Conclusiones del Abogado General Mischo presentadas el 20 de mayo de 1999. - Pharos SA contra Comisión de las Comunidades Europeas. - Recurso de casación - Medicamentos veterinarios - Somatosalm - Procedimiento de fijación de los límites máximos de residuos - Comité de reglamentación - Inexistencia de dictamen - Plazo para someter una propuesta al Consejo. - Asunto C-151/98 P.



Recopilación de Jurisprudencia 1999 página I-08157



Conclusiones del abogado general

1 El recurso de casación que ha interpuesto ante el Tribunal de Justicia la sociedad Pharos SA (en lo sucesivo, «Pharos») tiene por objeto la anulación de la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 17 de febrero de 1998 (1) (en lo sucesivo, «sentencia recurrida») en la medida en que ésta desestimó el recurso de Pharos encaminado a conseguir, de la Comisión, una indemnización por daños y perjuicios, con arreglo a los artículos 178 del Tratado CE (actualmente artículo 235 CE) y 215 del Tratado CE (actualmente artículo 288 CE, párrafo segundo). Según Pharos, la Comisión, incumpliendo sus obligaciones, no prosiguió el procedimiento destinado a incluir el somatosalm, producido por la demandante, en la lista de sustancias que no están sujetas a un límite máximo de residuos del Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal. (2)

Marco normativo (3)

2 Con arreglo a este Reglamento, la Comisión fija el límite máximo de residuos (en lo sucesivo, «LMR»). El artículo 1, apartado 1, letra b), del citado Reglamento define este límite como el contenido máximo de residuos resultante de la utilización de un medicamento veterinario autorizada en la Comunidad o reconocida como admisible «en un producto alimenticio».

3 El Reglamento nº 2377/90 prevé la adopción de cuatro Anexos en los cuales puede incluirse una sustancia farmacológicamente activa destinada a ser utilizada en los medicamentos veterinarios administrados a «animales productores de alimentos»:

- Anexo I, reservado a las sustancias para las cuales puede fijarse un LMR tras la evaluación de los riesgos que dicha sustancia presente para la salud humana;

- Anexo II, reservado a las sustancias que no están sujetas a un LMR;

- Anexo III, reservado a las sustancias para las cuales no es posible fijar definitivamente un LMR, pero a las que, sin comprometer la salud humana, puede señalarse un LMR provisional por una duración determinada relacionada con el tiempo necesario para completar los estudios científicos apropiados, pudiendo prolongarse esta duración sólo una vez;

- Anexo IV, reservado a las sustancias para las cuales no puede establecerse LMR alguno, puesto que dichas sustancias constituyen un riesgo para la salud del consumidor, al margen de cualquier consideración de índole cuantitativa.

4 De conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 2377/90, para obtener la inclusión de una nueva sustancia farmacológicamente activa en los Anexos I, II o III, el responsable de la puesta en el mercado del producto deberá presentar una solicitud a la Comisión proporcionando determinadas informaciones y detalles.

5 Según el artículo 6, apartado 2, tras comprobar que, dentro de un plazo de 30 días, la solicitud no presenta defectos de forma, la Comisión la someterá sin demora al examen del Comité de medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, «CMV»).

6 El artículo 6, apartado 3, establece:

«En el plazo de 120 días desde la presentación de la solicitud al Comité de medicamentos veterinarios y teniendo en cuenta las observaciones formuladas por los miembros del Comité, la Comisión preparará un proyecto de medidas. Si la información presentada por el responsable de la puesta en el mercado resulta insuficiente para la preparación de dicho proyecto, se le invitará a presentar información adicional al Comité, para su estudio [...]»

7 Conforme al artículo 6, apartado 5, dentro de un nuevo plazo de 60 días, la Comisión presentará el proyecto de medidas al Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas relativas a los medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, «Comité de reglamentación»).

8 Según el artículo 8, apartado 2, el Comité de reglamentación emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que su presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El Comité se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose el voto de cada Estado miembro según lo previsto en el artículo 148, apartado 2, del Tratado.

9 El artículo 8, apartado 3, dispone:

«a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.

b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.

c) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará las medidas propuestas, excepto en caso de que el Consejo se haya pronunciado por mayoría simple en contra de dichas medidas.»

Hechos que dieron lugar al litigio (4)

10 Pharos es una sociedad especializada en biotecnología. Ejerce su actividad, en particular, en el sector farmacéutico.

11 En 1994, sus investigaciones farmacéuticas culminaron en el desarrollo de un producto veterinario denominado «Smoltine», destinado a facilitar el paso de los salmones del agua dulce al agua de mar. La sustancia farmacológicamente activa de la Smoltine es el somatosalm, sustancia que pertenece a la familia de las somatotropinas.

12 El 17 de octubre de 1994, Pharos presentó una solicitud para obtener la inclusión del somatosalm en el Anexo II del Reglamento nº 2377/90.

13 Tras haber comprobado que la solicitud había sido presentada sin defectos de forma, la Comisión la sometió al examen del CMV, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 del Reglamento nº 2377/90.

14 Mediante escrito de 13 de abril de 1995, la Comisión informó a Pharos de que el CMV le había recomendado incluir el somatosalm en el Anexo II. Añadió que, conforme al artículo 8 del Reglamento nº 2377/90, se enviaría al Comité de reglamentación para su adopción un proyecto de las medidas que debían adoptarse, elaborado de acuerdo con la propuesta del CMV.

15 Mediante escrito de 31 de agosto de 1995, la Comisión informó a la demandante de que había sometido al Comité de reglamentación un proyecto de Reglamento que incluía el somatosalm en el Anexo II, pero que, durante la reunión de dicho Comité, había retirado el somatosalm de dicho proyecto.

16 El 16 de octubre de 1995, la Comisión sometió al Comité de reglamentación un nuevo proyecto de Reglamento que incluía el somatosalm en el Anexo II. Sin embargo, dicho proyecto no obtuvo un dictamen conforme con las medidas propuestas por parte de una mayoría cualificada del Comité de reglamentación.

17 En efecto, cuatro Estados miembros se opusieron a dichas medidas por estimar que éstas suscitarían indirectamente un nuevo debate acerca de la moratoria sobre la somatotropina bovina (en lo sucesivo, «BST»), establecida por la Decisión 90/218/CEE del Consejo, de 25 de abril de 1990, sobre la administración de somatotropina bovina (BST), (5) modificada en último término por la Decisión 94/936/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 1994, (6) si el somatosalm, que también es una somatotropina, fuese clasificado en los Anexos del Reglamento nº 2377/90. Por otra parte, seis Estados miembros se abstuvieron en la mencionada votación.

18 El 6 de marzo de 1996, Pharos envió una carta certificada a la Comisión, en la que la instaba formalmente a actuar adoptando «las medidas necesarias, de conformidad con el artículo 175 del Tratado, con la finalidad de que el procedimiento de inclusión del somatosalm en el Anexo II se prosiguiera en el más breve plazo».

19 El 23 de abril de 1996, la Comisión envió un escrito al CMV en el que le informaba de su decisión de suspender la clasificación del somatosalm en el Anexo II hasta la obtención de informes científicos complementarios. Explicó que, en el seno del Comité de reglamentación, se había generado cierta oposición al somatosalm por el hecho de que dicha sustancia podría ser utilizada como estimulante del crecimiento. Por consiguiente, solicitó al CMV un dictamen complementario con objeto de conocer si era posible una utilización abusiva de este producto.

20 Mediante escrito de 14 de mayo de 1996, la Comisión comunicó a Pharos que había decidido recabar del CMV este dictamen complementario antes de proseguir el procedimiento de clasificación del somatosalm en uno de los Anexos del Reglamento nº 2377/90.

21 Mediante escrito de 27 de junio de 1996, el CMV respondió a la petición de dictamen complementario que, al término de un estudio específico, había llegado a la conclusión de que podía considerarse inexistente el riesgo de una utilización fraudulenta del somatosalm como estimulante del crecimiento.

22 Tras dicha respuesta, la Comisión envió al Consejo, el 25 de septiembre de 1996, una nueva propuesta de Reglamento con el objeto de incluir el somatosalm en el Anexo II.

23 El Consejo no se pronunció en el plazo de tres meses señalado en el artículo 8, apartado 3, letra c), de dicho Reglamento.

24 El 8 de julio de 1996, Pharos presentó un recurso en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia que tenía por objeto, de una parte, que se declarara, con arreglo al artículo 175 del Tratado CE (actualmente artículo 232 CE), que la Comisión, incumpliendo sus obligaciones, se había abstenido ilegalmente de proseguir el procedimiento destinado a incluir el somatosalm producido por la demandante en la lista de sustancias no sujetas a un LMR del Anexo II del Reglamento nº 2377/90 y, de otra, que con arreglo al artículo 178 y al artículo 215, párrafo segundo, del Tratado, se condenara a la Comisión a reparar el perjuicio que la demandante considera haber sufrido a causa de dicha abstención.

La sentencia recurrida

25 En la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia decidió que no procedía pronunciarse sobre las pretensiones de omisión, ya que el recurso había dejado de tener objeto en lo relativo a esta cuestión porque, el 25 de septiembre de 1996, la Comisión había formulado una propuesta de Reglamento al Consejo destinada a incluir el somatosalm en el Anexo II. Por consiguiente, el recurso de casación no versa sobre esta parte de la sentencia recurrida.

26 Por lo que se refiere al recurso de indemnización, el Tribunal de Primera Instancia declaró, por una parte, que la Comisión no había violado el principio de seguridad jurídica ni tampoco el principio de protección de la confianza legítima. Las consideraciones aplicables de la sentencia recurrida son las siguientes:

«63 El principio de seguridad jurídica tiene por finalidad garantizar la previsibilidad de las situaciones y de las relaciones jurídicas que entran dentro del ámbito del Derecho comunitario [...]

64 El principio de protección de la confianza legítima puede ser invocado por todo particular al cual una Institución comunitaria haya hecho albergar esperanzas fundadas [...] Por el contrario, nadie puede invocar una violación del principio de confianza legítima si la Administración no le ha dado unas seguridades concretas [...]

65 En el presente asunto, es preciso señalar que la letra b) del apartado 3 del artículo 8 del Reglamento nº 2377/90 no determina de forma precisa el plazo en el cual la Comisión debe someter al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deben adoptarse. Por el contrario, al utilizar la expresión "sin demora", el legislador comunitario, aunque ordena a la Comisión actuar con rapidez, le ha dejado un cierto margen de maniobra.

66 Por lo tanto, no puede deducirse de la normativa aplicable que el plazo en el cual la Comisión debía actuar era perfectamente previsible ni que se hayan dado seguridades concretas a la demandante en cuanto a dicho plazo.

67 Por otra parte, si bien es cierto que la Comisión tardó once meses en someter al Consejo el 25 de septiembre de 1996 una propuesta relativa a las medidas que debían adoptarse, también es cierto que el 23 de abril de 1996 solicitó un dictamen complementario al CMV.

68 En la medida en que algunos Estados miembros se opusieron a la inclusión del somatosalm en el Anexo II, por temer que dicha sustancia pudiera ser utilizada como estimulante del crecimiento, no puede reprocharse a la Comisión el hecho de haber examinado nuevamente el expediente durante cierto tiempo y de haber solicitado seguidamente un dictamen complementario al CMV.

69 En efecto, cuando la Comisión ha de examinar un expediente científica y políticamente muy complejo y sensible, debe reconocérsele el derecho a recabar tal dictamen pese al silencio del Reglamento nº 2377/90 en este extremo.

70 Por otra parte, como observó acertadamente la Comisión, gracias al dictamen complementario recabado pudo disipar cualquier duda sobre si el somatosalm podía ser utilizado como estimulante del crecimiento. Con ello facilitó de manera considerable las tareas del Consejo, el cual, tras haber tomado conocimiento del dictamen complementario del CMV, no se opuso a la clasificación del somatosalm en el Anexo II.

71 En definitiva, al solicitar el dictamen complementario el 23 de abril de 1996, la Comisión sólo permaneció seis meses sin adoptar una decisión después del 16 de octubre de 1995, fecha en la que el Comité de reglamentación no había emitido un dictamen conforme con las medidas propuestas por la Comisión.

72 En estas circunstancias, la Comisión no ha vulnerado el principio de seguridad jurídica ni el principio de protección de la confianza legítima, y menos aún de una manera caracterizada.»

27 Por otra parte, en lo que se refiere a la existencia de una violación del principio de buena administración, el Tribunal de Primera Instancia señaló que el razonamiento seguido por la Comisión así como las diligencias realizadas no demuestran en modo alguno que ésta hubiera tramitado el expediente incorrectamente.

El recurso de casación

28 Pharos sostiene que las afirmaciones del Tribunal de Primera Instancia acerca del recurso de indemnización adolecen de una serie de errores jurídicos, que justifican la anulación de la sentencia recurrida. La recurrente invoca, en esencia, dos motivos basados, respectivamente, en una interpretación errónea del artículo 8, apartado 3, letra b), del Reglamento nº 2377/90, donde se prevé que la Comisión someterá «sin demora» al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse, y en una interpretación errónea del citado Reglamento en su totalidad, por cuanto éste no confiere a la Comisión el derecho a solicitar un dictamen complementario al CMV.

En lo relativo a la interpretación errónea del artículo 8, apartado 3, letra b), del Reglamento nº 2377/90

- Alegaciones de las partes

29 Con carácter principal, Pharos afirma que la expresión «sin demora» significa «de inmediato», lo cual queda confirmado por otras versiones lingüísticas del Reglamento nº 2377/90. De esta forma, la versión inglesa utiliza la expresión «without delay», la versión neerlandesa la expresión «onverwijld» y la versión alemana la de «unverzüglich». Por consiguiente, el legislador ha indicado que la Comisión no dispone de plazo alguno para someter una propuesta al Consejo.

30 Por otra parte, esta interpretación resulta confirmada asimismo por el sistema general del Reglamento nº 2377/90, cuya finalidad es definir y garantizar un procedimiento rápido para la fijación de los LMR de los medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal. Para las nuevas sustancias farmacológicamente activas, el artículo 6 prevé un plazo fijo, que oscila entre 30 y 120 días, para cada una de las fases del procedimiento de fijación de los LMR.

31 El derecho del inventor de una nueva sustancia a unos plazos breves queda demostrado a sensu contrario por la mayor flexibilidad prevista en el artículo 7 por lo que se refiere a la fijación de los LMR para aquellas sustancias cuyo uso ya estuviese autorizado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento nº 2377/90. Esta disposición prevé que la Comisión fijará un calendario para el estudio de dichas sustancias y fija en 120 días el plazo para su examen por el CMV, plazo que puede prorrogarse.

32 Por lo tanto, Pharos estima que podía esperar fundadamente, de conformidad con el principio de confianza legítima, que la Comisión aplicara correctamente el procedimiento previsto, sometiendo «sin demora» al Consejo una propuesta relativa a las medidas que debían tomarse. Según Pharos, el Tribunal de Primera Instancia incurrió en un error de Derecho al considerar que la expresión «sin demora» permitía a la Comisión esperar once meses antes de someter una propuesta al Consejo.

33 Con carácter subsidiario, la recurrente afirma que, aun cuando deba reconocerse a la Comisión «un determinado margen de maniobra», sin embargo, hay que admitir que la expresión «sin demora» indica por los menos un plazo breve y un intervalo de once meses sobrepasa manifiestamente este concepto. Al declarar que la Comisión cumplió su obligación de actuar con rapidez, a pesar de haber permanecido inactiva durante seis meses y de haber adoptado tan sólo después de once meses el acto que le correspondía adoptar, la sentencia recurrida carece de motivación o por lo menos tiene una motivación jurídica insuficiente.

34 La Fédération européenne de la santé animale (en lo sucesivo, «Fedesa»), que interviene en apoyo de las pretensiones de Pharos, alega que, si bien, de las dos fases de las que consta el procedimiento de fijación de los LMR, la fase científica puede tener una duración bastante larga, con la fase de adopción de los LMR ocurre algo distinto. Ello se deduce del décimo considerando de la exposición de motivos del Reglamento nº 2377/90, según el cual «[los] límites máximos de residuos se deben adoptar, previa evaluación científica del Comité de medicamentos veterinarios, mediante un procedimiento rápido».

35 La Comisión afirma que el Tribunal de Primera Instancia consideró con razón que la expresión «sin demora» no determina de una manera precisa el plazo dentro del cual se reputa que la Comisión debe actuar, aun cuando se la obliga a hacerlo dentro de un plazo razonable. En su opinión, si el legislador no hubiera querido conceder ningún plazo a la Comisión para someter sus propuestas al Consejo, habría empleado la expresión «inmediatamente» al igual que lo hizo para los Comités de gestión. (7)

36 En lo relativo a la alegación de la recurrente basada en el artículo 7 del Reglamento nº 2377/90, la Comisión pone de manifiesto que la finalidad de este precepto no es preservar los derechos de los operadores económicos, de la misma forma que tampoco establece un régimen de autorización provisional. En efecto, el artículo 7 establece un procedimiento paralelo al del artículo 6 -nuevas sustancias- aplicable a las sustancias que ya se hallan en el mercado. Puesto que el legislador ha establecido una obligación de determinación de un LMR comunitario para todas las sustancias, no puede pretender aplicar esta exigencia a todos los medicamentos que ya están en el mercado sin actuar de forma escalonada y sin establecer un período de transición. (8) Por consiguiente, el calendario al que se refiere el artículo 7, apartado 2, del Reglamento nº 2377/90 tiene como finalidad programar a lo largo de varios años el examen de los centenares de sustancias presentes en el mercado el 1 de enero de 1992.

37 Por otra parte, añade la Comisión, no deja de ser razonable el plazo de seis meses transcurrido entre el dictamen del Comité de reglamentación y la solicitud de dictamen complementario al CMV, habida cuenta de que la propia Comisión tuvo que reexaminar el expediente.

- Apreciación de la fundamentación del motivo

38 Por mi parte, entiendo que, en el marco de este primer motivo, es preciso pronunciarse únicamente sobre el plazo de seis meses durante el cual la Comisión afirma que volvió a examinar el expediente, es decir, el período que transcurrió entre el 16 de octubre de 1995, fecha en la cual el Comité de reglamentación no adoptó un dictamen conforme a las medidas propuestas, y el 23 de abril de 1996, fecha en la cual la Comisión decidió solicitar el dictamen complementario (en lo sucesivo, «plazo de seis meses»). En efecto, la licitud de esta pretensión es objeto del segundo motivo del recurso de casación y, por lo tanto, no cabe pronunciarse sobre la prolongación suplementaria del procedimiento (en lo sucesivo, «plazo de cinco meses»), ocasionada por dicha pretensión, sino después de que haya quedado sentada la licitud de la propia solicitud de dictamen complementario.

39 Por lo que se refiere a la compatibilidad del plazo de seis meses con lo dispuesto en el artículo 8, apartado 3, letra b), del Reglamento nº 2377/90, en primer lugar, me parece innegable que, como ha señalado muy correctamente el Tribunal de Primera Instancia, la utilización de la expresión «sin demora» no puede interpretarse en el sentido de que determina con precisión (9) el plazo dentro del cual la Comisión debe someter al Consejo una propuesta sobre las medidas que deben tomarse. Tampoco cabe deducir de ello la intención del legislador comunitario de que la Comisión transmita sin demora al Consejo una propuesta de las medidas que deban tomarse, es decir, inmediatamente después de comprobarse la falta de un dictamen conforme del Comité de reglamentación. Si ésta hubiera sido su intención, como afirma Pharos, pienso que el legislador habría utilizado las expresiones «inmediatamente» o, como sugiere la Comisión, «al punto». Al no haber manifestado tal intención, debe afirmarse que la utilización de la expresión «sin demora» pone de relieve la voluntad del legislador de conceder a la Comisión un determinado margen de maniobra, aunque ordenándole que actúe con rapidez, como ha señalado acertadamente el Tribunal de Primera Instancia.

40 A ello debe añadirse, aun cuando no sea el argumento decisivo, que el texto de la disposición de que se trata puede ser interpretado en el sentido de que permite a la Comisión someter al Consejo una propuesta que no sea necesariamente la misma que la que fue sometida al Comité de reglamentación. En efecto, el artículo 8, apartado 3, letra b), prevé que «cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo (10) las medidas que deban tomarse». Ciertamente, la Comisión ha manifestado durante la vista que, en principio, se siente obligada a transmitir al Consejo una propuesta de un contenido idéntico al que había sometido al Comité de reglamentación, y esta debe ser ciertamente la regla.

41 Ahora bien, en el supuesto excepcional en que la Comisión llegara a la conclusión, a la vista de los debates que se hayan desarrollado en el seno del Comité de reglamentación, de que la inclusión del producto en la lista de las sustancias que no están sujetas a un LMR (Anexo II) recibiría, con toda probabilidad, un voto negativo en el Consejo, siendo así que la inclusión del mismo producto en la lista de sustancias con un LMR provisional (Anexo III) tendría una posibilidad de ser aprobada, el texto de la norma no le prohíbe transmitir al Consejo una propuesta que vaya en este sentido.

42 En efecto, no debe olvidarse que el procedimiento llamado del «Comité de reglamentación» constituye una delegación de poderes del Consejo en la Comisión, y que el Consejo recupera toda su competencia legislativa a partir del momento en que le es sometida una propuesta.

43 De esta forma, el Consejo puede llegar a adoptar unas medidas distintas de la propuestas por la Comisión con la condición, claro está, de respetar la regla de unanimidad prevista en el artículo 189 A del Tratado CE (actualmente artículo 250 CE). En efecto, el artículo 8, apartado 3, letra c), del Reglamento nº 2377/90 prevé lo siguiente:

«Si el Consejo no se pronuncia (11) en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la propuesta, la Comisión adoptará las medidas propuestas, excepto en caso de que el Consejo se haya pronunciado por mayoría simple en contra de dichas medidas.»

44 Por consiguiente, debe reconocérsele a la Comisión el derecho a reflexionar sobre todas estas posibilidades.

45 Pues bien, si la Comisión, aun cuando deba actuar rápidamente, dispone de un margen de maniobra, la conclusión provisional que se impone no es otra que aquella a la que ha llegado el Tribunal de Primera Instancia, (12) a saber, que «no puede deducirse de la normativa aplicable que el plazo en el cual la Comisión debía actuar era perfectamente previsible ni que se hayan dado seguridades concretas (13) a la demandante en cuanto a dicho plazo».

46 Además, el margen de maniobra o el plazo de reflexión de que dispone la Comisión debe apreciarse también en función de la complejidad del expediente de que se trata y en particular, como en el presente caso, en relación con las razones que provocaron la inexistencia de dictamen conforme.

47 Por lo tanto, el Tribunal de Primera Instancia estimó con razón que no cabía reprochar a la Comisión el haber vuelto a examinar el expediente durante un cierto tiempo, en la medida en que algunos Estados miembros se habían opuesto a la inclusión del somatosalm en el Anexo II, ya que temían que esta sustancia pudiera ser utilizada como estimulante de crecimiento y que su inclusión en el Anexo II podría suscitar, indirectamente, un nuevo debate acerca de la moratoria sobre la BST.

48 En efecto, no debe olvidarse que, cuando la Comisión utilizó el citado plazo de reflexión, el Tribunal de Primera Instancia aún no había dictado su sentencia en el asunto Lilly Industries/Comisión, (14) según la cual el procedimiento de fijación de un LMR con arreglo al Reglamento nº 2377/90 es un procedimiento autónomo y distinto de los procedimientos de expedición de las autorizaciones de comercialización previstas por otras normas del Derecho comunitario y que el citado Reglamento no contiene disposición alguna que autorice a la Comisión tener en cuenta una prohibición de comercialización para denegar la fijación de un LMR.

49 Finalmente, Pharos no ha presentado ningún dato que pueda acreditar que el plazo de seis meses para el nuevo examen fuera desproporcionado a la vista de la complejidad del expediente.

50 En estas circunstancias, el Tribunal de Primera Instancia ha señalado con razón, en lo relativo a este punto, que la Comisión no ha violado el principio de seguridad jurídica ni tampoco el principio de protección de la confianza legítima, y menos aún de una forma caracterizada. De todo lo anterior se deduce asimismo (15) que tampoco puede acogerse la alegación subsidiaria basada en un supuesto defecto de motivación de la sentencia recurrida.

51 Por lo tanto, debe desestimarse por infundado este primer motivo.

En lo relativo a la interpretación errónea del Reglamento nº 2377/90 en su totalidad, en la medida en que no faculta a la Comisión para solicitar un dictamen complementario del CMV

- Alegaciones de las partes

52 La demandante describe el procedimiento previsto en los artículos 6 y 8 del Reglamento nº 2377/90, precisando que, al término de este procedimiento, un dictamen negativo del Comité de reglamentación o la inexistencia de dicho dictamen llevan a un transvase de competencia en beneficio del Consejo. En efecto, en estos últimos casos, la Comisión no puede adoptar una decisión que no sea la de someter el proyecto al Consejo. Éste dispone entonces de un plazo de tres meses para adoptar las medidas necesarias por mayoría cualificada. En el supuesto de que no lo hiciera, la Comisión recuperaría su competencia para adoptar las medidas propuestas, salvo si el Consejo se pronunciara por mayoría simple contra las citadas medidas.

53 Este procedimiento es claro, preciso e incondicional, cubre exhaustivamente todos los supuestos y no atribuye a la Comisión ninguna posibilidad de actuar de una forma distinta de la establecida por el Reglamento nº 2377/90.

54 Según la recurrente, el hecho de que el dictamen complementario facilitara considerablemente las tareas del Consejo, como ha señalado el Tribunal de Primera Instancia, carece de pertinencia en este sentido. (16) En cualquier caso, la interpretación de los hechos por el Tribunal de Primera Instancia resulta manifiestamente errónea. La sentencia recurrida reconoce que el Consejo no se pronunció sobre la propuesta de la Comisión. Esta falta de decisión implica que no había una mayoría positiva o negativa en el seno del Consejo, situación que refleja exactamente la que existía a nivel de los expertos nacionales en el seno del Comité de reglamentación antes de que se hubiera solicitado el dictamen complementario del CMV y, con mayor razón aun, antes de que se conociera el mencionado dictamen. Por consiguiente, el dictamen complementario no tuvo ningún efecto sobre la postura de los Estados miembros.

55 Fedesa señala que, para autorizar a la Comisión a solicitar un dictamen complementario, el Tribunal de Primera Instancia se basa en la moratoria sobre la BST. Ahora bien, el propio Tribunal de Primera Instancia reconoció, en el apartado 90 de la sentencia Lilly Industries/Comisión, antes citada, que la Comisión está obligada a elaborar un proyecto de Reglamento que incluya dicha sustancia en el citado Anexo y a someterlo al Comité de reglamentación para su aprobación, cuando el CMV, después de analizar todas las informaciones necesarias, haya emitido un dictamen positivo acerca de una solicitud de inclusión de una sustancia en el Anexo II.

56 Según Fedesa, la única finalidad del Reglamento nº 2377/90 es la protección de la salud pública, la cual se realiza exclusivamente mediante una evaluación científica del expediente. No pueden tomarse en consideración datos de índole política o socioeconómica. (17) En la medida en que la sentencia recurrida ofrece a la Comisión la posibilidad de invocar tales consideraciones, concede a esta Institución un margen de apreciación casi ilimitado, lo cual pone en entredicho la estabilidad necesaria para la industria europea de la salud animal. Si la Comisión no respetara estrictamente el Reglamento, las empresas perderían la seguridad jurídica que éste debe proporcionarles.

57 La Comisión afirma que decidió formular una nueva consulta al CMV con el fin de disipar cualquier incertidumbre acerca de una posible infracción del artículo 15 del Reglamento nº 2377/90 en relación con la moratoria sobre la BST y facilitar así las tareas del Consejo, propiciando con todo seguridad que el proyecto de Reglamento no fuera rechazado por mayoría simple.

58 A este respecto, la Comisión recuerda que cuatro Estados miembros se opusieron en el seno del Comité de reglamentación a la clasificación del somatosalm en uno de los Anexos del Reglamento nº 2377/90, en razón de la moratoria sobre la BST. Por este motivo, no pudo obtenerse un dictamen favorable por mayoría calificada. Además, parece que seis Estados miembros se abstuvieron de votar sin aducir más motivos que el propósito de reservar su libertad de maniobra para las discusiones en el Consejo. Por consiguiente, el dictamen científico complementario del CMV tuvo el efecto de evitar que, en el Consejo, aquellos Estados que se habían abstenido en el seno del Comité se declararan a su vez contrarios a la propuesta de la Comisión y, por consiguiente, bloquearan por mayoría simple la adopción del proyecto.

59 En este contexto, la Comisión afirma que el Tribunal de Justicia declaró, en la sentencia Moskof, (18) que la Comisión había podido retrasar la adopción de su proyecto de Reglamento durante seis meses, a pesar de haber obtenido el dictamen favorable del Comité de que se trata. Aun cuando este asunto versaba sobre un Comité de gestión y no sobre un Comité de reglamentación, no por ello dejan de ser aplicables los principios al presente asunto.

60 Finalmente, en lo que se refiere a las alegaciones de Fedesa, la Comisión precisa que son determinados Estados miembros, y no ella, los que han mencionado el riesgo de que el somatosalm pudiera ser utilizado como estimulante de crecimiento. Dado que esta situación hubiera podido llegar a bloquear la adopción del proyecto de que se trata, hubo que solicitar un dictamen complementario al CMV. En estas circunstancias, la sentencia Moskof, antes citada, resulta pertinente en la medida en que autoriza a la Comisión a encontrar una solución «que pueda resolver de la mejor forma posible los problemas planteados por ciertas delegaciones».

61 Por lo que se refiere a la sentencia Lilly Industries/Comisión, antes citada, en la cual se basa el razonamiento de Fedesa, la Comisión pone de manifiesto, en primer lugar, que en el apartado 82 de dicha sentencia, el propio Tribunal de Primera Instancia estableció una diferencia entre ésta y su sentencia dictada en el asunto que dio lugar al presente recurso de casación:

«La facultad de apreciación de que dispone la Comisión cuando tramita las solicitudes de fijación de LMR presentadas en virtud del Reglamento nº 2377/90 es reducida. Exceptuando determinadas circunstancias especiales (véase la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 17 de febrero de 1998, Pharos/Comisión, T-105/96, Rec. p. II-285, apartados 69 y 70), la Institución debe aplicar estrictamente el procedimiento previsto por dicho Reglamento.»

62 En efecto, añade la Comisión, existen diferencias esenciales entre las situaciones que condujeron a ambas sentencias. Para empezar, en el asunto que dio lugar a la sentencia Lilly Industries/Comisión, antes citada, la Comisión, a raíz de un dictamen del CMV, en vez de elaborar un proyecto de Reglamento que incluyera la sustancia de que se trata en uno de los Anexos del Reglamento nº 2377/90 con objeto de someterlo al Comité de reglamentación, denegó la solicitud de clasificación basándose en la moratoria sobre la BST. Por el contrario, en el presente caso, no se trata en modo alguno de una denegación de la solicitud de clasificación sino de una petición de dictamen complementario al CMV, no por consideraciones de índole política o socio-económica, sino sobre la base de consideraciones científicas con vistas a favorecer, en particular, las tareas posteriores del Consejo. Por consiguiente, la Comisión no ha hecho «perder a las empresas la seguridad jurídica que se supone les otorga [el] Reglamento [nº 2377/90]».

- Apreciación de la fundamentación del motivo

63 En primer lugar, debo señalar que, si la Comisión hubiera transmitido al Consejo aquella propuesta que no había podido obtener una mayoría cualificada en su favor en el seno del Comité de reglamentación, hubiera existido el riesgo real de que fuera rechazada definitivamente. En efecto, hubiera bastado con que cuatro de los seis Estados miembros que se habían abstenido en la reunión del Comité depositaran un voto negativo en el seno del Consejo, para obtener una mayoría simple negativa de ocho votos.

64 Ahora bien, cualquiera que haya sido el efecto favorable o desfavorable del dictamen complementario sobre la postura de los Estados miembros en el seno del Consejo, de cualquier forma, dicho efecto no resulta pertinente para apreciar la licitud de la solicitud de un dictamen de esta naturaleza. Ésta deriva mas bien de los propios términos del artículo 8, apartado 3, letra b), del Reglamento nº 2377/90.

65 Ciertamente, este artículo no prevé expresamente el derecho de la Comisión a solicitar un dictamen complementario al CMV. Sin embargo, como se ha dicho anteriormente, (19) esta disposición tampoco obliga a la Comisión a someter al Consejo las mismas medidas que las sometidas al Comité de reglamentación.

66 Por el contrario, al elaborar la propuesta que debe someterse al Consejo, la Comisión debe contar con la posibilidad de tener en cuenta las opiniones manifestadas en el seno del Comité de reglamentación. Con mayor motivo, debe poder investigar aquellos argumentos capaces de convencer a los Estados miembros reticentes de lo acertado de su propuesta, tal como se sometió al Comité de reglamentación y fue desestimada por éste. Pues bien, éste fue precisamente el objeto de la solicitud de un dictamen complementario dirigido al CMV: con la oposición de cuatro Estados miembros y la abstención de otros seis, la Comisión recabó un dictamen científico a fin de disipar cualquier duda acerca de un problema planteado por los expertos nacionales en el seno del Comité de reglamentación.

67 La sentencia Moskof, que la Comisión cita a este respecto, confirma ampliamente esta interpretación y, en contra de lo que afirma Fedesa, la solicitud de dictamen complementario puede compararse muy bien a los esfuerzos realizados por la Comisión en el asunto Moskof. En efecto, aun cuando el Comité de que se trata ya había adoptado el texto propuesto, el Tribunal de Justicia declaró, sin embargo, que la Comisión tenía derecho a intentar encontrar una solución de compromiso a la que pudieran adherirse aún las dos delegaciones que se habían negado a aprobar el texto de su versión original, retrasando de esta forma seis meses la adopción del acto. Pues bien, esto condujo a dar al Reglamento en cuestión un efecto retroactivo. Con mayor motivo, cuando sólo cinco delegaciones se manifestaron en un sentido favorable a la propuesta, cuatro se opusieron a ella y otras seis no se pronunciaron, prefiriendo conservar su libertad de maniobra en el seno del Consejo, la Comisión debe estar facultada para buscar la manera de conseguir, en el seno del Consejo, una mayoría cualificada a favor de la propuesta de que se trata. Con el fin de apoyar su propuesta con unos argumentos científicos, probatorios e indiscutibles, recurrió al dictamen de los expertos del CMV.

68 Finalmente, en lo que atañe a la alegación expuesta por Fedesa, basta con señalar que el Tribunal de Primera Instancia no ha autorizado a la Comisión para negarse a fijar un LMR basándose en la moratoria sobre la BST. El problema era dilucidar si el somatosalm podía ser incluido en el Anexo II del Reglamento nº 2377/90, lo cual hubiera evitado que esta sustancia estuviera sujeta a un LMR. Por otra parte, no fue la Comisión quien invocó dicha moratoria para oponerse a esta inclusión, sino determinados representantes de los Estados miembros en el seno del Comité de reglamentación. La Comisión se limitó a buscar unos argumentos científicos para responder a los temores manifestados por dichas delegaciones y para convencer a aquellas que se habían abstenido de votar.

69 Bien es verdad que, como declaró el Tribunal de Primera Instancia en su sentencia Lilly Industries/Comisión, antes citada, (20) cuando el CMV ha emitido un dictamen positivo sobre una solicitud de inclusión de una sustancia en el Anexo II, la Comisión está obligada a elaborar un proyecto de Reglamento por el que se incluya dicha sustancia en el citado Anexo y a presentarlo al Comité de reglamentación para su aprobación. Sin embargo, en el presente asunto, nos hallamos en una fase posterior del procedimiento previsto por el Reglamento nº 2377/90, a saber, el supuesto en que el Comité de reglamentación se haya pronunciado acerca de la propuesta de inclusión de la sustancia de que se trata en el Anexo II. Pues bien, en caso de que el Comité de reglamentación no haya emitido un dictamen favorable, la Comisión, según se dijo anteriormente, dispone, en esta fase del procedimiento, de un determinado margen de maniobra por lo menos en lo que se refiere al plazo dentro del cual debe someterse al Consejo un proyecto y, a mi entender, también en lo que atañe al contenido de la propia propuesta.

70 Por lo tanto, al motivar, en este punto, la desestimación del recurso de indemnización aduciendo que la Comisión, al abordar un expediente muy complejo y sensible, tanto científica como políticamente, puede solicitar un dictamen de esta índole, a pesar del silencio del Reglamento nº 2377/90 sobre este extremo, el Tribunal de Primera Instancia no ha efectuado una interpretación errónea del artículo 8, apartado 3, letra b), del Reglamento nº 2377/90.

71 Por consiguiente, debe desestimarse asimismo por infundado este segundo motivo.

Conclusión

72 Al término de este examen, propongo al Tribunal de Justicia que:

- Desestime el recurso de casación.

- Condene en costas a Pharos SA.

(1) - Pharos/Comisión (T-105/96, Rec. p. II-285).

(2) - DO L 224, p. 1.

(3) - Tal como lo describe el Tribunal de Primera Instancia en la sentencia recurrida.

(4) - Tal como los ha descrito el Tribunal de Primera Instancia en la sentencia recurrida.

(5) - DO L 116, p. 27.

(6) - DO L 366, p. 19.

(7) - Véase la Decisión 87/373/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1987, por la que se establecen las modalidades del ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 197, p. 33).

(8) - Véase el artículo 14 del Reglamento nº 2377/90.

(9) - El subrayado es mío.

(10) - Sólo interesa a la versión original francesa de las conclusiones.

(11) - Sólo interesa a la versión original francesa de las conclusiones.

(12) - Apartado 66 de la sentencia recurrida.

(13) - Subrayado en la sentencia recurrida.

(14) - Sentencia de 25 de junio de 1998 (T-120/96, Rec. p. II-2571).

(15) - Véanse los apartados 46 y 47 supra.

(16) - Véase el apartado 70 de la sentencia recurrida, citada supra.

(17) - Véase el apartado 91 de la sentencia antes citada.

(18) - Sentencia de 20 de noviembre de 1997 (C-244/95, Rec. p. I-6441), apartados 38 a 40.

(19) - Véase el punto 42 de estas conclusiones.

(20) - Véase el apartado 83.