El artículo 4 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, debe interpretarse en el sentido de que no se opone a un régimen probatorio nacional como el controvertido en el litigio principal, en virtud del cual, cuando se ejercita ante el juez que conoce del fondo del asunto una acción que tiene por objeto que se declare la responsabilidad del productor de una vacuna por los daños causados por un supuesto defecto de esta última, dicho juez puede considerar, en ejercicio de la facultad de apreciación de que se halla investido a este respecto, que, a pesar de la consideración de que la investigación médica no ha demostrado ni refutado la existencia de una relación entre la administración de la vacuna de que se trata y la aparición de la enfermedad de que padece el perjudicado, algunos hechos invocados por el demandante constituyen indicios sólidos, concretos y concordantes que permiten concluir que la vacuna adolece de un defecto y que existe una relación de causalidad entre dicho defecto y la enfermedad. No obstante, los órganos jurisdiccionales nacionales deben asegurarse de que la concreta aplicación de este régimen probatorio no les lleve a aplicar erróneamente la carga de la prueba establecida en el referido artículo 4 ni a menoscabar la efectividad del régimen de responsabilidad establecido mediante dicha Directiva.

Así pues, por un lado, incumbe a los órganos jurisdiccionales nacionales velar por que los indicios aportados sean en efecto suficientemente sólidos, concretos y concordantes, como para que pueda aceptarse la conclusión de que a pesar de los datos aportados y de las alegaciones formuladas en su defensa por el productor, la existencia de un defecto del producto parece ser la explicación más plausible de la aparición del daño, de modo que pueda considerarse razonablemente que dicho defecto y la relación de causalidad han quedado demostrados.

Por otro lado, es preciso que esos mismos órganos jurisdiccionales garanticen que no se menoscabe el principio según el cual corresponde al perjudicado demostrar mediante todos los medios de prueba admitidos de manera general en Derecho nacional, y, como en el caso de autos, en particular, aportando indicios sólidos, concretos y concordantes, la existencia de un defecto de la vacuna y de una relación de causalidad. Ello requiere que el juez mantenga su propia libertad de apreciación en lo que concierne a la cuestión de si tal prueba se ha aportado o no de manera suficiente en Derecho, hasta el momento en que, tras haber examinado todos los elementos aportados por ambas partes y apreciado sus alegaciones, se considere capacitado para formarse una opinión definitiva sobre el caso que se le ha sometido, a la luz de todas las circunstancias pertinentes de éste (véase, por analogía, la sentencia de 9 de noviembre de 1983, San Giorgio,199/82, EU:C:1983:318, apartado 14).

En el presente asunto, datos como los invocados en el marco del litigio principal, relacionados con la proximidad temporal entre la administración de la vacuna y la aparición de una enfermedad y la inexistencia de antecedentes médicos personales y familiares en relación con dicha enfermedad, así como la existencia de un número significativo de casos registrados en los que tal enfermedad apareció a raíz de la administración de la referida vacuna, parecen a priori constituir indicios cuya conjunción podría, en su caso, llevar al órgano jurisdiccional nacional a considerar que el perjudicado ha dado cumplimiento a la carga de la prueba que le incumbe en virtud del artículo 4 de la Directiva 85/374. Así puede suceder, en particular, si dichos indicios llevan al juez a considerar, por un lado, que la administración de la vacuna es la explicación más plausible de la aparición de la enfermedad y, por otro lado, que, en consecuencia, teniendo en cuenta todas las circunstancias, dicha vacuna no ofrece la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho en el sentido del artículo 6 de dicha Directiva, en la medida en que ocasiona un daño anormal y particularmente grave al paciente que, tratándose de un producto de esta naturaleza y habida cuenta de su función, puede esperar legítimamente un alto grado de seguridad (véase, en este sentido, la sentencia de 5 de marzo de 2015, Boston Scientific Medizintechnik,C-503/13 y C-504/13, EU:C:2015:148, apartado 39).

(véanse los apartados 37, 38, 41 y 43 y el punto 1 del fallo)