CONCLUSIONES DE LA ABOGADO GENERAL

SRA. ELEANOR SHARPSTON

presentadas el 4 de mayo de 2006 ( )

Asunto C‑138/05

Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie

contra

Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit





1. En el presente caso, el College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal Administrativo de Comercio e Industria) (Países Bajos) solicita al Tribunal de Justicia una interpretación del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (en lo sucesivo, «Directiva sobre productos fitosanitarios» o «Directiva»). ( )

2. En dicho artículo se establecen medidas transitorias para la aplicación de la Directiva.

3. La cuestión es básicamente la siguiente. La Directiva sobre productos fitosanitarios obliga a los Estados miembros a establecer procedimientos de autorización de dichos productos ( ) con arreglo a lo dispuesto en la misma. También prevé la aplicación de sistemas nacionales de autorización de estos productos por un período transitorio durante la evaluación de las sustancias activas en cuestión en el ámbito comunitario. Durante este período transitorio, los Países Bajos han modificado su legislación nacional en materia de regulación de los productos fitosanitarios [la Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Ley sobre pesticidas; en lo sucesivo, «BMW»)] en tres ocasiones: i) en un principio, antes de que se emprendiera la evaluación comunitaria, estipulando la autorización de dichos productos con arreglo a los criterios que se establecieran en la evaluación comunitaria; ii) a continuación, dado que el primer planteamiento provocó una reducción del número de productos autorizados para su comercialización, estableciendo un procedimiento de autorización para «productos agrícolas esenciales» mediante la presentación de una documentación detallada y iii) por último, añadiendo el artículo 16 aa a la BMW.

4. El artículo 16 aa establece que «cuando los intereses de la agricultura así lo exijan con urgencia», el Ministro competente podrá conceder dispensas o excepciones de la prohibición de comercialización y uso que sería aplicable con respecto a aquellos productos que contengan una sustancia activa que a) haya sido comercializada antes del 26 de julio de 1993, b) no haya sido señalada en la Directiva sobre protección de productos fitosanitarios y c) con respecto de la cual se haya iniciado o esté en trámite el examen mencionado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.

5. La autoridad competente concedió, mediante una resolución adoptada al amparo del artículo 16 aa, exenciones a varias sustancias activas. La Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie (Fundación de la Asociación Medioambiental de Holanda Meridional; en lo sucesivo, «Fundación») ha impugnado la validez de esta resolución, alegando que el artículo 16 aa no es compatible con la Directiva de productos fitosanitarios.

I. Normativa comunitaria aplicable

A. Directiva sobre productos fitosanitarios

6. La Directiva sobre productos fitosanitarios regula los «productos fitosanitarios» y las «sustancias activas» presentes en los mismos.

7. Los productos fitosanitarios se definen como «aquellas sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentadas en la forma en que se ofrecen a los usuarios», destinados principalmente a proteger las plantas o los productos vegetales de los organismos nocivos. ( ) La Directiva afecta, por tanto, a los pesticidas, fungicidas y herbicidas que se aplican a las plantas.

8. El preámbulo contiene los siguientes considerandos:

Considerando que:

«[7] los Estados miembros deben aplicar una normativa uniforme sobre las condiciones y procedimientos para la autorización de productos fitosanitarios;

[8] dichas normas deben garantizar que los productos fitosanitarios no serán comercializados ni utilizados hasta haber recibido una autorización oficial y que serán utilizados de la forma adecuada de acuerdo con los principios de buenas prácticas para la protección de las plantas y la lucha integrada contra las plagas;

[9] las normas que regulen la autorización deben garantizar un nivel elevado de protección, que evite especialmente la autorización de productos fitosanitarios cuyos riesgos para la salud, las aguas subterráneas y el medio ambiente no hayan sido objeto de las investigaciones pertinentes; además, la protección de la salud humana y animal debe prevalecer sobre el objetivo de mejorar la producción vegetal;

[10] al autorizar los productos fitosanitarios, debe quedar garantizado que, cuando éstos se utilicen adecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre las plantas o los productos vegetales ni efectos inaceptables sobre el medio ambiente en general ni, en particular, un efecto nocivo sobre la salud humana o animal o en las aguas subterráneas;

[…]

[14] el procedimiento comunitario no debería impedir que los Estados miembros autoricen, durante un período de tiempo limitado, el uso en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas que aún no figuren en la lista comunitaria, siempre que el interesado haya presentado la documentación conforme a los requisitos comunitarios y que el Estado miembro haya considerado que la sustancia activa y los productos fitosanitarios pueden cumplir los requisitos comunitarios correspondientes;

[18] no obstante, se debe permitir a los Estados miembros que autoricen los productos fitosanitarios que no cumplan las condiciones mencionadas anteriormente, cuando ello sea necesario debido a un peligro imprevisible que amenace la producción vegetal y éste no pueda combatirse por otros medios; dicha autorización deberá ser revisada por la Comunidad en estrecha cooperación con los Estados miembros, en el marco del Comité fitosanitario permanente [...]»

9. El artículo 3, apartado 1, establece que los Estados miembros dispondrán que no se comercialicen ni utilicen en su territorio aquellos productos fitosanitarios que no hayan sido autorizados en virtud de la Directiva.

10. El artículo 4, apartado 1, obliga a los Estados miembros a velar por que sólo se autoricen los productos sanitarios si, en primer lugar, sus sustancias activas están incluidas en el anexo I y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo [letra a) del apartado 1 del artículo 4] y, en segundo lugar, se cumplen los requisitos establecidos en las letras b) a f) de dicho apartado 1. Las letras b) a e) del apartado 1 del artículo 4 se refieren principalmente a la seguridad y eficacia de la utilización del producto. La letra f) obliga a los Estados miembros a establecer los niveles máximos de residuos y a notificarlos y someterlos a la aprobación de la Comisión.

11. El artículo 8 se titula «Medidas transitorias y excepciones». Sus apartados regulan consecutivamente el régimen de los nuevos productos que contengan alguna sustancia activa aún no autorizada e incluida en la lista (apartado 1, no aplicable al caso), aquellos productos existentes que contengan dichas sustancias activas (apartados 2 y 3) y los productos necesarios para hacer frente, en circunstancias especiales, a un peligro imprevisible que no pueda controlarse por otros medios (apartado 4).

12. El artículo 8, apartado 2, párrafo primero, establece que, no obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de las disposiciones del apartado 3 del artículo 8, «un Estado miembro podrá autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de [la Directiva], la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el Anexo I que ya hayan sido comercializadas dos años después de la fecha de notificación». ( )

13. El artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto, establece lo siguiente:

«Durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero podrá decidirse, previo examen de la sustancia activa por el Comité contemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto en el mismo artículo, que la sustancia activa se incluya, y en qué condiciones, en el Anexo I, o que [...] la sustancia activa no se incluya en el Anexo I. Los Estados miembros garantizarán que las autorizaciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas, según proceda, dentro de un plazo prescrito.»

14. El artículo 8, apartado 3, establece lo siguiente:

«Al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa, de conformidad con el apartado 2 y antes de que se produzca dicha revisión, los Estados miembros deberán aplicar los requisitos mencionados en los puntos i) a v) de la letra b) y las letras c) a f) del apartado 1 del artículo 4, con arreglo a las disposiciones nacionales relativas a los datos que se proporcionen.»

15. El artículo 8, apartado 4, establece lo siguiente:

«Asimismo y no obstante lo dispuesto en el artículo 4, en circunstancias particulares, los Estados miembros podrán autorizar, por un período no superior a 120 días, la comercialización de productos fitosanitarios que no cumplan las disposiciones del artículo 4 para su uso controlado y limitado, siempre que tal medida fuere necesaria debido a un peligro imprevisible que no pueda controlarse por otros medios. En ese caso, el Estado miembro interesado deberá informar inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión. Se decidirá sin demora, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19, si la acción emprendida por el Estado miembro puede ampliarse por un período determinado, repetirse o anularse, y en qué condiciones.»

16. El período de doce años previsto en el artículo 8, apartado 2, fue ampliado hasta el 31 de diciembre de 2006 para las sustancias activas evaluadas en el marco de la primera fase del programa de la Comisión para el examen de dichas sustancias, hasta el 30 de septiembre de 2007 para las evaluadas en el marco de la segunda fase y hasta el 31 de diciembre de 2008 para las evaluadas en la tercera. ( )

17. El artículo 13, apartado 1, establece la documentación a presentar junto con la solicitud que deberán exigir los Estados miembros a los solicitantes de autorización de un producto fitosanitario. El artículo 13, apartado 6, establece lo siguiente:

«No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para las sustancias activas que ya se encuentren en el mercado dos años después de la notificación de la presente Directiva, los Estados miembros, respetando los términos del Tratado, podrán continuar aplicando las normas nacionales anteriores relativas a las exigencias en materia de información siempre que dichas sustancias no se hallen incluidas en el Anexo I.»

18. El artículo 23, apartado 1, obliga a los Estados miembros a adoptar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva en el plazo de dos años a partir de la fecha de su notificación. Hay acuerdo en que la directiva fue notificada el 26 de julio de 1991.

B. Directiva sobre biocidas

19. Las cuestiones planteadas hacen también una breve referencia a la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas (en lo sucesivo, «Directiva sobre biocidas»). ( )

20. Esta directiva se refiere a la autorización y comercialización para el uso de biocidas en los Estados miembros. Los «biocidas» se definen como productos destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar o controlar por medios químicos o biológicos cualquier organismo cuya presencia sea indeseable o tenga efectos dañinos sobre el ser humano, sus actividades o los productos que utiliza o produce o sobre los animales o el medio ambiente. ( )

21. El artículo 3, apartado 1, obliga a los Estados miembros a «disponer que los biocidas no sean comercializados ni utilizados en su territorio a menos que hayan sido autorizados en virtud de la presente Directiva».

22. El artículo 5, apartado 1, establece que los Estados miembros sólo autorizarán un biocida si «la sustancia o sustancias activas en él incluidas aparecen mencionadas en los anexos I o IA y se cumplen todos los requisitos que disponen dichos anexos», entre otras condiciones.

23. El artículo 16, apartado 1, establece lo siguiente:

«No obstante [...] lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en el apartado 1 del artículo 5... un Estado miembro podrá, durante un período de diez años a partir del [14 de mayo de 2000], seguir aplicando su sistema o práctica actual de comercialización de biocidas. Podrá, en particular, de conformidad con sus normas nacionales, autorizar la comercialización en su territorio de un biocida que contenga sustancias activas no incluidas en los Anexos I o IA para ese tipo de producto. Estas sustancias activas ya deberán estar comercializadas [el 14 de mayo de 2000] como sustancias activas de un biocida [...]»

II. Normativa nacional aplicable

A. La BMW

24. La BMW crea el College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Comisión de Autorización de Pesticidas; en lo sucesivo, «CTB»), competente para la resolución de las solicitudes de autorización o registro de pesticidas. La BMW se modificó en 1994 para adaptar el Derecho interno a la Directiva sobre productos fitosanitarios. ( )

25. El artículo 2, apartado 1, establece lo siguiente:

«Se prohíbe suministrar, poseer o almacenar, así como introducir o utilizar en los Países Bajos pesticidas que no estén autorizados conforme a la presente Ley [...]»

26. El artículo 3 supedita la autorización de los productos fitosanitarios al cumplimiento de los requisitos establecidos. Estos requisitos reproducen sustancialmente los establecidos en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva sobre productos fitosanitarios.

27. El artículo 16 a, apartado 1, letra a), establece que, en circunstancias específicas, el Ministro competente podrá eximir o dispensar de lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, durante un período máximo de 120 días, «si tal medida fuere necesaria debido a un peligro imprevisible no controlable por otros medios» (reproduciendo los términos del artículo 8, apartado 4, de la Directiva).

28. El artículo 16 aa, apartado 1, establece que «cuando los intereses de la agricultura lo exijan con urgencia», el Ministro competente podrá conceder dispensas o excepciones de la prohibición de comercialización y uso normalmente aplicable con respecto a un producto fitosanitario que contenga una sustancia activa que a) haya sido comercializada antes del 26 de julio de 1993, b) no haya sido indicada en la Directiva sobre protección de productos fitosanitarios y c) con respecto de la cual se haya iniciado o esté en tramite el examen mencionado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva con posterioridad a dicha fecha.

29. El artículo 16 aa, apartado 2, establece que la dispensa o excepción podrá estar sometida a condiciones y limitaciones y podrá retirarse en cualquier momento. No obstante, debe señalarse que tales dispensas y excepciones no tienen duración limitada.

B. Antecedentes del artículo 16 aa

30. En la resolución de remisión se observa que los Países Bajos optaron en 1995 por no aplicar la disposición transitoria establecida en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios, sino que se limitaron, anticipándose a la evaluación a nivel comunitario de sustancias activas, a someter la admisibilidad de productos fitosanitarios a criterios comunitarios. El resultado fue la no renovación a su término de las autorizaciones de un número elevado de productos. Como consecuencia, los cultivadores neerlandeses disponían de un número de productos inferior al de sus competidores de otros Estados miembros.

31. Para tratar de evitar esta circunstancia, se modificó la BMW mediante la adición del artículo 25 c, que establece un procedimiento de autorización para «productos fitosanitarios esenciales para la agricultura». No obstante, la medida resultó aparentemente ineficaz por el carácter disuasorio, para la industria, ( ) de los costes derivados de la exigencia de presentación de una documentación detallada. La Fundación señala también que los solicitantes debían acreditar el carácter esencial de sus productos, cosa que ninguno de ellos consiguió en la práctica.

32. Por estos motivos, en 2002 se sustituyó el artículo 25 c por el artículo 16 aa.

III. Procedimiento principal y petición de decisión prejudicial

33. El 21 de abril de 2004 el Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (Ministro de Agricultura, Naturaleza y Calidad Alimentaria; en lo sucesivo, «Ministro») adoptó, con arreglo al artículo 16 aa de la BMW, la Decisión sobre Exenciones de Productos Fitosanitarios 2004, por la que se concede a los usuarios y en beneficio de los cultivos expuestos en la misma una exención a la prohibición establecida en el artículo 2, apartado 1, de dicha Ley, sujeta al cumplimiento de ciertos requisitos. En la resolución se señalaba que la exención expiraría el 1 de enero de 2005.

34. El 28 de abril de 2004 el Ministro adoptó una decisión por la que se modificaba la resolución anterior, ampliando la exención prevista en la misma a determinadas aplicaciones de una serie de productos fitosanitarios.

35. En junio de 2004 la Fundación presentó una objeción contra la resolución de 28 de abril de 2004.

36. En octubre de 2004 el Ministro declaró que la objeción era en parte inadmisible y en parte improcedente.

37. La Fundación recurrió esta decisión ante el tribunal remitente, el cual, albergando dudas respecto a varias cuestiones de interpretación de la Directiva sobre productos fitosanitarios, suspendió el procedimiento y planteó al Tribunal de Justicia seis cuestiones con carácter prejudicial. ( )

38. La Fundación, los Gobiernos danés, francés, helénico y neerlandés y la Comisión han presentado observaciones escritas. No se ha solicitado ni celebrado vista.

IV. La sentencia en el asunto Stichting ZHM I

39. El Tribunal de Justicia ya dio algunas orientaciones sobre la interpretación del artículo 8 de la Directiva sobre productos fitosanitarios y el artículo 16 de la Directiva sobre biocidas, en el contexto de un procedimiento anterior interpuesto por la Fundación en el asunto C‑316/04, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie I (en lo sucesivo, «Stichting ZHM I»). ( )

40. El asunto Stichting ZHM I se refería al artículo 25 d de la BMW, añadido también en 2002, en el que básicamente se establece una nueva autorización por efecto legal (sin la plena evaluación que sería preceptiva con arreglo al artículo 3, apartado 1, de dicha Ley) de los productos previamente autorizados cuyas sustancias activas hubieran sido designadas por la CTB. En lugar de esta evaluación completa, para designar una sustancia activa la CTB debía «tener en cuenta» algunos de sus efectos.

41. La Fundación impugnó una resolución por la que la CTB había designado una serie de sustancias activas. Los productos fitosanitarios que las contenían se beneficiaban de la nueva autorización automática en virtud del artículo 25 d de la BMW.

42. El Tribunal de Justicia dictó su sentencia en el asunto Stichting ZHM I tras la resolución de remisión y la presentación de observaciones en el presente asunto. Como se observará más adelante, dicha sentencia responde directa o indirectamente a la mayoría de las cuestiones planteadas.

43. No obstante, puede ser de utilidad mencionar en este punto algunos aspectos de los apartados 2 y 3 del artículo 8 de la Directiva sobre productos fitosanitarios, apartados que son consecuencia de la sentencia en el asunto Stichting ZHM I. Ambas disposiciones son de aplicación durante el período transitorio.

44. El artículo 8, apartado 2, permite a los Estados miembros autorizar productos fitosanitarios ya comercializados el 26 de julio de 1993 aunque contengan sustancias activas aún no evaluadas en el ámbito comunitario. El Tribunal de Justicia consideró que para conceder esta autorización los Estados miembros no están obligados a cumplir el artículo 4 de la Directiva. ( )

45. No obstante, la autorización al amparo del artículo 8, apartado 2, no seguirá necesariamente siendo válida tras la citada evaluación de la sustancia, dado que el apartado 3 del mismo artículo permite a los Estados miembros revisar por iniciativa propia los productos fitosanitarios autorizados con arreglo al apartado 2 si hay señales de que se incumple alguno de los requisitos para su concesión. La revisión ha de realizarse durante la vigencia de la autorización concedida al amparo del artículo 8, apartado 2. Para decidir la realización o no de tal revisión, los Estados miembros deben aplicar los requisitos del artículo 4, apartado 1, ( ) de la Directiva; en este contexto, las disposiciones nacionales determinarán los datos a aportar. ( )

46. También puede ser de ayuda una observación preliminar más general sobre la posición del artículo 8 en el marco de la Directiva. Resulta claro que el propósito del legislador era regular de modo integral en el artículo 8 las distintas circunstancias que pudieran justificar la inaplicación limitada o temporal de las normas completas y unificadas establecidas en el resto de la Directiva. Del tenor general de estas disposiciones resulta igualmente claro que, si bien autorizan la inaplicación de las normas generales, los fines y objetivos globales de la Directiva deben en cualquier caso respetarse en la medida de lo posible.

V. Admisibilidad

47. Francia ha promovido una cuestión preliminar sobre la admisibilidad de las dos primeras cuestiones planteadas. Dado que a estas cuestiones ya se respondió, en todo caso, en la sentencia del asunto Stichting ZHM, I pese a análogas cuestiones de admisibilidad también suscitadas (sin éxito) por Francia, ( ) no considero necesario que el Tribunal de Justicia se ocupe nuevamente de este punto.

VI. Primera cuestión

48. Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si un juez nacional puede aplicar el artículo 8 de la Directiva sobre productos fitosanitarios tras la expiración del plazo establecido en el artículo 23 de esta Directiva. Se desprende claramente de la resolución de remisión que la cuestión planteada es si el artículo 8 tiene o no efecto directo. El órgano jurisdiccional remitente considera que sólo puede determinar si el artículo 16 aa de la BMW es compatible con esta disposición en caso de que la cuestión tenga respuesta afirmativa.

49. La primera cuestión es idéntica a la primera parte de la primera cuestión del asunto Stichting ZHM I.

50. En su sentencia en ese asunto, el Tribunal de Justicia declaró que «al aplicar el Derecho interno y, en particular, las disposiciones de una normativa específicamente adoptada para ejecutar lo exigido por una directiva, el órgano jurisdiccional nacional está obligado a interpretar el Derecho nacional, en la medida de lo posible, a la luz de la letra y de la finalidad de la directiva de que se trate para alcanzar el resultado que ésta persigue y, por lo tanto, atenerse al artículo 249 CE, párrafo tercero». ( )

51. En sus conclusiones en ese asunto, el Abogado General Jacobs, después de exponer el mismo punto de vista, señaló que el tribunal remitente necesitaría una interpretación de las disposiciones correspondientes de la Directiva sobre productos fitosanitarios y la Directiva sobre biocidas, tuvieran o no efecto directo. Por este motivo, no consideró necesario responder a la primera cuestión planteada en los términos en que ésta estaba formulada, dado que el tribunal nacional dispondría de orientación suficiente con las respuestas a las cuestiones restantes. ( )

52. El Tribunal de Justicia tampoco respondió directamente a dicha cuestión, probablemente por la misma razón.

53. A mi juicio, procede dar esta misma respuesta a la primera cuestión planteada en el caso que nos ocupa.

VII. Segunda cuestión

54. Mediante su segunda cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios tiene el mismo significado que el artículo 16 de la Directiva sobre biocidas. El tribunal remitente señala que el apartado 1 de este artículo 16 establece que durante el período transitorio un Estado miembro podrá «seguir aplicando su sistema o práctica actual de comercialización de biocidas». La pregunta que plantea el tribunal es, básicamente, si el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios debe interpretarse del mismo modo que esta disposición, lo que (a su juicio) permitiría a un Estado miembro conservar durante el período transitorio su «sistema o práctica actual», sea cual sea su modo de funcionamiento.

55. Esta cuestión es idéntica a la segunda cuestión planteada en el asunto Stichting ZHM I. ( )

56. En su sentencia en ese caso, el Tribunal de Justicia declaró que el artículo 16, apartado 1, de la Directiva sobre biocidas tiene el mismo significado que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios. ( )

VIII. Tercera y cuarta cuestiones

57. Mediante su tercera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios constituye una obligación de «stand-still» en el sentido de que un Estado miembro está facultado para modificar su sistema o práctica vigente únicamente si ello da lugar a una evaluación relativa a la autorización de productos fitosanitarios de conformidad con esta Directiva. Mediante su cuarta cuestión, dicho tribunal pregunta si, en caso de que la respuesta a la tercera cuestión sea negativa, el artículo 8, apartado 2, impone límites a la modificación de las normas nacionales relativas a la comercialización de biocidas y, de ser así, cuáles. Es, por tanto, conveniente abordar conjuntamente estas dos preguntas.

58. En el asunto Stichting ZHM I, el tribunal remitente preguntaba si el artículo 16, apartado 1, de la Directiva sobre biocidas constituía una obligación de «standstill» y, en caso negativo, si la disposición contenía otras restricciones al derecho de los Estados miembros de modificar sus sistemas de autorización vigentes durante el período transitorio.

59. Con estas preguntas, el tribunal nacional preguntaba básicamente ( ) si un Estado miembro puede modificar su sistema o práctica vigente en el momento de la entrada en vigor de la Directiva sobre biocidas i) únicamente en la medida en que la evaluación relativa a la autorización de biocidas se realice de conformidad con la Directiva, o ii) únicamente en la medida en que tales modificaciones no afecten al régimen del sistema o práctica vigente o iii) sin más limitaciones que aquellas que con arreglo al artículo 10 CE sean de aplicación durante el período establecido para la adaptación del Derecho interno de conformidad con el asunto Inter-Environnement Wallonie. ( )

60. En el asunto Inter-Environnement Wallonie, antes citado, el Tribunal de Justicia consideró que durante el período de transposición de las directivas los Estados miembros deben abstenerse de adoptar disposiciones que puedan comprometer gravemente la consecución de los fines prescritos por la directiva y que corresponde a los tribunales nacionales determinar la concurrencia de tal circunstancia en relación con las disposiciones nacionales en cuestión. ( )

61. En el asunto Stichting ZHM I, el Tribunal de Justicia declaró que el artículo 16, apartado 1, de la Directiva sobre biocidas no constituye una obligación de «standstill». No obstante, el derecho de los Estados miembros a modificar sus sistemas de autorización de biocidas no puede considerarse ilimitado. El principio enunciado por el Tribunal de Justicia en el asunto Inter-Environnement Wallonie, antes citado, respecto al período de transposición se aplica por analogía al período transitorio, como el establecido en el artículo 16, apartado 1, durante el cual los Estados miembros pueden continuar aplicando sus sistemas nacionales aunque no se ajusten a la directiva. Corresponde, por tanto, al tribunal nacional determinar si se da este caso en relación con las disposiciones nacionales cuya legalidad ha de examinar. ( )

62. El Tribunal de Justicia consideró también en su sentencia en el asunto Stichting ZHM I que los regímenes transitorios previstos en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios y en el artículo 16, apartado 1, de la Directiva sobre biocidas tienen el mismo significado, pues la finalidad de ambas disposiciones es permitir a los Estados miembros aplicar durante el período transitorio definido en ellas los procedimientos nacionales vigentes de autorización para la comercialización de productos regulados en dichas directivas que contengan sustancias activas aún no evaluadas en el ámbito comunitario. ( )

63. Extraigo de este análisis las siguientes conclusiones. En primer lugar, el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios no debe interpretarse tampoco como una obligación de «standstill». En segundo lugar, el párrafo segundo del artículo 10 CE y el párrafo tercero del artículo 249 CE obligan a los Estados miembros, durante el período transitorio previsto en el artículo 8, apartado 2, a abstenerse de adoptar medidas que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directiva sobre productos fitosanitarios. En tercer lugar, corresponde al tribunal nacional determinar si se da el caso en relación con las disposiciones nacionales cuya legalidad ha de examinar, a la luz de cualesquiera otros criterios para evaluar la compatibilidad establecidos por el Tribunal de Justicia.

IX. Quinta cuestión

64. La quinta cuestión, formulada para el caso de que la cuarta tenga una respuesta negativa, pregunta qué criterios debe emplear el tribunal nacional para evaluar si las medidas adoptadas pueden comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directiva sobre productos fitosanitarios.

65. De la resolución de remisión resulta que el tribunal nacional desea saber, en particular, si el artículo 10 CE o las disposiciones de la Directiva sobre productos fitosanitarios impiden a un Estado miembro modificar su decisión inicial de aplicar la Directiva mediante el establecimiento de una nueva exención de la autorización en lugar de utilizar la facultad conferida por la disposición para mantener su sistema o práctica vigente.

66. El punto de partida de la Fundación es que el noveno considerando de la Directiva sobre productos fitosanitarios establece un alto nivel de protección y señala claramente que la protección de la salud humana, animal y del medio ambiente debe prevalecer sobre el objetivo de mejorar la producción vegetal. El procedimiento de autorización desempeña un papel esencial, lo que implica que la propia autorización debe tener un nivel cualitativo suficiente. Por tanto, debe incluir una adecuada evaluación del riesgo. Esta es, sin duda, la única explicación de que se exija una autorización. ( ) Una evaluación inadecuada comprometería varios de los objetivos perseguidos por la Directiva, en la medida de lo posible, desde 1993 – en particular, alcanzar un alto nivel de protección de la salud y el medio ambiente y evitar la comercialización de los productos fitosanitarios antes de su debida evaluación.

67. La Fundación duda si la aplicación del artículo 16 aa de la BMW supone una evaluación adecuada. Los «intereses urgentes de la agricultura» parecen ser de primordial importancia. En la práctica, el artículo 16 aa deja al ministro competente la toma o no en cuenta de criterios ecológicos y otros intereses. Nada le obliga a realizar una evaluación de riesgo. En la práctica, los productos fitosanitarios han estado exentos incluso en los supuestos en que no cumplían uno o más criterios ecológicos. Por tanto, el artículo 16 aa contradice directamente los objetivos de la Directiva y compromete su consecución.

68. El Gobierno de los Países Bajos defiende, de modo nada sorprendente, una interpretación contraria. Parte (por analogía con el análisis del Abogado General Jacobs respecto a la Directiva sobre biocidas en el asunto Stichting ZHM I), ( ) de que la Directiva sobre productos fitosanitarios establece i) un marco normativo sobre la comercialización para el uso de productos fitosanitarios que tiene como punto central el procedimiento de autorización, ii) el reconocimiento mutuo de las autorizaciones y iii) la elaboración en el ámbito comunitario de una lista positiva de sustancias activas que pueden emplearse en estos productos. Frente a este contexto, resalta los siguientes aspectos.

69. En primer lugar, en los Países Bajos no pueden autorizarse los productos fitosanitarios a menos que haya una resolución administrativa favorable. Esto mismo ocurre con los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas aún no evaluadas en el ámbito comunitario.

70. En segundo lugar, el artículo 16 aa de la BMW afecta únicamente a los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas aún no evaluadas en el ámbito comunitario. Las autorizaciones concedidas al amparo de esta disposición se otorgan en la práctica para unos pocos meses y en todo caso para un máximo de un año. Esta autorización sólo puede concederse, además, si el producto no representa ningún peligro para la salud pública ni para la del operario que lo aplique y no existe ningún riesgo inaceptable para el medio ambiente. El hecho de que el artículo 16 aa no obligue al solicitante a aportar la información prevista en el artículo 13, apartado 1, de la Directiva no es incompatible con esta última, dado que el apartado 6 de su artículo 13 permite a los Estados miembros continuar aplicando las normas nacionales previas en materia de exigencia de datos.

71. En tercer lugar, si la Comisión decide no incluir una sustancia activa en la lista del anexo I o impone condiciones para su inclusión, la autorización provisional se modifica o se retira en el plazo señalado a tal efecto por la Comisión en su decisión. En la legislación de los Países Bajos, el Ministro puede retirar en cualquier momento una autorización (artículo 16 aa, apartado 2). Por otra parte, puede estar obligado a hacerlo en virtud de la letra c) del apartado 1 del artículo 16 aa, ya que sólo puede concederse una autorización al amparo de este artículo para productos fitosanitarios basados en sustancias activas que aún no hayan sido objeto de evaluación por la Comisión.

72. Por último, el artículo 10 CE no impide a un Estado miembro modificar su decisión inicial de no utilizar el régimen provisional a fortiori cuando la decisión se deba a demoras comunitarias.

73. La Comisión considera que el régimen establecido por el artículo 16 aa de la BMW constituye una autorización de facto y no una «revisión» en el sentido del artículo 8, apartado 3, de la Directiva. El sistema establecido por el artículo 16 aa debe, por tanto, evaluarse con arreglo al artículo 8, apartado 2 (el artículo 8, apartado 4, de la Directiva no es relevante, porque el artículo 16 aa no trata de autorizar un producto fitosanitario en caso de peligro imprevisible). La Directiva no establece requisitos específicos para la autorización de estos productos en el período transitorio. La Comisión observa que el tribunal remitente considera que el riesgo para las personas y el medio ambiente se mantiene dentro de un nivel aceptable. El resultado prescrito por la Directiva no parece, por tanto, gravemente comprometido.

74. El Gobierno danés sugiere que, dado que el período de adaptación del Derecho interno a la Directiva expiró hace cierto tiempo, el margen de acción de los Estados miembros durante el período transitorio debe evaluarse únicamente con arreglo a lo dispuesto en la Directiva, en particular el artículo 8 junto con las disposiciones correspondientes del artículo 4, en el contexto del calendario de adaptación del Derecho interno del artículo 23. El artículo 10 CE no es relevante.

75. Ni el Gobierno francés ni el Gobierno helénico han presentado observaciones específicas sobre la quinta cuestión.

76. Coincido con la Fundación en que los considerandos de la Directiva ( ) indican que todo el sistema de autorizaciones que establece se basa en un alto nivel de protección de la salud, las aguas subterráneas y el medio ambiente. Debe presumirse que el legislador comunitario no pretendió que el margen de acción concedido a los Estados miembros al amparo de las disposiciones transitorias del artículo 8 menoscabara dicho objetivo.

77. El considerando 14 describe el pretendido alcance de la facultad de los Estados miembros para autorizar «el uso en su territorio durante un período de tiempo limitado» (que considero una referencia al período transitorio del artículo 8) «de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas que aún no figuren en la lista comunitaria». En el considerando, dicha facultad está sujeta a dos requisitos. La parte interesada debe «presentar la documentación conforme a los requisitos comunitarios» y el Estado miembro debe haber «llegado a la conclusión de que puede esperarse que la sustancia activa y los productos fitosanitarios cumplan los requisitos comunitarios correspondientes». ( )

78. De este considerando se desprende que no se pretendía otorgar carta blanca a los Estados miembros durante el régimen transitorio. Por el contrario, aunque los Estados miembros puedan continuar aplicando los procedimientos nacionales, i) éstos deben permitir un examen adecuado del producto y su sustancia activa y ii) el Estado miembro debe (en la práctica) realizar una evaluación en lugar de la prevista en el ámbito comunitario y sólo podrá autorizar la sustancia activa y el producto si le consta razonablemente que serían aceptables con arreglo a los requisitos comunitarios.

79. Una vez analizado este contexto, vuelvo a las disposiciones sustantivas correspondientes al decimocuarto considerando. El Tribunal de Justicia ya ha señalado que el artículo 8, apartado 2, debe interpretarse en el sentido de que si un Estado miembro autoriza la comercialización de un producto en su territorio con arreglo a esta disposición, no está obligado a cumplir los requisitos concretos del artículo 4 o del artículo 8, apartado 3, de la Directiva sobre productos fitosanitarios. ( ) El procedimiento de revisión establecido en el artículo 8, apartado 3, es distinto del procedimiento de autorización previsto en el artículo 8, apartado 2, ( ) El procedimiento de revisión puede aplicarse (parece, en cualquier momento) a productos ya autorizados con arreglo al artículo 8, apartado 2, ( ) y, en tal caso, el Estado miembro debe cumplir los requisitos del artículo 4, apartado 1, letra b), incisos i) a v), y letras c) a f) de la Directiva. ( )

80. A mi juicio, resultaría muy extraño considerar que el artículo 8, apartado 2, autoriza a un Estado miembro a utilizar un procedimiento de autorización al amparo de esta disposición que prescinda de la necesidad de una documentación detallada que describa el producto y su sustancia activa. Es difícil imaginar cómo podría realizarse en la práctica sin esta documentación el tipo de examen previsto en el decimocuarto considerando. A menos que el Estado miembro realizara una revisión con arreglo al artículo 8, apartado 3, habría (en principio) muy poca información concreta para justificar la evaluación y la autorización.

81. Del mismo modo, sería extraño que el artículo 8, apartado 2, permitiera un procedimiento de autorización sin exigir de modo vinculante a la autoridad competente la toma en consideración del efecto del producto sobre la salud, las aguas subterráneas y el medio ambiente. A falta de este requisito y en tanto no se haya realizado una revisión con arreglo al artículo 8, apartado 3, también resulta difícil imaginar cómo podrían cumplirse los objetivos de la Directiva.

82. Es cierto que en la práctica el Ministro competente podría, sin duda, considerar cuidadosa y adecuadamente los aspectos medioambientales antes de autorizar un producto en el ejercicio de sus facultades con arreglo al artículo 16aa de la BMW. ( ) Pero el hecho es que el sistema establecido por este artículo no le obliga estructuralmente a hacerlo.

83. Por tanto, mi conclusión es que el tribunal nacional, al evaluar si las medidas adoptadas pueden comprometer gravemente el objetivo prescrito por la Directiva sobre productos fitosanitarios, debe tener en cuenta, inter alia, la estructura del sistema establecido por la normativa nacional. Debe considerarse que las medidas que establecen un sistema que no exige la presentación de documentación ni obliga a la autoridad competente a tener en cuenta el efecto del producto sobre la salud, las aguas subterráneas y el medio ambiente, comprometen gravemente el resultado prescrito por la Directiva.

84. El tribunal nacional desea también, en particular, recibir orientación sobre la cuestión aparte, pero relacionada, de si el artículo 10 CE o las disposiciones de la Directiva sobre productos fitosanitarios impiden a un Estado miembro modificar su decisión inicial de aplicar la Directiva mediante el establecimiento de una nueva exención de autorización. Esta cuestión puede analizarse brevemente.

85. Las directivas son vinculantes para los Estados miembros, con arreglo al artículo 249 CE, desde la fecha de su entrada en vigor. ( ) Una vez que el Estado miembro ha ejercido sus facultades para seleccionar las medidas para la aplicación de la Directiva durante el período transitorio, no puede posteriormente sustituirlas por otras que impliquen un menor grado de aplicación de la misma.

86. Esto se deriva del deber de cooperación leal establecido en el artículo 10 CE. El período transitorio refleja el reconocimiento por el legislador comunitario de la imposibilidad de alcanzar inmediatamente en la práctica los fines y objetivos de la directiva. Durante el período transitorio, el Estado miembro puede adaptar sus normas nacionales progresivamente, de modo que al final del mismo los requisitos sustantivos de la directiva queden completamente satisfechos. Lo que no puede hacer, a mi juicio, es volver a modificar su legislación de forma «retrógrada», es decir, introducir nuevas disposiciones más alejadas, en lugar de más próximas, a lo realmente exigido por la Directiva. ( )

87. A mi juicio, no hay razones justificadas para aplicar un principio diferente en el caso de la Directiva sobre productos fitosanitarios.

88. Como claramente se expone en la resolución de remisión, el régimen aplicable en los Países Bajos a los productos existentes se ha modificado tres veces. ( ) La presente modificación (artículo 16 aa de la BMW) entró en vigor ya transcurrido el período de transposición de dos años. ( ) A mi juicio, si los Estados miembros están obligados durante el período de transposición a «abstenerse de adoptar disposiciones que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directiva» ( ) (una obligación que emana del artículo 10 CE y del artículo 249 CE, párrafo tercero) esta obligación debe ser, en todo caso, aún más vinculante una vez concluido el período de transposición.

89. Por otra parte, el artículo 13, apartado 6, de la Directiva (excepción de la regla «normal» del artículo 13, apartado 1, de que los solicitantes de autorización de un producto fitosanitario deben presentar la documentación junto con su solicitud) establece que «para las sustancias activas que ya se encuentren en el mercado dos años después de la notificación de la presente Directiva, los Estados miembros podrán... continuar aplicando las normas nacionales anteriores relativas a las exigencias en materia de información siempre que dichas sustancias no se hallen incluidas en el Anexo I». Dejando abierta la cuestión de si un Estado miembro puede aplicar nuevas normas nacionales que reflejen de modo más fiel los requisitos de la Directiva, entiendo que esta disposición impide la modificación posterior de las normas nacionales en cuestión en un sentido retrógrado. Este sería el caso, a fortiori, si la modificación consistiera en eliminar la obligación de presentar documentación y en no imponer a la autoridad competente exigencia vinculante alguna de tomar en consideración los efectos del producto sobre la salud, las aguas subterráneas y el medio ambiente.

90. En consecuencia, concluyo que un Estado miembro no puede modificar su decisión inicial de aplicar la Directiva sobre productos fitosanitarios estableciendo una nueva exención de autorización, tras la expiración del período de transposición pero dentro del período transitorio, que refleje de modo menos fiel los fines y objetivos de la Directiva. Tal medida puede comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directiva.

X. Sexta cuestión

91. Mediante su sexta cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios significa que si un Estado miembro autoriza la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de esta Directiva, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de esta Directiva, debe tomarse en cuenta lo dispuesto en el artículo 4 y en el artículo 8, apartado 3, de la misma.

92. Esta cuestión es idéntica a la cuarta cuestión del asunto Stichting ZHM I. Como ya he señalado, el Tribunal de Justicia declaró en ese caso que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios significa que si un Estado miembro autoriza la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de esta Directiva, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de esta Directiva, no debe tomarse en cuenta lo dispuesto en los artículos 4 u 8, apartado 3, de la misma.

XI. Séptima cuestión

93. La séptima cuestión del órgano jurisdiccional remitente pregunta básicamente si una decisión de exención o dispensa basada en el artículo 16 aa de la BMW constituye una «revisión» en el sentido del artículo 8, apartado 3, de la Directiva sobre productos fitosanitarios, al menos en lo que respecta a una nueva aplicación de un producto fitosanitario ya comercializado, cuando la exención se conceda sobre la base de un examen en el que, desviándose del sistema vigente, únicamente se analice si existen riesgos inaceptables para el aplicador o trabajador, la salud humana y el medio ambiente.

94. Esta cuestión es similar, aunque no idéntica, a la planteada en quinto lugar en el asunto Stichting ZHM I, que también preguntaba sobre el alcance de la «revisión» en el sentido del artículo 8, apartado 3, de la Directiva sobre productos fitosanitarios. El Tribunal de Justicia consideró que la «revisión», en el sentido del artículo 8, apartado 3, presupone que el producto fitosanitario en cuestión ya ha sido objeto de autorización y que ésta sea aún válida en el momento de la revisión. La finalidad de ésta no es controlar de nuevo una sustancia activa aislada, sino más bien un producto fitosanitario final. Tal revisión se lleva a cabo a iniciativa de las autoridades nacionales y no de los particulares. Por tanto, incumbe al órgano jurisdiccional remitente apreciar si un procedimiento de evaluación nacional (en este caso, la evaluación prevista en el artículo 25 d de la BMW) corresponde a todas las características de la «revisión» en el sentido del artículo 8, apartado 3. ( )

95. En el caso que nos ocupa, por tanto, corresponde igualmente al órgano jurisdiccional nacional apreciar si el examen previsto en el artículo 16 aa de la BMW corresponde a todas las características de la «revisión» en el sentido del artículo 8, apartado 3, como declaró el Tribunal de Justicia en el asunto Stichting ZHM I.

96. Dicho esto, debe observarse que la información aportada en la resolución de remisión, complementada por las observaciones del Gobierno de los Países Bajos, sugiere que el examen previsto en al artículo 16 aa de la BMW no constituye la «revisión» en el sentido del artículo 8, apartado 3, porque i) la exención o dispensa se concede al amparo del artículo 16 aa a solicitud del interesado y no a iniciativa de la autoridad competente y ii) el procedimiento está diseñado precisamente para productos fitosanitarios que no sean ya objeto de autorización válida en el momento de realizar la solicitud.

XII. Octava cuestión

97. Mediante su octava cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta básicamente si la norma del artículo 8, apartado 3, de la Directiva sobre productos fitosanitarios sólo es de aplicación a la aportación de datos antes de la revisión o también al modo en que debe organizarse y llevarse a cabo dicha revisión.

98. Esta cuestión es idéntica a la sexta cuestión formulada en el asunto Stichting ZHM I, en el que el Tribunal declaró que el artículo 8, apartado 3, sólo contiene disposiciones relativas a la aportación de datos que se deben proporcionar con anterioridad a una revisión.

XIII. Conclusión

99. Considero, por tanto, que las cuestiones planteadas por el College van Beroep voor het bedrijfsleven (Países Bajos) deben responderse del siguiente modo:

1ª Cuestión:

«Al aplicar el Derecho interno y, en particular, las disposiciones de una normativa específicamente adoptada para ejecutar lo exigido por una directiva, el órgano jurisdiccional nacional está obligado a interpretar el Derecho nacional, en la medida de lo posible, a la luz de la letra y de la finalidad de la directiva de que se trate para alcanzar el resultado que ésta persigue y, por lo tanto, atenerse al artículo 249 CE, párrafo tercero.»

2ª Cuestión:

«El artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (“Directiva sobre productos fitosanitarios”), tiene el mismo significado que el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998 relativa a la comercialización de biocidas.»

Cuestiones 3ª y 4ª:

«El artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios no debe interpretarse como una obligación de “standstill”. No obstante, el párrafo segundo del artículo 10 CE y el párrafo tercero del artículo 249 CE obligan a los Estados miembros, durante el período transitorio previsto en el artículo 8, apartado 2, a abstenerse de adoptar medidas que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directiva sobre productos fitosanitarios. Corresponde al tribunal nacional determinar si se da el caso en relación con las disposiciones nacionales cuya legalidad ha de examinar, a la luz de cualesquiera otros criterios para evaluar la compatibilidad establecidos por el Tribunal de Justicia.»

5ª Cuestión:

«Si un Estado miembro modifica su decisión inicial de aplicar la Directiva sobre productos fitosanitarios estableciendo una nueva exención de autorización, tras la expiración del período de transposición pero dentro del período transitorio, que refleje de modo menos fiel los fines y objetivos de la Directiva, tal medida puede comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directiva.»

6ª Cuestión:

«El artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios significa que si un Estado miembro autoriza la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de esta Directiva, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de esta Directiva, no debe tomarse en cuenta lo dispuesto en el artículo 4 u 8, apartado 3, de esta misma Directiva.»

7ª Cuestión:

«Corresponde al órgano jurisdiccional nacional apreciar si el examen previsto en el artículo 16 aa de la Bestrijdingsmiddelenwet de 1962 (Ley sobre pesticidas) corresponde a todas las características de la “revisión” en el sentido del artículo 8, apartado 3, de la Directiva sobre productos fitosanitarios, como declaró el Tribunal de Justicia en el asunto C‑316/04, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie I.»

8ª Cuestión:

«El artículo 8, apartado 3, 8 de la Directiva sobre productos fitosanitarios sólo contiene disposiciones relativas a la aportación de datos que se deben proporcionar con anterioridad a una revisión.»