ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
(5)

Los nuevos datos presentados por el notificante y la nueva evaluación realizada por el Estado miembro ponente indican que la ampliación del uso solicitada no añade ningún riesgo a los que ya se tuvieron en cuenta en las disposiciones específicas relativas al tetraconazol que figuran en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y en el informe de revisión de la Comisión para esta sustancia. En particular, en lo que respecta al riesgo de contaminación de las aguas subterráneas, el Estado miembro ponente consideró que el nuevo estudio presentado por el notificante identifica estos metabolitos y que no existe ninguna filtración inaceptable. En lo que respecta a la utilización en manzanas y uvas, llegó a la conclusión de que, completados por los nuevos ensayos supervisados y de campo, los datos de residuos muestran que no existen riesgos en lo que respecta a la ingesta aguda y crónica por parte de los consumidores.
15)

Se inserta el artículo siguiente: «Artículo 21 bis Normas técnicas 1. A fin de asegurar una armonización coherente de la presente Directiva, las AES, de conformidad con los artículos 56 del Reglamento (UE) no 1093/2010, del Reglamento (UE) no 1094/2010 y del Reglamento (UE) no 1095/2010, respectivamente, podrán elaborar proyectos de normas técnicas de regulación con respecto: a) al artículo 2, apartado 11, para especificar la aplicación del artículo 17 de la Directiva 78/660/CEE del Consejo en el contexto de la presente Directiva; b) al artículo 2, apartado 17, para establecer los procedimientos o especificar los criterios de determinación de las “autoridades competentes pertinentes”; c) al artículo 3, apartado 5, para especificar los parámetros alternativos para la identificación de un conglomerado financiero. Se delegan en la Comisión los poderes para adoptar las normas técnicas de regulación a que se refiere el párrafo primero de conformidad con el procedimiento establecido en los artículos 10 a 14 del Reglamento (UE) no 1093/2010, del Reglamento (UE) no 1094/2010 y del Reglamento (UE) no 1095/2010, respectivamente. 2. A fin de asegurar unas condiciones uniformes de aplicación de la presente Directiva, las AES, de conformidad con los artículos 56 del Reglamento (UE) no 1093/2010, del Reglamento (UE) no 1094/2010 y del Reglamento (UE) no 1095/2010, respectivamente, podrán elaborar proyectos de normas técnicas de ejecución con respecto: a) al artículo 6, apartado 2, para asegurar condiciones uniformes de aplicación de los métodos de cálculo enumerados en la parte II del anexo I, sin perjuicio del artículo 6, apartado 4; b) al artículo 7, apartado 2, para asegurar condiciones uniformes de aplicación de los procedimientos de inclusión de los elementos comprendidos en el ámbito de aplicación de la definición de “concentración de riesgos” en la supervisión general mencionada en el artículo 7, apartado 2, párrafo segundo; c) al artículo 8, apartado 2, para asegurar condiciones uniformes de aplicación de los procedimientos de inclusión de los elementos comprendidos en el ámbito de aplicación de la definición de “operaciones intragrupo” en la supervisión general mencionada en el artículo 8, apartado 2, párrafo tercero. Se confieren competencias a la Comisión para adoptar las normas técnicas de ejecución a que se refiere el párrafo primero de conformidad con los artículos 15 del Reglamento (UE) no 1093/2010, del Reglamento (UE) no 1094/2010 y del Reglamento (UE) no 1095/2010, respectivamente.».
«36

Metoflutrina

Isómero RTZ: (1R,3R)-2,2-dimetil-3-(Z)-(prop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoximetil)bencilo No CE: n.d. No CAS: 240494-71-7 Suma de todos los isómeros: (EZ)-(1RS,3RS;1SR,3SR)-2,2-dimetil-3-prop-1-enilciclopropanocarboxilato de 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoximetil)bencilo No CE: n.d. No CAS: 240494-70-6

La sustancia activa debe respetar las dos purezas mínimas siguientes: Isómero RTZ 754 g/kg Suma de todos los isómeros 930 g/kg

1 de mayo de 2011

No procede

30 de abril de 2021

18
No

«37

Espinosad

No CE: 434-300-1 No CAS: 168316-95-8 El espinosad es una mezcla de un 50-95 % de espinosina A y un 5-50 % de espinosina D Espinosina A (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-[(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-diona No CAS: 131929-60-7 Espinosina D (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bS)-2-[(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-diona No CAS: 131929-63-0

850 g/kg

1 de noviembre de 2012

31 de octubre de 2014

31 de octubre de 2022

18
4)

Tras la sección relativa al aditivo E 426, se inserta la siguiente sección relativa a la goma Cassia (E 427): «E 427 GOMA CASSIA Sinónimos Definición La goma Cassia es el endospermo triturado y purificado de las semillas de Cassia tora y Cassia obtusifoli (Leguminosae) que contienen menos de un 0,05 % de Cassia occidentalis. Consiste mayoritariamente en polisacáridos de elevado peso molecular compuestos sobre todo de una cadena lineal de unidades de 1,4-β-D-manopiranosa con unidades enlazadas con 1,6-α-D-galactopiranosa. La proporción entre manosa y galactosa es de aproximadamente 5:1 En la fabricación se descascarillan y se desgerminan las semillas mediante un tratamiento térmico mecánico, seguido de la molienda y el cribado del endospermo. El endospermo triturado sigue purificándose mediante extracción con isopropanol Determinación No menos del 75 % de galactomanano Descripción Polvo inodoro entre amarillo claro y color blanquecino Identificación Solubilidad Insoluble en etanol. Se dispersa bien en agua fría, formando una solución coloidal Formación de gel con borato Se añade a una dispersión acuosa de la muestra una cantidad suficiente de solución de ensayo de borato sódico para elevar el pH por encima de 9, después de lo cual se forma el gel Formación de gel con goma xantana Se pesan 1,5 g de la muestra y 1,5 g de goma de xantana y se mezclan. Se añade esta mezcla (removiendo rápidamente) en 300 ml de agua a 80 °C en un vaso de precipitado de 400 ml. Se remueve hasta que se disuelva la mezcla y, una vez disuelta, se sigue removiendo durante treinta minutos más (mientras se remueve, se mantiene una temperatura superior a 60 °C). Cuando se para de remover, se deja enfriar la mezcla a temperatura ambiente durante al menos dos horas Una vez que la temperatura haya bajado de 40 °C, se forma un gel firme y viscoelástico, pero tal gel no se forma en una disolución de control al 1 % de goma Cassia o de goma xantana solas que se haya preparado de forma similar Viscosidad Menos de 500 mPa.s (25 °C, 2h, solución al 1 %), lo que corresponde a un peso molecular medio de 200 000-300 000 D Pureza Materias insolubles en agua No más del 2,0 % pH 5,5-8 (solución acuosa al 1 %) Grasa bruta No más del 1 % Proteínas No más del 7 % Cenizas totales No más del 1,2 % Pérdida por desecación No más del 12 % (5 h, 105 °C). Total de antraquinonas No más de 0,5 mg/kg (límite de detección) Residuos de disolventes No más de 750 mg/kg de alcohol isopropílico Plomo No más de 1 mg/kg Criterios microbiológicos Recuento total en placa No más de 5 000 unidades formadoras de colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 100 unidades formadoras de colonias por gramo Salmonella spp. Ausencia en 25 g E. Coli Ausencia en 1 g»
(13)

El dimetil dicarbonato (E 242) es un aditivo alimentario autorizado con arreglo a la Directiva 95/2/CE que sirve de conservador en bebidas no alcohólicas aromatizadas, el vino sin alcohol y el concentrado de té líquido. La autorización de este aditivo se basó en un dictamen positivo del CCAH de 1990 que se confirmó en 1996. El CCAH no pudo fijar una IDA, ya que esta sustancia se descompone rápidamente en dióxido de carbono y metanol. En 2001 se pidió al CCAH que investigara la seguridad en el uso del dimetil dicarbonato en el vino. En aquel momento, el CCAH consideró que la formación de metanol y de otros productos de reacción, como el carbamato de metilo, resultantes de la utilización del dimetil dicarbonato en el tratamiento de bebidas alcohólicas y vino, es similar a la formación en las bebidas no alcohólicas, y que incluso un consumo elevado de vino no sería peligroso en lo referente al metanol y al carbamato de metilo. Se ha solicitado autorización para utilizar el dimetil dicarbonato con objeto de prevenir el deterioro derivado de la fermentación que se produce en botellas sin abrir, rellenadas sin un proceso de esterilización, de sidra, peradas y vinos afrutados, vinos con un grado alcohólico menor, bebidas basadas en vino y todos los demás productos contemplados en el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo (7). Estos usos adicionales no se consideran peligrosos para el consumidor. Además, el uso del dimetil dicarbonato podría contribuir a reducir la exposición al dióxido de azufre. En consecuencia, procede autorizar los usos adicionales del dimetil dicarbonato en la sidra, las peradas y los vinos afrutados, los vinos con un grado alcohólico menor, las bebidas basadas en vino y otros productos contemplados en el Reglamento (CEE) no 1601/91.
5

azimsulfurón No CAS 120162-55-2 No CIPAC 584

1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-[1-metil-4-(2-metil-2H-tetrazol-5-il)-pirazol-5-ilsulfonil]-urea

≥ 980 g/kg nivel máximo de impurezal fenol: 2 g/kg

1 de agosto de 2011

31 de julio de 2021
(10)

La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. No obstante, esta aclaración no impone a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones nuevas obligaciones además de las previstas en las de directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.
(9)

La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización haya demostrado tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas adoptadas hasta el momento para modificar el anexo I.
(14)

La presente Directiva no debe afectar a lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo, de 12 de octubre de 1992, por el que se aprueba el Código aduanero comunitario (9), el Reglamento (CEE) no 2454/93 de la Comisión, de 2 de julio de 1993, por el que se fijan determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CEE) no 2913/92 (10), el Reglamento (CE) no 562/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2006, por el que se establece un Código comunitario de normas para el cruce de personas por las fronteras (Código de fronteras Schengen) (11) —o en la legislación nacional relativa al control fronterizo para aquellos Estados miembros que no apliquen el acervo de Schengen sobre control fronterizo— ni en el Reglamento (CE) no 450/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2008, por el que se establece el código aduanero comunitario (código aduanero modernizado) (12).
(19)

El altruismo es un factor importante en la donación de órganos. Para garantizar la calidad y seguridad de los órganos, los programas de trasplante de órganos deben basarse en los principios de donación voluntaria y no retribuida. Ello es esencial porque la violación de estos principios puede estar asociada a riesgos inaceptables. Cuando la donación no es voluntaria o se realiza con fines lucrativos, la calidad del proceso de donación podría quedar en entredicho, ya que en ese caso la mejora de la calidad de vida de una persona o la salvación de su vida no constituiría el objetivo principal o único. Aun cuando se apliquen durante el proceso normas de calidad adecuadas, si los donantes buscan un beneficio económico o están sometidos a cualquier forma de coerción, puede que la historia clínica obtenida del posible donante vivo o de los familiares del posible donante fallecido carezca de la precisión suficiente por lo que respecta a las condiciones y enfermedades potencialmente transmisibles del donante al receptor. Ello podría ocasionar un problema de seguridad para los posibles receptores, en la medida en que quedaría limitada la capacidad del equipo médico para realizar un análisis adecuado de los riesgos. Cabe recordar la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, especialmente el principio recogido en su artículo 3, apartado 2, letra c). Este principio está, asimismo, consagrado en el artículo 21 del Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina del Consejo de Europa, que muchos Estados miembros han ratificado. También se refleja en los principios rectores sobre transplante de células, tejidos y órganos humanos de la Organización Mundial de la Salud, en virtud de los cuales el cuerpo humano y sus partes no pueden ser objeto de transacciones comerciales.
(31)

Para aumentar la transparencia de la eficiencia energética en el mercado de la propiedad no residencial en la Unión, deben establecerse condiciones uniformes para un régimen de certificación común voluntario de la eficiencia energética de los edificios no residenciales. De conformidad con el artículo 291 TFUE las normas y principios generales relativos a las modalidades de control, por parte de los Estados miembros, del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión se establecerán previamente mediante un reglamento adoptado con arreglo al procedimiento legislativo ordinario. A la espera de la adopción de ese nuevo reglamento, sigue aplicándose la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (14), con excepción del procedimiento de reglamentación con control, que no es aplicable.
d.

Silenciadores, montajes especiales de cañón, cargadores, visores y apagafogonazos destinados a las armas contempladas en los subartículos ML1a, ML1b o ML1c. El artículo ML1 no se aplica a las armas con cañón de ánima lisa usadas en el tiro deportivo o en la caza. Estas armas no deben estar diseñadas especialmente para el uso militar ni ser de tipo totalmente automático. El artículo ML1 no se aplica a las armas de fuego diseñadas especialmente para municiones inertes de instrucción y que sean incapaces de disparar cualquier munición especificada por ML3. El artículo ML1 no se aplica a las armas que utilicen municiones con casquillo de percusión no central y que no sean totalmente automáticas. El subartículo ML1d no se aplica a los dispositivos de puntería de las armas ópticas sin procesamiento de imagen electrónica con magnificación de hasta cuatro veces, siempre que no estén especialmente diseñadas o modificadas para uso militar.
(1)

En los últimos años las cuestiones de biodiversidad y conservación de los recursos fitogenéticos han ganado protagonismo, tal como ponen de manifiesto diversas actuaciones a nivel internacional y de la UE. Cabe citar, por ejemplo, la Decisión 93/626/CEE del Consejo, de 25 de octubre de 1993, relativa a la celebración del Convenio sobre la diversidad biológica (2); la Decisión 2004/869/CE del Consejo, de 24 de febrero de 2004, relativa a la celebración, en nombre de la Comunidad Europea, del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura (3); el Reglamento (CE) no 870/2004 del Consejo, de 26 de abril de 2004, por el que se establece un programa comunitario relativo a la conservación, caracterización, recolección y utilización de los recursos genéticos del sector agrario y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1467/94 (4); y el Reglamento (CE) no 1698/2005 del Consejo, de 20 de septiembre de 2005, relativo a la ayuda al desarrollo rural a través del Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) (5). Para tomar en consideración dichas cuestiones, deben establecerse condiciones específicas de acuerdo con la legislación de la UE que regula la comercialización de mezclas de semillas de plantas forrajeras, en particular la Directiva 66/401/CEE.
(1)

La Directiva 2009/32/CE se aplica a los disolventes de extracción utilizados o destinados a ser utilizados en la elaboración de productos alimenticios o de sus ingredientes. No se aplica a los disolventes de extracción utilizados para la producción de aditivos alimentarios, vitaminas y otros aditivos nutritivos, salvo en el caso de que dichos aditivos alimentarios, vitaminas y aditivos nutritivos figuren en una de las listas del anexo I. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») evaluó la inocuidad del éter dimetílico como disolvente de extracción para extraer la grasa de las materias primas de proteínas animales, y emitió su dictamen el 29 de enero de 2009 (2). La Autoridad concluyó que no existe ningún riesgo, siempre y cuando el contenido máximo de residuos de éter dimetílico en las proteínas animales extraídas no exceda de 9 μg/kg. Por consiguiente, debe autorizarse la utilización del éter dimetílico como disolvente de extracción para extraer la grasa de las materias primas de proteínas animales, siempre y cuando el contenido máximo de residuos de éter dimetílico no supere los 9 μg/kg en el producto a base de proteínas desgrasadas.
(14)

Puesto que una fusión o una escisión del OICVM principal puede hacerse efectiva en 60 días, el plazo de que dispone el OICVM subordinado para solicitar y obtener la aprobación de sus nuevas intenciones de inversión y otorgar a sus partícipes el derecho a solicitar la recompra o el reembolso en un plazo de 30 días puede resultar, en circunstancias excepcionales, demasiado breve para que el OICVM subordinado pueda saber con certeza cuántos de sus partícipes solicitarán el reembolso. En tales circunstancias, el OICVM subordinado debe, en principio, estar obligado a solicitar el reembolso de todas sus participaciones en el OICVM principal. No obstante, para evitar costes de transacción innecesarios, el OICVM subordinado debe tener la posibilidad de utilizar otros medios para garantizar que sus partícipes puedan hacer valer su derecho a solicitar el reembolso y que le permitan al mismo tiempo reducir los costes de transacción o evitar otros efectos negativos. En particular, el OICVM subordinado debe solicitar la autorización cuanto antes. Además, el OICVM subordinado no debe estar obligado, por ejemplo, a solicitar el reembolso si sus propios partícipes deciden no recurrir a esa posibilidad. En caso de que el OICVM subordinado solicite el reembolso al OICVM principal, debe considerar si el reembolso en especie podría reducir los costes de transacción y evitar otros efectos negativos.
(6)

La presente Directiva no debe afectar a la competencia de los Estados miembros en cuanto a la determinación de las medidas de cobro aplicables al amparo de su ordenamiento jurídico interno. Es preciso, no obstante, garantizar que el buen funcionamiento del sistema de asistencia mutua previsto en la presente Directiva no se vea comprometido ni por las disparidades existentes entre las normativas nacionales ni por la falta de coordinación entre las autoridades competentes.
(10)

La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización haya demostrado tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.
«38

Bifentrina

Denominación IUPAC: 2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropancarboxilato No CE: n.a. No CAS: 82657-04-3

911 g/kg

1 de febrero de 2013

31 de enero de 2015

31 de enero de 2023

8
(8)

A la luz de las hipótesis utilizadas durante la evaluación, procede exigir que el acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo no se aplique si se almacenan alimentos o piensos, a no ser que los envases de esos alimentos o piensos estén cerrados o se hayan vuelto a cerrar. Por consiguiente, en las etiquetas debe indicarse que los biocidas que contengan acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo no deben usarse en espacios donde se mantienen alimentos o piensos no envasados.
«40

Fenoxicarb

Denominación IUPAC: [2-(4-fenoxifenoxi)etil]carbamato de etilo No CE: 276-696-7 No CAS: 72490-01-8

960 g/kg

1 de febrero de 2013

31 de enero de 2015

31 de enero de 2023

8
(10)

La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones obligaciones distintas de las establecidas en las Directivas adoptadas hasta ahora para modificar el anexo I.