PREGUNTA ESCRITA E-2877/96 de Hiltrud Breyer (V) a la Comisión (31 de octubre de 1996)

Asunto: Laboratorios de genética e ingeniería genética en Europa

1. ¿Cuántos laboratorios de genética y hay en estos momentos en Europa y qué actividades de ingeniería genética se están llevando a cabo?

2. ¿A qué niveles de seguridad corresponden estos laboratorios o actividades de ingeniería genética, desglosado por países?

3. ¿Bajo qué títulos se están desarrollando estos trabajos, en particular los que se ajustan al nivel de seguridad 3?

4. ¿Qué medicamentos, fabricados mediante ingeniería genética, se comercializan actualmente en Europa, clasificados por países?

5. ¿Se tiene constancia de que se estén realizando o se encuentren en fase de proyecto experimentos con terapia genética en personas y animales? En caso afirmativo, ¿de qué experimentos se trata, clasificados por países?

Respuesta de la Sra. Bjerregaard en nombre de la Comisión (13 de enero de 1997)

1., 2. y 5. Conforme a lo establecido en el artículo 18 de la Directiva 90/219/CEE ((DO L 117 de 8.5.1990. )), relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, los Estados miembros sólo deberán remitir a la Comisión al final de cada año un informe sintético sobre las notificaciones recibidas relativas al Grupo II, en operaciones de tipo B (de hecho, actividades comerciales o industriales). Por consiguiente, la Comisión no dispone de la información solicitada en las preguntas 1 y 2, la cual puede obtenerse en los Estados miembros. La Comisión no posee información completa respecto a la utilización en los Estados miembros de la terapia genética en personas o animales. No obstante, la Comisión ha creado una base de datos, Biorep, que constituye un inventario permanente de los proyectos de investigación en biotecnología en la Comunidad y que incluirá los proyectos de terapia genética (se halla disponible en la biblioteca de la Royal Netherlands Academy of arts and sciences).

3. Según lo establecido en la Directiva 90/219/CEE, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, los usuarios que lleven a cabo operaciones de tipo A del grupo II (el nivel de seguridad 3 se incluye en el grupo II) no están obligados a informar a la Comisión.

4. Los medicamentos fabricados mediante técnicas de ingeniería genética tales como la tecnología del ADN recombinante, se incluyen en el apartado A del Anexo del Reglamento (CE) no 2309/93 del Consejo, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ((DO L 214 de 24.8.1993. )). Los productos que cuentan con la autorización de la Comunidad y pueden, por tanto, comercializarse en todos los Estados miembros desde el 1 de enero de 1995 (la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 2309/93) son los siguientes:

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Antes del 1 de enero de 1995 se hallaban vigentes las disposiciones de la Directiva 87/22/CEE, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en especial los obtenidos por biotecnología ((DO L 15 de 17.1.1987. )) -el Anexo era similar al del Reglamento (CE) no 2309/93. Este procedimiento de «concertación» coordinaba solicitudes nacionales presentadas en los Estados miembros. Las empresas no estaban obligadas a presentar solicitudes en todos los Estados miembros, aunque la mayoría de las solicitudes incluían por entonces a los 12 Estados miembros. Se remitirá a su Señoría y a la Secretaría General del Parlamento una lista con todos los medicamentos obtenidos mediante manipulación genética que se hallen incluidos en este procedimiento.