La clasificación de una sustancia de composición desconocida o variable, productos de reacciones complejas o materias biológicas (UVCB), a la luz de los peligros para el medio acuático que entraña, debe establecerse de acuerdo con las disposiciones del Reglamento n.o 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. El anexo I de este Reglamento establece que esta clasificación se hace mediante un enfoque secuencial y depende del tipo de información disponible sobre la propia mezcla y sus componentes. El enfoque secuencial comprende una clasificación basada en las mezclas sometidas a ensayo, una clasificación basada en los principios de extrapolación y el uso de la «suma de componentes clasificados» o de una «fórmula de adición».

El punto 4.1.3.5.5 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 no prevé el recurso a criterios distintos de los expresamente establecidos en esa disposición. Sin embargo, ninguna disposición prohíbe expresamente que se tengan en cuenta otros elementos que pueden resultar pertinentes para la clasificación de una sustancia UVCB.

Ahora bien, el enfoque metodológico indicado es delicado debido, en particular, a que con el término sustancia se abarca una amplia gama de productos químicos, de los que muchos plantean retos difíciles a un sistema de clasificación basado en criterios rígidos Este documento subraya los problemas de interpretación complejos, incluso para los expertos, que suscita la clasificación, en particular de las sustancias denominadas «complejas o “multicomponentes”» de las que la biodegradación, la bioacumulación, el coeficiente de reparto y la solubilidad en agua son todos ellos aspectos que presentan problemas de interpretación, donde cada componente de la mezcla puede comportarse de manera diferente.

El legislador de la Unión integró las disposiciones del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (SGA) en el anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 sin manifestar la intención de apartarse de este criterio. En estas circunstancias, no se puede considerar que el legislador de la Unión haya hecho abstracción de estas limitaciones metodológicas al integrar el SGA en el Reglamento n.o 1272/2008.

La aplicación estricta y automática del método sumatorio en todas las circunstancias puede conducir a evaluar insuficientemente la toxicidad para el medio acuático de una sustancia UCVB de la que se conozcan pocos de sus componentes. Tal resultado no puede considerarse compatible con la finalidad de protección del medio ambiente y de la salud humana que persigue el Reglamento n.o 1272/2008.

De este modo, cuando aplica el método sumatorio para determinar si una sustancia UVCB está incluida en las categorías de toxicidad aguda y de toxicidad crónica para el medio acuático, la Comisión no está obligada a limitar su apreciación a los elementos recogidos expresamente en el punto 4.1.3.5.5 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, excluyendo cualquier otro. En virtud de su obligación de diligencia, la Comisión está obligada a examinar con detalle e imparcialidad otros elementos que, aunque no estén expresamente previstos en dichas disposiciones, sean no obstante pertinentes.

(véanse los apartados 36, 39, 43 y 45 a 47)