PREGUNTA ESCRITA E-1544/97 de Hiltrud Breyer (V) a la Comisión (5 de mayo de 1997)

Asunto: Intoxicaciones con ester de ácido fosfórico como consecuencia de la utilización del producto «Tiguvon» (Fentión) de la empresa Bayer Leverkusen

El insecticida contra las pulgas Tiguvon (Fentión) de la empresa Bayer Leverkusen se presenta en distintas formas. Tiguvon 10 se utiliza para los gatos con un peso superior a los 2 kg. En el caso de los perros con un peso entre los 3 y los 10 kg., se recomienda Tiguvon 20. Para los perros con un peso superior a los 10 kg. de peso debe utilizarse Tiguvon 20 G. Los propietarios de animales que han tratado en repetidas ocasiones a sus animales domésticos con el insecticida Tiguvon (Fentión) han sufrido graves intoxicaciones con ester de ácido fosfórico. Toda vez que la Comisión no ha respondido a mi pregunta E-1470/96 ((DO C 345 de 15.11.1996, p. 76. ))sobre este mismo tema, pido a la Comisión que responda en el plazo más breve posible a las preguntas que figuran a continuación:

¿Qué institución examina el modo de actuación de los antiparasitarios de receta obligatoria y de venta libre, en particular en lo que se refiere a su inocuidad en el caso de los seres humanos y los animales así como a sus repercusiones sobre el medio ambiente? ¿Sabe la Comisión que los fabricantes que deseen seguir comercializando sus productos registrados antes de 1978 debían presentar antes de finales de 1996 todas las pruebas realizadas? ¿Podría señalar si esto ya se ha producido? ¿Existe una reglamentación a escala de la UE al respecto? ¿Se comprobaron suficientemente los productos autorizados desde 1978?

Respuesta complementaria común a las preguntas escritas E-1534/97, E-1540/97 y E-1544/97 dada por el Sr. Bangemann en nombre de la Comisión (26 de septiembre de 1997)

Los medicamentos veterinarios se autorizan en la Comunidad en virtud de la Directiva 81/851/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios ((DO L 317 de 6.11.1981, modificada por las Directivas del Consejo 90/676/CEE, DO L 373 de 31.12.1990, y 93/40/CEE, DO L 214 de 24.8.1993. )) (procedimiento descentralizado), o, desde el 1 de enero de 1995, en virtud del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ((DO L 214 de 24.8.1993. )) (procedimiento centralizado).

En ambos casos, la evaluación de inocuidad se realiza de conformidad con los requisitos de la Directiva 81/852/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios ((DO L 317 de 6.11.1981. )). En la Parte 3 del Anexo de esta Directiva se establecen de forma precisa los requisitos que debe cumplir el solicitante respecto de la realización y documentación de las pruebas y evaluaciones. En concreto se exige «una discusión detallada de todos los riesgos para las personas que preparen el medicamento o la administración a los animales, acompañada de las medidas adecuadas para reducir dichos riesgos» y la evaluación de «los posibles efectos nocivos que la utilización del producto puede causar al medio ambiente».

La evaluación científica corre a cargo del Comité Científico de Medicamentos Veterinarios en la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos de Londres, en el caso del procedimiento centralizado, o de las autoridades nacionales, en el del procedimiento descentralizado. El Comité citado sólo interviene en el procedimiento descentralizado en caso de que su arbitraje sea necesario para el reconocimiento mutuo.

Las disposiciones de las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE del Consejo se aplicaron de manera progresiva a los productos autorizados antes de la notificación de estas Directivas. En Alemania, el organismo encargado de este requisito fue el Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (Instituto federal de protección de la salud de los consumidores y de medicamentos veterinarios). Por norma general, la Comisión asume que los Estados miembros cumplen las obligaciones de la normativa comunitaria.

Tiguvon para gatos y perros fue autorizado por primera vez en Alemania en 1983 por la Bundesgeseundheitsamt (Oficina federal de la salud) tras la entrada en vigor de las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE del Consejo, por lo que tuvo que evaluarse con arreglo a los requisitos de estas Directivas antes de que se concediese la autorización para poder comercializar este producto.

Fentión puede tener efectos secundarios en los mamíferos en caso de interacción con otros inhibidores de la colinasa, con derivados de la fenotiazina (por ejemplo, los neurolépticos) o con relajadores musculares (por ejemplo, la succinildicolina). El prospecto incluye las advertencias pertinentes.