PREGUNTA ESCRITA E-1784/96 de Nel van Dijk (V) a la Comisión (3 de julio de 1996)

Asunto: Consecuencias perjudiciales del medicamento Premarin

El medicamento Premarin, que sustituye a los estrógenos en las mujeres durante la menopausia, es elaborado por la multinacional «Wyeth-Ayerst» a partir de la orina de yeguas preñadas. Con objeto de producir al máximo, se mantiene a las yeguas preñadas permanentemente. Por otra parte, muchos propietarios hacen pasar sed a las yeguas para que los estrógenos se concentren en la orina. Las instalaciones donde viven los caballos dejan también mucho que desear. Una vez finalizado el proceso de producción, la orina se vierte en unas aguas especiales. Según una investigación del Dr. Bill Paton, profesor de la Universidad de Brandon ((«PMU Pollution», por el Dr. Bill Paton, publicado en la revista trimestral «The Protector», primavera de 1996. )), el alto contenido en amoniaco (NH3) de los residuos es un importante agente contaminante. A la luz de la respuesta a las preguntas formuladas por Stephen Hughes y Anita Pollack a este respecto,

1. ¿Puede confirmar la Comisión si el medicamento Premarin se comercializa en la Unión Europea?

2. ¿Puede indicar la Comisión a cuánto asciende la cuota de Premarin en el mercado de medicamentos destinados a contrarrestar los efectos no deseados de la menopausia?

3. ¿Está la Comisión al corriente de los métodos de producción y de las repercusiones de los mismos sobre los caballos afectados y sobre el medio ambiente?

4. ¿No considera la Comisión que los consumidores tienen derecho a saber que la elaboración de este producto perjudica a los animales y al medio ambiente?

5. ¿Qué medidas se propone adoptar la Comisión para informar a los consumidores al respecto?

Respuesta común a las preguntas escritas E-1784/96 y E-1785/96 dada por el Sr. Bangemann en nombre de la Comisión (6 de septiembre de 1996)

El Premarín es un medicamento que contiene estrógenos conjugados naturales y está autorizado en muchos Estados miembros como terapia sustitutiva de estrógenos para mujeres menopáusicas y postmenopáusicas.

La Comisión carece de información sobre la cuota de mercado del Premarín.

La Comisión no tiene ninguna información que indique la existencia de explotaciones en la Comunidad donde se recoja orina de yeguas preñadas para producir hormonas.

El método de producción del Premarín está recogido en el expediente de solicitud que se presenta a las autoridades de los Estados miembros al pedir una autorización de comercialización y se examina para garantizar que el medicamento cumple los criterios de calidad, seguridad y eficacia. Los métodos de ganadería no se incluyen en el expediente de la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano.

Las disposiciones de etiquetado de productos farmacéuticos se han elaborado para proporcionar información al paciente a fin de garantizar el uso correcto del producto, más que para hacer referencia al método de fabricación por el que se haya obtenido el medicamento. Estas disposiciones se han redactado en consulta con grupos de consumidores, asociaciones de profesionales sanitarios y peritos de los Estados miembros.

Las indicaciones para las que puede prescribirse el Premarín se establecen en el momento en que se concede la autorización de comercialización. Han sido determinadas por cada Estado miembro, ya que este medicamento ha sido autorizado nacionalmente. El uso racional de los medicamentos, incluida la supervisión de la prescripción y el uso dentro de las indicaciones aprobadas, es garantizado por los Estados miembros, especialmente a través de los sistemas de farmacovigilancia.