Palabras clave

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Palabras clave

1. Aproximación de las legislaciones - Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas - Directiva 98/44/CE - Base jurídica - Artículo 100 A del Tratado (actualmente artículo 95 CE, tras su modificación)

[Tratado CE, art. 100 A (actualmente art. 95 CE, tras su modificación) y arts. 130 y 130 F (actualmente arts. 157 CE y 163 CE); Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo]

2. Aproximación de las legislaciones - Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas - Directiva 98/44/CE - Invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad - Exclusión de la patentabilidad - Margen de maniobra conferido a los Estados miembros para la aplicación de este criterio de exclusión - Carácter no discrecional

(Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 6)

3. Aproximación de las legislaciones - Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas - Directiva 98/44/CE - Patentabilidad de las variedades vegetales - Procedencia - Requisitos

(Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4)

4. Aproximación de las legislaciones - Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas - Directiva 98/44/CE - Protección conferida por la patente - Alcance

(Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 8 y 9)

5. Recurso de anulación - Motivos - Incumplimiento de obligaciones internacionales - Posibilidad de invocar el Convenio sobre la diversidad biológica firmado en Río de Janeiro el 5 de junio de 1992 para impugnar la legalidad de un acto comunitario - Requisitos

[Tratado CE, art. 173 (actualmente art. 230 CE, tras su modificación)]

6. Derecho comunitario - Principios - Derechos fundamentales - Respeto garantizado por el juez comunitario - Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas - Directiva 98/44/CE - Patentabilidad de las invenciones que asocien un elemento aislado del cuerpo humano a un procedimiento técnico que permita aislarlo o producirlo con miras a su aplicación industrial - Derecho a la dignidad humana - Violación - Inexistencia

(Directiva 98/44/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 5, aps. 1, 3 y 6)

7. Actos de las instituciones - Motivación - Obligación - Alcance

[Tratado CE, art. 190 (actualmente art. 253 CE)]

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1. La base jurídica sobre la que debe adoptarse un acto ha de determinarse en función de su objeto principal. En este sentido, ha quedado acreditado que la Directiva 98/44, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, tiene por objetivo fomentar la investigación y el desarrollo en el ámbito de la ingeniería genética en la Comunidad Europea, consistiendo su contribución al respecto en eliminar los obstáculos de carácter jurídico que, en el mercado interior, causan las diferencias legales y jurisprudenciales entre los Estados miembros que pueden obstaculizar y desequilibrar las actividades de investigación y de desarrollo en este ámbito. Por lo tanto, la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros no constituye un objetivo incidental o complementario de la Directiva, sino su propia esencia. El hecho de que también se proponga alcanzar un objetivo comprendido en los artículos 130 y 130 F del Tratado (actualmente artículos 157 CE y 163 CE) no significa, en estas circunstancias, que el artículo 100 A del Tratado (actualmente artículo 95 CE, tras su modificación) constituya una base jurídica inadecuada para la Directiva.

( véanse los apartados 27 y 28 )

2. El artículo 6 de la Directiva 98/44, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, que excluye de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, reconoce a las autoridades administrativas y a los órganos jurisdiccionales de los Estados miembros un amplio margen de maniobra para la aplicación de este criterio de exclusión. Sin embargo, dicho margen de maniobra no es discrecional, puesto que la Directiva limita tales conceptos, por un lado, precisando que la explotación comercial de una invención no puede considerarse contraria al orden público o a la moralidad por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria y, por otro lado, citando cuatro ejemplos de procedimientos y utilizaciones no patentables.

( véanse los apartados 37 y 39 )

3. Se desprende, en particular, del artículo 4 de la Directiva 98/44, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, según el cual no pueden concederse patentes sobre variedades vegetales, pero sí sobre invenciones cuya viabilidad técnica no se limite a una variedad vegetal determinada, que una modificación genética de una variedad vegetal determinada no es patentable, pero sí puede serlo una modificación de mayor alcance que, por ejemplo, ataña a una especie.

( véanse los apartados 43 y 45 )

4. Los artículos 8 y 9 de la Directiva 98/44, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, según los cuales la protección conferida por la patente se extiende a cualquier materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación a partir de la materia biológica que contenga la información patentada, no se refieren al principio de patentabilidad, sino al alcance de dicha protección. Por consiguiente, esta última puede extenderse a una variedad vegetal, sin que, por tal razón, ésta sea patentable.

( véase el apartado 46 )

5. En principio, la legalidad de un acto comunitario no depende de su conformidad con un convenio internacional del que la Comunidad no sea parte, como el Convenio sobre la concesión de patentes europeas celebrado en Múnich el 5 de octubre de 1973. Su legalidad tampoco puede apreciarse a la luz de instrumentos de Derecho internacional que, como el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio y los Acuerdos sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (Acuerdo ADPIC) y sobre los obstáculos técnicos al comercio que forman parte del primero, no se incluyen en principio, habida cuenta de su naturaleza y sistema, entre las normas con respecto a las cuales el Tribunal de Justicia controla la legalidad de los actos de las instituciones comunitarias.

No obstante, semejante conclusión no puede aplicarse al Convenio sobre la diversidad biológica firmado en Río de Janeiro el 5 de junio de 1992 que, a diferencia del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, no se basa estrictamente en el principio de reciprocidad y mutuas ventajas. A este respecto, aun suponiendo que dicho Convenio contenga disposiciones carentes de efecto directo, en el sentido de que no crean derechos que los particulares puedan invocar directamente ante los órganos jurisdiccionales, esta circunstancia no impide que el Juez controle el cumplimiento de las obligaciones que incumben a la Comunidad en su calidad de parte de dicho Acuerdo.

( véanse los apartados 52 a 54 )

6. Corresponde al Tribunal de Justicia, al controlar la conformidad de los actos de las instituciones con los principios generales del Derecho comunitario, velar por que se respete el derecho fundamental a la dignidad humana y a la integridad de la persona. Por lo que respecta a la materia viva de origen humano, la Directiva 98/44, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, limita el Derecho de patentes de modo suficientemente estricto para que el cuerpo humano permanezca efectivamente indisponible e inalienable, garantizándose así el respeto de la dignidad humana.

Por un lado, el artículo 5, apartado 1, de la Directiva prohíbe, en efecto, que el cuerpo humano, en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, pueda constituir una invención patentable.

Por otro lado, los elementos del cuerpo humano tampoco son de por sí patentables y su descubrimiento no puede ser objeto de protección. Sólo es posible solicitar una patente para aquellas invenciones que asocien un elemento natural a un procedimiento técnico que permita aislarlo o producirlo con miras a su aplicación industrial. Así, es posible que un elemento del cuerpo humano forme parte de un producto que pueda ampararse en la protección de una patente, pero no que tal elemento, en su entorno natural, sea objeto de apropiación. Esta distinción se aplica a las investigaciones relativas a la secuencia o a la secuencia parcial de genes humanos. El resultado de dichas investigaciones sólo puede dar lugar a la concesión de una patente si la solicitud va acompañada, por un lado, de una descripción del método original de secuenciación que ha hecho posible la invención y, por otro lado, de una memoria sobre la aplicación industrial que se dará a dichas investigaciones, tal como precisa el artículo 5, apartado 3, de la Directiva. Si no existe dicha aplicación, no se trata de una invención, sino del descubrimiento de una secuencia de ADN que, como tal, no es patentable. De esta forma, la protección contemplada por la Directiva sólo se refiere al resultado de una actividad inventiva de carácter científico o técnico y se extiende a los datos biológicos que existan en estado natural en el ser humano únicamente en la medida necesaria para obtener y explotar una determinada aplicación industrial.

Por lo demás, no cabe invocar el derecho a la integridad de la persona, que comprende, en el ámbito de la medicina y de la biología, el consentimiento prestado libremente y con conocimiento de causa por el donante y el receptor, en contra de una Directiva que se refiere únicamente a la concesión de patentes y cuyo ámbito de aplicación no abarca, en consecuencia, las operaciones anteriores y posteriores a dicha concesión, tanto si se trata de la investigación como del uso que se haga de los productos patentados.

( véanse los apartados 70 a 75 y 77 a 79 )

7. La obligación de motivación de las Directivas que se establece en el artículo 190 del Tratado (actualmente artículo 253 CE) no tiene por efecto exigir que los vistos de las propuestas y dictámenes, mencionados en el mismo artículo, incluyan una exposición de las circunstancias de hecho que permitan comprobar que cada una de las instituciones que han intervenido en el procedimiento legislativo ha respetado sus normas de procedimiento.

Además, las instituciones sólo pueden proceder legítimamente a efectuar averiguaciones sobre la regularidad del procedimiento previo a su intervención si existen serias dudas al respecto.

( véanse los apartados 86 y 87 )