Palabras clave

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Palabras clave

1. Aproximación de las legislaciones – Especialidades farmacéuticas – Autorización de comercialización – Evaluación de medicamentos – Examen sobre la base de todos los datos de que disponga la autoridad competente

[Directiva 65/65/CEE del Consejo, arts. 4, párr. 3, número 8, letra a), inciso iii) y 5, párr. 1]

2. Aproximación de las legislaciones – Especialidades farmacéuticas – Autorización de comercialización – Procedimiento simplificado – Productos esencialmente similares – Productos bioequivalentes

[Directiva 65/65/CEE del Consejo, art. 4, párr. 3, número 8, letra a), incisos i) y iii)]

3. Aproximación de las legislaciones – Especialidades farmacéuticas – Autorización de comercialización – Procedimiento simplificado – Productos esencialmente similares – Determinación de la forma farmacéutica del medicamento – Consideración de la forma de presentación y administración, incluida la forma física

[Directiva 65/65/CEE del Consejo, art. 4, párr. 3, número 8, letra a), incisos i) y iii)]

4. Aproximación de las legislaciones – Especialidades farmacéuticas – Autorización de comercialización – Procedimiento simplificado híbrido – Ámbito de aplicación – Requisitos – Productos esencialmente similares – Límites

[Directiva 65/65/CEE del Consejo, art. 4, párr. 3, número 8, letra a), incisos i), iii) y último párrafo]

5. Aproximación de las legislaciones – Especialidades farmacéuticas – Autorización de comercialización – Procedimiento simplificado – Medicamento de referencia en la solicitud de autorización – Facultad de la autoridad competente de referirse a los datos de un producto autorizado en virtud del procedimiento simplificado híbrido

[Directiva 65/65/CEE del Consejo, art. 4, párr. 3, número 8, letra a), inciso iii) y último párrafo]

6. Aproximación de las legislaciones – Especialidades farmacéuticas – Autorización de comercialización – Procedimiento simplificado híbrido – Examen de dos solicitudes de autorización que se refieren al mismo producto – Exigencia de datos diferentes para cada solicitud – Principio de no discriminación – Violación – Inexistencia

[Directiva 65/65/CEE del Consejo, art. 4, párr. 3, número 8, letra a), último párrafo]

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1. De conformidad con el primer considerando de la Directiva 65/65 sobre medicamentos, en su versión modificada por las Directivas 87/21, 89/341 y 93/39, toda regulación en materia de producción y distribución de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública. Cuando la autoridad competente de un Estado miembro examina si el medicamento es seguro y eficaz, puede tener en cuenta todos los demás datos de que disponga, cualquiera que sea su fuente, en la medida en que esos datos demuestren que el producto es nocivo o que su eficacia es deficiente. Por lo tanto, y de conformidad con el artículo 5, párrafo primero, de la Directiva 65/65, se denegará la solicitud especialmente cuando de la base de datos de que dispone la autoridad competente, se desprenda que el medicamento es nocivo o ineficaz. Evidentemente, no se impide a la autoridad competente fundamentar su denegación en los datos aportados por otros solicitantes, aun cuando se trate de datos protegidos en el sentido del artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), inciso iii), de la mencionada Directiva.

(véanse los apartados 29 a 31)

2. Los productos que no sean bioequivalentes no pueden considerarse esencialmente similares a efectos del artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), incisos i) o iii), de la Directiva 65/65, sobre medicamentos, en su versión modificada por las Directivas 87/21, 89/341 y 93/39.

(véanse el apartado 35 y el punto 1 del fallo)

3. En el marco del procedimiento establecido en el artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), incisos i) o iii), de la Directiva 65/65, sobre medicamentos, en su versión modificada por las Directivas 87/21, 89/341 y 93/39, ha de tenerse en cuenta para determinar la forma farmacéutica de un medicamento, la forma en la que se presenta y la forma en la que es administrado, incluida la forma física. En este contexto se debe considerar que medicamentos que se presentan en forma de solución destinada a ser diluida en bebidas para su administración al paciente y que, tras su disolución, forman, respectivamente, una macroemulsión, una microemulsión y una nanodispersión, tienen la misma forma farmacéutica, siempre que las diferencias relativas a la forma de administración no sean significativas desde un punto de vista científico.

(véanse el apartado 42 y el punto 2 del fallo)

4. La reserva, a saber, el procedimiento abreviado híbrido previsto en el artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), último párrafo, de la Directiva 65/65, sobre medicamentos, en su versión modificada por las Directivas 87/21, 89/341 y 93/39, se aplica a las solicitudes de autorización de comercialización presentadas en virtud del número 8, letra a), incisos i) o iii), de dicha disposición.

Una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento puede presentarse en virtud de la reserva, refiriéndose a un medicamento autorizado, siempre que el medicamento para el que se solicita la autorización de comercialización sea esencialmente similar al medicamento autorizado, a excepción, en su caso, de una o varias diferencias mencionadas en la reserva.

(véanse los apartados 47 y 55 y el punto 3 del fallo)

5. Para conceder la autorización de comercialización, la autoridad competente de un Estado miembro, al examinar una solicitud de autorización de comercialización para un nuevo producto C, presentada al amparo del artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), inciso iii), de la Directiva 65/65, sobre medicamentos, en su versión modificada por las Directivas 87/21, 89/341 y 93/39, haciendo referencia a un producto A autorizado desde hace más de seis o diez años, puede referirse, sin el consentimiento del responsable de la comercialización, a datos presentados en apoyo de un producto B autorizado en los últimos seis o diez años, en virtud del procedimiento abreviado híbrido previsto en el artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), de la Directiva 65/65, por referencia al producto A, aun cuando dichos datos consistan en pruebas clínicas proporcionadas para demostrar que el producto B es seguro aunque suprabiodisponible respecto al producto A cuando se administra en la misma dosis.

(véanse el apartado 67 y el punto 4 del fallo)

6. Al examinar dos solicitudes híbridas de autorización de comercialización para los productos B y C, presentadas al amparo del artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), último párrafo, de la Directiva 65/65, sobre medicamentos, en su versión modificada por las Directivas 87/21, 89/341 y 93/39, y que se refieren a un producto A, la autoridad competente de un Estado miembro no vulnera el principio general de no discriminación si exige los datos clínicos completos relativos a la biodisponibilidad para el producto B como requisito para la concesión de la autorización de comercialización, no exigiendo los mismos datos para el producto C por haber examinado ya los datos presentados en apoyo del producto B.

(véanse el apartado 72 y el punto 5 del fallo)