PREGUNTA ESCRITA P-2281/00

de Marie-Noëlle Lienemann (PSE) a la Comisión

(29 de junio de 2000)

Asunto: Aplicación de la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

Habida cuenta del movimiento ciudadano cada vez más desarrollado y de la reacción del mundo científico, así como del acuerdo entre Blair y Clinton para prohibir la comercialización del genoma humano, ¿no considera la Comisión que sería conveniente cuestionar la parte de la Directiva 98/44/CE(1) que se refiere a la patentabilidad de las secuencias del patrimonio genético humano?

Al parecer, los principios fundamentales de no comercialización del cuerpo humano, de libre acceso al conocimiento de los genes y de compartir este conocimiento pueden ignorarse según la interpretación que se haga de los textos, con el riesgo de que prevalezca la lógica comercial. Las perspectivas creadas por los beneficios económicos que puede traer aparejados la investigación hacen que se olviden los grandes principios, ya que todo elemento del cuerpo es patentable siempre que esté aislado y relacionado con una función.

En esta situación, y al igual que lo han constatado numerosos científicos, filósofos y responsables políticos, puede decirse que, si se aplica esta directiva, se llegará a la confiscación del saber genético. Ya es hora de actuar con rapidez, pues este problema no es un mero problema de competencia, sino que afecta a un tema fundamental por estar vinculado con la vida y puede admitirse con facilidad que, a pesar de que se hayan estudiado hace poco, pueda tener lugar pronto una revisión de los textos con respecto a ámbitos tan cambiantes del conocimiento humano.

(1) DO L 213 de 30.7.1998, p. 13.

Respuesta del Sr. Bolkestein en nombre de la Comisión

(27 de julio de 2000)

El acuerdo sobre la Directiva 98/44/CE del Consejo y del Parlamento relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no se logró hasta 1998 tras unos largos y exhaustivos debates tanto en el Parlamento como en el Consejo. Se concedió una gran importancia durante esos debates a las consideraciones éticas relacionadas con las invenciones biotecnológicas. La Directiva resultante pretende abordar dichas consideraciones éticas y facilitar los medios apropiados para estimular la investigación y el desarrollo en el ámbito de la biotecnología.

En lo que se refiere al campo de aplicación de la Directiva, se prestó una especial atención, tanto durante las negociaciones sobre la Directiva como también después de su adopción, a la protección de los elementos aislados del cuerpo o producidos de otra manera por medio de un proceso técnico, especialmente secuencias o secuencias parciales de genes.

Los descubrimientos, que no amplían las capacidades humanas, sino sólo el conocimiento humano, no son, por su propia naturaleza, patentables. Este es sin duda el caso de la simple secuenciación del genoma, que pertenece al campo de los descubrimientos y por esa sola razón no puede beneficiarse de la protección de una patente.

Otra cosa ocurre cuando se libera una secuencia de ADN de su entorno natural o se produce de otra manera mediante un proceso técnico y se hace accesible por primera vez para una aplicación industrial. En ese caso, se ha dado un paso entre el conocimiento y la capacidad. Ese gen es nuevo por lo que se refiere a la patente y, por lo tanto, es patentable si anteriormente no estaba al alcance del público como tal y, por ende, no era accesible técnicamente.

Por consiguiente, la posición acordada tanto por el Parlamento como por el Consejo tras largos debates fue que deberían autorizarse las patentes de las invenciones relativas o basadas en secuencias de genes. Dicha posición tuvo en cuenta el dictamen del grupo de asesores sobre las implicaciones éticas de la biotecnología a la Comisión. Efectivamente, ese grupo de asesores reconoció el gran valor de estímulo que las patentes ejercen sobre la investigación médica.

Como se menciona en la pregunta, el Presidente de los Estados Unidos y el Primer Ministro del Reino Unido han hecho una declaración conjunta reclamando el libre acceso a los datos básicos sobre el genoma humano. Sin embargo, dicha declaración reconoce también que la protección de la propiedad intelectual relativa a las invenciones basadas en genes juega un importante papel en el estímulo del desarrollo de nuevos productos fundamentales para la protección de la salud.

La Directiva 98/44/CE es enteramente coherente con dicha declaración. La Comisión no considera que esa declaración o cualquier otro desarrollo en este campo justifique, en este momento, una revisión de las disposiciones de la Directiva. No obstante, según la Directiva, la Comisión deberá presentar un informe anual a partir de julio de 2001 sobre la evolución y las implicaciones de la legislación sobre patentes en el ámbito de la biotecnología y la ingeniería genética. Dichos informes contribuirán a garantizar que el ámbito de actuación de la Directiva siga siendo relevante en este campo de la tecnología, que cambia con gran rapidez.