29

Más precisamente, el Tribunal de Justicia declaró, en los apartados 39, 41 a 47 y 51 a 55, en particular, lo siguiente: «39 Es cierto que el punto 4.1.3.5.5 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 no prevé el recurso a criterios distintos de los expresamente establecidos en esa disposición. Sin embargo, es necesario declarar que ninguna disposición prohíbe expresamente que se tengan en cuenta otros elementos que pueden resultar pertinentes para la clasificación de una sustancia [que forma parte de las sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacciones complejas o materias biológicas]. […] 41 […] el uso de las expresiones “cuando corresponda” (where appropriate en la versión inglesa de dicho punto) y “todos los datos disponibles” pretende descartar la interpretación según la cual la consideración de información distinta de la expresamente recogida en el marco del método sumatorio debe excluirse en cualquier circunstancia. 42 Por otro lado, se desprende de los considerandos 4 a 8 del Reglamento n.o 1272/2008 que el legislador de la Unión tuvo la intención de “contribuir a la armonización mundial de los criterios de clasificación y etiquetado, no solo a escala de las Naciones Unidas, sino también mediante la incorporación a la legislación comunitaria de los criterios del SGA acordados internacionalmente”. A tal fin, el anexo I de dicho Reglamento reproduce la casi totalidad de las disposiciones del SGA. 43 […] se desprende del propio tenor del anexo 9 del SGA, titulado “Guía de los peligros para el medio ambiente acuático”, que el enfoque metodológico indicado para determinar la clasificación de los riesgos para el medio acuático de sustancias es delicado debido, en particular, a que “con el término sustancia se abarca una amplia gama de productos químicos, de los que muchos plantean retos difíciles a un sistema de clasificación basado en criterios rígidos”. De este modo, el mencionado documento subraya los “problemas de interpretación complejos, incluso [para] los expertos”, que suscita la clasificación, en particular de las sustancias denominadas “complejas o ‘multicomponentes’” de las que “la biodegradación, la bioacumulación, el coeficiente de reparto y la solubilidad en agua son todos ellos aspectos que presentan problemas de interpretación, donde cada componente de la mezcla puede comportarse de manera diferente”. 44 Así, los autores de este documento tenían la intención de llamar la atención sobre las limitaciones inherentes a los criterios metodológicos, previstos por el SGA, de clasificación de los riesgos para el medio acuático, respecto de determinadas sustancias caracterizadas, en particular, por su complejidad, su estabilidad o su baja solubilidad en agua. 45 El legislador de la Unión integró las disposiciones del SGA en el anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 sin manifestar la intención de apartarse de este criterio. En estas circunstancias, no se puede considerar que el legislador de la Unión haya hecho abstracción de estas limitaciones metodológicas al integrar el SGA en el Reglamento n.o 1272/2008. 46 La aplicación estricta y automática del método sumatorio en todas las circunstancias puede conducir a evaluar insuficientemente la toxicidad para el medio acuático de una sustancia [que forma parte de las sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacciones complejas o materias biológicas] de la que se conozcan pocos de sus componentes. Tal resultado no puede considerarse compatible con la finalidad de protección del medio ambiente y de la salud humana que persigue el Reglamento n.o 1272/2008. 47 […] cuando aplica el método sumatorio para determinar si una sustancia [que forma parte de las sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacciones complejas o materias biológicas] está incluida en las categorías de toxicidad aguda y de toxicidad crónica para el medio acuático, la Comisión no está obligada a limitar su apreciación a los elementos recogidos expresamente en el punto 4.1.3.5.5 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, excluyendo cualquier otro, sino que, en virtud de su obligación de diligencia, está obligada a examinar con detalle e imparcialidad otros elementos que, aunque no estén expresamente previstos en dichas disposiciones, sean no obstante pertinentes. […] 51 El método de clasificación previsto en el punto 4.1.3.5.5 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 se fundamenta en la hipótesis de que los componentes tenidos en cuenta son solubles al 100 %. Sobre la base de esta hipótesis, el método sumatorio implica que existe un nivel de concentración de los componentes por debajo del cual no puede alcanzarse el umbral del 25 %, y, de este modo, consiste en calcular la suma de las concentraciones de los componentes incluidos en las categorías de toxicidad aguda o crónica, ponderadas, cada una de ellas, mediante el factor M correspondiente a su perfil de toxicidad. 52 Sin embargo, la pérdida de fiabilidad en situaciones en las que la suma ponderada de los componentes excede el nivel de concentración correspondiente al umbral del 25 % en una proporción inferior a la relación entre el tipo de solubilidad observado a escala de la sustancia considerada en su conjunto y el porcentaje de solubilidad hipotética del 100 % es inherente a este método. En efecto, en estas situaciones, existe la posibilidad de que, en casos particulares, el método sumatorio conduzca a un resultado superior o inferior al nivel correspondiente al umbral reglamentario del 25 %, según se considere el porcentaje de solubilidad hipotética de los componentes o el de la sustancia analizada en su conjunto. 53 Consta que se desprende del cuadro 7.6.2 del anexo I del informe adjunto al dictamen del CER, por un lado, que el método sumatorio lleva al resultado de 14521 % y, por otro lado, que este resultado es 581 veces superior al nivel mínimo requerido para alcanzar el umbral del 25 % tras la ponderación mediante los factores M. Tampoco se discute que, además, se desprende del punto 1.3 de este documento, titulado “Propiedades fisicoquímicas”, que el porcentaje máximo de solubilidad en agua de la BAHAT era del 0,0014 %, esto es, un porcentaje unas 71000 veces inferior al porcentaje de solubilidad hipotética del 100 % utilizado para los componentes tenidos en cuenta. 54 En consecuencia, el Tribunal General declaró en el apartado 34 de la sentencia [de 7 de octubre de 2015, Bilbaína de Alquitranes y otros/Comisión (T‑689/13, no publicada, EU:T:2015:767)], sin incurrir en desnaturalización ni en error de calificación jurídica de los hechos, que “por tanto, en esencia, al partir de la hipótesis de que todos estos [componentes] se disuelven en agua, la Comisión basó la clasificación controvertida en el supuesto de que el 9,2 % de la BAHAT podía disolverse en agua”. No obstante, como se desprende del punto 1.3 del documento informativo [anexo al dictamen del CER], ese valor no es realista, dado que la tasa máxima es del 0,0014 %.” 55 Al haber constatado, en el apartado 32 de la sentencia [de 7 de octubre de 2015, Bilbaína de Alquitranes y otros/Comisión (T‑689/13, no publicada, EU:T:2015:767)], que “ni la Comisión ni la ECHA han podido acreditar […] que […] la Comisión [tuviera] en cuenta que, con arreglo al punto 1.3, titulado ‘Propiedades fisicoquímicas’, del documento informativo [anexo al dictamen del CER], los componentes de la BAHAT se liberan únicamente de manera limitada, y que dicha sustancia es muy estable”, el Tribunal General, sin cometer error de Derecho, declaró en el apartado 30 de dicha sentencia que “la Comisión [había] cometido un error manifiesto de apreciación en la medida en que, al clasificar la BAHAT entre las sustancias de toxicidad acuática aguda de categoría 1 (H400) y de toxicidad acuática crónica de categoría 1 (H410) sobre la base de sus componentes, [había] incumplido su obligación de considerar todos los elementos y circunstancias pertinentes para tener debidamente en cuenta el porcentaje de presencia de los dieciséis componentes […] de la BAHAT y sus efectos químicos”.»