PREGUNTA ESCRITA E-0609/02

de Erik Meijer (GUE/NGL) a la Comisión

(5 de marzo de 2002)

Asunto: Medidas para impedir el suministro desde la UE de medicinas a terceros países debido a la contaminación de materias primas, a raíz de casos de mortalidad infantil en Haití

1. ¿Está enterada la Comisión de que en 1995 la empresa neerlandesa Vos B.V. con sede en Alphen aan den Rijn (perteneciente a Helm AG de Hamburgo) suministró glicerina contaminada con dietilenglicol (anticongelante) a la empresa Pharval de Haiti, que utilizó esta glicerina para la fabricación de Afebril, jarabe antifiebre con paracetamol, con lo que este jarabe provocó en 1996 trastornos renales de consecuencias mortales en al menos 60 niños, y de que en los Países Bajos este asunto se resolvió por la vía judicial imponiendo a la mencionada empresa una multa, sin proceso alguno?

2. ¿Ocurre con frecuencia que se suministren desde los Estados miembros de la UE materias primas a los países del Tercer Mundo con las que se pueden fabricar medicamentos pero que no cumplen los requisitos establecidos dentro de la UE para la producción de medicamentos?

3. ¿Puede confirmar la Comisión la declaración efectuada el 18 de diciembre de 2001 por la Ministra de Sanidad neerlandesa ante el Parlamento de su país, según la cual este asunto se ha planteado reiteradamente en la Unión Europea y que en fecha reciente se había convencido definitivamente de que la Comisión no tenía intención alguna de adoptar una normativa europea en la materia, así como su declaración escrita de 4 de febrero de 2002, según la cual la Comisión sólo somete a reglas las materias primas transformadas dentro de la UE y no impone requisitos a los principios no activos, las materias auxiliares?

4. ¿Está enterada la Comisión de las garantías exigidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en noviembre de 1997 para las materias primas de los medicamentos, según las cuales, al igual que ocurre con la importación de productos farmacéuticos, sólo cabría conceder una autorización a las empresas si éstas observan las GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) y/o las GPD (Buenas Prácticas de Distribución)?

5. ¿Tienen los Estados miembros de la UE competencias para imponer, de forma unilateral y autónoma, requisitos legales especiales a la exportación de materias primas para la fabricación de medicamentos?

6. ¿Considera la Comisión que, aparte de la legislación nacional de los Estados miembros, existen otras formas de mejorar el control de las materias primas que se exportan para la fabricación de medicamentos en países terceros, a fin de impedir definitivamente que se repitan suministros fatales como los descritos en los puntos 1 y 2? ¿Qué iniciativas emprenderá al respecto?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(18 de abril de 2002)

1. La Comisión tiene conocimiento del desgraciado suceso de la contaminación de un medicamento con dietilenglicol que provocó la muerte de alrededor de 100 niños en Haití en 1996.

Con arreglo a la normativa comunitaria vigente, los fabricantes de medicamentos en la Comunidad deben ajustarse a las prácticas correctas de fabricación, y poseer una autorización de fabricación, independientemente de si el producto se utilizará en la Comunidad o se exportará. El Estado miembro de que se trate deberá garantizar mediante inspecciones reiteradas que se cumplen los requisitos legales aplicables a los medicamentos.

2. Los materiales de partida (tanto principios activos como excipientes) fabricados o comercializados en la Comunidad que se emplearán en medicamentos destinados a la Comunidad deben cumplir criterios de control de calidad estrictos con arreglo a la segunda parte del anexo de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(1). Por tanto, no es puede afirmarse que la normativa actual no impone ningún requisito sobre los excipientes.

3. En las propuestas de revisión de la normativa farmacéutica adoptadas por la Comisión en noviembre de 2001(2), se establecen requisitos adicionales para las prácticas correctas de fabricación de principios activos empleados como materiales de partida en medicamentos. En dichas propuestas también se ha incluido la posibilidad de aplicar estas normas en el futuro también a otras substancias, incluidos los excipientes. No obstante, siguen siendo de aplicación los controles estrictos de los proveedores y los criterios de control de la calidad para todos los materiales de partida utilizados en la fabricación de medicamentos, tanto destinados al consumo comunitario como a la exportación.

4. La Comisión tiene conocimiento de varias iniciativas emprendidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) a raíz del incidente de Haití respecto a la calidad de los materiales de partida farmacéuticos. Actualmente se está elaborando un sistema de certificación de materiales de partida farmacéuticos basado en la inspección de las prácticas correctas de fabricación o en la autocertificación. Este sistema prevé la expedición de un certificado sobre un material de partida si la fabricación se ha efectuado conforme a las prácticas correctas de fabricación y las fases de distribución se han llevado a cabo con arreglo a las prácticas correctas de distribución. Este sistema es voluntario.

5. Los Estados miembros pueden imponer otros requisitos obligatorios para la exportación de materiales de partida. En este caso, deben informar a la Comisión de cualquier normativa que vaya a adoptarse con el fin de garantizar su conformidad con la normativa comunitaria.

6. Según la OMS, raramente se fabrican los excipientes con fines específicamente farmacéuticos. La mayoría de los excipientes farmacéuticos que se emplean frecuentemente se utilizan principalmente en alimentos o cosméticos, que pueden producirse conforme a las prácticas correctas de fabricación, pero que probablemente no se hace así. Algunos excipientes se utilizan principalmente en ámbitos completamente distintos, como el de las pinturas, los materiales de construcción, la refrigeración, etc. Ello dificulta más la supervisión de los excipientes destinados a la fabricación específicamente farmacéutica. En la Comunidad, es responsabilidad del fabricante asegurarse de que todos los materiales de partida se adquieren a proveedores autorizados, con arreglo a la norma pertinente. Los Estados miembros deben garantizar mediante inspecciones reiteradas que se cumplen dichos requisitos. En los países en desarrollo deben implantarse sistemas de control similares.

Además de estos requisitos normativos, la Comisión ha apoyado la creación de mecanismos de autorregulación por parte de la industria internacional de excipientes. Se han elaborado varios códigos de prácticas correctas de fabricación. La Comisión tiene intención de seguir fomentando este tipo de mecanismos de autorregulación.

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) COM(2001) 404 final.