PREGUNTA ESCRITA E-2644/01

de Luciana Sbarbati (ELDR) a la Comisión

(28 de septiembre de 2001)

Asunto: Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

El presupuesto de la Unión Europea prevé una dotación financiera de 14 millones de euros para la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (AEEM). Nacida en 1995 de la colaboración entre la Comisión Europea, el Parlamento y el Comité Económico y Social, la Agencia está actualmente estructurada en 220 unidades (cifra que aumentará a 250 en 2002).

Entre las tareas de la Agencia figuran:

- salvaguardar y potenciar la competitividad de la oferta en Europa, caracterizada por una calidad elevada;

- coordinar y relanzar la investigación científica;

- armonizar los procedimientos de autorización;

- verificar la información relativa a las características de los medicamentos destinada a los médicos, los farmacéuticos y los pacientes, a fin de que sean claras y uniformes en toda la Comunidad;

- llevar a cabo un control post-comercialización mediante un sistema de coordinación de la vigilancia farmacológica de los distintos Estados miembros;

Teniendo en cuenta la reciente crisis en el sector de los medicamentos para el colesterol, que ha afectado a pacientes en varios países europeos, y dado que la dimensión social del sector farmacéutico es prioritaria, ¿puede indicar la Comisión cuál ha sido la responsabilidad de la Agencia en este asunto?

A su juicio, ¿habría podido desempeñar un papel más significativo por lo que respecta a la verificación tanto de los componentes del medicamento como de las instrucciones que se adjuntan en los envases?

¿Habría debido desempeñar un papel más decisivo en la sensibilización de los médicos y del mundo sanitario acerca de las contraindicaciones y las asociaciones peligrosas con otros productos farmacéuticos?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(16 de noviembre de 2001)

El Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(1) constituyó dicha Agencia en 1995. Sus funciones están establecidas en en el artículo 51 de este Reglamento. La segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de Mayo de 1975, relativa a la aprobación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas(2), fue también modificada en 1993(4), estableciendo responsabilidades específicas para la farmacovigilancia de medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros o por un procedimiento de reconocimiento mutuo, y estas disposiciones también entraron en vigor en 1995.

En el caso concreto del medicamento anticolesterol que contiene cerivastatina que fue retirado voluntariamente por Bayer en agosto de 2001, la supervisión de la farmacovigilancia de este medicamento es responsabilidad de los Estados miembros que han autorizado el producto.

No obstante, hay que tener en cuenta que la Agencia ha puesto en marcha algunas medidas para asegurar la coordinación de la información sobre farmacovigilancia, que incluye la creación de un Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia y de un sistema de intercambio de información sobre farmacovigilancia urgente y no urgente entre Estados miembros. Estos sistemas tuvieron éxito al asegurar la comunicación y el estudio de los problemas asociados al uso de este producto y al asegurar que se llevara a cabo la misma acción reglamentaria en toda la Comunidad.

La Comisión considera que la Agencia cumplió con su papel de coordinación en lo que respecta a sus actuales responsabilidades legales asegurando que la información apropiada acerca de los riesgos de este producto, concretamente la necesidad de contraindicar su uso con otro medicamento, estuviera incluida en el prospecto informativo del producto para el paciente.

En lo que respecta a la comunicación con los profesionales de atención de la salud, la Agencia cumplió con su papel de coordinación asegurando la disposición de la misma información al mismo tiempo para los profesionales de atención a la salud de todos los Estados miembros a través de las autoridades respectivas.

Hay que tener en cuenta también que, como parte de la actual revisión de la legislación farmacéutica adoptada por la Comisión el 18 de Julio de 2001(3), la Comisión ha perfilado sus planes para reforzar el sistema de farmacovigilancia europeo. Estas medidas incluyen disposiciones para darle un papel más importante a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos y para incrementar la rapidez y la eficacia de los procedimientos de la Comisión para adoptar medidas de emergencia. Además se ha propuesto incrementar la frecuencia de las comunicaciones periódicas de seguridad, ampliar los requisitos de comunicación para reacciones adversas, concretamente para reacciones adversas graves, hacer uso de una terminología internacional común para una mejor expansión de la información acerca de la farmacovigilancia, y promover el uso general de una base de datos para esta información. Estos cambios tendrán implicaciones presupuestarias en la subvención comunitaria para la Agencia.

Habrá que considerar también métodos para la mejora de la comunicación entre todos los agentes incluyendo a pacientes y a médicos.

(1) DO L 214 de 24.8.1993.

(2) DO L 147 de 9.6.1975.

(3) http:// pharmacos.eudra.org/F2/review/index.htm.

(4) DO L 214 de 24.8.1993.