PREGUNTA ESCRITA E-4136/97 de David Bowe (PSE) a la Comisión (21 de enero de 1998)

Asunto: La DL50 en los productos químicos tóxicos

Habida cuenta del hecho de que la actual prueba de seguridad de los productos químicos tóxicos con los que el ser humano está en contacto es la DL50 (cantidad de un producto químico que ocasiona la muerte a la mitad de la población de las especies sometidas a experimentación, generalmente ratas, y expresada en miligramos por kilogramo de peso corporal), ¿qué acciones tiene previsto emprender la Comisión para garantizar que se lleva a cabo una investigación adecuada en lo que se refiere a los efectos crónicos en el ser humano de la exposición a niveles reducidos durante un largo período de tiempo?

Respuesta de la Sra. Bjerregaard en nombre de la Comisión (12 de marzo de 1998)

Dentro de la legislación comunitaria sobre productos químicos, en el Anexo V de la Directiva 67/548/CEEdel Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, regla-mentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas ((DO 196 de 16.8.1967. )), figuran una serie de métodos para la determinación de la toxicidad de las sustancias peligrosas. Estos métodos se basan en los reconocidos y recomendados por los organismos internacionales competentes (en particular, la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OECD)). Entre ellos, hay pruebas para determinar la toxicidad a corto plazo (toxicidad aguda), la toxicidad a medio plazo (toxicidad subaguda) y la toxicidad a largo plazo (toxicidad crónica). Sólo las pruebas de toxicidad a corto plazo dan valores LD50. Por tanto, la fórmula LD50 se utiliza solamente para evaluar la toxicidad a corto plazo pero no la toxicidad a medio ni a largo plazo.

La orientación 401 de la OECD sobre pruebas es un método para la determinación de la toxicidad oral aguda y proporciona valores LD50. En el Anexo V de la Directiva 67/548/CEE se incluye un método correspondiente a esta orientación. Recientemente, la Comisión ha solicitado la anulación de la orientación 401 de la OECD sobre pruebas porque existen ya alternativas fiables. Por ejemplo, en el Anexo V de la Directiva 67/548/CEE se dan dos métodos de prueba para la toxicidad aguda (oral) con los que se utilizan menos animales y se reduce al mínimo su sufrimiento. De la misma manera, la Comisión procedería a suprimir el correspondiente método de ensayo del Anexo V.

Las pruebas de toxicidad crónica incluidas en el Anexo V de la Directiva 67/548/CEE comprueban los efectos negativos que se producen en los animales de experimentación tras la administración regular de una sustancia durante la mayor parte de su período de vida. En estas pruebas a largo plazo se utilizan dosis más bajas durante períodos más prolongados y se tiene en cuenta no sólo la mortalidad sino también las observaciones clínicas, el examen de los tejidos de los animales y los análisis de laboratorio.

Dentro del IV Programa Marco de Investigación y Desarrollo Tecnológico (1994-1998) ((DO L 126 de 18.5.1994. )), se financia la investigación sobre pruebas de toxicidad a través de los siguientes programas específicos:

i) el programa de investigación sobre medio ambiente y clima, que lleva a cabo investigaciones sobre ensayos y evaluaciones de la seguridad de productos químicos para detectar peligros tanto para los seres humanos como para el medio ambiente;

ii) el programa sobre normalización, medidas y ensayos, dentro del cual la investigación se centra en el desarrollo de métodos de prueba nuevos o alternativos (sustitución de las pruebas con animales).

Estos temas de investigación están incluidos en la propuesta de la Comisión de V Programa Marco de actividades de IDT (1998-2002) ((COM(98)8 final. )).

En el campo de los productos farmacéuticos, hace tiempo que se abandonó la prueba que proporcionaba valores LD50.

De acuerdo con los avances científicos y técnicos, la legislación comunitaria se va actualizando constantemente para asegurar un nivel elevado de protección de las personas y del medio ambiente.