PREGUNTA ESCRITA E-2161/97 de Hiltrud Breyer (V) a la Comisión (25 de junio de 1997)

Asunto: Reglamento sobre nuevos alimentos (258/97) - «Análisis adecuado»

1. ¿Qué se entiende por «análisis adecuado» (Reglamento sobre nuevos alimentos (258/97) ((DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. ))?

2. ¿Qué controles se tienen que llevar a cabo?

Respuesta complementaria común a las preguntas escritas E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2121/97, E-2123/97, E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97, E-2133/97, E-2135/97, E-2137/97, E-2139/97, E-2141/97, E-2143/97, E-2145/97, E-2147/97, E-2149/97, E-2151/97, E-2153/97, E-2155/97, E-2157/97, E-2159/97, E-2161/97, E-2163/97, E-2165/97, E-2167/97, E-2169/97, E-2171/97, E-2173/97, E-2175/97, E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97, E-2183/97, E-2185/97, E-2187/97, E-2189/97, E-2191/97, E-2193/97, E-2195/97, E-2197/97, E-2199/97, E-2201/97, E-2203/97 y E-2205/97 dada por el Sr. Bangemann en nombre de la Comisión (11 de noviembre de 1997)

Como complemento a la respuesta de 17 de septiembre de 1997 ((DO C 60 de 25.2.1998, p. 109. )), la Comisión está ahora en condiciones de comunicar las informaciones siguientes.

E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2123/97, E-2149/97:

Actualmente, las semillas a las que se aplican las Directivas 70/457/CEE y 70/458/CEE, sean o no organismos modificados genéticamente(OMG), deben ser inscritas en el catálogo común de variedades antes de ser comercializadas en la Comunidad. Antes de su inscripción, debe determinarse que son distintas, estables y suficientemente homogéneas. Si las semillas son OMG, deben, además, evaluarse los posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente, de conformidad con la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1994, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. El etiquetado de estos productos y, por lo tanto, de las semillas transgénicas, debe ajustarse a lo dispuesto en el Anexo III de dicha Directiva.

Además, desde el 15 de mayo de 1997, todo alimento o ingrediente alimentario que contenga, esté compuesto o derive de organismos modificados genéticamente que hasta la fecha no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad deberá ser sometido a los procedimientos del Reglamento (CE) no 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. Este Reglamento establece, además, en el artículo 8, las normas de etiquetado aplicables a esos productos.

Como Su Señoría sabe, el Reglamento (CE) no 258/97 sigue la política llamada de «ventanilla única», lo que significa que es posible efectuar el análisis de riesgo de la Directiva 90/220/CEE con arreglo a este Reglamento.

Por otra parte, y por lo que se refiere a las semillas, la Comisión presentó una propuesta de modificación de las directivas relativas a su comercialización ((COM(93)598. )). La propuesta, sobre la que el Parlamento ha emitido ya su dictamen, establece que un solicitante debe evaluar los riesgos ambientales regulados por la Directiva 90/220/CEE con arreglo a la Directiva sobre semillas, pero también ofrece la posibilidad de analizar los aspectos que hacen del producto un alimento nuevo, con el fin de simplificar los procedimientos administrativos, siempre aplicando el principio de la «ventanilla única». Esta posibilidad, prevista en el apartado 2 del artículo 3 del Reglamento (CE) no 258/97, no se aplica aún en espera de la aprobación de la nueva normativa sobre semillas.

E-2121/97:

Normalmente, la evaluación de la seguridad de un alimento nuevo abarca todos los usos de ese producto alimenticio. Así, la evaluación de la seguridad de un tomate modificado genéticamente abarcaría el concentrado de tomate y los alimentos elaborados que contengan ese concentrado. Sin embargo, en ciertos casos, puede pedirse una evaluación aparte de los productos derivados.

Por ejemplo, si se importa una pizza lista para servir de un tercer país y ésta contiene un concentrado de tomate hecho a partir de una variedad de tomate modificado genéticamente que no está autorizada en la Comunidad, sería necesario un procedimiento aparte de autorización o notificación conforme al Reglamento (CE) no 258/97.

E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97:

Los alimentos o ingredientes alimentarios nuevos pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 258/97 sólo podrán comercializarse de conformidad con las disposiciones del mismo. Con arreglo al apartado 4 del artículo 3 y al artículo 5 del Reglamento, se dispone de un procedimiento de notificación simplificado para los alimentos o ingredientes alimentarios nuevos que sean sustancialmente equivalentes a alimentos o ingredientes alimentarios existentes por lo que se refiere a su composición, valor nutritivo, metabolismo, uso previsto y la cantidad de sustancias indeseables que contienen.

La persona que comercializa un alimento o ingrediente alimentario debe notificarlo a la Comisión, la cual, a su vez, enviará la notificación a los Estados miembros. El solicitante debe adjuntar a la notificación la información pertinente exigida en el apartado 4 del artículo 3. El requisito sobre etiquetado del artículo 8 del Reglamento se aplica a los productos cubiertos por el procedimiento del apartado 4 del artículo 3. La información suministrada de conformidad con el artículo 5 del Reglamento, a saber, la información detallada pertinente prevista en el apartado 4 del artículo 3 y que se adjunta a la notificación podrá utilizarse para determinar las obligaciones de etiquetado de conformidad con el artículo 8. En caso de necesidad se podrá solicitar información adicional.

Por lo que se refiere a las pruebas necesarias para demostrar la equivalencia sustancial, remitimos a Su Señoría a la recomendación de la Comisión de, 29 de julio de 1997 ((SEC(97)1452. )), relativa a los aspectos científicos y a la presentación de la información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, la presentación de dicha información y la elaboración de los informes de evaluación inicial de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo.

E-2133/97, E-2135/97:

En lo que atañe a los aspectos científicos de la evaluación de las solicitudes referentes a alimentos e ingredientes alimentarios nuevos, remitimos a Su Señoría a la Recomendación de la Comisión de 29 de julio de 1997 anteriormente mencionada.

Estos datos se someten a una evaluación independiente de conformidad con los procedimientos fijados en el Reglamento (CE) no 258/97. Como parte de esta evaluación, las autoridades competentes pueden decidir verificar algunos de los resultados presentados por el solicitante.

E-2137/97:

La Comisión remite a Su Señoría a la declaración sobre el artículo 2 hecha pública cuando se aprobó el Reglamento ((DO L 43 de 14.2.1997. )).

E-2139/97, E-2157/97:

Hace ya varios años que la Comisión está realizando consultas amplias con los Estados miembros y organizaciones representativas establecidas a nivel comunitario sobre todos los aspectos referentes a los alimentos nuevos, incluidas las cuestiones de etiquetado.

De conformidad con el procedimiento fijado en el artículo 13 del Reglamento (CE) no 258/97, las decisiones sobre su puesta en práctica las toma la Comisión de conformidad con el dictamen del Comité Permanente de Productos Alimenticios creado por la Decisión 69/414/CEE del Consejo de 13 de noviembre de 1969 ((DO L 291 de 19.11.1969. )). El comité está compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión. No está previsto que los representantes de organizaciones no gubernamentales participen en las deliberaciones del comité.

E-2141/97:

Con arreglo el apartado 1 del artículo 8 del Reglamento (CE) no 258/97, deben figurar en la etiqueta las características o propiedades modificadas y el método según el cual se obtuvieron esas características o propiedades.

E-2143/97:

Es cierto que sigue siendo voluntario el etiquetado de los productos cuyas solicitudes de autorización se presentaron con arreglo a la Directiva 90/220/CEE antes de la modificación de su Anexo III. La Comisión señala, sin embargo, a Su Señoría que ha recibido propuestas de etiquetado voluntario de conformidad con la Directiva 90/220/CEE. Además, toda alimento o ingrediente alimentario nuevo que se ajuste a la definición del artículo 1 del Reglamento (CE) no 258/97 está sujeto a las disposiciones de ese Reglamento, incluidas las normas de etiquetado previstas en su artículo 8.

E-2145/97:

La Comisión remite a Su Señoría a la Directiva del Consejo 89/397/CEE ((DO L 186 de 30.6.1989. )) relativa al control oficial de los productos alimenticios y a la Directiva del Consejo 93/99/CEE sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios ((DO L 290 de 24.11.1993. )).

E-2147/97:

La responsabilidad de la decisión sobre las sanciones aplicables en caso de incumplirse el Reglamento recae en los Estados miembros.

E-2151/97:

Se considerará que un alimento o ingrediente alimentario nuevo «deja de ser equivalente», con arreglo a la definición del artículo 8 del Reglamento (CE) no 258/97, si una evaluación científica, basada en un análisis adecuado de los datos existentes puede demostrar que las características estudiadas son distintas de las que presente un alimento o ingrediente alimentario convencional, teniendo en cuenta los límites aceptados de las variaciones naturales de estas características. En este caso, el etiquetado deberá llevar la mención de estas características o propiedades modificadas, junto con la indicación del método por el cual se haya obtenido dicha característica o propiedad.

E-2153/97:

Sí. La recomendación de la Comisión del 29 de julio de 1997 anteriormente mencionada deja claro en el punto 3.4 que los estudios analíticos de la composición de un alimento nuevo son de importancia crucial y deberán incluirse en la solicitud a que se refiere el apartado 1 del artículo 4 del Reglamento (CE) no 258/97.

E-2155/97:

1. En tales circunstancias, la Comisión considera apropiado para informar adecuadamente al consumidor que se exhiba de manera prominente una advertencia en el punto de venta. Sin embargo, puesto que todavía no se ha presentado ninguna solicitud conforme al Reglamento sobre fruta y verduras modificadas genéticamente que vayan a venderse a granel al consumidor, no ha sido tomada todavía ninguna decisión final sobre este asunto.

2. y 4. Las cuestiones planteadas por Su Señoría están siendo consideradas por la Comisión dentro del proceso de preparación de unas reglas comunitarias detalladas sobre el etiquetado de alimentos e ingredientes alimentarios a base de soja y maíz modificados genéticamente.

E-2159/97:

La evaluación del riesgo ambiental prevista en el Reglamento (CE) no 258/97 y en la Directiva 90/220/CEE estudia la posibilidad de que se transfieran involuntariamente elementos derivados de organismos modificados genéticamente a otros cultivos o productos. Esta evaluación del riesgo incluye la seguridad para las personas.

Basándose en la información disponible actualmente, la Comisión considera que la miel que, sin que pueda advertirse, contiene polen transferido por las abejas procedente de cultivos modificados genéticamente no constituye un alimento nueva conforme al Reglamento. Por lo tanto, no son de aplicación las disposiciones de etiquetado del mismo.

E-2161/97, E-2163/97:

La letra a) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento (CE) no 258/97 exige que se informe al consumidor final de toda característica o propiedad alimentaria como, por ejemplo, su composición, valor nutritivo o efectos alimenticios y el uso al que el alimento está destinado que hagan que un alimento o ingrediente alimentario nuevo dejen de ser equivalente a un alimento o ingrediente alimentario existente.

A los efectos de este artículo, se considerará que un alimento o ingredientealimentario nuevo deja de ser equivalente si una evaluación científica, basada en un análisis adecuado de los datos existentes, puede demostrar que las características estudiadas son distintas de las que presenta un alimento o ingrediente alimentario convencional, teniendo en cuenta los límites aceptados de las variaciones naturales de estas características.

A este respecto, la referencia a un análisis apropiado de los datos existentes requiere una evaluación de toda la información pertinente para determinar si las características evaluadas son, de hecho, diferentes. No es posible determinar por adelantado qué métodos analíticos deben utilizarse para establecer si el alimento nuevo es diferente del alimento convencional.

E-2165/97, E-2167/97, E-2171/97, E-2173/97:

La responsabilidad principal del control y del cumplimiento de los requisitos del Reglamento (CE) no 258/97, incluido el desarrollo de métodos de control analíticos, recae en las autoridades competentes de los Estados miembros, de conformidad con las Directivas 89/397/CEE y 93/99/CEE. La financiación y dotación de personal a los organismos nacionales de control oficiales es cuestión que incumbe a los Estados miembros.

De conformidad con el artículo 5 de la Directiva 93/99/CEE, la Comisión puede enviar agentes a los Estados miembros para informarse sobre la equivalencia y la eficacia de los sistemas oficiales de control de los Estados miembros, incluidas las cuestiones relativas a la aplicación del Reglamento (CE) no 258/97.

La Comisión ha presentado un proyecto de presupuesto suplementario con objeto de aumentar los recursos disponibles para las actividades de control de los alimentos a nivel comunitario. Puesto que el control oficial de productos alimenticios es una actividad continua, no hay ninguna fecha determinada para finalizar esas actividades.

E-2169/97, E-2187/97:

La Comisión remite a Su Señoría al artículo 3 de la Directiva 93/99/CEE que establece detalladamente los requisitos que deben cumplir los laboratorios oficiales de control de los productos alimenticios.

E-2175/97:

1. De conformidad con las normas comunitariasgenerales sobre etiquetado de alimentos, los productores pueden incluir en el etiquetado que un alimento en particular no contiene material procedente de organismos modificados genéticamente, siempre que la afirmación se ajuste a la verdad. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para asegurarse de que tal cosa es cierta. Entre las medidas puede incluirse el encargo a un laboratorio independiente de la realización de análisis.

2. Las disposiciones sobre el pago de esos análisis es responsabilidad de las partes implicadas.

3. Las pruebas de control de todos los alimentos en el mercado podrán ser llevadas a cabo por las autoridades oficiales de control dentro de sus programas generales de cumplimiento de la normativa.

E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97:

La Comisión considera que no hay un criterio único que pueda utilizarse para decidir sobre los métodos analíticos apropiados para los alimentos modificados genéticamente. El método apropiado debe decidirse según cada caso, teniendo en cuenta todos los factores pertinentes.

E-2183/97:

Los métodos analíticos utilizados por las autoridades oficiales de control de los Estados miembros se revisan constantemente. Sin embargo, la elección del método utilizado para aplicar la normativa depende de una serie de factores que incluyen no solamente la sensibilidad del método, sino también su fiabilidad, exactitud, solidez y coste.

E-2185/97:

La responsabilidad principal del desarrollo de métodos apropiados para que se aplique la normativa recae en los Estados miembros. Cuando proceda, podrán establecerse métodos normalizados a nivel comunitario. Además, los programas de investigación comunitarios podrán apoyar proyectos de investigación para mejorar los métodos de evaluación de los alimentos e ingredientes alimentarios nuevos.

E-2189/97, E-2191/97:

De conformidad con el artículo 4 del Reglamento, el solicitante deberá presentar la información que demuestre que el producto cumple los requisitos para ser autorizado con arreglo al artículo 3. Durante el procedimiento de autorización se determinará, caso por caso, si es necesario que el solicitante entregue muestras.

E-2193/97:

Las autoridades de los Estados miembros y la Comisión guardarán un registro de todos los alimentos e ingredientes alimentarios nuevos que se comercialicen de conformidad con el Reglamento.

Por lo que se refiere a la retirada de un producto, la Comisión remite a Su Señoría a la Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio.

E-2195/97:

El derecho comunitario no impone obligación alguna a los fabricantes de guardar documentos detallados sobre el origen de todos los ingredientes utilizados en la elaboración de un alimento. Sin embargo, llevar unos registros adecuados es una de las obligaciones de las empresas alimentarias que las autoridades de control oficiales verifican durante las inspecciones.

E-2197/97:

En su dictamen sobre la evaluación de la seguridad de los alimentos nuevos, el Comité Científico de Productos Alimenticios señaló que los conocimientos científicos en este campo avanzan rápidamente y que es necesario seguir revisando las directrices. El comité determinó diversas áreas específicas sobre las que no se dispone de información completa. En la sección de las directrices que trata de la ingesta, el comité indicó también que la inclusión de alimentos nuevos en la dieta puede causar cambios importantes en las pautas de consumo, cosa que debe vigilarse.

Vistas esas recomendaciones, la Comisión considera que no es necesario en este momento establecer un programa de supervisión oficial de todos los alimentos nuevos. En caso necesario, la existencia de programas de supervisión específicos será una de las condiciones para obtener la autorización de un alimento nuevo.

E-2199/97, E-2201/97, E-2205/97:

El Reglamento (CE) no 258/97 no impone obligación alguna de establecer una base de datos sobre alimentos nuevos y la Comisión no tiene tampoco previsto crearla de momento.

De conformidad con el Reglamento, se deben publicar en el Diario Oficial las decisiones de autorización y los resúmenes de las notificaciones recibidas.

E-2203/97:

Con arreglo a los principios anunciados en la Comunicación de la Comisión titulada Salud del consumidor y seguridad alimentaria ((COM(97)183 final. )), se publicarán las evaluaciones de la seguridad de los alimentos nuevos realizadas por el Comité Científico de Productos alimenticios, así como las referencias bibliográficas de los datos evaluados por el comité.