Asunto T‑472/13

H. Lundbeck A/S

y

Lundbeck Ltd

contra

Comisión Europea

«Competencia — Prácticas colusorias — Mercado de los medicamentos antidepresivos que contienen el ingrediente farmacéutico activo citalopram — Concepto de restricción de la competencia “por el objeto” — Competencia potencial — Medicamentos genéricos — Barreras a la entrada en el mercado derivadas de la existencia de patentes — Acuerdos concluidos entre el titular de patentes y empresas de medicamentos genéricos — Artículo 101 TFUE, apartados 1 y 3 — Errores de Derecho y de apreciación — Obligación de motivación — Derecho de defensa — Seguridad jurídica — Multas»

Sumario — Sentencia del Tribunal General (Sala Novena) de 8 de septiembre de 2016

El artículo 101 TFUE, apartado 1, es aplicable únicamente en los sectores abiertos a la competencia. A este respecto, el examen de las condiciones de la competencia en un mercado determinado no descansa únicamente en la competencia actual entre las empresas ya presentes en el mercado de referencia, sino también en la competencia potencial, a fin de saber si, habida cuenta de la estructura del mercado y del contexto económico y jurídico que regula su funcionamiento, existen posibilidades reales y concretas de que las empresas afectadas compitan entre sí o de que un nuevo competidor pueda entrar en el mercado de referencia y competir con las empresas ya presentes en él. Además, el mismo hecho de que una empresa ya presente en un mercado intente concluir acuerdos o establecer mecanismos de intercambio de información con otras empresas que no operan en ese mercado es un indicio serio de que éste no es impenetrable. En el mercado de los medicamentos, las patentes de procedimiento del laboratorio de medicamentos originarios no constituyen necesariamente barreras infranqueables para las empresas de medicamentos genéricos si, en términos generales existen, varias vías, como posibilidades concretas y realistas, para que éstas entren en mercado. Entre estas posibilidades está, en particular, el lanzamiento del producto genérico «corriendo el riesgo», con la posibilidad de enfrentarse al laboratorio de medicamentos originarios en eventuales litigios. Esa posibilidad representa ciertamente la expresión de una competencia potencial, en una situación en la que han expirado las patentes originarias del laboratorio y en la que existen otros procedimientos que permiten producir medicamentos genéricos de los que no se ha demostrado que infrinjan otras patentes de este laboratorio. Además, las actuaciones y las inversiones ejecutadas por las empresas de genéricos para entrar en el mercado del medicamento originario antes de concluir con dicho laboratorio acuerdos restrictivos en cuanto a esta entrada demuestran que, en el momento de dichos acuerdos, estaban dispuestas a entrar en el mercado y a correr los riesgos que esa entrada supone. Por otro lado, la presunción de validez de las patentes no puede equivaler a una presunción de ilicitud de los productos genéricos legalmente comercializados que el titular de la patente considerase que la infringen. En efecto, en el supuesto de entrada de genéricos en el mercado corresponde al titular de la patente demostrar ante los tribunales nacionales que dichos productos genéricos infringen alguna de sus patentes de procedimiento, puesto que una entrada asumiendo el riesgo no es en sí ilícita. Además, en caso de acción por infracción ejercida por el titular de la patente contra las empresas de genéricos, es posible que éstas impugnen la validez de la patente invocada por este titular mediante una acción reconvencional. Esas acciones son frecuentes en materia de patentes y en numerosos casos conducen a una declaración de invalidez de la patente de procedimiento invocada por su titular. Para probar el ejercicio legítimo de una competencia potencial o real, sólo es necesario demostrar que las empresas de genéricos tienen posibilidades reales y concretas y la capacidad para entrar en el mercado, lo que sucede ciertamente cuando han realizado importantes inversiones para entrar en el mercado, han obtenido ya las autorizaciones de comercialización o han emprendido las gestiones necesarias para obtenerlas en un plazo razonable. En cuanto a la entrada de las empresas de genéricos en el mercado, para demostrar que éstas representan una competencia potencial, únicamente se requiere probar que esta entrada tiene lugar en un plazo razonable, habida cuenta de que, en el sector farmacéutico en especial, la competencia potencial se puede ejercer ciertamente antes de la expiración de una patente. Finalmente, la competencia potencial incluye, en particular, las actividades de las empresas de genéricos dirigidas a obtener las autorizaciones de comercialización necesarias y a realizar todas las gestiones administrativas y comerciales indispensables para preparar la entrada en el mercado. El artículo 101 TFUE protege esa competencia potencial. En efecto, en el supuesto de que, sin vulnerar el Derecho de la competencia, fuera posible pagar a las empresas que están llevando a cabo las gestiones indispensables para preparar el lanzamiento de un medicamento genérico y que han realizado importantes inversiones con ese fin, para que interrumpan o simplemente dilaten ese proceso, la competencia efectiva nunca se produciría o sufriría retrasos considerables, a costa de los consumidores, es decir, los pacientes o los seguros nacionales de enfermedad. (véanse los apartados 98 a 104, 121 a 124, 128 a 132, 144, 157, 160, 163, 164, 171, 180, 181, 202, 203, 317, 426 y 471 a 474)

Véase el texto de la resolución. (véanse los apartados 105 a 113, 138, 139, 141, 165 y 166)

No se excluye de modo alguno la aplicación del artículo 101 TFUE, apartado 1, a los acuerdos amistosos que se pueden concluir en materia de patentes. A este respecto, si bien no corresponde a la Comisión determinar el alcance de una patente, no es menos cierto que no puede abstenerse de toda iniciativa cuando el alcance de la patente es pertinente para apreciar si se ha producido una infracción de los artículos 101 TFUE y 102 TFUE. En este contexto, el hecho de que las restricciones establecidas en los acuerdos restrictivos de la competencia se consigan mediante elevados pagos a la inversa es un factor decisivo para la apreciación jurídica de estos acuerdos. La existencia de un pago a la inversa en el marco de un arreglo amistoso en materia de patentes no siempre es problemática, en especial cuando ese pago está ligado a la fuerza de la patente, según la valora cada una de las partes, es necesario para lograr una solución aceptable y legítima a los ojos de ambas partes y no lo acompañan restricciones que pretendan retrasar la entrada de los genéricos en el mercado. En cambio, cuando un pago a la inversa se combina con una exclusión de competidores del mercado o una limitación de los factores incentivadores para esa entrada, puede considerarse que esa limitación no nace exclusivamente de la apreciación de la fuerza de las patentes por las partes, sino que se consigue mediante ese pago, que por esa causa se asemeja a una compra de la competencia. La cuantía desproporcionada de esos pagos, unida a otros diversos factores, como el hecho de que los importes de esos pagos parecen corresponder al menos a los beneficios esperados por las empresas de genéricos en caso de entrada en el mercado, la falta de cláusulas que permitan a las empresas de genéricos lanzar sus productos en el mercado al término de los acuerdos sin tener que temer acciones por infracción de los titulares de las patentes, o también la inclusión en esos acuerdos de restricciones que van más lejos que el alcance de las patentes de este titular, permiten concluir que tales acuerdos tienen por objeto restringir la competencia, en el sentido del artículo 101 TFUE, apartado 1. En efecto, cuando se demuestra que las empresas de genéricos tienen posibilidades reales de ganar en un eventual litigio con los titulares de patentes de procedimiento, al concluir acuerdos restrictivos de la competencia los titulares de patentes canjean esa incertidumbre por la certeza de que las empresas de genéricos no entrarán en el mercado, mediante elevados pagos a la inversa, eliminando así toda competencia, incluso potencial, en el mercado durante la vigencia de esos acuerdos. (véanse los apartados 117 a 119, 140, 349, 350, 352 a 354, 363, 369, 379, 399, 401, 414, 427, 429, 431, 460, 486 a 489, 500, 526 y 573)

Véase el texto de la resolución. (véanse los apartados 258 y 625)

En materia de conductas anticompetitivas comprendidas en el ámbito del artículo 101 TFUE, algunos tipos de coordinación entre empresas revelan un grado de nocividad para la competencia suficiente para que pueda considerarse innecesario el examen de sus efectos. A este respecto, la exclusión de competidores del mercado es una forma extrema de reparto de mercado y de limitación de la producción. Además, no es necesario que el mismo tipo de acuerdos ya haya sido sancionado por la Comisión para que pueda ser considerado una restricción de la competencia por el objeto. El hecho de que la Comisión no haya estimado en el pasado que un acuerdo de un tipo específico era restrictivo de la competencia por su mismo objeto no puede por sí solo impedir que lo aprecie así en el futuro, como resultado de un examen individual y circunstanciado de las prácticas discutidas a la luz de su contenido, su finalidad y su contexto. Finalmente, no se exige, sin embargo, que un acuerdo deba ser considerado suficientemente nocivo para la competencia a primera vista o sin duda alguna, sin llevar a cabo un examen profundo de su contenido, su finalidad y el contexto económico y jurídico en el que se integra, para que pueda ser calificado como una restricción de la competencia por el objeto prevista por esa disposición. (véanse los apartados 338 a 344, 428, 434 a 438, 472, 523, 539, 752, 774 y 775)

En el marco de los acuerdos amistosos en el mercado de los medicamentos, el hecho de que una conducta anticompetitiva pueda manifestarse como la solución más rentable o menos arriesgada para una empresa no excluye en modo alguno la aplicación del artículo 101 TFUE, en particular cuando se trata de pagar a competidores reales o potenciales para que permanezcan fuera del mercado y de compartir con ellos los beneficios derivados de la falta de medicamentos genéricos en ese mercado, en perjuicio de los consumidores. En efecto, no puede admitirse que, celebrando acuerdos entre empresas titulares de patentes sobre medicamentos originarios y empresas de medicamentos genéricos, que establecen una transferencia de valor, por los titulares de patentes, ligado a la aceptación por las empresas de medicamentos genéricos de limitaciones a la entrada en el mercado y, en particular, a un compromiso de no vender el medicamento genérico durante la vigencia de estos acuerdos, las empresas titulares de patentes puedan protegerse de una bajada irreversible de los precios que, según sus propias afirmaciones, no se habría podido evitar incluso si hubieran prosperado sus acciones por infracción ante los tribunales nacionales. Así, al concluir esos acuerdos podrían mantener precios más altos para sus productos, en perjuicio de los consumidores y de los presupuestos sanitarios de los Estados, a pesar de que ese resultado no se habría podido conseguir incluso si los tribunales nacionales hubieran confirmado la validez de sus patentes y hubieran juzgado que los productos de las empresas de genéricos constituían una infracción. Ese resultado sería manifiestamente contrario a los objetivos de las disposiciones del Tratado sobre la competencia, que pretenden en especial proteger a los consumidores frente a alzas de precios injustificadas derivadas de una colusión entre competidores. No hay razón alguna para reconocer que esa colusión sea lícita, so pretexto de que se trata de patentes de procedimiento, siendo así que la defensa de esas patentes ante los tribunales nacionales no habría podido conducir, ni siquiera en el supuesto más favorable para las demandantes, a los mismos efectos negativos para la competencia y en especial para los consumidores. En efecto, no cabe aceptar que las empresas intenten paliar los efectos de reglas jurídicas que consideran excesivamente desfavorables con la conclusión de acuerdos que tienen por objeto corregir esas desventajas so pretexto de que esas reglas crean un desequilibrio en su prejuicio. (véanse los apartados 380, 386, 387, 427 y 459)

Cuando se trata de determinar si una restricción contraria a la competencia puede no estar sujeta a la prohibición prevista en el artículo 101 TFUE, apartado 1, porque sea accesoria de una operación principal que no tiene carácter anticompetitivo, debe apreciarse si sería imposible realizar dicha operación sin la restricción considerada. En cuanto al carácter necesario de una restricción, éste implica un doble examen. En efecto, por una parte, se debe analizar si la restricción es objetivamente necesaria para la realización de la operación principal y, por otra, si es proporcionada para ello. En lo que se refiere al examen del carácter objetivamente necesario de una restricción, en la medida en que no puede reconocerse la existencia de una «rule of reason» en el Derecho de la competencia de la Unión, sería erróneo interpretar que la condición de la necesidad objetiva implica una ponderación de los efectos favorables o contrarios a la competencia de un acuerdo. En cuanto a un acuerdo celebrado en el sector farmacéutico entre un laboratorio de medicamentos originarios y una empresa de medicamentos genéricos, las restricciones competitivas establecidas en tal acuerdo no son objetivamente necesarias para proteger los derechos de propiedad intelectual del titular de patentes si existen otros medios de proteger estos derechos o de resolver amistosamente un litigio en materia de patentes sin estipular restricciones de la entrada de los genéricos en el mercado. (véanse los apartados 453 a 455 y 458)

Aunque la Comisión no puede abstenerse de toda iniciativa cuando el alcance de una patente es pertinente para apreciar una infracción de los artículos 101 TFUE y 102 TFUE, no le corresponde definir el alcance de una patente. A la luz de esa consideración y de los objetivos inherentes al artículo 101 TFUE, que exigen en especial que cada operador económico determine con autonomía la política que quiere seguir en el mercado para proteger a los consumidores frente a alzas de precios injustificadas derivadas de una colusión entre competidores, no puede aceptarse la aplicación del criterio del ámbito de eficacia de la patente para evaluar los acuerdos discutidos en relación con el artículo 101 TFUE, apartado 1. En efecto, ese criterio es problemático en el Derecho de la competencia en varios aspectos. En primer lugar, lleva a presumir que un medicamento genérico infringe la patente del laboratorio de medicamentos originarios, y permite así excluir el medicamento genérico con ese fundamento, siendo así que el carácter constitutivo de una infracción del medicamento genérico es una cuestión no resuelta. En segundo lugar, se basa en la presunción de que toda patente invocada en el contexto de un arreglo amistoso sería juzgada válida en caso de impugnación de su validez, aunque no haya fundamento para ello en Derecho o en la práctica. En efecto, la determinación de si una restricción entra o no en el ámbito de eficacia de una patente será la conclusión resultante de un examen del alcance y la validez de ésta, y no el punto de partida de ese examen. (véanse los apartados 489 a 493, 499, 512 y 515)

Véase el texto de la resolución. (véanse los apartados 507, 509 y 791 a 794)

Véase el texto de la resolución. (véase el apartado 508)

Véase el texto de la resolución. (véanse los apartados 708 a 711)

Véase el texto de la resolución. (véanse los apartados 726 a 729, 732 y 741)

Véase el texto de la resolución. (véanse los apartados 745, 746, 748, 752 y 834)

Respecto a la cuestión de si una infracción se cometió deliberadamente o por negligencia y, por tanto, puede sancionarse con una multa de conformidad con el artículo 23, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento n.o 1/2003, este requisito se cumple cuando la empresa de que se trata no podía ignorar que su comportamiento era contrario a la competencia, tuviera o no conciencia de infringir las normas sobre la competencia del Tratado. Por otro lado, los principios de seguridad jurídica y de legalidad de las penas reconocidos por el artículo 7 del Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950, y por el artículo 49 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea no pueden interpretarse en el sentido de que prohíben la clarificación gradual de las normas de responsabilidad penal, pero pueden oponerse a la aplicación retroactiva de una nueva interpretación de una norma tipificadora de una infracción. En este contexto, no es imprevisible que los acuerdos mediante los que el laboratorio de medicamentos originarios consigue excluir del mercado a competidores potenciales durante un tiempo determinado mediante elevados pagos a la inversa puedan ser contrarios al artículo 101 TFUE, apartado 1, excedieran o no del ámbito de eficacia de las patentes del laboratorio. A este respecto, la lectura del texto del artículo 101 TFUE, apartado 1, permite comprender que los acuerdos entre competidores dirigidos a excluir a algunos de ellos del mercado son ilícitos. En efecto, los acuerdos de reparto o de exclusión del mercado están entre las restricciones más graves de la competencia expresamente mencionadas por el artículo 101 TFUE, apartado 1. (véanse los apartados 761 a 767 y 832)

Véase el texto de la resolución. (véanse los apartados 773 y 810)

Véase el texto de la resolución. (véanse los apartados 799, 800, 804, 808, 809 y 811)

Véase el texto de la resolución. (véanse los apartados 820 y 822 a 824)

El hecho de que la duda razonable sobre la existencia de una infracción ya no figure entre las circunstancias atenuantes expresamente enunciadas por las Directrices para el cálculo de las multas impuestas en aplicación del artículo 23, apartado 2, letra a), del Reglamento n.o 1/2003 no basta para que la Comisión excluya automáticamente su aplicación como circunstancia atenuante. En efecto, a falta de una indicación imperativa en las Directrices acerca de las circunstancias atenuantes que se pueden tener en cuenta, la Comisión conserva un cierto margen de apreciación para valorar de forma global el alcance de una eventual reducción del importe de las multas en virtud de las circunstancias atenuantes. No obstante, el hecho de que una decisión de la Comisión represente el primer caso de aplicación de las normas sobre la competencia en un determinado sector de la economía no puede calificarse de atenuante si el autor de la infracción sabía o no podía ignorar que su conducta podía generar una restricción de la competencia en el mercado y plantear problemas desde el punto de vista del Derecho de la competencia. (véanse los apartados 830 y 831)