Asunto T-334/07

Denka International BV

contra

Comisión de las Comunidades Europeas

«Productos fitosanitarios — Sustancia activa diclorvos — No inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE — Procedimiento de evaluación — Dictamen de una comisión técnico científica de la EFSA — Excepción de ilegalidad — Artículo 20 del Reglamento (CE) no 1490/2002 — Presentación de nuevos estudios y datos durante el procedimiento de evaluación — Artículo 8 del Reglamento (CE) no 451/2000 — Artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002 — Confianza legítima — Proporcionalidad — Igualdad de trato — Principio de buena administración — Derecho de defensa — Principio de subsidiariedad — Artículo 95 CE, apartado 3, artículo 4, apartado 1, y artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414»

Sentencia del Tribunal de Primera Instancia (Sala Segunda) de 19 de noviembre de 2009 II ‐ 4211

Sumario de la sentencia

[Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 28, ap. 1; Reglamento (CE) no 451/2000 de la Comisión, art. 8, ap. 7; Directiva 91/414/CEE del Consejo]

Al contrario de lo que ocurre con las normas comunitarias de Derecho material, que deben interpretarse en el sentido de que no se refieren, en principio, a situaciones existentes con anterioridad a su entrada en vigor, las normas de procedimiento son de aplicación inmediata. Pues bien, las disposiciones del Reglamento no 1490/2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, y por el que se modifica el Reglamento no 451/2000, que prevén la intervención de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en el marco del procedimiento de evaluación de las sustancias activas, constituyen normas de procedimiento que son de aplicación inmediata. En consecuencia, la aplicación inmediata de las nuevas disposiciones del artículo 8 del Reglamento no 451/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, a los procedimientos de evaluación de sustancias activas en curso no es ilegal. Además, habida cuenta de la aplicación inmediata de las normas de procedimiento, no se requería una motivación específica al respecto en el Reglamento no 1490/2002. (véanse los apartados 45 a 47)

El ámbito de aplicación del principio de protección de la confianza legítima no puede extenderse hasta el punto de impedir, de manera general, que una nueva normativa se aplique a los efectos futuros de situaciones nacidas al amparo de la normativa anterior. (véase el apartado 48)

Aun suponiendo que el plazo de un año establecido por el artículo 8, apartado 7, del Reglamento no 451/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, para la evaluación, por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, del proyecto del informe de evaluación del Estado miembro ponente, y para la emisión de un dictamen sobre si puede esperarse que la sustancia activa de que se trata cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, sea imperativo, la inobservancia de dicho plazo únicamente afectaría a la legalidad de una decisión de no inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414 si se demostrase que, sin esa irregularidad, la referida decisión habría podido tener un contenido distinto. (véanse los apartados 55 y 56)

En el marco del procedimiento de evaluación de los expedientes presentados por los productores que desean obtener la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, según se establece en el artículo 8 del Reglamento no 451/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, el dictamen de la Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos (SPR) vincula a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en lo que respecta a las cuestiones que se le han planteado, pero sin perjuicio de la evaluación general del riesgo de la sustancia activa de que se trate. En efecto, el tenor del artículo 28, apartado 1, del Reglamento no 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, implica que si la EFSA decide solicitar un dictamen científico a dicha Comisión, debe conformarse al mismo. Las normas establecidas por EFSA corroboran esta interpretación: en caso de consulta a la Comisión SPR, se establece que el informe de las reuniones de expertos nacionales tenga en cuenta su dictamen. Sólo se contempla una excepción a esta regla si la EFSA dispone de elementos científicos que justifiquen que no se tome en consideración dicho dictamen. Sin embargo, el dictamen de la Comisión SPR, que puede ser consultada sobre determinadas dificultades particulares de los informes a evaluar, no debe confundirse con el dictamen de la EFSA sobre si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva 91/414, elaborado con arreglo al artículo 8, apartado 7, del Reglamento no 451/2000. En efecto, la evaluación de riesgos realizada por la Comisión SPR es de carácter teórico, pero corresponde a la EFSA, cuando lleva a cabo la misma evaluación, tener en cuenta las contingencias prácticas vinculadas a la gestión de dichos riesgos. Así, la Comisión SPR no puede en ningún caso sustituirse a la EFSA en la elaboración del dictamen contemplado por el referido artículo 8, apartado 7. (véanse los apartados 68 a 70 y 75)

Los criterios establecidos por el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, para que una sustancia pueda incluirse en su anexo I, se formulan de modo amplio y descansan en un análisis de riesgos de efectos nocivos para la salud humana o animal o para las aguas subterráneas, o de repercusiones inaceptables para el medio ambiente. Además, dicha disposición debe interpretarse en relación con el principio de cautela. Conforme a este principio, cuando subsisten dudas científicas sobre la existencia de riesgos para la salud humana o sobre su alcance, las instituciones comunitarias pueden adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestren plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos. Además, en materia de aplicación del principio de cautela, que se produce por definición en un contexto de incertidumbre científica, no cabe exigir que la evaluación de riesgos aporte obligatoriamente a las instituciones comunitarias pruebas científicas concluyentes de la realidad del riesgo y de la gravedad de los efectos perjudiciales potenciales en el supuesto de que el riesgo se materializara. (véanse los apartados 115 y 116)

El respeto del derecho de defensa en todo procedimiento incoado contra una persona y que pueda terminar en un acto que le sea lesivo constituye un principio fundamental del Derecho comunitario que debe garantizarse aun cuando no exista ninguna normativa reguladora del procedimiento de que se trate. Este principio exige que se permita a los destinatarios de decisiones que afecten sensiblemente a sus intereses expresar de manera adecuada su punto de vista. Una Decisión por la que se deniega la inscripción de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, es lesiva para el autor de la petición de inscripción de dicha sustancia puesto que desestima esta petición. Sin embargo, las disposiciones normativas aplicables al procedimiento de evaluación de una sustancia para la cual se ha solicitado la inscripción en el referido anexo I, no establecen ninguna obligación de conceder al notificante la oportunidad de presentar estudios durante el referido procedimiento de evaluación. El artículo 8, apartados 2 y 5, del Reglamento no 451/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, dispone que no se admitirán, en principio, «nuevos estudios» cuando el Estado miembro ponente y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) hayan iniciado, respectivamente, la evaluación de la sustancia activa. A pesar de que, según dichas disposiciones, el Estado miembro ponente, con el consentimiento de la EFSA dado el caso, puede invitar, una vez que el proyecto de informe de evaluación se haya trasmitido a dicha autoridad, al notificante a aportar, en determinados plazos, datos suplementarios que dicho Estado miembro y la EFSA consideren necesarios para clarificar el expediente, dichas disposiciones no establecen tal excepción para la presentación de nuevos estudios. A fortiori, no existe ninguna posibilidad de aportar datos complementarios o estudios una vez que la EFSA haya finalizado su dictamen. (véanse los apartados 127 a 130)

El derecho a reclamar la protección de la confianza legítima se extiende a todo particular que se encuentre en una situación de la que se desprenda que la Administración comunitaria le hizo concebir esperanzas fundadas al darle garantías precisas. Constituyen garantías de esa índole, cualquiera que sea la forma en que le hayan sido comunicados, los datos precisos, incondicionales y concordantes que emanan de fuentes autorizadas y fiables. Sin embargo, nadie puede invocar una violación de dicho principio si la Administración no le dio garantías concretas. Por otro lado, sólo las garantías conformes con las normas aplicables pueden servir de base a tal confianza legítima. A este respecto, en el marco del procedimiento de evaluación de una sustancia activa con objeto de su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, establecido en el artículo 8 del Reglamento no 451/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) evalúa los efectos nocivos de la sustancia de que se trata y envía un dictamen científico sobre esta cuestión a la Comisión. En principio, antes de que comience la revisión paritaria, tiene lugar un encuentro entre el o los notificantes de la sustancia activa de que se trate y la EFSA. Habida cuenta del papel así atribuido a la EFSA en el marco de este procedimiento, debe considerarse que tanto las garantías precisas dadas por la Comisión como aquellas dadas por la EFSA durante dicho procedimiento pueden fundar la confianza legítima del notificante. (véanse los apartados 132, 148 y 149)