Edición provisional

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

GIOVANNI PITRUZZELLA

presentadas el 27 de octubre de 2022( )

Asunto C‑144/21

Parlamento Europeo

contra

Comisión Europea

«Recurso de anulación — Decisión de Ejecución C(2020) 8797 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2020, por la que se concede parcialmente autorización para determinados usos del trióxido de cromo — Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (Reglamento REACH) — Artículo 60, apartado 4 — Procedimiento de autorización denominado “socioeconómico” — Análisis de los riesgos para la salud humana o el medio ambiente derivados del uso de la sustancia — Análisis de la falta de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas»





Índice





I. Presentación del marco jurídico

II. Hechos que originaron el litigio

III. Decisión impugnada

IV. Pretensiones de las partes

V. Examen del recurso

A. Alegaciones de las partes

1. Sobre la primera parte del único motivo de recurso relativa a la falta de evaluación concluyente de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente

2. Sobre la segunda parte del único motivo, relativa a la falta de demostración de la falta de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas para los usos 2, 4 y 5

3. Sobre la tercera parte del único motivo, relativa a la concesión errónea de la autorización a pesar de las deficiencias identificadas en la solicitud de autorización

B. Análisis jurídico

1. Observaciones preliminares

2. Principios jurisprudenciales relativos al análisis de los requisitos previstos en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH

3. Sobre la primera parte del único motivo relativa a la falta de evaluación concluyente de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente

a) Análisis de la Decisión impugnada

b) Apreciación

4. Sobre la segunda parte del único motivo, relativa a la falta de demostración de la inexistencia de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas para los usos 2, 4 y 5

a) Enfoque adoptado por la Comisión en la Decisión impugnada

b) Sobre el análisis de la existencia de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas

c) Sobre la limitación de los usos por referencia a las funcionalidades o propiedades fundamentales

5. Sobre la tercera parte del único motivo

C. Conclusión sobre el recurso

VI. Sobre la pretensión de que se mantengan los efectos de la Decisión impugnada

VII. Costas

VIII. Conclusión





1. El presente asunto brinda al Tribunal de Justicia la oportunidad de arrojar luz sobre el análisis que debe realizar la Comisión Europea en el marco del sistema establecido por el Reglamento REACH, ( ) relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos, en relación con las condiciones en las que dicha institución puede conceder una autorización para una sustancia altamente preocupante, como, en el presente asunto, el trióxido de cromo.

2. En el presente asunto, el Parlamento Europeo ha impugnado mediante recurso de anulación la Decisión de Ejecución C(2020) 8797 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2020, por la que se concede parcialmente autorización para determinados usos del trióxido de cromo con arreglo al Reglamento [REACH] (Chemservice GmbH y otros) (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).

3. Este asunto reviste una importancia considerable para la determinación del alcance exacto del análisis que debe realizarse en el marco, en particular, del procedimiento de autorización denominado «socioeconómico» para el uso de una sustancia altamente preocupante, previsto en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH. En efecto, las alegaciones formuladas por el Parlamento en su recurso exigen que el Tribunal de Justicia valore el análisis realizado por la Comisión en la Decisión impugnada en relación con los dos requisitos establecidos en dicha disposición para que se conceda la autorización del uso de una sustancia altamente preocupante en dicho marco, a saber, por una parte, que las ventajas socioeconómicas superen los riesgos para la salud humana o el medio ambiente derivados del uso de la sustancia y, por otra, que no existan sustancias o tecnologías alternativas adecuadas.

I. Presentación del marco jurídico

4. El Reglamento REACH es un instrumento jurídico fundamental que regula las sustancias químicas en la Unión. Con arreglo al artículo 1, apartado 1, de dicho Reglamento, este tiene por objeto garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, incluido el fomento de métodos alternativos para evaluar los riesgos que plantean las sustancias, así como la libre circulación de sustancias en el mercado interior, al tiempo que se potencia la competitividad y la innovación. ( ) Este alto nivel de protección se garantiza mediante un sistema integrado de control de las sustancias químicas fabricadas, importadas o comercializadas en la Unión, que se basa en el registro, la evaluación y la autorización de dichas sustancias, así como en las posibles restricciones a su uso. ( )

5. Del artículo 1, apartado 3, del Reglamento REACH se desprende, por una parte, que este Reglamento se basa en el principio de que corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que solo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente y, por otra parte, que lo dispuesto en él se basa en el principio de precaución.

6. Como se establece, entre otros, en sus considerandos 69 y 70, las sustancias altamente preocupantes son objeto de cuidadosa atención en el Reglamento REACH. De hecho, estas sustancias están sujetas al régimen de autorización previsto en el título VII del Reglamento REACH. Del artículo 55 de dicho Reglamento se colige que la finalidad de tal régimen es «asegurar el buen funcionamiento del mercado interior al tiempo que se garantiza que los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas en último término por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando estas sean económica y técnicamente viables».

7. En consecuencia, tal y como se estipula en los artículos 56 y 58 del Reglamento REACH, las sustancias altamente preocupantes incluidas en el anexo XIV de dicho Reglamento no podrán ser utilizadas o comercializadas por los fabricantes, importadores o usuarios intermedios después de una fecha determinada, a menos que el uso de dicha sustancia haya sido autorizado o se aplique alguna de las demás condiciones especificadas en el Reglamento REACH. ( )

8. Los fabricantes e importadores pueden presentar solicitudes de autorización para la comercialización de una sustancia para su propio uso o para permitir su uso a los usuarios intermedios. ( ) Aunque estas solicitudes se presentan a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «ECHA»), ( ) creada por dicho Reglamento para contribuir a la aplicación de sus disposiciones, la decisión sobre la concesión de la autorización incumbe a la Comisión. ( ) Las decisiones de autorización especifican, entre otros extremos, el uso o usos previstos, el período para la revisión de la autorización y las condiciones a las que esta se somete. ( )

9. El artículo 60 del Reglamento REACH establece dos procedimientos alternativos para la concesión de una autorización por parte de la Comisión para el uso de sustancias altamente preocupantes: por un lado, con arreglo al artículo 60, apartado 2, del Reglamento REACH, se concederá una autorización cuando el riesgo que represente para la salud humana o el medio ambiente el uso de una sustancia esté adecuadamente controlado (denominado «procedimiento de control adecuado»); por el otro lado, el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH prevé el llamado «procedimiento socioeconómico».

10. A este respecto, el artículo 60 de dicho Reglamento, prevé en sus apartados 4, 5 y 7:

«[…]

4. Si no se puede conceder una autorización en virtud del apartado 2 o en el caso de las sustancias a que se refiere el apartado 3, solo se podrá conceder una autorización si se demuestra que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia y si no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. Esta decisión se tomará tras haber considerado la totalidad de los elementos siguientes, así como los dictámenes del Comité de evaluación del riesgo [en lo sucesivo, “CER”] y del Comité de análisis socioeconómico [en lo sucesivo, “CASE”] a que se hace referencia en el artículo 64, apartado 4, letras a) y b):

a) el riesgo que plantean los usos de la sustancia, incluidas la conveniencia y la eficacia de las medidas de gestión del riesgo propuestas;

b) las ventajas socioeconómicas que se derivan de su uso y las implicaciones socioeconómicas que tendría la denegación de su autorización, según las pruebas que presente el solicitante u otras partes interesadas;

c) el análisis de las alternativas presentado por el solicitante en virtud del artículo 62, apartado 4, letra e), o todo plan de sustitución remitido por el solicitante con arreglo al artículo 62, apartado 4, letra f), y las contribuciones presentadas por terceros en virtud del artículo 64, apartado 2;

d) la información disponible sobre los riesgos para la salud humana o el medio ambiente de toda sustancia o tecnología alternativa.

5. Al evaluar si se dispone de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas, la Comisión tomará en cuenta todos los aspectos pertinentes, en particular:

a) si el paso a alternativas reduciría los riesgos generales para la salud humana y el medio ambiente, tomando en consideración la conveniencia y la eficacia de las medidas de gestión del riesgo;

b) la viabilidad técnica y económica de las alternativas para el solicitante.

[…]

7. Solo se concederá la autorización si la solicitud se hace cumpliendo los requisitos del artículo 62».

11. El artículo 62 del Reglamento REACH, titulado «Solicitudes de autorización», prevé en su apartado 4, letras d) y e):

«En la solicitud de autorización se incluirá la siguiente información:

[…]

d) si no se ha presentado ya como parte de la solicitud de registro, un informe sobre la seguridad química con arreglo al anexo I en el que se incluyan los riesgos que plantee para la salud humana y/o el medio ambiente el uso de la sustancia o sustancias y que se deriven de las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV;

e) un análisis de las alternativas, en el que se consideren sus riesgos, así como la viabilidad técnica y económica de la sustitución y se incluya, si procede, información sobre toda actividad de investigación y desarrollo pertinente efectuada por el solicitante; […]»

12. La Comisión adoptará la decisión sobre la solicitud de autorización con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 64 del Reglamento REACH. En particular, esto comprende, de conformidad con el artículo 64, apartado 2, de dicho Reglamento, una consulta pública en que se da ocasión a los terceros para presentar información sobre sustancias o tecnologías alternativas. Con arreglo al artículo 64, apartados 3 y 4, del Reglamento REACH, el CER y el CASE, entidades integradas en la ECHA y que desempeñan diversas funciones, ( ) deben emitir sus dictámenes sobre aspectos relevantes de la solicitud. De conformidad con el artículo 64, apartado 8, del Reglamento REACH, la Comisión debe preparar el proyecto de decisión de autorización en el plazo de tres meses a partir de la recepción de dichos dictámenes y ha de adoptar la decisión definitiva con arreglo al procedimiento de comitología aplicable. ( )

II. Hechos que originaron el litigio

13. El trióxido de cromo es una sustancia altamente preocupante en el sentido del Reglamento REACH. Figura en la lista del anexo XIV de dicho Reglamento. Los usos de dicha sustancia están sujetos al requisito de autorización. ( )

14. En 2015, Lanxess Deutschland GmbH y otros operadores (en lo sucesivo, «solicitantes») presentaron una solicitud de autorización para seis categorías de usos del trióxido de cromo.

15. Las seis categorías de usos para las que se solicitó la autorización son las siguientes: usos del trióxido de cromo en la formulación de mezclas («uso 1»); usos en el cromado funcional («uso 2»); usos en el cromado funcional con carácter decorativo («uso 3»); usos en el tratamiento de superficie para aplicaciones en las industrias aeronáutica y aeroespacial (sin relación con el cromado funcional ni con el cromado funcional con carácter decorativo) («uso 4»); usos en el tratamiento de superficies [excepto pasivación de acero chapado en estaño (chapado electrolítico de estaño — ETP)] para aplicaciones en varios sectores industriales, a saber, arquitectónico, automovilístico, de fabricación y acabado de metales y en la industria de la ingeniería general (no relacionados con el cromado funcional ni con el cromado funcional con carácter decorativo) («uso 5»), y usos en la pasivación de estaño plateado (ETP) («uso 6»).

16. El 30 de septiembre de 2016, la Comisión recibió los dictámenes sobre la solicitud adoptados por el CER y el CASE.

17. El 27 de marzo de 2019, el Parlamento aprobó una resolución en contra de un primer proyecto de decisión. En esencia, las objeciones formuladas por el Parlamento se basaban en que la información facilitada por los solicitantes presentaba graves deficiencias y que, por lo tanto, no se podía evaluar adecuadamente el cumplimiento de los requisitos para la concesión de una autorización, en particular la disponibilidad o no de alternativas más seguras. Según el Parlamento, esto era tanto más cierto cuanto que la descripción de los usos previstos de la sustancia en cuestión era tan general que daba lugar a un ámbito de aplicación extremadamente amplio de la autorización. A este respecto, el Parlamento también consideró que el planteamiento de la Comisión de subsanar las deficiencias de la solicitud pidiendo a los solicitantes que aportaran los datos que faltaban en el informe sobre el examen no se ajustaba a la jurisprudencia de los órganos jurisdiccionales de la Unión. ( )

18. A raíz de esta resolución, la Comisión excluyó del ámbito de aplicación de su proyecto de decisión la categoría de uso 3 (cromado funcional con carácter decorativo). Sin embargo, la Comisión mantuvo por lo demás su planteamiento inicial de adoptar la autorización supeditándola a determinados requisitos y restricciones y, el 18 de diciembre de 2020, adoptó la Decisión impugnada.

III. Decisión impugnada

19. En la Decisión impugnada, la Comisión señaló antes de nada que para el trióxido de cromo solo podía concederse una autorización con arreglo al artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH. ( )

20. En este contexto, la Comisión analizó en primer lugar, en los considerandos 9 a 15, el primero de los dos requisitos de esta disposición, a saber, que las ventajas socioeconómicas compensasen los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados del uso de la sustancia.

21. En el considerando 9 de la Decisión impugnada, la Comisión señaló que «en sus dictámenes sobre los usos 1, 2, 4 y 5, el CER llegó a la conclusión de que las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas descritas en la solicitud no son adecuadas y eficaces para limitar los riesgos para los trabajadores».

22. En particular, en el considerando 10 de dicha Decisión, la Comisión indicó que, en relación con los «usos 1, 2, 4 y 5, el CER también concluyó que existen incertidumbres significativas en cuanto a la exposición de los trabajadores debido a la limitada disponibilidad de datos de medición de la exposición. Además, el CER concluyó que la persistente falta de información contextual ha complicado establecer un vínculo entre las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos descritas en la solicitud y los niveles de exposición declarados para tareas y emplazamientos específicos, lo que imposibilitó que el CER pudiera seguir adelante con su evaluación. Estas incertidumbres se refieren a la fiabilidad y representatividad de los datos de exposición y la relación de estos con las medidas específicas de gestión de riesgos que se han tomado, en particular en el caso del uso 4, en el que, además de la inmersión, la solicitud abarca varias actividades, como la pulverización, el laminado, el cepillado y las operaciones de transformación, y los solicitantes no pudieron evaluar plenamente la exposición combinada relativa a todas esas tareas. Sin embargo, la Comisión señala que estas incertidumbres no impidieron al CASE seguir analizando la solicitud.»

23. En el considerando 11 de la Decisión impugnada, la Comisión señaló que, en lo que atañe a los «usos 1, 2, 4 y 5, el CER también concluyó que existen incertidumbres asimismo en la evaluación de la exposición de la población general a la sustancia, a través del medio ambiente, a escala local, en particular en lo que respecta a la emisión de cromo (VI) a través de las aguas residuales. Esto es especialmente relevante en lo que respecta a la exposición oral a través del agua potable. Sin embargo, el CER consideró que la evaluación de los riesgos para la población en general a través del medio ambiente era suficiente para que el CASE realizara un análisis más profundo, señalando que el enfoque de los solicitantes se basa en suposiciones que podrían sobrestimar los riesgos para la población en general.»

24. En el considerando 12 de la Decisión impugnada, la Comisión consideró «que, [e]n sus dictámenes sobre los usos 1, 2, 4 y 5, debido a las incertidumbres en la evaluación de los riesgos para los trabajadores y para la población en general a través del medio ambiente, el CER recomendó imponer condiciones y modalidades de seguimiento adicionales. La Comisión, tras examinar la evaluación del CER, está de acuerdo con esta conclusión».

25. En el considerando 15 de la Decisión impugnada, la Comisión señaló además que «en sus dictámenes sobre los usos 1, 2, 4, 5 y 6 del trióxido de cromo, tal como se describen en la solicitud, el CASE llegó a la conclusión de que las ventajas socioeconómicas globales derivadas de cada uno de estos usos compensan el riesgo para la salud humana derivado de los mismos».

26. En segundo lugar, en los considerandos 16 a 24 de la Decisión impugnada, la Comisión analizó el segundo de los requisitos previstos en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH para poder conceder la autorización, a saber, la falta de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas.

27. En cuanto a los usos 2, 4 y 5, la Comisión observó en el considerando 18 de dicha Decisión que, «en sus dictámenes sobre los usos 2, 4 y 5, el CASE concluyó que no existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. Sin embargo, debido al extenso ámbito de los usos solicitados, el CASE no pudo excluir posibles incertidumbres en cuanto a la viabilidad técnica de soluciones alternativas para un número limitado de usos específicos incluidos en la descripción de dichos usos. La Comisión está de acuerdo con la conclusión del CASE».

28. En consecuencia, en el considerando 19 de la Decisión impugnada, la Comisión consideró que «para garantizar que la autorización cubra únicamente los usos para los que no se dispone de alternativas adecuadas, es necesario especificar con mayor precisión la descripción de los usos 2, 4 y 5 en consonancia con las conclusiones del análisis de las alternativas presentadas en la solicitud y evaluadas por el CASE. La Comisión considera que los solicitantes han cumplido con la carga de la prueba que les incumbe al demostrar la falta de alternativas adecuadas respecto a los usos 2, 4 y 5, únicamente en lo que respecta a este ámbito limitado de usos».

29. En el considerando 20 de dicha Decisión, la Comisión añadió que, «por lo tanto, la descripción de los usos 2, 4 y 5 debe especificarse con mayor precisión en relación con los usos en los que una de las […] funcionalidades o propiedades fundamentales es necesaria para el uso previsto» y enumeró, para los usos 2, 4 y 5, una serie de funcionalidades o propiedades fundamentales. ( )

30. Sobre la base de este razonamiento, la Comisión concluyó en el considerando 22 de la Decisión impugnada que, tras examinar la evaluación del CASE y teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, estaba de acuerdo con la conclusión de que no había sustancias o tecnologías alternativas adecuadas para los usos 2, 4 y 5.

31. En el considerando 26 de la Decisión impugnada, la Comisión declaró que había basado su evaluación en todas las pruebas científicas pertinentes actualmente disponibles, según la evaluación del CER, y que había basado sus conclusiones en la existencia de pruebas suficientes para llegar a esa conclusión. No obstante, la Comisión consideró que existían datos científicos adicionales que le permitirían llevar a cabo su evaluación sobre una base probatoria más sólida o amplia en el futuro y que, por lo tanto, era conveniente solicitar que se aportase información adicional sobre la exposición y las emisiones.

32. En el considerando 27 de la Decisión impugnada, la Comisión señaló que, además, para facilitar la aplicación de esta Decisión, en relación con los usos 2, 4 y 5, era necesario exigir a los usuarios intermedios de los titulares de la autorización que incluyeran en la notificación enviada a la ECHA con arreglo al artículo 66, apartado 1, del Reglamento REACH,( ) una explicación de las funcionalidades o propiedades fundamentales enumeradas en la Decisión impugnada que son necesarias para su uso, incluida una justificación de por qué son necesarias para dicho uso.

33. Sobre la base de estas consideraciones, la Comisión, en el artículo 1, apartado 1, de la Decisión impugnada, concedió una autorización a los solicitantes para el uso 6, para los usos 2, 4 y 5 solo en caso de que alguna de las siguientes funcionalidades o propiedades fundamentales indicadas en dicha Decisión sea necesaria para el uso, y para el uso 1, en relación con la formulación de mezclas para los usos 2, 4, 5 y 6, tal como se autorizan.

34. De los apartados 2 a 4 del artículo 1 de dicha Decisión se desprende que, por el contrario, no se concede una autorización de trióxido de cromo para los usos 2, 4 y 5, cuando ninguna de las funcionalidades o propiedades fundamentales indicadas en la citada Decisión sea necesaria para el uso.

35. Con arreglo al artículo 2, apartados 2 y 3, de la Decisión impugnada:

«2. Los titulares de la autorización desarrollarán escenarios de exposición específicos para los procesos, las operaciones y las tareas particulares (incluidos los sistemas automatizados/manuales y los sistemas abiertos/cerrados y sus combinaciones) y describirán, para cada uno de los escenarios específicos, las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas para controlar la exposición de los trabajadores al cromo (VI) y sus emisiones al medio ambiente, que deberán representar todos los emplazamientos donde se produzcan los usos autorizados. Los escenarios de exposición incluirán información sobre los niveles de exposición resultantes de la aplicación de estas medidas de gestión de riesgos y condiciones operativas. Los titulares de la autorización seleccionarán las medidas de gestión de riesgos descritas en los escenarios de exposición de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2004/37/CE. Los titulares de la autorización documentarán y justificarán la selección de las medidas de gestión de riesgos y pondrán los documentos pertinentes a disposición de las autoridades competentes del Estado miembro en el que se realice el uso autorizado, previa petición.

3. Los titulares de la autorización pondrán a disposición de los usuarios intermedios a los que se aplique la presente Decisión […], los escenarios de exposición específicos en una ficha de datos de seguridad actualizada a más tardar el 18 de marzo de 2021. Los titulares de la autorización y los usuarios intermedios aplicarán sin demora las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas incluidas en los escenarios de exposición específicos».

36. El artículo 5 de la Decisión impugnada establece que, por lo que respecta a la autorización de los usos 2, 4 y 5, los usuarios intermedios deben incluir en su notificación enviada a la ECHA con arreglo al artículo 66, apartado 1, del Reglamento REACH, una explicación de las funcionalidades o propiedades fundamentales del trióxido de cromo enumeradas en el artículo 1, apartado 1, que son necesarias para su uso, incluida una justificación de por qué esas funcionalidades o propiedades fundamentales son necesarias para dicho uso.

IV. Pretensiones de las partes

37. El Parlamento solicita al Tribunal de Justicia que anule el artículo 1, apartados 1 y 5, y los artículos 2, 3, 4, 5, 7, 9 y 10 de la Decisión impugnada, en la medida en que se refieren a las autorizaciones relativas a los usos 2, 4 y 5 y al uso 1 en relación con la formulación de mezclas para los usos 2, 4 y 5; con carácter subsidiario, que se anule en su integridad la Decisión impugnada, y que condene en costas a la Comisión y a la ECHA.

38. La Comisión solicita al Tribunal de Justicia que, con carácter principal, desestime las pretensiones del Parlamento que tienen por objeto la anulación parcial de la Decisión impugnada; con carácter subsidiario, que desestime las pretensiones del Parlamento que tienen por objeto la anulación en su integridad de la Decisión impugnada; en caso de anulación de la Decisión impugnada, que mantenga los efectos de la misma, y que condene en costas al Parlamento.

39. La ECHA, cuya intervención en el presente asunto fue admitida mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 17 de septiembre de 2021, presentó un escrito de formalización de la intervención en apoyo de las pretensiones de la Comisión.

V. Examen del recurso

A. Alegaciones de las partes

40. En apoyo de su recurso, el Parlamento invoca un único motivo de recurso basado en la infracción del artículo 60, apartados 4 y 7, del Reglamento REACH. Ese único motivo se divide en tres partes.

1. Sobre la primera parte del único motivo de recurso relativa a la falta de evaluación concluyente de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente

41. En la primera parte de su único motivo, el Parlamento reprocha a la Comisión haber infringido el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH al autorizar los usos 2, 4 y 5 y el uso 1 en relación con la formulación de mezclas para los usos 2, 4 y 5 del trióxido de cromo sin haber llegado a una evaluación concluyente del riesgo que dichos usos suponen para la salud humana y el medio ambiente. Esta omisión vició indiscutiblemente la evaluación destinada a comprobar «que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente» que exige dicha disposición.

42. De los considerandos 10 a 12 de la Decisión impugnada se desprende explícitamente que, por lo que respecta a los usos 1, 2, 4 y 5, existían incertidumbres significativas sobre la evaluación de riesgos para los trabajadores y la población en general a través del medio ambiente y que, debido a estas incertidumbres, el CER había recomendado imponer condiciones adicionales y modalidades de seguimiento. En su opinión, del considerando 10 de la Decisión impugnada se desprende, en particular, que tales incertidumbres eran especialmente graves por lo que respecta a la exposición de los trabajadores a la sustancia en cuestión, lo que impedía cualquier evaluación seria de dicho riesgo. De los dictámenes de dicho Comité se infiere que, para cada uno de los usos para los que se solicitaba la autorización, la información facilitada por los solicitantes para poder evaluar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente era tan incompleta y tan poco representativa que dicho Comité tuvo que concluir que existían incertidumbres significativas en cuanto al alcance y al nivel de dichos riesgos.

43. Según el Parlamento, los datos de exposición proporcionados en el presente asunto por los solicitantes no eran representativos y no se atenían a lo dispuesto en el artículo 62, apartado 4, letra d), y en el punto 5.2.4 del anexo I del Reglamento REACH. Si bien es cierto que el CER constató que el método utilizado por los solicitantes podía explicar el escaso grado de representatividad de los datos (que representaban menos del 3 % de las empresas afectadas), dicho Comité no lo aceptó ni justificó explícitamente en sus dictámenes.

44. El Parlamento añade que si la solicitud no hubiera tenido un alcance excesivamente amplio, habría sido posible proporcionar datos de exposición medidos (o, al menos, datos de modelización representativos), así como una descripción adecuada de las condiciones de explotación y de las medidas de gestión del riesgo para todos los usos cubiertos por la solicitud, tal como se exige en el artículo 62, apartado 4, letra d), y en el punto 5.2.4 del anexo I del Reglamento REACH. A continuación, el Parlamento considera que la Comisión no expuso en la Decisión impugnada las razones que la llevaron a concluir que, a pesar de la falta de representatividad de los datos y de las graves incertidumbres constatadas, los solicitantes habían cumplido con la carga de la prueba que les incumbía, limitándose a señalar que dichas incertidumbres no impedían al CASE continuar su análisis de la solicitud.

45. En opinión del Parlamento, precisamente para subsanar las citadas deficiencias, el artículo 2, apartado 2, de la Decisión impugnada supeditó la autorización al requisito de que en el informe sobre el examen se aportaran datos esenciales (como los escenarios de exposición y las medidas de gestión de riesgos pertinentes), que faltaban en la evaluación de riesgos en cuestión. Por lo tanto, de la propia Decisión impugnada se desprende, por un lado, que en el momento en que se concedió la autorización, la Comisión no disponía de una cantidad significativa de información, que los solicitantes deberían haber facilitado con arreglo al artículo 62, apartado 4, letra d), del Reglamento REACH y que debería haber tenido para llevar a cabo su evaluación con arreglo al artículo 60, apartado 4, de dicho Reglamento, y, por el otro lado, que los requisitos previstos en el artículo 2, apartado 2, de la Decisión impugnada tenían por objeto subsanar dichas deficiencias en la solicitud de autorización y en la evaluación realizada sobre la base de dicha solicitud. Además, a juicio del Parlamento, la Comisión incurrió en un error en la interpretación de los artículos 56 y 66 del Reglamento REACH al presentar estas disposiciones en el sentido de que únicamente permitían que fueran los usuarios intermedios los que proporcionasen, después de la concesión de la autorización, la información crucial para la autorización inicial.

46. En estas circunstancias, el Parlamento considera que la Comisión no pudo determinar con fiabilidad y de un modo concluyente que «las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia», como exige el artículo 60, apartado 4. Sin embargo, no es posible conceder una autorización si la Comisión no comprueba de modo concluyente que se cumple dicho requisito y que no se pueden subsanar las deficiencias de una solicitud de autorización mediante la imposición de requisitos en la decisión de autorización.

47. La Comisión sostiene que no ha incumplido su obligación de realizar una evaluación concluyente de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, como exige el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH.

48. Añade que, por definición, cualquier evaluación científica implica incertidumbres. El hecho de que existan incertidumbres no vicia en modo alguno una evaluación científica. Por lo tanto, no corresponde a la Comisión despejar cualquier incertidumbre o insistir en que el solicitante aporte la prueba de un hecho negativo.

49. A pesar de las incertidumbres mencionadas por el Parlamento, señaladas en el dictamen del CER y reconocidas en la Decisión impugnada, la Comisión considera que los solicitantes han cumplido con la carga de la prueba que les incumbía. Considera que, sobre esta base, pudo evaluar que las ventajas socioeconómicas compensaban los riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Dicha evaluación no tenía como objetivo la gestión adecuada del riesgo en cada caso individual de uso de la sustancia, sino que debía permitir un ejercicio de ponderación adecuado entre los riesgos y las ventajas.

50. A juicio de la Comisión, la información facilitada en el informe sobre la seguridad química era suficiente para que el CER realizara una evaluación adecuada del riesgo y para que el CASE llegara a una conclusión sobre la evaluación de riesgos y ventajas, lo que en última instancia permitía a la propia Comisión comprobar que se cumplía el requisito de que las ventajas socioeconómicas compensaran los riesgos para la salud humana o el medio ambiente derivados de los usos de la sustancia. La Comisión no pone en duda que existiesen incertidumbres, pero alega que, según una evaluación de expertos científicos, esas incertidumbres no eran tales como para impedir llegar a la conclusión de que se cumplía el primer requisito.

51. Por lo que respecta, en particular, a las incertidumbres relativas a la exposición de los trabajadores, la Comisión explica, en primer lugar, las razones por las que, pese a la cantidad limitada de datos de exposición recogidos en el informe sobre la seguridad química, el CER consideró que los datos facilitados eran suficientes para proceder a la evaluación y para permitir al CASE proseguir el ejercicio de ponderación de las ventajas en relación con los riesgos.

52. Antes de nada, en lo que respecta al uso 1, para la evaluación complementaria del CASE, el CER propuso utilizar el nivel máximo de exposición total estimado por los solicitantes de 0.5 μg/m3. Por lo que respecta a los usos 2, 4 y 5, debido al amplio abanico de posibles usuarios intermedios que podían beneficiarse de la solicitud y de la posterior autorización (por lo que respecta al uso 2, los solicitantes informaron de hasta 1 590 emplazamientos en diferentes Estados miembros de la Unión), el CER pidió aclaraciones a los solicitantes. A raíz de estas aclaraciones, el CER reconoció que el número limitado de datos utilizados también se debía al método empleado (centrado en los datos de seguimiento de carácter personal frente al uso de datos de seguimiento estáticos), lo que dio lugar a que únicamente se utilizara una parte de los conjuntos de datos disponibles.

53. Además, el CER señaló que numerosos datos sobre la exposición disponibles en estudios recientes, asimismo independientes, aportados por los solicitantes atribuían credibilidad a su evaluación de la exposición (para los usos 2, 4 y 5), o bien instó al CASE a adoptar un enfoque más desfavorable («worst case approach», para el uso 1). Por último, los solicitantes aportaron modelizaciones de datos para todos los usos, que el CER consideró que podían corroborar los datos obtenidos.

54. En segundo lugar, no cabe esperar de los solicitantes —y tampoco es proporcionado— que faciliten datos de exposición medidos relativos a más de 1 500 emplazamientos de usuarios intermedios, dado que dichos usuarios pueden no ser conocidos en su totalidad en el momento de la concesión de la autorización.

55. En tercer lugar, el hecho de que los valores de exposición pertinentes de 2 μg/m3 (para las categorías de uso 2, 4 y 5) y de 0,5 μg/m3 (para la categoría de uso 1) representen, respectivamente, una quinta y una vigésima parte de los valores de exposición profesional obligatorios de la Unión para los compuestos del cromo (VI) que se aplican actualmente en virtud de la legislación vigente demuestra que la Decisión impugnada contribuye a la reducción de la exposición mejorando la protección de los trabajadores y, por tanto, es conforme con los objetivos.

56. En cuarto lugar, el CER también recomendó condiciones y modalidades de seguimiento adicionales que se recogieron en la Decisión impugnada y cuyo objetivo era reducir aún más la exposición en el lugar de trabajo.

57. En lo que respecta al supuesto incumplimiento de la carga de la prueba por parte de los solicitantes, la Comisión señala que el Reglamento REACH no establece en modo alguno un nivel de prueba para los solicitantes como el de «fuera de toda duda razonable» o el de la «falta de incertidumbre». Por el contrario, una prueba objetiva suficiente debe permitir a los expertos llevar a cabo una evaluación concluyente que se base en información creíble y fiable.

58. Según la Comisión, el Parlamento no consideró que el CASE también pueda realizar la evaluación científica para determinar si se cumple el primer requisito del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH. En sus dictámenes, el CASE realizó una evaluación de riesgos y ventajas explicando por qué los datos evaluados por el CER eran suficientes y aportó una conclusión al respecto. En particular, el CASE, habida cuenta de las incertidumbres señaladas por el CER y a fin de comprobar la solidez de la evaluación de riesgos y ventajas, se apoyó en un escenario cautelar adicional («worst case scenario»), sobre cuya base llegó a la conclusión de que no tenía dudas que plantear que llevasen a modificar la validez de la conclusión de los solicitantes según la cual las ventajas globales de la continuación del uso del trióxido de cromo compensaban los riesgos para la salud humana. La Comisión examinó minuciosamente los dictámenes del CER y del CASE y los consideró completos, coherentes y pertinentes.

59. Contrariamente a lo que afirma el Parlamento, la Comisión afirma que los requisitos en materia de control previstos en el artículo 2, apartado 2, de la Decisión impugnada no tienen por objeto subsanar las deficiencias de la solicitud. La finalidad del artículo 2, apartado 2, de la Decisión impugnada es exigir la presentación de información adicional sobre la exposición y las emisiones, de conformidad con las recomendaciones formuladas en los dictámenes de la ECHA. Esto, por un lado, permite ofrecer una exposición más detallada de los procesos en cuestión, de las condiciones operativas y de las medidas de gestión de riesgos para las tareas individuales llevadas a cabo por los titulares de una autorización en cooperación con sus usuarios intermedios. Por otra parte, este requisito se enmarca en la lógica general del Reglamento REACH, que se basa en un principio de mejora continua y tiene como objetivo específico mejorar la calidad de la legislación sobre productos químicos a lo largo del tiempo mediante la producción y la mejora continua de los datos sobre las sustancias a efectos del Reglamento.

60. En su intervención en apoyo de la Comisión, la ECHA afirma, en primer lugar, que los datos facilitados por los solicitantes eran representativos de la exposición de los trabajadores. Antes de nada, aunque la ECHA admite que el CER consideró que no se podía concluir que los datos de exposición de los trabajadores medidos proporcionados por los solicitantes fueran representativos de todos los usuarios intermedios, dicha Agencia subraya que este Comité no se basó únicamente en los datos de medición presentados por los solicitantes. También examinó datos de la doctrina y de estudios de acceso público, recogidos tanto por el ponente como por los solicitantes, así como los datos de exposición modelizados proporcionados por estos últimos.

61. La ECHA señala que el CER puso de manifiesto en sus dictámenes, en relación con los usos 2, 4 y 5, un cierto número de incertidumbres derivadas de los datos facilitados. Sin embargo, el CER consideró que el nivel de exposición combinado de 2 μg Cr (VI)/m³ calculado por los solicitantes como valor máximo de exposición combinada durante 8 horas constituía una hipótesis razonable considerada el peor escenario posible. Esta es la razón por la que dicho Comité podía concluir su evaluación de la exposición de los trabajadores relacionada con las categorías de uso 2, 4 y 5 sobre la base de los datos aportados y considerar que el nivel de exposición de 2 μg Cr (VI)/m³ calculado por los solicitantes era un punto de partida adecuado para el análisis socioeconómico realizado por el CASE.

62. En segundo lugar, la ECHA alega que, en la medida en que se basa en la evaluación del CER relativa a la exposición de la población en general, la Decisión impugnada se basa en datos que reflejan suficientemente la exposición a la que puede estar sometida la población en general como consecuencia del uso continuado del trióxido de cromo.

63. En tercer lugar, la ECHA afirma que la Comisión disponía efectivamente, sobre la base de la evaluación realizada por el CER y el CASE, de información suficiente para decidir si las ventajas de la concesión de la autorización compensaban los costes asociados a los riesgos derivados de los usos autorizados. Más concretamente, en su evaluación, el CASE compartía la opinión del CER de que los cálculos basados en la estimación de las poblaciones expuestas y en la duración de la exposición, proporcionados por los solicitantes, podían utilizarse para cuantificar las estimaciones estadísticas de los casos de cáncer y, por lo tanto, los costes del uso continuado de la sustancia. Sin embargo, debido a las incertidumbres que seguían existiendo, el CASE decidió, a la hora de evaluar los costes del uso continuado de la sustancia, optar por el peor escenario posible. Para el cálculo de los efectos sobre la salud humana en el caso de los trabajadores, esto supuso un aumento de la incidencia en términos monetarios sobre la salud de los trabajadores en comparación con la incidencia sobre la salud humana calculada por los solicitantes. Aun basando la asunción de los costes asociados al uso continuado de la sustancia en un enfoque tan pesimista, el CASE confirmó, en cualquier caso, la evaluación de los solicitantes de que las ventajas del uso continuado compensaban los riesgos para la salud humana.

2. Sobre la segunda parte del único motivo, relativa a la falta de demostración de la falta de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas para los usos 2, 4 y 5

64. En la segunda parte de su único motivo, el Parlamento alega que la Decisión impugnada se adoptó infringiendo el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, ya que la Comisión no demostró, como exige dicha disposición, que no existían sustancias o tecnologías alternativas adecuadas para los usos 2, 4 y 5 objeto de la solicitud de autorización. El Parlamento impugna en particular el planteamiento de la Comisión, que incluyó en los considerandos 18, 19, 20 y en el artículo 1 de la Decisión impugnada una referencia a las «funcionalidades o propiedades fundamentales necesarias para el uso previsto» con el fin de limitar el alcance de la autorización, cuando existan incertidumbres sobre la existencia de alternativas adecuadas.

65. En opinión del Parlamento, el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH hace recaer sobre el solicitante de la autorización la carga de la prueba de la existencia de alternativas adecuadas. De ello se desprende que son los solicitantes quienes deben asumir el riesgo de la eventual imposibilidad de determinar la existencia de tales alternativas. En consecuencia, la evaluación que tiene por objeto determinar la existencia de alternativas debe permitir a la Comisión llegar a un resultado concluyente a este respecto antes de poder adoptar una decisión de autorización. Por el contrario, una situación de incertidumbre sobre la existencia o no de alternativas adecuadas impide a la Comisión conceder la autorización. La posibilidad de supeditar una autorización a determinadas condiciones no permite a la Comisión subsanar las deficiencias del análisis de las alternativas presentado por los solicitantes ni las deficiencias o lagunas de su evaluación.

66. El Parlamento añade que, en el presente asunto, aunque en el considerando 19 de la Decisión impugnada la Comisión afirmó que los solicitantes habían cumplido con la carga de la prueba al demostrar la falta de soluciones alternativas adecuadas para las categorías de uso 2, 4 y 5, ella misma consideró que este era únicamente el caso «en lo que respecta al ámbito limitado de dichos usos», es decir, en el ámbito limitado de dichos usos tal como los definió la propia Comisión. Por lo tanto, la Decisión impugnada impone condiciones a la autorización destinadas a subsanar las deficiencias de la solicitud en cuanto al análisis de las soluciones alternativas presentadas por los solicitantes (a saber, la presentación de datos demasiado generales y limitados, a la luz de descripciones muy amplias de los usos).

67. Además, según el Parlamento, la referencia a las «funcionalidades o propiedades fundamentales necesarias para el uso previsto» no resulta concluyente con respecto a la falta de alternativas adecuadas, que debe determinarse antes de conceder la autorización. En otras palabras, al autorizar el trióxido de cromo para un uso concreto en caso de que alguna de las «funcionalidades o propiedades fundamentales» enumeradas en la Decisión impugnada sea necesaria para dicho uso, la Comisión no determinó si alguna de esas funcionalidades o propiedades fundamentales era realmente necesaria para el uso en cuestión, es decir, si era imposible conseguirlo mediante una tecnología o sustancia alternativa o, en cualquier caso, sin la sustancia para la que se solicita la autorización.

68. El Parlamento precisa que la insuficiencia del análisis en cuanto a la existencia de alternativas adecuadas queda confirmada en el considerando 27 y en el artículo 5 de la Decisión impugnada. La obligación de información que incumbe a los usuarios intermedios demuestra que, incluso dentro de los límites de su alcance supuestamente limitado definido por la Comisión mediante el concepto de «funcionalidades o propiedades fundamentales», seguían existiendo incertidumbres en cuanto a la falta de alternativas adecuadas en relación con los usos 2, 4 y 5. El artículo 1, apartado 1, en relación con el artículo 5 de la Decisión impugnada, deja en manos de los usuarios intermedios la tarea de explicar las funcionalidades o propiedades fundamentales enumeradas en la decisión y de justificar que esas funcionalidades o propiedades sean efectivamente necesarias para los usos previstos. En otras palabras, los usuarios intermedios deben demostrar, al utilizar el trióxido de cromo, que dicho uso requiere una de las funcionalidades o propiedades fundamentales para las que no existe una solución alternativa según la decisión de autorización. Ello demuestra que el análisis realizado en la fase previa de la Decisión impugnada sobre la falta de soluciones alternativas para los usos de las categorías 2, 4 y 5 no era realmente decisivo y que la carga de la prueba de que el trióxido de cromo es efectivamente necesario para esos usos, es decir, que no existen alternativas adecuadas, recaía en los usuarios intermedios. La información adicional solicitada a los usuarios intermedios por la Decisión impugnada debe permitir evaluar si se cumple el requisito de la falta de soluciones alternativas para los usos previstos, pero a posteriori, únicamente después de que dichos usos hayan sido autorizados por la Comisión.

69. Además, según el Parlamento, la inclusión de la referencia a las «funcionalidades o propiedades fundamentales» no constituye una limitación real del ámbito de aplicación de la autorización concedida. En efecto, dado que la Comisión no demostró en la Decisión impugnada cuándo y en qué circunstancias son necesarias esas «funcionalidades o propiedades fundamentales» para los usos de que se trata, esta referencia no es más que una tautología, ya que se limita a recordar los requisitos generales del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, a saber, que la sustancia solo puede autorizarse si es necesaria para el uso previsto. Esto es tanto más cierto cuanto que las «funcionalidades o propiedades fundamentales» enumeradas en la Decisión impugnada son, en realidad, todas las funcionalidades o propiedades del trióxido de cromo para los usos de las categorías 2, 4 y 5, que fueron identificadas por el CASE en sus dictámenes. En ninguna parte de la Decisión impugnada se especifica en qué circunstancias son necesarias esas funcionalidades o propiedades, es decir, que no se disponga de alternativas adecuadas, con el resultado de que se permita el uso en una aplicación específica. Esa evaluación se deja enteramente en manos de los usuarios intermedios.

70. De todo lo anterior se desprende, a juicio del Parlamento, que la Comisión no se cercioró de que no existían alternativas adecuadas antes de conceder la autorización, como exige el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, y que, por lo tanto, la Decisión impugnada se adoptó infringiendo dicha disposición.

71. El Parlamento añade que, según fuentes públicamente disponibles desde el momento en que se presentó la solicitud de autorización, en realidad existían en el mercado sustancias o tecnologías alternativas para diversas aplicaciones individuales incluidas en los usos 2, 4 y 5. De conformidad con la obligación de proceder a un examen, incluso de oficio, de los requisitos previstos en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, la Comisión, antes de conceder la autorización, debería haber examinado estas posibilidades y determinar si eran o no «adecuadas». Sin embargo, la Decisión impugnada no contiene ninguna referencia a un examen de este tipo.

72. La Comisión considera que no ha incumplido su obligación de verificar que no existían alternativas adecuadas para los usos autorizados, como exige el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH.

73. La Comisión recuerda que, en virtud del artículo 62, apartado 3, del Reglamento REACH, las solicitudes pueden presentarse para «uno o varios usos». El título VII del Reglamento REACH no contiene ninguna disposición que establezca normas sobre cómo debe describirse el uso en la solicitud de autorización, ni sobre el nivel de detalle requerido. Corresponde a los solicitantes definir el uso o los usos para los que solicitan la autorización. La posibilidad de que los operadores que están en las fases anteriores (generalmente fabricantes o importadores de sustancias) presenten una solicitud para toda la cadena de suministro (denominadas «solicitudes ascendentes») permite racionalizar el sistema de autorización.

74. La Comisión considera que, en tal contexto, se plantea la siguiente cuestión clave: ¿basta con que el solicitante demuestre que ninguna sustancia o tecnología alternativa es adecuada para satisfacer las necesidades de todos los usuarios intermedios, o la Comisión debe comprobar que ninguna sustancia o tecnología alternativa es adecuada para satisfacer a cada usuario específico de los distintos sectores, dadas sus especificidades? Tras haber seguido el primer enfoque en las decisiones de autorización adoptadas inicialmente, la Comisión adopta ahora un enfoque intermedio.

75. En el presente asunto, según afirma, la Comisión, basándose en toda la información disponible, consideró que existían pruebas fiables que demostraban de forma general y horizontal que no existían soluciones alternativas adecuadas para los usos 2, 4 y 5, tal como se definen en la solicitud de autorización, con respecto a todos los sectores identificados. Sin embargo, la Comisión también consideró que los solicitantes no habían demostrado que no existieran alternativas adecuadas para cada uno de los posibles usos intermedios que pudieran existir en esos diferentes sectores. En particular, la ECHA y la Comisión comprobaron que la sustancia poseía determinadas funciones y características técnicas específicas que efectivamente no podía ejercer ninguna de las alternativas en el marco de los usos 2, 4 y 5. Sin embargo, la ECHA y la Comisión no pudieron comprobar plenamente y con fiabilidad que cada usuario intermedio y cada utilización intermedia existente comprendida en el ámbito de la autorización requiriese técnicamente tales funciones o tales características técnicas. La Comisión evaluó y constató que esas características técnicas eran fundamentales para los requisitos relativos a los productos, para la seguridad y el cumplimiento de la normativa de los equipos y que la aceptación de una calidad significativamente inferior no habría sido técnicamente viable en el marco de los usos 2, 4 y 5, teniendo plenamente en cuenta los diferentes sectores o tipos de usos intermedios. La Comisión también tuvo en cuenta el hecho de que, en las cadenas de suministro y los procesos de producción complejos, es esencial que la sustancia cumpla todos los requisitos, ya que las distintas fases de producción están interconectadas y no pueden dividirse en distintos segmentos.

76. La Comisión precisa que evaluó entonces de forma exhaustiva las posibles alternativas al uso de la sustancia y realizó un examen detallado del ámbito de aplicación completo de los usos 2, 4 y 5, incluidos los diferentes sectores y tipos de usos intermedios comprendidos en los usos para los que se solicitó la autorización. La Comisión adoptó una decisión que, para cada uso específico, enumeraba las funcionalidades o propiedades fundamentales de la sustancia que ninguna alternativa viable podía ofrecer y que consideraba necesarias para ese uso, autorizando únicamente aquellos usos para los que esas funcionalidades o propiedades fundamentales eran necesarias.

77. Por lo tanto, la Decisión impugnada solo constituye una autorización parcial (y, al mismo tiempo, una denegación parcial) de la solicitud de autorización, como se desprende claramente del artículo 1, apartados 2 a 4, de dicha Decisión. Todos los usuarios intermedios que pretendan utilizar la sustancia amparada por la autorización deberán declarar a la ECHA los usos que hacen en virtud de dicha autorización, e indicar la(s) funcionalidad(es) o propiedad(es) fundamental(es) de la sustancia que son técnicamente necesarias para sus actividades, explicando el motivo. Las autoridades competentes de los Estados miembros, que tienen acceso al registro de usuarios intermedios de la ECHA, están obligadas por el Reglamento REACH a garantizar que este último se ejecute y aplique correctamente. En cambio, la Comisión no llevó a cabo una evaluación separada de las soluciones alternativas para cada usuario intermedio o producto (lo que habría requerido miles, o incluso millones, de evaluaciones separadas, dependiendo del grado de especificidad), algo que el Reglamento REACH no exige en absoluto. El papel de las autoridades competentes, de acuerdo con las disposiciones del propio Reglamento REACH, consiste en verificar que los usuarios intermedios hagan realmente un uso de la sustancia dentro del ámbito de la autorización y que no hagan ningún otro uso no autorizado de la misma. En dicha notificación a la ECHA no se expone ninguna consideración ni ningún análisis sobre la existencia de alternativas.

78. A juicio de la Comisión, contrariamente a lo que sostiene el Parlamento, el requisito previsto en el artículo 5 de la Decisión impugnada no exige en modo alguno a los usuarios intermedios que proporcionen datos sobre la idoneidad de las alternativas. Más bien, les exige demostrar a las autoridades competentes que estas funcionalidades o propiedades fundamentales del trióxido de cromo son realmente necesarias para su uso. Los usuarios intermedios deben notificar el uso específico que lleven a cabo y declarar a la ECHA qué proceso industrial, químico o de otro tipo utilizan en sus actividades que requieren (normativa o técnicamente) una de las funcionalidades o propiedades fundamentales enumeradas. La Comisión sostiene además que el Parlamento no puede extraer conclusiones de la citada sentencia Comisión/Suecia. Dicha sentencia no se opone a que la Comisión limite el ámbito de aplicación de sus autorizaciones mediante criterios objetivos.

79. La Comisión afirma asimismo que, si el Tribunal de Justicia exigiera una evaluación de los usos intermedios comprendidos en el ámbito de una solicitud de autorización más detallada y específica de la que se lleva a cabo actualmente, todo el proceso de autorización se volvería mucho más complejo de lo que ya es. Esto, por un lado, sería contrario al objetivo del Reglamento REACH de promover la competitividad de la industria de la Unión, teniendo especialmente en cuenta el impacto potencial en las pequeñas y medianas empresas. Por otra parte, una concepción más exigente de la evaluación de las alternativas adecuadas excedería la capacidad administrativa de la ECHA, capacidad que se tiene explícitamente en cuenta en el Reglamento REACH ( ) y obliga a limitar el número de sustancias sujetas a autorización. La multiplicación de las evaluaciones de las alternativas tendría el efecto de bloquear la designación de nuevas sustancias altamente preocupantes. De acuerdo con el principio de progresividad, la evaluación discrecional de la Comisión debe ser más exigente con el tiempo. El enfoque de la evaluación de las solicitudes de autorización llevada a cabo por la Comisión y por la ECHA es el resultado de muchos años de experiencia y se basa en un equilibrio muy delicado entre las consideraciones de tipo científico y socioeconómico, así como en los múltiples objetivos perseguidos por el Reglamento REACH.

80. Por último, en opinión de la Comisión, la referencia del Parlamento a fuentes públicamente disponibles que mencionan soluciones sustitutivas del trióxido de cromo se refiere a un estudio realizado por el Instituto Federal alemán para la seguridad y la salud en el trabajo publicado en 2020, es decir, 5 años después de la presentación de la solicitud de autorización. La Comisión cuestiona la interpretación que hace el Parlamento de ese estudio.

81. En su intervención en apoyo de la Comisión, la ECHA alega, en primer lugar, que el CASE consideró en su dictamen que los solicitantes habían realizado una evaluación pormenorizada de las alternativas, en particular en lo que respecta al aspecto de la viabilidad técnica. Es cierto que el CASE consideró que el enfoque de los solicitantes en relación con los usos 2, 4 y 5 no era plenamente satisfactorio. Sin embargo, dicho Comité respaldó la conclusión de los solicitantes relativa a los tres usos según la cual, en general, antes de la fecha de expiración no parecían existir soluciones alternativas y técnicamente viables.

82. En segundo lugar, la ECHA considera que los solicitantes han demostrado suficientemente que no había alternativas adecuadas para los usos delimitados por la referencia a las funcionalidades o propiedades fundamentales. Al objeto de reducir la incertidumbre con respecto a los casos en los que ya pueden existir alternativas, la Comisión limitó la autorización a los usos que requieren funcionalidades técnicas que no pueden ser sustituidas por las alternativas existentes. Estas funcionalidades o propiedades fundamentales constituyen criterios objetivos. Por consiguiente, el usuario intermedio solo tiene que proporcionar a las autoridades de control información que demuestre que, debido a los requisitos técnicos objetivos o a las normas reglamentarias, la funcionalidad o propiedad fundamental es necesaria. No es precisa ninguna evaluación subjetiva de la existencia o inexistencia de una solución alternativa por parte del usuario intermedio o de las autoridades de control.

83. Según señala la ECHA, estas funcionalidades o propiedades fundamentales fueron determinadas por los solicitantes cuando definieron el uso en su solicitud de autorización y en el análisis de las alternativas disponibles. Fueron también dichos solicitantes los que demostraron que no había soluciones alternativas para los usos solicitados cuando esas funcionalidades o propiedades fundamentales eran necesarias.

3. Sobre la tercera parte del único motivo, relativa a la concesión errónea de la autorización a pesar de las deficiencias identificadas en la solicitud de autorización

84. Mediante la tercera parte de su único motivo, el Parlamento alega que la Decisión impugnada también se adoptó infringiendo el artículo 60, apartado 7, del Reglamento REACH, que establece que solo se concederá la autorización si la solicitud se hace cumpliendo los requisitos del artículo 62, apartado 4, del Reglamento REACH. En el presente asunto, teniendo en cuenta la falta de información y las inexactitudes de la solicitud de autorización, la autorización se concedió infringiendo dicha disposición.

85. Por un lado, de las consideraciones efectuadas en la segunda parte del único motivo de recurso se desprende que la solicitud inicial de autorización no describía los usos previstos de manera suficientemente precisa y, en consecuencia, no incluía toda la información pertinente para el análisis de las alternativas y que, por lo tanto, dicha solicitud no cumplía los requisitos del artículo 62, apartado 4, del Reglamento REACH. Por otra parte, de las consideraciones realizadas en la primera parte del único motivo se desprende que la solicitud inicial de autorización no incluía toda la información pertinente para evaluar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados del uso de la sustancia en cuestión y que, por lo tanto, no cumplía lo dispuesto en la letra d) de dicho artículo.

86. La Comisión sostiene, por el contrario, que la solicitud de autorización presentada por los solicitantes era conforme con el artículo 60, apartado 7, del Reglamento REACH, circunstancia que se ve confirmada por el hecho de que tanto el CER como el CASE habían considerado que, pese a algunas deficiencias, la solicitud cumplía los criterios previstos en dicho artículo.

B. Análisis jurídico

1. Observaciones preliminares

87. Mediante su recurso, el Parlamento solicita la anulación parcial de la Decisión impugnada en la medida en que se refiere a las autorizaciones relativas a los usos 2, 4 y 5 y al uso 1, en relación con la formulación de mezclas para los usos 2, 4 y 5 del trióxido de cromo. Con carácter subsidiario, en caso de que el Tribunal de Justicia considere que la autorización relativa al uso 6 concedida en dicha Decisión está indisolublemente unida a las autorizaciones relativas a los demás usos, el Parlamento solicita que se anule en su integridad la Decisión impugnada.

88. A este respecto, procede recordar con carácter preliminar que de reiterada jurisprudencia se desprende que la anulación parcial de un acto de la Unión solo es posible en la medida en que los elementos cuya anulación se solicita sean separables del resto del acto. A este respecto, el Tribunal de Justicia ha declarado en repetidas ocasiones que no se cumple la exigencia relativa al carácter separable cuando la anulación parcial de un acto tendría como efecto modificar la esencia de este. ( )

89. En el presente asunto, la Decisión impugnada parece adoptar la forma de un conjunto de autorizaciones individuales para usos específicos. De ello se desprende que, salvo en el caso del uso 1, para el que la autorización parece estar vinculada a los demás usos, ( ) la eventual anulación de la autorización para un uso específico no afectaría a la autorización concedida para otro uso y, por lo tanto, no modificaría la esencia del propio acto.

90. De ello se desprende que, a mi juicio, el recurso del Parlamento debe considerarse admisible en la medida en que solicita la anulación parcial de la Decisión impugnada únicamente en relación con los usos 2, 4 y 5 y con el uso 1, en relación con la formulación de mezclas para los usos 2, 4 y 5 del trióxido de cromo.

91. Sentado lo anterior, antes de analizar exhaustivamente las alegaciones formuladas por el Parlamento en las tres partes en que se divide su único motivo, considero oportuno recordar algunos principios expresados por la jurisprudencia en relación con el análisis que debe realizarse en el marco del procedimiento de autorización denominado «socioeconómico», previsto en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH. Estos principios jurisprudenciales proporcionan importantes indicaciones a la luz de las cuales analizaré a continuación las mencionadas alegaciones formuladas en el recurso.

2. Principios jurisprudenciales relativos al análisis de los requisitos previstos en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH

92. Antes de nada, procede señalar que los órganos jurisdiccionales de la Unión han tenido ocasión de aclarar que del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, en relación con su considerando 69, ( ) se desprende que, en el marco del procedimiento de autorización denominado «socioeconómico», corresponde al solicitante de la autorización demostrar que se cumplen los dos requisitos establecidos en dicha disposición para la concesión de la autorización. ( )

93. Esta configuración de la carga de la prueba que incumbe al solicitante de la autorización implica que este asume el riesgo de que resulte imposible determinar si procede concluir que se cumplen uno o ambos de los requisitos previstos en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH. ( )

94. En este contexto, el artículo 62, apartado 4, del Reglamento REACH especifica la información que el solicitante de la autorización debe proporcionar al presentar una solicitud de autorización. Concretamente, sobre la base de esta disposición, las solicitudes de autorización van acompañadas en particular de un informe sobre la seguridad química. ( ) Este informe debe elaborarse con arreglo al anexo I de dicho Reglamento e incluirá los riesgos que plantee para la salud humana o el medio ambiente el uso de la sustancia en cuestión y que se deriven de las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV.

95. En particular, del punto 5.2.4 de dicho anexo I se desprende que el cálculo de los niveles de exposición de todos los sectores de la población (trabajadores, consumidores y demás personas sometidas a exposición indirecta a través del medio ambiente), realizado en el informe sobre la seguridad química, debe tener en cuenta una serie de elementos indicados en dicho punto, el primero de los cuales se refiere a los «los datos de exposición representativos medidos de forma adecuada».

96. Asimismo, de la jurisprudencia se desprende que, al examinar los requisitos establecidos en el artículo 60, apartados 4 y 5, del Reglamento REACH, corresponde a la Comisión determinar si el conjunto de hechos pertinentes y de apreciaciones técnicas y económicas relacionado con aquellos permite concluir que los requisitos establecidos en dicho precepto se cumplen efectivamente. ( ) En este contexto, la Comisión debe examinar de oficio los datos pertinentes, ya que sus funciones no son como las de un árbitro, cuya competencia se limita a resolver un asunto basándose únicamente en la información y las pruebas aportadas por los órganos que participan en el procedimiento de autorización. En atención a la obligación de examinar de oficio los requisitos establecidos en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, la Comisión, en aras de una buena administración, y habida cuenta del deber de diligencia que le incumbe, debe intervenir activamente con sus propios medios para determinar los hechos y circunstancias pertinentes. ( )

97. A este respecto, de la jurisprudencia se infiere que los dictámenes del CER y del CASE tienen valor de dictámenes científicos y que no son vinculantes para la Comisión. Sin embargo, nada impide a la Comisión hacer suyas en todo o en parte las apreciaciones expresadas en un dictamen de uno de los Comités de la ECHA, y ello, además, sin que deba reproducirlas o sustituir su propia motivación por estas apreciaciones en cada ocasión. ( )

98. Sin embargo, en este contexto, la Comisión no puede adoptar una decisión de autorización sobre la base de meras hipótesis que no están confirmadas ni refutadas por la información de que dispone. ( )

99. Por el contrario, para poder concluir que se cumplen los dos requisitos previstos en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, la Comisión debe comprobar previamente un número suficiente de datos esenciales y fidedignos que le permita concluir que el requisito no se cumple o que, aunque persistan ciertas incertidumbres, en la fecha de adopción de la decisión estas podían considerarse irrelevantes. ( )

100. Si al finalizar el examen relativo a los requisitos establecidos en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH para la concesión de la autorización, persiste la incertidumbre relacionada con la evaluación científica, que no haya podido disiparse mediante los datos aportados por el solicitante de la autorización a petición de la Comisión o de alguno de los Comités de la ECHA, ni mediante los datos recabados por la Comisión o dichos comités, o incluso por terceros o por los Estados miembros, deberá concluirse, que dicho requisito, en principio, no se cumple y que la Comisión, por lo tanto, no está facultada para conceder la autorización, ni siquiera con carácter condicional. ( )

101. Por lo que respecta a las condiciones a las que la Comisión puede supeditar la concesión de una autorización, de la jurisprudencia se desprende que, en principio, cualquiera que sea su contenido, los requisitos previstos en el artículo 60, apartados 8 y 9, letras d) y e), del Reglamento REACH no pueden tener por objeto subsanar los posibles defectos de una solicitud de autorización o del análisis de las soluciones alternativas que presente un solicitante de autorización, ni tampoco las posibles insuficiencias del examen, por parte de la Comisión, de los requisitos establecidos en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH. ( )

102. En otros términos, la posibilidad de supeditar una autorización a determinados requisitos no puede interpretarse en el sentido de que se permite a la Comisión que no dilucide la cuestión de si se cumplen los requisitos del artículo 60 del Reglamento REACH y que reaccione frente a esta situación supeditando la autorización a los requisitos tendentes a subsanar las eventuales insuficiencias o lagunas de la evaluación que le incumbe efectuar en virtud de esta última disposición. ( )

103. En efecto, en el marco del examen de los requisitos previstos en el artículo 60 del Reglamento REACH, la Comisión debe acreditar si el conjunto de hechos pertinentes y las apreciaciones técnicas y económicas correspondientes permiten concluir que los requisitos previstos en dicha disposición se cumplen efectivamente. Si no es así, la Comisión no está facultada para conceder una autorización, ni siquiera condicionada. ( )

104. Las alegaciones formuladas por las partes deben apreciarse a la luz de los principios jurisprudenciales mencionados en los puntos anteriores.

3. Sobre la primera parte del único motivo relativa a la falta de evaluación concluyente de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente

105. En la primera parte de su único motivo, el Parlamento alega, en esencia, que la apreciación del cumplimiento del primer requisito previsto en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH —es decir, «que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia»—, que figura en la Decisión impugnada está necesariamente viciada debido a la existencia de incertidumbres significativas en relación con la evaluación de los riesgos para los trabajadores y el público en general a través del medio ambiente, que se reconocen explícitamente en la propia Decisión impugnada y que se derivan del carácter poco representativo e incompleto de la información aportada al respecto por los solicitantes en su solicitud de autorización. De este modo, la Comisión no realizó una evaluación concluyente de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente del trióxido de cromo, erró al considerar que los solicitantes habían cumplido con la carga de la prueba que les incumbía y trató de subsanar estas deficiencias en la solicitud de autorización y en la evaluación realizada sobre la base de dicha solicitud mediante los requisitos impuestos.

106. A fin de responder a estas imputaciones, procede analizar exhaustivamente la Decisión impugnada a la luz de los dictámenes pertinentes de los comités consultivos de la ECHA.

a) Análisis de la Decisión impugnada

107. Por lo que respecta, en primer lugar, a la evaluación de los riesgos de los usos del trióxido de cromo para los trabajadores, de una lectura del considerando 10 de la Decisión impugnada se desprende que la propia Comisión señaló expresamente que, por lo que respecta a los usos 1, 2, 4 y 5, el CER había llegado a la conclusión, en su dictamen, de que existían «incertidumbres significativas» en cuanto a la exposición de los trabajadores debido a la limitada disponibilidad de datos de medición de la exposición, es decir, sobre la base de datos reales, facilitados por los solicitantes.

108. En dicho considerando 10, la Comisión también señaló expresamente que el CER había llegado además a la conclusión de que la «persistente falta de información contextual» complicó establecer un vínculo entre las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos descritas en la solicitud y los niveles de exposición declarados para las tareas y emplazamientos específicos, lo que imposibilitó que el CER pudiera seguir adelante con su evaluación.

109. Asimismo en el considerando 10, la Comisión también señaló que estas incertidumbres se referían a «la fiabilidad y representatividad de los datos de exposición y la relación de estos con las medidas específicas de gestión de riesgos que se han tomado», en particular en el caso del uso 4, en el que, además de la inmersión, la solicitud abarca varias actividades, como la pulverización, el laminado, el cepillado y las operaciones de transformación, y los solicitantes no pudieron evaluar plenamente la exposición combinada relativa a todas esas tareas.

110. Un análisis de los dictámenes del CER relativos a los usos 1, 2, 4 y 5 permite comprender mejor las consideraciones contenidas en el considerando 10 de la Decisión impugnada.

111. Así, por lo que respecta al uso 1, del dictamen pertinente del CER se desprende que dicho Comité concluyó el análisis relativo a la exposición considerando que existían «incertidumbres significativas en la evaluación de la exposición de los trabajadores que abarca cerca de 30 emplazamientos debido a los datos de exposición limitados (8 mediciones) y variables y a la persistente falta de información contextual». Asimismo, el CER señaló que estas incertidumbres «podrían haberse visto reducidas mediante datos modelizados, que, sin embargo, no fueron facilitados por los solicitantes pese a haber sido solicitados por el CER». ( )

112. En el mismo dictamen, el CER también señaló que los solicitantes no habían demostrado que existiese una relación entre, por una parte, las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos y, por otra parte, los niveles de exposición declarados por los solicitantes, debido a la falta de información contextual sobre las mediciones, lo que imposibilitó que el CER pudiera seguir adelante con su evaluación. ( ) Esto también incidió en el análisis del carácter apropiado y efectivo de las condiciones operativas y de las medidas de gestión de riesgos descritas en la solicitud de autorización, lo que llevó al CER a concluir que existían «incertidumbres significativas» relativas a la descripción de esas condiciones y medidas y a su capacidad para limitar adecuadamente el riesgo para los trabajadores. ( )

113. Por lo que respecta a los usos 2, 4 y 5, de los respectivos dictámenes del CER se desprende que este Comité señaló la discrepancia, para cada uso solicitado, entre, por un lado, el número total de posibles emplazamientos que los solicitantes consideraban que podían incluirse en la solicitud de autorización (a saber, hasta 1 590 emplazamientos) y el número de miembros del consorcio de empresas que solicitaron la autorización (Chromium Trioxide REACH Authorization Consortium), que ascendía a más de 150 empresas, y, por el otro lado, los datos de exposición medidos proporcionados (de 6 a 23 emplazamientos para los usos 1 a 5). ( )

114. De esta consideración que figura en los citados dictámenes del CER se desprende que los datos aportados por los solicitantes respecto a la medición de la exposición de los trabajadores en la solicitud de autorización abarcaban entre el 0,3 % y el 1,44 % de los emplazamientos donde se realizaban los usos del trióxido de cromo para los que se solicitaba la autorización.

115. Más concretamente, por lo que se refiere al uso 2, del dictamen correspondiente del CER se colige que los solicitantes estimaron un número de posibles lugares de trabajo en la Unión en los que se lleva a cabo el cromado funcional que ascendía a 1 590, pero que estos habían basado su evaluación de la exposición en los datos medidos por 23 empresas de siete Estados diferentes, lo que representa menos del 2 % de las empresas que llevan a cabo dicho uso. ( )

116. Por lo que respecta a los usos 4 y 5, de los dictámenes correspondientes del CER se desprende que los solicitantes estimaban el número de posibles emplazamientos en la Unión que efectuaban esos usos en hasta 374 y 515, respectivamente, pero que los solicitantes habían basado su evaluación de la exposición de las actividades de tratamiento superficial en datos medidos por 11 instalaciones (que representaban casi el 3 % de las sociedades consideradas por los solicitantes encargadas de efectuar dichos usos) y en datos procedentes de estudios principalmente de países de Europa occidental. ( )

117. Para los tres usos mencionados, el CER consideró en sus dictámenes que, aunque de un modo general cabía considerar que los datos de los estudios más recientes (y, en el caso del uso 2, los datos modelizados proporcionados por los solicitantes) corroboraban sus cálculos de un valor máximo de exposición individual de 2 μg de Cr(VI)/m3, tanto los datos disponibles en esos estudios como los datos presentados por los solicitantes mostraban una variación de los niveles de exposición que incluía también niveles de exposición superiores al límite propuesto de 2 μg de Cr(VI)/m3. Este hallazgo llevó al CER a concluir que existían pruebas claras de exposiciones superiores al límite propuesto. ( )

118. En cuanto a los usos 4 y 5, el CER concluyó asimismo que solo se habían aportado datos de modelización para determinadas actividades incluidas en los usos ( ) y que los solicitantes no habían podido apreciar plenamente la exposición combinada relativa al conjunto de estas actividades, así como que los datos medidos, es decir, reales, eran en cambio necesarios para una valoración fiable de la exposición de los trabajadores. ( )

119. Para los cuatro usos mencionados (usos 1, 2, 4 y 5), el CER también llegó a la conclusión de que la mayor incertidumbre se derivaba de la falta de un vínculo claro entre las condiciones operativas, las medidas de gestión de riesgos y los valores de exposición notificados para tareas y emplazamientos específicos, y que consideraba explícitamente esta falta como una debilidad esencial de la solicitud. ( )

120. Por lo que respecta, en segundo lugar, a la evaluación de los riesgos derivados de la exposición indirecta de las personas a través de las emisiones de trióxido de cromo en el medio ambiente, del considerando 11 de la Decisión impugnada se desprende que la Comisión, siguiendo las conclusiones del CER, consideró que también existían incertidumbres en la evaluación de la exposición de la población en general a la sustancia, a través del medio ambiente, a escala local, en particular en lo que se refiere a la emisión de cromo (VI) a través de las aguas residuales, y que esto era especialmente relevante en lo que se refiere a la exposición oral a través del agua potable.

121. En relación con los cuatro usos en cuestión (es decir, los usos 1, 2, 4 y 5), de los respectivos dictámenes se infiere que el CER llegó a la conclusión de que los solicitantes no habían proporcionado una evaluación con respecto a la descarga en aguas residuales, lo que añadía incertidumbre al análisis del CER. En los mencionados dictámenes, el CER consideraba explícitamente que esta cuestión debería haberse abordado con más detalle en el análisis de los solicitantes y que, por lo tanto, seguía habiendo incertidumbres con respecto a su afirmación de que tal descarga era insignificante. Además, de estos dictámenes se desprende que el CER también consideró que la representatividad de los datos proporcionados con respecto a la exposición de la población en general por inhalación era incierta —aun cuando dicho Comité consideraba que el enfoque seguido por los solicitantes «probablemente» sobrestimaba la exposición de la «mayoría» de la población—, ya que los datos aportados al respecto por los solicitantes representaban aproximadamente el 1 % de las empresas activas en el uso 2, y menos del 2 % para los usos 4 y 5. ( )

b) Apreciación

122. Del análisis de la Decisión impugnada y de los dictámenes del CER efectuado en los puntos anteriores se deduce que, como reconoce la propia Comisión en sus escritos, tras analizar la totalidad de la información pertinente disponible, seguía existiendo una serie de incertidumbres, que la propia Comisión calificó en la Decisión impugnada de «significativas», en cuanto a la exposición, en particular de los trabajadores, al trióxido de cromo en el marco de los usos para los que se había solicitado la autorización.

123. A este respecto, la Comisión afirma que, por definición, toda evaluación científica implica incertidumbres y que ello no invalida por sí mismo una evaluación científica. Sin embargo, como se desprende de la jurisprudencia recordada en el punto 99 anterior, el Tribunal de Justicia ha determinado inequívocamente el grado de incertidumbre aceptable en el marco del análisis de los requisitos previstos en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, precisando que debe ser «irrelevante».

124. Sin embargo, del citado análisis efectuado en los puntos anteriores se desprende que, en el presente asunto, las incertidumbres que seguían existiendo en cuanto a la exposición al trióxido de cromo, al ser, al menos en lo que respecta a los trabajadores, «significativas», no podían considerarse meramente «irrelevantes» en el sentido de dicha jurisprudencia. Además, las incertidumbres relativas tanto a la exposición de los trabajadores como a la exposición indirecta de las personas a través de los vertidos de trióxido de cromo en el medio ambiente no han sido calificadas de «irrelevantes» ni en la Decisión impugnada ni en los dictámenes del CER.

125. De dicho análisis también se desprende que estas incertidumbres se referían a uno de los elementos fundamentales que debe tenerse en cuenta en el análisis para determinar si se cumple el primer requisito del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, a saber, el riesgo que plantean los usos de la sustancia en cuestión y la conveniencia y la eficacia de las medidas de gestión del riesgo. A este respecto, cabe señalar que la letra a) de dicha disposición prevé explícitamente que este elemento debe tenerse en cuenta en el análisis que ha de realizarse en el procedimiento de autorización denominado «socioeconómico».

126. De esos dictámenes del CER se infiere asimismo —extremo que, por lo demás, también admite la propia Comisión en sus escritos— que algunas de las principales incertidumbres relativas a la exposición al trióxido de cromo y, por tanto, al riesgo derivado de los usos de dicha sustancia, no se debían a la naturaleza de la solicitud en sí, sino al enfoque adoptado por los solicitantes en relación con el extenso alcance de la solicitud y con la metodología elegida por ellos, que había dado lugar a una considerable reducción de los datos disponibles para el análisis. ( )

127. Sin embargo, a este respecto, como se ha señalado en los puntos 92 y 93, de la jurisprudencia se desprende que la carga de la prueba de que se cumplen los requisitos del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH incumbe al solicitante de la autorización, y que es este quien asume el riesgo de que resulte imposible determinar si procede concluir que se cumplen uno de dichos requisitos. Este principio debe aplicarse con mayor razón cuando las incertidumbres significativas relativas a los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación científica adecuada que siguen existiendo al término del análisis de los requisitos previstos en dicha disposición son consecuencia de las elecciones realizadas por el propio solicitante.

128. A este respecto, debe señalarse asimismo que del análisis de la Decisión impugnada y de los dictámenes del CER efectuado en los puntos 107 a 121 anteriores se desprende también que la evaluación de la exposición de los trabajadores se basó en datos medidos sobre una cantidad de emplazamientos en los que se habían efectuado los usos del trióxido de cromo para los que se solicitaba autorización o de empresas que efectuaban dichos usos, que eran en todo caso inferiores al 3 % del total. Un análisis basado en una cantidad tan limitada de datos reales no puede, a mi parecer, considerarse basado en un número suficiente de datos esenciales, en el sentido de la jurisprudencia citada en el punto 99 anterior. Como se colige del punto 121 anterior, los datos facilitados por los solicitantes en relación con la exposición de la «mayoría» de la población a la sustancia por inhalación también tenían una representatividad muy limitada.

129. Además, creo que no cabe considerar que una cantidad tan limitada de datos de exposición reales cumpla el requisito que se deriva de la lectura del artículo 62, apartado 4, en relación con el punto 5.2.4 del anexo I del Reglamento REACH, según la cual el solicitante de la autorización debe proporcionar «datos de exposición representativos medidos de forma adecuada» para permitir el cálculo de los niveles de exposición de todos los sectores de la población (trabajadores, consumidores y demás personas sometidas a exposición indirecta a través del medio ambiente).

130. Por lo demás, como se desprende del punto 109 anterior, la propia Comisión en la Decisión impugnada, al igual que el CER, subrayó la falta de representatividad de los datos aportados en relación con la exposición, en particular de los trabajadores, al trióxido de cromo.

131. A este respecto, en lo que atañe a la alegación formulada por la Comisión y la ECHA según la cual el análisis efectuado por el CER se basó no obstante también en otros datos, como los procedentes de estudios recientes o de los datos modelizados aportados en relación con el uso 2, debo señalar que de los propios dictámenes mencionados anteriormente del CER, así como de la Decisión impugnada, se desprende que esos datos adicionales no permitían descartar la existencia de incertidumbres significativas en cuanto a la exposición a la sustancia en cuestión, en particular en lo que respecta a los trabajadores.

132. En este sentido, debe recordarse que, como se desprende del considerando 69 del Reglamento REACH, para garantizar «un nivel suficientemente elevado de protección de la salud humana […] las sustancias altamente preocupantes deben, de conformidad con el principio de precaución, ser objeto de cuidadosa atención». Además, como se desprende de los trabajos preparatorios del Reglamento REACH, el régimen de autorización de las sustancias altamente preocupantes tenía por objeto, entre otras cosas, abordar los problemas de la falta de datos sobre la exposición a dichas sustancias, en particular por lo que respecta a los usuarios intermedios, lo que contribuye a explicar por qué se ha hecho recaer en el solicitante de la autorización la carga de la prueba de proporcionar dichos datos. ( )

133. En este contexto, un enfoque que permite autorizar los usos de una sustancia altamente preocupante sobre la base de un número muy limitado de datos reales y específicos que se ven confirmados por datos de carácter genérico, que no son capaces de disipar las incertidumbres significativas que siguen existiendo, parece, en mi opinión, manifiestamente contrario a la necesidad de prestar especial atención a este tipo de sustancias. Aceptar que un solicitante pueda pedir una autorización para el uso de una sustancia de este tipo aportando únicamente una cantidad muy limitada de datos reales y específicos sobre la situación en los emplazamientos donde se utiliza dicha sustancia es, en mi opinión, manifiestamente contrario a la lógica del sistema creado por el reglamento REACH.

134. Además, los requisitos relativos a la carga de la prueba no pueden depender del alcance de la solicitud de autorización, en el sentido de que puedan considerarse menos estrictos cuando la solicitud se refiera a un número importante de usos y, por lo tanto, de emplazamientos y empresas potencialmente afectados por dichos usos. Por esta razón, considero que procede desestimar la alegación de la Comisión de que sería desproporcionado exigir a los solicitantes que proporcionen datos medidos de más de 1 500 emplazamientos de usuarios intermedios para todos los usos cubiertos por la solicitud. No era necesario que los solicitantes aportaran datos relativos a todos los emplazamientos de los usuarios intermedios, pero sí era necesario que proporcionaran datos representativos y un número suficiente de datos esenciales que permitieran que el análisis científico se basara en datos reales que representaran adecuadamente, y no de forma abstracta, la realidad de la exposición, en particular de los trabajadores, a la sustancia altamente preocupante.

135. Ciertamente, como señaló la Comisión en sus alegaciones relativas a la segunda parte del único motivo, ( ) la posibilidad de que los operadores que están en las fases anteriores presenten una solicitud para toda la cadena de suministro (las denominadas «solicitudes ascendentes») permite racionalizar el sistema de autorización y hacerlo más eficaz. Sin embargo, esta racionalización no puede llevarse a cabo en detrimento de la exhaustividad del análisis de los efectos sobre la salud humana de la exposición a las sustancias altamente preocupantes. También para este tipo de solicitudes de autorización, de acuerdo con la jurisprudencia, la información en la que se basa el análisis debe ser esencial, fiable y numéricamente suficiente, y cualquier incertidumbre que pueda persistir debe poder considerarse irrelevante a fin de que se conceda la autorización.

136. Ahora bien, como se desprende explícitamente de la Decisión impugnada y del dictamen del CER, es evidente que este no era el caso en el presente asunto debido a la escasez de datos relativos a la exposición real a la sustancia altamente preocupante, así como a la gran variabilidad de los emplazamientos y de las operaciones de tratamiento de la sustancia y a la falta de una conexión suficientemente clara entre las condiciones operativas, las medidas de gestión de riesgos y los valores de exposición notificados para tareas y emplazamientos específicos.

137. Por lo que se refiere, a continuación, a la alegación de la Comisión, mencionada en el punto 55 anterior, según la cual la Decisión impugnada contribuye, en cualquier caso, a la protección de los trabajadores en la medida en que reduce su exposición al trióxido de cromo con respecto a la permitida por la legislación vigente, esta es, a mi juicio, irrelevante. En efecto, el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH no establece en modo alguno que la autorización del uso de una sustancia altamente preocupante dependa del hecho de que la decisión de autorización implique una reducción de la exposición a la sustancia en comparación con la legislación vigente.

138. En cuanto a la alegación de que el Parlamento no tomó en consideración el dictamen del CASE, observo, antes de nada, que la Comisión no ha facilitado ninguna referencia precisa para respaldar su afirmación de que el CASE explicó las razones por las que los datos evaluados por el CER eran suficientes. En cualquier caso, ante las incertidumbres significativas mencionadas en los puntos anteriores y reconocidas por la Comisión y el CER, una evaluación del riesgo resultante de la exposición de la sustancia como la del presente asunto, evaluación que constituye en un momento posterior la base de una ponderación equilibrada entre los riesgos y las ventajas, como exige el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH en el marco del procedimiento de autorización denominado «socioeconómico», no puede considerarse compatible con los requisitos establecidos por la jurisprudencia en los puntos 99 y 100 anteriores.

139. Además, el Parlamento alegó que, precisamente para subsanar estas incertidumbres y deficiencias, el artículo 2, apartado 2, de la Decisión impugnada supeditó la autorización al requisito de que en el informe sobre el examen se aportaran datos esenciales, que faltaban en la evaluación de riesgos en cuestión.

140. A este respecto, cabe señalar que el artículo 2 de la Decisión impugnada impone una serie de obligaciones a los titulares de la autorización y a los usuarios intermedios. Con arreglo a dicho artículo, los titulares de la autorización deben elaborar escenarios de exposición específicos (artículo 2, apartado 2), ponerlos a disposición de los usuarios intermedios, que están obligados a aplicarlos (artículo 2, apartado 3), y verificar y validar dichos escenarios sobre la base de un análisis de los datos relativos a la exposición real y a las emisiones medidas de la sustancia que les hayan comunicado los usuarios intermedios (artículo 2, apartado 4). A continuación, los titulares de la autorización y los usuarios intermedios deben aplicar programas de seguimiento que sean representativos de las condiciones operativas y de las medidas de gestión de riesgos (artículo 2, apartado 6). Posteriormente, los usuarios intermedios deben poner la información recogida mediante esos programas de seguimiento a disposición de la ECHA y de los titulares de la autorización de verificación y la validación de los escenarios de exposición (artículo 2, apartado 9).

141. En este contexto, aunque nada impide la imposición de condiciones que permitan obtener una representación más detallada a lo largo del tiempo de los procesos de uso de la sustancia altamente preocupante mediante datos de los titulares de una autorización en cooperación con sus usuarios intermedios, del considerando 12 de la Decisión impugnada se desprende explícitamente sin embargo que, en sus dictámenes sobre los usos 1, 2, 4 y 5, el CER había recomendado imponer condiciones y modalidades de seguimiento adicionales «debido a las incertidumbres en la evaluación de los riesgos para los trabajadores y para la población en general a través del medio ambiente».

142. No obstante, de la jurisprudencia citada en los puntos 100 a 102 anteriores se desprende que los requisitos previstos en el artículo 60, apartados 8 y 9, letras d) y e), del Reglamento REACH no pueden imponerse para subsanar posibles deficiencias en una solicitud de autorización o incertidumbres sustanciales en el examen de los requisitos previstos en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, lo que, por el contrario, parece desprenderse explícitamente de la Decisión impugnada en el presente asunto.

143. Del conjunto de consideraciones anteriores se colige que, a mi parecer, procede estimar la primera parte del único motivo del recurso interpuesto por el Parlamento.

4. Sobre la segunda parte del único motivo, relativa a la falta de demostración de la inexistencia de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas para los usos 2, 4 y 5

144. En la segunda parte de su único motivo, el Parlamento alega que la Comisión no demostró que no existieran sustancias y tecnologías alternativas adecuadas antes de conceder la autorización para los usos 2, 4 y 5 del trióxido de cromo, como exige el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, y que, por lo tanto, la Decisión impugnada se adoptó infringiendo dicha disposición.

145. A este respecto, es preciso recordar que, en el marco del procedimiento denominado «socioeconómico», el segundo requisito del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH exige que la autorización para el uso de la sustancia altamente preocupante solo pueda concederse si no existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas.

146. En este sentido, del considerando 12 y del artículo 55 del Reglamento REACH se desprende que otro objetivo importante del nuevo sistema creado por dicho Reglamento es fomentar y, en determinados casos, garantizar que las sustancias altamente preocupantes puedan ser sustituidas por otras sustancias o tecnologías menos peligrosas, cuando se disponga de alternativas adecuadas económica y técnicamente viables.

147. Además, de la jurisprudencia se desprende que el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH no permite a la Comisión autorizar el uso de una sustancia altamente preocupante si otra sustancia adecuada puede sustituirla. Por consiguiente, la Comisión no puede conceder tal autorización antes de haber comprobado debidamente la inexistencia de alternativas. ( )

148. Para poder examinar las alegaciones formuladas por las partes a este respecto, me parece necesario, antes de nada, analizar detalladamente el enfoque adoptado por la Comisión en relación con el segundo requisito previsto en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, tal como se desprende de la Decisión impugnada en relación tanto con el dictamen del CASE como con las explicaciones facilitadas por la propia Comisión y por la ECHA en sus escritos.

a) Enfoque adoptado por la Comisión en la Decisión impugnada

149. De la Decisión impugnada se infiere que, como resultado de su análisis, teniendo en cuenta el dictamen del CASE, la Comisión pudo concluir que los solicitantes habían demostrado de forma horizontal y en general que no existían alternativas adecuadas para los usos 2, 4 y 5, según se definieron en la solicitud de autorización respecto de todos los sectores identificados. ( )

150. Sin embargo, habida cuenta del extenso ámbito de los usos para los que se había solicitado la autorización, la Comisión, en consonancia con lo constatado por el CASE en su dictamen, también consideró que los solicitantes no habían demostrado que no existieran alternativas adecuadas para cada uno de los posibles usos intermedios que pudieran existir en esos diferentes sectores. ( )

151. En este contexto, al objeto de garantizar que la autorización cubriera únicamente los usos para los que no se disponía de alternativas adecuadas, la Comisión consideró «necesario especificar con mayor precisión la descripción de los usos 2, 4 y 5», tal como indicaban los solicitantes en su solicitud. La Comisión concretó la descripción de los usos en cuestión refiriéndose a ciertas «funcionalidades o propiedades fundamentales», identificadas por ella, que resultan necesarias para el uso previsto.

152. Como explicó la ECHA en su intervención, esas funcionalidades o propiedades fundamentales, identificadas en el considerando 20 de la Decisión impugnada y mencionadas en la nota 14 anterior, constituyen criterios objetivos —como por ejemplo, entre otros, la resistencia a la corrosión, la dureza, la resistencia a la humedad o al calor o la seguridad alimentaria— cuyo fin es delimitar el ámbito del uso autorizado.

153. Siguiendo este enfoque, la Comisión, en el artículo 1, apartado 1, de la Decisión impugnada, concedió la autorización para los usos 2, 4 y 5 solo en caso de que una de las funcionalidades o propiedades fundamentales indicadas en dicha Decisión sea necesaria para el uso previsto. Por el contrario, en los apartados 2, 3 y 4 de dicho artículo, dene