ES Diario Oficial de la Unión Europea CE 78/663

(2004/C 78 E/0707)

PREGUNTA ESCRITA E-3874/03

de Francesco Fiori (PPE-DE) a la Comisión

(16 de diciembre de 2003)

Asunto: Importación en la UE de principios activos farmacéuticos no certificados

La importación de principios activos procedentes de países no miembros de la UE (principalmente la India, China y otros países asiáticos emergentes) que no están garantizados por inspecciones de alguna autoridad europea perjudica irremediablemente a los productores italianos de principios activos para la industria farmacéutica. Dichos productos llegan de hecho a la Comunidad Europea acompañados sólo de la documentación en papel (Certificate of Suitability — COS) que indica la conformidad con los contenidos de la farmacopea europea, con la consiguiente insuficiencia de garantía para la salud pública. Las producciones italianas de principios activos destinados a la industria farmacéutica mundial están reconocidas como excelentes por su calidad y fiabilidad, ya que están garantizadas por procesos efectuados según las normas correctas de fabricación, o sea conformes a la directriz europea «GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients» e inspeccionadas tanto por la estadounidense Food and Drug Administration como por el Ministerio de Salud italiano.

Teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, ¿qué medidas piensa tomar la Comisión para proteger la salud de los ciudadanos europeos de las importaciones de principios activos destinados a la industria farmacéutica y fabricados por empresas situadas en los países arriba indicados?

¿No está tal vez en la base de los principios comunitarios la necesidad de poder valerse de normas armonizadas que pongan a todos los productores en las mismas condiciones de competitividad y fiabilidad en el ámbito comunitario, protegiendo el cotejo internacional sobre la base de la calidad de los productos, sobre todo los destinados a la salud humana?

¿No considera tal vez necesario promover y promulgar un reglamento comunitario que regule toda la materia y que permita, mediante la inspección de las importaciones, una garantía y prevención adecuadas respecto de las sustancias y fármacos utilizados en la Unión Europea?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(5 de febrero de 2004)

La legislación farmacéutica vigente en la Unión no contempla la obligación de que los principios activos farmacéuticos deban producirse de conformidad con las normas relativas a las buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practice, GMP). Consciente de esta situación, el 26 de noviembre de 2001 la Comisión adoptó nuevas propuestas legislativas (1) que exigen a la industria farmacéutica utilizar sólo aquellos principios activos que se hayan fabricado conforme a los requisitos GMP aplicables a los medicamentos. Una vez alcanzado un acuerdo, tras la segunda lectura en el Parlamento el 17 de diciembre de 2003, la Comisión prevé ahora la adopción de la nueva legislación a comienzos de 2004. Teniendo en cuenta el período de aplicación de 18 meses para la nueva legislación, las disposiciones relativas a los principios activos farmacéuticos podrían ser aplicables a partir de finales de 2005.

No obstante, las circunstancias actuales de la Unión ya permiten que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan llevar a cabo, voluntariamente y siempre que tengan motivos de preocupación, inspecciones relativas a las GMP en empresas dedicadas a la fabricación de principios activos farmacéuticos. En estos casos, los inspectores de la Unión pueden verificar en sus inspecciones el respeto de los requisitos previstos en el anexo 18 («Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients», Buenas prácticas de fabricación de principios activos farmacéuticos) de la directriz europea Union Guide to Good Manufacturing Practice (Guía de las buenas prácticas de fabricación en la Unión), que ya recoge las normas GMP acordadas internacionalmente para los principios activos farmacéuticos. Esta directriz tendrá carácter obligatorio tan pronto como entre en vigor la nueva legislación.

(1) Propuestas de Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo que modifican la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.