Asunto T‑257/07

República Francesa

contra

Comisión Europea

«Policía sanitaria — Reglamento (CE) nº 999/2001 — Protección contra las encefalopatías espongiformes transmisibles — Ovinos y caprinos — Reglamento (CE) nº 746/2008 — Adopción de medidas de erradicación menos rigurosas que las previstas anteriormente — Principio de cautela»

Sumario de la sentencia

1. Agricultura — Política agrícola común — Aplicación — Medidas de protección de la salud humana — Aplicación del principio de cautela

[Arts. 3 CE, letra p), 6 CE, 152 CE, ap. 1, 153 CE, aps. 1 y 2, y 174 CE, aps. 1 y 2; Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 7, ap. 1]

2. Agricultura — Política agrícola común — Aplicación — Evaluación científica de los riesgos

[Art. 152 CE, ap. 1; Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 6, ap. 2]

3. Agricultura — Política agrícola común — Aplicación — Evaluación de riesgos — Determinación del nivel de riesgo

(Art. 152 CE, ap. 1)

4. Agricultura — Política agrícola común — Aplicación — Consideración de las exigencias en materia de protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente — Aplicación del principio de cautela

[Art. 152 CE, ap. 1; Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 7, ap. 2]

5. Agricultura — Política agrícola común — Facultad de apreciación de las instituciones de la Unión — Alcance — Control jurisdiccional — Límites

6. Excepción de ilegalidad — Objeto — Apreciación de su legalidad — Criterios

(Art. 263 TFUE)

7. Agricultura — Política agrícola común — Aplicación del principio de cautela — Alcance — Límites — Observancia de las garantías otorgadas por el ordenamiento jurídico comunitario en los procedimientos administrativos

(Art. 152 CE, ap. 1)

8. Agricultura — Aproximación de las legislaciones en materia de policía sanitaria — Medidas de protección contra las encefalopatías espongiformes transmisibles — Identificación en una investigación de los animales expuestos al riesgo

[Reglamento (CE) nº 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 13, ap. 1, letras b) y c), 23 y 24, ap. 2]

1. El principio de cautela constituye un principio general del Derecho de la Unión, reconocido en el artículo 3 CE, letra p), en el artículo 6 CE, en el artículo 152 CE, apartado 1, en el artículo 153 CE, apartados 1 y 2, y en el artículo 174 CE, apartados 1 y 2, que impone a las autoridades competentes la obligación de adoptar, en el marco preciso del ejercicio de las competencias que les atribuye la normativa pertinente, las medidas apropiadas con vistas a prevenir ciertos riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente, otorgando a las exigencias ligadas a la protección de estos intereses primacía sobre los intereses económicos.

Por otra parte, tal como se afirma expresamente en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, en el ámbito de la legislación alimentaria, el principio de cautela permite la adopción de medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar un nivel elevado de protección de la salud en caso de que la evaluación de la información disponible ponga de manifiesto la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud pero siga existiendo incertidumbre científica.

De este modo, el principio de cautela permite a las instituciones, en tanto no se despeje la incertidumbre científica sobre la existencia o el alcance de riesgos para la salud humana, adoptar medidas de protección sin necesidad de esperar a que se demuestre plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos o a que los efectos perjudiciales para la salud se hagan realidad.

En el marco del proceso que culmina con la adopción por parte de una institución de medidas adecuadas para prevenir determinados riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente con arreglo al principio de cautela, pueden distinguirse tres fases sucesivas: en primer lugar, la identificación de los efectos potencialmente negativos que pueda tener un fenómeno concreto, en segundo lugar, la evaluación de los riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente asociados a ese fenómeno y, en tercer lugar, cuando los riesgos potenciales identificados rebasan el umbral de lo que resulta aceptable para la sociedad, la gestión del riesgo mediante la adopción de medidas de protección adecuadas.

(véanse los apartados 66 a 69)

2. La evaluación de riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente por parte de la institución que debe hacer frente a los efectos potencialmente negativos derivados de un fenómeno consiste en analizar desde un enfoque científico tales riesgos y en determinar si superan el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad. Así pues, para que las instituciones de la Unión puedan realizar una evaluación de los riesgos éstas deben, por una parte, disponer de una evaluación científica de los riesgos y, por otra parte, determinar el nivel de riesgo que se considera inaceptable para la sociedad.

En particular, la evaluación científica de los riesgos es un procedimiento científico consistente, en la medida de lo posible, en identificar un peligro y determinar sus rasgos característicos, evaluar la exposición al mismo y determinar el riesgo. Al tratarse de un procedimiento científico, la institución debe encomendar la evaluación científica de los riesgos a especialistas científicos.

Por otra parte, con arreglo al artículo 6, apartado 2, del Reglamento nº 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, en el ámbito de la legislación alimentaria, la evaluación científica de los riesgos deberá basarse en pruebas científicas disponibles y deberá efectuarse de una manera independiente, objetiva y transparente. A este respecto, la obligación de las instituciones de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente implica que sus decisiones se adopten tomando plenamente en consideración los mejores datos científicos disponibles y que se basen en los resultados más recientes de la investigación científica internacional.

La evaluación científica de los riesgos no debe obligatoriamente aportar a las instituciones pruebas científicas concluyentes de la realidad del riesgo y de la gravedad de los efectos adversos potenciales en el supuesto de que el riesgo se materialice, ya que el principio de cautela se aplica por definición en un contexto de incertidumbre científica. No obstante, no puede constituir una motivación válida para una medida preventiva una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras suposiciones aún no verificadas científicamente.

Por otra parte, la adopción de una medida preventiva o, a la inversa, el hecho de que se retire o suavice, no puede supeditarse a la prueba de la inexistencia de riesgo alguno, ya que, por lo general, resulta imposible aportar tal prueba desde un punto de vista científico, dado que un nivel de riesgo cero no existe en la práctica. En consecuencia, sólo puede adoptarse una medida preventiva cuando el riesgo, cuya existencia y alcance no han sido «plenamente» demostrados mediante datos científicos concluyentes, resulta sin embargo suficientemente documentado, a la vista de los datos científicos disponibles en el momento en que se adopte la medida. En este contexto, el concepto de riesgo corresponde, pues, al grado de probabilidad de que se produzcan efectos perjudiciales para el bien protegido por el ordenamiento jurídico en atención al hecho de que se acepten determinadas medidas o determinadas prácticas.

Por último, una evaluación científica completa de los riesgos puede resultar imposible por ser insuficientes los datos científicos disponibles. No obstante, ello no debe representar un obstáculo para la autoridad pública competente que deba adoptar medidas preventivas en aplicación del principio de cautela. En tal supuesto, es necesario que especialistas científicos realicen una evaluación científica de los riesgos a pesar de la incertidumbre científica subsistente, de forma que la autoridad pública competente disponga de una información lo bastante fiable y sólida como para permitirle comprender todas las implicaciones de la cuestión científica planteada y determinar su política con conocimiento de causa.

Se deduce de lo anterior que debe apreciarse en función de los datos disponibles el carácter indispensable o no de determinadas evaluaciones realizadas por científicos en el marco de la evaluación científica de los riesgos para la salud humana derivados de la adopción de disposiciones por las que suavizan las medidas provisionales inspiradas en el principio de cautela.

(véanse los apartados 70, 71, 73 a 77, 178 y 179)

3. En el marco de la evaluación de los riesgos, la determinación del nivel de riesgo considerado inaceptable para la sociedad corresponde, dentro del respeto de las normas aplicables, a las instituciones que deben tomar la decisión política relativa a la fijación de un nivel de protección que consideran apropiado para tal sociedad. Incumbe a dichas instituciones fijar el umbral crítico de probabilidad de efectos perjudiciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente y de la gravedad de dichos efectos potenciales que no les parece ya aceptable para la sociedad y que, una vez superado, exige la adopción de medidas preventivas, en interés de la protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente, pese a la incertidumbre científica subsistente.

A la hora de determinar el nivel de riesgo considerado inaceptable para la sociedad, las instituciones deben atender a su deber de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente. Para ser compatible con la referida disposición, no es necesario que este elevado nivel de protección sea técnicamente el más elevado posible. Por otra parte, estas instituciones no pueden adoptar una concepción puramente hipotética del riesgo y fijar como objetivo para sus decisiones el «riesgo cero».

La determinación del nivel de riesgo considerado inaceptable para la sociedad depende del modo en que la autoridad pública competente valore las circunstancias específicas de cada caso. A este respecto, dicha autoridad puede tener en cuenta, en particular, la gravedad de las repercusiones para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente si dicho riesgo se materializara, incluida la magnitud de los posibles efectos perjudiciales, su persistencia y su reversibilidad o los posibles efectos a largo plazo de los daños causados, así como el mayor o menor grado de concreción con que se perciba el riesgo en función de los conocimientos científicos disponibles.

(véanse los apartados 78 a 80)

4. En el marco de la aplicación del principio de cautela, la gestión del riesgo guarda relación con el conjunto de medidas adoptadas por una institución que deba enfrentarse a un riesgo para situarlo dentro de un nivel considerado aceptable para la sociedad, habida cuenta de su deber de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente. En efecto, cuando tal riesgo sobrepase el nivel considerado aceptable para la sociedad, la institución queda obligada en virtud del principio de cautela a adoptar medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar un nivel elevado de protección.

Con arreglo al artículo 7, apartado 2, del Reglamento nº 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, en el ámbito de la legislación alimentaria, las medidas provisionales en cuestión deben ser proporcionadas, no discriminatorias, transparentes y coherentes en relación con medidas similares ya adoptadas.

Por último, corresponde a la autoridad competente someter las medidas provisionales en cuestión a un nuevo análisis dentro de un plazo razonable. En efecto, cuando elementos nuevos modifican la percepción de un riesgo o muestran que ese riesgo puede limitarse mediante medidas menos rigurosas que las existentes, las instituciones y, en particular, la Comisión, que tiene el poder de iniciativa, deben velar por que se adapte la normativa a los nuevos datos. En cualquier caso, la flexibilización de las medidas preventivas adoptadas anteriormente debe estar justificada por nuevos elementos que modifiquen la apreciación del riesgo de que se trate.

Estos nuevos elementos, como puedan ser nuevos conocimientos o nuevos descubrimientos científicos, cuando justifiquen la flexibilización de una medida preventiva, modifican el contenido concreto del deber que recae sobre las autoridades públicas de mantener de forma constante un elevado nivel de protección de la salud humana. En efecto, estos nuevos elementos pueden modificar la percepción del riesgo y el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad. La legalidad de la adopción de una medida preventiva menos rigurosa no se aprecia en función del nivel de riesgo considerado aceptable que se tuvo en cuenta al adoptar las medidas preventivas iniciales. En efecto, la adopción de las medidas preventivas iniciales con el fin de situar el riesgo dentro de un nivel considerado aceptable se realiza en función de una evaluación de riesgos y, en particular, de la determinación de cuál es el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad. Cuando nuevos elementos modifiquen esta evaluación de riesgos, la legalidad de la adopción de medidas preventivas menos rigurosas debe apreciarse tomando en consideración esos nuevos elementos y no aquéllos que se tuvieron en cuenta a la hora de evaluar los riesgos de cara a la adopción de las medidas preventivas iniciales. El juez únicamente debe declarar que se ha vulnerado el principio de cautela cuando ese nuevo nivel de riesgo se sitúe por encima del nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad.

(véanse los apartados 81 a 83, 212, y 213)

5. En materia de política agrícola común, las instituciones de la Unión gozan de una amplia facultad de apreciación en lo que respecta a la definición de los objetivos perseguidos y a la elección de los instrumentos de acción adecuados. Por otra parte, en el marco de su evaluación de los riesgos, tales instituciones deben efectuar evaluaciones complejas para apreciar, a la luz de la información técnica y científica facilitada por los especialistas en relación con la evaluación científica de los riesgos, si los riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente sobrepasan el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad.

Esta amplia facultad de apreciación y tales evaluaciones complejas conllevan que el juez de la Unión Europea ejerza un control limitado. En efecto, dicha facultad de apreciación y tales evaluaciones tienen como consecuencia que el control del juez en cuanto al fondo se limite a examinar si, al ejercer sus competencias, las instituciones incurrieron en error manifiesto o desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación.

Por lo que se refiere al control por parte del juez de la Unión de la existencia de un error manifiesto de apreciación que pudiera viciar un acto de una institución, es necesario precisar que, para demostrar que tal institución incurrió un error manifiesto en la apreciación de hechos complejos que justifique la anulación de tal acto, los elementos de prueba aportados por el demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en el acto en cuestión. Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al Tribunal sustituir por su propia apreciación de los hechos complejos la del autor de esta decisión.

No obstante, la limitación del control del juez de la Unión no afecta al deber que a éste le incumbe de verificar la exactitud material de los elementos probatorios invocados, su fiabilidad y su coherencia, y de comprobar si tales elementos constituyen el conjunto de datos pertinentes que deben tomarse en consideración para apreciar una situación compleja y si son adecuados para sostener las conclusiones que se deducen de los mismos.

Además, en los casos en los que una institución dispone de una amplia facultad de apreciación, reviste fundamental importancia el control del respeto de determinadas garantías que el ordenamiento jurídico de la Unión establece para los procedimientos administrativos. Entre estas garantías, figura en particular la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos relevantes del asunto de que se trate y de motivar su decisión de modo suficiente.

Así, la realización de una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, basada en un asesoramiento científico fundado en los principios de excelencia, independencia y transparencia, constituye una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias.

(véanse los apartados 84 a 89 y 214)

6. La legalidad de un acto de la Unión debe apreciarse en función de los elementos de hecho y de Derecho existentes en la fecha en que se adoptó el acto. Por consiguiente, para apreciar la legalidad de este acto, queda excluida la consideración de elementos posteriores a la fecha en la que el acto de la Unión fue adoptado.

(véase el apartado 172)

7. En materia de política agrícola común, las instituciones de la Unión gozan de una amplia facultad de apreciación en lo que respecta a la elección de los instrumentos de acción adecuados. Por otra parte, si bien estas instituciones tienen el deber de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, tienen también reconocido un amplio margen de apreciación en lo que respecta a la elección de los instrumentos de acción adecuados para cumplir ese deber. Esta amplia facultad de apreciación de las instituciones implica que revista fundamental importancia el control del respeto de las garantías que el ordenamiento jurídico de la Unión establece para los procedimientos administrativos.

Una de estas garantías consiste en exigir a las autoridades que, cuando adopten medidas provisionales al amparo del principio de cautela para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, dispongan de todos los elementos relevantes a tal efecto. De este modo, deben contar con una evaluación científica de los riesgos fundada en los principios de excelencia, independencia y transparencia. Esta exigencia constituye una garantía importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias.

Otra de estas garantías consiste en exigir a estas autoridades que, cuando adopten disposiciones que suavicen las medidas provisionales adoptadas al amparo del principio de cautela para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, dispongan de una evaluación científica de los riesgos que para la salud humana representa la adopción de tales disposiciones. Esta evaluación científica de riesgos para la salud humana comprende, en principio, la evaluación completa por parte de especialistas científicos de la probabilidad de que el ser humano quede expuesto a los efectos nocivos para su salud que se deriven de tales medidas. Por consiguiente, comprende, en principio, una evaluación cuantitativa de los riesgos en cuestión.

(véanse los apartados 174 a 177)

8. En virtud del artículo 13, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 999/2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles, se realizará una investigación para identificar todos los animales expuestos al riesgo con arreglo al punto 1 del anexo VII. Por otra parte, con arreglo al artículo 13, apartado 1, letra c), de dicho Reglamento, todos los animales expuestos a riesgo y sus productos enumerados en el punto 2 del anexo VII de ese Reglamento que hayan sido identificados en la investigación mencionada en la letra b) del apartado 1 del artículo 13 serán sacrificados y eliminados de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento nº 1774/2002. Así pues, según esta disposición, los animales que deben ser sacrificados y eliminados son los identificados en la investigación que debe realizarse con arreglo al punto 1 del anexo VII del Reglamento nº 999/2001 y que, además, se ajusten a los criterios del punto 2 de dicho anexo.

Conforme a lo dispuesto en el artículo 23 del Reglamento nº 999/2001, la Comisión puede modificar los anexos de ese Reglamento según el procedimiento de comitología al que se refiere el artículo 24, apartado 2, de tal Reglamento, tras haber consultado al comité científico apropiado sobre cualquier cuestión que pudiera afectar a la salud pública. De este modo, el legislador delegó en la Comisión la facultad de modificar los anexos del Reglamento nº 999/2001.

Habida cuenta del alcance del artículo 13, apartado 1, letra c), y del alcance del artículo 23 del Reglamento nº 999/2001, la Comisión es competente para limitar, a través de un reglamento adoptado conforme al procedimiento de comitología al que se refiere el artículo 24, apartado 2, Reglamento nº 999/2001, los animales identificados en la investigación que deban ser sacrificados y eliminados. En efecto, puesto que el artículo 13, apartado 1, letra c), de dicho Reglamento define los animales que deben sacrificarse y eliminarse remitiéndose a los criterios establecidos en el apartado 2 del anexo VII, la Comisión tiene reconocida, en virtud del artículo 23 de ese Reglamento, la facultad de adoptar disposiciones por las que se limitan los animales identificados por la investigación mencionada que deban sacrificarse y eliminarse.

(véanse los apartados 206 a 208)

SENTENCIA DEL TRIBUNAL GENERAL (Sala Tercera ampliada)

de 9 de septiembre de 2011 ( )

«Policía sanitaria – Reglamento (CE) nº 999/2001 – Protección contra las encefalopatías espongiformes transmisibles – Ovinos y caprinos – Reglamento (CE) nº 746/2008 – Adopción de medidas de erradicación menos rigurosas que las previstas anteriormente – Principio de cautela»

En el asunto T‑257/07,

República Francesa, representada inicialmente por la Sra. E. Belliard, el Sr. G. de Bergues, y las Sras. R. Loosli-Surrans y A.-L. During, y posteriormente por la Sra. Belliard, el Sr. De Bergues, la Sra. Loosli-Surrans y el Sr. B. Cabouat, en calidad de agentes,

parte demandante,

y

Comisión Europea, representada por el Sr. M. Nolin, en calidad de agente,

parte demandada,

apoyada por

Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, representado inicialmente por las Sras. I. Rao y C. Gibbs, posteriormente por la Sra. Rao y el Sr. L. Seeboruth, y por último por el Sr. Seeboruth y la Sra. F. Penlington, en calidad de agentes, asistidos por el Sr. T. Ward, Barrister,

parte coadyuvante,

que tiene por objeto un recurso de anulación del Reglamento (CE) nº 746/2008 de la Comisión, de 17 de junio de 2008, que modifica el anexo VII del Reglamento (CE) nº 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (DO L 202, p. 11), en la medida en que autoriza medidas de vigilancia y de erradicación menos rigurosas que las previstas anteriormente para rebaños de ovinos o de caprinos,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Tercera ampliada),

integrado por el Sr. J. Azizi (Ponente), Presidente, y las Sras. E. Cremona y I. Labucka y los Sres. S. Frimodt Nielsen y K. O’Higgins, Jueces;

Secretaria: Sra. C. Kristensen, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 6 de julio de 2010;

dicta la siguiente

Sentencia

Marco jurídico

1. Reglamento (CE) nº 178/2002

1 Según el artículo 7 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1):

«1. En circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, podrán adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado la Comunidad, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva.

2. Las medidas adoptadas con arreglo al apartado 1 serán proporcionadas y no restringirán el comercio más de lo requerido para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado la Comunidad, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica y otros factores considerados legítimos para el problema en cuestión. Estas medidas serán revisadas en un plazo de tiempo razonable, en función de la naturaleza del riesgo observado para la vida o la salud y del tipo de información científica necesaria para aclarar la incertidumbre y llevar a cabo una determinación del riesgo más exhaustiva.»

2. Reglamento (CE) nº 999/2001

2 El Reglamento (CE) nº 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (DO L 147, p. 1) establece en su artículo 13, apartado 1:

«Cuando se haya confirmado oficialmente la presencia de una EET, se aplicarán sin dilación las siguientes medidas:

a) todas las partes del cuerpo del animal infectado se eliminarán […];

b) se realizará una investigación para identificar todos los animales expuestos al riesgo con arreglo al punto 1 del anexo VII;

c) todos los animales expuestos a riesgo y sus productos enumerados en el punto 2 del anexo VII del presente Reglamento que hayan sido identificados en la investigación mencionada en la letra b) serán sacrificados y eliminados de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1774/2002.»

3 Antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 727/2007 de la Comisión, de 26 de junio de 2007, por el que se modifican los anexos I, III, VII y X del Reglamento (CE) nº 999/2001 (DO L 165, p. 8), el anexo VII del Reglamento nº 999/2001, con la rúbrica «erradicación de la encefalopatía espongiforme transmisible», disponía lo siguiente:

«1. La investigación a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artículo 13 deberá identificar:

[…]

b) en el caso de los animales de las especies ovina y caprina:

– todos los rumiantes que no sean animales de las especies ovina y caprina de la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad,

– cuando puedan ser identificados, los genitores y, en el caso de las hembras, todos los embriones, óvulos y los descendientes de última generación de la hembra en la que se haya confirmado la enfermedad,

– todos los demás animales de las especies ovina y caprina de la explotación del animal en que se haya confirmado la enfermedad, además de los contemplados en el segundo guión,

– el posible origen de la enfermedad y la identificación de otras explotaciones en las que haya animales, embriones u óvulos que puedan haber resultado infectados por el agente causante de la EET, o haber estado expuestos a los mismos piensos o a la misma fuente de contaminación,

– la circulación de piensos y otros materiales potencialmente contaminados o cualquier otro medio de transmisión que puedan haber transmitido el agente de la EEB a la explotación de que se trate o desde la misma.

2. Las medidas previstas en la letra c) del apartado 1 del artículo 13 deberán comprender, al menos:

[…]

b) en caso de confirmación de EET en un animal de las especies ovina o caprina, desde el 1 de octubre de 2003, y según decida la autoridad competente:

i) el sacrificio y la destrucción completa de todos los animales, embriones y óvulos identificados por la investigación indicada en los guiones segundo y tercero de la letra b) del punto 1, o bien

ii) el sacrificio y la destrucción completa de todos los animales, embriones y óvulos identificados por la investigación indicada en los guiones segundo y tercero de la letra b) del punto 1, a excepción de:

– los machos destinados a la reproducción de genotipo ARR/ARR,

– las hembras destinadas a la reproducción que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ, y, si dichas hembras destinadas a la reproducción están preñadas en el momento de la investigación, los corderos nacidos, si su genotipo cumple los requisitos establecidos en el presente párrafo,

– los ovinos destinados exclusivamente a ser sacrificados que presenten al menos un alelo ARR,

– si lo decide la autoridad competente, los animales ovinos y caprinos de menos de dos meses de edad destinados exclusivamente a ser sacrificados,

iii) si el animal infectado ha sido introducido desde otra explotación, los Estados miembros podrán decidir, basándose en los antecedentes del caso, aplicar medidas de erradicación en la explotación de origen, además o en lugar de en la explotación en la que se ha confirmado la infección; en el caso de un terreno utilizado como pasto común por más de un rebaño, los Estados miembros podrán decidir, basándose en un examen razonado de todos los factores epidemiológicos, que tales medidas se apliquen a un único rebaño; si se mantiene más de un rebaño en una misma explotación, los Estados miembros podrán decidir limitar la aplicación de las medidas al rebaño en el que se haya confirmado la tembladera, siempre que se confirme que los rebaños se han mantenido aislados unos de otros y que sea improbable la propagación de la infección entre los rebaños por contacto directo o indirecto;

c) en caso de confirmación de la EEB en un animal de las especies ovina o caprina, el sacrificio y la destrucción completa de todos los animales, embriones y óvulos identificados mediante la investigación indicada en los guiones segundo a quinto de la letra b) del punto 1 [del anexo VII].»

4 El artículo 23 del Reglamento nº 999/2001 establece:

«Tras haber consultado al Comité científico apropiado sobre cualquier cuestión que pudiera afectar a la salud pública, se modificarán o completarán los anexos y se adoptará cualesquiera medidas transitorias adecuadas, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24. […]»

5 Con arreglo al artículo 24 bis del Reglamento nº 999/2001:

«Las decisiones que se adopten de conformidad con uno de los procedimientos contemplados en el artículo 24 se basarán en una evaluación adecuada del riesgo potencial para la salud humana y animal y, teniendo en cuenta las pruebas científicas existentes, deberán mantener o, en caso de que esté científicamente justificado, incrementar el nivel de protección de la salud humana y animal garantizado en la Comunidad.»

Medidas impugnadas

6 Con el fin de tomar en consideración los datos científicos más recientes, los anexos I, III, VII y X del Reglamento nº 999/2001, relativos a determinadas medidas para luchar contra las encefalopatías espongiformes transmisibles (en lo sucesivo, «EET») de los animales de las especies ovina o caprina, fueron modificados por el Reglamento nº 727/2007.

7 El anexo VII del Reglamento nº 999/2001, el cual especifica las medidas de erradicación que deben adoptarse cuando se confirme la existencia de un caso de EET en un rebaño de animales de las especies ovina o caprina, fue nuevamente modificado por el Reglamento (CE) nº 746/2008 de la Comisión, de 17 de junio de 2008, que modifica el anexo VII del Reglamento nº 999/2001 (DO L 202, p. 11; en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»).

8 El Reglamento impugnado modificó el anexo VII del Reglamento nº 999/2001 insertando en el mismo un capítulo A con la rúbrica «Medidas consiguientes a la confirmación de la presencia de una EET», y sustituyendo el punto 2, letra b), del anexo VII del Reglamento nº 999/2001 por el siguiente:

«2. Las medidas previstas en el artículo 13, apartado 1, letra c), deberán comprender, al menos, las siguientes:

[…]

2.3. Si se confirma la EET de un ovino o un caprino:

a) si los resultados de un ensayo interlaboratorios realizado de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra c), no permiten descartar una EEB, se procederá a matar y destruir por completo todos los animales, embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), segundo a quinto guión;

b) si la EEB se descarta, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra c), se procederá, según la decisión de la autoridad competente:

bien

i) a matar y destruir por completo todos los animales, embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero; se aplicarán a la explotación las condiciones establecidas en el punto 3,

o bien

ii) a matar y destruir por completo todos los animales, embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero, a excepción de:

– los machos destinados a la reproducción de genotipo ARR/ARR,

– las hembras destinadas a la reproducción que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ, y, si dichas hembras destinadas a la reproducción están preñadas en el momento de la investigación, los corderos a los que den a luz, si su genotipo cumple los requisitos establecidos en el presente párrafo,

– los ovinos que presenten al menos un alelo ARR y estén destinados exclusivamente al sacrificio,

– si lo decide la autoridad competente, los ovinos y caprinos de menos de tres meses de edad destinados exclusivamente al sacrificio,

se aplicarán a la explotación las condiciones establecidas en el punto 3;

o bien

iii) un Estado miembro podrá decidir no dar muerte ni destruir a los animales identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero, cuando sea difícil reemplazar los ovinos de un determinado genotipo, cuando la frecuencia del alelo ARR en la raza o la explotación sea baja, cuando se considere necesario para evitar la endogamia, o teniendo en cuenta razonadamente todos los factores epidemiológicos; se aplicarán a la explotación las condiciones establecidas en el punto 4;

[…]».

9 El punto 4 del capítulo A del anexo VII del Reglamento nº 999/2001, introducido por el Reglamento impugnado indica:

«4. Tras la aplicación en una explotación de las medidas establecidas en el punto 2.3, letra b), inciso iii), y por un período de dos años de cría a partir de la detección del último caso de EET:

a) se identificarán todos los ovinos y caprinos de la explotación;

b) todos los ovinos y caprinos de la explotación podrán desplazarse únicamente en el territorio del Estado miembro de que se trate para su sacrificio para el consumo humano o para ser destruidos; todos los animales mayores de 18 meses sacrificados para el consumo humano se someterán a pruebas para detectar la presencia de EET con arreglo a los métodos de laboratorio establecidos en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra b);

[…]

e) se someterán a pruebas para la detección de EET todos los ovinos y caprinos mayores de 18 meses que hayan muerto o a los que se haya dado muerte en la explotación;

f) solo podrán introducirse en la explotación ovinos macho de genotipo ARR/ARR y ovinos hembra de explotaciones en las que no se hayan detectado casos de EET, o de rebaños que cumplan las condiciones establecidas en el punto 3.4;

g) solo podrán introducirse en la explotación caprinos de explotaciones en las que no se hayan detectado casos de EET, o de rebaños que cumplan las condiciones establecidas en el punto 3.4;

[…]»

10 Por otra parte, el punto 2.3, letra d), del capítulo A del anexo VII del Reglamento nº 999/2001, en la versión resultante de la modificación introducida por el Reglamento impugnado, establece:

«d) los Estados miembros podrán decidir:

i) sustituir la matanza y la destrucción completa de todos los animales a los que se hace referencia en la letra b), inciso i), por el sacrificio para el consumo humano;

ii) sustituir la matanza y la destrucción completa de los animales a los que se hace referencia en la letra b), inciso ii), por el sacrificio para el consumo humano, a condición de que:

– los animales sean sacrificados en el territorio del Estado miembro de que se trate,

– todos los animales de más de 18 meses de edad o con una dentición de más de dos incisivos definitivos que hayan sido sacrificados para el consumo humano se sometan a análisis para detectar la presencia de EET con arreglo a los métodos de laboratorio establecidos en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra b);»

11 Por último, el punto 3.1 del capítulo A del anexo VII del Reglamento nº 999/2001 modificado por el Reglamento impugnado es idéntico al punto 4 de la versión anterior del anexo VII del Reglamento nº 999/2001 y dispone:

«3.1. Solo podrán introducirse en la explotación los siguientes animales:

a) los ovinos macho de genotipo ARR/ARR;

b) los ovinos hembra que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ;

c) los caprinos, a condición de que:

i) no haya en la explotación ningún ovino destinado a la reproducción que no sea de los genotipos contemplados en las letras a) y b),

ii) tras la eliminación de los animales, se hayan limpiado y desinfectado completamente todos los alojamientos para animales de las instalaciones.»

Hechos

1. Encefalopatías espongiformes transmisibles

12 Las EET son neuropatías degenerativas de evolución lenta que culmina con la muerte del individuo. Se caracterizan por lesiones específicas del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) y afectan tanto a animales como a seres humanos.

13 Todas las EET son causadas por un agente transmisible no convencional denominado «prión». Con este término se designa una partícula proteica infecciosa, esto es, una forma anormal de la proteína P (PrP), la cual es una proteína normal del huésped.

14 Entre las EET que pueden padecer los animales de las especies ovinas, caprinas o bovinas, pueden distinguirse las siguientes patologías: la encefalopatía espongiforme bovina (EEB), la tembladera clásica y la tembladera atípica.

2. Encefalopatía espongiforme bovina

15 La EEB es una EET que fue identificada por vez primera en noviembre de 1986 en el Reino Unido. Afecta a los bovinos y es transmisible al ser humano, en quien provoca una nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Se considera que la EEB puede afectar también a ovinos y caprinos. A partir de criterios moleculares e histopatológicos puede distinguirse la EEB clásica, la EEB de tipo L y la EEB de tipo H.

3. Tembladera

16 La tembladera es una EET que afecta a animales de las especies ovinas y caprinas. Es conocida en Europa desde inicios del siglo XVIII. Se trata de una enfermedad que se transmite principalmente por la madre a sus crías inmediatamente después de su nacimiento o por la madre a otros recién nacidos receptivos expuestos al líquido amniótico o a tejidos procedentes de un animal infectado. La frecuencia de la transmisión de la tembladera a individuos adultos es mucho menor.

17 La expresión «tembladera clásica» hace referencia a un conjunto de variedades (cepas) de EET aún no clasificadas pero que presentan un cierto número de características consideradas como representativas. Estas patologías se manifiestan a nivel molecular mediante una amplia difusión del prión dentro del organismo, el contagio entre los animales del rebaño y entre diferentes rebaños y una sensibilidad genética o una resistencia genética que varía entre los animales.

18 Así, los ovinos desarrollan de manera diferente la tembladera en función de la estructura del gen que codifica la PrP (en lo sucesivo, «gen PrP») y, más concretamente, de la naturaleza de los tres aminoácidos que se corresponden con las posiciones 136, 145 y 171 de la secuencia de aminoácidos de la PrP y que se designan con las letras mayúsculas «A» para la alanina, «R» para la arginina, «Q» para la glutamina y «V» para la valina, los cuales permiten distinguir las diferentes formas de la PrP. Se conocen cuatro alelos del gen PrP: VRQ, ARQ, AHQ y ARR. Los ovinos que presentan el alelo VRQ tienen hipersensibilidad a la tembladera, desarrollan rápidamente la enfermedad y es posible encontrar vestigios detectables del prión en numerosos órganos del animal a lo largo del período de incubación de la enfermedad. Los ovinos que presentan los alelos ARQ o AHQ son relativamente sensibles a la tembladera. Por último, los ovinos que presentan el alelo ARR muestran una resistencia casi absoluta a la tembladera. Los animales que presentan al menos un alelo ARR son semi-resistentes a la tembladera. En estos animales, la multiplicación del prión es muy lenta y se limita al sistema nervioso, y el prión no es detectable antes de la aparición de los signos clínicos de la enfermedad.

19 La expresión «tembladera atípica» parece designar una única variedad de EET. Esta patología presenta características consideradas atípicas en pequeños rumiantes, como una concentración del prión en el sistema nervioso central, un contagio limitado o inexistente y la ausencia de una resistencia genética demostrada. En consecuencia, pueden quedar infectados por esta patología animales del genotipo ARR/ARR. No obstante, la circunstancia de que el prión se concentre en el sistema nervioso central hace que las medidas de detección y la retirada de los materiales de riesgo del matadero resulten muy eficaces.

4. Evolución de la política comunitaria destinada a combatir las EET en ovinos y caprinos

20 Debido a que es teóricamente posible que los ovinos y caprinos también queden infectados por la EEB en condiciones naturales, se introdujeron en la normativa comunitaria medidas para la prevención y erradicación de las EET en ovinos y caprinos [véase, en particular, el tercer considerando del Reglamento (CE) nº 1139/2003 de la Comisión, de 27 de junio de 2003, por el que se modifica el Reglamento nº 999/2001 por lo que se refiere a los programas de seguimiento y a los materiales especificados de riesgo (DO L 160, p. 22)].

21 El 22 de mayo de 2001, el Parlamento y el Consejo aprobaron el Reglamento nº 999/2001, el cual recoge en una sola norma el conjunto de disposiciones existentes a tal fecha en materia de lucha contra las EET. Este Reglamento prohíbe la utilización como pienso de rumiantes de harinas a base de proteínas animales, también llamadas «MBM» (véase el artículo 7, apartado 1, y el anexo IV del Reglamento nº 999/2001). También establece la obligación de destruir el «material especificado de riesgo» o «MER», es decir los tejidos que presentan una mayor posibilidad de estar infectados por una EET (véase el artículo 8 y el anexo V del Reglamento nº 999/2001). Igualmente, contempla medidas relativas a animales sospechosos de estar infectados por una EET y medidas que deben seguirse en el caso de que se confirme la presencia de una EET en animales y entre las que se incluye la destrucción de los animales que presenten riesgo, tal como se definen en la versión inicial del anexo VII del Reglamento nº 999/2001 (véanse los artículos 12 y 13 y el anexo VII del Reglamento nº 999/2001). Por otra parte, esta norma obliga a que cada Estado miembro establezca un programa anual de seguimiento de las EET. Por lo que respecta a ovinos y caprinos, este seguimiento se realizará principalmente a través de la detección mediante «pruebas de diagnóstico rápido» realizadas con muestras de la población de ovinos y caprinos (véase el artículo 6 y el anexo III del Reglamento nº 999/2001). Por último, con el fin de tomar en consideración la evolución de los conocimientos científicos, el artículo 23 de dicho Reglamento prevé que sus anexos puedan quedar modificados y completados con arreglo al procedimiento de comitología, el cual incluye la consulta del Comité Director Científico.

22 En virtud de esta última disposición, el Reglamento nº 999/2001 fue modificado en diferentes ocasiones entre 2001 y 2007. Estas modificaciones tuvieron por objeto, en particular, las medidas destinadas a combatir las EET en ovinos y caprinos a la luz de la evolución de los conocimientos científicos en materia de EET.

23 Así, el 14 de febrero de 2002, la Comisión aprobó el Reglamento (CE) nº 270/2002 por el que se modifican, por una parte, el Reglamento nº 999/2001 por lo que se refiere a los materiales especificados de riesgo y a la vigilancia epidemiológica de las EET y, por otra parte, el Reglamento (CE) nº 1326/2001 en lo referente a la alimentación animal y a la comercialización de animales de las especies ovina y caprina y sus productos (DO L 45, p. 4). El objetivo de este Reglamento consistía fundamentalmente en revisar las normas sobre seguimiento de las EET en ovinos y caprinos a la luz del dictamen del Comité Director Científico de 18 y 19 de octubre de 2001, en el que se recomienda realizar con carácter urgente un estudio sobre la incidencia de las EET mediante las «pruebas de diagnóstico rápido» disponibles, utilizando un diseño y un tamaño de la muestra que permita obtener datos estadísticamente fiables (véase el segundo considerando del Reglamento nº 270/2002). Así, este Reglamento prevé el seguimiento de ovinos y caprinos basándose en «pruebas de diagnóstico rápido» realizadas en cada Estado miembro sobre una muestra mínima sensiblemente mayor que la fijada en la anterior versión del Reglamento nº 999/2001. Por otra parte, contempla la determinación del genotipo del prión por cada caso positivo de EET en el ganado ovino (véase el anexo I del Reglamento nº 270/2002).

24 Las «pruebas de diagnóstico rápido» a las que se refieren el Reglamento nº 999/2001 y sus versiones modificadas son pruebas que permiten detectar en poco tiempo las EET a partir de muestras tomadas en cadáveres y canales de animales llevados al matadero. Esta detección mediante «pruebas de diagnóstico rápido» sólo permite descubrir la existencia de una EET pero no determinar cuál es su tipo, es decir, si se trata de la EEB, la tembladera clásica o la tembladera atípica. Cuando los resultados de estas «pruebas de diagnóstico rápido» son positivos, se envía el tronco encefálico a un laboratorio de referencia señalado en el anexo X del Reglamento nº 999/2001 (en lo sucesivo, «laboratorio de referencia») para ser sometido en el mismo a pruebas de confirmación, las cuales consisten en exámenes realizados mediante inmunocitoquímica, inmunotransferencia o en exámenes histopatológicos de tejidos cerebrales o mediante demostración de las fibrillas características mediante microscopia electrónica (designados conjuntamente, en lo sucesivo, como «pruebas de confirmación») [véase el Reglamento (CE) nº 1248/2001 de la Comisión, de 22 de junio de 2001, por el que se modifican los anexos III, X y XI del Reglamento nº 999/2001 (DO L 173, p. 12)]. En el supuesto de que, tras la realización de tales pruebas, no quepa excluir la EEB, éstas se complementan con pruebas biológicas, también llamadas «bioensayos» o «strain typing». Estas últimas pruebas consisten en inocular tejidos contaminados con EET en el cerebro de un ratón vivo para determinar la naturaleza de la EET en cuestión, esto es, una EEB o una tembladera. Cuando el ratón muere, se realiza un examen microscópico de su cerebro cuyos resultados permiten determinar la naturaleza exacta de la EET. Estas pruebas biológicas sólo permiten determinar con certeza si la EET es o no una EEB una vez que transcurren varios años. Las pruebas destinadas a distinguir la EEB de las demás EET se denominan comúnmente «pruebas diferenciadoras», «pruebas discriminatorias» o «pruebas de discriminación».

25 En el momento en que se adoptó el Reglamento nº 270/2002 las únicas pruebas diferenciadoras fiables eran las pruebas biológicas. No existían pruebas moleculares de discriminación fiables que permitieran distinguir en ovinos y caprinos una infección por EEB de una infección por la tembladera (véase el tercer considerando del Reglamento nº 1139/2003).

26 En junio de 2003, la Comisión encomendó al laboratorio de referencia la convocatoria de un grupo de expertos en clasificación de cepas de EET (en lo sucesivo, «STEG») encargado de poner a punto y validar el uso de pruebas que sustituyeran a las pruebas de discriminación biológicas para las EET. Los trabajos del STEG dieron como fruto la validación de pruebas «bioquímicas» o «moleculares» capaces de diferenciar la EEB de la tembladera. Estas pruebas moleculares de discriminación permiten excluir la presencia de la EEB en tejidos en el espacio de algunos días o algunas semanas.

27 Tras el desarrollo de las pruebas moleculares de discriminación, la Comisión aprobó el 12 de enero de 2005 el Reglamento (CE) nº 36/2005, por el que se modifican los anexos III y X del Reglamento nº 999/2001 en lo referente a la vigilancia epidemiológica de las EET en bovinos, ovinos y caprinos (DO L 10, p. 9) para, fundamentalmente, autorizar el uso de estas pruebas moleculares de discriminación en el sistema de vigilancia establecido por el Reglamento nº 999/2001.

28 De este modo, el Reglamento nº 36/2005 prevé que, si, en el contexto del seguimiento de ovinos y caprinos, el resultado de las «pruebas de diagnóstico rápido» en una muestra se revela dudoso o positivo y si este resultado se confirma a través de pruebas de confirmación, se considerará que el animal es un «caso positivo de tembladera», también conocido como «caso señalado». Tal caso es sometido a una prueba molecular discriminatoria primaria mediante inmunotransferencia. En el supuesto de que la prueba primaria no permita excluir la EEB, se realizan seguidamente otras tres pruebas moleculares discriminatorias: una segunda prueba de inmunotransferencia, una prueba inmunocitoquímica y un análisis de inmunoabsorción enzimática, también llamado «ELISA». Sólo las muestras que revelan la existencia de la EEB y las que dan un resultado dudoso en dichas pruebas moleculares discriminatorias se someten a nuevas pruebas biológicas en ratones para obtener una confirmación definitiva (véase el punto 3.2 del capítulo C del anexo X del Reglamento nº 999/2001 en su versión modificada por el Reglamento nº 36/2005). Este Reglamento impone, asimismo, la clasificación de las EET mediante pruebas discriminatorias en relación con todas las cepas de priones detectadas en pequeños rumiantes a raíz de una prueba de diagnóstico rápido. Por último, este Reglamento establece la obligación de someter a pruebas de detección una muestra amplia de todos los rebaños que cuenten con un animal infectado.

29 En aplicación de las normas antes citadas, en el caso de que un animal estuviera infectado por una EET diferente de la EEB y formara parte de un rebaño de ovinos y caprinos, los Estados miembros sólo podían optar entre destruir todos los animales del rebaño al que pertenecía el animal enfermo o, en el caso de que el animal infectado perteneciera a la raza ovina, destruir únicamente los animales genéticamente sensibles del rebaño tras haberse determinado el genotipo de todos los animales del rebaño con el fin de distinguir los animales sensibles y los resistentes. Por otra parte, el Estado miembro podía abstenerse de dar muerte a los ovinos y caprinos de menos de dos meses de edad destinados exclusivamente a ser sacrificados (véase el anterior apartado 3). Por el contrario, en el caso de animales infectados por la EEB, los Estados miembros estaban obligados a dar muerte y destruir por completo todos los ovinos y caprinos, los embriones, los óvulos y todos los animales, y a eliminar los materiales y los demás medios de transmisión.

30 Tras confirmarse el día 28 de enero de 2005 que se había detectado una EEB en una cabra nacida en 2000 y sacrificada en Francia en 2002, se puso en marcha un programa de vigilancia reforzada de los caprinos. Se trataba del primer caso de EEB detectada en pequeños rumiantes en condiciones naturales [véanse los considerandos segundo a cuarto y el anexo del Reglamento (CE) nº 214/2005 de la Comisión, de 9 de febrero de 2009, que modifica el anexo III del Reglamento nº 999/2001 en lo referente al seguimiento de las EET en caprinos (DO L 37, p. 9)].

31 El 15 de julio de 2005, la Comisión adoptó una comunicación titulada «hoja de ruta para las EET» [COM(2005) 322 final] (en lo sucesivo, «hoja de ruta para las EET»), en la que anunciaba su intención de proponer medidas con el objeto de flexibilizar las medidas de erradicación vigentes para los pequeños rumiantes teniendo en cuenta los nuevos instrumentos de diagnóstico disponibles y garantizando el actual nivel de protección de los consumidores. En particular, la Comisión indicó que las pruebas moleculares diferenciadoras vigentes desde enero de 2005 permitían excluir la presencia de EEB en la mayoría de casos de EET en el plazo de una pocas semanas. Por otra parte, dicha institución estimó que si se excluía el riesgo de EEB, se eliminaba un riesgo para la salud pública y que podía considerarse desproporcionado el sacrificio de todo el rebaño en aras de la salud pública. Seguidamente, la Comisión presentó un cuadro en el que se reflejaban, en porcentajes que oscilaban entre el 0,3 y el 3,5 %, las cifras de ovinos o caprinos declarados «positivos» en rebaños infectados correspondientes al período 2002-2004. También señaló que deseaba proponer una flexibilización de la política de sacrificio de ovinos y caprinos en los casos en los que estuviera excluida la EEB, con una intensificación del régimen de pruebas en los rebaños infectados y el sacrificio para el consumo humano de todos los animales de todas las edades si los resultados de las «pruebas de diagnóstico rápido» eran negativos. Por último, la Comisión indicó que las condiciones para la certificación de los rebaños deberían considerarse también un medio adicional de erradicar las EET (véanse los apartados 2.5.1 a 2.5.2 de la hoja de ruta para las EET).

32 El 21 de septiembre de 205 las autoridades francesas solicitaron a la Agence française de sécurité sanitaire des aliments (en lo sucesivo, «AFSSA») que examinara, por una parte, los riesgos sanitarios de las medidas propuestas por la Comisión en la hoja de ruta para las EET respecto de ovinos y caprinos y, por otra parte, la fiabilidad de las pruebas diferenciadoras.

33 El 26 de octubre de 2005, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre la clasificación de los casos de EET atípica en pequeños rumiantes. En dicho dictamen, la EFSA llegó a la conclusión de que era posible establecer una definición operativa de la tembladera atípica y recomendó que los programas de vigilancia utilizaran una combinación de pruebas y muestreos adecuada para poder seguir identificando los casos de tembladera atípica.

34 Entre diciembre de 2005 y febrero de 2006, los programas de vigilancia de las EET aplicados en la Comunidad Europea permitieron detectar dos ovinos procedentes de Francia y un ovino procedente de Chipre sospechosos de haber contraído la EEB. En un dictamen de 8 de marzo de 2007, un grupo de expertos en EET presidido por el laboratorio de referencia consideró que, aunque las muestras de estos tres ovinos no se correspondían con la información contenida en la base de datos sobre la «EEB ovina experimental», no existían pruebas suficientes que permitieran descartar categóricamente la presencia de una EEB. Por consiguiente, se realizaron pruebas biológicas inoculando en ratones las muestras sospechosas. A raíz de la detección de estos tres casos sospechosos, la Comisión estableció un seguimiento reforzado de las EET de los ovinos en el conjunto de los Estados miembros [véanse, en particular, los considerandos segundo y quinto y el anexo del Reglamento (CE) nº 1041/2006 de la Comisión, de 7 de julio de 2006, por el que se modifica el anexo III del Reglamento nº 999/2001 en lo referente al seguimiento de las EET en ovinos (DO L 187, p. 10)].

35 El 15 de mayo de 2006, la AFSSA emitió un dictamen sobre la evolución de la normativa comunitaria propuesta en la hoja de ruta para las EET. En dicho dictamen, esta agencia se oponía a la propuesta de la Comisión de suavizar la política de sacrificio de animales para permitir que la carne de animales procedentes de rebaños de pequeños rumiantes infectados por la tembladera se destinara al consumo humano. Igualmente, la AFSSA estimó que las «pruebas de detección rápida» de clasificación de cepas de priones, esto es, las pruebas moleculares discriminatorias, no permitían excluir la presencia de EEB en un rebaño y que no era posible concluir que, a excepción de la EEB, ninguna de las cepas de EET que puedan hallarse en los pequeños rumiantes, incluidas las formas atípicas, representase un riesgo sanitario para el ser humano.

36 Las propuestas contenidas en la hoja de ruta para las EET fueron sometidas al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, el cual es el comité competente al que se refiere el artículo 23 del Reglamento nº 999/2001.

37 Las autoridades francesas se dirigieron de nuevo a la AFSSA, el 22 de junio y el 6 de diciembre de 2006, con el fin de que ésta evaluara, de forma exhaustiva, las medidas propuestas por la Comisión en materia de tembladera clásica y tembladera atípica.

38 En respuesta a esta solicitud de las autoridades francesas, el 15 de enero de 2007 la AFSSA emitió un dictamen relativo a la evolución de las medidas de policía sanitaria en los rebaños de ovinos y caprinos en los que se hubiese detectado un caso de tembladera clásica o atípica. En este dictamen, la AFSSA consideraba que las pruebas diferenciadoras no permitían excluir la presencia de la EEB ni en el animal en el que se practicaba la prueba ni, a fortiori, en el rebaño al que pertenecía y que no podía excluirse la transmisión al ser humano de las cepas de EET distintas de la EEB. Señalaba, asimismo, que los productos obtenidos a partir de ovinos y caprinos de rebaños infectados de tembladera clásica, sacrificados en las circunstancias descritas por la hoja de ruta para las EET, suponían un riesgo adicional para la salud pública respecto de los productos únicamente procedentes de los ovinos genéticamente resistentes. Por último, según esta agencia, no era posible realizar una evaluación cuantitativa de estos riesgos dado que, por una parte, no se disponía de datos suficientes relativos a la prevalencia real de la tembladera en el conjunto de los rebaños afectados y, por otra parte, tampoco había información suficiente acerca de la estructura genética real de la población ovina en general. No obstante, la AFSSA, a partir de una apreciación aproximativa, estimó que el riesgo relativo que representa un animal procedente de un rebaño afectado respecto de un animal procedente de la población general era de 20 a 600 veces más elevado. Este riesgo adicional se incrementaba aún más si únicamente se tomaban en consideración los animales de genotipo sensible procedentes de rebaños afectados. La AFSSA recomendó, en consecuencia, que se mantuviese la normativa vigente en materia de tembladera clásica.

39 A raíz del dictamen de la AFSSA de 15 de enero de 2007, la Comisión solicitó a la EFSA un dictamen sobre las dos hipótesis científicas en las que se basan sus propuestas, esto es, la fiabilidad de las pruebas discriminatorias y la incapacidad de transmisión al ser humano de agentes de las EET diferentes de la EEB.

40 El 25 de enero de 2007, la EFSA emitió un informe acerca de «una evaluación cuantitativa del riesgo residual de EEB en la carne ovina y los productos a base de carne ovina». En este informe, esta agencia estimó, a partir de los resultados del seguimiento reforzado de las EET, que la EEB en ovinos únicamente afectaba, a lo sumo, a algunos cientos de animales de entre millones de ovinos llevados al matadero. Asimismo, consideró que la prevalencia más probable de la EEB en los ovinos es de cero. La opinión de 21 de diciembre de 2006 del Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (SEAC), organismo científico independiente encargado de asesorar al Gobierno del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte en lo relativo a las EET, había ya indicado que la situación más probable era la de que no hubiera carne de ovinos infectada por agentes de la EEB en la cadena alimentaria en el Reino Unido.

41 El 8 de marzo de 2007, la EFSA emitió un dictamen relativo a determinados aspectos del riesgo que presentan las EET en ovinos y caprinos. En dicho dictamen la EFSA consideró que no existían pruebas de conexión epidemiológica o molecular entre la tembladera clásica o la atípica y las EET humanas. Asimismo sostuvo que el agente de la EEB era el único agente responsable de la EET considerado zoonótico. No obstante, debido a su variedad, no era posible descartar la transmisión de agentes de las EET animales diferentes de la EEB al ser humano. Por otra parte, la EFSA estimó que las pruebas de diferenciación definidas en la legislación comunitaria habían resultado, hasta esa fecha, fiables para distinguir la EEB de la tembladera clásica o atípica, a pesar de que ni su sensibilidad diagnóstica ni su especificidad podían ser consideradas perfectas.

42 A raíz del dictamen de la EFSA de 8 de marzo de 2007, la Comisión, el 24 de abril de 2007, sometió a votación del Comité permanente de la cadena alimentaria y de la seguridad de los alimentos un proyecto de Reglamento por el que se modifican los anexos I, III, VII y X del Reglamento nº 999/2001. El proyecto fue aprobado por mayoría cualificada y con la oposición del Reino de España, de la República Francesa y de la República Italiana. La República de Eslovenia se abstuvo. La República Francesa se opuso por considerar que el Reglamento en cuestión vulneraba el principio de cautela.

43 El 26 de junio de 2007, la Comisión aprobó el Reglamento nº 727/2007 contra el cual la República Francesa interpuso un recurso ante el Tribunal y una demanda de medidas provisionales.

44 El 24 de enero de 2008, la EFSA emitió a solicitud de la Comisión un dictamen titulado «Aclaración científica y técnica de la interpretación y de las consideraciones referentes a algunas facetas de las conclusiones de su dictamen de 8 de marzo de 2007 relativo a determinados aspectos del riesgo que presentan las EET en ovinos y caprinos». En este dictamen, la EFSA precisó su postura respecto de las cuestiones de la transmisión al ser humano de las EET animales diferentes de la EEB y de la fiabilidad de las pruebas diferenciadoras.

45 El 30 de abril de 2008, el laboratorio de referencia publicó un dictamen actualizado relativo a los casos de EET en los pequeños rumiantes sometidos a examen. En este dictamen se precisaba que los dos ovinos procedentes de Francia y el ovino procedente de Chipre sometidos a pruebas adicionales (véase el anterior apartado 34) no podían catalogarse como casos de EEB.

46 El 17 de junio de 2008, la Comisión aprobó el Reglamento impugnado, el cual modifica el anexo VII del Reglamento nº 999/2001 concediendo a los Estados miembros un abanico mayor de medidas que pueden adoptar en el caso de que un rebaño de ovinos o caprinos resulte afectado por una EET respecto de la que haya podido determinarse, a través de una prueba diferenciadora, que no se trata de la EEB. De este modo, en caso de que en un rebaño de pequeños rumiantes un animal quede infectado por la tembladera, los Estados miembros pueden, fundamentalmente:

– destruir todos los animales del rebaño [punto 2.3, letra b), inciso i), del capítulo A del anexo VII del Reglamento impugnado]; o

– si se trata de ovinos, determinar el genotipo del conjunto de los animales del rebaño y destruir todos los animales genéticamente sensibles [punto 2.3, letra b), inciso ii), del capítulo A del anexo VII del Reglamento impugnado]; o

– sacrificar inmediatamente para el consumo humano el conjunto de los animales del rebaño, no pudiendo destinarse al consumo humano las canales procedentes de animales de más de dieciocho meses de edad que no hayan sido previamente sometidas a una prueba de diagnóstico rápido de EET que diera un resultado negativo [punto 2.3, letra d), inciso i), del capítulo A del anexo VII del Reglamento impugnado y punto 7.1 del anexo III del Reglamento nº 999/2001]; o

– si se trata de ovinos, determinar el genotipo del conjunto de los animales del rebaño y sacrificar seguidamente y de forma inmediata para el consumo humano todos los animales sensibles, no pudiendo destinarse al consumo humano las canales procedentes de animales sensibles de más de dieciocho meses de edad que no hayan sido previamente sometidas a una prueba de diagnóstico rápido de EET que diera un resultado negativo [punto 2.3, letra d), inciso ii), del capítulo A del anexo VII del Reglamento impugnado]; o

– en caso de tembladera clásica, mantener en la explotación a los animales con prohibición de salir hacia otra explotación ganadera durante un período de dos años a partir de la confirmación del último caso de EET en el rebaño, teniendo en cuenta que, dentro de este período, los animales pueden, no obstante, ser enviados al matadero y sus canales pueden ser destinadas al consumo humano siempre que hayan sido previamente sometidas a una prueba de diagnóstico rápido de EET que diera un resultado negativo [punto 2.3, letra b), inciso iii), y punto 4 del capítulo A del anexo VII del Reglamento impugnado]; o

– en caso de tembladera atípica, mantener en la explotación a los animales con prohibición de ser exportados a otros Estados miembros o terceros Estados durante un período de dos años a partir de la confirmación del último caso de EET en el rebaño, teniendo en cuenta que, dentro de este período, los animales pueden, no obstante, ser enviados al matadero y sus canales pueden ser destinadas al consumo humano siempre que hayan sido previamente sometidas a una prueba de diagnóstico rápido de EET que diera un resultado negativo [punto 2.3, letra c), y punto 5 del capítulo A del anexo VII del Reglamento impugnado].

Procedimiento

47 Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal el 17 de julio de 2007, la República Francesa interpuso un recurso que tiene por objeto la anulación del punto 3 del anexo del Reglamento nº 727/2007 por vulneración del principio de cautela, en la medida en que introduce, en el anexo VII del Reglamento nº 999/2001, el punto 2.3, letra b), inciso iii), el punto 2.3, letra d), y el punto 4, los cuales suavizan el régimen de erradicación de las EET. Por otra parte, ese Estado presentó una demanda de medidas provisionales solicitando la suspensión de la ejecución de dicho régimen.

48 Mediante auto de 28 de septiembre de 2007, Francia/Comisión (T‑257/07 R, Rec. p. II‑4153; en lo sucesivo, «primer auto Francia/Comisión»), el juez de medidas provisionales del Tribunal acogió esta pretensión y suspendió, hasta que recaiga la sentencia en el asunto principal, la aplicación de dichas disposiciones.

49 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 15 de octubre de 2007, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte solicitó intervenir en apoyo de las pretensiones de la Comisión. Mediante auto de 30 de noviembre de 2007, el Presidente de la Sala Tercera admitió dicha intervención.

50 El 17 de junio de 2008, la Comisión solicitó al Tribunal que dictara una resolución de sobreseimiento del asunto principal y renunció a presentar escrito de dúplica. Esta solicitud estaba motivada por la futura aprobación del Reglamento impugnado.

51 El 28 de julio de 2008, la República Francesa presentó sus observaciones sobre la pretensión de sobreseimiento formulada por la Comisión y solicitó que se ampliara el procedimiento judicial en curso a las disposiciones del Reglamento impugnado por entender que sustituyen sin modificaciones las disposiciones impugnadas del Reglamento nº 727/2007, si bien la motivación del Reglamento más reciente es más extensa.

52 El 31 de julio de 2008, el Reglamento impugnado fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. Entró en vigor el 29 de septiembre de 2008.

53 El 28 de agosto de 2008, la Comisión presentó en la Secretaría del Tribunal sus observaciones sobre la solicitud de la República Francesa de ampliar el procedimiento en curso al Reglamento impugnado. En dichas observaciones, la Comisión consideró que tal solicitud estaba fundada.

54 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 19 de septiembre de 2008, la República Francesa presentó una nueva demanda de medidas provisionales solicitando al Presidente del Tribunal, fundamentalmente, la suspensión de la ejecución del Reglamento impugnado, en la medida en que introduce en el capítulo A del anexo VII del Reglamento nº 999/2001, el punto 2.3, letra b), inciso iii), el punto 2.3, letra d), y el punto 4.

55 El Reino Unido no presentó observaciones sobre la solicitud de ampliación del procedimiento en curso al Reglamento impugnado antes del 25 de septiembre de 2008, fecha señalada como término a estos efectos.

56 Mediante resolución de 6 de octubre de 2008, el Tribunal (Sala Tercera) acogió la pretensión de la República Francesa de ampliar a las disposiciones impugnadas el procedimiento en curso y permitió que se presentaran pretensiones y motivos adicionales.

57 Mediante auto de 30 de octubre de 2008, Francia/Comisión (T‑257/07 R II, no publicado en la Recopilación; en lo sucesivo, «segundo auto Francia/Comisión»), el juez de medidas provisionales del Tribunal acogió la segunda solicitud de suspensión de ejecución formulada por la República Francesa en este asunto y suspendió, hasta que recaiga la sentencia en el asunto principal, la aplicación del régimen en cuestión.

58 El 19 de noviembre de 2008, la República Francesa presentó en la Secretaría del Tribunal sus pretensiones adicionales.

59 Los días 23 de diciembre de 2008 y 16 de enero de 2009, respectivamente, la Comisión y el Reino Unido presentaron sus observaciones y pretensiones adicionales. El 23 de diciembre de 2008, la Comisión solicitó asimismo al Tribunal que el presente asunto se sustanciara en un procedimiento acelerado al amparo del artículo 76 bis del Reglamento de Procedimiento del Tribunal.

60 El 21 de enero de 2009, la República Francesa presentó sus observaciones sobre la solicitud de la Comisión de que el asunto se sustanciara en un procedimiento acelerado. El Reino Unido no presentó observaciones en relación con esta solicitud de la Comisión en los plazos señalados.

61 Mediante resolución de 30 de enero de 2009, el Tribunal (Sala Tercera) desestimó la solicitud de procedimiento acelerado presentada por la Comisión, si bien decidió, habida cuenta de las circunstancias particulares del presente asunto, darle prioridad con arreglo al artículo 55, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento. En aplicación del artículo 14 del Reglamento de Procedimiento y a propuesta de la Sala Tercera, el Tribunal acordó, de conformidad con el artículo 51 del mencionado Reglamento, atribuir el asunto a una Sala ampliada.

Pretensiones de las partes

62 La República Francesa solicita al Tribunal que:

– Anule el Reglamento impugnado en la medida en que introduce, en el capítulo A del anexo VII del Reglamento nº 999/2001, el punto 2.3, letra b), inciso iii), el punto 2.3, letra d), y el punto 4.

– Condene en costas a la Comisión.

63 La Comisión, apoyada por el Reino Unido, solicita al Tribunal que:

– Desestime el recurso por infundado.

– Condene en costas a la República Francesa.

Sobre el fondo

1. Consideraciones de principio

Sobre la protección de la salud humana

64 El artículo 152 CE, apartado 1, dispone que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana. Esta protección de la salud pública tiene una importancia preponderante frente a las consideraciones económicas, de modo que puede justificar consecuencias económicas negativas, incluso importantes, para determinados operadores (véase, en este sentido, el auto del Tribunal de Justicia de 12 de julio de 1996, Reino Unido/Comisión, C‑180/96 R, Rec. p. I‑3903, apartado 93, y sentencia del Tribunal de 28 de junio de 2005, Industrias Químicas del Vallés/Comisión, T‑158/03, Rec. p. II‑2425, apartado 134).

65 La obligación impuesta por el artículo 152 CE, apartado 1 se traslada al Reglamento nº 999/2001 mediante su artículo 24 bis, el cual exige que, a la hora de adoptar decisiones con arreglo a dicho Reglamento, deberá mantenerse o, en caso de que esté científicamente justificado, incrementarse el nivel de protección de la salud humana garantizado en la Comunidad.

Sobre el principio de cautela

Definición

66 El principio de cautela constituye un principio general del Derecho de la Unión, reconocido en el artículo 3 CE, letra p), en el artículo 6 CE, en el artículo 152 CE, apartado 1, en el artículo 153 CE, apartados 1 y 2, y en el artículo 174 CE, apartados 1 y 2, que impone a las autoridades competentes la obligación de adoptar, en el marco preciso del ejercicio de las competencias que les atribuye la normativa pertinente, las medidas apropiadas con vistas a prevenir ciertos riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente, otorgando a las exigencias ligadas a la protección de estos intereses primacía sobre los intereses económicos (véanse las sentencias del Tribunal de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 y T‑141/00, Rec. p. II‑4945, apartados 183 y 184, y de 21 de octubre de 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consejo, T‑392/02, Rec. p. II‑4555, apartado 121, y la jurisprudencia citada).

67 Por otra parte, tal como se afirma expresamente en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 178/2002, en el ámbito de la legislación alimentaria, el principio de cautela permite la adopción de medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar el nivel elevado de protección de la salud en caso de que la evaluación de la información disponible ponga de manifiesto la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud pero siga existiendo incertidumbre científica.

68 De este modo, el principio de cautela permite a las instituciones, en tanto no se despeje la incertidumbre científica sobre la existencia o el alcance de riesgos para la salud humana, adoptar medidas de protección sin esperar a que se demuestre plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos (véanse, en este sentido, las sentencias del Tribunal de Justicia de 5 de mayo de 1998, Reino Unido/Comisión, C‑180/96, Rec. p. I‑2265, apartado 99; de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros, C‑236/01, Rec. p. I‑8105, apartado 111, y de 12 de enero de 2006, Agrarproduktion Staebelow, C‑504/04, Rec. p. I‑679, apartado 39, y del Tribunal General de 10 de marzo de 2004, Malagutti-Vezinhet/Comisión, T‑177/02, Rec. p. II‑827, apartado 54) o a que los efectos perjudiciales para la salud se hagan realidad (véase, en este sentido, las sentencias del Tribunal de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo, T‑13/99, Rec. p. II‑3305, apartados 139 y 141, y de 11 de septiembre de 2002, Alpharma/Consejo, T‑70/99, Rec. p. II‑3495, apartados 152 y 154).

69 En el marco del proceso que culmina con la adopción por parte de una institución de medidas adecuadas para prevenir determinados riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente con arreglo al principio de cautela, pueden distinguirse tres fases sucesivas: en primer lugar, la identificación de los efectos potencialmente negativos que pueda tener un fenómeno concreto, en segundo lugar, la evaluación de los riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente asociados a ese fenómeno y, en tercer lugar, cuando los riesgos potenciales identificados rebasan el umbral de lo que resulta aceptable para la sociedad, la gestión del riesgo mediante la adopción de medidas de protección adecuadas. Mientras que la primera de estas fases no requiere mayores explicaciones, sí que es necesario analizar más detenidamente las dos fases sucesivas.

Evaluación de los riesgos

– Introducción

70 La evaluación de riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente por parte de la institución que debe hacer frente a los efectos potencialmente negativos derivados de un fenómeno consiste en analizar desde un enfoque científico tales riesgos y en determinar si superan el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad. Así pues, para que las instituciones de la Unión puedan realizar una evaluación de los riesgos éstas deben, por una parte, disponer de una evaluación científica de los riesgos y, por otra parte, determinar el nivel de riesgo que se considera inaceptable para la sociedad (véanse, en este sentido, las sentencias Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 149, y Alpharma/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 162).

– Sobre la evaluación científica de los riesgos

71 La evaluación científica de los riesgos es un procedimiento científico consistente, en la medida de lo posible, en identificar un peligro y determinar sus rasgos característicos, evaluar la exposición al mismo y determinar el riesgo (sentencias Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 156, y Alpharma/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 169).

72 En su comunicación de 2 de febrero de 2000 sobre el recurso al principio de precaución [COM (2000) 1], la Comisión definió del siguiente modo estos cuatro elementos de la evaluación científica de los riesgos (véase el anexo III):

«La identificación del peligro significa determinar los agentes biológicos, químicos o físicos que pueden tener efectos adversos […]

La caracterización del peligro consiste en determinar, en términos cuantitativos o cualitativos, la naturaleza y gravedad de los efectos adversos asociados con los agentes o la actividad que los causa […]

La evaluación de la exposición consiste en evaluar cuantitativa o cualitativamente la probabilidad de exposición al agente estudiado […]

La caracterización del riesgo corresponde a la estimación cualitativa o cuantitativa, teniendo en cuenta las incertidumbres inherentes, [de] la probabilidad, la frecuencia y la gravedad de los [efectos adversos potenciales o conocidos] que pueden incidir sobre el medio ambiente o la salud. Esta caracterización se establece basándose en los tres elementos anteriores y depende en gran medida de las incertidumbres, variaciones, hipótesis de trabajo y conjeturas que se hayan formulado en cada fase del proceso.»

73 Al tratarse de un procedimiento científico, la institución debe encomendar la evaluación científica de los riesgos a especialistas científicos (sentencias Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 157, y Alpharma/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 170).

74 Por otra parte, con arreglo al artículo 6, apartado 2, del Reglamento nº 178/2002, la evaluación científica de los riesgos deberá basarse en pruebas científicas disponibles y deberá efectuarse de una manera independiente, objetiva y transparente. Es necesario señalar a este respecto que la obligación de las instituciones de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente implica que sus decisiones se adopten tomando plenamente en consideración los mejores datos científicos disponibles y que se basen en los resultados más recientes de la investigación científica internacional (véanse, en este sentido, las sentencias Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 158, y Alpharma/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 171).

75 La evaluación científica de los riesgos no debe obligatoriamente aportar a las instituciones pruebas científicas concluyentes de la realidad del riesgo y de la gravedad de los efectos adversos potenciales en el supuesto de que el riesgo se materialice, ya que el principio de cautela se aplica por definición en un contexto de incertidumbre científica. No obstante, no puede constituir una motivación válida para una medida preventiva una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras suposiciones aún no verificadas científicamente (sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartados 142 y 143; véase, igualmente, en este sentido, la, sentencia del Tribunal de 11 de julio de 2007, Suecia/Comisión, T‑229/04, Rec. p. II‑2437, apartado 161).

76 Por otra parte, la adopción de una medida preventiva o, a la inversa, el hecho de que se retire o suavice, no puede supeditarse a la prueba de la inexistencia de riesgo alguno, ya que, por lo general, resulta imposible aportar tal prueba desde un punto de vista científico, dado que un nivel de riesgo cero no existe en la práctica (véase, en este sentido, la sentencia Solvay Pharmaceuticals/Consejo, citada en el anterior apartado 65, apartado 130). En consecuencia, sólo puede adoptarse una medida preventiva cuando el riesgo, cuya existencia y alcance no han sido «plenamente» demostrados mediante datos científicos concluyentes, resulta sin embargo suficientemente documentado, a la vista de los datos científicos disponibles en el momento en que se adopte la medida (sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartados 144 y 146). En este contexto, el concepto de «riesgo» corresponde, pues, al grado de probabilidad de que se produzcan efectos perjudiciales para el bien protegido por el ordenamiento jurídico en atención al hecho de que se acepten determinadas medidas o determinadas prácticas (véase, en este contexto, la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 147).

77 Por último, es preciso señalar que una evaluación científica completa de los riesgos puede resultar imposible por ser insuficientes los datos científicos disponibles. No obstante, ello no debe representar un obstáculo para la autoridad pública competente que deba adoptar medidas preventivas en aplicación del principio de cautela. En tal supuesto, es necesario que especialistas científicos realicen una evaluación científica de los riesgos a pesar de la incertidumbre científica subsistente, de forma que la autoridad pública competente disponga de una información lo bastante fiable y sólida como para permitirle comprender todas las implicaciones de la cuestión científica planteada y determinar su política con conocimiento de causa (véanse, en este sentido, las sentencias Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartados 160 a 163, y Alpharma/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartados 173 a 176).

– Sobre la determinación del nivel de riesgo

78 La determinación del nivel de riesgo considerado inaceptable para la sociedad corresponde, dentro del respeto de las normas aplicables, a las instituciones que deben tomar la decisión política relativa a la fijación de un nivel de protección que consideran apropiado para tal sociedad. Incumbe a dichas instituciones fijar el umbral crítico de probabilidad de efectos perjudiciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente y de la gravedad de dichos efectos potenciales que no les parece ya aceptable para la sociedad y que, una vez superado, exige la adopción de medidas preventivas, en interés de la protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente, pese a la incertidumbre científica subsistente (véanse, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 11 de julio de 2000, Toolex, C‑473/98, Rec. p. I‑5681, apartado 45, y la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartados 150 y 151).

79 A la hora de determinar el nivel de riesgo considerado inaceptable para la sociedad, las instituciones deben atender a su deber de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente. Para ser compatible con la referida disposición, no es necesario que este elevado nivel de protección sea técnicamente el más elevado posible (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de julio de 1998, Safety Hi-Tech, C‑284/95, Rec. p. I‑4301, apartado 49). Por otra parte, estas instituciones no pueden adoptar una concepción puramente hipotética del riesgo y fijar como objetivo para sus decisiones el «riesgo cero» (sentencia Pfizer Animal Health/Conseil, citada en el anterior apartado 67, apartado 152).

80 La determinación del nivel de riesgo considerado inaceptable para la sociedad depende del modo en que la autoridad pública competente valore las circunstancias específicas de cada caso. A este respecto, dicha autoridad puede tener en cuenta, en particular, la gravedad de las repercusiones para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente si dicho riesgo se materializara, incluida la magnitud de los posibles efectos perjudiciales, su persistencia y su reversibilidad o los posibles efectos a largo plazo de los daños causados, así como el mayor o menor grado de concreción con que se perciba el riesgo en función de los conocimientos científicos disponibles (véase, en este sentido, la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 153).

Gestión del riesgo

81 La gestión del riesgo guarda relación con el conjunto de medidas adoptadas por una institución que deba enfrentarse a un riesgo para situarlo por debajo de un nivel considerado aceptable para la sociedad, habida cuenta de su deber de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente. En efecto, cuando tal riesgo sobrepase el nivel considerado aceptable para la sociedad, la institución queda obligada en virtud del principio de cautela a adoptar medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar un nivel elevado de protección.

82 Con arreglo al artículo 7, apartado 2, del Reglamento nº 178/2002, las medidas provisionales en cuestión deben ser proporcionadas, no discriminatorias, transparentes y coherentes en relación con medidas similares ya adoptadas (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 1 de abril de 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, Rec. p. I‑3465, apartado 59).

83 Por último, corresponde a la autoridad competente someter las medidas provisionales en cuestión a un nuevo análisis dentro de un plazo razonable. En efecto, el juez de la Unión ha tenido ocasión de declarar que, cuando elementos nuevos modifican la percepción de un riesgo o muestran que ese riesgo puede limitarse mediante medidas menos rigurosas que las existentes, las instituciones y, en particular, la Comisión, que tiene el poder de iniciativa, deben velar por que se adapte la normativa a los nuevos datos (sentencia Agrarproduktion Staebelow, citada en el anterior apartado 67, apartado 40).

Sobre el alcance del control judicial

84 En materia de política agrícola común, las instituciones gozan de una amplia facultad de apreciación en lo que respecta a la definición de los objetivos perseguidos y a la elección de los instrumentos de acción adecuados (véase la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 166, y la jurisprudencia citada). Por otra parte, en el marco de su evaluación de los riesgos, tales instituciones deben efectuar evaluaciones complejas para apreciar, a la luz de la información técnica y científica facilitada por los especialistas en relación con la evaluación científica de los riesgos, si los riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente sobrepasan el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad.

85 Esta amplia facultad de apreciación y tales evaluaciones complejas conllevan que el juez de la Unión Europea ejerza un control limitado. En efecto, dicha facultad de apreciación y tales evaluaciones tienen como consecuencia que el control del juez en cuanto al fondo se limite a examinar si, al ejercer sus competencias, las instituciones incurrieron en error manifiesto o desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación [véanse las sentencias del Tribunal de Justicia Monsanto Agricoltura Italia y otros, citada en el anterior apartado 67, apartado 135, y de 15 de octubre de 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Rec. p. I‑10035, apartado 47, y la sentencia del Tribunal General Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 166, y la jurisprudencia citada].

86 Por lo que se refiere al control por parte del juez de la Unión de la existencia de un error manifiesto de apreciación que pudiera viciar un acto de una institución, es necesario precisar que, para demostrar que tal institución incurrió un error manifiesto en la apreciación de hechos complejos que justifique la anulación de tal acto, los elementos de prueba aportados por el demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en el acto en cuestión (véanse, en este sentido, las sentencias del Tribunal de 12 de diciembre de 1996, AIUFFASS y AKT/Comisión, T‑380/94, Rec. p. II‑2169, apartado 59, y de 1 de julio de 2004, Salzgitter/Comisión, T‑308/00, Rec. p. II‑1933, apartado 138). Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al Tribunal sustituir por su propia apreciación de los hechos complejos la del autor de esta decisión (sentencia Enviro Tech, citada en el anterior apartado 84, apartado 47, y sentencia del Tribunal de 12 de febrero de 2008, BUPA y otros/Comisión, T‑289/03, Rec. p. II‑81, apartado 221).

87 No obstante, la limitación del control del juez de la Unión no afecta al deber que a éste le incumbe de verificar la exactitud material de los elementos probatorios invocados, su fiabilidad y su coherencia, y de comprobar si tales elementos constituyen el conjunto de datos pertinentes que deben tomarse en consideración para apreciar una situación compleja y si son adecuados para sostener las conclusiones que se deducen de los mismos (sentencias del Tribunal de Justicia de 22 de noviembre de 2007, España/Lenzing, C‑525/04 P, Rec. p. I‑9947, apartado 57 y de 6 de noviembre de 2008, Países Bajos/Comisión, C‑405/07 P, Rec. p. I‑8301, apartado 55).

88 Además, cabe recordar que, en los casos en los que una institución dispone de una amplia facultad de apreciación, reviste fundamental importancia el control del respeto de determinadas garantías que el ordenamiento jurídico de la Unión establece para los procedimientos administrativos. El Tribunal de Justicia ha tenido ocasión de precisar que, entre estas garantías, figura en particular la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos relevantes del asunto de que se trate y de motivar su decisión de modo suficiente (sentencias del Tribunal de Justicia de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Rec. p. I‑5469, apartado 14; de 7 de mayo de 1992, Pesquerías De Bermeo y Naviera Laida/Comisión, C‑258/90 y C‑259/90, Rec. p. I‑2901, apartado 26; España/Lenzing, citada en el anterior apartado 87, apartado 58, y Países Bajos/Comisión, citada en el anterior apartado 87, apartado 56).

89 Así, el juez de la Unión ha declarado que la realización de una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, basada en un asesoramiento científico fundado en los principios de excelencia, independencia y transparencia, constituye una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias (véase la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 172).

2. Sobre el motivo único, basado en la vulneración del principio de cautela

90 La República Francesa formula un único motivo basado en la vulneración del principio de cautela por la Comisión derivada de la adopción del punto 2.3, letra b, inciso iii), del punto 2.3, letra d), y del apartado 4 del capítulo A del anexo VII del Reglamento nº 999/2001, retomados en el Reglamento impugnado (en lo sucesivo, «medidas impugnadas»).

91 En apoyo de este motivo, la República Francesa invoca, por una parte, argumentos tendentes a cuestionar la evaluación del riesgo efectuada por la Comisión y, por otra parte, argumentos tendentes a cuestionar la gestión del riesgo por parte de la Comisión.

3. Sobre la evaluación del riesgo

Introducción

92 Por lo que se refiere a la evaluación del riesgo efectuada por la Comisión, la República Francesa alega, en primer término, que la Comisión no ha tomado en consideración la incertidumbre científica existente acerca del riesgo de transmisibilidad al ser humano de las EET diferentes de la EEB, en segundo término, que la Comisión no ha sometido a una evaluación científica la fiabilidad de las «pruebas de diagnóstico rápido», en tercer término, que la Comisión ha ignorado la incertidumbre científica relativa a la fiabilidad de las pruebas diferenciadoras y, en cuarto término, que la Comisión no ha evaluado a su debido tiempo los riesgos derivados de la adopción de las medidas impugnadas.

– Sobre las imputaciones basadas en la circunstancia de que no se tomara en consideración y se interpretara erróneamente la incertidumbre científica existente acerca de la transmisibilidad al ser humano de las EET diferentes de la EEB

93 La República Francesa estima que la Comisión ha vulnerado el principio de cautela en la fase de evaluación del riesgo al ignorar o al interpretar sesgadamente la incertidumbre científica existente en relación con el riesgo de transmisibilidad al ser humano de las EET diferentes de la EEB.

94 La Comisión afirma que está generalmente admitido en el seno de la comunidad científica y de las instituciones internacionales que no hay ningún elemento que pueda demostrar que la tembladera es transmisible al ser humano. Según la Comisión no existen pruebas de conexión epidemiológica o molecular entre el agente de la tembladera y las EET humanas. La única EET calificable como zoonosis es, a juicio de esta institución, la EEB.

95 El Reino Unido sostiene, fundamentalmente, que el desacuerdo de la República Francesa con la apreciación de la Comisión en relación con la transmisibilidad al ser humano de las EET de los ovinos y caprinos no basta para demostrar que se haya incurrido en un error a este respecto y que la Comisión no podía quedar obligada a demorar su actuación en espera de conocer si los modelos científicos en cuestión tendrían representatividades y correspondencias casi perfectas en un futuro más o menos próximo. A juicio de este Estado, los dictámenes de la EFSA constituyen un fundamento perfectamente suficiente para la actuación de la Comisión.

96 En el presente asunto, en los considerandos décimo a duodécimo y décimo octavo del Reglamento impugnado, la Comisión expuso su apreciación en lo que se refiere al riesgo de transmisibilidad al ser humano de las EET de ovinos y caprinos diferentes de la EEB. En particular, basándose en el dictamen de la EFSA de 24 de enero de 2008, la Comisión expuso las siguientes consideraciones:

«De las aclaraciones de la EFSA parece desprenderse que la biodiversidad de los agentes de la enfermedad en los ovinos y los caprinos constituye un elemento importante que no permite descartar la transmisibilidad a los humanos, y que esta diversidad aumenta las probabilidades de que uno de los agentes de EET sea transmisible. No obstante, la EFSA reconoce que no se dispone de pruebas científicas de la existencia de vínculos directos entre las EET en ovinos y caprinos, distintas de la EEB, y las EET en humanos. El punto de vista de la EFSA según el cual no puede descartarse la transmisibilidad a los humanos de agentes de EET presentes en ovinos y caprinos se basa en estudios experimentales sobre la barrera de la especie humana y en modelos animales (primates y ratones). Sin embargo, estos modelos no tienen en cuenta características genéticas de los humanos que influyen enormemente en la sensibilidad relativa a las enfermedades por priones. También presentan limitaciones al extrapolar los resultados a las condiciones naturales, en particular por lo que respecta a la incertidumbre relativa a la medida en que dichos resultados son representativos de la barrera de la especie humana y a la medida en que la vía de inoculación experimental utilizada es representativa de la exposición en condiciones naturales. Partiendo de esa base, puede considerarse que, si bien no puede descartarse un riesgo de transmisibilidad a los humanos de los agentes de EET presentes en ovinos y caprinos, ese riesgo sería sumamente bajo, teniendo en cuenta que los datos que demuestran la transmisibilidad se basan en modelos experimentales que no representan las condiciones naturales por lo que respecta a la barrera de la especie humana y las vías de infección reales.» (Véase el duodécimo considerando del Reglamento impugnado).

97 De este modo, se desprende del duodécimo considerando del Reglamento impugnado que la Comisión reconoció expresamente que era imposible excluir completamente la transmisibilidad al ser humano de las EST de los ovinos y caprinos diferentes de la EEB habida cuenta de la biodiversidad de los agentes patógenos y de los resultados de modelos experimentales. En consecuencia, cabe concluir que la República Francesa yerra al afirmar que la Comisión ha ignorado la incertidumbre científica existente en relación con el riesgo de transmisibilidad al ser humano de dichas EET al efectuar la evaluación de los riesgos previa a la adopción de las medidas impugnadas.

98 No obstante, la República Francesa también sostiene que la Comisión ha interpretado sesgadamente los dictámenes científicos de los que disponía al considerar que el riesgo de que se transmita al ser humano una EET diferente de la EEB y que afecte a animales es sumamente bajo.

99 A este respecto, es necesario recordar que, habida cuenta de la amplia facultad de apreciación de la Comisión en materia de política agrícola común y de las evaluaciones complejas que ésta debe efectuar en el marco de su evaluación de los riesgos, el control que puede ejercer el juez de la Unión se encuentra limitado en este caso y consiste en verificar si la Comisión incurrió un error manifiesto en la apreciación de los dictámenes científicos de los que disponía. Tal error presupone que las pruebas que debe aportar la parte que lo invoca sean suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en el Reglamento impugnado (véase el anterior apartado 86).

100 En el presente caso, la Comisión dedujo de los dictámenes de la EFSA de 8 de marzo de 2007 y de 24 de enero de 2008 que el riesgo de que se transmita al ser humano una EET de ovinos y caprinos diferente de la EEB es sumamente bajo.

101 A este respecto, debe señalarse que se desprende del