Palabras clave

Índice



Palabras clave

1. Aproximación de las legislaciones - Etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano - Directiva 92/27/CEE - Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos - Reglamento (CEE) nº 2309/93 - Decisión de la Comisión relativa a la posibilidad de que un representante local incluya su logotipo en el envase exterior de un medicamento - Control jurisdiccional - Alcance

(Directiva 92/27/CEE del Consejo, art. 2, ap. 2)

2. Aproximación de las legislaciones - Etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano - Directiva 92/27/CEE - Decisión de la Comisión que desestima la solicitud de un representante local de incorporar su logotipo en el cuadro azul del envase exterior de un medicamento - Concepto de «educación sanitaria» del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 92/27/CEE

(Directiva 92/27/CEE del Consejo, art. 2, ap. 2)

Índice

1. Una decisión mediante la cual la Comisión se pronuncia, esencialmente, sobre la posibilidad de que un representante local incluya su logotipo en el embalaje exterior de un medicamento, con arreglo al artículo 2, apartado 2, de la Directiva 92/27, relativa al etiquetado y al prospecto de medicamentos de uso humano, no implica apreciaciones complejas pertenecientes al ámbito médico-farmacológico, tales como, por ejemplo, las apreciaciones relativas a la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento. En efecto, la posibilidad, en relación con esta disposición, de incluir el logotipo del representante local en el embalaje exterior de un medicamento autorizado según el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento nº 2309/93 depende, en particular, de si tal elemento es o no útil para la educación sanitaria. Pues bien, la apreciación de la utilidad de dicho logotipo para la educación sanitaria no reviste ninguna complejidad que pueda justificar una limitación del alcance del control judicial, sobre todo habida cuenta de que no exige ninguna pericia ni conocimientos técnicos especiales.

( véase el apartado 45 )

2. Por inexistencia de base legal, procede anular una decisión de la Comisión por la que se desestima la solicitud de un representante local de que su logotipo figure en el cuadro azul del embalaje exterior de un producto farmacéutico, autorizado conforme al procedimiento centralizado establecido en el Reglamento nº 2309/93.

Por una parte, en efecto, habida cuenta de que los consumidores pueden ponerse más fácilmente en contacto con el representante local, en caso de problemas con el medicamento, y formularle preguntas en su lengua materna y que, en caso de que surja alguna cuestión sobre responsabilidad, el representante local puede instar a los consumidores a que se dirijan al titular de la autorización de comercialización, la inserción del logotipo del representante local en el cuadro azul es útil para la educación sanitaria, a efectos del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 92/27, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano. Por otra, un logotipo, que forma un todo con el nombre del representante local, no puede suponer un riesgo de confusión adicional para el consumidor, habida cuenta de que el nombre y la dirección del representante local ya figuran en el cuadro azul. Por lo demás, no puede justificar la decisión el hecho de que la Comisión considere que debe atenerse a la propuesta del comité farmacéutico relativa a la inserción del logotipo del representante local en el cuadro azul. En efecto, el comité farmacéutico emite únicamente un mero dictamen, que no vincula a la Comisión.

( véanse los apartados 49 y 51 a 53 y el punto 1 del fallo )