III.

En estas circunstancias, me permitiré responder de forma relativamente rápida a las cuatro primeras cuestiones del Arrondissementsrechtbank de Amsterdam, que hacen referencia a la interpretación de la Directiva 65/65. 1. Mediante su primera cuestión, el Tribunal pregunta si las sustancias o composiciones como las preparaciones vitamínicas que presentan las concentraciones, las dosis y la forma (pastillas, pildoras y cápsulas) de aquéllas de las que se trata en el presente litigio, que no se describen o recomiendan como adecuadas para curar, tratar o prevenir una afección, una enfermedad o un síntoma, un dolor, una herida o una dolencia del hombre, pueden ser sustancias o composiciones «que se presenten como poseedoras de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales». Este Tribunal de Justicia habrá notado que la primera parte de la cuestión reproduce una de las definiciones de medicamento contenidas en la Ley neerlandesa y que la segunda parte repite la formulación de la definición correspondiente de la Directiva. En consecuencia, esta cuestión lleva a preguntarse si la Directiva -en la definición de que se trata- tiene un sentido más amplio que la Ley neerlandesa -en la definición correspondiente. Este sería el caso si la expresión «que se presente como», contenida en la Directiva, tuviera un alcance más amplio que la expresión «que se describe o recomienda como», adoptada por la Ley. En dicho supuesto, la Directiva tendría, en este punto, un ámbito de aplicación más amplio que la Ley neerlandesa y, en consecuencia, a la inversa, la Ley neerlandesa un campo de aplicación más restringido que la Directiva. De ello resultaría que, como señaló oportunamente la Comisión, la Ley neerlandesa no se ajustaría a la Directiva. Me parece dificil llegar a esta afirmación. Ya en la primera lectura se aprecia que la formulación de la Ley neerlandesa coincide con la de la Directiva. Igualmente, si, una vez analizada, se considera que la formulación «que se presente como» se refiere a la expresión de la voluntad del fabricante o del vendedor, se puede mantener esta conclusión, ya que también es posible interpretar que una descripción o una recomendación que emana del fabricante o del vendedor se refiere a la expresión de su voluntad. En consecuencia, en mi opinión, en este punto no existe una mala adaptación del Derecho interno a la Directiva por parte de las autoridades neerlandesas. 2. En su segunda cuestión, el Juez neerlandés pregunta si una sustancia o una composición, tal como una preparación vitamínica o polivitamínica como aquélla de la que se trata en el presente litigio, que tal vez tiene propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales, pero que no se presenta como tal y que no puede administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas del hombre o del animal, puede ser un «medicamento» a efectos de la Directiva. Como habrá notado este Tribunal de Justicia, dada la formulación empleada, esta cuestión equivale a preguntar si una sustancia que no es un medicamento a efectos de la primera ni de la segunda definición de medicamento de la Directiva puede, no obstante, ser un medicamento a efectos de esta última. Evidentemente, si se toma al pie de la letra, la cuestión sólo puede recibir una respuesta negativa. Pero considero que, para dar una respuesta eficaz al Juez remitente, es necesario avanzar un poco más en las explicaciones. En efecto, estoy convencido, al igual que la Comisión, de que la situación mencionada no puede producirse en la realidad. Una sustancia que posee propiedades curativas o preventivas, pero que no se presenta como tal, está incluida en la segunda definición comunitaria. ( 7 ) Ciertamente, «poseer propiedades curativas o preventivas» no tiene el mismo sentido que «poder administrarse con el fin [...] de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas». En efecto, existen sustancias que pueden, en particular, modificar las funciones orgánicas sin poseer propiedades curativas o preventivas. A este respecto, Leendert van Bennekom citó oportunamente la pildora anticonceptiva, que es un medicamento a efectos de la segunda definición, mientras que no posee propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades. Pero la afirmación inversa, que es la única que se contempla en la cuestión planteada, no es cierta. Toda sustancia que posea propiedades curativas o preventivas tiene por efecto, necesariamente, restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas. 3. La tercera cuestión del Juez remitente está inspirada por el concepto de concentración. El Juez parte del supuesto de que las vitaminas se destinan, en determinadas bajas concentraciones, a ser utilizadas como alimento y no como medicamento, aun cuando se comercialicen en una forma habitual para los medicamentos. Se pregunta si una concentración más fuerte de estas mismas vitaminas que se presente o no bajo la misma forma puede bastar para hacer que la sustancia sea un medicamento a efectos de la Directiva. En caso de respuesta afirmativa, quisiera conocer los criterios conforme a los cuales puede hacerse dicha declaración. Dado que esta cuestión tiene un carácter más científico que jurídico, la responderé con la prudencia necesaria. Por otra parte, en el marco de un procedimiento prejudicial, sólo puedo sugerir una respuesta de carácter abstracto, dejando al Juez nacional la tarea de aplicarla a las preparaciones objeto de litigio. De forma general, parece justificado, como señalaron la Comisión y el Gobierno danés, considerar alimentos y no medicamentos las preparaciones vitamínicas de baja concentración. Inversamente, es posible clasificar entre los medicamentos las preparaciones vitamínicas en concentración elevada o muy elevada. Por el contrario, parece imposible, en el estado actual de la ciencia, indicar con precisión qué límite lleva a modificar la calificación. Algunas de las partes que han presentado observaciones propusieron la dosis diaria recomendada de la sustancia, es decir la cantidad correspondiente a las necesidades cotidianas de un hombre normal. No obstante, pienso que es mejor responder a esta cuestión caso por caso, con arreglo a dictámenes periciales. 4. La cuarta cuestión del Juez remitente se refiere, al igual que la primera, a los ámbitos de aplicación respectivos de la Ley neerlandesa y de la Directiva. El Arrondissementsrechtbank de Amsterdam quisiera saber si la Ley neerlandesa puede prohibir -o bien aplicarse bajo pena de sanción penal a- la venta o la posesión en existencias, con vistas a su entrega, de vitaminas y de preparaciones vitamínicas, estableciendo una definición del término «medicamento» tan amplia que dichas preparaciones entran en el ámbito de aplicación de la Ley relativa al abastecimiento de medicamentos cuando, en su condición de sustancias o composiciones, no son un medicamento a efectos de la Directiva. Por lo tanto, esta cuestión parte del supuesto de que la definición del concepto de «medicamento» es más amplia en la Ley que en la Directiva. En la medida en que esto fuera así, pienso, al igual que la Comisión, que dicho texto, en su condición de primera etapa de la armonización de las legislaciones, no prohibe que productos distintos de los medicamentos se sometan al procedimiento que el mismo impone para estos últimos y, en particular, a la obligación de autorización. No obstante, tal extensión sólo es lícita conforme al Derecho comunitario si no va en contra de los artículos 30 y siguientes del Tratado ni de las disposiciones de Derecho derivado aplicables en su caso, como la Directiva 77/94/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial. ( 8 ) También me parece dudosa otra afirmación contenida en esta cuestión. Aunque considero posible que determinadas preparaciones vitamínicas no sean medicamentos a efectos de la Directiva, pienso, no obstante, que, en la gran mayoría de los casos, deberán ser analizadas como si lo fueran, principalmente porque se presentan como poseedoras de propiedades curativas o preventivas. Pero, a falta de una presentación adecuada, la mayor parte de las veces se comprobará que pueden ser administradas con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas. Por lo tanto, no existe la laguna entre las definiciones comunitaria y neerlandesa que se denuncia en la cuestión.