PREGUNTA ESCRITA P-2143/01

de Minerva Malliori (PSE) a la Comisión

(10 de julio de 2001)

Asunto: Retrasos en la aprobación de fármacos por parte de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

Últimamente se multiplican en la prensa europea las publicaciones relativas a los interminables procesos de aprobación de nuevos fármacos por parte de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA). El acceso de los enfermos a medicamentos innovadores es una cuestión de importancia, puesto que está directamente relacionado con la protección de la salud pública en la UE.

¿Qué proceso de aprobación se sigue para comercializar un nuevo medicamento en la UE?

¿Cuánto tiempo se prevé y cuánto se requiere en la práctica para completar el proceso de aprobación?

¿Estudia la Comisión la posibilidad de acelerar el proceso de aprobación de medicamentos innovadores que ya circulan fuera de la Unión Europea y conciernen a grandes grupos de población afectados por enfermedades estacionales habituales?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(26 de septiembre de 2001)

En lo que respecta a la primera pregunta, existen dos procedimientos en el actual sistema comunitario para la obtención de una autorización de comercialización en la Comunidad:

- El procedimiento del reconocimiento mutuo se aplica cuando la solicitud de autorización de comercialización afecta a dos o más Estados miembros. En este procedimiento, la evaluación científica la lleva a cabo un Estado miembro que se denomina Estado miembro de referencia en un plazo de 210 días. El otro Estado miembro, en el que se ha presentado la misma solicitud, dispone entonces de 90 días para reconocer la autorización concedida por el Estado miembro de referencia.

- Actualmente, el procedimiento centralizado es obligatorio para todos los medicamentos derivados de la biotecnología (parte A del anexo del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo)(1), y opcional para determinados productos innovadores (parte B del mismo anexo). El procedimiento conduce a una única autorización de comercialización que es válida para todos los Estados miembros tras la evaluación científica de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA)(2).

En lo que respecta más concretamente al procedimiento centralizado, las empresas deben enviar sus solicitudes directamente a la EMEA. Se lleva a cabo la evaluación del expediente y se emite un dictamen sobre la concesión o denegación de la autorización en un plazo de 210 días tras la recepción de una solicitud válida. La Agencia dispone entonces de 30 días para presentar su dictamen a la Comisión, que a su vez cuenta con 30 días para preparar un proyecto de decisión, es decir, convertir el dictamen de la Agencia en una decisión vinculante para todos los Estados miembros. El proyecto de decisión se presenta al Comité permanente de medicamentos de uso humano y los Estados miembros disponen de quince días para remitir sus observaciones lingüísticas y treinta días para las de tipo científico y técnico. Si el dictamen es favorable, el proyecto de decisión se presenta a la Comisión para su adopción. A continuación, se notifica a los Estados miembros y al titular de la autorización de comercialización y se publica en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo a este procedimiento tienen una validez de cinco años. Puede solicitarse una prórroga a la EMEA tres meses antes de que expire este periodo de cinco años.

Cinco años después de su creación, este procedimiento goza de gran aceptación, ya que, aparte de los medicamentos para los que es obligatorio, se ha utilizado frecuentemente en el caso de medicamentos para los que es opcional(3). Según un estudio realizado por encargo de la Comisión(4), los Ministerios, organizaciones profesionales y organizaciones de pacientes consideran en general que la disponibilidad de nuevos fármacos ha aumentado desde la creación de la EMEA. Asimismo, confirman que este procedimiento de autorización no requiere excesivo tiempo, teniendo en cuenta que deben realizarse numerosas pruebas para controlar la calidad, la eficacia y la seguridad.

El problema de la accesibilidad de los fármacos se debe con frecuencia, en una fase posterior, a los plazos necesarios. Algunos Estados miembros deben ponerse de acuerdo sobre los precios y tasas de reembolso, después de haberse concedido la autorización de comercialización, a pesar de que la Directiva 89/105/CEE(5) establece plazos estrictos para la aprobación de precios y reembolsos. No obstante, la Comisión emprenderá acciones judiciales con arreglo al artículo 226 (antiguo artículo 169) del Tratado CE si los Estados miembros no respetan lo dispuesto en dicha Directiva.

Pese al éxito del actual sistema, la Comisión considera que los procedimientos de autorización pueden mejorarse para adaptarse mejor al progreso técnico. Recientemente se han presentado propuestas para revisar la legislación vigente, que pretenden mejorar la disponibilidad de medicamentos nuevos e innovadores. Se propone acelerar, simplificar y modernizar los procedimientos, que serán así menos burocráticos. El procedimiento centralizado podrá aplicarse a un mayor número de medicamentos nuevos. El texto incluye muchas disposiciones progresivas, como la creación de un procedimiento acelerado de registro, la posibilidad de conceder autorizaciones condicionadas, sujetas a estudios clínicos adicionales, la posibilidad de acceder a los medicamentos antes de disponer de la autorización, en caso de uso compasivo, así como incentivos para la protección de datos.

Respecto a los nuevos fármacos que ya circulan fuera de la Comunidad, el hecho de que estén autorizados en un tercer país no significa que la EMEA o el Estado miembro de referencia en el contexto del procedimiento descentralizado estén obligados a conceder su aprobación. La evaluación de los nuevos fármacos deberá realizarse caso por caso y sólo se acelerará si pertenecen a las categorías para las que están previstas autorizaciones rápidas, condicionadas o de uso compasivo.

(1) Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos - DO L 214 de 24.8.1993.

(2) Creada por el Reglamento (CEE) no 2309/93.

(3) Entre 1995 y mayo de 2001, se concedieron 171 autorizaciones mediante este procedimiento para medicamentos de uso humano y 26 para medicamentos veterinarios.

(4) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, Evaluación llevada a cabo por encargo de la Comisión Europea, Cameron McKenna - Andersen Consulting, puede consultarse en http://pharmacos.eudra.org.

(5) Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (denominada Directiva sobre transparencia) - DO L 40 de 11.2.1989.