Sentencia del Tribunal de Primera Instancia (Sala Tercera) de 11 de septiembre de 2002. - Alpharma Inc. contra Consejo de la Unión Europea. - Transferencia de la resistencia a los antibióticos del animal al hombre - Directiva 70/524/CEE - Reglamento por el que se revoca la autorización de un aditivo en la alimentación animal - Admisibilidad - Vicios sustanciales de forma - Error manifiesto de apreciación - Principio de cautela - Evaluación y gestión de riesgos - Consulta a un Comité científico - Principio de proporcionalidad - Confianza legítima - Obligación de motivación - Derecho de defensa. - Asunto T-70/99.



Recopilación de Jurisprudencia 2002 página II-03495



Índice

Partes

Motivación de la sentencia

Decisión sobre las costas

Parte dispositiva



Palabras clave

1. Recurso de anulación Personas físicas o jurídicas Actos que les afectan directa e individualmente Reglamento por el que se revoca la autorización de comercializar en la Comunidad ciertos aditivos utilizados en la alimentación animal, entre ellos la bacitracina-cinc Admisibilidad

[Tratado CE, art. 173, párr. 4 (actualmente, art. 230 CE, párr. 4, tras su modificación); Reglamento (CE) nº 2821/98 del Consejo]

2. Actos de las instituciones Elección de la base jurídica Criterios Acta de adhesión

3. Derecho comunitario Principios Seguridad jurídica Normativa comunitaria Exigencia de claridad y de previsibilidad Indicación expresa de la base legal Límite

4. Agricultura Política agrícola común Aplicación Consideración de las exigencias en materia de protección de la salud Aplicación del principio de cautela

[Tratado CE, arts. 130 R, aps. 1 y 2 (actualmente art. 174 CE, aps. 1 y 2, tras modificación), y 129, ap. 1, párr. 3 (actualmente art. 152 CE, tras su modificación)]

5. Agricultura Política agrícola común Facultad de apreciación de las instituciones comunitarias Posibilidad de adoptar comunicaciones Control jurisdiccional Límites

6. Agricultura Política agrícola común Utilización de la bacitracina-cinc como aditivo en la alimentación animal Subsistencia de dudas científicas sobre la existencia de riesgos para la salud humana o sobre su alcance Aplicación del principio de cautela Alcance Límites

[Tratado CE, art. 130 R, aps. 1 y 2 (actualmente art. 174 CE, aps. 1 y 2, tras su modificación)]

7. Agricultura Política agrícola común Evaluación científica de los riesgos Exigencia necesaria para un alto nivel de protección de la salud Alcance

[Tratado CE, art. 129, ap. 1, párr. 1 (actualmente art. 152 CE, tras su modificación)]

8. Agricultura Política agrícola común Facultad de apreciación de las instituciones comunitarias Alcance Control jurisdiccional Límites

9. Agricultura Política agrícola común Aplicación del principio de cautela Alcance Límites Respeto de las garantías que otorga el ordenamiento jurídico comunitario en los procedimientos administrativos

10. Agricultura Política agrícola común Facultad de las instituciones comunitarias Posibilidad de revocar la autorización de un aditivo utilizado en la alimentación animal sin haber obtenido previamente un dictamen científico de los comités científicos competentes Carácter excepcional

11. Recurso de anulación Acto impugnado Apreciación de la legalidad en función de la información disponible en el momento de adoptarse el acto

[Tratado CE, art. 173 (actualmente art. 230 CE, tras su modificación)]

12. Agricultura Política agrícola común Utilización de la bacitracina-cinc como factor de crecimiento en la alimentación animal Riesgo para la salud humana Facultad de apreciación de las instituciones comunitarias Errores manifiestos de apreciación Inexistencia

[Reglamento (CE) nº 2821/98 del Consejo; Directiva 70/524/CEE del Consejo, art. 3 bis, letra e)]

13. Derecho comunitario Principios Proporcionalidad Actos de las instituciones Carácter proporcionado Criterios de apreciación Potestad discrecional del legislador comunitario en materia de política agrícola común Control jurisdiccional Límites

[Tratado CE, arts. 40 y 43 (actualmente arts. 34 CE y 37 CE, tras su modificación)]

14. Derecho comunitario Principios Derecho de defensa Respeto en el marco de los procedimientos legislativos Límites

Índice

1. Un reglamento afecta individualmente a una persona cuando vulnera un derecho específico que ésta podía invocar, habida cuenta de las circunstancias específicas del asunto.

Además, al poner fin al procedimiento iniciado a instancias de un operador económico para la concesión de una nueva autorización de la bacitracina-cinc como aditivo en la alimentación animal, o como mínimo suspender la tramitación de dicho procedimiento, en el que el operador disfrutaba de ciertas garantías, el Reglamento nº 2821/98, que revoca la autorización para comercializar en la Comunidad ciertos aditivos utilizados en la alimentación animal, entre ellos la bacitracina-cinc, afecta a dicho operador debido a una situación de Derecho y de hecho que le caracteriza en relación con cualesquiera otras personas. Esta circunstancia basta igualmente para individualizarlo a efectos del artículo 173, párrafo cuarto, del Tratado (actualmente artículo 230 CE, párrafo cuarto, tras su modificación).

( véanse los apartados 90 a 92 y 96 )

2. En el marco del sistema de competencias de la Comunidad, la elección de la base jurídica de un acto debe fundarse en elementos objetivos susceptibles de control jurisdiccional. Entre dichos elementos figuran, en especial, la finalidad y el contenido del acto

A este respecto, una disposición de un acta de adhesión puede servir de base jurídica para adoptar medidas legislativas.

( véanse los apartados 106 y 107 )

3. El principio de seguridad jurídica, que es un principio general del Derecho comunitario, exige que la legislación comunitaria sea clara y su aplicación previsible para todos los interesados. Dicha exigencia requiere que todo acto destinado a crear efectos jurídicos reciba su fuerza obligatoria de una disposición del Derecho comunitario que debe indicarse expresamente como base legal y que prescribe la forma jurídica que debe revestir el acto. Sin embargo, la omisión de la referencia a una disposición concreta del Tratado puede no constituir un vicio sustancial cuando el fundamento jurídico de un acto pueda ser determinado apoyándose en otros elementos de éste. Una referencia explícita es, sin embargo, indispensable cuando, a falta de ésta, los interesados y el Tribunal de Justicia carecen de certeza respecto al fundamento jurídico concreto.

( véase el apartado 112 )

4. Con arreglo al artículo 130 R, apartado 2, del Tratado (actualmente artículo 174 CE, apartado 2, tras su modificación), el principio de cautela es uno de los principios en que se basa la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente. Este principio se aplica igualmente cuando las instituciones comunitarias adoptan, en materia de política agrícola común, medidas de protección de la salud humana. En efecto, el artículo 130 R, apartados 1 y 2, del Tratado indica que la protección de la salud de las personas forma parte de los objetivos de la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente, que dicha política, que tiene como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, se basa, entre otros, en el principio de cautela y que las exigencias de esta política deben integrarse en la definición y en la realización de las demás políticas de la Comunidad. Además, conforme a lo dispuesto en el artículo 129, apartado 1, párrafo tercero, del Tratado (actualmente artículo 152 CE, tras su modificación) y según reiterada jurisprudencia, las exigencias en materia de protección de la salud constituyen un componente de las demás políticas de la Comunidad y es preciso por tanto tenerlas en cuenta en la aplicación de la política agrícola común realizada por las instituciones comunitarias.

( véase el apartado 135 )

5. Las instituciones comunitarias pueden imponerse orientaciones para el ejercicio de sus facultades de apreciación mediante actos no previstos en el artículo 189 del Tratado CE (actualmente artículo 249 CE), por ejemplo mediante comunicaciones, en la medida en que dichos actos contengan normas indicativas sobre la orientación que deben seguir las instituciones comunitarias y no sean contrarios a las normas del Tratado. En tales circunstancias, el juez comunitario verifica, aplicando el principio de igualdad de trato, si el acto impugnado respeta las orientaciones que las instituciones se impusieron al adoptar y publicar las mencionadas comunicaciones.

( véase el apartado 140 )

6. Cuando subsisten dudas científicas sobre la existencia de riesgos para la salud humana o sobre su alcance, las instituciones comunitarias pueden adoptar medidas de protección en virtud del principio de cautela, sin tener que esperar a que se demuestren plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos.

De ello se deduce, en primer lugar, que, en virtud del principio de cautela formulado en el artículo 130 R, apartado 2, del Tratado (actualmente artículo 174 CE, apartado 2, tras su modificación), las instituciones comunitarias podían adoptar una medida preventiva sobre la utilización de la bacitracina-cinc como aditivo en la alimentación animal aunque, a causa de la incertidumbre científica subsistente, no se hubieran demostrado aún plenamente la realidad y la gravedad de los riesgos para la salud humana relacionados con esta utilización. Se deduce igualmente, a fortiori, de dicha jurisprudencia que, para poder actuar con carácter preventivo, las instituciones comunitarias no estaban obligadas a esperar a que los efectos perjudiciales de la utilización de dicho producto como factor de crecimiento se hicieran realidad. Así pues, en materia de aplicación del principio de cautela, que se produce por definición en un contexto de incertidumbre científica, no cabe exigir que la evaluación de riesgos aporte obligatoriamente a las instituciones comunitarias pruebas científicas concluyentes de la realidad del riesgo y de la gravedad de los efectos perjudiciales potenciales en el supuesto de que el riesgo se materializara.

Sin embargo, no puede constituir una motivación válida para una medida preventiva una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras suposiciones aún no verificadas científicamente. Por el contrario, de la interpretación del principio de cautela efectuada por el órgano jurisdiccional comunitario se deduce que sólo puede adoptarse una medida preventiva cuando el riesgo, cuya existencia y alcance no han sido «plenamente» demostrados mediante datos científicos concluyentes, resulta sin embargo suficientemente documentado, a la vista de los datos científicos disponibles en el momento en que se adopte la medida.

Adoptar medidas, aunque sólo sean preventivas, basadas en una concepción del riesgo puramente hipotética resulta particularmente inapropiado en materia de aditivos utilizados en la alimentación animal. En efecto, en esta materia no puede existir un «riesgo cero», pues no es posible probar científicamente que la adición de antibióticos a la alimentación animal no entraña en absoluto el más mínimo riesgo actual o futuro. Por otro lado, dicha concepción sería particularmente inapropiada en una situación en la que la normativa ya ha previsto un procedimiento de autorización previa de los productos que se trata, lo que constituye uno de los modos en que puede expresarse el principio de cautela.

El principio de cautela sólo puede aplicarse por tanto cuando exista un riesgo, y en particular un riesgo para la salud humana, que, sin estar basado en meras hipótesis no verificadas científicamente, aún no ha podido ser plenamente demostrado.

En dicho contexto, el concepto de «riesgo» corresponde pues a una función de la probabilidad de que la utilización de un producto o de un procedimiento tenga efectos perjudiciales para el bien protegido por el ordenamiento jurídico.

Por consiguiente, la evaluación de riesgos tiene por objeto valorar el grado de probabilidad de que un determinado producto o procedimiento tenga efectos perjudiciales para la salud humana y la gravedad de esos efectos potenciales.

( véanse los apartados 152 a 161 )

7. En el marco de la evaluación de los riesgos, corresponde a las instituciones comunitarias determinar el nivel de riesgo es decir, el umbral crítico de probabilidad de efectos perjudiciales para salud humana y de gravedad de dichos efectos potenciales que no les parece ya aceptable para la sociedad y que, una vez superado, exige la adopción de medidas preventivas, en interés de la protección de la salud humana, pese a la incertidumbre científica subsistente.

Aunque tienen prohibido adoptar una concepción puramente hipotética del riesgo y fijar como objetivo para sus decisiones el «riesgo cero», las instituciones comunitarias deben, sin embargo, tener en cuenta la obligación que les impone el artículo 129, apartado 1, párrafo primero, del Tratado (actualmente artículo 152 CE, tras su modificación), esto es, la de garantizar un alto nivel del protección de la salud humana, nivel que, para ser compatible con la referida disposición, no debe ser necesariamente el más elevado posible desde un punto de vista técnico.

La determinación del nivel de riesgo considerado inaceptable depende del modo en que la autoridad pública competente valore las circunstancias específicas de cada caso. A este respecto, dicha autoridad puede tener en cuenta, en particular, la gravedad de las repercusiones para la salud humana si dicho riesgo se materializara, incluida la magnitud de los posibles efectos perjudiciales, su persistencia y su reversibilidad o los posibles efectos a largo plazo de los daños causados, así como el mayor o menor grado de concreción con que se perciba el riesgo en función de los conocimientos científicos disponibles.

En materia de aditivos utilizados en la alimentación animal, las instituciones comunitarias deben proceder a complejas evaluaciones técnicas y científicas. Dadas estas circunstancias, la realización de una evaluación científica de los riesgos constituye un requisito previo para la adopción de cualquier medida preventiva.

Tanto a nivel internacional como a nivel comunitario, la evaluación científica de los riesgos se define normalmente como un procedimiento científico consistente en identificar un peligro y determinar sus rasgos característicos, evaluar la exposición al mismo y determinar el riesgo.

La autoridad pública competente debe encomendar la evaluación científica de los riesgos, respetando las disposiciones aplicables, a especialistas científicos que, una vez finalizado dicho procedimiento científico, ofrecerán a dicha autoridad un dictamen científico.

El asesoramiento científico es importantísimo en todas las etapas de la redacción de nueva legislación y para la aplicación y la gestión de la legislación vigente. La obligación de las instituciones comunitarias de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, establecida en el artículo 129, apartado 1, párrafo primero, del Tratado, implica en efecto que éstas deben garantizar que sus decisiones se adoptan tomando plenamente en consideración los mejores datos científicos disponibles y se basan en los resultados más recientes de la investigación científica internacional.

Del mismo modo, para cumplir su función, el asesoramiento científico en asuntos relativos a la salud de los consumidores debe basarse, en beneficio de los consumidores y de la industria, en los principios de excelencia, independencia y transparencia.

En materia de aplicación del principio de cautela puede resultar imposible efectuar una evaluación científica completa de los riesgos por ser insuficientes los datos científicos disponibles. En efecto, para llevar a cabo dicha evaluación científica completa puede ser necesario realizar una investigación científica de gran profundidad y duración. Ahora bien, la imposibilidad de realizar una evaluación científica completa de los riesgos no puede impedir, so pena de vaciar de contenido el principio de cautela, que la autoridad pública competente adopte medidas preventivas, a muy breve plazo si es necesario, cuando dichas medidas resulten indispensables habida cuenta del nivel de riesgo para la salud humana que dicha autoridad ha considerado inaceptable para la sociedad.

Corresponde a la autoridad pública competente ponderar las diferentes obligaciones a que está sujeta y decidir, o bien esperar a disponer de los resultados de una investigación científica más profunda, o bien actuar basándose en los conocimientos científicos disponibles. Cuando se trate de medidas destinadas a proteger la salud humana, esta ponderación dependerá del nivel del riesgo que dicha autoridad haya considerado inaceptable para la sociedad, habida cuenta de las circunstancias específicas de cada caso.

Dicho esto, la evaluación científica de los riesgos efectuada por especialistas científicos debe ofrecer a la autoridad pública competente una información lo bastante fiable y sólida como para permitirle comprender todas las implicaciones de la cuestión científica planteada y determinar su política con conocimiento de causa. Por consiguiente, so pena de adoptar unas medidas arbitrarias que el principio de cautela nunca podría legitimar, la autoridad pública competente debe velar por que las medidas que adopte estén basadas, aunque se trate de medidas preventivas, en una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, habida cuenta de las circunstancias específicas de cada caso. Pese a la incertidumbre científica subsistente, dicha evaluación científica debe permitir que la autoridad pública competente estime, basándose en los mejores datos científicos disponibles y en los resultados más recientes de la investigación científica internacional, si se ha sobrepasado el nivel de riesgo que ella considera aceptable para la sociedad. Ésta es la base de la que debe partir dicha autoridad para decidir si se impone o no la adopción de medidas preventivas y, llegado el caso, determinar qué medidas le parecen apropiadas y necesarias para evitar que el riesgo se materialice.

( véanse los apartados 164 a 176 )

8. Las instituciones comunitarias gozan, en materia de política agrícola común, de una amplia facultad de apreciación en lo que respecta a la definición de los objetivos perseguidos y a la elección de los instrumentos de acción adecuados. En este contexto, el control de fondo del juez comunitario debe limitarse a examinar si, al ejercer dicha facultad de apreciación, las instituciones comunitarias incurrieron en error manifiesto o desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación.

Las instituciones comunitarias disponen de una amplia facultad de apreciación, en particular en lo que respecta a la determinación del nivel del riesgo considerado inaceptable para la sociedad.

Cuando una autoridad comunitaria debe efectuar, en el marco de sus funciones, evaluaciones complejas, la facultad de apreciación de que goza se aplica igualmente, en cierta medida, a la constatación de los hechos en que se basa su actuación.

De lo anterior se deduce que el control jurisdiccional del modo en que las instituciones comunitarias llevaron a cabo dicha tarea debe ser un control limitado. En este contexto, el juez comunitario no puede sustituir la apreciación de los hechos efectuada por las instituciones, únicas a quienes el Tratado encomendó dicha tarea, por la suya propia, sino que debe limitarse a verificar si, al ejercer dicha facultad de apreciación, las instituciones comunitarias incurrieron en error manifiesto o desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación.

( véanse los apartados 177 a 180 )

9. El principio de cautela permite que las instituciones comunitarias adopten, en interés de la salud humana pero basándose en unos conocimientos científicos aún incompletos, medidas de protección que pueden afectar, a veces gravemente, a situaciones jurídicas protegidas y otorga a las instituciones un gran margen de apreciación a este respecto.

En tales circunstancias, el respeto de las garantías que otorga el ordenamiento jurídico comunitario en los procedimientos administrativos reviste una importancia aún más fundamental. Entre estas garantías figura, en particular, la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos pertinentes del asunto de que se trate.

De ello se deduce que la realización de una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, basada en un asesoramiento científico fundado en los principios de excelencia, independencia y transparencia, constituye una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias.

( véanse los apartados 181 a 183 )

10. Aunque, con arreglo a la legislación aplicable, las instituciones comunitarias pueden revocar la autorización de un aditivo sin haber obtenido previamente un dictamen científico al respecto de los Comités científicos competentes, en el caso de que necesiten evaluar hechos particularmente complejos de carácter técnico y científico, las instituciones comunitarias pueden adoptar una medida preventiva de revocación de la autorización de un aditivo sin disponer de un dictamen del Comité científico establecido al efecto a nivel comunitario sobre datos científicos pertinentes, pero únicamente en circunstancias excepcionales y cuando exista la certeza de que la objetividad científica ha quedado debidamente garantizada.

( véanse los apartados 209 y 213 )

11. En el marco de un recurso de anulación basado en el artículo 173 del Tratado (actualmente artículo 230 CE, tras su modificación), la apreciación de las instituciones comunitarias sólo puede quedar en entredicho si resulta errónea a la vista de los elementos de hecho y de derecho de que disponían dichas instituciones en el momento en que se adoptó el acto impugnado.

( véase el apartado 248 )

12. Las instituciones comunitarias no cometieron errores manifiestos de apreciación al concluir, basándose en los datos de hecho de que disponían al adoptarse el Reglamento nº 2821/98, por el que se revocaba la autorización para comercializar en la Comunidad ciertos aditivos utilizados en la alimentación animal, entre ellos la bacitracina-cinc, que la utilización de dicho aditivo como factor de crecimiento constituía un riesgo para la salud humana. Resultaba razonable, por el contrario, que las instituciones comunitarias considerasen que existían serias razones que afectaban a la salud humana, como exige el artículo 3 bis, letra e), de la Directiva 70/524, sobre los aditivos en la alimentación animal, por las que la bacitracina-cinc, en cuanto antibiótico con una doble utilización, como aditivo en la alimentación animal y como medicamento de uso humano al mismo tiempo, debía reservarse al uso médico.

( véase el apartado 313 )

13. El principio de proporcionalidad, que forma parte de los principios generales del Derecho comunitario, exige que los actos de las instituciones comunitarias no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimos perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que, cuando se ofrezca una elección entre varias medidas adecuadas, deberá recurrirse a la menos onerosa, y que las desventajas ocasionadas no deberán ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos.

El legislador comunitario dispone, sin embargo, en materia de política agraria común de una potestad discrecional que corresponde a las responsabilidades políticas que le atribuyen los artículos 40 y 43 del Tratado (actualmente artículos 34 CE y 37 CE, tras su modificación). Por consiguiente, sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este ámbito, con relación al objetivo que tiene previsto conseguir la institución competente, puede afectar a la legalidad de tal medida.

( véanse los apartados 324 y 325 )

14. El derecho a ser oído en el contexto de un procedimiento administrativo referente a una persona determinada, que debe respetarse aun cuando no exista ninguna normativa reguladora del procedimiento, no puede trasladarse al contexto de un procedimiento legislativo que culmina con la adopción de una medida de alcance general. El hecho de que el Reglamento impugnado afecte directa e individualmente a un operador económico no puede modificar esta conclusión.

( véase el apartado 388 )

Partes

En el asunto T-70/99,

Alpharma Inc., con domicilio social en Fort Lee, New Jersey (Estados Unidos de América), representada por los Sres. G. Robert, Solicitor, y B. Van de Walle de Ghelcke, abogado, que designa domicilio en Luxemburgo,

parte demandante,

contra

Consejo de la Unión Europea, representado por el Sr. J. Carbery, la Sra. M. Sims y los Sres. J. Monteiro y F. P. Ruggeri Laderchi, en calidad de agentes,

parte demandada,

apoyada por

Comisión de las Comunidades Europeas, representada por los Sres. P. Oliver, T. Christoforou y K. Fitch, en calidad de agentes, que designa domicilio en Luxemburgo,

por

República de Finlandia, representada por el Sr. H. Rotkirch y las Sras. T. Pynnä y E. Bygglin, en calidad de agentes, que designa domicilio en Luxemburgo,

por

Reino de Suecia, representado por el Sr. A. Kruse y la Sra. L. Nordling, en calidad de agentes, que designa domicilio en Luxemburgo,

y por

Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, representado por la Sra. R. Magrill, en calidad de agente, que designa domicilio en Luxemburgo,

partes coadyuvantes,

que tiene por objeto la anulación del Reglamento (CE) nº 2821/98 del Consejo, de 17 de diciembre de 1998, por el que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos en la alimentación animal, en lo que respecta a la revocación de la autorización de determinados antibióticos (DO L 351, p. 4),

EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA

DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS (Sala Tercera),

integrado por los Sres. J. Azizi, Presidente, y K. Lenaerts y M. Jaeger, Jueces;

Secretario: Sr. F. Erlbacher, letrado;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 3 de julio de 2001;

dicta la siguiente

Sentencia

Motivación de la sentencia

Marco jurídico

I. El Acta de adhesión

1 El artículo 151, apartado 1, del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Austria, de la República de Finlandia y del Reino de Suecia y a las adaptaciones de los Tratados en los que se basa la Unión Europea (DO 1994, C 241, p. 21; en lo sucesivo, «Acta de adhesión») dispone:

«Los actos que figuran en la lista del anexo XV de la presente Acta se aplicarán respecto de los nuevos Estados miembros en las condiciones previstas en dicho Anexo».

2 Con arreglo a lo dispuesto en el anexo XV, título VII, sección E.1, apartado 4, párrafo primero, del Acta de adhesión, hasta el 31 de diciembre de 1998 el Reino de Suecia podía mantener su legislación vigente antes de la adhesión, en lo que respecta a la restricción o prohibición del uso en la alimentación animal de los aditivos que pertenezcan al grupo de los antibióticos. Según el párrafo segundo de dicha disposición, antes de dicha fecha debía adoptarse «una decisión, de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 7 de la Directiva 70/524/CEE, sobre las solicitudes de adaptación presentadas por el Reino de Suecia; dichas solicitudes irán acompañadas de una motivación científica pormenorizada».

II. Régimen comunitario relativo a los aditivos en la alimentación animal

A. Presentación general

3 El 23 de noviembre de 1970, el Consejo adoptó la Directiva 70/524/CEE, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270, p. 1; EE 03/04, p. 82). Dicha Directiva establece el régimen comunitario aplicable en materia de autorización de aditivos en la alimentación animal y de revocación de dicha autorización.

4 La Directiva 70/524 ha sido modificada y completada en varias ocasiones. En particular, ha sido sustancialmente modificada por la Directiva 84/587/CEE del Consejo, de 29 de noviembre de 1984 (DO L 319, p. 13; EE 03/33, p. 14), y por la Directiva 96/51/CE del Consejo, de 23 de julio de 1996 (DO L 235, p. 39), y completada por las Decisiones citadas en los apartados 25 a 27 y 29 infra.

5 La Directiva 96/51 estableció un nuevo régimen de autorización y de revocación de la autorización de aditivos en la alimentación animal (en lo sucesivo, «nuevo régimen»), que sustituyó al régimen aplicable hasta ese momento (en lo sucesivo, «régimen inicial»).

6 Para facilitar la transición entre el régimen inicial y el nuevo régimen, que entró en vigor el 1 de octubre de 1999, la Directiva 96/51 estableció un régimen aplicable a partir del 1 de abril de 1998 a determinados aditivos autorizados en el régimen inicial, entre ellos los antibióticos (en lo sucesivo, «régimen transitorio»). A estos efectos, el artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 96/51 disponía que los Estados miembros pondrán en vigor el 1 de abril de 1998, a más tardar, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a determinadas disposiciones de dicha Directiva.

B. Definición de los aditivos en la alimentación animal

7 En el régimen inicial, el artículo 2 de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 84/587, definía los aditivos como «las sustancias que, incorporadas a los alimentos para animales, pueden influir en las características de estos últimos o en la producción animal».

8 Según el considerando 3 de la Directiva 96/51, en el nuevo régimen se estimó necesario distinguir «los aditivos utilizados comúnmente y sin riesgos especiales como auxiliares en la fabricación de piensos» de «los aditivos de alta tecnología, que responden a una composición muy precisa y deben ser objeto de una autorización de puesta en circulación vinculada [a un responsable de su puesta en circulación] con el fin de evitar copias más o menos conformes y, por lo tanto, más o menos seguras». Esta distinción se recoge en el artículo 2 de la Directiva 70/524, en su versión modificada por el artículo 1, número 3, inciso i), de la Directiva 96/51. Según dicho artículo 2, se entienden por:

«a) "aditivos": las sustancias o los preparados que se utilicen en la alimentación animal con el fin de:

influir favorablemente en las características de las materias primas para piensos o de los piensos compuestos o de los productos de origen animal, o

satisfacer necesidades nutricionales de los animales o mejorar la producción animal, en particular influyendo en la flora gastrointestinal o en la digestibilidad de los piensos, o

aportar a la alimentación elementos que favorezcan la obtención de objetivos de nutrición específicos o atender a necesidades nutricionales particulares momentáneas de los animales, o

prevenir o reducir las molestias ocasionadas por las deyecciones animales o mejorar el entorno de los animales;

aa) "microorganismos": los microorganismos capaces de formar colonias;

aaa) "aditivos objeto de autorización vinculada al responsable de su puesta en circulación": los aditivos contemplados en la parte I del Anexo C;

aaaa) "otros aditivos": los que no sean objeto de autorización vinculada al responsable de su puesta en circulación, contemplados en la parte II del Anexo C».

9 Según el anexo C de la Directiva 70/524, añadido por el artículo 1, número 20, de la Directiva 96/51, todos los aditivos del grupo de los antibióticos y todos los del grupo de los factores de crecimiento pertenecen a la categoría de los aditivos contemplados en la letra aaa) del artículo 2, y son por tanto objeto de una autorización vinculada al responsable de su puesta en circulación.

C. Régimen de autorización y de revocación de la autorización de los antibióticos como aditivos en la alimentación animal

1. Régimen de autorización de los aditivos

10 En el régimen inicial, el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 70/524, derogado por la Directiva 96/51, disponía que «los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que en el marco de la alimentación animal, los alimentos para animales sólo puedan contener los aditivos enumerados en el Anexo I, y sólo en las condiciones allí indicadas. [...]». Por otra parte, el artículo 4, apartado 1, letra a), de la Directiva 70/524, derogado por la Directiva 96/51, establecía que, no obstante lo dispuesto en el citado artículo 3, apartado 1, y siempre que se cumplieran determinados requisitos previstos en la Directiva 70/524, los Estados miembros podían admitir en su territorio la comercialización y el empleo de aditivos enumerados en el anexo II de esta última Directiva.

11 En el nuevo régimen (artículo 3 de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51), sólo pueden ponerse en circulación los aditivos que hayan recibido una autorización comunitaria, concedida mediante reglamento de la Comisión. Según el nuevo artículo 3 bis de la Directiva 70/524, se concederá la mencionada autorización siempre que el aditivo:

«[...]

e) no deba, por serias razones que afecten a la salud humana o animal, reservarse al uso médico o veterinario».

12 El artículo 4 de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51, establece el procedimiento de obtención de autorizaciones comunitarias de aditivos, tanto en el nuevo régimen como en el régimen transitorio.

13 El artículo 9 de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51, dispone que «los aditivos contemplados en la letra aaa) del artículo 2 que cumplan las condiciones contempladas en el artículo 3 bis se autorizarán e inscribirán en el capítulo I de la lista prevista en la letra b) del artículo 9 unvicies». Dicho capítulo de la lista recoge los aditivos cuya autorización se vincula a un responsable de su puesta en circulación y se concede por un período de diez años. Con arreglo al nuevo artículo 9 ter de la Directiva 70/524, la autorización puede renovarse por períodos de diez años.

14 Por otra parte, en el artículo 2, letra k), de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51, los conceptos de puesta en circulación o circulación se definen como:

«la posesión de productos con fines de venta, incluida la oferta, o cualquier otra forma de cesión a terceros, con carácter gratuito u oneroso, así como la venta y las otras formas de cesión propiamente dichas».

15 En el artículo 2, letra l), de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51, el concepto de «responsable de la puesta en circulación» se define como:

«la persona física o jurídica que asume la responsabilidad de la conformidad del aditivo que haya sido objeto de autorización comunitaria y de su puesta en circulación».

16 Con arreglo al nuevo artículo 9 quater, apartado 1, de la Directiva 70/524, «los datos científicos y la información que contenga el expediente inicial presentado para la primera autorización no podrán utilizarse en beneficio de otros solicitantes durante un período de diez años». La motivación de esta restricción aparece formulada así en el considerando 14 de la exposición de motivos de la Directiva 96/51: «considerando que la búsqueda de nuevos aditivos [contemplados en la letra aaa) del artículo 2] requiere costosas inversiones; que conviene proteger, durante un período fijado en diez años, los datos científicos o la información contenida en el expediente sobre cuya base se haya acordado la primera autorización [...]».

2. Revocación de la autorización de aditivos

17 En el régimen inicial, el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 70/524, derogado por la Directiva 96/51, disponía que «las modificaciones que se efectúen en los Anexos por razón de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos se establecerán de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23». Además, en el apartado 2, letra A, de este mismo artículo se enumeraban los requisitos para la inclusión de aditivos en el anexo I de la Directiva 70/524. El apartado 2, letra B, de dicho artículo precisaba que «se suprimirá del Anexo I un aditivo cuando no se cumpla [una] cualquiera de las condiciones enumeradas en la letra A».

18 En el nuevo régimen, el artículo 9 quaterdecies de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51, dispone que la autorización del aditivo se retirará mediante reglamento, entre otros supuestos, «en caso de que deje de cumplirse alguna de las condiciones vinculadas a la autorización del aditivo y contempladas en el artículo 3 bis» (segundo guión). Con arreglo al nuevo artículo 9 novodecies, «las modificaciones que se introduzcan en los Anexos se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 23».

19 El artículo 23 de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 84/587 y, en último lugar, por el anexo I del Acta de adhesión prevé:

«1. En caso de que se recurra al procedimiento definido en el presente artículo, el [Comité permanente de la alimentación animal] será convocado sin demora por su Presidente, por propia iniciativa o a instancia de un Estado miembro.

2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que hayan de adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el Presidente podrá fijar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá por la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado [actualmente artículo 205 CE, apartado 2] para la adopción de las decisiones que el Consejo debe tomar a propuesta de la Comisión. En las votaciones del Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la forma definida en el artículo antes mencionado. El Presidente no tomará parte en la votación.

3. La Comisión adoptará las medidas y las pondrá inmediatamente en aplicación cuando se ajusten al dictamen del Comité. Si no se ajustaren al dictamen del Comité, o a falta del mismo, la Comisión presentará inmediatamente al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. El Consejo adoptará las medidas por mayoría cualificada.

Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha en que hubiere sido convocado, el Consejo no ha adoptado medidas, la Comisión adoptará las medidas propuestas y las pondrá inmediatamente en aplicación, salvo que el Consejo se haya pronunciado por mayoría simple contra las mismas.»

20 Por otra parte, con arreglo al artículo 11 de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 84/587, los Estados miembros pueden adoptar medidas de salvaguardia contra un aditivo. En tal caso, el procedimiento de revocación de la autorización del aditivo afectado por dicha medida de salvaguardia es el previsto en el artículo 24 de la Directiva 70/524.

3. Régimen transitorio

21 En lo que respecta a los aditivos autorizados en el régimen inicial y para los que la Directiva 70/524 exige actualmente una autorización vinculada al responsable de su puesta en circulación, como es el caso de los antibióticos, los artículos 9 octies, 9 nonies y 9 decies de la Directiva 70/524, añadidos por la Directiva 96/51, prevén un período transitorio en el que dichos aditivos continúan estando autorizados con carácter provisional, pero deben ser objeto de una nueva autorización con arreglo a las disposiciones del nuevo régimen.

22 El artículo 9 octies de la Directiva 70/524 dispone:

«1. Los aditivos contemplados en la letra aaa) del artículo 2, inscritos en el Anexo I antes del 1 de enero de [1988], se autorizarán provisionalmente a partir del 1 de abril de 1998 y se transferirán al capítulo I del Anexo B, con vistas a su reevaluación como aditivos vinculados a un responsable de su puesta en circulación.

2. Con miras a su reevaluación, los aditivos contemplados en el apartado 1 deberán ser objeto antes del 1 de octubre de 1998 de una nueva solicitud de autorización. El responsable del expediente que sirvió de base a la antigua autorización o su(s) derechohabiente(s) enviará(n) dicha solicitud, acompañada de la monografía y de la ficha descriptiva previstas en los artículos 9 quindecies y 9 sexdecies respectivamente, a través del Estado miembro ponente, a la Comisión, con copias a los demás Estados miembros, los cuales acusarán recibo.

3. De acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23, antes del 1 de octubre de 1999 se retirarán las autorizaciones provisionales de los aditivos mediante reglamento y se suprimirá su inscripción del capítulo I del Anexo B:

a) si los documentos requeridos en el apartado 2 no se hubieran transmitido en el plazo establecido, o

b) si, una vez verificados los documentos, resultara que la monografía o la ficha descriptiva no fueran conformes con los datos del expediente a partir del cual se hubiera concedido la autorización inicial.

4. Los Estados miembros velarán por que el responsable de la puesta en circulación de un aditivo contemplado en el apartado 1 presente, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4 y a más tardar el 30 de septiembre de 2000, el expediente previsto en el artículo 4 para su reevaluación. En caso contrario, se retirará la autorización del aditivo de que se trate mediante reglamento, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23, y se suprimirá su inscripción del capítulo I del Anexo B.

5. La Comisión tomará todas las medidas necesarias para que la reevaluación de los expedientes contemplados en el apartado 4 concluya, a más tardar, tres años después de la fecha de presentación del expediente.

De acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23, las autorizaciones de los aditivos contemplados en el apartado 1:

a) se retirarán, y las inscripciones en el capítulo I del Anexo B se suprimirán mediante reglamento, o

b) se sustituirán por autorizaciones vinculadas al responsable de su puesta en circulación concedidas por un período de diez años mediante reglamento, que entrará en vigor el 1 de octubre de 2003 a más tardar, y se incluirán en el capítulo I de la lista contemplada en la letra b) del artículo 9 unvicies.

[...]».

23 Para los aditivos inscritos en el anexo I de la Directiva 70/524 después del 31 de diciembre de 1987, el artículo 9 nonies establece disposiciones análogas a las del artículo 9 octies. Dichos aditivos se transfieren al capítulo II del anexo B de dicha Directiva, en su versión modificada por la Directiva 96/51. Sin embargo, al contrario que en el caso de los aditivos transferidos al capítulo I de dicho anexo B con arreglo al artículo 9 octies antes citado, que se someten a una reevaluación y para los cuales la autorización vinculada al responsable de su puesta en circulación puede no concederse hasta el 1 de octubre de 2003, los aditivos inscritos en el capítulo II de dicho anexo B en cumplimiento del artículo 9 nonies deben ser objeto de una autorización o en su caso de una prohibición concedida a más tardar el 1 octubre de 1999, y ello sin reevaluación previa. En caso de ser autorizados, dichos aditivos se inscriben, por un período de diez años, en el capítulo I de la lista contemplada en la letra b) del artículo 9 unvicies, antes citada.

24 Para los aditivos inscritos en el anexo II de la Directiva 70/524 antes del 1 de abril de 1998, el artículo 9 decies establece disposiciones análogas a las del artículo 9 nonies. Dichos aditivos se transfieren al capítulo III del anexo B de dicha Directiva, en su versión modificada por la Directiva 96/51. Sin embargo, el período de vigencia de la autorización provisional de dichos aditivos no puede exceder de cinco años, incluido el período de inscripción en el anexo II.

D. El «Comité permanente», el «SCAN» y el Comité director científico

25 El Comité permanente de la alimentación animal (en lo sucesivo, «el Comité permanente») al que se refiere el artículo 23 de la Directiva 70/524, citado en el apartado 19 supra, fue establecido por la Decisión 70/372/CEE del Consejo, de 20 de julio de 1970, por la que se crea un Comité permanente de la alimentación animal (DO L 170, p. 1; EE 03/04, p. 15). Está integrado por representantes de los Estados miembros y lo preside un representante de la Comisión.

26 Mediante la Decisión 76/791/CEE de la Comisión, de 24 de septiembre de 1976, relativa a la creación de un Comité científico de la alimentación animal (DO L 279, p. 35; EE 03/11, p. 55), sustituida por la Decisión 97/579/CE de la Comisión, de 23 de julio de 1997, por la que se establecen Comités científicos en el ámbito de la salud de los consumidores y de la seguridad alimentaria (DO L 237, p. 18), la Comisión creó un órgano consultivo denominado Comité científico de la alimentación animal («Scientific Committee on Animal Nutrition»; en lo sucesivo, «SCAN»). El artículo 2, apartados 1 y 3, de la Decisión 97/579 dispone:

«1. Los Comités científicos serán consultados en los casos previstos por la legislación comunitaria. La Comisión podrá decidir consultarlos también en relación con cualquier otra cuestión que presente un interés particular para la salud de los consumidores y la seguridad de los alimentos.

[...]

3. A petición de la Comisión, los Comités científicos proporcionarán dictámenes científicos sobre las cuestiones relativas a la salud de los consumidores y a la seguridad de los alimentos [...]»

27 El anexo de la Decisión 97/579 indica que el ámbito de competencia del SCAN abarca las «cuestiones científicas y técnicas relativas a la alimentación de los animales, al efecto de la misma sobre la salud animal, sobre la calidad y la salubridad de los productos de origen animal y las relativas a las tecnologías aplicadas a la alimentación animal».

28 Además, el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51, dispone:

«El Comité científico de la alimentación animal, creado mediante la Decisión [76/791], se encargará, a solicitud de la Comisión, de asistirla en cualquier cuestión científica relativa a los aditivos utilizados en la alimentación animal.»

29 Por último, la Comisión creó el Comité director científico mediante la Decisión 97/404/CE de la Comisión, de 10 de junio de 1997, por la que se establece un Comité director científico (DO L 169, p. 85; en lo sucesivo, «CDC»).

Hechos que dieron origen al litigio

I. Contexto científico del asunto en el momento en que se adoptó el Reglamento (CE) nº 2821/98

30 Definido de manera general, un antibiótico es una sustancia, de origen biológico o sintético, que actúa específicamente sobre una fase esencial del metabolismo de las bacterias (agentes bactericidas) o de los hongos (agentes fungicidas). Los antibióticos, que pueden agruparse en diversas familias, sirven para tratar y prevenir diferentes enfermedades bacterianas, tanto en el hombre como en los animales.

31 Algunos antibióticos, entre ellos la bacitracina-cinc, se administran también a los animales como factores de crecimiento, en forma de aditivos en la alimentación animal. En tal caso, los antibióticos se añaden en muy pequeñas dosis a la alimentación de los animales, en particular aves de corral, cerdos y terneros, durante su fase de crecimiento. El resultado es un mejor crecimiento y un mayor aumento de peso, de modo que el animal requiere menos tiempo y menos comida para alcanzar el peso necesario para el matadero. Esta práctica tiene la reputación de producir igualmente ciertos efectos secundarios beneficiosos, en particular la prevención de diversas enfermedades en los animales y la disminución de los residuos procedentes de la ganadería.

32 Ciertas bacterias presentan una resistencia natural a ciertos antibióticos. Sin embargo, tanto en el hombre como en el animal, las bacterias que en principio son sensibles a determinados antibióticos pueden desarrollar una capacidad de resistencia a los mismos. El desarrollo de dicha resistencia permite a la bacteria vivir en presencia de un antibiótico que, en condiciones normales, le impediría reproducirse o la mataría. Cuando una bacteria ha desarrollado resistencia frente a un antibiótico, el tratamiento con este antibiótico resulta parcial o totalmente ineficaz. Además, una bacteria resistente a uno de los antibióticos pertenecientes a una determinada familia puede desarrollar igualmente una resistencia a otros antibióticos de la misma familia, fenómeno que se conoce como «resistencia cruzada».

33 El fenómeno de la resistencia a los antibióticos en el ser humano se descubrió poco después de la obtención de los primeros antibióticos. Sin embargo, en términos generales, el fenómeno de la resistencia a los antibióticos en el ser humano se ha acelerado en los últimos años. En este mismo período, pese a que la industria farmacéutica continúa investigando y obteniendo nuevos productos, se ha observado una cierta ralentización en la obtención y comercialización de nuevos agentes antimicrobianos quimioterapéuticos eficaces para luchar contra determinados gérmenes patógenos.

34 En las recomendaciones recogidas en el Informe de la Conferencia de la Unión Europea sobre la amenaza microbiana celebrada en Copenhague en septiembre de 1998 (en lo sucesivo, «recomendaciones de Copenhague») se indica que «la resistencia a los agentes antimicrobianos es uno de los principales problemas de salud pública en Europa». En efecto, la resistencia a los antibióticos en el ser humano puede provocar un importante aumento de las complicaciones en el tratamiento de determinadas enfermedades, e incluso del riesgo de mortalidad que éstas llevan aparejado.

35 No están totalmente claras las causas del desarrollo de la resistencia a los antibióticos en el ser humano. Se deduce de los autos que existe un amplio consenso entre los especialistas sobre el hecho de que este desarrollo se debe, en primer lugar, a una utilización excesiva e inadecuada de los antibióticos en medicina humana.

36 Sin embargo, los especialistas reconocen, en buena medida, que existe una relación entre la administración de determinados antibióticos como factores de crecimiento a los animales y el desarrollo de una resistencia a dichos productos en el ser humano. Se supone en efecto que la resistencia a estos antibióticos desarrollada en los animales puede ser transmitida al hombre.

37 Continúan siendo objeto de controversia entre los científicos la posibilidad y la probabilidad de dicha transferencia, así como el riesgo para la salud pública que puede suponer (véanse a este respecto las alegaciones presentadas por las partes, en particular en el motivo relativo a los errores cometidos en la aplicación del principio de cautela). No obstante, en los años anteriores a la adopción del Reglamento (CE) nº 2821/98 del Consejo, de 17 de diciembre de 1998, por el que se modifica la Directiva 70/524 en lo que respecta a la revocación de la autorización de determinados antibióticos (DO L 351, p. 4; en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»), numerosos organismos internacionales, comunitarios y nacionales aprobaron diversas recomendaciones sobre este tema, basándose en los resultados de las investigaciones disponibles [véanse, a este respecto, el informe del encuentro organizado por la Organización Mundial de la Salud (en lo sucesivo, «OMS») en Berlín en octubre de 1997, titulado «The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals» (en lo sucesivo, «informe OMS»), la resolución del Parlamento Europeo de 15 de mayo de 1998 sobre el uso de antibióticos en la alimentación animal (DO C 167, p. 306), el dictamen del Comité Económico y Social de las Comunidades Europeas de 9 de septiembre de 1998 sobre «La resistencia a los antibióticos como amenaza para la salud pública» (DO C 407, p. 7), las recomendaciones de Copenhague, el séptimo informe del Select Committee on Science and Technology de la House of Lords (Reino Unido) de marzo de 1998 (en lo sucesivo, «informe de la House of Lords»), el documento procedente del Center for Science in the Public Interest (Washington D.C., Estados Unidos) titulado «Protecting the Crown Jewels of Medicine», de mayo de 1998, el documento procedente del Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Reino Unido) titulado «A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain», de julio de 1998 (en lo sucesivo, «informe británico»), el documento procedente del Gezondheidsraad (Consejo de Sanidad de los Países Bajos) titulado «Antimicrobial growth promotors», de agosto de 1998 (en lo sucesivo, «informe neerlandés»)].

38 Los organismos citados recomendaron en particular, de modo prácticamente unánime, aumentar el esfuerzo de investigación sobre esta materia. Así, por ejemplo, la Comisión adoptó en 1997, en colaboración con los Estados miembros y con la industria farmacéutica, un programa de investigación, denominado «programa de vigilancia» («Surveillance Programme»), cuyos primeros resultados estaba previsto que se publicaran en el año 2000. Por otra parte, varios de estos organismos aconsejan sustituir sistemáticamente todos los antibióticos utilizados como factores de crecimiento por otras prácticas más seguras. Además, buen número de estos organismos, entre ellos la OMS, han recomendado poner fin, de inmediato o progresivamente, a la utilización de los antibióticos como factores de crecimiento de los animales. Varios de los informes mencionados anteriormente aconsejan así prohibir dicha utilización, por una parte cuando los antibióticos de que se trate se utilicen o puedan ser utilizados en medicina humana, y por otra parte cuando se sepa de ellos que «seleccionan» una resistencia cruzada a antibióticos utilizados como medicamentos para el ser humano.

39 La bacitracina-cinc es un antibiótico que se utiliza a la vez como factor de crecimiento del ganado y para el tratamiento de ciertas infecciones en medicina humana.

40 Las partes discrepan sobre la cuestión de si la bacitracina-cinc desempeña o podría desempeñar un papel en medicina humana, y de ser así en qué medida, en particular por lo que respecta al tratamiento de infecciones causadas a los pacientes por bacterias que hayan desarrollado una resistencia a otros antibióticos, en particular las bacterias «Enterococcus faecium» (abreviadamente, E. faecium) y «Staphylococcus aureus». Estas bacterias pueden provocar infecciones peligrosas, en particular en los pacientes hospitalizados cuyo sistema inmunitario presenta ya deficiencias. Hasta hoy, el principal tratamiento para los pacientes infectados por estas bacterias es un antibiótico perteneciente a otra familia, a saber, la vancomicina. Ahora bien, se ha observado un aumento cada vez mayor de la resistencia a la vancomicina en las mencionadas bacterias. Los especialistas hablan así de las bacterias «E. faecium resistente a la vancomicina» («vancomycin-resistant E. faecium» o VRE) y «Staphylococcus aureus resistente a la meticilina» («methicilin-resistant Staphylococcus aureus» o MRSA), que también puede desarrollar una resistencia a la vancomicina («vancomycin-resistant MRSA»). Pues bien, la eficacia potencial de la bacitracina-cinc para el tratamiento de dichas infecciones podría verse afectada o incluso anulada por una eventual transferencia del animal al hombre de la resistencia a dicho producto.

41 Las partes coinciden en reconocer, y así se deduce de la exposición de motivos del Reglamento impugnado, que ni la existencia de dicha transferencia ni el desarrollo de dicha resistencia estaban aún científicamente probados en lo que respecta a la bacitracina-cinc cuando se aprobó la mencionada norma.

II. Procedimiento previo a la adopción del Reglamento impugnado

42 Al aprobarse el Reglamento impugnado, Alpharma Inc. (en lo sucesivo, «Alpharma»), era el único fabricante y el principal suministrador de bacitracina-cinc en el Espacio Económico Europeo. Dicho producto, fabricado en Noruega, se comercializaba bajo la denominación de «Albac».

43 Desde la entrada en vigor de la Directiva 70/524, la bacitracina-cinc fue autorizada como aditivo en la alimentación de determinadas aves de corral, de los terneros, corderos y cabritos, cerdos y animales de peletería, y quedó inscrita en el anexo I de dicha Directiva. Posteriormente esta autorización se extendió a otros animales. Por otra parte, también se inscribió la bacitracina-cinc en el anexo II de dicha Directiva, como aditivo en la alimentación de determinados animales. En particular, la Directiva 94/41/CE de la Comisión, de 18 de julio de 1994, por la que se modifica la Directiva 70/524 (DO L 209, p. 18), autorizó un nuevo uso de la bacitracina-cinc para los pollos de engorde y los cerdos, que quedó inscrito en dicho anexo II. La duración de estas últimas autorizaciones fue prorrogada hasta el 17 de julio de 1999 por el Reglamento (CE) nº 2786/98 de la Comisión, de 22 de diciembre de 1998, por el que se modifica la duración de las autorizaciones de los aditivos a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 decies de la Directiva 70/524 (DO L 347, p. 25). Según los casos, las autorizaciones de la bacitracina-cinc se concedían por tiempo indefinido o eran de duración limitada. Tras la entrada en vigor de la Directiva 96/51, las diferentes autorizaciones de la bacitracina-cinc fueron transferidas al anexo B, capítulos I, II y III con vistas a la concesión de nuevas autorizaciones en el nuevo régimen, conforme a lo dispuesto en los artículos 9 octies, 9 nonies y 9 decies de la Directiva 70/524.

44 De conformidad con las disposiciones del anexo XV del Acta de adhesión (véase el apartado 2 supra), el Reino de Suecia presentó a la Comisión el 2 de febrero de 1998, con vistas a la adopción de una decisión antes del 31 de diciembre de 1998, una solicitud de adaptación de la Directiva 70/524, acompañada de una motivación científica pormenorizada relativa a la revocación de la autorización de, entre otras sustancias, los antibióticos utilizados como factores de crecimiento, entre ellos la bacitracina-cinc (en lo sucesivo, «informe sueco»). En el punto B.10 (página 244) de dicho informe, se llegaba a las siguientes conclusiones en lo que respecta a la bacitracina-cinc:

«La bacitracina tiene un efecto bactericida sobre las bacterias gram-positivas, al inhibir la formación de la pared celular de peptidoglicano de la bacteria. Se utiliza tanto en terapia humana como animal, aunque no en gran medida. Últimamente se utiliza cada vez más para el tratamiento de enterococos resistentes a la vancomicina en el ser humano.

La bacitracina utilizada como aditivo alimentario afecta a la resistencia antimicrobiana de la microflora intestinal, principalmente en el caso de los E. faecium, pero posiblemente también en otras especies.

Los datos relativos a la colonización por patógenos entéricos en animales alimentados con bacitracina son demasiado inconsistentes y demasiado escasos para permitir una conclusión definitiva sobre los efectos de la bacitracina.

La bacitracina administrada en las dosis propias de su utilización como factor de crecimiento tiene efectos profilácticos y terapéuticos en la enteritis necrótica de las aves de corral.

Se han documentado reacciones alérgicas a la bacitracina en personas tratadas con dicho producto. Las personas expuestas diariamente a esta sustancia pueden correr el riesgo de desarrollar una sensibilidad a la misma.

La bacitracina se degrada en la tierra. La degradación ambiental parece ser inversamente proporcional a la temperatura de la tierra.

En conclusión, la información disponible es demasiado escasa para valorar los eventuales riesgos que para la salud humana y animal entraña la utilización de la bacitracina. La utilización de la bacitracina no parece representar un peligro importante para el medio ambiente».

45 A raíz de la presentación de estas solicitudes de adaptación, el Comité permanente mantuvo en varias ocasiones un intercambio de puntos de vista sobre el informe sueco. Dicho informe fue inscrito igualmente en el orden del día de varias reuniones del SCAN. En su reunión de 16 y 17 de abril de 1998, los miembros del CDC decidieron crear un grupo de trabajo multidisciplinario encargado de examinar el problema de la resistencia a los antibióticos y de presentar un informe sobre este tema a mediados de 1999.

46 El 6 de junio de 1988, con arreglo a lo dispuesto a los artículos 9 octies, apartado 2, y 9 nonies, apartado 2, de la Directiva, Alpharma presentó nuevas solicitudes de autorización de la bacitracina-cinc como aditivo cuya autorización está vinculada al responsable de su puesta en circulación.

47 Como consecuencia de la solicitud de adaptación de la Directiva 70/524 presentada por las autoridades suecas y del establecimiento del programa de vigilancia en mayo de 1998 (véase el apartado 38 supra), el 21 de agosto de 1998 Alpharma envió información sobre la resistencia a la bacitracina-cinc al Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, Estado miembro ponente en el expediente relativo a la autorización de dicho producto. A petición de Alpharma, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte trasmitió dicha información a la Comisión, a los Estados miembros del Espacio Económico Europeo, a los miembros del SCAN y a los del Comité permanente.

48 El 5 de noviembre de 1998, Alpharma fue informada por la Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (en lo sucesivo, «Fefana») de que la Comisión había elaborado un proyecto de propuesta de reglamento que incluía la bacitracina-cinc en la lista de antibióticos cuyo uso como aditivos en la alimentación animal quedaría prohibido. El miembro belga del Comité permanente confirmó a Alpharma dicha circunstancia el 6 de noviembre de 1998. El 9 de noviembre de 1998, Alpharma recibió de dicha persona una copia del proyecto de propuesta de la Comisión.

49 Entre el 10 de noviembre y el 13 de diciembre de 1998, Alpharma envió al Sr. Fischler, Comisario de Agricultura, a las autoridades británicas, como Estado miembro ponente, al miembro británico del Comité permanente, a algunas otras autoridades de los Estados miembros y a los servicios de la Comisión numerosos escritos, acompañados de diversos dictámenes científicos, en los que expresaba su inquietud por el proyecto de prohibición de la bacitracina-cinc y solicitaba ser oída al respecto por la Comisión.

50 El 12 de noviembre de 1998 se celebró una entrevista en la que participaron Alpharma, los servicios de la Comisión responsables del expediente y varios miembros del gabinete del Sr. Fischler.

51 El 30 de noviembre de 1998, los servicios de la Comisión confirmaron a Alpharma que al examinar el proyecto de reglamento se tendrían en cuenta las observaciones formuladas por ella.

52 El 11 de diciembre de 1998 se celebró una segunda entrevista entre Alpharma y los servicios de la Comisión responsables del expediente.

III. El Reglamento impugnado

53 El 17 de diciembre de 1998, el Consejo aprobó el Reglamento impugnado, que fue publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas de 29 de diciembre de 1998. La parte dispositiva del Reglamento impugnado establece lo siguiente:

«Artículo 1

Se suprimirán las inscripciones de los antibióticos siguientes en el anexo B de la Directiva 70/524/CEE:

bacitracina-cinc,

[...]

Artículo 2

Antes del 31 de diciembre de 2000, la Comisión reexaminará las disposiciones del presente Reglamento en función de los resultados:

de las diferentes investigaciones sobre la inducción de resistencia provocada por el empleo de los citados antibióticos,

y

del programa de vigilancia de la resistencia microbiana en los animales a los que se administran antibióticos, que debe ser desarrollado, entre otros, por los responsables de la puesta en circulación de los citados aditivos.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Será aplicable a partir del 1 de enero de 1999.

No obstante, en el caso de un Estado miembro que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no haya prohibido uno o varios de los antibióticos contemplados en el artículo 1 del presente Reglamento, con arreglo al Derecho comunitario, dicho antibiótico o antibióticos seguirán estando autorizados en dicho Estado miembro hasta el 30 de junio de 1999.

[...]»

54 El considerando 22 del Reglamento impugnado está redactado así:

«Considerando que la bacitracina-cinc, perteneciente al grupo de los polipéptidos cíclicos, también se utiliza en medicina humana, fundamentalmente para el tratamiento tópico de las infecciones de la piel y de las mucosas; que hay publicaciones que demuestran que también podría utilizarse para el tratamiento de los enterococos resistentes a la vancomicina, que suponen un problema clínico en medicina humana; que las resistencias seleccionadas como consecuencia de la utilización de la bacitracina-cinc como aditivo aumentan ineludiblemente el reservorio de las resistencias a la misma; que ello se infiere del hecho de que el porcentaje de Enterococcus faecium resistentes a la bacitracina-cinc es más alto en los pollos que han recibido bacitracina-cinc que en los que no la han recibido; que estas resistencias podrían transferirse del animal al ser humano y reducir la eficacia de la bacitracina-cinc como medicamento humano; que, por consiguiente, procede preservar la eficacia de la bacitracina-cinc en la medicina humana.»

Procedimiento

55 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 11 de marzo de 1999, Alpharma interpuso el presente recurso.

56 Mediante escrito separado presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 14 de abril de 1999, el Consejo propuso una excepción de inadmisibilidad, al amparo del artículo 114, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia. Mediante auto de 7 de marzo del 2000, el Tribunal de Primera Instancia (Sala Tercera) decidió unir la excepción de inadmisibilidad al examen del fondo del asunto, conforme a lo previsto en el artículo 114, apartado 4, del Reglamento de Procedimiento. Además, el 13 de marzo de 2000, el Tribunal de Primera Instancia formuló por escrito varias preguntas al Consejo, en concepto de diligencias de ordenación del procedimiento, a las que éste respondió dentro del plazo fijado.

57 Mediante escrito separado registrado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 11 de marzo de 1999, Alpharma presentó también, con arreglo a los artículos 185 y 186 del Tratado CE (actualmente artículos 242 CE y 243 CE), una solicitud destinada a obtener, por una parte, la suspensión de la ejecución del Reglamento impugnado hasta la resolución del asunto principal y, por otra parte, la adopción de cualquier medida que se considerase apropiada. Mediante auto de 30 de junio de 1999, Alpharma/Consejo (T-70/99 R, Rec. p. II-2027), el Presidente del Tribunal de Primera Instancia desestimó la demanda de medidas provisionales.

58 Mediante autos de 19 de mayo y 11 de octubre de 1999, el Presidente de la Sala Tercera del Tribunal de Primera Instancia admitió la intervención en el procedimiento como partes coadyuvantes, conforme a lo solicitado por ellas, de la Comisión, de la República de Finlandia, del Reino de Suecia y del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, todas ellas en apoyo de las pretensiones del Consejo. En un primer momento, estas partes coadyuvantes presentaron sus observaciones escritas, limitadas a la cuestión de la admisibilidad del recurso, el 10 de agosto de 1999, en el caso de la Comisión, y el 30 de noviembre de 1999, en el caso del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. Mediante escrito de 16 de agosto de 1999, la República de Finlandia renunció a presentar observaciones sobre la admisibilidad. El Reino de Suecia no presentó observaciones sobre la admisibilidad del recurso dentro del plazo fijado. Estas partes coadyuvantes presentaron posteriormente sus observaciones escritas sobre el fondo del asunto, la República de Finlandia y el Reino de Suecia el 30 de junio de 2000, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte el 17 de julio de 2000 y la Comisión el 25 de julio de 2000.

59 La fase escrita del procedimiento concluyó con la presentación del escrito de dúplica el 10 de octubre de 2000. Visto el informe del Juez ponente, el Tribunal de Primera Instancia (Sala Tercera) decidió iniciar la fase oral. El 18 de enero y el 20 y 27 de junio de 2001, en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento, el Tribunal de Primera Instancia instó a las partes a que respondieran por escrito a ciertas preguntas y a que aportaran determinados documentos. Las partes así lo hicieron.

60 En la vista celebrada el 3 de julio de 2001 se oyeron los informes orales de las partes y sus respuestas a las preguntas del Tribunal de Primera Instancia. En dicha vista, el Tribunal de Primera Instancia instó al Consejo y a la Comisión a que presentaran determinados documentos. Tras hacerlo así estas partes, se ofreció a Alpharma la posibilidad de formular sus observaciones sobre dichos documentos. El 4 de septiembre de 2001, el Presidente de la Sala Tercera del Tribunal de Primera Instancia declaró terminada la fase oral del procedimiento.

Pretensiones de las partes

61 Alpharma solicita al Tribunal de Primera Instancia que:

Anule el Reglamento nº 2821/98 en su totalidad o en lo que respecta a la bacitracina-cinc.

Condene en costas al Consejo.

62 El Consejo solicita al Tribunal de Primera Instancia que:

Declare la inadmisibilidad manifiesta del recurso.

Subsidiariamente, desestime el recurso por infundado.

Condene en costas a Alpharma.

63 La Comisión, el Reino de Suecia, la República de Finlandia y el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, partes coadyuvantes, apoyan las pretensiones del Consejo.

Sobre la admisibilidad

I. Alegaciones de las partes

64 En primer lugar, el Consejo alega que Alpharma, que solicita la anulación del Reglamento impugnado en su totalidad, no ha presentado argumento alguno sobre los aditivos que no son producidos y comercializados por ella. Su recurso es pues, en todo caso, manifiestamente excesivo a este respecto.

65 Además, según el Consejo, el Reglamento impugnado constituye un acto que tiene alcance general, al aplicarse a situaciones determinadas objetivamente y producir sus efectos jurídicos en relación con categorías de personas consideradas en abstracto y en conjunto.

66 Con carácter subsidiario, el Consejo sostiene que el Reglamento impugnado no afecta individualmente a Alpharma, en el sentido del artículo 173, párrafo cuarto, del Tratado CE (actualmente artículo 230 CE, párrafo cuarto, tras su modificación). En efecto, en lo que respecta más concretamente a la bacitracina-cinc, nada permite diferenciar a Alpharma de todos los demás fabricantes de dicho producto, existentes o potenciales, en la Comunidad o en otras partes del mundo, que están sometidos a idénticas restricciones y a los que, por tanto, el Reglamento impugnado afecta del mismo modo. Además, el Consejo considera que la prohibición de utilizar dicho aditivo afecta igualmente a los agricultores, que dejarán de disfrutar de los beneficios económicos derivados del mismo, así como a los fabricantes y distribuidores de alimentos para animales.

67 En opinión del Consejo, tampoco puede considerarse admisible el recurso en consideración a los contactos que Alpharma mantuvo con la Comisión antes de que se aprobara el Reglamento impugnado, dado que las disposiciones de la Directiva 70/524 que regulan la revocación de la autorización de aditivos no otorgan garantía de procedimiento alguna a los agentes económicos afectados.

68 En particular, según el Consejo, el hecho de que Alpharma participara en el procedimiento previsto en los artículos 9 octies y 9 nonies de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51, no significa que el Reglamento impugnado afecte individualmente a Alpharma. En efecto, dicha Institución subraya que el referido procedimiento de reevaluación se desarrolla entre el Estado miembro que actúa como ponente y la Comisión. Citando la sentencia del Tribunal de Justicia de 1 de abril de 1965, Getreide-Import/Comisión (38/64, Rec. p. 263) el Consejo añade que el hecho de que Alpharma haya sido la única empresa que presentó una solicitud de autorización de la bacitracina-cinc con vistas a su reevaluación, conforme a lo dispuesto en los artículos 9 octies y 9 nonies, no puede modificar dicha conclusión. En efecto, existe una diferencia esencial entre el procedimiento de reevaluación y el que culminó en la adopción del Reglamento impugnado. Mientras que el procedimiento de reevaluación habría llevado a adoptar un acto que hubiera constituido la terminación del procedimiento individual de solicitud de autorización iniciado por la propia Alpharma, el Reglamento impugnado tiene una base jurídica distinta y un objetivo completamente diferente. Además, al contrario de lo que ocurrió en el asunto en que se dictó la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 25 de junio de 1998, Lilly Industries/Comisión (T-120/96, Rec. p. II-2571), Alpharma no desempeñó papel alguno en dicho procedimiento.

69 La situación de Alpharma en el presente asunto difiere igualmente de la que dio lugar a la sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de mayo de 1994, Codorníu/Consejo (C-309/89, Rec. p. I-1853). En efecto, el Reglamento impugnado no guarda relación con el ejercicio de derechos de propiedad industrial, como ocurría en el asunto en que se dictó dicha sentencia. El Reglamento impugnado únicamente prohíbe una utilización específica de las sustancias de que se trata, sin atender al hecho de que quien las comercializa sea Alpharma o algún otro que utilice una denominación diferente. Así pues, a su juicio, la situación de Alpharma no es comparable a la de una empresa como Codorníu, que explotaba una marca de vinos espumosos, sino más bien a la de las empresas productoras de champán.

70 La Comisión añade, en cuanto a la naturaleza del Reglamento impugnado, que constituye un mero azar la existencia, en el presente caso, de un único fabricante de bacitracina-cinc en el Espacio Económico Europeo. Aunque Alpharma fuera el único fabricante en el Espacio Económico Europeo, dicha empresa no ostentaba monopolio de fabricación alguno y nada impedía a otras empresas fabricar la sustancia en cuestión.

71 El Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte niega en particular que Alpharma resulte individualizada con respecto a todas las demás personas por el hecho de ser la única que presentó una solicitud de reevaluación con arreglo al artículo 9 octies. Pone de relieve que, tras la adopción del Reglamento impugnado, ni Alpharma ni ninguna otra empresa podían presentar una solicitud de autorización, ya fuera basándose en el artículo 9 octies, en el caso de Alpharma, o en el artículo 4, en el caso de las demás empresas. Además, tampoco puede afirmarse que Alpharma resulte individualmente afectada debido a su participación en el procedimiento administrativo. En efecto, en el presente asunto la normativa aplicable no contiene ninguna disposición específica que obligue a las instituciones comunitarias a tomar en consideración la situación específica de Alpharma.

72 Alpharma alega que el Reglamento impugnado tiene el carácter de una decisión que le está dirigida. En cualquier caso, el acto de que se trata la afecta directa e individualmente.

II. Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

73 El artículo 173, párrafo cuarto, del Tratado atribuye a los particulares el derecho a impugnar cualquier decisión que, aunque revista la forma de un reglamento, les afecte directa e individualmente. El objetivo de esta disposición es, principalmente, evitar que, mediante la mera elección de la forma de reglamento, las instituciones comunitarias puedan excluir el recurso de un particular contra una decisión que le afecta directa e individualmente, y precisar de este modo que la elección de la forma no puede cambiar la naturaleza de un acto (véanse, en particular, la sentencia del Tribunal de Justicia de 17 de junio de 1980, Calpak y Società Emiliana Lavorazione Frutta/Comisión, asuntos acumulados 789/79 y 790/79, Rec. p. 1949, apartado 7, y la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 7 de noviembre de 1996, Roquette Frères/Consejo, T-298/94, Rec. p. II-1531, apartado 35).

74 El criterio de distinción entre el reglamento y la decisión debe buscarse en el alcance general o no del acto en cuestión (véanse, en particular, el auto del Tribunal de Justicia de 12 de julio de 1993, Gibraltar y Gibraltar Development/Consejo, C-168/93, Rec. p. I-4009, apartado 11, y el auto del Tribunal de Primera Instancia de 19 de junio de 1995, Kik/Consejo y Comisión, T-107/94, Rec. p. II-1717, apartado 35). Un acto tiene alcance general si se aplica a situaciones determinadas objetivamente y si produce sus efectos jurídicos en relación con categorías de personas contempladas de un modo general y abstracto (véanse, en particular, la sentencia del Tribunal de Justicia de 6 de octubre de 1982, Alusuisse Italia/Consejo y Comisión, 307/81, Rec. p. 3463, apartado 9, y el auto Kik/Consejo y Comisión, antes citado, apartado 35).

75 En el caso de autos, el Reglamento impugnado revoca la autorización para comercializar en la Comunidad ciertos aditivos utilizados en la alimentación animal, entre ellos la bacitracina-cinc. Dicho acto se aplica, no sólo a todos los fabricantes actuales o potenciales de dicho producto, sino también a otros agentes económicos, tales como los ganaderos y los fabricantes y distribuidores de alimentos para animales. Se aplica, pues, a situaciones determinadas objetivamente y produce efectos jurídicos en relación con categorías de personas contempladas de un modo general y abstracto. Por lo tanto, reviste un carácter general.

76 Sin embargo, el alcance general del Reglamento impugnado no excluye que pueda afectar directa e individualmente a determinadas personas físicas o jurídicas (véanse, en este sentido, la sentencia Codorníu, citada en el apartado 69 supra, apartado 19, y el auto del Tribunal de Primera Instancia de 15 de septiembre de 1999, Van Parys y otros/Comisión, T-11/99, Rec. p. II-2653, apartado 40). En tal caso, un acto comunitario puede revestir a un tiempo carácter general y, frente a determinados operadores económicos, el carácter de decisión (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 13 de diciembre de 1995, Exporteurs in Levende Varkens y otros/Comisión, asuntos acumulados T-481/93 y T-484/93, Rec. p. II-2941, apartado 50, y auto Van Parys y otros/Comisión, antes citado, apartado 40).

77 En la medida en que el Reglamento impugnado se refiere a aditivos distintos de la bacitracina-cinc y que no son fabricados por Alpharma, es preciso señalar que no produce efecto alguno en la situación jurídica de dicha empresa. Por consiguiente, procede declarar la inadmisibilidad del recurso en la medida en que tiene por objeto la anulación de la parte del Reglamento impugnado relativa a aditivos distintos de la bacitracina-cinc.

78 En cuanto al requisito de afectación directa por el Reglamento impugnado, en la medida en que éste se refiere a la bacitracina-cinc, procede recordar que, para cumplir dicho requisito, es preciso que el acto recurrido produzca efectos directos en la situación jurídica del particular y que no otorgue ninguna facultad de apreciación a los destinatarios del acto encargados de su aplicación, por tener ésta un carácter meramente automático y derivarse únicamente de la normativa comunitaria, sin aplicación de otras normas intermedias (véanse, en particular, las sentencias del Tribunal de Justicia de 6 de noviembre de 1990, Weddel/Comisión, C-354/87, Rec. p. I-3847, apartado 19; de 5 de mayo de 1998, Glencore Grain/Comisión, C-404/96 P, Rec. p. I-2435, apartado 41, y de 5 de mayo de 1998, Dreyfus/Comisión, C-386/96 P, Rec. p. I-2309, apartado 43).

79 Como reconoce el Consejo, el Reglamento impugnado afecta directamente a Alpharma en la medida en que revoca la autorización de la bacitracina-cinc como aditivo en la alimentación animal. En efecto, dicho acto, que obliga directamente a todos los operadores afectados sin necesidad de que se adopten medidas intermedias, tiene por efecto suprimir la autorización concedida a Alpharma para comercializar dicha sustancia.

80 En lo que respecta a la cuestión de si el Reglamento impugnado, en la medida en que se refiere a la bacitracina-cinc, afecta individualmente a Alpharma, procede recordar que una persona física o jurídica sólo puede afirmar que un acto de alcance general le afecta individualmente si le atañe debido a ciertas cualidades que le son propias o a una situación de hecho que la caracteriza en relación con cualesquiera otras personas (sentencias del Tribunal de Justicia de 15 de julio de 1963, Plaumann/Comisión, 25/62, Rec. pp. 197 y ss., especialmente p. 223, y Codorníu/Consejo, citada en el apartado 69 supra, apartado 20, y sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 27 de abril de 1995, CCE Vittel y otros/Comisión, T-12/93, Rec. p. II-1247, apartado 36).

81 En contra de lo que sostiene Alpharma, el hecho de que esta empresa fuera al aprobarse el Reglamento impugnado el único fabricante y el principal suministrador, con diferencia, de bacitracina-cinc en el Espacio Económico Europeo no puede, en sí mismo, individualizar a Alpharma con respecto a cualquier otro agente económico afectado. En efecto, procede recordar que la posibilidad de determinar, con mayor o menor precisión, el número o incluso la identidad de los sujetos de derecho a los que se aplica una medida en un momento dado no implica que se deba considerar que dicha medida afecta individualmente a estos sujetos, en tanto conste que esta aplicación se efectúa en virtud de una situación objetiva de Derecho o de hecho definida por el acto de que se trate (sentencia del Tribunal de Justicia de 15 de junio de 1993, Albertal y otros/Consejo, C-213/91, Rec. p. I-3177, apartado 17; auto del Tribunal de Primera Instancia de 30 de septiembre de 1997, Federolio/Comisión, T-122/96, Rec. p. II-1559, apartado 55).

82 Por el contrario, procede analizar las disposiciones pertinentes para la adopción del Reglamento impugnado, en la medida en que se refiere a la bacitracina-cinc, a fin de comprobar si la adopción de dicho acto atañe a Alpharma debido a ciertas cualidades que le son propias o a una situación de hecho que la caracteriza en relación con cualesquiera otras personas.

83 A este respecto procede recordar que, aunque la revocación de la autorización de la bacitracina-cinc se decidió conforme al procedimiento previsto en el artículo 23 de la Directiva 70/524, hay que tener en cuenta sin embargo que dicha medida fue adoptada mientras se estaba desarrollando el procedimiento de reevaluación de la autorización de dicha sustancia previsto en el régimen transitorio establecido por los artículos 9 octies, 9 nonies y 9 decies de la Directiva 70/524, añadidos a la misma por la Directiva 96/51 (véanse los apartados 22 a 24 supra).

84 La autorización de la bacitracina-cinc como aditivo en la alimentación animal se basó en las disposiciones pertinentes del régimen inicial, es decir, en las disposiciones de la Directiva 70/524 anteriores a la entrada en vigor de la Directiva 96/51. Con arreglo al régimen inicial, la autorización de comercialización de estas sustancias como aditivo no estaba vinculada a unos fabricantes específicos. El artículo 13 de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 84/587, se limitaba a establecer, en lo relativo a los fabricantes, que los antibióticos únicamente podían ponerse en circulación como aditivos en la alimentación animal si habían sido producidos por fabricantes respecto de los cuales un Estado miembro hubiera comprobado que cumplían ciertas condiciones mínimas y cuya identidad hubiera sido publicada por el Estado miembro de que se tratara y comunicada a los demás Estados miembros y a la Comisión. Por consiguiente, pese a las dificultades materiales de las empresas competidoras de Alpharma para producir y comercializar la bacitracina-cinc, puestas de relieve por esta última empresa, desde un punto de vista jurídico todas las personas físicas o jurídicas que cumplían los criterios antes mencionados podían comercializar la bacitracina-cinc.

85 Una de las principales modificaciones que la Directiva 96/51 introdujo en el régimen inicial fue la vinculación de las autorizaciones de aditivos del tipo de los antibióticos al responsable o responsables de la puesta en circulación de los mismos, que son los únicos autorizados para poner en circulación dichos aditivos. Este concepto de «responsable de la puesta en circulación» aparece definido en el artículo 2, letra l), de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51, donde se indica que designa a la persona física o jurídica que asume la responsabilidad de la conformidad del aditivo que haya sido objeto de autorización comunitaria y de su puesta en circulación. En el nuevo régimen, pues, las autorizaciones de comercialización de antibióticos como aditivos en la alimentación animal se conceden mediante reglamento de la Comisión o del Consejo a productores específicos, conforme al procedimiento establecido en el artículo 4 de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51, y los nombres de dichos productores se publican cada año en el Diario Oficial, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 unvicies de esta misma Directiva.

86 Tal como se deduce del considerando 2 de la Directiva 96/51, la razón para establecer una vinculación entre la autorización de ciertos aditivos, como los antibióticos, y un productor específico ha sido evitar que se pongan en circulación en la Comunidad copias de mala calidad de esos aditivos.

87 Es cierto que, como subrayan con razón el Consejo y las partes coadyuvantes, al aprobarse el Reglamento impugnado Alpharma no tenía aún la condición de responsable de la puesta en circulación de la bacitracina-cinc. En efecto, en ese momento el procedimiento de reevaluación previsto en el régimen transitorio no había llegado aún a su término.

88 No obstante, con arreglo a lo dispuesto en los artículos 9 octies, 9 nonies y 9 decies de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51, que regulan los procedimientos de reevaluación y de nueva autorización de los aditivos a los que se aplican, únicamente el responsable o responsables del expediente que sirvió de base a la antigua autorización o sus derechohabientes podían presentar, antes del 1 de octubre de 1998, una nueva solicitud de autorización del aditivo en cuestión; del mismo modo, tras haber presentado dicha solicitud y con arreglo a las mencionadas disposiciones, sólo estos últimos podían obtener una nueva autorización como responsables de la primera puesta en circulación del producto en cuestión, de diez o cinco años de duración según los casos, mediante un reglamento que debía aprobarse a más tardar el 1 de octubre de 2003.

89 En el caso de autos, Alpharma, único fabricante y principal suministrador de bacitracina-cinc en el Espacio Económico Europeo, presentó el 6 de junio de 1998, conforme lo dispuesto en los artículos 9 octies y 9 nonies antes mencionados, unas solicitudes de reevaluación de dicha sustancia como aditivo en la alimentación de determinados animales. Por consiguiente, con arreglo a dichas disposiciones, cuando se aprobó el Reglamento impugnado, Alpharma era la única persona que se encontraba en una situación jurídica que le habría permitido, con arreglo a estas disposiciones de procedimiento específicas y mediante un reglamento de la Comisión o del Consejo, obtener la autorización de comercialización de la bacitracina-cinc como primer responsable de su puesta en circulación y verse así incluida en la lista prevista en el artículo 9 unvicies de la Directiva 70/524. Por otra parte, en el supuesto de que, tras reexaminarse la revocación de la autorización de la bacitracina-cinc conforme a lo dispuesto en el artículo 2 del Reglamento impugnado, se hubiera autorizado de nuevo dicho producto, únicamente Alpharma se habría encontrado en situación de obtener, tras la reapertura del procedimiento de reevaluación, una nueva autorización de la bacitracina-cinc como aditivo vinculado al responsable de su puesta en circulación. Por consiguiente, sin haber alcanzado la condición de primer responsable de la puesta en circulación de la bacitracina-cinc en el momento en que se adoptó el Reglamento impugnado, dado que el procedimiento de reevaluación previsto en la Directiva 96/51 aún no había llegado a su término, Alpharma podía sin embargo invocar ya en ese momento un derecho en trámite de adquisición al efecto.

90 Pese a que también es cierto que, con arreglo a los artículos 9 octies, 9 nonies y 9 decies, la condición de responsable de la primera puesta en circulación de un aditivo no confiere a su titular un derecho exclusivo a la comercialización del mismo, no es menos cierto que, mediante la presentación de su solicitud de una nueva autorización, Alpharma había alcanzado una situación jurídicamente protegida por la Directiva 70/524. En efecto, con arreglo al artículo 9 quater, apartado 1, de la Directiva 70/524, «los datos científicos y la información que contenga el expediente inicial presentado para la primera autorización no podrán utilizarse en beneficio de otros solicitantes durante un período de diez años» a partir de la fecha de la primera autorización mediante reglamento. Lo que motiva esta medida, según el considerando 14 de la Directiva 96/51, es el hecho de que «la búsqueda de nuevos aditivos pertenecientes al grupo de sustancias cuya autorización está vinculada a responsables de la puesta en circulación requiere costosas inversiones». En las circunstancias particulares del presente asunto, dicha medida comporta rasgos próximos a un derecho específico, análogo al que podía invocar la empresa demandante en el asunto que dio lugar a la sentencia Codorníu/Consejo, citada en el apartado 69 supra.

91 Por lo tanto, en la sistemática de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51, los fabricantes que, al igual que Alpharma, presentan una nueva solicitud de autorización conforme a lo dispuesto en los artículos 9 octies, 9 nonies y 9 decies de dicha Directiva se encuentran en una situación jurídica especial. En efecto, con arreglo a dichas disposiciones, estos fabricantes han llevado a cabo todas las gestiones necesarias para obtener la calificación de primer responsable de la puesta en circulación del aditivo de que se trate, asumir en el futuro la responsabilidad de la conformidad de dicho producto con la autorización comunitaria y ver protegidos los datos científicos y la información aportados por ellos en el expediente destinado a obtener la primera autorización de su producto como aditivo vinculado al responsable de su puesta en circulación.

92 Por consiguiente, ya antes de que finalizara el período transitorio, la revocación de la autorización de la bacitracina-cinc derivada de la adopción del Reglamento impugnado afectó a Alpharma en razón de ciertas cualidades que le eran propias y que la caracterizaban en relación con cualesquiera otras personas.

93 En lo relativo a la participación de Alpharma en el procedimiento que culminó en la adopción de Reglamento impugnado, procede observar que dicho acto se adoptó con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 23 de la Directiva 70/524, y que dicha disposición no confiere a los operadores económicos afectados el derecho a participar en el procedimiento (véase el apartado 17 supra). En este contexto, el Consejo tiene razón al subrayar que, según reiterada jurisprudencia, el hecho de que una persona intervenga de un modo u otro en el proceso que culmina en la adopción de un acto comunitario sólo permite individualizar a esta persona en relación con dicho acto cuando la normativa comunitaria aplicable le concede ciertas garantías de procedimiento (véanse, en este sentido, la sentencia Exporteurs in Levende Varkens y otros/Comisión, citada en el apartado 76 supra, apartado 55, y el auto del Tribunal de Primera Instancia de 9 de agosto de 1995, Greenpeace y otros/Comisión, T-585/93, Rec. p. II-2205, apartados 56 y 63).

94 Es preciso sin embargo tener en cuenta que, al presentar nuevas solicitudes de autorización de la bacitracina-cinc conforme a lo dispuesto en el artículo 9 octies, apartados 2 y 4, de la Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51, Alpharma se colocó en una situación que le permitía presentar, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 4 de dicha Directiva y a más tardar el 30 septiembre de 2000, un expediente científico para la reevaluación del aditivo en cuestión. Ahora bien, el procedimiento previsto en el mencionado artículo 4 no sólo se inicia con la solicitud de la empresa de que se trate, sino que además en él se conceden ciertas garantías de procedimiento a esta última. En efecto, durante las diferentes fases del procedimiento, es preciso mantener a dicha empresa al corriente de las eventuales irregularidades de su solicitud, de la desestimación de la misma e incluso de un mero aplazamiento en su tramitación.

95 Aunque es cierto, como subraya el Consejo, que el procedimiento del artículo 23 de la Directiva 70/524, aplicado en el caso de autos, es distinto del procedimiento previsto en los artículos 9 octies y 4 de esta misma Directiva al que se acaba de hacer referencia, no es menos cierto que la adopción del Reglamento impugnado puso fin al procedimiento regulado por los artículos 9 octies y 4 que se había iniciado cuando Alpharma presentó la solicitud de una nueva autorización, o como mínimo suspendió la tramitación del mismo.

96 En este contexto, al poner fin al procedimiento iniciado a instancias de Alpharma para la concesión de una nueva autorización de la bacitracina-cinc como aditivo en la alimentación animal, o como mínimo suspender la tramitación de dicho procedimiento, en el que Alpharma disfrutaba de ciertas garantías, el Reglamento impugnado afecta a Alpharma debido a una situación de Derecho y de hecho que la caracteriza en relación con cualesquiera otras personas. Esta circunstancia basta igualmente para individualizar a Alpharma, a efectos del artículo 173, párrafo cuarto, del Tratado.

97 De las consideraciones anteriores se deduce que, en lo que respecta a Alpharma, existe un conjunto de factores que integran una situación particular que, desde el punto de vista de la medida controvertida, caracteriza a dicha empresa en relación con cualquier otro agente económico afectado por dicho acto. Por lo tanto, Alpharma debe considerarse individualmente afectada por el Reglamento impugnado, en la medida en que éste revoca la autorización de la bacitracina-cinc.

98 En consecuencia, procede declarar la admisibilidad del recurso en la medida en que tiene por objeto la anulación de la parte del Reglamento impugnado en la que este último revoca la autorización de la bacitracina-cinc como aditivo en la alimentación animal.

Sobre el fondo del asunto

99 Alpharma invoca cuatro motivos, en los que alega, respectivamente, vicios sustanciales de forma (primer motivo), errores manifiestos de apreciación (segundo motivo), una violación de los principios fundamentales del Derecho comunitario (tercer motivo) y un incumplimiento del deber de motivación (cuarto motivo).

100 En el motivo relativo a los errores manifiestos de apreciación, Alpharma invoca esencialmente los errores cometidos, por una parte, en la evaluación de riesgos y, por otra parte, en la aplicación del principio de cautela. En el motivo relativo a la violación de los principios fundamentales del Derecho comunitario, Alpharma alega que el Reglamento impugnado viola los principios de proporcionalidad y de protección de la confianza legítima, así como el derecho de defensa. Algunas de las alegaciones formuladas en dichos motivos coinciden en parte.

101 El Tribunal de Primera Instancia considera oportuno reagrupar dichos motivos y examinar, en primer lugar, el motivo relativo a los vicios sustanciales de forma (I). A continuación se analizará el motivo relativo a la existencia de errores manifiestos de apreciación, en la parte en que Alpharma sostiene que las instituciones comunitarias no realizaron correctamente la evaluación de los riesgos relacionados con la utilización de la bacitracina-cinc como aditivo en la alimentación animal. En dicho análisis se tendrán en cuenta algunas de las alegaciones formuladas en la segunda parte de este mismo motivo (II). A continuación, teniendo en cuenta las demás alegaciones formuladas en la segunda parte del segundo motivo, relativa a los errores en la aplicación del principio de cautela, se analizará si el Reglamento impugnado viola los principios de proporcionalidad (III) y de protección de la confianza legítima (IV), y si dicho acto se adoptó violando el derecho de defensa de Alpharma (V). Por último se analizará si el Reglamento impugnado adolece de un incumplimiento del deber de motivación (VI).

I. Sobre los vicios sustanciales de forma

102 Este motivo consta de dos partes. En primer lugar, Alpharma alega que el Reglamento impugnado carece de una base jurídica clara. En segundo lugar sostiene que al Reglamento impugnado se le añadieron ilegalmente bases jurídicas.

A. Sobre la falta de base jurídica clara

103 En primer lugar, Alpharma alega que, en sí mismo, el artículo 151 del Acta de adhesión no puede constituir una base jurídica apropiada para el Reglamento impugnado en el presente asunto. Sostiene en efecto que dicha disposición se limita a permitir al Reino de Suecia que mantenga en vigor durante un período transitorio su legislación nacional por la que se prohíbe la utilización de antibióticos como factores de crecimiento. Por el contrario, según Alpharma, dicha disposición no confería al Consejo la facultad de imponer tal prohibición a nivel comunitario.

104 El Tribunal de Primera Instancia observa que la exposición de motivos del Reglamento impugnado muestra que dicho acto se adoptó tomando como base simultáneamente el artículo 151 del Acta de adhesión, en relación con el anexo XV, título VII, sección E.1, apartado 4, del Acta de adhesión, y el artículo 11, apartado 3, de la Directiva 70/524. En lo que respecta a la bacitracina-cinc, las partes coinciden en reconocer que, al no haberse adoptado medidas de salvaguardia contra dicho producto, el Reglamento impugnado no pudo basarse en esta última disposición.

105 Procede examinar por tanto si el artículo 151 del Acta de adhesión, en relación con el anexo XV, título VII, sección E.1, apartado 4, de esta misma Acta, podía constituir una base jurídica apropiada para la adopción del Reglamento impugnado, en la medida en que se refiere a la bacitracina-cinc.

106 En el marco del sistema de competencias de la Comunidad, la elección de la base jurídica de un acto debe fundarse en elementos objetivos susceptibles de control jurisdiccional. Entre dichos elementos figuran, en especial, la finalidad y el contenido del acto (sentencias del Tribunal de Justicia de 30 de enero de 2001, España/Consejo, C-36/98, Rec. p. I-779, apartado 58; de 4 de abril de 2000, Comisión/Consejo, C-269/97, Rec. p. I-2257, apartado 43; de 11 de junio de 1991, Comisión/Consejo, C-300/89, Rec. p. I-2867, apartado 10; sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 7 de julio de 1999, Wirtschaftsvereinigung Stahl/Comisión, T-106/96, Rec. p. II-2155, apartado 109).

107 Una disposición de un acta de adhesión puede servir de base jurídica para adoptar medidas legislativas (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 2 de octubre de 1997, Parlamento/Consejo,