CONCLUSIONES DE LA ABOGADA GENERAL

SRA. JULIANE KOKOTT

presentadas el 17 de septiembre de 2020 ( 1 )

Asunto C‑499/18 P

Bayer CropScience AG y Bayer AG

contra

Comisión Europea

«Recurso de casación — Reglamento (CE) n.o 1107/2009 — Productos fitosanitarios — Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013 — Sustancias activas clotianidina e imidacloprid — Condiciones de aprobación — Efectos inaceptables en el medio ambiente — Revisión de una aprobación — Alcance de la revisión — Principio de cautela — Carga de la prueba — Prohibición de aplicación fuera de invernaderos — Prohibición de venta de semillas tratadas con estas sustancias»

Índice

I. Introducción II. Marco jurídico III. Antecedentes y recurso de casación A. Las orientaciones de la OEPP B. El Reglamento de Ejecución controvertido IV. Procedimiento judicial V. Apreciación jurídica A. Observación preliminar B. Admisibilidad y objeto del recurso de casación C. Primer motivo de casación: apertura del procedimiento de revisión D. Segundo motivo de casación: orientaciones aplicables para la evaluación de riesgos con arreglo al artículo 21, apartado 2, del Reglamento sobre productos fitosanitarios E. Motivos de casación tercero, cuarto y quinto: criterios de aprobación 1. Sobre la comprobación de los riesgos asociados a las sustancias activas 2. Medidas de emergencia basadas en el artículo 21, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios 3. Omisión de la invitación a presentar nueva información 4. La seguridad jurídica ante las nuevas exigencias legales 5. Mayor certidumbre en cuanto a los riesgos y nuevos datos 6. Inversión de la carga de la prueba 7. Riesgos hipotéticos a) Sobre los tratamientos foliares b) Sobre la prohibición de los usos no profesionales F. Sexto motivo: alcance de la evaluación de impacto VI. Sobre el recurso ante el Tribunal General VII. Costas VIII. Conclusión

I. Introducción

1. El presente procedimiento versa sobre la validez de un Reglamento de Ejecución ( 2 ) con el que la Comisión modificó las aprobaciones de dos sustancias fitosanitarias. En esencia, con esta reforma se restringió considerablemente la utilización de dichas sustancias. Si bien el Reglamento sobre productos fitosanitarios ( 3 ) permite a la Comisión retirar o modificar una aprobación, Bayer CropScience AG y Bayer AG (en lo sucesivo, «Bayer») aprovechan el presente asunto para cuestionar profundamente el uso que se hace de esta facultad.

2. Sobre todo, Bayer critica que la Comisión haya revisado y modificado las aprobaciones a pesar de que, según dicha empresa, no existiesen suficientes conocimientos científicos nuevos respecto al procedimiento de aprobación inicial. Asimismo, Bayer reclama que los riesgos asociados a las sustancias activas sean objeto de una valoración científica más minuciosa, en particular recurriendo a ciertos documentos de orientación. Por último, Bayer impugna, en particular, las prohibiciones de utilizar las sustancias activas para el tratamiento foliar y en el sector no profesional.

3. En el presente procedimiento, el Tribunal de Justicia tiene ocasión de pronunciarse con mayor precisión sobre el procedimiento de revisión y la facultad de modificación de la aprobación de una sustancia fitosanitaria y, en particular, precisar el significado que tiene el principio de cautela en este contexto. Asimismo, se plantean nuevas cuestiones sobre el alcance del interés en ejercitar la acción, ya que entretanto el Reglamento de Ejecución controvertido ha sido derogado.

II. Marco jurídico

4. Inicialmente, la autorización de productos fitosanitarios y de las sustancias activas utilizadas se regulaba en la Directiva de productos fitosanitarios del año 1991, ( 4 ) que constituía el fundamento para la aprobación de las sustancias controvertidas. Sin embargo, en 2009 la Directiva fue sustituida por el Reglamento sobre productos fitosanitarios.

5. Los criterios para la aprobación de las sustancias activas de los productos fitosanitarios se establecen, en particular, en el artículo 4, apartados 1 a 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios: «1. Una sustancia activa se aprobará de conformidad con el anexo II si, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cabe esperar que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 de dicho anexo, los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3. […] 2. Los residuos de productos fitosanitarios derivados de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes: a) no deberán tener efectos nocivos en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, ni en la salud animal, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas; b) no deberán tener efectos inaceptables en el medio ambiente. Para los residuos significativos desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico, medioambiental o del agua potable, deberán existir métodos de uso corriente para medirlos. Deberá disponerse en general de normas analíticas. 3. Los productos fitosanitarios aplicados en condiciones conformes a las buenas prácticas fitosanitarias y teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes: a) ser suficientemente eficaces; b) no tener efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, o animal, directamente o a través del agua potable (teniendo en cuenta las sustancias derivadas del tratamiento del agua), los alimentos, los piensos o el aire, ni consecuencias en el lugar de trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas; c) no tener efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales; d) no causar sufrimientos ni dolores innecesarios a los vertebrados que se pretenda combatir con ellos; e) no tener efectos inaceptables en el medio ambiente, teniendo especialmente en cuenta los siguientes aspectos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad para evaluar tales efectos: i) su destino y distribución en el medio ambiente, particularmente en lo que respecta a la contaminación de las aguas superficiales, incluidas las aguas de estuarios y costas, las aguas subterráneas, el aire y el suelo, teniendo en cuenta los lugares alejados de su lugar de uso debido a la propagación a gran distancia en el medio ambiente, ii) su repercusión en las especies no objetivo, en particular en el comportamiento habitual de dichas especies, iii) su impacto en la biodiversidad y en el ecosistema.»

6. Conforme al artículo 7 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, con su solicitud de aprobación, el productor de la sustancia activa debe presentar diversos documentos que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4.

7. El artículo 12, apartado 2, del Reglamento sobre productos fitosanitarios dispone que, para valorar si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación del artículo 4, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) debe atender a los documentos de orientación disponibles.

8. El punto 1.3 del anexo II del Reglamento sobre productos fitosanitarios también trata del uso de los documentos de orientación: «Durante el proceso de evaluación y toma de decisiones establecido en los artículos 4 a 21, los Estados miembros y la Autoridad tomarán en consideración cualquier nueva orientación formulada por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal al objeto de afinar, en su caso, la evaluación del riesgo.»

9. El punto 3.8.3 del anexo II del Reglamento sobre productos fitosanitarios contiene normas específicas sobre la protección de las abejas: «Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, tras una adecuada evaluación del riesgo, sobre la base de directrices de ensayo acordadas a escala comunitaria o internacional, se establece que el uso en las condiciones propuestas de productos fitosanitarios que contengan esa sustancia activa, ese protector o ese sinergista: – conllevará una exposición insignificante para las abejas […] o – no tendrá efectos agudos o crónicos inaceptables para la supervivencia y el desarrollo de la colonia, teniendo en cuenta los efectos sobre las larvas de las abejas y sobre el comportamiento de las abejas.»

10. El artículo 21 del Reglamento sobre productos fitosanitarios regula la revisión de la aprobación: «1. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento. Asimismo, tendrá en cuenta la solicitud de un Estado miembro de que se revise dicha aprobación en vista de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y de los datos de vigilancia, en particular cuando, tras la revisión de las autorizaciones de conformidad con el artículo 44, apartado 1, existan indicios de que se esté comprometiendo el logro de los objetivos establecidos de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso iv), y letra b), inciso i), y el artículo 7, apartados 2 y 3, de la Directiva 2000/60/CE. Si considera, a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos, que hay indicios de que la sustancia ya no cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, o si no se ha facilitado información complementaria necesaria conforme al artículo 6, letra f), la Comisión informará de ello a los Estados miembros, a la Autoridad y al productor de la sustancia activa y establecerá un plazo para que el productor presente sus observaciones. 2. La Comisión podrá solicitar a los Estados miembros y a la Autoridad un dictamen o asistencia científica o técnica. Los Estados miembros podrán comunicar sus observaciones a la Comisión en un plazo de tres meses a partir de la fecha de la solicitud. La Autoridad emitirá su dictamen o facilitará los resultados de su trabajo a la Comisión en el plazo de tres meses a partir de la fecha de la solicitud. 3. Si la Comisión concluye que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, o que no se ha proporcionado información complementaria necesaria conforme al artículo 6, letra f), se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, y en el artículo 20, apartado 2.»

11. El considerando 16 del Reglamento sobre productos fitosanitarios declara, a este respecto: «Se debe prever bajo ciertas condiciones la posibilidad de modificar o retirar la aprobación de una sustancia activa cuando esta ya no reúna los criterios de aprobación […]».

12. Con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, «en circunstancias especiales, un Estado miembro podrá autorizar, por un período no superior a 120 días, la comercialización de productos fitosanitarios para una utilización controlada y limitada, si tal medida fuera necesaria debido a un peligro que no pueda controlarse por otros medios razonables».

13. El artículo 69 del Reglamento sobre productos fitosanitarios regula las medidas de emergencia. «Cuando esté claro que una sustancia activa […] [pueda] probablemente constituir un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente y que dicho riesgo no puede ser controlado satisfactoriamente con las medidas adoptadas por los Estados miembros afectados, se adoptarán inmediatamente medidas para restringir o prohibir la utilización o la venta de dicha sustancia o producto […]».

III. Antecedentes y recurso de casación

14. Mediante la Directiva 2006/41 ( 5 ) y la Directiva 2008/116, ( 6 ) la Comisión introdujo en el anexo I de la Directiva de productos fitosanitarios, y aprobó, las sustancias activas clotianidina e imidacloprid, pertenecientes a la familia de los neonicotinoides. Las fechas de expiración de las respectivas aprobaciones eran el 31 de julio de 2016 (clotianidina) y el 31 de julio de 2019 (imidacloprid).

15. En el ámbito de la Unión Europea, el imidacloprid y la clotianidina son producidos y comercializados por el grupo Bayer.

A. Las orientaciones de la OEPP

16. El sistema de evaluación de los riesgos de los productos fitosanitarios para las abejas fue establecido inicialmente por la Organización Europea y Mediterránea para la Protección de las Plantas (OEPP). Dicho sistema se exponía en un documento titulado «Environmental risk assessment scheme for plant protection products» («Sistema de evaluación de los riesgos de los productos fitosanitarios para el medio ambiente»), y que lleva la referencia PP. 3/10 (en lo sucesivo, «orientaciones de la OEPP»).

17. El 18 de marzo de 2011, la Comisión solicitó a la EFSA que revisara las orientaciones de la OEPP en lo referente a la evaluación de los riesgos crónicos para las abejas melíferas, la exposición de estas a dosis reducidas, la exposición a la gutación y la evaluación de los riesgos acumulados.

18. El 23 de mayo de 2012, en respuesta a la petición de la Comisión de 18 de marzo de 2011, la EFSA publicó un dictamen sobre los aspectos científicos de la realización de una evaluación del riesgo de los productos fitosanitarios para las abejas. ( 7 ) Este documento indicaba varios ámbitos en los que deberían mejorarse las futuras evaluaciones del riesgo para las abejas. El documento subrayaba, en particular, varias deficiencias de las orientaciones de la OEPP, las cuales generaban incertidumbres en cuanto al auténtico grado de exposición de las abejas melíferas y planteaban ciertas cuestiones relevantes para la salud de las abejas que no habían sido abordadas anteriormente en las orientaciones de la OEPP.

19. A continuación, la EFSA elaboró sus propias orientaciones, que, sin embargo, según la sentencia recurrida ( 8 ) y las alegaciones de Bayer en el procedimiento de casación, aún no han sido formalmente aprobadas y, por tanto, no son vinculantes.

20. No obstante, en 2018, el Grupo de Trabajo de la OEPP Productos Fitosanitarios declaró que ya no disponía de los conocimientos científicos necesarios para seguir manteniendo las orientaciones de la OEPP, por lo que procedió a su retirada. ( 9 )

B. Reglamento de Ejecución controvertido

21. En los años 2008 y 2009, una serie de incidentes relacionados con una utilización inadecuada de productos fitosanitarios que contenían las sustancias controvertidas ocasionaron la pérdida de colonias de abejas melíferas. Los Estados miembros afectados reaccionaron adoptando distintas medidas restrictivas.

22. En respuesta a tales incidentes, la Comisión Europea adoptó la Directiva 2010/21, ( 10 ) que estableció disposiciones adicionales para las sustancias activas controvertidas, incluyendo medidas adecuadas para la atenuación del riesgo en lo relativo a la protección de los organismos no objetivo, en particular las abejas melíferas.

23. En varios Estados miembros siguieron aplicándose medidas restrictivas a escala nacional en materia de uso de los productos fitosanitarios que contuviesen las sustancias activas controvertidas. Tras unas conversaciones con expertos de los Estados miembros en el seno del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, la Comisión decidió, el 22 de marzo de 2012, solicitar a la EFSA un dictamen sobre esta cuestión. A este respecto, se basó en el informe final, de octubre de 2011, del programa de vigilancia e investigación Apenet en Italia, que suscitaba ciertas inquietudes en relación con el uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contenían las sustancias controvertidas.

24. El 30 de marzo de 2012 se publicó en la revista Science un estudio sobre los efectos subletales de la sustancia imidacloprid sobre las abejas (en lo sucesivo, «estudio Whitehorn»). Los autores concluyeron que la aplicación de cantidades normales de esta sustancia podía tener efectos considerables sobre la estabilidad y la supervivencia de las colonias de abejas melíferas y de abejorros.

25. El 3 de abril de 2012, la Comisión solicitó a la EFSA, con arreglo al artículo 21 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, que evaluara el nuevo estudio y comprobara, a más tardar el 30 de abril de 2012 (y, tras prorrogar el plazo, hasta el 31 de mayo de 2012), si las dosis utilizadas en los experimentos mencionados en el estudio Whitehorn eran comparables a las dosis a las que efectivamente estaban expuestas las abejas en la Unión, teniendo en cuenta los usos autorizados a escala de la Unión y las autorizaciones concedidas por los Estados miembros (en lo sucesivo, «primer mandato»). La Comisión también inquirió acerca de si los resultados de los estudios podían aplicarse a otros neonicotinoides utilizados como tratamiento de las semillas, en particular la clotianidina.

26. El 25 de abril de 2012, la Comisión solicitó a la EFSA que actualizara, a más tardar el 31 de diciembre de 2012, las evaluaciones del riesgo asociado, en particular, a las sustancias controvertidas, en concreto en lo referente, por un lado, a los efectos agudos y crónicos sobre el desarrollo y la supervivencia de las colonias de abejas, teniendo en cuenta los efectos sobre las larvas y el comportamiento de las abejas, y, por otro lado, a los efectos de dosis subletales sobre la supervivencia y el comportamiento de las abejas (en lo sucesivo, «segundo mandato»).

27. El 1 de junio de 2012, en respuesta al primer mandato, la EFSA presentó la declaración relativa a las conclusiones de recientes estudios sobre los efectos subletales en las abejas de determinados neonicotinoides a la vista de los usos actualmente autorizados en Europa. En dicha declaración, la EFSA evaluó el estudio Whitehorn y otro estudio, publicado en enero de 2012, sobre la clotianidina (en lo sucesivo, «estudio Schneider»).

28. El 25 de julio de 2012, habida cuenta del temor manifestado por la EFSA de no poder finalizar el segundo mandato en el plazo señalado, la Comisión, teniendo en cuenta la declaración de 1 de junio de 2012, aunque manteniendo la fecha límite del 31 de diciembre de 2012, limitó dicho segundo mandato al objeto de dar absoluta prioridad a la revisión de las sustancias controvertidas y a un solo neonicotinoide más, el tiametoxam, excluyendo otros dos neonicotinoides, y de centrarse en su uso como tratamiento de semillas y gránulos.

29. El 16 de enero de 2013, la EFSA publicó sus conclusiones relativas a la evaluación de los riesgos de las sustancias controvertidas para las abejas (en lo sucesivo, «conclusiones de la EFSA»), en las que señaló que diversos usos de estas sustancias implicaban graves riesgos para las abejas. Además, las conclusiones de la EFSA ponían de manifiesto la existencia de numerosas incertidumbres debidas a la falta de datos científicos.

30. Mediante escritos de 16 de enero de 2013, la Comisión invitó a Bayer a que presentara sus observaciones sobre las conclusiones de la EFSA, lo que esta hizo mediante escrito de 25 de enero de 2013. Asimismo, la Comisión invitó a Bayer a que presentara sus observaciones sobre el proyecto del acto impugnado mediante escrito de 22 de febrero de 2013. Bayer presentó sus observaciones mediante escrito de 1 de marzo de 2013. Por otra parte, determinadas asociaciones representativas de la industria fitosanitaria y, por tanto, Bayer en particular, participaron en distintas reuniones con los servicios de la Comisión en enero y febrero de 2013 destinadas a recabar la opinión de las partes interesadas (industria, organizaciones no gubernamentales en el ámbito del medio ambiente) acerca de las conclusiones de la EFSA y las medidas previstas por la Comisión.

31. El 24 de mayo de 2013, la Comisión adoptó el Reglamento de Ejecución controvertido, en el que introdujo, en particular, las siguientes restricciones para la aprobación de las sustancias afectadas: – Prohibición de cualquier uso no profesional, tanto en el interior como en el exterior. – Prohibición de los usos como tratamiento de las semillas o del suelo para los siguientes cereales, cuando se siembren de enero a junio: cebada, mijo, avena, arroz, centeno, sorgo, tritical y trigo. – Prohibición de los tratamientos foliares de los siguientes cereales: cebada, mijo, avena, arroz, centeno, sorgo, tritical y trigo. – Prohibición de los usos como tratamiento de semillas, tratamiento del suelo o aplicación foliar, con excepción de los usos en invernaderos y los tratamientos foliares después de la floración, para un centenar de cultivos, entre ellos la colza, la soja, el girasol y el maíz. – Prohibición de utilizar o comercializar, para determinados cultivos, semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan las sustancias controvertidas, exceptuando las semillas utilizadas en invernadero. Tal disposición afectaba, en particular, a las semillas de cereales de verano, la colza, la soja, el girasol y el maíz.

32. Tras la pronunciación de la sentencia recurrida, la Comisión modificó la regulación de la aprobación de la clotianidina ( 11 ) y del imidacloprid, ( 12 ) imponiendo restricciones aún más severas. Bayer no ha impugnado estas medidas. Además, según parece, entretanto la aprobación de la clotianidina ha expirado. ( 13 )

IV. Procedimiento judicial

33. Bayer Cropscience AG interpuso, contra el Reglamento de Ejecución controvertido, el recurso en el asunto T‑429/13. El Presidente de la Sala Primera del Tribunal General admitió la intervención de la Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous-famille des panicoïdées (AGPM), la National Farmers’ Union (NFU), la Association européenne pour la protection des cultures (European Crop Protection Association) (ECPA), Rapool-Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter («Rapool-Ring»), la European Seed Association (ESA) y la Agricultural Industries Confederation Ltd («AIC»), en apoyo de las pretensiones de dicha sociedad.

34. El mismo Presidente de Sala admitió la intervención del Reino de Suecia, la Union nationale de l’apiculture française (UNAF), el Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund e. V. (en lo sucesivo, «DBEB»), el Österreichischer Erwerbsimkerbund (en lo sucesivo, «ÖEB»), el Stichting Greenpeace Council (en lo sucesivo, «Greenpeace»), la Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Bee Life — European Beekeeping Coordination (Bee Life) y Buglife — The Invertebrate Conservation Trust (en lo sucesivo, «Buglife») en apoyo de las pretensiones de la Comisión.

35. El Tribunal General desestimó el recurso mediante la sentencia recurrida, de 17 de mayo de 2018, Bayer CropScience y otros/Comisión (T‑429/13 y T‑451/13, EU:T:2018:280).

36. El 27 de julio de 2018, Bayer, o, más concretamente, Bayer CropScience AG y Bayer AG, interpusieron contra la sentencia recurrida el presente recurso de casación, en el que solicitan al Tribunal de Justicia que: – Anule la sentencia dictada por el Tribunal General en el asunto T‑429/13; – Estime lo solicitado en primera instancia y anule el Reglamento de Ejecución controvertido en la medida en que afecta a las recurrentes; – Condene a la Comisión a cargar con sus propias costas y con las soportadas por las recurrentes, tanto en primera instancia como en casación.

37. NFU y AIC formulan idénticas pretensiones. ECPA apoya las pretensiones de Bayer, si bien no formula ningún argumento propio.

38. La Comisión solicita al Tribunal de Justicia: – Que se desestime el recurso de casación; – Que se condene en costas a Bayer.

39. UNAF, DBEB/ÖEB, Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife y Suecia apoyan las pretensiones de la Comisión.

40. Además, el Presidente del Tribunal de Justicia ha admitido la intervención de la Stichting De Bijenstichting (Fundación de las Abejas) como coadyuvante a favor de la Comisión en el procedimiento de casación.

41. Las partes han presentado sus observaciones por escrito. En la vista celebrada el 3 de junio de 2020 intervinieron Bayer, NFU, AIC, la Comisión, DBEB/ÖEB y Greenpeace/PAN Europe/Bee Life/Buglife.

V. Apreciación jurídica

42. El recurso de casación se dirige contra la valoración judicial de diversas etapas de la aplicación del artículo 21 del Reglamento sobre productos fitosanitarios que desembocaron en el Reglamento de Ejecución controvertido.

A. Observación preliminar

43. Con arreglo al artículo 21 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, la Comisión puede revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento (apartado 1, párrafo primero, primera frase) y, sobre esta base, retirar o modificar la aprobación si concluye que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 (apartado 3).

44. Tal como pone de relieve también el considerando 8 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, del artículo 4 se desprenden, en esencia, dos requisitos para la aprobación de una sustancia activa. En primer lugar, su utilización como producto fitosanitario no debe tener efectos nocivos en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, ni en la salud animal ni en las aguas subterráneas [apartados 2, letra a) y 3, letra b)]. En segundo lugar, no debe tener efectos inaceptables en el medio ambiente [apartados 2, letra b), y 3, letra e)].

45. Si la aprobación no satisface estas exigencias, es contraria a Derecho. Es cierto que al revocar una decisión ilícita se ha de buscar un equilibrio entre la exigencia de seguridad jurídica y la exigencia de legalidad. ( 14 ) No obstante, mediante el establecimiento de competencias específicas, el legislador de la Unión puede determinar por adelantado donde se halla ese equilibrio. ( 15 ) Es lo que hizo en el artículo 21, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios al permitir la modificación o retirada de una aprobación si esta es incompatible con los criterios del artículo 4, dando, este respecto, prioridad a la legalidad. Esto no plantea ninguna duda en cuanto al principio de seguridad jurídica, pues la revocación de una decisión ilícita hacia el futuro siempre es posible. ( 16 )

46. La particularidad del presente caso consiste en que se trata exclusivamente de efectos en el medio ambiente. Pues bien, los efectos nocivos en el medio ambiente no se oponen necesariamente a una aprobación, salvo cuando son «inaceptables». El punto 3.8.3 del anexo II del Reglamento sobre productos fitosanitarios concreta este aspecto en relación con las abejas, exigiendo que su exposición sea «insignificante» y que no tenga efectos agudos o crónicos «inaceptables» para la supervivencia y el desarrollo de la colonia, teniendo en cuenta los efectos sobre las larvas de las abejas y sobre el comportamiento de las abejas.

47. Por lo tanto, la apreciación de la legalidad de una aprobación depende de una ponderación compleja. No puede limitarse a sopesar los efectos o la exposición en relación con el interés protegido, es decir, las abejas melíferas, sino que también debe tener en cuenta el interés en la utilización de la sustancia activa, pues no se puede descartar que este interés prepondere frente a sus efectos nocivos, haciendo que estos sean «aceptables». Este planteamiento es coherente con el considerando 8 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, según el cual el objetivo de dicho Reglamento es garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria. En especial con la modificación o retirada de una aprobación cabe plantearse, por otro lado, en qué medida se han de tener en cuenta los derechos del titular de la aprobación. ( 17 )

48. De los considerandos 6, 7, 10, 11 y 14 del Reglamento controvertido se desprende que, partiendo de las valoraciones de la EFSA, la Comisión llegó a la conclusión de que el uso de las sustancias controvertidas implicaba determinados riesgos elevados y graves para las abejas y que no se podían excluir otros riesgos inaceptables. Por lo tanto, en su opinión eran necesarias las restricciones impuestas.

49. La ponderación de la Comisión en que se basó esta apreciación es crucial para la decisión adoptada con arreglo al artículo 21, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios. No obstante, el recurso de casación no la impugna directamente, sino que centra sus críticas en que la Comisión tomó su decisión sin contar con suficientes datos, y aduce errores de procedimiento.

50. Esta estrategia procesal se corresponde con la estructura de la tutela judicial ante los tribunales de la Unión. En primer lugar, en virtud del artículo 21, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, la Comisión dispone de un amplio margen de apreciación en relación con las complejas ponderaciones científicas y económicas, de manera que los tribunales de la Unión deben limitar su control material de la ponderación a la existencia de errores manifiestos de apreciación. ( 18 ) En segundo lugar, incluso este control limitado requiere una valoración de los hechos por el Tribunal General, que, salvo desnaturalización de los hechos y de los elementos de prueba, no constituye una cuestión jurídica que, como tal, esté sujeta al control del Tribunal de Justicia en el procedimiento de casación. ( 19 )

51. En cambio, incluso en el caso de decisiones complejas, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta y la inexistencia de desviación de poder. ( 20 ) En particular, al comprobar si la institución competente ha cometido un error manifiesto de apreciación, el juez de la Unión debe verificar si dicha institución examinó, detenidamente y con imparcialidad, todos los elementos relevantes del asunto de que se trate, elementos que deben respaldar las conclusiones extraídas de ellos. ( 21 )

52. Por lo tanto, el recurso de casación se refiere a la apertura del procedimiento de revisión (véase la sección C), a la evaluación del riesgo por la EFSA (sección D), a la apreciación del cumplimiento de los criterios de aprobación por la Comisión (sección E) y a la valoración de las consecuencias de la normativa (sección F).

53. No obstante, en primer lugar, es preciso analizar la admisibilidad del recurso de casación y, en particular, el interés de Bayer en ejercitar la acción, ya que el Reglamento de Ejecución controvertido ha sido entretanto sustituido por otras disposiciones (sección B).

54. Además, procede hacer dos observaciones sobre las fuentes jurídicas invocadas por varias partes para fundamentar sus argumentaciones respectivas. Por un lado, se trata de la Comunicación de la Comisión de 2 de febrero de 2000 sobre el recurso al principio de precaución ( 22 ) y, por otro, de diversas sentencias del Tribunal General. Sin duda, ambas fuentes pueden proporcionar importantes argumentos, pero el hecho de no seguirlas no constituye necesariamente un error de Derecho. Los errores de Derecho se derivan de la infracción del Derecho de la Unión. Pues bien, el contenido de este no viene determinado ni por las comunicaciones de la Comisión ni por la jurisprudencia del Tribunal General (sobre todo en el marco de un recurso de casación), sino únicamente por las correspondientes normas jurídicas y, en su caso, la interpretación que de ellas haga el Tribunal de Justicia.

55. Por lo que respecta, en particular, a la citada Comunicación, es cierto que el Tribunal General ya la entendió como una restricción del margen de apreciación de la Comisión. ( 23 ) Sin embargo, en su jurisprudencia relativa al principio de cautela, el Tribunal de Justicia se refiere únicamente a dicho principio como tal, según está establecido en el artículo 191 TFUE, apartado 2. ( 24 )

B. Admisibilidad y objeto del recurso de casación

56. En el marco de un recurso de casación interpuesto en virtud del artículo 56 del Estatuto del Tribunal de Justicia, este está obligado a pronunciarse, de oficio si es necesario, sobre la admisibilidad del recurso de anulación en que se basa el recurso de casación. ( 25 )

57. En el presente asunto suscita dudas el interés en ejercitar la acción, ya que entretanto ha desaparecido el objeto del litigio. Dicho interés debe existir, habida cuenta del objeto del recurso, en el momento de interponer el recurso; pues de lo contrario, este es inadmisible. Al igual que el interés en ejercitar la acción, el objeto del litigio debe perdurar hasta la adopción de la resolución judicial, pues, de lo contrario, procederá el sobreseimiento. Ello presupone que el recurso pueda procurar, por su resultado, un beneficio a la parte que lo ha interpuesto. ( 26 )

58. Hasta que recayó la sentencia recurrida, es indudable que existía un interés en ejercitar la acción, ya que el Reglamento de Ejecución controvertido restringía sustancialmente el uso de productos fitosanitarios basados en las sustancias activas clotianidina e imidacloprid, fabricadas por Bayer. De haber prosperado el recurso, estas restricciones se habrían suprimido.

59. Sin embargo, inmediatamente después de la sentencia recurrida, la Comisión modificó la regulación de las aprobaciones para la clotianidina y el imidacloprid, imponiendo restricciones aún más severas. ( 27 ) El presente procedimiento no afecta a la existencia de dicha nueva regulación, y Bayer tampoco la ha impugnado de forma específica.

60. Sin embargo, la derogación del acto impugnado, acaecida tras la interposición del recurso, no implica, por sí sola, que el juez de la Unión esté obligado a sobreseer el asunto por carecer de objeto o por no existir interés en ejercitar la acción en la fecha en que se dicte la sentencia. ( 28 ) En particular, un demandante puede conservar un interés en solicitar la anulación de una decisión para evitar el riesgo de que se repita la ilegalidad de la que supuestamente adolece el acto impugnado. ( 29 ) Así, la persistencia del interés en ejercitar la acción debe apreciarse en cada caso concreto, teniendo en cuenta, en particular, las consecuencias de la ilegalidad alegada y la naturaleza del perjuicio presuntamente sufrido. ( 30 )

61. En contra de la persistencia del interés en ejercitar la acción cabe aducir, en primer lugar, que Bayer no ha vuelto a cuestionar las restricciones al uso de la clotianidina y del imidacloprid. No ha impugnado las nuevas disposiciones, más estrictas, ni tampoco la expiración de la aprobación de la clotianidina. ( 31 ) Por lo tanto, aunque prosperase el presente recurso de casación, o el propio recurso de anulación, Bayer tampoco podría seguir comercializando estas sustancias activas.

62. A la luz de las siguientes consideraciones y habida cuenta de la complejidad científica de la decisión de la Comisión, tampoco parece probable que una eventual vulneración del Derecho por parte de esta institución pueda ser suficientemente caracterizada como para fundamentar una pretensión indemnizatoria. ( 32 ) Además, tal pretensión frente a la Comisión ya habría prescrito.

63. Sin embargo, es notorio que Bayer fabrica y comercializa otras muchas sustancias activas fitosanitarias aprobadas. Por lo tanto, esta empresa está especialmente interesada en que se aclare el régimen de revisión y modificación de las aprobaciones concedidas en virtud del artículo 21 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, a fin de evitar que la Comisión o la EFSA vuelvan a cometer supuestos errores al aplicar esta disposición en relación con otras sustancias activas. Y, en contra de lo que afirma la Comisión, el presente recurso de casación no trata de cuestiones específicas del caso concreto, sino de cuestiones de interpretación de alcance general.

64. Por lo tanto, en principio Bayer mantiene el interés en ejercitar la acción. No obstante, al analizar las consecuencias de los supuestos errores de Derecho voy a centrarme una vez más, en particular, en la cuestión de en qué medida ese interés en ejercitar la acción justifica la adopción de otras medidas. ( 33 )

65. En cualquier caso, el objeto del recurso de casación no puede ser más amplio que el recurso de anulación en el asunto T‑429/13, interpuesto por Bayer ante el Tribunal General. ( 34 ) Dicho recurso se refería a las sustancias activas clotianidina e imidacloprid, fabricadas y comercializadas por Bayer, mientras que el neonicotinoide tiametoxam, cuyo uso también ha sido limitado por el Reglamento de Ejecución controvertido, fue objeto del recurso interpuesto por Syngenta Crop Protection AG en el asunto T--451/13. Sin embargo, Syngenta no ha interpuesto recurso de casación. En consecuencia, la pretensión de Bayer se limita a la anulación del Reglamento de Ejecución controvertido en la medida en que las restricciones del uso de la clotianidina y del imidacloprid afectan a dicha empresa.

66. Por otro lado, UNAF considera que el recurso de casación es inadmisible en su totalidad, ya que pretende que se proceda a una nueva apreciación de los hechos. Sin embargo, procede desestimar esta alegación, ya que no se refiere a elementos concretos de la argumentación de Bayer. Además, las siguientes consideraciones demuestran que este reproche no está justificado.

67. Por último, procede señalar que, si bien el recurso de casación ha sido interpuesto en nombre de Bayer CropScience AG y de Bayer AG, en el procedimiento ante el Tribunal General solo era parte la primera sociedad. En el escrito que acompaña al recurso de casación se expone, a este respecto, que el negocio relativo a las sustancias activas imidacloprid y clotianidina fue transferido de Bayer CropScience AG a Bayer AG en enero de 2017.

68. Con arreglo al artículo 56 del Estatuto del Tribunal de Justicia, solo podrán interponer recurso de casación las partes y partes coadyuvantes del procedimiento sustanciado ante el Tribunal General, así como los Estados miembros y las instituciones de la Unión. Aunque el Tribunal de Justicia ya ha aclarado que, en caso de sucesión universal, el sucesor jurídico puede continuar un procedimiento judicial iniciado por su predecesor, ( 35 ) el Tribunal General ha recalcado que una sucesión parcial no convierte al sucesor en destinatario de una decisión dirigida al predecesor. Por lo tanto, el sucesor jurídico tampoco puede personarse en un procedimiento de recurso iniciado por su predecesor contra tal decisión. ( 36 ) Por otro lado, los artículos 174 a 176 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General contienen disposiciones especiales sobre la sucesión procesal de un causahabiente en materia de propiedad intelectual. Aunque en el presente asunto no era destinataria de la decisión, el recurso interpuesto por Bayer CropScience AG solo era admisible porque, en su condición de solicitante, el Reglamento de Ejecución controvertido le afectaba directa e individualmente.

69. No obstante, dado que entretanto este objeto del litigio ha desaparecido, no hay motivo alguno para examinar si Bayer AG puede personarse en el procedimiento como sucesora parcial de Bayer CropScience AG. En efecto, el interés en ejercitar la acción ya ha quedado prácticamente desvinculado de las dos sustancias activas controvertidas y se basa, en esencia, en las demás actividades desarrolladas en el sector fitosanitario. A tal fin basta con permitir a Bayer CropScience AG que continúe el procedimiento.

70. En cambio, procede declarar la inadmisibilidad del recurso de casación en la medida en que ha sido interpuesto en nombre de Bayer AG.

C. Primer motivo de casación: apertura del procedimiento de revisión

71. Con el primer motivo de casación, Bayer aduce que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al considerar que el incremento del grado de certidumbre de los conocimientos científicos anteriores podía calificarse de nuevo conocimiento científico, lo que facultaba a la Comisión a revisar la aprobación en cuestión en virtud del artículo 21, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios.

72. Con arreglo al artículo 21, apartado 1, párrafo primero, primera frase, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, la Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento. De conformidad con la segunda frase, la Comisión debe tener en cuenta la solicitud de un Estado miembro de que se revise dicha aprobación en vista de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y de los datos de vigilancia. Con arreglo al artículo 21, apartado 1, párrafo segundo, del referido Reglamento, si la Comisión considera, a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos, que hay indicios de que la sustancia ya no cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, informará de ello a los Estados miembros, a la Autoridad y al productor de la sustancia activa y establecerá un plazo para que el productor presente sus observaciones.

73. A este respecto, en los apartados 160 a 162 de la sentencia recurrida el Tribunal General declara que el concepto de «nuevos conocimientos científicos y técnicos» representa el umbral para la aplicación del artículo 21, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios. No se alcanza dicho umbral si los nuevos conocimientos constituyen meras repeticiones de conocimientos anteriores, nuevas suposiciones sin fundamento sólido o consideraciones políticas no relacionadas con la ciencia. Por lo tanto, en última instancia, los nuevos conocimientos científicos y técnicos deben tener una verdadera pertinencia para apreciar si se mantienen las condiciones de aprobación del artículo 4 del Reglamento sobre productos fitosanitarios. En el apartado 179 de la sentencia recurrida, el Tribunal General precisó que los resultados confirmatorios de conocimientos científicos ya existentes pueden calificarse como nuevos conocimientos científicos si se basan en nuevas tecnologías más fiables que las empleadas anteriormente.

74. A esto objeta Bayer que el principio de seguridad jurídica exige que la revisión de una aprobación concedida por tiempo limitado solo esté justificada si cambia el estado de los conocimientos científicos y técnicos. Afirma que así lo puso de manifiesto el legislador al añadir a la propuesta de la Comisión el criterio de los «nuevos» conocimientos. En su opinión, la confirmación de unos conocimientos ya existentes no llega a cumplir este requisito. De lo contrario, la revisión no se sometería a condición alguna, quedando así en entredicho la finalidad del procedimiento de aprobación con un examen exhaustivo de la sustancia activa. También AIC aduce una vulneración del principio de seguridad jurídica.

75. En efecto, es cierto que las apreciaciones del Tribunal General adolecen de un error de Derecho, pero no en el sentido alegado por Bayer. El artículo 21, apartado 1, párrafo primero, primera frase, del Reglamento sobre productos fitosanitarios permite a la Comisión revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento, sin imponer ninguna otra condición.

76. Cuando el legislador exige nuevos conocimientos en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, se trata de obligaciones para casos especiales: en primer lugar, en relación con la solicitud de revisión por un Estado miembro y, en segundo lugar, en el caso de que dichos conocimientos presenten indicios de que la sustancia ha dejado de cumplir los criterios de aprobación. En el marco de una solicitud, la presencia de nuevos conocimientos implica una limitación del margen de apreciación de la Comisión en lo que respecta a la revisión. En ese caso, está obligada a abrir el procedimiento de revisión a la luz de dichos conocimientos. Y, si en el segundo caso se dan los mencionados indicios, debe informar a los Estados miembros, a la Autoridad y al productor de la sustancia activa, dando a estos la posibilidad de presentar observaciones.

77. Pero esto no significa que la Comisión solo pueda abrir el procedimiento de revisión cuando existan nuevos conocimientos. Así, el Tribunal de Justicia ha declarado recientemente que los nuevos conocimientos científicos y técnicos solo son uno de los posibles motivos para la revisión («notamment», «en particular»), ( 37 ) de modo que queda lugar también para otros motivos.

78. Otro motivo para la revisión puede consistir, por ejemplo, en que el legislador haya decidido entretanto hacer más estrictos determinados requisitos de protección. En este sentido, la Comisión alega que la importancia que se otorga en el Reglamento sobre productos fitosanitarios a la protección de las abejas es mayor que en la Directiva de productos fitosanitarios anteriormente aplicable, sobre cuya base se aprobaron inicialmente las sustancias controvertidas. Además, DBEB y ÖEB señalan con acierto que el dictamen de la EFSA sobre las deficiencias en las orientaciones de la OEPP motivó que se revisasen las aprobaciones expedidas atendiendo a dichas orientaciones. Por otro lado, otro posible motivo para la revisión podría ser la detección de errores en el procedimiento de aprobación inicial.

79. Esta interpretación del artículo 21, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios permite dar respuesta de forma rápida y flexible a todas las dudas imaginables que pueda suscitar una aprobación. En consecuencia, la Comisión puede perseguir garantizar un elevado nivel de protección de la salud, tal como exigen el artículo 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y los artículos 9 TFUE; 114 TFUE, apartado 3, y 168 TFUE, apartado 1, ( 38 ) y buscar un nivel elevado de protección y mejora de la calidad del medio ambiente, de conformidad con el artículo 3 TUE, apartado 3, el artículo 114 TFUE, apartado 3, y el artículo 37 de la Carta. Además, según lo dispuesto en el artículo 1, apartado 3, y en el considerando 8 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, estos son objetivos expresos de dicho Reglamento.

80. El considerando 16, invocado por Bayer, no obsta a esta interpretación. Ciertamente en dicho considerando se habla de «ciertas condiciones», pero se trata de condiciones que se deben dar para la modificación o retirada de una aprobación, no para abrir el procedimiento de revisión. Solo es en esta fase del procedimiento en la que entran en juego la seguridad jurídica y la protección de la confianza legítima que reclama Bayer. En efecto, con arreglo al artículo 21, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, la Comisión solo puede modificar o retirar una aprobación cuando hayan dejado de cumplirse los criterios contemplados en el artículo 4 o cuando no se haya proporcionado información complementaria necesaria. En particular, en aras de la seguridad jurídica, esta disposición no permite que una aprobación se retire por la mera razón de que la Comisión haya adoptado, sin que se hayan producido cambios en la situación fáctica, una decisión diferente dentro del margen de apreciación que le asiste a este respecto. ( 39 )

81. En consecuencia, procede declarar que la interpretación del artículo 21, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios que contiene la sentencia recurrida, en particular en su apartado 162, adolece de un error de Derecho, ya que la existencia de nuevos conocimientos científicos no es un requisito previo para la apertura del procedimiento de revisión. Sin embargo, este error no implica la anulación de la sentencia, pues no pone en entredicho el resultado del examen efectuado por el Tribunal General. Basta con precisar los fundamentos de Derecho. ( 40 ) En consecuencia, procede desestimar el primer motivo de casación.

D. Segundo motivo de casación: orientaciones aplicables para la evaluación de riesgos con arreglo al artículo 21, apartado 2, del Reglamento sobre productos fitosanitarios

82. Con su segundo motivo de casación, Bayer reprocha al Tribunal General haber declarado erróneamente que la EFSA no debía basar su evaluación de los riesgos en las orientaciones vigentes en el momento de la revisión. En principio, esta crítica es fundada, pero en el presente caso ya no está amparada por el interés en ejercitar la acción, de manera que no puede motivar la anulación de la sentencia recurrida.

83. En lo que respecta a la fundamentación de esta alegación, procede declarar que, en virtud del artículo 21, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, la Comisión adopta un reglamento para retirar o modificar la aprobación cuando llega a la conclusión de que han dejado de cumplirse los criterios contemplados en el artículo 4 de ese mismo Reglamento. Con arreglo al artículo 21, apartado 2, primera frase, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, para preparar esta decisión la Comisión podrá solicitar a la EFSA un dictamen o asistencia científica o técnica.

84. El artículo 12, apartado 2, del Reglamento sobre productos fitosanitarios dispone que, para valorar si cabe esperar que una sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, la EFSA debe atender a los documentos de orientación disponibles. Además, de conformidad con el punto 3.8.3 del anexo II, las sustancias activas se aprueban tras una adecuada evaluación del riesgo, sobre la base de directrices de ensayo acordadas a escala comunitaria o internacional.

85. Tal como declaró el Tribunal General en el apartado 249 de la sentencia recurrida, durante la revisión no se disponía aún de directrices de la Unión a este respecto, sino solo del dictamen preparatorio de la EFSA. ( 41 ) En cambio, existían las orientaciones de la OEPP, internacionalmente reconocidas y que, en opinión de Bayer, debieron haber sido aplicadas por la EFSA. A juicio de Bayer, constituye un error de Derecho que el Tribunal General no exigiera la aplicación de estas orientaciones.

86. El Tribunal General desestimó esta alegación en los apartados 266 y 271 de la sentencia recurrida al considerar, en esencia, que no se podía atender a los documentos de orientación disponibles en el momento de la aprobación, sino que debían utilizarse documentos de orientación actuales.

87. Sin embargo, Bayer objeta a este argumento, con acierto, que con él el Tribunal General no responde a las alegaciones que había formulado ante dicho órgano jurisdiccional. En efecto, la recurrente en casación se había referido a documentos de orientación actualizados. ( 42 )

88. Es cierto que la obligación de motivar las sentencias que incumbe al Tribunal General en virtud de los artículos 36 y 53, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea no obliga a este a elaborar una exposición que siga exhaustivamente y uno por uno todos los razonamientos expuestos por las partes del litigio. Siempre que ponga de relieve de manera clara e inequívoca el razonamiento del Tribunal General, la motivación puede ser, pues, implícita, con tal de que permita a los interesados conocer las razones por las que se adoptaron las medidas controvertidas y al Tribunal de Justicia disponer de los elementos suficientes para ejercer su control jurisdiccional. ( 43 )

89. No obstante, en el presente asunto el Tribunal General no ha respondido ni expresa ni implícitamente a la alegación de Bayer, sino que ha tergiversado su contenido. Esto constituye, cuando menos, un defecto de motivación y, además, una vulneración del derecho a la tutela judicial efectiva garantizado por el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales.

90. Independientemente de la cuestión de si, como tales, las remisiones del artículo 12, apartado 2, del Reglamento sobre productos fitosanitarios y del punto 3.8.3 del anexo II de dicho Reglamento a los documentos de orientación son válidas también para la aplicación del artículo 21 del referido Reglamento, dicho error de Derecho fue decisivo para la sentencia recurrida.

91. La comprobación de si concurren los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento sobre productos fitosanitarios requiere una compleja valoración científica en el marco de la cual la Comisión debe examinar, minuciosa e imparcialmente, todos los elementos relevantes del asunto. ( 44 ) Estos incluyen, en todo caso, los documentos de orientación pertinentes, tal como confirman el artículo 12, apartado 2, y el punto 3.8.3 del anexo II.

92. Ciertamente, esto no significa que la Comisión y la EFSA deban seguir dichos documentos de orientación al pie de la letra, pues la revisión no debe repetir por completo el procedimiento de aprobación. ( 45 ) Sin embargo, en la medida en que sean importantes para las cuestiones planteadas en la revisión, también deben ser tenidos en cuenta.

93. Dado que el Tribunal General no ha examinado si las orientaciones de la OEPP fueron tenidas suficientemente en cuenta, no se ha pronunciado sobre la cuestión de si la decisión controvertida se basa en un análisis suficientemente exhaustivo de la información pertinente. Por lo tanto, la sentencia recurrida adolece de un error de Derecho.

94. No obstante, para subsanar este error de Derecho el Tribunal de Justicia habría de devolver el asunto al Tribunal General para que este llevase a cabo el análisis omitido. A tal fin podrían ser relevantes la valoración de las orientaciones de la OEPP en el dictamen de la EFSA y la alegación de la Comisión según la cual de las propias orientaciones de la OEPP se desprende que estas no servían para juzgar determinadas cuestiones. También sería preciso atender al argumento de Suecia en el sentido de que, en realidad, la EFSA sí había atendido a las orientaciones de la OEPP en la medida en que eran pertinentes.

95. En cualquier caso, el interés de Bayer en ejercitar la acción no justifica estas consecuencias jurídicas. Es cierto que dicho interés comprende la cuestión fundamental de en qué medida se deben tener en cuenta los documentos de orientación en una revisión, pues esta cuestión también se puede plantear en relación con otras revisiones. Pero no es menos cierto que no existe un interés legítimo en precisar el significado de las orientaciones de la OEPP, pues entretanto estas han sido retiradas por dicha organización. ( 46 ) De igual manera, existen directrices más recientes de la EFSA que, ( 47 )si bien no son aun formalmente aplicables, al menos contienen elementos relevantes desde el punto de vista científico.

96. En consecuencia, el Tribunal de Justicia debería limitarse a declarar que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al considerar que no era necesario tener en cuenta las orientaciones de la OEPP al adoptar el Reglamento de Ejecución controvertido, sin no obstante anular la sentencia recurrida en lo que se refiere a esta cuestión.

E. Motivos de casación tercero, cuarto y quinto: criterios de aprobación

97. Los motivos de casación tercero, cuarto y quinto se refieren a la aplicación del artículo 21, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios por el Tribunal General y, en particular, al principio de cautela. De conformidad con dicha disposición, procede modificar o retirar la aprobación si la Comisión llega a la conclusión de que ya no se cumplen, en particular, los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4. Como ya he expuesto, la cuestión decisiva en el presente asunto es si el uso de las sustancias activas está vinculado a efectos inaceptables en el medio ambiente.

1. Sobre la comprobación de los riesgos asociados a las sustancias activas

98. Con la primera parte del tercer motivo de casación y con el quinto motivo de casación, Bayer reprocha al Tribunal General, en los apartados 309 y 310 de la sentencia recurrida, que hubiese aceptado que la Comisión adoptase su decisión sobre la base de una evaluación provisional del riesgo efectuada por la EFSA, en lugar de esperar a una evaluación científica más exhaustiva y precisa de los riesgos vinculados a las sustancias activas.

99. A este respecto, Bayer invoca el punto 3.8.3 del anexo II del Reglamento sobre productos fitosanitarios, con arreglo al cual la evaluación del riesgo debe ser adecuada, y la jurisprudencia del Tribunal General. Con ello, Bayer da a entender que el Tribunal General dio por buena una evaluación del riesgo incompleta y apresurada. Sin embargo, este argumento carece de todo fundamento y tampoco se corresponde con las consideraciones del Tribunal General.

100. Tal como exponen los considerandos 306 a 308 de la sentencia recurrida, la evaluación del riesgo realizada por la EFSA se basó en los conocimientos científicos disponibles. El único motivo por el que el Tribunal General formuló las consideraciones impugnadas fue para aclarar por qué la EFSA y la Comisión no debían esperar hasta disponer de los documentos de orientación de la Unión sobre la evaluación del riesgo, en particular, documentos que estableciesen un patrón para ensayos de campo.

101. Por lo que se refiere a la duración de la evaluación del riesgo, Suecia y las asociaciones medioambientales y de apicultores que han intervenido en el procedimiento recalcan fundadamente que la EFSA dispuso de ocho meses para emitir su dictamen, mientras que el artículo 21, apartado 2, del Reglamento sobre productos fitosanitarios solo prevé un plazo de tres meses. Por lo tanto, no cabe hablar de una decisión apresurada.

102. Esta forma de proceder está justificada por el principio de cautela, que también era aplicable en el presente procedimiento.

103. Si bien el artículo 191 TFUE, apartado 2, dispone que la política de medio ambiente se basará, entre otros, en el principio de cautela, procede señalar que el Reglamento sobre productos fitosanitarios no tiene su fundamento en las competencias de la Unión en esta materia. No obstante, el principio de cautela también es aplicable en el ámbito de otras competencias de la Unión, en particular el de protección de la salud pública con arreglo al artículo 168 TFUE, y también cuando las instituciones de la Unión adoptan medidas de protección de la salud humana dentro de la política agrícola común o de la política del mercado común. ( 48 ) A este respecto, del considerando 8 y del artículo 1, apartado 4, del Reglamento sobre productos fitosanitarios se desprende que las disposiciones de este Reglamento se basan en el principio de cautela. ( 49 )

104. Por lo tanto, también deben valorarse a la luz de este principio el artículo 21 del Reglamento sobre productos fitosanitarios y la adecuación de la evaluación del riesgo conforme al punto 3.8.3 del anexo II de dicho Reglamento. En cambio, es infundado el reproche formulado por AIC, según el cual el Tribunal General admitió una aplicación aislada del principio de cautela.

105. La correcta aplicación del principio de cautela presupone, en primer lugar, la identificación de las consecuencias negativas que puede tener para la salud el uso de las sustancias activas controvertidas y, en segundo lugar, un análisis global del riesgo para la salud basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional. ( 50 ) Estas consideraciones son igualmente válidas en cuanto a los riesgos para el medio ambiente. ( 51 )

106. No obstante, del principio de cautela se desprende también que, mientras subsista incertidumbre sobre la existencia o el alcance de riesgos, podrán adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos. ( 52 ) Por lo tanto, si resulta imposible comprobar con seguridad la existencia o el alcance del riesgo alegado, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas. Esto es así cuando los resultados de los estudios realizados no son concluyentes, pero persiste la posibilidad de un perjuicio real para la salud pública si llegara a materializarse el riesgo. ( 53 ) En consecuencia, también pueden adoptarse medidas de protección en aras del principio de cautela aun cuando no pueda efectuarse una evaluación científica de los riesgos lo más completa posible, dadas las circunstancias concretas del caso de que se trate, por la insuficiencia de los datos científicos disponibles. ( 54 )

107. El Tribunal General afirma en diversos pasajes, como por ejemplo en los apartados 116, 118, 120 y 122 de la sentencia recurrida, que el principio de cautela permite la adopción de medidas preventivas. Con ello confunde terminológicamente el principio de cautela con el principio de acción preventiva, mencionado también en el artículo 191 TFUE, apartado 2. Si bien es cierto que el Tribunal General puede apoyarse a este respecto en varias fuentes doctrinales, ( 55 ) es preferible aplicar el principio de acción preventiva —del que la jurisprudencia se ha ocupado con menos intensidad hasta la fecha—, en relación con la obligación de evitar daños al medio ambiente que, según el conocimiento de que se dispone, se sabe con certeza que se producirán, ( 56 ) mientras que el principio de cautela permite la adopción medidas de protección en caso de incertidumbre sobre los efectos. ( 57 ) Sin embargo, esta imprecisión terminológica del Tribunal General no afecta a la validez de la sentencia recurrida, ya que, en el fondo, se hace referencia continuamente a las medidas de precaución y no a verdaderas medidas preventivas.

108. En lo que concierne a las presentes objeciones formuladas contra la sentencia recurrida resulta fundamental que el principio de cautela exige tener en cuenta los mejores conocimientos científicos disponibles. Por lo tanto, la EFSA y la Comisión no debían demorar la evaluación del riesgo hasta que existiesen nuevos estudios o documentos de orientación de la Unión. ( 58 ) A este respecto el Tribunal General tampoco tuvo motivos para hacer reproche alguno.

109. Por lo demás, el Reglamento de Ejecución controvertido no tiene por finalidad establecer con carácter permanente medidas de protección basadas en conocimientos provisionales. Por el contrario, la Comisión ya anticipó progresos en el marco de la evaluación de riesgos, pues en el considerando 16 del Reglamento de Ejecución señaló expresamente que en el plazo de dos años iniciaría sin demora indebida una revisión de la nueva información científica que hubiese recibido. En consecuencia, en la parte B de la entrada relativa a cada una de las sustancias activas relevantes se establece que la empresa correspondiente debía presentar información adicional sobre determinados riesgos, a más tardar, el 31 de diciembre de 2014. ( 59 )

110. Por lo tanto, la primera parte del tercer motivo de casación y el quinto motivo de casación son infundados.

2. Medidas de emergencia basadas en el artículo 21, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios

111. Con la segunda parte del tercer motivo de casación, Bayer profundiza en el reproche del carácter precipitado de la decisión apresurada y sostiene que, en el supuesto de que hubiera sido especialmente urgente adoptar una decisión, la Comisión no debería haberse acogido al artículo 21 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, sino a su artículo 69.

112. Sin embargo, este argumento no fue objeto del recurso interpuesto ante el Tribunal General, por lo que es inadmisible, de conformidad con el artículo 170, apartado 1, segunda frase, del Reglamento de Procedimiento.

113. En efecto, en el marco de un recurso de casación, la competencia del Tribunal de Justicia está limitada a la apreciación de la solución jurídica realizada en primera instancia. Permitir que una de las partes invoque por primera vez ante el Tribunal de Justicia un motivo o excepción contra la medida impugnada ante el Tribunal General que no invocó ante este (o que, como en el presente caso, invocó tarde, en el escrito de réplica) equivaldría a permitirle plantear al Tribunal de Justicia, cuya competencia en materia de recurso de casación es limitada, un litigio más extenso que aquel del que conoció el Tribunal General. ( 60 )

114. Sin embargo, este argumento tampoco resulta convincente en cuanto al fondo, pues no se aprecia motivo alguno por el que la Comisión debería recurrir al procedimiento previsto en los artículos 69 o 70 del Reglamento sobre productos fitosanitarios si se dan los requisitos para la aplicación del artículo 21. ( 61 )

3. Omisión de la invitación a presentar nueva información

115. La tercera parte del tercer motivo de casación se refiere a la circunstancia de que no se concedió a Bayer la oportunidad de presentar información actualizada a la Comisión con el fin de despejar las dudas sobre la cuestión de si seguían cumpliéndose los requisitos contemplados en el artículo 4 del Reglamento sobre productos fitosanitarios.

116. A este respecto, Bayer se dirige contra el apartado 142 de la sentencia recurrida. Allí el Tribunal General resolvió que la Comisión estaba facultada para retirar la aprobación de las sustancias activas de Bayer, ya que, habida cuenta de las nuevas condiciones de aprobación, los datos procedentes de los estudios realizados a efectos de la aprobación inicial eran insuficientes para dar cuenta de la totalidad de los riesgos para las abejas asociados a la sustancia activa en cuestión.

117. Se ha de admitir la argumentación de Bayer en cuanto a que la Comisión solo puede retirar o modificar la aprobación de una sustancia activa tras haber dado la oportunidad a su productor de presentar observaciones al respecto. Así está expresamente establecido, para determinados casos, en el artículo 21, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento sobre productos fitosanitarios. Por lo demás, dicha obligación resulta del artículo 41, apartado 2, letra a), de la Carta, conforme al cual toda persona tiene derecho a ser oída antes de que se tome en su contra una medida individual que le afecte desfavorablemente.

118. No obstante, tal como expuso el Tribunal General en el apartado 435 de la sentencia recurrida, Bayer tuvo diversas ocasiones para pronunciarse a este respecto. ( 62 )

119. En cambio, el derecho a ser oído no obliga a la Comisión, con motivo de la revisión iniciada con arreglo al artículo 21 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, a conceder al productor la oportunidad de llevar a cabo nuevos estudios que resuelvan posibles lagunas en los datos disponibles.

120. Si bien en el procedimiento de aprobación inicial de la sustancia activa con arreglo a los artículos 11, apartado 3, y 12, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios sí existe tal obligación, ( 63 ) y posiblemente también con arreglo a los artículos 15 y 17 en relación con la renovación de la aprobación, el artículo 21 del referido Reglamento no contiene ninguna referencia en este sentido.

121. Esto no deja de ser lógico, pues antes de proceder a una aprobación no se puede utilizar la sustancia activa y esta no puede causar daños. En cambio, si más adelante surgen dudas sobre su compatibilidad con el artículo 4 del Reglamento sobre productos fitosanitarios que lleven a la Comisión a iniciar una revisión, la espera de una información completa por parte del productor prolongaría el período durante el cual persistirían los eventuales riesgos para la salud humana o para el medio ambiente. A este respecto, el Tribunal General declara en el apartado 443 de la sentencia recurrida que la Comisión y Bayer coincidían en considerar que la elaboración de los datos necesarios para subsanar dichas carencias habría exigido al menos uno o dos años, desde el momento en que estuviera disponible un documento de orientación.

122. Por lo tanto, tal como declaró el Tribunal General en el apartado 442 de la sentencia recurrida, es conforme con el principio de cautela que, al revisar una aprobación, la Comisión no esté obligada a conceder al productor la posibilidad de subsanar todas las carencias en lo que respecta a los datos, sino solamente a darle ocasión para que presente observaciones antes de la modificación de la aprobación. ( 64 ) Por supuesto, esto no obsta a que la Comisión tenga que volver a facilitar el uso de sustancias activas si posteriormente el productor consigue subsanar las carencias de datos y despejar así los temores sobre los riesgos.

123. Por lo tanto, la tercera parte del tercer motivo carece de fundamento.

4. La seguridad jurídica ante las nuevas exigencias legales

124. La cuarta parte del tercer motivo de casación pone en evidencia una contradicción en el razonamiento del Tribunal General. Por un lado, en los apartados 160 a 162 de la sentencia recurrida exige, para la apertura del procedimiento de revisión con arreglo al artículo 21, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, nuevos conocimientos científicos, mientras que, por otro lado, conforme al apartado 142 de la sentencia recurrida, la retirada o modificación de la aprobación con arreglo al artículo 21, apartado 3, puede basarse en nuevos criterios de aprobación más estrictos. Si bien los nuevos conocimientos científicos se mencionan también en el apartado 142, no son indispensables en caso de nuevos criterios. Sin embargo, sería realmente contradictorio imponer para la apertura del procedimiento de revisión unos requisitos mayores o totalmente diferentes que aquellos previstos para la decisión definitiva.

125. Esta contradicción confirma el error de Derecho ya apreciado en relación con el primer motivo de casación. ( 65 ) Los nuevos conocimientos científicos son solo uno de los distintos casos posibles en los que está justificada la revisión. Esta también ha de ser posible cuando se adopten nuevos criterios de aprobación.

126. Sin embargo, al igual que el mencionado error de Derecho, esta contradicción tampoco implica la anulación de la sentencia recurrida. Por el contrario, se puede subsanar si el Tribunal de Justicia sigue mi recomendación y, en relación con el primer motivo de casación, declara claramente que la apertura del procedimiento de revisión de una aprobación no requiere la existencia de nuevos datos.

127. En consecuencia, la cuarta parte del tercer motivo de casación tampoco está fundada.

5. Mayor certidumbre en cuanto a los riesgos y nuevos datos

128. Con la primera parte del cuarto motivo de casación, Bayer sostiene que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al no determinar un grado de certidumbre científica adecuado en lo relativo a la materialización del supuesto riesgo exigido para la aplicación de las medidas de cautela.

129. Bayer vuelve a impugnar el apartado 142 de la sentencia recurrida, pero esta vez respecto a la declaración de que basta con que la Comisión aporte indicios sólidos y concluyentes que permitan dudar razonablemente de que la sustancia activa en cuestión cumpla los criterios de aprobación.

130. Sin embargo, según Bayer, la jurisprudencia exige, en primer lugar, para las medidas que afectan a aprobaciones ya existentes, un mayor grado de certidumbre respecto a la realización del supuesto riesgo, que, en segundo lugar, debe basarse en nuevos datos científicos. ( 66 )

131. En relación con la revisión de una aprobación, el artículo 21, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios requiere, para la retirada o modificación, que hayan dejado de cumplirse los criterios de aprobación del artículo 4 o que no se haya proporcionado determinada información. Esta disposición no exige ni el desarrollo de nuevos conocimientos científicos ( 67 ) ni la existencia de una especial certidumbre respecto a la verificación del riesgo en cuestión.

132. Si bien en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios se habla en varias ocasiones de nuevos conocimientos, esto solo sucede en relación con determinados casos de revisión de la aprobación. ( 68 ) En consecuencia, esta referencia a nuevos conocimientos no añade exigencia alguna a la modificación o retirada de las aprobaciones con arreglo al artículo 21, apartado 3, del referido Reglamento.

133. Por lo que respecta a los criterios de aprobación del artículo 4 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, la Comisión debe comprobar, en particular, si las sustancias activas tienen efectos inaceptables en el medio ambiente [artículo 4, apartados 2, letra b), y 3, letra e)]. Dado que el presente asunto versa sobre la protección de las abejas, de conformidad con el punto 3.8.3 del anexo II del Reglamento sobre productos fitosanitarios, procedía examinar si la exposición de las abejas podía considerarse «insignificante» y si, teniendo en cuenta los efectos sobre las larvas de las abejas y sobre el comportamiento de las abejas, no se producirían efectos agudos o crónicos inaceptables para la supervivencia y el desarrollo de la colonia. ( 69 )

134. Este es el mismo examen que se habría de llevar a cabo en el caso de la primera aprobación de la sustancia activa. Por lo tanto, en principio no es necesaria una mayor certidumbre respecto a la verificación de los riesgos en comparación con el procedimiento de primera aprobación.

135. Sin embargo, el grado de certidumbre puede afectar a la ponderación de si determinados riesgos para el medio ambiente derivados de la sustancia activa entran dentro de lo «aceptable» o ya son «inaceptables». Cuando existe un mayor grado de certidumbre en cuanto a la realización del riesgo, es más probable que ciertos posibles daños de menor entidad lleguen a preponderar sobre el interés en el uso de la sustancia activa, que cuando se trata de riesgos menos ciertos.

136. Así pues, interpreto la alegación de Bayer en el sentido de que la seguridad jurídica y la confianza en la conservación de la aprobación constituyen factores añadidos en la ponderación, que solo quedan en segundo plano cuando la certidumbre respecto a la materialización de los riesgos es mayor que en el momento de la primera aprobación. Por otro lado, esa mayor certidumbre requeriría también nuevos conocimientos, pues la certidumbre sobre los riesgos alcanzada en el procedimiento de aprobación (y que, en opinión de Bayer, no es suficiente para justificar una modificación) ya se basaba en los conocimientos entonces disponibles.

137. Si bien esta reflexión parece en principio correcta, a la postre no puede prosperar. El umbral que se establece en el artículo 4 del Reglamento sobre productos fitosanitarios para el uso de una sustancia activa no puede depender de si esta ya ha sido aprobada o no. Con la remisión del artículo 21, apartado 3, del referido Reglamento al artículo 4, el legislador estableció exactamente el mismo umbral que el requerido para la aprobación inicial. Tal como alegan De Bijenstichting y otros intervinientes, no concibió la aprobación de una sustancia activa como un derecho a causar efectos «inaceptables» en el medio ambiente, sino como una mera declaración de que los efectos y los riesgos sobre el medio ambiente apreciados son aceptables. Si más adelante esta apreciación se revela incorrecta, el artículo 21, apartado 3, permite su modificación o su retirada. Por lo tanto, para la aplicación del artículo 21, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios no se requiere una mayor certidumbre respecto a la materialización de los riesgos que para la aprobación.

138. La sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto Fidenato, citada por Bayer, no implica una mayor exigencia de certidumbre respecto a los riesgos para el medio ambiente. Dicha sentencia versaba sobre unas medidas de emergencia adoptadas en relación con piensos y alimentos modificados genéticamente que habían sido autorizados con arreglo al artículo 34 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. ( 70 ) El Tribunal de Justicia declaró que los términos «evidente» y «riesgo grave» allí utilizados hacen referencia a un riesgo importante que ponga en peligro de modo manifiesto la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. ( 71 ) En el ámbito del Reglamento sobre productos fitosanitarios, medidas similares no deberían adoptarse sobre la base de su artículo 21, sino de su artículo 69, que utiliza los mismos términos que en el artículo 34 del Reglamento n.o 1829/2003.

139. El Tribunal de Justicia diferenció asimismo expresamente las mencionadas medidas de emergencia de las medidas generales preventivas, para las que basta con que, tras haber evaluado la información disponible, se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, aunque siga existiendo incertidumbre científica. ( 72 ) Por lo tanto, al menos en ese caso, el Tribunal de Justicia consideró que no eran necesarios unos riesgos elevados para justificar medidas preventivas sin carácter de emergencia. En consecuencia, esta sentencia tampoco permite deducir exigencias similares mediante la interpretación del artículo 21, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios.

140. No obstante, sí acierta Bayer en que, si los fundamentos para la decisión respecto a una aprobación concreta no han cambiado, la Comisión en principio no está facultada para modificar su valoración acerca de si determinadas efectos o riesgos para el medio ambiente son «inaceptables». En efecto, una de las funciones esenciales de la seguridad jurídica consiste en que la Administración no pueda revisar sin una causa justificada su propia valoración anterior de los hechos, ( 73 ) especialmente cuando esta valoración (como sucede con la aprobación de sustancias activas) es de efectos limitados en el tiempo, de modo que el titular de la aprobación puede confiar especialmente en conservar la aprobación durante el período correspondiente.

141. En lo que concierne a la restricción de una aprobación con arreglo al artículo 21, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, ello implica, en definitiva, que la Comisión debe disponer de nuevos elementos que, en el procedimiento de aprobación inicial, habrían bastado para restringir de ese modo la aprobación desde el principio.

142. Sin embargo, de ello no se deduce que la sentencia recurrida adolezca de error de Derecho alguno, puesto que, en el apartado 142 de esta, la declaración del Tribunal General relativa a los indicios sólidos y concluyentes que permiten albergar dudas razonables se inscribe expresamente en el contexto de unos fundamentos decisorios diferentes, y, por tanto, nuevos.

143. Así pues, los posibles cambios en los fundamentos de la decisión no se limitan a los conocimientos científicos, sino que comprenden también las modificaciones legislativas mencionadas en el apartado 142 de la sentencia recurrida. ( 74 ) En efecto, en comparación con la Directiva de productos fitosanitarios, sobre cuya base se concedieron las aprobaciones originales, el Reglamento sobre productos fitosanitarios ha mejorado la protección de las abejas melíferas y, en general, ha precisado las disposiciones relativas a la limitación de los efectos nocivos.

144. Otro elemento nuevo es el dictamen de la EFSA mencionado en los apartados 233 a 240 de la sentencia recurrida, de donde se deducen el estado actual de conocimientos científicos y las deficiencias de las orientaciones de la OEPP, utilizadas en la aprobación de las sustancias activas. Si bien es cierto que el Tribunal General, en el apartado 170 de su sentencia, se limita a atribuir a ese dictamen un papel secundario en la decisión de la Comisión, no lo es menos que las conclusiones de la EFSA relativas a ambas sustancias activas hacen también referencia a ese dictamen. ( 75 )

145. Por otro lado, la Comisión ha indicado, como motivo concreto para la revisión, los nuevos estudios del año 2012, con los que probablemente se refiera a los nuevos datos mencionados en el apartado 142 de la sentencia recurrida. Conforme al apartado 198 de la sentencia recurrida, estos estudios constituyen un resultado preocupante sobre la cuestión de si se podían excluir los efectos inaceptables para las especies no objetivo.

146. Por lo tanto, no pueden prosperar las objeciones contra el criterio formulado por el Tribunal General en el apartado 142 de la sentencia recurrida, objeciones que Bayer fundamenta en la ausencia de una mayor certidumbre acerca de los efectos en el medio ambiente y la falta de nuevos conocimientos. En consecuencia, la primera parte del cuarto motivo de casación no está fundada.

6. Inversión de la carga de la prueba

147. Con la tercera parte del cuarto motivo de casación, Bayer reprocha al Tribunal General haberle exigido demostrar determinados hechos, cuando era la Comisión quien debía acreditar que ya no se cumplían los requisitos de la aprobación.

148. Sin embargo, Bayer pasa por alto los requisitos de prueba aplicables en el procedimiento de revisión. En la revisión no le corresponde a la Comisión demostrar de forma exhaustiva que la sustancia activa incumple las exigencias del artículo 4 del Reglamento sobre productos fitosanitarios.

149. Con arreglo al artículo 7, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, en el procedimiento de aprobación es el solicitante quien debe demostrar que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación establecidos en dicho Reglamento. ( 76 ) Este reparto de la carga de la prueba rige también en el procedimiento de revisión, pues con él, como ya se ha expuesto, se persigue el mismo nivel de protección que en el procedimiento de aprobación.

150. Si bien a este respecto el punto de partida es que el titular de la aprobación ya demostró, con arreglo al artículo 7 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, que la sustancia cumplía los criterios contemplados en el artículo 4, cuando la Comisión, tal como exige el apartado 142 de la sentencia recurrida, aporta indicios sólidos y concluyentes que permiten dudar razonablemente del cumplimiento de dichos criterios, renace la carga de la prueba inicial. En ese momento, el titular de la aprobación debe completar sus pruebas para desvirtuar los indicios aportados por la Comisión.

151. Se ha de reconocer que, en el ámbito de los productos fitosanitarios, esta carga de la prueba puede ser gravosa si la Comisión identifica carencias en los datos. Sin embargo, se trata de carencias que el titular de la aprobación debió haber solventado en el procedimiento inicial de aprobación, es decir, antes de que se llegara a usar la sustancia por primera vez.

152. En consecuencia, no puede prosperar tampoco el reproche referido a la inversión de la carga de la prueba.

7. Riesgos hipotéticos

153. No obstante, esta conclusión parcial no excluye que Bayer y AIC puedan invocar acertadamente, en la segunda parte del cuarto motivo de casación, la comisión de errores de Derecho en la aplicación concreta de la carga de la prueba. Tales errores se refieren a las prohibiciones de uso en tratamientos foliares y como insecticida en el sector no profesional.

a) Sobre los tratamientos foliares

154. Bayer reprocha al Tribunal General haber admitido la prohibición de los tratamientos foliares en el apartado 534 de la sentencia recurrida alegando que algunos de los usos hasta entonces aprobados de las sustancias controvertidas podían entrañar riesgos inadmisibles para las abejas, aunque estos usos no habían sido examinados por la EFSA. Bayer y AIC critican, en particular, que la propia Comisión llevase a cabo la evaluación del riesgo, en lugar de encomendársela a la EFSA. En su opinión, se trata de una tarea que les corresponde a los expertos.

155. A este último reproche cabe responder que, con arreglo al artículo 21, apartado 2, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, el recurso a la EFSA queda a criterio de la Comisión, ( 77 ) y que, si la Comisión recurre a ella, la EFSA debe presentar sus observaciones en el plazo de tres meses. Así pues, dicha disposición parte de una evaluación del riesgo por la EFSA que, de por sí, es limitada y ni siquiera es imperativamente necesaria. En consecuencia, el mero hecho de que la Comisión no haya sometido a la EFSA la cuestión de los tratamientos foliares no pone en entredicho la prohibición de dichos tratamientos.

156. Asimismo, Bayer y AIC invocan la reiterada jurisprudencia relativa al principio de cautela, según la cual la evaluación del riesgo no debe basarse en consideraciones puramente hipotéticas. ( 78 ) Con ello se hace referencia a meras suposiciones aún no verificadas científicamente. ( 79 ) En cambio, sí satisfacen las exigencias de este principio las preocupaciones científicamente afianzadas, aunque subsistan incertidumbres científicas. ( 80 )

157. En cualquier caso, Bayer reproduce selectivamente las apreciaciones del Tribunal General, pues en el apartado 534 de la sentencia recurrida este solo admitió expresamente la prohibición de los usos no evaluados siempre y cuando (la Comisión) pudiera suponer razonablemente que estos entrañaban riesgos análogos a los de los usos evaluados.

158. Un análisis detallado de los argumentos expuestos en los apartados 537 a 545 de la sentencia recurrida demuestra, además, que el Tribunal General no aceptaba como «razonable» una mera suposición aún no verificada científicamente. Por el contrario, en el apartado 542 rechaza parte de la argumentación de la Comisión por considerar que el estudio científico invocado no servía para sustentarla.

159. En cambio, en los apartados 544 y 545 de la sentencia recurrida, el Tribunal General afirma que los demás argumentos de la Comisión son suficientes para justificar la prohibición. En ellos se demuestra que los tratamientos foliares dan lugar a un depósito del producto fitosanitario de que se trata en el suelo, a partir del cual las sustancias activas pueden ser absorbidas por las raíces y dispersarse por la planta, de modo que pueden llegar a afectar a las abejas.

160. En consecuencia, en contra de la opinión de Bayer, el Tribunal General no admitió una evaluación de riesgos basada en consideraciones meramente hipotéticas a efectos de la prohibición de los tratamientos foliares.

161. Por lo tanto, esta objeción carece de fundamento.

b) Sobre la prohibición de los usos no profesionales

162. Por lo que respecta a la prohibición del uso no profesional de las sustancias activas como insecticida, procede recordar, en primer lugar, que, si bien el Reglamento de Ejecución controvertido permite ciertos usos profesionales, prohíbe totalmente los usos no profesionales.

163. Ante esta amplia prohibición, Bayer critica que el Tribunal General declarase, en el apartado 558 de la sentencia recurrida, que no puede excluirse que se haga un uso incorrecto, no conforme con las instrucciones de uso, sobre todo en el caso de los usuarios no profesionales. El referido Tribunal reconoce al mismo tiempo, en el apartado 553 de la sentencia recurrida, que ni la Comisión ni las demandantes han probado si existía o no tal probabilidad.

164. Esta objeción está justificada. En los apartados 551 y 552 de la sentencia recurrida, el Tribunal General da por bueno el argumento fundamental de la Comisión según el cual le corresponde a esta determinar el nivel de riesgo considerado aceptable atendiendo a consideraciones políticas. Cuando el Tribunal General tiene en cuenta, en los apartados 553 a 556, consideraciones científicas, concretamente dos encuestas, lo hace exclusivamente a iniciativa de Bayer.

165. En la vista, la Comisión expuso que la diferenciación entre usos profesionales y no profesionales de los productos fitosanitarios es frecuente en el Derecho de la Unión. Se basó, en primer lugar, en la definición de usuario profesional que figura en el artículo 3, punto 25, del Reglamento sobre productos fitosanitarios y, en segundo lugar, en que el legislador ha declarado, en el considerando 17 de la Directiva por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas, ( 81 ) que entre los usuarios no profesionales es muy fácil que, por su falta de conocimientos, se lleven a cabo manipulaciones inadecuadas.

166. Pero esto en nada cambia el hecho de que, respecto a las prohibiciones concretas dirigidas a los usuarios no profesionales, la Comisión renunciase a toda apreciación de los datos científicos disponibles, como por ejemplo las encuestas presentadas por Bayer, algo que, sin embargo, es necesario cuando se adoptan medidas preventivas. ( 82 )

167. Puede ser que, posteriormente, cuando se proceda a ponderar si los riesgos son aceptables, se atribuya menos importancia al interés de los usuarios no profesionales en el uso de determinados productos fitosanitarios que al interés de los usuarios profesionales. También pueden asociarse unos riesgos particulares al uso por parte de usuarios no profesionales debido, por ejemplo, a su falta de cualificación técnica o a las características particulares de los jardines privados. Pero esto no significa que para imponer restricciones basten meras suposiciones sin que se tengan en cuenta los conocimientos científicos disponibles.

168. En este punto, el recurso de casación interpuesto por Bayer resulta fundado. En consecuencia, procede anular la sentencia recurrida en tanto en cuanto el Tribunal General desestimó el recurso en lo que concierne a la prohibición del uso no profesional de la clotianidina y del imidacloprid como insecticida, en la medida en que dicha prohibición iba más lejos que la prohibición del uso profesional. A este respecto no existen dudas en cuanto al interés en ejercitar la acción. Por el contrario, el hecho de que el Tribunal General no apreciase las deficiencias en la consideración de información relevante afecta directamente al Reglamento de Ejecución controvertido, por lo que el Tribunal de Justicia puede igualmente anularlo a este respecto.

F. Sexto motivo: alcance de la evaluación de impacto

169. Con el sexto motivo de casación, Bayer critica la valoración que el Tribunal General hizo de la evaluación de impacto de la Comisión expuesta en los apartados 459 a 461 de la sentencia recurrida. Bayer reprocha al Tribunal General haberse conformado con que la Comisión hubiese tomado conocimiento de los efectos de la medida (apartado 460) y haber declarado que el alcance y el formato de la evaluación quedaban al criterio de la Comisión (apartados 459 y 460). En consecuencia, el Tribunal General consideró suficiente un resumen, desglosado en cuatro puntos de un estudio sobre los efectos económicos aportado, entre otros, por Bayer, siendo así que la Comisión no disponía de un conocimiento completo de los productos fitosanitarios alternativos (apartado 461). Según Bayer, de este modo, la obligación de proceder a una evaluación de impacto queda privada de su contenido.

170. Bayer está en lo cierto cuando afirma que, al desarrollar su política medioambiental con arreglo al artículo 191 TFUE, apartado 3, tercer guion, la Unión Europea tiene en cuenta las ventajas y las cargas que puedan resultar de la acción o de la falta de acción.

171. También es cierto que el principio de cautela se ha de aplicar teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, conforme al cual los actos de las instituciones de la Unión no pueden rebasar los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimamente perseguidos con la norma en cuestión. Cuando se ofrezca una elección entre varias medidas adecuadas, debe recurrirse a la menos onerosa y las desventajas ocasionadas no deben ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos. ( 83 )

172. En este contexto, en contra de la postura de la Comisión, no basta con tener únicamente en cuenta los efectos negativos de las sustancias activas sobre el medio ambiente, en particular, sobre las abejas, y las deficiencias de datos y riesgos identificados al respecto. También deben tomarse en consideración los intereses socioeconómicos, al menos en la medida en que el artículo 21, apartado 3, del Reglamento sobre productos fitosanitarios deja un margen de apreciación dentro del cual la Comisión puede aplicar el principio de proporcionalidad.

173. Si bien el artículo 4 del Reglamento sobre productos fitosanitarios excluye tal margen de apreciación en caso de efectos nocivos en la salud humana o en las aguas subterráneas, los efectos en el medio ambiente aquí pertinentes solo se oponen a la aprobación de una sustancia activa si son «inaceptables». En lo que respecta, más concretamente, a las abejas melíferas, deben evitarse, con arreglo al punto 3.8.3 del anexo II del referido Reglamento, los efectos «inaceptables» para las colonias de abejas. ( 84 )

174. Por lo tanto, la Comisión debe valorar las ventajas e inconvenientes de la medida de que se trate, es decir, de la restricción de las aprobaciones, así como posibles alternativas.

175. Se debe diferenciar entre las exigencias del principio de proporcionalidad y su control judicial. Este está especialmente limitado en el ámbito de la legislación, pero para ello es necesario, cuando menos, que las instituciones de la Unión de las que emane el acto controvertido puedan demostrar ante el Tribunal de Justicia que el acto fue adoptado mediante un ejercicio efectivo de su facultad de apreciación, el cual supone la toma en consideración de todos los datos y circunstancias pertinentes de la situación que se haya pretendido regular mediante el acto en cuestión. Así pues, las instituciones de la Unión deben estar en condiciones, cuando menos, de aportar y exponer de manera clara e inequívoca los datos de base que debieron tenerse en cuenta para fundamentar las medidas del referido acto que son objeto de impugnación y de los que dependía el ejercicio de su facultad de apreciación. ( 85 ) Con mayor motivo han de regir estas obligaciones de exponer los fundamentos de un acto cuando la Comisión ejerce sus facultades de ejecución. ( 86 )

176. No obstante, también es necesario precisar que la amplia facultad de apreciación de la Comisión, que implica un control judicial limitado de su ejercicio, ( 87 ) no se ejerce exclusivamente respecto de la naturaleza y alcance de las disposiciones que hayan de adoptarse, sino también, en cierta medida, de la comprobación de los datos de base. ( 88 ) En particular, carece de relevancia la forma en que se expongan los datos de base considerados. Si bien una evaluación de impacto exhaustiva y formal puede ser de gran utilidad, ( 89 ) la Comisión también puede atender a cualquier otra fuente de información. ( 90 )

177. El Tribunal General valoró correctamente conforme a estos criterios la evaluación que la Comisión hizo de las consecuencias adversas de la normativa controvertida.

178. Por lo que respecta a las consecuencias económicas dedujo acertadamente, en el apartado 461 de la sentencia recurrida, de los cuatro puntos desglosados antes referidos, que la Comisión había tenido en cuenta el estudio que allí se resumía. Además, en los apartados 464 y 465 de la sentencia recurrida, el Tribunal General valoró que los Estados miembros que ya contaban con experiencia en la prohibición de neonicotinoides, no habían comunicado a la Comisión ningún efecto negativo sobre la productividad o sobre el medio ambiente.

179. En relación con este motivo de casación, Bayer y, sobre todo, NFU critican, en particular, que no se valoró suficientemente la relevancia de los productos fitosanitarios alternativos.

180. Es cierto, a este respecto, que los inconvenientes derivados de las restricciones dependen de los productos fitosanitarios que los agricultores puedan seguir utilizando. Su relación calidad-precio afecta a los ingresos de los agricultores y, por otro lado, deben tenerse en cuenta los efectos nocivos del incremento de su uso en la salud y el medio ambiente.

181. No obstante, según se deprende del apartado 468 de la sentencia recurrida, la Comisión disponía de una visión precisa del conjunto de las sustancias activas aprobadas por ella, de modo que conocía también su utilidad para la agricultura y sus efectos en la salud y el medio ambiente. La Comisión tuvo en cuenta, además, estos conocimientos, pues era consciente de que en aquel momento había disponibles otros dos neonicotinoides. ( 91 )

182. En cambio, la Comisión no estaba obligada a examinar si los Estados miembros ya habían aprobado productos fitosanitarios basados en otras sustancias activas que pudieran sustituir a los productos suprimidos en virtud del Reglamento de Ejecución controvertido. Aunque hubiera sido posible obtener esta información de los Estados miembros, con ello solo se habría conseguido una imagen instantánea. En efecto, era probable que, a raíz de la nueva normativa, los productores notificasen productos fitosanitarios contra los organismos nocivos en cuestión, basados en sustancias activas que siguiesen estando aprobadas.

183. El Tribunal General añade, con acierto, en el apartado 463 de la sentencia recurrida, que el artículo 53 del Reglamento sobre productos fitosanitarios permite evitar las consecuencias graves de las restricciones controvertidas. En virtud de dicho artículo, los Estados miembros están facultados para aprobar temporalmente la comercialización de un producto fitosanitario basado en sustancias no aprobadas, para una utilización controlada y limitada, si tal medida fuera necesaria debido a un peligro que no pueda controlarse por otros medios razonables. Por lo tanto, la Comisión podía legítimamente considerar que las restricciones que impuso no se aplicarían de forma absoluta e invariable, sino que en casos urgentes los Estados miembros concederían excepciones.

184. Si bien NFU alega que, en la práctica, la aplicación de estas excepciones es muy restrictiva en el Reino Unido, en ello consiste precisamente el principio de proporcionalidad. Si las autoridades nacionales competentes llegan a la conclusión de que en una situación concreta los efectos nocivos se oponen a la concesión de una aprobación excepcional, es decir, que los inconvenientes de una excepción superan sus ventajas, el principio de proporcionalidad no exige que la aprobación general sea más generosa.

185. Por otro lado, dado que a este respecto incumbe a los Estados miembros efectuar una ponderación de los intereses contrapuestos, no se puede reclamar a la Comisión que se anticipe a la práctica de aquellos al revisar una aprobación.

186. De ello se deriva que el sexto motivo carece de fundamento.

VI. Sobre el recurso ante el Tribunal General

187. Conforme al artículo 61, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, este podrá, en caso de anulación de la resolución del Tribunal General, bien resolver él mismo definitivamente el litigio, cuando su estado así lo permita, o bien devolver el asunto al Tribunal General.

188. Habida cuenta de las consideraciones expuestas, procede anular la sentencia recurrida únicamente en tanto en cuanto el Tribunal General desestimó el recurso en lo que concierne a la prohibición del uso no profesional de la clotianidina y del imidacloprid como insecticida, en la medida en que dicha prohibición iba más lejos que la prohibición del uso profesional. Sobre este particular, el estado del litigio permite que este sea resuelto por el Tribunal de Justicia, pues consta que a este respecto la Comisión no atendió a los conocimientos científicos disponibles. En consecuencia, procede anular el Reglamento de Ejecución controvertido en lo que respecta a este punto.

VII. Costas

189. A tenor del artículo 184, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, este decidirá sobre las costas cuando el recurso de casación sea infundado o cuando, siendo este fundado, el Tribunal de Justicia resuelva definitivamente el litigio.

190. Con arreglo al artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, aplicable al procedimiento de casación en virtud de su artículo 184, apartado 1, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. No obstante, con arreglo al artículo