PREGUNTA ESCRITA P-0590/02

de Paolo Bartolozzi (PPE-DE) a la Comisión

(25 de febrero de 2002)

Asunto: Europeización de la Ley italiana 107/90 relativa a la producción de hemoderivados

La Ley italiana 107/90 prevé la elaboración de derivados del plasma (en la actualidad, alrededor de 500 000 litros al año) en estructuras situadas íntegramente en el territorio nacional. De hecho, la ley protege una situación de monopolio, ya que sólo la empresa Kedrion SpA del Grupo Marcucci cumple dicho requisito. El 26 de enero de 1996, la Autoridad de Garantía de la Competencia y el Mercado denunció esta violación del principio de libre competencia.

En la legislatura anterior se intentó, infructuosamente, que se aprobara una modificación de la Ley 107 para evitar la situación de monopolio. La propuesta autorizaba la elaboración de derivados de plasma italiano a las empresas que realizaran la primera etapa del ciclo de transformación (fraccionamiento del plasma) en Italia y que continuaran la elaboración y acondicionamiento en Europa. Esta propuesta, que todavía hoy tiene el apoyo de algunos diputados, permitiría pasar de una situación de monopolio a una de duopolio, y excluiría a otras empresas europeas que cuentan con estructuras de fraccionamiento y producción en países miembros de la UE.

La apertura total a Europa de la producción de hemoderivados de plasma italiano daría a las empresas italianas la posibilidad de operar no sólo en Italia, sino también en España, Alemania y el Reino Unido, y permitiría a las empresas europeas competir en Italia en cuanto a rendimiento, tecnología y productos.

Asimismo, sería deseable que las empresas de fraccionamiento y producción de fármacos hemoderivados contaran con estructuras idóneas para realizar el ciclo completo de fraccionamiento y producción de todos los hemoderivados, situadas en territorio italiano o en otros Estados miembros. La ausencia de ciclo completo pondría en peligro la incolumidad del receptor, según afirma el Director General del Instituto Superior de Sanidad italiano quien, el 13 de julio de 1995, declaró ante la Comisión XII de la Cámara de Diputados que sólo se puede controlar la fabricación de hemoderivados si el plasma entra en una estructura de fabricación y sale de la misma como producto acabado, mientras que no se puede controlar si el plasma entra en una estructura de fabricación, sale de ella en forma de pasta y se envía a otro sitio para concluir el proceso.

¿Puede verificar la Comisión si la Ley italiana 107/90 sobre producción de hemoderivados es conforme a la normativa comunitaria y a los principios generales del Derecho comunitario?

¿Qué medidas piensa adoptar para restablecer las condiciones de una correcta competencia que, en virtud de la Ley 107/90, no puede funcionar, y vistas asimismo las Sentencias del Tribunal Administrativo de la Región Lacio, sección bis, no 5867/2001 y no 10700/2000 en las que, previo dictamen del Consejo Superior de Sanidad y de la Comisión Nacional de Servicios de Transfusión, emitido en la sesión del 27 de septiembre de 2001, se establece que no existen razones para mantener la obligación prevista en el artículo 10 de la Ley 107/90?

Respuesta del Sr. Bolkestein en nombre de la Comisión

(19 de abril de 2002)

A la vista de la información proporcionada por Su Señoría, la Comisión considera necesario examinar minuciosamente el régimen previsto por la legislación italiana en materia de plasma.

En cuanto al fondo, la pregunta formulada consiste en saber si la ley italiana 107/90 se ajusta o no al Derecho comunitario. Dicha ley crea un monopolio nacional del tratamiento/fraccionamiento de sangre y plasma humanos recogidos en territorio italiano (para fabricar, en particular, medicamentos derivados, entre otras cosas).

En particular, la Comisión considera que cabe analizar dos aspectos íntimamente ligados.

Por una parte, examinará el fundamento de una normativa que impone la realización de un ciclo completo de fraccionamiento y de producción en un mismo establecimiento para todas o una parte de las especialidades hemoderivadas.

Por otra parte, siempre que se invoquen razones de salud pública en este caso, la Comisión evaluará si la obligación de realizar un ciclo completo de ese tipo por entero en territorio italiano responde efectivamente a las exigencias de no discriminación, de necesidad y de proporcionalidad, o en qué medida lo hace, y, por ello, si es o no compatible con los principios de libertad de establecimiento y de libre prestación de servicios.

La Comisión ya puede señalar que el título X (artículo 109), relativo a los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(1), no establece norma alguna, ni sobre las entidades (sector público o privado) encargadas de recoger sangre o plasma como materia prima, ni sobre las encargadas de efectuar su tratamiento/fraccionamiento, etapa previa a la fabricación del medicamento. Por tanto, estos dos tipos de actividad competen a los Estados miembros. Sólo el apartado 10 del artículo 1 de la Directiva precisa que la preparación industrial de medicamentos derivados de sangre o plasma se efectuará en establecimientos públicos o privados.

(1) DO L 311 de 28.11.2001.