Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Sexta) de 17 de septiembre de 1996. - Comisión de las Comunidades Europeas contra República Italiana. - Incumplimiento de Estado - Obligación de notificación previa con arreglo a la Directiva 83/189/CEE. - Asunto C-289/94.



Recopilación de Jurisprudencia 1996 página I-04405



Índice

Partes

Motivación de la sentencia

Decisión sobre las costas

Parte dispositiva



Palabras clave

++++

1. Recurso por incumplimiento ° Procedimiento administrativo previo ° Requerimiento ° Delimitación del objeto del litigio ° Dictamen motivado ° Exposición detallada de las imputaciones

(Tratado CE, art. 169)

2. Recurso por incumplimiento ° Examen de la fundamentación por parte del Tribunal de Justicia ° Situación que ha de tomarse en consideración ° Situación a la expiración del plazo fijado por el dictamen motivado

(Tratado CE, art. 169)

3. Aproximación de las legislaciones ° Procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas ° Obligación de los Estados miembros de comunicar a la Comisión cualquier proyecto de reglamento técnico ° Concepto de reglamento técnico ° Reglamentación relativa a la calidad de las aguas destinadas a acoger moluscos ° Inclusión ° Requisitos

(Directiva 83/189/CEE del Consejo, art. 8)

4. Aproximación de las legislaciones ° Procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas ° Obligación de los Estados miembros de comunicar a la Comisión cualquier proyecto de reglamento técnico ° Concepto de reglamento técnico ° Especificaciones técnicas obligatorias relativas a los métodos y procedimientos de elaboración de los medicamentos ° Inclusión

(Directiva 83/189/CEE del Consejo, arts. 1, números 1 y 5, y 8)

Índice

1. El escrito de requerimiento tiene como finalidad, en la fase administrativa previa del procedimiento por incumplimiento, delimitar el objeto del litigio e indicar al Estado miembro, al que se pide que presente sus observaciones, los elementos necesarios para preparar su defensa.

Si bien el dictamen motivado, al que se refiere el artículo 169 del Tratado, debe contener una exposición coherente y detallada de las razones por las que la Comisión ha llegado a la convicción de que el Estado interesado ha incumplido una de las obligaciones que le incumben en virtud del Tratado, el escrito de requerimiento no puede someterse, en cambio, a exigencias de precisión tan estrictas, ya que éste no podrá consistir, necesariamente, más que de un primer resumen sucinto de las imputaciones.

2. En el marco de un recurso con arreglo al artículo 169 del Tratado, la existencia de un incumplimiento debe ser apreciada en función de la situación del Estado miembro tal como ésta se presentaba al final del plazo fijado en el dictamen motivado y los cambios ocurridos posteriormente no pueden ser tomados en cuenta por este Tribunal de Justicia.

3. Una normativa nacional relativa a determinados aspectos de la calidad de las aguas destinadas a acoger moluscos lamelibranquios comestibles, en la medida en que dispone que sólo podrán comercializarse los moluscos criados en aguas que respondan a las especificaciones técnicas por ella establecidas, debe considerarse un reglamento técnico sujeto a la obligación de notificación establecida en el artículo 8 de la Directiva 83/189, que prevé un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas.

4. Del número 1 del artículo 1 de la Directiva 83/189, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas, en su versión modificada por la Directiva 82/182, se desprende que el concepto de especificación técnica incluye los métodos y procedimientos de producción relativos a los medicamentos, tal y como se definen en el artículo 1 de la Directiva 65/65, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas.

Por consiguiente, una normativa nacional que establece nuevas especificaciones técnicas obligatorias para la comercialización de especialidades farmacéuticas provenientes de órganos y tejidos bovinos, constituye un reglamento técnico en el sentido del número 5 del artículo 1 de la Directiva 83/189, que debe notificarse a la Comisión, con arreglo a su artículo 8.

Partes

En el asunto C-289/94,

Comisión de las Comunidades Europeas, representada por el Sr. Antonio Aresu, miembro del Servicio Jurídico, en calidad de Agente, que designa como domicilio en Luxemburgo el despacho del Sr. Carlos Gómez de la Cruz, miembro del mismo Servicio, Centre Wagner, Kirchberg,

parte demandante,

contra

República Italiana, representada por el Profesor Umberto Leanza, jefe del servizio del contenzioso diplomatico del ministero degli Affari esteri, en calidad de Agente, asistido por el Sr. Pier Giorgio Ferri, avvocato dello Stato, que designa como domicilio en Luxemburgo la sede de la Embajada de Italia, 5, rue Marie-Adélaïde,

parte demandada,

que tiene por objeto que se declare que la República Italiana ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 8 y 9 de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (DO L 109, p. 8; EE 13/14, p. 34), en su versión modificada por la Directiva 88/182/CEE del Consejo, de 22 de marzo de 1988 (DO L 81, p. 75), al adoptar los cuatro Decretos del Ministerio de Sanidad, nº 256, de 1 de agosto de 1990, nº 257, de 1 de agosto de 1990, luego de 1 de septiembre de 1990 y de 7 de junio de 1991, sin haberlos notificado a la Comisión en la fase de proyecto,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA,

integrado por los Sres.: C.N. Kakouris, Presidente de Sala; G.F. Mancini y H. Ragnemalm (Ponente), Jueces;

Abogado General: Sr. D. Ruiz-Jarabo Colomer;

Secretaria: Sra. D. Louterman-Hubeau, administradora principal;

habiendo considerado el informe para la vista;

oídos los informes orales de las partes en la vista celebrada el 28 de marzo de 1996;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 25 de abril de 1996;

dicta la siguiente

Sentencia

Motivación de la sentencia

1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 24 de octubre de 1994, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso un recurso, con arreglo al artículo 169 del Tratado CE, que tiene por objeto que se declare que la República Italiana ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 8 y 9 de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (DO L 109, p. 8; EE 13/14, p. 34), en su versión modificada por la Directiva 88/182/CEE del Consejo, de 22 de marzo de 1988 (DO L 81, p. 75), al adoptar los cuatro Decretos del Ministerio de Sanidad, nº 256, de 1 de agosto de 1990, nº 257, de 1 de agosto de 1990, luego de 1 de septiembre de 1990 y de 7 de junio de 1991, sin haberlos notificado a la Comisión en la fase de proyecto.

2 El Ministerio de Sanidad italiano publicó en la Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana (en lo sucesivo, "GURI") los cuatro Decretos siguientes:

° El Decreto ministerial nº 256, de 1 de agosto de 1990, por el que se modifica el Decreto ministerial de 27 de abril de 1978, relativo a las cualidades microbiológicas, biológicas, químicas y físicas de las zonas habitadas por bancos y yacimientos naturales de moluscos lamelibranquios comestibles y de las zonas destinadas al cultivo de moluscos, al objeto de clasificarlas en zonas autorizadas, condicionadas y prohibidas (GURI, Suplemento ordinario nº 211, de 10 de septiembre de 1990).

° El Decreto ministerial nº 257, de 1 de agosto de 1990, por el que se modifica el Decreto ministerial de 5 de octubre de 1978, relativo a las cualidades microbiológicas, químicas y biológicas de los moluscos lamelibranquios comestibles en función de su destino. Modalidades de muestreo de los moluscos comestibles que han de someterse a análisis durante las diferentes fases de producción y comercialización (GURI, Suplemento ordinario nº 211, de 10 de septiembre de 1990).

° El Decreto ministerial de 1 de septiembre de 1990, relativo a los métodos de análisis para la determinación de la presencia de algas biotóxicas en los moluscos bivalvos, así como para la determinación cualitativa y cuantitativa de las poblaciones de fitoplancton en las aguas marinas destinadas al cultivo de moluscos (GURI nº 218, de 18 de septiembre de 1990).

° El Decreto ministerial de 7 de junio de 1991, sobre las especialidades farmacéuticas provenientes de órganos y tejidos bovinos (GURI nº 135, de 11 de junio de 1991).

3 La Comisión considera que estos cuatro Decretos (en lo sucesivo, "Decretos objeto de litigio") se le debían haber notificado en la fase de proyecto, de conformidad con el apartado 1 del artículo 8 de la Directiva 83/189, en su versión modificada por la Directiva 88/182 (en lo sucesivo, "Directiva 83/189"), que obliga a los Estados miembros a comunicar inmediatamente a la Comisión todo proyecto de reglamento técnico, salvo si se trata de una simple transposición íntegra de una norma internacional o europea, y a indicar brevemente las razones por las cuales es necesario el establecimiento de tal reglamento técnico. La Comisión dará a conocer inmediatamente el proyecto a los demás Estados miembros.

4 El concepto de reglamento técnico, al que se refiere el citado artículo 8, se recoge en el número 5 del artículo 1 de la Directiva 83/189 en estos términos:

"[...] las especificaciones técnicas, incluidas las disposiciones administrativas que sean de aplicación y cuyo cumplimiento sea obligatorio, de iure o de facto, para la comercialización o la utilización en un Estado miembro o en gran parte del mismo, a excepción de las establecidas por las autoridades locales".

5 El apartado 3 del artículo 9 de la Directiva 83/189 dispone:

"Los apartados 1, 2 y 2 bis no serán aplicables cuando, por razones urgentes relacionadas con la protección de la salud de las personas y de los animales, de la preservación de los vegetales o con la seguridad, un Estado miembro deba elaborar en un plazo muy breve normas técnicas para adoptarlas y ponerlas en vigor inmediatamente, sin la posibilidad de una consulta previa. El Estado miembro indicará, en la comunicación contemplada en el artículo 8, los motivos que justifiquen la urgencia de las medidas. La Comisión adoptará las medidas adecuadas en caso de uso abusivo de este procedimiento."

6 Por su parte, el artículo 10 de la Directiva 83/189, establece:

"Los artículos 8 y 9 no serán aplicables cuando los Estados miembros cumplan las obligaciones derivadas de las Directivas y de los Reglamentos comunitarios; lo mismo ocurrirá con los compromisos derivados de un acuerdo internacional que tenga por efecto la adopción de especificaciones técnicas uniformes en la Comunidad."

7 Por estimar que los Decretos objeto de litigio eran reglamentos técnicos que se le debían haber notificado en la fase de proyecto, con arreglo al artículo 8 de la Directiva 83/189, la Comisión, mediante escritos de 12 de marzo de 1991 y 12 de febrero de 1992, requirió al Gobierno italiano para que le presentase sus observaciones.

8 Mediante sendos télex de 18 de abril de 1991 y 31 de marzo de 1992, el Gobierno italiano respondió que la inexistencia de notificación de los Decretos objeto de litigio se debió a la necesidad de actualizar las normas de control de la calidad de las aguas conchíferas y de los moluscos destinados al consumo humano, a raíz de la aparición de algas tóxicas, así como por razones de urgencia.

9 A pesar de dichas explicaciones, la Comisión dirigió los días 2 de diciembre de 1991 y 23 de octubre de 1992 dos dictámenes motivados a la República Italiana, en los que recordaba que, según resulta del apartado 3 del artículo 9 de la Directiva 83/189, ni siquiera la existencia de razones de urgencia dispensa al Gobierno italiano de comunicar los Decretos objeto de litigio en la fase de proyecto y pedía al Gobierno italiano que adoptara las medidas necesarias para atenerse a lo dispuesto en dicha Directiva en un plazo de dos meses.

10 La República Italiana no respondió a los dos dictámenes motivados, ni se atuvo en modo alguno a lo que en ellos se instaba.

11 Ante dichas circunstancias, la Comisión interpuso el presente recurso.

Sobre la admisibilidad del recurso

12 La República Italiana invoca tres motivos contra la admisibilidad del recurso.

Sobre el primer motivo

13 La República Italiana alega que los escritos de requerimiento que se le dirigieron estaban redactados en términos generales e insuficientes. La Comisión se limitó, en efecto, a afirmar de forma general y abstracta que los Decretos objeto de litigio eran reglamentos técnicos, sin explicar ni demostrar las razones por las que había llegado a dicha conclusión. Por consiguiente, el Gobierno italiano no estaba en condiciones de conocer, en aquel momento, los motivos en que se fundaba el recurso y, por ende, de formular sus motivos de defensa de forma adecuada.

14 La Comisión subraya a este respecto que el Gobierno italiano nunca puso en tela de juicio el carácter de reglamento técnico de los Decretos objeto de litigio durante el procedimiento administrativo previo. Dicho Gobierno siempre tuvo la posibilidad de impugnar la aplicabilidad de la Directiva 83/189, pero prefirió considerarla acreditada, insistiendo más en la urgencia para justificar la inexistencia de notificación previa de los citados Decretos.

15 Procede recordar que, a tenor del artículo 169 del Tratado, la Comisión sólo puede interponer un recurso por incumplimiento ante el Tribunal de Justicia después de haber ofrecido al Estado miembro de que se trate la posibilidad de presentar sus observaciones. Así, según reiterada jurisprudencia, el escrito de requerimiento tiene como finalidad, en la fase administrativa previa del procedimiento por incumplimiento, delimitar el objeto del litigio e indicar al Estado miembro, al que se pide que presente sus observaciones, los elementos necesarios para preparar su defensa (véanse, en particular, las sentencias de 28 de marzo de 1985, Comisión/Italia, 274/83, Rec. p. 1077, apartado 19, y de 15 de noviembre de 1988, Comisión/Grecia, 229/87, Rec. p. 6347, apartados 11 y 12).

16 Si bien el dictamen motivado, al que se refiere el artículo 169 del Tratado, debe contener una exposición coherente y detallada de las razones por las que la Comisión ha llegado a la convicción de que el Estado interesado ha incumplido una de las obligaciones que le incumben en virtud del Tratado, el escrito de requerimiento no puede someterse, en cambio, a exigencias de precisión tan estrictas, ya que éste no podrá consistir, necesariamente, más que de un primer resumen sucinto de las imputaciones. Nada impide, pues, a la Comisión detallar, en el dictamen motivado, las imputaciones que ya formuló de manera más global en el escrito de requerimiento (véase, en particular, la sentencia Comisión/Italia, antes citada, apartado 21).

17 En el caso de autos, los escritos de requerimiento de 12 de marzo de 1991 y de 12 de febrero de 1992 detallaban suficientemente el incumplimiento imputado a la República Italiana, que consistía en la adopción de los Decretos objeto de litigio que contienen reglamentos técnicos sin haberlos notificado previamente, en la fase de proyecto, a la Comisión, como exige la Directiva 83/189. Dichos escritos permitieron, pues, informar al Gobierno italiano acerca de la naturaleza de las imputaciones que se habían formulado contra él, ofreciéndole la posibilidad de presentar su defensa, lo que hizo a través de los dos télex de 18 de abril de 1991 y 31 de marzo de 1992.

18 De todo ello se deduce que procede desestimar el primer motivo de inadmisibilidad.

Sobre el segundo motivo

19 El Gobierno italiano critica a la Comisión por no haber tenido en cuenta, en ningún momento del procedimiento administrativo previo, la adopción ulterior por la República Italiana del Decreto legislativo nº 530, de 30 de diciembre de 1992 (GURI, Suplemento ordinario de 11 de enero de 1993), que tenía por objeto la aplicación de la Directiva 91/492/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos (DO L 268, p. 1). Dicho Decreto fue notificado a la Comisión, que emitió, por otra parte, un dictamen motivado el 27 de enero de 1993.

20 Procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, la existencia de un incumplimiento debe ser apreciada en función de la situación del Estado miembro tal como ésta se presentaba al final del plazo fijado en el dictamen motivado y que los cambios ocurridos posteriormente no pueden ser tomados en cuenta por este Tribunal de Justicia (sentencia de 2 de mayo de 1996, Comisión/Bélgica, C-133/94, Rec. p. I-2323, apartado 17).

21 Ahora bien, en el presente caso, el Decreto nº 530 fue adoptado después de que venciera el plazo señalado por el dictamen motivado de 2 de diciembre de 1991.

22 De lo antedicho se deduce que debe desestimarse también el segundo motivo de inadmisibilidad.

Sobre el tercer motivo

23 El Gobierno italiano afirma que, como mínimo, dos de los Decretos objeto de litigio, a saber, el Decreto nº 257, de 1 de agosto de 1990, y el Decreto de 1 de septiembre de 1990, no estaban sujetos a la obligación de notificación establecida en el artículo 10 de la Directiva 83/189. Estos dos Decretos están también comprendidos, a su juicio, dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 91/492, de la que pasaron a ser disposiciones de aplicación, de manera que el dictamen motivado que les afectaba, emitido por la Comisión el 2 de diciembre de 1991, es decir, después de la adopción de la Directiva 91/492, ha perdido toda pertinencia. En efecto, exigir la suspensión de los dos Decretos objeto de litigio y su notificación ulterior en la fase de proyecto equivaldría a impedir que un Estado miembro mantenga en vigor normas de protección de la salud conformes a una Directiva ya publicada, pero cuyo plazo de ejecución aún no ha expirado.

24 Dicha alegación no puede afectar a la admisibilidad del presente recurso. En efecto, la cuestión de si la República Italiana estaba dispensada de su obligación de notificar los dos Decretos de que se trata de conformidad con el artículo 10 de la Directiva 83/189 corresponde al examen del fondo del presente litigio.

25 De ello se deduce que debe desestimarse también el tercer motivo de inadmisibilidad y que el presente recurso es admisible.

Sobre el fondo

26 La Comisión afirma que las razones de urgencia, invocadas por la República Italiana en sus respuestas a los escritos de requerimiento, no pueden justificar la falta total de comunicación de los Decretos objeto de litigio en la fase de proyecto. Sin duda alguna, el apartado 3 del artículo 9 de la Directiva 83/189 permite a los Estados miembros establecer excepciones a los plazos de statu quo que les imponen los apartados precedentes por razones urgentes relacionadas con la protección de la salud de las personas y de los animales, con la preservación de los vegetales o con la seguridad. Sin embargo, ni siquiera la existencia de tales motivos dispensaría a los Estados miembros de comunicar los proyectos de decreto de que se trata, ya que la segunda frase del apartado 3 del artículo 9 dispone: "El Estado miembro indicará, en la comunicación contemplada en el artículo 8, los motivos que justifiquen la urgencia de las medidas." Pues bien, en el caso de autos, no fueron comunicados a la Comisión ni los proyectos de Decretos ni los motivos de su adopción urgente. En consecuencia, la República Italiana incumplió las obligaciones impuestas por los artículos 8 y 9 de la Directiva 83/189.

27 En sus escritos de contestación a la demanda y de dúplica, la República Italiana no invoca ya las razones de urgencia que había expuesto y desarrollado en sus respuestas a los escritos de requerimiento con el fin de justificar la falta de notificación.

28 Por consiguiente, en contra de lo que afirma la Comisión, no procede examinar si, al no indicar a esta última los motivos que justificaban la adopción urgente de los Decretos objeto de litigio, la República Italiana ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 9 de la Directiva 83/189.

29 En cambio, procede apreciar si, como pretende la República Italiana, los cuatro Decretos objeto de litigio no están sujetos a la obligación de notificación impuesta por el artículo 8 de la Directiva 83/189, bien porque no constituyen reglamentos técnicos a efectos del número 5 de su artículo 1, o bien porque tienen por objeto adaptar el Derecho interno a lo dispuesto en las Directivas comunitarias y están comprendidos dentro del ámbito de aplicación del artículo 10 de la Directiva 83/189.

Sobre el Decreto ministerial nº 256, de 1 de agosto de 1990

30 En primer lugar, la República Italiana considera que el Decreto nº 256 no está comprendido dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 83/189, dado que las disposiciones que contiene no constituyen reglamentos técnicos a efectos del número 5 de su artículo 1. Dicho Decreto se refiere a la calidad de las aguas destinadas al cultivo de moluscos lamelibranquios comestibles, y no a las características necesarias para su comercialización.

31 Esta alegación debe desestimarse.

32 Si bien el Decreto nº 256 se refiere a determinados aspectos de la calidad de las aguas destinadas a acoger moluscos lamelibranquios comestibles, lo cierto es que también establece, como con razón subraya la Comisión, una correlación muy estrecha entre la calidad de las aguas de cultivo y la comercialización de moluscos lamelibranquios destinados al consumo humano. De ahí que sólo puedan comercializarse los moluscos criados en aguas que respondan a las especificaciones técnicas establecidas por el Decreto nº 256. La observancia de tales especificaciones, que son obligatorias, tiene, pues, una incidencia directa en la comercialización de los moluscos, de manera que debe considerarse que el Decreto nº 256 es un reglamento técnico sujeto a la obligación de notificación establecida en el artículo 8 de la Directiva 83/189.

33 En segundo lugar, la República Italiana alega que, dado que se refieren a la calidad de las aguas, las disposiciones del Decreto nº 256 guardan relación con una materia regulada por la Directiva 79/923/CEE del Consejo, de 30 de diciembre de 1979, relativa a la calidad exigida a las aguas para cría de moluscos (DO L 281, p. 47; EE 15/02, p. 156), a la que se hace alusión en sus considerandos. Por consiguiente, el Gobierno italiano considera que, con arreglo al artículo 10 de la Directiva 83/189, no estaba obligado a notificar dicho Decreto.

34 Tampoco puede acogerse esta alegación del Gobierno italiano.

35 Procede señalar, en efecto, que el Decreto nº 256 tiene por objeto únicamente actualizar los artículos 4 y 6 del citado Decreto ministeriale de 27 de abril de 1978, relativo a la calidad de las aguas para cría de moluscos, a raíz de la aparición de algunas microalgas tóxicas en determinadas zonas costeras italianas del mar Adriático. Al implicar riesgos para el consumidor esta situación ambiental nueva, la República Italiana ha querido adoptar medidas de protección y prevención, en particular, mediante la intensificación de las tomas de muestras de agua y de moluscos, para evitar cualquier riesgo de contaminación. Lejos de sustituir al Decreto de 27 de abril de 1978, el Decreto nº 256 se limitó a actualizarlo, estableciendo de modo más detallado e intensivo criterios y normas de control de las aguas para cría de moluscos.

36 En cuanto a la Directiva 79/923, tiene un ámbito de aplicación mucho más amplio que el Decreto nº 256. No sólo prevé el refuerzo de los procedimientos de toma de muestras y de controles periódicos de las aguas para cría de moluscos a raíz de la aparición de nuevas microalgas tóxicas, sino que establece un programa general de reducción progresiva de la contaminación de las aguas destinadas al cultivo de moluscos. Dichos objetivos son perseguidos tan sólo parcialmente por el Decreto nº 256, cuyo ámbito de aplicación es claramente más limitado.

37 Procede, pues, señalar que el Decreto nº 256 no constituye una medida de adaptación del Derecho interno a lo dispuesto en la Directiva 79/923 que pueda justificar la aplicación del artículo 10 de la Directiva 83/189 y que, por consiguiente, dicho Decreto debía ser notificado a la Comisión, conforme al artículo 8 de esta última Directiva.

Sobre el Decreto nº 257, de 1 de agosto de 1990 y el Decreto de 1 de septiembre de 1990

38 La República Italiana alega que la citada Directiva 91/492 fue adoptada el 15 de julio de 1991, es decir, antes de que la Comisión enviase, el 2 de diciembre de 1991, el dictamen motivado relativo al Decreto nº 257, de 1 de agosto de 1990, y al Decreto de 1 de septiembre de 1990. Estima, por consiguiente, que esos dos Decretos se transformaron en disposiciones de aplicación de la Directiva 91/492 y que, por tanto, estaba dispensada de notificarlos con arreglo al artículo 10 de la Directiva 83/189.

39 No puede acogerse dicha alegación.

40 Procede, en efecto, señalar que el Decreto nº 257 solamente modificó, por razones idénticas a las que condujeron a la adopción del Decreto nº 256, el artículo 8 del citado Decreto ministerial de 5 de octubre de 1978, relativo a las cualidades microbiológicas, químicas y biológicas de los moluscos.

41 Por lo que se refiere al Decreto ministerial de 1 de septiembre de 1990, estableció un nuevo método de análisis para la determinación de la presencia de microalgas tóxicas en los moluscos bivalvos, así como en las aguas destinadas al cultivo de moluscos.

42 Estos dos Decretos tenían, pues, al igual que el Decreto nº 256, un objetivo limitado, consistente en evitar la aparición de microalgas tóxicas nuevas, reforzando los métodos de análisis existentes y estableciendo nuevos métodos de análisis.

43 Ahora bien, la Directiva 91/492 contiene disposiciones mucho más amplias sobre la comercialización no sólo de moluscos bivalvos, sino también de gasterópodos marinos, tunicados y equinodermos. Establece, en efecto, nuevas exigencias para todas las fases de recolección, manipulación, almacenamiento, transporte y distribución de los moluscos; establece, asimismo, un sistema de registro y marcado que permite identificar, con fines sanitarios, el origen de cada lote.

44 Además, la inexistencia de relación directa entre la Directiva 91/492 y los dos Decretos de que se trata resulta corroborada por la afirmación del Gobierno italiano según la cual la adaptación del Derecho italiano a lo dispuesto en la citada Directiva se llevó a cabo mediante el citado Decreto legislativo nº 530, de 30 de diciembre de 1992, el cual, según sus propias afirmaciones, constituye el texto único de ejecución de la Directiva 91/492, y respecto al cual la Comisión envió el 27 de enero de 1993 un dictamen detallado, en el que criticaba dicho Decreto, en la medida en que se aplicaba a una tercera toxina (NSP) no prevista por la Directiva 91/492.

45 Al no constituir medidas de adaptación del Derecho interno a lo dispuesto en la Directiva 91/492 que puedan justificar la aplicación del artículo 10 de la Directiva 83/189, el Decreto nº 257, de 1 de agosto de 1990, y el Decreto de 1 de septiembre de 1990 debían ser notificados a la Comisión, de conformidad con el artículo 8 de esta última Directiva.

Sobre el Decreto de 7 de junio de 1991

46 Según el Gobierno italiano, el Decreto de 7 de junio de 1991, que establece medidas relativas a las especialidades farmacéuticas provenientes de órganos y tejidos bovinos, responde a los temores suscitados por la difusión de patologías infecciosas bovinas (en particular, la encefalopatía espongiforme bovina, más conocida con el nombre de "enfermedad de las vacas locas"). Con el fin de evitar la presencia de virus o agentes patógenos específicos en dichas especialidades farmacéuticas, las autoridades italianas prefirieron exigir documentación y análisis complementarios respecto a los aportados en apoyo de las solicitudes de autorización de comercialización, presentadas en su momento, en lugar de decidir una suspensión generalizada de dichas autorizaciones.

47 El Gobierno italiano considera que dichas medidas están comprendidas dentro del ámbito de las competencias reconocidas a los Estados miembros por la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, en su versión modificada posteriormente (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18). Dichas competencias implican, en efecto, la posibilidad de que los Estados miembros suspendan y retiren las autorizaciones de comercialización, así como que exijan documentación complementaria en apoyo de la solicitud inicial de comercialización.

48 En su respuesta a una pregunta escrita del Tribunal de Justicia, el Gobierno italiano señaló que la ampliación, por parte de la Directiva 88/182, del ámbito de aplicación de la Directiva 83/189 a los métodos y procedimientos de producción de medicamentos a efectos de la Directiva 65/65 no puede modificar ni reducir el alcance del régimen especial de dicho sector, muy sensible, que se rige por esta última Directiva, en particular afectando a las facultades de control y verificación que tienen las autoridades nacionales en el marco del régimen especial de registro de las especialidades farmacéuticas.

49 Por consiguiente, el Gobierno italiano considera que al procedimiento de información previsto en la Directiva 83/189 deben estar sometidas únicamente las medidas nacionales que tienen por objeto especialidades farmacéuticas que no estén comprendidas dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 65/65.

50 Esta alegación no puede acogerse.

51 Del número 1 del artículo 1 de la Directiva 83/189 se deduce que el concepto de especificación técnica incluye los métodos y procedimientos de producción relativos a los medicamentos, tal y como se definen en el artículo 1 de la Directiva 65/65.

52 Por consiguiente, el Decreto de 7 de junio de 1991, que establece nuevas especificaciones técnicas obligatorias para la comercialización de especialidades farmacéuticas provenientes de órganos y tejidos bovinos, constituye un reglamento técnico en el sentido del número 5 del artículo 1 de la Directiva 83/189 y hubiera debido ser notificada a la Comisión.

53 En consecuencia, procede declarar que la República Italiana ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 8 de la Directiva 83/189, al adoptar los cuatro Decretos objeto de litigio sin haberlos notificado a la Comisión en la fase de proyecto.

Decisión sobre las costas

Costas

54 A tenor del apartado 2 del artículo 69 del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas. Por haber sido desestimados los motivos de la República Italiana, procede condenarla en costas.

Parte dispositiva

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA

decide:

1) Declarar que la República Italiana ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 8 de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas, en su versión modificada por la Directiva 88/182/CEE del Consejo, de 22 de marzo de 1988, al adoptar los cuatro Decretos del Ministerio de Sanidad, nº 256, de 1 de agosto de 1990, nº 257, de 1 de agosto de 1990, luego de 1 de septiembre de 1990 y de 7 de junio de 1991, sin haberlos notificado a la Comisión en la fase de proyecto.

2) Condenar en costas a la República Italiana.