PREGUNTA ESCRITA E-0912/00

de Hiltrud Breyer (Verts/ALE) a la Comisión

(29 de marzo de 2000)

Asunto: Viagra

1. ¿Por qué autorizó la Agencia Europea de Medicamentos el medicamento llamado Viagra, a pesar de que de las 4 000 personas sometidas a las pruebas murieron 22 que pertenecían al grupo de la sustancia activa, mientras que en el grupo del placebo sólo hubo 2 muertos?

2. Visto el dramático aumento del número de muertos en relación con Viagra, ¿considera necesario la Comisión revocar la autorización? En caso negativo, ¿por qué no?

3. ¿Qué piensa hacer la Comisión a la vista del aumento del número de muertos en relación con Viagra?

4. ¿Puede aclarar la Comisión por qué, a pesar de los numerosos casos de fallecimiento, Viagra sigue sin figurar en el orden del día de la próxima reunión de la Agencia Europea de Medicamentos con los representantes de los Estados miembros?

5. ¿Tiene conocimiento la Comisión de que es incompleta la información del prospecto sobre el producto? ¿Qué piensa hacer para corregir la situación?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(12 de mayo de 2000)

1. La Comisión autorizó el medicamento Viagra sobre la base del dictamen favorable del Comité de Especialidades Farmacéuticas (CEF) de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (AEEM). Las cifras relativas a las pruebas clínicas, que indican que se produjeron 22 fallecimientos entre las personas a las que se administró el Viagra, frente a 2 fallecimientos entre las personas a las que se administró el placebo, no toman en consideración las diferencias entre el número de pacientes en cada caso ni la duración del tratamiento. De hecho, los índices son comparables y corresponden a cerca de 0,5 fallecimientos por cada 100 pacientes tratados durante un año. Además, de los análisis efectuados se desprende que ninguno de esos 22 fallecimientos puede atribuirse al tratamiento con Viagra.

2. Hasta el momento, ningún dato permite afirmar que se haya producido un aumento espectacular del número de fallecimientos, mientras que el número de pacientes tratados ha pasado de algunos millares a varios millones. Cabe señalar que este medicamento está destinado a pacientes que sufren problemas de erección, problemas que afectan a más del 50 % de los hombres de más de 70 años. Por consiguiente, en muchos casos el fallecimiento podría deberse a trastornos vasculares.

3. La Comisión se cerciora de que el titular de la autorización de comercialización de este medicamento envía regularmente a la AEEM los datos sobre seguridad. Así, se ha pedido al titular que presente los datos sobre este medicamento con periodicidad mensual, lo cual corresponde a un plazo más breve que el que se exige habitualmente.

4. Dado que este medicamento está sometido a una estricta vigilancia, no existe razón alguna para modificar la posición actual. En caso de que la evaluación de nuevos datos lo haga necesario, se adoptarán inmediatamente las medidas oportunas para garantizar la protección de los pacientes.

5. La información que figura en el prospecto de este medicamento también ha sido evaluada por la AEEM y autorizada por la Comisión. Incluye, en un lenguaje adaptado al paciente, toda la información que figura en el resumen de las características del producto (RCP) destinado a los profesionales del sector sanitario. Cualquier modificación del RCP entraña la modificación simultánea del prospecto.