ES Diario Oficial de la Unión Europea C 145/2

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 22 de diciembre de 2010 — Comisión Europea/República de Polonia

(Asunto C-385/08) (1)

(Incumplimiento de Estado - Adhesión de nuevos Estados - Autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos correspondientes al producto de referencia Plavix - Resoluciones condicionales de autorización de comercialización de productos farmacéuticos - Vulneración del acervo comunitario)

2011/C 145/02

Lengua de procedimiento: polaco

Partes

Demandante: Comisión Europea (representantes: M. Šimerdová y K. Herrmann, agentes)

Demandada: República de Polonia (representantes: M. Dowgielewicz y B. Majczyna, agentes)

Parte coadyuvante en apoyo de la demandada: República de Lituania (representantes: D. Kriaučiūnas y R. Mackevičienė, agentes)

Objeto

Incumplimiento de Estado — Vulneración del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), puesto en relación con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), y con los artículos 89 y 90 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1) — Autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos correspondientes al producto de referencia Plavix, infringiendo el plazo de protección de diez años de que goza el mismo — Resoluciones condicionales de autorización de comercialización de productos farmacéuticos, concedidas con anterioridad a la adhesión de Polonia a la Unión Europea, pero que no eran efectivas hasta después de esa fecha — Resoluciones no conformes con las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE.

Fallo

1) Declarar que la República de Polonia — al haber mantenido vigentes las órdenes del Ministro de Sanidad relativas a la autorización de comercialización de medicamentos genéricos correspondientes al producto de referencia Plavix, y — al haber introducido y mantenido en el mercado, con posterioridad al 1 de mayo de 2004, medicamentos cuyas autorizaciones de comercialización no se concedieron de conformidad con el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, ha incumplido las obligaciones que le incumben, en cuanto al primer guión anterior, en virtud de los artículos 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, y 13, apartado 4, del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, en relación con los artículos 89 y 90 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y, en cuanto al segundo guión anterior, en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83.

2) Condenar en costas a la República de Polonia.

3) La República de Lituania cargará con sus propias costas.

(1) DO C 313, de 6.12.2008.