DIRECTIVA DE LA COMISIÓN

de 18 de julio de 1984

por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 76/764/CEE , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los termómetros clínicos de mercurio , de vidrio y con dispositivos de máxima

( 84/414/CEE )

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea ,

Vista la Directiva 71/316/CEE del Consejo , de 26 de julio de 1971 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las disposiciones comunes para los instrumentos de medida y para los métodos de control metrológico (1) , modificada en último lugar por la Directiva 83/575/CEE (2) y , en particular , su artículo 17 ,

Considerando que , desde la adopción de la Directiva 76/764/CEE , relativa a los termómetros clínicos de mercurio , de vidrio y con dispositivo de máxima (3) , modificada por la Directiva 83/128/CEE (4) , se han perfeccionado nuevas técnicas en el sector que han hecho necesarios unos exámenes suplementarios a fin de determinar la calidad del vidrio utilizado ; que los Anexos de dicha Directiva deberán adaptarse en consecuencia y modificarse en numerosos puntos ; que , para mayor claridad , es pues conveniente adoptar un texto codificado de dichos Anexos ;

Considerando que las disposiciones de la presente Directiva concuerdan con el dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas encaminadas a la eliminación de los obstáculos técnicos en los intercambios comerciales dentro del sector de los instrumentos de medida ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

Los Anexos I y II de la Directiva 76/764/CEE del Consejo se sustituirán por los Anexos de la presente Directiva .

Artículo 2

Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva , a más tardar el 1 de enero de 1986 , e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas , el 18 de julio de 1984 .

Por la Comisión

Karl-Heinz NARJES

Miembro de la Comisión

(1) DO n º L 202 de 6 . 9 . 1971 , p. 1 .

(2) DO n º L 332 de 28 . 11 . 1983 , p. 43 .

(3) DO n º L 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 139 .

(4) DO n º L 91 de 9 . 4 . 1983 , p. 29 .

ANEXO 1

1 . UNIDAD DE TEMPERATURA

La unidad de temperatura utilizada para la graduación de los termómetros será el grado Celsius .

2 . AMPLITUD DE LA GRADUACIÓN Y DIVISIÓN DE LA ESCALA

La graduación de los termómetros deberá estar comprendida , por lo menos , entre 35,5 ° C y 42,0 ° C , siendo el valor de su unidad de escala de 0,1 ° C .

3 . TIPOS

3.1 . Los termómetros podrán ser de tipo varilla o de tipo estuche .

3.1.1 . En el caso de los termómetros de tipo varilla , la escala estará trazada directamente en la varilla .

3.1.2 . En el caso de los termómetros de tipo estuche , la escala estará trazada en una placa portaescalas fijadas longitudinalmente detrás del tubo capilar ; el tubo capilar y la placa portaescala estarán envueltas en un tubo transparente fijado herméticamente al depósito y que formará la envoltura de protección .

3.2 . Los termómetros constarán de un dispositivo de máxima que impida a la columna de mercurio descender por sí sola cuando el termómetro se enfrie .

4 . MATERIALES

4.1 . El depósito de los termómetros se fabricará con un vidrio que cumpla las condiciones establecidas en el Anexo II . Este vidrio se identificará de forma visible e indeleble :

4.1.1 . Ya sea por una señal incorporada al vidrio por su fabricante , de manera que sea claramente identificable en el depósito despues de la fabricación del termómetro ,

4.1.2 . ya sea por una señal escogida por el fabricante de vidrio y fijada por el fabricante del termómetro , que indique claramente el tipo de vidrio utilizado . Un certificado de conformidad expedido por el fabricante atestiguará que este vidrio es conforme con el vidrio aprobado según las disposiciones del número 11.1.1 .

4.2 . Los vidrios utilizados para el dispositivo de máxima y para el tubo capilar deberán tener una resistencia hidrolítica que cumpla con las disposiciones del número 1 , Anexo II .

4.3 . La placa portaescala de los termómetros de estuche deberán ser de vidrio opalino , de metal o de un material que tenga una estabilidad dimensional equivalente .

4.4 . La envoltura de los termómetros de tipo estuche será de vidrio .

5 . CONSTRUCCIÓN

5.1 . El termómetro deberá estar exento de cualquier defecto que pudiera impedir su funcionamiento normal o inducir a error a los usuarios .

5.2 . Los extremos del termómetro deberán tener una forma que evite todo riesgo de accidentes en el momento de su empleo .

5.3 . El tubo capilar permitirá distinguir fácilmente y bajo un único y mismo ángulo la columna de mercurio en toda su longitud así como su menisco . Deberá tener forma prismática , con efecto de aumento , o estar constituido de tal manera que facilite la lectura de la misma manera .

5.4 . El mercurio será suficientemente puro y seco . El depósito , el tubo capilar y el mercurio , deberán estar libres de gas , de fragmentos de vidrio y de cuerpos extraños , para asegurar el correcto funcionamiento del termómetro .

5.5 . Cuando el termómetro se caliente lentamente , la columna de mercurio deberá subir con un movimiento uniforme y no brusca e irregularmente . Descenderá por debajo de la raya numerada más baja , cuando el mercurio sufra una aceleración de 600 m/s² a nivel del fondo del depósito , después que el termómetro se haya puesto por 10 menos a 37 ° C y luego se haya enfriado a una temperatura más baja que el valor mínimo de la escala .

5.6 . En los termómetros de tipo estuche , la placa portaescala estará situada en contacto directo con el tubo capilar y se fijará lo bastante sólidamente en la envoltura como para no sufrir ningun desplazamiento con relación a dicho tubo . La posición de la placa será tal que los desplazamientos puedan efectuarse fácilmente , merced a una señal indeleble trazada en la envoltura , a la altura de una raya de graduación numerada o por un método equivalente .

5.7 . La envoltura de los termómetros tipo estuche deberá estar libre de humedad , de mercurio , de fragmentos de vidrio y de cuerpos extraños .

6 . GRADUACIÓN Y NUMERACIÓN .

6.1 . La graduación estará trazada nítida y uniformemente . La graduación y la numeración deberán estar grabadas o impresas de una manera clara e indeleble .

6.2 . La longitud de la unidad de escala deberá ser de al menos 0,5 mm . Para los termómetros tipo varilla y al menos 0,6 mm para los termómetros tipo estuche .

6.3 . Las rayas serán perpendiculares al eje del termómetro y su grosor no será superior al quinto de la longitud de la unidad de escala aumentada en 0,05 mm para los termómetros tipo estuche , o al cuarto de la longitud de la unidad de escala aumentada en 0,05 mm para los termómetros tipo varilla .

Las rayas que correspondan a los grados y a los medios grados deberán ser más largas que las otras .

6.4 . Las rayas que correspondan a los grados deberán estar numeradas . Para los termómetros tipo varilla , la numeración de la raya que corresponda a 37 ° C será facultativa y podrá tener la forma que especifica el número 6.5 .

6.5 . La raya que corresponda a la temperatura de 37 ° C podrá evidenciarse por medio de un color diferente al de la numeración y/o por una marca adicional .

6.6 . Las rayas y los números deberán colocarse de manera que puedan verse al mismo tiempo que la columna de mercurio .

7 . INSCRIPCIONES

7.1 . Las inscripciones siguientes deberán figurar de forma indeleble en la varilla si se tratare de un termómetro tipo varilla , o en la placa portaescala si se tratare de un termómetro tipo estuche :

7.1.1 . La indicación del símbolo de la unidad de temperatura « ° C » .

7.1.2 . El símbolo de aprobación CEE de modelo que , conforme al número 3.5 del Anexo I de la Directiva 71/316/CEE , podrá , no obstante lo dispuesto en la norma general enunciada en el número 3.1 de ese mismo Anexo , estar compuesto en el siguiente orden de las indicaciones que se detallan a continuación :

- la letra estilizada e ,

- la letra o las letras distintivas del Estado miembro que haya concedido la aprobación CEE ,

- el año de la aprobación ,

- una designación que deberá determinar el servicio que haya expedido la aprobación CEE , separada claramente del año ,

7.1.3 . La marca de identificación del constructor o su razón social ,

7.1.4 . En su caso , la señal dada en el número 4.1.2 .

7.2 . Podrán añadirse otras inscripciones en la medida en que no puedan inducir a error al usuario , o resultar molestas para la lectura de las indicaciones .

El tiempo de medida deberá figurar en el instrumento .

8 . ERRORES MÁXIMOS TOLERADOS .

Los errores máximos tolerados tendrán + 0,10 ° C y - 0,15 ° C . Dichos valores se aplicarán a las indicaciones estabilizadas de un termómetro .

La indicación estabilizada será la que proporcione un termómetro que , después de haber alcanzado el equilibrio térmico con un baño de agua que esté a una temperatura comprendida en la extensión de la graduación del termómetro , haya sido enfriado a una temperatura comprendida entre 15 ° C y 30 ° C .

9 . INFLUENCIA DEL TIEMPO DE INMERSIÓN

Si un termómetro , a la temperatura t¹ ( 15 ° C * 1 1 * 30 ° C ) fuera sumergido de golpe en un baño de agua bien agitada , a la temperatura constante t2 ( 35,5 ° C * t2 * 42,0 ° C ) y fuera retirado después de 20 s , la indicación del termómetro , después de su enfriamiento a la temperatura ambiente ( 15 ° C a 30 ° C ) , deberá cumplir las condiciones siguientes :

1 . Respetar los errores máximos tolerados ,

2 . No desviarse de la indicación estabilizada para la temperatura t2 de más de 0,005 ( t2 - t1 ) .

10 . EMPLAZAMIENTO DE LA MARCA DE PRIMERA COMPROBACIÓN CEE

10.1 . Para consignar la marca de primera comprobación CEE se reservará un emplazamiento en la varilla de los termómetros tipo varilla y en la envoltura de los termómetros tipo estuche .

10.2 . De conformidad con el número 3.1.1 . del Anexo II de la Directiva 71/316/CEE , la marca podrá constar , no obstante lo dispuesto en la norma general enunciada en el número 3 de ese mismo Anexo , de las indicaciones que se detallan a continuación y en el orden siguiente :

- la letra minúscula « e » ,

- la letra o las letras distintivas del Estado miembro en el que tuvo lugar la primera comprobación ,

- el año de la comprobación ,

- si fuere necesario , el número distintivo de la oficina de comprobación estará claramente separado del año .

10.3 . En caso de que el marcado se haya efectuado por el procedimiento del arenado , las letras y los números deberán interrumpirse en los lugares apropiados para que no entorpezcan su legibilidad .

11 . APROBACIÓN CEE DE MODELO Y PRIMERA COMPROBACIÓN

11.1 . Aprobación CEE de modelo .

En el momento de la aprobación CEE de modelo , los termómetros deberán ser examinados para ver si cumplen las disposiciones técnicas y metrológicas del presente Anexo . Además , se deberán efectuar las pruebas del Anexo II .

11.1.2 . Todo fabricante de termómetros que para la fabricación del depósito utilice un vidrio que no haya sido marcado por su fabricante , deberá comunicar al servicio competente la señal mencionada en el número 4.1.2 . y la composición química de dicho vidrio , garantizada por el fabricante de vidrio .

11.2 . Primera comprobación CEE

El examen de primera comprobación CEE consistirá en garantizar que los termómetros cumplen con el modelo aprobado .

11.2.1 . Para ver si los termómetros cumplen con las disposiciones de los números 8 y 9 del presente Anexo , convendrá efectuar la prueba siguiente :

Los termómetros serán controlados en unos baños de agua bien agitada , comparándolos con unos termómetros patrón .

Dicho control se efectuará , como mínimo , a dos temperaturas , que difieran por lo menos en 4 ° C , y que estén comprendidas entre 35,5 ° C y 42,0 ° C .

El tiempo de inmersión será de 20 s a una temperatura , y de 40 s a la otra ; las temperaturas o los tiempos de inmersión se irán alternando a intervalos regulares .

La lectura de los termómetros , que se mantendrán en posición vertical , se efectuará siempre después de que sean retirados del baño y vuelvan a la temperatura ambiente . La precisión con la que se determine el error será de al menos 0,03 ° C .

Esta prueba deberá efectuarse 15 días después de recibir los termómetros , como muy pronto .

11.2.2 . Cuando el depósito de los termómetros esté fabricado con un vidrio que no haya sido identificado por el fabricante del vidrio , se observarán las condiciones siguientes :

a ) el certificado del número 4.1.2 , relativo a los termómetros presentados a la primera comprobación CEE deberá quedar a la disposición del servicio competente ,

b ) de vez en cuando , para ver si cumple con el vidrio aprobado , y por iniciativa del servicio competente , se efectuará un análisis que permita determinar la composición química del vidrio del depósito de un termómetro presentado a la primera comprobación CEE .

ANEXO II

CONDICIONES QUE DEBERÁ CUMPLIR EL VIDRIO UTILIZADO PARA LA FABRICACIÓN DE LOS DEPOSITOS

1 . RESISTENCIA HIDROLÍTICA

En el momento del análisis del vidrio , de conformidad con las disposiciones de la norma ISO 719-1981 ( determinación de la resistencia hidrolítica de la granalla de vidrio a 98 ° C ) , la cantidad de álcali disuelto por gramo de vidrio deberá corresponder a lo sumo a 263,5 µg , de Na²O .

2 . DEPRESIÓN MEDIA DEL CERO

La determinación de la depresión del cero se hará con termómetros apropiados sin dispositivo de máxima , fabricados con el vidrio que se vaya a examinar , según las disposiciones determinadas por el servicio competente .

2.1 . La depresión media del cero , determinada según el método descrito más adelante , no excederá de 0,05 ° C .

2.2 . Los termómetros de prueba deberán cumplir las condiciones siguientes :

2.2.1 . Extensión mínima de la escala : de - 3,0 ° C a + 3,0 ° C .

2.2.2 . Valor de la unidad de escala : 0,02 ° C , 0,05 ° C o 0,1 ° C .

2.2.3 . La longitud de la unidad de escala deberá ser de al menos 0,7 mm para los termómetros tipo estuche y de al menos 1,0 mm para los termómetros tipo varilla .

2.2.4 . La cámara de expansión deberá ser lo suficientemente grande como para que los termómetros puedan calentarse hasta 400 ° C sin que se deterioren .

2.3 . En lo que se refiere a la buena estabilización , cada termómetro de prueba deberá controlarse según las disposiciones siguientes :

2.3.1 . El termómetro se calentará en un recinto térmico ( baño de líquido y horno ) desde la temperatura ambiente hasta 350 ° C ± 10 ° C y se mantendrá a esta temperatura durante por 10 menos 5 mínutos . Luego , se enfriará , en el recinto térmico , hasta 50 ° C . La temperatura del recinto irá descendiendo de 10 a 15 ° C/h .

2.3.2 . Cuando el termómetro haya alcanzado la temperatura de 50 ° C , se sacará del recinto térmico y se determinará la corrección a 0 ° C del termómetro ( valor K1 ) .

2.3.3 . Seguidamente , el termómetro se calentará una segunda vez a 350 ° C ± 10 ° C en un recinto térmico y se mantendrá a dicha temperatura durante 24 horas . Luego se enfriará hasta 50 ° C como se describe en el número 2.3.1 .

2.3.4 . Cuando el termómetro haya alcanzado la temperatura de 50 ° C , se sacará del recinto y se determinará de nuevo la corrección a 0 ° C ( valor K2 ) .

2.3.5 . El valor absoluto de la diferencia entre K2 y K1 deberá ser * 0,15 ° C . Los termómetros que no cumplan esta exigencia , no podrán utilizarse para la determinación de la depresión del cero .

2.4 . Desarrollo de las pruebas

2.4.1 . Se utilizarán al menos tres termómetros que hayan cumplido las exigencias de las pruebas de estabilización prevista en el número 2.3 y que no hayan sido calentados por encima de la temperatura ambiente después de la deterioración de K2 .

2.4.2 . Cada uno de dichos termómetros se comprobará por lo menos tres veces según las disposiciones de los números 2.4.2.1 y 2.4.2.3 .

2.4.2.1 . El termómetro se conservará durante una semana entre 20 ° C y 25 ° C . Al final de la semana , se determinará la corrección a 0 ° C ( valor K3 ) .

2.4.2.2 . Seguidamente , el termómetro se mantendrá en un baño de prueba a 100 ° C ± 1 ° C durante 30 minutos . Luego se sacará y deberá enfriarse al aire . Mientras se enfría hasta alcanzar la temperatura ambiente , su depósito no deberá estar en contacto con otros objetos .

2.4.2.3 . A los 15 minutos como muy tarde después de haber sacado el termómetro del baño de prueba , se determinará la corrección a 0 ° C del termómetro . El valor obtenido de la corrección se designará por K4 .

2.4.3 . Se repetirán las operaciones descritas en los números que van del 2.4.2.1 al 2.4.2.3 para obtener una serie de n diferencias K4 - K3 , K6 - K2 , ... , K2n + 2 - K2n + 1 , que serán los valores de la depresión del cero del termómetro , obtenidos durante la primera , la segunda y la enésima serie de medidas respectivamente .

2.4.4 . Cuando n series de medidas hayan sido efectuadas con m termómetros de pruebas , la depresión media del cero de dichos termómetros se expresará como sigue :

1/ ( m · n ) S (m,i = l) [ ( K4 ( i ) - K3 ( i ) ) + ( K6 ( i ) - K5 ( i ) ) + ... + ( K2n + 2 ( i ) - K2n + 1 ( i ) ) ]

m y n deberán cumplir las condiciones

m * 3 y n * 3

según los números 2.4.1 y 2.4.2

La desviación tipo de la depresión media del cero , determinada según las disposiciones arriba citadas , no deberá ser superior a 0,01 ° C .