PREGUNTA ESCRITA P-1188/00

de Giuseppe Nisticò (PPE-DE) a la Comisión

(10 de abril de 2000)

Asunto: Hierbas y plantas medicinales

La enorme difusión y el abuso de las hierbas medicinales sin un control adecuado tanto de su comercialización como de su prescripción exigen una regulación urgente de este sector tan delicado por las posibles consecuencias que puede acarrear para la salud humana.

Como sabemos por la literatura científica internacional y, recientemente, por los medios de comunicación estadounidenses y europeos, algunas de estas hierbas, utilizadas sin ningún tipo de control médico, han causado miles de casos de envenenamiento con resultado de muerte, además de una serie de efectos secundarios no deseados y tóxicos de tipo alérgico o que han afectado al aparato cardiovascular, al renal, al sistema nervioso central o a otros órganos.

Desgraciadamente, a través de una propaganda sutil y falsa por parte de empresas y operadores interesados, se ha arraigado en el imaginario colectivo el concepto de que las hierbas, al ser productos naturales, son útiles, tolerables y carecen de efectos tóxicos.

La utilización descontrolada de hierbas medicinales es peligrosa por los siguientes motivos:

- las concentraciones y/o dosis de principios activos en las hierbas que se venden libremente en los herbolarios no están estandarizadas adecuadamente, por lo que nunca se tiene la certeza de la dosis ingerida;

- se desconoce la presencia de sustancias contaminantes como herbicidas, plaguicidas, metales pesados, etc.;

- aún no se conocen plenamente las incompatibilidades con otros fármacos o alimentos y las derivadas de la ingestión simultánea de varias hierbas y, por lo tanto, la ingestión de algunas hierbas medicinales puede entrañar efectos tóxicos imprevisibles;

- existe el riesgo de que el consumo de hierbas medicinales, considerado eficaz e inocuo por ciudadanos desinformados, induzca a abandonar terapias clásicas bien conocidas, como la que se realiza con fármacos antineoplásicos, lo cual provocaría dramáticas consecuencias en la salud de los ciudadanos.

Se debe informar al consumidor sobre:

- los principios activos y las eventuales sustancias nocivas presentes en las hierbas medicinales que ingiere;

- la dosis exacta que ingiere;

- las incompatibilidades con otros fármacos o con alimentos;

- los riesgos derivados de la toxicidad de los principios activos y de eventuales sustancias nocivas.

Sobre la base de estas consideraciones y motivos, ¿qué medidas piensa adoptar la Comisión para proteger la salud de los ciudadanos? ¿No piensa revisar, ante la información de la literatura científica, la normativa relativa a la comercialización de hierbas medicinales? ¿No piensa encargar a la AEEM la evaluación del informe sobre cada planta y hierba, y ofrecer, como consecuencia, todas las indicaciones para la correcta ingestión de productos que actualmente se consumen con mínimos controles?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(10 de mayo de 2000)

Con arreglo al artículo 1 de la Directiva del Consejo 65/65/CEE, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmaceúticas(1), se considerará medicamento toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales. Del mismo modo, se considerarán también medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal. Definir un producto como medicamento y autorizarlo como tal es una decisión que deben tomar las autoridades nacionales en cada caso concreto, teniendo en cuenta tanto los ingredientes como la presentación de cada producto en particular.

La normativa farmaceútica comunitaria no distingue entre medicamentos a base de hierbas medicinales y medicamentos sin hierbas medicinales. Por tanto, en ausencia de una legislación sobre medicamentos a base de hierbas medicinales, los medicamentos que contienen plantas y dichas hierbas deben ser evaluados y autorizados como cualquier otro medicamento.

La legislación comunitaria reconoce, no obstante, el hecho de que la experiencia con sustancias bien conocidas puede contribuir a evaluar la seguridad y eficacia de un producto determinado. Con arreglo al inciso (ii) de la letra a) del apartado 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE, el solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento no deberá presentar los resultados de las pruebas farmacológicas y toxicológicas ni los resultados de los análisis clínicos si puede demostrar por la correspondiente documentación bibliográfica presentada de acuerdo con el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 75/318/CEE que el componente o componentes del medicamento son objeto de uso médico bien establecido, con reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad. La Directiva de la Comisión 1999/83/CE, de 8 de

septiembre de 1999, por la que se modifica el Anexo de la Directiva del Consejo 75/318/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmaceúticas(2) ha especificado detalladamente la aplicación práctica de esta disposición y puede ser de gran ayuda para la autorización de medicamentos a base de hierbas medicinales.

Corresponde a las autoridades normativas de los Estados miembros aplicar los principios anteriormente mencionados de la legislación farmaceútica comunitaria y adoptar decisiones concretas en materia de autorizaciones y restricciones (por ejemplo, receta médica) para determinadas hierbas medicinales. La Comisión no prevé modificar su planteamiento.

La aplicación práctica de las normas anteriormente mencionadas entra dentro de la competencia de los Estados miembros. No obstante, se remite a su Señoría a consultar las actividades del grupo de trabajo sobre medicamentos a base de hierbas perteneciente a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (AEEM) con sede en Londres, que fue creada para impulsar la armonización gradual de la evaluación de la seguridad y eficacia de los productos a base de hierbas medicinales en la Comunidad. Los informes sobre las actividades de este grupo de trabajo pueden encontrarse en la dirección de EMEA en Internet:

http://www.eudra.org/emea.html.

(1) DO 22 de 9.2.1965.

(2) DO L 243 de 15.9.1999.