CONCLUSIONES DE LA ABOGADA GENERAL

SRA. JULIANE KOKOTT

presentadas el 4 de junio de 2020 ( 1 )

Asunto C‑591/16 P

H. Lundbeck A/S

Lundbeck Ltd

contra

Comisión Europea

«Recurso de casación — Competencia — Prácticas colusorias (artículos 101 TFUE y 53 del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo) — Medicamentos antidepresivos — Acuerdos de resolución amistosa de litigios en materia de patentes celebrados entre un laboratorio de medicamentos originales titular de patentes y fabricantes de medicamentos genéricos — Concepto de competencia potencial — Concepto de restricción de la competencia por el objeto — Multas — Previsibilidad del carácter anticompetitivo de un comportamiento — Ventas que deben tenerse en cuenta a los efectos del cálculo del importe de la multa»

Índice

I. Introducción II. Antecedentes del litigio A. Hechos y procedimiento administrativo 1. Producto y patentes en cuestión 1. Acuerdos celebrados entre Lundbeck y fabricantes de genéricos 2. Decisión de la Comisión B. Procedimiento ante el Tribunal General III. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia y pretensiones de las partes IV. Apreciación A. Sobre la existencia de una infracción del artículo 101 TFUE (motivos de casación primero a cuarto) 1. Sobre la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos (cuarto motivo de casación) a) Sobre la presunta existencia de barreras jurídicas a la entrada en el mercado del citalopram, constituidas por las patentes de Lundbeck b) Sobre los presuntos errores cometidos por el Tribunal General en la apreciación de las pruebas aportadas por la Comisión para demostrar la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos c) Sobre las alegaciones de las recurrentes que pretenden demostrar la presunta inexistencia de una relación de competencia potencial entre Lundbeck y cada uno de los fabricantes de genéricos de que se trata 2. Sobre la calificación de los acuerdos entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos de restricciones de la competencia por el objeto (motivos de casación primero a tercero) a) Sobre la calificación de restricciones de la competencia por el objeto de acuerdos que no exceden del alcance de una patente (primer motivo de casación) 1) Sobre la asimetría de los riesgos entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos 2) Sobre el «supuesto contrafáctico» 3) Sobre la ausencia de cláusulas de no impugnación en los acuerdos controvertidos 4) Sobre la presunta novedad de la sanción de los acuerdos de resolución amistosa de litigios sobre patentes 5) Conclusión b) Sobre el presunto error constituido por la conclusión del Tribunal General según la cual cinco de los seis acuerdos excedían del alcance de las patentes de Lundbeck (segundo motivo de casación) c) Sobre el presunto error consistente en calificar algunos de los acuerdos controvertidos de restricciones de la competencia por el objeto, aun suponiendo que hayan excedido del alcance de las patentes controvertidas (tercer motivo de casación) B. Sobre las multas (motivos de casación quinto y sexto) 1. Sobre la confirmación de las multas por el Tribunal General (quinto motivo de casación) a) Sobre el «grado de culpabilidad» exigido para la imposición de una multa b) Sobre si Lundbeck no podía ignorar que su comportamiento era contrario a la competencia c) Sobre los principios de seguridad jurídica y de no retroactividad 2. Sobre la confirmación del cálculo del importe de las multas por el Tribunal General (sexto motivo de casación) a) Sobre las ventas de Lundbeck tomadas en consideración a los efectos del cálculo del importe de las multas b) Sobre el porcentaje de gravedad adoptado a los efectos del cálculo del importe de las multas C. Conclusión V. Costas VI. Conclusión

I. Introducción

1. A menudo, es inevitable que se produzca un cierto grado de tensión entre la competencia y los derechos de propiedad intelectual dado que, con el fin de crear un incentivo para la investigación y el desarrollo, estos derechos atribuyen determinados privilegios exclusivos a los inventores. Esta es también la base del Derecho de patentes. Sin embargo, con el fin de fomentar el progreso técnico y el desarrollo económico en general, después de un cierto tiempo, las invenciones deben pasar al dominio público, tras la expiración de los derechos de patente, para que todo el mundo pueda utilizarlas.

2. Este último aspecto reviste una importancia especial en el ámbito de los medicamentos, en el que el fomento de la investigación por parte de los laboratorios de medicamentos originales debe conciliarse con el interés general en la comercialización de medicamentos genéricos, que suponen un alivio financiero para los seguros de enfermedad y ayudan a prevenir ensayos superfluos en humanos y animales. ( 2 )

3. Si bien es cierto que, durante el período de validez de una patente, el titular goza del derecho exclusivo a utilizar su invención con vistas a la fabricación y a la primera comercialización de productos, así como del derecho a oponerse a toda violación de su derecho de patente, ( 3 ) las patentes no protegen contra las acciones que pretenden impugnar su validez. ( 4 ) Por lo tanto, los litigios sobre patentes entre competidores forman parte del juego normal de la competencia en los sectores en los que existen tales derechos de exclusividad, ( 5 ) y constituye una práctica habitual resolver o prevenir tales litigios mediante acuerdos de resolución amistosa.

4. Como reconoce la propia Comisión Europea en su Decisión controvertida en el presente procedimiento, ( 6 ) tales acuerdos de resolución amistosa de litigios sobre patentes no son en modo alguno ilegítimos en sí mismos e incluso pueden redundar en interés general como medio para ahorrar recursos y fomentar el desarrollo económico. No obstante, los acuerdos de resolución amistosa de litigios sobre patentes se vuelven problemáticos cuando entran en conflicto con las normas del Derecho de la competencia, ya que, en realidad, no tienen por objeto resolver un pleito sobre patentes, sino evitar o retrasar la entrada en el mercado de competidores potenciales.

5. Pues bien, en opinión de la Comisión, confirmada por el Tribunal General en la sentencia impugnada mediante el presente recurso de casación, ( 7 ) este era precisamente el caso de seis acuerdos relativos al medicamento antidepresivo citalopram, celebrados entre el laboratorio de medicamentos originales Lundbeck y varios fabricantes de medicamentos genéricos. En el marco de su recurso de casación, Lundbeck sostiene, por el contrario, que este análisis se basa en una serie de errores de Derecho y que los acuerdos de que se trata no podían ser objeto de sanciones en virtud del Derecho de la competencia.

6. Así pues, el presente asunto se enmarca en el contexto del asunto que digo lugar a la sentencia de 30 de enero de 2020, Generics (UK) y otros, ( 8 ) en la que el Tribunal de Justicia estableció los criterios para poder considerar que un acuerdo de resolución amistosa de un litigio entre el titular de una patente farmacéutica y un fabricante de medicamentos genéricos es contrario al Derecho de la competencia de la Unión, y de los asuntos denominados «Servier», actualmente pendientes ante el Tribunal de Justicia, en los que la Comisión apreció que unos acuerdos de resolución amistosa de litigio sobre patentes constituían infracciones del Derecho de la competencia de la Unión. ( 9 )

II. Antecedentes del litigio

A. Hechos y procedimiento administrativo

7. H. Lundbeck A/S es una sociedad danesa que controla un grupo de sociedades, del que forma parte Lundbeck Ltd, establecida en el Reino Unido (en lo sucesivo, denominadas conjuntamente, «Lundbeck» o «recurrentes»), especializado en el desarrollo y la distribución de productos farmacéuticos para el tratamiento de patologías que afectan al sistema nervioso central, entre ellas la depresión. ( 10 )

1. Producto y patentes en cuestión

8. Los productos de Lundbeck incluyen un antidepresivo que contiene el ingrediente farmacéutico activo citalopram. Primero, Lundbeck obtuvo patentes para este ingrediente farmacéutico activo propiamente dicho, así como para los procesos de fabricación de alquilación y de cianación. Por lo que respecta al Espacio Económico Europeo (EEE), la protección derivada de estas patentes originarias y, en su caso, de los certificados complementarios de protección, ( 11 ) expiró entre 1994 (en Alemania) y 2003 (en Austria). En particular, las patentes originarias expiraron en el Reino Unido en enero de 2002. ( 12 )

9. Con el tiempo, Lundbeck desarrolló otros procedimientos más eficaces para producir el citalopram, para los que solicitó, y a menudo obtuvo, patentes en varios países del EEE, así como en virtud del Tratado de Cooperación en materia de Patentes de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y ante la Oficina Europea de Patentes (OEP). En particular, entre 2001 y 2003, Lundbeck obtuvo patentes para la fabricación de citalopram mediante procedimientos que utilizaban respectivamente amida y yodo, así como para la fabricación de citalopram mediante cristalización y destilación en película (en lo sucesivo, «patentes controvertidas»). ( 13 )

10. Finalmente, Lundbeck proyectaba lanzar un nuevo medicamento antidepresivo, Cipralex, basado en el ingrediente farmacéutico activo denominado escitalopram (o S-citalopram), a finales de 2002 o inicios de 2003. Este nuevo medicamento se dirigía a los mismos pacientes que podían ser tratados con el medicamento patentado Cipramil de Lundbeck, basado en el ingrediente farmacéutico activo citalopram. El ingrediente farmacéutico activo escitalopram estaba protegido por patentes válidas hasta 2012, al menos. ( 14 )

1. Acuerdos celebrados entre Lundbeck y fabricantes de genéricos

11. Durante 2002 Lundbeck concluyó seis acuerdos sobre el citalopram (en lo sucesivo, «acuerdos controvertidos») con cuatro empresas activas en la producción y/o la venta de medicamentos genéricos (en lo sucesivo, «fabricantes de genéricos»).

12. En primer lugar, Lundbeck concluyó con la empresa inglesa Generics UK Ltd, que estaba controlada por Merck KGaA a través de Merck Generics Holding GmbH [en lo sucesivo, denominadas conjuntamente, «Merck (GUK)»], por una parte, un primer acuerdo que abarcaba el territorio del Reino Unido, que entró en vigor el 24 de enero de 2002 y expiró el 1 de noviembre de 2003. Este acuerdo preveía, en esencia, que Merck (GUK) entregaría sus existencias de citalopram genérico a Lundbeck y que Lundbeck vendería citalopram a Merck (GUK) para su reventa en el Reino Unido y realizaría transferencias de valor importantes a Merck (GUK). En total, durante la vigencia completa de este acuerdo, Lundbeck transfirió el equivalente de 19,4 millones de euros a Merck (GUK). ( 15 )

13. Por otra parte, Lundbeck celebró con Merck (GUK) un segundo acuerdo que abarcaba el EEE, que entró en vigor el 22 de octubre de 2002 y expiró el 22 de octubre de 2003. A tenor de este último acuerdo, Lundbeck debía pagar a Merck (GUK) un importe de 12 millones de euros, a cambio de lo cual esta última se comprometía a no vender o suministrar productos farmacéuticos que contuvieran citalopram en el territorio del EEE (excepto el Reino Unido) y a esforzarse en todo lo razonablemente posible para que Natco Pharma Ltd, el productor del ingrediente farmacéutico activo de su citalopram, dejara de suministrar citalopram o productos que contuvieran citalopram en el EEE durante la vigencia del acuerdo. ( 16 )

14. En segundo lugar, Lundbeck concluyó con Arrow Generics Ltd y Resolution Chemicals Ltd, que estaban controladas por Arrow Group A/S (en lo sucesivo, denominadas conjuntamente, «Arrow»), por un lado, un primer acuerdo relativo al territorio del Reino Unido, que entró en vigor el 24 de enero de 2002 y expiró el 20 de octubre de 2003. Este acuerdo establecía, en esencia, que Arrow se comprometía a no fabricar, transmitir o utilizar el citalopram que Lundbeck consideraba que infringía sus derechos de propiedad intelectual, a cambio de transferencias de valor por parte de Lundbeck por un importe de 6,8 millones de libras esterlinas (GBP), y que Arrow entregaría a Lundbeck sus existencias de citalopram. ( 17 )

15. Por otro lado, Lundbeck celebró un segundo acuerdo con Arrow referido al territorio de Dinamarca, que entró en vigor el 3 de junio de 2002 y expiró el 1 de abril de 2003. A tenor de dicho acuerdo, Arrow aceptaba cesar toda importación, fabricación, producción, venta u otra comercialización de productos que contuvieran citalopram e infringieran, según Lundbeck, los derechos de propiedad intelectual de esta, a cambio de una transferencia de valor por parte de Lundbeck de 500000 dólares estadounidenses (USD), y Lundbeck compraba al precio de 147000 USD las existencias de citalopram de Arrow. ( 18 )

16. En tercer lugar, Lundbeck celebró un acuerdo con Alpharma ApS, que más tarde se transformó en Xellia Pharmaceuticals ApS y que estaba controlada por Alpharma Inc., a su vez controlada por A.L. Industrier AS (en lo sucesivo, denominadas conjuntamente, «Alpharma»). Este acuerdo entró en vigor el 22 de febrero de 2002 y expiró el 30 de junio de 2003, se refería a todos los Estados miembros de la Unión, Noruega y Suiza, y preveía, en esencia, que Alpharma y sus filiales dejarían sin efecto, cesarían y se abstendrían de toda importación, producción o venta de productos farmacéuticos que contuvieran Citalopram a cambio de una transferencia de 12 millones de USD por parte de Lundbeck, y que Alpharma entregaría a Lundbeck sus existencias de citalopram genérico. ( 19 )

17. Por último, en cuarto lugar, Lundbeck concluyó un acuerdo con Ranbaxy Laboratories Ltd y Ranbaxy (UK) Ltd (en lo sucesivo, denominadas conjuntamente, «Ranbaxy»), que entró en vigor el 16 de junio de 2002 y expiró el 31 de diciembre de 2003, se refería al territorio del EEE y establecía, en esencia, que Ranbaxy dejaría sin efecto, cesaría y renunciaría a la fabricación o a la venta de citalopram a cambio de un pago de 9,5 millones de USD por parte de Lundbeck, y que Lundbeck vendería a Ranbaxy comprimidos de citalopram con un descuento del 40 % sobre el precio franco fábrica para su venta en el mercado del Reino Unido. ( 20 )

2. Decisión de la Comisión

18. En la Decisión controvertida, la Comisión consideró que los acuerdos controvertidos tenían por objeto excluir a los fabricantes de genéricos del mercado durante el tiempo acordado mediante pagos efectuados por Lundbeck a su favor. Por lo tanto, la Comisión calificó estos acuerdos como restricciones de la competencia por el objeto e impuso multas a Lundbeck y a las demás partes en dichos acuerdos.

19. Habida cuenta de que, por lo que respecta a Lundbeck, la Comisión consideró que los seis acuerdos habían dado lugar a cuatro infracciones distintas, le impuso cuatro multas separadas. En consecuencia, la multa impuesta a Lundbeck A/S, por un importe total de 93766000 euros, de los que 5306000 euros solidariamente con Lundbeck Ltd, estaba compuesta de la siguiente manera: – 19893000 euros, de los que 5306000 euros solidariamente con Lundbeck Ltd, por los dos acuerdos celebrados con Merck (GUK), que se consideraron constitutivos de una infracción única y continuada que se prolongó del 24 de enero de 2002 al 1 de noviembre de 2003; – 12951000 euros por los dos acuerdos concluidos con Arrow, que se consideraron constitutivos de una infracción única y continuada que se prolongó del 24 de enero de 2002 al 20 de octubre de 2003; – 31968000 euros por el acuerdo celebrado con Alpharma, que se consideró como una infracción que se prolongó del 22 de febrero de 2002 al 30 de junio de 2003, – y 28954000 euros por el acuerdo concluido con Ranbaxy, que se consideró como una infracción que se prolongó del 16 de junio de 2002 al 31 de diciembre de 2003. ( 21 )

B. Procedimiento ante el Tribunal General

20. Mediante escrito de 30 de agosto de 2013, Lundbeck interpuso ante el Tribunal General un recurso solicitando la anulación de la Decisión controvertida y, con carácter subsidiario, la eliminación o la reducción del importe de las multas que se le habían impuesto. Ante el Tribunal, Lundbeck fue apoyada en sus pretensiones por la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).

21. Mediante la sentencia impugnada, el Tribunal General desestimó el recurso en su totalidad y condenó a Lundbeck a cargar con sus propias costas, así como con las costas de la Comisión, mientras que la EFPIA fue condenada a soportar sus propias costas.

III. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia y pretensiones de las partes

22. Mediante escrito de 18 de noviembre de 2016, Lundbeck interpuso un recurso de casación contra la sentencia impugnada, siendo también apoyada en sus pretensiones por la EFPIA.

23. Paralelamente, los demás destinatarios de la Decisión controvertida también interpusieron recursos de casación contra las sentencias del Tribunal General por las que se desestimaban sus recursos contra dicha Decisión, ( 22 ) y se decidió dar a todos estos recursos de casación un tratamiento coordinado.

24. Mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 13 de diciembre de 2016, Lundbeck/Comisión, ( 23 ) se concedió el tratamiento confidencial, respecto de la EFPIA, de la versión confidencial de la Decisión controvertida.

25. Mediante escrito de 10 de marzo de 2017, el Reino Unido de Gran Bretaña y de Irlanda del Norte solicitó intervenir en el presente procedimiento de casación en apoyo de las pretensiones de la Comisión. Mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 5 de julio de 2017, Lundbeck/Comisión, ( 24 ) se admitió la intervención del Reino Unido y se concedió el tratamiento confidencial de la versión confidencial de la Decisión controvertida respecto de este Estado miembro.

26. Tras la presentación de todos los escritos de las diferentes partes, se dio por concluida la fase escrita del procedimiento en el presente asunto el 13 de noviembre de 2017, ya que el conjunto de los escritos constaba de casi 300 páginas excluyendo los anexos, la sentencia impugnada y la Decisión controvertida, superando así ampliamente, en lo referente a los escritos de Lundbeck y de la Comisión, en concreto, el volumen recomendado por las Instrucciones prácticas a las partes, relativas a los asuntos presentados ante el Tribunal de Justicia.

27. Mediante resolución del Tribunal de Justicia de 27 de noviembre de 2018, se atribuyó el presente asunto a la Sala Cuarta, que resuelve tras una vista oral común con los otros cinco recursos de casación interpuestos contra las sentencias del Tribunal General por las que se desestimaban los recursos contra la Decisión controvertida. ( 25 )

28. Lundbeck solicita al Tribunal de Justicia que: – Anule total o parcialmente la sentencia impugnada. – Anule la Decisión controvertida en la medida en que se refiere a ella o, con carácter subsidiario, anule las multas que le han sido impuestas o, con carácter aún más subsidiario, reduzca considerablemente el importe de dichas multas. – Condene a la Comisión a cargar con las costas y demás gastos en que haya incurrido Lundbeck en el marco del recurso de casación y del procedimiento ante el Tribunal General. – En la medida en que sea necesario, devuelva el asunto al Tribunal General para su resolución de conformidad con la sentencia del Tribunal de Justicia. – Adopte cualquier otra medida que el Tribunal de Justicia juzgue oportuna.

29. La EFPIA solicita al Tribunal de Justicia que: – Estime total o parcialmente el recurso de casación. – En la medida en que sea necesario, devuelva el asunto al Tribunal General para su resolución de conformidad con la sentencia del Tribunal de Justicia. – Condene a la Comisión a cargar con las costas en que haya incurrido la EFPIA en el marco del recurso de casación y del procedimiento ante el Tribunal General.

30. La Comisión solicita al Tribunal de Justicia que: – Desestime el recurso de casación en su totalidad; y – Condene en costas a las recurrentes.

31. El Reino Unido solicita al Tribunal de Justicia que: – Desestime el recurso de casación interpuesto por Lundbeck en su totalidad.

32. En esta vista común celebrada el 24 de enero de 2019 se oyeron las observaciones de las partes y sus respuestas a las preguntas formuladas por el Tribunal de Justicia.

33. El 30 de enero de 2020, el Tribunal de Justicia dictó su sentencia en el asunto Generics (UK) y otros. ( 26 ) El 7 de febrero de 2020, sobre la base del artículo 62, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, se dio a las partes en el presente procedimiento la posibilidad de pronunciarse por escrito sobre el posible impacto de dicha sentencia en los motivos invocados en el presente asunto relativos a la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos que son partes en los acuerdos controvertidos, así como a la calificación de estos últimos como restricciones de la competencia por el objeto. El Tribunal de Justicia recibió las respuestas a esta pregunta el 6 de marzo de 2020.

IV. Apreciación

34. Mediante sus motivos de casación, las recurrentes impugnan las conclusiones del Tribunal General tanto en relación con la existencia de una infracción del artículo 101 TFUE (sección A) como en cuanto al carácter adecuado de la multa impuesta por la Comisión (sección B).

A. Sobre la existencia de una infracción del artículo 101 TFUE (motivos de casación primero a cuarto)

35. Por lo que se refiere a la existencia de una infracción del artículo 101 TFUE, mediante sus motivos primero a tercero las recurrentes alegan, por una parte, que el Tribunal General incurrió en un error de Derecho al confirmar la conclusión de la Comisión según la cual los acuerdos controvertidos constituían restricciones de la competencia por el objeto. Por otra parte, mediante su cuarto motivo, las recurrentes sostienen que el Tribunal erró al confirmar la apreciación de la Comisión según la cual, en el momento de la celebración de los acuerdos, Lundbeck y los fabricantes de genéricos se encontraban en una relación de competencia potencial.

36. En la medida en que el artículo 101 TFUE únicamente es aplicable en los sectores abiertos a la competencia, la calificación de un acuerdo entre empresas en el sentido de que tiene por objeto restringir la competencia presupone la existencia de una competencia que pueda restringirse. ( 27 ) Por lo tanto, procede examinar a continuación, en un primer momento, el motivo de las recurrentes relativo a la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos (sección 1), antes de abordar los motivos relativos a la calificación de los acuerdos controvertidos de restricciones de la competencia por el objeto (sección 2).

1. Sobre la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos (cuarto motivo de casación)

37. El cuarto motivo de las recurrentes se compone de varias partes.

38. En primer lugar, las recurrentes alegan que el Tribunal General incurrió en un error de Derecho al ignorar el hecho de que las patentes de Lundbeck constituían barreras jurídicas a la entrada en el mercado del citalopram, que excluían cualquier relación de competencia entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos (véase más adelante la sección a).

39. En segundo lugar, las recurrentes sostienen que el Tribunal incurrió en errores en la apreciación de las pruebas aportadas por la Comisión para demostrar la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y esos fabricantes (véase más adelante la sección b).

40. Finalmente, las recurrentes formulan alegaciones dirigidas a demostrar que el Tribunal erró al confirmar las conclusiones de la Comisión acerca de la existencia de una relación de competencia potencial entre Lundbeck y cada uno de los fabricantes de genéricos afectados (véase más adelante la sección c).

a) Sobre la presunta existencia de barreras jurídicas a la entrada en el mercado del citalopram, constituidas por las patentes de Lundbeck

41. Según las recurrentes y la EFPIA, el Tribunal General incurrió en un error de Derecho al no reconocer que, debido a su presunción de validez, las patentes de Lundbeck constituían barreras jurídicas que impedían la entrada en el mercado de los fabricantes de genéricos y, por lo tanto, la existencia de cualquier competencia potencial entre Lundbeck y estos últimos. A su entender, la posibilidad de un lanzamiento denominado «corriendo el riesgo» de un genérico en un mercado, que puede dar lugar a una acción por infracción por parte del fabricante del medicamento original, que sostiene que los derechos de patente que todavía amparan este último se oponen a la entrada del genérico en el mercado, no puede considerarse como una posibilidad real y concreta de entrar en el mercado. Así pues, cuando se trata de derechos exclusivos, es preciso demostrar que las empresas que podrían calificarse como competidoras potenciales tienen la posibilidad de entrar de forma legal en el mercado, es decir, sin infringir posibles derechos de patentes de empresas que operan en este. Por consiguiente, al no exigir a la Comisión que probara que los fabricantes de genéricos habrían podido entrar en el mercado sin infringir las patentes de Lundbeck, a su juicio el Tribunal General violó las reglas relativas a la carga de la prueba.

42. La Comisión objeta, como observación previa, que aún no se habían concedido algunas de las patentes, sino que se encontraban todavía en la fase de la solicitud o del examen por parte de las autoridades competentes en el momento de la celebración de algunos de los acuerdos controvertidos. ( 28 )

43. No obstante, no procede examinar en más profundidad esta objeción en la medida en que, en todo caso, no puede prosperar la argumentación de las recurrentes según la cual las patentes controvertidas constituían barreras jurídicas infranqueables frente a la entrada en el mercado de los fabricantes de genéricos, ni siquiera aunque dichas patentes ya se hubieran concedido en el momento de la celebración de los acuerdos controvertidos.

44. De este modo, en la sentencia impugnada, el Tribunal General rechazó la argumentación de Lundbeck a este respecto al constatar, en particular, que se basaba en la premisa errónea de que no cabía la menor duda de que las patentes en cuestión eran válidas y resultaban infringidas por cada uno de los productos genéricos competidores. En consecuencia, el Tribunal indicó que, aunque es cierto que las patentes se presumen válidas mientras no sean expresamente revocadas o anuladas por una autoridad o un tribunal competente para ello, esa presunción de validez no puede equivaler a una presunción de ilicitud de los productos genéricos legalmente comercializados que el titular de la patente considerase que la infringen. Por lo tanto, una entrada «corriendo el riesgo» no es ilegal en sí misma y, por el contrario, corresponde a Lundbeck, en caso de entrada de los genéricos en el mercado, demostrar que estos infringen alguna de sus patentes de procedimiento y defenderse frente a posibles excepciones de invalidez de estas patentes planteadas por los fabricantes de genéricos. Por lo tanto, el Tribunal concluyó que la Comisión no había cometido un error al estimar que las patentes de procedimiento de Lundbeck no constituían barreras infranqueables para los fabricantes de genéricos. ( 29 )

45. Pues bien, contrariamente a lo alegado por las recurrentes, estas conclusiones no adolecen de ningún error de Derecho.

46. En efecto, es cierto que, para demostrar que una empresa ajena a un mercado determinado constituye una competidora potencial de las empresas establecidas en dicho mercado, se debe examinar si el mercado de que se trata presenta barreras de entrada insuperables ( 30 ) y si las empresas que pueden calificarse de competidoras potenciales de las empresas que están establecidas en este disponen de posibilidades reales y concretas de competir con estas últimas. ( 31 )

47. Sin embargo, como declaró recientemente el Tribunal de Justicia en su sentencia en el asunto Generics (UK) y otros, en una situación como la actual, en la que se trata de evaluar la relación de competencia potencial entre, por un lado, un fabricante de medicamentos originales titular de una patente de procedimiento de fabricación de un principio activo que ha pasado a ser de dominio público y, por otro lado, unos fabricantes de medicamentos genéricos que se están preparando para comercializar el medicamento que contiene ese principio activo, la existencia de una patente que protege el procedimiento de fabricación de dicho principio no puede, como tal, considerarse como barrera insuperable.

48. Así pues, la existencia de tal patente de procedimiento no impide calificar de «competidor potencial» del fabricante del medicamento original en cuestión a un fabricante de medicamentos genéricos que tiene efectivamente la determinación firme y la capacidad inherente de entrar en el mercado y que, mediante sus acciones, se muestra preparado para impugnar la validez de dicha patente y para asumir el riesgo de enfrentarse, en el momento de su entrada en el mercado, a un procedimiento de infracción entablado por el titular de esa patente. ( 32 )

49. El hecho de que la existencia de una patente sobre un medicamento no constituya una barrera insuperable a la entrada de un fabricante de un genérico de dicho medicamento se explica, en particular, por el hecho de que la presunción de validez de las patentes no es sino la consecuencia automática de la presentación y, posteriormente, de la concesión de una patente a su titular y, en consecuencia, no ofrece ninguna información sobre el resultado de un posible litigio relativo a la validez de dicha patente. ( 33 ) Por lo tanto, las recurrentes incurren en error al afirmar que la posibilidad de anulación futura de una patente es irrelevante a los efectos de la declaración de la existencia de una relación de competencia potencial entre el titular y otros operadores económicos.

50. Tal como recuerdan las recurrentes, es cierto que suele presumirse que en el momento que una autoridad pública otorga un derecho de propiedad intelectual, este es válido, y que su posesión por parte de una empresa es legítima. ( 34 ) Por consiguiente, las patentes se presumen válidas hasta que sean expresamente revocadas o invalidadas por una autoridad o un órgano jurisdiccional competente para ello. Sin embargo, dicha presunción de validez no puede equivaler, tal como concluyó acertadamente el Tribunal General en la sentencia impugnada, a una presunción de ilicitud de los productos genéricos legalmente comercializados que el titular de la patente considerase la infringen. ( 35 )

51. Al contrario, la incertidumbre sobre la validez de patentes que protegen un medicamento original y sobre si los genéricos de ese medicamento violan la patente es una característica fundamental de las relaciones de competencia en el sector farmacéutico. ( 36 ) En consecuencia, las controversias y los litigios a este respecto constituyen un indicio de la existencia de una relación de competencia entre los operadores de que se trata. ( 37 )

52. Así pues, tal como ha precisado el Tribunal de Justicia en una jurisprudencia que recuerda acertadamente el Tribunal General en la sentencia impugnada, ( 38 ) ciertamente el objeto de una patente es garantizar al titular el derecho exclusivo a utilizar una invención con vistas a la fabricación y la primera comercialización de productos, así como el derecho a oponerse a toda violación de su patente. ( 39 ) Sin embargo, este objeto no puede interpretarse como una protección contra las acciones que pretenden impugnar la validez de la patente, teniendo en cuenta que es de interés general eliminar cualquier obstáculo a la actividad económica que pudiera ser originado por la concesión errónea de una patente. ( 40 )

53. Por lo tanto, es un elemento constitutivo del Derecho de patentes que, a pesar de la presunción de validez de estas últimas, solo puede existir certeza sobre dicha validez, así como sobre si los productos competidores la infringen, tras el examen de estas cuestiones por parte de las autoridades y órganos jurisdiccionales competentes en la materia.

54. En este contexto, las controversias y litigios entre fabricantes de medicamentos originales y fabricantes de genéricos de estos medicamentos a menudo forman parte de los preparativos de la entrada en el mercado de los genéricos. Además, en la medida en que, para obtener una autorización de comercialización para un medicamento genérico, no se exige demostrar que este medicamento no infrinja posibles derechos de patente del fabricante del medicamento original, ( 41 ) la incertidumbre sobre la validez de la patente y el carácter infractor del medicamento genérico puede persistir incluso tras la entrada en el mercado de tal medicamento.

55. Por consiguiente, no cabe afirmar que una entrada «corriendo el riesgo» de un genérico en el mercado, que puede dar lugar a una acción por infracción por parte del titular de una patente sobre el medicamento original, no constituya una posibilidad real y concreta de que un fabricante de genéricos entre en el mercado cuando todavía existen derechos de patente sobre el medicamento original.

56. Como señaló acertadamente el Tribunal General en la sentencia impugnada, ( 42 ) esto es aún más cierto en un contexto como el del presente asunto, en el que las patentes controvertidas no son patentes de molécula, que protegen el propio ingrediente farmacéutico activo del medicamento original, sino patentes de procedimiento que protegen determinadas maneras de fabricar este ingrediente farmacéutico activo. Por consiguiente, contrariamente a una patente de molécula, estas patentes de procedimiento, independientemente de la cuestión de su validez, no impiden a los fabricantes de genéricos entrar en el mercado con el ingrediente farmacéutico activo en cuestión fabricado según otros procedimientos. Dicho de otro modo y a la inversa, en una situación en la que la patente del ingrediente farmacéutico activo de un medicamento haya expirado o en la que un laboratorio de medicamentos originales ya solo disponga de patentes de procedimiento, la entrada de genéricos del medicamento en cuestión solamente infringe los derechos de patente de este laboratorio si se demuestra que las patentes de procedimiento de que se trata son a la vez válidas y resultan infringidas por cada uno de los entrantes potenciales. ( 43 )

57. En estas condiciones, no puede afirmarse, tal como sugieren las recurrentes, que, para demostrar la existencia de una relación de competencia entre el titular de una patente sobre un medicamento y un fabricante de un genérico de dicho medicamento, la Comisión esté «obligada a probar positivamente» que el genérico en cuestión no infringe la patente de que se trata, es decir, en el presente asunto, que los procedimientos empleados por los fabricantes de genéricos para producir el citalopram no infringían las patentes controvertidas de Lundbeck.

58. En efecto, no corresponde a la Comisión, valorando la fuerza de las patentes de que se trata o el carácter constitutivo de una infracción de los productos genéricos, llevar a cabo pronósticos sobre el resultado de controversias entre titulares de patentes y fabricantes de genéricos, para evaluar las relaciones de competencia entre esos operadores a efectos de la aplicación del Derecho de la competencia. Como resumió, en esencia, el Tribunal General en el apartado 159 de la sentencia impugnada, exigir a la Comisión que pruebe que los fabricantes de genéricos habrían ganado con certeza o con toda probabilidad un litigio de patente con Lundbeck y habrían entrado de forma cierta o muy probable en el mercado con sus productos equivaldría además a confundir la competencia real y la potencial y a omitir el hecho de que el artículo 101 TFUE también protege esta última. ( 44 )

59. Es cierto que una autoridad de competencia no debe hacer abstracción de cualquier cuestión relativa al Derecho de patentes que pueda influir en la declaración de la existencia de tal relación de competencia, puesto que las posibles patentes que protegen un medicamento original o uno de sus procedimientos de fabricación forman parte indiscutiblemente del contexto económico y jurídico que caracteriza las relaciones de competencia entre los titulares de esas patentes y los fabricantes de medicamentos genéricos. No obstante, la apreciación de los derechos que confiere una patente, efectuada por la autoridad de competencia, no debe consistir en un examen de la fuerza de la patente o de la probabilidad de que un litigio entre su titular y un fabricante de medicamentos genéricos pudiera dar lugar a la constatación de que la patente es válida y ha sido infringida. Más bien, esta apreciación debe centrarse en si, pese a la existencia de dicha patente, el fabricante de medicamentos genéricos tiene posibilidades reales y concretas de entrar en el mercado en el momento pertinente. ( 45 )

60. Pues bien, a estos efectos, precisamente debe tenerse en cuenta, en particular, además del hecho de que una patente de procedimiento no impide la entrada en el mercado de productos fabricados con arreglo a otros procedimientos, el hecho de que la incertidumbre sobre la validez de patentes de medicamentos es una característica fundamental del sector farmacéutico; que la presunción de validez de una patente de un medicamento original no equivale a una presunción de ilegalidad de una versión genérica de ese medicamento válidamente comercializada; que una patente no garantiza una protección contra las acciones de nulidad; y que esas acciones y, en particular, el lanzamiento denominado «de riesgo» de un medicamento genérico, así como los procedimientos judiciales resultantes de dicho lanzamiento, tienen habitualmente lugar en la fase anterior o inmediatamente posterior a la comercialización de dicho medicamento genérico. ( 46 )

61. De ello se deduce que la persistencia de la incertidumbre en cuanto a la licitud de la comercialización de un medicamento genérico a la luz del Derecho de patentes no excluye en modo alguno la conclusión de que el fabricante de ese genérico tiene posibilidades reales y concretas de entrar en el mercado de que se trata y que existe, por tanto, una relación de competencia potencial entre dicho fabricante y el titular de una patente sobre el medicamento original a efectos de la aplicación del artículo 101 TFUE.

62. Por consiguiente, las recurrentes no pueden sostener que la existencia de patentes que protegen un determinado medicamento constituya una barrera jurídica que excluya toda competencia, como los derechos exclusivos reconocidos como constitutivos de tales barreras en asuntos anteriores, ( 47 ) lo que, por lo demás y contrariamente a lo alegado por las recurrentes, explicó correctamente el Tribunal General en la sentencia impugnada. ( 48 )

63. Del mismo modo, el punto 29 de las Directrices de la Comisión relativas a la aplicación del artículo 101 TFUE a los acuerdos de transferencia de tecnología, ( 49 ) invocado por las demandantes, ciertamente indica que no se consideran competidoras las partes de un acuerdo cuando un derecho sobre tecnología no pueda explotarse sin que ello constituya una infracción de otro derecho de tecnología válido. No obstante, este mismo punto precisa que, en la práctica, habrá casos en los que no haya certeza sobre si un derecho de tecnología concreto es válido y ha sido infringido, lo que sucede precisamente en el caso de patentes como las que son objeto del presente asunto.

64. De lo anterior se desprende que el Tribunal General no incurrió en un error al declarar que las patentes controvertidas no constituían barreras insuperables para la entrada de los fabricantes de genéricos en el mercado del citalopram y que, para demostrar la existencia de una relación de competencia potencial entre Lundbeck y esos fabricantes, la Comisión no estaba obligada a demostrar que estos últimos podían entrar en el mercado sin vulnerar los posibles derechos de patente de Lundbeck.

65. Por consiguiente, procede desestimar la primera parte del cuarto motivo.

b) Sobre los presuntos errores cometidos por el Tribunal General en la apreciación de las pruebas aportadas por la Comisión para demostrar la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos

66. Mediante las partes segunda y tercera de su cuarto motivo, que procede examinar de forma conjunta, las recurrentes sostienen que el Tribunal General incurrió en errores en la apreciación de los elementos de prueba que supuestamente demostraban la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos en el momento de la celebración de los acuerdos controvertidos.

67. La Comisión alega que, mediante esta argumentación, las recurrentes pretenden poner en entredicho las conclusiones de hecho del Tribunal General y obtener un nuevo examen de las pruebas presentadas ante el Tribunal General por el Tribunal de Justicia, lo que es inadmisible en el marco de un recurso de casación.

68. Sin embargo, esta objeción debe matizarse.

69. Así pues, es cierto que las recurrentes formulan algunas alegaciones relativas a la apreciación de los hechos por el Tribunal General que son inadmisibles en la fase de casación, salvo en el supuesto de la desnaturalización de los elementos de prueba que, en el caso de autos, no se alega ni tampoco es manifiesta. ( 50 )

70. No obstante, es preciso constatar que el eje central de la argumentación de las demandantes se refiere a la metodología aplicada por la Comisión y el Tribunal General para llegar a la conclusión de la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos en el momento de la celebración de los acuerdos controvertidos, lo que además ilustran las propias respuestas que opone la Comisión a las alegaciones de las recurrentes. Por lo tanto, en este caso se trata de cuestiones de Derecho sujetas al control del Tribunal de Justicia en el marco del recurso de casación

71. En consecuencia, las recurrentes argumentan que, a su entender, el Tribunal erró al validar el enfoque de la Comisión consistente en basarse esencialmente en elementos que acreditan la apreciación subjetiva que tenía Lundbeck de la fuerza de sus patentes para concluir que existía una competencia potencial entre esta última y los fabricantes de genéricos, sin tener en cuenta con ello numerosas pruebas objetivas que podían demostrar la inexistencia de esa relación de competencia potencial.

72. Consideran que, al actuar de este modo, el Tribunal se negó a tener en cuenta, de manera arbitraria y contradiciéndose en su motivación, pruebas posteriores a la celebración de los acuerdos controvertidos cuando la toma en consideración de esas pruebas habría sido favorable para las recurrentes, mientras que no dudó en basarse en tales pruebas posteriores para extraer conclusiones en perjuicio de estas.

73. Sin embargo, esta argumentación no puede prosperar.

74. Así pues, las alegaciones de las recurrentes se basan, en primer lugar, en una lectura parcial y engañosa de la sentencia impugnada.

75. En efecto, como la Comisión pone de relieve acertadamente, el Tribunal indicó expresamente en el apartado 142 de la sentencia impugnada que las recurrentes argüían sin fundamento que la Comisión se había basado «casi exclusivamente» en evaluaciones subjetivas de la fuerza de sus patentes por Lundbeck para constatar la existencia de una competencia potencial entre esta y los fabricantes de genéricos.

76. El Tribunal también constató, en el mismo apartado 142 de la sentencia impugnada, que la Comisión había llevado a cabo en efecto un análisis minucioso de las posibilidades reales y concretas de entrar en el mercado para cada una de las empresas de genéricos interesada, apoyándose en factores objetivos como, en particular, las inversiones ya realizadas, las actuaciones emprendidas para obtener una autorización de comercialización y los contratos de suministro concluidos con sus proveedores de ingredientes farmacéuticos activos. Además, el Tribunal también se apoyó, en el apartado 144 de la sentencia impugnada, en otros factores objetivos, como la propia existencia de los acuerdos controvertidos y de los pagos efectuados por Lundbeck a favor de los fabricantes de genéricos, para concluir que la Comisión había demostrado de forma suficiente en Derecho la existencia de una competencia potencial entre estos operadores.

77. Pues bien, esta manera de proceder es conforme con los criterios establecidos por el Tribunal de Justicia para la evaluación de la competencia potencial existente entre el titular de una patente sobre un medicamento y un fabricante de un genérico de ese mismo medicamento.

78. En efecto, para apreciar la existencia de una relación de competencia potencial entre tales operadores, es preciso determinar si, a la fecha de la celebración de los acuerdos controvertidos, el fabricante de genéricos había realizado acciones preparatorias suficientes, en términos administrativos, judiciales y comerciales, que le permitieran acceder al mercado en cuestión en un plazo que pudiera ejercer una presión competitiva sobre el fabricante de medicamentos originales y que estableciera de este modo su determinación firme y su capacidad inherente de acceder a dicho mercado, aun cuando existieran patentes de procedimiento cuya titularidad ostentara el fabricante de medicamentos originales. ( 51 )

79. Además, para determinar la existencia de una competencia potencial entre un fabricante de genéricos y un laboratorio de medicamentos originales, debe tenerse en cuenta la percepción que tiene este último del riesgo que presenta el primero para sus intereses comerciales, percepción que se pone de manifiesto, en particular, por la propia celebración de un acuerdo entre esos operadores y la voluntad del laboratorio de medicamentos originales de efectuar transferencias de valor en favor del fabricante de genéricos a cambio de que este posponga su entrada en el mercado. ( 52 )

80. En segundo lugar, de lo antes expuesto se desprende que, contrariamente a lo que parecen alegar las recurrentes, la actuación del Tribunal General consistente en basarse, entre un conjunto de indicios, también en elementos de prueba que acreditan la percepción por Lundbeck de la presión competitiva ejercida por los fabricantes de genéricos para concluir que existe una relación de competencia potencial, no supone ningún error metodológico. Por el contrario, la percepción del operador tradicional es un elemento pertinente para la apreciación de la existencia de una relación competitiva entre este y una empresa ajena al mercado. ( 53 )

81. Por lo tanto, el Tribunal no incurrió en un error al tener en cuenta, entre otros elementos, en particular en el apartado 145 de la sentencia impugnada, puesto en entredicho por las recurrentes, el hecho de que Lundbeck dudaba de la validez de sus patentes para concluir que la Comisión había demostrado de forma suficiente en Derecho la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos.

82. Sin embargo, las recurrentes alegan, en tercer lugar, que el Tribunal incurrió en un error al concluir, a la vista de los documentos en los que se basó, que Lundbeck dudaba de la validez de sus patentes, cuando se trataba de documentos elaborados con posterioridad a la celebración de los acuerdos controvertidos. Según las recurrentes, el Tribunal General admitió así, de manera errónea, contradictoria y arbitraria, elementos de prueba posteriores a la celebración de dichos acuerdos en perjuicio de las recurrentes, pese a que se negó a tener en cuenta tales elementos de prueba posteriores cuando se invocaron en favor de estas últimas.

83. Sin embargo, esta argumentación también es infundada.

84. Así pues, es cierto que el Tribunal no puede confirmar la constatación de una infracción del Derecho de la competencia de la Unión cuando dispone de pruebas que puedan invalidar tal apreciación. ( 54 ) No obstante, también según una reiterada jurisprudencia, el principio que prevalece en el Derecho de la Unión es el de la libre aportación de las pruebas y el único criterio relevante para valorar las pruebas aportadas reside en su credibilidad. ( 55 ) Según las reglas generalmente aplicables en materia de prueba, la credibilidad y, por consiguiente, el valor probatorio de un documento dependen de su origen, de las circunstancias de su elaboración, de su destinatario y del carácter razonable y fidedigno de su contenido. ( 56 )

85. Pues bien, en el caso de autos, la apreciación de las pruebas por el Tribunal General, cuestionada por las recurrentes, es conforme con estos principios.

86. Así pues, el Tribunal General afirmó acertadamente, en los apartados 139 y 141 de la sentencia impugnada, que la Comisión tenía razón al apoyarse, para evaluar la situación competitiva entre las partes de los acuerdos controvertidos en el momento de la celebración de estos, en documentos que reflejaban la percepción de la solidez de las patentes controvertidas por estas partes en ese momento. En efecto, estas decidieron, apoyándose solo en las informaciones de que disponían en aquel tiempo y en su percepción del mercado en ese momento, seguir una conducta y concluir los acuerdos controvertidos. Por lo tanto, es correcto, tal como indicó asimismo el Tribunal en el apartado 141 de la sentencia impugnada, que cabe atender a pruebas posteriores a la celebración de los acuerdos controvertidos cuando permitan acreditar la posición de las partes en el momento pertinente.

87. Por consiguiente, por una parte, contrariamente a lo alegado por las recurrentes, el Tribunal General no cometió ningún error ni invirtió la carga de la prueba al apoyarse, en el apartado 254 de la sentencia impugnada, en pruebas que databan del período posterior a la celebración de los acuerdos controvertidos para declarar que Lundbeck dudaba de la validez de las patentes controvertidas al afirmar que esta última no había aportado ningún dato que pudiera explicar en qué habría sido diferente antes su estimación de esa cuestión.

88. En efecto, los documentos cuya toma en consideración por el Tribunal General cuestionan las recurrentes eran documentos internos de Lundbeck. ( 57 ) Por tanto, no se trataba de documentos que se hubieran elaborado con posterioridad a la celebración de los acuerdos controvertidos para la defensa de Lundbeck en el procedimiento ante la Comisión, lo que habría sido un elemento que podía afectar a su credibilidad. ( 58 ) En consecuencia, el Tribunal pudo concluir sin incurrir en error ni invertir la carga de la prueba que, a falta de datos que pudieran demostrar que Lundbeck había tenido razones para cambiar radicalmente su postura al respecto tras la celebración de los acuerdos controvertidos, era creíble que esos documentos reflejaran también la percepción de esta última de la fuerza de sus patentes al tiempo de la conclusión de esos acuerdos.

89. Por otra parte, las recurrentes también sostienen erróneamente que el Tribunal General incurrió en un error al negarse, en los apartados 136 y 143 a 146 de la sentencia impugnada, a tener en cuenta pruebas aportadas por Lundbeck para demostrar que los fabricantes de genéricos habían infringido sus patentes, que había obtenido mandamientos judiciales u otro tipo de medidas provisionales en los procedimientos de infracción o que la OEP había confirmado la patente sobre la cristalización en todos sus aspectos pertinentes en 2009.

90. Contrariamente a lo que afirman las recurrentes, el Tribunal General no se negó a tener en cuenta estas pruebas únicamente porque se trataba de elementos posteriores a la celebración de los acuerdos controvertidos. La razón de esta negativa era más bien que esas pruebas, aun cuando se trataba de hechos objetivos y no de declaraciones subjetivas realizadas in tempore suspecto, sencillamente no eran pertinentes para apreciar las relaciones de competencia existentes entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos en el momento de la celebración de estos acuerdos. Así pues, tal como apreció fundadamente el Tribunal General, esas pruebas no alteraban en absoluto el hecho de que, en ese momento, Lundbeck veía a los fabricantes de genéricos como una amenaza, el conjunto de esos operadores dudaba de la validez de la patente sobre la cristalización y no podía excluirse que un órgano jurisdiccional nacional pudiera declararla inválida.

91. En efecto, contrariamente a la opinión de las recurrentes, con independencia de si esto es cierto en el caso de autos, el hecho de que la percepción de una determinada realidad por parte de un operador en el momento de la celebración de un acuerdo resulte posteriormente infundada no provoca que la percepción en cuestión no pueda tenerse en cuenta a efectos de la valoración de la competencia potencial en el momento pertinente. En efecto, carece de fundamento la idea de las recurrentes de que los operadores podrían considerarse, «subjetivamente», «erróneamente» competidores potenciales en un momento dado, cuando podría resultar posteriormente que, «objetivamente», no eran de hecho competidores potenciales en ese momento. Esta idea ignora el hecho de que los operadores actúan necesariamente, en un momento dado, sobre la base de su percepción de la realidad en ese momento y que dichas acciones, a su vez, alteran la realidad, contribuyendo así a la existencia o, por el contrario, a la inexistencia de una competencia potencial. Por lo tanto, si, sobre la base de un conjunto de elementos, es posible concluir que existe una relación de competencia potencial en un momento dado, un acontecimiento o un hecho posterior no podrá invalidar a posteriori la existencia de esa competencia potencial en el momento considerado.

92. Además y en cualquier caso, para concluir, en el presente asunto, que existía una competencia potencial, el Tribunal General no se basó únicamente en la posibilidad de invalidación de la patente sobre la cristalización o en la percepción de las partes a este respecto, sino en un conjunto de elementos. Del mismo modo, no es necesario determinar si el Tribunal apreció fundadamente en el apartado 146 de la sentencia impugnada que, al tiempo de concluir los acuerdos controvertidos, Lundbeck no había obtenido ninguna medida provisional, lo que niegan las recurrentes. En efecto, en cualquier caso, la existencia de tales medidas provisionales no invalida la constatación de la existencia de una competencia potencial entre un laboratorio de medicamentos originales y los fabricantes de genéricos contra los que este obtiene la adopción de tales medidas. ( 59 )

93. De las consideraciones precedentes resulta que el Tribunal no cometió errores metodológicos en la apreciación de las pruebas aportadas por la Comisión para demostrar la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos en el momento de la celebración de los acuerdos controvertidos.

94. Por lo tanto, también deben desestimarse las partes segunda y tercera del cuarto motivo.

c) Sobre las alegaciones de las recurrentes que pretenden demostrar la presunta inexistencia de una relación de competencia potencial entre Lundbeck y cada uno de los fabricantes de genéricos de que se trata

95. Mediante las partes cuarta a séptima de su cuarto motivo, las recurrentes alegan que el Tribunal General incurrió en errores, en los apartados 207 a 330 de la sentencia impugnada, al confirmar las apreciaciones de la Comisión relativas a la existencia de una relación de competencia potencial entre Lundbeck y cada uno de los fabricantes de genéricos de que se trata en cada territorio afectado por los acuerdos controvertidos.

96. La Comisión alega además que esta argumentación es inadmisible porque pretende cuestionar las conclusiones de hecho del Tribunal General y obtener un nuevo examen de las pruebas presentadas ante el Tribunal General por el Tribunal de Justicia. No obstante, aunque efectivamente aducen aspectos de carácter fáctico cuyo examen corresponde exclusivamente al Tribunal General, de la argumentación de las recurrentes resulta que también critican errores metodológicos presuntamente cometidos por el Tribunal General al examinar la competencia potencial entre Lundbeck y cada uno de los fabricantes genéricos, lo que está permitido en la fase del recurso de casación.

97. No obstante, en cuanto al fondo, la argumentación de las recurrentes no puede prosperar en la medida en que, por un lado, coincide en gran medida con las críticas metodológicas ya refutadas en el marco del examen de las partes anteriores del presente motivo, y, por otro lado, también resulta infundada en todo lo demás.

98. Así pues, las recurrentes critican, en primer lugar, que el Tribunal General erró al admitir la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y Merck (GUK) en el Reino Unido, así como en todo el EEE, entre Lundbeck y Arrow en el Reino Unido y en Dinamarca, entre Lundbeck y Alpharma en el EEE, así como entre Lundbeck y Ranbaxy en el EEE sin exigir que la Comisión probara que estos fabricantes de genéricos habrían podido entrar en el mercado con citalopram que no supusiera una infracción de la patente, es decir, citalopram fabricado según procedimientos distintos de los protegidos por las patentes controvertidas de Lundbeck. De la misma manera, las recurrentes reiteran la idea de que es erróneo, en virtud de la presunción de validez de las patentes, considerar la posibilidad de una impugnación de dicha validez como una expresión de la existencia de una competencia potencial.

99. Pues bien, como ya se ha indicado anteriormente en el marco del examen de la primera parte del presente motivo, para demostrar la existencia de una relación de competencia entre el titular de una patente sobre un medicamento y un fabricante de un genérico de dicho medicamento, la Comisión no está obligada a probar que el genérico no infringe la patente en cuestión o que esta habría sido anulada en un procedimiento judicial, y tanto la entrada denominada «corriendo el riesgo» de un genérico en el mercado como la impugnación de la validez de una patente pueden, al contrario, considerarse como posibilidades reales y concretas de competir con el titular de la patente. ( 60 )

100. En segundo lugar, las recurrentes sostienen que el Tribunal General erró al concluir que Merck (GUK) y Arrow eran competidoras de Lundbeck basándose en elementos de prueba subjetivos e ignorando elementos de prueba objetivos posteriores. Pues bien, estas alegaciones, en la medida en que no consisten en tratar de obtener del Tribunal de Justicia un nuevo examen de determinados elementos de hecho ya valorados por el Tribunal General, sino que ofrecen una crítica metodológica de la apreciación de dichos hechos por el Tribunal General, ya se han refutado anteriormente en el marco del examen de las partes segunda y tercera del presente motivo. ( 61 )

101. En tercer y último lugar, las recurrentes alegan que el Tribunal General erró al validar las apreciaciones de la Comisión sobre la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos, cuando esos fabricantes no presentaron solicitudes de autorización de comercialización o solo la obtuvieron para sus productos en una parte de los países afectados por los acuerdos controvertidos durante la vigencia o con posterioridad a la expiración de estos.

102. A este respecto, es preciso señalar que el Tribunal General examinó en profundidad, en particular en los apartados 168 a 182 de la sentencia impugnada, si el hecho de que un fabricante de genéricos no disponga aún de autorización de comercialización para el mercado de un determinado país impide la existencia de una competencia potencial entre ese fabricante y el titular de una patente sobre el medicamento original ya a la venta en el mercado geográfico en cuestión. Además, el Tribunal analizó en dichos apartados la situación de cada uno de los fabricantes de genéricos que eran parte en los acuerdos controvertidos en cuanto a las autorizaciones de comercialización para los mercados geográficos afectados por estos acuerdos.

103. Así, el Tribunal declaró, en primer término, que el hecho de que un fabricante de genéricos no disponga aún de autorización de comercialización para su producto en un Estado determinado no impide la existencia de una competencia potencial entre ese fabricante y un laboratorio de medicamentos originales ya activo en la zona geográfica de que se trate, ya que la competencia potencial incluye, en particular, las actividades de los fabricantes de genéricos dirigidas a obtener las autorizaciones de comercialización y a realizar todas las gestiones administrativas y comerciales indispensables para preparar su entrada en el mercado. ( 62 ) Como también indicó el Tribunal, aunque la terminación del procedimiento para obtener una autorización de comercialización es indispensable para que exista una competencia efectiva, el camino para lograrlo, cuando lo emprende una empresa que está preparando con seriedad desde hace mucho tiempo su entrada en el mercado, forma parte de la competencia potencial. ( 63 )

104. De la misma manera, el Tribunal General señaló, en los apartados 163 y 232 de la sentencia impugnada, que no es necesario que la Comisión demuestre que la entrada de los fabricantes de genéricos en el mercado habría tenido lugar con certeza en cada uno de los países afectados por los acuerdos controvertidos antes de la terminación de estos para demostrar la existencia de una competencia potencial, ya que esta última no exige que se demuestre una entrada cierta en el mercado, sino únicamente la existencia de posibilidades reales y concretas a este respecto.

105. Pues bien, las recurrentes no aportan ningún elemento que pueda contradecir estas consideraciones que, por lo demás, no adolecen de ningún error de Derecho.

106. En efecto, negarse a reconocer la existencia de una relación de competencia potencial entre el titular de una patente sobre un medicamento y el fabricante de un genérico de dicho medicamento, respecto del que se ha acreditado además que tiene la determinación firme y la capacidad inherente de entrar en el mercado, por el mero hecho de que dicho fabricante no dispone aún de una autorización de comercialización, equivaldría a excluir toda existencia de competencia potencial y, por ende, cualquier aplicación del Derecho de la competencia durante la fase preparatoria de la entrada en el mercado de medicamentos genéricos, de la que forman parte precisamente las gestiones para obtener una autorización de comercialización. Tal posición iría totalmente en contra del efecto útil del artículo 101 TFUE, ya que significaría que se permitiría detener o retrasar los preparativos de futuros operadores en el mercado mediante acuerdos de exclusión, de modo que nunca podría realizarse la entrada en el mercado de tales operadores y, por tanto, una competencia real.

107. En segundo término, el Tribunal General declaró que, en el presente asunto, no solo los fabricantes de genéricos llevaban tiempo preparando con seriedad su entrada en el mercado, sino que además o bien ya disponían de una autorización de comercialización, o bien habían iniciado las gestiones para obtenerla a corto o medio plazo. En este contexto, el Tribunal examinó, de manera específica, la situación de cada uno de los fabricantes de genéricos afectados y concluyó que cada uno de ellos tenía posibilidades reales y concretas de obtener una autorización de comercialización y de este modo acceder al mercado del citalopram en varios países del EEE, en particular recurriendo al procedimiento de reconocimiento mutuo previsto en la Directiva 2001/83, ( 64 ) en un plazo lo bastante corto para ejercer una presión competitiva sobre Lundbeck. ( 65 )

108. Las recurrentes no niegan los hechos en los que se basó el Tribunal General para llegar a esta conclusión y tampoco invocan su desnaturalización, sino que se limitan a alegar que los fabricantes de genéricos solo presentaron solicitudes de autorización de comercialización u obtuvieron tal autorización para sus productos en una parte de los países afectados por los acuerdos controvertidos durante la vigencia o tras la expiración de estos últimos.

109. Apoyándose en esta misma argumentación, las recurrentes sostienen, en su respuesta a mi pregunta relativa al impacto de la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto Generics (UK) y otros ( 66 ) sobre el presente procedimiento, ( 67 ) que el criterio establecido por el Tribunal de Justicia en dicha sentencia para declarar la existencia de una competencia potencial entre el titular de una patente sobre un medicamento y los fabricantes de genéricos de dicho medicamento no se cumple en el caso de autos.

110. Pues bien, como acaba de constatarse, el hecho de no disponer todavía de una autorización de comercialización no puede invalidar la conclusión de la existencia de una competencia potencial entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos. Esto es tanto más cierto en la medida en que, como señaló acertadamente la Comisión en la vista del presente asunto, es imposible saber si no son precisamente los propios acuerdos controvertidos los que indujeron a dichos fabricantes a abstenerse de realizar más rápidamente las gestiones necesarias para obtener una autorización de comercialización para sus productos en los Estados afectados por dichos acuerdos.

111. Contrariamente a lo que afirman las recurrentes, esto concuerda también con las apreciaciones efectuadas por el Tribunal de Justicia en los apartados 43 y 44 de la sentencia Generics (UK) y otros. ( 68 ) Efectivamente, en dichos apartados, el Tribunal de Justicia se limitó a indicar que, para apreciar la relación de competencia potencial entre el titular de una patente y un fabricante de medicamentos genéricos en unas circunstancias similares a las examinadas en el caso de autos, es preciso determinar si, en el momento pertinente, ese fabricante había emprendido acciones preparatorias suficientes que le permitieran acceder al mercado en cuestión en un plazo idóneo para ejercer una presión competitiva sobre el titular de la patente. Entre estas acciones pueden encontrarse, entre otras, las destinadas a situarle en posición de disponer, en dicho plazo, de las autorizaciones de comercialización exigidas.

112. Pues bien, como acaba de observarse, las recurrentes no cuestionan las apreciaciones de hecho en las que se apoyó el Tribunal General para concluir que los fabricantes de genéricos tenían posibilidades reales y concretas de obtener una autorización de comercialización y acceder así al mercado del citalopram en varios países del EEE en un plazo lo suficientemente corto para ejercer una presión competitiva sobre Lundbeck.

113. En estas circunstancias, también procede desestimar las partes cuarta a séptima del cuarto motivo, así como este motivo en su totalidad.

2. Sobre la calificación de los acuerdos entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos de restricciones de la competencia por el objeto (motivos de casación primero a tercero)

114. Con los tres primeros motivos de casación, las recurrentes alegan que el Tribunal General incurrió en errores al calificar los acuerdos controvertidos de restricciones de la competencia por el objeto.

115. En primer término, en el marco de su primer motivo, las recurrentes sostienen que el Tribunal General erró al validar la apreciación de la Comisión de que esos acuerdos eran restrictivos de la competencia por su objeto, incluso si las restricciones previstas entraban en el ámbito de eficacia de las patentes controvertidas, es decir, aun suponiendo que esos acuerdos impidieran únicamente la entrada en el mercado de un citalopram genérico considerado por las partes en los acuerdos como constitutivo de una infracción potencial de esas patentes, y no la de cualquier tipo de citalopram genérico. ( 69 )

116. En segundo término, en el marco de su segundo motivo, las recurrentes defienden que el Tribunal General cometió errores al concluir que cinco de los seis acuerdos controvertidos excedían el ámbito de eficacia de las patentes controvertidas, es decir, que prohibían a los fabricantes de genéricos vender cualquier tipo de citalopram genérico y no solo citalopram fabricado según los procedimientos protegidos por las patentes controvertidas.

117. Por último, con su tercer motivo, las recurrentes alegan que, aun suponiendo que el Tribunal de Justicia declare que algunos de los acuerdos controvertidos excedían del ámbito de eficacia de las patentes controvertidas al prohibir la venta de cualquier citalopram genérico, no obstante, el Tribunal General concluyó de manera errónea que dichos acuerdos constituían restricciones de la competencia por el objeto.

a) Sobre la calificación de restricciones de la competencia por el objeto de acuerdos que no exceden del alcance de una patente (primer motivo de casación)

118. En opinión de las recurrentes, el Tribunal General incurrió en un error de Derecho al declarar que los acuerdos controvertidos restringían la competencia por su objeto, aun suponiendo que las restricciones que impusieron a los fabricantes de genéricos no excedieran del ámbito de eficacia de las patentes controvertidas. Así pues, según las recurrentes, un acuerdo que imponga restricciones comparables a las que el titular de una patente habría podido obtener mediante resoluciones judiciales no puede considerarse, por su propia naturaleza, como perjudicial para la competencia. En efecto, tal acuerdo refleja únicamente la facultad del titular de una patente de apartar del mercado los productos que la infrinjan.

119. A su entender, un acuerdo de resolución amistosa en materia de patentes es aún menos susceptible de constituir una restricción de la competencia por el objeto, dado que la resolución amistosa de un litigio sobre patentes es un medio legítimo y habitual de prevenir litigios.

120. Por último, a este respecto, el hecho de que el titular de la patente haya efectuado una elevada transferencia de valor a favor del fabricante de genéricos firmante del acuerdo en cuestión no puede, contrariamente a lo concluido por el Tribunal General, ser pertinente a los efectos de la calificación de un acuerdo como restrictivo de la competencia por su objeto.

121. En la sentencia impugnada, el Tribunal General desestimó esta argumentación explicando que ciertamente pueden existir acuerdos legítimos de resolución amistosa de litigios sobre patentes, incluso acompañados de pagos por parte del titular de la patente a favor de un fabricante de genéricos. Sin embargo, según el Tribunal, cuando tal pago se combina con una exclusión de competidores del mercado o una limitación de los factores incentivadores de dicha entrada, es posible considerar que tal limitación no nace exclusivamente de la apreciación de la fuerza de la patente por las partes, sino que se consigue mediante ese pago y, por esa causa, se asemeja a una compra de la competencia.

122. El Tribunal también recordó que, en virtud del artículo 101 TFUE, cada operador económico debe determinar con autonomía la política que se propone seguir en el mercado. Por lo tanto, el Tribunal aprobó la apreciación de la Comisión según la cual los acuerdos de resolución amistosa de litigios de patentes entran en el ámbito de aplicación de la prohibición establecida por esta disposición cuando contienen elevados pagos a la inversa, que reducen o eliminan todo incentivo de los fabricantes de genéricos para entrar en el mercado durante cierto tiempo, sin resolver no obstante el litigio subyacente en materia de patentes. En efecto, en ese caso, la transferencia de valor reemplaza la apreciación autónoma por las partes de la fuerza de las patentes del laboratorio de medicamentos originales y la evaluación de sus posibilidades de ganar un eventual litigio.

123. Por consiguiente, el Tribunal consideró que, al concluir los acuerdos controvertidos, las recurrentes habían canjeado la incertidumbre sobre el resultado de tales litigios por la certeza de que los fabricantes de genéricos no entrarían en el mercado, mediante elevados pagos a la inversa, eliminando así toda competencia, incluso potencial, en el mercado durante la vigencia de dichos acuerdos. ( 70 )

124. Por lo tanto, el Tribunal concluyó que no podía acogerse el «criterio del ámbito de eficacia de la patente», según el cual las restricciones contractuales comprendidas en el ámbito temporal, territorial y sustantivo de los derechos del titular de la patente no vulneran el Derecho de la competencia. En efecto, según el Tribunal, este criterio lleva a presumir, por un lado, que un medicamento genérico infringe la patente del laboratorio de medicamentos originales, siendo así que el carácter constitutivo de una infracción del medicamento genérico es una cuestión no resuelta. Por otro lado, a juicio del Tribunal, este criterio se basa en la presunción de que toda patente invocada en el contexto de un arreglo amistoso sería juzgada válida en caso de impugnación de su validez, aunque no haya fundamento para ello en Derecho o en la práctica.

125. Así pues, según el Tribunal General, el hecho de que algunas restricciones establecidas en los acuerdos controvertidos fueran consideradas por la Comisión como incluidas potencialmente en el ámbito de eficacia de las patentes de Lundbeck únicamente significaba que las recurrentes habrían podido conseguir restricciones comparables a través de decisiones judiciales dictadas para la protección de sus patentes, suponiendo que hubiera prosperado su acción ante los tribunales nacionales competentes. En consecuencia, aun si los acuerdos controvertidos también establecían restricciones comprendidas potencialmente en el ámbito de eficacia de las patentes de las recurrentes, esos acuerdos iban más allá del objeto específico de sus derechos de propiedad intelectual, que incluían ciertamente el derecho a oponerse a las infracciones, pero no el de concluir acuerdos mediante los que se paga a los competidores reales o potenciales en el mercado para no entrar en este. ( 71 )

126. Contrariamente a lo que consideran las recurrentes, estas consideraciones no adolecen de ningún error de Derecho.

127. En efecto, como explicó el Tribunal de Justicia en su sentencia en el asunto Generics (UK) y otros, ( 72 ) los acuerdos mediante los cuales un fabricante de genéricos reconoce la validez de una patente y se compromete, a cambio de una transferencia de valor del titular de la patente, a no cuestionarla ni a entrar en el mercado, pueden restringir la competencia. Esto se debe a que el cuestionamiento de la validez de las patentes, en particular mediante una entrada denominada «corriendo el riesgo» en el mercado, forma parte del juego normal de la competencia en los sectores en los que existan derechos de exclusividad sobre las tecnologías.

128. Así pues, ciertamente es posible que un fabricante de genéricos decida de manera autónoma renunciar a entrar en el mercado y concluir en este contexto un acuerdo de resolución amistosa de un litigio de patentes. Sin embargo, el artículo 101 TFUE obliga a todo operador a determinar autónomamente su comportamiento en el mercado y prohíbe a tales operadores que sustituyan conscientemente los riesgos de la competencia por una cooperación práctica entre ellos. Por lo tanto, un acuerdo de resolución amistosa de un litigio de patentes se asemeja a una restricción de la competencia por el objeto si la transferencia de valor realizada por el titular de la patente a favor del fabricante de genéricos responde únicamente al interés comercial común de las partes en no competir entre sí en función de los méritos.

129. En efecto, si esta transferencia tiene como única contrapartida, por parte del fabricante de genéricos, su renuncia a entrar en el mercado y a impugnar la patente, esto indica, a falta de otra explicación plausible, que no es su percepción de la fuerza de la patente, sino la perspectiva de esta transferencia de valor lo que le ha hecho renunciar a entrar en el mercado y a impugnar la patente.

130. Por consiguiente, no cabe sostener que la celebración de dicho acuerdo esté comprendida dentro de la aplicación, por parte del titular de la patente, de sus prerrogativas derivadas del objeto de este último, ni que corresponda, por parte de los fabricantes de medicamentos genéricos, únicamente al reconocimiento por estos últimos de los derechos de patente, presuntamente válidos, que ostenta su titular. En efecto, dado que la presunción de validez de una patente no proporciona ninguna información sobre el resultado de un posible litigio relativo a dicha validez, un acuerdo en virtud del cual las partes eliminen la incertidumbre al respecto mediante una transferencia de valor a favor del fabricante de genéricos se asemeja a la eliminación de la competencia potencial que habría existido en ausencia de dicho acuerdo. ( 73 )

131. Ninguna de las alegaciones formuladas por las recurrentes en el presente procedimiento permite demostrar que el Tribunal General errara al confirmar la apreciación de la Comisión según la cual, en el presente asunto, los acuerdos controvertidos constituían tales restricciones de la competencia dirigidas a obtener de los fabricantes de genéricos el compromiso de no competir durante el tiempo acordado a cambio de un pago por parte de Lundbeck que solo tenía como contrapartida ese compromiso.

1) Sobre la asimetría de los riesgos entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos

132. Así pues, en primer lugar, es cierto que el Tribunal de Justicia ha declarado que, para poder concluir que un acuerdo de resolución amistosa de un litigio de patentes entre el titular de una patente y un fabricante de genéricos, acompañado de una transferencia de valor por parte del primero a favor del segundo, constituye una restricción de la competencia por el objeto, debe desprenderse del análisis del acuerdo que dicha transferencia de valor responde únicamente al compromiso del fabricante de genéricos de no competir con su producto durante el plazo acordado. Por lo tanto, debe demostrarse que dicha transferencia no se justifica en virtud de objetivos legítimos de las partes en el acuerdo, como la compensación de gastos vinculados al litigo, el suministro efectivo de bienes o servicios o la renuncia a compromisos financieros contraídos por el titular de la patente. Asimismo, siempre según el Tribunal de Justicia, en ese caso, también procede determinar si la transferencia de valor realizada en favor del fabricante de genéricos fue lo suficientemente importante para alentar efectivamente a este último a renunciar a entrar en el mercado de que se trate. ( 74 )

133. No obstante, las recurrentes no aportan ningún elemento que pueda demostrar que, en el presente asunto, las transferencias de valor realizadas por Lundbeck a favor de los fabricantes de genéricos hayan tenido una contrapartida por parte de estos últimos distinta de su abstención de entrar en el mercado. De la misma manera, las recurrentes no invocan ningún factor que pueda desvirtuar la conclusión del Tribunal General según la cual, en el presente asunto, los importes de los pagos a la inversa previstos en los acuerdos controvertidos eran lo suficientemente elevados para que los fabricantes de genéricos aceptaran las limitaciones a su autonomía y para reducir los incentivos que tenían para entrar en el mercado. Así pues, el Tribunal declaró que se deducía de los autos del presente asunto que estos fabricantes no habrían aceptado retirarse del mercado unilateralmente, tras haber realizado gestiones e inversiones considerables, en defecto de los pagos efectuados en su favor por Lundbeck. ( 75 )

134. En lugar de aportar el más mínimo elemento concreto que pudiera ofrecer una explicación a estos pagos distinta de la adoptada por la Comisión y el Tribunal General, las recurrentes se limitan efectivamente a sostener que dichos pagos responden a la asimetría de los riesgos entre Lundbeck y los fabricantes de genéricos. De este modo, si estos últimos hubieran entrado en el mercado infringiendo las patentes de Lundbeck, la indemnización por daños y perjuicios que esta hubiera podido obtener tras una victoria judicial nunca hubiera bastado para compensar las pérdidas ocasionadas, lo que a su entender explica su disposición a realizar los pagos controvertidos.

135. Pues bien, como explicó el Tribunal acertadamente en los apartados 379 a 387 de la sentencia impugnada, el hecho de que la celebración de un acuerdo sea una solución racional y rentable para las partes en términos económicos y comerciales no significa que tal acuerdo se sustraiga a la aplicación del artículo 101 TFUE. De la misma manera, corresponde a las autoridades públicas y no a las empresas privadas garantizar el respeto de las normas jurídicas. ( 76 ) Por lo tanto, no compete a tales empresas paliar una presunta insuficiencia de la normativa mediante acuerdos contrarios a la competencia y tomarse la justicia por su mano. ( 77 ) Por lo tanto, una «asimetría de los riesgos» como la alegada por las recurrentes, del mismo modo que las posibles deficiencias de los Derechos nacionales de patentes, aun suponiendo que estuvieran acreditadas, no pueden justificar acuerdos consistentes en que un operador económico pague a sus competidores para que permanezcan fuera del mercado.

2) Sobre el «supuesto contrafáctico»

136. En segundo lugar, las recurrentes alegan que el Tribunal General incurrió en un error de Derecho al negarse, en los apartados 472 y 473 de la sentencia impugnada, a examinar el «supuesto contrafáctico», esto es, la situación que se habría producido en ausencia de los acuerdos controvertidos. Según las recurrentes, dicho examen hubiera revelado que la abstención de los fabricantes de genéricos de entrar en el mercado no era debida a la existencia de estos acuerdos, sino simplemente a la de las patentes de Lundbeck.

137. Las recurrentes insisten también sobre este punto en su respuesta a mi pregunta relativa al impacto de la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto Generics (UK) y otros ( 78 ) sobre el presente procedimiento, ( 79 ) afirmando que en dicha sentencia, el Tribunal de Justicia reconoció la importancia del análisis contrafáctico, así como de la toma en consideración de los efectos favorables a la competencia de los acuerdos examinados, que no habrían existido en ausencia de estos, en el marco de la aplicación del artículo 101 TFUE.

138. No obstante, procede señalar, en primer término, que, en el apartado 37 de la sentencia Generics (UK) y otros, invocado por las recurrentes, el Tribunal de Justicia se limitó a afirmar que, a los efectos de analizar la existencia de una relación de competencia potencial entre operadores económicos, es preciso determinar si habrían existido, a falta de dicho acuerdo, posibilidades reales y concretas para que la empresa ajena al mercado compitiera con la empresa ya establecida en él.

139. Pues bien, independientemente de si tal análisis puede presentar similitudes con un análisis denominado «contrafáctico» de las circunstancias que se habrían producido en ausencia de un acuerdo y si es necesario realizar tal análisis contrafáctico en supuestos en los que se examinan acuerdos que constituyen restricciones de la competencia por el objeto, basta con señalar que en la sentencia impugnada el Tribunal General examinó de forma detallada si los fabricantes de genéricos tenían posibilidades reales y concretas de entrar en el mercado en el momento de la celebración de los acuerdos controvertidos, por lo que es posible concluir que estas posibilidades se eliminaron mediante los referidos acuerdos. ( 80 )

140. Además, es erróneo afirmar, como hacen las recurrentes, que un análisis contrafáctico habría revelado que la abstención de entrar en el mercado por parte de los fabricantes de genéricos no resultaba de los acuerdos controvertidos, sino de la existencia de las patentes de Lundbeck que impedían una entrada en el mercado con productos que la infringieran. En efecto, tal argumentación ignora que, en el momento de la celebración de los acuerdos controvertidos, existía incertidumbre sobre la validez de las patentes controvertidas y el carácter infractor de los productos de los fabricantes de genéricos. Pues bien, tal como declaró el Tribunal de Justicia en la sentencia Generics (UK) y otros, ( 81 ) es precisamente esta incertidumbre lo que contribuye, mientras dure, a la existencia de una situación de competencia cuanto menos potencial entre el titular de una patente sobre un medicamente y un fabricante que desee entrar en el mercado con un genérico de ese medicamento.

141. Por consiguiente, si se acredita que un acuerdo pretende eliminar esta incertidumbre, es posible concluir que constituye una restricción de la competencia por el objeto dado que sustituye una situación en la que las partes gestionan de forma autónoma los riesgos y oportunidades generadas por esta incertidumbre por una situación concertada que es el resultado de una cooperación práctica entre las partes. ( 82 ) Pues bien, el Tribunal General llegó a la conclusión de que los acuerdos controvertidos en el presente asunto constituían restricciones de la competencia por el objeto precisamente mediante un análisis de este aspecto. ( 83 )

142. Finalmente, en lo tocante a la toma en consideración de los posibles efectos favorables a la competencia de un acuerdo, es cierto que el Tribunal de Justicia declaró, en el apartado 103 de la sentencia Generics (UK) y otros, ( 84 ) invocado por las recurrentes, que tales efectos deben ser, como elementos del contexto de ese acuerdo, tenidos debidamente en cuenta a efectos de su calificación de restricción de la competencia por el objeto, en la medida en que pueden poner en tela de juicio la apreciación global del grado de nocividad suficiente para la competencia de la práctica colusoria y, en consecuencia, su calificación de restricción de la competencia por el objeto.

143. Sin embargo, en el presente asunto, las recurrentes no alegan, en sus escritos aportados en el presente procedimiento de casación, ningún efecto presuntamente favorable a la competencia de los acuerdos controvertidos que pueda poner en entredicho el análisis del Tribunal General sobre la calificación de dichos acuerdos de restricciones de la competencia por el objeto.

3) Sobre la ausencia de cláusulas de no impugnación en los acuerdos controvertidos

144. En tercer lugar, las recurrentes sostienen, en su respuesta a mi pregunta relativa al impacto de la sentencia en el asunto Generics (UK) y otros sobre el presente procedimiento, ( 85 ) que el análisis del Tribunal de Justicia en dicha sentencia, según el cual los acuerdos como el examinado en dicho asunto pueden constituir restricciones de la competencia por el objeto, se basó principalmente en la presencia de cláusulas de no impugnación de las patentes de que se trata en dichos acuerdos. Pues bien, en la medida en que los acuerdos controvertidos en el presente asunto no contenían tales cláusulas de no impugnación, consideran que el Tribunal General cometió un error al calificarlos como restricciones de la competencia por el objeto. En efecto, a su entender, la ausencia de cláusulas de no impugnación en los acuerdos controvertidos demuestra que el hecho de que los fabricantes de genéricos no impugnaran las patentes controvertidas no se había derivado de esos acuerdos, sino de la apreciación autónoma de la fuerza de las patentes de Lundbeck por parte de los fabricantes de genéricos.

145. Sin embargo, tampoco esta argumentación puede prosperar.

146. Así pues, independientemente de si los acuerdos examinados en el asunto Generics (UK) y otros contenían cláusulas expresas de no impugnación de la patente en cuestión o si la obligación de no impugnación de dicha patente se derivaba únicamente del contexto y la lógica general de estos acuerdos, ( 86 ) es preciso reconocer que, en cualquier caso, la ausencia de cláusulas expresas de no impugnación en los acuerdos controvertidos no es un factor que pueda poner en entredicho la apreciación del Tribunal General según la cual estos acuerdos constituían restricciones de la competencia por el objeto.

147. En efecto, las recurrentes no formulan ninguna alegación que pueda desvirtuar la conclusión del Tribunal General efectuada en los apartados 398 y 399 de la sentencia impugnada según la cual, aunque los acuerdos controvertidos no establecían ninguna cláusula de no impugnación, los fabricantes de genéricos no tenían interés alguno en impugnar las patentes de Lundbeck tras haber concluido esos acuerdos, puesto que los pagos a la inversa correspondían aproximadamente a los beneficios que esperaban lograr en caso de entrada en el mercado o a las indemnizaciones que habrían podido obtener si hubieran vencido en un litigio contra Lundbeck y que, suponiendo incluso que esos pagos hubieran sido inferiores a los beneficios previstos, aun así se trataba de un beneficio cierto e inmediato, que esos fabricantes obtenían sin tener que correr los riesgos que una entrada en el mercado habría implicado.

148. Estas consideraciones son tanto más válidas cuanto que de los hechos analizados por el Tribunal General se desprende que, en virtud de los acuerdos controvertidos, los pagos de Lundbeck a favor de los fabricantes de genéricos debían realizarse, al menos en parte, en pagos escalonados a lo largo de la vigencia de esos acuerdos. ( 87 ) Pues bien, es poco probable, en vista de la lógica general de dichos acuerdos, que estos últimos habrían presumido que Lundbeck continuaría pagando a los fabricantes de genéricos por sus compromisos si además hubieran emprendido acciones de impugnación de la validez de las patentes controvertidas.

149. Por lo demás, por estas mismas razones no resulta en absoluto convincente la alegación de Lundbeck de que los acuerdos controvertidos no impedían a los fabricantes de genéricos entrar en el mercado con productos que no fueran constitutivos de infracción. Para empezar, esta alegación se basa una vez más en la premisa errónea de que estaba acreditado que los productos de los fabricantes de genéricos en cuestión infringían las patentes de Lundbeck, cuando precisamente no había certeza al respecto. ( 88 ) Pero, además, es sencillamente improbable que los fabricantes de genéricos hubieran seguido teniendo el incentivo para entrar en el mercado con ningún tipo de citalopram, cuando por otro lado Lundbeck les pagaba por no cuestionar la validez de las patentes que todavía poseía esta última en relación con esa molécula. ( 89 )

4) Sobre la presunta novedad de la sanción de los acuerdos de resolución amistosa de litigios sobre patentes

150. En cuarto lugar, las recurrentes consideran que, dado que perseguían el objetivo legítimo de resolver un litigio sobre patentes, los acuerdos controvertidos no pueden equipararse sin más con acuerdos manifiestos de exclusión del mercado que revelen un grado suficiente de nocividad para la competencia para ser calificados de restricciones de la competencia por el objeto. A su entender, esto es tanto más cierto en la medida en que, en la época en que se celebraron los acuerdos controvertidos, reinaba una gran incertidumbre en cuanto a la comprensión de los acuerdos de resolución amistosa en materia de patentes en relación con el Derecho de la competencia.

151. Esta argumentación tampoco resulta convincente.

152. Así pues, como apreció acertadamente el Tribunal General en la sentencia impugnada, ( 90 ) por una parte, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que ni el hecho de que un acuerdo persiga el objetivo legítimo de resolver una controversia de forma amistosa, ( 91 ) ni el hecho de que un acuerdo se refiera a un derecho de propiedad intelectual ( 92 ) pueden proteger a dicho acuerdo de la aplicación plena y completa de las normas del Derecho de la competencia de la Unión. Las sentencias invocadas a este respecto por las recurrentes no pueden sustentar la idea de que, de manera general, los acuerdos no pueden restringir la competencia cuando permanecen dentro del ámbito de la propiedad intelectual. ( 93 )

153. Por añadidura, las recurrentes no presentan ningún elemento que pueda desvirtuar las consideraciones del Tribunal General que confirmaron la conclusión de la Comisión según la cual, en el caso de autos, los acuerdos controvertidos no permitieron poner fin a los litigios subyacentes en materia de patentes entre las partes en dichos acuerdos. ( 94 ) En efecto, el mero hecho de que la duración de los acuerdos controvertidos estuviera vinculada al resultado de un contencioso «de prueba» entre Lundbeck y otro fabricante de genéricos en el Reino Unido no puede demostrar que dichos acuerdos resolvieran los litigios sobre patentes subyacentes, siendo así que únicamente los dejaron en suspenso durante el tiempo acordado.

154. Por otra parte, las recurrentes tampoco pueden invocar la presunta falta de experiencia en materia de sanciones para acuerdos similares a los controvertidos en el presente asunto en virtud del Derecho de la competencia o el hecho de que el propio Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen (Autoridad de Competencia y sobre Consumidores, Dinamarca; en lo sucesivo, «KFST») y la misma Comisión albergaran dudas, al principio, sobre la calificación jurídica de estos acuerdos para argumentar que los referidos acuerdos no pueden equipararse a restricciones de la competencia por el objeto.

155. Contrariamente a lo que opinan las recurrentes, el hecho de que el presente asunto sea el primero en el que la Comisión ha aplicado el artículo 101 TFUE a acuerdos de resolución amistosa de litigios sobre patentes entre un laboratorio de medicamentos originales y fabricantes de genéricos en el ámbito farmacéutico no significa que estos acuerdos no puedan calificarse de restricciones de la competencia por el objeto en el sentido de esta disposición.

156. Como afirmó fundadamente el Tribunal General en los apartados 438 y 774 de la sentencia impugnada, para calificar un acuerdo de restricción de la competencia por el objeto no es exigible que el mismo tipo de acuerdos ya haya sido sancionado en el pasado. En efecto, la función de la experiencia y, por tanto, la previsibilidad al respecto, no guarda relación, como explicó correctamente el Tribunal, con la categoría específica de un acuerdo en un sector singular, sino con el hecho acreditado de que algunas formas de colusión, como la exclusión de competidores del mercado, son, en general y a la vista de la experiencia adquirida, aptas para generar efectos negativos en la competencia hasta tal punto que no es necesario demostrar que producen efectos en el caso concreto apreciado.

157. Asimismo, el Tribunal General también acertó al señalar, en los apartados 752 y 775 de la sentencia impugnada, que la jurisprudencia no exige que un acuerdo sea suficientemente nocivo para la competencia a primera vista o sin duda alguna, sin llevar a cabo un examen profundo de su contenido, su finalidad y el contexto económico y jurídico en el que se integra, para que pueda ser calificado como una restricción de la competencia por el objeto prevista en el artículo 101 TFUE. ( 95 )

5) Conclusión

158. De las consideraciones precedentes resulta que las recurrentes no han presentado alegaciones que permitan demostrar que el Tribunal General errara al confirmar la conclusión de la Comisión según la cual los acuerdos controvertidos constituían restricciones de la competencia por el objeto, aun suponiendo que impusieran a los fabricantes de genéricos restricciones que Lundbeck también habría podido obtener mediante acciones judiciales basadas en las patentes controvertidas si la validez de dichas patentes y el carácter constitutivo de una infracción de los productos genéricos estuvieran acreditados. Por consiguiente, procede desestimar el primer motivo.

b) Sobre el presunto error constituido por la conclusión del Tribunal General según la cual cinco de los seis acuerdos excedían del alcance de las patentes de Lundbeck (segundo motivo de casación)

159. En el marco de su segundo motivo, las recurrentes alegan que el Tribunal General incurrió en errores al considerar que cinco de los seis acuerdos controvertidos excedían del alcance de las patentes de Lundbeck, en la medida en que no solo prohibían la venta de citalopram que potencialmente vulnerara los procedimientos protegidos por las patentes controvertidas, sino la venta de cualquier tipo de citalopram, con independencia de su forma de producción.

160. De entrada, procede señalar que este motivo es tanto inoperante como inadmisible.

161. Así pues, de una reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que las alegaciones dirigidas contra fundamentos jurídicos expuestos a mayor abundamiento en una resolución del Tribunal General no pueden dar lugar a la anulación de la misma y son, por lo tanto, inoperantes. ( 96 )

162. Pues bien, en el presente asunto, el Tribunal General observó explícitamente en los apartados 539 a 541 de la sentencia impugnada que la argumentación de las recurrentes basada en el carácter erróneo de la Decisión controvertida en la medida en que afirmaban que esta erró al concluir que los acuerdos controvertidos suponían restricciones que excedían de las inherentes al ejercicio de los derechos que les conferían sus patentes, era ineficaz.

163. En efecto, según el Tribunal General, incluso si los acuerdos controvertidos no hubieran ido más allá del ámbito de eficacia de las patentes de las recurrentes, constituían sin embargo acuerdos restrictivos de la competencia por el objeto, a los que se refiere el artículo 101 TFUE, dado que se proponían retrasar la entrada de los fabricantes de genéricos en el mercado, a cambio de pagos a la inversa elevados, que transformaron la incertidumbre sobre esa entrada en la certeza de que no tendría lugar durante la vigencia de los acuerdos controvertidos.

164. Por lo tanto, en los apartados 542 a 705 de la sentencia impugnada, el Tribunal General examinó únicamente con carácter subsidiario las alegaciones de las recurrentes que pretendían demostrar que la Comisión había errado al concluir que las restricciones impuestas por los acuerdos controvertidos excedían del ámbito de eficacia de las patentes controvertidas. ( 97 )

165. Además, el carácter ineficaz de dichas alegaciones en primera instancia no se ve cuestionado por la circunstancia de que el hecho de que los acuerdos controvertidos establecieran restricciones que iban más allá del alcance de las patentes controvertidas fuera tomado en consideración por la Comisión tanto para la apreciación del carácter anticompetitivo de estos acuerdos como para la determinación del importe de las multas. En efecto, el Tribunal General señaló de forma expresa que, en la Decisión controvertida, este elemento había constituido un factor pertinente, pero no decisivo para la apreciación de la existencia de una restricción por el objeto en el sentido del artículo 101 TFUE y a los efectos de la determinación de la cuantía de las multas. ( 98 )

166. Asimismo, es obligado reconocer, al igual que la Comisión, que, en todo caso, el segundo motivo de casación es inadmisible.

167. En efecto, es cierto que las recurrentes afirman que su argumentación consiste en alegar que el Tribunal General incurrió en un error de Derecho al no aplicar el criterio jurídico adecuado cuando analizó si las restricciones impuestas por los acuerdos controvertidos excedían del alcance de las patentes controvertidas. Así pues, sostienen que el Tribunal