PREGUNTA ESCRITA E-2840/01

de Ursula Schleicher (PPE-DE) a la Comisión

(17 de octubre de 2001)

Asunto: Uso de datos procedentes de la investigación farmacéutica

En aras del progreso de la ciencia médica, es necesario llevar a cabo costosos proyectos de investigación incluso con especialidades farmacéuticas que ya se comercializan con la finalidad de:

- actualizar los datos relativos a la eficacia y la inocuidad en las indicaciones existentes,

- ampliar el ámbito de aplicación de los productos a otras enfermedades,

- demostrar su eficacia en determinados grupos de pacientes (por ejemplo, niños o grupos de riesgo).

Esto conlleva la realización de ensayos clínicos que, a menudo, acarrean costes de varios millones de euros.

Tal como comprobó hace algún tiempo el Tribunal de Cuentas, los datos relativos a principios activos que ya no están protegidos por una patente pueden ser utilizados por otras empresas para elaborar nuevos preparados, sin contribuir económicamente a los enormes costes financieros que requiere la elaboración de tales datos.

1. ¿Puede indicar la Comisión qué disposiciones vigentes contribuyen a fomentar el objetivo mencionado en el 4o considerando de la Directiva 1999/83/CE(1)?

2. ¿Qué medidas considera la Comisión necesarias para proteger a las empresas que invierten en investigación frente a la posibilidad de que empresas terceras usen sus datos bibliográficos en los procedimientos de autorización?

3. ¿Considera la Comisión que se podría modificar la Directiva de autorización vigente, por ejemplo introduciendo un período de carencia para el uso de los datos existentes o garantizando que las empresas terceras asuman los costes proporcionalmente?

4. ¿Qué medidas adicionales, por ejemplo en el marco de Review 2001, aplicará la Comisión para garantizar que no se vean desfavorecidas por la competencia existente en la Unión Europea las empresas farmacéuticas que están dispuestas a efectuar experimentos científicos innovadores es decir, pertinentes desde un punto de vista normativo sus productos ya comercializados?

(1) DO L 243 de 15.9.1999, p. 9.

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(7 de enero de 2002)

1. Uno de los objetivos políticos fundamentales en el campo de los productos farmacéuticos es fomentar la innovación con objeto de favorecer la competitividad de la industria farmacéutica europea y afrontar los retos de la mundialización. Esto forma parte del objetivo general establecido por el Consejo Europeo de Lisboa en marzo de 2000 en los ámbitos de la empresa y la innovación, para crear la economía basada en el conocimiento más competitiva y dinámica del mundo.

2. La legislación comunitaria vigente contiene los siguientes elementos para garantizar una protección suficiente de la investigación innovadora en el sector farmacéutico: Para proteger esta innovación frente a la competencia de los genéricos, la legislación farmacéutica contiene disposiciones en materia de protección de datos con el objetivo explícito de garantizar que las empresas innovadoras no estén en desventaja. A resultas de ello, una solicitud para un fármaco genérico sólo podrá basarse en los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos presentados para otro fármaco cuando haya expirado el período de protección de datos. Este período es de 10 años para los productos autorizados centralmente. En el caso de los productos autorizados a escala nacional, el período será al menos de seis años, aunque podrá reducirse si la legislación nacional vincula la protección de datos a la expiración de la protección de la patente.

La referencia detallada a la literatura científica publicada sobre los componentes de un fármaco sólo podrá sustituir a los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si esos componentes tienen un determinado uso farmacológico experimentado. Se ha aclarado que el período de tiempo exigido para determinar este uso farmacológico experimentado no deberá ser inferior a 10 años a partir del primer uso sistemático y documentado de esa sustancia como fármaco en la Comunidad. Esto contribuye a la protección de la investigación innovadora, dado que el uso experimentado hace referencia a un uso terapéutico específico. Por lo tanto, la literatura científica sobre una determinada indicación sólo podría sustituir a los nuevos ensayos cuando haya tenido un uso farmacológico durante 10 años para esa indicación en concreto.

3. y 4. Debido a una serie de eventos, incluida la sentencia del Tribunal Europeo de Justicia en el Asunto C-368/96, ECR 1998 I-7967, la Comisión considera necesario modificar estar protección legislativa de la investigación innovadora.

El 18 de junio de 2001 adoptó las siguientes propuestas para modificar el marco legislativo:

- El período de protección de datos de 10 años debería extenderse a todos los fármacos, incluidos los autorizados a escala nacional. No debería permitirse que la legislación nacional acorte este período de protección mediante un vínculo a la patente que protege el fármaco original. Esto propiciaría unos incentivos homogéneos para desarrollar nuevos fármacos, con independencia del procedimiento de autorización aplicable.

- Podría obtenerse una protección de datos adicional para determinadas innovaciones en el caso de los fármacos existentes. En el ámbito de los fármacos de uso humano, el período de protección podrá extenderse a 11 años si al menos se desarrolla una nueva indicación terapéutica que aporte un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.