02002L0046 — ET — 30.09.2022 — 009.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2002/46/EÜ, 10. juuni 2002, toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 183 12.7.2002, lk 51)

Muudetud:









▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2002/46/EÜ,

10. juuni 2002,

toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)







Artikkel 1

1. Käesolev direktiiv käsitleb toiduainetena turustatavaid ja sellisena esitletavaid toidulisandeid. Kõnealuseid tooteid tarnitakse lõpptarbijale üksnes müügipakendites.

2. Käesolevat direktiivi ei kohaldata Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) ( 1 ) määratletud ravimite puhul.

Artikkel 2

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) toidulisandid — toiduained, mille eesmärk on täiendada tavapärast toitumist ning mis on toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikad ja mida turustatakse eraldi või kombineeritult annustena, näiteks kapslitena, pastillidena, tablettidena, pillidena jms kujul, pulbrikotikestena, vedelikuampullidena ja tilgutuspudelitena ning muude samalaadsete vedeliku- ja pulbriannustena, mida peab võtma mõõdetud väikestes kogustes;

b) toitained — järgmised ained: i) vitamiinid, ii) mineraalained.

Artikkel 3

Liikmesriigid tagavad, et toidulisandeid võib ühenduses turustada ainult siis, kui need vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele.

Artikkel 4

1. Vastavalt lõikele 6 võib toidulisandite valmistamisel kasutada üksnes I lisas loetletud vitamiine ja mineraalaineid II lisas loetletud kujul.

▼M2

2. Käesoleva direktiivi II lisas loetletud ainete puhtusekriteeriumid võtab vastu komisjon, välja arvatud juhul, kui nimetatud kriteeriume kohaldatakse vastavalt lõikele 3. Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 13 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

▼B

3. II lisas loetletud ainete puhul, mida kasutatakse muu kui käesolevas direktiivis nimetatud otstarbega toiduainete valmistamisel, kohaldatakse ühenduse õigusaktides kehtestatud puhtusekriteeriume.

4. Nende II lisas loetletud ainete puhul, mille puhtusekriteeriume ei ole ühenduse õigusaktides määratletud, kohaldatakse kõnealuste määratluste vastuvõtmiseni rahvusvaheliste asutuste soovitatud üldiselt heakskiidetud puhtusekriteeriume ning võib kehtima jätta riiklikud eeskirjad, millega nähakse ette rangemad puhtusekriteeriumid.

▼M2

5. Lõikes 1 osutatud loetelude muudatused, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 13 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. Tungiva kiireloomulisuse tõttu võib komisjon kohaldada artikli 13 lõikes 4 osutatud kiirmenetlust, et jätta vitamiini või mineraali nimetus käesoleva artikli lõikes 1 osutatud loetelust välja.

▼B

6. Erandina lõikest 1 võivad liikmesriigid kuni 31. detsembrini 2009 lubada oma territooriumil kasutada vitamiine ja mineraalaineid, mida ei ole loetletud I lisas või mis on muude annustena kui II lisas loetletud annused, tingimusel et: a) kõnealust ainet kasutatakse käesoleva direktiivi jõustumise päeval ühes või mitmes ühenduses turustatavas toidulisandis, b) Euroopa Toiduohutusamet ei ole avaldanud eitavat arvamust selle aine või aine sellisel kujul kasutamise kohta toidulisandite valmistamisel kõnealuse aine kasutamist toetava toimiku põhjal, mille liikmesriik peab esitama komisjonile hiljemalt 12. juulil 2005.

7. Ilma et see piiraks lõike 6 kohaldamist, võivad liikmesriigid kooskõlas asutamislepingu sätetega jätkata olemasolevate riiklike piirangute või keeldude kohaldamist toidulisandite suhtes, mis sisaldavad vitamiine ja mineraalaineid, mis ei ole hõlmatud I lisa loeteluga või mis on muul kui II lisas loetletud kujul.

8. Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule hiljemalt 12. juulil 2007 aruande selle kohta, kas on soovitav kehtestada erieeskirju ning vajadusel positiivseid loetelusid toitainete või toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kategooriate kohta, millele ei ole osutatud lõikes 1, koos käesoleva direktiivi muudatusettepanekutega, kui komisjon neid vajalikuks peab.

Artikkel 5

1. Toidulisandites esinevate vitamiinide ja mineraalainete päevase tarbimise tootja soovitatud maksimumkoguste kindlaksmääramisel võetakse arvesse järgmist: a) vitamiinide ja mineraalainete üldtunnustatud teaduslikel andmetel põhineva teadusliku riskianalüüsiga kindlakstehtud ohutuid ülempiire, võttes vajadusel arvesse eri tarbijarühmade tundlikkuse taseme erinevust; b) muust toidust saadavat vitamiinide ja mineraalainete kogust.

2. Kui on kehtestatud lõikes 1 osutatud ülempiirid, tuleb asjakohaselt arvesse võtta ka kontrollandmeid elanikkonna vitamiinide ja mineraalainete tarbimise kohta.

3. Selle tagamiseks, et toidulisandid sisaldaksid vitamiinide ja mineraalainete olulisi koguseid, määratakse vajaduse korral kindlaks tootja soovitatud päevase tarbimise miinimumkogus.

▼M2

4. Lõigetes 1, 2 ja 3 osutatud vitamiinide ja mineraalainete maksimum- ja miinimumkogused võtab vastu komisjon. Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 13 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

▼B

Artikkel 6

1. Direktiivi 2000/13/EÜ artikli 5 lõike 1 kohaldamisel nimetatakse käesoleva direktiiviga hõlmatud tooteid müümisel „toidulisanditeks”.

2. Märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel ei või omistada toidulisanditele haigusi ärahoidvat, ravivat või tervendavat toimet ega viidata sellistele omadustele.

3. Ilma et see piiraks direktiivi 2000/13/EÜ kohaldamist, peavad märgistusel olema järgmised andmed: a) toodet iseloomustavate toitainete või ainete kategooriate nimetused või viide nende toitainete või ainete laadile; b) toote soovitatav päevase tarbimise kogus; c) hoiatus soovitatava päevase doosi ületamise eest; d) märge selle kohta, et toidulisandeid ei tohiks tarvitada mitmekülgse toidu aseainena; e) märge selle kohta, et tooteid tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.

Artikkel 7

Toidulisandite märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel ei tohi nimetada ega viidata, et tasakaalustatud ja vaheldusrikas toit ei anna vajalikku kogust toitaineid.

Käesoleva artikli rakenduseeskirjad võib kindlaks määrata artikli 13 lõikes 2 nimetatud korras.

Artikkel 8

1. Tootes sisalduvate toitainete või toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kogused esitatakse märgistusel numbritega. Vitamiinide ja mineraalainete puhul kasutatavad ühikud on määratletud I lisas.

Käesoleva lõike rakenduseeskirjad võib kindlaks määrata artikli 13 lõikes 2 nimetatud korras.

2. Nimetatud toitainete või muude ainete kogused peavad olema märgistusel esitatud toote soovitatava päevase tarbimise kogusena.

3. Informatsioon vitamiinide ja mineraalainete kohta esitatakse vajaduse korral ka protsendina direktiivi 90/496/EMÜ lisas nimetatud kontrollväärtustest.

Artikkel 9

1. Artikli 8 lõigetes 1 ja 2 nimetatud deklareeritud kogused on tootja tooteanalüüsil põhinevad keskmised kogused.

Käesoleva lõike täiendavad rakenduseeskirjad eelkõige deklareeritud koguste ja ametliku kontrolli käigus tuvastatud koguste erinevuse puhul võetakse vastu artikli 13 lõikes 2 osutatud korras.

2. Artikli 8 lõikes 3 nimetatud vitamiinide ja mineraalainete protsendimäära kontrollväärtusest võib esitada ka graafiliselt.

Käesoleva lõike rakenduseeskirjad võib vastu võtta artikli 13 lõikes 2 nimetatud korras.

Artikkel 10

Toidulisandite tõhusa järelevalve võimaldamiseks võivad liikmesriigid nõuda tootjalt või toote liikmesriigi territooriumil turustajalt, et need teatavad toote turustamisest pädevale asutusele, saates neile tootel kasutatava märgistuse näidise.

Artikkel 11

1. Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 7 kohaldamist, ei keela ega piira liikmesriigid kauplemist käesolevale direktiivile ning vajaduse korral käesoleva direktiivi rakendamiseks vastuvõetud ühenduse õigusaktidele vastavate artiklis 1 osutatud toodetega nende koostise, tootmisnäitajate, esitlemise või märgistusega seotud põhjustel.

2. Ilma et see piiraks asutamislepingu, eelkõige selle artiklite 28 ja 30 kohaldamist, ei mõjuta lõige 1 käesoleva direktiivi alusel vastuvõetud ühenduse õigusaktide puudumise korral kohaldatavaid riiklikke eeskirju.

Artikkel 12

1. Kui liikmesriigil on käesoleva direktiivi või selle rakendamiseks vastuvõetud ühenduse õigusakti vastuvõtmise järel saadud uue informatsiooni või olemasoleva informatsiooni ümberhindamise tulemusena piisavalt põhjust arvata, et hoolimata vastavusest nimetatud direktiivile või õigusaktidele, on artiklis 1 osutatud toode inimeste tervisele ohtlik, võib see liikmesriik kõnealuste sätete kohaldamise oma territooriumil ajutiselt peatada või seda piirata. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab oma otsust.

2. Komisjon uurib liikmesriigi esitatud põhjendusi nii kiiresti kui võimalik, konsulteerib alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee raames liikmesriikidega, esitab seejärel viivitamata oma arvamuse ja võtab asjakohased meetmed.

▼M2

3. Lõikes 1 kirjeldatud raskuste lahendamiseks ja inimeste tervise kaitse tagamiseks vajalikud käesoleva direktiivi või selle rakendusmeetmete kohandamised võtab vastu komisjon. Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, muu hulgas täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 13 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. Tungiva kiireloomulisuse tõttu võib komisjon kõnealuste kohandamiste vastuvõtmiseks kohaldada artikli 13 lõikes 4 osutatud kiirmenetlust. Kaitsemeetmed vastu võtnud liikmesriik võib sel juhul neid jätkata kuni kohandamiste vastuvõtmiseni.

Artikkel 13

1. Komisjoni abistab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 ( 2 ) alusel moodustatud alaline toiduahela- ja loomatervishoiukomitee.

2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.

3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

4. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

▼B

Artikkel 14

Sätted, mis võivad mõjutada rahva tervist, võetakse vastu pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga.

Artikkel 15

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 31. juuliks 2003. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.

Kõnealuseid õigus- ja haldusnorme kohaldatakse sellisel viisil, et need:

a) võimaldavad käesolevale direktiivile vastavate toodetega kauplemist hiljemalt alates 1. augustist 2003;

b) keelavad käesolevale direktiivile mittevastavate toodetega kauplemise hiljemalt alates 1. augustist 2005.

Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 16

Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.

Artikkel 17

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

▼M3









I LISA

Vitamiinid ja mineraaltoitained, mida võib kasutada toidulisandite valmistamisel

1. Vitamiinid

Vitamiin A (μg RE)

Vitamiin D (μg)

Vitamiin E (mg α-TE)

Vitamiin K (μg)

Vitamiin B1 (mg)

Vitamiin B2 (mg)

Niatsiin (mg NE)

Pantoteenhape (mg)

Vitamiin B6 (mg)

Foolhape (μg) ( 3 )

Vitamiin B12 (μg)

Biotiin (μg)

Vitamiin C (mg)

2. Mineraaltoitained

Kaltsium (mg)

Magneesium (mg)

Raud (mg)

▼M8

Vask (mg)

▼M3

Jood (μg)

Tsink (mg)

Mangaan (mg)

Naatrium (mg)

Kaalium (mg)

Seleen (μg)

Kroom (μg)

Molübdeen (μg)

Fluoriid (mg)

Kloriid (mg)

Fosfor (mg)

Boor (mg)

Räni (mg)









II LISA

Vitamiinid ja mineraaltoitained, mida võib kasutada toidulisandite valmistamisel

A. Vitamiinid

1. VITAMIIN A

a) retinool

b) retinüülatsetaat

c) retinüülpalmitaat

d) beeta-karoteen

2. VITAMIIN D

a) kolekaltsiferool

b) ergokaltsiferool

3. VITAMIIN E

a) D-alfa-tokoferool

b) DL-alfa-tokoferool

c) D-alfa-tokoferüülatsetaat

d) DL-alfa-tokoferüülatsetaat

e) D-alfa-tokoferüülhappesuktsinaat

f) tokoferoolide segu ( 4 )

4. VITAMIIN K

a) füllokinoon (fütomenadioon)

b) menakinoon ( 6 )

5. VITAMIIN B1

a) tiamiinvesinikkloriid

b) tiamiinmononitraat

c) tiamiinmonofosfaatkloriid

d) tiamiinpürofosfaatkloriid

6. VITAMIIN B2

a) riboflaviin

b) naatriumriboflaviin-5′-fosfaat

7. NIATSIIN

a) nikotiinhape

b) nikotiinamiid

c) inositoolheksanikotinaat (inositoolheksaniatsinaat)

▼M8

d) nikotiinamiidribosiidkloriid

▼M3

8. PANTOTEENHAPE

a) kaltsium-D-pantotenaat

b) naatrium-D-pantotenaat

c) dekspantenool

d) pantetiin

9. VITAMIIN B6

a) püridoksiinvesinikkloriid

b) püridoksiin-5′-fosfaat

c) püridoksaal-5′-fosfaat

10. FOLAAT

a) pteroüülmonoglutamiinhape

b) kaltsium-L-metüülfolaat

▼M6

c) (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe glükoosamiinisool

▼M3

11. VITAMIIN B12

a) tsüanokobalamiin

b) hüdroksükobalamiin

c) 5′-desoksüadenosüülkobalamiin

d) metüülkobalamiin

12. BIOTIIN

a) D-biotiin

13. VITAMIIN C

a) L-askorbiinhape

b) naatrium-L-askorbaat

d) kaalium-L-askorbaat

e) L-askorbüül-6-palmitaat

f) magneesium-L-askorbaat

g) tsink-L-askorbaat

B. Mineraaltoitained

kaltsiumatsetaat

kaltsium-L-askorbaat

kaltsiumdiglütsinaat

kaltsiumkarbonaat

kaltsiumkloriid

kaltsiumtsitraatmalaat

sidrunhappe kaltsiumisoolad

kaltsiumglükonaat

kaltsiumglütserofosfaat

kaltsiumlaktaat

kaltsiumpüruvaat

ortofosforhappe kaltsiumisoolad

kaltsiumsuktsinaat

kaltsiumhüdroksiid

kaltsium-L-lüsinaat

kaltsiummalaat

kaltsiumoksiid

kaltsium-L-pidolaat

kaltsium-L-treonaat

kaltsiumsulfaat

▼M7

kaltsiumfosforüüloligosahhariidid

▼M3

magneesiumatsetaat

magneesium-L-askorbaat

magneesiumdiglütsinaat

magneesiumkarbonaat

magneesiumkloriid

▼M8

magneesiumtsitraat/-malaat

▼M3

sidrunhappe magneesiumisoolad

magneesiumglükonaat

magneesiumglütserofosfaat

ortofosforhappe magneesiumisoolad

magneesiumlaktaat

magneesium-L-lüsinaat

magneesiumhüdroksiid

magneesiummalaat

magneesiumoksiid

magneesium-L-pidolaat

magneesiumkaaliumtsitraat

magneesiumpüruvaat

magneesiumsuktsinaat

magneesiumsulfaat

magneesiumtauraat

magneesiumatsetüültauraat

raud(II)karbonaat

raud(II)tsitraat

raud(III)ammooniumtsitraat

raud(II)glükonaat

raud(II)fumaraat

raud(III)naatriumdifosfaat

raud(II)laktaat

raud(II)sulfaat

raud(III)difosfaat (raud(III)pürofosfaat)

raud(III)sahharaat

raud elemendina (karbonüül-, elektrolüütiliselt, vesinikuga redutseeritud)

raud(II)diglütsinaat

raud(II)-L-pidolaat

raud(II)fosfaat

▼M4

raud(II)ammooniumfosfaat

raud(III)naatrium-EDTA

▼M3

raud(II)tauraat

vaskkarbonaat

vasktsitraat

vaskglükonaat

vasksulfaat

vask-L-aspartaat

vaskdiglütsinaat

vase-lüsiini kompleks

vask(II)oksiid

naatriumjodiid

naatriumjodaat

kaaliumjodiid

kaaliumjodaat

tsinkatsetaat

tsink-L-askorbaat

tsink-L-aspartaat

tsinkdiglütsinaat

tsinkkloriid

tsinktsitraat

tsinkglükonaat

tsinklaktaat

tsink-L-lüsinaat

tsinkmalaat

tsink-mono-L-metioniinsulfaat

tsinkoksiid

tsinkkarbonaat

tsink-L-pidolaat

tsinkpikolinaat

tsinksulfaat

mangaanaskorbaat

mangaan-L-aspartaat

mangaandiglütsinaat

mangaankarbonaat

mangaankloriid

mangaantsitraat

mangaanglükonaat

mangaanglütserofosfaat

mangaanpidolaat

mangaansulfaat

naatriumvesinikkarbonaat

naatriumkarbonaat

naatriumkloriid

naatriumtsitraat

naatriumglükonaat

naatriumlaktaat

naatriumhüdroksiid

ortofosforhappe naatriumisoolad

▼M4

naatriumsulfaat

kaaliumsulfaat

▼M3

kaaliumvesinikkarbonaat

kaaliumkarbonaat

kaaliumkloriid

kaaliumtsitraat

kaaliumglükonaat

kaaliumglütserofosfaat

kaaliumlaktaat

kaaliumhüdroksiid

kaalium-L-pidolaat

kaaliummalaat

ortofosforhappe kaaliumisoolad

L-selenometioniin

seleeniga rikastatud pärm ( 8 )

seleenishape

naatriumselenaat

naatriumvesinikselenit

naatriumselenit

kroom(III)kloriid

▼M5

kroomiga rikastatud pärm ( 9 )

▼M3

kroom(III)laktaat-trihüdraat

kroomnitraat

kroompikolinaat

kroom(III)sulfaat

ammooniummolübdaat (molübdeen(VI))

kaaliummolübdaat (molübdeen(VI))

naatriummolübdaat (molübdeen(VI))

kaltsiumfluoriid

kaaliumfluoriid

naatriumfluoriid

naatriummonofluorofosfaat

boorhape

naatriumboraat

koliiniga stabiliseeritud ortoränihape

ränidioksiid

ränihape ( 10 )

▼M7

orgaaniline räni (monometüülsilaantriool)





— 115 mg/g alfa-tokoferooli (väikseim sisaldus 101 mg/g);

— 5 mg/g beeta-tokoferooli (väikseim sisaldus < 1 mg/g);

— 45 mg/g gamma-tokoferooli (väikseim sisaldus 25 mg/g);

— 12 mg/g delta-tokoferooli (väikseim sisaldus 3 mg/g);

— 67 mg/g alfa-tokotrienooli (väikseim sisaldus 30 mg/g);

— < 1 mg/g beeta-tokotrienooli (väikseim sisaldus < 1 mg/g);

— 82 mg/g gamma-tokotrienooli (väikseim sisaldus 45 mg/g);