I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD
18707 Orden SND/1248/2021, de 5 de noviembre, por la que se modifica el Real 
Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y 
preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección 
de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación, para incluir 
nuevas sustancias.
El Convenio de las Naciones Unidas de 21 de febrero de 1971, sobre Sustancias 
Sicotrópicas, ratificado por España el 20 de julio 1973 y vigente desde el 16 de agosto 
de 1976, obliga a los Estados Partes a hacer efectivas las medidas de fiscalización 
aplicables a las sustancias incluidas en sus listas anexas y a aquellas que se incorporen 
a las mismas como consecuencia de las decisiones de la Comisión de Estupefacientes 
de las Naciones Unidas. Para garantizar la aplicación en el ámbito nacional de las 
oportunas medidas de fiscalización requeridas para estas sustancias, se dictó el 
Real Decreto 2829 /1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y 
preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su 
fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
Para adecuarse a la cambiante situación del tráfico ilícito de drogas y con la finalidad 
de hacer frente a los retos cada vez mayores que plantean el tráfico y el consumo de 
nuevas sustancias psicoactivas, mejorar el control sobre la circulación de estas 
sustancias y contribuir a su prevención y represión, las listas anexas al 
Real Decreto 2829/ 1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y 
preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su 
fabricación, distribución, prescripción y dispensación, deben ser actualizadas 
periódicamente, con la finalidad de incorporar las nuevas sustancias psicoactivas que 
hayan sido sometidas a medidas de control internacional por decisiones de la Comisión 
de Estupefacientes de las Naciones Unidas, garantizando así su fiscalización a nivel 
nacional y dando cumplimiento a las obligaciones derivadas del Convenio de las 
Naciones Unidas de 21 de febrero de 1971, sobre Sustancias Sicotrópicas.
La Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas, en su 64.º periodo de 
sesiones adoptó, entre otras, las Decisiones 64/2, 64/3, 64/4 y 64/5, que establecen la 
inclusión de las sustancias CUMIL-PEGACLONE, MDMB-4en-PINACA, 3-
metoxifenciclidina y difenidina en la lista II del Convenio de las Naciones Unidas de 21 de 
febrero de 1971, sobre Sustancias Sicotrópicas.
En el referido periodo de sesiones la misma Comisión adoptó las 
Decisiones 64/6, 64/7  y 64/8, que establecen la inclusión de las sustancias clonazolam, 
diclazepam y flubromazolam en la lista IV del Convenio de las Naciones Unidas de 21 de 
febrero de 1971, sobre Sustancias Sicotrópicas.
Por otro lado, la Directiva Delegada (UE) 2021/802 de la Comisión, de 12 de marzo 
de 2021, por la que se modifica el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo 
en lo que respecta a la inclusión de las nuevas sustancias psicotrópicas metilo 3,3-
dimetil-2-{[1-pent-4-en-1-il)-1H-indazol3-carbonil]amino}butanoato (MDMB-4en-PINACA) 
y metilo 2-{[1-4-fluorobutil)-1H-indol3-carbonil]amino}-3,3-dimetilbutanoato (4F-MDMB-
BICA) en la definición de «droga», incluyó las sustancias MDMB-4en-PINACA y 4F-
MDMB-BICA en el anexo de la Dec isión Marco 2004/ 757/JAI del Consejo, de 25 de 
octubre de 2004, relativa al establecimiento de disposiciones mínimas de los elementos 
constitutivos de delitos y las penas aplicables en el ámbito del tráfico ilícito de drogas, y, 
en consecuencia, incluyó dichas sustancias en el ámbito de aplicación de las 
disposiciones penales de la Unión Europea sobre el tráfico ilícito de drogas, urgiendo a 
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 274 Martes 16 de noviembre de 2021 Sec. I.   Pág. 141120
cve: BOE-A-2021-18707
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los Estados miembros a adoptar las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas necesarias para dar cumplimiento a la misma.
De conformidad con lo expuesto, mediante esta orden se modifica el anexo 1 del 
Real Decreto 2829/ 1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y 
preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su 
fabricación, distribución, prescripción y dispensación, para la transposición de la 
Directiva Dele gada (UE) 202 1/802 de la Comisión, de 12 de marzo de 2021, y a tenor de 
lo dispuesto en el artículo 2.7 del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971 de las 
Naciones Unidas, al objeto de incluir las sustancias correspondientes y aplicarles las 
prescripciones previstas para las sustancias que integran dichas listas de control.
Atendiendo a los riesgos sanitarios que plantea el consumo de estas sustancias y a 
que carecen de utilidad terapéutica establecida o reconocida, es necesario aplicar a las 
mismas unas medidas de control proporcionales a los riesgos que generan para la salud.
Actualmente no existen medicamentos autorizados en España que contengan 
ninguna de estas sustancias en su composición.
Esta orden se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el 
artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común 
de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, 
proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Y así, esta orden 
persigue un interés general al establecer medidas que contribuyen a disminuir el 
consumo y el tráfico ilícito de las referidas sustancias. Además, supone la regulación 
imprescindible para atender la citada situación, pues no existen otras medidas menos 
restrictivas de derechos para ello, y no conlleva un incremento de las cargas 
administrativas. Asimismo, durante su tramitación se ha favorecido la participación activa 
de los potenciales destinatarios de la norma.
En la elaboración de esta orden se han realizado los trámites de audiencia e 
información públicas a los que se refiere el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de 
noviembre, del Gobierno. Asimismo, han sido consultadas las comunidades autónomas y 
las ciudades de Ceuta y Melilla.
Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, 
que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre 
productos farmacéuticos.
Asimismo, esta orden se aprueba en uso de la habilitación atribuida al Ministerio de 
Sanidad por la disposición final primera del Re al Decreto 2829 /1977, de 6 de octubre.
En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
Artículo único.  Modificación del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que 
se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la 
fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
El Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y 
preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su 
fabricación, distribución, prescripción y dispensación, queda modificado como sigue:
«Uno. En la lista II del anexo 1 se incluyen las sustancias CUMYL-
PEGACLONE (5-pentil-2-(2-fenilpropan-2-il)-2,5-dihidro-1H-pirido[4,3-b]indol-1-
ona), MDMB- 4en-PINACA (metilo 3,3-dimetil-2-{[1-pent-4-en-1-il)-1H-indazol3-
carbonil]amino}butanoato), 4F-MDMB-BICA (metilo 2-{[1-4-fluorobutil)-1H-indol3- 
carbonil]amino}-3,3-dimetilbutanoato), 3-metoxifenciclidina (1-(1-(3-
metoxifenil)ciclohexil)piperidina) y difenidina (1-(1,2-difeniletil)piperidina), así como 
sus variantes estereoquímicas, racematos y sales, siempre que su existencia sea 
posible, siéndoles de aplicación las medidas de control y sanciones penales 
previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.
Dos. En  la lista IV del anexo  1 se incluyen  las sustancias  clonazolam  (6-(2-
clorofenil)-1-metil-8-nitro-4H-benzo[f][1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]diazepina, 
diclazepam(7-cloro-5-(2-clorofenil)-1-metil-1,3-dihidro-2H-benzo[e][1,4]diazepin2ona) 
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y flubromazolam  (8-bromo-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-enzo[f][1,2,4]triazolo[4,3-  a]
[1,4]diazepina),  así como  sus variantes  estereoquímicas,  racematos  y sales,  siempre 
que su existencia  sea posible,  siéndoles  de aplicación,  las medidas  de control  y 
sanciones penales previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.»
Disposición adicional única.  Adecuación de la actuación de las entidades a las 
nuevas exigencias.
A partir de la entrada en vigor de esta orden, las entidades fabricantes, importadoras, 
exportadoras, distribuidoras o dispensadoras de las referidas sustancias adecuarán su 
actuación a las exigencias que se imponen en el R eal Decreto 2829/1 977, de 6 de 
octubre, para los productos psicotrópicos incluidos en las listas II y IV del anexo 1, así 
como en la Orden de 14 de enero de 1981, por la que se desarrolla el 
Real Decreto 2829/ 1977, de 6 de octubre, que regula las sustancias y preparados 
medicinales psicotrópicos, y se dictan las normas complementarias de fiscalización para 
la fabricación, comercio, elaboración y distribución de sustancias psicotrópicas.
Disposición final primera.  Título competencial.
Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, 
que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre 
productos farmacéuticos.
Disposición final segunda.  Incorporación de Derecho de la Unión Europea.
Mediante  esta orden  se incorpora  al Derecho  español  la 
Directi va Delegada (UE) 20 21/802 de la Comisión, de 12 de marzo, por la que se modifica el 
anexo  de la Decisión  Marco  2004/757/JAI  del Consejo,  en lo que respecta  a la inclusión  de 
las nuevas  sustancias  psicotrópicas  metilo  3,3-dimetil-2-{[1-pent-4-en-1-il)-1H-indazol3-
carbonil]amino}butanoato  (MDMB-4en-PINACA)  y metilo  2-{[1-4-fluorobutil)-1H-indol3-
carbonil]amino}-3,3-dimetilbutanoato (4F-MDMB-BICA) en la definición de «droga».
Disposición final tercera.  Entrada en vigor.
Esta orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial 
del Estado».
Madrid, 5 de noviembre de 2021.–La Ministra de Sanidad, Carolina Darias San 
Sebastián.
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