SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (SALA SEXTA) DE 5 DE OCTUBRE DE 1995. - THE QUEEN CONTRA LICENSING AUTHORITY OF THE DEPARTMENT OF HEALTH Y NORGINE LTD, EX PARTE SCOTIA PHARMACEUTICALS LTD. - PETICION DE DECISION PREJUDICIAL: HIGH COURT OF JUSTICE, QUEEN'S BENCH DIVISION - REINO UNIDO. - MEDICAMENTO - COMERCIALIZACION - PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO. - ASUNTO C-440/93.



Recopilación de Jurisprudencia 1995 página I-02851



Índice

Partes

Motivación de la sentencia

Decisión sobre las costas

Parte dispositiva



Palabras clave

++++

Aproximación de las legislaciones ° Especialidades farmacéuticas ° Autorización de comercialización ° Procedimiento simplificado ° Solicitud que no cumple los requisitos establecidos por la Directiva 65/65/CEE, modificada ° Improcedencia de la utilización del procedimiento simplificado ° Facultad de apreciación de la autoridad competente ° Inexistencia

[Directivas del Consejo 65/65/CEE, tal como resultó modificada por la Directiva 87/21/CEE, art. 4, párr. 2, número 8, párr. 2, letra a), inciso ii); 75/318/CEE, Anexo, Partes 2 y 3, y 75/319/CEE, arts. 1 y 2]

Índice

El inciso ii) de la letra a) del párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65 sobre especialidades farmacéuticas, tal como resultó modificada por la Directiva 87/21, que establece, en algunos supuestos, un procedimiento simplificado para la expedición de autorizaciones de comercialización de especialidades farmacéuticas y que fija los requisitos con sujeción a los cuales se puede utilizar dicho procedimiento, debe interpretarse, habida cuenta tanto del objetivo esencial de la Directiva, a saber, la salvaguardia de la salud pública, como de la necesidad de evitar que la utilización de los procedimientos simplificados para la comercialización de productos similares a productos ya autorizados conduzca a sacrificar los intereses de las empresas innovadoras, en el sentido de que la autoridad competente no dispone de una facultad de apreciación para expedir una autorización de comercialización según el procedimiento simplificado cuando no se cumplan los mencionados requisitos.

Lo anterior implica que tal autorización no podrá ser expedida cuando los informes y documentos aportados para fundamentar la solicitud de autorización no contengan referencia detallada a la literatura científica publicada, presentada con arreglo a cada uno de los requisitos de la Segunda Parte y de la Tercera Parte del Anexo de la Directiva 75/318, sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, y cuando tales documentos no contengan informes de expertos conformes a cada una de las exigencias de los artículos 1 y 2 de la Directiva 75/319 sobre especialidades farmacéuticas.

Partes

En el asunto C-440/93,

que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, por la High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court (Reino Unido), destinada a obtener, en el litigio pendiente ante dicho órgano jurisdiccional entre

The Queen

y

Licensing Authority of the Department of Health, y

Norgine Ltd,

ex parte: Scotia Pharmaceuticals Ltd,

una decisión prejudicial sobre la interpretación del inciso ii) de la letra a) del párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), tal como resultó modificada por la Directiva 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986 (DO L 15, p. 36),

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta),

integrado por los Sres.: F.A. Schockweiler, Presidente de Sala; G.F. Mancini, C.N. Kakouris, J.L. Murray (Ponente) y G. Hirsch, Jueces;

Abogado General: Sr. P. Léger;

Secretaria: Sra. L. Hewlett, administradora;

consideradas las observaciones escritas presentadas:

° En nombre de Scotia Pharmaceuticals Ltd, por los Sres. Geoffrey Hobbs, QC, y David Anderson, Barrister, mandatarios de McKenna & Co. Solicitors;

° en nombre de Norgine Ltd, por el Sr. Henry Carr y la Sra. Jacqueline Reid, Barristers, mandatarios de Baker & MacKensie, Solicitors;

° en nombre del Gobierno francés, por las Sras. Catherine de Salins, sous-directeur de la direction des affaires juridiques del ministère des Affaires étrangères y Hélène Duchêne, secrétaire des affaires étrangères en la misma Dirección, en calidad de Agentes;

° en nombre del Gobierno del Reino Unido, por la Sra. Lucinda Hudson, del Treasury Solicitor' s Department, en calidad de Agente, el Sr. David Pannick, QC, y la Sra. Dinah Rose, Barrister;

° en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. Richard Wainwright, Consejero Jurídico principal, y la Sra. Angela Bardenhewer, miembro del Servicio Jurídico, en calidad de Agentes;

habiendo considerado el informe para la vista;

oídas las observaciones orales de Scotia Pharmaceuticals Ltd; de Norgine Ltd; del Gobierno del Reino Unido, y de la Comisión, expuestas en la vista de 15 de diciembre de 1994;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 9 de febrero de 1995;

dicta la siguiente

Sentencia

Motivación de la sentencia

1 Mediante resolución de 8 de noviembre de 1993, recibida en el Tribunal de Justicia el 15 de noviembre de 1993, la High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court, planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, una cuestión prejudicial sobre la interpretación del inciso ii) de la letra a) del párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18; en lo sucesivo, "Directiva 65/65"), tal como resultó modificada por la Directiva 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986 (DO L 15, p. 36; en lo sucesivo, "Directiva 87/21"), a fin de que se determinaran las exigencias del Derecho comunitario aplicable a la expedición de autorizaciones de comercialización de especialidades farmacéuticas en el supuesto particular del procedimiento simplificado.

2 Dicha cuestión se suscitó en el marco de un litigio entre la sociedad Scotia Pharmaceuticals Ltd (en lo sucesivo, "Scotia") y la Medicines Control Agency (en lo sucesivo, "MCA"), sobre la concesión a Norgine Ltd (en lo sucesivo, "Norgine"), sociedad competidora de Scotia, de una autorización de comercialización de un medicamento según el procedimiento simplificado previsto en la Directiva 65/65.

3 El sector de los medicamentos ha sido objeto de una armonización progresiva a nivel comunitario desde 1965. La Directiva 65/65, primera Directiva aparecida en este sector, se refiere a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas. El primer considerando de dicha Directiva enuncia que "toda regulación en materia de producción y distribución de las especialidades farmacéuticas debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública". Acto seguido, el segundo considerando afirma que "los medios que se utilicen para la consecución de este objetivo no deben obstaculizar el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercambios de productos farmacéuticos en el seno de la Comunidad".

4 La Directiva prevé, en su artículo 3, que sólo podrá comercializarse una especialidad farmacéutica cuando se haya obtenido una autorización previa de comercialización. El artículo 4 de esa misma Directiva establece la relación de documentos que obligatoriamente han de acompañar a una solicitud de autorización de comercialización. Entre tales documentos, el número 8 menciona los siguientes:

"[el] Resultado de las pruebas:

° fisioquímicas, biológicas o microbiológicas,

° farmacológicas y toxicológicas,

° clínicas."

5 El párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65 establece, para determinados supuestos, un procedimiento simplificado. Las condiciones en que se permite recurrir a este procedimiento fueron modificadas por la Directiva 87/21.

6 El inciso ii) de la letra a) del párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65, tal como resultó modificado, dispensa al solicitante de una autorización de la obligación de presentar los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas si puede demostrar, "por referencia detallada a la literatura científica publicada, presentada con arreglo al apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 75/318/CEE, que el componente o los componentes de la especialidad farmacéutica tienen una utilización médica claramente establecida y presentan una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de seguridad".

7 El artículo 5 de la Directiva 65/65 prevé que se denegará la autorización, entre otros supuestos, cuando la documentación y los datos presentados en apoyo de la solicitud no resulten conformes con lo dispuesto en el artículo 4.

8 La Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80; en lo sucesivo, "Directiva 75/318"), dispone, en el párrafo primero de su artículo 1, que los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que los informes y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica, conforme se establece en los números 3, 4, 6, 7 y 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65, sean presentados por los interesados con arreglo al Anexo de la Directiva. El párrafo segundo de dicho artículo precisa que, cuando se formule una solicitud de autorización según el procedimiento simplificado y se presente una documentación bibliográfica para fundamentar dicha solicitud, se aplicarán por analogía las obligaciones precisadas en el párrafo primero.

9 Mientras el Anexo de la Directiva 75/318 detalla los informes y documentos que deben acompañar a la solicitud de autorización de comercialización, la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92; en lo sucesivo, "Directiva 75/319"), regula la función y las obligaciones de los expertos que preparan los referidos informes y documentos.

10 El artículo 1 de la Directiva 75/319 dispone que los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones adecuadas para que los documentos e informes enumerados en los números 7 y 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65 sean establecidos por expertos que reúnan las cualificaciones técnicas o profesionales necesarias, antes de ser presentados a las autoridades competentes. Según las letras b) y c) del artículo 2 de esa misma Directiva, los expertos están obligados a describir las comprobaciones que hayan realizado con arreglo a la Directiva 75/318 y a:

"justificar el recurso eventual a la documentación bibliográfica mencionada en las letras a) y b) del número 8 del segundo párrafo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE, en las condiciones previstas por la Directiva 75/318/CEE".

11 De la resolución de remisión se desprende que Scotia es titular en el Reino Unido de una autorización de comercialización expedida en 1988 para un producto denominado "Epogam", indicado para el tratamiento del eczema atópico. También posee dos autorizaciones concedidas en 1990 para las cápsulas pediátricas del producto "Epogam" y para un producto denominado "Efamast", indicado para el tratamiento de la mastalgia. Estas tres autorizaciones se tramitaron con arreglo al procedimiento normal de autorización previsto en la Directiva 65/65.

12 En 1992, la MCA concedió a Norgine una autorización de comercialización en el mercado británico para un medicamento denominado "Unigam" y destinado al tratamiento sintomático del eczema atópico y de la mastalgia cíclica y no cíclica. Dicha solicitud de autorización se tramitó con arreglo al procedimiento "simplificado" previsto en el inciso ii) de la letra a) del párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65, en su versión modificada.

13 Todas las partes del litigio principal coinciden en afirmar que los documentos aportados para fundamentar la solicitud de autorización presentada por Norgine no contenían la literatura científica relativa a cada una de las pruebas exigidas por el Anexo de la Directiva 75/318, a la que hace referencia el inciso ii) de la letra a) del párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65, en su versión modificada. Según la MCA, no obstante, la autoridad que expide una autorización de comercialización dispone de una facultad de apreciación que le permite establecer excepciones a las exigencias de la Directiva. La MCA considera que, al expedir la autorización para Unigam, hizo un uso razonable de dicha facultad.

14 Al estimar que la solución del litigio dependía de la interpretación del Derecho comunitario, la Divisional Court de la Queen' s Bench Division planteó al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:

"Según el Derecho comunitario, ¿debe interpretarse la Directiva 65/65/CEE en el sentido de que permite que, en circunstancias como las del presente caso, la autoridad nacional competente conceda una autorización de comercialización para un producto farmacéutico conforme a una solicitud presentada con arreglo al inciso ii) de la letra a) del párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, tal como resultó modificada por la Directiva 87/21/CEE, aun cuando se dé la circunstancia de que los datos y documentos presentados para fundamentar dicha solicitud no contengan:

a) una referencia detallada a la literatura científica publicada, presentada con arreglo a cada uno de los requisitos de la Segunda Parte y de la Tercera Parte del Anexo de la Directiva 75/318/CEE; o

b) informes de expertos que se atengan a cada uno de los requisitos de los artículos 1 y 2 de la Directiva 75/319/CEE?"

15 Del conjunto del sistema descrito anteriormente se desprende que las Directivas afectadas determinan todas las informaciones científicas y bibliográficas que deben presentarse para fundamentar una solicitud de autorización, así como la función de los expertos y las circunstancias en las que resulta aplicable el procedimiento simplificado.

16 El inciso ii) de la letra a) del párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65, modificado, permite utilizar el procedimiento simplificado cuando se reúnen los criterios relativos a la utilización médica, la eficacia reconocida y el nivel aceptable de seguridad. En tal caso, sin embargo, la literatura científica justificativa debe presentarse de conformidad con el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 75/318, antes citada.

17 Resulta, así, que el procedimiento simplificado no suaviza en modo alguno las normas de seguridad y de eficacia a las que las especialidades farmacéuticas deben conformarse, sino que pretende únicamente reducir el período de preparación de una solicitud de autorización, dispensando al solicitante de la obligación de realizar las pruebas indicadas en el número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva. Pero esta obligación es sustituida por la de demostrar, mediante referencia detallada a la literatura científica publicada, que las pruebas recogidas en el Anexo de la Directiva 75/318 han sido realizadas con anterioridad y que han demostrado que el componente o los componentes de la especialidad farmacéutica reúnen los criterios a que hace referencia el artículo 4.

18 La utilización del procedimiento simplificado tampoco suaviza las obligaciones que los expertos deben cumplir en virtud de los artículos 1 y 2 de la Directiva 75/319. Aunque el procedimiento sustituye la obligación de realizar pruebas por la de aportar, en forma bibliográfica, todos los resultados de las pruebas que han sido realizadas por otros expertos, la letra b) del párrafo primero del artículo 2 de la Directiva mantiene la obligación de que el analista, el farmacólogo y el clínico proporcionen informes que contengan los datos que requiere. Por otra parte, según la letra c) del párrafo primero del artículo 2 de esa misma Directiva, los expertos deben justificar, en su caso, la presentación de la documentación bibliográfica mencionada en el inciso ii) de la letra a) del párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65.

19 Tanto el Gobierno del Reino Unido como la Comisión estiman que, para conferir eficacia al procedimiento simplificado del inciso ii) de la letra a) del párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65, modificado, debe reconocerse a la autoridad competente un margen de apreciación a efectos de determinar en qué medida reúne el solicitante los requisitos enumerados en el Anexo de la Directiva 75/318 al proporcionar referencias de la literatura publicada. Consideran, en efecto, que, si se adoptara una interpretación más estricta de dicha disposición, la excepción que permite referirse a la literatura publicada perdería en la práctica su razón de ser.

20 Debe desestimarse esta argumentación.

21 En primer lugar, ha de recordarse que la facultad de apreciación de la autoridad competente es limitada. Por una parte, dicha facultad se ejerce sobre las conclusiones del informe de los expertos, elaborado conforme a la normativa vigente, en cuanto a la posibilidad de efectuar una prueba. A este respecto, las mencionadas disposiciones no pueden, en efecto, interpretarse en el sentido de que exigen pruebas materialmente irrealizables. Por otra parte, la autoridad competente puede hacer uso de su facultad de apreciación a efectos de verificar si el solicitante de la autorización, y, por consiguiente, el experto que haya preparado la documentación en que se basa la solicitud, ha tenido en cuenta el estado de desarrollo de la técnica y de progreso de la ciencia y se ha asegurado de que siguen teniendo actualidad las publicaciones científicas con base en las cuales presenta una solicitud de autorización según el procedimiento simplificado.

22 En segundo lugar, procede hacer constar, como hicieron las partes del litigio principal, que la utilización del procedimiento simplificado es excepcional. No es habitual, en efecto, encontrar en las publicaciones científicas la documentación necesaria para poder utilizar tal procedimiento. No obstante, este hecho no justifica que las autoridades competentes dispongan de una facultad de apreciación que les permita suavizar los requisitos para su aplicación. Tal interpretación se opondría al objetivo esencial de la Directiva 65/65, que es salvaguardar la salud pública.

23 En tercer lugar, el segundo considerando de la Directiva 87/21 explica que la finalidad principal de la Directiva es "concretar aún más los casos en que, con vistas a la autorización de una especialidad farmacéutica esencialmente similar a un producto autorizado, sea innecesario facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas o clínicas, sin dejar de velar por que no se desfavorezca a las empresas innovadoras". Si en circunstancias como las del litigio principal se atribuyera a las autoridades nacionales una facultad de apreciación, se vulneraría dicho objetivo.

24 A la vista de todas estas consideraciones, debe concluirse que la autoridad competente no dispone de una facultad de apreciación para expedir una autorización de comercialización según el procedimiento simplificado cuando la literatura científica relativa a una prueba exigida por el Anexo de la Directiva 75/318, que forma parte del dominio público, adolece de lagunas. En tal supuesto, en efecto, no se reúnen los requisitos que establece el inciso ii) de la letra a) del párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65, modificada, y la solicitud de autorización no puede tramitarse con arreglo al procedimiento simplificado.

25 Por consiguiente, el inciso ii) de la letra a) del párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65 del Consejo, modificada por la Directiva 87/21, debe interpretarse en el sentido de que la autoridad nacional competente para expedir la autorización de comercialización en el mercado nacional de una especialidad farmacéutica no puede expedir tal autorización cuando los informes y documentos aportados para fundamentar la solicitud de autorización no contengan referencia detallada a la literatura científica publicada, presentada con arreglo a cada uno de los requisitos de la Segunda Parte y de la Tercera Parte del Anexo de la Directiva 75/318, y cuando tales documentos no contengan informes de expertos conformes a cada una de las exigencias de los artículos 1 y 2 de la Directiva 75/319.

Decisión sobre las costas

Costas

26 Los gastos efectuados por los Gobiernos francés y del Reino Unido, y por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.

Parte dispositiva

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta),

pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por la High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court, mediante resolución de 8 de noviembre de 1993, declara:

El inciso ii) de la letra a) del párrafo segundo del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, tal como resultó modificada por la Directiva 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, debe interpretarse en el sentido de que la autoridad nacional competente para expedir la autorización de comercialización en el mercado nacional de una especialidad farmacéutica no puede expedir tal autorización cuando los informes y documentos aportados para fundamentar la solicitud de autorización no contengan referencia detallada a la literatura científica publicada, presentada con arreglo a cada uno de los requisitos de la Segunda Parte y de la Tercera Parte del Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, y cuando tales documentos no contengan informes de expertos conformes a cada una de las exigencias de los artículos 1 y 2 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas.