Palabras clave

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Palabras clave

1. Aproximación de las legislaciones - Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios - Comercialización - Procedimiento simplificado - Equivalencia sustancial con alimentos existentes - Concepto - Uso de dicho procedimiento pese a la presencia de restos de proteínas transgénicas en los nuevos alimentos - Procedencia - Límites - Riesgos potenciales para la salud humana

[Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 3, ap. 4, párr. 1]

2. Aproximación de las legislaciones - Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios - Comercialización - Procedimiento simplificado - Procedimiento que no supone una autorización, ni siquiera tácita, de la Comisión - Facultad de los Estados miembros de acogerse a la cláusula de salvaguardia en el caso de que se utilice injustificadamente dicho procedimiento - Necesidad de cuestionar previamente tal autorización - Inexistencia

[Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 5 y 12, ap. 1]

3. Aproximación de las legislaciones - Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios - Comercialización - Facultad de los Estados miembros de acogerse a la cláusula de salvaguardia independientemente del procedimiento de comercialización seguido y de su regularidad

[Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 3, ap. 4, párr. 2, 5, 12 y 13]

4. Aproximación de las legislaciones - Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios - Comercialización - Aplicación de la cláusula de salvaguardia - Justificación - Riesgos potenciales para la salud humana - Carga de la prueba

[Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 3, ap. 1, y 12]

5. Aproximación de las legislaciones - Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios - Comercialización - Procedimiento simplificado - Requisito basado en la equivalencia sustancial - Requisito que incluye suficientes factores para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente - Respeto de los principios de cautela y de proporcionalidad - Validez

[Arts. 152 CE, ap. 1, y 174 CE, ap. 2; Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 3, ap. 4, párr. 1, y 5]

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1. El artículo 3, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento nº 258/97, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, debe interpretarse en el sentido de que la mera presencia en nuevos alimentos de restos de proteínas transgénicas a determinados niveles no impide que se considere que tales alimentos son sustancialmente equivalentes a alimentos existentes y, por tanto, que se utilice el procedimiento simplificado para su comercialización. Sin embargo, no sucede lo mismo cuando los conocimientos científicos disponibles en el examen inicial permitan identificar la existencia de un riesgo de efectos potencialmente nocivos para la salud humana.

En efecto, el concepto de equivalencia sustancial no excluye que los nuevos alimentos que presenten diferencias de composición sin incidencia para la salud pública puedan considerarse sustancialmente equivalentes a alimentos existentes. Tal concepto no entraña por sí mismo una evaluación de los riesgos, sino que constituye una estrategia para comparar el nuevo alimento con su homólogo tradicional y verificar si deben evaluarse los riesgos de su composición y de sus propiedades específicas. La inexistencia de equivalencia sustancial no implica necesariamente que el alimento de que se trate sea peligroso, sino simplemente que debe ser objeto de una evaluación de este tipo.

Además, se trata de un concepto aplicado por organismos científicos especializados encargados de la evaluación de los riesgos que entrañan los nuevos alimentos y debe entenderse, más concretamente, como un método específico en materia de nuevos alimentos, concebido para la identificación del peligro, es decir, para la primera fase del proceso de evaluación científica de los riesgos, que consiste en la determinación de los agentes biológicos, químicos y físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y estar presentes en un alimento o grupo de alimentos y que han de ser evaluados científicamente para su mejor apreciación.

( véanse los apartados 74, 77 a 79 y 84 y el punto 1 del fallo )

2. No puede considerarse que la falta de reacción de la Comisión en el procedimiento simplificado para la comercialización de nuevos alimentos, previsto en el artículo 5 del Reglamento nº 258/97, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, constituya una autorización tácita de tal institución a la comercialización de nuevos alimentos, al limitarse su función en este procedimiento a la recepción, transmisión y publicación de las notificaciones relativas a la comercialización de dichos alimentos.

En el caso de que se utilice injustificadamente el procedimiento simplificado debido a la falta de equivalencia sustancial entre éstos y los alimentos existentes, los Estados miembros pueden acogerse a la cláusula de salvaguardia del artículo 12, apartado 1, del Reglamento nº 258/97, siempre que se reúnan los requisitos para su aplicación, sin tener que cuestionar previamente la legalidad de una eventual autorización, siquiera tácita, de la Comisión.

( véase el apartado 100 )

3. En principio, la regularidad del uso del procedimiento simplificado para la comercialización de nuevos alimentos, previsto en el artículo 5 del Reglamento nº 258/97, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, carece de incidencia en la facultad de los Estados miembros de adoptar medidas de salvaguardia con arreglo al artículo 12 de dicho Reglamento. La aplicabilidad de dicha cláusula de salvaguardia no depende ni del tipo de procedimiento que se haya seguido para la comercialización de los nuevos alimentos ni, en principio, de la regularidad del procedimiento sustanciado.

La regularidad del uso de la cláusula de salvaguardia por un Estado miembro que se base en la inexistencia de equivalencia sustancial en la composición de un nuevo alimento no puede verse afectada por el mero hecho de que ese Estado miembro haya hecho uso de dicha cláusula sin que se haya seguido previamente el procedimiento comunitario específicamente concebido para verificar la determinación ex ante de la equivalencia sustancial -a que se refieren los artículos 3, apartado 4, párrafo segundo, y 13 del Reglamento-, ya que tal inexistencia puede verificarse a nivel comunitario con arreglo a los artículos 12, apartado 2, y 13 de dicho Reglamento.

( véanse los apartados 102 a 104 y 114 y el punto 2 del fallo )

4. No puede constituir una motivación válida para las medidas de protección que se adopten en virtud de la cláusula de salvaguardia prevista en el artículo 12 del Reglamento nº 258/97, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras suposiciones aún no verificadas científicamente. Tales medidas sólo pueden adoptarse sobre la base de una evaluación de los riesgos lo más completa posible, dadas las circunstancias concretas del caso de que se trate, que demuestre que dichas medidas son necesarias para garantizar, conforme al artículo 3, apartado 1, primer guión, de dicho Reglamento, que los nuevos alimentos no presentan riesgo alguno para el consumidor.

En cuanto a la carga de la prueba, los motivos invocados por el Estado miembro de que se trate, como los derivados de un análisis de los riesgos, no pueden revestir carácter general. No obstante, habida cuenta de las limitaciones del examen inicial de la seguridad de los nuevos alimentos en el procedimiento simplificado y de la provisionalidad intrínseca de las medidas basadas en la cláusula de salvaguardia, debe considerarse que el Estado miembro cumple con la carga de la prueba que le incumbe si invoca indicios de que dichos alimentos pueden generar un riesgo específico.

Puesto que debe considerarse que la cláusula de salvaguardia constituye una expresión particular del principio de cautela, los requisitos para la aplicación de dicha cláusula han de interpretarse a la luz del mencionado principio. Por tanto, tales medidas de protección pueden adoptarse aun cuando no pueda efectuarse una evaluación científica de los riesgos lo más completa posible, dadas las circunstancias concretas del caso de que se trate, por la insuficiencia de los datos científicos disponibles; suponen que la evaluación de riesgos con que cuentan las autoridades nacionales arroja indicios concretos que, sin perjuicio de la incertidumbre científica, permitan concluir razonablemente, sobre la base de los datos científicos disponibles de mayor fiabilidad y de los resultados más recientes de la investigación internacional, que dichas medidas son necesarias para evitar que se introduzcan en el mercado nuevos alimentos que puedan poner en peligro la salud humana.

( véanse los apartados 106 a 110 y 112 a 114 y el punto 2 del fallo )

5. El examen del artículo 5 del Reglamento nº 258/97, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, que prevé un procedimiento simplificado para la comercialización de esos nuevos alimentos, no ha relevado, en lo que atañe al requisito para su aplicación basado en la equivalencia sustancial, en el sentido del artículo 3, apartado 4, párrafo primero, de dicho Reglamento, ningún dato que pueda afectar a su validez, habida cuenta de que tal requisito incluye suficientes factores para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, en el sentido de los artículos 152 CE, apartado 1, y 174 CE, apartado 2, respectivamente, así como el respeto de los principios de cautela y de proporcionalidad. Por un lado, si los riesgos para la salud humana o para el medio ambiente son identificables, no puede utilizarse el procedimiento simplificado, ya que será necesario un análisis más completo de los riesgos, que habrá de efectuarse conforme al procedimiento ordinario; por otro lado, el reconocimiento ex ante de la equivalencia sustancial puede reconsiderarse mediante procedimientos subsiguientes tanto en el ámbito nacional como comunitario.

( véanse los apartados 128, 129, 138 y 139 y el punto 3 del fallo )