02017R0746 — ET — 05.05.2017 — 000.003

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2017/746, 5. aprill 2017, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 117 5.5.2017, lk 176)





Parandatud:









▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2017/746,

5. aprill 2017,

in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL

(EMPs kohaldatav tekst)







I PEATÜKK

SISSEJUHATAVAD SÄTTED







1. jagu

Kohaldamisala ja mõisted

Artikkel 1

Reguleerimisese ja kohaldamisala

1. Käesoleva määrusega kehtestatakse inimestel kasutatavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja selliste seadmete abiseadmete liidus turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise ja kasutuselevõtu normid. Käesolevat määrust kohaldatakse ka liidus selliste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja abiseadmetega seoses läbiviidavate toimivusuuringute suhtes.

2. Käesolevas määruses osutatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete abiseadmetele edaspidi kui seadmetele.

3. Käesoleva määruse kohaldamisalasse ei kuulu:

a) laboris üldkasutatavad tooted ja üksnes teadusuuringutes kasutatavad tooted, välja arvatud juhul, kui tootja on nende omadusi silmas pidades näinud need spetsiaalselt ette in vitro diagnostilisteks uuringuteks;

b) invasiivsed proovivõtmistooted ja tooted, mis puutuvad proovi võtmisel vahetult inimkehaga kokku;

c) rahvusvaheliselt sertifitseeritud etalonained;

d) välistes kvaliteedihindamiskavades kasutatavad ained.

4. Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või kasutusse võtmisel sisaldavad lahutamatu osana määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktis 1 määratletud seadet, kohaldatakse nimetatud määrust. Käesolevas määruses sätestatud nõudeid kohaldatakse seadme selle osa suhtes, mis on in vitro diagnostikameditsiiniseade.

5. Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2014/30/EL artikli 2 lõike 3 tähenduses.

6. Seadmed, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ ( 1 ) artikli 2 teise lõigu punkti a tähenduses ühtlasi masinad, peavad kõnealuse direktiivi kohase asjaomase ohu olemasolul vastama ka nimetatud direktiivi I lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, sedavõrd kui need nõuded on spetsiifilisemad käesoleva määruse I lisa II peatükis sätestatud üldistest ohutus- ja toimivusnõuetest.

7. Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 2013/59/Euratom kohaldamist.

8. Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriigi õigust piirata konkreetset tüüpi seadmete kasutamist käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral.

9. Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusnorme, millega kehtestatakse terviseteenuste ja meditsiiniteenuste korraldamise, kättesaadavaks tegemise ja rahastamise nõuded, näiteks nõue, et teatavaid seadmeid võib väljastada üksnes retsepti alusel, et teatavaid seadmeid võivad väljastada või kasutada üksnes teatavad tervishoiutöötajad või tervishoiuasutused või et nende kasutamisega peab kaasnema spetsiifiline professionaalne nõustamine.

10. Käesolevas määruses sätestatu ei piira ajakirjandusvabadust ega sõnavabadust meedias, niivõrd, kuivõrd need on liidus ja liikmesriikides tagatud, eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 11 alusel.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1) „meditsiiniseade“ – määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktis 1 määratletud meditsiiniseade;

2) „ in vitro diagnostikameditsiiniseade“ – meditsiiniseade, mis on reagent, reagentaine, kalibraator, kontrollaine, testkomplekt, instrument, aparatuur, vahend, tarkvara või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede in vitro uurimiseks teabe saamiseks ühe või mitme järgmise nähtuse kohta: a) füsioloogiline või patoloogiline protsess või seisund; b) kaasasündinud füüsiline või vaimne puue; c) eelsoodumus teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks; d) ohutuse ja kokkusobivuse kindlaksmääramiseks võimalikud retsipiendid; e) ravivastuse või reaktsioonide prognoosimine; f) ravimeetmete kindlaksmääramine või jälgimine. In vitro diagnostikameditsiiniseadmetena käsitatakse ka proovianumaid;

3) „proovianum“ – vakumeeritud või vakumeerimata vahend, mille tootja on ette näinud spetsiaalselt inimkehast võetud proovide hoidmiseks ja säilitamiseks in vitro diagnostiliste uuringute eesmärgil;

4) „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade“ – ese, mis ise ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade, kuid mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks koos ühe või mitme konkreetse in vitro diagnostikameditsiiniseadmega, et võimaldada in vitro diagnostikameditsiiniseadet või seadmeid sihtotstarbeliselt kasutada või vahetult ja spetsiaalselt toetada in vitro diagnostikameditsiiniseadme või -seadmete meditsiinilist funktsionaalsust vastavalt selle (nende) sihtotstarbele;

5) „enesetestimise meditsiiniseade“ – seade, mille tootja on ette näinud kasutamiseks tavakasutajate poolt, kaasa arvatud testimisteenused, mida pakutakse tavakasutajatele infoühiskonna teenuste vahendusel;

6) „seade patsientide vahetus läheduses testimiseks“ – seade, mis ei ole ette nähtud enesetestimiseks, kuid on mõeldud tervishoiutöötajapoolseks testimiseks väljaspool laborikeskkonda, üldiselt patsiendi läheduses või tema kõrval;

7) „sobivusdiagnostikaseade“ – seade, mis on oluline asjaomase ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks, et: a) selgitada enne ravi ja/või ravi ajal välja asjaomasest ravimist kõige tõenäolisemalt kasu saavad patsiendid või b) selgitada enne ravi ja/või ravi ajal välja patsiendid, kellel on asjaomase ravimi kasutamise korral tõenäoliselt suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks;

8) „meditsiiniseadmete üldrühm“ – meditsiiniseadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada;

9) „ühekordselt kasutatav meditsiiniseade“ – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühe protseduuri käigus;

10) „võltsitud meditsiiniseade“ – seade, mille identsuse ja/või päritolu ja/või CE-märgise sertifikaadi või CE-märgise saamise menetlusega seotud dokumentide osas on toimunud võltsimine. Käesolev määratlus ei hõlma tahtmatut mittevastavust ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumisi;

11) „testkomplekt“ – kokku pakendatud komponentide kogum, mis on mõeldud konkreetse in vitro diagnostilise uuringu läbiviimiseks, või osa sellest;

12) „sihtotstarve“ – kasutus, milleks tootja on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või reklaam- või müügimaterjalides või avaldustes esitatud teabe kohaselt ette näinud või nagu tootja on täpsustanud toimivuse hindamise käigus;

13) „märgistus“ – kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil;

14) „kasutusjuhend“ – tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist ning ettevaatusabinõudest, mida tuleb rakendada;

15) „kordumatu identifitseerimistunnus“ või „UDI“ (Unique Device Identifier) – rida numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ning võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist;

16) „risk“ – kahju tekkimise tõenäosuse ja kahju tõsiduse astme kombinatsioon;

17) „kasu ja riski kindlaksmääramine“ – tõenäoliselt asjakohase kasu ja riski kõigi hinnangute analüüsimine seoses seadme sihtotstarbelise kasutamisega, kui seadet kasutatakse vastavalt sihtotstarbele;

18) „kokkusobivus“ – seadme, sealhulgas tarkvara võime sihtotstarbelisel kasutamisel koos ühe või mitme muu seadmega: a) toimida ilma ettenähtud toimimisvõimet kaotamata või vähendamata ja/või b) integreeruda ja/või toimida ilma kombineeritud seadmete ühegi osa muutmise või kohandamise vajaduseta ja/või c) võimaldada kooskasutamist ilma tõrgete/häirete või kõrvaltoimete tekketa;

19) „koostalitlusvõime“ – kas sama tootja või eri tootjate kahe või enama seadme, sealhulgas tarkvara võime teha järgmist: a) vahetada teavet ja kasutada vahetatud teavet kindlaksmääratud funktsiooni korrektseks täitmiseks, ilma andmete sisu muutmata, ja/või b) omavahel suhelda ja/või c) töötada koos vastavalt sihtotstarbele;

20) „turul kättesaadavaks tegemine“ – seadme, välja arvatud toimivusuuringu seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;

21) „turule laskmine“ – seadme, välja arvatud toimivusuuringu seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine;

22) „kasutuselevõtt“ – etapp, mille käigus seade, välja arvatud toimivusuuringu seade, tehakse liidu turul esmakordselt lõppkasutajale sihtotstarbekohaseks kasutamiseks kättesaadavaks;

23) „tootja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all;

24) „täielik uuendamine“ – tootja mõiste kohaldamisel – juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielik ümberehitamine või kasutatud seadmetest uue seadme tegemine, et viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg;

25) „volitatud esindaja“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud väljaspool liitu asuvalt tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tootja nimel seoses kindlaksmääratud ülesannetega, mis on seotud viimase kohustustega, mis tulenevad käesolevast määrusest;

26) „importija“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme;

27) „levitaja“ – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni kasutuselevõtu kohani;

28) „ettevõtja“ – tootja, volitatud esindaja, importija või levitaja;

29) „tervishoiuasutus“ – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldamine või ravimine või rahvatervise edendamine;

30) „kasutaja“ – seadet kasutav tervishoiutöötaja või tavakasutaja;

31) „tavakasutaja“ – isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridust;

32) „vastavushindamine“ – protsess, mille käigus hinnatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud;

33) „vastavushindamisasutus“ – asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle;

34) „teavitatud asutus“ – käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus;

35) „CE-vastavusmärgis“ või „CE-märgis“ – märgis, millega tootja märgib, et seade vastab käesolevas määruses ja muudes kohaldatavates liidu ühtlustamisalastes õigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele;

36) „kliinilised tõendid“ – meditsiiniseadet puudutavad piisava mahu ja kvaliteediga kliinilised andmed ja toimivuse hindamise tulemused, et võimaldada pädevalt hinnata, kas seade on ohutu ja saavutab tootja poolt ette nähtud otstarbel kasutamise korral selle puhul ette nähtud kliinilise kasu;

37) „kliiniline kasu“ – seadme positiivne mõju, mis on seotud tootja kavandatud funktsiooniga (nt patsientide sõeluuringud, seire, diagnoosimine või diagnoosimise hõlbustamine), või selle positiivne mõju patsiendi hooldamisele või rahvatervisele;

38) „analüüdi teaduslik kehtivus“ – analüüdi seos kliinilise või füsioloogilise seisundiga;

39) „seadme toimivus“ – tootja väidetel põhinev seadme võime saavutada selle sihtotstarve. See hõlmab analüütilist ja kui see on kohaldatav, kliinilist toimivust, mis toetavad nimetatud sihtotstarvet;

40) „analüütiline toimivus“ – seadme võime tuvastada või mõõta korrektselt teatavat analüüti;

41) „kliiniline toimivus“ – seadme võime anda tulemusi, mis on korreleeruvad konkreetse kliinilise või füsioloogilise seisundiga või patoloogilise protsessi või seisundiga vastavalt sihtrühmale ja ettenähtud kasutajale;

42) „toimivusuuring“ – uuring, mis tehakse, et selgitada välja seadme analüütiline või kliiniline toimivus või seda kinnitada;

43) „toimivusuuringu kava“ – dokument, milles kirjeldatakse toimivusuuringu tegemise põhjendusi, eesmärke, ülesehituse metoodikat, järelevalvet, statistikalisi kaalutlusi, korraldamist ja läbiviimist;

44) „toimivuse hindamine“ – andmete hindamine ja analüüs, et selgitada välja seadme teaduslik kehtivus ning analüütiline ja kui see on kohaldatav, kliiniline toimivus, või seda kontrollida;

45) „toimivusuuringu seade“ – seade, mille tootja on ette näinud kasutamiseks toimivusuuringus. Seadet, mis on mõeldud kasutamiseks teadusuuringutes ilma meditsiiniliste eesmärkideta, ei käsitata toimivusuuringu seadmena;

46) „sekkuv kliinilise toimivuse uuring“ – kliinilise toimivuse uuring, kus testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid ja/või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks;

47) „uuringus osaleja“ – isik, kes osaleb toimivusuuringus ja kelle proovi(de) in vitro uurimiseks kasutatakse toimivusuuringu seadet ja/või kontrollseadet;

48) „uurija“ – isik, kes vastutab toimivusuuringu läbiviimise eest toimivusuuringu kohas;

49) „diagnostiline spetsiifilisus“ – seadme võime tunda ära konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri puudumine;

50) „diagnostiline tundlikkus“ – seadme võime tuvastada konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri olemasolu;

51) „ennustusväärtus“ – tõenäosus, et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on positiivsed, on uuritav seisund, või et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on negatiivsed, antud seisundit ei ole;

52) „positiivne ennustusväärtus“ – seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest positiivset tulemust valepositiivsest tulemusest;

53) „negatiivne ennustusväärtus“ – seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest negatiivset tulemust valenegatiivsest tulemusest;

54) „tõenäosussuhe“ – tõenäosus, et uuritava kliinilise või füsioloogilise seisundiga isiku puhul saadakse konkreetne tulemus võrreldes tõenäosusega, et sama tulemus saadakse ilma kõnealuse kliinilise või füsioloogilise seisundita isiku puhul;

55) „kalibraator“ – seadme kalibreerimisel kasutatav võrdlusaine;

56) „kontrollaine“ – aine, materjal või toode, mille tootja on ette näinud seadme toimivusnäitajate kontrollimiseks;

57) „sponsor“ – üksikisik, äriühing, asutus või organisatsioon, kes vastutab toimivusuuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest;

58) „teadev nõusolek“ – uuringus osaleja vaba tahte väljendus valmiduse kohta osaleda konkreetses toimivusuuringus, mis on antud pärast seda, kui teda on teavitatud kõigist toimivusuuringu aspektidest, mis on tema uuringus osalemise otsuse jaoks asjakohased, või alaealiste ja piiratud teovõimega isikute puhul nende seadusliku esindaja luba või nõusolek nende toimivusuuringusse kaasamiseks;

59) „eetikakomitee“ – liikmesriigis kooskõlas selle liikmesriigi õigusega asutatud sõltumatu organ, kellele on antud õigus anda käesoleva määruse tähenduses arvamusi, milles võetakse arvesse tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide seisukohti;

60) „kõrvalnäht“ – uuringus osaleja, kasutaja või muu isikuga toimivusuuringu käigus tekkinud soovimatu meditsiiniline juhtum, patsiendi hooldamisega seotud sobimatu otsus, ootamatu haigestumine või vigastus või soovitamatu kliiniline näht, sealhulgas laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle, olenemata sellest, kas see on seotud toimivusuuringu seadmega või mitte;

61) „tõsine kõrvalnäht“ – kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest: a) patsiendi hooldamisega seotud otsus, mis põhjustab uuritava isiku surma või seab ta otseselt eluohtlikku olukorda või põhjustab tema järeltulija surma; b) surm; c) uuritava isiku või uuritavate loovutatud kudede või materjalide retsipiendi tervise oluline halvenemine, mis põhjustab mõne järgmistest tagajärgedest: i) eluohtlik haigus või vigastus; ii) anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus; iii) haiglaravi või patsiendi haiglaravi kestuse pikenemine; iv) meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et hoida ära eluohtliku haiguse või vigastuse või anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist; v) krooniline haigus; d) loote distress, lootesurm, kaasasündinud füüsiline või vaimne puue või sünnidefekt;

62) „seadme puudulikkus“ – puudus toimivusuuringu seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, töökindluses, ohutuses või toimivuses, sealhulgas rike, kasutusviga või tootja esitatud teabe ebapiisavus;

63) „turustamisjärgne järelevalve“ – igasugune tootjate poolt koostöös muude ettevõtjatega läbiviidav tegevus süsteemse menetluse sisseseadmiseks ja ajakohastamiseks, et proaktiivselt koguda ja vaadata läbi nende poolt turule lastud, turul kättesaadavaks tehtud või kasutusse võetud seadmetest tulenenud kogemusi, eesmärgiga teha kindlaks vajadus võtta viivitamata vajalikke parandus- või ennetusmeetmeid;

64) „turujärelevalve“ – ametiasutuste tegevus ja meetmed, et kontrollida ja tagada, et seadmed vastavad asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohusta inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte;

65) „tagasikutsumine“ – meede, mille eesmärk on saada turult tagasi seade, mis on juba turul lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud;

66) „tagasivõtmine“ – meede, mille eesmärk on vältida turustusahelas oleva seadme edasist kättesaadavust turul;

67) „juhtum“ – turul kättesaadavaks tehtud seadme rike või seadme omaduste või toimivuse halvenemine, sealhulgas ergonoomilistest omadustest tingitud kasutusviga, samuti tootja esitatud teabe ebapiisavus ja kahju, mis tuleneb seadme abil saadud teabe või tulemuste alusel tehtud raviotsusest või tehtud või tegemata jäetud toimingust;

68) „ohujuhtum“ – juhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest: a) patsiendi, kasutaja või muu isiku surm; b) patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine; c) tõsine oht rahvatervisele;

69) „tõsine oht rahvatervisele“ – sündmus, mille tulemuseks võib olla otsene surmaoht, isiku terviseseisundi tõsine halvenemine või raske haigus, mis võib nõuda kiiret sekkumismeetmete võtmist ning mis võib põhjustada inimestel olulisel määral haigestumist või surma või mis on antud kohas ja ajal ebatavaline või ootamatu;

70) „parandusmeede“ – meede, millega kõrvaldatakse võimaliku või tegeliku nõuetele mittevastavuse põhjus või muu soovimatu olukord;

71) „valdkonna ohutuse parandusmeede“ – parandusmeede, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel, et hoida ära või vähendada ohujuhtumi riski seoses turul kättesaadavaks tehtud seadmega;

72) „valdkonna ohutusteatis“ – teatis, mille tootja saadab kasutajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandusmeetmetega;

73) „harmoneeritud standard“ – määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punkti 1 alapunktis c määratletud Euroopa standard;

74) „ühtne kirjeldus“ – tehnilised ja/või kliinilised nõuded, v.a standard, mille abil saab täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seadusest tulenevaid kohustusi.







2. jagu

Toodete õiguslik staatus ja nõustamine

Artikkel 3

Toodete õiguslik staatus

1. Komisjon määrab liikmesriigi piisavalt põhjendatud taotluse korral ja pärast määruse (EL) 2017/745 artikli 103 kohaselt asutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega kindlaks, kas teatav toode või tootekategooria või -rühm vastab mõiste „in vitro diagnostikameditsiiniseade“ või mõiste „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade“ määratlusele. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas käesoleva määruse artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2. Samuti võib komisjon omal algatusel ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist võtta rakendusaktiga vastu otsuse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud küsimustes. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

3. Komisjon tagab, et liikmesriigid vahetavad eksperditeadmisi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või tootekategooria või -rühma asjakohane õiguslik staatus.

4. Ravimite, inimkudede ja -rakkude, biotsiidide või toiduainetega seotud toodete võimaliku seadmena kvalifitseeruva õigusliku staatuse arutamisel peaks komisjon tagama piisava ulatusega konsultatsioonid vastavalt Euroopa Ravimiameti (EMA), Euroopa Kemikaaliameti ja Euroopa Toiduohutusametiga.

Artikkel 4

Geneetiline teave, nõustamine ja teadev nõusolek

1. Liikmesriigid tagavad, et kui isikute puhul kasutatakse geenitesti Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL ( 2 ) artikli 3 punktis a määratletud tervishoiuteenuse kontekstis ning diagnoosimise, ravi parandamise, prognoosimise või sünnieelse uuringu meditsiinilistel eesmärkidel, antakse uuritavale isikule või vajaduse korral tema seaduslikule esindajale asjakohast teavet geenitesti olemuse, tähenduse ja mõjude kohta, nagu on asjakohane.

2. Liikmesriigid tagavad seoses lõikes 1 osutatud kohustustega eelkõige asjakohase juurdepääsu nõustamisele, juhul kui kasutatakse geeniteste, mis annavad teavet geneetilise eelsoodumuse kohta meditsiinilisteks seisunditeks ja/või haigusteks, mida teaduse ja tehnoloogia olukorda arvesse võttes peetakse üldiselt ravimatuks.

3. Lõiget 2 ei kohaldata juhul, kui geenitest kinnitab sellise meditsiinilise seisundi ja/või haiguse diagnoosi, mille olemasolu on uuritava isiku puhul juba teada, või juhul, kui kasutatakse sobivusdiagnostikaseadet.

4. Käesolev artikkel ei takista liikmesriikidel võtta vastu või säilitada riiklikul tasandil meetmeid, mis on patsienti rohkem kaitsvad, spetsiifilisemad või käsitlevad teadvat nõusolekut.







II PEATÜKK

SEADMETE TURUL KÄTTESAADAVAKS TEGEMINE JA KASUTUSELEVÕTT, ETTEVÕTJATE KOHUSTUSED, CE-MÄRGIS, VABA LIIKUMINE

Artikkel 5

Turule laskmine ja kasutuselevõtt

1. Seadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesoleva määruse nõuetega.

2. Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet.

3. Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine hõlmab toimivuse hindamist kooskõlas artikliga 56.

4. Seadmeid, mis on valmistatud ja mida kasutatakse tervishoiuasutustes, välja arvatud toimivusuuringute seadmed, käsitatakse kasutusele võetud seadmetena.

5. Välja arvatud I lisas sätestatud asjakohased üldised ohutus- ja toimivusnõuded, ei kohaldata käesolevas määruses sätestatud nõudeid seadmete suhtes, mis on valmistatud ja mida kasutatakse üksnes liidus asuvates tervishoiuasutustes, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:

a) seadmeid ei anta üle teisele juriidilisele isikule;

b) seadmete valmistamine ja kasutamine toimub asjakohaste kvaliteedijuhtimissüsteemide alusel;

c) tervishoiuasutuse labor vastab standardile EN ISO 15189 või asjakohasel juhul siseriiklikele sätetele, sealhulgas akrediteerimist käsitlevatele siseriiklikele sätetele;

d) tervishoiuasutus põhjendab oma dokumentatsioonis, et patsientide sihtrühma konkreetseid vajadusi ei saa rahuldada või ei saa asjakohasel toimivustasemel rahuldada mõne turul juba kättesaadava samaväärse seadmega;

e) tervishoiuasutus esitab oma pädevale asutusele taotluse korral teabe selliste seadmete kasutamise kohta, mis sisaldab nende valmistamise, muutmise ja kasutamise põhjendust;

f) tervishoiuasutus koostab deklaratsiooni, mille ta teeb avalikkusele kättesaadavaks ning mis sisaldab järgmist: i) seadmed valmistanud tervishoiuasutuse nimi ja aadress; ii) seadmete identifitseerimiseks vajalikud üksikasjad; iii) kinnitus selle kohta, et seadmed vastavad käesoleva määruse I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, ning kui see on kohaldatav, teave selle kohta, milliseid nõudeid ei ole täielikult järgitud, koos asjakohaste põhjendustega;

g) VIII lisas sätestatud reeglite kohaselt D-klassi liigitatud seadmete puhul koostab tervishoiuasutus piisavalt üksikasjaliku dokumentatsiooni, mis võimaldab saada aru tootmiskäitisest, tootmisprotsessist, andmetest seadmete kavandamise ja toimivuse, sealhulgas sihtotstarbe kohta, et pädev asutus saaks veenduda, et käesoleva määruse I lisas sätestatud üldised ohutus- ja toimivusnõuded on täidetud. Liikmesriigid võivad kohaldada seda sätet ka seadmete puhul, mis on VIII lisas sätestatud reeglite kohaselt liigitatud A-, B- või C-klassi;

h) tervishoiuasutus võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et kõik seadmed on valmistatud kooskõlas punktis g osutatud dokumentatsiooniga, ja

i) tervishoiuasutus vaatab läbi seadmete kliinilisest kasutamisest saadud kogemused ja võtab kõik vajalikud parandusmeetmed.

Liikmesriigid võivad nõuda, et sellised tervishoiuasutused esitaksid pädevale asutusele kogu asjakohase lisateabe selliste nende territooriumil valmistatud ja kasutatavate seadmete kohta. Liikmesriikidele jääb õigus piirata kindlat tüüpi selliste seadmete valmistamist ja kasutamist ning neile võimaldatakse juurdepääs tervishoiuasutustele nende tegevuse kontrollimiseks.

Käesolevat lõiget ei kohaldata seadmete suhtes, mis on valmistatud tööstuslikus mahus.

6. I lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, kui see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 6

Müük sidevahendite abil

1. Seade, mida pakutakse direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, peab vastama käesoleva määruse nõuetele.

2. Ilma et see piiraks meditsiinialast kutsetegevust reguleeriva siseriikliku õiguse kohaldamist, peab seade, mida ei ole lastud turule, vaid kasutatakse äritegevuse käigus kas tasulise või tasuta diagnostika- või raviteenuse pakkumiseks direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel või muude kommunikatsioonivahendite abil otse või vahendajate kaudu liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, vastama käesoleva määruse nõuetele.

3. Pädeva asutuse taotlusel teeb füüsiline või juriidiline isik, kes pakub seadet vastavalt lõikele 1 või osutab teenust vastavalt lõikele 2, kättesaadavaks asjaomase seadme ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.

4. Liikmesriik võib rahvatervise kaitse eesmärgil nõuda, et direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste osutaja lõpetaks oma tegevuse.

Artikkel 7

Väited

Seadmete märgistusel, kasutusjuhendites, nende kättesaadavaks tegemisel, kasutusele võtmisel ja reklaamimisel on keelatud kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, pilte, kujutisi või muid tähiseid, mis võivad eksitada kasutajat või patsienti seadme sihtotstarbe, ohutuse ja toimivuse osas seeläbi, et:

a) seadmele omistatakse funktsioonid ja omadused, mida sellel tegelikult ei ole;

b) jäetakse ekslik mulje seadme abil ravimisest või diagnoosimisest, funktsioonidest või omadustest, mida sellel ei ole;

c) kasutaja või patsient jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda seadme kasutamisega vastavalt selle sihtotstarbele;

d) seadmele omistatakse muid otstarbeid peale nende, mille kohta on teatatud, et need on osa sihtsotstarbest, mille suhtes tehti vastavushindamine.

Artikkel 8

Harmoneeritud standardite kasutamine

1. Seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad.

Esimest lõiku kohaldatakse ka süsteemi- või protsessinõuete suhtes, mida ettevõtjad ja sponsorid peavad käesoleva määruse kohaselt täitma, sealhulgas nõuete suhtes, mis on seotud kvaliteedijuhtimissüsteemide, riskijuhtimise, turustamisjärgse järelevalve süsteemide, toimivusuuringute, kliiniliste tõendite ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolliga.

Käesolevas määruses esitatud viiteid harmoneeritud standarditele käsitatakse viidetena harmoneeritud standarditele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

2. Käesolevas määruses esitatud viited harmoneeritud standarditele sisaldavad ka Euroopa farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooniga, tingimusel et viited nendele monograafiatele on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 9

Ühtsed kirjeldused

1. Kui harmoneeritud standardid puuduvad või kui asjakohased harmoneeritud standardid ei ole piisavad või kui on vaja käsitleda rahvatervisega seotud probleeme, võib komisjon pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist võtta rakendusaktidega vastu ühtsed kirjeldused seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni, XIII lisas sätestatud toimivuse hindamise ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ja XIII lisas sätestatud toimivusuuringute nõuetega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2. Seadmed, mis on vastavuses lõikes 1 osutatud ühtsete kirjeldustega, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud kirjeldused või nende kirjelduste asjakohased osad käsitlevad.

3. Tootjad peavad kinni lõikes 1 osutatud ühtsest kirjeldusest, välja arvatud juhul, kui nad suudavad asjakohaselt põhjendada, et nad on võtnud vastu lahendused, mis tagavad vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse taseme.

Artikkel 10

Tootjate üldised kohustused

1. Tootjad tagavad oma seadmete turule laskmisel ja kasutusele võtmisel, et need on kavandatud ja toodetud kooskõlas käesoleva määruse nõuetega.

2. Tootjad kehtestavad, dokumenteerivad, rakendavad ja hoiavad toimivana I lisa punktis 3 kirjeldatud riskijuhtimissüsteemi.

3. Tootjad teevad vastavalt artiklis 56 ja XIII lisas sätestatud nõuetele toimivuse hindamise, sealhulgas turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli.

4. Tootjad koostavad seadmete tehnilise dokumentatsiooni ning ajakohastavad seda. Tehnilise dokumentatsiooni järgi peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele. Tehniline dokumentatsioon peab sisaldama II ja III lisas sätestatud elemente.

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse II ja III lisa, pidades silmas tehnika arengut.

5. Kui vastavus kohaldatavatele nõuetele on kohaldatava vastavushindamismenetluse kaudu tõendatud, koostavad seadmete, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad kooskõlas artikliga 17 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad seadmele kooskõlas artikliga 18 CE-vastavusmärgise.

6. Tootjad täidavad artiklis 24 osutatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemiga seotud kohustusi ning artiklites 26 ja 28 osutatud registreerimiskohustusi.

7. Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja vajaduse korral koopia artikli 51 kohaselt väljastatud asjakohasest sertifikaadist koos kõigi muudatuste ja lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud viimase seadme turule laskmist.

Pädeva asutuse taotlusel esitab tootja kõnealuse tehnilise dokumentatsiooni täies ulatuses või selle kokkuvõtte vastavalt sellele, kuidas taotluses on märgitud.

Tootja, kelle registreeritud tegevuskoht on väljaspool liitu, tagab selleks, et võimaldada oma volitatud esindajal täita artikli 11 lõikes 3 nimetatud ülesandeid, talle püsiva juurdepääsu vajalikule dokumentatsioonile.

8. Tootjad tagavad, et oleksid kehtestatud menetlused seeriatootmise hoidmiseks vastavuses käesoleva määruse nõuetega. Muudatusi toote konstruktsioonis või omadustes ja nendes harmoneeritud standardites või ühtses kirjelduses, mille põhjal toote vastavust kinnitatakse, võetakse nõuetekohaselt õigel ajal arvesse. Seadmete, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad kehtestavad käesoleva määrusega vastavuse tagava kvaliteedijuhtimissüsteemi, dokumenteerivad ja rakendavad seda, hoiavad selle toimivana, ajakohastavad ja pidevalt täiustavad seda kõige tulemuslikumal viisil ning proportsionaalselt seadme riskiklassi ja tüübiga.

Kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab tootja organisatsiooni kõiki osasid ja elemente, mis on seotud protsesside, menetluste ja seadmete kvaliteediga. Sellega juhitakse struktuuri, vastutust, menetlusi, protsesse ja juhtimisressursse, mida on vaja, et viia ellu käesoleva määruse sätete järgimise saavutamiseks vajalikke põhimõtteid ja tegevusi.

Kvaliteedijuhtimissüsteem käsitleb vähemalt järgmisi aspekte:

a) strateegia õigusnormidele vastavuse tagamise, sealhulgas süsteemiga hõlmatud seadmete vastavushindamismenetluste ja seadmetes tehtavate muudatuste haldamismenetluste järgimise jaoks;

b) kohaldatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kindlaksmääramine ning nende nõuete käsitlemisvõimaluste uurimine;

c) juhtkonna vastutus;

d) ressursside haldamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll;

e) riskijuhtimine vastavalt I lisa punktis 3 sätestatule;

f) toimivuse hindamine vastavalt artiklile 56 ja XIII lisale, sh turustamisjärgne toimivuse järelkontroll;

g) toodete valmimine, sealhulgas kavandamine, konstrueerimine, arendamine, tootmine ja teenuste osutamine;

h) artikli 24 lõikega 3 kooskõlas kõigile asjakohastele seadmetele antud kordumatute identifitseerimistunnuste kontrollimine ning artikli 26 kohaselt antava teabe sidususe ja kehtivuse tagamine;

i) turustamisjärgse järelevalve süsteemi koostamine, rakendamine ja toimivana hoidmine vastavalt artiklile 78;

j) pädevate asutuste, teavitatud asutuste, teiste ettevõtjate, klientide ja/või muude sidusrühmadega teabevahetuse korraldamine;

k) menetlused järelevalve kontekstis ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks;

l) parandus- ja ennetusmeetmete juhtimine ning nende tulemuslikkuse kontroll;

m) menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks, andmete analüüsimiseks ja toodete parandamiseks.

9. Seadmete tootjad rakendavad turustamisjärgse järelevalve süsteemi ja ajakohastavad seda kooskõlas artikliga 78.

10. Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 20 kohaselt nõutav teave selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse. Märgistusel esitatud andmed peavad olema kustutamatud ning ettenähtud kasutajale või patsiendile hõlpsalt loetavad ja selgelt arusaadavad.

Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete puhul esitatakse I lisa punkti 20 kohaselt nõutav teave kergesti mõistetavalt ja selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse.

11. Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud või kasutusele võtnud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, turult tagasivõtmiseks või tagasikutsumiseks, nagu on asjakohane. Nad teavitavad sellest asjaomase seadme levitajaid ning vajaduse korral iga volitatud esindajat ja importijaid.

Kui seade kujutab endast tõsist riski, teavitavad tootjad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevaid asutusi, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, ning vajaduse korral teavitatud asutust, kes väljastas artikli 51 kohaselt seadmele sertifikaadi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

12. Tootjatel peab olema süsteem juhtumite ja valdkonna ohutuse parandusmeetmete registreerimiseks ja nendest teatamiseks kooskõlas artiklitega 82 ja 83.

13. Tootjad esitavad pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles. Tootja registreeritud tegevuskohaks oleva liikmesriigi pädev asutus võib nõuda, et tootja esitaks tasuta seadme näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldaks juurdepääsu seadmele. Tootjad teevad pädeva asutusega viimase nõudmisel koostööd nende poolt turule lastud või kasutusele võetud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või kui see ei ole võimalik, siis nende riskide leevendamiseks võetud kõigi parandusmeetmete osas.

Kui tootja ei tee koostööd või tema esitatud teave ja dokumentatsioon on puudulik või ebaõige, võib pädev asutus võtta rahvatervise kaitse ja patsientide ohutuse tagamiseks kõik asjakohased meetmed, et keelata või piirata seadme kättesaadavaks tegemist tema siseriiklikul turul, seade turult tagasi võtta või tagasi kutsuda, kuni tootja hakkab tegema koostööd või esitab täieliku ja õige teabe.

Kui pädev asutus arvab või tal on põhjust arvata, et seade on põhjustanud kahju, siis hõlbustab ta taotluse korral esimeses lõigus osutatud teabe ja dokumentatsiooni esitamist võimalikule vigastatud patsiendile või kasutajale ning, kui see on asjakohane, patsiendi või kasutaja õigusjärglasele, patsiendi või kasutaja ravikindlustusseltsile või muudele patsiendile või kasutajale tekitatud kahjust mõjutatud kolmandatele isikutele, ilma et see piiraks andmekaitset käsitlevate õigusnormide kohaldamist, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve, ilma et see piiraks intellektuaalomandi õiguste kaitset.

Pädev asutus ei pea kolmandas lõigus sätestatud kohustust täitma, kui esimeses lõigus osutatud teabe ja dokumentatsiooni avaldamisega tegeletakse tavapäraselt kohtumenetluste raames.

▼C1

14. Kui tootjad on lasknud oma seadmed kavandada või toota teisel juriidilisel või füüsilisel isikul, kuuluvad kooskõlas artikli 26 lõikega 3 esitatava teabe hulka ka andmed selle isiku kohta.

▼B

15. Füüsilised ja juriidilised isikud võivad kooskõlas kohaldatava liidu ja siseriikliku õigusega nõuda defektse seadme põhjustatud kahju hüvitamist.

Tootjatel peavad olema seadme riskiklassi ja tüübiga ning ettevõtte suurusega proportsionaalsed meetmed, et tagada piisavad rahalised vahendid seoses nende potentsiaalse vastutusega direktiivi 85/374/EMÜ kohaselt, ilma et see piiraks rangemaid kaitsemeetmeid siseriikliku õiguse kohaselt.

Artikkel 11

Volitatud esindaja

1. Kui seadme tootja asukoht ei ole liikmesriigis, võib seadme lasta liidu turule üksnes siis, kui tootja nimetab üheainsa volitatud esindaja.

2. Nimetamisega antakse volitatud esindajale volitused ning need on kehtivad üksnes siis, kui volitatud esindaja on need kirjalikult heaks kiitnud ja need kehtivad vähemalt kõigi samasse üldrühma kuuluvate seadmete puhul.

3. Volitatud esindaja täidab tema ja tootja vahel kokku lepitud volituses kindlaks määratud ülesandeid. Volitatud esindaja esitab volituse koopia nõudmise korral pädevale asutusele.

Volitusega nõutakse, et volitatud esindaja täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses seadmetega, mida volitus hõlmab, ning tootja peab võimaldama tal seda teha:

a) kontrollida ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni koostamist ning, kui see on kohaldatav, asjakohase vastavushindamismenetluse läbiviimist tootja poolt;

b) hoida koopiat tehnilisest dokumentatsioonist, ELi vastavusdeklaratsioonist ja, kui see on kohaldatav, koopiat artikli 51 kohaselt väljastatud asjakohasest sertifikaadist koos kõigi muudatuste ja täiendustega pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 10 lõikes 7 sätestatud ajavahemiku jooksul;

c) täita artiklis 28 sätestatud registreerimiskohustusi ja kontrollida, et tootja on täitnud artiklis 26 sätestatud registreerimiskohustused;

d) esitada pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavuse tõendamiseks vajalik teave ja dokumentatsioon asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles;

e) edastada tootjale kõik taotlused selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kus on volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht, näidiste või seadmele juurdepääsu saamiseks ning kontrollida, et pädev asutus saaks näidised või juurdepääsu asjaomasele seadmele;

f) teha pädevate asutustega koostööd seadmete põhjustatud riskide kõrvaldamiseks, või kui see ei ole võimalik, siis nende riskide leevendamiseks võetud kõigi ennetus- või parandusmeetmete osas;

g) teavitada tootjat viivitamatult tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest ja teadetest võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud esindajaks nimetatud;

h) lõpetada volitus, kui tootja tegutseb vastupidiselt tema kohustustele, mis tulenevad käesolevast määrusest.

4. Käesoleva artikli lõikes 3 osutatud volitusega ei delegeerita artikli 10 lõigetes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 ja 11 sätestatud tootja kohustusi.

5. Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, vastutab volitatud esindaja juhul, kui tootja asukoht ei ole liikmesriigis ja ta ei ole täitnud artiklis 10 sätestatud kohustusi, defektsete seadmete eest juriidiliselt tootjaga samadel alustel ja solidaarselt.

6. Volitatud esindaja, kes lõpetab volituse lõike 3 punktis h osutatud põhjustel, teatab volituse lõpetamisest ja selle põhjustest viivitamatult selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta asub ja, kui see on kohaldatav, teavitatud asutusele, kes osales seadme vastavushindamismenetluses.

7. Kõiki käesoleva määruse viiteid selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht, käsitatakse viidetena selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on lõikes 1 osutatud tootja määratud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.

Artikkel 12

Volitatud esindaja vahetamine

Volitatud esindaja vahetamise üksikasjalik kord määratakse selgelt kindlaks tootja ning, kui see on teostatav, tegevust lõpetava volitatud esindaja ja tegevust alustava volitatud esindaja vahelises kokkuleppes. Kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmisi aspekte:

a) tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõppemise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev;

b) kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetavat volitatud esindajat tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada;

c) dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;

d) tegevust lõpetava volitatud esindaja kohustus pärast volituse lõppu edastada tootjale või tegevust alustavale volitatud esindajale kõik tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebused ja teated võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks ta oli volitatud esindajaks määratud.

Artikkel 13

Importijate üldised kohustused

1. Importijad lasevad liidu turule üksnes seadmeid, mis on vastavuses käesoleva määruse nõuetega.

2. Seadme turule laskmiseks kontrollivad importijad, et:

a) seade on saanud CE-märgise ning koostatud on seadme ELi vastavusdeklaratsioon;

b) tootja on tuvastatud ja ta on määranud volitatud esindaja kooskõlas artikliga 11;

c) seade on märgistatud vastavalt käesolevale määrusele ja sellega on kaasas nõutav kasutusjuhend;

d) tootja on määranud seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas artikliga 24, kui see on kohaldatav.

Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele, siis ei lase ta seadet turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ning teavitab tootjat ja tootja volitatud esindajat. Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski või on võltsitud, teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus importija asub.

3. Importijad märgivad seadmele või selle pakendile või seadmega kaasasolevasse dokumenti oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi, oma registreeritud tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukoht kindlaks teha. Nad tagavad, et ükski lisasilt ei varja tootja märgisel esitatud teavet.

4. Importijad kontrollivad, kas seade on registreeritud elektroonilises süsteemis vastavalt artiklile 26. Importijad lisavad kandele oma andmed vastavalt artiklile 28.

5. Importijad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused seadme vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, ning järgivad tootja kehtestatud tingimusi, kui need on olemas.

6. Importijad peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja tagasivõtmiste kohta ning esitavad tootjale, volitatud esindajale ja levitajatele kogu nende poolt nõutava teabe, et võimaldada neil kaebusi uurida.

7. Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, teavitavad viivitamatult tootjat ja tema volitatud esindajat. Importijad teevad koostööd tootja, tootja volitatud esindaja ja pädevate asutustega, et tagada vajalike parandusmeetmete võtmine seadme vastavusse viimiseks, turult tagasivõtmiseks või tagasikutsumiseks. Kui seade kujutab endast tõsist riski, teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes väljastas artikli 51 kohase sertifikaadi kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

8. Importijad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turule lasknud, edastavad sellise teabe viivitamatult tootjale ja tema volitatud esindajale.

9. Importijad säilitavad artikli 10 lõikes 7 osutatud ajavahemiku jooksul ELi vastavusdeklaratsiooni ja, kui see on asjakohane, artikli 51 kohaselt antud asjakohase sertifikaadi, sealhulgas selle muudatuste ja lisade koopia.

10. Importijad teevad pädevate asutustega viimaste nõudmisel koostööd kõigi meetmete puhul, mis on võetud nende poolt turule lastud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või kui see ei ole võimalik, siis selliste riskide leevendamiseks. Importijad esitavad importija registreeritud tegevuskohaks oleva liikmesriigi pädeva asutuse nõudmise korral tasuta seadme näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldavad seadmele juurdepääsu.

Artikkel 14

Levitajate üldised kohustused

1. Seadet turul kättesaadavaks tehes rakendavad levitajad oma tegevuses nõuetekohast hoolsust seoses kohaldatavate nõuetega.

2. Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et täidetud oleksid kõik järgmised nõuded:

a) seade on saanud CE-märgise ning koostatud on seadme ELi vastavusdeklaratsioon;

b) seadmele on lisatud teave, mille tootja peab esitama vastavalt artikli 10 lõikele 10;

c) imporditud seadmete puhul on importija järginud artikli 13 lõikes 3 sätestatud nõudeid;

d) kui see on asjakohane, on tootja andnud seadmele kordumatu identifitseerimistunnuse.

Esimese lõigu punktides a, b ja d osutatud nõuetele vastamiseks võib levitaja kohaldada proovivõtumeetodit, mis on representatiivne tema poolt tarnitavate seadmete suhtes.

Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele, siis ei tee ta seadet turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ja teavitab tootjat ning, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajat ja importijat. Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski või on võltsitud, teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus ta asub.

3. Levitajad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, järgitakse tootja kehtestatud ladustamis- või transporditingimusi.

4. Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, teavitavad viivitamatult tootjat ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajat ja importijat. Levitajad teevad koostööd tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja ja importija ning pädevate asutustega, et tagada vajalike parandusmeetmete võtmine olenevalt olukorrast kas seadme vastavusse viimiseks, turult tagasivõtmiseks või tagasikutsumiseks. Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski, teavitab ta sellest viivitamata pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus ta seadme turul kättesaadavaks tegi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõikide võetud parandusmeetmete kohta.

5. Levitajad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, edastavad kõnealuse teabe viivitamatult tootjale ja vajaduse korral tootja volitatud esindajale ja importijale. Nad peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja tagasivõtmiste kohta ning teavitavad tootjat ja asjakohasel juhul volitatud esindajat ja importijat sellisest järelevalvest ning esitavad neile kogu nende poolt nõutava teabe.

6. Levitajad esitavad pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavuse tõendamiseks vajaliku teabe ja dokumentatsiooni, mis on nende käsutuses.

See esimeses lõigus osutatud levitajate kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab tootja või kui see on asjakohane, kõnealuse seadme volitatud esindaja. Levitajad teevad pädeva asutusega viimase nõudmisel koostööd kõikides nende poolt turul kättesaadavaks tehtud seadmete põhjustatud riskide kõrvaldamiseks võetud meetmetes. Pädeva asutuse nõudmisel esitavad levitajad seadme tasuta näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldavad juurdepääsu seadmele.

Artikkel 15

Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik

1. Tootja organisatsioonis peab olema vähemalt üks õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik, kellel on vajalikud eriteadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Vajalikke eriteadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

a) diplom, tunnistus või muu ametlik kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud õpingute lõpetamist õigusteaduse, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases teadusvaldkonnas, ning vähemalt üks aasta erialast töökogemust in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas;

b) neli aastat erialast töökogemust in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.

2. Mikro- ja väikeettevõtjatelt komisjoni soovituse 2003/361/EÜ ( 3 ) tähenduses ei nõuta nende organisatsioonis õigusnormidele vastavuse tagamise eest vastutava isiku olemasolu, kuid selline isik peab olema alaliselt ja pidevalt nende käsutuses.

3. Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik vastutab vähemalt selle tagamise eest, et:

a) seadmete vastavust on enne seadme ringlusselaskmist asjakohaselt kontrollitud vastavalt kõnealuste seadmete tootmise kvaliteedijuhtimissüsteemile;

b) koostatud on tehniline dokumentatsioon ja ELi vastavusdeklaratsioon ning neid ajakohastatakse;

c) täidetakse artikli 10 lõikes 9 sätestatud turustamisjärgse järelevalve kohustusi;

d) täidetakse artiklites 82–86 sätestatud teatamiskohustusi;

e) toimivusuuringute seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute või muude toimivusuuringute tegemise eesmärgil, millega kaasnevad riskid uuringutes osalejatele, on tehtud XIV lisa punktis 4.1 osutatud avaldus.

4. Kui õigusnormidele vastavuse eest vastavalt lõigetele 1, 2 ja 3 vastutavad ühiselt mitu isikut, tuleb nende vastutusvaldkonnad kirjalikult fikseerida.

5. Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik ei tohi sattuda tootja organisatsioonis ebasoodsasse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase täitmisega, olenemata sellest, kas ta on organisatsiooni töötaja või mitte.

6. Volitatud esindaja käsutuses peab alaliselt ja pidevalt olema vähemalt üks õigusnormidele vastavuse tagamise eest vastutav isik, kellel on vajalikud eriteadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate liidu õigusnormide valdkonnas. Vajalikke eriteadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

a) diplom, tunnistus või muu ametlik kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud õpingute lõpetamist õigusteaduse, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases teadusvaldkonnas, ning vähemalt üks aasta erialast töökogemust in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas;

b) neli aastat erialast töökogemust in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.

Artikkel 16

Juhtumid, mil tootjate kohustusi kohaldatakse importijate, levitajate või muude isikute suhtes

1. Levitaja, importija või muu füüsiline või juriidiline isik võtab enda kanda tootjale pandud kohustused, mis tekivad järgmiste toimingute tegemisel:

a) seadme turul kättesaadavaks tegemine oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi all, välja arvatud juhul, kui levitaja või importija sõlmib tootjaga kokkuleppe, mille kohaselt viimane märgitakse märgistusel tootjana ja jääb vastutavaks käesoleva määrusega tootjatele kehtestatud nõuete täitmise eest;

b) juba turule lastud või kasutusele võetud seadme sihtotstarbe muutmine;

c) juba turule lastud või kasutusele võetud seadme muutmine viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele.

Esimest lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole tootja artikli 2 punkti 23 tähenduses, kuid kes paneb juba turul oleva seadme kokku või kohandab seda konkreetse patsiendi jaoks seadme sihtotstarvet muutmata.

2. Lõike 1 punkti c kohaldamisel ei käsitata järgmisi toiminguid seadme muutmisena viisil, mis võib mõjutada selle vastavust kohaldatavatele nõuetele:

a) tootja poolt juba turule lastud seadme kohta I lisa punkti 20 kohaselt antud teabe esitamine, sealhulgas tõlkimine, ning seadme asjaomases liikmesriigis turustamiseks vajaliku muu teabe esitamine;

b) juba turule lastud seadme välispakendi, sealhulgas pakendi suuruse muutmine, kui ümberpakendamine on vajalik seadme turustamiseks asjaomases liikmesriigis ja kui see teostatakse tingimustes, mis ei mõjuta seadme algset seisukorda. Kui seade on turule lastud steriilselt pakendatuna, eeldatakse, et seadme algset seisukorda halvendab see, kui pakend, mis on vajalik steriilsuse säilitamiseks, ümberpakendamise käigus avatakse, seda kahjustatakse või muul moel negatiivselt mõjutatakse.

3. Levitaja või importija, kes teeb lõike 2 punktides a ja b nimetatud toiminguid, märgib seadmele, või kui see ei ole teostatav, seadme pakendile või saatedokumenti tehtud toimingu, samuti oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi, registreeritud tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukoht kindlaks teha.

Levitajad ja importijad tagavad, et neil on kvaliteedijuhtimissüsteem, mis sisaldab menetlusi selle tagamiseks, et teabe tõlge on korrektne ja ajakohane, et lõike 2 punktides a ja b nimetatud toiminguid tehakse selliste vahenditega ja sellistel tingimustel, mille puhul säilib seadme algne seisukord, ning et ümberpakendatud seadme pakend ei ole katkine, halva kvaliteediga ega määrdunud. Kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab muu hulgas menetlusi selle tagamiseks, et levitajat või importijat teavitatakse kõigist parandusmeetmetest, mille tootja on seoses kõnealuse seadmega võtnud, et tegeleda ohutusprobleemidega või viia seade käesoleva määrusega vastavusse.

4. Vähemalt 28 päeva enne ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme turul kättesaadavaks tegemist teatab lõike 2 punktides a ja b osutatud toiminguid tegev levitaja või importija sellest tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavatseb seadme kättesaadavaks teha, oma kavatsusest teha ümbermärgistatud või ümberpakendatud seade kättesaadavaks, ning esitab tootjale ja pädevale asutusele taotluse korral ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme näidise või maketi koos võimaliku tõlgitud märgistuse ja kasutusjuhendiga. Sama 28-päevase tähtaja jooksul esitab levitaja või importija pädevale asutusele teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi, mis on määratud lõike 2 punktides a ja b nimetatud toimingute alla kuuluva seadmetüübi jaoks ja millega tõendatakse, et levitaja või importija kvaliteedijuhtimissüsteem vastab lõikes 3 sätestatud nõuetele.

Artikkel 17

ELi vastavusdeklaratsioon

1. ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et käesolevas määruses sätestatud nõuded on täidetud. Tootja ajakohastab ELi vastavusdeklaratsiooni pidevalt. ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab vähemalt IV lisas sätestatud teavet ning see tõlgitakse liidu sellesse ametlikku keelde või nendesse ametlikesse keeltesse, mida nõuab liikmesriik või nõuavad liikmesriigid, kus seade kättesaadavaks tehakse.

2. Kui aspektide osas, mida ei reguleerita käesoleva määrusega, kehtivad seadmete suhtes teised liidu õigusaktid, mis samuti nõuavad tootjalt ELi vastavusdeklaratsiooni selle kohta, et nendes õigusaktides sätestatud nõuded on täidetud, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon. See deklaratsioon hõlmab kõiki seadme suhtes kohaldatavaid liidu õigusakte ja sisaldab kogu vajalikku teavet deklaratsiooniga seotud liidu õigusaktide kindlakstegemiseks.

3. ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja vastutuse käesoleva määruse ja muude seadme suhtes kohaldatavate liidu õigusaktidega kehtestatud nõuete täitmise eest.

4. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse IV lisas esitatud ELi vastavusdeklaratsioonis minimaalselt esitatavate andmete loetelu, pidades silmas tehnika arengut.

Artikkel 18

CE-vastavusmärgis

1. Seadmed, välja arvatud toimivusuuringu seadmed, mis loetakse käesoleva määruse nõuetele vastavateks, peavad kandma V lisas esitatud CE-vastavusmärgist.

2. CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.

3. CE-märgis kinnitatakse nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil seadmele või selle steriilsele pakendile. Kui selliselt kinnitamine ei ole seadme laadi tõttu võimalik või õigustatud, kinnitatakse CE-märgis pakendile. CE-märgis esitatakse ka igas kasutusjuhendis ja igal müügipakendil.

4. CE-märgis kinnitatakse seadmele enne selle turule laskmist. Lisaks vastavusmärgisele võib pakendil olla piktogramm või muu märgis, mis osutab erilisele ohule või kasutusviisile.

5. Vajaduse korral järgneb CE-märgisele artiklis 48 sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava teavitatud asutuse identifitseerimisnumber. Identifitseerimisnumber esitatakse ka kõigis reklaammaterjalides, kus on öeldud, et seade vastab CE-märgise nõuetele.

6. Kui seadmete suhtes kohaldatakse muid liidu õigusakte, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist, näitab CE-märgis, et seadmed vastavad ka muude õigusaktide nõuetele.

Artikkel 19

Eriotstarbelised seadmed

1. Liikmesriigid ei loo takistusi toimivusuuringute seadmetele, mis tarnitakse sel eesmärgil laboritele või muudele asutustele, kui need vastavad artiklites 56–76 ja artikli 77 kohaselt vastu võetud rakendusaktides sätestatud tingimustele.

2. Lõikes 1 osutatud seadmetele ei kanta CE-märgist, välja arvatud artiklis 70 osutatud seadmed.

3. Liikmesriigid ei takista käesoleva määruse sätetele mittevastavate seadmete näitamist messidel, näitustel, esitlustel või muudel sarnastel üritustel, tingimusel et nähtaval sildil on selgelt osutatud, et seadmed on ette nähtud üksnes esitluseks või tutvustuseks ning neid ei tehta kättesaadavaks enne, kui need on viidud vastavusse käesoleva määruse nõuetega.

Artikkel 20

Osad ja komponendid

1. Füüsiline või juriidiline isik, kes teeb turul kättesaadavaks eseme, mis on konkreetselt ette nähtud seadme samasuguse või sarnase sisseehitatud osa või komponendi asendamiseks, kui see on defektne või kulunud, et säilitada või taastada seadme funktsioon ilma selle toimivus- või ohutusparameetreid või sihtotstarvet muutmata, tagab, et ese ei mõjuta kahjulikult seadme ohutust ja toimimist. Tõendavaid materjale hoitakse liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavatena.

2. Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt ette nähtud ese, mis muudab oluliselt seadme toimivus- või ohutusparameetreid või sihtotstarvet, käsitatakse seadmena ning see peab vastama käesolevas määruses sätestatud nõuetele.

Artikkel 21

Vaba liikumine

Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, ei keeldu liikmesriigid käesoleva määruse nõuetele vastavate seadmete turul kättesaadavaks tegemisest või kasutusele võtmisest nende territooriumil ning ei keela ega piira seda.







III PEATÜKK

SEADMETE IDENTIFITSEERIMINE JA JÄLGITAVUS, SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMINE, OHUTUSE JA KLIINILISE TOIMIVUSE KOKKUVÕTE, EUROOPA MEDITSIINISEADMETE ANDMEBAAS

Artikkel 22

Identifitseerimine tarneahelas

1. Levitajad ja importijad teevad koostööd tootjate või volitatud esindajatega, et saavutada seadmete asjakohane jälgitavuse tase.

2. Ettevõtjad peavad olema võimelised identifitseerima artikli 10 lõikes 7 osutatud ajavahemiku jooksul pädevale asutusele järgmise:

a) iga ettevõtja, kellele nad on seadmeid otse tarninud;

b) iga ettevõtja, kes on neile seadmeid otse tarninud;

c) iga tervishoiuasutus või tervishoiutöötaja, kellele nad on seadmeid otse tarninud.

Artikkel 23

Meditsiiniseadmete nomenklatuur

Selleks et hõlbustada määruse (EL) 2017/745 artiklis 33 osutatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed) toimimist, tagab komisjon rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete nomenklatuuri tasuta kättesaadavuse tootjatele ning teistele füüsilistele ja juriidilistele isikutele, kes peavad nomenklatuuri käesoleva määruse alusel kasutama. Samuti püüab komisjon tagada, et kõnealune nomenklatuur oleks tasuta kättesaadav ka teistele sidusrühmadele, kui see on mõistlikult teostatav.

Artikkel 24

Kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem

1. VI lisa C osas kirjeldatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem (UDI süsteem – Unique Device Identification System) võimaldab seadmete identifitseerimist ja hõlbustab nende seadmete, välja arvatud toimivusuuringu seadmed, jälgimist ning koosneb järgmisest:

a) UDI genereerimine, mis hõlmab järgmist: i) tootjale ja seadmele ainuomane seadme identifitseerimistunnus (UDI-DI – UDI Device Identifier), mis annab juurdepääsu VI lisa B osas sätestatud teabele; ii) tootmise identifitseerimistunnus (UDI-PI – UDI Production Identifier), millega identifitseeritakse seadme tootmisüksus ning vajaduse korral pakendatud seadmed, nagu on täpsustatud VI lisa C osas;

b) UDI kandmine seadme märgistusele või pakendile;

c) UDI säilitamine ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate poolt vastavalt lõigetes 8 ja 9 sätestatud tingimustele;

d) kordumatute identifitseerimistunnuste elektroonilise süsteemi (UDI andmebaas) loomine vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 28.

2. Komisjon määrab rakendusaktidega ühe või mitu üksust, kes käitavad UDIde määramise süsteemi vastavalt käesolevale määrusele (väljastavad üksused). Kõnealune üksus või kõnealused üksused peavad vastama kõigile järgmistele kriteeriumidele:

a) üksus on juriidiline isik;

b) üksuse UDIde määramise süsteem on asjakohane seadme identifitseerimiseks kogu selle levitamise ja kasutamise ajal vastavalt käesoleva määruse nõuetele;

c) üksuse UDIde määramise süsteem on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste standarditega;

d) üksus annab juurdepääsu oma UDIde määramise süsteemile kõigile huvitatud kasutajatele vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ja läbipaistvatele tingimustele;

e) üksus kohustub tegema järgmist: i) rakendama UDIde määramise süsteemi vähemalt kümme aastat alates üksuse määramisest; ii) tegema komisjonile ja liikmesriikidele taotluse korral kättesaadavaks teabe UDIde määramise süsteemi kohta; iii) järgima pidevalt määramise kriteeriume ja tingimusi.

Väljastavate üksuste määramisel püüab komisjon tagada VI lisa C osas määratletud UDI kandjate universaalse loetavuse, olenemata väljastava üksuse poolt kasutatavast süsteemist, eesmärgiga minimeerida ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate finants- ja halduskoormust.

3. Enne seadme, välja arvatud toimivusuuringu seadme turule laskmist määrab tootja seadmele ning kui see on kohaldatav, kõigile järgmiste tasandite pakenditele komisjoni poolt kooskõlas lõikega 2 määratud väljastava üksuse üksuste reeglite kohaselt genereeritud UDI.

Enne kui seade, välja arvatud toimivusuuringu seade lastakse turule, peab tootja tagama, et asjaomase seadme kohta käiv V lisa B osas osutatud teave oleks korrektselt esitatud ja kantud artiklis 25 osutatud UDI andmebaasi.

4. UDI kandjad pannakse seadme märgistusele ja kõigile järgmiste tasandite pakenditele. Järgmiste tasandite pakendite hulka ei kuulu konteinerid.

5. UDI kasutatakse ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks kooskõlas artikliga 82.

6. VI lisa C osas määratletud seadme kordumatu põhiidentifitseerimistunnus (põhi-UDI-DI) esitatakse artiklis 17 osutatud ELi vastavusdeklaratsioonil.

7. Tootja ajakohastab II lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni osana kõigi tema poolt määratud UDIde loetelu.

8. Ettevõtjad säilitavad ja hoiavad alles, eelistatavalt elektrooniliselt, nende tarnitud või neile tarnitud seadmete UDId, kui tegemist on lõike 11 punktis a osutatud meetmega kindlaks määratud seadmete või seadmekategooriate või -rühmadega.

9. Liikmesriigid innustavad tervishoiuasutusi säilitama ja alles hoidma, eelistatavalt elektrooniliselt, neile tarnitud seadmete UDIsid ning võivad neilt UDIde säilitamist ja alleshoidmist nõuda.

Liikmesriigid innustavad tervishoiutöötajaid säilitama ja alles hoidma, eelistatavalt elektrooniliselt, neile tarnitud seadmete UDIsid ning võivad neilt UDIde säilitamist ja alleshoidmist nõuda.

10. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega:

a) muudetakse VI lisa B osas sätestatud teabe loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut, ning

b) muudetakse VI lisa, et võtta arvesse rahvusvahelisi suundumusi ja tehnika arengut kordumatute identifitseerimistunnuste valdkonnas.

11. Selleks et tagada UDI süsteemi ühetaoline kohaldamine, võib komisjon rakendusaktidega kehtestada süsteemi üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid järgmiste aspektide osas:

a) nende seadmete, seadmekategooriate ja -rühmade kindlaksmääramine, mille suhtes kohaldatakse lõikes 8 sätestatud kohustust;

b) konkreetsete seadmete ja seadmerühmade tootmise UDI-PIs sisalduvate andmete kirjeldus.

Esimeses lõigus nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

12. Kui komisjon võtab vastu lõikes 11 osutatud meetmed, võtab ta arvesse kõike järgmist:

a) vastavalt artiklites 102 ja 103 osutatud konfidentsiaalsus ja andmekaitse;

b) riskipõhine lähenemisviis;

c) meetmete kulutasuvus;

d) rahvusvahelisel tasandil välja töötatud UDI süsteemide ühtlustamine;

e) vajadus vältida UDI süsteemis dubleerimist;

f) liikmesriikide tervishoiusüsteemide vajadused ning võimaluse korral kokkusobivus muude meditsiiniseadmete identifitseerimissüsteemidega, mida sidusrühmad kasutavad.

Artikkel 25

UDI andmebaas

Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist UDI andmebaasi ja haldab seda kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artiklis 28 sätestatud tingimuste ja üksikasjaliku korraga.

Artikkel 26

Seadmete registreerimine

1. Enne seadme turule laskmist määrab tootja kooskõlas artikli 24 lõikes 2 osutatud väljastava üksuse reeglitega seadmele VI lisa C osas määratletud seadme põhi-UDI-DI ning kannab selle UDI andmebaasi koos asjaomase seadmega seotud muude VI lisa B osas osutatud põhiandmeelementidega.

2. Seadmetele, mille suhtes kohaldatakse artikli 48 lõigetes 3 ja 4, artikli 48 lõike 7 teises lõigus, artikli 48 lõikes 8 ning artikli 48 lõike 9 teises lõigus osutatud vastavushindamist, määratakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud põhi-UDI-DI enne seda, kui tootja taotleb teavitatud asutuselt kõnealust hindamist.

Esimeses lõigus osutatud seadmete puhul lisab teavitatud asutus XII lisa punkti 4 alapunkti a kohaselt väljastatud sertifikaadile viite põhi-UDI-DI-le ning kinnitab Eudamedi andmebaasis, et VI lisa A osa punktis 2.2 osutatud teave on õige. Pärast asjakohase sertifikaadi väljastamist ja enne seadme turule laskmist kannab tootja UDI andmebaasi põhi-UDI-DI koos asjaomase seadmega seotud muude VI lisa B osas osutatud põhiandmeelementidega.

3. Enne seadme turule laskmist sisestab tootja Eudamedi andmebaasi VI lisa A osa punktis 2 (välja arvatud punktis 2.2) osutatud teabe või kui teave on juba Eudamedi andmebaasis kättesaadav, siis kontrollib seda ning hoiab selle edaspidi ajakohastatuna.

Artikkel 27

Ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem

1. Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist elektroonilise süsteemi artikli 28 lõikes 2 osutatud unikaalse registreerimisnumbri genereerimiseks ning tootja ja vajaduse korral volitatud esindaja ja importija tuvastamiseks vajaliku ja proportsionaalse teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks, ning haldab seda. Üksikasjad andmete kohta, mille ettevõtjad peavad esitama sellesse elektroonilisse süsteemi, on sätestatud VI lisa A osa punktis 1.

2. Liikmesriigid võivad säilitada või kehtestada siseriiklikud sätted nende territooriumil kättesaadavaks tehtud seadmete levitajate registreerimise kohta.

3. Kahe nädala jooksul alates seadme turule laskmisest kontrollivad importijad, kas tootja või volitatud esindaja on esitanud elektroonilisse süsteemi lõikes 1 osutatud teabe.

Kui see on asjakohane, teavitavad importijad lõikes 1 osutatud teabe puudumisest või ebaõigsusest asjaomast volitatud esindajat või tootjat. Importija lisab asjakohasele kandele või asjakohastele kannetele oma andmed.

Artikkel 28

Tootjate, volitatud esindajate ja importijate registreerimine

1. Enne seadme turule laskmist esitavad tootjad, volitatud esindajad ja importijad registreerimise eesmärgil ►C1 artiklis 27 osutatud ◄ elektroonilisse süsteemi VI lisa A osa punktis 1 osutatud teabe, kui nad ei ole end käesoleva artikli kohaselt juba registreerinud. Juhul kui vastavushindamismenetluses on artikli 48 kohaselt nõutav teavitatud asutuse osalemine, esitatakse VI lisa A osa punktis 1 osutatud teave elektroonilisse süsteemi enne teavitatud asutusele taotluse esitamist.

2. Pärast lõike 1 kohaselt sisestatud andmete kontrollimist genereerib pädev asutus artiklis 27 osutatud elektroonilisest süsteemi abil unikaalse registreerimisnumbri ja väljastab selle tootjale, volitatud esindajale või importijale.

3. Tootja kasutab unikaalset registreerimisnumbrit, kui ta taotleb teavitatud asutuselt vastavushindamist, ning Eudamedi sisenemisel oma artikli 26 kohaste kohustuste täitmiseks.

4. Ühe nädala jooksul pärast muudatust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab ettevõtja artiklis 27 osutatud elektroonilises süsteemis olevad andmed.

5. Hiljemalt üks aasta pärast teabe esitamist kooskõlas lõikega 1 ning seejärel igal teisel aastal kinnitab ettevõtja andmete õigsust. Kui seda ei ole kuue kuu jooksul pärast nimetatud tähtaegu tehtud, võivad liikmesriigid võtta oma territooriumil sobivaid parandusmeetmeid senikaua, kuni asjaomane ettevõtja täidab selle kohustuse.

6. Ilma et see piiraks ettevõtja vastutust andmete eest, kontrollib pädev asutus VI lisa A osa punktis 1 osutatud kinnitatud andmete õigsust.

7. Käesoleva artikli lõike 1 kohaselt artiklis 27 osutatud elektroonilisse süsteemi sisestatud andmed on avalikkusele kättesaadavad.

8. Pädev asutus võib kasutada andmeid tootjalt, volitatud esindajalt või importijalt artikli 104 kohaselt tasu nõudmiseks.

Artikkel 29

Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte

1. C- ja D-klassi seadmete puhul, välja arvatud toimivusuuringute seadmed, koostab tootja ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte.

Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte tuleb sõnastada nii, et see oleks ettenähtud kasutajale ja vajaduse korral patsiendile selgelt arusaadav, ning see tehakse avalikkusele kättesaadavaks Eudamedi kaudu.

Ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte kavand on osa dokumentatsioonist, mis tuleb esitada vastavushindamises artikli 48 kohaselt osalevale teavitatud asutusele ja mille see asutus kinnitab. Pärast kinnitamist laadib teavitatud asutus selle kokkuvõtte üles Eudamedi. Tootja märgib märgistusel või kasutusjuhendis, kus kokkuvõte on kättesaadav.

2. Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte sisaldab vähemalt järgmist teavet:

a) teave seadme ja tootja identifitseerimiseks, sealhulgas põhi-UDI-DI ja unikaalne registreerimisnumber, kui need on juba väljastatud;

b) seadme sihtotstarve ning kõik näidustused, vastunäidustused ja sihtrühmad;

c) seadme kirjeldus, sealhulgas viide seadme eelmistele põlvkondadele või versioonidele, kui need on olemas, ning erinevuste kirjeldus, samuti asjakohasel juhul seadmega koos kasutatavate abiseadmete, muude seadmete ja toodete kirjeldus;

d) viide kõikidele kohaldatud harmoneeritud standarditele ja ühtsetele kirjeldustele;

e) XIII lisas osutatud toimivuse hindamise kokkuvõte ning asjakohane teave turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kohta;

f) omistatud väärtuste metroloogiline jälgitavus;

g) kasutajate soovitatav profiil ja koolitus;

h) teave kõikide jääkriskide ning soovimatute mõjude, hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta.

3. Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitusviisi. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Artikkel 30

Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas

1. Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed) ja haldab seda kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artiklites 33 ja 34 sätestatud tingimuste ja üksikasjaliku korraga.

2. Eudamed koosneb järgmistest elektroonilistest süsteemidest:

a) artiklis 26 osutatud seadmete registreerimise elektrooniline süsteem;

b) artiklis 25 osutatud UDI andmebaas;

c) artiklis 27 osutatud ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem;

d) artiklis 52 osutatud teavitatud asutuste ja sertifikaatide elektrooniline süsteem;

e) artiklis 69 osutatud toimivusuuringute elektrooniline süsteem;

f) artiklis 87 osutatud järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve elektrooniline süsteem;

g) artiklis 95 osutatud turujärelevalve elektrooniline süsteem.







IV PEATÜKK

TEAVITATUD ASUTUSED

Artikkel 31

Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused

1. Iga liikmesriik, kes kavatseb määrata teavitatud asutuseks vastavushindamisasutuse või kes on määranud teavitatud asutuse, et viia läbi vastavushindamistoiminguid vastavalt käesolevale määrusele, nimetab ametiasutuse („teavitatud asutuste eest vastutav asutus“), kes võib siseriikliku õiguse kohaselt koosneda eraldiseisvatest üksustest ning kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise ning teavitatud asutuste, sealhulgas nende alltöövõtjate ja tütarettevõtjate järelevalve jaoks vajalike menetluste väljatöötamise ja läbiviimise eest.

2. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus luuakse, selle tööd korraldatakse ning seda juhitakse nii, et kindlustada asutuse tegevuse objektiivsus ja erapooletus ning vältida huvide konflikti vastavushindamisasutustega.

3. Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse töö korraldatakse nii, et kõik määramise või teavitamisega seotud otsused teevad töötajad, kes ei ole hindamist läbi viinud isikud.

4. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus ei tohi osutada teenuseid, mida teavitatud asutused osutavad ärilisel või konkureerival alusel.

5. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus hoolitseb saadud teabe konfidentsiaalsete aspektide eest. Siiski vahetab ta teavet teavitatud asutuste kohta teiste liikmesriikide, komisjoni ja vajaduse korral muude reguleerivate asutustega.

6. Teavitatud asutuste eest vastutaval asutusel peab olema oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks pidevalt saadaval piisaval arvul asjatundlikke töötajaid.

Kui teavitatud asutuste eest vastutav asutus on erinev riiklikust in vitro diagnostikameditsiiniseadmete pädevast asutusest, tagab ta selle, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete eest vastutava riikliku asutusega konsulteeritakse asjakohastes küsimustes.

7. Liikmesriigid teevad avalikkusele kättesaadavaks üldise teabe meetmete kohta, mida kohaldatakse vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise suhtes ning mida kohaldatakse teavitatud asutuste järelevalve suhtes, ning neis tehtud selliste muudatuste kohta, millel on oluline mõju kõnealustele ülesannetele.

8. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus osaleb artiklis 44 sätestatud vastastikuses hindamises.

Artikkel 32

Nõuded seoses teavitatud asutustega

1. Teavitatud asutused täidavad ülesandeid, milleks nad on käesoleva määruse kohaselt määratud. Nad täidavad organisatsioonilisi ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise, ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud kõnealuste ülesannete täitmiseks. Eelkõige täidavad teavitatud asutused VII lisa nõudeid.

Esimeses lõigus osutatud nõuete täitmiseks peab teavitatud asutustel olema pidevalt kättesaadaval piisaval arvul haldus-, tehnilisi ja teadustöötajaid vastavalt VII lisa punktile 3.1.1 ja asjakohase kliinilise pädevusega töötajaid vastavalt VII lisa punktile 3.2.4, kes peavad võimaluse korral töötama teavitatud asutuses.

VII lisa punktides 3.2.3 ja 3.2.7 osutatud töötajad peavad töötama teavitatud asutuses ning nad ei tohi olla väliseksperdid ega alltöövõtjad.

2. Teavitatud asutused teevad kättesaadavaks ja esitavad taotluse korral kogu asjakohase dokumentatsiooni, sealhulgas tootja dokumentatsiooni, teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele, et sel oleks võimalik teostada hindamis-, määramis-, teavitamis- ning jälgimis- ja järelevalvetoiminguid ning hõlbustada käesolevas peatükis kirjeldatud hindamist.

3. VII lisas sätestatud nõuete ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 33

Tütarettevõtjad ja alltöövõtt

1. Kui teavitatud asutus kasutab vastavushindamisega seotud konkreetsete ülesannete jaoks alltöövõtjat või tütarettevõtjat, kontrollib ta, kas alltöövõtja või tütarettevõtja täidab VII lisas sätestatud kohaldatavaid nõudeid, ning teavitab sellest teavitatud asutuste eest vastutavat asutust.

2. Teavitatud asutus vastutab täielikult tema nimel alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest.

3. Teavitatud asutus teeb avalikult kättesaadavaks oma tütarettevõtjate loetelu.

4. Vastavushindamistoimingute teostamisel võib alltöövõtjaid või tütarettevõtjat kasutada tingimusel, et vastavushindamist taotlenud füüsilist või juriidilist isikut on sellest teavitatud.

5. Teavitatud asutus hoiab teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele kättesaadavana kõiki asjakohaseid dokumente, milles käsitletakse alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni ja nende käesoleva määruse alusel tehtud töö kontrollimist.

Artikkel 34

Vastavushindamisasutuste määramistaotlus

1. Vastavushindamisasutused esitavad määramistaotluse teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele.

2. Taotluses täpsustatakse vastavushindamistoimingud, nagu need on määratletud käesolevas määruses, ning seadmete tüübid, mille jaoks asutus taotleb enda määramist, ning taotlusele lisatakse dokumendid, mis tõendavad vastavust VII lisale.

Seoses VII lisa punktides 1 ja 2 sätestatud organisatsiooniliste ja üldnõuete ning kvaliteedijuhtimise nõuetega võib esitada kehtiva akrediteerimissertifikaadi ja vastava hindamisaruande, mille on väljastanud riiklik akrediteerimisasutus kooskõlas määrusega (EÜ) nr 765/2008 ning neid võetakse arvesse artiklis 35 kirjeldatud hindamise ajal. Taotluse esitaja teeb nõudmise korral siiski kättesaadavaks kõik esimeses lõigus osutatud dokumendid, et tõendada nende nõuete täitmist.

3. Vastavushindamisasutus ajakohastab lõikes 2 osutatud dokumente alati, kui tehakse asjakohaseid muudatusi, et teavitatud asutuste eest vastutav asutus saaks jälgida ja kontrollida pidevat vastavust kõigile VII lisas sätestatud nõudmistele.

Artikkel 35

Taotluse hindamine

1. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus kontrollib 30 päeva jooksul, kas artiklis 34 osutatud taotlus on täielik, ja nõuab, et taotleja esitaks puuduva teabe. Kohe kui taotlus on täielik, saadab kõnealune liikmesriigi asutus selle komisjonile.

Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab taotluse ja lisadokumendid kooskõlas oma menetlustega läbi ja koostab esialgse hindamisaruande.

2. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus esitab esialgse hindamisaruande komisjonile, kes edastab selle viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

3. 14 päeva jooksul alates käesoleva artikli lõikes 2 osutatud esitamisest määrab komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga ühise hindamisrühma, mis koosneb kolmest artiklis 36 osutatud loetelust valitud eksperdist, välja arvatud juhul, kui konkreetses olukorras osutub vajalikuks muu arv eksperte. Üks ekspertidest on komisjoni esindaja, kes koordineerib ühise hindamisrühma tegevust. Ülejäänud kaks eksperti tulevad muust liikmesriigist kui see, kus asub taotluse esitanud vastavushindamisasutus.

Ühine hindamisrühm koosneb pädevatest ekspertidest, kes on pädevad hindama taotluse sisuks olevaid vastavushindamistoiminguid ja seadmete tüüpe, või, eelkõige kui hindamismenetlus on algatatud artikli 43 lõike 3 kohaselt, tagama konkreetse probleemi asjakohase hindamise.

4. Ühine hindamisrühm vaatab dokumentatsiooni, mis on esitatud koos taotlusega vastavalt artiklile 34, läbi 90 päeva jooksul pärast määramist. Ühine hindamisrühm võib anda teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele taotluse ja kavandatava kohapealse hindamise kohta tagasisidet või küsida temalt selgitusi.

Teavitatud asutuste eest vastutav asutus kavandab ja viib koos ühise hindamisrühmaga läbi taotluse esitanud vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral vastavushindamismenetluses osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse hindamise.

Taotluse esitanud asutuse kohapealset hindamist juhib teavitatud asutuste eest vastutav asutus.

5. Leiud taotluse esitanud vastavushindamisasutuse mittevastavuse kohta VII lisas sätestatud nõuetele esitatakse hindamismenetluse käigus ning neid arutavad teavitatud asutuste eest vastutav asutus ja ühine hindamisrühm, et jõuda taotluse hindamise osas üksmeelele ja lahendada kõik eriarvamused.

Kohapealse hindamise lõpus loetleb teavitatud asutuste eest vastutav asutus taotluse esitanud vastavushindamisasutusele hindamise tulemusel ilmnenud mittevastavused ja teeb kokkuvõtte ühise hindamisrühma hinnangust.

Kindlaksmääratud aja jooksul esitab taotluse esitanud vastavushindamisasutus riiklikule asutusele parandus- ja ennetusmeetmete kava, et käsitleda mittevastavusi.

6. Ühine hindamisrühm dokumenteerib 30 päeva jooksul pärast kohapealse hindamise lõppu kõik hindamisega seotud allesjäänud eriarvamused ning saadab need teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele.

7. Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus hindab pärast taotluse esitanud asutuselt parandus- ja ennetusmeetmete kava kättesaamist, kas hindamise käigus kindlaks tehtud mittevastavusi on asjakohaselt käsitletud. Selles kavas märgitakse ära tuvastatud mittevastavuse peapõhjus ja kavas esitatud meetmete rakendamise ajakava.

Pärast parandus- ja ennetusmeetmete kava kinnitamist edastab teavitatud asutuste eest vastutav asutus kava ja oma arvamuse selle kohta ühisele hindamisrühmale. Ühine hindamisrühm võib taotleda teavitatud asutuste eest vastutavalt riiklikult asutuselt täiendavaid selgitusi ja muudatuste tegemist.

Teavitatud asutuste eest vastutav asutus koostab oma lõpliku hindamisaruande, mis sisaldab järgmist:

— hindamise tulemus,

— kinnitus selle kohta, et parandus- ja ennetusmeetmeid on nõuetekohaselt käsitletud ja vajaduse korral rakendatud,

— kõik allesjäänud eriarvamused asutuse ja ühise hindamisrühma vahel ning, kui see on asjakohane,

— soovitatav määramise ulatus.

8. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus esitab oma lõpliku hindamisaruande ja, kui see on asjakohane, määramise kavandi komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja ühisele hindamisrühmale.

9. Ühine hindamisrühm esitab oma lõpliku arvamuse teavitatud asutuste eest vastutava asutuse koostatud hindamisaruande ja, kui see on asjakohane, määramise kavandi kohta 21 päeva jooksul pärast nende dokumentide kättesaamist komisjonile, kes edastab selle lõpliku arvamuse viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 42 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma arvamuse saamist annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm välja soovituse määramise kavandi kohta, mida teavitatud asutuste eest vastutav asutus võtab asjakohaselt arvesse otsuse tegemisel teavitatud asutuse määramise kohta.

10. Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmeid, milles sätestatakse üksikasjalik kord seoses artiklis 34 osutatud määramistaotluse ja käesolevas artiklis sätestatud taotluse hindamise menetluste ja aruannetega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 36

Ekspertide nimetamine teavitamistaotluste ühiseks hindamiseks

1. Liikmesriigid ja komisjon nimetavad in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas vastavushindamisasutuste hindamise kvalifikatsiooniga eksperdid osalema artiklites 35 ja 44 kirjeldatud tegevustes.

2. Komisjon säilitab käesoleva artikli lõike 1 kohaselt nimetatud ekspertide loetelu koos andmetega nende konkreetse pädevus- ja eriteadmiste valdkonna kohta. See loetelu tehakse artiklis 52 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks liikmesriikide pädevatele asutustele.

Artikkel 37

Keelenõuded

Kõik artiklite 34 ja 35 kohaselt nõutavad dokumendid koostatakse asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratavas keeles või kindlaks määratavates keeltes.

Liikmesriigid kaaluvad esimese lõigu kohaldamisel kõikide asjaomaste dokumentide või osa dokumentide puhul meditsiinivaldkonnas üldiselt arusaadava keele aktsepteerimist ja kasutamist.

Komisjon tagab kogu artiklite 34 ja 35 kohase dokumentatsiooni või selle osa tõlkimise sellisesse liidu ametlikku keelde, milles dokumendid on artikli 35 lõike 3 kohaselt määratud ühisele hindamisrühmale lihtsasti arusaadavad.

Artikkel 38

Määramis- ja teavitamismenetlus

1. Liikmesriigid võivad määrata üksnes sellised vastavushindamisasutused, mille suhtes on lõpule viidud artikli 35 kohane hindamine ja mis vastavad VII lisale.

2. Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike enda määratud vastavushindamisasutustest, kasutades komisjoni väljatöötatud ja hallatava teavitatud asutuste andmebaasi (NANDO) elektroonilist teavitamisvahendit.

3. Käesoleva artikli lõikes 13 osutatud koode kasutades määratakse teavituses selgelt kindlaks määramise ulatus, tuues välja käesolevas määruses määratletud vastavushindamistoimingud, ja seadmete tüübid, mida teavitatud asutusel on õigus hinnata, ning, ilma et see piiraks artikli 40 kohaldamist, kõik määramisega seotud tingimused.

4. Teavitusele lisatakse teavitatud asutuste eest vastutava asutuse lõplik hindamisaruanne, artikli 35 lõikes 9 osutatud ühise hindamisrühma lõplik arvamus ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitus. Kui teavitav liikmesriik ei järgi meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitust, esitab ta nõuetekohaselt tõendatud põhjenduse.

5. Ilma et see piiraks artikli 44 kohaldamist, teavitab teavitav liikmesriik komisjoni ja teisi liikmesriike kõigist määramisega seotud tingimustest ja esitab dokumentaalsed tõendid meetmete kohta, mis tagavad regulaarse järelevalve teavitatud asutuse üle ja selle jätkuva vastamise VII lisas sätestatud nõuetele.

6. 28 päeva jooksul pärast lõikes 2 osutatud teavitamist võivad liikmesriigid või komisjon esitada kirjalikke vastuväiteid oma argumentidega kas teavitatud asutuse kohta või selle üle teavitatud asutuste eest vastutava asutuse poolt tehtava järelevalve kohta. Kui vastuväiteid ei esitata, avaldab komisjon teavituse NANDOs hiljemalt 42 päeva möödudes pärast seda, kui teda lõike 2 kohaselt teavitati.

7. Kui mõni liikmesriik või komisjon esitab vastuväiteid kooskõlas lõikega 6, esitab komisjon kümne päeva jooksul pärast lõikes 6 osutatud ajavahemiku lõppu küsimuse lahendamiseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Pärast osapooltega konsulteerimist esitab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse hiljemalt 40 päeva möödudes pärast seda, kui küsimus talle lahendamiseks esitati. Kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on arvamusel, et teavituse võib heaks kiita, avaldab komisjon teavituse NANDOs 14 päeva jooksul.

8. Kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm kinnitab pärast lõike 7 kohast konsulteerimist vastuväite paikapidavust või esitab teise vastuväite, esitab teavitav liikmesriik 40 päeva jooksul alates meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamuse saamisest selle kohta kirjaliku vastuse. Vastuses käsitletakse arvamuses esitatud vastuväiteid ning tuuakse põhjendused, miks teavitav liikmesriik otsustab vastavushindamisasutuse määrata või määramata jätta.

9. Kui teavitav liikmesriik otsustab vastavushindamisasutuse määramise otsuse säilitada, esitab ta oma põhjendused kooskõlas lõikega 8 ning komisjon avaldab NANDOs teavituse 14 päeva jooksul pärast seda, kui talle sellest teada anti.

10. Teavituse avaldamisel NANDOs lisab komisjon artiklis 52 osutatud elektroonilisse süsteemi teavitatud asutusest teavitamisega seotud teabe koos käesoleva artikli lõikes 4 nimetatud dokumentide ning käesoleva artikli lõigetes 7 ja 8 osutatud arvamuse ja vastusega.

11. Määramine jõustub järgmisel päeval pärast teavituse avaldamist NANDOs. Avaldatud teavituses märgitakse teavitatud asutuse õiguspärase vastavushindamistegevuse ulatus.

12. Asjaomane vastavushindamisasutus võib teostada teavitatud asutuse toiminguid alles pärast määramise jõustumist vastavalt lõikele 11.

13. Komisjon koostab hiljemalt 26. novembriks 2017 rakendusaktidega loetelu koodidest ja vastavatest seadmete tüüpidest, et määrata kindlaks teavitatud asutuste määramise ulatus. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon võib pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist seda loetelu ajakohastada, tuginedes muu hulgas artiklis 44 kirjeldatud koordineerimistegevuste tulemusel saadud teabele.

Artikkel 39

Teavitatud asutuste identifitseerimisnumber ja loetelu

1. Komisjon määrab identifitseerimisnumbri igale teavitatud asutusele, mille kohta on jõustunud teavitus kooskõlas artikli 38 lõikega 11. Ta määrab ühtse identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest teavitatakse mitme liidu õigusakti alusel. Direktiivi 98/79/EMÜ alusel teavitatud asutused säilitavad käesoleva määruse kohase eduka määramise korral nimetatud direktiivi alusel neile antud identifitseerimisnumbri.

2. Komisjon teeb käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste loetelu, mis sisaldab ka neile määratud identifitseerimisnumbreid ja käesolevas määruses määratletud vastavushindamistoiminguid ning nende seadmete tüüpe, millega seoses nendest on teavitatud, NANDOs avalikkusele kättesaadavaks. Samuti teeb komisjon selle loetelu kättesaadavaks artiklis 52 osutatud elektroonilises süsteemis. Komisjon tagab, et seda loetelu ajakohastatakse.

Artikkel 40

Teavitatud asutuste järelevalve ja uuesti hindamine

1. Teavitatud asutused teatavad teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele viivitamata ja hiljemalt 15 päeva jooksul kõigist asjakohastest muudatustest, mis võivad mõjutada nende poolt VII lisas sätestatud nõuete täitmist või nende suutlikkust teostada vastavushindamistoiminguid seoses seadmetega, mille jaoks nad on määratud.

2. Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused teostavad järelevalvet oma territooriumil asuvate teavitatud asutuste ning nende tütarettevõtjate ja alltöövõtjate üle, et tagada pidev vastavus käesolevas määruses sätestatud nõuetele ning käesoleva määrusega neile pandud kohustuste täitmine. Teavitatud asutused esitavad oma teavitatud asutuste eest vastutava asutuse taotluse korral kogu asjakohase teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et vastutav asutus, komisjon ja teised liikmesriigid saaksid kontrollida nõuetele vastavust.

3. Juhul kui komisjon või liikmesriigi asutus esitab taotluse muu liikmesriigi territooriumil asuvale teavitatud asutusele seoses selle teavitatud asutuse tehtud vastavushindamisega, saadab ta asjaomase taotluse koopia kõnealuse muu liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele. Asjaomane teavitatud asutus vastab taotlusele viivitamata ja hiljemalt 15 päeva jooksul. Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus teavitatud asutus asub, tagab, et teavitatud asutus lahendab muude liikmesriikide asutuste või komisjoni esitatud taotlused, välja arvatud juhul, kui on õiguspärane põhjus seda mitte teha, mille korral võidakse küsimus suunata edasi meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

4. Vähemalt kord aastas hindavad teavitatud asutuste eest vastutavad asutused uuesti, kas nende territooriumil asuvad teavitatud asutused ning kui see on asjakohane, nende teavitatud asutuste vastutusel tegutsevad tütarettevõtjad ja alltöövõtjad, vastavad endiselt VII lisas sätestatud nõuetele ja täidavad VII lisas sätestatud kohustusi. See läbivaatamine sisaldab iga teavitatud asutuse ja vajaduse korral selle tütarettevõtjate ja alltöövõtjate kohapealset auditit.

Teavitatud asutuste eest vastutav asutus teostab järelevalvet ja hindamistegevusi vastavalt iga-aastasele hindamiskavale, tagamaks, et ta saab tõhusalt teostada järelevalvet selle üle, kas teavitatud asutused täidavad jätkuvalt käesoleva määruse nõudeid. Kõnealune kava sisaldab teavitatud asutuste ning eelkõige nendega seotud tütarettevõtjate ja alltöövõtjate hindamise sageduse põhjendatud ajakava. Vastutav riiklik asutus esitab iga tema vastutusalasse kuuluva teavitatud asutuse järelevalvet ja hindamist käsitleva aastakava meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja komisjonile.

5. Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse poolt teavitatud asutuste üle tehtav järelevalve hõlmab teavitatud asutuste, sealhulgas vajaduse korral nende tütarettevõtjate ja alltöövõtjate personali vaatlusauditit, kuna nimetatud personal on viimas läbi kvaliteedisüsteemi hindamisi tootja käitises.

6. Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse poolt teavitatud asutuste üle järelevalve teostamisel võetakse arvesse andmeid, mis on saadud turujärelevalve, järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve tulemusena, et aidata selle tegevust juhtida.

Teavitatud asutuste eest vastutav asutus näeb ette süstemaatilise kaebuste ja muu teabe järelkontrolli, sealhulgas teistest liikmesriikidest pärit kaebuste ja teabe puhul, mis võib näidata teavitatud asutuse kohustuste täitmata jätmist või kõrvalekaldumist üldistest või headest tavadest.

7. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus võib lisaks regulaarsele järelevalvele või kohapealsetele hindamistele läbi viia lühikese etteteatamisajaga, ette teatamata või konkreetse põhjusega läbivaatamisi, kui on vaja lahendada mõni konkreetne küsimus või kontrollida nõuete täitmist.

8. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab läbi hindamisi, mida teavitatud asutused on teinud tootjate tehnilise dokumentatsiooni ja eelkõige toimivuse hindamise dokumentatsiooni kohta, nagu on täpsustatud artiklis 41.

9. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus dokumenteerib ja registreerib kõik tähelepanekud seoses VII lisa nõuete täitmata jätmisega teavitatud asutuse poolt ning teostab järelevalvet parandus- ja ennetusmeetmete õigeaegse rakendamise üle.

10. Kolm aastat pärast teavitatud asutusest teatamist ja seejärel iga nelja aasta tagant hindab selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus teavitatud asutus asub, ning artiklites 34 ja 35 kirjeldatud menetluse läbiviimiseks nimetatud ühine hindamisrühm uuesti ja täielikult seda, kas teavitatud asutus vastab endiselt VII lisas sätestatud nõuetele.

11. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesoleva artikli lõiget 10 eesmärgiga muuta kõnealuses lõikes osutatud täieliku uuestihindamise sagedust.

12. Liikmesriigid annavad vähemalt kord aastas komisjonile ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale aru teavitatud asutuste ning vajaduse korral nende tütarettevõtjate ja alltöövõtjate suhtes teostatud järelevalvetegevusest ja kohapealse hindamise tegevusest. Aruandes esitatakse kõnealuse tegevuse, sealhulgas lõike 7 kohase tegevuse üksikasjalikud tulemused ning meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ja komisjon käsitavad seda aruannet konfidentsiaalsena; aruanne peab siiski sisaldama kokkuvõtet, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks.

Aruande kokkuvõte laaditakse üles artiklis 52 osutatud elektroonilisse süsteemi.

Artikkel 41

Teavitatud asutuse poolt tehtud tehnilise dokumentatsiooni ja toimivuse hindamise dokumentatsiooni läbivaatamine

1. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab osana teavitatud asutuste üle teostatavast järelevalvest läbi asjakohasel arvul hindamisi, mida teavitatud asutused on teinud tootjate tehnilise dokumentatsiooni, eelkõige toimivuse hindamise dokumentatsiooni kohta, et kontrollida tootja esitatud teabele tuginevaid teavitatud asutuse tehtud järeldusi. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus viib läbivaatamise läbi nii kohapeal kui ka väljaspool teavitatud asutuste valdusi.

2. Lõike 1 kohaselt läbivaadatavate dokumentide valimi koostamine peab olema kavandatud ja peab esindama teavitatud asutuste poolt sertifitseeritud seadmete tüüpe ja riski, eelkõige kõrge riskiga seadmete puhul, ja peab olema asjakohaselt põhjendatud ja dokumenteeritud valimikavas, mille teavitatud asutuste eest vastutav asutus teeb nõudmise korral kättesaadavaks meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

3. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab läbi, kas teavitatud asutus viis hindamise läbi asjakohaselt, ning kontrollib teavitatud asutuse kasutatud menetlusi, seotud dokumente ja tehtud järeldusi. Kontrollimine hõlmab tootja tehnilist dokumentatsiooni ja toimivuse hindamise dokumentatsiooni, millele teavitatud asutus oma hindamisel tugines. Läbivaatamistel kasutatakse ühtseid kirjeldusi.

4. Läbivaatamised on samuti osa teavitatud asutuste uuesti hindamistest artikli 40 lõike 10 kohaselt ja artikli 43 lõikes 3 osutatud ühisest hindamistegevusest. Läbivaatamistel kasutatakse asjakohaseid eksperditeadmisi.

5. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib teavitatud asutuste eest vastutava asu