ES Diario Oficial de la Unión Europea C 135/9

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 13 de marzo de 2014 (petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d'État — Francia) — Octapharma France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

(Asunto C-512/12) (1)

((Aproximación de las legislaciones - Directiva 2001/83/CE - Directiva 2002/98/CE - Ámbito de aplicación - Producto sanguíneo lábil - Plasma preparado mediante un proceso industrial - Aplicación simultánea o exclusiva de las Directivas - Facultad atribuida a un Estado miembro consistente en establecer un régimen más riguroso para el plasma que para los medicamentos))

2014/C 135/09

Lengua de procedimiento: francés

Órgano jurisdiccional remitente

Conseil d'État

Partes en el procedimiento principal

Demandante: Octapharma France SAS

Demandadas: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

Objeto

Petición de decisión prejudicial — Conseil d'État — Interpretación del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (DO L 136, p. 34) — Interpretación del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes, y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33, p. 30), y del artículo 168 TFUE — Productos sanguíneos lábiles — Plasma elaborado mediante un proceso industrial — Aplicación simultánea de las dos Directivas o aplicación únicamente de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por razón del carácter menos riguroso del régimen establecido por la Directiva 2002/98/CE — Facultad de un Estado miembro para adoptar o mantener disposiciones nacionales que establecen un régimen más riguroso para el plasma elaborado mediante un proceso industrial que para los medicamentos — No aplicación de hecho de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE relativas al requisito de la obtención previa de una autorización de comercialización.

Fallo

1) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, de 31 de marzo de 2004, y la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes, y por la que se modifica la Directiva 2001/83, deben interpretarse en el sentido de que el plasma procedente de sangre completa destinado a transfusiones en cuya elaboración intervenga un proceso industrial, de conformidad con el artículo 109 de la Directiva 2001/83, está comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 2002/98 en lo que se refiere a su extracción y verificación, y en el de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, en lo que se refiere a su transformación, conservación y distribución, a condición de que responda a la definición de medicamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, de dicha Directiva.

2) El artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/98, examinado a la luz de lo dispuesto en el artículo 168 TFUE, debe interpretarse en el sentido de que permite el mantenimiento o la aprobación de disposiciones nacionales que impongan al plasma en cuya elaboración intervenga un proceso industrial un régimen más riguroso que el aplicable a los medicamentos únicamente en lo que se refiere a su extracción y verificación.

(1) DO C 26, de 26.1.2013.