PREGUNTA ESCRITA E-1542/97 de Hiltrud Breyer (V) a la Comisión (5 de mayo de 1997)

Asunto: Intoxicaciones con ester de ácido fosfórico como consecuencia de la utilización del producto «Tiguvon» (Fentión) de la empresa Bayer Leverkusen

El insecticida contra las pulgas Tiguvon (Fentión) de la empresa Bayer Leverkusen se presenta en distintas formas. Tiguvon 10 se utiliza para los gatos con un peso superior a los 2 kg. En el caso de los perros con un peso entre los 3 y los 10 kg., se recomienda Tiguvon 20. Para los perros con un peso superior a los 10 kg. de peso debe utilizarse Tiguvon 20 G. Los propietarios de animales que han tratado en repetidas ocasiones a sus animales domésticos con el insecticida Tiguvon (Fentión) han sufrido graves intoxicaciones con ester de ácido fosfórico. Toda vez que la Comisión no ha respondido a mi pregunta E-1470/96 ((DO C 345 de 15.11.1996, p. 76. )) sobre este mismo tema, pido a la Comisión que responda en el plazo más breve posible a la pregunta que figura a continuación:

¿Considera la Comisión que el «Tiguvon» es conforme a las Directivas de la UE relativas a la comercialización?

Respuesta del Sr. Bangemann en nombre de la Comisión (27 junio de 1997)

EL Tiguvon (Centión) es un medicamento veterinario que ha sido autorizado por los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 81/851/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios ((DO L 317 de 6.11.1981, modificada por las Directivas 90/676/CEE del Consejo, DO L 373 de 31.12.1990, y 93/40/CEE, DO L 214 de 24.8.1993. )) y la Directiva 81/852/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios. En estas Directivas se establece el procedimiento para la autorización de medicamentos veterinarios según un procedimientos descentralizado.

Para obtener una autorización de comercialización en virtud de las directivas anteriormente mencionadas, los solicitantes tienen que presentar los resultados de todas las pruebas físico-químicas, biológicas, microbiológicas, toxicológicas, farmacológicas y clínicas que se hayan realizado con el producto. Los estudios detallados sobre toxicología que tienen que presentarse han de hacer referencia a los posibles riesgos para los seres humanos derivados de su exposición al medicamento veterinario a raíz de su administración a los animales. En el expediente de solicitud de autorización de comercialización hay que incluir toda la información pertinente para la evaluación del medicamento veterinario, tanto si ésta es favorable como desfavorable al producto. Especialmente, debe darse información detallada de cualquier prueba o ensayo sobre el producto que haya sido incompleta o se haya interrumpido. Además, posteriormente a la autorización de comercialización, deberá remitirse inmediatamente a las autoridades cualquier información que no conste en la solicitud original y que sea pertinente para la evaluación de los beneficios y riesgos que conlleva el producto.

Tras la evaluación de la documentación correspondiente, las autoridades nacionales sólo concederán una autorización de comercialización si están seguras de que, en todos los envases de los productos que presenten un posible riesgo derivado de su administración a los animales, se incluyen instrucciones y avisos para su correcta utilización. En el caso del Tiguvon se advierte al usuario (humano) que evite el contacto y que no toque el animal al proceder a la aplicación.