Atendiendo al objetivo de protección de la salud pública que pretende la reglamentación de la Unión sobre los medicamentos de uso humano, los términos «preparados industrialmente» y «en cuya fabricación intervenga un proceso industrial» no pueden ser objeto de una interpretación restrictiva. Esos términos deben incluir por tanto, cuando menos, toda preparación o fabricación en la que interviene un proceso industrial. Un proceso de esa clase se caracteriza en general por una secuencia de operaciones que pueden ser en particular mecánicas o químicas, para obtener un producto estandarizado en cantidades significativas. Siendo así, hay que considerar que la producción de forma estandarizada de cantidades significativas de un medicamento con vistas a su almacenamiento y venta al por mayor, al igual que la producción en gran escala o en serie de fórmulas magistrales en lotes, son típicas de una preparación industrial o de una fabricación en la que interviene un proceso industrial.

Los medicamentos de uso humano, dispensados con prescripción médica, y que no disponen de una autorización de comercialización concedida por las autoridades competentes de un Estado miembro o en aplicación del Reglamento no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, están sujetos a la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, según su modificación por la Directiva 2004/27, en virtud del artículo 2, apartado 1, de ésta si se han producido industrialmente o en su fabricación interviene un proceso industrial. Esos medicamentos sólo pueden incluirse en la excepción prevista en el artículo 3, punto 1, de esa Directiva, según su modificación, si han sido preparados según una prescripción médica redactada antes de su preparación, que debe realizarse específicamente para un enfermo previamente identificado. Esos mismos medicamentos sólo pueden incluirse en la excepción prevista en el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83, según su modificación por la Directiva 2004/27, si son objeto de dispensación directa por la farmacia que los ha preparado a los enfermos a los que abastece. Corresponde al tribunal nacional apreciar si concurren las condiciones de aplicación de esas disposiciones.

Acerca del concepto de «receta médica» definido en el artículo 1, punto 19, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, según su modificación por la Directiva 2004/27, toda vez que del propio texto del artículo 3, punto 1, de la Directiva 2001/83 resulta que el medicamento considerado debe prepararse de acuerdo con una prescripción médica para poder incluirse en la excepción al ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 prevista en esa disposición, es preciso considerar que esa preparación debe realizarse necesariamente a partir de una prescripción previa de un profesional facultado para ello. Además, según esa disposición la prescripción médica debe estar destinada a un enfermo determinado. De ello se deduce que dicha prescripción debe guardar relación con un enfermo designado de manera individual, y ese enfermo debe estar identificado antes de cada preparación del medicamento considerado, que debe realizarse específicamente para ese enfermo.

Además, para poder incluirse en la excepción prevista en el artículo 3, punto 1, de la Directiva 2001/83, la preparación de un medicamento se debe realizar necesariamente después de que se expida la prescripción destinada a un enfermo determinado. Por tanto, esa excepción no se puede aplicar a un sistema de abastecimiento por abono suscrito por una farmacia no hospitalaria a partir de la estimación de sus necesidades a corto plazo de un medicamento cuya preparación no se realiza específicamente para un enfermo identificado previamente.

(véanse los apartados 60, 61 y 64)