Asunto C‑195/09

Synthon BV

contra

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

[Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

«Derecho de patentes — Medicamentos — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Reglamento (CEE) nº 1768/92 — Artículo 2 — Ámbito de aplicación — Pruebas de inocuidad y de eficacia previstas por la Directiva 65/65/CEE — Inexistencia — Nulidad del certificado»

Sumario de la sentencia

1. Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Ámbito de aplicación — Producto comercializado antes de haber obtenido una autorización de comercialización con arreglo a la Directiva 65/65/CEE — Exclusión

[Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, art. 2; Directiva 65/65/CEE del Consejo]

2. Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Expedición para un producto no incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) nº 1768/92 — Nulidad del certificado

[Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, arts. 2, 3 y 15]

1. El artículo 2 del Reglamento nº 1768/92 del Consejo, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que un producto que, como medicamento para uso humano, ha sido comercializado en la Comunidad Europea antes de haber obtenido una autorización de comercialización con arreglo a la Directiva 65/65, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, y, en particular, sin haber sido sometido a pruebas de su inocuidad y su eficacia, no está comprendido en el ámbito de aplicación de este Reglamento, y no puede, en consecuencia, ser objeto de un certificado complementario de protección.

En efecto, de dicha disposición se deduce que sólo el producto protegido por una patente válida en el territorio del Estado miembro afectado y que ha obtenido una autorización de comercialización tras haberse sometido, como medicamento, previamente a su comercialización en la Comunidad, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 65/65, incluyendo una prueba de su inocuidad y de su eficacia, podrá ser objeto de un certificado complementario de protección.

(véanse los apartados 44 y 51 y el punto 1 del fallo)

2. Un certificado complementario de protección concedido para un producto que no está comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1768/92, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, definido en el artículo 2 de este último, es nulo.

Aun cuando no sea posible deducir del tenor o del origen del artículo 15, apartado 1, de dicho Reglamento que la lista de causas de nulidad de un certificado complementario de protección allí mencionadas no es exhaustiva, el incumplimiento de un artículo de este Reglamento no mencionado en esta disposición, en este caso el artículo 19 de éste, puede implicar la nulidad de dicho certificado debido a su conexión con el artículo 3 del mismo Reglamento. En efecto, el concepto de «producto» que figura en dicho artículo 3 se refiere obligatoriamente a un producto comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1768/92, definido en el artículo 2 de este último. Por tanto, la concesión de este certificado para un producto que no esté comprendido en dicho ámbito de aplicación excede del alcance de dicho concepto de producto y, en tales condiciones, el certificado es nulo, con arreglo al artículo 15 del Reglamento nº 1768/92.

(véanse los apartados 55 a 57 y el punto 2 del fallo)

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)

de 28 de julio de 2011 ( )

«Derecho de patentes – Medicamentos – Certificado complementario de protección para los medicamentos – Reglamento (CEE) nº 1768/92 – Artículo 2 – Ámbito de aplicación – Pruebas de inocuidad y de eficacia previstas por la Directiva 65/65/CEE – Inexistencia – Nulidad del certificado»

En el asunto C‑195/09,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Reino Unido), mediante resolución de 3 de abril de 2009, recibida en el Tribunal de Justicia el 29 de mayo de 2009, en el procedimiento entre

Synthon BV

y

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),

integrado por el Sr. J.N. Cunha Rodrigues, Presidente de Sala, y los Sres. A. Arabadjiev, A. Rosas y U. Lõhmus (Ponente) y la Sra. P. Lindh, Jueces;

Abogado General: Sr. P. Mengozzi;

Secretario: Sra. L. Hewlett, administradora principal;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 9 de diciembre de 2010;

consideradas las observaciones presentadas:

– en nombre de Synthon BV, por el Sr. R. Williams, Barrister, y el Sr. M. Herschdorfer, advocaat;

– en nombre de Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, por el Sr. A. von Falck, Rechtsanwalt, y el Sr. R. Anderson, Solicitor‑advocate;

– en nombre de la Comisión Europea, por el Sr. H. Krämer, en calidad de agente;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 31 de marzo de 2011;

dicta la siguiente

Sentencia

1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de los artículos 2, 13 y 19 del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182, p. 1), en su versión modificada por el Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Austria, la República de Finlandia y el Reino de Suecia y a las adaptaciones a los Tratados en los que se fundamenta la Unión Europea (DO 1994, C 241, p. 21, y DO 1995, L 1, p. 1; en lo sucesivo, «Reglamento nº 1768/92»).

2 Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre Synthon BV (en lo sucesivo, «Synthon») y Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (en lo sucesivo, «Merz»), relativo al certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») concedido para el producto denominado «memantina» (en lo sucesivo, «memantina»).

Marco jurídico

Normativa de la Unión

Reglamento nº 1768/92

3 Los considerandos primero a cuarto y octavo del Reglamento nº 1768/92 enuncian:

«Considerando que la investigación en el sector farmacéutico contribuye decisivamente a mejorar constantemente la salud pública;

Considerando que los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, sólo seguirán desarrollándose en la Comunidad y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación;

Considerando que actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización [en lo sucesivo, “AC”] de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación;

Considerando que tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica;

[…]

Considerando que la duración de protección conferida por el [CCP] debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente; que, a tal fin, el titular a la vez de una patente y de un [CCP] debe poder disfrutar, en total, de quince años de exclusividad como máximo a partir de la primera [AC] en la Comunidad del medicamento en cuestión».

4 El artículo 1 del Reglamento nº 1768/92, titulado «Definiciones», dispone:

«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

[...]

b) “producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;

[...].»

5 El artículo 2 de este Reglamento, titulado «Ámbito de aplicación» tiene el siguiente tenor:

«Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 65/65/CEE [del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO L 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión modificada por la Directiva 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989 (DO L 142, p. 11) (en lo sucesivo, “Directiva 65/65”)] o de la Directiva 81/851/CEE [del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317, p. 1; EE 13/12, p. 3), en su versión modificada por la Directiva 90/676/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990 (DO L 373, p. 15)], podrá ser objeto de un [CCP], en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.»

6 El artículo 3 de dicho Reglamento, titulado «Condiciones de obtención del [CCP]», prevé:

«El [CCP] se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;

b) el producto, como medicamento, ha obtenido una [AC] vigente conforme a la Directiva [65/65] o a la Directiva [81/851], según los casos. […];

c) el producto no ha sido objeto ya de un [CCP];

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera [AC] del producto como medicamento».

7 El artículo 4 del mismo Reglamento, titulado «Objeto de la protección», dispone:

«Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el [CCP] sólo se extenderá al producto amparado por la [AC] del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del [CCP].»

8 En virtud del artículo 8, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92, la solicitud del CCP debe contener:

«a) una petición de expedición del [CCP] en la que se indique, en particular:

[...]

iv) el número y la fecha de la primera [AC] del producto, con arreglo a la letra b) del artículo 3 y, en caso de que no se trate de la primera [AC] en la Comunidad, el número y la fecha de dicha autorización;

b) una copia de la [AC] a que se hace referencia en la letra b) del artículo 3, en la que se identifique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto, de conformidad con el artículo 4 bis de la Directiva [65/65] o con el artículo 5 bis de la Directiva [81/851];

c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera [AC] del producto como medicamento en la Comunidad, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición legal en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de autorización y una copia de la publicación de la misma en el [Diario] Oficial.»

9 El artículo 9 de este Reglamento, titulado «Presentación de la solicitud de [CCP]», dispone:

«1. La solicitud de [CCP] deberá presentarse a la autoridad competente en materia de propiedad industrial del Estado miembro que haya expedido o para el cual se haya expedido la patente de base y en el que se haya obtenido la [AC] prevista en la letra b) del artículo 3, a menos que el Estado miembro designe otra autoridad a tal fin.

2. La autoridad a que se refiere el apartado 1 publicará un anuncio de la solicitud de [CCP]. El anuncio deberá contener, como mínimo, los siguientes datos:

[...]

d) número y fecha de la [AC] señalada en la letra b) del artículo 3, y el producto que se identifique en la autorización;

e) en su caso, número y fecha de la primera [AC] en la Comunidad.»

10 El artículo 11, apartado 1, letras d) y e), de dicho Reglamento dispone que el número y la fecha de la [AC] contemplada en la letra b) del artículo 3, letra b), de éste, el producto que ésta identifica, así como, en su caso, el número y la fecha de la primera [AC] en la Comunidad deben figurar en el anuncio de la concesión del [AC], publicada por la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 de este Reglamento.

11 El artículo 13 del Reglamento nº 1768/92, relativo a la duración del CCP, prevé:

«1. El [CCP] surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y [la] fecha de la primera [AC] en la Comunidad, menos un período de cinco años.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del [CCP] no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto.»

12 El artículo 15 de este Reglamento dispone:

«1. El [CCP] será nulo:

a) si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;

[...]

2. Cualquier persona podrá presentar una demanda o interponer una acción de nulidad del [CCP] ante el órgano competente, en virtud de la legislación nacional, para anular la patente de base correspondiente.»

13 El artículo 19 de dicho Reglamento, relativo a las disposiciones transitorias, prevé:

«1. Podrá obtenerse un [CCP] para cualquier producto que en la fecha de la adhesión esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual se haya obtenido, después del 1 de enero de 1985, una primera [AC] como medicamento en la Comunidad o en los territorios de Austria, Finlandia o Suecia.

En el caso de los certificados que se expidan en Dinamarca, Alemania [y] Finlandia, la fecha de 1 de enero de 1985 se sustituye por la de 1 de enero de 1988.

[...]

2. La solicitud del certificado contemplado en el apartado 2 deberá presentarse en los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.»

La Directiva 65/65

14 El capítulo II de la Directiva 65/65, titulado «[AC] de las especialidades farmacéuticas», comprendía los artículos 3 a 10.

15 El artículo 3 de la Directiva 65/65 preveía:

«Sólo se podrá comercializar una especialidad farmacéutica en un Estado miembro cuando la autoridad competente de este Estado lo haya autorizado previamente.»

16 El artículo 4, segundo párrafo, de esta Directiva enumeraba los datos y los documentos que debían acompañar la solicitud de AC, entre los cuales figuraba, en particular, el resultado de las pruebas de eficacia y seguridad del medicamento afectado, es decir, el resultado de las pruebas psicoquímicas, biológicas o microbiológicas, farmacológicas y toxicológicas, así como las pruebas clínicas.

17 Con arreglo al artículo 5 de dicha Directiva, se podía denegar la AC cuando, «de la comprobación de los datos y documentos enumerados en el artículo 4, se [desprendía] que la especialidad [era] nociva en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad no [tenía] efecto terapéutico alguno o éste no [había sido] suficientemente justificado por el solicitante, o la especialidad no [tenía] la composición cualitativa y cuantitativa declarada». La autorización se denegaba igualmente «si la documentación y los datos que se hubieran presentado como fundamento de la solicitud no se [ajustaban] a lo dispuesto en el artículo 4».

18 El artículo 24 de la misma Directiva disponía:

«La regulación prevista por la presente Directiva se aplicará progresivamente a las especialidades farmacéuticas que hubieran obtenido la [AC] en virtud de las disposiciones anteriores, en los plazos y las condiciones previstas en [el artículo 39,] apartados 1, 2 y 3[,] de la […] Directiva 75/319/CEE [del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92)].»

La Directiva 75/319

19 Se desprende del artículo 39, apartado 2, de la Directiva 75/319 que el plazo dado a los Estados miembros para aplicar progresivamente las disposiciones de esta Directiva a los medicamentos comercializados con arreglo a las disposiciones anteriores expiró el 21 de mayo de 1990.

20 Según el artículo 39, apartado 3, de esta Directiva, los Estados miembros debían comunicar a la Comisión de las Comunidades Europeas, a más tardar el 21 de mayo de 1978, el número de medicamentos a los que se aplicaría dicho artículo 39, apartado 2, y, los siguientes años, el número de medicamentos para los cuales la AC recogida en el artículo 3 de la Directiva 65/65 no había sido aún concedida.

Derecho nacional

21 En Alemania, con arreglo al artículo 3, apartado 7, de la Ley de reordenación de la normativa sobre medicamentos (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts), de 24 de agosto de 1976 (en lo sucesivo, «Ley alemana de 1976»), que adaptó la Directiva 65/65 al ordenamiento jurídico de dicho Estado, a los productos ya comercializados en este Estado miembro y que estaban aún presentes en este mercado a fecha de 1 de enero de 1978, fecha de entrada en vigor de esta Ley, se les concedía automáticamente el mantenimiento de una autorización, figurando como sola condición la notificación previa. Siempre que la notificación fuese notificada en los seis meses anteriores al 1 de enero de 1978, el mantenimiento de la misma sería por un período de doce años a contar desde esta fecha.

22 En Luxemburgo, las disposiciones de la Directiva 65/65 fueron adaptadas al Derecho interno por la Ley de 11 de abril de 1983 relativa al régimen de comercialización y de publicidad de las especialidades farmacéuticas y de los medicamentos prefabricados (Mémorial A 1983, p. 702; en lo sucesivo, «Ley luxemburguesa de 1983»). El Reglamento granducal de 29 de abril de 1983 estableció las modalidades de ejecución de esta Ley.

Litigio principal y cuestiones prejudiciales

23 Se desprende de los documentos obrantes en autos que la memantina ya fue comercializada por Merz en Alemania antes del 1 de septiembre de 1976, como medicamento para uso humano bajo la marca Akatinol. Este medicamento, utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y en otras aplicaciones, estaba cubierto por una autorización concedida con arreglo a la legislación alemana de 1961, que no preveía pruebas de inocuidad o de eficacia de los medicamentos. En virtud del artículo 3, apartado 7, de la Ley alemana de 1976, se concedió una AC a la memantina en Alemania (en lo sucesivo, «AC alemana»), sin haber sido sometida al procedimiento requerido en virtud de la Directiva 65/65.

24 El 30 de junio de 1983, Merz solicitó a las autoridades luxemburguesas competentes una AC para dicho medicamento, la cual se concedió el 19 de septiembre de 1983 (en lo sucesivo, «AC luxemburguesa»), con arreglo a la Ley luxemburguesa de 1983. Sin embargo, dichas autoridades hicieron referencia a la AC alemana concedida anteriormente y no realizaron pruebas de la inocuidad y la eficacia de la memantina.

25 El 14 de abril de 1989, Merz presentó una solicitud de patente europea para el producto memantina clorhidrato. La resolución de remisión precisa que esta patente fue expedida a pesar de que ya la memantina estaba disponible en el mercado, pues se trataba de una segunda aplicación terapéutica de la misma, en particular para la preparación de un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Dicha patente expiró el 13 de abril de 2009.

26 Según la resolución de remisión, las AC alemana y luxemburguesa fueron retiradas cuando, el 15 de mayo de 2002, con arreglo al Reglamento (CEE) 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), una serie de AC válidas en el territorio de la Comunidad Europea (en lo sucesivo, «AC de 2002») fue concedida a H. Lundbeck A/S, licenciatario de Merz. Esta AC se concedió para el medicamento «Ebixa», marca adoptada para comercializar dicha segunda aplicación terapéutica de la memantina. Se desprende de las observaciones escritas presentadas por Merz que, con anterioridad a esta concesión, la Agencia Europea de Medicamentos había efectuado una prueba de la inocuidad y la eficacia de Ebixa con arreglo a la Directiva 65/65.

27 El 13 de noviembre de 2002, Merz presentó una solicitud de CCP para la memantina ante la Oficina de patentes del Reino Unido. En su solicitud, Merz mencionó la patente de base en el Reino Unido y la AC de 2002, sin mencionar la AC alemana o la AC luxemburguesa. El CCP fue concedido el 14 de agosto de 2003 para un período de cinco años.

28 Mediante su recurso ante la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), Synthon, fabricante de medicamentos genéricos, solicita que dicho CCP fuera revocado, o que se declare que no posee vigencia temporal.

29 Dicha High Court of Justice, al albergar dudas tanto en lo referente al ámbito de aplicación del Reglamento nº 1768/92 como sobre la definición del concepto de «primera AC en la Comunidad», en el sentido de los artículos 13 y 19 de este Reglamento, decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:

«1) A los efectos de los artículos 13 y 19 del Reglamento [nº 1768/92], ¿es una autorización una “primera [AC] en la Comunidad” si se ha concedido con arreglo a una ley nacional conforme con la Directiva [65/65], o es necesario acreditar además que, al conceder la autorización en cuestión, la autoridad nacional ha realizado una valoración de los datos, como se exige en el procedimiento administrativo establecido en dicha Directiva?

2) A efectos de los artículos 13 y 19 del Reglamento (CEE) nº 1768/92, ¿incluye la expresión “primera [AC] en la Comunidad” las autorizaciones que, de acuerdo con la legislación nacional, pueden coexistir con un régimen de autorización conforme a la Directiva [65/65] del Consejo?

3) ¿Está un producto, cuya primera comercialización en el mercado en la Comunidad […] se ha autorizado sin observar el procedimiento administrativo establecido en la Directiva [65/65], comprendido en el ámbito de aplicación definido en el artículo 2 del Reglamento [nº 1786/92]?

4) Si no lo está, ¿es nulo un CCP concedido para tal producto?»

Sobre la solicitud de reapertura de la fase oral del procedimiento

30 Mediante escrito de 25 de mayo de 2011, Merz solicitó la reapertura de la fase oral del procedimiento señalando principalmente que, en sus conclusiones, el Abogado General ha examinado la cuestión de la segunda aplicación terapéutica del producto, que fue formulada por la Comisión en el asunto que dio lugar a la sentencia de 28 de julio de 2011, Generics (UK) (C‑427/09, Rec. p. I‑0000), con arreglo al artículo 4 del Reglamento nº 1768/92, sin que las partes hayan abordado este artículo o esta cuestión en sus observaciones escritas.

31 Habida cuenta de la propia finalidad del procedimiento contradictorio, que consiste en evitar que el Tribunal de Justicia pueda verse influido por alegaciones que las partes no hayan podido discutir, el Tribunal de Justicia puede ordenar de oficio o a propuesta del Abogado General, o incluso a instancia de las partes, la reapertura de la fase oral del procedimiento, conforme al artículo 61 de su Reglamento de Procedimiento, si considera que no está suficientemente informado o que el asunto debe dirimirse basándose en una alegación que no ha sido debatida entre las partes (véanse, en particular, el auto de 4 de febrero de 2000, Emesa Sugar, C‑17/98, Rec. p. I‑665, apartado 18, y la sentencia de 8 de septiembre de 2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional y Bwin International, C‑42/07, Rec. p. I‑7633, apartado 31 y jurisprudencia citada).

32 En el presente asunto, sin embargo, el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, considera que dispone de todos los elementos necesarios para responder a las cuestiones planteadas y que las observaciones presentadas ante él en la vista, por Merz entre otros, versaron sobre tales elementos.

33 Por consiguiente, debe denegarse la solicitud de reapertura de la fase oral.

Sobre las cuestiones prejudiciales

Sobre la tercera cuestión

34 Mediante su tercera cuestión, que conviene examinar en primer lugar, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 2 del Reglamento nº 1768/92 debe interpretarse en el sentido de que un producto que ha sido comercializado en la Comunidad sin haberse sometido previamente, como medicamento para uso humano, a un procedimiento de autorización administrativa con arreglo a la Directiva 65/65 y, en particular, a una prueba de su inocuidad y eficacia, está incluido en el ámbito de aplicación de este Reglamento y puede, en consecuencia, ser objeto de un CCP.

35 Se desprende del artículo 2 del Reglamento nº 1768/92 que es necesario, para la obtención de un CCP, que el producto afectado esté protegido por una patente válida en el territorio nacional y que haya sido sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 65/65.

36 En primer lugar, en lo referente al concepto de «comercialización» del producto, en el sentido del artículo 2 del Reglamento nº 1768/92, Merz alega que este concepto se refiere al mercado del Estado miembro en el cual se ha solicitado la patente. Sostiene que un producto estaría incluido en el ámbito de aplicación de este Reglamento si está protegido por una patente válida en el territorio del Estado miembro en cuestión y si ha sido sometido, como medicamento, previamente a su comercialización en este Estado miembro, a un procedimiento de autorización administrativa, definido por la Directiva 65/65, por dicho Estado miembro.

37 A este respecto, debe observarse que del tenor del artículo 2 del Reglamento nº 1768/92 no se desprende que mediante el concepto de «comercialización» el legislador pretendiera considerar el mercado de la Comunidad o el del Estado miembro para el cual se ha solicitado el CCP y para el que la patente es válida.

38 En estas circunstancias, para determinar cuál es el mercado al que se refiere dicho artículo, hay que interpretar esta disposición habida cuenta de su contexto y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forma parte (véanse, en particular, las sentencias de 17 de noviembre de 1983, Merck, 292/82, Rec. p. 3781, apartado 12; de 1 de marzo de 2007, Schouten, C‑34/05, Rec. p. I‑1687, apartado 25; de 12 de febrero de 2009, Klarenberg, C‑466/07, Rec. p. I‑803, apartado 37, y de 3 de diciembre de 2009, Yaesu Europe, C‑433/08, Rec. p. I‑11487, apartado 24).

39 Por lo que se refiere al contexto del artículo 2 del reglamento nº 1768/92 es cierto que, tal como señala Merz, la referencia hecha en esta disposición a la «protección por una patente en el territorio de un Estado miembro» podría hacer pensar que el mercado referido por dicha disposición es el mercado nacional del Estado miembro para el que se ha solicitado el CCP. Esta interpretación sería, por tanto, coherente con el concepto de CCP considerado como título nacional.

40 Sin embargo, como el Abogado General ha señalado en el punto 39 de sus conclusiones, tal interpretación implicaría que los requisitos fijados para la obtención del CCP, enumerados en el artículo 3, letras a) y b), del Reglamento nº 1768/92, según los cuales el producto está protegido por una patente de base en vigor en el Estado miembro en el cual se ha presentado la solicitud del CCP y ha obtenido, en este Estado miembro, como medicamento una AC conforme a la Directiva 65/65, ya estarían previstas en el artículo 2 de este Reglamento. De ello resulta que este artículo 2 no haría sino anticipar el contenido del artículo 3, letras a) y b), de dicho Reglamento. Por tanto, una interpretación como ésta quitaría a este mismo artículo 2 su razón de ser.

41 Ahora bien, como se desprende de los respectivos títulos de los artículos 2 y 3 del Reglamento nº 1768/92, a saber, «Ámbito de aplicación» y «Condiciones de obtención del [CCP]», este Reglamento tiene por objeto, en primer lugar, en su artículo 2, determinar de manera general cuáles son los productos que podrán ser objeto de un CCP, antes de fijar, en su artículo 3, las condiciones en las cuales estos productos puede dar lugar a la concesión de un CCP.

42 Estas consideraciones tienden por tanto a oponerse a una interpretación del término «mercado», recogido en el artículo 2 del Reglamento nº 1768/92, como referido al de un Estado miembro. Sin embargo, abogan a favor de una referencia al mercado comunitario.

43 En segundo lugar, por lo que se refiere al procedimiento de autorización administrativa al cual el producto, como medicamento, debe someterse en virtud de la Directiva 65/65, se desprende del artículo 3, letra b) del Reglamento nº 1768/92, así como del artículo 3 de dicha Directiva, que este procedimiento se indica en el capítulo II de dicha Directiva para la obtención de una AC. Este procedimiento comprende una prueba de la inocuidad y de la eficacia del medicamento cuyo resultado debe, con arreglo al artículo 4, apartado 2 de la Directiva 65/65, anexarse a la solicitud de AC.

44 De ello se deduce que el artículo 2 del Reglamento nº 1768/92 debe interpretarse en el sentido de que sólo el producto protegido por una patente válida en el territorio del Estado miembro afectado y que ha obtenido una AC tras haberse sometido, como medicamento, previamente a su comercialización en la Comunidad, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 65/65, incluyendo una prueba de su inocuidad y de su eficacia, podrá ser objeto de un CCP.

45 Esta interpretación del artículo 2 del Reglamento nº 1768/92 está confirmada por el objetivo perseguido por este Reglamento.

46 En efecto, como se desprende de los considerandos primero a cuarto, con el fin de garantizar una protección suficiente para fomentar la investigación en el ámbito farmacéutico, dicho Reglamento tiene por objeto, mediante la creación de un CCP para los medicamentos cuya distribución se haya autorizado, subsanar la duración insuficiente de la protección efectiva conferida por la patente para así amortizar las inversiones efectuadas en dicha investigación, teniendo en cuenta el período transcurrido entre la presentación de una solicitud de patente para un medicamento nuevo y la AC de éste (véanse, en este sentido, en particular, las sentencias de 12 de junio de 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C‑110/95, Rec. p. I‑3251, apartado 7; de 16 de septiembre de 1999, Farmitalia, C‑392/97, Rec. p. I‑5553, apartado 19, y de 3 de septiembre de 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Rec. p. I‑7295, apartado 30).

47 Ahora bien, sería contrario a este objetivo de compensación del plazo ligado a la obtención de una AC, la cual necesita una prueba larga y onerosa de la inocuidad y la eficacia del medicamento afectado, que un CCP, que constituye la extensión de una exclusividad, pueda ser acordado para un producto que, antes de haber sido sometido a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 65/65, incluyendo la prueba de su inocuidad y su eficacia, haya podido ser comercializado como medicamento en el mercado comunitario.

48 Además, la interpretación del artículo 2 del Reglamento nº 1768/92 propuesta por Merz entrañaría una diferencia de tratamiento injustificada, habida cuenta del objetivo perseguido por este Reglamento, entre determinados productos comercializados con anterioridad a la fecha fijada en el artículo 19, apartado 1, de dicho Reglamento. En efecto, mientras que, en virtud de esta última disposición, los productos para los cuales se ha concedido una AC válida anteriormente a esta fecha no pueden beneficiarse de un CCP, incluso si dicha AC se concedió con arreglo a la Directiva 65/65, los productos comercializados anteriormente a dicha fecha en virtud de títulos no conformes y que hubieran obtenido una AC conforme a la Directiva 65/65, tras esta fecha podrían beneficiarse de un CCP en un Estado miembro.

49 En el presente asunto, consta que la memantina fue comercializada como medicamento en la Comunidad en virtud de las AC alemana y luxemburguesa controvertidas en el litigio principal, sin haber sido sometida con anterioridad, a la prueba de la inocuidad y la eficacia prescrita por la Directiva 65/65. Tal prueba tuvo lugar por primera vez en el marco de la concesión de la AC de 2002.

50 Se deduce de ello que tal producto no está comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1768/92, según la definición del artículo 2 de este último, y no puede ser por consiguiente objeto de un CCP.

51 Teniendo en cuenta cuanto antecede, procede responder a la tercera cuestión que el artículo 2 del Reglamento nº 1768/92 debe interpretarse en el sentido que un producto, como el controvertido en el litigio principal, que, como medicamento para uso humano, fue comercializado en la Comunidad antes de haber obtenido una AC con arreglo a la Directiva 65/65, y, en particular, sin haber sido sometido a la prueba de su inocuidad y su eficacia, no está comprendido en el ámbito de aplicación de este Reglamento y no puede, en consecuencia, ser objeto de un CCP.

Sobre la cuarta cuestión

52 Mediante la cuarta cuestión, el órgano jurisdiccional pregunta, en esencia, si un CCP concedido para un producto no comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1768/92, establecido en el artículo 2 de este último, es nulo.

53 Las causas de nulidad del CCP están enunciadas en el artículo 15 de dicho Reglamento. El incumplimiento del artículo 2 del mismo Reglamento no figura entre estas causas.

54 Por el contrario, con arreglo al artículo 15, apartado 1, letra a), del Reglamento nº 1768/92, el CCP será nulo si se ha concedido contrariamente a las disposiciones del artículo 3 de este Reglamento.

55 El Tribunal de Justicia declaró anteriormente, en los apartados 90 y 91 de la sentencia de 11 de diciembre de 2003, Hässle (C‑127/00, Rec. p. I‑14781), que, aun cuando no sea posible deducir del tenor o del origen del artículo 15, apartado 1, de dicho Reglamento que la lista de causas de nulidad de un CCP allí mencionadas no es exhaustiva, el incumplimiento de un artículo de este Reglamento no mencionado en esta disposición, en este caso el artículo 19 de éste, puede implicar la nulidad del CCP debido a su conexión con el artículo 3 del mismo Reglamento.

56 Ahora bien, el concepto de «producto» que figura en el artículo 3 del Reglamento nº 1768/92 se refiere obligatoriamente a un producto comprendido en el ámbito de aplicación de este Reglamento, definido en el artículo 2 de este último. Por tanto, la concesión de un CCP para un producto que no esté comprendido en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento excede del alcance de dicho concepto de «producto». Por consiguiente, un CCP concedido en tales condiciones es nulo, con arreglo al artículo 15 del Reglamento nº 1768/92.

57 En consecuencia, procede responder a la cuarta cuestión que un CCP concedido para un producto que no esté comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1768/92, tal como se define en el artículo 2 de este último, es nulo.

Sobre las cuestiones prejudiciales primera y segunda

58 A la luz de las respuestas dadas a las cuestiones tercera y cuarta, no cabe responder a las cuestiones primera y segunda.

Costas

59 Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:

1) El artículo 2 del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, en su versión modificada por el Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Austria, de la República de Finlandia y del Reino de Suecia y a las adaptaciones de los Tratados en los que se basa la Unión Europea, debe interpretarse en el sentido de que un producto, como el controvertido en el litigio principal que, como medicamento para uso humano, ha sido comercializado en la Comunidad Europea antes de haber obtenido una autorización de comercialización con arreglo a la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, en su versión modificada por la Directiva 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, y, en particular, sin haber sido sometido a pruebas de su inocuidad y su eficacia, no está comprendido en el ámbito de aplicación de este Reglamento, en su versión modificada, y no puede, en consecuencia, ser objeto de un certificado complementario de protección.

2) Un certificado complementario de protección concedido para un producto que no está comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1768/92, en su versión modificada, definido en el artículo 2 de este último, es nulo.

Firmas