Asunto C‑477/14

Pillbox 38 (UK) Ltd

contra

Secretary of State for Health

[Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]

«Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Directiva 2014/40/UE — Artículo 20 — Cigarrillos electrónicos y envases de recarga — Validez — Principio de igualdad de trato — Principios de proporcionalidad y de seguridad jurídica — Principio de subsidiariedad — Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea — Artículos 16 y 17»

Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 4 de mayo de 2016

Véase el texto de la resolución. (véanse los apartados 15 y 16)

No cabe sostener que un recurso presentado ante el juez nacional dirigido a un control de la legalidad de la intención y/o de la obligación de un Estado miembro de transponer una directiva, en cuyo marco se ha planteado una petición de decisión prejudicial sobre la validez de esta directiva, constituye una forma de eludir el sistema de recursos instaurado por el Tratado FUE. En efecto, la posibilidad de que los particulares aleguen ante los órganos jurisdiccionales nacionales la invalidez de un acto de la Unión de alcance general no está sujeta al requisito de que se hayan ya adoptado efectivamente en el Derecho nacional medidas para la aplicación de dicho acto. A este respecto, basta con que el órgano jurisdiccional nacional conozca de un litigio real en el que se plantee, con carácter incidental, la cuestión de la validez de tal acto. (véanse los apartados 18 y 19)

Del espíritu de cooperación que debe presidir la remisión prejudicial se desprende que es indispensable que el órgano jurisdiccional nacional explique, en su resolución de remisión, las razones precisas por las que considera que una respuesta a sus cuestiones sobre la interpretación o la validez de ciertas disposiciones del Derecho de la Unión resulta necesaria para resolver el litigio. Por tanto, es importante que el órgano jurisdiccional nacional indique, en concreto, las razones precisas que le han llevado a cuestionarse la validez de ciertas disposiciones del Derecho de la Unión y exponga los motivos de invalidez que estime, en consecuencia, que cabe apreciar. Esta exigencia se desprende también del artículo 94, letra c), del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia. Además, la información que proporcionan las resoluciones de remisión sirve no sólo para que el Tribunal de Justicia pueda dar respuestas útiles, sino también para que los Gobiernos de los Estados miembros y las demás partes interesadas puedan tener la posibilidad de presentar observaciones conforme al artículo 23 del Estatuto del Tribunal de Justicia. De ello se infiere que, en el marco de un procedimiento prejudicial, el Tribunal de Justicia sólo examina la validez de un acto de la Unión o de determinadas disposiciones de éste con respecto a los motivos de invalidez expuestos en la resolución de remisión. (véanse los apartados 24 a 27)

El artículo 20 de la Directiva 2014/40, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados, no puede considerarse inválido por no respetar los principios de igualdad de trato y de libre competencia por el hecho de que reserva a los cigarrillos electrónicos un trato menos favorable que el otorgado a los productos del tabaco, a pesar de que aquéllos son menos nocivos que éstos. En efecto, los cigarrillos electrónicos no se encuentran en la misma situación que los productos del tabaco. En primer lugar, los elementos de los que están compuestos, respectivamente, son netamente diferentes en varios aspectos. En segundo lugar, el modo de consumo de los cigarrillos electrónicos es sustancialmente diferente del de los productos del tabaco. En tercer lugar, a diferencia de los productos del tabaco, los cigarrillos electrónicos son productos relativamente novedosos, cuyos riesgos para la salud humana no se han precisado todavía. Por tanto, no se puede reprochar al legislador de la Unión una violación de los principios de igualdad de trato y de libre competencia por aplicar a estos cigarrillos un régimen jurídico distinto y, por lo demás, menos estricto que el aplicable a los productos del tabaco. (véanse los apartados 34, 37 y 40 a 45)

Véase el texto de la resolución. (véase el apartado 35)

Véase el texto de la resolución. (véanse los apartados 48 y 49)

El régimen jurídico específico de los cigarrillos electrónicos previsto en el artículo 20 de la Directiva 2014/40, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados, es compatible con los principios de proporcionalidad y de seguridad jurídica. En efecto, dado que los efectos sobre la salud humana de los cigarrillos electrónicos son objeto de controversia a escala internacional y que los datos científicos sobre la eficacia de los sistemas electrónicos de administración de nicotina como método para dejar de fumar son limitados y no permiten extraer conclusiones, el legislador de la Unión estaba obligado a tomar en consideración el principio de cautela. A este respecto, al tomar la decisión de dedicar una normativa específica a la comercialización de cigarrillos electrónicos y envases de recarga, el legislador de la Unión pretendía, por una parte, velar por el buen funcionamiento del mercado interior en lo que respecta a estos productos, basándose en un elevado nivel de protección de la salud humana, en particular con respecto a los jóvenes, y, por otra parte, respetar las obligaciones de la Unión derivadas del Convenio marco de la Organización Mundial de la Salud para el control del tabaco. Al actuar de este modo, este legislador no ha rebasado manifiestamente los límites del margen discrecional del que dispone en la materia. Por otra parte, es cierto que las medidas adoptadas por el legislador de la Unión en virtud del artículo 20 de la Directiva 2014/40 no figuraban entre las que había contemplado inicialmente la Comisión en su propuesta de Directiva y, por tanto, no habían sido objeto de la evaluación de impacto. No obstante, tal evaluación de impacto no vincula ni al Parlamento ni al Consejo. Por consiguiente, el legislador de la Unión puede adoptar medidas distintas de las que son objeto de esta evaluación de impacto. Igualmente, el mero hecho de que haya adoptado una medida distinta y, en su caso, más restrictiva que las contempladas por la Comisión en una evaluación de impacto no demuestra que haya rebasado manifiestamente los límites de lo que era necesario para alcanzar el objetivo perseguido. (véanse los apartados 51, 53, 55, 61, 64 y 65)

Véase el texto de la resolución. (véase el apartado 55)

La obligación de notificación de comercialización de cigarrillos electrónicos prevista en el artículo 20, apartado 2, de la Directiva 2014/40, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados, respeta los principios de proporcionalidad y de seguridad jurídica. En efecto, esta obligación tiene como objetivo, conforme al considerando 36 de dicha Directiva, que los Estados miembros puedan ejercer sus funciones de vigilancia y control. Tal enfoque se justifica, además, por las exigencias derivadas del principio de cautela, así como por la invitación a las partes en el Convenio marco de la Organización Mundial de la Salud para el control del tabaco a vigilar exhaustivamente la utilización de los sistemas electrónicos de administración de nicotina y de los sistemas similares sin nicotina. En cuanto a si dicha obligación no va más allá de lo necesario para alcanzar este objetivo, ha de declararse, por una parte, que una medida alternativa consistente en la fijación, a escala de la Unión, de normas comunes aplicables a los cigarrillos electrónicos y a los envases de recarga no parece, en este momento, una medida posible, puesto que la elaboración de tales normas presupone normalmente la existencia de datos suficientemente sólidos sobre el producto en cuestión, datos de los que el legislador de la Unión no disponía en el momento de la adopción de la Directiva 2014/40. Además, el plazo de seis meses previsto en el artículo 20, apartado 2, párrafo primero, de esta Directiva pretende conceder suficiente tiempo a las autoridades competentes para examinar todos los datos que los fabricantes y los importadores les transmitan. Por lo demás, la obligación de proporcionar información sobre la dosificación y la ingesta de la nicotina en condiciones de consumo normales o razonablemente previsibles, de conformidad con el artículo 20, apartado 2, párrafo segundo, letra d), de la Directiva 2014/40, es suficientemente precisa, dado que la información que debe comunicarse en virtud de dicha disposición no se refiere manifiestamente a la dosis ni a la ingesta individual de nicotina de cada consumidor, sino a valores mínimos, medios y máximos normalmente previsibles al fumar cigarrillos electrónicos. Además, el legislador de la Unión tiene la posibilidad de recurrir a un marco jurídico general que, cuando proceda, se pueda concretar posteriormente. En este asunto, corresponde precisamente a la Comisión, conforme al artículo 20, apartado 13, de esta Directiva, adoptar actos de ejecución para establecer, en particular, un formato de notificación común en virtud de lo dispuesto en el apartado 2 de este artículo. En estas circunstancias, no puede considerarse que el legislador de la Unión haya violado el principio de seguridad jurídica. (véanse los apartados 70 a 73 y 76 a 79)

En cuanto al líquido que contiene nicotina que se presenta en un envase de recarga para cigarrillos electrónicos, en lo que se refiere a la idoneidad de las exigencias de las letras a), b) y f) del apartado 3 del artículo 20 de la Directiva 2014/40, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados, para alcanzar el objetivo de esta Directiva, que, conforme a su artículo 1, es facilitar el buen funcionamiento del mercado interior del tabaco y los productos relacionados, sobre la base de un nivel elevado de protección de la salud humana, especialmente por lo que respecta a los jóvenes, ha de constatarse que las normas de armonización de la composición de los cigarrillos electrónicos y de los envases de recarga son, por su propia naturaleza, adecuadas para eliminar los obstáculos a la libre circulación de estas mercancías. Igualmente, las exigencias previstas en el artículo 20, apartado 3, letras a) y b), de esta Directiva permiten limitar los riesgos derivados de la exposición a la nicotina. Por tanto, también son adecuadas para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana. Por otro lado, el Derecho de la Unión no prohíbe la comercialización de cigarrillos electrónicos cuyo líquido contenga más de 20 miligramos por mililitro de nicotina. En efecto, según se desprende del artículo 20, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2014/40, leído a la luz del considerando 36 de ésta, tales productos, en su caso, podrán comercializarse en la Unión respetando las condiciones y los procedimientos establecidos en las Directivas 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y 93/42, relativa a los productos sanitarios. Al prever tal posibilidad, el legislador de la Unión tuvo en cuenta que determinados consumidores, por su estado de dependencia o sus hábitos, necesitan recurrir, como ayuda para abandonar el tabaco, a cigarrillos electrónicos que contengan una concentración de nicotina mayor que la autorizada por el artículo 20, apartado 3, letra b), de la Directiva 2014/40. Así, el legislador de la Unión llevó a cabo una ponderación de los diferentes intereses teniendo en cuenta diversos factores y sin rebasar los límites de su amplio margen discrecional. Por tanto, no parece que, al adoptar el artículo 20, apartado 3, letras a) y b), de dicha Directiva, el legislador de la Unión haya actuado de forma arbitraria o haya rebasado manifiestamente los límites de lo que era apropiado y necesario para alcanzar el objetivo perseguido. Además, leído a la luz del objetivo precisado en el considerando 39 de la Directiva 2014/40, el artículo 20, apartado 3, letra f), de esta Directiva define con suficiente claridad el resultado esperado, a saber, que cada inhalación libere la misma cantidad de nicotina en condiciones de utilización idénticas, incluida la profundidad de la inhalación. A este respecto, el hecho de que esta disposición no prescriba un método o un procedimiento concretos para cumplir esta exigencia no significa, sin embargo, que viole el principio de seguridad jurídica. En efecto, a falta de regulación a este respecto a escala de la Unión, corresponde a los Estados miembros o, en su caso, a los propios fabricantes la elección de un método fiable que garantice el cumplimiento de esta exigencia. (véanse los apartados 84 a 86, 94 a 97, 100 y 101)

No es desproporcionado exigir, en el artículo 20, apartado 4, letra a), de la Directiva 2014/40, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados, que las unidades de envasado de cigarrillos electrónicos y de envases de recarga incluyan un folleto separado. En efecto, en primer lugar, el número y la naturaleza de determinada información que debe figurar en un folleto separado, como la relativa a las contraindicaciones, a las advertencias a grupos de riesgo específicos y a los posibles efectos adversos, son tales que parece poco probable que la información pueda presentarse de manera suficientemente visible y legible sólo en el embalaje del producto de que se trate, con mayor motivo cuando éste debe incluir, en virtud del artículo 20, apartado 4, letra b), de la Directiva 2014/40, la lista de todos los ingredientes que contenga el producto y las advertencias sanitarias requeridas. En segundo lugar, un folleto separado del embalaje del producto y que incluya tal información permite a los consumidores disponer de dicha información incluso después de haberse deshecho del embalaje. (véanse los apartados 103 a 105)

No parece que, al adoptar el artículo 20, apartado 5, de la Directiva 2014/40, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados, el legislador de la Unión haya rebasado manifiestamente los límites de lo que es necesario para alcanzar el objetivo perseguido por esta Directiva. En efecto, la prohibición de las comunicaciones comerciales y el patrocinio de los cigarrillos electrónicos y sus envases de recarga, que establece el artículo 20, apartado 5, de la Directiva 2014/40, es adecuada para alcanzar el objetivo de garantizar la aplicación de un régimen uniforme en el comercio de cigarrillos electrónicos en el mercado interior, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud humana y teniendo en cuenta las incertidumbres existentes acerca de este producto y las exigencias derivadas del principio de cautela. Por una parte, del considerando 43 de la Directiva se desprende que las disparidades existentes entre las legislaciones y prácticas nacionales en materia de publicidad y patrocinio de cigarrillos electrónicos dificultan la libre circulación de mercancías y la libre prestación de servicios y constituyen un riesgo notable de distorsión de la competencia. Si no se adoptan medidas a escala de la Unión es probable que dichas disparidades se incrementen en los próximos años, teniendo en cuenta el rápido crecimiento del mercado de cigarrillos electrónicos y envases de recarga. Por otra parte, el artículo 20, apartado 5, de dicha Directiva permite limitar el contacto de los consumidores, en particular de los jóvenes, que son especialmente vulnerables a la publicidad, con los estímulos comerciales dirigidos a la compra o al uso de cigarrillos electrónicos, de modo que se vean menos expuestos a los riegos para la salud, reales o potenciales, que podrían entrañar estos productos. Por lo demás, el hecho de que los productos del tabaco hayan podido beneficiarse durante muchos años de campañas publicitarias no puede constituir, en ningún caso, un motivo que obligue al legislador de la Unión a permitir tales campañas también en favor de los cigarrillos electrónicos. Al contrario, al tener conocimiento de información científica seria que anunciaba la existencia de riesgos potenciales para la salud humana que un producto relativamente nuevo en el mercado puede entrañar, el legislador de la Unión tenía la obligación de actuar conforme al principio de cautela, al artículo 35, segunda frase, de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, al artículo 9 TFUE, al artículo 114 TFUE, apartado 3, y al artículo 168 TFUE, apartado 1, que le imponen la obligación de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana en la definición y ejecución de todas las políticas y acciones de la Unión. (véanse los apartados 111 a 113, 115 y 116)

No parece que la norma del artículo 20, apartado 6, de la Directiva 2014/40, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados, vaya manifiestamente más allá de lo que es apropiado y necesario para alcanzar el objetivo perseguido por esta Directiva. Esta disposición, que prevé que la posibilidad de que los Estados miembros prohíban la venta a distancia transfronteriza de productos del tabaco a los consumidores recogida en el artículo 18 de la Directiva 2014/40 se aplique a las ventas a distancia transfronterizas de cigarrillos electrónicos y envases de recarga, pretende permitir a los Estados miembros impedir la elusión de las normas de conformidad establecidas en esta Directiva en lo que se refiere a los cigarrillos electrónicos y a los envases de recarga, sobre la base de un nivel elevado de protección de la salud humana, especialmente por lo que respecta a los jóvenes. Pues bien, un acto de la Unión adoptado sobre la base del artículo 114 TFUE puede incorporar disposiciones dirigidas a evitar la elusión de las prescripciones que persigan la mejora de las condiciones de funcionamiento del mercado interior. Dado que permiten a los Estados miembros prohibir la venta a distancia transfronteriza de cigarrillos electrónicos y de envases de recarga e imponen determinadas normas comunes a los Estados miembros que no la prohíban, las medidas establecidas en el artículo 20, apartado 6, de la Directiva 2014/40 son adecuadas para alcanzar el objetivo perseguido. En cuanto al carácter estrictamente necesario de estas medidas, la referida disposición no impone la prohibición de venta transfronteriza de cigarrillos electrónicos y de envases de recarga, sino que deja a los Estados miembros la elección de prohibir o permitir tales ventas, con sujeción a determinados requisitos. El artículo 20, apartado 6, permite así a los Estados miembros adaptar su actuación en función de los avances científicos en la materia y de la evolución del mercado pertinente. (véanse los apartados 119, 122 a 126 y 128)

Véase el texto de la resolución. (véase el apartado 130)

El artículo 20, apartado 7, de la Directiva 2014/40, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados, que exige que los fabricantes e importadores de cigarrillos electrónicos y envases de recarga presenten anualmente a las autoridades competentes de los Estados miembros determinados datos que permitan a éstas observar la evolución del mercado, no es contrario a los principios de proporcionalidad y de seguridad jurídica. En efecto, esta obligación no es desproporcionada por el mero hecho de que los fabricantes e importadores de productos del tabaco no tienen ninguna obligación análoga, puesto que, a diferencia de estos últimos, con respecto a los cuales las autoridades competentes ya disponen de información detallada por haber estado en el mercado durante mucho tiempo y por los estudios científicos de que han sido objeto, la comercialización de cigarrillos electrónicos y envases de recarga podía, incluso debía, ser objeto de un mayor control debido al carácter novedoso de estos productos y a las incertidumbres acerca de los riesgos para la salud humana a los que exponen sus consumidores. Además, los datos que los fabricantes e importadores de cigarrillos electrónicos y envases de recarga deben proporcionar en virtud del artículo 20, apartado 7, de la Directiva 2014/40 tienen una relación directa con su actividad comercial, de modo que son los más indicados para proporcionar estos datos. Por otra parte, dado que los fabricantes y los importadores de estos productos tienen un interés evidente en estos datos para desarrollar estrategias comerciales, es probable que ellos mismos procedan con frecuencia a su obtención. Por tanto, no parece que esta obligación imponga a los mencionados fabricantes e importadores una carga manifiestamente excesiva. Por lo demás, en lo que atañe a la precisión de los contornos de la obligación de proporcionar información sobre las preferencias de diversos grupos de consumidores, a la que se refiere el artículo 20, apartado 7, inciso ii), de la Directiva 2014/40, es preciso constatar, por una parte, que no es necesario que el propio acto legislativo contenga precisiones de naturaleza técnica, como la definición del método que habrá de aplicarse para recabar los diversos datos, y, por otra parte, que, a falta de regulación a este respecto a escala de la Unión, corresponde a los Estados miembros la elección de un método fiable para el cumplimiento de las obligaciones en la materia. (véanse los apartados 132, 136, 137, 139 y 140)

Véase el texto de la resolución. (véanse los apartados 144, 147 y 148)