PREGUNTA ESCRITA P-2477/00

de Avril Doyle (PPE-DE) a la Comisión

(12 de julio de 2000)

Asunto: Propiedad genética

En relación con el reciente Proyecto Genoma Humano, así como con el anuncio de Celera Genomics de que ha concluido un proyecto de copia de todo el código genético humano, y habida cuenta de las implicaciones filosóficas, éticas y morales de estas informaciones, ¿podría explicar la Comisión su postura con respecto a la patentabilidad del genoma humano y su estrategia para tratar los resultados jurídicos y científicos de las mencionadas informaciones?

Respuesta del Sr. Bolkestein en nombre de la Comisión

(12 de septiembre de 2000)

La normativa comunitaria pertinente aplicable a la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas es la Directiva 98/44 del Parlamento y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas(1).

No se logró un acuerdo sobre esta Directiva hasta 1998, tras largos y profundos debates tanto en el Parlamento como en el Consejo. Durante los mismos se tuvieron muy en cuenta los aspectos éticos de las invenciones biotecnológicas. La Directiva resultante trata tanto de abordar estos aspectos éticos como de proporcionar los incentivos necesarios para fomentar la investigación y el desarrollo.

En lo que toca al ámbito de la Directiva, se prestó mucha atención durante las negociaciones de la misma y desde su adopción a la distinción entre descubrimientos e invenciones en este campo y también a la protección concedida a los elementos aislados del cuerpo o producidos de otra forma mediante un proceso técnico y, en particular, a las secuencias o secuencias parciales de genes.

Los descubrimientos, que no amplían la capacidad humana, sino sólo el conocimiento humano, no son patentables por su propia naturaleza. Con frecuencia se aduce que todas las invenciones biotecnológicas vinculadas con los genes humanos, vegetales o animales tratan de materiales que ya estaban en la naturaleza y, por tanto, no podían inventarse en ningún caso, sino sólo descubrirse. Éste es sin duda el caso de la secuencia de un genoma, que entra dentro del ámbito del descubrimiento y, por ese motivo, no puede ser objeto de la protección conferida por una patente.

Sin embargo, la situación es distinta si se libera una secuencia de ADN de su entorno natural mediante un procedimiento técnico y se entrega por primera vez para su aplicación comercial. Un elemento de esta naturaleza aislado del cuerpo humano o producido de otra manera no queda excluido de la patentabilidad al ser, por ejemplo, el resultado de una serie de procedimientos técnicos utilizados para identificarlo, purificarlo y clasificarlo y para reproducirlo fuera del cuerpo humano, técnicas todas ellas que sólo el ser humano es capaz de aplicar y que la naturaleza por sí sola no puede lograr. Tal gen es nuevo desde el punto de vista de las patentes y, por tanto, patentable, a condición de que anteriormente el público no tuviera acceso al mismo y, por tanto, no estuviera técnicamente disponible.

La posición que adoptaron tanto el Parlamento como el Consejo es que debe permitirse patentar las invenciones que comprendan o se basen en secuencias de genes. Dicha posición tuvo en cuenta el dictamen del Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión. El Grupo, aún reconociendo el estímulo que representan las patentes para la investigación médica, considera que los criterios de patentabilidad deben tener también en cuenta los principios éticos y que debe quedar suficientemente especificado y determinado el uso al que se destina la patente. Además, la Directiva encarga explícitamente al Grupo que evalúe los aspectos éticos de la biotecnología.

Por tanto, la Directiva establece que las invenciones que se basen o comprendan secuencias de genes o secuencias de genes parciales son patentables, siempre que cumplan los criterios habituales aplicables a cualquier invención, concretamente que sean novedosas, que representen una invención y que tengan una posible aplicación industrial. En este aspecto, la Directiva tomó nota de parte de la controversia que rodeó algunas de las solicitudes de patente de secuencias de genes que se presentaron y, de hecho, se concedieron antes de que se adoptara la Directiva. Concretamente, ésta deja claro que no deben concederse las patentes cuando la solicitud no especifique la aplicación industrial de la secuencia de genes.

En marzo de este año, el Presidente de Estados Unidos y el Primer Ministro del Reino Unido hicieron una declaración conjunta en la que pedían que los datos brutos básicos sobre el genoma humano se divulgaran gratuitamente, aunque reconocían que la protección de la propiedad intelectual concedida a las invenciones basadas en los genes incentiva de manera considerable el desarrollo de nuevos productos sanitarios importantes. El enfoque adoptado en la Directiva 98/44/CE es totalmente coherente con esta declaración.

La Comisión continuará vigilando la evolución y las consecuencias de la legislación sobre patentes en el ámbito de la biotecnología y la ingeniería genética y, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 98/44/CE, transmitirá informes periódicos sobre estos temas al Consejo y al Parlamento.

(1) DO L 213 de 30.7.1998.