CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. NIAL FENNELLY

presentadas el 29 de febrero de 1996 ( *1 )

Introducción

1. La cuestión que se plantea en el presente asunto versa sobre el régimen nacional de autorización para la venta de biocidas exigido por razones de protección de la salud pública en virtud del artículo 36 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea (en lo sucesivo, «Tratado»). El grupo neerlandés de venta al por menor HEMA, al vender en un supermercado de Bélgica un alguicida destinado a limpiar baldosas, intentó evitar la obligación de obtener la autorización previa exigida por un Real Decreto belga, basándose en la autorización equivalente ya obtenida en los Países Bajos. Como consecuencia de ello fue inculpada la Sra. Brandsma, gerente de la empresa, y cl Rechtbank van eerste aanleg belga planteó dos cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado. La sentencia del Tribunal de Justicia de 17 de diciembre de 1981 dictada en el asunto Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten ( 1 ) (en lo sucesivo, «sentencia Biologische Producten») nos ayudará a responder a dichas cuestiones.

Hechos y contexto normativo

2. La Sra. Brandsma es la gerente de un supermercado en Turnhout, que es una sucursal del grupo neerlandés HEMA. HEMA posee aproximadamente doscientas sucursales en los Países Bajos, pero en la época de autos, sólo tenía dos en Bélgica. En la práctica, la mayor parte de las mercancías vendidas por el grupo en Bélgica son suministradas por proveedores neerlandeses, que las venden a HEMA en condiciones favorables en función del volumen de ventas.

3. Como consecuencia de una inspección farmacéutica efectuada en el supermercado el 12 de marzo de 1993, se inició un proceso penal contra la Sra. Brandsma ante cl Rechtbank van eerste aanleg te Turnhout por vender ilegalmente un alguicida no autorizado, HEMA Tcgelrciniger (producto para limpiar baldosas), infringiendo el artículo 8 del Real Decreto de 5 de junio de 1975 (en lo sucesivo, «Real Decreto»), relativo a la conservación, comercialización y utilización de plaguicidas y productos fitofarmacéuticos. Dicho producto, cuya sustancia activa es el cloruro de didecildimetilamonio en una solución de 6 gramos por litro, evita la formación de algas en paredes y baldosas.

4. El producto, importado de los Países Bajos donde se comercializa bajo autorización neerlandesa, no había obtenido la correspondiente autorización belga. En efecto, HEMA nunca la había solicitado. El Abogado de la Sra. Brandsma, que estuvo asistido en la vista por un asesor jurídico de HEMA, respondiendo a las preguntas formuladas por el Tribunal de Justicia, explicó que dicha decisión se había basado, por una parte, en razones de costes y, por otra, en que HEMA había considerado que su autorización neerlandesa sería suficiente. No obstante, dicho Abogado no pudo proporcionar ninguna información clara sobre los costes que efectivamente ello habría supuesto. Se supone que esta falta general de información sobre la aplicación práctica del procedimiento de autorización belga resulta de la decisión de HEMA de no seguir dicho procedimiento alegando su autorización neerlandesa. El embalaje del producto lleva el número de ésta.

5. El artículo 8 del Real Decreto prevé un procedimiento obligatorio de autorización. Según esta disposición, está prohibido comercializar, adquirir, ofrecer, exponer u ofrecer en venta, poseer, preparar, transportar, vender, ceder a título oneroso o gratuito, importar o utilizar plaguicidas destinados a usos no agrarios que no hayan sido previamente autorizados por el Ministro de Salud Pública.

6. El artículo 10 del Real Decreto dispone que el Ministro establece un derecho fijo de solicitud y que los exámenes científicos se efectuarán con cargo al solicitante. El artículo 12 establece que las solicitudes de autorización deben presentarse mediante un formulario tipo que figura en el Anexo I del Real Decreto. El artículo 13 dispone que el Ministro puede exigir determinados exámenes científicos antes de conceder la autorización y establecer las normas a las que debe responder el producto. El artículo 14 dispone que el Ministro, basándose en el dictamen del Erkenningscomité (Comité de Autorización) o del Hoge Gezondheidsraad (Consejo Superior de Higiene Pública), puede establecer los requisitos de comercialización y de utilización del producto autorizado. El artículo 16 prevé un procedimiento de recurso en caso de denegarse la autorización.

7. El Abogado de la Sra. Brandsma afirmó en la vista que el procedimiento de autorización belga es idéntico al procedimiento por el que se autorizó la venta de HEMA Tegelreiniger en los Países Bajos, tal como establece una Ley de los Países Bajos de 1962. ( 2 ) Sin embargo, no se ha probado ante el Tribunal de Justicia que para los alguicidas se hayan establecido o se apliquen en la práctica normas de fondo, idénticas o comparables, en materia de seguridad, en Bélgica y en los Países Bajos. Tampoco se ha proporcionado al Tribunal de Justicia ninguna información sobre las normas establecidas por el Ministro de Salud Pública belga con arreglo al artículo 13 del Real Decreto. Como antes he indicado, HEMA prefirió no seguir dicho procedimiento.

8. La Sra. Brandsma alegó en su defensa ante el órgano jurisdiccional nacional que la disposición controvertida es contraria a la norma de rango superior contenida en el artículo 30 del Tratado, que establece que quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente. También alegó que el producto era lícitamente comercializado en los Países Bajos y se ajustaba a todas las Directivas comunitarias aplicables.

9. Mediante resolución de 20 de octubre de 1994, la Sala Quinta del Rechtbank van eerste aanleg te Turnhout, suspendió cl procedimiento y planteó al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado, las siguientes cuestiones prejudiciales: «1) ¿Debe considerarse como restricción cuantitativa o medida de efecto equivalente, con arreglo al artículo 30 del Tratado CEE, una disposición legal de un Estado miembro por la que se prohibe comercializar, adquirir, ofrecer, exponer u ofrecer en venta, poseer, preparar, transportar, vender, ceder a título oneroso o gratuito, importar o utilizar plaguicidas destinados a usos no agrarios, sin haber obtenido previamente autorización del Ministro de Salud Pública, si dicha disposición nacional no permite importar y vender en aquel Estado miembro un plaguicida destinado a usos no agrarios, comercializado lícitamente en otro Estado miembro, sin haber obtenido previamente en aquel Estado miembro autorización del Ministro de Salud Pública? 2) En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión y si dicha disposición es contraria al artículo 30 del Tratado CEE, ¿puede, en tales circunstancias, el Estado miembro mencionado en primer lugar alegar lícitamente la excepción establecida en el artículo 36 del Tratado CEE y la protección de la salud pública que en éste se cita para mantener la referida disposición y hacer caso omiso de la prohibición establecida en el artículo 30 del Tratado CEE?»

Observaciones

10. La Sra. Brandsma, inculpada en el proceso penal, la Comisión de las Comunidades Europeas, los Gobiernos austriaco, neerlandés, sueco y del Reino Unido presentaron observaciones escritas ante el Tribunal de Justicia. La Sra. Brandsma, la Comisión y el Gobierno sueco también estuvieron representados en la vista de 1 de febrero de 1996.

11. Por lo que respecta a la primera cuestión, todas las partes que habían presentado observaciones coincidieron, sin que ello sorprendiera, en que el artículo 8 del Real Decreto constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación en el sentido del artículo 30 del Tratado, refiriéndose para ello a los criterios acuñados en las sentencias de 11 de julio de 1974, Dassonville, ( 3 ) y de 20 de febrero de 1979, denominada «Cassis de Dijon», Rewe-Zentral. ( 4 )

12. En cuanto a la segunda cuestión, la Sra. Brandsma alegó que el producto HEMA Tegelreiniger había sido autorizado en los Países Bajos y cumple con todas las exigencias de las Directivas comunitarias aplicables. A este respecto, citó algunas Directivas sobre la clasificación, etiquetado y comercialización de sustancias peligrosas, ( 5 ) y sobre la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos. ( 6 ) Además sostuvo que estaba excluida la aplicación del artículo 36 debido a que existía una armonización completa de las exigencias de comercialización a nivel comunitario; también adujo (según parece, con carácter subsidiario) que, como la salud pública estaba suficientemente protegida en Bélgica por el procedimiento neerlandés de control y de autorización, sería desproporcionado exigir un procedimiento similar en Bélgica que, inter alia, podría requerir un embalaje diferente con un número de autorización belga, y que incumbía al Gobierno belga aportar la prueba en contrario.

13. Tanto la Comisión como los Gobiernos austriaco, neerlandés, sueco y del Reino Unido están de acuerdo en dar una respuesta afirmativa a la segunda cuestión. Alegan que todavía no existe una armonización de las normas comunitarias para regular la autorización de productos alguicidas como el HEMA Tegelreiniger, que está incluido en la categoría general de productos biocidas. ( 7 ) Además, sostienen que, en espera de estas normas, los Gobiernos de los Estados miembros están facultados para exigir una autorización nacional previa a la comercialización de dichos productos en su territorio por razones de protección de la salud pública o del medio ambiente. Analizan las Directivas citadas por la Sra. Brandsma y sostienen que las normas armonizadas en estas materias, como embalaje y etiquetado, no bastan para responder a estas preocupaciones. En la vista, el Agente de la Comisión señaló que estas Directivas, que armonizan las normas sobre etiquetado y embalaje, no afectan a la cuestión de la autorización para comercializar un producto. Además, la Comisión señaló que la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios ( 8 ) no incluye productos como el controvertido en el presente procedimiento. Algunos Estados miembros también aducen que el reconocimiento recíproco de las autorizaciones nacionales favorecería el nivel más bajo de protección en la Comunidad, puesto que los productores intentarían obtener la autorización en el Estado miembro que aplique las normas menos estrictas. Se refieren concretamente a la sentencia del Tribunal de Justicia pronunciada en el asunto Biologische Producten, ( 9 ) en la que se declaró que cada Estado miembro debe decidir el nivel de protección de estos intereses exigido en su territorio, aun cuando haya que evitar la duplicación de controles y deba tener en cuenta los resultados disponibles de los análisis efectuados en otros Estados miembros que cumplen sus propias exigencias.

Análisis

14. Por lo que respecta a la primera cuestión, creo que está claro que la exigencia de autorización establecida en el artículo 8 del Real Decreto está comprendida en el ámbito de aplicación del artículo 30 del Tratado. El Tribunal de Justicia sentó un principio general en el asunto Dassonville, ( 10 ) en virtud del cual «toda normativa comercial de los Estados miembros que pueda obstaculizar directa o indirectamente, real o potencialmente, el comercio intracomunitário debe considerarse como una medida de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas». El Tribunal de Justicia, en una de sus más recientes sentencias, ha sintetizado este criterio tal como lo ha formulado en la siguiente jurisprudencia: «Con arreglo a la doctrina sentada en el asunto “Cassis de Dijon” (sentencia de 20 de febrero de 1979, Rewe-Zentral, 120/78, Rec. p. 649), constituyen medidas de efecto equivalente, prohibidas por el artículo 30, los obstáculos a la libre circulación de mercancías resultantes, a falta de una armonización de las legislaciones, de la aplicación a las mercancías procedentes de otros Estados miembros, en los que se fabrican y comercializan legalmente, de unas normas relativas a los requisitos que deben cumplir dichas mercancías (como son los relativos a su denominación, forma, dimensiones, peso, composición, presentación, etiquetado, preparación) [...]» ( 11 )

15. La lista de las medidas mencionadas entre paréntesis brinda meros ejemplos de la serie de normativas que regulan la comercialización de productos y que están comprendidas en el ámbito de aplicación del artículo 30 del Tratado. Se desprende implícitamente de la sentencia Biologische Producten que una exigencia, impuesta por el Derecho nacional, de obtener autorización de las autoridades sanitarias de un Estado miembro previamente a la comercialización, reúne las condiciones para ser añadida a dicha lista. ( 12 ) Semejante exigencia puede obstaculizar el comercio intracomunitario en la medida en que somete a los productores que deseen comercializar un producto en más de un Estado miembro a múltiples procedimientos de autorización que, aun cuando satisfagan la exigencia, pueden aumentar los costes y causar retrasos para colocar un producto en el mercado comunitario. Por consiguiente, propongo al Tribunal de Justicia que responda afirmativamente a la primera cuestión planteada por el órgano jurisdiccional nacional, declarando que la exigencia belga de autorización es una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación que está prohibida por el artículo 30 del Tratado.

16. A continuación, voy a examinar la segunda cuestión, que se refiere a si el Reino de Bélgica puede invocar una excepción a dicha prohibición, en el presente caso la protección de la salud pública, basándose en el artículo 36 del Tratado. ( 13 ) En primer lugar, hay que determinar si existen normas comunitarias armonizadas en materia de autorización de biocidas potencialmente nocivos, como el alguicida controvertido en el presente asunto. Queda claro que no existen. La Sra. Brandsma, en sus observaciones, se refiere a tres ejemplos de legislación comunitaria. Uno de ellos (la Directiva 76/769 ( 14 )) simplemente establece restricciones al comercio y al uso de determinadas sustancias químicas específicas (que no incluyen el cloruro de didecildimetilamonio). Los otros dos (las Directivas 67/548 y 78/631 ( 15 )) se refieren a la forma en que las sustancias peligrosas se presentan en el mercado —clasificación, embalaje y etiquetado— y no a la cuestión previa de si se puede aceptar la comercialización de estos productos en primer lugar. ( 16 ) Lo mismo cabe decir de otra medida mencionada por el Gobierno del Reino Unido en sus observaciones, a saber, la Directiva 88/379/CEE del Consejo. ( 17 ) También se deduce que un producto cuya sustancia activa sea el cloruro de didecildimetilamonio no está comprendido en el ámbito de aplicación material de estas medidas. ( 18 )

17. Aunque el producto HEM A Tegelreiniger estuviese comprendido en el ámbito de aplicación de alguna de estas medidas comunitarias, el hecho de que lleve la adecuada advertencia «irritante», con el correspondiente símbolo, la cruz de San Andrés, demuestra solamente que el producto es una preparación no corrosiva que, por contacto directo, prolongado o repetido con la piel o las mucosas puede provocar una reacción inflamatoria; ( 19 ) esto no guarda relación con otras cualidades que pueden ser importantes para la salud pública, y no prueba que sea conforme con la protección de la salud pública comercializar el producto en Bélgica, con su sustancia activa (el cloruro de didecildimetilamonio) en su concentración actual (6 gramos por litro), para la finalidad indicada (limpiar paredes y baldosas), a fin de ser utilizado según las instrucciones mencionadas en el embalaje y en las condiciones de utilización que puedan preverse.

18. Tampoco hay dudas de que el producto controvertido no está regulado por las normas armonizadas en materia de autorización contenidas en la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos rito-sanitarios, ya que no está comprendido en su ámbito de aplicación material. ( 20 ) En todo caso, esta Directiva establece un procedimiento para la autorización nacional, que no fue seguido en el presente caso; la autorización sólo puede ser concedida a un producto ya autorizado en otro Estado miembro si todas las sustancias activas del producto figuran en el Anexo I de la Directiva. El producto de que se trata no cumple esta exigencia. ( 21 ) En la propuesta de Directiva relativa a la comercialización de biocidas, aún no adoptada, ( 22 ) se había propuesto un régimen similar para productos como el controvertido.

19. Ante la falta de un régimen de autorización armonizado, destinado a conciliar los intereses generales de la libre circulación de mercancías y de la protección de la salud pública, los Estados miembros pueden adoptar medidas destinadas a salvaguardar la salud pública e incluso un sistema nacional de autorización para los productos potencial-mente nocivos. Como declaró el Tribunal de Justicia en la sentencia Biologische Producten, en tales circunstancias, corresponde a los Estados miembros decidir el nivel en el que pretenden garantizar la protección de la salud pública y, en particular, el grado de severidad de los controles que deban realizarse. ( 23 ) Como indicó el Tribunal de Justicia en la sentencia Heijn, un asunto relativo a residuos en los alimentos, las normativas adoptadas por los distintos Estados miembros respecto a un producto pueden variar legítimamente de un país a otro en función de las condiciones climáticas, el estado de salud de la población y sus hábitos alimentarios. ( 24 ) El Gobierno neerlandés evocó otras consideraciones posibles sobre productos biocidas como el aquí controvertido: las modalidades de producción y de utilización del producto, la presencia de la sustancia activa en el medio ambiente, el grado de industrialización de un Estado miembro, su densidad de población. Creo que todos estos factores pueden dar lugar a diferencias legítimas entre las normas de autorización adoptadas por los diferentes Estados miembros ante la falta de un régimen armonizado. Como carezco de información sobre estos factores, no puedo comentar su posible importancia en el marco de una comparación entre el régimen belga y el neerlandés.

20. Por lo que se refiere al objeto particular del procedimiento seguido ante el órgano jurisdiccional nacional, basta con basarse en el apartado anterior para responder a la segunda cuestión. En primer lugar, se trata de un proceso penal seguido contra la Sra. Brandsma por infracción de una Ley nacional en una fecha determinada; no se trata de un procedimiento civil en el que HEMA pretenda obtener una autorización para su producto. En segundo lugar, la infracción imputada es la venta del producto sin autorización, en circunstancias en las que no se solicitó tal autorización, ni tampoco se intentó demostrar las características particularmente onerosas o injustas de la Ley belga o de su aplicación. ( 25 ) En efecto, el Abogado de la Sra. Brandsma que, como ya he indicado, estuvo asistido en la vista por un asesor jurídico de HEMA, no pudo proporcionar la más mínima información sobre estos extremos. Quisiera añadir que la similitud de los procedimientos de autorización seguidos en los Países Bajos y en Bélgica no significa que el régimen belga, en este caso, sea una formalidad inútil y gravosa. Es perfectamente posible que se apliquen normas diferentes o que normas comparables, aplicadas en circunstancias medioambientales distintas y en otras circunstancias, conduzcan a resultados diferentes.

21. En consecuencia, una vez admitido, en principio, que Bélgica tiene derecho a mantener un sistema de autorización de productos basado en la protección de la salud pública, no es fácil ver de qué manera se puede ayudar al órgano jurisdiccional nacional para que esté informado de las obligaciones de las autoridades belgas para tramitar equitativamente una solicitud puramente hipotética. Por otra parte, podría darse una impresión falsa, si se respondiera de modo incondicional a la cuestión relativa al artículo 36 del Tratado. En último lugar, incumbe al órgano jurisdiccional nacional aplicar las respuestas dadas por el Tribunal de Justicia y valorar por sí mismo su pertinencia para el litigio particular que debe resolver. Por lo tanto, volveré a examinar las limitaciones importantes del artículo 36 del Tratado que pesan sobre la facultad de los Estados miembros y que han sido desarrolladas por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.

22. La política de los Estados miembros para aplicar las excepciones del artículo 36 sigue estando sujeta a los requisitos impuestos por dicha disposición. El artículo 36 establece que las prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito de mercancías pueden estar justificadas ( 26 ) por razones, inter alia, de protección de la salud y de la vida de las personas y animales y preservación de los vegetales ( 27 ) y, sigue diciendo: «No obstante, tales prohibiciones o restricciones no deberán constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.» Esto significa que las restricciones a la comercialización de productos«deben limitarse a lo realmente necesario para asegurar la protección de la salud pública». ( 28 )

23. Este requisito de necesidad se refiere tanto a las normas adoptadas por los Estados miembros como al procedimiento de autorización utilizado para asegurar la observancia de dichas normas. Esto significa que en todo momento los Estados miembros, en la mayor medida en que sea compatible con el objetivo de protección de la salud pública, están obligados a «contribuir a la reducción de los controles que existen en el comercio intracomunitario». ( 29 ) Por lo que respecta a los requisitos de fondo, el Tribunal de Justicia declaró que los Estados miembros pueden definir sus propias normas «en la medida en que subsistan incertidumbres en el estado actual de la investigación científica, [...] teniendo en cuenta las exigencias de la libre circulación de mercancías dentro de la Comunidad». ( 30 ) Asimismo, en el contexto de los aditivos en productos alimenticios, el Tribunal de Justicia declaró que «el empleo de un determinado aditivo, aceptado en otro Estado miembro, debe estar autorizado cuando se trate de un producto importado de este Estado miembro, siempre que, teniendo en cuenta, por una parte, los resultados de la investigación científica internacional y especialmente de los trabajos del Comité Científico Comunitario para la Alimentación Humana y de la Comisión del Codex Alimentarius de la FAO y de la Organización Mundial de la Salud, y, por otra parte, los hábitos alimenticios en el Estado miembro importador, este aditivo no presente un peligro para la salud pública y responda a una necesidad real, especialmente de orden tecnológico». ( 31 )

24. Por lo que respecta al procedimiento de autorización, el Tribunal de Justicia declaró en la sentencia Comisión/Alemania que «el principio de proporcionalidad exige igualmente que los operadores económicos puedan solicitar la autorización para emplear determinados aditivos, por medio de un acto de alcance general que prevea un procedimiento fácilmente accesible que pueda concluirse en un plazo razonable», ( 32 ) y añadió que «los operadores económicos deben tener la posibilidad de invocar en un procedimiento judicial que la autorización les ha sido injustamente denegada». ( 33 ) En tales circunstancias, corresponde a las autoridades competentes nacionales demostrar, a la luz de las costumbres alimentarias nacionales y teniendo en cuenta los resultados de la investigación científica internacional, que la prohibición está justificada por razones de protección de la salud pública. ( 34 )

25. Además, en el procedimiento nacional de autorización de un producto ya autorizado en otro Estado miembro, los Estados miembros «no tienen derecho a exigir innecesariamente análisis técnicos o químicos o pruebas de laboratorio cuando dichos análisis y pruebas ya hayan sido efectuados en otro Estado miembro y sus resultados estén a disposición de las referidas autoridades o puedan estarlo si los solicitan. Por las mismas razones, un Estado miembro que siga un procedimiento de aprobación debe velar por que no se causen gastos de control innecesarios si los resultados del control efectuado en el Estado miembro de origen cumple con las exigencias de protección de la salud en el Estado miembro importador.» ( 35 )

Conclusión

26. En consecuencia, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones planteadas por el Rechtbank van eerste aanleg te Turnhout, del siguiente modo: «1) La legislación nacional de un Estado miembro, que prohibe la producción, comercialización o utilización, de algún modo, de pesticidas destinados a usos no agrarios no autorizados previamente por el Ministro de Salud Pública, debe considerarse como una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa en el sentido del artículo 30 del Tratado constitutivo de las Comunidades Europeas. 2) No obstante, un Estado miembro puede invocar, respecto a la prohibición contenida en el artículo 30, la excepción prevista en el artículo 36 del Tratado para justificar dicha legislación por razones de salud pública, siempre que tal restricción sea necesaria a la luz de los conocimientos científicos actuales, no constituya una restricción a la libre circulación de mercancías mayor de lo necesario, no dé lugar a una duplicación inútil de los controles efectuados en otro Estado miembro cuyos resultados estén disponibles, y pueda ser objeto de recurso ante los órganos jurisdiccionales nacionales en los casos individuales en que se deniegue la autorización.»

( *1 ) Lengua original: inglés.

( 1 ) Asunto 272/80, Rec. p. 3277.

( 2 ) No está claro si se trata de la Bestrijdingsmiddelenwet (Ley sobre productos fitosanitarios) de 1962, objeto de litigio en el asunto Biologische Producten, citado en la nota 1 supra, en el asunto Heijn (sentencia de 19 de septiembre de 1984, 94/83, Rec. p. 3263), y en el asunto Nijman (sentencia de 7 de noviembre de 1989, 125/88, Rec. p. 3533)..

( 3 ) Asunto 8/74, Rec. p. 837, apartado 5.

( 4 ) Asunto 120/78, Rec. p. 649, apartado 8.

( 5 ) Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (DO 1967, 196, p. 1; EE 13/01, p. 50); Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas) (DO L 206, p. 13; EE 13/08, p. 212).

( 6 ) Directiva 76/769/CEE dcl Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (DO L 262, p. 201; EE 13/05, p. 208).

( 7 ) EI 27 de julio de 1993, la Comisión presentó una Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (DO C 239, p. 3), modificada el 24 de julio de 1995 (DO C 261, p. 5). Los productos biocidas están definidos en cl artículo 2 de la Propuesta de Directiva.

( 8 ) DO L 230, p. 1.

( 9 ) Asunto citado en la nota 1 supra.

( 10 ) Asunto citado en la nota 3 supra, apartado 5.

( 11 ) Sentencia de 15 de septiembre de 1994, Houtwipper (C-293/93, Rec. p. I-4249), apartado 11.

( 12 ) Asunto citado en la nota 1 supra, apartados 10, 11 y 16.

( 13 ) Los Gobiernos de dos Estados miembros, el de Succia y el del Reino Unido, también mencionan la posibilidad de una excepción por razones de protección medioambiental. A ello no aludió la cuestión planteada por el órgano jurisdiccional nacional, pero en este caso puede estar comprendido sin duda en la razón de protección de la salud pública, puesto que el perjuicio medioambiental, que puede resultar de un uso incorrecto de biocidas y causar contaminación el agua o del suelo y paso de toxinas a la cadena alimentaria, puede constituir un peligro para la salud.

( 14 ) Citada en la nota 6 supra.

( 15 ) Citadas en la nota 5 supra.

( 16 ) Esta distinción lógica se refleja en el Real Decreto: el Capítulo II trata de la autorización y el Capítulo III, del etiquetado y del embalaje.

( 17 ) Directiva del Consejo 88/379/CEE, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (DO L 187, p. 14).

( 18 ) El Agente de la Comisión indicó en Ia vista que esta sustancia activa no figura en la lista de sustancias peligrosas del Anexo I de la Directiva 67/548, citada en la nota 5 supra, que define el ámbito dc aplicación de dicha Directiva y de las Directivas del Consejo 78/631/CEE, citada en la nota 5 supra (véase el apartado 3 de su artículo 1), y 88/379/CEE, citada en la nota 17 supra (véase su artículo 2).

( 19 ) Letra h) del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 67/548, citada en la nota 5 supra.

( 20 ) El punto 1 del artículo 2 de la Directiva 91/414, citada en la nota 8 supra, define los productos fitosanilarios. Es discutible si un alguicida podría ser considerado como un preparado destinado a destruir los vegetales inconvenientes en el sentido del punto 1.4 del artículo 2 de la Directiva, ya que los botánicos disienten sobre si las algas (o al menos algunas algas) deben ser clasificadas como vegetales. Seguramente, éste es el caso si se quiere distinguir simplemente el reino vegetal del reino animal. Desde un punto de vista más complejo, que divide los seres vivos en cinco reinos (por orden de complejidad, monera, protista, fungi, plantae, anitnalia), algunos especialistas consideran vegetales a las algas multicelulares [por ejemplo, Weier, T. Elliot: Botany: An introduction to Plant Biology, 6a. ed. (John Wiley and Sons, 1982), pp. 8 a 10], pero otros las clasifican en el reino protista [por ejemplo, Raven: Biology and Plants, 4a. ed. (1986, Worth Publishers), pp. 160 a 162], que clasifica las algas entre las protistas folosintéticas. Sin embargo, se pueden disipar todas las dudas acerca de si HEMA Tegelreiniger está comprendido en el ámbito de aplicación material de la Directiva tomando por referencia el claro objetivo de reglamentar los productos destinados a un uso agrícola (y no doméstico), como indican los criterios alternativos del punto 1 del artículo 2 y los considerandos segundo, tercero y cuarto de la exposición de motivos de la Directiva.

( 21 ) Artículo 10 de la Directiva 91/414, citada en la nota 8 stipra.

( 22 ) Citada en la nota 7 supra. Los considerandos primero y segundo señalan que la Propuesta se refiere a los plaguicidas no agrarios. El Anexo I de la Propuesta de Directiva también contiene una lista de las sustancias activas autorizadas a nivel comunitario para ser incorporadas en los biocidas. Los Estados miembros son responsables de la autorización de tales productos para ser comercializados en su territorio (apartado 1 del artículo 3). El reconocimiento recíproco de las autorizaciones de los Estados miembros está previsto para los productos cuyas sustancias activas estén incluidas en la lista del Anexo I (apartado 3 del artículo 3 y apartado 1 del artículo 4), pero se permite una excepción a esta obligación cuando condiciones ambientales, diferentes de las que se dan en el Estado miembro en el que se autorizó por primera vez el biocida, hagan que el producto pueda ser ineficaz o peligroso (apartado 4 del artículo 3).

( 23 ) Asunto citado en la nota 1 supra, apartado 12.

( 24 ) Asunto citado en la nota 2 supra, apartado 16.

( 25 ) Por ejemplo, no se ha demostrado que la necesidad de que los productos exportados en Bélgica lleven un número de autorización belga elevaría inevitablemente los costes de embalaje, puesto que un embalaje corriente podría llevar los números de la autorización de ambos países claramente indicados como tales.

( 26 ) El subrayado es mío.

( 27 ) Según parece, dadas las funciones del Ministro responsable de la salud pública y su obligación de consultar al Hoge Gezondheidsraad, la protección de la salud y de la vida de las personas es la justificación primordial del régimen belga de autorización.

( 28 ) Sentencia de 12 de marzo de 1987, Comisión/Alemania, (178/84, Rec. p. 1227), apartado 44; véanse también las sentencias de 14 de julio de 1983, Sandoz (174/82, Rec. p. 2445); de 10 de diciembre de 1985, Motte (247/84, Rcc. p. 3887), y de 6 de mayo de 1986, Muller (304/84, Rec. p. 1511).

( 29 ) Sentencia Biologische Producten, citada en ia nota 1 supra, apartado 14.

( 30 ) Sentencia Sandoz, citada en la nota 28 supra, apartado 16.

( 31 ) Sentencia Comisión/Alemania, citada en la nota 28 supra, apartado 44 (el subrayado es mfo).

( 32 ) Sentencia citada en la nota 28 supra, apartado 45. Esta afirmación cita el apartado 26 de la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto Muller, citada en la nota 28 supra, pero añade una referencia específica al principio de proporcionalidad.

( 33 ) Sentencia Comisión/Alemania, citada en la nota 28 supra, apartado 46.

( 34 ) Véase el apartado 26 de la sentencia dictada cn el asunto Muller, citada en la nota 28 supra.

( 35 ) Sentencia Biologische Producten, citada en la nota 1 supra, apartados 14 y 15.