Asunto T‑168/01

GlaxoSmithKline Services Unlimited

contra

Comisión de las Comunidades Europeas

«Competencia — Distribución al por mayor de medicamentos — Comercio paralelo — Precios diferenciados — Artículo 81 CE, apartado 1 — Acuerdo — Restricciones a la competencia — Objeto — Mercado de referencia — Efecto — Artículo 81 CE, apartado 3 — Contribución al fomento del progreso técnico — No eliminación de la competencia — Prueba — Motivación — Subsidiariedad»

Sentencia del Tribunal de Primera Instancia (Sala Cuarta ampliada) de 27 de septiembre de 2006

Sumario de la sentencia

1. Actos de las instituciones — Motivación — Obligación — Alcance — Control jurisdiccional

(Art. 253 CE)

2. Recurso de anulación — Motivos — Falta de motivación o motivación insuficiente — Distinción con respecto a la impugnación de la procedencia de los motivos

(Arts. 230 CE y 253 CE)

3. Recurso de anulación — Decisión de la Comisión adoptada al amparo del artículo 81 CE, apartado 1 — Apreciación económica compleja — Control jurisdiccional — Límites

(Arts. 81 CE, ap. 1, y 230 CE)

4. Recurso de anulación — Objeto — Decisión de aplicación del artículo 81 CE — Pruebas admisibles

(Arts. 81 CE y 230 CE)

5. Competencia — Normas comunitarias — Ámbito de aplicación material — Comportamiento impuesto por medidas estatales — Exclusión — Apreciación concreta del margen de juego restante para la libre competencia

(Art. 81 CE, ap. 1)

6. Competencia — Prácticas colusorias — Acuerdos entre empresas — Concepto — Inclusión únicamente de los comportamientos bilaterales o multilaterales — Existencia de una voluntad común de observar un determinado comportamiento en el mercado — Requisito suficiente

(Art. 81 CE, ap. 1)

7. Competencia — Prácticas colusorias — Acuerdos entre empresas — Prueba de la infracción a cargo de la Comisión — Prueba del desistimiento del acuerdo a cargo de la empresa participante que lo invoque

(Art. 81 CE, ap. 1)

8. Competencia — Normas comunitarias — Ámbito de aplicación material — Sector de los medicamentos financiados por el sistema nacional de seguro de enfermedad — Inclusión pese a la intervención estatal en materia de precios

(Art. 81 CE, ap. 1)

9. Competencia — Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Criterios de apreciación — Apreciación en función del contexto económico y jurídico — Objeto contrario a la competencia que hace innecesaria la prueba de los efectos contrarios a la competencia

[Arts. 3 CE, ap. 1, letra g), y 81 CE, ap. 1]

10. Competencia — Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Acuerdos limitativos del comercio paralelo — Criterios de apreciación — Consideración de los efectos sobre el consumidor final — Presunción de un objeto contrario a la competencia — Límites — Sector de los medicamentos financiados por el sistema de seguro de enfermedad — Exclusión

(Art. 81 CE, ap. 1)

11. Competencia — Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Aplicación de condiciones desiguales a prestaciones equivalentes — Sistema de precios diferenciados — Apreciación — Necesidad de tener en cuenta los diferentes marcos normativos vigentes en los Estados miembros — Medicamentos financiados por los sistemas nacionales de seguro de enfermedad

[Art. 81 CE, ap. 1, letra d)]

12. Derecho comunitario — Principios — Principio de subsidiariedad — Aplicación en el ámbito de la competencia — Exigencia de que el comercio entre Estados miembros se vea afectado

(Arts. 5 CE, párr. 2, y 81 CE, ap. 1)

13. Competencia — Prácticas colusorias — Prohibición — Exención — Requisitos — Carga de la prueba — Alcance — Examen por la Comisión

(Art. 81 CE, ap. 3)

14. Competencia — Prácticas colusorias — Prohibición — Exención — Requisitos — Apreciación económica compleja — Facultad de apreciación de la Comisión — Control jurisdiccional — Límites

(Art. 81 CE, ap. 3)

15. Competencia — Prácticas colusorias — Prohibición — Exención — Requisitos — Mejora de la producción o de la distribución de los productos o fomento del progreso técnico o económico — Ventajas objetivas apreciables que puedan compensar los inconvenientes que el acuerdo genera en la competencia — Examen por la Comisión

(Art. 81 CE, ap. 3)

16. Recurso de anulación — Recurso contra una decisión de la Comisión relativa a una solicitud de declaración negativa o de exención en virtud del Reglamento nº 17 — Sentencia anulatoria — Efectos

[Art. 233 CE, párr. 1; Reglamentos del Consejo nº 17 y (CE) nº 1/2003]

1. El artículo 253 CE dispone, en particular, que las decisiones de la Comisión deben estar motivadas.

Para que una decisión de la Comisión cuente con la suficiente motivación con arreglo a Derecho, debe mostrar claramente el razonamiento de la institución de la que emana, de manera que los interesados puedan conocer su fundamentación y el órgano jurisdiccional pueda controlar su procedencia. No se exige, no obstante, que especifique todos los elementos de hecho y de Derecho pertinentes, puesto que la cuestión de si cumple con las exigencias del artículo 253 CE debe apreciarse en relación no sólo con su tenor, sino también con su contexto jurídico y fáctico.

Por lo tanto, la necesidad de motivar sus decisiones no impone a la Comisión ninguna obligación general de hacer referencia en ellas a una resolución judicial específica.

(véanse los apartados 49 a 51)

2. El examen de la existencia y alcance de la motivación de una decisión de la Comisión forma parte del control de los requisitos de forma sustanciales y, por tanto, de la legalidad formal de tal decisión. Ha de distinguirse del examen de la procedencia de los fundamentos de dicha decisión, que se integra en el análisis de la legalidad en cuanto al fondo.

(véase el apartado 54)

3. Cuando conoce de un recurso de anulación de una decisión de la Comisión por la que se aplica el artículo 81 CE, apartado 1, el juez comunitario ha de efectuar, conforme a lo dispuesto en el artículo 230 CE, un control sobre la legalidad de dicha decisión.

A este respecto, el juez ejerce un control completo del examen efectuado por la Comisión, salvo si dicho examen incluye apreciaciones económicas complejas, en cuyo caso el control se limita a la verificación de la inexistencia de desviación de poder, del cumplimiento de las normas de procedimiento y de motivación, así como de la exactitud material de los hechos y la falta de error manifiesto en su apreciación.

(véanse los apartados 57 y 145)

4. En el control que efectúa el juez que conoce de un recurso de anulación de una decisión por la que se aplica el artículo 81 CE han de tenerse exclusivamente en cuenta los elementos de hecho y de Derecho existentes en la fecha en que se adoptó, sin perjuicio de la posibilidad que se reconoce a las partes, en el ejercicio de su derecho de defensa, de completarlos con pruebas que sean posteriores a dicha fecha, pero que hayan sido específicamente preparadas con el fin de impugnar o de afianzar dicha decisión.

(véanse los apartados 58 y 245)

5. El artículo 81 CE, apartado 1, sólo se refiere a los comportamientos contrarios a las normas sobre la competencia que hayan sido adoptados por las empresas por iniciativa propia.

En el caso de que, para decidir si dicha disposición es aplicable, sea necesario examinar previamente la posible incidencia de una normativa nacional, habrá de determinarse si ésta deja subsistir la posibilidad de una competencia que pueda ser obstaculizada, restringida o falseada por comportamientos autónomos de las empresas.

Si de este examen resulta que la normativa de que se trate impone a las empresas un comportamiento contrario a la competencia o elimina cualquier posibilidad de que adopten un comportamiento de este tipo, no puede aplicarse el artículo 81 CE, apartado 1.

Sin embargo, si dicha normativa deja abierta la posibilidad de que surja una competencia que pueda ser obstaculizada, restringida o falseada por comportamientos autónomos de las empresas, sigue siendo de aplicación el artículo 81 CE, apartado 1.

La posibilidad de excluir del ámbito de aplicación de dicha disposición un determinado comportamiento debido a que ha sido impuesto por la legislación nacional ha sido utilizada de forma restrictiva por los órganos jurisdiccionales comunitarios.

(véanse los apartados 66 a 70)

6. El artículo 81 CE, apartado 1, se aplica únicamente a los comportamientos de empresa bilaterales o multilaterales, que pueden consistir en acuerdos, prácticas concertadas o decisiones de asociación.

Para que exista acuerdo basta con que al menos dos empresas hayan expresado su voluntad común de comportarse en el mercado de una manera determinada.

Si bien es pues imperativo que en las decisiones por las que la Comisión aplique el artículo 81 CE, apartado 1, se demuestre la existencia de una voluntad común de comportarse en el mercado de una manera determinada, no se exige que se pruebe que concurre una voluntad común de alcanzar un resultado contrario a la competencia.

(véanse los apartados 75 a 77)

7. Incumbe a la Comisión probar las infracciones cuya existencia declare y aportar, en las decisiones por las que aplique normas de competencia, elementos precisos y concordantes que demuestren de modo concluyente la existencia de los hechos constitutivos de dichas infracciones.

Estos elementos pueden constituir pruebas directas que, por ejemplo, adopten la forma de escrito o pruebas indirectas que se evidencien, por ejemplo, en un comportamiento.

Cuando la Comisión aporta la prueba de la existencia de un acuerdo, corresponde a la empresa que haya participado en él y que niegue haber cometido una infracción demostrar su desistimiento, acreditando una voluntad clara de sustraerse al acuerdo, que haya sido comunicada a las demás empresas participantes.

(véanse los apartados 82, 83 y 86)

8. El sector de los medicamentos financiados por el sistema nacional de seguro de enfermedad se caracteriza, en muchos Estados miembros, por la existencia de una normativa que no se limita a la mera fiscalización de una actividad económica, en particular en materia de precios. La coexistencia de estas diferentes normativas estatales puede falsear la competencia. Por otro lado, tiende a provocar la compartimentación de los mercados nacionales a este respecto.

Sin embargo, el artículo 81 CE, apartado 1, sólo puede dejar de aplicarse si el sector en el que se celebra el acuerdo está sometido a una normativa que excluya la posibilidad de una competencia que pueda ser obstaculizada, restringida o falseada por dicho acuerdo.

Ahora bien, entre los productores de medicamentos se da una competencia, en el sector de que se trata, basada fundamentalmente en parámetros distintos del precio y, en concreto, en la innovación.

Por otro lado, puede entablarse una competencia entre un productor y sus distribuidores, o entre comerciantes paralelos y distribuidores nacionales, que se base precisamente en las diferencias significativas de precio a las que contribuyan las normativas estatales de que se trate y que, si los medicamentos están protegidos por una patente que confiere un monopolio temporal a su titular, sea, hasta la expiración de ésta, la única forma de competencia por el precio concebible a su respecto.

(véanse los apartados 104 a 107)

9. La competencia a la que se refieren el artículo 3 CE, apartado 1, letra g), y el artículo 81 CE es una competencia eficaz, es decir, el grado de competencia necesario para que se alcancen los objetivos del Tratado. Su intensidad puede variar en función de la naturaleza del producto de que se trate y de la estructura del mercado en cuestión. Además, sus parámetros pueden tener desigual importancia, puesto que la competencia de precios no constituye la única forma eficaz de competencia ni aquella a la que, en todas las circunstancias, deba darse prioridad absoluta.

Por consiguiente, para la calificación de una restricción de la competencia a los efectos del artículo 81 CE, apartado 1, debe tenerse en cuenta el marco real y, por tanto, el contexto jurídico y económico en el que despliega sus efectos el acuerdo al que se atribuye la restricción. Esta obligación se impone en la determinación tanto del objeto como del efecto del acuerdo.

De este modo, cuando del propio examen de las cláusulas de un acuerdo, habida cuenta de su contexto jurídico y económico, se desprenda que la competencia ha resultado alterada, puede presumirse que el acuerdo tiene por objeto impedir, restringir o falsear la competencia, sin que sea ya necesario examinar su efecto.

Sin embargo, en caso contrario, ha de analizarse el efecto de dicho acuerdo y demostrar de modo suficiente con arreglo a Derecho que impide, restringe o falsea, actual o potencialmente, la competencia.

(véanse los apartados 109 a 112)

10. En principio, debe considerarse que los acuerdos con los que se pretende, en definitiva, prohibir el comercio paralelo tienen por objeto obstaculizar la competencia, mientras que, en principio, ha de estimarse que los acuerdos que manifiestamente reservan un trato desfavorable al comercio paralelo tienen por objeto restringir la competencia.

Sin embargo, la mera circunstancia de que el acuerdo tenga por objeto restringir el comercio paralelo no basta para que se tenga por vulnerado el artículo 81 CE, apartado 1. En efecto, el objetivo asignado a esta disposición es evitar que las empresas, al restringir la competencia existente entre ellas o con terceros, incidan desfavorablemente en el bienestar del consumidor final de los productos de que se trate.

En consecuencia, la aplicación del artículo 81 CE, apartado 1, no puede depender únicamente del hecho de que un acuerdo pretenda limitar el comercio paralelo o compartimentar el mercado común, circunstancias que permiten llegar a la conclusión de que afecta a los intercambios, sino que requiere también que se efectúe un análisis para determinar si dicho acuerdo tiene por objeto o por efecto obstaculizar, restringir o falsear la competencia en el mercado en cuestión, en perjuicio del consumidor final. Este análisis, que puede aligerarse cuando las propias cláusulas del acuerdo demuestren que la competencia ha resultado alterada, debe sin embargo profundizarse, en función de las circunstancias del caso, cuando no sea así.

Si bien es manifiesto que el comercio paralelo goza de una cierta protección, también es cierto que esta protección no se le dispensa en cuanto tal, sino en la medida en que favorece el desarrollo de los intercambios y el refuerzo de la competencia, es decir, en lo que atañe a este segundo aspecto, en la medida en que procura a los consumidores finales las ventajas de una competencia eficaz en términos de abastecimiento o de precios. Las repercusiones que la limitación del comercio paralelo tenga o pueda tener en algún que otro parámetro de competencia, como la cantidad de abastecimiento del producto o el precio al que se vende, son las que demuestran la existencia de una restricción de la competencia.

Por lo tanto, aun cuando deba considerarse en principio que un acuerdo celebrado para limitar el comercio paralelo tiene por objeto restringir la competencia, sólo será efectivamente así si puede presumirse que priva a los consumidores finales de tales ventajas.

Ahora bien, no puede presumirse que los acuerdos con los que se pretende obstaculizar las importaciones paralelas de medicamentos tengan por efecto privar a los consumidores finales de las ventajas que proporcionan tales importaciones. En efecto, los precios a los que se venden los medicamentos en el plano del comercio al por menor están sujetos al control de los Estados miembros, que los fijan directa o indirectamente en las cuantías que estiman adecuadas y se determinan a niveles estructuralmente diferentes en los diferentes Estados miembros, de tal modo que no puede presumirse que el comercio paralelo incida en los precios de venta al por menor de los medicamentos financiados por los sistemas nacionales de seguro de enfermedad ni que proporcione a los consumidores finales una ventaja apreciable análoga a la que se derivaría del libre juego de la oferta y de la demanda.

(véanse los apartados 115 a 122, 133, 134 y 140)

11. Cuando conste que, por lo que se refiere a un producto concreto, en el presente caso los medicamentos financiados por el sistema nacional de seguro de enfermedad, cada uno de los Estados miembros constituye un mercado distinto, en la medida en que existen diferencias en las normativas en materia de precios y reembolso de los medicamentos en cuestión, la aplicación de diferentes precios en función del Estado miembro en el que vayan a revenderse o reembolsarse los medicamentos no basta para que se tenga por acreditada una discriminación en el sentido del artículo 81 CE, apartado 1, letra d).

(véanse los apartados 178 y 179)

12. En el contexto del artículo 81 CE, apartado 1, el principio de subsidiariedad se concreta en la limitación de la prohibición de los acuerdos entre empresas, las decisiones de asociaciones de empresas y las prácticas concertadas que puedan afectar al comercio entre los Estados miembros. Así, cuando concurren elementos objetivos, de hecho o de Derecho, que permitan presumir con un grado de probabilidad suficiente que tales comportamientos pueden ejercer una influencia directa o indirecta, real o potencial, sobre las corrientes de intercambios entre Estados miembros, debe considerarse que los mencionados comportamientos pueden afectar al comercio entre Estados miembros, de tal modo que resulte conveniente que la Comunidad intervenga debido a la dimensión y a los efectos de su acción.

Cuando esta acción adopta la forma de una decisión de la Comisión, ésta se ajusta al principio de subsidiariedad cuando demuestra de modo suficiente conforme a Derecho que el comercio entre Estados miembros puede resultar afectado por el acuerdo entre empresas, la decisión de asociación de empresas o la práctica concertada cuya legalidad examina.

(véanse los apartados 201 y 202)

13. Todo acuerdo que restrinja la competencia, bien por sus efectos bien por su objeto, puede, en principio, beneficiarse de una exención en virtud del artículo 81 CE, apartado 3.

La aplicación de esta disposición depende de ciertos requisitos, cuya concurrencia es a un tiempo necesaria y suficiente. Es necesario, en primer lugar, que el acuerdo contribuya a mejorar la producción o la distribución de los productos de que se trate o a fomentar el progreso técnico o económico; en segundo lugar, que se reserve a los usuarios una participación equitativa en el beneficio resultante; en tercer lugar, que no imponga a las empresas interesadas restricciones que no sean indispensables, y, en cuarto lugar, que no les ofrezca la posibilidad de eliminar la competencia respecto de una parte sustancial de los productos de que se trate.

En consecuencia, el operador económico que invoque el artículo 81 CE, apartado 3, debe demostrar que se cumplen estos requisitos mediante la presentación de argumentos y pruebas convincentes.

Por su parte, la Comisión debe examinar adecuadamente estas alegaciones y pruebas, determinando si demuestran la concurrencia de los requisitos para la aplicación del artículo 81 CE, apartado 3. En algunos casos, estas alegaciones y pruebas pueden ser tales que la obliguen a la presentación de una explicación o de una justificación, que, de no producirse, permite concluir que la carga de la prueba que incumbe al operador económico que invoca el artículo 81 CE, apartado 3, ha sido observada. La Comisión debe en tal caso rebatir estas alegaciones y pruebas.

(véanse los apartados 233 a 236)

14. El juez que conoce de un recurso de anulación de una decisión por la que se aplica el artículo 81 CE, apartado 3, ha de ejercer, en la medida en que concurran apreciaciones económicas complejas, un control que se limita, en cuanto al fondo, a la comprobación de la exactitud material de los hechos, de la inexistencia de error manifiesto de apreciación de tales hechos y de la exactitud de las consideraciones jurídicas inferidas.

No sólo le corresponde verificar la exactitud material de los elementos probatorios invocados, su fiabilidad y su coherencia, sino también comprobar si tales elementos constituyen el conjunto de datos pertinentes que deben tomarse en consideración para apreciar una situación compleja y si son adecuados para sostener las conclusiones que se deducen de los mismos.

Sin embargo, no le corresponde sustituir la apreciación económica del autor de la decisión cuya legalidad debe controlar por la suya propia.

La Comisión dispone de un margen de apreciación, sobre el que sólo se ejerce un control jurisdiccional restringido, a la hora de efectuar, una vez comprobado el cumplimiento de uno de los criterios que, conforme al artículo 81 CE, apartado 3, permite plantear la concesión de la exención, la ponderación entre las ventajas que se esperan de la aplicación del acuerdo y los inconvenientes que supone para el consumidor final como consecuencia de su impacto sobre la competencia; esta ponderación se lleva a cabo a la luz del interés general comunitario.

(véanse los apartados 241 a 244)

15. Para que un acuerdo pueda quedar exento con arreglo al artículo 81 CE, apartado 3, es necesario que contribuya a mejorar la producción o la distribución de los productos o a fomentar el progreso técnico o económico. Esta contribución no puede identificarse con todas las ventajas que las empresas interesadas obtienen del acuerdo en relación con su actividad, sino con ventajas objetivas apreciables que puedan compensar los inconvenientes que el acuerdo genera en el ámbito de la competencia.

Por lo tanto, la Comisión debe, en primer lugar, examinar si las alegaciones de hecho y las pruebas que le han sido presentadas demuestran, de manera convincente, que el acuerdo de que se trata permite obtener ventajas objetivas apreciables, en el buen entendido de que éstas pueden producirse no sólo en el mercado en cuestión, sino también en otros mercados, y de que no es necesario que se deriven directamente del acuerdo.

Esta tarea puede implicar un análisis prospectivo, en el que debe analizarse si, habida cuenta de las alegaciones de hecho y de las pruebas presentadas, parece más probable que el acuerdo permita obtener ventajas objetivas apreciables o que no lo permita.

En su caso, la Comisión debe apreciar, en segundo lugar, si estas ventajas objetivas apreciables pueden compensar los inconvenientes para la competencia que hayan sido detectados en el examen relativo al artículo 81 CE, apartado 1.

Por último, en la medida en que la Comisión deba determinar si los requisitos para la aplicación del artículo 81 CE, apartado 3, se cumplen en un contexto jurídico y económico, como el que caracteriza al sector farmacéutico, donde el juego de la competencia resulta falseado por la presencia de normativas estatales, le incumbe la obligación de examinar con especial atención las alegaciones y pruebas que le presente el operador económico que invoque la mencionada disposición.

(véanse los apartados 247 a 250, 276, 280, 298 y 301)

16. Con arreglo al artículo 233 CE, párrafo primero, la Comisión está obligada a adoptar las medidas necesarias para la ejecución de una sentencia anulatoria de una decisión que resuelva sobre una solicitud de exención presentada al amparo del Reglamento nº 17.

A este respecto, aun cuando el Reglamento nº 1/2003, relativo a la aplicación de las normas sobre competencia previstas en los artículos 81 y 82 del Tratado, haya suprimido el procedimiento de notificación previsto por el Reglamento nº 17, corresponde a la Comisión pronunciarse sobre la solicitud de exención colocándose en la fecha en que se presentó esta última, en la medida en que siga estando pendiente ante ella.

(véanse los apartados 319 y 320)

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA (Sala Cuarta ampliada)

de 27 de septiembre de 2006 ( )

«Competencia – Distribución al por mayor de medicamentos – Comercio paralelo – Precios diferenciados – Artículo 81 CE, apartado 1 – Acuerdo – Restricciones a la competencia – Objeto – Mercado de referencia – Efecto –Artículo 81 CE, apartado 3 – Contribución al fomento del progreso técnico – No eliminación de la competencia – Prueba – Motivación – Subsidiariedad»

En el asunto T‑168/01,

GlaxoSmithKline Services Unlimited, anteriormente Glaxo Wellcome plc, con domicilio social en Brentford, Middlesex (Reino Unido), representada por el Sr. S. Martínez Lage, abogado, el Sr. I. Forrester, QC, y los Sres. F. Depoortere, A. Schulz y T. Louko y la Sra. I. Vandenborre, abogados,

parte demandante,

contra

Comisión de las Comunidades Europeas, representada inicialmente por el Sr. P. Oliver y posteriormente por el Sr. É. Gippini Fournier, en calidad de agentes,

parte demandada,

apoyada por

European Association of Euro Pharmaceutical Companies (EAEPC), con domicilio social en Bruselas, representada inicialmente por la Sra. U. Zinsmeister y el Sr. M. Lienemeyer, posteriormente por el Sr. A. Martin‑Ehlers y por último por el Sr. M. Hartmann‑Rüppel, abogados,

por

Bundesverband der Arzneimittell-Importeure eV, con domicilio social en Mülheim an der Ruhr (Alemania), representada inicialmente por la Sra. M. Epping y el Sr. W. Rehmann y posteriormente por el Sr. Rehmann, abogados,

por

Spain Pharma, S.A., con domicilio social en Madrid, representada por las Sras. P. Muñoz Carpena y B. Ortúzar Somoza y el Sr. R. Gutiérrez Sánchez, abogados,

y por

Asociación de exportadores españoles de productos farmacéuticos (Aseprofar), con domicilio social en Madrid, representada inicialmente por los Sres. M. Araujo Boyd y R. Sanz y posteriormente por los Sres. Araujo Boyd y J.L. Buendia Sierra, abogados,

partes coadyuvantes,

que tiene por objeto un recurso de anulación de la Decisión 2001/791/CE de la Comisión, de 8 de mayo de 2001, relativa a un procedimiento con arreglo al artículo 81 del Tratado CE [Asuntos IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome (notificación), IV/36.997/F3 Aseprofar y Fedifar (denuncia), IV/37.121/F3 Spain Pharma (denuncia), IV/37.138/F3 BAI (denuncia) y IV/37.380/F3 EAEPC (denuncia)] (DO L 302, p. 1),

EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS (Sala Cuarta ampliada),

integrado por el Sr. H. Legal, Presidente, y las Sras. P. Lindh e I. Wiszniewska‑Białecka y los Sres. V. Vadapalas y E. Moavero Milanesi, Jueces;

Secretaria: Sra. C. Kristensen, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 7 de junio de 2006;

dicta la siguiente

Sentencia

Marco jurídico y fáctico del litigio

Derecho comunitario

1 El artículo 3 CE, apartado 1, letra g), prevé que la acción de la Comunidad implicará un régimen que garantice que la competencia no será falseada en el mercado interior.

2 El artículo 81 CE, apartado 1, establece que serán incompatibles con el mercado común y quedarán prohibidos todos los acuerdos entre empresas que puedan afectar al comercio entre los Estados miembros y que tengan por objeto o efecto impedir, restringir o falsear el juego de la competencia dentro del mercado común.

3 El artículo 81 CE, apartado 3, prevé que las disposiciones del apartado 1 del mismo artículo podrán ser declaradas inaplicables, en particular, a cualquier acuerdo entre empresas que contribuya a mejorar la distribución de los productos o a fomentar el progreso técnico o económico y reserve al mismo tiempo a los usuarios una participación equitativa en el beneficio resultante, sin imponer a las empresas interesadas restricciones que no sean indispensables para alcanzar tales objetivos, ni ofrecer a dichas empresas la posibilidad de eliminar la competencia respecto de una parte sustancial de los productos de que se trate.

4 El 21 de diciembre de 1998, el Consejo adoptó, sobre la base del artículo 100 A del Tratado CE (actualmente artículo 95 CE, tras su modificación), la Directiva 89/105/CEE, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO 1989, L 40, p. 8). Ésta tiene por objetivo obtener una visión general de las medidas de fijación y de control directo e indirecto de los precios de los medicamentos adoptadas por los Estados miembros a fin de controlar los gastos de la sanidad pública en dichos productos y de eliminar las disparidades entre dichas medidas que puedan obstaculizar o perturbar el comercio intracomunitario de medicamentos, afectando así directamente al funcionamiento del mercado común de los medicamentos. Con este fin, establece, en primer lugar, una serie de requisitos destinados a garantizar que todos los interesados puedan verificar que las medidas nacionales no constituyen restricciones cuantitativas a las importaciones o exportaciones ni medidas de efecto equivalente. No obstante, estos requisitos no afectan a la política de los Estados miembros ni a las políticas nacionales relativas a la determinación de los precios y al establecimiento de programas de seguridad social, excepto en la medida en que contribuyan a lograr la transparencia. El plazo concedido a los Estados miembros para adaptar sus Derechos internos a lo dispuesto en esta Directiva expiró el 31 de diciembre de 1989.

Derecho español

5 El 20 de diciembre de 1990, el Reino de España adoptó la Ley 25/1990 del Medicamento (BOE de 22 de diciembre, p. 2643; en lo sucesivo, «Ley 25/1990»). Esta Ley fue modificada, en particular, por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre (BOE de 31 de diciembre, p. 38517), y, durante la sustanciación del procedimiento administrativo que culminó con la adopción de la Decisión impugnada en el presente asunto, por la Ley 55/1999, de 30 de diciembre (BOE de 30 de diciembre, p. 46095).

6 El 23 de febrero de 1990, el Reino de España adoptó el Real Decreto 271/1990 de reorganización de la intervención de los precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano (BOE de 2 de marzo, p. 6086). Con este Real Decreto el Reino de España pretendía, en particular, adaptar el Derecho interno a lo dispuesto en la Directiva 89/105.

7 Las disposiciones del título VIII de la Ley 25/1990 y del Real Decreto 271/1990 prevén, entre otros extremos, un régimen de intervención del precio industrial máximo para cada medicamento financiado con cargo a fondos del sistema español de seguro de enfermedad, régimen que es responsabilidad del Ministerio de Sanidad y Consumo y de la Comisión interministerial de precios de los medicamentos, adscrita a aquél (en lo sucesivo, conjuntamente, «Administración española»).

Antecedentes del litigio

8 La parte demandante, GlaxoSmithKline Services Unlimited, anteriormente Glaxo Wellcome plc (en lo sucesivo, «GSK»), es una sociedad británica domiciliada en Brentford (Reino Unido). El grupo GlaxoSmithKline, al que pertenece, es uno de los principales productores mundiales de productos farmacéuticos. Se formó a raíz de una operación de concentración entre Glaxo Wellcome plc y Smithkline Beecham plc, a la que la Comisión declaró no oponerse en su Decisión de 8 de mayo de 2000 (Asunto N IV/M.1846 – Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham).

9 Glaxo Wellcome, S.A. (en lo sucesivo, «GW»), sociedad española domiciliada en Madrid, es una de las filiales españolas del grupo GlaxoSmithKline. Sus actividades principales, que desarrolla tanto directamente como a través de sus filiales, consisten en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de medicinas en España.

10 Mediante escrito de 6 de marzo de 1998, GW notificó a la Comisión un documento titulado «Condiciones generales de venta de las especialidades farmacéuticas titularidad de [GW] y sus compañías filiales […] a los almacenes mayoristas autorizados» (en lo sucesivo, «condiciones generales de venta»), con objeto de obtener una declaración negativa o una exención de conformidad con el Reglamento nº 17 del Consejo, de 6 de febrero de 1962, Primer reglamento de aplicación de los artículos [81] y [82] del Tratado (DO 1962, 13, p. 204; EE 08/01, p. 22). Por escrito de 28 de julio de 1998, GSK dirigió una notificación suplementaria a la Comisión.

11 Las condiciones generales de venta se aplican a ochenta y dos medicamentos destinados a la venta a mayoristas establecidos en España, con los que GW entabla relaciones comerciales fuera de cualquier canal de distribución. Estos mayoristas pueden destinar los medicamentos a la reventa a farmacias u hospitales españoles, que los despachan a los pacientes previa presentación de una receta médica. Pueden destinarlos asimismo a la reventa en otros Estados miembros mediante el comercio paralelo, al que les incita la existencia de diferencias de precios. De entre los ochenta y dos medicamentos a los que se aplican las condiciones generales de venta, GSK ha identificado ocho como los más idóneos para el comercio paralelo, principalmente entre España y el Reino Unido. Estos medicamentos son los siguientes:

– un antialérgico, denominado Beconase;

– cinco antiasmáticos, denominados Becloforte, Becotide, Flixotide, Serevent y Ventolín;

– un antiepiléptico, denominado Lamictal;

– un antimigraña, denominado Imigran.

12 Para el conjunto de estos ochenta y dos medicamentos, el artículo 4 de las condiciones generales de venta prevé dos precios diferentes (en lo sucesivo, «precio 4 A» y «precio 4 B»). El texto del artículo es el siguiente:

«A. En cumplimiento de lo dispuesto en los apartados 1 (párrafo primero) y 2 del artículo 100 de la Ley 25/1990, el precio de las especialidades farmacéuticas de [GW] y sus sociedades filiales no superará en ningún caso el precio industrial máximo que fijen las autoridades sanitarias españolas cuando concurran las dos circunstancias que hacen aplicables los preceptos legales citados, a saber:

– que dichas especialidades farmacéuticas se encuentren financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social española o a fondos estatales españoles afectos a la sanidad,

– que las especialidades farmacéuticas adquiridas sean comercializadas posteriormente con carácter nacional, esto es, a través de oficinas de farmacia u hospitales españoles.

B. En ausencia de alguna de las dos circunstancias mencionadas (esto es, en todos aquellos casos en los que la normativa española concede libertad a los laboratorios para fijar el precio de sus especialidades farmacéuticas), [GW] y sus sociedades filiales fijarán el precio de sus especialidades farmacéuticas de acuerdo con criterios económicos reales, objetivos, no discriminatorios y siempre con total independencia del destino que dé a las mismas el almacén adquirente. En particular, [GW] y sus sociedades filiales aplicarán a sus especialidades farmacéuticas el precio que, sobre la base de sus estudios económicos internos, hayan propuesto inicialmente a las autoridades sanitarias españolas, objetivamente actualizado tomando en cuenta el incremento del coste de la vida, en aplicación de lo dispuesto en los apartados 1 (primer párrafo) y 2 del artículo 100 de la Ley 25/1990 […] u otras normas españolas anteriores relativas a la fijación del precio de los medicamentos.»

13 Mediante cartas de 6 de marzo de 1998 GW envió las condiciones generales de venta a ochenta y nueve mayoristas establecidos en España. En estas cartas se incluye la siguiente mención:

«Importante: En prueba de conformidad, les rogamos nos devuelvan firmada una copia del documento que se adjunta. Éste debe estar en nuestro poder antes del 13/3/98.»

14 Así lo hicieron setenta y cinco mayoristas, que representan más del 90 % de las ventas totales alcanzadas por GW en España en 1998.

15 Las condiciones generales de venta entraron en vigor el 9 de marzo de 1998.

16 Posteriormente dos asociaciones profesionales españolas, la Asociación de exportadores españoles de productos farmacéuticos (Aseprofar) y la Asociación de empresarios de cooperativas farmacéuticas, y un mayorista español, Spain Pharma, S.A., impugnaron la legalidad de las mencionadas condiciones ante la autoridad española en materia de competencia y ante los tribunales españoles.

17 Por otro lado, Aseprofar, apoyada por otra asociación profesional española, la Federación nacional de asociaciones de mayoristas distribuidores de especialidades farmacéuticas y productos parafarmacéuticos (Fedifar), Spain Pharma y otras dos asociaciones profesionales europeas, el Bundesverband der Arzneimittel-Importeure eV (en lo sucesivo, «BAI») y la European Association of Euro Pharmaceutical Companies (EAEPC), presentaron a la Comisión varias denuncias en las que afirmaba que las condiciones generales de venta infringían el artículo 81 CE, apartado 1.

18 El 8 de mayo de 2001, la Comisión adoptó la Decisión 2001/791/CE, relativa a un procedimiento con arreglo al artículo 81 del Tratado CE [Asuntos IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome (notificación), IV/36.997/F3 Aseprofar y Fedifar (denuncia), IV/37.121/F3 Spain Pharma (denuncia), IV/37.138/F3 BAI (denuncia) y IV/37.380/F3 EAEPC (denuncia)] (DO L 302, p. 1; en lo sucesivo, «Decisión»).

19 El artículo 1 de la Decisión dispone que GW «ha infringido el apartado 1 del artículo 81 del Tratado al firmar un acuerdo con los mayoristas españoles […] que establece una distinción entre los precios facturados a los mayoristas aplicables a la reventa nacional de medicamentos reembolsables a farmacias u hospitales y otros precios mayores aplicados a las exportaciones a cualquier otro Estado miembro».

20 Conforme indica el artículo 2 de la Decisión, se deniega la petición de exención de este acuerdo.

21 En los artículos 3 y 4 de la Decisión se intimaba a GW a poner fin inmediatamente a la infracción mencionada en el artículo 1, siempre y cuando aún no lo hubiera hecho, y a informar a la Comisión de las medidas que hubiera tomado a este respecto.

Procedimiento

22 Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 23 de julio de 2001, GSK interpuso el presente recurso.

23 Por escritos presentados en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia los días 8, 12 y 16 de noviembre de 2001, EAEPC, BAI, Spain Pharma y Aseprofar solicitaron intervenir en apoyo de las pretensiones de la Comisión, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 40, párrafo segundo, del Estatuto del Tribunal de Justicia y en el artículo 115, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia.

24 Por escritos presentados en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia los días 28 de noviembre de 2001, 14 de diciembre de 2001 y 21 de marzo de 2002, GSK solicitó, conforme al artículo 116, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, que ciertos documentos y datos secretos o confidenciales quedaran excluidos del traslado de los escritos de las partes a los admitidos a intervenir en el litigio.

25 Mediante auto de 27 de noviembre de 2002, el Presidente de la Sala Primera estimó las solicitudes de intervención y se reservó la decisión sobre la fundamentación de las solicitudes de tratamiento confidencial.

26 Por auto de 5 agosto de 2003, el Presidente de la Sala Primera estimó una parte de las solicitudes de tratamiento confidencial, desestimando las restantes.

27 Dado que el Juez Ponente había sido adscrito a la Sala Cuarta a raíz de la modificación de la composición de las Salas del Tribunal de Primera Instancia que tuvo lugar el 1 de octubre de 2003, el asunto fue atribuido a dicha Sala.

28 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 25 de marzo de 2004, GSK solicitó que ciertos datos secretos o confidenciales quedaran excluidos del traslado a las coadyuvantes de sus observaciones sobre los escritos de intervención. Esta solicitud fue estimada.

29 Por escrito de 16 de abril de 2004, el Tribunal de Primera Instancia solicitó a GSK y a la Comisión, con arreglo a los artículos 49 y 64 del Reglamento de Procedimiento, que presentaran ciertos documentos y respondieran a una pregunta escrita. Estas diligencias de ordenación del procedimiento se vieron cumplimentadas en el plazo señalado al efecto.

30 Por escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 7 de mayo de 2004, Spain Pharma solicitó, conforme al artículo 35, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, que se le autorizara el uso de la lengua española en la fase oral. Tras oír a las partes, se estimó dicha solicitud.

31 Mediante escritos presentados en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia los días 27 de mayo y 22 de junio de 2004, GSK solicitó que ciertos datos secretos o confidenciales quedaran excluidos del traslado a las coadyuvantes de las respuestas, tanto suyas como de la Comisión, a las preguntas formuladas por el Tribunal de Primera Instancia el 16 de abril de 2004. Esta solicitud fue estimada.

32 Con arreglo al artículo 14 del Reglamento de Procedimiento y a propuesta de la Sala Cuarta, el Tribunal de Primera Instancia, oídas las partes, decidió el 7 de marzo de 2006 atribuir el asunto a la Sala Cuarta ampliada.

33 Visto el informe del Juez Ponente, el Tribunal de Primera Instancia (Sala Cuarta) inició la fase oral el 15 de marzo de 2006.

34 Mediante escritos de 7 y 20 de marzo de 2006, el Tribunal de Primera Instancia solicitó a GSK, a la Comisión y a las coadyuvantes que respondieran a varias cuestiones escritas y aportaran un documento, con arreglo a los artículos 49 y 64 del Reglamento de Procedimiento. Estas diligencias de ordenación del procedimiento se cumplimentaron en los plazos señalados al efecto, con excepción de una pregunta a la que GSK respondió en un escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 6 de junio de 2006. Al no haber formulado objeciones las partes, instadas a pronunciarse sobre este extremo en la vista, se unió a los autos el mencionado escrito.

35 Por escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 28 de abril de 2006, GSK solicitó que ciertos datos secretos o confidenciales quedaran excluidos del traslado a las coadyuvantes de sus respuestas a las solicitudes formuladas por el Tribunal de Primera Instancia los días 7 y 20 de marzo de 2006. Esta petición fue estimada.

36 Por escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 16 de mayo de 2006, Aseprofar solicitó, conforme al artículo 35, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, que se le autorizara el uso de la lengua española en la fase oral. Tras oír a las partes, se estimó dicha solicitud.

37 En la vista de 7 de junio de 2006 se oyeron los informes orales de las partes y sus respuestas a las preguntas formuladas por el Tribunal de Primera Instancia.

Pretensiones de las partes

38 GSK solicita al Tribunal de Primera Instancia que:

– Anule la Decisión impugnada.

– Condene en costas a la Comisión.

39 La Comisión solicita al Tribunal de Primera Instancia que:

– Desestime el recurso.

– Condene en costas a GSK.

40 Aseprofar solicita al Tribunal de Primera Instancia que:

– Desestime el recurso.

– Condene a GSK al pago de las costas, incluidas aquellas en que Aseprofar haya incurrido.

41 BAI solicita al Tribunal de Primera Instancia que:

– Desestime el recurso.

– Condene a GSK al pago de las costas, incluidas aquellas en que BAI haya incurrido.

42 EAEPC solicita al Tribunal de Primera Instancia que:

– Desestime el recurso.

– Condene a GSK al pago de las costas, incluidas aquellas en que EAEPC haya incurrido.

43 Spain Pharma solicita al Tribunal de Primera Instancia que:

– Desestime el recurso.

– Condene a GSK al pago de las costas, incluidas aquellas en que Spain Pharma haya incurrido.

Fundamentos de Derecho

44 En apoyo de sus pretensiones, GSK invoca en esencia seis motivos que pueden distinguirse según tiendan a obtener la anulación total o parcial de la Decisión.

45 Para fundamentar sus principales pretensiones, tendentes a la anulación del artículo 1 de la Decisión, que declara la existencia de una infracción del artículo 81 CE, apartado 1, GSK invoca tres motivos que basa respectivamente en:

– la insuficiencia de la motivación;

– la infracción del artículo 81 CE, apartado 1;

– una desviación de poder, la inobservancia del principio de subsidiariedad y la vulneración del artículo 43 CE.

46 En apoyo de sus pretensiones subsidiarias, por las que solicita la anulación del artículo 2 de la Decisión, que deniega la petición de exención que formuló al amparo del artículo 81 CE, apartado 3, GSK invoca tres motivos, basados respectivamente en:

– la insuficiencia de la motivación;

– la infracción del artículo 81 CE, apartado 3;

– la inobservancia del principio de proporcionalidad.

I. Sobre los motivos tendentes a la anulación del artículo 1 de la Decisión

A. Sobre el motivo basado en la insuficiencia de la motivación

1. Alegaciones de las partes

47 GSK alega esencialmente que la motivación de la Decisión es insuficiente, por cuanto no se hace en ella referencia alguna a la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 26 de octubre de 2000, Bayer/Comisión (T‑41/96, Rec. p. II‑3383).

48 La Comisión, apoyada por las coadyuvantes, niega que este motivo esté fundado.

2. Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

49 El artículo 253 CE dispone, en particular, que las decisiones de la Comisión deben estar motivadas.

50 Para que una decisión de la Comisión cuente con la suficiente motivación con arreglo a Derecho, debe mostrar claramente el razonamiento de la institución de la que emana, de manera que los interesados puedan conocer su fundamentación y el órgano jurisdiccional pueda controlar su procedencia. No se exige, no obstante, que especifique todos los elementos de hecho y de Derecho pertinentes, puesto que la cuestión de si cumple con las exigencias del artículo 253 CE debe apreciarse en relación no sólo con su tenor, sino también con su contexto jurídico y fáctico (sentencias del Tribunal de Justicia de 20 de marzo de 1957, Geitling/Alta Autoridad, 2/56, Rec. pp. 9 y ss., especialmente p. 37, y del Tribunal de Primera Instancia de 15 de junio de 2005, Regione Autonoma della Sardegna/Comisión, T‑171/02, Rec. p. II‑2123, apartado 73).

51 Por lo tanto, la necesidad de motivar sus decisiones no impone a la Comisión ninguna obligación general de hacer referencia en ellas a una resolución judicial específica.

52 En el presente caso, GSK se ha limitado a alegar que la Decisión carece de la suficiente motivación por no contener referencia alguna a una determinada resolución judicial.

53 Por lo tanto, debe desestimarse el motivo por el que se atribuye una motivación insuficiente a la Decisión, por cuanto ésta no incluye referencia alguna a la sentencia Bayer/Comisión, citada en el apartado 47 de la presente sentencia.

54 Puesto que, con este motivo, GSK pretende en realidad impugnar el contenido de la Decisión, debe señalarse que el examen de la existencia y alcance de la motivación de una decisión de la Comisión forma parte del control de los requisitos de forma sustanciales y, por tanto, de la legalidad formal de tal decisión. Ha de distinguirse del examen de la procedencia de los fundamentos de dicha decisión, que se integra en el análisis de la legalidad en cuanto al fondo (sentencias del Tribunal de Justicia de 2 de abril de 1998, Comisión/Sytraval y Brink’s France, C‑367/95 P, Rec. p. I‑1719, apartado 67, y del Tribunal de Primera Instancia de 18 de enero de 2005, Confédération nationale du Crédit mutuel/Comisión, T‑93/02, Rec. p. II‑143, apartado 67). Así considerado, el presente motivo se vincula al siguiente, basado en la infracción del artículo 81 CE, apartado 1.

B. Sobre el motivo basado en la infracción del artículo 81 CE, apartado 1

1. Consideraciones preliminares

55 La aplicabilidad del artículo 81 CE, apartado 1, exige la concurrencia de varios requisitos (sentencia del Tribunal de Justicia de 30 de junio de 1966, Société technique minière, 56/65, Rec. pp. 337 y ss., especialmente pp. 356 a 360, y sentencia Bayer/Comisión, citada en el apartado 47 de la presente sentencia, apartado 174), que debe acreditar quien alegue dicha disposición (sentencia del Tribunal de Justicia de 7 de enero de 2004, Aalborg Portland y otros/Comisión, C‑204/00 P, C‑205/00 P, C‑211/00 P, C‑213/00 P, C‑217/00 P y C‑219/00 P, Rec. p. I‑123, apartado 78). Por lo tanto, en primer lugar, debe demostrarse que existe un acuerdo entre empresas, una práctica concertada o una decisión de asociación de empresas; en segundo lugar, que el acuerdo, práctica o decisión tiene por objeto o por efecto restringir significativamente la competencia, y, en tercer lugar, que el comercio entre Estados miembros puede verse afectado por ello, exigencia con la que se pretende únicamente determinar el ámbito de aplicación del Derecho comunitario (sentencia Société technique minière, antes citada, p. 359; sentencia del Tribunal de Justicia de 31 de marzo de 1993, Ahlström Osakeyhtiö y otros/Comisión, C‑89/85, C‑104/85, C‑114/85, C‑116/85, C‑117/85 y C‑125/85 a C‑129/85, Rec. p. I‑1307, apartado 176; sentencia Bayer/Comisión, citada en el apartado 47 de la presente sentencia, apartado 174).

56 En el presente caso, dado que GSK sostiene que la Comisión ha aplicado el artículo 81 CE, apartado 1, a un comportamiento que no constituye un acuerdo en el sentido de dicha disposición, es decir, un acuerdo restrictivo, procede recordar que la cuestión de si existe un acuerdo entre empresas y la de si tiene carácter restrictivo son diferentes y deben examinarse por separado (véase, en este sentido, la sentencia Société technique minière, citada en el apartado 55 de la presente sentencia, pp. 358 y 359).

57 A este respecto, el juez que conoce de un recurso de anulación de una decisión de aplicación del artículo 81 CE, apartado 1, ejerce un control completo del examen efectuado por la Comisión (sentencia del Tribunal de Justicia de 11 de julio de 1985, Remia y otros/Comisión, 42/84, Rec. p. 2545, apartado 34, y sentencia Bayer/Comisión, citada en el apartado 47 de la presente sentencia, apartado 62), salvo si dicho examen incluye apreciaciones económicas complejas, en cuyo caso el control se limita a la verificación de la inexistencia de desviación de poder, del cumplimiento de las normas de procedimiento y de motivación, así como de la exactitud material de los hechos y la falta de error manifiesto en su apreciación (sentencia Remia y otros/Comisión, antes citada, apartado 34, y sentencia Aalborg Portland y otros/Comisión, citada en el apartado 55 de la presente sentencia, apartado 279).

58 Por otro lado, este control se ejerce exclusivamente en relación con los elementos de hecho y de Derecho existentes en la fecha en que se adoptó la decisión impugnada (sentencias del Tribunal de Justicia de 7 de febrero de 1979, Francia/Comisión, 15/76 y 16/76, Rec. p. 321, apartado 7, y del Tribunal de Primera Instancia de 28 de febrero de 2002, Atlantic Container Line y otros/Comisión, T‑395/94, Rec. p. II‑875, apartado 252), sin perjuicio de la posibilidad que se reconoce a las partes, en el ejercicio de su derecho de defensa, de completarlos con pruebas que sean posteriores a dicha fecha, pero que hayan sido específicamente preparadas con el fin de impugnar o de afianzar dicha decisión (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 21 de septiembre de 2005, EDP/Comisión, T‑87/05, Rec. p. I‑0000, apartado 158; véase también, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 22 de octubre de 1986, Metro/Comisión, «Metro II», 75/84, Rec. p. 3021, apartados 75 y 78, y la sentencia Atlantic Container Lines y otros/Comisión, antes citada, apartado 254).

59 En el presente caso, resulta de lo anterior que los elementos de hecho que no existían en la fecha en que se adoptó la Decisión –en particular, los datos numéricos relativos al período 2001/2005– y las pruebas que no existían en la misma fecha y que no se han preparado específicamente con el fin de impugnar o de afianzar la Decisión, en la parte en que declara la existencia de una infracción –en particular, los estudios, salvo los aportados en el procedimiento administrativo, que dan cuenta de modo general de los efectos del comercio paralelo de medicamentos en la Comunidad– no pueden ser objeto de debate.

2. Sobre la existencia de un acuerdo entre empresas

a) Contenido de la Decisión

60 La Comisión afirma, en el punto 109 de la Decisión, que las condiciones generales de venta constituyen un acuerdo celebrado entre GW y todos los mayoristas españoles que las suscribieron.

b) Alegaciones de las partes

61 GSK alega que las condiciones generales de venta no constituyen un acuerdo.

62 Señala que, en la suscripción de las condiciones generales de venta, que no manifestó una voluntad independiente, como tampoco lo hicieron los mayoristas españoles signatarios, puesto que el precio industrial de los medicamentos que asume el sistema español de seguro de enfermedad les viene impuesto por la normativa española sobre esta materia.

63 Por otro lado, no expresaron su voluntad concordante de restringir la competencia, sino simplemente de vender y comprar medicamentos conforme a los términos estipulados en las condiciones generales de venta.

64 La Comisión, apoyada por las coadyuvantes, refuta el fundamento de estas alegaciones.

c) Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

65 Dados los argumentos formulados por GSK, es necesario examinar en primer lugar si GW y los mayoristas españoles manifestaron una voluntad que pueda considerarse independiente de la normativa española por la que se fija el precio industrial de los medicamentos que asume el sistema español de seguro de enfermedad y, por lo tanto, si la Comisión se ha pronunciado efectivamente sobre un comportamiento de empresa y no de Estado. En su caso, será preciso examinar, en segundo lugar, si GW y los mayoristas mencionados expresaron una voluntad concordante y, en consecuencia, si la Comisión conocía de un comportamiento bilateral y no de comportamientos unilaterales.

Sobre la independencia de las voluntades expresadas

66 El artículo 81 CE, apartado 1, sólo se refiere a los comportamientos contrarios a las normas sobre la competencia que hayan sido adoptados por las empresas por iniciativa propia (sentencias del Tribunal de Justicia de 21 de septiembre de 1988, Van Eycke, 267/86, Rec. p. 4769, apartado 16; de 11 de noviembre de 1997, Comisión y Francia/Ladbroke Racing, C‑359/95 P y C‑379/95 P, Rec. p. I‑6265, apartado 33, y de 9 de septiembre de 2003, CIF, C‑198/01, Rec. p. I‑8055, apartado 45).

67 En el caso de que, para decidir si dicha disposición es aplicable, sea necesario examinar previamente la posible incidencia de una normativa nacional, habrá de determinarse si ésta deja subsistir la posibilidad de una competencia que pueda ser obstaculizada, restringida o falseada por comportamientos autónomos de las empresas (sentencia Comisión y Francia/Ladbroke Racing, citada en el apartado 66 de la presente sentencia, apartados 32 y 35, y sentencia CIF, citada en el apartado 66 de la presente sentencia, apartado 66).

68 Si de este examen resulta que la normativa de que se trate impone a las empresas un comportamiento contrario a la competencia o elimina cualquier posibilidad de que adopten un comportamiento de este tipo, no puede aplicarse el artículo 81 CE, apartado 1 (sentencia Comisión y Francia/Ladbroke Racing, citada en el apartado 66 de la presente sentencia, apartado 33, y sentencia CIF, citada en el apartado 66 de la presente sentencia, apartado 67).

69 Sin embargo, si dicha normativa deja abierta la posibilidad de que surja una competencia que pueda ser obstaculizada, restringida o falseada por comportamientos autónomos de las empresas, sigue siendo de aplicación el artículo 81 CE, apartado 1 (sentencia Comisión y Francia/Ladbroke Racing, citada en el apartado 66 de la presente sentencia, apartado 34, y sentencia CIF, citada en el apartado 66 de la presente sentencia, apartado 56).

70 La posibilidad de excluir del ámbito de aplicación de dicha disposición un determinado comportamiento debido a que ha sido impuesto por la legislación nacional ha sido utilizada de forma restrictiva por los órganos jurisdiccionales comunitarios (sentencia CIF, citada en el apartado 66 de la presente sentencia, apartado 67, y sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 30 de marzo de 2000, Consiglio Nazionale degli Spedizionieri Doganali/Comisión, T‑513/93, Rec. p. II‑1807, apartado 60).

71 Por lo tanto, debe determinarse si la normativa española impone a GW la obligación de practicar, en los contratos que celebra con los mayoristas españoles, precios que varían en función de si el coste de los medicamentos vendidos quedará a cargo del sistema español de seguro de enfermedad o no, como sostiene GSK.

72 Es manifiesto que la normativa española, recogida en el título VIII de la Ley 25/1990, en relación con el Real Decreto 271/1990, no determina en absoluto el precio al por mayor de los medicamentos no financiados por el sistema español de seguro de enfermedad. Por otro lado, GSK ha admitido, tanto en sus escritos como en la vista, que esta circunstancia, que se derivaba implícita pero necesariamente del silencio de la Ley 25/1990 con respecto a estos productos –en su versión aplicable en la fecha de entrada en vigor de las condiciones generales de venta–, ha quedado expresamente confirmada a raíz de las modificaciones introducidas posteriormente en la mencionada Ley, tal como se indica en los puntos 37 y 139 de la Decisión.

73 Por lo tanto, aun suponiendo correcto el argumento de GSK de que el precio al por mayor de los medicamentos financiados por el mencionado sistema se fija de modo totalmente independiente por la Administración española y se impone a GW y a los mayoristas españoles, en contra de lo que sostienen las coadyuvantes, no deja de ser cierto que la aplicación, por vía contractual, de un sistema de precios diferenciados que prohíbe a los mayoristas españoles que mantengan relaciones comerciales con GW comprar a ese precio (precio 4 A) los medicamentos que vayan a revender en otros Estados miembros, obligándoles a pagar un precio superior (precio 4 B), no resulta de modo alguno de la normativa española. Por lo otro lado, interrogada a este respecto, GSK ha reconocido esta circunstancia en la vista.

74 Por consiguiente, no puede considerarse que la normativa nacional de que se trata haya impuesto a GW la obligación de practicar, en los contratos que celebra con los mayoristas españoles, precios que varían en función de si los medicamentos vendidos son financiados por el sistema español de seguro de enfermedad o no.

Sobre la existencia de voluntades concordantes

75 El artículo 81 CE, apartado 1, se aplica únicamente a los comportamientos de empresa bilaterales o multilaterales (sentencia del Tribunal de Justicia de 8 de julio de 1999, Comisión/Anic Partecipazioni, C‑49/92 P, Rec. p. I‑4125, apartados 79 y 112), que pueden consistir en acuerdos, prácticas concertadas o decisiones de asociación.

76 Para que exista acuerdo basta con que al menos dos empresas hayan expresado su voluntad común de comportarse en el mercado de una manera determinada (sentencias del Tribunal de Justicia de 15 de julio de 1970, ACF Chemiefarma/Comisión, 41/69, Rec. p. 661, apartado 112, y de 11 de enero de 1990, Sandoz Prodotti Farmaceutici/Comisión, C‑277/87, Rec. p. I‑45, publicación sumaria, apartado 13; sentencia Bayer/Comisión, citada en el apartado 47 de la presente sentencia, apartados 67 y 173).

77 Si bien es pues imperativo que en las decisiones por las que la Comisión aplique el artículo 81 CE, apartado 1, se demuestre la existencia de una voluntad común de comportarse en el mercado de una manera determinada, no se exige, en contra de lo que sostiene GSK, que se pruebe que concurre una voluntad común de alcanzar un resultado contrario a la competencia.

78 En el presente caso, en la Decisión se hace constar que GW y los mayoristas españoles que suscribieron las condiciones generales de venta compartían la voluntad de comportarse en el mercado de la manera estipulada en el artículo 4 de aquéllas, es decir, de vender y de comprar alguno de los ochenta y dos medicamentos a los que se aplican dichas condiciones al precio 4 A o al precio 4 B según se cumplan o no los requisitos fijados por el punto A de dicha estipulación.

79 Esta conclusión se ve manifiestamente confirmada por los documentos obrantes en autos, de los que se desprende, en primer lugar, que GW adoptó condiciones generales de venta en las que se preveía un sistema de precios diferenciados. En segundo lugar, las transmitió a los ochenta y nueve mayoristas con los que mantiene relaciones comerciales en España. Con motivo de esta transmisión, les solicitó, subrayando la importancia que daba a la solicitud, que le devolvieran una copia firmada, «en prueba de conformidad», en un plazo imperativo. Estos hechos demuestran la voluntad de GW de obtener la conformidad de los mayoristas españoles con sus condiciones generales de venta y, por tanto, de hacerles una oferta en este sentido. Por último, setenta y cinco de los ochenta y nueve mayoristas destinatarios de la oferta efectuaron las operaciones solicitadas por GW, firmando las condiciones generales de venta y remitiéndoselas en el plazo señalado a tal efecto. Estos hechos demuestran la voluntad de estos mayoristas de aceptar la oferta de GW y, de este modo, de llegar a un acuerdo con ella, como por otro lado reconoció GSK en la vista.

80 Ninguna de las alegaciones formuladas por GSK parece poner en entredicho esta conclusión.

81 En particular, GSK no puede basarse en que la Comisión no ha demostrado que GW prohibiera formalmente la exportación a los mayoristas españoles ni que los mayoristas observaran un comportamiento indicativo de la aceptación tácita de la prohibición.

82 En efecto, incumbe a la Comisión probar las infracciones cuya existencia declare y aportar, en las decisiones por las que aplique normas de competencia, elementos precisos y concordantes que demuestren de modo concluyente la existencia de los hechos constitutivos de dichas infracciones (sentencias del Tribunal de Justicia de 28 de marzo de 1984, CRAM y Rheinzink/Comisión, 29/83 y 30/83, Rec. p. 1679, apartado 20, y de 6 de enero de 2004, BAI y Comisión/Bayer, C‑2/01 P y C‑3/01 P, Rec. p. I‑23, apartado 62).

83 Estos elementos pueden constituir pruebas directas que, por ejemplo, adopten la forma de escrito (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 15 de marzo de 2000, Cimenteries CBR y otros/Comisión, T‑25/95, T‑26/95, T‑30/95 a T‑32/95, T‑34/95 a T‑39/95, T‑42/95 a T‑46/95, T‑48/95, T‑50/95 a T‑65/95, T‑68/95 a T‑71/95, T‑87/95, T‑88/95, T‑103/95 y T‑104/95, Rec. p. II‑491, apartado 862, y, en casación, sentencia Aalborg Portland y otros/Comisión, citada en el apartado 55 de la presente sentencia, apartado 237), o pruebas indirectas que se evidencien, por ejemplo, en un comportamiento (sentencia Bayer/Comisión, citada en el apartado 47 de la presente sentencia, apartado 73, y, en casación, sentencia BAI y Comisión/Bayer, citada en el apartado 82 de la presente sentencia, apartado 100).

84 En el presente caso, como ya se ha señalado, la Comisión se basó en un intercambio de correspondencia que demostraba sin el menor género de duda que GW había ofrecido a los mayoristas españoles que adoptaran en el mercado el comportamiento estipulado en las condiciones generales de venta y que la mayoría había aceptado la oferta. Por lo tanto, conforme a lo indicado por la Comisión en la vista, carecía de toda utilidad seguir recabando datos que hicieran referencia, por ejemplo, al respectivo comportamiento de GW y de dichos mayoristas.

85 Asimismo, GSK no puede alegar fundadamente que los mayoristas a los que se dirigió GW estuvieran en realidad en desacuerdo con ella.

86 Cuando, como en el presente caso, la Comisión aporta la prueba de la existencia de un acuerdo, corresponde a la empresa que haya participado en él demostrar su desistimiento, acreditando una voluntad clara de sustraerse al acuerdo, que haya sido comunicada a las demás empresas participantes (véase, en este sentido, la sentencia BAI y Comisión/Bayer, citada en el apartado 82 de la presente sentencia, apartado 63; la sentencia Aalborg Portland y otros/Comisión, citada en el apartado 55 de la presente sentencia, apartados 81 a 84, y la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 11 de diciembre de 2003, Adriatica di Navigazione/Comisión, T‑61/99, Rec. p. II‑5349, apartados 135 a 138).

87 En este caso, aunque algunos de los mayoristas españoles que suscribieron las condiciones generales de venta cuestionaron su legalidad, como se señala en el punto 12 de la Decisión, no se desprende de los autos que hubieran desistido de aquéllas en el sentido exigido por la jurisprudencia. Es cierto que algunos de ellos exportaron medicamentos adquiridos a GW por el precio 4 A. Sin embargo, resulta también de los autos que acabaron por aceptar, a instancias de GSK, pagar las facturas libradas por la diferencia entre este precio y el precio 4 B. En cualquier caso, estos hechos se refieren tan sólo a algunos de los mayoristas, por lo que no permiten llegar a la conclusión de que todos desistieran del acuerdo celebrado con GW.

88 Por otro lado, es cierto que tres asociaciones profesionales, Aseprofar, la Asociación de empresarios de cooperativas farmacéuticas y Fedifar presentaron denuncias ante la Comisión y el Servicio de Defensa de la Competencia, como subraya el punto 3 de la Decisión, y que estas asociaciones cuentan entre sus miembros, directos en las dos primeras e indirectos en la tercera, con algunos de los mayoristas signatarios de las condiciones generales de venta. No obstante, la simple circunstancia de que las asociaciones profesionales que hayan presentado las denuncias cuenten entre sus miembros con signatarios de las condiciones generales de venta no demuestra que el conjunto de los mayoristas no estuviera realmente interesado, o cuando menos dejara de estarlo desde la fecha de presentación de las denuncias, en mantener relaciones comerciales con GW.

89 Por lo tanto, no puede considerarse que GW y los mayoristas que suscribieron las condiciones generales de venta no manifestaran una voluntad concordante.

90 De lo anterior resulta, habida cuenta de los argumentos de GSK, que la Comisión no parece haber cometido un error al declarar la existencia de un acuerdo.

3. Sobre la existencia de una restricción de la competencia

a) Contenido de la Decisión

91 La Comisión afirmó, en los puntos 116 a 143 y 189 de la Decisión, que el artículo 4 de las condiciones generales de venta tenía por objeto y por efecto restringir la competencia.

92 Tras examinar en un primer momento su objeto, la Comisión subrayó, en el punto 116 de la Decisión, que dicha estipulación perseguía el objetivo de limitar el comercio paralelo de medicamentos comercializados por GW entre España y otros Estados miembros. Declaró también, en el punto 117 de la Decisión, que de la comparación entre el precio 4 A, aplicable a los medicamentos destinados a la reventa y reembolsables en España, y el precio 4 B, aplicable a los medicamentos destinados a la reventa o reembolsables en otros Estados miembros, se desprendía que su aplicación podría tener por efecto, según los casos, excluir u obstaculizar el comercio paralelo.

93 La Comisión añadió, en los puntos 117 a 119 de la Decisión, que el artículo 4 de las condiciones generales de venta producía efectos equivalentes a los de una prohibición de exportación en un considerable número de casos al tiempo que impedía el comercio paralelo en otros, de manera muy similar a la de un sistema de doble precio. Estimó también, en los puntos 120 a 123 de la Decisión, que la existencia de una normativa estatal española por la que se regulan las modalidades de determinación del precio industrial de los medicamentos financiados por el sistema nacional de seguro de enfermedad no desvirtúa este análisis.

94 Por último, en los puntos 124 y 125 de la Decisión, la Comisión expuso que el Tribunal de Justicia y el Tribunal de Primera Instancia siempre han considerado que los acuerdos que contienen prohibiciones de exportación, sistemas de doble precio u otras limitaciones del comercio paralelo son acuerdos restrictivos de la competencia por su objeto, de tal modo que debía estimarse que el artículo 4 de las condiciones generales de venta tenía por objeto restringir la competencia.

95 Tras examinar en un segundo momento el efecto del artículo 4 de las condiciones generales de venta, la Comisión indicó en primer lugar, en el punto 126 de la Decisión, que la aplicación de un precio al por mayor más elevado en caso de exportación, al que se añaden los costes de transacción vinculados a la operación (transporte, envasado, etc.), tiende a restringir el comercio paralelo concebible de no existir dicho precio.

96 La Comisión precisa, en los puntos 127 a 135 de la Decisión, que el mencionado artículo no se limita a neutralizar una distorsión de la competencia imputable al Reino de España ni se justifica por la existencia de un determinado contexto normativo.

97 Por otro lado, la Comisión afirma, en los puntos 136 a 140 de la Decisión, que los diferentes precios estipulados en el artículo 4 de las condiciones generales de venta tienen por efecto, por un lado, restringir la libertad de acción de los mayoristas que operan en el Estado miembro de origen del comercio paralelo y, por otro lado, restringir la competencia entre estos mayoristas y los distribuidores que operan en el Estado miembro de destino de dicho comercio.

98 Por último, la Comisión explica, en los puntos 141 a 143 de la Decisión, en qué medida las fluctuaciones monetarias contribuyeron, entre 1996 y 1998, al comercio paralelo de medicamentos, en particular entre España y el Reino Unido.

b) Alegaciones de las partes

99 GSK alega, esencialmente, que el artículo 4 de las condiciones generales de venta no supone una restricción de la competencia.

100 Comienza por afirmar que, en el sector de los medicamentos financiados por los sistemas nacionales de seguro de enfermedad, la competencia se encuentra desde un principio falseada y que el artículo 4 de las condiciones generales de venta tiene por único objetivo neutralizar esta situación, que debe imputarse a la existencia de normativas estatales reguladoras del precio de estos medicamentos y a la inexistencia de una normativa comunitaria de armonización de tales normativas.

101 Asimismo, GSK alega que el artículo 4 de las condiciones generales de venta no tiene por objeto restringir la competencia, sin que la Comisión haya podido demostrar que produzca tal efecto, habida cuenta de las características propias del mercado de que se trata y, en general, del contexto jurídico y económico en el que se enmarca dicho artículo.

102 La Comisión, con el apoyo de las coadyuvantes, refuta el fundamento de estas alegaciones. Afirma haber considerado acertadamente que el artículo 4 de las condiciones generales de venta, que podía excluir u obstaculizar el comercio paralelo, tenía por objeto y por efecto restringir la competencia.

c) Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

103 GSK no refuta la exactitud material de los hechos en los que se basa la Comisión para aplicar el artículo 81 CE, apartado 1, sino la apreciación que sobre los mismos hechos efectuó dicha institución. Sus alegaciones se centran en esencia en las consecuencias que deben sacarse, al analizar la existencia de una restricción de la competencia, del contexto jurídico y económico del sector de los medicamentos. Más concretamente, hacen referencia, en primer lugar, al estado en que se encontraba la competencia antes de la adopción del artículo 4 de las condiciones generales de venta y, en segundo lugar, a la restricción de la competencia que se atribuye a esta estipulación.

Sobre el estado de la competencia anterior a la adopción del artículo 4 de las condiciones generales de venta

104 Como alega acertadamente GSK, el sector de los medicamentos financiados por el sistema nacional de seguro de enfermedad se caracteriza, en muchos Estados miembros, por la existencia de una normativa que no se limita a la mera fiscalización de una actividad económica, en particular en materia de precios (sentencia del Tribunal de Justicia de 29 de noviembre de 1983, Roussel y otros, 181/82, Rec. p. 3849, apartado 8). La coexistencia de estas diferentes normativas estatales puede falsear la competencia (sentencia del Tribunal de Justicia de 5 de diciembre de 1996, Merck y Beecham, C‑267/95 y C‑268/95, Rec. p. I‑6285, apartado 47). Por otro lado, tiende a provocar la compartimentación de los mercados nacionales a este respecto (véase, por analogía, la sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de diciembre de 1975, Suiker Unie y otros/Comisión, 40/73 a 48/73, 50/73, 54/73 a 56/73, 111/73, 113/73 y 114/73, p. 1663, apartado 24).

105 Sin embargo, conforme a la jurisprudencia citada en los apartados 67 a 70 de la presente sentencia, el artículo 81 CE, apartado 1, sólo puede dejar de aplicarse si el sector en el que se celebra el acuerdo está sometido a una normativa que excluya la posibilidad de una competencia que pueda ser obstaculizada, restringida o falseada por dicho acuerdo.

106 Ahora bien, en el presente caso entre los productores de medicamentos se da una competencia basada fundamentalmente en parámetros distintos del precio y, en concreto, en la innovación (sentencia Roussel y otros, citada en el apartado 104 de la presente sentencia, apartado 9), tal como ha subrayado GSK en sus escritos y en la vista.

107 Por otro lado, conforme a lo señalado por GSK en sus escritos, puede entablarse una competencia entre un productor y sus distribuidores, o entre comerciantes paralelos y distribuidores nacionales, que se base precisamente en las diferencias significativas de precio a las que contribuyan las normativas estatales de que se trate y que, si los medicamentos están protegidos por una patente que confiere un monopolio temporal a su titular, sea, hasta la expiración de ésta, la única forma de competencia por el precio concebible a su respecto.

108 Por consiguiente, la situación normativa descrita por GSK, puesto que puede restringir la competencia, pero no excluirla, no supone la inaplicación del artículo 81 CE, apartado 1.

Sobre la restricción de la competencia atribuida al artículo 4 de las condiciones generales de venta

109 Dado que GSK alega que la Comisión no tuvo correctamente en cuenta el contexto jurídico y económico pertinente al examinar la existencia de una restricción de la competencia, debe señalarse en primer lugar que la competencia a la que se refieren el artículo 3 CE, apartado 1, letra g), y el artículo 81 CE es una competencia eficaz, es decir, el grado de competencia necesario para que se alcancen los objetivos del Tratado. Su intensidad puede variar en función de la naturaleza del producto de que se trate y de la estructura del mercado en cuestión. Además, sus parámetros pueden tener desigual importancia, puesto que la competencia de precios no constituye la única forma eficaz de competencia ni aquella a la que, en todas las circunstancias, deba darse prioridad absoluta (sentencia del Tribunal de Justicia de 25 de octubre de 1977, Metro/Comisión, «Metro I», 26/76, Rec. p. 1875; apartados 20 y 21, y sentencia CIF, citada en el apartado 66 de la presente sentencia, apartado 68).

110 Por consiguiente, para la calificación de una restricción de la competencia a los efectos del artículo 81 CE, apartado 1, debe tenerse en cuenta el marco real y, por tanto, el contexto jurídico y económico en el que despliega sus efectos el acuerdo al que se atribuye la restricción. Esta obligación se impone en la determinación tanto del objeto como del efecto del acuerdo (sentencia Société technique minière, citada en el apartado 55 de la presente sentencia, pp. 359 y 360; sentencias del Tribunal de Justicia de 13 de julio de 1966, Consten y Grundig/Comisión, 56/64 y 58/64, Rec. pp. 429 y 497, y de 12 de diciembre de 1995, Oude Luttikhuis y otros, C‑399/93, Rec. p. I‑4515, apartado 20).

111 De este modo, cuando del propio examen de las cláusulas de un acuerdo, habida cuenta de su contexto jurídico y económico, se desprenda que la competencia ha resultado alterada, puede presumirse que el acuerdo tiene por objeto impedir, restringir o falsear la competencia (véase la sentencia Société technique minière, citada en el apartado 55 de la presente sentencia, pp. 359 y 362, y sentencia Consten y Grundig/Comisión, citada en el apartado 110 de la presente sentencia, p. 497), sin que sea ya necesario examinar su efecto (sentencia Consten y Grundig/Comisión, citada en el apartado 110 de la presente sentencia, p. 496, y sentencia Comisión/Anic Partecipazioni, citada en el apartado 75 de la presente sentencia, apartado 99).

112 Sin embargo, en caso contrario, ha de analizarse el efecto de dicho acuerdo y demostrar de modo suficiente con arreglo a Derecho que impide, restringe o falsea, actual o potencialmente, la competencia (sentencia Société technique minière, citada en el apartado 55 de la presente sentencia, pp. 359, 360 y 362, y sentencia del Tribunal de Justicia de 28 de mayo de 1998, Deere/Comisión, C‑7/95 P, Rec. p. I‑3111, apartados 75 y 77).

113 En el caso de autos, procede examinar sucesivamente los argumentos formulados por GSK en relación con el objeto y el efecto del artículo 4 de las condiciones generales de venta.

– Sobre la existencia de un objeto contrario a la competencia

114 GSK no niega que el artículo 4 de las condiciones generales de venta se adoptó con la intención de limitar el comercio paralelo de ochenta y dos medicamentos comercializados por GW entre, por una parte, España y, por otra, otros Estados miembros, especialmente el Reino Unido.

115 Resulta de la jurisprudencia que, en principio, debe considerarse que los acuerdos con los que se pretende, en definitiva, prohibir el comercio paralelo tienen por objeto obstaculizar la competencia (sentencia Consten y Grundig/Comisión, citada en el apartado 110 de la presente sentencia, pp. 496 a 498; sentencias del Tribunal de Justicia de 1 de febrero de 1978, Miller International/Comisión, 19/77, Rec. p. 131, apartados 7 y 18; de 12 de julio de 1979, BMW Belgium/Comisión, 32/78, 36/78 y 82/78, Rec. p. 2435, apartados 20 a 28 y 31, y Sandoz Prodotti Farmaceutici/Comisión, citada en el apartado 76 de la presente sentencia, apartado 16).

116 Se desprende también de la jurisprudencia que, en principio, ha de estimarse que los acuerdos que manifiestamente reservan un trato desfavorable al comercio paralelo tienen por objeto restringir la competencia (sentencias del Tribunal de Justicia de 8 de noviembre de 1983, IAZ y otros/Comisión, 96/82 a 102/82, 104/82, 105/82, 108/82 y 110/82, Rec. p. 3369, apartados 23 a 25, y de 6 de abril de 2006, General Motors/Comisión C‑551/03 P, Rec. p. I‑0000, apartados 67 y 68).

117 Sin embargo, GSK sostiene acertadamente que, habida cuenta del contexto jurídico y económico, la Comisión no podía basar su conclusión de que el artículo 4 de las condiciones generales de venta tiene por objeto restringir la competencia únicamente en el hecho de que dicha estipulación establece un sistema de precios diferenciados con el fin de limitar el comercio paralelo.

118 En efecto, el objetivo asignado al artículo 81 CE, apartado 1, que constituye una disposición fundamental indispensable para el cumplimiento de las misiones confiadas a la Comunidad, especialmente para el funcionamiento del mercado interior (sentencias del Tribunal de Justicia de 1 de junio de 1999, Eco Swiss, C‑126/97, Rec. p. I‑3055, apartado 36, y de 20 de septiembre de 2001, Courage y Crehan, C‑453/99, Rec. p. I‑6297, apartado 20), es evitar que las empresas, al restringir la competencia existente entre ellas o con terceros, incidan desfavorablemente en el bienestar del consumidor final de los productos de que se trate (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 7 de junio de 2006, Österreichische Postsparkasse y Bank für Arbeit und Wirtschaft/Comisión, T‑213/01 y T‑214/01, Rec. p. II‑0000, apartado 115; véase también, en este sentido, la sentencia Consten y Grundig/Comisión, citada en el apartado 110 de la presente sentencia, p. 493, y la sentencia del Tribunal de Justicia de 20 de junio de 1978, Tepea/Comisión, 28/77, Rec. p. 1391, apartado 56). La Comisión señaló también en diversas ocasiones durante la vista que efectuó su examen en el presente caso teniendo en cuenta las anteriores consideraciones, lo que la llevó a concluir en un primer momento que, de modo manifiesto, las condiciones generales de venta incidían desfavorablemente en el bienestar de los consumidores y a preguntarse en un segundo momento sobre la posibilidad de que esta incidencia se viera compensada por un aumento de la eficacia que redundara en beneficio de los propios consumidores.

119 En consecuencia, la aplicación del artículo 81 CE, apartado 1, en el presente caso no puede depender únicamente del hecho de que con el acuerdo de que se trata se pretenda limitar el comercio paralelo de medicamentos o compartimentar el mercado común, circunstancias que permiten llegar a la conclusión de que afecta a los intercambios entre Estados miembros, sino que requiere también que se efectúe un análisis para determinar si dicho acuerdo tiene por objeto o por efecto obstaculizar, restringir o falsear la competencia en el mercado en cuestión, en perjuicio del consumidor final. Como se desprende de la jurisprudencia citada en los apartados 111 y 112 de la presente sentencia, este análisis, que, como señaló la Comisión en la vista, puede aligerarse cuando las propias cláusulas del acuerdo demuestren que la competencia ha resultado alterada, debe sin embargo profundizarse, en función de las circunstancias del caso, cuando no sea así (sentencia Société technique minière, citada en el apartado 55 de la presente sentencia, pp. 358 a 361, y sentencia Consten y Grundig/Comisión, citada en el apartado 110 de la presente sentencia, pp. 495 a 498).

120 En particular, en la sentencia Consten y Grundig/Comisión, citada en el apartado 110 de esta sentencia, que originó la jurisprudencia citada en los apartados 115 y 116, el Tribunal de Justicia no declaró, en contra de lo afirmado por la Comisión en sus escritos, que deba considerarse que el objeto de un acuerdo que se celebre para limitar el comercio paralelo es por definición, es decir, con independencia de cualquier análisis de la competencia, restringir la competencia. El Tribunal de Justicia se limitó a indicar, en primer lugar, que un acuerdo entre un productor y un distribuidor celebrado para restablecer las divisiones nacionales en el comercio entre Estados miembros puede ser contrario a los objetivos más fundamentales de la Comunidad (p. 494), lo que le llevó a desestimar un motivo basado en la inaplicabilidad del artículo 81 CE, apartado 1, a los acuerdos verticales (pp. 492 a 494). En segundo lugar, efectuó un análisis de la competencia, somero pero exacto, en el que destacó que con el acuerdo de que se trataba se pretendía eliminar cualquier posibilidad de competencia en el plano del comercio al por mayor con el fin de practicar precios que se sustrajeran a una competencia eficaz, lo que le llevó a desestimar un motivo basado en la inexistencia de una restricción de la competencia (pp. 496 a 498).

121 Si bien desde entonces es manifiesto que el comercio paralelo goza de una cierta protección, también es cierto que esta protección no se le dispensa en cuanto tal, sino, como ha declarado el Tribunal de Justicia, en la medida en que favorece el desarrollo de los intercambios y el refuerzo de la competencia (sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de enero de 1992, X, C‑373/90, Rec. p. I‑131, apartado 12), es decir, en lo que atañe a este segundo aspecto, en la medida en que procura a los consumidores finales las ventajas de una competencia eficaz en términos de abastecimiento o de precios (sentencia Tepea/Comisión, citada en el apartado 118 de la presente sentencia, apartados 43 y 56). Por lo tanto, aun cuando deba considerarse en principio que un acuerdo celebrado para limitar el comercio paralelo tiene por objeto restringir la competencia, sólo será efectivamente así si puede presumirse que priva a los consumidores finales de tales ventajas.

122 Ahora bien, habida cuenta del contexto jurídico y económico en el que se aplican las condiciones generales de venta de GSK, no puede presumirse que priven a los consumidores finales de medicamentos de tales ventajas. En efecto, los mayoristas, que tienen por función, conforme a lo declarado por el Tribunal de Justicia, garantizar al comercio al por menor un abastecimiento que se beneficie de la competencia entre productores (sentencia Metro I, citada en el apartado 109 de la presente sentencia, apartado 40), son agentes económicos que operan en una fase intermedia de la cadena de valor y pueden conservar la ventaja que proporciona el comercio paralelo en materia de precios, de tal modo que ésta no se repercuta en los consumidores finales.

123 Una descripción de este contexto figura en la sección I de la Decisión, en la que se exponen los hechos, y, más concretamente, en las subsecciones F, titulada «Comercio paralelo de especialidades farmacéuticas en la Comunidad: impacto de los marcos reguladores nacionales y de las fluctuaciones monetarias», y G, titulada «Comercio paralelo de productos de GW en la Comunidad: impacto de las condiciones de venta de GW».

124 La lectura de esta descripción pone de manifiesto que las principales características del contexto jurídico y económico son las que a continuación se exponen, tal como ha reconocido GSK tanto en sus escritos como la vista.

125 En primer lugar, conforme a los puntos 31, 36 y 50 de la Decisión, en el sector de los medicamentos financiados por los sistemas nacionales de seguro de enfermedad, el precio no es el resultado de un procedimiento competitivo desarrollado en toda la Comunidad, sino que se fija directamente al término de un procedimiento administrativo en la mayor parte de los Estados miembros y es indirectamente controlado por los demás Estados miembros.

126 En segundo lugar, de conformidad con lo señalado en el punto 31 de la Decisión, la aproximación de las disposiciones nacionales aplicables en esta materia es, a día de hoy, limitada. De hecho, la Directiva 89/105 se limita a disponer que la determinación del precio de estos medicamentos, de estar prevista por el Derecho nacional, debe llevarse a cabo al término de un procedimiento transparente y basarse en criterios objetivos y comprobables. En el resto de los casos, conforme al punto 50 de la Decisión, el Derecho nacional puede prever que se tengan en cuenta diferentes criterios, en función de la política que siga el Estado miembro de que se trate en materia de salud pública y de financiación del sistema nacional de seguro de enfermedad, como se indica también en la Directiva 89/105. Éste es el caso del Derecho español, que, según lo señalado en los puntos 37 y 38 de la Decisión, prevé la fijación directa de un precio máximo industrial y la fijación indirecta de un precio máximo al por menor. Por su parte, el Derecho del Reino Unido, como se expone en los puntos 44 a 46 de la Decisión, no prevé la fijación de precios, sino el control de los beneficios de las sociedades farmacéuticas.

127 En tercer lugar, conforme a los puntos 29 a 31 y 34 de la Decisión, las divergencias existentes entre las disposiciones nacionales aplicables en la materia son un factor estructural de la aparición de diferencias de precios significativas entre los Estados miembros.

128 En cuarto lugar, según los puntos 30, 32 y 53 de la Decisión, la fluctuación de los tipos de cambio es un factor coyuntural de la aparición de tales diferencias de precios. Este fenómeno, que afectaba potencialmente a todos los Estados miembros de la Comunidad a 6 de marzo de 1998, fecha en la que GSK notificó las condiciones generales de venta a la Comisión, afectaba aún al Reino Unido, a Dinamarca y a Suecia a 8 de mayo de 2001, fecha en la que la Comisión adoptó la Decisión, como se desprende del punto 53 de ésta.

129 En quinto lugar, estas diferencias de precios provocan por sí mismas el desarrollo del comercio paralelo de medicamentos en la Comunidad, conforme a lo indicado en el punto 29 de la Decisión. Los principales Estados miembros de destino de este comercio paralelo son, según los puntos 33 y 34 de la Decisión, Dinamarca, los Países Bajos y el Reino Unido.

130 En sexto lugar, algunos Estados miembros han adoptado disposiciones que, con independencia de la cuestión de si tienen por objeto fomentar el comercio paralelo –opinión que mantiene la Comisión en los puntos 31, 33, 34, 36 y 52 de la Decisión, pero que rebate GSK–, pueden producir tal efecto. Cabe destacar a este respecto el caso del Reino Unido, donde, como se indica en el punto 49 de la Decisión, el National Health Service reembolsa automáticamente a los farmacéuticos un importe igual al precio al que el fabricante comercializa el medicamento en el mercado del Reino Unido, del que deduce un porcentaje del 4 al 5 %, que se estima correspondiente al ahorro que obtienen los farmacéuticos cuando se abastecen en otros lugares a menor precio.

131 En séptimo lugar, como se desprende de los puntos 31 y 51 de la Decisión, el paciente no carga por lo general más que con una parte limitada, que puede variar de un Estado miembro a otro, del precio de los medicamentos que consume, cuando son financiados por el sistema nacional de seguro de enfermedad. El sistema nacional de seguro de enfermedad se hace cargo de la parte principal. Así sucede en el Reino Unido, donde, según el punto 48 de la Decisión, el paciente paga 6 libras esterlinas (GBP) por medicamento, a no ser que pertenezca a alguna de las categorías de pacientes exentos de pago.

132 La Comisión, al efectuar su examen sobre el objeto del artículo 4 de las condiciones generales de venta, se remite a determinados aspectos de esta descripción. Así lo hace en el punto 117 de la Decisión con el fin de demostrar la incidencia de esta estipulación en el comercio paralelo, que no ha sido rebatida. También efectúa esta remisión en el punto 121 de la Decisión para explicar que, en contra de lo que sostiene GSK, las sociedades farmacéuticas disponen de un poder de negociación en el marco del procedimiento español de fijación del precio industrial de los medicamentos.

133 Sin embargo, en ningún momento examina la Comisión la característica específica y esencial del sector, que consiste en que los precios de los productos de que se trata –sujetos al control de los Estados miembros, que los fijan directa o indirectamente en las cuantías que estiman adecuadas– se determinan a niveles estructuralmente diferentes en la Comunidad y, en todo caso, permanecen en buena medida ajenos al libre juego de la oferta y de la demanda, en contra de lo que sucede con los precios de otros bienes de consumo, como los artículos deportivos o las motocicletas, mencionados por la Comisión en sus escritos y en la vista.

134 Esta circunstancia impide que pueda presumirse que el comercio paralelo incide en los precios que pagan los consumidores finales de los medicamentos financiados por los sistemas nacionales de seguro de enfermedad y que les aporte una ventaja significativa, análoga a la que podría proporcionarles la sujeción de tales precios al juego de la oferta y de la demanda.

135 Por otro lado, la propia Comisión reconoce que, a primera vista, la incidencia del comercio paralelo de los medicamentos en el bienestar de los consumidores finales es ambigua, puesto que en su Comunicación COM(1998) 588 final, de 25 de noviembre de 1999, relativa al mercado único de los productos farmacéuticos, citada en el punto 161 de la Decisión y evocada por las partes en sus escritos y en sus respuestas a las preguntas escritas formuladas por el Tribunal de Primera Instancia, indica que el comercio paralelo, a menos que pueda tener un efecto dinámico sobre los precios, crea ineficiencias porque la mayoría, aunque no la totalidad, del beneficio económico revierte al comerciante paralelo y no al sistema sanitario o al paciente (p. 6).

136 Por lo tanto, no puede considerarse que el examen del artículo 4 de las condiciones generales de venta, que, en opinión de GSK, pretende garantizar que el precio industrial fijado por el Reino de España se aplique únicamente a los medicamentos para los que se ha previsto legalmente, demuestre por sí mismo que la competencia resulta obstaculizada, restringida o falseada.

137 No parece que ninguna de las alegaciones formuladas por la Comisión y por las coadyuvantes pueda poner en entredicho esta conclusión.

138 En particular, la Comisión no puede limitarse, como lo hace en los puntos 118 y 119 de la Decisión y en sus escritos, a señalar paralelismos con los acuerdos que ha examinado en su práctica decisoria anterior, para llegar a la conclusión de que el artículo 4 de las condiciones generales de venta se parece a tales acuerdos o puede equiparse a ellos. Este modo de proceder no tiene en cuenta, en definitiva, los datos del contexto jurídico y económico que se han descrito anteriormente, que no constan en las decisiones de aplicación del artículo 81 CE, apartado 1, a las que se refiere la Comisión.

139 Por otro lado, no está justificado el argumento, que la Comisión desarrolla en los puntos 120 a 123 de la Decisión y en sus escritos, de que la existencia de la normativa española de fijación del precio industrial de los medicamentos no es en definitiva determinante, habida cuenta del poder de negociación que reserva a las sociedades farmacéuticas. A la luz de la jurisprudencia, tampoco puede excluir fundadamente la Comisión, como hace en sus escritos, el carácter determinante de la coexistencia de normativas estatales diferentes a este respecto (sentencia BMW Belgium/Comisión, citada en el apartado 115 de la presente sentencia, apartado 5, y sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 19 de mayo de 1999, BASF/Comisión, T‑175/95, Rec. p. II‑1581, apartados 121 a 123 y 136).

140 En efecto, aun suponiendo que la normativa española reserve un poder de negociación a las sociedades farmacéuticas, en lo que han insistido la Comisión y las coadyuvantes en la vista, no deja de ser cierto que la existencia de esta normativa, y su coexistencia con la vigente en otros Estados miembros, tiene una influencia significativa sobre un parámetro esencial del juego de la competencia (véase, por analogía, la sentencia Suiker Unie y otros/Comisión, citada en el apartado 104 de la presente sentencia, apartados 17 y 71), siendo éste un elemento contextual que no puede obviarse en el análisis de la competencia.

141 Por lo tanto, no puede efectuarse ningún paralelismo entre los asuntos mencionados por la Comisión, que, como dicha institución señaló en la vista, se refieren a medidas de congelación del precio de los automóviles nuevos (sentencia BMW Belgium/Comisión, citada en el apartado 115 de la presente sentencia, apartado 5) o de pinturas para reparación de vehículos (sentencia BASF/Comisión, citada en el apartado 139 de la presente sentencia, apartado 123) vigentes tan sólo en un Estado miembro de la Comunidad, y el presente asunto, que se caracteriza por el hecho de que el precio de los productos de que se trata, cuya determinación es en definitiva tarea de los Estados miembros, se sustrae estructuralmente al juego de la oferta y de la demanda y se fija a niveles estructuralmente diferentes en el conjunto de la Comunidad, pese a la existencia de una competencia residual que puede manifestarse en el comercio paralelo.

142 Por último, no puede deducirse del apartado 75 de la sentencia General Motors/Comisión, citada en el apartado 116 de la presente sentencia y mencionada por la Comisión en sus respuestas a las preguntas escritas del Tribunal de Primera Instancia y en la vista, que deba ignorarse por completo la situación de hecho expuesta en el apartado precedente.

143 Resulta del apartado 75 de la mencionada sentencia que la falta de armonización fiscal no impide que se llegue a la conclusión de que un acuerdo celebrado para limitar el comercio paralelo de automóviles tiene por objeto restringir la competencia, aun cuando dicha falta de armonización tenga, como señaló la Comisión en la vista, un efecto sobre el juego de la competencia en este sector. Sin embargo, no se desprende de modo alguno de dicho apartado que las normativas estatales de que aquí se trata no tengan relevancia para el análisis de la competencia, puesto que tienen por objeto sustraer la determinación del precio de los medicamentos financiados por los sistemas nacionales de seguro de enfermedad al juego de la competencia.

144 Por otro lado, no puede prosperar el argumento, formulado por las coadyuvantes en la vista, de que en realidad las normativas estatales en cuestión no pretenden sustraer la determinación del precio de tales medicamentos al juego de la oferta y de la demanda, sino subsanar la falta de competencia que se deriva del peso de las sociedades farmacéuticas en el mercado y garantizar la fijación de precios justos.

145 En efecto, cuando conoce de un recurso de anulación de una decisión de la Comisión por la que se aplican normas en materia de competencia, el juez comunitario ha de efectuar, conforme a lo dispuesto en el artículo 230 CE, un control sobre la legalidad de dicha decisión. Ahora bien, las coadyuvantes basan sus alegaciones en hechos que la Comisión no ha mencionado ni, mucho menos, analizado en la Decisión. No corresponde al Tribunal de Primera Instancia analizarlas ocupando la posición de dicha institución.

146 Por otro lado, estas alegaciones han de confrontarse con los argumentos de GSK según los cuales las normativas estatales en materia de patentes tienen por objeto permitir a las sociedades farmacéuticas compensar los costes de investigación y desarrollo (en lo sucesivo, «I+D») confiriéndoles un monopolio temporal, tras el cual los fabricantes de medicamentos genéricos restablecen la competencia de precios, de tal forma que los comerciantes paralelos, que operan en el mercado durante la vigencia de las patentes, son los operadores de una competencia artificial y no de una competencia eficaz en el sentido del artículo 3 CE, apartado 1, letra g), y del artículo 81 CE.

147 En consecuencia, la conclusión principal de la Comisión, conforme a la cual debe considerarse que el artículo 4 de las condiciones generales de venta es contrario al artículo 81 CE, apartado 1, en la medida en que tiene por objeto restringir el comercio paralelo, no puede ser acogida. Dado que los precios de los medicamentos de que se trata quedan, en buena medida, al margen del libre juego de la oferta y de la demanda, en virtud de la normativa aplicable, y son determinados o controlados por los poderes públicos, no puede tenerse por acreditada automáticamente la idea de que el comercio paralelo tiende a reducirlos y, en consecuencia, a incidir favorablemente en el bienestar de los consumidores finales. Por lo tanto, el análisis del tenor del artículo 4 de las condiciones generales de venta, efectuado en este contexto, no permite presumir que esta estipulación, que pretende limitar el comercio paralelo, incida desfavorablemente en el bienestar de los consumidores finales. Por consiguiente, en esta situación, en gran parte novedosa, no puede deducirse el carácter restrictivo de la competencia de dicho acuerdo de la sola lectura contextualizada de sus términos, de tal modo que deben necesariamente considerarse sus efectos, aun cuando sólo sea para confirmar lo que de dicha lectura haya podido inferir la autoridad reguladora.

– Sobre la existencia de un efecto contrario a la competencia

148 El