CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. PAOLO MENGOZZI

presentadas el 27 de octubre de 2011 ( )

Asunto C‑495/10

Centre hospitalier universitaire de Besançon

contra

Thomas Dutrueux

y

Caisse primaire d’assurance maladie du Jura

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Francia)]

«Armonización de legislaciones – Responsabilidad de los establecimientos públicos sanitarios frente a sus pacientes por los daños causados por productos defectuosos – Limitación de la responsabilidad del prestador de servicios»

1. La presente petición de decisión prejudicial se refiere a la interpretación de los artículos 3 y 13 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210, p. 29; EE 13/19, p. 8).

2. La presente petición ha sido planteada en el marco de un litigio relativo a la responsabilidad del centre hospitalier universitaire de Besançon (Hospital universitario de Besançon; en lo sucesivo, «CHU de Besançon») por los daños causados a un paciente a consecuencia de la utilización de un colchón térmico defectuoso.

I. Marco jurídico

A. Directiva 85/374

3. A tenor de los considerandos primero, cuarto, decimotercero y decimoctavo de la Directiva 85/374:

«Considerando que es preciso aproximar las legislaciones de los Estados miembros en materia de responsabilidad del productor por los daños causados por el estado defectuoso de sus productos dado que las actuales divergencias entre las mismas pueden falsear la competencia, afectar a la libre circulación de mercancías dentro del mercado común y favorecer la existencia de distintos grados de protección del consumidor frente a los daños causados a su salud o sus bienes por un producto defectuoso;

[...]

Considerando que la protección del consumidor exige que todo aquel que participa en un proceso de producción, deba responder en caso de que el producto acabado o una de sus partes o bien las materias primas que hubiera suministrado fueran defectuosos; que, por la misma razón, la responsabilidad debiera extenderse a todo el que importe productos en la Comunidad y a aquellas personas que se presenten como productores poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo y a los que suministren un producto cuyo productor no pudiera ser identificado;

[...]

Considerando que, según los sistemas jurídicos de los Estados miembros, el perjudicado puede tener un derecho al resarcimiento, basándose en la responsabilidad contractual o en la responsabilidad extracontractual, distinto del que se contempla en esta Directiva; que, en la medida en que tales disposiciones van encaminadas igualmente a conseguir una protección efectiva de los consumidores, no deberían verse afectadas por la presente Directiva; que, en tanto que en un Estado miembro se haya logrado también la protección eficaz del consumidor en el sector de los productos farmacéuticos a través de un régimen especial de responsabilidad, deberían seguir siendo igualmente posibles las reclamaciones basadas en dicho régimen;

[...]

Considerando que si bien la armonización que resulte de la presente Directiva no puede ser total en los momentos actuales, sin embargo abre las puertas a una mayor armonización; [...]».

4. La Directiva 85/374 establece en su artículo 1 que «el productor será responsable de los daños causados por los defectos de sus productos.»

5. A tenor del artículo 3 de dicha Directiva:

«1. Se entiende por “productor” la persona que fabrica un producto acabado, que produce una materia prima o que fabrica una parte integrante, y toda aquella persona que se presente como productor poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo en el producto.

2. Sin perjuicio de la responsabilidad del productor, toda persona que importe un producto en la Comunidad con vistas a su venta, alquiler, arrendamiento financiero o cualquier otra forma de distribución en el marco de su actividad comercial será considerada como productor del mismo, a los efectos de la presente Directiva, y tendrá la misma responsabilidad que el productor.

3. Si el productor del producto no pudiera ser identificado, cada suministrador del producto será considerado como su productor, a no ser que informara al perjudicado de la identidad del productor o de la persona que le suministró el producto dentro de un plazo de tiempo razonable. Lo mismo sucederá en el caso de los productos importados, si en éstos no estuviera indicado el nombre del importador al que se refiere el apartado 2, incluso si se indicara el nombre del productor.»

6. Conforme al artículo 13 de la Directiva 85/374:

«La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existentes en el momento de la notificación de la presente Directiva.»

B. Normativa nacional

7. Mediante los artículos 1386-1 a 1386-18 del code civil (Código Civil francés) se adaptó el Derecho interno a las disposiciones de la Directiva 85/374.

8. El Conseil d’État (Francia) precisa que la responsabilidad de los establecimientos públicos sanitarios frente a sus pacientes está sometida por su parte a un régimen de responsabilidad regido, en particular, por los principios establecidos por la jurisprudencia del orden de lo contencioso-administrativo.

9. Entre estos últimos figura un principio establecido por el Conseil d’État en una resolución de 9 de julio de 2003, ( ) según el cual un establecimiento público hospitalario debe reparar, aun cuando no exista culpa por su parte, el daño sufrido por un paciente como consecuencia del fallo de un aparato o de un producto utilizado en el marco de la asistencia sanitaria prestada.

II. Litigio principal y cuestiones prejudiciales

10. Un paciente, que entonces tenía 13 años de edad, fue víctima de quemaduras durante una intervención quirúrgica practicada el 3 de octubre de 2000 en el CHU de Besançon. Dichas quemaduras fueron causadas por un colchón térmico sobre el que había sido colocado y cuyo sistema de regulación de la temperatura era defectuoso.

11. El tribunal administratif de Besançon condenó al CHU de Besançon, mediante sentencia de 27 de marzo de 2007, a indemnizar el daño ocasionado. Dado que el recurso interpuesto contra dicha sentencia fue desestimado por la cour administrative d’appel de Nancy en su sentencia de 26 de febrero de 2009, el CHU de Besançon interpuso recurso de casación contra esa última resolución ante el Conseil d’État.

12. EL CHU de Besançon sostiene, en apoyo de su recurso de casación, que la resolución de dicha cour administrative d’appel contraviene la Directiva 85/374, ya que dicha Directiva impide la atribución de responsabilidad al servicio público hospitalario, cuando no exista culpa por su parte, por las meras consecuencias dañosas derivadas del fallo de los productos y aparatos sanitarios utilizados. A juicio de esta parte, únicamente debe considerarse responsable al productor del colchón, puesto que se encuentra debidamente identificado.

13. El principio según el cual un establecimiento público hospitalario debe reparar, aun cuando no exista culpa por su parte, el daño sufrido por un paciente como consecuencia del fallo de un aparato o de un producto utilizado en la asistencia sanitaria fue establecido por el Conseil d’État el 9 de julio de 2003. Este régimen particular de responsabilidad resulta de las relaciones específicas que se establecen entre el servicio hospitalario público y las personas que éste asume a su cargo. Según el Conseil d’État, se podría sostener, en particular, que dicho régimen de responsabilidad se basa en un fundamento específico, distinto del correspondiente al régimen establecido por la Directiva 85/374. Por consiguiente, con arreglo al artículo 13 de dicha Directiva se podría seguir aplicando el régimen de responsabilidad de los establecimientos públicos sanitarios.

14. En el supuesto de que no fuese así, dicho órgano jurisdiccional considera que el resultado del litigio principal dependería, entonces, de la cuestión de si el régimen de responsabilidad definido por la Directiva 85/374 comprende los daños que el usuario del producto defectuoso haya podido ocasionar a un tercero en el marco de una prestación de servicios a favor de este último.

15. En este contexto, el Conseil d’État decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

«1) Teniendo en cuenta las disposiciones de su artículo 13, ¿permite la Directiva [85/374] la aplicación de un régimen de responsabilidad basado en la situación concreta de los pacientes de los establecimientos públicos sanitarios, en la medida en que les reconoce, en particular, el derecho a obtener de dichos establecimientos, aun cuando no exista culpa por parte de éstos, la reparación de los daños causados por el fallo de los productos y aparatos que utilizan, sin perjuicio de que el establecimiento pueda interponer una reclamación de garantía contra el productor?

2) ¿Limita la Directiva [85/374] la posibilidad de que los Estados miembros establezcan la responsabilidad de las personas que utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de una prestación de servicios y causan de ese modo daños al beneficiario de la prestación?»

III. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia

16. La presente petición de decisión prejudicial, planteada por el Conseil d’État mediante resolución de 4 de octubre de 2010, fue recibida en el Tribunal de Justicia el 15 de octubre de 2010.

17. El CHU de Besançon, los Gobiernos francés, alemán y griego, así como la Comisión Europea presentaron observaciones escritas ante el Tribunal de Justicia.

18. Dichas partes interesadas, salvo el Gobierno alemán, fueron oídas en la vista que tuvo lugar el 20 de septiembre de 2011.

IV. Análisis jurídico

19. Como acertadamente reconocieron todas las partes presentes en la vista, el Tribunal de Justicia debería centrarse, en primer lugar, en la segunda cuestión prejudicial, dado que ésta pretende determinar si un régimen de responsabilidad como el que es objeto del litigio principal está comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374. Una respuesta negativa a dicha cuestión haría superfluo el examen de la primera cuestión prejudicial, relativa al artículo 13 de la Directiva 85/374, y sería suficiente para orientar al órgano jurisdiccional remitente en la solución del litigio principal.

A. Sobre la segunda cuestión

20. La segunda cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente se refiere a la delimitación del ámbito de aplicación de la Directiva 85/374. En particular, el Tribunal de Justicia debe determinar si dicha Directiva limita la posibilidad de establecer un régimen nacional de responsabilidad de los hospitales públicos que utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de una prestación de servicios.

21. En términos más generales, se plantea la cuestión de la aplicación de la Directiva 85/374 al régimen de responsabilidad de un prestador de servicios por los daños causados por un producto defectuoso utilizado en el marco de sus prestaciones de servicios. La aplicación de dicha Directiva a la situación del prestador de servicios, cerrando la posibilidad de que se establezca un régimen nacional de responsabilidad, podría admitirse en dos supuestos.

22. En el primer supuesto, la Directiva 85/374 sería aplicable al régimen de responsabilidad del prestador de servicios ya que éste se equipara al «suministrador» de un producto defectuoso, en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374. Dicha disposición precisa que «si el productor del producto no pudiera ser identificado, cada suministrador del producto será considerado como su productor, a no ser que informara al perjudicado de la identidad del productor o de la persona que le suministró el producto dentro de un plazo de tiempo razonable». El legislador no define el concepto de «suministrador», el cual podría, por tanto, incluir al prestador de servicios. Conforme al artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374, el prestador de servicios sería considerado, pues, como «productor» del producto defectuoso utilizado en el marco de la prestación de servicios, a no ser que informara al perjudicado de la identidad del «productor» o de su propio «suministrador» dentro de un plazo de tiempo razonable.

23. En el segundo supuesto, la Directiva 85/374 sería aplicable al régimen de responsabilidad del prestador de servicios, ya que lo excluye de una lista exhaustiva de responsables de los daños causados por productos defectuosos, en la que incluye de modo expreso únicamente al «productor» y al «suministrador». A diferencia del primer supuesto, el prestador de servicios no tendría la consideración de «productor» de un producto defectuoso si no puede ser equiparado al «suministrador» de dicho producto. No sería posible, por tanto, hacerle responsable de los daños causados por el producto defectuoso, incluso si no informa de la identidad del «productor» o de la persona que le suministró dicho producto utilizado en el marco de la prestación de servicios.

24. Es preciso tratar sucesivamente estos dos supuestos; en primer lugar, la inclusión del prestador de servicios en el concepto de «suministrador», en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374 (1); en segundo lugar, la determinación exhaustiva del círculo de responsables en la Directiva 85/374 (2).

1. Sobre la equiparación del prestador de servicios al «suministrador» al que se refiere el artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374

25. La Directiva 85/374 no da una definición de «suministrador» de un producto defectuoso en el sentido de su artículo 3, apartado 3.

26. Según el Gobierno griego, por «suministrador» en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374 se ha de entender la persona que opera en la cadena de distribución. ( ) En el asunto principal, el último eslabón de la cadena de distribución es la entrega del colchón defectuoso al CHU de Besançon. El uso posterior de dicho colchón por el CHU de Besançon en el marco de la asistencia sanitaria prestada a los pacientes no está comprendido en esa cadena de distribución. Por su parte, el Gobierno francés considera que el «suministrador» se refiere a un profesional de la cadena de comercialización del producto. ( ) En la vista, la Comisión se adhirió a la opinión de estas dos partes.

27. A la luz de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa a la interpretación de la Directiva 85/374, ciertos elementos permiten precisar el concepto de «suministrador» en el sentido del artículo 3, apartado 3, de dicha Directiva. En la sentencia Skov y Bilka, ( ) el Tribunal de Justicia declaró que «los artículos 1 y 3 de la Directiva […] determinan, de entre los profesionales que participaron en el proceso de fabricación y de comercialización, aquel que deberá asumir la responsabilidad establecida por la Directiva». ( ) En una sentencia posterior, el Tribunal de Justicia calificó como contrarias a Derecho disposiciones danesas que hacían responder, en las mismas condiciones que el productor, a «los distribuidores en la cadena comercial». ( ) Además, al tratar el concepto de «puesta en circulación» de un producto defectuoso, el Tribunal de Justicia señaló que «carece, en principio, de importancia a este respecto que el producto se venda directamente del productor al usuario o consumidor o que esta venta se efectúe en el marco de un proceso de distribución de uno o varios intermediarios como el que se menciona en el artículo 3, apartado 3, de la Directiva [85/374]». ( )

28. Además, el Tribunal de Justicia consideró que el «productor […] [se define] como la persona que fabrica un producto acabado. Sólo en supuestos enumerados taxativamente puede considerarse productores a otras personas, a saber, el que se presente como productor poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo en el producto (artículo 3, apartado 1, de la Directiva), el que importe un producto en la Comunidad (artículo 3, apartado 2) y el suministrador del producto que, en caso de que el productor no pueda ser identificado, no informe al perjudicado, dentro de un plazo de tiempo razonable, de la identidad del productor o de la persona que le suministró el producto (artículo 3, apartado 3)». ( ) La adopción de una definición particularmente amplia del concepto de «suministrador» sería contraria a esta voluntad de establecer una lista taxativa de «productores».

29. El Tribunal de Justicia nunca ha definido directamente el concepto de «suministrador» en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374. No obstante, de las sentencias anteriormente mencionadas se desprende que el suministrador de un producto defectuoso ha de ser considerado como un intermediario que interviene en la cadena de comercialización o de distribución del producto defectuoso. Esa definición debería tener un carácter restrictivo.

30. Para delimitar el concepto de «suministrador» en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374, en el marco de la cadena de comercialización o de distribución de un producto defectuoso, es útil remitirse a la Directiva 2001/95/CE. ( ) En efecto, como recuerda el Gobierno francés, la delimitación del ámbito de aplicación de dicha Directiva refleja necesariamente la delimitación del ámbito de aplicación de la Directiva 85/374. ( )

31. La Directiva 2001/95 precisa en su noveno considerando que «la seguridad del equipo utilizado por los propios prestadores de servicio para proporcionar un servicio a los consumidores […] debe considerarse en relación con la seguridad del servicio prestado. […]». Dado el vínculo existente entre ambas Directivas, cabe estimar asimismo, en relación con la Directiva 85/374, que la utilización del producto defectuoso por un prestador de servicios debe considerarse en relación con el servicio para el que es utilizado. Por consiguiente, el prestador de servicios se diferencia del «suministrador» de un producto defectuoso, en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374, puesto que no ha entregado un producto, sino que ha realizado una prestación de servicios para la cual se utilizó el producto defectuoso. ( )

32. En el asunto principal, es innegable que el colchón defectuoso fue utilizado en el marco de la asistencia sanitaria prestada por el CHU de Besançon. Como señaló la Comisión en la vista, en este caso no se trataba de un consumidor que venía a buscar un colchón, sino de un paciente ingresado en un hospital. Así pues, la seguridad del colchón defectuoso debe ser considerada en relación con la propia asistencia sanitaria. Por lo tanto, debe descartarse la primera hipótesis planteada en el anterior punto 22 y, en consecuencia, cabe afirmar que el CHU de Besançon no puede ser considerado el distribuidor del colchón defectuoso y no puede ser equiparado a un «suministrador» en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374.

2. Sobre la determinación exhaustiva de los responsables por los daños causados por productos defectuosos en la Directiva 85/374

33. Al régimen de responsabilidad de los hospitales públicos aplicable al CHU de Besançon sobre la base de la sentencia del Conseil d’État de 9 de julio de 2003 podría serle de aplicación lo dispuesto en la Directiva 85/374, incluso si dicho centro hospitalario no puede ser equiparado a un suministrador en el sentido de su artículo 3, apartado 3, con arreglo a la segunda hipótesis formulada en el anterior punto 23. Cabría considerar que el régimen establecido por dicha Directiva determina que la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos se atribuye exclusivamente a las personas a las que se refiere expresamente la Directiva 85/374. Por consiguiente, si se considerase que el CHU de Besançon queda fuera del círculo de responsables al que se refiere el artículo 3 de la Directiva 85/374, no podría generarse su responsabilidad por la utilización de un colchón defectuoso. Únicamente el «productor» y, en su caso, el «suministrador» del colchón defectuoso responderían de los daños causados por el producto defectuoso utilizado en el marco de una prestación de servicios.

34. El Tribunal de Justicia parece pronunciarse en este sentido en diversas sentencias al afirmar que «la determinación del círculo de los responsables realizada por los artículos 1 y 3 de [la Directiva 85/374] debe considerarse exhaustiva». ( )

35. Sin embargo, el examen atento de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa a la interpretación de la Directiva 85/374 pone de manifiesto que la afirmación según la cual no puede haber responsabilidad del prestador de servicios dado que la Directiva 85/374 no la prevé no tiene sustento en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia (a). Por lo demás, una sentencia reciente demuestra, por el contrario, que dicha Directiva no debería considerarse aplicable más allá de las cuestiones que regula expresamente (b).

a) Sobre la no extensión por parte de la jurisprudencia de la Directiva 85/374 al régimen de responsabilidad de los prestadores de servicios

36. No puede hacerse abstracción del contexto en que se realizó la afirmación del Tribunal de Justicia citada en el punto 34 de las presentes conclusiones. Pues bien, ese contexto pone de manifiesto que, en las resoluciones que contienen tal afirmación, el Tribunal de Justicia no se pronunció expresamente sobre la eventual extensión del ámbito de aplicación de la Directiva 85/374 al régimen de responsabilidad de los prestadores de servicios.

37. El Tribunal de Justicia se ha referido a la determinación exhaustiva del círculo de responsables en dos situaciones distintas. En primer lugar, con objeto de apreciar el alcance de la responsabilidad de un «suministrador», en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374, cuyo carácter subsidiario respecto a la responsabilidad del «productor» fue reafirmado. ( ) La calificación de «suministrador» no planteaba dificultades, al tratarse en ese caso del propietario de la tienda en la que se compró el producto defectuoso. En segundo lugar, el Tribunal de Justicia retomó ese concepto de exhaustividad del círculo de responsables cuando se planteó la cuestión de la eventual sustitución de una parte por otra en el supuesto de que se presentara una demanda contra una sociedad considerada erróneamente como el «productor» de un producto defectuoso. ( ) Es indudable que estos asuntos se referían al régimen de responsabilidad del «productor» o del «suministrador», en el sentido del artículo 3 de la Directiva 85/374.

38. Al margen de dichos asuntos, el Tribunal de Justicia no se ha pronunciado nunca de modo directo sobre la extensión del ámbito de aplicación de la Directiva 85/374 al régimen de responsabilidad del prestador de servicios por los daños causados por un producto defectuoso. En particular, en su sentencia Veedfald, relativa a la aplicación de la Directiva 85/374 cuando se utiliza un producto defectuoso en el marco de una prestación de servicios, el Tribunal de Justicia se pronunció únicamente sobre la responsabilidad del «productor» de dicho producto defectuoso, en el sentido del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 85/374. ( )

39. Además, conviene señalar a este respecto que las circunstancias de un asunto en particular habrían podido permitir al Tribunal de Justicia pronunciarse sobre tal cuestión. En esa sentencia, el Tribunal de Justicia conoció de la situación de la Sra. González Sánchez, la cual sostenía que había sido infectada por el virus de la hepatitis C a raíz de una transfusión en un establecimiento sanitario. ( ) El Tribunal de Justicia habría podido precisar, en esa ocasión, si el establecimiento sanitario en cuestión debía considerarse como un «suministrador» del producto defectuoso, en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374. Sin equiparar dicho establecimiento sanitario a un «suministrador», habría podido establecer que el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374 se extendía igualmente al régimen de responsabilidad de dicho establecimiento sanitario. El Tribunal de Justicia no realizó tales precisiones, pues únicamente se le había planteado la siguiente cuestión: «¿el artículo 13 de la Directiva [85/374] debe interpretarse en el sentido de que impide que, a consecuencia de la transposición de la Directiva, se limiten o restrinjan los derechos que los consumidores tuvieran reconocidos conforme a la legislación del Estado miembro?». ( )

40. El Tribunal de Justicia respondió puntualmente a esta cuestión al afirmar que «el artículo 13 de la Directiva debe interpretarse en el sentido de que los derechos que los perjudicados por los daños causados por productos defectuosos tuvieran reconocidos conforme a la legislación de un Estado miembro, en virtud de un régimen general de responsabilidad que tenga el mismo fundamento que el establecido por esta Directiva, pueden verse limitados o restringidos como consecuencia de la adaptación del ordenamiento jurídico de dicho Estado a lo dispuesto en la mencionada Directiva». ( ) Los eventuales derechos que la legislación de un Estado miembro confiera a los perjudicados por los daños causados por un producto defectuoso pueden verse limitados o restringidos como consecuencia de la adaptación a lo dispuesto en la Directiva. En efecto, si el Derecho nacional preveía otros requisitos para generar la responsabilidad del «productor» o del «suministrador», basados en el mismo fundamento de defecto del producto, dichos requisitos no podrían mantenerse a partir de la transposición de la Directiva. Así pues, en esa sentencia el Tribunal de Justicia no se pronunció sobre la cuestión del ámbito de aplicación de la Directiva 85/374 y su extensión a los prestadores de servicios.

b) Sobre la no aplicabilidad de la Directiva 85/374 más allá de las cuestiones que regula expresamente

41. Recientemente, el Tribunal de Justicia, al conocer de una cuestión de responsabilidad por daños causados por productos defectuosos, declaró la no aplicabilidad de la Directiva 85/374 más allá de las cuestiones que regula expresamente. Se trataba del asunto que dio lugar a la sentencia de 4 de junio de 2009, Moteurs Leroy Somer. ( ) En ese asunto, el grupo electrógeno de un hospital se había incendiado como consecuencia del calentamiento de un alternador. El alternador defectuoso había causado, de este modo, daños a una cosa destinada al uso profesional y utilizada para tal uso. El Tribunal de Justicia consideró que la armonización realizada por la Directiva 85/374 no incluía el resarcimiento por daños de este tipo. Por consiguiente, dicha Directiva no impedía que un Estado miembro estableciese a este respecto un régimen de responsabilidad adicional respecto al que ella instaura.

42. El criterio seguido por el Tribunal de Justicia está en consonancia con el hecho de que la Directiva 85/374, en su decimoctavo considerando, prevé expresamente que «la armonización que resulte de la presente Directiva no puede ser total en los momentos actuales, sin embargo abre las puertas a una mayor armonización». ( ) La Directiva 85/374 no persigue regular exhaustivamente el ámbito de la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos.

43. El Tribunal de Justicia se pronunció en ese sentido a pesar de haber indicado anteriormente que «los artículos 1 y 9 mencionan de manera exhaustiva las categorías de daños posibles». ( ) En dicha sentencia Moteurs Leroy Somer, el Tribunal de Justicia precisó que «si bien la Directiva 85/374 pretende obtener […] en las materias que regula, una armonización completa de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros, [( )] no persigue, sin embargo, según se desprende de su considerando decimoctavo, armonizar de manera exhaustiva el ámbito de la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos más allá de tales aspectos». ( ) El Tribunal de Justicia consideró que «tanto del tenor literal como del sistema de la Directiva 85/374 […] se desprende que la reparación de los daños causados a una cosa destinada a un uso profesional y utilizada para tal uso no forma parte de los aspectos regulados por dicha Directiva». ( ) Por consiguiente, el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374 no se extiende a los daños causados por un producto defectuoso a una cosa destinada a un uso profesional y utilizada para tal uso.

44. El criterio seguido por el Tribunal de Justicia en el asunto Moteurs Leroy tiene un valor particularmente significativo para la respuesta al órgano jurisdiccional remitente, dado que, en la sentencia Veedfald, el Tribunal de Justicia había declarado la inexistencia de normas relativas a la responsabilidad del prestador de servicios por los daños causados por productos defectuosos. ( ) El Tribunal de Justicia había reconocido de esta forma que el legislador no había previsto instaurar con la Directiva 85/374 un régimen de responsabilidad igualmente aplicable a las prestaciones de servicios. La lectura combinada de estas dos sentencias lleva necesariamente a concluir que el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374 comprende únicamente la responsabilidad del «productor» o, en su caso, del «suministrador» de un producto defectuoso, en el sentido del artículo 3 de dicha Directiva, incluso cuando dicho producto haya causado daños al ser utilizado en el marco de una prestación de servicios. Por consiguiente, debe descartarse la segunda hipótesis planteada en el anterior punto 23 y, en consecuencia, cabe afirmar que la armonización de la Directiva 85/374 no se extiende al régimen de responsabilidad del prestador de servicios.

45. Además, en la sentencia Moteurs Leroy Somer, el Tribunal de Justicia consideró que los daños de que se trata «no están incluidos en el término “daños” en el sentido de la Directiva 85/374», ( ) en lugar de estimar que dichos daños estaban cubiertos por la Directiva, y no daban derecho a reparación puesto que la Directiva preveía únicamente la reparación de los daños causados a una cosa destinada al uso privado y utilizada por el perjudicado para dicho uso. El enfoque del Tribunal de Justicia dejaba abierta la posibilidad de que se reconociera a favor de las personas perjudicadas por los daños causados por productos defectuosos un régimen de reparación más beneficioso.

46. El presente asunto se refiere, de manera similar, a la responsabilidad contraída por una persona no mencionada en la Directiva 85/374. Este régimen nacional de responsabilidad deja intacto el régimen, armonizado por la Directiva, de la responsabilidad del «productor» y, en su caso, del «suministrador» de un producto defectuoso. Como señala el Gobierno alemán, el régimen nacional de responsabilidad del prestador de servicios se aplica sin perjuicio de la responsabilidad contraída por el «productor» y el «suministrador» mencionados en la Directiva 85/374. Esta extensión del círculo de personas que responden ante el paciente de un establecimiento público sanitario refuerza los derechos del paciente. Pues bien, cabe señalar a este respecto que esta extensión sigue la línea y es acorde con el espíritu de la protección eficaz de los consumidores perseguida por la Directiva 85/374. ( )

47. Es interesante observar a este respecto que, en contra de lo que había expuesto en sus observaciones escritas, la Comisión sostuvo en la vista, en este sentido, que la Directiva 85/374 no limita la posibilidad de que los Estados miembros establezcan la responsabilidad de las personas que utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de una prestación de servicios. En el asunto principal, como acertadamente observó la Comisión, únicamente la aplicación de un régimen nacional de responsabilidad del prestador de servicios permitiría reconocer al paciente un derecho al resarcimiento por las quemaduras causadas por el colchón defectuoso. En efecto, dado que los daños fueron ocasionados en el curso de una intervención quirúrgica realizada el 3 de octubre de 2000, la acción contra el «productor» del colchón defectuoso, en el sentido del artículo 3, apartado 1, de la Directiva, habría prescrito. ( )

48. Siguiendo la línea de la sentencia Moteurs Leroy Somer, el Tribunal de Justicia debería considerar, por tanto, que el resarcimiento por el prestador de servicios de los daños causados por un producto defectuoso utilizado en el marco de su prestación de servicios no forma parte de las cuestiones que regula la Directiva 85/374. En consecuencia, dicha Directiva no impide que un Estado miembro prevea a este respecto un régimen de responsabilidad adicional al establecido por dicha Directiva, que permita exigir la responsabilidad del CHU de Besançon en su calidad de prestador de la asistencia sanitaria para la que se utilizó un colchón defectuoso.

3. Conclusión provisional

49. Por todas las razones expuestas, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la segunda cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente que la Directiva 85/374 permite que los Estados miembros establezcan la responsabilidad de las personas que utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de una prestación de servicios y causan de ese modo daños al beneficiario de la prestación, sin perjuicio de la posibilidad de aplicar el régimen previsto en la Directiva 85/374 contra el productor.

50. Para el caso de que el Tribunal de Justicia no comparta esta conclusión y entienda que el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374 se extiende al régimen de responsabilidad del prestador de servicios por la utilización de un producto defectuoso en el marco de sus prestaciones, seguidamente analizaré con carácter subsidiario la primera cuestión, relativa a la interpretación del artículo 13 de la Directiva 85/374, con el fin de aportar elementos de juicio adicionales al Tribunal de Justicia.

B. Con carácter subsidiario, sobre la primera cuestión

51. La primera cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente se refiere a la interpretación del artículo 13 de la Directiva 85/374, según el cual «la presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existentes en el momento de la notificación de la presente Directiva». En el caso de autos, se trata de determinar si la Directiva 85/374 permite establecer un régimen de responsabilidad basado en la situación concreta de los pacientes de los establecimientos públicos sanitarios, en relación con el fallo de los productos y aparatos que dichos establecimientos públicos utilizan.

52. El Tribunal de Justicia ha interpretado el artículo 13 de la Directiva 85/374 en el sentido de que «el régimen previsto en dicha Directiva, la cual, conforme a su artículo 4, permite al perjudicado solicitar una indemnización siempre que pruebe la existencia del daño, el defecto del producto y la relación de causalidad entre el defecto y el daño, no excluye la aplicación de otros regímenes de responsabilidad contractual o extracontractual que se basen en fundamentos diferentes, como la obligación de saneamiento por vicios ocultos o la culpa». ( )

53. En consecuencia, la Directiva 85/374 permite aplicar un régimen especial de responsabilidad existente en el momento de la notificación de dicha Directiva y un régimen de responsabilidad contractual o extracontractual que se base en un fundamento diferente.

54. En lo que respecta, en primer lugar, al régimen especial de responsabilidad existente en el momento de notificación de la Directiva 85/374, cabe recordar que dicha notificación a los Estados miembros tuvo lugar el 30 de julio de 1985. Ahora bien, a este respecto hay que tener en cuenta, como señala el órgano jurisdiccional remitente, que el régimen de responsabilidad objeto del litigio principal se basa en un principio de origen jurisprudencial enunciado por el Conseil d’État en una resolución de 9 de julio de 2003. Según las observaciones escritas del Gobierno francés, la jurisprudencia del Conseil d’État anterior a esa sentencia exigía, para que se generara la responsabilidad del establecimiento público de asistencia sanitaria, la existencia de culpa. ( ) Por tanto, únicamente a partir de la sentencia de 9 de julio de 2003 se ha podido considerar responsable al servicio público hospitalario, incluso sin que exista culpa por su parte, por los perjuicios causados a los usuarios por el fallo de los productos y aparatos sanitarios utilizados en el marco de la asistencia sanitaria prestada. Por consiguiente, ese régimen de responsabilidad no puede ser considerado existente en el momento de la notificación de la Directiva 85/374.

55. En segundo lugar y por lo que se refiere al régimen de responsabilidad contractual o extracontractual basado en un fundamento diferente, hay que determinar si el régimen de responsabilidad de un establecimiento público sanitario se basa en un fundamento distinto del establecido por la Directiva 85/374.

56. Según el Tribunal de Justicia, en lugar de un régimen de obligación de saneamiento por vicios ocultos o de un régimen de responsabilidad por culpa, la Directiva 85/374 instaura un régimen de responsabilidad basado únicamente en el fallo del producto. La Directiva 85/374 precisa lo que se entiende por defecto, a saber, un producto que «no ofrece la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho». ( ) Para el Tribunal de Justicia, el concepto de fundamento se refiere únicamente al fallo del producto.

57. Para considerar que un régimen de responsabilidad se basa en un fundamento diferente, el Tribunal de Justicia no se ha referido de modo más general a los requisitos o a los efectos del régimen de responsabilidad y no se ha interesado por el contexto de tal responsabilidad. Por consiguiente, se ha de interpretar que la Directiva 85/374 excluye la aplicación de un régimen con el mismo objeto –la responsabilidad– y el mismo fundamento –el fallo de un producto que no ofrece la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho–.

58. Según el órgano jurisdiccional remitente, cabe sostener que el régimen de responsabilidad controvertido se basa en un fundamento diferente, pues dicha responsabilidad tiene por fundamento las relaciones específicas que se establecen entre el servicio público hospitalario y las personas de las que éste se hace cargo. Según el Gobierno alemán, el fundamento distinto consiste en el hecho de establecer un círculo de personas responsables que se aparta de lo dispuesto en la Directiva 85/374. En estas tesis, el concepto de fundamento parece entenderse de modo distinto al concepto de fundamento al que hace referencia el Tribunal de Justicia en su jurisprudencia relativa a la interpretación de la Directiva 85/374. A este respecto, es significativo que el Gobierno francés considere que no es determinante la circunstancia de que el régimen de que se trata se base o no en el mismo fundamento de la responsabilidad objetiva.

59. El régimen controvertido en el asunto principal es un régimen de responsabilidad basado en el fallo de los productos y materiales sanitarios. Ahora bien, basar un régimen de responsabilidad en el fallo del producto equivale a basar tal régimen en el fallo de dicho producto que no ofrece la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho. Por tanto, ese régimen de responsabilidad no puede considerarse basado en un fundamento distinto del que sustenta el régimen establecido por la Directiva 85/374.

60. En consecuencia, si el Tribunal de Justicia considerara que el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374 se extiende al régimen de responsabilidad de los establecimientos públicos sanitarios por el fallo de los productos y aparatos que utilizan, debería admitir que la Directiva 85/374, a la luz la interpretación de su artículo 13, no permite establecer un régimen de responsabilidad basado únicamente en el fallo de dichos productos y aparatos.

V. Conclusión

61. Habida cuenta de las consideraciones expuestas con carácter principal, propongo al Tribunal de Justicia que responda del siguiente modo al órgano jurisdiccional remitente:

«La Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, permite a los Estados miembros establecer la responsabilidad de las personas que utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de una prestación de servicios y causan de este modo daños al beneficiario de la prestación, sin perjuicio de la posibilidad de aplicar el régimen previsto con arreglo a la Directiva 85/374 contra el productor.»