PREGUNTA ESCRITA E-2360/01

de Cristiana Muscardini (UEN) a la Comisión

(6 de agosto de 2001)

Asunto: Duración anormal de los certificados complementarios de protección de patentes para los medicamentos italianos

De conformidad con el artículo 1 de la Ley italiana no 349 de 19 de octubre de 1991, los titulares de una patente de invención industrial que tenga efectos en Italia y cuyo objeto sea un medicamento o un procedimiento para su fabricación podrán obtener un certificado complementario de protección, cuya duración no podrá ser superior a dieciocho años a partir de la fecha de vencimiento de la patente. El Reglamento (CEE) no 1768/92(1) establece normas uniformes en todos los Estados miembros para la expedición del mencionado certificado, con efectos a partir del 2 de enero de 1993. El artículo 20 del Reglamento establece que éste no se aplicará a los derechos adquiridos antes de la fecha de publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Dado que los efectos de los certificados expedidos en virtud de la normativa italiana anteriormente vigente se extinguirán en 2011, es evidente la disparidad de trato entre los productos protegidos por la normativa italiana y los protegidos por la de los demás Estados

miembros, disparidad que provoca una distorsión de la competencia que se acentúa en el caso de los productos protegidos por los certificados expedidos en virtud del mencionado Reglamento. Entre otras cosas, esta distorsión de la competencia afecta gravemente a la circulación de los medicamentos denominados genéricos.

1. ¿No considera la Comisión que la expedición de certificados complementarios de protección de duración tan larga como la prevista por la legislación italiana es contraria a las normas establecidas por el Tratado por lo que concierne a la libre competencia?

2. ¿No considera la Comisión que esta anomalía italiana constituye un obstáculo al desarrollo de los medicamentos genéricos?

3. ¿Qué iniciativas piensa emprender ante el Estado italiano para resolver esta evidente lesión de la libre competencia?

4. ¿No considera oportuno presentar modificaciones al Reglamento (CEE) no 1768/92 con el fin de eliminar los inconvenientes que se señalan?

(1) DO L 182 de 2.7.1992, p. 1.

Respuesta del Sr. Bolkestein en nombre de la Comisión

(17 de octubre de 2001)

El Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992 relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (Reglamento SPC) entró en vigor el 18 de diciembre de 1992. El referido reglamento establece un periodo ampliado de protección por patente para los medicamentos que hayan sido objeto de una autorización obligatoria de introducción en el mercado, en un Estado miembro o a nivel de la Comunidad, antes de ser comercializados, y estipula las condiciones que hay que cumplir para la concesión de un certificado complementario de protección, así como los efectos y la duración de tal certificado.

Los certificados deberán solicitarse, individualmente, en cada uno de los Estados miembros en los que sea necesaria la protección, y sus efectos estarán limitados al territorio del Estado miembro en el que se concedieron.

La legislación italiana en materia de certificados complementarios de protección es anterior al reglamento antes mencionado en poco más de un año y establece modalidades de protección con una duración entre cinco y trece años superior a la de los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento, en circunstancias análogas. Con todo, de acuerdo con su artículo 20, el Reglamento no se aplica a los certificados concedidos conforme a la legislación nacional antes de la entrada en vigor del reglamento en cuestión. Se trata por lo tanto de una disposición adecuada, que permite que los certificados italianos existentes continúen en vigor hasta la fecha final prevista. La Comisión tiene conocimiento de que los certificados de protección complementaria ya no se expiden, ni han sido expedidos desde la entrada en vigor del respectivo reglamento, al amparo de la legislación nacional

Aunque la Comisión reconoce que existe una disparidad significativa entre las modalidades de protección concedidas por la legislación italiana y las del reglamento comunitario, dicha disparidad ya era conocida en el momento de la adopción del reglamento por el Parlamento y por el Consejo, no habiéndose solicitado ninguna modificación referente a los certificados expedidos antes de su entrada en vigor, lo que refleja una reluctancia general a la hora de modificar, durante el proceso de armonización de la propiedad intelectual a nivel comunitario, derechos ya existentes, y presupone la aceptación de una cierta ausencia de armonización durante un periodo transitorio, hasta que prescriba toda la protección basada en la legislación anterior.

Con todo, la Comisión es consciente de los interrogantes que se plantean, y ha recibido, con este propósito, a representantes de la industria. Se ha solicitado información detallada sobre los productos cubiertos y las modalidades de protección concedidas. Una vez en posesión de esta información, la Comisión podrá determinar si los efectos de las disparidades existentes, durante el periodo transitorio, en las modalidades de protección al amparo de los respectivos instrumentos son suficientemente graves para justificar una toma de iniciativas.