ES Diario Oficial de la Unión Europea CE 88/90

(2004/C 88 E/0097)

PREGUNTA ESCRITA P-2514/03

de Dorette Corbey (PSE) a la Comisión

(21 de julio de 2003)

Asunto: Medicamentos: excepción específica a los derechos de patente

En su propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, la Comisión declara que no acepta la enmienda 196, por la que se introduce una excepción específica a los derechos de patente, que permite la producción de medicamentos destinados a la exportación a terceros países, a petición de las autoridades del tercer país interesado, cuando dicha producción esté cubierta por una patente.

1. ¿Puede aclarar la Comisión por qué el texto de la enmienda no cumple las estrictas condiciones sobre las excepciones en materia de patentes impuestas por el ADPIC (acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio) y cuáles son exactamente esas condiciones?

2. ¿Cómo habría que adaptar el texto para cumplir esas condiciones y mantener el espíritu con el que se propone la enmienda?

3. ¿Puede aclarar la Comisión por qué una disposición como ésta no tiene cabida en esta norma legislativa y en qué norma debería abordarse esta cuestión en su opinión?

Respuesta del Sr. Lamy en nombre de la Comisión

(14 de agosto de 2003)

El artículo 30 del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) establece que los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), «podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros»

Ello implica que todo país miembro de la OMC que desee introducir excepciones a los derechos de patente debe garantizar que se cumplan los siguientes requisitos:

1) la excepción ha de ser limitada;

2) no debe atentar de manera injustificable contra la explotación normal de la patente;

3) no debe causar un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.

A menudo, se invoca esta disposición para justificar excepciones «con fines de investigación» (que permiten el uso de un invento patentado a efectos de investigación); las denominadas excepciones «Bolar» (que permiten la libre producción de cantidades limitadas de medicamentos patentados para presentarlos a las autoridades con vistas a obtener la autorización de comercialización); o «privilegios de los agricultores» (que permiten a determinadas categorías de agricultores utilizar libremente material reproductivo protegido, a efectos de multiplicación en su propia explotación: véase el artículo 11 de la Directiva 98/44/CE del Parlamento y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (2)). Cabe señalar que esta enumeración no es exhaustiva.

El artículo 30 ha sido interpretado por un Grupo especial de la OMC, conforme a las disposiciones sobre solución de diferencias de ese organismo, en relación con el caso «Canadá: Protección mediante patente de los productos farmacéuticos» (OM/DS114/R, de 17 de marzo de 2000). Este Grupo ha llegado a la conclusión de que la excepción canadiense sobre la «modificación reglamentaria» (disposición Bolar) reúne los tres requisitos estipulados en el artículo 30 del Acuerdo ADPIC, pero no así la denominada excepción «de acumulación» (que permite a las empresas producir y acumular fármacos patentados durante el período de vigencia de la patente, al objeto de venderlos inmediatamente después de vencida ésta). Más en concreto, a juicio del Grupo, la inexistencia de límites por lo que atañe al volumen de la producción durante la vigencia de la patente restringe considerablemente los derechos exclusivos de los titulares de la misma. Por tanto, no cabe considerarla una «excepción limitada», según lo especificado en el artículo 30 del Acuerdo ADPIC. Aunque este informe del Grupo especial no ha sido examinado por el Órgano de Apelación y no existen precedentes vinculantes, aporta consideraciones válidas para la interpretación del artículo 30 del citado Acuerdo.

La Comisión opina que la actual redacción de la enmienda 196 de la propuesta del Parlamento de cara a la modificación del código comunitario sobre medicamentos para uso humano no garantiza que la excepción propuesta reúna los tres requisitos estipulados. Por ejemplo, la propuesta no prevé ningún mecanismo que garantice que la excepción se aplique sólo con vistas a la elaboración de productos destinados a países que carezcan de capacidad productiva en el sector farmacéutico. Como tampoco prevé ninguna condición que garantice que tales productos se exporten realmente sólo a países que los necesiten, y que impida su desvío hacia otros países.

Por otra parte, la Comisión considera que, dado que los actuales trabajos de la OMC dirigidos a resolver los problemas de los países que carecen de capacidad productiva en el sector farmacéutico (apartado 6 de la Declaración de Doha, en el marco de la OMC, sobre el Acuerdo ADPIC y la Salud Pública) se basan en el artículo 31 del Acuerdo ADPIC, resultaría improcedente que la UE se dotara de un mecanismo basado en una disposición diferente de ese Acuerdo. El proyecto de Decisión, de 30 de diciembre de 2002, por la que se aplica el apartado 6 de la mencionada Declaración de Doha (texto «Pérez Motta») prevé un sistema basado en la concesión de licencias obligatorias de exportación (véase el artículo 31 del Acuerdo ADPIC) y no en la introducción de una excepción general al amparo del artículo 30 del citado Acuerdo. Este proyecto de Decisión fue respaldado por todos los miembros de la OMC, excepto Estados Unidos, y la Comisión se esfuerza al máximo por lograr que pueda ser aprobado formalmente por todos los miembros de la OMC antes de la Conferencia Ministerial de Cancún (septiembre de 2003).

Finalmente, la Comisión desea señalar que todo posible mecanismo aplicable en lo que atañe a la relación entre el ejercicio de los derechos de patente y la exportación de medicamentos a determinadas categorías de terceros países exigiría una armonización parcial de la legislación sobre patentes de la Unión, y el instrumento apropiado no sería la Directiva considerada, que se refiere a la comercialización de medicamentos en la Unión.

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) DO L 213 de 30.7.1998.