CONCLUSIONES DE LA ABOGADO GENERAL

SRA. VERICA TRSTENJAK

presentadas el 13 de noviembre de 2008 ( 1 )

Asuntos acumulados C-352/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 y C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl y otros

contra

Ministero della Salute

y

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

«Directiva 89/105/CEE — Transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de medicamentos para uso humano — Artículo 4 — Congelación de precios — Reducción de precios»

I. Introducción

1. Los presentes asuntos, que se suscitaron a raíz de medidas adoptadas en Italia en 2006 y 2007 para reducir el precio final de los medicamentos para uso humano que podían recetarse con cargo al Servizio Sanitario Nazionale (servicio nacional de salud, en lo sucesivo, «SSN») giran en torno a cuestiones de interpretación del artículo 4, apartados 1 y 2, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad. ( 2 ) De las aclaraciones proporcionadas al Tribunal de Justicia y de la presentación de otras resoluciones de remisión relacionadas con ésta se deduce que los presentes asuntos constituyen, al parecer, sólo una parte de los numerosos procedimientos pendientes en Italia a este respecto y que se han suspendido hasta que el Tribunal de Justicia dicte sentencia.

2. Los aspectos controvertidos de las medidas impugnadas son, en particular, por una parte, que éstas se adoptaron poco después de otras medidas con la misma finalidad; por otra parte, se discute que no tienen, como las medidas anteriores, carácter correctivo, es decir, no están destinadas a corregir los excesos comprobados sobre los límites del gasto, sino carácter preventivo en la medida en que se destinan a evitar los excesos pronosticados de los límites del gasto. La cuestión de si ambos aspectos son conformes con el Derecho comunitario en el sentido de la Directiva 89/105 caracteriza las presentes resoluciones de remisión y las aclaraciones proporcionadas al respecto ante el Tribunal de Justicia.

II. Marco jurídico

A. Normativa comunitaria

3. En el segundo considerando de la Directiva 89/105 se señala que los Estados miembros han adoptado medidas de naturaleza económica sobre la comercialización de medicamentos a fin de controlar los gastos de la sanidad pública en dichos productos. Conforme a este considerando, tales medidas incluyen controles directos e indirectos sobre los precios de los medicamentos como consecuencia de la insuficiencia o ausencia de competencia en el mercado de los medicamentos y las limitaciones de la gama de productos cubiertos por los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.

4. En el tercer considerando de la Directiva 89/105 se indica que el objetivo primario de dichas medidas es la mejora de la sanidad pública garantizando el abastecimiento adecuado de medicamentos a un costo razonable. En dicho considerando se señala, asimismo, que, sin embargo, dichas medidas deben dirigirse también a aumentar el rendimiento de la producción de medicamentos y a fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, de los que depende en última instancia el mantenimiento de un alto nivel sanitario en la Comunidad.

5. En el cuarto considerando de la Directiva 89/105 se afirma que las disparidades en dichas medidas pueden obstaculizar o perturbar el comercio intracomunitario de medicamentos, afectando así directamente al funcionamiento del mercado común de los medicamentos.

6. El quinto considerando de la Directiva 89/105 presenta el siguiente tenor: «Considerando que el objetivo de la presente Directiva es obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquéllos implicados en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros; que esta información debería ser pública».

7. El sexto considerando de la Directiva 89/105 reza como sigue: «Considerando que, como primer paso hacia la eliminación de estas disparidades, resulta necesario establecer con urgencia una serie de requisitos destinados a garantizar que todos los interesados puedan verificar el hecho de que las medidas nacionales no constituyan restricciones cuantitativas a las importaciones o exportaciones ni medidas de efecto equivalente; que, no obstante, estos requisitos no afectan a la política de los Estados miembros, basada fundamentalmente en la libre competencia, para determinar los precios de los medicamentos; que dichos requisitos tampoco afectarán a políticas nacionales relativas a la determinación de los precios y al establecimiento de programas de seguridad social, excepto en la medida en que contribuyan a lograr la transparencia».

8. El artículo 1, apartado 1, de la Directiva 89/105 establece: «Los Estados miembros velarán para que cualquier medida nacional, de naturaleza legal, reglamentaria o administrativa, dirigida a controlar los precios de los medicamentos para uso humano o restringir el número de medicamentos cubiertos por los sistemas nacionales de seguridad social, cumpla los requisitos de la presente Directiva.»

9. El artículo 4 de la Directiva 89/105 dispone: «1. En caso de que las autoridades competentes de un Estado miembro impusieran una congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, dicho Estado miembro comprobará, al menos una vez al año, si las condiciones macroeconómicas justifican que se mantenga dicha congelación. En el plazo de 90 días a partir del comienzo de dicha revisión, las autoridades competentes harán públicos los aumentos o disminuciones de precios correspondientes, si los hubiere. 2. En casos excepcionales, cualquier persona titular de una autorización de comercialización de un medicamento podrá solicitar que se le exima de la congelación de precios correspondiente, siempre que resulte justificado por razones especiales. La solicitud debe estar suficientemente motivada. Los Estados miembros velarán para que se adopte una decisión motivada sobre cada una de dichas solicitudes y para que se comunique al solicitante en un plazo de 90 días desde la recepción. Si la información que acompaña la solicitud resultase insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la información complementaria y detallada que deberá aportar y adoptarán su decisión final dentro de los noventa días desde la recepción de la información complementaria. Si se concediera la exención solicitada, las autoridades competentes harán público inmediatamente el aumento de precio autorizado. […]»

B. Normativa nacional

10. Para adaptar el Derecho interno a la Directiva 89/105 se adoptó el Decreto legislativo no 79, de 27 de enero de 1992 ( 3 ) (en lo sucesivo, «Decreto legislativo no 79/1992»).

11. El artículo 7 del Decreto legislativo no 79/1992, por el que se adapta el Derecho interno al artículo 4 de la Directiva 89/105, dispone: «1. En caso de congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, el Comitato interministeriale dei prezzi (Comité interministerial de precios) examinará, al menos una vez al año, si las condiciones macroeconómicas justifican el mantenimiento de la congelación de precios sin variación. Los eventuales aumentos o disminuciones de precios deberán hacerse públicos en la Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana (Boletín oficial de la República Italiana) en un plazo de 90 días contados a partir del comienzo de dicho examen. 2. En casos excepcionales, cualquier persona titular de una autorización de comercialización de un medicamento podrá solicitar al Comitato interministeriale dei prezzi — Servizio prodotti farmaceutici (Comité interministerial de precios — Servicio de productos farmacéuticos) que se le exima de la congelación de precios correspondiente. La solicitud deberá estar debidamente motivada y contener una exposición de los motivos especiales que justifiquen dicha exención. 3. Si la información que acompaña la solicitud resultase insuficiente, el Comité indicará al titular de la autorización de comercialización la información complementaria y detallada que deberá aportar a efectos de la decisión final sobre la exención solicitada. 4. Si se concediera la exención solicitada, el Comité hará público en la Gazzeta ufficiale della Repubblica italiana la decisión adoptada, indicando el precio autorizado. 5. La decisión motivada del Comité sobre cada una de dichas solicitudes se adoptará y comunicará al solicitante en un plazo de 90 días desde la recepción de la solicitud o desde la recepción de la información complementaria necesaria. Cuando se reciba un número excepcionalmente elevado de solicitudes, el plazo podrá ampliarse una sola vez en 60 días más. Se informará al solicitante de dicha ampliación antes de que expire el plazo inicial».

12. Del resumen del marco normativo nacional realizado por el tribunal remitente se desprende que, en el procedimiento principal, se trata de medicamentos de la categoría A del prontuario italiano, es decir, de medicamentos esenciales y de medicamentos para enfermedades crónicas cuyos costos, en virtud del artículo 32 de la Constitución italiana, corren en su totalidad por cuenta del SSN. El precio de dichos medicamentos coincide con el de venta al público porque, en el caso de que éste debiera fijarse en un nivel superior al indicado en el prontuario elaborado por la Agenzia Italiana del Farmaco (Agencia italiana del Medicamento; en lo sucesivo, «AIFA»), ésta dispone automáticamente el traslado a la categoría C, es decir, la categoría en la que se incluyen los medicamentos que corren completamente por cuenta del paciente.

13. El tribunal remitente añade que, desde 1997, los márgenes de beneficios sobre el precio que corresponden legalmente a los distintos operadores económicos ascienden al 66,65% para el fabricante, al 6,65% para el mayorista y al 26,7% para el farmacéutico.

14. El Decreto-legge no 269, de 30 de septiembre de 2003, por el que se establecen disposiciones urgentes para favorecer el desarrollo y para corregir el funcionamiento de las cuentas públicas, ( 4 ) convertido en ley, tras su modificación, por la Ley no 326, de 24 de noviembre de 2003 ( 5 ) (en lo sucesivo, «Decreto-legge no 269/2003»), contiene, en su capítulo 4, bajo el epígrafe «Accordo Stato Regioni in materia sanitaria» (Acuerdo entre el Estado y las regiones en materia sanitaria), distintas normas, entre ellas el artículo 48, que lleva por título «Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica» (límite máximo de los gastos de asistencia farmacéutica). Este artículo contiene disposiciones relativas al límite máximo de los gastos a cargo del SSN y a las tareas y competencias de la AIFA, y una remisión a la normativa vigente en materia de modalidades y criterios para determinar los precios. Las medidas de la AIFA impugnadas en el procedimiento principal se adoptaron en el marco del Decreto-legge no 269/2003.

15. El artículo 48 del Decreto-legge no 269/2003 establece, en particular: «1. A partir de 2004 […] la parte de los gastos de asistencia farmacéutica general a cargo del [SSN], incluida la correspondiente al tratamiento de pacientes hospitalizados, será tanto a nivel nacional como en cada una de las regiones del 16% como valor de referencia para la primera aplicación […] […] 5 […] Incumbe a [la AIFA], de conformidad con el acuerdo entre el Estado y las Regiones sobre la determinación del límite máximo de los gastos farmacéuticos y respecto al porcentaje de la modificación anual: […] b) vigilar el consumo farmacéutico territorial y hospitalario a cargo del [SSN] y el gasto farmacéutico territorial y hospitalario a cargo del [SSN] y el consumo y los gastos farmacéuticos a cargo de los ciudadanos. Los resultados de esta vigilancia se comunicarán mensualmente al Ministero dell’Economia e delle Finanze (Ministerio de Economía y Hacienda); c) elaborar, antes del 30 de septiembre de cada año o cada seis meses en el caso de que se supere el límite máximo de gastos contemplado en el apartado 1, basándose en el criterio de costo/eficacia, el elenco de los medicamentos que pueden ser reembolsados con cargo al [SSN], con objeto de garantizar el cumplimiento anual de los niveles de gastos programados en los vigentes documentos contables de las finanzas públicas […]; […] f) en el caso de que se supere el límite de gasto contemplado en el apartado 1, proceder a una nueva determinación, incluso temporal, de la cuota correspondiente al fabricante […] en el marco del 60% de la superación. La cuota de reembolso a cargo del [SSN] correspondiente al farmacéutico deberá calcularse de nuevo, teniendo en cuenta la disminución de la cuota del fabricante, que habrá de restituir el farmacéutico al [SSN] como incremento del descuento. El 40% restante de la superación será cubierto por las Regiones mediante la adopción de medidas específicas en el ámbito farmacéutico […] […] 33. Con efectos a partir del 1 de enero de 2004 se determinarán los precios de los preparados que han de reembolsarse con cargo al [SSN] sobre la base de las negociaciones mantenidas entre la Agencia y los fabricantes con arreglo a las modalidades y criterios indicados en la Decisión no 3 del CIPE (Comitato Interministeriale di Programmazione Economica; comité interministerial de programación económica) de 1 de febrero de 2001.»

16. Después de que se produjeran los hechos de autos se adoptó la Ley no 296, de 27 de diciembre de 2006, relativa al presupuesto anual y plurianual del Estado (Ley de presupuestos de 2007) ( 6 ) (en lo sucesivo, «Ley no 296/2006»), que, en su artículo 1, apartado 796, letra f), contiene medidas para reducir los gastos sanitarios y, a tal fin, menciona asimismo las Decisiones de 8 y de 21 de junio de 2006, impugnadas en el procedimiento principal.

17. Según indica el tribunal remitente, la Ley no 296/2006, sin incidir en el régimen de concertación de los precios y del prontuario farmacéutico ya previsto, y sin tocar las disposiciones sobre la fijación de los límites del gasto farmacéutico sanitario, modifica la facultad de intervención en el caso de superación de tales límites. La Ley no 296/2006 invierte el procedimiento de fijación de precios existente porque ya no se basa en el desarrollo real de los gastos sanitarios, sino en una estimación de los gastos, sin perjuicio de una corrección posterior basada en el análisis de los gastos reales.

18. El artículo 1, apartado 796, de la Ley no 296/2006 establece: «Para garantizar el cumplimiento de las obligaciones frente a la Comunidad y la consecución de los objetivos en materia de finanzas públicas para el trienio 2007-2009 […]: […] f) las medidas de contención del gasto farmacéutico adoptadas por el Consejo de Administración de la [AIFA] mediante los Acuerdos no 34, de 22 de diciembre de 2005, no 18, de 8 de junio de 2006, no 21, de 21 de junio de 2006, no 25, de 20 de septiembre de 2006, y no 26, de 27 de septiembre de 2006, destinados a dar cumplimiento a los límites a que se refiere al artículo 48, apartado 1, del [Decreto-legge no 269/2003] se confirman para los ejercicios de 2007 y siguientes, sin perjuicio de que la AIFA los modifique sobre la base del seguimiento de la evolución efectiva de los gastos.»

19. Según el tribunal remitente, conforme al artículo 1, apartado 796, letra g), de la Ley no 296/2006, las empresas farmacéuticas pueden solicitar la suspensión de la reducción del precio en un 5% establecida por la AIFA mediante Decisión de 27 de septiembre de 2006, respeto a sus propios medicamentos, comprometiéndose a abonar a las Regiones ( 7 ) un importe equivalente.

III. Hechos del procedimiento principal y cuestiones prejudiciales

20. Las demandantes en el procedimiento principal son empresas farmacéuticas titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos incluidos en la categoría A ( 8 ) del prontuario italiano y que, conforme a dicha clasificación, se dispensan a cargo del SSN.

21. En el procedimiento principal, las demandantes solicitan la anulación total o parcial de varias decisiones y acuerdos de la AIFA, mediante los que se aprobó un «paquete de medidas de ajuste del gasto farmacéutico concertado y no concertado», ( 9 ) estableciendo una reducción del 5% de precio al público de los medicamentos utilizados o dispensados por el SSN y la imposición al productor de un descuento del 1% sobre el precio «ex fábrica», que corresponde al 0,6% del precio al público.

22. Según el tribunal remitente, las críticas de las demandantes al citado paquete de medidas y a los Acuerdos y Decisiones adoptados en dicho marco se centran fundamentalmente en que éstos se adoptaron poco después de otras, de tenor prácticamente idéntico, ( 10 ) que habían sido elaborados con la misma finalidad y sobre la base de una estimación del exceso que debía reducirse que resultaba de la suma de las cantidades en que se superaban los límites previstos para los años 2005 y 2006, siendo así que el límite correspondiente al año 2006 se había calculado por medio de previsiones y no mediante la comprobación de los datos relativos a los primeros seis meses.

23. A este respecto, el tribunal remitente indica que la necesidad de saneamiento y de control del gasto público, incluido el sanitario, había conducido a la fijación de límites máximos al gasto farmacéutico del SSN. Después de que, en 2001, éstos hubieran sido fijados por Ley en el 13% del gasto territorial de 2002 en el canal de venta en farmacias, el artículo 48, apartado 1, del Decreto-legge no 269/2003 confirmó tal magnitud y añadió, a partir de 2004, el 3% del gasto farmacéutico hospitalario, llegándose así a un porcentaje total del 16%.

24. De la normativa nacional se desprende que un medicamento puede correr a cargo del SSN si resulta incluido, sobre la base del criterio costo/eficacia, en el prontuario elaborado y actualizado periódicamente por la AIFA, y que el precio de reembolso del mismo se deriva del acuerdo entre las partes del procedimiento principal, es decir, la AIFA y los fabricantes de los medicamentos.

25. Aunque el paquete de medidas de reducción del gasto sanitario mantiene, en principio, este procedimiento, introduce alguna modificación en la medida en que una superación concreta comprobada del límite máximo de los gastos farmacéuticos deja de dar lugar a una disminución del precio del medicamento reembolsable, y lo que se tiene ahora en cuenta es únicamente la superación previsible de dichos límites. Así se acordó, en primer lugar, en los Acuerdos y Decisiones de la AIFA ( 11 ) y se confirmó, por último, mediante la Ley no 296/2006, adoptada en el curso del procedimiento. De esta forma, esa nueva normativa modifica las facultades de intervención en el caso de que se superen los límites máximos. A ello hay que añadir la posibilidad, ofrecida por el artículo 1, apartado 796, letra g), de la Ley no 296/2006, de solicitar la suspensión de las medidas de disminución de precios.

26. El tribunal remitente indica que las partes no están de acuerdo sobre la relevancia de la citada Ley no 296/2006 en los procedimientos principales. En opinión del tribunal remitente, dicha Ley tiene relevancia en tales procedimientos. Sin embargo, no comparte la objeción, formulada por la parte demandada, de falta de objeto de los Acuerdos y Decisiones de la AIFA impugnados por las demandantes. Entiende que la Ley no 296/2006 contiene una normativa aplicable para el futuro, en la medida en que entró en vigor el 1 de enero de 2007. En cambio, las disposiciones impugnadas en los recursos que dieron lugar a los procedimientos principales se refieren a un período pasado, que expiró el 1 de octubre de 2006, por lo que debe afirmarse que las empresas recurrentes mantienen un interés en la decisión.

27. En opinión del tribunal remitente, tanto la nueva normativa como la precedente plantean cuestiones de compatibilidad con la Directiva 89/105.

28. El tribunal remitente considera que las disposiciones de la Directiva 89/105 configuran un sistema orientado a permitir la adopción de decisiones «participadas». Como elemento característico cabe señalar, por ejemplo, distintas disposiciones de la Directiva que exigen un régimen de consultas permanente entre la autoridad que fija el precio del medicamento y la empresa farmacéutica interesada de modo que se escalonen las fases del procedimiento. Conforme a las disposiciones de la Directiva, las autoridades competentes están obligadas a adoptar periódicamente medidas motivadas, y la motivación de las decisiones desestimatorias debe basarse en criterios objetivos y comprobables. Los interesados también deben tener la posibilidad de formular alegaciones antes de que se adopte la decisión desestimatoria. También es característico que, en el caso de que no se adopte a su debido tiempo una decisión administrativa sobre las solicitudes de autorización de precios con arreglo a los artículos 2 y 3 de la Directiva 89/105, el precio o su aumento entre en vigor tal y como haya sido indicado anteriormente por la empresa farmacéutica afectada. Todo ello, bajo el signo, además, de una transparencia sustancial. En este contexto, la identificación de un valor de referencia de reembolso no constituye una motivación ni un criterio objetivo, puesto que se trata de una finalidad de política general y no de un verdadero y propio criterio objetivo que sea sobre todo comprobable. En este sentido debe interpretase la sentencia Duphar y otros. ( 12 ) Al igual que la Directiva 89/105, esta sentencia, que es anterior, hace hincapié en la competencia de los Estados miembros para organizar sus sistemas de seguridad social, incluidas las medidas destinadas a mantener el equilibrio financiero de sus regímenes del seguro de enfermedad, destacando la necesidad de que existan procedimientos transparentes y comprobables.

29. En estas circunstancias, el Tribunale amministrativo regionale del Lazio decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia, en los asuntos C-352/07, C-354/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 y C-400/07, las siguientes cuestiones prejudiciales: «1) ¿Debe interpretarse [el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105], en la parte que hace referencia a las “disminuciones de precios […] si [las] hubiere”, en el sentido de que, además de la medida general constituida por la congelación de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, se prevé otra medida general, constituida por la posibilidad de una disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, o, por el contrario, la expresión “disminuciones de precios […] si [las] hubiere” debe entenderse referida exclusivamente a los medicamentos ya sujetos a la congelación de precios? 2) ¿Puede interpretarse el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 –en la parte en que obliga a las autoridades competentes de un Estado miembro a comprobar, al menos una vez al año, en el caso de congelación de los precios, si las condiciones macroeconómicas justifican el mantenimiento de dicha congelación– en el sentido de que, admitida la disminución de los precios como respuesta a la primera cuestión prejudicial, también es posible recurrir a tal medida varias veces en el curso de un mismo año y durante muchos años (de 2002 a 2010)? 3) A efectos del citado artículo 4 de la Directiva 89/105 –que ha de interpretarse a la luz de los considerandos que versan sobre el objetivo primario de las medidas de control de precios de los medicamentos, consistente en “la mejora de la sanidad pública garantizando el abastecimiento adecuado de medicamentos a un costo razonable”, y en evitar “las disparidades” existentes entre las medidas que “pueden obstaculizar o perturbar el comercio intracomunitario de medicamentos”– ¿puede considerarse compatible con la normativa comunitaria la adopción de medidas que hagan referencia a los valores económicos de los gastos sólo “estimados” y no “comprobados” (la cuestión afecta a ambos supuestos)? 4) ¿Deben conectarse concreta y exclusivamente al gasto farmacéutico las exigencias relativas a la observancia de los límites máximos del gasto farmacéutico que cada Estado miembro es competente para establecer, o bien puede estimarse que los Estados miembros tienen la facultad discrecional de tomar asimismo en consideración los datos relativos a los demás gastos sanitarios? 5) ¿Deben interpretarse los principios, derivados de la Directiva, de transparencia y participación de las empresas interesadas en las medidas de congelación o disminución generalizada de los precios de los medicamentos en el sentido de que es necesario prever siempre y en cualquier caso una posibilidad de establecer excepciones al precio impuesto (artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105) y una participación concreta de la empresa solicitante, con la consiguiente necesidad de que la Administración motive la eventual denegación?»

30. En el asunto C-353/07, las cuestiones primera, segunda, tercera y quinta son idénticas, en lo fundamental, a las cuestiones del mismo número de los procedimientos antes mencionados. La cuarta cuestión prejudicial del asunto C-353/07 está redactada en los siguientes términos: «4) ¿Puede considerarse íntegramente satisfecha la exigencia de indicación de los criterios objetivos y transparentes, que permitan examinar la actuación de las autoridades competentes en la materia (en relación con el período comprendido hasta el 31 de diciembre de 2006) y del legislador (a partir del 1 de enero de 2007), por la indicación de las exigencias vinculadas al límite máximo del gasto farmacéutico que todo Estado miembro es competente para fijar para sí y a su contención y, en particular, por los datos relativos a todo el gasto sanitario o, más concretamente, únicamente al gasto farmacéutico?»

IV. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia

31. Las resoluciones de remisión en los asuntos C-352/07, C-353/07 (de 28 de marzo de 2007 y 26 de abril de 2007, respectivamente), C-354/07 (de 14 de febrero de 2007), C-355/07 y C-356/07 (de 28 de marzo de 2007) se recibieron en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 31 de julio de 2007. Las resoluciones de remisión en los asuntos C-365/07, C-366/07 y C-367/07 (todas ellas de 28 de marzo de 2007) se recibieron en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 2 de agosto de 2007. La resolución de remisión en el asunto C-400/07 (de 26 de abril de 2007) se recibió en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 29 de agosto de 2007.

32. El 23 de octubre de 2007, el Presidente del Tribunal de Justicia decidió acumular los asuntos citados.

33. En la fase escrita presentaron observaciones las demandantes del procedimiento principal (excepto FIRMA Srl y Abbott SpA), los Gobiernos italiano y polaco y la Comisión de las Comunidades Europeas.

34. En la vista, celebrada el 10 de septiembre de 2008, las demandantes del procedimiento principal (excepto FIRMA Srl y Abbott SpA), el Gobierno italiano y la Comisión formularon observaciones y contestaron a las preguntas del Tribunal de Justicia.

V. Principales alegaciones de las partes

35. Con carácter preliminar, la Comisión se remite a las imprecisiones materiales de las resoluciones de remisión. Por una parte, alega que faltan precisiones respecto al marco jurídico nacional aplicable. ( 13 ) Añade que no es posible reconocer claramente en qué medida las cuestiones prejudiciales son relevantes para la resolución que deba dictar el tribunal nacional.

36. Por lo demás, respecto a la exposición de las principales alegaciones de las partes, me gustaría anticipar que tengo intención de analizar las cuestiones prejudiciales en dos partes, al igual que hizo la Comisión en sus observaciones: en la primera parte resumiré las cuestiones prejudiciales relativas a la interpretación del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 (me refiero a las cuatro primeras cuestiones de las respectivas resoluciones de remisión); en la segunda parte analizaré la quinta cuestión prejudicial de las respectivas resoluciones, que se refiere a la interpretación del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105. Por tanto, a continuación resumiré las correspondientes alegaciones de las partes.

A. Principales alegaciones de las partes respecto a las cuatro primeras cuestiones prejudiciales (interpretación del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105)

37. Las demandantes de los procedimientos principales, en la medida en que han presentado observaciones, interpretan la Directiva 89/105 en el sentido de que las medidas de congelación de los precios de los medicamentos deben tener carácter excepcional y, por ese motivo, sólo pueden aplicarse excepcionalmente y cuando concurran circunstancias especiales. Opinan que, sin embargo, las medidas de disminución de los precios de los medicamentos impugnadas en los procedimientos principales son desproporcionadas y la cuantía de los gastos en medicamentos en Italia no las justifican. Entienden que, en contra de lo pretendido por la Directiva 89/105, no se aplicaron con carácter excepcional y tienen la naturaleza de medidas continuadas y estructurales.

38. Por lo que se refiere a la primera cuestión prejudicial, son de la opinión de que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que las autoridades competentes de un Estado miembro únicamente pueden ordenar una disminución de los precios de los medicamentos si antes han adoptado una medida inicial de congelación de los precios de los medicamentos afectados. Entienden que las medidas de disminución de precios sólo son admisibles excepcionalmente, cuando la congelación no es adecuada debido a las condiciones macroeconómicas. En cualquier caso, opinan que tanto las medidas de congelación de precios como las disminuciones de precios sólo son conformes a Derecho si se basan en un análisis real, llevado a cabo con criterios objetivos y comprobables.

39. Respecto a la segunda cuestión prejudicial, las demandantes en los procedimientos principales opinan que una disminución de precios que se ha aplicado varias veces en el curso de un mismo año y durante varios años, no es compatible con la Directiva 89/105. Entienden que la adopción de una medida de disminución de precios en el sentido de la Directiva únicamente puede llevarse a cabo en casos extremos y tener un carácter meramente provisional y no puede prorrogarse sine die. Conforme al artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, en caso de que se ordene una congelación de precios, ha de comprobarse al menos una vez al año si las condiciones macroeconómicas justifican que se mantenga dicha congelación. Resulta lógico que entre dos comprobaciones de esta naturaleza transcurra un período suficientemente largo para poder verificar si se han modificado las condiciones macroeconómicas. En cualquier caso, las únicas modificaciones de dichas condiciones que pueden justificar la disminución de precios serán las nuevas o las significativas; si no se alteran las condiciones macroeconómicas, puede estar justificado el mantenimiento de la congelación de precios. Una congelación de precios al menos mantiene el precio del medicamento acordado en negociaciones, por la vía del consenso, aplicando criterios objetivos.

40. Respecto a la tercera cuestión prejudicial, las demandantes en los procedimientos principales afirman que no es compatible con el artículo 4 de la Directiva 89/105 la adopción de medidas que hagan referencia a los valores económicos de los gastos sólo «estimados» y no «comprobados». Opinan que los únicos datos que cumplen los requisitos de transparencia y verificabilidad son los que se hayan constatado en el momento de la adopción de la correspondiente medida.

41. Respecto a la cuarta cuestión prejudicial, ( 14 ) las demandantes en los procedimientos principales no coinciden completamente: todas ellas están de acuerdo en que la práctica italiana, que consiste meramente en tomar como referencia la superación de un límite máximo de gastos sanitarios programados fijado (en un 16%) discrecionalmente (y que no se ha alterado en mucho tiempo) no puede ser conforme con la Directiva. A ello se añade que este límite máximo se fijó en una cantidad tan baja que, normalmente, es inevitable superarla. Sin embargo, difieren en los criterios que han de aplicarse en su lugar al comprobar al menos una vez al año, las «condiciones macroeconómicas» a que alude el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105. Las propuestas van desde tener en cuenta únicamente la evolución del nivel del gasto farmacéutico (en su caso excluyendo incluso el gasto farmacéutico hospitalario, sometido a normas distintas a la venta fuera de los hospitales), pasando por la inclusión de otros gastos en el sector sanitario, hasta la inclusión de la totalidad de los indicadores económicos del correspondiente Estado, lo que incluye los datos económicos variables más importantes, entre ellos, el producto interior bruto, el producto nacional bruto, el índice de inflación, el nivel general de precios, el poder adquisitivo, la oferta y la demanda, y las cifras sobre empleo y desempleo. Por último, se propone incluir, como parámetro complementario, los precios de venta de los medicamentos en los Estados próximos. ( 15 )

42. El Gobierno italiano opina que, conforme al artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, la disminución de precios no sólo puede ordenarse si anteriormente se ha decretado su congelación. Así lo deduce, en especial, del hecho de que la política sobre fijación de los precios de los medicamentos y el sistema de seguridad social sea competencia exclusiva de los Estados miembros, como se deduce de la Directiva 89/105 y también del artículo 4, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. ( 16 ) Subsidiariamente, para el supuesto de que el Tribunal de Justicia, en contra del criterio mantenido por el Gobierno italiano, respondiera a la primera cuestión prejudicial que las disminuciones de precios deben ir precedidas de la congelación, indica que esta restricción no puede aplicarse en todos los supuestos. En cualquier caso, la considera no aplicable si, como sucede en Italia, los fabricantes de medicamentos tienen la posibilidad de excluir sus medicamentos de la lista de medicamentos sometidos a la fijación de precios administrativa y venderlos al precio que ellos decidan. Afirma que, en Italia, los fabricantes pueden excluir sus productos de la categoría A del prontuario italiano y, por tanto, del sistema de prescripción a cargo del SSN, con su consiguiente inclusión en la categoría C del prontuario italiano. La categoría C, que incluye los medicamentos que corren íntegramente a cargo del paciente, ( 17 ) no está sometida a fijación de precios.

43. El Gobierno italiano opina que debe responderse afirmativamente a la segunda cuestión prejudicial puesto que del tenor del artículo 4 de la Directiva 89/105 se deduce que incluso es posible intervenir varias veces al año, cuando así lo justifiquen las condiciones macroeconómicas. Respecto a la tercera cuestión prejudicial, entiende que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 ha de interpretarse en el sentido de que también pueden aplicarse valores basados en una estimación de la evolución del gasto, siempre y cuando los criterios sean transparentes y comprobables. Por último, afirma que a la cuarta cuestión prejudicial debería responderse que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 permite que la comprobación basada en las condiciones macroeconómicas no incluya sólo el gasto farmacéutico en sentido estricto, sino también los datos relativos a los gastos sanitarios en su conjunto.

44. El Gobierno polaco considera que, de acuerdo con un dictamen del Tribunal de la EFTA, de 24 de noviembre de 1998, ( 18 ) relativo a la interpretación del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que las disminuciones de los precios de los medicamentos no tienen que haber sido precedidas de una congelación. No obstante, el artículo 4, apartado 1, segunda frase, de la Directiva 89/105 únicamente se refiere a medidas de disminución de precios precedidas de la congelación.

45. Al igual que el Gobierno italiano, el Gobierno polaco también opina que debe responderse afirmativamente a la segunda cuestión prejudicial, en el sentido de que puede ordenarse una disminución de precios varias veces a lo largo de un mismo año y durante varios años. Respecto a la tercera cuestión prejudicial, el Gobierno polaco entiende que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, habida cuenta de los considerandos de ésta, debe interpretarse en el sentido de que también son compatibles con él las medidas basadas en una estimación de los gastos siempre y cuando sean transparentes y prevean un mecanismo automático de corrección que pueda compensar las imprecisiones de la estimación. Respecto a la cuarta cuestión prejudicial, el Gobierno polaco aclara que, al determinar el límite máximo de gasto con arreglo al artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, los Estados miembros pueden decidir libremente qué gastos sanitarios deben incluirse.

46. La Comisión considera que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 no se opone a una normativa nacional de control del gasto farmacéutico público que permita a las autoridades nacionales competentes: — adoptar medidas generales para reducir los precios de la totalidad de los medicamentos o de un grupo definido de ellos, aunque éstos no hayan sido sometidos previamente a una medida de congelación; — adoptar tales medidas, en su caso, varias veces el mismo año y durante varios años; — basar tales medidas en estimaciones de gastos en lugar de en los gastos ya comprobados y, para ello, tener en cuenta, además de los gastos farmacéuticos, los gastos sanitarios en general; siempre y cuando se respeten plenamente los requisitos procedimentales y de transparencia exigidos en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, en especial el requisito de que se lleve a cabo una comprobación, al menos una vez al año, de las condiciones macroeconómicas y el requisito de que el resultado de esta comprobación justifique que se mantenga la medida y/o que se adapte modificándola.

47. La Comisión entiende que la Directiva se limita a establecer requisitos procedimentales para alcanzar un nivel elevado de transparencia en el sector farmacéutico con el fin de evitar la discriminación entre operadores económicos de distintos Estados miembros y las consiguientes repercusiones sobre el mercado interior.

B. Principales alegaciones de las partes respecto a la quinta cuestión prejudicial (interpretación del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105)

48. Respecto a la quinta cuestión prejudicial, las demandantes en el procedimiento principal declaran que el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 en relación con los principios de transparencia y participación contenidos en dicha Directiva ( 19 ) debe interpretarse en el sentido de que los Estados miembros siempre deben permitir a las empresas afectadas por medidas de congelación o de disminución de precios que, en casos excepcionales, soliciten que se les exima de tales medidas.

49. Afirman que de los objetivos de la Directiva 89/105 y de su artículo 4, apartado 2, se deduce que las decisiones al respecto deben adoptarse en un procedimiento transparente y con participación efectiva de los solicitantes, conforme a criterios objetivos y comprobables y de manera motivada. Entienden que interpretarlos de otra forma violaría los principios de proporcionalidad y de protección de la confianza legítima. Afirman que el procedimiento practicado en Italia, de prórroga casi automática de las medidas, sin proceder a un examen caso por caso, no es conforme con la Directiva.

50. El Gobierno italiano considera que las disposiciones italianas son compatibles con el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105, puesto que, como ya se ha indicado, ( 20 ) permiten a los fabricantes excluir sus productos del prontuario italiano y, consiguientemente, del sistema de fijación de precios. Añade que, conforme a la normativa nacional, ( 21 ) es posible conseguir una modificación del precio fijado una vez transcurrido el período de dos años o incluso, en casos especiales, antes de que expire dicho plazo.

51. El Gobierno polaco opina que los principios de transparencia y participación de las empresas afectadas en la adopción de medidas de congelación o de disminución de precios que se deducen de la Directiva 89/105 exigen que los fabricantes afectados por tales medidas tengan la posibilidad de solicitar una exención y puedan participar en los correspondientes procedimientos de control. Afirma que, en caso de denegar la solicitud, las autoridades competentes deben motivar su decisión.

52. La Comisión considera que el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se adopten medidas de congelación o de disminución de los precios de todos los medicamentos o de alguna categoría de ellos, debe existir la posibilidad de solicitar una exención del precio fijado. Opina que está prevista una participación concreta de la empresa que presente dicha solicitud, siempre que ésta presente una solicitud motivada y, en su caso, proporcione información complementaria y detallada. Por su parte, las autoridades nacionales competentes deben motivar las decisiones desestimatorias.

VI. Apreciación jurídica

A. Observaciones previas sobre la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial

53. Para empezar hay que señalar que las observaciones de la Comisión sobre las imprecisiones materiales de las peticiones de decisión prejudicial que nos ocupan son acertadas. En efecto, dichas resoluciones carecen de una exposición del marco normativo nacional aplicable, suficiente para hacerse una idea del mismo. Gracias a las aclaraciones proporcionadas en la fase escrita se ha podido completar el cuadro. De hecho, no es posible reconocer con precisión la pertinencia de las cuestiones prejudiciales en toda su dimensión, sobre todo por lo que se refiere a la afirmación del tribunal remitente de que tanto la nueva normativa como la precedente suscitan, desde su punto de vista, cuestiones relacionadas con la Directiva 89/105. Ni siquiera ha aclarado qué normativa anterior se impugna mediante los recursos de que conoce y qué cuestiones se suscitan.

54. Sin embargo, considero que las mencionadas deficiencias no plantean problemas serios de admisibilidad. En efecto, aunque no quepa deducir la pertinencia de las cuestiones prejudiciales en toda su dimensión, existen suficientes indicios de que la interpretación del Derecho comunitario solicitada guarda relación con la realidad y el objeto del litigio principal y de que el problema no es hipotético. Aunque en parte sólo sea gracias a las aclaraciones complementarias proporcionadas en la fase escrita, el Tribunal de Justicia también dispone de información sobre los elementos de hecho y de Derecho necesarios para proporcionar una respuesta útil a las cuestiones planteadas. ( 22 ) Por tanto, en el marco de la cooperación entre el Tribunal de Justicia y los tribunales nacionales, corresponde exclusivamente al tribunal que ha de dirimir el litigio decidir, habida cuenta de las peculiaridades del asunto, tanto sobre la necesidad de una decisión prejudicial para adoptar su decisión como sobre la pertinencia de las cuestiones que plantee al Tribunal de Justicia.

B. Observación previa relativa a las medidas nacionales de fijación de los precios de los medicamentos

55. Conforme al artículo 152 CE, apartado 5, la organización y suministro de servicios sanitarios y asistencia médica están excluidos expresamente de la acción comunitaria en el ámbito de la salud pública.

56. Los servicios sanitarios de los Estados miembros están organizados de muy distintas formas. Se pueden clasificar de manera general en dos grupos: por una parte, los Estados miembros que organizan la asistencia sanitaria en el marco de un servicio nacional de salud (entre ellos se encuentran, por ejemplo, Gran Bretaña, Finlandia, España, Malta e Italia, Estado en el que están pendientes los procedimientos principales del presente asunto); por otra parte, los Estados miembros en los que la organización de los servicios sanitarios se inscribe en el marco de un sistema de seguridad social (por ejemplo, Francia, Austria, Alemania, Hungría, Luxemburgo, Letonia y Eslovenia). ( 23 ) Dentro de los dos grupos citados existen diferencias dependiendo, por ejemplo, de que las prestaciones a los pacientes se realicen en forma de prestaciones materiales ( 24 ) o en forma de restitución de costes anticipados.

57. En los años pasados los gastos farmacéuticos públicos han aumentado en casi todos los Estados miembros y, para contrarrestar este aumento, se han adoptado medidas generales de reducción de costes. Para ello se ha desarrollado un gran número de variadas estrategias, que se aplican combinándolas de distintas formas. ( 25 )

58. Los instrumentos típicos empleados para limitar los gastos en el mercado farmacéutico son la fijación estatal de precios, la congelación y la disminución estatal de precios, los sistemas de precios de referencia y de cuotas fijas, los presupuestos farmacéuticos, las listas positivas y negativas, la exención de prescripción obligatoria de determinados medicamentos, la exclusión del reembolso del precio de determinados medicamentos, el aumento de la cuota que ha de pagar el paciente y la promoción de genéricos. ( 26 ) En parte, algunas de estas medidas se aplican junto con otras, incluso unas tras otras, por ejemplo, en caso de cambio de orientación de la política sanitaria.

59. Las medidas directas de control de precios, es decir, especialmente, la fijación, la congelación y la disminución de precios, se aplican en algunos Estados miembros únicamente a los medicamentos que corren a cargo del sistema público de salud (entre ellos en Italia, de donde procede la presente petición de decisión prejudicial); en otros, en cambio, se aplican a todos los medicamentos. ( 27 )

C. Observación previa respecto al marco de la normativa de fijación de los precios de los medicamentos en el mercado interior europeo

60. El tema de la fijación estatal de los precios de los medicamentos tiene implicaciones de variada naturaleza que deben tomarse en consideración en el mercado interior europeo. Distintos aspectos caracterizan a los intereses, en parte contrapuestos, que afectan al tema que nos ocupa: entre otras las libertades fundamentales (en especial, la libre circulación de mercancías), la necesidad de respetar las competencias de los Estados miembros en el ámbito de la organización de los servicios sanitarios ( 28 ) así como cuestiones de política económica, ( 29 ) particularmente de política industrial (relativas, sobre todo, al fomento de la investigación y desarrollo de los medicamentos).

61. Así, por ejemplo, las intervenciones estatales en el sector de los medicamentos en forma de regulación de precios, incluso antes de que se adoptara la Directiva 89/105, pertinente en el presente asunto, han sido repetidamente objeto de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, especialmente desde el punto de vista de las libertades fundamentales garantizadas por el Derecho comunitario. ( 30 )

62. Así, el Tribunal de Justicia, en distintas sentencias, por ejemplo en la sentencia Roussel Laboratoria ( 31 ) de 1983, ha indicado claramente que los regímenes de determinación de precios que se apliquen indistintamente para productos nacionales e importados ( 32 ) no constituyen como tales medidas de efecto equivalente a una restricción cuantitativa, pero ha reconocido que pueden tener tales efectos cuando los precios son tan reducidos que impiden o hacen más difícil la salida al mercado de dichos productos en comparación con los productos nacionales. ( 33 ) De esta forma, los regímenes nacionales de precios no están incluidos como tales en la prohibición de las medidas de efecto equivalente a restricciones cuantitativas impuesta en el artículo 28 CE, pero deben ser analizados, en cualquier caso, desde el punto de vista de la prohibición de discriminación. ( 34 )

63. En 1984, en la sentencia Duphar ( 35 ) el Tribunal de Justicia, remitiéndose a la máxima, repetida en jurisprudencia reiterada desde entonces, de que el Derecho comunitario no restringe la competencia de los Estados miembros para organizar sus sistemas de seguridad social, ( 36 ) declaró que, para asegurar el equilibrio económico de sus regímenes del seguro de enfermedad, ello incluye la posibilidad de adoptar medidas para regular el consumo de productos farmacéuticos. ( 37 ) Añadió que, habida cuenta de la especificidad del comercio de productos farmacéuticos a este respecto, caracterizado por el hecho de que las instituciones de seguridad social sustituyen a los consumidores a la hora de asumir los gastos médicos, no se puede considerar que una medida de regulación del consumo de productos farmacéuticos constituya en sí misma una restricción a la libertad de importación garantizada por el artículo 30 del Tratado CEE (posteriormente artículo 30 del Tratado CE y actualmente artículo 28 CE, tras su modificación), si concurren determinados requisitos. En especial, debe evitarse toda discriminación en detrimento de los medicamentos importados. ( 38 ) Aunque estas declaraciones se referían a las llamadas listas negativas, ( 39 ) también son aplicables a las medidas de fijación de precios de medicamentos, como, por lo demás, también muestra la adopción de la Directiva 89/105, que impone una obligación de transparencia basada en las consideraciones contenidas en la sentencia Duphar. ( 40 ) Respecto a la obligación de transparencia, en la sentencia Duphar se indica que las medidas de regulación del consumo de medicamentos deben establecerse según criterios objetivos, independientes del origen de los productos y controlables por cualquier importador. ( 41 )

64. También ha de mencionarse el hecho de que, en 2004, en la sentencia AOK y otros, ( 42 ) fue objeto de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa al Derecho de la competencia una normativa de fijación de importes máximos fijos de contribución al coste de los medicamentos y material sanitario, adoptada por las cajas del seguro de enfermedad y sus federaciones conforme a las obligaciones que la ley les atribuye en el ámbito de las prestaciones obligatorias, que tenía de hecho al mismo tiempo un efecto limitador de los precios de los medicamentos y, consiguientemente, podía incluirse entre las medidas nacionales de intervención en el mercado. No obstante, según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia contenida en la sentencia AOK y otros, las cajas alemanas del seguro de enfermedad y sus federaciones afectadas en el asunto principal no debían ser consideradas empresas a efectos de los artículos 81 CE y 82 CE cuando establecen los importes máximos fijos que corresponden al límite máximo del precio de los medicamentos asumido por dichas cajas.

65. La Directiva 89/105 se inscribe en el marco del Derecho comunitario que acabo de describir. A falta de consenso sobre el papel que deben desempeñar las autoridades nacionales al regular la fijación de los precios y en la imposibilidad consiguiente de armonizar la fijación de precios de los medicamentos en la Comunidad, ( 43 ) la Directiva 89/105 se concibió como parte de un proyecto que debía desarrollarse gradualmente, ( 44 ) en el que se consideraba que la transparencia era un objetivo alcanzable y, por tanto, perseguible desde un primer momento. ( 45 ) Muchos de los aspectos expuestos en los puntos anteriores también se reflejan en sus considerandos.

66. El hecho de que, conforme al artículo 152 CE, en el marco del reparto de competencias entre la Comunidad y los Estados miembros, la política sanitaria incumba esencialmente a los Estados miembros ( 46 ) y que ello conlleve también consecuencias de política presupuestaria queda reflejado en el segundo considerando de la Directiva 89/105 de la siguiente forma: «Considerando que los Estados miembros han adoptado medidas de naturaleza económica sobre la comercialización de medicamentos a fin de controlar los gastos de la sanidad pública en dichos productos; que tales medidas incluyen controles directos e indirectos sobre los precios de los medicamentos como consecuencia de la insuficiencia o ausencia de competencia en el mercado de los medicamentos y las limitaciones de la gama de productos cubiertos por los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.»

67. Sobre esta base, las implicaciones generales de política sanitaria e industrial, ( 47 ) que afectan a la fijación de los precios de los medicamentos se resumen en el tercer considerando de la Directiva 89/105 en estos términos: «Considerando que el objetivo primario de dichas medidas es la mejora de la sanidad pública garantizando el abastecimiento adecuado de medicamentos a un costo razonable; que, sin embargo, dichas medidas deberían dirigirse también a aumentar el rendimiento de la producción de medicamentos y a fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, de los que depende en última instancia el mantenimiento de un alto nivel sanitario en la Comunidad». El último de estos aspectos, por ejemplo, hace referencia a la situación de las empresas farmacéuticas que disponen de nuevas patentes y pueden tener un interés legítimo en que ello se tenga en cuenta a la hora de fijar los precios. Tener en cuenta a dichas empresas puede, a su vez servir al interés de mantener un alto nivel sanitario. ( 48 ) Por otra parte, la protección de la patente de la empresa interesada le proporciona durante algún tiempo una posición de monopolista en el mercado que los Estados miembros combaten en parte precisamente con medidas de control de precios porque sus Gobiernos ya han participado en la financiación del desarrollo del producto patentado. ( 49 )

68. Por último, el cuarto considerando de la Directiva 89/105 expresa de la siguiente forma el aspecto relativo al mercado interior: «Considerando que las disparidades en dichas medidas pueden obstaculizar o perturbar el comercio intracomunitario de medicamentos, afectando así directamente al funcionamiento del mercado común de los medicamentos». No obstante, a este respecto, el Tribunal de Justicia ha aclarado que la perturbación del comercio intracomunitario no constituye un presupuesto para la aplicación de dicha Directiva. ( 50 )

69. En el seno de estos intereses, en parte contrapuestos, el objetivo declarado de la Directiva 89/105 es, conforme a su quinto considerando, «[…] obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquellos implicados en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros». En la primera parte del sexto considerando se muestra claramente cuál es la finalidad de la Directiva 89/105: «[…] como primer paso hacia la eliminación de estas disparidades, resulta necesario establecer con urgencia una serie de requisitos destinados a garantizar que todos los interesados puedan verificar el hecho de que las medidas nacionales no constituyan restricciones cuantitativas a las importaciones o exportaciones ni medidas de efecto equivalente». Por tanto, debe permitirse a los interesados asegurarse de que la inclusión administrativa de medicamentos responde a criterios objetivos y no se practica ninguna discriminación entre los medicamentos nacionales y los procedentes de otros Estados miembros. ( 51 )

70. Con estas aclaraciones sobre los objetivos de la Directiva se vislumbra claramente, a sensu contrario, los límites de lo que puede aspirar a conseguir. Como muestra claramente el mismo título, su tarea se refiere a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad. Esta tarea, que se refiere clara e inequívocamente a la transparencia, debe distinguirse estrictamente de cualquier tipo de configuración material de la fijación de precios en el mercado de los medicamentos. ( 52 )

71. Por último, habida cuenta de las competencias de los Estados miembros en el ámbito sanitario, el considerando sexto y último de la Directiva 89/105 indica expresamente que, «no obstante, estos requisitos no afectan a la política de los Estados miembros, basada fundamentalmente en la libre competencia, para determinar los precios de los medicamentos; que dichos requisitos tampoco afectarán a políticas nacionales relativas a la determinación de los precios y al establecimiento de programas de seguridad social, excepto en la medida en que contribuyan a lograr la transparencia». De esta forma se reconoce que, aunque una Directiva que impone un deber de transparencia no puede evitar de hecho toda injerencia en el sector afectado, ( 53 ) sin embargo, en la Directiva 89/105 subyace la idea de que la injerencia en la organización por los Estados miembros de sus políticas internas en materia de seguridad social debe ser mínima. ( 54 )

72. Como ya se ha mencionado en algún momento, los objetivos de la Directiva 89/105 parecen reflejar la influencia de intereses parcialmente contrapuestos. En no pocas ocasiones será necesario mostrar gran flexibilidad para tenerlos todos en cuenta, equilibrándolos, ( 55 ) en el sentido de los considerandos de la Directiva, al interpretar cada una de sus disposiciones. ( 56 )

73. Por tanto, cabe afirmar que la Directiva 89/105 no lleva a cabo una regulación o una configuración material de la fijación de precios en el mercado de los medicamentos. ( 57 ) Se trata de una Directiva que prescribe las condiciones marco procedimentales para adoptar todas las medidas nacionales de control de los precios de medicamentos para uso humano o de limitación de los medicamentos incluidos en el sistema nacional del seguro de enfermedad. ( 58 ) Impone, tomando como base los criterios definidos en la sentencia Duphar, ( 59 ) una prohibición de discriminación procedimental y una obligación de transparencia. ( 60 )

74. De los considerandos analizados y, especialmente, de la estructura de la Directiva se desprende que estas condiciones marco imponen, de manera especial y con carácter principal, ( 61 ) requisitos relativos a la transparencia, el acceso general a los acuerdos sobre fijación de precios para todos aquellos que intervienen en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros, y la posibilidad de controlarlos empleando criterios objetivos, incluyendo el requisito de motivación. ( 62 ) También se refieren a exigencias concretas relativas a la duración del procedimiento ante las autoridades nacionales competentes y a exigencias parcialmente concretas relativas a las consecuencias de la inobservancia de los correspondientes plazos. ( 63 ) Además, la Directiva impone requisitos relativos a la tutela judicial efectiva. ( 64 ) Por tanto, como ha indicado la Comisión en la vista, la Directiva no regula qué pueden hacer los Estados miembros en materia de fijación de precios, sino únicamente cómo pueden hacerlo.

75. El análisis que sigue a continuación respecto a la interpretación del artículo 4, apartados 1 y 2, de la Directiva 89/105 en respuesta a las cuestiones prejudiciales planteadas en los presentes procedimientos se hará a la luz de estas consideraciones.

D. Sobre las cuatro primeras cuestiones prejudiciales (interpretación del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105)

76. Las cuatro primeras cuestiones del tribunal remitente ( 65 ) tienen por objeto la interpretación del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105. El tribunal remitente desea saber si es compatible con dicha disposición una norma nacional de control del gasto público farmacéutico que faculta a las autoridades nacionales competentes para adoptar medidas generales de disminución de los precios de todos los medicamentos o de una categoría determinada de ellos, aunque dichas medidas no hayan ido precedidas de una congelación de precios. Pregunta, además, si es compatible con la citada disposición el hecho de que tales medidas se adopten o se reiteren varias veces al año y/o durante varios años. Por último desea averiguar si el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 obliga a que dichas medidas se adopten exclusivamente sobre la base de gastos comprobados o si también es conforme con la Directiva basarlas en gastos sólo estimados y si los datos que se toman como base deben ser exclusivamente los gastos farmacéuticos o si también se pueden tener en cuenta otros gastos sanitarios.

1. Sobre la primera cuestión

77. Para responder a la primera de las cuestiones planteadas por el tribunal remitente hay que tener especialmente en cuenta qué significa el concepto de «congelación de precios» en el sentido del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105. El tenor de dicha disposición contiene los conceptos de «congelación de precios», «aumentos de precios» y «disminución de precios» sin precisar la relación de tales conceptos entre sí. En particular, ni en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 ni en ningún otro lugar se descubre qué alcance ha de atribuirse en concreto al concepto de congelación de precios. Lo único que puede deducirse claramente es que se trata de medidas generales que precisamente no están individualizadas. ( 66 ) Por tanto, puesto que la respuesta a la cuestión prejudicial no puede colegirse del tenor literal, habrá que deducirla del contexto de la Directiva, incluidos sus considerandos.

78. A este respecto es preciso recordar, en primer lugar, que, conforme a su artículo 1, la finalidad de la Directiva 89/105 consiste en que cualquier medida nacional dirigida a controlar los precios de los medicamentos para uso humano o restringir el número de medicamentos cubiertos por los sistemas nacionales de seguridad social cumpla los requisitos de dicha Directiva. ( 67 ) El empleo del adjetivo indefinido «cualquier» muestra que, a este respecto, no existe ninguna excepción, es decir, que ninguna medida nacional está excluida del ámbito de aplicación de la Directiva. ( 68 ) Puesto que, como se ha analizado anteriormente, a propósito de los considerandos y de la jurisprudencia, ( 69 ) la Directiva no puede ni quiere regular el contenido o la configuración de la fijación de precios en el mercado de los medicamentos, no le corresponde indicar a los Estados miembros qué medidas deben adoptar y en qué orden deben hacerlo. Por tanto, todas las medidas nacionales en esta materia, sin excepción, están incluidas en su ámbito de aplicación, comprendidas las que presentan las características de las controvertidas en el procedimiento principal, que llevan a cabo una disminución de precios sin haberlos congelado previamente.

79. Por ese motivo, y habida cuenta también del análisis de los considerandos de la Directiva que he llevado a cabo, la relación que guardan entre sí los conceptos de «congelación de precios», «aumento de precios» y «disminución de precios» únicamente puede entenderse en el sentido de que el alcance del concepto de «congelación de precios» ha de interpretarse en sentido amplio e incluye también las disminuciones de precios no precedidas de su congelación. Esta interpretación coincide, por lo demás, con el criterio mantenido por el Tribunal de la EFTA. ( 70 )

80. A sensu contrario cabe afirmar que la conclusión a la que he llegado en el punto anterior es la única compatible como tal con la Directiva.

81. La interpretación propuesta por las demandantes en el procedimiento principal constituye el primer argumentum e contrario. Opinan que las autoridades competentes únicamente pueden ordenar disminuciones de precios de medicamentos si, como medida previa, han ordenado anteriormente una congelación de los precios de los mismos medicamentos. Entiendo que tal interpretación, que el tenor de la disposición no corrobora pero tampoco excluye claramente, no es compatible con la Directiva 89/105. En efecto, como se desprende del análisis de los considerandos de dicha Directiva y de la correspondiente jurisprudencia ( 71 ) así como del contexto normativo comunitario en el que se inscribe la Directiva, ( 72 ) ésta no menoscaba el contenido de las competencias de los Estados miembros para organizar los servicios sanitarios, incluidas las de fijación de los precios de los medicamentos. En particular, la Directiva no impone la naturaleza de las medidas. ( 73 ) Al contrario, en su quinto considerando respeta expresamente la existencia de los distintos acuerdos nacionales de fijación de precios, de los que (únicamente) se pretende obtener una visión general. De esta forma, respeta el ámbito de competencias de los Estados miembros. En cambio, la interpretación propuesta no se atendría a esta finalidad, puesto que con tal interpretación («disminución de precios sólo previa congelación») se impondría a los Estados miembros requisitos materiales para la fijación de precios en el mercado de los medicamentos. Tal proceder sería contrario a la finalidad de la Directiva y a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia según la cual el Derecho comunitario no restringe el derecho de los Estados miembros a organizar sus sistemas de seguridad social y a adoptar disposiciones que tengan por finalidad orientar el consumo de medicamentos al objeto de favorecer la estabilidad financiera del seguro de enfermedad. ( 74 )

82. También cabe pensar en otra alternativa interpretativa «estricta» del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, a la que me gustaría referirme como segundo argumentum e contrario, en concreto, que aunque dicho artículo no prohíbe a los Estados miembros disminuir los precios sin haberlos congelado previamente, dichas disminuciones no están comprendidas en el ámbito de aplicación de dicha disposición. Sin embargo, tal interpretación entraría en fragante contradicción con el artículo 1 de la Directiva 89/105, conforme al cual, como se ha recordado antes, ( 75 ) la Directiva se aplica sin excepción a todas las medidas estatales de control de los precios de los medicamentos. Además, sería absurdo no someter las medidas de disminución de precios a los requisitos procesales de la Directiva y, sin embargo, someter a dichos requisitos las medidas de congelación de precios, que son comparativamente menos restrictivas. Al margen he de indicar que, por ese mismo motivo, también considero incomprensible el criterio, mantenido por el Gobierno polaco, de que el régimen contenido en el artículo 4, apartado 1, segunda frase, de la Directiva 89/105 únicamente se refiere a las medidas de disminución de precios precedidas de la congelación.

2. Sobre la segunda cuestión

83. Puesto que, por consiguiente, el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 no se opone a la adopción de medidas de disminución de los precios de los medicamentos, como las de los procedimientos principales, que no hayan sido precedidas de la congelación de dichos precios, y las incluye en su ámbito de aplicación, hay que analizar si es compatible con dicha disposición que se adapten o reiteren tales medidas varias veces al año y/o durante varios años.

84. A este respecto, del tenor del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 cabe deducir que ha de comprobarse, al menos una vez al año, si las condiciones macroeconómicas justifican que se mantenga la congelación de precios. Por tanto, el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 impone una comprobación anual como mínimo, pero no como máximo. Consiguientemente, dicha disposición no se opone a que se realicen varias comprobaciones al año.

85. Del tenor literal del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, reproducido en el punto 9 de estas conclusiones, también puede deducirse que, al llevar a cabo tales comprobaciones, debe verificarse regularmente si está justificado que se mantenga la correspondiente medida sin modificaciones. Lógicamente ello puede dar lugar a dos resultados: o está justificado mantener la medida sin modificaciones o no está justificado. La segunda de estas alternativas puede, a su vez, implicar dos resultados completamente distintos: la necesidad de modificación puede traducirse en un aumento o en otra disminución de los precios de los medicamentos correspondientes. A este respecto, el tenor del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 no contiene más precisiones, excepto la de que las autoridades competentes deben hacer públicos los aumentos o disminuciones de precios correspondientes, si los hubiere, en el plazo de 90 días a partir del comienzo de dicha revisión.

86. Nada en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 permite afirmar que está prohibido adoptar o reiterar tales medidas, en caso de necesidad, varias veces al año y/o durante varios años, siempre y cuando se cumplan los requisitos de procedimiento y de transparencia impuestos en dicha Directiva. Por tanto, incumbe exclusivamente al Estado miembro de que se trate decidir si concurre dicha necesidad.

3. Sobre la tercera cuestión

87. Mediante la tercera cuestión, el tribunal remitente desea averiguar si el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 obliga a que las medidas controvertidas se basen exclusivamente en el gasto ya comprobado o si tomar como base los gastos estimados también es conforme con la Directiva.

88. Del tenor literal del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 no puede deducirse ningún indicio concreto para responder a esta cuestión.

89. Para responder a esta cuestión debe tenerse en cuenta que, a este respecto, es necesario mantener los requisitos de transparencia en una delicada relación de equilibrio con el principio de que la política sanitaria es competencia de los Estados miembros, incluida también la configuración material de los controles nacionales de precios en el mercado de los medicamentos. En este contexto conviene recordar el sexto considerando de la Directiva 89/105, antes citado, ( 76 ) del que se desprende que los requisitos que impone la Directiva sólo afectarán a las políticas nacionales relativas a la determinación de los precios y al establecimiento de programas de seguridad social en la medida en que contribuyan a lograr la transparencia.

90. A este respecto hay que reconocer que, naturalmente, una medida basada en los gastos ya comprobados ofrece un marco de referencia más seguro que una basada en estimaciones. Sin embargo, si se cumplen determinados requisitos, una medida basada en estimaciones también puede atenerse a las exigencias de la Directiva.

91. En efecto, no se puede negar que las estimaciones, las extrapolaciones y los pronósticos basados en análisis macroeconómicos, realizados empleando métodos estadísticos y que, gracias a ellos, también puedan ser transparentes, permiten cumplir las exigencias de la Directiva 89/105 si se basan en criterios objetivos y transparentes. En numerosos ámbitos de la economía y la política, los pronósticos que se basan en métodos estandarizados forman parte del instrumental cotidiano. La planificación estatal no puede recurrir únicamente a análisis ex post; la perspectiva ex ante es, naturalmente, un elemento esencial de dicha planificación. El Gobierno polaco señala acertadamente que los pronósticos forman parte de los instrumentos esenciales de la planificación estatal. Considerar que las estimaciones y los pronósticos son incompatibles con la Directiva 89/105 supondría una injerencia en la competencia de los Estados miembros que excedería de lo necesario para lograr y mantener la transparencia que exige la Directiva.

92. En el sentido de la sentencia Duphar ( 77 ) y del quinto considerando de la Directiva 89/105 es absolutamente necesario que cualquier medida de regulación del consumo farmacéutico, incluidas las de fijación de precios, se adopte según criterios objetivos y controlables, con independencia de que se base en estimaciones de gastos o en gastos ya comprobados.

93. Por tanto, si se parte de que las estimaciones que garanticen la transparencia a efectos de la Directiva, son, precisamente desde el punto de vista de la propia Directiva, adecuadas, el siguiente paso consiste en remitirse de nuevo al tenor del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, que obliga a realizar comprobaciones al menos una vez al año, seguidas de decisiones sobre el mantenimiento o la derogación de las correspondientes medidas. De esta forma, se impone, respecto a todas las medidas, incluidas las basadas en estimaciones, la obligación de realizar comprobaciones y adaptaciones que puedan corregir inexactitudes anteriores fruto de las estimaciones, como también ha señalado el Gobierno polaco.

94. Por todo ello cabe afirmar que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 no obliga a que las medidas de control del gasto público farmacéutico se basen exclusivamente en gastos ya comprobados. Una referencia a gastos estimados, basada en un pronóstico, es conforme con la Directiva si garantiza transparencia en el sentido de la Directiva 89/105, es decir, en especial, si está configurada basándose en criterios objetivos y comprobables, y cumple todas las exigencias procedimentales de la Directiva, en particular la obligación de proceder a una comprobación y adaptación al menos una vez al año, impuesta en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105.

4. Sobre la cuarta cuestión

95. Mediante la cuarta cuestión relativa a la interpretación del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, el tribunal remitente desea averiguar en qué factores debe basarse la comprobación que ha de efectuarse al menos una vez al año de las condiciones macroeconómicas. Pregunta si ha de tenerse en cuenta exclusivamente el gasto farmacéutico o si pueden tomarse en consideración asimismo otros gastos sanitarios.

96. En las observaciones presentadas por las demandantes en los procedimientos principales se mencionan otras posibilidades de diferenciación del gasto. ( 78 ) Mencionan la posibilidad de basarse en el gasto puramente farmacéutico, en el gasto farmacéutico no hospitalario, en las condiciones macroeconómicas del correspondiente Estado (incluidas las cifras relativas al producto interior bruto, al producto nacional bruto, al índice de inflación, al nivel general de precios, al poder adquisitivo, a la oferta y la demanda y a las cifras de empleo y desempleo), así como en los precios de los Estados próximos.

97. El tenor del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 tampoco ofrece indicios concretos a este respecto. El concepto de condiciones macroeconómicas no se precisa ni en dicho artículo ni en los considerandos de la Directiva 89/105.

98. Por tanto, en el marco de una interpretación sistemática y teleológica, como mucho puede encontrarse un indicio sólo en el quinto considerando de la Directiva 89/105, cuando dice que el objetivo de la Directiva es obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo todos los criterios en los que están basados. De ello cabe deducir que los Estados miembros deben mostrar qué criterios aplican, pero la Directiva no les impone el contenido de dichos criterios.

99. Considero muy probable que el concepto de condiciones macroeconómicas únicamente tenga una función indicativa, en la medida en que expresa que los criterios nacionales de comprobación no han de ser de naturaleza meramente empresarial (relativos, por ejemplo, a los costes de investigación y producción) y que pueden tenerse en cuenta otros criterios, como por ejemplo la posibilidad de financiar los servicios sanitarios.

100. Como hice anteriormente, en este contexto hay que recordar de nuevo que los requisitos de transparencia mantienen un delicado equilibrio con el principio de que la política sanitaria es competencia de los Estados miembros. ( 79 ) Desde este punto de vista, y a falta de indicaciones concretas de la Directiva respecto a los criterios aplicables, abogo por mantener cierta contención. Pretender, en nombre de la transparencia, precisar el concepto de condiciones macroeconómicas sin disponer de indicios concretos en la Directiva alteraría, en mi opinión, el delicado equilibrio al que antes me refería.

101. Por tanto, dado que no existe una disposición específica en la Directiva, corresponde a los Estados miembros determinar los criterios aplicables a la hora de analizar, al menos una vez al año, las condiciones macroeconómicas. Sin embargo, tal como hizo el Tribunal de Justicia en la sentencia Merck, Sharp & Dohme, ( 80 ) es preciso recordar que, conforme al principio de efectividad, dichos criterios no deben hacer imposible o excesivamente difícil en la práctica el ejercicio de los derechos conferidos por el ordenamiento jurídico comunitario. Por último hay que recordar que dichos criterios deben estar configurados de forma que no perjudiquen a las empresas de otros Estados miembros. ( 81 )

102. No obstante, habida cuenta del tenor de la cuarta cuestión prejudicial en el asunto C-353/07 y de algunas observaciones de las demandantes de los procedimientos principales, me gustaría indicar, al margen, que dudo de que un procedimiento que consiste en la mera determinación de un límite máximo de gasto con una simple comprobación de si se ha superado dicho límite pueda ser transparente en sentido profundo. Sin embargo, considero que tal procedimiento cumple los requisitos de transparencia impuestos por la Directiva 89/105, con la que se pretende que sea posible comprobar fundamentalmente si existen restricciones cuantitativas de las importaciones o las exportaciones o medidas de efecto equivalente y que exige, a estos efectos, el empleo de criterios objetivos y comprobables. En efecto, la indicación de un límite máximo de gasto farmacéutico combinado con la necesidad de contenerlo, invocando bien los gastos sanitarios totales o únicamente el gasto farmacéutico, proporciona, en principio, criterios suficientemente objetivos y transparentes para determinar si existen restricciones cuantitativas de las importaciones o de las exportaciones o medidas de efecto equivalente.

103. En atención a todas estas consideraciones, propongo responder a las cuatro primeras cuestiones que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe ser interpretado en el sentido de que, siempre y cuando se cumplan los demás requisitos de dicha disposición, — el alcance del concepto de «congelación de precios» ha de interpretarse en sentido amplio e incluye también las medidas nacionales de disminución de precios destinadas a controlar el gasto público farmacéutico no precedidas de medidas de congelación; — también pueden adoptarse o reiterarse medidas de control del gasto público farmacéutico varias veces al año y/o durante varios años; — tales medidas no han de basarse exclusivamente en gastos ya comprobados, y una referencia a los gastos estimados, basada en un pronóstico, también puede ser conforme con la Directiva si garantiza transparencia en el sentido de la Directiva 89/105, es decir, en especial, si está configurada basándose en criterios objetivos y comprobables, y cumple todas las exigencias procedimentales de la Directiva, en particular la obligación de proceder a una comprobación y adaptación al menos una vez al año, impuesta en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105; — corresponde a los Estados miembros determinar los criterios aplicables a la hora de analizar, al menos una vez al año, las condiciones macroeconómicas. A este respecto, es preciso recordar que los criterios elegidos no deben perjudicar a las empresas de otros Estados miembros y no deben hacer imposible o excesivamente difícil en la práctica el ejercicio de los derechos conferidos por el ordenamiento jurídico comunitario.

E. Sobre la quinta cuestión prejudicial (interpretación del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105)

104. La quinta cuestión del tribunal remitente se refiere a la interpretación del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105. Este tribunal desea averiguar si dicha disposición obliga a ofrecer siempre la posibilidad de solicitar excepciones al precio impuesto y si de ello se deriva una participación concreta de la empresa solicitante y la necesidad de que la Administración motive la eventual denegación.

105. Con arreglo al artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105, el titular de una autorización de comercialización de un medicamento puede solicitar que se le exima de la congelación correspondiente, siempre que resulte justificado por razones especiales.

106. El tenor de esta disposición es inequívoco y no deja ninguna duda de que impone la obligación de proporcionar siempre la posibilidad de solicitar una exención y de que la autorización de tal exención depende de que esté justificada por razones especiales. Esta interpretación coincide, por lo demás, con la que hace el Tribunal de la EFTA. ( 82 )

107. El tribunal remitente desea además averiguar si es necesaria una participación concreta de la empresa solicitante.

108. A este respecto, del tenor del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 cabe deducir que, si la información que acompaña a la solicitud resultase insuficiente, las autoridades competentes deben indicar al solicitante la información complementaria y detallada que debe aportar. Por tanto, la Directiva 89/105 prevé una participación concreta del solicitante que deben instar las correspondientes autoridades nacionales a través de su comunicación.

109. A continuación, procede responder al tribunal remitente que del tenor del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 se desprende que ha de adoptarse y comunicarse al solicitante una decisión motivada sobre cualquier solicitud de esta naturaleza en el plazo de 90 días desde la recepción de la solicitud o de la información complementaria.

110. Sin embargo, no puedo compartir el criterio de las demandantes en el procedimiento principal cuando consideran, en relación con el aspecto de la «participación» de la empresa solicitante ( 83 ) a que se hace referencia en la cuestión del tribunal remitente, que el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 no permite medidas unilaterales de las autoridades nacionales competentes, sino que contiene un «principio de diálogo» — casi en el sentido de negociaciones para la fijación de precios. ( 84 ) Es comprensible que un procedimiento nacional que empieza con negociaciones complejas de los interesados que pueden verse contrarrestadas posteriormente por medidas administrativas unilaterales puede generar frustraciones. Sin embargo, para paliar esta frustración no se puede esgrimir la Directiva 89/105, puesto que una participación de los interesados en el sentido de su artículo 4, apartado 2, no puede exceder del límite al que se ha hecho referencia en los puntos 108 y 109 de estas conclusiones.

111. Por consiguiente, propongo responder a la quinta cuestión prejudicial que el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 ha de interpretarse en el sentido de que, en el caso de medidas de congelación o de disminución del precio de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, siempre debe existir la posibilidad de solicitar una exención del precio fijado y la Administración está obligada a motivar una eventual decisión desestimatoria. Las autoridades competentes deben facilitar la participación concreta de la empresa solicitante de modo que, en el supuesto de que la información que fundamenta la solicitud resulte insuficiente, deben indicar inmediatamente al solicitante qué información complementaria se precisa.

VII. Conclusión

112. Por todo ello propongo al Tribunal de Justicia que responda de la siguiente forma a las cuestiones planteadas por el Tribunale amministrativo regionale del Lazio: «1) El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe ser interpretado en el sentido de que, siempre y cuando se cumplan los demás requisitos de dicha disposición, — el alcance del concepto de “congelación de precios” ha de interpretarse en sentido amplio e incluye también las medidas nacionales de disminución de precios destinadas a controlar el gasto público farmacéutico no precedidas de medidas de congelación; — también pueden adoptarse o reiterarse las medidas de control del gasto público farmacéutico varias veces al año y/o durante varios años; — tales medidas no han de basarse exclusivamente en gastos ya comprobados, y una referencia a gastos estimados, basada en un pronóstico, también puede ser conforme con la Directiva si garantiza transparencia en el sentido de la Directiva 89/105, es decir, en especial, si está configurada basándose en criterios objetivos y comprobables, y cumple todas las exigencias procedimentales de la Directiva, en particular la obligación de proceder a una comprobación y adaptación al menos una vez al año, impuesta en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105; — corresponde a los Estados miembros determinar los criterios aplicables a la hora de analizar, al menos una vez al año, las condiciones macroeconómicas. A este respecto, es preciso recordar que los criterios elegidos no deben perjudicar a las empresas de otros Estados miembros y no deben hacer imposible o excesivamente difícil en la práctica el ejercicio de los derechos conferidos por el ordenamiento jurídico comunitario. 2) El artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 ha de interpretarse en el sentido de que, en el caso de medidas de congelación o de disminución del precio de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, siempre debe existir la posibilidad de solicitar una exención del precio fijado y la Administración está obligada a motivar una eventual decisión desestimatoria. Las autoridades competentes deben facilitar la participación concreta de la empresa solicitante de modo que, en el supuesto de que la información que fundamenta la solicitud resulte insuficiente, deben indicar inmediatamente al solicitante qué información complementaria se precisa.»

( 1 ) Lengua original: alemán.

( 2 ) DO 1989, L 40, p. 8.

( 3 ) GURI no 36, de 13 de febrero de 1992, Supplemento ordinario no 26.

( 4 ) GURI no 229, de 2 de octubre de 2003, Supplemento ordinario.

( 5 ) GURI no 274, de 25 de noviembre de 2003, Supplemento ordinario no 181.

( 6 ) GURI no 299, de 27 de diciembre de 2006, Supplemento ordinario no 244.

( 7 ) En el régimen italiano de salud pública los Gobiernos de las Regiones asumen funciones esenciales, por ejemplo, como se desprende de las declaraciones efectuadas ante el Tribunal de Justicia, respecto a la regulación de los límites del gasto farmacéutico. No obstante, debe señalarse, al margen, que tal régimen no debe perjudicar a los productos importados [véase la sentencia de 19 de marzo de 1991, Comisión/Bélgica (C-249/88, Rec. p. I-1275), apartado 38].

( 8 ) La categoría A incluye una serie de medicamentos esenciales y de medicamentos para enfermedades crónicas. Véase el punto 12 de estas conclusiones.

( 9 ) En particular:

— los Acuerdos no 18, de 8 de junio de 2006, y no 21, de 21 de junio de 2006, del Consejo de Administración de la AIFA, mediante los que ésta aprobó la reducción del precio al público de los medicamentos;

— la Decisión de la AIFA, de 3 de julio de 2006, relativa al elenco de medicamentos de la categoría A, cuyos costes pueden ser reembolsado por el SSN con arreglo al artículo 48, apartado 5, letra c), del Decreto-legge no 269/2003 (prontuario nacional de 2006);

— el Acuerdo no 25 del Consejo de Administración de la AIFA, de 20 de septiembre de 2006, por el que se aprueba un paquete de medidas de reducción del gasto farmacéutico concertado y no concertado en el ejercicio de 2006;

— el Acuerdo del Director General de la AIFA, de 27 de septiembre de 2006, que tiene por objeto un «paquete de medidas de ajuste del gasto farmacéutico concertado y no concertado»;

— el Acuerdo no 26 del Consejo de Administración de la AIFA, de 27 de septiembre de 2006, de aprobación del documento relativo a la «compleción y definición del paquete de medidas de reducción del gasto farmacéutico concertado y no concertado, en el cual se expone la necesidad de anticipar los efectos del paquete de medidas al objeto de reducir el déficit en el ejercicio 2006 y simultáneamente evitar la acumulación de posibles déficits en 2007».

( 10 ) A este respecto, de distintas explicaciones dadas ante el Tribunal de Justicia se desprende que, al hablar de decisiones anteriores de contenido prácticamente idéntico, se está haciendo referencia, en particular, a una Decisión de la AIFA, de 30 de diciembre de 2005, relativa a una reducción general de precios del 4,4% y a la Decisión de la AIFA de 3 de julio de 2006 que se menciona en la nota 9.

( 11 ) Acuerdo no 34 del Consejo de Administración de la AIFA, de 22 de diciembre de 2005, y Acuerdos y Decisiones mencionados en la nota 9, que han sido impugnados por las demandantes en el procedimiento principal.

( 12 ) Sentencia de 7 de febrero de 1984 (238/82, Rec. p. 523).

( 13 ) A este respecto debe señalarse que, de hecho, el marco normativo expuesto en estas conclusiones no se pudo deducir de las resoluciones de remisión, sino que se encuentra en los autos procesales, gracias a las explicaciones proporcionadas ante el Tribunal de Justicia, en las que se reprodujo con bastante detalle.

( 14 ) La cuarta cuestión prejudicial está formulada de manera diversa en las distintas remisiones prejudiciales (véase el punto 30 de estas conclusiones), lo que también afecta parcialmente a su contenido.

( 15 ) Las demandantes en el procedimiento principal afirman que los precios de venta de los medicamentos en Italia son los más bajos de Europa.

( 16 ) DO L 311, p. 67. El artículo 4, apartado 3, de la Directiva 2001/83 establece: «Las disposiciones de la presente Directiva no afectarán a las competencias de los Estados miembros, ni en lo que respecta a la fijación de los precios de los medicamentos ni a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguridad social, por motivos sanitarios, económicos y sociales».

( 17 ) Véase asimismo el punto 12 de estas conclusiones.

( 18 ) Dictamen del Tribunal de la EFTA de 24 de noviembre de 1998 en el asunto Samtök verslunarinnar - Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS (Cámara de comercio islandesa) contra Islandia y Lyfjaverðsnefnd (Comité de fijación de los precios de los productos farmacéuticos) (E-2/98, EFTA Court Report, p. 172, apartado 21).

( 19 ) Las demandantes en el procedimiento principal hacen hincapié en que la Directiva contiene un principio de participación de las personas afectadas por la congelación de precios. A este respecto consideran importante señalar, respecto a la situación en Italia, que los precios de los medicamentos se fijan, en una primera fase, a través de un complejo procedimiento de negociación y acuerdo entre el Estado y las empresas afectadas, que se materializa en un convenio de dos años de vigencia, pero, a continuación, en una segunda fase, el Estado puede eludir de hecho el convenio firmado fijando unilateralmente los precios. Consideran este proceder incompatible con la Directiva 89/105.

( 20 ) Véase asimismo el punto 42 de estas conclusiones.

( 21 ) A este respecto, el Gobierno italiano menciona el artículo 7 del citado Acuerdo no 3 del CIPE, de 1 de febrero de 2001 (véase el punto 15 de estas conclusiones).

( 22 ) Respecto a los mencionados criterios de admisibilidad, véase la jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia, en particular, las sentencias de 16 de junio de 2005, Pupino (C-105/03, Rec., p. I-5285), apartado 30; de 10 de enero de 2006, IATA y ELFAA (C-344/04, Rec. p. I-403), apartado 24, y de 17 de julio de 2008, Coleman (C-303/06, Rec. p. I-5603), apartado 31. Véase, en particular, Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, 2a edición, 2006, pp. 52 y ss., apartados 2-023 y ss.

( 23 ) Respecto a la situación de 2007 en 25 Estados miembros, véase Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, febrero de 2008, pp. 7 y ss. (14 de los 25 Estados miembros analizados en 2007, disponían de un sistema de seguridad social y 11 de un servicio nacional de salud; en Chipre se planificaba sustituir el servicio nacional de salud por un sistema de seguridad social).

( 24 ) Los organismos que proporcionan servicios sanitarios ofrecen las prestaciones sin que los pacientes tengan que financiarlas por adelantado.

( 25 ) Rosian, “Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln”, GGW 2/2002, p. 22; Espín/Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, junio 2007, Granada/Bruselas, p. 173. Ambas obras ofrecen una panorámica de las medidas adoptadas en algunos Estados miembros.

( 26 ) Rosian, loc. cit. en la nota 25, p. 24; véase asimismo Espín/Rovira, loc. cit. en la nota 25, pp. 27 y ss.; Roth, “Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel”, en: Schwarze (eds.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, p. 31, y Mossialos/Walley/Mrazek, “Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview”, en: Mossialos/Mrazek/Walley (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, pp. 1 y ss., especialmente pp. 10 y 11.

( 27 ) Espín/Rovira, loc. cit. en la nota 25, p. 38, con ejemplos por países.

( 28 ) A este respecto, véanse los puntos 55 y 56 de estas conclusiones.

( 29 ) La fijación de precios por parte del Estado tiene implicaciones de política económica (Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, p. 283), por lo que también afecta al ámbito del artículo 99 CE.

( 30 ) A este respecto, véase Roth, loc. cit. en la nota 26, especialmente en la p. 32. Schwarze, “Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt”, en: Schwarze (eds.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt — Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, pp. 59 y ss., especialmente p. 63, habla del conflicto de principio entre la libre circulación de mercancías y los controles estatales de precios.

( 31 ) Sentencia de 29 de noviembre de 1983, Roussel Laboratoria y otros (181/82, Rec. p. 3849), apartado 17, y jurisprudencia allí citada.

( 32 ) Un ejemplo de medida de disminución de precios de carácter discriminatorio se muestra en la sentencia de 9 de junio de 1988, Comisión/Italia (56/87, Rec. p. 2919). En aquel asunto se trataba de un procedimiento de fijación de precios que preveía expresamente que la fijación de los precios de los medicamentos tenía por objeto favorecer el desarrollo de la industria nacional y de las actividades de investigación en el territorio nacional.

( 33 ) Véase asimismo la sentencia Comisión/Bélgica, citada en la nota 7, apartado 16. No obstante, en la jurisprudencia no solamente eran pertinentes las situaciones en las que cabía imaginar que los precios fijados en un nivel modesto podían dificultar la comercialización de productos importados en comparación con los productos nacionales, sino también aquellas en las que tenía relevancia que la importación de medicamentos procedentes de Estados miembros con una estricta regulación de precios a niveles reducidos podía dar lugar a distorsiones de la competencia entre los Estados miembros, en especial en los casos de importaciones paralelas de productos farmacéuticos que no podían ampararse en una patente (véanse, en particular, las sentencias de 11 de julio de 1996, Bristol-Myers Squibb y otros, C-427/93, C-429/93 y C-436/93, Rec. p. I-3457, apartado 46, y de 5 de diciembre de 1996, Merck y Beecham, C-267/95 y C-268/95, Rec. p. I-6285, especialmente los apartados 45 y ss.), lo que, en último término, también puede dar lugar a que las rígidas medidas de fijación de precios adoptadas por un Estado miembro tengan repercusiones en la práctica en la política sanitaria de otro Estado miembro (véase Schwarze, loc. cit. en la nota 30, pp. 63 y 65 y ss.).

( 34 ) Véase asimismo Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und –versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, p. 306.

( 35 ) Citada en la nota 12, apartado 16.

( 36 ) Véanse, por ejemplo, las sentencias de 17 de junio de 1997, Sodemare y otros (C-70/95, Rec. p. I-3395), apartado 27; de 28 de abril de 1998, Kohll (C-158/96, Rec. p. I-1931), apartado 17, y de 20 de enero de 2005, Merck, Sharp & Dohme (C-245/03, Rec. p. I-637), apartado 28. A falta de armonización a nivel comunitario, el Derecho de los Estados miembros determina los requisitos para obtener prestaciones de la seguridad social [véanse, entre otras, las sentencias de 12 de julio de 1979, Brunori (266/78, Rec. p. 2705), apartado 6, y de 24 de abril de 1980, Coonan (110/79, Rec. p. 1445), apartado 12, sobre la interpretación del Reglamento (CEE) no 1408/71 del Consejo, de 14 de junio de 1971, relativo a la aplicación de los regímenes de seguridad social a los trabajadores por cuenta ajena y a sus familias que se desplazan dentro de la Comunidad (DO L 149, p. 2; EE 05/01, p. 98), completado con la remisión al artículo 51 del Tratado CEE (posteriormente artículo 51 del Tratado CE y actualmente, artículo 42 CE, tras su modificación); a este respecto véase, por ejemplo, la sentencia de 4 de octubre de 1991, Paraschi (C-349/87, Rec. p. I-4501), apartado 15; véanse las recientes sentencias de 16 de mayo de 2006, Watts (C-372/04, Rec. p. I-4325), apartado 92, y de 19 de abril de 2007, Stamatelaki (C-444/05, Rec. p. I-3185), apartado 23]. Sin embargo, gracias al desarrollo de la jurisprudencia, sobre todo la relativa a la libre prestación de servicios al amparo del artículo 59 del Tratado CE (actualmente, artículo 49 CE, tras su modificación), resulta clara la repercusión comunitaria, en parte fáctica, sobre los requisitos de estas prestaciones, por ejemplo en el contexto de la utilización transfronteriza de prestaciones sanitarias [a este respecto véanse, entre otras, las sentencias Kohll, citada al principio de esta nota; de 13 de mayo de 2003, Müller-Fauré y van Riet (C-385/99, Rec. p. I-4509), y Watts, citada al principio de esta nota], que exige a algunos sistemas sanitarios de los Estados miembros considerables adaptaciones. Por ejemplo, el hecho de que los interesados, al liquidar las prestaciones sanitarias realizadas en otro Estado miembro, abonen dichas prestaciones por anticipado y deseen recuperar posteriormente las cantidades anticipadas no está previsto en los sistemas sanitarios de los Estados miembros organizados conforme al principio de prestaciones materiales.

( 37 ) En el mismo sentido, véase la sentencia Comisión/Bélgica, citada en la nota 7, apartado 31.

( 38 ) Citada en la nota 12, apartados 20 y 21.

( 39 ) En las llamadas listas negativas se incluyen los medicamentos cuyos costes no corren a car