PREGUNTA ESCRITA E-2553/96 de Kenneth Collins (PSE) a la Comisión (8 de octubre de 1996)

Asunto: Marcas únicas para los productos farmacéuticos

¿Es costumbre de la Comisión insistir en que las solicitudes de autorización de comercialización de productos farmacéuticos presentados ante la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos identifiquen una marca y un embalaje únicos, incluido, en algunos casos, el color de dicho embalaje, que deben ser utilizados en todos los Estados miembros?

En caso afirmativo, ¿en qué fundamento jurídico e institucional basa la Comisión esta práctica?

Respuesta del Sr. Bangemann en nombre de la Comisión (5 de noviembre de 1996)

La autorización de comercialización de un medicamento en el marco del procedimiento centralizado instituido por el Reglamento (CEE) no 2309/93 ((DO L 214 de 24.8.1993. )) del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, tiene validez en toda la Comunidad y confiere a cada Estado miembro los mismos derechos y las mismas obligaciones que una autorización de comercialización expedida por dicho Estado miembro ((Apartado 1 del artículo 12 del Reglamento antes citado. )). En la presentación requerida por la Directiva 92/27/CEE del Consejo ((DO L 113 de 30.4.1992. )), se incluye el texto del etiquetado y del prospecto.

De ello se desprende que la autorización comunitaria de comercialización es única, en todos sus términos, para el conjunto del territorio de la Comunidad y que en todos los Estados miembros son aplicables las mismas condiciones. Por tanto, para un medicamento autorizado en el marco del procedimiento centralizado, hay una única autorización de comercialización, un único titular de la autorización de comercialización, un único número de autorización, un único resumen de las características del producto, una única denominación, un único etiquetado y un único prospecto, para el conjunto de la Comunidad.

Por razones prácticas obvias, se autoriza al titular de la autorización de comercialización a comercializar envoltorios en los que las menciones sólo aparezcan en una o más lenguas, siempre que entre las lenguas utilizadas figuren la(s) lengua(s) oficial(es) del o de los Estados miembros afectados. Como en el caso de un medicamento autorizado por un Estado miembro, no se puede modificar la presentación externa del medicamento, cuya muestra se adjunta al expediente de autorización del medicamento, sin el acuerdo de las autoridades competentes ((Véase el artículo 10 de la Directiva 92/27/CEE. )). En caso de que se produzca una modificación, ésta se aplicará a todo el territorio de la Comunidad.

Se admite la utilización de colores diferentes en la medida en que correspondan a tamaños de envoltorios diferentes, siempre que los distintos tamaños guarden relación con la posología y que, para un tamaño dado, se utilice el mismo envoltorio en todo el territorio de la Comunidad.

Estos principios han sido aplicados sin mayores dificultades en todas las decisiones de autorización de comercialización adoptadas hasta ahora por la Comunidad sobre la base del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo.