Recurso de casación interpuesto el 2 de mayo de 2022 por Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) contra la sentencia del Tribunal General (Sala Octava) dictada el 2 de marzo de 2022 en el asunto T-556/20, D & A Pharma/Comisión y EMA

(Asunto C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Lengua de procedimiento: francés

Partes

Recurrente: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (representantes: N. Viguié, E. Gouesse, abogados)

Otras partes en el procedimiento: Comisión Europea, Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Pretensiones de la parte recurrente

— Que se anule la sentencia del Tribunal General de 2 de marzo de 2022 en el asunto T-556/20, D & A Pharma/Comisión y EMA.

— Que se estime el recurso y se anule la Decisión de Ejecución de la Comisión, de 6 de julio de 2020 por la que se rechaza la solicitud de autorización de comercialización del medicamento para uso humano «Hopveus — oxibato de sodio» con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.

— Que se condene en costas a la Comisión y la EMA.

Motivos y principales alegaciones

En apoyo de su recurso de casación, la recurrente invoca dos motivos.

Mediante su primer motivo de casación, la recurrente, en primer lugar, sostiene que la sentencia recurrida incurrió en un error de Derecho al resolver que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) dispone de un amplio margen de apreciación para decidir si recurre al Grupo Científico Consultivo (GSC) permanente o a un comité ad hoc, en contra de lo dispuesto en el artículo 62, apartado 1, párrafo quinto, segunda frase, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, (1) en el artículo 11 de las normas de procedimiento del CHMP, (2) y en el artículo 6.1 de las directrices relativas al procedimiento de reexamen, (3) y que este error de Derecho fue acompañado por una calificación jurídica errónea de los hechos, ya que, en el presente asunto y en todo caso, solo cabía válidamente consultar al GSC permanente psiquiátrico.

En segundo lugar, la recurrente sostiene que la sentencia del Tribunal General adolece de un error de calificación jurídica de los hechos, en la medida en que resolvió que la recurrente no había demostrado la influencia que hubiera podido tener la consulta del GSC permanente psiquiátrico en el sentido de la decisión, aunque, por una parte, Hopveus se encontraba en una situación comparable a la de Selincro (medicamento que fue sometido a la consulta del GSC permanente psiquiátrico y obtuvo una autorización de comercialización) y, por otra parte, la experiencia y el modo de funcionamiento del GSC permanente psiquiátrico implicaban que su consulta hubiera podido influir en el sentido de la decisión adoptada.

Mediante su segundo motivo de recurso, la recurrente sostiene que la sentencia recurrida, en primer lugar, incurrió en un error de Derecho a la luz del derecho a una buena administración consagrado en el artículo 41 de la Carta de los Derecho Fundamentales, al resolver que la recurrente no había demostrado la falta de imparcialidad del comité ad hoc convocado por el CHMP dado que no aportó la prueba de que algunos de sus miembros hubieran tomado partido o tuvieran perjuicios personales, aunque la demandante se basaba en el principio de la imparcialidad objetiva, la cual no implica la demostración de declaraciones o tomas de partido que pertenecen a la esfera de la imparcialidad subjetiva.

En segundo lugar, la recurrente sostiene que el Tribunal General hizo una calificación inexacta de los hechos, al resolver que los dos miembros en cuestión del comité ad hoc no se encontraban en una situación de conflicto de intereses, aunque sus respectivas situaciones permitían apreciar la existencia de una duda objetivamente justificada y, en consecuencia, la falta de imparcialidad objetiva de este comité ad hoc.

(1) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use — Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.