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I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA,
RELACIONES CON LAS CORTES E IGUALDAD
5568 Real Decreto 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 
824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, 
los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior 
de medicamentos y medicamentos en investigación.
El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios 
farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio 
exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, integró en una única 
disposición los requisitos aplicables a la fabricación e importación de medicamentos y 
principios activos de uso farmacéutico. Hasta la fecha, en dicho real decreto se han venido 
recogiendo los estándares de calidad contenidos en los principios y directrices de las 
normas de correcta fabricación de la Unión Europea aplicables a los medicamentos de uso 
humano, a los medicamentos veterinarios y a los medicamentos en investigación.
Los aspectos básicos correspondientes a la fabricación e importación de medicamentos 
de uso humano fueron objeto de regulación en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código 
comunitario sobre medicamentos para uso humano. La fabricación e importación de 
medicamentos veterinarios fue a su vez regulada en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código 
comunitario sobre medicamentos veterinarios. El contenido de las citadas directivas fue 
posteriormente incorporado a nuestro ordenamiento jurídico interno mediante la Ley 29/2006, 
de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, en la 
actualidad texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y 
productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, completó la transposición de la 
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, 
poniendo término a la separación normativa en materia de fabricación e importación de 
medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, así como de principios 
activos de uso farmacéutico, y medicamentos de uso humano en investigación. Sin 
embargo, la fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en 
investigación ha sido objeto de una nueva regulación por parte de la Unión Europea que 
separa y diferencia la normativa aplicable a cada uno de estos tipos de medicamentos.
Así, recientemente se ha publicado la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 
de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas 
correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano. Esta directiva deroga a su 
vez la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se 
establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los 
medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano.
Asimismo, se ha publicado el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, 
de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n.º 536/2014 
del Parlamento Europeo y del Consejo, especificando los principios y directrices de las 
normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos 
en investigación de uso humano. Las disposiciones de dicho reglamento complementan 
el régimen jurídico de los medicamentos en investigación, regulados por el 
Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril 
de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se 
deroga la Directiva 2001/20/CE.
cve: BOE-A-2019-5568
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Con la aprobación de estas normas se separan los requisitos relativos a las normas de 
correcta fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en 
investigación, regulados hasta ahora de forma conjunta en el Real Decreto 824/2010, 
de 25 de junio, que ha de modificarse para reflejar esta nueva situación.
En este contexto, y con el fin de transponer la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, 
de 15 de septiembre de 2017, es necesario suprimir del Real Decreto 824/2010, de 25 de 
junio, las referencias a la fabricación de los medicamentos en investigación, ya que dicha 
fabricación está regulada por el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, 
de 23 de mayo de 2017, de obligado cumplimiento en todos sus elementos y directamente 
aplicable en cada Estado miembro. Además, se precisa actualizar la definición del 
concepto de «sistema de calidad farmacéutica», así como algunos términos a fin de reflejar 
la evolución internacional y el uso real que de los mismos hacen los inspectores y los 
fabricantes.
Este real decreto se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el 
artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común 
de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, 
proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Y así, persigue un interés 
general, ya que busca garantizar la aplicación de las prácticas correctas de fabricación de 
los medicamentos de uso humano. Además, supone una regulación imprescindible habida 
cuenta de que su finalidad principal es transponer la Directiva (UE) 2017/1572 de la 
Comisión, de 15 de septiembre de 2017. Asimismo, durante su procedimiento de 
elaboración se ha favorecido la participación activa de los potenciales destinatarios de la 
norma a través del trámite de información pública y no se establecen nuevas cargas 
administrativas.
Este real decreto se dicta de acuerdo con la competencia exclusiva que ostenta el 
Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, de conformidad con lo 
dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española.
En el proceso de tramitación de esta norma se ha consultado, entre otros, a las 
comunidades autónomas y a las ciudades de Ceuta y Melilla. Asimismo, este real decreto 
ha sido informado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y por su 
Comité Consultivo. Además, este real decreto se ha sometido al trámite de información 
pública y, de esta forma, se ha favorecido la participación activa de los potenciales 
destinatarios de la norma, de conformidad con el artículo 26.6 de la Ley 50/1997, de 27 de 
noviembre, del Gobierno.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y del 
Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, con la aprobación previa prevista en el 
artículo 26.5, quinto párrafo, de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, de acuerdo con el 
Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del 
día 12 de abril de 2019,
DISPONGO:
Artículo único.  Modificación del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se 
regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso 
farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios 
farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio 
exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, queda modificado como sigue:
Uno. El párrafo c) del apartado 1 del artículo 1 queda redactado de la siguiente 
forma:
«c) Las normas de correcta fabricación de los medicamentos de uso humano 
y de los medicamentos veterinarios.»
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Dos. El párrafo b) del apartado 2 del artículo 1 queda redactado de la siguiente 
forma:
«b) Las personas físicas o jurídicas que realicen los análisis cualitativos y 
cuantitativos pertinentes para la importación de medicamentos y medicamentos en 
investigación.»
Tres. Los apartados 5 y 10 del artículo 2 quedan redactados como sigue:
«5. Sistema de calidad farmacéutica: conjunto de medidas adoptadas con 
objeto de garantizar que los medicamentos tengan la calidad exigida para el uso al 
que están destinados.
10. Normas de correcta fabricación: la parte del sistema de calidad que 
asegura que los medicamentos son elaborados, importados y controlados de 
acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.»
Cuatro. El apartado 3 del artículo 21 queda redactado de la siguiente manera:
«3. No será necesario solicitar la modificación de las autorizaciones de 
comercialización de los medicamentos para la intervención de un tercero, de forma 
transitoria, en operaciones de fabricación o control con carácter excepcional y por 
un periodo máximo de seis meses y para unidades y lotes concretos, a petición 
motivada del titular de la autorización de comercialización del medicamento, si bien 
será preceptiva la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios. Dicha autorización podrá ser renovable a petición motivada 
del titular de la autorización de comercialización del medicamento.»
Cinco. El apartado 1 del artículo 26 queda redactado como sigue:
«1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores velarán por 
que todas las operaciones de fabricación, importación y/o control de medicamentos 
se lleven a cabo de conformidad con estas normas de correcta fabricación, así como 
con las condiciones de las autorizaciones de comercialización. Estas obligaciones 
serán asimismo de aplicación a la fabricación y/o importación de los medicamentos 
destinados exclusivamente a la exportación.
En relación con los medicamentos en investigación, se respetarán los principios 
y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección 
de los medicamentos en investigación de uso humano, recogidos en el Reglamento 
Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, por el que se 
complementa el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, especificando los principios y directrices de las normas de correcta 
fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación 
de uso humano.»
Seis. El artículo 27 queda redactado de la siguiente manera:
«Artículo 27. Actualización de las especificaciones autorizadas.
1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores de 
medicamentos deberán revisar periódicamente sus métodos de fabricación, a fin de 
adaptarlos al progreso científico y técnico.
2. Cuando, como consecuencia de lo dispuesto en el apartado anterior, resulte 
necesaria la modificación de la autorización de comercialización de un medicamento 
se deberá solicitar la citada modificación a la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios, de acuerdo con la normativa aplicable.»
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Siete. El artículo 28 queda redactado como sigue:
«Artículo 28. Sistema de calidad farmacéutica.
1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores de 
medicamentos establecerán, aplicarán y mantendrán, un sistema eficaz de calidad 
farmacéutica, en el que participarán activamente la dirección y el personal de los 
distintos departamentos implicados, de acuerdo con el contenido de la guía detallada 
de normas de correcta fabricación.
2. El volumen de actividad y el tipo de operaciones que realice el laboratorio 
deberán tenerse en cuenta para desarrollar o modificar el sistema de calidad. Para 
ello, deberán aplicarse los principios de análisis y gestión de riesgos más adecuados, 
según los estándares científicos y técnicos generalmente aceptados. Deberá 
trabajarse de acuerdo a objetivos de mejora continua del sistema de calidad, 
basados en procedimientos de monitorización y análisis de la eficacia del sistema. 
El sistema de calidad farmacéutica de un laboratorio deberá incluir, asimismo, las 
actividades contratadas a terceros.
3. La política del sistema de calidad quedará recogida en un manual de 
calidad, o documento similar.»
Ocho. El artículo 29 queda redactado de la siguiente forma:
«Artículo 29. Personal.
1. Los fabricantes y/o importadores deberán disponer de personal suficiente, 
competente y con las cualificaciones adecuadas en todas sus instalaciones de 
fabricación para alcanzar el objetivo del sistema de calidad farmacéutica.
2. Las tareas del personal directivo y de supervisión, incluido el personal 
cualificado, responsable de la aplicación de las normas de correcta fabricación 
deberán definirse en la descripción de funciones. Las relaciones jerárquicas deberán 
definirse en un organigrama. Los organigramas y las descripciones de funciones se 
aprobarán con arreglo a los procedimientos internos del fabricante y/o importador.
3. El personal, a que se refiere el apartado 2, deberá disponer de los poderes 
suficientes para desempeñar correctamente sus funciones.
4. El personal recibirá formación, inicial y permanente, de eficacia comprobada, 
relativa, en particular, a la teoría y aplicación de los conceptos de garantía de la 
calidad y de normas de correcta fabricación.
5. Se establecerán, y aplicarán, programas de higiene adaptados a las 
actividades que se lleven a cabo. Estos programas incluirán, en particular, 
procedimientos relativos a la salud, las prácticas de higiene y el vestuario del 
personal.»
Nueve. El artículo 31 queda redactado de la siguiente forma:
«Artículo 31. Documentación.
1. Los fabricantes y/o importadores establecerán y mantendrán un sistema de 
documentación basado en especificaciones, fórmulas de fabricación, instrucciones 
de elaboración y acondicionamiento, procedimientos y protocolos relativos a las 
diferentes operaciones de elaboración que se lleven a cabo. El sistema de 
documentación garantizará la calidad y la integridad de los datos. Los documentos 
deberán ser claros, exentos de errores y actualizados.
Deberán estar disponibles procedimientos, previamente establecidos, para las 
operaciones y las condiciones generales de elaboración, así como los documentos 
específicos para la fabricación de cada lote. Este conjunto de documentos deberá 
permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote.
2. La documentación relativa a los lotes deberá conservarse, por lo menos, 
hasta un año después de la fecha de caducidad de los mismos o hasta cinco años 
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desde la certificación a que se refiere el artículo 18.2, en función del período que 
sea más largo.
3. Cuando se utilice un sistema de tratamiento de datos electrónico, fotográfico 
o de otro tipo, en lugar de la documentación escrita, los fabricantes y/o importadores 
deberán primero obtener la validación del sistema, demostrando que los datos 
estarán adecuadamente almacenados durante el periodo previsto. Los datos 
almacenados mediante estos sistemas deberán ser fácilmente accesibles, en forma 
legible y se pondrán a disposición de las autoridades competentes cuando los 
soliciten. Los datos almacenados en soporte electrónico estarán protegidos mediante 
métodos, como la duplicación, la realización de copias de seguridad y la transferencia 
a otro sistema de almacenamiento, de forma que no sufran pérdidas, daños o 
accesos no autorizados a los mismos, y se mantendrán registros de auditoría.»
Diez. El artículo 32 queda redactado de la siguiente forma:
«Artículo 32. Producción.
1. Las diferentes operaciones de producción se llevarán a cabo de acuerdo 
con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y de conformidad con 
las normas de correcta fabricación. Deberá disponerse de recursos adecuados y 
suficientes para la realización de controles durante el proceso de fabricación. Las 
desviaciones del proceso y los defectos de los productos se documentarán y serán 
objeto de una investigación en profundidad.
2. Se adoptarán las medidas técnicas u organizativas oportunas para evitar 
contaminaciones cruzadas y mezclas de productos.
3. Cualquier nueva fabricación o modificación relevante de un proceso de 
fabricación deberá ser validada. Las fases críticas de los procesos de fabricación 
serán revalidadas periódicamente.»
Once. El artículo 33 queda redactado de la siguiente forma:
«Artículo 33. Control de calidad.
1. Los fabricantes y/o importadores establecerán, y mantendrán, un sistema 
de control de la calidad, que estará bajo la responsabilidad de una persona que 
tenga las cualificaciones necesarias y sea independiente del proceso de producción.
2. Los laboratorios adoptarán los sistemas de control conforme a las 
especificaciones autorizadas que, como mínimo, deberán comprender:
a) El control de fabricación final y en proceso, que se establecerá en sus 
puntos clave.
b) El control analítico de calidad, que deberá garantizar que todos los 
ejemplares de un medicamento son idénticos en su composición y reúnen los 
requisitos exigidos por las disposiciones legales.
3. La unidad de control de calidad deberá disponer de uno o más laboratorios 
de control, con el personal y equipo adecuados para llevar a cabo los análisis y 
pruebas necesarias en relación con los materiales de partida y los materiales de 
acondicionamiento, así como los controles de los productos intermedios y acabados.
4. En el caso de los medicamentos, incluidos los importados de terceros 
países, podrá recurrirse a laboratorios contratados, autorizados con arreglo a los 
artículos 21 y 34.
5. Durante el control definitivo de los medicamentos acabados, previo a su 
venta o distribución, el sistema de control de calidad, además de los resultados 
analíticos, tendrá en cuenta los otros elementos indispensables, como las 
condiciones de producción, los resultados de los controles durante el proceso, el 
examen de los documentos de fabricación y la conformidad de los productos con 
sus especificaciones, incluido el acondicionamiento final.
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6. Deberán conservarse muestras de cada lote de los medicamentos acabados 
durante, al menos, un año a partir de la fecha de caducidad y de los materiales de 
partida (que no sean disolventes, gases o agua) durante un mínimo de dos años 
desde la liberación del medicamento, debiendo estar a disposición de las 
autoridades inspectoras.
Dichos períodos podrán abreviarse si su estabilidad, mencionada en la 
especificación pertinente, es inferior al período establecido.
Las muestras de referencia serán del tamaño suficiente para permitir, al menos, 
repetir dos análisis completos y su conservación se hará en las condiciones 
necesarias para mantener su estabilidad.
7. Para determinados materiales de partida, determinados medicamentos 
fabricados individualmente o en pequeñas cantidades, o cuando su almacenamiento 
pudiere plantear problemas especiales, la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios podrá autorizar otras condiciones de muestreo y de 
conservación de las muestras.
8. Toda unidad de control de calidad mantendrá protocolos de las muestras 
analizadas, donde deberán consignar, además de la individualización detallada y 
precisa de las mismas, lo siguiente:
a) Los resultados de los análisis ejecutados, incluyendo observaciones y datos 
de cada prueba efectuada.
b) La referencia al patrón de control aplicado.
c) Nombre y firma de las personas que hayan efectuado el análisis.
d) Informe final, fechado y firmado por el técnico responsable del departamento 
o del laboratorio externo, según proceda.»
Doce. El artículo 34 queda redactado de la siguiente forma:
«Artículo 34. Subcontratación.
Cualquier operación de fabricación o importación u operación relacionada con 
ellas, se llevará a cabo en virtud de un contrato escrito y deberá cumplir las 
condiciones descritas en la sección 6.ª del capítulo II.»
Trece. El artículo 35 queda modificado del siguiente modo:
«Artículo 35. Reclamaciones y retirada de medicamentos.
1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes implantarán un sistema de 
registro y examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada 
rápida y permanente de medicamentos de la red de distribución.
2. Cada fabricante y/o importador registrará e investigará toda reclamación 
relativa a deficiencias, así como toda decisión y medida adoptada como resultado 
de la reclamación.
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización, o los fabricantes y/o 
importadores para medicamentos no comercializados en España, deberán informar 
inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 
cualquier deficiencia que pudiera provocar la retirada del mercado de un 
medicamento, de acuerdo con lo establecido en el artículo 51, con indicación de los 
países de destino de los medicamentos. El titular de la autorización de 
comercialización deberá informar, así mismo, sobre las restricciones anormales de 
suministro de cualquier medicamento, tan pronto como tenga conocimiento de las 
mismas.»
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Catorce. El artículo 36 queda redactado de la siguiente manera:
«Artículo 36. Autoinspección.
Los fabricantes y/o importadores efectuarán autoinspecciones repetidas, que 
formarán parte del sistema de calidad farmacéutica, para el control de la aplicación 
y el respeto de las normas de correcta fabricación y para proponer cualquier medida 
correctora o acción preventiva necesaria. Se deberá llevar un registro de las 
autoinspecciones y de toda medida correctora que se adopte como consecuencia 
de ellas.»
Quince. El artículo 43 queda redactado de la siguiente forma:
«Artículo 43. Aspectos generales de las inspecciones.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las 
autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, en el ámbito de sus 
respectivas competencias, realizarán inspecciones a los laboratorios farmacéuticos 
con el fin de verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación. Estas 
inspecciones serán periódicas cada tres años, si bien este plazo puede ser 
aumentado o reducido por razones de riesgo justificadas. Su realización podrá ser 
comunicada con antelación o llevarse a cabo sin previo aviso. En su realización se 
tendrá en cuenta la compilación de los procedimientos de la Unión que ha publicado 
la Comisión Europea en materia de inspecciones e intercambio de información.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las 
autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, en el ámbito de sus 
respectivas competencias, realizarán también inspecciones a los fabricantes, 
importadores y distribuidores de principios activos con el fin de verificar el 
cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de 
distribución aplicables. La frecuencia de estas inspecciones será establecida con 
base en un análisis de riesgos. Su realización podrá ser comunicada con antelación 
o realizarse sin previo aviso.
3. Al término de cada una de las inspecciones, se levantará un acta de 
inspección reglamentaria, que será firmada por el inspector o inspectores actuantes y 
por el director técnico de la planta o del técnico responsable o, en su caso, por la 
persona responsable de la empresa fabricante, importadora o distribuidora de 
principios activos. En ella se harán constar los hechos y hallazgos más relevantes que 
hayan resultado de las actuaciones inspectoras, así como, en su caso, la adopción de 
medidas cautelares necesarias conforme a lo establecido en al artículo 14.
4. Tras cada inspección, los inspectores redactarán, en su caso, un informe 
sobre el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, publicadas por el 
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, de acuerdo con el formato 
establecido a nivel europeo. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente 
dará a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar 
comentarios. En el caso de que en el informe se recojan deficiencias relativas a 
incumplimientos de las normas de correcta fabricación o de la normativa aplicable a 
la fabricación de medicamentos, la entidad inspeccionada deberá informar sobre las 
medidas que haya adoptado o prevea adoptar para su corrección, así como de los 
plazos para su implantación.
Cuando en una inspección sea necesario realizar toma de muestras, esta se 
realizará conforme a lo establecido en el artículo 48.
5. Anualmente se elaborará, con la participación de todas las autoridades 
competentes, un Plan de Inspección de normas de correcta fabricación, basado en 
criterios de gestión de riesgos.
6. Las autoridades competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de 
inspección.
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7. Las autoridades de las comunidades autónomas y de la Agencia Española 
de Medicamentos y Productos Sanitarios intercambiarán la información 
correspondiente sobre las inspecciones realizadas en virtud de lo establecido en los 
apartados anteriores.
8. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las 
autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, de acuerdo con el marco 
competencial vigente, establecerán e implementarán un sistema de calidad bien 
diseñado que será de obligado cumplimiento para el personal y la dirección de los 
servicios de inspección. El sistema de calidad se actualizará cuando sea necesario.»
Dieciséis. Se incorpora un nuevo apartado 7 al artículo 47 con la siguiente redacción:
«7. Igualmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
podrá compartir los resultados de sus inspecciones y de las inspecciones realizadas 
por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas de acuerdo con los 
procedimientos de intercambio de información establecidos y acordados entre las 
autoridades nacionales sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea, la 
Agencia Europea de Medicamentos y los países con los que estas partes tengan 
firmados acuerdos de reconocimiento mutuo.»
Disposición final primera.  Incorporación de Derecho de la Unión Europea.
Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva (UE) 2017/1572 
de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la 
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los 
principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de 
uso humano.
Disposición final segunda.  Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor transcurridos seis meses desde la fecha de 
publicación en el «Diario Oficial de la Unión Europea» del anuncio a que se hace referencia 
en el artículo 82, apartado 3 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso 
humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
Dado en Madrid, el 12 de abril de 2019.
FELIPE R.
La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia,  
 Relaciones con las Cortes e Igualdad,
CARMEN CALVO POYATO
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