PREGUNTA ESCRITA E-1975/03

de Anna Karamanou (PSE) a la Comisión

(13 de junio de 2003)

Asunto: Posible peligro para la salud de los medicamentos antidepresivos de amplia circulación

Tras numerosas referencias de casos de suicidio y manifestación del síndrome de abstinencia en personas que hacían uso de medicamentos antidepresivos de amplia circulación, incluidos productos como el Prozac, el Gobierno británico ha encargado al Comité de Seguridad de Medicamentos, responsable en la materia, que controle la seguridad de los mismos. La investigación es consecuencia de una serie de casos de personas que han presentado un fuerte síndrome de abstinencia y han necesitado meses para deshabituarse de los medicamentos de esta índole, así como de casos de suicidio que parecen estar relacionados con el uso de dichos medicamentos.

¿Qué medidas se propone tomar la Comisión para que se aclare por entero esta grave cuestión llevando a cabo investigaciones de entidad a escala paneuropea y un seguimiento del grado de adicción que puede provocar en la persona el uso prolongado de medicamentos antidepresivos?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(1 de agosto de 2003)

La Agencia reguladora de medicamentos y productos para la salud del Reino Unido (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA) informó a la Comisión de que, a finales de mayo de 2003, había obtenido nuevos datos de los ensayos clínicos de paroxetina (seroxat) en niños y adolescentes. Estos nuevos datos han sido evaluados por un grupo de expertos sobre los SSRI (inhibidores selectivos de recaptación de serotonina) y por el Comité para la seguridad de los medicamentos (Committee on Safety of Medicines CSM) del Reino Unido. Los datos no demuestran su efectividad en las enfermedades depresivas de este grupo de edad y presentan un aumento en el riesgo de padecer episodios de autolesión y comportamiento suicida potencial en el grupo que ha recibido seroxat en comparación con el que ha recibido el placebo. Diversos análisis apuntan a que el riesgo de que esto ocurra es, en comparación con el placebo, entre 1,5 y 3,2 veces mayor con seroxat.

Basándose en estos datos, el CSM desaconseja el empleo de seroxat en niños y adolescentes menores de 18 años, cuando se estén tratando enfermedades depresivas. No está autorizado el uso de seroxat en personas menores de edad, pero, en cambio, se usa en individuos de este grupo de edad sin cumplir las indicaciones para su autorización, cuando, a juicio y responsabilidad de los médicos, se considera que un determinado paciente debe ser tratado con ese antidepresivo.

Esto fue notificado a los expertos sanitarios a través del enlace a la Sanidad Pública (Public Health Link) del Departamento de Sanidad británico, el 10 de junio de 2003 y fue publicado en el sitio web de la MHRA junto con información para pacientes. También se están distribuyendo a los médicos y farmacéuticos folletos revisados de información para el paciente con esta nueva recomendación.

Esta nueva señal de seguridad en el sector de la pediatría suscita dudas en cuanto a la relación de riesgos y beneficios de la paroxetina. El Reino Unido considera que, en interés de la Comunidad, esta relación debería examinarse de nuevo.

El Reino Unido recurrió, el 12 de junio de 2003, al Comité de especialidades farmacéuticas (CPMP) de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), basándose en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE(1). Este asunto se debatió en la reunión del CPMP de junio 2003, y se puso en marcha el procedimiento.

La cuestión del síndrome de abstinencia y el comportamiento suicida causado por Prozac (fluoxetina) fue revisada a escala europea por el Comité de especialidades farmacéuticas (CPMP) de la EMEA. En septiembre de 2002, este comité llegó a las siguientes conclusiones:

Basándose en la información disponible y en el debate efectuado en el Comité, el CPMP consideró que la relación de riesgos y beneficios del Prozac es positiva para su uso en relación con episodios de depresión importantes, trastornos obsesivo compulsivos y como complemento de la psicoterapia para tratamientos de bulimia nerviosa.

En el resumen de las características del producto han de añadirse los siguientes datos:

4.4 Advertencias especiales y precauciones particulares del empleo

Suicidio: Puesto que es posible que no se observen mejoras en las primeras semanas del tratamiento, como suele ocurrir con todos los antidepresivos, los pacientes deberán ser vigilados de cerca en el transcurso de este período. La posibilidad de intentos de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que tenga lugar una remisión significativa. La experiencia clínica habitual de todas las terapias contra la depresión es la posibilidad de que el riesgo de suicidio aumente en una fase temprana de la recuperación.

4.8 Efectos indeseables

En caso de interrupción del tratamiento, se han registrado síntomas de abstinencia asociados a los SSRI (inhibidores selectivos de recaptación de serotonina), a pesar de que las pruebas disponibles no sugieran que esto se deba a su dependencia. Los síntomas comunes son mareos, paratesia, dolor de cabeza, ansiedad y náuseas, y mayoritariamente ocurren de manera suave y autolimitadora.

Las concentraciones de fluoxetina de plasma y de norfluoxetina disminuyen gradualmente al término de la terapia, lo que hace que una reducción paulatina de la dosis sea innecesaria en la mayoría de los pacientes.

4.2 Posología y método de administración

De acuerdo con la declaración de consenso de la OMS (Organización Mundial de la Salud), la medicación con antidepresivos debe realizarse de manera continuada durante al menos seis meses.

Niños: No se recomienda el empleo de flouxetina en niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que su seguridad y su eficacia no han sido demostradas.

La información se encuentra a su disposición en el sitio web de la EMEA. (www.emea.eu.int)

El grupo de trabajo de farmacovigilancia del Comité científico de la EMEA está vigilando de cerca todos los productos médicos de la categoría de los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRI), incluida la fluoxetina. Anteriormente, en 2002, el CPMP acordó unas advertencias de seguridad comunes para los SSRI en relación con el síndrome de abstinencia.

(1) Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, DO L 311 de 28.11.2001.