Conclusiones del Abogado General Jacobs presentadas el 16 de junio de 1993. - ANGELOPHARM GMBH CONTRA FREIE UND HANSESTADT HAMBURG. - PETICION DE DECISION PREJUDICIAL: VERWALTUNGSGERICHT HAMBURG - ALEMANIA. - PRODUCTOS COSMETICOS - VALIDEZ DE LA INCLUSION DE UNA SUSTANCIA EN LA LISTA DE LAS SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMETICOS. - ASUNTO C-212/91.



Recopilación de Jurisprudencia 1994 página I-00171



Conclusiones del abogado general

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Señor Presidente,

Señores Jueces,

1. En el presente asunto, el Verwaltungsgericht Hamburg ha planteado tres cuestiones sobre la validez y el efecto de una modificación reciente de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262, p. 169; EE 15/01, p. 206; en lo sucesivo, "Directiva 'Cosméticos' "). Dicha petición de decisión prejudicial se formuló en el marco de un procedimiento en el que la parte demandada, Angelopharm GmbH, solicitaba que se declarase que puede fabricar y distribuir legalmente un producto capilar con la marca "Setaderm". El Setaderm está destinado a impedir la aparición natural de la calvicie en los varones y contiene como principio activo la sustancia Alfa-hidroxi-11-pregneno-4-diona-3,20 (en lo sucesivo, "11 Alfa OHP").

2. Con arreglo a la legislación nacional aplicable (en lo sucesivo, "Reglamento alemán sobre productos cosméticos"), la venta de cosméticos que contuvieran la 11 Alfa OHP fue prohibida a partir del 1 de enero de 1988. (1) Una modificación posterior añadió una prohibición de los cosméticos que contuvieran ciertos derivados de la 11 Alfa OHP denominados "ésteres". (2) Posteriormente, una prohibición de la venta de cosméticos que contengan la 11 Alfa OHP o sus ésteres fue incluida en las disposiciones de la Directiva "Cosméticos" mediante una modificación de su Anexo II; dicha modificación la efectuó la Directiva 90/121/CEE de la Comisión, de 20 de febrero de 1990. (3) En lo sucesivo, me referiré a esta Directiva de adaptación como la "Duodécima Directiva" y a la prohibición de la 11 Alfa OHP y sus ésteres introducida por esta última como la "Disposición controvertida". Dado que, en el presente asunto, no hay nada que afecte a la distinción entre la 11 Alfa OHP y sus ésteres, haré referencia simplemente, a lo largo de las presentes conclusiones, a la "11 Alfa OHP". Al parecer, la adaptación del Derecho alemán a la Duodécima Directiva se efectuó mediante una modificación del Reglamento alemán sobre productos cosméticos de 21 de marzo de 1990 (véase el punto 16 infra).

3. Dichas medidas de prohibición de la venta de cosméticos que contengan la 11 Alfa OHP fueron adoptadas en aras de la protección de la salud. Sin embargo, a raíz de un informe pericial que obtuvo en octubre de 1990, el Verwaltungsgericht considera que la prohibición no está justificada con arreglo al Derecho alemán y que por consiguiente la legislación interna pudiera no ser válida. El Verwaltungsgericht planteó por ello una petición de decisión prejudicial sobre las cuestiones siguientes:

"1) ¿Está vedado al Tribunal que conoce de un asunto considerar inválido o nulo y sin efecto un Reglamento nacional en la medida en que éste contenga exclusivamente las disposiciones de adaptación del Derecho interno a una Directiva con arreglo al párrafo tercero del artículo 189 del Tratado CEE?

2) Si no es así, ¿tiene efecto directo una Directiva en el sentido del párrafo tercero del artículo 189 del Tratado CEE?

3) Si alguna de las anteriores cuestiones ha de ser respondida en sentido afirmativo, ¿es válida la prohibición de la Alfa-Hidroxi-11 pregneno-4-diona-3,20 y sus ésteres contenida en la duodécima Directiva de adaptación de la Comisión de las Comunidades Europeas, de 20 de febrero de 1990 (90/121/CEE)?"

4. Mediante dichas cuestiones, el Verwaltungsgericht pretende básicamente dilucidar si un órgano jurisdiccional nacional está obligado a aplicar una prohibición establecida por el Derecho comunitario a pesar de la legislación de aplicación de la prohibición en Derecho nacional fuere, por su parte, inválida y, en tal caso, si la prohibición de la 11 Alfa OHP introducida por la Duodécima Directiva es en sí misma inválida. El asunto plantea de este modo la cuestión de si los órganos jurisdiccionales nacionales pueden declarar inválidas, como contrarias al Derecho interno, medidas nacionales que ejecutan Directivas.

5. Parece que las cuestiones objeto de litigio en el procedimiento principal sólo están relacionadas con la Directiva "Cosméticos", y que no se plantea ningún problema referente a la clasificación del Setaderm como producto cosmético y no como medicamento a efectos de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, L 22, p. 369; EE 13/01, p. 18, (4) en lo sucesivo, "Directiva 'Medicamentos' "). No obstante, está claro que un producto que está comprendido dentro del ámbito de aplicación de la Directiva "Medicamentos" está sujeto a los requisitos de autorización fijados con arreglo a dicha Directiva, aun cuando se rija por la definición de producto cosmético dada por la Directiva "Cosméticos": véanse las sentencias de 21 de marzo de 1991, Monteil y Samanni (C-60/89, Rec. p. I-1547), apartados 15 a 17, y de 16 de abril de 1991, Upjohn (C-112/89, Rec. p. I-1703), apartados 30 a 33. Así, si el Setaderm debiera clasificarse como medicamento y no hubiera sido autorizado con arreglo a la Directiva "Medicamentos" su venta seguiría prohibida aun cuando la disposición controvertida debiera considerarse inválida. (5)

6. Por ello, el Tribunal de Justicia ha pedido a Angelopharm, al Gobierno alemán, al Gobierno británico y a la Comisión, que han presentado todos ellos observaciones escritas, que presenten observaciones complementarias sobre la cuestión de si las disposiciones de la Directiva "Medicamentos" eran aplicables al Setaderm. El Tribunal de Justicia les ha pedido también que respondan a otras preguntas escritas: véanse los puntos 14, 19, 22, 33 y 34 infra.

7. A lo largo de las presentes conclusiones, voy a exponer, en primer lugar, cuál es la legislación comunitaria aplicable, para hablar después de la cuestión de la clasificación del Setaderm como producto cosmético o como medicamento. En segundo término, volveré al examen de las cuestiones planteadas.

La legislación comunitaria

a) La Directiva "Cosméticos"

8. La Directiva "Cosméticos", que fue adoptada con arreglo al artículo 100 del Tratado, tiene por objeto la armonización de las disposiciones nacionales que regulan la composición de los productos cosméticos y de las normas relativas a su etiquetado y envasado. Según el tercer considerando de la Directiva:

"[...] esas legislaciones se proponen como objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública y en consecuencia, la legislación comunitaria relativa a este sector habrá de inspirarse en la consecución de tal objetivo; [...] no obstante, la meta habrá de alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades económicas y tecnológicas".

A tenor del quinto considerando:

"[...] la presente Directiva sólo se refiere a los productos cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medicamentos; [...] por tal causa, conviene restringir el ámbito de aplicación de la Directiva delimitando el de los productos en relación con el de los medicamentos; [...]".

En el apartado 1 del artículo 1 de la Directiva, la expresión "producto cosmético" se define así:

"Se entiende por producto cosmético toda sustancia preparada destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y o las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos y protegerlos para mantenerlos en buen estado, modificar su aspecto o corregir los olores corporales."

El anexo I recoge una lista de ejemplos de tales productos; no obstante, a tenor del apartado 3 del artículo 1, quedan excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva los productos cosméticos que contengan alguna de las sustancias que se enumeran en el Anexo V.

9. Según el artículo 2 de la Directiva, los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad no deberán perjudicar a la salud pública cuando se apliquen en las condiciones normales de empleo. Conforme al artículo 3, los Estados miembros adoptarán las medidas pertinentes con el fin de que los productos cosméticos sólo puedan ser objeto de comercialización cuando cumplan las prescripciones de la Directiva. El apartado 1 del artículo 4, tal como ha sido modificado, dispone, en particular, que sin perjuicio de las obligaciones generales que les impone el artículo 2, los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan las sustancias enumeradas en el Anexo II; sin embargo, el apartado 2 del artículo 4 (6) permite la presencia de ciertos vestigios técnicamente inevitables. Algunas otras sustancias, en particular las enumeradas en la primera parte del Anexo III, deberán prohibirse cuando se utilicen "en cantidades superiores a los límites fijados y cuando no se ajusten a las condiciones exigidas".

10. A tenor del artículo 5, en su versión modificada, los Estados miembros están obligados a admitir la comercialización de los productos cosméticos que contengan determinados productos enumerados en los Anexos III, IV, VI y VII, en las condiciones indicadas. El artículo 7 dispone que los Estados miembros no podrán, fundándose en las exigencias de la Directiva, denegar, prohibir o restringir la comercialización de cualquier producto que se ajuste a las prescripciones de la Directiva.

11. El artículo 8 prevé las adaptaciones técnicas de la Directiva. Originariamente, disponía lo siguiente:

"1. Se determinarán según el procedimiento que se establece en el artículo 10:

- los métodos de análisis necesarios para controlar la composición de los productos cosméticos;

- los criterios de pureza microbiológica y química aplicables a los productos cosméticos, así como los métodos de control de tales criterios.

2. Se adoptarán, asimismo de acuerdo con dicho procedimiento, las modificaciones necesarias para adaptar el Anexo II al progreso técnico."

No obstante, la Directiva 82/368/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1982, (7) sustituyó el apartado 2 del artículo 8 por una nueva versión que, después de nuevas modificaciones, (8) dispone lo siguiente:

"Según el mismo procedimiento [a saber, el establecido por el artículo 10] previa consulta al Comité Científico de Cosmetología, a iniciativa bien de la Comisión, bien de un Estado miembro, se adoptarán las modificaciones necesarias para adaptar los Anexos II a VII al progreso técnico."

El Comité Científico de Cosmetología, al que se hace referencia en dicha disposición (en lo sucesivo, "Comité Científico") fue creado por la Decisión 78/45/CEE de la Comisión, de 19 de diciembre de 1977. (9)

12. Debe distinguirse el Comité Científico del Comité ya creado por el artículo 9 de la Directiva "Cosméticos", a saber, el Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas encaminadas a suprimir los obstáculos técnicos que se oponen a los intercambios en el sector de los productos cosméticos; en lo sucesivo, me referiré a dicho Comité como "Comité para la adaptación". El artículo 10 establece un procedimiento para la adopción de medidas por parte de la Comisión, después que el Comité para la adaptación haya emitido su dictamen sobre las medidas que han de adoptarse; cuando las medidas previstas no concuerden con dicho dictamen, o a falta de éste, la cuestión será planteada al Consejo, que podrá decidir por mayoría cualificada. Si el Consejo no se hubiera pronunciado en un plazo de tres meses, las medidas serán adoptadas por la Comisión. Así, la nueva versión del apartado 2 del artículo 8 amplía las competencias conferidas a la Comisión para introducir modificaciones técnicas en la Directiva e introduce un nuevo procedimiento, que implica la consulta previa al Comité Científico; examinaré a continuación el extremo de si, de acuerdo con el nuevo procedimiento, dicha consulta es obligatoria.

13. El artículo 12 de la Directiva prevé las medidas de salvaguardia que puede adoptar un Estado miembro. Este está autorizado, con carácter provisional, a prohibir o a someter a requisitos especiales la comercialización de un producto cosmético en su territorio, si tuviere motivos para considerar que el producto, aunque se ajuste a las prescripciones de la Directiva, entraña riesgos para la salud. El Estado miembro que utilice dicho procedimiento deberá informar de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión, exponiendo en detalle los motivos en que se funde su decisión. La Comisión tendrá que consultar entonces a los Estados miembros interesados y, a continuación, "emitir, sin tardanza, su dictamen y adoptar las medidas apropiadas". A tenor del apartado 3 del artículo 12:

"Cuando la Comisión estime que es necesario introducir adaptaciones técnicas en la presente Directiva, la Comisión o el Consejo las adaptará según el procedimiento que se establece en el artículo 10; en este caso, el Estado miembro que hubiera adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta que entren en vigor las adaptaciones."

b) La Duodécima Directiva

14. Como hemos visto, el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva "Cosméticos" autoriza a la Comisión a adoptar modificaciones a los Anexos II a VII con arreglo al procedimiento establecido. Resulta de la exposición de motivos de la Duodécima Directiva que ésta ha sido adoptada conforme al apartado 2 del artículo 8. Procede señalar que antes de la adopción de la Duodécima Directiva, el 20 de febrero de 1990, la prohibición de utilizar, con arreglo al Derecho alemán, la 11 Alfa OHP en los cosméticos había sido notificada a la Comisión por el Gobierno alemán el 16 de enero de 1989, conforme al apartado 1 del artículo 12 de la Directiva "Cosméticos". No obstante, en respuesta a una solicitud de explicaciones del Tribunal de Justicia sobre el procedimiento seguido con motivo de la adopción de las medidas previstas en la Duodécima Directiva, la Comisión confirmó que, sin perjuicio de dicha notificación, el procedimiento seguido en cada caso era el establecido en el apartado 2 del artículo 8. La Comisión declaró igualmente que, aunque se hubiere consultado al Comité Científico sobre algunas de dichas medidas, no se había obtenido el dictamen de éste respecto a la prohibición prevista para la 11 Alfa OHP. La razón de que no se consultara al Comité Científico con respecto a la 11 Alfa OHP fue la de que ni la Comisión ni ningún Estado miembro solicitaron que se efectuara dicha consulta.

15. El apartado 1 del artículo 1 de la Duodécima Directiva modificó el Anexo II de la Directiva "Cosméticos" añadiendo la 11 Alfa OHP a la lista de sustancias prohibidas que recoge, al igual que algunas otras sustancias, e introduciendo otras modificaciones. Con arreglo al artículo 2 de la Duodécima Directiva, los Estados miembros están obligados a tomar las medidas necesarias para que, a partir del 1 de enero de 1991, ni los fabricantes, ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos cosméticos que contengan las sustancias mencionadas en el apartado 1 del artículo 1 y que, con posterioridad al 31 de diciembre de 1991, dichos productos no puedan venderse o entregarse al consumidor final.

16. Veremos, por ello, que la comercialización de productos cosméticos que contengan la 11 Alfa OHP fue prohibida, con arreglo al Derecho alemán, a partir del 1 de enero de 1988, y (salvo por lo que al consumidor final respecta) por la legislación comunitaria a partir del 1 de enero de 1991, y que la venta de dichos productos al consumidor final fue prohibida, a tenor del Derecho comunitario, a partir del 1 de enero de 1992. La prohibición comunitaria fue introducida en la legislación alemana en marzo de 1990, mediante la adopción de una modificación del Reglamento alemán sobre productos cosméticos, que trasladó la 11 Alfa OHP de la nomenclatura de sustancias prohibidas a tenor de la legislación nacional, que figura en la Parte B del Anexo I de dicho Reglamento, a la Nomenclatura de sustancias prohibidas a tenor del Derecho comunitario que figura en la Parte A del Anexo I. (10)

c) La Directiva "Medicamentos"

17. El artículo 1 de la Directiva "Medicamentos" define la "especialidad farmacéutica" como:

"Todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento."

Dicho artículo define el "medicamento" de la siguiente forma:

"Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales.

Se considerarán también medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal."

A tenor del apartado 1 del artículo 2, en su versión modificada, (11) la Directiva se aplicará, en particular, a los medicamentos de uso humano destinados a ser puestos en el mercado por los Estados miembros. De acuerdo con su artículo 3, modificado:

"Sólo se podrá comercializar un medicamento en un Estado miembro cuando la autoridad competente de este Estado lo haya autorizado previamente."

Las normas por las que se rigen las solicitudes de autorización y su concesión figuran en los artículos 4 a 10 de la Directiva. Concretamente, el artículo 5, en su versión modificada, dispone lo siguiente:

"Se denegará la autorización a que se refiere el artículo 3 cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados en el artículo 4, se desprenda que el medicamento es nocivo en sus condiciones normales de empleo, o que el medicamento no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o que el medicamento no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada.

Se denegará asimismo la autorización cuando la documentación y los datos que se hubieran presentado como fundamento de la solicitud no se ajusten a lo dispuesto en el artículo 4."

18. La Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, (12) estableció normas complementarias relativas a las solicitudes de autorización de especialidades farmacéuticas. Otras Directivas han establecido las normas relativas a las solicitudes de autorización de especialidades farmacéuticas. Otras Directivas han establecido las normas relativas a ámbitos como la clasificación, el etiquetado y la publicidad de los medicamentos, (13) así como la armonización de los requisitos de solicitud y de los procedimientos en materia de pruebas. (14)

19. De la resolución de remisión resulta que,por decisión del Oberverwaltungsgericht Hamburg, de 2 de diciembre de 1986, el Setaderm fue clasificado más bien como cosmético que como medicamento.

Aun cuando, en cada caso específico, la clasificación de productos como cosméticos o como medicamentos sea una cuestión que compete a los órganos jurisdiccionales nacionales, está claro que los criterios que se utilicen al efectuar dicha clasificación deben atenerse a las Directivas aplicables. Como ya he señalado, el Tribunal de Justicia pidió, por consiguiente, a Angelopharm, al Gobierno alemán, al Gobierno británico y a la Comisión que respondieran a la cuestión de si, teniendo en cuenta en particular la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia en el asunto Upjohn, citado en el punto 5, el Setaderm estaba comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva "Medicamentos".

20. Es opinión generalizada que la 11 Alfa OHP es un principio activo del Setaderm y se han sometido al Tribunal de Justicia elementos de prueba relativos a los efectos previstos de la 11 Alfa OHP, para que pueda pronunciarse sobre la cuestión de la validez de la disposición impugnada. El Tribunal de Justicia estaría, pues, en condiciones, si fuere necesario, de responder con datos relativamente detallados al órgano jurisdiccional nacional sobre la clasificación del Setaderm como medicamento o como producto cosmético. Vuelvo ahora al análisis de dicha cuestión.

Producto cosmético o medicamento

21. El asunto Upjohn se refería a un producto que, al igual que el Setaderm, estaba destinado a impedir la aparición natural de la calvicie en los varones. El producto lo comercializaba en los Países Bajos la sociedad Upjohn como medicamento y ésta pretendía impedir a otra sociedad, Farzoo Inc., que comercializase en los Países Bajos un producto similar como cosmético, con la marca "Minoxidil". Farzoo consideraba que el Minoxidil no era un medicamento, porque no se administraba con objeto de tratar o prevenir una enfermedad. El Tribunal de Justicia desestimó dicha alegación, señalando que la Directiva "Medicamentos" daba dos definiciones independientes del término "medicamento": véase el artículo 1 de la Directiva, citado en el punto 17, supra. La segunda definición comprende todos los productos destinados a restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas, incluso aunque no exista enfermedad y, además, incluye no sólo los productos que tienen un efecto orgánico, sino también los que se presentan como que tienen tal efecto: véanse los apartados 17 a 20 de la sentencia. En los apartados 21 a 23 de la misma, el Tribunal de Justicia señala lo siguiente:

"Respecto a lo que debe entenderse por 'restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas' , del objetivo de protección de la salud perseguido por el legislador comunitario se deduce que esta expresión debe entenderse de manera lo bastante amplia, para que incluya todas las sustancias que puedan tener incidencia sobre el funcionamiento propiamente dicho del organismo.

No obstante, este criterio no permite incluir las sustancias que, aunque tengan influencia sobre el cuerpo humano, como ciertos cosméticos, no tienen un efecto significativo sobre el metabolismo y, por ello, no modifican en realidad las condiciones de su funcionamiento.

Corresponde al órgano jurisdiccional nacional efectuar en cada caso la calificación necesaria, teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas del producto de que se trate [...], la forma de empleo, la amplitud de su difusión y los conocimientos que posean de él los consumidores."

22. En el presente asunto, el Tribunal de Justicia dispone de elementos de prueba relativos a los efectos orgánicos reales y presuntos de la 11 Alfa OHP, elementos que son aplicables, por tanto, respecto a la cuestión de si el Setaderm es un medicamento. El informe pericial del Profesor Walter Braun solicitado por el Verwaltungsgericht figura en el expediente del órgano jurisdiccional nacional aportado al Tribunal de Justicia. Este solicitó y recibió una copia del documento del Bundesgesundheitsamt (Oficina Federal de Sanidad) sobre los efectos de la OHP sobre el organismo humano, de fecha 28 de agosto de 1984, así como sus comentarios sobre el informe del Profesor Braun. (15) Además, el Tribunal de Justicia solicitó y recibió la respuesta de Angelopharm sobre los comentarios del Gobierno alemán. Por último, el Tribunal de Justicia solicitó a la Comisión que comentase el informe del Profesor Braun. La Comisión indicó que deseaba unirse a los comentarios del Gobierno alemán, pero no ha formulado comentarios por escrito sobre el informe en el plazo señalado por el Tribunal de Justicia.

23. Resulta del informe del Profesor Braun que hasta los años setenta no aparecieron elementos de prueba científicos sólidos respecto a las causas de la calvicie prematura de los varones. Se obtuvieron entonces resultados que indicaban que la hormona masculina, la testosterona, desempeñaba una función causal cuando se transformaba, en presencia de la 5 Alfa-Reductasa, en otra hormona, la 5 Alfa-Dihidrotestosterona. Al parecer, esta última sustancia tiene un efecto nocivo sobre las glándulas sebáceas del cuero cabelludo y sobre las raíces del cabello. Se comenzó por ello a buscar un agente que, o bien bloqueara la producción de la 5 Alfa-Dihidrotestosterona, o impidiese sus efectos, evitando con ello la caída del cabello. En 1982, se publicaron los resultados de investigaciones que indicaban que la 11 Alfa OHP podía tener tal efecto cuando era aplicada localmente sobre el cuero cabelludo; se sugirió que la 11 Alfa OHP se une a la 5 Alfa-Reductasa, impidiendo de ese modo la producción de la 5 Alfa-Dihidrotestosterona. Parece ser que otra explicación de dichos resultados es que la 11 Alfa OHP activa directamente sobre la 5 Alfa-Dihidrotestosterona para impedir sus efectos.

24. Me parece que un producto utilizado para evitar la caída del cabello, o para recuperar su crecimiento, impidiendo la producción o los efectos de una hormona que se encuentra naturalmente en los tejidos del cuero cabelludo, es un producto destinado a tener un efecto sobre el funcionamiento orgánico del cuerpo. No puede decirse que tal producto no tenga un efecto significativo sobre el metabolismo o no esté destinado a tenerlo: el producto se presenta diciendo que llega a dicho resultado precisamente mediante una interferencia en el proceso metabólico que, sin su presencia, se produciría de forma normal, a saber, en este caso, la conversión de la testosterona en 5 Alfa-Dihidrotestosterona en presencia de la 5 Alfa-Reductasa (o bien, impidiendo el efecto de la propia 5 Alfa-Dihidrotestosterona). Por consiguiente, considero que tal producto debe estar comprendido en la definición de "medicamento" a que se refiere el artículo 1 de la Directiva "Medicamentos": véanse los puntos 17 y 21, supra. Además, como hemos visto, no es necesario, para clasificar un producto como medicamento, saber si su principio activo tiene realmente el efecto buscado. Basta con que el producto, al ser comercializado, se presente señalando que tiene tal efecto.

25. Angelopharm alega que el Setaderm no tiene efectos sobre el metabolismo humano ni modifica, en términos propiamente dichos, la forma en que funcione aquél, porque el efecto buscado sólo se produce en el cuero cabelludo, a nivel de la raíz del cabello. Angelopharm da a entender que, para que una sustancia tenga "un efecto significativo sobre el metabolismo" en el sentido del apartado 22 de la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia en el asunto Upjohn, debe afectar a elementos como la sangre, la presión sanguínea y las funciones del hígado, de los riñones o de los órganos sexuales.

26. No estoy de acuerdo con una interpretación tan estricta del concepto de "metabolismo" cuando se trata de determinar si una sustancia es un medicamento o un producto cosmético. Aunque algunas funciones del cuerpo sean, sin ninguna duda, más esenciales que otras para que prosiga la vida, está claro que todos los aspectos del funcionamiento interno del cuerpo deben estar incluidos en las "funciones orgánicas" a que se hace referencia en el artículo 1 de la Directiva "Medicamentos". En particular, deben incluirse entre ellas las funciones del cuerpo reguladas o efectuadas por hormonas. Me parece, por tanto, que en el asunto Upjohn, el Tribunal de Justicia quiso hacer una distinción entre los efectos que modifican el funcionamiento del cuerpo y los que son meramente cosméticos, en el sentido de que modifican la apariencia del cuerpo sin tener ninguna influencia sobre sus procesos o sus funciones internas. Un producto que se utiliza para modificar los procesos metabólicos que se producen en el cuero cabelludo, al nivel de la raíz del cabello, está claramente dirigido a tener un efecto significativo sobre el metabolismo de dicha parte del cuerpo. (16) Puede ocurrir, claro está, que el referido efecto sea beneficioso o neutro y que no tenga efectos secundarios sobre otras partes del organismo. No obstante, ello sólo podrá demostrarse siguiendo los procedimientos previstos para la autorización de los medicamentos. Además, aunque la lista de productos cosméticos que figura en el Anexo I de la Directiva "Cosméticos" no tenga evidentemente más que un carácter indicativo, procede señalar que ninguno de los tipos de "productos para el cuidado del cabello" que en él se mencionan parece que pueda comprender un producto destinado a influir sobre la actividad hormonal de los tejidos del cuero cabelludo.

27. Como he señalado anteriormente, el Setaderm ya ha sido clasificado como producto cosmético a efectos de la legislación alemana mediante una decisión del Oberverwaltungsgericht Hamburg. La resolución de remisión no señala los motivos de dicha clasificación. Sin embargo, en el expediente nacional aportado al Tribunal de Justicia figura una copia de la decisión adoptada por el Oberverwaltungsgericht. (17) Parece que la decisión del citado Tribunal se funda en el motivo siguiente: las sustancias que tienen fines cosméticos deben ser clasificados como productos cosméticos más que como medicamentos cuando su objetivo principal no sea curar o aliviar una enfermedad, una molestia, lesiones corporales o afecciones patológicas. De la sentencia dictada posteriormente por el Tribunal de Justicia en el asunto Upjohn resulta claramente que la clasificación de un producto como cosmético basándose en tal criterio (ya) no puede seguir considerándose correcta con arreglo al Derecho comunitario y que el concepto de medicamento se extiende a todo producto que tenga (o que se presente como que tiene) un efecto significativo sobre el metabolismo: véase el punto 21, supra.

28. Corresponde, claro está, a los órganos jurisdiccionales nacionales determinar, basándose en los elementos de prueba de que disponen, si el Setaderm se presenta como que tiene los efectos descritos en el informe del Profesor Braun, o efectos similares. Si, efectivamente, está previsto comercializar el Setaderm basándose en que tiene tales efectos, me parece sin embargo que el órgano jurisdiccional nacional no tendrá otra opción que clasificarlo como medicamento. Como ya hemos visto, de ello resultaría que no serían aplicables las disposiciones de la Directiva "Cosméticos" y que se aplicarían, en su lugar, las disposiciones de la Directiva "Medicamentos": véase el asunto Upjohn, citado en el punto 5, supra, apartados 30 a 33 de la sentencia. El Setaderm no podía comercializarse en Alemania sin la oportuna autorización, concedida conforme a las exigencias de la Directiva "Medicamentos" y a resultas de un procedimiento de análisis riguroso, dirigido a comprobar tanto la inocuidad como la eficacia del producto.

29. Por consiguiente, en este asunto, aun cuando la prohibición de la 11 Alfa OHP debía considerarse inválida, con arreglo a la legislación comunitaria y nacional, Angelopharm no estaría autorizada, sin embargo, a comercializar el Setaderm como producto cosmético. No obstante, como veremos, en el presente caso no se ha probado la invalidez de la prohibición. Por eso, retornamos ahora al examen de las respuestas que deben darse a las cuestiones planteadas.

Examen de las cuestiones planteadas

30. Recordaré que el Verwaltungsgericht ha planteado cuestiones que se refieren tanto a la validez como a los efectos de la disposición controvertida. Está claro que los órganos jurisdiccionales nacionales no están en modo alguno obligados, con arreglo al Derecho comunitario, a hacer que se observen disposiciones de adaptación del Derecho interno a una normativa comunitaria que ha sido declarada inválida. Análogamente, una medida comunitaria que haya sido declarada inválida no puede producir efectos directos. Por consiguiente, antes de volver sobre las demás cuestiones, examinaré en primer lugar la respuesta que ha de darse a la tercera cuestión planteada, relativa a la validez de la Duodécima Directiva.

a) La validez de la prohibición de la 11 Alfa OHP

31. Angelopharm ha formulado dos objeciones respecto a la validez de la prohibición de la 11 Alfa OHP prevista en la disposición controvertida. En primer lugar, afirma que la prohibición se introdujo incurriendo en un vicio sustancial de forma, infringiendo, en particular, la obligación de consultar al Comité Científico de Cosmetología, a que se refiere el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva "Cosméticos". En segundo lugar, Angelopharm alega, en efecto, que la prohibición era desproporcionada en relación con los objetivos perseguidos por la Directiva, dado que no se ha demostrado con un grado de probabilidad suficiente que los productos que contengan la 11 Alfa OHP representen en modo alguno un riesgo para la salud del consumidor. Volveré sobre cada uno de estos puntos.

1) Las exigencias formales de la prohibición

32. Como ya he señalado, la exposición de motivos de la Duodécima Directiva señala que fue adoptada con arreglo al apartado 2 del artículo 8 de la Directiva "Cosméticos" y la Comisión ha confirmado que el procedimiento seguido era, efectivamente, el establecido en el apartado 2 del artículo 8, por oposición a las medidas de salvaguardia previstas por el artículo 12. Recordaré que el apartado 2 del artículo 8 dispone lo siguiente:

"Según el mismo procedimiento [a saber, el establecido por el artículo 10] previa consulta al Comité Científico de Cosmetología, a iniciativa bien de la Comisión, bien de un Estado miembro, se adoptarán las modificaciones necesarias para adaptar los Anexos II a VII al progreso técnico" (el subrayado es mío).

33. Según el sexto considerando de la Duodécima Directiva:

"[...] las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas tendentes a suprimir los obstáculos técnicos en el sector de los productos cosméticos."

De ahí que parezca (sin perjuicio de un elemento que se examinará más adelante, en el punto 43) que el Comité para la adaptación había sido debidamente consultado conforme al artículo 10. Por el contrario, la exposición de motivos de la Directiva no hace referencia a ninguna consulta previa al Comité Científico. Como hemos visto, en su respuesta de 26 de noviembre de 1992 a las preguntas escritas del Tribunal de Justicia, la Comisión confirmó que no se había producido ninguna consulta de ese tipo por lo que respecta a la prohibición de la 11 Alfa OHP. En su respuesta de 1 de abril de 1993 a otras preguntas formuladas por el Tribunal de Justicia, la Comisión declaró, sin embargo, que el Comité Científico había sido consultado en relación con algunas otras sustancias de las que trata la Duodécima Directiva. La Comisión adjuntó a su respuesta de 1 de abril la Propuesta de Directiva en su última redacción; resulta de la "exposición de motivos" que se adjunta a dicho texto que se había consultado al Comité Científico respecto a algunos de los colorantes prohibidos con arreglo al apartado 1 del artículo 1 de la Propuesta de Directiva, en relación con un colorante autorizado con arreglo al apartado 6 del artículo 1 y en relación con una adición a la lista de agentes conservadores autorizados de la letra a) del apartado 8 del artículo 1. La Comisión ha explicado que no se había consultado al Comité Científico en relación con la 11 Alfa OHP, porque ni ella misma ni ninguno de los Estados miembros habían solicitado dicha consulta.

34. Mediante una pregunta escrita, el Tribunal de Justicia pidió a Angelopharm, a los Gobiernos alemán y británico,así como a la Comisión, que presentaran observaciones sobre la cuestión de si la consulta al Comité Científico es obligatoria para cada modificación introducida conforme al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 8, o si dicha consulta tan sólo se requiere cuando la Comisión o uno de los Estados miembros así lo soliciten. Les pidió igualmente que dieran su opinión sobre las consecuencias de cualquier ausencia de consulta para la validez de las medidas adoptadas.

35. Aun cuando en sus observaciones escritas Angelopharm se mostrara proclive a pensar que la consulta al Comité Científico no era siempre una exigencia imperativa, alega ahora que se requiere dicha consulta cada vez que se adopten medidas con arreglo al procedimiento establecido por el apartado 2 del artículo 8 y que se trata, además, de una formalidad sustancial para la adopción de tales medidas. Por consiguiente, según Angelopharm, la inexistencia de consulta al Comité Científico, habida cuenta de la prohibición prevista de la 11 Alfa OHP, hace que la Duodécima Directiva sea inválida, en la medida en que prohíbe la venta de productos cosméticos que la contengan. En cambio, según la Comisión y los Gobiernos alemán y británico, sólo se requiere la consulta si así lo solicitasen bien la Comisión, bien uno de los Estados miembros. Resulta que, para proceder a una modificación a tenor del apartado 2 del artículo 8, la práctica reiterada ha sido la de consultar al Comité Científico solamente en caso de solicitud específica al efecto.

36. El Gobierno británico afirma que si la consulta al Comité Científico fuese efectivamente una formalidad sustancial establecida en el apartado 2 del artículo 8, la expresión "a iniciativa bien de la Comisión, bien de un Estado miembro" sería superflua. No se trata, sin embargo, de una consecuencia necesaria. Como hemos visto, el Comité Científico de Cosmetología fue creado por la Decisión nº 78/45/CEE de la Comisión, de 19 de diciembre de 1977, citada en el punto 11, supra. (18) El apartado 1 del artículo 2 de la Decisión dispone:

"La Comisión podrá consultar al Comité acerca de cualquier problema de carácter científico y técnico relativo a los productos cosméticos [...]"

A tenor del apartado 1 del artículo 9 de la Decisión:

"Las deliberaciones del Comité tratarán sobre las solicitudes de dictamen formuladas por la Comisión.

[...]".

La Decisión por la que se crea el Comité Científico no prevé ninguna disposición específica para la consulta al Comité por parte de un Estado miembro. De ahí que, como subraya Angelopharm, a falta de toda referencia a una consulta "a iniciativa [...] de un Estado miembro", queda por resolver la cuestión de si el procedimiento establecido por el apartado 2 del artículo 8 puede iniciarlo tanto un Estado miembro como la Comisión. Por consiguiente, aunque la consulta fuera imperativa, la referencia a "a iniciativa bien de la Comisión, bien de un Estado miembro" no sería superflua.

37. Como mínimo, cuando se lee aisladamente el apartado 2 del artículo 8, la expresión "previa consulta [...] a iniciativa bien de la Comisión, bien de un Estado miembro" recogida en dicha disposición se comprende de la forma quizás más natural en el sentido de que significa que sólo debe recabarse el dictamen del Comité Científico cuando lo soliciten la Comisión o un Estado miembro. Sin embargo, la cuestión puede parecer menos clara cuando se compare el tenor literal del apartado 2 del artículo 8 con el del artículo 10. La primera etapa del procedimiento establecido por el artículo 10 es la siguiente:

"1. Cuando se acuda al procedimiento que se establece en el presente artículo,el presidente convocará al Comité [para la adaptación] por propia iniciativa, o a petición del representante de un Estado miembro.

2. El representante de la Comisión presentará al comité un proyecto de medidas que haya que adoptar [...]

[...]" [el subrayado es mío].

De acuerdo con el apartado 1 del artículo 9, el Presidente del Comité para la adaptación es el representante de la Comisión. No cabe ninguna duda, claro está, de que cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el artículo 10, deberá solicitarse el dictamen del Comité para la adaptación. Una solicitud previa de dictamen del Comité para la adaptación es, pues, una exigencia imperativa para la adopción de medidas a tenor del procedimiento establecido en el artículo 10. El objetivo de los términos que he subrayado es simplemente garantizar que el procedimiento del artículo 10 pueda ser iniciado por un Estado miembro y no únicamente por la Comisión. Así, aunque el Comité para la adaptación esté presidido por la Comisión, ésta no puede impedir que se someta al Comité un proyecto de las medidas que deben adoptarse. Pudiera decirse, por tanto, que el tenor literal similar del apartado 2 del artículo 8 tiene un objetivo análogo, a saber, indicar claramente quién está facultado para aplicar un procedimiento imperativo de consulta.

38. No obstante, a mi juicio, a pesar de la similitud existente entre los términos del apartado 2 del artículo 8 y los del apartado 1 del artículo 10, tienen consecuencias que no son idénticas en ambos casos. Si el legislador hubiera querido que la consulta fuese una exigencia imperativa a tenor del apartado 2 del artículo 8, me parece que lo hubiera expresado en términos menos ambiguos. Comparativamente, resulta claro, en particular del apartado 2 del artículo 10, que de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 10, debe consultarse al Comité para la adaptación. En realidad, puede observarse que la intervención del Comité para la adaptación con motivo de la adopción de medidas con arreglo al artículo 10 tiene un objetivo diferente al de la contribución aportada por el Comité Científico con arreglo al apartado 2 del artículo 8. El primer Comité forma parte del mecanismo de control, por parte de los representantes de los Estados miembros, del ejercicio por la Comisión de las facultades que en ella se delegan. Dicho mecanismo se completa con el derecho conferido a cada Estado miembro de recabar un dictamen del Comité Científico con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 8; pero está claro que la consulta efectiva al Comité Científico no constituye un elemento necesario de tal control cuando ni la Comisión ni un Estado miembro la consideren oportuna. Como señaló el Reino Unido en la fase oral, los representantes de los Estados miembros en el Comité para la adaptación están asistidos, en todo caso, por sus propios expertos. Además, existen probablemente casos claros en que no sea necesaria la consulta: sería extraño, por ello, que la consulta al Comité Científico fuera una exigencia imperativa.

39. De ello deduzco, por tanto, que sólo se requiere la consulta previa al Comité Científico, con arreglo al apartado 2 del artículo 8, cuando la soliciten la Comisión o un Estado miembro.

40. Cuando ningún Estado miembro haya efectuado una solicitud de dictamen del Comité Científico, ¿puede afirmarse que, en el contexto de un asunto específico, hubiera debido consultarse al Comité? En sus observaciones escritas, Angelopharm señala que, aun admitiendo que la Comisión posee una amplia facultad discrecional para decidir la consulta o no al Comité Científico, dicha facultad discrecional no es ilimitada. Angelopharm sugiere que la consulta puede ser en realidad una exigencia imperativa en casos especialmente complejos o difíciles, como el presente.

41. No obstante, me parece que una vez admitido que una consulta con arreglo al apartado 2 del artículo 8 no es una exigencia imperativa, será sumamente difícil distinguir los casos en que debe recabarse el dictamen del Comité de aquellos en que la Comisión conserva una facultad discrecional sobre la cuestión. Está claro que el objetivo de la disposición que prevé la consulta es el de recabar un dictamen suplementario cuando o bien un Estado miembro, o bien la Comisión, considere que dicho dictamen es necesario. Sin embargo, si se considera que no es necesario consultar al Comité Científico, no puede presuponerse la existencia de ninguna obligación de consulta.

42. Llego a la conclusión de que no puede considerarse que la disposición controvertida no puede considerarse inválida por infringir la obligación de consultar al Comité Científico de Cosmetología.

43. En sus observaciones escritas y en su respuesta a las preguntas del Tribunal de Justicia, Angelopharm planteó también la cuestión de si se había seguido correctamente el procedimiento establecido por el artículo 10 con motivo de la adopción de la Duodécima Directiva. Angelopharm afirma que el procedimiento seguido no fue el reglamentario porque -como se desprende de las actas de la reunión correspondiente del Comité para la adaptación, que se adjuntan a la respuestas a las preguntas dada el 26 de noviembre de 1992- no se procedió a efectuar una votación distinta sobre las medidas individuales previstas en la Propuesta de Directiva, sino únicamente a una votación sobre el conjunto de la Propuesta. No obstante, Angelopharm no ha señalado ninguna disposición de Derecho comunitario que impida la adopción de medidas a través de dicho procedimiento. En particular, no hay nada en el artículo 10 que incite a pensar que el Comité para la adaptación no pudiera adoptar sus dictámenes votando sobre un proyecto que contenga más de una medida propuesta. En cualquier caso, dado que el Estado miembro que apruebe un Proyecto que contenga varias medidas debe considerarse también que ha aprobado cada una de las medidas incluidas en éste, difícilmente cabe concebir que ambos procedimientos puedan conducir a resultados diferentes. Deduzco, por ello, que Angelopharm no ha probado que al adoptarse la disposición controvertida se haya incurrido en ningún vicio sustancial de forma.

2) Proporcionalidad de la prohibición

44. Tanto Angelopharm como el Verwaltungsgericht son de la opinión de que el informe pericial del Profesor Braun es suficiente para probar que la 11 Alfa OHP no representa ningún riesgo para la salud humana cuando se utiliza en un producto cosmético como el Setaderm. Recordaré que ya había llegado a la conclusión de que los elementos de prueba que figuran en dicho informe que el Setaderm debe clasificarse más como una medicina que como un cosmético: véanse los puntos 21 a 28 supra.

45. Aun cuando determinados productos que contengan una sustancia concreta sean clasificados como medicamentos, puede naturalmente seguir siendo necesario prohibir dicha sustancia con arreglo a la Directiva "Cosméticos", puesto que algunos otros productos que contienen la referida sustancia pueden clasificarse correctamente como cosméticos. En efecto, como señaló el Gobierno británico en la fase oral, gran parte de las sustancias enumeradas en el Anexo II de la Directiva "Cosméticos" se utilizan en los medicamentos. No obstante, como hemos visto, cuando se clasifica un producto como medicamento, queda sometido en todo caso a las normas que las regulan: véase el punto 5 supra. Hay que destacar, en particular, que la venta de medicamentos, aunque estos hayan sido autorizados, está sujeta a controles más estrictos y detallados que la venta de cosméticos. (19)

46. En sentido inverso, puede autorizarse una sustancia como componente de un cosmético aun cuando sirva también como componente de un cosmético aun cuando sirva también como componente de otros productos clasificados como medicamentos. Ello resulta de que un producto sólo puede considerarse como cosmético cuando esté destinado a ser aplicado de forma externa y con determinados objetivos concretos: véase la definición de "producto cosmético" dada en el apartado 1 del artículo 1 de la Directiva "Cosméticos", citada en el punto 8 supra. De ahí que, cuando se aplica externamente, una sustancia posiblemente no tenga ningún efecto fisiológico y en particular ningún efecto perjudicial.

47. No obstante, cuando se examina la validez de la prohibición de la 11 Alfa OHP a tenor de la Directiva "Cosméticos", hay que tener presentes las conclusiones a que hemos llegado más arriba respecto a la clasificación del Setaderm como producto cosmético o como medicamento. Aunque la 11 Alfa OHP deba aplicarse, por definición, de forma externa cuando se utiliza en un producto que se presente como un cosmético, recordaré que los efectos perseguidos por tal utilización incluyen una acción sobre el metabolismo hormonal del cuero cabelludo. Como veremos más adelante, este hecho puede ser relevante cuando se trate de resolver la cuestión de si estaba justificado prohibir la utilización de la 11 Alfa OHP en los productos cosméticos.

48. El Verwaltungsgericht pidió al Profesor Braun que examinara las dos cuestiones siguientes:

"1. ¿Existen conocimientos teóricos o empíricos según los cuales las hormonas en general o las del tipo de la 11 Alfa-Hidroxiprogesterona pueden tener efectos perjudiciales para la salud del cuerpo humano, aun cuando estén destinadas al uso externo?

2. Tomando como base los resultados actuales de la investigación (incluidos los producidos por la demandante), ¿puede excluirse con una probabilidad sumamente importante (certeza) que la aplicación externa de la 11 Alfa-Hidroxiprogesterona produce efectos negativos sobre el cuerpo humano?"

Resulta de la resolución de remisión que la "11 Alfa-Hidroxiprogesterona" es otro nombre de la 11 Alfa OHP.

49. En la primera parte de su informe, el Profesor Braun resume las circunstancias que llevaron a pedirle el referido informe y cita extractos del escrito del Bundesgesundheitsamt de 28 de agosto de 1984; recordaré que una copia de dicho escrito fue aportada por el Gobierno alemán a petición del Tribunal de Justicia (véase el punto 22 supra). En la Parte II explica la metodología que se propone adoptar y expone cuál es el contexto conceptual y fáctico. La Parte III resume el estado actual de las investigaciones sobre la 11 Alfa OHP y se refiere en particular al trabajo del Sr. Tamm y sus colaboradores, así como a los trabajos anteriores de Byrnes, Stafford y Olson, citados en el escrito del Bundesgesundheitsamt. La Parte IV recoge un debate general sobre los efectos principales y secundarios de la 11 Alfa OHP y la valoración final del Profesor Braun figura en la Parte V.

50. El Profesor Braun llega a la conclusión de que, teniendo en cuenta los elementos de prueba existentes, no existe ninguna razón para suponer que la 11 Alfa OHP tenga el menor efecto secundario nocivo cuando se aplica de forma externa. El riesgo de efectos nocivos debe excluirse con un alta grado de probabilidad; en particular, no puede deducirse la existencia de posibles efectos secundarios nocivos del hecho de que ciertas hormonas relacionadas con la 11 Alfa OHP, como la progesterona, puedan tener tales efectos, porque una sustancia puede tener la estructura química de una hormona sin tener los mismos efectos. A decir verdad, el Profesor Braun sugiere que la 11 Alfa OHP pudiera no tener ningún efecto hormonal y, en efecto, que podría no tener el efecto estimulador del crecimiento del cabello señalado en la publicidad.

51. El Gobierno alemán comenta el informe del Profesor Braun de la siguiente forma. El informe no tiene en cuenta suficientemente los resultados de las investigaciones de Byrnes y sus colaboradores, que originaron las incertidumbres en torno a la inocuidad de la 11 Alfa OHP. La inexistencia de efectos secundarios hormonales de la 11 Alfa OHP no se ha demostrado aún mediante experiencias en animales con el grado de certeza preciso. El Gobierno alemán refuta asimismo la afirmación del informe según la cual se ha demostrado que la 11 Alfa OHP no penetra en la piel ni es absorbido por el organismo. A juicio del Gobierno alemán, el hecho de que no se haya tenido conocimiento de la existencia de ningún efecto secundario nocivo para los usuarios no tiene valor probatorio alguno, dada la escasa difusión del producto y la ausencia de control clínico.De forma más genérica, el informe se funda en una concepción errónea del reparto de la carga de la prueba y del conjunto de elementos de prueba experimentadas que serían necesarias para liberarse de ella.

52. Como ya he indicado, se pidió a Angelopharm que respondiera a los comentarios del Gobierno alemán sobre el informe. Las observaciones de Angelopharm son las siguientes. Contrariamente a lo que opina el Gobierno alemán, la carga de la prueba incumbe a la Comisión y no a Angelopharm. Así, para prohibir una sustancia con arreglo al Anexo II de la Directiva "Cosméticos", la Comisión está obligada a probar que puede existir un riesgo para la salud, como contraposición a la situación derivada de la Directiva "Medicamentos", según la cual corresponde a quien solicite la autorización probar la inocuidad del producto. Angelopharm sugiere que el Gobierno alemán insiste de manera poco justificada en los resultados de las experiencias de Byrnes y de sus colaboradores, que han sido superadas por investigaciones más recientes sobre la 11 Alfa OHP. Angelopharm hace referencia a una nota del Profesor Tamm de fecha 1 de marzo de 1993, (20) que refuta la importancia de las experiencias en animales efectuadas por Byrnes y en la que el Profesor Tamm alude a pruebas clínicas más recientes practicadas a personas voluntarias tanto por él mismo como por otros equipos de investigación. Además, las dudas del Profesor Braun acerca de la eficacia de la 11 Alfa OHP no son relevantes, ya que Angelopharm afirma solamente que puede detenerse o reducirse la pérdida del cabello, y no que pueda reanudarse el crecimiento del mismo en un cuero cabelludo calvo.

Angelopharm sugiere, por último, que la eficacia del Setaderm queda demostrada por su buena disposición a entablar el presente proceso.

53. A continuación, dejaré a un lado la cuestión de la eficacia del Setaderm. Procede señalar que aun cuando la Directiva "Cosméticos" autorizase la comercialización de productos cosméticos que contengan la 11 Alfa OHP, los Estados miembros seguirían estando obligados, a tenor del apartado 3 del artículo 6 de la Directiva, a proceder de forma que no se hiciera una publicidad de los productos cosméticos que les atribuyera unas características que en realidad no poseen.

54. Como hemos visto, la Directiva "Medicamentos", al contrario que la Directiva "Cosméticos", no exige que un producto haya sido autorizado antes de que pueda ser vendido como cosmético; contrariamente, todos los productos que cumplen los requisitos por ella establecidos disfrutan del derecho a ser comercializados libremente con arreglo al artículo 7 de la Directiva. De ahí que, mientras la venta de un medicamento está prohibida hasta que el producto haya sido objeto de autorización específica, la venta de un cosmético está autorizada, salvo que haya sido prohibida o limitada, de acuerdo con los artículos 4 y 5 de la Directiva o con el procedimiento de salvaguardia del artículo 12.

55. Por consiguiente, no cabe ninguna duda de que, con arreglo a la Directiva "Cosméticos", las autoridades que establecen una prohibición o una restricción con respecto a una sustancia utilizada en un producto cosmético deberán tener motivos para adoptar tal disposición, que la autoridad de que se trate sea un Estado miembro que actúa a tenor del artículo 12 de la Directiva, o bien la Comisión o el Consejo que actúan a tenor del apartado 2 del artículo 8 o del artículo 10. Por otra parte, me parece que existen dichas razones cada vez que haya razones para pensar que la sustancia puede afectar al metabolismo humano. Concretamente, cuando una sustancia vaya destinada a tal efecto, me parece que dichos motivos están probados. Por consiguiente, cuando se toma la decisión de prohibir tal sustancia con arreglo a la Directiva "Cosméticos", corresponde a la parte que impugne la validez de dicha decisión demostrar que la sustancia de que se trate no tiene carácter nocivo.

56. Dichas conclusiones se desprenden, a mi juicio, de los objetivos perseguidos por la Directiva "Cosméticos" y de su estructura. Como hemos visto, la Directiva pretende garantizar que los productos respondan a los requisitos por ella establecidos, que pueden incluir prohibiciones y restricciones exigidas en aras de la protección de la salud, se beneficien de la libre circulación dentro de la Comunidad. En el caso de un producto cosmético, existe una presunción inicial que le hace disfrutar de la libre circulación, porque los productos cosméticos, a diferencia de los medicamentos, no van destinados, en principio, a influir sobre el funcionamiento del cuerpo, pese a su apariencia externa. Por ejemplo, un tinte para el cabello puede de entrada presuponerse que es seguro desde el punto de vista de la salud ya que, por definición, sólo va destinado a afectar al color del pelo. No obstante, si se descubre que el tinte contiene un principio activo que puede afectar a las funciones orgánicas del cuero cabelludo, el producto deja de gozar de la presunción de inocuidad. Si, conforme a los procedimientos establecidos por la Directiva, se toma la decisión de prohibir la comercialización de los productos que contengan dicho componente, corresponderá a la parte que impugne la decisión demostrar la inocuidad del producto.

57. Cuando, como en el presente asunto, el producto de que se trata está destinado específicamente a afectar al metabolismo, se aplican a fortiori las consideraciones expuestas más arriba. En tal caso, ya no es necesario probarla existencia de un posible efecto secundario derivado de la utilización del cosmético para refutar la presunción inicial de inocuidad del producto, porque si el producto es apto para cumplir el objetivo perseguido, deberá necesariamente tener efectos sobre el funcionamiento del cuerpo, y no solamente sobre su apariencia externa; y, cuando resulta afectada una parte del metabolismo, no puede ya presumirse la inexistencia de otros efectos, no perseguidos. Además, está claro que no puede permitirse al vendedor de dicho producto que afirme que éste es seguro porque es ineficaz.

58. En el presente caso hay que señalar, en particular, que según el escrito del Bundesgesundheitsamt de 28 de agosto de 1984, la 11 Alfa OHP pertenece a una categoría de sustancias conocida con el nombre de "esteroides", categoría que comprende asimismo hormonas sumamente activas, como los estrógenos y los gestágenos. El principal argumento a favor de la 11 Alfa OHP es que, cuando se aplica externamente, tiene algunos de los efectos producidos por tales hormonas, pero ninguno de sus efectos secundarios no deseados. (21) Antes estas circunstancias, me parece que no puede haber ninguna duda de que incumbe a Angelopharm demostrar que en realidad la 11 Alfa OHP no tiene tales efectos no deseados.

59. A mi juicio, de ello se desprende que la Comisión estaba facultada, prima facie, para establecer una prohibición de la 11 Alfa OHP de acuerdo con el procedimiento fijado por el apartado 2 del artículo 8. En efecto, puede afirmarse que dichas consideraciones son suficientes, por sí mismas, para refutar la alegación de que la disposición controvertida es desproporcionada con respecto a su objetivo. En sus observaciones escritas, el Gobierno británico alega que, para probar el carácter desproporcionado de la disposición, bastaría con demostrar que el legislador ha cometido un error manifiesto en el ejercicio de su facultad discrecional. Por consiguiente, podría decirse que la estructura química y los efectos perseguidos por la 11 Alfa OHP eran, por sí solos, suficientes para justificar su prohibición como ingrediente de cosméticos.

60. En apoyo de su tesis, según la cual habría que demostrar un error manifiesto de apreciación cometido por la Comisión, el Gobierno británico hace referencia a la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia en el asunto Fedesa y otros (C-331/88, Rec. 1990, p. I-4023). En él, el Tribunal de Justicia, tras exponer los requisitos necesarios para que una medida se atenga al principio de proporcionalidad, declaró en el apartado 14 de su sentencia lo siguiente:

"Por lo que se refiere al control judicial de los requisitos indicados, hay que precisar, sin embargo, que el legislador comunitario dispone en materia de política agraria común de una potestad discrecional que corresponde a las responsabilidades políticas que le atribuyen los artículos 40 y 43 del Tratado. Por consiguiente, sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este sector, con relación al objetivo que tiene previsto perseguir la institución competente, puede afectar a la legalidad de tal medida [...]"

No está claro que dicha afirmación, fundada en las amplias responsabilidades políticas conferidas al legislador en materia de política agraria común, puede hacerse extensiva sin limitaciones a medidas adoptadas en otros ámbitos. Es cierto, sin embargo, que cuando prohíbe la venta de productos en aras de la protección de la salud humana, en virtud de facultades conferidas por una medida adoptada a tenor del artículo 100 del Tratado, debe considerarse que el legislador comunitario dispone de cierto margen de discrecionalidad. Además, cuando, como ocurre en el presente caso, existen elementos de prueba que demuestran que la sustancia de que se trata está destinada a tener efectos fisiológicos, incluso cuando se utiliza como ingrediente de un cosmético, resulta difícil comprender cómo podría demostrarse que se ha producido un exceso en dicha facultad de apreciación. Por consiguiente, una breve respuesta a la objeción de Angelopharm relativa a la validez de la prohibición pudiera ser que, teniendo en cuenta los elementos de prueba presentados al Tribunal de Justicia en relación con los efectos perseguidos por la 11 Alfa OHP, no existe ninguna razón legítima para utilizar ésta como ingrediente de un cosmético, utilizando este término como contrario al de medicamento.

61. Aun admitiendo que la 11 Alfa OHP pudiera utilizarse como ingrediente de un cosmético, Angelopharm tendría que demostrar también que las dudas suscitadas en torno a la inocuidad de dicho cosmético son injustificadas. De ahí que Angelopharm debiera cuando menos probar que la 11 Alfa OHP no tiene ningún efecto nocivo secundario en condiciones de uso normales. Además, debería probar que un producto que contiene la 11 Alfa OHP es suficientemente seguro como para ser vendido como cosmético más que como medicamento y, por tanto, para ser vendido sin las garantías suplementarias que, como hemos visto, se exigen en el caso de un medicamento autorizado. Además, el nivel de prueba al que ha de llegar Angelopharm es alto: dado que la 11 Alfa OHP está destinada a tener efectos sobre el metabolismo, dicho nivel debe ser, a mi juicio, tan alto al menos como el que se requiere para conseguir la autorización de un producto a tenor de la Directiva "Medicamentos".

62. En el caso de los medicamentos, la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, (22) prevé un alto grado de armonización de las normas y procedimientos aplicados para demostrar la inocuidad de un producto. Si un producto que contenga la 11 Alfa OHP como principio activo hubiera sido autorizado como medicamento en al menos un Estado miembro, o hubiera sido sometido a pruebas toxicológicas y farmacológicas, así como a ensayos clínicos del tipo de los que lo facultarían para recibir dicha autorización, Angelopharm habría alcanzado en parte el nivel de prueba requerido. Como hemos visto, incluso en ese caso, Angelopharm debería demostrar que los productos que contienen la 11 Alfa OHP pueden ser vendidos con toda seguridad como cosméticos, como contraposición con las exigencias más rigurosas vigentes en el caso de los medicamentos.

63. Habida cuenta de los elementos de prueba de que dispone el Tribunal de Justicia, pienso que está claro que Angelopharm no ha cumplido las exigencias requeridas en materia de prueba. Nadie ha alegado que un producto que contenga la 11 Alfa OHP como principio activo haya sido autorizado como medicamento en un Estado miembro. Parece ser que Angelopharm presentó originariamente dicha solicitud de autorización para el Setaderm, pero que la retiró cuando éste fue clasificado posteriormente como cosmético por el Oberverwaltungsgericht Hamburg. No se ha comunicado al Tribunal de Justicia ningún documento relativo a dicha solicitud como elemento de prueba. Como he señalado ya, aun cuando el Setaderm o un producto similar hubiera sido autorizado como medicamento en un Estado miembro, este hecho pudiera no ser suficiente por sí solo para demostrar que la 11 Alfa OHP puede ser utilizada con total seguridad como ingrediente de un cosmético.

64. Como hemos visto, tanto Angelopharm como el Verwaltungsgericht consideran que las conclusiones a las que llegó el Profesor Braun en su informe son suficientes para probar la inocuidad de los productos cosméticos que contienen la 11 Alfa OHP. No obstante, a la luz de las consideraciones precedentes sobre el nivel de prueba requerido en las circunstancias del caso de autos, pienso que está claro que un informe pericial de este tipo, que no está apoyado en nuevos elementos de prueba de carácter experimental, no puede considerarse suficiente a tal efecto. Además, procede señalar que las conclusiones del Profesor Braun respecto a la inocuidad de la 11 Alfa OHP se basan principalmente en pruebas clínicas practicadas a personas voluntarias por el Profesor Tamm y sus colaboradores. A excepción de una prueba de toxicidad practicadas en ratones por el Profesor Tamm y publicada en 1983, el Profesor Braun tan sólo se refiere detalladamente a una única publicación que informa sobre los resultados de experiencias practicadas a animales (a saber, un artículo de Kontula y otros en Acta Endocrinologica 1975). Al parecer, a lo largo de dicha experiencia tan sólo se utilizaron animales de una sola especie y las dosis inyectadas fueron, según la propia estimación del Profesor Braun, "relativamente reducidas". Los resultados que se consideran probados por dicha experiencia no resultan claras, pero es evidente en todo caso que serían insuficientes, por sí solos, para cumplir normas similares a las exigidas en el caso de los medicamentos por el Capítulo II de la Tercera Parte del Anexo de la citada Directiva 75/318. (Hay que señalar que, incluso por lo que respecta a una sustancia de la que se ha demostrado que no es absorbida por el organismo cuando se aplica localmente, el punto A, 1, del Capítulo II de la Tercera Parte exige también pruebas relativas a la toxicidad por administración única practicadas en animales: véase el punto 2 del Capítulo 1 de la Tercera Parte.) Me parece, pues, que el Gobierno alemán subraya justificadamente la insuficiencia de los elementos de prueba existentes en materia toxicológico por lo que respecta a los efectos de la 11 Alfa OHP. Como hemos visto, Angelopharm sugiere que el Gobierno alemán insiste sin fundamento en las experiencias practicadas por Byrnes y sus colaboradores en animales. Angelopharm es libre, claro está, de intentar refutar las conclusiones basadas en dichas experiencias a través de mejores datos experimentados. Es cierto que en la nota del Profesor Tamm de fecha 1 de marzo de 1993 figuran otras referencias a datos experimentales anteriores, pero pienso que está claro que Angelopharm no ha proporcionado los elementos de prueba necesarios para que su tesis salga adelante.

65. Por último, he de mencionar la argumentación expuesta por Angelopharm en sus observaciones escritas, según la cual la prohibición de la 11 Alfa OHP pudiera considerarse desproporcionada, por cuanto la Comisión hubiera podido incluir la 11 Alfa OHP en el Anexo III mejor que en el Anexo II de la Directiva "Cosméticos". Recordaré que la Primera Parte del Anexo III recoge una lista de las sustancias que no deben contener los productos cosméticos, a menos que se respeten las restricciones y requisitos establecidos, mientras que el Anexo II recoge una lista de las sustancias que están prohibidas en todo caso. Así, Angelopharm parece sugerir que el objetivo dirigido a la protección de la salud pública hubiera podido garantizarse tanto autorizando el empleo de la 11 Alfa OHP, pero sometiéndolo a restricciones, como prohibiéndolo por completo. Sin embargo, baste señalar que Angelopharm no expone ningún otro elemento de prueba en apoyo de su tesis, y que tampoco indica con precisión qué requisitos o restricciones podrían considerarse suficientes en el caso de la 11 Alfa OHP.

66. Por consiguiente, he llegado a la conclusión de que no se ha dado ninguna razón suficiente para probar la invalidez de la disposición controvertida. Es necesario, por ello, examinar las otras cuestiones planteadas por el Verwaltungsgericht, referentes a los efectos de dicha disposición en Derecho interno.

b) El efecto de la prohibición de la 11 Alfa OHP

67. Como hemos visto, mediante su primera cuestión, el Verwaltungsgericht pretende saber si a un órgano jurisdiccional nacional le está vetado considerar como inválida una disposición interna que no hace otra cosa que adaptar el Derecho nacional a lo dispuesto en una Directiva comunitaria. Parece que, a falta de tal obligación, el Verwaltungsgericht se mostraría proclive a considerar como inválidas las disposiciones internas que recogen la prohibición de los productos cosméticos que contienen la 11 Alfa OHP, dado que no se ha probado la existencia de un riesgo suficiente para la salud del consumidor.

68. Naturalmente, es evidente que sólo el Tribunal de Justicia puede declarar inválida una norma comunitaria: véase el asunto Foto-Frost (314/85, Rec. 1987, p. 4199), apartados 17 a 20 de la sentencia. Si un órgano jurisdiccional nacional considera que un Reglamento comunitario pudiera ser inválido, podría, con determinadas condiciones, suspender temporalmente la ejecución de medidas internas de adaptación: véanse los asuntos acumulados Zuckerfabrik Suederdithmarschen y Zuckerfabrik Soest (C-143/88 y C-92/89, Rec. 1991, p. I-415), apartados 14 a 21 de la sentencia. No obstante, el órgano jurisdiccional nacional debe tener serias dudas sobre la validez del Reglamento y la suspensión sólo puede concederse hasta que el Tribunal de Justicia se haya pronunciado sobre la cuestión de la validez: idem, apartados 23 y 24 de la sentencia.

69. A mi juicio, los principios establecidos en los asuntos Foto-Frost y Zuckerfabrik Suederdithmarschen deben aplicarse tanto a las Directivas como a los Reglamentos; de ello resulta que se veta a un órgano jurisdiccional nacional de que declare inválidas las disposiciones de adaptación del Derecho interno a una Directiva, o que haga abstracción de ellas por otro motivo, cuando dichas disposiciones son impugnadas por razones que, en realidad, cuestionan la validez de la Directiva. Concretamente, cuando dichas disposiciones internas son necesarias para que tenga efectividad una medida comunitaria que había sido adoptada por razones de protección de la salud, las disposiciones internas no pueden considerarse inválidas porque son desproporcionadas con respecto a dicho objetivo. Dado que, si pudieran impugnarse las disposiciones internas portal motivo, ello equivaldría, en realidad, a cuestionar el carácter proporcionado de la medida comunitaria y, por tanto, su validez.

70. A efectos del presente asunto, no es necesario examinar la cuestión más amplia, mencionada por el Reino Unido en la fase oral, que pretende dilucidar si un órgano jurisdiccional debe abstenerse de considerar inválidas medidas de adaptación del Derecho interno, aun cuando dichas medidas sean impugnadas por un motivo que no guarda ninguna relación con la validez de la Directiva: por ejemplo, cuando la invalidez alegada consista en el incumplimiento de exigencias de forma impuestas por el Derecho interno. Puede pensarse que la referida obligación resulta del deber general, que incumbe al órgano jurisdiccional nacional con arreglo al artículo 5 del Tratado, de dar efectividad a las medidas nacionales de adaptación del Derecho interno a una Directiva. Como ha declarado el Tribunal de Justicia en el asunto Marleasing (C-106/89, Rec. 1990, p. I-4135), apartado 8 de la sentencia:

"[...] la obligación de los Estados miembros, dimanante de una directiva, de alcanzar el resultado que la misma prevé, así como su deber, conforme al artículo 5 del Tratado, de adoptar todas las medidas generales o particulares apropiadas para asegurar el cumplimiento de dicha obligación, se imponen a todas las autoridades de los Estados miembros, con inclusión, en el marco de sus competencias, de las autoridades judiciales".

En dicha sentencia, el Tribunal de Justicia dedujo de dicha obligación general un deber que incumbe a los órganos jurisdiccionales nacionales de interpretar las disposiciones internas en la medida de lo posible a la luz del texto y de la finalidad de la Directiva, para alcanzar el objetivo buscado por ésta. Una vez expirado el período señalado en la Directiva para la adaptación del Derecho interno, dicho deber no resulta afectado por la cuestión de si las medidas controvertidas fueron adoptadas antes o después de la adopción de la Directiva. De idéntico modo, puede afirmarse que, en la medida en que las cuestiones relativas a la validez y al efecto de una legislación interna son competencia del órgano jurisdiccional nacional, éste debe estar sometido siempre al deber de no declarar inválidas las medidas nacionales o de no abstenerse de ordenar su ejecución cuando ello obstaculice el resultado pretendido por la Directiva. Procede señalar, no obstante, que dicho deber sólo puede existir si el órgano jurisdiccional fuera efectivamente competente para pronunciarse sobre la cuestión de si debía o no dar efectividad a las medidas controvertidas y no, por ejemplo, si las medidas adolecieran de un vicio procesal grave que las convirtiera en inexistentes. No obstante, como ya he dicho, dicha cuestión, más general, no se plantea en las circunstancias del presente asunto.

71. En todo caso, está claro que un órgano jurisdiccional nacional no puede considerar inválidas medidas internas necesarias para ejecutar una Directiva, cuando el fundamento de la invalidez alegada es el carácter desproporcionado de las medidas. Además, está claro que dicha obligación existe desde la expiración del período fijado para la adaptación del Derecho interno a la Directiva. Así, en el presente asunto, una vez que hayan expirado los plazos señalados por el artículo 2 de la Duodécima Directiva, se impide al órgano jurisdiccional que considere las medidas como inválidas.

72. En sus observaciones escritas, la Comisión alega que no existe ninguna obligación de dicho tipo antes de la expiración del plazo fijado para la adaptación del Derecho interno. No obstante, a mi juicio, pueden existir circunstancias en las que exista la obligación incluso antes de que expire el plazo de adaptación del Derecho interno. Por lo que respecta al deber de interpretación que incumbe al órgano jurisdiccional nacional, he defendido, en el punto 23 de mis conclusiones en el asunto Hansa Fleisch Ernst Mundt (C-156/91, Rec. 1992, p. I-5567), lo siguiente:

"Aunque un Estado miembro puede no haber cumplido aún su obligación de ejecutar correctamente una Directiva (u otra norma comunitaria), por no haber transcurrido todavía el plazo de adaptación prescrito, a mi juicio, los órganos jurisdiccionales nacionales están, no obstante, obligados a interpretar con arreglo a la Directiva cualesquiera disposiciones nacionales ya en vigor destinadas a ejecutarla. En tal caso, el deber de interpretar de este modo las disposiciones de ejecución deriva no del transcurso del plazo de adaptación prescrito, sino de la obligación del órgano jurisdiccional nacional de cooperar con las otras autoridades nacionales en su esfuerzo por ejecutar la Directiva. Porque, una vez que un Estado miembro ha decidido ejecutar disposiciones comunitarias, me parece que todas las autoridades de dicho Estado están obligadas por el deber general, en virtud del artículo 5 del Tratado, de facilitar a la Comunidad el cumplimiento de su misión, velando por el éxito de dicha ejecución."

En mi opinión, los mismos principios se aplican al deber que incumbe a los órganos jurisdiccionales nacionales de abstenerse de considerar las medidas nacionales como inválidas. Una vez expirado el plazo de adaptación del Derecho interno, dicho deber existe con respecto a todas las medidas internas que pueda interpretarse que dan efectividad a las disposiciones comunitarias, hayan sido adoptadas o no dichas medidas para ejecutar éstas últimas: compárese con la sentencia Marleasing, citada en el punto 70 supra. Por el contrario, hasta la expiración de dicho plazo, es evidente que un Estado miembro conserva su facultad de apreciación respecto al momento y al método de ejecución. Así, cuando no se haya adoptado ninguna medida para ejecutar una Directiva y no haya expirado aún el plazo señalado para la adaptación del Derecho interno, el órgano jurisdiccional nacional no tiene ninguna obligación de abstenerse de considerar inválidas las medidas internas que llegan a un resultado similar al perseguido por la Directiva. No obstante, una vez que un Estado miembro ha tomado medidas para la adaptación del Derecho interno a una Directiva, todas las autoridades de éste están obligadas a cooperar para garantizar el éxito de dicha operación. De ello resulta, en particular, que en ese momento los órganos jurisdiccionales nacionales no pueden frustrar la intención de un Estado miembro de adaptar el Derecho interno a una Directiva negándose a dar efectividad a una medida de adaptación en vigor, al menos si sus motivos para hacerlo se basan en razones que cuestionan la validez de la Directiva.

73. Ha de recordarse que, en el presente asunto, la venta de productos que contengan la 11 Alfa OHP estaba prohibida con arreglo al Derecho alemán a partir del 1 de enero de 1988 pero que, con arreglo al Derecho comunitario, no se había exigido prohibición alguna de dichos productos antes del 1 de enero de 1991. Esta última exigencia había sido introducida por la Duodécima Directiva, adoptada el 20 de febrero de 1990. Su artículo 2 obligaba a los Estados miembros a que actuaran de forma que los productos afectados no fueran comercializados después del 31 de diciembre de 1990, o entregados al consumidor final después del 31 de diciembre de 1991.

74. Está claro que las medidas de prohibición de la 11 Alfa OHP inicialmente adoptadas por las autoridades alemanas no iban destinadas a ejecutar una disposición comunitaria, porque tal disposición prohibitiva de la 11 Alfa OHP aún no había sido adoptada. Por consiguiente, cuando se introdujeron las medidas alemanas, los órganos jurisdiccionales alemanes conservaban todas las facultades de que disponían a tenor del Derecho interno para considerar dichas medidas como inválidas. Dicha situación no se ha visto inmediatamente afectada por la adopción, el 20 de febrero de 1990, de la Duodécima Directiva. Parece, sin embargo, que el 21 de marzo de 1990 se adoptaron medidas para ejecutar en Derecho alemán las prohibiciones establecidas por el apartado 1 del artículo 1 de la Duodécima Directiva: véase la letra b) del apartado 3 del artículo 1 del Decimoséptimo Reglamento por el que se modifica el Reglamento alemán sobre productos cosméticos. (23) A tenor del artículo 3 del Decimoséptimo Reglamento alemán, dichas medidas entraran en vigor el 31 de marzo de 1990. De ello resulta, por lo que se refiere a las medidas en vigor a partir de dicha fecha, que se impedía a los órganos jurisdiccionales alemanes que considerasen como inválida la prohibición, a tenor del Derecho interno, de la venta de productos cosméticos que contengan la 11 Alfa OHP.

75. Quisiera añadir que, contrariamente a lo afirmado por Angelopharm, no se había impedido a los Estados miembros que adaptaran su Derecho interno a las prohibiciones establecidas por el apartado 1 del artículo 1 de la Duodécima Directiva antes de la expiración del plazo fijado por el artículo 2. Dado que las prohibiciones fueron introducidas para proteger la salud pública, no puede interpretarse razonablemente el artículo 2 en el sentido de que exige a los Estados miembros que autoricen la venta de dichos productos hasta la expiración del período establecido. El objetivo de los plazos concedidos por el artículo 2 es claramente el de autorizar a los Estados miembros a conceder a sus distribuidores un período de gracia antes de la entrada en vigor de la prohibición, pero no el de exigirlo. De ahí que, desde que se adoptó la Duodécima Directiva, los Estados miembros estaban facultados para prohibir la venta de productos cosméticos que contuvieran la 11 Alfa OHP. Por consiguiente, entre la fecha de adopción de la Duodécima Directiva, el 20 de febrero de 1990, y la expiración del plazo señalado por el artículo 2, ningún Estado miembro estaba obligado, contrariamente a la opinión defendida por la Comisión, a fundarse en las disposiciones de salvaguardia del artículo 12 de la Directiva "Cosméticos" para prohibir tales ventas. En cambio, antes del 20 de febrero de 1990, no se impedía a los órganos jurisdiccionales nacionales que considerasen como inválidas las medidas internas que prohibían la utilización de la 11 Alfa OHP en los cosméticos; es más, antes de dicha fecha, tales medidas serían efectivamente contrarias al artículo 7 de la Directiva "Cosméticos", a menos que hubieran sido notificadas por el Estado miembro de que se trata conforme al artículo 12.

76. Llego, pues, a la conclusión de que, en circunstancias como las del presente asunto, el órgano jurisdiccional nacional está obligado a dar efectividad a las medidas internas de adaptación de una Directiva. No es necesario, por consiguiente, responder a la segunda cuestión planteada por el Verwaltungsgericht.

Conclusión

77. Considero, por tanto, que a las cuestiones planteadas por el Verwaltungsgericht de Hamburg deben darse las siguientes respuestas:

"1) Del examen de las cuestiones planteadas no se desprende ningún dato que pueda afectar a la validez de la prohibición de la Alfa-Hidroxi-11, pregneno-4-diona-3,20 y de sus ésteres, prevista en el apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 90/121/CEE de la Comisión, de 20 de febrero de 1990.

2) Un órgano jurisdiccional nacional no está facultado para dar efectividad a una disposición de Derecho interno por un motivo que cuestione la validez de una Directiva comunitaria.

(*) Lengua original: inglés.

(1) - Véanse los apartados 6 y 8 del artículo 1 del Noveno Reglamento por el que se modifica el Reglamento alemán sobre productos cosméticos ( Neunte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung ), de 20 de marzo de 1985 (BGBl. I, p. 586).

(2) - Véase el Decimocuarto Reglamento por el que se modifica el Reglamento alemán sobre productos cosméticos, de 2 de diciembre de 1988 (BGBl. I, p. 2206).

(3) - Duodécima Directiva 90/121/CEE de la Comisión, de 20 de febrero de 1990, que adapta al progreso técnico los anexos II, III, IV y VI de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en lo que se refiere a los productos cosméticos (DO L 71, p. 40).

(4) - Modificada recientemente por la Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992 (DO L 113, p. 8).

(5) - Sobre las disposiciones comunitarias que regulan la venta de medicamentos, véase Leigh Hancher Creating the internal market for pharmaceutical medicines: An Echternach jumping procession? , Common Market Law Review, vol. 28 (1991), pp. 821 a 853.

(6) - Véase la modificación introducida en el artículo 4 por el artículo 7 de la Directiva 82/368/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1982 (DO L 167, p. 1; EE 15/03, p. 148).

(7) - Antes citada en la nota 6.

(8) - Introducidas por la Directiva 83/574/CEE del Consejo (DO 1983, L 332, p. 38; EE 15/04, p. 176) y por la Directiva 89/679/CEE del Consejo (DO 1989, L 398, p. 25).

(9) - Do 1978, L 13, p. 24; EE 13/08, p. 89.

(10) - Véase la letra b) del apartado 3 del artículo 1 y el apartado 4 del mismo artículo, del Decimoséptimo Reglamento por el que se modifica el Reglamento alemán sobre productos cosméticos, de 21 de marzo de 1990 (BGBl 1990 I, p. 589).

(11) - Por la Directiva 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989 (DO L 142, p. 11).

(12) - Segunda Directiva del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), modificada recientemente por la Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, citada en la nota 4.

(13) - Véanse las Directivas citadas en el punto 45 infra, nota 19.

(14) - Véase la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80), en su versión modificada por la Directiva 89/341/CEE del Consejo, citada en la nota 11 y, recientemente, por la Directiva 91/507/CEE de la Comisión (DO 1991, L 270, p. 32).

(15) - El documento del Bundesgesundheitsamt parece constituir el fundamento de la motivación de la prohibición de la OHP por parte del Gobierno alemán, dada en su notificación a la Comisión de 16 de enero de 1989, a tenor del artículo 12 de la Directiva Cosméticos . Se adjunta a las observaciones escritas del Gobierno alemán copia de dicha notificación.

(16) - Véase el apartado introductorio del artículo de Vermorken, Goos y Roelofs en Journal of Dermatology (1980) nº 102 (del que figura una copia en el expediente nacional aportado al Tribunal de Justicia), p. 695: A lo largo de los diez últimos años, se ha conseguido la piel como uno de los principales enclaves del metabolismo andrógeno, comparable a la próstata [...]

(17) - Una síntesis de los motivos de la decisión puede hallarse también en la base de datos JURIS: véase el documento JURIS nº 347021.

(18) - En la versión inglesa de la Decisión, por contraste con el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva Cosméticos , se hace referencia al Comité como al Scientific Committee on Cosmetology , más que for Cosmetology ; sin embargo, las versiones francesa y alemana no presentan semejante contradicción.

(19) - Véase, por ejemplo, la Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano (DO L 113, p. 1); la Directiva 92/26/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la clasificación para su dispensación de los medicamentos de uso humano (DO L 113, p. 5), la Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano (DO L 113, p. 8) y la Directiva 92/28/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano (DO L 113, p. 13).

(20) - Que se adjunta a la respuesta dada por Angelopharm el 19 de marzo de 1993 a las preguntas formuladas.

(21) - Véase la página 2 del artículo de los Sres. Tamm y Gauri en AErztliche Kosmetologie, mayo/junio de 1983, pp. 2 a 4 (cuya copia figura en el expediente nacional), donde se describe a la 11 Alfa OHP, no obstante, como un derivado de los esteroides más que como un esteroide . El título de dicha revista (Cosmetología Médica) quizás no esté exento de interés en el presente contexto.

(22) - Citada en el punto 18 supra, nota 14.

(23) - Citado en el punto 16 supra, nota 10; recordaré que el Decimoséptimo Reglamento añadió, en particular, la 11 Alfa OHP a la lista de sustancias prohibidas prevista en la Parte A del Anexo I del Reglamento alemán sobre productos cosméticos y suprimió la 11 Alfa OHP de la lista de sustancias prohibidas prevista en la Parte B.