Nombre común Denominación IUPAC Números de identificación Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1) Fecha de aprobación Fecha de expiración de la aprobación Tipo de producto Condiciones específicas

El PHMB (1600; 1.8) [clorhidrato de polihexametilen-biguanida con un peso molecular medio (Mn) de 1600 en valor medio y una polidispersidad media (PDI) de 1.8] Denominación IUPAC: Copolímero (clorhidrato de bisiminoimidocarbonil- hexametileno), (clohidrato de iminoimidocarbonil- hexametileno) No CE: n.d. No CAS: 27083-27-8 y 32289-58-0 956 g/kg (especificación del peso seco calculado) La sustancia activa fabricada es una solución acuosa del 20 % p/p) de PHMB (1600; 1.8) 1 de julio de 2017 30 de junio de 2024 2 El PHMB (1600; 1.8) se considera candidato a sustitución con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) no 528/2012. En la evaluación del producto, se prestará una atención especial a las exposiciones, los riesgos y la eficacia relacionados con cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las condiciones siguientes: 1) Por lo que se refiere a los usuarios industriales o profesionales, se establecerán procedimientos operativos seguros, así como medidas de tipo organizativo adecuadas. Los productos se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado en caso de que la exposición no pueda reducirse a un nivel aceptable por otros medios. 2) Debido a los riesgos que se han identificado para la salud de las personas y el medio ambiente, no se autorizarán los productos para el tratamiento de piscinas, a menos que pueda demostrarse que es posible reducir los riesgos a un nivel aceptable. 3) Debido a los riesgos que se han identificado para la salud de las personas y el medio ambiente, no se autorizarán los productos para la desinfección de equipos médicos mediante inmersión, a menos que pueda demostrarse que es posible reducir los riesgos a un nivel aceptable. 4) Debido a los riesgos que se han identificado para la salud de las personas, no se autorizarán las toallitas listas para usar destinadas a no profesionales, a menos que pueda demostrarse que es posible reducir los riesgos a un nivel aceptable. 5) Debido a los riesgos que se han identificado para la salud de las personas, en las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de las toallitas listas para usar se indicará que solo podrán utilizarse en áreas no accesibles al público en general, a menos que pueda demostrarse que es posible reducir los riesgos a un nivel aceptable por otros medios. La comercialización de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición: La persona responsable de la comercialización de un artículo tratado con PHMB (1600; 1.8) o un artículo que incorpore dicha sustancia garantizará que la etiqueta de dicho artículo tratado facilite la información que se indica en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012.

3 El PHMB (1600; 1.8) se considera candidato a sustitución con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) no 528/2012. En la evaluación del producto, se prestará una atención especial a las exposiciones, los riesgos y la eficacia relacionados con cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las condiciones siguientes: 1) Se establecerán procedimientos operativos seguros y medidas organizativas apropiadas para los usuarios profesionales. Los productos se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado en caso de que la exposición no pueda reducirse a un nivel aceptable por otros medios. 2) Debido a los riesgos que se han identificado para la salud de las personas, no se autorizarán los productos para la desinfección de equipos mediante inmersión, a menos que pueda demostrarse que es posible reducir los riesgos a un nivel aceptable. Además, en caso de que se autoricen los productos, habida cuenta de los riesgos identificados para el medio ambiente, en las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad, se indicará que no está permitida su liberación en plantas depuradoras, a menos que pueda demostrarse que es posible reducir los riesgos a un nivel aceptable por otros medios. 3) Debido a los riesgos que se han identificado para la salud de las personas, en las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de las toallitas listas para usar, se indicará que solo podrán utilizarse en áreas no accesibles al público en general, a menos que pueda demostrarse que es posible reducir los riesgos a un nivel aceptable por otros medios. 4) En el caso de los productos que puedan dejar residuos en piensos o alimentos, se comprobará la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos, o de modificar los existentes, de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y se adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para garantizar que no se superen los límites máximos de residuos aplicables. La comercialización de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición: La persona responsable de la comercialización de un artículo tratado con PHMB (1600; 1.8) o un artículo que incorpore dicha sustancia garantizará que la etiqueta de dicho artículo tratado facilite la información que se indica en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012.