PREGUNTA ESCRITA E-1711/02

de Elspeth Attwooll (ELDR) a la Comisión

(13 de junio de 2002)

Asunto: Pruebas con animales

¿Qué diferencias existen entre los Estados miembros de la Unión Europea en relación con los requisitos aplicables a las pruebas de seguridad con animales y cuál es el motivo de que existan tales diferencias? ¿Por qué no se emplean en todos los Estados miembros pruebas alternativas sin animales que hayan pasado un proceso de validación y hayan sido aceptadas como norma en uno o más Estados miembros? ¿Acaso no deberían utilizarse en todo el territorio de la UE, tanto en interés de los animales como del mercado interior, las pruebas alternativas sin animales que hayan pasado las pruebas de evaluación del riesgo con resultados aceptables en un país? ¿Qué medidas piensa adoptar la Comisión para garantizar que las pruebas sin animales aceptadas en uno o más Estados miembros son reconocidas como norma en la UE lo antes posible y, desde luego, antes de la aplicación de la nueva política comunitaria en materia de productos químicos?

Respuesta comúna las preguntas escritas E-1710/02 y E-1711/02dada por el Sra. Wallström en nombre de la Comisión

(31 de julio de 2002)

En el Anexo V de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas(1), en lo sucesivo Directiva sustancias peligrosas, se incluyen las pruebas de toxicidad para la evaluación de las propiedades de las sustancias químicas que puedan ser peligrosas para la salud humana y el medio ambiente. Tales pruebas están armonizadas en el territorio de la Comunidad y su aplicación correcta garantiza resultados fiables.

Por lo que se refiere a las sustancias químicas nuevas, comercializadas a partir de septiembre de 1981, los requisitos de los ensayos están armonizados en el territorio de la Comunidad. Por lo que se refiere a las sustancias químicas existentes, comercializadas con anterioridad a tal fecha, los productores, importadores y distribuidores deben informarse de los datos pertinentes accesibles sobre las propiedades de dichas sustancias químicas. A continuación deben clasificar y etiquetar las sustancias químicas de acuerdo con la Directiva sustancias peligrosas. Esta disposición es aplicable también en todos los Estados miembros.

Los requisitos de los ensayos de productos médicos se establecen en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(2). En la Directiva se dispone la obligación de adjuntar los resultados de ensayos toxicológicos y farmacológicos a las solicitudes de aprobación de un producto. La parte 3 del Anexo I de la citada Directiva recoge la descripción detenida de tales ensayos toxicológicos y farmacológicos.

La mayor parte de los métodos de ensayo recogidos en el Anexo V de la Directiva 67/548/CEE se basa en los métodos recomendados por organismos internacionales competentes, en particular por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). Por lo tanto, la calidad de los métodos goza de reconocimiento internacional. Los métodos de ensayo deberán llevarse a cabo de acuerdo con los principios de las buenas prácticas de laboratorio (BPL), con el fin de garantizar un reconocimiento mutuo lo más amplio posible.

En el documento de la OCDE de 1998 relativo a la validación de métodos de ensayo para la adopción de directrices de ensayo de la OCDE (ENV/MC/CHEM (98) 6) se reconoce que parece existir una tendencia a ser más estrictos con los ensayos alternativos o sustitutivos que con los ensayos convencionales con animales que vienen a colmar los huecos de áreas no cubiertas hasta ahora. Se reconoce de este modo la posibilidad de que se pudieran estar aplicando dos estándares distintos.

La Comisión no está informada de la existencia de una evaluación formal retrospectiva de los métodos de ensayo incluidos en la actualidad en el Anexo V de la Directiva 67/548/CEE. El Centro europeo para la validación de métodos alternativos (CEVMA) del Centro Común de Investigación (CCI) se ha concentrado hasta la fecha en estudios prospectivos de validación.

En 2000 se incluyeron en el Anexo V tres métodos de ensayo sin animales validados por el CEVMA. Se trata de un método sobre fototoxicidad y dos sobre corrosión de la piel. Tales métodos están desde entonces disponibles en todos los Estados miembros para fines de reglamentación.

La Comisión considera que es necesario avanzar en el desarrollo y validación de métodos de ensayo alternativos. El CEVMA ha elaborado recientemente un informe, disponible para publicación desde junio de 2002, sobre la situación actual en el desarrollo de métodos de ensayo alternativos para la evaluación de los efectos sobre la salud humana de acuerdo con la legislación comunitaria sobre sustancias químicas. El informe pone el acento en los métodos que pueden sustituir total o parcialmente los ensayos con animales existentes. En él se establecen recomendaciones para el futuro desarrollo y validación de ensayos y estrategias alternativos.

(1) DO P 196 de 16.8.1967.

(2) DO L 311 de 28.11.2001.