Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el 
procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente 
en el ámbito nacional.
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
«BOE» núm. 202, de 23 de agosto de 2011
Referencia: BOE-A-2011-14074
TEXTO CONSOLIDADO
Última modificación: sin modificaciones
La Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizó la legislación española de 
estupefacientes, adaptándola a lo establecido en el Convenio Único de 1961 de las Naciones 
Unidas, regula la intervención del Estado español, dentro de su territorio, del cultivo y 
producción, la fabricación y extracción, el almacenamiento, transporte y distribución, la 
importación, la exportación y el tránsito de primeras materias y de productos 
estupefacientes, así como su prescripción, dispensación, posesión, uso y consumo.
Concretamente, el apartado 1 del artículo 2 de la citada ley, considera estupefacientes 
las sustancias naturales o sintéticas incluidas en las listas I y II de las anexas al Convenio 
Único de 1961 de las Naciones Unidas, sobre estupefacientes, y las demás que adquieran 
tal consideración en el ámbito internacional, con arreglo a dicho convenio y en el ámbito 
nacional por el procedimiento que reglamentariamente se establezca.
El objeto de este real decreto es establecer el procedimiento mediante el cual una 
sustancia natural o sintética, no incluida en las listas I y II de las anexas al Convenio Único 
de 1961 de las Naciones Unidas o que no haya adquirido tal consideración en el ámbito 
internacional, sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional; así como, 
consecuentemente, el sometimiento de estas sustancias a la medidas de fiscalización 
aplicables a los estupefacientes.
A su vez, este real decreto recoge la fiscalización a nivel nacional de la sustancia 
tapentadol, antes de su comercialización en España, para someterlo a las medidas de 
control previstas en la Ley 17/1967, de 8 de abril, para las sustancias incluidas en la lista I de 
las anexas al Convenio Único de 1961 sobre estupefacientes. Estas medidas de control son 
esenciales para la adecuada gestión del riesgo de uso indebido, abuso y desvío al tráfico 
ilícito de tapentadol.
La consideración de la sustancia tapentadol como estupefaciente se produce tras la 
realización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del 
correspondiente proceso de evaluación, desarrollado según lo establecido en este real 
decreto, cuyos resultados han sido positivos.
Este real decreto ha sido sometido al procedimiento previsto en la Directiva 98/34/CE, 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio, por la que se establece un 
procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas, y en el 
Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en 
materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la 
sociedad de la información, que incorpora esta directiva al ordenamiento jurídico español.
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En la tramitación de este real decreto se ha consultado, entre otros, a las comunidades 
autónomas y a las ciudades de Ceuta y Melilla, así como a los sectores afectados, y se ha 
obtenido el informe del Consejo de Consumidores y Usuarios.
Este real decreto se adopta en desarrollo de la Ley 17/1967, de 8 de abril, de 
estupefacientes, y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos 
previstos en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, con la 
aprobación previa del Ministro de Política Territorial y Administración Pública, de acuerdo 
con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del 
día 19 de agosto de 2011,
DISPONGO:
Artículo 1.  Objeto.
Este real decreto tiene como objeto establecer el procedimiento para que una sustancia 
sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional, en desarrollo de lo previsto en el 
apartado 1 del artículo 2 de la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizó la 
legislación española de estupefacientes, adaptándola a lo establecido en el Convenio Único 
de 1961 de las Naciones Unidas.
Artículo 2.  Criterios de la evaluación.
La evaluación de aquellas sustancias susceptibles de ser consideradas como 
estupefacientes en el ámbito nacional es el proceso estructurado por el que se comprueba si 
una sustancia cumple con todos o algunos de los siguientes criterios:
a) Semejanzas con otras sustancias estupefacientes conocidas.
b) Utilidad terapéutica.
c) Riesgo de abuso.
d) Fiscalización en otros países y decisiones adoptadas por los órganos competentes de 
la Unión Europea o por los organismos internacionales de los que el Reino de España sea 
miembro.
e) Otros criterios concurrentes que puedan fundamentar la fiscalización como 
estupefaciente en España de nuevas sustancias.
Artículo 3.  Proceso de evaluación.
1. El procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito 
nacional, podrá ser iniciado de oficio por la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios:
a) Cuando ésta detecte tal necesidad a través de las actividades que desarrolla de 
acuerdo con su propio Estatuto.
b) A instancia debidamente motivada de otro órgano, organismo o entidad pública de la 
Administración General del Estado o de la Fiscalía Especial Antidroga.
2. Cuando se trate de una sustancia activa que forme parte de un medicamento 
autorizado o en trámite de autorización, y sin perjuicio del trámite de audiencia establecido al 
efecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará al titular o 
solicitante para que aporte las consideraciones que estime oportunas, antes de adoptarse la 
decisión sobre el reconocimiento de estupefaciente de la sustancia en cuestión.
Asimismo, se notificará la iniciación del procedimiento a aquellas empresas o entidades 
que pudieran verse afectadas por esta decisión, para que en el plazo de 15 días aporten 
cuantas alegaciones, documentos o informaciones estimen pertinentes.
Artículo 4.  Reconocimiento de la consideración de estupefaciente.
Cuando los resultados de la evaluación citada en el artículo 2, sean positivos, y previa 
comunicación a los órganos competentes de la Unión Europea, si así lo exigiera la normativa 
comunitaria de aplicación, y con el informe favorable de la Delegación del Gobierno para el BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
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Plan Nacional sobre Drogas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
formulará y someterá a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e 
Igualdad, una propuesta de resolución por la que se declare la condición de estupefaciente 
en el ámbito nacional de la sustancia objeto de evaluación, incluyendo las medidas de 
fiscalización que le deban ser aplicadas. La resolución definitiva adoptará la forma de orden 
ministerial y se publicará en el «Boletín Oficial del Estado».
Artículo 5.  Medidas de fiscalización.
Una vez se determina para una sustancia la consideración de estupefaciente, de 
acuerdo con el procedimiento descrito, le serán aplicables, a nivel nacional, las medidas de 
fiscalización previstas para las sustancias incluidas bien en la lista I, o en la lista II, de las 
anexas al Convenio Único de 1961, según proceda.
Asimismo, a los medicamentos que contengan dichas sustancias les serán de aplicación 
las correspondientes medidas de fiscalización.
Disposición adicional única.  Declaración de la sustancia tapentadol como estupefaciente 
en el ámbito nacional.
1. Se considera estupefaciente en el ámbito nacional, la sustancia tapentadol, de 
fórmula: 3-[(1R, 2R)-3-(dimetilamino)-1-etil-2-metilpropil] fenol.
2. Las medidas de fiscalización aplicables a tapentadol, en el ámbito nacional, serán las 
establecidas para las sustancias que se encuentran incluidas en la lista I de las anexas al 
Convenio Único de 1961.
3. Consecuentemente, a la sustancia tapentadol, así como a sus sales, ésteres, éteres e 
isómeros, que de la misma sea posible su formación, les serán de aplicación las siguientes 
medidas:
a) Las entidades fabricantes o importadoras, a la entrada en vigor de este real decreto, 
procederán a declarar, a la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios, las 
existencias de producto en su poder.
b) Las previsiones de fabricación, importación o exportación de tales productos se 
someterán a la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios.
c) La tenencia, comercialización, distribución, prescripción y dispensación de las 
referidas sustancias y/o preparados se ajustará a lo previsto en la normativa vigente para 
sustancias estupefacientes de la lista I, anexa a la Convención Única de 1961.
Disposición final primera.  Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la 
Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación 
sobre productos farmacéuticos.
Disposición final segunda.  Habilitación para el desarrollo reglamentario.
Se autoriza a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para 
que dicte cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución de lo previsto 
en este real decreto.
Asimismo, se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e 
Igualdad para modificar la disposición adicional única de este real decreto mediante orden 
ministerial.
Disposición final tercera.  Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el 
«Boletín Oficial del Estado».BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
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Dado en Madrid, el 19 de agosto de 2011.
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad, Política Social, e Igualdad
LEIRE PAJÍN IRAOLA
Este texto consolidado no tiene valor jurídico.
Más información en info@boe.esBOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
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