Palabras clave

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Palabras clave

1 Aproximación de las legislaciones - Medicamentos veterinarios - Solicitud de autorización de comercialización - Informaciones y documentos que debe facilitar el solicitante - Facultad de la autoridad competente para imponer otras exigencias distintas de las previstas por las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE - Inexistencia - Petición de documentos destinados a completar el expediente - Suspensión del plazo para la concesión de la autorización - Inexistencia de obligación de motivar la petición

(Directivas del Consejo 81/851/CEE, arts. 5, párrs. 2, 8 y 9, ap. 3, y 40, y 81/852/CEE, Anexo, primera parte, punto C)

2 Aproximación de las legislaciones - Medicamentos veterinarios - Solicitud de autorización de comercialización - Informaciones y documentos que debe facilitar el solicitante - Facultad de la autoridad competente para dispensar al solicitante de responder a las exigencias previstas por la Directiva 81/851/CEE - Inexistencia

(Directiva 81/851/CEE del Consejo, art. 5)

3 Aproximación de las legislaciones - Medicamentos veterinarios - Solicitud de autorización de comercialización - Informaciones y documentos que debe facilitar el solicitante - Exigencias previstas por las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE - Violación del principio de proporcionalidad - Inexistencia - Conformidad con los artículos 30 a 36 del Tratado

(Tratado CE, arts. 30 a 36; Directivas del Consejo 81/851/CEE, art. 5, párr. 2, puntos 3, 4 y 9, y 81/852/CEE, Anexo, primera parte, puntos A, B y C)

4 Aproximación de las legislaciones - Medicamentos veterinarios - Solicitud de autorización de comercialización - Informaciones y documentos que debe facilitar el solicitante - Reglas enunciadas por las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE - Violación por un Estado miembro - Reparación del perjuicio causado a los particulares - Requisitos - Modalidades de la reparación - Aplicación del Derecho nacional - Límites

(Directivas del Consejo 81/851/CEE y 81/852/CEE)

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1 El párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851, relativa a los medicamentos veterinarios, en relación con las demás disposiciones de esta Directiva, y con la Directiva 81/852, relativa a las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios, debe interpretarse en el sentido de que no permite a la autoridad competente exigir otras informaciones y documentos distintos de los expresamente enumerados en dicha disposición, tal como se precisan en el Anexo de la Directiva 81/852. Más en particular, la autoridad competente no puede exigir al solicitante de una autorización de comercialización que comunique

- el nombre y dirección del fabricante o fabricantes de la sustancia, así como informaciones sobre su lugar o lugares de fabricación, a menos que únicamente la indicación de estos datos constituya un medio fiable para obtener una información prevista por las Directivas 81/851 y 81/852;

- los resultados de las pruebas de control efectuadas en cada lote de dicha sustancia para su homologación;

- la adquisición del principio activo a un tercero determinado.

Por el contrario, el punto C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 autoriza que se exijan informaciones sobre el proceso de fabricación y los métodos de control utilizados por el fabricante de una materia prima. Para ello, corresponde al órgano jurisdiccional nacional determinar si dicha sustancia es una materia prima en el sentido del párrafo primero de esta disposición. Si no es así, podrán exigirse, no obstante, dichas informaciones si las particularidades del proceso de fabricación de la materia prima a partir de la sustancia no permiten ningún otro medio para apreciar la pureza de la materia prima.

Por otra parte, cuando la autoridad competente exija, en virtud del punto 3 del artículo 9 de la Directiva 81/851, al solicitante de una autorización de comercialización que facilite informaciones destinadas a completar el expediente por lo que se refiere a los elementos mencionados en el artículo 5 de la misma Directiva, los plazos para la concesión de la autorización, previstos en el artículo 8 de la misma Directiva, serán suspendidos hasta que se faciliten dichas informaciones. Por lo demás, tal petición no debe ser motivada, dado que el artículo 40 de la Directiva, relativo a la obligación de motivación, sólo se refiere a las decisiones denegatorias, de retirada y de suspensión de la autorización.

Por último, el hecho de que el proceso de fabricación de un medicamento sea continuo o discontinuo no influye en las anteriores afirmaciones.

2 La solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario debe reunir todos los requisitos enumerados en el artículo 5 de la Directiva 81/851 para que pueda concederse la autorización. En consecuencia, la autoridad competente no puede dispensar al solicitante de facilitar una información o documento previsto por dicho artículo 5, aunque resulte prácticamente imposible obtener dicha información en un caso concreto.

3 Al adoptar las disposiciones de los puntos 3, 4 y 9 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 y de los puntos A, B y C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852, en la medida en que éstas imponen al solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario que facilite informaciones sobre el proceso de fabricación y los métodos de control utilizados por el fabricante de una sustancia que interviene en la fabricación de uno de los principios activos del referido medicamento, el Consejo no se ha extralimitado manifiestamente en su facultad de apreciación. Por tanto, no consta que dichas disposiciones conculquen el principio de proporcionalidad.

Las Directivas 81/851 y 81/852, en lo referente a las informaciones y documentos exigidos en el marco de una solicitud de autorización, también son conformes con los artículos 30 a 36 del Tratado. En efecto, por una parte, la finalidad de la armonización de los procedimientos nacionales en materia de concesión de una autorización es, precisamente, eliminar los obstáculos a la libre circulación de los medicamentos veterinarios, y, por otra parte, aunque las exigencias de un elevado nivel impuesto por las referidas Directivas constituyen en sí mismas restricciones, no resulta que no estén justificadas por la salvaguardia de la salud pública, que es el objetivo esencial de dichas Directivas.

4 Un Estado miembro está obligado a reparar los perjuicios causados al solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario por peticiones de información y exigencias que infringen las Directivas 81/851 y 81/852, cuando la norma de Derecho comunitario infringida tiene por objeto conferir derechos a los particulares, la violación es suficientemente caracterizada y existe una relación de causalidad directa entre dicha violación y el perjuicio sufrido por los particulares. Sin perjuicio de ello, incumbe al Estado, en el marco del Derecho nacional en materia de responsabilidad, reparar las consecuencias del perjuicio causado por una violación del Derecho comunitario que le es imputable, entendiéndose que las condiciones fijadas por la legislación nacional aplicable no pueden ser menos favorables que las referentes a reclamaciones semejantes de naturaleza interna y no pueden articularse de manera que hagan prácticamente imposible o excesivamente difícil obtener la indemnización.