2006L0086 — ET — 29.04.2015 — 001.001

Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest

►B KOMISJONI DIREKTIIV 2006/86/EÜ, 24. oktoober 2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (EMPs kohaldatav tekst) (EÜT L 294, 25.10.2006, p.32)

Muudetud:









▼B

KOMISJONI DIREKTIIV 2006/86/EÜ,

24. oktoober 2006,

millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas

(EMPs kohaldatav tekst)







EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, ( 1 ) eriti selle artiklit 8, artikli 11 lõiget 4 ja artikli 28 punkte a, c, g ja h, ning arvestades järgmist: (1) Direktiivis 2004/23/EÜ on sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandardid inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude ning nendest valmistatud ja inimkasutuseks ette nähtud toodete annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kohta, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. (2) Et vältida haiguste edasikandumist inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude kaudu ning tagada kvaliteedi ja ohutuse võrdväärne tase, on direktiiviga 2004/23/EÜ kehtestatud tehnilised nõuded kõikidele inimkudede ja -rakkude kasutamisprotsessi etappidele, sealhulgas standardid ja spetsifikatsioonid, mis on seotud koepankade kvaliteedisüsteemiga. (3) Vastavalt direktiivile 2004/23/EÜ tuleks liikmesriikides kehtestada koepankade ning koepankades tehtavate ettevalmistusprotsesside akrediteerimise, määramise, lubamise või litsentsimise süsteem, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Selle süsteemi jaoks on vaja kehtestada tehnilised nõuded. (4) Koepankade akrediteerimise, määramise, lubamise või litsentsimise nõuded peaksid hõlmama organisatsiooni ja selle juhtimist, personali, seadmeid ja materjale, tööruume, dokumentatsiooni, andmeid ja kvaliteedikontrolli. Akrediteeritud, määratud, loa saanud või litsentsitud koepangad peaksid täitma ka nende konkreetse tegevusega seotud lisanõudeid. (5) Oluliseks teguriks, mis võib suurendada kudede ja rakkude saastumise ohtu, on õhu kvaliteet kudede ja rakkude töötlemise ajal. Üldiselt nõutakse, et osakeste ja mikroorganismide kolooniate sisaldus õhus vastaks Euroopa hea tootmistava suuniste 1. lisas määratletud A-klassi standardile ja komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ. ( 2 ) Teatavates olukordades ei ole siiski nõutud, et osakeste ja mikroorganismide kolooniate sisaldus õhus vastaks A-klassi standardile. Sel juhul tuleks näidata ja dokumenteerida, et valitud keskkond vastab asjaomase koe- ja rakuliigi, protsessi ja kasutusvaldkonna suhtes kehtestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetele. (6) Käesoleva direktiivi reguleerimisala hõlmab inimkudede ja -rakkude kvaliteeti ja ohutust kodeerimisel, töötlemisel, säilitamisel, ladustamisel ja jaotamisel tervishoiuasutustele, kus neid kasutatakse inimkehas. See ei peaks siiski laienema kudede ja rakkude inimkasutusele (nt implantaatide paigaldamine, perfusioon, viljastamine või embrüote siirdamine). Käesoleva direktiivi sätteid, mis käsitlevad jälgitavust ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamist, kohaldatakse ka inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise suhtes, mida reguleeritakse direktiiviga 2006/17/EÜ. ( 3 ) (7) Inimkasutuseks ette nähtud kudede ja rakkude kasutamisega kaasneb haiguste edasikandumise ning muude ebasoovitavate kõrvaltoimete oht. Selliste kõrvaltoimete ohu jälgimiseks ja vähendamiseks tuleks kehtestada jälgitavusnõuded ning ühenduse menetlus rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamiseks. (8) Rasketest kõrvaltoimetest nii doonoril kui ka retsipiendil ja tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust ja mis on tingitud inimkudede ja -rakkude hankimisest (sealhulgas doonorite hindamine ja valik), uurimisest, töötlemisest, säilitamisest, ladustamisest ja jaotamisest, tuleks viivitamata teatada pädevale asutusele. (9) Raskeid kõrvaltoimeid võib esineda elusdoonoritel rakkude ja kudede hankimise ajal või pärast seda, samuti kudede või rakkude inimkasutuse ajal või pärast seda. Neist tuleks teatada vastavasse koepanka, et see juhtumit uuriks ja teataks sellest pädevale asutusele. See ei peaks takistama hankimise või inimkasutuse eest vastutavat organisatsiooni soovi korral pädevat asutust ka otse teavitamast. Direktiiviga tuleks kindlaks määrata miinimumandmed, mida on vaja pädeva asutuse teavitamiseks, ilma et see mõjutaks liikmesriikide võimalust säilitada või kehtestada oma territooriumil asutamislepingu nõuetele vastavad rangemad kaitsemeetmed. (10) Teavitamiskulude minimeerimiseks, kattumiste vältimiseks ja haldusliku tõhususe suurendamiseks tuleks teabe edastamisel ja töötlemisel kasutada kaasaegset tehnoloogiat ja e-valitsuse lahendusi. See tehnoloogia peaks põhinema teabevahetuse standardvormil ja selleks tuleks kasutada andmete haldamiseks sobivat süsteemi. (11) Jälgitavuse parandamiseks ning kudede ja rakkude põhiomadusi käsitleva teabevahetuse edendamiseks on vaja kindlaks määrata ühises Euroopa koodis sisalduvad põhiandmed. (12) Käesolevas direktiivis austatakse põhiõigusi ja järgitakse iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid. (13) Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 kohaselt asutatud komitee arvamusega, ning arvestades järgmist: ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:







Artikkel 1

Kohaldamisala

1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse alljärgneva materjali kodeerimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise suhtes:

a) inimkasutuseks ette nähtud inimkoed ja -rakud;

b) inimkudedest ja -rakkudest valmistatud ja inimkasutuseks ette nähtud tooted, mis ei kuulu teiste direktiivide reguleerimisalasse.

2. Käesoleva direktiivi artikleid 5–9, mis käsitlevad jälgitavust ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamist, kohaldatakse ka inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise suhtes.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) sugurakud – koed ja rakud, mis on ette nähtud kasutamiseks kunstlikul viljastamisel;

b) partneri annetus – sugurakkude annetamine mehe ja naise vahel, kes kinnitavad, et neil on intiimsuhe;

c) kvaliteedisüsteem – kvaliteedijuhtimisega seotud organisatsiooniline struktuur, kindlaksmääratud kohustused, menetlused, protsessid ja vahendid; mõiste hõlmab kõiki otseselt või kaudselt kvaliteeti parandavaid tegevusi;

d) kvaliteedijuhtimine – kooskõlastatud tegevus organisatsiooni kvaliteedi parandamiseks ja kontrolliks;

e) standardne töökord – kirjalikud juhised, milles kirjeldatakse teatava protsessi etappe, sealhulgas kasutatavaid materjale ja meetodeid ning eeldatavat lõpptoodet;

f) valideerimine (seadmete või keskkondade puhul kvalifitseerimine) – dokumenteeritud tõendusmaterjali loomine, millega tagatakse kindlus, et konkreetse protsessi, seadme või keskkonna abil toodetakse järjekindlalt toodet, mis vastab eelnevalt kindlaks määratud nõuetele ja kvaliteedistandarditele; protsess valideeritakse selleks, et hinnata süsteemi toimimise tõhusust, lähtudes kasutuseesmärgist;

g) jälgitavus – võime kude/rakk identifitseerida ja selle asukoht kindlaks määrata protsessi igas etapis alates koe/raku hankimisest, töötlemisest, uurimisest ja ladustamisest ning lõpetades selle üleandmisega retsipiendile või hävitamisega, sealhulgas võime teha kindlaks doonor ja kudesid/rakke vastu võttev, töötlev või säilitav koepank või muu asutus ning võime teha kudesid/rakke kasutava(te)s meditsiiniasutus(t)es kindlaks retsipient (retsipiendid); jälgitavus hõlmab ka võimet teha kindlaks kõik asjakohased andmed kõnealuste kudede/rakkudega kokku puutuvate toodete ja materjalide kohta;

h) kriitiline – potentsiaalselt rakkude ja kudede kvaliteeti ja/või ohutust mõjutav või nendega kokku puutuv;

i) hankimisasutus – tervishoiuasutus või haiglaüksus või muu asutus, mis tegeleb inimkudede ja -rakkude hankimisega ning mida ei ole akrediteeritud ega määratud tegutsema koepangana ja millele ei ole antud vastavat luba ega litsentsi;

j) inimkasutuse eest vastutav asutus – tervishoiuasutus või haiglaüksus või muu asutus, mis tegeleb kudede ja -rakkude inimkasutusega;

▼M1

k) „ühine Euroopa kood” või „SEC” – kordumatu tunnus, mis määratakse liidus jaotatavatele kudedele ja rakkudele. Ühine Euroopa kood koosneb annetuse identifitseerimistunnusest ja toote identifitseerimistunnusest vastavalt käesoleva direktiivi VII lisale;

l) „annetuse identifitseerimistunnus” – ühise Euroopa koodi esimene osa, mis koosneb koepanga ELi koodist ja annetuse kordumatust identifitseerimisnumbrist;

m) „koepanga ELi kood” – akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud koepanga kordumatu tunnus liidus. Koepanga kood koosneb ISO riigikoodist ja ELi koepangaregistris esitatud koepanga identifitseerimisnumbrist vastavalt käesoleva direktiivi VII lisale;

n) „annetuse kordumatu identifitseerimisnumber” – teatavale kudede või rakkude annetusele määratud kordumatu number, mis on määratud kooskõlas liikmesriigis kehtiva kõnealuste numbrite määramise süsteemiga, nagu on täpsustatud käesoleva direktiivi VII lisas;

o) „toote identifitseerimistunnus” – ühise Euroopa koodi teine osa, mis koosneb tootekoodist, osapartii numbrist ja kõlblikkusaja lõppkuupäevast;

p) „tootekood” – asjaomase konkreetse koe- või rakuliigi tunnus. Tootekood koosneb tootekoodide süsteemi tunnusest, mis näitab, millist kodeerimissüsteemi on koepank kasutanud (EUTC puhul „E”, ISBT128 puhul „A”, Eurocode'i puhul „B”), ning koe- või rakuliigi tootenumbrist, mis on asjaomase tooteliigi jaoks vastavas kodeerimissüsteemis ette nähtud, nagu on täpsemalt määratletud käesoleva direktiivi VII lisas;

q) „osapartii number” – number, mille abil eristatakse ja identifitseeritakse üheselt kudesid ja rakke, millel on sama kordumatu annetuse identifitseerimisnumber ja sama tootekood ning mis on pärit samast koepangast, nagu on täpsemalt määratletud käesoleva direktiivi VII lisas;

r) „kõlblikkusaja lõppkuupäev” – kuupäev, milleni kudesid ja rakke võib kasutada, nagu on täpsemalt määratletud käesoleva direktiivi VII lisas;

s) „ELi kodeerimisplatvorm” – IT-platvorm, mida haldab komisjon ning mis sisaldab ELi koepangaregistrit ning kudede ja rakkude ELi tooteregistrit;

t) „ELi koepangaregister” – register, millesse on kantud kõik koepangad, kes on liikmesriigi pädevalt asutuselt või pädevatelt asutustelt saanud loa või litsentsi või on nende poolt määratud või akrediteeritud, ning mis sisaldab kõnealuste koepankade kohta teavet, mis on ette nähtud käesoleva direktiivi VIII lisas;

u) „kudede ja rakkude ELi tooteregister” – register, millesse on kantud kõik liidus ringlusesse lastud koe- ja rakuliigid ning nende vastavad tootekoodid kooskõlas kolme lubatud kodeerimissüsteemiga (EUTC, ISBT128 ja Eurocode);

v) „EUTC” – kudede ja rakkude tootekoodide süsteem, mille on välja töötanud liit ja mis hõlmab kõiki liidus ringlusesse lastud koe- ja rakuliike koos vastavate tootekoodidega;

w) „ringlusesse lastud” – inimkasutuseks jaotatav või teisele käitlejale edastatav, nt edasiseks töötlemiseks, tagastamisega või tagastamiseta;

x) „samas keskuses” – väljend, millega tähistatakse olukorda, kus kõik etapid alates hankimisest inimkasutuseni tehakse sama isiku vastutusalas ning sama kvaliteedi- ja jälgitavussüsteemi alusel tervishoiukeskuses, mis hõlmab vähemalt ühte akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud koepanka ja ühte inimkasutuse eest vastutavat organisatsiooni, mis asuvad samas kohas;

y) „kudede või rakkude kokkuviimine” – selliste kudede või rakkude füüsiline kontakt või segamine ühes mahutis, mis on saadud rohkem kui ühe hanke tulemusel samalt või mitmelt eri doonorilt.

▼B

Artikkel 3

Nõuded koepankade akrediteerimiseks, määramiseks ja neile loa või litsentsi andmiseks

Koepank peab vastama I lisas sätestatud nõuetele.

Artikkel 4

Nõuded kudede ja rakkude ettevalmistusprotsesside akrediteerimiseks, määramiseks või nende jaoks loa või litsentsi andmiseks

Koepankade ettevalmistusprotsessid peavad vastama II lisas sätestatud nõuetele.

Artikkel 5

Rasketest kõrvaltoimetest teatamine

1. Liikmesriigid tagavad, et

a) hankimisasutustes on kehtestatud menetlused, mille kohaselt säilitatakse andmed hangitud kudede ja rakkude kohta ning teavitatakse koepankasid viivitamata elusdoonoril esinevatest rasketest kõrvaltoimetest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust;

b) inimkasutuse eest vastutavates asutustes on kehtestatud menetlused, mille kohaselt säilitatakse andmed kasutatud kudede ja rakkude kohta ning teavitatakse koepankasid viivitamata kliinilise kasutamise ajal või pärast seda täheldatud rasketest kõrvaltoimetest, millel võib olla seos kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutusega;

c) koepangad, kes jaotavad kudesid ja rakke inimkasutuseks, annavad kudede ja rakkude inimkasutuse eest vastutavale asutusele teada, kuidas kõnealune asutus peab punktis b nimetatud rasketest kõrvaltoimetest teatama.

2. Liikmesriigid tagavad, et koepangad

a) on kehtestanud menetluse, mis võimaldab lõike 1 punktides a ja b nimetatud raske kõrvaltoime kahtluse korral pädevale asutusele viivitamata edastada kogu vajaliku teabe;

b) on kehtestanud menetluse, mis võimaldab pädevat asutust viivitamata teavitada kõrvaltoime põhjuste ja tagajärgede analüüsi tulemustest.

3. Liikmesriigid tagavad, et

a) direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik edastab pädevale asutusele III lisa A-osas kirjeldatud teabe;

b) koepangad teavitavad pädevaid asutusi teiste inimkasutuseks ette nähtud ja jaotatud ning kahtluse all olevate kudede ja rakkude suhtes võetud meetmetest;

c) koepangad teavitavad pädevat asutust uurimise tulemustest, esitades vähemalt III lisa B-osas kirjeldatud teabe.

Artikkel 6

Tõsistest kõrvalekalletest teatamine

1. Liikmesriigid tagavad, et

a) hankimisasutused ja koepangad on kehtestanud menetluse koepankade viivitamatuks teavitamiseks hankimise ajal esinenud mis tahes tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada inimkudede ja -rakkude kvaliteeti ja/või ohutust, ja selliseid kõrvalekaldeid käsitlevate dokumentide säilitamiseks;

b) kudede ja rakkude inimkasutuse eest vastutavad asutused on kehtestanud menetluse koepankade viivitamatuks teavitamiseks mis tahes tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust;

c) koepangad annavad inimkasutuse eest vastutavale asutusele teada, kuidas kõnealune asutus peab neile teatama tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust.

2. Kunstliku viljastamise puhul peetakse tõsiseks kõrvalekaldeks sugurakkude või embrüote mis tahes väärtuvastamist või segiajamist. Kõik isikud või hankimisasutused või inimkasutuse eest vastutavad/kunstlikku viljastamist tegevad asutused teatavad sellistest kõrvalekalletest vastavatele koepankadele, et need juhtumit uuriks ja teataks sellest pädevale asutusele.

3. Liikmesriigid tagavad, et koepangad

a) on kehtestanud menetluse, mis võimaldab lõike 1 punktides a ja b nimetatud tõsise kõrvalekalde kahtluse korral pädevale asutusele viivitamata edastada kogu vajaliku teabe;

b) on kehtestanud menetluse, mis võimaldab pädevat asutust viivitamatult teavitada kõrvalekalde põhjuste ja tagajärgede analüüsi tulemustest.

4. Liikmesriigid tagavad, et

a) direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik edastab pädevale asutusele IV lisa A-osas kirjeldatud teabe;

b) koepangad hindavad tõsiseid kõrvalekaldeid, et selgitada välja nende põhjusi, mida saaks ennetada;

c) koepangad teavitavad pädevat asutust uurimise tulemustest, esitades vähemalt IV lisa B-osas kirjeldatud teabe.

Artikkel 7

Aastaaruanded

1. Liikmesriigid esitavad komisjonile järgneva aasta 30. juuniks aastaaruande pädevale asutusele teatatud raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekallete kohta. Komisjon esitab liikmesriikide pädevatele asutustele saadud aruannetest kokkuvõtte. Pädev asutus tagab, et nimetatud aruanne oleks kättesaadav ka koepankadele.

2. Andmeid edastatakse V lisa A- ja B-osas esitatud vormide alusel ning need peavad sisaldama teavet, mida on vaja saatja identifitseerimiseks.

Artikkel 8

Pädevate asutuste vaheline teabevahetus ja teabe edastamine komisjonile

Liikmesriigid tagavad, et nende pädevad asutused edastavad üksteisele ja komisjonile vajaliku teabe seoses raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekalletega, et saaks võtta piisavaid meetmeid.

▼M1

Artikkel 9

Jälgitavus

1. Liikmesriigid tagavad, et kudede ja rakkudega seotud teave on eelkõige dokumentide ja ühise Euroopa koodi kasutamise kaudu jälgitav alates hankimisest kuni inimkasutuseni või kõrvaldamiseni ja vastupidi. Uudsete ravimite jaoks kasutatavate kudede ja rakkudega seotud teave peab käesoleva direktiivi kohaselt olema jälgitav vähemalt seni, kuni need jõuavad uudsete ravimite tootjani.

2. Liikmesriigid tagavad, et koepangad ja inimkasutuse eest vastutavad asutused säilitavad VI lisas nimetatud andmeid vähemalt 30 aastat nõuetekohasel ja loetaval andmekandjal.

3. Kui koed ja rakud on hankinud surnud doonorilt selline hankemeeskond, kes tegutseb kahe või enama koepanga heaks, tagavad liikmesriigid asjakohase jälgitavussüsteemi kohaldamise kõikide hankimiste puhul.

Artikkel 10

Euroopa kodeerimissüsteem

1. Piiramata käesoleva artikli lõigete 2 ja 3 kohaldamist, kohaldatakse ühist Euroopa koodi kõikide inimkasutuseks jaotatavate kudede ja rakkude puhul. Muudel kudede ja rakkude ringlusesse laskmise juhtudel tuleks miinimumnõudena märkida annetuse identifitseerimistunnus vähemalt saatedokumentides.

2. Lõiget 1 ei kohaldata:

a) sugurakkude suhtes, kui tegemist on partneri annetusega;

b) kudede ja rakkude suhtes, mida jaotatakse otse viivitamata siirdamiseks retsipiendile, nagu on osutatud direktiivi 2004/23/EÜ artikli 6 lõikes 5;

c) kudede ja rakkude suhtes, mida imporditakse liitu hädaolukorras ning kui see on lubatud pädeva asutuse või pädevate asutuste poolt otse, nagu on osutatud direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis b.

3. Liikmesriigid võivad näha ette vabastuse lõikes 1 sätestatud nõuete täitmisest järgmiste kudede ja rakkude puhul:

a) muud koed ja rakud kui partneri annetatud sugurakud, kui need jäävad samasse keskusesse;

b) liitu imporditud koed ja rakud, kui need jäävad samasse keskusesse alates importimisest kuni kasutamiseni, tingimusel, et keskuse alla kuulub koepank, mis on impordi jaoks saanud loa või litsentsi või on sel eesmärgil akrediteeritud või määratud.

▼M1

Artikkel 10a

Ühise Euroopa koodi vorm

1. Artikli 10 lõikes 1 osutatud ühine Euroopa kood peab vastama käesolevas artiklis ja VII lisas esitatud kirjeldusele.

2. Ühine Euroopa kood peab olema silmaga loetavas vormis ja sellele peab eelnema akronüüm „SEC”. Koos ühise Euroopa koodiga on võimalik kasutada ka muid märgistamis- ja jälgitavussüsteeme.

3. Ühine Euroopa kood tuleb trükkida nii, et annetuse identifitseerimistunnus ja toote identifitseerimistunnus on eraldatud ühe tühikuga või on esitatud kahes järjestikuses reas.

Artikkel 10b

Ühise Euroopa koodi kohaldamist käsitlevad nõuded

1. Liikmesriigid tagavad, et koepangad, sealhulgas komisjoni direktiivis (EL) 2015/566 ( 4 ) määratletud importivad koepangad, järgivad järgmisi miinimumnõudeid:

a) ühine Euroopa kood tuleb määrata kõikidele kudedele ja rakkudele, mille puhul selle kasutamine on nõutav, hiljemalt enne nende jaotamist inimkasutuseks;

b) pärast kudede ja rakkude hankimist või nende saamist hankijalt või importimist kolmanda riigi tarnijalt tuleb määrata annetuse identifitseerimistunnus. Annetuse identifitseerimistunnus peab sisaldama: 1) ELi koepangaregistris esitatud koepanga ELi koodi; 2) koepanga määratud kordumatut annetuse identifitseerimisnumbrit, välja arvatud juhul, kui sellise numbri on määranud keskasutus riiklikul tasandil või tegemist on rahvusvahelisel tasandil kordumatu numbriga vastavalt kodeerimissüsteemile ISBT128. Kui on lubatud kudede ja rakkude kokkuviimine, määratakse saadavale lõpptootele uus annetuse identifitseerimisnumber; individuaalsete annetuste jälgitavuse tagab see koepank, kus toimub kudede või rakkude kokkuviimine;

c) kudedele või rakkudele määratud kordumatut annetuse identifitseerimistunnust ei tohi pärast ringlusesse laskmist muuta, välja arvatud juhul, kui on vaja koodiviga parandada; kõik parandused tuleb nõuetekohaselt dokumenteerida;

d) kasutatakse ühte lubatud tootekoodide süsteemi ning vastavaid ELi koepangaregistri kohaseid kudede ja rakkude tootenumbreid hiljemalt enne kudede või rakkude jaotamist inimkasutuseks;

e) kasutatakse sobivat osapartii numbrit ja kõlblikkusaja lõppkuupäeva. Kudede ja rakkude puhul, millele ei ole määratud kõlblikkusaja lõppkuupäeva, märgitakse selleks 00000000 hiljemalt enne nende inimkasutuseks jaotamist;

f) ühine Euroopa kood märgitakse püsivalt asjaomase toote etiketile nii, et seda ei saa kustutada, ning samuti asjaomastesse saatedokumentidesse hiljemalt enne toote inimkasutuseks jaotamist. Koepank võib selle ülesande anda kolmandale isikule või kolmandatele isikutele tingimusel, et koepank tagab käesoleva direktiivi järgimise, eelkõige seoses koodi kordumatusega. Kui etiketi mõõtmete tõttu ei ole ühist Euroopa koodi võimalik etiketile märkida, peab saatedokumentidest selgelt ilmnema, et kood tähistab kudesid ja rakke, mille pakendile kõnealune etikett on kantud;

g) pädevale asutusele või pädevatele asutustele teatatakse, kui 1) ELi koepangaregistris olevat teavet on vaja ajakohastada või parandada; 2) kudede ja rakkude ELi tooteregistrit on vaja ajakohastada; 3) koepank tuvastab olukorra, kus teistest ELi koepankadest saadud kudede ja rakkude puhul rikutakse märkimisväärselt ühise Euroopa koodi kasutamise nõudeid;

h) kui ühine Euroopa kood ei ole etiketile märgitud nõuetekohaselt, võetakse vajalikud meetmed.

2. Liikmesriigid tagavad, et kõik pädevad asutused täidavad järgmiseid miinimumnõudeid:

a) tagavad kõikidele liikmesriigis loa saanud, akrediteeritud, määratud või litsentsi saanud koepankadele kordumatu identifitseerimisnumbri määramise. Kui koepangal on mitu erinevat asukohta, kuid üks annetustele kordumatute identifitseerimisnumbrite määramise süsteem, võib seda pidada üheks ja samaks koepangaks. Kui koepank kasutab mitut annetustele kordumatute identifitseerimisnumbrite määramise süsteemi, määratakse igale asjaomasele üksusele erinev koepanga identifitseerimisnumber vastavalt kasutatavate määramissüsteemide arvule;

b) määravad kindlaks süsteemi või süsteemid, mida kasutatakse liikmesriigis annetuse kordumatu identifitseerimisnumbri määramiseks. Lubatud määramissüsteemid on muu hulgas riiklikud süsteemid, mille puhul riiklikul tasandil kordumatud annetuste identifitseerimisnumbrid määrab keskasutus, süsteemid, mille puhul annetuste kordumatud identifitseerimisnumbrid määrab iga koepank eraldi, ning rahvusvahelised süsteemid, mille puhul määratakse rahvusvahelisel tasandil kordumatud annetuste identifitseerimisnumbrid, mis on ühildatavad ühise Euroopa koodiga;

c) jälgivad liikmesriigis ühise Euroopa koodi kohaldamist ja tagavad selle täieliku kohaldamise;

d) tagavad oma liikmesriigi koepankade kohta ELi koepangaregistrisse kantud andmete õigsuse kontrollimise ning ajakohastavad registrit põhjendamatu viivituseta järgmistes olukordades: 1) kui uuele koepangale antakse luba, see määratakse või akrediteeritakse või sellele antakse litsents; 2) kui koepanga andmed muutuvad või need ei ole ELi koepangaregistrisse õigesti kantud; 3) kui muutuvad käesoleva direktiivi VIII lisa kohased andmed, mis on seotud koepanga akrediteerimise või määramise või sellele antud loa või litsentsiga, sealhulgas järgmistel asjaoludel: — akrediteerimine või määramine või loa või litsentsi andmine seoses uue koe- või rakuliigiga; — akrediteerimine või määramine või loa või litsentsi andmine seoses uue tegevusega; — loale lisatud tingimuste ja/või vabastuste üksikasjad; — akrediteerimise või määramise või loa või litsentsi osaline või täielik peatamine teatava tegevuse või koe- või rakuliigi osas; — akrediteerimise või määramise või loa või litsentsi osaline või täielik tühistamine teatava tegevuse või koe- või rakuliigi osas; — olukorrad, kus koepank vabatahtlikult peatab osaliselt või täielikult tegevuse või tegevused, mille jaoks ta on akrediteeritud või määratud või saanud loa või litsentsi. Põhjendamatu viivituseta tähendab mitte hiljem kui kümne tööpäeva jooksul iga muudatuse puhul, mis oluliselt mõjutab asjaomase koepanga akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi. Kui koepangale on eri liiki kudede ja rakkude jaoks või erinevate tegevuste jaoks loa andnud mitu pädevat asutust, ajakohastab iga pädev asutus seda teavet, mis on seotud tema vastutusalasse kuuluvate tegevustega;

e) teatavad teise liikmesriigi pädevatele asutustele, kui nad märkavad ELi koepangaregistris teise liikmesriigi andmetes vigu või kui nad märkavad olukorda, kus rikutakse märkimisväärselt ühise Euroopa koodi kasutamise nõudeid seoses teise liikmesriigiga;

f) teatavad komisjonile ja teistele pädevatele asutustele, kui nende arvates on vaja ajakohastada kudede ja rakkude ELi tooteregistrit.

3. Ühise Euroopa koodi kasutamine ei välista lisaks sellele muude koodide kasutamist kooskõlas liikmesriigis kehtivate nõuetega.

Artikkel 10c

Euroopa kodeerimissüsteemi kasutamine ja haldamine

1. Komisjon haldab IT-platvormi (edaspidi „ELi kodeerimisplatvorm”), mis hõlmab:

a) ELi koepangaregistrit;

b) kudede ja rakkude ELi tooteregistrit.

2. Komisjon tagab, et ELi kodeerimisplatvormi kaudu esitatav teave tehakse üldsusele kättesaadavaks enne 29. oktoobrit 2016.

3. Komisjon ajakohastab vajaduse korral EUTCd ja tagab kudede ja rakkude ELi tooteregistri üldise ajakohastamise. Komisjon leiab, et kodeerimissüsteeme ISBT128 ja Eurocode haldavate organisatsioonidega on vaja sõlmida kokkulepped, millega tagatakse, et ajakohastatud tootekoodid tehakse korrapäraselt komisjonile kättesaadavaks nende lisamiseks kudede ja rakkude ELi tooteregistrisse. Kui kõnealused organisatsioonid ei järgi vastastikuse mõistmise memorandumeid, võib komisjon osaliselt või täielikult peatada nende vastavate tootekoodide kasutamise edaspidi, olles hinnanud, kas liikmesriigis on piisavalt asjaomast liiki tooteid, võttes sealjuures arvesse üleminekuperioodi, ning olles konsulteerinud liikmesriikide ekspertidega inimpäritoluga ainete valdkonna pädevate asutuste eksperdirühma kaudu.

Artikkel 10d

Üleminekuperiood

Kudede ja rakkude puhul, mis on 29. oktoobril 2016 juba laos, kohaldatakse vabastust ühise Euroopa koodi kasutamisega seotud kohustustest, tingimusel, et kõnealused koed ja rakud lastakse liidus ringlusesse viie aasta jooksul pärast nimetatud kuupäeva ja et täielik jälgitavus tagatakse muude meetmetega. Selliste kudede ja rakkude puhul, mis jäävad lattu ja mis lastakse ringlusesse pärast kõnealust viie aasta pikkust perioodi ning mille puhul ei ole ühist Euroopa koodi võimalik kasutada, eelkõige seetõttu, et neid ladustatakse sügavkülmutatult, kasutavad koepangad väikeste etikettidega toodete puhul kohaldatavaid menetlusi, mis on sätestatud artikli 10b lõike 1 punktis f.

▼B

Artikkel 11

Ülevõtmine

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 1. septembriks 2007. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi artikli 10 järgimiseks vajalikud normid 1. septembriks 2008.

Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad normidesse või normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste riiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 12

Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 13

Adressaadid

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.









I LISA

Artiklis 3 viidatud nõuded koepankade akrediteerimiseks, määramiseks või neile loa või litsentsi andmiseks

A. ORGANISATSIOON JA JUHTIMINE

1. Tuleb määrata vastutav isik, kelle kvalifikatsioon ja ülesanded on sätestatud direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17.

2. Koepangal peab olema organisatsiooniline struktuur ja töökord, mis on kohased tegevusele, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse; organisatsiooni skeemil peavad olema selgelt näidatud vastutusalad ja aruandlussuhted.

3. Igal koepangal peab olema võimalus konsulteerida selleks määratud registreeritud arstiga, kes nõustab ja kontrollib meditsiinilist tegevust, nagu doonorite valik, kasutatud kudede ja rakkude kliiniline kontroll või suhtlemine kliiniliste kasutajatega.

4. Tegevuse puhul, millele akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, peab olema kehtestatud dokumenteeritud kvaliteedijuhtimissüsteem, mis vastab käesolevas direktiivis sätestatud standarditele.

5. Kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutuse huvides tuleb tagada, et bioloogilise materjali kasutamise ja käitlemisega seotud ohud tehakse kindlaks ja minimeeritakse. Need ohud hõlmavad ka koepanga menetluste, keskkonna ja töötajate tervisliku seisundiga seotud riske.

6. Koepankade ja kolmandate isikute vahelised lepingud peavad vastama direktiivi 2004/23/EÜ artiklile 24. Kolmandate isikutega sõlmitud lepingutes tuleb täpsustada lepingulise suhte aluseks olevad tingimused ja lepinguosaliste vastutus, samuti protokollid, mida tuleb järgida, et tegevus vastaks nõuetele.

7. Peab olema kehtestatud dokumenteeritud süsteem, mis allub vastutava isiku järelevalvele ja mille alusel kinnitatakse, et koed ja/või rakud vastavad ohutus- ja kvaliteedistandarditele ja neid võib kasutusse lubada.

8. Tegevuse lõpetamise korral hõlmavad direktiivi 2004/23/EÜ artikli 21 lõike 5 kohaselt sõlmitud lepingud ja kehtestatud menetlused jälgitavusandmeid ning rakkude ja kudede kvaliteedi ja ohutusega seotud materjali.

9. Peab olema kehtestatud dokumenteeritud süsteem, millega tagatakse iga koe- või rakuüksuse identifitseerimine kõigil selle tegevuse etappidel, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse.

B. TÖÖTAJAD

1. Koepankades peab olema piisaval hulgal vajaliku kvalifikatsiooniga töötajaid. Töötajate pädevust tuleb hinnata kvaliteedisüsteemis kindlaks määratud ajavahemike tagant.

2. Kõigi töötajate jaoks tuleb koostada selged ja ajakohastatud kirjalikud ametikirjeldused. Tööülesanded, vastutusala ja aruandekohustus tuleb selgelt dokumenteerida ja need peavad olema üheselt mõistetavad.

3. Töötajatele tuleb pakkuda baasväljaõpet ja täiendõpet seoses menetluste muutumise ja arenevate teadmistega, samuti piisavaid võimalusi ametialaseks arenguks. Koolitusprogrammi raames tuleb tagada ja dokumenteerida, et a) kõigil töötajatel on vajalikud oskused oma tööülesannete täitmiseks; b) kõigil töötajatel on piisavad teadmised oma tööülesannetega seotud teaduslike/tehniliste protsesside ja põhimõtete kohta; c) kõik töötajad on tutvunud oma töökohaks oleva asutuse organisatsioonilise raamistiku, kvaliteedisüsteemi ning tervishoiu- ja ohutusnõuetega; d) kõigil töötajatel on piisavad teadmised oma tööga seotud üldisemate eetiliste küsimuste, õigusaktide ja muude eeskirjade kohta.

C. SEADMED JA MATERJALID

1. Kõik seadmed ja materjalid tuleb kavandada ja neid tuleb hooldada vastavalt kasutamise eesmärgile ning nii, et retsipiendid ja/või töötajad oleksid võimalikult vähe ohustatud.

2. Kõik kriitilised ja tehnilised seadmed tuleb märgistada ja valideerida, neid tuleb korrapäraselt kontrollida ja ennetavalt hooldada vastavalt tootja juhistele. Kui seadmed või materjalid mõjutavad töötlemise või säilitamisega seotud kriitilisi parameetreid (nt temperatuur, rõhk, osakeste sisaldus, mikroobne saastumine), tuleb need märgistada ja varustada häiresüsteemiga ning neid tuleb kontrollida ja võtta vajaduse korral korrektiivmeetmeid, et avastada rikkeid ja defekte ning tagada kriitiliste parameetrite hoidmine ettenähtud piirides. Kõik seadmed, mida kasutatakse kriitilisteks mõõtmisteks, tuleb kalibreerida, võimaluse korral jälgitava standardi järgi.

3. Uusi ja remonditud seadmeid tuleb paigaldamise ajal kontrollida ja need tuleb enne kasutamist valideerida. Kontrolli tulemused tuleb dokumenteerida.

4. Kriitilisi seadmeid tuleb regulaarselt hooldada, puhastada ja desinfitseerida ning säilitada vastav dokumentatsioon.

5. Iga kriitilise seadme jaoks peab olema koostatud põhjalik töökirjeldus, milles antakse juhiseid ka tegevuse kohta seadme rikke või tõrke korral.

6. Sellise tegevuse kirjelduses, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, tuleb anda põhjalik ülevaade kõigi kriitiliste materjalide ja reaktiivide omadustest. Eelkõige tuleb kirjeldada lisaainete (nt lahuste) ja pakkematerjalide omadusi. Kriitilised reaktiivid ja materjalid peavad vastama dokumenteeritud nõuetele ja spetsifikaatidele ning vajaduse korral nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) ( 5 ) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) ( 6 ) nõuetele.

D. RUUMID

1. Tegevuse jaoks, millele akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, peavad koepangal olema sobivad ruumid, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud standarditele.

2. Kui see tegevus hõlmab kudede ja rakkude töötlemist nii, et need puutuvad kokku väliskeskkonnaga, peavad õhu kvaliteet ja keskkonna puhtus vastama kindlaksmääratud normidele, et minimeerida saastumise (sh annetustevahelise ristsaastumise) ohtu. Nende meetmete tõhusust tuleb valideerida ja kontrollida.

3. Kui punktis 4 ei ole sätestatud teisiti, nõutakse juhul, kui koed või rakud puutuvad töötlemise ajal kokku väliskeskkonnaga ja pärast töötlemist ei toimu mikroobset inaktiveerimist, et osakeste ja mikroorganismide kolooniate sisaldus õhus vastaks A-klassi standardile, mis on kindlaks määratud praegustes Euroopa hea tootmistava suuniste 1. lisas ja direktiivis 2003/94/EÜ, taustkeskkonna näitajad peavad olema asjaomase koe/raku töötlemiseks sobivad, kusjuures osakeste ja mikroobide sisaldus peab olema samaväärne vähemalt hea tootmistava suuniste D-klassi näitajatega.

4. Normid võivad olla punktis 3 sätestatust leebemad, kui a) kasutatakse valideeritud mikroobse inaktiveerimise või valideeritud lõpliku steriliseerimise protsessi või b) kui näidatakse, et kokkupuutel A-klassi näitajatele vastava keskkonnaga on asjaomase koe või raku nõutud omadustele kahjulik mõju või c) kui näidatakse, et koe või raku retsipiendile ülekandmise viis on selline, et bakter- või seennakkuse retsipiendile kandumise oht on märkimisväärselt väiksem kui rakkude ja kudede transplantatsiooni puhul või d) kui tehniliselt ei ole võimalik vajalikku protsessi läbi viia A-klassi keskkonnas (nt kui töötlemisalal on vaja kasutada eriseadmeid, mis ei vasta täielikult A-klassi nõuetele).

5. Punkti 4 alapunktides a–d tuleb täpsustada, mis keskkonnaga on tegemist. Tuleb näidata ja dokumenteerida, et valitud keskkond vastab vajalikul määral kvaliteedi- ja ohutusnõuetele, võttes arvesse kavandatud eesmärki, kasutusviisi ning retsipiendi immuunseisundit. Koepanga igas asjaomases osakonnas peavad olema sobivad rõivad ning kaitse- ja hügieenivahendid koos kirjalike hügieeni- ja riietumisjuhistega.

6. Kui tegevus, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, hõlmab kudede ja rakkude ladustamist, tuleb kindlaks määrata kudede ja rakkude omaduste säilimiseks vajalikud tingimused, sealhulgas sellised parameetrid nagu temperatuur, niiskus ja õhu kvaliteet.

7. Kriitilisi parameetreid (nt temperatuur, niiskus, õhu kvaliteet) tuleb kontrollida, jälgida ja registreerida, et näidata nende vastavust kindlaksmääratud ladustamistingimustele.

8. Ruumid, kus kudesid ja rakke hoitakse, peavad olema sellised, et kudesid ja rakke, mille kasutamiseks pole veel luba antud/mis on karantiinis, saab hoida selgelt eraldi nendest kudedest ja rakkudest, mille kasutamiseks on luba antud, ja nendest, mille puhul on loa andmisest keeldutud, et vältida kudede ja rakkude segiminekut ja ristsaastumist. Nii karantiinis kui ka kasutamiseks lubatud materjali ladustamiskohtades peavad olema füüsiliselt eraldi asuvad alad või säilitusvahendid või kindlat eristamist võimaldavad säilitusvahendid teatavate erikriteeriumide alusel kogutud kudede ja rakkude hoidmiseks.

9. Koepangal peavad olema kirjalikud eeskirjad ja menetlused kontrollitud juurdepääsuks, puhastamiseks ja hooldamiseks, jäätmete kõrvaldamiseks ja teenuste ümberkorraldamiseks eriolukorras.

E. DOKUMENDID JA ANDMETE SÄILITAMINE

1. Koepankades peab olema kehtestatud süsteem, mis võimaldab tegevuse kohta, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, säilitada selgeid ja informatiivseid dokumente, täpseid andmeid ja registreid ning kinnitatud standardse töökorra. Dokumendid tuleb korrapäraselt läbi vaadata ning need peavad vastama käesoleva direktiiviga kehtestatud nõuetele. Süsteem peab tagama, et tehtav töö oleks standardiseeritud ning et kõik etapid (kodeerimine, doonorite kõlblikkus, hankimine, töötlemine, säilitamine, ladustamine, transport, jaotamine või hävitamine ning kvaliteedikontroll) oleksid jälgitavad.

2. Iga kriitilise tegevuse puhul tuleb kindlaks teha ja dokumenteerida kasutatud materjalid ja seadmed ning sellega seotud töötajad.

3. Koepankades peavad selleks volitatud töötajad kõik dokumentide muudatused läbi vaatama, kuupäevastama, heaks kiitma, dokumenteerima ja neid viivitamata rakendama.

4. Koepankades peab olema kehtestatud dokumentide kontrolli menetlus, mis võimaldab anda ülevaate dokumentide läbivaatamistest ja muudatustest ning tagada, et kasutatakse ainult dokumentide ajakohastatud versioone.

5. Tuleb näidata, et andmed on usaldusväärsed ja kajastavad tulemusi tõeselt.

6. Andmed peavad olema loetavad ja kustumatud ning need võivad olla kirjutatud käsitsi või registreeritud mõne teise valideeritud süsteemi abil, nagu arvuti või mikrofilm.

7. Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 2 kohaldamist, hoitakse kõiki andmeid, sealhulgas algandmeid, mis on kudede ja rakkude ohutuse ja kvaliteedi jaoks kriitilise tähtsusega, nii, et neile oleks tagatud juurdepääs vähemalt kümne aasta jooksul pärast kudede ja rakkude aegumiskuupäeva, kliinilist kasutamist või likvideerimist.

8. Andmed peavad vastama direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 14 kehtestatud konfidentsiaalsusnõuetele. Juurdepääs registritele ja andmetele peab olema võimaldatud ainult isikutele, kellel on selleks vastutava isiku volitus, ning pädevale asutusele inspekteerimise ja kontrollimise eesmärgil.

F. KVALITEEDIKONTROLL

1. Tegevuse suhtes, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, peab olema kehtestatud auditeerimissüsteem. Vähemalt iga kahe aasta järel peavad vastava koolituse läbinud pädevad isikud korraldama sõltumatu auditi, mis võimaldab kontrollida tegevuse vastavust kinnitatud protokollidele ja õiguslikele nõuetele. Tulemused ja parandusmeetmed tuleb dokumenteerida.

2. Kui nõutud kvaliteedi- ja ohutusstandarditest kõrvale kaldutakse, tuleb korraldada dokumenteeritud uurimine, millega kaasneb otsus võimalike parandus- ja ennetusmeetmete kohta. Kudede ja rakkude osas, mis ei vasta nõuetele, tuleb vastutava isiku juhtimisel vastu võtta otsus, lähtudes kirjalikust menetlusest, ning kõnealune otsus dokumenteerida. Kõik asjaomased koed ja rakud tuleb kindlaks teha ja nende üle peetakse arvestust.

3. Parandusmeetmed tuleb dokumenteerida ning need tuleb kasutusele võtta ja lõpule viia õigeaegselt ja tõhusalt. Pärast ennetus- ja parandusmeetmete rakendamist tuleb hinnata nende tõhusust.

4. Koepank peab kehtestama protsessid kvaliteedijuhtimissüsteemide läbivaatamiseks, et neid pidevalt ja süstemaatiliselt täiendada.









II LISA

Artiklis 4 osutatud nõuded kudede ja rakkude ettevalmistusprotsesside kohta loa andmiseks

Pädev asutus annab kudede ja rakkude ettevalmistamisprotsessile loa pärast seda, kui on hinnanud doonorite valiku kriteeriume ja hankemenetlust, protsessi iga etapi kohta koostatud protokolle, kvaliteedijuhtimise kriteeriume ning rakkude ja kudede lõplikke kvantitatiivseid ja kvalitatiivseid kriteeriume. Hindamine peab vastama vähemalt käesolevas lisas sätestatud nõuetele.

A. VASTUVÕTMINE KOEPANGAS

Kudede ja rakkude vastuvõtmisel koepangas peavad need vastama direktiivis 2006/17/EÜ sätestatud nõuetele.

B. TÖÖTLEMINE

Kui tegevus, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, hõlmab kudede ja rakkude töötlemist, peavad koepanga menetlused vastama järgmistele kriteeriumidele.

1. Kriitilised töötlemismenetlused tuleb valideerida ning nende tulemusel ei tohi koed või rakud kaotada oma kliinilist toimet või retsipienti kahjustada. Valideerimine peab põhinema uuringutel, mida teeb koepank ise, või avaldatud uurimuste andmetel või varem kasutatud töötlemismenetluste puhul koepanga väljastatud kudede kliiniliste tulemuste retrospektiivsel hinnangul.

2. Tuleb näidata, et koepanga töötajad suudavad valideeritud protsessi järjepidevalt ja tõhusalt läbi viia.

3. Menetlused tuleb dokumenteerida standardses töökorras, mis peab vastama valideeritud meetodile ning käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele vastavalt I lisa E-osa punktidele 1–4.

4. Tuleb tagada, et kõik protsessid oleksid vastavuses kinnitatud standardse töökorraga.

5. Kui kudede ja rakkude suhtes kasutatakse mikroobset inaktiveerimist, tuleb seda protsessi täpselt kirjeldada, dokumenteerida ja valideerida.

6. Enne töötlemise märkimisväärset muutmist tuleb muudetav protsess valideerida ja dokumenteerida.

7. Töötlemismenetlusi peab korrapäraselt kriitiliselt hindama, et nende abil oleks jätkuvalt võimalik saavutada soovitud tulemusi.

8. Kudede ja rakkude hävitamisel tuleb vältida teiste annetuste ja toodete, töötlemiskeskkonna ja töötajate kahjustamist. Menetlused peavad vastama riikide õigusaktidele.

C. TOODETE LADUSTAMINE JA KASUTUSSE LUBAMINE

Kui tegevus, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, hõlmab kudede ja rakkude ladustamist ja kasutusse lubamist, peavad koepanga menetlused vastama järgmistele kriteeriumidele.

1. Tuleb määrata ladustamistingimustest sõltuv maksimaalne ladustamisaeg. Aja valikul tuleb muu hulgas arvesse võtta kudede ja rakkude omaduste võimalikku halvenemist.

2. Peab olema kehtestatud kudede ja rakkude hoidmise süsteem, mis aitab tagada, et kudesid ja rakke ei lubataks kasutusse enne, kui kõik käesoleva direktiiviga sätestatud nõudmised on täidetud. Standardses töökorras tuleb üksikasjalikult kirjeldada kudede ja rakkude kasutusse lubamise tingimusi ja menetlusi ning sellega seotud tööülesandeid.

3. Peab olema kehtestatud süsteem, mis võimaldaks kudesid ja rakke igal töötlemisetapil identifitseerida ja millega eristataks selgelt kasutusse lubatud koed ja rakud neist, mida pole veel kasutusse lubatud (mis on karantiinis) või mille puhul on loa andmisest keeldutud.

4. Dokumentides tuleb näidata, et enne, kui koed ja rakud kasutusse lubatakse, on kõik nõuded täidetud ning isik, kelle direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik on selleks volitanud, on vastavalt kirjalikule menetlusele kontrollinud kõiki kehtivaid deklaratsioone, asjakohaseid meditsiinilisi andmeid, töötlemisandmeid ja uurimistulemusi. Kui tulemused saadetakse laborist välja arvuti teel, tuleb kontrolljäljes näidata, kes nende väljasaatmise eest vastutab.

5. Pärast uute doonorite valiku kriteeriumi või uue kontrollikriteeriumi kasutuselevõttu või mõne töötlemisetapi olulist muudatust, mille eesmärk on suurendada ohutust ja parandada kvaliteeti, tuleb läbi viia dokumenteeritud riskihindamine, et teha kindlaks, mida teha kõigi ladustatud kudede ja rakkudega; riskihindamise tulemused kinnitab direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 määratletud vastutav isik.

D. JAOTAMINE JA TAGASIVÕTMINE

Kui tegevus, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, hõlmab kudede ja rakkude jaotamist, peavad koepanga menetlused vastama järgmistele kriteeriumidele.

1. Tuleb kindlaks määrata kriitilised transporditingimused, nt temperatuur ja ajapiirang, mis on vajalikud kudede ja rakkude omaduste säilimiseks.

2. Mahuti/pakend peab olema turvaline ja tagama, et koed ja rakud säilivad kindlaksmääratud tingimustes. Kõik mahutid ja pakendid tuleb valideerida.

3. Kui jaotamisega tegeleb lepingulisel alusel kolmas isik, tuleb sõlmida kirjalik leping, et tagada nõutud tingimuste säilimine.

4. Koepangas peab olema töötajaid, keda on volitatud hindama tagasivõtmise vajadust ning kes peavad selleks vajaliku tegevuse algatama ja seda koordineerima.

5. Koepangas peab olema kehtestatud tõhus tagasivõtmise menetlus, milles kirjeldatakse ka kohustusi ja tehtavaid toiminguid. Menetlus peab hõlmama ka pädeva asutuse teavitamist.

6. Tagasivõtmine peab toimuma kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul ning see hõlmab kõikide asjaomaste kudede ja rakkude jälgitavust ja vajaduse korral tagasijälgitavust. Uurimise eesmärk on identifitseerida doonor, kes võis põhjustada retsipiendi reaktsiooni, ning kõrvaldada sellelt doonorilt saadud koed ja rakud, samuti teavitada samalt doonorilt saadud kudede ja rakkude vastuvõtjaid ja retsipiente juhul, kui nad on võinud ohtu sattuda.

7. Koepangas peab olema kehtestatud menetlus kudede ja rakkude tellimuste haldamiseks. Kudede ja rakkude jaotamiseks teatavatele patsientidele või tervishoiuasutustele peavad olema kirjalikud eeskirjad, mis tuleb nimetatud isikutele nende soovi korral esitada.

8. Tagasivõetud toodete haldamiseks peab olema kehtestatud dokumenteeritud süsteem, sh ka kriteeriumid nende loendisse kandmiseks.

E. LÕPLIK JAOTAMISEELNE MÄRGISTAMINE

1. Kudede/rakkude esmasele pakendile tuleb märkida järgmised andmed: a) kudede ja rakkude liik, identifitseerimisnumber või kood ja vajaduse korral partii number; b) koepanga identifitseerimistunnus; c) aegumistähtaeg; d) autoloogse annetuse korral vastav märge ja doonori/retsipiendi identifitseerimisandmed; e) suunatud annetuse korral retsipiendi identifitseerimisandmed; f) kui on teada, et koed ja rakud on teatava nakkushaiguse markeri suhtes positiivsed, tuleb lisada märgistus „BIOLOOGILINE OHT”; ▼M1 g) ühine Euroopa kood, mida kohaldatakse inimkasutuseks jaotatavate kudede ja rakkude suhtes, või annetuse identifitseerimistunnus, mida kohaldatakse muul kui inimkasutuseks jaotamise otstarbel ringlusesse lastud kudede ja rakkude suhtes. Kui punktides d, e ja g nõutud teavet ei ole võimalik esmase pakendi etiketile kanda, tuleb see esitada pakendiga kaasas oleval eraldi lehel. See leht tuleb esmasele pakendile lisada nii, et see pakendist ei eralduks.

2. Järgmine teave tuleb esitada kas etiketil või pakendile lisatud dokumentides: a) koe- või rakutoote kirjeldus (definitsioon) ja vajaduse korral mõõtmed; b) vajaduse korral andmed kudede/rakkude morfoloogia ja funktsiooni kohta; c) kudede/rakkude jaotamise kuupäev; d) doonori bioloogilised uuringud ja nende tulemused; e) soovitused ladustamise kohta; f) juhised pakendi avamiseks ja kudede/rakkude käsitsemiseks/nende algkuju taastamiseks; g) säilivusaeg pärast pakendi avamist; h) juhised ja/või tõsistest kõrvalekalletest teatamiseks, nagu on sätestatud artiklites 5–6; i) võimalike kahjulike jääkide (nt antibiootikumid, etüleenoksiid jne) esinemine; ▼M1 j) imporditud kudede ja rakkude puhul riik, kust koed ja rakud on hangitud, ja eksportiv riik (kui see erineb riigist, kust koed ja rakud on hangitud). ▼B

F. VEOKONTEINERI MÄRGISTAMINE

Transpordiks tuleb esmane pakend asetada veokonteinerisse, millel peab olema vähemalt järgmine teave:

a) vastava koepanga identifitseerimisandmed, sh aadress ja telefoninumber;

b) inimkasutuse eest vastutava organisatsiooni identifitseerimisandmed, sh aadress ja telefoninumber;

c) teave selle kohta, et pakend sisaldab inimkudesid/-rakke, ja märge „ETTEVAATUST KÄSITSEMISEL”;

d) kui siirdamiseks on vaja elusrakke, nt tüvirakke, sugurakke või embrüosid, tuleb lisada keeld „MITTE KIIRITADA”;

e) soovitatavad transporditingimused (nt hoida jahedas, püstises asendis jne);

f) ohutusjuhised/jahutusmeetod (vajaduse korral).

▼M1









III LISA

RASKETEST KÕRVALTOIMETEST TEATAMINE

A OSA

Kiirteatis raske kõrvaltoime kahtluse korral

Koepank

Koepanga ELi kood (kui on kohaldatav)

Teate tunnusnumber

Teate kuupäev (aasta/kuu/päev)

Asjaomane isik (retsipient või doonor)

Hankimise või inimkasutuse kuupäev (aasta/kuu/päev) ja koht

Annetuse kordumatu identifitseerimisnumber

Kahtlustatava raske kõrvaltoime ilmnemise kuupäev (aasta/kuu/päev)

Kahtlustatava raske kõrvaltoimega seotud kudede ja rakkude liik

Kahtlustatava raske kõrvaltoimega seotud kudede ja rakkude ühine Euroopa kood (kui on kohaldatav)

Kahtlustatava(te) raske(te) kõrvaltoime(te) liik

B OSA

Raskete kõrvaltoimete uurimise tulemused

Koepank

Koepanga ELi kood (kui on kohaldatav)

Teate tunnusnumber

Kinnitamise kuupäev (aasta/kuu/päev)

Raske kõrvaltoime ilmnemise kuupäev (aasta/kuu/päev)

Annetuse kordumatu identifitseerimisnumber

Raske kõrvaltoime kinnitamine (jah/ei)

Kinnitatud raske kõrvaltoimega seotud kudede ja rakkude ühine Euroopa kood (kui on kohaldatav)

Raske kõrvaltoime liigi muutus (jah/ei) Kui vastus on jaatav, siis esitada täpsed andmed.

Kliiniline tulemus (kui see on teada)

— Täielik paranemine

— Kergemad tüsistused

— Rasked tüsistused

— Surm

Uurimise tulemused ja lõppjäreldused

Soovitused seoses ennetus- ja parandusmeetmetega









IV LISA

TÕSISTEST KÕRVALEKALLETEST TEATAMINE

A OSA

Kiirteatis tõsise kõrvalekalde kahtluse korral







Koepank Koepanga ELi kood (kui on kohaldatav) Teate tunnusnumber Teate kuupäev (aasta/kuu/päev) Tõsise kõrvalekalde esinemise kuupäev (aasta/kuu/päev) Kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust mõjutada võiva tõsise kõrvalekalde põhjus: Kirjeldus Koe- või rakudefekt Seadmerike Inimlik eksimus Muu (täpsustada) Hankimine Uurimine Transportimine Töötlemine Ladustamine Jaotamine Materjalid Muu (täpsustada)

B OSA

Tõsiste kõrvalekallete uurimise tulemused

Koepank

Koepanga ELi kood (kui on kohaldatav)

Teate tunnusnumber

Kinnitamise kuupäev (aasta/kuu/päev)

Tõsise kõrvalekalde esinemise kuupäev (aasta/kuu/päev)

Algpõhjuse analüüs (üksikasjad)

Rakendatud parandusmeetmed (üksikasjad)

▼B









V LISA

AASTAARUANDE VORM

▼M1









VI LISA

Miinimumandmed, mida tuleb artikli 9 lõike 2 kohaselt säilitada

A. KOEPANKADES

1) Doonori identifitseerimisandmed

2) Annetuse identifitseerimisandmed, sh vähemalt — hankiva asutuse või koepanga identifitseerimisandmed (sh kontaktandmed), — annetuse identifitseerimisnumber, — hankimise kuupäev, — hankimise koht, — annetuse liik (nt üks või mitu kude; autoloogne või allogeenne; elusdoonor või surnud doonor).

3) Toote identifitseerimisandmed, sh vähemalt — koepanga identifitseerimisandmed, — koe- või rakuliik või tooteliik (põhinomenklatuur), — kokkusegatud kudede või rakkude partii number (kui on kohaldatav), — osapartii number (kui on kohaldatav), — kõlblikkusaja lõppkuupäev (kui on kohaldatav), — koe/rakkude staatus (st karantiinis, sobib kasutamiseks vms), — toodete kirjeldus ja päritolu, töötlemisetapid, kudede või rakkudega kokku puutuvad materjalid ja lisaained, mis mõjutavad nende kvaliteeti ja/või ohutust, — lõpliku etiketi väljastanud asutuse identifitseerimisandmed.

4) Ühine Euroopa kood (kui on kohaldatav)

5) Inimkasutuse identifitseerimisandmed, sh vähemalt — jaotamise/kõrvaldamise kuupäev, — arsti või lõppkasutaja/asutuse identifitseerimisandmed.

B. INIMKASUTUSE EEST VASTUTAVAS ORGANISATSIOONIS

1) Tarniva koepanga identifitseerimisandmed

2) Arsti või lõppkasutaja/asutuse identifitseerimisandmed

3) Koe- või rakuliik

4) Toote identifitseerimisandmed

5) Retsipiendi identifitseerimisandmed

6) Kohaldamise alguskuupäev

7) Ühine Euroopa kood (kui on kohaldatav)









VII LISA

ÜHISE EUROOPA KOODI STRUKTUUR







ANNETUSE IDENTIFITSEERIMISTUNNUS TOOTE IDENTIFITSEERIMISTUNNUS KOEPANGA ELi KOOD ANNETUSE IDENTIFITSEERIMIS NUMBER TOOTEKOOD OSAPARTII NUMBER KÕLBLIKKUSAJA LÕPPKUUPÄEV (AAAAKKPP) ISO riigikood Koepanga identifitseerimisnumber Tootekoodide süsteemi kohane tunnus Tootenumber 2 tähte 6 tähte ja numbrit 13 tähte ja numbrit 1 täht 7 tähte ja numbrit 3 tähte ja numbrit 8 numbrit

▼M1









VIII LISA

ELi koepangaregistrisse kantavad andmed

A. Koepanga andmed

1. Koepanga nimi

2. Koepanga riiklik või rahvusvaheline kood

3. Selle organisatsiooni nimi, milles koepank asub (kui on kohaldatav)

4. Koepanga aadress

5. Avaldatavad kontaktandmed: e-posti aadress, telefoni- ja faksinumber

B. Koepanga loa, akrediteerimise, määramise või litsentsi üksikasjad

1. Loa või litsentsi väljastanud või koepanga akrediteerinud või määranud pädeva asutuse või pädevate asutuste nimi

2. ELi koepangaregistri haldamise eest vastutava riikliku pädeva asutuse või riiklike pädevate asutuste nimi

3. Loa või litsentsi või akrediteerimis- või määramissertifikaadi hoidja nimi (kui on kohaldatav)

4. Koed ja rakud, mille kohta on väljastatud luba või litsents või mille jaoks akrediteerimine või määramine kehtib

5. Tegelikult tehtud tegevused, mille kohta on väljastatud luba või litsents või mille jaoks akrediteerimine või määramine kehtib

6. Loa, akrediteerimise, määramise või litsentsi staatus (kehtiv, osaliselt või täielikult peatatud, osaliselt või täielikult tühistatud, tegevused vabatahtlikult lõpetatud)

7. Loale lisatud tingimuste ja vabastuste üksikasjad (kui on kohaldatav)