Palabras clave

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Palabras clave

1. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Calificación de un producto como medicamento por su presentación — Criterios

(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 1, número 2, párr. 1)

2. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Calificación de un producto como medicamento por su función — Criterios

(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 1, número 2, párr. 2)

3. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Calificación de un producto como medicamento por su función — Criterios

(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 1, número 2, párr. 2)

4. Libre circulación de mercancías — Restricciones cuantitativas — Medidas de efecto equivalente

(Arts. 28 CE y 30 CE)

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1. Un producto «se [presenta] como [poseedor] de propiedades curativas o preventivas» en el sentido de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, cuando ha sido «descrito» o «recomendado» expresamente como tal, posiblemente por medio de etiquetas, de folletos o de una presentación oral, o cuando, aunque sea de manera implícita, pero segura, a un consumidor medianamente informado pueda parecerle que, por su presentación, dicho producto debería tener las propiedades de que se trata.

No cumple los criterios previstos en el artículo 1, número 2, párrafo primero, de la Directiva 2001/83 y no cabe calificarlo de medicamento por su presentación a efectos de dicha Directiva un preparado de ajo en cápsulas que no se describe ni se recomienda como si fuera un producto con propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades, ni en el etiquetado ni en la información de su embalaje ni de ninguna otra manera, y cuyo envase no presenta ningún aspecto que pueda inspirar a un consumidor medianamente informado una confianza semejante a la que inspiran habitualmente los medicamentos, de modo que la presentación en forma de cápsulas es el único aspecto que puede abogar por la clasificación del producto como medicamento por su presentación.

En efecto, la forma exterior de un producto, aunque sea un indicio serio de la intención del vendedor o del fabricante de comercializarlo como medicamento, no puede constituir un indicio exclusivo y determinante, puesto que, de lo contrario, quedarían englobados determinados productos alimenticios tradicionalmente presentados en formas similares a las de los medicamentos. Así, la forma de cápsula no es específica de los medicamentos, ya que un gran número de productos alimenticios se ofrecen efectivamente de esta forma para facilitar su absorción por los consumidores. Por consiguiente, este indicio no basta por sí solo para conferir al producto controvertido la condición de medicamento por su presentación.

(véanse los apartados 44 a 46, 50 a 54 y 78)

2. Para determinar si un producto debe calificarse de medicamento por su función con arreglo a la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, las autoridades nacionales, bajo el control de los órganos jurisdiccionales, deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas —en la medida en que pueden determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos—, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso.

Las propiedades farmacológicas de un producto son el criterio en virtud del cual debe apreciarse, teniendo en cuenta las propiedades potenciales de dicho producto, si, con arreglo al artículo 1, número 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, puede administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre.

Ahora bien, este criterio no puede abocar a calificar de medicamentos por su función a sustancias que, si bien tienen cierta influencia en el cuerpo humano, no tienen efectos significativos en el metabolismo y, por tanto, no modifican en sentido estricto las condiciones de su funcionamiento.

En efecto, a diferencia del concepto de medicamento por la presentación, cuya interpretación amplia tiene por finalidad proteger a los consumidores de los productos que no tienen la eficacia que de ellos cabría esperar, la de medicamento por la función tiene por objeto englobar los productos cuyas propiedades farmacológicas han sido probadas científicamente y que están destinados realmente a establecer un diagnóstico médico o a restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas.

En consecuencia, y a fin de mantener el efecto útil de este criterio, no basta con que un producto tenga propiedades beneficiosas para la salud en general, sino que debe tener por función la prevención o la curación en sentido estricto, máxime si se piensa en el gran número de productos a los que se considera generalmente como alimentos, pero que también pueden utilizarse objetivamente para fines terapéuticos. Esta circunstancia no basta para conferirles la condición de medicamento en el sentido de la Directiva 2001/83.

Por último, el hecho de que la ingesta de un producto implique un riesgo para la salud no constituye un indicio de que posea eficacia farmacológica. En efecto, el riesgo para la salud, aunque deba ser considerado en el marco de la calificación de un producto como medicamento por su función, no deja de ser un factor autónomo.

(véanse los apartados 55, 59 a 61, 64, 65 y 69)

3. Un preparado de ajo en cápsulas, cuya incidencia en las funciones fisiológicas no es superior a los efectos que un alimento consumido en cantidades razonables puede tener en dichas funciones, no tiene efectos significativos en el metabolismo y, por tanto, no puede ser calificado de producto capaz de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre en el sentido del artículo 1, número 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83. En la medida en que los riesgos y contraindicaciones del consumo de preparados de ajo que se hayan alegado sean limitados y, lo que es más, que no difieran de los que conlleva el consumo de ajo en estado de alimento, y en que el criterio del modo de empleo del producto controvertido no puede ser determinante, ya que la forma de cápsula no es específica de los medicamentos, tal preparado no puede ser calificado como medicamento por su función en el sentido del artículo 1, número 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83.

(véanse los apartados 68 y 76 a 78)

4. La exigencia de una autorización de comercialización como medicamento, impuesta por un Estado miembro a un preparado de ajo en forma de cápsulas que no encaja en la definición de medicamento del artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación, prohibida por el artículo 28 CE.

En efecto, con este proceder, el Estado miembro crea un obstáculo a los intercambios intracomunitarios en la medida en que tal producto, comercializado legalmente en otros Estados miembros como producto alimenticio, sólo puede comercializarse en dicho Estado miembro después de someterse al procedimiento de autorización de comercialización de medicamentos.

Por lo que atañe a la cuestión de si tal restricción puede encontrar justificación en el artículo 30 CE por razones de protección de la salud pública, corresponde a los Estados miembros decidir, a falta de armonización y en la medida en que subsisten dudas en el estado actual de la investigación científica, el grado de protección de la salud y de la vida de las personas que pretenden garantizar, y exigir una autorización previa a la comercialización de los productos alimenticios, teniendo en cuenta las exigencias de la libre circulación de mercancías dentro de la Comunidad. Ahora bien, los medios que elijan para ello han de ser proporcionados al objetivo así perseguido. En este contexto, la obtención de una autorización de comercialización con arreglo al artículo 8 de la Directiva 2001/83 está sometida a condiciones particularmente estrictas y la obligación de obtener tal autorización antes de poder poner el producto de que se trate en el mercado del Estado miembro sólo podrá considerarse conforme al principio de proporcionalidad si dicha autorización resulta realmente necesaria para garantizar la protección de la salud pública. Tal restricción a la libre circulación de mercancías ha de basarse necesariamente en un análisis detenido del riesgo alegado por el Estado miembro.

Ahora bien, una referencia genérica a los riesgos que puede conllevar el consumo del producto en circunstancias muy concretas no basta para justificar una medida como la sumisión al procedimiento especialmente estricto de la autorización de comercialización de medicamentos.

(véanse los apartados 79, 81, 86, 87, 89 a 91, 94 y 97 y el fallo)