Palabras clave

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Palabras clave

1. Libre circulación de mercancías - Excepciones - Protección de la salud pública - Procedimiento de registro previo de los productos reactivos - Procedencia - Requisitos

[Tratado CE, art. 36 (actualmente art. 30 CE, tras su modificación)]

2. Recurso por incumplimiento - Prueba del incumplimiento - Carga que incumbe a la Comisión

[Tratado CE, art. 169 (actualmente art. 226 CE)]

3. Libre circulación de mercancías - Restricciones cuantitativas - Medidas de efecto equivalente - Obligación de indicar un número de registro en el envase exterior de los reactivos médicos y mencionar este registro en el prospecto que los acompaña - Improcedencia - Justificación - Protección de la salud pública - Inexistencia

[Tratado CE, arts. 30 y 36 (actualmente arts. 28 CE y 30 CE, tras su modificación)]

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1. A falta de normas de armonización, los Estados miembros tienen la facultad de decidir el grado de protección de la salud y de la vida de las personas que pretenden garantizar y de exigir una autorización previa a la comercialización de productos que puedan suponer un peligro para la salud. Por lo tanto, en principio, los Estados miembros pueden establecer un procedimiento de registro previo, de por sí menos riguroso que la autorización previa a la comercialización, para los productos reactivos que, aunque, en sí mismos, no constituyen un riesgo, pueden exponer a algún peligro, indirectamente, la vida o la salud de las personas si su acción en materia de diagnóstico no resulta fiable. No obstante, el principio de proporcionalidad exige que la facultad de los Estados miembros de establecer restricciones al comercio de productos procedentes de otros Estados miembros se limite a lo que sea necesario para alcanzar los objetivos de protección que se persiguen de modo legítimo.

( véanse los apartados 27 a 29 )

2. En el marco de un recurso por incumplimiento con arreglo al artículo 169 del Tratado (actualmente artículo 226 CE), corresponde a la Comisión demostrar la existencia del incumplimiento alegado y aportar al Tribunal de Justicia los elementos necesarios para que éste verifique la existencia de tal incumplimiento.

( véase el apartado 30 )

3. Incumple las obligaciones que le incumben con arreglo al artículo 30 del Tratado (actualmente artículo 28 CE, tras su modificación) un Estado miembro que, en una normativa sobre reactivos médicos, obliga a indicar el número de registro nacional en el envase exterior y a mencionar dicho registro en el prospecto que acompaña a cada reactivo.

La mención del registro garantiza únicamente al usuario que el reactivo ha sido registrado ante la autoridad competente y no proporciona ninguna información adicional destinada a proteger eficazmente la salud pública. En cambio, las demás exigencias de la normativa, según las cuales la indicación del nombre y de la dirección del distribuidor, así como el número del lote de fabricación debe figurar tanto sobre el envase exterior como sobre el acondicionamiento primario del mismo reactivo, mientras que el nombre y la dirección del fabricante, del distribuidor y, en su caso, del importador, respectivamente, deben figurar en el prospecto que acompaña a cada reactivo, constituyen medidas suficientes para garantizar la posibilidad de localizar los reactivos. Habida cuenta de que existen medidas menos restrictivas, la obligación controvertida, por lo tanto, no se atiene al principio de proporcionalidad.

( véanse los apartados 43, 45 y 46 y el punto 1 del fallo )