PREGUNTA ESCRITA E-1508/02

de Mihail Papayannakis (GUE/NGL) a la Comisión

(29 de mayo de 2002)

Asunto: Medicamentos de uso veterinario en la UE

El Organismo Europeo de Certificación de Fármacos expide con creciente frecuencia licencias de circulación y administración de preparados farmacéuticos de uso veterinario, en tanto que los organismos nacionales que emiten tales licencias se van limitando gradualmente a un papel meramente supervisor.

De esta manera se facilita el funcionamiento del mercado interior único pero se aprecia otro tipo de problemas:

- Las empresas relativamente pequeñas que preparan fármacos tradicionales no pueden defender sus expedientes ante el Organismo Europeo de Certificación de Fármacos debido a su elevado coste.

- Los pequeños rumiantes, tradicionales de varios países, especialmente del sur de Europa, y los équidos, se quedan sin cobertura científica en lo que se refiere a la prescripción de tratamientos destinados a los mismos (y en consecuencia en lo que se refiere al control de los residuos) ya que las empresas de producción no pueden, o se niegan a llevar a cabo los estudios correspondientes (tiempos de espera, etc.) Por ello, para administrar un tratamiento a estos animales, los veterinarios se basan en los protocolos tradicionales y no se garantiza la completa seguridad de los alimentos producidos a partir de dichos animales.

Teniendo en cuenta lo anterior:

1. ¿Es cierto que ha disminuido en gran medida la gama de preparados farmacéuticos de uso veterinario en la UE?

2. ¿En qué medida es real el problema de los medicamentos para los pequeños rumiantes y équidos?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(4 de julio de 2002)

La Comisión es totalmente consciente del problema de la disponibilidad de medicamentos veterinarios (MV), especialmente para el tratamiento de équidos y otras especies como pequeños rumiantes, así como para ciertas indicaciones (las aplicaciones de menor importancia). Sin embargo, la Comisión no está de acuerdo en que en la Unión haya disminuido desproporcionadamente la gama de MV.

El sistema actual de evaluación para la aprobación y supervisión de MV se basa en criterios de calidad, eficacia y seguridad teniendo como telón de fondo la protección de la salud humana, animal y del medio ambiente, tal como estipula el Derecho comunitario(1).

La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) es el organismo que dictamina sobre las solicitudes referentes a tipos específicos de MV, tales como los productos elaborados mediante el uso de ciertos procedimientos biotecnológicos(2). Sin embargo, numerosos MV están autorizados en el ámbito nacional en dos o más Estados miembros cumpliendo con el Procedimiento de Mutuo Reconocimiento. Así, la mayoría de los productos todavía son autorizados por las autoridades competentes de los Estados miembros.

Una condición previa para conceder una autorización de comercialización de MV ara animales productores de alimentos es el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR) según el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo(3). Algunas sustancias para las cuales no se podían establecer LMR (porque estos productos o sus metabolitos son tóxicos en cualquier concentración) han perdido ya sus licencias de comercialización para las especies animales productoras de alimentos. No se permite el uso de sustancias sin LMR en MV desde el 1 de enero de 2000.

Sin embargo, la pérdida de estas sustancias no significa que no haya alternativas terapéuticas. Algunas de las sustancias sin LMR han sido reemplazadas por otras sustancias para las cuales se han establecido LMR, y que son efectivas para la misma dolencia clínica.

Para mejorar la disponibilidad de medicamentos para ciertas especies, el Comité de Medicamentos Veterinarios (CMV) recomendó recientemente la extensión de los LMR existentes para sustancias utilizadas en las especies importantes, para fijar LMR en otras especies productoras de alimentos (mediante una extrapolación).

Además, la Directiva 2001/82/CE del Consejo(4) establece disposiciones para evitar déficits en el suministro de medicinas. En el artículo 10 de esta Directiva se fijan las condiciones excepcionales para el uso de MV en animales de compañía y animales productores de alimentos. Según el procedimiento denominado en cascada, se autoriza a los veterinarios a utilizar MV autorizados para otras especies productoras de alimentos o para otra indicación en la misma especie.

Tal y como ya se mencionó en la Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la Disponibilidad de medicamentos veterinarios(5), la Comisión decidió proponer enmiendas a la Directiva 2001/82/CE en el marco de la revisión actual de la legislación farmacéutica(6) también con el objetivo de mejorar la disponibilidad de MV. Estas propuestas consisten principalmente en facilitar las disposiciones en cascada y hacer obligatorio su uso para los Estados miembros. La extensión de la protección administrativa de datos científicos proporcionados por el solicitante de una autorización de comercialización debería representar un nuevo incentivo a la industria farmacéutica veterinaria especialmente para especies de menor importancia. En particular, en lo que respecta a los équidos, se propone permitir el uso de una sustancia sin LMR, con la única condición de que el animal en cuestión esté excluido de la cadena alimentaria.

Un sistema de supervisión que establezca medidas para controlar determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos de acuerdo con la Directiva 96/23/CE del Consejo(7) también garantiza la seguridad de los productos que provienen de pequeños rumiantes (ovejas, cabras) y de équidos.

(1) Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, DO L 311 de 28.11.2001.

(2) Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos DO L 214 de 24.8.1993.

(3) Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, DO L 224 de 18.8.1990.

(4) Directiva 2001/82/CE del Parlamento y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, DO L 311 de 28.11.2001.

(5) COM(2000) 806 final.

(6) DO C 75 E de 26.3.2002.

(7) Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE, DO L 125 de 23.5.1996.