La Directiva 65/65, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas no contiene ninguna definición de enfermedad. Esta sólo puede caracterizarse con arreglo a las definiciones comúnmente admitidas y basadas en los conocimientos científicos.

Esta apreciación es la única conforme con el objetivo de protección de la salud pública que persiguen tanto una como otra Directiva, puesto que el régimen jurídico de las especialidades farmacéuticas es más riguroso que el de los productos cosméticos, habida cuenta de los peligros particulares que éstas pueden presentar para la salud pública y que, generalmente, no presentan los productos cosméticos.

Aunque un producto determinado esté comprendido en la definición de productos cosméticos contenida en el apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 76/768, debe no obstante ser considerado como un medicamento contemplado en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 sobre especialidades farmacéuticas y someterse al régimen correspondiente si se presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas respecto a las enfermedades, o si puede administrarse con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas.

Un producto que se presenta como favorecedor de determinadas funciones orgánicas puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de la definición comunitaria de medicamento contenida en el párrafo segundo del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 65/65 sobre especialidades farmacéuticas, como medicamento «por su función». Para decidir si ha de calificarse como medicamento o como alimento, hay que atender a sus propiedades farmacológicas. El hecho de que se califique dicho producto como producto alimenticio en un Estado miembro no impide que se le reconozca el carácter de medicamento en el Estado interesado siempre que posea las características del mismo. Las peculiaridades de la legislación relativa a las aguas minerales no afectan a la definición de medicamento en el sentido de la Directiva 65/65.

Un producto puede ser considerado como un medicamento «por su presentación» en el sentido del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 siempre que su forma y envase hagan que se parezca suficientemente a un medicamento y cuando, en particular, mencione en el envase y en el prospecto que lo acompaña las investigaciones de laboratorios farmacéuticos, los métodos o sustancias preparados por los médicos, o incluso algunos testimonios de médicos en favor de las cualidades del producto. La mención de que el producto no es un medicamento es una indicación útil que el Juez nacional puede tener en cuenta, pero no es, en sí misma, decisiva.

Corresponde a las autoridades nacionales determinar, bajo control judicial, si, habida cuenta de su composición, de los riesgos que puede implicar su consumo prolongado o sus efectos secundarios y, en general, del conjunto de sus características, un producto cuya finalidad sea la de combatir determinadas sensaciones o estados como el hambre, la pesadez en las piernas, el cansancio o el prurito es o no un medicamento.

Ninguna disposición obliga a los Estados miembros a consultar a los Comités consultivos creados bajo los auspicios de las Instituciones comunitarias y especializados en el ámbito de los medicamentos, antes de deducir con arreglo al Derecho interno las consecuencias de las definiciones de medicamentos contenidas en la Directiva 65/65.