2001L0082 — ET — 20.07.2009 — 003.001

Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest

►B EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, p.1)

Muudetud:









▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/82/EÜ,

6. november 2001,

veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta







EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, ( 1 ) toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras ( 2 ) ning arvestades järgmist: (1) Sageli ja olulisel määral on muudetud nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/851/EMÜ veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, ( 3 ) nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/852/EMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, ( 4 ) nõukogu 13. detsembri 1990. aasta direktiivi 90/677/EMÜ, millega laiendatakse direktiivi 81/851/EMÜ (veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) reguleerimisala ja nähakse ette immunoloogilisi veterinaarravimeid käsitlevad lisasätted ( 5 ) ning nõukogu 22. septembri 1992. aasta direktiivi 92/74/EMÜ, millega laiendatakse direktiivi 81/851/EMÜ (veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) reguleerimisala ja nähakse ette homöopaatilisi veterinaarravimeid käsitlevad lisasätted ( 6 ); selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud direktiivid kodifitseerida ja ühtsesse teksti koondada. (2) Veterinaarravimite tootmist ja jaotamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse. (3) See eesmärk tuleb saavutada vahendite abil, mis ei takista ravimitööstuse ja -kaubanduse arengut ühenduses. (4) Niivõrd kui liikmesriikide õigusaktides on teatavad veterinaarravimeid reguleerivad sätted juba olemas, erinevad need üksteisest oluliste põhimõtete poolest. See takistab ravimikaubandust ühenduses ning mõjutab otseselt siseturu toimimist. (5) Sellised takistused tuleb järelikult kõrvaldada; seetõttu on vaja asjaomased sätted ühtlustada. (6) Rahvatervist ja veterinaarravimite vaba liikumist silmas pidades peab pädevate asutuste käsutuses olema kogu vajalik teave kasutusloaga veterinaarravimite kohta, mis on esitatud ravimpreparaatide omaduste kinnitatud kokkuvõtetena. (7) Välja arvatud ravimite puhul, mida reguleeritakse ühenduse tsentraliseeritud loaandmise korra kohaselt, mis on kehtestatud nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, ( 7 ) peavad teised liikmesriigid ühes liikmesriigis välja antud müügiluba tunnustama, kui ei ole alust arvata, et loa andmine asjaomastele veterinaarravimitele võiks seada ohtu inimeste ja loomade tervise või ohustada keskkonda; kui liikmesriigid ei jõua kokkuleppele ravimi kvaliteedi, ohutuse või meditsiinilise efektiivsuse osas, siis tuleks küsimust teaduslikult hinnata ühenduse tasandil ning teha nimetatud lahkarvamuse kohta üks asjaomastele liikmesriikidele siduv otsus. Otsus tuleks vastu võtta kiirmenetluse korras, mis tagab tiheda koostöö komisjoni ja liikmesriikide vahel. (8) Selleks tuleks eespool nimetatud määrusega (EMÜ) nr 2309/93 asutatud Euroopa Ravimihindamisameti juurde luua veterinaarravimite komitee. (9) Käesolev direktiiv on ainult üks aste veterinaarravimite liikumisvabaduse eesmärgi saavutamisel. Selleks on eelkõige veterinaarravimite komitee raames vaja saadud kogemuste põhjal võtta uusi meetmeid liikumisvabaduse ülejäänud tõkete kõrvaldamiseks. (10) Ravimsööt ei kuulu käesoleva direktiivi reguleerimisalasse. Kuid nii rahvatervise seisukohast kui ka majanduslikel põhjustel on vaja ära keelata loata veterinaarravimite kasutamine ravimsööda valmistamisel. (11) Ohtlikkust ja meditsiinilist efektiivsust saab kontrollida ainult teineteise suhtes ning selle tähendus on suhteline, sõltudes teaduslikult põhjendatud teadmiste arengust ning ravimi kavandatavast kasutamisest. Üksikasjad ja dokumendid, mis peavad müügiloa taotlusega kaasas olema, peavad veenvalt tõendama, et efektiivsusest tulenevad eelised kaaluvad üles võimalikud riskid. Veenva tõenduse puudumise korral tuleb taotlus tagasi lükata. (12) Müügiloa andmisest tuleks keelduda, kui ravimil puudub ravitoime või kui ravitoime tõendamiseks ei ole piisavalt materjali. Ravitoime all tuleb mõista ravimitootjate poolt eeldatud toimet. (13) Müügiloa andmisest tuleks keelduda ka juhul, kui ravimijääkidest tulenevate terviseriskide kõrvaldamiseks ettenähtud keeluaeg ei ole piisavalt pikk. (14) Enne immunoloogilise veterinaarravimi müügiloa väljaandmist peab ravimitootja tõendama, et on võimeline tagama kõikide partiide ühetaolisuse. (15) Pädevatel asutustel peaks olema õigus immunoloogilise veterinaarravimi kasutamine ära keelata, kui ravimit saanud looma immunoloogilised vastureaktsioonid on vastuolus loomahaiguste diagnoosimise, likvideerimise või tõrje siseriikliku või ühenduse programmiga. (16) Esimesel võimalusel on soovitatav homöopaatiliste ravimite kasutajad varustada väga selgesti arusaadava märgisega ravimi homöopaatilise laadi kohta ning piisavate garantiidega ravimite kvaliteedi ja ohutuse kohta. (17) Homöopaatiliste veterinaarravimite tootmise, kontrolli ja inspekteerimise eeskirjad tuleb ühtlustada, et võimaldada ohutute ja kvaliteetsete ravimite ringlus ühenduse kõigis osades. (18) Võttes arvesse homöopaatiliste veterinaarravimite iseärasusi, nagu on nende väga madal aktiivaine sisaldus ning raskused seoses kliiniliste uuringute tavapäraste statistiliste meetodite rakendamisega nende puhul, on soovitatav ette näha registreerimise lihtsustatud erikord nende traditsiooniliste homöopaatiliste ravimite puhul, mis viiakse turule meditsiinilise kasutusjuhendita ravimvormis ja doosis, mis on loomale ohutu. (19) Homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes, mida turustatakse koos meditsiinilise kasutusjuhendiga või vormis, mis võib sisaldada ohtu, mida peab soovitud ravitoime saamiseks tasakaalustama, tuleb rakendada veterinaarravimite müügiloa tavapäraseid eeskirju. Liikmesriikidel peaks olema võimalus rakendada erieeskirju lemmikloomadele ja eksootilistele liikidele mõeldud ravimite ohutuse ja meditsiinilise efektiivsuse tagamiseks tehtud testide ja uuringute tulemuste hindamisel, kui nad teatavad kõnealustest eeskirjadest komisjonile. (20) Et paremini kaitsta inimeste ja loomade tervist ning vältida kattuvat tegevust müügiloataotluste läbivaatamisel, peaksid liikmesriigid süstemaatiliselt koostama hindamisaruandeid iga veterinaarravimi kohta, millele nad müügiloa annavad, ning taotluse korral neid hindamisaruandeid omavahel vahetama. Peale selle peaks liikmesriigil olema võimalus peatada sellise veterinaarravimi müügiloa taotlus, mille turuleviimist teises liikmesriigis parajasti uuritakse, et tunnustada teises liikmesriigis tehtud otsust. (21) Hõlbustamaks veterinaarravimite liikumist ning vältimaks ühes liikmesriigis tehtud kontrollimiste kordamist teises liikmesriigis, tuleks veterinaarravimite tootmise ja kolmandatest riikidest importimise ning vastavate lubade andmise suhtes kohaldada miinimumnõuded. (22) Ühenduses toodetud veterinaarravimite kvaliteedi peaks tagama heade tootmistavade põhimõtetest kinnipidamise nõue, olenemata ravimite lõppsihtkohast. (23) Samuti tuleks võtta meetmed tagamaks, et veterinaarravimite turustajatel oleks liikmesriikidelt saadud luba ning nõuetekohane dokumentatsioon. (24) Veterinaarravimite katsetamise standardid ja uuringuplaanid on kõnealuste ravimite kontrollimise ning seetõttu ka rahvatervise kaitse tõhusaks vahendiks ning võivad hõlbustada kõnealuste ravimite liikumist, sätestades katsetamise ja toimikute koostamise ühtsed eeskirjad, mis võimaldavad pädevatel asutustel teha otsused ühtsete testide ning kriteeriumide põhjal ning aitavad ära hoida hindamisel tekkivaid erinevusi. (25) On soovitatav täpsemalt kindlaks määrata juhud, mil müügiloa saamiseks uuendusliku ravimiga sisuliselt samalaadsele veterinaarravimile ei nõuta farmakoloogiliste või toksikoloogiliste testide või kliiniliste uuringute tulemusi, kui tagatakse, et uuenduslikud vormid ei satu halvemasse olukorda. Kuid avaliku korra huvides ei tohi loomkatseid ilma mõjuva põhjuseta korrata. (26) Pärast siseturu rajamist võib kolmandatest riikidest imporditud veterinaarravimite kvaliteedi tagamise konkreetsetest kontrollimistest loobuda ainult juhul, kui ühendus on võtnud vajalikud meetmed tagamaks, et vajalikud kontrollimised tehakse ekspordiriigis. (27) Kasutusel olevate veterinaarravimite püsiva ohutuse tagamiseks on vaja ühenduse ravimiohutuse järelevalvesüsteeme teaduse ja tehnika arengut arvesse võttes pidevalt kohandada. (28) Rahva tervise kaitseks tuleks koguda ja hinnata asjakohaseid andmeid veterinaarravimi kasutamisest tingitud kõrvaltoimete kohta inimeste tervisele. (29) Ravimiohutuse järelevalvesüsteemides tuleks arvesse võtta olemasolevaid andmeid toime puudumise kohta. (30) Peale selle võivad teabe kogumine kasutusjuhendis ettenähtust erineva kasutamise tõttu tekkinud kõrvaltoimete kohta ning keeluaja ja võimalike keskkonnaprobleemide alased uuringud aidata parandada regulaarset järelevalvet veterinaarravimite nõuetekohase kasutamise üle. (31) On vaja arvesse võtta muudatusi, mis tulenevad mõistete, terminoloogia ning tehnoloogiaarenduse rahvusvahelisest ühtlustamisest ravimiohutuse järelevalve valdkonnas. (32) Ühenduses turustatud veterinaarravimite kõrvaltoimeid käsitlevas teabevahetuses kasutatakse üha rohkem elektroonilisi sidevahendeid, mis võimaldab luua ühe kõrvaltoimete registreerimise keskuse ning tagada samal ajal kõnealuse teabe jagamise pädevate asutuste vahel kõigis liikmesriikides. (33) Ühenduse huvides on tagada tsentraalses korras ja muude menetluste kohaselt müügiloa saanud veterinaarravimite ohutuse järelevalvesüsteemide vastavus. (34) Müügiloa omanikud peaksid aktiivselt vastutama nende poolt turuleviidavate veterinaarravimite ohutuse järelevalve eest. (35) Käesoleva direktiivi rakendusmeetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused. ( 8 ) (36) Rahva tervise kaitse parandamiseks on vaja ette näha, et toiduained ei tohi pärineda veterinaarravimite kliinilistes uuringutes kasutatud loomadelt, kui ravimijääkide piirnorm asjaomase veterinaarravimi jääkide suhtes ei ole kindlaks määratud vastavalt nõukogu 26. juuni 1990. aasta määrusele (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus. ( 9 ) (37) Komisjonile tuleks anda õigus vastu võtta vajalikud muudatused I lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga. (38) Käesoleva direktiivi kohaldamine ei tohiks mõjutada liikmesriikide kohustusi, mis on seotud II lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega, ning arvestades järgmist: ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:







I

JAOTIS

MÕISTED

Artikkel 1

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

▼M1 —————

▼M1

2. veterinaarravim – — a) aine või ainekombinatsioon, mis sobib omaduste poolest loomade haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või b) mis tahes aine või ainekombinatsioon, mida võib kasutada või manustada loomadele elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime teel või meditsiiniliseks diagnoosimiseks;

▼M1 —————

▼B

4. aine — mis tahes aine olenemata selle päritolust, mis võib olla — inimpäritolu, näiteks — inimveri ja inimverepreparaadid; — loomne päritolu, näiteks — mikroorganismid, loomad tervikuna, elundite osad, loomade eritised, toksiinid, ekstraktid, verepreparaadid; — taimne päritolu, näiteks — mikroorganismid, taimed, taimeosad, -eritised, -ekstraktid; — keemiline päritolu, näiteks — elemendid, looduslikud keemilised materjalid ja keemilise muundumise või sünteesi teel saadud keemiatooted;

5. ravimsööda eelsegu — mis tahes veterinaarravim, mis on eelnevalt valmistatud eesmärgiga toota sellest ravimsööta;

6. ravimsööt — veterinaarravimi/veterinaarravimite ja sööda/söötade segu, mis on eelnevalt turustamiseks valmistatud ning mida ennetus-, ravi- või muude punktis 2 nimetatud omaduste tõttu kavatsetakse edasise töötlemiseta kasutada söödana;

7. immunoloogiline veterinaarravim — veterinaarravim, mida manustatakse loomadele aktiivse või passiivse immuunsuse tekitamiseks või immuunsuse diagnoosimiseks;

▼M1

8. homöopaatiline veterinaarravim — mis tahes veterinaarravim, mis on valmistatud homöopaatilisteks algmaterjalideks nimetatud ainetest Euroopa farmakopöas või selle puudumise korral liikmesriikides ametlikult kasutusel olevates farmakopöades kirjeldatud homöopaatilise valmistusmeetodite alusel. Homöopaatiline veterinaarravim võib sisaldada ka mitut komponenti;

9. keeluaeg — ajavahemik veterinaarravimi viimasest manustamisest loomadele tavalistes kasutamistingimustes ja vastavalt käesoleva direktiivi sätetele kuni kõnealustelt loomadelt pärinevate toiduainete tootmiseni; seda ajavahemikku on vaja rahvatervise kaitseks, tagamaks, et kõnealused toiduained ei sisalda jääke koguses, mis ületab määruse (EMÜ) nr 2377/90 kohaselt sätestatud toimeainejääkide piirnorme;

10. kõrvaltoime — veterinaarravimi toime, mis on kahjulik ja ettekavatsematu ning mis avaldub loomadel annuste puhul, mida tavaliselt kasutatakse haiguse profülaktikaks, diagnoosimiseks või raviks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või muutmiseks;

▼B

11. inimesel avalduv kõrvaltoime — toime, mis on kahjulik ja ettekavatsematu ning avaldub inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga;

12. raske kõrvaltoime — kõrvaltoime, mis lõpeb surmaga, on eluohtlik, tekitab raske puude või töövõimetuse, kaasasündinud väärarengu/sünnidefekti või avaldub püsivate või pikaajaliste sümptomitena loomadel, kellele on manustatud ravimit;

13. ootamatu kõrvaltoime — kõrvaltoime, mille iseloom, raskus ja tagajärg ei vasta ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttele;

14. regulaarsed ohutusaruanded — regulaarsed aruanded, mis sisaldavad artiklis 75 osutatud andmeid;

15. turustamisjärgsed järelevalveuuringud — farmakoepidemioloogiline või kliiniline uuring müügiloas ettenähtud tingimustel, mille eesmärk on kindlaks määrata ja uurida kasutusloaga veterinaarravimi ohutust;

16. ettenähtust erinev kasutamine — veterinaarravimi kasutamine, mis ei ole kooskõlas ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttega, sealhulgas ravimi väärkasutamine ja tõsine kuritarvitamine;

17. veterinaarravimite hulgimüük — tegevus, mis hõlmab veterinaarravimite ostu, müüki, importi, eksporti ja kõiki muid äritehinguid tulunduslikul või mittetulunduslikul eesmärgil, välja arvatud — tootja enda valmistatud veterinaarravimite tarned, — veterinaarravimite jaemüügitarned isikutelt, kellel on artikli 66 kohaselt selliste tarnete tegemise õigus;

▼M1

17a. Müügiloa omaniku esindaja — Isik, teise nimetusega kohalik esindaja, kelle on müügiloa omanik nimetanud oma esindajaks asjaomases liikmesriigis;

▼M1

18. amet — määrusega (EÜ) nr 726/2004 ( 10 ) loodud Euroopa ravimiamet;

19. Ravimi kasutamisega seonduvad ohud: — — kõik veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega seotud ohud, mis puudutavad loomade või inimeste tervist; — kõik soovimatu keskkonnamõju ohud;

▼M1

20. ohu ja kasulikkuse suhe — Hinnang veterinaarravimi positiivsele ravitoimele koos ülalmääratletud ohtudega;

21. veterinaarretsept — Veterinaarravimi mis tahes retsept, mille on väljastanud spetsialist, kellel on selleks kehtiva riigisisese seaduse kohaselt vastav pädevus;

22. veterinaarravimi nimetus — Nimetus, mis võib olla tehislik, mis ei tohi minna segamini üldnimetusega, üld- või teaduslik nimetus koos kaubamärgi või müügiloa omaniku nimega;

23. üldnimetus — Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitatav rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus või selle puudumisel tavapärane üldnimetus;

24. toimeainekogus — Toimeainete kvantitatiivne sisaldus ühe annusühiku kohta või mahu- või massiühiku kohta vastavalt annustamisviisile;

25. esmapakend — Ravimiga vahetult kokkupuutuv tootepakend või muu pakendivorm;

26. välispakend — Pakend, mille sisse on asetatud esmapakend;

27. märgistus — Esma- või välispakendil esitatav teave;

28. pakendi teabeleht — Ravimiga kaasas olev leht, mis sisaldab kasutajale mõeldud teavet.

▼B







II

JAOTIS

REGULEERIMISALA

▼M1

Artikkel 2

1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse veterinaarravimite, kaasa arvatud ravimsööda eelsegude suhtes, mis on ette nähtud turustamiseks liikmesriikides ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga.

2. Kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii veterinaarravimi määratlusele kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.

3. Olenemata lõikest 1 kohaldatakse käesolevat direktiivi ka toimeainete suhtes, mida kasutatakse lähteainetena, artiklites 50, 50a, 51 ja 80 sätestatud ulatuses ning lisaks teatud veterinaarravimitena kasutada võidavate ainete suhtes, millel on anaboolsed, infektsioonivastased, parasiidivastased, põletikuvastased, hormonaalsed või psühhotroopsed omadused, artiklis 68 sätestatud ulatuses.

Artikkel 3

1. Käesolevat direktiivi ei kohaldata:

a) ravimsööda suhtes, nagu on määratletud nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiivis 90/167/EMÜ, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused; ( 11 )

b) inaktiveeritud immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes, mis valmistatakse loomakasvatusettevõtte loomalt või loomadelt saadud patogeenidest ja antigeenidest ning kasutatakse sama loomakasvatusettevõtte sama looma või samade loomade ravimiseks samas asukohas;

c) radioaktiivsetel isotoopidel põhinevate veterinaarravimite suhtes;

d) kõikide söödalisandeid käsitleva nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiviga 70/524/EMÜ ( 12 ) hõlmatud söödalisandite suhtes, kui neid kasutatakse söötades või täiendsöötades kõnealuse direktiivi kohaselt; ning

e) ilma et see piiraks artikli 95 kohaldamist, teadus- ja arenduskatseteks ettenähtud veterinaarravimite suhtes.

Samas võib alapunktis a nimetatud ravimsööta valmistada ainult käesoleva direktiivi alusel loa saanud eelsegudest.

2. Välja arvatud sätete osas, mis puudutavad veterinaarravimite omamist, väljakirjutamist, valmistamist ja väljastamist ning manustamist, ei kohaldada käesolevat direktiivi:

a) ravimite suhtes, mis on valmistatud apteegis üksikloomale või väikesele loomarühmale väljastatud retsepti järgi (nn ekstemporaalsed ravimid);ning

b) ravimite suhtes, mis on valmistatud apteegis farmakopöa retseptide järgi ning on ette nähtud tarnimiseks vahetult lõpptarbijale (nn seeriaviisilised ravimid).

▼B

Artikkel 4

1. Liikmesriigid võivad ette näha, et käesolevat direktiivi ei kohaldata inaktiveerimata immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes, mis valmistatakse loomakasvatusettevõtte loomalt või loomadelt saadud patogeenidest ja antigeenidest ning kasutatakse kõnealuse loomakasvatusasutuse kõnealuse looma või kõnealuste loomade ravimiseks samas paikkonnas.

▼M1

2. Veterinaarravimite puhul, mis on ette nähtud üksnes akvaariumikaladele, puurilindudele, kirjatuvidele, terraariumiloomadele, väikenärilistele ning ainult lemmikloomadena peetavatele tuhkrutele ja küülikutele, võivad liikmesriigid lubada oma territooriumil erandeid artiklitest 5–8, kui kõnealused ravimid ei sisalda aineid, mille kasutamine nõuab veterinaarjärelevalvet ning kui on võetud kõik vajalikud meetmed, et vältida ravimi loata kasutamist muudel loomadel.

▼B







III

JAOTIS

TURUSTAMINE







1.

PEATÜKK

Müügiluba

▼M1

Artikkel 5

1. Liikmesriigi turule ei tohi viia ühtegi veterinaarravimit, millel ei ole käesolevale direktiivile vastavat kõnealuse liikmesriigi pädevatelt asutustelt saadud müügiluba või määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt väljaantud müügiluba.

Kui veterinaarravimile on vastavalt esimesele alalõigule antud esmane müügiluba, antakse vastavalt esimesele alalõigule luba ka kõikidele täiendavatele liikidele, toimeainekogustele, ravimivormidele, manustamisviisidele, pakendiliikidele, samuti kõikidele erimitele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu. Kõiki neid müügilubasid loetakse sama üldise müügiloa koosseisu kuuluvaks, eriti artikli 13 lõike 1 kohaldamisel.

2. Müügiloa omanik vastutab ravimi turustamise eest. Esindaja nimetamine ei vabasta müügiloa omanikku tema õiguslikust vastutusest.

Artikkel 6

1. Veterinaarravim saab olla müügiloa objektiks selle manustamise eesmärgil ühele või mitmele toidulooma liigile ainult juhul, kui selles sisalduvad ravitoimeained on loetletud määruse (EMÜ) nr 2377/90 I, II või III lisas.

2. Kui määruse (EMÜ) nr 2377/90 lisade parandus seda nõuab, võtab müügiloa omanik või vajaduse korral pädev asutus kõik vajalikud meetmed müügiloa parandamiseks või tühistamiseks 60 päeva jooksul alates nimetatud määruse lisade paranduse avaldamise kuupäevast Euroopa Liidu Teatajas.

3. Erandina lõikest 1 võib lubada määruse (EMÜ) nr 2377/90 I, II või III lisas loetlemata ravitoimeaineid sisaldava veterinaarravimi kasutamist konkreetsetel hobuslastel, kes on kuulutatud inimtarbimise eesmärgil tapmisele mittekuuluvateks vastavalt komisjoni 20. oktoobri 1993. aasta otsusele 93/623/EMÜ registreeritud hobuslastega kaasas oleva identifitseerimisdokumendi (passi) kehtestamise kohta ( 13 ) ja komisjoni 22. detsembri 1999. aasta otsusele 2000/68/EÜ, millega muudetakse otsust 93/623/EMÜ ja kehtestatakse aretamiseks ja tootmiseks ettenähtud hobuslaste identifitseerimine. ( 14 ) Sellised veterinaarravimid ei sisalda määruse (EMÜ) nr 2377/90 IV lisas loetletud toimeaineid ega ole ette nähtud ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud seisundite raviks, milleks veterinaarravim on hobuslaste osas loa saanud.

▼B

Artikkel 7

Kui tervishoiu olukord nõuab, võib liikmesriik anda loa teises liikmesriigis käesoleva direktiivi kohaselt loa saanud veterinaarravimi müügiks või loomadele manustamiseks.

▼M1

Artikkel 8

Raskete episootiliste haiguste korral võivad liikmesriigid sobiva ravimi puudumise korral lubada müügiloata immunoloogiliste veterinaarravimite ajutist kasutamist, kui komisjonile on teatatud üksikasjalikud kasutamistingimused.

Komisjon võib esimeses lõigus sätestatud võimalust kasutada, kui teatud raskeid episootilisi haigusi puudutavates ühenduse õigusaktides on see võimalus otseselt sätestatud.

Kui loom imporditakse kolmandast riigist või eksporditakse kolmandasse riiki ja talle laienevad seepärast konkreetsed siduvad tervishoiueeskirjad, võib liikmesriik lubada kõnealuse looma osas immunoloogilise veterinaarravimi kasutamist, mida kõnealuses liikmesriigis müügiluba ei kata, ent mis on lubatud kolmanda riigi seadusega. Liikmesriigid võtavad kõik kohased meetmed selliste immunoloogiliste ravimite importimise ja kasutamise järelevalve tagamiseks.

▼B

Artikkel 9

Loomadele ei tohi manustada ühtegi müügiloata veterinaarravimit muuks otstarbeks kui artikli 12 lõike 3 punktis j nimetatud katseteks, mis on pärast teatamist või kehtivate siseriiklike eeskirjade kohase loa saamist siseriiklike pädevate asutuste poolt heaks kiidetud.

▼M1

Artikkel 10

1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks seda, et liikmesriigis muude kui toiduloomade haiguse ravimiseks lubatud veterinaarravimi puudumise korral võib veterinaararst erandina oma otsesel isiklikul vastutusel ning eriti lubamatute kannatuste vältimiseks manustada asjaomasele loomale:

a) veterinaarravimit, mis on asjaomases liikmesriigis lubatud käesoleva direktiivi või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel muude loomaliikide korral või sama liigi, kuid muu haiguse korral; või

b) punktis a nimetatud ravimi puudumise korral kas: i) ravimit, mida asjaomases liikmesriigis on lubatud kasutada inimeste ravimiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, või ii) kooskõlas konkreetsete siseriiklike meetmetega veterinaarravimit, mida on lubatud kasutada teises liikmesriigis vastavalt käesolevale direktiivile samade loomaliikide või teiste loomaliikide puhul kõnealuse või muu haiguse korral; või

c) punktis b nimetatud ravimi puudumise korral ning asjaomase liikmesriigi seadusega ettenähtud piires veterinaarravimit, mille on veterinaararsti retsepti järgi ekstemporaalselt valmistanud isik, kellele on siseriikliku õiguse alusel selleks luba antud.

Veterinaararst võib manustada ravimit isiklikult või lubada seda teha teisel isikul veterinaararsti vastutusel.

2. Erandina artiklist 11 kohaldatakse käesoleva artikli lõike 1 sätteid ka hobuslaste ravi suhtes eeldusel, et loom on kuulutatud vastavalt komisjoni otsustele 93/623/EMÜ ja 2000/68/EÜ inimtarbimise eesmärgil tapmisele mittekuuluvaks.

▼M3

3. Erandina artiklist 11, kehtestab komisjon nende ainete loetelu, mis:

— on olulised hobuslaste raviks või

— mis toovad hobuslaste muude ravivõimalustega võrreldes täiendavat kliinilist kasu,

ning mille keeluaeg on otsustes 93/623/EMÜ ja 2000/68/EÜ sätestatud kontrollimehhanismide kohaselt vähemalt kuus kuud.

Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 89 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

▼M1

Artikkel 11

1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks seda, et liikmesriigis toiduloomade haiguse ravimiseks lubatud veterinaarravimi puudumise korral võib veterinaararst erandina oma otsesel isiklikul vastutusel ning eriti lubamatute kannatuste vältimiseks manustada asjaomase loomakasvatusettevõtte loomadele:

a) veterinaarravimit, mis on asjaomases liikmesriigis lubatud käesoleva direktiivi või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel muude loomaliikide korral või sama liigi, kuid muu haiguse korral; või

b) punktis a nimetatud ravimi puudumise korral kas: i) ravimit, mida asjaomases liikmesriigis on lubatud kasutada inimeste ravimiseks direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, või ii) veterinaarravimit, mida on lubatud kasutada teises liikmesriigis vastavalt käesolevale direktiivile samade loomaliikide või teiste toiduloomaliikide puhul kõnealuse või muu haiguse korral; või

c) punktis b nimetatud ravimi puudumise korral ning asjaomase liikmesriigi seadusega ettenähtud piires veterinaarravimit, mille on veterinaararsti retsepti järgi ekstemporaalselt valmistanud isik, kellele on siseriikliku õiguse alusel selleks luba antud.

Veterinaararst võib manustada ravimit isiklikult või lubada seda teha teisel isikul veterinaararsti vastutusel.

2. Lõiget 1 kohaldatakse eeldusel, et ravimis sisalduvad ravitoimeained on loetletud määruse (EMÜ) nr 2377/90 I, II või III lisas ning et veterinaararst kehtestab kohase keeluaja.

Kui kasutatud ravimile ei ole märgitud asjaomaste liikide puhul kehtivat keeluaega, siis on kindlaksmääratud keeluaeg vähemalt järgmine:

— munad 7 päeva,

— piim 7 päeva,

— kodulinnuliha ja imetajatelt saadud liha, sealhulgas rasv ja rups, 28 päeva,

— kalaliha 500 kraadööpäeva.

▼M3

Komisjon võib kõnealuseid keeluaegu muuta või kehtestada muud keeluajad. Seejuures võib komisjon teha vahet toiduainetel, loomaliikidel, manustamisviisidel ja määruse (EMÜ) nr 2377/90 lisadel. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 89 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

▼M1

3. Homöopaatiliste veterinaarravimite puhul, mille aktiivained on märgitud määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisas, viiakse lõike 2 teises lõigus nimetatud keeluaeg nullini.

4. Veterinaararst, kes kasutab käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 sätestatud võimalust, peab nõuetekohaselt registreerima järgmised andmed: loomade läbivaatuse kuupäev; omaniku andmed; loomade arv, kellele on manustatud ravimit; diagnoos; retseptiga määratud ravimid; manustatud annused; ravi kestus; ning soovitatud keeluajad. Kõnealused andmed peavad olema pädevatele asutustele inspekteerimiseks kättesaadavad vähemalt viie aasta jooksul.

5. Ilma et see piiraks käesoleva direktiivi muude sätete kohaldamist, võtavad liikmesriigid kõik vajalikud meetmed seoses nende poolt lõike 1 punkti b alapunkti ii kohaselt toiduloomadele manustamiseks lubatud ravimite sisseveo, turustamise ning valmistamise ja väljastamisega ning teabega nende kohta.

Artikkel 12

1. Veterinaarravimi müügiloa saamiseks, mida ei reguleerita määrusega (EÜ) nr 726/2004 sätestatud korras, tuleb esitada taotlus asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.

Veterinaarravimite korral, mis on ette nähtud ühele või mitmele toiduloomaliigile, ent mille ravitoimeained on kõnealuste liikide osas määruse (EMÜ) nr 2377/90 I, II või III lisasse veel kandmata, ei saa müügiluba taotleda enne kehtiva taotluse esitamist jääkainete piirmäärade kehtestamiseks vastavalt nimetatud määrusele. Jääkainete piirmäärade kehtestamise kehtiva taotluse ja müügiloa taotluse esitamise vaheline periood on vähemalt kuus kuud.

Samas võib artikli 6 lõikes 3 nimetatud veterinaarravimite korral taotleda müügiluba ilma kehtiva taotluseta määruse (EMÜ) nr 2377/90 alusel. Esitada tuleb kogu lõikes 3 sätestatud veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõendamiseks vajalik teaduslik dokumentatsioon.

2. Müügiloa võib anda ainult ühenduses registrisse kantud taotlejale.

3. Müügiloa taotlus peab sisaldama kogu kõnealuse veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõendamiseks vajaminevat haldusteavet ja teaduslikku dokumentatsiooni. Andmestik esitatakse I lisa kohaselt ja see peab sisaldama konkreetselt järgmist teavet:

a) ravimi turustamise eest vastutava isiku ja, kui see ei ole tootja, siis ka tootja/tootjate nimi või ärinimi või alaline elu- või asukoht või registreeritud tegevuskoht ning tootmiskohad;

b) veterinaarravimi nimetus;

c) veterinaarravimi kõigi komponentide kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed, sealhulgas Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitatud rahvusvahelisele mittekaubanduslik nimetus (INN), kui see on ravimil olemas, või keemiline nimetus;

d) tootmisviisi kirjeldus;

e) näidustused, vastunäidustused ja kõrvaltoimed;

f) annused eri loomaliikide puhul, kellele veterinaarravim on mõeldud, ravimivorm, manustamisviis ja -tee ning ettenähtud kõlblikkusaeg;

g) selgitus veterinaarravimi ladustamisel, selle loomadele manustamisel ja jäätmete kõrvaldamisel rakendatavate ettevaatus- ja ohutusmeetmete kohta, kusjuures märgitakse ära kõik võimalikud veterinaarravimi kasutamisega seotud ohud keskkonnale, inimeste ja loomade tervisele või taimedele;

h) toiduloomaliikide jaoks ettenähtud ravimite korral märge keeluaja kohta;

i) tootja kasutatud katsemeetodite kirjeldus;

j) järgmiste uuringute tulemused: — farmatseutilised (füüsikalis-keemilised, bioloogilised või mikrobioloogilised) katsed, — ohutus- ja jääkainekatsed, — eelkliinilised ja kliinilised uuringud; — katsed ravimi võimaliku keskkonnamõju hindamiseks. Seda mõju uuritakse ja nähakse ette konkreetsed sätted selle piiramiseks igal juhul eraldi;

k) ravimiohutuse järelevalve ja vajaduse korral ka taotleja kohaldatava riskijuhtimise süsteemi üksikasjalik kirjeldus;

l) ravimi omaduste kokkuvõte vastavalt artiklile 14, veterinaarravimi esma- ja välispakendi makett koos pakendi teabelehega vastavalt artiklitele 58–61;

m) dokument, mis kinnitab tootja õigust oma kodumaal veterinaarravimeid toota;

n) asjaomase veterinaarravimi kõigi muus liikmesriigis või kolmandas riigis saadud müügilubade koopiad ning nende liikmesriikide loetelu, kus käesoleva direktiivi kohaselt esitatud taotlus on läbivaatamisel. Koopiad kokkuvõtetest ravimi omaduste kohta, mis taotleja on artikli 14 kohaselt teinud või mille liikmesriigi pädev asutus on artikli 25 kohaselt heaks kiitnud, ning esitatud pakendi teabelehe koopia, teave kõigi loa andmisest keeldumise otsuste kohta nii ühenduses kui ka kolmandates riikides koos kõnealuste otsuste põhjendustega. Kogu seda teavet tuleb korrapäraselt ajakohastada;

o) tõendus selle kohta, et taotleja kasutab kvalifitseeritud ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku teenuseid ja omab vajalikke vahendeid kõikidest kõrvaltoimetest teatamiseks, mille esinemist ühenduses või kolmandas riigis kahtlustatakse;

p) veterinaarravimite korral, mis on ette nähtud ühele või mitmele toiduloomaliigile ja sisaldavad üht või mitut ravitoimeainet, mis on kõnealuste liikide osas määruse (EMÜ) nr 2377/90 I, II või III lisasse veel kandmata, dokument, mis tõendab, et ametile on ülalnimetatud määruse kohaselt esitatud kehtiv taotlus jääkainete piirmäärade kehtestamiseks.

Dokumentide ja andmetega, mis puudutavad esimese alalõigu punktis j nimetatud katsete tulemusi, kaasnevad üksikasjalikud ja kriitilised kokkuvõtted, mis on koostatud vastavalt artiklile 15.

Artikkel 13

1. Erandina artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktist j ja ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei pea taotleja esitama ohutus- ja jääkainekatsete või eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on geneeriline ravim originaalpreparaadist, millel on või on olnud luba artikli 5 alusel vähemalt kaheksa aasta vältel liikmesriigi või ühenduse piires.

Käesoleva sätte alusel loa saanud geneerilist veterinaarravimit ei hakata turustama enne kümne aasta möödumist originaalpreparaadi esmase loa väljastamisest.

Esimest alalõiku kohaldatakse ka juhul, kui originaalpreparaadile ei väljastatud luba liikmesriigis, kus on esitatud taotlus loa saamiseks geneerilisele ravimile. Sellisel juhul näitab taotleja taotluses ära liikmesriigi, kus originaalpreparaadile luba väljastati. Liikmesriigi, kus taotlus on esitatud, pädeva asutuse taotluse korral edastab teise liikmesriigi pädev asutus ühe kuu jooksul kinnituse originaalpreparaadile loa väljastamise kohta koos originaalpreparaadi täieliku koostise ja vajaduse korral muu asjassepuutuva dokumentatsiooniga.

Teises alalõigus nimetatud kümne aasta pikkust perioodi pikendatakse 13 aastale kaladele või mesilastele või teistele artikli 89 lõikes 2 sätestatud korras määratud liikidele ettenähtud veterinaarravimi korral.

2. Käesolevas artiklis kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:

a) originaalpreparaat – ravim, millele on väljastatud luba artikli 5 tähenduses vastavalt artikli 12 sätetele;

b) geneeriline ravim – ravim, millel on sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne toimeainekoostis nagu originaalpreparaadil ning mille bioekvivalentsust originaalpreparaadiga on näidanud kohased biosaadavuse uuringud. Toimeaine erinevaid sooli, estreid, eetreid, isomeere, isomeerisegusid, komplekse või derivaate loetakse samaks toimeaineks, kui nad ei erine oluliselt oma omaduste poolest ohutuse ja/või tõhususe osas. Sellistel juhtudel esitab taotleja täiendavat teavet, mis tõendab loa saanud toimeaine erinevate soolade, estrite või derivaatide ohutust ja/või tõhusust. Erinevad kiirelt vabanevad suukaudsed ravimivormid loetakse üheks ja samaks ravimivormiks. Taotlejalt ei nõuta biosaadavuse uuringute teostamist, kui ta suudab tõestada, et geneeriline ravim vastab kohastes üksikasjalikes juhistes määratletud asjakohastele kriteeriumidele.

3. Kui veterinaarravim ei vasta lõike 2 punktis b sätestatud geneerilise ravimi määratlusele või kui bioekvivalentsust ei suudeta biosaadavuse uuringutega tõestada või muudatuste korral toimeaine(te)s, ravinäidustustes, toimeainekoguses, ravimivormis või manustamisviisis võrreldes originaalpreparaadiga tuleb esitada asjakohaste ohutus- ja jääkainekatsete ning eelkliiniliste või kliiniliste uuringute tulemused.

4. Kui bioloogiline veterinaarravim, mis on sarnane bioloogilise originaalpreparaadiga, ei vasta geneerilise ravimi määratluses sätestatud tingimustele, eriti erinevuste tõttu toorainete osas või erinevuste tõttu bioloogilise veterinaarravimi ja bioloogilise originaalpreparaadi tootmisprotsessides, tuleb esitada nende tingimustega seonduvate kohaste eelkliiniliste või kliiniliste uuringute tulemused. Esitatavate täiendavate andmete tüüp ja hulk peab vastama I lisas sätestatud asjakohastele kriteeriumidele ja seonduvatele üksikasjalikele juhistele. Teiste katsete ja uuringute tulemusi originaalpreparaadi andmestikust ei esitata.

5. Veterinaarravimite korral, mis on ette nähtud ühele või mitmele toiduloomaliigile ja sisaldavad uut toimeainet, millele ei ole ühenduses 30. aprilli 2004. aasta seisuga luba väljastatud, pikendatakse lõike 1 teises alalõigus sätestatud kümne aasta pikkust perioodi ühe aasta võrra müügiloa iga laienduse korral teisele toiduloomaliigile, kui see antakse viie aasta jooksul pärast esmase müügiloa väljastamist.

Nelja või enama toiduloomaliigi jaoks väljastatud müügiloa korral ei ületa nimetatud periood siiski 13 aastat.

Toiduloomaliikidele ettenähtud veterinaarravimi kümne aasta pikkust perioodi pikendatakse 11, 12 või 13 aastani ainult juhul, kui müügiloa omanik taotles ka algselt loa reguleerimisalasse kuuluvate liikide jaoks kehtestatud jääkainete piirmäärade määramist.

6. Vajalike uuringute ja katsete läbiviimist seoses lõigete 1–5 ning nendest tulenevate praktiliste nõuete kohaldamisega ei loeta vastuolus olevaks patendiõigustega ega ravimite täiendava kaitse sertifikaatidega.

▼M1

Artikkel 13a

1. Erandina artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktist j ja ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei pea taotleja esitama ohutus- ja jääkainekatsete või eelkliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravimi toimeained on olnud ühenduses hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat, tunnustatud tõhususe ja vastuvõetava ohutuse tasemega vastavalt I lisas sätestatud tingimustele. Sellisel juhul esitab taotleja asjakohase teadusliku materjali.

2. Ameti poolt pärast määruse (EMÜ) nr 2377/90 kohaselt esitatud jääkainete piirmäärade kehtestamise taotluse hindamist avaldatud hindamisaruannet võib kasutada sobival viisil materjalina, eriti ohutuskatsete jaoks.

3. Kui taotleja kasutab toiduloomade ravimil loa saamiseks teaduslikku materjali ja esitab sama ravimi osas, ent teise toiduloomaliigi jaoks loa hankimise eesmärgil uute jääkainekatsete tulemused vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2377/90 koos uute kliiniliste uuringute tulemustega, ei tohi kolmas osapool kasutada nimetatud katsete ja uuringute tulemusi vastavalt artiklile 13 kolme aasta jooksul alates loa väljastamisest, mille saamiseks neid teostati.

Artikkel 13b

Veterinaarravimite korral, mis sisaldavad toimeaineid, mida kasutatakse loa saanud veterinaarravimite koostises, ent mida pole seni koos ravieesmärgil kasutatud, esitatakse nimetatud kombinatsiooniga seonduvate uute eelkliiniliste katsete või uute kliiniliste uuringute tulemused ja vajaduse korral ohutus- ja jääkainekatsete tulemused vastavalt artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktile j, ent iga üksiku toimeainega seonduvate teaduslike viidete esitamist ei ole vaja.

Artikkel 13c

Pärast müügiloa väljastamist võib loa omanik lubada veterinaarravimi andmestikus sisalduva farmatseutilise, ohutus- ja jääkainete, eelkliinilise ja kliinilise dokumentatsiooni kasutamist hilisemate taotluste läbivaatamisel, mis puudutavad veterinaarravimit, millel on toimeainete osas sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning sama ravimivorm.

Artikkel 13d

Erandina artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktist j ning erandjuhtudel, mis puudutavad immunoloogilisi veterinaarravimeid, ei pea taotleja esitama sihtliikidega teostatud väliuuringute tulemusi, kui neid uuringuid pole võimalik teostada õigustatud põhjustel, eriti ühenduse muude sätete tõttu.

▼M1

Artikkel 14

Ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab järgmist teavet järgmises järjestuses:

1) veterinaarravimi nimetus, seejärel toimeainekogus ja ravimivorm;

2) toimeainete ja abiainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, kuivõrd see on oluline ravimi nõuetekohaseks manustamiseks. Kasutatakse tavapärast üldnimetust või keemilist kirjeldust;

3) ravimivorm;

4) kliinilised andmed: 4.1. sihtliigid, 4.2. näidustused vastavalt sihtliikidele, 4.3. vastunäidustused, 4.4. erihoiatused iga sihtliigi jaoks, 4.5. kasutamisega seotud ettevaatusmeetmed, sealhulgas erimeetmed ravimi loomadele manustaja jaoks, 4.6. kõrvaltoimed (esinemissagedus ja raskus), 4.7. kasutamine tiinuse, imetamise või haudeperioodi ajal, 4.8. koostoime teiste ravimitega ja muud koostoime vormid, 4.9. manustamisannused ja manustamistee, 4.10. üleannustamine (nähud, esmaabi, antidoodid), kui see on vajalik, 4.11. erinevate toiduainete keeluajad, sealhulgas nende, mille keeluaeg on null;

5) farmakoloogilised omadused: 5.1. farmakodünaamilised omadused, 5.2. farmakokineetilised andmed;

6) farmatseutilised andmed: 6.1. abiainete loetelu, 6.2. põhilised kokkusobimatuse juhud, 6.3. vajaduse korral ravimi säilimisaeg pärast selle kasutamiskõlblikuks muutmist või esmapakendi esmakordset avamist, 6.4. säilitamise eritingimused, 6.5. esmapakendi liik ja koostis, 6.6. kasutamata veterinaarravimi või selle kasutamisel tekkinud jäätmete kõrvaldamise eriettevaatusmeetmed, kui need on asjakohased;

7) müügiloa omanik;

8) müügiloa number/numbrid;

9) esmase loa väljastamise või loa pikendamise kuupäev;

10) teksti lävivaatamise kuupäev.

Artikli 13 alusel väljastatavate lubade korral ei ole tarvis esitada neid originaalpreparaadi omaduste kokkuvõtte osi, mis viitavad näidustustele või annustamisvormidele, millele geneerilise ravimi turustamise ajal laienes endiselt patendiõigus.

Artikkel 15

1. Taotlejad tagavad, et enne artikli 12 lõike 3 teises alalõigus nimetatud üksikasjalike ja kriitiliste kokkuvõtete pädevatele asutustele esitamist on need koostatud ja allkirjastatud isikute poolt, kes omavad nõutavat tehnilist või professionaalset kvalifikatsiooni, mis tuuakse välja lühikeses elulookirjelduses.

2. Lõikes 1 nimetatud tehnilise või professionaalse kvalifikatsiooniga isikud põhjendavad igasuguse artikli 13a lõikes 1 nimetatud teadusliku kirjanduse kasutamist I lisas sätestatud tingimuste järgi.

3. Lõikes 1 nimetatud isikute lühikesed elulookirjeldused lisatakse üksikasjalike kriitiliste kokkuvõtete juurde.

▼B







2.

PEATÜKK

Homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes kohaldatavad erisätted

▼M1

Artikkel 16

1. Liikmesriigid tagavad, et ühenduses toodetud ja turule viidud homöopaatilised veterinaarravimid registreeritakse või neile antakse luba kooskõlas artiklitega 17, 18 ja 19, v.a ravimid, mis on registreeritud või millele on antud luba riigisiseste õigusaktide alusel hiljemalt 31. detsembril 1993. Artikli 17 kohaselt registreeritud homöopaatiliste ravimite korral kohaldatakse artiklit 32 ja artikli 33 lõikeid 1–3.

2. Liikmesriigid kehtestavad artiklis 17 nimetatud homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimise lihtsustatud korra.

3. Erandina artiklist 10 võib homöopaatilisi veterinaarravimeid manustada mittetoiduloomadele veterinaararsti vastutusel.

4. Erandina artikli 11 lõigetest 1 ja 2 lubavad liikmesriigid manustada toiduloomaliikidele ettenähtud homöopaatilisi veterinaarravimeid, mille toimeained on toodud määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisas, veterinaararsti vastutusel. Liikmesriigid võtavad kohased meetmed selliste homöopaatiliste veterinaarravimite kasutamise kontrollimiseks, mis on registreeritud või loa saanud teises liikmesriigis vastavalt käesolevale direktiivile samadel liikidel kasutamiseks.

▼B

Artikkel 17

▼M1

1. ilma et see piiraks määruse (EMÜ) nr 2377/90 nende sätete kohaldamist, mis puudutavad toiduloomade ravitoimeainete jääkide piirmäärade kehtestamist, võib registreerimise lihtsustatud erikorra kohaselt müügiloa anda ainult sellistele homöopaatilistele veterinaarravimitele, mis vastavad kõigile järgmistele tingimustele:

a) ravimid manustatakse Euroopa farmakopöas kirjeldatud viisil või selle kirjelduse puudumise korral liikmesriigis ametlikult kasutusel olevas farmakopöas kirjeldatud viisil;

b) veterinaarravimi etiketil ega sellega seotud andmetes ei ole ühtegi konkreetset näidustust;

c) lahjendusaste on piisav ravimi ohutuse tagamiseks; eelkõige ei tohi ravim sisaldada üle 1: 10 000 emalahusest.

Kui uued teaduslikud andmed seda õigustavad, võib esimese alalõigu punkte b ja c kohandada artikli 89 lõikes 2 sätestatud korras.

Liikmesriigid määravad registreerimise ajal kindlaks ravimi liigituse selle valmistamisel ja väljastamisel.

▼B

2. 3. peatükis sätestatud kriteeriume ja protseduurireegleid, välja arvatud artiklit 25, kohaldatakse analoogia põhjal lõikes 1 nimetatud homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimise lihtsustatud erikorra suhtes, välja arvatud ravitoime tõendamine.

▼M1 —————

▼B

Artikkel 18

Registreerimise lihtsustatud erikorra taotlus võib hõlmata mitut ühest ja samast homöopaatilisest algmaterjalist või -materjalidest saadud ravimit. Taotlusele lisatakse järgmised dokumendid, mis tõestavad eelkõige asjaomaste preparaatide farmaatsiaalast kvaliteeti ja kõikide partiide ühetaolisust:

— homöopaatilise algmaterjali või homöopaatiliste algmaterjalide teaduslik või muu farmakopöas esitatud nimetus koos andmetega registreeritavate eri manustamisteede, ravimvormide ja lahjendusastmete kohta,

— toimik, milles kirjeldatakse homöopaatilise algmaterjali või homöopaatiliste algmaterjalide saamist ja kontrollimist ning põhjendatakse asjakohasele kirjandusele tuginedes selle aine või nende ainete homöopaatilist iseloomu; bioloogilisi aineid sisaldavate homöopaatiliste veterinaarravimite puhul nakkusetekitajate puudumist tagavate meetmete kirjeldus,

▼M1

— iga ravimivormi tootmis- ja kontrolliandmestik ning lahjendamis- ja tõhustamisviiside kirjeldus,

▼B

— asjaomase ravimi tootmisluba,

— koopia sama ravimi kohta teistes liikmesriikides tehtud registrikannetest või väljaantud lubadest,

▼M1

— vähemalt üks registreeritava ravimi välis- ja esmapakendi makett,

▼B

— andmed ravimi stabiilsuse kohta,

▼M1

— kavandatav keeluaeg koos igakülgse põhjendusega.

▼M1

Artikkel 19

1. Muudele homöopaatilistele veterinaarravimitele peale artikli 17 lõikes 1 nimetatute antakse luba artiklites 12, 13a, 13b, 13c, 13d ja 14 ettenähtud korras.

2. Liikmesriik võib oma riigi homöopaatias kehtivate põhimõtete kohaselt kehtestada või säilitada oma territooriumil erieeskirjad ohutuskatsete ning eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute teostamiseks homöopaatiliste veterinaarravimitega, mis on ette nähtud lemmikloomaliikidele ja eksootilistele mittetoiduloomaliikidele peale artikli 17 lõikes 1 nimetatute. Sellisel juhul teatab liikmesriik kehtivatest erieeskirjadest komisjonile.

▼B

Artikkel 20

Käesolevat peatükki ei kohaldata immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes.

VI ja VII jaotise sätteid kohaldatakse homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes.







3.

PEATÜKK

Müügiloa andmise kord

▼M1

Artikkel 21

1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada veterinaarravimile müügiloa andmise menetluse lõpetamine kuni 210 päeva jooksul alates nõuetekohase taotluse esitamisest.

Taotlused samale veterinaarravimile müügiloa saamiseks kahes või enamas liikmesriigis esitatakse vastavalt artiklitele 31–43.

2. Kui liikmesriik leiab, et kõnealuse ravimi müügiloa taotlus on juba läbivaatamisel teises liikmesriigis, peatab asjaomane liikmesriik taotluse hindamise ja teavitab taotlejat artiklite 31–43 kohaldamisest.

Artikkel 22

Kui liikmesriigile teatatakse vastavalt artikli 12 lõike 3 punktile n, et teine liikmesriik on andnud loa ravimile, mille kohta on esitatud müügiloa taotlus asjaomases liikmesriigis, lükkab ta taotluse tagasi, välja arvatud juhul, kui see oli esitatud kooskõlas artiklitega 31–43.

Artikkel 23

Artiklite 12–13d kohaselt esitatud taotluse läbivaatamisel liikmesriikide pädevad asutused:

1) kontrollivad taotlusega koos esitatud tõendavate dokumentide vastavust artiklitele 12–13d ning teevad kindlaks, kas müügiloa väljaandmise tingimused on täidetud;

2) võivad tootja poolt artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punkti i kohaselt kasutatud ja taotlusdokumentides kirjeldatud katsemeetodite nõuetekohasuse tagamiseks lasta ravimit, selle lähteaineid ning vajaduse korral vahetooteid või muid koostisaineid kontrollida riiklikus ravimikontrolli laboris või liikmesriigi poolt selleks määratud laboris;

3) võivad sarnaselt kontrollida, eriti riigisisese või ühenduse soovitatud laboriga konsulteerides, kas taotleja poolt artikli 12 lõike 3 punkti j teises taandes sätestatud eesmärgil esitatud jääkainete tuvastamise analüüsimeetod on nõuetekohane;

4) võivad nõuda taotlejalt artiklites 12, 13a, 13b, 13c ja 13d loetletud küsimustes lisateavet, kui see on asjakohane. Sellise toimimisviisi puhul peatatakse artiklis 21 kindlaksmääratud tähtaegade kulgemine vajalike täiendavate andmete esitamiseni. Samuti peatatakse nende tähtaegade kulgemine ajavahemikuks, mis võidakse taotlejale anda suuliste või kirjalike selgituste esitamiseks.

▼B

Artikkel 24

Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et:

a) pädevad asutused teevad kindlaks, et veterinaarravimi tootjad ning kolmandatest riikidest importijad on võimelised tootma kõnealuseid ravimeid artikli 12 lõike 3 punktis d ettenähtud üksikasjalike andmete kohaselt ja/või tegema kontrollteste artikli 12 lõike 3 punktis i ettenähtud taotlusdokumentides kirjeldatud viisil;

b) kui asjaolud nõuavad, võivad pädevad asutused anda veterinaarravimite tootjatele ja kolmandatest riikidest importijatele loa lasta teatavad valmistamisetapid üle võtta ja/või punktis a nimetatud kontrollkatsed teha teatavatel kolmandatel isikutel; sellistel juhtudel teevad pädevad asutused kontrollimisi ka asjaomastes ettevõtetes.

▼M1

Artikkel 25

1. Müügiloa väljaandmisel teavitab pädev asutus loa omanikku ravimi omaduste kokkuvõtte heakskiitmisest.

2. Pädev asutus võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et veterinaarravimit puudutav teave ning eriti markeering ja pakendi teabeleht on kooskõlas müügiloa väljaandmise ajal või pärast väljaandmist heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega.

3. Pädev asutus teeb avalikkusele viivitamata kättesaadavaks iga nende poolt loa saanud veterinaarravimi müügiloa koos ravimi omaduste kokkuvõttega.

4. Pädev asutus koostab asjaomase veterinaarravimi hindamisaruande ja farmatseutiliste, ohutus- ja jääkainekatsete ning eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi käsitleva andmestiku selgitused. Hindamisaruanded ajakohastatakse niipea, kui saadakse uut teavet, mis on oluline asjaomase veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe hindamise seisukohalt.

Pädevad asutused teevad avalikkusele viivitamata kättesaadavaks hindamisaruande koos oma arvamuse põhjendusega pärast kogu konfidentsiaalse sisuga äriteabe kustutamist.

▼B

Artikkel 26

▼M1

1. Müügiloa alusel võib omanikult nõuda, et ravimi esmapakendile ja/või välisümbrisele ja pakendi teabelehele, kui viimatinimetatut on vaja, oleksid kantud muud ohutuse või tervisekaitse seisukohalt olulised andmed, sealhulgas kasutamisel ettenähtud eriettevaatusmeetmed ning hoiatused, mis tulenevad artikli 12 lõike 3 punktis j ning artiklites 13–13d kirjeldatud kliinilistest ja farmakoloogilistest uuringutest või veterinaarravimi kasutamise kogemusest pärast ravimi turustamist.

▼M1 —————

▼M1

3. Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib loa andmise siduda teatavate kohustuste asetamisega taotlejale konkreetsete menetluste sisseviimise osas, mis puudutab eriti veterinaarravimi ohutust, pädevate asutuste teavitamist kõigist selle kasutamisega seotud vahejuhtumitest ning võetavaid meetmeid. Selliseid lube võib anda ainult objektiivsetel ja kontrollitavatel põhjustel. Loa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatusega.

▼B

Artikkel 27

1. Pärast müügiloa väljaandmist peab omanik artikli 12 lõike 3 punktides d ja i ettenähtud tootmis- ja kontrollimisviiside puhul arvestama teaduse ja tehnika arengut ning kasutusele võtma kõik muudatused, mis võivad olla vajalikud veterinaarravimi tootmiseks ja kontrollimiseks üldtunnustatud teaduslikel meetoditel.

Kõnealused muudatused peavad saama asjaomase liikmesriigi pädevate asutuste heakskiidu.

▼M1

2. Pädev asutus võib nõuda müügiloa taotlejalt või omanikult piisavate ainekoguste esitamist, et võimaldada kontrollida kõnealuste veterinaarravimite jääkide esinemist.

Pädeva asutuse taotluse korral rakendab müügiloa omanik oma tehnilisi teadmisi, et hõlbustada veterinaarravimite jääkide tuvastamise analüüsimeetodi kasutamist riigi tugilaboris, mis on määratud vastavalt nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiivile 96/23/EÜ, millega nähakse ette teatavate ainete ja nende jääkide kontrollimise meetmed elusloomades ja loomsetes toodetes. ( 15 )

3. Müügiloa omanik teatab viivitamata pädevatele asutustele kõigist uutest asjaoludest, millega võib kaasneda artikli 12 lõike 3, artiklite 13, 13a, 13b ja 14 või I lisa muutmine.

Eelkõige teatab ta pädevale asutusele viivitamata kõigist keeldudest või piirangutest, mis on kehtestatud mis tahes riigi, milles veterinaarravimit turustatakse, pädevate asutuste poolt, ning kõigist muudest uutest asjaoludest, mis võivad mõjutada asjaomase veterinaarravimi kasulikkuse ja ohtude hindamist.

Et võimaldada ohu ja kasulikkuse suhte pidevat hindamist, võib pädev asutus nõuda igal ajal müügiloa omanikult andmete esitamist, mis tõendaksid, et ohu ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne.

▼M1 —————

▼M1

5. Müügiloa omanik peab loa saamiseks pädevatele asutustele viivitamata teatama kõigist artiklites 12–13d nimetatud andmete ja dokumentide muutmiseks kavandatavatest ettepanekutest.

▼M1

Artikkel 27a

Pärast müügiloa väljastamist teatab loa omanik loa väljastanud liikmesriigi pädevale asutusele veterinaarravimi tegeliku turule toomise kuupäeva selles liikmesriigis, võttes arvesse mitmesuguseid lubatud pakendiliike.

Samuti teavitab omanik pädevat asutust juhul, kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt 2 kuud enne toote turustamise katkestamist.

Pädeva asutuse taotluse korral, eriti ravimiohutuse järelevalve kontekstis esitab müügiloa omanik pädevale asutusele kõik veterinaarravimi müügimahtu puudutavad andmed ning kõik tema valduses olevad retseptimahte puudutavad andmed.

▼M4

Artikkel 27b

Komisjon võtab vastu asjakohase korra käesoleva direktiivi kohaselt antud müügilubade tingimustes tehtavate muudatuste läbivaatamiseks.

Komisjon võtab asjaomase korra vastu rakendusmäärusena. Kõnealune meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

▼M1

Artikkel 28

1. Ilma et see piiraks lõigete 4 ja 5 kohaldamist, kehtib müügiluba viis aastat.

2. Müügiluba võib viie aasta möödumisel pikendada, tuginedes ohu ja kasulikkuse suhte kordushinnangule.

Selleks esitab müügiloa omanik kõigi esitatud dokumentide koondnimekirja kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe osas, mis hõlmab kõiki müügiloa väljastamise järel tehtud muudatusi, vähemalt kuus kuud enne müügiloa aegumist vastavalt lõikele 1. Pädev asutus võib nõuda taotlejalt igal ajal loetletud dokumentide esitamist.

3. Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui pädev asutus otsustab ravimiohutuse järelevalvega seonduvatel õigustatud alustel pikendada luba täiendavalt viieks aastaksvastavalt lõikele 2.

4. Iga luba, mille väljastamisele ei järgne kolme aasta jooksul loa saanud veterinaarravimi tegelikku turule viimist loa väljastanud liikmesriigis, kaotab kehtivuse.

5. Kui loa saanud veterinaarravimit, mida on varem loa väljastanud liikmesriigis turustatud, enam tegelikult kolme järjestikuse aasta vältel selles liikmesriigis ei turustata, kaotab selle veterinaarravimi müügiluba kehtivuse.

6. Eriolukordades ja inimeste või loomade tervise huvides võib pädev asutus lubada erandeid lõigetest 4 ja 5. Sellised erandid peavad olema kohaselt põhjendatud.

▼B

Artikkel 29

Müügiloa andmine ei vähenda tootja või, kui see on kohaldatav, müügiloa omaniku üldist õiguslikku vastutust.

▼M1

Artikkel 30

Müügiloa andmisest keeldutakse, kui pädevatele asutustele esitatud andmestik ei vasta artiklitele 12–13d ning artiklile 15.

Müügiloa andmisest keeldutakse ka juhul, kui pärast artiklis 12 ja artikli 13 lõikes 1 loetletud andmete ja dokumentide kontrollimist selgub, et:

a) veterinaarravimi ohu ja kasulikkuse suhe on lubatud kasutustingimustes ebasoodne; kui taotlus puudutab zootehniliseks kasutamiseks ettenähtud veterinaarravimit, tuleb eriti arvesse võtta kasulikkust loomade tervishoiu ja heaolu ning tarbijaohutuse seisukohalt; või

b) ravimil puudub ravitoime või taotleja pole esitanud seoses ravitava loomaliigiga piisavaid tõendeid sellise toime kohta; või

c) ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta sedastatule; või

d) taotleja pakutud keeluaeg ei ole piisav tagamaks, et nendelt loomadelt saadud toiduained, kellele on ravimit manustatud, ei sisaldaks ravimijääke, mis võivad tarbija tervist kahjustada, või ei ole keeluaega piisavalt põhjendatud; või

e) taotleja poolt välja pakutud tähistus või pakendi teabeleht ei ole käesoleva direktiiviga kooskõlas; või

f) veterinaarravimit pakutakse müügiks teiste ühenduse sätetega keelatud kasutuseesmärgil.

Kui ühenduse seadusraamistik on vastuvõtmisjärgus, võib pädev asutus veterinaarravimi müügiloa taotluse tagasi lükata, kui seda on vaja rahva, tarbijate või loomade tervise kaitseks.

Müügiloa taotleja või omanik vastutab esitatud dokumentide ja andmete õigsuse eest.







4.

PEATÜKK

Vastastikuse tunnustamise menetlus ja detsentraliseeritud menetlus.

Artikkel 31

1. Moodustatakse koordineerimisgrupp kõigi küsimuste käsitlemiseks, mis puudutavad veterinaarravimi müügilubade väljastamist vähemalt kahes liikmesriigis vastavalt käesolevas peatükis sätestatud menetlustele. Amet moodustab selle koordineerimisrühma sekretariaadi.

2. Koordineerimisrühma kuulub üks esindaja igast liikmesriigist, kes on määratud ametisse kolmeks aastaks, kusjuures seda perioodi võib pikendada. Koordineerimisrühma liikmed võivad kaasata eksperte.

3. Koordineerimisrühm kehtestab oma töökorra, mis jõustub pärast seda, kui komisjon on selle kohta pooldava arvamuse esitanud. See töökord avalikustatakse.

Artikkel 32

1. Et saada müügiluba veterinaarravimi turustamiseks mitmes liikmesriigis, esitab taotleja taotluse, mis põhineb identsel andmestikul nendes liikmesriikides. Andmestik sisaldab artiklites 12–14 kirjeldatud administratiivteavet ning teaduslikke ja tehnilisi dokumente. Esitatud dokumentide hulka kuulub liikmesriikide loetelu, mida taotlus puudutab.

Taotleja palub ühel liikmesriigil tegutseda võrdlusliikmesriigina ja koostada veterinaarravimi hindamisaruanne vastavalt lõikele 2 või 3.

Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne hinnangut vastavalt artikli 13 lõike 5 või artikli 13a lõike 3 eesmärkidele.

2. Kui veterinaarravim on taotlemise hetkel müügiloa juba saanud, tunnustavad asjaomased liikmesriigid võrdlusliikmesriigi poolt väljastatud müügiluba. Selles osas taotleb müü giloa omanik võrdlusliikmesriigil koostada veterinaarravimi hindamisaruanne või vajaduse korral uuendada olemasolevat hindamisaruannet. Võrdlusliikmesriik koostab või uuendab hindamisaruande 90 päeva jooksul alates kehtiva taotluse saamisest. Hindamisaruanne koos toote omaduse kinnitatud kokkuvõtte, tähistuse ja pakendi teabelehega saadetakse asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.

3. Kui veterinaarravim ei ole taotlemise hetkel müügiluba saanud, palub taotleja võrdlusliikmesriigil koostada hindamisaruande kavand, toote omaduste kokkuvõtte kavand ning tähistuse ja pakendi teabelehe projekt. Võrdlusliikmesriik koostab need kavandid 120 päeva jooksul alates kehtiva taotluse saamisest ning saadab asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.

4. 90 päeva jooksul alates lõigetes 2 ja 3 kirjeldatud dokumentide saamisest kinnitavad asjaomased liikmesriigid hindamisaruande, toote omaduste kokkuvõtte ning tähistuse ja pakendi teabelehe ning teavitavad sellest võrdlusliikmesriiki. Võrdlusliikmesriik fikseerib kõikide osapoolte nõusoleku, lõpetab menetluse ja teavitab sellest taotlejat.

5. Iga liikmesriik, milles on esitatud taotlus vastavalt lõikele 1, langetab otsuse kooskõlas kinnitatud hindamisaruandega, toote omaduste kokkuvõttega ning tähistuse ja pakendi teabelehega 30 päeva jooksul alates nõusoleku saamisest.

Artikkel 33

1. Kui liikmesriik ei kinnita artikli 32 lõikes 4 sätestatud aja jooksul hindamisaruannet, toote omaduste kokkuvõtet, tähistust ja pakendi teabelehte võimaliku suure ohu tõttu rahva või loomade tervisele või keskkonnale, edastab ta oma seisukoha üksikasjaliku põhjenduse võrdlusliikmesriigile, teistele asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale. Lahkarvamused antakse arutamiseks viivitamata edasi koordineerimisrühmale.

Kui liikmesriik, millele on taotlus esitatud, toob välja artikli 71 lõikes 1 nimetatud põhjused, ei loeta seda enam liikmesriigiks, mida käesolev peatükk puudutab.

2. Komisjoni vastu võetavates juhistes määratletakse võimalik suur oht rahva või loomade tervisele või keskkonnale.

3. Koordineerimisrühmas annavad kõik lõikes 1 viidatud liikmesriigid oma parima, et saavutada kokkulepe taotluse suhtes võetavate meetmete osas. Nad annavad taotlejale võimaluse avaldada oma arvamust suuliselt või kirjalikult. Kui liikmesriigid saavutavad kokkuleppe 60 päeva jooksul alates lahkarvamuste arutamisele panekust, fikseerib võrdlusliikmesriik kõikide osapoolte nõusoleku, lõpetab menetluse ja teavitab sellest taotlejat. Kohaldatakse artikli 32 lõiget 5.

4. Kui liikmesriigid 60 päeva jooksul kokkulepet ei saavuta, teavitatakse sellest viivitamatult ametit, eesmärgiga kohaldada artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud menetlust. Ametile esitatakse üksikasjalik ülevaade küsimustest, mille osas ei suudetud kokkulepet saavutada, ning lahkarvamuste põhjused. Taotleja saab kõnealuse teabe koopia.

5. Kui taotlejale on teatatud küsimuse suunamisest ametile, edastab ta ametile viivitamata artikli 32 lõike 1 esimeses alalõigus nimetatud teabe ja dokumentide koopiad.

6. Lõikes 4 nimetatud tingimustel võivad liikmesriigid, mis on võrdlusliikmesriigi hindamisaruande, toote omaduste kokkuvõtte ning tähistuse ja pakendi teabelehe kinnitanud, väljastada taotleja palvel veterinaarravimile müügiloa ilma artiklis 36 sätestatud menetluse tulemust ära ootamata. Sellisel juhul ei piira väljastatud müügiluba nimetatud menetluse tulemuse kohaldamist.

Artikkel 34

1. Kui ühe veterinaarravimi kohta on esitatud kaks või rohkem artiklite 12–14 kohast müügiloa taotlust ning kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad kõnealuse veterinaarravimi lubamist või selle loa peatamist või tühistamist käsitlevad otsused, võib liikmesriik, komisjon või müügiloa omanik suunata küsimuse veterinaarravimite komiteele (edaspidi „komitee”) artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud korra kohaldamiseks.

2. Ühenduses väljastatavate veterinaarravimite müügilubade ühtlustamise ning artiklite 10 ja 11 sätete tõhustamise eesmärgil edastavad liikmesriigid hiljemalt 30. aprilliks 2005 koordineerimisrühmale veterinaarravimite nimekirja, mille jaoks tuleb koostada toote omaduste ühtlustatud kokkuvõte.

Koordineerimisrühm koostab ravimite nimekirja, võttes aluseks liikmesriikide ettepanekud, ning edastab selle nimekirja komisjonile.

Nimekirja kantud ravimite suhtes kohaldatakse lõike 1 sätteid vastavalt koostöös ametiga kehtestatud ajakavale.

Komisjon kehtestab ametiga koostöös ja huvitatud osapoolte seisukohti arvestades lõpliku nimekirja ja ajakava.

Artikkel 35

1. Liikmesriigid, komisjon või müügiloa taotleja või selle omanik suunavad ühenduse huvidega seotud erijuhtudel küsimuse komiteele artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud korra kohaldamiseks enne müügiloa taotlemist, peatamist või tühistamist või müügiloa tingimuste vajalikuks peetavaid muudatusi käsitleva otsuse tegemist, pidades silmas eelkõige VII jaotise kohaselt kogutud teavet.

Asjaomane liikmesriik või komisjon määratleb selgelt komiteele arutamiseks suunatud küsimuse ja teavitab sellest loa taotlejat või omanikku.

Liikmesriigid ja müügiloa taotleja või omanik edastavad komiteele kogu kõnealuse küsimusega seotud olemasoleva teabe.

2. Kui komiteele suunatud küsimus puudutab ravimivalikut või ravimiklassi, võib amet piirata menetluse teatud konkreetsetele loa osadele.

Sellisel juhul kohaldatakse nende ravimite suhtes artiklit 39 ainult juhul, kui neid hõlmab käesolevas peatükis kirjeldatud loamenetlus.

Artikkel 36

1. Komitee arutab käesolevas artiklis määratletud korraga seotud küsimusi ja esitab põhjendatud arvamuse 60 päeva jooksul alates küsimuse esitamisest.

Artiklite 34 ja 35 kohaselt komiteele esitatud juhtudel võib komitee kõnealust tähtaega pikendada 90 päeva võrra, võttes arvesse asjaomaste müügiloa omanike seisukohti.

Eriolukorras võib komitee esimehe ettepanekul kokku leppida lühema tähtaja.

2. Küsimuse arutamiseks nimetab komitee ühe oma liikmetest ettekandjaks. Komitee võib nimetada ka sõltumatuid eksperte eriküsimustes nõustamiseks. Ekspertide nimetamisel määratleb komitee nende ülesanded ja täpsustab töö lõpuleviimise tähtaja.

3. Enne oma arvamuse avaldamist annab komitee müügiloa taotlejale või omanikule võimaluse kirjalike või suuliste selgituste esitamiseks komitee määratud aja jooksul.

Komitee arvamus sisaldab toote omaduste kokkuvõtte projekti ning tähistuse ja pakendi teabelehe kavandeid.

Komitee võib vajaduse korral kutsuda mõnda teist isikut esitama küsimusega seotud teavet.

Komitee võib pikendada lõikes 1 nimetatud tähtaega, et müügiloa taotleja või omanik saaks oma selgitusi ette valmistada.

4. Amet teavitab müügiloa taotlejat või omanikku viivitamata järgmistest komitee arvamustest:

— taotlus ei vasta loa väljastamise tingimustele, või

— müügiloa taotleja või omaniku poolt artikli 14 kohaselt esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet tuleks muuta, või

— loa andmine eeldab teatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise seisukohalt oluliseks peetavate tingimuste täitmist, sh ravimiohutuse järelevalvega seotud tingimuste täitmist, või

— müügiluba tuleb peatada, muuta või tühistada.

Müügiloa taotleja või omanik võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist teatada ametile kirjalikult oma kavatsusest taotleda arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab ta 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist ametile taotluse üksikasjalikud põhjendused.

Komitee vaatab 60 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist oma arvamuse läbi vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 1 neljanda alalõigu sätetele. Langetatud otsuse põhjendused lisatakse käesoleva artikli lõikes 5 nimetatud hindamisaruandele.

5. Amet edastab liikmesriikidele, komisjonile ja müügiloa taotlejale või omanikule komitee lõpliku arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist koos aruandega, milles kirjeldatakse veterinaarravimi hindamist ja esitatakse komitee otsuste põhjendused.

Kui on otsustatud müügiluba väljastada või pikendada, lisatakse arvamusele järgmised dokumendid:

a) artiklis 14 nimetatud ravimi omaduste kokkuvõtte kava; vajaduse korral kajastab see erinevusi liikmesriikide veterinaartingimustes;

b) kõik loa andmist mõjutavad tingimused lõike 4 tähenduses;

c) üksikasjalikud andmed kõikide soovitatud tingimuste või piirangute kohta, mis puudutavad veterinaarravimi ohutut ja tõhusat kasutamist; ning

d) tähistuse ja pakendi teabelehe kavandid.

Artikkel 37

15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist koostab komisjon taotluse osas langetatava otsuse eelnõu, võttes arvesse ühenduse õigust.

Müügiloa väljastamist ettenägeva otsuse eelnõu korral lisatakse juurde artikli 36 lõike 5 teises alalõigus nimetatud dokumendid.

Kui erandjuhul ei ole otsuse eelnõu kooskõlas ameti arvamusega, lisab komisjon juurde ka erinevuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.

Otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja müügiloa taotlejale või omanikule.

▼B

Artikkel 38

▼M1

1. Komisjon langetab lõpliku otsuse artikli 89 lõikes 3 nimetatud menetluse kohaselt ja 15 päeva jooksul pärast selle lõppu.

▼B

2. Artikli 89 lõikes 1 nimetatud alalise komitee töökorda kohandatakse, et arvesse võtta talle käesoleva peatükiga antud ülesandeid.

Kohandused hõlmavad järgmist:

— alalise komitee arvamus esitatakse kirjalikult, välja arvatud artikli 37 kolmandas lõigus nimetatud juhtudel,

▼M1

— liikmesriigid võivad 22 päeva jooksul esitada komisjonile otsuse eelnõu kohta kirjalikke märkusi. Kui otsus tuleb langetada kiiresti, võib esimees vastavalt asja kiireloomulisusele määrata lühema tähtaja. See tähtaeg ei tohi, välja arvatud erandjuhtudel, olla lühem kui 5 päeva,

— liikmesriigid võivad esitada kirjaliku taotluse otsuse eelnõu arutamiseks alalise komitee täiskogu istungil.

▼B

Kui komisjoni arvates tõstatavad liikmesriigi kirjalikud märkused uusi ja olulisi teaduslikku või tehnilist laadi küsimusi, millele ameti arvamuses ei ole tähelepanu pööratud, peatab esimees menetluse ja suunab taotluse edasiseks käsitlemiseks ametile tagasi.

Komisjon võtab käesoleva lõike rakendussätted vastu artikli 89 lõikes 2 osutatud korras.

▼M1

3. Lõikes 1 nimetatud otsus adresseeritakse kõikidele liikmesriikidele ja sellest teavitatakse müügiloa taotlejat või omanikku. Asjaomased liikmesriigid ja võrdlusliikmesriik annavad või tühistavad müügiloa või teevad selle tingimustesse otsusele vastavad vajalikud muudatused 30 päeva jooksul pärast teate saamist sellele viidates. Nad teatavad sellest komisjonile ja ametile.

▼B

Artikkel 39

1. Müügiloa omanik esitab käesoleva peatüki sätete kohaselt antud loa muutmist käsitleva taotluse kõikidele liikmesriikidele, kes on asjaomasele veterinaarravimile müügiloa andnud.

▼M4 —————

▼B

Komisjon võtab selle korra vastu rakendusmäärusena artikli 89 lõikes 2 sätestatud korras.

2. Komisjonile suunatud vahekohtumenetluse puhul kohaldatakse müügilubades tehtavate muudatuste suhtes analoogia põhjal artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud korda.

Artikkel 40

1. Kui liikmesriik leiab, et rahvatervise kaitse huvides on vaja käesoleva peatüki sätete kohaselt antud müügiloa tingimusi muuta või müügiluba peatada või tühistada, suunavad asjaomased liikmesriigid küsimuse viivitamata ametile artiklites 36, 37 ja 38 ettenähtud korra kohaldamiseks.

2. Kui erandjuhtudel on inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmiseks vaja kiiresti tegutseda, võib liikmesriik lõpliku otsuse vastuvõtmiseni asjaomase veterinaarravimi turustamise ja kasutamise oma territooriumil peatada, ilma et see piiraks artikli 35 kohaldamist. Liikmesriik põhjendab komisjonile ja teistele liikmesriikidele oma tegevust hiljemalt järgmisel tööpäeval.

Artikkel 41

Artikleid 39 ja 40 kohaldatakse analoogia põhjal veterinaarravimite suhtes, millele liikmesriigid on direktiivi 87/22/EMÜ artikli 4 kohaselt esitatud komitee arvamuse põhjal andnud loa enne 1. jaanuari 1995.

Artikkel 42

1. Amet avaldab iga-aastase aruande käesoleva peatükiga sätestatud korra toimimise kohta ning edastab selle Euroopa Parlamendile ja nõukogule teadmiseks.

▼M1

2. Komisjon avaldab vähemalt kord iga kümne aasta jooksul käesolevas peatükis kirjeldatud korra alusel omandatud kogemuste aruande ja teeb ettepaneku selle parandamiseks vajalike muudatuste kohta. Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

Artikkel 43

Artikli 33 lõikeid 4, 5 ja 6 ning artikleid 34–38 ei kohaldata artiklis 17 nimetatud homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes.

Artikleid 32–38 ei kohaldata artikli 19 lõikes 2 nimetatud homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes.

▼B







IV

JAOTIS

TOOTMINE JA IMPORT

Artikkel 44

1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et veterinaarravimite tootmine nende territooriumil toimuks loa alusel. Kõnealune tootmisluba on vajalik ka ekspordiks ettenähtud veterinaarravimite puhul.

2. Lõikes 1 nimetatud luba on vajalik nii täieliku kui ka osalise valmistamise ning osadeks jagamise, pakendamise või esitlemise eri menetluste puhul.

Kõnealust luba ei ole vaja valmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise jaoks, kui seda teevad farmatseudid apteekides või liikmesriikides selleks juriidilist õigust omavad isikud üksnes jaemüügi tarbeks.

3. Lõikes 1 nimetatud luba on vaja ka kolmandatest riikidest liikmesriiki importimise puhul; käesolevat jaotist ning artiklit 83 kohaldatakse kõnealuse importimise suhtes samal viisil nagu tootmise suhtes.

Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et nende territooriumile kolmandast riigist imporditud ning teise liikmesriigi jaoks ettenähtud veterinaarravimitega oleks kaasas lõikes 1 nimetatud loa koopia.

▼M1

4. Liikmesriik edastab ametile lõikes 1 nimetatud müügilubade koopiad. Amet kannab selle teabe artikli 80 lõikes 6 nimetatud ühenduse andmebaasi.

▼B

Artikkel 45

Tootmisloa saamiseks peab taotleja täitma vähemalt järgmisi nõudeid:

a) taotleja määrab kindlaks tootmiseks või importimiseks mõeldud veterinaarravimid ja ravimvormid ning samuti nende tootmise ja/või kontrollimise koha;

b) taotleja käsutuses on veterinaarravimite ja ravimvormide tootmiseks või importimiseks sobivad ja piisavad tööruumid, tehnilised seadmed ja kontrollivahendid, mis vastavad asjaomase liikmesriigi poolt artikli 24 kohaselt sätestatud ravimite tootmise, kontrolli ja ladustamise juriidilistele nõuetele;

c) taotleja käsutuses või teenistuses on vähemalt üks asjatundja artikli 52 tähenduses.

Taotleja esitab taotluses andmed, mis kinnitavad vastavust eespoolnimetatud nõuetele.

Artikkel 46

1. Liikmesriigi pädev asutus ei anna tootmisluba välja enne, kui tema esindajad on kontrollinud artikli 45 kohaselt esitatud andmete õigsust.

2. Tagamaks artiklis 45 nimetatud nõuete täitmist, võidakse loa andmine seada sõltuvusse teatavate kohustuste täitmisest kas loa andmise ajal või tagantjärele.

3. Luba kohaldatakse ainult taotluses kindlaksmääratud tööruumide ning kõnealuses taotluses kindlaksmääratud veterinaarravimite ja ravimvormide suhtes.

Artikkel 47

Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et tootmisloa menetlemisaeg ei kestaks üle 90 päeva alates päevast, mil pädev asutus taotluse sai.

Artikkel 48

Kui tootmisloa omanik taotleb artikli 45 esimese lõigu punktides a ja b nimetatud andmete muutmist, ei tohi kõnealuse taotluse menetlemisaeg kesta üle 30 päeva. Erandjuhtudel võib seda ajavahemikku pikendada 90 päevani.

Artikkel 49

Liikmesriikide pädevad asutused võivad taotlejalt nõuda täiendavat teavet nii artikli 45 kohaselt esitatud andmete kui ka artiklis 52 nimetatud asjatundja kohta; kui asjaomane pädev asutus kasutab kõnealust õigust, peatatakse artiklis 47 ja 48 nimetatud tähtaegade kohaldamine vajalike täiendavate andmete esitamiseni.

Artikkel 50

Tootmisloa omanikul on vähemalt järgmised kohustused:

a) tema käsutuses peavad olema töötajad, kes vastavad asjaomases liikmesriigis tootmise ja kontrolli suhtes kehtivatele juriidilistele nõuetele;

b) müügiloaga veterinaarravimite müük peab olema korraldatud ainult asjaomaste liikmesriikide seaduste kohaselt;

c) tootmisloa omanik peab teatama pädevale asutusele kõigist muudatustest, mis ta kavatseb teha artikli 45 kohaselt esitatud andmetes; pädevale asutusele tuleb igal juhul viivitamata teatada artiklis 52 nimetatud asjatundja ootamatust asendamisest;

d) tootmisloa omanik peab igal ajal võimaldama asjaomase liikmesriigi pädeva asutuse esindajatele juurdepääsu oma tööruumidele;

e) ta peab võimaldama artiklis 52 nimetatud asjatundjal täita oma kohustusi, andes eelkõige tema käsutusse kõik selleks vajalikud vahendid;

▼M1

f) järgima ravimitootmise hea tava põhimõtteid ja suuniseid ning kasutama lähtematerjalina ainult toimeaineid, mis on valmistatud lähtematerjalide tootmise hea tava üksikasjalike suuniste kohaselt.

▼B

g) tootmisloa omanikul peab olema üksikasjalik dokumentatsioon kõigi tema poolt sihtriikide seaduste kohaselt tarnitud veterinaarravimite, sealhulgas näidiste kohta. Iga tehingu kohta, olenemata sellest, kas tehing on tasuline või mitte, peavad olema vähemalt järgmised andmed: — kuupäev, — veterinaarravimi nimetus, — tarnitud kogus, — vastuvõtja nimi ja aadress, — partii number.

Kõnealused andmed peavad pädevatele asutustele inspekteerimiseks kättesaadavad olema vähemalt kolme aasta jooksul.

▼M1

Artikkel 50a

1. Käesoleva direktiivi eesmärgil hõlmab lähtematerjalina kasutatavate toimeainete tootmine I lisa 2. osa peatüki C kohaselt määratletud lähtematerjalina kasutatava toimeaine täielikku või osalist tootmist või importi ning erinevaid jaotamis- ja pakkimisprotsesse või pakkimisviise enne selle veterinaarravimisse lisamist, sealhulgas lähtematerjalide turustaja poolt sooritatavat ümberpakkimist või ümbertähistamist.

2. Kõik muudatused, mida on vaja käesoleva artikli sätete kohandamiseks teaduse ja tehnika arengule vastavaks, kehtestatakse artikli 89 lõikes 2 sätestatud korra kohaselt.

▼B

Artikkel 51

Artikli 50 punktis f nimetatud veterinaarravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised võetakse vastu direktiiviga, mis adresseeritakse liikmesriikidele artikli 89 lõikes 2 osutatud korras.

Komisjon avaldab üksikasjalikud suunised ning vaatab need vajaduse korral läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.

▼M1

Artikli 50 punktis f nimetatud lähteainetena kasutatavate toimeainete tootmise hea tava põhimõtted võetakse vastu üksikasjalike suunistena.

Komisjon avaldab ühtlasi suunised artikli 44 lõikes 1 nimetatud loa vormi ja sisu, artikli 80 lõikes 3 nimetatud aruannete ja artikli 80 lõikes 5 nimetatud hea tootmistava sertifikaadi vormi ja sisu kohta.

▼B

Artikkel 52

1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et tootmisloa omaniku käsutuses oleks alati ja püsivalt vähemalt üks artiklis 53 ettenähtud tingimustele vastav asjatundja, kes vastutab eelkõige artiklis 55 nimetatud ülesannete täitmise eest.

2. Kui tootmisloa omanik ise vastab artiklis 53 sätestatud tingimustele, siis võib ta lõikes 1 nimetatud vastutuse endale võtta.

Artikkel 53

▼M1

1. Liikmesriigid tagavad, et artikli 52 lõikes 1 nimetatud asjatundja vastab lõigetes 2 ja 3 ettenähtud kvalifikatsioonitingimustele.

▼B

2. Asjatundjal peab olema diplom, tunnistus või muu kvalifikatsiooni tõendav ametlik dokument, mis on välja antud vähemalt neli aastat kestnud teoreetilisi ja praktilisi õpinguid hõlmava ülikoolikursuse või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud kursuse lõpetamisel ühes järgmistest teadusharudest: farmaatsia, meditsiin, veterinaaria, keemia, farmatseutiline keemia ja tehnoloogia, bioloogia.

Ülikoolikursuse miinimumkestus võib olla ka kolm ja pool aastat juhul, kui kursusele järgneb vähemalt ühe aasta pikkune teoreetiline ja praktiline väljaõpe, mis sisaldab vähemalt kuuekuulist koolitust üldapteegis ning mida kinnitab ülikoolitasemel sooritatud eksam.

Kui liikmesriigis on samal ajal kaks ülikoolikursust või ülikoolikursusega samaväärseks tunnistatud kursust, millest üks kestab neli ning teine kolm aastat, loetakse kolmeaastase ülikoolikursuse või sellega samaväärseks tunnistatud kursuse lõpetamisel välja antud diplom, tunnistus või muu ametlik kvalifikatsioonitõend esimeses lõigus nimetatud kestusenõudele vastavaks niivõrd, kuivõrd kõnealune liikmesriik tunnistab mõlema kursuse lõpetamisel väljaantavate diplomite, tunnistuste või muude kvalifikatsiooni tõendavate ametlike dokumentide samaväärsust.

Kursus hõlmab teoreetilist ja praktilist koolitust vähemalt järgmistes põhiainevaldkondades:

— eksperimentaalfüüsika,

— üld- ja anorgaaniline keemia,

— orgaaniline keemia,

— analüütiline keemia,

— farmatseutiline keemia, sh ravimianalüüs,

— üldine ja rakenduslik biokeemia (meditsiiniline),

— füsioloogia,

— mikrobioloogia,

— farmakoloogia,

— farmaatsiatehnoloogia,

— toksikoloogia,

— farmakognoosia (taimse ja loomse päritoluga aktiivainete koostist ja toimet käsitlev õpetus).

Kõnealuste õppeainete õpetamine peab olema tasakaalustatud nii, et see võimaldaks asjaomasel isikul täita artiklis 55 kindlaks määratud kohustusi.

Niivõrd kui teatavad käesolevas lõikes nimetatud diplomid, tunnistused või muud kvalifikatsiooni tõendavad ametlikud dokumendid ei vasta eespool ettenähtud kriteeriumidele, peab liikmesriigi pädev asutus tagama, et asjaomane isik tõendab veterinaarravimite tootmisel ja kontrollimisel vajalike teadmiste olemasolu vastavatel erialadel.

3. Asjatundjal peab olema vähemalt kahe aasta pikkune praktiline staaž ühe või mitme tootmisluba omava tootjana tegutseva ettevõtja juures ravimite kvalitatiivse analüüsi, toimeainete kvantitatiivse analüüsi ning veterinaarravimi kvaliteedi tagamiseks vajaliku katsetamise ja kontrolli alal.

Praktilise staaži pikkust võib vähendada ühe aasta võrra, kui ülikoolikursus kestab vähemalt viis aastat, ning poolteise aasta võrra, kui ülikoolikursus kestab vähemalt kuus aastat.

Artikkel 54

▼M1

1. Isikul, kes direktiivi 81/851/EMÜ kohaldamise alguskuupäeval liikmesriigis täidab artikli 52 lõikes 1 nimetatud isiku ülesandeid, ilma et ta vastaks artiklis 53 ettenähtud tingimustele, on õigus jätkata sama tegevust ühenduses.

▼B

2. Isiku, kellel on diplom, tunnistus või muu kvalifikatsiooni tõendav ametlik dokument, mis on välja antud ülikoolikursuse või asjaomases liikmesriigis samaväärseks tunnistatud kursuse lõpetamisel teadusvaldkonnas, mis kõnealuse riigi seaduste kohaselt võimaldab tal töötada artiklis 52 nimetatud isiku tegevusalal, võib juhul, kui kõnesolev isik alustas õpinguid enne 9. oktoobrit 1981, lugeda pädevaks jätkama artiklis 52 nimetatud isiku tegevust kõnealuses liikmesriigis tingimusel, et ta on vähemalt kaks aastat enne 9. oktoobrit 1991 töötanud ühe või mitme tootmisluba omava ettevõtja juures järgmistel tegevusaladel: tootmise järelevalve ja/või toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne analüüs ning veterinaarravimite kvaliteedi tagamiseks vajalik katsetamine ja kontroll artiklis 52 nimetatud isiku vahetus alluvuses.

Kui isiku esimeses lõigus nimetatud praktiline staaž on täitunud enne 9. oktoobrit 1971, siis peab ta vahetult enne kõnealuse tegevuse alustamist omandama täiendava üheaastase praktilise staaži esimeses lõigus nimetatud tingimuste kohaselt.

Artikkel 55

1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et artiklis 52 nimetatud asjatundja on ilma tootmisloa omanikuga suhteid kahjustamata volitatud artiklis 56 nimetatud korra raames tagama, et:

a) veterinaarravimi tootmisel asjaomases liikmesriigis on iga veterinaarravimi partii toodetud ja kontrollitud vastavalt kõnealuses liikmesriigis kehtivatele seadustele ning müügiloa nõuete kohaselt;

▼M1

b) kolmandatest riikidest saabuvate veterinaarravimite puhul, isegi kui need on toodetud ühenduses, on igale imporditud tootepartiile tehtud liikmesriigis täielik kvalitatiivne analüüs, vähemalt kõigi toimeainete kvantitatiivne analüüs ning kõik katsed või kontrollid, mida on vaja veterinaarravimi müügiloa nõuetele vastava kvaliteedi tagamiseks.

▼B

Ühes liikmesriigis sellisel viisil kontrollitud veterinaarravimite partiid on vabastatud eespoolnimetatud kontrollimistest, kui need lastakse turule teises liikmesriigis koos kontrollaktidega, millel on asjatundja allkiri.

2. Kui on tegemist kolmandast riigist imporditud veterinaarravimitega ning kui ühenduse ja ekspordiriigi vahel on sõlmitud kokkulepe, mis tagab, et veterinaarravimi tootja rakendab ühenduses kehtivate tavadega vähemalt samaväärseid häid tootmistavasid ning et ekspordiriigis on tehtud lõike 1 esimese lõigu punktis b nimetatud kontrollimised, võidakse asjatundja vabastada kõnealuste kontrollimiste kohustusest.

3. Asjatundja peab kõigil juhtudel, aga eelkõige veterinaarravimi turule laskmisel, akti või selleks ettenähtud samaväärse dokumendiga tõendama, et iga tootepartii vastab käesoleva artikli nõuetele; kõnealust akti või samaväärset dokumenti ajakohastatakse vastavalt toimingutele ning see jääb pädeva asutuse esindajate käsutusse asjaomase liikmesriigi sätetega kindlaksmääratud ajaks, kuid igal juhul vähemalt viieks aastaks.

Artikkel 56

Liikmesriigid tagavad artiklis 52 nimetatud asjatundjate kohustuste täitmise kas kohaste haldusmeetmete või kõnealuse isiku kutsealase tegevusjuhendi abil.

Liikmesriigid võivad ette näha selliste isikute tegevuse ajutise peatamise, kui nende vastu on algatatud haldus- või distsiplinaarmenetlus kohustuste täitmatajätmise tõttu.

Artikkel 57

Käesoleva jaotise sätteid kohaldatakse homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes.







V

JAOTIS

MÄRGISTAMINE JA PAKENDIVAHELEHT

Artikkel 58

1. ►M1 Pädev asutus kinnitab veterinaarravimite esma- ja välispakendi, välja arvatud artikli 17 lõikes 1 nimetatud ravimite korral. Pakendile on loetava tekstiga märgitud järgmine teave, mis vastab artiklite 12–13d kohaselt esitatud andmetele ja dokumentidele: ◄

▼M1

a) ravimi nimetus, seejärel toimeainekogus ja ravimivorm. Üldnimetus lisatakse, kui ravim sisaldab ainult üht toimeainet ja kui selle nimetus on tehislik;

b) andmed toimeainete kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise kohta annustusühiku või konkreetse ruumala või massi kohta olenevalt annustamisviisist, kasutades üldnimetusi;

▼B

c) tootja partii number;

d) müügiloa number;

▼M1

e) müügiloa omaniku ning vajaduse korral müügiloa omaniku määratud esindaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;

f) loomaliigid, kellele veterinaarravim on ette nähtud; manustamisviis ja vajaduse korral manustamistee. Jäetakse ruumi ettenähtud annuse näitamiseks;

g) toiduloomadele manustatava veterinaarravimi puhul keeluaeg kõikide asjaomaste liikide ja mitmesuguste asjaomaste toiduainete (liha ja rups, munad, piim, mesi) osas isegi juhul, kui keeluaeg võrdub nulliga;

▼B

h) kõlblikkusaeg, lihtsas ja arusaadavas keeles;

i) eriettevaatusabinõud ladustamisel, kui need on olemas;

▼M1

j) vajaduse korral kasutamata veterinaarravimite või nende jääkide kõrvaldamisega seotud eriettevaatusmeetmed koos viitega kõikidele kohastele olemasolevatele kogumissüsteemidele;

▼B

k) artikli 26 lõike 1 kohaselt nõutavad andmed, kui need on olemas;

▼M1

l) märge „Üksnes veterinaarseks kasutamiseks” või artiklis 67 nimetatud ravimite korral märge „Üksnes veterinaarseks kasutamiseks veterinaarretsepti alusel”.

▼B

2. Ravimvormi ning sisalduse preparaadi massina, mahuna ja dooside arvuna võib märkida ka ainult välispakendile.

3. I lisa 1. osa punkti A sätteid, niivõrd kuivõrd need käsitlevad veterinaarravimi toimeaine kvantitatiivset ja kvalitatiivset sisaldust, kohaldatakse lõike 1 punktis b ettenähtud andmete suhtes.

4. Lõike 1 punktides f–l nimetatud andmed märgitakse ravimi pakendile selle riigi keeles või keeltes, mille turule ravim lastakse.

▼M1

5. Ravimite korral, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, võivad liikmesriigid lubada või nõuda, et välispakend sisaldaks lisateavet turustamise, omamise, müügi või vajalike ettevaatusmeetmete kohta, eeldusel, et selline teave ei ole vastuolus ühenduse õiguse ega müügiloa tingimustega ning ei ole reklaamiotstarbeline.

See lisateave paikneb sinise servaga raamis, mis eraldab selle selgelt lõikes 1 nimetatud teabest.

▼B

Artikkel 59

▼M1

1. Ampullide puhul märgitakse artikli 58 lõike 1 esimeses lõigus loetletud andmed välispakendile. Esmapakendil on vaja esitada ainult järgmised andmed:

▼B

— veterinaarravimi nimetus,

— toimeainete kogus,

— manustamistee,

— tootja partii number,

— kõlblikkusaeg,

— märge „üksnes veterinaarseks kasutamiseks”.

▼M1

2. Väikeste ühekordset annust sisaldavate esmapakendite korral, välja arvatud ampullid, millele ei ole lõikes 1 nimetatud andmeid võimalik kanda, kohaldatakse artikli 58 lõigete 1, 2 ja 3 nõudeid ainult välispakendi suhtes.

3. Lõike 1 kolmandas ja kuuendas taandes mainitud andmed märgitakse ravimi välis- ja esmapakendile selle riigi keeles või keeltes, kus ravimit turustatakse.

Artikkel 60

Välispakendi puudumise korral märgitakse kõik andmed, mis peavad artiklite 58 ja 59 kohaselt sellisel pakendil olema, esmapakendile.

▼B

Artikkel 61

▼M1

1. Pakendi teabeleht veterinaarravimi pakendis on kohustuslik juhul, kui kogu käesolevas artiklis ettenähtud teavet ei saa märkida esma- ja välispakendile. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et pakendi teabeleht kehtib üksnes selle veterinaarravimi kohta, millega see kaasneb. Pakendi teabeleht sõnastatakse üldsusele arusaadavalt selle liikmesriigi, kus ravimit turustatakse, ametlikus keeles või ametlikes keeltes.

Esimene lõik ei takista pakendi teabelehe koostamist mitmes keeles eeldusel, et esitatav teave on kõigis keeltes samane.

Pädevad asutused võivad vabastada eriveterinaarravimite tähistusi ja teabelehti teatud andmete sisaldamise kohustusest ning nõudest, et teabeleht peab olema selle liikmesriigi, kus ravimit turustatakse, ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kui ravimit manustab ainult veterinaararst.

2. Pädevad asutused kinnitavad pakendi teabelehed. Teabelehtedel on esitatud järgmises järjekorras vähemalt järgmine teave, mis on kooskõlas artiklite 12–13d kohaselt esitatud andmete ja dokumentidega ning ravimi omaduste kinnitatud kokkuvõttega:

a) müügiloa omaniku ja tootja ning vajaduse korral müügiloa omaniku esindaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;

b) veterinaarravimi nimetus, seejärel toimeainekogus ja ravimivorm. Üldnimetus lisatakse, kui ravim sisaldab ainult üht toimeainet ja kui selle nimetus on tehislik. Kui ravimile on väljastatud luba vastavalt artiklites 31–43 sätestatud korrale asjaomastes liikmesriikides erinevate nimetuste all, siis kõigis liikmesriikides loa saanud nimetuste loetelu;

▼B

c) näidustused;

d) vastunäidustused ja kõrvaltoimed, kuivõrd need andmed on vajalikud veterinaarravimi kasutamisel;

e) loomaliigid, kellele veterinaarravim on mõeldud, doos iga liigi puhul, manustamisviis ja -tee ning vajaduse korral nõuetekohase manustamise õpetus;

f) toiduloomadele manustatava veterinaarravimi puhul keeluaeg, isegi kui see võrdub nulliga;

g) eriettevaatusabinõud ladustamisel, kui need on kehtestatud;

h) artikli 26 lõike 1 kohaselt nõutavad andmed, kui need on olemas;

i) eriettevaatusabinõud kasutamata ravimite või ravimijäätmete kõrvaldamisel, kui see on vajalik;

▼M1 —————

▼M1

Artikkel 62

Käesoleva jaotise sätete täitmatajätmise korral ning juhul, kui asjaomasele isikule suunatud ametlik teade ei ole tulemusi andnud, võivad liikmesriikide pädevad asutused müügiloa peatada või tühistada.

▼B

Artikkel 63

Käesoleva jaotise sätted ei mõjuta liikmesriikide nõudeid, mis on seotud tarnetingimustega elanikkonnale, hindade märkimisega veterinaarravimitena kasutatavatele ravimitele ning tööstusomandi õigusega.

Artikkel 64

1. Ilma et see piiraks lõike 2 kohaldamist, märgistatakse homöopaatilised veterinaarravimid käesoleva jaotise sätete kohaselt ning identifitseeritakse etiketile selgesti loetavalt kantud sõnade „homöopaatiline ravim veterinaarseks kasutamiseks” abil.

▼M1

2. Lisaks selgelt väljendatud sõnadele „kinnitatud näidustusteta homöopaatiline veterinaarravim”; on artikli 17 lõikes 1 nimetatud homöopaatilise veterinaarravimi tähistusel ning vajaduse korral pakendi teabelehel üksnes järgmine teave:

— lähtematerjali või lähtematerjalide teaduslik nimetus, millele on lisatud lahjendusaste, kasutades vastavalt artikli 1 punktile 8 kasutatud farmakopöa sümboleid. Kui homöopaatiline veterinaarravim sisaldab mitut lähtematerjali, võib tähistuses mainida lisaks lähtematerjalide teaduslikele nimetustele ka tehisnimetusi,

▼B

— müügiloa omaniku ning vajaduse korral ka tootja nimi ja aadress,

— manustamisviis ning vajaduse korral manustamistee,

— kõlblikkusaeg selgesti ja täpselt (kuu, aasta),

— ravimvorm,

— müügipakendi sisu,

— eriettevaatusabinõud ladustamisel, kui need on olemas,

— sihtliigid,

— erihoiatus, kui see on ravimi puhul vajalik,

— tootja partii number,

— registrinumber.







▼M1

VI

JAOTIS

VETERINAARRAVIMITE VALDAMINE, TURUSTAMINE NING VALMISTAMINE JA VÄLJASTAMINE.

▼B

Artikkel 65

1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et veterinaarravimite hulgimüük toimuks ainult loa alusel ning et loa andmiseks ettenähtud aeg ei kestaks üle 90 päeva alates taotluse pädevale asutusele saabumise kuupäevast.

Liikmesriigid võivad hulgimüügi määratluse alt välja jätta väikese koguse veterinaarravimite tarnimise ühelt jaemüüjalt teisele.

2. Hulgimüügiloa saamiseks peab taotlejal olema tehniliselt pädev töötajaskond ning sobivad ja piisavad tööruumid, mis vastavad veterinaarravimite ladustamise ja käitlemise nõuetele asjaomases liikmesriigis.

3. Hulgimüügiloa omanik on kohustatud pidama üksikasjalikku arvestust. Iga saabumis- või lähetamistehingu kohta peavad olema vähemalt järgmised andmed:

a) kuupäev;

b) veterinaarravimi täpne kirjeldus;

c) tootja partii number, kõlblikkusaeg;

d) saadud või tarnitud kogus;

e) tarnija või saaja nimi ja aadress.

Vähemalt kord aastas kontrollitakse üksikasjalikult saabuvate ja lähetatavate ravimitarnete ning parajasti laos hoitavate varude vastavust, kusjuures kõik erinevused registreeritakse.

Kõnealused andmed peavad pädevatele asutustele inspekteerimiseks kättesaadavad olema vähemalt kolme aasta jooksul.

▼M1

3a. Turustusloa omanikul on operatiivkava, mis tagab kõigi pädevate asutuste poolt nõutavate või koostöös kõnealuse ravimi tootjaga või müügiloa omanikuga teostatavate turult tagasivõtmise toimingute tõhusa rakendamise.

▼B

4. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et hulgimüüjad tarniksid veterinaarravimeid ainult isikutele, kellel on artikli 66 kohaselt lubatud tegelda jaemüügiga, või muudele isikutele, kellel on seaduslikult lubatud veterinaarravimeid hulgimüüjatelt vastu võtta.

▼M1

5. Iga müügiluba mitteomav turustaja, kes impordib ravimit teisest liikmesriigist, teavitab müügiloa omanikku ja selle liikmesriigi pädevat asutust, kuhu ravimit imporditakse, oma kavatsusest seda importida. Ravimite korral, millele pole antud müügiluba määruse (EÜ) nr. 726/2004 kohaselt, ei piira pädeva asutuse teavitamine selle liikmesriigi seadusandluses sätestatud täiendavate menetluste kohaldamist.

▼B

Artikkel 66

1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et veterinaarravimite jaemüügiga tegeleksid üksnes need isikud, kellel on asjaomase liikmesriigi õiguse alusel luba selliste toimingutega tegeleda.

▼M1

Kõik isikud, kellel on lõike 1 alusel lubatud müüa veterinaarravimeid, on kohustatud pidama üksikasjalikku arvestust veterinaarravimite kohta, mida võib müüa ainult retseptiga. Iga saabumis- või lähetamistehingu kohta peavad olema vähemalt järgmised andmed:

▼B

a) kuupäev;

b) veterinaarravimi täpne kirjeldus;

c) tootja partii number;

d) saadud või tarnitud kogus;

e) tarnija või saaja nimi ja aadress;

f) vajaduse korral ravimi määranud veterinaararsti nimi ja aadress ning retsepti koopia.

Vähemalt kord aastas kontrollitakse üksikasjalikult saabuvate ja lähetatavate ravimitarnete ning parajasti laos hoitavate ravimite vastavust, kusjuures kõik erinevused registreeritakse.

▼M1

Kõnealused andmed peavad olema pädevatele asutustele inspekteerimiseks kättesaadavad vähemalt viie aasta jooksul.

3. Liikmesriigid võivad lubada müüa oma territooriumil toiduloomadele ettenähtud veterinaarravimeid, millele nõuab veterinaarretsepti või mille müügi järelevalvet teostab selleks registreeritud isik, kes tagab kvalifikatsiooni, arvepidamise ja aruandluse vastavalt riiklikule õigusele. Liikmesriigid teavitavad komisjoni riikliku õiguse vastavatest sätetest. Käesolevat sätet ei kohaldata bakteriaalsete nakkuste suu- või seedekulglaväliseks raviks ettenähtud veterinaarravimite müügi suhtes.

▼M1 —————

▼B

Artikkel 67

▼M1

Ilma et see piiraks rangemate veterinaarravimite valmistamist ja väljastamist käsitlevate ühenduse või riigisiseste eeskirjade kohaldamist ning selleks, et kaitsta inimeste ja loomade tervist, nõutakse veterinaarretsepti järgmiste veterinaarravimite väljastamisel:

▼B

a) ravimid, mille puhul kehtivad ametlikud tarnimis- või kasutuspiirangud: — piirangud, mis tulenevad narkootilisi ja psühhotroopseid aineid käsitlevate ÜRO asjakohaste konventsioonide rakendamisest, — veterinaarravimite kasutamise piirangud, mis tulenevad ühenduse õigusest;

▼M1

aa) toiduloomadele ettenähtud veterinaarravimid. Liikmesriigid võivad kohaldada käesolevast nõudest vabastamist vastavalt artikli 89 lõikes 2 sätestatud korras kehtestatud kriteeriumidele. Liikmesriigid võivad jätkata riigisiseste sätete kohaldamist kuni: i) vastavalt esimesele alalõigule vastu võetud otsuse kohaldamiskuupäevani; või ii) 1. jaanuarini 2007, kui seda otsust ei ole vastu võetud 31. detsembriks 2006;

▼B

b) ravimid, mille puhul peab veterinaararst kasutama eriettevaatusabinõusid, et vältida asjatut riski: — sihtliikidele, — ravimeid loomale manustavale isikule, ▼M1 ————— ▼B — keskkonnale;

c) eelnevat täpset diagnoosi vajava ravi või haiguslike protsesside puhul kasutatavad ravimid või ravimid, mille kasutamisel võib tekkida hilisemat diagnoosimist ja ravi takistav või segav toime;

▼M1

d) toiduloomadele ettenähtud seeriaviisiline ravim artikli 3 lõike 2 punkti b tähenduses.

Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, tagamaks seda, et ainult retsepti alusel müüdavate ravimite korral piirneb väljakirjutatud ja müüdav kogus vähima kõnealuseks raviks vajaliku kogusega.

Lisaks nõutakse retsepti uute veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad sellist toimeainet, mida on veterinaarravimis lubatud kasutada vähem kui viis aastat.

▼B

Artikkel 68

1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et anaboolsete, antibakteriaalsete, parasiitidevastaste, põletikuvastaste, hormonaalsete või psühhotroopsete omadustega veterinaarravimeid või veterinaarravimitena kasutatavaid aineid valdavad või kontrollivad ainult isikud, kes on selleks oma riigi kehtivate seaduste alusel volitatud.

2. Liikmesriigid peavad arvestust tootjate ja diilerite üle, kellel on luba hoida oma valduses toimeaineid, mida võib kasutada lõikes 1 nimetatud omadustega veterinaarravimite tootmisel. Sellised isikud peavad säilitama kõik üksikasjalikud andmed tehingute kohta ainetega, mida võib kasutada veterinaarravimite tootmisel, ning hoidma need andmed pädevatele asutustele inspekteerimiseks kättesaadavatena vähemalt kolme aasta jooksul.

3. Kõik lõikes 1 nimetatud ainete loetelus tehtud muudatused võetakse vastu artikli 89 lõikes 2 sätestatud korras.

Artikkel 69

▼M1

Liikmesriigid tagavad, et toiduloomade omanikud või pidajad saavad tõendada veterinaarravimite ostmist, valdamist ja manustamist sellistele loomadele viie aasta jooksul pärast manustamist, sealhulgas ka siis, kui loom selle viie aasta jooksul tapetakse.

▼B

Liikmesriigid võivad eelkõige nõuda arvestuse pidamist, mis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:

a) kuupäev;

b) veterinaarravimi nimetus;

c) kogus;

d) ravimi tarnija nimi ja aadress;

e) täpsed andmed loomade kohta, kellele ravimit on manustatud.

Artikkel 70

▼M1

Erandina artiklist 9 ja ilma et see piiraks artikli 67 kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et teises liikmesriigis teenuseid osutavad veterinaararstid saavad kaasa võtta ja loomadele manustada veterinaarravimeid väikeses koguses, mis ei ületa päevast vajadust, välja arvatud immunoloogilised veterinaarravimid, millel puudub kasutusluba liikmesriigis, kus teenuseid osutatakse (edaspidi: vastuvõttev liikmesriik), kui on täidetud järgmised tingimused:

▼B

a) artiklites 5, 7 ja 8 ettenähtud ravimi müügiloa on välja andnud selle liikmesriigi pädev asutus, kus on veterinaararsti registreeritud asukoht;

b) veterinaararst transpordib veterinaarravimeid tootja originaalpakendis;

c) toiduloomadele manustamiseks mõeldud veterinaarravimid on samasuguse toi