PREGUNTA ESCRITA E-1692/03

de Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) a la Comisión

(21 de mayo de 2003)

Asunto: Medicina infantil

Es preciso considerar como una prioridad la introducción de medicamentos de mayor calidad y más específicos para niños. En diciembre de 2000, el Consejo exigió que se adoptara lo antes posible un paquete de medidas para fomentar la investigación y el desarrollo en el campo de la medicina infantil y en lo referente a la medicación eficaz. En febrero de 2002, la Comisión publicó un documento de consulta sobre este tema que ofrece a las partes implicadas (organizaciones de pacientes, instituciones científicas e industria farmacéutica) la esperanza de que se adopten rápida y eficazmente las medidas necesarias. No obstante, hasta la fecha, la Comisión no ha tomado ninguna iniciativa que culminara en una propuesta concreta del Consejo y del Parlamento.

En los Estados Unidos existen desde 1997 medidas similares en el campo de la medicina infantil que fomentan la investigación y el desarrollo. Por ello, los Estados Unidos están a todas luces más avanzados que Europa en este campo.

1. ¿Ha adquirido la Comisión conocimiento de esta situación?

2. En caso afirmativo, ¿no considera la Comisión que deberían adoptarse lo antes posible medidas que fomenten la investigación y el desarrollo en el campo de la medicina infantil?

3. En caso afirmativo, ¿qué iniciativas o medidas concretas pretende adoptar la Comisión a tal fin y qué plazo ha previsto para las mismas?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(19 de junio de 2003)

La Comisión se propone presentar un texto definitivo de la propuesta de Reglamento sobre productos médicos para uso en pediatría antes de que termine el año 2003. En septiembre de 2002 se elaboró un primer proyecto, sobre la base del cual se consultó a los Estados miembros y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

La Comisión decidió que esta propuesta debía figurar entre las 43 propuestas importantes del programa legislativo y de trabajo para 2003 que deben someterse a una evaluación de impacto ampliada. Dicha evaluación de impacto ampliada es un elemento importante del plan de acción de la Comisión para legislar mejor.

La Comisión ha empezado a preparar la citada evaluación de impacto y tiene intención de efectuarla en el plazo más breve posible, a fin de poder adoptar la propuesta. Está previsto que la evaluación de impacto se realice antes de que termine el año 2003. Mientras tanto, la Comisión ha creado un grupo de trabajo informal del Comité Farmacéutico para debatir el proyecto informal de propuesta.

En cuanto a las actividades de investigación de la Comisión en este sector, ya se han apoyado o se están apoyando diversos proyectos de investigación que tratan temas de ensayos clínicos en niños, especialmente en el ámbito de las enfermedades poco comunes que afectan principalmente a los niños.

Por otra parte, el programa específico para el 6o programa marco de la Comunidad para acciones de investigación, demostración y desarrollo tecnológico, adoptado el 30 de septiembre de 2002, indica claramente en su sector temático prioritario Ciencias biológicas, genómica y biotecnología aplicadas a la salud(1) que se prestará atención a las enfermedades de la infancia y los tratamientos correspondientes, siempre que sea necesario.

En este sector temático prioritario, se otorga una especial importancia a las siguientes actividades de investigación:

- Plataformas tecnológicas para el desarrollo en el campo de los nuevos instrumentos de diagnóstico, prevención y terapéuticos, donde se espera que el desarrollo racional y acelerado de nuevos medicamentos más seguros y efectivos, incluidos los enfoques farmacogenómicos, proporcionarán unas mejores terapias para la infancia. Un tema indicativo sobre Medicamentos para niños ya está previsto para la segunda convocatoria,

- Lucha contra las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y las enfermedades poco comunes y especialmente actividades de investigación sobre enfermedades poco comunes, que deberán estar naturalmente dedicadas sobre todo a los niños,

- Lucha contra la resistencia a los antibióticos y otros medicamentos, que incluye el desarrollo de vacunas y estrategias terapéuticas alternativas que permitan eludir el problema de la resistencia a los fármacos antimicrobianos y de otro tipo; sin duda serán también de interés para los niños,

- Estudio del cerebro y lucha contra las enfermedades del sistema nervioso, donde se espera que la elaboración de estrategias de prevención y gestión de enfermedades y trastornos neurológicos y mentales cuente con una actividad de investigación específica orientada hacia los niños,

- Estudio del desarrollo humano y del proceso de envejecimiento, donde se espera que la comprensión del desarrollo humano desde la concepción a la adolescencia tenga aplicaciones en relación con la salud de los niños.

También se espera que el sector temático prioritario 5 Calidad y seguridad de los alimentos contribuya a diversos aspectos de la salud infantil, especialmente en las siguientes actividades de investigación:

- Epidemiología de las afecciones relacionadas con la alimentación y de las alergias donde se abordarán estudios epidemiológicos de los efectos de la dieta, la composición de los alimentos y el modo de vida sobre la salud de los niños y la prevención o desarrollo de enfermedades específicas, alergias y trastornos,

- Repercusión de la alimentación en la salud y Riesgos para la salud derivados del medio ambiente, donde se aborda claramente la especificidad de los niños.

(1) DO L 294 de 29.10.2002.