02014D0287 — ET — 18.08.2019 — 001.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 10. märts 2014, millega sätestatakse kriteeriumid Euroopa tugivõrgustike rajamiseks, kõnealuste tugivõrgustike ja nende liikmete hindamiseks ning selliste võrgustike rajamise ja hindamisega seotud teabe ja eksperditeadmiste vahetuse hõlbustamiseks (EMPs kohaldatav tekst) (2014/287/EL) (ELT L 147 17.5.2014, lk 79)

Muudetud:









▼B

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

10. märts 2014,

millega sätestatakse kriteeriumid Euroopa tugivõrgustike rajamiseks, kõnealuste tugivõrgustike ja nende liikmete hindamiseks ning selliste võrgustike rajamise ja hindamisega seotud teabe ja eksperditeadmiste vahetuse hõlbustamiseks

(EMPs kohaldatav tekst)

(2014/287/EL)







I PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Sisu

Käesoleva otsusega nähakse ette

a) direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 osutatud võrgustike rajamise ja hindamise kriteeriumid ning

b) meetmed, mis hõlbustavad direktiivi 2011/24/EL artiklis 12 osutatud võrgustike rajamise ja hindamisega seotud teabe ja eksperditeadmiste vahetust.

▼M1

Artikkel 1a

Mõisted

Käesolevas rakendusotsuses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „Euroopa tugivõrgustike koordinaator“ – isik, kelle on võrgustiku koordinaatoriks nimetanud Euroopa tugivõrgustiku liige, kes on valitud koordineerivaks liikmeks vastavalt delegeeritud otsuse 2014/286/EL põhjendusele 3 ja artiklile 4;

b) „võrgustiku nõukogu“ – võrgustiku juhtimise eest vastutav organ, mis koosneb võrgustiku iga liikme esindajatest, nagu on osutatud delegeeritud otsuse 2014/286/EL põhjenduses 3 ja I lisa punkti 1 alapunkti b punktis ii;

c) „seotud partner“ – seotud riiklik keskus, koostööpõhine riiklik keskus ja riiklik koordineerimispunkt, nagu on osutatud delegeeritud otsuse 2014/286/EL põhjenduses 14 ja I lisa punkti 7 alapunktis c ning liikmesriikide nõukogu 10. oktoobri 2017. aasta avalduses;

d) „külaliskasutaja“ – tervishoiuteenuse osutaja, kes ei ole võrgustiku liige ega seotud partner ning kellel on Euroopa tugivõrgustiku pädeva koordinaatori heakskiidu kohaselt piiratud aja jooksul õigus registreerida patsiente patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis ja osaleda selle patsiendiga seotud arutelurühmas või osaleda konkreetses arutelurühmas eksperdina.

▼B







II PEATÜKK

EUROOPA TUGIVÕRGUSTIKE RAJAMINE

Artikkel 2

Osalemiskutse Euroopa tugivõrgustike rajamiseks

1. Komisjon avaldab võrgustike rajamist käsitleva osalemiskutse kahe aasta jooksul pärast käesoleva otsuse jõustumist.

2. Osalemiskutsele võib kutses märgitud tähtajaks kollektiivselt vastata vähemalt kaheksast eri liikmesriigist ja vähemalt kümnest tervishoiuteenuste osutajast koosnev rühm, esitades taotluse, mis sisaldab ettepanekut luua võrgustik konkreetses pädevusvaldkonnas.

3. Taotluse sisu peab vastama I lisa sätetele.

4. Taotluse saamisel kontrollib komisjon, kas tervishoiuteenuste osutajate ja liikmesriikide miinimumarv vastab lõikes 2 sätestatud tingimustele.

5. Kui üks eespool nimetatud tingimustest ei ole täidetud, siis taotlust ei hinnata ja komisjon teeb liikmesriikidele ettepaneku julgustada tervishoiuteenuste osutajaid nõutava liikmete arvu saavutamiseks võrgustikuga ühinema.

6. Pärast liikmesriikidega konsulteerimist võtab komisjon vastu otsuse järgmiste osalemiskutsete avaldamiseks sobiva ajakava kohta.

Artikkel 3

Liikmeks astumise taotlused

1. Kõik asjaomased tervishoiuteenuste osutajad lisavad võrgustiku rajamise ettepanekut sisaldavale taotlusele oma liikmeks astumise taotluse.

2. Liikmeks astumise taotluse sisu peab vastama II lisa sätetele.

3. Liikmeks astumise taotlusele lisatakse tervishoiuteenuste osutaja asutamisliikmesriigi kirjalik kinnitus selle kohta, et tervishoiuteenuste osutaja osalemine võrgustiku rajamise ettepanekus on kooskõlas asjaomase liikmesriigi siseriiklike õigusaktidega.

Artikkel 4

Taotluste tehniline hindamine

1. Kui komisjon leiab, et käesoleva otsuse artikli 2 lõikes 2 ja artikli 3 lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuded on täidetud, määrab ta taotluste hindamiseks hindamisasutuse.

2. Hindamisasutus kontrollib järgmist:

a) kas võrgustiku rajamise ettepanekut käsitleva taotluse sisu vastab käesoleva otsuse I lisas sätestatud nõuetele;

b) kas liikmeks astumise taotluse sisu vastab käesoleva otsuse II lisas sätestatud nõuetele;

c) kas kavandatav võrgustik järgib nõuet osutada delegeeritud otsuse 2014/286/EL I lisa punkti 1 alapunktis a sätestatud kitsalt spetsialiseeritud teenuseid;

d) kas kavandatav võrgustik vastab delegeeritud otsuse 2014/286/EL I lisas sätestatud muudele kriteeriumidele ja tingimustele;

e) kas taotluse esitanud tervishoiuteenuste osutaja vastab delegeeritud otsuse 2014/286/EL II lisas sätestatud muudele kriteeriumidele ja nõuetele.

3. Lõike 2 punktide d ja e kohane hindamine tehakse ainult siis, kui hindamisasutus leiab, et asjaomane ettepanek vastab lõike 2 punktides a, b ja c osutatud nõuetele.

4. Hindamisasutus koostab hindamisaruande võrgustiku rajamise ettepanekut hõlmava taotluse ja liikmeks astumise taotluste kohta ning edastab kõik aruanded komisjonile.

5. Hindamisasutus saadab kõikidele taotluse esitanud tervishoiuteenuste osutajatele hindamisaruande kavandatava võrgustiku ja asjaomase tervishoiuteenuste osutaja liikmeks astumise taotluse kohta. Tervishoiuteenuste osutaja võib edastada oma märkused hindamisasutusele kahe kuu jooksul pärast aruannete kättesaamist. Pärast märkuste kättesaamist viib hindamisasutus hindamisaruandesse sisse muudatused ja selgitab, kas märkused annavad alust hinnangu muutmiseks.

Artikkel 5

Võrgustike ja nende liikmete heakskiitmine

1. Pärast seda, kui liikmesriigid on kätte saanud artikli 4 kohase aruande võrgustiku rajamise ettepaneku ja selle liikmete loetelu kohta ning kontrollinud, kas tervishoiuteenuste osutajate ja liikmesriikide miinimumarv vastab artikli 2 lõikes 2 sätestatud nõuetele, võtavad liikmesriigid artiklis 6 sätestatud liikmesriikide nõukogu raames vastu otsuse kavandatavate võrgustike ja nende liikmete heakskiitmise kohta.

2. Pärast lõike 1 kohast heakskiitmist saavad kavandatud võrgustikest Euroopa tugivõrgustikud.

3. Kui tervishoiuteenuste osutajate või liikmesriikide miinimumarv on artikli 2 lõikes 2 sätestatust väiksem, siis võrgustikku ei rajata ja komisjon palub liikmesriike, et nad julgustaksid oma tervishoiuteenuste osutajaid kavandatavate võrgustikega ühinema.

4. Kui tervishoiuteenuste osutaja saab negatiivse hinnangu, võib asjaomane tervishoiuteenuste osutaja ise otsustada, kas ta soovib esitada oma liikmeks astumise taotluse koos taotlust käsitleva hindamisaruandega liikmesriikide nõukogule läbivaatamiseks või mitte.

Artikkel 6

Liikmesriikide nõukogu

1. Liikmesriike kutsutakse üles looma liikmesriikide nõukogu, kes otsustab, kas ettepanekud võrgustike rajamise, nende liikmelisuse ja nende tegevuse lõpetamise kohta tuleks heaks kiita või mitte. Kui nende otsus erineb hindamisasutuse hinnangust, peavad liikmesriigid oma eriarvamust põhjendama.

2. Liikmesriikide nõukoguga ühineda soovivad liikmesriigid teatavad komisjonile siseriikliku ametiasutuse, kes hakkab neid esindama.

3. Liikmesriikide nõukogu võtab lihthäälteenamuse alusel vastu komisjoni talituste ettepanekul põhineva kodukorra.

4. Töökorras määratakse kindlaks liikmesriikide nõukogu toimimise ja otsuste tegemise menetlused ning täpsustatakse, missugustel liikmetel on õigus osaleda konkreetse võrgustiku heakskiitmist käsitleval hääletamisel, kui suurt häälteenamust on vaja otsuse vastuvõtmiseks ning missugust menetlust tuleb jälgida juhul, kui nõukogu otsus erineb võrgustiku rajamise ettepanekule või liikmeks astumise taotlusele antud hindamisaruandest.

5. Komisjon tagab liikmesriikide nõukogule sekretariaaditeenuse.

6. Liikmesriikide nõukogusse kuuluvate liikmesriikide esindajate isikuandmeid kogutakse, töödeldakse ja need avaldatakse vastavalt määrusele (EÜ) nr 45/2001.

Artikkel 7

Logo

Pärast võrgustiku heakskiitmist annab komisjon võrgustikule õiguse kasutada kordumatut graafilist identifitseerimistunnust (logo), mida asjaomane võrgustik ja selle liikmed võrgustiku organiseeritud ürituste puhul kasutavad.

Artikkel 8

Olemasoleva võrgustiku liikmeks astumise taotlused

1. Tervishoiuteenuste osutaja, kes soovib liituda olemasoleva võrgustikuga, esitab komisjonile taotluse võrgustiku liikmeks astumise kohta.

2. Liikmeks astumise taotluse sisu peab vastama II lisa sätetele.

3. Liikmeks astumise taotlusele lisatakse tervishoiuteenuste osutaja asutamisliikmesriigi kirjalik kinnitus selle kohta, et asjaomase tervishoiuteenuste osutaja osalemine võrgustikus on kooskõlas asjaomase liikmesriigi siseriiklike õigusaktidega.

▼M1

4. Kui komisjon jõuab järeldusele, et artikli 8 lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuded on täidetud, esitab selle võrgustiku nõukogu, millega tervishoiuteenuse osutaja soovib liituda, oma arvamuse liikmeks astumise taotluse kohta ja sellele lisatakse võrgustiku korraldatud vastastikune hindamine kooskõlas delegeeritud otsuse 2014/286/EL II lisa punktis 2 sätestatud kriteeriumide ja tingimustega.

5. Enne lõikes 4 osutatud arvamuse esitamist ja kolme kuu jooksul alates hetkest, mil komisjon on kinnitanud, et artikli 8 lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuded on täidetud, saadab võrgustiku nõukogu taotluse esitanud tervishoiuteenuse osutajale arvamuse projekti, mille kohta võib taotleja esitada võrgustikule märkusi ühe kuu jooksul pärast arvamuse projekti kättesaamist. Kui võrgustiku nõukogule ei esitata arvamuse projekti kohta märkusi, avaldab nõukogu liikmeks astumise taotluse kohta lõpliku arvamuse nelja kuu jooksul alates hetkest, mil komisjon on kinnitanud, et artikli 8 lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuded on täidetud.

Kui võrgustiku nõukogule esitatakse märkusi, pikendatakse lõpliku arvamuse esitamise tähtaega viie kuuni alates hetkest, mil komisjon on kinnitanud, et artikli 8 lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuded on täidetud. Pärast märkuste saamist võib võrgustiku nõukogu oma arvamust muuta, kui selgitab, kuidas märkused õigustavad hinnangu muutmist. Kui võrgustiku nõukogu ei esita arvamuse projekti või lõplikku arvamust ettenähtud tähtaja jooksul, loetakse lõplik arvamus positiivseks.

6. Kui võrgustiku nõukogu esitab negatiivse arvamuse, võib liikmesriikide nõukogu asukohaliikmesriigi taotlusel ja pärast taotluse uuesti hindamist vastavalt delegeeritud otsuse 2014/286/EL II lisa punktis 2 sätestatud kriteeriumidele ja tingimustele avaldada positiivse arvamuse. Kõnealune positiivne arvamus lisatakse liikmeks astumise taotlusele.

▼B

Artikkel 9

Olemasoleva võrgustiku liikmeks astumise taotluste tehniline hindamine

▼M1

1. Kui on tehtud positiivne otsus kooskõlas artikli 8 lõikega 5 või 6 määrab komisjon asutuse, kes hindab liikmeks astumise taotlust, millele otsus on lisatud.

▼B

2. Hindamisasutus kontrollib järgmist:

a) kas liikmeks astumise taotluse sisu vastab käesoleva otsuse II lisas sätestatud nõuetele ning

b) kas asjaomane tervishoiuteenuste osutaja vastab delegeeritud otsuse 2014/286/EL II lisas sätestatud kriteeriumidele ja tingimustele.

3. Lõike 2 punkti b kohane hindamine tehakse ainult siis, kui hindamisasutus leiab, et ettepanek vastab lõike 2 punktis a osutatud nõuetele.

4. Hindamisasutus koostab hindamisaruande ning saadab selle komisjonile ja taotluse esitanud tervishoiuteenuste osutajale. Tervishoiuteenuste osutaja võib edastada oma märkused hindamisasutusele kahe kuu jooksul alates aruande kättesaamisest. Pärast märkuste kättesaamist viib hindamisasutus aruandesse sisse muudatused ja selgitab, kas märkused annavad alust hinnangu muutmiseks.

Artikkel 10

Uute liikmete heakskiitmine

1. Pärast artikli 9 kohaselt koostatud positiivse hindamisaruande kättesaamist võtab liikmesriikide nõukogu vastu otsuse selle kohta, kas uus liige heaks kiita või mitte.

2. Kui tervishoiuteenuste osutaja saab negatiivse hinnangu, võib asjaomane tervishoiuteenuste osutaja ise otsustada, kas ta soovib esitada oma liikmeks astumise taotluse koos taotlust käsitleva hindamisaruandega liikmesriikide nõukogule läbivaatamiseks või mitte.

Artikkel 11

Võrgustiku tegevuse lõpetamine

1. Võrgustiku tegevus lõpetatakse järgmistel juhtudel:

a) liikmesriikide või tervishoiuteenuste osutajate arv on langenud alla artikli 2 lõikes 2 sätestatud alampiiri;

b) võrgustiku kohta on artikli 14 kohaselt koostatud negatiivne hindamisaruanne;

c) liikmesriikide nõukogu on vastu võtnud kodukorra kohase lõpetamisotsuse;

d) võrgustiku koordinaator ei esita taotlust võrgustiku hindamiseks viie aasta jooksul pärast selle rajamist või viimast hindamist.

2. Võrgustiku tegevuse lõpetamine lõike 1 punktides a ja b loetletud põhjenduste kohaselt tuleb artiklis 6 osutatud liikmesriikide nõukogu poolt heaks kiita.

Artikkel 12

Liikmesusest ilmajäämine

1. Võrgustiku liige võib liikmesusest ilma jääda järgmistel põhjustel:

a) ta lahkub vabatahtlikult, kooskõlas liikmesriikide nõukogu kokkulepitud kodukorraga;

b) liikmesriikide nõukogu on kooskõlas kodukorraga vastu võtnud võrgustiku tegevuse lõpetamise otsuse;

c) tervishoiuteenuste osutaja asutamisliikmesriik teatab võrgustikuliikmele, et tema osalemine võrgustikus ei vasta enam siseriiklikele õigusaktidele;

d) liikmesriik keeldub artikli 14 kohasest hindamisest;

e) liikmesriigi kohta on artikli 14 kohaselt koostatud negatiivne hindamisaruanne;

f) võrgustik, kuhu asjaomane liige kuulub, lõpetab tegevuse.

2. Asjaomane liikmesriik teavitab komisjoni lõike 1 punktis c osutatud teate esitamise põhjustest.

3. Võrgustiku juhatus teatab komisjonile lõike 1 punktides a, b ja d osutatud juhtudest.

4. Liikmesusest ilmajäämine lõike 1 punktis e loetletud põhjustel tuleb artiklis 6 osutatud liikmesriikide nõukogu poolt heaks kiita.

5. Komisjon kontrollib mis tahes võrgustikuliikme liikmelisusest ilmajäämise korral, kas artikli 2 lõikes 2 sätestatud nõuded tervishoiuteenuste osutajate ja liikmesriikide miinimumarvu kohta on täidetud Kõnealuste nõuete mittetäitmise korral nõuab komisjon võrgustikult, et see leiaks järgmise kahe aasta jooksul uued liikmed või lõpetaks võrgustiku tegevuse, teavitab liikmesriikide nõukogu tekkinud olukorrast ja palub liikmesriikidel julgustada oma tervishoiuteenuste osutajaid võrgustikuga ühinema.

6. Liikmesusest ilmajäämine tähendab automaatselt kõikide võrgustikus osalemisega seotud õiguste, sealhulgas logo kasutamise õiguse kaotust.

Artikkel 13

Taotluste hindamise juhend

1. Komisjon koostab koostöös liikmesriikide ja huvitatud isikutega üksikasjaliku juhendi artiklites 4 ja 9 osutatud hindamiste sisu, asjakohaste dokumentide ja menetluse kohta.

2. Hindamismenetlus hõlmab taotlejate esitatud dokumentide kontrollimist ja kohapealseid auditeid.

3. Komisjoni poolt artikli 4 lõike 1 ja artikli 9 lõike 1 kohaselt määratud asutus kasutab hindamisjuhendit võrgustiku rajamise ettepanekuid ja võrgustiku liikmeks astumist käsitlevate taotluste hindamiseks.







III PEATÜKK

EUROOPA TUGIVÕRGUSTIKE HINDAMINE

Artikkel 14

Hindamine

1. Kõiki võrgustikke ja nende liikmeid hinnatakse korrapäraselt vähemalt iga viie aasta järel pärast nende heakskiitmist või viimast hindamist.

2. Pärast võrgustiku koordinaatori esitatud hindamistaotluse saamist määrab komisjon võrgustiku ja selle liikmete hindamisasutuse.

3. Hindamisasutus kontrollib ja hindab järgmist:

a) võrgustiku vastavust delegeeritud otsuses 2014/286/EL sätestatud kriteeriumidele ja tingimustele;

b) direktiivi 2011/24/EL artikli 12 lõikes 2 sätestatud eesmärkide täitmist ja

c) võrgustiku töö tulemusi ja tulemuslikkust ning iga võrgustikuliikme panust.

4. Hindamisasutus koostab võrgustiku kohta hindamisaruande ning saadab selle komisjonile, võrgustiku juhatusele ja võrgustikuliikmetele.

5. Hindamisasutus koostab iga võrgustikuliikme kohta hindamisaruande ja saadab selle komisjonile ja asjaomasele võrgustikuliikmele.

6. Koordinaator ja võrgustikuliikmed võivad edastada oma märkused hindamisasutusele kahe kuu jooksul alates aruande kättesaamistest. Pärast märkuste kättesaamist viib hindamisasutus aruandesse sisse muudatused ja selgitab, kas märkused annavad alust hinnangu muutmiseks.

7. Võrgustiku tegevuse lõpetamine või liikmesusest ilmajäämine negatiivse hindamisaruande tõttu tuleb artiklis 6 osutatud liikmesriikide nõukogus heaks kiita. Liikmesriikide nõukogu võib asjaomasele võrgustikule või selle liikmele anda võimaluse kindlakstehtud puuduste kõrvaldamiseks ühe aasta jooksul enne uut hindamist. Kõnealust ajapikendust pakutakse üksnes konkreetsele võrgustikule või selle liikmele, tingimusel et võrgustiku juhatus esitab parandusmeetmete kava.

Artikkel 15

Võrgustike ja nende liikmete hindamise juhend

1. Komisjon koostab koostöös liikmesriikide ja huvitatud isikutega juhendi võrgustike ja nende liikmete artiklis 14 osutatud hindamise sisu, asjakohaste dokumentide ja menetluse kohta.

2. Hindamismenetlus hõlmab esitatud dokumentide, sealhulgas enesehinnanguaruannete hindamist ja kohalpealseid auditeid.

3. Hindamisjuhendit kasutab asutus, mille komisjon on määranud võrgustike ja selle liikmete hindamiseks vastavalt artikli 14 lõikele 2.







IV PEATÜKK

TEABE JA EKSPERDITEADMISTE VAHETAMINE

▼M1

Artikkel 15a

Teabe ja eksperditeadmiste vahetamine liikmesriikide vahel

Liikmesriike kutsutakse üles vahetama liikmesriikide nõukogus teavet ja eksperditeadmisi, et aidata juhtida Euroopa tugivõrgustike arendamist, pakkuda võrgustikele ja liikmesriikidele juhiseid ning nõustada komisjoni võrgustike loomisega seotud küsimustes.

▼B

Artikkel 16

Võrgustike rajamist ja hindamist käsitleva teabe vahetamine

1. Komisjon hõlbustab võrgustike rajamist ja hindamist käsitleva teabe ja eksperditeadmiste vahetamist järgmiselt:

a) tehes üldsusele kättesaadavaks üldise teabe võrgustike rajamist ja hindamist, sealhulgas artiklites 13 ja 15 osutatud hindamisjuhendeid käsitleva teabe kohta;

b) avaldades korrapäraselt võrgustike ja võrgustikuliikmete ajakohastatud loetelu koos võrgustikke käsitlevate positiivsete hinnangute ja hindamisaruannetega ning liikmesriikide nõukogu poolt kodukorra kohaselt tehtud otsustega;

c) organiseerides vajaduse korral konverentse ja ekspertide kohtumisi, et pakkuda võimalusi tehniliste ja teaduslike arutelude pidamiseks võrgustikuliikmete vahel;

d) tagades vajaduse korral võrgustikele elektrooniliste meedia- ja sidevahendite olemasolu.

2. Lõike 1 punktis b osutatud loetelu avaldamiseks peab liikmesriikide nõukogu teatama komisjonile kõik muudatused võrgustiku koordinaatorina tegutsevate võrgustikuliikmete või võrgustiku koordinaatoriks määratud isikute hulgas.

▼M1

Artikkel 16a

Patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteem

1. Käesolevaga luuakse patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteem patsientide isikuandmete elektrooniliseks vahetamiseks tervishoiuteenuse osutajate vahel, kellele on Euroopa tugivõrgustike raames antud juurdepääs patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemile.

2. Patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteem on komisjoni loodud turvaline IT-vahend, mis on ette nähtud patsiendiandmete jagamiseks ja säilitamiseks ning selleks, et edastada Euroopa tugivõrgustikes õigeaegselt ja reaalajas teavet patsientide haigusjuhtumite kohta.

3. See hõlmab muu hulgas meditsiinilise diagnostika kuvamist, andmete esitamise võimalusi, kohandatud andmekogumeid ning integreeritud asjakohaseid andmekaitsemeetmeid kooskõlas I lisaga.

Artikkel 16b

Patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis töödeldavad patsientide isikuandmed

1. Euroopa tugivõrgustike kaudu patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis vahetatavad ja seal töödeldavad patsientide isikuandmed hõlmavad vaid nime, sugu, sünnikohta ja -kuupäeva ning muid diagnoosimiseks ja raviks vajalikke isikuandmeid. Andmeid töödeldakse üksnes selleks, et lihtsustada koostööd meditsiinilise hinnangu saamiseks patsiendi diagnoosi ja ravi kohta, et lisada andmeid asjaomastesse registritesse või muudesse harvikhaigusi või vähese esinemusega komplekshaigusi käsitlevatesse andmebaasidesse, mida kasutatakse teadusuuringute, kliiniliste või tervisepoliitika eesmärkidel, ning selleks, et võtta ühendust võimalike teadusuuringutes osalejatega. Andmete töötlemine põhineb nõusolekul, mis on saadud kooskõlas IV lisaga.

2. Seoses juurdepääsuõiguste haldamisega on komisjon isikuandmete vastutav töötleja ja lähtub selliste andmete töötlemisel nende isikute selgesõnalisest nõusolekust, kelle tervishoiuteenuse osutajad on määratlenud kasutajatena ja kellele asjaomane Euroopa tugivõrgustik on andnud juurdepääsu, niivõrd kui see on vajalik, et

a) nendele isikutele oleks tagatud juurdepääsuõigused,

b) need isikud saaksid kasutada oma õigusi ja täita oma kohustusi ning

c) komisjon saaks täita oma kohustusi vastutava töötlejana.

3. Komisjonil ei ole juurdepääsu patsientide isikuandmetele, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik tema kohustuste täitmiseks ühise vastutava töötlejana.

4. Patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis on juurdepääs patsientide isikuandmetele ainult Euroopa tugivõrgustike poolt volitatud isikutel, kes on patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemile juurdepääsu omava tervishoiuteenuse osutaja töötajad või muud seotud isikud.

5. Patsiendi nimi, sünnikoht ja täpne sünnikuupäev peavad patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis olema krüpteeritud ja varjunimega tähistatud. Muud diagnoosi ja ravi eesmärgil vajalikud isikuandmed esitatakse varjunimega tähistatult. Patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemi kasutajatele, kes on seotud muude tervishoiuteenuse osutajatega, on aruteludeks ja patsientide toimikute hindamiseks kättesaadavad ainult varjunimega tähistatud andmed.

6. Komisjon tagab isikuandmete edastamise ja säilitamise turvalisuse.

7. Tervishoiuteenuse osutajad, kellel on juurdepääs patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemile, kustutavad andmed, mis ei ole enam vajalikud. Patsientide isikuandmeid säilitatakse üksnes niikaua, kui see on vajalik patsiendi ravi ja haiguse diagnoosimise eesmärgil ning selleks, et tagada Euroopa tugivõrgustike raames ravi patsientide pereliikmetele. Kõik tervishoiuteenuse osutajad, kellel on juurdepääs patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemile, vaatavad hiljemalt iga 15 aasta järel üle nende vastutusalasse kuuluvate patsiendiandmete säilitamise vajaduse.

8. Komisjon ja patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemile juurdepääsu omavad tervishoiuteenuse osutajad kontrollivad ja hindavad korrapäraselt süsteemis isikuandmete töötlemise turvalisuse tagamiseks vajalike tehniliste ja korralduslike meetmete tulemuslikkust.

Artikkel 16c

Kaasvastutus patsientide isikuandmete töötlemisel patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis

1. Patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis patsiendiandmeid töötlevad tervishoiuteenuse osutajad ja komisjon on patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis selliste andmete töötlemisel kaasvastutavad töötlejad.

2. Lõike 1 kohaldamisel jaotatakse ülesanded kaasvastutavate töötlejate vahel vastavalt III lisale.

3. Kõik kaasvastutavad töötlejad järgivad nende suhtes kohaldatavaid asjakohaseid liidu ja siseriiklikke õigusakte.

▼B







V PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 17

Läbivaatamine

Komisjon hindab käesoleva rakendusotsuse toimimist viis aastat pärast selle jõustumist.

Artikkel 18

Jõustumine

Käesolev otsus jõustub kümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.









I LISA

VÕRGUSTIKU RAJAMISE TAOTLUSE SISU

Komisjoni avaldatud osalemiskutse kohaselt esitatud võrgustiku rajamise taotlus peab sisaldama järgmist:

a) kavandatava võrgustiku nimi;

b) täidetud taotlusvorm koos enesehindamisküsimustiku ja hindamisjuhendi kohaselt nõutavate täiendavate dokumentidega;

c) tõendid selle kohta, et kõik taotluse esitanud tervishoiuteenuste osutajad tegutsevad ühes ja samas pädevusvaldkonnas ning on keskendunud üh(ted)ele ja sama(de)le terviseseisundi(te)le;

d) võrgustiku koordinaatorina tegutseva tervishoiuteenuste osutaja nimi ning selle isiku nimi ja kontaktandmed, kes koordinaatorit tulevikus esindama hakkab;

e) kõikide taotluse esitanud tervishoiuteenuste osutajate nimed.









II LISA

LIIKMEKS ASTUMISE TAOTLUSE SISU

Tervishoiuteenuste osutaja esitatav liikmeks astumise taotlus peab sisaldama järgmist:

a) asjaomase kavandatava või olemasoleva võrgustiku nimi;

b) täidetud taotlusvorm koos enesehindamisküsimustiku ja hindamisjuhendi kohaselt nõutavate täiendavate dokumentidega;

c) tervishoiuteenuste osutaja esindaja nimi ja kontaktandmed.

▼M1









III LISA

KAASVASTUTAVATE TÖÖTLEJATE ÜLESANDED

1. Komisjoni ülesanne on:

i) luua patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteem ning seda käitada ja hallata;

ii) pakkuda tervishoiuteenuse osutajatele vajaduse korral tehnilisi vahendeid, et võimaldada patsientidel kasutada kooskõlas määrusega (EL) 2018/1725 oma õigusi, mis on seotud patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemiga, ning vastata andmesubjektide taotlustele ja nendega tegeleda, kui see on ette nähtud kohaldatavate õigusaktidega;

iii) tagada, et patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteem vastab komisjoni side- ja infosüsteemide ( 1 ) suhtes kohaldatavatele nõuetele;

iv) määrata kindlaks tehnilised vahendid, mis võimaldavad patsientidel kasutada nende õigusi kooskõlas määrusega (EL) 2018/1725, ja need vahendid kasutusele võtta;

v) teavitada tervishoiuteenuse osutajaid isikuandmetega seotud rikkumistest patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis;

vi) eksportida isikuandmete kogumid patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemist, kui isikuandmete töötleja muutub;

vii) määrata kindlaks töötajate kategooriad ja muud isikud, kes on seotud patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemile juurdepääsu omava tervishoiuteenuse osutajaga ning kellele võib anda juurdepääsu nimetatud süsteemile;

viii) tagada, et patsiendi nimi ja sünnikoht (välja arvatud juhul, kui see on vajalik diagnoosi ja ravi jaoks) ning täpne sünnikuupäev on patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis krüpteeritud ja varjunimega tähistatud ning muud isikuandmed, mis on vajalikud diagnoosi ja ravi eesmärgil, on varjunimega tähistatud;

ix) kehtestada piisavad kaitsemeetmed, et tagada patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis töödeldavate patsiendi isikuandmete turvalisus ja konfidentsiaalsus.

2. Patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemile juurdepääsu omava tervishoiuteenuse osutaja ülesanne on:

i) valida välja patsiendid, kelle isikuandmeid patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis töödeldakse;

ii) võtta selgesõnaline, teadlik, vabatahtlik ja konkreetne nõusolek patsientidelt, kelle andmeid patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis töödeldakse, ning tagada, et nõusolek oleks kooskõlas IV lisas esitatud nõusolekuvormi suhtes kehtivate kohustuslike miinimumnõuetega;

iii) toimida patsientide jaoks kontaktpunktina, kaasa arvatud juhul, kui nad kasutavad oma õigusi; vastata patsientide või nende esindajate taotlustele ja tagada, et patsiendid, kelle andmeid patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis töödeldakse, saavad kasutada oma õigusi vastavalt andmekaitsealastele õigusaktidele, kasutades vajaduse korral tehnilisi vahendeid, mille komisjon on kooskõlas punkti 1 alapunktiga ii kättesaadavaks teinud;

iv) vaadata vähemalt iga 15 aasta tagant läbi vajadus töödelda konkreetse patsiendi isikuandmeid patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis;

v) tagada turvalisus ja konfidentsiaalsus patsientide isikuandmete töötlemisel väljaspool patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemi, kui tervishoiuteenuse osutaja teeb seda andmete töötlemise eesmärgil nimetatud süsteemis või seoses sellega;

vi) esitada vastavalt määruse (EL) 2016/679 artiklitele 33 ja 34 või juhul, kui komisjon seda nõuab, komisjonile, pädevatele järelevalveasutustele ja vajaduse korral patsientidele teave isikuandmetega seotud rikkumiste kohta, mis on seotud patsiendiandmete töötlemisega patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis;

vii) määrata käesoleva lisa punkti 1 alapunktis vii osutatud juurdepääsukriteeriumide alusel kindlaks töötajad ja nendega seotud muud isikud, kellele antakse patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis juurdepääs patsientide isikuandmetele, ning teatada neist komisjonile;

viii) tagada, et tema töötajad ja nendega seotud muud isikud, kellel on patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis juurdepääs patsientide isikuandmetele, on asjakohaselt koolitatud, nad täidavad oma ülesandeid kooskõlas isikuandmete kaitse eeskirjadega ning nende suhtes kehtib määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 3 kohane ametisaladuse hoidmise kohustus.









IV LISA

Kohustuslikud miinimumnõuded nõusolekuvormi kohta, mida kasutab tervishoiuteenuse osutaja, kellel on juurdepääs patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemile

1. Nõusolekuvormil selgitatakse, milline on andmete töötlemise õiguslik alus ja õiguspärasus direktiiviga 2011/24/EL (patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius) loodud Euroopa tugivõrgustikes, ning kirjeldatakse võrgustike kontseptsiooni ja eesmärki. Nõusolekuvormil teavitatakse konkreetsetest töötlemistoimingutest ja andmesubjekti vastavatest õigustest kooskõlas kohaldatavate andmekaitsealaste õigusaktidega. Nõusolekuvormil selgitatakse, et võrgustik koondab kitsalt spetsialiseerunud tervishoiuteenuse osutajaid ning võimaldab tervishoiutöötajatel teha koostööd, et toetada harvikhaiguse või vähese esinemusega komplekshaigusega patsiente, kes vajavad väga spetsiifilisi tervishoiuteenuseid.

2. Nõusolekuvormil annab patsient selgesõnalise nõusoleku oma isikuandmete jagamiseks Euroopa ühe või mitme tugivõrgustikuga ning nõusoleku ainus eesmärk on parandada patsiendi juurdepääsu diagnoosile ja ravile ning osutada kvaliteetset tervishoiuteenust. Nõusolekuvormil peab olema selgitatud, et

a) juhul, kui nõusolek on antud, töötlevad patsientide isikuandmeid tervishoiuteenuse osutajad, kellel on juurdepääs patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemile ja kes peavad kinni järgmistest nõuetest:

i) jagatavates andmetes ei märgita patsiendi nime, sünnikohta ega täpset sünnikuupäeva; patsiendi identimisandmed asendatakse ainulaadse identifikaatoriga, mis ei võimalda kellelgi teisel peale tervishoiuteenuse osutaja patsienti identida (varjunimega tähistamine);

ii) jagatakse üksnes neid andmeid, mis on asjakohased diagnoosimise ja ravi eesmärgil; sellised andmed võivad hõlmata sünni- ja elupiirkonda, sugu, sünniaastat ja -kuud, meditsiinilisi ülesvõtteid, laboriaruandeid ja bioloogiliste proovide andmeid. Andmed võivad hõlmata ka nende tervishoiutöötajate kirju ja aruandeid, kes on varem patsiendi eest hoolitsenud;

iii) patsiendiandmeid jagatakse patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemi kaudu, mis on turvaline elektrooniline infosüsteem;

iv) patsiendiandmetele on juurdepääs üksnes selliste tervishoiuteenuse osutajatega seotud tervishoiutöötajatel ja muudel isikutel, kelle suhtes kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus ja kellele on antud juurdepääs võrgustiku patsiendiandmetele;

v) tervishoiutöötajad ja muud isikud, kes on seotud selliste tervishoiuteenuse osutajatega, kellel on juurdepääs patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemi patsiendiandmetele, võivad teha süsteemis päringuid ja koostada aruandeid sarnaste haigusjuhtude tuvastamiseks;

b) kui nõusolekut ei ole antud, ei mõjuta see kuidagi patsiendi ravi asjaomase tervishoiuteenuse osutaja poolt.

3. Nõusolekuvormil võib küsida patsiendi täiendavat nõusolekut tema andmete sisestamiseks harvikhaiguste või vähese esinemusega komplekshaiguste registritesse või muudesse andmebaasidesse, mida kasutatakse teaduslikul, kliinilisel või tervishoiupoliitilisel eesmärgil. Kui nõusolekut taotletakse nimetatud eesmärgil, kirjeldatakse nõusolekuvormil haruldaste haiguste registrite või andmebaaside kontseptsiooni ja eesmärki ning selgitatakse, et

a) juhul, kui nõusolek on antud, töötlevad patsiendi isikuandmeid tervishoiuteenuse osutajad, kellel on juurdepääs patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemile ja kes peavad kinni järgmistest nõuetest:

i) jagatakse ainult asjakohaseid andmeid, mis on seotud patsiendi terviseprobleemiga;

ii) tervishoiutöötajad ja muud isikud, kes on seotud selliste tervishoiuteenuse osutajatega, kellel on juurdepääs patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemi patsiendiandmetele, võivad teha süsteemis päringuid ja koostada aruandeid sarnaste haigusjuhtude tuvastamiseks;

b) kui nõusolekut ei ole antud, ei mõjuta see kuidagi patsiendi ravi asjaomase tervishoiuteenuse osutaja poolt või asjaolu, et võrgustik annab patsiendile taotluse korral nõu diagnoosi ja ravi kohta.

4. Nõusolekuvormil võib küsida patsiendi täiendavat nõusolekut, et temaga saaks võtta ühendust võrgustiku liige, kelle arvates oleks patsient sobiv kandidaat osalemaks teadusuuringus, konkreetses teadusprojektis või selle osas. Sellise nõusoleku küsimisel tuleb nõusolekuvormil selgitada, et selles etapis ei tähenda nõusolek, et patsiendiga võib teadusuuringu eesmärgil ühendust võtta seda, et patsient on nõus oma andmete kasutamisega konkreetse teadusuuringu jaoks, samuti ei tähenda see, et patsiendiga võetakse kindlasti ühendust seoses konkreetse teadusprojekti või selle osaga, ning et

a) juhul, kui nõusolek on antud, töötlevad patsiendi isikuandmeid tervishoiuteenuse osutajad, kellel on juurdepääs patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemile ja kes peavad kinni järgmistest nõuetest:

i) tervishoiutöötajad ja muud isikud, kes on seotud selliste tervishoiuteenuse osutajatega, kellel on juurdepääs patsientide andmetele, võivad teha patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis päringuid ja koostada aruandeid patsientide leidmiseks teadusuuringute jaoks;

ii) kui leitakse, et patsiendi haigus on konkreetse teadusprojekti jaoks asjakohane, võib võtta patsiendiga ühendust seoses kõnealuse konkreetse teadusprojektiga, et küsida patsiendilt nõusolekut tema andmete kasutamiseks selle konkreetse teadusprojekti jaoks;

b) kui nõusolekut ei ole antud, ei mõjuta see kuidagi patsiendi ravi asjaomase tervishoiuteenuse osutaja poolt või asjaolu, et võrgustik annab patsiendile taotluse korral nõu diagnoosi ja ravi kohta.

5. Nõusolekuvormil tutvustatakse patsiendi õigusi seoses nõusolekuga isikuandmete jagamiseks ja selgitatakse eelkõige seda, et patsiendil on

a) õigus anda nõusolek või sellest keelduda ilma, et see mõjutaks tema ravi;

b) õigus varem antud nõusolek tagasi võtta;

c) õigus teada, milliseid andmeid on võrgustikus jagatud, õigus pääseda juurde tema kohta kogutud andmetele ning õigus nõuda vigade parandamist;

d) õigus taotleda oma isikuandmete blokeerimist või kustutamist ning õigus andmete ülekandmisele.

6. Nõusolekuvormil antakse patsiendile teada, et tervishoiuteenuse osutaja säilitab isikuandmeid vaid nii kaua, kui see on vajalik toiminguteks, mille tarvis patsient nõusoleku andis, ning tervishoiuteenuse osutaja vaatab vähemalt iga 15 aasta järel üle vajaduse säilitada patsiendi teatavaid isikuandmeid patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemis.

7. Nõusolekuvormil teatatakse patsiendile vastutava töötleja nimi ja kontaktandmed ning selgitatakse, et patsiendiõiguste kasutamisel on tema kontaktisik konkreetne tervishoiuteenuse osutaja, kellel on juurdepääs patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemile; lisaks antakse patsiendile andmekaitseametniku kontaktandmed ning vajaduse korral teave andmekaitsega seotud olemasolevate õiguskaitsevahendite kohta ja riikliku andmekaitseasutuse kontaktandmed.

8. Nõusolekuvormil antakse konkreetne, selge ja üheselt mõistetav nõusolek eraldi kõigi kolme andmete jagamise liigi kohta:

a) nõusolek peab olema selgelt väljendatud, näiteks märkega kastikeses ja vormile antud allkirjaga;

b) nõusolekuvormil peab olema nii võimalus nõusoleku andmiseks kui ka nõusoleku andmisest keeldumiseks.