PREGUNTA ESCRITA E-3471/01

de Cristiana Muscardini (UEN) a la Comisión

(4 de enero de 2002)

Asunto: Metodologías alternativas para la evaluación de la toxicidad aguda

El centro de investigación MEIC (Multicenter Evaluation of In Vitro Toxicology) ha examinado las más prometedoras metodologías alternativas (unas 60) para evaluar la toxicidad aguda de las sustancias químicas y ha comparado los resultados obtenidos en el ser humano, en los animales y con las metodologías alternativas.

Los resultados parecen demostrar que una serie de cultivos celulares de células humanas está en condiciones de evaluar mejor la toxicidad aguda de las sustancias químicas y, por lo tanto, de proteger la salud de los ciudadanos de manera más segura y más rápida que los correspondientes experimentos con animales actualmente practicados.

1. ¿Puede indicar la Comisión si el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos tiene conocimiento de dicha serie de estudios?

2. ¿Está previsto o ha comenzado ya el procedimiento de estudio y de validación para el reconocimiento oficial de las correspondientes metodologías alternativas?

3. En caso negativo, ¿qué piensa hacer para evitar que los conocimientos de las metodologías nuevas permanezcan circunscritos a unos pocos círculos de especialistas?

Respuesta del Sr. Busquin en nombre de la Comisión

(14 de febrero de 2002)

El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (ECVAM) es plenamente consciente del programa de investigación del centro de investigación Multi-center evaluation of in vitro cytotoxicity (MEIC). El jefe de unidad del laboratorio del ECVAM ha participado en el programa.

El ECVAM también participó en el taller internacional sobre métodos in vitro de valoración de la toxicidad sistémica aguda, organizado por el Interagency Co-ordinating Committee on the validation of alternative methods (ICCVAM)(Comité de coordinación interagencias para la validación de métodos alternativos) de Estados Unidos, celebrado en Arlington, Virginia, Estados Unidos, del 16 al 20 de octubre de 2000. El programa MEIC fue uno de los asuntos estelares del taller.

Una de las principales recomendaciones del taller ICCVAM fue realizar un estudio de validación sobre la utilización de análisis de citotoxicidad in vitro de previsión de dosis letales orales para los roedores y de concentraciones letales para los seres humanos, dado que el programa MEIC no se había diseñado para representar un estudio de validación formal realizado con arreglo a los criterios internacionales aceptados actualmente.

Este estudio se está planificando en la actualidad como un proyecto de colaboración ICCVAM/ECVAM, y supondrá el ensayo de 60 sustancias químicas codificadas en dos análisis, en tres o cuatro laboratorios de Estados Unidos y de Europa. Se prevé que los resultados estén disponibles a finales de 2002.

Los métodos in vitro de predicción de la citotoxicidad basal se han empleado de forma extensiva en muchas partes del mundo durante varios años, y ya han contribuido a la reducción de la experimentación en animales. No obstante, la finalidad del estudio ICCVAM/ECVAM es aconsejar de manera independiente sobre la utilización formal para fines normativos y, en principio, para predecir dosis iniciales para el ensayo obligatorio in vivo, con objeto de reducir el sufrimiento de los animales y el número utilizado. El objetivo a largo plazo es prescindir del recurso a animales.