CONCLUSIONES DE LA ABOGADA GENERAL

SRA. JULIANE KOKOTT

presentadas el 22 de enero de 2020 ( 1 )

Asunto C‑307/18

Generics (UK) Ltd y otros

contra

Competition and Markets Authority

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Competition Appeal Tribunal (Tribunal de la Competencia, Reino Unido)]

«Procedimiento prejudicial — Competencia — Prácticas colusorias — Posición dominante — Abuso — Productos farmacéuticos — Acuerdos de resolución amistosa de controversias relativas a patentes celebrados entre un laboratorio de medicamentos de referencia titular de las patentes y los fabricantes de medicamentos genéricos»

Índice

I. Introducción II. Marco jurídico III. Antecedentes del litigio A. Acuerdos celebrados por GK 1. Acuerdo IVAX 2. Acuerdo GUK 3. Acuerdo Alpharma B. Otros desarrollos posteriores relativos a la patente de anhidrato y a la formación de un mercado de genéricos C. La resolución de la CMA y el procedimiento ante el CAT IV. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia y cuestiones prejudiciales V. Apreciación A. Sobre la competencia del Tribunal de Justicia para responder a las cuestiones prejudiciales del CAT B. Sobre las cuestiones prejudiciales 1. Sobre el artículo 101 TFUE a) Sobre el concepto de competencia potencial (Cuestiones prejudiciales n.os 1 y 2) 1) Sobre la incertidumbre en cuanto a la validez de la patente de un medicamento y al carácter infractor de sus versiones genéricas como elemento constitutivo de las relaciones de competencia en el sector farmacéutico 2) Sobre los litigios relativos a la validez de una patente o al carácter infractor de un producto genérico como elementos indiciarios de la existencia de una competencia potencial 3) Sobre el alcance de la apreciación de los derechos de propiedad intelectual de que se trata por parte de la autoridad de defensa de la competencia 4) Sobre la existencia de medidas cautelares o de compromisos asumidos ante un órgano jurisdiccional con carácter provisional 5) Conclusión b) Sobre el concepto de restricción de la competencia por el objeto (Cuestiones prejudiciales n.os 3 a 5) 1) Sobre las cuestiones prejudiciales n.os 3 y 4 i) Sobre la «capacidad restrictiva» de un acuerdo que impone una restricción que no excede ni el alcance ni el período de validez restante de una patente ii) Sobre la «hipótesis de contraste» pertinente iii) Sobre el carácter de los acuerdos como acuerdos de resolución amistosa de litigios reales iv) Conclusión 2) Sobre la cuestión prejudicial n.o 5 i) Sobre la pertinencia de las ventajas que resultan de un acuerdo a efectos de considerar que existe una restricción de la competencia, en general, a efectos del artículo 101 TFUE, apartado 1 ii) Sobre la pertinencia de los beneficios que resultan de un acuerdo a efectos de considerar que existe una restricción de la competencia por el objeto a efectos del artículo 101 TFUE, apartado 1 iii) Conclusión c) Sobre el concepto de restricción de la competencia por los efectos (cuestión prejudicial n.o 6) 1) Sobre los criterios para apreciar los efectos sobre la competencia de acuerdos de resolución amistosa de litigios de patentes en materia farmacéutica 2) Sobre la exigencia de efectos manifiestos sobre el juego de la competencia 3) Conclusión 2. Sobre el artículo 102 TFUE a) Sobre la definición del mercado de referencia (cuestión prejudicial n.o 7) 1) Sobre el alcance de la cuestión prejudicial n.o 7 2) Sobre la inclusión de los genéricos de la paroxetina a efectos de determinar el mercado de referencia 3) Conclusión b) Sobre el abuso de posición dominante (cuestiones prejudiciales n.os 8 a 10) 1) Sobre la calificación de la celebración de uno o de varios acuerdos de resolución amistosa de litigios en materia de patentes de abuso de posición dominante (cuestiones prejudiciales n.os 8, 9 y 10, letra [a]) i) Sobre la articulación de la aplicación de los artículos 101 TFUE y 102 TFUE ii) Sobre la celebración de los acuerdos de que se trata en el procedimiento principal como utilización de un medio distinto de la competencia basada en los méritos por parte de GSK iii) Sobre la celebración de los acuerdos de que se trata en el procedimiento principal por parte de GSK como medio que puede influir en la estructura del mercado de referencia hasta llegar a obstaculizar o incluso suprimir la competencia que queda en él iv) Conclusión 2) Sobre las ventajas aportadas por los acuerdos de los que se trata en el procedimiento principal [cuestión prejudicial n.o 10, letras b) y c)] i) Sobre la obligación de tener en cuenta las ventajas alegadas ii) Sobre la posibilidad de justificar actuaciones que pueden estar comprendidas en la prohibición establecida en el artículo 102 TFUE iii) Conclusión VI. Conclusión

I. Introducción

1. ¿Puede un acuerdo de resolución amistosa de una controversia relativa a una patente en materia farmacéutica constituir una restricción de la competencia por el objeto o por el efecto? ¿Puede la celebración de dicho acuerdo en combinación, en su caso, con la celebración de otros acuerdos, constituir un abuso de posición dominante?

2. Cabe resumir de este modo la esencia de las diez cuestiones prejudiciales planteadas por el Competition Appeal Tribunal (Tribunal de la Competencia, Reino Unido; en lo sucesivo, «CAT») al Tribunal de Justicia en el contexto del presente procedimiento prejudicial. Estas cuestiones prejudiciales han sido formuladas en un litigio seguido ante el CAT entre, por un lado, Generics (UK) Ltd (en lo sucesivo, «GUK») y otros fabricantes de medicamentos ( 2 ) y, por otro, la Competition and Markets Authority (Autoridad de Defensa de la Competencia y de los Mercados, Reino Unido; en lo sucesivo, «CMA»), en relación con tres acuerdos celebrados por GlaxoSmithKline plc (en lo sucesivo, «GSK») con los fabricantes de genéricos IVAX Pharmaceuticals UK (en lo sucesivo, «IVAX»), GUK y Alpharma.

3. Los acuerdos en cuestión se celebraron como acuerdos de resolución amistosa de controversias relativas a patentes que ya habían dado lugar, por lo que se refiere a GUK y a Alpharma, a la incoación de procedimientos judiciales. A tenor de los acuerdos, GUK y Alpharma, los fabricantes de genéricos afectados, se comprometían, en particular, a no entrar en el mercado con sus productos durante el tiempo acordado, mientras que GSK se comprometía a realizar en su favor importantes transferencias de valor.

4. Según la CMA, el objeto de tales acuerdos era animar a los fabricantes de genéricos a desistir de sus esfuerzos por entrar en el mercado de forma independiente durante el período pactado, por lo que se asemejaban a acuerdos de exclusión del mercado, prohibidos por el artículo 101 TFUE, mientras que su celebración por parte de GSK constituía un abuso de posición dominante en el sentido del artículo 102 TFUE. En cambio, GSK y los fabricantes de genéricos sostienen que no cabe entender que los acuerdos en cuestión constituyan infracciones del Derecho de la competencia de la Unión.

5. Así pues, el presente asunto se inscribe en el contexto de los asuntos Lundbeck ( 3 ) y Servier, ( 4 ) que actualmente penden ante el Tribunal de Justicia, en los que la Comisión Europea consideró que unos acuerdos de resolución amistosa de litigios en materia de patentes constituían infracciones del artículo 101 TFUE y, por lo que se refiere a Servier, del artículo 102 TFUE. En consecuencia, las apreciaciones que el Tribunal de Justicia vaya a efectuar en el presente procedimiento también proporcionarán una pauta para dichos asuntos.

II. Marco jurídico

6. El artículo 2 del capítulo 1 de la UK Competition Act 1998 (Ley del Reino Unido de 1998 sobre la Competencia) establece: «Acuerdos […] [que tengan por objeto o efecto] impedir, restringir o falsear el juego de la competencia […] (1) […] todos los acuerdos entre empresas, las decisiones de asociaciones de empresas y las prácticas concertadas que: (a) puedan afectar al comercio en el Reino Unido, y (b) tengan por objeto o por efecto impedir, restringir o falsear el juego de la competencia en el Reino Unido, quedarán prohibidos salvo indicación en contrario de las disposiciones de la presente parte. (2) El apartado 1 se aplicará, en particular, a todos los acuerdos, decisiones y prácticas que consistan en: […] (b) limitar o controlar la producción, el mercado, el desarrollo técnico o las inversiones; (c) repartirse los mercados o las fuentes de abastecimiento; […]».

7. El artículo 18 del capítulo 2 de la Ley del Reino Unido de 1998 sobre la Competencia dispone: «Abuso de posición dominante (1) […], cualquier explotación abusiva por una o más empresas de una posición dominante en el mercado quedará prohibida, en la medida en que pueda afectar al comercio en el Reino Unido. (2) Tales prácticas podrán, en particular, constituir un abuso cuando consistan en: […] (b) limitar producción, el mercado o el desarrollo técnico en perjuicio de los consumidores; […]».

8. El artículo 60 de la Ley del Reino Unido de 1998 sobre la Competencia establece: «Principios que deben aplicarse para resolver las cuestiones (1) La finalidad del presente artículo es garantizar, en la medida de lo posible (teniendo en cuenta todas las diferencias pertinentes entre las disposiciones de que se trata), que las cuestiones objeto de la presente parte relativas a la competencia en el Reino Unido sean tratadas de una manera conforme al tratamiento que se da a las mismas cuestiones relativas a la competencia en la Unión Europea en el Derecho de la Unión. (2) En el momento en que un órgano jurisdiccional examine una cuestión relativa a la presente parte, deberá actuar (en la medida en que ello sea compatible con las disposiciones de la presente parte y con independencia de que el órgano jurisdiccional esté obligado o no a proceder de tal manera) de modo que garantice que no existe ninguna incompatibilidad entre: (a) los principios aplicados y la decisión dictada por el órgano jurisdiccional al pronunciarse sobre dicha cuestión, y (b) los principios establecidos por el Tratado y el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, así como cualquier decisión pertinente del Tribunal de Justicia, que sean aplicables cuando se resuelva sobre una cuestión del mismo tipo regulada por el Derecho de la Unión. (3) Además, el órgano jurisdiccional deberá tener en cuenta las decisiones o declaraciones pertinentes de la Comisión.»

III. Antecedentes del litigio

9. La paroxetina es un medicamento antidepresivo que se despacha únicamente bajo prescripción médica y que pertenece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (en lo sucesivo, «ISRS»). El laboratorio GSK comercializó la paroxetina original en el Reino Unido bajo la denominación comercial «Seroxat». Durante el período de referencia, GSK fabricaba Seroxat en dosis de 20 y 30 mg, aunque la dosis de 20 mg era la más fabricada y la más recetada.

10. La protección de la patente para la molécula de clorhidrato de paroxetina, que es el ingrediente farmacéutico activo (en lo sucesivo, «IFA») de ese medicamento de referencia, expiró en enero de 1999. Asimismo, el derecho de GSK a la exclusividad de los datos relativos a dicho IFA finalizó en diciembre de 2000, lo cual permitió a los fabricantes de genéricos solicitar una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») con arreglo a un procedimiento simplificado. ( 5 )

11. En esa época, GSK consiguió una serie de patentes «secundarias», entre ellas, la patente GB 2297550, que abarcaba cuatro polimorfos de clorhidrato de paroxetina anhidrato y su proceso de fabricación (en lo sucesivo, «patente de anhidrato»). Esta patente fue expedida en 1997, fue después declarada parcialmente inválida por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Tribunal Superior de Justicia (Inglaterra y Gales), Sala de Derecho de Sociedades y Propiedad Industrial e Intelectual (Sección de Patentes), Reino Unido; en lo sucesivo, «Sección de Patentes»], Reino Unido, y, en la medida en que seguía siendo válida, expiró en 2013.

12. A mediados del año 2000, GSK era consciente de que varios fabricantes de genéricos estudiaban la posibilidad de entrar en el mercado del Reino Unido con paroxetina genérica. Así, IVAX había presentado una solicitud de AC en Irlanda, siéndole suministrado por BASF AG el IFA de la paroxetina objeto de la solicitud presentada, GUK había conseguido una AC para la paroxetina en Dinamarca en abril de 2001 y Alpharma había presentado una solicitud de AC en el Reino Unido el 30 de mayo de 2001.

13. En este contexto, GSK celebró tres acuerdos con los laboratorios en cuestión.

A. Acuerdos celebrados por GK

1. Acuerdo IVAX

14. En el primer acuerdo, celebrado por GSK con IVAX el 3 de octubre de 2001 y que llegó a su fin el 29 de junio de 2004 (en lo sucesivo, «acuerdo IVAX»), se nombraba a IVAX, con un límite de 770000 envases al año, «distribuidor exclusivo» en el Reino Unido de clorhidrato de paroxetina 20 mg en envases de 30 comprimidos para su venta como producto genérico autorizado, a cambio de un descuento promocional anual de 3,2 millones de libras esterlinas (GBP). Inicialmente, el precio al que GSK debía suministrar el producto a IVAX, que posteriormente fue modificado, era de 8,45 GBP por envase, previéndose, en particular, el derecho de IVAX a resolver el acuerdo sin preaviso si se comercializaba un producto genérico cuyo principio activo fuera el clorhidrato de paroxetina durante más de tres días consecutivos por un precio igual o inferior a 8,45 GBP.

2. Acuerdo GUK

15. El segundo acuerdo fue celebrado entre GSK y GUK el 13 de marzo de 2002 (en lo sucesivo, «acuerdo GUK»). Aunque se celebró por un período de tres años, dejó de estar vigente el 1 de julio de 2004. Obedecía a varios acontecimientos: primero, un procedimiento dirigido a la revocación de la patente incoado el 27 de julio de 2001 por BASF contra GSK en relación con su patente de anhidrato; luego, la incoación por GSK, el 18 de septiembre de 2001, de un procedimiento de infracción relativo a la misma patente contra GUK, en el que esta última alegó la falta de validez de dicha patente, y, por último, la adopción por la Sección de Patentes, el 23 de octubre de 2001, de unas medidas cautelares por las que se prohibía a GUK entrar en el mercado, en las que GSK dio un «cross-undertaking in damages». ( 6 )

16. El 4 de diciembre de 2001, la Sección de Patentes resolvió acumular los asuntos BASF y GUK, ambos relativos a la patente de anhidrato, a efectos de la vista que iba a celebrarse en el mes de marzo del siguiente año. El 13 de marzo de 2002, víspera de la fecha señalada para el juicio, GSK y GUK alcanzaron el acuerdo en cuestión, que suponía el alzamiento de las medidas cautelares y del «cross-undertaking in damages», la renuncia a cualquier pretensión de indemnización y la suspensión del procedimiento. Además, en virtud de dicho acuerdo, GSK debía comprar todas las existencias de paroxetina genérica de GUK destinada a la venta en el Reino Unido por un importe de 12,5 millones de dólares estadounidenses (USD), pagar el 50 % de las costas procesales de GUK con el límite de 500000 GBP, instaurar un acuerdo de sub-distribución con IVAX en beneficio de GUK (en lo sucesivo, «contrato de suministro IVAX-GUK») y abonar a GUK una comisión de comercialización de 1,65 millones de GBP anuales; como contrapartida, GUK y todas las sociedades del grupo Merck se comprometían a dejar de fabricar, importar o suministrar clorhidrato de paroxetina en el Reino Unido durante la vigencia del contrato de suministro IVAX-GUK.

17. Este contrato de suministro IVAX-GUK, que entró en vigor el 14 de marzo de 2002 y que se celebró por un período de tres años, disponía que IVAX suministraría a GUK 750000 envases de paroxetina de 20 mg al año, a un precio de 8,45 GBP, y establecía una garantía de beneficio en virtud de la cual, si el precio neto medio de venta de esa paroxetina practicado por GUK quedaba por debajo de 12,25 GBP por envase, IVAX pagaría las cantidades necesarias para asegurar que su beneficio no cayera por debajo de un margen de 3,80 GBP por envase. Además, se pactaba que el acuerdo podía finalizar antes del plazo inicialmente previsto si el precio de mercado de un envase de paroxetina quedaba por debajo de 8,45 GBP durante al menos tres meses consecutivos a lo largo del tercer año contractual o posteriormente. De forma paralela a la celebración del contrato de suministro, IVAX-GUK, GSK e IVAX modificaron el acuerdo IVAX con objeto de hacer las correspondientes adaptaciones.

3. Acuerdo Alpharma

18. El tercer acuerdo, celebrado por GSK con Alpharma el 12 de noviembre de 2002 y que finalizó el 13 de febrero de 2004 (en lo sucesivo, «acuerdo Alpharma»), con una duración inicial de un año, más adelante prorrogado otro año más, fue la consecuencia de la obtención por Alpharma de una AC para la paroxetina en el Reino Unido, de una acción por violación de patente ejercitada por GSK contra Alpharma, del compromiso asumido por Alpharma ante el tribunal de no vender paroxetina en el Reino Unido antes de que se dictase la sentencia en el procedimiento en el que se había señalado una vista para diciembre de 2002, y del «cross-undertaking in damages» asumido por GSK.

19. El acuerdo Alpharma preveía que se levantara el compromiso de Alpharma y el «cross-undertaking in damages» de GSK, y también que se rechazara la reivindicación de esta última. Además, preveía la celebración de un acuerdo de subdistribución entre IVAX y Alpharma para el suministro a esta última de 500000 envases (cantidad que luego se elevaría a la de 620000 envases) de paroxetina 20 mg (en lo sucesivo, «contrato de suministro IVAX-Alpharma») y varias transferencias de valor por parte de GSK a favor de Alpharma, a saber: el pago de 500000 GBP a cuenta de las costas del procedimiento, un pago único de 3 millones de GBP por los costes de producción y preparación del lanzamiento de la paroxetina en el mercado del Reino Unido, una «comisión de comercialización» de 100000 GBP mensuales y una opción de compra sobre algunos productos de GSK para garantizar la transferencia a Alpharma de al menos 500000 GBP. Como contrapartida, Alpharma se comprometía a no fabricar, importar ni suministrar clorhidrato de paroxetina en el Reino Unido, salvo la adquirida de IVAX o producida por GSK.

20. El 20 de noviembre de 2002, IVAX y Alpharma celebraron el contrato de suministro IVAX-Alpharma contemplado en el acuerdo Alpharma. Dicho contrato podía resolverse con un preaviso de un mes si se formaba un «mercado de genéricos» o si, «por causa de revocación, renuncia, abandono u otra», la reivindicación del proceso en la patente de anhidrato llegaba a término. En este contexto, se consideraba cumplida la condición de la formación de un mercado de genéricos cuando el precio medio mensual de la paroxetina, dejando aparte la vendida por GSK y Alpharma, cayera por debajo de 9,50 GBP por envase o cuando se vendiera un producto de paroxetina 20 mg en virtud de cualquier título que no fuera una autorización de comercialización de GSK. Además, se preveía que si, durante los dos meses siguientes a la notificación de esa resolución, el precio medio de la paroxetina caía por debajo de 8,45 GBP, IVAX pagaría a Alpharma la diferencia entre 8,45 GBP y ese precio medio, con un límite de 200000 GBP. Paralelamente a la celebración del contrato de suministro, IVAX-Alpharma, GSK y IVAX modificaron el acuerdo IVAX con objeto de hacer las correspondientes adaptaciones.

B. Otros desarrollos posteriores relativos a la patente de anhidrato y a la formación de un mercado de genéricos

21. Antes de la aplicación de los acuerdos IVAX, GUK y Alpharma, el mercado de la paroxetina del Reino Unido se había caracterizado por la existencia de importaciones paralelas de paroxetina procedentes de otros Estados miembros de la Unión. Esas importaciones paralelas se explican por el hecho de que, debido en particular a los distintos niveles de ingresos y sistemas de regulación, existen diferencias entre los precios de los medicamentos en los Estados miembros. Por lo tanto, antes de que las versiones genéricas de un determinado medicamento estén disponibles en un Estado miembro, puede resultar rentable importar medicamentos de marca de otros Estados miembros y venderlos por un precio inferior al que se practica en el Estado miembro de importación. De esta manera, a partir de septiembre de 2001, las importaciones paralelas representaban aproximadamente entre el 30 y el 40 % de la paroxetina dispensada en el Reino Unido y se vendían por un precio algo inferior al del Seroxat de GSK. Sin embargo, solo hubo importaciones paralelas de paroxetina en dosis de 20 mg, y no en dosis de 30 mg.

22. En virtud de los acuerdos IVAX, GUK y Alpharma, se suministró a esas sociedades de genéricos un volumen limitado, pero significativo, de paroxetina genérica fabricada por GSK, que estas podían vender bajo sus propias marcas y que facturaban por un precio parecido al practicado para las importaciones paralelas. Como consecuencia de ello, entre noviembre de 2001 y noviembre de 2003, la cuota de mercado de IVAX, GUK y Alpharma en el mercado de la paroxetina 20 mg creció aproximadamente un 60 %, sustituyendo casi todas las importaciones paralelas (hasta alcanzar aproximadamente el 30 %) y una parte del Seroxat de GSK (también hasta alcanzar aproximadamente el 30 %). Esta modificación de la estructura del mercado supuso una rebaja del precio medio general ponderado de la paroxetina 20 mg no superior al 4 %. En cambio, los acuerdos no afectaron en modo alguno a las ventas de GSK de paroxetina 30 mg.

23. La paroxetina era un medicamento rembolsado por el UK National Health Service (Servicio Nacional de Salud del Reino Unido; en lo sucesivo, «NHS»). El sistema de reembolso del NHS establecía distintas categorías, entre ellas, las categorías C y A para los medicamentos fácil y difícilmente disponibles en versión genérica, respectivamente. Como consecuencia del suministro de paroxetina genérica en virtud del acuerdo IVAX, la paroxetina 20 mg, que en un principio estaba incluida en la categoría C, pasó a la categoría A, a partir del 1 de junio de 2002. Ello acarreó una inmediata caída del 12 % en el precio rembolsable establecido en las tablas del NHS, una posterior disminución del 3 % en dicho precio, entre junio y noviembre de 2002, y la correspondiente disminución de los costes soportados por el NHS.

24. La sentencia dictada en el procedimiento dirigido a la revocación de la patente de anhidrato incoado por BASF ( 7 ) fue dictada el 12 de julio de 2002. En esa sentencia, se declaró que la mayor parte de las reivindicaciones del producto de la patente no eran válidas, pero que dos de las reivindicaciones del proceso sí lo eran.

25. El 30 de julio de 2002, Apotex, otro fabricante de genéricos, obtuvo una AC para la paroxetina en el Reino Unido e inició, junto con sus distribuidores Neolab y Waymade, otro procedimiento dirigido a la revocación de la patente de anhidrato, y GSK inició un procedimiento por violación de la patente contra esas tres sociedades. El 5 de diciembre de 2003, la Sección de Patentes estimó que el proceso utilizado por Apotex no infringía las reivindicaciones de la patente que no habían sido declaradas inválidas por la sentencia dictada en el asunto BASF, extremo que fue confirmado en apelación. ( 8 ) Posteriormente, Neolab y Waymade entraron en el mercado a finales del mes de diciembre de 2003, como distribuidores de Apotex, con paroxetina 20 mg, abriéndose así el mercado de genéricos de la paroxetina.

26. Luego, Alpharma resolvió el contrato de suministro IVAX-Alpharma, poniendo así fin al acuerdo Alpharma desde el 13 de febrero de 2004, y entró en el mercado con su propia paroxetina 20 y 30 mg a partir de febrero de 2004. A continuación, GUK puso fin al contrato de suministro IVAX-GUK el 25 de junio de 2004, con lo que también puso fin a su prohibición de vender paroxetina establecida en el acuerdo GUK. Finalmente, el 29 de junio de 2004, IVAX y GSK pusieron fin al acuerdo IVAX.

27. La entrada independiente de la paroxetina genérica en el mercado a partir de finales de 2003 tuvo un efecto muy acusado sobre los precios. Así, los precios de la paroxetina de 20 mg disminuyeron en un 34 % en los tres primeros meses tras esa entrada, y en un 69 % al año siguiente, mientras que el precio de la paroxetina de 30 mg había caído en aproximadamente un 66 % en diciembre de 2005. En diciembre de 2005, el promedio de los precios de la paroxetina de 20 y de 30 mg se había reducido en alrededor de un 74 %.

C. La resolución de la CMA y el procedimiento ante el CAT

28. El 12 de febrero de 2016, la CMA adoptó la resolución impugnada en el procedimiento principal (en lo sucesivo, «resolución de la CMA»), ( 9 ) en la que declaró: 1) que GSK ostentaba una posición dominante en el mercado de la paroxetina y que había abusado de dicha posición contraviniendo la prohibición del capítulo II de la Ley del Reino Unido de 1998 sobre la Competencia al celebrar los acuerdos IVAX, GUK y Alpharma; 2) que GSK y GUK y la sociedad matriz de esta última habían infringido la prohibición del capítulo I de la Ley del Reino Unido de 1998 sobre la Competencia y, por lo que respecta al período posterior al 1 de mayo de 2004, el artículo 101 TFUE, al celebrar el acuerdo GUK, y 3) que GSK y las sociedades del grupo Alpharma, a saber, Actavis, Xellia y Alpharma LLC, habían infringido la prohibición del capítulo I de la Ley del Reino Unido de 1998 sobre la Competencia al celebrar el acuerdo Alpharma; 4) además, la CMA impuso a dichas sociedades sanciones pecuniarias por un importe total de 44,99 millones GBP por las infracciones establecidas en su resolución.

29. Asimismo, la CMA concluyó que no procedía sancionar el acuerdo IVAX por vulnerar la prohibición de acuerdos contrarios a la competencia, al estar excluido dicho acuerdo del ámbito de aplicación del capítulo I de la Ley del Reino Unido de 1998 sobre la Competencia con arreglo a una normativa interna en materia de restricciones verticales aplicable en el período de referencia y posteriormente derogada. ( 10 )

30. Las sociedades sancionadas recurrieron la resolución de la CMA ante el CAT. Este señala que, en el contexto de dichos recursos, le corresponde resolver, en relación con el Derecho de la Unión, entre otras cuestiones, si GSK, de una parte, y GUK, Alpharma y IVAX, de otra, eran competidores potenciales en el suministro de la paroxetina en el Reino Unido en el período de referencia; si los acuerdos celebrados entre GSK y GUK y Alpharma, respectivamente, constituyeron una restricción de la competencia por el objeto y por los efectos; cuál era el mercado de productos pertinente en el que GSK suministró la paroxetina, a efectos de determinar si había ostentado una posición dominante, y si la práctica de GSK había constituido un abuso de posición dominante.

31. Al tratarse de cuestiones que guardan relación con el artículo 101 TFUE, especialmente, en lo que se refiere a la existencia de una competencia potencial y de una restricción de la competencia por el objeto, el CAT señala que estas ya han dado lugar a varias sentencias del Tribunal General en los asuntos Lundbeck y otros, ( 11 ) pendientes de recurso de casación, y cuya pertinencia para el presente asunto cuestionan todos los recurrentes. Más aún, considera que persiste la incertidumbre acerca de las distintas formas de apreciar una restricción por los efectos, que son objeto de la sexta cuestión prejudicial y de la decisión de la Comisión en el asunto Servier. ( 12 ) Por lo que se refiere a las cuestiones relativas al artículo 18 de la Ley del Reino Unido de 1998 sobre la Competencia, que corresponde al artículo 102 TFUE, también objeto de la decisión de la Comisión en el asunto Servier, el CAT señala que se encuentra frente a cuestiones de Derecho nuevas, tanto en relación con la definición del mercado de referencia como en relación con la apreciación de la existencia de un posible abuso de posición dominante y sus posibles justificaciones.

IV. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia y cuestiones prejudiciales

32. En estas circunstancias, el CAT decidió, mediante resolución de 8 de marzo de 2018 (en lo sucesivo, «resolución del CAT»), ( 13 ) que, junto con las cuestiones prejudiciales y una exposición de los recursos formulados en el procedimiento principal y de los principales hechos del asunto, fue recibida en el Tribunal de Justicia el 7 de mayo de 2018, suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales: «Competencia potencial 1) A efectos de lo dispuesto en el artículo 101 [TFUE], apartado 1, ¿debe considerarse que el titular de una patente de medicamento y [una empresa de genéricos] que desea comercializar una versión genérica de ese medicamento son potenciales competidores cuando las partes mantienen una controversia de buena fe sobre la validez de la patente o sobre si el medicamento genérico infringe la patente? 2) ¿Influye en la respuesta a la primera cuestión prejudicial el hecho de que: a) esté pendiente un procedimiento judicial entre las partes sobre dicha controversia, y/o b) el titular de la patente haya obtenido unas medidas cautelares que prohíben a la empresa de genéricos lanzar su producto genérico en el mercado hasta la resolución de dicho procedimiento, o c) el titular de la patente considere a la empresa de genéricos un competidor potencial? Restricción por el objeto 3) Cuando hay un procedimiento judicial en curso sobre la validez de una patente de medicamento y sobre si un medicamento genérico infringe dicha patente, y no es posible determinar la probabilidad de que se estimen las pretensiones de una de las partes en ese procedimiento, ¿existe una restricción de la competencia «por el objeto» en el sentido del artículo 101 TFUE, apartado 1, cuando las partes llegan a un acuerdo de resolución amistosa del litigio en virtud del cual: a) la empresa de genéricos se compromete a no comercializar su producto genérico y a no seguir impugnando la patente durante la vigencia del acuerdo (cuya duración no excede la parte restante del período de la patente), y b) el titular de la patente se compromete a hacer una transferencia de valor a la empresa de genéricos por un importe sustancialmente superior al de las costas procesales ahorradas (incluidos el tiempo de gestión y demás perturbaciones), que no constituye la contraprestación por bienes o servicios suministrados al titular de la patente? 4) ¿Influye en la respuesta a la tercera cuestión prejudicial el hecho de que: a) el ámbito de aplicación de la restricción a la empresa de genéricos no exceda del ámbito de aplicación de la patente controvertida, o b) el importe de la transferencia de valor a la empresa de genéricos puede ser inferior a los beneficios que esta habría obtenido si se hubiesen estimado sus pretensiones en el litigio sobre patentes y hubiese comercializado un producto genérico independiente? 5) ¿Influye en la respuesta a las cuestiones prejudiciales tercera y cuarta que el acuerdo prevea el suministro por parte del titular de la patente a la empresa de genéricos de importantes pero limitados volúmenes de productos genéricos autorizados y que dicho acuerdo: a) no genere una presión competitiva significativa sobre los precios cobrados por el titular de la patente, pero b) genere ciertos beneficios para los consumidores que no se habrían producido si en el litigio se hubiesen estimado las pretensiones del titular de la patente, pero que son considerablemente inferiores a los beneficios de la plena competencia que se habrían producido con la comercialización del producto genérico independiente si en el litigio se hubiesen estimado las pretensiones de la empresa de genéricos, o es esto solo relevante a efectos del examen con arreglo al artículo 101 TFUE, apartado 3? Restricción por el efecto 6) En las circunstancias expuestas en las cuestiones prejudiciales tercera a quinta, ¿existe una restricción de la competencia “por el efecto” en el sentido del artículo 101 TFUE, apartado 1, o depende esto de la apreciación del tribunal de que, de no existir dicho acuerdo de resolución amistosa: a) en el litigio sobre la patente probablemente se habrían estimado las pretensiones de la empresa de genéricos (es decir, que la probabilidad de que la patente resultase válida y estuviese siendo infringida era inferior al 50 %); con carácter subsidiario, b) las partes probablemente habrían celebrado un acuerdo de resolución amistosa menos restrictivo (esto es, que la probabilidad de un acuerdo menos restrictivo era superior al 50 %)? Definición del mercado 7) Cuando un medicamento patentado es terapéuticamente sustituible por diversos medicamentos de una clase, y el presunto comportamiento abusivo a efectos del artículo 102 TFUE consiste en que el titular de la patente excluya de hecho del mercado versiones genéricas de ese medicamento, ¿deben tenerse en cuenta dichos productos genéricos al definir el mercado de referencia, aunque legalmente no podrían ser comercializados antes de la fecha de expiración de la patente si esta fuese válida y estuviese siendo infringida por ellos? Práctica abusiva 8) En las circunstancias expuestas en las cuestiones prejudiciales tercera a quinta, si el titular de la patente se encuentra en una posición dominante, ¿el hecho de celebrar un acuerdo de este tipo constituye una práctica abusiva a efectos del artículo 102 TFUE? 9) ¿Influye en la respuesta a la octava cuestión prejudicial el hecho de que el titular de la patente celebre tal acuerdo no para resolver un litigio, sino para evitar que comience el procedimiento? 10) ¿Influye en la respuesta a las cuestiones prejudiciales octava o novena el hecho de que: a) el titular de la patente siga una estrategia consistente en celebrar diversos acuerdos de ese tipo para evitar el riesgo de libre comercialización de productos genéricos, y b) la consecuencia del primer acuerdo de ese tipo es que, debido a la estructura del régimen nacional de reembolso por las autoridades sanitarias a las farmacias de sus costes de adquisición de medicamentos, se ve reducida la cuantía del reembolso por el medicamento en cuestión, dando lugar a un ahorro considerable a las autoridades sanitarias (si bien considerablemente inferior al que se habría producido con la comercialización de un producto genérico independiente tras un resultado favorable del litigio sobre la patente para la empresa de genéricos), y c) dicho ahorro no era la intención de las partes al celebrar cualquiera de los acuerdos?»

33. El 20 de noviembre de 2018, el Tribunal de Justicia dirigió al CAT una solicitud de información, a la que este dio respuesta el 17 de diciembre de 2018.

34. GUK, GSK, Xellia, Actavis, Merck, la CMA y la Comisión presentaron observaciones en el procedimiento ante el Tribunal de Justicia. Esas mismas partes intervinieron en la vista, celebrada el 19 de septiembre de 2019.

V. Apreciación

35. Antes de abordar las cuestiones prejudiciales planteadas por el CAT (epígrafe B), procede hacer una aclaración en relación con la competencia del Tribunal de Justicia al objeto de responder a dichas cuestiones prejudiciales (epígrafe A).

A. Sobre la competencia del Tribunal de Justicia para responder a las cuestiones prejudiciales del CAT

36. Como se ha señalado más arriba, ( 14 ) el acuerdo GUK es el único que fue sancionado por la CMA como contrario al artículo 101 TFUE por lo que respecta al período posterior al 1 de mayo de 2004, ( 15 ) mientras que el acuerdo Alpharma, que finalizó después de esa fecha, ( 16 ) solo fue sancionado por contravenir el capítulo I de la Ley del Reino Unido de 1998 sobre la Competencia. Del mismo modo, GSK solo fue sancionada por abuso de posición en virtud del capítulo 2 de dicha Ley, al considerar la CMA que GSK ocupó una posición dominante solo hasta finales de noviembre de 2003. ( 17 )

37. No obstante, el Tribunal de Justicia es competente para contestar a las cuestiones prejudiciales del CAT relativas al artículo 102 TFUE y al artículo 101 TFUE en relación con los aspectos del litigio que no sean el acuerdo GUK entre el 1 de mayo y su terminación el 1 de julio de 2004. ( 18 ) En efecto, como señala el órgano jurisdiccional remitente, los artículos 2 y 18 de la Ley del Reino Unido de 1998 sobre la Competencia corresponden a los artículos 101 TFUE y 102 TFUE y, en virtud del artículo 60 de dicha Ley, es preciso interpretarlos de conformidad con ellos. Pues bien, según reiterada jurisprudencia, cabe admitir cuestiones prejudiciales relativas a hechos que no estén directamente comprendido en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión cuando las disposiciones de ese ordenamiento han sido declaradas aplicables por la legislación nacional, que se atiene, para resolver situaciones cuyos elementos están circunscritos al interior de un único Estado miembro, a las soluciones adoptadas por el Derecho de la Unión. ( 19 )

B. Sobre las cuestiones prejudiciales

38. Las cuestiones prejudiciales planteadas al Tribunal de Justicia por el CAT en el presente procedimiento tienen como tela de fondo los tres acuerdos antes descritos entre el laboratorio de medicamentos de referencia GSK y los fabricantes de genéricos IVAX, GUK, y Alpharma relativos al medicamento antidepresivo paroxetina.

39. En síntesis, tales acuerdos establecían, además de los pagos por parte de GSK a unos fabricantes de genéricos, la entrada de esos fabricantes en el mercado con una cantidad limitada de paroxetina genérica fabricada por GSK, en lugar de una entrada independiente de esas sociedades en el mercado con su propia paroxetina genérica. ( 20 ) Supusieron, por lo tanto, una cierta disminución del precio de la paroxetina y de los costes soportados por los consumidores, sin que esta disminución tuviera, sin embargo, punto de comparación con la caída de los precios y consiguientes ahorros producidos por la entrada independiente de los genéricos en el mercado, que se produjo realmente a partir de diciembre de 2003. ( 21 )

40. Los acuerdos en cuestión se celebraron en una situación en la que, tras la expiración de la patente para el IFA de la paroxetina en 1999 y del derecho de exclusividad de los datos relativos a la misma en 2000, GSK seguía siendo titular de las patentes secundarias relacionadas con ese medicamento, en particular, unas patentes que protegen determinados procesos de fabricación de su IFA, como la patente de anhidrato controvertida en el procedimiento principal. ( 22 )

41. En esas circunstancias, unos fabricantes de genéricos pueden, desde el punto de vista del Derecho de patentes, entrar legalmente en el mercado con copias genéricas del medicamento de referencia de dos formas: bien con copias genéricas fabricadas con arreglo a los procesos de fabricación que estén aún protegidos por patentes, si tales patentes se declaran inválidas, bien con copias genéricas fabricadas con arreglo a otros procesos, en cuyo caso esas copias no constituyen una infracción de los procesos de fabricación del medicamento de referencia, aún protegidos por patentes.

42. En otras palabras y, a la inversa, en una situación en la que la patente del IFA de un medicamento ha expirado y un laboratorio de medicamentos de referencia ya solo conserva la titularidad de patentes de proceso, la entrada de genéricos del medicamento de que se trate solo infringe los derechos de patente de ese laboratorio si se demuestra que las patentes de proceso de que se trata son válidas y al mismo tiempo que están siendo infringidas por cada uno de los potenciales competidores.

43. Sin embargo, en el caso de autos, el órgano jurisdiccional remitente parte de la hipótesis de que es imposible saber si una entrada en el mercado de IVAX, de GUK y de Alpharma con paroxetina genérica hubiera infringido los derechos que GSK podía ostentar gracias a su patente de anhidrato controvertida en el procedimiento principal, al no existir certeza acerca de si esa patente era válida y estaba siendo infringida por los productos genéricos de que se trata. Ello se debe, en particular, a que GSK celebró el acuerdo con IVAX antes de iniciar un procedimiento judicial y a que celebró los acuerdos con GUK y Alpharma con el fin de resolver mediante una resolución amistosa los procedimientos judiciales que estaban tramitándose con esas sociedades. Por lo tanto, no se sabe si la patente de anhidrato habría sido declarada inválida en esos procedimientos ni tampoco se ha llegado nunca a determinar si los productos genéricos de IVAX, de GUK y de Alpharma infringían los procesos protegidos por dicha patente. ( 23 )

44. Esta incertidumbre en cuanto a la posible ilegalidad, desde la perspectiva del Derecho de patentes, de una entrada en el mercado con paroxetina genérica por parte de IVAX, de GUK y de Alpharma, constituye el leitmotiv, tanto de la argumentación de las sociedades recurrentes en el procedimiento principal, como de las cuestiones prejudiciales planteadas al Tribunal de Justicia por el órgano jurisdiccional remitente en relación con la apreciación, a la luz del Derecho de la competencia, de los acuerdos celebrados entre GSK y esos fabricantes de genéricos.

45. De esta forma, GSK y los fabricantes de genéricos sostienen, en particular, que, en la medida en que resulta imposible saber si esos fabricantes habrían podido entrar en el mercado sin infringir los derechos de patente de GSK, también es imposible determinar si existía una competencia potencial entre esos operadores, que pudiera haber resultado restringida por los acuerdos controvertidos. En tales circunstancias, estiman que es imposible considerar que esos acuerdos constituyeran restricciones de la competencia por el objeto y por los efectos ni que su celebración constituyera un abuso de posición dominante.

46. Consideran que esta imposibilidad resulta aún mayor por el hecho de que, según afirman, esos acuerdos garantizaron, sin duda, beneficios para los consumidores, mientras que no puede determinarse con certeza si podrían haberse obtenido mayores beneficios con una entrada independiente de los fabricantes de genéricos en el mercado, dado que, precisamente, no es posible saber si tal entrada habría podido efectuarse de manera legal. Señalan que, en estas circunstancias, es igual de posible que los acuerdos controvertidos hayan aumentado la competencia o que la hayan restringido, de manera que no cabe aplicar sanción alguna por la infracción de la prohibición de restringir la competencia.

47. Sin embargo, el CAT considera que, pese a la incertidumbre de cada una de las partes acerca del resultado de los litigios en curso, los acuerdos celebrados no reflejan la apreciación respectiva de las partes sobre sus posibilidades de éxito, limitándose a señalar que los términos de dichos acuerdos eran más ventajosos, desde el punto de vista comercial, que los riesgos inherentes a la continuación de los litigios. Ello se debía, según el CAT, a que, con esos acuerdos, GSK y los fabricantes de genéricos se repartían las ventajas del monopolio de GSK, conservadas gracias a que, a tenor de los acuerdos, se garantizaba que no se produjera una entrada independiente de los genéricos en el mercado. En este marco, el CAT considera que el suministro de paroxetina por parte de GSK a los fabricantes de genéricos a un precio preferencial para su distribución por estos últimos constituye una transferencia de valor no monetaria.

48. En consecuencia, el CAT concluye que, a través de los acuerdos controvertidos, GSK garantizó, durante el tiempo acordado, la protección de su posición en relación con la patente frente al riesgo de entrada de competidores genéricos, a cambio de ventajas sustanciales que superaban, con mucho, los gastos de los contenciosos que evitaba. Aunque esta forma de actuar puede resultar enteramente racional en términos económicos y comerciales para el conjunto de las partes, el CAT duda de que sea aceptable a la luz del Derecho de la competencia. Sin embargo, a efectos de un análisis centrado en ese aspecto, el CAT se pregunta qué peso ha de darse a la situación en relación con el Derecho de patentes y si, a la vista de este contexto, cabe equiparar los acuerdos controvertidos con simples acuerdos para excluir del mercado a competidores potenciales o con acuerdos para repartirse el mercado. ( 24 )

1. Sobre el artículo 101 TFUE

49. Como se ha señalado más arriba, debido a una normativa interna en materia de restricciones verticales que era aplicable en el período de referencia, la CMA únicamente sancionó los acuerdos GUK y Alpharma, y no así el acuerdo IVAX, por contravenir la prohibición de acuerdos contrarios a la competencia. En cambio, la CMA sí tuvo en cuenta el acuerdo IVAX al apreciar el comportamiento de GSK a la luz de la prohibición de abuso de posición dominante. ( 25 )

50. Aunque el CAT solo se refiere a los acuerdos GUK y Alpharma las cuestiones prejudiciales que formula en relación con las restricciones de la competencia por el objeto o por los efectos, señala que, a la hora de examinar las cuestiones prejudiciales relacionadas con el abuso de posición dominante, también es necesario determinar si IVAX era un competidor potencial de GSK en el período de referencia.

51. A este respecto, debe recordarse que, en el marco de un procedimiento con arreglo al artículo 267 TFUE, el papel del Tribunal de Justicia se limita a la interpretación de las disposiciones del Derecho de la Unión sobre las cuales se le pregunta, mientras que corresponde al órgano jurisdiccional remitente aplicar esta interpretación al caso de autos. ( 26 ) En consecuencia, en esta situación, corresponde, en definitiva, al CAT determinar si IVAX, GUK y Alpharma eran competidores potenciales de GSK en el período de referencia y si los acuerdos GUK y Alpharma constituían restricciones de la competencia por el objeto o por los efectos.

52. En cambio, la tarea del Tribunal de Justicia consiste, resumidamente, en apreciar si, en las condiciones definidas de manera abstracta por el CAT en sus cuestiones prejudiciales, el titular de una patente y los fabricantes de genéricos pueden considerarse competidores potenciales, y los acuerdos celebrados entre esos operadores, restricciones de la competencia por el objeto o por los efectos. Pues bien, al definir las condiciones expuestas en sus cuestiones prejudiciales, el CAT ya ha tenido en cuenta las características de los acuerdos pertinentes en cada caso (es decir, los acuerdos IVAX, GUK y Alpharma para las cuestiones prejudiciales 1 y 2, y los acuerdos GUK y Alpharma para las cuestiones prejudiciales 3 a 6).

53. Por lo tanto, solo un afán de clarificación obliga a precisar que, en la exposición que más adelante se hará sobre la competencia potencial, los hechos del procedimiento principal que ahora se contemplan incluyen, en la medida en que sea pertinente, los tres acuerdos IVAX, GUK y Alpharma, mientras que los acuerdos controvertidos en el procedimiento principal a los que se refiere la exposición que sigue más adelante sobre las restricciones de la competencia por el objeto y por los efectos solo incluyen los acuerdos GUK y Alpharma.

54. Dicho esto, procede abordar, en primer lugar, las cuestiones prejudiciales n.os 1 y 2, relativas al concepto de competencia potencial (a), antes de tratar las cuestiones prejudiciales n.os 3 a 5 b), de una parte, y 6 c), de otra parte, que se refieren a los conceptos de restricción de la competencia por el objeto y por los efectos.

a) Sobre el concepto de competencia potencial (Cuestiones prejudiciales n.os 1 y 2)

55. Con sus cuestiones prejudiciales primera y segunda, que deben tratarse conjuntamente, el CAT pregunta al Tribunal de Justicia si debe considerarse que el titular de una patente de medicamento y el fabricante de genéricos que desea comercializar una versión genérica de ese producto son potenciales competidores cuando las partes mantienen una controversia de buena fe sobre la validez de la patente o sobre el carácter infractor del producto genérico.

56. Además, el CAT desea averiguar si el hecho de que exista un procedimiento judicial pendiente entre las partes sobre esa controversia, el hecho de que el titular de la patente haya obtenido unas medidas cautelares por las que se prohíbe al fabricante de genéricos lanzar su producto hasta la resolución de dicho procedimiento o el hecho de que el titular de la patente considere al fabricante de genéricos un competidor potencial, pueden influir en la respuesta a dicha cuestión prejudicial.

57. Para dar respuesta a estas cuestiones prejudiciales, es preciso, ante todo, recordar que, como ha señalado el Tribunal General en varias ocasiones, a tenor de los requisitos establecidos en el artículo 101 TFUE, apartado 1, en relación con las repercusiones de un acuerdo sobre la competencia, esa disposición es aplicable únicamente en los sectores abiertos a la competencia. ( 27 ) En consecuencia, considerar que un acuerdo entre empresas tiene como objeto o como efecto restringir la competencia presupone la existencia de una competencia susceptible de restricciones.

58. De esta manera, si el examen del contexto económico y jurídico en el que se produce un acuerdo mostrara que las empresas de que se trata no pueden considerarse competidoras, tampoco cabría calificar tal acuerdo como restrictivo de la competencia por su objeto o por sus efectos. Ahora bien, el examen de las condiciones de la competencia que existen en un mercado no descansa únicamente en la competencia actual entre las empresas ya presentes en ese mercado, sino también en la competencia potencial entre estas últimas y las empresas que todavía no están presentes. ( 28 )

59. Para examinar si una empresa que es parte en un acuerdo constituye un competidor potencial en un determinado mercado, es preciso comprobar si no existen barreras insuperables a la entrada en ese mercado ( 29 ) y si, de no haberse aplicado el acuerdo de que se trata, habrían existido posibilidades reales y concretas de que la empresa en cuestión entrara en ese mercado y compitiera con las empresas ya presentes en él. ( 30 ) En ese contexto, el elemento esencial en el que debe descansar la calificación de competidor potencial es la capacidad de una empresa de entrar en un determinado mercado, pero su intención de hacerlo también puede ser pertinente. ( 31 )

60. Además, el Tribunal de Justicia ya ha reconocido que la celebración por parte de determinadas empresas de un acuerdo dirigido a mantener a una de ellas fuera de un mercado concreto constituye un indicio serio de la existencia de una relación de competencia entre las mismas. ( 32 ) En ese mismo orden de ideas, la percepción del operador tradicional es un elemento relevante en este aspecto, puesto que se ha reconocido que, con independencia de la intención de una empresa que no opera en el mercado de entrar en él en breve plazo, tal empresa puede, por su sola existencia, originar una presión competitiva sobre las empresas que operan en dicho mercado, presión derivada del riesgo de que entre un nuevo competidor en caso de que el mercado evolucione y llegue a ser más atractivo. ( 33 )

61. Como explica el CAT en este caso, sus cuestiones prejudiciales primera y segunda se basan en la consideración de que, si las pretensiones deducidas por GSK en sus litigios con GUK y Alpharma hubiesen resultado ser fundadas, es decir, si se hubiese declarado que las restantes reivindicaciones de la patente de anhidrato eran válidas y que los productos de GUK y de Alpharma infringían esa patente, la entrada en el mercado de esos fabricantes de genéricos habría constituido una infracción de los derechos de patente de GSK. Pues bien, en la medida en que nunca se dictó sentencia en esos litigios, puesto que los acuerdos entre las partes iban dirigidos precisamente a poner fin a los procedimientos judiciales pendientes a ese respecto, ( 34 ) es imposible saber si la entrada de los genéricos en el mercado habría infringido o no los derechos de patente de GSK.

62. En estas circunstancias, las recurrentes en el procedimiento principal y especialmente GSK sostienen que es imposible afirmar que existe una competencia potencial entre esta última y los fabricantes de genéricos en el mercado de la paroxetina. En efecto, la existencia de patentes válidas infringidas constituye, en su opinión, una barrera infranqueable a la entrada en el mercado de un medicamento de referencia protegido por patentes y, en consecuencia, al existir tales patentes, los fabricantes de genéricos no tienen posibilidades reales y concretas de entrar en ese mercado.

63. De ello deducen que, en una situación como la del procedimiento principal, en la que ha caducado la patente para el IFA de un medicamento, aunque este sigue protegido por patentes de fabricación, ( 35 ) la cuestión de si un fabricante de genéricos es un competidor potencial del titular de esa patente afecta a la probabilidad con la que ese fabricante de genéricos podrá, o bien conseguir que se declaren inválidas dichas patentes de fabricación, o bien encontrar un método de fabricación del IFA del medicamento de que se trata que no las infrinja.

64. Pues bien, según las recurrentes, en el presente caso, el CAT señaló precisamente que era imposible valorar esa probabilidad y determinar si la entrada de los genéricos en el mercado habría infringido los derechos de patente de GSK o no. Por lo tanto, consideran que, en la misma medida es imposible calificar esta última sociedad y los fabricantes de genéricos como competidores potenciales, al resultar simplemente imposible saber si estas últimos tenían a su alcance posibilidades reales y concretas de entrar en el mercado de la paroxetina cuando celebraron los acuerdos controvertidos.

65. Sin embargo, la hipótesis en la que se basa esta argumentación, la de que solo puede haber una competencia potencial entre el titular de una patente sobre un medicamento y el fabricante de un genérico de ese mismo medicamento cuando es seguro o, al menos, muy probable que el segundo podrá entrar en el mercado sin infringir los derechos de patente del primero es equivocada, por una serie de razones que se explicarán a continuación.

1) Sobre la incertidumbre en cuanto a la validez de la patente de un medicamento y al carácter infractor de sus versiones genéricas como elemento constitutivo de las relaciones de competencia en el sector farmacéutico

66. Ante todo, como declaró el Tribunal General en el asunto Lundbeck/Comisión, para demostrar la existencia de una competencia potencial no cabe exigir, so pena de negar toda diferencia entre competencia real y competencia potencial, que se demuestre que un fabricante de genéricos habría entrado con certeza en el mercado y que esa entrada habría alcanzado necesariamente el éxito; al contrario, debe bastar con demostrar que ese fabricante tenía posibilidades reales y concretas de hacerlo. ( 36 )

67. Pues bien, la existencia de incertidumbre acerca de la validez de las patentes que protegen un medicamento de referencia y sobre el carácter infractor de un genérico de ese medicamento no sirve para demostrar que el mercado del medicamento de referencia esté dotado de barreras infranqueables o que un fabricante de genéricos no tenga posibilidades reales y concretas de incorporarse a ese mercado. Al contrario, esta inseguridad es una característica fundamental de las relaciones de competencia en el sector farmacéutico, al igual que en todos los sectores en los que existen derechos de exclusividad sobre tecnologías. ( 37 ) Así ocurre tanto antes como, en algunos casos, después de la entrada en el mercado de genéricos de un medicamento de referencia protegido por patentes, puesto que, como subraya la Comisión, para conseguir una AC para un producto genérico, el fabricante de ese producto no está obligado a demostrar que no infringe eventuales derechos de patente que aún estén en manos del laboratorio de medicamentos de referencia.

68. Así pues, es cierto que suele presumirse que en el momento en que una autoridad pública otorga un derecho de propiedad intelectual, este es válido, y que su posesión por parte de una empresa es legítima, ( 38 ) de manera que se presume la validez de las patentes hasta que una autoridad o tribunal competente al efecto las revoque expresamente o las declare inválidas. No obstante, esa presunción de validez no puede equivaler, como con razón ha señalado el Tribunal General en los asuntos Lundbeck/Comisión y Servier y otros/Comisión, a una presunción de ilicitud de los productos genéricos legalmente comercializados que el titular de la patente considere la infringen. ( 39 )

69. En efecto, el objeto de una patente consiste, ciertamente, en garantizar al titular, para recompensar el esfuerzo creativo del inventor, el derecho exclusivo a utilizar una invención para la fabricación y la primera comercialización de un producto, ya sea directamente o bien concediendo licencias a terceros, y el derecho a oponerse a toda infracción. ( 40 ) En cambio, no cabe interpretar el objeto de una patente en el sentido de que garantiza también una protección contra las acciones de impugnación de la validez de dicha patente, dado que es de interés público la eliminación de cualquier obstáculo a la actividad económica que pudiera nacer de una patente indebidamente concedida. ( 41 ) Por consiguiente, la existencia de patentes que protejan un determinado medicamento no constituye una barrera jurídica que excluya cualquier competencia, como es el caso de los derechos exclusivos, reconocidos como barreras de esa naturaleza en asuntos anteriores. ( 42 )

70. Al contrario, es constitutivo del Derecho de patentes que, pese a la presunción de validez de estas últimas, solo puede existir certeza sobre esa validez, y sobre el carácter infractor de productos de la competencia después de que las autoridades y tribunales nacionales competentes examinen estas cuestiones.

2) Sobre los litigios relativos a la validez de una patente o al carácter infractor de un producto genérico como elementos indiciarios de la existencia de una competencia potencial

71. En consecuencia, las acciones dirigidas a cuestionar la validez de una patente o a provocar que se examine esa validez suelen formar parte de los preparativos de una entrada en el mercado del genérico de un medicamento de referencia que esté aún amparado por unos derechos de patente. Tales acciones pueden consistir no solo en la impugnación directa de esos derechos a través de una acción de nulidad de la patente o de una acción en la que se solicite que se declare que el producto genérico no infringe ninguna patente, sino también en el lanzamiento o la preparación del lanzamiento, «corriendo el riesgo», ( 43 ) de un genérico en el mercado que puede suscitar una acción por violación de patente por parte del titular de los derechos de patente. Los hechos que constituyen el contexto del litigio principal son una perfecta muestra de todo ello. ( 44 )

72. Por lo demás, la entrada de un fabricante de genéricos en el mercado, en un contexto de incertidumbre en relación con la validez de las patentes que siguen protegiendo el medicamento de referencia o con el carácter infractor del producto genérico, es aún más de esperar en un contexto, como el del asunto principal, en el que las patentes litigiosas no son patentes de molécula que protegen el propio IFA del medicamento de referencia, en este caso, la paroxetina, sino patentes de proceso que protegen algunas maneras de fabricar ese IFA. Por consiguiente, al contrario de lo que ocurre con una patente de molécula, con independencia de la cuestión de su validez, estas patentes de proceso no impiden a los fabricantes de genéricos entrar en el mercado con paroxetina fabricada según otros procesos. ( 45 )

73. De ello se infiere que la Comisión acierta al sostener, en el marco del presente procedimiento, que la existencia de una controversia entre el titular de una patente y un fabricante de genéricos en relación con la validez de la patente o el carácter infractor del producto genérico de que se trata no solo no obsta a que se reconozca la existencia de una competencia potencial entre esos dos operadores, sino que, al contrario, constituye un elemento que puede demostrar la existencia de esa competencia potencial. Como subraya acertadamente la Comisión, esto es así, tanto en el caso de que la controversia no haya dado lugar a un procedimiento judicial, como en el caso de que ya se esté sustanciando entre las partes un procedimiento judicial sobre esa controversia.

74. Más concretamente, la existencia de un procedimiento judicial relativo a una patente o al carácter infractor de un producto genérico puede incluso denotar que el fabricante de genéricos se prepara para entrar en el mercado, dado que esta entrada es la que pone en marcha la acción judicial, bien por su parte, bien por la del titular de la patente. Además, como señala con razón el CAT en relación con las medidas provisionales, ( 46 ) sería un error considerar que la existencia de procedimientos judiciales puede excluir la existencia de una competencia potencial. En efecto, si bastara con que estuviera pendiente un procedimiento judicial sobre una controversia en materia de patentes para excluir la existencia de una competencia potencial entre los operadores que mantienen la controversia, estos podrían influir en la apreciación de la existencia de una competencia potencial entre ellas mediante estrategias procesales.

75. En ese contexto, la postura adoptada por las recurrentes en el procedimiento principal, en particular la de GSK, que sostiene que no puede llegarse a la conclusión de que existe una relación de competencia potencial entre el titular de una patente sobre un medicamento y un fabricante que desea entrar en el mercado con un genérico de ese medicamento mientras permanezca la incertidumbre sobre la validez de la patente de que se trata o sobre el carácter infractor del producto genérico, no se sostiene. En efecto, esta postura no solo contradice la jurisprudencia del Tribunal de Justicia antes citada relativa al alcance de los derechos de exclusividad otorgados por una patente, ( 47 ) sino que, de ser acogida, supondría además excluir la existencia de cualquier atisbo de competencia potencial y, por lo tanto, de cualquier aplicación del Derecho de la competencia durante la fase de preparación de la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado.

76. Pues bien, como acertadamente ha señalado la Comisión en el marco del presente procedimiento prejudicial, la competencia potencial requiere, precisamente, protección, puesto que, si se permitiera interrumpir o dilatar los preparativos de aquellos que van a entrar en el mercado en el futuro por medio de acuerdos de exclusión, esa competencia potencial nunca podría materializarse en una entrada en el mercado de esos operadores; con mayor motivo, en el sector farmacéutico, en el que la entrada en el mercado exige largos y costosos preparativos. ( 48 ) Por lo tanto, como señaló el Tribunal de Justicia, una competencia potencial entre empresas titulares de patentes para medicamentos de referencia y fabricantes de genéricos de esos mismos medicamentos se puede ejercer ciertamente antes de la expiración de la patente que protege la molécula del medicamento de referencia. ( 49 )

77. En consecuencia, la probabilidad de que el fabricante de genéricos gane un litigio contra el titular de una patente sobre un medicamento de referencia no puede constituir un criterio determinante a la hora de examinar la relación de competencia entre esos operadores. Así lo confirma el hecho, acertadamente señalado por el CAT, de que no le corresponde a la autoridad de defensa de la competencia ni al órgano jurisdiccional que examine esa relación instruir un «mini proceso» en materia de propiedad intelectual dirigido a apreciar la fuerza de la patente de que se trata.

3) Sobre el alcance de la apreciación de los derechos de propiedad intelectual de que se trata por parte de la autoridad de defensa de la competencia

78. A este respecto, ha de recordarse el razonamiento expresado por el Tribunal de Justicia en su reciente sentencia en el asunto Hoffmann-La Roche, ( 50 ) relativa a la pertinencia, a efectos de la aplicación del artículo 101 TFUE, de que comercialización de cierto medicamento sea correcta desde el punto de vista de la normativa farmacéutica de la Unión.

79. En dicha sentencia, el Tribunal de Justicia señaló que la comprobación de la conformidad de la prescripción y de la comercialización de un medicamento con dicha normativa farmacéutica no incumbe a las autoridades nacionales de defensa de la competencia, sino que solo puede ser realizada de modo exhaustivo por las autoridades competentes para controlar el cumplimiento de esa normativa o por los órganos jurisdiccionales nacionales. ( 51 ) Pues bien, aunque esas autoridades u órganos jurisdiccionales no se hayan pronunciado aún al respecto, la incertidumbre acerca de la licitud de las condiciones de comercialización y de prescripción del medicamento de que se trate no se opone a que una autoridad de defensa de la competencia, a efectos de aplicar el artículo 101 TFUE, concluya que ese medicamento está comprendido en un determinado mercado y se encuentra, en consecuencia, en una relación de competencia con el otro o con los otros medicamentos presentes en ese mercado. ( 52 )

80. Del mismo modo, en su sentencia en el asunto Slovenská sporiteľňa, ( 53 ) evocada por el Abogado General Saugmandsgaard Øe en las conclusiones que presentó en el asunto Hoffmann-La Roche, antes citada, ( 54 ) el Tribunal de Justicia declaró, en esencia, que la supuesta ilegalidad de la presencia de algunos productos o servicios en un determinado mercado no implica la falta de una relación de competencia, que pueda restringirse, entre esos productos y los demás productos presentes en ese mercado.

81. Cabe aplicar, mutatis mutandis, estos razonamientos a la cuestión, que ahora se examina, de si es pertinente, a efectos de la aplicación del artículo 101 TFUE, tener en cuenta si la comercialización de un medicamento genérico se ha hecho correctamente desde el punto de vista del Derecho de patentes.

82. En efecto, tampoco incumbe a las autoridades de defensa de la competencia la comprobación de si la comercialización de ese medicamento genérico es conforme con el Derecho de patentes, sino que tal comprobación solo pueden hacerla exhaustivamente las autoridades o los tribunales nacionales competentes en materia de Derecho de patentes. ( 55 ) Por lo tanto, aunque esas autoridades o tribunales todavía no se hayan pronunciado al respecto, el estado de incertidumbre en relación con la licitud de la comercialización de un medicamento genérico a la luz del Derecho de patentes no puede impedir que una autoridad de defensa de la competencia, a efectos de la aplicación del artículo 101 TFUE, llegue a la conclusión de que ese medicamento se sitúa en una relación de competencia con el medicamento de referencia protegido por la patente cuya infracción se alega.

83. Ciertamente, todo ello no quiere decir que la autoridad de defensa de la competencia que corresponda deba prescindir de cualquier cuestión relativa al Derecho de patentes que pueda influir a la hora de apreciar la existencia de esa relación de competencia. ( 56 ) En efecto, los posibles derechos de patente que cubren un medicamento de referencia forman parte, indudablemente, del contexto económico y jurídico que caracteriza las relaciones de competencia entre los titulares de esos derechos y los fabricantes de medicamentos genéricos. Sin embargo, la apreciación de tales derechos de patente por parte de la autoridad de defensa de la competencia no debe consistir en examinar la fuerza de la patente o la probabilidad de que el litigio entre su propietario y un fabricante de genéricos se salde con la declaración de que la patente es válida y ha sido objeto de una infracción. Esta apreciación debe más bien abordar la cuestión de si, pese a la existencia de los derechos de patente controvertidos, el fabricante de genéricos dispone de posibilidades reales y concretas de incorporarse al mercado en el momento pertinente.

84. Sobre este particular, es preciso tener especialmente en cuenta los elementos generales propios del Derecho de patentes y del sector farmacéutico que acaban de mencionarse, a saber, las siguientes circunstancias: que la incertidumbre sobre la validez de las patentes que protegen medicamentos es una característica fundamental del sector farmacéutico; que la presunción de validez de una patente sobre un medicamento no equivale a una presunción de ilegalidad de un genérico de ese medicamento comercializado correctamente en el mercado; que una patente no garantiza una protección frente a las acciones dirigidas a cuestionar su validez; que tales acciones y, especialmente, el lanzamiento de un genérico «corriendo el riesgo», al igual que la incoación de procedimientos judiciales con este fin, suelen producirse, por lo tanto, en la fase anterior o inmediatamente posterior a la entrada en el mercado del medicamento genérico; que, para conseguir una autorización de comercialización de un medicamento genérico, no se exige demostrar que esa comercialización no infrinja posibles derechos de patente del medicamento de referencia, y que, en el sector farmacéutico, puede ejercerse una competencia potencial mucho antes de que expire una patente que proteja la molécula de un medicamento de referencia, dado que los fabricantes de genéricos quieren estar preparados para entrar en el mercado cuando se produzca esta expiración.

85. Más allá de este planteamiento general, es preciso tener en cuenta los elementos propios de cada caso, como, en el presente asunto, el hecho, al que ya se ha hecho referencia, ( 57 ) de que las patentes litigiosas no son patentes de molécula sino patentes de proceso que protegen algunas maneras de fabricar el IFA de la paroxetina. Por lo tanto, con independencia de la cuestión de su validez, estas patentes de proceso no impiden a los fabricantes de genéricos entrar en el mercado con paroxetina fabricada según otros procesos. ( 58 )

86. Además, como reconoce la jurisprudencia, ( 59 ) la percepción, por parte del titular de la patente, de la presión competitiva ejercida por los fabricantes de genéricos, al igual que la percepción de estos últimos de sus posibilidades de entrar con éxito en el mercado y sus intenciones al respecto son también elementos pertinentes a la hora de apreciar la existencia de una competencia potencial entre esos operadores.

87. De esta manera, puede tenerse en cuenta el hecho de que el titular de la patente considere a un fabricante de genéricos como un competidor potencial, lo cual puede manifestarse, en particular, por el hecho de que el primero esté dispuesto a efectuar una transferencia de valor en favor del segundo, si se demuestra, por otra parte, que la (única) contrapartida de esa transferencia de valor consiste en que el fabricante de genéricos se abstenga de entrar en el mercado. ( 60 )

88. De igual forma, puede tenerse en cuenta, como lo ha hecho el CAT en su resolución ( 61 ) y en su petición de decisión prejudicial, hasta qué punto los fabricantes de genéricos han avanzado en la preparación de su entrada en el mercado, especialmente, en cuanto a las inversiones, a la constitución de existencias del medicamento en cuestión o a las gestiones comerciales. Como, por otra parte, ha explicado acertadamente la CMA, especialmente durante la vista del presente procedimiento, estos elementos son los que pueden dar información a la autoridad de defensa de la competencia sobre cuál es la percepción de los operadores implicados de la fuerza de la patente o del carácter infractor de los productos genéricos de los que se trata, más que un «mini proceso» en materia de propiedad intelectual.

4) Sobre la existencia de medidas cautelares o de compromisos asumidos ante un órgano jurisdiccional con carácter provisional

89. Por último, la existencia de medidas cautelares o de compromisos asumidos ante un órgano jurisdiccional, en virtud de los cuales se prohíbe temporalmente a los fabricantes de genéricos entrar en el mercado hasta tanto no se resuelvan los procedimientos judiciales relativos a la validez de la patente o al carácter infractor del producto genérico ( 62 ) no puede obstar a que exista una competencia potencial entre el titular de una patente sobre un medicamento y un fabricante de genéricos que desea entrar en el mercado con una versión genérica de dicho medicamento.

90. Así, bien es cierto que, como ha reconocido la jurisprudencia, para llegar a la conclusión de que existe una competencia potencial, es fundamental que la entrada potencial de un operador ajeno al mercado pueda realizarse de una forma lo suficientemente rápida para poder influir sobre los participantes en el mercado. ( 63 ) Sin embargo, ello no significa que esta entrada deba producirse inmediatamente; basta con que pueda tener lugar en un plazo razonable. ( 64 )

91. Pues bien, tanto las medidas cautelares como el compromiso de no entrar en el mercado de que se trata en el procedimiento principal solo deberían durar algunos meses hasta la finalización de los respectivos litigios. Por lo tanto, aunque GUK y Alpharma tenían prohibida la entrada en el mercado con paroxetina genérica mientras dichas medidas estuvieran en vigor, este hecho no puede probar que en ese momento hubiera dejado de existir una competencia potencial entre esos fabricantes de genéricos y GSK.

92. Así es, con mayor motivo, si se considera que la existencia de esas medidas cautelares, aunque puedan reflejar una primera apreciación del juez competente en relación con la patente o el carácter infractor del producto genérico, aún no determinan el resultado definitivo del litigio pendiente al respecto. Pues bien, como ya se ha dicho, ( 65 ) en el sector farmacéutico, la propia existencia de procedimientos judiciales relativos a la validez de una patente o al carácter infractor de un producto genérico forma parte de los preparativos de la entrada en el mercado de tal producto y demuestra, por lo tanto, que existe una competencia potencial entre los operadores implicados. De igual forma, los «cross-undertakings in damages», como los ofrecidos por GSK a GUK y Alpharma (es decir, el compromiso de GSK de indemnizar a esos operadores si resultara, posteriormente, que las medidas cautelares les impidieron injustamente entrar en el mercado) parten del principio de la existencia de una relación de competencia potencial. Finalmente, como también se ha señalado ya, ( 66 ) la existencia de procedimientos judiciales y de medidas cautelares depende de decisiones de los operadores implicados, por lo que no puede equipararse a la existencia de barreras objetivas, de orden fáctico o jurídico, que cierren la entrada a un determinado mercado cualquiera que sea la voluntad de los operadores económicos afectados. ( 67 )

93. Finalmente, como señala el CAT en su resolución, ( 68 ) suponiendo que se demuestre el carácter restrictivo de la competencia de los acuerdos celebrados entre GSK y los fabricantes de genéricos, y, por lo tanto, sin perjuicio de que se declare que existe ese carácter restrictivo, la celebración de esos acuerdos estando en vigor las medidas cautelares de que se trata ( 69 ) es un firme indicio que puede demostrar que tales medidas no han eliminado la competencia potencial entre esos operadores. ( 70 )

5) Conclusión

94. De todo lo anterior resulta que la incertidumbre acerca de la validez de una patente sobre un medicamento o acerca del carácter infractor de un genérico de ese medicamento no impide considerar al titular de la patente y al fabricante del genérico como competidores potenciales. Al contrario, la existencia de una controversia de buena fe sobre la validez de una patente o el carácter infractor de un producto genérico, tanto si ha dado lugar a un procedimiento judicial y medidas cautelares o compromisos asumidos ante un órgano jurisdiccional con carácter provisional, como si no lo ha hecho, es un elemento que puede demostrar que existe una competencia potencial entre el titular de la patente y el fabricante de genéricos. De la misma forma, la percepción del titular de la patente y el hecho de que este considere al fabricante de genéricos como un competidor potencial son elementos indiciarios de la existencia de una competencia potencial entre esos dos operadores.

b) Sobre el concepto de restricción de la competencia por el objeto (Cuestiones prejudiciales n.os 3 a 5)

95. El CAT plantea al Tribunal de Justicia tres cuestiones prejudiciales sobre el concepto de restricción de competencia por el objeto. Procede abordar primeramente las cuestiones prejudiciales n.os 3 y 4, que se refieren a las condiciones en las cuales unos acuerdos como los acuerdos controvertidos pueden constituir restricciones de la competencia por el objeto. A continuación, debe analizarse la cuestión prejudicial n.o 5, que trata de si ese acuerdo puede constituir una restricción de esa naturaleza, a pesar de generar ciertos beneficios limitados para los consumidores.

1) Sobre las cuestiones prejudiciales n.os 3 y 4

96. Mediante sus cuestiones n.os 3 y 4, que pueden estudiarse conjuntamente, el CAT pregunta al Tribunal de Justicia cuáles son las condiciones en las que una resolución amistosa celebrada con objeto de poner fin a un procedimiento judicial en curso relativo a la validez de una patente sobre un medicamento y al carácter infractor de un genérico de ese medicamento, puede constituir una restricción de la competencia por el objeto, en el sentido del artículo 101 TFUE, en una situación en la que no es posible determinar cuál de las partes podría haber visto estimadas sus pretensiones en ese procedimiento.

97. El CAT pregunta, en particular si ese acuerdo constituye una restricción de la competencia por el objeto cuando el fabricante de genéricos se compromete a no comercializar su producto y a no seguir impugnando la patente durante la vigencia del acuerdo, cuya duración no excede la del período de validez restante de la patente, y cuando el titular de la patente se compromete a hacer una transferencia de valor al fabricante de genéricos por un importe sustancialmente superior al de las costas procesales ahorradas, transferencia que no constituye la contraprestación por bienes o servicios suministrados.

98. Además, el CAT desea averiguar si la respuesta a esa cuestión prejudicial puede cambiar si el ámbito de aplicación de la restricción impuesta al fabricante de genéricos no excede el de la patente controvertida o cuando el importe de la transferencia de valor a ese fabricante es inferior a los beneficios con los que este último contaba para el caso de que saliera vencedor en el procedimiento relativo a la patente y entrara de forma independiente en el mercado.

99. Para hallar respuesta a estas preguntas, debe empezarse por recordar que el artículo 101 TFUE prohíbe todos los acuerdos entre empresas que tengan por objeto o por efecto impedir, restringir o falsear el juego de la competencia dentro del mercado interior, y que el objeto y el efecto contrario a la competencia no son requisitos acumulativos sino condiciones alternativas para valorar si un acuerdo está comprendido en la prohibición recogida en esa disposición. ( 71 )

100. En otras palabras, los acuerdos están prohibidos, independientemente de su efecto, cuando con ellos se persigue un objetivo contrario a la competencia. ( 72 ) La razón para ello es que algunos tipos de coordinación, como por ejemplo la fijación horizontal de los precios por los cárteles, pueden considerarse, por su propia naturaleza, perjudiciales para el buen funcionamiento del juego normal de la competencia y, por lo tanto, reveladores de un grado de nocividad para la competencia suficiente para que se pueda considerar innecesario el examen de sus efectos. ( 73 )

101. Para determinar si un acuerdo tiene ese objeto contrario a la competencia, debe atenderse al contenido de sus disposiciones, a los objetivos que pretende alcanzar y al contexto económico y jurídico en el que se inscribe. Al apreciar dicho contexto, se debe considerar también la naturaleza de los bienes o de los servicios afectados, así como las condiciones reales del funcionamiento y de la estructura del mercado o mercados pertinentes. Además, si bien la intención de las partes no constituye un factor necesario para determinar el carácter restrictivo de un acuerdo entre empresas, nada impide que las autoridades de la competencia o los tribunales nacionales y de la Unión la tengan en cuenta. ( 74 )

102. Sin embargo, en la medida en que el concepto de restricción de la competencia «por el objeto» debe interpretarse de manera restrictiva, para que pueda considerarse que un acuerdo implica tal restricción, debe revelar de manera manifiesta el suficiente grado de nocividad respecto a la competencia. ( 75 )

103. En el supuesto de que el análisis de un tipo de coordinación entre empresas no revele un grado suficiente de nocividad para la competencia, es necesario en cambio examinar sus efectos y, para aplicar la prohibición, exigir que concurran los factores acreditativos de que el juego de la competencia ha resultado, de hecho, bien impedido, bien restringido o falseado de manera sensible. ( 76 )

104. En el presente asunto, la Comisión y la CMA consideran que los acuerdos GUK y Alpharma constituyen, al igual que los acuerdos controvertidos en el asunto que dio lugar a la sentencia Beef Industry Development Society y Barry Brothers, ( 77 ) acuerdos de exclusión del mercado. Alegan que, en virtud de esos acuerdos, GSK realizó pagos importantes en favor de los fabricantes de genéricos, sin más contrapartida que el compromiso de estos últimos de no entrar de forma independiente en el mercado con su propia paroxetina genérica durante el plazo convenido. De ello concluyen que los acuerdos de que se trata tenían un objeto claramente contrario a la competencia y, por consiguiente, constituían restricciones de la competencia por el objeto.

105. Por el contrario, GSK y los fabricantes de genéricos sostienen, tanto ante el CAT, como ante el Tribunal de Justicia, que no cabe considerar en ningún caso que los acuerdos GUK y Alpharma revelen, como exige la jurisprudencia, ( 78 ) de manera manifiesta el suficiente grado de nocividad respecto a la competencia para constituir restricciones de la competencia por el objeto, en el sentido del artículo 101 TFUE. Sostienen que estos acuerdos constituyeron más bien complejos montajes que reflejaban un compromiso en el contexto específico de una resolución amistosa en materia de patentes y que no guardaban parecido con simples acuerdos de exclusión del mercado.

106. Como ya se ha señalado, ( 79 ) según el CAT, al que incumbe, como también se ha dicho, apreciar los hechos de la causa en que se inscribe el presente procedimiento prejudicial, ( 80 ) los acuerdos GUK y Alpharma ( 81 ) iban dirigidos a garantizar a GSK, durante los períodos convenidos, una protección contra el riesgo de que esos competidores genéricos entraran en el mercado, a cambio de sustantivas transferencias de valor que superaban con mucho las costas procesales ahorradas. Sin embargo, el CAT se pregunta si, a la vista del contexto relativo a las patentes que debe tenerse en cuenta en el presente asunto, esas características permiten calificar esos acuerdos de restrictivos de la competencia por el objeto.

107. En consecuencia, procede examinar seguidamente los argumentos de GSK y de los fabricantes de genéricos que han suscitado esta pregunta por parte del órgano jurisdiccional remitente, con objeto de determinar si tales argumentos pueden demostrar que los acuerdos controvertidos en el procedimiento principal no presentan de manera manifiesta el suficiente grado de nocividad respecto a la competencia para encajar en la calificación de restricciones de la competencia por el objeto.

i) Sobre la «capacidad restrictiva» de un acuerdo que impone una restricción que no excede ni el alcance ni el período de validez restante de una patente

108. A través de una serie de argumentos, GSK y los fabricantes de genéricos sostienen que, en la medida en que el alcance y la duración de las restricciones impuestas en virtud de los acuerdos no superaron ni el alcance ni el período de validez restante de la patente de que se trata, tales acuerdos no tuvieron una capacidad de restringir la competencia mayor que la del propio alcance legal de dicha patente. De ello deducen que las restricciones impuestas por los acuerdos se han limitado a aplicar el derecho del titular de dicha patente, es decir, el derecho de GSK, a prevenir infracciones de sus derechos de patente, que gozan de la presunción de validez, impidiendo que productos infractores entraran en el mercado. Añaden que, del mismo modo, GUK y Alpharma no se comprometieron, en virtud de los acuerdos, a otra cosa que no fuera respetar los derechos de patente de GSK, amparados por una presunción de validez.

109. No obstante, aun suponiendo que las restricciones no superen el alcance ni el período de validez restante de una patente, es un error considerar ( 82 ) que la celebración de un acuerdo por el cual el titular de tal patente remunera a un competidor para que no entre en el mercado corresponde al ejercicio del derecho del titular de oponerse a cualquier infracción y al compromiso de sus competidores de respetar sus derechos de patente, amparados por una presunción de validez. ( 83 )

110. Primero, contrariamente a lo que sostiene, en particular, Alpharma, de la jurisprudencia invocada por esta última no se desprende que el Tribunal de Justicia haya descartado, de forma general, la idea de que los acuerdos puedan restringir la competencia cuando se limitan al ámbito de la propiedad intelectual. ( 84 )

111. Al contrario, según la jurisprudencia, aunque el derecho de propiedad industrial o comercial, como régimen jurídico, no tiene en sí mismo los elementos contractuales o de concertación a que se refiere el artículo 101 TFUE, su ejercicio puede estar comprendido en las prohibiciones de este si resulta ser el objeto, el medio o la consecuencia de una práctica colusoria. ( 85 ) En otras palabras, como resumió el Tribunal General en el asunto Servier y otros/Comisión, se trata de sancionar no el ejercicio legítimo de los derechos de propiedad intelectual, sino su uso abusivo. ( 86 )

112. Por otra parte, esto se ajusta a los objetivos del Derecho internacional y de la Unión en materia de propiedad intelectual, que desea conciliar la protección de los intereses de los titulares de los derechos de propiedad intelectual, por una parte, y la protección del comercio legítimo contra todo obstáculo injustificado, por otra. ( 87 ) Así, la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual, ( 88 ) precisa, en particular, que no debe afectar a la aplicación de las normas sobre competencia y que las medidas que establece no deben utilizarse para restringir indebidamente la competencia, de forma contraria al Tratado. ( 89 )

113. A este respecto, si bien, de acuerdo con jurisprudencia citada más arriba, ( 90 ) el objeto de una patente consiste, ciertamente, en garantizar al titular el derecho a oponerse a toda infracción, no cabe interpretar dicho objeto en el sentido de que garantice también una protección contra las acciones de impugnación de la validez de dicha patente. En efecto, lo contrario perjudicaría el interés público en que se elimine cualquier obstáculo a la actividad económica que pudiera nacer de una patente indebidamente concedida. Del mismo modo, como ha reconocido, acertadamente, el Tribunal General, la presunción de validez de una patente no puede equivaler a una presunción de ilicitud de los productos genéricos legalmente comercializados que el titular de la patente considere la infringen. ( 91 )

114. Pues bien, la celebración de un acuerdo a tenor del cual un competidor del titular de una patente se compromete a no entrar en el mercado y a desistir de su impugnación de la patente contra pago de una suma elevada, sin más contrapartida que dicho compromiso equivale exactamente a garantizar al titular una protección frente a las acciones cuyo objeto es oponerse a la validez de su patente y a consagrar una presunción de ilicitud de los productos que pueden ser comercializados por su competidor. Por lo tanto, no cabe sostener que la celebración de tal acuerdo corresponda al ejercicio, por parte del titular de la patente, de las prerrogativas que le corresponden en virtud del objeto de dicha patente, máxime cuando, como ha aclarado la jurisprudencia, corresponde a las autoridades públicas, y no a las empresas privadas, garantizar el respeto de las normas jurídicas. ( 92 )

115. Del mismo modo, no cabe afirmar que la celebración de tal acuerdo corresponde, por lo que se refiere a los fabricantes de genéricos, únicamente al reconocimiento por parte de estos de los derechos de patente, presuntamente válidos, de su titular. En efecto, si este último realiza, en favor de aquellos, una transferencia de valor significativa, sin más contrapartida que su compromiso de no entrar en el mercado y dejar de impugnar la patente, todo ello indica, en defecto de otra explicación plausible, que lo que les ha hecho renunciar a entrar en el mercado y a impugnar la patente no ha sido su percepción de la fuerza de la patente, sino la perspectiva de esa transferencia de valor. Así lo confirman, por otra parte, los hechos del litigio principal, señalados por el CAT, demostrativos de que los acuerdos controvertidos fueron el fruto de negociaciones durante las cuales GSK aumentó gradualmente los importes en que cifraba sus ofertas, hasta alcanzar el nivel suficiente para convencer a los fabricantes de genéricos de que firmaran. ( 93 )

116. Por lo tanto, es erróneo sostener que los acuerdos GUK y Alpharma no tuvieran una capacidad de restringir la competencia más importante que el alcance legal de la patente de que se trata. En efecto, la capacidad de restringir la competencia que resulta del alcance de dicha patente podía resumirse en la posibilidad de oponerse frente a cualquier impugnación de su validez, así como cualquier infracción presunta, utilizando los instrumentos legales del Derecho de patentes, lo que constituye el juego normal de la competencia en aquellos sectores en los que existen derechos de exclusividad sobre tecnologías. ( 94 ) En cambio, la capacidad de restricción de un acuerdo por el cual el titular de una patente «compra» el compromiso de un competidor de abstenerse de entrar en el mercado y de impugnar la patente consiste en eliminar cualquier riesgo de impugnación y suprimir así el juego de la competencia en relación con su producto patentado.

117. Así, en el ámbito de la aplicación de patentes farmacéuticas, al igual que en otros ámbitos, la lógica inherente a las disposiciones del Tratado FUE sobre competencia exige que todo operador económico determine autónomamente la política que pretende seguir en el mercado ( 95 ) y prohíbe a esos operadores substituir conscientemente los riesgos de la competencia por una cooperación práctica entre ellos. ( 96 ) Pues bien, la celebración de un acuerdo por el cual el titular de una patente remunera a un fabricante de genéricos para que este último se abstenga de entrar en el mercado y de impugnar la patente significa, precisamente, que esos operadores ya no van a determinar con autonomía su conducta respecto a las implicaciones de esa patente, sino que, al contrario, acuerdan una posición concertada al respecto.

118. Del mismo modo, la celebración de ese acuerdo significa, para las partes implicadas, sustituir conscientemente los riesgos de la competencia por una cooperación práctica entre ellos. En efecto, en el presente asunto, prosiguiendo el contencioso sobre la validez de la patente o el carácter infractor de los productos genéricos, GSK conservaba al mismo tiempo sus posibilidades de conservar todos los beneficios que la falta de genéricos de la paroxetina le procuraba y el riesgo de perder esos beneficios como consecuencia de una entrada de esos genéricos en el mercado. De igual modo, los fabricantes de genéricos conservaban al mismo tiempo sus oportunidades de conseguir ganancias importantes entrando en el mercado de forma independiente y el riesgo de no conseguir ganancia alguna si se declaraba la validez de la patente controvertida y el carácter infractor de sus productos.

119. Si, en una situación como esa, unos competidores celebran acuerdos como los controvertidos en el procedimiento principal, quiere decir que consideran que les resulta más ventajoso sustituir esas oportunidades de ganancias y de riesgo de pérdidas por la certeza de tener garantizadas entradas de dinero que consisten en compartir las ganancias obtenidas por el titular de la patente gracias al acuerdo concertado con los fabricantes de genéricos para que estos se abstengan de entrar en el mercado. ( 97 ) El hecho de que este reparto de las ganancias del titular pueda seguir siendo ventajoso para el conjunto de las partes se explica, en particular, por la importancia de la diferencia de los precios de los medicamentos antes y después de la entrada en el mercado de genéricos. ( 98 ) Esto explica también por qué puede resultar ventajoso para el titular de una patente sobre un medicamento de referencia retrasar la entrada de las versiones genéricas de ese medicamento, aunque solo sea algunos meses.

120. En estas circunstancias, el hecho de que el importe de la suma transferida por el titular de la patente al fabricante de genéricos sea inferior al beneficio que este podría obtener con su entrada independiente en el mercado, no significa que un acuerdo a cuyo tenor la única contrapartida por el pago de esa suma sea abstenerse de entrar en el mercado no constituya una restricción de la competencia por el objeto. En efecto, si, con todo, el importe sigue siendo lo bastante elevado para seguir suponiendo un incentivo, ( 99 ) puede seguir siendo ventajoso para el fabricante de genéricos celebrar tal acuerdo aun cuando reciba menos que el beneficio que espera conseguir cuando entrara de forma independiente en el mercado. Ello se debe a que, al hacerlo, sustituye los riesgos y avatares que inevitablemente supone una entrada de esa índole en el mercado y la necesidad de realizar los esfuerzos económicos y comerciales requeridos a tal efecto por la certeza de conseguir, sin mayor esfuerzo, una parte importante de los rendimientos obtenidos por el titular de la patente de su monopolio.

ii) Sobre la «hipótesis de contraste» pertinente

121. De lo anterior se desprende que la segunda serie de argumentos alegados por GSK y por los fabricantes de genéricos tampoco puede demostrar que unos acuerdos como los acuerdos controvertidos en el presente asunto no tengan capacidad de provocar daños suficientes como para constituir restricciones de la competencia por el objeto.

122. Mediante esta segunda serie de argumentos, GSK y los fabricantes de genéricos sostienen que, en la medida en que, en el presente asunto, como reconoce el propio CAT, el régimen de la patente era absolutamente incierto y el resultado del litigio sobre esta situación, impredecible, resulta imposible, en la misma medida, concluir que los acuerdos podrían haber restringido la competencia. Argumentan que, en efecto, es imposible determinar si la hipótesis de contraste, que se habría producido de no existir los acuerdos, habría sido más «competitiva» que la situación creada por estos últimos, dado que es imposible determinar si en esa hipótesis se habría producido finalmente una victoria de los fabricantes de genéricos en los tribunales y la entrada independiente de estos en el mercado. Del mismo modo, consideran erróneo inclinarse por la hipótesis de que los fabricantes de genéricos se hubieran incorporado al mercado infringiendo derechos de patente de GSK, por considerarla más competitiva que la situación creada por los acuerdos, cuando la finalidad del sistema de patentes es, precisamente, proteger la competencia por los méritos y proteger la innovación.

123. Así es como Merck, principalmente, sostiene que, dado que la evaluación de los acuerdos plantea dudas sobre si han incidido de alguna forma en la competencia, procede disipar esas dudas a través de un análisis completo de los efectos de dichos acuerdos.

124. Pues bien, es un error afirmar que es imposible determinar si los acuerdos controvertidos podían restringir la competencia alegando la falta de certeza acerca del régimen de la patente y del carácter infractor de los productos genéricos en el asunto principal.

125. En efecto, para determinar si los acuerdos pudieron restringir la competencia, no es necesario averiguar si, de no haber existido acuerdos, los fabricantes de genéricos hubieran entrado con certeza o con altísima probabilidad en el mercado tras ganar los litigios sobre la patente. Como resumió, fundamentalmente, el Tribunal General en el asunto Lundbeck/Comisión, ( 100 ) aplicar ese criterio supondría confundir la competencia real con la competencia potencial y desconocer que el artículo 101 TFUE protege precisamente esta última.

126. Para saber si los acuerdos controvertidos podían restringir la competencia, procede más bien averiguar si, a través de esos acuerdos, las partes han sustituido los riesgos del juego normal de la competencia, en el que cada parte determina de forma autónoma su conducta en el mercado, por una cooperación práctica entre ellas. De ser así, la situación creada por los acuerdos se caracteriza por el hecho de que no es el resultado de ese juego normal de la competencia, sino el resultado de una concertación en virtud de la cual las partes han eliminado los riesgos de la competencia.

127. De ello se infiere que, sin perjuicio de la cuestión de si una autoridad de defensa de la competencia debe establecer una «hipótesis de contraste» para determinar si un acuerdo tiene un objeto contrario a la competencia, la situación con la que hay que comparar la situación creada por los acuerdos no es, en ningún caso, la hipótesis de la victoria de una u otra de las partes en los litigios en materia de patentes ni la hipótesis de la entrada o no entrada de los genéricos en el mercado. Al contrario, la hipótesis con la que debe compararse la situación creada por los acuerdos es simplemente una situación en la que las partes hubieran seguido gestionando sus controversias en materia de patentes de forma autónoma y con arreglo a su propia apreciación de los riesgos y oportunidades de la entrada o no entrada en el mercado. En efecto, lo importante no es describir la situación que se hubiera producido en materia de patentes de no existir los acuerdos, sino la situación en materia de competencia.

128. Por lo demás, este criterio es coherente con el hecho de que, como afirman con razón las partes, una situación en la que GSK saliera vencedora de los litigios, impidiendo así a los fabricantes de genéricos entrar de forma independiente en el mercado, no habría sido menos favorable en términos de competencia que una situación de entrada independiente de los genéricos como consecuencia de la victoria de estos últimos. En efecto, lo decisivo no es la entrada o no de los genéricos en el mercado de forma independiente, sino la cuestión de si esta abstención resulta del juego normal de la competencia o de una concertación contraria a la competencia.

129. Además, esta conclusión es acorde con los principios del Derecho de patentes que se han recordado anteriormente y de su interacció