PREGUNTA ESCRITA E-1752/96 de Graham Watson (ELDR) a la Comisión (3 de julio de 1996)

Asunto: Comité para productos medicinales patentados

¿Qué criterios especificados en el artículo 8 de la Directiva 75/319/CEE ((DO L 147 de 9.6.1975, p. 13. )) sirvieron de base para la consideración por parte del Comité para productos medicinales patentados el 17 y 18 y el 26 y 27 de octubre de 1995? ¿Considera la Comisión que concierne al artículo 12 (de la Directiva 75/319/CEE)? En caso afirmativo ¿sobre qué base?

Respuesta común a las preguntas escritas E-1750/96, E-1751/96, E-1752/96, E-1753/96, E-1754/96, E-1755/96, E-1756/96, E-1757/96 y E-1758/96 dada por el Sr. Bangemann en nombre de la Comisión (5 de septiembre de 1996)

Su Señoría ha planteado una serie de cuestiones sobre las consideraciones del Comité de Especialidades Farmacéuticas en relación con la seguridad de los anticonceptivos orales asociados que contienen desogestrel y gestodeno.

En su reunión de los días 17 a 19 de octubre de 1995, el comité científico de medicamentos de uso humano dentro de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, que es el Comité de Especialidades Farmacéuticas (CEF), examinó tres estudios inéditos que indican un aumento del riesgo (de todas formas poco frecuente) de tromboembolia venosa asociada con anticonceptivos orales de tercera generación. Se trata de los productos que contienen gestágenos de «tercera generación» (desogestrel, gestodeno y norgestimato) junto con bajos niveles de estrógenos; en los Estados miembros se comercializan siete productos de tres empresas.

Entre los estudios figuraban uno multinacional realizado para la Organización Mundial de la Salud, que era un estudio de cohortes basado en la relación entre historias, realizado por el Prof. H. Jick, y uno transnacional realizado por el Prof. W. O. Spitzer.

No todos estos estudios habían estado a disposición de todos los miembros del CEF antes de que se planteara el tema. Los resultados de dichos estudios no se han comunicado a la Comisión para su publicación. No obstante, se supone que deben publicarse en revistas médicas.

Durante la reunión de los días 17 a 19 de octubre de 1995 tuvo lugar un debate previo así como contactos verbales entre los miembros del CEF y los investigadores que habían participado en los tres estudios. Posteriormente, los miembros analizaron los datos comunicados y se convocó una reunión especial del CEF para el 26 de octubre de 1995. En esta reunión, el CEF consideró que, teniendo en cuenta la nueva evaluación de riesgos y beneficios, no era apropiado retirar los anticonceptivos orales asociados que contienen gestodeno o desogestrel. Se pidió a las tres empresas que presentaran nuevos datos al Comité en el plazo de seis meses.

El CEF volvió a examinar este tema los días 16 a 18 de abril de 1996, teniendo en cuenta los nuevos estudios y material presentados por las empresas. Tras este examen, se llegó a la conclusión de que «desde el punto de vista de la salud pública, no hay pruebas de que los principales riesgos o beneficios sean diferentes en el caso de los anticonceptivos orales que contienen desogestrel o gestodeno. No obstante, para algunas personas pueden suponer una mejor calidad de vida. Ciertos factores distintos de la «generación» de la píldora usada, como la herencia o la inmovilización, afectan también de forma importante a la aparición de episodios de tromboembolias venosas».

Respecto a los efectos sobre el infarto de miocardio, el Comité consideró que «el conjunto de análisis solicitados sobre infarto agudo de miocardio no se ha realizado aún y los datos de que se dispone actualmente no permiten concluir que los anticonceptivos orales que contienen desogestrel o gestodeno presenten alguna venaja a este respecto frente a los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel».

Estos medicamentos han sido autorizados por las autoridades de los Estados miembros y, en respuesta a la inquietud surgida, todos los Estados miembros lanzaron una campaña de información dirigida bien a los profesionales sanitarios o bien al público en general sobre el uso correcto de estos medicamentos. Ni los Estados miembros ni las empresas interesadas pidieron que este asunto se tratara con arreglo al artículo 12 de la Directiva 75/319/CEE en su forma modificada ((DO L 214 de 24.8.1993. )), por lo que no se siguió este procedimiento y no es aplicable el calendario establecido en el artículo 13 de la misma Directiva.

El artículo 8 de la Directiva 75/319/CEE es el artículo por el que se crea el Comité de Especialidades Farmacéuticas y donde se establece que está adscrito a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.