No existe ninguna presunción general de confidencialidad de los documentos de un expediente presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, y en particular de los informes de estudios clínicos, que se derive de la aplicación de las disposiciones del Reglamento n.o 141/2000 sobre medicamentos huérfanos, en relación con las de los Reglamentos n.o 1049/2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, y n.o 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario.

Así, a diferencia de las situaciones en las que se ha reconocido que son de aplicación las presunciones generales de denegación de acceso a los documentos, los Reglamentos n.o 141/2000 y n.o 726/2004 no regulan de manera restrictiva el uso de los documentos contenidos en el expediente relativo a un procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento. Dichos Reglamentos no prevén que el acceso al expediente se limite a las partes interesadas o a los denunciantes. Más concretamente, el Reglamento n.o 141/2000 no contiene ninguna disposición específica relativa al acceso a los documentos. En cuanto al Reglamento n.o 726/2004, su artículo 73 prevé que el Reglamento n.o 1049/2001 se aplicará a los documentos en poder de la EMA, cuyo Consejo de Administración adoptará las disposiciones de aplicación del Reglamento n.o 1049/2001. Ninguna otra disposición del Reglamento n.o 726/2004 puede considerarse indicativa de que la intención del legislador de la Unión fuera establecer un régimen de acceso restringido a los documentos mediante una presunción general de confidencialidad en favor de estos.

En efecto, los artículos 11, 13, apartado 3, 36, 38, apartado 3, y 57, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 726/2004 obligan a la EMA a publicar, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, los tres documentos siguientes: el informe público europeo de evaluación, un resumen de las características de los medicamentos en cuestión y el prospecto destinado al usuario. Estas disposiciones indican la información mínima que la EMA, a través de los tres documentos mencionados, debe poner a disposición del público de manera proactiva. El legislador de la Unión tiene como objetivos, por un lado, que se indiquen de la forma más inteligible posible a los profesionales de la salud las características del medicamento en cuestión y la manera en que se debe recetar a los pacientes y, por otro lado, que se informe al público no profesional, en un lenguaje que resulte comprensible, sobre el modo de uso óptimo del medicamento y sobre sus efectos. Por tanto, este régimen de publicación proactiva mínima de información no constituye un régimen específico de acceso a los documentos que deba interpretarse en el sentido de que se presume la confidencialidad de cualquier dato e información que no aparezca en los tres documentos mencionados.

De ello se deduce que el principio que prevalece en los Reglamentos n.o 726/2004 y n.o 1049/2001 es el principio de acceso del público a la información y que las excepciones al mismo son las previstas en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, entre las que figura la relativa a la información comercial confidencial. Habida cuenta de que se exige una interpretación estricta de las excepciones a la divulgación, debe considerarse que el legislador de la Unión estimó implícitamente que el procedimiento de autorización de comercialización en su integridad no se veía comprometido por la inexistencia de una presunción de confidencialidad.

(véanse los apartados 46 a 49, 52 y 53)