PREGUNTA ESCRITA E-2295/02

de Avril Doyle (PPE-DE) a la Comisión

(25 de julio de 2002)

Asunto: Medicamentos para uso humano

En la propuesta(1) que modifica el código comunitario sobre medicamentos para uso humano (modificación de la Directiva 2001/83/CE(2)), la Comisión Europea propone implantar un período armonizado de exclusividad de datos de entre 10 y 11 años, durante el cual se prohíban todas las solicitudes de autorización de comercialización de un medicamento genérico esencialmente similar a algún otro medicamento autorizado.

A este respecto:

1. ¿Puede la Comisión explicar qué análisis y criterios económicos ha empleado a la hora de establecer un período de 10 años en lugar de uno de 6, tal y como es de aplicación en Irlanda y en otros seis Estados miembros de la Unión Europea?

2. ¿Ha realizado la Comisión algún estudio que valore la repercusión del aumento de este período de protección en los presupuestos sanitarios de:

a) los Estados miembros de la Unión Europea en los que tiene vigencia en la actualidad un período de exclusividad de datos de 6 años?

b) ¿Y en los países candidatos, muchos de los cuales han manifestado su preferencia por un período de exclusividad de datos de 6 años?

(1) COM(2001) 404 final DO C 75 E de 26.3.2002, p. 216.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(26 de agosto de 2002)

En el marco de la preparación de la propuesta que modifica la legislación sobre medicamentos(1), la Comisión encargó la evaluación de los procedimientos de autorización a expertos externos. El informe final presentado por CMS Cameron McKenna y Andersen Consulting en noviembre de 2000(2) analiza detalladamente el problema de la protección de datos, teniendo en cuenta determinados criterios económicos, así como la repercusión en los presupuestos sanitarios.

en nombre de la Comisión, Gambardella, Orsenigo y Pammolli(3) elaboraron un segundo informe, titulado Global competitiveness in pharmaceuticals A European perspective (La competitividad mundial de los medicamentos: una perspectiva europea), que fue presentado en noviembre de 2000. Dicho informe también analiza las deficiencias que existen en la legislación vigente en cuanto a la protección insuficiente de los derechos de propiedad intelectual.

El informe McKenna, en particular, puso de manifiesto que existe un amplio respaldo a favor de la armonización de los períodos actuales de protección de datos, es decir, diez años para los medicamentos sujetos al proceso de autorización central y seis años, como mínimo, para aquellos que se autorizan en el ámbito nacional (véase apartado 5.3.9.2 del informe).

En cuanto al nivel exacto de protección de datos, el 79 % de los encuestados se mostró a favor de implantar un período armonizado de diez años. Los encuestados no sólo eran representantes de la industria innovadora, organismos reguladores, etc., sino también empresas de genéricos, el 56 % de las cuales se mostró favorable a la implantación de un período de protección armonizado de diez años (apartado 5.3.9.2 del informe).

Basándose en este informe, así como en otros datos publicados, la Comisión considera que un período de diez años establece el equilibrio más adecuado entre la recompensa suficiente a la innovación y el fomento de la competencia de genéricos. Dicha valoración también sirvió de base para la adopción del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(4), que contempla el mencionado período de protección de diez años para todos los medicamentos sujetos al proceso de autorización centralizada.

Evidentemente, el mismo razonamiento que llevó a plantear la propuesta que nos ocupa también se aplicó a la evaluación de la repercusión de dicha propuesta en los presupuestos sanitarios de los Estados miembros actuales y futuros. De nuevo se reunió y resumió información básica en el informe McKenna (véase apartado 5.3.9.1).

No obstante, por diferentes razones, no es posible establecer una previsión exacta de dicha repercusión. La razón principal es, por un lado, la interdependencia que existe entre los gastos en medicamentos y, por otro, los gastos derivados de los cuidados hospitalarios y extrahospitalarios. Los medicamentos representan cerca del 15 % del gasto sanitario global, mientras que los gastos por cuidados hospitalarios suponen aproximadamente el 42 % y por cuidados extrahospitalarios alrededor del 43 % (según datos sanitarios de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico correspondientes a 2001). A pesar de que el establecimiento en Europa de un clima favorable a la innovación posiblemente aumente la disponibilidad de medicamentos innovadores, lo cual podría llevar al incremento del gasto público destinado a medicamentos, es muy probable que también reduzca significativamente los gastos por cuidados hospitalarios y extrahospitalarios, con lo que, a fin de cuentas, contribuiría a recortar el gasto público.

Además, existen otros factores que también repercutirán en el presupuesto sanitario global. En primer lugar, las propuestas de la Comisión contienen varias mejoras destinadas a los medicamentos genéricos, cuyo objetivo consiste en reforzar su competitividad tras la expiración del período de protección de datos. En segundo lugar, varios avances ajenos a la revisión en curso, como la llegada al mercado de medicamentos hechos a la medida (resultado de los últimos descubrimientos sobre el genoma humano) o las mejoras previstas en las condiciones sanitarias de los países candidatos, también tendrán un fuerte impacto en el presupuesto sanitario global.

(1) COM(2001) 404 final.

(2) Disponible en el sitio web http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf.

(4) DO L 214 de 24.8.1993.