PREGUNTA ESCRITA E-0506/03

de Salvador Garriga Polledo (PPE-DE) a la Comisión

(21 de febrero de 2003)

Asunto: Comprensión de los prospectos farmacéuticos

Tras las recomendaciones que se escuchan, en los anuncios televisivos, sobre las precauciones que se han de adoptar al ingerir los productos farmacéuticos que se anuncian, sorprende que en muchos de los Estados comunitarios los referidos prospectos farmacéuticos, que acompañan a los medicamentos, estén editados solo en la lengua del país de consumo.

Con ello se impide que los ciudadanos de los demás países de la Unión que se encuentren en un país diferente al suyo propio por cualquier motivo (trabajo, turismo, etc.) puedan comprender lo que explican los referidos prospectos farmacéuticos, especialmente por lo que a las contraindicaciones se refiere.

¿Estima la Comisión que debería propugnar el que se adopte la correspondiente reglamentación comunitaria, que obligue a que todos los prospectos farmacéuticos se editen en tres idiomas, con objeto de permitir a los ciudadanos de los restantes países de la Unión que los vayan a consumir, que comprendan lo que indican, sin riesgos para la salud de los consumidores por las contraindicaciones que puedan contener para su salud?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(22 de abril de 2003)

El objetivo principal de las normas comunitarias que rigen la producción, la distribución y la utilización de medicamentos es proteger la salud pública. La información que se facilita a los usuarios debe proporcionar un alto grado de protección al consumidor, de manera que los medicamentos puedan ser utilizados correctamente a partir de una información completa y comprensible.

Con arreglo al artículo 59 de la Directiva 2001/83/CE(1), el prospecto se elaborará de conformidad con el resumen de las características del producto. En el caso de los productos autorizados por la Comunidad, existen unas características de producto únicas, establecidas a escala comunitaria, que forman parte de la decisión comunitaria, por lo que el texto del prospecto será el mismo en toda la Unión Europea.

De conformidad con el apartado 2 del artículo 63 de la Directiva mencionada, el prospecto deberá estar redactado, al menos, en la lengua o lenguas oficiales del Estado o Estados miembros en los que se comercialice el producto. Cuando se utilice más de una lengua, el texto completo deberá estar redactado en cada una de ellas, sin que esto afecte a la claridad global de la etiqueta. El contenido de todas las versiones lingüísticas deberá ser idéntico.

Por el momento, la traducción del prospecto a un mínimo de tres idiomas es sólo una opción para el titular de la autorización de comercialización.

La Comisión respalda cualquier iniciativa que sirva para mejorar la información destinada al paciente que figura en los medicamentos. Nuestra propuesta de revisión de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CEE) no 2309/93(2) incluye varias sugerencias importantes relacionadas con este asunto. En diciembre de 2002, la Comisión aceptó varias enmiendas del Parlamento destinadas a incrementar la transparencia en este ámbito, así como a aumentar y mejorar la información destinada a los pacientes. Sin embargo, el Parlamento no incluyó ninguna enmienda relativa a los idiomas que se utilizarán en el prospecto.

(1) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001).

(2) Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214 de 24.8.1993).