A este respecto, el acto de identificación de una sustancia resultante del procedimiento establecido en el citado artículo 59 está destinado a producir efectos jurídicos obligatorios frente a terceros en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo primero, segunda frase. En efecto, dicho acto da lugar, en particular, a las obligaciones de información previstas en el artículo 7, apartado 2, en el artículo 31, apartados 1, letra c), y 3, letra b), así como en el artículo 33, apartados 1 y 2, del Reglamento no 1907/2006. Estas disposiciones se refieren a las sustancias identificadas conforme al artículo 59, apartado 1, del propio Reglamento o a las sustancias incluidas o que figuran en la lista establecida con arreglo al artículo 59, apartado 1, del mismo Reglamento. Designan, por tanto, obligaciones jurídicas dimanantes del acto resultante del procedimiento establecido en el mencionado artículo 59.

A este respecto, una decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) por la que se identifica a la brea de alquitrán de hulla a alta temperatura como sustancia extremadamente preocupante que obedece a los criterios enunciados en el artículo 57, letras a), d) y e), del Reglamento no 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), debe considerarse que afecta directamente a los productores de esta sustancia, en la medida en que, dado que la identificación de la misma constituye nueva información que puede afectar a las medidas de gestión de riesgos o sobre peligros, en el sentido del artículo 31, apartado 9, letra a), del citado Reglamento, los productores se ven obligados a actualizar las fichas de datos de seguridad. En virtud del artículo 31, apartado 1, letras a), b) y c), del referido Reglamento, estas fichas de datos de seguridad deben facilitarse por los proveedores de una sustancia a los destinatarios de ésta cuando la sustancia reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con la Directiva 67/548, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas. La identificación da lugar también a la obligación de información establecida en el artículo 34, letra a), del Reglamento no 1907/2006. Por tanto, produce efectos directos en la situación jurídica de los productores debido a las obligaciones previstas en las citadas disposiciones.

El requisito de la afectación directa de una persona física o jurídica, como requisito para la admisibilidad de un recurso de anulación, exige, primero, que el acto impugnado produzca efectos directamente en la situación jurídica del particular y, segundo, que no deje ninguna facultad de apreciación a los destinatarios de dicho acto encargados de su aplicación, por tener ésta carácter meramente automático y derivarse únicamente de la normativa de la Unión, sin aplicación de otras normas intermedias.

Por otro lado, puesto que el artículo 263 TFUE, párrafo primero, menciona expresamente el control de la legalidad de los actos de los órganos u organismos de la Unión destinados a producir efectos jurídicos frente a terceros, los autores del Tratado FUE tenían la intención de someter también, en principio, los actos de la ECHA, en tanto que organismo de la Unión, al control del juez de la Unión. A este respecto, la tarea de la ECHA con arreglo al artículo 75, apartado 1, del Reglamento no 1907/2006, a saber, la gestión y, en determinados casos, la aplicación de los aspectos técnicos, científicos y administrativos del citado Reglamento y la garantía de la coherencia en la Unión, no excluye la potestad de adoptar un acto reglamentario.

Constituye un acto reglamentario una decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) por la que se identifica a una sustancia como extremadamente preocupante que cumple uno o varios de los criterios enunciados en el artículo 57 del Reglamento no 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH). En efecto, tal decisión tiene carácter general por cuanto se aplica a situaciones determinadas y produce efectos jurídicos frente a una categoría de personas contempladas de manera general y abstracta, concretamente frente a toda persona física o jurídica que esté comprendida en el ámbito de aplicación del artículo 31, apartado 9, letra a), y del artículo 34, letra a), del Reglamento no 1907/2006. Además, tal decisión no constituye un acto legislativo puesto que no ha sido adoptada según el procedimiento legislativo ordinario ni según un procedimiento legislativo especial en el sentido del artículo 289 TFUE, apartados 1 a 3. En efecto, tal decisión es un acto de la ECHA adoptado sobre la base del artículo 59 del Reglamento no 1907/2006. No comporta ninguna medida de ejecución, ya que la identificación de una sustancia como extremadamente preocupante da lugar a obligaciones de información sin que sean necesarias otras medidas.

Dado que el procedimiento de identificación de una sustancia como extremadamente preocupante que prevé el artículo 59 del Reglamento no 1907/2006 no confiere a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ninguna facultad relativa a la elección de la sustancia que debe identificarse, en la medida en que el artículo 59, apartados 2 y 3, del citado Reglamento preceptúa que corresponde a la Comisión o al Estado miembro de que se trate estimar que reúnen los criterios establecidos en el artículo 57 del propio Reglamento, no cabe reprochar a la ECHA el haber vulnerado el principio de igualdad de trato al identificar a una sustancia como extremadamente preocupante sin haber procedido a la identificación de otras sustancias supuestamente comparables.

No obstante, la amplia facultad de apreciación de las autoridades de la Unión, que implica un control judicial limitado de su ejercicio, no se ejerce exclusivamente respecto de la naturaleza y alcance de las disposiciones que hayan de adoptarse, sino también, en cierta medida, respecto de la comprobación de los datos de base. No obstante, dicho control judicial, a pesar de su alcance limitado, requiere que las autoridades de la Unión de las que emane el acto controvertido puedan demostrar ante el juez de la Unión que el acto fue adoptado mediante un ejercicio efectivo de su facultad de apreciación, el cual supone la toma en consideración de todos los datos y circunstancias pertinentes de la situación que se haya pretendido regular mediante el acto en cuestión.

Dado que las autoridades de la Unión disponen de una amplia facultad de apreciación, como es el caso cuando la Comisión procede a la aplicación progresiva de las normas relativas a las sustancias extremadamente preocupantes contempladas en el título VII del Reglamento no 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), especialmente en cuanto a la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico de gran complejidad para determinar la naturaleza y el alcance de las medidas que adoptan, el control del juez de la Unión debe limitarse a examinar si el ejercicio de tal facultad adolece de error manifiesto o de desviación de poder o si dichas autoridades han excedido manifiestamente los límites de su facultad de apreciación. En tal contexto, en efecto, el juez de la Unión no puede sustituir la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico efectuada por las autoridades de la Unión, las únicas a quienes el Tratado FUE encomendó dicha tarea, por la suya propia.

En lo que respecta a una decisión por la que se identifica a una sustancia como extremadamente preocupante debido a sus propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulativas (las propiedades PBT o mPmB), en el sentido de que satisface los criterios enunciados en el anexo XIII del Reglamento no 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), no se puede considerar simplemente que la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) comete un error manifiesto de apreciación al considerar que una sustancia posee propiedades PBT o mPmB debido a que componentes de la misma poseen tales propiedades, ya que los componentes de una sustancia forman parte integrante de ésta. Aun cuando el tenor literal del anexo XIII del Reglamento no 1907/2006 no indique expresamente que la identificación de las sustancias que tienen propiedades PBT o mPmB debe tener en cuenta también las propiedades PBT o mPmB de los componentes pertinentes de una sustancia, no excluye tal planteamiento. Sin embargo, no cabe considerar que, por el mero hecho de que un componente de una sustancia posea determinadas propiedades, la sustancia las poseerá igualmente, sino que es necesario considerar el porcentaje y los efectos químicos de la presencia de tal componente.

Por otra parte, aunque es cierto que el anexo XIII del Reglamento no 1907/2006 no prevé ningún umbral de concentración, la aplicación de tal umbral como factor que conlleva la identificación de la sustancia controvertida sobre la base de sus componentes no exige que dicho umbral sea precisado en ese anexo. A este respecto, el umbral del 0,1 % ha sido aplicado por la legislación de la Unión, en diversas ocasiones, para la calificación de una mezcla sobre la base de sus sustancias. Lo mismo sucede con los artículos 14, apartado 2, letra f), 31, apartado 3, letra b), 56, apartado 6, y 57, letras d) y e), del Reglamento no 1907/2006. Dado que la calificación de una sustancia por las propiedades de sus componentes parece comparable a la calificación de una mezcla debido a las propiedades de sus sustancias, no cabe concluir que la decisión de la ECHA adolece de error manifiesto de apreciación por haberse aplicado el umbral del 0,1 % como factor que conlleva la identificación de la sustancia controvertida sobre la base de sus componentes.

(véanse los apartados 82, 83 y 97 a 99)