CONCLUSIONES DE LA ABOGADO GENERAL

SRA. JULIANE KOKOTT

presentadas el 4 de octubre de 2018 ( 1 )

Asunto C‑423/17

Países Bajos

contra

Warner-Lambert Company LLC

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Gerechtshof Den Haag (Tribunal de Apelación de La Haya, Países Bajos)]

«Petición de decisión prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos genéricos — Resumen de las características de un medicamento — Carve out para indicaciones del medicamento de referencia todavía cubiertas por un derecho sobre patentes — Alcance de la autorización de comercialización de un medicamento genérico — Publicación del resumen de las características del medicamento“

I. Introducción

1. Las normas del Derecho de la Unión sobre la comercialización de medicamentos, en particular la aquí controvertida Directiva sobre medicamentos para uso humano 2001/83/CE ( 2 ) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004, ( 3 ) concilian distintos intereses a veces contrapuestos. Por una parte, es necesario ofrecer suficientes incentivos a las empresas farmacéuticas innovadoras para el desarrollo de medicamentos y, por otra, debe fomentarse también la comercialización de los medicamentos genéricos, puesto que suponen un ahorro financiero para el sistema sanitario y evitan ensayos innecesarios en hombres y animales. ( 4 )

2. Por consiguiente, los medicamentos genéricos, es decir, las «copias» de los medicamentos de referencia, ( 5 ) pueden ser autorizados y comercializados sin facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos. Sin embargo, esto solo es posible después de un período de diez años, período durante el que las investigaciones de los medicamentos de referencia disfrutan de una protección de los datos. Esto significa que los fabricantes de medicamentos genéricos no pueden basarse en los documentos presentados para la autorización del medicamento de referencia, garantizando así a los fabricantes de medicamentos de referencia un derecho de comercialización exclusivo temporal. ( 6 )

3. Sin embargo, tras la expiración del período de protección de los datos, aún podrán oponerse a la comercialización de medicamentos genéricos derechos sobre patentes no regulados por el Derecho de la Unión. En tales casos, la Directiva 2001/83 también pretende conciliar los diferentes intereses y evitar que las patentes que solo se refieren a algunas indicaciones o formas de dosificación de un medicamento de referencia, las denominadas patentes para una segunda o ulterior indicación médica, impidan la comercialización de un medicamento genérico en su totalidad. ( 7 )

4. Para permitir que un medicamento genérico solo pueda ser comercializado para indicaciones y formas de dosificación del medicamento de referencia cuyas patentes hayan expirado, la Directiva 2001/83 establece una excepción al principio de homogeneidad entre los medicamentos de referencia y los genéricos. Los fabricantes de medicamentos genéricos pueden introducir un denominado carve out, es decir, pueden suprimir del resumen de las características del medicamento indicaciones o formas de dosificación del medicamento de referencia aún protegidas por una patente. ( 8 ) El resumen de las características del producto es parte de los documentos de autorización y contiene, entre otras, información sobre las indicaciones terapéuticas y la posología del medicamento. Va dirigido, en principio, a los profesionales de la salud, pero también constituye la base para el prospecto. ( 9 ) Por lo tanto, un carve out significa, en particular, que las indicaciones o formas de dosificación del medicamento de referencia aún protegidas por una patente no figuran en el prospecto del medicamento genérico, aunque este, que es idéntico al del medicamento de referencia, ( 10 ) desde un punto de vista estrictamente médico también puede utilizarse y prescribirse para las indicaciones o formas de dosificación de que se trate.

5. No se regula explícitamente cómo ha de afectar la introducción de un carve out en el resumen de las características de un medicamento genérico al alcance de la autorización de comercialización de este. En particular, no está claro si esta, en el caso de la introducción de un carve out después de la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento genérico en cuestión, seguirá siendo de aplicación a las indicaciones o formas de dosificación suprimidas por el carve out del resumen de las características del producto, o si, por el contrario, la comunicación a posteriori de un carve out implica que la autorización deba limitarse a las demás indicaciones y formas de dosificación no afectadas por este.

6. Esta es la cuestión fundamental que se plantea en la presente petición de decisión prejudicial. La cuestión se plantea en el contexto de la práctica del College ter Beoordeling van Genessmiddelen neerlandés (Agencia de Autorización de Medicamentos; en lo sucesivo, «CBG») de publicar en su página web el resumen de las características de los medicamentos genéricos en su versión full label, es decir, sin tener en cuenta el carve out introducido posteriormente. Esta práctica está en consonancia con la opinión expresada por el Gobierno neerlandés en el presente asunto de que al menos un carve out comunicado a posteriori no tiene efecto alguno sobre el alcance de una autorización de comercialización concedida previamente. A ello se opone Warner-Lambert Company (en lo sucesivo, «WLC»), como fabricante de medicamentos de referencia, con el argumento de que, con su proceder, la CBG promueve la prescripción de medicamentos genéricos para indicaciones de su medicamento de referencia aún protegidas por una patente, lo que priva a la regulación del carve out de la Directiva 2001/83 de su eficacia.

7. Esta alegación ilustra que, a pesar del contexto aparentemente técnico del litigio principal, la cuestión fundamental versa sobre el sentido y la finalidad de la regulación del carve out y, por consiguiente, sobre la relación entre la legislación farmacéutica y el Derecho de patentes. En consecuencia, corresponde al Tribunal de Justicia aclarar la posición del legislador en que se basa la regulación del carve out: Esta regulación, ¿pretende únicamente eliminar los obstáculos para la comercialización de los medicamentos genéricos, permitiendo que los fabricantes de genéricos eviten infringir derechos protegidos por una patente, pero admitiendo que el medicamento genérico siga estando autorizado para las indicaciones y formas de dosificación protegidas por la patente? o ¿quiso el legislador establecer una protección efectiva de las patentes en cuestión y, de este modo, asumir al mismo tiempo una mayor carga para los sistemas nacionales de salud? Este sería el caso si se parte de la base de que el carve out limita la autorización de los medicamentos genéricos en cuestión, ya que, en dicho caso, con toda probabilidad, estos ya no serían prescritos para las indicaciones o formas de dosificación del medicamento de referencia protegidas por una patente.

II. Marco jurídico

A. Derecho de la Unión

8. Además de a través del procedimiento de autorización puramente nacional no pertinente en el caso de autos, cabe obtener una autorización para la comercialización de un medicamento mediante el procedimiento centralizado, el procedimiento descentralizado ( 11 ) y el procedimiento de reconocimiento mutuo. La Directiva 2001/83 establece el marco legal para la autorización por parte de las autoridades nacionales. Por su parte, el Reglamento n.o 726/2004 regula el procedimiento de autorización centralizado de la Comisión a escala europea. Por último, el Reglamento (CE) n.o 1234/2008 ( 12 ) establece el procedimiento para el examen de las modificaciones de los términos de la autorización tanto por la Comisión como por las autoridades nacionales.

1. Directiva 2001/83

9. Con arreglo al artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, «no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva […]».

10. De conformidad con el artículo 8, apartado 3, letras i) y j), de la Directiva 2001/83, la solicitud de concesión de una autorización de comercialización deberá ir acompañada, en particular, de los siguientes datos y documentos: «i) resultados de las pruebas: – farmacéuticas (fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas); – preclínicas (toxicológicas y farmacológicas); – clínicas; j) un resumen de las características del producto, con arreglo al artículo 11, […]».

11. El artículo 10 de la Directiva 2001/83 permite presentar la siguiente solicitud simplificada para los medicamentos genéricos: «1. No obstante lo dispuesto en la letra i) del apartado 3 del artículo 8, y sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 6 desde hace ocho años como mínimo en un Estado miembro o en la Comunidad. Los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a la presente disposición no se comercializarán hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia. […]»

12. Respecto de los datos necesarios que deben figurar en el resumen de las características del producto, el artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 señala: «Para autorizaciones conforme al artículo 10, no es necesario que se incluyan aquellas partes del resumen de las características del medicamento de referencia que se refieren a indicaciones o formas de dosificación que estuvieran todavía cubiertas por el derecho sobre patentes en el momento en que el medicamento genérico fue comercializado.» ( 13 )

13. En el marco del procedimiento de autorización, el artículo 21, apartados 2 y 3, de la Directiva 2001/83 establece las siguientes obligaciones de la autoridad: «2. La autoridad competente adoptará todas las medidas necesarias para que la información que figure en el resumen concuerde con la aprobada en el momento de la concesión de la autorización o posteriormente. 3. Para cada medicamento que hayan autorizado, las autoridades nacionales competentes pondrán a disposición del público sin dilación la autorización de comercialización, el prospecto, el resumen de las características del producto y todas las condiciones establecidas con arreglo a los artículos 21 bis, 22 y 22 bis, junto con todos los plazos para el cumplimiento de dichas condiciones.»

14. En caso de modificación de los datos por parte del solicitante, el artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2001/83 establece lo siguiente: «2. El titular de la autorización de comercialización comunicará de forma inmediata a la autoridad nacional competente cualquier información nueva que [pueda] implicar una modificación de los datos o documentos a que se refieren el artículo 8, apartado 3, los artículos 10, 10 bis, 10 ter, y 11, el artículo 32, apartado 5, o el anexo I. […]»

15. Con arreglo al artículo 26 de la Directiva 2001/83 solo cabe la denegación de una autorización de comercialización: «1. […] cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados en los artículos 8, 10, 10 bis, 10 ter y 10 quater resulte que: a) la relación beneficio-riesgo no es favorable o b) la eficacia terapéutica del medicamento está insuficientemente justificada por el solicitante; o c) el medicamento no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada. 2. Se denegará asimismo la autorización cuando los datos y los documentos que se hubieran presentado como fundamento de la solicitud no se ajusten a lo dispuesto en el artículo 8 y en los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 10 quater. […]»

16. En relación con el procedimiento de reconocimiento mutuo y el procedimiento descentralizado, el artículo 28 de la Directiva 2001/83 establece lo siguiente: «1. Con vistas a la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro, el solicitante presentará una solicitud basada en un expediente idéntico en estos Estados miembros. El expediente incluirá la información y documentos a que se refieren el artículo 8 y los artículos 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater y 11. Los documentos presentados incluirán una lista de los Estados miembros afectados por la solicitud. El solicitante pedirá a un Estado miembro que actúe como «Estado miembro de referencia» y que prepare un informe de evaluación sobre el medicamento, de conformidad con los apartados 2 o 3. 2. Si el medicamento hubiera ya recibido una autorización de comercialización en el momento de la solicitud, los Estados miembros afectados reconocerán la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia. […]»

17. El artículo 35, apartado 1, de la Directiva 2001/83 permite presentar una solicitud para modificar la autorización: «1. Toda solicitud presentada por el titular de la autorización de comercialización para modificar una autorización de comercialización […] deberá presentarse a todos los Estados miembros que hubieren autorizado previamente el medicamento de que se trate.»

18. El artículo 116 de la Directiva 2001/83 regula las competencias de modificación de las autoridades competentes y establece, en particular, que «una autorización de comercialización […] podrá ser suspendida, revocada o modificada cuando los datos presentados con arreglo a los artículos 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater u 11 sean incorrectos o no se hayan modificado con arreglo al artículo 23, […].»

2. Reglamento n.o 726/2004

19. Para el procedimiento de autorización centralizado, el artículo 3, apartado 3, del Reglamento n.o 726/2004 establece que: «Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán autorizar un medicamento genérico de un medicamento de referencia autorizado por la Comunidad de conformidad con [la Directiva] 2001/83/CE […], en las condiciones siguientes: a) la solicitud de autorización se presentará en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE […]; b) el resumen de las características del producto se ajustará en todos los aspectos relevantes al del medicamento autorizado por la Comunidad excepto en cuanto a aquellas partes del resumen de las características del producto que se refieran a las indicaciones o formas de dosificación todavía cubiertas por el derecho de patentes en el momento en que el medicamento genérico fue comercializado; […]».

20. En relación con las autorizaciones múltiples, el artículo 82, apartado 1, del Reglamento n.o 726/2004 establece lo siguiente: «1. Un medicamento solo podrá ser objeto de una única autorización para un solicitante. No obstante, cuando existan motivos justificados y objetivos relacionados con la salud pública relativos a la puesta del medicamento a disposición de los profesionales sanitarios o de los pacientes, o por motivos de comercialización conjunta, la Comisión autorizará a un mismo solicitante la presentación en la Agencia de más de una solicitud para dicho medicamento.»

3. Reglamento n.o 1234/2008

21. El Reglamento n.o 1234/2008, que fue adoptado, en particular, sobre la base del texto original del artículo 35, apartado 1, de la Directiva 2001/83, ( 14 ) contiene en el artículo 9 requisitos sobre el procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB. Estas últimas se utilizan, de conformidad con el artículo 2, punto 5, del Reglamento n.o 1234/2008, como supuesto residual para modificaciones no incluidas en las demás categorías. La supresión de una indicación terapéutica es calificada en las Directrices de la Comisión sobre el Reglamento n.o 1234/2008 como «modificación de importancia menor de tipo IB». ( 15 )

22. El artículo 9 del Reglamento n.o 1234/2008 señala que: «1. El titular presentará simultáneamente a todas las autoridades pertinentes una notificación […] 2. Si en el plazo de 30 días tras el acuse de recibo de una notificación válida, la autoridad competente del Estado miembro de referencia no envía al titular un dictamen desfavorable, la notificación se considerará aceptada por todas las autoridades pertinentes. Cuando la notificación sea aceptada por la autoridad competente del Estado miembro de referencia, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 11. 3. Cuando la autoridad competente del Estado miembro de referencia considere que la notificación no puede aceptarse, lo comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes, exponiendo los motivos en que se fundamenta su dictamen desfavorable. […]»

23. La adición de una indicación terapéutica es calificada en las Directrices de la Comisión sobre el Reglamento n.o 1234/2008 como «modificación de importancia mayor de tipo II» ( 16 ). Para estas modificaciones de importancia mayor de tipo II, el artículo 10 del Reglamento n.o 1234/2008 establece un procedimiento de «aprobación previa»: «1. El titular presentará simultáneamente a todas las autoridades pertinentes una solicitud […] 2. En el plazo de 60 días tras el acuse de recibo de una solicitud válida, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación y una decisión sobre la solicitud, que comunicará a las demás autoridades pertinentes. […] 5. Cuando la decisión mencionada en el apartado 2 haya sido reconocida por todas las autoridades pertinentes de conformidad con el apartado 4, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 11. […]»

24. En relación con la finalización, en particular, de los procedimientos de los artículos 9 y 10, el artículo 11 del Reglamento n.o 1234/2008 prevé lo siguiente: «1. Cuando se haga referencia al presente artículo, la autoridad competente del Estado miembro de referencia tomará las siguientes medidas: a) comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes si se acepta o se rechaza la modificación; b) cuando la modificación se rechace, comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes los motivos del rechazo; c) comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes si la modificación requiere alguna enmienda de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización. 2. Cuando se haga referencia al presente artículo, cada autoridad competente modificará, en caso necesario y en el plazo establecido […], la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización de conformidad con la modificación aceptada.»

B. Derecho nacional

25. Con arreglo al artículo 40 de la Geneesmiddelenwet (Ley neerlandesa sobre medicamentos), queda prohibido comercializar un medicamento sin una autorización de comercialización.

26. De conformidad con el artículo 42 de la Ley sobre medicamentos, la autorización de comercialización será concedida por la CBG únicamente a solicitud de una persona física o jurídica.

III. Hechos y procedimiento principal

27. WLC forma parte del Grupo Pfizer, que comercializa a nivel mundial el medicamento Lyrica, el cual contiene la sustancia activa pregabalina para las indicaciones de epilepsia, trastornos de ansiedad generalizados y dolor neuropático. El 6 de julio de 2004, la Comisión concedió una autorización de comercialización para Lyrica por medio del procedimiento centralizado.

28. WLC es titular de la patente europea EP 0 934061 B3 para la sustancia activa isobutilgaba y sus derivados, para la indicación dolor neuropático, que fue concedida el 28 de mayo de 2003 y limitada posteriormente a la sustancia activa pregabalina.

29. Dicha patente expiró el 17 de julio de 2017. Fue concedida por el descubrimiento de una denominada segunda indicación médica que completaba la indicación original. Una patente anterior para las indicaciones originales de epilepsia y trastornos de ansiedad generalizados ya había expirado hace bastante tiempo.

30. Después de que en 2015 hubiera expirado el período de protección de los datos para el medicamento Lyrica, de conformidad con el artículo 10 de la Directiva 2001/83, varios fabricantes de medicamentos genéricos, entre los que se encontraba Aurobindo, solicitaron a la CBG, con arreglo al procedimiento descentralizado, una autorización para un medicamento genérico que incluía la sustancia activa pregabalina. El Estado miembro de referencia para el procedimiento descentralizado era Portugal. La solicitud inicial de Aurobindo en el procedimiento de autorización descentralizado no contenía, en relación con la indicación dolor neuropático, ningún carve out, sino una versión full label del resumen de las características del medicamento, que incluía también la indicación todavía protegida por un derecho sobre patentes. Sin embargo, en dicha fecha, en los Países Bajos aún existía una protección de un derecho sobre patentes derivado de la citada patente EP 0 934061 B3 para la indicación dolor neuropático.

31. Tras la concesión de la autorización, pero antes de la comercialización de su medicamente genérico, la pregabalina, Aurobindo comunicó a la CBG que iba a introducir un carve out a posteriori, es decir, en el caso concreto, que eliminaría la indicación del dolor neuropático aún protegida por un derecho sobre patentes del resumen de las características del medicamento. Aurobindo solicitó a la CBG que publicara el resumen, de acuerdo con el carve out introducido posteriormente. La CBG denegó la solicitud y publicó la versión full label del resumen.

32. Posteriormente, WLC interpuso un recurso ante el Rechtbank Den Haag (Tribunal de Primera Instancia de La Haya), solicitando como medida cautelar que se obligara al Estado neerlandés a exigir a la CBG que sustituyera la versión full label del resumen de las características del medicamento publicada por una versión carve out. WLC alegó que la práctica de la CBG favorecía la prescripción de medicamentos genéricos para la indicación aún cubierta por un derecho sobre patentes y, por tanto, la infracción de este. El juez competente para la adopción de las medidas cautelares estimó en parte las pretensiones de WLC. En la fase de apelación ante el Gerechtshof Den Haag (Tribunal de Apelación de La Haya), el Estado neerlandés solicita la anulación de la sentencia del Rechtbank Den Haag (Tribunal de Primera Instancia de La Haya).

IV. Petición de decisión prejudicial y procedimiento ante el Tribunal de Justicia

33. Mediante resolución de 4 de julio de 2017, recibida el 14 de julio de 2017, el Gerechtshof Den Haag (Tribunal de Apelación de La Haya) ha planteado al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 267 TFUE, las siguientes cuestiones prejudiciales: «1) ¿Debe interpretarse el artículo 11 de la Directiva 2001/83 o cualquier otra disposición de Derecho de la Unión en el sentido de que una comunicación mediante la cual el solicitante o el titular de una autorización de comercialización de un medicamento genérico, en el sentido del artículo 10 de la Directiva 2001/83, notifica a la autoridad que no incluirá en el resumen de las características del producto ni en el prospecto las partes del resumen de las características del medicamento de referencia que remiten a indicaciones o formas de dosificación cubiertas por el derecho de patentes de un tercero, tiene la consideración de solicitud de restricción de la autorización de comercialización que debe dar lugar a que dicha autorización de comercialización sea inválida o deje de ser válida respecto a las indicaciones o formas de dosificación patentadas? 2) En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, ¿se oponen los artículos 11 y 21, apartado 3, de la Directiva 2001/83 u otras disposiciones de Derecho de la Unión a que mediante una autorización concedida en virtud del artículo 6 en relación con el artículo 10 de la Directiva 2001/83, la autoridad competente haga público el resumen de las características del producto y el prospecto, incluidas las partes que hacen referencia a indicaciones o formas de dosificación cubiertas por el derecho de patente de un tercero, en una situación en la que el solicitante o titular de una autorización de comercialización ha notificado a la autoridad que no incluirá en el resumen de las características del producto ni en el prospecto las partes del resumen de las características del medicamento de referencia que remiten a indicaciones o formas de dosificación cubiertas por el derecho sobre patentes de un tercero? 3) ¿Es relevante para la respuesta a la segunda cuestión el hecho de que la autoridad competente exija al titular de la autorización que incluya en el prospecto que dicho titular debe introducir en el envase del medicamento una referencia al sitio de Internet de la autoridad en el que se ha publicado el resumen de las características del producto, incluidas las partes que hacen referencia a indicaciones o formas de dosificación cubiertas por el derecho sobre patentes de un tercero, pese a que dichas partes no están incluidas en el prospecto, en virtud de la aplicación del artículo 11 de la Directiva 2001/83?»

34. En el procedimiento prejudicial ante el Tribunal de Justicia, WLC, el Gobierno neerlandés y la Comisión Europea han presentado observaciones escritas y respondido a las preguntas del Tribunal de Justicia. Las mismas partes asistieron a la vista celebrada el 14 de junio de 2018.

V. Apreciación material de las cuestiones prejudiciales

35. Con su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente desea saber qué efectos tiene un carve out sobre el alcance de una autorización de comercialización de un medicamento (véase la sección A). Las cuestiones prejudiciales segunda y tercera se refieren a la publicación del resumen de las características del medicamento por la autoridad encargada de conceder la autorización (véase la sección B).

A. Efectos de un carve out sobre el alcance de una autorización de comercialización de un medicamento (primera cuestión prejudicial)

36. En el presente procedimiento, las partes discuten sobre los efectos de la introducción de un carve out sobre el alcance de una autorización de comercialización de un medicamento genérico, con arreglo al artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, es decir, de la eliminación del resumen de las características del medicamento genérico de una indicación o forma de dosificación del medicamento de referencia aún cubierta por un derecho sobre patentes.

37. Según el Gobierno neerlandés, los efectos de un carve out sobre el alcance de una autorización de comercialización de un medicamento dependerán del momento y de la forma en que este se introduzca: si un fabricante de medicamentos genéricos suprime una indicación o forma de dosificación de un medicamento de referencia aún protegida por un derecho sobre patentes en el resumen de las características del medicamento genérico que acompaña a su solicitud de autorización y tampoco incluye dicha indicación o forma de dosificación en la lista de indicaciones y formas de dosificación a elaborar para esta solicitud, la correspondiente indicación o forma de dosificación cubierta por un derecho sobre patentes no formará parte de la solicitud de autorización de comercialización y, por lo tanto, tampoco se concederá una autorización para la misma.

38. En cambio, si un fabricante de medicamentos genéricos presenta una solicitud de autorización full label que incluye todas las indicaciones y formas de dosificación del medicamento de referencia, pero posteriormente introduce un carve out, y remite a la autoridad competente una nueva versión del resumen de las características del medicamento genérico en el que se han eliminado las indicaciones o formas de dosificación aún protegidas por un derecho sobre patentes, ello no supone, según el Gobierno neerlandés, una limitación de la autorización concedida inicialmente.

39. En este contexto, el Gobierno neerlandés distingue entre el proyecto del resumen de las características del medicamento presentado inicialmente y la posterior versión impresa del mismo que se adjunta al medicamento. Es de suponer que, de conformidad con el artículo 59 de la Directiva 2001/83, se trata del prospecto a elaborar, es decir, del folleto que acompaña al medicamento y contiene información para el consumidor. Por lo tanto, un carve out introducido tras la concesión de una autorización de comercialización únicamente en la versión impresa del resumen de las características del medicamento no tendría efectos sobre el alcance de la autorización de comercialización de dicho medicamento.

40. La Comisión y WLC opinan, sin embargo, que no solo un carve out inicial, sino también uno introducido posteriormente, debe suponer una limitación de la autorización de comercialización del medicamento a las indicaciones y formas de dosificación no afectadas por dicho carve out. A este respecto, la Comisión se basa, en particular, en un principio fundamental del Derecho farmacéutico según el cual la versión comercializada de un medicamento debe ser idéntica a la versión autorizada y descrita en el resumen de sus características. Por lo tanto, en ningún caso un titular de una autorización puede introducir una modificación posterior en su medicamento, sin informar de ello a la autoridad encargada de conceder la autorización. En este contexto, un carve out introducido a posteriori constituye una solicitud de limitación de la autorización de comercialización de un medicamento genérico ya concedida a las indicaciones y formas de dosificación no afectadas por el carve out.

41. Esta argumentación es convincente. La versión de un medicamento comercializado debe coincidir con la versión autorizada. Esto no solo es fundamental para garantizar la seguridad jurídica y la transparencia, sino que también es acorde con el espíritu y la finalidad de la regulación del carve out del artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83. En consecuencia, no solo la introducción inicial de un carve out (véase la sección 2), sino también una posterior, deben suponer una limitación de la autorización de comercialización de un medicamento (véase la sección 3). Sin embargo, antes de analizar estas cuestiones, resulta útil examinar brevemente la posición del carve out en el sistema de autorización de la Directiva 2001/83 (véase la sección 1).

1. El carve out en el sistema de autorización de la Directiva 2001/83

42. Como ya se ha mencionado, la regulación del carve out del artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, según la cual no es necesario incluir en el resumen de las características del medicamento genérico las indicaciones o formas de dosificación del medicamento de referencia todavía cubiertas por un derecho sobre patentes, constituye una excepción al principio de homogeneidad entre los medicamentos de referencia y los medicamentos genéricos. Esta es necesaria para garantizar que los medicamentos genéricos puedan ser comercializados una vez haya expirado el período de protección de los datos de los medicamentos de referencia, aun cuando determinadas indicaciones o formas de dosificación del medicamento de referencia todavía estén cubiertas por un derecho sobre patentes. ( 17 )

43. Del tenor del artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, no se deduce claramente si un carve out solamente puede ser introducido en el momento de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento genérico o también puede serlo posteriormente, es decir, tras la concesión de la autorización de comercialización, pero antes de su efectiva comercialización. ( 18 )

44. De conformidad con el artículo 8, apartado 3, letra j), de la Directiva 2001/83, la solicitud de autorización de comercialización deberá ir acompañada de un resumen de las características del producto, con arreglo al artículo 11. De ello se deduce que, en cualquier caso, un carve out, de conformidad con el artículo 11, párrafo segundo, puede ser introducido en el momento de la solicitud de una autorización de comercialización de un medicamento genérico. Sin embargo, esto no dice nada sobre la posibilidad de introducir un carve out tras la concesión de una autorización de comercialización.

45. Tal y como señala la Comisión en su respuesta a las preguntas formuladas por el Tribunal de Justicia, la introducción de un carve out, en particular después de la concesión de una autorización, puede ser necesaria cuando el titular de la autorización solo tenga conocimiento a posteriori de que una indicación o forma de dosificación del medicamento de referencia todavía está cubierta en el Estado miembro de que se trate por un derecho sobre patentes. También es posible que, como consecuencia de una demanda del titular de una patente, un órgano jurisdiccional nacional obligue al titular de la autorización a introducir un carve out.

46. Por otra parte, las partes discrepan sobre el significado de la introducción a posteriori de un carve out en el procedimiento descentralizado y en el procedimiento de reconocimiento mutuo.

47. El procedimiento de autorización descentralizado establecido en el artículo 28, apartados 1, 3, 4 y 5, de la Directiva 2001/83 se aplica cuando todavía no se dispone de una autorización de comercialización del medicamento y se solicita para varios Estados miembros al mismo tiempo. El solicitante elegirá un Estado miembro de referencia, cuya evaluación será aprobada por los demás Estados miembros afectados, antes de que cada Estado miembro afectado conceda una autorización de comercialización. En cambio, el procedimiento de reconocimiento mutuo a que se refiere el artículo 28, apartados 1, 2, 4 y 5, de la Directiva 2001/83 es aplicable cuando ya existe una autorización en un Estado miembro que debe ser reconocida en uno o varios Estados miembros antes de que estos concedan una autorización de comercialización.

48. De acuerdo con la Comisión y las recomendaciones del Grupo de Coordinación ( 19 ) a que se refiere el artículo 27 de la Directiva 2001/83, en el procedimiento descentralizado y en el procedimiento de reconocimiento mutuo, por lo general, aunque no necesariamente, se presenta en primer lugar una solicitud de autorización global para todas las indicaciones y formas de dosificación del medicamento genérico que, en su caso, puede ser adaptada antes de la concesión de la autorización por parte de los diferentes Estados miembros afectados, mediante los correspondientes carve out, a las situaciones cubiertas por derechos sobre patentes en dichos Estados miembros.

49. Por el contrario, el Gobierno neerlandés entiende que tanto en el procedimiento descentralizado como en el procedimiento de reconocimiento mutuo debe concederse, en cualquier caso, primero una autorización idéntica en todos los Estados miembros afectados. Ello permitiría introducir posibles carve out en los Estados miembros en que fuese necesario después de la concesión de la autorización de comercialización.

50. En cualquier caso, habida cuenta de los procedimientos previstos en la Directiva 2001/83 relativos al reconocimiento de las autorizaciones concedidas en otros Estados miembros para la comercialización de medicamentos, así como de las diversas situaciones de derechos sobre patentes existentes en los distintos Estados miembros, es probable que periódicamente se produzcan situaciones en las que un carve out solo sea introducido tras la concesión de una autorización de comercialización.

51. Este parece ser también el caso en el procedimiento principal. El presente asunto se rige por el procedimiento de autorización descentralizado, siendo los Países Bajos un Estado miembro afectado y Portugal el Estado miembro de referencia, en el sentido del artículo 28, apartado 1, de la Directiva 2001/83. Según la información facilitada por el órgano jurisdiccional remitente y el Gobierno neerlandés, el carve out fue introducido en los Países Bajos después de la concesión de la autorización de comercialización para el medicamento genérico en cuestión.

52. En cualquier caso, el órgano jurisdiccional remitente hace referencia expresa en su primera cuestión y en sus consideraciones tanto a la situación en la que un carve out es introducido en el procedimiento de solicitud («carve out inicial»), como después de la concesión de una autorización de comercialización («carve out posterior»). Por lo tanto, procede analizar a continuación ambas situaciones.

2. Carve out inicial

53. Como concluyen todas las partes en el presente procedimiento, de las disposiciones de la Directiva 2001/83 se desprende de modo relativamente claro que la introducción de un carve out en la fase de solicitud de la autorización de comercialización de un medicamento limita el alcance de dicha solicitud y, por lo tanto, también el de la autorización a conceder.

54. Con arreglo al artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, para la comercialización de un medicamento se requiere una autorización, la cual solo se concede previa solicitud, de conformidad con el artículo 8, apartado 1.

55. Asimismo, del artículo 8, apartado 3, de la Directiva, que enumera los datos y documentos que deben presentarse con la solicitud, se deduce que es el solicitante el que define el alcance de su solicitud mediante lo solicitado en la misma y los documentos presentados, entre los que, de conformidad con la letra j) del citado artículo, se incluye el resumen de las características del producto. Si una indicación o forma de dosificación no es mencionada en el resumen de las características del medicamento que se adjunta a la solicitud, debido a un carve out, no es objeto de la solicitud, con arreglo al artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83. Ello está en consonancia con el hecho de que la solicitud debe contener, con arreglo al artículo 8, apartado 3, letras e) y f), de la Directiva, las indicaciones terapéuticas y la posología del medicamento solicitado. Como señala acertadamente el Gobierno neerlandés, en el caso de que se introduzca un carve out en el resumen de las características del medicamento que se acompaña a la solicitud de autorización, una indicación o forma de dosificación todavía protegida por un derecho sobre patentes lógicamente tampoco figurará en la lista elaborada conforme al artículo 8, apartado 3, letras e) y f), de la Directiva 2001/83.

56. Con la introducción de un carve out, el fabricante de medicamentos genéricos reduce por voluntad propia el número de indicaciones o de formas de dosificación a autorizar para su medicamento. No es obligatorio introducir un carve out, sino que se trata de una opción que la Directiva concede a los fabricantes de medicamentos genéricos, a fin de evitar las infracciones de derechos sobre patentes. Es responsabilidad del propio fabricante de medicamentos genéricos evaluar si, sin la retirada de las indicaciones o formas de dosificación aún cubiertas por derechos sobre patentes, asume el riesgo de una infracción de estos. Corresponde al fabricante de medicamentos genéricos decidir bajo su responsabilidad para qué indicaciones y formas de dosificación pretende comercializar su medicamento.

57. Por su parte, el examen de la solicitud por la autoridad encargada de conceder la autorización solo se refiere al transcurso del período de protección de los datos, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, en relación con el artículo 26, apartado 2, de la Directiva 2001/83, pero no a posibles derechos sobre patentes opuestos. Dado que el artículo 26 establece una lista exhaustiva de los motivos de denegación y no contiene ninguna referencia a consideraciones sobre patentes, la autoridad no puede denegar una solicitud por contener un carve out; asimismo, la autoridad tampoco puede requerir al solicitante para que introduzca un carve out porque no examina derechos sobre patentes opuestos. La autoridad queda por lo tanto vinculada por el alcance de la solicitud presentada y no tiene motivo ni potestad para conceder una autorización que incluya indicaciones o formas de dosificación excluidas por el solicitante mediante un carve out.

58. La anterior interpretación se ve corroborada por la práctica de la Comisión en el procedimiento centralizado de autorización. Este refleja, sobre la base de la especificidad de las autorizaciones múltiples, que el alcance de la autorización se corresponde con el del resumen de las características del medicamento. Si bien, en principio, de conformidad con el artículo 82, apartado 1, del Reglamento n.o 726/2004, un medicamente solo puede ser objeto de una única autorización de comercialización para todos los Estados miembros, no obstante, la Comisión, de forma excepcional, concede en aplicación de esta disposición autorizaciones múltiples, dado que la protección de un derecho sobre patentes de determinadas indicaciones y formas de dosificación puede tener alcances diferentes en los distintos Estados miembros. ( 20 ) Si un carve out en el resumen de las características del medicamento no limitase el alcance de la autorización, no serían necesarias autorizaciones múltiples y bastaría con publicar varios resúmenes de las características del medicamento. Que el alcance de la autorización debe coincidir con el resumen de las características del medicamento presentado es algo que se presupone en la jurisprudencia sobre el procedimiento de autorización centralizado. ( 21 ) Dado que no caben lecturas aisladas del procedimiento centralizado y del descentralizado, ( 22 ) las observaciones relativas al procedimiento centralizado también son pertinentes para el procedimiento descentralizado.

3. Carve out posterior

59. Como ya se ha mencionado, ( 23 ) el tenor del artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 no es claro en cuanto a la cuestión de si es posible introducir un carve out después de la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento. Como también ya se ha señalado, ( 24 ) en el complejo sistema de autorización de medicamentos de la Directiva 2001/83, un carve out resulta, en cualquier caso, imprescindible. Si bien la protección de los derechos sobre patentes difiere en los distintos Estados miembros, no obstante, la Directiva prevé la solicitud paralela de una autorización de comercialización de un medicamento en todos o en algunos Estados miembros o la solicitud para el reconocimiento en otros Estados miembros de una autorización concedida en un Estado miembro.

60. En este contexto, parece lógico interpretar el artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 en el sentido de que también cabe la introducción de un carve out después de la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento. Con el fin de garantizar el paralelismo entre la versión autorizada y la comercializada de un medicamento (sección a), un carve out introducido a posteriori debe ser entendido como una solicitud de limitación de la autorización de comercialización (sección b).

a) Necesidad de coincidencia entre la versión autorizada y la comercializada de un medicamento

61. La opinión del Gobierno neerlandés, según la cual un carve out posterior no tiene efectos sobre el alcance de una autorización de comercialización de un medicamento ya concedida, no convence. Ello daría lugar a una divergencia entre la versión autorizada y la comercializada de un medicamento.

62. Como sostiene acertadamente la Comisión, es un principio fundamental del Derecho farmacéutico que la versión autorizada y la comercializada de un medicamento sean idénticas. Por lo tanto, en ningún caso el titular de una autorización puede de manera independiente y sin el consentimiento de la autoridad competente modificar el resumen de las características y el prospecto de un medicamento. El resumen de las características es parte integrante de la autorización de un medicamento y define las características de su versión aprobada. ( 25 ) Por lo demás, la necesidad de que el resumen aprobado de las características y la versión comercializada de un medicamento, incluido el prospecto, coincidan se deduce de numerosas disposiciones de la Directiva 2001/83. ( 26 )

63. Si se permitiese al titular de una autorización comercializar un medicamento con un resumen de las características distinto a la versión autorizada, ello pondría en peligro la eficacia del procedimiento de autorización, la seguridad jurídica y la transparencia para los profesionales de la salud y los pacientes.

64. Además, el momento en que se introduce un carve out, bien antes o después de la concesión de una autorización de comercialización, no constituye ningún elemento que pueda justificar que solo un carve out inicial tenga efectos sobre el alcance de la autorización. Con independencia del momento de la introducción de un carve out, debe evitarse una divergencia entre el alcance de la autorización y el resumen de las características del medicamento.

65. Por lo tanto, un carve out introducido posteriormente debe conllevar una limitación de la autorización concedida por la autoridad competente. Dado que la comercialización de un medicamento exige una autorización administrativa, un carve out posterior no supone una modificación automática de una autorización ya concedida, sino que requiere un acto administrativo de modificación. En este contexto, los procedimientos de modificación ( 27 ) previstos en la Directiva 2001/83 y en el Reglamento n.o 1234/2008, que se van a analizar a continuación, constituyen otro argumento a favor de que un carve out posterior debe suponer la modificación de una autorización ya concedida.

66. En consecuencia, la notificación de un carve out posterior debe ser entendida como una solicitud de limitación de una autorización ya concedida para la comercialización de un medicamento. En este sentido resulta irrelevante que con el carve out el titular de una autorización únicamente pretenda evitar la infracción de derechos sobre patentes o que deliberadamente procure obtener la limitación de una autorización de comercialización, ya que la eliminación de una indicación o forma de dosificación del resumen de las características del medicamento limita objetivamente el alcance de dicho resumen. Dado que este determina el alcance de la autorización de comercialización, un carve out también debe dar lugar a su limitación.

67. En consonancia con esta interpretación, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos y las autoridades sanitarias de los Estados miembros deben aceptar que los medicamentos genéricos, tras la introducción de un carve out y la consiguiente limitación de la autorización de comercialización, ya no sean prescritos, o al menos no con tanta frecuencia, para las indicaciones o formas de dosificación del medicamento de referencia ya no cubiertas por la autorización y aún protegidas por derechos sobre patentes.

68. Sin embargo, esta consecuencia se corresponde con el espíritu y la finalidad de la regulación del carve out del artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, ya que esta disposición se introdujo no solo con el fin de facilitar un rápido acceso al mercado de medicamentos genéricos, ( 28 ) sino también para animar a los fabricantes innovadores a realizar investigaciones sobre nuevas indicaciones y formas de dosificación de sustancias activas conocidas. ( 29 ) Para ello es necesario garantizar la protección de las patentes que se conceden para una segunda o ulterior indicación médica de una sustancia activa conocida. Para alcanzar este objetivo, un carve out para indicaciones y formas de dosificación del medicamento de referencia aún cubiertas por derechos sobre patentes debe suponer una reducción del alcance de la autorización de comercialización del medicamento genérico de que se trate.

69. Por lo tanto, la regulación del carve out del artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 es coherente con el hecho de que el Derecho farmacéutico de la Unión no afecta a la legislación sobre patentes de los Estados miembros ( 30 ), pero tiene en cuenta los derechos sobre patentes existentes.

70. Así, los carve out introducidos en diferentes Estados miembros afectados conducen a que una autorización para un mismo medicamento tenga alcances distintos en los Estados miembros afectados. Sin embargo, esto es inevitable debido a la falta de un sistema uniforme europeo de protección de las patentes, ya que una misma indicación o forma de dosificación puede estar protegida con distinto alcance y para períodos de tiempo diferentes en distintos Estados miembros. Precisamente en este contexto, la regulación del carve out establecida en el artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 y en el artículo 3, apartado 3, letra b), del Reglamento n.o 726/2004 constituye un instrumento indispensable. Gracias a ella es posible, tras la expiración, regulada de manera uniforme por el Derecho de la Unión, del período de protección de los datos relativos a un medicamento de referencia obtener la autorización para un medicamento genérico en un procedimiento único en todos o en varios Estados miembros y, al mismo tiempo, tener en cuenta la potencialmente divergente protección de las patentes en dichos Estados miembros.

b) Supuestos de limitación posterior de una autorización de comercialización de un medicamento

71. De las anteriores consideraciones se desprende que la notificación de un carve out posterior debe ser entendida como una solicitud de limitación de la autorización de comercialización de un medicamento ya concedida. En este sentido, la Directiva 2001/83 y el Reglamento n.o 1234/2008 establecen una serie de disposiciones que facultan a la autoridad a modificar una autorización ya concedida.

1) Solicitud de modificación de una autorización

72. En primer lugar, cabe una solicitud expresa del titular de la autorización para modificar esta, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/83. Sin embargo, tal solicitud no se produjo en el litigio principal, como confirmó el Gobierno neerlandés en la vista.

2) Modificación de una autorización tras la notificación de un carve out

73. En segundo lugar, un titular de una autorización puede cumplir a posteriori con la obligación prevista en la Directiva 2001/83 de comunicar a la autoridad competente los cambios del resumen de las características del medicamento. Como consecuencia de ello, con arreglo al Reglamento n.o 1234/2008 la autoridad está facultada para modificar una autorización ya existente. Tal situación podría haberse producido en el presente caso al comunicar Aurobindo a la CBG el carve out a posteriori.

74. Así, el artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2001/83 obliga al titular de una autorización a comunicar a la autoridad competente, en particular, cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los datos a que se refiere el artículo 11. La introducción de un carve out, de conformidad con el artículo 11, párrafo segundo, constituye por tanto una nueva información sujeta a la obligación de notificación.

75. Esto también está respaldado por el contexto del artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2001/83. Esta disposición se introdujo con el fin de aclarar las responsabilidades de los titulares de las autorizaciones de comercialización, motivarlos a informar a las autoridades de cualquier cambio que pudiera afectar a la autorización de comercialización y asegurarse de la actualización de la información relativa al producto. ( 31 )

76. De conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento n.o 1234/2008 a que hace referencia el artículo 23 ter de la Directiva 2001/83, el titular de una autorización de comercialización deberá además presentar a las autoridades competentes de cada uno de los Estados miembros afectados ( 32 ) y del Estado miembro de referencia ( 33 )«las modificaciones de importancia menor de tipo IB», incluida la supresión de una indicación. ( 34 ) La notificación de un carve out se incluye en la categoría de «supresión de una indicación», puesto que el fabricante de un medicamento genérico suprime así una indicación en el resumen de las características del medicamento. ( 35 )

77. Si la autoridad competente del Estado miembro de referencia no rechaza expresamente la modificación introducida por el titular de la autorización, esta se considerará aceptada, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento n.o 1234/2008. Por su parte, el apartado 3 del citado Reglamento autoriza a la autoridad competente del Estado miembro de referencia a denegar la modificación notificada. Por lo que se refiere al presente asunto, la negativa de la CBG a publicar el resumen de las características del medicamento en su versión carve out no puede considerarse como tal denegación. En primer lugar, porque en el caso de autos el Estado miembro de referencia no son los Países Bajos, sino Portugal, y en segundo lugar, porque no existe ninguna facultad de examen de derechos sobre patentes de la autoridad encargada de conceder la autorización del medicamento en la que se pueda basar la denegación de la eliminación de una indicación por medio de un carve out. ( 36 ) Saber si la notificación del carve out no fue aceptada por otros motivos es una cuestión que corresponde comprobar al órgano jurisdiccional remitente.

78. Por último, el artículo 11, apartado 2, del Reglamento n.o 1234/2008 autoriza a la autoridad competente, tras la finalización del procedimiento de notificación, a modificar la autorización si la modificación notificada así lo exige. En consonancia con la postura aquí defendida, este es el caso si mediante un carve out se suprime una indicación del resumen de las características del medicamento, con el fin de garantizar la necesaria identidad entre el alcance del resumen de las características del medicamento y la autorización de comercialización. ( 37 ) Lo mismo ocurre si el titular de la autorización no ha solicitado expresamente la modificación de su autorización. ( 38 )

79. En contra de las alegaciones de los Países Bajos, a la interpretación según la cual la notificación de un carve out implica una modificación de la autorización no se opone que como consecuencia de la misma los fabricantes de medicamentos genéricos tengan que solicitar una ampliación de su autorización para las indicaciones o formas de dosificación suprimidas mediante el carve out, una vez haya expirado la protección del derecho sobre patentes de estas.

80. De conformidad con las Directrices de la Comisión sobre el Reglamento n.o 1234/2008, la adición de una indicación puede suponer una modificación de importancia mayor de tipo II, la cual deberá ser autorizada en el marco del procedimiento establecido al efecto en el artículo 10 de dicho Reglamento (y no solo notificado con arreglo al artículo 9). ( 39 ) Sin embargo, dicho procedimiento tampoco retrasa de forma innecesaria la comercialización de un medicamento genérico para una indicación que ya no está protegida por un derecho sobre patentes, dado que, con arreglo al artículo 10, apartado 2, del Reglamento n.o 1234/2008, la adición de una nueva indicación puede ser solicitada sesenta días antes de que expire la protección del derecho sobre patentes. Esto permite una comercialización del medicamento genérico inmediatamente después de la expiración de la protección del derecho sobre patentes.

3) Modificación de una autorización tras la comprobación de la existencia de un carve out por parte de la autoridad competente

81. Por último, según la declaración de WLC en la vista, en tercer lugar, cabe la posibilidad de que un fabricante de genéricos introduzca un carve out cambiando simplemente el prospecto del medicamento, pero sin efectuar una comunicación, de conformidad con el artículo 23, apartado 2, de la Directiva 2001/83. En tal caso, la autoridad estará facultada para modificar la autorización, de conformidad con el artículo 116, apartado 2, de la Directiva 2001/83. Sin embargo, este caso no parece darse en el litigio principal, ya que la CBG sí fue informada sobre la introducción del carve out.

4. Conclusión parcial

82. De conformidad con las consideraciones anteriores, procede interpretar los artículos 10 y 11 de la Directiva 2001/83 en el sentido de que una comunicación mediante la cual el solicitante o el titular de una autorización de comercialización de un medicamento genérico, en el sentido del artículo 10, notifica a la autoridad, de conformidad con el artículo 11, párrafo segundo, que no incluirá en el resumen de las características del producto ni en el prospecto las partes del resumen de las características del medicamento de referencia que remiten a indicaciones o formas de dosificación cubiertas por el derecho sobre patentes de un tercero, tiene la consideración de solicitud de restricción de la autorización de comercialización de dicho medicamento genérico a las restantes indicaciones o formas de dosificación.

B. Publicación del resumen de las características de un medicamento y el carve out (cuestiones prejudiciales segunda y tercera)

83. Mediante su segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente desea saber si la autoridad competente puede publicar una versión full label del resumen de las características del medicamento, aunque le haya sido comunicada un carve out. La tercera cuestión prejudicial tiene por objeto saber si, en relación con lo anterior, reviste alguna relevancia el hecho de que la autoridad obligue al titular de la autorización a hacer constar en el prospecto del medicamento que no incluye la indicación excluida por el carve out una referencia al sitio de Internet de la autoridad en la que se encuentra la versión full label del resumen de las características del medicamento.

84. De la respuesta que propongo a la primera cuestión prejudicial, también resultan las respuestas a las cuestiones segunda y tercera. Con arreglo al artículo 21, apartado 3, de la Directiva 2001/83, las autoridades competentes pondrán a disposición del público el resumen de las características del medicamento que hayan autorizado. Si un carve out limita el alcance de una autorización y, como consecuencia de ello, esta y el resumen de las características del medicamento tienen el mismo alcance, no es necesario, por tanto, publicar un resumen de las características del medicamento que vaya más allá de dicha autorización.

85. El parecer del Gobierno neerlandés, según el cual incluso en el caso de un carve out posterior resulta necesaria para la información de los pacientes la publicación de la versión full label del resumen de las características del medicamento, refleja el riesgo de confusión que se produciría si la notificación posterior de un carve out no tuviera efectos sobre una autorización ya concedida, y a resultas de ello el alcance de la autorización y el del prospecto no coincidiesen. En cambio, si la autorización es modificada de acuerdo con el carve out y el alcance de la autorización y el del prospecto coinciden, ni siquiera se llega a plantear el problema de una información insuficiente de los pacientes. De acuerdo con las recomendaciones del Grupo de Coordinación a que se refiere el artículo 27 de la Directiva 2001/83, en caso de carve out, los Estados miembros podrán exigir a los fabricantes de medicamentos genéricos que incluyan en el prospecto una referencia en la que se indique que el ingrediente activo del medicamento en cuestión está autorizado también para otras enfermedades no indicadas en el prospecto, y que en caso de dudas los pacientes deben consultar a su médico o farmacéutico. ( 40 )

86. Por lo tanto, los artículos 11 y 21, apartado 3, de la Directiva 2001/83 deben interpretarse en el sentido de que impiden que la autoridad competente haga público el resumen de las características y el prospecto del producto, incluidas las partes que hacen referencia a indicaciones o formas de dosificación cubiertas por un derecho sobre patentes, en una situación en la que el solicitante o titular de una autorización de comercialización de un medicamento ha notificado a la autoridad, de conformidad con el artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva, que no incluirá dichas indicaciones o formas de dosificación en el resumen de las características del producto ni en el prospecto.

VI. Conclusión

87. Habida cuenta de las consideraciones que preceden, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la petición de decisión prejudicial planteada por el Gerechtshof Den Haag (Tribunal de Apelación de La Haya, Países Bajos) del siguiente modo: «1) Los artículos 10 y 11 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, deben interpretarse en el sentido de que una comunicación mediante la cual el solicitante o el titular de una autorización de comercialización de un medicamento genérico, en el sentido del artículo 10, notifica a la autoridad, de conformidad con el artículo 11, párrafo segundo, que no incluirá en el resumen de las características del producto ni en el prospecto las partes del resumen de las características del medicamento de referencia que remiten a indicaciones o formas de dosificación cubiertas por el derecho sobre patentes de un tercero, tiene la consideración de solicitud de restricción de la autorización de comercialización de dicho medicamento genérico a las restantes indicaciones o formas de dosificación. 2) Los artículos 11 y 21, apartado 3, de la Directiva 2001/83 deben interpretarse en el sentido de que impiden que la autoridad competente haga público el resumen de las características y el prospecto del producto, incluidas las partes que hacen referencia a indicaciones o formas de dosificación cubiertas por un derecho sobre patentes, en una situación en la que el solicitante o titular de una autorización de comercialización de un medicamento ha notificado a la autoridad, de conformidad con el artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva, que no incluirá dichas indicaciones o formas de dosificación en el resumen de las características del producto ni en el prospecto.»

( 1 ) Lengua original: alemán.

( 2 ) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (DO 2012, L 299, p. 1).

( 3 ) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1), en su versión modificada por el Reglamento (UE) n.o 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (DO 2012, L 316, p. 38).

( 4 ) Véase el considerando 10 de la Directiva 2001/83 y la sentencia del Tribunal General de 15 de septiembre de 2015, Novartis Europharm/Comisión (T‑472/12, EU:T:2015:637, apartado 62.

( 5 ) Véase la definición del artículo 10, apartado 2, de la Directiva 2001/83.

( 6 ) Véase el artículo 10 de la Directiva 2001/83 y las sentencias de 23 de octubre de 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316), apartado 37, y de 14 de marzo de 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181), apartado 34. Véanse también las conclusiones presentadas por el Abogado General Bot en el asunto Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:393) punto 82.

( 7 ) Véanse en relación con los antecedentes de la protección de una patente para una nueva indicación: resolución de la Gran Sala de Recursos de la Oficina Europea de Patentes 19 de febrero de 2010, G 2/08, ECLI:EP:BA:2010:G000208.20100219, en especial el apartado 7.1. La concesión de protección, mediante una patente, de una nueva indicación no podrá ampliar el plazo de protección de los datos, a menos que concurra un supuesto del artículo 10, apartado 1, párrafo cuarto, de la Directiva 2001/83.

( 8 ) Véase el artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, así como el artículo 3, apartado 3, letra b), del Reglamento n.o 726/2004 para el procedimiento de autorización centralizado.

( 9 ) Véanse, en particular, los artículos 8, apartado 3, letra j); 11; 21 y 59 de la Directiva 2001/83 y el apartado 115 de la sentencia del Tribunal General de 11 de junio de 2015, Laboratoires CTRS/Comisión (T‑452/14, EU:T:2015:373).

( 10 ) Véase nuevamente la definición que figura en el artículo 10, apartado 2, de la Directiva 2001/83.

( 11 ) Véase, en este sentido, la sentencia de 14 de marzo de 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181), apartado 23.

( 12 ) Reglamento (CE) n.o 1234/2008 del Consejo, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO 2008, L 334, p. 7), en su versión modificada por el Reglamento (UE) n.o 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012 (DO 2012, L 209, p. 4).

( 13 ) Esta nota solo afecta a la versión alemana de las conclusiones.

( 14 ) Actualmente solo el artículo 23 ter de la Directiva 2001/83 se refiere a la adopción de un reglamento de ejecución.

( 15 ) Anexo C.I.6, letra b), de las Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Reglamento n.o 1234/2008 del Consejo, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos procedimientos (DO 2013, C 223, p. 1).

( 16 ) Anexo C.I.6, letra a), de las Directrices de la Comisión sobre el Reglamento n.o 1234/2008 (véase la nota 15).

( 17 ) Véanse los puntos 3 y 4 de las presentes conclusiones.

( 18 ) Los tiempos verbales de dicha disposición, como señala acertadamente la Comisión, son poco claros. De conformidad con la interpretación literal (al menos en las versiones alemana, francesa, inglesa y búlgara) la efectiva comercialización precedería a la concesión de la autorización [«müssen die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen und die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein» (la cursiva es mía)]. Esta sería, sin embargo, contraria al artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, que exige la existencia de una autorización de comercialización.

( 19 ) Véanse las cuestiones 4 y 5 de las recomendaciones del Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMDh) sobre las indicaciones cubiertas por derechos sobre patentes (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279-2012-Rev0-2012_10.pdf)

( 20 ) Véase la comunicación de la Comisión sobre la tramitación de las solicitudes de autorización múltiples para un medicamento determinado (Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications), ref. Ares(2011)1044649, de 3 de octubre de 2011, p. 8, disponible en https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf.

( 21 ) Véase la sentencia del Tribunal General de 11 de junio de 2015, Laboratoires CTRS/Comisión (T‑452/14, EU:T:2015:373), apartado 68.

( 22 ) Conclusiones de la Abogado General Sharpston presentadas en los asuntos Comisión/Lituania (C‑350/08, EU:C:2010:214), puntos 99 y siguientes, y Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:53), punto 47; véase también la sentencia del Tribunal General de 15 de septiembre de 2015, Novartis Europharm/Comisión (T‑472/12, EU:T:2015:637), apartados 73 y siguientes.

( 23 ) Véase el punto 43 de las presentes conclusiones.

( 24 ) Véanse los puntos 44 y siguientes de las presentes conclusiones.

( 25 ) Véase la sentencia del Tribunal General de 11 de junio de 2015, Laboratoires CTRS/Comisión (T‑452/14, EU:T:2015:373), apartado 115.

( 26 ) Véanse, en particular, los artículos 21, apartado 2; 59, apartado 1; 61, apartado 2; 62; 87, apartado 2; 91, apartado 1, y 92 de la Directiva 2001/83.

( 27 ) Véanse los puntos 71 y siguientes de las presentes conclusiones.

( 28 ) Véase, en particular, el considerando 14 de la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica la Directiva 2001/83 (DO 2004, L 136, p. 34), de la que se deriva la versión actual del artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83.

( 29 ) Mediante el paquete legislativo de 2004 (Directiva 2004/27 y Reglamento n.o 726/2004) no solo se introdujo la regulación del carve out en el artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, sino que también se modificó el artículo 10 de dicha Directiva y se introdujo el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004, con el fin de establecer un año adicional de protección de los datos si el titular de la autorización obtiene en el período inicial de protección de los datos una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas nuevas que se consideran que aportan un beneficio clínico considerable, en comparación con las terapias existentes. En relación con la innovación y la promoción de medicamentos genéricos, véase la propuesta de la Comisión de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización, la supervisión y la farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, COM(2001) 404 final.

( 30 ) Véanse, en particular, el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 y el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004.

( 31 ) Véase el considerando 12 de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2010, L 348, p. 74).

( 32 ) El artículo 9, apartado 1, del Reglamento n.o 1234/2008 hace referencia a «todas las autoridades pertinentes». De conformidad con el artículo 2, punto 7, letra a), del Reglamento n.o 1234/2008, por autoridad pertinente se entenderá la autoridad competente de cada Estado miembro interesado. Con arreglo al artículo 2, punto 6, Reglamento n.o 1234/2008, por Estado miembro interesado se entenderá aquel cuya autoridad competente haya concedido una autorización de comercialización del medicamento en cuestión.

( 33 ) Según la información facilitada por WLC en la vista, Aurobindo informó, como consta en el presente asunto, a las autoridades portuguesas sobre la introducción de un carve out para los Países Bajos.

( 34 ) Véase el anexo C.I.6, letra b), de las Directrices de la Comisión sobre el Reglamento n.o 1234/2008 (punto 21 y nota 15 de las presentes conclusiones).

( 35 ) De conformidad con el anexo C.I.7, letras a) y b), de las Directrices la Comisión, la supresión de una «forma farmacéutica» o «dosificación» también se incluye en la categoría de «las modificaciones de importancia menor de tipo IB». Esto parece corresponderse con la «forma de dosificación» señalada en el artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83. La terminología empleada en las distintas versiones lingüísticas de la Directiva y en las Directrices no es del todo uniforme: por ejemplo, en la versión alemana de la Directiva se emplea el término «Dosierung» y en la de las Directrices los términos «Darreichungsform» y «Stärke»; en la versión inglesa de la Directiva se utiliza el término «dosage forms» y en la de las Directrices los términos «pharmaceutical form» y «strengh», y en la versión francesa de la Directiva se emplea el término «formes de dosage» y en la de las Directrices los términos «forme pharmaceutique» y «dosage».

( 36 ) Véase el punto 57 de las presentes conclusiones.

( 37 ) Véanse los puntos 61 y siguientes de las presentes conclusiones.

( 38 ) Véase el punto 66 de las presentes conclusiones.

( 39 ) Véase el anexo C.I.6, letra a), de las Directrices de la Comisión sobre el Reglamento n.o 1234/2008 (punto 23 y nota 16 de las presentes conclusiones). Cuando no se requiera la presentación de nuevos datos, la adición de una indicación de un medicamento genérico podría constituir, con arreglo al anexo C.I.2 de las Directrices, una modificación de importancia menor de tipo IB, para la que sería suficiente el procedimiento de notificación simplificada, en virtud del artículo 9 del Reglamento n.o 1234/2008. Véase también la sexta cuestión de la información del Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMDh) sobre las indicaciones cubiertas por derechos sobre patentes http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279-2012-Rev0-2012_10.pdf.

( 40 ) Véase la tercera cuestión del apartado de preguntas y respuestas del Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMDh) sobre las indicaciones cubiertas por derechos sobre patentes http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279-2012-Rev0-2012_10.pdf.