Conclusiones del Abogado General Fennelly presentadas el 3 de octubre de 1996. - Biogen Inc. contra Smithkline Beecham Biologicals SA. - Petición de decisión prejudicial: Tribunal de commerce de Nivelles - Bélgica. - Reglamento CEE Nº 1768/92 del Consejo - Certificado complementario de protección para los medicamentos - Negativa del titular de la autorización de comercialización a proporcionar una copia al solicitante del certificado. - Asunto C-181/95.



Recopilación de Jurisprudencia 1997 página I-00357



Conclusiones del abogado general

1 En el presente asunto, se pide al Tribunal de Justicia que deduzca las normas que deben aplicarse a una situación no prevista por el legislador comunitario, que los particulares no habrían podido prever y que no se rige por ninguna disposición expresa. El Reglamento nº 1768/92 del Consejo relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos no tuvo en cuenta la eventualidad de que el titular de la patente de base de un medicamento y el titular de la autorización de comercialización correspondiente fueran personas distintas. ¿Pueden concederse certificados a más de una patente en relación con un medicamento dado? ¿Está el titular de la autorización de comercialización obligado a dar una copia de ésta al titular de la patente a fin de que pueda obtener un certificado? Alternativamente, ¿debe la autoridad pública encargada de conceder la autorización de comercialización de que se trata proporcionar una copia de dicha autorización al titular de la patente o a la autoridad pública encargada de conceder el certificado? El Reglamento no prevé nada al respecto.

Marco jurídico

a) El Reglamento

2 El Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (en lo sucesivo, «Reglamento») (1) estableció el sistema de protección complementaria. La base legal del Reglamento es el artículo 100 A del Tratado Constitutivo de las Comunidades Europeas (en lo sucesivo, «Tratado»).

3 Los considerandos tercero y cuarto del Reglamento señalan que el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación, circunstancia que perjudica a la investigación farmacéutica. (2) En el sexto considerando se hace constar que «es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al establecimiento y funcionamiento del mercado interior». El séptimo considerando precisa que es necesario que el certificado complementario de protección para los medicamentos sea concedido en las mismas condiciones en cada Estado miembro, motivo por el cual, el Reglamento es el instrumento jurídico más apropiado. El octavo considerando indica que «el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de quince años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del medicamento en cuestión». El noveno considerando prevé que «la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento».

4 La letra a) del artículo 1 del Reglamento define el concepto de «medicamento» como «cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales» o «que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales». (3) Un «producto» es, según la letra b) del artículo 1, «el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento». La letra c) del artículo 1 define la «patente de base» como «una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, tal y como se define en la letra b), bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado (complementario de protección)» (en lo sucesivo, «certificado»).

5 El artículo 2 del Reglamento dispone que «todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 65/65/CEE o de la Directiva 81/851/CEE (4) podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento».

6 El artículo 3 del Reglamento precisa las condiciones de obtención del certificado:

«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;

b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 65/65/CEE o a la Directiva 81/851/CEE, según los casos;

c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.»

7 El artículo 6 de este mismo Reglamento prevé que tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o su derechohabiente. El artículo 4 del Reglamento, que es un reflejo del noveno considerando, dispone que «dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado sólo se extenderá al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado». El artículo 5 del Reglamento establece que, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, «el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones».

8 El apartado 1 del artículo 8 del Reglamento, que reviste una importancia fundamental en el presente asunto, precisa el contenido de la solicitud de certificado. Con arreglo al inciso iv) de la letra a), la petición de expedición del certificado debe indicar, entre otras cosas, «el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto, con arreglo a la letra b) del artículo 3 y, en caso de que no se trate de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, el número y la fecha de dicha autorización». Y lo que es más importante, la solicitud deberá contener igualmente:

«b) una copia de la autorización de comercialización a que se hace referencia en la letra b) del artículo 3, en la que se identifique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto, de conformidad con el artículo 4 bis de la Directiva 65/65/CEE o con el artículo 5 bis de la Directiva 81/851/CEE;

c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento en la Comunidad, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición legal en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de autorización y una copia de la publicación de la misma en el Boletín Oficial».

9 El artículo 10 del Reglamento dispone, por lo que aquí interesa:

«1. Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma cumplen las condiciones establecidas en el presente Reglamento, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 [(5)] expedirá el certificado.

2. Salvo lo dispuesto en el apartado 3, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 denegará la solicitud de certificado si dicha solicitud o el producto objeto de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente Reglamento.

3. Si la solicitud de certificado no reúne los requisitos establecidos en el artículo 8, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 instará al solicitante a subsanar las irregularidades observadas o a pagar la tasa dentro del plazo fijado.

4. Si en el plazo fijado, no se subsanan las irregularidades o la falta de pago, notificadas en aplicación del apartado 3, se denegará la solicitud.»

10 El artículo 13 del Reglamento prevé que el certificado «surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, menos un período de cinco años», pero su duración «no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto».

11 Según el artículo 19 del Reglamento, en el caso de Bélgica, se podrá obtener un certificado para cualquier producto que, en la fecha de la entrada en vigor del Reglamento (2 de enero de 1993), esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual se haya obtenido, después del 1 de enero de 1982, una primera autorización de comercialización como medicamento en la Comunidad.

b) La Directiva

12 El artículo 3 de la Directiva prevé que «sólo se podrá comercializar una especialidad farmacéutica en un Estado miembro cuando la autoridad competente de este Estado lo haya autorizado previamente».

13 El apartado 9 del artículo 4 de la Directiva (6) exige que las solicitudes de concesión de una autorización de comercialización de un producto farmacéutico (en lo sucesivo, «autorización de comercialización») vayan acompañadas de «un resumen de las características del producto, conforme al artículo 4 bis». El artículo 4 bis exige que dicho resumen recoja la denominación de la especialidad, la composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, en constituyentes del excipiente, la forma farmacéutica, las propiedades farmacológicas, las informaciones clínicas y las informaciones farmacéuticas, y expone detalladamente la información que debe proporcionarse en cada rúbrica. Dicha información es examinada por la autoridad competente. El artículo 4 ter de la Directiva establece que, en el momento de la concesión de la autorización de comercialización, «las autoridades competentes del Estado miembro interesado comunicarán al responsable de la comercialización el resumen de las características del producto en la versión por ellas aprobada».

14 El apartado 11 del artículo 4 de la Directiva prevé que los datos y documentos de que debe ir acompañada una solicitud incluirán «la autorización de comercialización obtenida respecto a la especialidad farmacéutica, en un Estado miembro o un tercer país siempre que exista dicha autorización».

15 El apartado 8 del artículo 4 de la Directiva (7) exige que las solicitudes de concesión de una autorización de comercialización de un producto farmacéutico vayan acompañadas del resultado de las pruebas fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas, farmacológicas y toxicológicas, y clínicas. La citada disposición prevé a continuación:

«No obstante, sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial:

a) El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas y toxicológicas, o los de las pruebas clínicas, si puede demostrar:

[...]

iii) [...] que la especialidad farmacéutica es esencialmente similar a algún otro producto autorizado en la Comunidad, según las disposiciones comunitarias vigentes, desde hace seis años como mínimo y comercializado en el Estado miembro para el que se curse la solicitud; el citado período se elevará a diez años cuando se trate de medicamentos de alta tecnología en el sentido de la parte A del Anexo de la Directiva 87/22/CEE, [(8)] o de medicamentos de los mencionados en la parte B del Anexo de dicha Directiva y que haya seguido el procedimiento señalado en el artículo 2 de la misma; además, los Estados miembros podrán igualmente ampliar el citado período a diez años, mediante una decisión única que cubra todos los productos comercializados en sus respectivos territorios, cuando estimen que así lo exigen las necesidades de la salud pública. Los Estados miembros podrán suspender la aplicación del período de seis años antes mencionado una vez pasada la fecha del agotamiento de la patente que ampare el producto original.»

Sin embargo, cuando la especialidad farmacéutica de que se trata esté destinada a una utilización terapéutica diferente o deba administrarse en formas distintas con respecto al medicamento ya autorizado, deberán facilitarse los resultados de las pruebas.

16 El artículo 12 de la Directiva dispone que «los Estados miembros publicarán en sus respectivos Diarios Oficiales las autorizaciones de comercialización [...]». En la práctica, el contenido de la decisión publicada no ha sido objeto de armonización. Unos Estados miembros publican el resumen de las características del producto, en tanto que otros publican exclusivamente el nombre del solicitante y la denominación de la especialidad, así como la dosificación autorizada.

Hechos

17 La demandante del procedimiento principal, Biogen Inc. (en lo sucesivo, «la demandante»), es titular de dos patentes europeas de 21 de diciembre de 1979 y de 19 de noviembre de 1985, (9) que protegen secuencias e intermediarios ADN, (10) utilizados, mediante tecnología ADN recombinante, en la producción de antígenos contra el virus de la hepatitis B. El Institut Pasteur y el Institut National de la Santé et de la Recherche (en lo sucesivo, «Institutos franceses») son titulares de una serie de patentes belgas y Europeas en el mismo campo, de fechas comprendidas entre 1979 y 1981. Dichas patentes están relacionadas con la producción del ADN del virus de la hepatitis B y con la producción de ciertos tipos de antígenos contra el citado virus. La demandada del procedimiento principal, Smithkline Beecham Biologicals SA (antes, Smith Kline-RIT SA; en lo sucesivo, «demandada»), fabrica y comercializa una vacuna contra la hepatitis B denominada Engerix-B, cuyo principio activo es «HBsAG» (antígeno de superficie purificado del virus de la hepatitis B). La demandada se sirve de licencias concedidas por los titulares de patentes, entre ellos la demandante y los Institutos franceses, para utilizar sus técnicas en la fabricación de HBsAG. Resulta, pues, que la vacuna Engerix-B es el resultado de la explotación conjunta de diversas patentes. En virtud de un contrato de licencia de 28 de marzo de 1988, la demandada abona regalías a Biogen durante el período de validez de sus patentes. Las ventas globales de Engerix-B ascendieron a más 800 millones USD en 1994.

18 La demandada es, a su vez, titular de cuatro autorizaciones belgas de comercialización de la vacuna Engerix-B, administrada en diferentes formas. La más antigua, que le fue concedida el 14 de noviembre de 1986, fue la primera autorización de comercialización de la citada vacuna en la Comunidad. (11) El 30 de junio de 1993, la demandante solicitó en Bélgica un certificado para sus dos patentes. (12) Esta se dirigió repetidas veces a la demandada con el fin de recabar las citadas copias, que esta última se negó a proporcionar. En cambio, en virtud de relaciones contractuales, la demandada remitió copias de las autorizaciones de comercialización de que se trata a los Institutos franceses, que, por este motivo, pudieron obtener certificados para dos de sus patentes. El ministre de la Santé publique belga se negó asimismo a proporcionar a Biogen copias de las autorizaciones de comercialización sin el consentimiento de SKB.

19 El 16 de septiembre de 1994, la demandante interpuso ante el tribunal de commerce de Nivelles una demanda en la que alegaba que la demandada la había discriminado (frente a los Institutos franceses), incumpliendo con ello lo previsto en el artículo 93 de la Ley de 14 de julio de 1991 sobre prácticas comerciales y sobre información y protección del consumidor, (13) y en la que solicitaba que se pusiera fin inmediatamente a este acto discriminatorio y se condenara a SKB a proporcionar a la demandante copias certificadas conformes de las autorizaciones de comercialización de que se trata. La demandada contestó que sólo se puede conceder un certificado por producto, que existían dudas acerca de la validez de las patentes de Biogen y que la diferencia de trato entre esta última y los Institutos franceses estaba justificada desde el punto de vista económico debido a la diferencia de importe de las regalías percibidas.

20 La demandante trató asimismo de obtener certificados en otros Estados miembros de la Comunidad. La demandada (o una empresa vinculada a la anterior) se negó a proporcionar copias de las autorizaciones de comercialización de que se trata en todos los Estados miembros excepto en Francia, donde sí las facilitó y la demandante obtuvo los certificados que pretendía. A pesar de todo, la demandante logró obtener certificados en Italia, Países Bajos y Suecia, debido a que las autoridades nacionales le proporcionaron copias de las autorizaciones nacionales en cuestión. Para ello, Suecia se basó en las normas constitucionales en materia de libertad de información. La demandante también obtuvo certificados en Luxemburgo, donde las autoridades aceptaron un resumen de las características del producto en lugar de una autorización de comercialización.

21 El tribunal de commerce de Nivelles (en lo sucesivo, «tribunal nacional») planteó cuatro cuestiones al Tribunal de Justicia con arreglo a lo previsto en el artículo 177 del Tratado:

«1) En el supuesto de que el titular de la patente de base o su derechohabiente sea una persona distinta del titular de la autorización de comercialización del medicamento de que se trate, ¿está este último obligado a dar al titular o titulares de la patente que lo soliciten "la copia" de la citada autorización, contemplada en la letra b) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos?

2) ¿Se opone el Reglamento nº 1768/92 a que, cuando un mismo y único producto está protegido por diversas patentes de base pertenecientes a distintos titulares, se conceda un certificado complementario de protección a cada titular de patente de base?

3) En atención al tenor del artículo 6 del Reglamento nº 1768/92, ¿puede el titular de la autorización de comercialización de un medicamento negarse a proporcionar al titular de la patente de base o a su derechohabiente la copia de la autorización de comercialización contemplada en la letra b) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento impidiéndole así completar su solicitud de certificado complementario de protección?

4) ¿Puede la autoridad administrativa y/o gubernativa que ha concedido la autorización de comercialización de que se trata, o que es depositaria del original o de una copia de dicha autorización de comercialización negarse a proporcionar una copia al titular de la patente o las patentes de base o a su derechohabiente, o puede arbitrariamente o bajo determinadas condiciones juzgar la oportunidad de proporcionar la citada copia para su uso en apoyo de una solicitud de certificado complementario de protección en virtud del Reglamento nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992 (DO L 182, p. 1)?»

Observaciones

22 La demandante y la demanda presentaron observaciones escritas, así como la Comisión, la República Francesa, la República Italiana y el Reino de Suecia (este último se limitó a formular observaciones sobre la cuarta cuestión). La demandante, la demandada, la Comisión e Italia formularon observaciones orales en la vista celebrada el 11 de julio de 1996.

23 Desde un punto de vista lógico, procede abordar, en primer lugar, la segunda cuestión. Todas las partes, salvo la demandada (y el Reino de Suecia, que no se ha pronunciado a este respecto) sostienen que pueden concederse certificados a todos los titulares de patentes vinculadas a una única autorización de comercialización. Afirman que el texto del Reglamento no exige exclusividad, y la posibilidad de que se concedan varios certificados en los casos en que existe más de un titular de patente sería coherente con el objetivo de fomentar la investigación farmacéutica en todos sus aspectos. La demandada alega que el sistema del certificado pretende con carácter prioritario compensar a las personas que desarrollan y comercializan nuevos medicamentos por los esfuerzos, la inversión y el tiempo dedicado a la obtención de una autorización de comercialización, en lugar de favorecer de modo uniforme a la investigación farmacéutica en su conjunto. También se basa en las referencias hechas al certificado en singular a lo largo de todo el Reglamento.

24 Por lo que se refiere a las cuestiones primera y tercera, la demandante aduce que el titular de una autorización de comercialización debería estar obligado a proporcionar una copia a todos los titulares de patentes interesados ya que el artículo 6 del Reglamento prevé que tendrá derecho al certificado el titular de la patente. De otro modo los objetivos del Reglamento y las normas comunitarias contrarias al abuso de posición dominante serían vulnerados si los titulares de las autorizaciones de comercialización pudieran impedir que los titulares de patentes ejercitaran sus derechos. La Directiva, en el apartado 4 de su artículo 8, protege la inversión necesaria para obtener una autorización de comercialización. Las otras partes (nuevamente, con la excepción de Suecia) se manifiestan contrarias a tal obligación. A su juicio, ésta perturbaría las relaciones contractuales existentes, no está expresamente prevista en el Reglamento, y el problema debe resolverse contractualmente. La demandada alega que la autorización de comercialización constituye un título de propiedad específico y transmisible, que es tan esencial como la patente para el régimen de certificado complementario de protección. Si el titular de la autorización de comercialización no estuviera en condiciones de negociar cláusulas contractuales para la entrega de una copia al titular de la patente, este último podría retirar la licencia al final del período de validez de la patente o cobrar una cantidad exorbitante por su prórroga, vulnerando con ello las normas comunitarias sobre competencia. La demandada destaca que firmó el contrato de licencia con la demandante incluso antes de la Propuesta de la Comisión relativa a un régimen de certificado complementario de protección parcialmente retroactivo y que, por lo tanto, el citado contrato no previó nada al respecto.

25 La demandante y la República Italiana alegan que, dado que las autorizaciones de comercialización se conceden en interés general y no son propiedad exclusiva de sus titulares, y teniendo en cuenta que el derecho al certificado es conferido por la Ley, las autoridades, a efectos del Reglamento, deben proporcionar copias de dichas autorizaciones a todos los titulares de patentes interesados. La finalidad de entregar una copia de la autorización de comercialización es identificar el producto farmacéutico de que se trata y sus componentes. Pueden tomarse precauciones para respetar la confidencialidad al tiempo que se facilita toda la información necesaria exigida por el Reglamento. La República Francesa, el Reino de Suecia y la Comisión son contrarias a deducir tal obligación de los términos y objetivos del Reglamento, aunque consideran que debe permitirse a la autoridad pública proporcionar copias si así lo desea, teniendo en cuenta la legislación nacional aplicable al respecto. La demandada contesta que esta cuestión es inadmisible, ya que el tribunal nacional no ha logrado explicar por qué plantea una cuestión prejudicial en relación con las obligaciones de la autoridad pública, que no está representada en el procedimiento principal. La demandante negó esta inadmisibilidad durante la vista. Con carácter subsidiario la demandada alega, coherente con su tesis de que la autorización de comercialización como tal constituye un título de propiedad específico a efectos del régimen de certificado complementario de protección, que entregar a terceros copias de la autorización de comercialización afectaría sin justa causa a los ingresos que se obtendrían para compensar sus esfuerzos, y que no debería permitirse.

Análisis

26 Como he manifestado con anterioridad, es lógico comenzar por la segunda cuestión. Si se responde a ésta afirmativamente, con el resultado de que sólo puede concederse un certificado en cada Estado miembro por cada medicamento comercializado, con independencia del número de patentes en que se base y del número de titulares de patentes, debe arbitrarse algún sistema para elegir de entre ellos al que debe obtener el certificado. En tales circunstancias, la autorización de comercialización constituiría en realidad, por utilizar la expresión de la demandada, un segundo pilar del régimen de certificado complementario de protección (siendo el primero la propia patente), y por consiguiente un título de propiedad transmisible: en el caso de que exista competencia entre los titulares de patentes por la adquisición del derecho a la obtención del único certificado disponible, el titular de la autorización de comercialización podría decidir reservárselo para sí, en caso de que él mismo fuera titular de una patente y quisiera prorrogar su protección, o estipular en contrato la entrega de una copia a uno de los otros titulares de patente interesados en las mejores condiciones posibles. En caso de respuesta afirmativa a la segunda cuestión, no serviría de nada el que la autoridad pública tuviera que proporcionar copias de la autorización de comercialización a todos los que lo pidieran, a fin de que pudieran solicitar los certificados correspondientes. Dicha autoridad tendría que hallar un criterio distinto para conceder el único certificado posible. No existe en el Reglamento disposición alguna en que conste una preferencia cualitativa de unas patentes sobre otras, por ejemplo, en función de su importancia relativa para el medicamento comercializado; cualquier proceso de selección de este tipo sería difícil, si no imposible. El enfoque alternativo, es decir, el de concedérselo al primer titular que lo solicite, tampoco es convincente, aunque sólo sea porque sería contrario al principio general de igualdad ante la Ley.

27 A continuación, abordaré conjuntamente las cuestiones primera y tercera, que pueden tratarse conjuntamente, así como la cuarta cuestión. Por la razón que acabo de indicar, los papeles que desempeñan el titular de la autorización de comercialización y la autoridad competente en el marco del régimen de certificado complementario de protección están indisolublemente unidos.

La segunda cuestión

28 El texto del Reglamento es de poca utilidad a la hora de responder a la segunda cuestión. Sin embargo, a mi juicio, debería responderse negativamente. No hacerlo así representaría un contraste excesivo con los objetivos del Reglamento y tendría efectos muy perjudiciales para el mercado interior.

29 El texto del Reglamento se aplica a una situación simple, en la cual la investigación de base, el desarrollo del producto, la fabricación y la comercialización están integrados verticalmente, en la que el titular de la patente o patentes que guardan relación con un medicamento, cuya comercialización ha sido autorizada en un Estado miembro, es también el titular de la autorización de comercialización. Es evidente que el Reglamento fue redactado sobre la base de este modelo «clásico». Sin embargo, los hechos que concurren en el presente caso no responden a este modelo.

30 El concepto de «producto» es fundamental en el sistema legislativo. Un «producto», según la definición contenida en la letra b) del artículo 1, es «el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento» (el subrayado es mío), lo que indica que sólo habrá un «producto» por medicamento de propiedades preventivas, curativas, que pueda administrarse para establecer un diagnóstico o de otro tipo. La letra c) del artículo 1 puede interpretarse en el sentido de que presume que siempre que existen varias patentes, quizás de tipos distintos (patentes de producto, de procedimiento o de aplicación de un producto), éstas pertenecen a un único titular, el cual puede elegir entre ellas y designar una como «patente de base» a efectos del procedimiento de obtención de un certificado. (14) La norma contenida en el artículo 6 de que «tendrá derecho al certificado el titular de la patente» (el subrayado es mío), parece responder a una presunción de integración.

31 Esta presunción reviste más importancia en la disposición contenida en la letra c) del artículo 3 del Reglamento, que exige como requisito para la obtención del certificado que «el producto no ha[ya] sido objeto ya de un certificado». Dado que sólo existe un «producto» por medicamento, ello implica que sólo puede existir un certificado por autorización de comercialización de un medicamento. Por consiguiente, podría aducirse que la finalidad de la letra c) del artículo 3 es permitir un solo certificado por patente, es decir, la patente de base elegida por su titular. Sin embargo, este no parece ser el objetivo de dicha disposición. En mi opinión, su finalidad es asegurar que el derecho exclusivo a comercializar un medicamento no se extiende indefinidamente en el tiempo mediante la obtención de certificados sucesivos. En caso contrario, podría haber tentativas de eludir el cálculo del período de protección complementaria, incluido el máximo de cinco años, que representa un compromiso fundamental entre una serie de intereses políticos, sociales y económicos enfrentados. (15) Lo anterior podría darse en ausencia del requisito establecido en la letra c) del artículo 3, si el producto -el principio activo o la composición de principios activos- diera lugar, con distintas dosificaciones y presentaciones (como en el presente caso), a diversas autorizaciones de comercialización, la primera de las cuales, obtenida en la Comunidad, podría servir de base para el cálculo de un nuevo período de protección complementaria para patentes asociadas. Esto explica el carácter fundamental del concepto de «producto» en determinadas partes del régimen previsto por la normativa. Un producto, cuya composición ha sido determinada, puede ser el resultado de diversas patentes y dar lugar a muchas autorizaciones de comercialización en un único Estado miembro. Esto responde al hecho de que un mismo y único producto puede administrarse bajo distintas presentaciones, o con dosificaciones diferentes, y cada una de ellas debe ser objeto de una autorización separada. Como el producto representa el principio activo o la composición de principios activos de cualquier invención médica de carácter preventivo, curativo, que pueda administrarse para establecer un diagnóstico o de otro tipo, constituye el punto de referencia que sirve para garantizar que la protección que la patente confiere a la invención de que se trata y a la investigación realizada para su obtención sólo se prorroga una vez.

32 En la letra c) del artículo 3 del Reglamento subyace la presunción de que por cada producto, existe -y debe existir- una única patente de base designada por su titular, que, por consiguiente, implica la concesión de un solo certificado, pero no es en absoluto necesaria para alcanzar el objetivo de dicha disposición. En cambio, la concesión de varios certificados en relación con diversas patentes que protegen un único producto, basados todos ellos en la misma autorización de comercialización, y cuyo período de protección complementaria es calculado desde la fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, conduciría al resultado que la protección conferida por cada una de estas patentes terminaría el mismo día. La observación realizada por el Abogado General, Sr. Jacobs, en el asunto España/Consejo (16) sobre los períodos relativos de protección complementaria conferidos a las patentes en los distintos Estados miembros, basados en la fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad para el producto de que se trata, es igualmente válida en relación con una serie de patentes que han obtenido una protección complementaria basándose en una única autorización de comercialización en un Estado:

«Supongamos que la solicitud de protección mediante patente se presentó en 1990 en el Estado miembro A, y en 1991, en el Estado miembro B, expirando la protección conferida por la patente en 2010 y en 2011, respectivamente. La autorización de comercialización del producto se concede por primera vez en el Estado miembro C en 1988. Esto lleva al siguiente cálculo de la duración del certificado. En el Estado miembro A, la duración es de ocho años (1990-1998) menos cinco años: el certificado entra en vigor en 2010 y expira en 2013. En el Estado miembro B, la duración es de siete años (1991-1998) menos cinco años: el certificado entra en vigor en 2011 y expira, también, en 2013.»

Existe una excepción a este principio de uniformidad, tanto si el supuesto afecta a uno como a varios Estados miembros. Habida cuenta de que el período máximo de protección complementaria es de cinco años, las patentes cuya solicitud fue presentada más de diez años antes de la fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad expirarán antes que aquellas cuya solicitud fue presentada menos de diez años antes de dicha fecha. Sin embargo, esta excepción no plantea problemas en relación con el objetivo de la letra c) del artículo 3 del Reglamento, ya que no se amplia el período máximo inicial de protección complementaria.

33 Interpretar la letra c) del artículo 3 del Reglamento en el sentido de que sólo permite conceder la protección complementaria a una patente por un producto que haya obtenido una autorización de comercialización como medicamento, suscitaría una serie de problemas. En primer lugar, surgirían contradicciones en el texto del Reglamento. Como se ha indicado anteriormente, la letra c) del artículo 1 parece disponer que el titular de diversas patentes debe designar una de ellas como patente de base a los fines de la obtención del certificado. Cuando existen varios titulares de patentes, esta elección no puede efectuarse a menos que cada uno de ellos tenga la posibilidad de designar una patente para la obtención de una protección complementaria. Si se cumplieran los demás requisitos exigidos por la Ley, cada titular de patente podría obtener un certificado para su patente de base de acuerdo con lo previsto en el artículo 6 del Reglamento. En mi opinión, como ya alegó la demandada, la única alternativa real es que la patente de base (o, al menos, el titular de la patente de base) sea designada/o por el titular de la autorización de comercialización. A mi juicio, esta alternativa es difícilmente conciliable con los términos expresos de la letra c) del artículo 1 y del artículo 6 del Reglamento, (17) que se refieren expresamente a la patente. Este punto será abordado más adelante, en mi respuesta a las otras cuestiones.

34 Lo que es más importante es que la limitación automática de la protección complementaria a una patente por producto, con independencia del modo en que éste fue desarrollado, sería contraria a dos de los objetivos fundamentales del Reglamento. El primero consiste en salvaguardar y fomentar la investigación farmacéutica en todos sus aspectos. El segundo objetivo es una mayor uniformidad de la protección que confiere la patente a efectos del mercado interior.

35 Por lo que respecta al primer objetivo, el primer considerando del Reglamento reza del siguiente modo: «la investigación en el sector farmacéutico contribuye decisivamente a mejorar constantemente la salud pública». La letra c) del artículo 1 se refiere indiscriminadamente a patentes de producto, de procedimiento de obtención o de aplicación de un producto, e indica que las patentes obtenidas en cualquier fase de la investigación que den como resultado un medicamento comercializable pueden ser designadas por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado de protección complementaria. Por lo demás, la apreciación del hecho que motivó la adopción del Reglamento, de que la investigación farmacéutica sufría una pérdida de ingresos como consecuencia de los retrasos en la concesión de la autorización de comercialización de medicamentos, es válida para toda investigación de esta naturaleza, e implica que todas las empresas que se dedican a este tipo de investigación deberían poder disfrutar de los derechos que confiere el Reglamento. (18)

36 En segundo lugar, la limitación consistente en conceder un solo certificado por producto impediría alcanzar el objetivo del Reglamento de dotar de mayor uniformidad a la protección de la patente en la Comunidad a fin de reducir los obstáculos en el mercado intracomunitario de los medicamentos. (19) El sexto considerando del Reglamento declara a este respecto que «es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario». El artículo 100 A del Tratado constituye la base legal del Reglamento dada la importancia de la medida para este aspecto del establecimiento del mercado interior. En el asunto España/Consejo, el Tribunal de Justicia aludió a la tendencia hacia un desarrollo heterogéneo de los regímenes de protección complementaria antes de la adopción del Reglamento, y observó a continuación:

«El Consejo destaca acertadamente que una diferenciación de la protección en la Comunidad para un medicamento idéntico provocaría una fragmentación del mercado caracterizada por mercados nacionales en los que el medicamento estaría todavía protegido y mercados en los que ya no existiría dicha protección. Esta diferenciación de la protección llevaría consigo para los medicamentos condiciones de comercialización a su vez diferentes según los Estados miembros.» (20)

37 Los problemas que plantea tal fragmentación han sido ilustrados en la sentencia dictada en el asunto EMI Electrola (21) en el ámbito conexo de la protección de los derechos de propiedad intelectual. Cuando el derecho exclusivo de comercialización de un producto subsiste con arreglo a la legislación nacional en materia de propiedad industrial de un único Estado miembro y cuando el hecho de que el producto sea comercializado legalmente en otro Estado miembro se debe no a un acto o al consentimiento del titular del derecho de propiedad industrial o de su licenciatario sino a la expiración del período de protección que confiere la legislación del segundo Estado miembro, el artículo 36 del Tratado permite al titular del derecho en el primer Estado miembro acogerse a su derecho exclusivo para prohibir la venta en su territorio de importaciones del producto de que se trata procedentes del segundo Estado miembro.

38 Como señaló el Abogado General Sr. Jacobs en el asunto España/Consejo, la forma en que se calcula en cada Estado miembro el período de protección complementaria previsto en el Reglamento, debería dar lugar a una fecha de terminación uniforme, en toda la Comunidad, de la protección de patentes asociadas cubiertas por un certificado (sin perjuicio del efecto del período máximo de cinco años, antes mencionado). Observa a continuación que este estado de cosas debería contribuir en mayor medida a la libre circulación de los medicamentos protegidos por una patente. (22) Por supuesto, dado que la protección conferida por la patente no está plenamente armonizada o centralizada en la Comunidad, subsistirían los obstáculos a la libre circulación si las patentes equivalentes que cubren un único medicamento están en manos de distintas empresas en Estados miembros diferentes. No obstante, aun en el supuesto de que varias empresas sean titulares de patentes que protegen un mismo y único producto y que cada una de estas patentes pertenezca a una misma y única empresa en toda la Comunidad, el hecho de restringir la concesión de la protección complementaria a una única patente en cada Estado miembro conduciría con casi completa seguridad a la fragmentación del mercado. Dado que los certificados son concedidos en cada país, podría darse el caso de que titulares de patente distintos obtuvieran la protección complementaria en Estados miembros diferentes, en función, probablemente, de las condiciones que ofrecieran al titular de la autorización de comercialización o, en otro caso, de la política de las autoridades competentes.

39 En las circunstancias descritas, el titular de un certificado correspondiente a la patente X en el Estado miembro A podría oponerse, por los mismos motivos expuestos en la sentencia EMI Electrola, a que en el Estado miembro A se importara el citado medicamento del Estado miembro B, donde la patente Y goza de la protección complementaria y ha expirado el período de validez del equivalente de la patente X. El hecho de que el medicamento sea comercializado en el Estado miembro B por o con el consentimiento de la empresa licenciataria de la patente X en el Estado miembro A podría justificar difícilmente la invocación de la doctrina del agotamiento frente al titular de la patente X: (23) no cabría considerar que este último consintió la comercialización en un Estado miembro donde no comercializa el medicamento por sí mismo y en el cual, por haber expirado el período de validez de su patente, no puede controlar la utilización que se hace de su inventó en dicho producto. Por lo que a él respecta, el medicamento importado es una copia genérica y no una importación paralela. Mientras que el Tribunal de Justicia advirtió en la sentencia EMI Electrola contra tales disparidades en la regulación de los períodos de protección en los Estados miembros como un medio de discriminación arbitraria o como una medida encubierta para restringir los intercambios, (24) en la práctica podría resultar difícil descubrir o impedir la concesión de certificados, con esta precisa finalidad, a titulares de patentes distintos en Estados miembros diferentes, bien por la autoridad pública o gracias a la buena voluntad del titular de la autorización de comercialización de que se trata. (25) Aunque este sistema no sea utilizado deliberadamente para provocar una compartimentación del mercado común, es evidente que puede dar lugar a su fragmentación.

40 El Reglamento es un acto legislativo de alcance general, adoptado para conseguir determinados objetivos. El texto del Reglamento debería interpretarse, en la medida de lo posible, con vistas a alcanzar dichos objetivos. Si una disposición puede ser objeto de más de una interpretación, y la interpretación literal más evidente no permite lograr el objetivo del Reglamento por basarse en presupuestos parcialmente inexactos sobre el modelo de relaciones económicas existentes en el sector regulado por el Reglamento y da lugar a contradicciones en el texto legal, deben examinarse otras interpretaciones alternativas. (26) En mi opinión, la letra c) del artículo 3 del Reglamento debería interpretarse en el sentido de que exige que el producto no haya sido objeto ya de un certificado obtenido en virtud de una autorización de comercialización diferente. Este requisito implícito, no expresado debido a los presupuestos de que partió el legislador, es coherente con la estructura del artículo 3: las letras b) a d) deberían, pues, interpretarse en el sentido de que requieren, en progresión lógica, que exista una autorización de comercialización en vigor del producto, que no se haya utilizado otra autorización de comercialización del mismo producto como base para la obtención de la protección complementaria de sus patentes asociadas y que la autorización que vaya a servir de base para tal protección sea la primera autorización de comercialización de dicho producto en ese Estado miembro. Tal interpretación permitiría alcanzar el objetivo de la letra c) del artículo 3, esto es, evitar múltiples ampliaciones del período de protección complementaria, en tanto que podrían perseguirse sin impedimento alguno los objetivos del Reglamento en su conjunto. El titular de cualquier patente relacionada con el producto podría designar dicha patente como patente de base y, siempre que cumpliera los requisitos previstos en el Reglamento, podría obtener un certificado para que sus esfuerzos de investigación fueran compensados de forma más satisfactoria.

41 Considero, por consiguiente, que habría que responder negativamente a la segunda cuestión planteada por el Juez nacional.

Cuestiones primera, tercera y cuarta

42 En mi opinión, debería responderse negativamente a la primera cuestión planteada por el Juez nacional y afirmativamente a la tercera cuestión, que es el reflejo de la anterior. La cuarta cuestión, con las reservas que se expondrán a continuación, debería responderse en sentido negativo.

43 El Reglamento guarda silencio sobre la relación entre el titular de una patente de base y el titular de una autorización de comercialización relacionada con la anterior en el Estado miembro de que se trata, y ello debido, creo, a que el legislador supuso que ambas estarían concentradas en manos de una única empresa. En efecto, el problema que se plantea en el presente asunto es imputable a una laguna del legislador, el cual no contempló la posibilidad de que las patentes y la autorización de comercialización pertenecieran a titulares distintos. No obstante, estoy dispuesto a admitir el argumento de que no deberían imponerse nuevas obligaciones a los particulares ni a las personas jurídicas sobre la simple base de las necesidades implícitas de funcionamiento de una legislación que no ha tenido en cuenta una situación determinada. Por lo tanto, ante la inexistencia de una obligación contractual a este respecto (las partes estarían dotadas de una notable presciencia si hubieran podido prever el hecho que se suscitó en el marco del Reglamento), no debería interpretarse el Reglamento en el sentido de que exige a una empresa en la situación de la demandada proporcionar a una empresa en la situación de la demandante una copia de la autorización de comercialización nacional para atenerse a la letra b) del apartado 1 del artículo 8. Resulta imposible incluso identificar la disposición del Reglamento de la que podría deducirse tal obligación. La disposición más apta para desempeñar ese papel, el artículo 6, establece, a lo sumo, la identidad de la persona que tiene derecho a obtener el certificado de la autoridad competente en materia de propiedad industrial y difícilmente puede interpretarse en el sentido de que crea un derecho a obtener la asistencia de terceros a la hora de procurarse los documentos necesarios al efecto. Violaría gravemente el principio de seguridad jurídica el deducir tal obligación de asistencia de la mera estructura y objetivos del Reglamento.

44 En la medida en que la demandante invoca las normas comunitarias contrarias al abuso de posición dominante en apoyo de su tesis de que el titular de la autorización de comercialización está obligado a entregar una copia de ésta, su alegación sólo sería pertinente, si es que lo es, si para presentar una solicitud de certificado se exigiera una copia de la autorización de comercialización y no pudiera obtenerse dicha copia de ninguna otra fuente. Lo más probable es que la demanda, en el «mercado» de dichas copias, descendiera rápidamente si éstas no fueran necesarias, mientras que el titular de la autorización de comercialización difícilmente podría ocupar una posición dominante en ese mercado si tales copias, o un sustitutivo aceptable de las mismas, pudieran obtenerse fácilmente de otro modo. Por lo demás, cualquier razonamiento teleológico en apoyo de la obligación de los particulares que son titulares de autorizaciones de comercialización de proporcionar copias de estas últimas a los titulares de patentes, como el considerado y rechazado anteriormente, perdería fuerza si no se cumplieran los dos requisitos de necesidad e imposibilidad de obtener las copias. La importancia de estas consideraciones se verá más claramente cuando aborde la naturaleza esencial de la obligación de presentar «una copia de la autorización» a efectos del cumplimiento de la letra b) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento.

45 Es cierto que nada en el Reglamento prohíbe que la normativa nacional exija la presentación de un documento como la autorización de comercialización a una parte en un contrato en circunstancias como las del presente caso. El Juez nacional puede decidir si existe tal obligación con arreglo a la legislación belga. No obstante, podría ocurrir que la aplicabilidad de tal normativa nacional estuviera también supeditada al cumplimiento de los requisitos de necesidad e imposibilidad de obtener las copias de otras fuentes. Iniciaré ahora el examen de los dos requisitos mencionados.

46 La demandada alegó, por motivos similares, que la persona que solicita un certificado debe estar en posesión de una copia de la autorización de comercialización correspondiente y que sólo puede proporcionarla su titular en virtud de una relación contractual. Dado que lo esencial de sus alegaciones relativas a las cuestiones primera y tercera se refiere a la libertad de la autoridad pública para socavar el pretendido título de propiedad del titular de una autorización de comercialización mediante la expedición de copias de la autorización a los titulares de patente, o mediante la aceptación de documentos sustitutorios, los puntos suscitados por la cuestión cuarta deben enfocarse dentro de este contexto, y por tanto la excepción de inadmisibilidad propuesta por la demandada es manifiestamente infundada. En cualquier caso, es jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia que los órganos jurisdiccionales nacionales que conocen del litigio y deben asumir la responsabilidad de la resolución judicial que ha de recaer, son los únicos a quienes corresponde apreciar, en lo que respecta a las características especiales de cada asunto, tanto la necesidad de una decisión prejudicial para poder pronunciar su sentencia, como la procedencia de las cuestiones que plantean al Tribunal de Justicia. Unicamente procede que el Tribunal de Justicia acuerde no pronunciarse sobre una petición planteada por un órgano jurisdiccional nacional cuando resulte manifiesto que la interpretación del Derecho comunitario o el examen de la validez de la norma comunitaria solicitados por dicho órgano jurisdiccional no guarden relación alguna con la realidad o el objeto del litigio principal. (27) En el caso de autos, el litigio planteado ante el tribunal nacional podría quedar sin objeto si la autoridad pública pudiera, o debiera, proporcionar una copia de la autorización de comercialización, o aceptar un sustitutivo equivalente.

47 La alegación del demandado de que la patente y la autorización de comercialización constituyen pilares y títulos gemelos dentro del sistema del Reglamento no es convincente por una serie de razones. En primer lugar, el certificado se concede al titular de una patente de base y amplia los derechos que confiere la patente. El disfrute de los derechos que confiere el Derecho comunitario no debe dejarse a la discrecionalidad de terceros. (28) Del mismo modo que no puedo interpretar el Reglamento en el sentido de que obliga a la demandada a asistir a la demandante proporcionándole una copia de la autorización de comercialización, tampoco existe una disposición en la que pueda ampararse el pretendido interés de la demandada por el certificado complementario de protección solicitado por la demandante.

48 En segundo lugar, la autorización de comercialización desempeña algunas funciones importantes, pero con todo, meramente auxiliares dentro del sistema del Reglamento. La primera autorización concedida en la Comunidad determina el período de protección complementaria; la primera autorización concedida en un Estado miembro determina el plazo de presentación de un certificado (seis meses a partir de la fecha de concesión de la autorización); (29) el requisito establecido por la letra b) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento de que la solicitud de certificado contenga una copia de la autorización de comercialización nacional sirve además para identificar el producto, así como para verificar el cumplimiento de los dos primeros requisitos. Por esa razón, considero innecesario proporcionar una copia de la autorización de comercialización mencionada en dicho artículo si puede obtenerse de otra fuente la misma información que en él figura, cuestión que abordaré más ampliamente.

49 En tercer lugar, a diferencia de una patente, una autorización de comercialización no necesita ser exclusiva. Su titular goza muchas veces en la práctica de un derecho exclusivo, pero ésta circunstancia responde no a la naturaleza de la propia autorización, sino al hecho de que la persona responsable de la comercialización de un medicamento es titular de todas las patentes relacionadas con él, o posee licencias exclusivas de dichas patentes. La autorización de comercialización puede seguir surtiendo efecto tras la expiración del período de validez de cualquier patente asociada. En ese momento los fabricantes competidores pueden procurarse libremente una autorización equivalente; aun cuando la protección de la patente siga en vigor, es posible que el titular de una autorización de comercialización posea únicamente una licencia no exclusiva de la patente, en cuyo caso otros titulares de patentes pueden solicitar, asimismo, una autorización de comercialización. El inciso iii) de la letra a) del apartado 8 del artículo 4 de la Directiva contempla expresamente este tipo de situación.

50 En cuarto lugar, no hay nada que sustente la alegación de la demandada de que el Reglamento pretendía en primer lugar recompensar los esfuerzos de investigación y de inversión que son necesarios para el desarrollo de medicamentos, y no la investigación farmacéutica en general, cuyos resultados pueden requerir en muchas ocasiones un desarrollo posterior antes de su comercialización. Mientras que dentro del sistema del Reglamento es esencial que la investigación dé como resultado final un medicamento comercializable, los considerandos del Reglamento (en especial, el primero, segundo y cuarto) se refieren a la investigación farmacéutica en general, mientas que la letra c) del artículo 1 del Reglamento sugiere que una patente, incluso aquella que proteja el tipo de investigación más elemental, puede ser designada como patente de base a los fines del procedimiento de obtención del certificado. (30)

51 En quinto lugar, me referiré nuevamente al objetivo de impedir, en la medida de lo posible, la fragmentación del mercado comunitario de los medicamentos. Si bien el Reglamento no puede solucionar totalmente este problema, no debe interpretarse en el sentido de que crea nuevos medios para obstaculizar la libre circulación de dichos productos. Si el titular de la autorización de comercialización de un medicamento en varios Estados miembros pudiera determinar que las empresas titulares de las patentes de que se trata en dichos países puedan obtener o no certificados y pudiera adoptar un criterio distinto en cada país dependiendo de las condiciones ofrecidas, la compartimentación del mercado se produciría aunque pudiera concederse, en principio, más de un certificado para el producto en cada Estado miembro.

52 Por último, disiento de la alegación de la demandada de que, con arreglo al artículo 4 del Reglamento, sería penalizada injustamente si no ejerciera un cierto grado de control sobre la concesión de certificados. Como este artículo prevé que la protección conferida por el certificado se limita al medicamento amparado por la autorización de comercialización, la demandada alegó que podrían inventarse y autorizarse otras vacunas contra la hepatitis B, con un principio activo ligeramente diferente del Engerix-B pero que con todo utilizaran tecnología protegida por patentes como las de la demandante que quedarían fuera del ámbito de protección del certificado y que, por consiguiente, perdería su derecho exclusivo de comercializar las vacunas protegidas por dichas patentes, siendo, no obstante, la única empresa obligada a pagar regalías al titular del certificado.

53 Si la demandada estuviera en lo cierto, se plantearía un problema parecido aunque el certificado y la autorización de comercialización estuvieran en manos de una única empresa. Otras empresas podrían desarrollar productos ligeramente diferentes que, una vez autorizados, podrían comercializar sin tener en cuenta el período de protección complementaria que confiere el certificado. Si bien este peligro puede revestir un carácter más aparente que real [debido al período máximo de protección complememtaria, al plazo necesario para obtener una autorización en la mayoría de los casos y a la protección conferida por el inciso iii) de la letra a) del apartado 8 del artículo 4 de la Directiva], esta situación, en la cual la prórroga de la protección de la patente que procura el certificado perdería una gran parte de su utilidad, sería incoherente con los objetivos del Reglamento. Este problema potencial podría contrarrestarse permitiendo al titular de la patente, sea obtener nuevos certificados para nuevos productos derivados de sus invenciones y que hayan obtenido una autorización de comercialización como medicamento, sea extender la protección de un certificado concreto a otros productos nuevos como los que acabo de mencionar. Ninguna disposición establece que sólo puede concederse un certificado por patente, o un único certificado por medicamento, ya que una misma patente puede ser utilizada para medicamentos muy diversos (y para medicamentos muy similares, incluso competidores, como en el presente caso).

54 No obstante, sólo la segunda de estas dos posibilidades sería coherente con el objetivo perseguido por la letra c) del artículo 3 del Reglamento: un certificado cuyo alcance hubiera sido extendido en razón de otros medicamentos autorizados antes de su expiración conservaría su alcance temporal inicial, determinado en función de la fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad para el producto consignado inicialmente en el solicitud de certificado. Por lo tanto, el titular del certificado no gozaría de una ventaja indebida. Por otra parte, el permitir la extensión material del certificado a otros medicamentos autorizados reflejaría y desarrollaría los principios que subyacen al artículo 4 del Reglamento sobre la extensión de la protección conferida por el certificado para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado. Mientras que esta tendencia conduciría a una reducción del papel central que, como se ha dicho, desempeña el concepto de producto en el esquema legislativo, protegería mejor los derechos que el Reglamento confiere al titular de la autorización de comercialización para el producto para el que el certificado se expidió inicialmente, frente a los competidores que le siguen de cerca. Así, del mismo modo que, si fuere necesario, todo producto debería poder dar lugar a la expedición de varios certificados en relación con diversas patentes asociadas pertenecientes a distintos titulares, el alcance material de los certificados debería poder extenderse a utilizaciones de la patente de que se trata para una serie de productos distintos. En estas circunstancias, sería contrario a los intereses de la persona responsable de comercializar el medicamento original el que los titulares de las autorizaciones de comercialización (incluida la correspondiente a un medicamento posterior de características similares) pudieran obstaculizar la concesión de un certificado.

55 La demandada alegó asimismo, basándose en el carácter parcialmente retroactivo del Reglamento, que sus intereses podrían resultar gravemente lesionados si el Tribunal de Justicia no aceptara que el titular de una autorización de comercialización debe disfrutar de una posición privilegiada en virtud del régimen de protección complementaria. Si la demandante, titular de la patente, obtuviera un certificado, su fuerza negociadora aumentaría en gran medida, según la demandada, al final del período de protección de la patente, en el momento de la expiración del contrato de licencia. (31) Podría, bien negarse a conceder otra licencia a la demandada, lo que reduciría a la inactividad a las fábricas de esta última, sus redes comerciales, etc., bien, en atención a esta sombría posibilidad y a la sólida posición del Engerix-B en el mercado, someter la concesión de una nueva licencia a regalías exorbitantes. La demandada observó que el Reglamento debía interpretarse de manera que se evitara colocar a la demandante en una posición dominante de la que podría abusar.

56 No estoy de acuerdo con esta alegación. En primer lugar, el Tribunal de Justicia no dispone de datos suficientes que demuestren que la concesión de un certificado aumentaría considerablemente la fuerza negociadora de la demandante frente a la de la demandada. Por ejemplo, la demandante se vería forzada a conceder a la demandada la licencia de explotación de su patente para poder obtener alguna ventaja de la protección complementaria que confiere el certificado, en el supuesto de que ninguna otra empresa poseyera una autorización de comercialización de un producto protegido por la patente. En segundo lugar, y lo que es más importante, si después de conceder el certificado se comprobara la existencia de un mercado suficientemente estrecho -mercado de los antígenos de la hepatitis B, por ejemplo- para que la demandada pueda ocupar en él una posición dominante, el Derecho comunitario de la competencia dispone de vías de recurso bien definidas para evitar el abuso de posición dominante o remediarlo. En cambio, si el comportamiento del titular del certificado no constituyera un abuso de posición dominante en el sentido que posee este término en el Derecho comunitario, (32) sería difícil criticar la interpretación del Reglamento que ha permitido conceder dicho certificado.

57 Si, habida cuenta de lo que antecede, el titular de una autorización nacional de comercialización de un medicamento no tiene derecho a ejercer un control sobre las solicitudes de certificado presentadas por titulares de patentes, es preciso cuando menos que el Derecho comunitario autorice a las autoridades competentes a proporcionar copias de la autorización de comercialización al titular de la patente a los efectos de la citada solicitud. (33) La República Francesa, el Reino de Suecia y la Comisión estiman que, en la medida en que esta cuestión no ha sido prevista por el Reglamento, la solución debe depender de la normativa nacional en materia de divulgación de tales documentos. No estoy de acuerdo con esta tesis. Sin embargo, examinaré previamente la cuestión de si la entrega de la copia de la autorización de comercialización es necesaria para la concesión de un certificado.

58 Como he señalado ya brevemente, la finalidad de la obligación de presentar una copia de la autorización de comercialización junto con la solicitud de certificado es facilitar la identificación del producto y la verificación de los requisitos b) y d) del artículo 3 del Reglamento: que se trate de la primera autorización de comercialización del producto en el Estado miembro de que se trate (lo que es importante para determinar la fecha límite de presentación de la solicitud) y, en su caso, que se trate de la primera autorización en la Comunidad (fecha que determina el período de protección complementaria conferida por el certificado). Estas funciones se desprenden claramente de la disposición de la letra b) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento, la cual prevé que la copia de la autorización de comercialización presentada debe identificar el producto y contener, en particular, «el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto, de conformidad con el artículo 4 bis de la Directiva 65/65/CEE o con el artículo 5 bis de la Directiva 81/851/CEE». (34)

59 Considero, por esta razón, que la obligación de proporcionar una copia de la autorización de comercialización nacional no es un requisito de fondo suplementario para la concesión de un certificado; pretende más bien exigir que el solicitante esté en condiciones de demostrar que cumple los verdaderos requisitos de fondo, esencialmente previstos en el artículo 3 del Reglamento. Una copia de la autorización de comercialización constituye probablemente la prueba más simple. No obstante, si el solicitante no posee la copia de la autorización de comercialización pero puede en cambio facilitar informaciones específicas, recabándolas de una fuente fiable, lo que coincide con la autentica finalidad de la letra b) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento, no debe denegársele el certificado. La autoridad pública competente podrá, en todo caso, verificar las informaciones en cuestión a partir de aquellas que obren en poder del organismo encargado de conceder las autorizaciones de comercialización. En tal caso, hay que considerar que se cumplen los requisitos del apartado 1 del artículo 10 y conceder el certificado de pleno derecho.

60 Considero que el argumento contrario alegado por la demandada basándose en la redacción del texto debe rechazarse. Esta subrayó que la letra b) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento alude a una copia de la autorización de comercialización, en tanto que la letra c) exige únicamente que el solicitante presente una copia de la publicación de la misma en el Boletín Oficial con la indicación de la identidad del producto así autorizado, si la primera autorización en la Comunidad ha sido concedida en un Estado miembro distinto del Estado en que se ha presentado la solicitud. Sostiene que esta diferencia es más importante si se tiene en cuenta que la Propuesta de la Comisión aludía a una copia de la autorización en ambos casos. (35) Según la demandada, la modificación ha sido introducida por el Consejo para preservar la posición del titular de la autorización de comercialización en el Estado miembro en que se presentó la solicitud y la razón indicada por la Comisión en la exposición de motivos ya no es válida. Además, el que la información solicitada sea normalmente de dominio público demuestra, en su opinión, que el propio hecho de exigir una copia de la autorización de comercialización tenía una finalidad más amplia, la finalidad de supeditar la concesión del certificado a la posesión efectiva de la autorización por el titular de la patente, o a la existencia de relaciones contractuales con el titular de la autorización.

61 Este argumento no me parece convincente. La circunstancia de que el Consejo haya modificado lo que correspondía a la letra c) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento actual antes de adoptar la Propuesta no es determinante en sí a efectos de la interpretación de la letra b). Por otra parte, el objetivo perseguido por la letra b) en la propuesta inicial, a saber la obtención de informaciones que identifiquen el producto de que se trata, se ha visto reforzado por el Consejo que ha añadido la obligación de acompañar un resumen de las características del producto. (36) Si la obligación prescrita por la letra c) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento consiste en exigir una copia de la publicación de la autorización en el Boletín Oficial de otro Estado miembro, en lugar de una copia de la propia autorización, se debe probablemente a que el Consejo comprendió que el titular de la patente que presenta la solicitud no dispondría de la autorización de comercialización del producto en otro país. El hecho de que no haya reparado en que esto podía suceder en un mismo y único Estado miembro no debe considerarse, en sí mismo, como un elemento capaz de transformar un simple requisito de forma en un requisito de fondo para la obtención de un certificado, del mismo modo que la exigencia del apartado 11 del artículo 4 de la Directiva, que estipula que la solicitud de autorización de comercialización debe contener «la autorización de comercialización obtenida [...] en un Estado miembro o un tercer país, siempre que exista dicha autorización», no puede interpretarse en el sentido de que pone obstáculos a la autorización cuando los titulares de las autorizaciones extranjeras de que se trata y el solicitante sean personas distintas.

62 Los elementos de que dispone el Tribunal de Justicia permiten pensar que un titular de patente estará normalmente en condiciones de facilitar las informaciones exigidas por la letra b) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento recabándolas de la autoridad pública. Las dos partes del procedimiento principal parecen admitir, explícita o implícitamente, que la demandante puede obtener toda la información necesaria en el presente caso. Se trata aquí naturalmente de una cuestión de hecho que debe decidir la autoridad nacional competente en materia de propiedad industrial o, en caso de litigio, el órgano jurisdiccional nacional. En consecuencia, para poder responder íntegramente a las cuatro cuestiones planteadas por el tribunal nacional y prever todas las eventualidades posibles, abordaré ahora mismo el problema residual de las situaciones en que puede resultar imposible obtener las informaciones necesarias de la autoridad pública. Considero que, en ese supuesto, la autoridad pública competente debe colaborar con el solicitante. Es necesario que la autoridad pública que concede las autorizaciones de comercialización proporcione una copia de las mismas bien al solicitante, bien directamente a la autoridad competente en materia de propiedad industrial del Estado miembro de que se trata, en función de las consideraciones de orden práctico que deben tenerse en cuenta y de la eventual necesidad de proteger informaciones confidenciales. (37) El Reglamento no establece directamente ninguna obligación de este tipo, pero la solución consistente en dejar que los Derecho nacionales regulen esta cuestión conduciría a una falta de coherencia en su aplicación en los diversos Estados miembros. De lo anterior resultaría una fragmentación del mercado comunitario de los medicamentos, por las razones ya indicadas en diversas ocasiones. Esta circunstancia tampoco concordaría con el hecho de que el certificado aunque expedido por las autoridades nacionales para completar los distintos sistemas nacionales de protección por patente, ha sido creado por el Derecho comunitario. Con arreglo al séptimo considerando del Reglamento, el certificado debe poder «ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas condiciones en cada Estado miembro». (38)

63 En la exposición de motivos de la Propuesta de Reglamento, la Comisión había previsto que la gestión del régimen de protección complementaria podría requerir una coordinación entre las autoridades nacionales sanitarias y de la propiedad industrial. (39) Esta coordinación en casos excepcionales no supondría una sobrecarga excesiva en la práctica. Por lo demás, el apartado 3 del artículo 10 del Reglamento prevé una cierta flexibilidad en la actuación de la autoridad nacional competente en materia de propiedad industrial, con el fin de que no se oponga a las solicitudes trabas administrativas inútiles. Por consiguiente, estimo que sería contrario a la finalidad y al sistema general del Reglamento admitir la posibilidad de privar a los titulares de patentes del disfrute de su derecho a la protección complementaria cuando se cumplen todos los requisitos de fondo, por el simple motivo de que no pertenecen a una empresa farmacéutica verticalmente integrada que también comercializa medicamentos y porque no están en condiciones de aportar la prueba escrita de informaciones que ya obran en poder de las autoridades del Estado miembro en cuestión. En otro caso, el derecho conferido a los titulares de patentes por el artículo 6 del Reglamento quedaría privado de su efecto útil en ese supuesto. (40) Considero que la obligación que incumbe a los Estados miembros de aplicar el Reglamento implica la obligación de poner los medios para facilitar a los solicitantes el ejercicio de los derechos que les confiere el Reglamento. (41)

Conclusión

64 A la vista del análisis que precede, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional nacional en los siguientes términos:

«1) Cuando un medicamento está protegido por diversas patentes cuyos titulares son personas distintas, el Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, no se opone a que se conceda un certificado complementario de protección para la patente de base designada por cada uno de los titulares de patentes.

2) En caso de que el titular de la patente de base y el titular de la autorización de comercialización del medicamento sean personas distintas, el Derecho comunitario no obliga a este último a dar al titular de la patente que lo solicite la copia de la citada autorización, contemplada en la letra b) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento nº 1768/92.

3) La autoridad nacional competente en materia de propiedad industrial debe considerar satisfechos los requisitos previstos en la letra b) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento nº 1768/92 cuando, sin estar en condiciones de proporcionar una copia de la autorización de comercialización del medicamento, la persona que solicita el certificado complementario de protección obtiene de una fuente fiable las informaciones exigidas por esta disposición, y las presenta con la solicitud.

4) Si la persona que solicita el certificado complementario de protección no está en condiciones de presentar una copia de la autorización de comercialización del medicamento y si las informaciones exigidas por la letra b) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento nº 1768/92 no son del dominio público, la autoridad nacional encargada de conceder la autorización de comercialización está obligada a proporcionar una copia de la misma o, en su defecto, a facilitar las informaciones de que se trata, bien al solicitante, bien a la autoridad nacional competente en materia de propiedad industrial, según los casos. La cuestión de si los elementos relevantes deben ser comunicados al interesado o directamente a la autoridad nacional competente en materia de propiedad industrial, así como la elección del medio de comunicar tales elementos dependen de las posibilidades prácticas y de la eventual necesidad de proteger la confidencialidad de ciertas informaciones.»

(1) - DO L 182, p. 1.

(2) - La Comisión prevé en el apartado 2 su exposición de motivos [COM(90) 101 final - SYN 255; en lo sucesivo, «exposición de motivos»] relativa a su Propuesta de Reglamento relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 1990, C 114, p. 10; en lo sucesivo, «Propuesta de la Comisión»), que la duración media de dicho período es de doce años, lo que determina la reducción del período de explotación exclusiva bajo patente a ocho años.

(3) - Esta definición reproduce la definición recogida en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18; en lo sucesivo, «Directiva»).

(4) - Directiva del Consejo de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317, p. 1; EE 13/12 , p. 3)

(5) - «La autoridad competente en materia de propiedad industrial del Estado miembro que haya expedido o para el que se haya expedido la patente de base y en el que se haya obtenido la autorización de comercialización prevista en la letra b) del artículo 3, a menos que el Estado miembro designe otra autoridad a tal fin.»

(6) - Modificada por la Directiva 83/570/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983, de modificación de las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 332, p. 1; EE 13/14, p. 205).

(7) - Modificada por la Directiva 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se modifica la Directiva 65/65/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 15, p. 36).

(8) - Directiva del Consejo de 22 de diciembre de 1986 por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (DO 1987, L 15, p. 38).

(9) - B-013 828 y B-182 442, respectivamente.

(10) - Acido desoxirribonucleico.

(11) - Autorización de comercialización nº 18 S 354 F 17.

(12) - La demandante alega que dos solicitudes anteriores, presentadas el 23 de febrero de 1993, fueron denegadas por la Office de la propriété industrielle del ministère des Affaires économiques belga por no incluir copias de la autorización de comercialización correspondiente.

(13) - Moniteur Belge de 29 de agosto de 1991.

(14) - Lo anterior se deduce claramente del apartado 33 de la exposición de motivos de la Propuesta de Reglamento.

(15) - Véase, en este sentido, la sentencia de 13 de julio de 1995, España/Consejo (C-350/92, Rec. I-1985), apartados 38 y 39. Véase, asimismo, el noveno considerando del Reglamento y los apartados 34 a 36 de la exposición de motivos de la Propuesta de Reglamento.

(16) - Citado en la nota 15, punto 44.

(17) - Véase la observación de la Comisión en el apartado 37 de la exposición de motivos de la Propuesta de Reglamento, que concuerda con el artículo 6 del Reglamento, de que la decisión sobre la posibilidad de solicitar un certificado compete al titular de la patente de base.

(18) - El hecho de que el Reglamento es aplicable a todos los niveles de investigación farmacéutica, sin discriminación, y no sólo a las fases finales en que se desarrolla un medicamento resulta también de las manifestaciones hechas por la Comisión a este respecto en la exposición de motivos de la Propuesta de Reglamento, apartados 12 y 29.

(19) - Una mayor uniformidad en la protección de la patente contribuiría también a armonizar las condiciones de competencia en los Estados miembros.

(20) - Citado en la nota 15, apartado 36.

(21) - Sentencia de 24 de enero de 1989 (341/87, Rec. p. 79); el Abogado General Sr. Jacobs hace referencia a esta sentencia en el punto 44 de sus conclusiones en el asunto España/Consejo, citado en la nota 15.

(22) - Sentencia España/Consejo, citada en la nota 15, puntos 44 y 45.

(23) - Véanse, en relación con la teoría del agotamiento, las sentencias de 8 de junio de 1971, Metro (78/70, Rec. p. 487); de 31 de octubre de 1974, Sterling Drug (15/74, Rec. p. 1147), y de 14 de julio de 1981, Merck (187/80, Rec. p. 2063).

(24) - Citada en la nota 21, apartado 13.

(25) - En tales circunstancias, sería difícil acusar al titular del certificado en el Estado miembro A, a quien éste le fue denegado en el Estado miembro B, y que pretende salvaguardar los derechos subsistentes, de haber participado en «un acuerdo entre comerciantes destinado a restringir la competencia» o en una «práctica concertada» o en una «coordinación» que dé lugar a una práctica restrictiva, contraria al apartado 1 del artículo 85 del Tratado, aun cuando la situación haya sido manipulada por el titular de la autorización de comercialización para llevar a cabo una compartimentación del mercado. Véanse las sentencias de 15 de junio de 1976, EMI Records (51/75, Rec. p. 811), apartados 27 a 31; de 18 de febrero de 1971, Sirena (40/70, Rec. p. 69), apartados 9 a 11; sentencia de 13 de julio de 1966, Consten y Grundig/Comisión (asuntos acumulados 56/64 y 58/64, Rec. pp. 499 y ss., especialmente p. 499).

(26) - Véanse, a modo de ejemplo, las sentencias de 22 de septiembre de 1988, Land del Sarre y otros (187/87, Rec. p. 5013), apartado 19; de 30 de noviembre de 1977, Cayrol (52/77, Rec. p. 2261), apartado 14, y de 17 de noviembre de 1983, Merck (292/82, Rec. p. 3781), apartado 12.

(27) - Véanse, a título de ejemplo, las sentencias de 28 de noviembre de 1991, Durighello (C-186/90, Rec. p. I-5773), apartados 8 y 9, y de 15 de diciembre de 1995, Bosman (C-415/93, Rec. p. I-4921), apartado 59.

(28) - Véase, a título de ejemplo, la sentencia de 6 de julio de 1982, Comisión/Reino Unido (61/81, Rec. p. 2601), apartados 6 a 9.

(29) - Véase el apartado 1 del artículo 7 del Reglamento en relación con las letras b) y d) del artículo 3; véase, asimismo, el apartado 35 de la exposición de motivos de la Propuesta de Reglamento.

(30) - La Comisión observó, además, en el apartado 2 de la exposición de motivos de la Propuesta de Reglamento, que mientras la obtención de la autorización de comercialización requiere esfuerzos científicos, técnicos y económicos considerables, la primera causa de la disminución efectiva del período de protección de la patente es la longitud cada vez mayor de los plazos del procedimiento de obtención de la autorización, plazos que afectan a todos los titulares de patentes.

(31) - Como es natural, incumbe al órgano jurisdiccional nacional interpretar las cláusulas del contrato de licencia inicial. De la resolución de remisión se deduce que éste llegó a la conclusión de que la disposición del contrato de 1988 relativa a la prórroga de una patente no se aplicaba al período de protección complementaria concedido por el certificado.

(32) - Cabe presumir que debería tratarse de un comportamiento comprendido en una de las excepciones definidas en la sentencia de 5 de octubre de 1988, Volvo (238/87, Rec. p. 6211), a la regla general según la cual el ejercicio de derechos de propiedad industrial no constituye, en sí mismo, un abuso de posición dominante. Para un desarrollo de las excepciones de referencia, véase la sentencia de 6 de abril de 1995, RTE e ITP/Comisión (asuntos acumulados C-241/91 P y C-242/91 P, Rec. p. I-743). Respecto de la cuestión de la fijación de regalías exorbitantes, véase también la sentencia de 12 de diciembre de 1991, Hilti/Comisión (T-30/89, Rec. p. II-1439).

(33) - El ejercicio de esta libertad podría someterse a determinadas condiciones, eventualmente dictadas por la necesidad de preservar la confidencialidad de determinadas informaciones a que se aludirá más adelante.

(34) - Véase, asimismo, el apartado 48 de la exposición de motivos de la Propuesta de Reglamento.

(35) - Las letras b), c) y e) del apartado 3 del artículo 6 de la Propuesta de la Comisión.

(36) - Inicialmente, se trataba de una obligación específica prevista en la letra e) del apartado 3 del artículo 6 de la Propuesta de la Comisión.

(37) - En materia de medidas de protección de la confidencialidad, existe un precedente, recogido en el apartado 4 del artículo 12 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimiento comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1). Esta disposición prevé que «[a] instancia de cualquier persona interesada, la Agencia facilitará el informe de evaluación del medicamento elaborado por el Comité de especialidades farmacéuticas y los motivos del dictamen favorable a la concesión de la autorización, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial». Como es natural, la necesidad de prever este tipo de medidas sería menor si los documentos fueran transmitidos directamente de una Administración a otra.

(38) - Véase, asimismo, el apartado 9 de la exposición de motivos de la Propuesta de Reglamento.

(39) - Apartado 16.

(40) - Véanse, por ejemplo, las observaciones del Abogado General Sr. Van Gerven en relación con sentencia de 25 de julio de 1991, D'Urso y otros (362/89, Rec. p. I-4105, puntos 33 y 34), sobre la idea de que el efecto útil de la Directiva 77/187/CCE del Consejo, de 14 de febrero de 1977, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas al mantenimiento de los derechos de los trabajadores en caso de traspasos [léase transmisiones] de empresas, de centros de actividad o de partes de centros de actividad (DO L 61, p. 26; EE 05/02, p. 122), quedaría comprometido si los terceros pudieran determinar las personas que pueden acogerse a esta Directiva. En las conclusiones presentadas en relación con la sentencia de 12 de marzo de 1987, Rindone (22/86, Rec. p. 1339 y más en particular en la p. 1354), el Abogado General, Sr. Mischo, declaró que la necesidad de dotar de efecto útil al Reglamento nº 574/72 del Consejo requería exigir, en ciertos casos, a las autoridades de un Estado miembro que acepten las conclusiones de un médico examinador del país de residencia de un trabajador sobre la incapacidad laboral de este último, aunque su Derecho nacional no les obligase a ello.

(41) - Véase el artículo 5 del Tratado, tal como ha sido aplicado, por ejemplo, en la sentencia de 17 de mayo de 1972, Leonesio (93/71, Rec. p. 287, apartado 21).