El artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/82, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, en su versión modificada por el Reglamento n.o 596/2009, prohíbe comercializar ningún medicamento veterinario en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con esa Directiva. Tal prohibición rige aunque el medicamento de que se trata haya recibido ya una autorización de comercialización expedida por la autoridad competente de otro Estado miembro. Esta obligación no constituye, en principio, una restricción a los intercambios entre los Estados miembros prohibida por el artículo 34 TFUE. Lo mismo cabe afirmar respecto de las demás obligaciones y prohibiciones establecidas en la Directiva 2001/82.

Por consiguiente, un operador que ha adquirido un medicamento veterinario procedente de un Estado miembro, donde se comercializa legalmente en virtud de una autorización de comercialización otorgada por la autoridad competente de dicho Estado, no puede en principio importar ese producto en otro Estado miembro, con el fin de comercializarlo o de administrarlo a los animales, mientras no esté cubierto por una autorización de comercialización legalmente otorgada en este último Estado.

En cambio, cuando la importación en un Estado miembro de un medicamento veterinario que ha recibido en otro Estado miembro una autorización de comercialización expedida con arreglo a la Directiva 2001/82 constituye una importación paralela con respecto a un medicamento veterinario que ya ha recibido una autorización de comercialización en el Estado miembro de destino, no son aplicables las disposiciones de esa Directiva relativas al procedimiento de expedición de una autorización de comercialización. Sin embargo, el régimen de autorización de las importaciones paralelas debe ser examinado a la luz de las disposiciones del Tratado FUE relativas a la libre circulación de mercancías.

En tal caso, los Estados miembros, que están obligados a velar por el respeto de las obligaciones y prohibiciones establecidas en la Directiva 2001/82, deben verificar, mediante un procedimiento simplificado, si la importación del medicamento veterinario que ha recibido una autorización de comercialización en otro Estado miembro constituye una importación paralela con respecto a un medicamento veterinario que ya ha recibido una autorización de comercialización en el Estado miembro de destino. En el supuesto de que deba considerarse que el medicamento veterinario en cuestión ya fue autorizado en el Estado miembro de importación, las autoridades competentes de dicho Estado están obligadas a conceder una autorización de importación paralela, mediante un procedimiento simplificado, a los ganaderos que deseen importar medicamentos veterinarios destinados a sus propias explotaciones ganaderas, a menos que se opongan a ello consideraciones relativas a la protección eficaz de la salud humana y animal.

Ahora bien, aunque en caso de importación paralela no son aplicables las disposiciones de la Directiva 2001/82 relativas al procedimiento de expedición de una autorización de comercialización, no ocurre lo mismo con las demás disposiciones de esa Directiva. Nada justifica, en efecto, que en caso de importación paralela no se apliquen esas disposiciones estrictas, que regulan aspectos tales como la posesión, la dispensación, el etiquetado y los prospectos, así como la farmacovigilancia, y forman parte de un sistema coherente de medidas instaurado por la mencionada Directiva con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud pública.

(véanse los apartados 49 a 53 y 56)