PREGUNTA ESCRITA P-0064/00

de Peter Skinner (PSE) a la Comisión

(18 de enero de 2000)

Asunto: Definición de las modificaciones fundamentales de los medicamentos

El Reglamento 541/95(1) establece que algunas modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos son fundamentales y, por consiguiente, es necesario que se lleve a cabo un nuevo análisis científico exhaustivo (como por ejemplo en el caso de la sustitución del principio activo por una sal o éster diferente).

1. ¿Podría confirmar la Comisión que la definición de modificaciones fundamentales y el requisito de que éstas sean objeto de nuevas solicitudes, en lugar de variar simplemente las ya presentadas, se justifican por el hecho de que las autoridades competentes exigirían realizar un examen especial de los datos resultantes de la investigación de estas modificaciones antes de poder concluir que el producto correspondiente cumple todavía los criterios sanitarios de calidad, seguridad y eficacia?

2. ¿Podría confirmar que, en principio, habría de aplicarse un grado similar de prudencia cuando existen las mismas diferencias fundamentales entre dos productos cuando de uno de ellos se asegure que es copia genérica del otro, y que dicha copia puede recibir autorización sobre la base de los datos resultantes de la investigación realizada para el primer producto?

(1) DO L 55 de 11.3.1995, p. 7.

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(11 de febrero de 2000)

El Reglamento (CE) no 541/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, y el Reglamento (CE) no 542/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo(1), modificados en 1998(2), se refieren al examen de las modificaciones introducidas en las autorizaciones de comercialización de medicamentos mediante uno de los dos procedimientos comunitarios; a saber: el procedimiento de reconocimiento mutuo o el procedimiento centralizado.

Dichos Reglamentos prevén tres tipos de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización en función de su importancia y de los plazos establecidos para su evaluación. Se trata de modificaciones de importancia menor (tipo I) cuya lista figura en el Anexo I,

modificaciones de importancia mayor (tipo II) y, por último, de cambios que modifican fundamentalmente los términos de la autorización de comercialización y han de aprobarse de acuerdo con un procedimiento de evaluación completa semejante al previsto en el caso de las nuevas solicitudes de autorización de comercialización. En este último caso, el plazo para efectuar esa evaluación (210 días) es idéntico al previsto en el caso de las nuevas solicitudes. En el Anexo II de los citados Reglamentos figura la lista de tales modificaciones, entre las que se cuentan las introducidas en el principio o principios activos, en las indicaciones terapéuticas, en la dosis, en la forma farmacéutica y en la vía de administración. No obstante, cabe señalar que, incluso en este último caso, de lo que se trata es de introducir una modificación en una autorización ya concedida para un determinado medicamento.

Por lo que se refiere al examen de los datos, en todos los casos citados deben cumplirse los mismos criterios de evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia.

Por último, dichos criterios son también aplicables en el caso de los medicamentos genéricos. El solicitante únicamente queda exonerado de los estudios de seguridad y eficacia si demuestra que el medicamento objeto de la solicitud es esencialmente similar a un medicamento de referencia ya autorizado.

(1) DO L 55 de 11.3.1995.

(2) DO L 159 de 3.6.1998.