PREGUNTA ESCRITA E-2380/01

de Jan Mulder (ELDR) a la Comisión

(8 de agosto de 2001)

Asunto: Autorizaciones para el uso de medicamentos veterinarios

Sobre la base de la Directiva 93/40/CEE(1) pueden concederse autorizaciones para el uso de medicamentos veterinarios en la UE. Estas autorizaciones contienen unas condiciones para el uso de los medicamentos veterinarios que son idénticas en el conjunto de la UE.

Además, se encuentra registrado en los Estados miembros un número considerable de medicamentos veterinarios. Se da una situación en que las condiciones para el uso de unos medicamentos idénticos difieren en función del Estado miembro. Ello ocurre explícitamente con los plazos que se han de respetar, tras el suministro de un medicamento veterinario, antes de que se pueda sacrificar el animal o puedan consumirse los productos derivados de él.

1. ¿Opina la Comisión que, por motivos de seguridad alimentaria y protección del consumidor, los plazos de espera para unos medicamentos veterinarios idénticos han de ser los mismos en toda la UE?

2. ¿Comparte la Comisión el punto de vista de que se ha de desarrollar a la mayor celeridad un plan de acción destinado a armonizar los plazos de espera para los medicamentos veterinarios al nivel europeo?

3. ¿Dentro de qué plazo piensa poder realizar tal armonización la Comisión?

(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 31.

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(24 de octubre de 2001)

Los medicamentos de uso veterinario que se benefician de una autorización de comercialización denominada centralizada, concedida en virtud del Reglamento del Consejo no 2309/93(1), tienen un tiempo de espera armonizado en la Comunidad.

Del mismo modo, los medicamentos veterinarios comercializados en varios Estados miembros según el procedimiento de reconocimiento mutuo establecido por la Directiva del Consejo 93/40/CEE(2), deben esperar el mismo tiempo en todos los Estados miembros en cuestión.

No obstante, numerosos medicamentos veterinarios existentes en los Estados miembros se han autorizado por primera vez antes de la entrada en vigor del Reglamento y de la Directiva antes mencionados. Por lo tanto, es probable que algunos medicamentos puedan ser de formulación y composición cualitativa y cuantitativa estrictamente idénticos en varios Estados miembros, y estar autorizados también según condiciones de utilización idénticas (misma posología, misma vía de administración, misma especie), teniendo un tiempo de espera diferente según los Estados miembros.

1. La Comisión no considera sin embargo que la armonización del tiempo de espera de tales medicamentos sea indispensable para garantizar la seguridad alimenticia y la protección de los consumidores. Este objetivo ya lo cumple el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo relativo a los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios(3), límites a partir de los cuales se establece el tiempo de espera.

2. La Comisión conviene sin embargo en que si hay medicamentos idénticos disponibles en varios Estados miembros con diferentes condiciones de uso, es necesaria una mayor coherencia de enfoque. Por ello, pensando en la realización del mercado único y para responder al problema de disponibilidad de medicamentos de uso veterinario, decidió proponer al Consejo y al Parlamento la instauración de un proceso de armonización progresiva de los resúmenes de las características de los productos de los medicamentos antiguos, incluido el tiempo de espera. Esta medida se encuadra en un marco más general de propuestas destinadas a revisar la legislación farmacéutica veterinaria cuyo contenido material se adoptó por la Comisión en julio de 2001.

3. No obstante, la Comisión no está en condiciones de calcular los plazos necesarios para tal armonización. Estos plazos serán directamente dependientes del número y del tipo de productos en cuestión.

(1) Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos DO L 214 de 24.8.1993.

(2) Directiva 93/40/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios DO L 214 de 24.8.1993.

(3) Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal DO L 224 de 18.8.1990.