PREGUNTA ESCRITA E-1613/02

de Avril Doyle (PPE-DE) a la Comisión

(5 de junio de 2002)

Asunto: Medicamentos tradicionales a base de plantas

¿Podría explicar la Comisión por qué, al redactar la definición de lo que es un medicamento tradicional, se establece en la letra c) del apartado 1 del artículo 16 c de la propuesta de directiva, que éstos deben haber tenido un uso medicinal en la Comunidad durante un período mínimo de treinta años con anterioridad a la fecha de solicitud? Tal disposición relativa a treinta años de uso no es aplicable a muchos medicamentos tradicionales, ya que no siempre es posible demostrar su uso ininterrumpido en Europa durante tantos años.

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(24 de junio de 2002)

La propuesta de la Comisión de una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas(1) establece un procedimiento de registro simplificado de ciertos medicamentos a base de plantas.

Los requisitos de calidad para esta categoría de medicamentos son los mismos que para todos los demás. Sin embargo, la seguridad y eficacia del medicamento que el solicitante pretende registrar no precisan ser confirmadas por nuevas pruebas y ensayos o por la documentación científica. Un medicamento puede ser objeto de registro simplificado si existen datos suficientes sobre su utilización durante al menos 30 años. Ello significa, en particular, que el producto ha demostrado su inocuidad en condiciones específicas de uso y que los efectos farmacológicos o la eficacia del medicamento sean plausibles sobre la base de una utilización y experiencia durante largo tiempo.

Teniendo en cuenta que la información sobre la utilización tradicional del medicamento constituye la base para valorar su seguridad y eficacia, es particularmente importante garantizar la validez de esta información en el contexto europeo. La seguridad y la eficacia de un medicamento pueden verse influidos por factores regionales, entre los que figura la disponibilidad de otros medicamentos y tratamientos terapéuticos, la tradición y la práctica médica o las particularidades fisiológicas. Por estas razones es esencial exigir que la información sobre la utilización tradicional del medicamento que se ha de registrar en uno de los Estados miembros se refiera, por lo menos hasta cierto punto, a su uso farmacológico en la Comunidad.

Al mismo tiempo, la Comisión ha intentado tener en cuenta lo más posible el uso farmacológico fuera de la Comunidad. Su propuesta de un nuevo apartado 4 del artículo 16c de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(2), requiere que el medicamento haya estado disponible en la Comunidad durante al menos 15 años. Sin embargo, para completar el período de 30 años, el solicitante puede presentar información sobre usos farmacológicos fuera de la Comunidad. Esta disposición asegura la validez necesaria de la información sobre la utilización tradicional del medicamento como base para su registro en un contexto europeo, permitiendo, al mismo tiempo, que las autoridades puedan servirse de la información sobre su uso farmacológico fuera de Europa.

(1) DO C 126 E de 28.5.2002.

(2) DO L 311 de 28.11.2001.