CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. F.G. Jacobs

presentadas el 14 de julio de 2005 ( )

Asunto C‑316/04

Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie

contra

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen





1. En el presente asunto, el College van Beroep voor het bedrijfsleven (Tribunal Administrativo de Comercio e Industria), Países Bajos, ha solicitado al Tribunal de Justicia una interpretación del artículo 8 de la Directiva sobre productos fitosanitarios ( ) y del artículo 16 de la Directiva sobre biocidas. ( )

2. Dichos artículos establecen medidas transitorias para la adaptación del Derecho interno a las dos Directivas.

3. La cuestión es esencialmente la siguiente. Dichas Directivas exigen a los Estados miembros que establezcan procedimientos para la autorización de productos fitosanitarios y biocidas. Ambas Directivas regulan la aplicación de los sistemas nacionales de autorización de tales productos durante un período transitorio, hasta que se evalúen a escala comunitaria las sustancias activas de que se trata. Durante ese período transitorio, los Países Bajos modificaron su sistema nacional para permitir, de hecho, solicitudes de autorización automática de productos fitosanitarios y de biocidas que i) hubieran sido autorizados anteriormente y que ii) contuvieran sustancias activas que hubieran sido designadas por la autoridad competente. Mediante resolución adoptada con arreglo a la legislación modificada, la autoridad competente designó así una serie de sustancias activas. La validez de tal resolución ha sido impugnada, entre otros motivos, porque la legislación modificada no es compatible con las referidas Directivas.

Legislación comunitaria pertinente

Directiva sobre productos fitosanitarios

4. La Directiva sobre productos fitosanitarios regula tanto los «productos fitosanitarios» como las «sustancias activas» de dichos productos.

5. Los productos fitosanitarios se definen como «las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los usuarios» destinados principalmente a proteger los vegetales o productos vegetales contra organismos nocivos. ( ) En consecuencia, la Directiva se refiere a los pesticidas, fungicidas y herbicidas para vegetales.

6. El artículo 3, apartado 1, exige a los Estados miembros que dispongan que sólo podrán comercializarse y utilizarse en su territorio los productos fitosanitarios que hayan autorizado de conformidad con las disposiciones de la Directiva.

7. El artículo 4, apartado 1, establece que los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios si, en primer lugar, sus sustancias activas están incluidas en el anexo I y se cumplen las condiciones establecidas en él [artículo 4, apartado 1, letra a)] y, en segundo lugar, se cumplen una serie de requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, letras b) a f). El artículo 4, apartado 1, letras b) a e), se refiere esencialmente a la seguridad y efectividad del producto al ser utilizado. El artículo 4, apartado 1, letra f), exige que los contenidos máximos de residuos hayan sido determinados por el Estado miembro, notificados a la Comisión y aprobados por ésta.

8. El anexo I carecía de contenido en el momento de la adopción de la Directiva, ya que estaban pendientes diferentes fases del proceso de evaluación comunitaria previsto en la legislación. Los primeros datos se incluyeron en dicho anexo con efectos a partir del 1 de enero de 1999; los demás datos se incluyeron mediante una serie de directivas hasta 2003.

9. El artículo 4, apartado 5, dispone:

«Las autorizaciones podrán revisarse en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos a que se hace mención en el apartado 1. […]»

10. El artículo 8 lleva por título «Medidas transitorias y excepciones».

11. El primer párrafo del artículo 8, apartado 2, establece que, no obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de las disposiciones del apartado 3, «un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de [la Directiva], la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el Anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación».

12. El artículo 8, apartado 3, dispone lo siguiente:

«Al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa, de conformidad con el apartado 2 y antes de que se produzca dicha revisión, los Estados miembros aplicarán los requisitos a que se refieren los puntos i) a v) de [la] letra b) y las letras c) a f) del apartado 1 del artículo 4, con arreglo a las disposiciones nacionales relativas a los datos a proporcionar.»

13. El período de doce años indicado en el artículo 8, apartado 2, se prorrogó hasta el 31 de diciembre de 2005 para algunas sustancias activas y hasta el 31 de diciembre de 2008 para otras. ( )

14. El artículo 13, apartado 1, determina los expedientes, que se adjuntarán a la solicitud, que los Estados miembros deben exigir a quienes soliciten la autorización de un producto fitosanitario. El artículo 13, apartado 6, dispone:

«No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para las sustancias activas que ya se encuentren en el mercado dos años después de la notificación de la presente Directiva, los Estados miembros, respetando los términos del Tratado, podrán continuar aplicando las normas nacionales anteriores relativas a las exigencias en materia de información siempre que dichas sustancias no se hallen incluidas en el Anexo I.»

15. El artículo 23, apartado 1, exige a los Estados miembros que adopten las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la Directiva en el plazo de dos años a partir de la fecha de su notificación. La Directiva se notificó el 26 de julio de 1991.

Directiva sobre biocidas

16. El vigésimo considerando de la exposición de motivos de la Directiva sobre biocidas dispone que debe conseguirse una coordinación estrecha con otras normas comunitarias y, en particular, con la Directiva sobre productos fitosanitarios.

17. La Directiva se refiere a la autorización y la comercialización para el uso de biocidas en los Estados miembros. ( )

18. Los «biocidas» se definen como «sustancias activas y preparados que contienen una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos». ( ) «Organismo nocivo» se define como «todo organismo cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto dañino sobre el ser humano, sus actividades o los productos que utiliza o produce o sobre los animales o el medio ambiente». ( ) En la enumeración exhaustiva de 23 tipos de biocidas del anexo de la Directiva figuran los desinfectantes y los biocidas generales, los conservantes y los plaguicidas como títulos de los grupos principales. ( )

19. El artículo 3, apartado 1, exige a los Estados miembros que «[dispongan] que los biocidas no sean comercializados, ni utilizados en su territorio a menos que hayan sido autorizados en virtud de la presente Directiva».

20. El artículo 5, apartado 1, dispone que los Estados miembros sólo autorizarán un biocida si «la sustancia o sustancias activas en él incluidas se encuentran mencionadas en las listas de los anexos I o I A y se cumplen todos los requisitos que disponen los anexos», así como otra serie de requisitos.

21. Cuando se adoptó la Directiva sobre biocidas, dichos anexos no tenían contenido; actualmente, siguen sin tenerlo. La Directiva estableció un procedimiento para incluir sustancias activas en sus anexos después de un proceso de evaluación.

22. El artículo 8, apartado 2, dispone que los Estados miembros exigirán al solicitante de una autorización para un biocida que presente un expediente, cuyo contenido se determina en el artículo 8, apartado 4.

23. El artículo 16 lleva por título «Medidas transitorias». El artículo 16, apartado 1, establece:

«No obstante, asimismo, lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en el apartado 1 del artículo 5, en los apartados 2 y 4 del artículo 8 […] un Estado miembro podrá, durante un período de diez años a partir [del 14 de mayo de 2000], seguir aplicando su sistema o práctica actual de comercialización de biocidas. Podrá, en particular, de conformidad con sus normas nacionales, autorizar la comercialización en su territorio de un biocida que contenga sustancias activas no incluidas en los anexos I o I A para este tipo de productos. Estas sustancias activas ya deberán estar comercializadas el [14 de mayo de 2000] como sustancias activas de un biocida […]».

24. El artículo 34 dispone que los Estados miembros harán entrar en vigor las medidas necesarias para dar cumplimiento a la Directiva, a más tardar, en un plazo de veinticuatro meses a partir de su entrada en vigor. El artículo 35 dispone que la Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación, es decir, el 14 de mayo de 1998.

Legislación nacional pertinente

Legislación nacional antes de la modificación de 2002

25. La Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Ley sobre pesticidas; ( ) en lo sucesivo, «BMW») crea el College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Consejo para la autorización de pesticidas; en lo sucesivo, «CTB») y dispone que el CTB, previa solicitud, se pronunciará sobre la autorización o registro de un pesticida. La BMW fue modificada en 1994 para adaptar el Derecho interno a la Directiva sobre productos fitosanitarios. ( )

26. La sección 2 de la BMW, que lleva por título «Autorización y registro de pesticidas», comprende los artículos 2 a 5.

27. El artículo 2, apartado 1, dispone:

«Se prohíbe suministrar, poner a disposición o mantener en existencias, así como introducir o utilizar en los Países Bajos, pesticidas que no estén autorizados conforme a la presente ley o que no estén registrados si se trata de biocidas de escaso riesgo.»

28. El artículo 3, apartado 1, adapta esencialmente el Derecho interno al artículo 4, apartado 1, de la Directiva sobre productos fitosanitarios. En particular, el artículo 3, apartado 1, letra a), puntos 1 a 10, establece requisitos que fundamentalmente reproducen los establecidos en el artículo 4, apartado 1, letra b), incisos i) a v), de la Directiva y el artículo 3, apartado 1, letras b) a d) refleja el artículo 4, apartado 1, letras c) a e), de la Directiva.

29. El artículo 3, apartado 2, letra a), adapta el Derecho interno al artículo 4, apartado 1, letra a), de la Directiva sobre productos fitosanitarios.

30. El artículo 3a, apartado 1, dispone:

«Mediante, o en virtud de, un decreto del Gobierno se podrán establecer otras normas más detalladas en relación con los criterios de autorización o de registro a los que se refiere el artículo 3, apartados 1, letra a), y 2, letra c), y con los principios de evaluación.»

31. El artículo 4, apartado 1, establece que el CTB, previa solicitud, se pronunciará sobre la autorización o el registro de un pesticida.

32. El artículo 5, apartado 1, dispone que la autorización o el registro de un pesticida será válida durante un período prorrogable no superior a diez años, que se determinará en la resolución de autorización o de registro.

Antecedentes de la modificación de 2002

33. Habida cuenta de que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva sobre productos fitosanitarios exige, como requisito de autorización de un producto de este tipo por un Estado miembro, que sus sustancias activas estén incluidas en el anexo I de la Directiva y que se cumplan las condiciones establecidas en él, los sistemas de autorización nacional no podían adaptar plenamente el Derecho interno a la Directiva hasta que dicho anexo tuviera, al menos, algún contenido. Como se ha señalado antes, ( ) ese proceso no se inició hasta 1999 y no ha finalizado todavía. El órgano jurisdiccional remitente explica que, en los años noventa, el Gobierno neerlandés optó, en materia de evaluación y reevaluación de pesticidas, por anticiparse a la evaluación comunitaria de sustancias activas. Esta opción obedeció al uso intensivo de dichos productos en los Países Bajos y a las circunstancias específicas que existían en ese país, tales como la agricultura intensiva, una alta densidad de población y la existencia de numerosas aguas superficiales.

34. Debido a que, en el año 2000, los avances realizados eran insuficientes, el CTB decidió dar prioridad a la evaluación de sustancias activas y elaboró listas de sustancias clasificadas por el grado de riesgo que suponen para las personas, los animales y el medio ambiente. Las sustancias activas con un elevado riesgo respecto de dichos factores fueron clasificadas en la lista A. Las sustancias activas que el CTB consideró que no entrañaban un riesgo significativo o con escaso riesgo fueron clasificadas en las listas B o C, respectivamente.

35. En relación con los productos cuyas sustancias activas fueron incluidas en las listas B o C, el CTB adoptó lo que se denominaban «resoluciones procedimentales de prórroga», mediante las cuales las autorizaciones existentes se prorrogaban, previa solicitud, automáticamente en el momento de su expiración. Mediante sentencia de 2 de julio de 2002, el órgano jurisdiccional remitente resolvió que el CTB no era competente para prorrogar autorizaciones de ese modo. En consecuencia, se añadió el artículo 25d a la BMW, con efectos a partir del 4 de diciembre de 2002, para dotar de una base legal a la práctica del CTB.

Modificación de 2002; artículo 25d

36. El artículo 25d regula, en esencia, una nueva autorización en virtud de la ley –y, por tanto, sin la evaluación completa que, de otro modo, se exigiría con arreglo al artículo 3, apartado 1, de la BMW– de productos autorizados con anterioridad cuyas sustancias activas han sido designadas por el CTB. En cambio, el CTB, al designar una sustancia activa, está obligado a «tener en cuenta» los efectos indicados en el artículo 3, apartado 1, letra a), puntos 3 a 10, de la BMW, que adapta el Derecho interno al artículo 4, apartado 1, letra b), incisos iii) a v), de la Directiva. Consta que las sustancias activas designadas por el CTB en virtud del artículo 25d (o, en cualquier caso, las sustancias activas controvertidas en el presente asunto) son sustancias incluidas en las listas B y C.

37. El artículo 25d tiene el siguiente tenor:

«1. Como excepción a lo dispuesto en los artículos 3, 3a, 4, apartado 1, y 5, apartado 1, o en las disposiciones adoptadas en virtud de éstos, un producto fitosanitario cuya sustancia o sustancias activas hayan sido designadas por el College, será autorizado o registrado de pleno derecho con efectos a partir de la fecha contemplada en el apartado 3.

2. Para designar una sustancia activa de las contempladas en el apartado 1, se tendrán en cuenta los efectos de la referida sustancia activa mencionados en el artículo 3, apartado 1, letra a), puntos 3 a 10.

3. La autorización o el registro mencionados en el apartado 1 surtirán efectos a partir de la fecha de expiración de la autorización o del registro concedidos con arreglo al artículo 4 [y], como excepción a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, [...] serán válidos hasta la fecha en que, a más tardar, se deba dar ejecución a un acto comunitario adoptado en relación con la sustancia activa de que se trate, conforme a lo dispuesto en el articulo 3, apartado 2, letra a), entendiéndose que en todo caso continuarán siendo válidos después del 26 de julio de 2003 o el 15 de mayo de 2010 si en ese momento todavía no se ha adoptado medida comunitaria alguna que disponga que la referida sustancia activa puede ser utilizada como base para un producto fitosanitario o para un biocida.

[…]

6. El apartado 1:

a) no será aplicable a los pesticidas cuya autorización o registro no puedan ser prorrogados como consecuencia de una medida comunitaria;

b) no será aplicable a un pesticida cuya autorización o registro deban ser revocados como consecuencia de una medida comunitaria a partir de la fecha en la que, a más tardar, se deba dar ejecución a dicha medida;

c) será aplicable exclusivamente a los pesticidas que contengan sustancias activas que hayan sido suministradas con anterioridad al 26 de julio de 1993, si se trata de un producto fitosanitario, o con anterioridad al 15 de mayo de 2000, si se trata de un biocida, y que no figuren en una medida comunitaria de las contempladas en el artículo 3, apartado 2, letra a);

d) será aplicable exclusivamente a los pesticidas que estén autorizados o que hayan sido autorizados, a más tardar, el 1 de enero de 2001 o que estén registrados.»

38. El Gobierno neerlandés señala en sus observaciones que el artículo 25d tiene por objeto adaptar el Derecho interno al artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios y al artículo 16, apartado 1, de la Directiva sobre biocidas. Dicho Gobierno sostuvo asimismo en la vista que la autorización en virtud de la ley con arreglo al artículo 25d requiere que se presente una nueva solicitud con un expediente completo.

Litigio principal y cuestiones prejudiciales

39. Mediante resolución de 12 de junio de 2002, el CTB designó un amplio número de sustancias activas en el sentido del artículo 25d de la BMW. Dicha resolución se basaba en el artículo 25d y entró en vigor el mismo día que dicha disposición, a saber, el 4 de diciembre de 2002. No se discute que los productos fitosanitarios que contienen dichas sustancias activas se comercializaban ya dos años después de la fecha de notificación de la Directiva sobre productos fitosanitarios, que los biocidas que contienen dichas sustancias activas se comercializaban ya el 14 de mayo de 2000 y que tales productos se habían autorizado previamente conforme a la BMW; en consecuencia, tales productos pasaron a estar autorizados en virtud de la ley.

40. Mediante resolución de 12 de mayo de 2004, el CTB declaró infundadas las reclamaciones contra la resolución de 12 de junio de 2002 presentadas por Stichting Zuidhollandse Milieufederatie (Fundación para el Medio Ambiente del Sur de Holanda; en lo sucesivo, «Fundación»).

41. La Fundación interpuso recurso ante el College van Beroep voor het bedrijfsleven. Alegó, en esencia, que el artículo 25d de la BMW era incompatible con la Directiva sobre productos fitosanitarios. Esta Directiva dispone que los productos fitosanitarios podrán ser autorizados únicamente cuando se acredite que se han cumplido los criterios del artículo 4. El artículo 8, apartado 2, de la Directiva emplea el término «autorizar» y con ello se refiere a todo el procedimiento establecido en el artículo 4.

42. El órgano jurisdiccional remitente considera que el artículo 25d de la BMW difiere, tanto en lo que respecta al procedimiento como a la evaluación, del sistema de evaluación establecido en su sección 2. Por lo que se refiere al procedimiento, el artículo 25d introduce la figura de la autorización de un pesticida en virtud de la ley, mientras que la sección 2 de la BMW toma como base una decisión individual para cada autorización. Por lo que respecta a la evaluación, el artículo 25d se refiere a un examen de la sustancia activa y la sección 2 requiere una evaluación del pesticida. Hay una diferencia considerable de intensidad entre dicha evaluación y dicho examen. Cuando se trata de un examen normal de un producto fitosanitario conforme a los artículos 3 y 3a de la BMW, se lleva a cabo una evaluación exhaustiva de la sustancia y sus componentes, de acuerdo con las normas en materia de autorización establecidas en la Directiva sobre productos fitosanitarios y la Directiva sobre biocidas. En cambio, la autorización de un pesticida en virtud de la ley se deriva de la designación de una sustancia activa que tiene en cuenta los efectos de dicha sustancia sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente según se detalla en el artículo 25d, apartado 2, de la BMW.

43. El College van Beroep voor het bedrijfsleven suspendió el procedimiento y planteó al Tribunal de Justicia seis cuestiones prejudiciales. ( )

44. Han presentado observaciones escritas la Fundación, 3M Nederland BV y otros 81 interesados ( ) coadyuvantes en el litigio principal (en lo sucesivo, «3M Nederland»), los Gobiernos danés, francés y neerlandés y la Comisión. El Gobierno neerlandés afirma que sus observaciones se presentan también en nombre del CTB.

Primera cuestión prejudicial

45. Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente solicita que se dilucide si el artículo 8 de la Directiva sobre productos fitosanitarios o el artículo 16 de la Directiva sobre biocidas pueden ser aplicados por un órgano jurisdiccional nacional después de que haya expirado el plazo fijado, respectivamente, en el artículo 23 de la Directiva sobre productos fitosanitarios y en el artículo 34 de la Directiva sobre biocidas. De la resolución de remisión se desprende que la cuestión suscitada es si los artículos 8 y 16 tienen efecto directo; el órgano jurisdiccional remitente considera que sólo puede determinar si el artículo 25d de la BMW es compatible con dichas disposiciones si esta cuestión prejudicial se responde afirmativamente.

46. La Fundación y 3M Nederland alegan que ambas partes de la primera cuestión prejudicial deben contestarse afirmativamente. El Gobierno danés alega que el artículo 8, apartados 2 y 3, de la Directiva sobre productos fitosanitarios tiene efecto directo una vez expirado el plazo para la adaptación del Derecho interno a la Directiva únicamente en el sentido de que un órgano jurisdiccional nacional puede verificar si una autoridad nacional ha observado el procedimiento establecido en ella. Sin embargo, un fabricante o un comerciante no pueden invocar el derecho a una autorización basándose en el artículo 8, apartados 2 ó 3.

47. Según reiterada jurisprudencia, el juez nacional al que se le somete un litigio relacionado con alguna materia comprendida en el ámbito de aplicación de una directiva determinada tiene la obligación de interpretar, en la medida de lo posible, su Derecho nacional a la luz de la letra y de la finalidad de la directiva, con el fin de alcanzar el resultado que ésta persigue. ( ) En consecuencia, como alegan la Comisión y el Gobierno neerlandés, parece evidente que el órgano jurisdiccional remitente necesitará una interpretación de las disposiciones pertinentes de la Directiva sobre productos fitosanitarios y de la Directiva sobre biocidas, con independencia de que tengan o no efecto directo. Por tanto, no considero necesario responder a la primera cuestión prejudicial en los términos en que se formula, ya que el órgano jurisdiccional nacional dispondrá de una orientación suficiente a partir de las respuestas al resto de las cuestiones prejudiciales. Y ello tanto más cuanto que, según el Gobierno neerlandés, la disposición nacional controvertida en el presente asunto –a saber, el artículo 25d de la BMW– tiene por objeto adaptar el Derecho interno al artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios y al artículo 16, apartado 1, de la Directiva sobre biocidas, que constituyen el objeto de las cuestiones prejudiciales segunda, tercera y cuarta.

Segunda cuestión prejudicial

48. Mediante su segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si el artículo 16 de la Directiva sobre biocidas tiene el mismo significado que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios. De la resolución de remisión se desprende que dicha cuestión se suscitó porque el artículo 25d de la BMW se refiere tanto a los productos fitosanitarios como a los biocidas. El órgano jurisdiccional remitente señala que el artículo 16, apartado 1, de la Directiva sobre biocidas dispone que un Estado miembro podrá continuar aplicando su sistema o práctica actual de comercialización de biocidas durante el período transitorio. En esencia, pregunta si el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios debe interpretarse del mismo modo que el artículo 16, apartado 1, el cual permite, en su opinión, a un Estado miembro mantener, durante el período transitorio, su «sistema o práctica actual» de comercialización de biocidas, al margen de cómo funcione dicho sistema o práctica.

49. Habida cuenta de que la tercera cuestión prejudicial planteada por el órgano jurisdiccional remitente solicita una interpretación del artículo 16 de la Directiva sobre biocidas y de que su cuarta cuestión prejudicial solicita una interpretación del artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios, parece preferible examinar ambas cuestiones en primer lugar; la segunda cuestión prejudicial se responderá entonces.

Tercera cuestión prejudicial

50. Mediante su tercera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente solicita que se dilucide i) si el artículo 16, apartado 1, de la Directiva sobre biocidas debe interpretarse como una obligación de «standstill»; ii) si, de no ser así, impone límites a las modificaciones de normas nacionales referentes a la comercialización de biocidas y, iii) en tal caso, cuáles son esos límites.

51. De la resolución de remisión se desprende que el órgano jurisdiccional nacional pregunta en sustancia si un Estado miembro puede variar su sistema o práctica vigentes en el momento en que entró en vigor la Directiva sobre biocidas i) únicamente en la medida en que la evaluación relativa a la autorización de biocidas se lleve a cabo de conformidad con la Directiva; ii) únicamente en la medida en que las variaciones no afecten a la estructura del sistema o práctica existentes, o iii) con sujeción únicamente a las limitaciones que, con arreglo al artículo 10 CE, son aplicables durante el período establecido para la adaptación del Derecho interno a la Directiva conforme a la sentencia Inter-Environnement Wallonie. ( )

52. En dicha sentencia, el Tribunal de Justicia declaró que, durante el plazo de adaptación del Derecho interno a la Directiva, los Estados miembros deben abstenerse de adoptar disposiciones que puedan comprometer gravemente la consecución del resultado prescrito por la Directiva y que corresponde al órgano jurisdiccional nacional apreciar si estas circunstancias concurren en el caso de las disposiciones nacionales controvertidas.

53. La Fundación toma la primera tesis del órgano jurisdiccional nacional, alegando que, al permitir que los Estados miembros continúen aplicando su sistema actual, el artículo 16 permite que dicho sistema, en principio, se mantenga y sólo autoriza su modificación si da lugar a un sistema más compatible con la Directiva.

54. Esta interpretación no me convence. El artículo 16, apartado 1, dispone que se aplica no obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en el apartado 1 del artículo 5 y en los apartados 2 y 4 del artículo 8. Dichas disposiciones constituyen la parte esencial del procedimiento de autorización establecido por la Directiva: el artículo 3, apartado 1, exige a los Estados miembros que «[dispongan] que los biocidas no sean comercializados, ni utilizados en su territorio a menos que hayan sido autorizados en virtud de la presente Directiva»; el artículo 5, apartado 1, establece que los Estados miembros sólo autorizarán un biocida si «la sustancia o sustancias activas en él incluidas se encuentran mencionadas en las listas de los anexos I o I A y se cumplen todos los requisitos que disponen los anexos», así como otra serie de requisitos, y el artículo 8, apartado 2, dispone que los Estados miembros exigirán al solicitante de una autorización para un biocida que presente un expediente, cuyo contenido se establece en el artículo 8, apartado 4.

55. Es evidente que las medidas adoptadas por un Estado miembro durante el período transitorio no podían ajustarse plenamente a estas disposiciones por lo que se refiere a las sustancias activas no enumeradas todavía en los anexos I y I A: en efecto, probablemente el artículo 16, apartado 1, estaba destinado precisamente a responder a dicha situación.

56. Asimismo, debe recordarse que el artículo 16, apartado 1, es una disposición transitoria destinada a aplicarse durante diez años en un ámbito en el que las consideraciones en materia de medio ambiente, salud y seguridad son primordiales. Resulta obvio que un sistema o práctica aplicable al inicio de dicho plazo debe modificarse a la vista de los avances científicos.

57. Sin embargo, de ello no se desprende que un Estado miembro disponga de una facultad ilimitada para modificar su legislación durante el período transitorio establecido por la Directiva sobre biocidas. De la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto Inter-Environnement Wallonie, antes citada, se desprende que un Estado miembro no puede modificar su legislación de modo que pueda comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directiva. La Directiva sobre biocidas establece i) «un marco normativo referente a la comercialización de los biocidas para su utilización», ( ) en cuyo núcleo se encuentra el procedimiento de autorización; ii) el reconocimiento mutuo de autorizaciones y iii) la elaboración de una lista positiva de alcance comunitario de las sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas. ( ) Por consiguiente, a mi juicio, un Estado miembro no tiene derecho a modificar su legislación para disponer, por ejemplo, que los biocidas previamente sujetos a un procedimiento de autorización puedan comercializarse para su uso como tales sin ninguna autorización.

58. En el presente asunto, la modificación legislativa controvertida flexibiliza el procedimiento de autorización para los biocidas que contengan sustancias activas que, en primer lugar, figuren en listas, elaboradas a escala nacional, de sustancias activas que la autoridad nacional pertinente considera que no entrañan un riesgo significativo o que entrañan poco riesgo para las personas, los animales y el medio ambiente y, en segundo lugar, hayan sido objeto de una autorización anterior. Previa solicitud, tales productos se acogerán a la autorización en virtud de la ley; dicha autorización expirará si una medida comunitaria adoptada en relación con la sustancia activa de que se trata exige la adaptación del Derecho interno.

59. No me parece que tal medida pueda comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directiva sobre biocidas. Sin embargo, como el Tribunal de Justicia dejó claro en la sentencia Inter-Environnement Wallonie, antes citada, y como la Comisión alega en el presente asunto, corresponde al órgano jurisdiccional nacional llevar a cabo esa apreciación en cuanto supone la interpretación de una medida nacional.

Cuarta cuestión prejudicial

60. El órgano jurisdiccional nacional plantea su cuarta cuestión prejudicial sólo en caso de que se dé una respuesta negativa a la segunda cuestión, en la que se pregunta si el artículo 16 de la Directiva sobre biocidas tiene el mismo significado que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios. Sin embargo, como he señalado, estimo que la respuesta a la cuarta cuestión prejudicial contribuirá a facilitar la respuesta a la segunda cuestión, en lugar de a la inversa; en consecuencia, propongo examinar la cuarta cuestión antes que la segunda.

61. En la cuarta cuestión prejudicial se pregunta si el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios significa que cuando un Estado miembro autoriza la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de la Directiva, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la misma («productos fitosanitarios existentes»), debe tenerse en cuenta asimismo lo dispuesto en i) el artículo 4 o ii) el artículo 8, apartado 3, de dicha Directiva.

62. Las dos partes de esta cuestión son, en realidad, dos caras de la misma moneda: el argumento de que, al conceder una autorización en virtud del artículo 8, apartado 2, para productos fitosanitarios existentes, un Estado miembro debe aplicar determinadas disposiciones del artículo 4 se plantea sólo si se adopta la tesis de que el artículo 8, apartado 3, se aplica en tal situación.

63. La Fundación y los Gobiernos danés y francés insisten en dicha interpretación, basándose en que el artículo 8, apartado 3, que exige que los Estados miembros apliquen los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, letra b), incisos i) a v) y letras c) a f), se aplica cuando los Estados miembros «[revisan] productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa, de conformidad con el apartado 2». En consecuencia, dichas partes alegan que de ese tenor se desprende que ambas partes de esta cuestión deben responderse afirmativamente.

64. En el asunto Monsanto, ( ) se solicitó al Tribunal de Justicia que dilucidara si el artículo 8, apartado 3, se aplica cuando a un Estado miembro se le presenta, con arreglo al artículo 8, apartado 2, una solicitud de primera autorización de comercialización de un producto fitosanitario genérico existente, de modo que dicho Estado miembro está obligado a examinar tal solicitud con arreglo a los requisitos previstos en el artículo 4, apartado 1, letra b), incisos i) a v), y letras c) a f). ( )

65. Monsanto sostuvo que, con arreglo al artículo 8, apartados 2 y 3, un Estado miembro sólo puede autorizar la comercialización de un nuevo producto fitosanitario en su territorio si el solicitante de la autorización aporta datos que demuestren que el producto se ajusta a los requisitos del artículo 4, apartado 1, letras b) a f). ( )

66. El Tribunal de Justicia declaró que la revisión a que se hace referencia en el artículo 8, apartado 3, «presupone que el producto fitosanitario ya ha sido objeto de una autorización de comercialización, como puede deducirse, en particular, del artículo 4, apartado 5, [...], con arreglo al cual las autorizaciones de productos fitosanitarios cuyas sustancias activas se enumeran en el anexo I podrán revisarse en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de sus requisitos para su concesión». El Tribunal añadió:

«Un producto fitosanitario genérico para el que se ha solicitado, con arreglo al artículo 8, apartado 2, párrafo primero [...], una primera autorización de comercialización no es un producto fitosanitario que ya ha sido objeto de una autorización de comercialización.

Por consiguiente, cuando se presente la solicitud de autorización de comercialización correspondiente, no se podrá proceder a la revisión del producto fitosanitario de que se trate en el sentido del artículo 8, apartado 3 [...].

[…]

De lo anterior se deduce que la [Directiva sobre productos fitosanitarios] no exige que la solicitud de primera autorización de comercialización de un producto fitosanitario genérico [existente] [...], sea examinada con arreglo a los requisitos enunciados en el artículo 4, aparado 1, letra b), incisos i) a v), y letras c) a f), de la referida Directiva.» ( )

67. De esa sentencia parece desprenderse inequívocamente que cuando un Estado miembro autoriza la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios existentes, no es necesario tener en cuenta el artículo 4 o el 8, apartado 3, de dicha Directiva. En consecuencia, la cuarta cuestión prejudicial del órgano jurisdiccional remitente parece exigir una respuesta negativa, como alegan 3M Nederland, el Gobierno neerlandés y la Comisión.

68. Sin embargo, la Fundación alega que del tenor del artículo 8, apartado 3, que se aplica cuando un Estado miembro revisa productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa «de conformidad con el apartado 2», se desprende que dicha disposición se aplica cuando un Estado miembro concede una autorización con arreglo al apartado 2.

69. Debo confesar que, pese a que la decisión del Tribunal de Justicia en el asunto Monsanto, antes citado, parece inequívoca, me preocupaba el conflicto aparente entre la interpretación establecida por el Tribunal de Justicia y el significado evidente de los términos invocados por la Fundación. Si el artículo 8, apartado 3 se aplica cuando los Estados miembros «[revisan] productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa, de conformidad con el apartado 2», ¿cómo podría no aplicarse cuando los Estados miembros conceden autorizaciones de conformidad con el apartado 2? También me sorprendió la referencia del Tribunal de Justicia al artículo 4, apartado 5, en apoyo de su interpretación del artículo 8, apartado 3: ¿cómo podría el artículo 4, apartado 5, que se refiere a los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas enumeradas en el anexo I, ser pertinente para una disposición transitoria destinada precisamente a aplicarse cuando las sustancias activas de que se trata no estén todavía enumeradas en el anexo I?

70. Considero que la respuesta es la siguiente. El artículo 8, apartado 3, persigue permitir que los Estados miembros apliquen a los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas todavía no incluidas en el anexo I, pero autorizadas con anterioridad en virtud del artículo 8, apartado 2, un procedimiento similar al establecido en el artículo 4, apartado 5, en relación con los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas enumeradas en el anexo I. Tal interpretación explica la expresión «de conformidad con el apartado 2», aunque podría haberse expresado más claramente que se refiere a la concesión de una autorización previa en lugar de a la «revisión», de la que trata el artículo 8, apartado 3; ( ) asimismo, explica la referencia del Tribunal de Justicia al artículo 4, apartado 5, en apoyo de su interpretación de su artículo 8, apartado 3.

71. Cabe señalar que ni el artículo 4, apartado 5, ni el artículo 8, apartado 3, figuraban en la propuesta de la Comisión, ( ) la propuesta modificada ( ) o la segunda modificación de la propuesta ( ) de la Directiva. Dado que este último documento fue presentado por la Comisión el 21 de marzo de 1991 y que la Directiva se adoptó menos de cuatro meses después, es evidente que ambas disposiciones fueron introducidas en una fase muy avanzada del procedimiento legislativo, probablemente en el mismo momento. Ello confirma la tesis de que las dos están relacionadas (y puede explicar, aunque no excusar, la deficiente redacción del artículo 8, apartado 3).

72. La interpretación que propongo explica asimismo la expresión «sin perjuicio de las disposiciones del apartado 3» que figura en el artículo 8, apartado 2, y a partir de la cual el Gobierno francés concluye que los requisitos mencionados en el artículo 8, apartado 3, se aplican a la concesión de una autorización en virtud del artículo 8, apartado 2. A mi juicio, dicha expresión simplemente significa que la concesión de una autorización con arreglo al artículo 8, apartado 2, no garantiza en sí misma la inmunidad frente a una revisión posterior conforme al artículo 8, apartado 3.

73. La Fundación y el Gobierno francés tratan de distinguir el caso de autos del asunto Monsanto, antes citado, basándose en que el producto fitosanitario controvertido en dicho asunto era un producto genérico. La Fundación deduce que el verdadero fundamento de la sentencia no es ni el artículo 8, apartado 2, ni el artículo 8, apartado 3, sino que únicamente era aplicable el artículo 13, apartado 6, que contiene otra excepción al artículo 4. El Gobierno francés alega (aunque formula esta alegación en el contexto de la quinta cuestión prejudicial) que la conclusión del Tribunal de Justicia –que la revisión prevista en el artículo 8, apartado 3, no se aplica a un producto fitosanitario existente– es atribuible al hecho de que el producto controvertido, al ser genérico, no podía, estrictamente hablando, considerarse nuevo.

74. Me parece imposible conciliar tales tesis con los términos de la sentencia Monsanto, antes citada. Es cierto que el Tribunal de Justicia declaró que la solicitud de que se trata estaba comprendida en el ámbito de aplicación del artículo 13, apartado 6. ( ) Sin embargo, en el apartado inmediatamente siguiente, declaró:

«De este modo, durante el período transitorio definido en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, los Estados miembros siguen aplicando su sistema o sus prácticas en lo que respecta a la comercialización, en su territorio, de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de dicha Directiva, ya comercializadas dos años después de la notificación de ésta.»

75. A mi juicio, parece evidente que, aunque el artículo 13, apartado 6 –que se refiere sólo a los requisitos sobre los datos– se declaró aplicable a una solicitud presentada durante el período transitorio para la autorización de un producto fitosanitario genérico existente, dicha disposición se aplicaba conjuntamente con el artículo 8, apartado 2, que se refiere a los requisitos que deben concurrir para que se conceda la autorización, y no en su lugar. Naturalmente, las dos disposiciones están relacionadas: el artículo 8, apartado 2, como el Tribunal de Justicia declaró en la sentencia Monsanto, antes citada, permite que los Estados miembros sigan aplicando su sistema o sus prácticas en lo que respecta a la comercialización, en su territorio, de productos fitosanitarios existentes, mientras que el artículo 13, apartado 6, permite a los Estados miembros que continúen aplicando normas nacionales anteriores relativas a requisitos de datos mientras tales sustancias no estén incluidas en el anexo I.

76. Por lo que respecta a la alegación del Gobierno francés, nada en la sentencia sugiere que el Tribunal de Justicia considerara que la Directiva regula de manera diferente la solicitud de primera autorización de comercialización, por un lado, de un producto fitosanitario genérico existente y, por otro, de un producto fitosanitario no genérico existente.

77. En consecuencia, sigo estimando que ambas partes de la cuarta cuestión prejudicial planteada por el órgano jurisdiccional remitente deben responderse negativamente.

Conclusión sobre la segunda cuestión prejudicial

78. Después de proponer respuestas a las cuestiones prejudiciales tercera y cuarta planteadas, procede ahora volver a la segunda cuestión prejudicial, mediante la cual el órgano jurisdiccional nacional solicita que se dilucide si el artículo 16 de la Directiva sobre biocidas tiene el mismo significado que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios.

79. El artículo 16 permite a un Estado miembro «seguir aplicando su sistema o práctica actual de comercialización de biocidas» y establece que «podrá, en particular, de conformidad con sus normas nacionales, autorizar la comercialización en su territorio de un biocida» que cumpla determinados criterios. Por tanto, un sistema o práctica basados en una autorización es uno de los sistemas o prácticas, si bien no necesariamente el único, que la Directiva prevé que un Estado miembro puede mantener durante el período transitorio.

80. Sin embargo, como he señalado en el contexto de la tercera cuestión prejudicial, ( ) un Estado miembro no dispone de una facultad ilimitada para modificar su legislación durante el período transitorio establecido por la Directiva sobre biocidas. De la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto Inter-Environnement Wallonie ( ) se desprende que, durante dicho período, no sería lícito que un Estado miembro modificara su legislación de modo que pudiera comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directiva.

81. El artículo 8, apartado 2, permite a un Estado miembro «autorizar [...] la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios» que cumplan criterios análogos. Por tanto, el único sistema o práctica que la Directiva permite que un Estado miembro aplique durante el período transitorio es un sistema o práctica basado en una autorización.

82. Pese a que el Tribunal de Justicia en la sentencia Monsanto ( ) declaró que, durante el período transitorio indicado en el artículo 8, apartado 2, «los Estados miembros siguen aplicando su sistema o sus prácticas en lo que respecta a la comercialización, en su territorio, de productos fitosanitarios», no creo que el Tribunal de Justicia pretendiera reformular esa disposición, y, evidentemente, tampoco podía hacerlo. Más bien, considero que el Tribunal de Justicia estaba partiendo de que el sistema o práctica para comercializar productos fitosanitarios existente en los Estados miembros se basaba en una autorización. Ello parece deducirse de los párrafos anteriores de la sentencia y así ocurría también en el sistema nacional controvertido en dicho asunto.

83. Por consiguiente, el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios impone a los Estados miembros un sistema o práctica de autorización para comercializar dichos productos, mientras que el artículo 16, apartado 1, de la Directiva sobre biocidas no contiene tal limitación. Sin embargo, parece poco probable que esta diferencia tenga efectos prácticos importantes, ya que, en el momento de adoptarse la Directiva sobre productos fitosanitarios, existían «normas [en la mayoría de los Estados miembros] que [regulaban] la autorización de los productos fitosanitarios». ( )

Quinta cuestión prejudicial

84. Mediante su quinta cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional nacional pregunta, en sustancia, si una «revisión» en el sentido del artículo 8, apartado 3, de la Directiva sobre productos fitosanitarios incluye un examen como el previsto en el artículo 25d de la BMW, sobre la base del cual se designa una sustancia activa, designación que tiene como consecuencia la autorización o el registro en virtud de la ley de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa.

85. He explicado antes, al analizar la cuarta cuestión prejudicial, por qué considero que una «revisión» en el sentido del artículo 8, apartado 3, significa una revisión de autorizaciones expedidas por Estados miembros durante el período transitorio que ha de equivaler, durante tal período, a la revisión, conforme al artículo 4, apartado 5, de la Directiva, de autorizaciones expedidas una vez transcurrido dicho período. El artículo 4, apartado 5, establece que los Estados miembros podrán revisar dichas autorizaciones «cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos a que se hace mención en [el artículo 4, apartado 1]». El artículo 8, apartado 3, permite a los Estados miembros revisar las autorizaciones concedidas de conformidad con el artículo 8, apartado 2: antes de dicha revisión, el artículo 8, apartado 3, exige a los Estados miembros que «[apliquen] los requisitos a que se refieren los puntos i) a v) de la letra b) y las letras c) a f) del apartado 1 del artículo 4, con arreglo a las disposiciones nacionales relativas a los datos a proporcionar» para tomar la decisión de revisar los productos fitosanitarios. ( )

86. En el presente asunto, corresponde al órgano jurisdiccional nacional determinar si el examen previsto en el artículo 25d de la BMW equivale a dicha revisión, como alegan en esencia la Fundación y el Gobierno francés. Me limitaré a manifestar que la información sobre dicha disposición y su funcionamiento facilitada por el órgano jurisdiccional remitente y el Gobierno neerlandés sugiere que el marco legislativo nacional controvertido establece, más bien, un procedimiento mediante el cual se formula una solicitud para las autorizaciones de comercialización de productos fitosanitarios existentes y, en consecuencia, parece adaptar el Derecho interno al artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva, en lugar del artículo 8, apartado 3.

Sexta cuestión prejudicial

87. Mediante su sexta cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional nacional pregunta, en lo esencial, si las normas del artículo 8, apartado 3, se aplican sólo a la aportación de datos antes de una revisión o también a la forma en que debe organizarse y hacerse una revisión.

88. En mi opinión, no hay nada en el artículo 8, apartado 3, que indique que regula la forma en que debe organizarse y efectuarse una revisión. En realidad, no puedo comprender cómo pueden extraerse normas que regulan la organización y el funcionamiento de una revisión de una disposición que simplemente exige a los Estados miembros que «[apliquen] los requisitos a que se refieren los puntos i) a v) de la letra b) y las letras c) a f) del apartado 1 del artículo 4, con arreglo a las disposiciones nacionales relativas a los datos a proporcionar». Los requisitos del artículo 4, apartado 1, letras b) a e), se refieren fundamentalmente a la seguridad y a la efectividad del producto de que se trata al utilizarlo. El artículo 4, apartado 1, letra f), exige que el Estado miembro haya determinado los contenidos máximos de residuos, y que éstos hayan sido notificados a la Comisión y aprobados por ésta. Según declaró el Tribunal de Justicia en el asunto Monsanto, antes citado, tales requisitos son los criterios en virtud de los cuales los Estados miembros deben tomar la decisión de revisar los productos fitosanitarios. ( ) Por ello, no tienen nada que ver con la organización y el funcionamiento de tal revisión.

Conclusión

89. En consecuencia, considero que las cuestiones planteadas por el College van Beroep voor het bedrijfsleven deben responderse del siguiente modo:

«1) Durante el período establecido en el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas, los Estados miembros no pueden modificar sus normas nacionales relativas a la comercialización de biocidas de modo que las normas modificadas puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directiva; incumbe al órgano jurisdiccional nacional apreciar si esto es lo que sucede con las disposiciones nacionales controvertidas.

2) Cuando, en virtud del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, un Estado miembro autoriza la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de dicha Directiva, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva, no es necesario tener en cuenta lo dispuesto en el artículo 4 ni en el artículo 8, apartado 3, de la misma.

3) Corresponde al órgano jurisdiccional nacional determinar si el examen previsto en el artículo 25d de la Bestrijdingsmiddelenwet 1962, en su versión modificada, constituye una “revisión” en el sentido del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414.

4) El artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 no regula la forma en que debe organizarse y efectuarse una “revisión” en el sentido de dicha disposición.»