02011R0546 — ET — 21.11.2022 — 002.002

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 546/2011, 10. juuni 2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsete põhimõtetega (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 155 11.6.2011, lk 127)

Muudetud:





Parandatud:









▼B

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 546/2011,

10. juuni 2011,

millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsete põhimõtetega

(EMPs kohaldatav tekst)







Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikega 6 ettenähtud taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsed põhimõtted sätestatakse käesoleva määruse lisas.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolevat määrust kohaldatakse alates 14. juunist 2011.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

▼M2









LISA

ÜLDINE SISSEJUHATUS

1. ÜLDPÕHIMÕTTED

1.1. Käesolevas lisas esitatud põhimõtete eesmärk on tagada inimeste ja loomade (tavapäraselt inimese toidetavate ja peetavate liikide ning toiduloomade) tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse liikmesriikide läbi viidaval taimekaitsevahendite jaoks loa andmisega seotud hindamisel ja otsuste tegemisel ning võimaldada rakendada määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõike 1 punkti e nõudeid koostoimes nimetatud määruse artikli 4 lõikega 3 ning kõnealuse määruse artikli 29 lõike 1 punktide f, g ja h nõudeid. Käesolevas lisas kasutatakse järgmisi mõisteid:

1) „tõhusus“ – näitaja, mis iseloomustab taimekaitsevahendiga töötlemise üldist mõju põllumajandussüsteemile, kus seda kasutatakse (see hõlmab nii töötlemise positiivset mõju soovitud taimekaitse saavutamisel kui ka sellist negatiivset mõju nagu resistentsuse teke, fütotoksilisus ja saagi kvaliteedi halvenemine või selle koguse vähenemine);

2) „mõju poolest oluline lisand“ – keemiline lisand, mis ohustab inimeste või loomade tervist või keskkonda;

3) „püsivus säilitamisel“ – taimekaitsevahendi võime säilitada kindlaksmääratud säilitustingimustes säilitusperioodi vältel algsed omadused ja kindlaksmääratud sisaldus.

1.2. Loataotluse hindamisel teevad liikmesriigid järgmist:

a) — tagavad, et esitatud toimik vastab komisjoni määruse (EL) nr 284/2013 ( 1 ) lisas esitatud nõuetele hiljemalt otsuse tegemiseks vajaliku hindamise lõpetamisel, ilma et see piiraks asjakohasel juhul määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklite 33, 34 ja 59 kohaldamist; — veenduvad, et esitatud andmete hulk, kvaliteet, sidusus ja usaldusväärsus on vastuvõetavad ning toimiku nõuetekohaseks hindamiseks piisavad; — hindavad vajaduse korral taotleja põhjendusi selle kohta, miks ta on teatavad andmed esitamata jätnud;

b) võtavad arvesse taimekaitsevahendi toimeainet käsitlevaid komisjoni määruse (EL) nr 283/2013 ( 2 ) lisa kohaseid andmeid, mis on esitatud toimeaine jaoks heakskiidu saamiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1107/2009, ning kõnealuste andmete hindamise tulemusi, ilma et see piiraks asjakohasel juhul määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 33 lõike 3, artikli 34 ja artikli 59 sätete kohaldamist;

c) võtavad vajaduse korral arvesse muud asjakohast tehnilist ja teaduslikku teavet taimekaitsevahendi tõhususe või taimekaitsevahendi, selle koostisosade või selle jääkide võimaliku kahjuliku toime kohta.

1.3. Kui hindamise eripõhimõtetes osutatakse määruse (EL) nr 283/2013 lisa kohastele andmetele, tõlgendatakse seda viitena käesoleva lisa punkti 1.2 alapunktis b osutatud andmetele.

1.4. Kui esitatud andmed ja teave on kavandatud kasutusviisidest ühe puhul hindamise lõpuleviimiseks piisavad, hindavad liikmesriigid taotlust ja teevad asjaomase kavandatud kasutusviisi kohta otsuse.

Liikmesriigid lükkavad esitatud põhjendustest lähtuvalt ja mis tahes hilisematele selgitustele tuginedes tagasi loataotlused, mille puhul on andmed nii puudulikud, et ühegi kavandatud kasutusviisi suhtes ei ole võimalik hindamist lõpule viia ega usaldusväärset otsust teha.

1.5. Hindamisel ja otsuse tegemisel teevad liikmesriigid taotlejaga koostööd, et lahendada kiiresti võimalikud toimikuga seotud küsimused või teha nõuetekohase hindamise võimaldamiseks varakult kindlaks tehniliselt täieliku toimiku koostamiseks vajalikud lisauuringud või muuta taimekaitsevahendi kavandatud kasutustingimusi või muuta taimekaitsevahendi laadi või koostist eesmärgiga tagada täielik vastavus käesoleva lisa nõuetele ja direktiivi (EÜ) nr 1107/2009 sätetele üldisemalt.

1.6. Hindamis- ja otsustamisprotsessis lähtuvad liikmesriigid hinnangu andmisel teaduslikest põhimõtetest, mis on soovitatavalt rahvusvaheliselt tunnustatud, ning eksperdinõuannetest.

1.7. Liikmesriigid võtavad arvesse loataotluse esitamise kuupäeval kehtinud juhenddokumente.

2. HINDAMISE ÜLDPÕHIMÕTTED

2.1. Liikmesriigid hindavad teaduslike ja tehniliste teadmiste praegust taset arvesse võttes punktis 1.2 osutatud teavet ning eelkõige:

a) teevad kindlaks ilmnevad riskid, hindavad nende olulisust ja eeldatavat kokkupuudet ning annavad hinnangu inimestele, loomadele ja keskkonnale avalduvate tõenäoliste riskide kohta;

b) hindavad loataotlusega hõlmatud iga kasutusviisi puhul taimekaitsevahendi tõhusust, mis väljendub tulemuslikkuses (sealhulgas võimalikus sihtorganismi(de)l kujunevas resistentsuses või ristresistentsuses) ja põllukultuuridele (sealhulgas töödeldud kultuuridele, järelkultuuridele ja läheduses kasvavatele kultuuridele) avalduvas kahjulikus toimes (sealhulgas fütotoksilisuses/patogeensuses).

2.2. Liikmesriigid hindavad katsete kvaliteeti ja katsemeetodeid, eelkõige standarditud katsemeetodite puudumise korral, ning kirjeldatud meetodite järgmisi näitajaid:

asjakohasus; representatiivsus; tundlikkus; spetsiifilisus; korratavus.

2.3. Hindamistulemuste tõlgendamisel võtavad liikmesriigid arvesse hindamise käigus saadud teabega seotud võimalikke määramatuse aspekte ja toovad need esile selle tagamiseks, et kahjuliku toime tuvastamata jätmise või selle olulisuse alahindamise võimalus oleks minimeeritud. Otsustusprotsess vaadatakse läbi, et teha kindlaks kriitilised otsustuskohad või konkreetsed andmed, mille puhul määramatus võib põhjustada riski valesti liigitamise.

2.4. Liikmesriigid tagavad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikliga 29, et läbi viidaval hindamisel võetakse arvesse taimekaitsevahendi kavandatud tegelikke kasutustingimusi, eelkõige selle kasutusotstarvet, kasutatavat kogust, töötlemise viisi, sagedust ja ajastust ning taimekaitsevahendi laadi ja koostist.

Liikmesriigid võtavad vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 55 sätestatud nõuetekohase kasutamise nõuetele arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/128/EÜ ( 3 ) sätteid, eelkõige integreeritud taimekaitse põhimõtteid.

2.5. Hindamisel võtavad liikmesriigid arvesse kasutuspiirkondade põllumajanduslikke, taimetervise- ja keskkonnatingimusi (sealhulgas ilmastikutingimusi).

2.6. Kui olenevalt olukorrast on A osa 1. jaos või B osa 1. jaos esitatud eripõhimõtetega nähtud ette arvutusmudelite kasutamine taimekaitsevahendite hindamisel, järgitakse järgmisi nõudeid:

a) need mudelid peavad võimaldama asjakohasel viisil koostada realistlikest parameetritest ja eeldustest lähtuvalt parima võimaliku hinnangu kõikide asjaomaste protsesside kohta;

b) mudelid esitatakse punktis 2.3 osutatud hindamiseks;

c) mudelid peavad olema usaldusväärselt valideeritud mõõtmiste abil, mis on tehtud mudeli kasutamise seisukohast asjakohastes tingimustes;

d) mudelid peavad olema kasutuspiirkonnas valitsevate tingimuste jaoks asjakohased;

e) valideerimata mudelite puhul esitatakse üksikasjalik toetav teave selle kohta, kuidas toimub hinnanguliste väärtuste arvutamine mudeliga, ning selgitused mudeli kõikide sisendite ja nende saamise viisi kohta.

2.7. Kui eripõhimõtetes on osutatud metaboliitidele, võetakse arvesse üksnes kavandatud kriteeriumi puhul asjakohaseid metaboliite. A osa puhul hõlmab see ka lagunemis- ja reaktsioonisaadusi. B osa puhul hõlmab see probleemse metaboliidi määratlusele vastavaid metaboliite.

3. OTSUSE TEGEMISE ÜLDPÕHIMÕTTED

3.1. Vajaduse korral kehtestavad liikmesriigid nende antava loaga seotud tingimused või piirangud. Kõnealuste tingimuste ja piirangute laad ja rangus valitakse eeldatava kasu ja tõenäoliselt ilmnevate riskide laadi ja ulatuse põhjal ning peavad olema nendele vastavad.

3.2. Liikmesriigid tagavad, et loa andmise otsuse tegemisel võetakse arvesse kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikke, taimetervise- ja keskkonnatingimusi (sealhulgas ilmastikutingimusi). Sellistest kaalutlustest tulenevalt võib kehtestada konkreetsed kasutustingimused ja -piirangud ning anda loa kasutamiseks üksnes asjaomase liikmesriigi teatavates piirkondades.

3.3. Liikmesriigid tagavad, et lubatud kasutatav kogus ja töötlemiskordade arv on vähim, mida on vaja soovitud toime saavutamiseks, isegi juhul, kui suurema kogusega ei kaasneks lubamatut riski inimeste ja loomade tervisele ega keskkonnale. Eri koguste jaoks loa andmisel lähtutakse loaga hõlmatud eri piirkondades valitsevatest põllumajanduslikest, taimetervise- ja keskkonnatingimustest (sealhulgas ilmastikutingimustest) ning need kogused peavad vastama kõnealustele tingimustele. Kasutatav kogus ja töötlemiskordade arv ei tohi siiski põhjustada soovimatut mõju, näiteks resistentsuse kujunemist sihtorganismis.

3.4. Liikmesriigid tagavad, et loa andmise otsuses võetakse arvesse direktiivis 2009/128/EÜ sätestatud integreeritud taimekaitset. Eelkõige tagavad liikmesriigid, et etiketil esitatakse hoiatuslause, kui eeldatakse negatiivset mõju integreeritud taimekaitse strateegiate raames tahtlikult keskkonda viidud kasulikele organismidele.

3.5. Kuna hindamisel tuleb lähtuda andmetest, mis hõlmavad piiratud arvu representatiivseid mittesihtliike, tagavad liikmesriigid, et taimekaitsevahendi kasutamine ei avalda pikaajalist negatiivset mõju mittesihtliikide arvukusele ja mitmekesisusele.

3.6. Enne loa andmist tagavad liikmesriigid, et taimekaitsevahendi etikett vastab järgmistele tingimustele:

a) see vastab määruses (EL) nr 547/2011 sätestatud nõuetele;

b) see sisaldab muu hulgas teavet käitlejate, töötajate, kõrvaliste isikute ja elanike kaitse kohta, mida nõutakse vastavalt töötajate kaitset käsitlevatele ELi õigusaktidele;

c) sellel on esitatud eelkõige tingimused või piirangud, mille alusel tohib või ei tohi taimekaitsevahendit kasutada ja millele on osutatud käesoleva üldise sissejuhatuse punktides 3.1–3.5.

Loas on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 ( 4 ) osutatud üksikasjad.

3.7. Enne loa andmist teevad liikmesriigid järgmist:

a) tagavad, et kavandatud pakend vastab direktiivi (EÜ) nr 1272/2008 sätetele;

b) tagavad järgmiste eeskirjade vastavuse asjakohastele regulatiivsetele sätetele: — taimekaitsevahendi hävitamise kord; — taimekaitsevahendi kahjuliku toime neutraliseerimise kord selle juhusliku keskkonda sattumise korral ning — pakendite saastest puhastamise ja hävitamise kord.

3.8. Luba antakse üksnes juhul, kui olenevalt olukorrast on täidetud kõik A osa 2. jaos või B osa 2. jaos osutatud nõuded. Kohaldatakse siiski järgmist:

a) kui üks või mitu A osa punktis 2.1, 2.2, 2.3 või 2.7 või B osa punktis 2.3 osutatud konkreetsetest otsuse tegemist käsitlevatest nõuetest ei ole täidetud, antakse luba üksnes juhul, kui kavandatud kasutustingimustes taimekaitsevahendi kasutamisest saadav kasu on suurem kui selle kasutamisest tuleneda võiv kahjulik toime. Kõik eespool nimetatud nõuete täitmata jätmisest tulenevad taimekaitsevahendi kasutuspiirangud märgitakse etiketile ning A osa punktis 2.7 osutatud nõuete täitmata jätmine (kui A osa on kohaldatav) ei tohi takistada taimekaitsevahendi nõuetekohast kasutamist. Kõnealuse kasuna võib käsitada: — integreeritud tõrje meetmete või mahepõllumajandusega kokkusobivust ja nendega seotud kasu; — resistentsuse kujunemise riski minimeerimise strateegiate elluviimise hõlbustamist; — vastavust eri liiki toimeainete või biokeemiliste toimemehhanismide mitmekesisuse suurendamise vajadusele, näiteks seoses kasutamisega kiire pinnases lagunemise ärahoidmise strateegiates; — väiksemat riski käitlejatele ja tarbijatele; — väiksemat keskkonnasaastet ja väiksemat mõju mittesihtliikidele;

b) kui A osa punktis 2.6 või B osa punktis 2.4 osutatud kriteeriumid ei ole teaduse ja analüüsitehnika praeguse taseme piiratuse tõttu täielikult täidetud, antakse luba piiratud ajaks, kui kirjeldatud meetodid osutuvad kavandatud eesmärkidele vastavaks. Sellisel juhul nõutakse, et taotleja töötaks konkreetseks tähtpäevaks välja nimetatud kriteeriumidele vastavad analüüsimeetodid ja esitaks nende kirjelduse. Kõnealuse tähtpäeva möödumisel vaadatakse luba läbi;

c) kui esitatud kirjelduse kohaseid A osa punktis 2.6 või B osa punktis 2.4 osutatud analüüsimeetodeid iseloomustavat korratavust on kontrollitud üksnes kahes laboris, antakse luba üheks aastaks, et võimaldada taotlejal kontrollida kõnealuste meetoditega saadud tulemuste korratavust kokkulepitud kriteeriumide kohaselt vähemalt kolmandas laboris.

3.9. Kui luba on antud kooskõlas käesoleva lisaga ette nähtud nõuetega, võivad liikmesriigid määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 44 alusel:

a) määrata võimaluse korral ja eelistatavalt tihedas koostöös taotlejaga kindlaks meetmed taimekaitsevahendi tõhususe suurendamiseks ja/või

b) määrata võimaluse korral ja tihedas koostöös taotlejaga kindlaks meetmed taimekaitsevahendi kasutamisel ja kasutamise järel toimuda võiva kokkupuute edasiseks vähendamiseks.

Liikmesriigid teavitavad taotlejat kõikidest punkti a või b alusel kindlaks määratud meetmetest ning nõuavad, et taotleja esitaks lisaandmeid ja -teavet, mida on vaja muutunud tingimustes ilmneva tõhususe või riskide vastuvõetavuse tõendamiseks.

3.10. Liikmesriigid tagavad nii suurel määral, kui see on praktikas võimalik, et taotleja on kõikide loa andmiseks hinnatavas taimekaitsevahendis sisalduvate toimeainete puhul võtnud arvesse kõiki teaduskirjanduses esitatud asjakohaseid andmeid ja teadmisi, mis olid taimekaitsevahendit käsitleva toimiku esitamise ajal kättesaadavad.

A OSA

Keemiliste taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks lubade andmise ühtsed põhimõtted

▼C1

Sisukord 1. Hindamine 1.1. Tõhusus 1.2. Taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine 1.3. Mõju tõrjutavatele selgroogsetele 1.4. Mõju inimeste või loomade tervisele 1.4.1. Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste või loomade tervisele 1.4.2. Jääkidest tulenev mõju inimeste või loomade tervisele 1.5. Mõju keskkonnale 1.5.1. Säilimine ja levik keskkonnas 1.5.2. Mõju mittesihtliikidele 1.6. Analüüsimeetodid 1.7. Füüsikalised ja keemilised omadused 2. Otsuse tegemine 2.1. Tõhusus 2.2. Taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine 2.3. Mõju tõrjutavatele selgroogsetele 2.4. Mõju inimeste või loomade tervisele 2.4.1. Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste või loomade tervisele 2.4.2. Jääkidest tulenev mõju inimeste või loomade tervisele 2.5. Mõju keskkonnale 2.5.1. Säilimine ja levik keskkonnas 2.5.2. Mõju mittesihtliikidele 2.6. Analüüsimeetodid 2.7. Füüsikalised ja keemilised omadused

▼M2

1. HINDAMINE

Ilma et see piiraks üldise sissejuhatuse 2. jao üldpõhimõtete kohaldamist, rakendavad liikmesriigid taotluse toetuseks esitatud andmete ja teabe hindamisel järgmisi põhimõtteid.

1.1. Tõhusus

1.1.1. Kui kavandatud kasutusviis on seotud konkreetse organismi tõrjega või kaitsega sellise organismi vastu, hindavad liikmesriigid seda, kas kõnealune organism võib olla kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) kahjulik.

1.1.2. Kui kavandatud kasutusviis on seotud muu mõjuga kui konkreetse organismi tõrje või kaitse sellise organismi vastu, hindavad liikmesriigid, kas kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) võivad taimekaitsevahendi kasutamata jätmisel ilmneda olulised kahjustused, kaod või ebamugavused.

1.1.3. Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohaseid taimekaitsevahendi tõhususe andmeid, võttes seejuures arvesse soovitud tõrjemäära või toime ulatust ning asjaomaseid katsetingimusi, näiteks:

— põllukultuuri või sordi valikut;

— põllumajanduslikke ja keskkonnatingimusi (sh ilmastikutingimusi);

— kahjuliku organismi esinemist ja asustustihedust;

— põllukultuuri ja organismi arenguetappi;

— kasutatava taimekaitsevahendi kogust;

— lisatava abiaine kogust, kui etiketil on esitatud seda käsitlev nõue;

— töötlemise sagedust ja ajastust;

— töötlemisseadmete liiki.

1.1.4. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tõhusust sellistes põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes), mis tõenäoliselt vastavad tegelikele tingimustele kavandatud kasutuspiirkonnas, eelkõige:

i) annusest sõltuvat soovitud toime määra, ühtlust ja kestust, võrrelduna sobiva(te) võrdlustoo(de)te ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud vastavate näitajatega;

ii) vajaduse korral kvantitatiivset ja/või kvalitatiivset mõju saagile või säilitamisel tekkiva kao vähenemisele, võrrelduna sobiva(te) võrdlustoo(de)te ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud vastavate näitajatega.

Kui sobiv võrdlustoode puudub, hindavad liikmesriigid taimekaitsevahendi tõhusust, et teha kindlaks, kas taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) konkreetset püsivat kasu.

1.1.5. Kui toote etiketil on esitatud nõuded, mida tuleb järgida taimekaitsevahendi kasutamisel paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, viivad liikmesriigid läbi punktides 1.1.1–1.1.4 osutatud hindamised, lähtudes paagisegu kohta esitatud teabest.

Kui toote etiketil on esitatud soovitused taimekaitsevahendi kasutamiseks paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, hindavad liikmesriigid asjaomase segu ja selle kasutustingimuste nõuetekohasust.

1.2. Taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine

1.2.1. Liikmesriigid hindavad töödeldud põllukultuuridele avalduva kahjuliku toime määra pärast kavandatud kasutustingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist, vajaduse korral võrrelduna võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud muutustega.

a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet: i) määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohased tõhususandmed; ii) muu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks valmistise laad, annus, töötlemismeetod ning töötlemiskordade arv ja ajastus; iii) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave toimeaine kohta, sealhulgas toimemehhanism, aururõhk, lenduvus ja lahustuvus vees.

b) Hindamine hõlmab järgmist: i) täheldatud fütotoksilise toime laad, esinemissagedus, määr ja kestus ning neid mõjutavad põllumajanduslikud, taimetervise- ja keskkonnatingimused (sh ilmastikutingimused); ii) peamiste sortide vahelised erinevused seoses tundlikkusega fütotoksilise toime suhtes; iii) töödeldud põllukultuuri või taimse saaduse osa, mille juures täheldatakse fütotoksilist toimet; iv) kahjulik mõju töödeldud põllukultuuride või taimsete saaduste saagi kogusele ja/või kvaliteedile; v) kahjulik mõju paljundamiseks kasutatavate töödeldud taimede või taimsete saaduste elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juurdumisele ja kasvamaminekule; vi) lenduvate toodete puhul kahjulik mõju läheduses kasvavatele põllukultuuridele.

1.2.2. Kui olemasolevatest andmetest nähtub, et toimeaine või asjaomased olulised metaboliidid ning lagunemis- ja reaktsioonisaadused säilivad pärast kavandatud kasutustingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist pinnases ja/või taimses materjalis või selle pinnal märkimisväärses koguses, hindavad liikmesriigid järelkultuuridele avalduva kahjuliku toime määra. Kõnealune hindamine viiakse läbi vastavalt punktile 1.2.1.

1.2.3. Kui toote etiketil on esitatud nõuded, mida tuleb järgida taimekaitsevahendi kasutamisel paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, viiakse läbi punktis 1.1.1 osutatud hindamine lähtuvalt paagisegu kohta esitatud teabest.

1.3. Mõju tõrjutavatele selgroogsetele

Kui taimekaitsevahendit kasutatakse kavandatud viisil eesmärgiga avaldada mõju selgroogsetele, hindavad liikmesriigid kõnealuse toime saavutamise mehhanismi ning täheldatud mõju sihtloomade käitumisele ja tervisele; kui soovitud toime on sihtlooma surm, hindavad liikmesriigid looma surma saabumiseks vajalikku aega ja surma saabumise tingimusi.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave ning selle teabe hindamise tulemused, sealhulgas toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute tulemused;

ii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas toksikoloogiliste uuringute tulemused ja tõhususandmed.

1.4. Mõju inimeste või loomade tervisele

1.4.1. Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste või loomade tervisele

1.4.1.1. Liikmesriigid hindavad kavandatud kasutustingimustes (sealhulgas eelkõige asjaomase annuse ja töötlemismeetodi ning asjaomaste ilmastikutingimuste puhul) tõenäoliselt toimuvat käitleja kokkupuudet taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine ja/või toksikoloogiliselt oluliste ühenditega, kasutades soovitatavalt tegelikke kokkupuuteandmeid või selliste andmete puudumise korral sobivat valideeritud arvutusmudelit.

a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet: i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute andmed ning nende hindamise tulemused, sealhulgas käitleja kokkupuute vastuvõetav määr. Käitleja kokkupuute vastuvõetav määr on toimeaine suurim kogus, millega käitleja võib kokku puutuda, ilma et see mõjuks tema tervisele kahjulikult. Käitleja kokkupuute vastuvõetavat määra väljendatakse kemikaali milligrammides käitleja kehamassi kilogrammi kohta. Käitleja kokkupuute vastuvõetav määr põhineb suurimal väärtusel, mille juures ei täheldata katsetes kahjulikku toimet kõige tundlikumale asjakohasele loomaliigile või vastavate andmete olemasolu korral inimestele; ii) muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks füüsikalised ja keemilised omadused; iii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud toksikoloogiliste uuringute, sealhulgas vajaduse korral nahakaudse imendumise uuringute tulemused; iv) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud muu asjakohane teave, näiteks: — valmistise koostis; — valmistise laad; — pakendi suurus, kujundus ja liik; — kasutusala ja põllukultuuri või sihtrühma laad; — töötlemismeetod, mis hõlmab muu hulgas toote käitlemist, seadmesse lisamist ja segamist; — soovitatavad meetmed kokkupuute vähendamiseks; — soovitused kaitseriietuse kohta; — maksimaalne kasutatav kogus; — etiketile märgitud minimaalne pihustatav kogus; — töötlemiskordade arv ja ajastus.

b) Kõnealune hindamine viiakse läbi taimekaitsevahendi jaoks kasutatava iga kavandatud töötlemismeetodi ja töötlemisseadme liigi puhul, samuti kasutatavate eri liiki ja eri suurusega mahutite puhul, ning seejuures võetakse arvesse segamist, seadmesse lisamise toiminguid, taimekaitsevahendiga töötlemist ning töötlemisseadmete puhastamist ja korrapärast hooldamist.

1.4.1.2. Liikmesriigid vaatavad läbi teabe kavandatud pakendi laadi ja omaduste kohta, pöörates tähelepanu eelkõige järgmistele aspektidele:

— pakendi liik;

— pakendi mõõtmed ja maht;

— ava suurus;

— sulguri liik;

— pakendi tugevus, lekkekindlus ja vastupidavus tavapärasel transpordil ja käsitsemisel;

— pakendi vastupidavus sisule ja sisuga kokkusobivus.

1.4.1.3. Liikmesriigid analüüsivad kavandatud kaitseriietuse ja -vahendite laadi ja omadusi, pöörates tähelepanu eelkõige järgmistele aspektidele:

— kättesaadavus ja sobivus;

— kandmise hõlpsus lähtuvalt füüsilisest koormusest ja ilmastikutingimustest.

1.4.1.4. Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatavas taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine ja/või muude toksikoloogiliselt oluliste ühenditega puutuvad kokku teised inimesed (taimekaitsevahendiga töötlemise järel sellega kokku puutuvad kõrvalised isikud või töötajad) või loomad.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i) määruse (EL) nr 283/2013 lisa kohaste toimeainet käsitlevate toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute andmed ning nende hindamise tulemused, sealhulgas käitleja kokkupuute vastuvõetav tase;

ii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud toksikoloogiliste uuringute, sealhulgas vajaduse korral nahakaudse imendumise uuringute tulemused;

iii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud muu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks: — taasligipääsule eelnevad ajavahemikud, vajalikud ooteajad või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade kaitseks; — töötlemismeetod, eelkõige pihustamise puhul; — maksimaalne kasutatav kogus; — maksimaalne pihustatav kogus; — valmistise koostis; — pärast töötlemist taimedele või taimsetele saadustele jääv üleliigne kogus; — teave töötajate kokkupuudet põhjustavate muude toimingute kohta.

1.4.2. Jääkidest tulenev mõju inimeste või loomade tervisele

1.4.2.1. Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetset toksikoloogilist teavet, eelkõige:

— aktsepteeritava päevadoosi kindlaksmääramist;

— töödeldud taimedes või taimsetes saadustes esinevate metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kindlakstegemist;

— toimeaine ja selle metaboliitide jääkide andmeid töötlemise hetkest kuni saagikoristuseni või koristusjärgse töötlemise korral kuni säilitatud taimsete saaduste laost väljaviimiseni.

1.4.2.2. Enne esitatud katseandmete kohaste või loomsetes saadustes täheldatud jäägikoguste hindamist vaatavad liikmesriigid läbi järgmise teabe:

— andmed kavandatud hea põllumajandustava kohta, sealhulgas määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohased töötlemist käsitlevad andmed, samuti kavandatud koristuseelsed ooteajad ettenähtud kasutusviiside puhul või keelu- või säilitusajad koristusjärgse töötlemise korral;

— valmistise laad;

— analüüsimeetodid ja jääkide määratlus.

1.4.2.3. Liikmesriigid viivad sobivate statistiliste mudelite alusel läbi esitatud katsetulemuste kohaste täheldatud jäägikoguste hindamise. Kõnealust hindamist tehakse kõikide kavandatud kasutusviiside puhul ning seejuures võetakse arvesse:

i) taimekaitsevahendi kavandatud kasutustingimusi;

ii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud konkreetset teavet töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate jääkide kohta ning jääkide jaotumist söödavate ja mittesöödavate osade vahel;

iii) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetset teavet töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate jääkide kohta ning sellise teabe hindamise tulemusi;

iv) tegelikke võimalusi ühe põllukultuuri andmete kasutamiseks teise põllukultuuri puhul.

1.4.2.4. Liikmesriigid hindavad loomsetes saadustes täheldatud jäägikoguseid, võttes arvesse määruse (EL) nr 284/2013 lisa A osa 8. jao kohast teavet ja muudest kasutusviisidest tulenevaid jääke.

1.4.2.5. Liikmesriigid hindavad tarbijate võimalikku kokkupuudet toidu kaudu ja vajaduse korral muul viisil kokkupuudet, kasutades selleks sobivat arvutusmudelit. Kõnealusel hindamisel võetakse vajaduse korral arvesse muid teabeallikaid, näiteks andmeid sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muude lubatud kasutusviiside kohta.

1.4.2.6. Liikmesriigid hindavad vajaduse korral loomade kokkupuudet, võttes arvesse loomadele söötmiseks ette nähtud töödeldud taimedes või taimsetes saadustes täheldatud jäägikoguseid.

1.5. Mõju keskkonnale

1.5.1. Säilimine ja levik keskkonnas

Hinnates taimekaitsevahendi säilimist ja levikut keskkonnas, pööravad liikmesriigid tähelepanu kõikidele keskkonnaaspektidele, sealhulgas elustikule, ning eelkõige järgmisele.

1.5.1.1. Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend satub pinnasesse; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, milline on kavandatud kasutuspiirkonna pinnases pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist eeldatavalt esineva toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste lagunemise kiirus ja kulg, nende liikuvus pinnases ning ekstraheeritavat ja ekstraheerimatut ( 5 ) osa hõlmava üldsisalduse muutus.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases ning sellise teabe hindamise tulemused;

ii) muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks: — molekulmass; — lahustuvus vees; — jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; — aururõhk; — lendumiskiirus; — dissotsiatsioonikonstant; — fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; — hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed;

iii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave pinnases jaotumise ja hajumise kohta;

iv) vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

1.5.1.2. Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend satub põhjavette; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, milline on kavandatud kasutuspiirkonna põhjavees pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist eeldatavalt esineva toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste sisaldus, kasutades selleks ELi tasandil valideeritud sobivat arvutusmudelit.

ELi tasandil valideeritud arvutusmudeli kättesaadavaks muutumiseni lähtuvad liikmesriigid hindamisel eelkõige tulemustest, mis on saadud määruse (EL) nr 283/2013 lisa ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohastest uuringutest pinnases liikuvuse ja püsivuse kohta.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse ka järgmist teavet:

i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases ja vees ning sellise teabe hindamise tulemused;

ii) muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks: — molekulmass; — lahustuvus vees; — jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; — aururõhk; — lendumiskiirus; — hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; — dissotsiatsioonikonstant;

iii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave pinnases ja vees jaotumise ja hajumise kohta;

iv) vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas;

v) vajaduse korral andmed hajumise kohta, sealhulgas muundumise ja küllastunud tsoonis sorbeerumise kohta;

vi) vajaduse korral andmed kavandatud kasutuspiirkonnas joogivee võtmise ja töötlemise viiside kohta;

vii) vajaduse korral seireandmed selle kohta, kas sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite varasema kasutamise tulemusena on põhjavette sattunud asjaomast toimeainet ja asjaomaseid olulisi metaboliite ning lagunemis- ja reaktsioonisaadusi; selliseid seireandmeid tõlgendatakse sidusal teaduslikul viisil.

1.5.1.3. Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend satub pinnavette; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, milline on kavandatud kasutuspiirkonna pinnavees pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist eeldatavalt esineva toimeaine ja asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste prognoositav lühiajaline ja pikaajaline sisaldus, kasutades selleks ELi tasandil valideeritud sobivat arvutusmudelit.

ELi tasandil valideeritud arvutusmudeli puudumisel lähtuvad liikmesriigid hindamisel eelkõige tulemustest, mis on saadud määruse (EL) nr 283/2013 lisa ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohastest uuringutest pinnases liikuvuse ja püsivuse kohta, ning kõnealuste määruste kohasest teabest äravoolu ja triivi kohta.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse ka järgmist teavet:

i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases ja vees ning sellise teabe hindamise tulemused;

ii) muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks: — molekulmass; — lahustuvus vees; — jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; — aururõhk; — lendumiskiirus; — hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; — dissotsiatsioonikonstant;

iii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave pinnases ja vees jaotumise ja hajumise kohta;

iv) võimalikud kokkupuuteviisid: — triiv; — äravool; — ülepihustamine; — äravooluteede kaudu ärajuhtimine; — leostumine; — atmosfäärist sadenemine;

v) vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas;

vi) vajaduse korral andmed kavandatud kasutuspiirkonnas joogivee võtmise ja töötlemise viiside kohta.

1.5.1.4. Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend hajub õhus; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid parimal võimalikul viisil, milline on õhus pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist eeldatavalt esineva toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste sisaldus, kasutades selleks vajaduse korral sobivat valideeritud arvutusmudelit.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases, vees ja õhus ning sellise teabe hindamise tulemused;

ii) muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks: — aururõhk; — lahustuvus vees; — hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; — fotokeemiline lagunemine vees ja õhus ning lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; — jaotustegur süsteemis oktanool-vesi;

iii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave õhus jaotumise ja hajumise kohta.

1.5.1.5. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi ja selle pakendi hävitamise või saastest puhastamise korda.

1.5.2. Mõju mittesihtliikidele

Toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhte arvutamisel võtavad liikmesriigid arvesse toksilisust katsetes kasutatud kõige tundlikumale asjakohasele organismile.

1.5.2.1. Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku linnud ja muud maismaaselgroogsed; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, kui suur on pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ilmnev eeldatav lühiajaline ja pikaajaline risk kõnealustele organismidele, sealhulgas nende paljunemisele.

a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet: i) konkreetne teave imetajate toksikoloogiliste uuringute kohta ning lindudele ja muudele sihtrühma mittekuuluvatele maismaaselgroogsetele, muu hulgas nende paljunemisele avalduva mõju kohta ning määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud muu asjakohane teave toimeaine kohta ning sellise teabe hindamise tulemused; ii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave lindudele ja muudele sihtrühma mittekuuluvatele maismaaselgroogsetele avalduva mõju kohta; iii) vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

b) Hindamine hõlmab järgmist: i) toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste säilimine ja levik, sealhulgas püsivus ja biokontsentreerumine eri keskkonnaosades pärast taimekaitsevahendiga töötlemist; ii) taimekaitsevahendiga töötlemise või jääkide esinemise ajal nendega tõenäoliselt kokku puutuvate liikide hinnanguline kokkupuute määr, mille puhul võetakse arvesse kõiki kokkupuuteviise, näiteks valmistoote või töödeldud toidu allaneelamist, röövtoitumist selgrootutest loomadest, selgroogsetest saakloomadest toitumist ning kokkupuudet ülepihustamisel või töödeldud taimedega; iii) akuutse, lühiajalise ja vajaduse korral pikaajalise toksilisuse määra ning kokkupuute määra suhte arvutamine. Toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhtarv on määratletud kui toimeainepõhiselt väljendatud LD50, LC50 või täheldatava toime puudumise kontsentratsiooni (NOEC) ja kokkupuute hinnangulise määra (väljendatuna milligrammides kehamassi kilogrammi kohta) jagatis.

1.5.2.2. Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku veeorganismid; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, kui suur on pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ilmnev eeldatav lühiajaline ja pikaajaline risk veeorganismidele.

a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet: i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave veeorganismidele avalduva mõju kohta ning sellise teabe hindamise tulemused; ii) muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks: — lahustuvus vees; — jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; — aururõhk; — lendumiskiirus; — K oc ; — biolagunevus veesüsteemides ja eelkõige biolagunemise kiirus; — fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; — hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; iii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, eelkõige veeorganismidele avalduva mõju kohta; iv) vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

b) Hindamine hõlmab järgmist: i) toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste jääkide säilimine ja levik vees, settes või kalades; ii) akuutse toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhte arvutamine kalade ja Daphnia puhul. Kõnealune suhtarv on määratletud kui akuutset toksilisust kajastava LC50 või EC50 ja keskkonnas lühiajaliselt esineva prognoositava sisalduse jagatis; iii) vetikate kasvu aeglustumise määra ja kokkupuute määra suhte arvutamine; See suhtarv on määratletud kui EC50 ja keskkonnas lühiajaliselt esineva prognoositava sisalduse jagatis; iv) pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhte arvutamine kalade ja Daphnia puhul; pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhtarv on määratletud kui NOEC ja keskkonnas pikaajaliselt esineva prognoositava sisalduse jagatis; v) vajaduse korral biokontsentreerumine kalades ning kaladest toituvate röövloomade, sealhulgas inimeste võimalik kokkupuude; vi) kui taimekaitsevahendiga töödeldakse otse pinnavett, mõju pinnavee kvaliteedi muutumisele, näiteks pH või lahustunud hapniku sisalduse muutumisele.

1.5.2.3. Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku mesilased; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid mesilastele eeldatavalt avalduvat lühiajalist ja pikaajalist riski pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist.

a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet: i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave mesilastel avalduva toksilisuse kohta ning sellise teabe hindamise tulemused; ii) muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks: — lahustuvus vees; — jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; — aururõhk; — fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; — toimemehhanism (nt putukate kasvu mõjutamine); iii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave mesilastel avalduva toksilisuse kohta; iv) vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

b) Hindamine hõlmab järgmist: i) maksimaalse kasutatava koguse (väljendatuna toimeaine grammides hektari kohta) ning kehalisel kokkupuutel ilmnevat ja suukaudset toksilisust kajastava LD50 (väljendatuna toimeaine mikrogrammides mesilase kohta) suhtarvud (ohutegurid) ning vajaduse korral jääkide püsivus töödeldud taimede pinnal või nende sees; ii) vajaduse korral mõju meemesilaste vastsetele, meemesilaste käitumisele ning mesilasperede säilimisele ja arengule pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist.

1.5.2.4. Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku muud kasulikud lülijalgsed kui mesilased; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid sellistele organismidele eeldatavalt avalduvat letaalset ja subletaalset toimet ning nende aktiivsuse vähenemist pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave mesilastel ja teistel kasulikel lülijalgsetel avalduva mürgisuse kohta ning sellise teabe hindamise tulemused;

ii) muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks: — lahustuvus vees; — jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; — aururõhk; — fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; — toimemehhanism (nt putukate kasvu mõjutamine);

iii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks: — mõju muudele kasulikele lülijalgsetele kui mesilased; — toksilisus meemesilastele; — esmasest bioloogilisest sõeluuringust saadud andmed; — maksimaalne kasutatav kogus; — töötlemiskordade maksimaalne arv ja ajakava;

iv) vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

1.5.2.5. Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku vihmaussid ja muud sihtrühma mittekuuluvad pinnase makroorganismid; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, kui suur on pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ilmnev eeldatav lühiajaline ja pikaajaline risk sellistele organismidele.

a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet: i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave vihmaussidel ja muudel sihtrühma mittekuuluvatel pinnase makroorganismidel avalduva toksilisuse kohta ning sellise teabe hindamise tulemused; ii) muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks: — lahustuvus vees; — jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; — adsorbeerumist iseloomustav K d ; — aururõhk; — hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; — fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; — pinnases lagunemist iseloomustavad DT 50 ja DT 90 ; iii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave vihmaussidele ja muudele sihtrühma mittekuuluvatele pinnase makroorganismidele avalduva mõju kohta; iv) vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

b) Hindamine hõlmab järgmist: i) letaalne ja subletaalne toime; ii) prognoositav algne ja pikaajaline sisaldus keskkonnas; iii) akuutse toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhtarvu (määratletud kui LC50 ja keskkonnas esineva prognoositava algsisalduse jagatis) ning pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhtarvu (määratletud kui NOEC ja keskkonnas pikaajaliselt esineva prognoositava sisalduse jagatis) arvutamine; iv) vajaduse korral jääkide biokontsentreerumine ja püsivus vihmaussides.

1.5.2.6. Kui punkti 1.5.1.1 kohaselt tehtud hindamisest lähtuvalt ei ole välistatud võimalus, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend satub pinnasesse, hindavad liikmesriigid mõju mikroobide elutegevusele, näiteks mõju lämmastiku ja süsiniku mineraalistamisele pinnases pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave toimeaine kohta, sealhulgas konkreetne teave sihtrühma mittekuuluvatele pinnase mikroorganismidele avalduva mõju kohta, ning sellise teabe hindamise tulemused;

ii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave sihtrühma mittekuuluvatele pinnase mikroorganismidele avalduva mõju kohta;

iii) vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas;

iv) kõik esmasest bioloogilisest sõeluuringust saadud andmed.

1.6. Analüüsimeetodid

Liikmesriigid hindavad registreerimisjärgse kontrolli ja seire jaoks kavandatud analüüsimeetodeid, et teha kindlaks järgmine.

1.6.1. Valmistise analüüsi puhul:

taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) laad ja kogus ning vajaduse korral kõik toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast olulised lisandid ja muud koostisained.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta ning selliste andmete hindamise tulemused;

ii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta, eelkõige: — kavandatud meetodite spetsiifilisus ja nendega saavutatav lineaarsus; — segava mõju olulisus; — kavandatud meetodite kordustäpsus (laborisisene korduvus ja laboritevaheline korratavus);

iii) kavandatud meetodite avastamis- ja määramispiir lisandite puhul.

1.6.2. Jääkide analüüsi puhul:

taimekaitsevahendi lubatud viisil kasutamisest tulenevad toimeaine, metaboliitide ja lagunemis- või reaktsioonisaaduste jäägid, mis on toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt ja keskkonna seisukohast olulised.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta ning selliste andmete hindamise tulemused;

ii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta, eelkõige: — kavandatud meetodite spetsiifilisus; — kavandatud meetodite kordustäpsus (laborisisene korduvus ja laboritevaheline korratavus); — kavandatud meetoditega saavutatav tuvastamismäär asjakohastel kontsentratsioonidel;

iii) kavandatud meetodite avastamispiir;

iv) kavandatud meetodite määramispiir.

1.7. Füüsikalised ja keemilised omadused

1.7.1. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tegelikku toimeainesisaldust ja püsivust säilitamisel.

1.7.2. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi füüsikalisi ja keemilisi omadusi, eelkõige:

— ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni (FAO) sobiva spetsifikatsiooni olemasolu korral selles käsitletud füüsikalisi ja keemilisi omadusi;

— sobiva FAO spetsifikatsiooni puudumise korral valmistise kõiki asjakohaseid füüsikalisi ja keemilisi omadusi, millele on osutatud väljaandes „Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides“ („Pestitsiide käsitlevate FAO ja WHO spetsifikatsioonide väljatöötamise ja kasutamise käsiraamat“).

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i) määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud andmed toimeaine füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta ning selliste andmete hindamise tulemused;

ii) määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud andmed taimekaitsevahendi füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta.

1.7.3. Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid või soovitusi seoses taimekaitsevahendi kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, tuleb hinnata segus sisalduvate toodete füüsikalist ja keemilist kokkusobivust.

2. OTSUSE TEGEMINE

Siin kirjeldatud põhimõtete kohaldamisega ei piirata üldise sissejuhatuse 3. jaos osutatud üldpõhimõtete kohaldamist.

2.1. Tõhusus

2.1.1. Kui kavandatud kasutusviisina soovitatakse muu hulgas teha sellise organismi tõrjet või rakendada kaitset sellise organismi vastu, keda ei käsitata saadud kogemustest või teaduslikest tõenditest tulenevalt kavandatud kasutuspiirkondade tavapärastes põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) kahjulikuna, või kui muud soovitud toimet ei peeta sellistes tingimustes kasulikuks, jäetakse sellise kasutusviisi jaoks luba andmata.

2.1.2. Tõrje või kaitse või muu soovitud toime määr, ühtlus ja kestus peavad olema samasugused kui sobivate võrdlustoodete kasutamisel. Kui sobiv võrdlustoode puudub, tuleb tõendada, et taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) konkreetset kasu, mis väljendub tõrje, kaitse või muu soovitud toime määras, ühtluses ja kestuses.

2.1.3. Asjakohasel juhul peab taimekaitsevahendi kasutamisel selle mõju saagikusele ja kao vähenemisele säilitamisel olema kvantitatiivselt ja/või kvalitatiivselt samasugune kui sobivate võrdlustoodete kasutamisel. Kui sobiv võrdlustoode puudub, tuleb tõendada, et taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) saagikusega ja säilitamisel tekkiva kao vähenemisega seotud konkreetset püsivat kvantitatiivset ja/või kvalitatiivset kasu.

2.1.4. Valmistise tõhususega seotud järeldused peavad kehtima kõikides selle liikmesriigi piirkondades, kus kõnealuse valmistise jaoks luba antakse, ning kõikide kavandatud kasutustingimuste puhul, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on täpsustatud, et valmistis on ette nähtud kasutamiseks teatavates tingimustes (nt kahjurite vähese leviku korral või konkreetsete mullatüüpide või kasvutingimuste puhul).

2.1.5. Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid seoses valmistise kasutamisega paagisegus koos muude konkreetsete taimekaitsevahendite või abiainetega, peab segu olema soovitud toimega ja vastama punktides 2.1.1–2.1.4 osutatud põhimõtetele.

Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab soovitusi valmistise kasutamiseks paagisegus koos konkreetsete taimekaitsevahendite või abiainetega, aktsepteerivad liikmesriigid kõnealuseid soovitusi üksnes juhul, kui need on põhjendatud.

2.2. Taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine

2.2.1. Valmistisel ei tohi olla töödeldud taimedele või taimsetele saadustele olulist fütotoksilist toimet, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud asjakohased kasutuspiirangud.

2.2.2. Saagikus ei tohi koristamisel väheneda fütotoksilise toime tõttu rohkem, kui võib juhtuda taimekaitsevahendi kasutamata jätmisel, välja arvatud juhul, kui kõnealust vähenemist korvab muu kasu, näiteks töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteedi paranemine.

2.2.3. Valmistisel ei tohi olla lubamatut kahjulikku toimet töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteedile, välja arvatud juhul, kui tegemist on kahjuliku mõjuga muundamisprotsessile ning kavandatud etiketil on märgitud, et valmistist ei tohi kasutada muundamiseks ette nähtud põllukultuuride puhul.

2.2.4. Valmistisel ei tohi olla lubamatut kahjulikku toimet vegetatiivseks või muul viisil paljundamiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimsetele saadustele, näiteks elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juurdumisele või kasvamaminekule avalduvat mõju, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et valmistist ei tohiks kasutada paljundamiseks ette nähtud taimede või taimsete saaduste puhul.

2.2.5. Valmistisel ei tohi olla lubamatut mõju järelkultuuridele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et teatavaid kultuure, millele mõju avaldub, ei tohi kasvatada pärast töödeldud kultuuri.

2.2.6. Valmistisel ei tohi olla lubamatut mõju läheduses kasvavatele põllukultuuridele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et valmistist ei tohiks kasutada juhul, kui läheduses kasvavad teatavad tundlikud põllukultuurid.

2.2.7. Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid seoses valmistise kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, peab segu vastama punktides 2.2.1–2.2.6 osutatud põhimõtetele.

2.2.8. Kavandatud juhised töötlemisseadmete puhastamiseks peavad olema praktilised ja tulemuslikud, et neid oleks võimalik hõlpsalt kohaldada, tagamaks hilisemat kahju põhjustada võivate taimekaitsevahendi jääkide eemaldamise.

2.3. Mõju tõrjutavatele selgroogsetele

Selgroogsete loomade kõrvaldamiseks ette nähtud taimekaitsevahendi jaoks antakse luba üksnes juhul, kui:

— surm saabub samaaegselt teadvuse kaotusega või

— surm saabub kohe või

— elutalitlus hääbub järk-järgult ja ilmse kannatuse ilminguteta.

Repellentide puhul tuleb soovitud toime saavutada ilma sihtloomadele asjatuid kannatusi ja valu põhjustamata.

2.4. Mõju inimeste või loomade tervisele

2.4.1. Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste või loomade tervisele

2.4.1.1. Luba ei anta, kui käitleja kokkupuute määr taimekaitsevahendi käitlemisel ja kasutamisel vastavalt kavandatud kasutustingimustele, mis muu hulgas hõlmavad annust ja töötlemismeetodit, ületab käitleja kokkupuute vastuvõetavat määra.

Peale selle tuleb loa tingimuste puhul tagada vastavus taimekaitsevahendi toimeaine ja/või toksikoloogiliselt olulis(t)e ühendi(te) piirnormile, mis on kehtestatud vastavalt nõukogu direktiivile 98/24/EÜ ( 6 ) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2004/37/EÜ ( 7 ).

2.4.1.2. Kui kavandatud kasutustingimused hõlmavad kaitseriietuse ja -vahendite kasutamise nõuet, antakse luba üksnes juhul, kui kõnealune riietus ja kõnealused vahendid on tõhusad, vastavad asjakohastele ELi sätetele ja on kasutajale kättesaadavad ning neid on võimalik kasutada tingimustes, milles taimekaitsevahendit kasutatakse, kusjuures eelkõige võetakse arvesse ilmastikutingimusi.

2.4.1.3. Nende taimekaitsevahendite puhul, mis võivad oma konkreetsete omaduste tõttu või väära käitlemise või kasutamise korral kujutada endast suurt riski, tuleb kehtestada eripiirangud, näiteks seoses pakendi suuruse, valmistise liigi, turustamise, kasutamise või kasutusviisiga.

Peale selle ei tohi anda luba mittekutseliseks kasutamiseks selliste taimekaitsevahendite puhul, mis on klassifitseeritud järgmiselt:

i) akuutse toksilisuse 1. või 2. kategooria mis tahes viisil organismi sattumisel, eeldusel, et toote hinnanguline akuutse toksilisuse määr ei ületa suukaudsel kokkupuutel 25 mg kehamassi kilogrammi kohta ning tolmu, udu või suitsu sissehingamisel 0,25 mg/l 4 tunni vältel;

ii) sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria ühekordsel suukaudsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 25 mg kehamassi kilogrammi kohta;

iii) sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria ühekordsel nahakaudsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 50 mg kehamassi kilogrammi kohta;

iv) sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria gaasi või auru sissehingamisel ühekordsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 0,5 mg/l 4 tunni vältel;

v) sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria tolmu, udu või suitsu sissehingamisel ühekordsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 0,25 mg/l 4 tunni vältel.

2.4.1.4. Ohutusega seotud ooteajad ja taasligipääsule eelnevad ajavahemikud ning muud ettevaatusabinõud peavad olema sellised, et kõrvaliste isikute või käitlejate kokkupuude taimekaitsevahendiga pärast sellega töötlemist ei ületaks taimekaitsevahendi toimeaine või toksikoloogiliselt olulis(t)e ühendi(te) jaoks kehtestatud käitleja kokkupuute vastuvõetavat määra ega kõnealuste ühendite piirnorme, mis on kehtestatud punktis 2.4.1.1 osutatud ELi õigusaktide kohaselt.

2.4.1.5. Ohutusega seotud ooteajad ja taasligipääsule eelnevad ajavahemikud ning muud ettevaatusabinõud tuleb kehtestada nii, et ei tekiks kahjulikku mõju loomadele.

2.4.1.6. Käitleja kokkupuute vastuvõetavate määrade ja piirnormide järgimiseks kehtestatavad ooteajad ja taasligipääsule eelnevad ajavahemikud ning muud ettevaatusabinõud peavad olema realistlikud; vajaduse korral tuleb ette näha eriettevaatusabinõud.

2.4.2. Jääkidest tulenev mõju inimeste või loomade tervisele

2.4.2.1. Loaga tuleb tagada, et esinevad jäägid kajastaksid hea põllumajandustava kohaseks piisavaks tõrjeks vajalikke taimekaitsevahendi miinimumkoguseid, mida kasutatakse sellisel viisil (sh lähtuvalt koristuseelsetest ooteaegadest, keeluaegadest või säilitusaegadest), et jääkide kogused oleksid vastavalt olukorrale kas saagikoristuse või tapmise ajal või pärast säilitamist minimaalsed.

2.4.2.2. Kui taimekaitsevahendi kavandatud kasutusviisile vastavad uued olud erinevad oludest, millest lähtuvalt on eelnevalt kehtestatud jääkide piirnorm, annavad liikmesriigid taimekaitsevahendi jaoks loa üksnes juhul, kui taotleja suudab esitada tõendid selle kohta, et asjaomase taimekaitsevahendi soovitatud viisil kasutamisel ei ületata Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 396/2005 ( 8 ) sätestatud jääkide piirnormi.

2.4.2.3. Kui on kehtestatud jääkide piirnorm, annavad liikmesriigid taimekaitsevahendi jaoks loa üksnes juhul, kui taotleja suudab esitada tõendid selle kohta, et taimekaitsevahendi soovitatud viisil kasutamisel ei ületata asjaomast jääkide piirnormi, või kui määrusega (EÜ) nr 396/2005 on kehtestatud uus jääkide piirnorm.

2.4.2.4. Punktis 2.4.2.2 osutatud juhtudel peab igale loataotlusele olema lisatud riskihinnang, milles on võetud heast põllumajandustavast lähtuvalt arvesse asjaomases liikmesriigis halvimal juhul toimuda võivat tarbija kokkupuudet.

Kavandatud kasutusviisi jaoks ei anta luba juhul, kui kõikidest registreeritud kasutusviisidest lähtuva parima võimaliku hinnangu kohane toidukaudse kokkupuute määr ületab aktsepteeritavat päevadoosi.

2.4.2.5. Kui muundamisprotsessi käigus jääkide laad muutub, võib olla vaja teha punkti 2.4.2.4 kohastest tingimustest lähtuvalt eraldi riskihindamine.

2.4.2.6. Kui töödeldud taimed või taimsed saadused on ette nähtud loomadele söötmiseks, ei tohi esinevad jäägid avaldada kahjulikku toimet loomade tervisele.

2.5. Mõju keskkonnale

2.5.1. Säilimine ja levik keskkonnas

2.5.1.1. Luba ei anta, kui pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist kehtib toimeaine ning toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt ja keskkonna seisukohast oluliste metaboliitide ja lagunemis- või reaktsioonisaaduste kohta järgmine:

— need säilivad välikatse ajal pinnases üle aasta (st DT 90 > 1 aasta ja DT 50 > 3 kuud) või

— neist moodustub laborikatsetes 100 päeva jooksul ekstraheerimatuid jääke koguses, mis ületab 70 % algsest annusest, ning nende mineraalistumise määr 100 päeva jooksul on väiksem kui 5 %,

välja arvatud juhul, kui punktidega 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 ja 2.5.2 ette nähtud asjakohaste nõuete kohaselt on teaduslikult tõendatud, et välitingimustes ei toimu pinnases sellisel määral akumuleerumist, mis põhjustaks lubamatute jääkide esinemist järelkultuurides ja/või lubamatu fütotoksilise toime ilmnemist järelkultuurides ja/või ebasoodsa keskkonnamõju ilmnemist.

2.5.1.2. Luba ei anta, kui toimeaine või asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- või reaktsioonisaaduste sisaldus põhjavees võib kavandatud tingimuste kohasel taimekaitsevahendi kasutamisel eeldatavalt ületada väiksemat järgmistest piirnormidest:

i) nõukogu direktiivis 98/83/EÜ ( 9 ) sätestatud maksimaalne lubatud sisaldus või

ii) määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohasel toimeaine heakskiitmisel asjakohaste andmete, eelkõige toksikoloogiliste andmete alusel sätestatud maksimaalne sisaldus või kui sellist sisaldust ei ole sätestatud, siis sisaldus, mis vastab ühele kümnendikule määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohasel toimeaine heakskiitmisel sätestatud aktsepteeritavast päevadoosist,

välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes välitingimustes ei ületata kõnealust väiksemat sisaldust.

2.5.1.3. Luba ei anta, kui toimeaine või asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- või reaktsioonisaaduste eeldatav sisaldus pinnavees pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist:

— on juhul, kui kavandatud kasutuspiirkonnas esinev või sealt pärit pinnavesi on ette nähtud joogivee võtmiseks, suurem kui sisaldus, mille ületamisel ei ole tagatud kooskõla Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/60/EÜ ( 10 ) kohaselt kehtestatud joogivee kvaliteedi nõuetega, või

— on selline, et mittesihtliikidele, sealhulgas loomadele avalduvat mõju peetakse punktis 2.5.2 sätestatud nõuetest lähtuvalt lubamatuks.

Taimekaitsevahendi kavandatud kasutusjuhised, mis hõlmavad ka töötlemisseadmete puhastamise korda, peavad olema sellised, et pinnavee juhusliku saastumise tõenäosus oleks minimaalne.

2.5.1.4. Luba ei anta, kui kavandatud kasutustingimuste kohane toimeaine sisaldus õhus ületab kas käitleja kokkupuute vastuvõetavat määra või käitlejate, kõrvaliste isikute ja töötajate jaoks kehtestatud piirnorme, millele on osutatud punktis 2.4.1.

2.5.2. Mõju mittesihtliikidele

2.5.2.1. Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab linde ja muid sihtrühma mittekuuluvaid maismaaselgroogseid, ei anta luba juhul, kui:

— LD 50 väärtusel põhineva akuutse ja lühiajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on lindude ja muude sihtrühma mittekuuluvate maismaaselgroogsete puhul väiksem kui 10 või pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 5, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju;

— rasvkoega seotud biokontsentreerumistegur on suurem kui 1, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju.

2.5.2.2. Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab veeorganisme, ei anta luba juhul, kui:

— toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on kalade ja Daphnia puhul akuutsel kokkupuutel väiksem kui 100 ja pikaajalisel kokkupuutel väiksem kui 10 või

— vetikate kasvu aeglustumise määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 10 või

— biokontsentreerumisteguri maksimumväärtus on kergesti biolagunevaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite puhul suurem kui 1 000 või raskesti biolagunevaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite puhul suurem kui 100,

välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju sellega kokku puutunud liikide (röövloomade) elujõulisusele.

2.5.2.3. Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab meemesilasi, ei anta luba juhul, kui mesilaste suukaudse või kehalise kokkupuute puhul on ohutegur üle 50, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju meemesilaste vastsetele, meemesilaste käitumisele ega mesilasperede säilimisele ja arengule.

2.5.2.4. Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab muid kasulikke lülijalgseid kui meemesilased, ei anta luba juhul, kui kavandatud maksimaalse kasutatava kogusega läbi viidud laborikatsetes, kus vaadeldakse letaalset või subletaalset toimet, avaldub selline toime rohkem kui 30 % katseorganismidest, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes kõnealustele organismidele otsest ega kaudset lubamatut mõju. Kõiki väiteid selektiivsuse kohta ja ettepanekuid integreeritud taimekaitse süsteemides kasutamise kohta põhjendatakse asjakohaste andmete alusel.

2.5.2.5. Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab vihmausse, ei anta luba juhul, kui akuutse toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on vihmausside puhul väiksem kui 10 või pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 5, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ole vihmausside populatsioonid välitingimustes ohustatud.

2.5.2.6. Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab sihtrühma mittekuuluvaid pinnase mikroorganisme, ei anta luba juhul, kui laboriuuringutes täheldatav mõju lämmastiku ja süsiniku mineraalistumisele on 100 päeva möödudes suurem kui 25 %, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju mikroobide elutegevusele, ning seejuures on arvesse võetud mikroorganismide paljunemisvõimet.

2.6. Analüüsimeetodid

Kavandatud meetodid peavad kajastama ajakohast tehnika taset. Registreerimisjärgse kontrolli ja seire jaoks kavandatud analüüsimeetodite valideerimise võimaldamiseks peavad olema täidetud järgmised nõuded.

2.6.1. Valmistise analüüsi puhul:

peab asjaomane meetod võimaldama toimeaine(te) ja vajaduse korral toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast oluliste lisandite ja muude koostisainete identifitseerimist ja määramist.

2.6.2. Jääkide analüüsi puhul:

i) peab meetod võimaldama toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast oluliste jääkide määramist ja nende esinemise kinnitamist;

ii) keskmine tuvastamismäär peaks jääma vahemikku 70–110 % suhtelise standardhälbega ≤ 20 %;

iii) toidus sisalduvate jääkide puhul peab korduvust iseloomustav näitaja olema väiksem kui üks järgmistest väärtustest.



Jääkide sisaldus (mg/kg) Erinevus (mg/kg) Erinevus (%) 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 > 1 12,5 Vahepealsed väärtused leitakse täislogaritmgraafikult interpoleerimise teel;

iv) toidus sisalduvate jääkide puhul peab korratavust iseloomustav näitaja olema väiksem kui üks järgmistest väärtustest.



Jääkide sisaldus (mg/kg) Erinevus (mg/kg) Erinevus (%) 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 Vahepealsed väärtused leitakse täislogaritmgraafikult interpoleerimise teel;

v) töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus, söödas või loomsetes saadustes sisalduvate jääkide analüüsi puhul, välja arvatud juhul, kui jääkide piirnorm või kavandatud jääkide piirnorm on võrdne määramispiiriga, peab kavandatud meetodite tundlikkus vastama järgmistele nõuetele. Määramispiir sõltuvalt kavandatud ajutisest või ELi jääkide piirnormist:



Jääkide piirnorm (mg/kg) Määramispiir (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 –0,05 0,1 –0,02 < 0,05 MRL × 0,5

2.7. Füüsikalised ja keemilised omadused

2.7.1. Asjakohase FAO spetsifikatsiooni olemasolu korral tuleb järgida kõnealust spetsifikatsiooni.

2.7.2. Asjakohase FAO spetsifikatsiooni puudumise korral peavad toote füüsikalised ja keemilised omadused vastama järgmistele nõuetele.

a) Keemilised omadused Taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine deklareeritud ja tegeliku sisalduse vaheline erinevus ei tohi kogu säilivusaja vältel olla suurem kui üks järgmistest väärtustest:



Deklareeritud sisaldus (g/kg või g/l) temperatuuril 20 °C Lubatud hälve Kuni 25 ±15 % homogeensest valmistise puhul ±25 % mittehomogeense valmistise puhul Üle 25 ja kuni 100 ±10 % Üle 100 ja kuni 250 ±6 % Üle 250 ja kuni 500 ±5 % Üle 500 ±25 g/kg või ±25 g/l

b) Füüsikalised omadused Taimekaitsevahend peab vastama väljaandes „Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products“ asjaomast liiki valmistise kohta esitatud füüsikalistele kriteeriumidele, mis muu hulgas hõlmavad püsivust säilitamisel.

2.7.3. Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid või soovitusi seoses valmistise kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega ja/või kui kavandatud etiketil on esitatud selgitused valmistise sobivuse kohta muude taimekaitsevahenditega paagisegu koosseisus, peavad asjaomased taimekaitsevahendid või abiained olema paagisegus füüsikaliselt ja keemiliselt kokkusobivad.

B OSA

TOIMEAINENA MIKROORGANISME SISALDAVATE TAIMEKAITSEVAHENDITE HINDAMISE JA NENDE JAOKS LOA ANDMISE ÜHTSED PÕHIMÕTTED

▼C1

Sisukord Mõisted 1. Hindamine 1.1. Identifitseerimisandmed ja tootmist käsitlev teave 1.1.1. Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi identifitseerimisandmed 1.1.2. Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi tootmise kvaliteedi kontroll 1.1.3. Taimekaitsevahendi identifitseerimisandmed 1.1.4. Taimekaitsevahendi kvaliteedi kontroll 1.2. Bioloogilised, füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused 1.2.1. Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi bioloogilised omadused 1.2.2. Taimekaitsevahendi füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused 1.3. Tõhusus 1.4. Identifitseerimis-, tuvastamis- ja kvantifitseerimismeetodid 1.4.1. Taimekaitsevahendi analüüsimise meetodid 1.4.1.1. Mikroorganismide analüüsimise meetodid 1.4.1.2. Probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite, lisaainete, muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide analüüsimise meetodid 1.4.2. Analüüsimeetodid jääkide ja mikroorganismi asustustiheduse määramiseks 1.4.2.1. Mikroorganismi asustustihedus 1.4.2.2. Probleemsete metaboliitide jäägid 1.5. Mõju inimeste ja loomade tervisele 1.5.1. Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste või loomade tervisele 1.5.2. Probleemsete metaboliitide jääkidest tulenev mõju inimeste ja loomade tervisele 1.6. Mikroorganismi esinemine keskkonnas, sealhulgas probleemsete metaboliitide säilimine ja omadused keskkonnas 1.6.1. Mikroorganismi esinemine keskkonnas 1.6.2. Probleemsete metaboliitide säilimine ja omadused keskkonnas 1.7. Mõju mittesihtorganismidele 1.8. Järeldused ja ettepanekud 2. Otsuse tegemine 2.1. Määratlus 2.2. Bioloogilised ja tehnilised omadused 2.3. Tõhusus ning taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine 2.3.1. Tõhusus 2.3.2. Taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine 2.4. Identifitseerimis-, tuvastamis- ja kvantifitseerimismeetodid 2.5. Mõju inimeste ja loomade tervisele 2.5.1. Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste ja loomade tervisele 2.5.2. Jääkidest tulenev mõju inimeste ja loomade tervisele 2.6. Säilimine ja omadused keskkonnas 2.7. Mõju mittesihtorganismidele

▼M2

Mõisted

B osas kasutatakse peale üldises sissejuhatuses käsitletute järgmisi mõisteid:

1) „tüvi“ – asjaomasesse taksonoomilisse üksusesse (liiki) kuuluv konkreetse geneetilise variandiga organismide rühm, mis koosneb algsest maatriksist (näiteks keskkonnast) ühelainsal korral eraldatud puhaskultuuri organismide järglastest, kes on tavaliselt saadud ühestainsast lähtekolooniast järjestikuste kultuuride kasvatamise teel;

2) „tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend (tööstuslikult toodetud MKTV)“ – taimekaitsevahendis toimeainena kasutamiseks ette nähtud mikroorganismi(de) tootmise väljund, mis koosneb asjaomastest mikroorganismidest ja kõikidest tootmisprotsessi tulemusena seal leiduvatest lisaainetest, metaboliitidest (sealhulgas probleemsetest metaboliitidest), keemilistest lisanditest (sealhulgas mõju poolest olulistest lisanditest), saastavatest mikroorganismidest (sealhulgas asjakohastest saastavatest mikroorganismidest) ja kasutatud söötmest / jääkfraktsioonist, või pideva tootmisprotsessi puhul, kus mikroorganismi(de) tootmise ja taimekaitsevahendi tootmise range eristamine ei ole võimalik, eraldamata vahesaadus;

3) „asjakohane saastav mikroorganism“ – tööstuslikult toodetud MKTVs tahtmatult esinev patogeenne/nakkav mikroorganism;

4) „kasutatud sööde / jääkfraktsioon“ – tööstuslikult toodetud MKTV see fraktsioon, mis koosneb allesjäänud või muundatud lähtematerjalist ning ei sisalda toimeainena kasutatavat mikroorganismi või toimeainena kasutatavaid mikroorganisme ega probleemseid metaboliite, lisaaineid, asjakohaseid saastavaid mikroorganisme ega mõju poolest olulisi lisandeid;

5) „lähteaine“ – tööstuslikult toodetud MKTV tootmise protsessis substraadina ja/või puhverainena kasutatav aine;

6) „ökoloogiline nišš“ – koosluses või ökosüsteemis konkreetse liigi täidetav ökoloogiline funktsioon ja tegelik füüsiline ruum, mille asjaomane liik on hõivanud;

7) „peremeesorganismide ring“ – eri peremeesliikide organismid, keda mikroobiliik või -tüvi on võimeline nakatama;

8) „nakkavus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakkust;

9) „nakkus“ – mikroorganismi mitteoportunistlik sisseviimine või sisenemine vastuvõtlikku peremeesorganismi, kus mikroorganism on võimeline paljunedes moodustama uusi nakkusüksusi ja püsima jääma, olenemata sellest, kas mikroorganism on patoloogilise mõjuga või põhjustab haigust või mitte;

10) „patogeensus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakatamisel peremeesorganismile mitteoportunistlikul viisil vigastusi ja kahjustusi;

11) „mitteoportunistlik“ – mõju avaldamise viis, mille puhul mikroorganism nakatab peremeesorganismi või põhjustab sellele vigastusi või kahjustusi olukorras, kus peremeesorganism ei ole nõrgestatud mõne eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu;

12) „oportunistlik nakkus“ – eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu nõrgestatud peremeesorganismis esinev nakkus;

13) „virulentsus“ – patogeensuse määr, mida patogeenne mikroorganism on võimeline peremeesorganismis saavutama;

14) „probleemne metaboliit“ – hinnatava mikroorganismi tekitatud metaboliit, mis on teadaolevalt toksiline või teadaoleva olulise mikroobivastase toimega ja esineb tööstuslikult toodetud MKTVs kontsentratsioonis, mille juures see võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, ja/või mille puhul ei ole võimalik esitada piisavat põhjendust selle kohta, et metaboliidi teke kohapeal ei ole riskihindamise seisukohast oluline;

15) „metaboliidi taustsisaldus“ – metaboliidi tõenäoline sisaldus asjakohastes Euroopa keskkondades (sealhulgas muudest kui taimekaitsega seotud allikatest tulenev sisaldus) ja/või toidus ja söödas (näiteks söödavates taimeosades) tingimustes, kus asjaomane mikroorganism kasvab, paljuneb ja tekitab vastavat metaboliiti peremeesorganismi või süsiniku- ja toitaineallikate olemasolul, kusjuures lähtutakse peremeesorganismi suurest asustustihedusest ja suurest toitainesisaldusest;

16) „kohapeal teke“ – metaboliidi teke mikroorganismi toimel pärast asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi kasutamist;

17) „antibioos“ – kahe või enama liigi vaheline suhe, mille puhul ühte liiki aktiivselt kahjustatakse (näiteks kahjustava liigi toodetud toksiinidega);

18) „antimikroobikumiresistentsus“ – mikroorganismi loomulik või omandatud võime paljuneda inim- või veterinaarmeditsiinis rakendatavate ravimeetmete seisukohast asjakohases kontsentratsioonis esineva mikroobivastase aine juuresolekul; see võime muudab ravi asjaomase ainega ebatõhusaks;

19) „mikroobivastane aine“ – bakteri-, viiruse-, seene-, ussnugilise- või algloomavastane looduslik, poolsünteetiline või sünteetiline aine, mis in vivo kontsentratsioonis surmab mikroorganisme või pärsib nende kasvu konkreetse sihtmärgi mõjutamise teel;

20) „omandatud antimikroobikumiresistentsus“ – mitteloomulik uus omandatud resistentsus, mis võimaldab mikroorganismil jääda ellu või paljuneda kokkupuutel mikroobivastase ainega, mis esineb sama liigi looduslike tüvede pärssimiseks piisavast kontsentratsioonist suuremas kontsentratsioonis;

21) „loomulik antimikroobikumiresistentsus“ – mikroobiliigi kõik looduslikud omadused, mis võimaldavad piirata mikroobivastase aine toimet ja tänu millele mikroob on võimeline ravis kasutatavas asjakohases kontsentratsioonis esineva mikroobivastase aine juuresolekul ellu jääma ja paljunema. Mikroorganismide looduslikke omadusi ei peeta ülekantavaks ning need võivad hõlmata selliseid struktuuriomadusi nagu ravimi sihtmärgi puudumine ja rakukesta läbilaskmatus, samuti mitut ravimit väljutavate pumpade ja metaboolsete ensüümide aktiivsust. Antimikroobikumiresistentsuse geeni peetakse looduslikuks, kui see paikneb kromosoomil ja mobiilsed geneetilised elemendid puuduvad ning geen on olemas enamikul sama liigi looduslikest tüvedest;

22) „oluline mikroobivastane toime“ – mikroobivastane toime, mida avaldab oluline mikroobivastane aine;

23) „oluline mikroobivastane aine“ – mikroobivastane aine, mis on inimeste või loomade ravis oluline, nagu on kirjeldatud toimiku esitamise ajal kättesaadavas järgmise teabeallika uusimas versioonis: — vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 ( 11 ) artikli 37 lõikele 5 kooskõlas komisjoni määrusega (EL) 2021/1760 ( 12 ) vastu võetud loetelu või — Maailma Terviseorganisatsiooni loetelud ( 13 ) inimmeditsiinis kriitiliselt tähtsatest antimikroobikumidest, väga olulistest antimikroobikumidest ja olulistest antimikroobikumidest.

1. HINDAMINE

Liikmesriigid võtavad hindamisel arvesse, et:

— mikroorganismid on paljunemisvõimelised elusorganismid, kelle arvukus võib olla keskkonnas looduslikult väga suur, ning konkreetset hinnatavat mikroorganismi võib asjakohase tasandi taksoni esindajana juba leiduda asjakohastes Euroopa keskkondades;

— mikroorganismi bioloogiliste omaduste ja toimemehhanismi analüüsimine on hindamisprotsessi esimene ja määrava tähtsusega etapp, kuna selle käigus tehakse kindlaks, millistele olulistele aspektidele ja elementidele tuleks hindamisel keskenduda ning millised aspektid ei ole usaldusväärseks teadlike otsuste tegemiseks asjakohased;

— suur hulk teavet hinnatava mikroorganismi (asjakohase tasandi taksoni) kohta (nt varasema kasutuse andmed või eelretsenseeritud teaduskirjandus) võib olla avalikult kättesaadav. Sellist teavet tuleb parimal viisil ära kasutada. Kui see on asjakohane, võib olla vaja teha regulatiivsel eesmärgil eksperimentaaluuringuid hinnatava mikroorganismi konkreetsete omaduste kindlakstegemiseks.

Kõikidele elusorganismidele on omane ainevahetus. Kui mikroorganismi hindamise käigus on tuvastatud inimestele või muudele mittesihtorganismidele teadaolevalt ohtlikke teiseseid metaboliite, hinnatakse seda mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi hindamise käigus ka selliste metaboliitidega kokkupuutest tulenevaid kavandatud kasutusviisi puhul eeldatavalt ilmnevaid riske.

Ilma et see piiraks üldise sissejuhatuse 2. jaos sätestatud üldpõhimõtete kohaldamist, rakendavad liikmesriigid taotluse toetuseks esitatud andmete ja teabe hindamisel järgmisi põhimõtteid.

1.1. Identifitseerimisandmed ja tootmist käsitlev teave

Määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 1. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 1. jao kohaselt nõutavate identifitseerimisandmete ja tootmist käsitleva teabe puhul on vaja läbi viia üldhindamine.

1.1.1. Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi identifitseerimisandmed

Liikmesriigid kontrollivad mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine identifitseerimisandmeid lähtuvalt teabest, mis on esitatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 1.3 kohaselt.

Peale selle hindavad liikmesriigid, kas taimekaitsevahendi tootmiseks kasutatav tööstuslikult toodetud MKTV vastab määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 1.4 nõuete kohaselt kirjeldatud ja kvantifitseeritud tööstuslikult toodetud MKTV spetsifikatsioonile (nt mikroorganismi(de), probleemsete metaboliitide, lisaainete, asjakohaste saastavate mikroorganismide ja mõju poolest oluliste lisandite määratluse ja sisalduse poolest).

1.1.2. Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi tootmise kvaliteedi kontroll

Liikmesriigid hindavad toimeaine tootmisel kohaldatavaid kavandatud kvaliteedi tagamise kriteeriume. Tööstuslikult toodetud MKTV püsiva kvaliteedi tagamiseks kohaldatakse protsessijuhtimist, head tootmistava, tegevustavasid, protsessivooge, puhastustavasid, mikroobide seiret ja hügieenitingimusi.

1.1.3. Taimekaitsevahendi identifitseerimisandmed

Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 1.4 nõuete kohaselt esitatud üksikasjalikku kvantitatiivset ja kvalitatiivset teavet taimekaitsevahendi koostise, näiteks mikroorganismi (toimeaine), probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite, asjakohaste saastavate mikroorganismide, muude koostisainete, kaitseainete ja sünergistide kohta.

1.1.4. Taimekaitsevahendi kvaliteedi kontroll

Liikmesriigid hindavad kavandatud kvaliteedi tagamise kriteeriume, eelkõige seda, kas tootja on taganud keskkonnatingimuste range järgimise ja kvaliteedikontrolli analüüside tegemise tootmisprotsessi vältel, et tagada vastavus asjakohaste saastavate mikroorganismide, mõju poolest oluliste lisandite ja probleemsete metaboliitide piirnormidele.

1.2. Bioloogilised, füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused

Liikmesriigid viivad läbi taimekaitsevahendi bioloogiliste, füüsikaliste, keemiliste ja tehniliste omaduste kohta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 2. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 2. jao kohaselt esitatud teabe üldhindamise.

1.2.1. Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi bioloogilised omadused

1.2.1.1. Liikmesriigid hindavad teavet taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi päritolu, esinemise ja varasema kasutamise kohta, võttes eelkõige arvesse nii asjaomase tüve eraldamiskohta kui ka mikroorganismi geograafilist levikut asjakohastes Euroopa keskkondades kõrgeimal asjakohasel taksonoomilisel tasandil.

1.2.1.2. Liikmesriigid hindavad teavet mikroorganismi ökoloogia ja elutsükli kohta, võttes ühtlasi arvesse mikroorganismi asustustihedust võrdluses peremeesorganismi asustustihedusega, nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 2.3. Bakteriofaagide puhul hinnatakse eelkõige viiruse lüsogeenseid ja lüütilisi omadusi.

1.2.1.3. Liikmesriigid hindavad teavet taimekaitsevahendist tuleneva sihtorganismidele avalduva toime mehhanismi kohta, et teha kindlaks mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine funktsioon ja toimeainega seotud võimalikud riskid kavandatud tingimuste kohasel kasutamisel. Eelkõige hindavad liikmesriigid võimaliku nakkavuse, patogeensuse, toksilisuse ja olulise mikroobivastase toime rolli sihtorganismile avalduva toime mehhanismis. Vajaduse korral kirjeldatakse mikroorganismi patogeensust/virulentsust suurendavaid tegureid ning patogeense toime mehhanismi mõjutavaid keskkonnategureid.

Toimemehhanismi käsitlev teave võib olla väga väärtuslik vahend taimekaitsevahendis sisalduvast mikroorganismist tulenevate võimalike riskide ja mikroorganismi otstarbe kindlakstegemisel.

Hindamisel vaadeldavad aspektid hõlmavad näiteks järgmist:

a) patogeensus selgrootutele;

b) parasitism;

c) konkurents ökoloogilise niši (näiteks toitainete, elupaikade) nimel;

d) endofüütne kasv;

e) patogeense sihtorganismi virulentsuse mõjutamine;

f) taimede kaitsemehhanismi käivitamine;

g) antibioos.

1.2.1.4. Liikmesriigid hindavad mikroorganismi peremeesorganismide kohta esitatud andmeid, võttes arvesse kogu kättesaadavat teavet mikroorganismi seotuse kohta teadaolevate inimese, loomade, taimede ja muude mittesihtliikide patogeenidega kõige asjakohasemal taksonoomilisel tasandil.

1.2.1.5. Liikmesriigid hindavad kasvutingimusi käsitlevat teavet, tehes kindlaks mikroorganismi kasvu mõjutavad piiravad tegurid, mis hõlmavad näiteks UV-kiirgust, niiskust, pH-d, temperatuuri ja muid asjakohaseid põllumajandusega seotud keskkonnatingimusi.

1.2.1.6. Kui mikroorganism on taimepatogeeni viiruse avirulentne variant, hindavad liikmesriigid selle geneetilist püsivust, võttes arvesse mikroorganismi virulentsuse taastumise tõenäosust, ning sellisest sündmusest tuleneda võivat riski.

1.2.1.7. Selle kindlakstegemiseks, kas mikroorganism tekitab probleemseid metaboliite, võtavad liikmesriigid arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.8, 5.5, 6.1, 6.2, 7.2 ja 8.8 kohast teavet metaboliitide tekke, nende toksilisuse ja nendega kokkupuute kohta.

1.2.1.8. Bakterite puhul hindavad liikmesriigid teavet oluliste mikroobivastaste ainete suhtes avalduva fenotüübilise resistentsuse kohta. Liikmesriigid hindavad selliste mikroobivastaste ainete suhtes avalduvat resistentsust kodeerivate geenide esinemist ja ülekandumist käsitlevat teavet, võttes arvesse, et bakterite resistentsuse geenid võivad horisontaalselt üle kanduda ning see võib mõjutada oluliste mikroobivastaste ainete tulemuslikkust.

1.2.2. Taimekaitsevahendi füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused

1.2.2.1. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi säilivusaega ja püsivust säilitamisel, võttes arvesse pakendit, optimaalset (soovitatavat) säilitustemperatuuri ja valgustingimusi. Kaalutakse mikroorganismi või asjakohaste saastavate mikroorganismide kasvust või sisalduse vähenemisest, säilitamisel tekkivatest probleemsetest metaboliitidest ja muudest asjaoludest tulenevaid võimalikke koostise muutusi.

1.2.2.2. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi füüsikalisi ja keemilisi omadusi ning nende püsivust säilitamisel ning võtavad sobiva FAO spetsifikatsiooni puudumisel arvesse taimekaitsevahendi kõiki asjakohaseid füüsikalisi ja keemilisi omadusi.

1.2.2.3. Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid või soovitusi seoses taimekaitsevahendi kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, hindavad liikmesriigid taimekaitsevahendi füüsikalist ja keemilist kokkusobivust asjaomaste paagisegus sisalduvate muude taimekaitsevahendite või abiainetega.

1.3. Tõhusus

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tõhusust lähtuvalt andmetest, mis on esitatud määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 6. jao kohaselt.

1.3.1. Kui kavandatud kasutusviis on seotud konkreetse organismi tõrjega või kaitsega sellise organismi vastu, hindavad liikmesriigid seda, kas sihtorganism võib kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) kujutada endast ohtu taimetervisele.

1.3.2. Liikmesriigid hindavad, kas kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) võib taimekaitsevahendi kasutamata jätmine põhjustada saagi vähenemist või olulisi kahjustusi taimedele või taimsetele saadustele.

1.3.3. Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa kohaseid taimekaitsevahendi tõhususe andmeid, võttes arvesse soovitud tõrjemäära või toime ulatust ning asjaomaseid katsetingimusi, näiteks:

a) põllukultuuri või sordi valikut;

b) põllumajanduslikke ja keskkonnatingimusi (sh ilmastikutingimusi) (kui see on konkreetse kasutusviisi puhul vajalik, tuleb sellised andmed või selline teave esitada ka töötlemiseelse ja -järgse aja kohta);

c) sihtorganismi esinemist ja asustustihedust;

d) põllukultuuri ja sihtorganismi arenguetappi;

e) kasutatavat taimekaitsevahendi kogust;

f) lisatava abiaine kogust, kui etiketil on esitatud seda käsitlev nõue;

g) töötlemise sagedust ja ajastust;

h) kasutatavate töötlemisseadmete liiki;

i) vajadust kasutada erikorda töötlemisseadmete kasutuseelseks ja -järgseks puhastamiseks.

1.3.4. Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tõhusust sellistes põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes), mis tõenäoliselt vastavad tegelikele tingimustele kavandatud kasutuspiirkonnas. Muu hulgas hinnatakse kokkusobivust integreeritud taimekaitsega. Eelkõige võetakse arvesse:

a) kavandatud annusest sõltuvat soovitud toime määra, ühtlust ja kestust;

b) kavandatud annuse suurust võrreldes võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli andmetega;

c) vajaduse korral kvantitatiivset ja/või kvalitatiivset mõju saagile või säilitamisel tekkiva kao vähenemisele, võrrelduna võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud vastavate näitajatega;

d) sihtorganismi populatsioonides resistentsuse või ristresistentsuse esinemise ja kujunemise riski.

Kui sobiv võrdlustoode puudub, hindavad liikmesriigid taimekaitsevahendi tõhusust eesmärgiga teha kindlaks, kas taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonnas tõenäoliselt valitsevates põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) konkreetset püsivat kasu.

1.3.5. Liikmesriigid hindavad töödeldud põllukultuuridele avalduva kahjuliku toime esinemise võimalust ja sellise toime määra pärast kavandatud kasutustingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist, vajaduse korral võrrelduna võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud muutustega.

a) Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet: i) andmed tõhususe kohta; ii) muu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks taimekaitsevahendi laad, annus, töötlemismeetod, töötlemiskordade arv ja ajastus ning kokkusobimatus põllukultuuride töötlemise muude viisidega; iii) kogu asjakohane teave mikroorganismi kohta, sealhulgas selle bioloogilised omadused, näiteks toimemehhanism, eluspüsimine ja spetsiifilisus peremeesorganismide suhtes.

b) Hindamine hõlmab järgmist: i) täheldatud fütotoksilise/fütopatogeense toime laad, esinemissagedus, määr ja kestus ning neid mõjutavad põllumajanduslikud, taimetervise- ja keskkonnatingimused (sh ilmastikutingimused); ii) peamiste sortide vahelised erinevused seoses tundlikkusega fütotoksilise/fütopatogeense toime suhtes; iii) töödeldud põllukultuuri või taimse saaduse osa, mille juures täheldatakse fütotoksilist/fütopatogeenset toimet; iv) kahjulik mõju töödeldud põllukultuuride või taimsete saaduste saagi kogusele ja/või kvaliteedile ning muundamisprotsessidele; v) kahjulik mõju paljundamiseks kasutatavate töödeldud taimede või taimsete saaduste elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juurdumisele ja kasvamaminekule; vi) kahjulik mõju läheduses kasvavatele põllukultuuridele mikroorganismide levitamisel, eelkõige umbrohutõrje eesmärgil.

1.3.6. Kui taimekaitsevahendi kavandatud etiketil on esitatud soovitused või nõuded seoses taimekaitsevahendi kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, viivad liikmesriigid läbi punktides 1.3.3–1.3.5 osutatud hindamised, lähtudes paagisegu kohta esitatud teabest, ning hindavad segu nõuetekohasust ja selle kasutustingimusi.

1.3.7. Liikmesriigid hindavad etiketil esitatavate taotleja kavandatud juhiste kohase muid taimekaitsevahendeid hõlmava segamise või järjestikku pihustamise (või mõnel muul asjakohasel viisil töötlemise) järgset võimalikku mõju (nt antagonistlikku või fungitsiidset mõju) mikroorganismi aktiivsusele.

1.3.8. Kui olemasolevatest andmetest nähtub, et mikroorganismil on kahjulik toime taimedele või et taimedele kahjuliku toimega probleemsed metaboliidid võivad pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist säilida pinnases ja/või taimedes või nende pinnal märkimisväärses koguses, hindavad liikmesriigid järelkultuuridele avalduva kahjuliku toime määra, võttes arvesse määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 6.6 kohast asjakohast teavet.

1.3.9. Liikmesriigid hindavad mikroorganismi võimalikku negatiivset mõju tahtlikult või mõne muu tava raames (nt looduskaitse eesmärgil tehtava bioloogilise tõrje jaoks) keskkonda viidud kasulikele organismidele, võttes arvesse määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 6.7 kohast asjakohast teavet.

1.3.10. Kui taimekaitsevahendit kasutatakse kavandatud viisil eesmärgiga avaldada mõju selgroogsetele, hindavad liikmesriigid kõnealuse toime saavutamise mehhanismi ning täheldatud mõju sihtloomade käitumisele ja tervisele. Kui soovitud toime on sihtlooma surm, hindavad liikmesriigid looma surma saabumiseks vajalikku aega ja surma saabumise tingimusi.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

a) määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osaga ette nähtud kogu asjakohane teave ning selle teabe hindamise tulemused, sealhulgas toksikoloogiliste uuringute tulemused;

b) määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas toksikoloogiliste uuringute tulemused ja tõhususandmed.

1.3.11. Kui on tõendeid selle kohta, et sihtorganismil tekib taimekaitsevahendi suhtes resistentsus, mis nõuab resistentsuse ohjamise strateegia rakendamist, hindavad liikmesriigid, kas määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 6.4 nõuete kohaselt esitatud resistentsuse ohjamise strateegias on seda asjakohaselt ja piisavalt käsitletud.

1.4. Identifitseerimis-, tuvastamis- ja kvantifitseerimismeetodid

Liikmesriigid hindavad identifitseerimis-, tuvastamis- ja kvantifitseerimismeetodite kohta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 4. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 5. jao kohaselt esitatud andmeid.

Liikmesriigid hindavad kavandatud analüüsimeetodeid taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi ja vajaduse korral ka töödeldud põllukultuuride söödavates osades või nende pinnal esineva mikroorganismi tõrjeks ja seireks. Peale selle hinnatakse vajaduse korral ka taimekaitsevahendis esinevate probleemsete metaboliitide ja mõju poolest oluliste lisanditega seotud analüüsimeetodeid. Taotleja esitab asjakohased valideerimisandmed loa saamise eel kasutatavate analüüsimeetodite ja pärast loa saamist kasutatavate seiremeetodite kohta. Loa saamise järgse seire jaoks sobivalt valideerituks peetavad meetodid tuuakse selgelt välja.

1.4.1. Taimekaitsevahendi analüüsimise meetodid

Taimekaitsevahendi analüüsimise meetodite hindamisel võetakse arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.1 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.1 kohast asjakohast teavet.

1.4.1.1. Mikroorganismide analüüsimise meetodid

Liikmesriigid hindavad kavandatud meetodeid mikroorganismi identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks, eelkõige meetodeid, mis võimaldavad eristada asjaomast mikroorganismi sellega lähedalt seotud tüvedest. Need meetodid hõlmavad kõige asjakohasemaid molekulaarse ja fenotüübi analüüsi meetodeid, mis võimaldavad eristada hinnatavat mikroorganismi üheselt teistest sama liigi tüvedest. Liikmesriigid hindavad ka kavandatud meetodeid asjakohaste saastavate mikroorganismide identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks.

1.4.1.2. Probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite, lisaainete, muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide analüüsimise meetodid

Vajaduse korral hindavad liikmesriigid määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitide identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks kavandatud analüüsimeetodeid.

1.4.2. Analüüsimeetodid jääkide ja mikroorganismi asustustiheduse määramiseks

Liikmesriigid võtavad arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.2 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohast asjakohast teavet.

1.4.2.1. Mikroorganismi asustustihedus

Liikmesriigid hindavad vastavalt vajadusele kavandatud meetodeid mikroorganismi identifitseerimiseks ja selle asustustiheduse määramiseks põllukultuurides ja/või nende pinnal, toidus, söödas, loomade ja inimese kudedes ja kehavedelikes ning asjaomastes keskkonnaosades.

1.4.2.2. Probleemsete metaboliitide jäägid

Liikmesriigid hindavad vastavalt vajadusele kavandatud analüüsimeetodeid probleemsete metaboliitide jääkide identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks põllukultuurides ja/või nende pinnal, toidus, söödas, loomade ja inimese kudedes ja kehavedelikes ning asjaomastes keskkonnaosades.

1.5. Mõju inimeste ja loomade tervisele

Liikmesriigid hindavad inimeste ja loomade (st tavapäraselt inimese peetavate ja toidetavate liikide ning toiduloomade) tervise kohta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 5. ja 6. jao ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 7. ja 8. jao kohaselt esitatud andmeid.

Kõige olulisemad hinnatavad aspektid on järgmised:

— nakkavus ja patogeensus;

— probleemsete metaboliitide, taimekaitseainete, sünergistide ja mõju poolest oluliste lisandite toksilisus;

— taimekaitsevahendis sisalduvate metaboliitide oluline mikroobivastane toime;

— vastuvõtlikkus oluliste mikroobivastaste ainete suhtes, mis võimaldab oportunistliku nakkuse korral tagada piisavate ravivõimaluste olemasolu.

Need aspektid kajastavad mikroorganismide ja peremeesorganismide keerukat vastastikmõju ning neid tuleb hinnata lõimitult tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel.

Nakkavuse ja patogeensuse hindamine on alati vajalik.

1.5.1. Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste või loomade tervisele

1.5.1.1. Hinnatakse piisavate ravivõimaluste olemasolu taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi vastu võitlemiseks.

1.5.1.2. Liikmesriigid hindavad mikroorganismi nakkavust ja patogeensust ning probleemsete metaboliitide ja mõju poolest oluliste lisandite toksilisust. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

a) määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa kohane olemasolev teave nakkavuse ja patogeensuse kohta (nt bioloogilistest omadustest lähtuv teave, eelretsenseeritud kirjanduse andmed või taotleja tehtud loomkatsete tulemused). Inimeste ja katseloomade vaheliste (näiteks immuunsüsteemi või mikrobioomi) erinevuste tõttu ei pruugi mikroorganismide puhul alati olla võimalik ekstrapoleerida loomadega tehtud nakkavus- ja patogeensuskatsete tulemusi inimestele. Mikroorganismidel võib olla kitsas peremeesorganismide ring, mistõttu ei saa alati eeldada, et mikroorganism, mis põhjustab haigust katseloomadel, teeb seda ka inimeste puhul, ning vastupidi. Olemasolev teave ning määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ja 5.1 nõuete kohaselt taotleja esitatud andmed ja/või muust usaldusväärsest allikast saadud teave (nt ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimise andmed või eelretsenseeritud kirjanduse andmed) võivad osutuda kindlaks ja usaldusväärseks teaduslikuks tõendiks mikroorganismi nakkavuse ja patogeensuse kohta. Kui taotleja esitab kokkuvõtte juba kättesaadavast teabest mikroorganismi nakkavuse ja patogeensuse kohta, nagu on kirjeldatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 5.2, hindavad liikmesriigid selliseid taotleja esitatud teaduslikke tõendeid lähtuvalt tõendite kaalukusel põhinevast lähenemisviisist, et teha kindlaks, kas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 5.3.1 ja 5.4 nõutud teatavate uuringutulemuste võimalik esitamata jätmine on põhjendatud. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmisi põhimõtteid: — tarbetutest loomkatsetest loobumiseks hinnatakse nakkavust ja patogeensust esmalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohase olemasoleva teabe põhjal; — võib olla vaja viia läbi määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 5.3.1 kirjeldatud nakkavus- ja patogeensusuuringud; — võib olla v