PREGUNTA ESCRITA E-2094/00

de Gianfranco Dell'Alba (TDI) a la Comisión

(28 de junio de 2000)

Asunto: Normas comunitarias en materia de productos fitosanitarios

Los artículos 84 y 85 del Tratado de Roma, Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, prohíben de manera explícita el abuso de posiciones dominantes que puedan tener efectos negativos para los precios de los productos y para la libre circulación de los bienes, dando lugar a comportamientos que tienen por objeto impedir la entrada o la permanencia en el mercado de otros operadores.

A este respecto, la Directiva 91/414/CEE(1) del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios y, en particular, del artículo 13 de la misma, que ofrece a los poseedores de los datos, que son asimismo los productores de las sustancias activas, la facultad de negar a las empresas formuladoras, en especial a las de pequeño y mediano tamaño, el acceso a dichos datos, con la consiguiente revocación, por parte de las autoridades competentes, de la autorización para la producción y la venta de los productos fitosanitarios.

- ¿Puede la Comisión indicar si se pueden adoptar medidas, y de ser así, cuáles, para salvaguardar la actividad de las PYME europeas en el caso de que los poseedores de los estudios nieguen a las empresas que lo soliciten el acceso a los datos relativos a las sustancias activas recogidas en el Anexo I, tras la conclusión del proceso de revisión, o de que exijan una compensación exorbitante?

- ¿Hasta qué punto se debe pagar una compensación por el uso de los datos que sea sostenible, por parte de las PYME, respetando el principio de igualdad de manera proporcionada a la participación en el mercado?

- ¿No considera la Comisión que se debería modificar la Directiva 91/414/CEE a fin de eliminar por completo el mecanismo de protección de los datos relativos a las sustancias activas existentes, considerando las inversiones realizadas para la inscripción de las mismas en el Anexo I (uno de los elementos del coste de producción) y repartiendo la repercusión de las mismas por unidad producida en el precio de venta?

- ¿Qué consecuencias pueden derivarse para las PYME formuladoras de la Directiva 98/8/CE(2) relativa a la comercialización de biocidas, que presenta grandes semejanzas con la Directiva 91/414/CEE?

(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

Respuesta del Sr. Byrne en nombre de la Comisión

(19 de septiembre de 2000)

La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, establece normas detalladas, aunque muy complejas, sobre la protección de datos, que tienen que ser aplicadas por los Estados miembros cuando conceden autorizaciones para productos fitosanitarios a escala nacional. Estas normas tienen que satisfacer los intereses de dos partes: los de las empresas de investigación que invierten considerables recursos en la creación de sustancias activas y que esperan legítimamente obtener beneficios a cambio, y los de las empresas más pequeñas que solicitan autorizaciones tras haber expirado el periodo de protección de los datos. Mientras que las primeras garantizan la innovación, la presencia de las segundas en el mercado garantiza unos precios asequibles para los usuarios.

La Comisión está elaborando actualmente un documento orientador acerca de la interpretación de las normas sobre la protección de datos. Este documento no está terminado aún debido al carácter controvertido de los temas que se abordan en él. Asimismo se están celebrando reuniones con los Estados miembros y con las asociaciones comerciales que representan a las empresas principales y a las de menor tamaño con el fin de alcanzar un acuerdo sobre este particular.

La Directiva 91/414/CEE del Consejo no establece un sistema obligatorio de utilización conjunta de la información.

Tal como indica en su Libro Blanco sobre seguridad alimentaria(1), la Comisión tiene la intención de presentar una propuesta de modificación de la Directiva 91/414/CEE hacia mediados de 2002, en la que se podría abordar la protección y la utilización conjunta de datos. Ahora bien, la Comisión reconoce que toda propuesta de modificación de las disposiciones por las que se regulan estas dos cuestiones resultaría controvertida y daría lugar a numerosos debates, debido principalmente a que el sector industrial y los Estados miembros están divididos sobre este particular.

Respecto a la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas, las disposiciones sobre la protección de datos son muy parecidas a las de la Directiva 91/414/CEE y, por lo tanto, su efecto en las pequeñas y medianas empresas que intervienen en la formulación de productos biocidas será también muy semejante, si bien la Directiva sobre biocidas incluye disposiciones que permiten actuar a los Estados miembros en determinadas circunstancias.

Aunque la Directiva 98/8/CE no establece un sistema general obligatorio de utilización conjunta de datos, el apartado 2 de su artículo 13 dispone que los Estados miembros deberán instar a los titulares de anteriores autorizaciones y a los solicitantes a cooperar y a realizar todas las gestiones necesarias para llegar a un acuerdo sobre el empleo conjunto de información, al objeto de evitar, si es posible, la repetición de pruebas sobre animales vertebrados.

Si el solicitante y los titulares de autorizaciones anteriores no llegasen a un acuerdo para compartir la información, los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales que obliguen al solicitante y a los titulares de autorizaciones anteriores establecidos en su territorio a compartir la información, con objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animales vertebrados y determinar al mismo tiempo el procedimiento para la utilización de la información y el equilibrio razonable entre los intereses de las partes afectadas.

Además, de las explicaciones anteriores se desprende que no puede considerarse que las Directivas 91/414/CEE y 98/8/CE fomenten el abuso de posiciones dominantes según el artículo 82 (antiguo artículo 86) del Tratado CE.

(1) COM(1999) 719 final.