PREGUNTA ESCRITA E-1941/01

de John Purvis (PPE-DE) a la Comisión

(3 de julio de 2001)

Asunto: Reglamentación de los precios de los medicamentos

En un artículo del Europe Business se afirma que, después de la autorización de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, los pacientes pueden tardar hasta cuatro años en tener acceso a nuevos medicamentos, debido a la demora de su inclusión en las listas oficiales de reembolso de los Servicios de Sanidad de cada Estado miembro. Además, las medidas nacionales de control de gastos impiden a los médicos utilizar nuevos medicamentos más caros. Como consecuencia, los ciudadanos de la UE no tienen acceso a los productos más actualizados, y de esta forma no reciben las mejores prestaciones sanitarias a nivel mundial. Esto perjudica también a la industria farmacéutica de la UE, impidiendo el desarrollo de nuevos productos y técnicas médicos, bloqueando la innovación y la competencia.

¿Qué medidas toma la Comisión para acelerar este proceso y abrir más a la competencia los mercados farmacéuticos de la UE?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(1 de octubre de 2001)

Es cierto que ha habido quejas sobre la demora de algunos Estados miembros en establecer los precios y porcentajes de reembolso de los medicamentos. No obstante, ambas cuestiones competen a cada Estado miembro; las medidas de contención de precios forman parte de las políticas nacionales de seguridad social y se elaboran según las consideraciones de los Estados miembros sobre salud pública. La Comisión limitó el ámbito de actuación en ese campo con arreglo a la Directiva 89/105/CE(1), que ofrece garantías a las empresas farmacéuticas en cuanto a la transparencia de los procedimientos utilizados para controlar los precios farmacéuticos, los beneficios y reembolsos en cada Estado miembro.

En concreto respeto a los medicamentos incluidos en una lista positiva de productos reconocidos por el sistema nacional de seguro de enfermedad, el artículo 6 de dicha Directiva establece un procedimiento detallado que han de aplicar todos los titulares de una autorización de comercialización. El proceso de evaluación está acompañado por garantías procesales. La decisión sobre cada solicitud que se presente ha de adoptarse y comunicarse al solicitante en plazos estrictos y más bien breves; es preciso señalar que los plazos fijados en la Directiva son obligatorios y no voluntarios. Además, cualquier decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reconocidos por el sistema nacional de seguro de enfermedad deberá ser motivada, basándose en criterios objetivos y comprobables, con la inclusión, en su caso, de las opiniones o recomendaciones de expertos en las que se base la decisión. Por otro lado, deberá informarse al solicitante de los recursos que procedan con arreglo al Derecho procesal de su país. Por último, la Directiva establece exigencias de transparencia, consistentes en la publicación de las listas de medicamentos y la comunicación a la Comisión de dichas listas y de los criterios aplicados.

En realidad, el procedimiento en sí, tal como se establece en la Directiva, no puede considerarse largo, teniendo en cuenta que las autoridades nacionales han de realizar numerosos controles. Sin embargo, muy a menudo los Estados miembros son responsables del problema de la accesibilidad de los fármacos, a pesar de que la Directiva 89/105/CEE establece un período máximo de 180 días para la aprobación del precio y el reembolso por los Estados miembros, una vez concedida la autorización de comercialización. Para abordar los casos de incumplimiento de la Directiva, la Comisión ya ha puesto en marcha procedimientos judiciales con arreglo al artículo 226 (antiguo artículo 169) del Tratado CE y continuará haciendo un estrecho seguimiento de la situación.

Aparte de la Directiva citada, la Comisión tiene un limitado margen de actuación. Sin embargo, se trata de un problema de primer orden para las asociaciones de pacientes, la industria y las autoridades nacionales, y de uno de los temas fundamentales de debate en el Grupo de alto nivel sobre la innovación y el suministro de medicamentos, que inició sus labores en marzo de 2001. Este grupo, que tiene como objetivo reunir un número restringido de personalidades importantes de cada uno de los sectores para examinar estas cuestiones e intentar encontrar soluciones, presentará los resultados de sus trabajos al Presidente de la Comisión en mayo de 2002.

(1) Directiva 89/105/CE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, DO L 40 de 11.2.1989.