PREGUNTA ESCRITA E-0775/02

de Charles Tannock (PPE-DE) a la Comisión

(18 de marzo de 2002)

Asunto: ¿Los costes de tramitación del marcado CE constituyen o no un obstáculo al comercio?

¿Ha tenido noticia la Comisión de que la empresa japonesa Tooray Inc retiró del mercado de la UE, en el mes de enero de 2000, sus lentes de contacto moldeadas A78, debido, en parte, a los gastos de tramitación del marcado CE? La empresa británica Nissel Ltd, importadora del producto de Tooray en el Reino Unido, fue objeto de liquidación y se hizo cargo de sus líneas de productos la empresa Cantor and Nissel Ltd, que ha fabricado unas lentes de contacto torneadas en sustitución del producto de Tooray y, por desgracia, a algunos de mis electores esta sustitución no les ha parecido totalmente satisfactoria. Es, obviamente, lamentable que, por este motivo, los pacientes de la Unión Europea no tengan acceso a las nuevas e innovadoras tecnologías procedentes, por ejemplo, de los Estados Unidos o del Japón, y viceversa. ¿Existe alguna iniciativa para lograr el reconocimiento mutuo en este ámbito? ¿No es también cierto que los costes de tramitación del marcado CE se traducen en una reducción del volumen de ventas de productos de calidad que no pueden comercializarse en el mercado de la UE y acaso no constituye esta situación un obstáculo no arancelario contrario a las normas de la OMC?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(22 de abril de 2002)

La Comisión no tiene noticia de que Tooray Inc haya retirado un producto del mercado comunitario debido a los gastos de tramitación del marcado CE.

Los lentes son productos sanitarios cubiertos por la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993(1). Uno de los objetivos de esa Directiva es ofrecer el mayor surtido de productos a usuarios y pacientes, a la vez que se garantiza el mayor nivel de normas de seguridad. Esto implica que para los productos sanitarios, excepto los contemplados en la clase I, en el procedimiento de conformidad deberá intervenir un organismo notificado antes de la comercialización de dichos productos. Los organismos notificados cobrarán unos derechos por su intervención, pero los fabricantes están autorizados a trabajar con el organismo notificado de su elección, que sea competente en el tipo de tareas para las que el organismo ha sido notificado. La Comisión no tiene noticia de que los derechos cobrados constituyan un obstáculo al comercio, ni de que los fabricantes extranjeros estén discriminados con respecto a los fabricantes establecidos en la Comunidad.

La Comunidad y sus Estados miembros están vinculados por el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (TBT) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), que establece en su artículo 5.2.5:

Los Miembros se asegurarán de que los derechos que puedan imponerse por evaluar la conformidad de los productos originarios de los territorios de otros Miembros sean equitativos en comparación con los que se percibirían por evaluar la conformidad de productos similares de origen nacional u originarios de cualquier otro país, teniendo en cuenta los gastos de las comunicaciones, el transporte y otros gastos derivados de las diferencias de emplazamiento de las instalaciones del solicitante y las de la institución de evaluación de la conformidad.

Los países terceros tienen sus propias reglamentaciones en materia de certificación de productos antes de su comercialización en el mercado nacional. La Comunidad ha celebrado Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (ARM) relativos a productos sanitarios con los Estados Unidos, Canadá, Australia/Nueva Zelanda y Suiza y existen disposiciones que contemplan el marcado CE en esos países a través de los organismos de notificación y las instituciones de evaluación de la conformidad designados a nivel local. Este proceso contribuirá a rebajar el coste de la evaluación de la conformidad.

Los productos sanitarios no están incluidos en el ARM con Japón pero existe un compromiso para iniciar negociaciones en un plazo de dos años a partir del 1 de enero de 2002.

(1) DO L 169 de 12.7.1993.