PREGUNTA ESCRITA E-0634/00

de Cristiana Muscardini (UEN) y Sergio Berlato (UEN) a la Comisión

(3 de marzo de 2000)

Asunto: Erradicación de la rinotraqueítis bovina infecciosa (RBI)

A raíz de un accidente de vacunación ocurrido en los Países Bajos en la primavera de 1999, la Comisión suspendió el uso de las vacunas Bayovac IBR marker vivum y Rhinobovin marker atenuada a la espera de que el Comité de medicamentos veterinarios (CVMP) pudiera llevar a cabo los controles científicos necesarios y pronunciarse de manera definitiva. No obstante, y a falta de elementos contrarios, la Comisión no ha prohibido el uso de las vacunas Bayovac IBR marker inactivatum y Rhinobovin marker inactiva, regularmente autorizadas en los Estados miembros de la Unión, excepto en Italia.

1. ¿Considera la Comisión oportuno acelerar los procedimientos para concluir el proceso de validación (o invalidación) de las vacunas vivas, con lo que daría garantías para la lucha en favor de la erradicación de la rinotraqueítis bovina infecciosa?

2. ¿Considera necesario pedir a Italia que levante la suspensión de la autorización de comercialización tanto de la vacuna inactivatum de la Bayer como de la inactiva de la Hoechst?

3. ¿Considera justificado este aislamiento decretado por el Ministerio italiano de Salud Pública que, por otro lado, autoriza excepciones a la suspensión y consiente la suministración de la vacuna inactivatum, comprada en Francia, a los bovinos italianos que deben participar del 11 al 13 de febrero en Bruselas en una exposición europea (concurso de la raza frisona)?

4. Respetando la necesidad absoluta de controles científicos, ¿no opina la Comisión que todos los tiempos muertos contribuyen a aumentar los daños económicos ocasionados a los criadores italianos por el retraso en la lucha para la erradicación de la RBI?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(14 de abril de 2000)

1., 2. y 4. Como consecuencia de algunos casos de diarrea viral bovina (DVB) registrados en bovinos vacunados con el medicamento veterinario Bayovac IBR marker vivum (IBR: rinotraqueítis bovina infecciosa), autorizado a nivel nacional por los Países Bajos, el Reino Unido sometió el asunto a la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (AEEM), de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 23 bis de la Directiva 81/851/CEE(1). En aquel momento, los titulares de autorizaciones de comercialización informaron a la AEEM de que los medicamentos Bayovac IBR marker vivum y Rhinobovin marker se habían retirado con carácter voluntario del mercado comunitario a la espera de los resultados de la consulta planteada a la Comunidad. La Comisión no impuso en ningún momento prohibición temporal alguna. No obstante, las autoridades irlandesas, italianas, holandesas y británicas suspendieron las autorizaciones nacionales de comercialización.

El 21 de enero de 2000, tras examinar detenidamente la cuestión, el Comité de medicamentos veterinarios (CMV) emitió su dictamen sobre los medicamentos arriba citados, tal y como habían sido autorizados en Bélgica, Alemania, España, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido. En dicho dictamen se exige la modificación de todas las autorizaciones de comercialización de todos estos medicamentos autorizados en los diferentes Estados miembros para garantizar el establecimiento de controles de calidad suplementarios en los procesos de fabricación y minimizar el riesgo de contaminación por el virus de la DVB. Además, se han introducido nuevos métodos de detección de contaminación potencial por el virus de la DVB en el proceso de producción, que también estará sujeto a las modificaciones antes mencionadas.

El 11 de febrero de 2000, el Comité transmitió este dictamen a la Comisión, que prepara actualmente una decisión vinculante, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 22 de la Directiva 81/851/CEE. En virtud del citado artículo, los Estados miembros y los titulares de autorizaciones de comercialización deberán cumplir la Decisión de la Comisión en el plazo de 30 días a partir de la notificación, retirando las suspensiones de las autorizaciones nacionales de comercialización una vez introducidas las modificaciones prescritas. A partir de ese momento pueden proseguirse los programas nacionales de erradicación de la IBR.

La Comisión comparte plenamente la opinión manifestada por Sus Señorías en cuanto a la necesidad de tomar rápidamente una decisión sobre una remisión comunitaria a fin de evitar eventuales pérdidas económicas a las partes interesadas. No obstante, la posibilidad de que tal decisión se adopte rápidamente está limitada por los procedimientos vinculantes, los plazos previstos en la legislación farmacéutica comunitaria y la necesidad de proceder a una evaluación científica adecuada.

3. El Comité de medicamentos veterinarios determinó que las reacciones adversas registradas en los Países Bajos y en Italia se debieron a la contaminación de la vacuna viva de la IBR administrada. Las vacunas inactivadas de la IBR no fueron objeto de investigación. No obstante, las autoridades italianas decidieron, por motivos de precaución, suspender asimismo este tipo de vacuna. Evidentemente, dado que la vacuna inactivada no fue suspendida por las autoridades belgas, los bovinos existentes en Bélgica pueden haber sido vacunados con la citada vacuna.

(1) Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de setiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317 de 6.11.1981).