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Procede señalar que, como se desprende de la lista de alegaciones adjunta al escrito de 11 de mayo de 2020, la EASME rechazó determinados costes de subcontratación debido a que estos estaban relacionados con una subcontratación no prevista en la descripción de la acción. La Eismea precisó los costes de subcontratación de que se trata en el cuadro n.o 3 del escrito de contestación que se reproduce a continuación: N.o Subcontratista Descripción de la acción Importe (EUR) Período de referencia 1 Importe (EUR) Período de referencia 2 ¿Tarea cuya subcontratación está prevista en el anexo 1? ¿Costes aceptados/rechazados? 1 Research Institutes of Sweden (RISE) Tarea 2.3 y tarea 2.4 Apoyo para aumentar la escala del procedimiento BPF, Mejora del control de calidad 21 146,00 No Rechazados 2 RISE Tarea 1.1 Ayuda normativa 4 339,00 No Rechazados 3 Clinical Accelerator Tarea 1.1 Interacciones reglamentarias adicionales debido al cambio de centros 976,00 No Rechazados 4 RISE Tarea 2.4 Mejora del control de calidad 37 835,00 No Rechazados 5 UAB Froceth Tarea 2.1 Validación del procedimiento, certificado BPF 13 143,70 No Rechazados 6 Clinical Accelerator Tarea 1.1 Preparativos en Lituania para el ensayo de fase I, apoyo a la interacción reglamentaria, solicitudes de ensayo clínico, preparación de la recogida y tratamiento de datos para el ensayo clínico 1 198,00 5 212,00 No Rechazados 7 RISE Tarea 1.1 Según los informes de la IATA, la AEMPS debe exigir más datos a largo plazo sobre los grandes animales de gran tamaño para aprobar un estudio de fase I/II para el desarrollo de medicamentos de terapia avanzada (ATMP), con la posibilidad de proseguir en un estudio de fase II más importante. Por ello, se ha iniciado un estudio a largo plazo sobre los animales de gran tamaño del proyecto P-TEV en el marco de la tarea 1.1, al mismo tiempo que las tareas 2.3 y 2.4. Preparación de datos reglamentarios adicionales y garantía de la calidad. 10 % Aunque no estaba previsto en la solicitud, se trata de una consecuencia directa de la modificación del programa de ensayos clínicos. 14 116,90 No Rechazados 8 RISE Tarea 2.3 Preparación de datos reglamentarios adicionales y ajustes del procedimiento. 10 % Aunque no estaba previsto en la solicitud, se trata de una consecuencia directa de la modificación del programa de ensayos clínicos. 14 116,90 No Rechazados 9 RISE Tarea 2.4 Preparación de datos reglamentarios adicionales y control de la calidad. 80 % Aunque no estaba previsto en la solicitud, se trata de una consecuencia directa de la modificación del programa de ensayos clínicos. 112 935,20 No Rechazados 10 IATA: Tarea 2.1 Validación del procedimiento según las BPF. La adición de un CRO/CMO español resultó necesaria debido a la modificación del programa de ensayos clínicos. 27 881,60 No Rechazados 11 IATA: Tarea 3.1 Formación: Debido a la modificación del programa de ensayos clínicos, hubo que añadir una formación en el centro español. 5 454,50 No Rechazados 12 Clinical Accelerator Tarea 3.1 Gastos de formación Debido a las modificaciones introducidas en el programa de ensayos clínicos, se necesita una formación adicional en los nuevos centros, 234,00 No Rechazados SUMA 77 661,70 180 927,10 TOTAL 258 588,80