01998L0044 — ET — 30.07.1998 — 000.001

Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 98/44/EÜ, 6. juuli 1998, biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse kohta (ELT L 213 30.7.1998, lk 13)





Parandatud:









▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 98/44/EÜ,

6. juuli 1998,

biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse kohta







I PEATÜKK

Patentsus

Artikkel 1

1. Liikmesriigid kaitsevad biotehnoloogialeiutisi siseriikliku patendiõiguse alusel. Vajaduse korral kohandavad nad oma siseriiklikku patendiõigust vastavalt käesoleva direktiivi sätetele.

2. Käesolev direktiiv ei piira kohustusi, mis liikmesriikidel on vastavalt rahvusvahelistele kokkulepetele, eriti TRIPS-lepingule ja bioloogilise mitmekesisuse konventsioonile.

Artikkel 2

1. Käesoleva direktiivi kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid: a) bioloogiline materjal – igasugune geneetilist teavet sisaldav materjal, mis on võimeline isepaljunemiseks või mida on võimalik paljundada mingis bioloogilises süsteemis; b) mikrobioloogiline meetod – igasugune meetod, mille puhul kasutatakse mikrobioloogilist materjali, mille objektiks on mikrobioloogiline materjal või mille tulemusena tekib mikrobioloogiline materjal.

2. Taimede või loomade aretamise meetod on olemuselt bioloogiline, kui see põhineb täielikult looduslikel nähtustel nagu ristamisel või valikul.

3. Mõiste “taimesort” on määratletud määruse (EÜ) nr 2100/94 artiklis 5.

Artikkel 3

1. Käesoleva direktiivi kohaselt võib leiutisi, mis on uued, omavad leiutustaset ja võimaldavad tööstuslikku kasutust, patentida isegi sel juhul, kui nad käsitlevad toodet, mis koosneb bioloogilisest materjalist või sisaldab seda, või meetodit, mille abil bioloogilist materjali toodetakse, töödeldakse või kasutatakse.

2. Tehnilise meetodi abil loomulikust keskkonnast eraldatud või toodetud bioloogiline materjal võib olla leiutise objekt isegi sel juhul, kui ta on varem looduses esinenud.

Artikkel 4

1. Patendiga ei kaitsta: a) taimesorte ja loomaliike; b) olemuselt bioloogilisi taimede või loomade aretamise meetodeid.

2. Taimi või loomi käsitlevad leiutised on patentsed, kui nende tehniline teostatavus ei piirdu teatava taimesordi või loomaliigiga.

3. Lõike 1 punkt b ei piira nende leiutiste patentsust, mis käsitlevad mõnd mikrobioloogilist või muud tehnilist meetodit või niisuguse meetodi abil saadud toodet.

Artikkel 5

1. Inimorganism selle kujunemise ja arengu mitmesugustes astmetes ja mõne selle elemendi, sealhulgas geeni nukleotiidjärjestuse või osalise nukleotiidjärjestuse lihtne avastamine ei saa endast kujutada patentset leiutist.

2. Inimorganismist eraldatud või muul viisil tehnilise meetodi abil valmistatud element, sealhulgas geeni nukleotiidjärjestus või osaline nukleotiidjärjestus võib endast kujutada patentset leiutist isegi sel juhul, kui selle elemendi struktuur on samasugune kui looduslikul elemendil.

3. Geeni nukleotiidjärjestuse või osalise nukleotiidjärjestuse tööstuslikku kasutust tuleb kirjeldada patenditaotluses.

Artikkel 6

▼C1

1. Leiutisi peetakse mittepatenditavaks, kui nende kaubanduslik kasutus oleks vastuolus avaliku korra või moraaliga; sellest hoolimata ei loeta kasutust vastuolus olevaks üksnes selle tõttu, et see on õigus- või haldusnormiga keelatud.

▼B

2. Lõike 1 alusel ei loeta patentseteks eriti: a) inimeste kloonimise meetodeid; b) inimloote geneetilise samasuse muutmise meetodeid; c) inimese embrüote kasutamist tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel; d) loomade geneetilist samasust muutvaid ja neile tõenäoliselt kannatusi põhjustavaid meetodeid, millest ei ole ei inimesele ega loomale mingit olulist meditsiinilist kasu, samuti niisuguste meetodite tulemusel saadud loomi.

Artikkel 7

Komisjoni teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühm annab hinnangu kõikidele biotehnoloogia eetikaaspektidele.







II PEATÜKK

Kaitse ulatus

Artikkel 8

1. Leiutise tulemusel eriomadusi omavale bioloogilisele materjalile patendiga antud kaitse hõlmab iga sellest bioloogilisest materjalist vegetatiivse või generatiivse paljundamise teel saadud bioloogilist samases või erinevas vormis olevat samade omadustega materjali.

2. Leiutise tulemusel eriomadusi omavat bioloogilist materjali toota võimaldavale meetodile patendiga antud kaitse hõlmab selle meetodi abil otse saadud bioloogilist materjali ja iga muud sellest bioloogilisest materjalist vegetatiivse või generatiivse paljundamise teel saadud samases või erinevas vormis olevat samade omadustega bioloogilist materjali.

Artikkel 9

Geneetilist teavet sisaldavale või sellest koosnevale tootele patendiga antud kaitse hõlmab kogu materjali, millesse toodet on lisatud ja milles sisaldub oma ülesannet täitev geneetiline teave, kui artikli 5 lõikest 1 ei tulene teisiti.

Artikkel 10

Artiklites 8 ja 9 viidatud kaitse ei hõlma patendi valdaja poolt või tema nõusolekul liikmesriigis turule viidud, bioloogilise materjali generatiivse või vegetatiivse paljundusega saadud bioloogilist materjali, kui generatiivne või vegetatiivne paljundus tuleneb vahetult rakendusest, milleks bioloogiline materjal turustati, tingimusel et saadud materjali ei kasutata edaspidi muuks generatiivseks või vegetatiivseks paljundamiseks.

Artikkel 11

1. Erandina artiklitest 8 ja 9 tähendab patendi valdaja poolt või tema nõusolekul talupidajale põllumajanduslikuks kasutuseks taimse paljundusmaterjali müük või muu kauplemisviisi teel loovutamine seda, et talupidajal lubatakse oma saagi toodet kasutada talumajapidamises generatiivseks või vegetatiivseks paljunduseks, mille puhul selle erandi määr ja tingimused vastavad määruse (EÜ) nr 2100/94 artiklis 14 sätestatutele.

2. Erandina artiklite 8 ja 9 sätetest tähendab patendi valdaja poolt või tema nõusolekul talupidajale paljunduskarja või muu loomse paljundusmaterjali müük või muu kauplemisviisi teel loovutamine seda, et talupidajal lubatakse kasutada kaitstud karja põllumajanduslikul eesmärgil. Loas sisaldub loomade või muu loomse paljundusmaterjali tegemine kättesaadavaks põllumajanduskasutusele, kuid mitte müük erialase loomakasvatuse raames või eesmärgil.

3. Lõikes 2 sätestatud erandi määr ja tingimused määratakse kindlaks siseriiklike õigusaktide ja tavadega.







III PEATÜKK

Sund- ja ristlitsents

Artikkel 12

1. Kui sordiaretaja ei saa varasemat patenti rikkumata omandada või kasutada taimesordiõigust, võib ta asjakohase litsentsitasu eest taotleda sundlitsentsi patendiga kaitstud leiutise mitteainuõiguslikuks kasutuseks niivõrd, kui litsents on vajalik kaitstava taimesordi kasutamiseks. Liikmesriigid sätestavad, et sellise litsentsi andmise puhul on patendi valdajal õigus saada põhjendatud tingimustel ristlitsents kaitstud sordi kasutamiseks.

2. Kui biotehnoloogialeiutist käsitleva patendi valdaja ei saa seda kasutada ilma varasemat taimesordiõigust rikkumata, võib ta asjakohase litsentsitasu eest taotleda sundlitsentsi selle õigusega kaitstud taimesordi mitteainuõiguslikuks kasutamiseks. Liikmesriigid sätestavad, et sellise litsentsi andmise puhul on sordiõiguse valdajal õigus saada põhjendatud tingimustel ristlitsents kaitstud leiutise kasutamiseks.

3. Lõikudes 1 ja 2 viidatud litsentside taotlejad peavad tõendama, et: a) nad on edutult taotlenud patendi või taimesordiõiguse valdajalt litsentsilepingu sõlmimist; b) taimesort või leiutis esindab märkimisväärset tehnilist arengut, millest seoses patenditaotluses osutatud leiutusega või kaitstud taimesordiga johtub oluline majanduslik huvi.

4. Iga liikmesriik määrab litsentsi andmise eest vastutava ametiasutuse või -asutused. Kui taimesordi kohta võib litsentsi välja anda ainult ühenduse sordiamet, kohaldatakse määruse (EÜ) nr 2100/94 artiklit 29.







IV PEATÜKK

Bioloogilise materjali deponeerimine, juurdepääs sellele ja taasdeponeerimine

Artikkel 13

1. Kui leiutis käsitleb avalikkusele kättesaamatut bioloogilist materjali, mida ei saa patenditaotluses kirjeldada viisil, mis võimaldaks vastava ala asjatundjal leiutist ellu viia, või kui leiutis hõlmab niisuguse bioloogilise materjali kasutamist, loetakse kirjeldust patendiseaduse kohaldamisel ebapiisavaks, kui: a) bioloogiline materjal ei ole deponeeritud tunnustatud hoiustamisasutusse hiljemalt patenditaotluse esitamise kuupäeval. Tunnustatakse ainult neid rahvusvahelisi hoiustamisasutusi, kes said selle staatuse 28. aprillil 1977 sõlmitud mikroorganismide patendiekspertiisiks deponeerimise rahvusvahelise tunnustamise Budapesti lepingu (edaspidi “Budapesti leping”) artikli 7 alusel; b) esitatud taotlus ei sisalda niisugust deponeeritud bioloogilise materjali omadustega seotud asjakohast teavet, mis on patendi taotlejale kättesaadav; c) patenditaotluses ei näidata ära hoiustamisasutuse nime ja hoiuse numbrit.

2. Deponeeritud bioloogilisest materjalist võivad saada näite: a) kuni patenditaotluse esimese avaldamiseni ainult need isikud, kellel siseriikliku patendiõiguse alusel on selleks luba; b) taotluse esimese avaldamise ja patendi andmise vahel igaüks, kes seda taotleb, või patendi taotleja nõudel ainult sõltumatu ekspert; c) pärast patendi andmist igaüks, kes seda taotleb, hoolimata patendi hilisemast kehtetuks tunnistamisest või tühistamisest.

3. Proov antakse välja ainult siis, kui seda taotlev isik võtab patendi kehtimisajaks kohustuse: a) mitte teha proovi või ükskõik missugust sellest saadud materjali kättesaadavaks kolmandatele isikutele ning b) mitte kasutada proovi või ükskõik missugust sellest saadud materjali muul kui katse-eesmärgil, kui patendi taotleja või selle valdaja selgesõnaliselt ei loobu sellise kohustuse nõudmisest.

4. Kui taotlust ei rahuldata või võetakse tagasi, lubatakse patendi taotleja nõudmisel alates taotluse sisseandmise kuupäevast 20 aasta jooksul deponeeritud materjali juurde ainult sõltumatut eksperti. Sel juhul kohaldatakse lõiget 3.

5. Lõike 2 punktis b ja lõikes 4 viidatud patendi taotleja nõuet võib esitada ainult kuupäevani, mil patenditaotluse avaldamiseks tehtud tehnilised ettevalmistused loetakse lõpetatuks.

Artikkel 14

1. Kui artikli 13 kohaselt deponeeritud bioloogiline materjal ei ole enam tunnustatud hoiustamisasutuses kättesaadav, lubatakse materjali uut deponeerimist Budapesti lepingus sätestatud tingimustel.

2. Igale uuele hoiusele pannakse kaasa hoiustaja allakirjutatud avaldus, millega tõendatakse, et uuesti deponeeritav bioloogiline materjal on sama mis esialgu deponeeritud materjal.







V PEATÜKK

Lõppsätted

Artikkel 15

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. juulil 2000. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näeb ette liikmesriik.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 16

Komisjon saadab Euroopa Parlamendile ja nõukogule:

a) iga viie aasta järel alates artikli 15 lõikes 1 määratletud kuupäevast aruande kõikide tekkinud probleemide kohta, pidades silmas seost käesoleva direktiivi ja inimõiguste kaitset käsitlevate rahvusvaheliste kokkulepete vahel, millega liikmesriigid on liitunud;

b) kahe aasta jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumisest aruande, milles hinnatakse mõju, mida geenitehnika fundamentaaluuringutele avaldab see, et dokumendid, mille objektid võiksid olla patenditavad, jäävad avaldamata või nende avaldamine viibib;

c) igal aastal alates artikli 15 lõikes 1 määratletud kuupäevast aruande patendiõiguse arengu ja tähenduse kohta biotehnoloogia ja geenitehnika valdkonnas.

Artikkel 17

Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.

Artikkel 18

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.