PREGUNTA ESCRITA P-4194/97 de Hiltrud Breyer (V) a la Comisión (14 de enero de 1998)

Asunto: Diagnóstico genético por chip

1. ¿Está enterada la Comisión de que en los Estados Unidos los sistemas de diagnóstico genético asociados a la utilización de chips han alcanzado un nivel de desarrollo técnico que los hace comercializables y les permite medir en muy poco tiempo, sin complicados análisis de laboratorio y con un grado de precisión nunca visto hasta hoy, información genética compleja para el diagnóstico de enfermedades y de disposiciones patológicas?

2. ¿Está enterada la Comisión de que esta tecnología permite establecer perfiles genéticos sin necesidad de poseer conocimientos detallados de genética molecular ni de contar con asesoramiento médico ni psicológico cualificado?

3. ¿Está enterada la Comisión de que en 1997 varias grandes empresas farmacéuticas europeas han suscrito con la empresa estadounidense Affymetrix Inc., de Santa Clara (California), acuerdos para la utilización de esta tecnología?

4. ¿Esta enterada la Comisión de que uno de dichos acuerdos incluye el empleo de esta tecnología para la detección de polimorfismos genéticos que pueden indicar hipersensibilidad a determinadas sustancias químicas en el lugar de trabajo?

5. ¿Considera la Comisión que esta tecnología tan sensible puede introducirse en Europa sin normas que regulen su admisión y aplicación ni normas que garanticen la protección de los datos genéticos?

6. ¿Qué medidas piensa adoptar la Comisión para impedir, en particular, la discriminación por razones genéticas de determinados grupos de población, como por ejemplo la que esta tecnología permitiría ejercer a las empresas o a las compañías de seguros?

Respuesta de la Sra. Cresson en nombre de la Comisión (17 de febrero de 1998)

1. y 2. La Comisión conoce las publicaciones científicas sobre los sistemas de diagnóstico con utilización de chip y sus posibles usos. También es consciente de las implicaciones éticas que se derivan del empleo de tal instrumento. La importancia de este tema se pone de relieve en el Dictamen no 6 ((Doc. de 20.2.96 «Ethical aspects of PND» (aspectos éticos del diagnóstico prenatal). )) del grupo de asesores sobre las implicaciones éticas de la biotecnología (GAEIB) por lo que se refiere al caso específico del diagnóstico prenatal (PND).

3. La Comisión no está al corriente de los posibles acuerdos que empresas europeas han podido alcanzar con empresas estadounidenses para el uso de esta tecnología.

4. Esta tecnología puede ser utilizada no solo para detectar sensibilidad a determinadas substancias químicas y por lo tanto evitar riesgos de contaminación tóxica de los trabajadores expuestos a ellas, sino también para identificar a los pacientes con menos posibilidades de responder a los medicamentos con el fin de adecuar mejor los tratamientos a cada paciente y reducir los efectos secundarios.

5. y 6. Los sistemas de diagnóstico a que se hace referencia podrían ser objeto de la próxima Directiva relativa a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Siguiendo el procedimiento de co-decisión, esta propuesta ((DO C 87 de 18.3.1997. )) está en la actualidad en fase de primera lectura. La Directiva definirá los rendimientos requeridos de este tipo de dispositivo médico en función de su utilización médica prevista. No obstante, no estipulará condiciones de utilización y posibles restricciones. Estos aspectos seguirán estando cubiertos por las legislaciones nacionales.

No obstante, en el marco de sus programas de investigación, la Comisión estudiará de cerca los aspectos jurídicos y éticos de una posible discriminación genética.