PREGUNTA ESCRITA E-2053/99

de Kyösti Virrankoski (ELDR) a la Comisión

(3 de noviembre de 1999)

Asunto: Material plástico utilizado en los tratamientos dentales

¿Tiene conocimiento la Comisión de que los aparatos correctores dentales elaborados de fabricación americana a partir de plástico PVC, utilizados en los tratamientos de ortodoncia infantil y juvenil, contienen el compuesto DOP, que resulta nocivo para la salud?

El PVC ablandado con el DOP se disuelve en la boca; en experimentos realizados con animales se ha comprobado que ocasiona, por ejemplo, reducción de peso, dilatación hepática y alteraciones nerviosas y físicas, así como problemas de reproducción.

El compuesto DOP que contiene el PVC se ha identificado de manera irrefutable, entre otros, en dos análisis técnicos realizados en Finlandia en el VTT (Centro nacional de investigación técnica/Laboratorio de materiales plásticos) y en la TTK (Escuela Técnica Superior de Tampere/Departamento de Tecnología del plástico) (TTK).

La Dirección General de Sanidad de Finlandia ha prohibido la utilización de láminas que contengan flexibilizadores como material para envolver productos alimenticios con contenido en grasas debido a la disolución de esos flexibilizadores. El mismo compuesto nocivo para la salud se ha utilizado también en juguetes y artículos para el cuidado de niños menores de tres años. Asimismo, el Consejo de Estado ha prohibido formalmente desde principios de noviembre la utilización, en los productos antes mencionados, de ftalatos sospechosos de ser dañinos.

En los Estados Unidos se han estudiado los riesgos para la salud de los ftalatos y los grandes fabricantes de juguetes han dejado de utilizar flexibilizadores en la elaboración de juguetes que se puedan introducir en la boca.

Los aparatos correctores se llevan en la boca a lo largo de dos o tres años, entre 10 y 12 horas al día. En Finlandia se estima que aproximadamente 50 000 pacientes llevan en su boca estos aparatos sospechosos de ser nocivos. Se puede estimar, por consiguiente, que en los países de la UE hay millones de personas que utilizan aparatos correctores similares.

Dado que se trata de un asunto importante desde el punto de vista de la salud pública, ¿qué medidas tiene previsto adoptar la Comisión al respecto?

Aunque se prohibiese en este momento la utilización de la materia prima sospechosa de ser nociva en los aparatos correctores dentales, no se producirían problemas en los tratamientos debido a que se ha descubierto una sustancia sustitutiva totalmente estable e inocua.

Respuesta del Sr. Byrne en nombre de la Comisión

(16 de diciembre de 1999)

Los aparatos de ortodoncia están cubiertos por la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(1). Se fabrican como aparatos adaptados a la persona a partir de productos intermedios, como los plásticos, específicamente concebidos por el fabricante con este fin. Los productos intermedios deben cumplir las disposiciones relativas a los productos sanitarios contenidas en la Directiva, incluidos los requisitos esenciales. Éstos describen en detalle los requisitos que debe cumplir un producto sanitario, incluido un análisis de riesgos y beneficios y elementos específicos relacionados con la compatibilidad de tipo biológico y la toxicidad de los materiales.

La Comisión es consciente de que se utilizan diferentes materiales en los tratamientos dentales, entre los que se incluyen diversos plásticos. Normalmente, se utilizan con estos fines acetato de etilvinilo (EVA) y metacrilato de polimetilo (PMMA). Pueden utilizarse en ortodoncia plásticos que contienen ftalatos para determinadas aplicaciones, como comprobar la capacidad de morder o para realinear dentaduras, pero se considera que estos materiales blandos tendrán una utilidad limitada para el trabajo de ortodoncia a largo plazo.

La Comisión no dispone en la actualidad de información específica sobre el riesgo que representa el ftalato de dioctilo (DOP) en los aparatos dentales. Los ftalatos que se utilizan como plastificantes en los juguetes y artículos de puericultura de cloruro de polivinilo (PVC) no son DOP. No obstante, la Comisión ha propuesto que se prohíban todos los ftalatos que puedan utilizarse como plastificantes en los juguetes de PVC, entre los que se encuentra el ftalato de dioctilo, en los juguetes concebidos para que los niños de corta edad se los introduzcan en la boca.

La Comisión tratará de obtener mayor información al respecto, entre otras fuentes, a partir de las autoridades finlandesas, y consultará al comité científico si resultara necesario.

(1) DO L 169 de 12.7.1993.