De este modo, la Comisión cumple de manera jurídicamente suficiente con la carga de la prueba que pesa sobre ella, en relación con el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, si consigue demostrar que, habida cuenta de una modificación del contexto normativo que ha dado lugar a un endurecimiento de las condiciones de aprobación, los datos procedentes de los estudios realizados a efectos de la aprobación inicial son insuficientes para dar cuenta de la totalidad de los riesgos para las abejas asociados a la sustancia activa en cuestión, en lo que respecta, por ejemplo, a determinadas vías de exposición. El principio de cautela obliga en efecto a retirar o a modificar la aprobación de una sustancia activa si existen datos nuevos que invaliden la conclusión anterior según la cual esta sustancia cumplía los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009. En este contexto, conforme al régimen general de la prueba, la Comisión puede limitarse a aportar indicios sólidos y concluyentes que, aun sin disipar la incertidumbre científica, permitan dudar razonablemente de que la sustancia activa en cuestión cumpla dichos criterios de aprobación.

Sin embargo, en el marco de una revisión realizada antes de que expire el periodo de aprobación, corresponde a la Comisión demostrar que han dejado de cumplirse las condiciones de aprobación. En efecto, es la parte que invoca una disposición legal —aquí el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009— quien debe demostrar que se cumplen sus requisitos de aplicación. A este respecto, no cabe asimilar a una inversión de la carga de la prueba el hecho de reconocer que, en caso de incertidumbre científica, unas dudas razonables sobre la inocuidad de una sustancia activa aprobada a nivel de la Unión pueden justificar una medida de cautela. No obstante, la Comisión cumple con la carga de la prueba si acredita que la conclusión a la que llegó en el momento de la aprobación inicial, según la cual se cumplían los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009, ha quedado invalidada por posteriores desarrollos normativos o técnicos.

No obstante, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. A este respecto, al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder. Para demostrar que la Comisión cometió un error manifiesto de apreciación de hechos complejos capaz de justificar la anulación del acto impugnado, los elementos de prueba aportados por el demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a la apreciación de los hechos recogida en dicho acto. Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al juez de la Unión sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor del acto por la suya propia.

Para que la Comisión pueda perseguir eficazmente los objetivos que le encomienda el Reglamento n.o 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y en consideración a las complejas evaluaciones técnicas que debe efectuar, es preciso reconocerle una amplia facultad de apreciación. Esta conclusión se aplica, en particular, a las decisiones en materia de gestión del riesgo que la Comisión debe adoptar en aplicación de dicho Reglamento.

Para que la Comisión pueda efectuar una revisión de la aprobación de una sustancia activa, con arreglo al artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, basta por tanto con que existan estudios nuevos [a saber, estudios que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) o la Comisión no hayan tenido aún en cuenta en una evaluación anterior de la sustancia en cuestión] cuyos resultados, comparados con los conocimientos disponibles en el momento en que se efectuó la evaluación anterior, susciten preocupación sobre la cuestión de si todavía se cumplen las condiciones de aprobación del artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009, sin que en esta fase sea necesario comprobar si tal preocupación es realmente fundada, comprobación que se reserva para la revisión propiamente dicha.

En efecto, a fin de determinar si han dejado de cumplirse las condiciones del artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009, habida cuenta, en particular, del objetivo de protección perseguido por este Reglamento, la Comisión debe poder iniciar una revisión aunque el grado de duda que susciten los nuevos conocimientos científicos y técnicos sea solo relativamente escaso. No obstante, de ello no puede deducirse que la Comisión tenga absoluta libertad en su apreciación. En efecto, el concepto de «nuevos conocimientos científicos y técnicos» no puede interpretarse como un concepto de naturaleza exclusivamente temporal, sino que consta también de un componente cualitativo, que por lo demás concierne tanto al calificativo «nuevo» como al calificativo «científico». De ello se deduce que no se alcanza el umbral de aplicación del artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 si los «nuevos conocimientos» solo se refieren a meras repeticiones de conocimientos anteriores, a nuevas suposiciones sin fundamento sólido o a consideraciones políticas no relacionadas con la ciencia. En última instancia, los «nuevos conocimientos científicos y técnicos» deben ser, por tanto, auténticamente pertinentes para apreciar si se mantienen las condiciones de aprobación del artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009.

Además, en lo que respecta a la definición del nivel de los conocimientos científicos y técnicos anteriores, el nivel anterior de los conocimientos no puede ser el que precedía inmediatamente a la publicación de los nuevos conocimientos, sino, en realidad, el de la fecha de la evaluación anterior de los riesgos de la sustancia en cuestión. En efecto, por un lado, esa evaluación anterior constituye un umbral de referencia estable, ya que contiene un resumen de los conocimientos disponibles en aquel momento. Por otro lado, si la novedad de los conocimientos se refiriera al nivel de conocimientos inmediatamente anterior a la publicación de los mismos, no sería posible tener en cuenta la evolución gradual de los conocimientos científicos y técnicos, cada una de cuyas etapas no suscita necesariamente en sí preocupación, pero que en conjunto puede generarla.

(véanse los apartados 110 a 112 y 114)