Palabras clave

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Palabras clave

1. Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Procedimiento de declaración de medicamento huérfano para un medicamento

[Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 3, ap. 1; Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, art. 3, ap. 2]

2. Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Procedimiento de declaración de medicamento huérfano para un medicamento

[Reglamento(CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4]

3. Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Procedimiento de declaración de medicamento huérfano para un medicamento

[Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 5]

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1. En aplicación del artículo 3, apartado 1, letras a), párrafo primero, y b), del Reglamento nº 141/2000, sobre medicamentos huérfanos, el promotor de un medicamento para el que se solicita la declaración de medicamento huérfano debe demostrar que éste se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección poco frecuente y que no existe ningún método satisfactorio autorizado de diagnóstico, prevención o tratamiento de dicha afección. Por el contrario, el promotor de un posible medicamento destinado a tratar una afección poco frecuente para la que ya existe un método satisfactorio autorizado de diagnóstico, prevención o tratamiento deberá, no sólo demostrar, en virtud de ese mismo artículo 3, apartado 1, letra a), párrafo primero, que el medicamento en cuestión se destina efectivamente al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección poco frecuente, sino también demostrar con arreglo a dicho artículo 3, apartado 1, letra b), que el posible medicamento aportará un beneficio considerable a quienes padecen dicha afección.

Así pues, la apreciación del beneficio considerable debe hacerse en el marco de un análisis comparativo con un método o un medicamento ya existente y autorizado. La ventaja significativa clínicamente y la contribución importante a la atención del paciente que, según la definición de beneficio considerable contenida en el artículo 3, apartado 2, del Reglamento nº 847/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos y la definición de los conceptos de «medicamento similar» y «superioridad clínica», determinan que el posible medicamento huérfano reporte un beneficio considerable, únicamente pueden ser apreciadas en comparación con los tratamientos que ya han sido autorizados.

Dado que puede haber poca o ninguna experiencia clínica en relación con el posible medicamento para el que se solicita la declaración de medicamento huérfano, la justificación del beneficio considerable puede apoyarse en presunciones del promotor, las cuales deben estar apoyadas por datos o pruebas disponibles facilitados por éste. En este sentido, únicamente son relevantes las disposiciones de la Unión que establecen los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos, por lo que es irrelevante a este respecto la circunstancia de que un medicamento responda a los criterios fijados en otros países para que un medicamento sea declarado huérfano.

(véanse los apartados 41 a 43, 49 y 57)

2. El procedimiento de declaración de los medicamentos huérfanos establecido en el Reglamento nº 141/2000, sobre medicamentos huérfanos, es un procedimiento administrativo que implica la realización de evaluaciones científicas complejas respecto de las cuales la Comisión tiene reconocido un amplio margen de apreciación. Por lo tanto, cabe exigir en el presente caso un plus de respeto de las garantías reconocidas por el ordenamiento jurídico comunitario en los procedimientos administrativos y entre las que figura el deber de examinar, detenida e imparcialmente, todos los elementos pertinentes del asunto de que se trata. Esta obligación no se puede cumplir correctamente si el dictamen del Comité de medicamentos huérfanos en el que se basa la Comisión es emitido por expertos que son parciales. La exigencia de imparcialidad impuesta a las instituciones comunitarias también se extiende a los expertos consultados a este respecto. En particular, cuando se solicita a un experto que emita un dictamen sobre los efectos de un posible medicamento, es necesario que cumpla su función con absoluta imparcialidad. No obstante, no cabe deducir de la obligación de imparcialidad la existencia de un impedimento jurídico por el que un experto no pueda ser consultado en el marco de un procedimiento de declaración de un medicamento como medicamento huérfano por el mero hecho de que ya haya emitido un dictamen sobre ese mismo medicamento en el marco de otro procedimiento nacional seguido en un Estado miembro de la Unión.

(véanse los apartados 77, 88 y 93)

3. El procedimiento establecido por el artículo 5 del Reglamento nº 141/2000, sobre medicamentos huérfanos, se caracteriza por el papel preponderante que se concede a una evaluación científica objetiva y minuciosa a cargo del Comité de medicamentos huérfanos del efecto de los posibles medicamentos de que se trate. Dado que la Comisión no está en condiciones de efectuar apreciaciones científicas sobre la eficacia o el carácter nocivo de un medicamento en el marco del procedimiento de solicitud de declaración de un medicamento como medicamento huérfano, la finalidad de la consulta preceptiva a dicho Comité es proporcionarle los elementos de apreciación científica indispensables que le permitan determinar, con pleno conocimiento de causa, las medidas adecuadas para garantizar un alto nivel de protección de la salud pública. De este modo, aunque el dictamen que emite este Comité no vincula a la Comisión, reviste ciertamente importancia decisiva. En este sentido, el artículo 5, apartado 8, del citado Reglamento permite deducir que la hipótesis de que una decisión se aparte del dictamen del Comité constituye una situación excepcional.

En este contexto, en el marco de su control jurisdiccional de la legalidad de una decisión de la Comisión por la que se rechaza la declaración de un medicamento como medicamento huérfano, el juez comunitario debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder.

(véanse los apartados 111 y 112)