CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE

presentadas el 12 de abril de 2018 ( 1 )

Asunto C‑151/17

Swedish Match AB

contra

Secretary of State for Health,

con intervención de

New Nicotine Alliance

[Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) [Tribunal Superior de Inglaterra y País de Gales, Sala de lo Mercantil y de lo Contencioso-Administrativo, Sección de lo Contencioso-Administrativo, Reino Unido]

«Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco — Directiva 2014/40/UE — Artículo 1, letra c) — Artículo 17 — Prohibición de comercialización del tabaco de uso oral — Solicitud de pronunciamiento sobre la validez — Principio de proporcionalidad — Principio de cautela»

I. Introducción

1. Mediante su petición de decisión prejudicial, la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) [Tribunal Superior de Inglaterra y País de Gales, Sala de lo Mercantil y de lo Contencioso-Administrativo, Sección de lo Contencioso-Administrativo, Reino Unido] pregunta al Tribunal de Justicia sobre la validez del artículo 1, letra c), y del artículo 17 de la Directiva 2014/40/UE. ( 2 ) Esta petición se ha presentado en el marco de un litigio entre Swedish Match AB y el Secretary of State for Health (Ministro de Sanidad, Reino Unido), en el que interviene New Nicotine Alliance (en lo sucesivo, «NNA»), sobre la validez de una legislación nacional que transpone estas disposiciones.

2. En virtud del artículo 1, letra c), y del artículo 17 de la Directiva 2014/40, los Estados miembros están obligados a prohibir la comercialización del tabaco de uso oral. Estas disposiciones mantienen así una obligación que vincula a los Estados miembros desde 1992 ( 3 ) y ya había sido reconducida al artículo 8 de la Directiva 2001/37/CE, ( 4 ) el instrumento que precedió a la Directiva 2014/40. Sin embargo, el Reino de Suecia está exento, en virtud de una disposición del Acta de Adhesión de este último en la Unión Europea, ( 5 ) en razón del uso tradicional en este país de un producto de tabaco de uso oral denominado «snus».

3. En las sentencias Swedish Match ( 6 ) y Arnold André, ( 7 ) el Tribunal de Justicia ya examinó la validez del artículo 8 de la Directiva 2001/37 y llegó a la conclusión de que no existía ningún elemento que pudiera afectar a tal validez. En el presente asunto, se invita en esencia al Tribunal de Justicia a que determine si la validez de las disposiciones de alcance similar previstas en la Directiva 2014/40 debe ponerse ahora en cuestión a la vista de la evolución de los conocimientos científicos y del marco reglamentario aplicable a los productos del tabaco y a los productos relacionados producida desde entonces.

4. La cuestión formulada por el órgano jurisdiccional remitente plantea varias causas de eventual invalidez del artículo 1, letra c), y del artículo 17 de la Directiva 2014/40. Sin embargo, atendiendo a la petición del Tribunal de Justicia, las presentes conclusiones se limitarán al análisis de esta cuestión en cuanto se refiere a si estas disposiciones son contrarias al principio de proporcionalidad. No obstante, algunas consideraciones formuladas en este contexto resultarán también pertinentes para el examen de esta cuestión en lo relativo a la compatibilidad de dichas disposiciones con el principio de no discriminación.

5. Ha de indicarse de antemano que este análisis no pondrá de manifiesto ningún elemento que pueda entrañar la invalidez de las disposiciones en cuestión.

II. Marco jurídico

6. El 19 de diciembre de 2012, la Comisión Europea adoptó una propuesta de Directiva dirigida a revisar la Directiva 2001/37 (en lo sucesivo, «propuesta de la Comisión»), ( 8 ) acompañada de una evaluación de impacto que resumía los resultados de un estudio detallado realizado por los servicios de la Comisión tras lanzar una consulta pública de las partes interesadas (en lo sucesivo, «evaluación de impacto»). ( 9 ) La Comisión examinó en dicha evaluación las diferentes opciones que se ofrecían al legislador en lo relativo sobre todo a la regulación del tabaco de uso oral y analizó los efectos sanitarios y socioeconómicos potenciales de las mismas. A tal fin, tuvo en cuenta estudios científicos entonces disponibles, y en particular un dictamen elaborado por el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) en 2008 a solicitud de la Comisión (en lo sucesivo, «dictamen del CCRSERI»). ( 10 )

7. La propuesta de la Comisión y la evaluación de impacto sirvieron de base para la adopción de la Directiva 2014/40, cuyo considerando 32 está redactado en los términos siguientes: «De conformidad con la Directiva 89/622/CEE del Consejo, [ ( 11 )] en los Estados miembros se prohibió la venta de determinados tipos de tabaco de uso oral. La Directiva [2001/37] reafirmó esa prohibición. El artículo 151 del Acta de Adhesión […] concede una excepción a dicha prohibición a Suecia. La prohibición de la venta de tabaco de uso oral debe mantenerse a fin de impedir la introducción en la Unión (aparte de Suecia) de un producto que es adictivo y tiene efectos nocivos para la salud. Por lo que respecta a otros productos del tabaco sin humo que no se fabrican para una comercialización masiva, unas disposiciones estrictas sobre etiquetado y determinadas disposiciones relativas a sus ingredientes son suficientes para frenar su expansión en el mercado más allá de su uso tradicional.»

8. El artículo 1, letra c), de esta Directiva dispone: «La presente Directiva tiene por objetivo la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros por lo que respecta a: […] c) la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral; […]».

9. A tenor del artículo 2, punto 8, de dicha Directiva, por «tabaco de uso oral» se entiende «todos los productos destinados al uso oral, con excepción de los productos para inhalar o mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de partículas finas o en cualquier combinación de esas formas, en particular los presentados en sobres de dosis o en sobres porosos».

10. Según el artículo 17 de la misma Directiva, «los Estados miembros prohibirán la comercialización del tabaco de uso oral sin perjuicio de las disposiciones del artículo 151 del Acta de Adhesión […]».

11. En virtud del artículo 151, apartado 1, del Acta de Adhesión, «los actos que figuran en la lista del Anexo XV de la presente Acta se aplicarán respecto de los nuevos Estados miembros en las condiciones previstas en dicho Anexo». Ese anexo establece, en particular, que la prohibición de comercializar tabaco de uso oral no se aplicará al Reino de Suecia, con excepción de la prohibición de comercializar el citado producto en una forma que se asemeje a un producto alimentario.

12. En el Reino Unido, el artículo 1, letra c), y el artículo 17 de la Directiva 2014/40 han sido transpuestos mediante el artículo 17 de los Tobacco and Related Products Regulations 2016 (Reglamentos sobre productos del tabaco y productos relacionados de 2016; en lo sucesivo, «Reglamento sobre productos del tabaco»), el cual prevé que «nadie podrá fabricar o suministrar tabaco de uso oral».

III. Litigio principal, cuestión prejudicial y procedimiento ante el Tribunal de Justicia

13. Swedish Match es una sociedad de responsabilidad limitada constituida en Suecia que comercializa principalmente productos del tabaco sin combustión, entre los que se encuentra el snus. El snus se consume por vía oral y está compuesto por polvo de tabaco pasteurizado y aditivos alimentarios autorizados. La fabricación del snus está sujeta en Suecia a las normas que se aplican a los productos alimenticios. Los niveles máximos de sustancias indeseables presentes en este producto han sido estrictamente definidos por la Agencia sueca para la alimentación.

14. Esta sociedad interpuso un recurso contra el artículo 17 del Reglamento sobre productos del tabaco ante el órgano jurisdiccional remitente. El Ministro de Sanidad tiene la condición de demandado en ese procedimiento. La NNA, una asociación cuyo objeto social consiste en promover la salud pública reduciendo los daños causados por el tabaco, ha sido autorizada a intervenir en dicho procedimiento.

15. En su recurso, Swedish Match alega que la prohibición absoluta que afecta a la comercialización del tabaco de uso oral en el Reino Unido, establecida en el artículo 17 del Reglamento sobre el tabaco, no se ajusta al Derecho de la Unión. Según la citada sociedad, las disposiciones que ese artículo pretende transponer, a saber, el artículo 1, letra c), y el artículo 17 de la Directiva 2014/40, son en sí contrarias a normas de rango superior del Derecho de la Unión.

16. Swedish Match sostiene que el razonamiento seguido por el Tribunal de Justicia en la sentencia Swedish Match, ( 12 ) en la que llegó a la conclusión de que no existía ningún elemento que permitiera poner en duda la validez de la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral prevista en el artículo 8 de la Directiva 2001/37, ya no resulta adecuado habida cuenta de la evolución registrada desde entonces en relación con la normativa aplicable, los datos científicos disponibles y las características del mercado de los productos del tabaco.

17. Esta sociedad opone, en concreto, la incompatibilidad del artículo 1, letra c), y del artículo 17 de la Directiva 2014/40 con los principios de no discriminación, de proporcionalidad y de subsidiariedad, con la obligación de motivación prevista en el artículo 296 TFUE y con la libre circulación de mercancías garantizada por los artículos 34 TFUE y 35 TFUE.

18. La NNA alega, en el marco de su intervención, que la prohibición de comercializar el tabaco de uso oral no solamente es desproporcionada, sino que también es contraria a los derechos al respeto de la dignidad humana y a la vida privada y familiar, consagrados respectivamente en los artículos 1 y 7 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»), así como al derecho a beneficiarse de la atención sanitaria previsto en el artículo 35 de la Carta.

19. En estas circunstancias, el órgano jurisdiccional remitente decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la cuestión prejudicial siguiente: «¿Son nulos los artículos 1, letra c), y 17 de la Directiva [2014/40] en la medida en que: i) vulneran el principio general de no discriminación del Derecho de la Unión; ii) vulneran el principio general de proporcionalidad del Derecho de la Unión; iii) infringen el artículo 5 TUE, apartado 3, y vulneran el principio de subsidiariedad del Derecho de la Unión; iv) infringen el artículo 296 TFUE, párrafo segundo; v) infringen los artículos 34 TFUE y 35 TFUE; vi) infringen los artículos 1, 7 y 35 de la [Carta]?»

20. Swedish Match, la NNA, los Gobiernos húngaro y finlandés, el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión han presentado observaciones escritas ante el Tribunal de Justicia.

21. Swedish Match, la NNA, los Gobiernos del Reino Unido y noruego, el Parlamento, el Consejo y la Comisión comparecieron en la vista oral que se celebró el 25 de enero de 2018.

IV. Análisis

A. Consideraciones preliminares

22. La prohibición de comercializar tabaco de uso oral establecida en el artículo 1, letra c), y el artículo 17 de la Directiva 2014/40 persigue, al igual que las demás disposiciones de esta Directiva, el doble objetivo de facilitar el buen funcionamiento del mercado interior sobre la base de un nivel elevado de protección de la salud, especialmente por lo que respecta a los jóvenes. ( 13 )

23. Esta prohibición se ha mantenido en dicha Directiva con vistas a evitar la vuelta a la fragmentación del mercado interior que existía antes de que se impusiera tal medida a nivel de la Unión en 1992. ( 14 ) Varios Estados miembros habían prohibido entonces la comercialización del tabaco de uso oral o bien estaban en vías de hacerlo, pese a que se había estimado necesaria una armonización de las legislaciones nacionales para prevenir los obstáculos a los intercambios que resultarían probablemente de una evolución heterogénea de dichas legislaciones. ( 15 )

24. El legislador consideró, como ya había hecho en 1992 y 2001, que, con el fin de realizar igualmente el objetivo de protección de la salud antes mencionado, tal armonización debía realizarse por medio de la prohibición de este producto. Como señala el considerando 32 de la Directiva 2014/40, esta prohibición tiene por objeto impedir el acceso a productos del tabaco adictivos y nocivos que se fabrican para una comercialización masiva.

25. Este considerando, interpretado a la luz de la propuesta de la Comisión y de la evaluación de impacto, apunta a que el legislador puso de relieve la nocividad intrínseca del tabaco de uso oral y la necesidad de evitar que se instale en la Unión una nueva forma de dependencia de la nicotina, en particular entre los jóvenes (efecto de iniciación). El mantenimiento de la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral se consideraba tanto más necesario cuanto que esta dependencia podría incrementar el riesgo de un uso posterior del tabaco de fumar (efecto de pasarela). Además, el levantamiento de esta prohibición podría entorpecer los esfuerzos de los fumadores para abandonar el tabaco al permitirles consumir tabaco de forma inadvertida en ambientes no fumadores. Las personas que no consigan abandonar el consumo incurrirían entonces en un doble uso del tabaco de fumar y del tabaco de uso oral. En cambio, no se ha demostrado que el tabaco de uso oral represente, en cuanto alternativa al tabaco de fumar, una ayuda eficaz para el abandono del tabaquismo (efecto de sustitución). El legislador dedujo de todo ello que el mantenimiento de dicha prohibición reportaría, en términos globales, beneficios para la salud pública. ( 16 )

26. Como se desprende de la resolución de remisión, Swedish Match y la NNA niegan que la prohibición en cuestión se ajuste al principio de proporcionalidad subrayando la menor nocividad relativa del tabaco de uso oral respecto a los demás productos del tabaco. Según estas últimas, el levantamiento de esta prohibición permitiría sustituir los productos de tabaco de fumar por otros productos del tabaco menos nocivos (efecto de sustitución). En consecuencia, un gran número de fumadores pasivos se librarían de sus efectos. Por otro lado, ningún elemento demuestra que el consumo de tabaco de uso oral cause un efecto de pasarela hacia el consumo del tabaco de fumar. Por tanto, si bien el tabaco de uso oral no carece por completo de efectos nocivos, tal prohibición es, en términos generales, perjudicial para la salud pública. Swedish Match y la NNA objetan además la incoherencia de la prohibición de comercializar el tabaco de uso oral respecto al tratamiento dispensado a otros productos comprendidos en la Directiva 2014/40.

27. Estos planteamientos contrapuestos reflejan dos ejes distintos de la lucha contra el tabaco. Mientras que la prohibición de comercialización de tabaco de uso oral forma parte de una estrategia de reducción de la oferta y del consumo de los productos del tabaco, el levantamiento de esta prohibición, propugnado por Swedish Match y la NNA, se inscribiría en el marco de una estrategia de reducción de los efectos nocivos del tabaco.

28. Sin embargo, en el caso de autos, el Tribunal de Justicia no tiene que comprobar si la medida elegida por el legislador era «la única o la mejor posible», sino únicamente si era «manifiestamente inadecuada». ( 17 ) En efecto, el legislador de la Unión dispone de una amplia facultad discrecional en materias en las que ha de tomar decisiones de naturaleza política, económica y social y realizar apreciaciones complejas. El Tribunal de Justicia ya ha declarado que estos ámbitos incluyen el de la regulación de los productos del tabaco, ( 18 ) lo cual comprende el tabaco de uso oral. ( 19 )

29. El control jurisdiccional del respeto del principio de proporcionalidad se halla atenuado en cuanto atañe a las tres partes que lo componen. A este respecto, ha de recordarse que, según una reiterada jurisprudencia, este principio exige, en primer lugar, que los actos de las instituciones de la Unión sean idóneos para alcanzar los objetivos legítimos que persiguen («criterio de idoneidad»). En segundo lugar, estos actos no pueden ir más allá de lo necesario a tal fin, entendiéndose que, cuando se ofrezca una elección entre varias medidas adecuadas, deba recurrirse a la menos onerosa («criterio de necesidad»). En tercer lugar, las desventajas ocasionadas no deben ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos («criterio de proporcionalidad en sentido estricto»). ( 20 )

B. Criterio de idoneidad

30. Desde el punto de vista del criterio de idoneidad, un acto adoptado en un ámbito en el que el legislador de la Unión dispone de una amplia facultad normativa sólo puede ser invalidado en la medida en que resulte manifiestamente inadecuado para realizar los objetivos perseguidos. Dicho esto, incluso con esta facultad, el legislador está obligado a basar su elección en criterios objetivos y apropiados en relación con los objetivos perseguidos, teniendo en cuenta todos los elementos de hecho, así como los datos técnicos y científicos disponibles en el momento de adoptar el acto de que se trate. ( 21 )

31. En las sentencias Swedish Match ( 22 ) y Arnold André, ( 23 ) el Tribunal de Justicia ya declaró que la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral prevista en el artículo 8 de la Directiva 2001/37 no es manifiestamente inadecuada para la consecución de su doble objetivo.

32. A este respecto, el Tribunal de Justicia subrayó la peligrosidad intrínseca del tabaco de uso oral. En primer lugar, este contiene nicotina, una sustancia que causa adicción y cuya toxicidad no se discute. En segundo lugar, el Tribunal de Justicia señaló que el consumo de tabaco de uso oral conlleva efectos nocivos tales como un mayor riesgo de cáncer de boca, aun reconociendo que existía una controversia científica en este aspecto. Además, no había quedado demostrado, en el momento de la adopción de la Directiva 2001/37, que estos efectos nocivos eran menores que los asociados al consumo de otros productos del tabaco. ( 24 )

33. Asimismo, el Tribunal de Justicia examinó los efectos que el levantamiento de la prohibición en cuestión podría producir en los hábitos de consumo. Recordó que esta prohibición se había introducido para responder al riesgo real de que el tabaco de uso oral fuera utilizado por los jóvenes. Por otro lado, no se había demostrado la eventual existencia de un efecto de sustitución, pues seguía siendo objeto de debate en el seno de la comunidad científica. ( 25 )

34. A mi juicio, ni la evolución de los conocimientos científicos ni los cambios en el marco jurídico aplicable a los productos del tabaco y a los productos relacionados producidos desde la fecha de estas sentencias imponen una conclusión diferente en cuanto atañe a la idoneidad del artículo 1, letra c), y del artículo 17 de la Directiva 2014/40 para lograr su doble objetivo.

1. Sobre la alegación basada en la existencia de cambios de carácter científico

a) Precisiones preliminares relativas a la aplicación del principio de cautela

35. Al igual que la Directiva 2001/37, la Directiva 2014/40 fue adoptada en un contexto caracterizado por la prevalencia de incertidumbres y controversias relativas a la naturaleza y al alcance tanto de los efectos nocivos del tabaco de uso oral como de los efectos que su comercialización en el conjunto de la Unión causaría en los hábitos de consumo.

36. La Comisión reconoció en la evaluación de impacto que, aunque la existencia de determinados efectos nocivos vinculados al consumo del tabaco de uso oral se considerara probada, la existencia y el alcance de otros efectos nocivos seguían siendo inciertos. De igual modo, a la vista de su carácter prospectivo, los efectos más probables que el levantamiento de la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral provocaría en los comportamientos de los consumidores en los Estados miembros distintos de Suecia no podían preverse con seguridad. ( 26 )

37. Además, las apreciaciones efectuadas en la evaluación de impacto, sobre la base de diversos trabajos científicos, y en particular del dictamen de la CCRSERI, respecto de estos efectos potenciales no gozaron de unanimidad. Swedish Match y la NNA extrajeron conclusiones distintas de determinadas partes de este dictamen, así como de algunos artículos citados en el mismo. Estas últimas invocan, en particular, un informe científico, adjunto a las observaciones escritas de Swedish Match, realizado por encargo de esta con el fin de evaluar de forma crítica los fundamentos científicos de la Directiva 2014/40. Asimismo, Swedish Match y la NNA hacen referencia a ciertos estudios posteriores a la evaluación de impacto, e incluso a la adopción de esta Directiva, que, a su juicio, contradicen las apreciaciones efectuadas en dicha evaluación.

38. En estas circunstancias, habrá de examinarse la idoneidad del artículo 1, letra c), y del artículo 17 de la Directiva 2014/40 para proteger la salud pública a la luz del principio de cautela, consagrado en el artículo 191 TFUE, apartado 2, y precisado en la jurisprudencia. En virtud de dicho principio, «mientras subsista incertidumbre sobre la existencia o el alcance de riesgos para la salud humana, pueden adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos». ( 27 ) Como se deducirá del resultado de mi exposición, las incertidumbres que justifican la aplicación de dicho principio pueden extenderse tanto a los efectos nocivos de un producto como a los efectos que entrañaría su comercialización en los hábitos de consumo. ( 28 )

39. La validez de las medidas de cautela está supeditada a la realización previa de una evaluación de los riesgos tan completa como sea posible. No justifican la adopción de tales medidas consideraciones puramente hipotéticas relativas a la existencia de un riesgo, basadas en meras suposiciones aún no verificadas científicamente. ( 29 ) Ello sólo está permitido «cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado por razón de la naturaleza insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y, sin embargo, persiste la probabilidad de un perjuicio real para la salud pública en el supuesto en que se materialice el riesgo». ( 30 )

40. El cumplimiento de la obligación de basar toda medida de cautela en tal evaluación de los riesgos debe verificarse a la luz de la amplia facultad discrecional de que dispone el legislador de la Unión en los ámbitos que le obligan a realizar valoraciones complejas. ( 31 ) En efecto, esta facultad se extiende no solamente a la naturaleza y al alcance de las medidas adoptadas, sino también a la apreciación de los elementos fácticos de carácter científico realizada con el fin de establecer dichas medidas. ( 32 ) Esto es así puesto que «el juez [de la Unión] no [puede] sustituir la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico efectuada por el legislador, a quien el Tratado encomendó dicha tarea, por la suya propia». ( 33 )

41. Si la evaluación de riesgos deja subsistir incertidumbres científicas, corresponderá entonces al legislador de la Unión determinar el nivel de riesgo considerado inaceptable para la población y elaborar las medidas de cautela adecuadas. Esta tarea relativa a la gestión de riesgos, posterior a la evaluación de los mismos, supone igualmente una amplia facultad discrecional para adoptar decisiones políticas relativas al nivel de protección que deba alcanzarse y a los medios utilizados a tal fin. ( 34 )

42. Atendiendo a estas consideraciones habrá de examinarse si el legislador adoptó el artículo 1, letra c), y el artículo 17 de la Directiva 2014/40 sin exceder los límites de su facultad discrecional en lo relativo a la evaluación de los riesgos asociados al consumo de tabaco de uso oral, así como a la elección posterior de la naturaleza y del alcance de la medida en cuestión.

b) Sobre la afirmación de que el tabaco de uso oral es adictivo y nocivo

43. A tenor del considerando 32 de la Directiva 2014/40, el tabaco de uso oral «es adictivo y tiene efectos nocivos para la salud». Esta constatación se basa en la apreciación, recogida en la evaluación de impacto, de que el consumo de tabaco de uso oral entraña riesgos probados de dependencia de la nicotina y de ciertos efectos indeseables tales como complicaciones en el embarazo, y conlleva, además, riesgos inciertos y otros efectos nocivos. ( 35 ) A este respecto, este análisis constata la existencia de dudas científicas relativas a la existencia de mayores riesgos de cáncer de páncreas, de boca y de esófago, así como de fallecimiento como consecuencia de un infarto de miocardio. ( 36 )

44. Swedish Match y la NNA alegan, en primer lugar, que los riesgos de efectos nocivos vinculados al consumo de tabaco de uso oral son inferiores a los asociados al consumo de tabaco de fumar.

45. A este respecto, ha de observarse que la evaluación de impacto reconoce efectivamente la menor nocividad del tabaco de uso oral respecto al tabaco de fumar. ( 37 ) No obstante, esta consideración no pone en cuestión la conclusión, en la que se basa la decisión legislativa de mantener la prohibición en cuestión, de que el tabaco de uso oral es perjudicial en términos absolutos para la salud.

46. En segundo lugar, Swedish Match y la NNA ponen en duda la conclusión, formulada en la evaluación de impacto, de que el consumo de tabaco de uso oral podría incrementar, en particular, los riesgos de desarrollar determinados cánceres. A su juicio, varios estudios, entre los que se encuentran exámenes sistemáticos y metaanálisis de estudios individuales que permiten comprender estos riesgos de forma más fiable que los tabacos recogidos en la evaluación de impacto, ( 38 ) contradicen esta conclusión.

47. A mi juicio, esta alegación no permite demostrar que el legislador haya excedido su margen discrecional al afirmar que persistían incertidumbres científicas sobre la existencia y el alcance de dichos riesgos, y que tales incertidumbres no le impedían actuar con vistas a prevenir éstos. ( 39 ) En efecto, los riesgos en cuestión han sido evaluados sobre la base de una apreciación de conjunto de los datos científicos disponibles. A la vista de esta evaluación, el legislador consideró, en el ejercicio de su facultad de apreciación, que estos riesgos, pese a estar rodeados de incertidumbres científicas, estaban suficientemente documentados.

48. Como señaló la Comisión en la evaluación de impacto, el hecho de que ciertos datos sobre cuya base concluyó que el tabaco de uso oral es nocivo resulten rebatidos por estudios en sentido contrario no basta para poner en cuestión esta conclusión global. ( 40 ) El margen de apreciación del que dispone el legislador para evaluar los riesgos se extiende, en mi opinión, a la evaluación de la fiabilidad y de la pertinencia de los estudios disponibles, la interpretación de estos resultados y la determinación de la importancia relativa que deba atribuirse a cada estudio pertinente.

49. Por otro lado, en la medida en que Swedish Match y la NNA invocan determinados estudios posteriores a la adopción de la Directiva 2014/40 que supuestamente excluyen todo vínculo entre el consumo de tabaco de uso oral y el aumento de los riesgos de cáncer de boca y de páncreas, no creo necesario precisar si y, en su caso, en qué medida estos estudios deben tenerse en cuenta en el examen de la validez de las disposiciones en cuestión. ( 41 ) Basta con hacer constar que, en cualquier caso, no se ha demostrado, por un lado, que las conclusiones que estas últimas extraen de dichos estudios susciten consenso en la comunidad científica y que las incertidumbres que el legislador ha tenido en cuenta quedan así disipadas. Por otro lado, el legislador no optó por mantener la prohibición del tabaco de uso oral únicamente por estos riesgos, sino por el conjunto de riesgos vinculados a los efectos de este tabaco en la salud y en los hábitos de consumo.

50. A la vista de estas consideraciones, el legislador no rebasó los límites de su facultad discrecional al afirmar que el tabaco de uso oral es adictivo y perjudica a la salud en la medida en que aumenta los riesgos de ciertos efectos nocivos y, además, podría incrementar los riesgos de otros efectos nocivos.

c) Sobre la apreciación de los efectos que el levantamiento de la prohibición en cuestión podría provocar en los hábitos de consumo

51. En la evaluación de impacto, la Comisión subrayó que, si bien la salud de un individuo que sustituyera por completo el tabaco de fumar por el tabaco de uso oral mejoraría en consecuencia, la incidencia global que causaría el levantamiento de la prohibición de comercializar tabaco de uso oral en la salud pública dependería del modo en que reaccionasen los consumidores a este levantamiento al nivel de la Unión. Únicamente la observación de estas reacciones en el mercado puede poner de manifiesto si un eventual efecto de sustitución prevalecería sobre los posibles efectos de iniciación, de pasarela y de doble uso, o viceversa, bien entendido que el conjunto de estos efectos podría darse de forma simultánea. ( 42 )

52. No obstante, la Comisión examinó una por una, de forma detallada, las alegaciones relativas a la probabilidad de cada uno de estos efectos sobre la base de una apreciación global de los datos científicos recopilados en los países en los que puede comercializarse el tabaco de uso oral. ( 43 ) Dedujo, en esencia, que estos datos no permitían extraer conclusiones fiables sobre la eficacia del tabaco de uso oral para dejar de fumar. Por otro lado, estos datos respaldan la existencia de riesgos no desdeñables de efectos de iniciación y doble uso y no permiten ni afirmar ni excluir el riesgo de efecto de pasarela. ( 44 ) Sobre la base de esta evaluación, la Comisión y, por tanto, el legislador consideraron que el levantamiento de la prohibición en cuestión podría tener efectos negativos en los hábitos de consumo que no se compensarían con un eventual efecto de sustitución.

53. Swedish Match y la NNA rechazan dicha evaluación en cuanto atañe a la probabilidad de efectos de sustitución y pasarela y al impacto global de tal levantamiento de la prohibición en la salud pública. ( 45 ) Estas últimas ponen el acento esencialmente en los datos y alegaciones que abogan por la eficacia del tabaco de uso oral en cuanto ayuda para abandonar el consumo y la inexistencia de un efecto de pasarela. Ahora bien, sólo rechazan otros datos y alegaciones, formulados por la Comisión concretamente sobre la base del dictamen del CCRSERI, que respaldan conclusiones opuestas.

54. No corresponde al Tribunal de Justicia pronunciarse sobre la pertinencia de estas diferentes tesis y sustituir así la apreciación del legislador de los datos fácticos pertinentes por la suya propia. Basta con hacer constar que el argumento formulado por Swedish Match y la NNA evidencia, a lo sumo, la persistencia de las incertidumbres científicas sobre la naturaleza y el alcance respectivos de los efectos que ocasionaría el levantamiento de la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral en el conjunto de la Unión en el comportamiento de los consumidores.

55. Dado que los riesgos que podrían derivarse de tal levantamiento como consecuencia de sus efectos en los hábitos de consumo fueron debidamente identificados y evaluados antes de la adopción de la Directiva 2014/40, tales incertidumbres no impedían al legislador adoptar medidas de cautela aun cuando no se habían demostrado plenamente la realidad y la gravedad de estos riesgos. ( 46 )

56. A este respecto, cabe extraer conclusiones de la sentencia Pillbox 38, ( 47 ) en la que el Tribunal de Justicia señaló la falta de datos científicos concluyentes relativos, en particular, a la eficacia del cigarrillo electrónico como método para abandonar el tabaquismo, así como a la existencia de un efecto «puerta de entrada» hacia el tabaquismo asociado a la utilización de este producto. ( 48 ) En estas circunstancias, el Tribunal de Justicia consideró que el legislador de la Unión debía actuar conforme a las exigencias derivadas del principio de cautela. Por tanto, la disposición de la Directiva 2014/40 relativa a las condiciones para la comercialización de cigarrillos electrónicos ( 49 ) no era contraria al principio de proporcionalidad. ( 50 )

57. Por consiguiente, el legislador de la Unión no rebasó los límites de su facultad discrecional al concluir, sobre la base de la evaluación de impacto, que el levantamiento de la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral podría provocar un incremento global de los daños causados por el tabaco en la Unión en virtud de sus efectos en los hábitos de consumo.

d) Sobre la elección de la naturaleza y del alcance de la medida en cuestión

58. Habida cuenta de la evaluación de los riesgos para la salud pública que podrían derivarse del levantamiento de la prohibición en cuestión, el legislador decidió mantener esta prohibición en la Directiva 2014/40. En mi opinión, tal decisión no es manifiestamente inadecuada para la consecución del doble objetivo de esta Directiva.

59. Como he subrayado antes, al faltar seguridad sobre la naturaleza y el alcance de los riesgos para la salud de determinados productos, la determinación del nivel de riesgo considerado inaceptable para la población forma parte de una decisión de carácter político, económico y social comprendida en la facultad discrecional del legislador, guiado por el principio de cautela. ( 51 )

60. El legislador estaba obligado a ejercer esta facultad de apreciación velando, tal como exigen varias disposiciones de Derecho primario, ( 52 ) por garantizar un nivel elevado de protección de la salud. A este respecto, el Tribunal de Justicia ha añadido que la Directiva 2014/40 tiene por objeto garantizar dicho nivel de protección respecto a toda la población, por lo que su idoneidad para alcanzar dicho objetivo no debe apreciarse únicamente con respecto a una sola categoría de consumidores. ( 53 )

61. En el caso de autos, el legislador ponderó, por un lado, el riesgo, indudablemente incierto, de un efecto global negativo del levantamiento de la prohibición en cuestión en la salud pública y, por otro, el riesgo, igualmente incierto, de que el mantenimiento de esta prohibición impida a los fumadores actuales disfrutar de una alternativa menos nociva al tabaco de fumar.

62. Al estimar que el primero de estos riesgos prevalecía sobre el segundo, el legislador consideró que convenía apostar por un objetivo intermedio (evitar la aparición de una nueva fuente de dependencia de la nicotina, en particular en los jóvenes, lo cual podría favorecer además un posterior cambio hacia el consumo del tabaco de fumar) frente a otro (poner a disposición una ayuda potencial para el abandono del tabaquismo) con vistas a la realización del objetivo último de protección de la salud pública.

63. No cabe duda alguna, a mi juicio, de que el legislador actuó así de conformidad con el principio de cautela. En efecto, el margen discrecional de que dispone para determinar el nivel de riesgo considerado inaceptable para la población se extiende, en su caso, a la ponderación de la prevención de los diversos riesgos para la salud cuando éstos no pueden evitarse simultáneamente. ( 54 )

64. Asimismo, ha de descartarse la alegación, formulada por Swedish Match, según la cual el legislador vulneró el principio de proporcionalidad al supeditar el levantamiento de la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral a la demostración del carácter inofensivo de éste, mientras que no se exige tal requisito a ningún otro producto comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 2014/40.

65. Este argumento se articula en torno a dos ejes. En primer lugar, Swedish Match reprocha al legislador de la Unión haber mantenido esta prohibición por no haberse demostrado el «riesgo cero» en cuanto atañe al consumo de tabaco de uso oral, pese a que tal criterio resulta desproporcionado en virtud de la aplicación de la jurisprudencia. En segundo lugar, Swedish Match sostiene en esencia que el legislador no ha perseguido el objetivo de esta Directiva de forma coherente y sistemática. Ninguna de estas líneas argumentales me parece convincente.

66. La primera de éstas procede, a mi juicio, de una comprensión errónea tanto de la jurisprudencia como de los motivos en los que se basó el legislador de la Unión.

67. En efecto, el legislador está facultado para adoptar medidas dirigidas a prevenir los riesgos sanitarios siempre que dichos riesgos hayan quedado suficientemente documentados al término de una evaluación científica. ( 55 ) En cambio, la jurisprudencia no exige que los resultados de tal evaluación permitan estimar la realidad de los riesgos con un umbral mínimo de certeza predeterminado. ( 56 ) El Tribunal de Justicia tampoco ha fijado un umbral respecto al grado de probabilidad de realización de los riesgos o a la gravedad de tal realización que deba rebasarse con vistas a adoptar una medida de cautela. ( 57 )

68. Pues bien, ya he señalado que el artículo 1, letra c), y el artículo 17 de la Directiva 2014/40 están dirigidos a prevenir ciertos riesgos sanitarios demostrados, así como otros riesgos —asociados tanto a su impacto directo en la salud como a las consecuencias posibles del levantamiento de esta prohibición en los hábitos de consumo— que no son meramente hipotéticos. Estas disposiciones han sido adoptadas, pues, no porque no se haya probado el carácter inofensivo del tabaco de uso oral, sino porque el consumo de este producto conlleva riesgos de efectos nocivos demostrados o, cuando menos, debidamente evaluados.

69. La segunda línea de argumentación invocada por Swedish Match coincide con la que constituye el objeto de la sección siguiente.

2. Sobre la alegación basada en la existencia de cambios en el contexto normativo

70. Mediante sus alegaciones dirigidas a demostrar el carácter manifiestamente inadecuado de la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral prevista en la Directiva 2014/40 a la vista de la evolución del marco jurídico producida desde las sentencias Swedish Match ( 58 ) y Arnold André, ( 59 ) Swedish Match y la NNA ponen esencialmente en cuestión la idoneidad de esta medida para lograr el objetivo que persigue de forma coherente y sistemática.

71. Estas últimas alegan que la Directiva 2014/40 no prohíbe la comercialización de ningún otro producto del tabaco ( 60 ) y que, en particular, el tabaco de fumar y el tabaco de mascar o de uso nasal son más nocivos que el tabaco de uso oral. Además, esta Directiva ha introducido nuevas disposiciones que regulan específicamente los nuevos productos del tabaco y el cigarrillo electrónico sin, no obstante, prohibir éstos. Pues bien, el considerando 34 de dicha Directiva reconoce que todos los productos del tabaco son nocivos y el Tribunal de Justicia ha puesto de manifiesto los riesgos sanitarios potenciales de los cigarrillos electrónicos en la sentencia Pillbox 38. ( 61 ) Estas alegaciones se entrecruzan en una amplia medida con aquellas mediante las que Swedish Match y la NNA rebaten la conformidad de la prohibición en cuestión con el principio de no discriminación.

72. A este respecto, ha de recordarse que una medida de la Unión sólo es adecuada para garantizar la consecución del objetivo invocado si responde efectivamente al propósito de lograrlo de forma coherente y sistemática. ( 62 ) Esta exigencia se corresponde, por otro lado, con la relativa al carácter objetivo de los criterios en que se basa el legislador de la Unión. ( 63 ) En el caso de autos, el artículo 1, letra c), y el artículo 17 de la Directiva 2014/40 cumplen este requisito. En efecto, ni los demás productos del tabaco ni el cigarrillo electrónico se encuentran en una situación comparable a la del tabaco de uso oral, de modo que la diferencia de trato entre éstos resulta de criterios objetivos y no discriminatorios.

73. En lo tocante, en primer lugar, a la diferencia de trato entre el tabaco de uso oral y los otros productos del tabaco sin combustión como el tabaco de mascar o de uso nasal, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que tal diferencia, introducida en 1992 y mantenida por la Directiva 2001/37, no era discriminatoria. Era consecuencia de circunstancias objetivas relativas al mismo tiempo a su carácter novedoso en el mercado interior de aquel momento, a su atractivo para los jóvenes y a la existencia de medidas nacionales de prohibición en algunos Estados miembros. ( 64 ) Ningún elemento de los autos apunta a que ahora ya no sea así. Además, la Comisión ha constatado en la evaluación de impacto que, a diferencia del tabaco de uso oral, los demás productos del tabaco sin combustión no representan más que nichos de mercado cuyo potencial de expansión es limitado, habida cuenta sobre todo de su método de producción costoso y en parte artesanal. ( 65 ) Como se desprende del considerando 32 de la Directiva 2014/40, el legislador de la Unión no consideró, pues, necesario prohibir su comercialización.

74. En segundo lugar, en cuanto a la supuesta incoherencia en relación con el tratamiento dispensado al tabaco de fumar, ha de observarse que, a diferencia de éste, el tabaco de uso oral era relativamente nuevo en el mercado de los Estados miembros (con excepción de Suecia) en el momento de la introducción de la prohibición de comercialización del mismo. En consecuencia, esta prohibición permitía evitar la creación de una nueva fuente de dependencia, a la vista del atractivo particular que el tabaco de uso oral podría ejercer en los jóvenes. La evaluación de impacto señala que estas consideraciones seguían siendo pertinentes en el momento de la adopción de la Directiva 2014/40. Y, lo que es más, la Comisión consideró en dicha evaluación que la prohibición del tabaco de fumar daría lugar a la más que probable aparición de un mercado negro, puesto que la proporción de fumadores en la Unión ascendía entonces al 28 %. ( 66 )

75. En tercer lugar, no aprecio ninguna incoherencia entre los regímenes aplicables al tabaco de uso oral y a la categoría, introducida por el artículo 2, punto 14, de la Directiva 2014/40, de los productos del tabaco novedosos. Esta categoría engloba todos los productos que no quedan comprendidos en las demás categorías establecidas en esta Directiva y que podrían aparecer en el mercado de la Unión tras su entrada en vigor. ( 67 ) Por definición, sus efectos no podían ser observados ni a fortiori estudiados en el momento de la misma. Por este motivo, dicha Directiva insta a los Estados miembros a establecer un sistema de notificación, por los fabricantes y los importadores en cuestión, previo a la comercialización de los productos del tabaco novedosos. Tal notificación debe ir acompañada, en particular, de estudios de sus efectos en la salud y en los hábitos de consumo. ( 68 ) Este sistema facilita la evaluación de estos efectos, la cual podría, en su caso, llevar a la futura adopción de prohibiciones o de limitaciones a la comercialización de dichos productos. En cambio, aunque no podían evaluarse y cuantificarse con seguridad todos los efectos del tabaco de uso oral, éstos estaban suficientemente identificados y científicamente respaldados para justificar la prohibición de comercializarlos.

76. Swedish Match y la NNA alegan en vano que el tabaco de uso oral constituye también un producto «novedoso» en los términos del considerando 34 de la Directiva 2014/40 y de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. ( 69 ) A mi juicio, el tabaco de uso oral sólo ha sido calificado como «novedoso» en la medida en que, a falta de la prohibición en cuestión, sería un nuevo producto en el mercado de los Estados miembros (con excepción de Suecia). En cambio, a diferencia de los «productos del tabaco novedosos» en el sentido del artículo 2, punto 14, de esta Directiva, el tabaco de uso oral es un producto conocido y determinado puesto que se halla disponible desde hace tiempo en Suecia y sus efectos han sido objeto de numerosos estudios científicos.

77. En cuarto lugar, el argumento según el cual la prohibición de comercializar el tabaco de uso oral es incoherente en relación con la regulación de los cigarrillos electrónicos debe rechazarse sobre la base de la sentencia Pillbox 38. ( 70 ) En ella el Tribunal de Justicia declaró que, a diferencia de los productos del tabaco, los cigarrillos electrónicos, en primer lugar, no contienen tabaco; en segundo lugar, funcionan sin combustión y, en tercer lugar, son productos relativamente novedosos cuyos riesgos para la salud están por precisar. Si bien la segunda de estas observaciones corrobora únicamente la imposibilidad de comparar los cigarros electrónicos con los productos del tabaco de fumar, la primera y la tercera ponen de manifiesto características objetivas diferentes de los cigarrillos electrónicos y del conjunto de los productos del tabaco, incluido el tabaco de uso oral.

78. Con carácter más general, comparto la posición formulada por el Abogado General Geelhoed en sus conclusiones presentadas en el asunto Arnold André, ( 71 ) según la cual si se hallan presentes varios productos peligrosos en los mercados de los Estados miembros, el legislador de la Unión podrá decidir cuáles deben ser prohibidos sobre la base de una apreciación global de las circunstancias pertinentes —sin perjuicio de la posibilidad de prohibir otros si estas circunstancias cambian—. ( 72 )

79. Estas consideraciones permiten concluir que no se ha producido una violación del principio de no discriminación porque el tabaco de uso oral reciba un tratamiento distinto del dispensado a los demás productos antes mencionados, ni una violación del principio de proporcionalidad porque la Directiva 2014/40 no persiga sus objetivos de forma coherente y sistemática.

C. Criterio de necesidad

80. La aplicación del criterio de necesidad a un acto legislativo de la Unión adoptado en un ámbito, como el controvertido en el caso de autos, en el que el legislador dispone de una amplia facultad discrecional, implica verificar si tal acto no sobrepasa manifiestamente los límites de lo que es necesario para alcanzar esos objetivos. ( 73 )

81. La necesidad de la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral prevista en el artículo 8 de la Directiva 2001/37 con el fin de realizar sus objetivos se ha visto confirmada en las sentencias Swedish Match ( 74 ) y Arnold André. ( 75 ) Según el Tribunal de Justicia, las medidas alternativas, como la imposición a los fabricantes de normas técnicas para limitar los efectos nocivos del producto, o la regulación del etiquetado de los envases de este producto y de sus condiciones de venta, en especial a menores de edad, no tendrían el mismo efecto preventivo en términos de protección de la salud, ya que dejarían que se introdujese en el mercado un producto que, en cualquier caso, continuaría siendo nocivo. ( 76 )

82. Esta conclusión sigue siendo válida en la medida en que esta prohibición se mantiene en la Directiva 2014/40. Como ha subrayado la Comisión, el carácter adictivo del tabaco de uso oral justifica la adopción de medidas preventivas en tiempo oportuno en razón de los efectos difícilmente reversibles en la salud pública que podría causar la penetración de este producto en el mercado en el conjunto de la Unión.

83. Dicha conclusión se impone con mayor motivo si se tiene en cuenta que, como se desprende de la evaluación de impacto, las otras posibles medidas no impedirían la realización del considerable potencial comercial del tabaco de uso oral, habida cuenta, en particular, de la introducción de entornos no fumadores. ( 77 ) Además, reconsiderar dicha prohibición transmitiría un mensaje ambiguo en cuanto a la nocividad de los productos del tabaco de uso oral. ( 78 ) Como ha observado el Gobierno finlandés, dado que esta misma prohibición está ya en vigor desde 1992, el levantamiento de la misma induciría a pensar que estos productos son inofensivos, lo cual podría reforzar su atractivo entre los jóvenes.

D. Criterio de proporcionalidad en sentido estricto

84. La tercera parte del criterio de proporcionalidad consiste, en los ámbitos en los que el legislador dispone de una amplia facultad de discrecional, en verificar si el acto en cuestión no conlleva inconvenientes manifiestamente desproporcionados a los objetivos perseguidos. ( 79 ) No obstante, el legislador debe tener plenamente en cuenta, más allá del objetivo principal perseguido, los intereses que concurren, entre los que se encuentran los de las personas negativamente afectadas por este acto. Le corresponderá examinar si los objetivos perseguidos pueden justificar consecuencias económicamente negativas, incluso considerables, para determinados operadores. ( 80 )

85. En mi opinión, el legislador de la Unión se ha ajustado a estas exigencias al adoptar el artículo 1, letra c), y el artículo 17 de la Directiva 2014/40.

86. A este respecto, el Tribunal de Justicia ya ha reconocido que el objetivo de protección de la salud reviste un carácter preponderante frente a los intereses económicos. ( 81 ) El carácter fundamental atribuido a este objetivo en el ordenamiento jurídico de la Unión puede justificar, pues, consecuencias económicas negativas, incluso de un alcance considerable, para determinados operadores. ( 82 )

87. Me parece que, desde este punto de vista, en las sentencias Swedish Match ( 83 ) y Arnold André, ( 84 ) el Tribunal de Justicia no realizó la ponderación expresa entre los intereses de los operadores económicos y de la salud pública. ( 85 ) Consideró implícitamente que una medida que está dirigida a proteger la salud pública, siempre que supere las dos primeras partes del criterio de proporcionalidad, se ajustará necesariamente a su tercera parte en la medida en que los intereses privados de los operadores económicos deben quedar relegados respecto al interés general de la salud pública.

88. Tras este análisis, considero que las disposiciones en cuestión no son manifiestamente inadecuadas para la consecución de su doble objetivo, no van manifiestamente más allá de lo necesario para alcanzarlo y no conllevan inconvenientes manifiestamente desproporcionados a las ventajas perseguidas.

V. Conclusión

89. A la vista del conjunto de las consideraciones que preceden, propongo al Tribunal de Justicia que responda del modo siguiente al inciso II de la cuestión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) [Tribunal Superior de Inglaterra y País de Gales, Sala de lo Mercantil y de lo Contencioso-Administrativo, Sección de lo Contencioso-Administrativo, Reino Unido]: «El examen del inciso ii) de la cuestión prejudicial no ha puesto de manifiesto ningún elemento que pueda afectar a la validez del artículo 1, letra c), y del artículo 17 de la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE.»

( 1 ) Lengua original: francés.

( 2 ) Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE (DO 2014, L 127, p. 1).

( 3 ) Artículo 1, puntos 1, 2 y 5 de la Directiva 92/41/CEE del Consejo, de 15 de mayo de 1992, por la que se modifica la Directiva 89/622/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco (DO 1992, L 158, p. 30).

( 4 ) Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco — Declaraciones de la Comisión (DO 2001, L 194, p. 26).

( 5 ) Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Austria, de la República de Finlandia y del Reino de Suecia y a las adaptaciones de los Tratados en los que se basa la Unión Europea (DO 1994, C 241, p. 21, y DO 1995, L 1, p. 1; en lo sucesivo, «Acta de Adhesión»).

( 6 ) Sentencia de 14 de diciembre de 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 7 ) Sentencia de 14 de diciembre de 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 8 ) Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre de 2012, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados [COM(2012) 788 final].

( 9 ) Commission Staff Working Document, Impact Assessment accompanying the document Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products [COM(2012) 788 final], 19 de diciembre de 2012 [SWD(2012) 452 final].

( 10 ) Dictamen elaborado el 6 de febrero de 2008, titulado «Health effects of smokeless tobacco products». Véase el considerando 2 de la Directiva 2014/40.

( 11 ) Directiva de 13 de noviembre de 1989, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco y la prohibición de poner en el mercado determinados tabacos de uso oral (DO 1989, L 359, p. 1).

( 12 ) Sentencia de 14 de diciembre de 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 13 ) Véanse los considerandos 8 y 21 de la Directiva 2014/40, así como las sentencias de 4 de mayo de 2016, Philip Morris Brands y otros (C‑547/14, EU:C:2016:325), apartado 171, y Polonia/Parlamento y Consejo (C‑358/14, EU:C:2016:323), apartado 80.

( 14 ) Véase propuesta de la Comisión, p. 9 y evaluación de impacto, p. 62.

( 15 ) Véanse a este respecto las sentencias de 14 de diciembre de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802), apartados 37 a 42, y Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800), apartados 38 a 43.

( 16 ) Véase propuesta de la Comisión, p. 9, y evaluación de impacto, pp. 64 a 69.

( 17 ) Véanse, en particular las sentencias, de 12 de julio de 2001, Jippes y otros (C‑189/01, EU:C:2001:420), apartado 83; de 8 de junio de 2010, Vodafone y otros (C‑58/08, EU:C:2010:321), apartado 52, y de 7 de febrero de 2018, American Express (C‑304/16, EU:C:2018:66), apartado 86.

( 18 ) Sentencias de 10 de diciembre de 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:741), apartado 123; de 4 de mayo de 2016, Polonia/Parlamento y Consejo (C‑358/14, EU:C:2016:323), apartado 79, y de 4 de mayo de 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324), apartado 49.

( 19 ) Sentencias de 14 de diciembre de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802), apartado 48, y Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800), apartado 46. Esta facultad de apreciación no la pone en cuestión la alegación, formulada por la NNA en la vista, según la cual la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral restringe el derecho a la salud consagrado en el artículo 35 de la Carta. Este derecho fundamental comprende el de procurarse, en cuanto alternativa al tabaco de fumar, productos menos nocivos que contengan nicotina. Ha de subrayarse al respecto que esta prohibición está dirigida, más que a limitar, a concretar el derecho a la salud, lo cual supone apreciaciones complejas en interés no sólo de los fumadores sino de la población en su conjunto [véase en este sentido, en particular, la sentencia de 4 de mayo de 2016, Philip Morris Brands y otros (C‑547/14, EU:C:2016:325), apartado 176].

( 20 ) Véase, en particular, la sentencia de 4 de mayo de 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324), apartado 48 y jurisprudencia citada.

( 21 ) Sentencia de 16 de diciembre de 2008, Arcelor Atlantique y Lorraine y otros (C‑127/07, EU:C:2008:728), apartado 58 y jurisprudencia citada. Véanse, asimismo, en este sentido, las sentencias de 7 de septiembre de 2006, España/Consejo (C‑310/04, EU:C:2006:521), apartado 122, y de 8 de julio de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419), apartado 34.

( 22 ) Sentencia de 14 de diciembre de 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 23 ) Sentencia de 14 de diciembre de 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 24 ) Sentencias de 14 de diciembre de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802), apartados 51 a 53, y Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800), apartados 49 a 51.

( 25 ) Sentencias de 14 de diciembre de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802), apartados 49 y 51, y Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800), apartados 47 y 49.

( 26 ) Evaluación de impacto, pp. 64 a 68.

( 27 ) Véanse, en particular, las sentencias de 5 de mayo de 1998, Reino Unido/Comisión (C‑180/96, EU:C:1998:192), apartado 99; de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros (C‑236/01, EU:C:2003:431), apartado 111, y de 9 de junio de 2016, Pesce y otros (C‑78/16 y C‑79/16, EU:C:2016:428), apartado 47.

( 28 ) Véase el punto 56 de las presentes conclusiones.

( 29 ) Véanse, en particular, las sentencias de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros (C‑236/01, EU:C:2003:431), apartado 106; de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803), apartado 78, y de 13 de septiembre de 2017, Fidenato y otros (C‑111/16, EU:C:2017:676), apartado 51.

( 30 ) Véanse, en particular, las sentencias de 10 de abril de 2014, Acino/Comisión (C‑269/13 P, EU:C:2014:255), apartado 58; de 17 de diciembre de 2015, Neptune Distribution (C‑157/14, EU:C:2015:823), apartado 82, y de 4 de mayo de 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324), apartado 55.

( 31 ) Véanse, en este sentido, las sentencias de 5 de mayo de 1998, Reino Unido/Comisión (C‑180/96, EU:C:1998:192), apartado 60, y de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803), apartado 55.

( 32 ) Véase, en particular, la sentencia de 7 de septiembre de 2006, España/Consejo (C‑310/04, EU:C:2006:521), apartado 121 y jurisprudencia citada.

( 33 ) Véase, en particular, la sentencia de 8 de julio de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419), apartados 28 y 33 y jurisprudencia citada.

( 34 ) Sentencias de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803), apartados 60 y 82; de 11 de julio de 2013, Francia/Comisión (C‑601/11 P, EU:C:2013:465), apartado 143, y de 9 de junio de 2016, Pesce y otros (C‑78/16 y C‑79/16, EU:C:2016:428), apartado 49. Véanse, asimismo, a este respecto, las conclusiones del Abogado General Poiares Maduro presentadas en el asunto Comisión/Países Bajos (C‑41/02, EU:C:2004:520), punto 32.

( 35 ) Véase el punto 36 de las presentes conclusiones. En este contexto, la Comisión ha examinado específicamente los efectos nocivos del snus sueco y ha considerado que, si bien contiene ahora un nivel particularmente bajo de las principales sustancias cancerígenas presentes en el tabaco de uso oral, este producto no está exento de efectos nocivos. Ha añadido que el snus que presenta esta composición no ha sido comercializado el tiempo suficiente para concluir de forma convincente que se produce una reducción del riesgo de cáncer a la luz de las pruebas disponibles (evaluación de impacto, p. 64).

( 36 ) Evaluación de impacto, pp. 64 y 65.

( 37 ) Evaluación de impacto, pp. 23, 50 y 63. Por consiguiente, la afirmación formulada en las sentencias de 14 de diciembre de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802), apartado 53, y Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800), apartado 51, según la cual no se había demostrado que los productos de tabaco de uso oral fueran menos nocivos que los cigarrillos, ya no es de actualidad.

( 38 ) Swedish Match y la NNA han subrayado que los metaanálisis combinan los resultados individuales de varios estudios científicos por medio de métodos estadísticos, lo cual permite evaluar la congruencia entre estos resultados y reducir la influencia de las variaciones aleatorias.

( 39 ) Véanse los puntos 38 a 40 de las presentes conclusiones.

( 40 ) Evaluación de impacto, p. 66.

( 41 ) A este respecto, ha de recordarse que, según reiterada jurisprudencia, la validez de un acto de la Unión debe apreciarse en función de los elementos de hecho y de Derecho existentes en la fecha en que se adoptó el acto [véase, en particular, la sentencia de 17 de octubre de 2013, Schaible (C‑101/12, EU:C:2013:661), apartado 50 y jurisprudencia citada]. No obstante, el Tribunal de Justicia ha añadido, en las sentencias de 12 de enero de 2006, Agrarproduktion Staebelow (C‑504/04, EU:C:2006:30), apartado 40, y de 9 de junio de 2016, Pesce y otros (C‑78/16 y C‑79/16, EU:C:2016:428), apartado 51, que, cuando elementos nuevos modifican la percepción de un riesgo o muestran que ese riesgo puede limitarse mediante medidas menos rigurosas que las existentes, corresponde a las instituciones de la Unión velar por que se adapte la normativa a los nuevos datos.

( 42 ) Evaluación de impacto, p. 64. Véanse, asimismo, las conclusiones del Abogado General Geelhoed presentadas en el asunto Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:487), puntos 53 y 54.

( 43 ) Evaluación de impacto, pp. 66 a 69.

( 44 ) A este respecto, la Comisión señaló que determinadas pruebas procedentes de Estados Unidos indican que la utilización del tabaco de uso oral puede llevar al consumo ulterior del tabaco de fumar, mientras que ciertos datos obtenidos en Suecia no respaldan tal hipótesis. La Comisión hizo también referencia a un estudio que asociaba el consumo de tabaco de uso oral en el comienzo de la adolescencia a una mayor probabilidad de fumar ocasionalmente al final de la misma (evaluación de impacto, p. 68).

( 45 ) En cambio, Swedish Match y la NNA no ponen en cuestión los riesgos de efecto de iniciación y de doble uso en cuanto tales. No obstante, Swedish Match sostiene que los estudios disponibles no han identificado efectos nocivos específicos o más pronunciados en los consumidores mixtos de tabaco de uso oral y de tabaco de fumar.

( 46 ) Véanse los puntos 38 a 40 de las presentes conclusiones.

( 47 ) Sentencia de 4 de mayo de 2016 (C‑477/14, EU:C:2016:324), apartados 50 a 55 y 60.

( 48 ) Véase el considerando 43 de la Directiva 2014/40.

( 49 ) Véase el artículo 20 de la Directiva 2014/40.

( 50 ) Véanse también las conclusiones de la Abogado General Kokott presentadas en el asunto Philip Morris Brands y otros (C‑547/14, EU:C:2015:853), puntos 155 a 159.

( 51 ) Véase el punto 41 de las presentes conclusiones.

( 52 ) Artículos 9 TFUE, 114 TFUE, apartado 3, y 168 TFUE, apartado 1, así como el artículo 35, segunda frase, de la Carta.

( 53 ) Véanse, en este sentido, las sentencias de 4 de mayo de 2016, Philip Morris Brands y otros (C‑547/14, EU:C:2016:325), apartado 176, y Polonia/Parlamento y Consejo (C‑358/14, EU:C:2016:323), apartado 86.

( 54 ) Véase, en este sentido, la sentencia de 4 de mayo de 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324), apartado 96.

( 55 ) Véase el punto 39 de las presentes conclusiones. En este sentido habrá de entenderse la jurisprudencia del Tribunal General citada por Swedish Match en la vista, según la cual la retirada o la flexibilización de un medida preventiva «no puede supeditarse a la prueba de la inexistencia de riesgo alguno, ya que, por lo general, resulta imposible aportar tal prueba desde un punto de vista científico, dado que un nivel de riesgo cero no existe en la práctica», por lo que «sólo puede adoptarse una medida preventiva cuando el riesgo, cuya existencia y alcance no han sido “plenamente” demostrados mediante datos científicos concluyentes, resulta sin embargo suficientemente documentado, a la vista de los datos científicos disponibles en el momento en que se adopte la medida» [sentencia del Tribunal General de 9 de septiembre de 2011, Francia/Comisión (T‑257/07, EU:T:2011:444), apartado 76].

( 56 ) En particular, el Tribunal de Justicia ha declarado, en relación con la denegación o la retirada de la autorización de comercialización de un medicamento, que la validez de tales medidas de cautela no requiere «que tales riesgos sean concretos, sino que basta con que sean potenciales» [sentencias de 10 de abril de 2014, Acino/Comisión (C‑269/13 P, EU:C:2014:255), apartados 59 y 73, y de 3 de diciembre de 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Comisión (C‑82/15 P, no publicada, EU:C:2015:796), apartado 23].

( 57 ) Véase el punto 41 de las presentes conclusiones.

( 58 ) Sentencia de 14 de diciembre de 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 59 ) Sentencia de 14 de diciembre de 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 60 ) En la vista, el Gobierno del Reino Unido y el Parlamento constataron acertadamente que el artículo 7 de la Directiva 2014/40 prohíbe igualmente la comercialización de productos del tabaco aromatizados, con sujeción al período transitorio previsto en el apartado 14 de dicho artículo.

( 61 ) Sentencia de 4 de mayo de 2016 (C‑477/14, EU:C:2016:324), apartados 51 y 52.

( 62 ) En la sentencia de 5 de julio de 2017, Fries (C‑190/16, EU:C:2017:513), apartado 48, el Tribunal de Justicia aplicó a una medida de la Unión la reiterada jurisprudencia relativa a la idoneidad de una medida nacional restrictiva de las libertades de circulación garantizadas por el TFUE para realizar su objetivo de forma coherente y sistemática [véase, en particular, la sentencia de 23 de diciembre de 2015, Scotch Whisky Association y otros (C‑333/14, EU:C:2015:845), apartado 37 y jurisprudencia citada].

( 63 ) Véase el punto 30 de las presentes conclusiones.

( 64 ) Véanse las sentencias de 14 de diciembre de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802), apartados 66, 67 y 71, y Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800), apartados 64, 65 y 69.

( 65 ) Evaluación de impacto, p. 76.

( 66 ) Evaluación de impacto, pp. 49 y 50. Véanse también las conclusiones del Abogado General Geelhoed presentadas en los asuntos British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:476), punto 231, y Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:487), puntos 60 a 62.

( 67 ) Según el artículo 2, punto 14, de la Directiva 2014/40, un «producto del tabaco novedoso» es un «producto del tabaco que no está comprendido en ninguna de las siguientes categorías: a) cigarrillos, tabaco para liar, tabaco de pipa, tabaco para pipa de agua, cigarros puros, cigarritos, tabaco de mascar, tabaco de uso nasal o tabaco de uso oral, y b) se ha comercializado después del 19 de mayo de 2014».

( 68 ) Véase el artículo 19 de la Directiva 2014/40.

( 69 ) Véanse las sentencias de 14 de diciembre de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802), apartado 66, y Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800), apartado 64.

( 70 ) Sentencia de 4 de mayo de 2016 (C‑477/14, EU:C:2016:324), apartados 36 a 42.

( 71 ) C‑434/02, EU:C:2004:487, apartado 125.

( 72 ) A este respecto, el Tribunal de Justicia también ha declarado que, cuando el legislador de la Unión ha de regular una situación compleja, puede recurrir a un enfoque por etapas, siempre que su elección esté basada en criterios objetivos y apropiados en relación con la finalidad perseguida por la legislación en cuestión [véase, en particular, la sentencia de 17 de octubre de 2013, Schaible (C‑101/12, EU:C:2013:661), apartado 91 y jurisprudencia citada].

( 73 ) Véase, en particular, la sentencia de 16 de junio de 2015, Gauweiler y otros (C‑62/14, EU:C:2015:400), apartado 81.

( 74 ) Sentencia de 14 de diciembre de 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802), apartado 57.

( 75 ) Sentencia de 14 de diciembre de 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800), apartado 55.

( 76 ) Véanse igualmente, por analogía, las sentencias de 4 de mayo de 2016, Philip Morris Brands y otros (C‑547/14, EU:C:2016:325), apartado 160, y de 4 de mayo de 2016, Polonia/Parlamento y Consejo (C‑358/14, EU:C:2016:323), apartado 95.

( 77 ) Evaluación de impacto, p. 75.

( 78 ) Evaluación de impacto, p. 68.

( 79 ) Véase, en particular, la sentencia de 16 de junio de 2015, Gauweiler y otros (C‑62/14, EU:C:2015:400), apartado 91.

( 80 ) Véanse, en particular, las sentencias de 16 de diciembre de 2008, Arcelor Atlantique y Lorraine y otros (C‑127/07, EU:C:2008:728), apartado 59; de 12 de julio de 2012, Association Kokopelli (C‑59/11, EU:C:2012:447), apartado 40, y de 4 de mayo de 2016, Philip Morris Brands y otros (C‑547/14, EU:C:2016:325), apartado 185.

( 81 ) Véase el auto de 12 de julio de 1996, Reino Unido/Comisión (C‑180/96 R, EU:C:1996:308), apartado 93, y sentencias de 19 de abril de 2012, Artegodan/Comisión (C‑221/10 P, EU:C:2012:216), apartado 99 y jurisprudencia citada, y de 4 de mayo de 2016, Philip Morris Brands y otros (C‑547/14, EU:C:2016-325), apartado 156. En sus conclusiones presentadas en el asunto Philip Morris Brands y otros (C‑547/14, EU:C:2015:853), punto 179, la Abogado General Kokott señaló que a la protección de la salud humana le corresponde una posición «[incomparablemente] superior» que a los intereses esencialmente económicos dentro de la escala de valores del Derecho de la Unión. Véanse, asimismo, las conclusiones del Abogado General Geelhoed presentadas en el asunto British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:476), puntos 226 y 229.

( 82 ) Véanse, por analogía, las sentencias de 8 de junio de 2010, Vodafone y otros (C‑58/08, EU:C:2010:321), apartado 69, y de 23 de octubre de 2012, Nelson y otros (C‑581/10 y C‑629/10, EU:C:2012:657), apartado 81.

( 83 ) Sentencia de 14 de diciembre de 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 84 ) Sentencia de 14 de diciembre de 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 85 ) Véase, asimismo, en cuanto atañe al examen de la proporcionalidad de las medidas nacionales restrictivas de las libertades de circulación garantizadas por el TFUE, la sentencia de 23 de diciembre de 2015, Scotch Whisky Association y otros (C‑333/14, EU:C:2015:845), apartados 56 y 59.