PREGUNTA ESCRITA E-2393/02

de Jules Maaten (ELDR) a la Comisión

(2 de agosto de 2002)

Asunto: Política europea relativa a la financiación de los medicamentos huérfanos

Desde hace algunos años, la Unión Europea cuenta con una política relativa a los medicamentos huérfanos. Esta política, recogida en el Reglamento (CE) 141/2000(1), establece, entre otras cosas, que se concederá una exención total o parcial del pago de las tasas de una autorización para la comercialización de un medicamento huérfano (apartado 2 del artículo 7 del Reglamento).

En la práctica actual se concede a los productores de medicamentos huérfanos un descuento del 50 % del importe de estas tasas. No obstante, en los Estados Unidos, éste es del 100 %.

1. ¿Opina la Comisión que el 50 % es un porcentaje justo?

2. ¿Tiene la Comisión intención de establecer un importe fijo para estas tasas? En caso afirmativo, ¿tiene intención de diferenciar esta subvención de conformidad con diferentes factores y patrones, como determinadas características de las enfermedades?

3. A efectos de elaboración del presupuesto de la EMEA, ¿está la Comisión dispuesta a tener en cuenta los gastos suplementarios del procedimiento en el marco de los medicamentos huérfanos de la EMEA?

(1) DO L 18 de 22.1.2000, p. 1.

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(4 de septiembre de 2002)

El régimen actual fue creado por el Reglamento (CE) 141/2000(1) con el objetivo de fomentar el desarrollo y la autorización de medicamentos huérfanos y, hasta la fecha, ha permitido que sean declarados medicamentos huérfanos 110 medicamentos de entre más de 200 solicitudes presentadas. Desde este punto de vista, la Comisión considera evidente el éxito cosechado en la aplicación de esta disposición.

En este contexto, los incentivos propuestos parecen útiles, proporcionados y eficaces: han tenido como resultado un número de expedientes presentados muy superior a lo que se podía esperar. De

esos incentivos, dos se aplican a nivel comunitario: la reducción de las tasas que cobra la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y la creación de un monopolio comercial para el medicamento autorizado. Por lo tanto, la eficacia de este régimen se apoya en dos pilares y sólo se puede medir la eficacia de uno de dichos pilares desde una perspectiva que tenga también en cuenta la eficacia del segundo.

1. En la actualidad, gracias a una subvención comunitaria específica, la Agencia se encuentra en situación (año 2002) de conceder una reducción del 100 % de las tasas derivadas de la asistencia en el desarrollo (protocol assistance) y del 50 % de las tasas de registro. Así pues, a la vista de los resultados arriba citados, estas reducciones parecen tener un rendimiento satisfactorio. Evidentemente, se podría pensar en aumentar también hasta el 100 % el tipo de exoneración de las tasas de autorización y, con más motivo, en disminuir las tasas cobradas por mantener la autorización (post-marketing). Este asunto debería discutirse en el marco general de las perspectivas presupuestarias de la Agencia. No obstante, la exoneración parcial o total de las tasas representará sólo una parte del incentivo económico previsto en la legislación; el monopolio de venta constituye en este contexto un aspecto económico esencial.

2. La Comisión, a la vista de los resultados arriba citados, no considera necesario fijar por medios legislativos un tipo exacto de tasas para los medicamentos huérfanos y considera que el régimen actual, que deja un relativo margen de maniobra a la Agencia, es el más adecuado, porque permite en teoría una aplicación flexible para poder tener en cuenta, concretamente, determinadas características específicas de los medicamentos y/o de las enfermedades tratadas.

3. La elaboración del presupuesto de la Agencia corre a cargo de su Consejo de Administración. Cuando se elabora el presupuesto, evidentemente hay que tener en cuenta los posibles gastos suplementarios derivados del procedimiento de evaluación de medicamentos huérfanos. La subvención especial comunitaria concedida con arreglo al artículo 7 del Reglamento citado se destina únicamente a compensar la no percepción total o parcial de todas las tasas debidas que la Agencia debería cobrar. Así pues, si los gastos suplementarios a que se refiere Su Señoría por lo general no quedan cubiertos por las tasas, es necesario garantizar su cobertura mediante otros ingresos de la Agencia (tasas, contribución comunitaria general), independientemente del hecho de que dichos gastos estén relacionados con los medicamentos huérfanos. En este marco, el Consejo de Administración tiene competencia exclusiva para determinar las modalidades de una posible cobertura de dichos gastos.

(1) DO L 18 de 22.1.2000.