RESOLUCIÓNdel Consejo y de los Representantes de los gobiernos de los Estados miembros, reunidos en el seno del Consejode 16 de junio de 1986relativa a la protección de los pacientes sometidos a diálisis, mediante una reducción máxima de la exposición al aluminio(86/C 184/04)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Y LOS REPRESENTANTES DE LOS GOBIERNOS DE LOS ESTADOS MIEMBROS, REUNIDOS EN EL SENO DEL CONSEJO, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, Vista la propuesta de la Comisión (1) , Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) , Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) , Considerando que aumenta en proporciones considerables el número de personas que deben recurrir a la diálisis en la Comunidad a fin de mantener condiciones de vida normales; Considerando que parece oportuno, para proteger a las personas sometidas a la diálisis, establecer recomendaciones sobre la pureza que deben cumplir, por una parte, las soluciones concentradas y las soluciones diluidas para la hemodiálisis y, por otra, las aguas utilizadas para la dilución de las soluciones concentradas y las soluciones utilizadas para la preparación de las soluciones diluidas; Considerando, que en la Directiva 80/778/CEE (4) el Consejo estableció ya una serie de normas sobre la calidad de las aguas destinadas al consumo humano; Considerando que las recomendaciones deberían referirse especialmente al contenido en aluminio de las soluciones concentradas y de las soluciones diluidas así como de las aguas de dilución; Considerando que, para limitar los riesgos de osteomalacia debida al aluminio y de eliminar los riesgos de encefalopatía que plantea, para las personas sometidas a diálisis, la presencia del aluminio en las soluciones diluidas, es conveniente fijar un valor máximo para el aluminio contenido no sólo en las soluciones concentradas, sino igualmente en las aguas de dilución y que dicho valor, en caso de utilización de las aguas a efectos de la diálisis, deberá ser inferior al fijado en la Directiva 80/778/CEE; Considerando que, para garantizar la eficacia de las recomendaciones establecidas, es conveniente reducir en la medida de lo posible la absorción de aluminio por vía oral; que es conveniente e importante informar a las autoridades responsables de los tratamientos por diálisis sobre los peligros tóxicos que presenta el aluminio para las personas sometidas a diálisis; que, por otra parte, parece oportuno, a fin de evaluar la eficacia de las medidas, determinar regularmente los niveles plasmáticos de aluminio, puesto que dicha determinación constituye una indicación muy útil de la carga corporal de aluminio de las personas sometidas a diálisis; Considerando que los Estados miembros llegarán más fácilmente y de forma más armonizada a la precisión requerida en la evaluación de los niveles de aluminio si existe un programa comunitario dirigido a mejorar la calidad de los métodos de análisis y a establecer métodos de referencia, ADOPTAN LA PRESENTE RESOLUCIÓN: A. Objeto La presente Resolución se refiere al control del índice de aluminio en las soluciones diluidas para la hemodiálisis y en el plasma, así como a la reducción de la absorción de aluminio por las personas sometidas a diálisis. B. Definiciones A los efectos de la presente Resolución se entenderá por - solución concentrada para la hemodiálisis, cualquier solución que se utilice para la preparación de la solución diluida para la hemodiálisis; -agua de disolución, el agua añadida a la solución concentrada para la hemodiálisis; -solución diluida para la hemodiálisis, cualquier solución que se utilice directamente para la hemodiálisis; -solución de hemofiltración, cualquier solución que se utilice como líquido de sustitución en hemofiltración; -solución de diálisis peritoneal, cualquier solución que se utilice para la diálisis peritoneal, a saber, la DPI (diálisis peritoneal intermitente) , la DPCA (diálisis peritoneal continua ambulatoria) y la DPCC (diálisis peritoneal continua cíclica) . C. Medidas que adoptarán los Estados miembros 1. Tasa de aluminio Los Estados miembros deberán adoptar las medidas apropiadas que garanticen: - que la cantidad total de aluminio existente en la solución concentrada para la hemodiálisis, aportada para la preparación de la solución diluida para la hemodiálisis, no contribuya en más de 10 mg/l a la concentración de aluminio en la solución diluida para la hemodiálisis; -que las concentraciones de aluminio en la solución de diálisis peritoneal no sobrepasen los 15 mg/l; -que las concentraciones de aluminio en la solución de hemofiltración no sobrepasen los 10 mg/l; -que la tasa de aluminio en la solución diluida para la hemodiálisis no sobrepase los 30 mg/l; -que el agua de disolución responda por lo menos a todas las prescripciones de la Directiva 80/778/ CEE, con la excepción posible de aquéllas que figuran en el cuadro F de su Anexo I; -que el agua de disolución pase por un tratamiento adecuado de reducción de la tasa de aluminio si este último sobrepasa los 30 mg/l; -que se prevea asimismo un tratamiento del agua en función del aporte de aluminio debido al concentrado y al utillaje. Los Estados miembros deberán establecer un control adecuado de dichos índices teniendo en cuenta las sugerencias que se indican en el Anexo I. 2. Servicios de distribución de agua y de diálisis renal Los Estados miembros deberán, en la medida de lo posible, velar para que los servicios competentes para la distribución del agua: -informen, con antelación si fuese posible, a todos los servicios de diálisis renal por una parte, de cualquier modificación importante que se aporte al tratamiento del agua y que pudiera aumentar la tasa de aluminio en el agua que se distribuye, y por otra parte, de cualquier contaminación accidental del agua que se distribuye; -adopten todas las medidas necessarias en el curso del tratamiento para que el agua que se destina al consumo humano responda, por lo menos, a los requisitos de la Directiva 80/778/CEE; -estudien la posibilidad de sustituir las sales de aluminio en el tratamiento del agua. 3. Responsables del tratamiento de diálisis renal Los Estados miembros deberán informar a todas las personas responsables del tratamiento de las diálisis renales que sería deseable una vigilancia regular del aluminio plasmático o seroso en los pacientes para tratar de protegerlos contra los efectos tóxicos del aluminio (resultante de soluciones diluidas para la hemodiálisis y de medicamentos especialmente fosfatados) . Los índices de referencia y las frecuencias de análisis que se sugieren en el Anexo II podrían servir de guía al médico responsable. D. Plan de seguro de calidad de los análisis Se invita a la Comisión a que establezca un plan de seguro de calidad que cubra todos los tipos de análisis, y a que lo ponga a disposición de los laboratorios de los Estados miembros, en cooperación con la Comisión de la Farmacopea Europea, siempre y cuando esta última establezca dicho plan o programa. E. Disposiciones finales A solicitud de la Comisión, los Estados miembros la informarán sobre los progresos realizados en la aplicación de la presente Resolución. Se invita a la Comisión a que prepare informes periódicos para el Consejo y el Parlamento Europeo. (1) DO no C 202 de 29. 7. 1983, p. 5.

(2) DO no C 172 de 2. 7. 1984, p. 89.

(3) DO no C 35 de 9. 2. 1984, p. 1.

(4) DO no L 229 de 30. 8. 1980, p. 11.