PREGUNTA ESCRITA E-3343/02

de Alexander de Roo (Verts/ALE) a la Comisión

(26 de noviembre de 2002)

Asunto: Preocupación por causa de las píldoras anticonceptivas de tercera y cuarta generación

El programa de radio neerlandés Noorderlicht informó en marzo de 2002 que se habían constatado en Europa cuarenta casos de trombosis dos de ellos con desenlace mortal a raíz de la utilización de la píldora anticonceptiva Yasmin. Dicha píldora anticonceptiva está disponible en el mercado neerlandés desde abril de 2001 y está siendo utilizada por unas 35 000 mujeres. La información divulgada por Noorderlicht, y posteriormente, por la prensa neerlandesa, produjo gran inquietud entre los consumidores.

A raíz de los datos procedentes de una investigación realizada al respecto, la Real sociedad neerlandesa para el fomento de los productos farmacéuticos (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van der pharmacie) concluía que aún no se había podido demostrar que el riesgo de trombosis por la utilización de Yasmin fuera superior al derivado de la utilización de otros anticonceptivos orales.

No obstante, aparecen regularmente noticias sobre el hecho de que el uso de píldoras anticonceptivas de tercera generación (como Yasmin) incrementa el riesgo de trombosis. Las píldoras de tercera generación no tienen una clara ventaja sobre las de segunda generación, es más, son bastante más caras.

¿Podría confirmar la Comisión la información aparecida en los medios de comunicación, según la cual se habrían constatado cuarenta casos de trombosis, dos de ellos con desenlace mortal, a raíz de la utilización de la píldora anticonceptiva Yasmin?

¿Podría confirmar la Comisión que el Colegio de médicos neerlandés tiene razón al promover la utilización de la antigua píldora anticonceptiva de segunda generación, dado que las nuevas píldoras de tercera y cuarta generación suponen un mayor riesgo de trombosis?

¿Podría confirmar la Comisión que el precio de la píldora de cuarta generación asciende a 36 euros (para un período de seis meses) mientras que el de la píldora segunda generación es de apenas 9 euros?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(7 de enero de 2003)

Yasmin es un anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene 30 microgramos (mcg) de etinilestradiol y 3 mcg del progestágeno drospirenona.

El 28 de septiembre de 2001, el Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos adoptó un informe público de evaluación sobre AOC y tromboembolismo venoso, así como una nota que contiene su opinión al respecto a raíz de su evaluación de los AOC de tercera generación que contienen las progestinas desogestrel o gestodeno y el riesgo de tromboembolismo venoso.

El CPMP afirmó que el tromboembolismo venoso es un efecto secundario infrecuente de todos los AOC. El nivel de este riesgo es bajo, y el balance general beneficio-riesgo sigue siendo favorable para todos los AOC disponibles. Así pues, no hay ningún motivo para que las mujeres que utilizan actualmente cualquier marca de AOC dejen de hacerlo basándose en los resultados disponibles.

Por ello, el CPMP, una vez examinadas todas las posibles medidas de seguridad, recomienda que se indiquen los distintos riesgos en los resúmenes de características del producto y en los prospectos de los productos afectados, y que se comuniquen a los prescriptores de AOC, así como a las mujeres que necesiten asesoramiento sobre anticonceptivos.

Esta información se incluyó en el resumen de características de Yasmin autorizado por las autoridades nacionales de los Estados miembros.

No obstante, para evaluar los aspectos de farmacovigilancia suscitados en relación con el tromboembolismo y a la vista de los datos disponibles, el grupo de trabajo de farmacovigilancia del Comité de Especialidades Farmacéuticas procede actualmente a una revisión y estudio específicos de los anticonceptivos orales de tercera generación y, en particular, de Yasmin. Aún no existe una posición científica definitiva, ya que la evaluación está en curso.

Respecto al precio de dicho producto en los Países Bajos, este aspecto es competencia de los Estados miembros.