ES Diario Oficial de la Unión Europea CE 88/315

(2004/C 88 E/0320)

PREGUNTA ESCRITA P-0110/03

de Peter Liese (PPE-DE) a la Comisión

(21 de enero de 2003)

Asunto: Vacunación antivariólica en los Estados miembros

En los Estados miembros de la Unión Europea se están tomando distintas medidas cautelares en previsión de posibles ataques terroristas con el virus causante de la viruela. Las informaciones al respecto en los medios de comunicación han suscitado una importante inquietud entre la población. Dado que el virus de la viruela, en caso de aparición, evidentemente no se detendrá en las fronteras de los Estados miembros, se hace necesaria una actuación comunitaria concertada.

¿Dispone la Comisión Europea de informaciones relativas a las distintas estrategias en los Estados miembros? ¿En qué medida se prevé la coordinación de los distintos planes más allá de las fronteras de los Estados miembros? ¿Puede ofrecer la Comisión ayuda a los Estados miembros, sobre todo, a la hora de evaluar los posibles efectos secundarios de la vacunación antivariólica? ¿En qué medida se pueden aprovechar las ventajas que ofrece el mercado interior europeo para poder lograr en todos los Estados miembros, tan pronto como sea necesario y posible, la provisión de vacunas de alta eficacia y escasos efectos secundarios?

Respuesta del Sr. Byrne en nombre de la Comisión

(12 de febrero de 2003)

Tal como se indicó en sus Comunicaciones «Protección civil: Estado de alerta preventiva frente a posibles emergencias» (1) y «Protección civil — Progresos realizados en la aplicación del programa de prevención frente a posibles emergencias» (2), la Comisión y los Estados miembros trabajan en colaboración en el marco de un programa de seguridad sanitaria a fin de reforzar la preparación y la respuesta ante la posibilidad de liberaciones intencionales de agentes biológicos y químicos con el fin de provocar daños. Esto incluye, entre otras cosas, el intercambio confidencial de información y la transmisión de las mejores prácticas en materia de estrategias nacionales para hacer frente a un brote de viruela, y permitir el mayor grado posible de coordinación en la adopción de medidas de protección. Asimismo, se incluye la difusión de información, exámenes y directrices para los profesionales sanitarios sobre temas prioritarios tales como la supervisión, la detección, los análisis de laboratorio y la gestión de casos.

Existe una abundante documentación publicada sobre los efectos secundarios de la vacunación antivariólica procedente del programa de erradicación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Sin embargo, la Task Force sobre seguridad sanitaria de la Comisión divulgará todos los nuevos datos que se le comuniquen sobre las vacunaciones previstas en algunos países.

En la actualidad, no existen vacunas antivariólicas autorizadas en la Comunidad. Se están creando nuevas vacunas, pero todavía no se ha recibido ninguna solicitud de comercialización. Al no haberse autorizado la comercialización de ningún producto en la Comunidad, los Estados miembros están almacenando vacunas sin licencia en sus países, tanto de primera como de segunda generación.

El grupo de expertos ad hoc sobre vacunas, creado por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) a solicitud de la Comisión, ha establecido orientaciones para la elaboración de vacunas de virus vaccinia contra la viruela (3), que se publicaron en los sitios web de la Comisión y la EMEA en julio de 2002. Entre esta información se incluye un capítulo sobre la evaluación de la seguridad y los estudios posteriores a la autorización.

Puede solicitarse la autorización de comercialización para cualquier nueva vacuna a través del procedimiento centralizado, que permitiría efectuar una evaluación acelerada. Si se cumplen los criterios necesarios de seguridad, eficacia y calidad, podría concederse una autorización comunitaria, inmediatamente aplicable en todos los Estados miembros.

El Sexto Programa Marco de Investigación prevé el apoyo a la investigación sobre nuevas vacunas contra agentes biológicos potenciales y sobre nuevos métodos terapéuticos.

(1) COM(2001) 707 final.

(2) COM(2002) 302 final.

(3) Puede encontrarse orientación sobre la elaboración de vacunas contra la viruela basadas en el virus vaccinia en las siguientes direcciones: http://pharmacos.eudra.org/F2/home.html ou http://www.emea.eu.int/.