PREGUNTA ESCRITA E-0848/01

de John Bowis (PPE-DE) a la Comisión

(22 de marzo de 2001)

Asunto: Contradicción entre la legislación de la UE en materia de medicamentos huérfanos y las medidas nacionales resultantes del acceso restringido a terapias innovadoras

¿No estima la Comisión que la creciente tendencia en toda Europa de restringir el acceso de los pacientes a nuevas terapias, limitando el reembolso sobre la base de estimaciones fármaco-económicas, es contrario al principio de la autorización centralizada a través de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos?:

- Este hecho es especialmente preocupante en el caso de terapias biotecnológicas innovadoras para el tratamiento de enfermedades mortales, gravemente debilitadoras o poco frecuentes para las que no existen en absoluto o sólo de forma limitada terapias alternativas, y cuya autorización de comercialización depende exclusivamente del dictamen de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Estas decisiones sobre la autorización de la comercialización están basadas en criterios de calidad, seguridad y eficacia.

- ¿No estima, asimismo, que la citada tendencia es también contraria a la legislación de la UE en materia de medicamentos huérfanos, cuyo objetivo consiste en garantizar a los pacientes el acceso a terapias innovadoras, promoviendo la investigación, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos huérfanos (artículo 9 del Reglamento (CE) no 141/2000(1) del Parlamento Europeo y del Consejo)?

¿Puede la Comisión confirmar que desea fomentar el acceso a terapias innovadoras, alentar el desarrollo de la biotecnología sanitaria en Europa, abordar las necesidades médicas no satisfechas y garantizar un alto nivel de protección de la salud en Europa?

(1) DO L 18 de 22.1.2000, p. 1.

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(1 de junio de 2001)

La Comisión puede confirmar su deseo de fomentar el acceso a terapias innovadoras, estimular el desarrollo de la biotecnología sanitaria en Europa, abordar las necesidades médicas no satisfechas y garantizar un alto nivel de protección de la salud en Europa. Dentro de su trabajo para lograr ese objetivo introdujo el Reglamento (CE) no 141/2000, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos(1), que fue adoptado por el Consejo y el Parlamento en 1999. El Reglamento sobre medicamentos huérfanos se propone apoyar el desarrollo de los medicamentos para que satisfagan las necesidades médicas no satisfechas en el ámbito de las enfermedades poco frecuentes ofreciendo incentivos a las compañías que desarrollen esos tratamientos. Esos incentivos incluyen un periodo de exclusividad comercial de diez años, reducciones de cánones o exenciones para las actividades referentes a una autorización de comercialización, asesoramiento sobre cuestiones relativas a la concepción de los ensayos clínicos de esos medicamentos y un acceso automático al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización, que garantiza que un medicamento, una vez autorizado, se puede comercializar inmediatamente en todos los Estados miembros.

Asimismo, se han emprendido una serie de medidas complementarias a nivel comunitario y el programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco comunes proporciona ayuda para compartir la información y colaborar a nivel transnacional en ese campo. El Quinto Programa Marco ofrece asimismo posibilidades específicas para apoyar la investigación sobre enfermedades poco frecuentes. Además, el Quinto Programa Marco otorga también una gran importancia a la investigación biotecnológica.

De conformidad con el artículo 9 del Reglamento sobre medicamentos huérfanos, la Comisión ha publicado un primer inventario de los incentivos adoptados por la Comunidad y por los Estados miembros para promover la investigación, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos huérfanos, en el cual se definen las medidas comunitarias y las medidas nacionales complementarias. Todo ello se puede consultar en la siguiente dirección electrónica: http://pharmacos.eudra.org/orphanmp/doc/inventory.pdf

En cuanto a la tarificación y la seguridad social, son ámbitos que pertenecen a la competencia nacional y quedan fuera del campo de acción del Reglamento sobre medicamentos huérfanos.

El Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de

medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(2), juega un importante papel al fomentar el acceso a esos medicamentos en toda la Comunidad. Ese Reglamento se está revisando actualmente con objeto de reforzar las disposiciones del presente reglamento a ese respecto.

(1) DO L 18 de 22.1.2000.

(2) DO L 214 de 24.8.1993.