PREGUNTA ESCRITA E-1684/01

de Marit Paulsen (ELDR) a la Comisión

(14 de junio de 2001)

Asunto: Vacuna contra la malaria

En octubre de 1999 pregunté a la Comisión si podía presentar una propuesta, en el marco de la política de ayuda al desarrollo, consistente en que los Estados miembros de la UE encarguen una vacuna contra la malaria a empresas farmacéuticas, comprometiéndose a pagar un precio determinado por cada dosis.

En su respuesta, la Comisión señaló la necesidad de un enfoque creativo y nuevas formas de cooperación para conciliar las contradicciones existentes entre las necesidades humanas, la actividad científica y las ganancias comerciales; asimismo, destacó que en la Comunidad se había comenzado a debatir este modo de proceder en relación con una vacuna contra el sida para los países en vías de desarrollo y que no sólo se podrían elaborar estrategias similares para la malaria, sino que convendría hacerlo. La Comisión señaló también que había financiado, junto con una empresa farmacéutica, un proyecto piloto para llevar a cabo una comprobación clínica en Gambia.

Según la Comisión, en aquel momento, es decir, en noviembre de 1999, la Comunidad se encontraba todavía en una fase inicial en relación con este modo de proceder. Ha pasado un año y medio, un período marcado, en los últimos meses, por el debate sobre el sida y la actuación de las empresas farmacéuticas en Sudáfrica. A la vista de todo ello, ¿puede la Comisión informar en qué ha desembocado el debate sobre la vacuna contra el sida anteriormente mencionado y qué medidas se han adoptado, como resultado de este debate, en relación con una vacuna contra la malaria para los países en vías de desarrollo? ¿Podría exponer cuáles son los resultados del proyecto piloto realizado en Gambia?

Respuesta del Señor Nielson en nombre de la Comisión

(3 de septiembre de 2001)

Desde la pregunta escrita E-1790/99(1) de Su Señoría, se han hecho progresos importantes en la investigación de la vacuna contra la malaria. Se han estudiado 14 vacunas potenciales gracias al apoyo comunitario, lo que representa una parte significativa de los esfuerzos globales. Los programas Calidad de Vida y Cooperación Internacional de la Dirección General de Investigación han aumentado considerablemente los recursos dedicados a la vacuna contra la malaria y a los medicamentos para luchar contra esa enfermedad. Se espera que al final del Quinto Programa Marco de Investigación y Desarrollo Tecnológico (I+D) de la Comunidad se hayan dedicado más de 30 millones de euros tan sólo a la investigación sobre la malaria. Además, se han establecido consorcios de investigación integrados, Clusters, que incluyen a los principales productores de vacunas europeos. La Iniciativa Europea de la Vacuna contra la Malaria (IEVM) ha aprovechado todo lo conseguido por esta investigación comunitaria. Se puso en marcha como respuesta a las condiciones de estancamiento, que ya todo el mundo reconoce, de la investigación europea con financiación pública. Los esfuerzos destinados a la investigación y al desarrollo muchas veces se paran en la última fase preclínica y, debido a la escasez de fondos y de conocimientos técnicos especializados, no llegan hasta la convalidación clínica.

El apoyo de la Comunidad a la Red Africana de Ensayos de la Vacuna contra la Malaria (RAEVM) constituye una oportunidad crítica para vincular a la Comisión con los asociados del sur. Vincula las inversiones continuas y a largo plazo en investigación para el desarrollo de una vacuna contra la malaria con la consolidación de las capacidades en los países en vías de desarrollo. La colaboración especial que se ha instaurado entre la IEVM y la RAEVM con el objetivo de llevar las vacunas más prometedoras a las fases ulteriores de desarrollo ha dado mucha más credibilidad a la iniciativa. La RAEVM, con una total participación de los países en desarrollo, representa una oportunidad importantísima para, durante los próximos años, desarrollar aún más y evaluar la eficacia y la eficiencia en la práctica de las vacunas contra la malaria.

La RAEVM está creando una serie de sitios para los análisis experimentales, aprovechando una extensa labor anterior de investigación epidemiológica llevada a cabo por tres países africanos con el apoyo de la Comunidad y de los Estados miembros. La tentativa actual de la RAEVM de ser reconocida como organismo jurídico sujeto a la legislación de Tanzania representa un requisito previo importante para desempeñar un papel de primer plano en la difusión de los análisis experimentales en la región.

Tras una evaluación positiva de la utilización de una vacuna contra la malaria para los adultos, en el cuadro de un proyecto piloto financiado por la Comunidad en Gambia, se están efectuando análisis sobre seguridad, tolerancia, inmunogenicidad y protección adecuada de los niños que viven en las zonas en que la malaria es endémica.

Actualmente, la investigación para el desarrollo de vacunas contra el virus de la inmunodeficiencia adquirida (VIH) han demostrado que las nuevas metodologías en materia de vacunación experimental en animales pueden dar buenos resultados. Entre esas metodologías se pueden citar las desarrolladas en el sector privado (Merck, Glaxo Smith Kline) y en el marco del grupo de proyectos Eurovac, financiados por la Comunidad en colaboración con Aventis/Pasteur. Se están iniciando ensayos con seres humanos para establecer la seguridad, y se esperan los primeros resultados para 2002/2003. La Comunidad está también financiando la labor preparatoria para los ensayos en China y Tanzania. En este caso, también, los consorcios europeos son los que participan más activamente en esta investigación.

En el Programa de Acción de la Comisión Aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de pobreza(2), avalado por el Consejo de Asuntos Generales de 14 de mayo de 2001, y en la propuesta de la Comisión para los programas específicos del Programa Marco de Investigación 2002-2006(3), la Comisión propuso la creación de una Plataforma Europea de Ensayos Clínicos (PEEC) como actividad conjunta de los Estados miembros y la Comunidad para apoyar la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en los países en desarrollo. La PEEC debería desempeñar tres funciones principales: dar apoyo a la creación de redes y la puesta en común de las actividades de ensayos nacionales, fortalecer las infraestructuras de ensayo en los países en que la enfermedad es endémica y patrocinar sus propias actividades de ensayo.

(1) DO C 203 E de 18.7.2000.

(2) COM(2001) 96 final.

(3) COM(2001) 279 final.