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El marco jurídico y la práctica administrativa de la EMA fueron resumidos de la manera siguiente en los apartados 1 a 11 del auto impugnado: «1 La [EMA], constituida mediante el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1), tiene como misión principal la protección y la promoción de la salud pública y animal mediante la evaluación y la supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario. A tal efecto, la EMA es responsable de la evaluación científica de las solicitudes de [autorización de comercialización] de los medicamentos en la Unión Europea (procedimiento centralizado). Según el artículo 57, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento no 726/2004, la EMA tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta. 2 En virtud del Reglamento no 726/2004, determinadas categorías de medicamentos, incluidos los medicamentos derivados de la biotecnología, como el que constituye el objeto del presente procedimiento, Esbriet, deben ser aprobados de conformidad con el procedimiento centralizado en virtud de dicho Reglamento. Este procedimiento implica la presentación por la compañía farmacéutica interesada de una solicitud de [autorización de comercialización], que será examinada por la EMA, y una decisión de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización. La información que debe proporcionar a la EMA el solicitante de una autorización de comercialización debe incluir un expediente cualitativo (información sobre los componentes del producto y descripción de los procesos de fabricación), datos no clínicos (información física, química, biológica y microbiológica y los resultados de los ensayos con animales) y los resultados de ensayos clínicos (pruebas realizadas e información que evalúe el uso del producto en seres humanos) para apoyar el uso terapéutico previsto para el producto. Una vez obtenida la autorización de comercialización, los detalles de ésta pueden ser objeto de modificaciones, que pueden ir desde un simple cambio administrativo a cambios más significativos, como añadir una nueva indicación terapéutica. 3 El artículo 73, párrafo primero, del Reglamento no 726/2004 declara que el [Reglamento no 1049/2001], Reglamento que tiene por objeto garantizar al público un acceso lo más amplio posible a los documentos en poder de los órganos administrativos de la Unión, es aplicable a los documentos en poder de la EMA. 4 El artículo 4, apartado 2, del Reglamento no 1049/2001 dispone que las instituciones denegarán el acceso a un documento cuya divulgación suponga un perjuicio, en particular, para la protección de los intereses comerciales de una persona física o jurídica, incluida la propiedad intelectual, salvo que su divulgación revista un interés público superior. En el caso de documentos de terceros, el artículo 4, apartado 4, del Reglamento no 1049/2001 establece que la institución consultará a los terceros con el fin de verificar si es de aplicación la excepción prevista en el apartado 2, salvo que se deduzca con claridad que se ha de permitir o denegar la divulgación de los mismos. En virtud del artículo 4, apartado 6, del Reglamento no 1049/2001, en el caso de que las excepciones previstas se apliquen únicamente a determinadas partes del documento solicitado, las demás partes se divulgarán. 5 En virtud del artículo 80, párrafo primero, del Reglamento no 726/2004, la EMA adoptará normas relativas a la puesta a disposición del público de informaciones reglamentarias, científicas o técnicas, relativas a la autorización y al control de medicamentos, que no tengan carácter confidencial. Por consiguiente, el 19 de diciembre de 2006, la EMA adoptó las reglas de aplicación del Reglamento no 1049/2001, sobre el acceso a sus documentos. El artículo 4 de dichas reglas prevé que los documentos de la EMA se clasificarán en una de las tres categorías siguientes: “Público”, “Difusión limitada” o “Confidencial”. 6 Según una política relativa al acceso a sus documentos que la EMA aplicó de manera constante hasta 2007, se denegaba generalmente el acceso del público a los documentos contenidos en un expediente presentado por una sociedad para obtener una autorización de comercialización, incluyendo las informaciones clínicas y no clínicas, por considerar que dichos datos quedaban enmarcados en las excepciones previstas por dichas reglas de aplicación, y, más concretamente, por su artículo 3, apartado 2, letra a), que —reflejando las disposiciones del artículo 4, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento no 1049/2001— remite a la protección de los intereses comerciales de una persona física o jurídica determinada, incluida la propiedad intelectual. 7 En 2007, un centro de investigación e información en el ámbito de la salud solicitó a la EMA acceso a los informes de estudios clínicos relativos a dos medicamentos. LA EMA denegó dicho acceso, argumentando que la divulgación de los documentos perjudicaría los intereses comerciales de los fabricantes de dichos medicamentos. A continuación el centro de investigación e información recurrió al Defensor del Pueblo Europeo, quien, tras una inspección de los informes en cuestión, concluyó que no contenían información sobre la composición de los medicamentos ni ninguna otra información comercial confidencial. Según éste, por tanto, su divulgación no perjudicaría los intereses comerciales del sector. En consecuencia, en su proyecto de recomendación, el Defensor del Pueblo invitó a la EMA a divulgar los documentos. 8 En su respuesta de 31 de agosto de 2010, la EMA anunció su decisión de permitir el acceso a dichos informes y se comprometió a tomar las medidas adecuadas para seguir la propuesta del Defensor del Pueblo. Por lo tanto, de conformidad con las recomendaciones de éste, el 30 de noviembre de 2010 la EMA adoptó una nueva política sobre el acceso a sus documentos. En el comunicado de prensa que acompañó a la adopción de dicha política, la EMA declaró que, en adelante, los documentos que se le presentaran en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización, tales como informaciones clínicas y no clínicas, podrían ser divulgados, a condición de que el proceso de decisión relativo a la solicitud en cuestión hubiera finalizado. Esta nueva política de acceso a los documentos de la EMA entró en vigor el 1 de diciembre de 2010. 9 En aplicación de su nueva política, la EMA estableció una tabla de resultados para los distintos documentos que tiene en su poder. Más concretamente, en lo referente a un expediente de autorización de comercialización o a las actualizaciones y modificaciones de dicho expediente, incluidas las informaciones clínicas y no clínicas, se consideran “públicas”, es decir, que pueden ser divulgadas, en particular, una vez que esté disponible la decisión de autorización de comercialización de la Comisión para el medicamento de que se trate. La tabla de resultados fue completada en marzo de 2012 por las directrices de la EMA y de los directores de las agencias nacionales de medicamentos relativas a los tipos de información incluida en una solicitud de autorización de comercialización que pueden ser divulgados tras la decisión final sobre la solicitud. El objetivo es permitir la adopción de un enfoque coherente para proporcionar orientación sobre la identificación de la información comercial confidencial que debe ser protegida tras la concesión de una autorización de comercialización. 10 Según las directrices, se consideran confidenciales desde el punto de vista comercial: la información detallada relativa a la calidad y fabricación de los medicamentos; la información relativa al desarrollo del producto, incluyendo la información detallada sobre la síntesis y la fabricación del principio activo; la formulación, los procedimientos de ensayo, la validación así como los fabricantes y los proveedores del principio activo y de los excipientes; y las descripciones detalladas de los procesos de fabricación y de control del producto acabado. Por el contrario, la información que incluye el desarrollo clínico y no clínico de un medicamento no es confidencial por sí misma y, por tanto, puede ser divulgada. Los estudios no clínicos están destinados, en particular, a identificar las propiedades farmacológicas del medicamento y a comprender su perfil toxicológico, mientras que los ensayos clínicos son estudios destinados a descubrir o a verificar los efectos de uno o varios medicamentos experimentales, y la normativa sobre dichos ensayos pretende garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes y que los resultados de los ensayos sean creíbles. 11 En consecuencia, desde la entrada en vigor de su nueva política de acceso a los documentos, la EMA permite el acceso a los documentos presentados en el marco de una solicitud de autorización de comercialización, incluida la información clínica y no clínica, a raíz de solicitudes de acceso presentadas en virtud del Reglamento no 1049/2001.»