02018R0605 — ET — 20.04.2018 — 000.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2018/605, 19. aprill 2018, millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa ja sätestatakse teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 101 20.4.2018, lk 33)





Parandatud:









▼B

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2018/605,

19. aprill 2018,

millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa ja sätestatakse teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks

(EMPs kohaldatav tekst)







Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkte 3.6.5 ja 3.8.2, mida on muudetud käesoleva määrusega, kohaldatakse alates ►C1 10. novembrist 2018 ◄ , välja arvatud menetluste puhul, millega seoses on komitees asjaomase määruse eelnõu üle hääletatud hiljemalt ►C1 10. novembriks 2018 ◄ .

Artikkel 3

Komisjon esitab hiljemalt ►C1 10. novembriks 2025 ◄ määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 79 osutatud komiteele hinnangu kogemuste kohta, mis on saadud endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemist käsitlevate käesoleva määrusega sätestatud teaduslike kriteeriumide kasutamisel.

Artikkel 4

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates ►C1 10. novembrist 2018 ◄ .

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.









LISA

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa muudetakse järgmiselt.

1) Punkti 3.6.5 neljanda lõigu järele lisatakse järgmised lõigud:

„Alates ►C1 10. novembrist 2018 ◄ käsitatakse toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime inimestele, kui kuuenda lõigu punktide 1–4 alusel vastab aine kõikidele järgmistele kriteeriumidele, välja arvatud juhul, kui on olemas tõendusmaterjal, millest nähtub, et kindlaks tehtud kahjulik toime ei ole inimeste puhul oluline:

1) sellel on normaalse tervisega organismile või selle järglaskonnale kahjulik toime, mis avaldub organismi, süsteemi või (sub)populatsiooni morfoloogia, füsioloogia, kasvu, arengu, reproduktsiooni või eluea muutusena, mis põhjustab talitluse halvenemist või täiendava stressi kompenseerimise võime vähenemist või suurendab vastuvõtlikkust muule mõjule;

2) sellel on endokriinne toimemehhanism, st see muudab endokriinsüsteemi talitlust;

3) selle kahjulik toime on tingitud endokriinsest toimemehhanismist.

Viienda lõigu kohasel toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti määratlemisel endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime inimestele, võetakse arvesse kõiki järgmisi punkte:

1) kõik olemasolevad asjakohased teadusandmed (inimestel või loomadel avalduva kahjuliku toime suhtes prognostilised in vivo uuringud või piisavalt valideeritud alternatiivsed katsesüsteemid: samuti in vivo, in vitro, või kui on asjakohane, in silico uuringud, millest saab teavet endokriinse toimemehhanismi kohta):

a) teadusandmed, mis on saadud kooskõlas rahvusvaheliselt kokkulepitud uuringuprotokollidega, eriti nendega, mis on loetletud komisjoni teatistes, milles käsitletakse toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõudeid vastavalt käesolevale määrusele;

b) muud teadusandmed, mis on valitud kasutades süstemaatilise läbivaatamise metoodikat, eelkõige lähtuvalt kirjandusandmeid käsitlevatest suunistest, mis on loetletud komisjoni teatistes, milles käsitletakse toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõudeid vastavalt käesolevale määrusele;

2) tõendite kaalukusel põhinev kättesaadavate asjakohaste teadusandmete hindamine, millega tehakse kindlaks, kas viiendas lõigus esitatud tingimused on täidetud; tõendite kaalukuse määramisel arvestatakse teadusliku tõendusmaterjali hindamisel eelkõige kõiki järgmisi tegureid:

a) nii positiivsed kui ka negatiivsed tulemused;

b) kahjuliku toime ja endokriinse toimemehhanismi hindamise uuringu mudeli asjakohasus;

c) andmete kvaliteet ja kooskõlalisus, arvestades uuringusiseste ja sarnase ülesehitusega uuringute kõrvutamisel saadud tulemuste ning eri liikidega saadud tulemuste seaduspära ja sidusust;

d) kokkupuuteviis ning toksikokineetika ja metabolismi uuringud;

e) piirannuse mõiste ning rahvusvahelised suunised soovitatavate maksimumannuste ning ülemäärase toksilisuse segava toime hindamise kohta;

3) tuginedes praeguste teaduslike teadmiste alusel määratud bioloogilisele tõenäosusele ja võttes arvesse rahvusvaheliselt kokkulepitud suuniseid, tehakse tõendite kaalukuse abil kindlaks seos kahjuliku toime ja endokriinse toimemehhanismi vahel;

4) aine määratlemisel endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaalina ei võeta arvesse kahjulikku toimet, mis on mõne muu toksilise toime ebaspetsiifiline sekundaarne tagajärg.“

2) Punkti 3.8.2 ainsa lõigu järele lisatakse järgmised lõigud:

„Alates ►C1 10. novembrist 2018 ◄ käsitatakse toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, kui kolmanda lõigu punktide 1–4 alusel vastab aine kõikidele järgmistele kriteeriumidele, välja arvatud juhul, kui on olemas tõendusmaterjal, millest nähtub, et kindlakstehtud kahjulik toime ei ole muu kui sihtorganismi puhul (sub)populatsiooni tasandil oluline:

1) sellel on kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, mis avaldub organismi, süsteemi või (sub)populatsiooni morfoloogia, füsioloogia, kasvu, arengu, reproduktsiooni või eluea muutusena, mis põhjustab talitluse halvenemist, täiendava stressi kompenseerimise võime halvenemist või suurendab vastuvõtlikkust muule mõjule;

2) sellel on endokriinne toimemehhanism, st see muudab endokriinsüsteemi talitlust;

3) selle kahjulik toime on tingitud endokriinsest toimemehhanismist.

Teise lõigu kohasel toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti määratlemisel endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, võetakse arvesse kõiki järgmisi punkte:

1) kõik olemasolevad asjakohased teadusandmed (inimestel või loomadel avalduva kahjuliku toime suhtes prognostilised in vivo uuringud või piisavalt valideeritud alternatiivsed katsesüsteemid; samuti in vitro, in vivo, või kui on asjakohane, in silico uuringud, millest saab teavet endokriinse toimemehhanismi kohta):

a) teadusandmed, mis on saadud kooskõlas rahvusvaheliselt kokkulepitud uuringuprotokollidega, eriti nendega, mis on loetletud komisjoni teatistes, milles käsitletakse toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõudeid vastavalt käesolevale määrusele;

b) muud teadusandmed, mis on valitud kasutades süstemaatilise läbivaatamise metoodikat, eelkõige lähtuvalt kirjandusandmeid käsitlevatest suunistest, mis on loetletud komisjoni teatistes, milles käsitletakse toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõudeid vastavalt käesolevale määrusele;

2) tõendite kaalukusel põhinev kättesaadavate asjakohaste teadusandmete hindamine, millega tehakse kindlaks, kas teises lõigus esitatud tingimused on täidetud; tõendite kaalukuse määramisel arvestatakse teadusliku tõendusmaterjali hindamisel kõiki järgmisi tegureid:

a) nii positiivsed kui ka negatiivsed tulemused, milles eristatakse (kui see on oluline) taksonoomilisi rühmi (nt imetajad, linnud, kalad, kahepaiksed);

b) kahjuliku toime hindamise uuringu mudeli asjakohasus, selle asjakohasus (sub)populatsiooni tasandil ning endokriinse toimemehhanismi hindamiseks;

c) kahjulik toime reproduktsioonile, kasvule/arengule ja muu oluline kahjulik toime, mis võib tõenäoliselt mõjutada (sub)populatsioone. Kui on olemas piisavaid, usaldusväärseid ja representatiivseid välitingimustes saadud andmeid või seireandmeid ja/või populatsioonimudelitega saadud tulemusi, võetakse need samuti arvesse;

d) andmete kvaliteet ja kooskõlalisus, arvestades uuringusiseste ja sarnase ülesehitusega uuringute kõrvutamisel saadud tulemuste ning eri taksonoomiliste rühmadega saadud tulemuste seaduspära ja sidusust;

e) piirannuse mõiste ning rahvusvahelised suunised soovitatavate maksimumannuste ja ülemäärase toksilisuse segava toime hindamise kohta;

3) tuginedes praeguste teaduslike teadmiste alusel määratud bioloogilisele tõenäosusele ja võttes arvesse rahvusvaheliselt kokkulepitud suuniseid, tehakse tõendite kaalukuse abil kindlaks seos kahjuliku toime ja endokriinse toimemehhanismi vahel;