ES Diario Oficial de la Unión Europea C 313/4

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 16 de octubre de 2008 [petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Reino Unido] — The Queen, a instancias de: Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health

(Asunto C-452/06) (1)

(Código comunitario sobre medicamentos para uso humano - Autorización de comercialización - Medicamentos esencialmente similares - Procedimiento simplificado - Procedimiento de reconocimiento mutuo - Motivos de denegación - Responsabilidad de un Estado miembro - Violación caracterizada del Derecho comunitario)

(2008/C 313/05)

Lengua de procedimiento: inglés

Órgano jurisdiccional remitente

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Partes en el procedimiento principal

Demandante: Synthon BV

Demandada: Licensing Authority of the Department of Health

Otra parte en el procedimiento principal: SmithKline Beecham plc

Objeto

Petición de decisión prejudicial — High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court)– Interpretación de los artículos 10, apartado 1, letra a), inciso iii), y 28 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67) — Procedimiento abreviado para obtener una autorización de comercialización — Especialidad farmacéutica «esencialmente similar» a un producto autorizado — Negativa a admitir una solicitud de reconocimiento de la autorización de comercialización de un medicamento acordada por otro Estado miembro — Obligación de reconocer la autorización concedida por el Estado miembro de referencia, sin perjuicio de poder invocar, en su caso, el procedimiento previsto en la Directiva para examinar la existencia de un riesgo para la salud pública — Violación suficientemente caracterizada del Derecho comunitario que genera una obligación de reparar el daño causado.

Fallo

1) El artículo 28 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, se opone a que un Estado miembro, ante el que se presenta una solicitud de reconocimiento mutuo de una autorización de comercialización de un medicamento para uso humano expedida por otro Estado miembro en el marco del procedimiento abreviado previsto en el artículo 10, apartado 1, letra a), inciso iii), de la misma Directiva, desestime dicha solicitud porque el medicamento de que se trata no es esencialmente similar al medicamento de referencia.

2) La falta de reconocimiento por un Estado miembro, con arreglo al artículo 28 de la Directiva 2001/83, de una autorización de comercialización de un medicamento para uso humano expedida por otro Estado miembro en el marco del procedimiento simplificado previsto en el artículo 10, apartado 1, letra a), inciso iii), de dicha Directiva, basada en que el medicamento de que se trata pertenece a una categoría de medicamentos en relación con los cuales una práctica general del Estado miembro interesado excluye que pueda considerarse esencialmente similar al medicamento de referencia, constituye una violación suficientemente caracterizada del Derecho comunitario, que puede generar la responsabilidad de ese Estado miembro.

(1) DO C 336 de 30.12.2006.