PREGUNTA ESCRITA E-2428/98

de Ben Fayot (PSE) a la Comisión

(30 de julio de 1998)

Asunto: Métodos alternativos a la experimentación con animales

De conformidad con la Directiva 93/35/CEE(1), la prohibición de recurrir a experimentos con animales para la fabricación de productos cosméticos debería haber entrado en vigor el 1 de enero de 1998. Ahora bien, hasta la fecha, ni los Estados miembros ni la Comisión han intentado realmente desarrollar y validar alternativas a los experimentos con animales. Consiguientemente, dicha prohibición ha sido aplazada al 1 de junio de 2000 en tanto que existen numerosos medios de probar los mencionados productos sin recurrir a los experimentos con animales.

¿Podría informar la Comisión sobre las preguntas que ha planteado al CEVMA en materia de control de los experimentos con animales antes de su autorización y sobre las modificaciones que tiene la intención de proponer a la Directiva 93/35/CEE sobre los productos cosméticos?

Respuesta de la Sra. Cresson en nombre de la Comisión

(30 de octubre de 1998)

La Directiva 93/35/CEE establecía que la experimentación, realizada de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 76/768/CEE, de ingredientes de productos cosméticos con animales se prohibiría a partir del primero de enero de 1998, si se habían elaborado, teniendo en cuenta las directrices para ensayos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), otros métodos de experimentación que ofrecieran un nivel equivalente de protección al consumidor. A pesar del gran empeño puesto en la tarea y de la estrecha cooperación, no se dispuso de experimentos de ese tipo el primero de enero de 1997, fecha en la que debía considerarse el aplazamiento de la prohibición de los experimentos con animales, por lo que la introducción de la prohibición se aplazó hasta junio de 2000.

La Comisión lleva subvencionando investigaciones destinadas a sustituir los experimentos con animales por un método alternativo desde 1986. En particular los programas sucesivos de biotecnología, biomedicina y salud han contribuido de manera importante al desarrollo de experimentos alternativos en el campo de la farmacotoxicología. La Comisión y todas las demás organizaciones, incluida la industria de cosméticos, han trabajado con tesón en el desarrollo y la validación de alternativas. La cooperación ha alcanzado proporciones enormes. Sin embargo, la validación científica de métodos alternativos para fines particulares está sujeta a un procedimiento complejo y largo y sobre los responsables de su aprobación pesa una grave responsabilidad por la seguridad de los trabajadores y los consumidores.

No obstante, han aumentado la rapidez y la eficacia del procedimiento de validación, así como de algunos experimentos particulares. Se han validado científicamente tres experimentos in vitro de corrosividad cutánea y potencial fototóxico, los cuales han sido refrendados por la Comisión. El Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios está considerando la aplicación de esos métodos en el sector de productos cosméticos como parte del procedimiento de aprobación de esos experimentos dentro del marco reglamentario.

Mientras tanto, se está avanzando en el desarrollo y la validación de los experimentos in vitro y de las estrategias de experimentación para irritación ocular, irritación y sensibilización cutáneas y absorción percutánea, todos ellos aspectos importantes de la seguridad de los ingredientes de los cosméticos. Hay que reconocer que normalmente los métodos de experimentación están diseñados para proporcionar información sobre un tipo particular de peligro de toxicidad en lugar de para ser utilizados con productos particulares.

La Directiva 86/609/CEE establece claramente que no se realizará ni introducirá un experimento con animales a no ser que se pueda demostrar científicamente que es necesario utilizarlo en lugar de otros procedimientos alternativos. La Comisión creó el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos que aplica el criterio de que debe demostrarse que todos los experimentos nuevos o modificados sustancialmente son fiables y pertinentes para el fin buscado antes de que se autorice su uso de acuerdo con las directivas comunitarias.

El criterio principal para sustituir los experimentos con animales, como expresa la Directiva 93/35/CEE, es que el método alternativo sustitutivo ofrezca una protección al menos equivalente a la que ofrece el procedimiento existente. Se está poniendo un gran empeño en encontrar métodos alternativos que tengan una base científica más sólida y utilicen células y tejidos humanos para solucionar el problema de la extrapolación de los datos a la situación humana.

(1) DO L 151 de 23.6.1993, p. 32.