PREGUNTA ESCRITA E-2335/96 de Hiltrud Breyer (V) a la Comisión (27 de agosto de 1996)

Asunto: La EEB y los medicamentos

1. ¿Está garantizada a nivel de la UE la seguridad de las materias primas utilizadas?

2. ¿Qué importancia tienen las recomendaciones oficiales? ¿En qué medida están obligados los fabricantes de medicamentos por dichas medidas?

3. ¿En qué productos farmacéuticos se utiliza sebo de vaca?

4. ¿Qué otras sustancias bovinas se utilizan en la fabricación de medicamentos y para qué productos?

5. ¿Se puede deducir del folleto informativo de los medicamentos qué materias primas bovinas se han utilizado y cuál es su procedencia?

6. ¿Está informada la Comisión de si, en particular en Gran Bretaña, con relación a las materias primas bovinas, se adoptan las mismas medidas de seguridad que en la República Federal de Alemania, por ejemplo en la fabricación de gelatina?

Respuesta del Sr. Bangemann en nombre de la Comisión (16 de octubre de 1996)

1. La calidad de las materias primas empleadas por la industria farmacéutica está asegurada por varias disposiciones del derecho comunitario. Las especificaciones y controles efectuados en cada lote de materia prima se evalúan con arreglo a los procedimientos de autorización de puesta en el mercado del producto acabado (medicamento) ((Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos (DO 22 de 9.2.1965); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.93). Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposicions legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos DO L 147 de 9.6.1975); Directiva cuya última modificación la constituye la la Directiva 93/39/CEE. Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (DO L 147 de 9.6.1975); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/507/CEE de la Comisión (DO L 270 de 26.9.91). Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 23 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la realización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214 de 24.8.1993). )). Los lotes de materia prima utilizados por un fabricante deben ser controlados por su departamento de control de calidad y las «prácticas correctas de fabricación» ((Directiva 91/356/CEE de la Comisión del 31 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano (DO L 193 de 17.7.1991). )) recomiendan una auditoría de los productores de estas materias primas.

Por añadidura, el Comité de especialidades farmacéuticas aprobó en 1992 dos directrices sobre medidas a adoptar para minimizar el riesgo de transmisión por medio de medicamentos de los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes. Estos documentos, que se aplican a medicamentos de uso humano y veterinario, son llevados a la práctica por las empresas farmacéuticas, por una parte, y por las autoridades nacionales y comunitarias que autorizan el medicamento, por la otra.

La seguridad de las materias primas, incluidas las de origen bovino de cualquier procedencia geográfica, se encuentra, por lo tanto, garantizada por este conjunto de disposiciones.

2. Las Directivas y Reglamentos antes mencionados son, por supuesto, legalmente vinculantes. Lo mismo se puede decir de las directrices citadas en estos documentos. Las otras directrices poseen un valor indicativo o de referencia. Aún cuando los fabricantes las sigan - cosa que ocurre siempre en la práctica - deben demostrar su aplicación correcta y las autoridades pueden decretar inspecciones de control. Si hubiese fabricantes disconformes, esto es, que deseasen aplicar medidas diferentes, deberían probar que sus medidas son cuando menos tan eficaces como las recomendadas en las directrices para lograr los mismos objetivos en materia de seguridad, calidad y eficacia de los productos. Debido a que esto es muy difícil de llevar a la práctica y supone un retraso considerable en los trámites de autorización de comercialización y puede afectar negativamente a la resolución consiguiente, los frabricantes han preferido aplicar el contenido del conjunto de las directrices.

3. No es posible dar una lista exhaustiva de estos productos. Los más comunes son las pastillas (si contienen estearato de magnesio u otros derivados esteáricos) las cápsulas (si contienen gelatina), los sueros y vacunas, ciertos productos antidiabéticos (glucagón), los productos que contienen heparina (anticoagulantes) y los que contienen colágeno (cremas).

4. Por lo común, los derivados bovinos que pueden entrar en la composicón de ciertos medicamentos son: la gelatina, heparina, pepsina, glicerina, el ácido esteárico y derivados, el colágeno, la trombina, el glucagón, la vasopresina y los productos hemoderivados.

5. Ésto no constituye un requisito del Apartado 1 del artículo 7 de la Directiva 92/27/CEE del Consejo, del 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano ((DO L 113 de 30.4.1992. )). No obstante, el titular de la autorización de puesta en el mercado puede especificarlo voluntariamente, ya que esta indicación no presenta carácter publicitario (Apartado 3 del artículo 7 de dicha Directiva).

Por su parte, el informe que ha de presentarse para obtener una autorización de puesta en el mercado incluye siempre y de forma obligatoria la composición cualitativa y cuantitativa de los componentes del medicamento así como una descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante (artículo 4 de la Directiva 65/65 antes citada).

6. La Decisión 96/362/CE de la Comisión, de 11 de junio de 1996 ((DO L 139 de 12.6.1996. )) establece las normas con relación a la encefalopatía espongiforme bovina en la producción de sebo, gelatina y algunos productos relacionados en el Reino Unido. No se pueden exportar otras materias obtenidas del ganado vacuno sacrificado en el Reino Unido que se destinen al uso en productos médicos.

Además, todos los titulares de una autorización de comercialización y los solicitantes que cuentan con un dictamen favorable del Comité de Medicamentos Veterinarios o el Comité de Especialidades Farmacéuticas han informado a la Comisión de que los productos médicos concernidos no contienen tejidos de origen británico.

No existen en la Comunidad normas de producción equivalentes para asegurar la inactivación de estos agentes en otros Estados miembros. La Comisión no posee una información completa de las normas nacionales que se aplican en Alemania y no puede, por lo tanto, establecer comparaciones.