ES Diario Oficial de la Unión Europea C 313/12

Recurso interpuesto el 2 de septiembre de 2008 — Comisión de las Comunidades Europeas/República de Polonia

(Asunto C-385/08)

(2008/C 313/18)

Lengua de procedimiento: polaco

Partes

Demandante: Comisión de las Comunidades Europeas (representantes: M. Simerdová y K. Herrmann)

Demandada: República de Polonia

Pretensiones de la parte demandante

La Comisión solicita:

— Que se declare que la República de Polonia ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE (1), en relación con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CEE) no 2309/93 (2) y con los artículos 89 y 90 del Reglamento (CE) no 726/2004 (3), al mantener en vigor la autorización de comercialización de medicamentos genéricos del medicamento de referencia Plavix.

— Que se declare que la República de Polonia ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, al haber introducido o mantenido en el mercado, después del 1 de mayo de 2004, medicamentos para los que no se concedió una autorización con arreglo a dicho artículo.

— Que se condene en costas a la República de Polonia.

Motivos y principales alegaciones

En opinión de la Comisión, la autorización para la comercialización de los medicamentos objeto de las resoluciones adoptadas por el Ministro de Sanidad de la República de Polonia en el período comprendido entre enero y abril de 2004, que incluyen recomendaciones complementarias o requieren estudios adicionales, no puede estar comprendida dentro del período transitorio establecido en el punto 1.5 del anexo XII del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Polonia a la UE, puesto que ambas resoluciones del Ministro de Sanidad no constituían autorizaciones de comercialización concedidas antes del 1 de mayo a efectos del punto 1.5 del anexo XII del Acta. Según ella, la comercialización de los medicamentos controvertidos debe, por consiguiente, efectuarse por la vía de una autorización para la comercialización concedida con arreglo a la Directiva 2001/83 o al Reglamento no 2309/93.

Además, señala, la comercialización de medicamentos genéricos del medicamento de referencia Plavix no puede estar comprendida dentro del período transitorio establecido en el punto 1.5 del anexo XII del Acta de adhesión, puesto que las excepciones previstas en él se refieren exclusivamente a los requisitos en materia de seguridad, calidad y eficacia con arreglo a la Directiva 2001/83, pero no al período de protección de los datos de diez años establecido en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento no 2309/93 y en los artículos 89 y 90 del Reglamento no 726/2004.

(1) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(2) Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214 de 24.8.1993, p. 1).

(3) Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).