DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 2 de mayo de 1978

de modificación de la segunda Directiva 75/319/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas .

( 78/420/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,

Vista la propuesta de la Comisión ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,

Considerando que , en virtud de la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo , de 20 de mayo de 1975 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales reglamentarias y administrativas sobre las especialidades farmacéuticas (3) , se ha creado un comité de especialistas farmacéuticos , denominado en adelante « comité » , el cual está encargado de emitir dictamenes para determinar la conformidad de las especialidades farmacéuticas con las condiciones previstas en la Directiva 65/65/CEE del Consejo , de 26 de enero de 1965 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (4) ;

Considerando que está previsto en los artículos 9 y 10 de la Directiva 75/319/CEE que , en los casos en que se aplique el procedimiento comunitario , el Estado miembro que haya concedido la autorización de comercialización , deberá transmitir el expediente al comité , para que éste a su vez lo transmita sin tardanza a las autoridades competentes de los Estados miembros designados por la persona responsable de la comercialización ;

Considerando que la disposición en la que se establece que el expediente deberá pasar por el comité en lugar de enviarse directamente a los Estados miembros interesados , plantea problemas administrativos , habida cuenta del volumen de la documentación que ha de transmitirse , y provoca retrasos en el trabajo del comité ;

Considerando que , para resolver estos problemas y reducir las demoras es necesario modificar estas disposiciones para que el Estado miembro que haya concedido la autorización de comercialización inicial pueda transmitir directamente el expediente a los Estados miembros interesados , así como al comité ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

El artículo 9 de la Directiva 75/319/CEE queda reemplazado por el texto siguiente :

« Artículo 9

1 . Cuando un Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización , transmitirá al comité y a las autoridades competentes de los Estados miembros designados un expediente que comprenderá una copia de la solicitud y otra de la autorización , así como los datos y documentos enumerados en el segundo párrafo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE , si el responsable de la comercialización hubiera solicitado esta transmisión a otros cinco Estados miembros por lo menos .

2 . Esta transmisión equivale a la presentación , tal como se define en el artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE , de una solicitud de autorización de comercialización ante las mencionadas autoridades .

3 . El Comité informará sin demora a los Estados miembros interesados de esta presentación al comité . »

Artículo 2

En el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 75/319/CEE , las palabras « transmisión mencionada en el apartado 2 del artículo 9 » se sustituirán por « transmisión de la información mencionada en el apartado 3 del artículo 9 » .

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas , el 2 de mayo de 1978 .

Por el Consejo

El Presidente

K. B. ANDERSEN

(1) DO n º C 266 de 7 . 11 . 1977 , p. 45 .

(2) DO n º C 18 de 23 . 1 . 1978 , p. 11 .

(3) DO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 .

(4) DO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .