PREGUNTA ESCRITA E-1199/00

de Adriana Poli Bortone (UEN) a la Comisión

(12 de abril de 2000)

Asunto: Fármacos suministrados a niños

Las estadísticas del prestigioso British Medical Journal subrayan que el 67 % de los niños internados en los servicios de pediatría general de los hospitales recibe al menos una prescripción farmacológica que no responde a los criterios por los cuales se concedió la licencia al fármaco.

Teniendo en cuenta que, según el Instituto de investigación farmacológica Mario Negri, en Italia esta cifra puede alcanzar el 86 %, ¿puede la Comisión precisar qué medidas piensa tomar para hacer frente a un problema de tal gravedad y que afecta a los niños?

Asimismo, ¿puede indicar la Comisión si se prevé llevar a cabo investigaciones para mejorar los conocimientos científicos a fin de garantizar la eficacia y la seguridad, así como un uso más racional de los fármacos suministrados a los niños?

Finalmente, ¿puede indicar la Comisión si sería posible promover y defender el derecho del niño a una asistencia farmacológica basada en muestras de eficacia (evidence based medicine)?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(29 de junio de 2000)

La Comisión está perfectamente al corriente de los problemas a que alude Su Señoría. Efectivamente, la situación es grave y afecta no sólo a los niños, sino a toda la población.

Es cierto que, en la gran mayoría de los casos y en la mayor parte de los ámbitos terapéuticos, los medicamentos administrados a los niños no presentan una forma farmacéutica especialmente adaptada, ni han sido objeto de estudios clínicos específicos para esta categoría de pacientes. Además, las autorizaciones de comercialización no incluyen indicaciones específicas sobre la administración a los niños. Y, sin embargo, los criterios de eficacia y seguridad de los medicamentos, así como su uso racional, deben aplicarse también a los medicamentos administrados a los niños.

Por lo que se refiere a las investigaciones a escala comunitaria, cabe señalar que el programa específico de investigación Calidad de vida y gestión de los recursos vivos del quinto programa marco incluye dos actividades que tienen por objeto garantizar la mejor utilización posible de los recursos terapéuticos en la asistencia sanitaria.

La primera actividad es la acción clave denominada la fábrica celular, cuyo objetivo es mejorar la producción de sustancias terapéuticas y aumentar su seguridad y eficacia. La segunda es una actividad de carácter genérico consistente en evaluar las terapias específicas utilizadas en los hospitales mediante ensayos clínicos a gran escala, con el fin de establecer los fundamentos de una medicina basada en pruebas para la utilización de terapias.

Los proyectos de investigación en curso, seleccionados sobre la base de los resultados de las convocatorias de propuestas de 1999, tienen por objeto estudiar los mejores tratamientos terapéuticos posibles de los trastornos metabólicos congénitos, las distrofias musculares congénitas o los trastornos hematológicos raros que afectan especialmente a los niños. Desafortunadamente, la Comisión no ha recibido proyectos de investigación que aborden específicamente el problema planteado por Su Señoría.

En octubre de 2000 y, posteriormente, en 2001 y 2002 se publicarán nuevas convocatorias de propuestas de acuerdo con el calendario incluido en el programa de trabajo. La Comisión espera recibir proyectos de investigación que tengan como objetivo la mejora, la eficacia y la utilización racional de las terapias especialmente concebidas para los niños.