Es preciso señalar que la exclusión del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 prevista en su artículo 3 solo se refiere a los medicamentos «preparados» en una farmacia, es decir, los elaborados en una farmacia, que son las fórmulas magistrales y las fórmulas oficinales. Ahora bien, el medicamento Avastin no está comprendido en ninguna de esas categorías. De los autos transmitidos al Tribunal de Justicia resulta, además, que las operaciones de reacondicionamiento del Avastin efectuadas con arreglo a las medidas nacionales controvertidas en el litigio principal no alteran sustancialmente la composición, la forma u otros elementos esenciales de este medicamento. Estas operaciones de reacondicionamiento no pueden asimilarse a la «preparación» de un nuevo medicamento derivado del Avastin utilizando una fórmula magistral o una fórmula oficinal. No pueden, en consecuencia, estar incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 3 de la Directiva 2001/83.

En una situación análoga a la controvertida en el litigio principal, el Tribunal de Justicia declaró que el reacondicionamiento del Avastin para su uso al margen de la AC en el tratamiento de enfermedades oculares no requiere una nueva AC siempre que esa operación no suponga una modificación del medicamento y solo se efectúe sobre la base de prescripciones individuales que dispongan dicha operación (sentencia de 11 de abril de 2013, Novartis Pharma, C‑535/11 , EU:C:2013:226 , apartado 42 ). Sin perjuicio de las comprobaciones de hecho que incumben al órgano jurisdiccional remitente, el reacondicionamiento del Avastin en las condiciones previstas por las medidas nacionales controvertidas en el litigio principal no requiere, pues, la obtención de una AC cuando dicha operación sea prescrita por un médico mediante una receta individual y realizada por farmacéuticos para la administración de este medicamento en el medio hospitalario.

Los artículos 3, 25 y 26 del Reglamento n.o 726/2004, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, en su versión modificada por el Reglamento n.o 1027/2012, de 25 de octubre de 2012, deben interpretarse en el sentido de que no se oponen a una medida nacional como la que resulta del artículo 1, apartado 4 bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante «Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996», convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (Decreto-ley n.o 536, de 21 de octubre de 1996, sobre «Medidas de control del gasto farmacéutico y de redefinición del nivel máximo de gastos para el año 1996», convalidado por la Ley n.o 648, de 23 de diciembre de 1996), en su versión modificada por el decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (Decreto-ley n.o 36, de 20 de marzo de 2014, convalidado por la Ley n.o 79, de 16 de mayo de 2014), que permite a la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [Agencia Italiana del Medicamento (AIFA)] supervisar medicamentos como el Avastin cuyo uso al margen de su autorización de comercialización está cubierto por el Servizio Sanitario Nazionale (Servicio Nacional de Salud, Italia) y adoptar, en su caso, las medidas necesarias para proteger la seguridad de los pacientes.

(véanse el apartado 86 y el punto 3 del fallo)