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«Calendula officinalis L.» antes de «Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Hinojo amargo, fruto de)» «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE CALENDULA OFFICINALIS L. Nombre científico de la planta Calendula officinalis L. Familia botánica Asteraceae Sustancia vegetal Flor de caléndula Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea — BG (bulgarski): Невен, цвят — CS (čeština): Měsíčkový květ — DA (dansk): Morgenfrueblomst — DE (Deutsch): Ringelblumenblüten — EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας — EN (English): Calendula flower — ES (español): Flor de caléndula — ET (eesti keel): Saialilleõisik — FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka — FR (français): Souci — HU (magyar): A körömvirág virága — IT (italiano): Calendula fiore — LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai — LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi — MT (Malti): Fjura calendula — NL (Nederlands): Goudsbloem — PL (polski): Kwiat nagietka — PT (português): Flor de calêndula — RO (română): Floare de gălbenele (calendula) — SK (slovenčina): Nechtíkový kvet — SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča — SV (svenska): Ringblomma, blomma — IS (íslenska): Morgunfrú,blóm — NO (norsk): Ringblomst Preparado(s) vegetal(es) A. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1); disolvente de extracción: etanol 40-50 % (v/v) B. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1,8-2,2); disolvente de extracción: etanol 40-50 % (v/v) C. Tintura (relación droga/extracto 1:5); disolvente de extracción: etanol 70-90 % (v/v) Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea Flor de caléndula – Calendulae flos (1/2005:1297) Indicación(es) a) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de dermatitis leves (como quemaduras solares) y para ayudar a curar pequeñas heridas. b) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de inflamaciones leves en la boca o la garganta. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional. Tipo de tradición Europea Dosis especificada Véase “Posología especificada”. Posología especificada Preparados vegetales: A. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1). En presentaciones farmacéuticas semisólidas: en cantidad equivalente al 2-10 % de la sustancia vegetal. B. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1,8-2,2). En presentaciones farmacéuticas semisólidas: en cantidad equivalente al 2-5 % de la sustancia vegetal. C. Tintura (relación droga/extracto 1:5) En compresas, diluido como mínimo a 1:3 en agua recién hervida. En presentaciones farmacéuticas semisólidas: en cantidad equivalente al 2-10 % de la sustancia vegetal. Como gargarismo o enjuague de boca en una solución del 2 %. 2 a 4 veces al día. Indicación a) No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 6 años (véase el apartado “Advertencias especiales y precauciones de uso”). Indicación b) No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad (véase el apartado “Advertencias especiales y precauciones de uso”). Vía de administración Uso cutáneo y uso bucofaríngeo. Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Compresas: deben retirarse transcurridos 30-60 minutos. Para todas las formulaciones: Si transcurrida una semana desde que empezó a utilizar el medicamento no han desaparecido los síntomas, consulte con su médico o farmacéutico. Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones Hipersensibilidad a las plantas de la familia de las Asteraceae (Compositae). Advertencias especiales y precauciones de uso Indicación a) No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 6 años ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad. Indicación b) No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad. Si observa signos de infección cutánea, consulte con su médico o farmacéutico. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. Embarazo y lactancia No está demostrada la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo y el período de lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. Reacciones adversas Puede producirse sensibilización cutánea. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones. Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.»