I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA,
RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA
18041 Orden PCM/1048/2022, de 1 de noviembre, por la que se modifica el Anexo II 
del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los 
juguetes.
El Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes, 
incorporó al ordenamiento jurídico español la Directiva 2009/48/CE, del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes.
La Directiva  2009/48/CE  del Parlamento  Europeo  y del Consejo,  de 18 de junio 
de 2009,  así como  el Real Decreto  1205/2011,  de 26 de agosto,  establecen  una serie  de 
requisitos  relativos  a las sustancias  químicas  clasificadas  como  carcinógenas,  mutágenas 
o tóxicas  para la reproducción  con arreglo  al Reglamento  (CE) n.º 1272/2008  del 
Parlamento  Europeo  y del Consejo,  de 16 de diciembre  de 2008,  sobre  clasificación, 
etiquetado  y envasado  de sustancias  y mezclas.  En el apéndice  C del anexo  II de la 
Directiva  2009/48/CE  y del Real Decreto  1205/2011,  se establecen  valores  límite 
específicos  para productos  químicos  que se utilizan  en juguetes  destinados  a niños 
menores de treinta y seis meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca.
La anilina (número CAS 62-53-3) está clasificada como carcinógeno de categoría 2 y 
mutágeno de categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008. De conformidad 
con el anexo II, parte III, punto 5, letra a), de la Directiva 2009/48/CE, las sustancias 
carcinógenas y mutágenas de categoría 2, como la anilina, pueden utilizarse en los 
juguetes en concentraciones individuales iguales o menores a las concentraciones 
pertinentes establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 para la clasificación de 
mezclas que contengan dichas sustancias, a saber, el 1 %, lo que corresponde 
a 10.000 mg/kg («límite de contenido»).
El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) 
consideró, en su dictamen de 29 de mayo de 2007, que los juguetes no debían contener 
compuestos que sean carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR). 
El informe de evaluación del riesgo de la Unión Europea sobre la anilina concluyó que, 
para los consumidores, es necesario limitar los riesgos para la salud asociados al uso de 
productos que contienen anilina. Esta conclusión se basaba en una serie de «motivos de 
preocupación en relación con la mutagenicidad y la carcinogenicidad como consecuencia 
de la exposición derivada de la utilización de productos que contienen esta sustancia, ya 
que la anilina está identificada como un carcinógeno sin umbral».
El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes, creado por la comisión 
para que la asesore en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en 
este ámbito cuenta a su vez con el Subgrupo de Productos Químicos del Grupo 
de Trabajo sobre Productos Químicos en Juguetes cuya misión es asesorar al Grupo 
de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes con respecto a las sustancias químicas 
que pueden ser utilizadas en los juguetes.
El Subgrupo de Productos Químicos, en su reunión del 26 de septiembre de 2017, 
concluyó que debía restringirse la anilina en los juguetes y sus componentes fabricados 
con cuero y textiles, así como en las pinturas de dedos. El subgrupo también indicó que 
el valor límite debería ser de 30 mg/kg después de realizar el ensayo de fragmentación 
reductora previsto en el apéndice 10 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la 
autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas. Este valor es la 
concentración más baja que puede identificar de manera fiable el ensayo de 
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fragmentación reductora. Por lo que se refiere a las pinturas de dedos, el Subgrupo 
indicó que debía fijarse un límite de 10 mg/kg para la anilina libre, ya que es la 
concentración más baja que puede comprobarse de manera fiable en los ensayos 
rutinarios de este tipo de pinturas. La citada recomendación se examinó por el Grupo 
de Expertos sobre Seguridad de los Juguetes, en su reunión del 19 de diciembre 
de 2017.
Habida  cuenta  de la clasificación  de la anilina  como  sustancia  CMR,  del informe  de 
evaluación  del riesgo  de la Unión  Europea  sobre  la anilina,  y de los dictámenes 
del CCRSM, del Grupo de Expertos sobre Seguridad de los Juguetes y de su Subgrupo 
de Productos  Químicos,  así como  de los estudios  realizados  sobre  la presencia  de 
anilina  en los textiles,  se consideró  necesario  establecer  un límite  para la anilina  en el 
material  textil  de los juguetes  y en el material  de cuero  de los juguetes  de 30 mg/kg 
después de realizar una fragmentación reductora, y un límite para la anilina en pinturas 
de dedos  de 10 mg/kg  como  anilina  libre y de 30 mg/kg  después  de realizar  una 
fragmentación  reductora.  En consecuencia,  se procedió  a modificar  la 
Directiva  2009/48/CE,  mediante  la Directiva  (UE)  2021/903  de la Comisión,  de 3 de 
junio  de 2021,  que modifica  la Directiva  2009/48/CE  del Parlamento  Europeo  y del 
Consejo,  en lo que respecta  a los valores  límite  específicos  para la anilina  en 
determinados juguetes.
Resulta, por tanto, necesario incorporar a nuestro ordenamiento jurídico interno la 
referida normativa europea, que establece unos valores límite específicos para la anilina 
en el material textil de los juguetes, en el material de cuero de los juguetes y en las 
pinturas de dedos, incorporación que se lleva a cabo a través de esta orden ministerial, 
que modifica en estos términos el Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto.
Cabe señalar que esta orden se ajusta a los principios de buena regulación 
contenidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento 
Administrativo Común de las Administraciones Públicas, principios de necesidad, 
eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, en tanto que la 
misma persigue un interés general por cuanto su objetivo principal es la protección de los 
niños mediante la prohibición de determinadas sustancias químicas clasificadas como 
carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción en los juguetes y el mecanismo 
utilizado es el ya previsto en el artículo 46 de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009. Además, no existe ninguna alternativa 
regulatoria menos restrictiva de derechos, resulta coherente con el ordenamiento jurídico 
tanto nacional como europeo, en tanto que su objeto es la incorporación al ordenamiento 
jurídico interno de los últimos avances de la normativa europea en materia de seguridad 
de los juguetes y, no introduce nuevas cargas administrativas. En cumplimiento del 
principio de transparencia, durante el procedimiento de elaboración de la norma los 
potenciales destinatarios han tenido una participación activa y quedan justificados en el 
preámbulo los objetivos que persigue esta orden.
A lo largo de su proceso de elaboración, esta orden ha sido sometida a los trámites 
de consulta previa e información pública. Igualmente, se ha dado audiencia a los 
sectores afectados y se ha consultado, a través de la Conferencia Sectorial de Consumo, 
a las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla, habiendo emitido informe, 
asimismo, el Consejo de Consumidores y Usuarios.
Esta disposición se dicta en virtud de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de 
la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de 
bases y coordinación general de la sanidad, y en virtud de la autorización contenida en la 
disposición final tercera del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, que faculta a 
los Ministros de Consumo y de Industria, Comercio y Turismo, a modificar, conjunta o 
separadamente, de acuerdo con sus respectivas competencias, los anexos de dicho real 
decreto, a fin de mantenerlos adaptados al progreso técnico y, especialmente, a lo 
dispuesto en la normativa europea.
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En su virtud, a propuesta del Ministro de Consumo y de la Ministra de Industria, 
Comercio y Turismo, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
Artículo único.  Modificación del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la 
seguridad de los juguetes.
El Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes, 
queda modificado como sigue:
En el apéndice C del anexo II, en el cuadro del párrafo primero se añade la entrada 
siguiente:
Sustancia Número CAS Valor límite
Anilina. 62-53-330 mg/kg después de realizar una fragmentación reductora en el 
material textil de los juguetes y en el material de cuero de los 
juguetes.
10 mg/kg como anilina libre en pinturas de dedos.
30 mg/kg después de realizar una fragmentación reductora en 
pintura de dedos.
Disposición final primera.  Incorporación de Derecho de la Unión Europea.
Mediante esta orden se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva (UE) 
2021/903 de la Comisión, de 3 de junio de 2021, que modifica la Directiva 2009/48/CE 
del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que respecta a los valores límite 
específicos para la anilina en determinados juguetes.
Disposición final segunda.  Entrada en vigor.
La presente orden entrará en vigor el 4 de diciembre de 2022.
Madrid, 1 de noviembre de 2022.–El Ministro de la Presidencia, Relaciones con las 
Cortes y Memoria Democrática, Félix Bolaños García.
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