BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 191  Jueves 7 de agosto de 2014  Sec. I.   Pág. 63403
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
8521 Orden SSI/1478/2014, de 1 de agosto, por la que se incluye la sustancia 
4-metilanfetamina en la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de 
octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales 
psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, 
distribución, prescripción y dispensación.
La Decisión 2013/129/UE del Consejo, de 7 de marzo de 2013, por la que se somete 
la 4-metilanfetamina a medidas de control, define la 4-metilanfetamina (4-MA) como una 
nueva sustancia psicotrópica que debe de estar sujeta a medidas de control, y a sanciones 
penales, previstas en la legislación nacional vigente en la materia, de conformidad con las 
obligaciones contraídas en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 
de las Naciones Unidas.
Atendiendo a sus propiedades estimulantes, al riesgo para la salud, y a que 
actualmente carece de valor médico probado y reconocido, es necesario controlar la 
4-MA, aplicando unas medidas de control proporcionales a los riesgos de la sustancia.
Actualmente no existen medicamentos autorizados en España que contengan 4-MA 
en su composición.
En base a ello, y en desarrollo de las facultades conferidas por la disposición final 
primera del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias 
y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su 
fabricación, distribución, prescripción y dispensación, se aprueba esta disposición.
En su tramitación han sido oídos los sectores afectados.
En su virtud, dispongo:
Artículo único. Inclusión de la sustancia 4-metilanfetamina en la lista I del anexo I del 
Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y 
preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su 
fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
Se incluye la sustancia 4-metilanfetamina, también conocida como 4-MA, en la lista I 
del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las 
sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección 
de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación, así como sus variantes 
estereoquímicas, racematos y sales, siempre que su existencia sea posible, siéndoles de 
aplicación, las medidas de control y sanciones penales previstas para las sustancias que 
integran dicha lista de control.
Disposición adicional única. Actuación de las entidades.
A partir de la entrada en vigor de esta orden, las entidades fabricantes, importadoras, 
exportadoras, distribuidoras o dispensadoras de la referida sustancia, adecuarán sus 
actuaciones a las exigencias legales que se imponen para los productos psicotrópicos de 
la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan 
las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e 
inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación y en la Orden de 
14 de enero de 1981, por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.
cve: BOE-A-2014-8521
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 191  Jueves 7 de agosto de 2014  Sec. I.   Pág. 63404
Disposición final primera. Título competencial.
Este orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que 
atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación de productos 
farmacéuticos.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín 
Oficial del Estado».
Madrid, 1 de agosto de 2014.–La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 
Ana Mato Adrover.
cve: BOE-A-2014-8521
http://www.boe.es  BOLETÍN OFICIAL  DEL  ESTADO D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X