PREGUNTA ESCRITA E-3553/97 de Jan Sonneveld (PPE) y Jan Mulder (ELDR) a la Comisión (12 de noviembre de 1997)

Asunto: Pequeños productores de productos fitosanitarios genéricos en la Unión Europea

¿Puede la Comisión dar una respuesta motivada a las siguientes preguntas:

1. Es la Comisión consciente de que a raíz de la Directiva del Consejo 91/414/CEE ((DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.)) los pequeños productores europeos de productos fitosanitarios genéricos encuentran graves dificultades por no disponer de los datos requeridos para poder solicitar la conformidad de los productos fitosanitarios que producen, y que tampoco pueden hacer referencia a los datos que conocen ya los grandes productores debido a la obstrucción que realizan estos últimos, y que los pequeños productores no pueden hacer frente a los elevados costes que supone la investigación destinada a elaborar dichos datos;

2. Que de esta forma se aprovechan los grandes productores y lograrán un monopolio u oligopolio del mercado comunitario de productos fitosanitarios, incluidos los genéricos;

3. Que los pequeños productores, a condición de que se les admita al programa de reevaluación, están dispuestos a pagar una cantidad razonable por el derecho de referencia a los estudios que ya han hecho los grandes productores?

4. ¿No opina la Comisión que, en lo que respecta a las sustancias activas de las futuras listas, todos los productores deberían estar obligados a colaborar, de manera que sólo se presente un único expediente para cada sustancia activa;

5. Que debería haber un órgano independiente que mediara en este procedimiento;

6. Que un sistema de esas características evita el derroche de medios y mantiene la competencia?

7. ¿Sabe la Comisión que los pequeños productores han elaborado planes detallados para un sistema de esas características, como el que ya funciona desde hace muchos años y de manera totalmente satisfactoria en los Estados Unidos?

Respuesta del Sr. Fischler en nombre de la Comisión (5 de enero 199!)

La Comisión tiene pleno conocimiento de las múltiples exigencias de la Directiva 91/414/CEE con respecto a la comunicación de datos necesarios para la evaluación de sustancias activas pesticidas y de productos fitosanitarios, y con respecto a la protección de estos datos en beneficio de las compañías que los presentaron.

Los productos fitosanitarios representan un importante riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Es normal, por tanto, que se comprueben exhaustivamente debido a todos sus posibles efectos conocidos sobre la salud humana y el medioambiente. Esto conlleva a presentar informes sobre estudios detallados realizados por la industria afectada orientados a cada uno de los múltiples aspectos de la seguridad.

Dados los elevados costes de muchos de estos informes, el Consejo, en la nueva Directiva 91/414/CEE, dispuso un amplio régimen de protección de los datos en beneficio de las compañías que financiaron dichos estudios. De esta manera se anima a las compañías a presentar los datos solicitados y, como consecuencia, los productos nuevos o ya existentes que, según dichos estudios, cumplan las rigurosas medidas de seguridad vigentes para la salud humana y el medio ambiente, pueden comercializarse en beneficio de la agricultura comunitaria.

En el apartado 7 del artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, figura, con respecto a los datos solicitados para la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I de la Directiva, el principio de animar a quienes posean información a cooperar proporcionándola. De acuerdo con este principio, el Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, donde aparecen las normas para la ejecución de la primera fase del programa de trabajo al que se aludía en el apartado 2 del artículo 8, de la Directiva 91/14/CEE del Consejo con respecto a la comercialización de productos fitosanitarios ((DO L 366 de 15.12.1992. )), dispone que todos los notificantes para sustancias activas tomarán todas las medidas razonables para presentar expedientes colectivos. Para muchas sustancias activas, pero lamentablemente no para todas, esto supone la formación de grupos operativos donde muchas compañías colaboraron en un expediente colectivo. En los casos en los que no se llevó a cabo la presentación de expedientes colectivos, la Comisión, mediante su Reglamento (CE) no 1199 de 27 de junio de 1997 que modifica el Reglamento (CEE) no 3600/92 de 27 de junio de 1997 que dispone las normas para la ejecución de la primera fase del programa de trabajo al que se aludía en el apartado 2 del artículo 8, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios ((DO L 170 de 28.6.1997. )), disponía que los notificantes afectados podían, desde el principio, obtener información sobre los estudios para los que se solicita protección. De esta manera, los notificantes pueden tomar cualquier medida para presentar los datos adecuados, y si es necesario, realizando estudios independientemente o en cooperación con otros notificantes.

La Comisión está considerando, en el marco de una propuesta futura para modificar la Directiva básica 91/414/CEE, la posibilidad de revisar las disposiciones en cuestión, teniendo en cuenta la experiencia obtenida con las disposiciones actuales, y considerando también cualquier propuesta que las organizaciones que representan a las industrias afectadas puedan presentar.