Palabras clave

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Palabras clave

1. Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas — Directiva 67/548/CEE — Adaptación al progreso técnico

[Art. 253 CE; Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo; Reglamento (CE) nº 790/2009 de la Comisión; Directiva 67/548/CEE del Consejo; Directiva 2008/58/CE de la Comisión]

2. Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas — Directiva 67/548/CEE — Adaptación al progreso técnico

(Art. 205 CE, ap. 2; Directiva 67/548/CEE del Consejo, art. 29; Decisión 1999/468/CE del Consejo, art. 5)

3. Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas — Reglamento (CE) nº 790/2009 — Adaptación al progreso técnico y científico

[Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo; Reglamento (CE) nº 790/2009 de la Comisión; Directiva 67/548/CEE del Consejo]

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1. En un marco técnico y jurídico complejo, de carácter esencialmente evolutivo, la Directiva 67/548, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, reconoce a la Comisión una amplia facultad de apreciación en cuanto al fondo sobre el alcance de las medidas que se han de tomar para adaptar los anexos de esta Directiva al progreso técnico. Pues bien, puesto que las autoridades de la Unión disponen de una amplia facultad de apreciación, en particular en cuanto a la apreciación de hechos de carácter científico y técnico de gran complejidad para determinar la naturaleza y alcance de las medidas que adopten, el control del juez de la Unión debe limitarse a examinar si, al ejercer dicha facultad de apreciación, dichas autoridades incurrieron en error manifiesto o desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación. En tal contexto, el juez de la Unión no puede sustituir la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico efectuada por las instituciones, únicas a quienes el Tratado CE encomendó dicha tarea, por la suya propia.

Por lo que se refiere a la clasificación de las sustancias de borato en el anexo I de la Directiva 67/548, debe declararse que la Comisión no ha incurrido en un error manifiesto de apreciación al basar su evaluación de las propiedades intrínsecas de las sustancias de borato en cuestión en los resultados de los ensayos en animales, en los cuales estas sustancias se administraron por vía oral. Aunque ni la Directiva 67/548, ni el Reglamento nº 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, ni el Reglamento REACH contienen una definición de lo que se deba entender por «manipulación o utilización normales», este concepto engloba el conjunto de manipulaciones o utilizaciones que pueden hacerse en circunstancias normales, lo cual supone, en particular, la necesidad de tomar en cuenta accidentes de carácter realista y previsible, como pueda ser el caso de que los niños ingieran ciertas cantidades de sustancias que no están destinadas a su consumo por vía oral. Por otra parte, una evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de las sustancias, la cual constituye la primera fase del proceso de evaluación de riesgos, no debe estar limitada en atención a circunstancias de uso específicas, como sucede con la evaluación de los riesgos, y puede válidamente realizarse con independencia del lugar donde se utilice la sustancia, de la vía por la que podría producirse la exposición a esta sustancia (por ingestión, por inhalación o por penetración cutánea), y de los eventuales niveles de exposición a la misma.

Tampoco se desprende del punto 1.1.5 de la exposición de motivos del proyecto de Directiva 2008/58, por la que se adapta al progreso técnico por trigésima vez la Directiva 67/548, que la Comisión haya incurrido en un error manifiesto de apreciación al traer a colación en dicho punto elementos de la evaluación de riesgos previstos por el Reglamento nº 1488/94, por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes de acuerdo con el Reglamento nº 793/93. Habida cuenta de las amplias facultades de apreciación que el sistema de evaluación de la Directiva 67/548 concede a la Comisión, este sistema no excluye el recurso a la evaluación de riesgos para confirmar la fundamentación de una propuesta de clasificación elaborada a partir del estudio de las propiedades intrínsecas de las sustancias.

Asimismo, al basarse en la opinión de expertos que recurrieron, en particular, al método de extrapolación para evaluar las propiedades intrínsecas de las sustancias de borato en cuestión, la Comisión no ha rebasado manifiestamente los límites de las facultades de apreciación que tiene reconocidas en este ámbito. Si bien es cierto que este método no se menciona expresamente en el anexo VI de la Directiva 67/548, no lo es menos que la enumeración de las fuentes de la que pueden extraerse los datos necesarios para la clasificación de las sustancias de borato recogida en el punto 1.6.1, letra b), de dicho anexo VI es meramente ilustrativa, tal como se desprende de la expresión «por ejemplo». La aplicación del método de extrapolación y la apreciación relativa a las propiedades fisicoquímicas de las sustancias de borato en cuestión son, por otra parte, el resultado de un consenso alcanzado, culminando un proceso de varios años, por numerosos expertos pertenecientes a diferentes comités científicos en los que también participaban representantes del correspondiente sector.

Por otra parte, la Directiva 2008/58 no adolece de un defecto de motivación contrario al deber impuesto por el artículo 253 CE ya que, por una parte, se trata de un acto de alcance general, que se inscribe en un marco técnico y jurídico complejo, de carácter esencialmente evolutivo, que hace difícil una motivación detallada e individualizada de las clasificaciones realizadas, de forma que la motivación expuesta en esta Directiva es suficiente habida cuenta de la naturaleza de dicho acto y, por otra parte, los representantes del sector interesado participaron en el proceso de elaboración de dicha Directiva y el razonamiento científico y los datos en los que se basaron las clasificaciones figuraban en diferentes documentos y actas de reuniones de expertos que se hicieron públicos antes de la aprobación de tal Directiva.

Por último, no cabe afirmar que el mero hecho de que se estén realizando estudios que pueden poner en tela de juicio las clasificaciones establecidas suponga una vulneración del principio de proporcionalidad en el marco de la clasificación de las sustancias de borato en cuestión al término de un procedimiento que se extendió durante el período comprendido entre 1999 y 2008 y después de que tuvieran lugar múltiples debates en el seno de diferentes comités de expertos en los que participaron los representantes del sector correspondiente. En efecto, las clasificaciones adoptadas por las adaptaciones al progreso técnico, como las resultantes de la Directiva 2008/58 y del Reglamento nº 790/2009, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento nº 1272/2008, se basan en el estado de los conocimientos científicos y técnicos adquiridos en un determinado momento, los cuales pueden quedar superados por elementos de los que se disponga posteriormente.

Habida cuenta de lo anterior, cabe afirmar que no se ha puesto de manifiesto ningún elemento que pueda afectar a la validez de la Directiva 2008/58 y, por consiguiente, del Reglamento nº 790/2009 en la medida en que esta Directiva y este Reglamento clasifican como sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 2 determinadas sustancias de borato.

(véanse los apartados 59, 60, 64, 65, 67, 71, 74 a 76, 80, 82, 96 a 98, 109, 110, 118 a 121, 126 a 128

y 130 a 131 y el fallo)

2. Ni el artículo 29 de la Directiva 67/548, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, ni el artículo 5 de la Decisión 1999/468, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión, exigen que el Comité de adaptación al progreso técnico (Comité APT) emita un dictamen diferente respecto de cada una de las clasificaciones propuestas en el proyecto de medidas. Por otra parte, tampoco se deriva una obligación de este tipo del reglamento interno del Comité APT y, en particular, de su artículo 5, apartado 2, el cual, si bien admite que los miembros del Comité APT puedan solicitar una prolongación de sus reuniones, no contempla la posibilidad de que los miembros de este Comité exijan una votación distinta en el marco de la clasificación de las sustancias en categorías. Por lo tanto, no se produce un incumplimiento de los requisitos de forma sustanciales establecidos en el artículo 29 de la Directiva 67/548, en relación con el artículo 5 de la Decisión 1999/468, cuando, a pesar de las discrepancias producidas en su seno, el Comité APT emite, con la mayoría cualificada prevista en el apartado 2 del artículo 205 CE, un único dictamen sobre todas las clasificaciones propuestas en el marco de Directiva 2008/58, por la que se adapta al progreso técnico por trigésima vez la Directiva 67/548.

(véanse los apartados 63, 65 y 67)

3. No afecta a la validez del Reglamento nº 790/2009, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento nº 1272/2008 y clasifica determinadas sustancias de borato como sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 2, la circunstancia de que la Comisión eligiera como base jurídica para adoptar esta norma el artículo 53 del Reglamento nº 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548 y 1999/45 y se modifica el Reglamento nº 1907/2006, en lugar del artículo 37 de este mismo Reglamento.

En efecto, el artículo 37 del Reglamento nº 1272/2008 forma parte de su título V, capítulo I, el cual lleva la rúbrica «Establecimiento de la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias». El uso del término establecimiento en este contexto indica que el procedimiento previsto en dicho artículo 37 únicamente debe seguirse en el momento de realizar nuevas clasificaciones. Por el contrario, según el procedimiento del artículo 53 del Reglamento, la Comisión podrá modificar y adaptar al progreso técnico y científico los anexos I a VII de dicho Reglamento. Pues bien, el Reglamento nº 790/2009 se limita a integrar en el Reglamento nº 1272/2008 las clasificaciones impugnadas ya aprobadas con arreglo a los criterios y principios establecidos en el marco de la Directiva 67/548, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas. Por consiguiente, el artículo 53 del Reglamento nº 1272/2008 puede constituir una base jurídica válida para la adopción del Reglamento nº 790/2009.

Tampoco incide en la validez del Reglamento nº 790/2009 la decisión de la Comisión de integrar las clasificaciones impugnadas en la tabla 3.1 del anexo VI, parte 3, del Reglamento nº 1272/2008 valiéndose de la tabla de conversión del anexo VII de este Reglamento. En efecto, una repetición del proceso de evaluación de las propiedades intrínsecas de las sustancias de borato no era necesaria, ya que el Reglamento nº 790/2009 se limita a integrar en el Reglamento nº 1272/2008 clasificaciones iguales a aquellas que fueron realizadas con arreglo al procedimiento complejo de evaluación aplicable en virtud de la Directiva 67/548.

Por lo que se refiere a la tabla de conversión del anexo VII del Reglamento nº 1272/2008, debe recordarse que, según el artículo 61, apartado 3, de dicho Reglamento, todas las sustancias deben quedar clasificadas de conformidad tanto con el antiguo como con el nuevo sistema no después del 1 de junio de 2015. Así pues, todas las clasificaciones realizadas con arreglo a la Directiva 67/548 deben ser convertidas, mediante la tabla de conversión de dicho anexo VII, a las correspondientes clasificaciones del Reglamento nº 1272/2008.

(véanse los apartados 136 a 139 y 142 a 145 y el fallo)