PREGUNTA ESCRITA E-3668/98

de Doeke Eisma (ELDR) a la Comisión

(7 de diciembre de 1998)

Asunto: Aplicación de la Directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas a las investigaciones con tejido embrionario humano

1. ¿Conoce la Comisión los recientes logros en el ámbito de la tecnología médica, con dos equipos de investigación, de la Universidad de Wisconsin y la Universidad John Hopkins, que han conseguido cultivar en laboratorio células madre embrionarias?

2. ¿Puede confirmar la Comisión que esta invención de un método de cultivo de células madre embrionarias no es patentable en la UE en virtud del artículo 5 de la Directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (COM(97)0446)(1), ya que la invención de este método se ha conseguido con material embrionario?

3. Si el artículo 5 no es aplicable a este descubrimiento, ¿puede indicar la Comisión por qué no, y si hay otros obstáculos que se opongan a la patentabilidad en la UE de esta investigación científica con tejido embrionario?

Respuesta del Sr. Monti en nombre de la Comisión

(16 de febrero de 1999)

La Comisión está al corriente de las investigaciones que se llevan a cabo en la Universidad de Wisconsin y en la Universidad John Hopkins.

En lo referente a la posibilidad de patentar las técnicas desarrolladas en dichas investigaciones, la Directiva 98/44/CE del Parlamento y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas(2) prevé, en el apartado 1 del artículo 5, que el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables. Por ello el simple descubrimiento de células madre embrionarias no es patentable.

No obstante, el apartado 2 del artículo 5 indica que un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural. En consecuencia, no se puede descartar la posibilidad de que un método de cultivo de células madre embrionarias, al ser un elemento aislado del cuerpo humano que respeta las condiciones de patentabilidad, pueda ser objeto de esta protección. Sin embargo, la Comisión no tiene conocimiento de que en Europa se hayan presentado solicitudes de patente relacionadas con este campo.

Además de lo prescrito en el artículo 5, la letra c del apartado 2 del artículo 6 excluye la patentabilidad de las invenciones relativas a la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales ya que su explotación comercial sería contraria al orden público y a las buenas costumbres. El considerando 42 precisa que tal exclusión no comprende las invenciones que tienen un objetivo terapéutico o de diagnóstico y que se aplican al embrión humano y le son útiles. Probablemente es en este contexto donde se hace necesario considerar la patentabilidad de los métodos desarrollados por las dos universidades americanas. Pero la Comisión no está en condiciones de pronunciarse a este respecto. Llegado el caso serán las oficinas de patentes de los Estados miembros y los jueces nacionales competentes los encargados de decidir sobre esta cuestión.

El artículo 7 de la Directiva 98/44/CE confía la tarea de evaluar todos los aspectos éticos vinculados a la biotecnología al Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías. Este Grupo emitió, el día 23 de noviembre de 1998, el Dictamen no 12 sobre los aspectos éticos de las investigaciones, en el contexto del V Programa Marco de investigación, en las que se utilizan embriones humanos. El Grupo destaca, básicamente, que el respeto del pluralismo de las distintas culturas y enfoques éticos en Europa, que se traduce en la extrema diversidad de las reglamentaciones nacionales, no debe conducir a la exclusión a priori de la atribución de ayudas financieras europeas a las investigaciones sobre embriones realizadas en países donde sí están autorizadas. No obstante, el Grupo indica que el respeto del pluralismo no implica negligencia. Es importante pues supeditar la financiación de tales investigaciones al respeto de estrictos requisitos jurídicos y éticos, en particular el acuerdo previo de los Comités éticos y el respeto de los principios éticos fundamentales comunes a Europa, como el respeto debido a la vida humana desde su inicio y la necesidad de obtener el consentimiento de las mujeres o parejas para utilizar sus embriones en las investigaciones.

La Comisión desea finalmente destacar que si en un momento dado el sistema de patentes tiene que tratar el espinoso tema de la patentabilidad de los tejidos embrionarios humanos o de métodos relacionados con ellos, la Comisión lo hará constar en los informes anuales sobre la evolución y las implicaciones del derecho de patentes que tendrá que presentar al Parlamento y al Consejo a partir del 30 de julio de 2000.

(1) DO C 311 de 11.10.1997, p. 12.

(2) DO L 213 de 30.7.1998.