PREGUNTA ESCRITA E-1025/97 de Hiltrud Breyer (V) a la Comisión (19 de marzo de 1997)

Asunto: Examen sanitario para los productos alimenticios producidos o modificados mediante técnicas genéticas

El Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios prevé la realización de un examen sanitario para los productos alimenticios modificados o producidos mediantes técnicas genéticas.

1. a) ¿Qué criterios han previsto para estos exámenes sanitarios?

b) ¿De qué métodos de ensayos se dispone?

2. a) ¿Cómo se prueban los posibles efectos alógenos de productos alimenticios modificados o producidos por técnicas genéticas?

b) ¿De qué métodos de ensayo se dispone a ese respecto?

c) ¿Cómo valora la Comisión el hecho de que la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) afirme en los Estados Unidos que actualmente no dispone de ningún método de ensayo para estimar por anticipado los efectos alógenos de los productos alimenticios modificados o producidos por técnicas genéticas?

3. ¿Comparte la Comisión la opinión de con ello los consumidores pasan a ser casi conejillos de indias?

Respuesta del Sr. Bangemann en nombre de la Comisión (9 de junio de 1997)

Para resolver las cuestiones científicas surgidas durante la evaluación de nuevos alimentos (NA) y nuevos ingredientes alimentarios (NIA), la Comisión ha solicitado al Comité científico de alimentación humana (CCAH), con arreglo al apartado 4 del artículo 4 del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios ((DO L 43 de 14.2.1997. )), su dictamen sobre los aspectos científicos de la información necesaria para la aprobación de las solicitudes de comercialización de NA y de NIA.

Este dictamen existe en forma de recomendaciones desde enero de 1997 y está ahora en fase de publicación por la Oficina de Publicaciones Oficiales, que publica los informes del CCAH. Las recomendaciones, junto a notas explicativas generales, contienen planes pormenorizados de ensayo de todos los grupos de NA citados en el Reglamento (CE) no 258/97, incluidos los producidos por ingeniería genética.

Teniendo en cuenta estas recomendaciones, se puede responder específicamente a las preguntas de Su Señoría de la manera siguiente:

1. a) A fin de evaluar la seguridad de los nuevos alimentos, el Comité científico de alimentación humana ha señalado los siguientes elementos:

- especificación del NA

- efectos del proceso de producción utilizado para el NA

- experiencia previa con el organismo utilizado como fuente del NA

- efectos de la modificación génica sobre las propiedades del organismo hospedador

- estabilidad genética del organismo modificado genéticamente (OMG) utilizado como fuente del NA

- especificidad de la expresión del nuevo material genético

- transferencia de material genético a partir de OMG

- capacidad de los microorganismos modificados genéticamente para sobrevivir en el intestino humano y colonizarlo

- consumo o nivel de uso previsto del NA

- información relativa a exposiciones anteriores del hombre al NA o a su fuente

- información nutricional sobre el NA

- información microbiológica sobre el NA

- información toxicológica sobre el NA.

1. b) Se dispone de diferentes métodos de ensayo para obtener información toxicológica a fines de evaluación de NA o NIA. Entre dichos métodos se encuentran los estudios de mutagenicidad in vivo, los estudios de reproducción y teratogenicidad, así como los estudios de alimentación a largo plazo, con un enfoque por niveles según cada caso. En caso de nuevos alimentos o nuevos componentes alimentarios aislados, que difieran de los alimentos tradicionales por características identificables, es posible restringir estos ensayos a sólo estas características, en vez de referirse a todo el NA. Las sustancias químicas definidas puede estudiarse por métodos descritos en el informe no 10 del CCAH, donde se incluyen estudios de mutagenicidad y un estudio adecuado de alimentación con una especie de roedores. Entre los aspectos toxicológicos que pueden analizarse figuran los siguientes: metabolismo, toxicocinética, toxicidad crónica y carcinogenicidad, función reproductora, teratogenicidad y, quizás, neurotoxicidad e inmunotoxicidad.

2. a) + b) Como principio general de evaluación, debe estudiarse mediante ensayos adecuados in vitro e in vivo la reactividad inmunológica de personas que reaccionan ante el equivalente tradicional de un alimento o una nueva proteína expresada por genes derivados de una fuente relacionada claramente con alguna alergia alimentaria e introducidos en el nuevo alimento. Si la nueva proteína es expresada por genes derivados de una fuente claramente relacionada con alergias alimentarias, el suero de personas con alergias confirmadas a dicha fuente puede someterse a ensayos inmunológicos específicos, como la transferencia de Western o el ensayo de radioalergosorción (RAST). Si los ensayos in vitro son negativos, pueden realizarse pruebas de punción dérmica in vivo o pruebas controladas con placebo con doble enmascaramiento supervisadas clínicamente, hechas con voluntarios.

Varios factores pueden servir de indicadores de la alergenicidad de las nuevas proteínas, como la homología secuencial de epitopos con alergenos conocidos, estabilidad al calor, sensibilidad al pH, digestibilidad por proteasas gastrointestinales, cantidades detectables en plasma, y peso molecular.

2. c) La Comisión no tiene conocimiento de que la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos haya hecho tal afirmación.

3. La Comisión no comparte esa opinión. Más bien, lo que importa a la Comisión es garantizar, mediante la realización intensiva de pruebas de los NA y NIA, que los consumidores europeos están tan seguros con los NA y NIA como con los alimentos tradicionales.