PREGUNTA ESCRITA E-3565/02

de Markus Ferber (PPE-DE) a la Comisión

(12 de diciembre de 2002)

Asunto: Acuerdo entre la Unión Europea e Israel

1. ¿Puede indicar la Comisión si en abril de 2002 se firmó un acuerdo entre la Unión Europea e Israel, que establece el reconocimiento mutuo de las pruebas preclínicas?

2. En caso afirmativo, ¿qué es lo que se regula exactamente en dicho acuerdo?

3. En caso afirmativo, ¿cuál es el objetivo de este acuerdo?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(31 de enero de 2003)

El Acuerdo entre la Unión e Israel al que se refiere Su Señoría versa sobre el reconocimiento mutuo de los principios de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y los respectivos programas de vigilancia de su cumplimiento.

En los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se definen una serie de normas y criterios para un sistema de calidad sobre el proceso organizativo y las condiciones en que se planifican, realizan, controlan, registran, archivan y presentan en informes estudios no clínicos sobre salud y seguridad medioambiental.

El hecho de que las autoridades de varios países reconozcan los datos de pruebas generados de acuerdo con los principios de BPL evita que se dupliquen las pruebas, redunda en beneficio del bienestar de los animales y reduce los costes para la industria y la administración. Además, tener principios comunes para BPL facilita el intercambio de información y evita la aparición de barreras no arancelarias a los intercambios comerciales, al tiempo que contribuye a proteger la salud humana y el medio ambiente.

El Acuerdo sobre Reconocimiento Mutuo (ARM) entre la Unión e Israel se celebró mediante la Decisión 1999/662/CE del Consejo, de 19 de julio de 1999, relativa a la celebración de un Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de los principios de la OCDE para las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y programas de vigilancia de su cumplimiento entre la Comunidad Europea y el Estado de Israel(1) y entró en vigor el 1 de mayo de 2000.

Con arreglo a este Acuerdo, las Partes reconocerán la equivalencia de sus respectivos programas de vigilancia de BPL basados en los principios de BPL de la OCDE y en otros documentos pertinentes de la OCDE. Por lo tanto, las Partes aceptarán los estudios y datos generados por sistemas de pruebas conformes a las BPL instalados en el territorio de la otra parte y destinados a permitir la comercialización de todas las sustancias químicas definidas en el Acuerdo.

Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 11 del Acuerdo, Israel debía crear un sistema nacional de vigilancia de BPL durante un período transitorio de dos años como máximo a partir de la entrada en vigor del Acuerdo. Con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 y 3 del artículo 11, la Comunidad reconocerá que el sistema nacional de vigilancia de BPL en Israel ha sido creado y ha empezado a funcionar con éxito antes de que finalice el período transitorio.

Israel ha cumplido su parte y la Comisión así lo ha reconocido en la Decisión 2002/227/CE de la Comisión, de 13 de marzo de 2002, por la que se reconoce el establecimiento y la puesta en funcionamiento satisfactoria del sistema israelí de supervisión de las buenas prácticas de laboratorio (GLP). Sobre esta base, el ARM con Israel sobre BPL(2) entró en su fase operativa el 1 de mayo de 2002.

(1) DO L 263 de 9.10.1999.

(2) DO L 75 16.3.2002.