CONCLUSIONES DE LA ABOGADO GENERAL

SRA. ELEANOR SHARPSTON

presentadas el 12 de marzo de 2019 ( 1 )

Asunto C‑616/17

Procureur de la République

contra

Mathieu Blaise,

Sabrina Dauzet,

Alain Feliu,

Marie Foray,

Sylvestre Ganter,

Dominique Masset,

Ambroise Monsarrat,

Sandrine Muscat,

Jean-Charles Sutra,

Blanche Yon,

Kevin Leo-Pol Fred Perrin,

Germain Yves Dedieu,

Olivier Godard,

Kevin Pao Donovan Schachner,

Laura Dominique Chantal Escande,

Nicolas Benoit Rey,

Eric Malek Benromdan,

Olivier Eric Labrunie,

Simon Joseph Jeremie Boucard,

Alexis Ganter,

Pierre André Garcia,

coadyuvante:

Espace Émeraude

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Tribunal correctionnel de Foix (Tribunal de lo Penal de Foix, Francia)]

«Cuestión prejudicial — Medio ambiente — Comercialización de productos fitosanitarios — Validez del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 a la vista del principio de cautela — Fiabilidad e imparcialidad del procedimiento de evaluación — Efecto acumulativo de las sustancias activas — Pesticidas — Glifosato»

1. La presente petición de decisión prejudicial del Tribunal correctionnel de Foix (Tribunal de lo Penal de Foix; en lo sucesivo, «órgano jurisdiccional remitente») versa sobre los procedimientos utilizados para lograr un equilibrio adecuado entre los efectos positivos y negativos del uso de sustancias químicas en los productos fitosanitarios. Una serie de activistas medioambientales han sido acusados (en lo sucesivo, los «acusados») de un delito de daños en bidones de herbicidas (concretamente, «Roundup») que contenían la sustancia química glifosato. En su defensa, los acusados alegan que los productos representan un riesgo inaceptable para la salud humana y el medio ambiente y que el procedimiento de aprobación de la Unión Europea es deficiente y, por tanto, ilegal.

Derecho de la Unión

2. Dado que el argumento esencial de los acusados es la deficiencia del sistema aplicado por el legislador de la Unión para aprobar y supervisar el uso de productos fitosanitarios que contienen determinadas sustancias, resulta necesario exponer con cierto detalle cómo funciona dicho sistema.

Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea

3. Por lo que respecta a la transparencia que se exige a la actividad de la Unión, el artículo 15 TFUE, apartado 1, establece el principio conforme al cual «las instituciones, órganos y organismos de la Unión actuarán con el mayor respeto posible al principio de apertura». El artículo 15 TFUE, apartado 3, dispone que el derecho de los ciudadanos a acceder a los documentos de las instituciones, órganos y organismos de la Unión se someterá a «los principios generales y los límites, por motivos de interés público o privado», que determinen el Parlamento Europeo y el Consejo mediante reglamentos. Así pues, el principio de transparencia informa toda la actividad de la Unión.

4. El artículo 168 TFUE exige a la Unión que, «al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión», garantice «un alto nivel de protección de la salud humana». El artículo 191 TFUE, apartado 2, dispone que «la política de la Unión en el ámbito del medio ambiente tendrá como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, teniendo presente la diversidad de situaciones existentes en las distintas regiones de la Unión. Se basará en los principios de cautela y de acción preventiva, en el principio de corrección de los atentados al medio ambiente, preferentemente en la fuente misma, y en el principio de quien contamina paga».

Reglamento (CE) n.o 1107/2009 ( 2 )

5. El artículo 1, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009 declara que su finalidad es «garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente y mejorar el funcionamiento del mercado interior […]». Conforme al apartado 4 del mismo artículo, «las disposiciones del presente Reglamento se basan en el principio de cautela con objeto de garantizar que las sustancias activas o los productos comercializados no tengan efectos adversos para la salud humana o animal o para el medio ambiente. En particular, no se impedirá que los Estados miembros apliquen el principio de cautela cuando exista incertidumbre científica acerca de los riesgos para la salud humana o animal o para el medio ambiente que planteen los productos fitosanitarios que se vayan a autorizar en su territorio». ( 3 )

6. El artículo 2, apartado 1, define los productos fitosanitarios como «los productos, en la forma en que se suministren al usuario, que contengan o estén compuestos de sustancias activas, protectores o sinergistas, y que estén destinados a […] a) proteger los vegetales o los productos vegetales de todos los organismos nocivos […]; b) influir en los procesos vitales de los vegetales […]; c) mejorar la conservación de los productos vegetales […]; d) destruir vegetales o partes de vegetales no deseados […]; [y] e) controlar o evitar el crecimiento no deseado de vegetales […]».

7. El artículo 2 define el ámbito de aplicación del Reglamento n.o 1107/2009. En este sentido, las normas que establece son aplicables, en principio, a las «sustancias activas» («sustancias, ( 4 ) incluidos los microorganismos, que ejerzan una acción general o específica contra los organismos nocivos o en los vegetales, partes de vegetales o productos vegetales»: artículo 2, apartado 2. El Reglamento también se aplica a los «protectores» [«sustancias o preparados […] que se añad[en] a un producto fitosanitario para eliminar o reducir los efectos fitotóxicos del producto fitosanitario en determinadas plantas»: artículo 2, apartado 3, letra a)], a los «sinergistas» [«sustancias o preparados […] que, pese a presentar una actividad escasa o nula […], pueden aumentar la actividad de las sustancias activas de un producto fitosanitario»: artículo 2, apartado 3, letra b)], a los «coformulantes» [«sustancias o preparados […] que se us[an] o que est[án] destinados a usarse en un producto fitosanitario o en un adyuvante, pero que no [son] sustancias activas ni protectores o sinergistas»: artículo 2, apartado 3, letra c)] y a los «adyuvantes» [«sustancias o preparados […], que consist[en] en coformulantes, o preparados que cont[ienen] uno o varios coformulantes, en la forma en que se suministr[an] al usuario y se comerciali[zan] para que el usuario los mezcle con un producto fitosanitario, y que mejor[an] su eficacia u otras propiedades plaguicidas»: artículo 2, apartado 3, letra d)].

8. El artículo 4 establece los criterios para la aprobación de sustancias activas. Su apartado 1 dispone que «una sustancia activa se aprobará de conformidad con el anexo II si, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cabe esperar que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 de dicho anexo, los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3». ( 5 )

9. El artículo 4, apartado 2, exige que los residuos de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, «derivados de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, […] a) no deberán tener efectos nocivos en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, ni en la salud animal, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad ( 6 ) para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas» y «no deberán tener efectos inaceptables en el medio ambiente».

10. El artículo 4, apartado 3, exige que los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa «a) se[an] suficientemente eficaces; b) no ten[gan] efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, o animal, directamente o a través del agua potable […], los alimentos, los piensos o el aire, ni consecuencias en el lugar de trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas; c) no teng[an] efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales; d) no caus[en] sufrimientos ni dolores innecesarios a los vertebrados que se pretenda combatir con ellos; e) no ten[gan] efectos inaceptables en el medio ambiente […]».

11. El artículo 4, apartado 4, establece que «los requisitos indicados en los apartados 2 y 3 se evaluarán basándose en principios uniformes, tal como se contempla en el artículo 29, apartado 6». Esta última disposición confiere facultades para adoptar reglamentos en que se establezcan principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios, y añade que, «de acuerdo con estos principios, en la evaluación de los productos fitosanitarios se tendrá en cuenta la interacción entre las sustancias activas, protectores, sinergistas y coformulantes». ( 7 )

12. El artículo 6 contiene una lista no exhaustiva de los tipos de restricción que se pueden imponer a la aprobación de una sustancia activa, protector o sinergista, entre las cuales figura «cualquier otra condición particular resultante de la evaluación de la información facilitada en el contexto del presente Reglamento» [letra j)].

13. El Reglamento n.o 1107/2009, en su capítulo II, sección 1, subsección 2 (titulado «Procedimiento de aprobación»), establece los pasos que se han de seguir para aprobar una sustancia activa. Con arreglo al artículo 7, apartado 1, del Reglamento, el primero de esos pasos es que el productor ( 8 ) de la sustancia activa presente una solicitud, junto con un «expediente resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artículo 8, apartados 1 y 2», ante un Estado miembro (denominado «Estado miembro ponente»), que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4. El artículo 8, apartado 1, letra a), especifica que el expediente resumido debe incluir, en particular, «información relativa a uno o varios usos representativos sobre un cultivo ampliamente cultivado en cada zona ( 9 ) de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, que demuestre que se cumplen los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 […]». El apartado 2 del mismo artículo dispone que «el expediente completo contendrá el texto íntegro de cada informe de ensayos y estudios […]».

14. Los requisitos sobre los datos que ha de contener el expediente se concretan en el Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión, ( 10 ) el cual, entre otras cosas, exige que la información sea «suficiente para evaluar los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo plazo» (punto 1.1 de la introducción al anexo del Reglamento); que se incluya «toda la información sobre los posibles efectos nocivos que la sustancia activa, sus metabolitos y sus impurezas puedan tener para la salud humana y animal y para las aguas subterráneas» (punto 1.2); que la información contenga «todo dato pertinente procedente de la literatura científica de acceso libre, publicada con arbitraje científico externo, relativo a la sustancia activa, sus metabolitos y sus productos de degradación o reacción y a los productos fitosanitarios que la contengan, y que se refiera a los efectos secundarios sobre la salud, el medio ambiente y las especies no objetivo» (punto 1.4); que los ensayos y análisis se realicen «con arreglo a los principios establecidos en la Directiva 2004/10/CE ( 11 ) […], en los casos en que las pruebas se efectúen con el fin de obtener datos sobre las propiedades o la seguridad para la salud humana o animal o para el medio ambiente» (punto 3.1), y que «los resultados de los estudios a largo plazo que se realicen y comuniquen, junto con otros datos e informaciones pertinentes sobre la sustancia activa [sean] suficientes para poder identificar los efectos de la exposición repetida a dicha sustancia» (punto 5.5 de la parte A del anexo del Reglamento). El punto 2 de la introducción al anexo del Reglamento n.o 283/2013 establece que «los requisitos expuestos en el presente Reglamento constituirán los datos mínimos que deberán presentarse».

15. El segundo paso conforme al Reglamento n.o 1107/2009 es que el Estado miembro ponente examine el expediente. Una vez se considere que el expediente está completo, y en el plazo de doce meses desde la notificación de la admisibilidad de la solicitud a la empresa solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión Europea y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad»), el Estado miembro ponente debe elaborar un proyecto de informe de evaluación «en el que se especificará si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación», informe que deberá presentar a la Comisión «con copia a la Autoridad» (artículo 11, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009). La evaluación del Estado miembro ponente deberá ser «independiente, objetiva y transparente» y realizarse «a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales» (artículo 11, apartado 2).

16. El tercer paso es la revisión del proyecto de informe de evaluación por parte de la Autoridad. Tras hacer llegar el proyecto de informe de evaluación a los demás Estados miembros, después de poner a disposición del público una versión del informe y tras conceder un plazo de 60 días para la presentación de observaciones escritas (artículo 12, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009), la Autoridad, «a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud, concluirá si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4» (artículo 12, apartado 2).

17. El cuarto paso consiste en que la Comisión, teniendo en cuenta las conclusiones de la Autoridad y el proyecto de informe de evaluación, ( 12 ) redacta un «informe de revisión» y un proyecto de reglamento en que propone bien aprobar (con o sin condiciones) o bien rechazar la sustancia activa de que se trate (artículo 13, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009). Por último, basándose en dicho informe y en «otros factores legítimos sobre la materia y en el principio de cautela», el Comité contemplado en el artículo 79, apartado 1, del citado Reglamento adopta un reglamento en que bien se apruebe la sustancia en cuestión, con o sin condiciones, o bien no se apruebe (artículo 13, apartado 2).

18. La aprobación de una sustancia activa puede o no ser renovada, previa solicitud del productor o productores a que se refiere el artículo 14, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, cuando «se determine que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4».

19. Por sí mismo, el hecho de que una sustancia activa haya sido aprobada no basta para que un fabricante pueda incluirla en un producto fitosanitario y comercializar dicho producto.

20. El artículo 28, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 establece que «los productos fitosanitarios solo podrán comercializarse y utilizarse si han sido autorizados en el Estado miembro de que se trate conforme al presente Reglamento». El artículo 29, apartado 1, dispone que solo se autorizará un producto fitosanitario si, «de conformidad con los principios uniformes a los que se refiere el apartado 6», ( 13 ) cumple los requisitos siguientes (entre otros): «a) que sus sustancias activas, protectores y sinergistas hayan sido aprobados; […] c) que sus coformulantes no estén incluidos en la lista [del] anexo III; ( 14 ) d) que su formulación técnica reduzca en la mayor medida posible, sin poner en riesgo el funcionamiento del producto, la exposición de los usuarios y otros riesgos; e) que, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cumplan los requisitos previstos en el artículo 4, apartado 3; ( 15 ) f) que pueda determinarse mediante métodos adecuados la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas, protectores y sinergistas y, en su caso, cualquier impureza y coformulante con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental […]».

21. El artículo 29, apartado 2, del Reglamento n.o 1107/2009 exige a la empresa solicitante que demuestre «que se cumplen los requisitos previstos en el apartado 1, letras a) a h)». El artículo 29, apartado 3, exige que «la conformidad con los requisitos establecidos en el apartado 1, letras b) y e) a h), se determin[e] mediante ensayos y análisis oficiales o reconocidos oficialmente […]».

22. Al igual que sucede con el procedimiento de aprobación de una sustancia activa a escala de la Unión, el Reglamento n.o 1107/2009 establece una secuencia de pasos que se han de seguir en los Estados miembros para la autorización de un producto fitosanitario. El primer paso consiste en que la empresa solicitante presente una solicitud en cada Estado miembro «en el que se tenga intención de comercializar el producto fitosanitario» (artículo 33, apartado 1). La solicitud debe ir acompañada de «a) […] un expediente completo y un expediente resumido de cada punto de los requisitos de datos del producto fitosanitario; b) para cada sustancia activa, protector y sinergista contenido en el producto fitosanitario, un expediente completo y un expediente resumido de cada punto de los requisitos de datos de la sustancia activa, del protector y del sinergista […]» (artículo 33, apartado 3).

23. Los requisitos sobre los datos que ha de contener el expediente se concretan en el Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión, ( 16 ) con arreglo al cual el expediente debe cumplir, en particular, los siguientes requisitos: la información del expediente «deberá ser suficiente para evaluar la eficacia y los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo plazo, que pueda entrañar el producto fitosanitario para las personas, en especial los grupos vulnerables, los animales y el medio ambiente, y contener al menos los datos y los resultados de los estudios a los que se hace referencia en el presente anexo» (punto 1.1 de la introducción al anexo del Reglamento); «deberá incluirse toda la información sobre los posibles efectos nocivos que el producto fitosanitario pueda tener para la salud humana y animal y para las aguas subterráneas, así como los efectos conocidos y esperados de carácter acumulativo y sinérgico» (punto 1.2); «deberá asimismo incluirse toda la información sobre los posibles efectos inaceptables que el producto fitosanitario pueda tener para el medio ambiente, los vegetales y los productos vegetales, así como los efectos conocidos y esperados de carácter acumulativo y sinérgico» (punto 1.3); «la información deberá contener todo dato pertinente procedente de la literatura científica de acceso libre, publicada con arbitraje científico externo, acerca de la sustancia activa, sus metabolitos y sus productos de degradación o reacción y acerca de los productos fitosanitarios que la contengan, y que se refiera a los efectos secundarios sobre la salud, el medio ambiente y las especies no objetivo» (punto 1.4), y «la información proporcionada sobre el producto fitosanitario y sobre la sustancia activa deberá ser suficiente para: […] c) permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo para especies, poblaciones, comunidades y procesos no objetivo; […] e) permitir evaluar los riesgos de la exposición aguda y crónica de los consumidores, incluidos, cuando proceda, los riesgos acumulativos que se derivan de la exposición a más de una sustancia activa; f) permitir estimar la exposición aguda y crónica de operarios, trabajadores, residentes y circunstantes, incluida, cuando proceda, la exposición acumulativa a más de una sustancia activa» (punto 1.12).

24. Al igual que sucede con las solicitudes de aprobación de una sustancia activa, el contenido del expediente a que se refiere el Reglamento n.o 284/2013 representa «los datos mínimos que deberán presentarse» (punto 2 de la introducción al anexo), y «los ensayos y análisis deberán realizarse con arreglo a los principios establecidos en la Directiva 2004/10/CE […]» (buenas prácticas de laboratorio: punto 3).

25. Con arreglo al artículo 36, apartado 1, del Reglamento, el segundo paso consiste en que el Estado miembro de que se trate realice «un examen independiente, objetivo y transparente teniendo presentes los conocimientos científicos y técnicos actuales y utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud […]». El Estado miembro «aplicará los principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios contemplados en el artículo 29, apartado 6» y «dará a todos los Estados miembros de la misma zona ocasión de presentar observaciones para su examen en la evaluación».

26. El tercer paso consiste en que el Estado o Estados miembros de que se trate conceden o deniegan las autorizaciones «basándose en las conclusiones de la evaluación» (artículo 36, apartado 2, del Reglamento n.o 1107/2009).

27. Durante todo el procedimiento de aprobación y de autorización con arreglo al Reglamento n.o 1107/2009, las empresas solicitantes pueden pedir que los Estados miembros de que se trate mantengan la confidencialidad de determinados datos facilitados por ellas en sus solicitudes y expedientes (artículos 7, apartado 3, y 33, apartado 4, del Reglamento n.o 1107/2009). El solicitante formula la petición con arreglo al artículo 63 del Reglamento, conforme al cual «la persona que solicite que la información presentada por ella misma conforme al presente Reglamento sea tratada como confidencial aportará una prueba verificable de que la divulgación de la información podría perjudicar los intereses comerciales, la protección de la intimidad y la integridad personal». El artículo 63 se aplica sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2003/4/CE, relativa al acceso del público a la información medioambiental. ( 17 )

28. La aprobación de una sustancia activa siempre es reversible. En este sentido, el artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 dispone que «la Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento», para lo cual «tendrá en cuenta la solicitud de un Estado miembro de que se revise dicha aprobación en vista de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y de los datos de vigilancia […]».

29. Por último, el artículo 69 del Reglamento n.o 1107/2009 establece un mecanismo para medidas de emergencia «cuando esté claro que una sustancia activa, protector, sinergista o coformulante aprobados o un producto fitosanitario autorizado con arreglo al presente Reglamento puedan probablemente constituir un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente y que dicho riesgo no pued[a] ser controlado satisfactoriamente con las medidas adoptadas por los Estados miembros afectados». En tales circunstancias, «se adoptarán inmediatamente medidas para restringir o prohibir la utilización o la venta de dicha sustancia o producto […], bien por iniciativa propia de la Comisión, bien a petición de un Estado miembro. [No obstante, antes] de adoptar dichas medidas, la Comisión examinará las pruebas y podrá solicitar un dictamen a la Autoridad». En situaciones de «urgencia extrema», el artículo 70 permite la adopción de «medidas de emergencia», previa consulta con el Estado o Estados miembros afectados. Asimismo, «cuando un Estado miembro informe oficialmente a la Comisión de la necesidad de adoptar medidas de emergencia y no se haya emprendido ninguna con arreglo a los artículos 69 o 70, el Estado miembro podrá adoptar medidas de protección provisionales» (artículo 71 del Reglamento n.o 1107/2009).

Legislación nacional

30. El artículo 322-1 del Code Pénal (Código Penal) establece que la destrucción, la degradación o el deterioro de un bien perteneciente a un tercero será castigado con una pena privativa de libertad de dos años y con una multa de hasta 30000 euros. Si solo se ha causado un daño menor, lo que constituye un delito leve, la pena máxima será de 1500 euros de multa.

31. Los artículos 40 y 40-1 del Code de procédure pénale (Código de Enjuiciamiento Criminal) francés conceden discrecionalidad al Ministerio Fiscal para apreciar el curso que deba darse a las querellas, denuncias y actas de que conozca. Así, una vez que el Ministerio Fiscal considera que existe un delito a cuyo encausamiento no se opone impedimento jurídico alguno, puede elegir entre ejercitar una acción pública o archivar el asunto. El artículo 122-7 del Código Penal dispone que el estado de necesidad constituye una circunstancia eximente de la responsabilidad penal.

Hechos y antecedentes del procedimiento

32. En dos ocasiones (el 27 de septiembre de 2016 y el 1 de marzo de 2017), los acusados, integrantes del grupo activista «Segadores Voluntarios Anti OGM de Ariège», penetraron en tres tiendas y, en dos de ellas, dañaron con aerosoles de pintura varios bidones de herbicida que contenían glifosato (concretamente, «Roundup»). En la tercera tienda utilizaron pintura y rodillos de la propia tienda para dañar productos Roundup y algunas vitrinas. En una de las tiendas distribuyeron octavillas con el título «Roundup and Co, ya no podemos más, ya no queremos más». Algunos miembros del grupo informaron a la policía de que su intención era «dar un toque de atención» sobre el incumplimiento de las normas que exigen que los productos que contienen glifosato se guarden en vitrinas cerradas con llave y lleven la advertencia del vendedor de que el glifosato es cancerígeno.

33. Se imputó a los acusados el delito de degradación o deterioro de bienes de terceros, actuando en asociación para delinquir. En la vista oral celebrada ante el órgano jurisdiccional remitente el 17 de agosto de 2017, los acusados solicitaron la remisión al Tribunal de Justicia de cuestiones prejudiciales con arreglo al artículo 267 TFUE, a lo cual no se opuso el Ministerio Fiscal, ya que: i) si se comprobaba que los productos con contenido de glifosato representan un riesgo para la salud humana y para el medio ambiente, podía optar por no ejercitar la acción pública contra los acusados, y ii) tal conclusión podría desvirtuar el fundamento jurídico en que se basaba la acusación. Los acusados alegaron también que, aunque su acción fuese delictiva, dicha conclusión podría inducir al órgano jurisdiccional remitente a acordar la libre absolución, debido al loable motivo que inspiró sus actos.

34. El órgano jurisdiccional remitente ha expresado sus dudas acerca de: i) si se concede demasiada discrecionalidad a la empresa solicitante para definir la sustancia activa objeto del procedimiento de aprobación; ii) si las normas permiten a las empresas solicitantes efectuar por sí mismas las pruebas y análisis contenidos en el expediente y aprovecharse de las normas de confidencialidad para eludir contraanálisis independientes de dicho expediente, y iii) si se exigen pruebas suficientes del producto fitosanitario con contenido de glifosato que actualmente se comercializa (tanto en relación con el «efecto cóctel» como en cuanto a la toxicidad a largo plazo).

35. Con el trasfondo de una controversia científica sobre el glifosato, y habida cuenta del principio de cautela en el que se basa el Reglamento n.o 1107/2009, el órgano jurisdiccional remitente consideró que la actual normativa de la Unión podría ser insuficiente para proteger plenamente a las personas y al medio ambiente. En consecuencia, ha decidido remitir las siguientes cuestiones prejudiciales: «1) ¿Es conforme al principio de cautela el Reglamento [(CE) n.o 1107/2009] en la medida en que no define con precisión qué es una sustancia activa, permitiendo al solicitante elegir lo que designa como sustancia activa de su producto y otorgándole la posibilidad de centrar la totalidad de su expediente de solicitud en una sustancia única, pese a que su producto final comercializado comprende varias sustancias? 2) ¿Se garantiza la observancia de los principios de cautela y de imparcialidad de la autorización de comercialización cuando las pruebas, análisis y evaluaciones necesarios para la elaboración del expediente son realizados únicamente por los solicitantes, que pueden ser parciales en su presentación, sin que se lleve a cabo ningún análisis independiente que permita contrastar los resultados y sin que se publiquen los informes de las solicitudes de autorización amparados por la protección del secreto industrial? 3) ¿Es conforme al principio de cautela el Reglamento [n.o 1107/2009] en la medida en que no tiene en cuenta en modo alguno la pluralidad de sustancias activas y su empleo acumulado, en particular, al no prever ningún análisis específico completo a escala europea de la acumulación de sustancias activas en un mismo producto? 4) ¿Es conforme al principio de cautela el Reglamento [n.o 1107/2009] en la medida en que dispensa, en sus capítulos 3 y 4, de los análisis de toxicidad (genotoxicidad, examen de carcinogenicidad, examen de las alteraciones endocrinas, etc.) a los productos plaguicidas en sus formulaciones comerciales, tal como son comercializadas y a las que se hallan expuestos los consumidores y el medio ambiente, al exigir únicamente pruebas sumarias realizadas siempre por el solicitante?»

36. El 15 de marzo de 2018, el Tribunal de Justicia solicitó al órgano jurisdiccional remitente que informase de las consecuencias concretas que las respuestas a las cuestiones prejudiciales tendrían en las acusaciones formuladas contra los acusados. El órgano jurisdiccional remitente respondió mediante escrito de 10 de abril de 2018.

37. Los acusados, los Gobiernos finlandés, francés y griego, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión presentaron observaciones escritas. Excepto los Gobiernos finlandés y griego, esas mismas partes formularon también observaciones en la vista oral celebrada el 25 de noviembre de 2018 y respondieron a las preguntas del Tribunal de Justicia.

Sobre la admisibilidad

38. La Comisión, el Parlamento Europeo y el Gobierno francés cuestionan la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial, ya que no está claro qué efecto pueden tener las cuestiones planteadas (relativas al régimen general de los productos fitosanitarios en el Derecho de la Unión) en un proceso penal en el que se juzgan daños causados en productos cuya sustancia activa es el glifosato.

39. En su resolución de remisión, el órgano jurisdiccional remitente señala que los acusados han invocado la eximente del estado de necesidad. En su respuesta a las preguntas del Tribunal de Justicia, ha confirmado, en particular, que «una respuesta afirmativa a las cuestiones […] podría llevar […] al tribunal que conoce de la acusación a considerar desvirtuado el fundamento jurídico del delito, habida cuenta del carácter nocivo de los productos comercializados que fueron dañados por los acusados». En la vista, el Gobierno francés admitió que las respuestas podrían tener incidencia en la sanción penal que finalmente impusiera el tribunal, lo cual es coherente con el argumento formulado con carácter subsidiario por los acusados ante el órgano jurisdiccional remitente, según se describe en la resolución de remisión.

40. Es jurisprudencia reiterada que, en el marco del procedimiento del artículo 267 TFUE, el juez nacional, que es el único que tiene conocimiento directo de los hechos del asunto, es quien está en mejores condiciones para apreciar, teniendo en cuenta las particularidades de este, la necesidad de una decisión prejudicial para dictar sentencia. Por tanto, el Tribunal de Justicia está en principio obligado a pronunciarse. No obstante, incumbe al Tribunal de Justicia examinar las circunstancias en las que un juez nacional le plantea una cuestión a fin de verificar su propia competencia. ( 18 )

41. En mi opinión, la cuestión parece admisible. En cualquier caso, los acusados alegan (y así lo admite el Gobierno francés) que la sentencia del Tribunal de Justicia puede tener incidencia en la determinación de la sanción que, en su caso, les sea impuesta. No hay ninguna razón objetiva para diferenciar entre la acusación misma y la eventual sentencia, a efectos del procedimiento prejudicial del artículo 267 TFUE. No voy a hacer ningún comentario sobre la eximente del estado de necesidad y su fundamentación con arreglo al Derecho nacional, pues solo al órgano jurisdiccional remitente le corresponde valorarlo. Por lo tanto, en mi opinión, la petición de decisión prejudicial es admisible. ( 19 )

Apreciación

Observaciones preliminares

42. Procede realizar dos observaciones sobre las circunstancias en que se han planteado al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales. La primera es sobre el uso de la sustancia activa glifosato como ejemplo de las presuntas deficiencias en el régimen general de los productos fitosanitarios. La segunda se refiere al papel que debe desempeñar el principio de cautela al examinar la validez de un acto jurídico de la Unión.

El uso de glifosato como ejemplo

43. Los acusados aluden al glifosato como ejemplo de las disfunciones del Reglamento n.o 1107/2009. Aunque las instituciones de la Unión han adoptado actos específicos en relación con el uso del glifosato, ( 20 ) las cuatro cuestiones prejudiciales no mencionan dichos actos (y menos aún se dirigen contra ellos), sino que se centran en la estructura general del régimen establecido por el Reglamento n.o 1107/2009 para todos los productos fitosanitarios.

44. La validez de las disposiciones del Derecho de la Unión ha de apreciarse en función de las características de esas disposiciones y no puede depender de las circunstancias particulares de cada caso. ( 21 ) En mi opinión, este principio es especialmente relevante en el presente asunto. Salvo que se demostrara que las dudas acerca del glifosato son representativas de una disfunción sistemática y esencial que afecte al Reglamento n.o 1107/2009 y a la finalidad perseguida por este, no pueden poner en tela de juicio la integridad general del sistema de aprobación previa establecido por dicho Reglamento.

45. Por lo tanto, aunque se han presentado pruebas que muestran discrepancias científicas entre terceros, como científicos ( 22 ) e instituciones internacionales, ( 23 ) por un lado, y las instituciones de la Unión, por otro, cualquier supuesto error en las conclusiones a las que han llegado estas últimas se circunscriben necesariamente al caso particular del glifosato. De igual manera, el hecho de que puedan haber surgido dudas o no en cuanto a la independencia y la transparencia durante la evaluación del glifosato no puede interpretarse como una prueba de que todas y cada una de las evaluaciones de las sustancias activas con arreglo al Reglamento esté contaminada por las mismas presuntas deficiencias. ( 24 )

46. La cuestión esencial que se plantea ante el Tribunal de Justicia es simplemente si alguna disposición genérica y sistemática del Reglamento n.o 1107/2009 está viciada de tal manera que resulte inválido todo el Reglamento.

El papel del principio de cautela en el control judicial de la validez de los actos de la Unión

47. Todas las cuestiones prejudiciales preguntan por la conformidad del Reglamento n.o 1107/2009 con el principio de cautela. Sin embargo, el órgano jurisdiccional remitente no explica cuáles entiende que son los componentes de dicho principio ni aclara en qué medida debe ser aplicado por el Tribunal de Justicia al examinar la validez de un acto de la Unión como el Reglamento n.o 1107/2009. Es preciso dilucidar ambos elementos para determinar el alcance del presente control de validez.

48. La correcta aplicación del principio de cautela requiere, en primer lugar, la identificación de las posibles consecuencias negativas que pueden tener para la salud (o el medio ambiente) las sustancias de que se trate y, en segundo lugar, un análisis global del riesgo para la salud (o el medio ambiente) basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional. ( 25 ) Una vez se cumplan estas condiciones, las autoridades competentes (de la Unión o nacionales) pueden aplicar entonces el principio de cautela para «adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos». ( 26 ) Las medidas que se adopten también deben ser proporcionadas y no rebasar «los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimos perseguidos por la normativa de que se trate […]». ( 27 )

49. Por lo tanto, es posible interponer un recurso de anulación en virtud del principio de cautela para impugnar un acto que se ha considerado excesivamente restrictivo, ( 28 ) en contraposición a un acto que se considera insuficientemente restrictivo. ( 29 ) En el primer caso, la cuestión de la infracción se ha de referir a una posible infracción del principio de proporcionalidad por parte de la medida en cuestión. ( 30 ) En el segundo, los argumentos relativos a la infracción del principio de cautela normalmente ha servido solo «para apoyar los motivos y alegaciones explícitamente invocados en otro lugar». ( 31 )

50. El propio Reglamento n.o 1107/2009 constituye una medida basada en el principio de cautela, ya que establece un sistema de aprobación previa que afecta a una categoría genérica de productos: los productos fitosanitarios. ( 32 ) El tenor del Reglamento da a entender con toda claridad que se basa en el principio de cautela ( 33 ) y que las medidas adoptadas con base en él deben ser conformes a dicho principio. ( 34 )

51. Las cuestiones prejudiciales no sugieren que el sistema de aprobación previa establecido por el Reglamento n.o 1107/2009 vulnere, de por sí, el principio de cautela. Antes bien, se refieren a presuntas deficiencias genéricas en el sistema general de evaluación de riesgos de los productos fitosanitarios; concretamente, que la evaluación es incompleta (cuestiones prejudiciales primera, tercera y cuarta) o que adolece de la suficiente independencia y transparencia (segunda cuestión prejudicial).

52. El área del Derecho que regula el Reglamento n.o 1107/200 presenta gran complejidad técnica y científica. Por este motivo, las instituciones de la Unión gozan de una facultad de apreciación especialmente amplia para configurar las medidas que adopten, medidas que solo se pueden anular si son manifiestamente inadecuadas o si las instituciones han cometido errores manifiestos teniendo en cuenta el objetivo perseguido. ( 35 )

Sobre las cuestiones prejudiciales primera y tercera

53. Las cuestiones prejudiciales primera y tercera se solapan en la medida en que ambas expresan dudas acerca de la plena evaluación del «efecto cóctel» de una sustancia activa [es decir, el efecto de la exposición: i) a diferentes productos fitosanitarios que contienen la misma sustancia activa, o ii) a diferentes sustancias activas contenidas en un único producto fitosanitario] por el Reglamento n.o 1107/2009. Dado que se deja a la empresa solicitante la definición del concepto de «sustancia activa», el órgano jurisdiccional remitente también teme que dicha empresa goce de una excesiva discrecionalidad en cuanto a lo que en último término han de evaluar las autoridades competentes. ( 36 )

54. Voy a examinar en primer lugar los requisitos específicos sobre datos que establece el Reglamento n.o 1107/2009, referidos tanto a la identidad de la sustancia activa como al «efecto cóctel», para después pasar a analizar el mecanismo general de «red de seguridad» establecido en dicho Reglamento.

55. El artículo 2, apartado 2, del Reglamento n.o 1107/2009 deja claro que toda sustancia que ejerza «una acción general o específica contra los organismos nocivos o en los vegetales, partes de vegetales o productos vegetales» se considera «sustancia activa» sujeta al Reglamento. Si una sustancia encaja en esta definición, solo podrá comercializarse lícitamente en el mercado de la Unión con alguna de las finalidades mencionadas en el artículo 2, apartado 1, del citado Reglamento si el productor que desea hacerlo ha solicitado y obtenido la aprobación. Cuando lo haga, es evidente que deberá presentar a las autoridades competentes datos objetivos, a fin de obtener la aprobación. En concreto, debe aportar datos detallados sobre la identidad de la sustancia, su fórmula molecular, la especificación de la pureza, impurezas relevantes y significativas, aditivos, etc. ( 37 ) Por lo tanto, el sistema establecido por el Reglamento n.o 1107/2009 está diseñado para facilitar a las autoridades competentes conocimientos detallados de la composición exacta de la sustancia activa, incluidas las impurezas.

56. De modo análogo, me da la impresión de que el Reglamento n.o 1107/2009 y su legislación derivada deberían garantizar que los posibles «efectos cóctel» tanto de la sustancia activa como del producto fitosanitario se incluyan en la evaluación global del riesgo efectuada por las autoridades competentes.

57. Así, respecto a las sustancias activas, el artículo 4, apartados 2 y 3, de dicho Reglamento dispone que la evaluación de una sustancia activa tenga en cuenta «los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad para evaluar tales efectos». ( 38 ) Para que esto sea posible, el Reglamento n.o 283/2013 exige que los datos presentados por una empresa solicitante sean suficientes para «permitir evaluar los riesgos de la exposición de los consumidores, incluidos, cuando proceda, los riesgos acumulativos que se derivan de la exposición a más de una sustancia activa [y para] permitir estimar la exposición de operarios, trabajadores, residentes y circunstantes, incluida, cuando proceda, la exposición acumulativa a más de una sustancia activa». ( 39 ) Estos requisitos sobre los datos y estos objetivos de la evaluación tienen su correspondencia en el ámbito de los Estados miembros cuando estos valoran las solicitudes de autorización de un producto fitosanitario. ( 40 )

58. Los términos «acumulativo» y «sinérgico», a mi entender, son alternativas más científicas que la expresión «cóctel». Si hay alguna duda sobre si dichos términos comprenden el «efecto cóctel», desaparecen en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento n.o 1107/2009. Este artículo vuelve a recalcar que el procedimiento de evaluación, tanto en la Unión como en el Estado miembro, para las aprobaciones y autorizaciones se extiende más allá de los atributos particulares de una sustancia activa individual que actúa sola, al requerir que se tenga en cuenta «la interacción entre las sustancias activas, protectores, sinergistas y coformulantes».

59. Por lo tanto, una lectura completa del Reglamento n.o 1107/2009 lleva a la clara conclusión de que el procedimiento de evaluación que establece sí tiene en cuenta el «efecto cóctel». Al ser preguntado en la vista acerca de los cambios concretos que debería efectuar el legislador en el Reglamento n.o 1107/2009 para subsanar la presunta omisión de la evaluación del efecto cóctel, el letrado de los acusados sugirió que se impusiera una obligación adicional para las empresas solicitantes de aportar datos de pruebas de toxicidad a largo plazo cuando soliciten una autorización para sus productos fitosanitarios. ( 41 ) En realidad, la lectura más amplia y estructural del Reglamento que acabo de esbozar no fue refutada.

60. Si un procedimiento de aprobación concreto no tuviese debidamente en cuenta el «efecto cóctel», se dispone de una red de seguridad que permitiría adoptar medidas restrictivas conforme al principio de cautela. Por ejemplo, el Reglamento n.o 1107/2009 permite imponer restricciones a posteriori a una sustancia activa ya aprobada si «la Comisión concluye que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4». Por lo tanto, el sistema en general garantiza que los problemas que puedan pasar inadvertidos durante la fase de aprobación sean abordados en una fase posterior. ( 42 ) En consecuencia, es posible adoptar medidas basadas en el principio de cautela independientemente de si se ha llevado a cabo una evaluación de riesgos durante el procedimiento de aprobación y autorización con arreglo al Reglamento n.o 1107/2009. ( 43 ) Este, por tanto, permite expresamente a las autoridades de la Unión y de los Estados miembros ampararse en otras evaluaciones para justificar las medidas basadas en el principio de cautela que estimen necesarias.

61. En pocas palabras, no se ha aportado ningún argumento que demuestre que el Reglamento n.o 1107/2009 adolece de un error manifiesto de tal calibre que las evaluaciones efectuadas en virtud de dicho Reglamento no tengan en cuenta el «efecto cóctel», o que la empresa solicitante pueda manipular los datos que facilite de manera que no se llegue a evaluar tal efecto. El sistema establecido en el Reglamento es coherente y permite la detección y subsanación de los errores individuales de evaluación.

Sobre la segunda cuestión prejudicial

62. La segunda cuestión prejudicial parte de una serie de presunciones: la primera, que un solicitante que pretenda la aprobación de su sustancia activa o la autorización de su producto fitosanitario puede presentar datos tendenciosos para su evaluación por las autoridades; la segunda, que dichos datos no son objeto de un «contraanálisis» independiente y, la tercera, que las solicitudes de aprobación (y también de autorización) están a salvo del control por terceros en virtud de unas normas de confidencialidad que favorecen a las empresas. Si estas presunciones son ciertas, las evaluaciones realizadas no serán imparciales ni transparentes, lo que puede comprometer la aplicación legal del principio de cautela.

63. Sin embargo, en mi opinión, las presunciones no resisten un examen detenido. Las voy a analizar una por una.

64. Todas las evaluaciones efectuadas con arreglo al Reglamento n.o 1107/2009, ya sea en el plano de la Unión o de los Estados miembros, dependen de la presentación de un expediente completo. Si se siguen las normas, los datos del expediente serán conformes con lo exigido por dicho Reglamento y por la legislación derivada relacionada con él. Por ejemplo, la empresa solicitante debe aportar «documentación científica accesible y validada por la comunidad científica» en su expediente para la aprobación de una sustancia activa, ( 44 ) en su caso junto con «análisis oficiales o reconocidos oficialmente», ( 45 ) y dichos análisis deben llevarse a cabo conforme a las buenas prácticas de laboratorio. ( 46 )

65. Estas exigencias expresas impiden que las empresas solicitantes lleven a cabo los estudios necesarios siguiendo sus propios protocolos (tendenciosos) y sus normas (parciales) y que elijan los datos que les convenga incluir en el expediente. Me parece evidente que el Reglamento n.o 1107/2009 precisamente ordena lo contrario, al imponer requisitos objetivos a la calidad de los datos que se presenten.

66. Una vez presentados, el Reglamento n.o 1107/2009 exige que los datos que fundamentan la solicitud de aprobación sean evaluados por una serie de autoridades públicas. En efecto, los datos de las sustancias activas son evaluados por el Estado miembro ponente y, a continuación, su evaluación la revisan los demás Estados miembros y la Autoridad. ( 47 ) En cuanto a los productos fitosanitarios, la evaluación la efectúa un Estado miembro y después es revisada por los demás Estados miembros de la misma zona geográfica. ( 48 ) Todas estas evaluaciones se realizan «a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes». ( 49 ) Asimismo, todas ellas se llevan a cabo de forma «independiente, objetiva y transparente»: las de los Estados miembros, porque así lo exige el Reglamento n.o 1107/2009, ( 50 ) y las de la Autoridad, porque desde su creación esta está vinculada por estas exigencias. ( 51 )

67. En otras palabras, en cada nivel del procedimiento de aprobación o autorización con arreglo al Reglamento n.o 1107/2009 existe un grado de examen al cual la legislación le impone un determinado nivel de objetividad y que, en mi opinión, garantiza que el material aportado por la empresa solicitante sea objeto de un análisis global independiente. ( 52 )

68. Por lo tanto, es irrelevante que la empresa solicitante pueda elegir el Estado miembro donde comenzar el procedimiento de evaluación de su sustancia activa, ya que en todos los Estados miembros rigen las mismas obligaciones de examen. Si, por alguna razón, el Estado miembro ponente no efectúa un análisis independiente adecuado de los datos aportados por la empresa solicitante, la red de seguridad se encuentra en las obligaciones de los demás Estados miembros, junto con la Autoridad, de llevar a cabo una nueva revisión sometida a las mismas exigencias.

69. Por consiguiente, a mi parecer, no se ha alegado argumento alguno que desvirtúe la conclusión de que el sistema de evaluación estructurada en el plano de la Unión y de los Estados miembros que establece el Reglamento n.o 1107/2009 es adecuado y suficiente para lograr el elevado nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana que se persigue. Si se aplica correctamente, dicho sistema proporciona una evaluación exhaustiva de los riesgos en la cual se pueden apoyar las autoridades competentes para justificar la adopción de medidas basadas en el principio de cautela, si lo estiman oportuno.

70. ¿Qué ocurre con la afirmación según la cual la empresa solicitante puede invocar las normas de confidencialidad del Reglamento n.o 1107/2009 para evitar la publicación de aspectos de sus solicitudes de aprobación, en detrimento del control por terceros?

71. En mi opinión, dichas normas no hacen que la evaluación realizada sea, por lo general, menos transparente o independiente de lo debido.

72. Son disposiciones de carácter excepcional respecto al principio general de acceso a la información y los documentos, tal como evidencia el artículo 63, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, conforme al cual las normas de confidencialidad se entenderán sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2003/4. Esta Directiva establece los derechos y obligaciones de las autoridades de los Estados miembros cuando reciben una solicitud de acceso a información medioambiental. El Tribunal de Justicia ha declarado reiteradamente que la citada Directiva «tiene por objeto garantizar como norma general el acceso a la información medioambiental que obre en poder de las autoridades públicas […] y lograr […] una difusión y puesta a disposición del público lo más amplia y sistemática posible de dicha información». ( 53 ) Toda excepción a dicho principio general que se base en intereses públicos o privados debe interpretarse y aplicarse de modo restrictivo. ( 54 ) Las normas equivalentes referidas a las solicitudes de revelación del mismo tipo de información por las instituciones de la Unión se recogen en el Reglamento (CE) n.o 1367/2006, ( 55 ) y a este respecto se aplican los mismos principios de acceso más amplio posible e interpretación restrictiva de las excepciones. ( 56 )

73. El artículo 63 del Reglamento n.o 1107/2009 no se aparta de estos principios de ya larga tradición. Por el contrario, el artículo 63, apartado 1, dispone que, cuando la empresa solicitante invoque la confidencialidad alegando que la divulgación de la información «podría perjudicar los intereses comerciales, la protección de la intimidad y la integridad personal», debe aportar una «prueba verificable». ( 57 ) Además, las invocaciones de confidencialidad en cuanto a la especificación de una impureza o del método de análisis de una impureza no pueden prosperar cuando dichas impurezas o métodos «se consideren pertinentes desde un punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental» [artículo 63, apartado 2, letras b) y d)].

74. No existe un derecho absoluto del público a acceder a todos los datos del expediente de una empresa solicitante. Tal derecho absoluto sería incompatible con el Derecho primario de la Unión, concretamente con el artículo 15 TFUE, apartado 3, que permite a las instituciones de la Unión someter el principio general del acceso más amplio posible a «límites por motivos de interés público o privado» en sus reglamentos. ( 58 ) Ningún tercero tiene un derecho absoluto a efectuar una contraevaluación de riesgos remitiéndose a los datos del expediente de una empresa solicitante. No obstante, el papel de los terceros en el procedimiento de evaluación de riesgos queda garantizado mediante otros mecanismos del Reglamento n.o 1107/2009, como la divulgación pública del expediente resumido de la empresa solicitante (artículo 10) o la del proyecto de informe de evaluación con un plazo para presentar observaciones (artículo 12).

75. En mi opinión, las disposiciones adoptadas por las instituciones de la Unión en el Reglamento n.o 1107/2009 en relación con el acceso del público a los datos presentados por la empresa solicitante son conformes con el artículo 15 TFUE, apartado 3, y con los principios generales establecidos por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. ( 59 ) Por lo tanto, son disposiciones adecuadas y carentes de errores manifiestos.

Sobre la cuarta cuestión prejudicial

76. La cuarta cuestión prejudicial se plantea sobre la base de que el Reglamento n.o 1107/2009 «dispensa» a las empresas solicitantes de la obligación de presentar datos de «análisis de la toxicidad a largo plazo para los plaguicidas comercializados a los que se halla expuesta la población» (es decir, que no se exige a los solicitantes de autorizaciones presentar tales datos para productos fitosanitarios). En concreto, no son necesarios análisis exhaustivos de genotoxicidad, carcinogenicidad, alteraciones endocrinas, etc., sino que se exigen únicamente pruebas sumarias. Esta «dispensa» contrasta con los requisitos sobre los datos que se imponen a las solicitudes de aprobación de sustancias activas.

77. Los requisitos legales para los datos relativos a los análisis de toxicidad para la salud humana ciertamente difieren en función de si la solicitud se refiere a una sustancia activa ( 60 ) o a un producto fitosanitario. En términos estrictos, no hay una «dispensa» en sí de presentar tales datos respecto a los productos fitosanitarios. Lo que hacen el Reglamento n.o 1107/2009 y el Reglamento n.o 284/2013 es disponer que los datos que se presenten en relación con los productos fitosanitarios deben demostrar que el producto «no [tiene] efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, o animal, directamente o a través del agua potable (teniendo en cuenta las sustancias derivadas del tratamiento del agua), los alimentos, los piensos o el aire, ni consecuencias en el lugar de trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos […]». ( 61 ) Los requisitos sobre los datos que se establecen en el Reglamento n.o 284/2013 son los mínimos exigidos. ( 62 ) Sin embargo las autoridades de control están expresamente facultadas para requerir datos adicionales. Por ejemplo, pueden exigir «estudios suplementarios […], teniendo en cuenta los resultados de los estudios de toxicidad aguda de cada uno de los productos fitosanitarios, las propiedades toxicológicas de las sustancias activas y la posibilidad de exposición a la combinación de los productos en cuestión, con especial atención a los grupos vulnerables, así como la información disponible sobre esos productos u otros similares o la experiencia práctica adquirida con ellos». ( 63 )

78. Si una evaluación demuestra que existe un riesgo para la salud humana debido, por ejemplo, a la toxicidad a largo plazo, pero sin que haya constancia de la gravedad de ese riesgo, nada impide a las autoridades competentes, con arreglo al Reglamento n.o 1107/2009, denegar la autorización de ese producto fitosanitario en virtud del principio de cautela.

79. Obviamente, siempre es posible imponer requisitos más estrictos sobre los datos. La exigencia de un análisis de toxicidad a largo plazo antes de autorizar la comercialización de un producto fitosanitario implica mayores gastos y mayor tiempo de espera hasta que los agricultores puedan acceder a ese producto para proteger sus cultivos. Como sucede con tantas cosas en la vida, a la hora de regular este ámbito es necesario buscar un equilibrio entre dos postulados antagónicos: establecer un nivel de protección lo suficientemente elevado para las personas, los animales y el medio ambiente ( 64 ) y posibilitar que se comercialicen productos que mejoren la productividad agrícola. No se ha aportado ningún argumento que fundamente la conclusión de que el legislador de la Unión ha cometido un error manifiesto al hallar el equilibrio en el Reglamento n.o 1107/2009.

Efecto temporal de la invalidez

80. La Comisión ha alegado que, si el Tribunal de Justicia llega a la conclusión de que el Reglamento es inválido, pese a todo deben mantenerse sus efectos hasta que las correspondientes instituciones de la Unión adopten las medidas necesarias.

81. Si el Tribunal de Justicia no comparte mi análisis anterior, creo que ha de respaldar la petición de la Comisión, dada la complejidad de esta área particular del Derecho, además de las posibles consecuencias colaterales para las medidas relacionadas que tienen su fundamento en el Reglamento n.o 1107/2009. Asimismo, cabe alegar la importancia de la continuidad del programa de productos fitosanitarios. ( 65 )

Observaciones finales

82. En la vista, los acusados dieron singular importancia al «Informe sobre el procedimiento de autorización de la Unión para los plaguicidas» del Parlamento Europeo. ( 66 ) En dicho informe se afirma que, «a pesar de que la Unión posee uno de los sistemas más estrictos del mundo, tanto el Reglamento en sí mismo como su aplicación deben mejorar a fin de alcanzar su propósito». ( 67 ) A este respecto se formulan una serie de recomendaciones.

83. La publicación de este informe constituye una prueba evidente de que los procedimientos de revisión y control previstos en el marco institucional de la Unión están funcionando correctamente. Nada de lo que he dicho en las presentes conclusiones puede entenderse en el sentido de que sería conveniente que el legislador de la Unión permaneciese inmóvil e impasible ante cualquier problema en relación con los potenciales riesgos que para la salud humana y animal y para el medio ambiente entraña el uso de preparados químicos avanzados en la agricultura. Sin embargo, el hecho de que se recomiende introducir mejoras en la legislación vigente no significa necesariamente que esta esté viciada por tales deficiencias de modo que deba ser anulada. Casi todas las leyes son susceptibles de mejora, y seguramente el Reglamento n.o 1107/2009 no sea una excepción a esta regla. Sin embargo, tras examinarlo con detalle a la luz de las cuestiones prejudiciales, llego a la conclusión de que no está viciado de errores manifiestos y, por tanto, no hay duda de su validez.

Conclusión

84. Por las razones expuestas, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones prejudiciales del Tribunal correctionnel de Foix (Tribunal de lo Penal de Foix, Francia) de la siguiente forma: «Del examen de los autos que obran ante el Tribunal de Justicia no se deduce elemento alguno que afecte a la validez del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.»

( 1 ) Lengua original: inglés.

( 2 ) Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO 2009, L 309, p. 1).

( 3 ) El considerando 8 del Reglamento n.o 1107/2009 aclara que «el objetivo del presente Reglamento es garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria. Debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de población como, por ejemplo, las mujeres embarazadas, los lactantes y los niños. Debe aplicarse el principio de cautela y el presente Reglamento ha de garantizar que la industria demuestra que las sustancias o productos producidos o comercializados no tienen efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente».

( 4 ) Las «sustancias», por su parte, se definen como «los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados, incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de fabricación» (artículo 3, punto 2, del Reglamento).

( 5 ) El artículo 25, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 dispone que los protectores y sinergistas han de seguir el mismo procedimiento de aprobación que las sustancias activas. Por lo tanto, las normas y pasos que se exponen en los siguientes puntos son igualmente aplicables a dichas sustancias.

( 6 ) La «Autoridad» es la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, creada mediante el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO 2002, L 31, p. 1).

( 7 ) El Reglamento (UE) n.o 546/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios (DO 2011, L 155, p. 127), dispone en el punto A.1 de la parte 1 del anexo que «los principios desarrollados en el presente anexo aspiran a garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de los productos fitosanitarios, siempre que se trate de preparados químicos, tengan como consecuencia la aplicación por parte de todos los Estados miembros de los requisitos establecidos en el artículo 29, apartado 1, letra e), leído en relación con el artículo 4, apartado 3, y en el artículo 29, apartado 1, letras f), g) y h), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, con un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente».

( 8 ) El «productor» se define en el artículo 3, punto 11, del Reglamento n.o 1107/2009 como la «persona que produce ella misma productos fitosanitarios, sustancias activas, protectores, sinergistas, coformulantes o adyuvantes, o que contrata esta producción a otra parte, o persona designada por el fabricante como su representante exclusivo a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento». A lo largo de estas conclusiones voy a designar a los productores que soliciten una aprobación o autorización como «empresas solicitantes».

( 9 ) La Unión se divide en tres zonas: zona A, Norte: Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Finlandia y Suecia; zona B, Centro: Bélgica, República Checa, Alemania, Irlanda, Luxemburgo, Hungría, Países Bajos, Austria, Polonia, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia y Reino Unido, y zona C, Sur: Bulgaria, Grecia, España, Francia, Italia, Chipre, Malta y Portugal (anexo 1 del Reglamento).

( 10 ) Reglamento de 1 de marzo de 2013 que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 2013, L 93, p. 1).

( 11 ) Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO 2004, L 50, p. 44).

( 12 ) Tanto la evaluación de la Autoridad como la del Estado miembro ponente deben «basarse en principios científicos y contar con el asesoramiento de expertos» (punto 1.2 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009).

( 13 ) Véase el punto 11 de las presentes conclusiones.

( 14 ) El anexo III del Reglamento n.o 1107/2009 contiene la «lista de coformulantes que no pueden entrar en la composición de los productos fitosanitarios a que se refiere el artículo 27» (del mismo Reglamento). No obstante, como se señaló en la vista, esta lista actualmente está vacía.

( 15 ) Véase el punto 10 de las presentes conclusiones, donde se presenta un resumen de los criterios del artículo 4, apartado 3.

( 16 ) Reglamento de 1 de marzo de 2013 que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 2013, L 93, p. 85).

( 17 ) Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO 2003, L 41, p. 26).

( 18 ) Sentencia de 22 de noviembre de 2005, Mangold (C‑144/04, EU:C:2005:709), apartados 34 a 36.

( 19 ) En circunstancias similares, el Tribunal de Justicia admitió una petición de decisión prejudicial en un caso en que consideró el argumento de que, independientemente de la respuesta que diera, la acusación seguiría adelante. En ese caso la petición era admisible porque «no [resultaba] patente que las cuestiones planteadas no [fuesen] necesarias para el órgano jurisdiccional nacional» (sentencia de 1 de abril de 2004, Bellio F.lli, C‑286/02 EU:C:2004:212, apartados 26 a 30).

( 20 ) El glifosato se aprobó por primera vez y se incluyó en la lista de sustancias aprobadas mediante la Directiva 2001/99/CE de la Comisión, de 20 de noviembre de 2001, por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, a fin de incluir en él las sustancias activas glifosato y tifensulfurón-metilo (DO 2001, L 304, p. 14), renovada por última vez por el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2324 de la Comisión, de 12 de diciembre de 2017, que renueva la aprobación de la sustancia activa glifosato con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO 2017, L 333, p. 10).

( 21 ) Sentencia de 29 de mayo de 2018, Liga van Moskeeën en Islamitische Organisaties Provincie Antwerpen y otros (C‑426/16, EU:C:2018:335), apartados 72 a 74 y jurisprudencia citada.

( 22 ) Tanto el órgano jurisdiccional remitente como los acusados citan diversas fuentes (en particular, la investigación del Dr. Portier de 29 de mayo de 2017, los escritos de Seralini de 2012 y 2016 y los de Defarge de 2016 y 2018). También se ha hecho referencia a los «Papeles de Monsanto», revelados durante un procedimiento judicial en los Estados Unidos y que fueron tenidos en cuenta específicamente por la Autoridad al evaluar el glifosato («Declaración de la EFSA sobre la evaluación del glifosato y los llamados “Papeles de Monsanto”»).

( 23 ) Así, en su evaluación general del glifosato, la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer concluyó que era «probablemente cancerígeno para las personas» (véase el punto 6.3, página 78, de la monografía actualizada de 11 de agosto de 2016, a la que se puede acceder en el siguiente enlace: https://monographs.iarc.fr/iarc-monographs-on-the-evaluation-of-carcinogenic-risks-to-humans-4/). Ni la Autoridad ni la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos compartieron este punto de vista: véase el considerando 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1056 de la Comisión, de 29 de junio de 2016, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la ampliación del período de aprobación de la sustancia activa glifosato (DO 2016, L 173, p. 52), y el considerando 15 del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2324, citado en la nota 20.

( 24 ) Véanse, en particular, los artículos publicados en Le Monde el 28 de marzo de 2016 y el 16 de septiembre de 2017, titulados respectivamente «Roundup: le pesticide divise l’Union européene et l’OMS» y «Glyphosate: expertise truffée de copiés-collés de documents Monsanto», donde se argumenta, en resumen, que existen discrepancias científicas; que, como Estado miembro ponente para la evaluación del glifosato, Alemania «cortó y pegó» secciones enteras de conclusiones científicas a las que había llegado la empresa solicitante; que existen conflictos de intereses dentro de la Autoridad que afectaban a la imparcialidad de su trabajo y que no hay consenso científico sobre el glifosato.

( 25 ) Sentencia de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803), apartado 75.

( 26 ) Sentencia de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803), apartado 73 y jurisprudencia citada. Una primera definición del principio de cautela se puede encontrar en la sentencia de 5 de mayo de 1998, National Farmers’ Union y otros (C‑157/96, EU:C:1998:191), apartado 63. Para una explicación más reciente, véase la sentencia de 22 de noviembre de 2018, Swedish Match (C‑151/17, EU:C:2018:938), apartado 38. Los propios tratados de la Unión no contienen ninguna definición del principio. El Derecho derivado lo define de forma incompleta: véase, por ejemplo, el artículo 7, apartado 1, del Reglamento n.o 178/2002.

( 27 ) Sentencia de 9 de junio de 2016, Pesce y otros (C‑78/16 y C‑79/16, EU:C:2016:428), apartado 48.

( 28 ) Véanse, en particular, las sentencias de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803); de 7 de julio de 2009, S.P.C.M. y otros (C‑558/07, EU:C:2009:430), y de 5 de mayo de 1998, National Farmers’ Union y otros (C‑157/96, EU:C:1998:191). Por parte del Tribunal General, véanse las sentencias de 17 de mayo de 2018, Bayer CropScience y otros/Comisión (T‑429/13 y T‑451/13, EU:T:2018:280), y de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo (T‑13/99, EU:T:2002:209).

( 29 ) Véase, por ejemplo, la sentencia de 11 de julio de 2007, Suecia/Comisión (T‑229/04, EU:T:2007:217), apartados 191 y 262.

( 30 ) Véase, por ejemplo, la sentencia de 28 de enero de 2010, Comisión/Francia (C‑333/08, EU:C:2010:44), apartados 85 a 110, especialmente los apartados 95 y ss.

( 31 ) Véase la sentencia de 11 de julio de 2007, Suecia/Comisión (T‑229/04, EU:T:2007:217), apartado 128, donde el Tribunal General corroboró la opinión coincidente de las partes a este respecto. Tras llevar a cabo un examen muy detallado de estos otros argumentos, dicho Tribunal llegó a la conclusión de que, «a [la] vista de las consideraciones anteriores […], deben estimarse, en esencia, [los] motivos [basados] en la infracción […] de los principios […] de precaución […]» (apartado 262).

( 32 ) Véase la sentencia de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803), apartado 74; por analogía, véase la sentencia de 19 de enero de 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26), apartado 58.

( 33 ) Véase el artículo 1, apartado 4, del Reglamento n.o 1107/2009. Los fundamentos jurídicos del Reglamento n.o 1107/2009 se encuentran en el artículo 37, apartado 2, del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea (CE) (actualmente, artículo 43 TFUE: política agrícola común); en el artículo 95 CE (actualmente, artículo 114 TFUE: mercado interior), y en el artículo 152 CE, apartado 4, letra b) (actualmente, artículo 168 TFUE: salud pública). Las exigencias que se imponen a la política de la Unión en cuanto a la garantía de un elevado nivel de protección de la salud humana, basadas en el principio de cautela, «constituyen un componente de todas las políticas y acciones de la Unión» (véase la sentencia de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,C‑77/09, EU:C:2010:803, apartados 71 y 72).

( 34 ) Artículo 13, apartado 2, del Reglamento n.o 1107/2009.

( 35 ) Véanse, en particular, las sentencias de 8 de julio de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419), apartado 38; de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803), apartados 55 y 56; de 21 de diciembre de 2016, Associazione Italia Nostra Onlus (C‑444/15, EU:C:2016:978), apartado 46, y de 9 de junio de 2016, Pesce y otros (C‑78/16 y C‑79/16, EU:C:2016:428), apartado 49.

( 36 ) A este respecto, el órgano jurisdiccional remitente cita el artículo 8 del Reglamento n.o 1107/2009, relativo al procedimiento de aprobación de sustancias activas. Por lo tanto, en mi opinión, esta cuestión también se circunscribe a las disposiciones relativas a dicho procedimiento.

( 37 ) Para conocer todos los requisitos sobre los datos de identidad de la sustancia activa, véase la sección 1, parte A, del anexo del Reglamento n.o 283/2013. Véase también la Comunicación de la Comisión 2013/C 095/02 en el marco de la aplicación del Reglamento n.o 284/2013, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 2013, C 95, p. 21).

( 38 ) El Informe del Parlamento Europeo «sobre el procedimiento de autorización de la Unión para los plaguicidas» [2018/2153 (INI), 18.12.2018] afirma en el punto AC, p. 10, que «dichas metodologías ya están disponibles».

( 39 ) Punto 1.11, letras q) y r), de la introducción al anexo del Reglamento n.o 283/2013.

( 40 ) Véanse, en particular, el artículo 29, apartado 1, letra e), del Reglamento n.o 1107/2009 (que se remite a sus artículos 4, apartado 3, y 29, apartado 6), y los puntos 1.2, 1.3 y 1.12, letras e) y f), de la introducción al anexo del Reglamento n.o 284/2013.

( 41 ) Con ello se hizo eco de una de las recomendaciones del Parlamento Europeo en su «Informe sobre el procedimiento de autorización de la Unión para los plaguicidas» [2018/2153 (INI), 18.12.2018], punto 57, página 22. Véanse también los puntos 76 y ss. de las presentes conclusiones.

( 42 ) Esto es precisamente lo que sucedió con el glifosato. Durante una revisión de la aprobación inicial de dicha sustancia se impuso una restricción que prohibía el uso del glifosato en combinación con el coformulante «tallowamina polietoxilada», ya que se pusieron de relieve preocupaciones «con respecto al potencial de la tallowamina polietoxilada de afectar negativamente a la salud humana cuando se utiliza en productos fitosanitarios que contienen glifosato»; véase el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1313 de la Comisión, de 1 de agosto de 2016, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a las condiciones de aprobación de la sustancia activa glifosato (DO 2016, L 208, p. 1).

( 43 ) Véanse, por ejemplo, los artículos 36, apartado 3; 56 y 69 a 71 del Reglamento n.o 1107/2009. Véase también, por analogía, la sentencia de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros (C‑236/01, EU:C:2003:431), apartados 102 a 113.

( 44 ) Artículo 8, apartado 5, del Reglamento n.o 1107/2009.

( 45 ) Artículo 29, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009.

( 46 ) Véase el punto 3.1 de la introducción al anexo tanto del Reglamento n.o 283/2013 como del Reglamento n.o 284/2013. Aparte de que es obligatoria la presentación de estos datos, también existe un incentivo comercial para que las empresas solicitantes los presenten: el artículo 59, apartado 1, letra b), del Reglamento n.o 1107/2009 les permite oponerse a que otras empresas solicitantes se remitan a ellos cuando presenten solicitudes paralelas, pero solamente si se ha certificado que dichos datos «cumplen los principios de buenas prácticas de laboratorio y de buenas prácticas experimentales».

( 47 ) Artículos 11, apartado 2, y 12, apartado 2, del Reglamento n.o 1107/2009.

( 48 ) Artículo 36, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009.

( 49 ) Véanse los artículos 11, apartado 2, segundo guion, y 12, apartado 2, segundo guion, del Reglamento n.o 1107/2009.

( 50 ) Artículos 11, apartado 2, segundo guion, y 36, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009.

( 51 ) Véanse, en particular, los artículos 22, apartado 2, 23, letra k), 28, apartados 3 y 4, y 37, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 178/2002.

( 52 ) Además, la relación de niveles de examen que expongo, establecidos por el Reglamento n.o 1107/2009, no es exhaustiva. Por ejemplo, el artículo 12, apartado 3, tercer inciso, de dicho Reglamento permite a la Autoridad «solicitar a la Comisión que consulte a un laboratorio comunitario de referencia […] para comprobar si el método analítico de determinación de los residuos propuesto por el solicitante es satisfactorio».

( 53 ) Sentencia de 23 de noviembre de 2016, Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890), apartado 55.

( 54 ) Véase, en particular, la sentencia de 23 de noviembre de 2016, Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890), apartado 56. Véase también, por analogía con el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO 2001, L 145, p. 43), la sentencia de 13 de julio de 2017, Saint-Gobain Glass Deutschland/Comisión (C‑60/15 P, EU:C:2017:540), apartados 61 a 63.

( 55 ) Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO 2006, L 264, p. 13).

( 56 ) Sentencia de 23 de noviembre de 2016, Comisión/Stichting Greenpeace Nederland y PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889), apartados 52 y 53.

( 57 ) Un ejemplo de lo que implica aportar una «prueba verificable» se encuentra en la sentencia de 14 de diciembre de 2018, Arysta LifeScience Netherlands/AESA (T‑725/15, EU:T:2018:977), apartados 105 a 130.

( 58 ) El artículo 339 TFUE también impone una obligación a los «miembros de las instituciones de la Unión, los miembros de los comités, así como los funcionarios y agentes de la Unión estarán obligados […] a no divulgar las informaciones que, por su naturaleza, estén amparadas por el secreto profesional y, en especial, los datos relativos a las empresas y que se refieran a sus relaciones comerciales o a los elementos de sus costes».

( 59 ) Véase el punto 72 de las presentes conclusiones.

( 60 ) La sección 5 de la parte A del anexo del Reglamento n.o 283/2013 exige una serie de análisis de toxicidad a largo plazo (incluido el de carcinogenicidad) dentro del expediente que se presente a las autoridades competentes.

( 61 ) Artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, al cual se remite el artículo 29, apartado 1, letra e).

( 62 ) Véanse los puntos 1.1 y 2 de la introducción al anexo del Reglamento n.o 284/2013.

( 63 ) Véanse los puntos 7.1.7 y 7.1.8 de la Sección 7 de la parte A del anexo del Reglamento n.o 284/2013.

( 64 ) Respecto a la decisión política fundamental sobre el nivel de protección adecuado, véase el ilustrativo artículo de mi colega del Tribunal General, el Juez Ian Forrester, en su ensayo The Dangers of too Much Precaution (Hoskins y Robinson, «A True European», Hart Publishing, Oxford y Portland, Oregón, 2003, p. 203), en que se ocupa de las consideraciones del Juez Burger en el asunto Industrial Union Department, AFL-CIO/American Petroleum Institute y otros, 448 US 607 (1980), apartado 664, según las cuales «la seguridad absoluta es una quimera: la ley no debe estrangular la actividad humana persiguiendo un imposible» (p. 213).

( 65 ) Véase, por analogía, la sentencia de 5 de julio de 1995, Parlamento/Consejo (C‑21/94, EU:C:1995:220), apartado 31 y jurisprudencia citada.

( 66 ) Véase la nota 38 de las presentes conclusiones.

( 67 ) En el punto 1, página 17.