49.

El órgano jurisdiccional remitente expone que el 18 de diciembre de 2018, la Lægemiddelstyrelsen (Agencia Danesa del Medicamento) publicó un documento que contenía preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad colocados en los embalajes de los medicamentos que, en su versión actualizada a 20 de enero de 2020, dispone, en particular, lo siguiente: «La Agencia Danesa del Medicamento considera que las nuevas disposiciones normativas, al constituir una regla básica, obligan a los importadores paralelos a llevar a cabo el reenvasado en nuevos embalajes. Así se deriva del objetivo que persiguen esas nuevas disposiciones reglamentarias, en particular, la exigencia de dispositivos contra las manipulaciones que permitan comprobar la apertura del embalaje o la ruptura del dispositivo. Los importadores paralelos que abren las cajas de medicamentos y destruyen los dispositivos contra las manipulaciones para introducir un prospecto en danés, etc., deben pues, en principio y en aplicación de las nuevas disposiciones normativas, efectuar un reenvasado en nuevos embalajes y colocar en ellos identificadores únicos y dispositivos contra las manipulaciones, cargar la información, etc. El [documento, elaborado por la Comisión, titulado “Safety features for medicinal products for human use — Questions and answers — version 18” (“Dispositivos de seguridad para medicamentos para uso humano — preguntas y respuestas — versión 18”) (en lo sucesivo, “documento de preguntas y respuestas de la Comisión”)] establece que, en determinadas condiciones muy concretas, es “lícito” que un importador paralelo abra una caja de medicamentos, en particular para introducir en ella un nuevo prospecto, y posteriormente sustituya el dispositivo contra las manipulaciones original por uno nuevo, siempre que ese procedimiento se lleve a cabo bajo la vigilancia de las autoridades competentes y si el nuevo dispositivo contra las manipulaciones permite sellar perfectamente la caja y ocultar todo rastro visible de esa apertura lícita. La sustitución del dispositivo contra las manipulaciones debe efectuarse, además, de conformidad con las prácticas correctas de fabricación de medicamentos, y el importador paralelo que abra de forma lícita las cajas y coloque un nuevo dispositivo contra las manipulaciones debe comprobar con carácter previo la autenticidad del identificador único y la integridad del dispositivo contra las manipulaciones del embalaje original, de conformidad con el artículo 47 bis, apartado 1, letra a), de la Directiva 2001/83. Dado que la regla primordial es, conforme a lo anteriormente indicado, que el importador paralelo debe realizar, en virtud de las nuevas disposiciones normativas, el reenvasado en nuevos embalajes, la Agencia Danesa del Medicamento considera que la excepción que prevé la Comisión solo puede aplicarse en circunstancias excepcionales, por ejemplo en caso de riesgo para el suministro de medicamentos. A priori, esa excepción no podrá invocarse en Dinamarca en el marco de una nueva solicitud de autorización de comercialización para importaciones paralelas. Esta deberá respetar los requisitos generales, en particular, el principio de reenvasado en nuevos embalajes. Según la describe la Comisión, la excepción significa que, una vez que se ha concedido una autorización de comercialización para importaciones paralelas del medicamento en cuestión, que el citado medicamento se comercializa y que, en una situación particular y excepcional, el importador paralelo invoca la excepción al principio de reenvasado, este último puede pedir acogerse a ella presentando una solicitud de excepción de la aplicación del reglamento sobre etiquetado. […] Además del hecho de que debe respetar esas indicaciones, el importador paralelo debe describir de forma exhaustiva cómo pretende sustituir el dispositivo contra las manipulaciones, en particular aportando imágenes del dispositivo contra las manipulaciones original y del nuevo dispositivo contra las manipulaciones. También debe acreditar que la sustitución del dispositivo contra las manipulaciones se efectuará con arreglo a las prácticas correctas de fabricación de medicamentos de manera que el nuevo dispositivo contra las manipulaciones selle completamente el embalaje y oculte todo rastro visible de la apertura lícita. La excepción debe aplicarse, asimismo, a todos los productos en cuestión, incluidas sus presentaciones y dosificaciones, y a los países de exportación de que se trate.»