PREGUNTA ESCRITA E-3764/97 de Cristiana Muscardini (NI), Gastone Parigi (NI) y Amedeo Amadeo (NI) a la Comisión (21 de noviembre de 1997)

Asunto: Homologación de las normas de seguridad para cámaras hiperbáricas

Teniendo en cuenta la tragedia ocurrida en la cámara hiperbárica del Instituto Galeazzi de Milán, donde se produjo la muerte de 11 personas, y considerando que, si bien el sector de la sanidad es competencia de los Estados miembros, la Unión Europea tiene, después del Tratado de Maastricht, posibilidades de influir en dicho sector, ¿podría la Comisión elaborar una directiva que establezca que la entrada a toda cámara hiperbárica de la Unión Europea se realizará únicamente después de que los pacientes se hayan despojado de su indumentaria personal y se hayan puesto un chándal u otra prenda de vestir completamente idónea para el tipo de tratamiento que debe efectuarse, y que en toda la Comunidad se homologuen las normas de seguridad para todos los centros de medicina hiperbárica?

Respuesta del Sr. Bangemann en nombre de la Comisión (21 de enero de 1998)

Las cámaras hiperbáricas utilizadas en hospitales para tratar determinadas patologías en una atmósfera sometida a una presión elevada y en general muy enriquecida con oxígeno constituyen «productos sanitarios» de conformidad con la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios ((DO L 169 de 12.7.1993. )) y, por consiguiente, están reguladas por dicha Directiva.

Esta Directiva incluye requisitos técnicos que deben cumplirse a efectos de comercialización y puesta en servicio de los citados productos. Estos se clasifican en función del grado creciente de peligrosidad y, en ese caso, la Directiva prevé la certificación obligatoria por parte de una entidad independiente (organismo notificado) en materia de diseño y fabricación del producto.

Los requisitos de protección de la salud y la seguridad que deben respetarse cubren los aspectos pertinentes conocidos en materia de seguridad de utilización de las cámaras hiperbáricas y, en particular, los riesgos de incendio o explosión en caso de utilización normal, la compatibilidad con otros productos sanitarios en atmósfera enriquecida con oxígeno, así como la necesidad de facilitar a los usuarios la información necesaria para su utilización y las precauciones que deben tomarse.

Por otra parte, las cámaras hiperbáricas están sujetas a requisitos de protección por lo que respecta al riesgo relacionado con la presión. Dichos requisitos están recogidos en una directiva de armonización, la Directiva 97/23/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de mayo de 1997, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a presión ((DO L 181 de 9.7.1997. )). Esta Directiva se aplicará en noviembre de 1999. Entretanto, el riesgo relacionado con la presión se regirá por las disposiciones del derecho nacional.

Finalmente, la Comisión encargó al Comité Europeo de Normalización (CEN) la elaboración de una norma sobre la «compatibilidad de los productos sanitarios con el oxígeno».

Además de los aspectos de seguridad en relación con el diseño y la fabricación de las cámaras hiperbáricas, incluidas las instrucciones de utilización, corresponde a los Estados miembros garantizar que las autoridades competentes tomen las medidas prácticas necesarias para que se respeten las condiciones de utilización y las precauciones que deben tomar las personas expuestas a riesgos, incluidas las precauciones en materia de indumentaria y objetos introducidos por dichas personas.