PREGUNTA ESCRITA P-1283/03

de Amalia Sartori (PPE-DE) a la Comisión

(31 de marzo de 2003)

Asunto: Controles relativos a la proyección, fabricación e importación de productos sanitarios implantables de la clase III (en particular, prótesis valvulares cardiacas)

En febrero de 2002 se registró en Italia la muerte de un paciente y se atribuyó la causa al funcionamiento defectuoso de una válvula cardiaca artificial producida en el Brasil por la empresa Tri-Technologies y comercializada en Europa por la firma Formed, de conformidad con la normativa comunitaria. El producto se retiró rápidamente del mercado. Al parecer, se atribuyeron otras muertes al funcionamiento defectuoso de dicho producto sanitario implantado en pacientes operados en los hospitales de Padua (34) y Turín (135) en los años 2000 a 2002, con anterioridad al episodio denunciado. La prensa nacional y las cadenas de televisión han dado gran relieve a los hechos, criticando duramente también la insuficiencia de las garantías ofrecidas por el marchamo CE. Según los controles efectuados por los hospitales de Padua, el fabricante brasileño siguió, a efectos de la colocación del marchamo CE prevista en el artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE(1), el procedimiento de declaración de conformidad CE a que se refiere el anexo II (sistema completo de garantía de calidad), dirigiéndose para ello al organismo notificado TÜV de Munich.

Considerados los hechos descritos, ¿no considera la Comisión:

- que debe revisarse el artículo 11 de la Directiva, después de haber transcurrido casi diez años desde la primera aprobación, por lo menos en cuanto a los productos sanitarios de la clase III implantables, teniendo en cuenta que el organismo notificado no puede expedir la certificación de conformidad basándose sólo en la documentación de proyecto y que no puede prescindir, a efectos de la expedición de la certificación misma, del examen del prototipo y de la evidencia objetiva de las pruebas técnicas efectuadas con éste por el mismo organismo o por laboratorios acreditados?

- ¿No piensa que el sistema completo de garantía de calidad previsto en el anexo II de la Directiva constituye hoy un requisito necesario pero ya no suficiente?

- ¿No opina que las modalidades de control y verificación de la conformidad por parte de los Estados miembros ya no son adecuadas y que deben preverse controles más rigurosos de los Estados miembros y, al mismo tiempo, también mayor vigilancia en ese sentido por parte de la Comisión?

- ¿No estima que la revisión de la Directiva 93/42/CEE en los puntos antes señalados es necesaria también en relación con el proceso de ampliación de la Unión Europea?

Considerando, además, que con frecuencia se señala que los fabricantes no pertenecientes a la UE eligen el mercado europeo para la comercialización de sus productos para después entrar en el mercado norteamericano, ¿no juzga oportuno la Comisión preparar con la FDA procedimientos para el reconocimiento mutuo de los criterios de certificación de los productos sanitarios, por lo menos en lo que se refiere a los productos de la clase III?

(1) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(24 de abril de 2003)

Sin adoptar una postura en relación al asunto comunicado, sobre el cual la Comisión no posee información, la Comisión señala que las Directivas sobre productos sanitarios están sujetas a un proceso de revisión. En ese contexto, el grupo de expertos de la Comisión en materia de productos sanitarios publicó un informe sobre el funcionamiento de dichas Directivas(1). Dicho informe concluye que el marco jurídico establecido por las Directivas sobre productos sanitarios es en sí mismo adecuado, pero que deben mejorarse varios aspectos de su aplicación. La Comisión está elaborando actualmente las conclusiones políticas de dicho informe.

La experiencia relativa al anexo II (examen del sistema completo de garantía de calidad con un certificado del examen del diseño específico de los productos sanitarios de la clase III) ha demostrado que, si se aplica correctamente, garantiza el máximo nivel de garantía de calidad, seguridad y prestaciones para los productos de alto riesgo (como las válvulas cardiacas).

Obviamente, los productos de la clase III no pueden ser aprobados con arreglo al procedimiento del anexo II únicamente sobre la base de un examen de la documentación del sistema de calidad y del diseño del producto.

No existen indicios de que sea necesario modificar la normativa relativa al examen del anexo II, aplicable a los productos de la clase III. Sin embargo, en lo relativo a otras clases de productos sanitarios que, a diferencia de los productos de la clase III, no necesitan un certificado del examen del diseño específico, la Comisión tiene intención de reforzar lo dispuesto en el anexo II.

El informe mencionado anteriormente afirma con claridad que puede y debe mejorar la aplicación de la Directiva en lo relativo a la evaluación de la conformidad y la vigilancia del mercado. En consecuencia, las autoridades nacionales y la Comisión han establecido grupos de trabajo especiales, como el Notified Bodies Operations Group, el Market Surveillance Operations Group, y el Clinical Evaluation Task Force, a fin de adoptar varias medidas para garantizar las mejoras necesarias.

Este tipo de medidas son igualmente importantes con vistas a la ampliación. En este contexto, algunos países candidatos están desarrollando proyectos específicos para mejorar la cooperación con los Estados Miembros. Asimismo, existen programas bilaterales en materia de formación y asesoramiento entre varios Estados Miembros y países candidatos. La Comisión y las autoridades nacionales están analizando la posibilidad de organizar dos seminarios con los países candidatos sobre la vigilancia del mercado y las mejores prácticas de aplicación de las directivas.

La Comisión no tiene información de que los fabricantes no pertenecientes a la Unión Europea elijan sistemáticamente comercializar sus productos en primer lugar en Europa. Estas decisiones son de carácter comercial. El sector de los productos sanitarios es un mercado global, en el cual habitualmente el mismo producto accede a diferentes mercados, aunque se apliquen diferentes procedimientos de acceso al mercado. Según el producto y los precedentes de la autorización, el período necesario para acceder al mercado de los Estados Unidos de América puede ser más largo o más corto que para acceder al de la Unión. Los Estados Unidos de América, Canadá, la Unión Europea, Japón y Australia están analizando la normativa y la convergencia administrativa en el marco del grupo de trabajo para la armonización mundial. Asimismo, dicho grupo de trabajo está estableciendo un sistema de vigilancia global.

La Comisión llamará la atención de las autoridades nacionales sobre el asunto mencionado en la pregunta y solicitará información acerca de los resultados de las averiguaciones, a fin de evaluar los eventuales aspectos pertinentes relacionados con el funcionamiento de la Directiva.

(1) http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm.