Edición provisional

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. MACIEJ SZPUNAR

presentadas el 8 de septiembre de 2022 ( )

Asunto C‑119/21 P

PlasticsEurope

contra

Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)

«Recurso de casación — Elaboración de una lista de sustancias sujetas a autorización — Lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV — Actualización de la inclusión del bisfenol A como sustancia extremadamente preocupante»





Introducción

1. Mediante su recurso de casación, la sociedad PlasticsEurope solicita la anulación de la sentencia del Tribunal General de la Unión Europea de 16 de diciembre de 2020, PlasticsEurope/ECHA, ( ) por la que este desestimó su recurso de anulación de la Decisión ED/01/2018 de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), de 3 de enero de 2018 (en lo sucesivo, «Decisión controvertida»). Mediante la Decisión controvertida, la entrada existente del bisfenol A en la lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, ( ) de conformidad con el artículo 59 de este Reglamento, fue completada en el sentido de identificar igualmente el bisfenol A como alterador endocrino que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), de dicho Reglamento, todo ello en el sentido del artículo 57, letra f), del mismo Reglamento.

2. Tal como ha solicitado el Tribunal de Justicia, las presentes conclusiones se limitarán al análisis de la primera parte del primer motivo de casación. Este motivo se basa en la interpretación y aplicación supuestamente erróneas del Reglamento REACH por el Tribunal General, que consideró infundado el recurso interpuesto contra la Decisión de la ECHA, en el marco del cual la recurrente alegaba, en particular, que dicha Agencia había incurrido en varios errores manifiestos de apreciación a la luz del artículo 57, letra f), de dicho Reglamento, según el cual la identificación de una sustancia como alterador endocrino extremadamente preocupante debe basarse en el hecho de que «existan pruebas científicas de que [tal sustancia] [puede] tener posibles efectos graves para […] el medio ambiente» que suscitan un «grado de preocupación equivalente» al que suscitan los efectos mencionados en el artículo 57, letras a) a e), del citado Reglamento.

3. La primera parte de este motivo se refiere a los errores supuestamente cometidos por el Tribunal General al llevar a cabo el control jurisdiccional de la Decisión controvertida y brinda, por tanto, al Tribunal de Justicia la oportunidad de precisar el alcance de tal control en cuanto atañe a las decisiones relativas a la identificación de una sustancia como extremadamente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento REACH.

Marco jurídico

4. El artículo 57 del Reglamento REACH, que tiene por título «Sustancias que deben incluirse en el anexo XIV», enumera las sustancias que pueden ser incluidas en el anexo XIV con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 58 de dicho Reglamento y menciona, en particular, en la letra f), las «sustancias [como los alteradores endocrinos o las sustancias con propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas o con propiedades muy persistentes y muy bioacumulativas, que no reúnan los criterios de las letras d) o e)] respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e), y que han sido identificadas en cada caso particular con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 59».

Antecedentes del litigio y Decisión controvertida

5. El bisfenol A [2,2‑bis(4‑hidroxifenil)propano o 4,4’‑isopropilidendifenol, n.º CE 201‑245‑8, n.º CAS 0000080‑05‑7] es una sustancia utilizada principalmente como monómero en la fabricación de polímeros como el policarbonato y las resinas epoxídicas.

6. La recurrente es una asociación profesional internacional, con domicilio social en Bélgica y regulada por el Derecho belga, que representa y defiende los intereses de sus empresas asociadas, a saber, fabricantes e importadores de productos plásticos. Algunas de estas empresas asociadas desempeñan un papel activo en la comercialización del bisfenol A en el mercado de la Unión Europea.

7. El 4 de enero de 2017, la ECHA adoptó la Decisión ED/01/2017 según la cual el bisfenol A debe incluirse en la lista de sustancias candidatas, es decir, sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento REACH, por razón de que dicha sustancia había sido identificada como sustancia tóxica para la reproducción en el sentido del artículo 57, letra c), del mismo Reglamento. El Tribunal General desestimó el recurso de anulación dirigido contra dicha Decisión. ( )

8. El 6 de julio de 2017, el Director Ejecutivo de la ECHA adoptó la Decisión ED/30/2017, mediante la cual se completó la entrada existente relativa a la sustancia bisfenol A en la lista de sustancias candidatas en el sentido de que dicha sustancia fue igualmente identificada como alterador endocrino con posibles efectos graves para la salud humana que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), de dicho Reglamento, todo ello en el sentido del artículo 57, letra f), del mismo Reglamento. Esta Decisión también fue objeto de un recurso de anulación interpuesto por la recurrente, el cual fue desestimado mediante sentencia del Tribunal General. ( ) El recurso de casación interpuesto contra dicha sentencia fue desestimado por el Tribunal de Justicia. ( )

9. El 29 de agosto de 2017, el Umweltbundesamt (Oficina Federal de Medio Ambiente, Alemania) presentó un expediente con arreglo al anexo XV del Reglamento REACH (en lo sucesivo, «expediente elaborado con arreglo al anexo XV»), en virtud del artículo 59, apartado 3, de dicho Reglamento, en el que se proponía que se identificara también el bisfenol A como alterador endocrino respecto del cual existen pruebas científicas de que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente en el sentido del artículo 57, letra f), del citado Reglamento.

10. El 5 de septiembre de 2017, la ECHA publicó el expediente elaborado con arreglo al anexo XV del Reglamento REACH.

11. Ese mismo día, con arreglo al artículo 59, apartado 4, del Reglamento, la ECHA invitó a todas las partes interesadas a presentar sus observaciones sobre el expediente elaborado con arreglo al anexo XV.

12. El 20 de octubre de 2017, la recurrente presentó, en nombre de sus miembros, observaciones sobre el expediente elaborado con arreglo al anexo XV.

13. Posteriormente, la Oficina Federal de Medio Ambiente preparó un documento fechado el 14 de diciembre de 2017 que contenía sus respuestas a todos los comentarios recibidos por la ECHA durante la consulta pública.

14. Tras recibir comentarios sobre la identificación del bisfenol A, la ECHA remitió el expediente al Comité de los Estados miembros (en lo sucesivo, «CEM»), de conformidad con el artículo 59, apartado 7, del Reglamento REACH. De acuerdo con sus procedimientos de trabajo relativos a la identificación de las sustancias extremadamente preocupantes, el CEM recibió el expediente elaborado con arreglo al anexo XV del Reglamento, un proyecto de acuerdo del CEM y un documento de trabajo (en lo sucesivo, «documento de apoyo») que contenía la evaluación de las propiedades intrínsecas del bisfenol A en apoyo de su identificación con arreglo al artículo 57, letra f), de dicho Reglamento.

15. En su reunión n.º 57, celebrada del 11 al 15 de diciembre de 2017, el CEM llegó a un acuerdo unánime sobre la identificación del bisfenol A como sustancia que se ajusta a los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), del Reglamento REACH, mientras que cuatro Estados miembros se abstuvieron en la votación, entre ellos, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, que expuso las razones de su abstención en una declaración anexa al acta de la reunión. Los motivos de la identificación del bisfenol A se expusieron en una versión modificada del documento de apoyo, según se adoptó el 14 de diciembre de 2017.

16. En su versión final, sobre la base de un análisis de multitud de estudios, el documento de apoyo llega a la conclusión de que el bisfenol A responde a la definición de alterador endocrino según ha establecido tal definición la Organización Mundial de la Salud (OMS) y según la interpretación del grupo consultivo de expertos en alteradores endocrinos de la Comisión Europea. Más concretamente, el documento de apoyo concluye que los datos in vitro e in vivo analizados indican que el bisfenol A actúa como agonista del estrógeno en determinadas especies de peces y como antagonista tiroideo en determinadas especies de anfibios. Además, este documento considera, como soporte adicional, que los análisis de diferentes taxones de invertebrados demuestran que es posible que los efectos graves del bisfenol A resulten del modo de acción endocrina. Por último, dicho documento indica que se considera que los efectos del bisfenol A sobre los peces y los anfibios suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan las sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento REACH, a saber, las sustancias carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción o incluso las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas y las muy persistentes y muy bioacumulativas. A estos efectos, el documento de apoyo invoca, en particular, la gravedad y el carácter irreversible de los efectos sobre los organismos y las poblaciones, así como las dificultades encontradas en la determinación de un nivel seguro de exposición al bisfenol A.

17. El 3 de enero de 2018, a raíz del acuerdo unánime en el seno del CEM y de conformidad con el artículo 59, apartado 8, del Reglamento REACH, la ECHA adoptó la Decisión controvertida, mediante la cual la entrada existente relativa a la sustancia bisfenol A en la lista de sustancias candidatas se completó en el sentido de que dicha sustancia fue igualmente identificada, por las razones expuestas en el documento de apoyo, como alterador endocrino que tiene posibles efectos graves sobre el medio ambiente y como sustancia que suscita un grado de preocupación equivalente al que suscita la utilización de otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), de dicho Reglamento, todo ello en el sentido del artículo 57, letra f), del mismo Reglamento.

Procedimiento ante el Tribunal General y sentencia recurrida

18. Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal General el 23 de marzo de 2018, la recurrente interpuso un recurso de anulación contra la Decisión controvertida.

19. En apoyo de su recurso la recurrente invocó cuatro motivos basados, en primer lugar, en la existencia de varios errores manifiestos de apreciación en la identificación del bisfenol A como sustancia extremadamente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento REACH; en segundo lugar, en la infracción del artículo 59, en relación con el artículo 57, letra f), de dicho Reglamento; en tercer lugar, en la infracción del artículo 2, apartado 8, letra b), del mismo Reglamento, y, en cuarto y último lugar, en la vulneración del principio de proporcionalidad.

20. La República Federal de Alemania, la República Francesa y ClientEarth solicitaron intervenir en apoyo de las pretensiones de la ECHA. Estas solicitudes de intervención fueron estimadas.

21. Mediante la sentencia recurrida, el Tribunal General desestimó el recurso y condenó en costas a la recurrente.

Procedimiento ante el Tribunal de Justicia y pretensiones de las partes

22. La recurrente solicita al Tribunal de Justicia que anule la sentencia recurrida y la Decisión controvertida o, con carácter subsidiario, que devuelva el asunto al Tribunal General para que este se pronuncie sobre su recurso de anulación, y que condene a la ECHA a cargar con las costas del presente procedimiento, en particular con las costas del procedimiento ante el Tribunal General, incluidas aquellas en que incurrieron los coadyuvantes.

23. La ECHA solicita al Tribunal de Justicia que desestime el recurso de casación y que condene en costas a la recurrente.

24. La República Federal de Alemania solicita al Tribunal de Justicia que desestime el recurso de casación y que condene en costas a la recurrente.

25. La República Francesa solicita al Tribunal de Justicia que desestime el recurso de casación.

26. ClientEarth solicita al Tribunal de Justicia que desestime el recurso de casación y que condene a la recurrente a cargar con las costas de la propia recurrente, así como con las de la ECHA, de la República Federal de Alemania y de la República Francesa, así como con las suyas propias, incluidas las del procedimiento en primera instancia.

Análisis

Decisión controvertida y sus efectos

27. La Decisión controvertida tuvo por efecto modificar la entrada existente relativa a una sustancia química en la lista de sustancias candidatas. Para situar la Decisión controvertida y los efectos que produce en el contexto del sistema establecido por el Reglamento REACH, debo formular algunas observaciones preliminares sobre el régimen que dicho Reglamento reserva a las sustancias denominadas «altamente preocupantes».

28. En efecto, estas sustancias están sujetas al régimen de autorización previsto en el título VII del Reglamento REACH. Del artículo 55 de este Reglamento se desprende que el objetivo de este régimen de autorización es «asegurar el buen funcionamiento del mercado interior al tiempo que se garantiza que los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas en último término por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando estas sean económica y técnicamente viables».

29. La primera etapa de este régimen de autorización es el procedimiento de identificación de las sustancias extremadamente preocupantes, con arreglo a los criterios enunciados en el artículo 57 del Reglamento REACH, y su inclusión en la lista de sustancias candidatas. La segunda etapa es la inclusión de esas sustancias en la lista de sustancias sujetas a autorización que constituye el anexo XIV de dicho Reglamento. La tercera y última etapa se refiere al procedimiento que da lugar, en su caso, a la autorización de una sustancia extremadamente preocupante. ( )

30. En esta primera etapa del régimen de autorización, la identificación de las sustancias extremadamente preocupantes se ha confiado esencialmente a la ECHA, que realiza esta tarea siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento REACH.

31. Una sustancia identificada por la ECHA como extremadamente preocupante por (alguna de) las razones previstas en el artículo 57 del Reglamento REACH y que, en consecuencia, se inscribe en la lista de sustancias candidatas no puede incluirse (inmediata y automáticamente) en el anexo XIV de dicho Reglamento. ( ) No obstante, la identificación de esa sustancia y su inscripción en la lista de sustancias candidatas constituyen, en principio, la etapa previa a su inclusión en el anexo XIV del Reglamento. Por consiguiente, la inscripción de una sustancia en la lista de sustancias candidatas precede, en principio, a la sujeción de dicha sustancia a la obligación de solicitar una autorización para su comercialización o su uso.

32. Por otra parte, existen tres obligaciones legales principales que se derivan del hecho de que una sustancia haya sido identificada como altamente preocupante pero aún no haya sido incluida en dicho anexo. En esencia, los agentes económicos que participan en la comercialización de dicha sustancia deben cumplir determinadas obligaciones de información con respecto a la ECHA, a los destinatarios de la sustancia o de una mezcla de esta y a los destinatarios de artículos que contengan esa sustancia. ( )

33. La Decisión controvertida se inscribe en la primera etapa del régimen de autorización. Sin embargo, esta Decisión no conduce a la inclusión por primera vez de una entrada relativa al bisfenol A en la lista de sustancias candidatas. La Decisión tiene el efecto de complementar la entrada preexistente en el sentido de que, además de su identificación como sustancia tóxica para la reproducción a efectos del artículo 57, letra c), del Reglamento REACH y como alterador endocrino que tiene posibles efectos graves para la salud humana que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e) de dicho Reglamento, todo ello en el sentido del artículo 57, letra f) del mismo Reglamento, el bisfenol A también ha sido identificado como un alterador endocrino que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente que suscitan tal grado de preocupación. Desde el punto de vista de los agentes económicos que participan en la comercialización de esta sustancia, la Decisión controvertida tiene en la práctica el potencial de ampliar el alcance de sus obligaciones derivadas de la inclusión del bisfenol A en la lista de sustancias candidatas.

Exposición de las alegaciones formuladas en apoyo de la primera parte del primer motivo y postura de las partes

34. El primer motivo de casación consta de cuatro partes. Según el título de la parte del recurso de casación dedicada a este motivo, la recurrente reprocha al Tribunal General haber incurrido en un error de Derecho y haber vulnerado el principio de excelencia científica. Esta crítica es común a las cuatro partes del motivo y es también el punto principal de la argumentación expuesta por la recurrente en apoyo de la primera parte del mismo motivo.

35. En efecto, en apoyo de la primera parte del primer motivo la recurrente alega que, al considerar, en el apartado 64 de la sentencia recurrida, que solo podría considerarse que se ha producido un error manifiesto de apreciación si la ECHA hubiera ignorado completa y erróneamente un estudio fiable cuya inclusión habría modificado la evaluación global de las pruebas de tal manera que la decisión final hubiera quedado privada de plausibilidad, el Tribunal General impuso un umbral no razonable y permitió a la ECHA excluir estudios científicos fiables eludiendo todo control judicial en cuanto a la existencia de errores manifiestos de apreciación, contrariamente al principio de excelencia científica. Si un estudio es fiable y pertinente, sus resultados deberían tomarse en consideración en el contexto del enfoque de la fuerza probatoria de los medios de prueba, habida cuenta de la obligación de la ECHA de considerar toda la información pertinente.

36. Por otra parte, según la recurrente, la sentencia recurrida establece la carga de la prueba que, para impugnar la evaluación de la fuerza probatoria de los medios de prueba en el contexto del artículo 57, letra f), del Reglamento REACH, recae sobre los ciudadanos de la Unión, en un nivel inaceptable e irrealizable, además de contrario a la ratio legis y al concepto de ponderación de las pruebas a que se refiere el punto 1.2 del anexo XI de dicho Reglamento. En efecto, en su opinión, la citada sentencia exige que el estudio ignorado por la ECHA sea de tal naturaleza que, al no ser considerado, la evaluación global contenida en la decisión final de la ECHA haya quedado privada de plausibilidad. Según la recurrente, la evaluación de la fuerza probatoria de los medios de prueba se aplica, por definición, cuando existe más de un estudio que justifica la conclusión de la ECHA, pues un único estudio no basta para fundamentar tal conclusión. Añade que el hecho de que, al evaluar la fuerza probatoria de los medios de prueba, no se tuvieran en cuenta los resultados de un estudio científico fiable relativo al bisfenol A que son pertinentes para la propiedad evaluada constituye un error manifiesto de apreciación, un incumplimiento de la obligación de la ECHA de tener en cuenta toda la información pertinente y una violación del principio de excelencia científica.

37. En opinión de la ECHA, la República Federal de Alemania, la República Francesa y ClientEarth, el Tribunal General nunca ha declarado que la ECHA pueda ignorar los resultados de un estudio científico fiable que son pertinentes para la propiedad evaluada siguiendo un enfoque basado en la fuerza probatoria de los medios de prueba.

Apreciación

38. La primera parte del primer motivo de casación se refiere al apartado 64 de la sentencia recurrida y parece tener principalmente por objeto la afirmación del Tribunal General según la cual «solo podría considerarse que se ha producido un error manifiesto de apreciación si la ECHA hubiera ignorado completa y erróneamente un estudio fiable cuya inclusión habría modificado la evaluación global de las pruebas de tal manera que la decisión final hubiera quedado privada de plausibilidad».

39. La primera parte del primer motivo se articula en torno a dos alegaciones.

40. Según la recurrente, el Tribunal General, por un lado, prácticamente autorizó a la ECHA a ignorar los estudios fiables y pertinentes y, por el otro, estableció, en el mismo apartado 64 de la sentencia recurrida, la carga de la prueba que, para impugnar una evaluación de la fuerza probatoria de los medios de prueba en el contexto del artículo 57, letra f), del Reglamento REACH, recae sobre los ciudadanos de la Unión, en un nivel inaceptable e irrealizable, además de contrario a la ratio legis y al concepto de ponderación de las pruebas a que se refiere el punto 1.2 del anexo XI de dicho Reglamento.

41. Estas dos alegaciones, consideradas conjuntamente, llevan a la recurrente a concluir que el Tribunal General interpretó y aplicó erróneamente el principio de excelencia científica, el concepto de fuerza probatoria de los medios de prueba y la obligación de la ECHA de tener en cuenta toda la información pertinente, al aceptar que esta última podía ignorar un estudio fiable y pertinente, a menos que dicho estudio fuera ignorado «completa y erróneamente» y que la inclusión de ese único estudio alterara la evaluación global de las pruebas de manera tal que la decisión final quedase privada de plausibilidad.

42. En esencia, con su alegación, la recurrente pretende cuestionar la consideración recogida en el apartado 64, última frase, de la sentencia recurrida, relativa al alcance del control jurisdiccional por parte del juez de la Unión de una decisión sobre la identificación de una sustancia como sustancia extremadamente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f), del REACH.

43. Con carácter previo, para poder pronunciarse sobre la alegación de la recurrente, es preciso contextualizar la consideración que esta critica.

44. Del apartado 64, primera frase, de la sentencia recurrida, según la cual «el enfoque seguido por la ECHA, a saber, el basado en la fuerza probatoria de los medios de prueba, así como el margen de apreciación de que dispone» y de los apartados 62 y 63 de dicha sentencia resulta que tal consideración se basa en dos premisas. Por un lado, la ECHA dispone de una amplia facultad de apreciación en la identificación de las sustancias extremadamente preocupantes con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento REACH ( ) y, por otro lado, para identificar el bisfenol A como sustancia extremadamente preocupante la ECHA recurrió, en el caso de autos, al enfoque basado en la fuerza probatoria de los medios de prueba. ( )

45. Como demostraré más adelante, estas dos premisas inciden en el alcance del control jurisdiccional del juez de la Unión que conoce de un recurso en materia de identificación de una sustancia como extremadamente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento REACH.

Jurisprudencia relativa al alcance del control jurisdiccional en los ámbitos en los que la autoridad de la Unión dispone de una amplia facultad de apreciación

46. Según reiterada jurisprudencia, cuando una autoridad de la Unión debe efectuar, en el marco de sus funciones, evaluaciones complejas, goza por ello de una amplia facultad de apreciación cuyo ejercicio está sujeto a un control jurisdiccional limitado. ( ) En efecto, puesto que las autoridades de la Unión disponen de una amplia facultad de apreciación, en particular, en cuanto a la apreciación de hechos de carácter científico y técnico de gran complejidad para determinar la naturaleza y alcance de las medidas que adopten, el control del juez de la Unión debe limitarse a examinar si, al ejercer dicha facultad de apreciación, dichas autoridades incurrieron en error manifiesto o desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación. En tal contexto, el juez de la Unión no puede sustituir la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico efectuada por las instituciones, únicas a quienes el Tratado encomendó dicha tarea, por la suya propia. ( )

47. Teniendo en cuenta el objeto y los efectos de la Decisión controvertida, ( ) esta jurisprudencia es perfectamente aplicable al presente asunto.

48. En efecto, la identificación de las sustancias candidatas a ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento REACH implica apreciaciones de hechos de carácter científico y técnico de gran complejidad. Esta identificación se lleva a cabo en el ejercicio de la función de gestión eficaz de los aspectos técnicos, científicos y administrativos que el legislador de la Unión confió a la ECHA. ( ) Esta última desempeña esa función como entidad central independiente, con observancia de las normas establecidas en el título X de dicho Reglamento, en particular en lo que respecta a su transparencia, la lucha contra el fraude y la responsabilidad. Por consiguiente, la ECHA no es un competidor o adversario de los agentes económicos que participan en la comercialización de sustancias químicas.

49. Además, en el auto Polyelectrolyte Producers Group y otros/Comisión, ( ) el Tribunal de Justicia examinó el recurso de casación interpuesto contra una sentencia del Tribunal General mediante la que este había desestimado un recurso de anulación de un reglamento de la Comisión, adoptado de conformidad con el título VIII del Reglamento REACH, que tenía por efecto la modificación del anexo XVII de este último Reglamento. Este anexo contiene restricciones de fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias, mezclas y artículos peligrosos. La modificación de dicho anexo, que constituía el objeto del recurso interpuesto ante el Tribunal General, suponía modificar el texto relativo a una sustancia ya sujeta a un régimen de restricción.

50. En el recurso de casación examinado por el Tribunal de Justicia, los recurrentes reprochaban al Tribunal General haber cometido un error de Derecho al limitarse a sostener que las instituciones de la Unión no habían incurrido en error manifiesto o desviación de poder o no habían rebasado manifiestamente los límites de su facultad de apreciación.

51. A este respecto, en un primer momento, el Tribunal de Justicia confirmó la aplicabilidad de la jurisprudencia recordada en el punto 46 de las presentes conclusiones, ( ) al validar la precisión del Tribunal General según la cual «la amplia facultad de apreciación de las [instituciones] de la Unión, que implica un control judicial limitado de su ejercicio […] se aplica también, en cierta medida, a la comprobación de los datos de base». ( ) En un segundo momento, el Tribunal de Justicia concluyó que es manifiesto que el Tribunal General no vulneró el derecho de los recurrentes a acceder a la justicia, puesto que claramente estos habían podido impugnar el Reglamento controvertido con el fin de garantizar la defensa de sus intereses.

52. Además, siguiendo el mismo razonamiento que en el auto Polyelectrolyte Producers Group y otros/Comisión, ( ) el Tribunal de Justicia también ha desestimado recursos de casación en el contexto de decisiones sobre la inclusión de una sustancia en la lista de sustancias candidatas. ( )

53. Por tanto, al adoptar la Decisión controvertida, la ECHA disponía de una amplia facultad de apreciación, lo cual, según la jurisprudencia recordada en el punto 46 de las presentes conclusiones, incide en el alcance del control jurisdiccional que lleva a cabo el Tribunal General. Esta incidencia afecta tanto a la carga de la prueba que recae sobre la parte que pretende anular una decisión como a la naturaleza de los errores sometidos al control del juez de la Unión.

54. A este respecto, en la medida en que, mediante la primera parte del primer motivo de casación, la recurrente reprocha al Tribunal General haber establecido erróneamente la carga de la prueba que recae sobre los ciudadanos de la Unión para impugnar una evaluación de la fuerza probatoria de los medios de prueba en el contexto del artículo 57, letra f), del Reglamento REACH, examinaré, en primer lugar, las implicaciones de la jurisprudencia, evocada en el punto 46 de las presentes conclusiones y relativa a la carga de la prueba que recae sobre la parte que pretende cuestionar una decisión de la ECHA. En segundo lugar, analizaré las implicaciones de esta jurisprudencia sobre la naturaleza de los errores sometidos al control del juez de la Unión.

Sobre la carga de la prueba por lo que respecta a los errores manifiestos en el ejercicio de la facultad de apreciación

55. En un ámbito como el del presente asunto, en el que la autoridad de la Unión dispone de una amplia facultad de apreciación, el control jurisdiccional debe ser ejercido por el Tribunal General con observancia de la jurisprudencia recordada en el punto 46 de las presentes conclusiones.

56. Así pues, en primer lugar, si el juez de la Unión no puede, conforme a la jurisprudencia aplicable al caso de autos, sustituir la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico efectuada por la ECHA por la suya propia, la parte demandante no puede llevar al Tribunal General a realizar una segunda apreciación de esos hechos, ya que la ECHA es la autoridad a la que el legislador de la Unión encomendó la misión de identificar las sustancias extremadamente preocupantes. Por lo tanto, un demandante no puede, mediante afirmaciones generales, conducir al juez de la Unión a averiguar errores cometidos por la ECHA.

57. Además, incluso en los ámbitos en los que el control de legalidad se completa con la competencia jurisdiccional plena y en los que el juez de la Unión está facultado para sustituir la apreciación de una autoridad de la Unión por la suya propia, corresponde a la parte demandante, con excepción de los motivos de orden público que el juez debe examinar de oficio, alegar los motivos contra una decisión de dicha autoridad y aportar las pruebas en apoyo de dichos motivos. ( ) Lo anterior es aplicable a fortiori —y, en particular, con observancia del principio de contradicción—, en cuanto atañe a la identificación de sustancias como extremadamente preocupantes, en la que el alcance del control jurisdiccional es limitado.

58. En segundo lugar, habida cuenta del alcance del control que debe realizar el juez de la Unión en el ámbito de los productos químicos, el hecho de que la argumentación de una parte demandante deba permitir a dicho juez considerar que una autoridad de la Unión ha sobrepasado manifiestamente los límites de su facultad de apreciación también se ve corroborado por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia desarrollada en el mismo ámbito en lo que respecta a las remisiones prejudiciales sobre la apreciación de la validez. ( ) Si solo a la luz de la argumentación esgrimida ante él responde el juez de la Unión a la cuestión de si procede declarar la invalidez de un acto por haberse rebasado manifiestamente la facultad de apreciación, debe proceder de igual manera en el contexto de los recursos de anulación.

59. En tercer lugar, el hecho de que la argumentación del demandante sea la que debe permitir al juez de la Unión considerar que una autoridad de la Unión ha sobrepasado manifiestamente los límites de su facultad de apreciación parece hacerse eco de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia desarrollada en ámbitos distintos al de los productos químicos, tales como la política agrícola común y la pesca, ( ) en los que las autoridades de la Unión también disponen de una amplia facultad de apreciación respecto de hechos altamente complejos. Además, según esta jurisprudencia, en tales ámbitos deben las autoridades de la Unión estar a su vez en condiciones, cuando menos, de aportar y exponer de manera clara e inequívoca los datos de base que debieron tenerse en cuenta para fundamentar las medidas del referido acto que son objeto de impugnación y de los que dependía el ejercicio de su facultad de apreciación. ( )

60. A modo de conclusión, habida cuenta de la jurisprudencia recordada en el punto 46 de las presentes conclusiones, para poder cuestionar la Decisión controvertida incumbía a la recurrente presentar ante el Tribunal General una argumentación que permitiera a este último controlar y concluir que la ECHA incurrió en error manifiesto de apreciación o en desviación de poder, o que rebasó manifiestamente los límites de su facultad de apreciación.

Errores manifiestos en el ejercicio de la facultad de apreciación

61. Según la jurisprudencia evocada en el punto 46 de las presentes conclusiones, únicamente los errores manifiestos relativos al ejercicio de la facultad de apreciación están sometidos al control del juez de la Unión.

62. La primera parte del primer motivo de casación plantea la cuestión de si la ECHA incurre en tal error manifiesto en cuanto al ejercicio de la facultad de apreciación cuando ignora un estudio que, aunque estuviera incluido en los datos de base, no modificaría la evaluación global de las pruebas de tal manera que la decisión final quedara privada de plausibilidad.

63. En el presente asunto, la evaluación global de los hechos de carácter científico y técnico altamente complejos llevó a la ECHA, en el ejercicio de la misión que le encomendó el legislador de la Unión, a considerar que procede completar la entrada existente relativa al bisfenol A en la lista de sustancias candidatas, con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento REACH.

64. Para llegar a esta conclusión, la ECHA debía examinar, por una parte, si era «probable» que la sustancia de que se trataba tuviese efectos graves para la salud humana o el medio ambiente y, por otra parte, si esos efectos «suscita[ban] un grado de preocupación equivalente» al que suscitan las sustancias enumeradas en las letras a) a e) del artículo 57 del Reglamento REACH. ( )

65. En el presente asunto, dicha conclusión resultaba de la evaluación global de los medios de prueba realizada siguiendo el enfoque de la fuerza probatoria de los medios de prueba. La recurrente no se opone a la elección del enfoque seguido por la ECHA, sino al alcance del control jurisdiccional de su aplicación.

66. Según el enfoque de la fuerza probatoria, la identificación de una sustancia como extremadamente preocupante no se basa en los resultados de un único estudio científico ni en un único medio de prueba científica. Por consiguiente, es posible recurrir a este enfoque cuando un único estudio no basta por sí solo para determinar si procede o no identificar una sustancia como extremadamente preocupante a efectos del artículo 57, letra f), del Reglamento REACH.

67. Para refutar la consideración del Tribunal General que figura en el apartado 64, última frase, de la sentencia recurrida, la recurrente plantea la cuestión de cómo un estudio puede desmentir la conclusión global basada en un conjunto de pruebas, siendo así que, según el enfoque de la fuerza probatoria de los medios de prueba y a la luz del punto 1.2 del anexo XI del Reglamento REACH, la propia conclusión no puede basarse en un único estudio.

68. No obstante, de la sentencia recurrida no se desprende que, según el Tribunal General, solo pueda producirse un error manifiesto que dé lugar a la anulación de una decisión de la ECHA cuando la inclusión de un estudio en los datos de base modifique la conclusión global de que una sustancia debe o no ser incluida en la lista de sustancias candidatas.

69. En efecto, sobre la base de la jurisprudencia desarrollada en el contexto de los ámbitos en los que las autoridades de la Unión efectúan apreciaciones complejas, procede más bien considerar que, según la sentencia recurrida, para demostrar la existencia de un error manifiesto mediante pruebas que privan de «plausibilidad» a la apreciación de los hechos realizada por una autoridad de la Unión, el demandante no debe refutar íntegramente el análisis efectuado por dicha autoridad o el resultado al que llegó sobre la base de dicho análisis. En cambio, debe demostrar la existencia de un error suficientemente grave como para «desvirtuar» la apreciación compleja efectuada por dicha autoridad. ( )

70. Esta interpretación del apartado 64, última frase, de la sentencia recurrida resulta evidente cuando esta frase se lee a la luz del conjunto de consideraciones que figuran en dicha sentencia.

71. Ciertamente, el Tribunal General no desestimó los motivos y las alegaciones invocados por la recurrente limitándose a examinar si la toma en consideración de un estudio supuestamente ignorado por la ECHA modificaría la conclusión global según la cual el bisfenol A es una sustancia extremadamente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento REACH.

72. Para ilustrar estas afirmaciones demostraré que, como alegan la ECHA y las coadyuvantes, ( ) y contrariamente a cuanto sostiene la recurrente, el Tribunal General no «autorizó» a la ECHA a ignorar las pruebas fiables y pertinentes. ( )A fortiori, el Tribunal General tampoco «autorizó» a la ECHA a ignorar cualquier estudio cuya toma en consideración no modificaría la conclusión general de que el bisfenol A debe identificarse como sustancia extremadamente preocupante.

«Autorización» para ignorar un estudio fiable y pertinente

73. Según la tesis defendida por la recurrente, el Tribunal General «autorizó» a la ECHA a ignorar los estudios fiables y pertinentes, eximiéndola prácticamente de todo control jurisdiccional en cuanto a la existencia de errores manifiestos de apreciación.

74. No obstante, en primer lugar, el Tribunal General declaró, en el apartado 64, última frase, de la sentencia recurrida, que, sin perjuicio de determinadas situaciones, ( ) efectivamente no puede reprocharse a la ECHA, en el contexto de un recurso de anulación, haber ignorado un estudio fiable. Por tanto, de dicho apartado de la sentencia recurrida no se desprende que la ECHA pueda, sin riesgo de anulación de su decisión, ignorar todo estudio fiable y pertinente.

75. En segundo lugar, según el apartado 64, primera frase, de la sentencia recurrida, «[la ECHA] puede descartar estudios que no considere pertinentes por razones plausibles relacionadas con la coherencia interna de la evaluación efectuada». ( ) Así pues, a priori, el Tribunal General no declaró que la ECHA pueda «descartar» igualmente estudios que considere pertinentes. A este respecto, con carácter más general, toda constatación de la pertinencia de una prueba emana de una apreciación de la autoridad que está llamada a adoptar una decisión en cada caso concreto, aunque esta apreciación pueda adolecer de un error y estar sometida, cuando menos en principio o con sujeción a ciertas condiciones, a control jurisdiccional. ( )

76. En tercer lugar, el apartado 64, primera frase, de la sentencia recurrida, según el cual «[la ECHA] puede descartar estudios que no considere pertinentes por razones plausibles relacionadas con la coherencia interna de la evaluación efectuada» va seguido de una observación que se enmarca en el contexto de esta primera frase («a este respecto»). Según esta observación, «el bisfenol A es una de las sustancias más estudiadas en el mundo». Para el Tribunal General, de ello resulta («por tanto») que «la obligación que incumbe a las instituciones de la Unión de tomar en consideración todos los elementos de prueba pertinentes no puede significar que todos los estudios realizados, con independencia de su fiabilidad o de su pertinencia, deban incluirse necesariamente sin excepción en la evaluación de la ECHA». ( )

77. Es cierto que la expresión «con independencia de su fiabilidad o de su pertinencia», considerada de manera aislada, puede entenderse en el sentido de que sugiere que, para el Tribunal General, la ECHA no debe incluir necesariamente en su evaluación todos los estudios, aun cuando estos sean altamente fiables o pertinentes. En otras palabras, la ECHA no debería tener en cuenta estos estudios, independientemente de que sean fiables o pertinentes.

78. Sin embargo, también cabe considerar que, en el apartado 64, tercera frase, de la sentencia recurrida, el Tribunal General pretendía aclarar que la ECHA no debe incluir necesariamente en su evaluación todos los estudios, ignorando el hecho de que alguno de ellos no sea especialmente fiable o pertinente («con independencia de su fiabilidad o de su pertinencia»).

79. Las referencias expresas al apartado 64 de la sentencia recurrida que figuran en los apartados 125 y 174 de dicha sentencia abogan a favor de tal interpretación de aquel apartado. En efecto, dichas referencias apoyan las consideraciones del Tribunal General según las cuales la escasa fiabilidad de un estudio o de los datos contenidos en él no se opone necesariamente a que la ECHA utilice tal estudio en su evaluación de una sustancia. ( )

80. Por otra parte, con independencia de la interpretación que deba darse al apartado 64 de la sentencia recurrida, procede determinar si, y en su caso en qué medida, las consideraciones de carácter general que figuran en ese apartado de la sentencia recurrida fueron utilizadas por el Tribunal General para desestimar los motivos y las alegaciones del recurso interpuesto por la recurrente. En efecto, si estas consideraciones de carácter general no se traducen en una solución legal adoptada por el Tribunal General en lo que atañe a tales motivos y alegaciones, el error de Derecho invocado en relación con dicho apartado de la sentencia recurrida, aun suponiéndolo probado, no podría dar lugar, en ningún caso, a la anulación de esta.

81. Por consiguiente, por las razones expuestas en los puntos 78 a 80 de las presentes conclusiones, y al objeto de determinar cuál es, para el Tribunal General, a la luz de las consideraciones que expuso en el apartado 64 de la sentencia recurrida, el error manifiesto relativo al ejercicio de la facultad de apreciación que puede llevar a la anulación de la Decisión controvertida, examinaré la manera en que dicho órgano jurisdiccional de la Unión efectuó su control jurisdiccional de los motivos y las alegaciones de la recurrente concernientes a los estudios supuestamente ignorados por la ECHA.

82. Con mayor razón examinaré a tal fin la tesis formulada por la recurrente en la parte introductoria de la exposición de su primer motivo, según la cual el Tribunal General «aprobó el enfoque de la [ECHA], consistente en seleccionar a su antojo [“cherry‑picking”] datos científicos en apoyo de la hipótesis defendida por dicha institución, según la cual el bisfenol A cumplía los criterios enunciados en el artículo 57, letra f), del Reglamento [REACH], para lo cual optó, en particular, por un lado, por ignorar selectivamente estudios científicos fiables cuyos resultados no respaldaban tal hipótesis y, por el otro, por basarse en estudios científicos poco fiables cuyos resultados parecían abogar a favor de esa hipótesis». ( )

«Pertinencia» de las pruebas habida cuenta de la hipótesis de la ECHA

83. Con carácter preliminar, contrariamente a lo que podría sugerir la terminología utilizada en el recurso de casación, no existe ninguna «hipótesis de la ECHA» que esta Agencia pretenda confirmar por todos los medios y que, en el presente asunto, habría adoptado la forma de una selección a la carta («cherry‑picking») de los estudios. Como aclara el considerando 15 del Reglamento REACH, la ECHA se creó para «garantizar la gestión eficaz de los aspectos técnicos, científicos y administrativos [de dicho] Reglamento [en el ámbito de la Unión]». Como ya he mencionado en el punto 48 de las presentes conclusiones, la ECHA desempeña esta función como entidad central independiente. La hipótesis en cuestión en un contexto como el del presente asunto es la formulada inicialmente por la ECHA, que esta Agencia somete a un examen que, dependiendo del caso, llevará a confirmar o refutar la hipótesis.

84. Al identificar una sustancia como extremadamente preocupante, con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento REACH, se parte de la hipótesis de que, por un lado, es «probable» que la sustancia de que se trate tenga efectos graves para la salud humana o el medio ambiente y, por otro, que esos efectos «suscitan un grado de preocupación equivalente» al que suscitan las sustancias enumeradas en las letras a) a e) del artículo 57 del Reglamento REACH. ( )

85. Desde un punto de vista metodológico, una hipótesis examinada no adopta la forma de cuestión o de proposición que se apoye en una alternativa («o no»). Pues bien, la hipótesis no está sesgada. Puede ser confirmada o refutada, pero ambos resultados son igualmente satisfactorios desde el punto de vista científico.

86. En cuanto al fondo, el Tribunal General no definió la pertinencia de un estudio desde el punto de vista de su compatibilidad con la hipótesis examinada por la ECHA ni autorizó a esta a descartar de antemano cualquier estudio cuyos resultados no corroborasen dicha hipótesis.

87. En cambio, entiendo el pasaje recogido en el apartado 64, primera frase, de la sentencia recurrida, según el cual «[la ECHA] puede descartar estudios que no considere pertinentes por razones plausibles relacionadas con la coherencia interna de la evaluación efectuada», en el sentido de que, para el Tribunal General, esta Agencia puede considerar que no son especialmente pertinentes los estudios que no pueden refutar —o confirmar, aun cuando ello no forme parte de la alegación de la recurrente en el presente asunto— una hipótesis. La constatación de que un estudio no puede hacerlo es, en sí misma, el resultado de un examen del estudio. Esta constatación deriva de un examen minucioso del estudio desde el punto de vista de su aptitud para confirmar o refutar la hipótesis en cuestión.

88. El examen de otros apartados de la sentencia recurrida corrobora esta interpretación del citado pasaje del apartado 64, primera frase, de dicha sentencia.

89. Del apartado 65 de la sentencia recurrida puede deducirse que el Tribunal General examinó, a la luz de las «observaciones preliminares» que figuran en los apartados 62 a 64, si la ECHA había incurrido en un error manifiesto de apreciación por no haber tenido en cuenta los estudios invocados por la recurrente. ( )

90. A este respecto, como se desprende de los apartados 67 y 69 de la sentencia recurrida, el Tribunal General consideró que la ECHA tuvo en cuenta, aunque de manera indirecta, dos de esos cuatro estudios. En consecuencia, para examinar la aplicación de las consideraciones que figuran en el apartado 64 de dicha sentencia por lo que respecta a los estudios «ignorados» por la ECHA, es preciso centrarse en los dos estudios a que se refieren los apartados 66 y 68 de la citada sentencia.

91. Como señaló el Tribunal General en el apartado 66 de la sentencia recurrida, la ECHA no consideró especialmente pertinente el estudio Bjerregaard y otros (2008). Según el Tribunal General, cabía considerar que los resultados de este estudio no eran concluyentes por lo que respecta al efecto del bisfenol A sobre el desarrollo de las gónadas de peces, en la medida en que, como admitieron los autores de dicho estudio, el período de exposición del estudio abarcó una parte demasiado breve del período de diferenciación sexual. En otras palabras, el estudio Bjerregaard y otros (2008) no podía refutar la hipótesis examinada por la ECHA, puesto que cabía la posibilidad de considerar que la conclusión que puede extraerse de los resultados de dicho estudio era prematura habida cuenta del período de exposición de los peces al bisfenol A. Por tanto, el Tribunal General estimó que la ECHA no había incurrido en un error manifiesto al no considerar que el estudio Bjerregaard y otros (2008) como una prueba pertinente.

92. Siguiendo esta misma lógica, el Tribunal General declaró, en el apartado 68 de la sentencia recurrida, que la ECHA no había cometido error alguno al no haberse basado en el estudio Lee (2010) debido, en primer lugar, a que la alteración endocrina de los organismos examinados en dicho estudio aún no estaba suficientemente entendida a nivel científico. En segundo lugar, el Tribunal General señaló que la recurrente no había explicado ni demostrado en qué medida los resultados de ese estudio, que no mencionaba efectos de mediación endocrina, contradicen la identificación del bisfenol A como sustancia extremadamente preocupante basada en pruebas distintas de las relativas a los invertebrados, de modo que estos resultados invalidasen la fuerza probatoria de las pruebas de la evaluación realizada. Por tanto, según el Tribunal General, la ECHA pudo estimar, sin incurrir en error manifiesto de apreciación, que el estudio Lee (2010) no constituía una prueba pertinente, debido a que la recurrente no explicó ni demostró en qué medida dicho estudio podía contribuir a refutar la hipótesis examinada por la ECHA.

93. Así pues, por una parte, para el Tribunal General, la «pertinencia» de un estudio se traduce en la aptitud de este para refutar o confirmar la hipótesis examinada por la ECHA mediante el enfoque de la fuerza probatoria de los medios de prueba, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento REACH.

94. Por otra parte, el apartado 64, última frase, de la sentencia recurrida debe interpretarse en el sentido de que, según el razonamiento del Tribunal General, únicamente puede reprocharse a la ECHA un error manifiesto en el ejercicio de la facultad de apreciación si esta ignoró «completamente» un estudio fiable que hubiera podido contribuir a refutar o, eventualmente, a confirmar la hipótesis examinada por dicha Agencia. Además, como se desprende de las consideraciones que figuran en el punto 60 de las presentes conclusiones, incumbe a la parte demandante presentar ante el Tribunal General una argumentación que permita a este último controlar y concluir que la ECHA incurrió en tal error manifiesto.

95. A este respecto, el enfoque de la fuerza probatoria de los medios de prueba presupone que la autoridad competente examina toda la información pertinente para llegar a la conclusión de que procede identificar una sustancia como extremadamente preocupante. La aplicación de ese enfoque implica que la identificación de una sustancia se realice sobre la base de datos completos que permitan a la autoridad competente ejercer la facultad de apreciación de que dispone en virtud de los artículos 57 y 59 del Reglamento REACH, teniendo en cuenta todos los elementos de prueba pertinentes y disponibles en la fecha en que la autoridad adopta su decisión.

96. Desde un punto de vista técnico o metodológico, una apreciación según la cual un estudio no es pertinente por su falta de idoneidad para refutar o confirmar la hipótesis examinada por la ECHA puede formularse previamente a la ponderación de la fuerza probatoria de los medios de prueba. En efecto, no tiene sentido pronunciarse sobre la fuerza probatoria de una prueba que, en el contexto considerado, carece de pertinencia. En cualquier caso, si una apreciación según la cual una prueba no es pertinente dimana del examen minucioso de dicha prueba en cuanto a su idoneidad para confirmar o refutar la hipótesis examinada en ese contexto, tal constatación equivale a considerar que, en el contexto analizado, dicha prueba carece de fuerza probatoria.

97. Por otra parte, el enfoque según el cual la determinación de la pertinencia de los estudios es previa a la ponderación de la fuerza probatoria es conforme al punto 1.2 del anexo XI del Reglamento REACH, al que se refiere la recurrente en su recurso de casación.

98. Según el párrafo primero de este punto, «puede haber una ponderación suficiente de las pruebas, procedente de varias fuentes de información independientes, que permita extraer la hipótesis/conclusión de que una sustancia presenta o no una propiedad peligrosa particular, mientras que la información procedente de cada una de las fuentes se considera insuficiente para apoyar dicha afirmación».

99. Contrariamente a lo que alega la recurrente, de ello no se deduce que deban tenerse en cuenta todas las pruebas cuando una decisión no se base en los resultados de un único estudio científico o en una única prueba científica. En cambio, se trata en todo caso de «fuentes de información independientes» que permitan una «ponderación suficiente de las pruebas» de que una sustancia presenta o no una propiedad peligrosa particular —y, en consecuencia, que sean «pertinentes», en el sentido del apartado 64 de la sentencia recurrida—.

100. Por estos motivos, procede desestimar la alegación de la recurrente relativa a la fijación de una carga de la prueba inaceptable e irrealizable, además de contraria a la ratio legis y al concepto de ponderación de las pruebas a que se refiere el punto 1.2 del anexo XI de dicho Reglamento REACH.

101. En este sentido, no puede reprocharse al Tribunal General haber interpretado o aplicado erróneamente la obligación de las instituciones de la Unión de tener en cuenta toda la información pertinente.

102. Tampoco puede reprocharse al Tribunal General haber interpretado o aplicado erróneamente el principio de excelencia científica.

103. Según la jurisprudencia de dicho Tribunal, ( ) el respeto de dicho principio implica que la ECHA debe respetar las mejores normas científicas actuales. Sin embargo, de este principio no se deduce que la ECHA deba seguir un enfoque metodológico según el cual esta deba tener en cuenta cualquier estudio, independientemente de su idoneidad para confirmar o refutar la hipótesis examinada por dicha Agencia.

104. Así pues, el Tribunal General no incurrió en un error que pueda llevar a la anulación de la sentencia recurrida al considerar, en el apartado 64 de dicha sentencia, que «solo podría considerarse [por parte del Tribunal General] que se ha producido un error manifiesto de apreciación si la ECHA hubiera ignorado completa y erróneamente un estudio fiable cuya inclusión habría modificado la evaluación global de las pruebas de tal manera que la decisión final hubiera quedado privada de plausibilidad».

105. A este respecto, debo señalar que el hecho de haber ignorado «completamente» un estudio fiable que podía modificar la evaluación global de las pruebas no puede asimilarse al hecho de haber ignorado «parcialmente» dicho estudio.

106. Efectivamente, si la ECHA tuvo en cuenta parcialmente un estudio, no puede considerarse que estimó, de un modo manifiestamente erróneo, que ese estudio carecía de pertinencia. Por el contrario, de ello se deduce que la ECHA debió detallar las razones para considerar ese estudio parcialmente pertinente. En estas circunstancias, considerar que la Decisión de la ECHA puede ser cuestionada por haber ignorado «parcialmente» un estudio pertinente equivaldría a que el juez de la Unión sustituyera la apreciación de esos datos realizada por la ECHA por la suya propia.

107. Además, debe observarse que la referencia del Tribunal General, en el apartado 64 de la sentencia recurrida, a la situación en la que la ECHA «hubiera ignorado completa[mente]» un estudio fiable parece aludir a los casos en los que dicha Agencia no tiene en cuenta un estudio, ni siquiera indirectamente. En cambio, no puede considerarse que un estudio sea ignorado «completa[mente]» cuando ese estudio se integra en otro en el que la ECHA se basó formalmente para adoptar su Decisión. ( )

108. De lo anterior resulta que la primera parte del primer motivo de casación es infundada y debería desestimarse en su totalidad.

Conclusión

109. A la luz de las consideraciones que preceden, propongo al Tribunal de Justicia que desestime en su totalidad, por considerarla infundada, la primera parte del primer motivo del recurso de casación interpuesto por la recurrente.