PREGUNTA ESCRITA P-1793/97 de Heidi Hautala (V) a la Comisión (16 de mayo de 1997)

Asunto: Riesgos para la salud de las prótesis de silicona

Según se señala en nuevos estudios sobre la materia, existe la posibilidad de que la implantación de prótesis de silicona en los pechos de las mujeres, normalmente con el objetivo de conseguir un mayor volumen de los mismos, ocasione derrames de esta sustancia en el organismo que podrían ocasionar gravísimos daños para la salud. Se cree asimismo que la silicona implantada en una mujer en gestación podría pasar al feto, ocasionándole graves secuelas.

Los fabricantes estadounidenses de prótesis de silicona se enfrentan en la actualidad a procesos judiciales de gran alcance que podrían llevar a las autoridades de ese país a prohibir el uso de las mencionadas prótesis.

¿Está al corriente la Comisión de los graves daños para la salud que provoca la silicona y, en particular, de las hipótesis acerca de la posibilidad de que esta sustancia pueda pasar al resto del organismo y a los fetos? ¿Se plantea la Comisión la posibilidad de emprender acciones a fin de introducir condiciones más estrictas para que los fabricantes de prótesis de silicona asuman las responsabilidades derivadas de sus productos? ¿Tiene previsto la Comisión prohibir las prótesis de silicona?

Respuesta complementaria del Sr. Bangemann en nombre de la Comisión (4 de septiembre de 1997)

En relación con la respuesta del Sr. Bangemann, fechada el 12 de junio de 1997, la Comisión puede añadir ahora la siguiente información.

La Comisión está al corriente del debate sobre la seguridad de las prótesis mamarias de silicona. Estos productos están regulados por la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios ((DO L 169 de 12.7.1993. )) y se utilizan para reconstruir la mama o aumentar su volumen. La implantación de prótesis mamarias puede implicar ciertos riesgos, relacionados con la prótesis o con la intervención necesaria.

La Comisión y los Estados miembros han discutido, en diversas ocasiones, sobre la seguridad y la certificación de las prótesis mamarias de silicona, en relación con la aplicación de la Directiva 93/42/CEE. Expertos científicos independientes analizaron en 1994 y 1996 las publicaciones científicas disponibles en Francia y el Reino Unido sobre los riesgos de las prótesis mamarias de silicona. Los resultados de esos análisis confirmaron que según los diferentes estudios no hay diferencias apreciables entre la incidencia de alteraciones del tejido conjuntivo en las mujeres con prótesis mamarias de silicona y en las mujeres sin prótesis. Sí que está demostrado, sin embargo, que las prótesis mamarias, sean del tipo que sean e independientemente del material de relleno, pueden causar efectos secundarios como, por ejemplo, la fibrosis capsular.

El Comité Europeo de Normalización (CEN) y un grupo de trabajo especial de organismos encargados de la certificación de esos productos conforme a la Directiva 93/42/CE están estudiando las diferentes características relacionadas con la seguridad de las prótesis mamarias, entre las que se incluyen la biocompatibilidad, las propiedades mecánicas, la migración del relleno y el material de la cápsula, la compatibilidad entre la cápsula y el material de relleno, el envejecimiento, la estabilidad y el etiquetado. Se están elaborando las normas y los documentos orientativos pertinentes destinados a garantizar un nivel alto de protección de las pacientes a las que se les implantan esas prótesis.

Debido a los riesgos de que queden secuelas, lo cual ocurre con otras prótesis, no puede excluirse completamente (p. ej.: fibrosis capsular u otras complicaciones locales) y a las posibles complicaciones relacionadas con la colocación, es importante que las pacientes estén bien informadas sobre los posibles problemas. Una organización profesional europea de médicos, EQUAM (Comité Europeo de Garantía de Calidad y Dispositivos Médicos de Cirugía Plástica), en consultación con representantes de los pacientes,está elaborando un protocolo detallado y un impreso de consentimiento que mejorarán la información a los pacientes.

La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, seguirá revisando los temas relacionados con la seguridad de esos productos. Los estudios científicos actualmente disponibles no justifican la prohibición de esas prótesis. Por lo tanto, la Directiva 93/42/CEE garantiza adecuadamente la seguridad de esos productos.

La Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos ((DO L 210 de 7.8.1985. )) regula la responsabilidad de los fabricantes de prótesis de silicona. La Comisión evaluará la aplicación general de esta medida con el fin de elaborar un segundo informe para el Parlamento y el Consejo.