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Núm. 126  Sábado 27 de mayo de 2017  Sec. I.   Pág. 42820
I. DISPOSICIONES GENERALES
JEFATURA DEL ESTADO
5855 Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas 
de la Unión Europea en los ámbitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el 
desplazamiento de trabajadores.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I
La transposición en plazo de directivas de la Unión Europea constituye en la actualidad 
uno de los objetivos prioritarios establecidos por el Consejo Europeo. La Comisión Europea 
somete informes periódicos al Consejo de Competitividad, a los que se les da un alto valor 
político en cuanto que sirven para medir la eficacia y la credibilidad de los Estados 
miembros en la puesta en práctica del mercado interior.
El cumplimiento de este objetivo resulta hoy aún más prioritario habida cuenta del 
escenario diseñado por el Tratado de Lisboa por el que se modifican el Tratado de la Unión 
Europea y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, para los incumplimientos de 
transposición en plazo, para los que la Comisión puede pedir al Tribunal de Justicia de la 
Unión Europea la imposición de importantes sanciones económicas de manera acelerada 
(artículo 260.3 del Tratado de funcionamiento de la Unión Europea –TFUE–).
España viene cumpliendo de manera consistente con los objetivos de transposición en 
plazo comprometidos, desde el inicio del establecimiento de los mismos.
Sin embargo, a lo largo del año 2016, habida cuenta de la prolongación de la situación 
de Gobierno en funciones, la labor legislativa exigida por la transposición de estas 
directivas al ordenamiento interno no pudo ser llevada a cabo en estricto cumplimiento de 
lo dispuesto en el artículo 21.5 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.
El incumplimiento de estas obligaciones tiene para nuestro país consecuencias 
negativas, que comprometen su credibilidad política y pueden llevar a la imposición de 
multas pecuniarias, con base en lo establecido en el artículo 260.3 del TFUE, por lo que 
deben emplearse todos los recursos necesarios para evitar un escenario tan desfavorable.
Ante la gravedad de las consecuencias de seguir acumulando retraso en la 
incorporación al ordenamiento jurídico español de tales directivas, resulta necesario acudir 
a la aprobación de un Real Decreto-ley para proceder a su transposición, lo que permitirá 
cerrar los procedimientos de infracción abiertos y con ello evitar la imposición de sanciones 
económicas a España.
En cuanto a la utilización del Real Decreto-ley como instrumento de transposición, 
cabe señalar que el Tribunal Constitucional, en la sentencia 23/1993, de 21 de enero, 
señala que el Real Decreto-ley es un instrumento constitucionalmente lícito para afrontar 
coyunturas económicas problemáticas, y en su sentencia 1/2012, de 13 de enero, avala la 
concurrencia del presupuesto habilitante de la extraordinaria y urgente necesidad del 
artículo 86.1 de la Constitución cuando concurran «el patente retraso en la transposición» 
y la existencia de «procedimientos de incumplimiento contra el Reino de España». En los 
sucesivos apartados de esta exposición de motivos se irán concretando las razones que 
justifican la extraordinaria y urgente necesidad de transponer las distintas directivas en 
cada uno de los supuestos recogidos en el presente Real Decreto-ley.
II
En el título I, que engloba los artículos primero y segundo, se contienen las 
modificaciones normativas que transponen directivas relacionadas con el sistema 
financiero.
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El artículo primero del Real Decreto-ley modifica la Ley 41/1999, de 12 de noviembre, 
sobre sistemas de pagos y de liquidación de valores con un doble objetivo: por una parte, 
modificar la definición de firmeza e irrevocabilidad de las órdenes de transferencia de tal 
forma que su determinación por los sistemas pueda ser conforme a los protocolos de 
funcionamiento de la plataforma paneuropea de liquidación de operaciones sobre valores 
TARGET2-Securities, a la que se incorporará el depositario central de valores español en 
septiembre de 2017. Por otra parte, se modifica la redacción del artículo 14.1 para adaptar 
el ordenamiento español a lo previsto en el artículo 87 del Reglamento (UE) N.º 648/2012 
del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de julio de 2012, relativo a los derivados 
extrabursátiles, las entidades de contrapartida central y los registros de operaciones, por 
lo que se regulan los efectos sobre las garantías constituidas a favor de los gestores o 
participantes de un sistema de pagos o de compensación y liquidación de valores en los 
procedimientos de insolvencia. Debe tenerse en cuenta, en este sentido que el mencionado 
artículo 87 incorpora la regulación de estos efectos sobre las garantías modificando 
el artículo 9 de la Directiva 98/26/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de 
mayo de 1998, sobre la firmeza de la liquidación en los sistemas de pagos y de liquidación 
de valores, por lo que es necesaria la modificación de la Ley 41/1999, de 12 de noviembre 
antes citada para cumplir adecuadamente nuestras obligaciones en materia de aplicación 
de derecho europeo.
En relación con la primera de las modificaciones propuestas, la definición que los 
protocolos de funcionamiento de la plataforma de liquidación de valores TARGET2-
Securities hace de la firmeza y la irrevocabilidad de las órdenes que recibe, difiere de la 
que se establece en nuestra Ley 41/1999, de 12 de noviembre, aplicable al depositario 
central de valores español.
El depositario central de valores español (Iberclear) debe incorporarse a TARGET2-
Securities en septiembre de 2017, por lo que es necesario realizar urgentemente estos 
ajustes en la redacción de la norma española, para garantizar en la transición al nuevo 
modelo la plena seguridad jurídica de las operaciones que se realicen en dicha plataforma 
y que las mismas se ajustan a las previsiones de la Directiva 98/26/CE. De esta manera 
se da cumplimiento a lo previsto en el artículo 39, apartados 2 y 3 del Reglamento (UE) 
909/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la mejora de la liquidación de 
valores en la Unión Europea y los depositarios centrales de valores y por el que se 
modifican las Directivas 98/26/CE y 2014/65/UE y el Reglamento (UE) 236/2012.
Así, en 2012 Iberclear asumió una serie de compromisos con el Eurosistema con la 
firma del Acuerdo Marco de TARGET2-Securities, la plataforma paneuropea de liquidación 
de valores promovida por el Eurosistema como una iniciativa privada. Según lo acordado 
Iberclear deberá migrar en la última ventana de migración, el 18 de septiembre de 2017. 
Esas responsabilidades que Iberclear asumió con la firma del Acuerdo Marco parten del 
supuesto de que la regulación española sustenta la migración y sus reglas son acordes 
tanto con la normativa europea como con el funcionamiento de la plataforma.
Por lo que respecta a la segunda de las modificaciones, se trata de culminar la 
adaptación de nuestro ordenamiento jurídico al Reglamento (UE) N.º 648/2012 del 
Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de julio de 2012, relativo a los derivados 
extrabursátiles, las entidades de contrapartida central y los registros de operaciones. El 
plazo que se daba a los Estados miembros para adoptar y publicar las medidas necesarias 
para cumplir con estas modificaciones era el 17 de agosto de 2014. De no adoptarse 
inmediatamente las medidas contenidas en el presente Real Decreto-ley, se podría incurrir 
en el incumplimiento de las obligaciones que se imponen al Reino de España como Estado 
miembro de la Unión Europea. A estos efectos la Comisión europea inició el procedimiento 
formal de infracción el 30 de septiembre de 2016, mediante notificación de Carta de 
emplazamiento 2016/2112 y, recientemente, el 28 de abril de 2017, ha notificado Dictamen 
Motivado, de conformidad con lo previsto en el artículo 258 del Tratado de Funcionamiento 
de la Unión Europea.
El artículo segundo del Real Decreto-ley modifica el artículo 234.2 del texto refundido 
de la Ley del Mercado de Valores, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2015, de 23 
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de octubre, para establecer la suspensión del ejercicio del derechos de votos de las 
acciones de emisores cuando no se hubieran comunicado adquisiciones de participaciones 
significativas. Con esta modificación se completa la incorporación a nuestro ordenamiento 
jurídico de la Directiva 2013/50/UE, de 22 de octubre de 2013, por la que se modifican la 
Directiva 2004/109/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la armonización de los 
requisitos de transparencia relativos a la información sobre los emisores cuyos valores se 
admiten a negociación en un mercado regulado; la Directiva 2003/71/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo sobre el folleto que debe publicarse en caso de oferta pública o 
admisión a cotización de valores; y la Directiva 2007/14/CE de la Comisión por la que se 
establecen disposiciones de aplicación de determinadas prescripciones de la 
Directiva 2004/109/CE, cuyo plazo de transposición venció el 26 de noviembre de 2015.
La finalización, hace ya más de un año, del plazo de transposición de la Directiva 
2013/50/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, unido a la 
necesidad de que el supervisor competente esté dotado de los instrumentos necesarios 
para la adecuada aplicación de las previsiones contenidas en la Directiva, justifica la 
extraordinaria y urgente necesidad de completar la transposición de la misma. A estos 
efectos la Comisión Europea tramita un procedimiento formal de infracción sobre el que ya 
ha emitido Dictamen motivado 2016/0063, de 17 de noviembre de 2016.
III
El Título II, que comprende los artículos tercero y cuarto, contiene las modificaciones 
derivadas de la transposición de la Directiva 2014/104/UE del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 26 de noviembre de 2014 que establece determinadas normas por las que se 
rigen, en virtud del Derecho nacional, las acciones de daños resultantes de las infracciones 
del Derecho de la competencia de los Estados miembros y de la Unión Europea.
La Unión Europea promulgó esta directiva con el propósito de establecer mecanismos 
procesales efectivos que hagan posible la reclamación de daños y perjuicios provocados 
como consecuencia de infracciones del Derecho de la competencia, puesto que, a falta de 
tales cauces procesales, la experiencia ha demostrado que el cumplimiento de la normativa 
material se resiente, y ello incluso a pesar de la existencia de un Derecho sancionador 
específico.
En ella se establecen normas destinadas a eliminar los obstáculos que impiden el 
buen funcionamiento de las acciones ejercitables, las cuales garantizan el fomento de una 
competencia real en el mercado interior y una protección equivalente en toda la Unión para 
todos los que hayan sufrido el perjuicio resultante de la infracción a la competencia.
La directiva comprende también normas que regulan cuestiones de diversa naturaleza 
tales como las que se ocupan de temas procesales y otras que tratan de las acciones de 
daños a efectos de su debido resarcimiento y por último la consideración de factores 
tecnológicos.
Para ello, en el artículo tercero se modifica la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa 
de la Competencia, introduciendo un nuevo título VI relativo a la compensación de los 
daños causados por las prácticas restrictivas de la competencia. Al servicio de los objetivos 
exigidos por la Directiva 2014/104/UE, se introducen en el ordenamiento jurídico español 
las previsiones de la misma, resaltando entre otras la responsabilidad de quienes infrinjan 
el Derecho de la competencia de indemnizar los daños y perjuicios que dicha infracción 
cause; se declara, asimismo, el derecho al pleno resarcimiento de los daños causados por 
estas actuaciones; o se prevé la responsabilidad solidaria de quienes hubieran llevado a 
cabo la infracción de forma conjunta, si bien se matiza esta regla general en consonancia 
con las reglas de la directiva.
El Real Decreto-ley establece el plazo de prescripción de 5 años para el ejercicio de 
las acciones por daños, y regula la cuantificación de los daños y perjuicios en lo relativo a 
la carga de la prueba –que corresponde a quien demanda– introduciendo determinados 
matices, como una presunción «iuris tantum» de causación del daño en las infracciones 
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calificadas como cártel, o la posibilidad de los jueces de estimar un determinado importe 
de daños si se acreditara la existencia de los mismos pero fuera prácticamente imposible 
o excesivamente difícil cuantificarlos con precisión.
Finalmente, se regula la prueba y cuantificación del sobrecoste, así como determinadas 
peculiaridades de las acciones de daños ejercitadas por demandantes situados en distintos 
niveles de la cadena de suministro. Todo lo anterior con el objetivo claro de garantizar que 
los daños sufridos por sujetos (ya sean empresas o consumidores) como consecuencia de 
dichas prácticas anticompetitivas sean efectivamente resarcidos.
Al incorporar este nuevo título VI a la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la 
Competencia, se pretende también extender la nueva normativa a las reclamaciones de 
los daños causados por las infracciones a los artículos 1 y 2 de dicha ley que no afectan al 
comercio entre los Estados miembros de la Unión y que, por tanto, no entran en el ámbito 
de aplicación de los artículos 101 y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión 
Europea, no así a los actos de competencia desleal que por falsear la libre competencia 
afecten al interés público dado que cuentan con un régimen específico en la Ley 3/1991, 
de 10 de enero, de Competencia Desleal.
Por último, se incorporan al ordenamiento jurídico español en la disposición adicional 
cuarta de la Ley 15/2007, de 3 de julio, una serie de definiciones incluidas en el artículo 2 
de la Directiva 2014/104/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre 
de 2014, con objeto de permitir una mejor comprensión de los restantes preceptos de la 
citada ley. Dicha incorporación incluye instituciones jurídicas actualmente inexistentes en 
el ordenamiento español como, por ejemplo, las solicitudes de transacción definidas en la 
citada disposición adicional, referidas al procedimiento previsto en la Comunicación de 
la Comisión Europea sobre el desarrollo de los procedimientos de transacción con vistas 
a la adopción de decisiones con arreglo a los artículos 7 y 23 del Reglamento (CE) 
n.º 1/2003 del Consejo en casos de cártel (2008/C 167/01, DOUE de 2 de julio de 2008) y 
regulaciones semejantes en otros Estados miembros de la Unión. La inclusión de tales 
definiciones facilita también la interposición ante tribunales españoles de acciones de 
daños derivadas de resoluciones sancionadoras de la Comisión Europea o de otras 
autoridades nacionales de competencia.
En siguiente lugar, respecto a las disposiciones de la directiva para facilitar la prueba 
en los procedimientos por daños resultantes de la violación de las normas sobre 
competencia, el objetivo principal de la modificación introducida por el artículo cuarto de 
este Real Decreto-ley en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, es la 
consecución de una mejor tutela de los derechos de los justiciables en dicho campo. A tal 
fin, dicho artículo séptimo introduce una regulación sobre el acceso a las fuentes de prueba 
en la Ley 1/2000, de 7 de enero, mediante una nueva Sección 1.ª bis («Del acceso a las 
fuentes de prueba en procedimientos de reclamación de daños por infracción de las 
normas de competencia») dentro del Capítulo V («De la prueba: disposiciones generales») 
del Título I («De las disposiciones comunes a los procesos declarativos») del Libro II («De 
los procesos declarativos»), en la que se determinan, entre otros extremos, los requisitos 
para solicitar del tribunal una medida de acceso a fuentes de prueba, un elenco 
ejemplificativo de posibles medidas, así como la ejecución de éstas y las consecuencias 
de la obstrucción a su práctica, siempre moduladas por el principio de proporcionalidad.
Con todo ello se da carta de naturaleza legal a la noción de fuente de prueba, a través 
de la cual se alude a todo elemento susceptible de servir de base para la ulterior práctica 
probatoria en el momento procesal oportuno. A través de la nueva regulación se permite 
que los justiciables en el campo del Derecho de la competencia tengan conocimiento de 
los elementos que les servirán para tratar de formar la convicción judicial conforme a las 
reglas ordinarias en materia de proposición y práctica de la prueba; ahora bien, y 
precisamente por ello, el acceso a fuentes de prueba no exime al litigante de la carga de 
proponer en tiempo y forma la práctica del medio probatorio pertinente.
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El Real Decreto-ley se refiere también y de forma específica al acceso a fuentes de 
prueba que se encuentren en poder de las administraciones públicas y entidades de 
derecho público previendo, para este último caso, la imposibilidad de acceso a 
documentación o material de carácter reservado o secreto.
Con el objetivo de asegurar la efectiva realización del acceso, y frente a supuestos de 
obstrucción de dicho acceso, la norma recoge una serie de consecuencias sobre los 
efectos de la prueba en el proceso en cuestión, dejando a salvo la responsabilidad penal 
en que pudiera incurrir quien así actuara.
El transcurso del plazo de incorporación al ordenamiento jurídico español de la 
Directiva 2014/104/UE, que finalizó el 27 de diciembre de 2016, justifica la utilización del 
Real Decreto-ley como instrumento de transposición, al concurrir la circunstancia de 
extraordinaria y urgente necesidad que exige el artículo 86 de la Constitución. En efecto, 
resulta acuciante efectuar la necesaria adaptación de nuestro Derecho y poner fin al 
retraso en el cumplimiento de esta obligación, considerando las consecuencias negativas 
que dicho retraso comporta tanto para los ciudadanos, en cuyo beneficio procede 
garantizar la efectividad de las acciones para el resarcimiento por los daños y perjuicios 
derivados de infracciones del Derecho de la competencia, como para el Estado, debido el 
riesgo de ser sancionado por las instituciones de la Unión Europea mediante un 
procedimiento de infracción que ha sido iniciado de oficio por la Comisión Europea en 
enero de 2017.
IV
El Título III, compuesto por el artículo quinto, contiene las modificaciones que 
incorporan al ordenamiento interno directivas de la Unión Europea en el ámbito sanitario. 
El Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad 
y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la 
preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se 
aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, consolidó 
la incorporación al ordenamiento jurídico interno de la Directiva 2004/23/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de 
calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la 
preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos; de 
la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la 
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados 
requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos 
humanos; así como de la Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, 
por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo 
que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos 
adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, 
la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.
Con posterioridad a la aprobación del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, se han 
aprobado dos directivas comunitarias que han introducido nuevas exigencias en materia 
de células y tejidos humanos que motivan la necesidad de modificar dicho Real Decreto-
ley con el fin de adaptar sus disposiciones a dichas exigencias. Se trata, por un lado, de la 
Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión, de 8 de abril de 2015, por la que se modifica la 
Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación 
de células y tejidos humanos; y, por otro lado, de la Directiva 2015/566 de la Comisión, 
de 8 de abril de 2015, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a 
los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad 
de las células y los tejidos importados.
De este modo, se refuerza la trazabilidad de las células y los tejidos humanos desde 
el donante al receptor y viceversa. Para ello, y como garantía de dicha trazabilidad, se 
establecen determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos 
humanos.
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En concreto, se garantiza la aplicación del código único europeo, que proporciona 
información sobre la donación y sobre el producto, atribuyendo a cada uno de esos 
conceptos una determinada secuencia de identificación que se ajustará al formato y a la 
estructura que se establece en la propia norma.
Para aquellos tejidos y células que estén excluidos o exentos de la aplicación del 
código único europeo, se establecen reglas que garantizan su adecuada trazabilidad a lo 
largo de toda la cadena, desde la donación y la obtención hasta la aplicación en seres 
humanos.
Y en aquellas situaciones distintas de la distribución en las que los tejidos y las células 
sean puestos en circulación, como la transferencia a otro operador para su procesamiento 
posterior, con o sin retorno, la secuencia de identificación de la donación debe aplicarse, 
como mínimo, en la documentación adjunta.
Los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores, 
deberán aplicar de forma correcta los requisitos del código único europeo, siendo la 
Organización Nacional de Trasplantes y las comunidades autónomas los encargados de 
velar por dicha aplicación. De esta forma, todos los establecimientos de tejidos autorizados 
deberán tener un número único y figurarán en el Compendio de Establecimientos de 
Tejidos de la UE.
Por otra parte, con la nueva regulación introducida en el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 
de julio, se exige que las importaciones de células y tejidos se realicen únicamente por 
establecimientos de tejidos autorizados para tal fin, denominados establecimientos de 
tejidos importadores, salvo en aquellos casos en los que se pueda autorizar directamente 
la importación de células y tejidos específicos, como por ejemplo, para autorizar la 
importación de células madre hematopoyéticas procedentes de médula ósea, sangre 
periférica o sangre del cordón umbilical utilizadas en el tratamiento de una serie de 
enfermedades potencialmente mortales.
Y, además, con el fin de facilitar la distribución dentro de la Unión Europea de las 
células y los tejidos importados, incluso cuando dicha distribución sea de carácter 
transfronterizo, la autoridad competente debe expedir el certificado de autorización del 
establecimiento de tejidos importador.
Asimismo, se establece la obligación de mantener un registro de las actividades que 
realicen los establecimientos de tejidos importadores, incluyendo los tipos y cantidades de 
células y tejidos importados, así como su origen y destino.
En todo caso, los establecimientos de tejidos importadores deberán velar para que el 
código único europeo se aplique a las células y los tejidos importados, ya sea realizando 
ellos mismos esta tarea o delegándola en los proveedores de terceros países, como parte 
de las condiciones de los acuerdos escritos entre ambas partes.
Por lo que se refiere al instrumento normativo mediante el que se incorporan a nuestro 
ordenamiento jurídico la Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión, de 8 de abril de 2015, y 
la Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión, de 8 de abril de 2015, el artículo 86 de la 
Constitución establece que, en caso de extraordinaria y urgente necesidad, el Gobierno 
podrá dictar disposiciones legislativas provisionales que tomarán la forma de decretos-
leyes. En el presente caso, son factores habilitantes para la aprobación de la modificación 
legislativa que nos ocupa no sólo el elemento temporal, evidenciado por el retraso 
acumulado en la transposición de ambas directivas, cuyo plazo venció el 29 de octubre 
de 2016, sino también el elemento causal, dada la apertura de sendos procedimientos de 
infracción contra el Reino de España en fecha 23 de noviembre de 2016. A ambos factores 
habría que añadir, además, el elemento material, reflejado en la imperiosa necesidad de 
garantizar en todo momento el mayor nivel posible de protección de la salud humana, que 
en este caso obliga a llevar a cabo una aplicación uniforme y coherente en toda la Unión 
Europea de las medidas de trazabilidad de células y tejidos, a través de la inmediata 
implantación del código único europeo, y mediante el imprescindible establecimiento de 
mayores controles en la importación de tejidos y células, dado el paulatino incremento que 
los intercambios de los mismos están experimentando a escala mundial.
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V
El Título IV, compuesto por los artículos sexto y séptimo, contiene las modificaciones 
que incorporan al ordenamiento interno una directiva de la Unión Europea sobre el 
desplazamiento de trabajadores.
La Directiva 2014/67/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo 
de 2014, relativa a la garantía de cumplimiento de la Directiva 96/71/CE, sobre el 
desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestación de servicios, y 
por la que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1024/2012 relativo a la cooperación 
administrativa a través del Sistema de Información del Mercado Interior («Reglamento 
IMI»), establece un marco común de disposiciones, medidas y mecanismos de control 
necesarios para una mejor y más uniforme transposición, aplicación y cumplimiento en la 
práctica de la Directiva 96/71/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de 
diciembre de 1996, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una 
prestación de servicios, incluyendo medidas para prevenir y sancionar cualquier abuso y 
elusión de las normas aplicables.
Con ello, se pretende garantizar que se respete un nivel apropiado de protección de 
los derechos de los trabajadores desplazados para la prestación de servicios 
transfronteriza, en particular, que se cumplan las condiciones de empleo aplicables en 
Estado miembro donde se vaya a prestar el servicio, de conformidad con el artículo 3 de 
la Directiva 96/71/CE, facilitando al mismo tiempo el ejercicio de la libre prestación de 
servicios a los prestadores y promoviendo un clima de competencia leal dentro de la Unión 
Europea y el Espacio Económico Europeo.
El ordenamiento jurídico español, a través de la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, 
sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestación de servicios 
transnacional, y otras disposiciones legales, anticipa en gran medida el contenido de la 
Directiva 2014/67/UE. Además, recientemente se han realizado determinadas actuaciones 
administrativas como la aprobación del Criterio técnico núm. 97/2016 de la Inspección de 
Trabajo y Seguridad Social sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una 
prestación de servicios transnacional, o la creación de una web única a nivel nacional 
dentro del Portal del Ministerio de Empleo y Seguridad Social con información, entre otros 
aspectos, sobre las condiciones de trabajo aplicables a los trabajadores desplazados y las 
disposiciones que las regulan, y sobre la comunicación previa de desplazamiento, 
incluyendo los datos de contacto de las autoridades laborales competentes por razón del 
territorio.
No obstante, la transposición de algunos aspectos de la Directiva 2014/67/UE requiere 
la aprobación de una norma con rango de ley.
Por un lado, la transposición al ordenamiento español del artículo 9 de la Directiva 
sobre «Requisitos administrativos y medidas de control» que los Estados miembros 
podrán, en su caso, imponer afecta a materia regulada en la Ley 45/1999 (artículos 5 
«Comunicación de desplazamiento» y 6 «Obligación de comparecencia y de aportar 
documentación»). Por otro lado, la tipificación como infracciones administrativas de los 
incumplimientos de estas nuevas obligaciones requiere la modificación del texto refundido 
de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social aprobado por el Real Decreto 
Legislativo 5/2000, de 4 de agosto.
Además, la transposición del Capítulo VI de la Directiva 2014/67/UE sobre «Ejecución 
transfronteriza de las sanciones y multas administrativas» también requiere de una norma 
con rango de ley, en este caso, en virtud de la reserva material de ley que se deriva de los 
principios de legalidad y tipicidad de las infracciones y sanciones administrativas 
establecidos en la Constitución Española de 1978, en tanto la aplicación de los principios 
de reconocimiento y asistencia mutuos a la ejecución transfronteriza de las sanciones 
administrativas impuestas a un prestador de servicios establecido en un Estado miembro 
de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo por el incumplimiento de las 
normas aplicables en materia de desplazamiento de trabajadores en otro Estado miembro 
supone la necesidad de que las autoridades españolas reconozcan las sanciones 
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impuestas por las autoridades de otros Estados como si hubieran sido impuestas por las 
propias autoridades españolas conforme a la normativa española, así como la puesta en 
marcha de las medidas necesarias para su notificación o cobro en territorio español.
La Directiva 2014/67/UE dispone en su artículo 23 que los Estados miembros deben 
poner en vigor las disposiciones legales necesarias para dar cumplimiento a la misma a 
más tardar el 18 de junio de 2016.
En fecha 16 de febrero de 2017 se recibe Dictamen motivado de la Comisión Europea 
al amparo del artículo 258 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por la no 
adopción de las medidas nacionales de trasposición de la citada Directiva, relativa a la 
garantía de cumplimiento de la Directiva 96/71/CE.
La Comisión en dicho Dictamen motivado llama la atención al Gobierno sobre las 
sanciones pecuniarias que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea puede imponer en 
virtud del artículo 260, apartado 3 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
La Directiva 2014/67/UE está en parte incorporada en nuestro ordenamiento jurídico, 
como se dice en esta Exposición de Motivos. No obstante, es preciso adoptar otras 
medidas contenidas en la Directiva 2014/67/UE para garantizar un adecuado control del 
cumplimiento de las obligaciones establecidas en la Directiva 96/71/CE y el principio de 
asistencia recíproca a través de la notificación y ejecución trasfronteriza de sanciones.
VI
Finalmente, mediante la disposición final primera se modifica el texto refundido de la 
Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes 
complementarias, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, al 
concurrir también en este caso los elementos temporal y causal necesarios para su 
aprobación, pues dicha modificación responde a la necesidad de dar inmediata respuesta 
al Proyecto Piloto 8007/15/JUST abierto al Reino de España a consecuencia de una 
incorrecta transposición de la Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores, por la que se modifican 
la Directiva 93/13/CEE del Consejo y la Directiva 1999/44/CE del Parlamento Europeo y 
del Consejo y se derogan la Directiva 85/577/CEE del Consejo y la Directiva 97/7/CE del 
Parlamento Europeo y del Consejo, dando cumplimiento a los compromisos adquiridos 
con la Comisión Europea y evitando la imposición de posibles sanciones económicas al 
Reino de España.
La modificación del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los 
Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias incide en la necesaria protección 
de los consumidores en sus relaciones con los empresarios, en el aspecto concreto relativo 
al medio que debe utilizar el empresario para reembolsar el pago recibido del consumidor 
en caso de desistimiento, garantizando que éste no incurra en ningún gasto como 
consecuencia del desistimiento del contrato, por lo que concurre también el elemento 
material que justifica su aprobación mediante Real Decreto-ley, máxime si se tiene en 
cuenta que el plazo de transposición de la mencionada Directiva 2011/83/UE del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, venció el 13 de diciembre 
de 2013.
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Por todo ello, por su finalidad y por el contexto de exigencia temporal en el que se 
dicta, concurren las circunstancias de extraordinaria y urgente necesidad.
En su virtud, haciendo uso de la autorización contenida en el artículo 86 de la 
Constitución Española, a propuesta de la Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la 
Presidencia y para las Administraciones Territoriales, del Ministro de Justicia, de la Ministra 
de Empleo y Seguridad Social, del Ministro de Economía, Industria y Competitividad, y de 
la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y previa deliberación del Consejo de 
Ministros en su reunión del día 26 de mayo de 2017,
DISPONGO:
TÍTULO I
Transposición de directivas de la Unión Europea en materia de sistema financiero
Artículo primero. Modificación de la Ley 41/1999, de 12 de noviembre, sobre sistemas de 
pagos y de liquidación de valores.
Se modifica la Ley 41/1999, de 12 de noviembre, sobre sistemas de pagos y de 
liquidación de valores, en los siguientes términos:
Uno. Se modifica el artículo 11, que pasa a tener la siguiente redacción:
«Artículo 11. Firmeza de las órdenes de transferencia.
1. Las órdenes de transferencia cursadas a un sistema por sus participantes, 
una vez recibidas y aceptadas de acuerdo con las normas de funcionamiento del 
sistema, la compensación que, en su caso, tenga lugar entre ellas, las obligaciones 
resultantes de dicha compensación, y las que tengan por objeto liquidar cualesquiera 
otros compromisos previstos por el sistema para asegurar el buen fin de las órdenes 
de transferencia aceptadas o de la compensación realizada, serán firmes, 
vinculantes y legalmente exigibles para el participante obligado a su cumplimiento y 
oponibles frente a terceros, no pudiendo ser impugnadas o anuladas por ninguna 
causa.
Las órdenes de transferencia cursadas a un sistema por sus participantes no 
podrán ser revocadas por los participantes o por terceros a partir del momento 
determinado por las normas de funcionamiento del sistema.
Cada sistema determinará en sus propias normas los momentos de 
irrevocabilidad y firmeza de las órdenes de transferencia, y en el caso de los 
sistemas interoperables, las normas de cada uno de ellos garantizarán, en la medida 
de lo posible, la coordinación con las normas de los otros sistemas afectados en 
cuanto a la determinación de tales momentos. No obstante, salvo que así lo 
establezcan expresamente las normas de todos los sistemas interoperables entre 
sí, las normas de cada uno de ellos relativas a los momentos de irrevocabilidad y 
firmeza no se verán afectadas por las de los demás.
2. Lo dispuesto en el apartado anterior:
a) Se entiende sin perjuicio de las acciones que puedan asistir a los órganos 
concursales o a cualquier acreedor para exigir, en su caso, las indemnizaciones que 
correspondan, o las responsabilidades que procedan, por una actuación contraria a 
derecho o por cualquier otra causa, de quienes hubieran realizado dicha actuación 
o de los que indebidamente hubieran resultado beneficiarios de las operaciones 
realizadas.
b) No implica obligación alguna para el gestor o agente de liquidación de 
garantizar o suplir la falta de efectivo o de valores de un participante, a efectos de llevar 
a cabo la liquidación de una orden o una compensación, ni la obligación de emplear a 
tal fin medios distintos de los previstos en las normas de funcionamiento del sistema.
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3. Los saldos favorables que arrojen las cuentas de efectivo abiertas en el 
Banco de España destinadas a la liquidación de operaciones realizadas en un 
sistema reconocido de acuerdo con lo previsto en esta Ley o por la legislación de 
otro Estado miembro de la Unión Europea, al amparo de la Directiva 98/26/CE, del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo, sobre la firmeza de la liquidación 
en los sistemas de pagos y de liquidación de valores, quedarán afectos al 
cumplimiento de las obligaciones de las entidades participantes de acuerdo con las 
normas de funcionamiento del mismo, no pudiendo ser objeto de embargo, traba, 
gravamen ni ninguna otra medida judicial o administrativa de ejecución, restricción 
o retención de cualquier naturaleza, hasta que haya finalizado la sesión de 
liquidación diaria del sistema correspondiente.»
Dos. Se añade un párrafo final al apartado 1 del artículo 14, que pasa a tener la 
siguiente redacción:
«1. Los derechos de un gestor de sistema o de un participante respecto de las 
garantías constituidas a su favor en un sistema o en cualquier sistema interoperable 
no se verán afectados, gozando de un derecho absoluto de separación, por los 
procedimientos de insolvencia incoados contra:
a) El participante en el sistema de que se trate o en un sistema interoperable,
b) un gestor de sistema de un sistema interoperable que no sea un participante,
c) una contraparte de los bancos centrales de los Estados miembros o del 
Banco Central Europeo, o
d) cualquier tercero que haya constituido las garantías.
Dichas garantías podrán ejecutarse para satisfacer los derechos citados.
Si un gestor de sistema hubiera constituido una garantía a favor de otro gestor 
de sistema en relación con un sistema interoperable, sus derechos respecto de las 
garantías por él constituidas no se verán afectados por los procedimientos de 
insolvencia incoados contra el operador de sistema que las haya recibido, gozando 
de un derecho absoluto de separación.»
Artículo segundo. Modificación del texto refundido de la Ley del Mercado de Valores, 
aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2015, de 23 de octubre.
Se añade una letra p) al artículo 234.2, con la siguiente redacción:
«p) Suspender cautelarmente el ejercicio de los derechos de voto asociados a 
las acciones adquiridas hasta que se constate el cumplimiento de las obligaciones 
de información establecidas en el artículo 125, en el momento de la incoación o en 
el transcurso de un expediente sancionador.»
TÍTULO II
Transposición de directiva de la Unión Europea en materia de ejercicio de acciones 
de daños por infracciones del Derecho de la competencia
Artículo tercero.  Modificación de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la 
Competencia, en materia de ejercicio de las acciones de daños y perjuicios por 
infracciones del Derecho de la competencia.
Uno. Se modifica la letra c) del número 3 del artículo 64 de la Ley 15/2007, de 3 de 
julio, de Defensa de la Competencia que queda redactada como sigue:
«c) La realización de actuaciones tendentes a reparar el daño causado.
Se considerará atenuante cualificada el efectivo resarcimiento del daño con 
anterioridad a que se dicte la resolución.»
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Dos. Se introduce un nuevo Título VI con el siguiente enunciado y contenido en la 
Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia:
«TÍTULO VI
De la compensación de los daños causados por las prácticas restrictivas 
de la competencia
Artículo 71. Responsabilidad por las infracciones del Derecho de la competencia.
1. Los infractores del Derecho de la competencia serán responsables de los 
daños y perjuicios causados.
2. A efectos de este título:
a) Se considera como infracción del Derecho de la competencia toda infracción 
de los artículos 101 o 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea o de 
los artículos 1 o 2 de la presente ley.
b) La actuación de una empresa es también imputable a las empresas o 
personas que la controlan, excepto cuando su comportamiento económico no venga 
determinado por alguna de ellas.
Artículo 72. Derecho al pleno resarcimiento.
1. Cualquier persona física o jurídica que haya sufrido un perjuicio ocasionado 
por una infracción del Derecho de la competencia, tendrá derecho a reclamar al 
infractor y obtener su pleno resarcimiento ante la jurisdicción civil ordinaria.
2. El pleno resarcimiento consistirá en devolver a la persona que haya sufrido 
un perjuicio a la situación en la que habría estado de no haberse cometido la 
infracción del Derecho de la competencia. Por tanto dicho resarcimiento 
comprenderá el derecho a la indemnización por el daño emergente y el lucro 
cesante, más el pago de los intereses.
3. El pleno resarcimiento no conllevará una sobrecompensación por medio de 
indemnizaciones punitivas, múltiples o de otro tipo.
Artículo 73. Responsabilidad conjunta y solidaria.
1. Las empresas y las asociaciones, uniones o agrupaciones de empresas, 
que hubieran infringido de forma conjunta el Derecho de la competencia serán 
solidariamente responsables del pleno resarcimiento de los daños y perjuicios 
ocasionados por la infracción.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, y sin perjuicio del derecho 
al pleno resarcimiento, cuando el infractor fuera una pequeña o mediana empresa 
conforme a la definición dada en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, 
de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas 
empresas, sólo será responsable ante sus propios compradores directos e indirectos 
en el caso de que:
a) su cuota de mercado en el respectivo mercado fuera inferior al cinco por 
ciento en todo momento durante la infracción, y
b) la aplicación del régimen de responsabilidad solidaria previsto en el 
apartado 1 mermara irremediablemente su viabilidad económica y causara una 
pérdida de todo el valor de sus activos.
3. La excepción prevista en el apartado 2 no se aplicará cuando:
a) La empresa hubiese dirigido la infracción o coaccionado a otras empresas 
para que participaran en la infracción, o
b) la empresa hubiese sido anteriormente declarada culpable de una infracción 
del Derecho de la competencia.
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4. Como excepción al apartado 1, los sujetos beneficiarios de la exención del 
pago de multa en el marco de un programa de clemencia serán responsables 
solidariamente:
a) Ante sus compradores o proveedores directos o indirectos, y
b) ante otras partes perjudicadas solo cuando no se pueda obtener el pleno 
resarcimiento de las demás empresas que estuvieron implicadas en la misma 
infracción del Derecho de la competencia.
5. El infractor que hubiera pagado una indemnización podrá repetir contra el 
resto de los infractores por una cuantía que se determinará en función de su 
responsabilidad relativa por el perjuicio causado.
El importe de la contribución del infractor beneficiario de la exención del pago de 
multa en el marco de un programa de clemencia no excederá de la cuantía del 
perjuicio que haya ocasionado a sus propios compradores o proveedores directos o 
indirectos. Cuando el perjuicio se cause a una persona o empresa distinta de los 
compradores o proveedores directos o indirectos de los infractores, el importe de 
cualquier contribución del beneficiario anteriormente citado a otros infractores se 
determinará en función de su responsabilidad relativa por dicho perjuicio.
Artículo 74. Plazo para el ejercicio de las acciones de daños.
1. La acción para exigir la responsabilidad por los daños y perjuicios sufridos 
como consecuencia de las infracciones del Derecho de la competencia prescribirá a 
los cinco años.
2. El cómputo del plazo comenzará en el momento en el que hubiera cesado 
la infracción del Derecho de la competencia y el demandante tenga conocimiento o 
haya podido razonablemente tener conocimiento de las siguientes circunstancias:
a) La conducta y el hecho de que sea constitutiva de una infracción del 
Derecho de la competencia;
b) el perjuicio ocasionado por la citada infracción; y
c) la identidad del infractor.
3. El plazo se interrumpirá si una autoridad de la competencia inicia una 
investigación o un procedimiento sancionador en relación con una infracción del 
Derecho de la competencia relacionados con la acción de daños. La interrupción 
terminará un año después de que la resolución adoptada por la autoridad de 
competencia sea firme o se dé por concluido el procedimiento de cualquier otra forma.
4. Asimismo se interrumpirá el plazo cuando se inicie cualquier procedimiento 
de solución extrajudicial de controversias sobre la reclamación de los daños y 
perjuicios ocasionados. La interrupción, sin embargo, solo se aplicará en relación 
con las partes que estuvieran inmersas o representadas en la solución extrajudicial 
de la controversia.
Artículo 75. Efecto de las resoluciones de las autoridades de la competencia o de 
los tribunales competentes.
1. La constatación de una infracción del Derecho de la competencia hecha en 
una resolución firme de una autoridad de la competencia española o de un órgano 
jurisdiccional español se considerará irrefutable a los efectos de una acción por 
daños ejercitada ante un órgano jurisdiccional español.
2. En aquellos casos en los que, debido al ejercicio de las acciones de daños 
por infracción de las normas de la competencia se reclamen daños y perjuicios, se 
presumirá, salvo prueba en contrario, la existencia de una infracción del Derecho de 
la competencia cuando haya sido declarada en una resolución firme de una 
autoridad de la competencia u órgano jurisdiccional de cualquier otro Estado 
miembro, y sin perjuicio de que pueda alegar y probar hechos nuevos de los que no 
tuvo conocimiento en el procedimiento originario.
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3. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de los derechos y obligaciones 
de los tribunales en virtud del artículo 267 del Tratado de Funcionamiento de la 
Unión Europea.
Artículo 76. Cuantificación de los daños y perjuicios.
1. La carga de la prueba de los daños y perjuicios sufridos por la infracción del 
Derecho de la competencia corresponderá a la parte demandante.
2. Si se acreditara que el demandante sufrió daños y perjuicios pero resultara 
prácticamente imposible o excesivamente difícil cuantificarlos con precisión en base 
a las pruebas disponibles, los tribunales estarán facultados para estimar el importe 
de la reclamación de los daños.
3. Se presumirá que las infracciones calificadas como cártel causan daños y 
perjuicios, salvo prueba en contrario.
4. En los procedimientos relativos a las reclamaciones de daños y perjuicios 
por infracciones del Derecho de la competencia, las autoridades de la competencia 
españolas podrán informar sobre los criterios para la cuantificación de las 
indemnizaciones que los infractores deban satisfacer a quienes hubiesen resultado 
perjudicados como consecuencia de aquéllas, cuando le sea requerido por el 
tribunal competente.
Artículo 77. Efectos de las soluciones extrajudiciales sobre el derecho al 
resarcimiento de los daños.
1. El derecho al resarcimiento de daños y perjuicios de la persona perjudicada 
que hubiera sido parte en un acuerdo extrajudicial se reducirá en la parte 
proporcional que el sujeto infractor con quien hubiera alcanzado el acuerdo tenga en 
el perjuicio que la infracción del Derecho de la competencia le ocasionó.
2. Los infractores con los que no se hubiera alcanzado un acuerdo extrajudicial 
no podrán exigir del infractor que hubiera sido parte en el acuerdo una contribución 
por la indemnización restante.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, cuando los coinfractores 
que no hubieran alcanzado un acuerdo extrajudicial no pudieran pagar la 
indemnización restante, la persona perjudicada podrá reclamársela a aquel con 
quien celebró el acuerdo, salvo pacto en contrario.
4. Al determinar el importe de la contribución que un coinfractor puede 
recuperar de cualquier otro coinfractor con arreglo a su responsabilidad relativa por 
el daño causado por la infracción del Derecho de la competencia, los tribunales 
tendrán debidamente en cuenta los daños y perjuicios abonados en el contexto de 
un acuerdo extrajudicial previo en el que haya participado el coinfractor respectivo.
Artículo 78. Sobrecostes y derecho al pleno resarcimiento.
1. El derecho al resarcimiento enunciado en este título se referirá únicamente 
al sobrecoste efectivamente soportado por el perjudicado, que no haya sido 
repercutido y le haya generado un daño.
En ningún caso el resarcimiento del daño emergente sufrido en cualquier nivel 
de la cadena podrá superar el perjuicio del sobrecoste a ese nivel.
El derecho al pleno resarcimiento también conllevará el derecho del perjudicado 
a reclamar y obtener una indemnización por lucro cesante como consecuencia de 
una repercusión total o parcial de los sobrecostes.
2. Los tribunales estarán facultados para calcular con arreglo a derecho la 
parte del sobrecoste repercutido.
3. El demandado podrá invocar en su defensa el hecho de que el demandante 
haya repercutido la totalidad o una parte del sobrecoste resultante de la infracción 
del Derecho de la Competencia.
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La carga de la prueba de que el sobrecoste se repercutió recaerá en el 
demandado, que podrá exigir, en una medida razonable, la exhibición de pruebas en 
poder del demandante o de terceros.
Artículo 79. Prueba de sobrecostes y de su repercusión.
1. Cuando en el ejercicio de una acción de daños la existencia de la 
reclamación o la determinación del importe de la indemnización dependa de si se 
repercutió un sobrecoste al demandante o en qué medida se repercutió, teniendo en 
cuenta la práctica comercial de que los aumentos de precio se repercuten sobre 
puntos posteriores de la cadena de suministro, la carga de la prueba de la existencia 
y cuantía de tal repercusión recaerá sobre la parte demandante, que podrá exigir, en 
una medida razonable, la exhibición de pruebas en poder del demandado o de 
terceros.
2. Se presumirá que el comprador indirecto ha acreditado que se le repercutió 
el sobrecoste cuando pruebe que:
a) El demandado ha cometido una infracción del Derecho de la competencia;
b) la infracción del Derecho de la competencia tuvo como consecuencia un 
sobrecoste para el comprador directo del demandado; y
c) el comprador indirecto adquirió los bienes o servicios objeto de la infracción 
del Derecho de la competencia, o adquirió bienes o servicios derivados de aquellos 
o que los contuvieran.
La presunción quedará sin efecto si la parte demandada probase que los 
sobrecostes no se repercutieron, en todo o en parte, en el comprador indirecto.
Artículo 80. Acciones de daños ejercitadas por demandantes situados en distintos 
niveles de la cadena de suministro.
1. Con el fin de evitar que las acciones de daños ejercitadas por los 
demandantes de distintos niveles de la cadena de suministro aboquen a una 
responsabilidad múltiple o a la ausencia de responsabilidad del infractor, los 
tribunales que conozcan de una reclamación por daños y perjuicios derivados de 
una infracción del Derecho de la competencia, a la hora de evaluar si se cumplen 
las reglas de la carga de la prueba sobre repercusión de sobrecostes establecidas 
en los artículos precedentes, podrán, a través de los medios disponibles en el marco 
del derecho de la Unión Europea o del Derecho nacional, tomar en consideración 
debidamente los siguientes elementos:
a) Las acciones por daños que estén relacionadas con la misma infracción del 
Derecho de la competencia, pero hayan sido interpuestas por demandantes situados 
en otros niveles de la cadena de suministro;
b) las resoluciones derivadas de acciones por daños a que se refiere la letra 
anterior;
c) la información pertinente de dominio público derivada de la aplicación 
pública del Derecho de la competencia.
2. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de los derechos y obligaciones 
de los órganos jurisdiccionales nacionales de conformidad con el artículo 30 del 
Reglamento (UE) n.º 1215/2012.
Artículo 81. Efecto suspensivo de la solución extrajudicial de controversias.
Los tribunales que conozcan de una acción de daños por infracciones del 
Derecho de la competencia podrán suspender el procedimiento durante un máximo 
de dos años en caso de que las partes en el procedimiento estén intentando una vía 
de solución extrajudicial de la controversia relacionada con la citada pretensión.»
cve: BOE-A-2017-5855
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Tres. Se modifica el apartado 2 y se introduce un nuevo apartado 3 en la disposición 
adicional cuarta de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, con la 
siguiente redacción:
«2. A efectos de lo dispuesto en esta ley se entiende por cártel todo acuerdo o 
práctica concertada entre dos o más competidores cuyo objetivo consista en 
coordinar su comportamiento competitivo en el mercado o influir en los parámetros 
de la competencia mediante prácticas tales como, entre otras, la fijación o la 
coordinación de precios de compra o de venta u otras condiciones comerciales, 
incluso en relación con los derechos de la propiedad intelectual e industrial; la 
asignación de cuotas de producción o de venta; el reparto de mercados y clientes, 
incluidas las colusiones en licitaciones, las restricciones de las importaciones o 
exportaciones o las medidas contra otros competidores contrarias a la competencia.
3. A efectos de lo dispuesto en el Título VI de esta ley se entenderá por:
1) “acción por daños”: toda acción conforme al Derecho nacional, mediante la 
cual una parte presuntamente perjudicada, o una persona en representación de una 
o varias partes presuntamente perjudicadas cuando el Derecho de la Unión o 
nacional prevean esta facultad, o una persona física o jurídica que se haya 
subrogado en los derechos de la parte presuntamente perjudicada, incluida la 
persona que haya adquirido la acción, presente ante un órgano jurisdiccional 
nacional una reclamación tendente al resarcimiento de daños y perjuicios;
2) “programa de clemencia”: todo programa relativo a la aplicación del 
artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea o una disposición 
análoga de la legislación nacional según el cual un participante en un cártel secreto, 
independientemente de las otras empresas implicadas, coopera con la investigación 
de la autoridad de la competencia, facilitando voluntariamente declaraciones de lo que 
él mismo conozca del cártel y de su papel en el mismo, a cambio de lo cual recibe, 
mediante una decisión o un sobreseimiento del procedimiento, la exención del pago 
de cualquier multa por su participación en el cártel o una reducción de la misma;
3) “declaración en el marco de un programa de clemencia”: toda declaración, 
verbal o escrita, efectuada voluntariamente por una empresa o una persona física, 
o en su nombre, a una autoridad de la competencia, o la documentación al respecto, 
en la que se describan los conocimientos que esa empresa o persona física posea 
sobre un cártel y su papel en el mismo, y que se haya elaborado específicamente 
para su presentación a la autoridad con el fin de obtener la exención o una reducción 
del pago de las multas en el marco de un programa de clemencia, sin que esta 
definición incluya la información preexistente;
4) “información preexistente”: las pruebas que existen independientemente del 
procedimiento de una autoridad de la competencia, tanto si esa información consta 
en el expediente de una autoridad de la competencia como si no;
5) “solicitud de transacción”: toda declaración efectuada voluntariamente por una 
empresa, o en su nombre, a una autoridad de la competencia en la que se reconozca 
o renuncie a discutir su participación y responsabilidad en una infracción del Derecho 
de la competencia, y que haya sido elaborada específicamente para que la autoridad 
de la competencia pueda aplicar un procedimiento simplificado o acelerado;
6) “sobrecoste”: la diferencia entre el precio realmente pagado y el precio que 
habría prevalecido de no haberse cometido una infracción del Derecho de la 
competencia;
7) “comprador directo”: una persona física o jurídica que haya adquirido 
directamente de un infractor productos o servicios que fueron objeto de una 
infracción del Derecho de la competencia;
8) “comprador indirecto”: una persona física o jurídica que haya adquirido no 
directamente del infractor sino de un comprador directo o de uno posterior, productos 
o servicios que fueron objeto de una infracción del Derecho de la competencia, o 
productos o servicios que los contengan o se deriven de ellos.»
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Artículo cuarto. Modificación de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.
Se introduce en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, una nueva 
Sección 1.ª bis dentro del Capítulo V («De la prueba: disposiciones generales») del Título I 
(«De las disposiciones comunes a los procesos declarativos») del Libro II («De los 
procesos declarativos»), con la siguiente rúbrica y contenido:
«Sección 1.ª bis. Del acceso a las fuentes de prueba en procedimientos de 
reclamación de daños por infracción del derecho de la competencia
Artículo 283 bis a) Exhibición de las pruebas en procesos para el ejercicio de 
acciones por daños derivados de infracciones del Derecho de la competencia.
1. Previa solicitud de una parte demandante que haya presentado una 
motivación razonada que contenga aquellos hechos y pruebas a los que tenga 
acceso razonablemente, que sean suficientes para justificar la viabilidad del ejercicio 
de acciones por daños derivados de infracciones del Derecho de la competencia, el 
tribunal podrá ordenar que la parte demandada o un tercero exhiba las pruebas 
pertinentes que tenga en su poder, a reserva de las condiciones establecidas en la 
presente sección. El tribunal también podrá ordenar a la parte demandante o un 
tercero la exhibición de las pruebas pertinentes, a petición del demandado.
Esta solicitud podrá hacer referencia, entre otros, a los siguientes datos:
a) La identidad y direcciones de los presuntos infractores.
b) Las conductas y prácticas que hubieran sido constitutivas de la presunta 
infracción.
c) La identificación y el volumen de los productos y servicios afectados.
d) La identidad y direcciones de los compradores directos e indirectos de los 
productos y servicios afectados.
e) Los precios aplicados sucesivamente a los productos y servicios afectados, 
desde la primera transmisión hasta la puesta a disposición de los consumidores o 
usuarios finales.
f) La identidad del grupo de afectados.
El presente apartado se entiende sin perjuicio de los derechos y obligaciones de 
los tribunales españoles que derivan del Reglamento (CE) n.º 1206/2001, del 
Consejo, de 28 de mayo de 2001, relativo a la cooperación entre los órganos 
jurisdiccionales de los Estados miembros en el ámbito de la obtención de pruebas 
en materia civil o mercantil.
2. El tribunal podrá ordenar la exhibición de piezas específicas de prueba o 
de categorías pertinentes de pruebas, lo más limitadas y acotadas como sea 
posible atendiendo a los hechos razonablemente disponibles en la motivación 
razonada.
3. El tribunal limitará la exhibición de las pruebas a lo que sea proporcionado. 
A la hora de determinar si la exhibición solicitada por una parte es proporcionada, el 
tribunal tomará en consideración los intereses legítimos de todas las partes y de 
todos los terceros interesados. En particular, tendrá en cuenta:
a) la medida en que la reclamación o la defensa esté respaldada por hechos y 
pruebas disponibles que justifiquen la solicitud de exhibición de pruebas;
b) el alcance y el coste de la exhibición de las pruebas, especialmente para 
cualquier tercero afectado, también para evitar las búsquedas indiscriminadas de 
información que probablemente no llegue a ser relevante para las partes en el 
procedimiento;
c) el hecho de que las pruebas cuya exhibición se pide incluyen información 
confidencial, especialmente en relación con terceros, y las disposiciones existentes 
para proteger dicha información confidencial.
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Artículo 283 bis b) Reglas sobre confidencialidad.
1. El tribunal podrá ordenar la exhibición de las pruebas que contengan 
información confidencial cuando lo considere pertinente en casos de acciones por 
daños. El tribunal, cuando ordene exhibir esa información y lo considere oportuno, 
adoptará las medidas necesarias para proteger la confidencialidad, en los términos 
previstos en este artículo.
2. El interés de las empresas en evitar acciones por daños a raíz de una 
infracción del Derecho de la competencia no constituirá un interés que justifique 
protección.
3. Cuando ordene la exhibición de las pruebas el tribunal dará pleno efecto a 
las reglas de confidencialidad de las comunicaciones entre abogado y cliente que 
resulten aplicables, así como a las reglas sobre deber de guardar secreto.
4. El tribunal tendrá en cuenta si la fuente de prueba a la que pretende 
accederse incluye información confidencial, especialmente en relación con terceros, 
y las disposiciones existentes para proteger dicha información confidencial.
5. Cuando lo considere necesario, a la luz de las circunstancias del caso 
concreto, el tribunal podrá ordenar el acceso del solicitante a fuentes de prueba que 
contengan información confidencial, tomando en todo caso medidas eficaces para 
protegerla.
A estos efectos, el tribunal podrá adoptar, entre otras, las siguientes medidas:
1.ª Disociar pasajes sensibles en documentos o en otros soportes.
2.ª Realizar audiencias a puerta cerrada o restringir el acceso a las mismas.
3.ª Limitar las personas a las que se permite examinar las pruebas.
4.ª Encargar a peritos la elaboración de resúmenes de la información en una 
forma agregada no confidencial o en cualquier otra forma no confidencial.
5.ª Redactar una versión no confidencial de una resolución judicial en la que 
se hayan suprimido pasajes que contengan datos confidenciales.
6.ª Limitar el acceso a determinadas fuentes de prueba a los representantes y 
defensores legales de las partes y a peritos sujetos a obligación de confidencialidad.
Artículo 283 bis c) Gastos y caución.
1. Los gastos que ocasione la práctica de las medidas de acceso a fuentes de 
prueba serán a cargo del solicitante. El solicitante responderá también de los daños 
y perjuicios que pueda causar a resultas de una utilización indebida de aquéllas.
2. La persona de quien se interese una medida de acceso a fuentes de prueba 
podrá pedir al tribunal que el solicitante preste caución suficiente para responder de 
los gastos, así como de los daños y perjuicios que se le pudieran irrogar. El tribunal 
accederá o no a esta petición y, en su caso, determinará el importe de la caución. 
La caución podrá otorgarse en cualquiera de las formas previstas en el párrafo 
segundo del apartado 3 del artículo 529 de esta ley.
3. No podrá exigirse una caución que por su inadecuación impida el ejercicio 
de las facultades previstas en esta sección.
Artículo 283 bis d) Competencia.
1. Será tribunal competente para conocer de las solicitudes sobre medidas de 
acceso a fuentes de prueba el que esté conociendo del asunto en primera instancia 
o, si el proceso no se hubiese iniciado, el que sea competente para conocer de la 
demanda principal.
2. No se admitirá declinatoria en las medidas de acceso a fuentes de prueba, 
pero el tribunal al que se soliciten revisará de oficio su competencia y si entendiese 
que no le corresponde conocer de la solicitud, se abstendrá de conocer indicando al 
solicitante el tribunal al que debe acudir. Si éste se inhibiere en su competencia, 
decidirá el conflicto negativo el tribunal inmediato superior común, según lo previsto 
en el artículo 60 de la presente ley.
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Artículo 283 bis e) Momento para la solicitud de medidas de acceso a fuentes de 
prueba.
1. Las medidas de acceso a fuentes de prueba podrán solicitarse antes de la 
incoación del proceso, en la demanda, o durante la pendencia del proceso.
2. Cuando las medidas se hubieran acordado antes de la incoación del 
proceso el solicitante habrá de presentar demanda en los veinte días siguientes a la 
terminación de su práctica. En caso de no hacerlo:
a) El tribunal, de oficio, condenará en costas al solicitante y declarará que es 
responsable de los daños y perjuicios que haya producido al sujeto respecto del cual 
se adoptaron las medidas, que podrán hacerse efectivos de conformidad con lo 
dispuesto en los artículos 712 y siguientes de esta ley;
b) el tribunal, a instancia de la parte perjudicada, podrá acordar las medidas 
necesarias para la revocación de los actos de cumplimiento que hubieran sido 
realizados, incluida, en particular, la devolución de todo tipo de documentos, actas, 
testimonios y objetos; asimismo, también a instancia de la parte perjudicada, podrá 
declarar que los datos e informaciones recabados por el solicitante no puedan ser 
utilizados por éste en ningún otro proceso, cuando se aprecie abuso por su parte. 
Estas peticiones se sustanciarán por los cauces del procedimiento previsto en el 
artículo siguiente.
Artículo 283 bis f) Procedimiento.
1. Recibida la solicitud, se dará traslado a la persona frente a la que se solicite 
la medida y, en su caso, también a la persona frente a la que se ejercite o pretenda 
ejercitarse la pretensión o la defensa, y se citará a todas las partes a una vista oral, 
que habrá de celebrarse dentro de los diez días siguientes sin necesidad de seguir 
el orden de los asuntos pendientes cuando así lo exija la efectividad de la medida 
solicitada.
2. La solicitud de medidas de acceso a fuentes de prueba puede incluir 
también la solicitud de medidas de aseguramiento de prueba, si procedieren con 
arreglo a los artículos 297 y 298 de esta ley. En tal caso, se seguirá el procedimiento 
previsto en este artículo.
3. En la vista, los sujetos interesados podrán exponer lo que convenga a su 
derecho, sirviéndose de cuantas pruebas dispongan, que se admitirán y practicarán 
si fueran útiles y pertinentes.
4. Terminada la vista, el tribunal, en el plazo de cinco días, decidirá mediante 
auto. Contra esta resolución cabrá recurso de reposición, con efectos suspensivos, 
y si se desestimare la parte perjudicada podrá, en su caso, hacer valer sus derechos 
en la segunda instancia; pero si se tratare de solicitud formulada con carácter previo 
a la interposición de la demanda, cabrá directamente recurso de apelación. La parte 
apelante podrá solicitar la suspensión de la eficacia de la resolución impugnada. El 
tribunal de apelación se pronunciará sobre la suspensión solicitada mediante 
providencia sucintamente motivada que habrá de dictar tras la recepción de los 
autos, quedando entre tanto en suspenso la resolución impugnada.
5. Las costas se impondrán con arreglo a los criterios generales establecidos 
en esta ley.
Artículo 283 bis g) Ejecución de la medida de acceso a fuentes de prueba.
1. En caso de que sea acordada por el tribunal, la prestación de caución será 
siempre previa a cualquier acto de cumplimiento de la medida acordada.
2. El tribunal empleará los medios que fueran necesarios para la ejecución de 
la medida acordada y dispondrá lo que proceda sobre el lugar y modo en el que 
haya de cumplirse. En particular, cuando la medida acordada consista en el examen 
de documentos y títulos, el solicitante podrá acudir asesorado por un experto en la 
materia, que actuará siempre a su costa.
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3. De ser necesario podrá acordar mediante auto la entrada y registro de 
lugares cerrados y domicilios, y la ocupación de documentos y objetos que en ellos 
se encuentren.
4. A instancia de cualquiera de las partes el tribunal dictará providencia dando 
por terminada la práctica de la medida.
Artículo 283 bis h) Consecuencias de la obstrucción a la práctica de las medidas 
de acceso a fuentes de prueba.
1. Si el destinatario de la medida destruyese u ocultase las fuentes de prueba, 
o de cualquier otro modo imposibilitase el acceso efectivo a éstas, sin perjuicio de lo 
dispuesto en el apartado 3 del artículo anterior y de la responsabilidad penal en la 
que en su caso se pudiera incurrir por desobediencia a la autoridad judicial, el 
solicitante podrá pedir al tribunal que imponga alguna o algunas de las siguientes 
medidas:
a) Que declare como admitidos hechos a los cuales las fuentes de prueba 
supuestamente se referían. A estos efectos, el solicitante fijará con precisión los 
hechos a los que, a su juicio, debe extenderse esta declaración.
b) Que tenga al demandado o futuro demandado por tácitamente allanado a 
las pretensiones formuladas o que se vayan a formular. A estos efectos, el solicitante 
fijará con precisión cuáles son las pretensiones en relación con las cuales se debe 
declarar un allanamiento táctico.
c) Que desestime total o parcialmente las excepciones o reconvenciones que 
el sujeto afectado por la medida pudiese ejercitar en el proceso principal. A estos 
efectos, el solicitante fijará con precisión las excepciones o reconvenciones a los 
que, a su juicio, debe extenderse la desestimación.
d) Que imponga al destinatario de las medidas una multa coercitiva que 
oscilará entre 600 y 60.000 de euros por día de retraso en el cumplimiento de la 
medida.
2. A cualquiera de las medidas anteriores se podrá añadir la solicitud de que 
se condene al destinatario de la medida en las costas del incidente de acceso a las 
fuentes de prueba y en las costas del proceso principal, cualquiera que sea el 
resultado de éste.
3. El tribunal dará traslado de esta petición a las demás partes por un plazo de 
diez días para que formulen alegaciones por escrito, tras lo cual resolverá mediante 
auto, que será recurrible en apelación.
Artículo 283 bis i) Exhibición de las pruebas contenidas en un expediente de una 
autoridad de la competencia.
1. La exhibición de las pruebas contenidas en un expediente de una autoridad 
de la competencia se regirá por lo dispuesto en este artículo, y, en lo que resulten 
supletoriamente aplicables, por las disposiciones generales de esta sección.
2. Lo dispuesto en este artículo se entiende sin perjuicio de las normas y 
prácticas en materia de acceso público a los documentos con arreglo al Reglamento 
(CE) n.º 1049/2001, del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de mayo de 2001 
relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del 
Consejo y de la Comisión.
3. Lo dispuesto en este artículo también se entiende sin perjuicio de las 
normas y prácticas del Derecho de la Unión o del Derecho español sobre la 
protección de los documentos internos de las autoridades de la competencia y de la 
correspondencia entre las autoridades de la competencia.
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4. Al evaluar la proporcionalidad de una orden de exhibición de información, el 
tribunal, además de lo exigido en el artículo 283 bis a), examinará:
a) si la solicitud ha sido formulada específicamente con arreglo a la naturaleza, 
el objeto o el contenido de los documentos presentados a una autoridad de la 
competencia o conservados en los archivos de dicha autoridad, en lugar de 
mediante una solicitud no específica relativa a documentos facilitados a una 
autoridad de la competencia;
b) si la parte que solicita la exhibición lo hace en relación con una acción por 
daños ante un órgano jurisdiccional nacional, y
c) en relación con los apartados 5 y 10 de este artículo, o a petición de una 
autoridad de la competencia con arreglo al apartado 11 de este artículo, la necesidad 
de preservar la eficacia de la aplicación pública del Derecho de la competencia.
5. El tribunal podrá ordenar la exhibición de las siguientes categorías de 
pruebas únicamente después de que una autoridad de la competencia haya dado 
por concluido su procedimiento mediante la adopción de una resolución o de otro 
modo:
a) La información que fue preparada por una persona física o jurídica 
específicamente para un procedimiento de una autoridad de la competencia;
b) la información que las autoridades de la competencia han elaborado y que 
ha sido enviada a las partes en el curso de su procedimiento, y
c) las solicitudes de transacción que se hayan retirado.
6. En ningún momento podrá el tribunal ordenar a una parte o a un tercero la 
exhibición de cualquiera de las siguientes categorías de pruebas:
a) las declaraciones en el marco de un programa de clemencia, y
b) las solicitudes de transacción.
7. Un demandante podrá presentar una solicitud motivada para que un tribunal 
acceda a las pruebas a las que se refiere el apartado 6, letras a) o b), con el único 
objeto de asegurar que sus contenidos se ajusten a las definiciones de declaración 
en el marco de un programa de clemencia y solicitud de transacción del apartado 
tercero de la disposición adicional cuarta de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de 
Defensa de la Competencia. En dicha evaluación, los tribunales podrán pedir 
asistencia solamente a las autoridades de la competencia competentes. También se 
ofrecerá a los autores de las pruebas de que se trate la posibilidad de ser oídos. El 
órgano jurisdiccional nacional no permitirá en ningún caso el acceso de otras partes 
o de terceros a esas pruebas.
8. Si solo algunas partes de la prueba solicitada se ven cubiertas por el 
apartado 6, las restantes partes serán exhibidas, en función de la categoría en la 
que estén incluidas, con arreglo a las disposiciones pertinentes del presente artículo.
9. En las acciones por daños podrá ordenarse en todo momento la exhibición 
de pruebas que figuren en el expediente de una autoridad de la competencia y no 
se encuadren en ninguna de las categorías enumeradas en el presente artículo.
10. El tribunal no requerirá a las autoridades de la competencia la exhibición 
de pruebas contenidas en los expedientes de estas, salvo que ninguna parte o 
ningún tercero sea capaz, en una medida razonable, de aportar dichas pruebas.
11. En la medida en que una autoridad de la competencia desee manifestar su 
punto de vista sobre la proporcionalidad de los requerimientos de exhibición, podrá 
presentar, por propia iniciativa, observaciones ante el tribunal llamado a decidir 
sobre la admisibilidad de dicha exhibición.
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Artículo 283 bis j) Límites impuestos al uso de pruebas obtenidas exclusivamente 
a través del acceso al expediente de una autoridad de la competencia.
1. Las pruebas que se encuadren en las categorías definidas en el apartado 6 
del artículo anterior, que sean obtenidas por una persona física o jurídica 
exclusivamente a través del acceso al expediente de una autoridad de la 
competencia, no serán admisibles en las acciones por daños derivados de 
infracciones al Derecho de la competencia.
2. Hasta que la autoridad de la competencia haya dado por concluido el 
procedimiento con la adopción de una decisión o de otro modo, las pruebas que se 
encuadren en las categorías definidas en el apartado 5 del artículo anterior, que 
sean obtenidas por una persona física o jurídica exclusivamente a través del acceso 
al expediente de esa autoridad de la competencia, no se considerarán admisibles en 
las acciones por daños derivados de infracciones al Derecho de la competencia o 
bien quedarán protegidas de otro modo con arreglo a las normas aplicables.
3. Las pruebas que sean obtenidas por una persona física o jurídica 
exclusivamente mediante el acceso al expediente de una autoridad de la 
competencia y que no estén contempladas en los apartados 1 o 2 de este artículo 
sólo podrán ser utilizadas en una acción por daños derivados de infracciones al 
Derecho de la competencia por dicha persona o por la persona física o jurídica que 
sea sucesora de sus derechos, incluida la persona que haya adquirido su 
reclamación.
Artículo 283 bis k) Consecuencias del incumplimiento de las obligaciones de 
confidencialidad y uso de las fuentes de prueba.
1. Sin perjuicio de la responsabilidad penal en que en su caso pudiera 
incurrirse por delito de desobediencia a la autoridad judicial, en caso de que se 
incumpliere algún deber de confidencialidad en el uso de fuentes de prueba o se 
incumplieren los límites en el uso de dichas fuentes de prueba, la parte perjudicada 
podrá solicitar al tribunal que imponga alguna o algunas de las siguientes medidas:
a) La desestimación total o parcial de la acción o excepciones ejercitadas u 
opuestas en el proceso principal, si éste se encontrase pendiente en el momento de 
formularse la solicitud. A estos efectos, la parte perjudicada fijará con precisión las 
acciones o excepciones que deban desestimarse.
b) Que declare al infractor civilmente responsable de los daños y perjuicios 
causados y le condene a su pago. La cuantía de los daños podrá determinarse con 
arreglo a lo dispuesto en los artículos 712 y siguientes de esta ley.
c) Que se condene al infractor en las costas del incidente de acceso a las 
fuentes de prueba y en las costas del proceso principal, cualquiera que sea el 
resultado de éste.
2. Si el tribunal apreciare que el incumplimiento no es grave podrá, en vez de 
acceder a lo solicitado por la parte perjudicada, imponer al infractor una multa que 
oscilará entre 6.000 y 1.000.000 de euros. A estos efectos, se podrá considerar 
infractor tanto a la parte como a sus representantes y defensores legales, 
pudiéndose imponer multas separadas a cada uno de ellos.
3. El tribunal dará traslado de la solicitud a que se refiere el apartado 1 a las 
demás partes por un plazo de diez días para que formulen alegaciones por escrito, 
tras lo cual resolverá mediante auto, que será recurrible en apelación.»
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TÍTULO III
Transposición de directivas de la Unión Europea en materia sanitaria
Artículo quinto.  Modificación del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se 
establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la 
evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de 
células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento 
para su uso en humanos.
El Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de 
calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la 
preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se 
aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, queda 
modificado en los siguientes términos:
Uno. Se añaden nuevas letras desde la y) hasta la ap) en el apartado 1 del artículo 2, 
con la siguiente redacción:
«y) Código único europeo o “SEC” (por sus siglas en inglés): identificador 
único que se aplica a los tejidos y las células distribuidos en la Unión Europea que 
consiste en una secuencia de identificación de la donación y una secuencia de 
identificación del producto, tal como se detalla en el anexo VII.
z) Secuencia de identificación de la donación: primera parte del código único 
europeo, que consta del código del establecimiento de tejidos de la Unión Europea 
y del número único de donación.
aa) Código del establecimiento de tejidos de la UE: identificador único para los 
establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados en la 
Unión Europea que consta de un código de país ISO y del número del establecimiento 
de tejidos que figura en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE, tal 
como se detalla en el anexo VII.
ab) Número único de donación: número único asignado a una donación 
concreta de tejidos y células de conformidad con el sistema vigente en España para 
asignar tales números, tal como se detalla en el anexo VII.
ac) Secuencia de identificación del producto: segunda parte del código único 
europeo, que consta del código del producto, el número de sublote y la fecha de 
caducidad.
ad) Código del producto: identificador para el tipo específico de tejido o célula 
en cuestión que consta del identificador del sistema de codificación del producto que 
indica el sistema de codificación empleado por el establecimiento de tejidos (“E” 
para el EUTC, “A” para ISBT128 y “B” para Eurocode) y el número de producto de 
los tejidos y las células previsto en el sistema de codificación respectivo para el tipo 
de producto, tal como se detalla en el anexo VII.
ae) Número de sublote: número que distingue e identifica de manera única a 
los tejidos y las células que tienen el mismo número único de donación y el mismo 
código de producto y son originarios del mismo establecimiento de tejidos, tal como 
se detalla en el anexo VII.
af) Fecha de caducidad: la fecha hasta la cual pueden aplicarse los tejidos y 
las células, tal como se detalla en el anexo VII.
ag) Plataforma de Codificación de la UE: plataforma informática, albergada por 
la Comisión, que contiene el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE y 
el Compendio de Productos Celulares.
ah) Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE: registro de todos los 
establecimientos de tejidos que han sido autorizados, aprobados, designados o 
acreditados por la autoridad o las autoridades competentes de los Estados miembros 
y que contiene la información sobre dichos establecimientos de tejidos, como se 
expone en el anexo IX.
cve: BOE-A-2017-5855
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ai) Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE: registro de todos 
los tipos de tejidos y células que circulan en la Unión Europea y los códigos de 
producto respectivos con arreglo a los tres sistemas de codificación permitidos 
(EUTC, ISBT128 y Eurocode).
aj) EUTC: sistema de codificación de productos para tejidos y células 
desarrollado por la Unión Europea, que consta de un registro de todos los tipos de 
tejidos y células que circulan en la Unión Europea y sus códigos de producto 
correspondientes.
ak) Puesta en circulación: distribución para la aplicación en seres humanos o 
la transferencia a otro operador, por ejemplo, para el procesamiento posterior, con o 
sin retorno.
al) En el mismo centro: significa que todas las fases del proceso, desde la 
obtención hasta la aplicación en seres humanos, se llevan a cabo bajo la misma 
persona responsable, el mismo sistema de gestión de calidad y el mismo sistema de 
trazabilidad, en un centro de asistencia sanitaria que englobe, como mínimo, un 
establecimiento autorizado y una organización responsable de la aplicación en 
seres humanos en el mismo lugar.
am) Agrupación en lotes: contacto físico o mezcla, en un mismo contenedor, 
de tejidos o células procedentes de más de una obtención de un mismo donante, o 
procedentes de dos o más donantes.
an) Emergencia: toda situación imprevista en la que no exista ninguna otra 
alternativa práctica que no sea la importación urgente en la Unión Europea de 
células y tejidos procedentes de un tercer país para su aplicación inmediata a un 
receptor conocido o a receptores conocidos cuya salud se vería gravemente 
amenazada de no realizarse dicha importación.
añ) Establecimiento de tejidos importador: un banco de tejidos, una unidad 
hospitalaria o cualquier otro organismo establecido en la Unión Europea, que sea 
parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer país para la 
importación en la Unión Europea de células y tejidos procedentes de un tercer país 
destinados a su aplicación en el ser humano.
ao) Importación excepcional: la importación de cualquier tipo específico de 
célula o tejido que se destine al uso personal de un receptor o receptores conocidos 
por el establecimiento de tejidos importador y por el proveedor del tercer país con 
anterioridad a la importación. Normalmente, dicha importación de cualquier tipo 
específico de célula o tejido no ocurrirá más de una vez para un determinado receptor. 
Las importaciones procedentes del mismo proveedor de un tercer país que tengan 
lugar de manera regular o repetida no se considerarán “importaciones excepcionales”.
ap) Proveedor de un tercer país: un establecimiento de tejidos u otro organismo 
establecido en un tercer país, que es responsable de exportar a la Unión Europea 
células y tejidos a través de su suministro a un establecimiento de tejidos importador. 
Un proveedor de un tercer país puede también llevar a cabo una o varias de las 
actividades, efectuadas fuera de la Unión Europea, de donación, obtención, 
evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células 
y tejidos importados en la Unión Europea.»
Dos. Se añade un nuevo apartado 4 en el artículo 23, renumerándose, en 
consecuencia, los apartados siguientes, y se modifican el apartado 4, que pasa a 
numerarse como 5, y el párrafo primero del apartado 6, que pasa a numerarse como 7, 
que tendrán la siguiente redacción:
«4. Todas las importaciones de tejidos y células deberán realizarse a través de 
los establecimientos de tejidos importadores regulados en el artículo 23 bis, excepto 
en los siguientes supuestos:
a) Importación, con autorización previa y directa de la autoridad competente, 
de tejidos y células específicos que puedan ser distribuidos directamente para 
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trasplante inmediato al receptor, siempre que el proveedor disponga de la 
autorización para esta actividad.
b) Importación de tejidos y células autorizados directamente por la autoridad 
competente en casos de emergencia.»
«5. Las solicitudes de importación y exportación de células y tejidos se dirigirán 
a la Organización Nacional de Trasplantes, según proceda, por el establecimiento 
de tejidos, el establecimiento de tejidos importador, el centro o la unidad implicada, 
con el conocimiento previo de la unidad de coordinación de trasplantes de la 
comunidad autónoma que corresponda. La Organización Nacional de Trasplantes 
dará traslado de las solicitudes a la Subdirección General de Sanidad Exterior del 
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, junto con su informe, para su 
tramitación.»
«7. Con el fin de asegurar el cumplimiento de lo previsto en el apartado 
anterior, el establecimiento de tejidos o el establecimiento de tejidos importador, 
según proceda, expedirá un certificado que acompañará a la solicitud de importación 
y exportación.
En el caso de las importaciones de tejidos y células el certificado deberá 
contener la siguiente información:»
Tres. Se añade un nuevo artículo 23 bis, que queda redactado como sigue:
«Artículo 23 bis. Autorización de actividades de los establecimientos de tejidos 
importadores.
1. Los establecimientos de tejidos importadores, con carácter previo a la 
solicitud de autorización para el ejercicio de sus actividades de importación, deben 
tomar las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de tejidos y 
células cumplen las normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas 
en este Real Decreto-ley y que tales tejidos y células pueden rastrearse desde el 
donante hasta el receptor y viceversa.
Asimismo, deberán celebrar, conforme a lo previsto en el artículo 23 ter, 
acuerdos escritos con los proveedores de terceros países siempre que algunas 
actividades de donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, 
almacenamiento o exportación a la Unión Europea de los tejidos y células que vayan 
a importarse en la Unión se lleven a cabo fuera de esta.
2. Previo cumplimiento de lo indicado en el apartado anterior, y sin perjuicio de 
la normativa específica de cada comunidad autónoma, los establecimientos de 
tejidos importadores deberán dirigir una solicitud de autorización ante la autoridad 
competente con la información indicada en el anexo X, acompañada de la 
documentación a que se refiere el apartado 6 de dicho anexo. Entre esta 
documentación debe figurar una copia de los acuerdos escritos con los proveedores 
de terceros países.
Igualmente, pondrán a disposición y, cuando así lo solicite la autoridad 
competente, presentarán la documentación a que se refiere el anexo XII.
No obstante, en los supuestos de importaciones excepcionales no será 
necesario presentar la documentación a que se refieren el apartado 6 del anexo X y 
el anexo XII, siempre que quede garantizada mediante la documentación necesaria, 
la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no utilización de 
las células y los tejidos en una persona distinta de los receptores previstos.
En caso de establecimientos de tejidos importadores que hayan sido autorizados 
previamente como establecimientos de tejidos o como establecimientos de tejidos 
importadores, no será necesario presentar la información o documentación ya 
aportada en el curso del respectivo procedimiento.
3. La autoridad competente verificará que los establecimientos de tejidos 
importadores cumplen los requisitos para el ejercicio de sus actividades de 
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importación y resolverá sobre las autorizaciones indicando, en su caso, las 
condiciones aplicables, tales como restricciones a la importación de determinados 
tipos de células y tejidos o en lo que respecta a los proveedores de terceros países 
utilizados.
La autoridad competente expedirá el certificado previsto en el anexo XI a cada 
establecimiento de tejidos importador que sea autorizado.
4. En el caso de que se pretendan introducir cambios o modificaciones 
sustanciales en las actividades de importación, los establecimientos de tejidos 
importadores deberán recabar la autorización previa y por escrito de la autoridad 
competente.
En particular, se consideran modificaciones sustanciales cualquier cambio en el 
tipo de células y tejidos importados y en las actividades realizadas en terceros 
países que puedan influir en la calidad y la seguridad de las células y los tejidos 
importados o en los proveedores de terceros países utilizados.
Cuando un establecimiento de tejidos importador realice una importación 
excepcional de células o tejidos de un proveedor de un tercer país que no esté 
incluido en su autorización vigente, dicha importación no se considerará una 
modificación sustancial si dicho establecimiento está autorizado a importar el mismo 
tipo de células o tejidos de otro u otros proveedores de un tercer país.
5. Las autorizaciones podrán ser revocadas o suspendidas, total o 
parcialmente, si tras las inspecciones u otras medidas de control se constata que los 
establecimientos de tejidos importadores han dejado de cumplir los requisitos para 
su autorización.
6. Los establecimientos de tejidos importadores podrán comunicar en cualquier 
momento a la autoridad competente su decisión de poner fin, total o parcialmente, a 
sus actividades de importación.»
Cuatro. Se añade un nuevo artículo 23 ter, que queda redactado como sigue:
«Artículo 23 ter. Acuerdos escritos con proveedores de terceros países.
1. Los acuerdos escritos que celebren los establecimientos de tejidos 
importadores con los proveedores de terceros países deberán especificar los 
requisitos de calidad y seguridad que deben cumplirse para garantizar la 
equivalencia de las normas de calidad y seguridad de los tejidos y las células que 
vayan a importarse con las establecidas en este Real Decreto-ley, debiendo incluir 
como mínimo los aspectos que se enumeran en el anexo XIII.
2. Estos acuerdos deberán recoger expresamente el derecho de la autoridad 
competente de inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier 
proveedor de un tercer país durante el período de vigencia del acuerdo escrito y 
durante un período de dos años a partir de su terminación.
3. Estos acuerdos no serán necesarios en los supuestos de importaciones 
excepcionales siempre que quede garantizada mediante la documentación 
necesaria, la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y la no 
utilización de las células y los tejidos en una persona distinta de los receptores 
previstos.
4. Los establecimientos de tejidos importadores comunicarán sin demora a la 
autoridad competente:
a) Cualquier revocación o suspensión, total o parcial, de la autorización de 
exportación de células y tejidos del proveedor de un tercer país.
b) Cualquier otra decisión que adopten, en caso de incumplimiento, la 
autoridad o las autoridades competentes del país en el que está establecido el 
proveedor de un tercer país y que pueda influir en la calidad y seguridad de las 
células y los tejidos importados.»
cve: BOE-A-2017-5855
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Cinco. Se añade un nuevo apartado 4 al artículo 25, que queda redactado como 
sigue:
«4. Los establecimientos de tejidos importadores mantendrán un registro de 
sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de células y tejidos importados, así 
como de su origen y destino. Dicho registro incluirá la misma información en relación 
con las importaciones excepcionales.»
Seis. Se modifica el apartado 3 del artículo 28, que queda redactado como sigue:
«3. Los centros de aplicación de células y tejidos deberán informar al 
establecimiento de tejidos, al establecimiento de tejidos importador o, en su caso, al 
centro de obtención que les ha suministrado las células y tejidos, sobre el destino 
final de la aplicación en humanos de dichas células o tejidos, y en el caso de que 
finalmente no se produzca la aplicación, la causa que no la hizo posible.»
Siete. Se modifica el artículo 30, que queda redactado como sigue:
«1. La Organización Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias 
de registro de las autoridades autonómicas, desarrollará y mantendrá un registro de 
establecimientos de tejidos, de establecimientos de tejidos importadores, y de 
unidades o centros de obtención y aplicación de células y tejidos humanos autorizados, 
donde se especificarán para cada uno de ellos las actividades concretas para las 
cuales están autorizados. Este registro estará accesible al público.
2. Las unidades de coordinación de trasplantes de las comunidades 
autónomas deberán comunicar en tiempo real a la Organización Nacional de 
Trasplantes la información relativa a los establecimientos de tejidos, establecimientos 
de tejidos importadores y centros o unidades de obtención y aplicación de tejidos y 
células que se autoricen en el ámbito de su competencia, con el fin de incluirla en 
este registro. Dicha información deberá incluir, al menos, el nombre y ubicación del 
establecimiento, unidad o centro autorizado, las actividades para las que están 
autorizados y los periodos de vigencia de dichas autorizaciones.
3. La Organización Nacional de Trasplantes designará un responsable técnico 
del mantenimiento y custodia del registro.»
Ocho. Se modifican los apartados 3 y 4 del artículo 32, que quedan redactados como 
sigue:
«3. La Organización Nacional de Trasplantes elaborará un informe anual donde 
figuren las informaciones relativas a los establecimientos de tejidos, establecimientos 
de tejidos importadores, unidades o centros de obtención y aplicación de células y 
tejidos humanos, así como las actividades desarrolladas. Este informe, que en ningún 
caso contendrá datos personales referidos a los donantes y los receptores, será 
accesible al público y se remitirá a todos los centros y unidades implicados e incluirá 
datos de interés general a los que se dará la debida difusión.
4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la 
Organización Nacional de Trasplantes, colaborará con la Comisión Europea y los 
demás Estados miembros de la Unión Europea en el desarrollo de una red de 
intercambio de información entre los registros nacionales de establecimientos 
de tejidos, establecimientos de tejidos importadores, y de centros o unidades de 
obtención y aplicación de células y tejidos humanos autorizados.»
Nueve. Se modifica el apartado 6, y se añaden dos nuevos apartados 7 y 8 al artículo 33, 
que tendrán la siguiente redacción:
«6. La Organización Nacional de Trasplantes, en coordinación con las 
comunidades autónomas, se asegurará de que los tejidos y las células puedan 
rastrearse, en especial a través de la documentación y el uso del código único europeo, 
cve: BOE-A-2017-5855
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desde la obtención hasta la aplicación en seres humanos o la eliminación y viceversa. 
Los tejidos y las células utilizados para los medicamentos de terapia avanzada deberán 
poder rastrearse de conformidad con el presente Real Decreto-ley, al menos hasta que 
sean transferidos al fabricante de medicamentos de terapia avanzada.
7. La Organización Nacional de Trasplantes, en coordinación con las 
comunidades autónomas, se asegurará de que los establecimientos de tejidos y las 
organizaciones responsables de la aplicación en seres humanos conserven, de 
forma segura, los datos establecidos en el anexo VI durante un mínimo de treinta 
años, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.
8. En el caso de los tejidos y las células que hayan sido recuperados de un 
donante fallecido por equipos de obtención que trabajan para dos o más 
establecimientos de tejidos, la Organización Nacional de Trasplantes, en 
coordinación con las comunidades autónomas, garantizará un sistema de 
trazabilidad adecuado a través de las obtenciones.»
Diez. El artículo 34 queda redactado del siguiente modo:
«Artículo 34. Sistema europeo de codificación.
1. Se aplicará el código único europeo a todos los tejidos y las células 
distribuidos en España para su aplicación en seres humanos.
Respecto a las demás situaciones en las que se pongan en circulación tejidos y 
células, se aplicará la secuencia de identificación de la donación de dicho código, 
como mínimo, en la documentación adjunta.
2. Lo previsto en el apartado anterior no se aplicará a:
a) La donación de células reproductoras entre miembros de una pareja.
b) La importación o exportación de células y tejidos humanos con autorización 
previa y directa de la autoridad competente, siempre que sea para la distribución 
directa para el trasplante inmediato al receptor, y siempre que el proveedor disponga 
de la autorización para dicha actividad.
c) La importación de células y tejidos autorizados directamente por la autoridad 
o autoridades competentes en caso de emergencia.
d) Los tejidos y las células que no sean células reproductoras para su donación 
entre miembros de una pareja, cuando dichos tejidos y células permanezcan en el 
mismo centro.
e) Los tejidos y las células que se importen en la Unión Europea, cuando 
dichos tejidos y células permanezcan en el mismo centro desde la importación hasta 
la aplicación, a condición de que el centro englobe un establecimiento de tejidos 
autorizado para llevar a cabo actividades de importación.
3. El formato y estructura del código único europeo se establecen en el anexo VII.
4. La aplicación del código único europeo no excluye la aplicación adicional de 
otros códigos conformes con los requisitos establecidos en nuestro ordenamiento 
jurídico.»
Once. Se añade un nuevo artículo 34 bis, que tendrá la siguiente redacción:
«Artículo 34 bis. Obligaciones de los establecimientos de tejidos relativas a la 
aplicación del código único europeo.
Los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos 
importadores, deberán:
a) Asignar un código único europeo a todos los tejidos y células que requieren 
la aplicación de dicho código antes de ser distribuidos para su aplicación en seres 
humanos.
cve: BOE-A-2017-5855
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b) Asignar una secuencia de identificación de la donación tras la obtención de 
los tejidos y las células, o al recibirlos de una organización de obtención, o al 
importarlos de un proveedor de un tercer país. La secuencia de identificación de la 
donación incluirá:
1.º Su código de establecimiento de tejidos de la Unión Europea, tal como se 
asigna en el Compendio del Establecimiento de Tejidos de la UE.
2.º Un número único de donación asignado por el establecimiento de tejidos, a 
no ser que dicho número sea un número único a escala mundial como los que utiliza 
el sistema de codificación ISBT128. En el caso de las células reproductoras, la 
asignación del número único de donación se establecerá por el Ministerio de 
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de forma centralizada a escala nacional. 
Cuando esté permitido, en caso de agrupación de lotes de tejidos y células, se 
asignará un nuevo número de identificación de la donación al producto final. El 
establecimiento de tejidos en que se realice la agrupación de lotes garantizará la 
trazabilidad de las donaciones individuales.
c) No alterar la secuencia de identificación de la donación una vez que haya sido 
asignada a tejidos y células puestos en circulación, salvo que sea necesario para 
corregir un error de codificación; toda corrección requiere una documentación adecuada.
d) Utilizar uno de los sistemas de codificación de productos permitidos, en este 
caso los números de productos tisulares y celulares correspondientes que figuren 
en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE o, en su defecto, el 
ISBT128, antes de que sean distribuidos para su aplicación en seres humanos.
e) Utilizar un número de sublote y una fecha de caducidad adecuados. En el 
caso de los tejidos y células para los que no se ha definido la fecha de caducidad, 
esta será, como muy tarde, 00000000 antes de la distribución para su aplicación en 
seres humanos.
f) Aplicar el código único europeo en la etiqueta del producto de que se trate 
de forma indeleble y permanente y mencionar dicho código en la documentación 
adjunta pertinente antes de la distribución para su aplicación en seres humanos. El 
establecimiento de tejidos podrá encomendar esta tarea a un tercero o a terceros, 
siempre que el establecimiento de tejidos garantice el cumplimiento del presente 
Real Decreto-ley, en particular por lo que se refiere a la unicidad del código. En caso 
de que el tamaño de la etiqueta impida que se aplique en ella el código único 
europeo, el código estará vinculado de forma inequívoca a los tejidos y las células 
envasados con una etiqueta de este tipo en la documentación adjunta.
g) Informar a la autoridad competente cuando:
1.º Sea necesario actualizar o corregir información que figure en el Compendio 
de Establecimientos de Tejidos de la UE.
2.º El Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE requiera una 
actualización.
3.º El establecimiento de tejidos detecte un incumplimiento importante de los 
requisitos relativos al código único europeo en relación con los tejidos y las células 
recibidos de otros establecimientos de tejidos de la UE.
h) Tomar las medidas necesarias en caso de aplicación incorrecta del código 
único europeo en la etiqueta.»
Doce. Se añade un nuevo artículo 34 ter, que tendrá la siguiente redacción:
«Artículo 34 ter. Actuaciones de las autoridades competentes relativas a la 
aplicación del código único europeo.
1. Las autoridades competentes deberán realizar las siguientes actuaciones:
a) Garantizar la asignación de un número único de establecimiento de tejidos 
a todos los establecimientos de tejidos autorizados en España.
cve: BOE-A-2017-5855
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Si un establecimiento de tejidos tiene distintas ubicaciones físicas, pero un solo 
sistema para asignar números únicos de donación, podrá considerarse que es un 
mismo y único establecimiento de tejidos.
Si un establecimiento de tejidos utiliza dos o más sistemas para asignar números 
únicos de donación, a dicha entidad se le asignarán distintos números de 
establecimiento de tejidos que se correspondan con el número de sistemas de 
asignación utilizados.
b) Hacer un seguimiento y garantizar la aplicación efectiva del código único 
europeo en España.
c) Garantizar la validación de los datos sobre los establecimientos de tejidos 
que figuran en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE para España 
y actualizar dicho Compendio sin demora injustificada, en particular en las 
situaciones siguientes:
1.º Cuando se autorice un nuevo establecimiento de tejidos.
2.º Cuando la información sobre el establecimiento de tejidos cambie o no se 
registre correctamente en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.
3.º Cuando cambien los detalles sobre la autorización de un establecimiento 
de tejidos que figuran en el anexo IX, entre otras cosas:
1.ª La autorización de un nuevo tipo de tejido o célula.
2.ª La autorización de una nueva actividad prescrita.
3.ª Los detalles sobre cualquier condición o excepción que se añada a una 
autorización.
4.ª La suspensión, parcial o total, de una autorización específica de una 
actividad o un tipo de tejido o célula concretos.
5.ª La revocación, parcial o total, de una autorización de un establecimiento de 
tejidos.
6.ª Las situaciones en las que el establecimiento de tejidos cese de forma 
voluntaria, parcial o totalmente, la actividad o las actividades para las que haya sido 
autorizado.
Sin demora injustificada significa en un plazo máximo de diez días hábiles para 
cualquier cambio que afecta sustancialmente a la autorización del establecimiento 
de tejidos de que se trate.
Cuando un establecimiento de tejidos esté autorizado por dos o más autoridades 
competentes para distintos tipos de tejidos y células, o para distintas actividades, 
cada autoridad competente deberá actualizar la información relativa a dichas 
actividades de las que es responsable.
d) Alertar a las autoridades competentes de otro Estado miembro cuando 
detecten información incorrecta en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de 
la UE en relación con el otro Estado miembro o cuando detecten una situación de 
incumplimiento significativo de las disposiciones relativas al código único europeo 
en relación con el otro Estado miembro.
e) Alertar a la Comisión y a las demás autoridades competentes cuando, 
según su evaluación, sea necesaria una actualización del Compendio de Productos 
Tisulares y Celulares de la UE.»
Trece. Se modifica el apartado 4 del artículo 35, que queda redactado como sigue:
«4. Los establecimientos de tejidos que procesen o preserven tejidos que 
puedan verse afectados por alguna reacción o efecto adverso grave deberán emitir 
un informe detallado de las posibles causas y de las consecuencias, así como de las 
medidas adoptadas y de las que se vayan a adoptar.
Por su parte, los establecimientos de tejidos importadores deberán comunicar 
sin demora a la autoridad competente cualquier reacción adversa grave o efecto 
adverso grave, presuntos o reales, que le comuniquen los proveedores de terceros 
cve: BOE-A-2017-5855
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países y que puedan influir en la calidad y seguridad de las células y los tejidos que 
importan. La información a que se refiere el anexo VIII se incluirá en este tipo de 
comunicaciones.»
Catorce. Se añade un nuevo artículo 36 bis, que tendrá la siguiente redacción:
«Artículo 36 bis. Inspección y otras medidas de control sobre establecimientos de 
tejidos importadores y proveedores de terceros países.
1. Las autoridades competentes organizarán inspecciones y otras medidas de 
control en los establecimientos de tejidos importadores y, cuando proceda, en sus 
proveedores de terceros países. Asimismo, los establecimientos de tejidos importadores 
realizarán controles adecuados a fin de garantizar la equivalencia de las normas de 
calidad y seguridad de las células y los tejidos que vayan a importarse con las normas 
establecidas en el presente Real Decreto-ley. El intervalo entre dos inspecciones de un 
determinado establecimiento de tejidos importador no podrá ser superior a dos años.
2. Dichas inspecciones serán efectuadas por funcionarios representantes de 
la autoridad competente, que deberán:
a) Estar facultados para inspeccionar los establecimientos de tejidos 
importadores y, en su caso, las actividades de los proveedores de terceros países.
b) Evaluar y verificar los procedimientos y las actividades que se llevan a cabo 
en los establecimientos de tejidos importadores y en las instalaciones de los 
proveedores de terceros países que sean pertinentes para garantizar la equivalencia 
de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos que vayan a 
importarse con las normas establecidas en el presente Real Decreto-ley.
c) Examinar cualquier documento u otro tipo de registro que sea pertinente 
para dicha evaluación y verificación.
3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la 
Organización Nacional de Trasplantes, en coordinación con las comunidades 
autónomas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro o de la 
Comisión, proporcionará información sobre los resultados de las inspecciones y las 
medidas de control con respecto a los establecimientos de tejidos importadores y 
los proveedores de terceros países.
4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la 
Organización Nacional de Trasplantes, en coordinación con las comunidades 
autónomas, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro en el 
que se vayan a distribuir posteriormente las células y los tejidos importados, 
realizarán inspecciones u otras medidas de control, adoptando las medidas 
oportunas previa consulta con el Estado miembro que presentó dicha solicitud, en 
los establecimientos de tejidos importadores y con respecto a las actividades de los 
proveedores de terceros países.
5. En los casos en que se lleve a cabo una inspección sobre el terreno a raíz 
de la solicitud de otro Estado miembro, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales 
e Igualdad, a través de la Organización Nacional de Trasplantes, en coordinación 
con las comunidades autónomas, deberá decidir, de común acuerdo con la autoridad 
competente del Estado miembro que presentó tal solicitud, si este último debe 
participar en la inspección y de qué manera. La decisión final sobre dicha 
participación compete al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a 
través de la Organización Nacional de Trasplantes, en coordinación con las 
comunidades autónomas, si el establecimiento de tejidos importador se encuentra 
dentro de su jurisdicción territorial. Los motivos de una denegación de dicha 
participación deberán explicarse al Estado miembro que ha presentado la solicitud.»
cve: BOE-A-2017-5855
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Quince. Se añade un nuevo punto 7, y se modifica el último párrafo del inciso i) del 
apartado 3.d).1.º del anexo I, con la siguiente redacción:
«7) el código único europeo aplicable a los tejidos y las células que se 
distribuyen para su aplicación en seres humanos o la secuencia de identificación de 
la donación aplicable a los tejidos y las células puestos en circulación pero no 
distribuidos para su aplicación en seres humanos.
En caso de que no se pueda incluir en la etiqueta del contenedor primario 
cualquiera de los datos a los que se ha hecho referencia en los puntos 4, 5 y 7, se 
facilitarán en una hoja separada que se adjuntará al contenedor primario. Esta hoja 
debe empaquetarse con el contenedor primario de manera que se garantice que 
permanezcan juntos.»
Dieciséis. Se numeran correctamente del 1 al 9 los actuales puntos del inciso ii) del 
apartado 3.d).1.º del anexo I, y se añade un nuevo punto 10, con la siguiente redacción:
«10) En el caso de los tejidos y las células importados, el país de obtención y 
el país exportador (si es distinto del país de obtención).»
Diecisiete. Se modifica el anexo VI, que tendrá la siguiente redacción:
«ANEXO VI
Información mínima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino 
de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos
1. Por los establecimientos de tejidos:
a) Identificación del donante.
b) Identificación de la donación, que incluya como mínimo:
1.º Identificación del organismo de obtención (incluida la información de 
contacto) o el establecimiento de tejidos.
2.º Número único de identificación de la donación.
3.º Fecha de obtención.
4.º Lugar de la obtención.
5.º Tipo de donación (por ejemplo, uno o varios tejidos; autóloga o alogénica; 
donante vivo o fallecido).
c) Identificación del producto, que incluya, como mínimo:
1.º Identificación del establecimiento de tejidos.
2.º Tipo de tejido y célula/producto (nomenclatura básica).
3.º Número de grupo de lotes (en su caso).
4.º Número de sublote (en su caso).
5.º Fecha de caducidad (en su caso).
6.º Situación del tejido o las células (por ejemplo, en cuarentena, adecuado 
para el uso, etc.).
7.º Descripción y origen de los productos, fases de procesamiento aplicadas, 
materiales y aditivos que entran en contacto con tejidos y células y tienen un efecto 
en su calidad y/o su seguridad.
8.º Identificación de la instalación que expide la etiqueta final.
d) Código único europeo (en su caso).
e) Identificación de la aplicación en seres humanos, que incluya, como mínimo:
1.º Fecha de distribución/eliminación.
2.º Identificación del médico o usuario/instalación final.
cve: BOE-A-2017-5855
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2. Por las organizaciones responsables de la aplicación en seres humanos:
a) Identificación del establecimiento de tejidos proveedor.
b) Identificación del médico o usuario/instalación final.
c) Tipo de tejidos y células.
d) Identificación del producto.
e) Identificación del receptor.
f) Fecha de aplicación.
g) Código único europeo (en su caso).»
Dieciocho. Se modifica el anexo VII, que tendrá la siguiente redacción:
«ANEXO VII
Formato y estructura del código único europeo.
1. FORMATO DEL CÓDIGO ÚNICO EUROPEO
El código único europeo deberá estar en formato legible e ir precedido de las 
siglas “SEC”. Será posible el uso paralelo de otros sistemas de etiquetado y 
trazabilidad.
El código único europeo figurará impreso junto con la secuencia de identificación 
de la donación y la secuencia de identificación del producto, separado por un 
espacio único o en dos líneas sucesivas.
2. ESTRUCTURA DEL CÓDIGO ÚNICO EUROPEO
 
  
cve: BOE-A-2017-5855
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Diecinueve. Se modifica el anexo VIII, que tendrá la siguiente redacción:
«ANEXO VIII
1. REACCIONES ADVERSAS GRAVES   
 
  
 
 
 
cve: BOE-A-2017-5855
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cve: BOE-A-2017-5855
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2. EFECTOS ADVERSOS GRAVES   
 
  
 
cve: BOE-A-2017-5855
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Veinte. Se añaden cinco nuevos anexos, numerados como IX, X, XI, XII y XIII, que 
tendrán la siguiente redacción:
«ANEXO IX
Datos que deben registrarse en el Compendio de Establecimientos 
de Tejidos de la UE
1. Información sobre el establecimiento de tejidos:
a) Denominación del establecimiento de tejidos.
b) Código nacional o internacional del establecimiento de tejidos.
c) Denominación de la organización en la que se encuentra el establecimiento 
de tejidos (si procede).
d) Dirección del establecimiento de tejidos.
e) Datos de contacto publicables: dirección funcional de correo electrónico, 
teléfono y fax.
2. Datos sobre la autorización del establecimiento de tejidos:
a) Denominación de la autoridad o las autoridades competentes de 
autorización.
b) Denominación de la autoridad o las autoridades nacionales competentes 
responsables del mantenimiento del Compendio de Establecimientos de Tejidos de 
la UE.
c) Nombre del titular de la autorización (si procede).
d) Tejidos y células para los que se concedió la autorización.
e) Actividades realmente llevadas a cabo para las que se concedió la 
autorización.
f) Situación de la autorización (autorizada, suspendida, revocada, parcial o 
totalmente, cese voluntario de actividad).
g) Detalles sobre las condiciones y las excepciones añadidas a la autorización 
(en su caso).
ANEXO X
Requisitos mínimos relativos a la información y documentación que deben 
presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la 
autorización a efectos de sus actividades de importación
Cuando solicite la autorización para realizar actividades de importación, el 
establecimiento de tejidos importador deberá proporcionar, a menos que ya se haya 
facilitado como parte de anteriores solicitudes de autorización como establecimiento 
de tejidos o como establecimiento de tejidos importador, la siguiente información 
actualizada y, para la parte 6, la documentación que se indica.
1. Información general sobre el establecimiento de tejidos importador (ETI):
a) Nombre del ETI (nombre de la empresa).
b) Dirección física del ETI.
c) Dirección postal del ETI (si difiere de la anterior).
d) Estatus del ETI solicitante: indíquese si se trata de la primera solicitud de 
autorización como ETI o, en su caso, si se trata de una solicitud de renovación. En 
caso de que el solicitante ya haya sido autorizado como establecimiento de tejidos, 
deberá proporcionar su código de compendio.
e) Nombre de la unidad solicitante (si difiere del nombre de la empresa).
f) Dirección física de la unidad solicitante.
g) Dirección postal de la unidad solicitante (si difiere de la anterior).
cve: BOE-A-2017-5855
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h) Nombre del lugar de recepción de las importaciones (en caso de no ser el 
mismo que el nombre de la empresa y la unidad solicitante).
i) Dirección física del lugar de recepción.
j) Dirección postal del lugar de recepción (si difiere de la anterior).
2. Datos de contacto para la solicitud:
a) Nombre de la persona de contacto para la solicitud.
b) Número de teléfono.
c) Dirección de correo electrónico.
d) Nombre y apellidos de la persona responsable (si no es la misma que la 
persona de contacto).
e) Número de teléfono.
f) Dirección de correo electrónico.
g) URL del sitio web del ETI (si está disponible).
3. Información pormenorizada sobre los tejidos y las células que vayan a 
importarse:
a) Lista de los tipos de tejidos y células que vayan a importarse, incluidas las 
importaciones excepcionales de tipos específicos de tejidos o células.
b) Nombre del producto (si procede, de conformidad con la lista genérica de la 
UE) de todos los tipos de tejidos y células que vayan a importarse.
c) Denominación comercial (si es diferente del nombre del producto) de todos 
los tipos de tejidos y células que vayan a importarse.
d) Nombre del proveedor del tercer país para cada tipo de tejidos y células que 
vayan a importarse.
4. Localización de las actividades:
a) Lista en la que se indiquen las actividades de donación, obtención, 
evaluación, procesamiento, conservación o almacenamiento efectuadas antes de la 
importación por el proveedor del tercer país, por tipo de tejido o célula.
b) Lista en la que se indiquen las actividades de donación, obtención, 
evaluación, procesamiento, conservación o almacenamiento efectuadas antes de la 
importación por subcontratistas del proveedor del tercer país, por tipo de tejido o 
célula.
c) Lista de todas las actividades realizadas por el ETI con posterioridad a la 
importación, por tipo de tejido o célula.
d) Nombres de los terceros países en los que se llevan a cabo las actividades 
antes de la importación, por tipo de tejido o célula.
5. Datos de los proveedores de terceros países:
a) Nombre del proveedor/de los proveedores del tercer país (nombre de la 
empresa).
b) Nombre de la persona de contacto.
c) Dirección física.
d) Dirección postal (en caso de ser diferente).
e) Número de teléfono (incluido el prefijo internacional).
f) Número de contacto de emergencia (en caso de ser diferente).
g) Dirección de correo electrónico.
6. Documentación adjunta a la solicitud:
a) Copia del acuerdo escrito con el/los proveedor/es del tercer país.
b) Descripción pormenorizada del flujo de tejidos y células importados, desde 
su obtención hasta su recepción en el establecimiento de tejidos importador.
cve: BOE-A-2017-5855
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c) Copia del certificado de autorización de exportación del proveedor del tercer 
país o, en caso de que no se haya expedido una autorización de exportación 
específica, un certificado de la autoridad o las autoridades competentes del tercer 
país de que se trate por el que se autorizan las actividades del proveedor del tercer 
país en el sector de los tejidos y las células, incluidas las exportaciones. Esta 
documentación debe incluir también los datos de contacto de la autoridad o de las 
autoridades competentes del tercer país. En los terceros países en los que dicha 
documentación no esté disponible, se proporcionarán otro tipo de documentos 
como, por ejemplo, informes de las auditorías realizadas al proveedor del tercer 
país.
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ANEXO XI
Certificado de autorización expedido por la autoridad o las autoridades 
competentes a los establecimientos de tejidos importadores   
 
  
 
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ANEXO XII
Requisitos mínimos relativos a la documentación que deben presentar a la 
autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que 
deseen importar tejidos y células de terceros países
Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artículo 2, 
que están exentas de estos requisitos de documentación, el establecimiento de 
tejidos importador pondrá a disposición y, a menos que ya se hayan facilitado como 
parte de anteriores solicitudes de autorización como establecimiento de tejidos 
importador, proporcionará, cuando así lo soliciten la autoridad o las autoridades 
competentes, la versión más actualizada de los siguientes documentos relativos al 
solicitante y a su(s) proveedor(es) de un tercer país.
1. Documentación relativa al establecimiento de tejidos importador:
a) Descripción de las funciones de la persona responsable e información 
detallada sobre sus cualificaciones y formación, tal como se establece en el artículo 17 
para los responsables técnicos de los establecimientos de tejidos.
b) Copia de la etiqueta primaria, la etiqueta del reenvase, el envase exterior y 
el recipiente de transporte.
c) Lista de las versiones pertinentes y actualizadas de los procedimientos 
operativos normalizados (PON) relativos a las actividades de importación del 
establecimiento, incluidos los PON para la aplicación del código único europeo, la 
recepción y el almacenamiento de células y tejidos en el establecimiento de tejidos 
importador, la gestión de las reacciones y los efectos adversos, la gestión de las 
recuperaciones de productos y su trazabilidad del donante al receptor.
2. Documentación relativa al proveedor o a los proveedores del tercer país:
a) Descripción pormenorizada de los criterios utilizados para la identificación y 
evaluación del donante, la información facilitada al donante o a su familia, la forma 
en que se haya obtenido el consentimiento del donante o de su familia y la 
confirmación o no del carácter voluntario y no remunerado de la donación.
b) Información detallada sobre el centro o los centros de evaluación utilizado(s) 
por los proveedores de terceros países y las pruebas realizadas por dichos centros.
c) Información detallada sobre los métodos utilizados durante el procesamiento 
de los tejidos y las células, incluidos detalles de la validación del procedimiento de 
procesamiento crítico.
d) Descripción pormenorizada de las instalaciones, equipos y materiales 
críticos y de los criterios utilizados para el control de la calidad y el control del 
entorno para cada una de las actividades realizadas por el proveedor del tercer país.
e) Información detallada sobre las condiciones de entrega de tejidos y células 
por el proveedor o los proveedores del tercer país.
f) Datos de los subcontratistas utilizados por los proveedores del tercer país, 
incluidos el nombre, la ubicación y la actividad realizada.
g) Resumen de la inspección más reciente del proveedor del tercer país por 
parte de la autoridad o de las autoridades competentes de dicho tercer país, 
incluyendo la fecha y el tipo de inspección, así como las principales conclusiones.
h) Resumen de la auditoría más reciente del proveedor del tercer país 
realizada por el establecimiento de tejidos importador o en su nombre.
i) Cualquier acreditación nacional o internacional pertinente.
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ANEXO XIII
Requisitos mínimos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los 
establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros 
países
Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artículo 2, 
que están exentas del cumplimiento de estos requisitos, el acuerdo escrito entre el 
establecimiento de tejidos importador y el proveedor del tercer país debe incluir al 
menos lo siguiente:
1. Información detallada sobre las especificaciones del establecimiento de 
tejidos importador con el fin de garantizar que se cumplen las normas de calidad y 
seguridad establecidas en este Real Decreto-ley y las funciones y responsabilidades 
mutuamente acordadas por ambas partes para garantizar que los tejidos y las 
células importados cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes.
2. Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país facilitará la 
información exigida en el anexo XII, parte 2, al establecimiento de tejidos importador.
3. Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país informará al 
establecimiento de tejidos importador de toda sospecha o confirmación de reacción 
o efecto adverso grave que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y 
las células que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos 
importador.
4. Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país informará al 
establecimiento de tejidos importador de cualquier cambio sustancial de sus 
actividades, incluidas la revocación o suspensión, total o parcial, por parte de la 
autoridad o autoridades competentes, de su autorización para exportar tejidos y 
células o de otras decisiones en caso de incumplimiento, que pueden influir en la 
calidad y la seguridad de los tejidos y las células que han sido o van a ser importados 
por el establecimiento de tejidos importador.
5. Una cláusula que confiera a la autoridad o a las autoridades competentes el 
derecho a inspeccionar las actividades del proveedor del tercer país, incluidas las 
inspecciones sobre el terreno, si lo desean, en el marco de su inspección del 
establecimiento de tejidos importador. La cláusula deberá garantizar asimismo al 
establecimiento de tejidos importador el derecho de auditar periódicamente a su 
proveedor de un tercer país.
6. Las condiciones acordadas que deben cumplirse para el transporte de los 
tejidos y las células entre el proveedor del tercer país y el establecimiento de tejidos 
importador.
7. Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país o su 
subcontratista conservará los datos relativos a los donantes de células y tejidos 
importados, en consonancia con las normas de protección de datos de la Unión 
Europea, durante un período de treinta años después de la obtención y que se 
adoptarán las disposiciones adecuadas para su conservación en caso de que el 
proveedor del tercer país cese su actividad.
8. Disposiciones para el examen periódico y, en caso necesario, para la 
revisión del acuerdo escrito, a fin de reflejar los posibles cambios en los requisitos 
de las normas de calidad y seguridad de la Unión Europea establecidos en este 
Real Decreto-ley.
9. Una lista de todos los procedimientos operativos normalizados del proveedor 
del tercer país relativos a la calidad y la seguridad de las células y los tejidos 
importados y el compromiso de facilitarlos, previa solicitud.»
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TÍTULO IV
Transposición de directiva de la Unión Europea sobre el desplazamiento 
de trabajadores
Artículo sexto. Modificación de la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, sobre el 
desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestación de servicios 
transnacional.
Se modifica la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de 
trabajadores en el marco de una prestación de servicios transnacional, en los siguientes 
términos:
Uno. Se añade un apartado 3 al artículo 2 con la siguiente redacción:
«3. A efectos del reconocimiento y asistencia mutuos en la notificación y 
ejecución transfronteriza de sanciones administrativas derivadas del incumplimiento 
de la normativa en materia de desplazamiento de trabajadores, se entenderá por:
1.º “Autoridad peticionaria”: la autoridad competente de un Estado miembro 
que realiza la petición de ayuda, información, notificación o cobro de una sanción o 
una multa según la disposición adicional sexta;
2.º “Autoridad receptora de la petición”: la autoridad competente de un Estado 
miembro a la que se dirige la petición de ayuda, información, notificación o cobro de 
una sanción o una multa según la disposición adicional sexta.»
Dos. Los apartados 1, 2 y 4 del artículo 5 quedan redactados en los siguientes 
términos:
«1. A efectos de asegurar el cumplimiento de esta ley, el empresario que 
desplace trabajadores a España en el marco de una prestación de servicios 
transnacional deberá comunicar el desplazamiento, antes de su inicio y con 
independencia de su duración, a la autoridad laboral española competente por 
razón del territorio donde se vayan a prestar los servicios. La comunicación se hará 
por medios electrónicos, en el modo que se determine reglamentariamente. A tal 
efecto, por el Ministerio de Empleo y Seguridad Social se establecerá, de acuerdo 
con las Comunidades Autónomas, un registro electrónico central de tales 
comunicaciones.»
«2. La comunicación de desplazamiento contendrá los datos e informaciones 
siguientes:
a) La identificación de la empresa que desplaza al trabajador.
b) El domicilio fiscal de dicha empresa y su número de identificación a efectos 
del Impuesto sobre el Valor Añadido.
c) Los datos personales y profesionales de los trabajadores desplazados.
d) La identificación de la empresa o empresas y, en su caso, del centro o 
centros de trabajo donde los trabajadores desplazados prestarán sus servicios.
e) La fecha de inicio y la duración previstas del desplazamiento.
f) La determinación de la prestación de servicios que los trabajadores 
desplazados van a desarrollar en España con indicación del supuesto que 
corresponda de los previstos en el artículo 2.1.1.º
g) Los datos identificativos y de contacto de una persona física o jurídica 
presente en España que sea designada por la empresa como su representante para 
servir de enlace con las autoridades competentes españolas y para el envío y 
recepción de documentos o notificaciones, de ser necesario.
h) Los datos identificativos y de contacto de una persona que pueda actuar en 
España en representación de la empresa prestadora de servicios en los 
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procedimientos de información y consulta de los trabajadores, y negociación, que 
afecten a los trabajadores desplazados a España.»
«4. Cuando la empresa que desplaza a los trabajadores a España sea una 
empresa de trabajo temporal, la comunicación de desplazamiento, además de lo 
dispuesto en el apartado 2, deberá incluir:
a) La acreditación de que reúne los requisitos exigidos por la legislación de su 
Estado de establecimiento para poner a disposición de otra empresa usuaria, con 
carácter temporal, trabajadores por ella contratados.
b) Sin perjuicio de lo señalado en el apartado 2.f), la precisión de las 
necesidades temporales de la empresa usuaria que se traten de satisfacer con el 
contrato de puesta a disposición, con indicación del supuesto de celebración que 
corresponda según lo dispuesto en el artículo 6.2 de la Ley 14/1994, de 1 de junio, 
por la que se regulan las empresas de trabajo temporal.»
Tres. El artículo 6 queda redactado en los siguientes términos:
«Artículo 6. Obligación de comparecencia y de conservación y aportación de 
documentación.
1. Los empresarios incluidos en el ámbito de aplicación de esta ley deberán 
comparecer, a requerimiento de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social, en la 
oficina pública designada al efecto y aportar cuanta documentación les sea 
requerida para justificar el cumplimiento de esta ley, incluida la documentación 
acreditativa de la válida constitución de la empresa.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, durante el período de 
desplazamiento los empresarios deberán tener disponibles, en el centro de trabajo 
o en formato digital para su consulta inmediata, entre otros, los siguientes 
documentos:
a) Los contratos de trabajo o los documentos a que se refiere el artículo 5 del 
Real Decreto 1659/1998, de 24 de julio, por el que se desarrolla el artículo 8.5 de la 
Ley del Estatuto de los Trabajadores en materia de información al trabajador sobre 
los elementos esenciales del contrato de trabajo, cuando la información a que se 
refiere dicho artículo no conste en el contrato de trabajo formalizado por escrito, 
respecto de cada trabajador.
b) Los recibos de salarios de cada trabajador y los comprobantes del pago de 
salarios a cada trabajador.
c) Los registros horarios que se hayan efectuado, con la indicación del 
comienzo, el final y la duración de la jornada de trabajo diaria.
d) El documento por el que se acredite la autorización para trabajar de los 
nacionales de terceros países conforme a la legislación del Estado de 
establecimiento.
3. Una vez concluido el desplazamiento, los empresarios deberán aportar los 
documentos a que se refiere el apartado 2 cuando sean requeridos para ello por la 
Inspección de Trabajo y Seguridad Social.
4. Los empresarios deberán notificar por escrito a la Autoridad laboral, en los 
términos que reglamentariamente se determinen, los daños para la salud de los 
trabajadores desplazados que se hubieran producido con ocasión o por 
consecuencia del trabajo que se ejecute en España.
5. La documentación a la que se refieren los apartados anteriores deberá 
presentarse traducida al castellano o a las lenguas cooficiales de los territorios 
donde se vayan a prestar los servicios.»
cve: BOE-A-2017-5855
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Cuatro. El artículo 8 queda redactado en los siguientes términos:
«Corresponde a la Inspección de Trabajo y Seguridad Social la vigilancia y 
exigencia del cumplimiento de esta ley, desarrollando las funciones establecidas en 
la Ley 23/2015, de 21 de julio, Ordenadora del Sistema de Inspección de Trabajo y 
Seguridad Social. Los incumplimientos serán sancionados conforme a lo dispuesto 
en el texto refundido de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social, 
aprobado por el Real Decreto Legislativo 5/2000, de 4 de agosto.»
Cinco. Se incorpora un nuevo artículo 8 bis que queda redactado en los siguientes 
términos:
«1. Al objeto de aplicar y garantizar el cumplimiento de la normativa en materia 
de desplazamiento de trabajadores, las autoridades competentes realizarán una 
evaluación global de los elementos fácticos que se consideren necesarios, incluidos, 
en particular, los que figuran en los apartados 2 y 3. Los elementos fácticos deberán 
servir de ayuda a las autoridades competentes en las comprobaciones y controles 
del cumplimiento de los requisitos para el desplazamiento. Estos elementos son 
factores indicativos en la evaluación global que debe hacerse y, por consiguiente, no 
pueden considerarse de forma aislada.
2. A fin de determinar si una empresa que desplaza trabajadores a España 
desarrolla en el Estado miembro de establecimiento actividades sustantivas que no 
sean puramente administrativas o de gestión interna, las autoridades competentes 
realizarán una evaluación global de todos los elementos fácticos que, teniendo en 
cuenta un marco temporal amplio, caractericen las actividades que lleva a cabo la 
empresa en el Estado miembro de establecimiento y, cuando sea necesario, en 
España. Algunos elementos objetivos a tal fin pueden ser los siguientes:
a) El lugar donde la empresa tiene su domicilio social y su sede administrativa, 
ocupa espacio de oficina, paga sus impuestos y cotizaciones a la Seguridad Social 
y, si procede, posee una licencia profesional o está registrada en las cámaras de 
comercio o en los colegios profesionales pertinentes, de acuerdo con la normativa 
nacional;
b) el lugar donde contrata a los trabajadores desplazados y el lugar desde el 
que les desplaza;
c) el derecho aplicable a los contratos que celebra la empresa con sus 
trabajadores, por un lado, y con sus clientes, por otro;
d) el lugar donde la empresa realiza su actividad empresarial fundamental y 
donde emplea personal administrativo;
e) el número de contratos celebrados y el volumen de negocios efectuado por 
la empresa en el Estado miembro de establecimiento, teniendo en cuenta la 
situación específica de, entre otras, las empresas pequeñas y medianas y las 
empresas de reciente creación.
3. Para determinar si un trabajador desplazado temporalmente a España 
desempeña normalmente su trabajo en otro Estado miembro, deberán examinarse 
todos los elementos fácticos que caracterizan dicho trabajo y la situación del 
trabajador, entre los cuales pueden incluirse los siguientes:
a) Si el trabajo se realiza en España durante un período limitado de tiempo;
b) la fecha de inicio del desplazamiento;
c) el Estado miembro en el que, o desde el que, el trabajador desplazado a 
España suele desempeñar su trabajo, de acuerdo con el Reglamento (CE) núm. 
593/2008 (Roma I) o con el Convenio de Roma;
d) si el trabajador desplazado regresa o está previsto que vuelva a trabajar en 
el Estado miembro desde el que se desplaza, una vez terminado el trabajo o 
prestados los servicios para los que fue desplazado a España;
cve: BOE-A-2017-5855
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e) la naturaleza de las actividades;
f) si el empleador proporciona el viaje, la manutención o el alojamiento del 
trabajador al que desplaza o reembolsa esos gastos, y, de ser así, de qué forma los 
proporciona o cómo los reembolsa;
g) los períodos previos en que el puesto haya sido ocupado por el mismo o por 
otro trabajador desplazado.
4. La ausencia de alguno o varios de los elementos fácticos establecidos en 
los apartados anteriores no excluye necesariamente que la situación pueda ser 
considerada un desplazamiento real. La valoración de estos elementos deberá 
adaptarse a cada caso particular y tener en cuenta las peculiaridades de la situación.
5. Los elementos a los que se refieren los apartados anteriores pueden ser 
tenidos igualmente en cuenta por las autoridades competentes para determinar si 
una persona desplazada entra dentro de la definición de “trabajador desplazado” 
contenida en el artículo 2.1.2.º, a cuyo efecto deberán guiarse, entre otros 
elementos, por los hechos relacionados con el desempeño del trabajo, la 
subordinación y la remuneración del trabajador, independiente de como hayan 
caracterizado las partes su relación en el contrato o acuerdo de otro tipo que 
hubieran suscrito.»
Seis. Se añade un nuevo apartado 3, se reenumera como 4 el actual apartado 3 y se 
añade un nuevo apartado 5 al artículo 9, que quedan redactados del siguiente modo:
«3. La cooperación y asistencia administrativa podrá incluir también el envío y 
notificación de documentos.
4. La cooperación y asistencia administrativa se prestarán gratuitamente.
5. El tratamiento de datos personales a que pudiera dar lugar la aplicación de 
la presente Ley se realizará en los términos previstos en la Ley Orgánica 15/1999, 
de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.»
Siete. El artículo 15 queda redactado en los siguientes términos:
«Los órganos jurisdiccionales del orden social conocerán de cuantas cuestiones 
litigiosas se susciten en aplicación de esta ley, de conformidad con lo establecido en 
los artículos 2.n) y 2.t) de la Ley 36/2011, de 10 de octubre, reguladora de la 
jurisdicción social.»
Ocho. El artículo 16 queda redactado en los siguientes términos.
«1. Los órganos jurisdiccionales españoles del orden social serán competentes 
para conocer de los litigios a los que se refiere el artículo anterior cuando el 
trabajador esté o haya estado desplazado temporalmente en España, de acuerdo 
con el artículo 25 de la Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial, y sin 
perjuicio de la plena vigencia de los criterios de competencia que establecen el 
artículo 21 del Reglamento (UE) n.º 1215/2012 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 12 de diciembre de 2012, relativo a la competencia judicial, el 
reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil, 
y el artículo 5.1 del Convenio relativo a la competencia judicial y a la ejecución de 
resoluciones judiciales en materia civil y mercantil, firmado en Lugano el 16 de 
septiembre de 1988.
2. La competencia de los órganos jurisdiccionales españoles del orden social 
se determinará de acuerdo con las reglas contenidas en el capítulo II del título I de 
la Ley 36/2011, de 10 de octubre.»
Nueve. El artículo 17 queda redactado como sigue:
«En todo lo no previsto en esta sección regirá, como derecho supletorio, la 
Ley 36/2011, de 10 de octubre.»
cve: BOE-A-2017-5855
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Diez. Se modifica el apartado 5 de la disposición adicional primera con el siguiente 
contenido:
«5. A efectos de lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley 23/2015, de 21 de julio, 
Ordenadora del Sistema de Inspección de Trabajo y Seguridad Social, la Inspección 
de Trabajo y Seguridad Social podrá también iniciar de oficio el procedimiento 
sancionador en los supuestos previstos en los apartados anteriores en virtud de 
comunicación de las Administraciones públicas a las que corresponda en el lugar de 
desplazamiento la vigilancia del cumplimiento de las condiciones de trabajo.»
Once. Se añade una disposición adicional sexta con el siguiente contenido:
«Disposición adicional sexta. Registro electrónico central sobre desplazamiento de 
trabajadores.
A efectos de lo previsto en el artículo 5.1, el Ministerio de Empleo y Seguridad 
Social y las Comunidades Autónomas elaborarán un protocolo de colaboración para 
el funcionamiento del registro electrónico central. Dicho protocolo garantizará la 
adecuada intercomunicación y su establecimiento efectivo en el plazo de seis 
meses.»
Doce. Se añade una disposición adicional séptima con el siguiente contenido:
«Disposición adicional séptima.  Reconocimiento y asistencia mutuos en la 
notificación y ejecución transfronteriza de sanciones administrativas derivadas 
del incumplimiento de la normativa en materia de desplazamiento de 
trabajadores.
1. La notificación y ejecución transfronteriza de las sanciones pecuniarias y 
multas administrativas impuestas a una empresa establecida en un Estado miembro 
de la Unión Europea o en un Estado signatario del Acuerdo sobre el Espacio 
Económico Europeo que desplaza trabajadores en el marco de una prestación de 
servicios transnacional a otro de tales Estados por el incumplimiento de las normas 
aplicables en materia de desplazamiento de trabajadores, estará sujeta a los 
principios de reconocimiento y asistencia mutuos y se realizará a través del Sistema 
de Información del Mercado Interior regulado en el Reglamento (UE) n.º 1024/2012 
del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 relativo a la 
cooperación administrativa a través del Sistema de Información del Mercado Interior 
y por el que se deroga la Decisión 2008/49/CE de la Comisión (“Reglamento IMI”), 
de acuerdo con lo previsto reglamentariamente.
Al designar a las autoridades competentes en España a efectos de lo dispuesto 
en la presente disposición, la norma reglamentaria que se apruebe podrá prever la 
existencia de una autoridad central responsable de la transmisión y recepción 
administrativa de las peticiones y de ayudar a las autoridades laborales competentes 
para la notificación y ejecución de las sanciones.
2. Las autoridades competentes españolas que reciban una petición de 
notificación de una resolución o de otros documentos relacionados con la imposición 
de una sanción administrativa o una multa o una petición de cobro de las mismas, 
transmitida a través del Sistema de Información del Mercado Interior de conformidad 
con lo previsto reglamentariamente, reconocerán la sanción administrativa y la 
petición de cobro sin más formalidad y tomarán inmediatamente todas las medidas 
necesarias para su notificación o cobro, salvo que invoquen la concurrencia de 
alguno de los siguientes motivos de denegación:
a) Que la investigación efectuada por la autoridad competente demuestre 
claramente que los costes o recursos necesarios para el cobro de la sanción o multa 
son desproporcionados en relación con el importe que deba cobrarse o van a 
suponer dificultades desproporcionadas;
cve: BOE-A-2017-5855
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b) que el total de la sanción o multa sea inferior a 350 euros;
c) que la ejecución de la sanción implique una vulneración de los derechos 
fundamentales y libertades públicas de los sancionados o viole normas de derecho 
necesario.
3. Las autoridades competentes españolas podrán transmitir a las autoridades 
de otro Estado miembro de la Unión Europea o de un Estado signatario del Acuerdo 
sobre el Espacio Económico Europeo una petición de notificación de una resolución 
por la que se impone una sanción administrativa o una multa o una petición de 
cobro de las mismas en el territorio de dichos Estados a través del Sistema de 
Información del Mercado Interior de acuerdo con lo previsto reglamentariamente.
4. La presente disposición se aplicará a la notificación y ejecución 
transfronteriza de las siguientes sanciones pecuniarias o multas administrativas, 
incluidas tasas y recargos:
a) Las que impongan las autoridades españolas competentes o confirmen los 
órganos administrativos o judiciales españoles competentes por las infracciones 
tipificadas en el artículo 10 del texto refundido de la Ley sobre Infracciones y 
Sanciones en el Orden Social aprobado por el Real Decreto Legislativo 5/2000, de 4 
de agosto.
b) Las que impongan las autoridades competentes o confirmen los órganos 
administrativos o jurisdiccionales o, en su caso, emanen de la jurisdicción social de 
otro Estado miembro de la Unión Europea o Estado signatario del Acuerdo sobre el 
Espacio Económico Europeo, de conformidad con su normativa y procedimientos, 
relacionadas con el incumplimiento de las respectivas normas nacionales de 
transposición de la Directiva 96/71/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 16 de diciembre, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco 
de una prestación de servicios o de la Directiva 2014/67/UE, del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la garantía de 
cumplimiento de la Directiva 96/71/CE, sobre el desplazamiento de trabajadores 
efectuado en el marco de una prestación de servicios, y por la que se modifica el 
Reglamento (UE) no 1024/2012 relativo a la cooperación administrativa a través del 
Sistema de Información del Mercado Interior (“Reglamento IMI”).
5. La presente disposición no se aplicará a la ejecución transfronteriza de 
sanciones que entren dentro del ámbito de aplicación de la Ley 23/2014, de 20 de 
noviembre, de reconocimiento mutuo de resoluciones penales en la Unión Europea 
y, en particular, su Título IX sobre “Resoluciones por las que se imponen sanciones 
pecuniarias”.
6. Los importes cobrados en concepto de ejecución de las sanciones y multas 
administrativas se devengarán a favor de la autoridad competente española o del 
Estado miembro de la Unión Europea o del Estado signatario del Acuerdo sobre el 
Espacio Económico Europeo que haya llevado a cabo la ejecución de la sanción.»
Trece. Se añade una disposición adicional octava con el siguiente contenido:
«Disposición adicional octava. Otras obligaciones derivadas de la legislación de la 
Unión Europea.
Lo dispuesto en los artículos 5 y 6 de esta ley se entenderá sin perjuicio del 
cumplimiento de las demás obligaciones derivadas de la legislación de la Unión 
Europea, incluidas las derivadas de la Directiva 89/391/CEE, del Consejo, de 12 de 
junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la 
seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo, y del Reglamento (CE) 
n.º 883/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre 
la coordinación de los sistemas de seguridad social o de las derivadas de la 
normativa española respecto de la protección o empleo de los trabajadores que 
resulten igualmente aplicables a las empresas establecidas en España.»
cve: BOE-A-2017-5855
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Catorce. Se añade una disposición adicional novena con el siguiente contenido:
«Disposición adicional novena. Actualización de la información.
El Ministerio de Empleo y Seguridad Social deberá mantener actualizada la 
página web de desplazamiento transnacional de trabajadores contenida en el sitio 
web del Ministerio de Empleo y Seguridad Social así como la información 
proporcionada en la ficha de país en el sitio web de la Comisión Europea.»
Quince. Se añade una disposición adicional décima con el siguiente contenido:
«Disposición adicional décima. Apoyo a las iniciativas de los interlocutores 
sociales.
Respetando la autonomía de los interlocutores sociales, se podrá garantizar el 
apoyo adecuado a las iniciativas correspondientes de los interlocutores sociales 
para informar a las empresas y a los trabajadores sobre las condiciones de empleo 
aplicables a los desplazamientos de los trabajadores en el marco de una prestación 
de servicios de carácter trasnacional.»
Artículo séptimo.  Modificación del texto refundido de la Ley sobre Infracciones y 
Sanciones en el Orden Social aprobado por el Real Decreto Legislativo 5/2000, de 4 
de agosto.
Uno.  Se modifica el apartado 11 del artículo 2, que queda redactado del siguiente 
modo:
«11. Los empresarios incluidos en el ámbito de aplicación de la normativa 
reguladora del desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestación de 
servicios transnacional, respecto de las obligaciones establecidas en dicha 
normativa.»
Dos. Se modifica el título de la subsección 3.ª de la sección 1.ª del capítulo II que 
queda redactado como sigue:
«Subsección 3.ª Infracciones de las obligaciones establecidas en la normativa que 
regula el desplazamiento a España de trabajadores en el marco de una prestación 
de servicios transnacional»
Tres. Se modifican los apartados 1, 2 y 4 del artículo 10, que quedan redactados 
como sigue:
«1. Son infracciones leves:
a) Los defectos formales de la comunicación de desplazamiento de 
trabajadores a España en el marco de una prestación de servicios transnacional, en 
los términos legalmente establecidos.
b) No dar cuenta, en tiempo y forma, a la autoridad laboral competente, 
conforme a las disposiciones vigentes, de los accidentes de trabajo ocurridos y de 
las enfermedades profesionales declaradas, cuando tengan la calificación de leves.»
«2. Son infracciones graves:
a) La presentación de la comunicación de desplazamiento con posterioridad a 
su inicio o sin designar ya sea al representante de la empresa que sirva de enlace 
con las autoridades competentes españolas y para envío y recepción de documentos 
o notificaciones, ya sea de una persona que pueda actuar en España en 
representación de la empresa prestadora de servicios en los procedimientos de 
información y consulta de los trabajadores, y negociación, que afecten a los 
trabajadores desplazados a España.
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b) No tener disponible en España, durante el desplazamiento, la documentación 
relativa al mismo, en los términos legalmente establecidos.
c) No dar cuenta, en tiempo y forma, a la autoridad laboral competente, 
conforme a las disposiciones vigentes, de los accidentes de trabajo ocurridos y de 
las enfermedades profesionales declaradas, cuando tengan la calificación de 
graves, muy graves o mortales.
d) No presentar la documentación requerida por la Inspección de Trabajo y 
Seguridad Social o presentar alguno de los documentos sin traducir.»
«4. Sin perjuicio de lo anterior, constituye infracción administrativa no 
garantizar a los trabajadores desplazados a España, cualquiera que sea la 
legislación aplicable al contrato de trabajo, las condiciones de trabajo previstas por 
la legislación laboral española en los términos definidos por el artículo 3 de la Ley 
45/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco 
de una prestación de servicios transnacional, disposiciones reglamentarias para su 
aplicación, y en los convenios colectivos y laudos arbitrales aplicables en el lugar y 
en el sector o rama de la actividad de que se trate, así como el incumplimiento de 
las obligaciones a que se refiere la disposición adicional séptima de la misma ley. La 
tipificación de dichas infracciones, su calificación como leves, graves o muy graves, 
las sanciones y los criterios para su graduación se ajustarán a lo dispuesto en la 
presente ley».
Disposición adicional primera. Ámbito de aplicación territorial de las modificaciones 
introducidas por los artículos tercero y cuarto en relación con el ejercicio de acciones 
por daños derivados de infracciones del Derecho de la competencia.
Las disposiciones contenidas en los artículos tercero y cuarto este Real Decreto-ley 
serán de aplicación a los casos en que el ejercicio de las acciones de daños corresponda 
realizarlo en territorio español, con independencia de que la infracción del Derecho de la 
competencia hubiera sido declarada por la Comisión Europea o el Tribunal de Justicia de 
la Unión Europea o por una autoridad de la competencia u órgano jurisdiccional españoles 
o de otro Estado miembro de la Unión Europea.
Disposición adicional segunda. Aplicación de los principios de efectividad y equivalencia 
en relación con el ejercicio de acciones por daños derivados de infracciones del 
Derecho de la competencia.
En materia de compensación de daños serán de aplicación los principios de efectividad 
y equivalencia.
El principio de efectividad exige que las normas y procedimientos aplicables al ejercicio 
de las acciones de daños no hagan prácticamente imposible o excesivamente difícil el 
ejercicio del derecho al resarcimiento de los daños ocasionados por una infracción del 
Derecho de la competencia.
El principio de equivalencia exige la equiparación de las normas y procedimientos 
aplicables al ejercicio de las acciones de daños derivadas de las infracciones del Derecho 
europeo y del Derecho nacional de la Competencia, de modo que las normas nacionales 
aplicables a las reclamaciones por infracciones de las normas europeas no sean menos 
favorables para los perjudicados que las que regulan las reclamaciones por infracciones 
de las normas nacionales.
Disposición transitoria primera.  Régimen transitorio en materia de acciones de daños 
resultantes de infracciones del Derecho de la competencia de los Estados miembros y 
de la Unión Europea.
1. Las previsiones recogidas en el artículo tercero de este Real Decreto-ley no se 
aplicarán con efecto retroactivo.
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2. Las previsiones recogidas en el artículo cuarto de este Real Decreto-ley serán 
aplicables exclusivamente a los procedimientos incoados con posterioridad a su entrada 
en vigor.
Disposición transitoria segunda. Aplicación del código único europeo previsto en el 
artículo 34 del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las 
normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el 
procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos 
humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en 
humanos, conforme a la modificación introducida por el artículo quinto de este Real 
Decreto-ley.
Los tejidos y las células que hayan sido almacenados con anterioridad al 29 de octubre 
de 2016 estarán exentos de las obligaciones relativas al código único europeo a que se 
refiere el artículo 34 del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen 
las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el 
procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos 
humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en 
humanos, a condición de que se pongan en circulación en la Unión Europea en un plazo 
de cinco años a partir de esa fecha, y de que se garantice la plena trazabilidad por medios 
alternativos.
En el caso de los tejidos y las células que, habiendo sido almacenados con anterioridad 
al 29 de octubre de 2016, se mantengan almacenados y solo se pongan en circulación una 
vez que haya expirado dicho período de cinco años y para los que la aplicación del código 
único europeo no resulta posible, en particular porque los tejidos y las células se almacenan 
congelados a muy baja temperatura, los establecimientos de tejidos deberán utilizar los 
procedimientos aplicables a los productos con etiquetas pequeñas establecidos en el 
artículo 34 bis f) del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio.
Disposición transitoria tercera. Normas transitorias sobre desplazamiento de trabajadores 
a España.
1. Las comunicaciones de desplazamiento de trabajadores a España realizadas con 
anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto-ley se regirán por la normativa 
vigente en el momento de su realización.
2. En tanto se proceda al desarrollo reglamentario previsto, las comunicaciones de 
desplazamiento de trabajadores a España podrán seguir realizándose por los medios en 
que vinieran haciéndose a la fecha de entrada en vigor de este real decreto-ley.
3. Sin perjuicio de lo establecido en los apartados anteriores, las modificaciones 
introducidas en la Ley 45/1999, de 29 de noviembre, por el presente real decreto-ley serán 
aplicables a los desplazamientos ya iniciados a la fecha de entrada en vigor del mismo, 
siempre que a esa fecha los trabajadores desplazados continúen prestando servicios en 
España.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo 
establecido en el presente Real Decreto-ley.
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Disposición final primera. Modificación del texto refundido de la Ley General para la 
Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado 
por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.
Se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores 
y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, 
de 16 de noviembre, en los siguientes términos:
Uno. Se modifica el apartado 3 al artículo 66 bis, que queda redactado de la siguiente 
manera:
«3. Cuando se haya resuelto el contrato, el empresario deberá proceder a 
reembolsar, sin ninguna demora indebida, todas las cantidades abonadas por el 
consumidor y usuario en virtud del mismo.»
Dos. Se modifica el apartado 1 del artículo 107, que queda redactado en los 
siguientes términos:
«1. El empresario reembolsará todo pago recibido del consumidor y usuario, 
incluidos, en su caso, los costes de entrega, sin demoras indebidas y, en cualquier 
caso, antes de que hayan transcurrido 14 días naturales desde la fecha en que haya 
sido informado de la decisión de desistimiento del contrato del consumidor y usuario 
de conformidad con el artículo 106.
El empresario deberá efectuar el reembolso a que se refiere el primer párrafo 
utilizando el mismo medio de pago empleado por el consumidor para la transacción 
inicial, a no ser que el consumidor haya dispuesto expresamente lo contrario y 
siempre y cuando el consumidor no incurra en ningún gasto como consecuencia del 
reembolso.»
Disposición final segunda Incorporación de Derecho de la Unión Europea.
Mediante este Real Decreto-ley se incorporan al Derecho español las siguientes 
Directivas:
Directiva 98/26/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo de 1998, 
sobre la firmeza de la liquidación en los sistemas de pagos y de liquidación de valores, 
modificada por el Reglamento (UE) n° 648/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 4 de julio de 2012, relativo a los derivados extrabursátiles, las entidades de contrapartida 
central y los registros de operaciones.
Directiva 2013/50/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre 
de 2013, por la que se modifican la Directiva 2004/109/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo sobre la armonización de los requisitos de transparencia relativos a la información 
sobre los emisores cuyos valores se admiten a negociación en un mercado regulado, la 
Directiva 2003/71/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el folleto que debe 
publicarse en caso de oferta pública o admisión a cotización de valores, y la 
Directiva 2007/14/CE de la Comisión por la que se establecen disposiciones de aplicación 
de determinadas prescripciones de la Directiva 2004/109/CE.
Directiva 2014/104/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre 
de 2014 que establece determinadas normas por las que se rigen, en virtud del Derecho 
nacional, las acciones de daños resultantes de las infracciones del Derecho de la 
competencia de los Estados miembros y de la Unión Europea.
Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión, de 8 de abril de 2015, por la que se modifica 
la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la 
codificación de células y tejidos humanos.
Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión, de 8 de abril de 2015, por la que se aplica la 
Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la 
equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados.
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Directiva 2014/67/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, 
relativa a la garantía de cumplimiento de la Directiva 96/71/CE, sobre el desplazamiento 
de trabajadores efectuado en el marco de una prestación de servicios, y por la que se 
modifica el Reglamento (UE) n.º 1024/2012 relativo a la cooperación administrativa a 
través del Sistema de Información del Mercado Interior («Reglamento IMI»).
Disposición final tercera. Título competencial.
Los artículos primero y segundo de este Real Decreto-ley se dictan en ejercicio de las 
competencias exclusivas que corresponden al Estado en materia de legislación mercantil, 
establecida en el artículo 149.1.6.ª de la Constitución Española, bases de la ordenación 
del crédito, establecida en el artículo 149.1.11.ª, y bases y coordinación de la planificación 
general de la actividad económica, establecida en el artículo 149.1.13.ª
El artículo tercero se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.13.ª de la 
Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia de Bases y coordinación de 
la planificación general de la actividad económica.
El artículo cuarto se dicta al amparo de la competencia que al Estado atribuye en 
exclusiva el artículo 149.1. 6.ª de la Constitución Española en materia procesal.
El artículo quinto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la 
Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y 
coordinación general de la sanidad, a excepción de su apartado dos que se ampara en la 
competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.
Los artículos sexto y séptimo de este Real Decreto-ley se dictan al amparo de los 
títulos competenciales previstos en el artículo 149.1.5.ª y 7.ª  de la Constitución Española, 
que atribuyen al Estado las competencias exclusivas en materia de Administración de 
justicia y de legislación laboral, sin perjuicio de su ejecución por los órganos de las 
Comunidades Autónomas.
Disposición final cuarta. Habilitación normativa.
Se habilita al Gobierno para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la 
aplicación y desarrollo del presente Real Decreto-ley.
Disposición final quinta. Entrada en vigor.
El presente Real Decreto-ley entrará en vigor el día de su publicación en el «Boletín 
Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 26 de mayo de 2017.
FELIPE R.
El Presidente del Gobierno,
MARIANO RAJOY BREY
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