PREGUNTA ESCRITA E-0722/00

de Carles-Alfred Gasòliba i Böhm (ELDR) a la Comisión

(17 de marzo de 2000)

Asunto: Procedimiento comunitario de registro y comercialización de substancias activas y productos fitosanitarios

La Directiva 91/414/CEE(1) del Consejo, de 15 de julio de 1991, instauró un nuevo sistema de registro y comercialización de estos productos, introduciendo un mecanismo atípico de registro de substancias activas y de productos formulados a partir de éstas que hasta aquel momento eran de libre producción y circulación, esta situación atípica crea en la actualidad, a medida que se va produciendo la inclusión de estas substancias en el Anexo 1 de la Directiva, consecuencias muy graves para las PYME. Se dan casos en los que el notificante de una substancia activa incluida en el Anexo 1, interpretando el artículo 13.3 d) de la Directiva de manera sesgada y no conforme con los principios comunitarios, permite el acceso al suministro de la substancia así como el acceso a los datos protegidos solicitados por un tercer interesado, pero a unos precios abusivos o condiciones poco razonables en relación con el mercado de referencia. Por esta vía, los titulares de los derechos exclusivos expulsan del mercado a pequeños y medianos competidores que trabajaban con estas substancias hasta el momento de su inclusión en el Anexo 1 de la Directiva.

¿Es consciente la Comisión de la amenaza que supone para las PYME del sector fitosanitario la práctica descrita, fundamentada en una interpretación concreta de la Directiva? ¿Es consciente asimismo de la que podría derivarse para los productores habituales de substancias activas o fabricantes de productos fitosanitarios que integren en su formulación determinadas substancias activas?

¿Es voluntad de la Comisión autorizar este comportamiento?

¿Piensa respetar la Comisión que los terceros que quieran acceder a los datos protegidos deban pagar cantidades fijadas exclusivamente en función del costo del dosier elaborado por el primer notificante, sin tener en cuenta el uso que piensa hacer de los datos, en función de las producciones del solicitante, de su cuota de mercado y de su capacidad y potencial de distribución y comercialización? ¿qué medidas piensa adoptar la Comisión para contrarrestar las consecuencias negativas que causa la Directiva en las PYME del sector?

(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

Respuesta del Sr. Byrne en nombre de la Comisión

(28 de abril de 2000)

La utilización de productos fitosanitarios está regulada por la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuyos principales objetivos son: a) garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, tanto en lo que respecta a los consumidores como en lo que atañe a los produc de productos agricultores, b) garantizar un nivel elevado de protección del medio ambiente y de los recursos naturales, y c) garantizar la libre circulación de los productos agrícolas y fitosanitarios en la Comunidad.

La Directiva establece una lista de sustancias activas admitidas que, tras una evaluación exhaustiva, se consideran inocuas para la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente. Los Estados miembros sólo pueden autorizar un producto fitosanitario si las sustancias activas que contiene están incluidas en la referida lista, y siempre que se satisfagan determinados requisitos relativos a la eficacia

y la inocuidad del producto para los seres humanos y el medio ambiente. Estos requisitos han sido objeto de armonización (los denominados principios uniformes). La Directiva armoniza asimismo los datos que las empresas deben presentar a la hora de solicitar una autorización. Las exigencias impuestas a las empresas para demostrar que un uso es admisible son ahora mucho más rigurosas, lo que, en ocasiones, comporta la necesidad de realizar numerosos estudios adicionales respecto de productos ya comercializados antes de la entrada en vigor de la Directiva.

La Directiva contiene disposiciones sobre protección de datos que los Estados miembros deben aplicar a la hora de conceder autorizaciones. Dichas disposiciones están orientadas a lograr un equilibrio entre los intereses de aquellas empresas que realizan los estudios necesarios para demostrar la admisibilidad de la utilización de un determinado producto fitosanitario y de la sustancia activa que contenga, y la libre competencia en el mercado.

La Directiva no sólo no establece sistema alguno de aplicación general en virtud del cual los solicitantes tengan la obligación de permitir a otros interesados acceder a los datos a un precio determinado, sino que, por el contrario, faculta a los Estados miembros, tras la inclusión de una sustancia activa en la lista, para adoptar medidas nacionales que obliguen a los solicitantes a compartir toda información que se derive de experimentos realizados con animales vertebrados, con objeto de evitar que se repitan ensayos sobre dichos animales, y para determinar el procedimiento para la utilización de la información y establecer un equilibrio adecuado entre los intereses de las partes afectadas. La Comisión es consciente de que únicamente ha hecho uso de esta facultad un reducido número de Estados miembros.

(1) DO L 230 de 19.8.1991.