CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. MICHAL BOBEK

presentadas el 18 de enero de 2018 ( 1 )

Asunto C‑528/16

Confédération paysanne,

Réseau Semences Paysannes,

Les Amis de la Terre France,

Collectif vigilance OGM et Pesticides 16,

Vigilance OG2M,

CSFV 49,

OGM dangers,

Vigilance OGM 33,

Fédération Nature & Progrès,

contra

Premier ministre,

Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Consejo de Estado, actuando como Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, Francia)]

«Procedimiento prejudicial — Medio ambiente — Agricultura — Directivas 2001/18/CE y 2002/53/CE — Interpretación y validez — Concepto de “organismo modificado genéticamente” — Catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas — Nuevas técnicas de mutagénesis que aplican ingeniería genética — Mutagénesis aleatoria y dirigida — Alcance de la exención — Nivel de armonización — Principio de cautela»

I. Introducción

1. La Directiva 2001/18/CE, conocida como «Directiva OMG», regula la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (en lo sucesivo, «OMG») y su comercialización en el mercado de la Unión. ( 2 ) En particular, los organismos objeto de dicha Directiva deben ser autorizados tras la realización de una evaluación de los riesgos para el medio ambiente. También están sujetos a obligaciones de trazabilidad, etiquetado y seguimiento.

2. El artículo 3, apartado 1, en relación con el anexo I B, establece que la Directiva OMG no se aplicará a los organismos obtenidos mediante determinadas técnicas de modificación genética, como la mutagénesis (en lo sucesivo, «exención de la mutagénesis»).

3. La mutagénesis consiste en la alteración del genoma de una especie viva. A diferencia de la transgénesis, no implica, en principio, insertar ADN extraño en un organismo vivo. Las técnicas de mutagénesis han evolucionado con el tiempo como resultado del progreso científico en el ámbito de la biotecnología. En opinión de Confédération paysanne y otros, algunas técnicas desarrolladas recientemente presentan riesgos para la salud y el medio ambiente. En consecuencia, han interpuesto un procedimiento ante el órgano jurisdiccional remitente, en el marco del cual solicitan la anulación de una disposición nacional que exime los organismos obtenidos mediante mutagénesis de las obligaciones que se aplican a los OMG.

4. En este contexto se insta al Tribunal de Justicia a que aclare el alcance exacto de la Directiva OMG, en particular, el ámbito, el fundamento y los efectos de la exención de la mutagénesis, y eventualmente que aprecie su validez. Con carácter más general, se solicita al Tribunal de Justicia que considere el factor tiempo, más concretamente el papel que deben desempeñar el transcurso del tiempo y la evolución de los conocimientos técnicos y científicos tanto en relación con la interpretación como con la apreciación de la validez de la normativa de la Unión, a la luz del principio de cautela.

II. Marco jurídico

A. Derecho de la Unión

1. Derecho primario

5. Según el artículo 191 TFUE, apartado 2: «La política de la Unión en el ámbito del medio ambiente tendrá como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, teniendo presente la diversidad de situaciones existentes en las distintas regiones de la Unión. Se basará en los principios de cautela y de acción preventiva, en el principio de corrección de los atentados al medio ambiente, preferentemente en la fuente misma, y en el principio de quien contamina paga. En este contexto, las medidas de armonización necesarias para responder a exigencias de la protección del medio ambiente incluirán, en los casos apropiados, una cláusula de salvaguardia que autorice a los Estados miembros a adoptar, por motivos medioambientales no económicos, medidas provisionales sometidas a un procedimiento de control de la Unión.»

2. Derecho derivado

a) Directiva OMG

6. El considerando 8 de la Directiva OMG destaca que «se ha tenido en cuenta el principio de cautela a la hora de redactar la presente Directiva y debe tenerse en cuenta cuando ésta se aplique».

7. Según el considerando 17 de esta Directiva, «la presente Directiva no debe aplicarse a los organismos obtenidos mediante determinadas técnicas de modificación genética que han venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos y de los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura».

8. El objeto de dicha Directiva está recogido en el artículo 1, a tenor del cual: «De conformidad con el principio de cautela, la presente Directiva tiene por objetivo aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana y el medio ambiente cuando: – se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente para cualquier otro propósito distinto del de su comercialización en la Comunidad[,] – se comercialicen organismos modificados genéticamente como productos o componentes de productos en la Comunidad.»

9. El artículo 2, punto 2, de la misma Directiva recoge la siguiente definición: «“organismo modificado genéticamente (OMG)”, el organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación natural; Según esta definición: a) se produce una modificación genética siempre que se utilicen, al menos, las técnicas que se enumeran en la parte 1 del Anexo I A; b) se considera que las técnicas enumeradas en la parte 2 del Anexo I A no dan lugar a una modificación genética.»

10. El artículo 3 de la Directiva OMG establece exenciones. En su apartado 1, dispone que la Directiva OMG «no se aplicará a los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación genética que se enumeran en el Anexo I B».

11. En el artículo 4 de esta Directiva se regulan las obligaciones generales de los Estados miembros. En particular, su apartado 1 prevé que «los Estados miembros garantizarán, de conformidad con el principio de cautela, la adopción de todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieren resultar de la liberación intencional o de la comercialización de OMG […]».

12. De conformidad con el artículo 27 de dicha Directiva, «la adaptación de las secciones C y D del anexo II, los anexos III a VI y la sección C del anexo VII a los avances técnicos, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 30, apartado 3».

13. El anexo I A de la misma Directiva enumera las técnicas mencionadas en el artículo 2, punto 2. A tenor de la parte 1 del anexo I A: «Las técnicas de modificación genética a que se refiere la letra a) del punto 2 del artículo 2 son, entre otras, las siguientes: 1) Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico —obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo— en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose. 2) Técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyección, la macroinyección y la microencapsulación. 3) Técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplasto) o de hibridación en las que se formen células vivas con combinaciones nuevas de material genético hereditario mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.»

14. La parte 2 del anexo I A de la Directiva OMG enumera las técnicas a que se refiere la letra b) del punto 2 del artículo 2, que «no se consideran causantes de una modificación genética, con la condición de que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del Anexo I B, [y que] son las siguientes: 1) Fertilización in vitro. 2) Conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural. 3) Inducción poliploide».

15. Por último, el anexo I B de esta Directiva relaciona las técnicas a que hace referencia el artículo 3, apartado 1: «Las técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación de organismos, que deberán excluirse de la Directiva a condición de que no impliquen la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente distintos de los obtenidos con una o varias de las técnicas o métodos relacionados a continuación, son los siguientes: 1) Mutagénesis. 2) Fusión (incluida la fusión de protoplasto) de células vegetales de organismos que puedan intercambiar material genético mediante métodos tradicionales de multiplicación.»

b) Directiva 2002/53

16. A tenor del considerando 16 de la Directiva 2002/53/CE, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas, ( 3 )«dados los avances científicos y técnicos, hoy en día es posible realizar modificaciones genéticas de los materiales de reproducción. Por consiguiente, a la hora de determinar si procede admitir variedades modificadas genéticamente en virtud de la Directiva 90/220/CEE […], ( 4 ) los Estados miembros deben evaluar los riesgos que pueda presentar la liberación deliberada de las mismas en el medio ambiente. Además, conviene crear las condiciones en que se aceptarán dichos materiales de reproducción modificados genéticamente».

17. El artículo 4, apartado 4, de esta Directiva dispone que «las variedades modificadas genéticamente con arreglo a lo dispuesto en los puntos 1 y 2 del artículo 2 de la Directiva 90/220/CEE únicamente serán admitidas cuando se hayan adoptado todas las medidas necesarias para evitar efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente».

18. De conformidad con el artículo 7, apartado 4, de dicha Directiva: «a) En el caso de las variedades modificadas genéticamente a que hace referencia el apartado 4 del artículo 4, se deberá efectuar una evaluación de los riesgos que puedan presentar éstas para el medio ambiente similar a la establecida en la Directiva 90/220/CEE. b) Los procedimientos necesarios para garantizar que la evaluación de los riesgos medioambientales y otros elementos pertinentes sea equivalente a la prevista en la citada Directiva 90/220/CEE se establecerán, a partir de una propuesta de la Comisión, en un reglamento del Consejo que se base en el fundamento jurídico adecuado del Tratado. Hasta que dicho reglamento entre en vigor, sólo se admitirá la inclusión de variedades modificadas genéticamente en un catálogo nacional una vez hayan sido aceptadas para comercialización de conformidad con la Directiva 90/220/CEE. c) Los artículos 11 a 18 de la Directiva 90/220/CEE dejarán de aplicarse a las variedades modificadas genéticamente una vez que haya entrado en vigor el reglamento al que hace referencia la letra b) anterior.»

19. Con arreglo al artículo 9, apartado 5, de la misma Directiva, «los Estados miembros garantizarán que las variedades modificadas genéticamente que hayan sido admitidas se indiquen claramente como tales en el catálogo de variedades. Asimismo, velarán por que toda persona que comercialice alguna de esas variedades indique con claridad en su catálogo de ventas que aquélla es una variedad modificada genéticamente».

B. Derecho francés

20. El artículo L. 531‑1 del Code de l’environnement (Código de Medio Ambiente) define los organismos modificados genéticamente como «organismos cuyo material genético haya sido modificado de una manera distinta del apareamiento o recombinación naturales».

21. El artículo L. 531‑2 de este Código prevé que «no estarán sujetos a las disposiciones del presente título y de los artículos L. 125‑3 y L. 515‑13 los organismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas que, debido a su carácter natural, no se considere que suponen una modificación genética o que vengan siendo utilizadas de forma tradicional sin efectos negativos demostrados para la salud pública o el medio ambiente. La lista de estas técnicas se establecerá por decreto tras consultar al Haut Conseil des biotechnologies [Alto Consejo sobre Biotecnología, Francia]».

22. Según el artículo D. 531‑2 de dicho Código, «las técnicas mencionadas en el artículo L. 531‑2, que no se considera que dan lugar a una modificación genética, son las siguientes: […] 2. A condición de que no impliquen la utilización de organismos modificados genéticamente como organismos receptores o parentales: a) La mutagénesis».

23. El artículo D. 531‑3 del mismo Código añade que «las técnicas y las definiciones mencionadas en los artículos D. 531‑1 y D. 531‑2 se interpretarán y aplicarán en función de la evolución de los conocimientos científicos en el ámbito de la ingeniería genética, de la genética molecular y de la biología celular».

III. Hechos, procedimiento principal y cuestiones prejudiciales

24. Confédération paysanne es un sindicato agrícola francés que defiende los intereses de los pequeños agricultores. En el presente asunto, actúa junto con otras ocho asociaciones ( 5 ) cuyo objetivo es la protección del medio ambiente o la divulgación de información sobre los peligros que entrañan los OMG (en lo sucesivo, conjuntamente, «demandantes»).

25. Según se desprende de la resolución del órgano jurisdiccional remitente, las variedades de semillas resistentes a los herbicidas pueden ser resultado de la transgénesis o de la mutagénesis. Las variedades resistentes a los herbicidas no selectivos (como el glifosato) son resultado de la transgénesis. Sin embargo, las variedades obtenidas mediante mutagénesis también han permitido desarrollar elementos de resistencia a un herbicida selectivo. Las únicas semillas resistentes a los herbicidas registradas en el catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas son el resultado de mutagénesis aleatoria in vitro. Así, el catálogo común incluye cuarenta y seis variedades de girasol y seis variedades de colza resistentes a los herbicidas. Sin embargo, aún no se encuentra incluida en el catálogo común ninguna variedad de semilla resistente a los herbicidas que proceda de las técnicas de mutagénesis dirigida.

26. Los demandantes censuran que los organismos obtenidos mediante mutagénesis estén exentos de las obligaciones establecidas en las disposiciones del Código de Medio Ambiente referidas a los OMG. En su opinión, las técnicas de mutagénesis han evolucionado con el tiempo. Antes de la adopción de la Directiva OMG en 2001, únicamente se utilizaban de forma habitual técnicas convencionales de mutagénesis y técnicas aleatorias in vivo que implicaban radiación ionizante o exposición de los vegetales a agentes químicos. Posteriormente, el progreso técnico ha dado lugar al nacimiento de técnicas de mutagénesis que pueden aplicarse de distintas formas (mutagénesis aleatoria in vitro y mutagénesis dirigida; en lo sucesivo, «nuevas técnicas de mutagénesis»). Mediante esas técnicas es posible dirigir las mutaciones para obtener un producto que sólo sea resistente a determinados herbicidas.

27. Desde el punto de vista de los demandantes, la utilización de variedades de semillas resistentes a los herbicidas obtenidas mediante mutagénesis entraña un riesgo de daño significativo para el medio ambiente y para la salud humana y animal. En su opinión, da lugar a la acumulación de moléculas cancerígenas o de perturbadores endocrinos en las plantas cultivadas destinadas a la alimentación humana o animal. Los demandantes invocan, asimismo, el riesgo de efectos no deseados, como mutaciones espontáneas o fuera del objetivo en otras partes del genoma. Consideran que son el resultado de las técnicas empleadas para la modificación del genoma in vitro y para la regeneración de las plantas a partir de células que hayan sido modificadas de tal modo.

28. Basándose en esos argumentos, los demandantes solicitaron al Premier ministre (Primer Ministro) que derogara el artículo D. 531‑2 del Código de Medio Ambiente ( 6 ) y que prohibiera el cultivo y la comercialización de las variedades de colza tolerantes a los herbicidas.

29. El Primer Ministro no respondió a la solicitud de los demandantes. Conforme al Derecho nacional, se entiende que la ha desestimado.

30. Mediante demanda presentada el 12 de marzo de 2015 ante el Conseil d’État (Consejo de Estado, actuando como Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, Francia) (órgano jurisdiccional remitente), los demandantes solicitaron la anulación de esta decisión denegatoria tácita del Primer Ministro. También solicitaron que se ordenase al Primer Ministro que adoptase todas las medidas necesarias para establecer una moratoria sobre las variedades tolerantes a los herbicidas, en el plazo de un mes.

31. Los demandantes invocaron diversos motivos ante el órgano jurisdiccional remitente sobre la compatibilidad del artículo D. 531‑2 del Código de Medio Ambiente con la Directiva OMG, con la Directiva 2002/53 y con el principio de cautela, que también está consagrado en la Constitución francesa.

32. En primer lugar, sostienen que el artículo D. 531‑2 del Código de Medio Ambiente es contrario al artículo 2 de la Directiva OMG. Aducen que los organismos obtenidos mediante mutagénesis son OMG en el sentido de esta última disposición, si bien, con arreglo al artículo 3 y al anexo I B, están exentos de las obligaciones previstas para la liberación y comercialización de OMG.

33. En segundo lugar, los demandantes arguyen que el artículo D. 531‑2 del Código de Medio Ambiente no se cohonesta con el artículo 4 de la Directiva 2002/53. Alegan que esta última disposición no exime las variedades obtenidas mediante mutagénesis de las obligaciones previstas en esa Directiva para la inclusión de variedades modificadas genéticamente en el catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas.

34. En tercer lugar, los demandantes aducen que el artículo D. 531‑2 del Código de Medio Ambiente vulnera el principio de cautela consagrado en el artículo 5 de la Charte de l’environnement (Carta de Medio Ambiente), que tiene rango constitucional en Francia. En su opinión, el artículo D. 531‑2 no tiene suficientemente en cuenta los efectos desfavorables para el medio ambiente y para la salud humana y animal. Tales riesgos están vinculados a la liberación en el medio ambiente de semillas resultantes de modificaciones genéticas obtenidas mediante mutagénesis y a la comercialización de productos derivados de esos cultivos. Debido a la exclusión de la mutagénesis de las normas aplicables a los OMG, esas semillas no están sujetas a medidas preventivas o a una evaluación previa ni a supervisión una vez comercializadas.

35. Para contextualizar, procede señalar que, según parece, los demandantes invocaron inicialmente este tercer motivo ante el órgano jurisdiccional remitente como cuestión sujeta al Derecho nacional: ¿se ajusta el artículo D. 531‑2 del Código de Medio Ambiente, que excluye la mutagénesis de las normas nacionales aplicables a los OMG, a la luz del principio de cautela, consagrado en la Constitución francesa?

36. En su resolución de remisión, el órgano jurisdiccional remitente ha formulado la cuestión aludiendo a la eventual (in)compatibilidad de la exención de la mutagénesis prevista en el Derecho de la Unión con el principio de cautela que rige en ese mismo Derecho. ( 7 ) Como ha señalado el órgano jurisdiccional remitente de forma implícita, el contenido del artículo D. 531‑2 del Código de Medio Ambiente, medida nacional de transposición, se deriva necesariamente de las obligaciones establecidas en la Directiva OMG, por lo que su finalidad es reflejar el contenido de ésta. Por consiguiente, impugnar la validez del primero entraña impugnar de forma indirecta la segunda. ( 8 ) Por consiguiente, el órgano jurisdiccional remitente desea que se determine si la propia Directiva controvertida es válida, en sí, a la luz del principio de cautela consagrado en el Derecho de la Unión. ( 9 )

37. En ese contexto fáctico y jurídico, el Conseil d’État (Consejo de Estado) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales: «1) ¿Son los organismos obtenidos mediante mutagénesis organismos modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva [2001/18], aunque estén exentos, en virtud del artículo 3 y del anexo I B de la Directiva, de las obligaciones impuestas para la liberación y la comercialización de organismos modificados genéticamente? En particular, ¿pueden considerarse las técnicas de mutagénesis, especialmente las nuevas técnicas de mutagénesis dirigida que aplican procesos de ingeniería genética, como técnicas que están enumeradas en el anexo I A, al que remite el artículo 2? Por consiguiente, ¿deben interpretarse los artículos 2 y 3 y los anexos I A y I B de la Directiva [2001/18] en el sentido de que eximen de las medidas de precaución, de evaluación de los riesgos y de trazabilidad todos los organismos y semillas modificados genéticamente obtenidos mediante mutagénesis, o únicamente los organismos obtenidos mediante los métodos convencionales de mutagénesis aleatoria mediante radiación ionizante o exposición a agentes químicos mutágenos existentes con anterioridad a la adopción de dichas disposiciones? 2) ¿Son las variedades obtenidas mediante mutagénesis variedades modificadas genéticamente en el sentido del artículo 4 de la Directiva [2002/53], que no están exentas de las obligaciones previstas en [esta] Directiva? ¿Es el ámbito de aplicación de [dicha] Directiva, al contrario, idéntico al que resulta de los artículos 2 y 3 y del anexo I B de la Directiva [2001/18], y exime también las variedades obtenidas mediante mutagénesis de las obligaciones previstas para la inclusión de variedades modificadas genéticamente en el catálogo común de las especies de plantas agrícolas por la Directiva de [2002/53]? 3) ¿Constituyen los artículos 2 y 3 y el anexo I B de la Directiva [2001/18], en la medida en que excluyen la mutagénesis del ámbito de aplicación de las obligaciones previstas por la Directiva, una medida de armonización plena que prohíbe a los Estados miembros someter los organismos obtenidos mediante mutagénesis a todas o parte de las obligaciones establecidas por la Directiva o a cualquier otra obligación, o bien disponen los Estados miembros, al transponerlos, de un margen de apreciación para definir el régimen que puede aplicarse a los organismos obtenidos mediante mutagénesis? 4) ¿Puede ponerse en entredicho la validez de los artículos 2 y 3 y de los anexos I A y I B de la Directiva [2001/18], en virtud del principio de cautela consagrado por el artículo 191[, apartado 2,] del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, en la medida en que estas disposiciones no someten los organismos modificados genéticamente obtenidos mediante mutagénesis a medidas de precaución, de evaluación de los riesgos y de trazabilidad, habida cuenta de la evolución de los procesos de ingeniería genética, de la aparición de nuevas variedades de plantas obtenidas gracias a dichas técnicas y de las incertidumbres científicas actuales sobre sus consecuencias y sobre los potenciales riesgos que pueden derivarse de ellas para el medio ambiente y la salud humana y animal?»

38. Han presentado observaciones escritas los demandantes, los Gobiernos griego, francés, neerlandés, austriaco, sueco y del Reino Unido, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión Europea. Con la excepción de los Gobiernos neerlandés y austriaco, dichas partes formularon observaciones orales en la vista que se celebró el 3 de octubre de 2017.

IV. Apreciación

39. Las presentes conclusiones se estructurarán del siguiente modo. Comenzaré examinando la primera cuestión prejudicial relativa a la interpretación del ámbito de aplicación de la Directiva OMG y de la exención de la mutagénesis que ésta establece (A). A continuación, abordaré la tercera cuestión prejudicial referida al nivel de armonización de la Directiva OMG con respecto a la mutagénesis y la cuestión conexa relativa a la competencia reguladora de los Estados miembros (B). Acto seguido, me centraré en la cuarta cuestión prejudicial, que guarda relación con la compatibilidad de la exención de la mutagénesis con el principio de cautela (C). Concluiré con la segunda cuestión prejudicial, referida a la relación entre el ámbito de aplicación de la Directiva OMG y el de la Directiva 2002/53 en lo que respecta a la exención de la mutagénesis (D).

A. Sobre la primera cuestión prejudicial

40. La primera cuestión prejudicial versa sobre la interpretación del concepto de «mutagénesis» recogido en el anexo I B de la Directiva OMG, en general, y del transcurso del tiempo y del surgimiento de nuevas tecnologías, en particular, a la luz de consideraciones de seguridad o del principio de cautela.

41. Antes de analizar esa cuestión (2), formularé algunas observaciones introductorias (1) sobre la terminología empleada (a) y sobre cómo se entiende en general el principio de cautela en el Derecho de la Unión (b).

1. Aclaraciones preliminares

a) Conceptos básicos: mutagénesis y transgénesis

42. Existen diversos métodos para modificar la herencia genética de un organismo vivo. Existen igualmente abundantes definiciones posibles de los conceptos genéricos que se utilizan en este ámbito. La propia Directiva OMG no ofrece una definición general de estos conceptos. Por otra parte, no es tarea del Tribunal de Justicia esbozar dichas definiciones (profundamente científicas y fácticas) en el marco de un procedimiento prejudicial. Por lo tanto, a efectos de las presentes conclusiones, simplemente recurriré a las útiles definiciones prácticas que ha proporcionado el órgano jurisdiccional remitente.

43. La transgénesis es una técnica de ingeniería genética que consiste en insertar uno o varios genes de una especie en el genoma de otra especie. La Directiva OMG no menciona explícitamente el concepto de transgénesis. Sin embargo, en esencia, dicha Directiva alude a varias técnicas que podrían calificarse normalmente como tal. ( 10 )

44. La mutagénesis no implica insertar ADN extraño en un organismo vivo. Sin embargo, supone una alteración del genoma de una especie viva.

45. Las técnicas de mutagénesis han cambiado con el tiempo. Según el órgano jurisdiccional remitente, antes de la adopción de la Directiva OMG, únicamente se utilizaban métodos de mutagénesis convencional o aleatoria que se aplicaban in vivo a plantas enteras. Estas técnicas se han empleado durante décadas sin generar, al parecer, riesgos identificables para el medio ambiente o la salud.

46. Gradualmente han ido surgiendo nuevas técnicas. Como expone el órgano jurisdiccional remitente, no sólo se han aplicado técnicas de mutagénesis aleatoria in vitro a células de plantas, sino que se han diseñado métodos de mutagénesis dirigida que aplican nuevas técnicas de ingeniería genética, como la mutagénesis dirigida por oligonucleótidos (ODM) ( 11 ) o la mutagénesis dirigida por nucleasa (SDN1). ( 12 ) Mientras que la mutagénesis convencional entraña mutaciones aleatorias, algunas de las nuevas técnicas provocan una mutación concreta en un gen.

b) El principio de cautela en el Derecho de la Unión

47. La belleza está en los ojos del que mira. Parece que ocurre lo mismo con el contenido, el alcance y la aplicación potencial del principio de cautela. A lo largo de los años, han surgido distintos planteamientos de lo que es el principio de cautela y de la forma en que debe aplicarse, en particular en la doctrina jurídica y en el debate político.

48. Como es lógico, el enfoque judicial del principio de cautela y sobre cómo debe entenderse ha sido mucho más restrictivo e incluso caut(elos)o. ( 13 ) De conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, el principio de cautela faculta principalmente a los distintos actores, como los Estados miembros, la Comisión o las empresas, a adoptar medidas provisionales de gestión de riesgos sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos. ( 14 ) En las áreas armonizadas por el Derecho de la Unión, dichas medidas deben adoptarse sobre la base de disposiciones de Derecho derivado que constituyen una expresión específica del principio de cautela, por ejemplo, las cláusulas de salvaguardia ( 15 ) u otras disposiciones referidas al manejo de nuevos datos en relación con los riesgos que un determinado producto representa para la salud o el medio ambiente. ( 16 ) A falta de armonización, también puede invocarse el principio de cautela de forma autónoma para justificar la adopción de medidas restrictivas. Sin embargo, esas medidas deben respetar las obligaciones generales de los Estados miembros con arreglo al Derecho de la Unión, en particular las que se derivan de los artículos 34 TFUE y 36 TFUE. ( 17 )

49. Sin embargo, esas medidas provisionales de gestión de riesgos únicamente pueden adoptarse si se cumplen una serie de requisitos. Conforme a reiterada jurisprudencia, «la correcta aplicación del principio de cautela presupone, en primer lugar, la identificación de las consecuencias negativas que pueden tener para la salud las sustancias o los alimentos de que se trate y, en segundo lugar, un análisis global del riesgo para la salud basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional». ( 18 ) Dicho de otro modo, ambos requisitos entrañan que «no constituye una motivación válida para las medidas de protección […] una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras suposiciones aún no verificadas científicamente. Por el contrario, tales medidas de protección, pese a su carácter provisional y preventivo, sólo pueden adoptarse sobre la base de una evaluación de los riesgos lo más completa posible, dadas las circunstancias concretas del caso de que se trate, que demuestre que dichas medidas son necesarias». ( 19 )

50. Además, «cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado por razón de la naturaleza insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y, sin embargo, persiste la probabilidad de un perjuicio real para la salud pública en el supuesto en que ocurra el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas». ( 20 )

51. Si se cumplen esos requisitos, pueden adoptarse medidas de protección no discriminatorias, objetivas y proporcionadas.

52. Es cierto que, en realidad, el umbral preciso a partir del cual pueden adoptarse medidas preventivas o temporales con arreglo al principio de cautela puede variar, en particular, en función del tenor literal del instrumento de Derecho derivado de que se trate. ( 21 )

53. La cuestión fundamental en todos esos asuntos es que debe existir, al menos, algún riesgo perceptible basado en la ciencia. ( 22 ) A diferencia de lo que ocurre con las medidas permanentes, el umbral que da lugar a la aplicación del principio de cautela en lo que respecta a las medidas provisionales es menor. No obstante, deben existir en cualquier caso datos claros sobre los supuestos riesgos, que han de sustentarse en unos datos científicos mínimos, procedentes de un número mínimo de fuentes nacionales o internacionales distintas, fiables e independientes. El mero temor al riesgo inducido por la novedad o el riesgo de riesgo invocado con carácter vago y abstracto cuando no pueda determinarse de forma concluyente que un elemento nuevo es seguro no son suficientes para dar lugar a la aplicación del principio de cautela.

54. Teniendo en cuenta estas aclaraciones, abordaré ahora la primera cuestión prejudicial planteada por el órgano jurisdiccional remitente, que versa sobre el alcance de la Directiva OMG y de la exención de la mutagénesis.

2. Alcance de la Directiva OMG y de la exención de la mutagénesis

55. Desde mi punto de vista, esta primera cuestión prejudicial engloba en realidad dos subcuestiones. En primer lugar, el órgano jurisdiccional remitente solicita que se determine el ámbito de aplicación de la Directiva OMG, es decir, qué organismos están comprendidos en la definición de OMG en el sentido del artículo 2, punto 2, de esta Directiva. En segundo lugar, pregunta sobre el alcance de la propia exención de la mutagénesis, recogida en el artículo 3, apartado 1, de dicha Directiva, en relación con el anexo I B de la misma. ¿Cubre dicha exención todos los organismos obtenidos mediante mutagénesis, incluidos los obtenidos mediante las nuevas técnicas de mutagénesis aplicadas después de la adopción de la Directiva OMG? ¿O sólo cubre los organismos obtenidos a través de determinadas técnicas, en concreto, las existentes antes de que se adoptara la Directiva OMG?

56. En mi opinión, siempre que cumplan los requisitos sustantivos previstos en el artículo 2, punto 2, de la Directiva OMG, los organismos obtenidos mediante mutagénesis son OMG en el sentido de la Directiva OMG (a). Sin embargo, en la medida en que el proceso de mutagénesis no entrañe el uso de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de OMG distintos de los obtenidos con una o varias de las técnicas relacionadas en el anexo I B, dichos organismos estarán exentos de las obligaciones que establece la Directiva OMG en virtud del artículo 3, apartado 1, de esta Directiva, en relación con el anexo I B de la misma (b).

a) Mutagénesis y OMG

57. El artículo 2, punto 2, de la Directiva OMG define el OMG como «el organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación natural». Dicha disposición añade que, «según esta definición: a) se produce una modificación genética siempre que se utilicen, al menos, las técnicas que se enumeran en la parte 1 del anexo I A; b) se considera que las técnicas enumeradas en la parte 2 del Anexo I A no dan lugar a una modificación genética».

58. Por lo tanto, además del requisito general, se añaden dos listas que afinan esta definición básica, una lista «positiva» en el anexo I A, parte 1, y una lista «negativa» en el anexo I A, parte 2.

59. La «lista positiva» hace referencia a las técnicas que, de un modo u otro, implican la inserción de material genético extraño en el organismo receptor. Por consiguiente, parece que los organismos obtenidos mediante transgénesis, conforme a la definición establecida supra, ( 23 ) pueden estar cubiertos por esa lista.

60. El caso de la mutagénesis es menos claro. Sin embargo, a juzgar exclusivamente por la definición recogida en el artículo 2, punto 2,de la Directiva OMG no creo que exista ningún motivo para no considerar también incluidos en esa definición los organismos obtenidos mediante ese método, siempre que cumplan los criterios sustantivos establecidos en dicho artículo. Esa conclusión se deriva de la redacción, de la lógica interna y del contexto de la Directiva OMG.

61. En primer lugar, el artículo 2, punto 2, de la Directiva OMG claramente no exige la inserción de ADN extraño en un organismo para que éste pueda calificarse como OMG. Simplemente indica que el material genético debe haber sido alterado de un modo que no se produce naturalmente. Su carácter abierto permite que los organismos obtenidos por métodos distintos de la transgénesis puedan incluirse en la definición de OMG. En cuanto a la mutagénesis en particular, del tenor literal del artículo 3 de la Directiva OMG y del anexo I B de la misma se infiere que, en principio, la mutagénesis también puede ser una «técnica de modificación genética».

62. En segundo lugar, el hecho de que la mutagénesis esté exenta de las obligaciones establecidas en la Directiva OMG apunta a que los organismos obtenidos por ese método pueden ser OMG. Por lo tanto, estoy de acuerdo con la Comisión en que sería ilógico eximir ciertos organismos de la aplicación de la Directiva si éstos no pudieran calificarse como OMG en primer lugar. Los organismos excluidos no necesitan ser eximidos.

63. En tercer lugar, en cuanto al contexto legislativo más amplio, si el legislador de la Unión hubiera deseado excluir los organismos obtenidos mediante mutagénesis de la definición de OMG a efectos de la Directiva OMG, podría haberlo previsto expresamente en la propia definición, como ha hecho en el marco de otros instrumentos de Derecho derivado en materia de OMG. ( 24 )

64. Pues bien, en mi opinión, un organismo obtenido mediante mutagénesis puede ser un OMG con arreglo al artículo 2, punto 2, de la Directiva OMG si cumple los criterios sustantivos que establece dicha disposición.

65. Sin ánimo de ofrecer definiciones que no figuran en la propia Directiva OMG, pero a efectos de articular la relación lógica entre los conceptos contenidos en esta, existen, como ha señalado útilmente el Gobierno del Reino Unido, tres variables. Se trata del concepto de mutagénesis, de la definición de OMG recogida en el artículo 2, punto 2, de esta Directiva y de la exención prevista en el artículo 3, apartado 1, y en el anexo I B de la misma. Estas variables pueden dar lugar a tres posibles escenarios lógicos, en función de la técnica concreta que se emplee para crear los organismos en cuestión.

66. En primer lugar, pueden existir organismos obtenidos mediante mutagénesis que no sean OMG en el sentido de la Directiva OMG por no cumplir los criterios enunciados en el artículo 2, punto 2, de ésta. En segundo lugar, pueden existir organismos obtenidos por mutagénesis que sí cumplan esos criterios. Éstos serán, por lo tanto, OMG en el sentido de la Directiva, pero, si están comprendidos en el ámbito de la exención establecida en el artículo 3, apartado 1, y en el anexo I B, estarán exentos de las obligaciones que prevé dicha Directiva. En tercer lugar, pueden existir organismos obtenidos mediante mutagénesis, que cumplan los criterios del artículo 2, punto 2, pero que estén excluidos del ámbito de la exención del anexo I B. Este tercer tipo de organismos estaría plenamente comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva OMG.

67. Por consiguiente, en resumen, la consideración de OMG se deriva en exclusiva del (in)cumplimiento de los criterios establecidos en el artículo 2, punto 2, de la Directiva OMG. La circunstancia de que ese organismo pueda quedar eximido posteriormente en virtud del artículo 3, apartado 1, de dicha Directiva, en relación con el anexo I B de la misma, no incide en su calificación jurídica de OMG. Ese organismo sigue siendo un OMG con arreglo a la Directiva OMG.

b) Alcance de la exención de la mutagénesis

68. El artículo 3, apartado 1, de la Directiva OMG establece que la Directiva no se aplicará a los organismos obtenidos mediante las técnicas que se enumeran en el Anexo I B. En su punto 1, el anexo I B incluye la «mutagénesis». Dado que esta Directiva no contiene ninguna definición legislativa de mutagénesis, la segunda parte de la primera cuestión prejudicial planteada por el órgano jurisdicción nacional versa, en esencia, sobre si el concepto de «mutagénesis» debe incluir todas las técnicas de mutagénesis o sólo algunas de ellas. En el segundo caso, ¿cuáles?

69. Las observaciones presentadas al Tribunal de Justicia recogen posturas divergentes sobre el alcance de la exención de la mutagénesis.

70. En un extremo, los demandantes estiman que la exención de la mutagénesis debe interpretarse a la luz de las condiciones existentes en 2001 cuando se adoptó la Directiva OMG. Por tanto, en su opinión, únicamente están comprendidas en la exención de la mutagénesis las técnicas de mutagénesis que se empleaban de forma habitual cuando se adoptó la Directiva OMG, en particular, la mutagénesis aleatoria in vivo, frente a otras técnicas, como la mutagénesis aleatoria in vitro o, con mayor razón, la mutagénesis dirigida.

71. En el otro extremo, los Gobiernos griego y del Reino Unido aducen que no debe trazarse ninguna distinción dentro de la mutagénesis. Todos los avances tecnológicos posteriores a la adopción de la Directiva OMG deberían estar comprendidos, en su opinión, en el ámbito de la exención de la mutagénesis, dado que era claramente previsible en 2001 que el progreso científico de la mutagénesis no se detendría en ese momento.

72. Las demás partes interesadas que han presentado observaciones al Tribunal de Justicia se sitúan entre ambos extremos aunque quizá están más próximos a la postura del Gobierno griego y del Reino Unido.

73. El Gobierno austriaco parece señalar que están exentas todas las técnicas de mutagénesis que se utilizaban de forma habitual cuando se adoptó la Directiva OMG. En su opinión, las nuevas técnicas deben examinarse caso por caso para determinar si pueden quedar comprendidas en la exención de la mutagénesis.

74. Los Gobiernos francés y neerlandés abogan por un enfoque similar si bien se centran, en particular, en la seguridad. Aducen que únicamente deben eximirse los organismos obtenidos mediante técnicas que sean tan seguras como las técnicas tradicionales. El Gobierno francés arguye, en particular, que el alcance de la exención de la mutagénesis debe determinarse a la luz del principio de cautela.

75. El Gobierno sueco también incide en la seguridad lo cual le lleva, sin embargo, a una conclusión opuesta a la de los Gobiernos francés y neerlandés. Aunque estima que la mutagénesis dirigida no da lugar a un OMG en el sentido del artículo 2, punto 2, de la Directiva OMG, opina que esa técnica sigue estando exenta porque presenta aún menos riesgos que la mutagénesis convencional y es similar a las mutaciones espontáneas que se producen de forma natural. Sin embargo, a su parecer, los organismos obtenidos mediante la inserción de ADN extraño (que entraña el uso de moléculas de ácido nucleico recombinante) están comprendidas en la Directiva porque no constituyen mutagénesis.

76. La Comisión ( 25 ) observa que no se han registrado problemas particulares con la mutagénesis convencional desde la década de los años sesenta, cuando comenzó a usarse. No hay ninguna diferencia real entre la mutagénesis in vitro e in vivo. Es posible incluso que la mutagénesis in vitro sea anterior a la adopción de la Directiva OMG y, en menor medida, a la de su predecesora. ( 26 )

77. Al emplearse el término genérico de mutagénesis en el anexo I B de la Directiva OMG, el artículo 3, apartado 1, de ésta también puede eximir otras técnicas. En 2001, el legislador de la Unión no podía ignorar los avances tecnológicos, por lo que cabe inferir que su intención fue incluir todas las técnicas de mutagénesis en la exención. Así, el legislador de la Unión mantuvo deliberadamente el término genérico, pero incorporó la prohibición sobre la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante para limitar el ámbito de las técnicas que se benefician de la exención.

78. En opinión de la Comisión, es preciso realizar un análisis caso por caso para determinar si los organismos obtenidos mediante mutagénesis pueden estar exentos teniendo en cuenta los distintos procesos empleados para modificar el material genético, incluida la eventual utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante o de OMG no exentos. Los organismos obtenidos mediante mutagénesis convencional (incluso in vitro) y a través de nuevas técnicas estarán exentos siempre que reúnan los requisitos previstos en el anexo I B.

79. Al igual que la Comisión, opino que sólo puede hacerse una distinción pertinente a efectos de aclarar el alcance de la exención de la mutagénesis: la salvedad contenida en el anexo I B, a saber, si la técnica de que se trata «implica la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante [o] de [OMG] distintos de los obtenidos con […] mutagénesis [o con] fusión […] de células vegetales de organismos que puedan intercambiar material genético mediante métodos tradicionales de multiplicación» (en lo sucesivo, «la salvedad del anexo I B») (1). No deben —ni pueden— trazarse otras distinciones a nivel judicial (2).

1) Salvedad del anexo I B

80. La salvedad del anexo I B fue introducida en 2001. Anteriormente, su predecesora, la Directiva 90/220, había eximido los organismos obtenidos mediante mutagénesis con sujeción a la única condición de que «no impli[cas]en la utilización de OMG como organismos receptores o parentales». ( 27 )

81. Como señala la Comisión, el legislador de la Unión decidió deliberadamente no distinguir entre técnicas para determinar el alcance de la exención de la mutagénesis. Al mismo tiempo, restringió de forma efectiva la exención con el fin de tomar en consideración los incesantes avances tecnológicos añadiendo la salvedad referida a la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante. Se estimó que esa salvedad era suficiente para tener en cuenta el nacimiento de nuevas técnicas de mutagénesis.

82. Pues bien, ya sólo desde el punto de vista literal, está bastante claro que no cabe afirmar que la Directiva OMG establece una exención directa y absoluta para todas las técnicas de mutagénesis, sino, por el contrario, que la salvedad del anexo I B constituye una reserva significativa.

83. Una interpretación contextual de la Directiva OMG confirma la importancia de esta adición de 2001. La parte 1 del anexo I A alude expresamente a la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante como técnica de modificación genética a que se refiere el artículo 2, punto 2, letra a), de la Directiva OMG —la lista positiva—. La utilización de esas moléculas puede incluso llevar a que se enerve la presunción de que no se considera que las técnicas enumeradas en la parte 2 del anexo I A (a saber, la fertilización in vitro, los procesos naturales o la inducción poliploide) den lugar a modificación genética.

84. Por consiguiente, se sigue que las técnicas de mutagénesis que cumplen los criterios previstos en el artículo 2, punto 2, de la Directiva OMG están exentas de las obligaciones establecidas en ésta siempre que no entrañen la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante o OMG distintos de los obtenidos mediante mutagénesis o fusión de células vegetales de organismos que puedan intercambiar material genético mediante métodos tradicionales de multiplicación. Si esa condición contenida en el anexo I B no se cumple, serán de aplicación todas las obligaciones de dicha Directiva.

85. A modo de conclusión, puede ser útil mencionar un aspecto conexo. Es pacífico que los Estados miembros están obligados a transponer correctamente todas las disposiciones de una directiva, incluidos sus anexos. ( 28 ) Si bien no constituye directamente el objeto del presente procedimiento, al parecer el artículo D. 531‑2 del Código de Medio Ambiente (impugnado en el ámbito nacional) sigue redactado en los mismos términos que el predecesor del anexo I B en la Directiva 90/220. La medida nacional de transposición no parece haber reflejado la salvedad contenida en el anexo I B después de 2001. Sin embargo, incumbe en exclusiva al órgano jurisdiccional remitente comprobar si es así y, en ese caso, extraer las conclusiones que corresponda a efectos de la correcta transposición de la Directiva OMG en el Derecho nacional.

2) Otras distinciones

86. Al margen de la distinción que se deriva del anexo I B, ¿procede trazar otras distinciones entre las técnicas de mutagénesis?

87. Los demandantes, los Gobiernos francés y neerlandés y, en cierto sentido, también el Gobierno sueco sostienen en esencia que las técnicas de mutagénesis deben diferenciarse en función de su nivel de seguridad. En particular, los demandantes y el Gobierno francés proponen que se interprete el ámbito de la exención de la mutagénesis a la luz del considerando 17 de la Directiva OMG y del principio de cautela. Desde su punto de vista, ello debe llevar a reducir, mediante interpretación, la exención de la mutagénesis para que abarque únicamente las técnicas que, en 2001, habían sido «probadas y ensayadas» y, por consiguiente, eran seguras.

88. Esta alegación hace referencia a dos niveles temporales. Para facilitar las cosas, es preciso mantenerlos separados. Por un lado, se aduce que, a pesar de lo que escribió, el legislador de la Unión pretendió eximir únicamente las técnicas que eran seguras en 2001. Por otro lado, aunque no fuera así en ese momento, las consideraciones de seguridad surgidas después de esa fecha deberían llevar, diecisiete años después, al mismo resultado de facto hoy, es decir, a limitar en 2018 la exención de la mutagénesis a las técnicas conocidas y utilizadas en 2001.

89. Estoy en desacuerdo con ambas proposiciones. Desde mi punto de vista, el legislador de 2001 pretendió indicar claramente lo que escribió (i). Por diversas razones, tanto constitucionales como prácticas, no es desde luego tarea del Tribunal de Justicia reescribir por la vía judicial las definiciones y categorías contenidas en un instrumento de Derecho derivado altamente técnico y complejo (ii).

i) Intención del legislador

90. Los demandantes y algunas otras partes interesadas se han basado, en gran medida, en el considerando 17 de la Directiva OMG para llegar a la conclusión que el legislador de la Unión únicamente pretendió eximir las técnicas de mutagénesis seguras.

91. No estoy de acuerdo. Ni la redacción, ni el contexto histórico, ni la lógica interna de la Directiva OMG respaldan esa afirmación.

92. En primer lugar, en cuanto a su tenor, el considerando 17 establece que «la presente Directiva no debe aplicarse a los organismos obtenidos mediante determinadas técnicas de modificación genética que han venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos y de los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura». Ese considerando no alude expresamente a la mutagénesis. Es cierto que, en función del alcance concreto de la definición que se adopte del concepto de«modificación genética», (al menos algunos tipos de) la mutagénesis puede(n) quedar incluida(os) en ese concepto más amplio. Sin embargo, el considerando 17 claramente no se refiere específicamente a la mutagénesis, de modo que no respalda la alegación de que la exención específica fue introducida a la luz del considerando 17.

93. Además, ni el artículo 3 ni el anexo I B de la Directiva OMG (que recogen la exención de la mutagénesis) se remiten en modo alguno al considerando 17, reflejando su tenor o empleando las categorías utilizadas en él. Ninguna de esas disposiciones fundamenta la exención en la «amplia experiencia de utilización segura» de los organismos exentos o la somete a dicha condición. Así, la redacción del considerando 17 no está claramente reflejada en las categorías y definiciones recogidas en la Directiva OMG.

94. En segundo lugar, y lo que es quizá más importante, los antecedentes legislativos de dicho considerando y de la exención de la mutagénesis ponen claramente de manifiesto que no puede recurrirse al considerando 17 para interpretar el artículo 3, apartado 1, y el anexo I B. Si se examinan los antecedentes legislativos de la Directiva 90/220, predecesora de la Directiva OMG, se aprecia que el considerando 17 fue redactado e introducido por la Comisión antes incluso de que se debatiera la exención de la mutagénesis en fases posteriores del procedimiento legislativo. ( 29 ) Dicho de otro modo, la exención de la mutagénesis se introdujo después y con independencia del considerando 17.

95. En tercer lugar, de la estructura general de la Directiva OMG se desprende que el legislador de la Unión no parece haber pretendido dividir la categoría de la mutagénesis en función de la técnica concreta utilizada y de su supuesto nivel de seguridad. En la vista, la Comisión declaró que el considerando 17 era una mera declaración, mientras que el Consejo confirmó que el legislador de la Unión no había tenido la intención de regular las técnicas de mutagénesis, al margen de su seguridad.

96. Además, en el marco de la Directiva OMG, el legislador de la Unión ya había realizado diversas distinciones entre distintos métodos en los anexos I A y I B. Por lo tanto, podría entenderse que las distinciones que el legislador de la Unión pretendía trazar, las realizó efectivamente de forma explícita. En este contexto, difícilmente puede sostenerse que, al margen de dichas distinciones claras, el legislador de la Unión también pretendió añadir un nivel adicional de complejidad a toda la estructura estableciendo además una distinción implícita entre las distintas técnicas de mutagénesis sobre la base de un criterio de seguridad que no estaba previsto legalmente.

97. Por consiguiente, no tengo la menor duda de que en 2001 el legislador redactó lo que pretendía redactar, a saber, que los organismos obtenidos mediante técnicas de mutagénesis están exentos de las obligaciones previstas en la Directiva OMG a menos que estén comprendidos en el ámbito de la salvedad del anexo I B.

ii) Interpretación estática o dinámica

98. Además de su alegación sobre lo que el legislador de la Unión pretendió en 2001, los demandantes sostienen, en esencia, que, en 2018, la exención de la mutagénesis debería interpretarse a la luz de las condiciones fácticas que existían en 2001. Por consiguiente, en su opinión, únicamente las técnicas seguras que se empleaban habitualmente en el momento de la adopción de la Directiva OMG están comprendidas en la exención de la mutagénesis. En apoyo de esta interpretación invocan el principio de cautela.

99. No estoy de acuerdo.

100. Con carácter general, la interpretación del Derecho y, en particular, de sus conceptos indeterminados, debe ser dinámica. Debe atenerse a la evolución de la sociedad, tanto técnica como social. Las categorías morales y técnicas evolucionan con el tiempo. Es muy posible que lo que constituía «trato degradante» en 1818 sea algo bien distinto en 2018. Lo mismo sucede con definiciones más técnicas como «vehículo» o «medio de comunicación». La alegación de que la interpretación de esos conceptos debe quedar «congelada» en las circunstancias fácticas y sociales que existían cuando esos conceptos se incorporaron a la legislación constituiría un enfoque singularmente originalista de la interpretación legal, que no se suele defender a este lado del Atlántico.

101. Más concretamente, en el presente asunto, una categoría genérica denominada «mutagénesis» debería, lógicamente, comprender todas las técnicas que, en el momento pertinente para el asunto de que se trata, se consideran parte de esa categoría, incluidas todas las nuevas.

102. En estas circunstancias, el principio de cautela invocado por los demandantes parece entenderse como una excepción interna del principio general de interpretación dinámica del Derecho. Supuestamente debería tomarse una instantánea de los ámbitos o cuestiones cubiertos por ese principio, que los congelaría en el tiempo.

103. Dejando al margen por el momento la cuestión de si el principio de cautela puede aplicarse de hecho en el presente asunto sobre la base de los documentos y materiales proporcionados al Tribunal de Justicia, ( 30 ) me parece que, si lo que se desea es mantenerse en el ámbito de la interpretación jurídica, es probable que el principio de cautela desempeñe un papel distinto. Como en otros supuestos de interpretación jurídica, este principio puede emplearse para interpretar conceptos o categorías inciertas cuando existen dudas sobre su significado dentro de los límites semánticos razonablemente aceptables del texto escrito o cuando existen diversas opciones (todas igualmente plausibles). Sin embargo, no puede llevar a reescribir ( 31 ) las disposiciones de una norma jurídica en contra de su tenor, es decir, contra legem. ( 32 )

104. Ése es, en esencia, el problema constitucional que plantea el argumento invocado por los demandantes. Lo que en realidad solicitan los demandantes no es una interpretación de la Directiva OMG sino que ésta se reescriba por vía judicial, en particular, que se reconfigure el alcance de la exención prevista en el artículo 3, apartado 1, de dicha Directiva y en el anexo I B de la misma, en contra del tenor literal de la norma, intentando que se introduzcan por vía judicial categorías que claramente no están previstas en la propia norma.

105. Ello revela, a su vez, una serie de problemas prácticos que se derivan de la alegación de los demandantes, que no hacen sino destacar los motivos por los que esa apreciación debe ser llevada a cabo por el legislador experto y no por los órganos jurisdiccionales. Por mencionar sólo uno de ellos a modo de conclusión: para llevar a efecto esa reescritura judicial de las normas en vigor, los demandantes proponen incluir en el anexo I B conforme a su nueva configuración, únicamente las técnicas que eran seguras y que ya se utilizaban de forma habitual en 2001. Pero ¿hasta qué punto han de definirse dichas técnicas? ¿Es posible identificarlas? ¿Qué ocurre con las técnicas que existían y eran seguras, pero sólo se utilizaban en determinados laboratorios (y no de forma habitual) en 2001? ¿Qué ocurre si una técnica que existía en 2001 fue ligeramente modificada en 2005, pero la investigación que dio lugar a esa modificación o extensión llevaba en curso desde la década de los años ochenta? ¿Qué ocurre con las técnicas que existían y se utilizaban de forma habitual en 2001 y que, por aquel entonces, se consideraban seguras pero en relación con las cuales se determinó posteriormente que no eran completamente seguras? Con carácter incidental, ¿podrían tomarse en cuenta esos descubrimientos posteriores en circunstancias en las que únicamente resulta pertinente para la interpretación de una norma el conocimiento existente en el momento de su adopción?

106. En ocasiones se dice, quizás no como un halago, que colocar a dos abogados en una habitación da lugar a tres opiniones jurídicas distintas. Sin embargo, cabe asumir sin temor a equivocarse que, ante unos criterios redactados de ese modo, lo mismo podría ocurrir fácilmente con los (bio)científicos, cuando no con los organismos reguladores nacionales, que debieran aplicarlos.

107. Por consiguiente, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la primera cuestión prejudicial en los siguientes términos: – siempre que cumplan los criterios sustantivos previstos en el artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18, los organismos obtenidos mediante mutagénesis son organismos modificados genéticamente en el sentido de dicha Directiva; – la exención prevista en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18, en relación con el anexo I B de ésta, abarca todos los organismos obtenidos mediante cualquier técnica de mutagénesis, al margen de su utilización en la fecha de adopción de dicha Directiva, a condición de que no implique la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente distintos de los obtenidos con uno o varios de los métodos relacionados en el anexo I B.

B. Sobre la tercera cuestión prejudicial

108. Mediante su tercera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente solicita al Tribunal de Justicia que determine si la Directiva OMG es una medida de armonización total o parcial en lo que respecta a los organismos obtenidos mediante mutagénesis. El objeto específico de dicha cuestión es que se establezca si los Estados miembros pueden adoptar normas (nacionales) en relación con la mutagénesis pese al hecho de que ésta esté exenta de las obligaciones establecidas en la Directiva y si, en el proceso de transposición de la Directiva OMG, también pueden aplicar las obligaciones establecidas en ella a la mutagénesis.

109. La Comisión señaló en sus observaciones escritas que esa cuestión prejudicial es inadmisible. No estoy de acuerdo y expondré, en primer lugar, las razones por las que dicha cuestión prejudicial ha de ser admitida y, en segundo lugar, por qué los Estados miembros son libres, en principio, para regular los organismos obtenidos mediante mutagénesis.

110. En lo que respecta a la admisibilidad, la Comisión estima que la tercera cuestión prejudicial es hipotética. La demanda presentada ante el órgano jurisdiccional remitente impugna la legalidad del artículo D. 531‑2 del Código de Medio Ambiente en la medida en que dicha disposición exime los organismos obtenidos mediante mutagénesis de las obligaciones establecidas en las medidas nacionales de transposición de la Directiva OMG. Según la Comisión, los demandantes no pretenden que la disposición nacional sea declarada inválida por cuanto que va más allá de los requisitos establecidos en la Directiva al imponer obligaciones que no están previstas en ella. En este contexto, la cuestión de si los Estados miembros tienen potestad para regular la mutagénesis sería hipotética.

111. No estoy de acuerdo. Conforme a reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, las peticiones de decisión prejudicial de los órganos jurisdiccionales nacionales gozan de una presunción de pertinencia. ( 33 ) En el presente asunto, no creo que esa presunción haya sido enervada, sino todo lo contrario.

112. En el litigio principal, los demandantes han solicitado al órgano jurisdiccional remitente que imponga una moratoria sobre las variedades tolerantes a los herbicidas que hayan sido obtenidas mediante mutagénesis. Aunque no incumbe al Tribunal de Justicia determinar si el órgano jurisdiccional remitente dispone de las facultades necesarias para adoptar tal medida, la tercera cuestión prejudicial planteada por dicho órgano jurisdiccional parece pertinente a efectos de establecer si los Estados miembros pueden realmente ir más allá de la Directiva OMG y decidir someter los organismos obtenidos mediante mutagénesis bien a las obligaciones previstas en la Directiva o bien a medidas estrictamente nacionales.

113. La existencia y el alcance del margen que tengan los Estados miembros dependerá del nivel de armonización en un determinado ámbito, garantizado por una directiva. En caso de armonización plena de un ámbito jurídico, los Estados miembros no pueden regular esa materia, pues la actuación de la Unión lo impide completamente. Los Estados miembros ya no tienen autonomía material y potestad para adoptar medidas generales. ( 34 ) Su margen de discrecionalidad no va más allá de lo que les permite la medida de armonización. Por otra parte, en caso de armonización parcial, los Estados miembros siguen siendo libres para adoptar medidas generales, siempre que cumplan en general los compromisos previstos en el Derecho primario de la Unión. ( 35 )

114. Desde este punto de vista, y desde luego sin ánimo de predeterminar en modo alguno la división interna de competencias en el Estado miembro, comprendo que un órgano jurisdiccional remitente formule esta pregunta. Por consiguiente, la tercera cuestión prejudicial es admisible.

115. En cuanto al fondo de dicha cuestión, éste se reduce a la elección legislativa adoptada por el legislador de la Unión en relación con la mutagénesis. La exención de la mutagénesis del artículo 3, apartado 1, de la Directiva OMG y del anexo I B de ésta puede interpretarse de dos formas.

116. Por un lado, podría pensarse que, en lo tocante a la mutagénesis, el legislador de la Unión realizó una elección legislativa. Llevó a cabo una evaluación y, sobre la base de ésta, llegó a la conclusión de que todas las técnicas de mutagénesis han de excluirse porque son seguras. En ese caso, el legislador de la Unión no sólo habría eximido la mutagénesis de las obligaciones previstas en la Directiva, sino que, por lógica, también habría impedido a los Estados miembros regular los organismos obtenidos a través de ese método en el ámbito nacional. En ese supuesto, el legislador de la Unión habría actuado como un arquitecto que determina que una de las habitaciones de su casa se llame «mutagénesis» y decide dejarla vacía.

117. Por otro lado, cabría alegar asimismo que, al introducir la exención de la mutagénesis, el legislador de la Unión no formuló ningún tipo de declaración sobre su seguridad. Esa exclusión suponía simplemente que el legislador de la Unión no deseaba regular ese aspecto en el ámbito de la Unión. Eso supondría que ese espacio no está ocupado y que, siempre que los Estados miembros respeten sus obligaciones generales con arreglo al Derecho de la Unión, pueden legislar sobre los organismos obtenidos mediante mutagénesis. En ese supuesto, el arquitecto habría decidido dejar ese espacio denominado «mutagénesis» fuera de su casa.

118. Considero que el planteamiento correcto con respecto a la exención de la mutagénesis es el segundo.

119. En primer lugar, como ya se ha expuesto, ni el tenor literal ni el contexto histórico de la Directiva OMG respaldan claramente la afirmación de que la exención de la mutagénesis se introdujo específicamente porque el legislador de la Unión llegó a la firme conclusión de que todas las técnicas de mutagénesis eran seguras. ( 36 ) Así pues, no hay rastro de que se haya efectuado una apreciación legislativa explícita en tal sentido.

120. En segundo lugar, en un plano más abstracto, como señaló de forma pertinente el Parlamento Europeo en la vista, difícilmente puede presuponerse que un legislador razonable quiera manifestar, de forma general y de cara al futuro, que algo es tan seguro como para no necesitar ser regulado en absoluto, bien en el ámbito de la Unión, bien de los Estados miembros.

121. En tercer lugar, el Consejo confirmó en la vista que, por cuanto podía determinarse a la luz de la escasa documentación escrita disponible con respecto a ese período, el Consejo (el órgano que, durante el proceso legislativo, introdujo la exención de la mutagénesis en el texto) ( 37 ) no tenía la intención de declarar que todas las técnicas de mutagénesis fueran seguras.

122. Por último, y con carácter complementario, pero plenamente en línea con el planteamiento dinámico de la interpretación jurídica expuesto, ( 38 ) ha de añadirse asimismo que impedir a los Estados miembros legislar sobre la base de una presunción irrefutable de seguridad de la mutagénesis no encajaría del todo con las últimas normas adoptadas en materia de OMG en la Unión Europea. Hoy en día, la Directiva (UE) 2015/412 ( 39 ) permite efectivamente a los Estados miembros prohibir la liberación y comercialización de productos cubiertos por la Directiva OMG. Ello parece apuntar a cierta renacionalización de las competencias en el ámbito de los OMG. En este contexto, sería un tanto sorprendente excluir la mutagénesis de la tendencia aplicable a los OMG en general.

123. En estas circunstancias, considero que los Estados miembros son competentes para regular organismos obtenidos mediante mutagénesis siempre que cumplan sus obligaciones generales con arreglo al Derecho de la Unión, ya sea sobre la base de normas de Derecho derivado o de Derecho primario, como los artículos 34 TFUE y 36 TFUE.

124. Por consiguiente, propongo que se responda a la tercera cuestión prejudicial del siguiente modo: la Directiva 2001/18 no impide a los Estados miembros adoptar medidas que regulen la mutagénesis siempre que, al hacerlo, éstos respeten las obligaciones generales que se derivan del Derecho de la Unión.

C. Sobre la cuarta cuestión prejudicial

125. La cuarta cuestión prejudicial versa sobre la validez de la exención de la mutagénesis de la Directiva OMG. Parte de la premisa de que si no puede recurrirse efectivamente al principio de cautela para interpretar la exención de la mutagénesis de un modo que sea razonablemente compatible con ese principio, ese mismo principio puede servir de base para impugnar la validez de la Directiva en lo que respecta al alcance de la exención.

126. En su resolución de remisión, el órgano jurisdiccional remitente distingue entre las técnicas de mutagénesis en función de que sean anteriores o posteriores a la adopción de la Directiva OMG. En lo que respecta a las técnicas anteriores, el órgano jurisdiccional remitente considera que la alegación según la cual la Directiva OMG ignoró el principio de cautela en la fecha de su adopción debería ser desestimada porque los métodos de mutagénesis convencional aleatoria se han utilizado durante décadas sin generar riesgos identificables para el medio ambiente o la salud. En cuanto a las técnicas posteriores, el órgano jurisdiccional remitente observa que, desde la adopción de la Directiva, se han obtenido nuevas variedades resistentes a los herbicidas mediante técnicas de mutagénesis aleatoria in vitro y de mutagénesis dirigida. El desarrollo de nuevas técnicas permite una aceleración de la producción de modificaciones del patrimonio genético muy superior a las que se pueden producir de manera natural o aleatoria.

127. Según el órgano jurisdiccional remitente, actualmente existe incertidumbre científica sobre las consecuencias de las nuevas técnicas y los riesgos potenciales que pueden derivarse de ellas para el medio ambiente y la salud humana y animal. No se llevó a cabo una evaluación del riesgo antes de la comercialización de las variedades no transgénicas, no se efectuó una supervisión posterior a la comercialización y tampoco se garantizó la trazabilidad. Las únicas evaluaciones referidas a las variedades tolerantes a los herbicidas se han realizado en el marco del procedimiento de autorización de su comercialización.

128. El órgano jurisdiccional remitente también afirma que, habida cuenta de esta falta de evaluación y seguimiento, pueden existir riesgos derivados de efectos no intencionados en el genoma de la técnica de modificación genética empleada o de las características de la planta que se pueda obtener. Estos riesgos están relacionados con las repercusiones sobre el medio ambiente y la salud humana y animal del cultivo de variedades modificadas genéticamente resistentes a herbicidas. En parte son similares a los que podrían resultar de semillas procedentes de la transgénesis. En la medida en que la modificación directa del genoma permite obtener los mismos efectos que la introducción de un gen extraño, de las propiedades de la planta obtenida de este modo podrían derivarse riesgos de efectos perjudiciales.

129. Pues bien, a la luz de la aparición de nuevas variedades de plantas obtenidas mediante nuevas técnicas de mutagénesis y del hecho de que es imposible determinar con certeza la existencia y el alcance de los consiguientes riesgos, la validez de la Directiva OMG podría impugnarse sobre la base del principio de cautela —en la medida en que siga existiendo una probabilidad de daño real si el riesgo indicado se materializa—.

130. Procede insistir de partida en que, si bien cabe albergar algunas dudas sobre las afirmaciones formuladas por el órgano jurisdiccional remitente, no es tarea del Tribunal de Justicia iniciar un debate fáctico. Sin embargo, deseo subrayar un elemento clave que parece subyacer tras la resolución de remisión (y también tras las alegaciones de los demandantes). Se ha alegado que, habida cuenta de la falta de evaluación y de supervisión de los organismos obtenidos mediante mutagénesis, parece existir un peligro de riesgo, que debería dar lugar a la aplicación del principio de cautela. Dicho de otro modo, se alega que la falta de supervisión, junto con la falta de datos científicos concluyentes que demuestren que los organismos obtenidos mediante mutagénesis son seguros, representa una vulneración del principio de cautela, lo cual podría justificar eventualmente la anulación de los artículos 2 y 3 de la Directiva OMG y de los anexos I A y I B de ésta.

1. Criterio para el control de validez: «estático n.o 2»

131. Antes de efectuar la apreciación sobre la validez en el presente asunto, es preciso aclarar el elemento temporal referido a dicha apreciación. Se solicita al Tribunal de Justicia que aprecie la validez de los artículos 2 y 3 de la Directiva OMG junto con los anexos I A y I B de ésta en las condiciones actuales, es decir, a la luz de los últimos avances sobre la mutagénesis.

132. Sin embargo, conforme a reiterada jurisprudencia, la apreciación de la validez de un acto de Derecho derivado debe efectuarse, en principio, a la luz de los hechos y circunstancias existentes en la fecha en que dicho acto fue adoptado. Cualquier apreciación a la luz de hechos y circunstancias existentes en un momento posterior es excepcional. ( 40 )

133. Creo que esa afirmación, en la que se basan la Comisión y el Consejo en el presente procedimiento, debe ser afinada en lo que respecta al tipo de medida impugnada y a los motivos de impugnación.

134. En cuanto al tipo de medidas de la Unión impugnadas, es probable que deba adoptarse un enfoque distinto en función de que se deban apreciar medidas individuales (decisiones administrativas) o medidas legislativas. Por su naturaleza, las primeras son retrospectivas: fijan los derechos y obligaciones de un determinado número de personas en un determinado momento. No cabe duda de que establecer derechos y obligaciones de esa forma también será pertinente para el futuro. Sin embargo, para la adopción de esa decisión fueron efectivamente determinantes los hechos y las normas jurídicas existentes en el momento de su adopción. En cambio, las medidas puramente legislativas son, por su naturaleza, prospectivas: tienen por objeto regular un número indefinido de situaciones que puedan darse en el futuro. Para las medidas legislativas, la posterior evolución de la realidad social y fáctica es más importante. ( 41 )

135. Esto enlaza con los motivos de impugnación, particularmente relevantes en lo tocante a las medidas legislativas. Como puede apreciarse claramente en el presente asunto, esas medidas pueden guardar relación con: (i) hechos o motivos que el legislador de la Unión debería haber tenido en cuenta en el momento de la adopción del acto; o (ii) aquellos que hayan surgido con posterioridad.

136. La presente impugnación es básicamente del segundo tipo. En este tipo de impugnaciones no se aduce, desde luego, que el legislador de la Unión debería haber sido clarividente y haber predicho el futuro ya en 2001. En lo que respecta a las elecciones políticas realizadas en 2001, los hechos y las normas existentes en 2001 siguen siendo lógicamente el criterio de revisión.

137. El motivo de impugnación es ligeramente distinto: se alega que legislador de la Unión no reaccionó después de la adopción de la medida ante nuevos avances técnicos y científicos importantes mediante la introducción de modificaciones u otros ajustes. Sin embargo, si a la luz de dicha alegación se reafirma la fórmula estándar de que la apreciación de la validez «de un acto de Derecho derivado debe efectuarse, en principio, a la luz de los hechos y circunstancias existentes en la fecha en que dicho acto fue adoptado», cualquier evolución posterior carecería de pertinencia a efectos de la validez del acto del Derecho de la Unión.

138. No creo que ese planteamiento sea correcto. Por lógica, el dinamismo del Derecho debe ir en ambas direcciones: si se permite recurrir a los avances técnicos o sociales para interpretar conceptos y categorías indeterminados, ( 42 ) esos mismos factores deben ser igualmente pertinentes a efectos del posterior control judicial de validez.

139. Desde mi punto de vista, existe una obligación constitucional de que la normativa sea pertinente, en el sentido de responder a la evolución técnica y social, y de que, siempre que sea necesario a la luz de acontecimientos posteriores, esté actualizada. Como ya señaló acertadamente el Abogado General Mischo ( 43 ) y como observé asimismo en otro contexto, ( 44 ) el legislador está obligado a mantener su normativa razonablemente actualizada. Eso no supone necesariamente que, en un ordenamiento jurídico basado en la atribución de competencias, exista la obligación de legislar, el deber de cubrir nuevos ámbitos. Sin embargo, existe desde luego la obligación de cuidar y atender los ámbitos ya cubiertos. ( 45 )

140. Pues bien, el contenido exacto de una impugnación de la validez de este tipo no es «el hecho de no haber tenido algo en cuenta en el momento de la adopción del instrumento original», sino «el hecho de no mantener actualizado ese instrumento a partir de entonces». Incumplir ese deber podría acarrear, en casos extremos en los que la medida no se ajuste a la realidad técnica o social, una eventual declaración de invalidez de las disposiciones legales concretas por inactividad, es decir, por no haber realizado las modificaciones oportunas. Conviene subrayar la naturaleza extremadamente excepcional de esa medida, que únicamente puede contemplarse en casos de clara y fundamental disonancia entre una realidad cambiada y una legislación efectivamente obsoleta.

141. Desde mi punto de vista, la obligación legislativa de actualización es general. Sin embargo, no tiene el mismo peso en todos los potenciales ámbitos normativos. La función específica y el valor del principio de cautela es que, en las áreas y cuestiones cubiertas por ese principio, ese deber es decisivo. En los ámbitos sensibles cubiertos por ese principio, es preciso aplicar especial cuidado y cautela, lo cual se traduce en la necesidad de que el legislador lleve a cabo actualizaciones y revisiones periódicas.

142. Por consiguiente, en respuesta a las opiniones manifestadas por el Consejo y la Comisión, no estoy de acuerdo con la afirmación de que la validez de una medida del Derecho de la Unión, en particular en lo que respecta a legislación de carácter general de aplicación prospectiva, deba apreciarse exclusivamente a la luz de los hechos y conocimientos existentes en la fecha de adopción de dicha normativa. Si el motivo de una impugnación de la validez es el hecho de no haber tenido en cuenta hechos o circunstancias ya conocidos en el momento de la adopción de dicha legislación, está claro que la apreciación debe «congelarse» en ese momento. Sin embargo, existe otro motivo para una eventual impugnación de la validez, que he expuesto en esta sección. Por definición, en ese supuesto, la atención ha de centrarse en las condiciones actuales: el control judicial del respeto de la obligación de mantener la normativa razonablemente actualizada, prestando especial atención al principio de cautela, entraña que ese control se efectúe ex post.

2. Presente asunto

143. En el presente asunto, no aprecio ningún motivo que se derive de la obligación general de actualizar la normativa, in casu potenciada por el principio de cautela, que pueda afectar a la validez de la exención de la mutagénesis establecida tanto en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva OMG como en el anexo I B de ésta.

144. En primer lugar, no puede reprocharse desde luego al legislador de la Unión no haber ejercido su potestad en el ámbito de los OMG, ni en general ni en lo que respecta en particular a la exención de la mutagénesis. En efecto, la Directiva OMG y la normativa en ese ámbito han sido periódicamente comentadas y actualizadas. La Directiva OMG de 2001 en sí no es únicamente el resultado de una modificación de la anterior Directiva 90/220, sino que además fue modificada en 2008. ( 46 ) En 2015, el sistema fue modificado nuevamente para permitir a los Estados miembros prohibir el cultivo de OMG en su territorio sobre la base de varios motivos. ( 47 ) Además, la Directiva OMG prevé, en su artículo 27, su propia adaptación al exigir el ajuste a los avances técnicos de diversos de sus anexos, aunque no de los anexos I A o I B.

145. La exención de la mutagénesis también ha sido modificada periódicamente, como por ejemplo en 2001, cuando se restringió la salvedad del anexo I B, añadiendo la condición de que la mutagénesis únicamente pueda quedar exenta si no entraña la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de OMG distintos de los obtenidos con uno o varios de los métodos relacionados en el anexo I B. ( 48 ) Así pues, no puede afirmarse que el legislador de la Unión no haya actualizado la normativa pertinente.

146. En segundo lugar, en lo que respecta a la activación del principio de cautela, de los elementos aportados al Tribunal de Justicia parece desprenderse que el conocimiento de los riesgos concretos para la salud o el medio ambiente en el presente caso es más bien limitado.

147. Ha de recordarse ( 49 ) que el Tribunal de Justicia ya ha declarado claramente que «no constituye una motivación válida para [las] medidas de protección […] una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras suposiciones aún no verificadas científicamente. Por el contrario, tales medidas de protección, pese a su carácter provisional y preventivo, sólo pueden adoptarse sobre la base de una evaluación de los riesgos lo más completa posible, dadas las circunstancias concretas del caso de que se trate, que demuestre que dichas medidas son necesarias». ( 50 )

148. De la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que, con arreglo al principio de cautela, la «incertidumbre sobre el riesgo» no equivale a meras dudas generales. Deben identificarse riesgos concretos para la salud humana o el medio ambiente, respaldados por una mínima cantidad de estudios científicos serios e independientes. No basta con el temor a un riesgo o con el riesgo de riesgo.

149. A este respecto, el papel del Tribunal de Justicia está intrínsecamente limitado. Desde luego no le incumbe comparar y analizar los distintos argumentos científicos. Ésa es tarea del legislador de la Unión o del poder ejecutivo. Aun reconociendo y respetando las diversas sensibilidades y preocupaciones que plantea la cuestión más amplia de los OMG, desde mi punto de vista los documentos que se han presentado al Tribunal de Justicia no demuestran ninguna disonancia clara entre la legislación aplicable y el conocimiento científico que, en los supuestos extremos mencionados supra, pueda dar lugar a la intervención del Tribunal de Justicia. ( 51 )

150. En tercer lugar, como se desprende de la respuesta a la tercera cuestión prejudicial, ( 52 ) las obligaciones que se derivan de la Directiva OMG no se aplican a (algunos tipos de) la mutagénesis. Sin embargo, la exención de la mutagénesis no impide a los Estados miembros adoptar medidas en relación con ese subcampo. A fortiori, los Estados miembros pueden adoptar medidas de protección sobre la base del principio de cautela o de normas en tal sentido con arreglo al Derecho nacional.

151. Este tercer elemento tiene mucha importancia: existe distinto grado de responsabilidad en lo tocante a la obligación de realizar actualizaciones legislativas periódicas en los ámbitos en los que la Unión Europea ejerce su competencia frente a aquellos en los que los propios Estados miembros también están facultados para legislar. Es en el primer supuesto en el que ese deber resulta patente: si se invoca la exclusividad para llevar a cabo una determinada actividad, es preciso desarrollarla realmente siempre que sea preciso. Por el contrario, ese deber es mucho más leve, o incluso inexistente, cuando una parte que se considera afectada puede actuar por sí misma.

152. Por los motivos expuestos, propongo al Tribunal de Justicia que responda que el examen de la cuarta cuestión prejudicial planteada no ha puesto de manifiesto ningún elemento de tal índole que pueda afectar a la validez de los artículos 2 y 3 de la Directiva OMG y de los anexos I A y I B de ésta.

D. Sobre la segunda cuestión prejudicial

153. Mediante su segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente solicita, en esencia, que se dilucide si la exención prevista en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva OMG y en el anexo I B de ésta también se aplica en el contexto de la Directiva 2002/53. El motivo de esta cuestión prejudicial es que, en su artículo 4, apartado 4, la Directiva 2002/53 remite a las definiciones de OMG recogidas exclusivamente en el artículo 2, puntos 1 y 2, de la Directiva 90/220 (predecesora de la actual Directiva OMG), sin referirse a la exención de la mutagénesis recogida en el artículo 3, apartado 1. Además, la Directiva 2002/53 no contiene ninguna exención que se refiera a la mutagénesis en sí.

154. Considero que la Directiva 2002/53 debe interpretarse a la luz de la exención de la mutagénesis recogida en la Directiva OMG de modo que se excluya la aplicación indirecta de la Directiva OMG a las variedades de las especies de plantas agrícolas obtenidas mediante mutagénesis. Realizaré, en primer lugar, una interpretación meramente textual de la Directiva 2002/53 antes de indicar por qué la Directiva 2002/53 debe interpretarse de conformidad con la Directiva OMG.

155. La Directiva 2002/53 establece obligaciones generales que se aplican a las variedades de las especies de plantas agrícolas: en particular, éstas deben someterse a un examen oficial antes de ser aceptadas para su inclusión en el catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas. Con carácter simultáneo, del artículo 4, apartado 4, de la Directiva 2002/53, se desprende que esta Directiva contiene obligaciones específicas para las variedades de las especies de plantas agrícolas que hayan sido modificadas genéticamente en el sentido del artículo 2, puntos 1 y 2, de la anterior Directiva 90/220. En particular, el artículo 7, apartado 4, letra a), de la Directiva 2002/53 exige que la evaluación de los riesgos para el medio ambiente sea similar a la establecida en la Directiva 90/220.

156. Sin embargo, la Directiva 2002/53 no menciona ninguna exención aplicable a los organismos obtenidos mediante mutagénesis. Por consiguiente, los demandantes alegan que las variedades obtenidas mediante mutagénesis son variedades modificadas genéticamente en virtud de la Directiva 2002/53 y que, con arreglo su artículo 7, apartado 4, letra a), deben someterse una «evaluación de los riesgos que puedan presentar éstas para el medio ambiente similar» a la establecida en la Directiva OMG.

157. Prima facie, la conclusión que los demandantes han extraído del texto parece correcta. Ya se ha indicado anteriormente ( 53 ) que, siempre que cumplan los requisitos sustantivos previstos en el artículo 2, punto 2, de la Directiva OMG, los organismos obtenidos mediante mutagénesis pueden constituir OMG en el sentido de dicha disposición. Como tales, esos organismos también deberían someterse a la evaluación de riesgos más estricta que exige el artículo 7, apartado 4, de la Directiva 2002/53.

158. Sin embargo, dicha interpretación meramente textual de la Directiva 2002/53 difícilmente puede aceptarse. Daría sistemáticamente lugar al extraño resultado de que ciertas obligaciones de la Directiva OMG (similar evaluación del riesgo para el medio ambiente) se aplicarían indirectamente a organismos que están exentos de cualquier obligación derivada de esta última Directiva.

159. Por consiguiente, considero que la Directiva 2002/53 debe interpretarse a la luz de la Directiva OMG de modo que, a pesar de que se trate de variedades modificadas genéticamente, los organismos obtenidos mediante mutagénesis queden exentos de las obligaciones específicas previstas en Directiva 2002/53.

160. Dos argumentos sistémicos abogan a favor de interpretar la Directiva 2002/53 de conformidad con la Directiva OMG.

161. En primer lugar, la Directiva 2002/53 debe ser coherente a nivel interno. Así, el artículo 4, apartado 4, de esta Directiva debe interpretarse en relación con el artículo 7, apartado 4, letra a), de la misma. Como ha señalado en particular el Gobierno francés, sería incoherente imponer en virtud de la Directiva 2002/53 el mismo tipo de obligaciones en materia de evaluación de los riesgos para el medio ambiente a variedades modificadas genéticamente que están expresamente exentas de dichas obligaciones con arreglo a la Directiva OMG. Por lo tanto, la exención de la mutagénesis también debería aplicarse en el contexto de la Directiva 2002/53.

162. En segundo lugar, debe existir coherencia externa entre la Directiva 2002/53 y los instrumentos de Derecho derivado que regulan los OMG. A diferencia de la Directiva OMG y otros instrumentos de Derecho derivado que sí excluyen expresamente la mutagénesis de su ámbito de aplicación, ( 54 ) la Directiva 2002/53 no versa principalmente sobre los OMG. Regula las variedades de las especies de plantas agrícolas con carácter general. Desde luego no tiene por objeto regular los OMG en primer lugar, sino que simplemente los aborda incidentalmente, con el fin de subrayar su especificidad y el hecho de que están regulados por normas específicas que prevalecen sobre las de carácter general.

163. De ello se desprende que la Directiva 2002/53 no puede considerarse lex specialis con respecto a la Directiva OMG. Es más bien al contrario. La Directiva 2002/53 es la lex generalis que se aplica a todo un conjunto de variedades de las especies de plantas agrícolas, incluidas las variedades modificadas genéticamente. Difícilmente puede concebirse que productos exentos de las obligaciones establecidas en la normativa especial y específica sobre los OMG deban cumplir obligaciones sustantivas equivalentes sobre la base de una norma de la Unión que regula principalmente un ámbito distinto y que únicamente aborda de forma incidental los OMG.

164. Por la misma razón, no debería extraerse una conclusión excesivamente radical del hecho de que, a diferencia de los instrumentos de Derecho derivado que regulan los OMG arriba indicados, la Directiva 2002/53 no excluya expresamente los organismos obtenidos mediante mutagénesis de la definición de variedades modificadas genéticamente recogida en su artículo 4, apartado 4. Ha de recordarse que dicha Directiva no regula principalmente los OMG. Contiene fundamentalmente obligaciones de examen que también se aplican a los organismos obtenidos mediante mutagénesis, no en su condición de variedades modificadas genéticamente, sino como subgrupo de variedades de las especies de plantas agrícolas.

165. A la luz de lo anterior, considero que es preciso interpretar la Directiva 2002/53 teniendo en cuenta el ámbito de aplicación de la Directiva OMG y concluir que la exención prevista en esta última Directiva también se aplica a la Directiva 2002/53. Por lo tanto, los organismos obtenidos mediante mutagénesis están sujetos a las obligaciones generales previstas en la Directiva 2002/53 que se aplican a todos los tipos de variedades de las especies de plantas agrícolas para poder incluirse en el catálogo común. Sin embargo, no están sujetos a las obligaciones específicas establecidas para las variedades modificadas genéticamente.

166. Es preciso formular una observación a modo de conclusión, en particular a la vista de las afirmaciones formuladas de forma reiterada en el presente procedimiento, en el sentido de que los organismos obtenidos mediante mutagénesis no están sujetos a ningún control o supervisión. Procede recordar que, como ha señalado la Comisión, los organismos obtenidos mediante mutagénesis, incluso aquellos que no están comprendidos en la salvedad del anexo I B y, por tanto, que no están regulados por la Directiva OMG, pueden estar sujetos, en su caso, a las obligaciones establecidas en otros instrumentos de Derecho derivado de la Unión, como la normativa de la Unión sobre semillas ( 55 ) o sobre pesticidas. ( 56 ) Pues bien, está claro que, además de las obligaciones previstas en la Directiva 2002/53, pueden aplicarse asimismo a los organismos obtenidos mediante mutagénesis, obligaciones que se derivan de otros instrumentos de Derecho derivado de la Unión.

167. Por consiguiente, propongo al Tribunal de Justicia que responda del modo siguiente a la segunda cuestión prejudicial: la Directiva 2002/53 debe interpretarse en el sentido de que exime las variedades obtenidas mediante mutagénesis de las obligaciones específicas establecidas en ella para la inclusión de variedades modificadas genéticamente en el catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas.

V. Conclusión

168. A la luz de las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda del siguiente modo al Conseil d’État (Consejo de Estado, Francia): «1) Siempre que cumplan los criterios previstos en el artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo, los organismos obtenidos mediante mutagénesis son organismos modificados genéticamente en el sentido de dicha Directiva. La exención prevista en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18, en relación con el anexo I B de ésta, abarca todos los organismos obtenidos mediante cualquier técnica de mutagénesis, al margen de su utilización en la fecha de adopción de dicha Directiva, a condición de que no implique la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente distintos de los obtenidos con uno o varios de los métodos relacionados en el anexo I B. 2) La Directiva 2002/53/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas, debe interpretarse en el sentido de que exime las variedades obtenidas mediante mutagénesis de las obligaciones específicas establecidas en ella para la inclusión de variedades modificadas genéticamente en el catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas. 3) La Directiva 2001/18 no impide a los Estados miembros adoptar medidas que regulen la mutagénesis siempre que, al hacerlo, éstos respeten las obligaciones generales que se derivan del Derecho de la Unión. 4) El examen de la cuarta cuestión prejudicial planteada no ha puesto de manifiesto ningún elemento de tal índole que pueda afectar a la validez de los artículos 2 y 3 de la Directiva 2001/18 y de los anexos I A y I B de ésta.»

( 1 ) Lengua original: inglés.

( 2 ) Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO 2001, L 106, p. 1).

( 3 ) Directiva del Consejo, de 13 de junio de 2002 (DO 2002, L 193, p. 1).

( 4 ) Directiva del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (DO 1990, L 117, p. 15).

( 5 ) Réseau Semences Paysannes, Les Amis de la Terre France, Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16, Vigilance OG2M, CSFV 49, OGM dangers, Vigilance OGM 33 y Fédération Nature & Progrès.

( 6 ) Reproducido supra en el punto 22 de las presentes conclusiones.

( 7 ) Para un ejemplo anterior referido a otros principios en Francia, véase la sentencia de 16 de diciembre de 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine y otros (C‑127/07, EU:C:2008:728).

( 8 ) Esto parece coincidir con la situación que el Tribunal de Justicia analizó en su sentencia de 22 de junio de 2010, Melki y Abdeli (C‑188/10 y C‑189/10, EU:C:2010:363), apartados 54 a 56.

( 9 ) A este respecto, el órgano jurisdiccional remitente observa que «el alcance del principio de cautela consagrado en lo dispuesto en el artículo 191 TFUE, apartado 2, garantiza la efectividad del respeto del principio constitucional cuya vulneración alegan los demandantes».

( 10 ) La parte 1 del anexo I A enumera, a título enunciativo y no limitativo, tres técnicas diferentes que entrañan todas ellas en cierto modo la inserción artificial, a través de métodos no naturales, de material hereditario, en un organismo hospedador.

( 11 ) La ODM consiste en introducir en las células una corta secuencia de ADN que provocará en la célula una mutación idéntica a la que lleva el oligonucleótido.

( 12 ) La SDN1 utiliza diferentes tipos de proteínas (nucleasas con dedos de zinc, TALEN, CRISPR/Cas9) capaces de cortar o editar el ADN.

( 13 ) Para una exposición detallada de la jurisprudencia de los órganos jurisdiccionales de la Unión, véase, por ejemplo, Da Cruz Vilaça, J. L., «The Precautionary Principle in EC Law», en EU Law and Integration: Twenty Years of Judicial Application of EU Law, Hart Publishing, 2014, pp. 321 a 354.

( 14 ) Véase, en el marco de un brote de encefalopatía espongiforme bovina (EEB), la sentencia de 5 de mayo de 1998, National Farmers’ Union y otros (C‑157/96, EU:C:1998:191), apartado 63.

( 15 ) Véanse, por ejemplo, el artículo 23 de la Directiva OMG y el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO 1997, L 43, p. 1). En lo que respecta a esta última disposición como expresión del principio de cautela, véase en particular la sentencia de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros (C‑236/01, EU:C:2003:431), apartado 110.

( 16 ) Véanse, por ejemplo, los artículos 8 y 20 de la Directiva OMG (y, en relación con su predecesora, la sentencia de 21 de marzo de 2000, Greenpeace France y otros, C‑6/99, EU:C:2000:148, apartado 44) o el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad (DO 2000, L 169, p. 1). En relación con ésta última, véase la sentencia de 9 de junio de 2016, Pesce y otros (C‑78/16 y C‑79/16, EU:C:2016:428).

( 17 ) Véanse, por ejemplo, las sentencias de 23 de septiembre de 2003, Comisión/Dinamarca (C‑192/01, EU:C:2003:492), apartados 42 a 54; de 28 de enero de 2010, Comisión/Francia (C‑333/08, EU:C:2010:44), apartados 85 a 93, y de 19 de enero de 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26), apartados 45 a 47.

( 18 ) Véanse, por ejemplo, las sentencias de 2 de diciembre de 2004, Comisión/Países Bajos (C‑41/02, EU:C:2004:762), apartado 53; de 28 de enero de 2010, Comisión/Francia (C‑333/08, EU:C:2010:44), apartado 92, y de 19 de enero de 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26), apartado 56.

( 19 ) Véanse, por ejemplo, las sentencias de 8 de septiembre de 2011, Monsanto y otros (C‑58/10 a C‑68/10, EU:C:2011:553), apartado 77, y de 13 de septiembre de 2017, Fidenato y otros (C‑111/16, EU:C:2017:676), apartado 51.

( 20 ) Véanse, por ejemplo, las sentencias de 2 de diciembre de 2004, Comisión/Países Bajos (C‑41/02, EU:C:2004:762), apartado 54; de 28 de enero de 2010, Comisión/Francia (C‑333/08, EU:C:2010:44), apartado 93, y de 19 de enero de 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26), apartado 57.

( 21 ) Para un examen comparativo entre el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO 2002, L 31, p. 1) y el artículo 34 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO 2003, L 268, p. 1), véanse, por ejemplo, mis conclusiones presentadas en el asunto Fidenato (C‑111/16, EU:C:2017:248).

( 22 ) Véanse también mis conclusiones presentadas en el asunto Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2016:589), puntos 53 y 54.

( 23 ) Véase supra el punto 43 d