CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. ATHANASIOS RANTOS

presentadas el 20 de mayo de 2021 ( 1 )

Asunto C‑29/20

Biofa AG

contra

Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG

[petición de decisión prejudicial planteada por el Oberlandesgericht Köln (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Colonia, Alemania)]

«Procedimiento prejudicial — Reglamento (UE) n.o 528/2012 — Artículo 3, apartado 1, letras a) y c) — Concepto de “biocida” — Concepto de “sustancia activa” — Artículo 9, apartado 1, letra a) — Aprobación de una sustancia activa — Reglamento de Ejecución (UE) 2017/794 — “Tierra de diatomeas” — Modo de acción distinto de una mera acción física o mecánica — Alcance de la aprobación»

I. Introducción

1. ¿Exige la aprobación de una «sustancia activa» por un reglamento de ejecución de la Comisión Europea, con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012, ( 2 ) que dicha sustancia esté automáticamente destinada a actuar contra un organismo nocivo de un modo caracterizado «por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica» en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento (en lo sucesivo, «modo de acción biocida»)? En caso de respuesta afirmativa, si dicha sustancia se utiliza en un producto destinado al control de los organismos nocivos, ¿debe considerarse que dicho producto es un «biocida» en el sentido de la citada disposición? En este contexto, ¿cuál es el margen de apreciación de que dispone un órgano jurisdiccional nacional para apreciar el carácter «biocida» de dicho producto?

2. Estas son las cuestiones que plantea el presente asunto y que llevarán al Tribunal de Justicia a aclarar la articulación entre la aprobación de una sustancia activa por un reglamento de ejecución, con arreglo al Reglamento n.o 528/2012, y la calificación del producto que contiene esta sustancia como «biocida», en el sentido de dicho Reglamento.

3. A este respecto, he de recordar que el Tribunal de Justicia ya ha tenido ocasión de precisar los elementos que un producto debe presentar para estar comprendido en el concepto de «biocida», en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012. ( 3 ) Para ello, se inspiró en su jurisprudencia relativa a la interpretación de la disposición equivalente de la Directiva 98/8/CE, ( 4 ) que antecedió a dicho Reglamento y estableció normas sobre la comercialización de biocidas dentro de la Unión Europea. ( 5 )

4. Sin embargo, el Tribunal de Justicia aún no ha tenido ocasión de pronunciarse sobre el alcance de la aprobación de una sustancia activa en relación con la determinación del carácter biocida del producto que contiene esta sustancia. En consecuencia, el presente asunto llevará al Tribunal de Justicia a aclarar el alcance de las aprobaciones realizadas mediante un reglamento de ejecución. Esta es una tarea de una importancia práctica considerable, en la medida en que la respuesta que se dé a la cuestión planteada puede afectar al papel de los órganos jurisdiccionales nacionales en la calificación jurídica de los biocidas.

II. Marco jurídico

A. Reglamento n.o 528/2012

5. Los considerandos 1, 2, 5 y 9 del Reglamento n.o 528/2012 tienen el siguiente tenor: «(1) Los biocidas son necesarios con fines de control de los organismos nocivos para la salud humana o animal y de control de los organismos dañinos para los materiales naturales o manufacturados; sin embargo, pueden implicar riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente, debido a sus propiedades intrínsecas y a las pautas de uso correspondientes. (2) No se deben comercializar ni usar biocidas que no hayan sido autorizados de conformidad con el presente Reglamento. […] […] (5) La [Directiva 98/8] estableció normas sobre la comercialización de biocidas dentro de la [Unión]. Es necesario adaptar dichas normas atendiendo a la experiencia adquirida, y en particular al informe sobre los siete primeros años de su aplicación, presentado por la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo […]. […] (9) El presente Reglamento se debe aplicar a los biocidas que, en la forma en que se suministran al usuario, están compuestos por una o más sustancias activas, o que las contienen o las generan.»

6. El artículo 1 de dicho Reglamento, titulado «Finalidad y objeto», dispone que: «1. La finalidad del presente Reglamento es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización y el uso de los biocidas, garantizando al mismo tiempo un nivel de protección elevado de la salud humana y animal y del medio ambiente. Las disposiciones del presente Reglamento se basan en el principio de cautela, cuyo objetivo es proteger la salud humana y animal y el medio ambiente. Se deberá prestar particular atención a la protección de los grupos vulnerables. 2. El presente Reglamento establece normas sobre: a) la elaboración a nivel de la Unión de una lista de sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas; b) la autorización de biocidas; […]».

7. El artículo 3 del citado Reglamento, titulado «Definiciones», establece, en sus apartados 1 y 3, lo siguiente: «1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por: a) “biocida”: – toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica, – toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer guion, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica. […] c) “sustancia activa”: toda sustancia o microorganismo que ejerza una acción sobre o contra organismos nocivos; […] 3. A petición de un Estado miembro, la Comisión podrá decidir, mediante actos de ejecución, […] si un producto específico o un grupo de productos es un biocida, un artículo tratado, o ninguna de las dos cosas. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.»

8. El artículo 4 de dicho Reglamento, titulado «Condiciones de aprobación», prevé, en sus apartados 1 y 2: «1. Se aprobará una sustancia activa por un período inicial no superior a diez años si cabe esperar que al menos uno de los biocidas que contienen esa sustancia activa cumple los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), […] 2. La aprobación de una sustancia activa se limitará a aquellos tipos de productos con respecto a los cuales se hayan presentado datos pertinentes de conformidad con el artículo 6.»

9. El artículo 6 del Reglamento n.o 528/2012, titulado «Datos exigidos para presentar una solicitud», dispone, en su apartado 1: «Toda solicitud de aprobación de una sustancia activa contendrá al menos los siguientes elementos: a) un expediente sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II; b) un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III sobre al menos un biocida representativo que contenga la sustancia activa, y […]».

10. A tenor de lo dispuesto en el artículo 9 del citado Reglamento, titulado «Aprobación de una sustancia activa»: «1. La Comisión, una vez que haya recibido el dictamen de la [Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas; en lo sucesivo, “ECHA”] a que se refiere el artículo 8, apartado 4: a) adoptará un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, indicando las condiciones aplicables, incluidas las fechas de aprobación y expiración de la aprobación, […] […] 2. Las sustancias activas aprobadas se incluirán en una lista de la Unión de sustancias activas aprobadas. La Comisión mantendrá la lista actualizada y a disposición pública con acceso por vía electrónica.»

11. Con arreglo al apartado 1 del artículo 17 de dicho Reglamento, titulado «Comercialización y uso de biocidas»: «No se podrá[n] comercializar ni utilizar biocidas sin una autorización concedida de conformidad con el presente Reglamento.»

12. El artículo 19 del citado Reglamento, titulado «Condiciones para la concesión de una autorización», prevé, en su apartado 1, letras a) y b), lo siguiente: «Los biocidas a los que no pueda aplicarse el procedimiento simplificado de autorización con arreglo al artículo 25, solo podrán ser autorizados si cumplen las siguientes condiciones: a) las sustancias activas han sido incluidas en el anexo I o aprobadas para el tipo de producto de que se trate y se cumplen todas las condiciones especificadas para esas sustancias activas; b) está establecido, según los principios comunes para la evaluación de los expedientes de biocidas recogidos en el anexo VI, que el biocida cumple los criterios siguientes cuando se usa de la forma autorizada […]: i) el biocida es suficientemente eficaz, […]».

13. El artículo 89 del Reglamento n.o 528/2012, titulado «Medidas transitorias», establece, en sus apartados 1, párrafo tercero, y 3: «1. […] Con el fin de facilitar la transición entre la [Directiva 98/8] y el presente Reglamento, durante el programa de trabajo, la Comisión adoptará reglamentos de ejecución que dispongan que una sustancia activa ha sido aprobada, y en qué condiciones, o bien, en los casos en que no se cumplan las condiciones del artículo 4, apartado 1, o si procede, las condiciones del artículo 5, apartado 2, o no se hayan presentado dentro del plazo prescrito la información y los datos exigidos, decisiones de ejecución que declaren que una sustancia activa no ha sido aprobada. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3. Los reglamentos por los que se apruebe una sustancia activa especificarán la fecha de la aprobación. Se aplicará el artículo 9, apartado 2. […] 3. Tras la decisión de aprobar una sustancia activa concreta para un tipo de producto específico, los Estados miembros velarán por que se concedan, modifiquen o anulen, según corresponda, las autorizaciones de biocidas que correspondan a ese tipo de producto y que contengan dicha sustancia activa, de acuerdo con el presente Reglamento, en el plazo de tres años a partir de la fecha de aprobación. […]»

14. A tenor de lo dispuesto en el artículo 95 de dicho Reglamento, titulado «Medidas transitorias relativas al acceso al expediente de una sustancia activa», en su versión modificada por el Reglamento n.o 334/2014, corregido en la versión alemana, ( 6 ) a partir del 1 de septiembre de 2013: «1. A partir del 1 de septiembre de 2013, la [ECHA] hará pública y actualizará periódicamente una lista de todas las sustancias activas y de todas las sustancias que generen una sustancia activa para las que se haya presentado, y haya sido aceptado o validado por un Estado miembro, en un procedimiento previsto por el presente Reglamento o por la [Directiva 98/8] (“sustancias pertinentes”), un expediente […]. Respecto a cada sustancia pertinente, en la lista figurarán asimismo todas las personas que hayan presentado dicho expediente […]. Una persona establecida en la Unión que fabrique o importe una sustancia pertinente, por sí misma o integrada en biocidas (“el proveedor de la sustancia”) o que fabrique o comercialice un biocida que esté compuesto por, o genere, dicha sustancia pertinente (“el proveedor del biocida”) podrá presentar en cualquier momento a la [ECHA] un expediente completo correspondiente a esa sustancia, una carta de acceso a dicho expediente completo o una referencia a dicho expediente completo respecto al cual hayan expirado todos los plazos de protección de los datos. […] […] 2. A partir del 1 de septiembre de 2015, un biocida que esté compuesto por, o genere, una sustancia pertinente incluida en la lista contemplada en el apartado 1 no podrá comercializarse a menos que el proveedor de la sustancia o el proveedor del biocida figure en la lista contemplada en el apartado 1 para el tipo o tipos de producto a los que pertenece el biocida. […]»

B. Reglamento de Ejecución (UE) 2017/794

15. A tenor de lo dispuesto en el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/794, ( 7 )«se aprueba el dióxido de silicio/tierra de diatomeas como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18, siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.»

III. Litigio principal, cuestión prejudicial y procedimiento ante el Tribunal de Justicia

16. Biofa AG, parte demandante en el litigio principal, es una sociedad alemana que desarrolla y comercializa productos para la agricultura, principalmente de carácter biológico.

17. Entre ellos, comercializa productos que contienen la sustancia activa «dióxido de silicio», conocida también como «tierra de diatomeas» (en lo sucesivo, «tierra de diatomeas»), ( 8 ) bajo el nombre comercial «InsectoSec®». Estos productos se utilizan para combatir ciertos insectos y ácaros en las naves avícolas. ( 9 )

18. A tal fin, Biofa solicitó la aprobación de la tierra de diatomeas como sustancia activa a la ECHA, con arreglo al Reglamento n.o 528/2012. Durante dicho procedimiento de aprobación, la eficacia y la seguridad de la tierra de diatomeas para su uso en biocidas fueron probadas y evaluadas positivamente.

19. Mediante el Reglamento de Ejecución 2017/794, la Comisión tras el dictamen favorable de la ECHA ( 10 ) aprobó la tierra de diatomeas como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos), ( 11 ) siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo de dicho Reglamento de Ejecución.

20. Biofa es la única fabricante de tierra de diatomeas como sustancia activa y figura así en la lista de proveedores a que se refiere el artículo 95, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012. Con arreglo al artículo 95, apartado 2, de dicho Reglamento, solo podrán utilizarse en los biocidas las sustancias activas que se compren a los proveedores que figuran en dicha lista. En cuanto a la tierra de diatomeas, esto significa que, en caso de utilización en un biocida, esta sustancia activa debe comprarse a Biofa.

21. Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, parte demandada en el litigio principal (en lo sucesivo, «Sikma»), es una sociedad alemana que comercializa en línea productos destinados a los propietarios de animales y a la industria de los piensos compuestos, en particular para la «gestión de parásitos, especialmente de aves». Esta distribuye concretamente el producto conocido bajo el nombre comercial «HS Mikrogur» (en lo sucesivo, «producto controvertido») para combatir los ácaros de las aves. Este producto contiene tierra de diatomeas, ( 12 ) que, sin embargo, Sikma no le compra a Biofa.

22. En el marco de una acción por competencia desleal ejercitada ante el Landgericht Köln (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Colonia, Alemania), Biofa alegó, en esencia, que el producto controvertido no puede introducirse en el mercado y que, por consiguiente, su comercialización debería cesar. Más concretamente, señaló que Sikma, al comercializar dicho producto, introdujo en el mercado un biocida en la medida en que la acción de la tierra de diatomeas no se limita a una mera acción física o mecánica, de modo que un producto que contenga esta sustancia activa debe calificarse de «biocida» en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012. En consecuencia, dado que Sikma no compra la tierra de diatomeas a Biofa, aun cuando esta es el proveedor exclusivo de dicha sustancia activa —y figura en tal condición en la lista contemplada en el artículo 95, apartado 1, del citado Reglamento—, la comercialización de este producto por Sikma constituye una práctica comercial que infringe, en particular, las disposiciones del artículo 95, apartado 2, de dicho Reglamento y debe, por lo tanto, cesar. ( 13 )

23. Sikma adujo, por el contrario, que el producto controvertido no puede calificarse de «biocida», en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012, ya que la tierra de diatomeas actúa mediante una mera acción física o mecánica, y no química. ( 14 ) En consecuencia, no infringe el artículo 95, apartado 2, del Reglamento n.o 528/2012 al no comprar la tierra de diatomeas a Biofa. ( 15 )

24. El Landgericht Köln (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Colonia) desestimó el recurso de Biofa. Considerándose competente para comprobar el modo de acción de la tierra de diatomeas, aun cuando el Reglamento de Ejecución 2017/794 había aprobado la tierra de diatomeas como sustancia activa para su uso en biocidas, este órgano jurisdiccional ordenó la práctica de la prueba a fin de comprobar, en particular, si el producto controvertido está comprendido en el concepto de «biocida» en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), primer guion, del Reglamento n.o 528/2012. Sobre la base de un dictamen pericial, este órgano jurisdiccional llegó a la conclusión de que el producto controvertido no está comprendido en dicho concepto, puesto que la tierra de diatomeas actúa mediante una mera acción física o mecánica, y no química.

25. Biofa interpuso recurso de apelación contra esta decisión ante el órgano jurisdiccional remitente, el Oberlandesgericht Köln (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Colonia, Alemania).

26. Dicho órgano jurisdiccional indica que suscribe las apreciaciones de hecho efectuadas por el Landgericht Köln (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Colonia), así como que pretende seguir el dictamen pericial según el cual el producto controvertido no es un «biocida» en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), primer guion, del Reglamento n.o 528/2012.

27. No obstante, el órgano jurisdiccional remitente se plantea la cuestión de si la aprobación, con arreglo al artículo 9, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012, de una sustancia activa por un reglamento de ejecución como el Reglamento de Ejecución 2017/794 tiene como consecuencia, en particular para los órganos jurisdiccionales nacionales en el marco de un procedimiento judicial, que los productos que contienen dicha sustancia activa deban calificarse automáticamente de «biocidas» en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012, y que estos actúen, a resultas de ello, por un modo de acción biocida. En caso de respuesta afirmativa, este órgano jurisdiccional reconoce que no procedería ordenar un dictamen pericial como el emitido en primera instancia. En caso contrario, sería preciso determinar si corresponde a dicho órgano jurisdiccional establecer, en el marco de sus apreciaciones de hecho, si concurren las condiciones materiales contempladas en el artículo 3, apartado 1, letra a), de ese Reglamento.

28. En estas circunstancias, el Oberlandesgericht Köln (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Colonia) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial: «¿Se establece con la aprobación de una sustancia activa por un reglamento de ejecución en virtud del artículo 9, apartado 1, letra a), del [Reglamento n.o 528/2012], de manera vinculante para un procedimiento judicial nacional, que la sustancia objeto de la aprobación está destinada a producir efectos por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento, o incumbe al órgano jurisdiccional nacional que conoce del asunto efectuar las apreciaciones de hecho necesarias para determinar si se cumplen los supuestos de hecho del artículo 3, apartado 1, letra a), del [citado Reglamento] aun después de haberse adoptado el reglamento de ejecución?»

29. Han presentado observaciones escritas las dos partes del litigio principal y la Comisión. Todas ellas respondieron asimismo a las preguntas escritas planteadas por el Tribunal de Justicia.

IV. Análisis

A. Observaciones preliminares

30. La presente petición de decisión prejudicial se ha planteado en el marco de un litigio entre dos sociedades competidoras —Biofa y Sikma— en relación con la comercialización de productos empleados para el control de los organismos nocivos en la avicultura. Biofa, que desarrolla y comercializa estos biocidas y ha obtenido la aprobación, mediante el Reglamento de Ejecución 2017/794, de la tierra de diatomeas como sustancia activa para su uso en estos productos, figura como proveedor exclusivo de esta sustancia activa en la lista contemplada en el artículo 95, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012. Sikma vende, en particular, un plaguicida para utilizar en aves que contiene tierra de diatomeas, si bien sin comprar dicha sustancia a Biofa. Sikma considera que dicha sustancia permite combatir las plagas mediante una mera acción física o mecánica y que, en consecuencia, el producto que comercializa no está comprendido en el concepto de «biocida». Por lo tanto, en su opinión, no está obligada a comprar la tierra de diatomeas exclusivamente a Biofa, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 95, apartado 2, del Reglamento n.o 528/2012.

31. El órgano jurisdiccional remitente estima que debe pronunciarse sobre la calificación del producto controvertido, es decir, sobre si este producto, que contiene una sustancia activa aprobada por un reglamento de ejecución de la Comisión, está comprendido necesariamente en el concepto de «biocida» en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012. En este contexto, se pregunta, en particular, sobre el alcance y el carácter vinculante, para un Estado miembro y sus órganos jurisdiccionales, de la aprobación de una sustancia activa por un reglamento de ejecución cuando se trata de calificar un producto que la contiene.

32. Para responder a los interrogantes del órgano jurisdiccional remitente, considero que procede analizar tres aspectos, a saber, en primer lugar, si una sustancia activa actúa necesariamente por un modo de acción biocida (C); en segundo lugar, si un producto que contiene una sustancia activa constituye necesariamente un biocida (D) y, en tercer lugar —habida cuenta de las respuestas que puedan suscitar los dos primeros aspectos—, cuál es el margen de apreciación de que disponen las autoridades nacionales competentes a la hora de calificar —de «biocida» o no— un producto que contiene una sustancia activa (E).

33. Teniendo en cuenta el carácter técnico de estos aspectos, me parece útil, antes de proceder a analizar cada uno de ellos, presentar una visión general del marco normativo relativo a los biocidas (B).

B. Marco normativo relativo a los biocidas

34. El marco normativo en el ámbito de los biocidas lo estableció la Directiva 98/8, ( 16 ) que fue derogada y sustituida por el Reglamento n.o 528/2012 para adaptar las normas que contenía atendiendo a la experiencia adquirida. ( 17 )

35. Como se desprende del artículo 1, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012, su finalidad es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización y el uso de los biocidas, garantizando al mismo tiempo un nivel de protección elevado de la salud humana y animal y del medio ambiente. Sus disposiciones se basan en el principio de cautela, cuyo objetivo es proteger la salud humana y animal y el medio ambiente.

36. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento n.o 528/2012, este establece normas sobre, en particular, por una parte, la elaboración a nivel de la Unión de una lista de sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas y, por otra parte, la autorización de biocidas. Estos dos niveles de normas determinan conjuntamente cuáles son los biocidas que pueden comercializarse y utilizarse en el mercado de la Unión.

37. En efecto, en virtud del artículo 17, apartado 1, de dicho Reglamento, solo se podrá[n] comercializar y utilizar biocidas con una autorización concedida de conformidad con las disposiciones del citado Reglamento. ( 18 )

1. Sobre los conceptos de «biocida» y «sustancia activa»

38. A tenor de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012, se entenderá por «biocida»«toda sustancia o mezcla» que tenga «la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo» (en lo sucesivo, «finalidad biocida») «por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica» (modo de acción biocida).

39. Estas sustancias o mezclas pueden, por una parte, estar «compuest[as] por, o gener[ar], una o más sustancias activas» ( 19 ) y, por otra parte, «genera[rse] a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer [tipo de sustancias o mezclas]». ( 20 ) En el presente asunto, dado que el litigio principal se refiere a un producto compuesto por una sustancia activa, solo es pertinente el primer tipo de sustancias o mezclas. A este respecto, es posible deducir del considerando 9 del Reglamento n.o 528/2012 que el objetivo del legislador de la Unión era incluir en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento los biocidas que, «en la forma en que se suministran al usuario, están compuestos por una o más sustancias activas, o que las contienen o las generan». ( 21 )

40. El Tribunal de Justicia declaró, al interpretar la disposición equivalente de la Directiva 98/8, a saber, su artículo 2, apartado 1, letra a), ( 22 ) que la definición de los «biocidas» se articula en torno a tres elementos acumulativos, a saber, i) la presencia de una sustancia activa; ii) la consecución de determinadas finalidades biocidas, y iii) un modo de acción biocida. ( 23 ) Al haber sido derogada y sustituida la Directiva 98/8 por el Reglamento n.o 528/2012, la interpretación por el Tribunal de Justicia de las disposiciones de esa Directiva será igualmente válida para ese Reglamento cuando las disposiciones de ambas normas del Derecho de la Unión puedan considerarse equivalentes. ( 24 )

41. Por lo que se refiere al primer elemento, a saber, la presencia de una sustancia activa, estimo antes de nada que el artículo 3, apartado 1, letra a), primer guion, del Reglamento n.o 528/2012, en relación con su considerando 9, puede considerarse equivalente al artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8. Además, el artículo 3, apartado 1, letra c), de ese Reglamento define el concepto de «sustancia activa», del que puede estar compuesto un «biocida», como «toda sustancia o microorganismo que ejerza una acción sobre o contra organismos nocivos». ( 25 ) De ello se desprende que los elementos que integran este concepto son asimismo pertinentes para calificar un producto como «biocida». ( 26 )

42. En lo que atañe al segundo elemento, a saber, la consecución de una finalidad biocida, el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012 reproduce el tenor del artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8. ( 27 ) El Tribunal de Justicia declaró que, mediante esta disposición, dicho Reglamento efectúa una gradación de las finalidades de los biocidas, que van desde la destrucción de los organismos nocivos hasta la prevención contra estos. ( 28 ) El Tribunal de Justicia declaró que el concepto de «biocida» debía entenderse de manera amplia basándose principalmente en esta finalidad preventiva. ( 29 )

43. En lo tocante al tercer elemento, relativo al modo de acción del producto controvertido, es preciso señalar que el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012, a diferencia del artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8, no lo limita al uso de «medios químicos o biológicos», sino que lo extiende a cualquier «medio que no sea una mera acción física o mecánica». ( 30 ) Esta ampliación de la definición del «modo de acción de un biocida» se considera coherente con el objetivo de dicho Reglamento, que consiste en «adaptar las normas de la Directiva 98/8 “atendiendo a la experiencia adquirida” y garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente». ( 31 ) A modo de ejemplo, el Tribunal de Justicia ha declarado que la circunstancia de que un producto tenga un efecto probiótico, y no químico, no se opone, en sí misma, a su calificación como «biocida» en el sentido de dicho Reglamento. ( 32 )

2. Sobre el procedimiento de aprobación de las sustancias activas

44. Las sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas son aprobadas a nivel de la Unión por la Comisión, con arreglo a las disposiciones del capítulo II del Reglamento n.o 528/2012. El procedimiento de aprobación puede resumirse del siguiente modo.

45. El solicitante de la aprobación de una sustancia activa presentará su solicitud a la ECHA y le informará, además de los datos exigidos, ( 33 ) del nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar dicha solicitud. Cuando reciba el pago de las tasas adeudadas por el solicitante, la ECHA aceptará dicha solicitud e informará de ello a la autoridad competente evaluadora. En un plazo de 365 días a partir de la validación de dicha solicitud, esta autoridad deberá preparar y remitir a la ECHA un informe de evaluación y los resultados de su evaluación. ( 34 ) En un plazo de 270 días desde la recepción de estos resultados, la ECHA preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la aprobación de la sustancia activa, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora. ( 35 ) La Comisión, una vez que haya recibido este dictamen, adoptará un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, indicando las condiciones de esta aprobación. ( 36 )

46. En principio, se aprobará una sustancia activa por un período inicial no superior a diez años si cabe esperar que al menos uno de los biocidas que contienen esa sustancia activa puede cumplir todas las condiciones para la concesión de una autorización. ( 37 ) Dicha aprobación se limitará a aquellos tipos de productos con respecto a los cuales se hayan presentado datos pertinentes, ( 38 ) a saber, en particular, «un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III sobre al menos un biocida representativo que contenga la sustancia activa». ( 39 ) Por último, en la referida aprobación se especificará una serie de condiciones, como, en particular, el tipo de producto, el modo y el ámbito de uso. ( 40 )

47. Estas sustancias activas aprobadas se incluirán en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas, que la Comisión actualiza periódicamente. ( 41 ) Para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes iniciado de conformidad con la Directiva 98/8, la aprobación de estas sustancias activas se basa en las disposiciones transitorias establecidas, en particular, en el artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento n.o 528/2012, que prevé concretamente la adopción por la Comisión de reglamentos de ejecución que dispongan que una sustancia activa ha sido aprobada, y en qué condiciones.

3. Sobre el procedimiento de autorización de los biocidas

48. A diferencia del procedimiento de aprobación de las sustancias activas, el Reglamento n.o 528/2012 establece varias vías diferentes para obtener la autorización de los biocidas, a saber, una autorización nacional (capítulo VI, artículos 29 a 31), un procedimiento de reconocimiento mutuo (capítulo VII, artículos 32 a 40) y una autorización de la Unión (capítulo VIII, artículos 41 a 46). Además, existe un procedimiento de autorización simplificado para determinados biocidas (capítulo V, artículos 25 a 28). Estas autorizaciones podrán concederse para un biocida único o para una familia de biocidas, por un período de diez años como máximo, ( 42 ) y estipularán, en particular, los términos y condiciones relativos a la comercialización y uso del biocida único.

49. Me parece que no es necesario presentar una descripción más detallada de estos procedimientos en el marco del examen del presente asunto. Lo relevante es que todas estas vías de obtención de una autorización de un producto biocida presentan un elemento común, a saber, que una de las condiciones que se deben cumplir para la concesión de esta autorización es la aprobación de una sustancia activa a nivel de la Unión o su inclusión en el anexo I del Reglamento n.o 528/2012. En efecto, el artículo 19, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento, que enumera las condiciones para la concesión de una autorización, dispone que un biocida podrá ser autorizado si, en particular, las sustancias activas han sido aprobadas para el tipo de producto de que se trate y se cumplen todas las condiciones especificadas para esas sustancias activas. Además, el artículo 25, letra a), del citado Reglamento, que se refiere exclusivamente al procedimiento de autorización simplificado, establece la posibilidad de acogerse a dicho procedimiento si «todas las sustancias activas contenidas en el biocida están incluidas en el anexo I y cumplen todas las restricciones especificadas en dicho anexo».

50. Las disposiciones transitorias del artículo 89, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012 establecen que los Estados miembros velarán por que se concedan, modifiquen o anulen, según corresponda, las autorizaciones de biocidas que correspondan a un tipo de producto específico y que contengan una sustancia activa aprobada, en el plazo de tres años a partir de la fecha de aprobación.

4. Sobre la interacción entre el procedimiento de autorización de los biocidas y el de aprobación de las sustancias activas

51. De la descripción anterior se desprende que ambos procedimientos están intrínsecamente vinculados.

52. Por una parte, en virtud del artículo 19, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012, solo podrán ser autorizados los biocidas cuyas sustancias activas han sido aprobadas para el tipo de producto de que se trate, y ello si se cumplen las condiciones especificadas para esas sustancias activas. Esto implica que solo podrá ser autorizado un biocida cuya sustancia activa ha sido previamente evaluada por la ECHA y aprobada por la Comisión.

53. Por otra parte, el Reglamento n.o 528/2012 vela por que solo puedan ser aprobadas las sustancias activas que se incluyan en al menos un biocida que pueda ser autorizado. Esta regla permite evitar el laborioso procedimiento de aprobación de una sustancia activa cuando esta no pueda ser utilizada en ningún biocida susceptible de ser aprobado. En efecto el artículo 4, apartado 1, del Reglamento prevé explícitamente que una sustancia activa solo podrá ser aprobada si cabe esperar que al menos uno de los biocidas que contienen esa sustancia activa cumple los criterios de autorización de los biocidas establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. Para garantizarlo, el artículo 6, apartado 1, letras a) y b), del mismo Reglamento prevé que la solicitud de aprobación de una sustancia activa deberá contener, además de un «expediente sobre la sustancia activa» en sí misma, «un expediente que cumpla los requisitos [de información] establecidos en el anexo III sobre al menos un biocida representativo que contenga la sustancia activa».

54. Tras haber descrito el marco normativo, conviene ahora responder a los tres aspectos de la cuestión prejudicial planteadas por el órgano jurisdiccional remitente.

C. Sobre la cuestión de si una sustancia activa aprobada actúa necesariamente por un modo de acción biocida

55. Como se ha expuesto en el punto 41 de las presentes conclusiones, con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra c), del Reglamento n.o 528/2012, se entenderá por «sustancia activa» una «sustancia o microorganismo que ejerza una acción sobre o contra organismos nocivos». Si bien esta definición indica que una sustancia activa persigue una finalidad biocida, en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento («acción sobre o contra organismos nocivos»), ( 43 ) el modo de acción de dicha sustancia no se precisa en dicha definición. El hecho de que, a diferencia de la definición de «biocida» incluida en el artículo 3, apartado 1, letra a) de dicho Reglamento, la definición de «sustancia activa» no precise el modo de acción biocida podría ser un argumento a favor de que una «sustancia activa» pueda tener un modo de acción distinto del biocida.

56. Sin embargo, a pesar del silencio de esta definición, considero, a la vista del contexto y del objeto del Reglamento no. 528/2012, que el modo de acción biocida de una sustancia activa aprobada por un reglamento de ejecución es inherente a la propia noción de «sustancia activa» y se impone a todos los Estados miembros y, en consecuencia, a sus órganos jurisdiccionales y autoridades competentes.

57. Con carácter preliminar, es necesario tener presente que una sustancia activa a menudo constituye en sí misma un biocida. En tal caso, la sustancia activa también deberá cumplir necesariamente todas las condiciones materiales que definen un biocida, según se establecen en el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012, incluido, en particular, el modo de acción biocida. Sin embargo, esta consideración no basta por sí sola para establecer que una determinada sustancia activa actúa siempre por un modo de acción biocida. En efecto, en el supuesto de que un biocida contenga varias sustancias activas, la acción biocida de dicho producto puede resultar de una de sus otras sustancias activas, e incluso de una síntesis química en tal producto.

58. A pesar de esta constatación, es preciso señalar a este respecto que el modo de acción biocida de una sustancia activa resulta del hecho de que este modo de acción es parte del examen para la aprobación de una sustancia activa, evaluándose tanto para esta sustancia como para el correspondiente biocida representativo. Asimismo, al versar el presente asunto sobre las consecuencias jurídicas de la aprobación de una sustancia activa, las condiciones de esta aprobación resultan decisivas a este respecto.

59. Por una parte, por lo que se refiere al modo de acción de la sustancia activa, el anexo II del Reglamento n.o 528/2012, que menciona los «requisitos de información sobre sustancias activas», contiene, en el título 1, columna 1, punto 6.5, un cuadro en el que se pide información sobre el «modo de acción (incluido el plazo)». Si el modo de acción de la sustancia activa (biocida) no fuera pertinente para su aprobación, no se requeriría tal información.

60. Por otra parte, en lo que atañe al modo de acción del biocida representativo, como se ha indicado en los puntos 46 y 53 anteriores, la solicitud de aprobación de una sustancia activa debe contener un expediente sobre «al menos un biocida representativo». Por lo tanto, el modo de acción biocida de dicho producto también se examina durante el procedimiento de aprobación de una sustancia activa. Si se acredita la falta de ese modo de acción, el producto representativo no podrá ser autorizado y, a resultas de ello, tampoco podrá concederse la aprobación de la sustancia activa, al no concurrir la condición establecida en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012, según la cual al menos uno de los biocidas que contienen esa sustancia activa debe poder ser autorizado.

61. En el presente asunto, Biofa, junto con su solicitud de aprobación de la tierra de diatomeas, también tuvo que presentar un expediente para el producto representativo «InsectoSec®», compuesto en un 100 % por tierra de diatomeas. Así pues, la tierra de diatomeas fue evaluada, inicialmente por la autoridad competente evaluadora (en Francia), para su uso en biocidas del tipo de producto 18, al cual pertenece «InsectoSec®». Así, en el informe de evaluación preparado por dicha autoridad, esta comprobó expresamente el modo de acción de la tierra de diatomeas, concluyendo que «al destruir la barrera natural del agua, la capa lípida de la cutícula, y al perturbar de este modo el funcionamiento del mecanismo de conservación del agua, [la tierra de diatomeas] interfiere con los procesos fisiológicos». ( 44 ) Para llegar a esta conclusión, dicha autoridad se basó en el Manual de decisiones para la aplicación de la [Directiva 98/8]. La ECHA, por su parte, emitió un dictamen a la luz de las conclusiones de la autoridad. Según dicho dictamen, «cabe esperar que los biocidas del tipo de producto 18 que contienen [tierra de diatomeas] cumplan los criterios del artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento [n.o 528/2012]». ( 45 ) De ello se sigue que el modo de acción biocida de la sustancia activa fue examinado y confirmado durante la aprobación de la tierra de diatomeas, ( 46 ) y que se establece de forma vinculante para todos los Estados miembros de la Unión que la tierra de diatomeas posee un mecanismo de acción biocida, sin que esta constatación pueda ser objeto de una solicitud de prueba por parte de un órgano jurisdiccional nacional y tampoco, a fortiori, de una apreciación divergente en virtud de una argumentación como la realizada por Sikma, según la cual la aprobación está basada en datos científicos obsoletos.

62. En consecuencia, propongo responder a este primer aspecto de la cuestión prejudicial que debe considerarse necesariamente que una sustancia activa aprobada, con arreglo al artículo 9, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012 o a las medidas transitorias establecidas en el artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, de dicho Reglamento, por un reglamento de ejecución como el Reglamento de Ejecución 2017/794 actúa por un modo de acción biocida, en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), del citado Reglamento.

D. Sobre la cuestión de si un producto que contiene una sustancia activa aprobada debe constituir necesariamente un biocida

63. Antes de nada, es preciso recordar que, debido al sistema en dos fases descrito en los puntos 44 a 54 de las presentes conclusiones, la sustancia activa se aprueba primero a nivel de la Unión. La autorización para los diferentes biocidas que contienen esta sustancia activa no se concede hasta la segunda fase, en el marco, en su caso, de un procedimiento nacional. En estas circunstancias, se plantea, pues, la cuestión de si un producto que contiene una sustancia activa debe necesariamente constituir un «biocida», en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012.

64. Como se ha señalado en el punto 40 de las presentes conclusiones, de la interpretación del concepto de «biocida» se desprende que, para que un producto se califique de «biocida» en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), primer guion, del Reglamento n.o 528/2012, deben concurrir tres elementos. Puesto que la presencia de la sustancia activa solo es uno de esos elementos, aún es necesario que concurran los otros dos requisitos, relativos a la finalidad biocida y al modo de acción biocida. ( 47 )

65. Por lo tanto, para responder a este aspecto de la cuestión prejudicial planteada, caben dos hipótesis.

66. Por una parte, si el producto examinado está compuesto en un 100 % por una sustancia activa aprobada —como, en el presente asunto, el producto representativo de Biofa («InsectoSec®») o, evidentemente, el producto controvertido en el litigio principal—, también se cumplirán ipso facto los otros dos requisitos, a saber, la finalidad biocida y el modo de acción biocida. En consecuencia, dicho producto deberá calificarse necesariamente de «biocida» en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012, dado que, como ya se ha indicado en estas conclusiones, la aprobación de una sustancia activa presupone una evaluación tanto del modo de acción biocida como de la finalidad biocida.

67. Por otra parte, en la medida en que un biocida puede estar compuesto por «una o más sustancias activas», o incluso ser «genera[do] a partir de sustancias o mezclas», ( 48 ) es preciso también contemplar la hipótesis de que una sustancia activa solo sea uno de los numerosos componentes de un producto. En tal hipótesis, ¿debe calificarse dicho producto asimismo de «biocida»?

68. A mi parecer, la respuesta a esta cuestión varía en función de la composición del producto de que se trate. Por ejemplo, un producto que contiene una sustancia activa en una cantidad muy limitada no puede calificarse automáticamente de «biocida», en la medida en que es posible que no cumpla los requisitos de la finalidad o del modo de acción biocidas por la mera presencia de esta sustancia activa. Corresponde a la autoridad nacional competente en el marco de una solicitud de autorización nacional o, como en el presente asunto, al órgano jurisdiccional nacional, en el marco de una acción por competencia desleal, examinar si dicho producto, compuesto por diferentes sustancias o por una mezcla, constituye un biocida, comprobando si se cumple la totalidad de las condiciones materiales establecidas en el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012.

69. Por lo tanto, propongo responder a este segundo aspecto de la cuestión prejudicial que un producto que contiene una sustancia activa aprobada por un reglamento de ejecución deberá calificarse necesariamente de «biocida», en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012, si su composición es idéntica a la de la sustancia activa aprobada.

E. Sobre el margen de apreciación de que disponen los órganos jurisdiccionales nacionales para calificar un producto de «biocida»

70. Sobre la base del análisis anterior, cabe afirmar que el margen de apreciación de que dispone un órgano jurisdiccional nacional, en el marco de un procedimiento judicial, para calificar un producto de «biocida» varía en función de su composición.

71. Cuando el producto de que se trate esté compuesto en un 100 % por la sustancia activa aprobada por un reglamento de ejecución, el margen de apreciación de los órganos jurisdiccionales nacionales es inexistente. En este contexto, cuando un órgano jurisdiccional nacional deba pronunciarse sobre la cuestión del carácter biocida de dicho producto, no podrá ordenar la práctica de la prueba a fin de comprobar que se cumplen los requisitos de la finalidad o del modo de acción biocidas.

72. En efecto, a tenor de lo dispuesto en el Reglamento de Ejecución 2017/794, este «será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro». En el presente asunto, dado que dicho Reglamento de Ejecución aprobó la tierra de diatomeas como sustancia activa el 1 de noviembre de 2018 para un tipo de producto específico, los Estados miembros están obligados, con arreglo al artículo 89, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012, a conceder, modificar o anular las autorizaciones de biocidas que correspondan a este tipo de producto en el plazo de tres años a partir de la fecha de aprobación, a saber, a más tardar el 1 de noviembre de 2021.

73. En cambio, cuando el producto contenga una mezcla de sustancias, incluida una sustancia activa aprobada, el órgano jurisdiccional nacional dispondrá de un cierto margen de apreciación que, no obstante, no debe ir en contra del efecto útil de las disposiciones del Reglamento n.o 528/2012.

74. Con carácter preliminar, he de recordar que, para garantizar una aplicación coherente de la calificación de dicho producto a nivel de la Unión, el artículo 3, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012, establece a favor de los Estados miembros la posibilidad de pedir a la Comisión que decida, mediante actos de ejecución, en particular, si un producto determinado es un biocida. Como señala la Comisión en sus observaciones escritas, no se puede excluir que los Estados miembros efectúen tal petición aun cuando la sustancia activa ya haya sido evaluada y aprobada pero existan dudas en cuanto al carácter biocida de un producto, en particular cuando este último aún no haya sido evaluado en el momento de la aprobación de la sustancia activa como biocida representativo. ( 49 )

75. Si bien corresponde a los órganos jurisdiccionales nacionales comprobar la existencia de una finalidad y de un modo de acción biocidas para poder concluir que un producto es biocida, ( 50 ) dichos órganos jurisdiccionales deben, en cualquier caso, tener en cuenta los elementos que se exponen a continuación.

76. En primer lugar, como se ha expuesto en los puntos 42 y 43 de las presentes conclusiones, los conceptos de «finalidad biocida» y de «modo de acción biocida» deben entenderse de manera amplia. En este sentido, el Tribunal de Justicia declaró que, mediante su artículo 3, apartado 1, letra a), el Reglamento n.o 528/2012 efectúa una gradación de las finalidades de los biocidas, que van desde la destrucción de los organismos nocivos hasta la prevención contra estos. El Tribunal de Justicia consideró que el concepto de «biocida» debe entenderse de manera amplia basándose en esta finalidad preventiva. ( 51 ) Esta interpretación se ve corroborada asimismo por el objetivo enunciado en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012, basado en el principio de cautela, de garantizar «un nivel de protección elevado de la salud humana y animal y del medio ambiente». En efecto, ese objetivo no podría alcanzarse plenamente si los productos que contienen «sustancias activas» no se califican como «biocidas» por su efecto preventivo sobre los organismos nocivos a los que se aplica y no estuvieran sujetos a las normas relativas a la comercialización y a la utilización establecidas por dicho Reglamento. ( 52 ) Es la propia presencia de la sustancia activa lo que puede suponer un riesgo para el medio ambiente, con independencia de si dicha sustancia actúa de manera directa o indirecta o de manera destructiva o preventiva en los organismos a los que se aplica. ( 53 )

77. En segundo lugar, el Tribunal de Justicia declaró asimismo que el concepto de «biocida» debe interpretarse en el sentido de que incluye también los productos que solo actúan de modo indirecto en los organismos nocivos a los que se aplican, si estos productos contienen una o varias sustancias activas que implican una acción, química o biológica, que forma parte integrante de una cadena de causalidad cuyo objetivo es producir un efecto inhibidor respecto a dichos organismos. ( 54 ) En consecuencia, el concepto de «biocida» cubre no solo las acciones directas, sino también aquellas de naturaleza indirecta de un producto. Esta interpretación es coherente con la interpretación contextual del Reglamento n.o 528/2012, en la medida en que el concepto de «sustancia activa» incluye dos alternativas, a saber, una acción «sobre» los organismos nocivos y una acción «contra» esos organismos, lo que confirma que ese concepto comprende no solo las acciones directas sobre los organismos nocivos, sino también acciones indirectas contra esos organismos. ( 55 )

78. En tercer lugar, es preciso tener en cuenta asimismo que, si el fabricante de un producto considera que una determinada sustancia activa aprobada debe estar presente en la mezcla que constituye dicho producto, debe presumirse que su objetivo es lograr el efecto deseado por un biocida. En efecto, la acción de un biocida se basa, por principio, en la acción de la sustancia activa que contiene y no en las otras sustancias presentes en dicho producto, que presumiblemente tienen un papel secundario (por ejemplo, contribuir a la forma, composición o comercialización, o, incluso, reforzar la acción de esa sustancia activa). En consecuencia, cabe presumir, por lo general, que el producto en cuestión también es «biocida», salvo que se constate que el producto de que se trata no tiene una finalidad biocida y que sobre la base de consideraciones químicas la sustancia activa contenida en ese producto no despliega su modo de acción biocida, por lo que la presencia de esta sustancia activa está justificada por otros motivos que no están relacionados con el modo de acción o la finalidad biocidas. De ello se sigue que la utilización de una sustancia activa crea una presunción iuris tantum de que el producto que contiene esta sustancia es, en realidad, un biocida, en particular cuando la referida sustancia activa ha sido evaluada y aprobada sobre la base del Reglamento n.o 528/2012.

79. Habida cuenta del conjunto de consideraciones anteriores, procede responder a la cuestión prejudicial que el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012, debe interpretarse en el sentido de que, cuando una sustancia activa que esté presente en un producto haya sido aprobada por un reglamento de ejecución de la Comisión, con arreglo al artículo 9, apartado 1, letra a), o del artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, de dicho Reglamento, se presumirá que se cumple el requisito consistente en «ejercer […] un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica», en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), del citado Reglamento. En el marco de un recurso judicial, dicha presunción únicamente podrá destruirse si cabe excluir el modo de acción biocida de esa sustancia activa por lo que se refiere a dicho producto. Sin embargo, dicha presunción será irrefutable si el referido producto está compuesto por una única sustancia activa aprobada o si su composición es idéntica a la de un biocida indicado como representativo al presentar la solicitud de aprobación de la sustancia activa.

V. Conclusión

80. Habida cuenta de las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la cuestión prejudicial planteada por el Oberlandesgericht Köln (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Colonia, Alemania) del siguiente modo: «El artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) n.o 736/2013 de la Comisión, de 17 de mayo de 2013, y por el Reglamento (UE) n.o 334/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2014, debe interpretarse en el sentido de que, cuando una sustancia activa que esté presente en un producto haya sido aprobada por un reglamento de ejecución de la Comisión, con arreglo al artículo 9, apartado 1, letra a), o del artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, de dicho Reglamento, se presumirá que se cumple el requisito consistente en «ejercer […] un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica», en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra a), del citado Reglamento. En el marco de un recurso judicial, dicha presunción únicamente podrá destruirse si cabe excluir el modo de acción biocida de esa sustancia activa por lo que se refiere a dicho producto. Sin embargo, dicha presunción será irrefutable si el referido producto está compuesto por una única sustancia activa aprobada o si su composición es idéntica a la de un biocida indicado como representativo al presentar la solicitud de aprobación de la sustancia activa.»

( 1 ) Lengua original: francés.

( 2 ) Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO 2012, L 167, p. 1), en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) n.o 736/2013 de la Comisión, de 17 de mayo de 2013 (DO 2013, L 204, p. 25), y por el Reglamento (UE) n.o 334/2014 del Parlamento y del Consejo, de 11 de marzo de 2014 (DO 2014, L 103, p. 22).

( 3 ) Sentencia de 19 de diciembre de 2019, Darie (C‑592/18, en lo sucesivo, sentencia Darie, EU:C:2019:1140), apartados 28 a 53.

( 4 ) Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de febrero de 1998 relativa a la comercialización de biocidas (DO 1998, L 123, p. 1).

( 5 ) Véanse, en particular, las sentencias de 1 de marzo de 2012, Söll (C‑420/10, en lo sucesivo, sentencia Söll, EU:C:2012:111) y Darie, apartado 29.

( 6 ) Corrección de errores del Reglamento [n.o 334/2014] (DO 2015, L 305, p. 55).

( 7 ) Reglamento de Ejecución 2017/794 de la Comisión, de 10 de mayo de 2017, por el que se aprueba el uso de dióxido de silicio/tierra de diatomeas como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 18 (DO 2017, L 120, p. 7).

( 8 ) Esta sustancia activa es un mineral que se obtiene a partir de cáscaras microscópicas de diatomeas muertas y se compone principalmente de dióxido de silicio.

( 9 ) A saber, los parásitos reptantes, en particular el ácaro rojo. El órgano jurisdiccional remitente explica que, al entrar en contacto con la tierra de diatomeas, los insectos y los ácaros nocivos se deshidratan y acaban muriendo debido a que esta sustancia activa afecta a la capa de cera que cubre sus caparazones y que los protege de la deshidratación.

( 10 ) Véanse los considerandos 3 a 5 del Reglamento de Ejecución 2017/794.

( 11 ) En el anexo V del Reglamento n.o 528/2012, que contiene la lista de los biocidas incluidos en el ámbito de dicho Reglamento, estos se clasifican en 22 tipos y se reúnen en cuatro grupos. El grupo 3 se refiere a los «plaguicidas» y comprende el tipo de producto 18, titulado «Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos», relativo a los productos empleados para el control de los artrópodos (por ejemplo, insectos, arácnidos y crustáceos), por medios distintos de la repulsión o la atracción.

( 12 ) Según la Comisión, dicho producto está compuesto en un 100 % por el principio activo tierra de diatomeas, si bien esto no se desprende explícitamente de los autos del asunto.

( 13 ) Más concretamente, Biofa ejercitó contra Sikma una acción de cesación, de información, de indemnización y de reembolso de los gastos de admonición, con arreglo a los artículos 3 y 3 bis de la Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Ley contra la Competencia Desleal), en su versión contenida en la comunicación de 3 de marzo de 2010 (BGBl. 2010 I, p. 254), modificada por el artículo 5 de la Ley de 18 de abril de 2019 (BGB1. 2019 I, p. 466), en relación con el artículo 95, apartados 2 y 3, del Reglamento n.o 528/2012.

( 14 ) Según Sikma, la adopción del Reglamento de Ejecución 2017/794 se basa en conclusiones que se remontan a la década de los años noventa del siglo pasado y fue examinada por última vez en otoño de 2016, por la autoridad competente evaluadora francesa. Estas conclusiones se fundan en datos obsoletos y ya no se ajustan a los conocimientos científicos actuales, según los cuales el modo de acción de la tierra de diatomeas es clara y exclusivamente físico, sin ninguna indicación de efecto químico. A este respecto, Biofa señala en sus observaciones escritas que de una decisión de la Sala de Recurso de la ECHA de 2 de septiembre de 2019 (asunto n.o A-011‑2019) se desprende que, el 15 de agosto de 2019, Sikma interpuso recurso contra la apreciación de la ECHA apoyándose en esta misma argumentación, pero que dicha Sala de Recurso declaró la inadmisibilidad de tal recurso.

( 15 ) Por otra parte, de las observaciones de Sikma se desprende que esta, mediante carta de 19 de septiembre de 2019 y recibida en la Comisión el 27 de septiembre de 2019, solicitó a la Comisión (DG Salud y Seguridad Alimentaria), con arreglo al artículo 12, apartado 2, del Reglamento n.o 528/2012, la revisión y la modificación de la clasificación de la sustancia activa tierra de diatomeas como biocida, así como la derogación del Reglamento de Ejecución n.o 2017/794. En una respuesta escrita a una pregunta formulada a este respecto por el Tribunal de Justicia, la Comisión confirmó haber recibido dicha carta y haber respondido a la misma el 10 de enero de 2020, indicando que no podía dar curso a la solicitud de Sikma porque las disposiciones del artículo 12 del Reglamento n.o 528/2012 se aplican en el marco del procedimiento de renovación de la aprobación de una sustancia activa y que la renovación de la aprobación de la tierra de diatomeas como sustancia activa se examinará si se presenta una solicitud de renovación 550 días antes de la fecha de expiración de la autorización (el 31 de octubre de 2028). Además, la Comisión respondió a las alegaciones dirigidas a impugnar la calificación de la tierra de diatomeas como sustancia activa, señalando, por una parte, que, al adoptar la Directiva 98/8, el Consejo y el Parlamento incluyeron explícitamente la tierra de diatomeas en la lista de sustancias activas y, por otra parte, que la aprobación de la tierra de diatomeas como sustancia activa biocida en el marco del Reglamento n.o 528/2012 también fue recomendada por la ECHA, como se indica en el dictamen de su Comité de Biocidas, que ha recibido el apoyo sin reservas de los Estados miembros. Según la Comisión, esta solicitud de revisión de la clasificación de la sustancia activa fue reiterada por Sikma en otra carta de 17 de julio de 2020. La Comisión respondió asimismo a dicha carta mediante carta de 12 de agosto de 2020, remitiéndose a su respuesta de 10 de enero de 2020.

( 16 ) La normativa relativa a los biocidas tiene su origen en las preocupaciones, expresadas por el Consejo en 1989 —en los debates mantenidos con motivo de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 1991, L 230, p. 1)— en cuanto a la falta de disposiciones comunitarias armonizadas relativas a los biocidas, conocidos anteriormente con el nombre de «plaguicidas no agrícolas». Considerando que tales productos, por una parte, son necesarios para el control de los organismos perjudiciales para la salud del hombre y de los animales y para el control de los organismos dañinos para los productos naturales o manufacturados, pero que, por otra parte, pueden implicar riesgos de distinto tipo debido a sus propiedades intrínsecas y a los modos de utilización correspondientes, el Consejo invitó a la Comisión a que examinara la situación en los Estados miembros y la posibilidad de actuar a nivel comunitario (considerandos 2 y 3 de la Directiva 98/8). En dicha revisión, la Comisión constató diferencias en las normativas de los Estados miembros que podían constituir no solo barreras para el comercio de los biocidas, sino también para el comercio de los productos tratados con los mismos, afectando por ello al funcionamiento del mercado interior. Así, propuso definir un marco normativo referente a la comercialización de los biocidas para su utilización, estableciendo como condición un nivel elevado de protección para los hombres, los animales y el medio ambiente (considerandos 4 y 5 de la Directiva 98/8). Esta propuesta dio lugar a la adopción de la Directiva 98/8.

( 17 ) Se consideró que la adopción de un reglamento era el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 98/8 con el fin de establecer normas claras, pormenorizadas y directamente aplicables, garantizando la aplicación de los requisitos legales al mismo tiempo y de manera armonizada en toda la Unión (considerandos 5 y 6 del Reglamento n.o 528/2012).

( 18 ) Véanse los considerandos 2 y 52 del Reglamento n.o 528/2012.

( 19 ) Primer guion del artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012.

( 20 ) Segundo guion del artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento n.o 528/2012.

( 21 ) Con arreglo al artículo 3, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento n.o 528/2012, los términos «sustancia» y «mezcla» se definen de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1). A tenor de esta disposición, una «sustancia» se define como «un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición», y el término «mezcla» como «una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias».

( 22 ) El artículo 2, apartado 1, letra a), párrafo primero, de la Directiva 98/8 definía los productos biocidas como: «sustancias activas y preparados que contienen una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos».

( 23 ) Véanse las sentencias Söll, apartado 24, y Darie, apartados 31 y 32.

( 24 ) Véase la sentencia Darie, apartado 29 y jurisprudencia citada.

( 25 ) Esta definición se corresponde, en esencia, con la prevista en la Directiva 98/8, que se refería a «una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo, que ejerza una acción general o específica contra organismos nocivos» (el subrayado es mío).

( 26 ) Véase, en este sentido, la sentencia Darie, apartados 49 y 52.

( 27 ) Además, al igual que en el marco del anexo V de la Directiva 98/8, estas finalidades se establecen de manera concreta en el marco del anexo V del Reglamento n.o 528/2012, que contiene una serie de descripciones de los 22 tipos de biocidas, reuniéndolos en cuatro grupos, a saber, grupo principal 1 («Desinfectantes»); grupo principal 2 («Conservantes»); grupo principal 3 («Plaguicidas»), y grupo principal 4 («Otros biocidas»).

( 28 ) Sentencia Darie, apartado 41, que se remite a la sentencia Söll, apartado 28. Véase asimismo el anexo V del Reglamento n.o 528/2012, que incluye productos con acción preventiva.

( 29 ) Sentencia Darie, apartados 42 y 43.

( 30 ) Sentencia Darie, apartado 35.

( 31 ) Sentencia Darie, apartados 36 y 37. Véanse, asimismo, las conclusiones de la Abogada General Kokott presentadas en el asunto Darie (C‑592/18, EU:C:2019:880), punto 27.

( 32 ) Sentencia Darie, apartado 38. El subrayado es mío.

( 33 ) Artículo 6 del Reglamento n.o 528/2012.

( 34 ) Artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012.

( 35 ) Artículo 8, apartado 4, del Reglamento n.o 528/2012.

( 36 ) Ese reglamento de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 82, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012, que se remite al procedimiento establecido en el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO 2011, L 55, p. 13).

( 37 ) Artículo 4, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012.

( 38 ) Artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 528/2012.

( 39 ) Artículo 6, apartado 1, letra b), del Reglamento n.o 528/2012.

( 40 ) Artículo 4, apartado 3, letras c) y d), del Reglamento n.o 528/2012.

( 41 ) Artículo 9, apartado 2, del Reglamento n.o 528/2012. La lista de proveedores de sustancias activas se encuentra disponible (en inglés) en el sitio web de la ECHA. https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

( 42 ) Artículo 17, apartados 1 a 4, del Reglamento n.o 528/2012.

( 43 ) Sentencia Darie, apartado 34. El subrayado es mío.

( 44 ) Véase la sección 2.1.5., titulada «Mode of action», del informe de evaluación del dióxido de silicio/tierra de diatomeas de noviembre de 2016, disponible (en inglés) en: https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb-7faa-183a-9498‑5ca02d5ebe0d.

( 45 ) Véanse los considerandos 2 a 5 del Reglamento de Ejecución 2017/794.

( 46 ) Como señala la Comisión en sus observaciones escritas, la tierra de diatomeas ya figuraba en la Directiva 98/8 como sustancia que podía incluirse en la lista de sustancias básicas [véase el artículo 2, apartado 1, letra c), sexto guion, de dicha Directiva]. La tierra de diatomeas fue incluida posteriormente en la lista de sustancias activas existentes del anexo I del Reglamento (CE) n.o 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la [Directiva 98/8] y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1896/2000 (DO 2003, L 307, p. 1).

( 47 ) Véase, en este sentido, la sentencia Darie, apartado 38.

( 48 ) Véase el punto 39 de las presentes conclusiones.

( 49 ) Además, de conformidad con el artículo 15, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012, la Comisión puede, a petición de un Estado miembro, revisar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de productos «si existen indicios de que la utilización de la sustancia activa en biocidas […] suscita inquietudes significativas en cuanto a la seguridad de tales biocidas […]».

( 50 ) Si la sustancia activa ha sido aprobada por un reglamento de ejecución, el órgano jurisdiccional nacional puede plantear al Tribunal de Justicia una cuestión prejudicial en virtud del artículo 267 TFUE, para que interprete las disposiciones de ese reglamento de ejecución en lo que se refiere al alcance de la aprobación de los productos de que se trata. En el marco de una cuestión prejudicial, el Tribunal de Justica no se pronuncia sobre el fondo del asunto y no puede decidir si el producto de que se trata debe calificarse como «biocida»; realizar esta apreciación es competencia exclusiva del órgano jurisdiccional remitente.

( 51 ) Véase la nota 29 de las presentes conclusiones. El Tribunal de Justicia consideró que cuando las bacterias, enzimas u otros componentes de un producto impiden la generación o el mantenimiento de un entorno fértil propicio para los organismos nocivos que combate, al privarles de su base alimenticia, actúan, como sustancia activa, contra esos organismos con carácter preventivo (véase la sentencia Darie, apartado 45). De igual modo, un producto que no combate las algas, sino que, cuando se vierte en el agua provoca, por la acción química de la hidrólisis, su agrupamiento, lo que facilita su extracción mecánica prevista en el folleto de inclusión del producto en cuestión, está comprendido en el concepto de «biocida», habida cuenta del vínculo existente entre la hidrólisis y sus efectos consistentes en ejercer un mejor control en los organismos nocivos a los que se aplica (sentencia Söll, apartados 29 y 30).

( 52 ) Sentencia Darie, apartados 42 y 43.

( 53 ) Véanse, en este sentido, las sentencias Söll, apartado 27, y Darie, apartado 44.

( 54 ) Sentencias Söll, apartados 24 y 31 y fallo, y Darie, apartado 30.

( 55 ) Sentencia Darie, apartados 33 y 34.