02015R2283 — ET — 27.03.2021 — 001.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2015/2283, 25. november 2015, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001 (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 327 11.12.2015, lk 1)

Muudetud:









▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2015/2283,

25. november 2015,

mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001

(EMPs kohaldatav tekst)







I PEATÜKK

REGULEERIMISESE, KOHALDAMISALA JA MÕISTED

Artikkel 1

Reguleerimisese ja eesmärk

1. Käesolevas määruses sätestatakse õigusnormid uuendtoidu turule viimise kohta liidus.

2. Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu tõhus toimimine, aga ka inimeste tervise ja tarbijate huvide kõrgetasemeline kaitse.

Artikkel 2

Kohaldamisala

1. Käesolevat määrust kohaldatakse liidus uuendtoidu turule viimise suhtes.

2. Käesolevat määrust ei kohaldata järgmise suhtes:

a) määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamisalasse kuuluv geneetiliselt muundatud toit;

b) toit, mida kasutatakse i) määruse (EÜ) nr 1332/2008 kohaldamisalasse kuuluvate toiduensüümidena; ii) määruse (EÜ) nr 1333/2008 kohaldamisalasse kuuluvate toidu lisaainetena; iii) määruse (EÜ) nr 1334/2008 kohaldamisalasse kuuluvate toiduainetes kasutatavate lõhna- ja maitseainetena; iv) direktiivi 2009/32/EÜ kohaldamisalasse kuuluvate toiduainete ja toidu koostisosade tootmisel kasutatavate ekstrahentidena.

Artikkel 3

Mõisted

1. Käesolevas määruses kohaldatakse määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklites 2 ja 3 sätestatud mõisteid.

2. Samuti kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „uuendtoit” – toit, mida kuni 1997. aasta 15. maini pole liidus toiduna olulisel määral kasutatud, olenemata liikmesriikide liiduga ühinemise kuupäevadest ning mis kuulub vähemalt ühte järgmistest kategooriatest: i) uue või tahtlikult muudetud molekulaarstruktuuriga toit, kui seda struktuuri ei ole liidus kasutatud toiduna või toidus enne 15. maid 1997; ii) mikroorganismidest, seentest või vetikatest koosnev, neist saadud või toodetud toit; iii) mineraalset päritolu materjalist koosnev, sellest saadud või toodetud toit; iv) taimedest või nende osadest koosnev, neist saadud või toodetud toit, välja arvatud juhul, kui liidus on selle toidu ohutu kasutamise kogemus ja see koosneb, seda saadakse või toodetakse taimest või taimesordist, mis on saadud — traditsiooniliste paljundamisviisidega, mida on liidus toidu tootmisel kasutatud enne 15. maid 1997, või — mittetraditsiooniliste paljundamisviisidega, mida ei ole liidus toidu tootmisel kasutatud enne 15. maid 1997, kui need viisid ei põhjusta toidu koostises ega struktuuris olulisi muutusi, mis mõjutaksid toidu toiteväärtust, inimese ainevahetust või ebasoovitavate ainete sisaldust; v) loomadest või nende osadest koosnev, nendest saadud või toodetud toit, välja arvatud juhul, kui loomi kasvatatakse traditsioonilisel viisil, mida on liidus kasutatud toidu tootmisel enne 15. maid 1997, ja liidus on nendest loomadest toodetud toidu kasutamise kogemus; vi) loomadest, taimedest, mikroorganismidest, seentest või vetikatest saadud rakukultuurist või koekultuurist koosnev, neist saadud või toodetud toit; vii) toit, mis on saadud sellist tootmisprotsessi kasutades, mida pole liidus toidu tootmisel kasutatud enne 15. maid 1997 ja mis põhjustab toidu koostise või struktuuri olulisi muutusi, mõjutades selle toiteväärtust, inimese ainevahetust või ebasoovitavate ainete sisaldust; viii) käesoleva lõike punktis f määratletud tehisnanomaterjalist koosnev toit; ix) direktiivi 2002/46/EÜ, määruse (EÜ) nr 1925/2006 või määruse (EL) nr 609/2013 kohaselt kasutatavad vitamiinid ja mineraaltoitained ja muud ained, kui — on kasutatud tootmisprotsessi, mida ei ole kasutatud liidus toidu tootmisel enne 15. maid 1997, nagu on osutatud käesoleva lõike punkti a alapunktis vii, või — need sisaldavad käesoleva lõike punktis f määratletud tehisnanomaterjale või koosnevad nendest; x) toit, mida kasutati liidus enne 15. maid 1997 üksnes toidulisandites, kui need on ette nähtud kasutamiseks muudes toiduainetes kui toidulisandites, mis on määratletud direktiivi 2002/46/EÜ artikli 2 punktis a;

b) „toidu ohutu kasutamise kogemus kolmandas riigis” – asjaomase toidu ohutust on kinnitanud koostisandmed ja kasutamiskogemus ning pidev, vähemalt 25 aasta pikkune kasutamine vähemalt ühe kolmanda riigi märkimisväärse osa elanikkonna tavapärases toiduvalikus enne artiklis 14 osutatud teatise esitamist;

c) „kolmandast riigist pärit traditsiooniline toit” – käesoleva lõike punktis a määratletud ja muu kui selle punkti a alapunktides i, iii, vii, viii, ix ja x osutatud uuendtoit, mis on saadud määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 3 punktis 17 määratletud esmatootmisest ja mille puhul on toidu ohutu kasutamise kogemus kolmandas riigis;

d) „taotleja” – komisjonile kooskõlas artikliga 10 või artikliga 16 taotluse või kooskõlas artikliga 14 teatise esitanud liikmesriik, kolmas riik või huvitatud isik, kes võib esindada mitut huvitatud isikut;

e) „nõuetekohane taotlus” või „nõuetekohane teatis” – käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluv taotlus või teatis, mis sisaldab riskihindamise ja loaandmismenetluse jaoks nõutavat teavet;

f) „tehisnanomaterjal” – tahtlikult toodetud materjal, mille üks või enam mõõdet on ligikaudu 100 nm või vähem, või mis koosneb sisemiselt või pinnal eraldi funktsionaalsetest osadest, millest paljudel on üks või enam mõõdet ligikaudu 100 nm või vähem, sealhulgas struktuurid, aglomeraadid või kogumid, mille mõõtmed võivad olla üle ligikaudse suuruse 100 nm, kuid mis säilitavad nanomõõtmetele iseloomulikud tunnused. Nanomõõtmetele iseloomulikud tunnused on muu hulgas: i) asjaomaste materjalide suure eripinnaga seotud omadused ja/või ii) konkreetsed füüsikalis-keemilised omadused, mis erinevad sama materjali mitte-nanovormi omadustest.

Artikkel 4

Uuendtoidu staatuse kindlakstegemise kord

1. Toidukäitlejad peavad kindlaks tegema, kas toit, mida nad kavatsevad liidus turule viia, kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte.

2. Kui toidukäitlejad ei ole kindlad, kas toit, mida nad kavatsevad liidus turule viia, kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte, konsulteerivad nad liikmesriigiga, kus nad kavatsevad uuendtoidu esmalt turule viia. Toidukäitlejad esitavad liikmesriigile teabe, mida on vaja, et see liikmesriik saaks teha kindlaks, kas toit kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte.

3. Selleks, et teha kindlaks, kas toit kuulub või ei kuulu käesoleva määruse kohaldamisalasse, võivad liikmesriigid konsulteerida teiste liikmesriikide ja komisjoniga.

4. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks käesoleva artikli lõigetes 2 ja 3 osutatud konsulteerimise korra, sealhulgas staatuse avalikustamise tähtajad ja viisid. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.

Artikkel 5

Uuendtoidu määratlusega seotud rakendamisvolitused

Komisjon võib omal algatusel või liikmesriigi taotlusel võtta vastu rakendusakte, milles määratakse kindlaks, kas teatav toit kuulub artikli 3 lõike 2 punktis a sätestatud uuendtoidu määratluse alla. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.







II PEATÜKK

UUENDTOIDU LIIDUS TURULE VIIMISE NÕUDED

Artikkel 6

Liidus lubatud uuendtoitude loetelu

1. Komisjon koostab kooskõlas artiklitega 7, 8 ja 9 liidu loetelu uuendtoitudest, mida on lubatud liidus turule viia (edaspidi „liidu loetelu”), ja uuendab seda.

2. Liidus võib turule viia ainult sellist uuendtoitu, mida on lubatud kasutada ja mis on kantud liidu loetellu või mida kasutatakse toidus kõnealuses loetelus esitatud tingimuste ja märgistusnõuete kohaselt.

Artikkel 7

Liidu uuendtoitude loetelusse kandmise üldtingimused

Komisjon lubab kasutada ainult sellist uuendtoitu ja kannab liidu loetellu ainult sellise uuendtoidu, mis vastab järgmistele tingimustele:

a) toit ei ole olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt inimeste tervisele ohtlik;

b) toidu ette nähtud kasutamine ei eksita tarbijat, eelkõige juhul, kui toit on ette nähtud teise toidu asendamiseks ja selle toiteväärtus on oluliselt erinev;

c) kui toit on ette nähtud teise toidu asendamiseks, ei erine see asendatavast toidust määral, mis oleks tavapärasel tarbimisel tarbijale toitaineliselt vähemväärtuslik.

Artikkel 8

Liidu loetelu esialgne koostamine

Komisjon koostab rakendusaktiga 1. jaanuariks 2018 liidu loetelu, kandes sellesse uuendtoidud, mille jaoks on määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 4, 5 või 7 kohaselt luba antud või millest on teavitatud, koos kõigi olemasolevate loa andmise tingimustega.

Kõnealune rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 30 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Artikkel 9

Liidu loetelu sisu ja uuendamine

1. Komisjon annab uuendtoidu kasutamise loa ja uuendab liidu loetelu kooskõlas reeglitega, mis on sätestatud

a) artiklites 10, 11 ja 12 ning asjakohasel juhul artiklis 27 või

b) artiklites 14–19.

2. Uuendtoidu jaoks loa andmine ja lõikes 1 osutatud liidu loetelu uuendamine hõlmab ühte järgmistest tegevustest:

a) uuendtoidu kandmine liidu loetellu;

b) uuendtoidu väljajätmine liidu loetelust;

c) liidu loetelus oleva uuendtoidu kirjelduse, kasutustingimuste, täiendavate märgistuse erinõuete või turustamisjärgse seire nõuete lisamine, väljajätmine või muutmine.

3. Uuendtoit tuleb kanda lõikega 2 ette nähtud liidu loetellu koos uuendtoidu kirjelduse ja asjakohasel juhul järgmise teabega:

a) uuendtoidu kasutustingimused, sealhulgas eelkõige tingimused, mida on vaja selleks, et hoida ära võimalikku kahjulikku toimet teatavale elanikkonnarühmale, maksimumannuse ületamist ja ületarbimisest tulenevaid ohte;

b) täiendavad märgistuse erinõuded, et anda lõpptarbijale teavet sellise konkreetse tunnuse või toidu omaduse kohta, näiteks koostis, toiteväärtus või toitumisalane mõju ja kavandatav kasutusviis, mille tõttu ei ole uuendtoit enam olemasoleva toiduga samaväärne, või teatavale elanikkonnarühmale avalduva mõju kohta;

c) artikli 24 kohased turustamisjärgse seire nõuded.







III PEATÜKK

UUENDTOIDU LOA ANDMISE KORD







I JAGU

Üldreeglid

Artikkel 10

Liidus uuendtoidu turule viimise lubamise ja liidu loetelu uuendamise kord

▼M1

1. Liidus uuendtoidu turule viimise loa andmise ja käesoleva määruse artiklis 9 osutatud liidu loetelu uuendamise menetlust alustatakse kas komisjoni algatusel või pärast seda, kui taotleja on esitanud komisjonile taotluse, mis on kooskõlas standardandmevormingutega, kui need on kehtestatud vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 39f. Komisjon teeb taotluse liikmesriikidele viivitamata kättesaadavaks. Komisjon teeb üldsusele kättesaadavaks taotluse kokkuvõtte, mille aluseks on käesoleva artikli lõike 2 punktides a, b ja e osutatud teave.

▼B

2. Loataotlus sisaldab järgmist teavet:

a) taotleja nimi ja aadress;

b) uuendtoidu nimetus ja kirjeldus;

c) tootmisprotsessi(de) kirjeldus;

d) uuendtoidu täpne koostis;

e) teaduslikud tõendid selle kohta, et uuendtoit ei kujuta ohtu inimeste tervisele;

f) asjakohasel juhul kasutatud analüüsimeetod(id);

g) ette nähtud kasutustingimused ja märgistuse erinõuded, mis ei ole tarbijat eksitavad, või kontrollitav põhjendus selle kohta, miks nimetatud teave ei ole vajalik.

▼M1

3. Kui komisjon on taotlenud Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „amet”) arvamust, avalikustab amet taotluse vastavalt artiklile 23 ning esitab oma arvamuse selle kohta, kas uuendamisel võib olla mõju inimeste tervisele.

▼B

4. Kui artikli 3 lõike 2 punkti a alapunktides viii ja ix osutatud tehisnanomaterjali puhul kasutatakse katsemeetodeid, esitavad taotlejad selgituse katsemeetodite teadusliku sobivuse kohta nanomaterjali katsetamiseks ning asjakohasel juhul tehniliste kohanduste kohta, mis on tehtud kõnealuse materjali eriomaduste arvesse võtmiseks.

5. Liidus uuendtoidu turule viimise lubamise ja artiklis 9 osutatud liidu loetelu uuendamise menetlus lõppeb artikli 12 kohaselt rakendusakti vastuvõtmisega.

6. Erandina lõikest 5 võib komisjon menetluse igal ajal lõpetada ja kavandatavast uuendamisest igas menetluse etapis loobuda, kui ta leiab, et uuendamine ei ole põhjendatud.

Vajaduse korral võtab komisjon sellisel juhul arvesse liikmesriikide seisukohti, ameti arvamust ja kõiki õiguspäraseid asjaolusid, mis on seotud asjaomase uuendamisega.

Komisjon teavitab otse taotlejat ja kõiki liikmesriike põhjustest, miks uuendamist ei peeta põhjendatuks. Komisjon avalikustab selliste taotluste nimekirja.

7. Taotleja võib taotluse igal ajal tagasi võtta ja lõpetada seega menetluse.

Artikkel 11

Ameti arvamus

1. Kui komisjon taotleb ameti arvamust, edastab ta ametile nõuetekohase taotluse viivitamata ja hiljemalt ühe kuu jooksul pärast nõuetekohasuse kontrollimist. Amet võtab arvamuse vastu üheksa kuu jooksul alates nõuetekohase taotluse kättesaamise kuupäevast.

2. Asjakohasel juhul võtab amet uuendtoidu ohutuse hindamisel arvesse, kas

a) asjaomane uuendtoit on sama ohutu kui juba liidu turule viidud võrreldav toit;

b) uuendtoidu koostis ja kasutustingimused on liidus inimeste tervisele ohutud;

c) uuendtoit, mis on ette nähtud teise toidu asendamiseks, ei erine asendatavast toidust määral, mis oleks tavapärasel tarbimisel tarbijale toitaineliselt vähemväärtuslik.

3. Amet edastab oma arvamuse komisjonile, liikmesriikidele ning asjakohasel juhul taotlejale.

4. Põhjendatud juhtudel, kui amet küsib taotlejalt lisateavet, võib lõikes 1 osutatud üheksakuulist tähtaega pikendada.

Amet määrab pärast taotlejaga konsulteerimist kindlaks tähtaja, mille jooksul tuleb lisateave edastada, ja teatab selle komisjonile.

Kui komisjon ameti teatele järgneva kaheksa tööpäeva jooksul pikendamisele vastulauset ei esita, pikeneb lõikes 1 osutatud üheksakuuline tähtaeg automaatselt lisaaja võrra. Komisjon teatab liikmesriikidele tähtaja pikendamisest.

5. Kui ametile lõikes 4 osutatud lisateavet selles lõikes osutatud lisatähtaja jooksul ei esitata, koostab amet oma arvamuse olemasoleva teabe põhjal.

6. Kui taotleja esitab omal algatusel lisateavet, edastab ta selle teabe ametile.

Sellisel juhul esitab amet arvamuse lõikes 1 osutatud üheksakuulise tähtaja jooksul.

7. Amet teeb lisateabe komisjonile ja liikmesriikidele kättesaadavaks vastavalt lõigetele 4 ja 6.

Artikkel 12

Uuendtoidu jaoks loa andmine ja liidu loetelu uuendamine

1. Seitsme kuu jooksul alates ameti arvamuse avaldamisest esitab komisjon artikli 30 lõikes 1 osutatud komiteele uuendtoidu liidu turule viimiseks loa andmist ja liidu loetelu uuendamist käsitleva rakendusakti eelnõu, võttes arvesse järgmist:

a) artikli 7 punktides a ja b ning asjakohasel juhul kõnealuse artikli punktis c sätestatud tingimused;

b) liidu õiguse kõik asjakohased sätted, sealhulgas määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 7 osutatud ettevaatuspõhimõte;

c) ameti arvamus;

d) kõik õiguspäraseid asjaolud, mis on seotud asjaomase taotlusega.

Kõnealune rakendusakt võetakse vastu artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.

2. Kui komisjon ei ole ametilt kooskõlas artikli 10 lõikega 3 arvamust taotlenud, algab käesoleva artikli lõikega 1 ette nähtud seitsmekuuline tähtaeg alates kuupäevast, mil komisjon sai nõuetekohase taotluse kooskõlas artikli 10 lõikega 1.

Artikkel 13

Rakendusaktid, millega kehtestatakse taotluste suhtes kehtivad haldus- ja teadusnõuded

Komisjon võtab 1. jaanuariks 2018 vastu rakendusaktid, mis käsitlevad järgmist:

a) artikli 10 lõikes 1 osutatud taotluse sisu, koostamine ja esitamine;

b) kõnealuse taotluse nõuetekohasuse viivitamatu kontrollimise kord;

c) teave, mis peab olema esitatud artiklis 11 osutatud ameti arvamuses.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.







II JAGU

Erinõuded kolmandatest riikidest pärit traditsioonilisele toidule

Artikkel 14

Kolmandast riigist pärit traditsioonilisest toidust teavitamine

Selle asemel, et järgida artiklis 10 osutatud menetlust, võib taotleja, kellel on kavas liidus turule viia kolmandast riigist pärit traditsioonilist toitu, edastada komisjonile selle kavatsuse kohta teatise.

Teatis peab sisaldama järgmist teavet:

a) taotleja nimi ja aadress;

b) traditsioonilise toidu nimetus ja kirjeldus;

c) traditsioonilise toidu täpne koostis;

d) traditsioonilise toidu päritoluriik või -riigid;

e) dokumenteeritud andmed toidu ohutu kasutamise kogemuse kohta kolmandas riigis,

f) kavandatavad kasutustingimused ja märgistuse erinõuded, mis ei ole tarbijat eksitavad, või kontrollitav põhjendus selle kohta, miks nimetatud teave ei ole vajalik.

Artikkel 15

Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu liidu turule viimisest teavitamise kord

1. Komisjon edastab lõikes 14 osutatud nõuetekohase teatise viivitamata ja hiljemalt ühe kuu jooksul pärast selle nõuetekohasuse kontrollimist liikmesriikidele ja ametile.

▼M1

2. Nelja kuu jooksul pärast seda, kui komisjon on edastanud käesoleva artikli lõikes 1 osutatud nõuetekohase teatise, võivad liikmesriigid ja amet esitada komisjonile toiduohutust puudutavad asjakohaselt põhjendatud vastuväited asjaomase traditsioonilise toidu liidus turule viimise suhtes. Kui amet esitab toiduohutust puudutavad põhjendatud vastuväiteid, avalikustab ta teatise viivitamata kooskõlas artikliga 23, mida kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel.

▼B

3. Komisjon teavitab taotlejat kõigist asjakohaselt põhjendatud toiduohutust puudutavatest vastuväidetest kohe pärast nende esitamist. Liikmesriike, ametit ja taotlejat teavitatakse lõikes 2 osutatud menetluse tulemusest.

4. Kui lõike 2 kohaseid toiduohutust puudutavaid asjakohaselt põhjendatud vastuväiteid selles lõikes sätestatud tähtaja jooksul ei esitata, annab komisjon loa viia liidus turule asjaomast traditsioonilist toitu ja uuendab viivitamata liidu loetelu.

Liidu loetelu kandes täpsustatakse, et tegemist on kolmandast riigist pärit traditsioonilise toiduga.

Asjakohasel juhul täpsustatakse teatavaid kasutustingimusi, märgistuse erinõudeid või turustamisjärgse seire nõudeid.

5. Kui komisjonile esitatakse lõike 2 kohaseid toiduohutust puudutavaid asjakohaselt põhjendatud vastuväiteid, ei anna komisjon luba asjaomase traditsioonilise toidu liidu turule viimiseks ega uuenda liidu loetelu.

Sellisel juhul võib taotleja esitada komisjonile taotluse artikli 16 kohaselt.

Artikkel 16

Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu loa saamise taotlus

Kui komisjon ei anna artikli 15 lõike 5 kohaselt luba kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu liidu turule viimiseks ega uuenda liidu loetelu, võib taotleja esitada taotluse, millele on lisaks artikliga 14 ette nähtud teabele lisatud dokumenteeritud andmed artikli 15 lõike 2 kohaste toiduohutust puudutavate asjakohaselt põhjendatud vastuväidete kohta. ►M1 Taotlus esitatakse kooskõlas standardandmevormingutega, kui need on kehtestatud vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 39f. ◄

Komisjon edastab nõuetekohase taotluse viivitamata ametile ja teeb selle liikmesriikidele kättesaadavaks. ►M1 Amet avalikustab taotluse, asjaomase toetava teabe ning taotleja esitatud lisateabe kooskõlas artikliga 23. ◄

Artikkel 17

Ameti arvamus kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu kohta

1. Amet võtab arvamuse vastu kuue kuu jooksul alates nõuetekohase taotluse kättesaamise kuupäevast.

2. Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu ohutuse hindamisel võtab amet arvesse seda, kas

a) toidu ohutu kasutamise kogemus kolmandas riigis on tõendatud usaldusväärsete andmetega, mille taotleja on esitanud kooskõlas artiklitega 14 ja 16;

b) uuendtoidu koostis ja kasutustingimused on liidus inimeste tervisele ohutud;

c) juhul, kui kolmandast riigist pärit traditsiooniline toit on ette nähtud teise toidu asendamiseks, ei erine see asendatavast toidust määral, mis oleks tavapärasel tarbimisel tarbijale toitaineliselt vähemväärtuslik.

3. Amet edastab oma arvamuse komisjonile, liikmesriikidele ja taotlejale.

4. Asjakohaselt põhjendatud juhtudel, kui amet küsib taotlejalt lisateavet, võib lõikes 1 osutatud kuuekuulist tähtaega pikendada.

Amet määrab pärast taotlejaga konsulteerimist kindlaks tähtaja, mille jooksul tuleb lisateave edastada, ja teavitab sellest komisjoni.

Kui komisjon ameti teatele järgneva kaheksa tööpäeva jooksul pikendamisele vastulauset ei esita, pikeneb lõikes 1 osutatud kuuekuuline tähtaeg automaatselt lisaaja võrra. Komisjon teatab liikmesriikidele tähtaja pikendamisest.

5. Kui ametile lõikes 4 osutatud lisateavet selles lõikes osutatud lisatähtaja jooksul ei esitata, koostab amet oma arvamuse olemasoleva teabe põhjal.

6. Kui taotleja esitab omal algatusel lisateavet, edastab ta selle ametile.

Sellisel juhul esitab amet oma arvamuse lõikes 1 osutatud kuuekuulise tähtaja jooksul.

7. Amet teeb lõigete 4 ja 6 kohaselt esitatud lisateabe kättesaadavaks komisjonile ja liikmesriikidele.

Artikkel 18

Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu loa andmine ja liidu loetelu uuendamine

1. Kolme kuu jooksul alates ameti arvamuse avaldamisest esitab komisjon artikli 30 lõikes 1 osutatud komiteele kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu liidu turule viimiseks ja liidu loetelu uuendamiseks loa andmist käsitleva rakendusakti eelnõu, võttes arvesse järgmist:

a) artikli 7 punktides a ja b ning asjakohasel juhul kõnealuse artikli punktis c sätestatud tingimused;

b) liidu õiguse kõik asjakohased sätted, sealhulgas määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 7 osutatud ettevaatuspõhimõte;

c) ameti arvamus;

d) kõik õiguspäraseid asjaolud, mis on seotud asjaomase taotlusega.

Kõnealune rakendusakt võetakse vastu artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.

2. Erandina lõikest 1 võib komisjon menetluse igal ajal lõpetada ja kavandatavast uuendamisest igas menetluse etapis loobuda, kui ta otsustab, et uuendamine ei ole põhjendatud.

Vajaduse korral võtab komisjon sellisel juhul arvesse liikmesriikide seisukohti, ameti arvamust ja kõiki õiguspäraseid asjaolusid, mis on seotud asjaomase uuendamisega.

Komisjon teavitab otse taotlejat ja kõiki liikmesriike põhjustest, miks uuendamist ei peeta põhjendatuks.

3. Taotleja võib artiklis 16 osutatud taotluse igal ajal tagasi võtta ja lõpetada seega menetluse.

Artikkel 19

Liidu loetelu uuendamine seoses kolmandast riigist pärit lubatud traditsioonilise toiduga

Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu liidu loetelust väljajätmise ja liidu loetelus oleva kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu kirjelduse, kasutustingimuste, täiendavate märgistuse erinõuete või turustamisjärgse seire nõuete lisamise, väljajätmise või muutmise suhtes kohaldatakse artikleid 10–13.

Artikkel 20

Rakendusaktid, millega kehtestatakse kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu suhtes kohaldatavad haldus- ja teadusnõuded

Komisjon võtab 1. jaanuariks 2018 vastu rakendusaktid, mis käsitlevad järgmist:

a) artiklis 14 osutatud teatise ja artiklis 16 osutatud taotluse sisu, koostamine ja esitamine;

b) kõnealuse teatise ja taotluse nõuetekohasuse viivitamatu kontrollimise kord;

c) teabe vahetamise kord liikmesriikide ja ameti vahel artikli 15 lõikes 2 osutatud toiduohutust puudutavate asjakohaselt põhjendatud vastuväidete esitamiseks;

d) teave, mis peab olema esitatud artiklis 17 osutatud ameti arvamuses.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.







IV PEATÜKK

TÄIENDAVAD MENETLUSNORMID JA MUUD NÕUDED

Artikkel 21

Lisateave riskijuhtimise kohta

1. Kui komisjon küsib taotlejalt lisateavet riskijuhtimisega seotud küsimuste kohta, määrab ta taotlejaga kooskõlastatult kindlaks tähtaja, mille jooksul see teave tuleb esitada.

Sellisel juhul võidakse artikli 12 lõikes 1 või 2 või artikli 18 lõikes 1 sätestatud tähtaega vastavalt pikendada. Komisjon teavitab liikmesriike kõnealusest pikendamisest ning teeb lisateabe pärast selle saamist liikmesriikidele kättesaadavaks.

2. Kui lõikes 1 osutatud lisateavet ei ole selles lõikes osutatud lisatähtaja jooksul laekunud, võtab komisjon tegutsemise aluseks olemasoleva teabe.

Artikkel 22

Tähtaegade erakorraline pikendamine

Erakorralistel asjaoludel võib komisjon artikli 11 lõikes 1, artikli 12 lõikes 1 või 2, artikli 17 lõikes 1 ja artikli 18 lõikes 1 sätestatud tähtaegu omal algatusel või vajaduse korral ameti taotlusel pikendada, kui kõnealuse küsimuse laad asjaomast pikendamist õigustab.

Komisjon teavitab taotlejat ja liikmesriike tähtaja pikendamisest ning selle põhjustest.

▼M1

Artikkel 23

Läbipaistvus ja konfidentsiaalsus

1. Kui komisjon taotleb ameti arvamust vastavalt käesoleva määruse artikli 10 lõikele 3 ja artiklile 16, avalikustab amet loataotluse, asjaomase toetava teabe ja taotleja esitatud lisateabe, samuti ameti teaduslikud arvamused kooskõlas määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklitega 38–39e ning käesoleva artikliga.

2. Taotleja võib esitada taotluse, et käesoleva määruse kohaselt esitatud teabe teatavaid osi käsitletaks konfidentsiaalsena, lisades taotlusele selle esitamisel kontrollitava põhjenduse.

3. Kui komisjon taotleb käesoleva määruse artikli 10 lõike 3 ja artikli 16 kohaselt ameti arvamust, hindab amet taotleja esitatud konfidentsiaalsustaotlust vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklitele 39–39e.

4. Lisaks määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39 lõikes 2 osutatud teabele ning vastavalt kõnealuse määruse artikli 39 lõikele 3 võib amet heaks kiita järgmise teabe käsitlemise konfidentsiaalsena, kui selle teabe avalikustamine võib taotleja tõendite kohaselt tema huvisid olulisel määral kahjustada:

a) kui see on kohaldatav, üksikasjalikes kirjeldustes esitatav teave taotluse esemeks oleva uuendtoidu tootmise lähteainete ja -preparaatide kohta ja selle kohta, kuidas neid kasutatakse kõnealuse uuendtoidu tootmiseks, ning üksikasjalik teave konkreetse toidu või toidukategooria laadi ja koostise kohta, milles taotleja kavatseb kõnealust uuendtoitu kasutada, välja arvatud teave, mis on asjakohane ohutuse hindamiseks;

b) kui see on kohaldatav, üksikasjalik teave üksikute tootmispartiide varieeruvuse ja stabiilsuse kohta, välja arvatud teave, mis on asjakohane ohutuse hindamiseks.

5. Kui komisjon ei taotle ameti arvamust vastavalt käesoleva määruse artiklitele 10 ja 16, hindab taotleja esitatud konfidentsiaalsustaotlust komisjon. Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikleid 39, 39a ja 39d ning käesoleva artikli 4 lõiget kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel.

6. Käesolev artikkel ei piira määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 41 kohaldamist.

▼B

Artikkel 24

Turustamisjärgse seire nõuded

Komisjon võib toiduohutuse eesmärgil ja ameti arvamust silmas pidades kehtestada uuendtoidu turustamisjärgse seire nõuded. Need nõuded võivad hõlmata igal üksikjuhul asjakohaste toidukäitlejate kindlakstegemist.

Artikkel 25

Täiendavad teabenõuded

Kõik toidukäitlejad, kes on uuendtoidu turule viinud, teavitavad komisjoni igasugusest nendeni jõudnud teabest, mis puudutab järgmist:

a) uued teaduslikud või tehnilised andmed, mis võivad mõjutada uuendtoidu ohutu kasutamise hindamist;

b) keelud või piirangud, mille on kehtestanud kolmas riik, kus uuendtoit on turule viidud.

Komisjon teeb selle teabe liikmesriikidele kättesaadavaks.







V PEATÜKK

ANDMEKAITSE

Artikkel 26

Loaandmismenetlus andmekaitse kohaldamise korral

1. Taotleja palvel, mida toetab artikli 10 lõikes 1 sätestatud taotlusele lisatud asjakohane ja kontrollitav teave, ei tohi taotluse toetuseks esitatud uusi teaduslikke tõendeid või teaduslikke andmeid viie aasta jooksul alates uuendtoidu lubamise kuupäevast kasutada hilisema taotluse kasuks ilma esmase taotleja nõusolekuta.

2. Komisjon kohaldab artikli 27 lõike 1 kohaselt andmekaitset, kui on täidetud järgmised tingimused:

a) esmane taotleja deklareeris uued teaduslikud tõendid või teadusandmed konfidentsiaalsena esimese taotluse esitamise ajal,

b) esmasel taotlejal oli esimese taotluse esitamise ajal ainuõigus konfidentsiaalsete teaduslike tõendite või teaduslike andmete kasutamisele ja

c) amet ei oleks saanud uuendtoitu hinnata ja sellele luba anda ilma konfidentsiaalsete teaduslike tõendite või teaduslike andmete esitamiseta esmase taotleja poolt.

Esmane taotleja võib hilisema taotlejaga kokku leppida, et kõnealuseid teaduslikke tõendeid ja teaduslikke andmeid võib kasutada.

3. Lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata kolmandatest riikidest pärit traditsioonilise toidu liidu turule viimist käsitlevate teatiste ja taotluste suhtes.

Artikkel 27

Uuendtoidu lubamine ja liidu loetellu kandmine kaitstud konfidentsiaalsete teaduslike tõendite või teaduslike andmete alusel

1. Kui uuendtoit on vastavalt artiklitele 10–12 lubatud ja liidu loetellu kantud konfidentsiaalsete teaduslike tõendite või teaduslike andmete alusel, mille suhtes kohaldatakse artikli 26 lõikes 1 sätestatud andmekaitset, märgitakse kõnealust uuendtoitu käsitlevasse liidu loetelu kandesse lisaks artikli 9 lõikes 3 osutatud teabele

a) uuendtoidu liidu loetellu kandmise kuupäev;

b) asjaolu, et kõnealune loetellu kandmine põhineb konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teaduslikel andmetel, mida kaitstakse vastavalt artiklile 26;

c) taotleja nimi ja aadress;

d) asjaolu, et andmekaitseaja jooksul on uuendtoitu lubatud liidus turule viia ainult käesoleva lõike punktis c nimetatud taotlejal, välja arvatud juhul, kui hilisem taotleja saab uuendtoidu jaoks loa ilma artikli 26 kohaselt konfidentsiaalsetena määratletud teaduslikele tõenditele või teaduslikele andmetele toetumata või esmase taotleja nõusolekul;

e) artiklis 26 sätestatud andmekaitse kohaldamise lõppkuupäev.

2. Ei uuendata selliste teaduslike tõendite või teaduslike andmete kaitset, mille puhul kohaldatakse artiklis 26 sätestatud kaitset või mille puhul kõnealuse artikli kohane kaitseaeg on lõppenud.

Artikkel 28

Loamenetlus juhul, kui samaaegselt taotletakse tervisealase väite kasutamise luba

1. Taotleja palvel peatab komisjon taotluse põhjal algatatud uuendtoidu loamenetluse, kui taotleja on esitanud

a) andmekaitsetaotluse vastavalt artiklile 26 ja

b) sama uuendtoidu kohta käiva tervisealase väite kasutamise loa taotluse kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikliga 15 või 18 koos andmekaitsetaotlusega vastavalt nimetatud määruse artiklile 21.

Loamenetluse peatamine ei takista ametil toidu hindamist vastavalt artiklile 11.

2. Komisjon teatab taotlejale, millisest kuupäevast menetlus peatatakse.

3. Loamenetluse peatamise ajaks katkestatakse artikli 12 lõikes 1 sätestatud tähtaja arvestamine.

4. Loamenetlust jätkatakse, kui komisjon on saanud vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 ameti arvamuse tervisealase väite kohta.

Komisjon teatab taotlejale, millisest kuupäevast alates loamenetlus jätkub. Nimetatud kuupäevast alates algab uuesti artikli 12 lõikes 1 sätestatud tähtaja arvestamine.

5. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud juhtudel, kui määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 kohane andmekaitsetaotlus rahuldati, ei tohi käesoleva määruse artikli 26 kohaselt kehtestatud andmekaitseaeg olla määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 kohaselt kehtestatud andmekaitseajast pikem.

6. Taotleja võib lõike 1 kohaselt esitatud taotluse loamenetluse peatamiseks igal ajal tagasi võtta. Sellisel juhul loamenetlus jätkub ja lõiget 5 ei kohaldata.







VI PEATÜKK

KARISTUSED JA ÜLDSÄTTED

Artikkel 29

Karistused

Liikmesriigid kehtestavad õigusnormid käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad neist sätetest komisjonile 1. jaanuariks 2018 ning annavad viivitamata teada nende edaspidistest muudatustest.

Artikkel 30

Komiteemenetlus

1. Komisjoni abistab määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 58 lõike 1 alusel loodud alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee. Nimetatud komitee on komitee Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 182/2011 ( 1 ) tähenduses.

2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.

Kui komitee arvamus saadakse kirjaliku menetlusega, lõpetatakse nimetatud menetlus ilma tulemust saavutamata arvamuse esitamiseks ettenähtud tähtaja jooksul, kui komitee eesistuja nii otsustab või kui komitee liikmete lihthäälteenamus seda taotleb.

3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Kui komitee arvamus saadakse kirjaliku menetlusega, lõpetatakse nimetatud menetlus ilma tulemust saavutamata arvamuse esitamiseks ettenähtud tähtaja jooksul, kui komitee eesistuja nii otsustab või kui komitee liikmete lihthäälteenamus seda taotleb.

Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.

Artikkel 31

Delegeeritud õigusaktid

Käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 32 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada artikli 3 lõike 2 punktis f osutatud tehisnanomaterjali määratlust tehnika ja teaduse arenguga või rahvusvaheliselt kokkulepitud määratlustega.

Artikkel 32

Delegeeritud volituste kasutamine

1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2. On eriti oluline, et komisjon järgiks oma tavapärast praktikat ja konsulteeriks enne delegeeritud õigusaktide vastuvõtmist ekspertide, sealhulgas liikmesriikide ekspertidega.

3. Artiklis 31 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 31. detsembrist 2015. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

4. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 31 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

5. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

6. Artikli 31 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemisest Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.







VII PEATÜKK

ÜLEMINEKUMEETMED JA LÕPPSÄTTED

Artikkel 33

Määruse (EL) nr 1169/2011 muutmine

Määrust (EL) nr 1169/2011 muudetakse järgmiselt.

1) Artikli 2 lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt: „h) „tehisnanomaterjal”, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2015/2283 ( *1 ) artikli 3 lõike 2 punktis f.

2) Artikli 2 lõike 2 punkt t jäetakse välja. Viiteid määruse (EL) nr 1169/2011 artikli 2 lõike 2 välja jäetud punktile t käsitatakse viidetena käesoleva määruse artikli 3 lõike 2 punktile f.

3) Artikli 18 lõige 5 jäetakse välja.

Artikkel 34

Kehtetuks tunnistamine

Määrus (EÜ) nr 258/97 ja määrus (EÜ) nr 1852/2001 tunnistatakse kehtetuks alates 1. jaanuarist 2018. Viiteid määrusele (EÜ) nr 258/97 käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.

Artikkel 35

Üleminekumeetmed

1. Iga liikmesriigile uuendtoidu liidus turule viimiseks esitatud taotlust, mis on kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ja mille kohta ei ole tehtud lõplikku otsust enne 1. jaanuari 2018, käsitatakse käesoleva määruse kohase taotlusena.

Komisjon ei kohalda käesoleva määruse artiklit 11 juhul, kui liikmesriik on juba esitanud määruse (EÜ) nr 258/97 alusel riskihinnangu ja ükski teine liikmesriik ei ole esitanud sellele hinnangule vastuväiteid.

2. Käesoleva määruse kohaldamisalasse jäävaid ja 1. jaanuariks 2018 seaduslikult turule viidud toite, mis ei kuulu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaldamisalasse, võib jätkuvalt turule viia seni, kuni nende kohta võetakse vastu käesoleva määruse artiklite 10–12 või artiklite 14–19 kohane otsus, mille aluseks on uuendtoidu lubamise taotlus või teatis kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu kohta; nimetatud taotlus või teatis esitatakse käesoleva määruse artikli 13 või 20 kohaselt vastu võetud rakendusnormides määratud kuupäevaks ja mitte hiljem kui 2. jaanuariks 2020.

3. Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu artiklites 13 ja 20 osutatud nõudeid puudutavad meetmed, mida on vaja käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaldamiseks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.

Artikkel 36

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2018 järgmiste eranditega:

a) artikli 4 lõiget 4, artikleid 8, 13 ja 20, artikli 23 lõiget 8, artiklit 30 ja artikli 35 lõiget 3 kohaldatakse alates 31. detsembrist 2015;

b) artikli 4 lõikeid 2 ja 3 kohaldatakse alates artikli 4 lõikes 4 osutatud rakendusaktide kohaldamise kuupäevast;

c) artiklit 5 kohaldatakse alates 31. detsembrist 2015 Ent artikli 5 alusel vastu võetud rakendusakte ei kohaldata enne 1. jaanuari 2018;

d) artikleid 31 ja 32 kohaldatakse alates 31. detsembrist 2015. Ent nende artiklite alusel vastu võetud delegeeritud õigusakte ei kohaldata enne 1. jaanuari 2018.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.