Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 21 de enero de 1999. - Upjohn Ltd contra The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 y otros. - Petición de decisión prejudicial: Court of Appeal (England) - Reino Unido. - Especialidades farmacéuticas - Revocación de una autorización de comercialización - Control jurisdiccional. - Asunto C-120/97.



Recopilación de Jurisprudencia 1999 página I-00223



Índice

Partes

Motivación de la sentencia

Decisión sobre las costas

Parte dispositiva



Palabras clave

1 Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Autorización de comercialización - Retirada de la autorización - Facultad de apreciación de las autoridades nacionales - Control jurisdiccional - Límites (Directiva 65/65/CEE del Consejo) 2 Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Autorización de comercialización - Retirada de la autorización - Facultad de apreciación de las autoridades nacionales - Control jurisdiccional - Obligación de tener en cuenta elementos de apreciación científica que hayan aparecido después de la adopción de la decisión de retirada - Inexistencia (Directiva 65/65/CEE del Consejo) 3 Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Autorización de comercialización - Retirada de la autorización - Comité de especialidades farmacéuticas - Dictamen no emitido en el plazo establecido - Irrelevancia en lo que respecta a competencia de las autoridades nacionales para adoptar una decisión de retirada (Directivas del Consejo 65/65/CEE y 75/319/CEE, modificadas por la Directiva 83/570/CEE)

Índice

1 La Directiva 65/65, relativa a las especialidades farmacéuticas, y, más en general, el Derecho comunitario no obligan a los Estados miembros a instaurar un procedimiento de control jurisdiccional de las decisiones nacionales de retirada de las autorizaciones de comercialización de las especialidades farmacéuticas que permita a los órganos jurisdiccionales nacionales competentes sustituir por su propia apreciación la que realizan las autoridades nacionales competentes en materia de retirada de las autorizaciones de comercialización de los elementos de hecho y, en particular, de los medios de prueba científica utilizados en apoyo de su decisión de retirada. La Directiva 65/65 no regula las modalidades de aplicación del derecho a recurrir en vía jurisdiccional contra las decisiones nacionales de retirada de las autorizaciones de comercialización de especialidades farmacéuticas, dejando así a los Estados miembros el cuidado de organizar su propio sistema de control jurisdiccional de tales decisiones. En lo que respecta a las decisiones de retirada de las autorizaciones de comercialización, adoptadas por las autoridades competentes al término de apreciaciones complejas en el ámbito médico-farmacológico, no parece que únicamente un procedimiento de control jurisdiccional de las decisiones nacionales de retirada de las autorizaciones, que permita a los órganos jurisdiccionales competentes sustituir por su propia apreciación la que las autoridades nacionales competentes en materia de retirada de las autorizaciones realicen de los elementos de hecho y, en particular, de los medios de prueba científicos utilizados en apoyo de su decisión de retirada, pueda impedir que el ejercicio de los derechos conferidos por el ordenamiento jurídico comunitario se haga prácticamente imposible o excesivamente difícil. En efecto, cuando una autoridad comunitaria debe efectuar, en el marco de sus funciones, evaluaciones complejas, goza por ello de una amplia facultad de apreciación cuyo ejercicio está sujeto a un control jurisdiccional limitado que no implica que el Juez comunitario sustituya la apreciación de los elementos de hecho de dicha autoridad por la suya propia. En consecuencia, el Derecho comunitario no exige que los Estados miembros instauren un procedimiento de control jurisdiccional de las decisiones nacionales de retirada de las autorizaciones de comercialización, adoptadas con arreglo a la Directiva 65/65 y en el ejercicio de apreciaciones complejas, que implique un control más extenso del que ejerce el Tribunal de Justicia en casos similares. 2 El Derecho comunitario no exige que el órgano jurisdiccional nacional ante el que se haya interpuesto un recurso de anulación contra una decisión de retirada de una autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica determinada se pronuncie teniendo en cuenta todo elemento de apreciación científica pertinente que haya aparecido después de la adopción de dicha decisión. Un sistema de control jurisdiccional, según el cual el órgano jurisdiccional nacional resuelve los recursos de anulación contra las decisiones de retirada de las autorizaciones de comercialización sin tener en cuenta los elementos de apreciación científica pertinentes que hayan aparecido después de la adopción de la decisión impugnada, no puede hacer prácticamente imposible o excesivamente difícil el ejercicio de los derechos conferidos por la Directiva 65/65, relativa a las especialidades farmacéuticas, ya que la persona interesada siempre tendrá la posibilidad de presentar una nueva solicitud de autorización si aparecieran nuevos elementos después de la adopción de la decisión de retirada de una autorización comercialización. 3 La Directiva 65/65 y la Directiva 75/319, relativas a las especialidades farmacéuticas, en su versión resultante de la Directiva 83/570, deben interpretarse en el sentido de que, en el supuesto de que varios Estados miembros soliciten el examen del Comité de especialidades farmacéuticas como consecuencia de una decisión de suspensión de una autorización de comercialización adoptada por la autoridad nacional competente y haya vencido el plazo para emitir este dictamen, no se oponen a que esta autoridad adopte una decisión de retirada de dicha autorización de comercialización sin esperar el dictamen del Comité de especialidades farmacéuticas. En efecto, por una parte, el dictamen del Comité no es en absoluto vinculante y, por otra, al estar en juego la salud pública, el artículo 14 no puede interpretarse en el sentido de que obliga a los Estados miembros a esperar el dictamen del Comité, incluso después de haber vencido el plazo de sesenta días para emitirlo, antes de pronunciarse sobre la retirada de una especialidad farmacéutica que se considera que puede poner en peligro la salud pública cuya salvaguardia constituye el objetivo esencial de la Directiva 65/65.

Partes

En el asunto C-120/97,

que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, por la Court of Appeal (England & Wales) (Reino Unido), destinada a obtener, en el litigio pendiente ante dicho órgano jurisdiccional entre

Upjohn Ltd

y

The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 y otros,

una decisión prejudicial sobre la interpretación de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18),$

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA

(Sala Quinta),

integrado por los Sres.: J.-P. Puissochet, Presidente de Sala; J.C. Moitinho de Almeida, C. Gulmann (Ponente), D.A.O. Edward y M. Wathelet, Jueces;

Abogado General: Sr. P. Léger;

Secretaria: Sra. D. Louterman-Hubeau, administradora principal;

consideradas las observaciones escritas presentadas:

- En nombre de Upjohn Ltd, por los Sres. Richard Gordon, QC, y Nicholas Green, Barrister, designados por los Sres. Simon Pearl y Peter Ellis, Solicitors;

- en nombre del Gobierno del Reino Unido, por la Sra. Lindsey Nicoll, del Treasury Solicitor's Department, en calidad de Agente, asistida por los Sres. Peter Duffy, QC, y Richard MacManus, Barrister;

- en nombre del Gobierno francés, por las Sras. Kareen Rispal-Bellanger, sous-directeur de la direction des affaires juridiques del ministère des Affaires étrangères, y Régine Loosli-Surrans, chargé de mission de la misma Dirección, en calidad de Agentes;

- en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por los Sres. Richard Wainwright, Consejero Jurídico principal, y Fernando Castillo de la Torre, miembro del Servicio Jurídico, en calidad de Agentes;

habiendo considerado el informe para la vista;

oídas las observaciones orales de Upjohn Ltd, representada por los Sres. Richard Gordon y Nicholas Green; del Gobierno del Reino Unido, representado por el Sr. John E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, en calidad de Agente, asistido por los Sres. Peter Duffy y Richard McManus; del Gobierno francés, representado por la Sra. Régine Loosli-Surrans, y de la Comisión, representada por el Sr. Richard Wainwright, expuestas en la vista de 24 de marzo de 1998;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 9 de junio de 1998;

dicta la siguiente

Sentencia

Motivación de la sentencia

1 Mediante resolución de 26 de octubre de 1995, recibida en el Tribunal de Justicia el 24 de marzo de 1997, la Court of Appeal (England & Wales) planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, tres cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18).

2 Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un litigio entre Upjohn Ltd (en lo sucesivo, «Upjohn») y la Licensing Authority instaurada por la Medicines Act 1968, así como los Ministros colectivamente competentes como Licensing Authority, acerca de la decisión de dicha autoridad de retirar con efecto inmediato todas las autorizaciones de comercialización (en lo sucesivo, «AC») de un medicamento denominado «Triazolam», igualmente registrado por la demandante del litigio principal con la marca Halcion.

El Derecho comunitario

3 El artículo 11 de la Directiva 65/65, en su versión resultante de la Directiva 83/570/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE (DO L 332, p. 1; EE 13/14, p. 205), dispone:

«Las autoridades competentes de los Estados miembros suspenderán o retirarán la autorización de comercialización cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva en las condiciones normales de empleo, cuando carezca de efectos terapéuticos o finalmente cuando no posea la composición cualitativa y cuantitativa declarada. La especialidad farmacéutica carece de efectos terapéuticos cuando se pruebe que mediante ella no se pueden obtener resultados terapéuticos.

La autorización será igualmente suspendida o retirada cuando se reconociera que las informaciones que figuren en el expediente en virtud de los artículos 4 y 4 bis sean erróneas o no hayan sido modificadas de conformidad con el artículo 9 bis, o cuando los controles mencionados en el artículo 8 de la presente Directiva o en el artículo 27 de la Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas no hayan sido efectuados.»

4 Según el párrafo primero del artículo 12 de la Directiva 65/65, toda decisión adoptada con arreglo al artículo 11 deberá motivarse de manera precisa. La decisión se notificará al interesado, indicándosele los recursos previstos por la legislación vigente, así como sus plazos de interposición.

5 Según el artículo 21 de dicha Directiva la AC sólo podrá denegarse, suspenderse o retirarse por alguna de las causas que se enumeran en la Directiva.

6 La Directiva 75/319 (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), modificada por la Directiva 83/570, establece en su artículo 8, que «para facilitar la adopción por los Estados miembros de una actitud común en lo que concierne a las decisiones de concesión de autorizaciones de comercialización y para favorecer así la libre circulación de las especialidades farmacéuticas, se creará un Comité de especialidades farmacéuticas [...] que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y de la Comisión [...] [y que] tendrá por misión examinar, a solicitud de un Estado miembro o de la Comisión [...]».

7 Según los párrafos primero y segundo del artículo 11 de la Directiva 75/319, modificada por la Directiva 83/570, cuando uno o varios Estados miembros hayan suspendido o retirado una AC, mientras que uno u otros varios Estados miembros no la hubieran suspendido o retirado, cualquiera de los Estados miembros interesados o la Comisión podrán recurrir al Comité de especialidades farmacéuticas para la aplicación del procedimiento mencionado en el artículo 14 de la Directiva.

8 El párrafo primero del apartado 1 del artículo 14 de la Directiva 75/319, modificado por la Directiva 83/570, dispone que, cuando se haga referencia al procedimiento mencionado en este artículo, dicho Comité deliberará y emitirá un dictamen motivado en un plazo de sesenta días a partir de la fecha en que el asunto le fue sometido. En el párrafo primero del apartado 2 de este artículo se establece que el dictamen del Comité se referirá a los motivos por los que la AC haya sido suspendida o retirada en los casos mencionados en el artículo 11.

9 Según el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 14, el Comité informará inmediatamente al Estado o a los Estados miembros interesados y al responsable de la comercialización de su dictamen o del dictamen de sus miembros en caso de dictámenes divergentes. Por último, esta disposición establece, en su apartado 3, que el Estado o los Estados miembros interesados se pronunciarán sobre el curso que se deba dar al dictamen del Comité en un plazo que no exceda de sesenta días a partir de la información mencionada en el párrafo segundo del apartado 2 de este mismo artículo.

El Derecho nacional

10 La Medicines Act 1968, principal disposición en materia de AC de especialidades farmacéuticas en el Reino Unido, designa a la Licensing Authority como autoridad competente en materia de AC. Ésta delega sus funciones de regulación en un órgano ejecutivo, la Medicines Control Agency (en lo sucesivo, «MCA»).

11 El Commitee for the Safety of Medicines (en lo sucesivo, «CSM») es un organismo que debe ser consultado por la Licensing Authority en los procedimientos de suspensión, retirada o modificación de la AC.

12 La Medicines Commission es asimismo un organismo encargado de asesorar a la Licensing Authority sobre las autorizaciones y certificados relativos a las especialidades farmacéuticas.

13 Conforme a la legislación nacional en vigor, cuando la Licensing Authority se propone retirar una AC, se abre una fase administrativa en la que el titular de la AC puede invocar sus motivos de oposición y, en particular, aportar todos los documentos necesarios y hacerse asistir por peritos de su elección para demostrar que la especialidad farmacéutica investigada por la administración presenta las características requeridas por la Directiva 65/65 para ser autorizada.

14 Según el artículo 107 de la Medicines Act, cualquier persona interesada en una decisión de retirada de una AC puede, dentro de un plazo de tres meses contados a partir de la fecha en que se le notifica la decisión, interponer un recurso ante la High Court con el objeto de impugnar su validez basándose en que:

a) Dicha decisión no está comprendida dentro de las competencias conferidas por la presente Ley, o

b) no se cumple alguno de los requisitos establecidos por la presente Ley o por cualquier norma adoptada con arreglo a la presente Ley, que sea aplicable a la materia a la que se refiere la decisión.

El litigio principal

15 El Triazolam, comercializado igualmente con la marca Halcion, de la que es titular Upjohn, es un medicamento a base de benzodiazepina utilizado para el tratamiento del insomnio, cuya entrega está sujeta a prescripción médica. En el Reino Unido, se autorizó el Triazolam en septiembre de 1978 para los comprimidos en dosis de 0,25 mg y 0,125 mg.

16 En julio de 1991, tras haber tenido conocimiento a través de la prensa de que una señora de cierta edad había matado a su madre bajo la influencia del Triazolam, la MCA, previo dictamen del CSM, decidió retirar provisionalmente las AC y, el 2 de octubre de 1991, informó a Upjohn de que la Licensing Authority había decidido suspender las AC de dicho medicamento por un período de tres meses. Dicha suspensión fue renovada por períodos de tres meses hasta la fecha de retirada de las AC, el 9 de junio de 1993.

17 En octubre de 1991, paralelamente al procedimiento nacional y de conformidad con el párrafo segundo del artículo 11 de la Directiva 75/319, modificado, la República Francesa y el Reino de los Países Bajos solicitaron que se pronunciara el Comité de especialidades farmacéuticas. El 11 de diciembre de 1991, este Comité emitió un dictamen desfavorable a la retirada total de la AC e instó al grupo ad hoc de ponentes nombrados por este mismo Comité a completar el trabajo efectuado mediante una evaluación de la relación riesgo-beneficio de todos los hipnóticos de efecto breve, incluido el Triazolam.

18 Sin embargo, pese a este dictamen y al de la Medicines Commission que recomendaba la retirada de las AC sólo para los productos en dosis de 0,25 mg, la MCA informó a Upjohn, el 17 de julio de 1992, de que la Licensing Authority se proponía retirar definitivamente todas las AC del Triazolam. Señalaba que la Licensing Authority había tenido en cuenta el dictamen del Comité de especialidades farmacéuticas de 11 de diciembre de 1991.

19 Además, la MCA comunicó a Upjohn que, puesto que la Licensing Authority no compartía el dictamen de la Medicines Commission, Upjohn podía ser oída por la «persona designada» o por el «grupo de personas designadas» por la Licensing Authority. Upjohn hizo uso de esta facultad y fue oída por el grupo de personas designadas. Ahora bien, el dictamen del grupo de personas designadas llegó a la conclusión de que los beneficios del Triazolam, en dosis de 0,25 mg y 0,125 mg, eran superiores a los riesgos.

20 En lo que se refiere al procedimiento ante el Comité de especialidades farmacéuticas mencionado en el apartado 17 de la presente sentencia, este Comité examinó, los días 11 y 12 de mayo de 1993, los proyectos de resumen de las características del producto para la totalidad de los hipnóticos de efecto breve, entre ellos el Triazolam, preparados por el grupo ad hoc de ponentes. El proyecto de resumen de las características del producto autorizaba la prescripción del Triazolam en dosis de 0,125 mg o de 0,25 mg para adultos y en dosis de 0,125 mg para las personas de edad avanzada. El Comité de especialidades farmacéuticas acogió favorablemente las recomendaciones de dicho grupo. Los proyectos de resumen de las características del producto fueron comunicados inmediatamente a los Estados miembros y a los titulares de las AC en cuestión. Antes del 1 de julio de 1993 debían presentar sus comentarios para que el Comité los examinase en su reunión de los días 13 y 14 de julio de 1993.

21 Sin embargo, el 9 de junio de 1993, la Licensing Authority comunicó a Upjohn su decisión de retirar inmediatamente todas las AC del Triazolam. Motivó de forma detallada dicha decisión, así como su negativa a aceptar las conclusiones del grupo de personas designadas.

22 El 15 de septiembre de 1993, el Comité de especialidades farmacéuticas adoptó el dictamen del grupo ad hoc de ponentes que recomendaba el mantenimiento del Triazolam en el comercio.

23 Mientras tanto, el 31 de agosto de 1993, Upjohn había interpuesto un recurso ante la High Court con el objeto de obtener la anulación de la decisión de la Licensing Authority de 9 de junio de 1993. En dicho procedimiento, Upjohn sostuvo que, antes de examinar el fondo del asunto, era necesario solicitar al Tribunal de Justicia una orientación acerca de la manera en que los órganos jurisdiccionales nacionales debían proceder para examinar el presente asunto. La High Court dictó una resolución en la que declaró que no era necesario dirigirse al Tribunal de Justicia.

24 En consecuencia, Upjohn interpuso un recurso de apelación ante la Court of Appeal que decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

«1) Según la interpretación correcta de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, tal como ha sido modificada, y a la luz del Derecho comunitario en general, ¿está obligado un órgano jurisdiccional nacional, al decidir sobre la compatibilidad con el referido Derecho comunitario de la decisión de una autoridad competente en la materia de un Estado miembro de retirar la autorización de la que es titular el fabricante de un producto farmacéutico, a determinar si dicha decisión era apropiada en contraposición a la decisión que la referida autoridad podía razonablemente haber adoptado a la luz de los datos de que disponía?

2) En caso de que la respuesta a la primera cuestión sea que el órgano jurisdiccional nacional está obligado a determinar si la decisión de la autoridad competente era apropiada, ¿exige el Derecho comunitario que se responda a esa cuestión basándose únicamente en los datos de que dispone dicha autoridad competente o tiene la obligación de examinar todo dato relevante que se presente después de la decisión?

3) ¿Es conforme a Derecho que la referida autoridad retirara la autorización cuando no ignoraba que el Comité de especialidades farmacéuticas (CEF) iba a emitir sin demora un dictamen aconsejando mantener la autorización?»

25 Según Upjohn, de los procedimientos ante la High Court y la Court of Appeal se deduce que la Directiva 65/65 y, más en general, el Derecho comunitario, obligan a los Estados miembros a instaurar un procedimiento de control jurisdiccional de las decisiones adoptadas por las autoridades nacionales competentes en materia de AC, que permita a los órganos jurisdiccionales verificar, sobre la base de una nueva y plena apreciación de los hechos y de los fundamentos de Derecho, si la decisión adoptada es apropiada. En particular, el órgano jurisdiccional nacional ante el que se interpuso el recurso de anulación de la decisión de retirada de las AC del Triazolam debería poder resolver, teniendo en cuenta los elementos científicos en los que ésta se basa, si constituye la decisión apropiada.

26 Por el contrario, la Licensing Authority sostuvo que, conforme a la Directiva 65/65, sólo puede haber una autoridad nacional competente para adoptar decisiones en materia de producción y distribución de especialidades farmacéuticas y, en particular, las decisiones de retirada de AC. Por lo que se refiere al Reino Unido, la autoridad competente en la materia es precisamente la Licensing Authority. De este modo, el órgano jurisdiccional nacional ante el que se interpuso el recurso contra la decisión de retirada de las AC del Triazolam no tiene la facultad de sustituir a la Licensing Authority, sino que debe limitarse a pronunciarse sobre la cuestión de si la decisión controvertida adolece de un vicio que deba dar lugar a su anulación.

Sobre la primera cuestión

27 Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pide esencialmente que se dilucide si la Directiva 65/65, y más en general, el Derecho comunitario, obligan a los Estados miembros a instaurar un procedimiento de control jurisdiccional de las decisiones nacionales de retirada de las AC de especialidades farmacéuticas, que permita a los órganos jurisdiccionales nacionales competentes sustituir por su propia apreciación la que realizan las autoridades nacionales competentes en materia de retirada de las AC de los elementos de hecho y, en particular, de los medios de prueba científica utilizados en apoyo de su decisión de retirada.

28 A este respecto, hay que hacer constar que, en el sistema establecido por los actos comunitarios relativos a las especialidades farmacéuticas pertinentes en el caso de autos, sólo el artículo 12 de la Directiva 65/65 se refiere a los recursos contra las decisiones adoptadas según el artículo 11 de esta misma Directiva, a saber, las decisiones relativas a la suspensión o retirada de las AC de las especialidades farmacéuticas. Ahora bien, como se ha indicado en el apartado 4 de la presente sentencia, el párrafo primero de dicha disposición se limita a obligar a los Estados miembros a prever que dichas decisiones puedan ser objeto de recurso.

29 Por lo tanto, dicha disposición no regula las modalidades de aplicación del derecho a recurrir en vía jurisdiccional, dejando así a los Estados miembros el cuidado de organizar su propio sistema de control jurisdiccional de las decisiones relativas a la denegación, suspensión o retirada de las AC de las especialidades farmacéuticas.

30 Upjohn sostiene que el artículo 11 de la Directiva 65/65, modificado, es directamente aplicable, por lo que el órgano jurisdiccional nacional debe poder ejercer un control total sobre los actos de la autoridad administrativa. En caso contrario, no sería efectiva la salvaguardia de los derechos que Upjohn obtiene del efecto directo de dicha disposición.

31 A este respecto, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que el artículo 11 de la Directiva 65/65, en la medida en que determina los requisitos de retirada de la AC, tiene efecto directo, así como el artículo 21 que limita las posibilidades de retirada de la AC solamente por razones de salud pública expresamente previstas por la Directiva (véase la sentencia de 26 de enero de 1984, Clin-Midy y otros, 301/82, Rec. p. 251, apartados 4 y 10).

32 Es preciso recordar que, según reiterada jurisprudencia, a falta de normativa comunitaria en la materia, corresponde al ordenamiento jurídico interno de cada Estado miembro designar los órganos jurisdiccionales competentes y configurar la regulación procesal de los recursos judiciales destinados a garantizar la salvaguardia de los derechos que el Derecho comunitario confiere a los justiciables, siempre y cuando dicha regulación no sea menos favorable que la referente a recursos semejantes de naturaleza interna (principio de equivalencia), ni haga prácticamente imposible o excesivamente difícil el ejercicio de los derechos conferidos por el ordenamiento jurídico comunitario (principio de efectividad) (véanse, en particular, las sentencias de 14 de diciembre de 1995, Peterbroeck, C-312/93, Rec. p. I-4599, apartado 12, y de 1 de diciembre de 1998, Levez, C-326/96, Rec. p. I-0000, apartado 18).

33 Ahora bien, en lo que respecta a las decisiones de retirada de las AC, adoptadas por las autoridades competentes al término de apreciaciones complejas en el ámbito médico-farmacológico, no parece que únicamente un procedimiento de control jurisdiccional de las decisiones nacionales de retirada de las AC, que permita a los órganos jurisdiccionales competentes sustituir por su propia apreciación la que las autoridades nacionales competentes en materia de retirada de las AC realicen de los elementos de hecho y, en particular, de los medios de prueba científicos utilizados en apoyo de su decisión de retirada, pueda impedir que el ejercicio de los derechos conferidos por el ordenamiento jurídico comunitario se haga prácticamente imposible o excesivamente difícil.

34 En efecto, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia resulta que cuando una autoridad comunitaria debe efectuar, en el marco de sus funciones, evaluaciones complejas, goza por ello de una amplia facultad de apreciación cuyo ejercicio está sujeto a un control jurisdiccional limitado que no implica que el Juez comunitario sustituya la apreciación de los elementos de hecho de dicha autoridad por la suya propia. De este modo, el Juez comunitario se limita, en tal caso, a examinar la materialidad de los hechos y las cualificaciones jurídicas que dicha autoridad de ello deduce y, en particular, si la acción de esta última no incurre en error manifiesto o en desviación de poder, o, también, si rebasa manifiestamente los límites de su facultad de apreciación (véanse, en particular, las sentencias de 13 de julio de 1966, Consten y Grundig/Comisión, asuntos acumulados 56/64 y 58/64, Rec. p. 429; de 22 de enero de 1976, Balkan-Import Export, 55/75, Rec. p. 19, apartado 8; de 14 de julio de 1983, Øhrgaard y Delvaux/Comisión, 9/82, Rec. p. 2379, apartado 14; de 15 de junio de 1993, Matra/Comisión, C-225/91, Rec. p. I-3203, apartados 24 y 25, y de 5 de mayo de 1998, National Farmers' Union y otros, C-157/96, Rec. p. I-2211, apartado 39).

35 En consecuencia, el Derecho comunitario no exige que los Estados miembros instauren un procedimiento de control jurisdiccional de las decisiones nacionales de retirada de las AC, adoptadas con arreglo a la Directiva 65/65 y en el ejercicio de apreciaciones complejas, que implique un control más extenso del que ejerce el Tribunal de Justicia en casos similares.

36 Sin embargo, todo procedimiento nacional de control jurisdiccional de las decisiones de retirada de las AC, adoptadas por las autoridades nacionales, debe permitir al órgano jurisdiccional ante el que se haya interpuesto un recurso de anulación de una decisión de este tipo que aplique efectivamente, en el marco del control de su legalidad, los principios y las normas de Derecho comunitario pertinentes.

37 A la luz de lo que antecede, procede responder a la primera cuestión que la Directiva 65/65 y, más en general, el Derecho comunitario no obligan a los Estados miembros a instaurar un procedimiento de control jurisdiccional de las decisiones nacionales de retirada de las AC de especialidades farmacéuticas que permita a los órganos jurisdiccionales nacionales competentes sustituir por su propia apreciación la que realizan las autoridades nacionales competentes en materia de retirada de las AC de los elementos de hecho y, en particular, de los medios de prueba científica utilizados en apoyo de su decisión de retirada.

Sobre la segunda cuestión

38 Mediante su segunda cuestión, la Court of Appeal pide esencialmente que se dilucide si el Derecho comunitario exige que el órgano jurisdiccional nacional ante el que se ha interpuesto un recurso de anulación contra una decisión de retirada de una AC de una especialidad farmacéutica determinada se pronuncie teniendo en cuenta todo elemento de apreciación científica pertinente que haya aparecido después de la adopción de dicha decisión.

39 Cabe señalar que el sistema de control jurisdiccional, según el cual el órgano jurisdiccional nacional resuelve los recursos de anulación contra las decisiones de retirada de las AC sin tener en cuenta los elementos de apreciación científica pertinentes que hayan aparecido después de la adopción de la decisión impugnada, no pueden hacer prácticamente imposible o excesivamente difícil el ejercicio de los derechos conferidos por la Directiva.

40 En efecto, como ha mantenido el Gobierno del Reino Unido en sus observaciones, en el supuesto de que aparecieran nuevos elementos después de la adopción de la decisión de retirada de una AC, la persona interesada siempre tendrá la posibilidad de presentar una nueva solicitud de AC. Por lo tanto, corresponderá a la autoridad administrativa competente evaluar si, habida cuenta de todos los elementos de que dispone, concurren todos los requisitos para la concesión de una nueva AC.

41 En el caso de autos, dicha solución es admisible dado que, por una parte, los elementos de apreciación científica, en particular en lo que atañe al carácter nocivo de una especialidad farmacéutica cuya AC es objeto de una decisión de retirada, pueden evolucionar en el transcurso del tiempo y, por otra parte, la Directiva 65/65 no obliga a los Estados miembros a instaurar un procedimiento de control jurisdiccional de las decisiones nacionales de retirada de las AC de especialidades farmacéuticas que permita a los órganos jurisdiccionales competentes sustituir totalmente por su propia apreciación la que realizan las autoridades competentes en materia de retirada de las AC de los elementos de hecho y, en particular, de los medios de prueba científica utilizados en apoyo de su decisión de retirada.

42 A la vista de lo que antecede, procede responder a la segunda cuestión que el Derecho comunitario no exige que el órgano jurisdiccional nacional ante el que se haya interpuesto un recurso de anulación contra una decisión de retirada de una AC de una especialidad farmacéutica determinada se pronuncie teniendo en cuenta todo elemento de apreciación científica pertinente que haya aparecido después de la adopción de dicha decisión.

Sobre la tercera cuestión

43 Mediante su tercera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pide esencialmente que se dilucide si, en el supuesto de que varios Estados miembros soliciten el examen del Comité de especialidades farmacéuticas como consecuencia de una decisión de suspensión de una AC adoptada por la autoridad nacional competente y haya vencido el plazo para emitir el dictamen, la Directiva 65/65 y la Directiva 75/319, en su versión resultante de la Directiva 83/570, se oponen a que dicha autoridad adopte una decisión de retirada de dicha AC sin esperar el dictamen del Comité de especialidades farmacéuticas.

44 Es preciso recordar que, según los párrafos primero y segundo del artículo 11 de la Directiva 75/319, modificado por la Directiva 83/570, cuando uno o varios Estados miembros hayan suspendido una AC, mientras que uno o varios Estados miembros no hayan procedido a dicha suspensión, cualquiera de los Estados miembros interesados podrá solicitar el examen del Comité de especialidades farmacéuticas para la aplicación del procedimiento mencionado en el artículo 14 de esta misma Directiva.

45 Según esta última disposición, cuando se haga referencia al procedimiento en ella mencionado, el Comité de especialidades farmacéuticas deliberará y emitirá un dictamen motivado en un plazo de sesenta días a partir de la fecha en que el asunto le fue sometido. Este Comité informará inmediatamente al Estado o a los Estados miembros interesados y al responsable de la comercialización de su dictamen o de los de sus miembros en caso de dictámenes divergentes. El Estado o los Estados miembros interesados se pronunciarán sobre el curso que se deba dar al dictamen del Comité en un plazo que no exceda de sesenta días a partir del día en que hayan sido informados de ello.

46 Sin que haya lugar a resolver la cuestión de si, en virtud de las disposiciones antes citadas, una autoridad nacional está autorizada a ordenar la retirada de una AC en el plazo de sesenta días a partir de la fecha en que se ha sometido el asunto al Comité de especialidades farmacéuticas, es necesario hacer constar que nada se opone a que dicha autoridad proceda a la retirada de una AC cuando el dictamen de este Comité no se haya emitido en dicho plazo.

47 En efecto, como ha señalado el Abogado General en los puntos 63 y 64 de sus conclusiones, por una parte, el dictamen del Comité no es en absoluto vinculante y, por otra, al estar en juego la salud pública, el artículo 14 no puede interpretarse en el sentido de que obliga a los Estados miembros a esperar el dictamen del Comité, incluso después de haber vencido el plazo de sesenta días para emitirlo, antes de pronunciarse sobre la retirada de una especialidad farmacéutica que se considera que puede poner en peligro la salud pública cuya salvaguardia constituye el objetivo esencial de la Directiva 65/65.

48 En consecuencia, procede responder a la tercera cuestión que la Directiva 65/65 y la Directiva 75/319, en su versión resultante de la Directiva 83/570, deben interpretarse en el sentido de que, en el supuesto de que varios Estados miembros soliciten el examen del Comité de especialidades farmacéuticas como consecuencia de una decisión de suspensión de una AC adoptada por la autoridad nacional competente y haya vencido el plazo para emitir este dictamen, no se oponen a que esta autoridad adopte una decisión de retirada de dicha AC sin esperar el dictamen del Comité de especialidades farmacéuticas.

Decisión sobre las costas

Costas

49 Los gastos efectuados por los Gobiernos del Reino Unido y francés, y por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.

Parte dispositiva

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA

(Sala Quinta),

pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por la Court of Appeal (England & Wales) mediante resolución de 26 de octubre de 1995, declara:

1) La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, y, más en general, el Derecho comunitario no obligan a los Estados miembros a instaurar un procedimiento de control jurisdiccional de las decisiones nacionales de retirada de las autorizaciones de comercialización de especialidades farmacéuticas que permita a los órganos jurisdiccionales nacionales competentes sustituir por su propia apreciación la que realizan las autoridades nacionales competentes en materia de retirada de las autorizaciones de comercialización de los elementos de hecho y, en particular, de los medios de prueba científica utilizados en apoyo de su decisión de retirada.

2) El Derecho comunitario no exige que el órgano jurisdiccional nacional ante el que se haya interpuesto un recurso de anulación contra una decisión de retirada de una autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica determinada se pronuncie teniendo en cuenta todo elemento de apreciación científica pertinente que haya aparecido después de la adopción de dicha decisión.

3) La Directiva 65/65 y la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, en su versión resultante de la Directiva 83/570/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983, deben interpretarse en el sentido de que, en el supuesto de que varios Estados miembros soliciten el examen del Comité de especialidades farmacéuticas como consecuencia de una decisión de suspensión de una autorización de comercialización adoptada por la autoridad nacional competente y haya vencido el plazo para emitir este dictamen, no se oponen a que esta autoridad adopte una decisión de retirada de dicha autorización de comercialización sin esperar el dictamen del Comité de especialidades farmacéuticas.