PREGUNTA ESCRITA E-0472/00

de Béatrice Patrie (PSE) a la Comisión

(24 de febrero de 2000)

Asunto: Acceso a los medicamentos genéricos

Los procedimientos de autorización para comercializar medicamentos en determinados Estados miembros impiden registrar medicamentos genéricos baratos, cuando la empresa farmacéutica que fabrica el producto original ha retirado su licencia para dicho producto por razones comerciales y lo ha sustituido por una variante. Este sistema, muy perjudicial para el consumidor, se basa en una interpretación discutible de la Directiva 65/65/CEE del Consejo(1) y, en particular, de su artículo 4.8, a, iii).

Este obstáculo al registro de medicamentos genéricos vulnera la política de la Comisión manifestada en su Comunicación relativa al mercado único de los productos farmacéuticos (COM(98) 588), la posición del Parlamento, expuesta en su Informe Read (A4-0205/1999), y la del Consejo, formulada en su Resolución de 18 de mayo de 1999, que son favorables a una mejora del acceso de los consumidores a los medicamentos genéricos.

¿Qué medidas concretas piensa adoptar la Comisión para suprimir este obstáculo a la disponibilidad de los medicamentos genéricos?

¿Qué medidas tiene intención de tomar para garantizar la posibilidad de registrar un medicamento genérico aunque la empresa farmacéutica que ha fabricado el producto original haya retirado su licencia en beneficio de un producto similar, por razones que no tengan en cuenta los imperativos de la salud pública?

(1) DO 22 de 9.2.1965, p. 369.

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(23 de marzo de 2000)

El acceso a los medicamentos genéricos es precisamente una de las prioridades de la Comisión como se ha puesto de manifiesto en diversos textos. En este sentido, la Comisión, solícita en el logro de tal fin, viene elaborando recomendaciones basadas en sentencias del Tribunal de Justicia que permiten una interpretación más favorable a la disponibilidad de medicamentos genéricos.

De las sentencias de 3 de diciembre de 1998 en el asunto C-368/96 y de 16 de diciembre de 1999 en el asunto C-94/98, se desprende efectivamente que, aunque el titular de una autorización para comercializar un medicamento original solicite la retirada de la misma para obtener una autorización para un medicamento de idéntica fórmula en cuanto a principios activos pero que difiera en otros componentes aun manteniendo los mismos efectos terapéuticos, los medicamentos genéricos podrán obtener la autorización de comercialización referida a una u otra fórmula.

A raíz de éstas y otras sentencias relativas a medicamentos, ha parecido necesario completar la información al respecto. En este sentido, se publicará información complementaria en el anuncio dirigido a los solicitantes de autorizaciones de comercialización como dispone el anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas(1). Esa información está preparándose en la actualidad con la colaboración de los Estados miembros.

(1) DO L 147 de 9.6.1975.