PREGUNTA ESCRITA E-0813/96 de Nel van Dijk (V) a la Comisión (3 de abril de 1996)

Asunto: Nuevo reglamento de la Unión Europea relativo a la autorización de puesta en el mercado para medicamentos

El 14 de febrero de 1996, la Comisión emitió una autorización de puesta en el mercado, válida en toda la Unión Europea, para el medicamento Fareston (toremifene). Ese mismo día, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos publicó el resumen de las características del producto, como parte del informe de evaluación (CPMP/730/95), en el que se afirmaba que la indicación terapéutica es el tratamiento en primera opción de cáncer de mama hormonodependiente con metástasis en pacientes postmenopáusicas y que Fareston no está indicado pacientes con tumores carentes de receptores de estrógenos».

El prospecto para el usuario, que contiene la información sobre el medicamento destinada al paciente, cita como indicación el tratamiento de un cierto tipo de tumores de mama en mujeres que han atravesado la menopausia. Esta información es incorrecta, dado que el término «tumores de mama» puede referirse tanto a tumores benignos como malignos, mientras la utilización de Fareston (toremifene) debería restringirse al tratamiento de cánceres malignos de mama, y no de tumores benignos.

1. ¿Es cierto que la decisión de no utilizar la palabra «cáncer» en el texto del prospecto para el usuario es el resultado de las desavenencias existentes entre miembros del Comité de especialidades farmacéuticas en cuanto la oportunidad de utilizar la palabra «cáncer» en prospectos para usuarios?

2. ¿Opina la Comisión que la indicación consistente en «el tratamiento de un cierto tipo de tumores de mama en mujeres que han atravesado la menopausia», en el caso de un producto que sólo puede utilizarse para el tratamiento de cáncer de mama es acorde con la Directiva 92/27/CEE del Consejo ((DO L 113 de 30.4.1992, p. 8. )), de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano, en particular, con su artículo 7, que dispone lo siguiente: «El prospecto se elaborará de conformidad con el resumen de las características del producto (...)»?

Respuesta común a las preguntas escritas E-0813/96 y E-0814/96 dada por el Sr. Bangemann en nombre de la Comisión (7 de mayo de 1996)

Es cierto que en el prospecto para el usuario del medicamento Fareston (toremifene), adjunto a la Decisión de la Comisión de 14 de febrero de 1996 por la que se autoriza la comercialización de dicho medicamento en toda la Comunidad, no figura la palabra «cáncer», si bien este término se emplea en el resumen de características del medicamento, también adjunto a la Decisión. El dictamen del Comité de especialidades farmacéuticas relativo al toremifene, en el que se proponía no mencionar el término «cáncer» en el prospecto para el usuario, fue aprobado por unanimidad.

La Comisión considera que ese proceder es plenamente conforme a lo dispuesto en la Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano ((DO L 113 de 30.4.1992. )). Así es, pues en el apartado 2 del artículo 7 de dicha Directiva se establece que «las autoridades competentes podrán decidir que ciertas indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto, cuando la difusión de esta información pueda implicar graves inconvenientes para el paciente». Los trabajos preparatorios de la Directiva 92/27/CEE ponen de manifiesto que la hipótesis que se tenía presente al aprobar esa disposición es precisamente la que se ha mencionado anteriormente. La letra c) del apartado 3 del artículo 9 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993 ((DO L 214 de 24.8.1993. )), por el que se establece el procedimiento comunitario de autorización de comercialización, dispone de forma explícita que en caso de que el dictamen sea favorable a la autorización de comercialización del medicamento, el Comité de especialidades farmacéuticas debe adjuntar a su dictamen «el proyecto de texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo a la Directiva 92/27/CEE, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 7 de dicha Directiva».

La Comisión considera que la mención de la indicación terapéutica en el prospecto de los medicamentos es fundamental para la información del consumidor y el uso racional de éstos. Por ello, en virtud de la Directiva 92/27/CEE, dicha mención es obligatoria y únicamente puede dejar de serlo en circunstancias excepcionales -como las descritas en el apartado 2 del artículo 7 de la misma- y sólo en interés de los pacientes.

En opinión de la Comisión, la Directiva 92/27/CEE garantiza un grado muy elevado de información a los pacientes. No obstante, tiene previsto emprender próximamente varias iniciativas para que los prospectos resulten más claros y comprensibles para éstos.