Palabras clave

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Palabras clave

Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Directiva 65/65/CEE - Autorización de comercialización - Medicamento objeto de una autorización en varios Estados miembros - Revocación de la autorización en un Estado miembro a raíz de la concesión de una autorización para una nueva versión del medicamento que contiene los mismos ingredientes activos y que produce los mismos efectos terapéuticos - Importación a ese Estado miembro de la versión anterior del medicamento con arreglo a un procedimiento simplificado en comparación con el que establece la Directiva y aplicable a las importaciones paralelas - Procedencia - Requisitos

(Directiva 65/65/CEE del Consejo)

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$$Quienes deseen importar y comercializar un medicamento X en un Estado miembro B de un Estado miembro A pueden, sin cumplir todos los requisitos establecidos en la Directiva 65/65 sobre especialidades farmacéuticas, solicitar y obtener, de la autoridad competente del Estado miembro B, una autorización de importación paralela prevista en el marco de un procedimiento simplificado establecido en el Estado miembro B con arreglo al cual el solicitante debe aportar menos datos de los que se exigen a una solicitud de autorización de comercialización presentada con arreglo a la Directiva si:

- el medicamento X es objeto de una autorización de comercialización concedida en el Estado miembro A y ha sido objeto de una autorización de comercialización que ha perdido su eficacia en el Estado miembro B,

- el medicamento Y es objeto de una autorización de comercialización concedida en el Estado miembro B pero no de la correspondiente autorización de comercialización en el Estado miembro A,

- el medicamento X contiene los mismos ingredientes activos y produce los mismos efectos terapéuticos que el medicamento Y pero no utiliza los mismos excipientes y se fabrica según un proceso de fabricación distinto, cuando la autoridad competente del Estado miembro B puede comprobar que el medicamento X se ajusta a las exigencias relativas a su calidad, su eficacia y su inocuidad en circunstancias normales de empleo y puede realizar una farmacovigilancia normal,

- las autorizaciones de comercialización mencionadas supra han sido concedidas a distintas sociedades del mismo grupo al que también pertenecen los fabricantes de los medicamentos X e Y, y

- las sociedades del mismo grupo que el titular de la autorización de comercialización del medicamento X que ha sido revocada en el Estado miembro B continúan fabricando y comercializando ese medicamento en Estados distintos del Estado miembro B.

En semejante situación la autoridad competente no está obligada a tomar en consideración la circunstancia de que el medicamento Y se haya desarrollado e introducido con el fin de que la salud pública se beneficie de una ventaja específica que no procura el medicamento X y/o que no se conseguiría esa ventaja específica para la salud pública si los productos X e Y se encontraran simultáneamente en el mercado del Estado miembro B.

En efecto, las autoridades nacionales no deben obstaculizar las importaciones paralelas obligando a los importadores paralelos a ajustarse a las mismas exigencias aplicables a las empresas que solicitan por primera vez una AC para un medicamento, con tal de que tal excepción a las normas generalmente aplicables a las AC de los medicamentos no comprometa la protección de la salud pública.