PREGUNTA ESCRITA E-2908/00

de Giuseppe Nisticò (PPE-DE) y Francesco Fiori (PPE-DE) a la Comisión

(14 de septiembre de 2000)

Asunto: Comercio electrónico de medicamentos

Con la presente, los abajo firmantes quieren llamar la atención de la Comisión en relación con un tema extremadamente delicado que ya han tenido la posibilidad de debatir de una manera directa, aunque informal, con el Comisario Byrne. Se trata del comercio de medicamentos a través de Internet.

La legislación europea regula la materia por medio de:

- La Directiva 97/7/CE(1) relativa a la venta a distancia, cuyo artículo 14 deja a los Estados miembros la posibilidad de prohibir la venta a distancia de medicamentos.

- La Directiva 97/36/CE(2) relativa a la televenta, cuyo artículo 14 prohíbe la televenta de medicamentos.

- La Directiva 92/28/CEE(3) relativa a la publicidad de los medicamentos también influye en la materia.

Dicha Directiva prohíbe la publicidad destinada al público de los medicamentos que sólo pueden dispensarse por prescripción facultativa.

- Considerando la índole especial de los medicamentos, que no son bienes de consumo ordinarios, sino sustancias que surten efectos en la salud de los ciudadanos europeos, con el poder de salvar la vida o de mejorar la calidad de la misma, pero también de producir efectos secundarios y tóxicos que pueden llegar a ser mortales;

- Teniendo presente las preocupaciones que experimentan los ciudadanos en relación con los diferentes tipos de medicamentos adquiridos por vía electrónica, desde el momento en que no existe garantía o seguridad sobre la posología indicada o la ausencia de contaminantes, y que ciertamente no se toman en consideración las posibles y peligrosas interacciones con otros medicamentos que el paciente tome al mismo tiempo;

- Teniendo en cuenta el sistema elaborado por la UE para la comercialización de los medicamentos, que, por medio de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), garantiza la seguridad, la calidad y la eficacia de los mismos;

- Visto el carácter global de Internet, que anula las fronteras nacionales y/o europeas y que hace posible la adquisición, no sólo de medicamentos sin presentación de receta médica y de psicofármacos potentes y potencialmente peligrosos, de medicamentos para el aparato cardiovascular, de hormonas, etc., sino también de medicamentos no autorizados en la UE, pasando por encima de las garantías de las autorizaciones nacionales y de las que centraliza la EMEA;

- Considerando que en más de 100 países no existe ninguna legislación que regule la comercialización de medicamentos, con consecuencias evidentes para la seguridad, la calidad y la eficacia de dichos productos;

¿Qué medidas piensa tomar la Comisión para abordar el problema del comercio electrónico de medicamentos, garantizar la protección de la salud de los ciudadanos europeos y salvaguardar el sistema de autorización de la comercialización de medicamentos, que garantiza que en Europa sólo se comercialicen los medicamentos que respondan a determinadas características de seguridad, calidad y eficacia?

(1) DO L 144 de 4.6.1997, p. 19.

(2) DO L 202 de 30.7.1997, p. 60.

(3) DO L 113 de 30.4.1992, p. 13.

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(23 de noviembre de 2000)

La Comisión tiene pleno conocimiento del riesgo que puede representar para la salud de los ciudadanos europeos la venta de medicamentos a través de Internet por parte de empresas no europeas.

En Europa, queda garantizado un alto nivel de protección gracias a una serie de Directivas comunitarias específicas y a legislaciones nacionales que regulan la autorización, la publicidad, la distribución y la venta de productos farmacéuticos. La Directiva más recientemente adoptada, Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2000 relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior (Directiva sobre el comercio electrónico)(1) establece los requisitos en materia de transparencia y control eficaz en el Estado miembro en el que se encuentre el proveedor de servicios en línea y prevé la cooperación administrativa entre los Estados miembros.

Sin embargo, la naturaleza global de Internet incrementa la posible publicidad y venta de productos farmacéuticos a consumidores europeos por parte de operadores de terceros países eludiendo toda forma de tutela y protección establecida por estas Directivas comunitarias. Se ha realizado un grande y considerable esfuerzo a nivel internacional, sobre todo por parte de la Organización Mundial de la Salud en colaboración con la Comisión y la FDA (Organismo americano para el Control de Alimentos y Medicamentos), para asegurarse de que se informa a los pacientes acerca de los riesgos derivados de la compra vía Internet. Asimismo, la Comisión ha lanzado una iniciativa en cooperación con las autoridades de los Estados miembros para hacer frente al problema. En este sentido, la Comisión recomienda, entre otras acciones, promover códigos de conducta y, eventualmente, campañas de sensibilización de los consumidores.

En definitiva, si bien la legislación comunitaria no contempla ninguna restricción en el establecimiento de farmacias electrónicas, dichas iniciativas en Europa deben, si los Estados miembros las autorizan, respetar lo establecido en la legislación europea en esta materia. Dichas disposiciones establecen: 1) que los pacientes tengan acceso tan sólo a la información autorizada; 2) que los medicamentos sujetos a receta médica se vendan tan sólo a pacientes en posesión de una receta prescrita por un profesional médico, y 3) que un farmacéutico cualificado sea responsable del control del procedimiento de distribución de los medicamentos (en los términos previstos por la legislación nacional). Estas disposiciones representan los criterios mínimos a los que estará sujeta una farmacia electrónica operante en la Comunidad.

(1) DO L 178 de 17.7.2000.