET: Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud
vahend.
EL: Για να προστατέψετε [πουλιά /άγρια ζώα ]μαζέψτε όσο προϊόν
έχει χυθεί κατά λάθος .
EN: To protect birds/wild mammals remove spillages.
FR: Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récu-
pérer tout produit accidentellement répandu.
IT: Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il
prodotto fuoriuscito accidentalmente.
LV: Lai aizsarg ātu putnus/savva ļas zīdītājus, nov ērst iz šļakstī-
šanos.
LT: Siekiant apsaugoti pauk ščius/laukinius gyv ūnus pa šalinti
pabiras ar i šsiliejus įprodukt ą.
HU: A madarak/vadon él őemlősök védelme érdekében távolítsa el
a véletlenül kiömlött anyagot.
MT: Neħħi kull tixrid biex tipprote ġi l-g ħasafar/mammiferi
selva ġġi.
NL: Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u
gemorst product verwijderen.▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —223
PL: W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwa ćrozlany/rozsy-
pany produkt.
PT: Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher
todo o produto derramado.
▼M83
RO: Pentru protec ția păsărilor/mamiferelor s ălbatice îndep ărtați
urmele de produs!
▼M55
SK: Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstrá ňte
náhodne rozsypaný prípravok.
SL: Zaradi za ščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto
sredstvo.
FI: Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympä-
ristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava.
SV: För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill.
SPe 7
▼M83
BG:Данесеприлагаповременаразмножителнияпериодна
птиците .
▼M55
ES: No aplicar durante el período de reproducción de las aves.
CS: Neaplikujte v dob ěhnízd ění pták ů.
DA: Må ikke anvendes i fuglenes yngletid.
DE: Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden.
ET: Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil.
EL: Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των
πουλιών .
EN: Do not apply during the bird breeding period.
FR: Ne pas appliquer durant la période de reproduction des
oiseaux.
IT: Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli.
LV: Nelietot putnu vairo šanās period ā.
LT: Nenaudoti pauk ščiųveisimosi laikotarpiu.
HU: A madarak költési id őszaka alatt nem alkalmazható.
MT: Tapplikax matul it-tberrik ta' l-g ħasafar.
NL: Niet gebruiken tijdens de vogelbroedperiode.
PL: Nie stosowa ćw okresie rozrodczym ptaków.
PT: Não aplicar este produto durante o período de reprodução
das aves.
▼M83
RO: A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a p ăsă-
rilor!
▼M55
SK: Neaplikujte v čase rozmno žovania vtákov.
SL: Ne tretirati v času valjenja ptic.
FI: Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan.
SV: Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod.
SPe 8
▼M83
BG:Опасензапчелите /Данесеприлагаприкултуриповреме
на цъфтеж ,с цел опазване на пчелите и други насекоми -
опрашители /Да не се използва на места ,където има▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —224
активна паша на пчели /Преместете или покрийте
пчелните кошери по време на третирането и за (да се
посочи срок )след третиране /Да не се прилага при
наличие на цъфтяща плевелна растителност /Плевелите
да се унищожат преди цъфтежа им /Да не се прилага
преди (да се посочи срок ).
▼M55
ES: Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros
insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de loscultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y
durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar
cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense lasmalas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indí-
quese el tiempo).
CS: Nebezpe čný pro v čely./Za ú čelem ochrany v čel a jiných
hmyzích opylova čůneaplikujte na kvetoucí plodiny./Neapli-
kujte na místech, na nich žjsou v čely aktivní p ři vyhledávání
potravy./Úly musí být b ěhem aplikace a po aplikaci (uve ďte
dobu) přemíst ěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestli žes en a
pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstra ňte před
jejich kvetením./Neaplikujte p řed(uve ďte dobu).
DA: Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende
insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrendeafgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller
flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/
dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af
blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./Måikke anvendes inden (tidspunkt).
DE: Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen
bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen
aufbringen./Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienenaktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen währendder Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behand-
lung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit
von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssenvor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der
Zeit) anwenden.
ET: Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate
kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitse-
mise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaksning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või
katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasu-
tada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne
(määratleda aeg).
EL: Επικίνδυνο για τις μέλισσες .Για να προστατέψετε τις
μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτετο προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία ./Μην
χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες
συλλέγουν γύρη ./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά
τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο )μετά τη
χρήση ./
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο
ανθοφορίας ζιζανίων ./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την
ανθοφορία ./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο ).
EN: Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating
insects do not apply to crop plants when in flower./Do notuse where bees are actively foraging./Remove or cover
beehives during application and for (state time) after treat-
ment./Do not apply when flowering weeds are present./Remove weeds before flowering./Do not apply before (state
time).
FR: Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et
autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la
floraison./Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer oucouvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période)
après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en
fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur
floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date).▼M831991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —225
IT: Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti
impollinatori non applicare alle colture al momento della
fioritura./Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuo-vere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare
il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di
piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima
della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo).
LV: Bīstams bit ēm. Lai aizsarg ātu bites un citus apputeksn ētājus,
nelietot kult ūraugu zied ēšanas laik ā. Nelietot viet ās, kur bites
aktīvi mekl ēbarību. Bi šu stropus p ārvietot vai p ārsegt augu
aizsardz ības l īdzekļa smidzin āšanas laik āun…(nor āda uz cik
ilgu laiku) pēc smidzin āšanas darba beig ām. Nelietot plat ībās,
kurās ir ziedo šas nez āles. Apkarot nez āles pirms zied ēšanas.
Nelietot pirms …(nor āda laiku).
LT: Pavojingas bit ėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulki-
nančius vabzd žius nenaudoti augal ųžydėjimo metu/Nenaudoti
bi
čiųaktyvaus maitinimosi metu/Pa šalinti ar u ždengti bi čių
avilius pur škimo metu ar (nurodyti laik ą)po pur škimo./Nenau-
doti kai yra žydinčiųpiktžolių/Sunaikinti pikt žoles iki j ųžydė-
jimo/Nenaudoti iki (nurodyti laik ą).
HU: Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végz őrovarok
védelme érdekében virágzási id őszakban nem alkalmazható/
Méhek aktív táplálékszerzési id őszaka idején nem alkalmaz-
ható/Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott
időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/
Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/Virágzás el őtt távolítsa el a gyomnövényeket/ (megadott
időpont) előtt nem alkalmazható.
MT: Perikolu żgħan-na ħal/Sabiex t ħares in-na ħal u insetti o ħra
tad-dakra tapplikax fuq u ċuħtar-raba' meta jkunu bil-fjur/
Tużax fejn in-na ħal ikun qed jirg ħa sew/Ne ħħi jew ag ħtti l-
ġarar tan-na ħal waqt l-applikazzjoni u g
ħal(spe ċifika l- ħin)
wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin
bil-fjur/Ne ħħil -ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/Tapplikax
qabel (spe ċifika l- ħin).
NL: Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende
insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken opin bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet opplaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of
bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en
gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik
dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product
niet vóór (geef de datum of de periode aan).
PL: [Niebezpieczne dla pszczó ł/W celu ochrony pszczó łi innych
owadów zapylaj ących nie stosowa ćna ro śliny uprawne w
czasie kwitnienia/Nie u żywaćw miejscach gdzie pszczo ły
mająpożytek/Usuwa ćlub przykrywa ćule podczas zabiegu i
przez (okre ślićczas) po zabiegu/Nie stosowa ćkiedy wyst ępują
kwitn ące chwasty/Usuwa ćchwasty przed kwitnieniem/Nie
stosowa ćprzed (okre ślićczas).
PT: Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de
outros insectos polinizadores, não aplicar este produto
durante a floração das culturas./Não utilizar este produtodurante o período de presença das abelhas nos campos./Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do
produto e durante (indicar o período) após o tratamento./
Não aplicar este produto na presença de infestantes em
floração./Remover as infestantes antes da floração./Nãoaplicar antes de (critério temporal a precisar).
▼M83
RO: Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte
insecte polenizatoare nu aplica ți pe plante în timpul înflori-
tului!/Nu utiliza ți produsul în timpul sezonului activ al albi-
nelor!/Îndep ărtați sau acoperi ți stupii în timpul aplic ăriiși( să
se specifice perioada de timp) dup ătratament!/Nu aplica ți
produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distruge ți▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —226
buruienile înainte de înflorire!/Nu aplica ți înainte de (s ăse
specifice perioada de timp)!
▼M55
SK: Nebezpe čný pre v čely/Z dôvodu ochrany v čiel a iného ope ľu-
júceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepou ží-
vajte, ke ďsa v okolí nachádzajú v čely/Po čas aplikácie a
(uve ďtečas)po aplikácii úle prikryte alebo presu ňte na iné
miesto/Neaplikujte, ke ďsa v okolí nachádzajú kvitnúce
buriny/Odstrá ňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred
(uve ďtečas).
SL: Nevarno za čebele./Zaradi za ščitečebel in drugih žuželk opra-
ševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času
pašečebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po
tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v
prisotnosti cveto čega plevela./Odstraniti plevel pred
cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje).
FI: Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien
hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien
kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläisetlentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattavalevittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa
käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikka-
kasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika).
SV: Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande
insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./
Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsnaeller täck över bikupor under behandling och under (ange
tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då
det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./
Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod) .
2.3. Heade põllumajandustavadega seotud ohutusabinõud
SPa 1
▼M83
BG:Данесеприлагатозиилидругпродукт ,съдържащ (да се
посочи активното вещество или групата активнивещества според случая )повече от (да се посочи броя на
приложенията или срока ),задасеизбегнеразвитиетона
резистентност .
▼M55
ES: Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este
producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia
activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de
(indíquese el número de aplicaciones o el plazo).
CS: K zabrán ění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný
jiný p řípravek, který obsahuje (uve ďte ú činnou látku nebo
popřípad ěskupinu ú činných látek) více/déle ne ž(uve ďtečetnost
aplikací nebo lh ůtu).
DA: For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller
andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af
aktivstoffer) , kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidspe-
rioden eller antal gange).
DE: Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder
irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung
des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr
als(Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht
werden.
ET: Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist
muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade
arv või määratletav periood) , mis sisaldab (määratleda vastavalt
toimeaine või ainete liik).
EL: Προκειμένου να μην αναπτυχθεί αντίσταση μην
χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει
(προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών▼M831991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —227
αναλόγως )περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα )
φορές .
EN: To avoid the build-up of resistance do not apply this or any
other product containing (identify active substance or class of
substances, as appropriate) more than (number of applications
or time period to be specified).
FR: Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer
ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la
famille de substances selon le cas) plus de (nombre
d'applications ou durée à préciser).
IT: Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o
altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe
di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o
durata da precisare).
LV: Lai izvair ītos no rezistences veido šanās, nelietot šo vai
jebkuru citu augu aizsardz ības l īdzekli, kur šsatur …(nor āda
darb īgās vielas vai darb īgo vielu grupas nosaukumu) vairāk
nekā…(nor āda apstr āžu skaitu vai laiku).
LT: Siekiant i švengti atsparumo i šsivystymo, nenaudoti šio
produkto ar kito produkto, kurio sud ėtyje yra (nurodyti
veikliaj ąmed žiagąar med žiagųgrup ę)dažniau kaip (nurodyti
apdorojim ųskai čiųarba laikotarp į).
HU: Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a
megfelel őhatóanyag vagy anyagcsoport) -ot tartalmazó bármi-
lyen más készítményt ne használja (az el őírt kezelésszám vagy
időszakok) -nál többször/hosszabb ideig.
MT: Sabiex tevita li tinbena re żistenza tapplikax dan jew xi
prodott ie ħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta'
sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta' applikazzjonijiet
jew il- ħin li g ħandu jkun spe ċifikat)
NL: Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of
andere producten die (geef naar gelang van het geval de
naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame
stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal
toepassingen aan) /niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur
aan).
PL: W celu unikni ęcia powstawania odporno ści nie stosowa ćtego
lubżadnego innego produktu zawieraj ącego (okre ślićsubs-
tancj ęaktywn ąlub klas ęsubstancji, kiedy dotyczy) nie d łużej
niż(okre ślony czas) /nie cz ęściej ni ż(okre ślona cz ęstotliwo ść).
PT: Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este
produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o
caso, a substância activa ou a família de substâncias activas)mais de (número ou período de aplicações a precisar).
▼M83
RO: Pentru a evita apari ția rezisten ței nu aplica ți acest produs sau
orice alt produs con ținând ( săse specifice substan ța activ ăsau
clasa de substan țe, dup ăcaz) mai mult de ( săse specifice
numărul de tratamente sau perioada de timp )!
▼M55
SK: Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný
prípravok obsahujúci (uve ďte účinnú látku alebo skupinu látok)
dlhšie ako (upresnite po čet aplikácií alebo časový úsek).
SL: Zaradi prepre čevanja nastanka odpornosti ne uporabljati
tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov
ali skupino aktivnih snovi) večkot(navede se časovno obdobje
alištevilo tretiranj).
FI: Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai
mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan
tehoaine tai aineluokka) , käyttöä useammin (käyttötiheys).
SV: För att undvika utveckling av resistens använd inte denna
produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —228
ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar
eller tidsperiod) .
2.4. Rodentitsiidide puhul kasutatavad konkreetsed ohutusabinõud (SPr)
SPr 1
▼M83
BG:Примамките да се поставят така ,че да бъде сведен до
минимумрискаотконсумацияотдругиживотни .Блоко -
вите примамки да се поставят така ,че да не могат да
бъдат разнесени от гризачи .
▼M55
ES: Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de
ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de maneraque los roedores no puedan llevárselos.
CS: Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko
požití jinými zví řaty. Zabezpe čte nástrahy, aby nemohly být
hlodavci rozvlékány.
DA: Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for,
at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt.F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med småindgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gang-
system. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af
de gnavere, der skal bekæmpes.
DE: Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere
ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch
Nagetiere nicht möglich ist.
ET: Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida
teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid
kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks.
EL: Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που
να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα
ζώα.Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να
τα παρασύρουν τα τρωκτικά .
EN: The baits must be securely deposited in a way so as to mini-
mise the risk of consumption by other animals. Secure baitblocks so that they cannot be dragged away by rodents.
FR: Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le
risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâtsafin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs.
IT: Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il
rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare leesche in modo che non possano essere trascinate via dai rodi-tori.
LV: Ēsmu ej āievietot t ā, lai, t ānebūtu pieejama citiem dz īvnie-
kiem. Ēsmu nostiprin āt, lai grauz ēji to nevar ētu aizvilkt.
LT: Jaukas turi b ūti saugiai i šdėstytas taip, kad suma žėtųrizika
kitiems gyv ūnams j įvartoti. Jauko blokai turi b ūti taip
saugomi, kad grau žikai negal ėtųjųištampyti.
HU: A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehet ő
legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok isfogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágc-sálók ne hurcolhassák el.
MT: Il-lixki g
ħandhom jitqeg ħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li
jkunu mittiekla minn annimali o ħrajn. Orbot il-blokki tal-
lixka sew fejn ikunu biex ma' ji ġux mkaxkra minn fuq il-
post minn rodenti.
NL: De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat
andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt.
Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaag-
dieren kunnen worden weggesleept.▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —229
PL: Przyn ęty musz ąbyćrozłożone w taki sposób, aby zminimali-
zowa ćryzyko zjedzenia przez inne zwierz ęta. Zabezpieczy ć
przyn ętęw ten sposób, aby nie mog ła zosta ćwywleczona
przez gryzonie.
PT: Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por
outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arras-tados pelos roedores.
▼M83
RO: Momeala trebuie depozitat ăîn condi ții de securitate astfel
încât s ăse mic șoreze riscul de a fi consumat ăde către alte
animale! A se asigura momeala astfel încât s ănu poat ăfi
mutat ăde către roz ătoare!
▼M55
SK: Návnady sa musia umiestni ťtak, aby sa k nim nedostali iné
zvieratá. Zabezpe čte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli
odtiahnu ť.
SL: Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zau žitja za
druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci
ne morejo raznesti.
FI: Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille
eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saavietyä niitä mukanaan.
SV: Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem.
Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare.
SPr 2
▼M83
BG:Третираните площи трябва да бъдат обозначени в
периода на третиране .Да се посочи опасността от
отравяне (първично или вторично )с антикоагуланта и
да се укаже неговата противоотрова .
▼M55
ES: La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe
advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria)
por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente.
CS: Plocha ur čená k o šetření musí být b ěhem o šetřování ozna-
čena. Je t řeba upozornit na nebezpe čí otravy (primární
nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed.
DA: Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden.
Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse
af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skalnævnes på opslag.
DE: Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungs-
zeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekun-
dären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen
Gegenmittel sollte erwähnt werden.
ET: Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoa-
gulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastaneantidoot peab olema ära mainitud.
EL: Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει
να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης .Θα πρέπει να
αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς )δηλη -
τηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σεπερίπτωση δηλητηρίασης .
EN: Treatment area must be marked during the treatment period.
The danger from being poisoned (primary or secondary) by
the anticoagulant and the antidote against it should bementioned.
FR: La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage
pendant la période de traitement. Le risqued'empoisonnement (primaire ou secondaire) par
l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être
mentionnés.▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —230
IT: Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiara-
mente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o
secondario) dovuto all'anticoagulante deve essere evidenziatoassieme al relativo antidoto.
LV: Apstr ādes laik āapstr ādājamo plat ību mar ķēt. Nor ādīt sain-
dēšanās (prim ārās vai sekund ārās) apdraud ējumu ar antikoa-
gulantu un t āantidotu.
LT: Apdorojami plotai turi b ūti pa žymėti vis ąapdorojimo laiko-
tarpį. Turi b ūti pamin ėtas apsinuodijimo antikoaguliantu
pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas prie šnuodis.
HU: A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell
megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralva-dásgátló szert ől való mérgez ődés veszélyére és annak ellensze-
rére.
MT: Il-post ittrattat g ħandu jkun immarkat filwaqt li jkun qieg ħed
jiġi itrattat. G ħandu jissemma l-periklu ta' avvelenament
(primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu
tiegħu.
NL: De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode
worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secun-daire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet wordenvermeld, alsmede het tegengif.
PL: Obszar poddany zabiegowi musi by ćoznakowany podczas
zabiegu. Niebezpiecze ństwo zatrucia (pierwotnego lub wtór-
nego) antykoagulantem i antidotum powinno by ćwyszczegól-
nione.
▼M83
PT: Zona de tratament trebuie marcat ăîn timpul perioadei de
aplicare! A se men ționa riscul de otr ăvire (principal și
secundar) cu anticoagulant și antitodul specific!
▼M55
RO: Durante o período de tratamento, marcar a zona, com
menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário)pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último.
SK: Ošetrovaná plocha sa po čas ošetrenia musí ozna čiť. Musí sa
uvies ťnebezpe čenstvo mo žnej otravy (primárnej alebo sekun-
dárnej) antikoagulantami a protilátky.
SL: Tretirano obmo čje je treba v času tretiranja ozna čiti. Navesti
je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z
antikoagulanti in ustrezne antidote.
FI: Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagu-
lantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaa-
rinen) ja vasta-aine mainittava.
SV: Det behandlade området skall markeras under behandlings-
perioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av
antikoagulanten samt motgift skall anges.
SPr 3
▼M83
BG:Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната
площ всеки ден през целия период на третиране .Да не
се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища .
▼M55
ES: Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse
diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos debasura ni en vertederos.
CS: Mrtvé hlodavce b ěhem doby pou žití přípravku denn ěodstra-
ňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smeti ště.
DA: Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag.
Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere.
DE: Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen.
Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen.▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —231
ET: Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise
ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapa-
neku kohtadesse.
EL: Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά
από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης
του προϊόντος .Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορριμ -
μάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών .
EN: Dead rodents must be removed from the treatment area each
day during treatment. Do not place in refuse bins or on
rubbish tips.
FR: Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la
zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne
pas les jeter dans les poubelles ni les décharges.
IT: I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla
zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non
devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.
LV: Apstr ādes laik ābeigtos grauz ējus no apstr ādātās plat ības
aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertn ēs vai
kaudz ēs.
LT: Žuvęgraužikai turi b ūti surenkami i šapdoroto ploto
kiekvien ądienąviso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių
dėžes arba s ąvartynus.
HU: Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolí-
tani a kezelt területr ől. A tetemeket tilos hulladéktartályban
vagy hulladéklerakóban elhelyezni.
MT: Għandhom jitne ħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post
ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri ta ż-żibel jew fuq il-
miżbliet.
NL: Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke
dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze nietin vuilnisbakken of op storten.
PL: Martwe gryzonie usuwa ć
z obszaru poddanego zabiegowi
każdego dnia. Nie wyrzuca ćdo pojemników na śmieci i nie
wywozi ćna wysypiska śmieci.
PT: Durante o período de tratamento, remover diariamente os
roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar
ao lixo ou depositar em lixeiras.
▼M83
RO: Rozătoarele moarte trebuie s ăfie îndep ărtate din zona tratat ă
în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în reci-pientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi!
▼M55
SK: Mŕtve hlodavce treba z o šetrovanej plochy ka ždý de ň
odstráni ť. Nehád žte ich do odpadových nádob alebo na
smetisko.
SL: Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega obmo čja
sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za
odpadke ali odlagali šča smeti.
FI: Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivit-
täin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille.
SV: Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje
dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på
soptipp.▼M551991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —232
3. Konkreetsete ohutusabinõude standardlausete suhtes kohaldatavad
kriteeriumid
3.1. SISSEJUHATUS
Taimekaitsevahendeid võib üldiselt kasutada üksnes nendel erijuhtudel,
milleks nad on heaks kiidetud käesoleva direktiivi VI lisa ühtsete põhi-
mõtete kohaselt teostatud hindamise alusel.
Konkreetsete ohutusabinõude puhul tuleks võimaluse korral arvesse võtta
ühtsete põhimõtete kohaselt teostatud hindamiste tulemusi ja neid tuleks
kohaldada eelkõige juhtudel, kus riskide vähendamise meetmed on vaja-
likud vastuvõetamatu mõju ärahoidmiseks.
3.2. Operaatorite ohutusabinõude standardlausete suhtes kohaldatavad kritee-
riumid
SPo 1Pärast nahaga kokkupuudet eemaldada vahend esmalt kuiva riidela-
piga ja seejärel pesta nahka rohke veega.
Seda lauset kasutatakse nende taimekaitsevahendite puhul, mis sisaldavad
komponente, mis võivad veega ägedalt reageerida, nagu näiteks tsüanii-
disoolad või alumiiniumfosfiid.
SPo 2
Kõik kaitseriided pesta pärast kasutamist.
Seda lauset soovitatakse kasutada juhul, kui operaatorite kaitsmiseks
nõutakse kaitseriiete kasutamist. See on kohustuslik kõikide klassidesseT või T+ klassifitseeritud taimekaitsevahendite puhul.
SPo 3
Pärast toote süttimist vältida suitsu sissehingamist ja lahkuda viivi-
tamatult töödeldud alalt.
Seda lauset võib kasutada fumigatsiooniks kasutatavate taimekaitsevahen-
dite puhul, kui hingamismaski kasutamist ei ole soovitatud.
SPo 4
Pakendi peab avama väljas kuivades tingimustes.
Seda lauset kasutatakse taimekaitsevahendite puhul, mis sisaldavad
toimeaineid, mis võivad reageerida ägedalt veega või niiske õhuga (ntalumiiniumfosfiid) või mis on isesüttivad (nt (alküleenebis-)ditiokarba-
maadid). Seda lauset võib kasutada ka klassidesse R20, R23 või R26
klassifitseeritud lenduvate ühendite puhul. Üksikjuhtudel peab eksperthindama, kas preparaat või pakend võib operaatorit kahjustada.
SPo 5
Enne uuesti sisenemist tuleb töödeldud alasid/kasvuhooneid põhjali-
kult/ täpsustada aeg /ventileerida, kuni pihustatud toode on kuivanud.
Seda lauset võib kasutada kasvuhoonetes või muudel piiratud aladel, nagu
näiteks laos kasutatavate taimekaitsevahendite puhul.
3.3. Keskkonna ohutusabinõude standardlausete suhtes kohaldatavad kritee-
riumid
SPe 1Põhjavee/mullaorganismide kaitsmisel vältida selle või mis tahes muu
toote kasutamist, mis sisaldab ( vajaduse korral märkida toimeaine või
toimeainete klass ), rohkem kui ( täpsustada ajavahemik või kasutamise
sagedus ).
Seda lauset kasutatakse juhul, kui taimekaitsevahendite suhtes ühtsete
põhimõtete kohaselt teostatud hindamisest ilmneb, et ühe või mitmemärgistatud kasutuse korral tuleb rakendada riske vähendavaid meetmeid,et vältida vahendi kuhjumist mullas, mõju vihmaussidele ja muudele
maapinnas elavatele organismidele, mulla mikrofloorale ja/või põhjavee
saastamist.▼M451991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —233
SPe 2
Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada ( täpsustada
mullatüüp või olukord ) mulla puhul.
Seda lauset võib kasutada riskide vähendamise meetmena selleks, et
hoida ära võimalikku põhjavee või pinnavee saastumist ohualtites tingi-
mustes (nt seoses mullatüübiga, topograafiaga või kuivendatud pinnastepuhul), kui ühtsete põhimõtete kohaselt teostatud hindamine osutab ühevõi mitme märgistatud kasutuse korral, et riske vähendavad meetmed on
vastuvõetamatu mõju ärahoidmiseks vajalikud.
SPe 3
Veeorganismide/muude kui sihtrühma taimede/muude kui sihtliigi
lülijalgsete/putukate kaitsmiseks peab mittepõllumajandusliku maa/pinnaveekogude vahele jätma ( täpsustada suurus ) pihustamata
puhvervööndi.
Seda lauset kasutatakse muude kui sihtrühma taimede, muude kui sihtliigi
lülijalgsete ja/või veeorganismide kaitsmiseks, kui ühtsete põhimõtete
kohaselt teostatud hindamine osutab ühe või mitme märgistatud kasutusekorral, et riske vähendavad meetmed on vastuvõetamatute mõjudeärahoidmiseks vajalikud.
SPe 4
Veeorganismide/muude kui sihtrühma taimede kaitsmiseks mitte
kasutada mitteläbilaskvatel pinnastel, nagu näiteks asfalt, betoon,
tänavakivid, raudteerööpad, ja teistel juhtudel, kus on suur äravooluoht.
Liikmesriigid võivad kasutada seda lauset olenevalt taimekaitsevahendi
kasutamisviisist äravoolu riski vähendamiseks, et kaitsta veeorganismevõi muid kui sihtrühma taimi.
SPe 5
Lindude/looduslike imetajate kaitsmiseks peab toode olema mullaga
täiesti segunenud; tagada, et toode on täiesti segunenud ka vagude
otsades.
Seda lauset kasutatakse selliste taimekaitsevahendite puhul nagu graanulid
või terad, mis peavad lindude ja looduslike imetajate kaitsmiseks olemamullaga segunenud.
SPe 6
Lindude/looduslike imetajate kaitsmiseks eemaldada lekkinud
vahend.
Seda lauset kasutatakse selliste taimekaitsevahendite puhul nagu graanulid
või terad, et hoida ära nende manustamine lindude või looduslike imeta-
jate poolt. Seda soovitatakse kasutada kõigi lahustamata tahkete kompo-nentide puhul.
SPe 7
Mitte kasutada lindude pesitsemise ajal.
Seda lauset kasutatakse siis, kui ühtsete põhimõtete kohaselt teostatud
hindamine osutab ühe või mitme märgistatud kasutuse korral, et sellineriske vähendav meede on vajalik.
SPe 8
Ohtlik mesilastele/Mesilaste ja tolmeldavate putukate kaitsmiseks
mitte kasutada põllukultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada mesi-
laste aktiivse lendlemise ajal/Mesitarud eemaldada või katta kasuta-mise ajaks ja ( täpsustada aeg ) ajaks pärast töötlemist/Mitte kasutada,
kui alal on õitsevat umbrohtu/Eemaldada umbrohi enne õitsemist/
Mitte kasutada enne ( täpsustada aeg ).
Seda lauset kasutatakse taimekaitsevahendite puhul, mille suhtes ühtsete
põhimõtete kohaselt teostatud hindamine osutab ühe või mitme märgis-
tatud kasutuse korral, et mesilaste või muude tolmeldavate putukate kaits-miseks on vaja kohaldada riske vähendavaid meetmeid. Liikmesriigidvõivad olenevalt taimekaitsevahendi kasutamisviisist ja muudest vastava-
test riiklikest eeskirjadest valida asjakohased laused, et vähendada riske
mesilastele ja muudele tolmeldavatele putukatele ja nende vastsetele.▼M451991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —234
3.4. Heade põllumajandustavade ohutusabinõude standardlausete suhtes
kohaldatavad kriteeriumid
SPa 1Resistentsuse väljakujunemise vältimiseks mitte kasutada seda või
mis tahes muud toodet, mis sisaldab ( vajaduse korral märkida toime-
aine või toimeainete liik ), rohkem kui ( täpsustada kasutamise sagedus
või ajavahemik ).
Seda lauset kasutatakse siis, kui resistentsuse kujunemise riski vähenda-
miseks on selline piirang vajalik.
3.5. Rodentitsiidide puhul kasutatavate konkreetsete ohutusabinõude stan-
dardlausete suhtes kohaldatavad kriteeriumid
SPr 1Sööt tuleb paigutada ohutult, et teised loomad ei saaks seda toiduks
kasutada. Söödabriketid kinnitada nii, et närilised ei saaks neid ära
viia.
Operaatorite kohustuste järgimise tagamiseks peaks lause olema kantud
selgesti nähtavalt märgisele, et välistada võimaluse korral ebaõige kasu-tamine.
SPr 2Töödeldav ala peab töötlemise ajal olema märgistatud. Antikoagulan-
dist põhjustatud mürgitusoht (primaarne või sekundaarne) ja selle
vastumürk peavad olema märgitud.
See lause peab olema kantud selgesti nähtavalt märgisele, et välistada
võimaluse korral juhuslikku mürgistust.
SPr 3Surnud närilised tuleb eemaldada töötlemise ajal töödeldud alalt iga
päev. Mitte visata prügikasti või viia prügilasse.
Loomade sekundaarse mürgistuse vältimiseks kasutatakse seda lauset
kõigi toimeainena antikoagulante sisaldavate rodentitsiidide puhul.▼M451991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —235
VI LISA
▼M60
I OSA
KEEMILISTE TAIMEKAITSEVAHENDITE HINDAMISE JA NENDE
JAOKS LUBADE ANDMISE ÜHTSED PÕHIMÕTTED
▼M10
SISUKORD
A. SISSEJUHATUS
B. HINDAMINE
1. Üldpõhimõtted
2. Täpsemad põhimõtted
2.1. Toime
2.2. Taimedele või taimsetele saadustele ebasoodsa mõju puudumine2.3. Mõju tõrje objektiks olevatele selgroogsetele loomadele2.4. Mõju inimeste või loomade tervisele2.4.1. Taimekaitsevahendist tulenev2.4.2. Jääkidest tulenev2.5. Mõju keskkonnale2.5.1. Säilimine ja levik keskkonnas2.5.2. Mõju muudele liikidele peale sihtliikide2.6. Analüüsimeetodid2.7. Füüsikalised ja keemilised omadused
C. OTSUSE TEGEMINE
1. Üldpõhimõtted
2. Täpsemad põhimõtted
2.1. Toime
2.2. Taimedele või taimsetele saadustele ebasoodsa mõju puudumine
2.3. Mõju tõrje objektiks olevatele selgroogsetele loomadele2.4. Mõju inimeste või loomade tervisele2.4.1. Taimekaitsevahendist tulenev2.4.2. Jääkidest tulenev2.5. Mõju keskkonnale2.5.1. Säilimine ja levik keskkonnas2.5.2. Mõju muudele liikidele peale sihtliikide2.6. Analüüsimeetodid2.7. Füüsikalised ja keemilised omadused
A. SISSEJUHATUS
1. Käesolevas lisas väljatöötatud põhimõtete eesmärk on tagada, et
liikmesriigid rakendavad seoses taimekaitsevahendite jaoks lubade
andmisega seotud hindamiste ja otsustega käesoleva direktiivi
artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud nõudeid inimesteja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemelist kaitset silmaspidades, kui kõnealused taimekaitsevahendid on keemilised prepa-
raadid.
2. Taotluste hindamisel ja lubade andmisel toimivad liikmesriigid
järgmiselt:▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —236
a)—tagavad, et esitatud toimik vastab III lisa nõuetele hiljemalt
otsuse tegemise eesmärgil läbiviidava hindamise lõpeta-
misel, ilma et see piiraks vajaduse korral käesoleva direk-tiivi artikli 13 lõike 1 punkti a ning lõigete 4 ja 6 kohal-damist,
—tagavad, et esitatud andmed on hulga, kvaliteedi, järjekind-
luse ja usaldatavuse osas vastuvõetavad ning toimiku nõue-tekohaseks hindamiseks piisavad,
—hindavad vajaduse korral taotleja esitatud põhjendusi selle
kohta, miks nad ei ole teatavaid andmeid esitanud;
b) võtavad arvesse II lisa andmeid taimekaitsevahendis sisalduva
toimeaine kohta, mis on esitatud asjaomase toimeaine kandmi-
seks I lisasse, ning kõnealuste andmete hindamise tulemusi,ilma et see piiraks vajaduse korral käesoleva direktiivi artikli13 lõike 1 punkti b ning lõigete 2, 3 ja 6 kohaldamist;
c) võtavad arvesse muud mõistlikult omandatud asjakohast tehni-
list ja teaduslikku teavet taimekaitsevahendi tõhususe võitaimekaitsevahendi, selle koostisosade või jääkide potentsiaal-
selt kahjuliku mõju kohta.
3. Kui hindamise täpsemates põhimõtetes viidatakse II lisas esitatud
andmetele, tõlgendatakse neid punkti 2 alapunktis b osutatud
andmetena.
4. Kui esitatud andmed ja teave on ühe kavandatud kasutusviisi
puhul hindamise lõpuleviimiseks piisavad, tuleb taotlusi hinnataja teha otsus kõnealuse kavandatud kasutusviisi kohta.
Võttes arvesse esitatud põhjendusi ja toetudes hilisematele selgi-
tustele, lükkavad liikmesriigid tagasi taotlused, mille puhul onandmed nii puudulikud, et ühegi kasutusviisi puhul ei ole
võimalik hindamist lõpule viia ega usaldusväärset otsust teha.
5. Hindamise ja otsuse tegemise käigus teevad liikmesriigid koos-
tööd taotlejatega, et lahendada kiiresti võimalikud toimikuga
seotud küsimused või teha varakult kindlaks toimiku nõuetekoha-
seks hindamiseks vajalikud lisauuringud või muuta taimekaitseva-hendi kavandatud kasutustingimusi või muuta taimekaitsevahendilaadi või koostist, et tagada täielik vastavus käesoleva lisa või
käesoleva direktiivi nõuetele.
Liikmesriigid teevad põhjendatud otsuse tavaliselt 12 kuu jooksul
alates tehniliselt täieliku toimiku saamisest. Tehniliselt täielik
toimik on toimik, mis vastab kõikidele III lisa nõuetele.
6. Liikmesriikide pädevate asutuste otsused, mis on langetatud
hindamise ja otsuse tegemise käigus, peavad põhinema teaduslikel
põhimõtetel, mis on eelistatult tunnustatud rahvusvahelisel
tasandil (nt EPPO), ning eksperdi antud nõuannetel.
B. HINDAMINE
1. Üldpõhimõtted
1. Võttes arvesse praegust teaduslike ja tehniliste teadmiste taset,
hindavad liikmesriigid A osa punktis 2 osutatud teavet ning
eelkõige:
a) hindavad taimekaitsevahendi toimet ja fütotoksilisust iga
kasutusviisi puhul, mille jaoks luba taotletakse; ning
b) teevad kindlaks ilmnevad riskid, annavad hinnangu nende
tähtsusele ning hindavad tõenäolisi ohte inimestele, looma-
dele ja keskkonnale.
2. Vastavalt käesoleva direktiivi artikli 4 tingimustele, millega
muu hulgas nähakse ette, et liikmesriigid võtavad arvessekõiki taimekaitsevahendi tavapäraseid kasutustingimusi ning
kasutamise tagajärgi, tagavad liikmesriigid, et hindamisel
võetakse arvesse kavandatud praktilisi kasutustingimusi jaeelkõige kasutamise eesmärki, doosi, kasutusviisi, sagedust jaaega ning preparaadi laadi ja koostist. Võimaluse korral
võtavad liikmesriigid arvesse ka integreeritud tõrje põhimõt-
teid.▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —237
3. Esitatud taotluste hindamisel võtavad liikmesriigid arvesse
kasutusalade põllumajanduslikke, taimetervise või keskkond-
likke tingimusi (sh kliimatingimusi).
4. Hindamistulemuste tõlgendamisel võtavad liikmesriigid
arvesse hindamise jooksul saadud teabes esinevaid võimalikke
ebamääraseid üksikasju, et vähendada miinimumini kahjuliku
mõju avastamata jätmise või nende tähtsuse alahindamisevõimalusi. Otsuse tegemise protsess vaadatakse läbi, et tehakindlaks andmete kriitilised kohad või punktid, mille puhul
ebamäärasus võib põhjustada ohtude väärat klassifitseerimist.
Esimene hindamine põhineb parimatel olemasolevatel
andmetel või prognoosidel, mis kajastavad taimekaitsevahendi
realistlikke kasutustingimusi.
Esimesele hindamisele järgneb kordushindamine, võttes
arvesse otsustavate andmete potentsiaalset ebamäärasust jatõenäoliste kasutustingimuste hulka, millest tuleneb realistlikult
halvim võimalik olukord, et teha kindlaks, kas esialgne hinda-
mine võis olla oluliselt erinev.
5. Kui 2. jao täpsemate põhimõtetega nähakse ette arvutusmude-
lite kasutamine taimekaitsevahendite hindamisel, siis:
—nende mudelitega hinnatakse kõiki asjakohaseid protsesse
parimal võimalikul viisil, võttes arvesse realistlikke para-meetreid ja eeldusi,
—need mudelid esitatakse B osa punktis 1.4 osutatud analüü-
siks,
—nende mudelite sobivus tõendatakse usaldusväärselt mõõt-
mistega, mis tehakse mudeli kasutamisega seotud kohasteltingimustel,
—need mudelid vastavad kasutusala tingimustele.
6. Kui täpsemates põhimõtetes viidatakse metaboliitidele ning
lagunemis- või reaktsioonisaadustele, võetakse arvesse üksneskavandatud kriteeriumi puhul olulisi metaboliite, ning lagu-
nemis- või reaktsioonisaadusi.
2. Täpsemad põhimõtted
Ilma et see piiraks 1. jao põhimõtete kohaldamist, rakendavad
liikmesriigid taotlusi täiendavate andmete ja teabe hindamiseks
järgmiseid põhimõtteid.
2.1. Toime
2.1.1. Kui kavandatud kasutusviisina on ette nähtud organismi tõrje või
kaitse organismi eest, hindavad liikmesriigid võimalust, et kõne-
alune organism võib olla kavandatud kasutusala põllumajandus-
likes, taimetervise ja keskkondlikes tingimustes (sh kliimatingi-mustes) ohtlik.
2.1.2. Kui kavandatud kasutusviisina on ette nähtud muu toime kui
organismi tõrje või kaitse organismi eest, hindavad liikmesriigid,
kas kavandatud kasutusala põllumajanduslikes, taimetervise jakeskkondlikes tingimustes (sh kliimatingimustes) võivad ilmnedaolulised kahjustused, puudujäägid või ebamugavused, kui taime-
kaitsevahendit ei kasutataks.
2.1.3. Liikmesriigid hindavad III lisaga ettenähtud taimekaitsevahendi
toimega seotud andmeid, võttes arvesse soovitud kontrolliastet
või toime suurust ning samuti asjakohaseid katsetingimusi,
näiteks:
—põllukultuuri või kultivari valik,
—põllumajanduslikud ja keskkondlikud tingimused (sh kliima-
tingimused),
—kahjulike organismide olemasolu ja tihedus,
—põllukultuuri ja organismi arenguetapp,
—kasutatava taimekaitsevahendi kogus,▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —238
—lisatava abiaine kogus, kui nii etiketil nõutakse,
—töötlemise sagedus ja aeg,
—töötlemisvahendite tüüp.
2.1.4. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tõhusust neis põlluma-
janduslikes, taimetervise ja keskkondlikes tingimustes (sh kliima-
tingimustes), mis võivad valitseda praktikas kavandatud kasutus-
tingimustes, eelkõige:
i) doosiga seotud soovitava toime intensiivsust, ühtsust ja
kestust, võrreldes sobiva võrdlustoote või -toodetega ja töötle-
mata kontrolltootega;
ii) vajaduse korral mõju saagikusele või kao vähenemist ladusta-
misel kvantiteedi ja/või kvaliteedi osas, võrreldes sobiva võrd-
lustoote või -toodetega ja töötlemata kontrolltootega.
Kui sobiv võrdlustoode puudub, hindavad liikmesriigid taimekait-
sevahendi tõhusust, et teha kindlaks, kas taimekaitsevahend toobkavandatud kasutusala põllumajanduslikes, taimetervise ja kesk-kondlikes tingimustes (sh kliimatingimustes) püsivat ja määrat-
letud kasu.
2.1.5. Kui toote etiketil on nõuded, mida tuleb järgida taimekaitseva-
hendi kasutamisel koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiai-
netega, näiteks paagisegu puhul, teevad liikmesriigid punktides
2.1.12.1.4 osutatud hindamised, arvestades paagisegu kohtaesitatud teavet.
Kui toote etiketil on soovitused, mida tuleb silmas pidada taime-
kaitsevahendi kasutamisel koos muude taimekaitsevahendite ja/võiabiainetega, näiteks paagisegu puhul, hindavad liikmesriigid segu
ja selle kasutustingimuste nõuetekohasust.
2.2. Taimedele või taimsetele saadustele ebasoodsa mõju puudumine
2.2.1. Liikmesriigid hindavad kahjulikku mõju töödeldud põllukultuuri-
dele, mis avaldub pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavan-
datud kasutustingimustes, vajaduse korral võrreldes sobiva võrd-lustoote või -toodetega (olemasolu korral) ja/või töötlemata kont-rolltootega.
a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) III lisaga ettenähtud andmeid toime kohta;
ii) muud asjakohast teavet taimekaitsevahendi kohta, näiteks
preparaadi laadi, doosi, töötlemisviisi, töötlemiskordade
arvu ja aega;
iii) II lisaga ettenähtud kogu asjakohast teavet toimeaine
kohta, sealhulgas toime viisi, aururõhku, lenduvust ja
lahustuvust vees.
b) Kõnealune hindamine hõlmab:
i) täheldatud fütotoksilise toime laadi, sagedust, intensiivsust
ja kestust ning neid mõjutavaid põllumajanduslikke, taime-tervise ja keskkondlikke tingimusi (sh kliimatingimusi);
ii) peamiste kultivaride tundlikkuse erinevust fütotoksilise
mõju suhtes;
iii) töödeldud põllukultuuri või taimse saaduse osa, mille
puhul täheldatakse fütotoksilist mõju;
iv) kahjulikku mõju töödeldud põllukultuuride või taimsete
saaduste saagi kvantiteedile ja/või kvaliteedile;
v) kahjulikku mõju paljundamiseks kasutatavate töödeldud
taimede või taimsete saaduste elujõulisusele, idanevusele,
võrsumisele, juurdumisele ja kasvujõule;
vi) lenduvate toodete puhul kahjulikku mõju läheduses kasva-
vatele põllukultuuridele.
2.2.2. Kui olemasolevatest andmetest nähtub, et toimeaine või olulised
metaboliidid ning lagunemis- ja reaktsioonisaadused säilivad
pinnases ja/või taimses materjalis märkimisväärsetes kogustes▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —239
pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavandatud kasutustingi-
mustes, hindavad liikmesriigid kahjulikku mõju järelkultuuridele.
Kõnealune hindamine viiakse läbi vastavalt punktile 2.2.1.
2.2.3. Kui toote etiketil on nõuded, mida tuleb järgida taimekaitseva-
hendi kasutamisel koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiai-netega, näiteks paagisegu puhul, teostatakse punktis 2.1.1 osutatudhindamine, arvestades paagisegu kohta esitatud teavet.
2.3. Mõju tõrje objektiks olevatele selgroogsetele loomadele
Kui taimekaitsevahendi kavandatud kasutusviisi eesmärk on toime
avaldamine selgroogsetele loomadele, hindavad liikmesriigidkõnealuse toime saavutamise mehhanismi ning täheldatud mõjusihtloomade käitumisele ja tervisele; kui kavandatud toime on
sihtlooma tapmine, hindavad liikmesriigid looma surma saabumi-
seks vajalikku aega ja surma saabumise tingimusi.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud kogu asjakohast teavet ja selle hindamise
tulemusi, kaasa arvatud toksikoloogilisi ja ainevahetuse uurin-guid;
ii) III lisaga ettenähtud kogu asjakohast teavet taimekaitsevahendi
kohta, kaasa arvatud toksikoloogilisi uuringuid ja andmeid
toime kohta.
2.4. Mõju inimeste või loomade tervisele
2.4.1. T a i m e k a i t s e v a h e n d i s t t u l e n e v2.4.1.1. Liikmesriigid hindavad töötleja kokkupuudet taimekaitsevahendis
sisalduva toimeaine ja/või toksikoloogiliselt oluliste ühenditega,mis võib toimuda kavandatud kasutustingimustes (pidades silmas
eelkõige doosi, töötlemisviisi ja kliimatingimusi), kasutades eelis-
tatult realistlikke andmeid kokkupuute kohta ja selliste andmetepuudumise korral sobivat ja kinnitatud arvutusmudelit.
a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud toksikoloogilisi ja ainevahetuse uurin-
guid ning nende hindamise tulemusi, kaasa arvatud ainegakokkupuutumise vastuvõetavat taset (AOEL). AOEL on
toimeaine suurim kogus, millega töötleja võib kokku
puutuda ilma, et see mõjuks tervisele kahjulikult.AOELi väljendatakse kemikaali milligrammides töötleja
kehamassi kilogrammi kohta. AOEL põhineb kõrgeimal
väärtusel, mille puhul katsetes ei täheldata kahjulikkumõju kõige tundlikumale asjaomasele loomaliigile või,asjakohaste andmete olemasolu korral, inimestele;
ii) muud asjakohast teavet toimeaine kohta, näiteks füüsika-
lisi ja keemilisi omadusi;
iii) III lisaga ettenähtud toksikoloogilisi uuringuid, kaasa
arvatud vajaduse korral uuringuid naha kaudu imendumise
kohta;
iv) III lisaga ettenähtud muud asjakohast teavet, näiteks:
—preparaadi koostis,
—preparaadi laad,
—pakendi suurus, kujundus ja liik,
—põllukultuuri kasutusala ja laad või sihtgrupp,
—töötlemisviis, sh toote käsitlemine, laadimine ja sega-
mine,
—soovitatavad kokkupuute vähendamise meetmed,
—soovitused kaitseriietuse kohta,
—maksimaalne töötlemiskogus,
—etiketil märgitud minimaalne töötlemiskogus pihusta-
mise korral,▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —240
—töötlemiskordade arv ja aeg.
b) Kõnealune hindamine tehakse taimekaitsevahendi kasutuseks
kavandatud iga töötlemisviisi ja -vahendi tüübi puhul, samutikasutatavate eri tüüpi ja eri suurusega mahutite puhul, võttes
arvesse segamist, laadimistoiminguid, taimekaitsevahendi
kasutamist ning töötlemisvahendite puhastamist ja korrapärasthooldamist.
2.4.1.2. Liikmesriigid vaatavad läbi teabe kavandatud pakendi tüübi ja
omaduste kohta, arvestades eelkõige järgmisi aspekte:
—pakendiliik,
—pakendi mõõtmed ja maht,
—avause suurus,
—korgi tüüp,
—pakendi tugevus, lekkimiskindlus ja vastupidavus tavapärasele
veole ja käsitlemisele,
—pakendi vastupidavus ja vastavus sisule.
2.4.1.3. Liikmesriigid kontrollivad kavandatud kaitseriietuse ja -vahendite
tüüpi ja omadusi, arvestades eelkõige järgmisi aspekte:
—kättesaadavus ja sobivus,
—kandmise kergus, võttes arvesse füüsilist koormust ja kliima-
tingimusi.
2.4.1.4. Liikmesriigid hindavad teiste inimeste (pärast taimekaitsevahendi
kasutamist sellega kokkupuutuvate juuresolijate või töötajate) võiloomade kokkupuute võimalust taimekaitsevahendis sisalduva
toimeaine ja/või muude toksikoloogiliselt oluliste ühenditega
kavandatud kasutustingimustes.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud toimeaine toksikoloogilisi ja ainevahetuse
uuringuid ning nende hindamise tulemusi, kaasa arvatudainega kokkupuutumise vastuvõetavat taset (AOEL);
ii) III lisaga ettenähtud toksikoloogilisi uuringuid, kaasa arvatud
vajaduse korral uuringuid naha kaudu imendumise kohta;
iii) III lisaga ettenähtud muud asjakohast teavet taimekaitseva-
hendi kohta, näiteks:
—uuesti kasutamise aeg, vajalikud ooteajad või muud ette-
vaatusabinõud inimeste ja loomade kaitseks,
—töötlemisviis, eelkõige pihustamine,
—maksimaalne töötlemiskogus,
—maksimaalne töötlemiskogus pihustamise korral,
—preparaadi koostis,
—pärast töötlemist taimedele või taimsetele saadustele jääv
üleliigne kogus,
—muud toimingud, mille käigus toimub kokkupuude tööta-
jatega.
2.4.2. J ä ä k i d e s t t u l e n e v
2.4.2.1. Liikmesriigid hindavad II lisaga ettenähtud toksikoloogia alast
spetsiifilist teavet, eelkõige:
—aktsepteeritava päevadoosi (ADI) kindlaksmääramist,
—töödeldud taimedes või taimsetes saadustes esinevate metabo-
liitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kindlakstege-
mist,
—toimeaine jääkide ja metaboliitide käitumist alates töötlemise
ajast kuni koristuseni või koristusjärgse kasutuse korral kuni
ladustatud taimsete saaduste laost väljastamiseni.▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —241
2.4.2.2. Enne registreeritud katsetes või loomsetes saadustes täheldatud
jäägikoguste hindamist kontrollivad liikmesriigid järgmist teavet:
—andmeid kavandatud hea põllumajandustava kohta, sealhulgas
andmeid III lisaga ettenähtud töötlemise ja kavandatud kasu-tusviisi korral ettenähtud koristuseelsete ooteaegade või koris-
tusjärgse töötlemise korral keeluaegade või ladustamisaegade
kohta,
—preparaadi laadi,
—analüüsimeetodeid ja jäägi määratlust.
2.4.2.3. Liikmesriigid hindavad sobivate statistiliste mudelite alusel regis-
treeritud katsetes täheldatud jäägi koguseid. Kõnealune hinda-mine teostatakse iga kavandatud kasutusviisi puhul, võttes
arvesse:
i) taimekaitsevahendi kavandatud kasutustingimusi;
ii) III lisaga ettenähtud spetsiifilist teavet töödeldud taimedes,
taimsetes saadustes, toidus ja söödas või nende pinnal esine-
vate jääkide kohta ning jääkide jaotust söödavate ja mitte-söödavate osade vahel;
iii) II lisaga ettenähtud spetsiifilist teavet töödeldud taimedes,
taimsetes saadustes, toidus ja söödas või nende pinnal esine-
vate jääkide kohta ning selle teabe hindamise tulemusi;
iv) realistlikke võimalusi andmete ekstrapoleerimiseks ühelt
põllukultuurilt teisele.
2.4.2.4. Liikmesriigid hindavad loomsetes saadustes täheldatud jäägikogu-
seid, võttes arvesse III lisa A osa punktiga 8.4 ettenähtud teavetja muudest kasutusviisidest tulenevaid jääke.
2.4.2.5. Liikmesriigid hindavad tarbijate võimalikku kokkupuudet toidu
kaudu ja vajaduse korral muid kokkupuuteviise, kasutades sobi-vaid arvutusmudeleid. Kõnealusel hindamisel võetakse vajaduse
korral arvesse muid teabeallikaid, näiteks sama toimeainet sisal-
davate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahen-dite muid heakskiidetud kasutusviise.
2.4.2.6. Liikmesriigid hindavad vajaduse korral kokkupuudet loomadega,
võttes arvesse loomade söötmiseks ettenähtud töödeldud taimedes
või taimsetes saadustes täheldatud jäägikoguseid.
2.5. Mõju keskkonnale
2.5.1. S ä ilimine ja levik keskkonnas
Hinnates taimekaitsevahendi säilimist ja levikut keskkonnas,
võtavad liikmesriigid arvesse kõiki keskkonna aspekte, kaasa
arvatud elustikku, ja eelkõige järgmist.
2.5.1.1. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi pinnasesse jõudmise
võimalust kavandatud kasutustingimustes; kui see võimalus on
olemas, hindavad liikmesriigid lagunemiskiirust ja -kulgu ning
liikuvust pinnases ja (ekstraheeritava ja mitte-ekstraheeritava*)üldkontsentratsiooni muutumist sellise toimeaine ja asjaomaste
metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste puhul, mis
võivad eeldatavalt esineda kavandatud kasutusala pinnases pärasttaimekaitsevahendi kasutamist kavandatud kasutustingimustes.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud spetsiifilist teavet säilimise ja käitumise
kohta pinnases ning kõnealuse teabe hindamise tulemusi;
ii) muud asjakohast teavet toimeaine kohta, näiteks:
—molekulmass,
—lahustuvus vees,
—oktanooli/vee jaotuskoefitsient,
—aururõhk,
—lendumismäär,▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —242
—dissotsiatsioonikonstant,
—fotodegradatsiooni kiirus ja lagunemissaaduste määratlus,
—hüdrolüüsi kiirus pH suhtes ja lagunemissaaduste
määratlus;
iii) III lisaga ettenähtud kogu teavet taimekaitsevahendi kohta,
sealhulgas teavet leviku ja hajumise kohta pinnases;
iv) vajaduse korral sama toimeainet sisaldavate või samade
jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muid heaks-
kiidetud kasutusviise kavandatud kasutusalas.
2.5.1.2. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi põhjavette sattumise
võimalust kavandatud kasutustingimustes; kui selline võimaluson olemas, hindavad liikmesriigid ühenduse tasandil heaks
kiidetud sobivat arvutusmudelit kasutades sellise toimeaine ja
asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaadustekontsentratsiooni, mis võivad eeldatavalt esineda kavandatudkasutusala põhjavees pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavan-
datud kasutustingimustes.
Kui heakskiidetud ühenduse arvutusmudel puudub, võtavad liik-
mesriigid hindamise aluseks eelkõige II ja III lisaga ettenähtuduuringute tulemused liikuvuse ja püsivuse kohta pinnases.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse ka järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud spetsiifilist teavet säilimise ja käitumise
kohta pinnases ja vees ning kõnealuse teabe hindamise tule-musi;
ii) muud asjakohast teavet toimeaine kohta, näiteks:
—molekulmass,
—lahustuvus vees,
—oktanooli/vee jaotuskoefitsient,
—aururõhk,
—lendumismäär,
—hüdrolüüsi kiirus pH suhtes ja lagunemissaaduste
määratlus,
—dissotsiatsioonikonstant;
iii) III lisaga ettenähtud kogu teavet taimekaitsevahendi kohta,
sealhulgas teavet leviku ja hajumise kohta pinnases ja vees;
iv) vajaduse korral sama toimeainet sisaldavate või samade
jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muid heaks-kiidetud kasutusviise kavandatud kasutusalas;
v) vajaduse korral andmeid hajumise kohta, k.a transformeeru-
mise ja sorptsiooni kohta küllastunud tsoonis;
vi) vajaduse korral andmeid joogivee võtmise ja töötlemise
viiside kohta kavandatud kasutusalas;
vii) vajaduse korral seireandmeid toimeaine ja asjaomaste meta-
boliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste esinemisevõi puudumise kohta põhjavees, mis tuleneb sama toimeainetsisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekait-
sevahendite varasemast kasutamisest; selliseid seireandmeid
tõlgendatakse järjekindlal teaduslikul viisil.
2.5.1.3. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi pinnavette sattumise
võimalust kavandatud kasutustingimustes; kui selline võimaluson olemas, hindavad liikmesriigid ühenduse tasandil heaks
kiidetud sobivat arvutusmudelit kasutades sellise toimeaine ja
asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaadusteprognoositavat lühiajalist ja pikaajalist kontsentratsiooni, misvõivad eeldatavalt esineda kavandatud kasutusala pinnavees
pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavandatud kasutustingi-
mustes.▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —243
Kui heakskiidetud ühenduse arvutusmudel puudub, võtavad liik-
mesriigid hindamise aluseks eelkõige II ja III lisaga ettenähtud
uuringute tulemused liikuvuse ja püsivuse kohta pinnases ningteabe äravoolu ja kandumise kohta.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse ka järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud spetsiifilist teavet säilimise ja käitumise
kohta pinnases ja vees ning kõnealuse teabe hindamise tule-musi;
ii) muud asjakohast teavet toimeaine kohta, näiteks:
—molekulmass,
—lahustuvus vees,
—oktanooli/vee jaotuskoefitsient,
—aururõhk,
—lendumismäär,
—hüdrolüüsi kiirus pH suhtes ja lagunemissaaduste
määratlus,
—dissotsiatsioonikonstant;
iii) III lisaga ettenähtud kogu asjakohast teavet taimekaitseva-
hendi kohta, sealhulgas teavet leviku ja hajumise kohtapinnases ja vees;
iv) võimalikke kokkupuuteviise:
—kandumine,
—äravool,
—ülepihustamine,
—edasikandumine äravooluteede kaudu,
—leostumine,
—lendumine atmosfääri;
v) vajaduse korral sama toimeainet sisaldavate või samade
jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muid heaks-
kiidetud kasutusviise kavandatud kasutusalas;
vi) vajaduse korral andmeid joogivee võtmise ja töötlemise
viiside kohta kavandatud kasutusalas.
2.5.1.4. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi õhku hajumise võima-
lust kavandatud kasutustingimustes; kui selline võimalus onolemas, hindavad liikmesriigid parimal võimalikul viisil ja vaja-
duse korral sobivat heakskiidetud arvutusmudelit kasutades sellise
toimeaine ja asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reakt-sioonisaaduste kontsentratsiooni, mis võivad eeldatavalt esinedaõhus pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavandatud kasutustin-
gimustes.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud spetsiifilist teavet säilimise ja käitumise
kohta pinnases, vees ja õhus ning kõnealuse teabe hindamise
tulemusi;
ii) muud asjakohast teavet toimeaine kohta, näiteks:
—aururõhk,
—lahustuvus vees,
—hüdrolüüsi kiirus pH suhtes ja lagunemissaaduste
määratlus,
—fotokeemiline lagunemine vees ja õhus ning lagunemis-
saaduste määratlus,
—oktanooli/vee jaotuskoefitsient;▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —244
iii) III lisaga ettenähtud kogu asjakohast teavet taimekaitseva-
hendi kohta, sealhulgas teavet leviku ja hajumise kohta õhus.
2.5.1.5. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendite ja nende pakendite
hävitamise ja saastusest puhastamise viise.
2.5.2. M õ j u m u u d e l e liikidele peale sihtliikide
Mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhete arvutamisel võtavad liik-
mesriigid arvesse mürgisust katsetes kasutatavale kõige tundliku-
male asjaomasele organismile.
2.5.2.1. Liikmesriigid hindavad lindude ja muude maismaaselgroogsete
kokkupuute võimalust taimekaitsevahendiga kavandatud kasutus-
tingimustes; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmes-
riigid eeldatavat lühiajalist ja pikaajalist ohtu kõnealustele orga-nismidele, samuti nende sigimisele, pärast taimekaitsevahendi
kasutamist kavandatud kasutustingimustes.
a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) spetsiifilist teavet imetajate toksikoloogiliste uuringute
kohta ning sihtloomadeks mitte olevatele lindudele jamuudele maismaaselgroogsetele ja samuti nende sigimi-
sele avalduva mõju kohta ning II lisaga ettenähtud
muud asjakohast teavet toimeaine kohta ning kõnealuseteabe hindamise tulemusi;
ii) III lisaga ettenähtud kogu asjakohast teavet taimekaitseva-
hendi kohta, samuti teavet sihtloomadeks mitte olevatelelindudele ja muudele maismaaselgroogsetele avalduvamõju kohta;
iii) vajaduse korral sama toimeainet sisaldavate või samade
jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muid
heakskiidetud kasutusviise kavandatud kasutusalas.
b) Kõnealune hindamine hõlmab:
i) toimeaine ja asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja
reaktsioonisaaduste säilimist ja levikut, sealhulgas püsi-vust ja biokontsentratsiooni, keskkonna eri osades pärast
taimekaitsevahendi kasutamist;
ii) töötlemise või jääkide esinemise ajal tõenäoliselt kokku-
puutuvate liikide hinnangulist kokkupuudet, võttes arvesse
kõiki kokkupuuteviise, näiteks preparaadi või töödeldud
toidu söömine, röövtoitumine selgrootutest loomadest,selgroogsete saakloomade söötmine, kontakt pihustamiselvõi kokkupuude töödeldud taimedega;
iii) ägeda, lühiajalise ja vajaduse korral pikaajalise mürgisuse
ja kokkupuute ulatuse suhete arvutamist; mürgisuse ja
kokkupuute ulatuse suhet määratletakse vastavalt LD
50,
LC50või täheldatavat toimet mitteavaldava kontsentrat-
siooni (NOEC) (väljendatuna toimeaine alusel) ja hinnan-gulise kokkupuute (väljendatuna mg/kehamassi kg kohta)
jagatisena.
2.5.2.2. Liikmesriigid hindavad veeorganismide kokkupuute võimalust
taimekaitsevahendiga kavandatud kasutustingimustes; kui selline
võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid eeldatavat lühiajalistja pikaajalist ohtu veeorganismidele pärast taimekaitsevahendikasutamist kavandatud kasutustingimustes.
a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud spetsiifilist teavet mõju kohta veeor-
ganismidele ning kõnealuse teabe hindamise tulemusi;
ii) muud asjakohast teavet toimeaine kohta, näiteks:
—lahustuvus vees,
—oktanooli/vee jaotuskoefitsient,
—aururõhk,
—lendumismäär,▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —245
—KOC,
—biodegradatsioon veesüsteemides ja eelkõige kohene
biolagunduvus,
—fotodegradatsiooni kiirus ja lagunemissaaduste
määratlus,
—hüdrolüüsi kiirus pH suhtes ja lagunemissaaduste
määratlus;
iii) III lisaga ettenähtud kogu asjakohast teavet taimekaitseva-
hendi kohta ja eelkõige mõju veeorganismidele;
iv) vajaduse korral sama toimeainet sisaldavate või samade
jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muidheakskiidetud kasutusviise kavandatud kasutusalas.
b) Kõnealune hindamine hõlmab:
i) toimeaine jääkide ja asjaomaste metaboliitide ning lagu-
nemis- ja reaktsioonisaaduste säilimist ja levikut vees,settes või kalades;
ii) ägeda mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhete arvutamist
kalade ja Daphnia puhul. Kõnealust suhet määratletakse
vastavalt ägeda LC
50või EC 50ja prognoositava, kesk-
konnas esineva lühiajalise kontsentratsiooni jagatisena;
iii) vetikate kasvu inhibitsiooni ja kokkupuute ulatuse suhete
arvutamist vetikate puhul. Kõnealust suhet määratletakse
EC50ja prognoositava, keskkonnas esineva lühiajalise
kontsentratsiooni jagatisena;
iv) pikaajalise mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhete arvu-
tamist kalade ja Daphnia puhul. Pikaajalise mürgisuse ja
kokkupuute ulatuse suhet määratletakse täheldatavat
toimet mitteavaldava kontsentratsiooni (NOEC) ja prog-
noositava, keskkonnas esineva pikaajalise kontsentrat-siooni jagatisena;
v) vajaduse korral biokontsentratsiooni kalades ja võimalikku
kokkupuudet kaladest toituvate röövloomade ja samuti
inimestega;
vi) kui taimekaitsevahendiga töödeldakse otse pinnavett, mõju
pinnavee kvaliteedi muutumisele, näiteks muutused pHtasemes või lahustunud hapniku sisalduses.
2.5.2.3. Liikmesriigid hindavad mesilaste kokkupuute võimalust taime-
kaitsevahendiga kavandatud kasutustingimustes; kui selline
võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid eeldatavat lühi- japikaajalist ohtu mesilastele pärast taimekaitsevahendi kasutamist
kavandatud kasutustingimustes.
a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud spetsiifilist teavet mesilastele avalduva
mürgisuse kohta ning kõnealuse teabe hindamise tulemusi;
ii) muud asjakohast teavet toimeaine kohta, näiteks:
—lahustuvus vees,
—oktanooli/vee jaotuskoefitsient,
—aururõhk,
—fotodegradatsiooni kiirus ja lagunemissaaduste
määratlus,
—toimeviis (nt putukate kasvu reguleerimine);
iii) III lisaga ettenähtud kogu asjakohast teavet taimekaitseva-
hendi, samuti mesilastele avalduva mürgisuse kohta;
iv) vajaduse korral sama toimeainet sisaldavate või samade
jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muid
heakskiidetud kasutusviise kavandatud kasutusalas.
b) Kõnealune hindamine hõlmab:▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —246
i) maksimaalse töötlemiskoguse (väljendatuna toimeaine
grammides hektari kohta) ning kontaktse ja suukaudse
LD50(väljendatuna toimeaine μg mesilase kohta) suhet
(ohuteguri jagatis) ning vajaduse korral jääkide püsivusttöödeldud taimede pinnal või vastavalt vajadusele nende
sees;
ii) vajaduse korral mõju meemesilaste vastsetele, meemesi-
laste käitumisele, mesilasperede säilimisele ja arengule
pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavandatud kasutus-
tingimustes.
2.5.2.4. Liikmesriigid hindavad inimestele kasulike lülijalgsete (v.a
meemesilased) kokkupuute võimalust taimekaitsevahendiga
kavandatud kasutustingimustes; kui see võimalus on olemas,hindavad liikmesriigid eeldatavat letaalset ja subletaalset mõjukõnealustele organismidele ja nende tegevuse pärsitust pärast
taimekaitsevahendi kasutamist kavandatud kasutustingimustes.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud spetsiifilist teavet mesilastele ja muudele
inimestele kasulikele lülijalgsetele avalduva mürgisuse kohtaning kõnealuse teabe hindamise tulemusi;
ii) muud asjakohast teavet toimeaine kohta, näiteks:
—lahustuvus vees,
—oktanooli/vee jaotuskoefitsient,
—aururõhk,
—fotodegradatsiooni kiirus ja lagunemissaaduste määratlus,
—toimeviis (nt putukate kasvu reguleerimine);
iii) III lisaga ettenähtud kogu asjakohast teavet taimekaitseva-
hendi kohta, näiteks:
—mõju inimestele kasulikele lülijalgsetele (v.a mesilased),
—mürgisus meemesilastele,
—esmasest bioloogilisest sõeluuringust saadud teave,
—maksimaalne töötlemiskogus,
—töötlemiskordade maksimaalne arv ja ajakava;
iv) vajaduse korral sama toimeainet sisaldavate või samade
jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muid heaks-kiidetud kasutusviise kavandatud kasutusalas.
2.5.2.5. Liikmesriigid hindavad vihmausside ja muude mulla makroorga-
nismide (mis ei ole sihtorganismid) kokkupuute võimalust taime-kaitsevahendiga kavandatud kasutustingimustes; kui sellinevõimalus on olemas, hindavad liikmesriigid eeldatavat lühi- ja
pikaajalist ohtu kõnealustele organismidele pärast taimekaitseva-
hendi kasutamist kavandatud kasutustingimustes.
a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud spetsiifilist teavet toimeaine mürgisuse
kohta vihmaussidele ja muudele mulla makroorganismi-dele (mis ei ole sihtorganismid) ning kõnealuse teabe
hindamise tulemusi;
ii) muud asjakohast teavet toimeaine kohta, näiteks:
—lahustuvus vees,
—oktanooli/vee jaotuskoefitsient,
—adsorptsiooni Kd,
—aururõhk,
—hüdrolüüsikiirus pH suhtes ja lagunemissaaduste
määratlus,▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —247
—fotodegradatsiooni kiirus ja lagunemissaaduste
määratlus,
—DT50ja DT90lagunemise puhul mullas;
iii) III lisaga ettenähtud kogu asjakohast teavet taimekaitseva-
hendi kohta, sealhulgas mõju vihmaussidele ja muudele
mulla makroorganismidele, mis ei ole sihtorganismid;
iv) vajaduse korral sama toimeainet sisaldavate või samade
jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muid
heakskiidetud kasutusviise kavandatud kasutusalas.
b) Kõnealune hindamine hõlmab:
i) letaalset ja subletaalset mõju;
ii) eeldatavat algset ja pikaajalist kontsentratsiooni kesk-
konnas,
iii) ägeda mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhte (LC50ja
eeldatava algse keskkonnas esineva kontsentratsiooni
jagatis) ning pikaajalise mürgisuse ja kokkupuute ulatuse
suhte (täheldatavat toimet mitteavaldava kontsentratsiooni(NOEC) ja eeldatava pikaajalise keskkonnas esineva kont-sentratsiooni jagatis) arvutamist,
iv) vajaduse korral jääkide biokontsentratsiooni ja püsivust
vihmaussides.
2.5.2.6. Kui B osa punkti 2.5.1.1 alusel teostatud hindamine ei välista
võimalust, et taimekaitsevahend satub kavandatud kasutustingi-
mustes mulda, hindavad liikmesriigid mõju mikrobioloogilisteleprotsessidele, näiteks mõju lämmastiku ja süsiniku mineraliseeru-misele mullas, pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavandatud
kasutustingimustes.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud kogu asjakohast teavet toimeaine kohta,
sealhulgas spetsiifilist teavet mõju kohta vihmaussidele jamuudele mulla makroorganismidele (mis ei ole sihtorga-nismid) ning kõnealuse teabe hindamise tulemusi;
ii) III lisaga ettenähtud kogu asjakohast teavet taimekaitseva-
hendi kohta, sealhulgas mõju mulla mikroorganismidele,mis ei ole sihtorganismid;
iii) vajaduse korral sama toimeainet sisaldavate või samade
jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muid heaks-kiidetud kasutusviise kavandatud kasutusalas;
iv) kogu esmasest bioloogilisest sõeluuringust saadud teavet.
2.6. Analüüsimeetodid
Liikmesriigid hindavad registreerimisjärgseks kontrolliks ja
seireks kavandatud analüüsimeetodeid, et teha kindlaks:
2.6.1. p r e p a r a a d i a n a l ü ü s i p u h u l :
taimekaitsevahendis sisalduva (sisalduvate) toimeaine(te) laad ja
kogus ning vajaduse korral kõik toksikoloogiliselt, ökotoksiko-
loogiliselt või keskkondlikult olulised lisandid ja abiained.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud andmeid analüüsimeetodite kohta ning
kõnealuste andmete hindamise tulemusi;
ii) III lisaga ettenähtud andmeid analüüsimeetodite kohta ja
eelkõige:
—kavandatud meetodite spetsiifilisust ja lineaarsust,
—häirivate tegurite tähtsust,
—kavandatud meetodite täpsust (laborisisene korratavus ja
laboritevaheline reprodutseeritavus);
iii) kavandatud meetodite avastamis- ja määramispiiri lisandite
puhul.▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —248
2.6.2. j ä ä k i d e a n a l ü ü s i puhul:
toimeaine ning metaboliitide ja lagunemis- või reaktsioonisaa-
duste jäägid, mis tekivad taimekaitsevahendi lubatud kasutamisest
ja mis on toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt ja keskkondli-kult olulised.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud andmeid analüüsimeetodite kohta ning
kõnealuste andmete hindamise tulemusi;
ii) III lisaga ettenähtud andmeid analüüsimeetodite kohta ja
eelkõige:
—kavandatud meetodite spetsiifilisust,
—kavandatud meetodite täpsust (laborisisene korratavus ja
laboritevaheline reprodutseeritavus),
—kavandatud meetodite taaskasutamise määra vastavate
kontsentratsioonide juures;
iii) kavandatud meetodite avastamispiiri;iii) kavandatud meetodite määramispiiri.
2.7. Füüsikalised ja keemilised omadused
2.7.1. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tegelikku toimeainesi-
saldust ja selle stabiilsust ladustamise ajal.
2.7.2. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi füüsikalisi ja keemilisi
omadusi ja eelkõige:
—nõuetekohase FAO spetsifikatsiooni olemasolu korral selles
käsitletavaid füüsikalisi ja keemilisi omadusi,
—nõuetekohase FAO spetsifikatsiooni puudumise korral kõiki
preparaadi füüsikalisi ja keemilisi omadusi, millele onosutatud väljaandes “Manual on the development and use
of FAO specifications for plant protection products ”.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) II lisaga ettenähtud andmeid toimeaine füüsikaliste ja keemi-
liste omaduste kohta ning kõnealuste andmete hindamise tule-musi;
ii) III lisaga ettenähtud andmeid taimekaitsevahendi füüsikaliste
ja keemiliste omaduste kohta.
2.7.3. Kui etiketile on märgitud nõuded või soovitused taimekaitseva-
hendi kasutamiseks koos muude taimekaitsevahendite või abiai-
netega, näiteks paagisegu puhul, tuleb hinnata toodete füüsikalist
ja keemilist kokkusobivust segus.
C. OTSUSE TEGEMINE
1. Üldpõhimõtted
1. Liikmesriigid kehtestavad vajaduse korral lubade andmisel
tingimused või piirangud. Kõnealuste meetmete laad ja rangu-saste tuleb valida eeldatava kasu ja tõenäoliselt ilmnevateohtude laadi ja ulatuse põhjal ning see peab olema nendele
vastav.
2. Liikmesriigid tagavad, et lubade andmisega seotud otsuste
tegemisel võetakse vajaduse korral arvesse kavandatud kasu-
tusala põllumajanduslikke, taimetervise või keskkondlikketingimusi (k.a kliimatingimusi). Sellistest kaalutlustest tulene-valt võib kehtestada teatavad kasutustingimused ja -piirangud
ning vajaduse korral anda loa asjaomase liikmesriigi mõnede,
kuid mitte teiste piirkondade jaoks.
3. Liikmesriigid tagavad, et lubatud kogused on töötlemiskogu-
seid ja töötlemiskordade arvu silmas pidades minimaalsed,mida on vaja soovitud toime saavutamiseks, isegi juhul, kuisuuremad kogused ei kujutaks endast ohtu inimeste ja
loomade tervisele ega keskkonnale. Lubatud kogused tuleb
diferentseerida vastavalt põllumajanduslikele, taimetervise▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —249
või keskkondlikele tingimustele (k.a kliimatingimused), mis
valitsevad eri piirkondades, mille jaoks luba antakse, ning
need peavad vastama kõnealustele tingimustele. Töötlemisko-gused ja töötlemiskordade arv ei tohi siiski põhjustada soovi-matut mõju, näiteks resistentsuse tekkimist.
4. Liikmesriigid tagavad, et otsuste tegemisel võetakse arvesse
integreeritud tõrje põhimõtteid, kui toode on ette nähtud kasu-tamiseks tingimustes, mis tuginevad kõnealustel põhimõtetel.
5. Kuna hindamine peab põhinema andmetel, mis käsitlevad
piiratud arvu representatiivseid liike, tagavad liikmesriigid,
et taimekaitsevahendi kasutamine ei põhjusta pikaajalisi taga-
järgi muude liikide kui sihtliikide paljususele ja mitmekesisu-sele.
6. Enne loa väljaandmist tagavad liikmesriigid, et toote etikett:
—vastab käesoleva direktiivi artiklis 16 esitatud nõuetele,
—sisaldab ka teavet kasutajate kaitse kohta, mida nõutakse
töötajate kaitse alaste ühenduse õigusaktidega,
—määratleb eelkõige eespool sätestatud punktides 1, 2, 3, 4
ja 5 osutatud tingimused või piirangud, mille alusel taime-
kaitsevahendit võib või ei tohi kasutada.
Loale märgitakse nõukogu 26. juuni 1978. aasta direktiivi
78/631/EMÜ (ohtlike preparaatide (pestitsiidide) liigitamist,
pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus-normide ühtlustamise kohta) (
1) artikli 6 lõike 2 punktides g ja
h ning lõigetes 3 ja 4 ning direktiivi 91/414/EMÜ artikli 16
punktides g ja h osutatud üksikasjad.
7. Enne lubade väljaandmist toimivad liikmesriigid järgmiselt:
a) tagavad, et kavandatud pakend vastab direktiivile 78/631/
EMÜ;
b) tagavad, et:
—taimekaitsevahendi hävitamise kord,
—toote juhusliku laialikandumise korral selle kahjuliku
mõju neutraliseerimise kord, ning
—pakendite saastuse kõrvaldamise ja nende hävitamise
kord
vastavad asjakohastele õigusnormidele.
8. Luba antakse üksnes juhul, kui kõik 2. jaos osutatud nõuded
on täidetud. Siiski:
a) kui üks või mitu C osa punktides 2.1, 2.2, 2.3 või 2.7
osutatud spetsiifilistest otsuse tegemise nõuetest ei ole täie-
likult täidetud, antakse luba üksnes juhul, kui kasu, mis
saadakse taimekaitsevahendi kasutamisest kavandatudkasutustingimustes, on olulisem, kui selle kasutamisesttuleneda võiv kahjulik mõju. Mõnede eespool nimetatud
nõuete rikkumisega seotud taimekaitsevahendi kasutuspii-
rangud tuleb märkida etiketile ning punktis 2.7 osutatudnõuete rikkumine ei tohi takistada vahendi nõuetekohastkasutamist. Kõnealuse kasuna võib käsitada:
—kasulikkust integreeritud tõrje meetmete või mahepõl-
lunduse jaoks ning nende järgimist,
—resistentsuse kujunemise ohu vähendamise hõlbusta-
mist,▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —250
(1) Taimedes ja pinnases esinevaid mitte-ekstraheeritavaid jääke (mõnikord “seotud jäägid ”
või“ekstraheerimata jäägid ”) määratletakse hea põllumajandustava kohaselt kasutatava-
test pestitsiididest tulenevate keemiliste liikidena, mida ei saa ekstraheerida meetoditega,
mis ei muudaks oluliselt kõnealuste jääkide keemilist laadi. Eeldatavalt ei sisalda kõne-
alused mitte-ekstraheeritavad jäägid osakesi, millest ainevahetusradade kaudu moodus-
tuvad loodussaadused.
—vajadust toimeainetüüpide või biokeemiliste toimevii-
side suurema mitmekesisuse järele, näiteks nende kasu-
tamiseks kiire lagunemise vältimiseks mullas,
—väiksemat ohtu töötlejatele ja tarbijatele,
—väiksemat keskkonna saastamist ja vähenenud mõju
muudele liikidele kui sihtliikidele;
b) kui C osa punktis 2.6 osutatud kriteeriumid ei ole teaduse
ja tehnika piirangute tõttu täielikult täidetud, antakse lubapiiratud ajaks, juhul kui esitatud meetodid osutuvad kavan-datud eesmärkidele vastavaks. Sel juhul määratakse taotle-
jale tähtaeg eespool nimetatud kriteeriumidele vastavate
analüüsimeetodite väljaarendamiseks ja esitamiseks. Lubavaadatakse üle taotlejale määratud tähtaja möödumisel;
c) kui C osa punktis 2.6 osutatud analüüsimeetodite reprodut-
seeritavus on tõestatud üksnes kahes laboris, antakse luba
üheks aastaks, et võimaldada taotlejal tõendada kõnealustemeetodite reprodutseeritavus vastavalt kokkulepitud kritee-riumidele.
9. Kui luba on antud vastavalt käesoleva lisaga ettenähtud nõue-
tele, võivad liikmesriigid artikli 4 lõike 6 alusel:
a) määratleda võimaluse korral ja eelistatult tihedas koostöös
taotlejaga meetmed taimekaitsevahendi mõju parandami-
seks; ja/või
b) määratleda võimaluse korral tihedas koostöös taotlejaga
meetmed taimekaitsevahendi kasutamisel ja selle järelesineva võimaliku kokkupuute täiendavaks vähendamiseks.
Liikmesriigid teavitavad taotlejaid punkti a või b alusel
määratletud meetmetest ja innustavad taotlejaid esitama täien-
davaid andmeid ja teavet, mida on vaja muutunud tingimustesilmneva mõju või potentsiaalsete ohtude selgitamiseks.
2. Täpsemad põhimõtted
Täpsemaid põhimõtteid kohaldatakse ilma, et see piiraks I jaos
osutatud üldpõhimõtete kohaldamist.
2.1. Toime
2.1.1. Kui kavandatud kasutusviisina soovitatakse muu hulgas ka
selliste organismide tõrjet, mida ei käsitata omandatud kogemuste
või teaduslike tõendite põhjal kavandatud kasutusaladel valitse-
vates tavapärastes põllumajanduslikes, taimetervise ja keskkond-likes tingimustes (k.a kliimatingimustes) kahjulikuna, või kaitsetkõnealuste organismide eest, või kui muud kavandatud toimeviisi
ei käsitata kõnealustes tingimustes kasulikuna, siis selliste kasu-
tusviiside jaoks luba ei anta.
2.1.2. Tõrje või kaitse või muu kavandatud toimeviisi intensiivsus,
ühtsus ja kestus peab olema samasugune kui sobivate võrdlustoo-dete kasutamisel. Kui sobivat võrdlustoodet ei ole, tuleb tõestada,
et taimekaitsevahendi kasutamine annab kavandatud kasutusalade
põllumajanduslikes, taimetervise ja keskkondlikes tingimustes (k.a kliimatingimustes) tõrje, kaitse või muu ettenähtud toimeviisi
intensiivsuse, ühtsuse ja kestuse osas määratletud tulemuse.
2.1.3. Vajaduse korral peab taimekaitsevahendi kasutamisel selle mõju
saagikusele ja kao vähenemine ladustamisel olema kvantitatiivseltja/või kvalitatiivselt samasugune, kui sobiva võrdlustoote kasuta-misel. Kui sobivat võrdlustoodet ei ole, tuleb tõestada, et taime-
kaitsevahendi kasutamine annab kavandatud kasutusalade põllu-
majanduslikes, taimetervise ja keskkondlikes tingimustes (k.akliimatingimustes) saagikusele avalduva mõju ja ladustamiselkao vähenemise osas püsiva ja määratletud kvantitatiivse ja/või
kvalitatiivse kasu.
2.1.4. Preparaadi kasutamisega seotud lõppjäreldused peavad kehtima
kõikides selle liikmesriigi piirkondades, kus kõnealuse preparaadijaoks luba antakse, ning vastama kõikidele kavandatud kasutus-
tingimustele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketile on
märgitud, et preparaat on ette nähtud kasutamiseks teatavates▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —251
täpsustatud tingimustes (nt kerge saastumine, teatavad mulla-
tüübid või teatavad kasvutingimused).
2.1.5. Kui etiketile on märgitud nõuded taimekaitsevahendi kasutami-
seks koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, näitekspaagisegu puhul, peab segu saavutama soovitud toime ja vastamapunktides 2.1.12.1.4 osutatud põhimõtetele.
Kui kavandatud etiketile on märgitud soovitused preparaadi kasu-
tamiseks koos täpsustatud taimekaitsevahendite või abiainetega,näiteks paagisegu puhul, aktsepteerivad liikmesriigid kõnealuseidsoovitusi üksnes juhul, kui need on õigustatud.
2.2. Taimedele või taimsetele saadustele ebasoodsa mõju puudumine
2.2.1. Töödeldud taimedele ja taimsetele saadustele ei tohi olla asjako-
hast fütotoksilist mõju, välja arvatud juhul, kui kavandatud etike-tile on märgitud vastavad kasutuspiirangud.
2.2.2. Saagikus ei tohi koristamisel olla fütotoksilise mõju tõttu vähe-
nenud rohkem kui taimekaitsevahendi kasutamata jätmisel, välja
arvatud juhul, kui kõnealune vähenemine kompenseeritakse muukasuga, näiteks töödeldud taimede või taimsete saaduste kvali-teedi paranemisega.
2.2.3. Ei tohi olla lubamatut kahjulikku mõju töödeldud taimede või
taimsete saaduste kvaliteedile, välja arvatud kahjulik mõju tööt-
lemisel, kui kavandatud etiketile on märgitud, et preparaati eitohiks kasutada töötlemiseks ettenähtud põllukultuuride puhul.
2.2.4. Ei tohi olla lubamatut kahjulikku mõju paljunemiseks või paljun-
damiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimsetele
saadustele, näiteks elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juur-dumisele ja kasvujõule, välja arvatud juhul, kui kavandatud etike-tile on märgitud, et preparaati ei tohiks kasutada paljunemiseks
või paljundamiseks kasutatavate taimede või taimsete saaduste
puhul.
2.2.5. Ei tohi olla lubamatut mõju järelkultuuridele, välja arvatud juhul,
kui kavandatud etiketile on märgitud, et teatavaid põllukultuure,
millele mõju avalduks, ei tohiks pärast töödeldud kultuuri kasva-
tada.
2.2.6. Ei tohi olla lubamatut mõju läheduses kasvavatele põllukultuuri-
dele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketile on märgitud, et
preparaati ei tohiks kasutada juhul, kui läheduses kasvavad
teatavad tundlikud põllukultuurid.
2.2.7. Kui etiketile on märgitud nõuded preparaadi kasutamiseks koos
muude taimekaitsevahendite või abiainetega, näiteks paagisegupuhul, peab segu vastama punktides 2.2.12.2.6 osutatud põhimõ-
tetele.
2.2.8. Töötlemisvahendite puhastamise kavandatud juhised peavad
olema praktilised ja tõhusad, et neid saaks kergesti kohaldada,tagades võimalikku hilisemat kahju põhjustavate taimekaitseva-
hendi jääkide eemaldamise.
2.3. Mõju tõrje objektiks olevatele selgroogsetele loomadele
Selgroogsete loomade kõrvaldamiseks ettenähtud taimekaitseva-
hendi jaoks antakse luba üksnes siis, kui:
—surm ja teadvuse kaotus saabuvad ühel ajal, või
—surm saabub kohe, või
—elutalitus väheneb järk-järgult ilma ilmsete kannatuse tunde-
märkideta.
Repellentide puhul saavutatakse kavandatud toime ilma sihtloo-
made asjatute kannatuste ja valuta.
2.4. Mõju inimeste või loomade tervisele
2.4.1. T a i m e k a i t s e v a h e n d i s t t u l e n e v2.4.1.1. Luba ei anta, kui töötleja kokkupuute ulatus taimekaitsevahendi
käsitlemisel ja kasutamisel kavandatud kasutustingimustes, seal-▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —252
hulgas doosi ja töötlemisviisiga seotud tingimustes, ületab ainega
kokkupuutumise vastuvõetava ulatuse (AOEL).
Lisaks sellele peavad loa andmise tingimused vastama taimekait-
sevahendi toimeaine ja/või toksikoloogiliselt olulise (oluliste)
ühendi(te) piirväärtusele, mis on kehtestatud vastavalt nõukogu27. novembri 1980. aasta direktiivile 80/1107/EMÜ (töötajatekaitse kohta keemiliste, füüsikaliste ja bioloogiliste mõjuritega
kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl) (
1) ja nõukogu 28.
juuni 1990. aasta direktiivile 90/394/EMÜ töötajate kaitsmisekohta tööl kantserogeenidega kokkupuutest tulenevate ohtudeeest (kuues eridirektiiv direktiivi 89/39/EMÜ artikli 16 lõike 2
tähenduses) (
2).
2.4.1.2. Kui kavandatud kasutustingimustes nõutakse kaitseriietuse ja -
vahendite kasutamist, antakse luba üksnes siis, kui kõnealune
riietus või vahendid on tõhusad ja vastavad asjakohastele ühen-duse sätetele ning on kasutaja jaoks kättesaadavad, ja kui neid onvõimalik kasutada taimekaitsevahendi kasutustingimustes, võttes
arvesse eelkõige kliimatingimusi.
2.4.1.3. Nende taimekaitsevahendite puhul, mis oma eriliste omaduste,
väärkäsitluse või -kasutuse tõttu võivad kujutada endast suurt
ohtu, tuleb kehtestada eripiirangud, eelkõige piirangud pakendisuurusele, preparaadi tüübile, jaotusele, kasutusele või kasutusvii-sile. Väga mürgisteks vahenditeks liigitatud taimekaitsevahendite
puhul võib kasutusloa anda üksnes professionaalsete kasutajate
jaoks.
2.4.1.4. Ooteajad ja taaskasutuseelsed ajavahemikud või muud ettevaatu-
sabinõud peavad olema sellised, et juuresolijate või töötajatekokkupuude taimekaitsevahendiga pärast selle kasutamist ei
ületaks taimekaitsevahendi toimeaine või toksikoloogiliselt
olulise ühendi või ühendite puhul kehtestatud kokkupuutumisevastuvõetavat ulatust (AOEL) ega kõnealuste ühendite puhulpunktis 2.4.1.1 osutatud ühenduse eeskirjade kohaselt kehtestatud
piirnorme.
2.4.1.5. Ooteajad ja taaskasutuseelsed ajavahemikud või muud ettevaatu-
sabinõud tuleb kehtestada nii, et nendel ei oleks kahjulikku mõju
loomadele.
2.4.1.6. AOELi väärtuste ja piirnormide järgimiseks kehtestatavad
ooteajad ja taaskasutuseelsed ajavahemikud või muud ettevaatu-sabinõud peavad olema realistlikud; vajaduse korral tuleb ettenäha erilised ettevaatusabinõud.
2.4.2. Jääkidest tulenev
2.4.2.1. Loaga tuleb tagada, et tekkivad jäägid kajastaksid heale põlluma-
jandustavale vastava piisava kontrolli saavutamiseks vajalikke
taimekaitsevahendi miinimumkoguseid, mida kasutatakse selliselviisil (k.a koristuseelsed ajavahemikud, keeluajad või ladustami-sajad), et jäägid vähenevad vastavalt kas koristamise või tapmise
ajal või pärast ladustamist miinimumini.
2.4.2.2. Kui ühenduse jääkide piirnormi** või ajutist jääkide piirnormi
(riigi või ühenduse tasandil) ei ole, kehtestavad liikmesriigid
ajutise jääkide piirnormi vastavalt käesoleva direktiivi artikli 4lõike 1 punktile f; kindlaksmääratud piirnormidega seotud lõpp-järeldused peavad kehtima kõikide tingimuste puhul, mis võivad
mõjutada põllukultuurides sisalduvaid jääkide koguseid, näiteks
töötlemise aeg, kasutatud kogus ja sagedus või kasutusviis.
2.4.2.3. Kui uued tingimused, milles taimekaitsevahendit kasutama haka-
takse, ei vasta nendele tingimustele, mille kohta on eelnevaltjääkide piirnorm (riigi või ühenduse tasandil) kehtestatud,annavad liikmesriigid taimekaitsevahendi jaoks loa üksnes
juhul, kui taotleja suudab esitada tõendid selle kohta, et kõnea-
luse taimekaitsevahendi soovitatud kasutusviis ei põhjusta kõnea-luse jääkide piirnormi ületamist, või kui liikmesriik või komisjon▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —253
(1) EÜT L 206, 29.7.1978, lk 13. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 92/32/EMÜ
(EÜT L 154, 5.6.1992, lk 1).
(2) EÜT L 327, 3.12.1980, lk 8. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 88/642/EMÜ
(EÜT L 356, 24.12.1988, lk 74).
on vastavalt käesoleva direktiivi artikli 4 lõike 1 punktile f
kehtestanud uue ajutise jääkide piirnormi.
2.4.2.4. Kui ühenduse jääkide piirnorm on olemas, annavad liikmesriigid
taimekaitsevahendi jaoks loa üksnes juhul, kui taotleja suudabesitada tõendid selle kohta, et kõnealuse taimekaitsevahendi
soovitatud kasutusviis ei põhjusta kõnealuse jääkide piirnormi
ületamist, või kui asjaomaste ühenduse õigusaktidega ettenähtudkorras on kehtestatud uus ühenduse jääkide piirnorm.
2.4.2.5. Punktides 2.4.2.2 ja 2.4.2.3 osutatud juhtudel peab iga loa taot-
lusega kaasas olema riskianalüüs, milles võetakse arvessehalvimat potentsiaalset tarbijate kokkupuutejuhtu asjaomases liik-mesriigis hea põllumajandustava alusel.
Võttes arvesse kõiki registreeritud kasutusviise, ei saa kavandatud
kasutusviisi jaoks luba anda juhul, kui toidu kaudu kokkupuutu-mise parim võimalik hinnang ületab aktsepteeritavat päevadoosi.
2.4.2.6. Kui töötlemise käigus jääkide laad muutub, võib osutuda vajali-
kuks teha eraldi riskianalüüs punktiga 2.4.2.5 ettenähtud tingi-mustel.
2.4.2.7. Kui töödeldud taimed või taimsed saadused on ette nähtud
loomade söötmiseks, ei tohi tekkivad jäägid mõjuda kahjulikultloomade tervisele.
2.5. Mõju keskkonnale
2.5.1. Säilimine ja levik keskkonnas2.5.1.1. Luba ei anta, kui pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavan-
datud kasutustingimustes kehtivad toimeaine ning toksikoloogili-sest, ökotoksikoloogilisest ja keskkondlikust seisukohast oluliste
metaboliitide ja lagunemis- või reaktsioonisaaduste kohta järg-
mised väited:
—välikatsete käigus säilivad nad mullas üle aasta (s.o DT
90>1
aasta ja DT 50> 3 kuud), või
—laborikatsete käigus moodustuvad neist mitte-ekstraheeritavad
jäägid kogusega üle 70 % algsest doosist pärast 100 päeva,
mineraliseerumisega alla 5 % 100 päeva jooksul,
välja arvatud juhul, kui punktidega 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 ja
2.5.2 ettenähtud asjakohaste nõuete kohaselt tõestatakse teadusli-
kult, et välitingimustes ei toimu mullas sellist akumulatsiooni, et
järelkultuurides ilmnevad lubamatud jäägid ja/või et järelkultuu-ridel avaldub lubamatu fütotoksiline mõju ja/või et ilmnebebasoodne mõju keskkonnale.
2.5.1.2. Luba ei anta, kui toimeaine või vastavate metaboliitide ning
lagunemis- või reaktsioonisaaduste kontsentratsioon põhjaveesvõib taimekaitsevahendi kasutamisel kavandatud kasutustingi-mustes ületada eeldatavalt järgmiste piirnormide alammäärasid:
i) maksimaalne lubatav kontsentratsioon, mis on sätestatud
nõukogu 15. juuli 1980. aasta direktiiviga 80/778/EMÜinimeste joogivee kvaliteedi kohta, (
1) või
ii) maksimaalne kontsentratsioon, mille on asjakohaste andmete,
eelkõige toksikoloogiliste andmete alusel sätestanud komisjontoimeaine kandmisel I lisasse, või kui kõnealust kontsentrat-
siooni ei ole sätestatud, kontsentratsioon, mis vastab ühele
kümnendikule aktsepteeritavast päevadoosist, mis on sätes-tatud toimeaine I lisasse kandmisel,
välja arvatud juhul, kui tõestatakse teaduslikult, et välitingimustes
kontsentratsiooni alammäära ei ületata.
2.5.1.3. Luba ei anta juhul, kui toimeaine või vastavate metaboliitide ning
lagunemis- või reaktsioonisaaduste kontsentratsioon pinnavees
pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavandatud kasutustingi-mustes:▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —254
(1) EÜT L 196, 26.7.1990, lk 1. Direktiivi on muudetud direktiiviga 97/42/EÜ (EÜT L 179,
8.7.1997, lk 4).
—ületab nõukogu 16. juuni 1975. aasta direktiiviga 75/440/
EMÜ (liikmesriikides joogivee võtmiseks ettenähtud pinnavee
nõutava kvaliteedi kohta) (1) kindlaks määratud norme, kui
kavandatud kasutusalas olev või sealt pärit pinnavesi on ette-nähtud joogivee võtmiseks, või
—mõjub punktis 2.5.2 sätestatud nõuete kohaselt ebasoodsalt
muudele liikidele peale sihtliikide, sealhulgas loomadele.
Taimekaitsevahendi kavandatud kasutusjuhised, samuti töötlemis-
vahendite puhastamise meetodid, peavad olema sellised, etpinnavee juhusliku saastumise tõenäosus on minimaalne.
2.5.1.4. Luba ei anta, kui toimeaine lenduv kontsentratsioon kavandatud
kasutustingimustes ületab kas AOELi või C osa punktis 2.4.1
osutatud töötlejate, juuresolijate või töötajate jaoks kehtestatud
piirnorme.
2.5.2. M õ j u m u u d e l e liikidele peale sihtliikide
2.5.2.1. Kui on olemas võimalus kokkupuuteks lindude ja muude mais-
maaselgroogsetega, kes ei ole sihtloomad, ei anta luba juhul, kui:
—ägeda ja pikaajalise mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe
lindude ja maismaaselgroogsete puhul, kes ei ole sihtloomad,on LD
50alusel väiksem kui 10 või pikaajalise mürgisuse ja
kokkupuute ulatuse suhe on väiksem kui 5, välja arvatud
juhul, kui asjakohase riskianalüüsi põhjal on selgelt kindlaks
tehtud, et pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavandatudkasutustingimustes lubamatut mõju välitingimustes ei ilmne,
—biokontsentratsiooni tegur (BCF, seotud rasvkoega) on
suurem kui 1, välja arvatud juhul, kui asjakohase riskiana-lüüsi alusel on selgelt kindlaks tehtud, et pärast taimekaitse-
vahendi kasutamist kavandatud kasutustingimustes otsest ega
kaudset lubamatut mõju välitingimustes ei ilmne.
2.5.2.2. Kui on olemas võimalus kokkupuuteks veeorganismidega, ei anta
luba juhul, kui:
—mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe kalade ja Daphnia
puhul on väiksem kui 100 ägeda kokkupuute korral ja
väiksem kui 10 pikaajalise kokkupuute korral, või
—vetikate kasvu inhibitsiooni ja kokkupuute ulatuse suhe on
väiksem kui 10, või
—maksimaalne biokontsentratsiooni tegur (BCF) on täielikult
biolagunevaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahenditepuhul suurem kui 1 000 või osaliselt biolagunevaid toimeai-neid sisaldavate taimeakitsevahendite puhul suurem kui 100,
välja arvatud juhul, kui asjakohase riskianalüüsi alusel on selgelt
kindlaks tehtud, et pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavan-datud kasutustingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju
kokkupuutunud liikide (röövloomad) elujõulisusele välitingi-
mustes ei ilmne.▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —255
(1) Ühenduse jääkide piirnorm on jääkide piirnorm, mis on kehtestatud vastavalt nõukogu
23. novembri 1976. aasta direktiivile 76/895/EMÜ puu- ja köögiviljas sisalduvate ja
nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide kehtestamise kohta (EÜT
L 340, 9.12.1976, lk 26. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 97/41/EÜ (EÜT
L 184, 12.7.1997, lk 33)), nõukogu 24. juuli 1986. aasta direktiivile 86/362/EMÜ tera-
viljas sisalduvate ja selle pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide kehtestamise
kohta (EÜT L 221, 7.8.1986, lk 37. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 97/41/
EÜ (EÜT L 184, 12.7.1997, lk 33)), nõukogu 24. juuli 1986. aasta direktiivile 86/363/
EMÜ loomses toidus sisalduvate ja nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnor-
mide kehtestamise kohta (EÜT L 221, 7.8.1986, lk 43. Direktiivi on viimati muudetud
direktiiviga 97/41/EÜ (EÜT L 184, 12.7.1997, lk 33)), nõukogu 26. juuni 1990. aastamäärusele (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimi-
jääkide (EÜT L 224, 18.8.1990, lk 1. Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega
(EÜ) nr 749/97 (EÜT L 110, 26.4.1997, lk 24)) nõukogu 27. novembri 1990. aasta
direktiivile 90/642/EMÜ teatavates taimsetes saadustes, sealhulgas puu- ja köögiviljas,
sisalduvate ja nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide kehtestamise kohta
(EÜT L 350, 14.12.1990, lk 71. Direktiivi on muudetud direktiiviga 97/41/EÜ (EÜT
L 184, 12.7.1997, lk 33)) või nõukogu 4. märtsi 1991. aasta direktiivile 91/132/EMÜ,
millega muudetakse direktiivi 74/63/EMÜ söödas sisalduvate soovimatute ainete ja
toodete kohta (EÜT L 66, 13.3.1991, lk 16).
2.5.2.3. Kui on olemas võimalus kokkupuuteks meemesilastega, ei anta
luba juhul, kui mesilaste suu kaudu toimuva või kontaktse kokku-
puute ohutegurite suhted on üle 50, välja arvatud juhul, kuikohase riskianalüüsi alusel on vääramatult kindlaks tehtud, etpärast taimekaitsevahendi kasutamist kavandatud kasutustingi-
mustes otsest ega kaudset lubamatut mõju meemesilaste vastse-
tele, meemesilaste käitumisele ega mesilasperede säilimisele väli-tingimustes ei ilmne.
2.5.2.4. Kui on olemas võimalus kokkupuuteks inimestele kasulike lüli-
jalgsetega (v.a meemesilased), ei anta luba juhul, kui maksi-
maalse kavandatud töötlemiskogusega läbi viidud letaalse või
subletaalse laborikatse käigus avaldub mõju rohkem kui 30 %katseorganismi puhul, välja arvatud juhul, kui kohase riskiana-lüüsi alusel on vääramatult kindlaks tehtud, et pärast taimekaitse-
vahendi kasutamist kavandatud kasutustingimustes lubamatut
mõju kõnealustele organismidele välitingimustes ei ilmne. Selek-tiivsuse ja integreeritud kahjuritõrje süsteemides kasutamise ette-panekutega seotud väiteid tuleb põhjendada asjakohaste andme-
tega.
2.5.2.5. Kui on olemas võimalus kokkupuuteks vihmaussidega, ei anta
luba juhul, kui ägeda mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhevihmausside puhul on väiksem kui 10 või pikaajalise mürgisuse
ja kokkupuute ulatuse suhe on väiksem kui 5, välja arvatud juhul,
kui kohase riskianalüüsi alusel on vääramatult kindlaks tehtud, etpärast taimekaitsevahendi kasutamist kavandatud kasutustingi-mustes vihmausside populatsioonid välitingimustes ohtu ei satu.
2.5.2.6. Kui on olemas võimalus kokkupuuteks mulla mikroorganismi-
dega, mis ei ole sihtorganismid, ei anta luba juhul, kui labora-
toorsete uuringute käigus avaldub mõju lämmastiku ja süsinikumineraliseerumisprotsessidele rohkem kui 25 % ulatuses pärast100 päeva, välja arvatud juhul, kui kohase riskianalüüsi alusel
on vääramatult kindlaks tehtud, et pärast taimekaitsevahendi
kasutamist kavandatud kasutustingimustes lubamatut mõju mikro-bioloogilistele protsessidele välitingimustes ei ilmne, võttesarvesse mikroorganismide paljunemisvõimet.
2.6. Analüüsimeetodid
Kavandatud meetodid peavad kajastama tehnika taset. Selleks et
registreerimisjärgse kontrolli ja seire eesmärgil kavandatudanalüüsimeetodid oleksid kehtivad, tuleb täita järgmisi kritee-riume:
2.6.1. p r e p a r a a d i a n a l ü ü s i p u h u l :
peab meetod võimaldama toimeaine(te) ja vajaduse korral toksi-
koloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkondlikult olulistelisandite ja abiainete kindlaksmääramist ja määratlemist;
2.6.2. j ä ä k i d e a n a l ü ü s i puhul:
i) peab meetod võimaldama toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogi-
liselt või keskkondlikult oluliste jääkide kindlaksmääramist ja
kinnitamist;
ii) keskmised taaskasutamise määrad peaksid jääma 70 % ja
100 % vahele, suhtelise standardhälbega 20 %;
iii) korratavus toidus sisalduvate jääkide puhul peab olema järg-
mistest väärtustest väiksem:
Jääkide piirnorm
mg/kgErinevus
mg/kgErinevus
(%)
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —256
Vahepealsed väärtused määratakse kindlaks täislogaritmdia-
grammi kasutades;
iv) reprodutseeritavus toidus sisalduvate jääkide puhul peab
olema järgmistest väärtustest väiksem:
Jääkide piirnorm
mg/kgErinevus
mg/kgErinevus
(%)
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Vahepealsed väärtused määratakse kindlaks täislogaritmdia-
grammi kasutades;
v) töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus, söötades või
loomsetes saadustes sisalduvate jääkide analüüsi puhul, välja
arvatud juhul, kui jääkide piirnormiks või kavandatud jääkide
piirnormiks on määramispiir, peab kavandatud meetoditetundlikkus vastama järgmistele kriteeriumidele:
Kavandatud ajutise ühenduse jääkide piirnormiga seotud
määramispiir:
Jääkide piirnorm (mg/kg)Määramispiir
(mg/kg)
> 0,5 0,1
0,5–0,05 0,1 –0,02
< 0,05 Jääkide piirnorm × 0,5
2.7. Füüsikalised ja keemilised omadused
2.7.1. Asjakohase FAO spetsifikatsiooni olemasolu korral tuleb seda
järgida.
2.7.2. Asjakohase FAO spetsifikatsiooni puudumise korral peavad toote
füüsikalised ja keemilised omadused vastama järgmistele nõue-tele.
a) Keemilised omadused.
Kõlblikkusaja vältel ei tohi taimekaitsevahendis sisalduva
toimeaine väidetava ja tegeliku sisalduse erinevus olla suurem
järgmistest väärtustest:
Väidetav sisaldus
(g/kg või g/l) temperatuuril 20 °CLubatud hälve
kuni 25 ± 15 % homogeenne prepa-
raat± 25 % mittehomogeennepreparaat
üle 25 ja kuni 100 ± 10 %üle 100 ja kuni 250 ± 6 %üle 250 ja kuni 500 ± 5 %
üle 500 ± 25 g/kg või ± 25 g/l
b) Füüsikalised omadused.▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —257
Taimekaitsevahend peab vastama füüsikalistele kriteeriumi-
dele (k.a püsivus ladustamisel), mis on asjaomase preparaadi-
tüübi puhul sätestatud väljaandes “Manual on the develop-
ment and use of FAO specifications for plant protectionproducts ”.
2.7.3. Kui etiketile on märgitud nõuded või soovitused taimekaitseva-
hendi kasutamiseks koos muude taimekaitsevahendite või abiai-
netega, näiteks paagisegu puhul, ja/või kui etiketile on märgitudselgitused preparaadi sobivuse kohta muude taimekaitsevahendi-tega, näiteks paagisegu puhul, peavad need tooted või abiained
olema paagisegus füüsikaliselt ja keemiliselt kokkusobivad.▼M101991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —258
II OSA
MIKROORGANISME SISALDAVATE TAIMEKAITSEVAHENDITE
HINDAMISE JA NENDE JAOKS LUBADE ANDMISE ÜHTSED
PÕHIMÕTTED
SISUKORD
A. SISSEJUHATUS
B. HINDAMINE
1. Üldpõhimõtted
2. Täpsemad põhimõtted
2.1. Määratlus
2.1.1. Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi määratlus
2.1.2. Taimekaitsevahendi määratlus
2.2. Bioloogilised, füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused
2.2.1. Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi bioloogilised oma-
dused
2.2.2. Taimekaitsevahendite füüsikalised, keemilised ja tehnilised oma-
dused
2.3. Lisateave
2.3.1. Taimekaitsevahendis mikroorganismi tootmise kvaliteedikontroll
2.3.2. Taimekaitsevahendi kvaliteedikontroll
2.4. Tõhusus
2.5. Määratlemis-/avastamis- ja kvantifitseerimismeetodid
2.5.1. Taimekaitsevahendite analüüsimeetodid
2.5.2. Analüüsimeetodid jääkide kindlaksmääramiseks
2.6. Mõju inimeste või loomade tervisele
2.6.1. Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste või loomade tervisele
2.6.2. Jääkidest tulenev mõju inimeste või loomade tervisele
2.7. Säilimine ja käitumine keskkonnas
2.8. Mõju mittesihtorganismidele ja nendega kokkupuude
2.9. Järeldused ja ettepanekud
C. OTSUSE TEGEMINE
1. Üldpõhimõtted
2. Eripõhimõtted
2.1. Määratlus
2.2. Bioloogilised ja tehnilised omadused
2.3. Täiendav teave
2.4. Tõhusus
2.5. Määratlemis-/avastamis- ja kvantifitseerimismeetodid
2.6. Mõju inimeste ja loomade tervisele
2.6.1. Taimekaitsevahendist tulenev mõju
2.6.2. Jääkidest tulenev mõju inimeste ja loomade tervisele
2.7. Säilimine ja käitumine keskkonnas
2.8. Mõjud mittesihtorganismidele▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —259
A. SISSEJUHATUS
1. Käesoleva lisa II osas väljatöötatud põhimõtete eesmärk on
tagada, et liikmesriigid rakendavad taimekaitsevahendite lubami-
seks vajalikul hindamisel ja otsuste tegemisel käesoleva direktiiviartikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud nõudeid inimesteja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemelist kaitset silmas
pidades, kui kõnealused taimekaitsevahendid on mikroobsed
taimekaitsevahendid.
2. Taotluste hindamisel ja lubade andmisel toimivad liikmesriigid
järgmiselt:
a)—tagavad, et esitatud toimik mikroobsete taimekaitsevahen-
dite kohta vastab IIIB lisas toodud nõuetele hiljemaltotsuse tegemiseks vajaliku hindamise lõpetamisel, ilma
et see piiraks kohasel juhul käesoleva direktiivi artikli 13
lõike 1 punkti a ning lõigete 4 ja 6 kohaldamist,
—tagavad, et esitatud andmete hulk, kvaliteet, järjekindlus ja
usaldatavus on vastuvõetavad ning toimiku nõuetekoha-seks hindamiseks piisavad,
—hindavad vajadusel taotleja põhjendusi selle kohta, miks ta
ei ole teatavaid andmeid esitanud;
b) võtavad arvesse IIB lisas toodud andmeid taimekaitsevahendi
mikroorganisme (ka viirusi) sisaldava toimeaine kohta, mis on
esitatud asjaomase toimeaine kandmiseks I lisasse, ningkõnealuste andmete hindamise tulemusi, ilma et see piirakskohasel juhul käesoleva direktiivi artikli 13 lõike 1 punkti b
ning lõigete 2, 3 ja 6 kohaldamist;
c) võtavad arvesse muud mõistlikul viisil omandatavat asjako-
hast tehnilist ja teaduslikku teavet taimekaitsevahendi tõhu-suse või taimekaitsevahendi, selle koostisosade või metabolii-tide/toksiinide potentsiaalselt kahjuliku mõju kohta.
3. Kui hindamise täpsemates põhimõtetes viidatakse IIB lisas
esitatud andmetele, tõlgendatakse neid punkti 2 alapunktis b
osutatud andmetena.
4. Kui esitatud andmed ja teave on ühe kavandatud kasutusviisi
puhul hindamise lõpuleviimiseks piisavad, tuleb taotlusi hinnataja teha otsus kõnealuse kavandatud kasutusviisi kohta.
Arvestades esitatud põhjendusi ja toetudes hilisematele selgitus-
tele, lükkavad liikmesriigid tagasi loataotlused, mille puhul on
andmed nii puudulikud, et ühegi kavandatud kasutusviisi puhul
ei ole võimalik hindamist lõpule viia ega usaldusväärset otsustteha.
5. Hindamise ja otsuse tegemise käigus teevad liikmesriigid koos-
tööd taotlejatega, et lahendada kiiresti võimalikud toimikugaseotud küsimused või teha varakult kindlaks toimiku nõueteko-
haseks hindamiseks vajalikud lisauuringud või muuta taimekait-
sevahendi kavandatud kasutustingimusi või muuta taimekaitseva-hendi laadi või koostist, et tagada täielik vastavus käesoleva lisavõi käesoleva direktiivi nõuetele.
Liikmesriigid teevad põhjendatud otsuse tavaliselt 12 kuu jooksul
alates tehniliselt täieliku toimiku saamisest. Tehniliselt täielik
toimik on toimik, mis vastab kõikidele IIIB lisa nõuetele.
6. Liikmesriikide pädevate asutuste otsused, mis on langetatud
hindamise ja otsuse tegemise käigus, peavad põhinema teadus-likel põhimõtetel, mis on eelistatult tunnustatud rahvusvahelisel
tasandil, ning eksperdi antud nõuannetel.
7. Mikroobne taimekaitsevahend võib sisaldada elujõulisi ja mitte-
elujõulisi mikroorganisme (kaasa arvatud viiruseid) ja abiaineid.
Samuti võib see sisaldada kasvamise ajal toodetud olulisi meta-boliite/toksiine, jääke kasvukeskkonnast ning (mikroobseid) saas-teaineid. Hinnata tuleb neid kõiki: mikroorganisme, olulisi meta-
boliite/toksiine ja taimekaitsevahendit jääke sisaldava kasvukesk-
konna ja (mikroobste) saasteainete esinemisega.▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —260
8. Liikmesriigid peavad arvestama neid juhendavaid dokumente,
mis on registreeritud alalises toiduahela ja loomatervishoiu komi-
tees (SCFCAH).
9. Geneetiliselt muundatud mikroorganismide puhul tuleb arvesse
võtta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aastadirektiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide taht-
liku keskkonda viimise kohta (
1). Nimetatud direktiivi raames
lõpuleviidud hindamine tuleb esitada ja seda tuleb arvesse võtta.
10. Mikrobioloogiliste mõistete määratlused ja selgitused
Antibioos —kahe või enama liigi vaheline suhe, mille puhul
ühte liiki aktiivselt kahjustatakse (nagu näiteks kahjustavate
liikide poolt toksiinide tootmise tõttu).
Antigeen —mis tahes aine, mis kutsub asjakohaste rakkudega
kokkupuutel esile tundlikkuse ja/või immuuntundlikkuse pärastpeiteaega (mõnest päevast nädalateni), ning mis reageerib
demonstreeritaval viisil tundlikustatud subjekti antikehade ja/või
immuunsete rakkudega in vivo võiin vitro .
Antimikroobne aine —antimikroobne toimeaine on looduslikult
esinev poolsünteetiline või sünteetiline aine, millel on antimi-kroobne toime (tapab mikroorganisme või pärsib nende kasvu).
Mõiste antimikroobne aine sisaldab järgmist:
—antibiootikumid , mis viitavad ainetele, mida toodavad mikro-
organismid või mis pärinevad mikroorganismidest, ja
—antikoktsiidid , mis viitavad ainetele, mis toimivad koktsiidide
—ainuraksete parasiitide —vastu.
CFU —kolooniat moodustav üksus; üks või mitu rakku, mis
kasvavad moodustamaks ühte nähtavat kolooniat.
Kolonisatsioon —mikroorganismi kiire levik ja säilivus kesk-
konnas, nagu näiteks välistel kehapindadel (nahk) või seesmistelkehapindadel (seedekulgla, kopsud). Kolonisatsiooni esinemiseks
peaks mikroorganism püsima teatud organis vähemalt eeldatavast
ajaperioodist pikema perioodi vältel. Mikroorganismide populat-sioon võib kahaneda, kuid tavalisest eemaldumiskiirusest aegla-sema kiiruse korral võib tegu olla püsiva või kasvava populat-
siooniga. Kolonisatsioon võib olla seotud nii kahjutute ja talit-
luslike mikroorganismide kui patogeensete mikroorganismidega.Mõju võimalikku esinemist ei näidata.
Ökoloogiline nišš—ainulaadne, teatud liigi poolt hõivatud koht
keskkonnas, mida märgatakse tegeliku füüsilise, hõivatud ruumi
ning kogukonna- või ökosüsteemisiseselt toimiva funktsioonijärgi.
Peremeesorganism —loom (kaasa arvatud inimene) või taim,
kes annab “ulualust ”teisele organismile või toidab teist orga-
nismi (parasiiti).
Peremeesorganismide spetsiifika —valik erinevaid peremees-
liike, mida saab koloniseerida mikrobioloogiline liik või tüvi.Peremeesorganismispetsiifiline mikroorganism koloniseerib ühe
või üksnes väikese arvu peremeesliike või omab kõrvalmõjusid
ühel või üksnes väikesel arvul peremeesliikidel. Mitte-peremee-sorganismispetsiifiline mikroorganism võib koloniseerida paljusiderinevaid peremeesliike või omada kõrvalmõjusid paljudel erine-
vatel peremeesliikidel.
Nakkus —patogeense mikroorganismi introduktsioon või sise-
nemine vastuvõtlikku peremeesorganismi, põhjustades või mittepõhjustades patoloogilist mõju või haigust. Organism peab sise-nema peremeesorganismi, tavaliselt selle rakkudesse, ning peab
suutma paljuneda, et moodustada uusi nakkuslikke üksusi.
Pelgalt patogeeni allaneelamine ei tähenda nakatumist.
Nakkuslik —võimeline nakkust edasi andma.▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —261
(1) EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ)
nr 1830/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
Nakkavus —mikroorganismi omadus, mis võimaldab sellel
vastuvõtlikku peremeesorganismi nakatada.
Invasioon —mikroorganismi sisenemine peremeesorganismi
(näiteks integumendist, soole epiteelrakkudest läbitungiminejne). “Primaarne invasiivsus ”on patogeensete mikroorganismide
omadus.
Paljunemine —mikroorganismi võime nakkuse ajal paljuneda ja
arvuliselt kasvada.
Mükotoksiin —seene toksiin.
Mitteelujõuline mikroorganism —mikroorganism, kes ei ole
võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks.
Mitteelujõuline jääk —jääk, mis ei ole võimeline replikatsioo-
niks või geneetilise materjali ülekandeks.
Patogeensus —mikroorganismi tõvestamisvõime ja/või võime
kahjustada peremeesorganismi. Paljud patogeenid tekitavadhaigusi i) toksilisuse ja invasiivsuse või ii) toksilisuse ja koloni-
seerimisvõime koosmõjul. Mõned invasiivsed patogeenid põhjus-
tavad siiski haigusi, mis tulenevad peremeesorganismi kaitsesüs-teemi ebanormaalsest reaktsioonist.
Sümbioos —teatud vastastikune mõju organismide vahel, kus
üks organism elab lähedases ühenduses teisega ning mis onmõlemale organismile kasulik.
Elujõuline mikroorganism —mikroorganism, kes on võimeline
replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks.
Elujõuline jääk —replikatsiooniks või geneetilise materjali
ülekandeks võimeline jääk.
Viroid —nakkusetekitajate klassi kuuluv mis tahes nakkuseteki-
taja, mis koosneb väikesest RNA ahelast, mis ei ole seotud ühegi
valguga. RNA ei kodeeri valke ja seda ei transleerita; seda replit-
seerivad peremeesraku ensüümid. Teadaolevalt põhjustavadviroidid mitmeid taimehaigusi.
Virulentsus —mikroorganismi tõvestamisvõime mõõtmisaste,
mille näitab ära tekitatud haiguse raskusaste. Teatud patogeensu-sastme põhjustamiseks vajaliku annuse mõõt (inokulaadi suurus).Seda mõõdetakse katse käigus keskmise surmava doosi (LD
50)
või keskmise infitseeriva doosiga (ID 50).
B. HINDAMINE
Hindamise eesmärgiks on kindlaks määrata ja hinnata teaduslikul alusel
—kuni jõutakse edasiste kogemusteni pretsedentide põhjal —mikrobio-
loogilise taimekaitsevahendi kasutusviisi potentsiaalseid kahjulikke
mõjusid inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale. Hindaminetuleb läbi viia ka selleks, et määrata vajadust riski ohjamise meetmetejärele ning määrata ja soovitada sobivaid meetmeid.
Tulenevalt mikroorganismide replikatsioonivõimest on taimekaitsevahen-
ditena kasutatavate kemikaalide ja mikroorganismide vahel selge erinevus.Tekkivad ohud ei ole tingimata sama laadi kui need, mis kaasnevad
kemikaalide kasutamisega, eriti seoses mikroorganismide võimega erine-
vates keskkondades säilida ja paljuneda. Sealjuures koosnevad mikroor-ganismid laiast ringist erinevatest organismidest, kellel kõigil on omaainulaadsed omadused. Neid mikroorganismide erinevusi tuleks hinda-
misel arvestada.
Taimekaitsevahendis sisalduv mikroorganism peaks ideaalis toimima kui
rakuvabrik, mis töötab otse kohal, kus sihtorganism on kahjustav. Seega
on toimeviisist arusaamine olulise tähtsusega sammuks hindamisprot-
sessis.
Mikroorganismid võivad toota terve rea erinevaid metaboliite (näiteks
bakteriaalseid toksiine või mükotoksiine), millest paljudel võib olla toksi-
koloogiline tähtsus ja millest üks või enam võivad osaleda taimekaitse-vahendi toimeviisis. Asjakohaste metaboliitide iseloomustamist ja kind-laksmääramist tuleks hinnata ning tähelepanu tuleks pöörata nende meta-
boliitide toksilisusele. Teavet metaboliitide produktsiooni ja/või asjakoha-
suse kohta tuleks hankida:▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —262
a) mürgisuse uuringutest;
b) mikroorganismi bioloogilistest omadustest;c) suhetest teadaolevate taime-, looma- või inimpatogeenidega;d) toimeviisist;e) analüüsimeetoditest.
Kõnealuse teabe põhjal võib metaboliite lugeda võimalikult asjakohasteks.
Seetõttu tuleks hinnata võimalikku kokkupuudet nende metaboliitidega, etotsustada nende asjakohasuse üle.
1. Üldpõhimõtted
1.1 Arvestades nüüdisaegseid teaduslik-tehnilisi teadmisi, hindavad
liikmesriigid teavet, mis on antud vastavalt IIB lisa IIIB ja lisa
nõuetele, ning eelkõige:
a) määravad kindlaks tekkivad ohud, hindavad nende tähtsust
ning otsustavad tõenäoliste ohtude üle inimestele, loomadelevõi keskkonnale, ja
b) hindavad taimekaitsevahendi toimet selle tõhususe ning füto-
toksilisuse/-patogeensuse põhjal iga kasutusviisi puhul, mille
lubamist taotletakse.
1.2. Nende katsete kvaliteeti/meetodeid, kus pole standardseid katse
läbiviimise meetodeid, tuleb hinnata ning määrata järgnevaidkirjeldatud meetodite karakteristikuid (nende esinemise korral):
asjakohasus, representatiivsus, tundlikkus, spetsiifilisus, repro-
duktiivsus, laboritevaheline kinnitus, ennustatavus.
1.3. Hindamistulemuste tõlgendamisel arvestavad liikmesriigid hinda-
mise jooksul saadud teabes olevate võimalike ebamääraste üksi-kasjadega, et vähendada miinimumini võimalust kahjuliku mõjuavastamata jätmiseks või selle tähtsuse alahindamiseks. Otsuse
tegemise protsess vaadatakse läbi, et teha kindlaks andmetes krii-
tilised kohad või punktid, mille puhul võib ebamäärasus põhjus-tada ohtude väära klassifitseerimise.
Esimene hindamine põhineb parimatel olemasolevatel andmetel
või prognoosidel, mis kajastavad taimekaitsevahendi realistlikke
kasutustingimusi. Esimesele hindamisele järgneb kordushinda-mine, kus arvestatakse otsustavate andmete potentsiaalse ebamää-rasusega ja tõenäoliste kasutustingimustega, millest tuleneb
realistlikult halvim võimalik olukord, et teha kindlaks, kas
esialgne hindamine võinuks olla oluliselt erinev.
1.4. Liikmesriigid hindavad iga mikroobset taimekaitsevahendit, mille
kohta vastavas liikmesriigis on esitatud loataotlus —arvesse saab
võtta mikroorganismi hindamist puudutavat teavet. Liikmesriigid
peavad arvestama asjaolu, et kõik lisatud kaas-abiained võivad
mõjutada taimekaitsevahendi omadusi võrreldes mikroorganis-miga.
1.5. Taotluste hindamisel ja lubade andmisel võtavad liikmesriigid
arvesse taimekaitsevahendi kavandatud praktilisi kasutustingimusi
ning eriti selle kasutuse eesmärki, kasutusdoosi, viisi, sagedust ja
aega ning taimekaitsevahendi laadi ja koostist. Võimaluselvõtavad liikmesriigid arvesse ka integreeritud kahjuritõrje põhi-mõtteid.
1.6. Hindamisel võtavad liikmesriigid arvesse kasutusalade põlluma-
janduslikke, taimetervishoiu- või keskkonna (kaasa arvatudklimaatilisi) tingimusi.
1.7. Kui 2. jao täpsemate põhimõtetega nähakse ette arvutusmudelite
kasutamine taimekaitsevahendite hindamisel, siis:
a) nende mudelitega hinnatakse kõiki asjakohaseid protsesse
parimal võimalikul viisil, arvestades realistlikke parameetreid
ja eeldusi;
b) need mudelid esitatakse punktis 1.3 osutatud hindamiseks;▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —263
c) nende mudelite sobivust tõendatakse usaldusväärselt mõõtmis-
tega, mis tehakse mudeli kasutamisega seotud kohastel tingi-
mustel;
d) need mudelid vastavad kasutusala tingimustele;e) neid mudeleid toetatakse üksikasjadega, mis osutavad, kuidas
mudel antud hinnangväärtusi arvutab, ning selgitustega
kõikide mudeli sisendite kohta ja üksikasju selle kohta, kuidasneed on tuletatud.
1.8. IIB ja IIIB lisades piiritletud andmeid käsitlevad nõuded sisal-
davad juhiseid selle kohta, millal ja kuidas tuleks esitada teatud
informatsiooni, ning menetluste kohta, mis peavad järgnema, kuitoimikut koostatakse ja hinnatakse. Nendest juhistest tuleb kinnipidada.
2. Täpsemad põhimõtted
Ilma et see piiraks 1. jaos ettenähtud põhimõtete kohaldamist,
rakendavad liikmesriigid taotlusi täiendavate andmete ja teabehindamiseks järgmiseid põhimõtteid:
2.1. Määratlus
2.1.1. T a i m e k a i t s e v a h e n d i s s i s a l d u v a m i k r o o r g a -
nismi määratlus
Mikroorganism tuleb selgelt määratleda. Tuleb tagada asjakohaste
andmete esitamine võimaldamaks mikroorganismi määratlusekontrollimist tüve tasandil taimekaitsevahendis.
Mikroorganismi määratlust tuleb hinnata tüve tasandil. Kui
mikroorganism on kas mutant või geneetiliselt muundatud orga-nism, (
1) tuleb registreerida spetsiifilised erinevused teistest tüve-
dest sama liigi siseselt. Märkida tuleb puhkeperioodide esine-
mine.
Tuleb kontrollida tüve hoiustamist rahvusvaheliselt tunnustatud
kultuuride kogus.
2.1.2. Taimekaitsevahendi määratlus
Liikmesriigid hindavad üksikasjalikku informatsiooni taimekait-
sevahendi koostise kvantiteedi ja kvaliteedi kohta, nagu näiteksinformatsiooni, mis puudutab mikroorganismi (vt ülalpool), asja-kohaseid metaboliite/toksiine, jääke sisaldavat kasvukeskkonda,
esinevaid kaas-abiaineid, ja mikroobseid saasteaineid.
2.2 Bioloogilised, füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused
2.2.1. Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi bioloogilised
omadused
2.2.1.1 Vajadusel tuleb hinnata tüve päritolu, selle looduslikku elupaika,
sealhulgas osundusi looduslikule foonile, elutsüklile ning ellujää-
mise, koloniseerimise, reproduktsiooni, leviku võimalustele. Indi-geensete mikroorganismide kiire levik peaks pärast lühikestkasvuperioodi ühtlustuma ning fooni mikroorganismide puhul
jätkuma.
2.2.1.2. Hinnata tuleb mikroorganismide võimet keskkonnas koduneda.
Liikmesriigid peavad eelkõige arvesse võtma järgmisi põhimõt-teid:
a) olenevalt tingimustest (näiteks kasvamiseks ja ainevahetuseks
vajalike substraatide kättesaadavus) saavad mikroorganismidantud fenotüübiliste tüvede ekspressiooni sisse või välja lüli-tada;
b) keskkonnas enim kodunenud mikroobsed tüved saavad ellu
jääda ja paljuneda paremini kui mittekodunenud tüved. Kodu-nenud tüvedel on selektiivne eelis ja need moodustavad popu-
latsioonis enamuse pärast paljusid põlvkondi;▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —264
(1) Vt määratlust “geneetiliselt muundatud ”, direktiivis 2001/18/EÜ.
c) mikroorganismide suhteliselt kiire paljunemise tõttu tekib
sagedamini mutatsioone. Kui mutatsioon soodustab kesk-
konnas püsima jäämist, võib mutanttüvi saada dominantseks;
d) viiruste omadused eriti võivad kiiresti muutuda, kaasa arvatud
nende virulentsus.
Seetõttu tuleb vajadusel hinnata teavet mikroorganismi genee-
tilise stabiilsuse kohta kavandatud kasutusviisi keskkonnatin-
gimustes ja samuti teavet mikroorganismi võime kohta genee-
tilist materjali teistele organismidele üle kanda, ning teavetkodeeritud tüvede stabiilsuse kohta.
2.2.1.3. Mikroorganismi toimeviisi tuleks hinnata nii üksikasjalikult kui
vajalik. Tuleks hinnata metaboliitide/toksiinide võimalikku rollitoimeviisi suhtes ning kui see on kindlaks määratud, tuleks kind-laks teha iga aktiivse metaboliidi/toksiini minimaalne mõjuv
kontsentratsioon. Informatsioon toimeviisi kohta võib olla väga
väärtuslik vahend potentsiaalsete ohtude kindlaksmääramisel.Hindamisel arvestatavad aspektid on:
a) antibioos;
b) taimeresistentsuse induktsioon;
c) interferents patogeense sihtorganismi virulentsusega;
d) endofüütne kasv;
e) juure kolonisatsioon;
f) ökoloogilise ni ši (näiteks toitained, elupaigad) konkurents;
g) parasitism;h) patogeensus selgrootutele.
2.2.1.4. Selleks, et hinnata võimalikke mõjusid mittesihtorganismidele,
tuleb hinnata informatsiooni mikroorganismi peremeesorganismi
spetsiifika kohta, võttes arvesse punktides a ja b kirjeldatud
tunnusjooni ja omadusi.
a) Hinnata tuleb mikroorganismi võimet olla patogeenne mitte-
sihtorganismidele (inimesed, loomad ja teised mittesihtorga-
nismid). Hinnata tuleb mistahes suhet teadaolevatesse taime-,looma- või inimpatogeenidesse, mis on aktiivsete ja/või saas-tavate mikroorganismide perekonda kuuluvad liigid.
b) Patogeensus, nagu ka virulentsus, on tugevalt seotud pere-
meesliigiga (näiteks kindlaks määratud kehatemperatuuri,füsioloogilise keskkonnaga) ning peremeesorganismi seisun-
diga (näiteks tervislik seisund, immuunseisund). Paljunemine
inimorganismides sõltub näiteks mikroorganismi võimestkasvada peremeesorganismi kehatemperatuuril. Mõned mikro-organismid võivad üksnes kasvada ning olla ainevahetuslikult
aktiivsed temperatuuridel, mis on inimkeha temperatuurist
(palju) madalamad või kõrgemad, ning seetõttu ei saa needolla inimeste suhtes patogeensed. Mikroorganismi sisene-mistee peremeesorganismi (suukaudne, sissehingamine, nahk/
haav) võib siiski olla kriitilise tähtsusega faktoriks. Näiteks
võib mikroobne liik põhjustada haigust pärast sisenemistnahavigastuse, kuid mitte suu kaudu.
2.2.1.5. Paljud mikroorganismid toodavad antibioosiaineid, mis põhjus-
tavad normaalset interferentsi mikroobses kogukonnas. Hinnatatuleb resistentsust antimikroobsete toimeainete suhtes, mis on
olulised inimeste ja veterinaarmeditsiinis. Hinnata tuleb geenide,
millel on resistentsus antimikroobsete toimeainete suhtes,ülekandmist.
2.2.2. T a i m e k a i t s e v a h e n d i f ü ü s i k a l i s e d , k e e m i l i s e d
ja tehnilised omadused
2.2.2.1. Sõltuvalt mikroorganismi loomusest ja valmistise liigist tuleb
hinnata taimekaitsevahendi tehnilisi omadusi.
2.2.2.2. Hinnata tuleb preparaadi kõlblikkuseaega ja säilivuspüsivust,
võttes arvesse võimalikke muudatusi koostises, nagu mikroorga-▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —265
nismi või saastavate mikroorganismide, metaboliitide/toksiinide
tootmine jne.
2.2.2.3. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi füüsikalisi ja keemi-
lisi omadusi ning nende tunnusjoonte säilimist pärast ladustamistning võtavad arvesse:
a) nõuetekohase ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni
(FAO) spetsifikatsiooni olemasolu korral selles käsitletudfüüsikalisi ja keemilisi omadusi,
b) nõuetekohase FAO spetsifikatsiooni puudumise korral kõiki
valmistise asjakohaseid füüsikalisi ja keemilisi omadusi,millele on osutatud väljaandes “Manual on the development
and use of FAO and WHO (World Health Organization,
Maailma Tervishoiu Organisatsioon) specifications for pesti-cides ”.
2.2.2.4. Kui etiketile on märgitud nõuded või soovitused taimekaitseva-
hendi kasutamiseks koos muude taimekaitsevahendite või abiai-netega, näiteks paagisegu puhul, ja/või kui etiketile on märgitudselgitused preparaadi sobivuse kohta muude taimekaitsevahendi-
tega, näiteks paagisegu puhul, peavad need taimekaitsevahendid
või abiained olema paagisegus füüsikaliselt ja keemiliselt kokku-sobivad. Paagisegude puhul tuleb ka näidata bioloogilist kokku-sobivust, st tuleb näidata, et iga segus esinev taimekaitsevahend
toimib eeldatud viisil ja et ei esine antagonisme.
2.3. Lisateave
2.3.1. T a i m e k a i t s e v a h e n d i s m i k r o o r g a n i s m i t o o t -
mise kvaliteedikontroll
Tuleb hinnata kavandatud mikroorganismi tootmise kvaliteedi
tagamise kriteeriumeid. Hindamisel tuleks arvesse võtta protsessikontrollimise, hea tootmistava, tegutsemistavade, menetlustekulgemiste, puhastamistavade, mikroobse seire ja hügieenitingi-
mustega seotud kriteeriumeid, tagamaks mikroorganismi head
kvaliteeti. Kvaliteedikontrolli süsteemis tuleb tähelepanu pööratamikroorganismi kvaliteedile, stabiilsusele, puhtusele jne.
2.3.2. Taimekaitsevahendi kvaliteedikontroll
Hinnata tuleb kavandatud kvaliteedi tagamise kriteeriumeid. Kui
taimekaitsevahend sisaldab kasvu ajal toodetud metaboliite/toksiine ning kasvukeskkonnast pärit jääke, tuleks seda hinnata.
Hinnata tuleks saastavate mikroorganismide esinemise võimalust.
2.4. Tõhusus
2.4.1. Kui kavandatud kasutusviisina on ette nähtud organismi tõrje või
kaitse organismi eest, hindavad liikmesriigid võimalust, et kõne-
alune organism võib olla kavandatud kasutusalal põllumajandus-
likes, taimetervislikes ja keskkonnatingimustes (sh kliimatingi-mustes) ohtlik.
2.4.2. Liikmesriigid hindavad, kas kavandatud kasutusalal põllumajan-
duslikes, taimetervislikes ja keskkonnatingimustes (sh kliimatin-gimustes) võib tekkida olulist kahju, kahjustusi või ebamugavusi,kui taimekaitsevahendit ei kasutataks.
2.4.3. Liikmesriigid hindavad IIIB lisas ette nähtud taimekaitsevahendi
tõhususega seotud andmeid, võttes arvesse soovitud tõrjemääravõi toime suurust ning ka asjakohaseid katsetingimusi, näiteks:
a) põllukultuuri või kultivari valik;
b) põllumajanduslikud ja keskkonnatingimused (sh kliimatingi-
mused; kui see on vajalik rahuldava tõhususe saavutamiseks,
tuleks töötlemiseelse ja -järgse aja kohta esitada ka selliseidandmeid/sellist teavet);
c) kahjulike organismide olemasolu ja tihedus;
d) põllukultuuri ja organismi arenguetapp;e) kasutatava mikroobse taimekaitsevahendi kogus;
f) lisatava abiaine kogus, kui nii etiketil nõutakse;▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —266
g) töötlemise sagedus ja aeg;
h) töötlemisvahendite tüüp;i) vajadus töötlemisvahendite mingite puhastusmenetluste järele.
2.4.4. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tõhusust neis põllu-
majanduslikes, taimetervislikes ja keskkonnatingimustes (sh klii-
matingimustes), mis võivad valitseda praktikas kavandatud kasu-
tustingimustes. Hindamisse tuleb kaasata mõju integreeritudtõrjele. Eelkõige tuleb arvesse võtta:
a) doosiga seotud soovitava toime intensiivsust, ühtsust ja
kestust, võrreldes sobiva võrdlustoote või -toodetega (olema-
solu korral) ja töötlemata kontrolltootega;
b) vajadusel mõju saagikusele või kao vähenemist ladustamisel
kvantiteedi ja/või kvaliteedi osas, võrreldes sobiva võrdlus-toote või -toodetega (olemasolu korral) ja töötlemata kontroll-tootega.
Kui sobiv võrdlustoode puudub, hindavad liikmesriigid taime-
kaitsevahendi tõhusust, et kindlaks teha, kas taimekitsevahend
toob kavandatud kasutusala põllumajanduslikes, taimetervis-likes ja keskkonnatingimustes (sh kliimatingimustes) püsivatja määratletud kasu.
2.4.5. Liikmesriigid hindavad kahjulikku mõju töödeldud põllukultuuri-
dele, mis avaldub pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavan-
datud kasutustingimustes, vajadusel võrreldes sobiva võrdlustoote
või -toodetega (olemasolu korral) ja/või töötlemata kontrolltoo-tega.
a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) andmeid tõhususe kohta;
ii) muud asjakohast teavet taimekaitsevahendi kohta, näiteks
preparaadi laadi, doosi, kasutusviisi, kasutuskordade arvu
ja aega, kokkusobimatust teiste põllukuultuuride töötle-
misviisidega;
iii) kogu asjakohast teavet mikroorganismi kohta, sealhulgas
bioloogilisi omadusi, näiteks toimeviisi, püsivust, pere-meesorganismide spetsiifikat.
b) Kõnealune hindamine hõlmab:
i) täheldatud fütotoksilise toime laadi, sagedust, intensiivsust
ja kestust ning neid mõjutavaid põllumajanduslikke,
taimetervislikke ja keskkonnatingimusi (sh kliimatingi-
musi);
ii) peamiste kultivaride tundlikkuse erinevust fütotoksilise/
fütopatogeense mõju suhtes;
iii) töödeldud põllukultuuri või taimse saaduse osa, mille
puhul täheldatakse fütotoksilist/fütopatogeenset mõju;
iv) kahjulikku mõju töödeldud põllukultuuride või taimsete
saaduste saagi kvantiteedile ja/või kvaliteedile;
v) kahjulikku mõju paljundamiseks kasutatavate töödeldud
taimede või taimsete saaduste elujõulisusele, idanevusele,võrsumisele, juurdumisele ja kasvujõule;
vi) kui mikroorganismid levivad —kahjulikku mõju lähe-
duses kasvavatele põllukultuuridele.
2.4.6. Kui toote etiketil on nõuded, mida tuleb järgida taimekaitseva-
hendi kasutamisel koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiai-
netega, näiteks paagisegu puhul, teevad liikmesriigid punktides
2.4.3 - 2.4.5 osutatud hindamisi, arvestades paagisegu kohtaesitatud teavet.
Kui toote etiketil on soovitused, mida tuleb silmas pidada taime-
kaitsevahendi kasutamisel koos muude taimekaitsevahendite ja/
või abiainetega, näiteks paagisegu puhul, hindavad liikmesriigid
segu ja selle kasutustingimuste nõuetekohasust.▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —267
2.4.7. Kui olemasolevatest andmetest nähtub, et mikroorganism või
olulised asjakohased metaboliidid/toksiinid ning preparaadi lagu-
nemis- ja reaktsioonisaadused säilivad pinnases ja/või taimsesmaterjalis märkimisväärsetes kogustes pärast taimekaitsevahendikasutamist kavandatud kasutustingimustes, hindavad liikmesriigid
kahjulikku mõju hiljem kasvatatavatele kultuuridele.
2.4.8. Kui taimekaitsevahendi kavandatud kasutusviisi eesmärk on
toime avaldamine selgroogsetele loomadele, hindavad liikmes-riigid kõnealuse toime saavutamise mehhanismi ning täheldatud
mõju sihtloomade käitumisele ja tervisele. Kui kavandatud toime
on sihtlooma tapmine, hindavad liikmesriigid looma surmasaabumiseks vajalikku aega ja surma saabumise tingimusi.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
a) kogu IIB lisas ette nähtud asjakohast teavet ja selle hindamise
tulemusi, kaasa arvatud toksikoloogilisi uuringuid;
b) kogu IIIB lisas ette nähtud asjakohast teavet taimekaitseva-
hendi kohta, kaasa arvatud toksikoloogilisi uuringuid jaandmeid tõhususe kohta.
2.5. Määratlemis-/avastamis- ja kvantifitseerimismeetodid
Liikmesriigid hindavad nii valmistises sisalduvate kui ka
töödeldud põllukultuuridel/põllukultuurides jääkidena esinevateelujõuliste ja mitteelujõuliste koostisosade registreerimisjärgse
kontrolli ja/või seire jaoks kavandatud analüüsimeetodeid.
Nõutav on turule lubamisele eelnevate ning järgnevate meetoditepõhjendatud kinnitamine. Meetodid, mida peetakse loa andmiselejärgneva seire jaoks sobivateks, tuleb selgesti määratleda.
2.5.1. T a i m e k a i t s e v a h e n d i a n a l ü ü s i m e e t o d i d
2.5.1.1. M itteelujõulised koostisosad
Liikmesriigid hindavad analüüsimeetodeid, mis on kavandatud
identifitseerimaks ja kvantifitseerimaks toksikoloogia, ökotoksi-
koloogia ja keskkonna seisukohast olulisi mitteelujõulisi koosti-
sosi, mis tulenevad mikroorganismist ja/või esinevad lisandi võikaasabiaine näol (kaasa arvatud sellest lõpuks tulenevad lagu-nemis- ja/või reaktsioonisaadused).
Kõnealusel hindamisel arvestatakse IIB ja IIIB lisades ette nähtud
teavet analüüsimeetodite kohta ning kõnealuse teabe hindamisetulemusi. Eelkõige tuleks arvesse võtta järgmist teavet:
a) kavandatud meetodite spetsiifilisust ja lineaarsust;
b) kavandatud meetodite täpsust (korratavust);
c) häirivate tegurite tähtsust;
d) kavandatud meetodite täpsust asjakohaste kontsentratsioonide
juures;
e) kavandatud meetodite kvantifitseerimise piirnormi.
2.5.1.2. E l u j õ u l i s e d k o o s t i s o s a d
Liikmesriigid hindavad meetodeid, mis on kavandatud teatud
asjaomase tüve kvantifitseerimiseks ja määratlemiseks, ja
eelkõige meetodeid, mis eristavad kõnealust tüve lähedases sugu-luses olevatest tüvedest..
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse teavet IIB ja IIIB lisades
ette nähtud analüüsimeetodite kohta ning nende hindamise tule-musi. Eelkõige tuleb arvesse võtta järgmist teavet:
a) kavandatud meetodite spetsiifilisust;
b) kavandatud meetodite täpsust (korratavust);
c) häirivate tegurite tähtsust;
d) kavandatud meetodite kvantifitseeritavust.▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —268
2.5.2. A n a l ü ü s i m e e t o d i d j ä ä k i d e k i n d l a k s m ä ä r a m i -
seks
2.5.2.1. M itteelujõulised jäägid
Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevate (kaasa
arvatud sellest lõpuks tulenevad lagunemis- ja/või reaktsioonisaa-dused) toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt ja keskkondlikultoluliste mitteelujõuliste jääkide määratlemiseks ja kvantifitseeri-
miseks kavandatud analüüsimeetodeid.
Kõnealusel hindamisel arvestatakse teavet IIB ja IIIB lisades ette
nähtud analüüsimeetodite kohta ning nende hindamise tulemusi.
Eelkõige tuleb arvestada järgmist teavet:
a) kavandatud meetodite spetsiifilisust ja lineaarsust;
b) kavandatud meetodite täpsust (korratavust);
c) kavandatud meetodite reprodutseeritavust (sõltumatu labora-
toorne kinnitamine);
d) häirivate tegurite tähtsust;
e) kavandatud meetodite täpsust asjakohaste kontsentratsioonide
korral;
f) kavandatud meetmete kvantifitseerimise piirmäära.
2.5.2.2. E l u j õ u l i s e d j ä ä g i d
Liikmesriigid hindavad meetodeid, mis on kavandatud teatud
asjaomase tüve kvantifitseerimiseks ja identifitseerimiseks, ja
eelkõige meetodeid, mis eristavad kõnealust tüve lähedases sugu-luses olevatest tüvedest.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse teavet IIB ja IIIB lisades
ette nähtud analüüsimeetodite kohta ning nende hindamise tule-
musi. Eelkõige tuleb arvesse võtta järgmist teavet:
a) kavandatud meetodite spetsiifilisust;
b) kavandatud meetodite täpsust (korratavust);
c) häirivate tegurite tähtsust;
d) kavandatud meetodite kvantifitseeritavust.
2.6. Mõju inimeste või loomade tervisele
Hinnata tuleb mõju inimeste või loomade tervisele. Eelkõige
peavad liikmesriigid võtma arvesse järgmisi põhimõtteid:
a) tulenevalt mikroorganismide replikatsioonivõimest on taime-
kaitsevahenditena kasutatavate kemikaalide ja mikroorganis-
mide vahel selge erinevus. Tekkivad ohud ei ole tingimata
sama laadi kui need, mis kaasnevad kemikaalide kasutami-sega, eriti seoses mikroorganismide võimega erinevates kesk-kondades säilida ja paljuneda;
b) mikroorganismi patogeensus inimeste ja mittesihtloomade
suhtes, mikroorganismi nakkavus, mikroorganismi kolonisee-rimisvõime, metaboliitide/toksiinide toksilisus ja jääke sisal-dava kasvukeskkonna, saasteainete ja kaas-abiainete toksilisus
on tähtsad lõpptulemused taimekaitsevahendist tuleneva
kahjuliku mõju hindamisel;
c) kolonisatsioon, nakkavus ja toksilisus koosnevad kompleks-
sest mikroorganismide ja peremeesorganismide vahelisest
vastasmõjude kogust ning kõnealuseid lõpptulemusi ei saavõtta lihtsalt kui iseseisvaid lõpptulemusi;
d) nende lõpptulemuste kombineerimisel on kõige tähtsamad
aspektid mikroorganismi juures, mida tuleb hinnata:
—võimet peremeesorganismis säilida ja paljuneda (kolonisat-
sioonile või nakkavusele viitav),
—võimet avaldada peremeesorganismile mittekahjulikku või
kahjulikku mõju —nakkavusele, patogeensusele ja/või
toksilisusele viitav.▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —269
e) Sealjuures tuleks kõnealuste taimekaitsevahendite kasutamisel
inimestele ja loomadele ilmnevate ohtude ja riskide hinda-
misel arvesse võtta bioloogiavaldkonna küsimuste keerukust.Patogeensust ja nakkavust tuleb hinnata isegi siis, kui kokku-puute tõenäolisust peetakse väikeseks.
f) Riskianalüüsiks peaksid akuutse toksilisuse uuringud (olema-
solu korral) sisaldama vähemalt kahte doosi (näiteks üks väga
suur doos ja üks doos, mis vastab eeldatavale kokkupuutele
reaalsetes tingimustes).
2.6.1. T a i m e k a i t s e v a h e n d i s t t u l e n e v m õ j u i n i m e s t e
või loomade tervisele
2.6.1.1. Liikmesriigid hindavad töötleja kokkupuudet taimekaitsevahendis
sisalduvate mikroorganismide ja/või toksikoloogiliselt oluliste
ühenditega, (näiteks nende metaboliidid/toksiinid, jääke sisaldav
kasvukeskkond, saasteained ja kaasabiained), mis võib toimudakavandatud kasutustingimustes (pidades silmas eelkõige doosi,töötlemisviisi ja kliimatingimusi). Kasutada tuleb realistlikke
andmeid kokkupuutetasandite kohta ja selliste andmete puudu-
misel sobivat ja kinnitatud arvutusmudelit; olemasolu korraltuleks kasutada Euroopa ühtlustatud taimekaitsevahendite üldand-mebaasi.
a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) IIB lisas ette nähtud meditsiinilisi andmeid ja toksilisuse,
nakkavuse ja patogeensuse uuringuid ning nende hinda-
mise tulemusi. Esmased katsed peaksid võimaldamamikroorganismi hindamist, arvestades mikroorganismivõimet peremeesorganismis säilida või kasvada ning
selle võimet tekitada peremeesorganismis mõju/reakt-
sioone. Parameetrid, mis viitavad võime puudumiselesäilida ja paljuneda peremeesorganismis ning mõjutadaseda mittekahjulikult või kahjulikult, sisaldavad kiiret ja
täielikku eemaldumist kehast, immuunsüsteemi mitteakti-
veerimist, histopatoloogiliste muutuste puudumist ja repli-katsioonitemperatuure, mis on palju madalamad või paljukõrgemad imetaja kehatemperatuurist. Kõnealuseid para-
meetreid saab mõnel juhul hinnata, kasutades lühiajalisi
uuringuid ja olemasolevaid andmeid inimeste kohta,ning mõnikord võib neid hinnata üksnes kasutades kordu-vate doosidega läbiviidavaid uuringuid.
Esmaste katseandmete hindamisele peaks järgnema tege-
vusalase kokkupuute võimaliku mõju hindamine, arves-
tades kokkupuute, kaasa arvatud praktilise kasutuse ajal
asetleidnud korduvkasutuse tõttu toimunud kokkupuute,intensiivsust ja kestvust.
Teatud metaboliitide/toksiinide toksilisust võib hinnata
vaid juhul, kui on näidatud, et katseloomad on tegelikus
kokkupuutes kõnealuste metaboliitide/toksiinidega;
ii) muud asjakohast teavet taimekaitsevahendis sisalduva
mikroorganismi, metaboliitide/toksiinide, jääke sisaldavakasvukeskkonna, saasteainete ja kaasabiainete kohta,nagu näiteks nende bioloogilised, füüsikalis-keemilised
omadused (näiteks mikroorganismi püsimine inimeste ja
loomade kehatemperatuuril, ökoloogiline ni šš, mikroorga-
nismi ja/või metaboliitide/toksiinide käitumine töötlemiseajal);
iii) IIIB lisas ette nähtud toksikoloogilisi uuringuid;
iv) muud IIIB lisas ette nähtud asjakohast teavet, nagu
näiteks:
—preparaadi koostis,
—preparaadi laad,
—pakendi suurus, kujundus ja tüüp,
—põllukultuuri või sihtobjekti kasutusala ja laad,▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —270
—taimekaitsevahendi kasutusviis, sealhulgas käsitlemine,
laadimine ja segamine,
—soovitatud meetmed kokkupuute vähendamiseks,
—soovitused kaitseriietuse kohta,
—maksimaalne töötlemismäär,
—minimaalne etiketile märgitud pulverisaatortöötlemise
maht,
—kasutusviiside arv ja aeg.
b) Punktis (a) nimetatud teabe põhjal tuleks kehtestada järgmised
üldised lõpptulemused töötleja ühekordse või korduva kokku-puute kohta pärast sihtotstarbelist kasutust:
—mikroorganismi püsivus või kasvamine peremeesorga-
nismis,
—täheldatud kahjulik mõju,
—saasteainete (kaasa arvatud saastavad mikroorganismid)
täheldatud või eeldatud mõju,
—asjakohaste metaboliitide/toksiinide täheldatud või
eeldatud mõju.
Kui on viiteid kolonisatsioonile peremeesorganismis ja/või
täheldatakse mistahes kahjulikke mõjusid, viiteid toksilisu-sele/nakkavusele, näidustatakse kokkupuute toimumiskava
(näiteks lühiajaline või korduv kokkupuude) arvestades lisa-
katsete läbiviimist.
c) Hinnata tuleks kõiki taimekaitsevahendite kasutamiseks
kavandatud kasutusviise ja -seadmeid, ning samuti kasutata-
vate konteinerite tüüpe ja suurusi, võttes arvesse taimekaitse-vahendi segamist, laadimist, sellega töötlemist ning töötlemis-seadmete puhastamist ning tavapärast hooldust. Vajadusel
võib arvesse võtta ka taimekaitsevahendi (mis sisaldab samu
toimeaineid või millega kaasnevad samad jäägid) teisi lubatudkasutusviise. Tuleks arvestada, et kui eeldatakse mikroorga-nismi replikatsiooni, võib kokkupuute hindamine olla suuresti
spekulatiivne.
d) IIB ja IIIB lisades ette nähtud koloniseerimisvõime puudumist
või olemasolu või võimalikku mõju töötlejatele kontrollituddooside tasanditel tuleks hinnata arvestades inimeste kokku-
puute mõõdetud või hinnangulisi tasemeid. Riskianalüüsi
(eeldatavalt kvantitatiivse) käigus tuleks arvesse võtta näiteksmikroorganismi ja teiste preparaati kuuluvate ainete toime-viisi, bioloogilisi, füüsikalisi ja keemilisi omadusi.
2.6.1.2. Liikmesriigid vaatavad läbi teabe kavandatud pakendi tüübi ja
omaduste kohta, arvestades eelkõige järgmisi aspekte:
a) pakendiliik;
b) pakendi mõõtmed ja maht;
c) avause suurus;d) sulgemisviis;
e) pakendi tugevus, lekkimiskindlus ja vastupidavus tavapärasele
veole ja käsitsemisele;
f) pakendi vastupidavus ja vastavus sisule.
2.6.1.3. Liikmesriigid kontrollivad kavandatud kaitseriietuse ja -vahendite
tüüpi ja omadusi, arvestades eelkõige järgmisi aspekte:
a) kättesaadavus ja sobivus;
b) tõhusus;
c) kandmise kergus, võttes arvesse füüsilist koormust ja kliima-
tingimusi;
d) kaitseriietuse ja -vahendite vastupidavus ja vastavus taimekait-
sevahendile.▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —271
2.6.1.4. Liikmesriigid hindavad teiste inimeste (pärast taimekaitsevahendi
kasutamist sellega kokkupuutuvate töötajate —taassisenejate või
juuresviibijate) või loomade kokkupuutevõimalust taimekaitseva-hendis sisalduva mikroorganismi ja/või muude toksikoloogiliseltoluliste ühenditega kavandatud kasutustingimustes. Kõnealusel
hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
a) IIB lisas ette nähtud meditsiinilisi andmeid ja toksilisuse,
nakkavuse ning patogeensuse uuringuid ja nende hindamise
tulemusi. Esmase tasandi katsed peaksid võimaldama mikro-organismi hindamist, arvestades selle võimet peremeesorga-
nismis püsida või kasvada ning selle võimet tekitada peremee-
sorganismis mõjusid/reaktsioone. Parameetrid, mis viitavadvõime puudumisele peremeesorganismis säilida ja paljunedaning mis viitavad võime puudumisele mõjutada peremeesor-
ganismi mittekahjulikult või kahjulikult, sisaldavad kiiret ja
täielikku eemaldumist kehast, immuunsüsteemi mittekäivitu-mist, histopatoloogiliste muutuste puudumist ja replikatsiooni-temperatuure, mis on palju madalamad või palju kõrgemad
imetaja kehatemperatuurist. Kõnealuseid parameetreid saab
mõnel juhul hinnata, kasutades lühiajalisi uuringuid ja olema-solevaid andmeid inimeste kohta, ning mõnikord võib neidhinnata, kasutades korduvate doosidega läbiviidavaid uurin-
guid.
Esmase tasandi testide asjaomaste parameetrite hindamine
peaks võimaldama anda hinnangu tööalase kokkupuutevõimalike mõjude kohta, arvestades kokkupuute intensiivsustja kestust, kaasa arvatud praktikas korduvast kasutamisest
tingitud kokkupuude.
Teatud metaboliitide/toksiinide toksilisust võib hinnata vaid
juhul, kui on näidatud, et katseloomad on tegelikus kokku-
puutes kõnealuste metaboliitide/toksiinidega;
b) muud asjakohast teavet taimekaitsevahendis sisalduva mikro-
organismi, metaboliitide/toksiinide, jääke sisaldava kasvukesk-konna, saasteainete ja kaasabiainete kohta, nagu näiteks nende
bioloogilised, füüsikalis-keemilised omadused (näiteks mikro-
organismi püsimine inimeste ja loomade kehatemperatuuril;ökoloogiline ni šš, mikroorganismi ja/või metaboliitide/toksii-
nide käitumine töötlemise ajal);
c) IIIB lisas ette nähtud toksikoloogilisi uuringuid;d) muud IIIB lisas ette nähtud asjakohast teavet taimekaitseva-
hendi kohta, nagu näiteks:
—uuesti kasutamise aeg, vajalikud ooteajad või muud ette-
vaatusabinõud inimeste ja loomade kaitseks,
—töötlemisviis, eelkõige pihustamine,
—maksimaalne töötlemiskogus,
—minimaalne töötlemiskogus pihustamise korral,
—preparaadi koostis,
—pärast töötlemist taimedele ja taimsetele saadustele jääv
üleliigne kogus, võttes arvesse selliste tegurite mõju,nagu näiteks temperatuur, UV-kiirgus, pH ning teatudainete esinemine,
—muud toimingud, mille käigus toimub kokkupuude tööta-
jatega.
2.6.2. J ä ä k i d e s t t u l e n e v m õ j u i n i m e s t e v õ i l o o m a d e
tervisele
Hindamisel tuleb mitteelujõulisi ja elujõulisi jääke käsitleda
eraldi. Viiruseid ja viroide tuleks lugeda elujõulisteks jääkideks,sest need on võimelised geneetilist materjali üle kandma, kuigi
rangelt võttes nad ei ela.
2.6.2.1. M itteelujõulised jäägid
a) Liikmesriigid hindavad inimeste või loomade võimalust
kokkupuuteks mitteelujõuliste jääkide ja nende lagunemissaa-▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —272
dustega toiduahela kaudu selliste jääkide võimaliku esine-
mise tõttu põllukultuuride söödavate osade sees/peal.
Eelkõige tuleks arvesse võtta järgmist teavet:
—mikroorganismi arengustaadiumi, kus mitteelujõulisi
jääke toodetakse,
—mikroorganismi arengustaadiume/elutsüklit tüüpilistes
keskkonnatingimustes; eriti tuleb tähelepanu pööratatöödeldud põllukultuuride, toidu või sööda sees või pealesineva mikroorganismi püsivuse ja paljunemise tõenäo-
lisuse ning seetõttu mitteelujõuliste jääkide tekkimise
tõenäolisuse hindamisele,
—asjakohaste mitteelujõuliste jääkide stabiilsust (kaasa
arvatud selliste tegurite mõju, nagu näiteks temperatuur,UV-kiirgus, pH ja teatud ainete esinemine),
—kõik katsed, mis näitavad, kas asjakohaseid mitteelujõu-
lisi jääke kandub taimedesse
—andmed kavandatud hea põllumajandustava kohta (seal-
hulgas töötlemiste arv ja aeg, maksimaalne töötlemis-
kogus ja minimaalne töötlemiskogus pihustamise korral,kavandatud kasutusviisi korral ettenähtud koristuseelsedooteajad või koristusjärgse töötlemise korral keeluajad
või ladustamisajad), ja IIIB lisas ette nähtud lisaandmed
töötlemise kohta,
—vajadusel taimekaitsevahendite muud heakskiidetud kasu-
tusviisid kavandatud kasutusalas, st sisaldavad samujääke, ja
—mitteelujõuliste jääkide looduslik esinemine taimede
söödavatel osadel looduslikult esinevate mikroorganis-mide tõttu.
b) Liikmesriigid hindavad mitteelujõuliste jääkide ning nende
lagunemissaaduste toksilisust, võttes eelkõige arvesse vasta-
valt IIB ja IIIB lisadele antud eriteavet.
c) Kui mitteelujõulisi jääke või nende lagunemissaadusi
loetakse inimeste ja/või loomade jaoks toksikoloogiliseltolulisteks ja kui kokkupuudet loetakse arvestatavaks, tulekskindlaks määrata jääkide tegelikud esinemistasemed
töödeldud põllukultuuride söödavate osade sees või peal,
arvestades:
—mitteelujõuliste jääkide analüüsimeetodeid,
—mikroorganismi kasvukõveraid optimaalsetes tingimustes,
—mitteelujõuliste jääkide tootmist/moodustumist asjako-
hastel hetkedel (näiteks eeldataval koristusajal).
2.6.2.2. E l u j õ u l i s e d j ä ä g i d
a) Liikmesriigid hindavad inimeste või loomade võimalust
kokkupuuteks elujõuliste jääkidega toiduahela kaudu sellistejääkide võimaliku esinemise tõttu põllukultuuride (söödavateosade) sees/peal. Eelkõige tuleks arvesse võtta järgmist
teavet:
—põllukultuuride, toidu või sööda sees või peal esineva
mikroorganismi püsivuse, säilivuse ja paljunemisetõenäolisust. Tuleks käsitleda mikroorganismi erinevaidarengustaadiume/elutsüklit,
—teavet mikroorganismi ökoloogilise ni ši kohta,
—teavet säilimise ja käitumise kohta keskkonna erinevates
paikades,
—mikroorganismi (ja/või suguluses oleva mikroorganismi)
looduslikku esinemist,
—andmeid kavandatud hea põllumajandustava kohta (seal-
hulgas töötlemiste arv ja aeg, maksimaalne töötlemis-
kogus ja minimaalne töötlemiskogus pihustamise korral,
kavandatud kasutusviisi korral ette nähtud koristuseelsed▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —273
ooteajad või koristusjärgse töötlemise korral keeluajad
või ladustamisajad), ja IIIB lisas ette nähtud lisaandmed
töötlemise kohta,
—vajadusel taimekaitsevahendite muid heakskiidetud kasu-
tusviise kavandatud kasutusalas, st kui sisaldavad samamikroorganismi või mille puhul tekivad samad jäägid.
b) Liikmesriigid hindavad eriteavet elujõuliste jääkide võime
kohta säilida või kasvada peremeesorganismis ning sellistejääkide võime kohta tekitada peremeesorganismis mõjutusi/
reaktsioone. Eelkõige tuleks arvesse võtta järgmist teavet:
—IIB lisas ette nähtud meditsiinilisi andmeid ja toksilisuse,
nakkavuse ja patogeensuse uuringuid ning nende hinda-mise tulemusi,
—mikroorganismi arengustaadiume/elutsüklit tüüpilistes
keskkonnatingimustes (näiteks töödeldud põllukultuurisees/peal),
—mikroorganismi toimeviisi,
—mikroorganismi bioloogilisi omadusi (näiteks peremee-
sorganismide spetsiifikat).
Käsitleda tuleks mikroorganismi erinevaid arengustaa-
diume/elutsüklit.
c) Juhul, kui elujõulisi jääke loetakse inimestele ja/või looma-
dele toksikoloogiliselt olulisteks ja kui kokkupuudet loetakse
arvestatavaks, tuleks kindlaks määrata tegelikud jäägitasemedtöödeldud põllukultuuride söödavate osade sees/peal, võttesarvesse:
—elujõuliste jääkide analüüsimeetodeid,
—mikroorganismi kasvukõveraid optimaalsetes tingimustes,
—võimalusi andmete ekstrapoleerimiseks ühelt põllukultuu-
rilt teisele.
2.7. Säilimine ja käitumine keskkonnas
Arvesse tuleb võtta ökosüsteemide bioloogilist keerukust ja
mikroobsetes kogukondades esinevaid vastasmõjusid.
Teave mikroorganismi/selle jääkide metaboliitide/toksiinide päri-
tolu ja omaduste (näiteks eriomasus) ning selle sihtotstarbe kohta
moodustab keskkondliku säilimise ja käitumise hindamise aluse.
Arvesse tuleks võtta mikroorganismi toimeviisi.
Hinnatakse mikroorganismi toodetavate kõikide teadaolevate
asjakohaste metaboliitide säilimist ning käitumist. Hinnataksekõiki keskkonnakomponente ning hindamine käivitatakse IIBlisa punkti 7 alapunkti iv sätestatud kriteeriumide alusel.
Taimekaitsevahendite keskkondliku säilimise ja käitumise hinda-
misel arvestavad liikmesriigid kõiki keskkonnaaspekte, kaasa
arvatud biootat. Mikroorganismide püsivuse ja paljunemisepotentsiaali tuleb hinnata kõikides keskkonnakomponentides,välja arvatud juhul, kui saab põhjendada, et teatud mikroorga-
nismid teatud komponendini ei ulatu. Arvesse tuleb võtta mikro-
organismide ja nende jääkide metaboliitide/toksiinide liikuvust.
2.7.1. Liikmesriigid hindavad põhjavee, pinnavee ja joogivee saasta-
mise võimalust taimekaitsevahendi jaoks kavandatud kasutustin-gimuste alusel.
Üldhinnangu andmisel peaksid liikmesriigid pöörama erilist tähe-
lepanu potentsiaalsele kahjulikule mõjule inimestele põhjavee
saaste kaudu, kui toimeainet kasutatakse ohualtides tingimustes,
nagu näiteks joogivee võtmise piirkondades.
2.7.2 Liikmesriigid hindavad ohtu veekomponendile, kus on tuvastatud
veeorganismide kokkupuute võimalust. Mikroorganismiga võivadkaasneda ohud tema võime tõttu end keskkonnas paljunemise teelsisse seada ning seetõttu võib sellel olla kauakestev või püsiv
mõju mikroobsetele kogukondadele või nendest toituvatele orga-
nismidele▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —274
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
a) mikroorganismi bioloogilisi omadusi;
b) mikroorganismi püsivust keskkonnas;
c) mikroorganismi ökoloogilist ni šši;
d) mikroorganismi looduslikku fooni, kui see on indigeenne;e) teavet säilimise ja käitumise kohta keskkonna erinevates
paikades;
f) vajadusel teavet potentsiaalse häiriva teguri kohta nõukogu
3. novembri 1998. aasta direktiivis 98/83/EÜ olmevee kvali-
teedi kohta (
1) ette nähtud joogivee kvaliteedi kontrollimiseks
kasutatavate analüüsisüsteemide puhul;
g) vajadusel teisi heakskiidetud taimekaitsevahendite kasutus-
viise kavandatud kasutusalas, näiteks mis sisaldavad sama
toimeainet või millega kaasnevad samad jäägid.
2.7.3. Liikmesriigid hindavad atmosfääris leiduvate organismide kokku-
puutevõimalust taimekaitsevahendiga kavandatud kasutustingi-mustes; kui kõnealune võimalus on olemas, hindavad liikmes-
riigid ohtu atmosfäärile. Arvesse tuleks võtta võimalust, et mikro-
organism kantakse atmosfääris lühikese või pika vahemaa taha.
2.7.4. Liikmesriigid hindavad maismaakomponendis esinevate organis-
mide kokkupuute võimalust taimekaitsevahendiga kavandatudkasutustingimustel; kui see võimalus on olemas, hindavad liik-
mesriigid maismaakomponendi jaoks tekkivaid ohte. Mikroorga-
nismiga võivad kaasneda ohud mikroorganismi võime tõttu endkeskkonnas paljunemise teel sisse seada ja seetõttu võib sellelolla kauakestev või püsiv mõju mikroobsetele kogukondadele
või neist toituvatele organismidele
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:a) mikroorganismi bioloogilisi omadusi;b) mikroorganismi püsivust keskkonnas;c) mikroorganismi ökoloogilist ni šši;
d) mikroorganismi looduslikku fooni, kui see on indigeenne;e) teavet säilimise ja käitumise kohta keskkonna erinevates
paikades;
f) vajadusel teisi heakskiidetud taimekaitsevahendite kasutus-
viise kavandatud kasutusalas, näiteks mis sisaldavad samatoimeainet või millega kaasnevad samad jäägid.
2.8. Mõju mittesihtorganismidele ja nendega kokkupuude
Hinnata tuleks teavet mikroorganismi ökoloogia ja mõju kohta
keskkonnale ning samuti võimalikke kokkupuutetasandeid jasellega seotud metaboliitide/toksiinide mõju keskkonnale. Üldhin-nangu andmisel keskkonnaohtudele, mida taimekaitsevahend võib
põhjustada, on vaja arvesse võtta mikroorganismidega kokku-
puute normaaltasandeid nii keskkonnas kui organismides.
Liikmesriigid hindavad kokkupuutevõimalust mittesihtorganismi-
dega kavandatud kasutustingimustes ning kui kõnealune võimaluson olemas, hindavad liikmesriigid kõnealustele mittesihtorganis-
midele seatavaid ohte.
Võimalusel tuleb hinnata nakkavust ja patogeensust, välja arvatud
juhul, kui mittesihtorganismide kokkupuute puudumist saabpidada põhjendatuks.
Kokkupuutevõimaluse hindamiseks tuleks arvesse võtta ka järg-
mist teavet:
a) mikroorganismi püsivust vastavas keskkonna osas;
b) mikroorganismi ökoloogilist ni šši;▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —275
(1) EÜT L 330, 5.12.1998, lk 32. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
c) mikroorganismi fooni, kui see on indigeenne;
d) teavet mikroorganismi säilimise ja käitumise kohta keskkonna
erinevates paikades;
e) vajadusel teiste näiteks sama toimeainet sisaldavate või samu
jääke jätvate heakskiidetud taimekaitsevahendite kasutusviise
kavandatud kasutusalas.
2.8.1. L i i k m e s r i i g i d h i n d a v a d m a i s m a a l o o m a d e
(mittekodulinnud, imetajad ja teised mais-maaselgroogsed) kokkupuutevõimalust.
2.8.1.1. Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud selle võime tõttu naka-
tada linde ja imetajaid kui peremeesorganisme ja nendes palju-neda. Hinnatakse seda, kas tuvastatud ohte saab tänu taimekait-sevahendivormile muuta, võttes arvesse järgmist teavet mikroor-
ganismi kohta:
a) mikroorganismi toimeviisi;
b) mikroorganismi muid bioloogilisi omadusi;
c) uuringuid imetajatele tekitatava mürgistuse, patogeensuse ja
nakkavuse kohta;
d) uuringuid lindudele tekitatava mürgistuse, patogeensuse ja
nakkavuse kohta.
2.8.1.2. Taimekaitsevahendiga võib toksiinide või kaasabiainete toime
tõttu kaasneda toksiline mõju. Sellise mõju hindamiseks tuleksarvesse võtta järgmist teavet:
a) uuringuid imetajatele tekitatava mürgistuse kohta;b) uuringuid lindudele tekitatava mürgistuse kohta;c) teavet säilimise ja käitumise kohta erinevates paikades kesk-
konnas.
Kui katsete käigus täheldatakse suremust või mürgitust, tuleks
hindamise käigus arvutada koefitsient LD
50väärtus ja hinnangu-
lise kokkupuute (väljendatuna mg/kehamassi kg kohta) põhjalmürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe.
2.8.2. L i i k m e s r i i g i d h i n d a v a d kokkupuute võimalust
veeorganismidega ja mõju nendele.
2.8.2.1. Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud nende võime tõttu
nakatada veeorganisme ja nendes paljuneda. Hinnatakse seda,kas tuvastatud ohte saab tänu taimekaitsevahendi vormilemuuta, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:
a) mikroorganismi toimeviisi;b) mikroorganismi muid bioloogilisi omadusi;c) uuringuid mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse kohta.
2.8.2.2. Taimekaitsevahendiga võib toksiinide või kaasabiainete toime
tõttu kaasneda toksiline mõju. Sellise mõju hindamiseks tuleks
arvesse võtta järgmist teavet:
a) uuringuid veeorganismidele tekitatava mürgistuse kohta;b) teavet säilimise ja käitumise kohta erinevates paikades kesk-
konnas.
Kui katsete käigus täheldatakse suremust või mürgitust, tuleks
hindamise käigus arvutada koefitsiendi LD
50väärtus ja/või tähel-
datavat toimet mitteavaldava kontsentratsiooni (NOEC) määr
ning hinnangulise kokkupuute (väljendatuna mg/kehamassi kg
kohta) põhjal mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe.
2.8.3. L i i k m e s r i i g i d h i n d a v a d kokkupuute võimalust
mesilastega ja võimalikku mõju neile.
2.8.3.1. Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud nende võime tõttu
nakatada mesilasi ja nendes paljuneda. Hinnatakse seda, kas
tuvastatud ohte saab tänu taimekaitsevahendi vormile muuta,
võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —276
a) mikroorganismi toimeviisi;
b) mikroorganismi muid bioloogilisi omadusi;
c) uuringuid mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse kohta.
2.8.3.2. Taimekaitsevahendiga võib toksiinide või kaasabiainete toime
tõttu kaasneda toksiline mõju. Sellise mõju hindamiseks tuleksarvesse võtta järgmist teavet:
a) uuringuid mesilastele tekitatava mürgistuse kohta;
b) teavet säilimise ja käitumise kohta keskkonna erinevates
paikades.
Kui katsete käigus täheldatakse suremust või mürgitust, tuleks
hindamise käigus arvutada doosi (g/ha kohta) ja LD
50väärtuse
(μg/mesilase kohta) põhjal ohukoefitsient.
2.8.4. L i i k m e s r i i g i d h i n d a v a d v õ i m a l i k k u k o k k u -
puudet lülijalgsetega, v.a mesilastega ja
mõju neile.
2.8.4.1. Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud nende võime tõttu
nakatada lülijalgseid, v.a mesilasi, ja nendes paljuneda. Hinna-takse seda, kas tuvastatud ohte saab tänu taimekaitsevahendivor-
mile muuta, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:
a) mikroorganismi toimeviisi;
b) muid bioloogilisi omadusi;
c) uuringuid mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse kohta mesi-
laste ja teiste lülijalgsete suhtes.
2.8.4.2. Taimekaitsevahendiga võib toksiinide või kaasabiainete toime
tõttu kaasneda toksiline mõju. Sellise mõju hindamiseks tuleks
arvesse võtta järgmist teavet:
a) uuringuid lülijalgsetele tekitatava mürgistuse kohta;
b) teavet säilimise ja käitumise kohta keskkonna erinevates
paikades;
c) esmasest bioloogilisest sõeluuringust saadud teavet.
Kui katsete käigus täheldatakse suremust või mürgitust, tuleb
hindamise käigus arvutada koefitsiendi ER
50(efektiivne suhtarv)
väärtus ja hinnangulise kokkupuute põhjal mürgisuse/kokkupuute
ulatuse suhe.
2.8.5. L i i k m e s r i i g i d h i n d a v a d v õ i m a l i k k u k o k k u -
puudet vihmaussidega ja mõju neile.
2.8.5.1. Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud nende võime tõttu
nakatada vihmausse ja nendes paljuneda. Hinnatakse seda, kastuvastatud ohte saab tänu taimekaitsevahendivormile muuta,võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:
a) mikroorganismi toimeviisi;b) muid bioloogilisi omadusi;
c) uuringuid mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse kohta
vihmausside suhtes.
2.8.5.2. Taimekaitsevahendiga võib toksiinide või kaas-abiainete toime
tõttu kaasneda toksiline mõju. Sellise mõju hindamiseks tuleksarvesse võtta järgmist teavet:
a) uuringuid vihmaussidele tekitatava mürgistuse kohta;
b) teavet säilimise ja käitumise kohta keskkonna erinevates
paikades.
Kui katsete käigus täheldatakse suremust või mürgitust, tuleks
hindamise käigus arvutada koefitsient LD
50ja hinnangulise
kokkupuute (väljendatuna mg/kuiva pinnasemassi kg kohta)
põhjal mürgisuse/kokkupuute ulatuse suhe.▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —277
2.8.6. L i i k m e s r i i g i d h i n d a v a d v õ i m a l i k k u k o k k u -
puudet pinnases esinevate mikroorganismi-
dega ja mõju neile.
2.8.6.1. Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud nende võime tõttu
häirida lämmastiku ja süsiniku mineralisatsiooni pinnases. Hinna-takse seda, kas tuvastatud ohte saab tänu taimekaitsevahendivor-
mile muuta, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:
a) mikroorganismi toimeviisi;b) muid bioloogilisi omadusi.
Katseandmeid tavaliselt ei nõuta, st kui saab põhjendatult väita,
et olemasoleva teabe abil on võimalik läbi viia nõuetekohaneriskianalüüs.
2.8.6.2. Liikmesriigid hindavad võõraste/mitteindigeensete mikroorganis-
mide mõju mittesihtmikroorganismidele ja nendest toituvateleorganismidele pärast taimekaitsevahendi kasutamist vastavalt
kavandatud kasutustingimustele. Katseandmeid tavaliselt ei
nõuta, st kui saab põhjendatult väita, et olemasoleva teabe abilon võimalik läbi viia nõuetekohane riskianalüüs.
2.8.6.3. Taimekaitsevahendiga võib toksiinide või kaas-abiainete toime
tõttu kaasneda toksiline mõju. Sellise mõju hindamiseks tuleks
arvesse võtta järgmist teavet:
a) teavet säilimise ja käitumise kohta keskkonna erinevates
paikades;
b) kogu esmasest bioloogilisest sõeluuringust saadud teavet.
2.9. Järeldused ja ettepanekud
Liikmesriigid teevad järeldusi vajaduse kohta lisateabe saamiseks
ja/või lisakatsete tegemiseks ning vajaduse kohta meetmete järeletekkivate ohtude piiramiseks. Liikmesriigid põhjendavad ettepa-nekuid taimekaitsevahendite klassifitseerimise ja märgistamise
kohta.
C. OTSUSE TEGEMINE
1. Üldpõhimõtted
1.1. Liikmesriigid kehtestavad vajadusel lubade andmisel tingimused
või piirangud. Kõnealuste tingimuste ja piirangute laad ja rangu-
saste tuleb valida eeldatava kasu ja tõenäoliselt ilmnevate ohtude
laadi ja ulatuse põhjal ning see peab olema nendele vastav.
1.2. Liikmesriigid tagavad, et loaandmise otsuste tegemisel võetakse
arvesse kavandatud kasutusala põllumajanduslikke, taimetervise
või keskkonnatingimusi (k.a kliimatingimusi). Sellistest kaalutlus-test tulenevalt võib kehtestada teatavad kasutustingimused ja -piirangud ning anda loa asjaomase liikmesriigi mõnede, kuid
mitte teiste piirkondade jaoks.
1.3. Liikmesriigid tagavad, et lubatud kogused on töötlemiskoguseid
ja kasutuskordade arvu silmas pidades minimaalsed, mida on vajasoovitud toime saavutamiseks, isegi juhul, kui suuremad kogused
ei kujutaks endast ohtu inimeste ja loomade tervisele ega kesk-
konnale. Lubatud kogused tuleb diferentseerida vastavalt põllu-majanduslikele, taimetervislikele või keskkonnatingimustele (k.akliimatingimused), mis valitsevad eri piirkondades, mille jaoks
luba antakse, ning need peavad vastama kõnealustele tingimus-
tele. Töötlemiskogused ja kasutuskordade arv ei tohi siiskipõhjustada soovimatut mõju, näiteks resistentsuse tekkimist.
1.4. Liikmesriigid tagavad, et otsuste tegemisel võetakse arvesse inte-
greeritud kahjuritõrje põhimõtteid, kui toode on ette nähtud kasu-tamiseks tingimustes, mis tuginevad kõnealustele põhimõtetele.
1.5. Kuna hindamine peab põhinema andmetel, mis käsitlevad
piiratud arvu representatiivseid liike, tagavad liikmesriigid, ettaimekaitsevahendi kasutamine ei põhjusta pikaajalisi tagasilöökemuude liikide kui sihtliikide arvule ja mitmekesisusele.
1.6. Enne loa väljaandmist tagavad liikmesriigid, et taimekaitseva-
hendi etikett:▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —278
a) vastab käesoleva direktiivi artiklis 16 esitatud nõuetele;
b) sisaldab ka teavet kasutajate kaitse kohta, mida nõutakse
töötajate kaitset käsitlevate ühenduse õigusaktidega kohaselt;
c) määratleb eelkõige eespool sätestatud punktides 1.1 —1.5
osutatud tingimused või piirangud, mille alusel taimekaitseva-
hendit võib või ei tohi kasutada.
d) Loale märgitakse käesoleva direktiivi artikli 16 lõike 1
punktides g ja h ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu31. mai 1999. aasta direktiivi 1999/45/EÜ (ohtlike preparaa-
tide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate
liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) (
1) artikli 10
punktides 1.2, 1.4, 2.5 ja 2.6 osutatud üksikasjad.
1.7. Enne lubade väljaandmist liikmesriigid:
a) tagavad, et kavandatud pakend vastab direktiivile 1999/45/
EÜ;
b) tagavad, et:
—taimekaitsevahendi hävitamise kord,
—toote juhusliku laialikandumise korral selle kahjuliku mõju
neutraliseerimise kord ning
—pakendite saastuse kõrvaldamise ja nende hävitamise kord
vastavad asjakohaste eeskirjade sätetele.
1.8. Luba antakse üksnes juhul, kui kõik punktis 2 osutatud nõuded
on täidetud. Kui siiski üks või mitu punktis 2.4. osutatud spet-siifilistest otsuse tegemise nõuetest ei ole täielikult täidetud,
antakse luba üksnes juhul, kui kasu, mis saadakse taimekaitseva-
hendi kasutamisest kavandatud kasutustingimustes, on olulisemkui selle kasutamisest tuleneda võiv kahjulik mõju. Kõikidepunktis 2. nimetatud nõuete rikkumisega seotud taimekaitseva-
hendi kasutuspiirangud tuleb märkida etiketile. Kõnealuse kasuna
võib käsitada:
a) kasulikkust integreeritud tõrje meetmetele või mahepõllundu-
sele ning nende põhimõtete järgimist;
b) resistentsuse kujunemise ohu vähendamise hõlpsamat kavan-
damist;
c) väiksemat ohtu töötlejatele ja tarbijatele;d) väiksemat keskkonna saastamist ja vähenenud mõju muudele
liikidele kui sihtliikidele.
1.9. Kui luba on antud vastavalt käesoleva lisaga ettenähtud nõuetele,
võivad liikmesriigid artikli 4 lõike 6 alusel:
a) määratleda võimalusel ja eelistatult tihedas koostöös taotlejaga
meetmed taimekaitsevahendi mõju parandamiseks ja/või
b) määratleda võimalusel tihedas koostöös taotlejaga meetmed
taimekaitsevahendi kasutamisel ja selle järel esineva võima-liku kokkupuute täiendavaks vähendamiseks.
Liikmesriigid teavitavad taotlejaid punkti a või b alusel määrat-
letud meetmetest ja innustavad taotlejaid esitama täiendavaidandmeid ja teavet, mida on vaja muutunud tingimustes ilmneva
mõju või potentsiaalsete ohtude selgitamiseks.
1.10. Liikmesriigid tagavad praktiliselt võimalikus ulatuses, et kõikide
mikroorganismide puhul, mille jaoks taotletakse luba, on taotlejaarvestanud taotluse esitamise ajal kogu kirjanduses olemasolevaasjakohase teabega.
1.11. Kui mikroorganismid on geneetiliselt muundatud, nagu on
määratletud direktiivis 2001/18/EÜ, antakse luba vaid juhul, kui
on läbi viidud direktiivi 2001/18/EÜ kohane hindamine, vastavaltkõnealuse direktiivi artikli 1 lõike 3 nõuetele. Tuleb esitada päde-▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —279
(1) EÜT L 200, 30.7.1999, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/66/EÜ
(ELT L 168, 1.5.2004, lk 35).
vate asutuste vastu võetud asjakohane otsus kooskõlas direktii-
viga 2001/18/EÜ.
1.12. Vastavalt käesoleva direktiivi artikli 1 lõikele 3 antakse luba
geneetiliselt muundatud organismi sisaldavale taimekaitsevahen-dile vaid juhul, kui luba antakse vastavalt direktiivi 2001/18/EÜC osa sätetele, mille kohaselt võib kõnealust organismi kesk-
konda viia.
1.13. Kui taimekaitsevahendis esinevad asjakohased metaboliidid/
toksiinid (st need, mis eeldatavasti on murettekitava mõjugainimeste tervise ja/või keskkonna suhtes), mida teadaolevalt
moodustab mikroorganism ja/või mikroobsed saasteained, antakse
luba vaid siis, kui on võimalik näidata, et nende esinev kogus onvastuvõetaval tasemel enne ja pärast kavandatud kasutusviisi.
1.14. Liikmesriigid tagavad, et võetakse tarvitusele pädevad kvaliteedi-
kontrolli meetmed, tagamaks mikroorganismi ja taimekaitseva-
hendi koostise samasust. Selliste meetmete hulka peab kuuluma
ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide (HACCP) süsteem võisamaväärne süsteem.
2. Eripõhimõtted
Eripõhimõtteid kohaldatakse, ilma et see piiraks I jaos osutatud
üldpõhimõtete kohaldamist.
2.1. Määratlus
Iga antava loa puhul tagavad liikmesriigid, et mikroorganism
antakse hoiule rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogusseja et mikroorganismile antakse registreerimisnumber. Iga mikro-
organism tuleb identifitseerida ja märkida selle nimi liigi tasandil
ning seda tuleb iseloomustada tüve tasandil. Peab olema ka teavetselle kohta, kas mikroorganism on looduslik või spontaanne võiindutseeritud mutant või geneetiliselt muundatud organism või
mitte.
2.2. Bioloogilised ja tehnilised omadused
2.2.1. Peab olema piisavalt teavet, et anda luba nii taimekaitsevahendite
valmistamiseks kasutatavas materjalis kui taimekaitsevahendissisalduvate mikroorganismide miinimum- ja maksimumsisalduse
hindamiseks. Võimalikult suures ulatuses tuleb määratleda teiste
taimekaitsevahendis sisalduvate koostisosade ja vormide ningtootmisprotsessist tulenevate saastavate mikroorganismidesisaldus. Liikmesriigid tagavad, et saastavate organismide taset
kontrollitakse vastuvõetaval tasemel. Lisaks sellele tuleb täpsus-
tada taimekaitsevahendi füüsikalist laadi ja seisundit, eelistatultvastavalt väljaandele “Catalogue of pesticide formulation types
and international coding system (CropLife International Tech-
nical Monograph n
o2, 5th Edition, 2002) ”.
2.2.2. Luba ei anta, kui mikroobse taimekaitsevahendi mistahes aren-
gustaadiumis selgub resistentsuse arengu või resistentsuse võimuu mehhanismi ülekandmise põhjal, et meditsiinis või veteri-
naarias kasutatava antimikroobse aine tõhususes võib esineda
häireid.
2.3. Täiendav teave
Luba antakse vaid juhul, kui antakse täielikku teavet tootmismee-
todi, tootmisprotsessi ja taimekaitsevahendi pideva kvaliteedikon-
trolli kohta. Eelkõige tuleb arvestada mikroorganismi karakteris-
tikute juures esinevaid spontaanseid muudatusi ning saastavateorganismide puudumist/olemasolu. Võimalikult suures ulatusestuleb kirjeldada ja täpsustada taimekaitsevahendi ühtlase kvali-
teedi tagamiseks kasutatava tootmisviisi ja tehniliste võtete kvali-
teedi kinnitamise kriteeriumeid.
2.4. Tõhusus
2.4.1. T o i m i m i s v i i s2.4.1.1. Luba ei anta, kui kavandatud kasutusviisina soovitatakse muu
hulgas ka selliste organismide tõrjet ja kaitset, mida ei käsitata
omandatud kogemuste või teaduslike tõendite põhjal kavandatud
kasutusaladel tavapärastes põllumajanduslikes, taimetervise ja▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —280
keskkonnatingimustes (k.a kliimatingimustes) kahjulikena, või
kaitset kõnealuste organismide eest, või kui muid kavandatud
toimeviise ei käsitata kõnealustes tingimustes kasulikena.
2.4.1.2 Tõrje või kaitse või muu kavandatud toimeviisi intensiivsus,
ühtsus ja kestus peab olema samasugune kui sobivate võrdlus-
toodete kasutamisel. Kui sobivat võrdlustoodet ei ole, tuleb tõen-dada, et taimekaitsevahendi kasutamine annab kavandatud kasu-tusalade põllumajanduslikes, taimetervise ja keskkonnatingi-
mustes (k.a kliimatingimustes) tõrje, kaitse või muu ettenähtud
toimeviisi intensiivsuse, ühtsuse ja kestuse osas määratletud tule-muse.
2.4.1.3. Vajadusel peab taimekaitsevahendi kasutamisel selle mõju saagi-
kusele ja kao vähenemine ladustamisel olema kvantitatiivselt ja/või kvalitatiivselt samasugune, kui sobiva võrdlustoote kasuta-
misel. Kui sobivat võrdlustoodet ei ole, tuleb tõestada, et taime-
kaitsevahendi kasutamine annab kavandatud kasutusalade põllu-majanduslikes, taimetervise ja keskkonnatingimustes (k.a kliima-tingimustes) saagikusele avalduva mõju ja ladustamisel kao vähe-
nemise osas püsiva ja määratletud kvantitatiivse ja/või kvalita-
tiivse kasu.
2.4.1.4. Preparaadi kasutamisega seotud lõppjäreldused peavad kehtima
kõikides selle liikmesriigi piirkondades, kus kõnealuse preparaadi
jaoks luba antakse, ning vastama kõikidele kavandatud kasutus-tingimustele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketile onmärgitud, et preparaadi kasutamisele on ette nähtud teatavad
täpsustavad tingimused (nt kerge saastumine, teatavad mulla-
tüübid või teatavad kasvutingimused).
2.4.1.5. Kui etiketile on märgitud nõuded taimekaitsevahendi kasutami-
seks koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, näitekspaagisegu puhul, peab segu saavutama soovitud toime ja vastamapunktides 2.1.1 - 2.1.4 osutatud põhimõtetele.
Kui kavandatud etiketile on märgitud soovitused preparaadi kasu-
tamiseks koos täpsustatud taimekaitsevahendite või abiainetega,näiteks paagisegu puhul, aktsepteerivad liikmesriigid kõnealuseid
soovitusi üksnes juhul, kui need on õigustatud.
2.4.1.6. Kui on olemas tõendeid patogeenide resistentsuse arengu kohta
taimekaitsevahendi suhtes, otsustavad liikmesriigid, kas esitatud
resistentsuse ohjamise strateegia käsitleb seda adekvaatselt japiisavalt.
2.4.1.7. Vaid mitteelujõulisi mikroorganisme sisaldavatele taimekaitseva-
henditele võib anda luba selgroogsete liikide tõrjumiseks.Soovitud mõju tõrjutavatele selgroogsetele saavutatakse looma-dele üleliigseid kannatusi ja valu põhjustamata.
2.4.2. T a i m e d e l e j a t a i m s e t e l e s a a d u s t e l e e b a s o o d s a
mõju puudumine
2.4.2.1. Töödeldud taimedele ja taimsetele saadustele ei tohi olla asjako-
hast fütotoksilist mõju, välja arvatud juhul, kui kavandatud etike-
tile on märgitud vastavad kasutuspiirangud.
2.4.2.2. Saagikus ei tohi koristamisel olla fütotoksilise mõju tõttu vähe-
nenud rohkem kui taimekaitsevahendi kasutamata jätmisel, välja
arvatud juhul, kui kõnealune vähenemine kompenseeritakse muukasuga, näiteks töödeldud taimede või taimsete saaduste kvali-teedi paranemisega.
2.4.2.3. Ei tohi olla lubamatut kahjulikku mõju töödeldud taimede või
taimsete saaduste kvaliteedile, välja arvatud kahjulik mõju tööt-
lemisel, kui kavandatud etiketile on märgitud, et preparaati ei
tohiks kasutada töötlemiseks ette nähtud taimekultuuride puhul.
2.4.2.4. Ei tohi olla lubamatut kahjulikku mõju paljunemiseks või paljun-
damiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimsetele
saadustele, näiteks elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juur-dumisele ja kasvujõule, välja arvatud juhul, kui kavandatud etike-tile on märgitud, et preparaati ei tohiks kasutada paljunemiseks
või paljundamiseks kasutatavate taimede või taimsete saaduste
puhul.▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —281
2.4.2.5. Ei tohi olla lubamatut mõju järelkultuuridele, välja arvatud juhul,
kui kavandatud etiketile on märgitud, et teatavaid taimekultuure,
millele mõju avalduks, ei tohiks pärast töödeldud kultuuri kasva-tada.
2.4.2.6. Ei tohi olla lubamatut mõju läheduses kasvavatele taimekultuuri-
dele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketile on märgitud, et
preparaati ei tohiks kasutada juhul, kui läheduses kasvavad
teatavad tundlikud taimekultuurid.
2.4.2.7. Kui etiketile on märgitud nõuded preparaadi kasutamiseks koos
muude taimekaitsevahendite või abiainetega, näiteks paagisegu
puhul, peab segu vastama punktides 2.4.2.1 - 2.4.2.6 osutatud
põhimõtetele.
2.4.2.8. Töötlemisvahendite puhastamise kavandatud juhised peavad
olema praktilised ja tõhusad, et neid saaks kergesti kohaldada,et tagada võimalikku hilisemat kahju põhjustavate taimekaitseva-
hendi jääkide eemaldamine.
2.5. Määratlemis-/avastamis- ja kvantifitseerimismeetodid
Kavandatud meetodid peavad kajastama uusimat tehnikat ja
võtteid. Loa andmisele järgneva seire meetodite hulka peakskuuluma üldiselt saadaval olevate reagentide ja seadmete kasuta-
mine.
2.5.1. Luba antakse vaid juhul, kui on olemas piisavalt kvaliteetne
kohane meetod taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi jaselles sisalduvate mitteelujõuliste komponentide (nt toksiinid,
lisandid, abiained) määratlemiseks ja kvantifitseerimiseks. Enam
kui ühte mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi puhulpeaks soovituslike meetoditega saama igaühe koostise identifit-seerida ja kindlaks määrata.
2.5.2. Luba antakse vaid juhul, kui on olemas kohased meetodid elujõu-
liste ja/või mitteelujõuliste jääkide registreerimisjärgseks kontrol-
liks ja seireks. Meetodid peavad olemas olema selleks, et analüü-sida:
a) taimi, taimesaadusi, taimseid ja loomseid toiduaineid ja sööta,
kui esineb toksikoloogiliselt olulisi jääke. Jääke loetakse
olulisteks, kui nõutakse maksimumjääkide (MRL) taset võiooteaegu või taaskasutuseelseid ajavahemikke või muid ette-vaatusabinõusid;
b) pinnast, vett, õhku ja/või kehakudesid, kui esineb toksikoloo-
giliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkondlikult olulisi jääke.
2.6. Mõju inimeste ja loomade tervisele
2.6.1. T a i m e k a i t s e v a h e n d i s t t u l e n e v m õ j u i n i m e s t e
ja loomade tervisele
2.6.1.1. Luba ei anta, kui toimikus esitatud informatsiooni põhjal ilmneb,
et mikroorganism on kavandatud kasutustingimustes patogeenne
inimestele ja mittesihtloomadele.
2.6.1.2. Luba ei anta, kui mikroorganism ja/või seda mikroorganismi
sisaldav taimekaitsevahend võib kavandatud kasutustingimustes(kaasa arvatud reaalne halvim stsenaarium) koloniseerida või
põhjustada inimestele või loomadele kahjulikku mõju.
Mikroobsele taimekaitsevahendile loa andmise kohta otsuse tege-
misel võtavad liikmesriigid arvesse võimalikku mõju kõikideleinimrühmadele, nimelt professionaalsetele kasutajatele, mittepro-
fessionaalsetele kasutajatele ning inimestele, kellel on vahendiga
otsene või kaudne kokkupuude keskkonna kaudu ja tööl, ningloomadele.
2.6.1.3. Kõiki mikroorganisme tuleb lugeda potentsiaalseteks sensibilisaa-
toriteks, välja arvatud juhul, kui asjakohase teabe abil on tuvas-
tatud, et puudub sensibiliseerimisoht, võttes arvesse immuunsus-
puudulikke ning teisi vastuvõtlikke inimesi. Seega täpsustatakseantavates lubades, et tuleb kanda kaitseriietust ja sobivaid kindaidning et mikroorganismi sisaldavat taimekaitsevahendit ei tohiks
sisse hingata. Lisaks sellele võib kavandatud kasutustingimustega
nõuda täiendavat kaitseriietust ja -varustust.▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —282
Kui kavandatud kasutustingimustes nõutakse kaitseriietuse ja -
vahendite kasutamist, antakse luba üksnes siis, kui kõnealune
riietus või vahendid on tõhusad ja vastavad asjakohastele ühen-duse sätetele ning on kasutaja jaoks valmis kujul kättesaadavad jakui neid on võimalik kasutada taimekaitsevahendi kasutustingi-
mustes, võttes arvesse eelkõige kliimatingimusi.
2.6.1.4. Luba ei anta, kui on teada, et geneetilise materjali ülekanne
mikroorganismilt teistele organismidele võib põhjustada kahju-likku mõju inimeste või loomade tervisele, sealhulgas resistent-sust teadaolevatele raviainetele.
2.6.1.5. Nende taimekaitsevahendite puhul, mis oma eriliste omaduste,
väärkäsitluse või -kasutuse tõttu võivad kujutada endast suurt
ohtu, tuleb kehtestada eripiirangud, eelkõige piirangud pakendisuurusele, preparaadi tüübile, jaotusele, kasutusele või kasutusvii-sile. Väga mürgisteks vahenditeks liigitatud taimekaitsevahendite
puhul võib kasutusloa anda üksnes professionaalsetele kasutaja-
tele.
2.6.1.6. Ooteajad ja taaskasutuseelsed ajavahemikud või muud ettevaatu-
sabinõud tuleb kehtestada nii, et juuresolijate või töötajate kokku-
puutel taimekaitsevahendiga pärast selle kasutamist ei toimuks
koloniseerimist ega tekiks kahjulikku mõju.
2.6.1.7. Ooteajad ja taaskasutuseelsed ajavahemikud või muud ettevaatu-
sabinõud tuleb kehtestada nii, et nendel eelduslikult ei olekskahjulikku mõju loomadele.
2.6.1.8. Ooteajad ja taaskasutuseelsed ajavahemikud või muud ettevaatu-
sabinõud, mis kehtestatakse tagamaks, et ei toimuks koloniseeri-
mist ega tekiks kahjulikku mõju, peavad olema realistlikud; vaja-dusel tuleb ette näha erilisi ettevaatusabinõusid.
2.6.1.9. Loa andmise tingimused peavad vastama nõukogu 7. aprilli 1998.
aasta direktiivile 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse
kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (
1)j a
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direk-tiivile 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega
kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl (
2). Võetakse arvesse
katseandmed ja teave nakkavuse või patogeensuse sümptomitetuvastamise ning esmaabi- ja ravivõtete tõhususe kohta. Loaandmise tingimused peavad vastama ka Euroopa Parlamendi ja
nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiivile 1999/38/EÜ töötajate
kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutesttulenevate ohtude eest (
3). Loa andmise tingimused peavad
vastama ka nõukogu 30. novembri 1989. aasta direktiivile
89/656/EMÜ töötajate isikukaitsevahendite kasutamisega seotud
tervisekaitse ja ohutuse miinimumnõuete kohta. (4)
2.6.2. J ä ä k i d e s t t u l e n e v m õ j u i n i m e s t e j a l o o m a d e
tervisele
2.6.2.1. Luba antakse vaid juhul, kui on piisavalt teavet mikroorganismi
sisaldavate taimekaitsevahendite kohta, mille põhjal saab otsus-
tada, et taimedesse või nende pinnale või taimesaadustesse võinende pinnale jääva mikroorganismi, selle jääkide ja metabolii-tide/toksiinidega kokkupuute tagajärjel ei teki inimeste ega
loomade tervist kahjustavat mõju.
2.6.2.2. Luba antakse vaid juhul, kui tekkivad elujõulised jäägid ja/või
mitteelujõulised jäägid kajastavad heale põllumajandustavalevastava piisava tõrje saavutamiseks vajalikke taimekaitsevahendiväikeseid koguseid, mida kasutatakse sellisel viisil (k.a koristu-
seelsed ajavahemikud, keeluajad või ladustamisajad), et nähtavad
elujõulised jäägid ja/või toksiinid vähenevad vastavalt kas koris-tamise või tapmise ajal või pärast ladustamist miinimumini.▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —283
(1) EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11.
(2) EÜT L 262, 17.10.2000, lk 21.
(3) ELT L 158, 30.4.2004, lk 50.
(4) EÜT L 393, 30.12.1989, lk 18.
2.7. Säilimine ja käitumine keskkonnas
2.7.1. Luba ei anta, kui olemasoleva teabe põhjal on näha, et taimekait-
sevahendi säilimise ja käitumise tõttu võib keskkonnale tekkida
vastuvõetamatut kahju.
2.7.2 Luba ei anta, kui põhjavee, pinnavee või joogivee reostus, mis on
eeldatavalt tingitud taimekaitsevahendi kasutamisest kavandatudkasutustingimustes, võib segada direktiiviga 98/83/EÜ ettenähtudjoogivee kvaliteedikontrolli analüüsi süsteemi.
2.7.3 Luba ei anta, kui põhjavee reostus, mis on eeldatavalt tingitud
taimekaitsevahendi kasutamisest kavandatud kasutustingimustes,on vastuolus või ületab mistahes järgmiste piirnormide alammää-
rasid:
a) direktiivis 98/83/EÜ sätestatud parameetrid või võimalikud
lubatud kontsentratsioonid või
b) taimekaitsevahendi koostisosade, nagu näiteks oluliste meta-
boliitide/toksiinide jaoks vastavalt Euroopa Parlamendi ja
nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiivile 2000/60/EÜ(millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraa-mistik) (
1) ette nähtud parameetrid või võimalikud lubatud
kontsentratsioonid või
c) mikroorganismi parameetrid või maksimaalne kontsentrat-
sioon, mille on komisjon asjakohaste andmete, eelkõige toksi-
koloogiliste andmete alusel sätestanud taimekaitsevahendis
sisalduvate komponentide, nagu näiteks asjakohaste metabo-liitide/toksiinide jaoks mikroorganismi kandmisel I lisasse, või
kui kõnealust kontsentratsiooni ei ole sätestatud, kui kontsen-
tratsioon, mis vastab ühele kümnendikule aktsepteeritavastpäevadoosist (ADI), on sätestatud mikroorganismi I lisassekandmisel, või
välja arvatud juhul, kui tõestatakse teaduslikult, et välitingimustes
ei ületata kontsentratsiooni alammäära.
2.7.4 Luba ei anta juhul, kui taimekaitsevahendi kasutamisest tingitud
pinnavee reostus kavandatud kasutustingimustes:
a) ületab nõukogu 16. juuni 1975. aasta direktiiviga 75/440/
EMÜ (liikmesriikides joogivee võtmiseks ettenähtud pinnaveenõutava kvaliteedi kohta) (
2) kindlaks määratud norme, kui
kavandatud kasutusalas olev või sealt pärit pinnavesi on ette
nähtud joogivee võtmiseks; või
b) ületab taimekaitsevahendis sisalduvate komponentide jaoks,
nagu näiteks kohased metaboliidid/toksiinid, direktiiviga
2000/60/EÜ ette nähtud parameetreid või väärtusi; või
c) mõjub punktis 2.8 sätestatud nõuete kohaselt ebasoodsalt
muudele liikidele peale sihtliikide, sealhulgas loomadele.
Taimekaitsevahendi kavandatud kasutusjuhised, samuti töötlemis-
vahendite puhastamise meetodid, peavad olema sellised, etpinnavee juhusliku saastumise tõenäosus on minimaalne.
2.7.5. Luba ei anta, kui on teada, et geneetilise materjali ülekanne
mikroorganismilt teistele organismidele võib viia keskkonnalelubamatu mõju ilmnemiseni.
2.7.6. Luba antakse vaid juhul, kui on olemas piisav teave mikroorga-
nismi ja oluliste teiseste metaboliitide/toksiinide püsivuse/konku-rentsivõime kohta taimekultuurides või nende pinnal keskkonna-
tingimustes, mis on tüüpilised kavandatud kasutuse ajal ja pärast
seda.
2.7.7. Luba ei anta, kui on võimalik eeldada, et mikroorganism ja/või
selle võimalikud olulised metaboliidid/toksiinid püsivad kesk-konnas looduslikust foonist märkimisväärselt suuremates kont-sentratsioonides, võttes arvesse aastate jooksul toime pandud
korduvtöötlemisi, välja arvatud juhul, kui vääramatu hindamine▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —284
(1) EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1. Direktiivi on muudetud otsusega nr 2455/2001/EÜ.
(2) EÜT L 194, 25.7.1975, lk 26. Direktiiv tunnistatakse kehtetuks direktiiviga 2000/60/EÜ
(EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1) alates 22.12.2007.
näitab, et kuhjunud lavamaakontsentratsioonidest tulenevad ohud
on lubatavad.
2.8. Mõjud mittesihtorganismidele
Liikmesriigid tagavad, et olemasolev teave on piisav, et võimal-
dada otsuse tegemist selle kohta, kas kokkupuute tõttu mikro-organismi sisaldava taimekaitsevahendiga pärast selle sihtotstar-
belist kasutusviisi võib ilmneda lubamatut mõju mittesihtorganis-
mide liikidele (taimestik ja loomastik) või mitte.
Liikmesriigid pööravad erilist tähelepanu võimalikele mõjudele
bioloogiliseks tõrjeks kasutatavate kasulike organismide suhtes
ja integreeritud tõrjes olulist rolli mängivate organismide suhtes.
2.8.1. Kui on olemas võimalus kokkupuuteks lindude ja muude mais-
maaselgroogsetega, kes ei ole sihtloomad, ei anta luba juhul, kui:
a) mikroorganism on patogeenne lindude ja maismaaselgroog-
sete, kes ei ole sihtloomad, suhtes;
b) taimekaitsevahendis esinevatest komponentidest, nagu näiteks
olulised metaboliidid/toksiinid, tingitud toksilise mõju korralon ägeda ja pikaajalise mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suheLD
50väärtuse alusel väiksem kui 10 või pikaajalise mürgisuse
ja kokkupuute ulatuse suhe on väiksem kui 5, välja arvatud
juhul, kui asjakohase riskianalüüsi põhjal on selgelt kindlakstehtud, et pärast taimekaitsevahendi kasutamist otseselt egakaudselt ei ilmne kavandatud kasutamisel lubamatut mõju
välistingimustes.
2.8.2. Kui on olemas võimalus kokkupuuteks veeorganismidega, ei anta
luba juhul, kui:
a) mikroorganism on veeorganismide suhtes patogeenne;b) taimekaitsevahendis esinevatest komponentidest, nagu näiteks
olulised metaboliidid/toksiinid, tingitud toksilise mõju korral
on mürgisuse/kokkupuute suhtarv väiksem kui 100, mürgisuseja kokkupuute ulatuse suhe kalade ja Daphnia puhul on
väiksem kui 100 ägeda kokkupuute (EC
50) korral ja vetikate,
Daphina (NOEC) ja kalade (NOEC) puhul väiksem kui 10
pikaajalise/kroonilise mürgisusega kokkupuute korral, väljaarvatud juhul, kui asjakohase riskianalüüsi alusel on selgelt
kindlaks tehtud, et pärast taimekaitsevahendi kasutamist ei
ilmne kavandatud kasutusel otseselt ega kaudselt lubamatutmõju kokkupuutunud liikide elujõulisusele välistingimustes.
2.8.3. Kui on olemas võimalus kokkupuuteks mesilastega, ei anta luba
a) kui mikroorganism on mesilaste suhtes patogeenne;
b) taimekaitsevahendis esinevatest komponentidest, nagu näiteks
olulised metaboliidid/toksiinid, tingitud toksilise mõju esine-mise korral on mesilaste suu kaudu toimuva või kontaktsekokkupuute ohutegurite suhe üle 50, välja arvatud juhul, kui
kohase riskianalüüsi alusel on vääramatult kindlaks tehtud, et
pärast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne kavandatudkasutamisel lubamatut mõju meemesilaste vastsetele, meeme-silaste käitumisele ega mesilasperede säilimisele ja arengule
välistingimustes.
2.8.4. Kui on olemas võimalus kokkupuuteks lülijalgsetega, v.a mesi-
lastega, ei anta luba, kui:
a) mikroorganism on lülijalgsete, v.a mesilaste suhtes pato-
geenne;
b) täheldatakse taimekaitsevahendis esinevatest komponentidest,
nagu näiteks olulised metaboliidid/toksiinid, tingitud toksilistmõju, välja arvatud juhul, kui asjakohase riskianalüüsi abil on
vääramatult kindlaks tehtud, et välistingimustes, pärast taime-
kaitsevahendi kasutamist, ei esine kavandatud kasutamiselkõnealustele organismidele lubamatut mõju. Selektiivsuse jaintegreeritud kahjuritõrje süsteemides kasutamise ettepaneku-
tega seotud väiteid tuleb põhjendada asjakohaste andmetega.
2.8.5. Kui on olemas võimalus kokkupuuteks vihmaussidega, ei anta
luba, kui mikroorganism on vihmausside suhtes patogeenne või▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —285
juhul kui täheldatakse taimekaitsevahendis esinevatest kompo-
nentidest, nagu näiteks olulised metaboliidid/toksiinid, tingitud
toksilist mõju; akuutne mürgisuse/kokkupuute suhtarv onväiksem kui 10 või kui pikaajalise mürgisuse/kokkupuute suhtarvon väiksem kui 5, välja arvatud juhul, kui asjakohase riskiana-
lüüsi abil on vääramatult kindlaks tehtud, et välistingimustes,
pärast taimekaitsevahendi kasutamist, ei ole kavandatud kasuta-misel vihmausside populatsioonid ohustatud.
2.8.6. Kui on võimalus kokkupuuteks muude pinnase mikroorganismi-
dega peale sihtmikroorganismide, ei anta luba, kui laboriuurin-
gutes ilmneb mõju lämmastiku ja süsiniku mineralisatsiooniprot-
sessidele rohkem kui 25 % pärast 100 päeva, välja arvatud juhul,kui asjakohase riskianalüüsi abil on vääramatult kindlaks tehtud,võttes arvesse mikroorganismide paljunemisvõimet, et välitingi-
mustes puudub pärast taimekaitsevahendi kavandatud tingimusel
kasutamist vastuvõetamatu mõju mikroobsele kogukonnale.▼M601991L0414 —ET—01.02.2007 —016.001 —286