PREGUNTA ESCRITA E-1812/01

de Hervé Novelli (PPE-DE) a la Comisión

(21 de junio de 2001)

Asunto: Directiva sobre la transparencia de precios y el reembolso de los medicamentos

La Directiva 89/105/CEE(1) en materia de tranparencia de precios y reembolso de medicamentos debería haber permitido que los pacientes accedieran más rápidamente al mercado de los nuevos medicamentos. Ahora bien, más de 10 años después, las estadísticas han demostrado su ineficacia, ya que esta Directiva no ha permitido mejorar el acceso de los pacientes a las nuevas terapias.

Los plazos de comercialización de dichos medicamentos no se han reducido, mientras que los plazos de fijación y reembolso de los precios a menudo exceden los 180 días previstos en la Directiva, especialmente en Francia. La causa persistente sería una gestión administrativa demasiado lenta.

¿No debería concienciar la Comisión Europea, preocupándose por que todos los pacientes de la Unión Europea tuvieran el mismo acceso a los medicamentos, a los Estados miembros de las diferencias que existen de un país a otro dentro de la Unión Europea?

¿No se podría programar una reforma administrativa que diera a los pacientes acceso inmediato a los nuevos medicamentos y a precios y tipos de reembolso provisionales, mientras que los Estados miembros y la industria farmacéutica negociaran tipos definitivos?

(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 8.

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(3 de septiembre de 2001)

La Directiva 89/105/CEE(1), denominada Directiva transparencia, tiene por objeto establecer un sistema destinado a dar una visión global de los procedimientos nacionales en materia de fijación de los precios de los medicamentos así como de su aplicación a casos concretos, y proporcionar un acceso transparente a esta información a cualquier persona interesada en el mercado de los productos farmacéuticos en los Estados miembros. Por lo que se refiere a la fijación de los precios, la constitución de

las listas positivas de medicamentos cubiertos por la seguridad social y el acceso por parte de cualquier persona interesada en cuestiones de fijación de precios, la Directiva ofrece, dentro de plazos precisos, garantías procesales para la recogida y la divulgación de cualquier información sobre este punto.

Por lo demás, la legislación farmacéutica europea se basa, por una parte, en la separación de las consideraciones de las autoridades públicas sobre la seguridad, calidad y eficacia de los productos farmacéuticos y, por otra, en la libertad de los Estados miembros en lo referente a los acuerdos sobre negociación de los precios y a las condiciones de reembolso en el contexto de los sistemas nacionales de seguridad social. La separación de estos dos objetivos es clara. La negociación de las condiciones de comercialización, incluidas las negociaciones sobre el precio de los medicamentos, es competencia de los Estados miembros. Sin embargo, en la negociación, estos últimos tienen que cumplir las condiciones de garantías procesales en términos de transparencia impuestas por la Directiva 89/105/CEE antes citada y por los principios generales del Tratado CE.

La Comisión considera que, en términos de transparencia en la fijación de precios, esta Directiva es útil. En cuanto a la disparidad entre los distintos Estados miembros por lo que se refiere a las modalidades de fijación y reembolso del precio de los medicamentos, la Comisión no ve, en las circunstancias actuales, ni la necesidad de una homogeneización ni la posibilidad de una armonización de estas condiciones, con tal que se respeten las garantías procesales establecidas por la Directiva 89/105/CEE.

Ciertamente, la Comisión es consciente de la inquietud generalmente expresada que provocan las diferencias relativas a las divergencias en materia de fijación de precios y de nivel de reembolso en los Estados miembros, así como las relativas a los plazos asociados a las mismas; sin embargo, aparte de la gestión de la Directiva transparencia, la Comisión dispone de competencias limitadas en este ámbito. Es una cuestión central de los debates entre las asociaciones de pacientes, la industria y las autoridades nacionales; más específicamente, es uno de los principales temas de debate en el Grupo de alto nivel para la innovación y el suministro de medicamentos (High level group on innovation and the provision of medicines) (el G10), que se reunió por primera vez en marzo de 2001. Este grupo, que tiene como objetivo reunir un número restringido de personalidades importantes de cada uno de estos sectores para examinar estas cuestiones e intentar encontrar soluciones, presentará los resultados de sus trabajos al Presidente de la Comisión en mayo de 2002.

En cuanto al incumplimiento del plazo global de 180 días, la Comisión, en su calidad de guardiana de los Tratados, está dispuesta a intervenir, en particular, en caso de incompatibilidad de la legislación nacional de transposición de esta exigencia en Derecho nacional. Por las informaciones de que dispone de la Comisión, no es ése el caso de la legislación francesa. Por otra parte, aunque la legislación nacional se ajuste a la Directiva transparencia, la Comisión podría intervenir si se verificara la existencia de una práctica administrativa que no respetara el plazo de 180 días establecido por la Directiva 89/105/CEE.

En cuanto al acceso de los pacientes a las nuevas terapias, procede recordar la creación, en 1995, de un procedimiento centralizado comunitario(2). En este contexto, las solicitudes presentadas directamente a la Agencia europea para la Evaluación de Medicamentos son obligatorias para todos los productos derivados de la biotecnología, y facultativos para todos los demás productos médicos innovadores. Este procedimiento centralizado vino a añadirse al procedimiento de reconocimiento mutuo y es aplicable a la mayoría de los medicamentos convencionales. El procedimiento centralizado, que conduce a la concesión de una autorización de comercialización que cubre el conjunto del territorio comunitario, tiene por objeto dar a los pacientes un acceso rápido a las nuevas terapias. Según un estudio encargado por la Comisión para evaluar los procedimientos de comercialización de los medicamentos(3), tanto el funcionamiento de la Agencia como la aplicación del procedimiento centralizado han dado resultados satisfactorios en términos de acceso de los pacientes a los productos innovadores.

Por último, en cuanto a la posibilidad de fijación de precios provisionales, la Directiva ya prevé esta posibilidad en la última frase del primer apartado del artículo 2 y en la última frase del primer apartado del artículo 3, que ofrecen al solicitante la posibilidad de comercializar el producto al precio que es objeto de la solicitud si la autoridad competente no emite una decisión en los plazos prescritos por la Directiva.

(1) Directiva 89/105/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988 relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad - DO L 40 de 11.2.1989.

(2) Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo de 22 de julio de 1993 que establece procedimientos comunitarios para la autorización y la vigilancia de los medicamentos de uso humano y de uso veterinario y que instituye una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos - DO L 214 de 24.8.1993.

(3) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products - Evaluation carried out on behalf of the European Commission, Cameron McKenna - Andersen Consulting, disponible en http://pharmacos.eudra.org.