PREGUNTA ESCRITA E-3472/01

de Dorette Corbey (PSE)y Ria Oomen-Ruijten (PPE-DE) a la Comisión

(4 de enero de 2002)

Asunto: Interpretación de la Directiva 98/44/CE

La Directiva 98/44/CE(1) tiene como objetivo primordial aclarar la distinción entre lo patentable y lo no patentable en materia de descubrimientos en el ámbito de la biotecnología. Sin embargo, ciertos apartados de la propia directiva no son demasiado claros al respecto, especialmente en lo relacionado con los artículos 4, 5 y 6. El Parlamento Europeo presentó recientemente una resolución contra la concesión de una patente a los genes causantes del cáncer de mama BCRA1 y BCRA2. Con ello, el Parlamento adopta una posición clara contra una descripción demasiado amplia de las patentes.

En estos momentos, se está transponiendo la Directiva 98/44/CE a los sistemas jurídicos de los Estados miembros. Cuatro de ellos ya han concluido esta labor. En los Países Bajos, existe una diferencia de opinión entre el Gobierno y el Parlamento sobre la aplicación de la presente Directiva.

¿Está de acuerdo la Comisión en que, a la hora de aplicar la presente Directiva 98/44/CE, es posible:

- prohibir expresamente patentar plantas y animales como tales;

- prohibir expresamente patentar embriones manipulados;

- poner como condición para la obtención de una patente que se presente una descripción concreta y suficientemente factible de la función de la secuencia o de la secuencia parcial;

- crear una lista adicional sobre descubrimientos no patentables debido a su incompatibilidad con el orden público o las buenas costumbres?

(1) DO L 213 de 30.7.1998, p. 13.

Respuesta del Sr. Bolkestein en nombre de la Comisión

(25 de febrero de 2002)

Sus Señorías llaman la atención de la Comisión sobre la interpretación que debe darse a la Directiva 98/44/CE del Parlamento y el Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.

Con carácter preliminar, conviene señalar que las dos patentes controvertidas a las cuales Su Señoría se refiere fueron concedidas por la Organización europea de patentes (OEP), que es una organismo internacional no comunitario.

No obstante, el Consejo de administración de la OEP completó los artículos que tratan de las condiciones materiales de patentabilidad (novedad, actividad inventiva, aplicación industrial) en el Convenio sobre la patente europea por medio de normas revisadas en 1999 que recogen esencialmente las disposiciones pertinentes de la Directiva 98/44/CE. La modificación del Reglamento de ejecución del Convenio sobre la patente europea permitió elaborar un régimen armonioso aplicable a las patentes sobre invenciones biotecnológicas tanto si son concedidas por la Oficina Europea de Patentes (en lo sucesivo la Oficina) o por las oficinas nacionales.

A continuación, una vez que la Oficina ha otorgado la patente, ésta se transforma en un conjunto de patentes nacionales válidas en todos los Estados especificados en la solicitud de patente europea. Estas patentes nacionales se someten entonces al mismo régimen nacional que el existente para las patentes concedidas directamente por las oficinas nacionales. En los Estados miembros, estas patentes estarán reguladas también por las disposiciones comunitarias pertinentes y, en consecuencia, por la Directiva 98/44/CE en el caso de las invenciones biotecnológicas.

Así pues, en la práctica, los tribunales nacionales podrán anular las patentes referentes a invenciones biotecnológicas si éstas no se ajustan a disposiciones de esta Directiva en la medida en que ello sea compatible con las obligaciones de los Estados miembros derivadas de los convenios internacionales.

Por otra parte, la Comisión confirma que uno de los objetivos buscados por la Directiva consiste en aclarar las normas que deben aplicarse en el ámbito del derecho de patentes relativas a las invenciones biotecnológicas. Los artículos 4, 5 y 6 de la Directiva 98/44/CE mencionados en la pregunta permiten distinguir, entre otras cosas, el simple descubrimiento, que no es patentable, de la invención, que puede ser protegida mediante una patente. Estas precisiones se aportan en un ámbito tan delicado como el biológico y tratan, en particular, de los elementos del cuerpo humano.

Parece también importante recordar que el 22 de octubre de 2001 Grecia incorporó la Directiva a su ordenamiento jurídico interno, lo que eleva a cinco el número de Estados miembros que aplican la Directiva (Dinamarca, Irlanda, Finlandia, el Reino Unido y Grecia).

Por último, la Comisión desearía aportar las precisiones siguientes a las preguntas formuladas por Sus Señorías:

- aunque no se pueden patentar las variedades vegetales y las razas animales, la Directiva no prohibe la patentabilidad de los animales y de los vegetales; está prohibido patentar los métodos de clonación de los seres humanos. Así pues, es innegable que la clonación reproductiva no puede patentarse;

- en el marco de elementos aislados del cuerpo humano, la aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen debe exponerse concretamente en la solicitud de patente. Una mera secuencia de ADN sin indicación de función biológica alguna no contiene enseñanzas de carácter técnico y no constituye una invención patentable. Cuando se utiliza una secuencia o una secuencia parcial para la producción de una proteína o de una proteína parcial, es necesario precisar, para cumplir el criterio de aplicación industrial, qué proteína o proteína parcial se produce, o qué función realiza;

- la Directiva establece una lista no exhaustiva de invenciones que deben ser consideradas contrarias al orden público y a la moralidad y que, por ello, no pueden patentarse. Corresponde a cada Estado miembro incorporar esta lista a su ordenamiento jurídico interno.