PREGUNTA ESCRITA E-1614/00

de Cristiana Muscardini (UEN) a la Comisión

(29 de mayo de 2000)

Asunto: Utilización de la somatostatina en los osteosarcomas

El National Cancer Institute financió hace seis meses en cinco de los centros oncológicos más importantes de los Estados Unidos un estudio sobre el uso de la somatostatina en los osteosarcomas, una de las neoplasias más malignas. Al parecer, la financiación de dicho estudio se amplió un año más, ante la posibilidad de contar con una respuesta positiva (bloqueo o reducción del tumor) sin aparición de efectos tóxicos. En un documento actual del propio NCI se señala que, a causa de los resultados positivos, se ha vuelto a financiar la realización de dicho estudio en los cinco centros, lo que supone una confirmación de la eficacia del producto que se encuentra en la base del método utilizado por el Dr. Di Bella. Como confirmación posterior de la eficacia de esta terapia cabe señalar las sentencias de más de cuarenta tribunales italianos que obligan a los centros locales de salud (ASL) a dispensar esta terapia sobre la base de dictámenes periciales de oncólogos asesores.

1. ¿Puede indicar la Comisión si está al corriente de la decisión adoptada por el National Cancer Institute?

2. ¿Puede indicar si tiene conocimiento de la existencia de estudios de este tipo llevados a cabo en Europa y de sus posibles resultados?

3. ¿Puede indicar los motivos por los que no se incluye la realización de un estudio similar en su programa cuatrienal de investigación?

4. ¿Puede señalar si en la lista de medicamentos de los Estados miembros se ha incluido la somatostatina entre los fármacos antitumorales? En caso afirmativo ¿en qué Estados miembros?

Respuesta del Sr. Byrne en nombre de la Comisión

(19 de septiembre de 2000)

1. La Comisión no conoce las decisiones tomadas por el Nacional Cancer Institute (NCI). Sí dispone de un listado del NCI sobre un reciente estudio clínico de fase I, dedicado a un análogo de la somatostatina, cuyos resultados se conocerán dentro de unos tres años. Sin embargo, este estudio no utiliza el método de Di Bella(1).

2. La Comisión no tiene información sobre estudios comparables realizados en Europa. Estas pruebas se someten a controles nacionales, por lo que las agencias nacionales pueden disponer de información al respecto, que también puede obtenerse del Intergrupo europeo del osteosarcoma (presidente, Antonie Taminiau, correo electrónico: A.H.M.taminiau@lumc.nl).

3. La Comisión no financia estudios clínicos. Por regla general, estas investigaciones son financiadas exclusivamente por empresas farmacéuticas que desean obtener una autorización de comercialización, de acuerdo con toda una serie reglamentos, directivas y procedimientos que garanticen un elevado nivel de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos antes de su comercialización. Sin embargo, todo instituto de investigación europeo es libre de participar en los programas de investigación de la Comunidad, a condición de que se establezca, después de una evaluación inter pares realizada por expertos independientes y en función del presupuesto disponible, que se respetan los criterios de admisibilidad.

4. La somatostatina o sus análogos de acción prolongada, el octreotide y el lanreotide, no tienen una autorización concedida sobre la base de procedimientos europeos centralizados o de reconocimiento mutuo. La Comisión no conoce las disposiciones nacionales vigentes en la materia en todos los Estados miembros. No obstante, de la información aparecida en Martindale, The Complete Drug Reference, 32a edición, publicada en 1999, se desprende que la somatostatina y sus análogos no están indexados como cancerotóxicos en los Estados miembros.

(1) Estudio de fase I sobre la utilización de pamoato de octreotide con o sin tamoxifeno en pacientes aquejados de osteosarcoma (resumen modificado por última vez en julio de 2000), protocolo IED: NCI-95 C-0119I, NCI-T96-0047N.