Palabras clave

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Palabras clave

1. Aproximación de legislaciones ° Especialidades farmacéuticas ° Autorización de comercialización ° Semejanza entre especialidades producidas por sociedades independientes en virtud de acuerdos celebrados con el mismo licenciante que posee en Estados miembros diferentes otra autorización de comercialización ° Importación paralela ° Obligación de conceder la autorización ° Inexistencia de semejanza ° Necesidad de una nueva autorización de comercialización concedida con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 65/65/CEE ° Licenciante establecido fuera de la Comunidad ° Falta de incidencia

(Directiva 65/65/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 87/21/CEE, arts. 3 y 4)

2. Aproximación de legislaciones ° Especialidades farmacéuticas ° Directiva 65/65 ° Autorización de comercialización ° Posibilidad de que el titular de una autorización concedida según el procedimiento previsto por la Directiva invoque el artículo 5 a efectos de impugnar la validez de la autorización concedida a un competidor para una especialidad patentada que tiene la misma denominación

(Directiva 65/65/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 87/21/CEE, art. 5)

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1. Cuando la autoridad competente de un Estado miembro llega a la conclusión de que una especialidad farmacéutica que goza de una autorización de comercialización en otro Estado miembro y una especialidad farmacéutica para la que ya se ha concedido una autorización de comercialización son fabricadas por sociedades independientes como consecuencia de acuerdos celebrados con un mismo licenciante y que esas dos especialidades farmacéuticas, sin ser absolutamente idénticas, por lo menos han sido fabricadas según la misma fórmula y utilizando el mismo ingrediente activo y que además tienen los mismos efectos terapéuticos, la autoridad competente debe, a no ser que se opongan a ello consideraciones relacionadas con la protección eficaz de la vida y de la salud de las personas, incluir en dicha autorización de comercialización la especialidad farmacéutica importada. En efecto, si las autoridades sanitarias del Estado miembro de importación ya disponen, como consecuencia de una solicitud de autorización de comercialización para la especialidad farmacéutica de que se trate, de todas las indicaciones farmacéuticas relativas a esa especialidad farmacéutica consideradas indispensables para el control de su eficacia e inocuidad, evidentemente no es necesario para proteger la salud y la vida de las personas que dichas autoridades exijan a un segundo operador, que haya importado una especialidad farmacéutica que responda a dichos criterios, que les presente nuevamente las mencionadas informaciones.

A este respecto, el hecho de que el licenciante para las dos especialidades farmacéuticas de que se trate esté situado fuera de la Comunidad Europea no tiene ninguna incidencia.

No obstante, en el supuesto de que la autoridad competente llegase a la conclusión de que la especialidad farmacéutica que se pretende importar no satisface los criterios mencionados, sería necesaria una nueva autorización de comercialización. Esta sólo podría concederse si se cumplen las condiciones establecidas en los artículos 3 y 4 de la Directiva 65/65, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, tal como ha sido modificada especialmente por la Directiva 87/21. En particular, sería contrario a estas disposiciones, que excluyen la posibilidad de conceder una autorización de comercialización cuando no se hayan proporcionado todos los datos mencionados en el artículo 4 ni se hayan realizado las pruebas, el hecho de que la autoridad competente utilice, en el marco de una solicitud de autorización de comercialización, informaciones proporcionadas por una sociedad independiente, sin su acuerdo, en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización relativa a otra especialidad farmacéutica.

2. El titular de una autorización de comercialización original concedida según el procedimiento contemplado en la Directiva 65/65 puede ampararse en las disposiciones de esta Directiva, tal como ha sido modificada especialmente por la Directiva 87/21, y en particular en su artículo 5, en un procedimiento ante un órgano jurisdiccional nacional con el fin de impugnar la validez de una autorización concedida por la autoridad competente, sobre la base de dicha Directiva, a uno de sus competidores para una especialidad patentada de igual denominación. Lo mismo ocurre cuando se trata de una autorización que, aunque haya sido concedida en el marco de otro procedimiento establecido a nivel nacional, debería haberse concedido sobre la base de la Directiva. Dichas disposiciones presentan, en efecto, los caracteres de incondicionalidad y de claridad necesarios para ello.