ANEXO II

INFORME DE SEGUIMIENTO DE USOS DE OMG DISTINTOS DEL CULTIVO

Modelo para la presentación de los resultados del seguimiento de usos de OMG distintos del cultivo de conformidad con el artículo 19, apartado 3, y el artículo 20, apartado 1, y el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE y con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

1. Información general

Número de la Decisión de autorización y fecha de la autorización con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003: …

No

2. Resumen

Las secciones siguientes tienen que completarse de conformidad con el apéndice 2.

3. Usos de OMG distintos del cultivo

Cabe señalar que esta sección se refiere al seguimiento de los efectos medioambientales de usos de OMG distintos del cultivo. Tales usos incluyen la utilización de alimentos y piensos que contienen o están compuestos por OMG (organismos vivos).

3.1. Importaciones de productos en la Comunidad

(si no es posible, porcentaje aproximado de cultivo en el país de origen)

Importaciones de productos agrícolas (MG + no MG) en la Comunidad por país de origen

Importaciones de productos agrícolas (MG + no MG) en la Comunidad por país de destino

3.2. Vigilancia general

Detalles de la información y/o formación proporcionada a importadores, operadores comerciales, manipuladores, empresas de transformación, etc.

3.3. Seguimiento de casos específicos

3.4. Observaciones finales

4. Resumen de los resultados y conclusiones

5. Adaptación del plan de seguimiento y de la metodología utilizada para los próximos años

Firma: …

Fecha: …

Apéndice 2

NOTAS EXPLICATIVAS

A. Observaciones generales

El seguimiento de casos específicos se llevará a cabo de conformidad con las condiciones establecidas en la autorización y con el plan de seguimiento especificado en la notificación.

La vigilancia general de efectos adversos imprevistos debe considerarse asimismo parte obligatoria del plan de seguimiento.

Deben tenerse en cuenta los efectos adversos en función del cultivo, el nuevo rasgo y el entorno receptor, así como de las conclusiones de la evaluación de riesgos para el medio ambiente que se realiza caso por caso. A continuación se proporciona una lista no exhaustiva de efectos y consecuencias o incidencias que pueden afectar negativamente al medio ambiente:

a) Persistencia y capacidad de invasión, ventaja o desventaja selectivas, en particular: — aumento de la aparición de plantas espontáneas, — aumento de la planta modificada genéticamente fuera de los campos, — aumento de la propagación, persistencia y acumulación de la planta modificada genéticamente en el medio ambiente (incluido el cruce con especies silvestres emparentadas).

b) Alteración en la transferencia de genes: — reducción potencial de la polinización, — aumento de la frecuencia de la transferencia horizontal de genes de la planta a poblaciones microbianas.

c) Interacción entre la planta modificada genéticamente y organismos ajenos a la investigación: — impacto directo/indirecto sobre organismos ajenos a la investigación, — cambios en la susceptibilidad respecto a enfermedades y plagas ajenos a la investigación, — impacto sobre la diversidad de hábitats y la biodiversidad.

d) Cambios en los procesos biogeoquímicos.

e) Impacto sobre la salud humana y animal debido a la exposición ambiental.

B. Instrucciones para completar el modelo de informe

El informe debe ser completado por el titular de la autorización de conformidad con la Directiva 2001/18/CE o el Reglamento (CE) no 1829/2003.

El informe debe completarse con arreglo al modelo de informe, a las disposiciones de la autorización expedida de conformidad con la Directiva 2001/18/CE o el Reglamento (CE) no 1829/2003 y al plan de seguimiento correspondiente.

Los datos comunicados deben ilustrarse en la medida de lo posible mediante diagramas, figuras y cuadros. Asimismo, deben presentarse datos estadísticos cuando proceda.

El espacio previsto para cada punto no es indicativo del grado de detalle de la información requerida para los fines del informe. Debe adjuntarse la documentación de apoyo pertinente, con referencias claras a las secciones correspondientes del informe.

Si no puede presentarse la información solicitada por la autorización o el plan de seguimiento específico, según proceda, debe justificarse de forma pormenorizada.

C. Confidencialidad

Las partes confidenciales del informe deben presentarse en documentos aparte.

C.1. Solicitudes presentadas de conformidad con la Directiva 2001/18/CE

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, la información recogida en el informe no se considera confidencial.

Ello no impide que la autoridad competente que concedió la autorización de conformidad con el artículo 19 de la Directiva 2001/18/CE y la Comisión soliciten información adicional al notificador, tanto confidencial como no confidencial.

En la medida de lo posible, el informe no debe incluir datos confidenciales. Los datos confidenciales deben incluirse en un anexo del informe, con un resumen o una descripción general no confidenciales de dichos datos, que se pondrá a disposición del público.

C.2. Solicitudes presentadas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003

En la medida de lo posible, el informe no debe incluir datos confidenciales. El informe debe indicar claramente qué partes de la información proporcionada se consideran confidenciales e incluir una justificación comprobable de confidencialidad, con arreglo al artículo 30 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Deben incluirse en un anexo del informe un resumen o una descripción general no confidenciales de dichos datos, que se pondrá a disposición del público.

1. INFORMACIÓN GENERAL

Cuando una planta se cultive y transforme o se utilice en alimentos/piensos en la UE, debe completarse el informe de seguimiento respecto al cultivo.

El maíz 1507 (DO L 291 de 5.11.2005), el maíz MON863 (DO L 207 de 10.8.2005) y el maíz NK603 (DO L 295 de 18.9.2004) se aprobaron de conformidad con la Directiva 2001/18/CE para importación y uso como cualquier otro maíz con exclusión del cultivo.

2. RESUMEN

Deben proporcionarse un resumen de los resultados del seguimiento obtenidos y las conclusiones generales extraídas. Deben describirse todas las propuestas de adaptación del plan de seguimiento y de la metodología utilizada sobre la base de esos resultados y conclusiones.

3. USOS DE OMG DISTINTOS DEL CULTIVO

3.1. Importaciones de productos en la Comunidad

3.1.1. Importaciones de productos agrícolas (MG + no MG) en la Comunidad por país de origen

3.1.2. Importaciones de productos agrícolas (MG + no MG) en la Comunidad por país de destino

En los cuadros 3.1.1 y 3.1.2 deben proporcionarse datos de los siguientes aspectos. Los datos reales deben presentarse diferenciándolos de los datos estimados (con excepción del porcentaje de importaciones de OMG en la Comunidad).

a) País exportador donde se cultiva la planta modificada genéticamente.

b) Cantidad exportada del producto agrícola (modificado genéticamente + no modificado genéticamente), en toneladas.

c) Estados miembros de la Comunidad en los que se importa el producto agrícola (modificado genéticamente + no modificado genéticamente).

d) Cantidad importada del producto agrícola (modificado genéticamente + no modificado genéticamente), en toneladas.

3.1.3. Análisis de los datos presentados en los cuadros 3.1.1 y 3.1.2

Ese análisis debe indicar la fuente de los datos facilitados, si las importaciones han aumentado o disminuido en años anteriores y las razones de tales cambios, los proveedores más importantes de plantas extracomunitarias a la Comunidad, y los principales importadores de plantas extracomunitarias en la Comunidad, así como cualquier modificación de las tendencias en relación con los mercados de importación significativos respecto a años anteriores y los motivos de la misma.

3.2. Vigilancia general

3.2.1. Descripción de la vigilancia general

Una descripción de la vigilancia general, que incluya, entre otras cosas, detalles de todas las metodologías utilizadas con los parámetros observados, los métodos de recogida de datos y tipos de emplazamiento.

3.2.2. Detalles de las redes de vigilancia relacionadas con la industria, el medio ambiente, los alimentos y/o los piensos

Deben proporcionarse detalles de las redes de vigilancia relacionadas con la industria, el medio ambiente, los alimentos y/o los piensos utilizados durante la vigilancia general. La información que figura a continuación debe facilitarse en relación con cada red de vigilancia indicada:

a) nombre, con indicación de si se trata de una red relacionada con la industria, el medio ambiente, los alimentos y/o los piensos;

b) Estados miembros en los que está operativa la red de vigilancia y a qué nivel (local, regional o nacional);

c) dirección de Internet;

d) objetivo de protección;

e) cómo recoge la red información pertinente para la vigilancia general;

f) procedimiento para la notificación de efectos adversos al titular de la autorización;

g) criterios utilizados para seleccionar la red de vigilancia.

3.2.3. Detalles de la información y/o formación proporcionada a importadores, operadores comerciales, manipuladores, empresas de transformación, etc.

Deben detallarse la información proporcionada a importadores, operadores comerciales, manipuladores, empresas de transformación, etc., la manera y el momento en que se transmitió esa información y las disposiciones para que esos grupos de usuarios estén al corriente de cualquier cambio en la información existente o de la aparición de nueva información.

3.2.4. Resultados de la vigilancia general

Deben facilitarse los resultados de la vigilancia general efectuada, incluidos los efectos directos, indirectos, diferidos y/o acumulados observados y, en particular, la naturaleza de cualquier efecto adverso detectado y las conclusiones extraídas. Deben analizarse, interpretarse y considerarse en detalle los parámetros observados de todas las metodologías de seguimiento, al mismo tiempo que se demuestra la manera en que esos resultados respaldan las conclusiones generales a las que ha llegado el titular de la autorización. Esta sección del informe debe ser lo más detallada posible para poder interpretar los datos de forma adecuada.

3.2.5. Información adicional

Cuando se observen efectos adversos o imprevistos, debe presentarse información suplementaria, como la región o el lugar correspondientes, las medidas adoptadas para confirmar los efectos adversos, las acciones correctoras o de reducción de riesgos que se hayan aplicado o vayan a aplicarse para luchar contra los efectos adversos, las consiguientes repercusiones para la ERMA y cualquier otra conclusión obtenida. Esta sección del informe debe ser lo más detallada posible para poder interpretar los datos de forma adecuada.

3.2.6. Publicaciones revisadas por pares-Apéndice

En el contexto del plan y de los resultados del seguimiento, deben considerarse y examinarse las publicaciones revisadas por pares, incluidos artículos de revistas, actas de conferencias, análisis y otros estudios u otras fuentes de información pertinentes sobre la importación y la transformación y sobre la utilización de alimentos y/o piensos de la combinación cultivo/rasgo objeto del informe. Esas publicaciones deben enumerarse, resumirse y detallarse de conformidad con el apéndice. Asimismo deben indicarse todas las publicaciones pertinentes que hayan surgido durante el período de notificación. Las actas de conferencias, los análisis y otros estudios realizados por el titular de la autorización que no hayan sido objeto de una revisión por pares pueden facilitarse cuando se consideren pertinentes.

3.3. Seguimiento de casos específicos

3.3.1. Resultados del seguimiento de casos específicos (si procede)

Deben indicarse los requisitos relativos al seguimiento de casos específicos previstos en la ERMA y en la decisión correspondiente, así como los resultados del seguimiento de casos específicos llevado a cabo, incluidos los detalles sobre la metodología, frecuencia, duración, resultados, análisis y conclusiones del seguimiento. En esta sección, el titular de la autorización debe demostrar cómo se recabó y analizó la información para justificar las conclusiones obtenidas. Esta sección del informe debe ser lo más detallada posible para poder interpretar los datos de forma adecuada.

3.3.2. Transformación (si procede)

La información que figura en esta sección solo debe facilitarse si la autorización o el plan de seguimiento exige el seguimiento de liberaciones accidentales y:

a) si la transformación se produce en emplazamientos distintos del recinto del puerto de importación, o

b) si se trata de instalaciones de transformación de productos modificados genéticamente cultivados en el Estado miembro/la Comunidad.

3.3.3. Seguimiento y notificación de los efectos adversos derivados de liberaciones accidentales (si procede)

Debe proporcionarse un resumen de las medidas adoptadas para el seguimiento de liberaciones accidentales cuando la autorización o el plan de seguimiento en curso lo exija, por ejemplo, la frecuencia con la que se lleva a cabo dicho seguimiento, los métodos utilizados, las medidas empleadas para minimizar las liberaciones y los procedimientos de saneamiento existentes. Además, debe indicarse todo efecto inusual, adverso o relacionado con OMG. Dicha información debe facilitarse en relación con lo siguiente:

a) los puertos a través de los cuales se importan cultivos modificados genéticamente y si la transformación se produce en el recinto portuario;

b) las instalaciones de transformación indicadas en la sección 3.3.2.

3.4. Observaciones finales

Debe adjuntarse al informe la documentación recibida de las redes de vigilancia u otros métodos de vigilancia en apoyo de cualquier aspecto del seguimiento llevado a cabo e incluirse las referencias oportunas en el informe. Debe presentarse un resumen de los resultados del seguimiento obtenidos por medio de las redes, el análisis de la documentación y las conclusiones generales extraídas.

4. RESUMEN DE LOS RESULTADOS Y CONCLUSIONES

Debe presentarse un resumen de los resultados del seguimiento obtenidos y de las conclusiones generales extraídas. Ese resumen debe demostrar claramente cómo se sacaron las conclusiones del seguimiento y se interpretaron los datos que las avalan.

5. ADAPTACIÓN DEL PLAN DE SEGUIMIENTO Y DE LA METODOLOGÍA UTILIZADA PARA LOS PRÓXIMOS AÑOS

Debe incluirse una evaluación del plan de seguimiento y de la metodología utilizada para el informe. Deben tenerse en cuenta la eficacia y las limitaciones de las metodologías empleadas para detectar efectos adversos; asimismo conviene especificar si deben modificarse o adaptarse el plan de seguimiento y la metodología utilizada a la luz de la información del seguimiento respecto a la pertinencia y calidad de los datos recabados y a la incertidumbre de los resultados presentados en el informe.