Palabras clave

Índice



Palabras clave

1. Responsabilidad extracontractual — Requisitos — Violación suficientemente caracterizada del Derecho comunitario

(Art. 288 CE, párr. 2)

2. Responsabilidad extracontractual — Requisitos — Violación suficientemente caracterizada del Derecho comunitario

(Art. 288 CE, párr. 2)

3. Aproximación de las legislaciones — Especialidades farmacéuticas — Autorización de comercialización — Requisitos de suspensión o retirada de la autorización

(Directiva 65/65/CEE del Consejo, art. 11)

Índice

1. En materia de requisito de generación de la responsabilidad extracontractual de la Comunidad, para considerar que concurre el requisito de que la violación del Derecho comunitario sea suficientemente caracterizada, el criterio decisivo es la inobservancia manifiesta y grave, por parte de la institución de que se trate, de los límites impuestos a su facultad de apreciación. De ello resulta que el carácter general o particular de un acto carece de pertinencia para examinar el requisito relativo a la ilegalidad de la actuación imputada a la institución de que se trate. En efecto, la naturaleza del acto no es determinante para fijar los límites de la facultad de apreciación de que dispone la institución de que se trate.

A este respecto, la exigencia de una violación suficientemente caracterizada del Derecho comunitario pretende, cualquiera que sea la naturaleza del acto ilícito de que se trate, evitar que el riesgo de tener que cargar con las indemnizaciones de los daños alegados por los interesados no menoscabe la capacidad de la institución de que se trate de ejercer plenamente sus competencias en el interés general, tanto en el marco de su actividad normativa o que implique decisiones de política económica como en la esfera de su competencia administrativa, sin que recaigan sobre terceros, no obstante, las consecuencias de incumplimientos flagrantes e inexcusables.

(véanse los apartados 52 a 55)

2. En materia de responsabilidad extracontractual de la Comunidad, cuando la institución de que se trata sólo dispone de un margen de apreciación considerablemente reducido o incluso inexistente, la mera infracción del Derecho comunitario puede bastar para demostrar la existencia de una violación suficientemente caracterizada. No obstante, no existe ninguna relación automática entre, por una parte, la inexistencia de facultad de apreciación de la institución de que se trate y, por otra parte, la calificación de la infracción como violación suficientemente caracterizada del Derecho comunitario. Aun cuando tiene carácter determinante, la extensión de la facultad de apreciación de la institución comunitaria de que se trate no constituye un criterio exclusivo. Únicamente la comprobación de una irregularidad que, en circunstancias análogas, no habría cometido una administración normalmente prudente y diligente, permite que se genere la responsabilidad de la Comunidad. Por tanto, corresponde al juez comunitario, tras haber determinado, en primer lugar, si la institución de que se trate disponía de un margen de apreciación, tomar en consideración, asimismo, la complejidad de la situación que debe ser regulada, las dificultades de aplicación o de interpretación de los textos legales, el grado de claridad y de precisión de la norma vulnerada y el carácter intencional o inexcusable del error de cometido.

(véanse los apartados 58 a 60 y 62)

3. Si la Comisión dispone de una amplia facultad de apreciación a la hora de aplicar el artículo 11 de la Directiva 65/65, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, cuando debe efectuar evaluaciones complejas, en particular, cuando exista incertidumbre científica, con respeto a los principios de primacía de la protección de la salud pública y de cautela, en cambio, está vinculada por los requisitos de suspensión o de retirada de una autorización de comercialización (AC), definidos en el artículo 11 antes citado. En efecto, si concurre uno de estos requisitos alternativos, está obligada a suspender o retirar la AC. A la inversa, si la Comisión no acredita que concurre uno de estos requisitos, debe mantenerse la AC.

Así, cuando la aplicación de un nuevo criterio científico de evaluación de la eficacia de la sustancia considerada no está basada en nuevos datos científicos o informaciones y, ante la inexistencia, por otro lado, de identificación de un riesgo potencial nuevo, el artículo 11 de la Directiva 65/65 no habilita a la Comisión a imponer la retirada de las AC.

En un caso en el que la consideración fáctica según la cual el nuevo criterio científico aplicado en el dictamen final del Comité de especialidades farmacéuticas no se basa en la identificación de nuevos datos científicos o informaciones se desprende necesariamente del examen del citado dictamen final y de los diversos informes y documentos científicos pertinentes a disposición de la Comisión, que tal consideración no implica, por tanto, a pesar de la complejidad de tal examen, ningún margen de apreciación. Lo mismo cabe decir de la consideración según la cual la alegada evolución del criterio científico aplicado no resulta de las líneas directrices invocadas por el Comité de especialidades farmacéuticas. De ello se deduce que, en tales circunstancias, la Comisión no dispone, de ningún margen de apreciación a la hora de aplicar los criterios materiales de suspensión o de retirada de una AC definidos por el artículo 11 de la Directiva 65/65.

A falta de margen de apreciación de la Comisión, corresponde al juez comunitario, examinar la complejidad de Derecho y de hecho de la situación, teniendo en cuenta, en particular, la primacía de los objetivos de salud pública perseguidos y de las obligaciones específicas que recaen sobre dicha institución para la consecución de estos objetivos, el fin de determinar si el error de Derecho en que incurrió la Comisión constituye una irregularidad que no habría cometido una administración normalmente prudente y diligente en circunstancias análogas.

(véanse los apartados 97, 103, 104, 107 y 111)