Sentencia del Tribunal de Justicia de 5 de diciembre de 1996. - Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd y Merck Sharp & Dohme International Services BV contra Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta y Necessity Supplies Ltd y Beecham Group plc contra Europharm of Worthing Ltd. - Peticiones de decisión prejudicial: High Court of Justice, Chancery Division - Reino Unido. - Acta de adhesión de España y Portugal - Interpretación de los artículos 47 y 209 - Fin del período transitorio - Artículos 30 y 36 del Tratado CE - Importaciones paralelas de productos farmacéuticos no patentables. - Asuntos acumulados C-267/95 y C-268/95.



Recopilación de Jurisprudencia 1996 página I-06285



Índice

Partes

Motivación de la sentencia

Decisión sobre las costas

Parte dispositiva



Palabras clave

1. Adhesión de nuevos Estados miembros a las Comunidades ° España ° Portugal ° Libre circulación de mercancías ° Propiedad industrial y comercial ° Derecho de patente ° Productos farmacéuticos ° Derecho del titular de una patente para un producto farmacéutico de impedir, durante un período transitorio, la importación y la comercialización de los productos farmacéuticos comercializados en España o en Portugal por él mismo o con su consentimiento ° Fechas de expiración de los períodos transitorios respectivos

(Acta de adhesión de 1985, arts. 47 y 209)

2. Libre circulación de mercancías ° Propiedad industrial y comercial ° Derecho de patente ° Protección ° Límites ° Principios establecidos por la sentencia de 14 de julio de 1981, 187/80 ° Producto farmacéutico protegido por una patente en un Estado miembro comercializado por el titular de la patente por primera vez en otro Estado miembro tras la adhesión de este último a las Comunidades, pero antes de que comience la posibilidad de patentarlo en él ° Legislación del Estado miembro que ha expedido la patente que concede a su titular el derecho a oponerse a la importación por un tercero de este producto en dicho Estado ° Improcedencia ° Justificación basada en la obligación jurídica del titular de la patente de comercializar el producto en el Estado miembro de exportación ° Procedencia ° Justificación basada en una obligación moral de abastecer el mercado de dicho Estado o en el control de precios impuesto por este último ° Improcedencia

(Tratado CE, arts. 30 y 36)

Índice

1. Los períodos transitorios previstos en los artículos 47 y 209 del Acta relativa a las condiciones de adhesión del Reino de España y de la República Portuguesa y a las adaptaciones de los Tratados, con arreglo a los cuales el titular de una patente para un producto farmacéutico puede, hasta el final del tercer año tras la introducción por estos nuevos Estados miembros de la patentabilidad de este tipo de productos, invocar el derecho que le confiere esta patente para impedir la importación y la comercialización de productos farmacéuticos comercializados en España o en Portugal por él mismo o con su consentimiento, expiraron, para el Reino de España, el 6 de octubre de 1995, y, para la República Portuguesa, el 31 de diciembre de 1994.

En efecto, los citados artículos deben, en la medida en que establecen una excepción al principio de libre circulación de mercancías, ser objeto de una interpretación restrictiva, que, en el presente asunto, lleva a hacer que el período transitorio expire lo antes posible, es decir, exactamente tres años después de la introducción de la patentabilidad, y no tres años después del final del año civil en el que se produjo. Pues bien, la patentabilidad se introdujo en España el 7 de octubre de 1992 y en Portugal, el 1 de enero de 1992.

2. Los artículos 30 y 36 del Tratado impiden la aplicación de una legislación nacional que concede al titular de una patente relativa a un producto farmacéutico el derecho a oponerse a la importación por un tercero de este producto procedente de otro Estado miembro, cuando el titular ha comercializado por primera vez el producto en dicho Estado tras la adhesión de este último a la Comunidad Europea, pero en una fecha en la que el producto no podía estar protegido por una patente en tal Estado, a no ser que el titular de la patente pueda aportar la prueba de que está sometido a una obligación jurídica real y actual de comercializar el producto en dicho Estado miembro.

En efecto, según la sentencia de 14 de julio de 1981, Merck, 187/80, cuyo razonamiento y los principios que en ella se establecen en materia de importación paralela de productos protegidos por una patente no han sido contradichos por las evoluciones legislativas posteriores, que han supuesto, en el ámbito de los Derechos nacionales, la generalización de la patentabilidad de los medicamentos y, en el ámbito del Derecho comunitario, la concesión de una protección reforzada a los titulares de patentes sobre productos farmacéuticos, la esencia del derecho de patente consiste fundamentalmente en la concesión al inventor de un derecho exclusivo de primera comercialización del producto. Dicho derecho permite al inventor, al reservarle el monopolio de explotación de su producto, obtener la recompensa de su esfuerzo creador, sin garantizarle, no obstante, que la conseguirá en cualesquiera circunstancias. Corresponde al titular de la patente decidir, con pleno conocimiento de causa, en qué condiciones va a comercializar su producto y optar por venderlo o no en un Estado miembro en el que no exista legalmente la protección mediante patente para el producto de que se trate, pero, una vez se haya decidido, deberá aceptar las consecuencias por lo que respecta a la libre circulación del producto dentro del mercado común, principio fundamental que forma parte de los datos jurídicos y económicos que el titular de la patente debe tener en cuenta para determinar las modalidades de aplicación de su derecho de exclusiva.

Sólo si el titular de una patente está jurídicamente obligado, con arreglo a su Derecho nacional o al Derecho comunitario, a comercializar sus productos en un Estado miembro, puede considerarse que no ha consentido la comercialización en el sentido de la jurisprudencia Merck y, por consiguiente, puede oponerse a la importación y a la comercialización de tales productos en el Estado en que el producto está protegido.

En cambio, esta excepción al principio de libre circulación de mercancías no puede justificarse por el hecho de que el titular de la patente se considere moralmente obligado a responder a la demanda que se manifiesta para su producto en un Estado miembro, aun cuando éste no admita la patentabilidad de los medicamentos, ya que dicha obligación puede resultar difícil de determinar y de distinguir de las consideraciones comerciales. Tampoco puede justificarse por el hecho de que el titular no haya podido decidir libremente el precio de comercialización de su producto debido a la existencia de un control de precios impuesto por las autoridades públicas, ya que las distorsiones de competencia que pueden provocar tales controles en los intercambios entre Estados miembros deben remediarse a través de medidas adoptadas por las Instituciones comunitarias y no mediante medidas nacionales unilaterales incompatibles con las normas relativas a la libre circulación de mercancías.

Partes

En los asuntos acumulados C-267/95 y C-268/95,

que tienen por objeto sendas peticiones dirigidas al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, por la High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Reino Unido), destinadas a obtener, en los litigios pendientes ante dicho órgano jurisdiccional entre

Merck & Co. Inc.,

Merck Sharp & Dohme Ltd,

Merck Sharp & Dohme International Services BV

y

Primecrown Ltd,

Ketan Himatlal Mehta,

Bharat Himatlal Mehta,

Necessity Supplies Ltd,

y entre

Beecham Group plc

y

Europharm of Worthing Ltd,

una decisión prejudicial sobre la interpretación de los artículos 47 y 209 del Acta relativa a las condiciones de adhesión del Reino de España y de la República Portuguesa y a las adaptaciones de los Tratados (DO 1985, L 302, p. 23), así como de los artículos 30 y 36 del Tratado CE,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA,

integrado por los Sres.: G.C. Rodríguez Iglesias, Presidente; G.F. Mancini, J.L. Murray y L. Sevón, Presidentes de Sala; C.N. Kakouris, C. Gulmann (Ponente), D.A.O. Edward, J.-P. Puissochet, y H. Ragnemalm, Jueces;

Abogado General: Sr. N. Fennelly;

Secretaria: Sra. L. Hewlett, administradora;

consideradas las observaciones escritas presentadas:

° En nombre de Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd y Merck Sharp & Dohme International Services BV, por el Sr. Romano Subiotto, Solicitor, y por Me Dirk Vandermeersch, Abogado de Bruselas, y el Sr. Mario Siragusa, Abogado de Roma;

° en nombre de Beecham Group plc, por los Sres. David Kitchin, QC, y Justin Turner, Barrister, designados por los Sres. Mark Hodgson, Tony Woodgate, Ciaran Walker y Lyndall Squire, Solicitors;

° en nombre de Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta y Necessity Supplies Ltd, por los Sres. Martin Howe y Nicholas Shea, Barristers, designados por R.R. Sanghvi & Co., Solicitors;

° en nombre del Gobierno del Reino Unido, por la Srta. Lindsey Nicoll, del Treasury Solicitor' s Department, en calidad de Agente, asistida por los Sres. Geoffrey Hobbs, QC, y Michael Silverleaf, Barrister;

° en nombre del Gobierno belga, por el Sr. Jan Devadder, directeur d' administration del service juridique del ministère des Affaires étrangères, en calidad de Agente;

° en nombre del Gobierno helénico, por el Sr. Vasileios Kontolaimos, Consejero Jurídico adjunto del Servicio Jurídico del Estado, y las Sras. Kyriaki Grigoriou, mandataria ad litem del mismo Servicio, y Lydia Pnevmatikoy, colaboradora científica especializada del Servicio Jurídico del Estado ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas del Ministerio de Asuntos Exteriores, en calidad de Agentes;

° en nombre del Gobierno español, por el Sr. Alberto José Navarro González, Director General de Coordinación Jurídica e Institucional Comunitaria, y la Sra. Rosario Silva de Lapuerta, Abogado del Estado, del Servicio Jurídico del Estado, en calidad de Agentes;

° en nombre del Gobierno italiano, por el Sr. Oscar Fiumara, avvocato dello Stato, en calidad de Agente;

° en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. Richard Wainwright, Consejero Jurídico principal, en calidad de Agente;

habiendo considerado el informe para la vista;

oídas las observaciones orales de Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd y Merck Sharp & Dohme International Services BV, representadas por los Sres. Romano Subiotto y Mario Siragusa; de Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta y Necessity Supplies Ltd, representadas por los Sres. Martin Howe y Nicholas Shea; de Beecham Group plc, representada por el Sr. David Kitchin; del Gobierno del Reino Unido, representado por la Srta. Lindsey Nicoll y el Sr. Gerald Barling, QC; del Gobierno danés, representado por el Sr. Peter Biering, kontorchef del Ministerio de Asuntos Exteriores, en calidad de Agente; del Gobierno helénico, representado por el Sr. Vasileios Kontolaimos; del Gobierno español, representado por la Sra. Gloria Calvo Díaz, Abogado del Estado, en calidad de Agente; del Gobierno francés, representado por el Sr. Philippe Martinet, secrétaire des affaires étrangères de la direction des affaires juridiques del ministère des Affaires étrangères, en calidad de Agente; del Gobierno italiano, representado por el Sr. Oscar Fiumara; del Gobierno sueco, representado por los Sres. Erik Brattgaard y Staffan Sandstroem, departementsraad del Departamento de Comercio Exterior del Ministerio de Asuntos Exteriores, en calidad de Agentes, y de la Comisión, representada por el Sr. Richard Wainwright, expuestas en la vista de 13 de marzo de 1996;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 6 de junio de 1996;

dicta la siguiente

Sentencia

Motivación de la sentencia

1 Mediante dos resoluciones de 13 de julio de 1995, recibidas en el Tribunal de Justicia los días 8 y 9 de agosto siguientes en los asuntos C-267/95 y C-268/95, respectivamente, la High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court planteó al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, varias cuestiones prejudiciales relativas a la interpretación de los artículos 47 y 209 del Acta relativa a las condiciones de adhesión del Reino de España y de la República Portuguesa y a las adaptaciones de los Tratados (DO 1985, L 302, p. 23; en lo sucesivo, "Acta de adhesión"), así como de los artículos 30 y 36 del Tratado CE.

2 Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de acciones ejercitadas, en el asunto C-267/95, por Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd y Merck Sharp & Dohme International Services BV (en lo sucesivo, "Merck") contra Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta y Necessity Supplies Ltd (en lo sucesivo, "Primecrown"), y, en el asunto C-268/95, por Beecham Group plc (en lo sucesivo, "Beecham") contra Europharm of Worthing Ltd (en lo sucesivo, "Europharm").

3 Merck afirma que Primecrown violó sus derechos sobre patentes británicas relativas a un medicamento contra la hipertensión, comercializado con las marcas Innovace en el Reino Unido y Renitec en otros países, a un medicamento prescrito en el tratamiento de la próstata, comercializado con la marca Proscar y a un medicamento contra el glaucoma, comercializado con la marca Timoptol. Imputa a Primecrown haber realizado importaciones paralelas de tales productos en el Reino Unido. El Renitec y el Proscar se importaron de España, mientras que el Timoptol se importó de Portugal.

4 Beecham presentó una demanda contra Europharm por haber violado sus derechos sobre patentes británicas que protegen un antibiótico denominado Augmentin en el Reino Unido y Augmentine en España. Beecham imputa a Europharm haber importado dicho producto de España en el Reino Unido, para solicitar a las autoridades competentes una licencia de importación que le permitiera importar una mayor cantidad.

5 Merck y Beecham consideran que tienen derecho a oponerse a las importaciones paralelas de un medicamento cuya patente poseen cuando, como sucede en el procedimiento principal, tales importaciones proceden de un Estado miembro en el que se comercializa su producto, pero en el que éste no era patentable.

6 Por su parte, Primecrown y Europharm se remiten a la jurisprudencia de este Tribunal de Justicia relativa a los artículos 30 y 36 del Tratado y, en particular, al principio de agotamiento de los derechos tal como fue interpretado por el Tribunal de Justicia en la sentencia de 14 de julio de 1981, Merck (187/80, Rec. p. 2063; en lo sucesivo, "sentencia Merck"). De dicha sentencia deducen que, al expirar los períodos transitorios previstos en los artículos 47 y 209 del Acta de adhesión, están facultadas para importar de España y Portugal los productos de que se trata, que han sido comercializados en dichos países por los titulares de las patentes o con su consentimiento.

7 En la sentencia Merck, el Tribunal de Justicia hizo referencia a su jurisprudencia relativa a los artículos 30 y 36 del Tratado, según la cual el titular de un derecho de propiedad industrial y comercial protegido por la legislación de un Estado miembro no puede invocar esta legislación para oponerse a la importación de un producto que haya sido legalmente comercializado en el mercado de otro Estado miembro por el propio titular de este derecho o con su consentimiento, y consideró que esta jurisprudencia se aplica también cuando la comercialización ha sido llevada a cabo por el titular o con su consentimiento en un Estado miembro en el que el producto no era patentable.

8 El artículo 42 del Acta de adhesión, que hace referencia al Reino de España, y su artículo 202, que se refiere a la República Portuguesa, suprimen, a partir del 1 de enero de 1986, por referencia implícita a los artículos 30 y 34 del Tratado, las restricciones cuantitativas a la importación y a la exportación, así como cualquier medida de efecto equivalente existente entre la Comunidad y estos dos nuevos Estados miembros.

9 Los artículos 47 y 209 del Acta de adhesión prevén esencialmente, uno para España y el otro para Portugal, que, como excepción a los artículos 42 y 202 del mismo Acta, la regla resultante de la sentencia Merck no se aplica a los productos farmacéuticos durante un período transitorio determinado.

10 En efecto, el párrafo primero de los artículos 47 y 209 prevé que el titular, o su derecho habiente, de una patente relativa a un producto químico, farmacéutico o fitosanitario, registrada en un Estado miembro en una fecha en la que dicha patente no podía obtenerse en España o en Portugal para este mismo producto puede invocar el derecho que le confiere esa patente para impedir la importación y la comercialización de dicho producto en el Estado o Estados miembros actuales donde dicho producto esté protegido por una patente, incluso si el referido producto ha sido comercializado por primera vez en España o en Portugal por el propio titular o con su consentimiento.

11 A tenor del párrafo segundo de los dos citados artículos, estos derechos pueden invocarse hasta el final del tercer año después de que se introduzca en España y en Portugal, respectivamente, la patentabilidad de estos productos.

12 Los Protocolos nos 8 y 19 del Acta de adhesión obligan al Reino de España y a la República Portuguesa a adaptar su legislación sobre patentes para que sea compatible con el nivel de protección de la propiedad industrial alcanzado en la Comunidad. A tal efecto, prevén que estos dos Estados deben adherirse al Convenio de Munich de la Patente Europea, de 5 de octubre de 1973, e introducir, dentro de un plazo determinado, la patentabilidad de los productos farmacéuticos. Conforme a estas disposiciones, la patentabilidad de los productos farmacéuticos se introdujo el 7 de octubre de 1992 en España y el 1 de enero de 1992, en Portugal.

13 En la resolución de remisión, el órgano jurisdiccional nacional señala que los procedimientos principales se originaron como consecuencia del hecho de que los titulares de las patentes de que se trata no gozaban, y nunca hubieran podido gozar, de protección de su patente en España y en Portugal para los medicamentos afectados; los precios en estos Estados miembros eran inferiores a los practicados en la Unión Europea, y los medicamentos que los titulares de las patentes vendían a los mayoristas eran inmediatamente reexportados en lugar de ser comercializados entre los consumidores españoles o portugueses.

14 El órgano jurisdiccional nacional considera que los procedimientos principales plantean dos problemas distintos de interpretación del Derecho comunitario, a saber, en primer lugar, el relativo a la duración del régimen transitorio previsto por el Acta de adhesión y, en segundo lugar, el de si el principio de agotamiento del derecho de patente, tal como fue reconocido por el Tribunal de Justicia en la sentencia Merck, no debería ser reconsiderado teniendo en cuenta las circunstancias específicas evocadas en la resolución de remisión.

15 En estas circunstancias, la High Court decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:

"1) ¿Debe interpretarse lo dispuesto en el artículo 47 del Acta de adhesión de España a las Comunidades Europeas en el sentido de que es aplicable a los productos farmacéuticos

1.1 importados de España; o

1.2 comercializados por primera vez en España

hasta

a) el 7 de octubre de 1995; o

b) el 31 de diciembre de 1995; o

c) el 7 de octubre de 1996; o

d) el 31 de diciembre de 1996; o

e) el final del tercer año a partir de la fecha en que el producto farmacéutico de que se trate, protegido por una patente de producto en uno o varios Estados miembros de la Unión Europea y que anteriormente no era patentable en España, haya pasado a ser patentable en este último Estado?

¿Cuál de estas fechas es aplicable en relación con tales operaciones?

2) ¿Debe interpretarse lo dispuesto en el artículo 209 del Acta de adhesión de Portugal a las Comunidades Europeas en el sentido de que es aplicable a los productos farmacéuticos

2.1 importados de Portugal; o

2.2 comercializados por primera vez en Portugal

hasta

a) el 1 de enero de 1995; o

b) el 31 de diciembre de 1995; o

c) el 1 de junio de 1998; o

d) el 31 de diciembre de 1998; o

e) el final del tercer año a partir de la fecha en que el producto farmacéutico de que se trate, protegido por una patente de producto en uno o varios Estados miembros de la Unión Europea y que anteriormente no era patentable en Portugal, haya pasado a ser patentable en este último Estado?

¿Cuál de estas fechas es aplicable en relación con tales operaciones?

3) Tras la fecha de expiración del artículo 47 (y/o, en su caso, del artículo 209) y en el supuesto de que:

3.1 una empresa sea titular (en lo sucesivo, 'titular' ) de una patente relativa a un producto farmacéutico (en lo sucesivo, 'producto' ) en uno o varios Estados miembros de las Comunidades Europeas;

3.2 el titular haya comercializado por primera vez este producto en un país tras la adhesión de este último a la Comunidad Europea, pero en una fecha en la que el producto no podía estar protegido por una patente de producto en dicho país;

3.3 un tercero importe el producto de este país en el Estado miembro;

3.4 la legislación sobre patentes vigente en este Estado miembro conceda al titular de la patente el derecho a ejercitar acciones judiciales contra la importación del producto procedente de dicho país,

¿prohíben las normas contenidas en el Tratado CE en relación con la libre circulación de mercancías que el titular ejercite el derecho a que se refiere el apartado 3.4, en particular si:

a) el titular estaba y sigue estando jurídica y/o moralmente obligado a comercializar y a continuar comercializando el producto en dicho país; y/o

b) la legislación de este país y/o la legislación comunitaria exigen, una vez que el producto se ha comercializado en dicho país, que el titular suministre y siga suministrando cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes locales; y/o

c) la legislación de este país otorga a sus autoridades el derecho, que éstas ejercitan, de fijar el precio de venta del producto en dicho país y prohíbe su venta a cualquier otro precio; y/o

d) las autoridades de este país han fijado el precio del producto en una cuantía tal que pueden preverse exportaciones masivas de dicho producto con destino al Estado miembro, lo que produciría el efecto de mermar significativamente el valor comercial de la patente y de socavar gravemente las labores de investigación y desarrollo proyectadas por el titular para la creación de futuros productos farmacéuticos, en contra de la filosofía en que se basa la reciente creación por el Consejo de las Comunidades Europeas del certificado complementario de protección?"

16 Mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 6 de septiembre de 1995, se acordó la acumulación de los asuntos C-267/95 y C-268/95 a efectos de la fase escrita, de la fase oral y de la sentencia.

Sobre las dos primeras cuestiones

17 Mediante sus dos primeras cuestiones, que deben ser examinadas conjuntamente, el órgano jurisdiccional nacional solicita al Tribunal de Justicia que precise las fechas en las que expiraron los períodos transitorios previstos por los artículos 47 y 209 del Acta de adhesión.

18 Procede recordar que, conforme a cada una de estas disposiciones, el titular de una patente para un producto farmacéutico puede, hasta el final del tercer año tras la introducción por el Reino de España y por la República Portuguesa de la patentabilidad de este tipo de productos, invocar el derecho que le confiere esta patente para impedir la importación y la comercialización de productos farmacéuticos comercializados en España o en Portugal por él mismo o con su consentimiento. Esta patentabilidad se introdujo en España el 7 de octubre de 1992 y en Portugal, el 1 de enero de 1992.

19 Por lo que respecta a las distintas fechas de expiración del régimen transitorio contempladas en las dos primeras cuestiones prejudiciales, ha de indicarse que, por las razones evocadas por el Abogado General en los puntos 181 a 194 de sus conclusiones, para cada Estado sólo dos fechas pueden considerarse razonablemente como fechas que marcan el final del tercer año tras la introducción de la patentabilidad de los productos farmacéuticos, a saber, el 6 de octubre y el 31 de diciembre de 1995 para el Reino de España y el 31 de diciembre de 1994 y el 31 de diciembre de 1995 para la República Portuguesa.

20 La elección entre estas dos fechas para cada uno de estos dos Estados miembros afectados depende de si el período transitorio expira exactamente después de tres años a partir de la patentabilidad de los productos farmacéuticos, es decir, el 6 de octubre de 1995, para España, y el 31 de diciembre de 1994, para Portugal, o si expira al final del tercer año civil transcurrido a partir de la fecha de introducción de la patentabilidad, es decir, el 31 de diciembre de 1995, para ambos Estados.

21 En cualquier caso, esta cuestión no puede resolverse únicamente sobre la base del tenor literal de los artículos 47 y 209 del Acta de adhesión ("jusqu' à la fin de la troisième année après", "indtil udgangen af det tredje aar efter", "bis zum Ende des dritten Jahres nachdem", "***** ** ***** *** ****** ***** ***", "hasta el final del tercer año después", "until the end of the third year after", "alla fine del terzo anno successivo", "tot het einde van het derde jaar", "até três anos após"). En efecto, aun cuando, en la mayoría de las versiones lingueísticas, los términos utilizados abogan en favor de la primera solución, en otras, en cambio, dichos términos privilegian la segunda solución.

22 Por consiguiente, han de tenerse en cuenta otros elementos de interpretación y, en particular, el sistema general y la finalidad de la normativa de la que forman parte las disposiciones de que se trata.

23 A este respecto, es importante recordar que los artículos 47 y 209 del Acta de adhesión establecen una excepción al principio de libre circulación de mercancías y que, según jurisprudencia reiterada, tales excepciones deben interpretarse de forma restrictiva (véase, en este sentido, la sentencia de 27 de octubre de 1992, Generics y Harris Pharmaceuticals, C-191/90, Rec. p. I-5335, apartado 41).

24 En consecuencia, estas disposiciones deben interpretarse de forma que los períodos transitorios expiren en la fecha que antes garantice, en el ámbito de que se trata, la aplicación del principio de libre circulación de mercancías en España y en Portugal.

25 Por lo tanto, procede responder a las dos primeras cuestiones que los períodos transitorios previstos en los artículos 47 y 209 del Acta de adhesión expiraron, para el Reino de España, el 6 de octubre de 1995, y para la República Portuguesa, el 31 de diciembre de 1994.

Sobre la tercera cuestión

26 Mediante su tercera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pide que se dilucide si los artículos 30 y 36 del Tratado impiden la aplicación de una legislación nacional que concede al titular de una patente relativa a un producto farmacéutico el derecho a oponerse a la importación por un tercero de este producto procedente de otro Estado miembro cuando el titular ha comercializado por primera vez el producto en dicho Estado tras la adhesión de este último a la Comunidad Europea, pero en una fecha en la que el producto no podía estar protegido por una patente de producto en tal Estado. A este respecto, el órgano jurisdiccional nacional menciona determinadas circunstancias específicas y pide que se determine la importancia que ha de concedérseles.

27 Así, la High Court of Justice pide, esencialmente, que se dilucide, con carácter principal, si es necesario reconsiderar la jurisprudencia que deriva de la sentencia Merck y, con carácter subsidiario, si, habida cuenta de estas circunstancias concretas, debe limitarse el alcance de dicha jurisprudencia.

28 Según Merck y Beecham, existen serias razones que abogan por un cambio de orientación de la jurisprudencia Merck. En primer lugar, afirman que, desde que se dictó la sentencia Merck, se ha producido un importante cambio de situación. En efecto, en la época en que el Tribunal de Justicia dictó esta sentencia, la patentabilidad de los productos farmacéuticos en Europa era la excepción y no la regla general. Actualmente, tales productos son patentables en todos los países del Espacio Económico Europeo, salvo en Islandia. Igualmente, las Instituciones comunitarias han destacado la importancia de las patentes en el sector farmacéutico, en particular, mediante la adopción del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182, p. 1). En segundo lugar, Merck y Beecham invocan las graves y crecientes consecuencias económicas que resultarían del mantenimiento de la jurisprudencia Merck y que mermarían considerablemente el valor de las patentes concedidas en la Comunidad. Finalmente, afirman que, por una parte, el objeto específico de una patente sólo puede agotarse si el producto de que se trata se comercializa bajo la protección de una patente y que, por otra parte, la sentencia Merck es incompatible con la jurisprudencia posterior del Tribunal de Justicia.

29 En primer lugar, procede recordar el razonamiento seguido por el Tribunal de Justicia en la sentencia Merck.

30 En dicha sentencia, el Tribunal de Justicia se remitió a la sentencia de 31 de octubre de 1974, Sterling Drug (15/74, Rec. p. 1147), en la que había afirmado, en los apartados 8 y 9, que el artículo 36 del Tratado establece una excepción, por razones de protección de la propiedad industrial y comercial, a uno de los principios fundamentales del mercado común, pero que sólo admite dicha excepción en la medida en que esté justificada por la protección de los derechos que constituyen el objeto específico de dicha propiedad, que, en materia de patentes, consiste, particularmente, en garantizar al titular, para recompensar el esfuerzo creativo del inventor, el derecho exclusivo a emplear una invención con vistas a la fabricación y a la primera comercialización de productos industriales, ya sea directamente o por medio de la concesión de licencias a terceros, así como el derecho a oponerse a toda violación de tales derechos.

31 A continuación, en los apartados 9 y 10 de la sentencia Merck, el Tribunal de Justicia precisó que de la definición del objeto específico de la patente se desprende que la esencia del derecho de patente consiste fundamentalmente en la concesión al inventor de un derecho exclusivo de primera comercialización del producto y que dicho derecho de primera comercialización permite al inventor, al reservarle el monopolio de explotación de su producto, obtener la recompensa de su esfuerzo creador, aunque no le garantiza que la conseguirá en cualesquiera circunstancias.

32 Por último, el Tribunal de Justicia afirmó, en los apartados 11 y 13 de la sentencia Merck, que corresponde al titular de la patente decidir, con pleno conocimiento de causa, en qué condiciones va a comercializar su producto, incluida la posibilidad de venderlo en un Estado miembro en el que no exista legalmente la protección mediante patente para el producto de que se trate. Si decide hacerlo, deberá aceptar, en ese caso, las consecuencias de su decisión por lo que respecta a la libre circulación del producto dentro del mercado común, principio fundamental que forma parte de los datos jurídicos y económicos que el titular de la patente debe tener en cuenta para determinar las modalidades de aplicación de su derecho de exclusiva. En estas circunstancias, permitir que el inventor utilice la patente que posee en un primer Estado miembro para oponerse a la importación del producto libremente comercializado por él en otro Estado miembro en el que este producto no era patentable produciría una compartimentación de los mercados nacionales contraria a los objetivos del Tratado.

33 Es importante señalar que, por las razones que van a exponerse, los argumentos formulados en favor de una reconsideración de la jurisprudencia Merck no pueden poner en entredicho el razonamiento del Tribunal de Justicia en que se basa dicha jurisprudencia.

34 Es cierto, como destacan Merck y Beecham, que la patentabilidad de los productos farmacéuticos se ha convertido en la regla general. No obstante, esta evolución no significa que los motivos en los que se basa la jurisprudencia Merck hayan quedado superados en la actualidad.

35 Lo mismo sucede por lo que respecta a los argumentos relativos tanto a los esfuerzos realizados por las Instituciones comunitarias para conceder a los titulares de patentes de productos farmacéuticos una protección reforzada como a las consecuencias del mantenimiento de esta jurisprudencia sobre el esfuerzo de investigación y desarrollo de la industria farmacéutica.

36 En efecto, ha quedado acreditado, al igual que en el momento en que se dictó la sentencia Merck, que si el titular de la patente pudiera prohibir la importación de productos protegidos, comercializados en otro Estado miembro por él mismo o con su consentimiento, tendría la posibilidad de compartimentar los mercados nacionales e introducir así una restricción en el comercio entre Estados miembros. Igualmente, sigue siendo cierto que si el titular de una patente opta, con pleno conocimiento de causa, por comercializar un producto en un Estado miembro en el que éste no es patentable, debe aceptar las consecuencias de su decisión por lo que respecta a la posibilidad de importaciones paralelas.

37 Las alegaciones expuestas en los presentes asuntos no han demostrado que el Tribunal de Justicia haya efectuado una apreciación errónea al conciliar de esta manera el principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad con el de protección de los derechos de los titulares de patentes, aun cuando de esta conciliación resulte que el derecho de oponerse a la importación de un producto pueda agotarse por la comercialización en un Estado miembro en el que el producto no es patentable.

38 A este respecto, ha de recordarse que las medidas transitorias previstas por los artículos 47 y 209 del Acta de adhesión se adoptaron a la luz de la jurisprudencia Merck. Si bien los Estados miembros consideraron necesario diferir, durante un largo período, los efectos de esta jurisprudencia, previeron, no obstante, la aplicación íntegra, tras la expiración del régimen transitorio, de los artículos 30 y 36 del Tratado, tal como fueron interpretados por dicha jurisprudencia, a los intercambios entre, por una parte, España y Portugal y, por otra, los antiguos Estados miembros.

39 Además, debe observarse que las situaciones respecto a las cuales se pronuncia la jurisprudencia Merck están abocadas a desaparecer, dado que la patentabilidad de los productos farmacéuticos se ha introducido en todos los Estados miembros y que si tales situaciones reaparecieran con ocasión de la adhesión de nuevos Estados a la Comunidad, los Estados miembros podrían adoptar las medidas que se consideraran necesarias, como sucedió en el momento de la adhesión del Reino de España y de la República Portuguesa.

40 Por último, ha de desestimarse la alegación de Merck y Beecham según la cual la jurisprudencia del Tribunal de Justicia posterior a la sentencia Merck y, en particular, las sentencias de 9 de julio de 1985, Pharmon (19/84, Rec. p. 2281), y de 17 de mayo de 1988, Warner Brothers y Metronome Video (158/86, Rec. p. 2605), puede invocarse en apoyo de su postura.

41 En efecto, a diferencia de lo que se ha afirmado, de la mencionada sentencia Pharmon, se desprende que el Tribunal de Justicia confirmó los principios enunciados en la jurisprudencia Merck. En la referida sentencia Pharmon, el Tribunal de Justicia destacó la importancia del consentimiento del titular de la patente para la comercialización del producto de que se trataba. En el apartado 25, afirmó que, cuando las autoridades de un Estado miembro atribuyen a un tercero una licencia obligatoria que le permite llevar a cabo actos de fabricación y de comercialización que el titular de la patente podría, en circunstancias normales, prohibir, no se puede considerar que este último haya consentido los actos realizados por dicho tercero y, en consecuencia, puede oponerse a la importación del producto fabricado por el beneficiario de la licencia obligatoria.

42 En cuanto a la sentencia Warner Brothers y Metronome Video, antes citada, procede recordar que, en dicho asunto, a diferencia de los presentes procedimientos, se cuestionaba una normativa del Estado de importación que permitía al autor de una obra musical o cinematográfica no sólo controlar la primera venta, sino también oponerse al alquiler de videogramas de dicha obra mientras no hubiera dado su autorización expresa al efecto. En dicha sentencia, el Tribunal de Justicia consideró, teniendo en cuenta que existía un mercado específico de alquiler distinto del de venta, que dicho derecho concreto quedaría privado de su esencia si el titular de la obra no pudiera autorizar los alquileres, aun cuando se tratara de cintas de vídeo comercializadas ya con su consentimiento en otro Estado miembro, cuya legislación permitiera al autor controlar la primera venta, sin reconocerle la facultad de prohibir el alquiler.

43 Dado que no puede acogerse ninguna de las alegaciones que acaban de examinarse en favor de una reconsideración de la jurisprudencia Merck, ha de apreciarse si, habida cuenta de las circunstancias específicas evocadas por el órgano jurisdiccional nacional, debe limitarse el alcance de dicha jurisprudencia.

44 Se trata, en primer lugar, de determinar si la jurisprudencia Merck se aplica también en caso de que el titular de la patente estuviera jurídica o moralmente obligado a comercializar o a seguir comercializando el producto en el Estado de exportación. En este contexto, el órgano jurisdiccional nacional pide que se le precise la importancia que debe concederse al hecho de que la legislación de este Estado o la legislación comunitaria exijan que, una vez que el producto se haya comercializado en dicho Estado, el titular suministre y siga suministrando cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes locales.

45 En segundo lugar, se plantea la cuestión de si la jurisprudencia Merck se aplica cuando la legislación del Estado de exportación no sólo concede a sus autoridades el derecho, que éstas ejercitan, de fijar el precio de venta del producto, sino que prohíbe su venta a cualquier otro precio. En este contexto, el órgano jurisdiccional nacional pide que se dilucide qué alcance podría tener el hecho de que dichas autoridades hayan fijado el precio del producto en una cuantía tal que pueden preverse exportaciones masivas de dicho producto con destino al Estado miembro de importación.

46 Merck y Beecham afirman, en particular, que, en las circunstancias citadas en la resolución de remisión, su facultad de decidir libremente las condiciones en las que van a comercializar sus productos queda eliminada o considerablemente reducida. De la sentencia Pharmon, antes citada, se deduce, en su opinión, que en el presente asunto no se aplica la norma que resulta de la jurisprudencia Merck.

47 En primer lugar, debe observarse que, a pesar de que la imposición de controles de precios constituye efectivamente un factor que puede, en determinadas circunstancias, falsear la competencia entre los Estados miembros, este hecho no puede, no obstante, justificar que se establezca una excepción al principio de libre circulación de mercancías. En efecto, según jurisprudencia reiterada, las distorsiones causadas por la existencia de una normativa sobre precios diferente en un Estado miembro deben remediarse a través de medidas adoptadas por las autoridades comunitarias y no mediante la introducción, por parte de otro Estado miembro, de medidas incompatibles con las normas relativas a la libre circulación de mercancías (véanse las sentencias de 31 de octubre de 1974, Winthrop, 16/74, Rec. p. 1183, apartado 17; de 20 de enero de 1981, Musik-Vertrieb membran, asuntos acumulados 55/80 y 57/80, Rec. p. 147, apartado 24, y de 11 de julio de 1996, Bristol-Myers Squibb y otros, asuntos acumulados C-427/93, C-429/93 y C-436/93, Rec. p. I-3457, apartado 46).

48 A continuación, ha de examinarse la cuestión de en qué medida se aplica la norma que resulta de la jurisprudencia Merck si los titulares de patentes están sometidos a obligaciones jurídicas de comercializar sus productos en el Estado de exportación.

49 A este respecto, procede recordar, por una parte, que, en la jurisprudencia Merck, el Tribunal de Justicia destacó la importancia del hecho de que el titular haya decidido libremente y con pleno conocimiento de causa comercializar su producto y, por otra parte, que de la sentencia Pharmon, antes citada, resulta que el titular de una patente que se ve privado de su facultad de decidir libremente sobre las condiciones de comercialización de sus productos en el Estado de exportación puede oponerse a la importación y a la comercialización de tales productos en el Estado en que está vigente la patente.

50 De ello resulta que, en la medida en que el titular de una patente está jurídicamente obligado, con arreglo a su Derecho nacional o al Derecho comunitario, a comercializar sus productos en un Estado miembro, no puede considerarse que haya consentido la comercialización en el sentido de la jurisprudencia Merck y, por consiguiente, puede oponerse a la importación y a la comercialización de tales productos en el Estado en que el producto está protegido.

51 Corresponde al titular del derecho de patente aportar, ante el órgano jurisdiccional que conoce de la demanda de prohibición de la importación, la prueba de que existe una obligación legal de comercialización en el Estado de exportación. A este respecto, debe demostrar, por ejemplo a través de las decisiones de las autoridades o de los órganos jurisdiccionales nacionales o comunitarios competentes, que la obligación es real y actual.

52 Ha de observarse, como indicó el Abogado General en los puntos 152 y 153 de sus conclusiones, que, de acuerdo con las informaciones facilitadas al Tribunal de Justicia en el marco del presente procedimiento, tales obligaciones no existen prácticamente por lo que respecta a las importaciones de que se trata.

53 Finalmente, en relación con la alegación según la cual determinadas obligaciones morales pueden imponer a los titulares de patentes que suministren medicamentos a los Estados miembros en que éstos son necesarios, aun cuando no sean patentables en ellos, ha de señalarse que, cuando no existe ninguna obligación legal, tales consideraciones no sirven para delimitar de forma adecuada las situaciones en las que el titular queda privado de su facultad de determinar libremente las condiciones en las que va a comercializar su producto. En efecto, tales consideraciones son, en todo caso en el presente contexto, difíciles de determinar y de distinguir de las consideraciones comerciales. Por consiguiente, una excepción a la norma relativa a la libre circulación de mercancías derivada de la jurisprudencia Merck no puede basarse en tales obligaciones morales.

54 Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la tercera cuestión que los artículos 30 y 36 del Tratado impiden la aplicación de una legislación nacional que concede al titular de una patente relativa a un producto farmacéutico el derecho a oponerse a la importación por un tercero de este producto procedente de otro Estado miembro, cuando el titular ha comercializado por primera vez el producto en dicho Estado tras la adhesión de este último a la Comunidad Europea, pero en una fecha en la que el producto no podía estar protegido por una patente en tal Estado, a no ser que el titular de la patente pueda aportar la prueba de que está sometido a una obligación jurídica real y actual de comercializar el producto en dicho Estado miembro.

Decisión sobre las costas

Costas

55 Los gastos efectuados por los Gobiernos del Reino Unido, belga, danés, helénico, español, francés, italiano y sueco y por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes en el litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.

Parte dispositiva

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA,

pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por la High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, mediante resoluciones de 13 de julio de 1995, declara:

1) Los períodos transitorios previstos en los artículos 47 y 209 del Acta relativa a las condiciones de adhesión del Reino de España y de la República Portuguesa y a las adaptaciones de los Tratados expiraron, para el Reino de España, el 6 de octubre de 1995, y para la República Portuguesa, el 31 de diciembre de 1994.

2) Los artículos 30 y 36 del Tratado CE impiden la aplicación de una legislación nacional que concede al titular de una patente relativa a un producto farmacéutico el derecho a oponerse a la importación por un tercero de este producto procedente de otro Estado miembro, cuando el titular ha comercializado por primera vez el producto en dicho Estado tras la adhesión de este último a la Comunidad Europea, pero en una fecha en la que el producto no podía estar protegido por una patente en tal Estado, a no ser que el titular de la patente pueda aportar la prueba de que está sometido a una obligación jurídica real y actual de comercializar el producto en dicho Estado miembro.