DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1729 DE LA COMISIÓN

de 17 de noviembre de 2020

relativa a la vigilancia y la notificación de la resistencia a los antimicrobianos de las bacterias zoonóticas y comensales y por la que se deroga la Decisión de Ejecución 2013/652/UE de la Comisión

[notificada con el número C(2020) 7894]

(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos y por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE del Consejo y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 5, su artículo 7, apartado 3, su artículo 8, apartado 3, y su artículo 9, apartado 1, párrafo cuarto,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con la Directiva 2003/99/CE, los Estados miembros han de cerciorarse de que la vigilancia arroje datos comparables sobre la aparición de resistencia a los antibióticos de los agentes zoonóticos y, en la medida en que supongan una amenaza para la salud pública, de otros agentes.

(2) La Directiva 2003/99/CE establece, asimismo, que los Estados miembros deben evaluar en su territorio las tendencias y las fuentes de la resistencia a los antibióticos y transmitir a la Comisión cada año un informe con los datos recopilados de conformidad con dicha Directiva.

(3) La Decisión de Ejecución 2013/652/UE de la Comisión (2) establece las normas de seguimiento y notificación armonizados de resistencia a los antibióticos de las bacterias zoonóticas y comensales. Dichas normas son de aplicación hasta el 31 de diciembre de 2020.

(4) La Comisión, en su Comunicación de 29 de junio de 2017 al Consejo y al Parlamento Europeo «Plan de Acción europeo “Una sola salud” para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos» (3), se comprometió a revisar la legislación de ejecución de la Unión sobre la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (RAM) en bacterias zoonóticas y comensales en animales de explotación y alimentos (a saber, la Decisión de Ejecución 2013/652/UE de la Comisión), con el fin de tener en cuenta los nuevos avances científicos y las necesidades de recopilación de datos.

(5) De 2015 a 2018, la Comisión llevó a cabo una serie de auditorías en los Estados miembros con el fin de evaluar la aplicación de la Decisión de Ejecución 2013/652/UE por parte de las autoridades competentes. En un informe general final (4) en el que se resume esta serie de auditorías, se puso de relieve que los Estados miembros se enfrentan a determinadas dificultades de aplicación que la Comisión debe tener en cuenta a la hora de revisar la Decisión de Ejecución 2013/652/UE.

(6) El 5 de junio de 2019, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publicó un informe científico titulado Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food‐producing animals and food [«Especificaciones técnicas sobre la vigilancia armonizada de la resistencia a los antimicrobianos en las bacterias zoonóticas e indicadoras procedentes de alimentos y de animales productores de alimentos», documento en inglés] (5). Este informe recomienda adaptaciones específicas del actual sistema de vigilancia y notificación de la RAM establecido en la Decisión de Ejecución 2013/652/UE con el fin de responder eficazmente a la amenaza de la RAM, en constante evolución, y garantizar la continuidad en la evaluación de las futuras tendencias de la RAM a partir de 2021. Estas adaptaciones recomendadas se refieren principalmente a las poblaciones de animales productores de alimentos o a las categorías de alimentos que deben muestrearse, al diseño del muestreo que debe seguirse, a las especies bacterianas que deben someterse a ensayo para detectar la RAM y a los métodos analíticos que deben utilizar los laboratorios encargados de los ensayos de RAM.

(7) Para seguir obteniendo datos comparables y fiables sobre la RAM, es importante tener en cuenta las recomendaciones del informe científico de la EFSA de 5 de junio de 2019 a la hora de definir las combinaciones más pertinentes de especies bacterianas, especies de animales productores de alimentos y productos alimentarios que deben incluirse en el sistema armonizado de vigilancia y notificación de la RAM a partir de 2021. También es conveniente reducir en la medida de lo posible la carga que pesa sobre las autoridades competentes de los Estados miembros, en particular abordando las dificultades de aplicación conocidas y centrando la vigilancia de la RAM en muestras biológicas o cepas bacterianas que ya se hayan recogido en el marco de los programas nacionales de control existentes.

(8) La secuenciación del genoma completo (WGS) es una técnica prometedora para sustituir los ensayos fenotípicos convencionales en microbiología y se utiliza cada vez más en todo el mundo. Sin embargo, solo un número limitado de Estados miembros tienen actualmente la capacidad de utilizar la WGS de forma rutinaria para la vigilancia de la RAM. Procede, por tanto, autorizar el uso de la WGS como alternativa a las técnicas fenotípicas convencionales con carácter voluntario únicamente, pero imponiendo condiciones técnicas a la técnica WGS para garantizar la comparabilidad de los datos.

(9) La RAM es una amenaza mundial que puede propagarse fácilmente a través de las fronteras. Por consiguiente, para mejorar la coordinación y comprender mejor cómo ayudar a reducir el impacto de la RAM a escala mundial, es esencial que los productos alimentarios importados en la Unión también estén sujetos a requisitos de vigilancia de la RAM.

(10) A fin de garantizar la continuidad de la vigilancia y la notificación armonizadas de la RAM por parte de los Estados miembros después del período cubierto por la Decisión de Ejecución 2013/652/UE, la presente Decisión debe aplicarse a partir del 1 de enero de 2021.

(11) En aras de la claridad jurídica, es preciso derogar la Decisión de Ejecución 2013/652/UE.

(12) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación 1. La presente Decisión establece normas armonizadas para la vigilancia y la notificación armonizadas durante el período 2021-2027 de la resistencia a los antimicrobianos (RAM) que deben llevar a cabo los Estados miembros de conformidad con el artículo 7, apartado 3, y el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 2003/99/CE y con su anexo II, parte B, y su anexo IV. 2. La vigilancia y la notificación de la RAM cubrirá las siguientes bacterias: a) Salmonella spp.; b) Campylobacter coli (C. coli); c) Campylobacter jejuni (C. jejuni); d) la indicadora comensal Escherichia coli (E. coli); e) Salmonella spp. y E. coli que produzcan las enzimas siguientes: i) betalactamasas de espectro ampliado; ii) betalactamasas AmpC; iii) carbapenemasas. 3. La vigilancia y la notificación de la RAM podrá cubrir los indicadores comensales Enterococcus faecalis (E. faecalis) y Enterococcus faecium (E. faecium). 4. La vigilancia y la notificación de la RAM comprenderá los siguientes alimentos y animales productores de alimentos: a) pollos de engorde; b) gallinas ponedoras; c) pavos de engorde; d) bovinos menores de un año; e) cerdos de engorde; f) carne fresca de pollos de engorde; g) carne fresca de pavo; h) carne fresca de cerdo; i) carne fresca de vacuno. 5. Los Estados miembros vigilarán y notificarán la RAM en combinaciones específicas de bacterias/sustancias antimicrobianas/animales productores de alimentos y carne fresca derivada de ellos de conformidad con los artículos 3 y 4.

Artículo 2 Definiciones A los efectos de la presente Decisión, serán de aplicación las definiciones siguientes: a) las definiciones establecidas en el Reglamento (UE) n.o 2017/625 (6); b) las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 2073/2005 (7); c) las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 853/2004 (8); d) las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 2160/2003 (9); e) las definiciones establecidas en la Directiva 2003/99/CE; f) las definiciones establecidas en el Reglamento (UE) n.o 2019/6 (10); g) «lote de sacrificio»: grupo de animales procedentes del mismo rebaño, criados juntos en las mismas condiciones y enviados al matadero el mismo día.

Artículo 3 Marco de muestreo y análisis (1) Los Estados miembros tomarán muestras de las diferentes poblaciones de animales productores de alimentos y de la carne fresca derivada de ellos, contemplados en el artículo 1, apartado 4, y someterán a ensayo la sensibilidad a los antimicrobianos de las cepas bacterianas obtenidas de ellos, de conformidad con los requisitos técnicos establecidos en la parte A del anexo. No obstante, para el control de Salmonella spp. en poblaciones de pollos de engorde, gallinas ponedoras y pavos de engorde, los Estados miembros podrán utilizar cepas bacterianas que ya se hayan recogido en el marco del muestreo de los programas nacionales de control previstos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 2160/2003. (2) Los laboratorios nacionales de referencia para la RAM u otros laboratorios designados por la autoridad competente de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) 2017/625 serán los encargados de llevar a cabo: a) los ensayos de sensibilidad a los antimicrobianos de las cepas bacterianas a que se refiere el apartado 1, de conformidad con los requisitos técnicos establecidos en la parte A, punto 4, del anexo; b) el control específico de E. coli productoras de betalactamasas de espectro ampliado, betalactamasas AmpC o carbapenemasas, de conformidad con la parte A, punto 5, del anexo; c) el método alternativo contemplado en la parte A, punto 6, del anexo.

Artículo 4 Notificación y evaluación anual de la RAM Los Estados miembros notificarán anualmente a la Comisión los resultados de su vigilancia de la RAM, de conformidad con los requisitos de la parte B del anexo. Los Estados miembros también evaluarán los resultados de su vigilancia anual de la RAM e incluirán la evaluación en el informe sobre las tendencias y las fuentes de las zoonosis, de los agentes zoonóticos y de la resistencia a los antimicrobianos previsto en el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 2003/99/CE.

Artículo 5 Publicación de los datos La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria publicará los datos cuantitativos nacionales de resistencia a los antimicrobianos de las cepas bacterianas y los resultados de los análisis notificados con arreglo al artículo 4.

Artículo 6 Derogación Queda derogada la Decisión de Ejecución 2013/652/UE de la Comisión.

Artículo 7 Aplicación La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de enero de 2021.

Artículo 8 Destinatarios Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 17 de noviembre de 2020. Por la Comisión Stella KYRIAKIDES Miembro de la Comisión

(1) DO L 325 de 12.12.2003, p. 31.

(2) Decisión de Ejecución 2013/652/UE de la Comisión, de 12 de noviembre de 2013, sobre el seguimiento y la notificación de la resistencia de las bacterias zoonóticas y comensales a los antibióticos (DO L 303 de 14.11.2013, p. 26).

(3) COM/2017/0339 final.

(4) DG(SANTE) 2019-6789.

(5) EFSA Journal 2019;17(6):5709.

(6) Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

(7) Reglamento (CE) n.o 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios (DO L 338 de 22.12.2005, p. 1).

(8) Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (DO L 139 de 30.4.2004, p. 55).

(9) Reglamento (CE) n.o 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos (DO L 325 de 12.12.2003, p. 1).

(10) Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).