PREGUNTA ESCRITA E-3256/02

de Caroline Lucas (Verts/ALE) a la Comisión

(19 de noviembre de 2002)

Asunto: Pruebas químicas sobre animales

Los datos obtenidos mediante los experimentos con animales pueden inducir a error debido a la dificultad de extrapolar los resultados obtenidos con los animales a las personas, y las dosis utilizadas en el laboratorio a los niveles reales de exposición humana. La utilización de datos de exposición humana podría reducir de forma drástica la necesidad de ensayos de toxicidad con animales durante la fase de aplicación de la futura política de la Unión Europea sobre sustancias químicas, y garantizaría que los datos utilizados para la evaluación de las sustancias existentes estén directamente relacionados con los efectos de tales sustancias en seres humanos.

¿Qué esfuerzos está realizando la Comisión con el fin de garantizar que se utilicen los datos de exposición humana para evaluar los efectos toxicológicos de las sustancias existentes? ¿Se incorporará una evaluación sistemática de los datos de exposición humana al sistema REACH y se pondrán dichos datos a disposición del público?

¿Podría la Comisión indicar asimismo si coincide en que es insatisfactorio utilizar los datos obtenidos mediante los experimentos con animales, que nunca han sido reconocidos como válidos de conformidad con los estándares modernos, para validar los nuevos métodos de ensayo que no recurren a animales? ¿Existen planes para utilizar los datos humanos provenientes de los estudios éticos del ser humano (como, por ejemplo, los resultados de las pruebas de alergia cutánea), así como de la información ocupacional, los informes hospitalarios, los informes epidemiológicos y sobre envenenamientos accidentales, con el fin de evaluar y validar los métodos de ensayo que no recurren a animales?

Respuesta de la Sra. Wallström en nombre de la Comisión

(8 de enero de 2003)

La Comisión está elaborando una propuesta legislativa basada en el Libro Blanco Estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos. Una de las medidas que propone el Libro Blanco para limitar la necesidad de pruebas con animales es que se tenga presente la información existente sobre toxicidad y ecotoxicidad de las sustancias, así como los estudios epidemiológicos. Por ello, la propuesta incluirá las disposiciones necesarias para que se usen datos sobre epidemiología humana.

El Libro Blanco proponía también que la información no confidencial del sistema REACH se pusiera a la disposición del público en general. Seguramente una gran parte de los datos de exposición en humanos no será confidencial y debería, por ello, ponerse a disposición del público.

Ningún método de ensayo, sea con animales o no, puede predecir con certeza la reacción humana. La validación es, por lo tanto, un procedimiento para fijar el nivel de fiabilidad de un método dado. Aunque los datos de las pruebas con animales no son un modelo perfecto de las reacciones humanas, se han utilizado durante décadas sin problemas para predecir la reacción humana a los productos químicos y farmacéuticos. Por ello, pueden contribuir a la validación de los métodos de prueba sin animales.

A pesar de que la Comisión no excluye a priori el uso de datos sobre la exposición en humanos para la validación de métodos de prueba sin animales, la experiencia demuestra que raramente se puede obtener un conjunto de datos humanos lo suficientemente amplio y diverso de la calidad necesaria para utilizarlo en un estudio de validación.