CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

M. CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA

presentadas el 19 de enero de 2023 ( 1 )

Asunto C‑141/22

TLL The Longevity Labs GmbH

contra

Optimize Health Solutions mi GmbH,

BM

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (Tribunal regional de lo civil de Graz, Austria)]

«Procedimiento prejudicial — Seguridad alimentaria — Alimentos y complementos alimenticios — Producción de alimentos — Nuevo alimento — Producción primaria — Técnica de producción — Harina de brotes de trigo sarraceno germinado, rico en espermidina — Germinación hidropónica de granos de trigo sarraceno en una solución nutritiva con espermidina»

1. Esta petición de decisión prejudicial brinda al Tribunal de Justicia la posibilidad de interpretar por primera vez (salvo error por mi parte) el Reglamento (UE) 2015/2283, ( 2 ) que regula la comercialización de los nuevos alimentos en la Unión.

2. El Reglamento 2015/2283 sustituye al Reglamento (CE) n.o 258/97 ( 3 ) y al Reglamento (CE) n.o 1852/2001 ( 4 ) e intenta simplificar los procedimientos de autorización de nuevos alimentos, así como tener en cuenta la evolución reciente del derecho de la Unión y adaptarlo al progreso tecnológico.

3. El Tribunal de Justicia habrá de dilucidar si puede calificarse de «nuevo alimento», en el sentido del Reglamento 2015/2283, al obtenido tras un proceso en el que se utiliza una solución acuosa rica en espermidina ( 5 ) para cultivar brotes de trigo sarraceno ( 6 ) y elaborar con ellos una harina bioenriquecida con la que se prepara un complemento alimenticio.

I. Marco normativo

A. Derecho de la Unión

1. Reglamento 2015/2283

4. El artículo 3, apartado 2, letra a), dispone: «Además, se entenderá por: a) “nuevo alimento”: todo alimento que no haya sido utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, con independencia de las fechas de adhesión de los Estados miembros a la Unión, y que esté comprendido por lo menos en una de las categorías siguientes: […] iv) alimento que consista en plantas o sus partes, o aislado de estas o producido a partir de estas, excepto si el alimento tiene un historial de uso alimentario seguro en el mercado de la Unión y consiste en una planta o una variedad de la misma especie, o ha sido aislado de esta o producido a partir de esta, obtenido mediante: — prácticas tradicionales de reproducción utilizadas para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, o — prácticas no tradicionales de reproducción no utilizadas para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si dichas prácticas no dan lugar a cambios significativos en la composición o la estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables, […] vii) alimento que resulte de un nuevo proceso de producción no utilizado para la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, que dé lugar a cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afectan a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables, […]».

5. Según el artículo 6 («Lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados»): «1. La Comisión establecerá y actualizará una lista de nuevos alimentos cuya comercialización esté autorizada en la Unión de conformidad con los artículos 7, 8 y 9 (“la lista de la Unión”). 2. Solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión podrán comercializarse en la Unión como tales o utilizarse en alimentos, de conformidad con las condiciones de utilización y los requisitos de etiquetado que en ella se especifiquen».

6. El artículo 10, apartado 1, ( 7 ) reza: «1. El procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la lista de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 del presente Reglamento comenzará a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud dirigida a esta por un solicitante con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002. La Comisión pondrá la solicitud a disposición de los Estados miembros sin demora. La Comisión hará público un resumen de la solicitud, basado en la información contemplada en el apartado 2, letras a), b) y e), del presente artículo».

2. Reglamento n.o 178/2002 ( 8 )

7. El artículo 2 indica: «[…] “Alimento” no incluye: a) los piensos; b) los animales vivos, salvo que estén preparados para ser comercializados para consumo humano; c) las plantas antes de la cosecha; […]».

8. El artículo 3 prescribe: «A efectos del presente Reglamento, se entenderá por: […] 16) “Etapas de la producción, transformación y distribución”, cualquiera de las fases, incluida la de importación, que van de la producción primaria de un alimento, inclusive, hasta su almacenamiento, transporte, venta o suministro al consumidor final, inclusive, y, en su caso, todas las fases de la importación, producción, fabricación, almacenamiento, transporte, distribución, venta y suministro de piensos. 17) “Producción primaria”, la producción, cría o cultivo de productos primarios, con inclusión de la cosecha, el ordeño y la cría de animales de abasto previa a su sacrificio. Abarcará también la caza y la pesca y la recolección de productos silvestres. […]».

3. Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 ( 9 )

9. En su anexo figuran los cuadros 1 y 2 en los que constan, respectivamente, los «nuevos alimentos autorizados» y las «especificaciones de los nuevos alimentos autorizados».

B. Derecho nacional

10. A tenor de la Bundesgesetz gegen den unlauteren Wettbewerb 1984, ( 10 ) una empresa puede instar a otra que opere en el mismo mercado a abstenerse de comercializar bienes que requieran autorización administrativa previa, cuando no disponga de ella.

II. Hechos, litigio y preguntas prejudiciales

11. La sociedad TLL The Longevity Labs GmbH (en lo sucesivo, «TLL») elabora un complemento alimenticio extrayendo la espermidina del germen de los granos de trigo sin fermentar ni germinar.

12. El 6 de diciembre de 2017, TLL informó a la Comisión de su intención de comercializar como nuevo ingrediente alimentario un extracto de germen de trigo (Triticum aestivum) rico en espermidina. Este nuevo alimento cuenta con autorización y aparece en la lista del anexo del Reglamento de Ejecución 2017/2470. ( 11 )

13. La sociedad Optimize Health Solutions mi GmbH (en lo sucesivo, «Optimize Health») elabora el complemento alimenticio «go Optimize Spermidine», que contiene harina de brotes de trigo sarraceno con un alto contenido de espermidina (en lo sucesivo, «producto controvertido»).

14. TLL interpuso una demanda ante el tribunal de reenvío para que se prohibiera a Optimize Health comercializar el producto controvertido. Adujo que se trataba de un «nuevo alimento» que requiere (según el artículo 6, apartado 2, del Reglamento 2015/2283) la autorización previa y su inclusión en la lista de la Unión, de las que carece. Sin ellas, la conducta de Optimize Health constituiría un acto de competencia desleal.

15. Optimize Health niega que su producto sea un nuevo alimento: se trata de un alimento tradicional totalmente desecado, obtenido sin un proceso selectivo y novedoso de extracción. Añade que la espermidina existe en el mercado europeo desde hace más de veinticinco años en complementos alimenticios.

16. El Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (Tribunal regional de lo civil de Graz, Austria), que ha de zanjar el litigio en materia de competencia desleal, tiene dudas sobre la calificación del producto controvertido, especialmente en lo que atañe a su proceso de elaboración. Para despejarlas, eleva al Tribunal de Justicia las siguientes preguntas prejudiciales: «1) ¿Debe interpretarse el artículo 3, apartado 2, letra a), inciso iv), del Reglamento [2015/2283] en el sentido de que la “harina de brotes de trigo sarraceno con alto contenido de espermidina” constituye un nuevo alimento, en la medida en que, antes del 15 de mayo de 1997, solo se haya utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Unión Europea una harina de brotes de trigo sarraceno sin un contenido alto de espermidina, o que, después de esa fecha, posea un historial de uso alimentario seguro, con independencia de cuál sea el proceso conducente a la presencia de la espermidina en la harina de brotes de trigo sarraceno? 2) En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, ¿debe interpretarse el artículo 3, apartado 2, letra a), inciso vii), del Reglamento [2015/2283] en el sentido de que el concepto de proceso de producción de alimentos comprende también la etapa de producción primaria? 3) En caso de respuesta afirmativa a la segunda cuestión, ¿el carácter novedoso de un proceso de producción en el sentido del artículo 3, apartado 2, letra a), inciso vii), del Reglamento [2015/2283] depende de si el proceso de producción en sí no se ha utilizado nunca para ningún alimento, o de si no se ha utilizado para el alimento de que se trate? 4) En caso de respuesta negativa a la segunda cuestión, ¿constituyen los brotes de trigo sarraceno en una solución de espermidina un proceso de producción primaria en relación con un vegetal al que no es aplicable la legislación alimentaria, en particular el Reglamento [2015/2283], al no ser consideradas como alimentos las plantas antes de la cosecha [artículo 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 178/2002]? 5) ¿Es indiferente a este respecto que la solución nutritiva contenga espermidina natural o sintética?»

III. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia

17. La petición de decisión prejudicial se registró en el Tribunal de Justicia el 28 de febrero de 2022.

18. Han depositado observaciones escritas TLL, Optimize Health, el Gobierno griego y la Comisión Europea.

19. No se ha considerado imprescindible la celebración de una vista.

IV. Apreciación

A. Observaciones preliminares

1. Producto controvertido

20. La espermidina, al igual que otras poliaminas, tiene como función principal neutralizar las cargas de los ácidos nucleicos en las células y permitir su funcionalidad. Recientes estudios científicos apuntan a que, al ayudar al proceso de autofagia (limpieza) celular, puede favorecer la prevención de enfermedades cardiovasculares, además de prevenir alergias alimentarias y combatir los síntomas de la diabetes. ( 12 ) Se ha indicado, incluso, que podría incrementar la longevidad de los seres humanos hasta en 5’7 años. ( 13 )

21. Con estas propiedades, se comprenden mejor los intereses contrapuestos de las dos empresas litigantes, productoras de este complemento alimenticio cuyo mercado puede crecer sustancialmente.

22. Las metodologías de obtención de la espermidina empleadas por una y otra empresa difieren: — TLL la extrae del germen de granos de trigo sin germinar, mediante un procedimiento químico complejo y costoso. — Optimize Health hace germinar granos de trigo sarraceno en una solución acuosa con espermidina sintética, mediante una técnica hidropónica, para así obtener brotes. Tras la cosecha, el brote se lava con agua, se seca y se muele para obtener la harina.

2. Comercialización de nuevos alimentos

23. El Reglamento 2015/2283, como sus predecesores, persigue una finalidad doble: garantizar el funcionamiento del mercado interior de los nuevos alimentos y proteger la salud pública frente a los riesgos que puedan generar. ( 14 ) A ellas se añaden las de salvaguardar los intereses de los consumidores y proporcionar un nivel elevado de protección y mejora de la calidad del medio ambiente. ( 15 )

24. Para la consecución de esos objetivos, el Reglamento 2015/2283, también en la línea de su predecesor, establece un análisis de riesgo de los nuevos alimentos y la necesidad de una autorización previa para comercializarlos. El procedimiento de autorización deviene europeo y se centraliza en la Comisión, además de desplegar efecto erga omnes, ya que la autorización de un nuevo alimento vale para todos los que vayan a producirlo. ( 16 )

25. El Reglamento 2015/2283 define qué debe entenderse por nuevo alimento, noción clave de este reenvío prejudicial. ( 17 ) En su artículo 3, apartado 2, letra a), califica de tal al que reúna dos condiciones: — No haber sido utilizado «en una medida importante para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997». ( 18 ) — Estar comprendido en, por lo menos, una de las categorías que recogen los incisos i) a x) del precepto. ( 19 )

26. En cuanto a la primera condición, el tribunal de remisión parece no tener dudas y no pregunta sobre ella. Entiendo que considera probado que el producto controvertido no existía, o que su consumo no era importante en la Unión, antes del 15 de mayo de 1997.

27. Los interrogantes del tribunal de reenvío versan, por el contrario, sobre la segunda condición. En concreto, sobre cómo encuadrar el producto controvertido bien en el inciso iv), bien en el inciso vii) del artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento 2015/2283. ( 20 )

3. Hecho posterior al reenvío prejudicial

28. El 3 de junio de 2022 (es decir, varios meses después del envío de esta petición de decisión prejudicial), Austria notificó a la Comisión que la harina de brotes de trigo sarraceno con un alto contenido de espermidina es un nuevo alimento en el sentido del artículo 3, apartado 2, letra a), inciso vii), del Reglamento 2015/2283. ( 21 )

29. Esta circunstancia, a la que han aludido en sus observaciones escritas el Gobierno griego y la Comisión, ( 22 ) no puede, sin embargo, afectar al resultado del reenvío prejudicial, pues el tribunal a quo no ha podido tenerla en cuenta para su planteamiento.

B. Primera pregunta prejudicial

30. El tribunal de remisión quiere saber si el producto controvertido puede calificarse de alimento nuevo encuadrable en el inciso iv) del artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento 2015/2283.

31. Con arreglo a ese inciso, la categoría en él prevista corresponde a un alimento «que consista en plantas o sus partes, o aislado de estas o producido a partir de estas, excepto si el alimento tiene un historial de uso alimentario seguro en el mercado de la Unión y consiste en una planta o una variedad de la misma especie, o ha sido aislado de esta o producido a partir de esta, obtenido ( 23 ) mediante: — prácticas tradicionales de reproducción utilizadas para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, o — prácticas no tradicionales de reproducción no utilizadas para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si dichas prácticas no dan lugar a cambios significativos en la composición o la estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables».

32. Como ya he explicado, la harina bioenriquecida en espermidina se obtiene a partir de una planta de alforfón. Los brotes de esta planta, tras su secado y su molturación, se utilizan para fabricarla. Se cumple, pues, el presupuesto de base de esta categoría.

33. En lo que respecta a la exigencia de «historial de uso alimentario seguro en el mercado de la Unión», como excepción que permite no solicitar autorización, esta noción no aparece definida en el Reglamento 2015/2283. No obstante, su artículo 3, apartado 2, letra b), acepta que ha habido un «historial de uso alimentario seguro en un tercer país» cuando «la seguridad del alimento en cuestión se ha confirmado con datos sobre su composición y a partir de la experiencia de uso continuo durante al menos veinticinco años dentro de la dieta habitual de un número significativo de personas en al menos un tercer país […]».

34. La noción de historial de uso alimentario seguro en un tercer país se puede extrapolar a la de historial de uso alimentario seguro en el mercado de la Unión. Ahora bien, por los datos suministrados, no hay constancia de que el mercado de la Unión cuente con un historial de uso alimentario seguro de este tipo de harina.

35. Como segunda condición para aplicar la excepción, es necesario que la planta utilizada para la elaboración del producto controvertido: — se obtenga mediante prácticas tradicionales de reproducción utilizadas para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, a los efectos del primer guion de los dos que acabo de transcribir; — se obtenga mediante prácticas no tradicionales de reproducción no utilizadas antes del 15 de mayo de 1997, si esas prácticas no generan los cambios a los que alude el segundo guion de los dos antes transcritos.

36. En efecto, de nuevo según las informaciones que constan en autos, la utilización de una solución acuosa de espermidina para el cultivo hidropónico de brotes de alforfón no es una técnica de reproducción (multiplicación) de la planta, sino un proceso o técnica de producción para enriquecer sus brotes con objeto de conseguir un alto contenido de espermidina.

37. El empleo de esta técnica provoca, además, cambios significativos en la composición o en la estructura del alimento que afectan a su valor nutritivo, como ulteriormente expondré con mayor extensión. En cuanto presenta un nivel de espermidina muy elevado (lo que lo diferencia del obtenido sin utilizar la solución acuosa para la germinación de los granos de alforfón), los cambios en la composición del alimento pueden afectan a su valor nutritivo.

38. Por tanto, la harina de brotes de trigo sarraceno con alto contenido de espermidina se encuadra en el artículo 3, apartado 2, letra a), inciso iv), del Reglamento 2015/2283. Queda por ver si puede merecer también esa calificación a título del inciso vii).

C. Segunda pregunta prejudicial

39. El órgano judicial de reenvío desea saber si el artículo 3, apartado 2, letra a), inciso vii), del Reglamento 2015/2283 puede interpretarse «en el sentido de que el concepto de proceso de producción de alimentos comprende también la etapa de producción primaria».

40. Con arreglo a ese precepto, se entiende por nuevo alimento el «[…] que resulte de un nuevo proceso de producción no utilizado para la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, que dé lugar a cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afectan a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables» (sin cursivas en el original).

41. La controversia se centra, pues, en dilucidar si el producto controvertido se obtiene mediante un «nuevo proceso de producción» que, no habiendo sido utilizado en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, provoque cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables. ( 24 )

1. Proceso de producción

42. La característica de elaborarse a partir de un «nuevo proceso de producción» diferencia los nuevos alimentos encuadrables en el inciso vii) del artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento 2015/2283 de los del inciso iv) de esta disposición, al que ante mes he referido: — Los del inciso iv) corresponden a los obtenidos mediante prácticas, tradicionales o no, de reproducción de plantas, de las que resultan nuevos vegetales. — Los del inciso vii) corresponden a técnicas empleadas en procedimientos de producción de un alimento.

43. A mi juicio, la germinación de granos de alforfón en una solución nutritiva rica en espermidina no es, repito, una técnica de reproducción, porque los brotes se recolectan antes de tener hojas para secarlos, molerlos y fabricar la harina. Los granos de trigo sarraceno no se multiplican durante la germinación, ya que cada grano genera un brote que se recolecta, como argumenta Optimize Health.

44. Por el contrario, el cultivo de los granos en una solución acuosa rica en espermidina sintética es una técnica que forma parte del proceso de producción de un ingrediente alimentario.

45. El Reglamento 2015/2283 no define qué debe entenderse por «proceso de producción». Sin embargo, su artículo 3, apartado 1, indica que «[…] se aplicarán las definiciones de los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.o 178/2002».

46. Aunque el Reglamento n.o 178/2002 tampoco define directamente el concepto de «producción», contiene varias referencias a él. ( 25 ) En concreto: — Su considerando duodécimo ( 26 ) alude a que la cadena de producción alimentaria forma un continuo que incluye desde la producción primaria (su primer eslabón) hasta el suministro al consumidor final. — El artículo 3, punto 16, define las «etapas de la producción, transformación y distribución» como «cualquiera de las fases, incluida la de importación, que van de la producción primaria de un alimento, inclusive, hasta su almacenamiento, transporte, venta o suministro al consumidor final […]» (cursiva añadida). — El mismo artículo 3, punto 17, define la «producción primaria» como «la producción, cría o cultivo de productos primarios, con inclusión de la cosecha, el ordeño y la cría de animales de abasto previa a su sacrificio. Abarcará también la caza y la pesca y la recolección de productos silvestres».

47. La inclusión de la producción primaria en el proceso de obtención de un alimento está en consonancia con el objetivo principal de los Reglamentos n.o 178/2002 y n.o 2015/2283, que es la garantía de una seguridad alimentaria lo más completa posible.

48. Por consiguiente, los términos «proceso de producción» del inciso vii) del artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento 2015/2283 engloban la producción primaria, así como todas las etapas posteriores de transformación de un nuevo alimento. ( 27 )

49. Aplicando estas premisas al objeto del litigio, entiendo que el cultivo hidropónico de granos de alforfón en una solución acuosa con espermidina sintética, a fin de recolectar los brotes, secarlos y fabricar una harina altamente bioenriquecida con espermidina, forma parte de un proceso de producción, en el sentido antes analizado.

50. En efecto, la aquí utilizada es una técnica que se aplica a la producción primaria para obtener un complemento alimenticio. Como esgrimen la Comisión y TLL, no es distinta a la empleada con otros nuevos alimentos que han admitido la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y las autoridades de los Estados miembros en el marco del procedimiento del artículo 4 del Reglamento 2015/2283.

51. Así sucede con los champiñones (Agaricus bisporus) bioenriquecidos con selenio, cultivados en una solución nutritiva rica en selenio; ( 28 ) con los brotes de lupino o altramuz (Lupinus angustifolius) bioenriquecidos en hierro, obtenidos a partir de granos desinfectados y germinados en una solución de sulfato férrico; ( 29 ) con los champiñones tratados con rayos ultravioleta tras su recolección para aumentar su nivel de vitamina D2; y con la biomasa de levadura bioenriquecida en selenio o en cromo mediante su cultivo en un medio enriquecido con uno de estos minerales.

2. Cambios significativos en la composición o en la estructura del alimento

52. Una vez determinado el significado de «nuevo proceso de producción» y su aplicación al producto controvertido, se ha de verificar si la técnica empleada es nueva y provoca «cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afectan a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables».

53. No parece tener dudas el tribunal de remisión acerca de la novedad de la técnica empleada en este caso, ni refiere pruebas de la utilización, antes del 15 de mayo de 1997, de una solución acuosa con alto nivel de espermidina para realizar el cultivo hidropónico de los granos de alforfón, en los términos antes descritos.

54. Esa técnica de cultivo provoca cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afectan a su valor nutritivo. El nivel de espermidina del producto controvertido, según los análisis aportados por TLL, asciende a 3’51 mg/g, lo que supone un porcentaje ciento seis veces superior al nivel de esta sustancia en condiciones de cultivo normal en un grano de alforfón, que es de 0’03305 mg/g.

55. El bioenriquecimiento en espermidina altera la composición y el valor nutritivo de la harina de brotes de trigo sarraceno hasta el punto de convertirla en un nuevo alimento. Un mayor aporte de espermidina puede ser beneficioso para la salud, pero un aporte excesivo podría ser perjudicial para las células, a tenor de los estudios científicos citados. De ahí que la autorización previa del producto controvertido, con arreglo al Reglamento 2015/2283, sea indispensable para garantizar la seguridad alimentaria y prevenir riesgos para el consumidor.

D. Tercera pregunta prejudicial

56. El órgano judicial de reenvío pide al Tribunal de Justicia que, de responder en sentido afirmativo a la segunda pregunta prejudicial (como propugno), aclare si «el carácter novedoso de un proceso de producción en el sentido del artículo 3, apartado 2, letra a), inciso vii), del Reglamento 2015/2283 depende de si el proceso de producción en sí no se ha utilizado nunca para ningún alimento, o de si no se ha utilizado para el alimento del que se trate».

57. Del artículo 3, apartado 2, letra a), inciso vii), del Reglamento 2015/2283 no se infiere con plena certeza una solución unívoca a este interrogante. Por eso, se impone interpretar el precepto a la luz de su contexto y de su finalidad. ( 30 )

58. En lo que respecta al contexto, los considerandos primero ( 31 ) y noveno ( 32 ) del Reglamento 2015/2283 favorecen una interpretación que ponga el acento en el alimento singular afectado por el proceso de producción. Lo que debe valorarse es, precisamente, la incidencia del proceso de producción en la composición y el valor nutricional de aquel alimento.

59. La finalidad del artículo 3, apartado 2, letra a), inciso vii), del Reglamento 2015/2283 también aboga por valorar la incidencia de la nueva técnica de producción únicamente con respecto al alimento en sí, y no en general. Un mismo (y nuevo) proceso de producción puede tener una incidencia diferente en unos alimentos y en otros. Por tanto, se han de evaluar sus efectos únicamente con respecto al alimento cuyo análisis se realiza en cada caso. ( 33 )

60. Corresponderá al tribunal de remisión verificar si el proceso de producción consistente en el cultivo hidropónico en una solución acuosa rica en espermidina ha sido utilizado, o no, para el cultivo de brotes de granos de alforfón antes del 15 de mayo de 1997.

E. Cuarta pregunta prejudicial

61. El tribunal a quo formula esta pregunta para la hipótesis de que la respuesta a la segunda fuese negativa, lo que antes he descartado. La analizaré, no obstante, por si el Tribunal de Justicia no lo apreciara así.

62. El órgano judicial de reenvío quiere saber si «constituyen los brotes de trigo sarraceno en una solución de espermidina un proceso de producción primaria en relación con un vegetal al que no es aplicable la legislación alimentaria, en particular el Reglamento [2015/2283], al no ser consideradas como alimentos las plantas antes de la cosecha [artículo 2, letra c), del Reglamento [n.o 178/2002]».

63. El artículo 2, letra c), del Reglamento n.o 178/2002 excluye, ciertamente, de la noción de «alimento» las plantas antes de la cosecha.

64. Optimize Health aduce, para defender su postura, que: — Antes de la cosecha, la obtención de los brotes en una solución acuosa rica en espermidina constituye la misma operación que el cultivo de la simiente en el campo para obtener la planta mediante el abonado. — Las soluciones utilizadas en la obtención de brotes no son un ingrediente de un alimento compuesto y, por tanto, tampoco constituyen un enriquecimiento, de igual manera que el abono de las plantas en la agricultura no constituye una transformación de alimentos. — En el desarrollo de los brotes, la propia planta selecciona qué nutrientes toma de la solución en el proceso natural de germinación y crecimiento biológico del vegetal.

65. Esta argumentación no me convence.

66. La utilización de una técnica de cultivo hidropónico que usa una solución acuosa rica en espermidina para hacer germinar los granos de alforfón y luego recolectar los brotes antes de que les salgan hojas es una forma de «cosecha» de dichos brotes y no un consumo directo del grano de alforfón.

67. Además, los brotes no son el producto final que debe calificarse, o no, de nuevo alimento. Este último consiste en la harina obtenida tras el secado y la molturación de los brotes. No existe paralelismo con la obtención de semillas.

68. Tampoco la utilización en el cultivo hidropónico de una solución acuosa rica en espermidina sintética puede equiparase al empleo de abonos. En aplicación del Reglamento (CE) n.o 2003/2003, ( 34 ) después sustituido por el Reglamento (UE) 2019/1009, ( 35 ) no se ha autorizado ningún abono que contenga espermidina y esta sustancia no es un excremento animal, como el estiércol o los purines, utilizable sin autorización previa en el cultivo de plantas.

69. De la misma manera, la solución con espermidina no constituye el procedimiento ordinario para germinar granos, en el que debe emplearse agua potable o agua limpia. ( 36 )

70. En suma, la respuesta a la cuarta pregunta prejudicial ha de ser negativa: los brotes de trigo sarraceno germinados en una solución rica en espermidina no se pueden reputar «planta antes de la cosecha» y tienen la consideración de alimento.

F. Quinta pregunta prejudicial

71. El tribunal de reenvío desea saber si es indiferente para responder a sus preguntas que la solución nutritiva utilizada en el cultivo hidropónico contenga espermidina natural o sintética.

72. En mi opinión, el carácter natural o sintético de la espermidina no tiene consecuencias para calificar, o no, de alimento nuevo al producto controvertido.

73. El empleo de la solución acuosa con espermidina en el cultivo hidropónico pretende que los brotes de alforfón aumenten exponencialmente su contenido en esta poliamina. Lo relevante es el nivel de pureza de la espermidina utilizada y da igual que sea sintética o natural. ( 37 ) Al mismo nivel de pureza, el bioenriquecimiento de la harina será idéntico.

V. Conclusión

74. A tenor de lo expuesto, propongo al Tribunal de Justicia responder al Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (Tribunal regional de lo civil de Graz, Austria) en estos términos: «El artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión, debe interpretarse en el sentido de que, — Un producto como la harina de brotes de trigo sarraceno con alto contenido de espermidina se puede calificar de “nuevo alimento”, en aplicación del inciso iv) de esta disposición. — La noción de “proceso de producción” de alimentos del inciso vii) de esta disposición comprende también la etapa de producción primaria. — La calificación de alimento nuevo depende de que el proceso de producción se haya utilizado o no, en concreto, para elaborar el producto controvertido en cada caso. — Un brote de trigo sarraceno germinado en una solución rica en espermidina tiene la consideración de alimento y no se puede calificar de “planta antes de la cosecha” en el sentido del artículo 2, letra c), del Reglamento n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. — El carácter sintético o natural de la espermidina es irrelevante para calificar, o no, de nuevo alimento a una harina de brotes de trigo sarraceno germinados con una solución de espermidina».

( 1 ) Lengua original: español.

( 2 ) Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (DO 2015, L 327, p. 1).

( 3 ) Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO 1997, L 43, p. 1) Sobre algunas de sus disposiciones se pronunció, en su día, el Tribunal de Justicia, sin abordar lo que ahora se debate en este reenvío prejudicial.

( 4 ) Reglamento de la Comisión, de 20 de septiembre de 2001, por el que se establecen normas detalladas para hacer públicas determinadas informaciones y para la protección de la información facilitada de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO 2001, L 253, p. 17).

( 5 ) La espermidina es una poliamina biogénica presente, en distintas concentraciones, en las células de los organismos animales y vegetales.

( 6 ) El alforfón o trigo sarraceno (Fagopyrum esculentum) es una planta herbácea de la familia de las poligonáceas que produce un tipo de grano utilizado en el consumo humano y animal. No pertenece a la familia de las gramíneas.

( 7 ) Ha sido modificado por el Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE (DO 2019, L 231, p. 1).

( 8 ) Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO 2002, L 31, p. 1).

( 9 ) Reglamento de Ejecución de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO 2017, L 351, p. 72).

( 10 ) Ley federal de 1984 contra la competencia desleal (BGBl. n.o 448/1984).

( 11 ) En virtud del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/443 de la Comisión, de 25 de marzo de 2020, se autorizó la modificación de las especificaciones del nuevo alimento «extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestivum)» con arreglo al Reglamento 2015/2283 (DO 2020, L 92, p. 7).

( 12 ) Frank Madeo, Sebastian J. Hofer, Tobias Pendl, Maria A. Bauer, Tobias Eisenberg, Didac Carmona-Gutierrez, Guido Kroemer, «Nutritional Aspects of Spermidine», Annual Review of Nutrition, 2020, no 40, pp. 135 a 159.

( 13 ) Stefan Kiechl y otros, “Higher spermidine intake is linked to lower mortality: a prospective population-based study”, The American Journal of Clinical Nutrition, volumen 108, n.o 2, agosto de 2018, pp. 371 a 380.

( 14 ) Sentencias de 9 de noviembre de 2016, Davitas (C‑448/14, EU:C:2016:839), apartado 31; y de 1 de octubre de 2020, Entoma (C‑526/19, EU:C:2020:769), apartado 39.

( 15 ) Considerando segundo del Reglamento 2015/2283.

( 16 ) Véase el análisis de Aude Mahy, Droit alimentaire, Larcier, Bruselas, 2021, p. 251.

( 17 ) El Reglamento 2015/2283 establece, además, los requisitos para la comercialización de los nuevos alimentos, incluida la autorización administrativa previa. Concreta también el procedimiento que se sigue a estos efectos, en el que intervienen las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

( 18 ) Considerando séptimo del Reglamento 2015/2283: «A fin de garantizar la continuidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97, uno de los criterios para que un alimento se considere nuevo debe seguir siendo que no haya sido utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Unión antes de la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) n.o 258/97, es decir, antes del 15 de mayo de 1997. Debe considerarse utilización en la Unión la utilización en los Estados miembros, con independencia de las fechas de su adhesión».

( 19 ) Estos dos requisitos se exigían en el artículo 2 del Reglamento n.o 258/97, predecesor del Reglamento 2015/2283. Véanse al respecto las sentencias de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica (C‑211/03, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03, EU:C:2005:370), apartado 82 y 87; de 15 de enero de 2009, M-K Europa (C‑383/07, EU:C:2009:8), apartado 15; de 9 de noviembre de 2016, Davitas (C‑448/14, EU:C:2016:839), apartados 18 a 21; y de 1 de octubre de 2020, Entoma (C‑526/19, EU:C:2020:769), apartado 25.

( 20 ) Inevitablemente, para juzgar sobre la inclusión en uno o en otro inciso los informes técnicos y los estudios científicos tendrán enorme relevancia. Corresponde al tribunal de reenvío apreciar los aportados por ambas partes.

( 21 ) La notificación se llevó a cabo conforme al Reglamento de Ejecución (UE) 2018/456 de la Comisión, de 19 de marzo de 2018, sobre las fases del proceso de consulta para determinar la condición de nuevo alimento de conformidad con el Reglamento 2015/2283 (DO 2018, L 77, p. 6). Disponible en https://ec.europa.eu/food/system/files/2022-06/novel-food_consult-status_flour-buckwheat.pdf.

( 22 ) Para responder a las alegaciones del Gobierno griego y de la Comisión (apartados 23 y 29, respectivamente, de sus observaciones escritas), Optimize Health solicitó que se celebrase una vista, pues, a su juicio, debería clarificarse el alcance de la notificación remitida por Austria. Dado que, como indico, este nuevo hecho no puede incidir en el tratamiento del reenvío prejudicial, la vista resulta innecesaria.

( 23 ) Nota para la versión española: Se aprecia un error en la redacción del texto español de esta disposición, que debería decir “obtenida” para referirse a la planta o variedad de planta, y no “obtenido”, que parece aludir al alimento. Las otras versiones lingüísticas consultadas confirman esta idea.

( 24 ) Véase el considerando noveno del Reglamento 2015/2283.

( 25 ) Es jurisprudencia reiterada que «[…] la determinación del significado y del alcance de los términos no definidos por el derecho de la Unión debe efectuarse conforme al sentido habitual de estos en el lenguaje corriente, teniendo en cuenta el contexto en el cual se utilizan y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forman parte» (sentencias de 9 de noviembre de 2016, Davitas,C‑448/14, EU:C:2016:839, apartado 26; de 26 de octubre de 2017, The English Bridge Union,C‑90/16, EU:C:2017:814, apartado 18; y de 1 de octubre de 2020, Entoma,C‑526/19, EU:C:2020:769, apartado 29).

( 26 ) «Para asegurar la inocuidad de los alimentos es necesario tomar en consideración todos los aspectos de la cadena de producción alimentaria y entenderla como un continuo desde la producción primaria pasando por la producción de piensos para animales, hasta la venta o el suministro de alimentos al consumidor, pues cada elemento tiene el potencial de influir en la seguridad alimentaria». Cursiva añadida.

( 27 ) En sus observaciones, la Comisión refiere la existencia de nuevos alimentos en la lista de la Unión que corresponden a la producción primaria, como los granos de chía (Salvia hispánica) o diversos componentes del noni (Morinda citrifolia). Véase el cuadro 2 del Reglamento de Ejecución 2017/2470.

( 28 ) Notificación del Reino Unido en aplicación del Reglamento de Ejecución 2018/456 disponible en https://ec.europa.eu/food/system/files/2019-12/novel-food_consult-status_agaricus-bisporus.pdf

( 29 ) Notificación de Polonia en aplicación del Reglamento de Ejecución 2018/456 disponible en https://ec.europa.eu/food/system/files/2022-05/novel-food_consult-status_lupin-sprouts.pdf.

( 30 ) Sentencia de 9 de septiembre de 2020, TMD Friction y TMD Friction EsCo (C‑674/18 y C‑675/18, EU:C:2020:682), apartado 89 y jurisprudencia citada.

( 31 )

( 32 ) «[…] el presente Reglamento debe asimismo precisar que un alimento se ha de considerar un nuevo alimento si resulta de un proceso de producción no utilizado para la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, que cause cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables.» Cursivas añadidas.

( 33 ) Véase la sentencia de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica (C‑211/03, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03, EU:C:2005:370), apartados 84 y 86, cuya doctrina puede extrapolarse a este asunto: «para apreciar si existe o no dicho consumo humano de un alimento, la autoridad competente debe tener en cuenta todas las circunstancias del caso», que «deben referirse al propio alimento o ingrediente que es objeto del examen y no a un alimento o a un ingrediente similar o comparable. En efecto, en el ámbito de los nuevos alimentos o de los nuevos ingredientes alimentarios, no cabe excluir que diferencias incluso menores en apariencia puedan tener consecuencias graves para la salud pública, al menos, mientras no se haya comprobado la inocuidad del alimento o del ingrediente de que se trate por los procedimientos adecuados».

( 34 ) Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de octubre de 2003, relativo a los abonos (DO 2003, L 304, p. 1),

( 35 ) Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2019, por el que se establecen disposiciones relativas a la puesta a disposición en el mercado de los productos fertilizantes UE y se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1069/2009 y (CE) n.o 1107/2009 y se deroga el Reglamento (CE) no 2003/2003 (DO 2019, L 170, p. 1).

( 36 ) Véase el apartado 1.F de las Directrices de higiene para la producción de brotes y semillas para germinación de la ESSA (European Sprouted Seeds Association) (DO 2017, C 220, p. 29).

( 37 ) Este razonamiento es válido siempre que la sintetización de la espermidina se haya hecho correctamente en el laboratorio y no contenga sustancias residuales que la planta pueda absorber y que puedan perjudicar la salud humana.