PREGUNTA ESCRITA E-0051/03

de Struan Stevenson (PPE-DE) a la Comisión

(22 de enero de 2003)

Asunto: Consumo de drogas de prescripción facultativa

En el marco de sus esfuerzos por acabar con las ventas no declaradas de determinados aditivos alimenticios y productos derivados de plantas, ¿qué investigaciones ha llevado a cabo la Comisión para probar los efectos nocivos de estos productos, y es posible acceder a la información que sirvió de base para la adopción de la decisión?

¿Qué fondos ha proporcionado la Comisión a los trabajos de investigación y desarrollo biomédico en medicina humana realizados en Europa?

¿Qué contribución financiera ha prestado la Comisión a la investigación sobre los efectos a largo plazo de drogas de prescripción facultativa utilizadas en psiquiatría en los servicios médicos europeos?

¿Cuáles son las tasas de diagnóstico de las siguientes patologías en la Unión Europea: degradación del espectro auditivo, problemas de concentración, perturbación de la capacidad de concentración ligada a un síndrome de hiperactividad, esquizofrenia, dislexia, dispraxia y síndrome de Down?

¿Con qué sistema de control se cuenta en la actualidad para garantizar que la información proporcionada por las compañías farmacéuticas en el marco del procedimiento de autorización de nuevos fármacos es una información completa y que no se ocultan a los pacientes o los órganos de autorización informaciones sobre pruebas con resultados adversos?

Respuesta del Sr. Byrne en nombre de la Comisión

(21 de marzo de 2003)

En junio de 2002, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron la Directiva 2002/46/CE, de 10 de junio de 2002, sobre los complementos alimenticios(1). La Directiva es aplicable a los productos comercializados como alimentos y no a los productos de venta sin receta. En cualquier caso, el objeto de la Directiva no es impedir la venta de complementos alimenticios, sino garantizar la seguridad y el correcto etiquetado de estos productos cuando sean comercializados, lo que permitirá a los consumidores elegir de forma consciente, en función de sus necesidades particulares, entre una amplia gama de productos seguros.

La propuesta de Directiva sobre medicamentos tradicionales a base de plantas de la Comisión(2) tiene por objeto garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos tradicionales a base de plantas, cuya seguridad y eficacia se presumen por la información sobre su uso tradicional. Asimismo, facilita un registro simplificado de dichos productos que no requieren prescripción médica, de modo que se amplía, y no se restringe, la gama de medicamentos a base de plantas disponibles que cumplen los requisitos necesarios de calidad, seguridad y eficacia.

Existe abundante información sobre los riesgos relacionados con los medicamentos a base de plantas. Aparte de la bibliografía científica, que trata periódicamente esta cuestión, también se facilita información en los sitios web de las agencias sobre medicamentos(3).

En el Quinto programa marco (1998-2002), se destinaron un total de 1 270 millones de euros a financiar actividades de investigación relacionadas con la salud.

El desglose de los fondos por ámbito del programa es el siguiente:

- Acción clave no 1: alimentación, nutrición y salud 110 millones.

- Acción clave no 2: control de enfermedades infecciosas 267,8 millones.

- Acción clave no 3: la fábrica celular ámbito de la salud 194,4 millones.

- Acción clave no 6: el envejecimiento de la población y las discapacidades 169,3 millones.

- Actividades genéricas 449,8 millones.

- Apoyo a infraestructuras de investigación 82,2 millones.

En el Sexto programa marco, la mayor parte de la investigación relacionada con la salud se ha concentrado en el ámbito temático prioritario ciencias de la vida, genómica y biotecnología aplicadas a la salud, con una dotación de 2 255 millones de euros en el período 2000-2006. Existe algo de financiación probablemente unos 40 millones de euros para la investigación relacionada con las políticas sanitarias y los ámbitos vinculados. A estas alturas, no es posible determinar el componente de investigación biomédica probable, ya que el programa acaba de empezar.

Los programas de salud pública no han destinado fondos para la investigación a las áreas a que hace referencia Su Señoría.

La Comisión no recoge datos relativos a la prevalencia de las patologías mencionadas asimismo en la pregunta. El programa comunitario de salud pública 2003-2008 tiene previsto establecer un sistema de seguimiento de la salud que recogerá información acerca de series de datos sobre la salud.

La Directiva 2001/83/CE(4) obliga al solicitante de una autorización para la comercialización de un medicamento a que facilite toda la información importante para la evaluación del producto, ya sea favorable o desfavorable al mismo. Concretamente, deben comunicarse todos los datos relevantes de pruebas o ensayos farmacológicos, toxicológicos o clínicos, aun cuando se hayan suspendido antes de su conclusión o no se hayan completado. Si un solicitante presenta una solicitud incompleta o falsificada, ésta debe denegarse. Además, los Estados miembros han de establecer los mecanismos necesarios para velar por que estas obligaciones se respeten en la práctica.

(1) DO L 183 de 12.7.2002.

(2) DO C 126 E de 28.5.2002.

(3) Véanse, por ejemplo, las direcciones http://www.emea.eu.int/ de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos,http://heads.medagencies.org/ para los enlaces con las agencias nacionales y http://www.fda.gov/ para la Agencia de EE.UU.

(4) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, DO L 311 de 28.11.2001.