Auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 11 de abril de 2001. - Comisión de las Comunidades Europeas contra Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA. - Recurso de casación - Auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia dictado en un procedimiento sobre medidas provisionales - Retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan la sustancia "fentermina" - Segunda Directiva 75/319/CEE - Urgencia - Ponderación de intereses. - Asunto C-459/00 P (R).



Recopilación de Jurisprudencia 2001 página I-02823



Índice

Partes

Motivación de la sentencia

Parte dispositiva



Palabras clave

1. Recurso de casación - Motivos - Apreciación errónea de los hechos - Inadmisibilidad - Control por el Tribunal de Justicia de la apreciación de las pruebas presentadas al Tribunal de Primera Instancia - Exclusión salvo en caso de desnaturalización

(Art. 225 CE, Estatuto CE del Tribunal de Justicia, art. 51)

2. Recurso de casación - Admisibilidad - Apreciación en relación con el litigio que es objeto de la instancia

(Estatuto CE del Tribunal de Justicia, art. 49)

3. Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Autorización de comercialización - Evaluación de medicamentos - Apreciación de su nocividad y de su eficacia - Examen que debe tener en cuenta su relación recíproca - Carácter evolutivo

(Directivas del Consejo 65/65/CEE, art. 5, y 75/318/CEE, anexo)

4. Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Autorización de comercialización - Retirada de la autorización - Facultad de apreciación de las autoridades comunitarias - Control jurisdiccional - Límites

(Directivas del Consejo 65/65/CEE, art. 11, y 75/319/CEE, arts. 13 y 14)

Índice

1. El Tribunal de Primera Instancia es el único competente, por una parte, para comprobar los hechos, salvo en caso de que una inexactitud material de sus observaciones resulte de los documentos obrantes en autos que se le hayan sometido y, por otra, para apreciar dichos hechos. Por consiguiente, salvo en el supuesto de desnaturalización de los datos que le fueron sometidos, la apreciación de los hechos no constituye una cuestión de Derecho sujeta como tal al control del Tribunal de Justicia en el marco de un recurso de casación.

( véase el apartado 52 )

2. Los requisitos para la admisibilidad de los recursos de casación fijados en el artículo 49 del Estatuto del Tribunal de Justicia se aprecian en relación con el litigio que es objeto de la instancia únicamente. El hecho de que los fundamentos de Derecho de un auto del Tribunal de Primera Instancia que ha adquirido firmeza sean idénticos a los de un auto que es objeto de un recurso de casación no impide que quien ha interpuesto dicho recurso cuestione tales fundamentos de Derecho.

( véase el apartado 54 )

3. Según el artículo 5 de la Directiva 65/65, relativa a las especialidades farmacéuticas, la evaluación de cualquier medicamento se basa en su eficacia, su inocuidad y su calidad. El cumplimiento de estos tres requisitos tiene por objeto proteger la salud pública. En efecto, el propio concepto de protección de la salud pública implica que el medicamento de que se trata no sólo no sea nocivo, sino también que sea eficaz. Así pues, el grado de nocividad que la autoridad competente puede considerar aceptable depende de los beneficios que se supone que el medicamento debe reportar. En efecto, según se infiere de los considerandos séptimo y octavo de la Directiva 75/318, sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, los conceptos de «nocividad» y de «efecto terapéutico» sólo pueden entenderse en su relación recíproca. Así, las razones que llevaron a una autoridad competente a mantener la autorización de comercialización de un medicamento pese a la existencia de determinados efectos nocivos pueden desaparecer si tal autoridad considera que los beneficios que justificaban tal autorización, a saber, la existencia de una eficacia terapéutica, han dejado de existir. Efectivamente, de la introducción del anexo de la Directiva 75/318, en su versión modificada por la Directiva 91/507, se deduce que, después de haberse concedido la autorización de comercialización, deberá enviarse a las autoridades competentes cualquier nuevo dato o información «a fin de hacer un seguimiento de la evaluación de riesgos y beneficios».

( véanse los apartados 64 y 67 )

4. Cualquier decisión de retirada de una autorización de comercialización que se adopte conforme al procedimiento previsto en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319, relativa a las especialidades farmacéuticas, debe respetar los requisitos de fondo que exige el artículo 11 de la Directiva 65/65, requisitos relativos a la eficacia, la seguridad y la calidad del medicamento. Por lo tanto, este tipo de decisión es el resultado de apreciaciones complejas de carácter médico-farmacológico. En principio, tales apreciaciones son objeto de un control jurisdiccional restringido. En efecto, cuando una autoridad comunitaria debe efectuar, en el marco de sus funciones, evaluaciones complejas, goza por ello de una amplia facultad de apreciación cuyo ejercicio está sujeto a un control jurisdiccional limitado que no implica que el juez comunitario sustituya la apreciación de los elementos de hecho de dicha autoridad por la suya propia. De este modo, el juez comunitario se limita, en tal caso, a examinar la materialidad de los hechos y las calificaciones jurídicas que dicha autoridad de ello deduce y, en particular, si la acción de esta última no incurre en error manifiesto o en desviación de poder, o, también, si rebasa manifiestamente los límites de su facultad de apreciación.

( véanse los apartado 82 y 83 )

Partes

En el asunto C-459/00 P(R),

Comisión de las Comunidades Europeas, representada por los Sres. H. Støvlbæk, M. Shotter y K. Fitch, en calidad de agentes, asistidos por el Sr. B. Wägenbaur, abogado, que designa domicilio en Luxemburgo,

parte recurrente,

apoyada por

República Francesa, representada por el Sr. G. de Bergues y la Sra. R. Loosli-Surrans, en calidad de agentes,

parte coadyuvante en casación,

que tiene por objeto un recurso de casación interpuesto contra el auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas de 19 de octubre de 2000, Trenker/Comisión (T-141/00 R, Rec. p. II-0000), por el que se solicita que se anule dicho auto,

y en el que la otra parte en el procedimiento es:

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, con domicilio social en Bruselas (Bélgica), representada por los Sres. X. Leurquin y L. Defalque, avocats, que designan domicilio en Luxemburgo,

parte demandante en primera instancia,

EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA,

oída la Abogada General, Sra. C. Stix-Hackl,

dicta el siguiente

Auto

Motivación de la sentencia

1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 19 de diciembre de 2000, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso, con arreglo a los artículos 225 CE y 50, párrafo segundo, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, un recurso de casación contra el auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 19 de octubre de 2000, Trenker/Comisión (T-141/00 R, Rec. p. II-0000; en lo sucesivo, «auto recurrido»), mediante el que dicho Tribunal suspendió la ejecución de la Decisión C(2000) 453 de la Comisión, de 9 de marzo de 2000, relativa a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan la sustancia siguiente: «anfepramona» (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).

2 Mediante escrito presentado en la Secretaría el 9 de febrero de 2001, Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA (en lo sucesivo, «Trenker»), que es la sociedad demandante en primera instancia, presentó sus observaciones escritas al Tribunal de Justicia.

3 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 29 de enero de 2001, la República Francesa solicitó intervenir en el presente procedimiento en apoyo de las pretensiones de la Comisión.

4 Con arreglo a los artículos 37, párrafos primero y cuarto, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia y 93, apartados 1 y 2, del Reglamento de Procedimiento, procede admitir la demanda de intervención de la República Francesa en el presente procedimiento.

5 La República Francesa presentó su escrito de formalización de la intervención el 19 de febrero de 2001.

6 Las observaciones orales de las partes fueron oídas el 7 de marzo de 2001.

Marco jurídico

7 El 26 de enero de 1965, el Consejo adoptó la Directiva 65/65/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18). Esta Directiva fue modificada en diversas ocasiones, en especial por las Directivas 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989 (DO L 142, p. 11), y 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22; en lo sucesivo, «Directiva 65/65»). El artículo 3 de dicha Directiva enuncia el principio según el cual no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro a no ser que la autoridad competente de ese Estado haya concedido una autorización previa a la comercialización, en virtud de dicha Directiva, o que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1).

8 En particular, el artículo 4 de la Directiva 65/65 establece que, con objeto de lograr la autorización de comercialización prevista en el artículo 3, el responsable de ésta presentará una solicitud a la autoridad competente del Estado miembro.

9 A tenor del artículo 5 de la Directiva 65/65:

«Se denegará la autorización a que se refiere el artículo 3 cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados en el artículo 4, se desprenda que la especialidad es nociva en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o la especialidad no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada.

Se denegará asimismo la autorización cuando la documentación y los datos que se hubieran presentado como fundamento de la solicitud no se ajusten a lo dispuesto en el artículo 4.»

10 El artículo 10 de la Directiva 65/65 dispone que la autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por períodos de cinco años, previo examen por la autoridad competente de un informe que incluya en particular el estado de la farmacovigilancia y las demás informaciones pertinentes para la vigilancia del medicamento.

11 El artículo 11, párrafo primero, de la Directiva 65/65 establece:

«Las autoridades competentes de los Estados miembros suspenderán o retirarán la autorización de comercialización cuando el medicamento resulte ser nocivo en las condiciones normales de empleo, cuando carezca de efectos terapéuticos o finalmente cuando no posea la composición cualitativa y cuantitativa declarada. El medicamento carece de efectos terapéuticos cuando se pruebe que mediante él no se pueden obtener resultados terapéuticos.»

12 Según el artículo 21 de la Directiva 65/65, la autorización de comercialización sólo podrá denegarse, suspenderse o retirarse por alguna de las causas que se enumeran en dicha Directiva.

13 El artículo 1, párrafo primero, de la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80), en su versión modificada por la Directiva 89/341 (en lo sucesivo, «Directiva 75/318»), obliga a los Estados miembros a tomar las medidas necesarias para que los informes y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, conforme se establece en el artículo 4, párrafo segundo, números 3, 4, 6, 7 y 8, de la Directiva 65/65, sean presentados por los interesados con arreglo al anexo de la Directiva 75/318.

14 Los considerandos séptimo y octavo de dicha Directiva tienen el siguiente tenor literal:

«Considerando que los conceptos de "nocividad" y de "efecto terapéutico" a que se refiere el artículo 5 de la Directiva 65/65/CEE sólo pueden entenderse en su relación recíproca y que su significación relativa está en función del desarrollo de la ciencia y del uso al que se destine el medicamento; que los documentos e informes que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización deberán resaltar el aspecto positivo de la relación entre la eficacia y los riesgos potenciales; que, en caso contrario, la solicitud deberá rechazarse;

Considerando que la apreciación de la nocividad y del efecto terapéutico puede variar como consecuencia de nuevos descubrimientos, y que las normas y protocolos deberán adaptarse periódicamente al progreso científico».

15 La Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), en su versión modificada por la Directiva 93/39 (en lo sucesivo, «Directiva 75/319»), prevé una serie de procedimientos de arbitraje ante el Comité de especialidades farmacéuticas (en lo sucesivo, «CEF») de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Se aplica tal procedimiento si un Estado miembro considera, en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo de las autorizaciones de comercialización nacionales contemplado en el artículo 9 de la Directiva 75/319, que existen motivos para pensar que la autorización del medicamento de que se trata puede presentar un riesgo para la salud pública (artículo 10 de la Directiva citada), en caso de decisiones discrepantes sobre la concesión, suspensión o retirada de las autorizaciones nacionales (artículo 11), en casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Comunidad (artículo 12), y en caso de modificaciones de autorizaciones armonizadas (artículos 15, 15 bis y 15 ter).

16 El artículo 12 de la Directiva 75/319 dispone que los Estados miembros podrán, en los casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Comunidad, recurrir al CEF para que se aplique el procedimiento establecido en el artículo 13 de dicha Directiva antes de que se adopte una decisión acerca de una solicitud de autorización previa a la comercialización, o acerca de la suspensión o revocación de una autorización, o de cualquier otra modificación necesaria de los términos en que esté formulada una autorización previa a la comercialización, especialmente para tener en cuenta la información recogida en el marco de la farmacovigilancia prevista en el capítulo V bis de la Directiva 75/319.

17 El artículo 15 bis de la Directiva 75/319 dispone:

«1. Cuando un Estado miembro considere que la modificación de los términos de una autorización previa a la comercialización concedida según lo dispuesto en el presente capítulo, o su suspensión o retirada, son necesarias para proteger la salud pública, someterá sin demora el asunto al Comité para que se apliquen los procedimientos establecidos en los artículos 13 y 14.

2. Sin perjuicio de las disposiciones del artículo 12, en casos excepcionales, cuando sea indispensable una acción urgente para proteger la salud pública, y hasta que se tome una decisión definitiva, el Estado miembro podrá suspender la comercialización y la utilización en su territorio del medicamento de que se trate. A más tardar el día hábil siguiente, dicho Estado informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de los motivos de dicha medida.»

18 El artículo 13 de la Directiva 75/319 describe el desarrollo del procedimiento ante el CEF. Su artículo 14 establece el procedimiento que debe seguirse una vez que la Comisión recibe el dictamen del CEF. El apartado 1, párrafo tercero, de dicha disposición precisa que, «en el caso excepcional de que el proyecto de Decisión [de la Comisión] difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará asimismo una explicación detallada de las razones de las diferencias».

Hechos y procedimiento

19 Trenker es titular de autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen anfepramona, que comercializa bajo los nombres de «Dietil Retard», «Regenon» y «Atractil». Los hechos que originaron el recurso se exponen en el auto recurrido de la siguiente forma:

«9. El 17 de mayo de 1995, la República Federal de Alemania se dirigió al CEF, conforme al artículo 12 de la Directiva 75/319, modificada por la Directiva 93/39, expresando sus temores respecto a los anorexígenos, entre los que se encuentran los medicamentos que contienen anfepramona, que pueden provocar una grave hipertensión arterial pulmonar.

10. El procedimiento iniciado mediante esta comunicación condujo a la adopción de la Decisión C(96) 3608 de la Comisión, de 9 de diciembre de 1996 [en lo sucesivo, "Decisión de 9 de diciembre de 1996"], basada en el artículo 14, apartados 1 y 2, de la Directiva 75/319, por la que se insta a los Estados miembros a modificar determinadas informaciones clínicas que deben figurar en las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos controvertidos.

11. Mediante escrito de 7 de noviembre de 1997, dirigido al presidente del CEF, el Ministerio de Asuntos Sociales, Salud Pública y Medio Ambiente belga comunicó, en particular, su sospecha sobre la existencia de una relación causal entre las disfunciones de la válvula cardíaca y el consumo de medicamentos que contienen anfepramona. En consecuencia, solicitó al CEF, de acuerdo con los artículos 13 y 15 bis de la Directiva 75/319, que emitiera un dictamen motivado sobre los medicamentos afectados.

12. El 31 de agosto de 1999, el CEF emitió su dictamen sobre los medicamentos que contienen anfepramona. Llegó a la conclusión de que, si bien no cabe excluir por completo las sospechas expresadas por el Ministerio belga, no existen elementos que permitan sostenerlas. Aun así, concluyó que los medicamentos que contienen anfepramona presentan una relación entre ventajas y riesgos desfavorable y recomendó que se retiraran las autorizaciones de comercialización de dichos medicamentos.

13. Sobre la base de este dictamen, la Comisión preparó un proyecto de Decisión que se transmitió en el mes de enero de 2000. El 9 de marzo de 2000 la Comisión adoptó la Decisión relativa a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan la sustancia siguiente: "Anfepramona". El artículo 2 de la Decisión impugnada se remite a las apreciaciones efectuadas por el CEF en dicho dictamen. El artículo 3 prevé que los Estados miembros retirarán las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos contemplados en el anexo I de la Decisión impugnada en un plazo de 30 días desde su notificación.»

20 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 25 de mayo de 2000, Trenker interpuso un recurso en virtud del artículo 230 CE, párrafo cuarto, por el que solicitaba la anulación de la Decisión impugnada.

21 Mediante escrito separado, presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 11 de septiembre de 2000, Trenker presentó una demanda de suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada.

222 Aparte de la Decisión impugnada, la Comisión también adoptó, el 9 de marzo de 2000, otras dos Decisiones relativas a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan fentermina [C(2000) 452], así como las sustancias «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» [C(2000) 608]. Todas estas Decisiones se refieren a medicamentos destinados al tratamiento de la obesidad, a los que ya hacía referencia la Decisión de 9 de diciembre de 1996, y responden a una nueva evaluación de tales medicamentos con arreglo al artículo 15 bis de la Directiva 75/319 solicitada por dos Estados miembros. El procedimiento de evaluación dio lugar a varios dictámenes del CEF, adoptados con el voto prácticamente unánime de sus miembros, y por los que se recomendaba la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos esos medicamentos por razones muy similares. Las Decisiones de la Comisión de 9 de marzo de 2000 se basan en tales dictámenes.

23 Las tres Decisiones mencionadas en el apartado precedente fueron objeto de nueve demandas de medidas provisionales. Mediante auto de 28 de junio de 2000, Artegodan/Comisión (T-74/00 R, Rec. p. II-2583), el Presidente del Tribunal de Primera Instancia se pronunció sobre una de estas demandas y ordenó la suspensión de la ejecución de la Decisión C(2000) 453 en lo que respecta a Artegodan GmbH. Contra dicho auto no se interpuso recurso de casación. El Presidente del Tribunal de Primera Instancia se pronunció sobre las otras ocho demandas de medidas provisionales mediante el auto recurrido y mediante otros siete autos de fecha 31 de octubre de 2000, Bruno Farmaceutici y otros/Comisión (T-76/00 R, Rec. p. II-0000), Hänseler/Comisión (T-83/00 R I, Rec. p. II-0000), Schuck/Comisión (T-83/00 R II, Rec. p. II-0000), Roussel y Roussel Diamant/Comisión (T-84/00 R, Rec. p. II-0000), Roussel y Roussel Iberica/Comisión (T-85/00 R, Rec. p. II-0000), Gerot Pharmazeutika/Comisión (T-132/00 R, Rec. p. II-0000), y Cambridge Healthcare Supplies/Comisión (T-137/00 R, Rec. p. II-0000). Estos ocho autos, que han sido recurridos en casación por la Comisión, así como el auto Artegodan/Comisión, antes citado, se basan en una fundamentación prácticamente idéntica.

El auto recurrido

24 Mediante el auto recurrido, el Presidente del Tribunal de Primera Instancia estimó la demanda de Trenker y acordó la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada en lo que respecta a dicha sociedad.

25 El juez de medidas provisionales consideró que, en el presente asunto, se cumplía el requisito del fumus boni iuris. A este respecto, en el apartado 29 del auto recurrido expresó las siguientes consideraciones:

«29. Por lo que se refiere al fumus boni iuris, procede señalar que no parece, a primera vista, que los motivos alegados por la demandante carezcan de todo fundamento. Por una parte, resulta que la competencia de la Comisión para adoptar la Decisión impugnada está condicionada por la naturaleza de la Decisión de 9 de diciembre de 1996, que es objeto de controversia. Por otra parte, la Comisión no ha aportado elementos convincentes que expliquen, a la vista del principio de proporcionalidad, la razón por la que esta última Decisión y la Decisión impugnada llegan a resultados diametralmente opuestos. Los motivos presentados por la demandante merecen, por tanto, un examen minucioso que excede, no obstante, desde una perspectiva fáctica y jurídica, el marco del presente procedimiento de medidas provisionales.»

26 En lo que atañe a la urgencia, el juez de medidas provisionales estimó que el daño que podía ocasionar la ejecución inmediata de la Decisión impugnada presentaba un carácter grave e irreparable. Para llegar a dicha conclusión se basó en las siguientes consideraciones:

«36. En el presente asunto, la ejecución inmediata de la Decisión impugnada implica la retirada completa del mercado de los medicamentos contemplados en el artículo 1 de dicha Decisión. Por ello, también supone la exclusión de dichos medicamentos de las listas del comercio farmacéutico y su supresión de las listas de medicamentos que sirven de base a los médicos para aconsejar y recetar. Además, si no se suspende la ejecución de la Decisión impugnada, los medicamentos sustitutivos, cuya existencia se reconoce por las dos partes, reemplazarán muy probablemente a los medicamentos retirados. Pues bien, debe destacarse que la confianza de los consumidores, médicos y farmacéuticos en un medicamento es especialmente sensible a las declaraciones según las cuales ese medicamento presenta un peligro para la salud del paciente. Incluso si posteriormente se niega la veracidad de esas declaraciones, a menudo es imposible restablecer la confianza en el producto retirado, salvo en casos particulares, a saber, cuando las cualidades del medicamento son especialmente apreciadas por los usuarios y no existe un producto sustitutivo perfecto, o si el fabricante disfruta de una reputación excepcionalmente buena, de forma que no se puede afirmar que no podrá recuperar las cuotas de mercado que tenía antes de la retirada. No obstante, en el presente asunto no se dan tales casos particulares.

37. Además, si el Tribunal de Primera Instancia anula la Decisión impugnada autorizando de ese modo a la demandante a comercializar nuevamente sus medicamentos, el perjuicio financiero sufrido por ella, debido a la disminución de las ventas como consecuencia de una pérdida de confianza respecto a sus medicamentos, no podrá cuantificarse de hecho de modo suficientemente completo para su indemnización.»

27 Por lo que respecta a la ponderación de intereses, el juez de medidas provisionales observó que en el caso de autos se inclinaba en favor de la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada, para lo cual se basó en las siguientes consideraciones:

«42. En efecto, parece muy probable que la ejecución de la Decisión impugnada tendría como consecuencia la pérdida definitiva para la demandante de su posición en el mercado, incluso si el juez que conoce del fondo del asunto anula la Decisión impugnada.

43. Sin embargo, la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada podría perjudicar a la salud pública. A este respecto, hay que destacar que, en principio, debe atribuirse incontestablemente un carácter preponderante a las exigencias ligadas a la protección de la salud pública frente a las consideraciones económicas (auto [del Tribunal de Justicia de 12 de julio de 1996] Reino Unido/Comisión [C-180/96 R, Rec. p. I-3903], apartado 93; sentencia del Tribunal de Justicia de 17 de julio de 1997, Affish, C-183/95, Rec. p. I-4315, apartado 43; auto del Tribunal de Primera Instancia de 15 de septiembre de 1998, Infrisa/Comisión, T-136/95, Rec. p. II-3301, apartado 58, y auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 30 de junio de 1999, Alpharma/Consejo, T-70/99 R, Rec. p. II-2027, apartado 152).

44. No obstante, debe señalarse que, en este contexto, la referencia a la protección de la salud pública no puede, por sí sola, excluir un examen de las circunstancias del presente asunto y, en especial, de los hechos correspondientes.

45. En el presente asunto, la Comisión ha demostrado que existe incertidumbre sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen anfepramona, aunque dichos riesgos son reducidos. No obstante, mientras que la Decisión de 9 de diciembre de 1996 y la Decisión impugnada están basadas en datos absolutamente idénticos, las medidas adoptadas por la Comisión en 1996 y 2000 para la protección de la salud pública respecto a esos riesgos difieren básicamente. Ante esta situación, la Comisión estaba obligada a demostrar que las medidas de protección contenidas en la Decisión de 9 de diciembre de 1996 habían resultado insuficientes para proteger la salud pública, de forma que las medidas de protección adoptadas por la Decisión impugnada no sean manifiestamente desmesuradas. La Comisión, no obstante, no ha logrado acreditarlo.

46. Además, procede observar que el hecho de que los riesgos para la salud que determinaron la adopción de la Decisión impugnada ya se habían tenido en cuenta en la Decisión de la Comisión de 9 de diciembre de 1996 y habían originado una modificación de las informaciones obligatorias relativas a los medicamentos prescritos con receta médica indica que la ejecución de la Decisión impugnada no es urgente.»

El recurso de casación

Alegaciones de las partes

28 La Comisión invoca ocho motivos en apoyo de su recurso de casación.

29 Mediante su primer motivo, la Comisión, apoyada por el Gobierno francés, reprocha al juez de medidas provisionales no haber aplicado correctamente, e incluso no haber aplicado en absoluto, el principio de precaución en la ponderación de intereses que realizó. A su juicio, dicho principio significa que la Comisión puede adoptar medidas de protección sin que sea necesario esperar a que se demuestren plenamente la realidad y la gravedad de los riesgos (sentencia de 5 de mayo de 1998, National Farmers' Union y otros, C-157/96, Rec. p. I-2211, apartado 63).

30 El segundo motivo se basa en el desconocimiento de la naturaleza de la Decisión impugnada y del proceso que llevó a su adopción.

31 La Comisión sostiene que, cuando adopta una medida de protección de la salud pública en materia de medicamentos, no lleva a cabo el proceso científico de examen de los riesgos, sino que son expertos científicos, los miembros del CEF, quienes lo realizan. Sobre la base de este examen la Comisión adopta su decisión política (decisión denominada de «gestión de riesgos»), ponderando el resultado del examen de los riesgos con otros factores que deben tenerse en cuenta. En opinión de la Comisión, el hecho de que el auto recurrido no mencione el dictamen científico del CEF pone de manifiesto una incomprensión fundamental del procedimiento que llevó a la adopción de la Decisión impugnada.

32 Pues bien, según la Comisión, la razón por la que adoptó, el 9 de marzo de 2000, una Decisión diferente de la de 9 de diciembre de 1996 está directamente relacionada con el dictamen final del CEF, de fecha 31 de agosto de 1999. Alega que la motivación de la Decisión impugnada se refiere al hecho de que el CEF estimó que los medicamentos que contienen anfepramona, cuando se valoran sobre la base del conocimiento científico acumulado durante años y las actuales recomendaciones médicas, carecen de eficacia terapéutica en el tratamiento de la obesidad.

33 La Comisión estima que, entre la adopción de la Decisión de 9 de diciembre de 1996 y la de la Decisión impugnada, cambiaron las directrices sobre la eficacia terapéutica de los medicamentos destinados al tratamiento de la obesidad y las directrices médicas relativas al tratamiento de ésta, y dicho cambio llevó al CEF a modificar su apreciación científica. Añade que tales directrices representan un cambio fundamental en la apreciación del mundo científico sobre la manera de tratar la obesidad. La Comisión opina que al ignorar este factor esencial y al centrarse exclusivamente en la identidad de los datos en los que se basaron las dos Decisiones citadas, el juez de medidas provisionales cometió un error material en el examen de la ponderación de intereses. Asimismo, sostiene que del auto recurrido tampoco se desprende que el juez de medidas provisionales tuviera en cuenta que la Decisión impugnada permitió un nivel de protección de la salud más elevado que el resultante de la Decisión de 9 de diciembre de 1996.

34 El Gobierno francés suscribe en esencia dicha argumentación y alega que el juez de medidas provisionales desvirtuó el contenido de la Decisión impugnada en el sentido de la sentencia de 27 de enero de 2000, DIR International Film y otros/Comisión (C-164/98 P, Rec. p. I-447), apartados 48 y 49. Dicho Gobierno estima que tal desnaturalización se debe a una lectura parcial de la referida Decisión. En su opinión, el juez de medidas provisionales no tuvo en cuenta el anexo II de ésta, en la medida en que no destacó que el CEF había examinado los datos científicos complementarios, posteriores al año 1996, y omitió el hecho de que, según el CEF, los medicamentos que contienen anfepramona no ofrecían la eficacia exigida.

35 Mediante su tercer motivo, la Comisión alega que el auto recurrido «rebasa los límites del examen jurídico». Sostiene que el juez de medidas provisionales incurrió en un error de Derecho al sustituir la apreciación sobre el nivel apropiado de protección de la salud pública efectuada por la instancia competente para ejercer su facultad discrecional en la materia, a saber, la Comisión, por la suya propia. El Gobierno francés se adhiere, en esencia, a este motivo, recordando que el Tribunal de Justicia ya estimó, en su sentencia de 21 de enero de 1999, Upjohn (C-120/97, Rec. p. I-223), apartados 33 y 34, que el juez sólo puede efectuar un control jurisdiccional restringido en materia de apreciaciones complejas que pertenezcan al ámbito médico-farmacológico.

36 El cuarto motivo se basa en la infracción de los criterios de la ponderación de intereses. La Comisión estima que el juez de medidas provisionales incurrió en un error de Derecho al no proceder a una correcta ponderación de los intereses en cuestión, puesto que sólo examinó y tuvo en cuenta el perjuicio económico que sufriría la empresa que solicitó la suspensión de la Decisión impugnada, sin tener cabalmente en cuenta la gravedad y el carácter irreparable de los perjuicios sufridos por los pacientes tratados con el medicamento controvertido. El juez de medidas provisionales, añade, no dio prioridad a la protección de la salud pública exigida por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, pese a que los expertos científicos del CEF comprobaron que existían riesgos para la salud humana.

37 El quinto motivo se refiere a un error de Derecho sobre el alcance de la carga de la prueba que incumbe a la Comisión. Según ésta, el juez de medidas provisionales partió del supuesto de que la Comisión, asistida por el CEF, puede demostrar por sí sola la falta de eficacia terapéutica de un medicamento o su peligrosidad en condiciones normales de empleo. A este respecto, la Comisión recuerda que la comunicación de datos sobre la seguridad y la eficacia terapéutica de un medicamento depende en gran medida de los titulares de la autorización de comercialización y que ni a ella ni al CEF corresponde realizar ensayos clínicos. La Comisión considera que el enfoque del juez de medidas provisionales sobre la carga de la prueba le impide reconsiderar sus decisiones sobre las autorizaciones de comercialización, a no ser que aparezcan nuevos datos en la materia.

38 El sexto motivo se basa en errores materiales relativos a la observación realizada en el apartado 45 del auto recurrido, según la cual, aunque existe incertidumbre en cuanto a los riesgos de los medicamentos que contienen anfepramona, estos riesgos para la salud serían «reducidos». De los documentos aportados al Tribunal de Primera Instancia se desprende que los riesgos asociados a dichos medicamentos, especialmente los importantes riesgos de hipertensión pulmonar primaria y de valvulopatías cardíacas, no son «reducidos». La Comisión considera que el juez de medidas provisionales sustituyó la apreciación del CEF por la suya propia.

39 El séptimo motivo se basa en la falta de motivación del auto recurrido en lo que respecta a la apreciación del Presidente del Tribunal de Primera Instancia del carácter supuestamente reducido de los riesgos asociados a los productos que contienen anfepramona. Según la Comisión, ni en el apartado 45 del auto ni en ningún otro se ofrece explicación alguna que permita comprender las razones de semejante apreciación.

40 El octavo motivo y último se refiere a una inexactitud material observada en el apartado 29 del auto recurrido, en el marco de la apreciación del fumus boni iuris por el juez de medidas provisionales. Según la Comisión, de los documentos obrantes en autos que fueron sometidos al Tribunal de Primera Instancia, resulta que la apreciación según la cual la Comisión no ha aportado «elementos convincentes que expliquen», a la vista del principio de proporcionalidad, la razón por la que la Decisión de 9 de diciembre de 1996 y la Decisión impugnada llegan a resultados diametralmente opuestos, es inexacta. A este respecto, la Comisión hace referencia a varios fragmentos de la Decisión impugnada y a sus propias alegaciones presentadas ante el Tribunal de Primera Instancia en el asunto Gerot Pharmazeutika/Comisión, antes citado, que se refiere también a la anfepramona.

41 Trenker alega con carácter principal la inadmisibilidad del recurso de casación.

42 Por una parte, dado que la Comisión no interpuso recurso de casación contra el auto Artegodan/Comisión, antes citado, a juicio de Trenker es necesario considerar que los fundamentos de dicho auto son firmes y no pueden ser cuestionados en un recurso de casación sobre otros asuntos, absolutamente idénticos a aquel que dio lugar a dicho auto. Además, en su opinión, la Comisión vulneró el principio de igualdad de trato al interponer recurso de casación únicamente contra algunos autos del juez de medidas provisionales.

43 Por otra parte, Trenker considera que el recurso de casación se basa esencialmente en apreciaciones de hecho y no prueba ni su inexactitud material ni su calificación jurídica errónea.

44 Sólo con carácter subsidiario discute Trenker los motivos de nulidad del auto recurrido invocados por la Comisión.

45 En primer lugar, en cuanto al motivo basado en la violación del principio de precaución, Trenker alega su inadmisibilidad, porque dicho principio no fue alegado ante el juez de medidas provisionales y además, aunque el motivo fuese admisible, el principio de precaución sólo debe aplicarse en casos excepcionales, en relación con las medidas de urgencia de carácter transitorio. En todo caso, las medidas que se adopten sobre la base del principio de precaución deben respetar el principio de proporcionalidad.

46 En segundo lugar, Trenker sostiene que el segundo motivo invocado por la Comisión es asimismo inadmisible ya que discute apreciaciones de hecho. En cuanto al fondo, considera que el juez de medidas provisionales no sustituyó en modo alguno la apreciación científica de la Comisión ni la de los expertos científicos del CEF por la suya propia. Según Trenker, la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen anfepramona es más favorable en 2000 que en el pasado y, en todo caso, no existen observaciones nuevas que justifiquen la decisión de retirar las autorizaciones de comercialización de dichos medicamentos respecto a la situación resultante de la Decisión de 9 de diciembre de 1996. Trenker recuerda que el motivo por el que se adoptó la Decisión impugnada no era el riesgo para la salud de los pacientes, sino únicamente la supuesta ineficacia terapéutica de la anfepramona. En su opinión, el riesgo de nocividad que implica dicha sustancia es menor y sería comparable al que conlleva la utilización de otros medicamentos que siguen siendo comercializados en la Comunidad Europea. Además, según Trenker la eficacia de la anfepramona quedó demostrada por un ensayo que tuvo en cuenta el ponente del CEF y ha sido reconocida en estudios generales sobre los anorexígenos.

47 En tercer lugar, Trenker alega que el juez de medidas provisionales no «rebasa los límites del examen jurídico». No obstante, según Trenker la Comisión no probó, como exige el principio de proporcionalidad, que las medidas tomadas en 1996 no bastaban para proteger la salud pública.

48 En cuarto lugar, Trenker reprocha a la Comisión que haya modificado de manera radical su argumentación sobre la necesidad de la medida de retirada de las autorizaciones de comercialización. Mientras que ante el Tribunal de Primera Instancia la Comisión intentaba justificar la citada medida por la ausencia de efecto terapéutico de la anfepramona, en el recurso de casación justifica la Decisión impugnada por la existencia de riesgos cardíacos graves para los usuarios de medicamentos que contengan dicha sustancia. A este respecto, Trenker alega que el CEF concluyó, en cuanto a la seguridad de dichos medicamentos, que no existe aumento del riesgo de valvulopatía cardíaca y que el riesgo de hipertensión pulmonar primaria ya se tuvo en cuenta cuando se adoptó la Decisión de 9 de diciembre de 1996. También señala que la Comisión no tiene en cuenta que la validez de las autorizaciones de comercialización dura cinco años y que los medicamentos se reevalúan periódicamente en el momento de la renovación de la autorización.

49 En quinto lugar, respecto al motivo que se basa en la falta de motivación del auto recurrido, Trenker considera que la motivación se basa en la aparente incompetencia de la Comisión para adoptar la Decisión impugnada y en la violación del principio de proporcionalidad y que tal motivación es adecuada para permitir al Tribunal de Justicia ejercer su control.

50 En último lugar, Trenker considera que el octavo motivo es igualmente inadmisible, en la medida en que implica que el Tribunal de Justicia reconsidere la apreciación de los hechos que realizó el juez de medidas provisionales. A este respecto, discute la interpretación que hace la Comisión de las directrices y considera contrario a la verdad científica el hecho de sostener que los nuevos conocimientos y resultados científicos justifican una decisión tan grave como ordenar la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen anfepramona.

Apreciación

51 Debe recordarse que, según los artículos 225 CE y 51 del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, el recurso de casación se limitará a las cuestiones de Derecho y deberá fundarse en motivos derivados de la incompetencia del Tribunal de Primera Instancia, de irregularidades del procedimiento ante el mismo que lesionen los intereses de la parte recurrente o de la violación del Derecho comunitario por parte del Tribunal de Primera Instancia.

52 El Tribunal de Primera Instancia es el único competente, por una parte, para comprobar los hechos, salvo en caso de que una inexactitud material de sus observaciones resulte de los documentos obrantes en autos que se le hayan sometido y, por otra, para apreciar dichos hechos. Por consiguiente, salvo en el supuesto de desnaturalización de los datos que le fueron sometidos, la apreciación de los hechos no constituye una cuestión de Derecho sujeta como tal al control del Tribunal de Justicia en el marco de un recurso de casación (véase en especial la sentencia de 11 de febrero de 1999, Antillean Rice Mills y otros/Comisión, C-390/95 P, Rec. p. I-769, apartado 29).

53 Los motivos del recurso de casación deben analizarse a la luz de las precedentes consideraciones.

54 Con carácter preliminar, por lo que respecta al argumento según el cual el recurso de casación es inadmisible por desconocer la autoridad de cosa juzgada que resulta del auto Artegodan/Comisión, antes citado, basta recordar que los requisitos para la admisibilidad de los recursos de casación fijados en el artículo 49 del Estatuto CE del Tribunal de Justicia se aprecian única y exclusivamente en relación con el litigio que es objeto de la instancia. El hecho de que los fundamentos de Derecho de un auto del Tribunal de Primera Instancia que ha adquirido firmeza sean idénticos a los de un auto que es objeto de un recurso de casación no impide que quien ha interpuesto dicho recurso cuestione tales fundamentos de Derecho (en relación con una sentencia del Tribunal de Primera Instancia que había acogido una excepción de ilegalidad de un acto reglamentario, véase la sentencia de 5 de octubre de 2000, Consejo/Chvatal y otros, asuntos acumulados C-432/98 P y C-433/98 P, Rec. p. I-8535, apartado 22).

55 Por lo que respecta a la inadmisibilidad del recurso de casación en su conjunto, por basarse esencialmente en apreciaciones de hecho, procede señalar que dicha cuestión sólo puede ser examinada a la luz de la argumentación que se invoca para apoyar cada uno de los motivos alegados contra el auto recurrido.

56 De tales consideraciones se desprende que procede admitir el recurso de casación.

57 En primer lugar, es preciso examinar el motivo basado en la desnaturalización del contenido de la Decisión impugnada.

58 A este respecto, de la motivación del auto recurrido relativa tanto al fumus boni iuris como a la ponderación de intereses se deduce que las siguientes consideraciones tuvieron un peso determinante en la argumentación del juez de medidas provisionales:

- «[...] la Comisión no ha aportado elementos convincentes que expliquen, a la vista del principio de proporcionalidad, la razón por la que [la Decisión de 9 de diciembre de 1996] y la Decisión impugnada llegan a resultados diametralmente opuestos» (apartado 29);

- «[...] mientras que la Decisión de 9 de diciembre de 1996 y la Decisión impugnada están basadas en datos absolutamente idénticos, las medidas adoptadas por la Comisión en 1996 y 2000 para la protección de la salud pública respecto a esos riesgos difieren básicamente. Ante esta situación, la Comisión estaba obligada a demostrar que las medidas de protección contenidas en la Decisión de 9 de diciembre de 1996 habían resultado insuficientes para proteger la salud pública, de forma que las medidas de protección adoptadas por la Decisión impugnada no sean manifiestamente desmesuradas» (apartado 45);

- «[...] los riesgos para la salud que determinaron la adopción de la Decisión impugnada ya se habían tenido en cuenta en la Decisión de la Comisión de 9 de diciembre de 1996 y habían originado una modificación de las informaciones obligatorias relativas a los medicamentos prescritos con receta médica» (apartado 46).

59 Procede observar que estas apreciaciones no se basan en un análisis, siquiera somero, de la motivación de la Decisión impugnada, según figura en el anexo II de dicha Decisión, al que remite su artículo 2.

60 El anexo II de la Decisión impugnada, que reproduce las conclusiones científicas del CEF para exponer las razones que llevaron a retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos enumerados en el anexo I de dicha Decisión, contiene en primer lugar un análisis de la eficacia de tales medicamentos. Allí se afirma que «los medicamentos que contienen anfepramona, cuando se valoran sobre la base del conocimiento científico acumulado durante años y las actuales recomendaciones médicas, carecen de eficacia terapéutica en el tratamiento de la obesidad».

61 Para llegar a tal conclusión, el anexo II precisa que el efecto de la anfepramona en la pérdida de peso es modesto, y «no excede nunca de 5,1 kg, sea cual sea la duración del tratamiento» y que «[el] efecto máximo aparece durante el primer o los dos primeros meses y después disminuye inmediatamente». Respecto al argumento según el cual una disminución de peso a corto plazo puede ser de ayuda en un programa antiobesidad, el anexo II precisa que «cuando el tratamiento se interrumpe se produce una nueva y rápida ganancia de peso y no hay estudios controlados que demuestren que este efecto a corto plazo tenga una influencia clínicamente relevante a largo plazo en el peso corporal o produzca un beneficio clínico en un programa antiobesidad». Asimismo, se pone de manifiesto que «[e]l riesgo de toxicomanía y dependencia hace imposible la utilización de anfepramona a largo plazo». En conclusión, «la anfepramona parece producir únicamente pérdidas de peso modestas y a corto plazo, cuya pertinencia es incierta y no está demostrada para la evolución de esa enfermedad».

62 Según el citado anexo II, la eficacia terapéutica en el tratamiento de la obesidad requiere una pérdida de peso significativa y duradera, durante un período de al menos un año. Asimismo, se especifica que «[esta observación] se basa en el conocimiento científico acumulado y adquirido a lo largo de años y figura también en las actuales recomendaciones médicas. Lo anterior queda reflejado en la Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control -Directrices para el estudio clínico de los medicamentos empleados en el control del peso- (CPMP/EWP/281/96). También se manifiesta en directrices como la Directriz escocesa (1996), en una Directriz del Royal College of Physicians (1998) y en otra Directriz de la American Society for Clinical Nutrition (1998)».

63 Es preciso destacar la importancia de esta motivación en relación con el objeto de la Decisión impugnada y a la luz del Derecho aplicable en materia de evaluación de medicamentos.

64 A este respecto, debe señalarse que, según el artículo 5 de la Directiva 65/65, la evaluación de cualquier medicamento se basa en su eficacia, su inocuidad y su calidad. El cumplimiento de estos tres requisitos tiene por objeto proteger la salud pública. En efecto, el propio concepto de protección de la salud pública implica que el medicamento de que se trata no sólo no sea nocivo, sino también que sea eficaz. Tal como se recoge en las notas a pie de página de los artículos 10, apartado 1, de la Directiva 75/319 y 7 bis de la Directiva 65/65, «la expresión "riesgo para la salud pública" se refiere a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento».

65 La importancia que se otorga a la eficacia del medicamento, que se encuentra en la base de la Decisión impugnada, responde al hecho de que el artículo 1, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 65/65 se basa en el criterio denominado de «presentación» para definir el concepto de medicamento. Según jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia, dicho criterio está destinado a abarcar no sólo los medicamentos que tengan un auténtico efecto terapéutico o médico, sino también los productos que no son suficientemente eficaces o que no producen el efecto que su presentación permitiría esperar, con objeto de preservar a los consumidores no sólo de los medicamentos nocivos o tóxicos como tales, sino también de diversos productos utilizados en lugar de los remedios adecuados (véase, en último lugar, la sentencia de 28 de octubre de 1992, Ter Voort, C-219/91, Rec. p. I-5485, apartado 16).

66 Por consiguiente, tal como resulta del propio tenor del artículo 11 de la Directiva 65/65, la autoridad competente debe suspender o retirar la autorización de comercialización no sólo cuando el medicamento resulte ser nocivo o no posea la calidad declarada, sino también cuando se demuestre que no es eficaz.

67 Así pues, el grado de nocividad que la autoridad competente puede considerar aceptable depende de los beneficios que se supone que el medicamento debe reportar. En efecto, según se infiere de los considerandos séptimo y octavo de la Directiva 75/318, los conceptos de «nocividad» y de «efecto terapéutico» sólo pueden entenderse en su relación recíproca. Así, las razones que llevaron a una autoridad competente a mantener la autorización de comercialización de un medicamento pese a la existencia de determinados efectos nocivos pueden desaparecer si tal autoridad considera que los beneficios que justificaban tal autorización, a saber, la existencia de una eficacia terapéutica, han dejado de existir. Efectivamente, de la introducción del anexo de la Directiva 75/318, en su versión modificada por la Directiva 91/507/CEE de la Comisión, de 19 de julio de 1991 (DO L 270, p. 32), se deduce que, después de haberse concedido la autorización de comercialización, deberá enviarse a las autoridades competentes cualquier nuevo dato o información «a fin de hacer un seguimiento de la evaluación de riesgos y beneficios».

68 Es preciso observar que, en sus apreciaciones relativas al fumus boni iuris y la ponderación de intereses, el auto recurrido no se refiere en modo alguno a las consideraciones que se encuentran en la motivación de la Decisión impugnada en lo que respecta al cambio de los criterios científicos de evaluación de los medicamentos destinados al tratamiento de la obesidad y a la falta de efecto terapéutico de los medicamentos que contienen anfepramona.

69 Pues bien, según el propio tenor de la Decisión impugnada, tal cambio resulta ser un elemento determinante para la evaluación de los referidos medicamentos por el CEF y la Comisión.

70 Asimismo, debido a esta omisión, los riesgos que se mencionan en los apartados 45 y 46 del auto recurrido sólo se refieren a la nocividad del medicamento considerada aisladamente, sin relacionarla con su falta de efecto terapéutico.

71 De cuanto antecede se desprende que el auto recurrido adolece de un error de Derecho, al no haber tomado en consideración aspectos esenciales de la motivación de la Decisión impugnada y, por consiguiente, al haber desvirtuado su contenido.

72 Por lo tanto, sin que sea necesario pronunciarse sobre los demás motivos del recurso de casación, procede estimarlo y anular el auto recurrido.

73 Con arreglo al artículo 54, párrafo primero, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, si se estimare el recurso de casación, el Tribunal de Justicia anulará la resolución del Tribunal de Primera Instancia. En tal caso, el Tribunal de Justicia podrá o bien resolver él mismo definitivamente el litigio, cuando su estado así lo permita, o bien devolver el asunto al Tribunal de Primera Instancia para que este último resuelva. Dado que el estado del asunto permite resolverlo, procede pronunciarse definitivamente sobre la demanda de medidas provisionales.

Sobre la demanda de medidas provisionales

Sobre el fumus boni iuris

74 Trenker invoca varios motivos para justificar, a primera vista, la concesión de la suspensión solicitada.

75 En primer lugar, invoca la violación de los artículos 15 bis de la Directiva 75/319 y 11 de la Directiva 65/65. Trenker sostiene que la Comisión carecía de competencia para adoptar la Decisión impugnada. En su opinión, el artículo 15 bis la Directiva 75/319 sólo permite a un Estado miembro recurrir al procedimiento previsto en los artículos 13 y 14 de la citada Directiva si se trata de autorizaciones de comercialización concedidas conforme al capítulo III de la referida Directiva. Pues bien, Trenker sostiene que las autorizaciones de que se trata son autorizaciones nacionales y no autorizaciones concedidas conforme al citado capítulo. Tal conclusión no se ve afectada por el hecho de que tales autorizaciones de comercialización fueran modificadas mediante la Decisión de 9 de diciembre de 1996, a raíz de un procedimiento iniciado con arreglo al artículo 12 de la Directiva 75/319.

76 Trenker añade que el artículo 15 bis de la Directiva 75/319 exige que la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización sean necesarias para proteger la salud pública. No obstante, en su opinión, tal requisito no se cumple porque no ha aparecido ningún riesgo nuevo para la salud pública desde la Decisión de 9 de diciembre de 1996. Además, a su juicio la Decisión impugnada se basa en la supuesta ausencia de eficacia de los medicamentos que contienen anfepramona y no en su falta de seguridad.

77 En la apreciación del fumus boni iuris de las demandas de suspensión de la ejecución, no corresponde al juez de medidas provisionales pronunciarse con carácter definitivo sobre la interpretación de las disposiciones aplicables al litigio.

78 No obstante lo anterior, por una parte, es preciso reconocer que, aun cuando la Decisión de 9 de diciembre de 1996 no fue anterior a la concesión de las autorizaciones de comercialización nacionales, de ello no cabe inferir que, tras la adopción de tal Decisión, los Estados miembros dispusieran de una libertad absoluta para mantener las referidas autorizaciones de comercialización nacionales, a riesgo de reducir a la nada la armonización a la que procedió la citada Decisión. A primera vista, la tesis de Trenker privaría de efecto útil a las Decisiones de la Comisión relativas a las autorizaciones de comercialización ya concedidas, adoptadas según el procedimiento previsto en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319.

79 Por otra parte, del apartado 67 del presente auto resulta que, aunque el Estado miembro de que se trata se dirigiera al CEF por motivos relativos a la nocividad de los medicamentos que contienen anfepramona, la Decisión que pone fin al procedimiento previsto en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319 puede a primera vista tener en cuenta la cuestión de si los beneficios de dichos medicamentos siguen siendo superiores a sus efectos nocivos.

80 De ello se desprende que los argumentos invocados por Trenker no parecen demostrar prima facie que la Comisión carecía de competencia para adoptar la Decisión impugnada.

81 En segundo lugar, Trenker invoca una serie de argumentos que se refieren principalmente al margen de apreciación de que dispone la Comisión para valorar la necesidad de una medida de retirada de una autorización de comercialización. En este contexto, Trenker alega que si se aplicaran nuevos criterios de valoración de la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen anfepramona y disfrutan de una autorización de comercialización, se vulnerarían los principios de no retroactividad de los actos administrativos y de seguridad jurídica. A este respecto, sostiene que el CEF no tuvo en cuenta que para el titular de una autorización de comercialización resulta imposible presentar ensayos clínicos conforme a las nuevas directrices, ya que la realización de dichos ensayos necesariamente dura varios años. De todas maneras, Trenker considera que la exigencia de que la eficacia de un medicamento destinado al tratamiento de la obesidad se compruebe durante un plazo de al menos un año no se había considerado en 1996 y no está justificada desde el punto de vista médico. Sostiene además que el hecho de que, mediante la Decisión impugnada, la Comisión ordene la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen anfepramona, cuando no existe ningún elemento científico nuevo que indique que las medidas adoptadas en la Decisión de 1996 no permitían alcanzar el objetivo perseguido, es contrario al principio de proporcionalidad.

82 Procede observar que estos argumentos se refieren principalmente a la forma en que la Comisión utilizó la facultad de apreciación de que dispone para valorar la necesidad de una medida de retirada de una autorización de comercialización. En efecto, cualquier decisión de retirada de una autorización de comercialización que se adopte conforme al procedimiento previsto en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319 debe respetar los requisitos de fondo que exige el artículo 11 de la Directiva 65/65, requisitos relativos a la eficacia, la seguridad y la calidad del medicamento. Por lo tanto, este tipo de decisión es el resultado de apreciaciones complejas de carácter médico-farmacológico.

83 En principio, tales apreciaciones son objeto de un control jurisdiccional restringido. En efecto, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia resulta que cuando una autoridad comunitaria debe efectuar, en el marco de sus funciones, evaluaciones complejas, goza por ello de una amplia facultad de apreciación cuyo ejercicio está sujeto a un control jurisdiccional limitado que no implica que el juez comunitario sustituya la apreciación de los elementos de hecho de dicha autoridad por la suya propia. De este modo, el juez comunitario se limita, en tal caso, a examinar la materialidad de los hechos y las calificaciones jurídicas que dicha autoridad de ello deduce y, en particular, si la acción de esta última no incurre en error manifiesto o en desviación de poder, o si dicha autoridad no rebasa manifiestamente los límites de su facultad de apreciación (véase, en relación con la retirada de la autorización de comercialización de un medicamento, la sentencia Upjohn, antes citada, apartado 34).

84 En el presente asunto, no parece, a primera vista, que la Decisión impugnada, basada en el dictamen del CEF, haya incurrido en un error manifiesto o en una desviación de poder ni que la Comisión haya rebasado manifiestamente los límites de su facultad de apreciación.

85 Asimismo, procede señalar que, si se cumplen los requisitos de fondo establecidos en el artículo 11 de la Directiva 65/65 para que las autoridades competentes retiren una autorización de comercialización, no parece prima facie que la retirada sea desproporcionada o contraria al principio de seguridad jurídica.

86 En tercer lugar, Trenker alega que la adopción de la Decisión impugnada viola la Directiva 75/318, en su versión modificada por la Directiva 1999/83/CE de la Comisión, de 8 de septiembre de 1999 (DO L 243, p. 9). Según Trenker, cuando un medicamento disfruta de una autorización de comercialización desde hace al menos diez años, como es el caso de los medicamentos que comercializa, se presume que sus ingredientes tienen un uso médico consolidado y que el medicamento ofrece un nivel de seguridad aceptable y una eficacia reconocida y, por consiguiente, dicho medicamento no puede ser valorado a la luz de criterios de evaluación nuevos.

87 A este respecto, es necesario poner de manifiesto que, según el anexo de la Directiva 75/318, en su versión modificada por la Directiva 1999/83, el período de tiempo de diez años, contados «a partir de la primera vez en que hay constancia que [la] sustancia se ha utilizado sistemáticamente como medicamento en la Unión Europea», sólo es uno de los requisitos, entre muchos otros, para solicitar una autorización de comercialización por la vía del procedimiento abreviado. A primera vista, el hecho de que un medicamento haya disfrutado de una autorización de comercialización durante más de diez años no basta para impedir a las autoridades competentes suspender o retirar una autorización de comercialización si se cumplen los requisitos previstos en el artículo 11 de la Directiva 65/65.

88 En cuarto lugar, Trenker sostiene que se ha incumplido la obligación de motivación que impone el artículo 253 CE.

89 A este respecto, procede señalar que los elementos del dictamen del CEF, que la Comisión hizo suyos al reproducirlos en el anexo II de la Decisión impugnada, contienen a primera vista una explicación suficiente de los motivos por los cuales la Comisión decidió retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen anfepramona.

90 En tales circunstancias, sin perjuicio del análisis que deba realizar el juez que conozca del fondo, procede concluir que la Decisión impugnada no adolece, a primera vista, de falta de motivación.

91 En último lugar, Trenker alega que sólo en «fase de apelación», es decir en su respuesta al dictamen emitido por el CEF el 22 de abril de 1999, y no antes, fue oída por aquél sobre la eficacia de los medicamentos que contienen anfepramona. A su juicio, como consecuencia de ello la Decisión impugnada viola el principio general del Derecho que obliga a la administración a oír a los interesados, de forma completa, antes de adoptar una resolución que pueda afectar gravemente a sus intereses.

92 A este respecto, procede observar que de los documentos adjuntados por Trenker a su demanda de medidas provisionales resulta que ésta, habiendo sido invitada a proporcionar informaciones sobre la eficacia de sus medicamentos desde el inicio del procedimiento, presentó oralmente ante el CEF observaciones relativas específicamente a la eficacia y a la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen anfepramona, antes de que dicho Comité emitiera su dictamen provisional. Además, tuvo ocasión de expresar su opinión respecto a dicho dictamen provisional, por lo que pudo defender su punto de vista antes de la adopción del dictamen definitivo del CEF.

93 En tales circunstancias, los argumentos de Trenker no prueban prima facie que se hayan vulnerado sus derechos de defensa.

94 De todo lo anterior se desprende que, sin perjuicio de las apreciaciones que deban efectuarse en el procedimiento sobre el fondo, los motivos alegados por Trenker en el marco de la demanda de medidas provisionales no logran en un primer análisis destruir la presunción de validez de la Decisión impugnada.

95 No obstante, en la medida en que los motivos invocados por Trenker no parecen totalmente infundados, para denegar la suspensión solicitada es preciso examinar no sólo el fumus boni iuris sino también la urgencia invocada y la ponderación de los intereses en presencia.

Sobre la urgencia y la ponderación de intereses

96 Trenker alega que, si no se acuerda la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada, sufrirá un perjuicio grave e irreparable.

97 En su opinión, la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen anfepramona implicaría su exclusión de las listas del comercio farmacéutico y de las listas de medicamentos que sirven de base a los médicos para aconsejar y recetar. Tras una ausencia del mercado de dichos medicamentos tan amplia y duradera, durante la cual los usuarios los reemplazarían probablemente por los medicamentos sustitutivos, la reanudación de su comercialización estaría prácticamente abocada al fracaso. En efecto, la confianza de los consumidores, los médicos y los farmacéuticos en dichos medicamentos estaría definitivamente socavada.

98 Trenker añade que la retirada de las autorizaciones de comercialización destruiría una parte tan importante de su actividad comercial que pondría en peligro su existencia.

99 Con arreglo a una reiterada jurisprudencia, el carácter urgente de una demanda de suspensión de la ejecución debe ser apreciado en relación con la necesidad de pronunciarse con carácter provisional para evitar que se ocasione un daño grave e irreparable a la parte que solicita la suspensión. A este respecto, en particular cuando la realización del perjuicio depende de que acaezcan un conjunto de factores, basta con que dicho perjuicio sea previsible con un grado de probabilidad suficiente [véanse, por ejemplo, los autos de 29 de junio de 1993, Alemania/Consejo, C-280/93 R, Rec. p. I-3667, apartados 22 y 34, y de 14 de diciembre de 1999, HFB y otros/Comisión, C-335/99 P(R), Rec. p. I-8705, apartado 67].

100 En el presente asunto, la ejecución inmediata de la Decisión impugnada implica la retirada completa del mercado de los medicamentos a los que se refiere su artículo 1. Por ello, si no se suspende la ejecución de dicha Decisión, es probable que se prescriban medicamentos equivalentes, cuya existencia reconocen las partes, en sustitución de los medicamentos retirados mientras dure el procedimiento sobre el fondo.

101 Así pues, existe el riesgo de que, en caso de que se anule la Decisión impugnada, a Trenker les resulte difícil recuperar las cuotas de mercado que le correspondían antes de la aplicación de la Decisión impugnada.

102 No obstante, Trenker se limita a invocar dificultades para recuperar cuotas de mercado, en particular, debido a una eventual pérdida de confianza en los medicamentos de que se trata, aunque no ha demostrado en modo alguno la existencia de obstáculos de naturaleza estructural o jurídica que impidan a los médicos prescribir de nuevo tales medicamentos y a Trenker volver a ganar una parte apreciable de tales cuotas de mercado mediante la aplicación, entre otras, de medidas de publicidad apropiadas dirigidas a los médicos.

103 Trenker alega también que la Decisión impugnada pone en peligro su supervivencia puesto que los medicamentos que contienen anfepramona representan el 30 % de su volumen de negocio total. Aduce un informe de un «revisor de empresas» solicitado por ella que concluye que «la interrupción de la venta de medicamentos a base de anfepramona en Bélgica pondría en peligro inevitablemente la supervivencia de la sociedad».

104 Sin embargo, es necesario señalar que dicho informe se basa en la previsión de la interrupción de la comercialización de los medicamentos que contienen anfepramona desde el 1 de julio de 1999 y la ausencia total de venta durante los años 2000 y 2001. Pues bien, esa previsión no se cumplió. Incluso Trenker reconoce en su demanda de medidas provisionales, interpuesta el 11 de septiembre de 2000, que «los medicamentos comercializados por [Trenker] están todavía en el mercado en Bélgica».

105 Asimismo, procede tener en cuenta que Trenker opera en un mercado, el de los medicamentos de uso humano, extremadamente regulado.

106 Pues bien, en un sector que a menudo requiere inversiones considerables y en el que las autoridades competentes pueden verse obligadas a intervenir rápidamente cuando aparecen riesgos para la salud pública, por razones que las empresas afectadas no siempre pueden prever, corresponde a estas últimas protegerse frente a las consecuencias de dicha intervención mediante una política apropiada, so pena de que sean ellas mismas quienes carguen con los perjuicios derivados de dicha intervención.

107 La Decisión de 9 de diciembre de 1996, que por lo demás tampoco fue impugnada por Trenker, ya ponía de relieve la existencia de efectos nocivos de los medicamentos que contienen anfepramona. En tales circunstancias, la posibilidad de que se adoptase una decisión de retirada o de suspensión de las autorizaciones de comercialización de las que Trenker era titular formaba parte de los riesgos que ésta debía normalmente asumir desde que un Estado miembro solicitó la intervención del CEF al considerar que la protección de la salud pública exigía la suspensión o la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.

108 En cualquier caso, aun considerando suficientemente demostrado el riesgo de un daño irreparable o de difícil reparación si se aplica la Decisión impugnada mientras que se desarrolla el procedimiento sobre el fondo, en el presente asunto el interés de Trenker en obtener la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada no puede prevalecer sobre el interés que para la Comunidad tiene la retirada inmediata de las autorizaciones de comercialización de las que era titular en aras de la protección de la salud pública.

109 A este respecto, es importante recordar que, en principio, debe atribuirse incontestablemente un carácter preponderante a las exigencias ligadas a la protección de la salud pública frente a las consideraciones económicas (auto Reino Unido/Comisión, antes citado, apartado 93).

110 En el presente asunto, consta que el dictamen del CEF, al que se refiere la Decisión impugnada, destaca que, en lo que respecta a los efectos sobre el sistema nervioso central, los medicamentos de que se trata tienen «efectos graves, como reacciones psicóticas o psicosis, depresión y convulsiones» y que el riesgo de toxicomanía y de dependencia es «bien conocido». Sostiene igualmente que «el perfil de seguridad de los medicamentos que contienen anfepramona plantea problemas debido al riesgo de aparición de hipertensión pulmonar primaria y reacciones adversas cardiovasculares importantes [...]». Tales consideraciones confirman las apreciaciones sobre la seguridad de los referidos medicamentos realizadas ya en 1996.

111 A raíz de las apreciaciones del CEF, según las cuales los medicamentos que contienen anfepramona carecen de eficacia terapéutica en el tratamiento de la obesidad, la Comisión, basándose en el dictamen de dicho Comité, llegó a la conclusión de que la relación entre beneficios y riesgos era desfavorable.

112 Sin perjuicio de las apreciaciones que deban efectuarse en el procedimiento sobre el fondo, el juez de medidas provisionales, a falta de indicios de error manifiesto o desviación de poder, no puede sustituir por las suyas propias las apreciaciones del CEF, que son el resultado de un procedimiento exhaustivo y contradictorio que le llevó a recomendar la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen anfepramona.

113 Pues bien, teniendo en cuenta las anteriores consideraciones, resulta que la concesión de la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada podría poner en serio peligro a los usuarios de tales medicamentos y ocasionar, en términos de salud pública, daños que no podrían repararse si posteriormente el recurso fuera desestimado en cuanto al fondo.

114 De todo cuanto antecede se desprende que procede desestimar la demanda de medidas provisionales.

Parte dispositiva

En virtud de todo lo expuesto,

EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA

resuelve:

1) Anular el auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas de 19 de octubre de 2000, Trenker/Comisión (T-141/00 R).

2) Desestimar la demanda de medidas provisionales.

3) Reservar la decisión sobre las costas.