Palabras clave

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Palabras clave

1. Procedimiento sobre medidas provisionales — Suspensión de la ejecución — Requisitos para su concesión — Fumus boni iuris — Examen prima facie de los motivos invocados en apoyo del recurso principal — Competencia del juez de medidas provisionales — Límites — Recurso contra una decisión de la Agencia Europea de Medicamentos por la que se concede a un tercero acceso a información presentada por una empresa en el marco de su solicitud de autorización de comercialización de un medicamento — Motivo que pone de manifiesto la existencia de cuestiones jurídicas complejas — Motivo que no parece infundado a primera vista

[Art. 278 TFUE; Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, art. 156, ap. 3; Reglamento (CE) nº 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo]

2. Procedimiento sobre medidas provisionales — Suspensión de la ejecución — Requisitos para su concesión — Ponderación de todos los intereses en conflicto — Suspensión de la ejecución de una decisión de la Agencia Europea de Medicamentos por la que se concede a un tercero acceso a información presentada por una empresa en el marco de su solicitud de autorización de comercialización de un medicamento — Necesidad de preservar el efecto útil de la resolución del Tribunal General en el procedimiento principal

[Arts. 15 TFUE, ap. 3, y 278 TFUE; Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, art. 47; Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, art. 156, ap. 3; Reglamento (CE) nº 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo]

3. Procedimiento sobre medidas provisionales — Suspensión de la ejecución — Medidas provisionales — Requisitos para su concesión — Perjuicio grave e irreparable — Perjuicio derivado de la divulgación de información supuestamente confidencial — Apreciación de la gravedad del perjuicio por el juez de medidas provisionales

(Arts. 278 TFUE y 279 TFUE; Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, art. 156, ap. 3)

4. Procedimiento sobre medidas provisionales — Suspensión de la ejecución — Requisitos para su concesión — Urgencia — Perjuicio grave e irreparable — Perjuicio económico — Apreciación en función de las circunstancias del caso — Perjuicio derivado de la divulgación de información perteneciente al ámbito del secreto profesional — Criterios de apreciación — Importancia de la información para la empresa afectada y utilidad de ésta para otras empresas

[Art. 278 TFUE; Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, art. 156, ap. 3; Reglamento (CE) nº 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 6, ap. 1]

5. Procedimiento sobre medidas provisionales — Suspensión de la ejecución — Medidas provisionales — Requisitos para su concesión — Urgencia — Apreciación en los litigios relativos a la protección de información confidencial — Perjuicio grave e irreparable — Carácter suficiente de la demonstración de la probabilidad de que se produzca dicho perjuicio

(Arts. 278 TFUE y 279 TFUE; Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, art. 156, ap. 3)

6. Procedimiento sobre medidas provisionales — Suspensión de la ejecución — Medidas provisionales — Requisitos para su concesión — Urgencia — Perjuicio grave e irreparable — Decisión de la Agencia Europea de Medicamentos por la que se concede a un tercero acceso a información presentada por una empresa en el marco de su solicitud de autorización de comercialización de un medicamento — Competencia del juez de medidas provisionales para autorizar un acceso parcial — Inexistencia

(Arts. 278 TFUE y 279 TFUE; Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, art. 156, ap. 3)

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1. En el procedimiento sobre medidas provisionales, el requisito relativo al fumus boni iuris se cumple cuando al menos uno de los motivos invocados en apoyo de su recurso principal por la parte que solicita las medidas provisionales parece, a primera vista, no carente de fundamento serio. Éste es el caso particularmente cuando uno de los motivos invocados revela la existencia de cuestiones jurídicas complejas cuya solución no se evidencia de manera inmediata y requiere, por tanto, un examen más profundo, que no puede realizar el juez de medidas provisionales, sino que debe ser objeto del procedimiento principal, o cuando el debate mantenido entre las partes pone de relieve la existencia de una controversia jurídica importante cuya solución no surge de un modo inmediato. En este contexto, también se debe tener en cuenta que el procedimiento de medidas provisionales, basado en un examen prima facie , no está concebido para demostrar la realidad de hechos complejos y extremadamente controvertidos. En efecto, el juez de medidas provisionales no dispone de los medios necesarios para realizar dicho examen y, en muchos casos, difícilmente estaría en condiciones de conseguir efectuarlos dentro de plazo.

A este respecto, en el caso de una demanda de suspensión de la ejecución de una decisión de la Agencia Europea de Medicamentos de divulgar informes presentados en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, se admite la existencia de fumus boni iuris en circunstancias en que quepa preguntarse si el hecho de que el demandante haya compilado datos científicos conocidos por el público y les haya añadido datos científicos secretos para producir un conjunto de información complejo que, como tal, no es fácilmente accesible puede justificar que dicho conjunto reciba un tratamiento confidencial. Pues bien, este debate plantea problemas cuya solución no se evidencia de inmediato en el marco del procedimiento de medidas provisionales. A este respecto, no existe jurisprudencia que permita responder fácilmente a las cuestiones de confidencialidad que deben ser resueltas mediante la sentencia que habrá de recaer posteriormente sobre el fondo del asunto, por tratarse de cuestiones de principio inéditas que no pueden ser resueltas por primera vez por el juez de medidas provisionales, sino que requieren un examen más profundo en el marco del procedimiento principal.

(véanse los apartados 38, 39, 52, 62 y 63)

2. En el procedimiento sobre medidas provisionales, la ponderación de los distintos intereses en presencia por el juez de medidas provisionales consiste en determinar si el interés que tiene la parte que solicita las medidas provisionales en que éstas se le concedan prevalece sobre el interés que presenta la aplicación inmediata del acto controvertido examinando, más concretamente, si la eventual anulación de dicho acto por el juez que conoce del fondo permitiría revertir la situación que se crearía por su ejecución inmediata y, al contrario, si la suspensión de la ejecución de dicho acto podría entorpecer su plena eficacia en el supuesto de que se desestimara el recurso principal. Por lo que respecta, en particular, al requisito de que la situación jurídica creada por un auto de medidas provisionales debe ser reversible, procede señalar que la finalidad del procedimiento de medidas provisionales se limita a garantizar la plena eficacia de la futura decisión en cuanto al fondo. Por consiguiente, este procedimiento tiene un carácter meramente accesorio en relación con el procedimiento principal al que se suma, de modo que la decisión adoptada por el juez de medidas provisionales debe tener un carácter provisional, en el sentido de que no debe ni prejuzgar el sentido de la futura decisión sobre el fondo ni hacerla ilusoria privándola de eficacia. De ello se deduce necesariamente que el interés defendido por una parte en el procedimiento de medidas provisionales no es digno de protección cuando dicha parte solicita al juez de medidas provisionales que adopte una decisión que, lejos de presentar un carácter meramente provisional, supondría prejuzgar el sentido de la futura decisión sobre el fondo y hacerla ilusoria privándola de eficacia.

A este respecto, en el caso de una demanda de suspensión de la ejecución de una decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por la que ésta deniega una solicitud de confidencialidad relativa a determinados informes presentados por la parte demandante en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento y por la que manifiesta su intención de divulgar dichos informes a un tercero, para preservar la eficacia de una sentencia que anulara dicha decisión, la demandante debe poder evitar que la EMA proceda a una divulgación ilícita de dichos informes. Pues bien, una sentencia anulatoria se volvería ilusoria e ineficaz si la demanda de medidas provisionales fuera desestimada, dado que esta desestimación supondría permitir a la EMA la divulgación inmediata de los informes controvertidos y, por tanto, prejuzgar de facto la futura decisión en cuanto al fondo, a saber, la desestimación del recurso de anulación. De ello se deduce que el interés de la EMA en que se desestime la demanda de medidas provisionales debe ceder ante el interés defendido por la demandante, máxime cuando la concesión de las medidas provisionales solicitadas simplemente supondría mantener el statu quo durante un período limitado, mientras que la EMA, lejos de afirmar que la divulgación de los informes controvertidos responde a una necesidad imperiosa de proteger la salud pública, se limita a invocar, en particular, el principio general de transparencia.

Por lo que respecta al interés de una parte coadyuvante que ha solicitado a la EMA que divulgue los informes controvertidos, es cierto que puede invocar el derecho de acceso a los documentos de las instituciones, órganos y organismos de la Unión con arreglo al artículo 15 TFUE, apartado 3. Sin embargo, el ejercicio de este derecho se vería simplemente retrasado en caso de concesión de las medidas provisionales, lo que supondría una restricción temporal del uso de dicho derecho, mientras que el derecho de la demandante a que se proteja el carácter confidencial de dichos informes se vería anulado en caso de desestimación de la demanda de medidas provisionales. A este respecto, en la medida en que la coadyuvante invoca su derecho a la tutela judicial efectiva, consagrado en el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, sosteniendo que necesita tener acceso a los informes para fundamentar su recurso ante el juez de la Unión dirigido a la anulación de la decisión de concesión de la autorización de comercialización a la demandante, correspondería a la coadyuvante, en el marco de dicho recurso, solicitar el acceso a esos informes y a los jueces que conocen del fondo valorar si se le debe conceder el acceso solicitado, con el fin de respetar su derecho a la tutela judicial efectiva, entendiéndose que, en caso de acceder a dichos informes, la coadyuvante no podría hacer de ellos un uso inapropiado, dado que sólo podría explotarlos para la defensa de sus propios intereses en el marco del asunto de que se trate, excluyendo cualquier otro objetivo.

(véanse los apartados 64 a 71)

3. En el procedimiento sobre medidas provisionales, en el caso de que se invoque un perjuicio derivado de la divulgación de información supuestamente confidencial, a efectos de apreciar la existencia de un perjuicio grave e irreparable, el juez de medidas provisionales debe partir necesariamente de la premisa de que la información supuestamente confidencial efectivamente lo es, de conformidad con las alegaciones formuladas por la parte que solicita medidas provisionales. Ahora bien, una información de naturaleza económica sólo se califica de confidencial si su divulgación puede perjudicar gravemente los intereses comerciales y financieros de quien sea su titular. En consecuencia, la apreciación de la cuestión de si la divulgación de los informes controvertidos causaría a la demandante un perjuicio simple o grave no puede separarse del examen más profundo que deben efectuar los jueces que conocen del fondo del asunto en el procedimiento principal. Teniendo en cuenta su papel accesorio respecto del de los jueces que conocen del fondo, por lo tanto, el juez de medidas provisionales debe presumir, en cualquier caso, a los efectos del procedimiento sobre medidas provisionales, no sólo la confidencialidad de los informes controvertidos, sino también la gravedad del perjuicio que podría ocasionar a la demandante la divulgación de dichos informes.

(véanse los apartados 84 y 90)

4. En el procedimiento sobre medidas provisionales, la cuestión de en qué medida la divulgación de información supuestamente confidencial causa un perjuicio grave e irreparable depende de un cúmulo de circunstancias, como, en particular, la importancia que, en los planos profesional y comercial, tenga la información para la empresa que reclama su protección y su utilidad para otras empresas presentes en el mercado que puedan tener conocimiento de ella y utilizarla posteriormente. Por lo que respecta más concretamente al perjuicio ocasionado por la publicación en Internet de información supuestamente confidencial contenida en informes de estudios clínicos y no clínicos de un medicamento presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con el fin de obtener una autorización de comercialización, dado que un perjuicio económico objetivamente considerable o incluso no desdeñable puede considerarse grave, sin que sea necesario referirse sistemáticamente al volumen de negocios de la empresa que teme sufrirlo, tales informes constituyen un bien inmaterial susceptible de utilizarse con fines competitivos, cuyo valor podría verse seriamente reducido, incluso destruido, si perdieran su carácter secreto.

Por lo que se refiere al carácter irreparable del perjuicio invocado, la divulgación de los informes al tercero que ha presentado una solicitud a tal efecto ante la EMA al amparo del Reglamento nº 1049/2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, colocaría a la parte demandante en una situación de vulnerabilidad como mínimo tan amenazante como la situación en que se hallaría si la divulgación se hiciese por Internet. En efecto, el solicitante de acceso tendría inmediatamente conocimiento de los citados informes y podría explotarlos enseguida para todos los fines que le parecieran útiles, máxime cuando el artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 1049/2001 dispensa al solicitante de cualquier obligación de justificar su solicitud de acceso. Por lo tanto, la parte demandante podría esperar que su divulgación pudiera debilitar su posición competitiva. Por consiguiente, se encontraría en una situación de vulnerabilidad que le generaría un riesgo de sufrir un perjuicio. A ello se añade que la divulgación de un documento al amparo del Reglamento nº 1049/2001 adquiere un efecto erga omnes , en el sentido de que dicho documento puede ser transmitido a otros solicitantes y que cualquier persona tiene derecho a acceder a él. El efecto erga omnes incluso permitiría a la EMA publicar los informes controvertidos en su página web por su propia iniciativa.

A este respecto, una vez divulgados los informes controvertidos, sería altamente probable que los competidores reales o potenciales de la demandante que tuvieran un interés real en poder explotarlos intentaran conseguirlos con objeto de utilizarlos para sus propios fines científicos y comerciales, en particular con el fin de producir un medicamento similar y obtener la autorización para su comercialización en los mercados más diversos situados dentro o fuera de la Unión. Por consiguiente, el hecho de que se produzca un perjuicio financiero para la demandante debido a tal explotación futura de los informes controvertidos por sus competidores no puede calificarse como meramente hipotético. Más bien es previsible, con un grado de probabilidad suficiente, que la situación de vulnerabilidad en la que se situaría a la demandante en caso de divulgación de estos informes redundaría en un perjuicio financiero para ella.

(véanse los apartados 87 a 89 y 95 a 98)

5. Habida cuenta de las particularidades de los litigios relativos a la protección de información supuestamente confidencial, la parte demandante, en el marco de un procedimiento sobre medidas provisionales en el que ha quedado suficientemente acreditado, conforme a Derecho, que probablemente se produzca un perjuicio grave e irreparable para ella en caso de divulgación de dicha información, no tiene la obligación de demostrar, además, que se encontraría en una situación que podría poner en peligro su supervivencia económica o que su cuota de mercado se vería grave e irremediablemente afectada si no se concedieran las medidas provisionales.

(véase el apartado 102)

6. En el procedimiento sobre medidas provisionales, aunque el perjuicio alegado por la parte demandante, en el marco de una demanda de suspensión de la ejecución de una decisión de una Agencia de la Unión de divulgar información supuestamente confidencial, no hubiera podido considerarse irreparable, el juez de medidas provisionales se vería en la imposibilidad de examinar la confidencialidad de cada dato individual con el fin de estimar la demanda de medidas provisionales, en su caso, sólo de manera parcial, lo que equivaldría a proteger únicamente determinados datos mientras se permite conceder el acceso a otros. En efecto, si bien la celeridad requerida en materia de medidas provisionales no puede, por sí sola, oponerse a tal examen individual, es preciso constatar que no es sólo dicha exigencia de celeridad, sino ante todo el carácter meramente accesorio y por ende limitado de sus competencias lo que impide al juez de medidas provisionales realizar dicho examen en el marco de su análisis del requisito de urgencia. Así pues, en el supuesto de que los jueces que conocen del fondo admitieran el principio de una presunción general de confidencialidad respecto de la información controvertida, dicha información escaparía a la obligación de divulgación parcial. El juez de medidas provisionales, habida cuenta de sus competencias meramente accesorias —que son muy limitadas en comparación con el papel bastante más autónomo reconocido a algunos de sus homólogos nacionales por sus respectivos Derechos internos—, no puede, por tanto, autorizar un acceso parcial sin privar de eficacia a la decisión de los jueces que conocen del fondo.

Por último, el juez de medidas provisionales no puede realizar una aplicación mecánica y rígida del criterio vinculado al carácter irreparable del perjuicio financiero invocado. Antes bien, debe tener en cuenta las circunstancias que presenta cada asunto, máxime cuando dicho criterio, de origen puramente jurisprudencial y que no figura ni en los tratados ni en el Reglamento de Procedimiento, no debe aplicarse cuando resulte inconciliable con los imperativos de una protección provisional efectiva. Pues bien, los artículos 278 TFUE y 279 TFUE, que son disposiciones de Derecho primario, autorizan al juez de medidas provisionales a ordenar la suspensión de la ejecución si estima que las circunstancias así lo exigen y a ordenar las medidas provisionales necesarias.

(véanse los apartados 103, 104, 109 y 110)