Palabras clave

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Palabras clave

1. Recurso de casación - Motivos - Apreciación errónea de los hechos - Inadmisibilidad - Control por el Tribunal de Justicia de la apreciación de las pruebas presentadas al Tribunal de Primera Instancia - Exclusión salvo en caso de desnaturalización

(Art. 225 CE; Estatuto CE del Tribunal de Justicia, art. 51)

2. Recurso de casación - Admisibilidad - Apreciación en relación con el litigio que es objeto de la instancia

(Estatuto CE del Tribunal de Justicia, art. 49)

3. Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Autorización de comercialización - Evaluación de medicamentos - Apreciación de su nocividad y de su eficacia - Examen que debe tener en cuenta su relación recíproca - Carácter evolutivo

(Directivas del Consejo 65/65/CEE, art. 5, y 75/318/CEE, anexo)

4. Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Autorización de comercialización - Retirada de la autorización - Facultad de apreciación de las autoridades comunitarias - Control jurisdiccional - Límites

(Directivas del Consejo 65/65/CEE, art. 11, y 75/319/CEE, arts. 13 y 14)

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1. El Tribunal de Primera Instancia es el único competente, por una parte, para comprobar los hechos, salvo en caso de que una inexactitud material de sus observaciones resulte de los documentos obrantes en autos que se le hayan sometido y, por otra, para apreciar dichos hechos. Por consiguiente, salvo en el supuesto de desnaturalización de los datos que le fueron sometidos, la apreciación de los hechos no constituye una cuestión de Derecho sujeta como tal al control del Tribunal de Justicia en el marco de un recurso de casación.

( véase el apartado 48 )

2. Los requisitos para la admisibilidad de los recursos de casación fijados en el artículo 49 del Estatuto del Tribunal de Justicia se aprecian única y exclusivamente en relación con el litigio que es objeto de la instancia. El hecho de que los fundamentos de Derecho de un auto del Tribunal de Primera Instancia que ha adquirido firmeza sean idénticos a los de un auto que es objeto de un recurso de casación no impide que quien ha interpuesto dicho recurso cuestione tales fundamentos de Derecho.

( véase el apartado 51 )

3. Según el artículo 5 de la Directiva 65/65, sobre especialidades farmacéuticas, la evaluación de cualquier medicamento se basa en su eficacia, su inocuidad y su calidad. El cumplimiento de estos tres requisitos tiene por objeto proteger la salud pública. En efecto, el propio concepto de protección de la salud pública implica que el medicamento de que se trata no sólo no sea nocivo, sino también que sea eficaz. Así pues, el grado de nocividad que la autoridad competente puede considerar aceptable depende de los beneficios que se supone que el medicamento debe reportar. En efecto, según se infiere de los considerandos séptimo y octavo de la Directiva 75/318, sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, los conceptos de «nocividad» y de «efecto terapéutico» sólo pueden entenderse en su relación recíproca. Así, las razones que llevaron a una autoridad competente a mantener la autorización de comercialización de un medicamento pese a la existencia de determinados efectos nocivos pueden desaparecer si tal autoridad considera que los beneficios que justificarían tal autorización, a saber, la existencia de una eficacia terapéutica, han dejado de existir. Efectivamente, de la introducción del anexo de la Directiva 75/318, en su versión modificada por la Directiva 91/507, se deduce que, después de haberse concedido la autorización de comercialización, deberá enviarse a las autoridades competentes cualquier nuevo dato o información «a fin de hacer un seguimiento de la evaluación de riesgos y beneficios».

( véanse los apartados 60 y 63 )

4. Cualquier decisión de retirada de una autorización de comercialización que se adopte conforme al procedimiento previsto en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319, sobre especialidades farmacéuticas, debe respetar los requisitos de fondo que exige el artículo 11 de la Directiva 65/65, requisitos relativos a la eficacia, la seguridad y la calidad del medicamento. Por lo tanto, este tipo de decisión es el resultado de apreciaciones complejas de carácter médico-farmacológico. En principio, tales apreciaciones son objeto de un control jurisdiccional restringido. En efecto, cuando una autoridad comunitaria debe efectuar, en el marco de sus funciones, evaluaciones complejas, goza por ello de una amplia facultad de apreciación cuyo ejercicio está sujeto a un control jurisdiccional limitado que no implica que el juez comunitario sustituya la apreciación de los elementos de hecho de dicha autoridad por la suya propia. De este modo, el juez comunitario se limita, en tal caso, a examinar la materialidad de los hechos y las calificaciones jurídicas que dicha autoridad de ello deduce y, en particular, si la acción de esta última no incurre en error manifiesto o en desviación de poder, o, también, si rebasa manifiestamente los límites de su facultad de apreciación.

( véanse los apartados 95 y 96 )