PREGUNTA ESCRITA E-1843/02

de Jan Mulder (ELDR) a la Comisión

(28 de junio de 2002)

Asunto: Legislación de la UE sobre pruebas de diagnóstico para medicamentos veterinarios

En la Directiva 98/79/CE(1) se reglamentan, entre otras cosas, los procedimientos de autorización del diagnóstico in vitro para uso humano.

1. ¿Es cierto que en la Unión Europea no se cuenta con un procedimiento armonizado de autorización de las pruebas de diagnóstico para las enfermedades animales? ¿O está cubierta la autorización de tales pruebas por las disposiciones relativas a los medicamentos veterinarios previstas en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 2001/82/CE(2)?

Al hilo de las nuevas normas de la OIE sobre la fiebre aftosa aprobadas en mayo de 2002, podría modificarse la legislación de la UE sobre dicha enfermedad para incluir las denominadas vacunas marcadoras, con pruebas para diferenciar entre animales enfermos y sanos (vacunados), en la lucha contra esa enfermedad. Además, podrían desarrollarse estrategias similares para combatir otras enfermedades animales de notificación obligatoria (por ejemplo, la fiebre porcina clásica).

2. Propondrá la Comisión el empleo de vacunas marcadoras en futuras estrategias para combatir la fiebre aftosa?

3. ¿Presentará la Comisión propuestas de legislación comunitaria para la autorización centralizada de pruebas de diagnóstico para las enfermedades animales incluidas en las listas A y B de la OIE?

En la legislación relativa a la autorización de pruebas de diagnóstico para uso humano se prevé un cierto grado de flexibilidad, con vistas a la introducción de las modificaciones necesarias en la autorización tras el empleo y seguimiento continuados de las pruebas de diagnóstico.

4. ¿Estaría dispuesta la Comisión a adoptar un enfoque pragmático y flexible sobre la autorización?

5. ¿Podría asegurar la Comisión, con la cooperación pertinente de los Estados miembros y en el marco de la OIE, que nuestros socios comerciales reconozcan y acepten el empleo de tales pruebas de diagnóstico?

(1) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

Respuesta del Sr. Byrne en nombre de la Comisión

(3 de octubre de 2002)

La Comisión responde como sigue a las cuestiones planteadas por Su Señoría:

1. Es cierto que las pruebas de diagnóstico in vitro para las enfermedades animales no están incluidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/79/CE(1) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, ni en la Directiva 2001/82/CE(2) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, ni en el Reglamento (CEE) no 2309/93(3) del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

2. El proyecto de propuesta presentado por la Comisión de una Directiva del Consejo relativa a las medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa comprende disposiciones sobre la utilización de pruebas para la detección de anticuerpos contra las proteínas no estructurales, a fin de verificar la ausencia de infecciones en una población vacunada de animales con posibilidades de sufrir esta enfermedad.

3. La Comisión no prevé proponer un procedimiento centralizado para autorizar la comercialización de las pruebas de diagnóstico in vitro respecto a las enfermedades animales incluidas en las listas A y B de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE).

Sin embargo, la Comunidad posee un sistema de laboratorios de referencia que son responsables de llevar a cabo las pruebas de aptitud junto con los laboratorios nacionales de referencia de los Estados miembros y los países candidatos con arreglo a reactivos de referencia acordados.

En la mayor parte de los casos en que la legislación comunitaria requiere el uso de pruebas de diagnóstico in vitro, se toma como referencia el Manual de normas para pruebas de diagnóstico y vacunas de la OIE, cuya cuarta edición se publicó en agosto de 2001.

4. La Comisión trata siempre de adoptar un enfoque pragmático y flexible sobre las pruebas de diagnóstico in vitro utilizadas en los laboratorios, tanto en relación con los terceros países exportadores como con los Estados miembros. No obstante, mediante la citada red de laboratorios de referencia, se esfuerza por garantizar la mayor precisión diagnóstica posible de las pruebas aplicadas para ofrecer las oportunas garantías zoosanitarias respecto a los resultados obtenidos en dichas pruebas.

En algunos casos de terceros países que exportan a la Unión en que una precisión tal es poco probable, se han incluido disposiciones en los correspondientes certificados sobre salud veterinaria por las que se establece que la prueba ha de ser realizada en laboratorios reconocidos por el Estado miembro que sea el destinatario final.

5. La Comisión manifiesta su acuerdo con Su Señoría respecto a que, tratándose de enfermedades infecciosas importantes, en este caso la fiebre aftosa, es esencial que se validen adecuadamente las pruebas utilizadas para demostrar la ausencia de infección. Una validación conforme a las técnicas más avanzadas constituiría un argumento convincente para persuadir a los miembros del Acuerdo Sanitario y Fitosanitario de la Organización Mundial del Comercio de que se adhieran a las normativas establecidas en el Código Zoosanitario de la OIE.

(1) DO L 331 de 7.12.1998.

(2) DO L 311 de 28.11.2001.

(3) DO L 214 de 24.8.1993.