02017R2468 — ET — 27.03.2021 — 001.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/2468, 20. detsember 2017, millega kehtestatakse kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu suhtes kohaldatavad haldus- ja teadusnõuded kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 351 30.12.2017, lk 55)

Muudetud:









▼B

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/2468,

20. detsember 2017,

millega kehtestatakse kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu suhtes kohaldatavad haldus- ja teadusnõuded kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu

(EMPs kohaldatav tekst)







Artikkel 1

Kohaldamisala ja reguleerimisese

Käesoleva määrusega sätestatakse määruse (EL) 2015/2283 artikli 20 rakendamise eeskirjad kolmandast riigist pärit traditsioonilise toiduga seotud haldus-ja teadusnõuete ning kõnealuse määruse artikli 35 lõikes 3 osutatud üleminekumeetmete osas.

Seda kohaldatakse määruse (EL) 2015/2283 artiklites 14 ja 16 osutatud teatiste ja taotluste suhtes.

Artikkel 2

Mõisted

Lisaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 ( 1 ) artiklites 2 ja 3 ning määruses (EL) 2015/2283 sätestatud mõistetele kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „teatis“ – eraldi toimik, mis sisaldab määruse (EL) 2015/2283 artikli 14 kohaselt esitatud teavet ja teadusandmeid.

b) „taotlus“ – eraldi toimik, mis sisaldab määruse (EL) 2015/2283 artikli 16 kohaselt esitatud teavet ja teadusandmeid.

Artikkel 3

Teatise struktuur, sisu ja esitamine

▼M1

1. Teatis koosneb järgmistest osadest: a) kaaskiri; b) tehniline toimik, c) toimiku kokkuvõte. Enne standardandmevormingute vastuvõtmist vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 39f esitatakse teatis komisjoni loodud elektroonilise esitamise süsteemi kaudu elektrooniliselt, mis võimaldab dokumente alla laadida, printida ja otsida. Pärast standardandmevormingute vastuvõtmist vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 39f esitatakse teatis komisjoni loodud elektroonilise esitamise süsteemi kaudu kooskõlas kõnealuste standardandmevormingutega.

▼B

2. Lõike 1 punktis a osutatud kaaskiri tuleb koostada I lisas esitatud vormi kohaselt.

3. Lõike 1 punktis b osutatud tehniline toimik peab sisaldama: a) artikli 5 kohaseid haldusandmeid; b) artikli 6 kohaseid teadusandmeid.

4. Kui taotleja esitab teatise, et muuta kolmandast riigist pärit lubatud traditsioonilise toidu kasutustingimusi, spetsifikatsiooni, märgistamise erinõuedeid või turustamisjärgse seire nõudeid, ei pruugi taotlejal olla vaja esitada kõiki artikli 6 kohaselt nõutavaid andmeid, kui ta esitab tõendatavad põhjendused, milles selgitatakse, et kavandatavad muudatused ei mõjuta olemasoleva ohutushinnangu tulemusi.

▼M1

5. Lõike 1 punktis c osutatud toimiku kokkuvõte peab sisaldama tõendeid, et kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu kasutus vastab määruse (EL) 2015/2283 artiklis 7 sätestatud tingimustele. Toimiku kokkuvõte ei sisalda teavet, mille suhtes kohaldatakse konfidentsiaalsena käsitlemise taotlust vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 23 ja määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 39a.

▼B

Artikkel 4

Taotluse struktuur, sisu ja esitamine

▼M1

1. Taotlus koosneb järgmistest osadest: a) kaaskiri; b) tehniline toimik, c) toimiku kokkuvõte. d) määruse (EL) 2015/2283 artikli 15 lõikes 2 osutatud nõuetekohaselt põhjendatud vastuväited toiduohutusega seoses; e) taotleja vastus asjakohaselt põhjendatud vastuväidetele toiduohutusega seoses. Enne standardandmevormingute vastuvõtmist vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 39f esitatakse taotlus komisjoni loodud elektroonilise taotluste esitamise süsteemi kaudu elektrooniliselt, mis võimaldab dokumente alla laadida, printida ja otsida. Pärast standardandmevormingute vastuvõtmist vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 39f esitatakse taotlus komisjoni loodud elektroonilise esitamise süsteemi kaudu kooskõlas kõnealuste standardandmevormingutega.

▼B

2. Lõike 1 punktis a osutatud kaaskiri tuleb koostada II lisas esitatud vormi kohaselt.

3. Lõike 1 punktis b osutatud tehniline toimik peab sisaldama: a) artikli 5 kohaseid haldusandmeid; b) artikli 6 kohaseid teadusandmeid.

4. Kui taotleja esitab taotluse, et muuta lubatud uuendtoidu kasutustingimusi, spetsifikatsiooni, märgistamise erinõudeid või turustamisjärgse seire nõudeid, ei pruugi taotlejal olla vaja esitada kõiki käesoleva määruse artikli 6 kohaselt nõutavaid andmeid, kui ta esitab tõendatavad põhjendused, milles selgitatakse, et kavandatavad muudatused ei mõjuta olemasoleva riskihinnangu tulemusi.

▼M1

5. Lõike 1 punktis c osutatud toimiku kokkuvõte peab sisaldama tõendeid, et kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu kasutus vastab määruse (EL) 2015/2283 artiklis 7 sätestatud tingimustele. Toimiku kokkuvõte ei sisalda teavet, mille suhtes kohaldatakse konfidentsiaalsena käsitlemise taotlust vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 23 ja määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 39a.

▼B

Artikkel 5

Teatises või taotluses esitatavad haldusandmed

Lisaks määruse (EL) 2015/2283 artiklis 14 osutatud teabele peavad teatised ja taotlused sisaldama järgmisi haldusandmeid:

a) toimiku eest vastutava ja komisjoniga teabevahetuseks volitatud isiku nimi, aadress ja kontaktandmed;

b) toimiku esitamise kuupäev;

c) toimiku sisukord;

d) toimikule lisatud dokumentide üksikasjalike loetelu, sealhulgas pealkirja-, köite- ja leheküljeviited;

▼M1

e) kui taotleja esitab vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 23 taotluse käsitada toimiku teatavaid osi konfidentsiaalsena, sealhulgas täiendavat teavet, siis loetelu osadest, mida tuleb käsitada konfidentsiaalsena, koos kontrollitava põhjendusega, milles näidatakse, kuidas sellise teabe avalikustamine võiks taotleja huve olulisel määral kahjustada;

▼M1

f) teatise või taotluse toetuseks esitatud uuringute loetelu, sealhulgas teave, mis tõendab vastavust määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 32b.

▼B

Artikkel 6

Teatises või taotluses esitatavad teadusandmed

1. Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu lubamise teatise või taotluse toetuseks esitatud toimik peab võimaldama hinnata kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu varasemat ohutut kasutamist.

2. Taotleja esitab andmete kogumisel järgitud korda käsitlevate dokumentide koopia.

3. Taotleja esitab ohutushindamise strateegia kirjelduse ning põhjendab konkreetsete uuringute või andmete kasutamist või väljajätmist.

4. Taotleja esitab kokkuvõtva järelduse kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu ohutuse kohta kavandatud kasutuste korral. Tuleb teha üldine hindamine potentsiaalse ohu kohta inimtervisele, pidades silmas inimeste teadaolevat või tõenäolist kokkupuudet kõnealuse toiduga.

▼M1

Artikkel 7

Teatise kehtivuse kontrollimine

1. Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu kohta teatise saamisel kontrollib komisjon viivitamata, kas asjaomane toit kuulub määruse (EL) 2015/2283 kohaldamisalasse ja kas teatis vastab käesoleva määruse artiklites 3, 5 ja 6 ning määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 32b sätestatud nõuetele.

2. Komisjon võib konsulteerida liikmesriikide ja toiduohutusametiga, kas teatis vastab lõikes 1 osutatud nõuetele. Liikmesriigid ja toiduohutusamet esitavad komisjonile oma seisukohad 30 tööpäeva jooksul.

3. Komisjon võib nõuda taotlejalt lisateavet teatise kehtivuse kohta ning teatada taotlejale ajavahemiku, mille jooksul kõnealune teave tuleb esitada.

4. Erandina käesoleva artikli lõikest 1 ja ilma, et see piiraks määruse (EL) 2015/2283 artikli 14 ning määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32b lõigete 4 ja 5 kohaldamist, võib lugeda teatise kehtivaks ka siis, kui see ei sisalda kõiki käesoleva määruse artiklites 3, 5 ja 6 sätestatud elemente, tingimusel, et taotleja on esitanud tõendatava põhjenduse iga puuduva elemendi kohta.

5. Komisjon teatab taotlejale, liikmesriikidele ja toiduohutusametile, kas teatis loetakse kehtivaks või mitte. Kui teatist kehtivaks ei loeta, esitab komisjon sellise järelduse põhjused.

Artikkel 8

Taotluse kehtivuse kontrollimine

1. Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu loataotlust saades kontrollib komisjon viivitamata, kas taotlus vastab käesoleva määruse artiklites 4–6 ning määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 32b esitatud nõuetele.

2. Komisjon võib konsulteerida toiduohutusametiga, kas taotlus vastab lõikes 1 osutatud nõuetele. Toiduohutusamet esitab komisjonile oma seisukohad 30 tööpäeva jooksul.

3. Komisjon võib nõuda taotlejalt lisateavet taotluse kehtivuse kohta ning teatada taotlejale ajavahemiku, mille jooksul kõnealune teave tuleb esitada.

4. Erandina käesoleva artikli lõikest 1 ja ilma, et see piiraks määruse (EL) 2015/2283 artikli 16 ning määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32b lõigete 4 ja 5 kohaldamist, võib lugeda taotluse kehtivaks ka siis, kui see ei sisalda kõiki käesoleva määruse artiklites 4–6 sätestatud elemente, tingimusel, et taotleja on esitanud tõendatava põhjenduse iga puuduva elemendi kohta.

5. Komisjon teatab taotlejale, liikmesriikidele ja toiduohutusametile, kas taotlus loetakse kehtivaks või mitte. Kui taotlust kehtivaks ei loeta, esitab komisjon sellise järelduse põhjused.

▼B

Artikkel 9

Põhjendatud vastuväited toiduohutusega seoses

1. Kehtiva teatise saamisel võib määruse (EL) 2015/2283 artikli 15 lõikes 2 sätestatud ajavahemiku kolme esimese kuul jooksul toimuda komisjoni, liikmesriikide ja toiduohutusameti vaheline konsulteerimine.

2. Määruse (EL) 2015/2283 artikli 15 lõike 2 kohaselt liikmesriigi või toiduohutusameti poolt komisjonile esitatud põhjendatud vastuväited toiduohutusega seoses peavad sisaldama järgmist teavet: a) kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu nime ja kirjeldust; b) teaduslikku seisukohta, milles selgitatakse, miks kolmandast riigist pärit traditsiooniline toit võib inimtervisele ohtlik olla.

Artikkel 10

Toiduohutusameti arvamusele lisatav teave

1. Toiduohutusameti arvamus peab sisaldama järgmist teavet: a) kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu identifitseerimisandmed ja kirjeldus; b) hinnang varasemale ohutule kasutamisele kolmandas riigis; c) üldine riskihinnang, milles kinnitatakse, kui võimalik, kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu ohutust ning rõhutatakse, kui asjakohane, määramatust ja piiranguid; d) järeldused; ▼M1 e) määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32c lõike 2 kohaselt riskihindamise käigus peetud konsultatsioonide tulemused. ▼B

2. Kui komisjon esitab toiduohutusametile arvamuse taotluse, võib ta taotleda täiendava teabe esitamist.

Artikkel 11

Üleminekumeetmed

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõikes 2 osutatud teatised esitatakse komisjonile hiljemalt 1. jaanuaril 2019.

Artikkel 12

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

▼M1









I LISA

MÄÄRUSE (EL) 2015/2283 ARTIKLI 14 KOHASE TEATISE KAASKIRJA VORM KOLMANDAST RIIGIST PÄRIT TRADITSIOONILISE TOIDU JAOKS

EUROOPA KOMISJON

Peadirektoraat

Direktoraat

Üksus

Kuupäev: …

Teema: kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu teatis vastavalt määrusele (EL) 2015/2283

(Palun valige vastav märkeruut)

□ Uue traditsioonilise toidu lubamise teatis.

□ Juba loa saanud traditsioonilise toidu kasutustingimuste lisamise, väljajätmise või muutmise teatis. Palun esitage viide kõnealusele teatisele.

□ Juba loa saanud traditsioonilise toidu spetsifikatsiooni lisamise, väljajätmise või muutmise teatis. Palun esitage viide kõnealusele teatisele.

□ Juba loa saanud traditsioonilise toidu täiendavate märgistamisnõuete lisamise, väljajätmise või muutmise teatis. Palun esitage viide kõnealusele teatisele.

□ Juba loa saanud traditsioonilise toidu turustamisjärgse seire nõuete lisamise, väljajätmise või muutmise teatis. Palun esitage viide kõnealusele teatisele.

Taotleja(d) või tema/nende esindaja(d) liidus

(nimi/nimed, aadress(id), …)

…

…

…

esitab/esitavad käesoleva teatise liidu uuendtoitude loetelu ajakohastamiseks.

Traditsioonilise toidu identifitseerimisandmed:

…

…

Konfidentsiaalsus. Kui see on asjakohane, teatage, kas taotlus sisaldab konfidentsiaalseid andmeid vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 23.

□ Jah

□ Ei

Toidugrupid, kasutustingimused ja märgistamisnõuded







Toidugrupp Kasutamise eritingimused Täiendav märgistamise erinõue –

Lugupidamisega

Allkiri …

Lisad:

□ Täielik tehniline toimik

□ Toimiku kokkuvõte (mittekonfidentsiaalne)

□ Toimiku selliste osade loetelu, mille puhul taotletakse konfidentsiaalsena käsitamist, koos kontrollitava põhjendusega, milles näidatakse, kuidas sellise teabe avalikustamine võiks taotleja huve olulisel määral kahjustada

□ Taotleja(te) haldusandmete koopia

□ Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32b kohaste uuringute ja uuringutest teatamisega seotud kogu teabe loetelu









II LISA

MÄÄRUSE (EL) 2015/2283 ARTIKLI 16 KOHASE TAOTLUSE KAASKIRJA VORM KOLMANDAST RIIGIST PÄRIT TRADITSIOONILISE TOIDU LUBAMISE JAOKS

EUROOPA KOMISJON

Peadirektoraat

Direktoraat

Üksus

Kuupäev: …

Teema: kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu lubamise taotlus vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 16

Taotleja(d) või tema/nende esindaja(d) Euroopa Liidus

(nimi/nimed, aadress(id), …)

…

…

…

esitab/esitavad käesoleva taotluse liidu uuendtoitude loetelu ajakohastamiseks.

Traditsioonilise toidu identifitseerimisandmed:

…

…

Konfidentsiaalsus. Kui see on asjakohane, teatage, kas taotlus sisaldab konfidentsiaalseid andmeid vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 23.

□ Jah

□ Ei

Toidugrupid, kasutustingimused ja märgistamisnõuded







Toidugrupp Kasutamise eritingimused Täiendav märgistamise erinõue

Lugupidamisega

Allkiri …

Lisad:

□ Täielik taotlus

□ Taotluse kokkuvõte (mittekonfidentsiaalne)

□ Taotluse selliste osade loetelu, mille puhul taotletakse konfidentsiaalsena käsitamist, koos kontrollitava põhjendusega, milles näidatakse, kuidas sellise teabe avalikustamine võiks taotleja huve olulisel määral kahjustada

□ Ohutusega seoses esitatud nõuetekohaselt põhjendatud vastuväidete dokumenteeritud andmed

□ Taotleja(te) haldusandmete koopia

□ Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32b kohaste uuringute ja uuringutest teatamisega seotud kogu teabe loetelu

▼M1 —————