Asunto T‑475/07

Dow AgroSciences Ltd y otros

contra

Comisión Europea

«Productos fitosanitarios — Sustancia activa trifluralina — No inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE — Recurso de anulación — Procedimiento de evaluación — Estudio nuevo y estudio complementario — Plazos — Conceptos de “riesgo” y de “peligro” — Error manifiesto de apreciación — Proyecto de informe de revisión — Proyecto de directiva o de decisión — Plazos — Consecuencias de un eventual incumplimiento — Confianza legítima — Principio de proporcionalidad — Decisión 1999/468/CE, conocida como “de comitología” — Reglamento (CE) nº 850/2004 — Artículo 3, apartado 3 — Excepción de ilegalidad»

Sumario de la sentencia

1. Recurso de anulación — Interés en ejercitar la acción — Recurso contra un acto derogado

(Arts. 231 CE y 233 CE)

2. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE — Procedimiento de inclusión de sustancias activas de dichos productos en el anexo I de la citada Directiva — Facultad de apreciación de la Comisión

[Reglamento (CE) nº 451/2000 de la Comisión, art. 8; Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 8, ap. 2]

3. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE — Procedimiento de inclusión de sustancias activas de dichos productos en el anexo I de la citada Directiva — Subsistencia de dudas científicas sobre la inocuidad de la sustancia

[Reglamento (CE) nº 451/2000 de la Comisión, arts. 6, aps. 1, 2 y 3, y 8, ap. 5]

4. Protección de la salud pública — Evaluación de riesgos — Aplicación del principio de cautela — Alcance — Conceptos de riesgo y de peligro

(Arts. 3 CE, 6 CE, 152 CE, ap. 1, 153 CE, aps. 1 y 2, y 174 CE, aps. 1 y 2)

5. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE — Procedimiento de inclusión de sustancias activas de dichos productos en el anexo I de la citada Directiva

[Reglamento (CE) nº 451/2000 de la Comisión, art. 8, aps. 8 y 9]

6. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE — Procedimiento de inclusión de sustancias activas de dichos productos en el anexo I de la citada Directiva — Procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión

(Decisión 1999/468/CE del Consejo, art. 5, ap. 4)

7. Recurso de anulación — Motivos — Falta de motivación o motivación insuficiente — Error de apreciación — Distinción

(Arts. 230 CE y 253 CE)

1. Un demandante puede seguir justificando un interés en obtener la anulación de un acto derogado en la medida en que la derogación no entraña los mismos efectos jurídicos que una eventual anulación por el Tribunal. En efecto, la derogación de una decisión de una institución no constituye un reconocimiento de su ilegalidad y produce un efecto ex nunc, mientras que su anulación produce un efecto ex tunc.

Además, en el supuesto de que un acto sea anulado, la institución de la que emana el acto está obligada a adoptar las medidas necesarias para la ejecución de la sentencia. Tales medidas guardan relación, en especial, con la supresión de los efectos de las ilegalidades declaradas en la sentencia de anulación. En este sentido, la institución interesada puede verse obligada a reponer al demandante en la situación en que se encontraba inicialmente o a evitar que se adopte un acto idéntico.

(véanse los apartados 68 y 69)

2. Según resulta de sus considerandos quinto, sexto y noveno, la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, pretende a la vez eliminar los obstáculos a los intercambios intracomunitarios de productos fitosanitarios y mantener un nivel elevado de protección del medio ambiente así como de la salud humana y animal. En este contexto, y habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar, es preciso reconocer a dicha institución una amplia facultad de apreciación, para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que se le ha marcado.

En el marco de las disposiciones del artículo 8 del Reglamento nº 451/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, la Comisión no está vinculada por el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). En efecto, aunque es cierto que la Comisión adopta su decisión de no inclusión o de inclusión de la sustancia de que se trata en el anexo I de la Directiva 91/414 una vez obtenido el dictamen de la EFSA, hay que reconocer que el Reglamento nº 451/2000 no contiene ninguna indicación en el sentido de que la Comisión está obligada a seguir los dictámenes de la EFSA en cuanto a su contenido y no dispone, por tanto, de ninguna facultad de apreciación. Por consiguiente, del sistema reglamentario se deduce con claridad que el criterio del Estado miembro ponente en el proceso de evaluación no es determinante.

(véanse los apartados 86, 87 y 95)

3. El artículo 8, apartado 5, del Reglamento nº 451/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, dispone que, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de dicha Directiva, no se aceptará la presentación de nuevos estudios. Sin embargo, el Estado miembro ponente, con el acuerdo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), podrá solicitar a los notificadores la presentación, dentro de plazos especificados, de datos adicionales que el Estado miembro ponente o la EFSA consideren necesarios para clarificar el expediente.

En consecuencia, la comunicación de datos complementarios sólo puede tener por objeto aclarar elementos ya presentes en el expediente completo que debe ser entregado por las partes notificantes.

Por su parte, la presentación de un estudio complementario sólo será posible siempre que éste se haya iniciado ya en el momento de la presentación del expediente completo, que su comunicación haya sido anunciada al presentar dicho expediente y que haya sido enviado a más tardar un año después de la presentación del expediente.

(véanse los apartados 110, 111 y 113)

4. El artículo 152 CE, apartado 1, dispone que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana. El principio de cautela constituye un principio general del Derecho comunitario que impone a las autoridades competentes la obligación de adoptar, en el marco preciso del ejercicio de las competencias que les atribuye la normativa pertinente, las medidas apropiadas con vistas a prevenir ciertos riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente, otorgando a las exigencias ligadas a la protección de estos intereses primacía sobre los intereses económicos.

Para la institución comunitaria que debe hacer frente a efectos potencialmente negativos derivados de un fenómeno, la evaluación de los riesgos consiste en apreciar, sobre la base de una evaluación científica de los riesgos, si éstos superan el nivel del riesgo considerado inaceptable para la sociedad. De este modo, para que las instituciones comunitarias puedan llevar a cabo una evaluación de los riesgos, deben, por una parte, disponer de una evaluación científica de los riesgos y, por otra, determinar el nivel del riesgo considerado inaceptable para la sociedad.

Según se admite con carácter general, la evaluación científica de los riesgos es un procedimiento científico consistente, en la medida de lo posible, en identificar un peligro y determinar sus rasgos característicos, evaluar la exposición al mismo y determinar el riesgo.

En dicho contexto, el concepto de «riesgo» se corresponde pues con el grado de probabilidad de que la aceptación de determinadas medidas o de determinadas prácticas tenga efectos perjudiciales para el bien protegido por el ordenamiento jurídico. Por su parte, el concepto de «peligro» se utiliza normalmente en un sentido más amplio y describe todo producto o procedimiento que pueda tener efectos perjudiciales para la salud humana.

La determinación del nivel de riesgo considerado inaceptable corresponde, mediante el respeto de las normas aplicables, a las instituciones comunitarias encargadas de la decisión política que constituye la fijación de un nivel de protección adecuado para la sociedad. A estas instituciones incumbe determinar el umbral crítico de probabilidad de efectos perjudiciales para salud humana y de gravedad de dichos efectos potenciales que no les parece ya aceptable para la sociedad y que, una vez superado, exige la adopción de medidas preventivas, en interés de la protección de la salud humana, pese a la incertidumbre científica subsistente.

Al determinar dicho nivel de riesgo, las instituciones comunitarias están obligadas sujetas a la obligación impuesta por el artículo 152 CE, apartado 1, párrafo primero, de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana. Dicho nivel elevado, para ser compatible con la referida disposición, no es necesario que sea técnicamente el más elevado posible.

(véanse los apartados 143 a 149)

5. A falta de una disposición que contemple explícita o implícitamente las consecuencias del incumplimiento de un plazo procesal como el establecido por el artículo 8 del Reglamento nº 451/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, tal incumplimiento sólo puede dar lugar a la anulación total o parcial del acto cuyo proceso de adopción incluye el plazo en cuestión si se acredita que, de no haber existido esa supuesta irregularidad, dicho acto habría podido tener un contenido distinto.

(véase el apartado 203)

6. Del artículo 5, apartado 4, de la Decisión 1999/468, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión, se desprende que, si las medidas previstas no son conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión presentará sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que vayan a adoptarse e informará al Parlamento Europeo. Al utilizar la expresión «sin demora», el legislador comunitario, aunque ordenaba a la Comisión actuar con rapidez, le había dejado un cierto margen de maniobra. En este contexto, el plazo de que disponía la Comisión para examinar las diferentes alternativas que se le ofrecían debía apreciarse en función de la complejidad del expediente de que se trate.

Para apreciar si la Comisión actuó sin demora, ha de comprobarse si actuó en un plazo razonable, teniendo en cuenta las circunstancias del caso concreto, y se le debe reconocer un amplio margen de maniobra para llegar a un compromiso.

Por consiguiente, y con mayor motivo si se trata de un comité de reglamentación, la Comisión debe poder disponer de un amplio margen de maniobra en el tiempo, en función de la dificultad, la complejidad y la sensibilidad del expediente, para tratar de alcanzar un compromiso en el Comité antes de someter a votación un proyecto de medida.

(véanse los apartados 211, 218 y 219, y 222 y 223)

7. El motivo basado en la infracción del artículo 253 CE es un motivo distinto del basado en el error manifiesto de apreciación. En efecto, mientras que el primero, referente a una falta o insuficiencia de motivación, está comprendido dentro de los vicios sustanciales de forma, en el sentido del artículo 230 CE, y constituye un motivo de orden público que debe ser examinado de oficio por el juez comunitario, el segundo, relativo a la legalidad de una decisión en cuanto al fondo, constituye una infracción de una norma jurídica relativa a la aplicación del Tratado, en el sentido del propio artículo 230 CE, y solamente puede ser examinado por el juez comunitario si es invocado por el demandante. La obligación de motivación es, por ello, una cuestión distinta de la de la fundamentación de la motivación.

(véase el apartado 245)

SENTENCIA DEL TRIBUNAL GENERAL (Sala Tercera)

de 9 de septiembre de 2011 ( )

«Productos fitosanitarios – Sustancia activa trifluralina – No inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE – Recurso de anulación – Procedimiento de evaluación – Estudio nuevo y estudio complementario – Plazos – Conceptos de “riesgo” y de “peligro” – Error manifiesto de apreciación – Proyecto de informe de revisión – Proyecto de directiva o de decisión – Plazos – Consecuencias de un eventual incumplimiento – Confianza legítima – Principio de proporcionalidad –Decisión 1999/468/CE, conocida como “de comitología” – Reglamento (CE) nº 850/2004 – Artículo 3, apartado 3 – Excepción de ilegalidad»

En el asunto T‑475/07,

Dow AgroSciences Ltd, con domicilio social en Hitchin (Reino Unido), y las otras veinte demandantes cuyos nombres figuran en anexo, representadas por los Sres. C. Mereu y K. Van Maldegem, abogados,

partes demandantes,

contra

Comisión Europea, representada por los Sres. L. Parpala y B. Doherty, en calidad de agentes, asistidos por el Sr. J. Stuyck, abogado,

parte demandada,

que tiene por objeto un recurso de anulación de la Decisión 2007/629/CE de la Comisión, de 20 de septiembre de 2007, relativa a la no inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia (DO L 255, p. 42),

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Tercera),

integrado por el Sr. J. Azizi, Presidente, y la Sra. E. Cremona y el Sr. S. Frimodt Nielsen (Ponente), Jueces;

Secretario: Sra. K. Pocheć, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 16 de diciembre de 2010;

dicta la siguiente

Sentencia

Hechos que originaron el litigio

1 La trifluralina es una sustancia activa utilizada como herbicida selectivo de amplio espectro, que pertenece a los herbicidas de tipo dinitroanilino. Puede utilizarse para luchar contra las gramíneas y las malas hierbas dicotiledóneas. La trifluralina es absorbida por las raíces y el sistema foliáceo, e impide la división celular. En la mayoría de los casos, la trifluralina se incorpora al suelo para evitar que se degrade con la luz del sol.

2 La trifluralina forma parte de la segunda fase del programa de trabajo previsto en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1), y está incluida en la lista de sustancias sujeta a los procedimientos establecidos por el Reglamento (CE) nº 451/2000, de 28 de febrero de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 (DO L 55, p. 25).

3 El producto elaborado representativo para la evaluación que debe llevarse a cabo con arreglo a la Directiva 91/414 es el «EF 1521» (también llamado Treflan), es decir, un concentrado emulsionable registrado con distintas denominaciones comerciales en Europa.

4 Dow AgroSciences Ltd (primera demandante), Makhteshim-Agan Holding BV (segunda demandante), a través de su centro internacional de coordinación, Makhteshim Agan International Coordination Center (tercera demandante), Dintec Agroquímica - Produtos Químicos Lda (cuarta demandante) y Finchimica SpA (quinta demandante) comunicaron a la Comisión de las Comunidades Europeas su deseo de que se incluyera la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414. La primera demandante presentó su notificación el 25 de agosto de 2000, en su propio nombre y en el de las demandantes cuarta y quinta. Las demandantes segunda y tercera presentaron su notificación el 29 de agosto de 2000.

5 Todas las notificaciones [anexos A.3 y A.4] se realizaron antes de la expiración del plazo previsto en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento nº 451/2000, fijado el 31 de agosto de 2000.

6 Todas las partes que notificaron su solicitud de inclusión producen o fabrican trifluralina o productos fitosanitarios elaborados con trifluralina, o son titulares de autorizaciones nacionales de comercialización y de venta de dichos productos en uno o varios Estados miembros de la Unión Europea.

7 El European Union Trifluralin Taskforce (EUTTF) (grupo de trabajo de la Unión Europea sobre la trifluralina), cuya misión es coordinar las actuaciones de las empresas notificantes para comunicarse con la Comisión en el marco del procedimiento de evaluación de la trifluralina, se creó en marzo de 2001 con la participación de Agan Chemical Manufacturers Ltd y de Dintec Agroquímica-Produtos Químicos Lda. Esta última es una sociedad anónima que agrupa a Dow AgroSciences BV (sexta demandante) y a Suroholi – Comercio Internacional e Servicios Lda.

8 Dow AgroSciences BV sucedió a Dow AgroSciences Ltd como autor de la notificación y fue considerada como tal por la Comisión.

9 La República Helénica fue designada Estado miembro ponente encargado de evaluar la trifluralina, conforme a lo previsto en el anexo I, parte B, del Reglamento nº 451/2000.

10 Las demandantes presentaron sus expedientes al Estado miembro ponente el 24 de abril de 2002.

11 El Estado miembro ponente presentó su proyecto de informe de evaluación el 11 de julio de 2003. En él recomendaba la inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414 cuando se cumplieran dos requisitos: por una parte, una pureza mínima de la trifluralina de 950 g/kg y, por otra, la adopción de medidas de atenuación de riesgos para la protección de los organismos acuáticos por los Estados miembros al expedir autorizaciones.

12 En lo que respecta a la ecotoxicología, el punto 4.9 del proyecto de informe de evaluación del Estado miembro ponente indica:

«Para reducir el riesgo al que están expuestos los organismos acuáticos o para disminuir la amplitud de las zonas tampones no tratadas, el notificante puede plantearse llevar a cabo nuevas pruebas experimentales para responder a preocupaciones concretas en el Estado miembro. Tales estudios no constituyen un requisito previo para la inclusión de la trifluralina el anexo I [de la Directiva 91/414].»

13 El 24 de julio de 2003, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) envió el proyecto de informe de evaluación a los Estados miembros y a las partes notificantes para iniciar la revisión inter pares prevista en el artículo 8, apartado 5, del Reglamento nº 451/2000.

14 Varios Estados miembros enviaron observaciones escritas sobre el proyecto de informe de evaluación y, con ese motivo, dos de ellos manifestaron sus preocupaciones en relación con la persistencia, la bioacumulación y la gran volatilidad de la trifluralina, y consideraron que esa sustancia activa no debía ser autorizada.

15 En la primera reunión del grupo de trabajo «Evaluación» de la EFSA, que se celebró el 15 de enero de 2004 y a la que asistían representantes de las empresas notificantes y de la European Crop Protection Association (asociación europea para la protección de cultivos), se reiteraron dichas observaciones y se indicó que serían necesarios varios datos complementarios, concretamente sobre la estabilidad de la sustancia durante su almacenamiento, su duración de vida, métodos de análisis para la determinación de impurezas, la toxicidad para los mamíferos, un estudio de metabolismo para las semillas de oleaginosas y varios estudios sobre el comportamiento y el destino medioambiental de la sustancia.

16 El 3 de marzo de 2004, el representante de las partes notificantes envió un correo electrónico a la EFSA en los siguientes términos:

«Acusamos recibo del cuadro de evaluación relativo a la trifluralina que nos ha enviado el Estado miembro ponente y estamos preparando nuestras observaciones. Sin embargo, necesitaríamos conocer su opinión sobre una cuestión concreta.

En la segunda parte, primera columna, punto 2.4 [del cuadro de evaluación relativo a la trifluralina] consta que “el notificante debe presentar pruebas de genotoxicidad […] y pruebas de toxicidad oral aguda para los metabolitos vegetales TR-22 y TR-28 o un estudio de metabolismo alternativo de las semillas oleaginosas en el que se indiquen los metabolitos en las semillas”. Como explicamos en la reunión de evaluación, nuestros especialistas en química de síntesis han afirmado que sería muy difícil y llevaría mucho tiempo producir suficiente TR-28 para llevar a cabo los estudios de toxicidad y que, en consecuencia, quizá sería más fácil, más eficaz y más útil realizar un estudio del metabolismo de las semillas oleaginosas en el que se indiquen los metabolitos en las semillas, ya que las fracciones tratadas de dichas partes de planta son las que consumen el hombre y los animales. ¿Podrían darnos su opinión sobre el plazo de presentación de un nuevo estudio de metabolismo, teniendo en cuenta que no se trata de un estudio a corto plazo?»

17 Mediante correo electrónico de 5 de marzo de 2004, la EFSA respondió a ese correo electrónico del siguiente modo:

«En su correo electrónico de 3 de marzo, nos preguntan sobre la información necesaria para nuevos estudios relativos a los metabolitos vegetales TR-22 y TR‑28 de la trifluralina.

Esos requisitos fueron analizados y acordados por los Estados miembros en la última reunión de evaluación y se añadieron al cuadro de evaluación con otros requisitos referentes a los datos. Ahora les corresponde a ustedes cumplir dichos requisitos, bien presentando la información solicitada, bien confirmando que ésta será facilitada.

Teniendo esto en cuenta, la revisión inter pares de la trifluralina seguirá ateniéndose a los plazos establecidos en el Reglamento (CE) nº 1490/2002 [de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 451/2000 (DO L 224, p. 23)]. La información que, en su caso, no haya sido presentada todavía se hará constar en las conclusiones de la EFSA sobre la evaluación de riesgos.»

18 Debido a discrepancias de algunos Estados miembros sobre el informe del Estado miembro ponente, se decidió plantear la cuestión en las reuniones de la European Pesticides Co-ordination (coordinación europea sobre pesticidas; en lo sucesivo, «EPCO»), es decir, la secretaría operativa –integrada por funcionarios del Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (oficina federal de la protección de los consumidores y de la seguridad alimentaria) y de la UK Pesticides Safety Directorate (dirección general de la seguridad de los pesticidas del Reino Unido)– encargada, dentro de la EFSA, de la organización práctica de las reuniones de expertos a los que se realiza la consulta.

19 La evaluación, realizada por expertos técnicos de los Estados miembros con el fin de volver a examinar el proyecto de informe de evaluación y las observaciones formuladas al respecto, se llevó a cabo entre el mes de abril y el mes de junio de 2004, período durante el cual se celebraron seis reuniones de la EPCO en las que se examinaron la trifluralina y otras sustancias:

– 27 y 28 de abril de 2004: 2ª reunión de la EPCO (destino y comportamiento en el medio ambiente);

– 28 y 29 de abril de 2004: 3ª reunión de la EPCO (ecotoxicología);

– del 10 al 12 de mayo de 2004: 4ª reunión de la EPCO (toxicología sobre los mamíferos);

– 11 y 12 de mayo de 2004: 5ª reunión de la EPCO (residuos y métodos analíticos);

– 15 y 16 de mayo de 2004: 6ª reunión de la EPCO (propiedades físicas y químicas);

– 22 de junio de 2004: 8ª reunión de la EPCO (ecotoxicología).

20 En las conclusiones de la reunión de los expertos de la EPCO que se celebró el 22 de junio de 2004 (pp. 93 y 94) se indica lo siguiente:

«Nuevos requisitos sobre los datos: es preciso utilizar las CAE [concentraciones ambientales estimadas] iniciales con la CSEO [concentración sin efecto observado] de 0.3µg/l a efectos de una nueva evaluación de los riesgos. Si el notificante no está de acuerdo sobre este extremo, habrá que llevar a cabo estudios adicionales con diferentes regímenes de exposición para determinar el período de exposición más crítico.

El notificante deberá presentar estudios de exposición que comprendan distintas duraciones de exposición y utilicen el pez cabeza gorda [pimephales promelas] como especie de pez más sensible.»

21 En un correo electrónico de 6 de octubre de 2004 que envió a las partes notificantes, el Estado miembro ponente señaló:

«Adjunto enviamos los requisitos relativos a los datos para la ecotoxicología y los residuos según constan en el cuadro de evaluación para la trifluralina que ha sido elaborado a raíz de las reuniones de la EPCO. Las partes referentes al destino, al comportamiento y a la toxicología no tienen requisitos de datos, y la sección de física y química y métodos de análisis no ha realizado su parte, ya que se encuentra a la espera de una aclaración de la EPCO sobre una cuestión.»

22 A dicho correo electrónico de 6 de octubre de 2004 se adjuntaba el acta de la reunión de los expertos de la EPCO mencionada en el apartado 20 supra.

23 En la reunión del grupo de trabajo «Evaluación» organizada por la EFSA el 8 y 9 de noviembre de 2004, a la que asistían las partes notificantes, el Estado miembro ponente señaló que en julio de 2005 éstas presentarían determinados datos, concretamente el estudio sobre la toxicidad crónica para los peces.

24 En la reunión del grupo de trabajo «Evaluación» organizada por la EFSA el 8 y 9 de febrero de 2005, a la que también asistían las partes notificantes, éste señaló lo siguiente en relación con la ecotoxicología:

«En lo que respecta a [esta parte], todavía pueden completarse dos requisitos relativos a los datos. Hasta el momento, no se ha facilitado ninguna información».

25 Después de dicha reunión, el Estado miembro ponente comunicó a las empresas notificantes los siguientes datos mediante correo electrónico de 22 de febrero de 2005:

«El proyecto de conclusiones de la EFSA sobre la trifluralina ha adquirido carácter definitivo después de largas discusiones mantenidas durante los tres días de reunión. Ello se explica por:

– las observaciones presentadas fuera de plazo por un Estado miembro en relación con las propiedades PBT [persistencia, bioacumulabilidad y toxicidad] y COP [contaminante orgánico persistente] de la trifluralina;

– una nueva modificación por parte de un Estado miembro que tiene en cuenta el nuevo Reglamento del Consejo sobre los COP […].

A pesar de que ni la EFSA ni el Estado miembro ponente llevaron a cabo una evaluación sobre las propiedades de COP de la trifluralina, la reunión consideró que debía incluirse un apartado a este respecto en las conclusiones de la EFSA con el fin de llamar la atención sobre la cuestión de los COP.

Aunque la cuestión de los COP no constituye un criterio de no inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, del Reglamento antes citado se desprende que una sustancia clasificada como COP debe ser retirada del mercado de la [Unión Europea].

Esta cuestión deberá tenerse en cuenta en el marco de la reunión “Legislación” de la Comisión cuando se estudie el caso de la trifluralina.

Sin embargo, no hemos recibido datos oficiales sobre las próximas etapas y fechas de esas próximas reuniones».

26 La EFSA emitió su dictamen el 14 de marzo de 2005.

27 El dictamen de la EFSA contiene una lista de ocho estudios que han de efectuarse o que están en curso, en la que se indica con respecto a cada uno la posible fecha de presentación comunicada por las partes notificantes, con fechas comprendidas entre el mes de julio de 2005 y el mes de marzo de 2006, o bien se indica que las partes notificantes no han señalado ninguna fecha pertinente. Entre estos estudios figuraba, en particular, el estudio sobre la toxicidad crónica para los peces.

28 En ese dictamen, la EFSA afirma que no podía tener en cuenta el Reglamento (CE) nº 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre contaminantes orgánicos persistentes y por el que se modifica la Directiva 79/117/CE (DO L 158, p. 7), por haber entrado en vigor en una fase avanzada de la revisión inter pares, pero que la información disponible evaluada en dicha ocasión debía permitir a la Comisión y a los Estados miembros evaluar también la trifluralina con arreglo a las disposiciones de dicho Reglamento.

29 En sus conclusiones, la EFSA señaló los siguientes motivos de preocupación, indicando que seguían siendo necesarios distintos estudios:

– una toxicidad elevada para los organismos acuáticos, en particular, los peces;

– un riesgo elevado de bioacumulación;

– una persistencia importante en el suelo;

– un riesgo de propagación aérea en una distancia grande debido a su alta volatilidad.

30 En lo que atañe a la toxicidad elevada para los organismos acuáticos, la EFSA estima que son necesarios nuevos datos y que la evaluación del riesgo a este respecto sólo podrá concluirse una vez que se hayan analizado esos datos (pp. 33 y 34 del informe). También considera que son necesarias medidas adecuadas de atenuación de los riesgos en lo que respecta al riesgo elevado para los organismos acuáticos (p. 35 del informe).

31 Mediante escrito de 2 de mayo de 2005 dirigido a Dow AgroSciences, la Comisión solicitó a las demandantes que formularan sus observaciones sobre las conclusiones del informe final de la EFSA en un plazo de cuatro semanas desde la recepción de dicho escrito. En éste indicaba también que, debido a los plazos estrictos que rigen el procedimiento de evaluación, no se admitiría ningún estudio adicional ni ninguna modificación de los usos notificados.

32 La Comisión recordó de nuevo, en un escrito de 23 de junio de 2005 dirigido a Dow AgroSciences, que no podría tomar en consideración ningún dato o estudio nuevo, y que las observaciones no podrían servir para reabrir el procedimiento de evaluación. Además, señalaba que se negaba a responder a las preguntas técnicas planteadas por las demandantes y a informar sobre las posiciones de los Estados miembros a este respecto.

33 En el orden del día de la reunión del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal (CPCASA) de 14 y 15 de julio de 2005 se incluyó un proyecto de directiva dirigido a la inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414, lo que se comunicó a las demandantes mediante correo electrónico del Estado miembro ponente.

34 En el orden del día de la siguiente reunión del CPCASA, que se celebraba el 22 y 23 de septiembre de 2005, figura de nuevo un proyecto de directiva dirigido a la inclusión de la trifluralina.

35 En una nota de 21 de octubre de 2005, la Dirección General (DG) «Medio Ambiente» de la Comisión consideraba que era necesario que la trifluralina fuera sometida a un examen por el subgrupo «Technical Committee on New and Existing Substances» (comité técnico sobre sustancias nuevas y existentes; en lo sucesivo, «subgrupo TC‑NES») en relación con los criterios contaminantes orgánicos persistentes (en lo sucesivo, «COP»). A la vista de los breves plazos fijados por la Directiva 91/414, la DG «Medio Ambiente» proponía en dicha nota someter cuanto antes la trifluralina a un grupo de expertos a pesar de la falta de decisión formal en el marco de dicho procedimiento. Señalaba que tal dictamen sería de gran ayuda para el CPCASA y la Comisión en el procedimiento sustanciado en el marco de la Directiva 91/414. En la misma nota, la DG «Medio Ambiente» expresaba el deseo de que el subgrupo TC‑NES debatiera sobre este punto en su reunión de 25 y 26 de octubre de 2005.

36 En la reunión de 17 y 18 de noviembre de 2005 del CPCASA, se comunicó que el expediente había sido enviado al subgrupo TC‑NES.

37 En un escrito de 6 de enero de 2006, el EUTTF tomó nota del examen llevado a cabo con arreglo a los criterios COP y presentó observaciones sobre esta evaluación al subgrupo TC‑NES.

38 El 19 de enero de 2006, las demandantes enviaron un escrito a la Comisión para impugnar la legalidad de la evaluación de la trifluralina en relación con los criterios COP en el marco de la evaluación prescrita por la Directiva 91/414.

39 En un documento de trabajo elaborado por la DG «Medio Ambiente» de 3 de febrero de 2006, se indica lo siguiente:

«Se ha comprobado que la trifluralina podía ser un COP y, a instancias de las autoridades competentes en virtud de la Directiva 91/414, el subgrupo […] TC‑NES ha analizado el expediente a la luz de los criterios de selección de los COP […].

La conclusión del subgrupo […] ha sido que la trifluralina cumple los criterios de selección que permiten calificarla de COP. Sin embargo, se ha llegado a esta conclusión teniendo presente que algunas de las observaciones indican que sacar conclusiones sobre la pertinencia de la persistencia para la identificación de un problema planetario requiere quizá una investigación más exhaustiva.

El caso de la trifluralina es el primero de este tipo que se produce desde que está vigente la Directiva 91/414 y, en su reunión, el grupo de trabajo “Legislación”, competente en la materia, no pudo llegar a un acuerdo sobre el modo en que debe interpretarse el artículo 3, apartado 3, del Reglamento nº 850/2004 en los casos de este tipo. Por consiguiente, el grupo de trabajo decidió solicitar la opinión de las autoridades competentes del Reglamento nº 850/2004 sobre esta cuestión.

[…]

Conclusión

La trifluralina es un ejemplo de sustancia activa existente utilizada en los productos fitosanitarios que presenta características de COP. Por lo tanto, el artículo 3, apartado 3, del Reglamento nº 850/2004 debe aplicarse a efectos del examen de la posible inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414 y de la concesión de una autorización nacional a un producto fitosanitario que contenga trifluralina.

El tenor del artículo 3, apartado 3, del Reglamento nº 850/2004, relativo a las sustancias químicas y plaguicidas existentes, deja un amplio margen de apreciación a las autoridades que intervienen en los sistemas de evaluación y de autorización. En lo que respecta a un producto fitosanitario deliberadamente aplicado a los cultivos de campo y por tanto liberado en la naturaleza, la exposición sólo puede eliminarse por completo mediante la prohibición del uso de dicho producto fitosanitario. Sin embargo, ni del Reglamento ni del Convenio de Estocolmo [sobre los COP, firmado el 22 de mayo de 2001] cabe deducir una obligación de eliminar toda exposición. En consecuencia, corresponde a las autoridades que trabajan en el marco del sistema de evaluación y de autorización de que se trata decidir en cada caso lo que puede considerarse “una medida adecuada de control” de una sustancia similar a un COP.

Se solicita a las autoridades competentes en materia de COP que debatan esta cuestión con sus homólogos que trabajan en el marco de la Directiva 91/414 antes de la reunión, que den su opinión sobre las cuestiones antes indicadas y, de ser posible, que emitan conjuntamente un dictamen sobre la interpretación del artículo 3, apartado 3, del Reglamento, que pueda ser comunicado a las autoridades competentes de la Directiva 91/414.»

40 Mediante escrito de 14 de marzo de 2006, la Comisión respondió al escrito de las demandantes de 19 de enero de 2006 indicando, por una parte, que la EFSA asumía ella sola la responsabilidad del contenido de su informe y recordando, por otra, la separación funcional entre la EFSA y la Comisión.

41 El 17 de mayo de 2006, las demandantes presentaron al Estado miembro ponente un estudio sobre la toxicidad crónica para los peces, realizado en marzo de 2005 por un laboratorio independiente y acompañado de una actualización de la evaluación del riesgo crónico. Dicho estudio se presentó también a la Comisión el 12 de junio de 2006, que lo comunicó a los Estados miembros mediante su inclusión en la página de Internet de la Comisión denominada «Circa».

42 De un borrador de acta de la reunión del CPCASA de 22 y 23 de mayo de 2006, en cuyo orden del día figuraba el examen de un proyecto de decisión, relativo esta vez a la no inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414, resulta que la Comisión consideró que el estudio de las demandantes sobre la toxicidad crónica se había presentado fuera de plazo y que, por tanto, no procedía tenerlo en cuenta.

43 En la reunión del CPCASA de 13 y 14 de julio de 2006, la Comisión volvió a presentar un proyecto de decisión de no inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414. Sin embargo, en el acta de dicha reunión consta:

«Se han difundido observaciones y un estudio extemporáneo sobre el riesgo crónico [de la trifluralina] para los peces. […]. Como no se ha concluido el debate interno, no se puede votar todavía ninguna propuesta.»

44 En el acta de la reunión del CPCASA de 28 y 29 de septiembre de 2006, en cuyo orden del día figuraba una vez más la situación jurídica de la trifluralina, se indica:

«Algunos Estados miembros piden una conclusión rápida de este expediente. La Comisión explica que no puede celebrarse ninguna votación, ya que no ha podido finalizarse el procedimiento de autorización interna.»

45 El expediente volvió a figurar en el orden del día de las reuniones del CPCASA de 23 y 24 de noviembre de 2006 y de 22 y 23 de enero de 2007, sin que se celebrara una votación.

46 En el acta de la reunión de 23 y 24 de noviembre de 2006 se indica:

«La Comisión señala que la toxicidad crónica para los peces había sido un punto de discrepancia entre el notificante, el Estado miembro ponente y la EFSA durante todo el procedimiento, lo que pone de manifiesto que no es posible adoptar una decisión sobre este estudio sin una revisión inter pares sobre este extremo. La Comisión expresa también su preocupación en lo que respecta a la consideración de datos que no hayan sido objeto de una revisión inter pares o de datos utilizados en el ámbito nacional. Recuerda el principio del sistema, que consiste en que la Comisión basa su decisión en las pruebas científicas facilitadas por la EFSA. Proceder de otro modo no sólo sería ilegal, sino que arruinaría el proceso de examen actualmente en curso.

[La República Federal de Alemania] declara que, en virtud de la Directiva 91/414, está obligada a tener en cuenta los actuales conocimientos científicos en el examen de las solicitudes de autorización. No puede hacer caso omiso de los conocimientos científicos actuales cuando debe adoptar paralelamente una posición nacional sobre la cuestión de la inclusión en el anexo I de la sustancia activa controvertida.»

47 El 16 de marzo de 2007, el CPCASA emitió un dictamen favorable a la no inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414.

48 Como demuestra el acta de la reunión, varios Estados miembros formularon, sin embargo, observaciones en esa ocasión, entre ellos el Estado miembro ponente, a instancias del cual se incluyó en el acta una declaración en el sentido de que estaba dispuesto a votar a favor de la propuesta de no inclusión de la trifluralina para que las partes notificantes pudieran beneficiarse de un período de 18 meses para presentar formalmente el estudio sobre la toxicidad crónica para los peces y permitirle, como Estado miembro ponente, evaluarlo de manera oficial.

49 El 20 de septiembre de 2007, la Comisión adoptó la Decisión relativa a la no inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414 y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia (DO L 255, p. 42; en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).

50 La Decisión impugnada establece lo siguiente:

«(4) El informe de evaluación fue sometido a una revisión inter pares por parte de los Estados miembros y el grupo de trabajo “Evaluación” de la EFSA y se presentó a la Comisión el 14 de marzo de 2005 como conclusión de la EFSA sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa trifluralina utilizada como plaguicida. Este informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el [CPCASA] y fue adoptado el 16 de marzo de 2007 como informe de revisión de la Comisión relativo a la trifluralina.

(5) Durante la evaluación de esta sustancia activa se detectaron varios problemas. La trifluralina es altamente tóxica para los organismos acuáticos, en particular los peces. Es también muy persistente en el suelo y no fácilmente biodegradable. Además, presenta posibilidades de acumulación. En particular, supera claramente el factor de bioconcentración (FBC) máximo establecido en la Directiva 91/414 […] para los organismos acuáticos, lo que es un indicio de la posibilidad de bioacumulación en dichos organismos. Debido a su alta volatilidad, no puede excluirse la propagación por el aire y, a pesar de su rápida degradación fotoquímica, los programas de seguimiento han mostrado casos de migración a lugares alejados del lugar de utilización. Estos problemas han puesto de manifiesto que la trifluralina no cumple los criterios de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414 […].

(6) La Comisión pidió al notificante que remitiera sus observaciones sobre los resultados de la revisión inter pares y que señalara si tenía o no la intención de seguir apoyando esta sustancia. El notificante remitió sus observaciones, que se han examinado detenidamente. Sin embargo, a pesar de las razones aducidas por el notificante, siguen subsistiendo las preocupaciones mencionadas, y las evaluaciones realizadas basándose en la información presentada y evaluada durante las reuniones de expertos de la EFSA no han demostrado que pueda preverse que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contienen trifluralina cumplan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414 […].

(7) Por tanto, la trifluralina no debe incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414 […].

[…]

Artículo 1

La trifluralina no se incluirá como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE […].

Artículo 2

Los Estados miembros garantizarán que:

a) las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan trifluralina se retiren como muy tarde el 20 de marzo de 2008;

b) a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión, no se conceda ni se renueve ninguna autorización de productos fitosanitarios que contengan trifluralina.

Artículo 3

Las prórrogas concedidas por los Estados miembros de conformidad con las disposiciones del artículo 4, apartado 6, de la Directiva 91/414/CEE serán lo más breves posible y expirarán, a más tardar, el 20 de marzo de 2009.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.»

51 El 11 de abril de 2008, las demandantes comunicaron a la Comisión su intención de presentar una nueva solicitud de inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414, tal como permitía el Reglamento (CE) nº 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (DO L 15, p. 5).

52 La Decisión impugnada fue derogada por el artículo 2 de la Decisión de la Comisión, de 25 de junio de 2010, relativa a la no inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414 (DO L 160, p. 30).

Procedimiento y pretensiones de las partes

53 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 21 de diciembre de 2007, las demandantes interpusieron, con arreglo al artículo 230 CE, párrafo cuarto, un recurso en el que se solicita la anulación de la Decisión impugnada y la declaración de ilegalidad del artículo 3, apartado 3, del Reglamento nº 850/2004.

54 Mediante escrito separado, registrado en la Secretaría del Tribunal el 19 de marzo de 2008, Dow AgroSciences Ltd, Dow AgroSciences LLC, Dow AgroSciences, Dow AgroSciences Export, Dow AgroSciences BV, Dow AgroSciences Hungary kft, Dow AgroSciences Italia Srl, Dow AgroSciences Polska sp. z.o.o., Dow AgroSciences Iberica SA, Dow AgroSciences s.r.o., Dow AgroSciences Danmark A/S, Dow AgroSciences GmbH, Dintec Agroquímica - Produtos Químicos Lda y Finchimica Spa presentaron, con arreglo al artículo 242 CE, una demanda destinada a obtener la suspensión de la ejecución de la Decisión impugnada. Dicha demanda fue desestimada mediante auto del Presidente del Tribunal de 18 de junio de 2008.

55 Mediante escrito registrado en la Secretaría del Tribunal el 23 de julio de 2010, la Comisión comunicó al Tribunal que había adoptado la Decisión 2010/355/UE, en virtud de la cual había decidido, a raíz del procedimiento establecido por el Reglamento nº 33/2008, por una parte, no incluir la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414 y, por otra, derogar la Decisión impugnada.

56 El 3 de septiembre de 2010, el Tribunal remitió a las partes una pregunta escrita sobre las consecuencias que procede deducir de la derogación de la Decisión impugnada.

57 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 17 de septiembre de 2009, Dow AgroSciences Ltd y Dintec Agroquímica - Produtos Químicos Lda interpusieron recurso de anulación contra la Decisión 2010/355, que es objeto del asunto T‑446/10.

58 Mediante escrito registrado en la Secretaría del Tribunal el 29 de septiembre de 2010, la Comisión solicitó que el Tribunal declare el sobreseimiento del presente asunto ya que considera que, debido a la derogación de la Decisión impugnada, el recurso ha quedado sin objeto.

59 Mediante escrito registrado en la Secretaría del Tribunal ese mismo día, las demandantes alegaron que mantenían un interés en obtener la anulación de la Decisión impugnada y solicitaron que se les autorizara a modificar sus pretensiones para ampliar su demanda de anulación a la Decisión 2010/355.

60 Las partes comunicaron sus observaciones sobre sus demandas respectivas mediante escritos de 15 de octubre de 2010.

61 Mediante escrito de la Secretaría del Tribunal dirigido a las partes el 9 de noviembre de 2010, se les comunicó el hecho de que el Tribunal denegaba a las demandantes la posibilidad de modificar sus pretensiones para ampliar su demanda de anulación a la Decisión 2010/355, por haber advertido el Tribunal que, entretanto, AgroSciences Ltd y Dintec Agroquímica - Produtos Químicos Lda habían interpuesto recurso de anulación contra dicha Decisión.

62 Las demandantes solicitan al Tribunal que:

– Anule la Decisión impugnada.

– Declare que, en lo que respecta al examen de la trifluralina, el artículo 3, apartado 3, del Reglamento nº 850/2004 es ilegal y no les resulta aplicable.

– Condene a la Comisión al pago de las costas soportadas por ellas, más unos intereses del 8 %.

63 La Comisión solicita al Tribunal que:

– Declare que la demanda de anulación de la Decisión impugnada carece de objeto y, en consecuencia, desestime el recurso de anulación de las demandantes por inadmisible o, con carácter subsidiario, por infundado.

– Desestime la alegación de ilegalidad en lo que respecta al artículo 3, apartado 3, del Reglamento nº 850/2004.

– Condene a las demandantes a las costas soportadas por ella.

Fundamentos de Derecho

Sobre el objeto del litigio

64 La Comisión alega, en esencia, que las demandantes han perdido cualquier interés en obtener la anulación de la Decisión impugnada, ya que ésta ha sido derogada por la Decisión 2010/355.

65 Las demandantes se oponen a esta alegación.

66 Según reiterada jurisprudencia, el interés del demandante en ejercitar la acción debe existir, habida cuenta del objeto del recurso, en el momento de la interposición, so pena de que se declare la inadmisibilidad. Además, el interés del demandante en obtener una satisfacción debe subsistir hasta que se dicte la resolución judicial so pena de sobreseimiento (véanse, en este sentido, las sentencias del Tribunal de Justicia de 16 de diciembre de 1963, Forges de Clabecq/Alta Autoridad, 14/63, Rec. pp. 719 y ss., especialmente p. 748, y de 7 de junio de 2007, Wunenburger/Comisión, C‑362/05 P, Rec. p. I‑4333, apartado 42).

67 En efecto, con arreglo a una jurisprudencia asimismo reiterada, procede declarar el sobreseimiento del recurso de anulación cuando el demandante haya perdido su interés en la anulación de la decisión impugnada debido a un acontecimiento acaecido durante el procedimiento (véase el auto del Tribunal de 17 de octubre de 2005, First Data y otros/Comisión, T‑28/02, Rec. p. II‑4119, apartados 36 y 37, y la jurisprudencia citada), con la consecuencia de que la anulación de dicha decisión ya no puede producir, por sí misma, efectos jurídicos (véase, en este sentido, el auto del Tribunal de 14 de marzo de 1997, Arbeitsgemeinschaft Deutscher Luftfahrt-Unternehmen y Hapag-Lloyd/Comisión, T‑25/96, Rec. p. II‑363, apartado 16 y la jurisprudencia citada).

68 Sin embargo, un demandante puede seguir justificando un interés en obtener la anulación de un acto derogado en la medida en que la derogación no entraña los mismos efectos jurídicos que una eventual anulación por el Tribunal. En efecto, la derogación de una decisión de una institución no constituye un reconocimiento de su ilegalidad y produce un efecto ex nunc, mientras que su anulación produce un efecto ex tunc (véanse, en este sentido, las sentencias del Tribunal de Justicia de 12 de febrero de 1960, Geitling y otros/Alta Autoridad, 16/59 a 18/59, Rec. p. 45, y del Tribunal General de 13 de diciembre de 1995, Exporteurs in Levende Varkens y otros/Comisión, T‑481/93 y T‑484/93, Rec. p. II‑2941, apartados 46 a 48).

69 Además, en el supuesto de que un acto sea anulado, la institución de la que emana el acto está obligada a adoptar las medidas necesarias para la ejecución de la sentencia. Tales medidas guardan relación, en especial, con la supresión de los efectos de las ilegalidades declaradas en la sentencia de anulación. En este sentido, la institución interesada puede verse obligada a reponer al demandante en la situación en que se encontraba inicialmente o a evitar que se adopte un acto idéntico (véase la sentencia Exporteurs in Levende Varkens y otros/Comisión, citada en el apartado 68 supra, y la jurisprudencia citada).

70 En el presente asunto, la Decisión impugnada fue derogada y no anulada por la Comisión. En consecuencia, sigue produciendo efectos jurídicos sobre la situación de las demandantes respecto al período comprendido entre el momento de su entrada en vigor y el momento de su derogación. Por consiguiente, su anulación puede tener, por sí misma, consecuencias sobre la situación jurídica de las demandantes, por lo que éstas conservan su interés en ejercitar la acción.

71 Procede desestimar, por tanto, la solicitud de sobreseimiento presentada por la Comisión.

Sobre el fondo

72 En apoyo de su recurso, las demandantes formulan seis motivos y una excepción de ilegalidad relativa al artículo 3, apartado 3, del Reglamento nº 850/2004.

73 El primer motivo se basa en que la Decisión impugnada no se fundamenta en el informe de la EFSA previsto en el artículo 8, apartado 8, del Reglamento nº 451/2000 y se adoptó sin observar las normas de procedimiento aplicables.

74 En apoyo de su segundo motivo, las demandantes alegan que la Comisión incurrió en varios errores manifiestos de apreciación.

75 El tercer motivo se basa en que la Decisión impugnada no es conforme al procedimiento legislativo aplicable e infringe los artículos 5 CE y 7 CE, el artículo 8, apartado 8, del Reglamento nº 451/2000 y el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184, p. 23; denominada «Decisión comitología»).

76 El cuarto motivo se basa en el incumplimiento de los plazos de procedimiento previstos en el artículo 8, apartados 7 y 8, del Reglamento nº 451/2000.

77 El quinto motivo se basa en que la Decisión impugnada adolece de motivación insuficiente.

78 Por último, el sexto motivo se basa en la vulneración de los principios de seguridad jurídica, de protección de la confianza legítima, de proporcionalidad y en la vulneración del derecho de defensa y del derecho a un proceso equitativo.

Sobre el primer motivo, basado en que la Decisión impugnada no se basa en el informe de la EFSA, en contravención del artículo 8, apartado 8, del Reglamento nº 451/2000, y en que se adoptó sin observar las normas de procedimiento aplicables

79 Las demandantes sostienen, en esencia, la Comisión está obligada a seguir el dictamen de la EFSA. Pues bien, consideran que la EFSA, al igual que el Estado miembro ponente, recomendaba en este caso la inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414, en la medida en que los riesgos que presentaba esta sustancia eran aceptables siempre que se observaran determinados requisitos. Puesto que la Comisión propuso que no se incluyera la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414, no basó su propuesta en el dictamen de la EFSA e infringió, en consecuencia, el artículo 8, apartado 8, del Reglamento nº 451/2000.

80 Además, las demandantes alegan, en esencia, que la Comisión reabrió el procedimiento de evaluación para analizar la trifluralina con arreglo a los criterios COP previstos por el Reglamento nº 850/2004. En la medida en que no existía ninguna base jurídica para proceder de ese modo en el marco de la evaluación prevista por la Directiva 91/414, la Comisión no era competente para ordenar dicha reapertura del procedimiento de evaluación, por lo que, según las demandantes, se inmiscuyó en la evaluación de la EFSA. De ese modo, incurrió en abuso de poder.

81 La Comisión rechaza estas alegaciones.

82 En primer lugar, procede recordar que el artículo 22, apartado 6, Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1), dispone que ésta emitirá dictámenes que servirán de base científica para la redacción y la adopción de medidas comunitarias en los ámbitos comprendidos en su cometido. Además, con arreglo al artículo 23, letra c), de dicho Reglamento, la EFSA proporcionará a la Comisión apoyo científico y técnico en los ámbitos comprendidos en su cometido y, si así se le solicita, en la interpretación y el examen de los dictámenes de determinación del riesgo.

83 En virtud del artículo 8, apartado 7, del Reglamento nº 451/2000, en el plazo máximo de un año tras la recepción del proyecto de informe de evaluación del Estado miembro ponente, la EFSA evaluará dicho proyecto y comunicará a la Comisión su dictamen sobre si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva 91/414. Cuando sea pertinente, la EFSA emitirá además un dictamen sobre las opciones disponibles alegadas para el cumplimiento de los requisitos de seguridad.

84 Por último, el artículo 8, apartado 8, del Reglamento nº 451/2000 establece que, en el plazo máximo de seis meses desde la recepción del dictamen de la EFSA mencionado en el apartado 7, la Comisión presentará un proyecto de informe de revisión y, basándose en el informe de revisión aprobado, enviará al Comité, bien un proyecto de directiva para incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, bien un proyecto de decisión dirigido a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, mencionando los motivos de la no inclusión. La directiva o la decisión de la Comisión se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de regulación contemplado en la Decisión comitología.

85 De este modo, la denegación de la autorización de comercialización debe basarse en un análisis detenido del riesgo para la salud pública, realizado a partir de los datos científicos más fiables de que se disponga y de los resultados más recientes de la investigación internacional (sentencia del Tribunal de Justicia de 5 de febrero de 2004, Greenham y Abel, C‑95/01, Rec. p. I‑1333, apartado 50).

86 Además, procede recordar que, según resulta de sus considerandos quinto, sexto y noveno, la Directiva 91/414 pretende a la vez eliminar los obstáculos a los intercambios intracomunitarios de productos fitosanitarios y mantener un nivel elevado de protección del medio ambiente así como de la salud humana y animal. En este contexto, y habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar, es preciso reconocer a dicha institución una amplia facultad de apreciación, para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que se le ha marcado (véase la sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión, C‑326/05 P, Rec. p. I‑6557, apartados 74 y 75, y la jurisprudencia citada).

87 A este respecto, el Tribunal ha declarado en varias ocasiones que, en el marco de las disposiciones del artículo 8 del Reglamento nº 451/2000, la Comisión no estaba vinculada por el dictamen de la EFSA. En efecto, aunque es cierto que la Comisión adopta su decisión de no inclusión o de inclusión de la sustancia de que se trata en el anexo I de la Directiva 91/414 una vez obtenido el dictamen de la EFSA, hay que reconocer que el Reglamento nº 451/2000 no contiene ninguna indicación en el sentido de que la Comisión está obligada a seguir los dictámenes de la EFSA en cuanto a su contenido y no dispone, por tanto, de ninguna facultad de apreciación (autos del Tribunal de 17 de junio de 2008, FMC Chemical/EFSA, T‑312/06, no publicado en la Recopilación, apartados 52 a 54; Dow AgroSciences/EFSA, T‑397/06/, no publicado en la Recopilación, apartado 49, y FMC Chemical y Arysta Lifesciences/EFSA, T‑311/06, no publicado en la Recopilación, apartado 52).

88 Dado que el dictamen de la EFSA no vincula a la Comisión, las demandantes se equivocan al afirmar que la Comisión no podía apartarse de dicho dictamen de la EFSA sin infringir el artículo 8 del Reglamento nº 451/2000.

89 Además, hay que señalar que de las conclusiones de la EFSA no se desprende que, en el presente asunto, ésta haya recomendado expresamente la inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414 como afirman las demandantes.

90 En su dictamen, la EFSA evalúa en efecto los riesgos que presenta la trifluralina, teniendo en cuenta los conocimientos científicos disponibles en el momento de esa evaluación e indica, fundamentalmente, la existencia de algunas incertidumbres no despejadas sobre la inocuidad de la sustancia.

91 A continuación, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 7, del Reglamento nº 451/2000, la EFSA plantea determinados mecanismos que pueden permitir gestionar los riesgos puestos de manifiesto durante el procedimiento de evaluación en el supuesto de que la Comisión decidiese autorizar la sustancia.

92 En consecuencia, no puede interpretarse que el hecho de que la EFSA examine tales modalidades de gestión de los riesgos constituye una recomendación de incluir la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414.

93 Por consiguiente, deben desestimarse las alegaciones de las demandantes sobre este extremo.

94 En segundo lugar, a tenor del artículo 8 del Reglamento nº 451/2000, el Estado miembro ponente realizará una evaluación y un informe sobre las sustancias activas de las que al menos un expediente se haya considerado documentalmente conforme según se indica en los apartados 2 y 3 del artículo 6 de dicho Reglamento. En su informe presentará una recomendación a la Comisión, bien de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, especificando las condiciones de inclusión, o bien de no incluir en él la sustancia activa, mencionando entonces los motivos que lo justifiquen. La EFSA evaluará a continuación dicho proyecto y comunicará a la Comisión su dictamen sobre si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva 91/414. La Comisión, basándose en el informe de revisión aprobado, enviará entonces al Comité competente un proyecto de directiva para incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, o un proyecto de decisión para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa mediante el cual se descarte la inclusión de esa sustancia activa en dicho anexo I.

95 Por consiguiente, del sistema reglamentario se deduce con claridad que el criterio del Estado miembro ponente en el proceso de evaluación no es determinante (véase, por analogía, la sentencia del Tribunal de 9 de septiembre de 2008, Bayer CropScience y otros/Comisión, T‑75/06, Rec. p. II‑2081, apartado 164).

96 Por ello, las demandantes no pueden invocar útilmente la información que les haya proporcionado el Estado miembro ponente sobre el posible resultado del procedimiento (véase, por analogía, la sentencia Bayer CropScience y otros/Comisión, citada en el apartado 95 supra, apartado 164).

97 En tercer lugar, en la medida en que las demandantes pretenden sostener que la Comisión no tuvo en cuenta el dictamen de la EFSA, hay que señalar que los considerandos cuarto a sexto de la Decisión impugnada acreditan con claridad que ésta tuvo en cuenta el dictamen al adoptar dicha Decisión. En consecuencia, no cabe acoger esta alegación.

98 Por último, en cuarto lugar, en lo referente a la alegación basada en que la evaluación de la sustancia se efectuó con arreglo a los criterios COP derivados del Reglamento nº 850/2004, debe considerarse que se confunde con la cuarta parte del segundo motivo. Por ello, dicha alegación será examinada en dicho contexto.

99 En consecuencia, procede desestimar el primer motivo.

Sobre las partes primera y segunda del segundo motivo, basadas en errores manifiestos de apreciación en la medida en que la Comisión, por una parte, incumplió la obligación de tener en cuenta todas las pruebas científicas disponibles y, más concretamente, un estudio que se solicitó a las partes notificantes y, por otra, habría debido prorrogar los plazos correspondientes para disponer de dicha información adicional

100 En lo que atañe a la primera parte de su segundo motivo, las demandantes sostienen, en esencia, que el Estado miembro ponente y la EFSA les solicitaron que presentaran un estudio sobre la toxicidad crónica para los peces. A este respecto, hacen referencia a los cuadros del acta de la reunión de la EFSA que se celebró el 22 de junio de 2004 y al correo electrónico del Estado miembro ponente de 6 de octubre de 2004 mediante el que éste les comunico dichos cuadros. Según las demandantes, la confirmación de que dicha solicitud se presentó efectivamente a las partes notificantes figura, además, en las páginas 30 y 33 del dictamen de la EFSA.

101 Las demandantes alegan que comunicaron el estudio solicitado a la Comisión desde el momento en que estuvo disponible y rechazan cualquier falta de diligencia a este respecto. A su juicio, correspondía a ésta, en consecuencia, examinar los nuevos datos así presentados, en virtud de lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, en relación con el artículo 8, apartado 5, del Reglamento nº 451/2000. Ahora bien, la Comisión consideró que ese estudio había sido presentado fuera de plazo y estimó y comunicó a los miembros del CPCSA que, por ese motivo, no podía ser tenido en cuenta.

102 Según las demandantes, la Comisión no tuvo en cuenta así los últimos datos científicos disponibles y los actuales conocimientos científicos y técnicos, infringiendo lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414. Por ello, la Decisión impugnada adolece de un error manifiesto de apreciación. De ello resulta también una vulneración del principio de seguridad jurídica y del principio de protección de la confianza legítima.

103 En lo que respecta a la segunda parte de su segundo motivo, las demandantes afirman, en esencia, que era imposible responder a la solicitud de un nuevo estudio que había sido realizada a las partes notificantes en los plazos procesales fijados para el procedimiento de evaluación. Sin embargo, según las demandantes, dado que dichos plazos no fueron respetados ni por la EFSA ni por la Comisión en el marco de la evaluación de la trifluralina, correspondía a esta última establecer nuevos plazos para tener en cuenta el estudio, en lugar de escudarse en su supuesta extemporaneidad. Alegan, por una parte, que la posibilidad de prorrogar tales plazos ha sido admitida, en efecto, por la jurisprudencia, que ha considerado que una negativa a prorrogar los plazos era equiparable a un error manifiesto de apreciación (sentencia Industrias Químicas del Vallés/Comisión, citada en el apartado 86 supra) y, por otra, que la Comisión ha hecho uso de esta posibilidad en el marco de la evaluación de otras sustancias fitosanitarias. A este respecto, se remiten a Decisión 2008/353/CE de la Comisión, de 29 de abril de 2008, por la que se permite a los Estados miembros ampliar las autorizaciones provisionales concedidas para las nuevas sustancias activas cyflufenamid, FEN 560 y flonicamid (DO L 117, p. 45).

104 Pues bien, a juicio de las demandantes, ha quedado claramente demostrada la pertinencia del estudio para la evaluación de la trifluralina, ya que el Estado miembro ponente que lo examinó concluyó que los datos complementarios que éste contenía daban respuesta a las inquietudes suscitadas durante el procedimiento de evaluación.

105 Además, las demandantes consideran que, al encargar al subgrupo TC‑NES el examen de la sustancia con arreglo a los criterios COP, la Comisión también habría debido prorrogar los plazos para que las partes notificantes pudieran responder a las inquietudes que eventualmente se manifestaran con motivo de dicho examen y presentar, en su caso, datos y estudios pertinentes para éste.

106 Las demandantes consideran que la Comisión incumplió así su obligación de establecer garantías procesales suficientes para que tuvieran la posibilidad de presentar observaciones y defenderse en su calidad de partes notificantes.

107 La Comisión se opone a estas alegaciones.

108 Ha de recordarse que el artículo 6, apartados 1 y 3, del Reglamento nº 451/2000 dispone que los notificantes presentarán a la autoridad designada del Estado miembro ponente que corresponda, y respecto de toda determinada sustancia activa, un expediente completo que incluirá materialmente los informes de las pruebas y estudios individuales correspondientes a todos los datos a que se refiere el apartado 2, letra c), o los protocolos y los compromisos señalados en el apartado 2, letra c), cuando los trabajos estén en curso.

109 Los datos a que se refiere el artículo 6, apartado 2, letra c), del Reglamento nº 451/2000 son los siguientes:

– en relación con cada punto del anexo II de la Directiva, los resúmenes y los resultados de los estudios y pruebas y el nombre de la persona o del instituto que haya realizado las pruebas;

– idéntica información respecto a cada punto del anexo III de la Directiva que resulte pertinente para la evaluación de los criterios contemplados en el artículo 5 de la Directiva respecto a uno o más preparados que sean representativos de los usos aludidos en el artículo 6, apartado 2, letra b);

– cuando los estudios no hayan concluido aún totalmente, una prueba de que estaban encargados, a más tardar, tres meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, junto con el compromiso de presentarlos, a más tardar, en los doce meses siguientes a la expiración del plazo para la presentación al Estado miembro ponente de los expedientes a que se refiere el artículo 6.

110 Además, ha de recordarse que el artículo 8, apartado 5, del Reglamento nº 451/2000 dispone que, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 91/414, no se aceptará la presentación de nuevos estudios. Sin embargo, el Estado miembro ponente, con el acuerdo de la EFSA, podrá solicitar a los notificadores la presentación, dentro de plazos especificados, de datos adicionales que el Estado miembro ponente o la EFSA consideren necesarios para clarificar el expediente.

111 En consecuencia, la comunicación de datos complementarios sólo puede tener por objeto aclarar elementos ya presentes en el expediente completo que debe ser entregado por las partes notificantes.

112 Por consiguiente, la presentación de nuevos estudios, que no está autorizada, no puede equipararse, a efectos de esta disposición, a la comunicación de datos complementarios, que, en cambio, sí es posible.

113 Por su parte, la presentación de un estudio complementario sólo será posible siempre que éste se haya iniciado ya en el momento de la presentación del expediente completo, que su comunicación haya sido anunciada al presentar dicho expediente y que haya sido enviado a más tardar un año después de la presentación del expediente.

114 Por lo tanto, una solicitud de datos complementarios se permite sólo después de la presentación del expediente completo, siempre que se ajuste a los requisitos previstos en el artículo 8, apartado 5, del Reglamento nº 451/2000, que dispone, en esencia, que la solicitud será realizada por el Estado miembro ponente con el acuerdo de la EFSA y que indicará el plazo en el que deberán comunicarse dichos datos.

115 Pues bien, en el presente asunto procede considerar que no se cumplió ninguno de estos requisitos.

116 Es cierto que no se cuestiona que la necesidad de disponer de estudios complementarios sobre la toxicidad crónica de la sustancia para los peces fue señalada por los expertos de la EPCO en su reunión de 22 de junio de 2004, lo que la EFSA recordó en su dictamen («el notificante está obligado a presentar estudios de exposición que comprendan distintas duraciones de exposición y utilicen el pez cabeza gorda como especie de pez más sensible»), y que esta información fue comunicada a las partes notificantes por el Estado miembro ponente en su correo electrónico de 6 de octubre de 2004.

117 Sin embargo, dicho correo electrónico no significa que se enviara a las partes notificantes una solicitud de datos complementarios en el sentido del Reglamento nº 451/2000, como éstas alegan.

118 En primer lugar, el EPCO, el Estado miembro ponente y la EFSA invocan la necesidad de disponer de estudios complementarios. Así, el acta del EPCO, el correo electrónico del Estado miembro ponente y el dictamen de la EFSA permiten descartar la idea de que se solicitaron a las partes notificantes datos complementarios destinados a aclarar el expediente.

119 Además, hay que señalar que las propias demandantes afirman que los trabajos comunicados por las partes notificantes el 17 de mayo de 2006 constituyen efectivamente un estudio.

120 En segundo lugar, aun suponiendo que la necesidad de disponer de estudios complementarios pueda calificarse de solicitud de datos complementarios, ha de señalarse que el expediente no contiene ningún indicio de que la EFSA manifestara su conformidad con tal solicitud. A este respecto, procede señalar que el EPCO, que es un grupo de expertos que realiza trabajos específicos de evaluación con vistas a la elaboración del dictamen de la EFSA, es, en consecuencia, diferente de la EFSA y no puede, por tanto, vincular a ésta sin su aprobación expresa.

121 En tercer lugar, hay que señalar que, en el presente asunto, no se estableció ningún plazo para la presentación de los estudios mencionados por el EPCO y posteriormente por el Estado miembro ponente.

122 Pues bien, a diferencia de lo que sostienen las demandantes, esta falta de plazo constituye un indicio adicional que permite considerar que no se realizó ninguna solicitud de datos complementarios.

123 En efecto, si, debido a una omisión, no se fijara ningún plazo para la presentación de datos complementarios, las partes notificantes podrían dilatar indefinidamente el procedimiento de revisión inter pares y retrasar así sin justificación la adopción por la EFSA de su dictamen.

124 De ello se sigue que nada permite sostener que se comunicó a las partes notificantes una solicitud de datos complementarios conforme a las disposiciones aplicables.

125 Por el contrario, los hechos aducidos por las demandantes en apoyo de sus alegaciones apuntan a que el EPCO y el Estado miembro ponente, y posteriormente la EFSA, constataron y comunicaron a las partes notificantes que todavía eran necesarios nuevos estudios para evaluar la inocuidad de la sustancia, siendo plenamente conscientes de que éstos ya no podían presentarse en esa fase del procedimiento.

126 Esta apreciación es corroborada por el acta de la reunión de 15 y 16 de marzo de 2007 del grupo de trabajo «Legislación» del CPCASA, en la que la República Helénica, que era el Estado miembro ponente, dispuso que se incluyera una declaración a tenor de la cual estaba dispuesta a votar a favor de la propuesta de no inclusión de la trifluralina para que las partes notificantes pudieran disponer de un período de 18 meses para presentar formalmente el estudio sobre los peces y permitirle evaluar oficialmente dicho estudio en calidad de Estado miembro ponente.

127 Por último, en cuarto lugar, ha de señalarse, a mayor abundamiento, que las demandantes no sostuvieron en ningún momento que el estudio presentado al Estado miembro ponente el 17 de mayo de 2006 hubiera sido anunciado por las partes notificantes conforme al artículo 6, apartado 2, letra c), tercer guión, del Reglamento nº 451/2000 con motivo de la comunicación de su expediente completo.

128 En consecuencia, ha de considerarse que no se dirigió a las partes notificantes ninguna solicitud de estudio nuevo.

129 De ello resulta que no cabe reprochar a la Comisión haberse negado a tener en cuenta el estudio presentado por las partes notificantes en mayo de 2006.

130 La alegación basada en la vulneración del principio de protección de la confianza legítima se examinará en el marco del sexto motivo.

131 Por lo tanto, puesto que la Comisión no incurrió ni en un error de Derecho ni en un error manifiesto de apreciación, procede desestimar la primera parte del segundo motivo.

132 En lo que respecta a la alegación que las demandantes formulan en el marco de la segunda parte de su segundo motivo, con arreglo a la cual deberían haberse prorrogado los plazos para tener en cuenta el estudio solicitado, hay que señalar que carece de fundamento fáctico, ya que no se realizó a las partes notificantes ninguna solicitud de ese tipo.

133 Además, ha de recordarse que en la reunión del grupo de trabajo «Evaluación» de la EFSA que se celebró el 15 de enero de 2004, se declaró que eran necesarios varios datos y estudios, entre ellos un estudio de metabolismo en las semillas de oleaginosas. Este estudio es distinto del que presentaron las demandantes en mayo de 2006. Pues bien, el 3 de marzo de 2004, un representante de la empresa notificante envió un correo electrónico a la EFSA en el que solicitaba, en particular, que se señalara el plazo en el que debía presentarse dicho estudio. El 5 de marzo de 2004, la EFSA respondió a ese correo electrónico indicando, por un lado, que correspondía a la empresa notificante presentar dicho estudio o indicar cuándo podría presentarse y, por otro, que la revisión inter pares continuaría dentro del respeto de los plazos previstos por el Reglamento nº 1490/2002.

134 De ello se desprende que, desde ese momento, se había informado claramente a las demandantes de que no se les concedería ningún plazo adicional para completar su expediente y es preciso reconocer que éstas siguen sin acreditar que se les proporcionaron expresamente garantías concretas en sentido contrario en lo que respecta al estudio relativo a la toxicidad crónica para los peces.

135 Dado que la Comisión no incurrió en un error de Derecho ni en un error manifiesto de apreciación al negarse a prorrogar los plazos procesales para tener en cuenta el estudio sobre la toxicidad crónica para los peces, procede desestimar también la segunda parte del segundo motivo.

136 La alegación basada en que la Comisión habría debido prorrogar los plazos porque sometía a la trifluralina a una evaluación con arreglo a los criterios COP se examina en el marco de la cuarta parte del segundo motivo.

137 La alegación basada en la vulneración del derecho de defensa se examina en el marco de la segunda parte del sexto motivo.

Sobre la tercera parte del segundo motivo, basada en un error manifiesto de apreciación por cuanto las afirmaciones de la Comisión no están corroboradas por ninguna justificación científica

138 Para las demandantes, la conclusión de toxicidad crónica elevada de la trifluralina para los organismos acuáticos a la que llega la Comisión, que figura en el quinto considerando de la Decisión impugnada, carece de sentido en el contexto de la evaluación del riesgo en relación con la Directiva 91/414. En efecto, consideran que lo que importa es la evaluación del riesgo para determinar si, pese al peligro concreto comprobado, ese riesgo es aceptable para una utilización determinada. Pues bien, el estudio de toxicidad crónica que presentaron ponía claramente de manifiesto que el riesgo era aceptable, lo que había admitido el Estado miembro ponente.

139 A juicio de las demandantes, la EFSA llegó a la misma conclusión al considerar que la trifluralina cumplía las exigencias de seguridad previstas por la Directiva 91/414, siempre que se cumplieran determinados requisitos. En efecto, la EFSA consideró que el riesgo de toxicidad crónica para los peces podía gestionarse estableciendo requisitos de utilización adecuados y que los riesgos identificados no se oponían a la inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414. La EFSA y el ponente declararon también que la trifluralina presentaba un riesgo aceptable en lo que respecta a la persistencia en el suelo, a las posibilidades de acumulación y a su propagación en el aire.

140 Además, según ellas, la República Federal de Alemania autorizó productos elaborados con trifluralina comercializados por las demandantes durante un período de diez años adicionales, descartando así la existencia de un riesgo inaceptable.

141 Por lo tanto, las demandantes consideran que las afirmaciones realizadas en la Decisión impugnada se basan en los peligros y no en los riesgos, lo que constituye un error de método fundamental. En la medida en que no existe ninguna justificación científica en apoyo de las afirmaciones de la Comisión, ésta incurrió en un error manifiesto de apreciación.

142 La Comisión se opone a estas alegaciones.

143 Procede recordar que el artículo 152 CE, apartado 1, dispone que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana. Esta protección de la salud pública tiene una importancia preponderante frente a las consideraciones económicas, por lo que puede justificar consecuencias económicas negativas, incluso importantes, para determinados operadores (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de 28 de junio de 2005, Industrias Químicas del Vallés/Comisión, T‑158/03, Rec. p. II‑2425, apartado 134).

144 El principio de cautela constituye un principio general del Derecho comunitario, derivado del artículo 3 CE, letra p), del artículo 6 CE, del artículo 152 CE, apartado 1, del artículo 153 CE, apartados 1 y 2, y del artículo 174 CE, apartados 1 y 2, que impone a las autoridades competentes la obligación de adoptar, en el marco preciso del ejercicio de las competencias que les atribuye la normativa pertinente, las medidas apropiadas con vistas a prevenir ciertos riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente, otorgando a las exigencias ligadas a la protección de estos intereses primacía sobre los intereses económicos (véanse las sentencias del Tribunal de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 y T‑141/00, Rec. p. II‑4945, apartados 183 y 184, y de 21 de octubre de 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consejo, T‑392/02, Rec. p. II‑4555, apartado 133, y la jurisprudencia citada).

145 Para la institución comunitaria que debe hacer frente a efectos potencialmente negativos derivados de un fenómeno, la evaluación de los riesgos consiste en apreciar, sobre la base de una evaluación científica de los riesgos, si éstos superan el nivel del riesgo considerado inaceptable para la sociedad. De este modo, para que las instituciones comunitarias puedan llevar a cabo una evaluación de los riesgos, deben, por una parte, disponer de un evaluación científica de los riesgos y, por otra, determinar el nivel del riesgo considerado inaceptable para la sociedad (véanse, en este sentido, las sentencias del Tribunal de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo, T‑13/99, Rec. p. II‑3305, apartado 145, y Alpharma/Consejo, T‑70/99, Rec. p. II‑3495, apartado 162).

146 Según se admite con carácter general, la evaluación científica de los riesgos es un procedimiento científico consistente, en la medida de lo posible, en identificar un peligro y determinar sus rasgos característicos, evaluar la exposición al mismo y determinar el riesgo (sentencias Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el apartado 145 supra, apartado 156, y Alpharma/Consejo, citada en el apartado 145 supra, apartado 169).

147 En dicho contexto, el concepto de «riesgo» se corresponde pues con el grado de probabilidad de que la aceptación de determinadas medidas o de determinadas prácticas tenga efectos perjudiciales para el bien protegido por el ordenamiento jurídico. Por su parte, el concepto de «peligro» se utiliza normalmente en un sentido más amplio y describe todo producto o procedimiento que pueda tener efectos perjudiciales para la salud humana (véase, en este sentido, la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el apartado 145 supra, apartado 147).

148 La determinación del nivel de riesgo considerado inaceptable corresponde, mediante el respeto de las normas aplicables, a las instituciones comunitarias encargadas de la decisión política que constituye la fijación de un nivel de protección adecuado para la sociedad. A estas instituciones incumbe determinar el umbral crítico de probabilidad de efectos perjudiciales para salud humana y de gravedad de dichos efectos potenciales que no les parece ya aceptable para la sociedad y que, una vez superado, exige la adopción de medidas preventivas, en interés de la protección de la salud humana, pese a la incertidumbre científica subsistente (véanse, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 11 de julio de 2000, Toolex, C‑473/98, Rec. p. I‑5681, apartado 45, y la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el apartado 145 supra, apartados 150 y 151).

149 Al determinar dicho nivel de riesgo, las instituciones comunitarias están obligadas, en virtud del artículo 152 CE, apartado 1, párrafo primero, a garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana. Dicho nivel elevado, para ser compatible con la referida disposición, no es necesario que sea técnicamente el más elevado posible (sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de julio de 1998, Safety Hi-Tech, C‑284/95, Rec. p. I‑4301, apartado 49).

150 Procede recordar que, según resulta de sus considerandos quinto, sexto y noveno, la Directiva 91/414 pretende a la vez eliminar los obstáculos a los intercambios intracomunitarios de productos fitosanitarios y mantener un nivel elevado de protección del medio ambiente así como de la salud humana y animal. En este contexto, y habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar, es preciso reconocer a dicha institución una amplia facultad de apreciación, para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que se le ha marcado (véase la sentencia de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión, citada en el apartado 86 supra, apartados 74 y 75, y la jurisprudencia citada).

151 Esa amplia facultad de apreciación y dichas valoraciones complejas implican que el control por el juez del fundamento de las apreciaciones realizadas por la Comisión se limita a examinar si, al ejercer sus competencias, las instituciones comunitarias incurrieron en error manifiesto o desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación [sentencias del Tribunal de Justicia de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros, C‑236/01, Rec. p. I‑8105, apartado 135, y de 15 de octubre de 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Rec. p. I‑10035, apartado 47].

152 En lo que respecta a la apreciación por el juez comunitario de la existencia de un error manifiesto de apreciación, ha de señalarse que, para demostrar que la Comisión cometió un error manifiesto de apreciación en la apreciación de hechos complejos que justifica la anulación de la Decisión impugnada, los elementos de prueba aportados por el demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en la decisión (sentencias del Tribunal General de 12 de diciembre de 1996, AIUFFASS y AKT/Comisión, T‑380/94, Rec. p. II‑2169, apartado 59, y de 1 de julio de 2004, Salzgitter/Comisión, T‑308/00, Rec. p. II‑1933, apartado 138). Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al Tribunal General sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor de la decisión por la suya propia [sentencia Enviro Tech (Europe), citada en el apartado 151 supra, apartado 47].

153 Sin embargo, estos límites al control del juez no afectan a su obligación de verificar la exactitud material de los elementos probatorios invocados, su fiabilidad y su coherencia, así como de comprobar si tales elementos constituyen el conjunto de datos pertinentes que deben tomarse en consideración para apreciar una situación compleja y si son adecuados para sostener las conclusiones que se deducen de los mismos (sentencias del Tribunal de Justicia de 22 de noviembre de 2007, España/Lenzing, C‑525/04 P, Rec. p. I‑9947, apartado 57, y de 6 de noviembre de 2008, Países Bajos/Comisión, C‑405/07 P, Rec. p. I‑8301, apartado 55).

154 Además, cabe recordar que, en los casos en los que una institución comunitaria dispone de una amplia facultad de apreciación, reviste fundamental importancia el control del respeto de determinadas garantías que el ordenamiento jurídico comunitario establece para los procedimientos administrativos. El Tribunal de Justicia ha tenido ocasión de precisar que, entre estas garantías, figura en particular la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos relevantes del asunto de que se trate y de motivar su decisión de modo suficiente (sentencias del Tribunal de Justicia de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Rec. p. I‑5469, apartado 14; de 7 de mayo de 1992, Pesquerías De Bermeo y Naviera Laida/Comisión, C‑258/90 y C‑259/90, Rec. p. I‑2901, apartado 26; España/Lenzing, citada en el apartado 153 supra, apartado 58, y Países Bajos/Comisión, citada en el apartado 153 supra, apartado 56).

155 En el presente asunto, en primer lugar, ha de señalarse que el dictamen de la EFSA aborda el análisis del riesgo para distintas especies animales y macroorganismos (sección 5: riesgos para los vertebrados terrestres, para los organismos acuáticos, para las abejas, para el resto de las especies de artrópodos, para las lombrices de tierra, para los macroorganismos del suelo ajenos al objetivo de la sustancia, para los microorganismos del suelo ajenos al objetivo de la sustancia, para el resto de los organismos ajenos al objetivo de la sustancia y para los métodos biológicos de tratamiento de las aguas residuales), señala que la trifluralina es absorbida en gran parte por el suelo y debe clasificarse como inmóvil, que no es fácilmente biodegradable, que su alta volatilidad hace posible el hecho de que la sustancia se encuentre en el aire y se propague en él, y constata un alto grado de riesgo en lo que respecta a los organismos acuáticos (véase la p. 3 del resumen del dictamen y, en particular, en relación con este último problema, la sección 5.4 y la conclusión del dictamen). Por último, la EFSA propone medidas para gestionar los riesgos identificados en el supuesto de una decisión de inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414 (sección «Recomendaciones» del dictamen).

156 Del dictamen de la EFSA resulta, por tanto, que éste se basa claramente en una evaluación de los riesgos que presenta la trifluralina y no sólo en los peligros que genera.

157 Además, el dictamen desvirtúa también las alegaciones de las demandantes de que la trifluralina presenta un riesgo aceptable en lo que respecta a su persistencia en el suelo y a sus posibilidades de acumulación y de propagación en el aire.

158 Además, el hecho de que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 7, del Reglamento nº 451/2000, la EFSA plantease determinados mecanismos que pueden permitir gestionar los riesgos puestos de manifiesto durante el procedimiento de evaluación en el supuesto de que la Comisión decidiese autorizar la sustancia no entraña en modo alguno que deba considerarse que la EFSA recomendó incluir la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414 (véanse los apartados 91 y 92 supra). Asimismo, ha de recordarse que el dictamen de la EFSA no vincula a la Comisión (véanse los apartados 87 y 88 supra) y que, habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que debe efectuar, se le reconoce una amplia facultad de apreciación para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que se le ha marcado (véase el apartado 86 supra). En consecuencia, la Comisión podía decidir legítimamente que dicho riesgo justificaba la no inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414, a pesar de las posibilidades de atenuar el riesgo descritas por la EFSA.

159 Además, es preciso reconocer que la Decisión impugnada se basa en los riesgos identificados por la EFSA. En efecto, procede recordar que el quinto considerando de la Decisión impugnada señala:

«(5) Durante la evaluación de esta sustancia activa se detectaron varios problemas. La trifluralina es altamente tóxica para los organismos acuáticos, en particular los peces. Es también muy persistente en el suelo y no fácilmente biodegradable. Además, presenta posibilidades de acumulación. En particular, supera claramente el factor de bioconcentración (FBC) máximo establecido en la Directiva 91/414 […] para los organismos acuáticos, lo que es un indicio de la posibilidad de bioacumulación en dichos organismos. Debido a su alta volatilidad, no puede excluirse la propagación por el aire y, a pesar de su rápida degradación fotoquímica, los programas de seguimiento han mostrado casos de migración a lugares alejados del lugar de utilización. Estos problemas han puesto de manifiesto que la trifluralina no cumple los criterios de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414 […].»

160 Así pues, la Decisión impugnada se basa efectivamente en un análisis de los riesgos, es decir, en un análisis del grado de probabilidad de los efectos perjudiciales para el bien protegido por el ordenamiento jurídico que resultaría de la inclusión de la trifluralina en el anexo I de la Directiva 91/414, y no en un análisis exclusivamente de los peligros que presenta la trifluralina.

161 Por consiguiente, procede desestimar la argumentación de las demandantes, que se limitan a afirmar que la Comisión fundamentó la Decisión impugnada en peligros y no en riesgos, sin aportar otras pruebas en apoyo de sus alegaciones.

162 En segundo lugar, las demandantes no pueden sostener válidamente que el estudio que presentaron sobre la toxicidad crónica para los peces podía modificar la apreciación de los riesgos realizada por la Comisión si ésta hubiera aceptado tenerlo en cuenta.

163 En efecto, ha de señalarse que, además del carácter extemporáneo de su comunicación a la Comisión, dicho estudio no aportó en cualquier caso ninguna respuesta en relación con los otros riesgos que habían sido identificados, en particular, la persistencia en el suelo de la trifluralina, su naturaleza difícilmente biodegradable, sus posibilidades de acumulación y los riesgos de su propagación aérea.

164 En tercer lugar, en lo que atañe a la autorización expedida por las autoridades alemanas, ésta no puede prejuzgar la decisión adoptada por las autoridades comunitarias aunque se base en los mismos criterios y los mismos elementos de apreciación. La alegación de la Comisión de que la revisión inter pares caracteriza la evaluación realizada en el ámbito comunitario, lo que no sucede en el caso de la evaluación realizada en el ámbito nacional, resulta pertinente a este respecto.

165 En consecuencia, ha de declararse que las demandantes no aportaron ningún elemento que pueda acreditar la existencia de un error manifiesto de apreciación de la Comisión en cuanto a la apreciación de los riesgos que presenta la trifluralina.

166 Por consiguiente, procede desestimar la tercera parte del segundo motivo.

Sobre la excepción de ilegalidad relativa, por una parte, al artículo 3, apartado 3, del Reglamento nº 850/2004 y, por otra, a la cuarta parte del segundo motivo, basada en que la Comisión no era competente para evaluar la trifluralina con arreglo al Reglamento nº 850/2004 e incurrió, además, en un error de apreciación al aplicar criterios establecidos por dicho Reglamento

167 En apoyo de la excepción de ilegalidad que proponen relativa al artículo 3, apartado 3, del Reglamento nº 850/2004, las demandantes sostienen, en esencia, que esa disposición modificó sus derechos y vulneró la confianza legítima que podían invocar frente a la Comisión. Afirman que, en efecto, era ilegal que ésta aplicase con carácter retroactivo dicho Reglamento y sometiera el examen en curso de la trifluralina a los criterios COP, establecidos en el anexo D del Convenio de Estocolmo.

168 Las demandantes sostienen que, en consecuencia, la Comisión invocó sin ninguna justificación el Reglamento nº 850/2004 o los criterios establecidos en el anexo D del Convenio de Estocolmo para adoptar la Decisión impugnada, apartándose de los criterios previstos por la Directiva 91/414 y aplicando un procedimiento todavía no establecido oficialmente.

169 Además, añaden que el riesgo para el transporte de larga distancia, criterio previsto en el marco del examen COP, no es un criterio previsto en el marco de la evaluación organizada por la Directiva 91/414.

170 Por otra parte, las demandantes alegan que la Comisión reabrió el procedimiento de evaluación para analizar la trifluralina con arreglo a los criterios COP y que, en la medida en que no existía ninguna base jurídica para actuar así en el marco de la evaluación prevista por la Directiva 91/414, la Comisión no era competente para proceder de ese modo, por lo que incurrió en abuso de poder.

171 En lo tocante a la cuarta parte del segundo motivo, presentada con carácter subsidiario, las demandantes alegan que, en el supuesto de que el Reglamento nº 850/2004 fuese aplicable, la Comisión habría vuelto a no tener en cuenta una vez más la distinción entre los conceptos de «peligro» y de «riesgo». En efecto, el subgrupo TC‑NES finalizó su examen tras un período muy breve y concluyó que la trifluralina cumplía los criterios COP. A juicio de las demandantes, la Comisión se limitó así a un mero examen de la peligrosidad de la trifluralina sin llevar a cabo una evaluación del riesgo.

172 Las demandantes afirman que, al incumplir de ese modo su obligación de evaluar si, dadas las supuestas características COP de la trifluralina, los supuestos peligros entrañaban un riesgo inaceptable, es decir, al no tener en cuenta la distinción entre los riesgos y los peligros, la Comisión infringió también la Directiva 91/414 y la jurisprudencia comunitaria. En su opinión, de ello resulta que la Decisión impugnada se basa en un error fundamental de método y que, en consecuencia, adolece de un error manifiesto de apreciación.

173 Por último, las demandantes alegan, en esencia, que la Comisión habría debido prorrogar los plazos para que pudieran responder a las inquietudes del subgrupo TC‑NES y que, al no hacerlo, vulneró su derecho de defensa.

174 La Comisión rechaza estas alegaciones.

175 Ha de señalarse que el Reglamento nº 850/2004 establece un dispositivo de evaluación independiente del dispositivo previsto por la Directiva 91/414 y el Reglamento nº 451/2000.

176 Es cierto que la Comisión no cuestiona que se realizó una evaluación –al menos sumaria– de la trifluralina con arreglo a los criterios COP.

177 Sin embargo, de las actas de las reuniones del CPCASA de 26 y 27 de enero de 2006 y 3 y 4 de abril de 2006 se desprende que dicho examen no se efectuó en el marco de la evaluación de la trifluralina con arreglo a la Directiva 91/414, sino en el de una evaluación paralela, que, según consideró, en particular, la Comisión, no debía afectar al procedimiento en curso.

178 Además, hay que señalar que la Decisión impugnada se basa no en la evaluación de la sustancia con arreglo a los criterios del Reglamento nº 850/2004, sino sólo en la evaluación de la sustancia realizada con arreglo a los criterios de la Directiva 91/414, como lo demuestran los considerandos cuarto a séptimo de la Decisión impugnada.

179 A este respecto, no cabe acoger la alegación de las demandantes a tenor de la cual los criterios de la persistencia en el suelo, de la biodegradabilidad de la sustancia, de la bioacumulación y de la propagación en el aire de la sustancia, que se indican en el quinto considerando de la Decisión impugnada, constituyen en realidad la prueba de que la sustancia no fue autorizada por sus características como COP.

180 En efecto, procede señalar que, en virtud del artículo 5, apartado 2, letra c), de la Directiva 91/414, para incluir una sustancia activa en el anexo I, deberá tenerse particularmente en cuenta, en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio ambiente.

181 Además, el anexo II, parte A, punto 7, de la Directiva 91/414 tiene por objeto concretamente el alcance y el comportamiento de la sustancia en el medio ambiente, y trata del alcance y del comportamiento en el suelo, en el agua y en el aire, y de la bioacumulación y la biodegradabilidad de la sustancia.

182 Por ello, era necesaria la evaluación de la sustancia con arreglo a esos criterios para poder incluir una sustancia activa en el anexo I de la Directiva.

183 Por consiguiente, debe desestimarse la alegación de las demandantes de que la Decisión impugnada se basa en la evaluación de la trifluralina con arreglo al Reglamento nº 850/2004.

184 De ello se sigue que la alegación de ilegalidad invocada en relación con el artículo 3, apartado 3, del Reglamento nº 850/2004, aun suponiendo que fuera fundada, es inoperante y debe desestimarse.

185 Lo mismo sucede con la cuarta parte del segundo motivo, basa