PREGUNTA ESCRITA P-1622/00

de Karin Riis-Jørgensen (ELDR) a la Comisión

(16 de mayo de 2000)

Asunto: Error de homologación de material médico

A escala mundial, dos empresas farmacéuticas fabrican un producto que evita la caída de los cabellos en los enfermos de cáncer o en tratamiento de quimioterapia. Se trata de la empresa suecodanesa Dignitana y de la empresa británica Paxman.

La comercialización de material médico en la UE está sometida a un procedimiento de homologación específico. Cuanto mayores sean los riesgos para la salud, más estrictas son las exigencias en materia de pruebas, documentación y medidas de seguridad.

El producto fabricado por la empresa Paxman está registrado en la categoría inferior 1, mientras que el de la empresa Dignitana pertenece a la categoría 2a. En otras palabras, las exigencias para la homologación del producto de Paxman son sensiblemente inferiores. Aunque la Agencia de equipos médicos del Reino Unido (Medical Devices Agency) ha reconocido que el producto de Paxman había sido objeto de un error de clasificación, la empresa Paxman ha podido seguir produciendo y comercializando su producto en la UE.

¿Cuál es la posición de la Comisión en cuanto a los errores de clasificación de productos médicos? ¿Considera la Comisión que estos errores constituyen una distorsión de la competencia? ¿No deberían los productos que sean idénticos clasificarse en la misma categoría? ¿Qué es más importante, la libre circulación de mercancías o la seguridad de los pacientes? ¿Considera la Comisión que un producto clasificado en una categoría errónea debería ser retirado del mercado hasta haber pasado el procedimiento de homologación adecuado?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(16 de junio de 2000)

La Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(1), establece, para clasificar dichos productos, unos criterios previstos para garantizar un alto nivel de protección de la salud. No obstante, existen dificultades de interpretación. La Comisión es plenamente consciente de la importancia de una correcta clasificación de dichos productos que garantice la seguridad, la competencia leal y la libre circulación de mercancías. Existen diversos mecanismos para resolver problemas de clasificación.

En caso de controversia entre el fabricante y el organismo notificado, el caso se remitirá a la autoridad nacional. Asimismo, existen directrices de clasificación acordadas entre la Comisión, las autoridades de los Estados miembros, los organismos notificados, la industria y demás partes interesadas. Dichas directrices se actualizan en caso necesario. Los organismos notificados se reúnen periódicamente y debaten los problemas de clasificación. Además, la Comisión organiza reuniones periódicas de clasificación con todas las partes interesadas, donde se definen en común los enfoques sobre productos específicos. Para aquellos productos que, a pesar de todo, se hayan clasificado de forma errónea, la Directiva prevé que los Estados miembros obliguen al fabricante (o a su representante) a corregir la clasificación (incluyendo los procedimientos de evaluación de conformidad y el etiquetado) o, de lo contrario, a restringir o prohibir la comercialización del producto y retirarlo del mercado.

En lo que se refiere al caso concreto mencionado por Su Señoría, un fabricante que considere que ha sido perjudicado por una clasificación errónea debe dirigir una solicitud de intervención a la autoridad nacional.

(1) DO L 169 de 12.7.1993.