PREGUNTA ESCRITA E-2230/97 de Alexandros Alavanos (GUE/NGL) a la Comisión (2 de julio de 1997)

Asunto: Consecuencias de la efedrina para la salud pública

La Food and Drug Administration (Administración de alimentos y fármacos) de los Estados Unidos ha pedido que se comprueben todos los productos que contienen efedrina, dado que se ha demostrado que la utilización de dicha substancia ha provocado la muerte de 17 personas en los últimos meses y graves problemas de salud a otras 800. De los controles efectuados por el organismo griego para el control de los medicamentos se han localizado en Grecia 31 productos que contienen efedrina en cantidades peligrosas.

¿Puede decir la Comisión:

1. en qué casos está permitida la importación y utilización de medicamentos que contengan dicha substancia;

2. dado que las opiniones de los expertos son discrepantes, en qué cantidad resulta peligrosa la utilización de la efedrina;

3. de qué forma piensa afrontar este problema?

Respuesta complementaria del Sr. Bangemann en nombre de la Comisión (10 de noviembre de 1997)

La efedrina, emparentada con la familia de las anfetaminas, es un alcaloide de origen vegetal que puede utilizarse como complemento de algunos regímenes alimenticios o como medicamento para toda una serie de indicaciones terapeúticas. Como tal, es un estimulante de los sistemas cardiovascular y nervioso con efectos secundarios perjudiciales conocidos. El control de los productos que contienen efedrina que actualmente lleva a cabo la Agencia federal estadounidense (Food and Drug Administration), tras haberse producido problemas de salud debidos a su consumo, se refiere solamente a productos alimenticios y no a medicamentos.

Hasta este momento, todos los medicamentos a base de efedrina que circulan en la Comunidad han sido objeto solamente de autorizaciones de comercialización nacionales, de acuerdo con las disposiciones relativas a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos contenidas en la Directiva 65/65/CEE del Consejo de 26 de enero de 1965, modificada, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas ((DO 22 de 9.2.1965. )). La autorización de los medicamentos que contienen efedrina es obligatoria y se concede para prescripciones que deben ajustarse al principio, permanente en medicina humana, del equilibrio entre, por una parte, la mejora de la salud conseguida y, por otra, los riesgos de alteración de la salud derivados de su absorción.

La importación de medicamentos procedentes de terceros países en el territorio comunitario debe responder a las exigencias del capítulo IV de la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo de 20 de mayo de 1975, modificada, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas ((DO L 147 de 9.6.1975. )). Su utilización debe ajustarse a las disposiciones relativas al control y a la farmacovigilancia expuestas en esta misma Directiva del Consejo.

Dado que hasta ahora no ha sido aún autorizado con arreglo a los nuevos procedimientos comunitarios, centralizado o descentralizado, ningún medicamento compuesto de efedrina, la Comisión no ha tenido que pronunciarse sobre las concentraciones de efedrina consideradas peligrosas para el consumo humano.