PREGUNTA ESCRITA E-0972/97 de Leen van der Waal (I-EDN) a la Comisión (13 de marzo de 1997)

Asunto: Nueva vacuna contra la peste porcina

El periódico NRC Handelsblad del 15 de febrero de 1997 señalaba que el Instituto para la cría de animales y la asistencia veterinaria de Lelystad (ID-IDLO) había desarrollado una vacuna con marcador contra la peste porcina. La compañía Bayer y el ID-DLO creen poder presentar el expediente de registro ante el organismo europeo encargado del registro de medicamentos para uso veterinario antes de finales de este año.

1. ¿No considera la Comisión que la utilización de vacunas con marcador podría acabar en gran medida con las objeciones existentes contra la vacunación en el contexto del comercio internacional dado que los animales vacunados podrían distinguirse fácilmente de los animales contaminados con la peste porcina?

2. ¿No considera la Comisión que las vacunas con marcador podrían contribuir a combatir la peste porcina en zonas de alta concentración de este tipo de animales como complemento de otras medidas necesarias como un sistema de registro eficaz y a hacer que estas empresas o zonas estén lo suficientemente aisladas?

3. En caso afirmativo, ¿está dispuesta la Comisión a efectuar una investigación sobre un posible plan de prevención y lucha contra la peste porcina en dichas zonas y a apoyar económicamente el papel que en este contexto pudiera desempeñar la vacuna con marcador?

4. ¿Está dispuesta la Comisión a dar prioridad a la solicitud de registro de la vacuna con marcador que Bayer presentará en breve?

Respuesta del Sr. Fischler en nombre de la Comisión (16 de mayo de 1997)

1. Al estudiar el empleo de una vacuna con marcador o una vacuna convencional contra la peste porcina clásica, ha de tenerse en cuenta que el llamado «síndrome de la cerda portadora» reviste una especial importancia para el control y la erradicación de la enfermedad. Cuando las cerdas preñadas se ven expuestas a cepas de virulencia baja a moderada, la infección puede pasar inicialmente desapercibida, a pesar de lo cual el virus puede transmitirse a los fetos en el útero. Según la fase de la gestación y la cepa del virus, la cerda puede abortar más tarde o dar a luz lechones momificados, débiles o aparentemente sanos. En el momento de la parición pueden propagarse grandes cantidades de virus. Desde el punto de vista epidemiológico, los lechones aparentemente sanos quizá resulten los portadores más insidiosos de la enfermedad, capaces de propagar la enfermedad durante meses sin mostrar signos de enfermedad ni desarrollar ningún tipo de respuesta inmunitaria. La vacunación de las cerdas portadoras no impide el nacimiento de lechones portadores de la enfermedad.

Al aplicar la política de vacunación, debe además tenerse presente que la respuesta inmunitaria, al ser un proceso biológico, nunca supone una protección absoluta en condiciones reales ni es la misma en todos los cerdos de una población vacunada. La respuesta inmunitaria tiende a distribuirse de la forma siguiente: la mayor parte de los cerdos presenta una respuesta media, algunos presentan una respuesta excelente y unos pocos escasa. Estos últimos pueden quedar desprotegidos a pesar de la utilización de una vacuna eficaz.

Los aspectos biológicos de la vacunación arriba recogidos parecen ser los mismos independientemente de que se emplee una vacuna con marcador o una vacuna convencional. Ello implica que el empleo de una vacuna con marcador es improbable que elimine las reservas existentes contra la vacunación. El desarrollo de una vacuna con marcador, definida como una vacuna que puede provocar una inmunidad protectora que se puede distinguir de la respuesta inmunológica provocada por la infección natural por virus silvestre, sirve para superar el problema actual de interpretación de las reacciones seropositivas de los animales que no se sabe si están vacunados o no. Esta característica pos sí sola, aún siendo única, no sirve para eliminar una serie de desventajas que conlleva el empleo de vacunas en la erradicación de la peste porcina clásica.

2. La normativa propuesta en 1991 por la Comisión y adoptada por el Consejo sobre medidas comunitarias para el control de la peste porcina clásica tuvo en cuenta que, en situaciones de emergencia, la vacunación puede ser necesaria. En el artículo 14 de la Directiva 80/217/CEE del Consejo ((DO L 47 de 21.2.1980. )) se establecen de manera detallada las condiciones de utilización de vacunas. Desde 1980 las disposiciones de la Directiva 80/217/CEE se han modificado ocho veces para reflejar el progreso efectuado en técnicas de diagnóstico en laboratorio y otras novedades importantes para el control de la peste porcina clásica en los cerdos de cría y en los jabalíes. Actualmente quedan aún algunos interrogantes sobre la eficacia y seguridad de las vacunas con marcador que se están elaborando y aún no se han registrado. La información nueva que vaya conociéndose sobre estos aspectos se tendrá en cuenta a la hora de actualizar la normativa.

3. La Comunidad dispone de varios programas de financiación de investigación y desarrollo tecnológicos. En caso de que se reciba como propuesta para dichos programas un proyecto de investigación sobre el desarrollo y empleo de una vacuna con marcador, o sobre el control de enfermedades infecciosas en zonas con una gran densidad de cabezas de ganado, se examinará con arreglo a los procedimientos habituales. Anteriormente la Comisión ya ha aportado su contribución financiera a proyectos de investigación que tratan del desarrollo o la mejora de una vacuna para controlar una enfermedad para la que la normativa comunitaria no contempla la vacunación o sólo la permite en situaciones de emergencia.

4. Actualmente, en la reglamentación comunitaria no existe un procedimiento acelerado para la autorización por parte de la Comunidad de medicamentos veterinarios. No obstante, cabe señalar que la duración normal de un procedimiento es relativamente corta (más o menos diez meses) y la duración de la evaluación científica puede acortarse aún más si la calidad del expediente presentado por la compañía es buena.