PREGUNTA ESCRITA E-2306/02

de Phillip Whitehead (PSE) a la Comisión

(25 de julio de 2002)

Asunto: Revisión farmacéutica y medicamentos genéricos

En el artículo 10 de la propuesta (COM(2001) 404 final(1)) que modifica el código comunitario sobre medicamentos para uso humano (modificación de la Directiva 2001/83/CE(2)), la Comisión Europea ha propuesto ampliar el período de protección de los medicamentos originales frente a la competencia de los genéricos.

Con el fin de aclarar al Parlamento la situación actual de la protección de los medicamentos en la Unión Europea, ¿puede la Comisión explicar los siguientes aspectos?:

1. En relación con las patentes:

- Independientemente de que la Comisión haya calculado cuántas patentes están ya disponibles o se hallan inmersas en el procedimiento de solicitud de nuevas indicaciones y formulaciones, ¿cuántas patentes amparan medicamentos y qué aspectos abarcan dichas patentes?

2. Respecto a los certificados de protección suplementarios:

- ¿Cuántos certificados se han concedido desde la introducción del Reglamento y cuáles han sido las ganancias totales del sector farmacéutico en concepto de ventas gracias a estos certificados?

3. En relación con el período de protección/exclusividad de datos:

- Una vez que venza el período de exclusividad de datos, ¿pasan los datos protegidos a ser de disponibilidad pública?

- En caso afirmativo, ¿cómo se accede a ellos?

(1) DO C 75 E de 26.3.2002, p. 216.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(3 de septiembre de 2002)

Por una serie de motivos, la situación para el sector farmacéutico innovador en Europa es mucho menos favorable que en otros países y, en particular, en Estados Unidos. Por consiguiente, la industria europea pierde terreno desde el punto de vista de la competitividad, y la investigación fundamental sigue saliendo de Europa (véase, por ejemplo, el informe preparado por Alfonso Gambardella, Luigi Orsenigo y Fabio Pammolli sobre Global Competitiveness in Pharmaceuticals. A European Perspective, disponible en http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf).

Una de las deficiencias que persiste en la Unión es la fragmentación de la protección de la propiedad intelectual y comercial. Para subsanarla, la propuesta de la Comisión para modificar la Directiva 2001/83/CE prevé armonizar el denominado período de protección de los datos al nivel de 10 años. Este período de protección de los datos se aplica actualmente a los productos autorizados a nivel comunitario, en particular productos de biotecnología altamente innovadores, mientras que el período para los productos autorizados a nivel nacional es, como mínimo, de seis años.

Al elaborar esta propuesta, la Comisión ha tenido en cuenta las actividades legislativas en curso en el ámbito de la propiedad intelectual y comercial. No obstante, la Comisión no dispone de cifras exactas sobre el número de patentes y certificados de protección suplementarios en relación con los medicamentos, ni sobre el volumen total de ventas del sector farmacéutico, como resultado de dichas patentes y certificados.

Las patentes pueden obtenerse por dos vías diferentes, a saber: la Oficina Europea de Patentes y las oficinas nacionales de patentes, pero, en todos los casos, una vez concedidas, se mantienen únicamente a nivel de los Estados miembros. No se dispone de estadísticas coordinadas que muestren el número de patentes en vigor en un período determinado y para un tipo específico de producto. Asimismo, los certificados de protección suplementarios se conceden y administran exclusivamente a nivel de los Estados miembros. La Comisión no recoge ni coteja de forma sistemática estadísticas centralizadas.

Las disposiciones sobre protección de datos no conducen a la publicación o el acceso público a los datos presentados por la primera empresa. La documentación sobre la seguridad y eficacia del producto de referencia es presentada por la primera empresa a la autoridad competente, que la guarda y no la divulga. Como principio, ni las empresas de genéricos ni el público en general tienen acceso a estos datos.

Para una solicitud de un producto genérico, no es necesario que la empresa posea realmente estos datos.

El solicitante toma muestras del producto de referencia y las utiliza para los estudios necesarios sobre bioequivalencia con su producto genérico. A continuación, presenta la documentación requerida sobre bioequivalencia, así como sobre la calidad del producto genérico, a la autoridad competente.