Conclusiones del Abogado General Jacobs presentadas el 27 de febrero de 1997. - Generics BV contra Smith Kline & French Laboratories Ltd. - Petición de decisión prejudicial: Hoge Raad - Países Bajos. - Artículos 30 y 36 del Tratado CE - Patente - Registro de medicamentos - Violación del derecho de propiedad industrial. - Asunto C-316/95.



Recopilación de Jurisprudencia 1997 página I-03929



Conclusiones del abogado general

1 El presente asunto tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada por el Hoge Raad der Nederlanden (Tribunal Supremo de los Países Bajos). Esta versa sobre un problema de ámbito comunitario como es el de la interrelación entre el sistema de protección conferida por las patentes de productos farmacéuticos y el requisito establecido en la Directiva 65/65/CEE del Consejo (1) de que tanto los productos farmacéuticos originales patentados como cualquier copia que de ellos haga un competidor tras la caducidad de la patente cuenten con una autorización de comercialización antes de ser introducidos en el mercado.

2 El tiempo requerido para el procedimiento de autorización reduce de forma significativa la duración efectiva del derecho exclusivo del titular de la patente de comercializar su producto patentado, ya que el período de validez de la protección conferida por la patente, que empieza a contarse a partir de la fecha de presentación de la solicitud de patente, (2) continúa corriendo durante el procedimiento de autorización (al parecer, no se puede presentar una solicitud de autorización de comercialización sin haber solicitado antes la protección conferida por la patente, ya que dicha divulgación previa privaría al solicitante del derecho a la patente). (3) Los competidores intentan evitar dicha demora presentando su solicitud de autorización ante la autoridad nacional competente antes de que caduque la patente. De este modo, pretenden asegurarse de que obtienen su propia autorización con el tiempo suficiente como para poder comercializar su producto competidor tan pronto como caduque la patente. En los Países Bajos, esta práctica ha sido declarada ilegal en razón de que la presentación por parte de un competidor de muestras de un medicamento a la autoridad de registro neerlandesa cuando aún está vigente una patente nacional sobre dicho medicamento constituye una violación de dicha patente. La cuestión clave en el presente asunto es la de si una Ley nacional como ésa es compatible o no con el artículo 30 del Tratado CE.

3 Asimismo, se pregunta al Tribunal de Justicia si cabe justificar la adopción, como reparación al titular de una patente por la violación de dicha Ley, de medidas cautelares por las que se prohíbe al competidor la venta de sus productos durante un período, a contar a partir de la fecha de caducidad de la patente de que se trate, igual al que probablemente, en condiciones normales, hubiera tenido que esperar el competidor para obtener su autorización de comercialización.

4 El problema que afrontan los titulares de patentes como consecuencia del tiempo que se tarda en obtener una autorización de comercialización ha sido abordado posteriormente de forma directa por el Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (en lo sucesivo, «Reglamento de protección complementaria» o, simplemente, «Reglamento»). (4) Este Reglamento, que analizaré con mayor detalle más adelante, permite a los titulares de patentes solicitar una prórroga del período normal de protección conferida por una patente nacional en el caso de los productos cuya comercialización ha sido autorizada. La prórroga de la patente se calcula tomando como referencia el período transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha en la que se concedió la primera autorización de comercialización del producto en la Comunidad. (5) No obstante, la solicitud de dicha protección no es posible si, como en el presente caso, la primera autorización de comercialización del producto se obtuvo con anterioridad al 1 de enero de 1985. (6)

Hechos y procedimiento

5 Las patentes controvertidas en el presente asunto son dos patentes nacionales concedidas en los Países Bajos a Smith Kline & French Laboratories (en lo sucesivo, «SKF»). La primera patente fue concedida el 18 de marzo de 1980 (patente nº 162.073) a partir de una solicitud presentada el 9 de marzo de 1972 (en lo sucesivo, «primera patente»). Esta patente caducó el 9 de marzo de 1992. La patente tenía por objeto un procedimiento de preparación de medicamentos antihistamínicos.

6 La segunda patente fue concedida el 19 de junio de 1991 (patente nº 187.240) a partir de una solicitud presentada el 4 de septiembre de 1973 y publicada el 18 de febrero de 1991 (en lo sucesivo, «segunda patente»). Esta patente caducó el 4 de septiembre de 1993. El procedimiento patentado tenía por objeto la preparación de un medicamento con un efecto antagónico sobre el receptor de la histamina H2. La especialidad farmacéutica obtenida mediante dicho procedimiento recibe el nombre genérico de cimetidina, y SKF la comercializa en los Países Bajos con la marca Tagamet. Al parecer, esta especialidad estaba protegida, de hecho, tanto por la primera como por la segunda patente.

7 En la resolución de remisión, no se indica la fecha en que SKF obtuvo las autorizaciones de comercialización de los productos patentados. No obstante, el órgano jurisdiccional de remisión sí indica que dichas autorizaciones fueron obtenidas con anterioridad al 1 de enero de 1985. La importancia de dicha fecha reside, como queda explicado, en que, con arreglo al Reglamento de protección complementaria, (7) no puede solicitarse la prórroga del período de protección en relación con medicamentos autorizados con anterioridad a dicha fecha.

8 Con anterioridad a la caducidad de ambas patentes, un competidor de SKF, Genfarma BV, presentó ante el organismo de evaluación de medicamentos de los Países Bajos, conocido bajo el nombre de College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (en lo sucesivo, «CBG»), sus propias solicitudes de autorización para comercializar cimetidina en forma de comprimidos de 200 mg, 400 mg y 800 mg. Dos de estas solicitudes fueron presentadas el 22 de octubre de 1987, y la otra el 10 de octubre de 1989. Junto a dichas solicitudes, se presentaron al CBG muestras de dichas especialidades. El registro de las mismas se concedió el 18 de enero de 1990 en el caso de las dos primeras solicitudes y el 17 de diciembre de 1992 en el caso de la tercera. Posteriormente, Genfarma B.V. transmitió dichos registros a Generics B.V., parte recurrente en el procedimiento ante el órgano jurisdiccional de remisión (en lo sucesivo, «Generics»). (8) El 21 de junio de 1993, dichos registros fueron inscritos a nombre de Generics en el Register van farmaceutische preparaten [Registro de Especialidades Farmacéuticas].

9 SKF sostiene que la presentación de muestras al CBG constituyó una violación de sus patentes, que aún se encontraban en vigor en el momento en que se presentaron las muestras. A este respecto, invoca una sentencia del Hoge Raad relativa a la interpretación del apartado 3 del artículo 30 de la ROW de 1910. (9)

10 En el apartado 3 del artículo 30 de la ROW se dispone lo siguiente:

«3. Este derecho exclusivo no se extenderá a los actos realizados con el único fin de analizar el objeto patentado, que comprende los productos obtenidos directamente mediante el procedimiento patentado.»

11 Según la resolución de remisión, en una sentencia dictada el 18 de diciembre de 1992 (10) (en lo sucesivo, «sentencia de 1992») el Hoge Raad declaró que, cuando una persona distinta del titular de la patente presenta al CBG, durante el período de validez de una patente, muestras de un medicamento producidas mediante el procedimiento patentado con el fin de poder comercializar el producto inmediatamente después de la caducidad de la patente, no es aplicable el apartado 3 del artículo 30; en consecuencia, ello constituye una violación de la patente.

12 Aunque, tal como señala Generics, aquel asunto no se refería exclusivamente a la presentación de muestras al CBG, la sentencia se ha interpretado en el sentido de que la presentación de muestras constituye por sí sola una violación de la patente, y la primera cuestión sometida a este Tribunal está formulada partiendo de la base de que así es con arreglo al Derecho neerlandés.

13 El órgano jurisdiccional de remisión explica que de la sentencia de 1992 se desprende lo siguiente:

- que el apartado 3 del artículo 30 de la ROW debe ser objeto de una interpretación restrictiva;

- que, con arreglo a dicha disposición, los actos realizados con el fin de analizar el objeto patentado que, en principio, constituyan una violación de la patente, están permitidos siempre y en la medida en que estén justificados por la finalidad del análisis;

- que esto último sólo sucede cuando la persona que efectúa el análisis declara y, en caso necesario, demuestra que su análisis tiene un carácter exclusiva y meramente científico o está destinado únicamente a conseguir un objetivo conforme a la finalidad de la Ley de patentes, como por ejemplo el progreso tecnológico.

14 Alegando que los registros de Generics habían sido obtenidos violando una de sus patentes o las dos, el 6 de agosto de 1993 SKF presentó una demanda contra Generics. En ella, solicitaba que se ordenara a Generics que:

- no ofreciera ni entregara bajo ninguna forma cimetidina para su consumo en los Países Bajos durante un período de catorce meses a partir del 4 de septiembre de 1993 (es decir, hasta el 5 de noviembre de 1994), bajo apercibimiento de imposición de una multa coercitiva de 50 HFL por cada gramo de cimetidina;

- no transmitiera a terceros los registros que hubiera obtenido o que pudiera obtener durante un período de catorce meses a partir del 4 de septiembre de 1993 (es decir, hasta el 5 de noviembre de 1994), bajo apercibimiento de imposición de una multa coercitiva de 50.000 HFL por día.

15 Al parece, el período de catorce meses elegido por SKF se basaba en el hecho de que, si se hubieran respetado sus patentes, Generics no hubiera podido solicitar los registros hasta después de caducada la segunda patente, el 4 de septiembre de 1993, de modo que, habida cuenta de que, por lo general, transcurren como mínimo catorce meses entre la presentación de la solicitud y el registro, Generics no hubiera obtenido este último hasta como mínimo catorce meses después de dicha fecha.

16 El 13 de octubre de 1993, el Presidente del Rechtbank te 's-Gravenhage (Tribunal de Primera Instancia de La Haya) dictó un auto en términos conformes a las pretensiones de SKF. En él, se prohibía a Generics que hiciera uso de los registros obtenidos a partir de las solicitudes presentadas con anterioridad al 4 de septiembre de 1993 y que ofreciera o entregara bajo cualquier forma cimetidina para su consumo en el mercado de los Países Bajos hasta el 5 de noviembre de 1994, bajo apercibimiento, respectivamente, de imposición de multas coercitivas de 25.000 HFL por cada oferta realizada y de 50 HFL por cada gramo de cimetidina entregado. Además, prohibía a Generics que transmitiera a terceros dichos registros o que autorizara a terceros su utilización antes del 5 de noviembre de 1994, bajo apercibimiento de imposición de una multa coercitiva de 10.000 HFL por día. Generics interpuso un recurso de apelación contra dicho auto ante el Gerechtshof te 's-Gravenhage [Tribunal Regional de Apelación de La Haya], pero el auto fue confirmado. Posteriormente, Generics recurrió [en casación] ante el Hoge Raad.

17 Generics sostiene que la sentencia del Hoge Raad de 1992 sobre la interpretación del apartado 3 del artículo 30 de la ROW es incompatible con el artículo 30 del Tratado. En la resolución de remisión que nos ocupa, el Hoge Raad afirma que dicha alegación no fue formulada en el procedimiento que dio lugar a dicha sentencia.

18 Generics alega, asimismo, que, aun en el caso de que procediera confirmar en principio el auto dictado por el Rechtbank, la adopción de una medida cautelar con una duración de catorce meses es excesiva. Si bien reconoce que el tiempo que normalmente lleva la tramitación de una solicitud de autorización de comercialización es de catorce meses, Generics señala el hecho de que el artículo 7 de la Directiva 65/65 exige a las autoridades nacionales adoptar una decisión sobre la autorización en el plazo de ciento veinte días a partir de la fecha de presentación de la solicitud, y establece que la única posibilidad de prórroga es por un período adicional de noventa días en casos excepcionales. (11) El Derecho neerlandés se adaptó a dicha disposición dentro del plazo señalado mediante el apartado 1 del artículo 8 de la Besluit Registratie Geneesmiddelen (Decreto relativo al registro de medicamentos). (12) Generics afirma que las autoridades nacionales no pueden superar el plazo señalado en el artículo 8 de dicho Decreto y que, en la medida en que no lo cumplan, el retraso adicional no puede servir de base para una sanción contra terceros. Durante la vista, Generics señaló, asimismo, que debía haberse considerado la posibilidad de imponer una indemnización o anular las autorizaciones de comercialización en lugar de adoptar una medida cautelar.

19 Por estimar que la resolución del litigio depende de la interpretación del Derecho comunitario, el Hoge Raad sometió a este Tribunal las siguientes cuestiones:

«1) ¿Debe calificarse de medida de efecto equivalente a restricciones cuantitativas a la importación, con arreglo al artículo 30 del Tratado CE, una norma de Derecho nacional que concede al titular de una patente relativa a determinados medicamentos el derecho a oponerse, durante el período de validez de dicha patente, a que un tercero presente en el organismo encargado del registro de medicamentos muestras de los medicamentos patentados (o producidos según el procedimiento patentado)?

2) En caso de respuesta afirmativa, ¿está comprendida dicha medida en la excepción establecida en el artículo 36 del Tratado CE para las restricciones justificadas por razones de protección de la propiedad industrial?

3) Si, durante el período de validez de una patente, se viola dicho derecho de patente, según el Derecho nacional, y existe el peligro de que el infractor o un tercero se beneficie de dicha violación incluso después de expirar dicho período de validez, o de que se cause un perjuicio al titular de la patente como consecuencia de dicha violación incluso tras la expiración del referido período de validez, ¿constituye una medida prohibida por el artículo 30 del Tratado CE y no está comprendida en la exención del artículo 36 del Tratado CE la prohibición judicial, impuesta para evitar tal injusticia inminente, de comercializar durante determinado tiempo, tras la expiración del período de validez, productos que durante el período de validez de la patente estaban amparados por ésta?

4) Si la violación descrita en la tercera cuestión consistió en la presentación de muestras, mencionada en la primera cuestión, destinada a la inscripción de un medicamento y si se impuso, por este motivo, la prohibición judicial mencionada en la tercera cuestión, por un período superior al plazo establecido en las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE [(13)] para la duración máxima del registro de medicamentos, ¿implica este plazo excesivo que la prohibición es, por consiguiente, incompatible con el Derecho comunitario y, en caso afirmativo, que la persona a la que se impuso la prohibición puede invocar, con arreglo al Derecho comunitario, dicha incompatibilidad frente al anterior titular de la patente?»

Artículo 30 (primera cuestión)

20 El artículo 30 del Tratado prohíbe las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente, en los intercambios entre los Estados miembros. Con arreglo a la primera frase del artículo 36, el artículo 30 no es obstáculo para las prohibiciones o restricciones justificadas por razones de protección de la propiedad industrial y comercial. No obstante, con arreglo a la segunda frase, tales prohibiciones o restricciones no deben constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros. Para que el artículo 30 sea aplicable en el presente caso, la Ley de que se trata debe poder obstaculizar el comercio intracomunitario directa o indirectamente, real o potencialmente. (14)

21 SKF sostiene que el comercio intracomunitario no se ve afectado, ya que las muestras presentadas al CBG procedían de Canadá. En efecto, durante la vista se puso de manifiesto que Generics no discute la afirmación de SKF de que las muestras fueron importados a los Países Bajos desde Canadá. No obstante, la resolución de remisión nada dice sobre el origen de las muestras, y el Tribunal de Justicia debe basar su sentencia en la información contenida en dicho documento.

22 En todo caso, aun cuando las muestras de que se trata fueran importadas de Canadá, subsiste un interrogante en relación con el artículo 30, ya que de ello no se desprende necesariamente que todos los productos que pretende comercializar Generics tengan la misma procedencia que las muestras. De hecho, durante la vista Generics explicó que produce y comercializa legalmente cimetidina en Irlanda, país en el que la patente de SKF ya ha caducado y en el que Generics obtuvo una autorización de comercialización en 1992. Puesto que las disposiciones de la Ley relativas a la presentación de muestras tienen por efecto retrasar la comercialización de los productos, dicha Ley, en consecuencia, afecta al comercio con arreglo al criterio establecido en la sentencia Dassonville, (15) en la medida en que podría afectar a la comercialización en el futuro de productos procedentes de otros Estados miembros, como por ejemplo Irlanda.

23 El Reino Unido sostiene que el artículo 30 no es aplicable al presente asunto, independientemente de cuál sea el origen de las muestras. Afirma que el Tribunal de Justicia tan sólo ha aplicado los artículos 30 y 36 para impedir el ejercicio de los derechos de la propiedad industrial en dos tipos de casos: cuando el producto que es objeto de la acción fue comercializado por el titular del derecho o con su consentimiento (la doctrina del «agotamiento de los derechos»), y cuando la medida permitida por la legislación nacional constituye un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio. Observa que, dado que las muestras no fueron comercializadas ni por el titular de la patente ni con su consentimiento, no cabe oponerse a la prohibición de la utilización de las muestras alegando que el titular de la patente ha agotado sus derechos. A continuación, argumenta que, puesto que la Ley de que se trata no discrimina por razones de nacionalidad o domicilio ni entre los bienes importados y los de producción nacional, el artículo 30 no es aplicable prima facie. Considera que, cuando se aplican a productos sin relación alguna con el titular de la patente, las legislaciones nacionales que definen el alcance de la utilización ilegal de los mismos no obstaculizan, ni es probable que obstaculicen, especialmente cuando han sido armonizadas, como sucede en la práctica, (16) el comercio entre los Estados miembros.

24 Aun suponiendo que el Tribunal de Justicia haya declarado que los artículos 30 y 36 sólo limitan el ejercicio de los derechos de la propiedad intelectual en los casos señalados por el Reino Unido, no estoy de acuerdo con que todos los demás casos estén excluidos del ámbito de aplicación del artículo 30. Siempre que el Tribunal de Justicia ha declarado que los artículos 30 y 36 no limitan el ejercicio de dichos derechos, lo ha hecho en razón de que las restricciones, pese a estar comprendidas dentro del ámbito de aplicación del artículo 30, están justificadas con arreglo al artículo 36. Esto es cierto incluso en los asuntos sometidos al Tribunal de Justicia en relación con los requisitos previos para la concesión de un derecho de la propiedad intelectual (en particular, los asuntos Keurkoop, (17) Thetford, (18) CICRA y otros, (19) y Deutsche Renault), (20) una materia que este Tribunal ha considerado que forma parte fundamentalmente del Derecho nacional. En los mencionados asuntos, los productos a que se referían no habían sido comercializados con anterioridad por el titular de los derechos de la propiedad intelectual ni con su consentimiento, y el Tribunal de Justicia consideró que no existía discriminación arbitraria ni restricción encubierta del comercio. No obstante, el Tribunal declaró que las leyes nacionales de que se trataba estaban justificadas con arreglo al artículo 36, y no que no estaban comprendidas dentro del ámbito de aplicación del artículo 30. Así pues, queda claro que la Ley neerlandesa de referencia está comprendida dentro del ámbito de aplicación del artículo 30, opinión compartida por Generics, los Gobiernos alemán y griego y la Comisión. La cuestión es, en consecuencia, si dicha Ley puede justificarse con arreglo al artículo 36.

25 Así pues, procede responder a la primera cuestión que una norma de Derecho nacional que confiere al titular de una patente sobre determinados medicamentos el derecho a oponerse, durante el período de validez de la patente, a la presentación por un tercero de muestras de los medicamentos patentados (o de medicamentos obtenidos mediante el procedimiento patentado) a la autoridad encargada del registro de medicamentos está comprendida dentro del ámbito de aplicación del artículo 30 del Tratado.

Artículo 36 (segunda cuestión)

26 Con arreglo al artículo 36 del Tratado, como ya se ha señalado, las medidas comprendidas dentro del ámbito de aplicación del artículo 30 pueden estar justificadas, pese a ello, por razones de protección de la propiedad industrial o comercial, incluida, por supuesto, la propiedad intelectual en forma de patentes.

27 No obstante, con arreglo a la jurisprudencia de este Tribunal, cuando afecta al comercio entre Estados miembros, el ejercicio de los derechos de patente debe estar «justificado por la protección de los derechos que constituyen el objeto específico» de dicha patente. El «objeto específico» de una patente consiste en «garantizar al titular, para recompensar el esfuerzo creativo del inventor, el derecho exclusivo de utilizar una invención con vistas a la fabricación y primera comercialización de productos industriales, ya sea directamente o por medio de la concesión de licencias a terceros, así como el derecho de oponerse a toda violación de tal derecho» (criterio del «objeto específico»). (21)

28 Generics sostiene que las restricciones impuestas por la legislación neerlandesa no están justificadas con arreglo a dicho criterio. Afirma que el objeto específico de una patente es el derecho exclusivo a la primera comercialización y el derecho a oponerse a las violaciones de la misma para obtener una recompensa equitativa, pero sólo durante el período de validez de la patente. En consecuencia, argumenta que, dado que en el presente asunto no se comercializaron ni se pretendía comercializar ningún producto con anterioridad a la caducidad de la patente, no puede decirse que, para proteger el derecho exclusivo de primera comercialización o la recompensa, fuera necesario prohibir la presentación de muestras a la autoridad de registro durante el período de validez de una patente.

29 El argumento no parece concluyente. En efecto, el criterio del «objeto específico» podría producir el resultado contrario. De hecho, la legislación neerlandesa prorrogó durante un breve período de tiempo la duración del derecho exclusivo del titular de la patente a la primera comercialización, compensando así en alguna medida el tiempo perdido en el procedimiento de autorización de su producto antes de poder sacar partido de su invención. Dado que no se discute el carácter razonable de la duración de la protección conferida por la patente, cabe sostener que la legislación neerlandesa está justificada por su finalidad de proteger el derecho exclusivo a la primera comercialización comprendido en el «objeto específico» de la patente.

30 En mi opinión, no cabe esperar que el criterio del «objeto específico» proporcione una respuesta clara. En efecto, dicho criterio, formulado por primera vez en 1974 en la sentencia Centrafarm (22) con el fin de dotar de una base racional al concepto de agotamiento de los derechos en la Comunidad, no es adecuado, ni en mi opinión se pretendía que lo fuera, para cuestiones de detalle relativas al alcance de la protección conferida por las patentes como las que se plantean en el presente asunto. En efecto, de su propia formulación se desprende claramente que dicho criterio no tiene vocación alguna de ser exhaustivo, ya que el Tribunal de Justicia siempre ha precedido su definición del «objeto específico» de las expresiones «supone» (23) o «sobre todo». (24)

31 Independientemente de si se adopta como punto de partida el criterio del «objeto específico» o no, pienso que, en los casos que nos ocupan, las consideraciones decisivas, centradas en la justificación de la restricción en términos concretos, son las siguientes.

32 En primer lugar, en la medida en que se considere que la presentación de muestras constituye una violación de la patente independientemente de su efecto sobre el período de la protección, el planteamiento adoptado por las disposiciones nacionales objeto de litigio parece a la vez razonable en sí mismo y conforme al adoptado en otros ordenamientos jurídicos tanto dentro como fuera de la Comunidad. Este extremo se desarrolla de forma detallada más adelante.

33 En segundo lugar, en la medida en que las disposiciones nacionales tengan por efecto prorrogar la protección conferida al titular de la patente e impedir al competidor iniciar el procedimiento de autorización del producto genérico antes de la expiración del período de veinte años, tampoco esta consecuencia deja de ser razonable. También en este caso, se trata de un planteamiento que está en línea con la evolución general de los ordenamientos jurídicos, tanto en la Comunidad como fuera de ella.

34 En tercer lugar, el presente asunto no guarda ninguna similitud con aquellos en los que el Tribunal de Justicia declaró que los derechos del titular de la patente pueden limitarse en la medida necesaria para evitar que los mismos sean utilizados para compartimentar el mercado. En particular, en el presente asunto no se plantea en modo alguno la cuestión de que el titular de la patente haya agotado sus derechos o haya consentido de algún modo, sea directa o indirectamente, el comportamiento de que se trata.

35 En cuarto lugar, no existe discriminación. Nada indica que la Ley de que se trata no se aplique por igual a las muestras producidas en territorio nacional y a las producidas en otros Estados miembros; ni que el origen de los productos que se pretende comercializar en el futuro tenga relevancia alguna para la aplicación de la Ley; ni que tan sólo los medicamentos fabricados en los Países Bajos o pertenecientes a titulares de patentes de nacionalidad o domicilio neerlandeses puedan beneficiarse de la aplicación de la Ley. En consecuencia, la Ley de que se trata no favorece la producción nacional en modo alguno.

36 Al afirmar que no existe discriminación, no estoy diciendo que tan sólo sean ilegales las medidas discriminatorias. Pero la inexistencia de discriminación, la inexistencia de una protección anormal de los derechos de patente y la inexistencia de una compartimentación del mercado por parte del titular de la patente o con su consentimiento parecen, en conjunto, privar de todo fundamento a cualquier aplicación del Derecho comunitario, indicando que las medidas controvertidas están justificadas con arreglo a la primera frase del artículo 36. Si, por el contrario, hubiera discriminación, está claro que las medidas serían en todo caso ilegales con arreglo a la segunda frase del artículo 36, al igual que lo serían si se tratara de una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.

Otros sistemas jurídicos

37 Resulta útil, como ya he indicado, considerar la situación existente a este respecto en otros ordenamientos jurídicos. La Ley neerlandesa parece ser coherente con la situación existente en otros Estados miembros, en la medida en que puede determinarse dicha situación. De conformidad con la Declaración relativa a la adaptación de las legislaciones nacionales en materia de patentes incluida en un Anexo del Convenio sobre la patente comunitaria, (25) los Estados miembros se comprometieron a adecuar sus legislaciones en materia de patentes nacionales, en la medida en que no lo hubieran hecho ya, «de manera que se adapten, en la medida de lo posible, a las disposiciones correspondientes del Convenio sobre la patente europea, [(26)] del Acuerdo sobre patentes comunitarias y del Tratado de cooperación en materia de patentes». (27)

38 El Convenio sobre la patente comunitaria original (28) fue firmado en Luxemburgo en 1975 por los nueve Estados miembros de la Comunidad entonces existentes, pero nunca llegó a entrar en vigor. El Convenio sobre la patente comunitaria modificado, (29) cuyo texto es básicamente el mismo, fue firmado en Luxemburgo en 1989, pero, asimismo, tampoco ha entrado aún en vigor, al no haber sido ratificado por un número suficiente de Estados miembros. No obstante, el Tribunal de Justicia se ha mostrado dispuesto a tener en cuenta dicho Convenio. (30)

39 Los artículos 25 a 27 del Convenio sobre la patente comunitaria contienen una definición muy amplia del alcance de la protección de que disfruta el titular de la patente. En el artículo 25 se dispone que el titular de una patente comunitaria tiene, entre otros, el derecho de prohibir a cualquier tercero que no tenga su consentimiento «fabricar, ofrecer, introducir en el mercado o utilizar el producto objeto de la patente o bien importarlo o almacenarlo con estos fines». Las excepciones a dicho derecho son muy limitadas. Las únicas que podría considerarse pertinentes en el presente asunto son «los actos realizados en la esfera privada y con fines no comerciales» y «los actos realizados con carácter experimental que se refieran al objeto de la invención patentada». (31) La segunda excepción está formulada en términos similares a la excepción contenida en el apartado 3 del artículo 30 de la ROW (a que se ha hecho referencia en el punto 10 supra). Ninguna de estas excepciones se extiende, a mi entender, a la presentación de muestras con fines comerciales.

40 Cabría añadir que la medida controvertida no es en modo alguno incompatible con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, del que son partes la Comunidad y los Estados miembros. En el artículo 28 de dicho Acuerdo se dispone que el titular de una patente tiene el derecho de impedir que terceros, sin su consentimiento, «realicen actos de fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación para estos fines» del producto objeto de la patente. En el artículo 30 se dispone que las partes pueden prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.

41 Además, los órganos jurisdiccionales nacionales han aportado algunas orientaciones sobre el alcance de la protección de que goza el titular de una patente en circunstancias similares a las del presente asunto. Por ejemplo, distintos órganos jurisdiccionales nacionales han declarado que los siguientes actos constituían violaciones de la patente de ser realizados durante su período de validez: en Italia, en un asunto en el que apenas se fundamentó esta cuestión, incluso la simple presentación de una solicitud de autorización de un producto farmacéutico; (32) en Alemania (si bien con anterioridad a la introducción de una excepción relativa a los experimentos), los ensayos con un pesticida para su comercialización tras la caducidad de la patente; (33) en Austria (aunque no en relación con productos farmacéuticos), (34) la producción de una muestra en relación con la futura comercialización del producto, y, en el Reino Unido, los ensayos con un herbicida realizados para demostrar a un tercero (sea cliente o autoridad competente para conceder la autorización) la eficacia del producto o reunir información para convencer a un tercero. (35)

42 Además, en Nueva Zelanda (cuya jurisprudencia goza de gran predicamento en el Reino Unido e Irlanda), la Court of Appeal abordó directamente la cuestión controvertida y declaró que la presentación de muestras constituía una violación de la patente. (36) De hecho, aquel asunto se refería al mismo producto que el que nos ocupa, la cimetidina, y la parte demandante en el mismo era SKF. El Presidente Sr. Cooke consideró que la parte demandada había «actuado con el fin de obtener la ventaja comercial o el trampolín que supone estar mejor preparada para lanzarse al mercado tan pronto como caduque la patente». El Juez Sr. Hardie Boys concluyó que la presentación de muestras constituía una clara «utilización» de la patente y que «sostener lo contrario sería distorsionar el significado de una palabra corriente en inglés». Por lo que respecta a la experimentación, consideró que, «sin ninguna duda, en la mayoría de los casos el objetivo último de la experimentación es de carácter comercial; a menudo, la cuestión de dónde acaba la experimentación y dónde empieza la violación de la patente es una cuestión de grado. Si la persona de que se trata no da a conocer sus actividades y no hace sino mejorar sus conocimientos y capacidades, aunque su objetivo último sea obtener una ventaja comercial, no comete una violación de la patente. Pero si va más allá y utiliza la invención o se la proporciona a terceros de tal modo que ello le permita mejorar su posición en el mercado concreto, entonces incurre en una violación de la patente, ya que el mercado es del dominio exclusivo del titular de la patente».

43 Asimismo, observó que los órganos jurisdiccionales de apelación extranjeros tendían a considerar que la mera presentación de muestras constituía una infracción de la patente, aun en los casos en que no se habían pronunciado sobre este extremo concreto. Además, en respuesta a la alegación de que no era la misión del órgano jurisdiccional ayudar al titular de una patente a prorrogar el período de validez de su derecho de exclusividad, señaló que el tiempo necesario para la obtención de una autorización de comercialización no era un problema nuevo ni local y que, aun cuando no se hubiera planteado en los asuntos mencionados, era un problema subyacente en todos ellos. No obstante, concluía señalando que, si bien los órganos jurisdiccionales habían reconocido la existencia del problema, habían insistido en que cualquier eventual solución requería la adopción de medidas legislativas y no judiciales. El Presidente Sr. Cooke observó que los órganos jurisdiccionales de Nueva Zelanda actuaban en un entorno internacional en el que la coherencia de los planteamientos revestía gran importancia.

44 Es cierto que, en un asunto alemán, se declaró que la solicitud de autorización de un determinado tipo de receptor de radio no constituía una violación de la patente, y que el órgano jurisdiccional nacional no parece haber considerado determinante el hecho de que la solicitud fuera acompañada por un modelo del receptor de que se trataba. (37)

45 También es cierto que, en el asunto The Upjohn Company/T. Kerfoot & Co. Ltd (en lo sucesivo, «asunto Upjohn»), (38) la High Court inglesa declaró que la mera solicitud de una autorización de comercialización de un medicamento, incluso si va acompañada de los resultados de los ensayos efectuados, no constituye una violación de la patente, ya que no llega a suponer la «utilización» de la patente a efectos del apartado 1 del artículo 60 de la Patents Act 1977 (Ley de patentes de 1977), ni siquiera si se interpreta a la luz del Convenio sobre la patente comunitaria. (39)

46 Sin embargo, la Court of Appeal de Nueva Zelanda se distanció expresamente, en el asunto antes citado, (40) de la sentencia de la High Court inglesa en el asunto Upjohn, al declarar que «la comunicación de datos es una cosa, y la entrega de una muestra otra muy diferente: constituye una utilización física directa del objeto de la propia patente».

47 Por otra parte, en un asunto italiano, el Tribunale di Milano declaró, en un auto de 12 de junio de 1995, que los experimentos llevados a cabo por un competidor durante el período de validez de una patente con el fin de preparar los documentos necesarios para la solicitud de una autorización de comercialización, así como la presentación de la solicitud, no constituían una infracción de la patente. (41) Sin embargo, dicha resolución, a diferencia de la anterior sentencia de un órgano jurisdiccional italiano en sentido contrario, antes citada, fue dictada en relación con una patente que podía beneficiarse de la entrada en vigor del Reglamento de protección complementaria: es decir, de la posibilidad de obtener un certificado por el que se concede un período complementario de protección con el fin de compensar el tiempo perdido en la obtención de la autorización de comercialización. En realidad, la argumentación del Tribunale di Milano fue que, puesto que el certificado complementario tenía por objeto compensar el tiempo perdido, no era razonable poner en situación de desventaja a terceros prohibiéndoles solicitar una autorización de comercialización con anterioridad a la caducidad de la patente.

48 La postura del órgano jurisdiccional italiano puede compararse a la adoptada en Estados Unidos, donde la Court of Appeals for the Federal Circuit (Tribunal Federal de Apelación) declaró que la importación de un compuesto patentado con el fin de fabricar cápsulas de una dosis para realizar ensayos y obtener así los datos requeridos para conseguir la aprobación de un organismo de regulación constituye una violación de la patente. (42) Esta sentencia sólo fue revocada cuando la legislación hizo posible la concesión de un período complementario de protección. Según la Supreme Court (Tribunal Supremo), la disposición de The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act 1984 (Ley relativa a la competencia en precios y el restablecimiento de las condiciones de las patentes de medicamentos), conocida habitualmente como la «Ley Hatch-Waxman», en la que se establecía, efectivamente, que la presentación de muestras durante el período de validez de una patente debía dejar de considerarse una violación de la patente, complementaba la disposición de la misma Ley en la que se contemplaba la posibilidad de una protección adicional para compensar el tiempo perdido en obtener las autorizaciones de comercialización. (43) Llegados a este punto, tal vez debiera añadir que, en mi opinión, no es necesario que este Tribunal considere si está justificada la Ley neerlandesa en la medida en que ésta se aplica a patentes para las que se podría haber obtenido un certificado complementario de protección.

49 En conclusión, el análisis precedente pone de manifiesto que la sentencia del Hoge Raad de 18 de diciembre de 1992 objeto de litigio en el presente asunto dista mucho de hacer una interpretación arbitraria e infundada del alcance de la protección conferida por las patentes.

Justificación de la protección complementaria

50 El Reglamento de protección complementaria, al que ya se ha hecho referencia, (44) también es pertinente para la justificación de la medida controvertida. Su adopción demuestra la importancia atribuida por el legislador comunitario a la erosión del período inicial de la protección conferida por las patentes como consecuencia del tiempo transcurrido para la obtención de la autorización de comercialización. Aun en el caso de que, como sostiene Generics, la sentencia del Hoge Raad de 18 de diciembre de 1992, en la que se hizo una interpretación del apartado 3 del artículo 30 de la ROW, no pretendiera conceder una protección complementaria, me parece razonable que este Tribunal tenga en cuenta el efecto práctico de dicha Ley, pues la justificación de una medida debe apreciarse en función de sus efectos.

51 Actualmente, el Reglamento de protección complementaria contempla la posibilidad de prorrogar el período de validez de una patente nacional por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de concesión de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, menos un período de cinco años, siempre y cuando, sin embargo, que la prórroga no supere los cinco años. En los considerandos del Reglamento se señala claramente que su objetivo consiste en compensar a los titulares de las patentes por el tiempo perdido en la obtención de una autorización de comercialización: los considerandos segundo, tercero y sexto tienen el siguiente tenor:

«Considerando que los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, sólo seguirán desarrollándose en la Comunidad y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación;

Considerando que actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación;

[...]

Considerando que es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales [...]»

52 Aunque el Reglamento tan sólo contempla la posibilidad de una protección complementaria en el caso de los productos que estuvieran protegidos por una patente en vigor en la fecha de entrada en vigor del mismo y para los cuales se hubiera obtenido la primera autorización de comercialización con posterioridad al 1 de enero de 1985 (excluyendo así los productos de que se trata en el presente asunto), (45) concuerdo con la opinión del Hoge Raad, expresada en la resolución de remisión, de que ello no significa que los productos anteriores no tengan derecho a una protección complementaria.

53 Con arreglo a la exposición de motivos de la Comisión, (46) la fecha de la primera autorización inicialmente propuesta (con posterioridad al 1 de enero de 1984), no muy alejada de la finalmente adoptada, fue elegida con el fin de dar a la industria europea la posibilidad de recuperar el retraso en relación con sus competidores estadounidenses, que, desde 1984, se habían beneficiado de la posibilidad de obtener un período complementario de protección. Asimismo, la Comisión señaló, en su exposición de motivos, que el hecho de limitar la concesión de certificados complementarios a las patentes que caducaran con posterioridad al 1 de julio de 1992, además de exigir que la autorización hubiera sido concedida con posterioridad al 1 de enero de 1984, tendría como resultado que un producto en relación con el cual se hubiera presentado una solicitud de patente en 1972 (es decir, veinte años antes) sólo podría obtener un certificado si se hubiera tardado más de doce años en obtener la correspondiente autorización de comercialización. La Comisión explicaba que el período de doce años había sido tomado como referencia para la propuesta de Reglamento, al calcularse que correspondía al período medio necesario para la obtención de dicha autorización. (47) Además, afirmaba que, al elaborar la propuesta, se había esforzado en «buscar un equilibrio entre los intereses de la investigación y los vinculados a las empresas de productos genéricos, especialmente en el momento de fijar la duración de protección del certificado y el régimen transitorio». (48)

54 Sin embargo, eso no significa que la Comisión considerara que los mecanismos nacionales de protección existentes con anterioridad a su propuesta fueran inaceptables. Por el contrario, el Reglamento se adoptó precisamente porque se reconocía que las diversas medidas nacionales estaban justificadas. En el punto 7 de su exposición de motivos, la Comisión sostenía que el hecho de que existieran a nivel nacional diversas iniciativas parlamentarias destinadas a proporcionar una protección complementaria a los medicamentos patentados, una de las cuales se encontraba en una fase muy avanzada del procedimiento, hacía necesaria una armonización de esta materia a nivel comunitario. Tal como se indica en el sexto considerando del Reglamento, se pretendía evitar «disparidades» entre las legislaciones nacionales que pudieran «obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad». Además, el Reglamento acepta implícitamente los mecanismos nacionales de protección existentes con anterioridad al disponer, en su artículo 20, que el Reglamento no se aplicará «ni a los certificados expedidos con arreglo a la legislación nacional de un Estado miembro antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, ni a las solicitudes de certificado presentadas con arreglo a dicha legislación antes de la fecha de publicación del presente Reglamento en el Diario Oficial [...]».

55 Hay que señalar, asimismo, que, en una Conferencia celebrada en diciembre de 1991, todos los Estados contratantes acordaron una modificación del artículo 63 del Convenio sobre la Patente Europea (49) con el fin de conceder la prórroga del período de validez de una patente europea más allá de los veinte años en el caso de determinados productos patentados (entre ellos, los productos farmacéuticos) cuando se requiere una autorización oficial para su comercialización. No obstante, dicha modificación aún no ha entrado en vigor.

56 Por todas las razones expuestas, considero que el apartado 3 del artículo 30 de la ROW, tal como fue interpretado por el Hoge Raad en su sentencia de 18 de diciembre de 1992 y aplicado en el presente caso, está justificado con arreglo al artículo 36 del Tratado.

Adopción de medidas cautelares (tercera cuestión)

57 Por lo que respecta a la medida cautelar, ha quedado acreditado que una prohibición de venta de los productos de este tipo dictada por un órgano jurisdiccional nacional se encuentra dentro del ámbito de aplicación del artículo 30. (50) En consecuencia, me centraré en la cuestión de la justificación de dicha medida cautelar con arreglo al artículo 36.

58 La Ley que infringió Generics en el presente caso es una Ley nacional, y no una Ley comunitaria, y ya he expresado mi conclusión de que la Ley nacional cuyo cumplimiento pretende asegurar la medida cautelar está justificada con arreglo al Derecho comunitario. No obstante, la reparación prevista con arreglo a la Ley nacional puede no estar justificado con arreglo al artículo 36 si va más allá de lo necesario para proteger el derecho de que se trata, ya que el Tribunal de Justicia ha declarado que «las normativas o prácticas nacionales no están comprendidas en la excepción contemplada en el artículo 36» si el interés de que se trata «puede protegerse con igual eficacia mediante medidas menos restrictivas de los intercambios comunitarios». (51) De este modo, puede solicitarse al Tribunal de Justicia, dentro de ciertos límites, que examine la reparación para asegurarse de que no es desproporcionada.

59 Por lo que respecta a la adopción de medidas cautelares como reparación, el Tribunal ya abordó esta cuestión, hasta cierto punto, en la sentencia Thetford. (52) En aquel asunto, referido a la importación de productos en violación de una patente nacional, Fiamma sostuvo que, con arreglo al principio de proporcionalidad, lo más que podía ordenarse era el pago de una remuneración razonable, ya que el objeto específico de la patente quedaría suficientemente protegido mediante el reconocimiento a su titular del derecho de obtener una recompensa por la comercialización del producto patentado, sin llegar a reconocerle el derecho a obtener medidas cautelares. Sin embargo, el Tribunal de Primera Instancia desestimó esta alegación declarando simplemente que el derecho del titular de una patente a oponerse a la importación de productos fabricados sin licencia «es inherente al Derecho de patentes» y que, en consecuencia, «cuando el Derecho nacional prevé con carácter general la adopción de medidas cautelares como forma de evitar cualquier violación de un derecho de la propiedad industrial o comercial, dichas medidas están justificada conforme al artículo 36».

60 Por el contrario, Generics sostiene que el presente asunto es diferente, ya que se refiere a una medida cautelar por las que se prohíbe la venta de productos con posterioridad a la caducidad de la patente. Argumenta que, dado que la patente ya ha caducado, no se precisa una medida cautelar por la que se prohíbe la venta de productos con posterioridad a dicha caducidad para «prevenir», en el sentido de «impedir», una violación de la patente.

61 Generics afirma, asimismo, que la elección de una medida cautelar como reparación es desproporcionada, ya que SKF podría haber solicitado la adopción de medidas cautelares antes de lo que lo hizo y que, como sostuvo durante la vista, el órgano jurisdiccional debería haber considerado la imposición de una indemnización o la anulación de las autorizaciones de comercialización como alternativa a la medida cautelar. (53)

62 La elección de la reparación adecuada constituye, en mi opinión, una cuestión que compete fundamentalmente a los órganos jurisdiccionales nacionales, y este Tribunal no debe entrar en ella, salvo que los órganos jurisdiccionales nacionales concedan una reparación manifiestamente desproporcionada. Con objeto únicamente de ilustrar este extremo, realizaré las siguientes consideraciones. En primer lugar, en relación con la idea de que debería haberse impuesto una indemnización en lugar de una medida cautelar, considero que puede ser muy difícil calcular el importe de una indemnización equitativa. Además, una estimación de los beneficios obtenidos no sería suficiente, ya que Generics se habría beneficiado de catorce meses adicionales de presencia en el mercado para asentar su prestigio, aumentando de este modo el nivel de competencia en el futuro. De ser esto así, es posible que el tipo de medida cautelar adoptada en el presente asunto fuera la única reparación equitativa, y no carece de fundamento el hecho de que el órgano jurisdiccional nacional pretenda conceder una reparación a SKF, incluso si esta última hubiera podido actuar antes. En cuanto a la posibilidad de anular los registros en lugar de adoptar una medida cautelar por la que se prohíben las ventas, apenas percibo diferencia alguna si la medida cautelar se basó efectivamente en el período medio necesario para obtener la autorización de comercialización.

63 Las observaciones precedentes pretenden únicamente poner de manifiesto que, como principio general, el acto de ponderación necesario para apreciar la reparación más adecuada en cada caso concreto de violación del Derecho nacional compete a los órganos jurisdiccionales nacionales. Este Tribunal no puede entrar en ese tipo de apreciaciones, salvo en los casos en que de la resolución de remisión se desprenda claramente que la reparación otorgada fue manifiestamente desproporcionada. Y eso es algo que no sucede en el presente caso.

Duración de las medidas cautelares (cuarta cuestión)

64 Por lo que respecta a la duración de las medidas cautelares adoptadas, Generics objeta que el período de catorce meses es inaceptable, ya que está basado en el período medio que tarda el CBG en conceder las autorizaciones de comercialización, período que supera ampliamente el plazo de ciento veinte días establecido en la Directiva 65/65. Generics sostiene que, puesto que el período para la concesión de una autorización es ilegal en la medida en que supera dicho plazo de ciento veinte días, también lo será una medida cautelar por la que se le prohíbe comercializar sus productos durante un período superior al mismo.

65 El Reino Unido señala que la Directiva 65/65 prevé períodos de suspensión en determinados casos, (54) y que no está claro si la media de catorce meses comprende dichos períodos, de modo que no está del todo claro que los catorce meses supongan una infracción de la Directiva. No obstante, en la formulación de sus cuestiones el Hoge Raad se refirió a un período que «excede del plazo máximo establecido en las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE», de modo que la cuestión parte de la base de que dicho período constituyó una infracción de las Directivas.

66 No obstante, en mi opinión, aun suponiendo que el período de catorce meses no sea compatible con el Derecho comunitario, la Directiva 65/65 no sustenta el argumento de Generics.

67 He concluido ya que tanto el derecho a oponerse a la presentación de muestras al CBG durante el período de validez de la patente como la elección de una medida cautelar, en lugar, por ejemplo, de una indemnización, para reparar la violación de dicho derecho, están justificadas con arreglo al Derecho comunitario. De ello se desprende necesariamente que la duración de una medida cautelar calculada de tal modo que coloca al titular de la patente en la misma situación en que se hubiera encontrado de haberse respetado dicho derecho también está justificada. Además, la medida cautelar coloca a Generics y a SKF, aproximadamente en la misma situación en la que habrían estado de no haber violado la patente. En consecuencia, el resultado es conforme a equidad. En efecto, si se adoptara cualquier otra solución, algún competidor podría verse incentivado a violar una patente, en la esperanza de que la consiguiente medida cautelar expiraría antes que si hubiera tenido que esperar el período normal para obtener una autorización de comercialización.

68 Es cierto que el Derecho comunitario exige una reparación a los solicitantes de autorizaciones de comercialización cuando las autoridades infrinjan el Derecho comunitario superando los plazos máximos establecidos en la Directiva 65/65. Sin embargo, el Derecho comunitario no exige que la reparación otorgada en tales circunstancias adopte una forma que tenga por efecto limitar los derechos del titular de una patente. Generics puede, mediante otro procedimiento separado, obtener una reparación de las autoridades responsables de cualquier retraso en la concesión de la autorización, pero no puede invocar dicho retraso en el presente procedimiento como base para impugnar la duración de la medida cautelar.

69 Por tanto, es innecesario examinar la cuestión de si, en la medida en que invoca contra SKF una supuesta infracción de la Directiva 65/65, la alegación de Generics sobre este extremo depende de si se atribuye a dicha Directiva un «efecto directo horizontal», es decir, la posibilidad de invocar su efecto directo contra una persona distinta del Estado, en contra de lo establecido en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. En mi opinión, no es necesario abordar esta cuestión.

70 Por último, Generics intenta basar sus alegaciones en el hecho de que el producto de que se trata en el presente caso, la cimetidina, estaba protegido por dos patentes de las que era titular SKF. Las tres solicitudes de autorizaciones de comercialización de los productos competidores que pretendía comercializar Generics fueron presentadas antes de que se hubiera concedido e incluso publicado la segunda patente, y dos de las tres autorizaciones de comercialización (las relativas a los comprimidos de 200 mg y 400 mg) fueron incluso concedidas antes de que se produjera dicha concesión o publicación. (55) Por tanto, según Generics, la presentación de las muestras al CBG sólo constituyó una violación de la primera patente, y no de la segunda. En consecuencia, Generics sostiene que es injusto conceder una medida cautelar por la que se le prohíbe la venta de todos sus productos durante un período a contar a partir de la caducidad de la segunda patente.

71 Si se violó la segunda patente y en qué medida es una cuestión que deben resolver los órganos jurisdiccionales nacionales con arreglo al Derecho nacional. Sin embargo, aun en el caso de que Generics tenga razón al afirmar que no hubo violación de la segunda patente, sigue siendo cierto que si no hubiera violado la primera patente no habría podido presentar sus solicitudes de autorizaciones de comercialización antes de la caducidad de dicha patente (el 9 de marzo de 1992). Para entonces, ya se había concedido la segunda patente (el 19 de junio de 1991), de modo que no hubiera sido posible solicitar legalmente las autorizaciones, ya que no se discute que las solicitudes hubieran constituido una violación de la segunda patente de haber estado ésta en vigor en el momento de presentarse. Así, al imponer la medida cautelar a partir de la caducidad de la segunda patente, todo lo que hizo el órgano jurisdiccional nacional fue colocar a Generics de nuevo aproximadamente en la misma situación en que se hubiera encontrado si no hubiera infringido la Ley nacional que prohíbe la presentación de muestras durante la validez de la primera patente. (56) Como concluí antes, se trata de un objetivo legítimo.

72 En consecuencia, considero que las medidas cautelares adoptadas por el órgano jurisdiccional de los Países Bajos no pueden ser censuradas con arreglo al Derecho comunitario.

Conclusión

73 En consecuencia, considero que procede responder del siguiente modo a las cuestiones sometidas al Tribunal de Justicia por el Hoge Raad:

«1) Una norma de Derecho nacional que confiere al titular de una patente sobre determinados medicamentos el derecho a oponerse, durante el período de validez de la patente, a la presentación por un tercero de muestras de los medicamentos patentados (o de medicamentos obtenidos mediante el procedimiento patentado) a la autoridad responsable del registro de medicamentos está comprendida dentro del ámbito de aplicación del artículo 30 del Tratado; no obstante, en el caso de que no pudiera haberse solicitado un certificado complementario de protección, la medida está justificada con arreglo al artículo 36 del Tratado por razones de protección de la propiedad industrial y comercial.

2) La imposición, en el presente caso, de una prohibición judicial de comercializar, durante un determinado período a partir de la caducidad de la patente, productos cuya autorización de comercialización se obtuvo en violación de la patente está comprendida dentro del ámbito de aplicación del artículo 30, pero está justificada con arreglo al artículo 36 del Tratado por razones de protección de la propiedad industrial y comercial. Esto es así pese a que dicho período exceda del plazo establecido en las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE para la autorización de los medicamentos.»

(1) - Directiva de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18). El artículo 3 de la Directiva fue modificado mediante el artículo 1 de la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos (DO L 214, p. 22), para tener en cuenta el hecho de que el sistema de autorización nacional a que se refería la Directiva 65/65 había sido sustituido, para determinados productos, por el sistema de autorización comunitaria establecido con arreglo al Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1).

(2) - Véase el artículo 47 de la Rijksoctrooiwet (Ley de patentes de los Países Bajos) de 1910 (en lo sucesivo, «ROW de 1910»), actualmente convertido en el apartado 2 del artículo 49 de la Rijksoctrooiwet de 1995 (en lo sucesivo, «ROW de 1995»), y el artículo 63 del Convenio sobre la Patente Europea (Convenio de Munich, de 5 de octubre de 1973, sobre la concesión de patentes europeas, que entró en vigor el 7 de octubre de 1977).

(3) - Véase el artículo 2 de la ROW de 1910, el artículo 4 de la ROW de 1995 y el artículo 54 del Convenio sobre la Patente Europea.

(4) - DO L 182, p. 1.

(5) - Artículo 13.

(6) - Apartado 1 del artículo 19 (en dicho artículo se indican fechas diferentes en los casos de Dinamarca, Alemania, Bélgica e Italia).

(7) - Citado en la nota 4 supra.

(8) - Durante la vista, SKF sostuvo que, en realidad, dos de las tres solicitudes fueron presentadas por Generics, transmitidas a Genfarma y, tras obtener la autorización, transmitidas de nuevo a Generics. Sin embargo, dicho aspecto de los hechos carece por completo de relevancia en el presente asunto.

(9) - Actualmente, convertido en el apartado 3 del artículo 53 de la ROW de 1995.

(10) - Sentencia Medicopharma/ICI, NJ 1993, 735.

(11) - Inicialmente, en el artículo 7 de la Directiva 65/65, citada en la nota 1 supra, se establecía que los Estados miembros debían adoptar todas las disposiciones adecuadas con el fin de que la duración del procedimiento para la concesión de la autorización de comercialización no rebasara un plazo máximo de ciento veinte días a partir de la fecha de presentación de la solicitud, si bien, en casos excepcionales, este plazo podía prorrogarse por un período de noventa días. El artículo 7 fue modificado mediante el apartado 6 del artículo 1 de la directiva 93/39, citada en la nota 1 supra, que amplió el plazo a doscientos diez días en todos los casos. Los Estados miembros quedaban obligados a dar cumplimiento a dicho artículo antes del 1 de enero de 1995.

(12) - Staatsblad 1977, p. 537.

(13) - Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92). Dicha Directiva, junto con la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre normas y protocolos analíticos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80), prosiguieron el proceso de armonización iniciado mediante la Directiva 65/65.

(14) - Sentencia de 11 de julio de 1974, Dassonville (8/74, Rec. p. 837).

(15) - Sentencia Dassonville, citada en la nota 14 supra.

(16) - El Reino Unido se refiere a la «Declaración relativa a la adaptación de las legislaciones nacionales en materia de patentes» incluida en un Anexo del Acuerdo de Luxemburgo sobre patentes comunitarias, de 15 de diciembre de 1989, (DO L 401, p. 1).

(17) - Sentencia de 14 de septiembre de 1982 (144/81, Rec. p. 2853).

(18) - Sentencia de 30 de junio de 1988 (35/87, Rec. p. 3585).

(19) - Sentencia de 5 de octubre de 1988 (53/87, Rec. p. 6039).

(20) - Sentencia de 30 de noviembre de 1993 (C-317/91, Rec. p. I-6227).

(21) - Sentencia de 31 de octubre de 1974, Centrafarm (15/74, Rec. p. 1147) noveno considerando. Véanse también las sentencias de 14 de julio de 1981, Merck (187/80, Rec. p. 2063); de 9 de julio de 1985, Pharmon (19/84, Rec. p. 2281); de 3 de marzo de 1988, Allen & Hanburys (434/85, Rec. p. 1245); de 30 de junio de 1988, Thetford citada en la nota 18 supra; de 18 de febrero de 1992, Comisión/Italia (C-235/89, Rec. p. I-777); de 18 de febrero de 1992, Comisión/Reino Unido (C-30/90, Rec. p. I-829); de 27 de octubre de 1992, Generics y Harris Pharmaceuticals (C-191/90, Rec. p. I-5335), y de 5 de diciembre de 1996, Merck y otros (asuntos acumulados C-267/95 y C-268/95, Rec. p. I-6285).

(22) - Citada en la nota 21 supra. (23) - Véase la sentencia Allen & Hanburys, citada en la nota 21 supra, apartado 11.

(24) - Véanse, por ejemplo, las sentencias Merck, apartado 4, y Comisión/Reino Unido, apartado 21, citadas en la nota 21 supra.

(25) - Citada en la nota 16 supra.

(26) - Citado en la nota 2 supra.

(27) - DO 1989, L 401, p. 59.

(28) - DO 1976, L 17, p. 43; EE 01/06, p. 10.

(29) - DO 1989, L 401, p. 10.

(30) - Véanse las sentencias Comisión/Reino Unido, apartado 32, y Pharmon, citadas en la nota 21 supra, y la sentencia de 15 de noviembre de 1983, Duijnstee (288/82, Rec. p. 3663), apartado 27.

(31) - Letras a) y b) del artículo 27.

(32) - Sentencia del Tribunale de Torino de 8 de junio de 1984, Giur. Piemontese, 1985, p. 105, en un asunto que, de hecho, tenía por objeto la patente italiana de la cimetidina y en el que SKF era una de las partes. En la sentencia no se indica si se presentaron muestras o no.

(33) - Sentencia del Bundesgerichtshof de 21 de febrero de 1989, BGHZ 107.46 (Ethofumesat).

(34) - OGH 17 de noviembre de 1913, Patentblatt (PBI) 1914, 89.

(35) - Monsanto Co./Stauffer Chemical Co. [1985] RPC 515.

(36) - Smith Kline and French Laboratories/Douglas Pharmaceuticals Ltd [1991] FSR 522.

(37) - Sentencia del Oberlandesgericht München de 23 de enero de 1986 (6U 5660/84), citada en la sentencia del Bundesgerichtshof de 24 de marzo de 1987 (BGHZ 100, 249). El Bundesgerichtshof confirmó la sentencia del Oberlandesgericht München con una fundamentación ligeramente diferente.

(38) - [1988] FSR 1 a 7.

(39) - El Juez Whitford señaló que el objetivo de los titulares de las patentes consistía en prorrogar su período de exclusividad (pp. 4 y 5).

(40) - Véase el punto 42 supra.

(41) - Giur. Ann. dir. ind., p. 1081.

(42) - Roche Products Inc./Bolar Pharmaceutical Co., 733 F2d 858 (Court of Appeals for the Federal Circuit, 1984).

(43) - Eli Lilly & Co./Medtronic Inc. (1990 US) 110 L Ed 2d 605.

(44) - Véase el punto 4 supra.

(45) - La primera patente caducó el 9 de marzo de 1992, antes de que entrara en vigor el Reglamento (seis meses después de su publicación, el 2 de julio de 1992, en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas), mientras que la segunda patente, si bien estaba en vigor en la fecha de entrada en vigor del Reglamento, había sido objeto de una autorización de comercialización con anterioridad al 1 de enero de 1985.

(46) - COM(90) 101 final - SYN 255.

(47) - Letra b) del punto 61.

(48) - Punto 25.

(49) - Citado en la nota 2 supra.

(50) - Véanse las sentencias de 22 de enero de 1981, Dansk Supermarked (58/80, Rec. p. 181), y Allen & Hanburys, citada en la nota 21 supra.

(51) - Sentencia de 20 de mayo de 1976, De Peijper (104/75, Rec. p. 613), en relación con la protección de la salud y la vida de las personas.

(52) - Citada en la nota 18 supra.

(53) - SKF sostiene que no podía tener conocimiento de las solicitudes de Generics antes de la concesión efectiva de las autorizaciones. No obstante, dichas autorizaciones fueron concedidas el 18 de enero de 1990 y el 17 de diciembre de 1992, y la demanda no fue presentada hasta agosto de 1993.

(54) - Véase el artículo 7, modificado por el apartado 6 del artículo 1 de la Directiva 93/39 y complementado por la letra c) del artículo 4 de la Directiva 75/319.

(55) - Véanse las fechas indicadas en los puntos 5 a 8 supra.

(56) - Tal vez incluso mejor, ya que el tiempo efectivamente requerido para conseguir las autorizaciones fue aún mayor: las solicitudes fueron presentadas el 22 de octubre de 1987 y el 10 de octubre de 1989, y las autorizaciones no fueron concedidas hasta el 18 de enero de 1990 y el 17 de diciembre de 1992, de modo que los períodos transcurridos fueron aproximadamente de veintisiete y de treinta y ocho meses, respectivamente.