ES Diario Oficial de la Unión Europea L 95/1

REGLAMENTO (UE) 2017/625 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 15 de marzo de 2017

relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 43, apartado 2, su artículo 114, y su artículo 168, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),

Considerando lo siguiente:

(1) El Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) exige que, al definirse y ejecutarse las políticas y acciones de la Unión, se garantice un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. El logro de este objetivo debe conseguirse mediante medidas en los ámbitos veterinario y fitosanitario, entre otras, que tengan como objetivo final la protección de la salud humana.

(2) El TFUE también establece que la Unión debe contribuir al logro de un alto nivel de protección de los consumidores mediante las medidas que adopte en el marco de la realización del mercado interior.

(3) La legislación de la Unión establece un conjunto de normas armonizadas para garantizar que los alimentos y los piensos sean seguros y saludables y que las actividades que puedan repercutir en la seguridad de la cadena agroalimentaria o en la protección de los intereses de los consumidores en relación con los alimentos y la información alimentaria se realicen de conformidad con requisitos específicos. Las normas de la Unión también se establecen para garantizar un alto nivel de salud humana y animal, de sanidad vegetal, así como de bienestar de los animales a lo largo de la cadena agroalimentaria y en todos los sectores de actividad en los que un objetivo clave es la lucha contra la posible propagación de enfermedades de los animales, en algunos casos transmisibles a los seres humanos, o de plagas que sean perjudiciales para los vegetales o los productos vegetales, y para garantizar la protección del medio ambiente frente a los riesgos que pudieran ocasionar organismos modificados genéticamente (OMG) o productos fitosanitarios. La correcta aplicación de dichas normas, en lo sucesivo denominadas conjuntamente «legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria», contribuye al funcionamiento del mercado interior.

(4) Las normas básicas de la Unión respecto a la legislación sobre alimentos y piensos están establecidas en el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). A estas normas básicas se suma una legislación sobre alimentos y piensos más específica que se aplica a aspectos diversos como la nutrición animal, incluidos los piensos medicamentosos, la higiene de los alimentos y los piensos, las zoonosis, los subproductos animales, los residuos de medicamentos veterinarios, los contaminantes, el control y la erradicación de enfermedades animales que afectan a la salud humana, el etiquetado de alimentos y piensos, los productos fitosanitarios, los aditivos de alimentos y piensos, las vitaminas, las sales minerales, los oligoelementos y otros aditivos, los materiales en contacto con los alimentos, los requisitos de calidad y composición, el agua potable, la ionización, los nuevos alimentos y los OMG.

(5) La legislación de la Unión en materia de salud animal tiene por objeto garantizar un alto nivel de salud humana y animal en la Unión, el desarrollo racional de los sectores de la agricultura y la acuicultura, y el aumento de la productividad. Dicha legislación es necesaria para contribuir a la realización del mercado interior de los animales y los productos de origen animal, y para evitar la propagación de enfermedades infecciosas que pudieran afectar a la Unión. Abarca aspectos que incluyen el comercio dentro de la Unión, la introducción en la Unión, la erradicación de enfermedades, los controles veterinarios y la notificación de enfermedades, y contribuye además a la seguridad de los alimentos y los piensos.

(6) Las enfermedades transmisibles de los animales, incluidos los microorganismos que hayan desarrollado resistencia a los antibióticos, pueden tener repercusiones considerables en la salud pública, la seguridad de los alimentos y los piensos, y la salud y el bienestar de los animales. A fin de garantizar en la Unión unos niveles elevados de salud pública y de los animales, las normas aplicables en materia de sanidad animal y de seguridad de piensos y alimentos se establecen a escala de la Unión. El cumplimiento de estas normas, incluidas aquellas destinadas a hacer frente al problema de la resistencia a los antimicrobianos, debe someterse a los controles oficiales previstos por el presente Reglamento. Además, la legislación de la Unión prevé asimismo normas sobre comercialización y utilización de medicamentos veterinarios que contribuyen a una acción coherente a escala de la Unión dirigida a exigir que los antimicrobianos se utilicen con prudencia en las explotaciones agrícolas y a reducir al mínimo el desarrollo de resistencia antimicrobiana en animales y su transmisión a través de alimentos de origen animal. En las acciones número 2 y 3 que se proponen en la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo de 15 de noviembre de 2011 titulada «Plan de acción contra la amenaza creciente de las resistencias bacterianas» se hace hincapié en la función esencial que desempeñan las normas específicas de la Unión en el ámbito de los medicamentos veterinarios. El cumplimiento de esas normas específicas debe estar sujeto a los controles previstos en dicha legislación de la Unión y, por lo tanto, no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(7) El artículo 13 del TFUE reconoce que los animales son seres sensibles. La legislación de la Unión sobre bienestar de los animales exige que los dueños de los animales, los poseedores de animales y las autoridades competentes respeten los requisitos de bienestar de los animales, garantizándoles un trato respetuoso y evitando causarles dolor y sufrimiento innecesarios. Esas normas se basan en pruebas científicas y pueden mejorar la calidad y la seguridad de los alimentos de origen animal.

(8) La legislación de la Unión en materia de sanidad vegetal regula la introducción, el establecimiento y la propagación de plagas inexistentes en la Unión, o de presencia no muy extendida. El objetivo de la legislación es proteger la salubridad de los cultivos de la Unión y de las zonas verdes y bosques públicos y privados, a la vez que se protege la biodiversidad y el medio ambiente de la Unión, y se garantiza la calidad de los vegetales y productos vegetales y la seguridad de los alimentos y los piensos procedentes de vegetales.

(9) La legislación de la Unión sobre productos fitosanitarios regula la autorización, la comercialización, la utilización y el control de los productos fitosanitarios y de las sustancias activas, protectores, sinergistas, coformulantes o adyuvantes que esos productos puedan contener o de los que puedan componerse. El objetivo de esas normas es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente mediante la evaluación de los riesgos que presentan los productos fitosanitarios, mientras se mejora el funcionamiento del mercado de la Unión mediante la armonización de las normas sobre comercialización y se mejora asimismo la producción agrícola.

(10) La Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) disponen la autorización previa, la trazabilidad y el etiquetado de los OMG y de los alimentos y piensos modificados genéticamente. Los OMG que no están destinados al consumo directo, como las semillas utilizadas como materia prima para la producción de alimentos o piensos, pueden autorizarse con arreglo a la Directiva 2001/18/CE y al Reglamento (CE) n.o 1829/2003. Independientemente de la base jurídica en virtud de la que puedan autorizarse los OMG, deben aplicarse las mismas normas a los controles oficiales.

(11) La legislación de la Unión sobre producción ecológica y etiquetado de productos ecológicos establece una base para el desarrollo sostenible de la producción ecológica y tiene por objeto contribuir a la protección de los recursos naturales, la biodiversidad y el bienestar de los animales, así como al desarrollo de las zonas rurales.

(12) La legislación de la Unión sobre los regímenes de calidad agraria de los productos agrícolas y alimenticios determina los productos que se crían y producen siguiendo especificaciones exactas, al tiempo que fomenta la diversidad de la producción agrícola, protege las denominaciones de los productos e informa a los consumidores sobre las características específicas de los productos agrícolas y alimenticios.

(13) La legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria se basa en el principio de que los operadores son responsables, en todas las fases de producción, transformación y distribución bajo su control, de garantizar el cumplimiento de aquellos requisitos establecidos por la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria que sean pertinentes para el desempeño de sus actividades.

(14) Las normas de la Unión en materia de comercialización de productos de la pesca y la acuicultura garantizan unos productos sostenibles y la realización de todo el potencial del mercado interior; facilitan las actividades de comercialización basadas en una competencia leal, contribuyendo así a mejorar la rentabilidad de la producción. Dichas normas garantizan el cumplimiento de los mismos requisitos para los productos importados y para los productos originarios de dentro de la Unión. Las normas de la Unión en materia de comercialización de los productos agrícolas contribuyen a mejorar las condiciones económicas de producción, comercialización y calidad de esos productos.

(15) La responsabilidad de hacer cumplir la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria corresponde a los Estados miembros, cuyas autoridades competentes controlan y comprueban, mediante la organización de controles oficiales, que se respeten y se apliquen efectivamente los requisitos pertinentes de la Unión.

(16) El Reglamento (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) estableció un marco legislativo único para la organización de los controles oficiales. Dicho marco supuso una notable mejora de la eficacia de los controles oficiales, de la aplicación de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria y del nivel de protección frente a los riesgos para la salud humana y animal, la sanidad vegetal y para el bienestar de los animales en la Unión, así como del nivel de protección del medio ambiente frente a los riesgos que puedan derivarse de los OMG y de los productos fitosanitarios. También ha servido como marco jurídico consolidado para dar apoyo a un enfoque integrado destinado a que se realicen controles oficiales a lo largo de la cadena agroalimentaria.

(17) Existen una serie de disposiciones en la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria cuya aplicación no se ha regido, o solo lo ha sido parcialmente, por el Reglamento (CE) n.o 882/2004. En particular, se mantuvieron normas de control oficial específicas en el Reglamento (CE) n.o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). En gran medida, la sanidad vegetal tampoco entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 882/2004, ya que determinadas normas sobre controles oficiales se encuentran establecidas en la Directiva 2000/29/CE del Consejo (9).

(18) La Directiva 96/23/CE (10) también contempla un conjunto de normas muy detalladas que establecen, entre otras disposiciones, la frecuencia mínima de los controles oficiales, así como medidas de ejecución específicas que deben adoptarse en caso de incumplimiento.

(19) Para racionalizar y simplificar el marco legislativo general, con la vista puesta en el objetivo de legislar mejor, las normas aplicables a los controles oficiales en ámbitos específicos deben integrarse en un marco legislativo único relativo a controles oficiales. A tal efecto, el Reglamento (CE) n.o 882/2004 y otros actos legislativos de la Unión que rigen en la actualidad los controles oficiales en ámbitos específicos deben ser derogados y sustituidos por el presente Reglamento.

(20) El presente Reglamento debe aspirar a establecer un marco armonizado de la Unión para la organización de los controles oficiales y de las actividades oficiales distintas de los controles oficiales a lo largo de toda la cadena agroalimentaria, teniendo en cuenta las normas sobre controles oficiales establecidas en el Reglamento (CE) n.o 882/2004 y en la legislación sectorial aplicable, así como la experiencia adquirida gracias a la aplicación de dichas normas.

(21) Las normas por las que se determinan los requisitos para un uso sostenible de los productos fitosanitarios establecidas en la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11) incluyen, en su artículo 8, disposiciones sobre inspecciones de los equipos de aplicación que seguirán aplicándose mientras las normas sobre controles oficiales del presente Reglamento no se apliquen a dichas actividades de inspección.

(22) Para comprobar el cumplimiento de las normas relativas a la organización común de los mercados de productos agropecuarios (cultivos herbáceos, vino, aceite de oliva, frutas y hortalizas, lúpulo, leche y productos lácteos, carne de vacuno, carne de ovino, carne de caprino y miel), existe ya un sistema de control específico bien establecido. Por consiguiente, el presente Reglamento no debe aplicarse para comprobar el cumplimiento del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), que rige la organización común de los mercados de productos agrarios, salvo cuando los controles que se efectúen respecto a las normas de comercialización en virtud del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) indiquen la existencia de posibles prácticas fraudulentas o engañosas.

(23) Algunas definiciones que figuran actualmente en el Reglamento (CE) n.o 882/2004 deben adaptarse para tener en cuenta el ámbito de aplicación más amplio del presente Reglamento, de modo que se correspondan a las que figuran en otros actos de la Unión y para aclarar o, en su caso, sustituir una terminología polisémica en distintos sectores.

(24) En caso de que la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria exija a las autoridades competentes que comprueben que los operadores cumplen las normas de la Unión correspondientes y que los animales o alimentos cumplen los requisitos específicos a los efectos de expedir certificados o atestaciones oficiales, dicha comprobación del cumplimiento debe considerarse un control oficial.

(25) La legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria confía además a las autoridades competentes de los Estados miembros una serie de tareas especializadas que deben realizarse para proteger la salud animal, la sanidad vegetal y el bienestar de los animales, y a proteger el medio ambiente por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios. Dichas tareas son las actividades de interés general que las autoridades competentes de los Estados miembros deben llevar a cabo con el fin de eliminar, contener o reducir los peligros que puedan surgir para la salud humana, la salud animal o la sanidad vegetal, para el bienestar de los animales o para el medio ambiente. Esas otras actividades oficiales, que incluyen la concesión de autorizaciones o de aprobaciones, la vigilancia y el control epidemiológicos, la erradicación y la contención de enfermedades o plagas así como la expedición de certificados o atestaciones oficiales, se rigen por las mismas normas sectoriales que se aplican mediante los controles oficiales y en consecuencia por el presente Reglamento.

(26) Los Estados miembros deben designar autoridades competentes para todos los aspectos que entran dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Aunque los Estados miembros están mejor situados para determinar y decidir qué autoridad o autoridades competentes han de designarse para cada uno de los aspectos o parte de estos, debe pedírseles que designen también una autoridad única que garantice para cada aspecto o parte de este una coordinación adecuada de la comunicación con las autoridades competentes de otros Estados miembros y con la Comisión.

(27) Para efectuar los controles oficiales destinados a comprobar la correcta aplicación de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, y otras actividades oficiales que dicha legislación confía a las autoridades de los Estados miembros, estos deben designar autoridades competentes que actúen en interés público, dispongan de los recursos y los equipos adecuados y ofrezcan garantías de imparcialidad y profesionalidad. Las autoridades competentes deben garantizar la calidad, la coherencia y la eficacia de los controles oficiales.

(28) La correcta aplicación y ejecución de las normas que entran dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento exigen el conocimiento apropiado tanto de dichas normas como de las que establece el presente Reglamento. Por lo tanto, es importante que el personal que realiza los controles oficiales y otras actividades oficiales reciba con regularidad formación sobre la legislación aplicable, en función de su ámbito de competencia, así como sobre las obligaciones que se derivan del presente Reglamento.

(29) Las autoridades competentes deben realizar auditorías internas, u ordenar la realización de auditorías en su nombre, para establecer el cumplimiento del presente Reglamento. Esas auditorías deben realizarse de una forma transparente y ser objeto de un examen independiente.

(30) Los operadores deben tener derecho, supeditado al Derecho nacional, a recurrir las decisiones adoptadas por las autoridades competentes. Dichas autoridades deben informar a los operadores acerca de ese derecho.

(31) Las autoridades competentes deben velar por que el personal responsable de los controles oficiales no revele información obtenida durante la realización de dichos controles que esté amparada por el secreto profesional. A menos que exista un interés superior que justifique su revelación, el secreto profesional debe incluir la información que iría en detrimento del objetivo de las inspecciones, investigaciones o auditorías, de la protección de los intereses comerciales, así como de la protección de los procedimientos judiciales y del asesoramiento jurídico. Sin embargo, el secreto profesional no debe impedir que las autoridades competentes publiquen información objetiva sobre el resultado de los controles oficiales en relación con operadores individuales, cuando el operador en cuestión haya sido autorizado a comentar la información antes de su revelación y dichos comentarios se hayan tenido en cuenta o publicado junto con la información revelada por las autoridades competentes. La necesidad de respetar el secreto profesional debe entenderse también sin perjuicio de la obligación de las autoridades competentes de informar al público en general cuando existan motivos razonables para sospechar que determinados alimentos o piensos pueden suponer un riesgo para la salud en virtud del artículo 10 del Reglamento (CE) n.o 178/2002. El derecho de las personas a la protección de sus datos personales según lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE del Parlamento y del Consejo (14) no debe verse afectado por el presente Reglamento. Esas disposiciones deben entenderse sin perjuicio de las situaciones en las que la legislación de la Unión o nacional impone la revelación.

(32) Las autoridades competentes deben realizar controles oficiales con regularidad, en función del riesgo y con la frecuencia apropiada, de todos los sectores y en relación con todos los operadores, actividades, animales y mercancías a los que se aplica la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria. La frecuencia de los controles oficiales debe ser establecida por las autoridades competentes teniendo en cuenta la necesidad de adaptar el esfuerzo de control al riesgo y al nivel de cumplimiento previsto en las distintas situaciones, incluidas las posibles infracciones de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria cometidas mediante prácticas fraudulentas o engañosas. Por consiguiente, la probabilidad de que no se cumplan todos los aspectos de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria que estén incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe tenerse en cuenta a la hora de ajustar los esfuerzos de control. En algunos casos, sin embargo, y con vistas a la expedición de un certificado o atestación oficial que es un requisito previo para la comercialización o para la circulación de los animales o las mercancías, la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria exige que los controles oficiales se realicen con independencia del nivel de riesgo o de la probabilidad de incumplimiento. En tales casos, la frecuencia de los controles oficiales viene dictada por las necesidades de certificación o atestación.

(33) Para mantener la eficacia de los controles oficiales en la comprobación del cumplimiento, no debe formularse ninguna indicación antes de la realización de los controles, a menos que tal indicación sea absolutamente necesaria para efectuar los controles (por ejemplo, en caso de que los controles oficiales se lleven a cabo en un matadero en el momento en que se producen los sacrificios que requieran la presencia continua o regular de personal o de representantes de las autoridades competentes en las instalaciones del operador) o que la naturaleza de las actividades de control oficial exija algo distinto (como ocurre, en particular, en relación con las actividades de auditoría).

(34) Los controles oficiales deben ser completos y eficaces y han de garantizar que la legislación de la Unión se aplique correctamente. Dado que los controles oficiales pueden suponer una carga para los operadores, las autoridades competentes deben organizar y llevar a cabo las actividades de control oficial teniendo en cuenta sus intereses y limitando dicha carga a lo necesario para llevar a cabo controles oficiales eficientes y eficaces.

(35) Los controles oficiales deben ser efectuados por personal que sea independiente, es decir, que no tenga ningún conflicto de intereses, y en particular que no se encuentre en una situación que, directa o indirectamente, pueda afectar a su capacidad para desempeñar sus funciones de manera imparcial. Deben adoptarse también las medidas oportunas para garantizar la imparcialidad en los casos en que los controles oficiales se efectúen con animales, mercancías, lugares o actividades que pertenezcan a una autoridad o a un organismo público.

(36) Los controles oficiales deben realizarse con el mismo grado de atención por las autoridades competentes del Estado miembro, independientemente de que las normas que se estén aplicando conciernan a actividades que únicamente afecten al territorio de dicho Estado miembro o a actividades que hayan de tener una repercusión en el cumplimiento de la legislación de la Unión sobre animales y mercancías que deben circular o ser comercializadas en otro Estado miembro o exportadas fuera de la Unión. En el caso de exportaciones fuera de la Unión, también debe poder requerirse a las autoridades competentes, de conformidad con la legislación de la Unión, que comprueben la conformidad de los animales y las mercancías con los requisitos establecidos por el tercer país de destino de dichos animales o mercancías. Además, por lo que respecta al establecimiento de modelos de certificados de exportación, las correspondientes competencias de ejecución previstas en el presente Reglamento solo deberían aplicarse cuando el Derecho de la Unión, y en particular los acuerdos bilaterales celebrados entre la Unión y un tercer país o una asociación de terceros países, establezca dicha certificación.

(37) Sin perjuicio de los requisitos de trazabilidad establecidos en la legislación sectorial, y en la medida estrictamente necesaria para organizar los controles oficiales, las autoridades competentes de un Estado miembro deben poder exigir en circunstancias excepcionales a los operadores que notifiquen la llegada de animales y mercancías procedentes de otro Estado miembro.

(38) Para garantizar que la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria se aplica correctamente, las autoridades competentes deben tener la facultad de efectuar controles oficiales en todas las fases de la producción, la transformación y la distribución de animales y mercancías que se vean afectados por dicha legislación. Para velar por que los controles oficiales se lleven a cabo de manera exhaustiva y eficaz, las autoridades competentes también deben tener la facultad de efectuar controles oficiales en todas las fases de la producción y la distribución de mercancías, sustancias, materiales u objetos que no se rijan por legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, en la medida en que ello sea necesario para investigar plenamente las posibles infracciones de dicha legislación, así como para identificar la causa de toda infracción de esa legislación. Para poder realizar dichos controles oficiales de una manera eficiente, las autoridades competentes deben elaborar y llevar listas o registros de los operadores afectados que deban ser sometidos a control.

(39) Las autoridades competentes actúan en interés de los operadores y del público en general, garantizando que los altos niveles de protección establecidos por la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria se mantengan y se salvaguarden de manera coherente a través de medidas de aplicación adecuadas, y que el cumplimiento de dicha legislación se compruebe en toda la cadena agroalimentaria de la Unión por medio de controles oficiales. Así pues, es preciso que las autoridades competentes, así como los organismos delegados y personas físicas en los que se hayan delegado determinadas tareas, rindan cuentas a los operadores y al público en general respecto de la eficiencia y eficacia de los controles oficiales que realicen. Deben facilitar el acceso a la información sobre la organización y la realización de los controles oficiales y otras actividades oficiales, y publicar periódicamente información sobre los controles oficiales y los resultados obtenidos. En determinadas condiciones, también debe autorizarse a las autoridades competentes a publicar o hacer accesible la información sobre la calificación de cada uno de los operadores basándose en el resultado de los controles oficiales. El uso de programas de calificación por los Estados miembros debe permitirse y fomentarse como medio para aumentar la transparencia a lo largo de la cadena agroalimentaria de la Unión, siempre que dichos programas ofrezcan las garantías adecuadas de equidad, coherencia, transparencia y objetividad. Las autoridades competentes deben disponer lo necesario para que la calificación refleje con precisión el nivel real de cumplimiento; en particular, debe animarse a las autoridades competentes a garantizar que la calificación esté basada en los resultados de varios controles oficiales o, cuando esté basada en el resultado de un único control oficial y las conclusiones sean desfavorables, se realicen controles oficiales ulteriores dentro de un plazo razonable. La transparencia de los criterios de calificación es especialmente necesaria para que puedan compararse las mejores prácticas y, con el tiempo, pueda considerarse la elaboración de un planteamiento coherente a escala de la Unión.

(40) Es importante que las autoridades competentes, así como los organismos delegados y personas físicas en los que se hayan delegado determinadas tareas, garanticen y comprueben la eficacia y la coherencia de los controles oficiales que realicen. Para ello deben actuar basándose en procedimientos documentados por escrito y proporcionar información e instrucciones al personal que realiza controles oficiales. Asimismo, deben disponer de procedimientos documentados adecuados y de mecanismos para comprobar de manera continuada que su propia acción es eficaz y coherente, y adoptar medidas correctivas cuando se detecten deficiencias.

(41) Para facilitar la identificación de los casos de incumplimiento y racionalizar la adopción de medidas correctivas por el operador de que se trate, debe registrarse por escrito el resultado de los controles oficiales y ha de facilitarse una copia al operador, previa solicitud. Cuando los controles oficiales exijan la presencia continuada o regular del personal de las autoridades competentes para controlar las actividades del operador, sería desproporcionado mantener un registro escrito de cada inspección o visita al operador. En tales casos, deben llevarse registros escritos con una frecuencia que permita a las autoridades competentes y al operador ser informados con regularidad del nivel de cumplimiento, y que se les comunique con prontitud toda deficiencia o incumplimiento detectados.

(42) Los operadores deben cooperar plenamente con las autoridades competentes, los organismos delegados o las personas físicas en las que se hayan delegado determinadas tareas para garantizar que los controles oficiales se realicen con fluidez y para permitir que las autoridades competentes desempeñen otras actividades oficiales. Los operadores que sean responsables de partidas que se introducen en la Unión deberán facilitar toda la información disponible sobre dichas partidas. Todos los operadores deberán facilitar a las autoridades competentes, al menos, la información necesaria para que puedan ser identificados ellos, sus actividades y los operadores a los que suministran y que les suministran.

(43) El presente Reglamento establece un marco legislativo único para la organización de los controles oficiales para comprobar que se cumple la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria de la Unión en todos los ámbitos a las que esta se aplica. En algunos de esos ámbitos, la legislación de la Unión exige el cumplimiento de requisitos detallados que requieren cualificaciones especiales y medios específicos para realizar los controles oficiales. Para evitar prácticas divergentes de aplicación de la normativa, que podrían generar desigualdad en la protección de la salud humana y animal, de la sanidad vegetal y del bienestar de los animales y, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también del medio ambiente, además de perturbar el funcionamiento del mercado interior de los animales y mercancías que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y distorsionar la competencia, la Comisión debe poder completar las normas establecidas en el presente Reglamento mediante la adopción de normas de control oficial específicas capaces de tener en cuenta las necesidades de control de dichos ámbitos. En particular, dichas normas deben establecer requisitos específicos para la realización de los controles oficiales y la frecuencia mínima para efectuarlos, medidas específicas o complementarias de las ya previstas en el presente Reglamento y que deben adoptar las autoridades competentes en relación con los casos de incumplimiento, responsabilidades y tareas específicas de las autoridades competentes, además de las establecidas en el presente Reglamento, y criterios específicos para poner en marcha los mecanismos de asistencia administrativa previstos en el presente Reglamento. En otros casos, dichas normas adicionales podrían resultar necesarias a fin de proporcionar un marco más detallado para la realización de controles oficiales relativos a los alimentos y los piensos, cuando se tiene conocimiento de nueva información sobre riesgos para la salud humana o animal o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, que indiquen que, a falta de especificaciones comunes para la realización de los controles oficiales en todos los Estados miembros, los controles no alcanzarían el nivel esperado de protección frente a esos riesgos, tal y como establece la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria.

(44) Para permitir la organización eficaz de los controles oficiales que son objeto del presente Reglamento, los Estados miembros deben gozar de discrecionalidad para identificar al personal más adecuado para realizar dichos controles, siempre que se garantice un alto nivel de protección de la salud humana y animal, la sanidad vegetal y el bienestar de los animales en toda la cadena agroalimentaria y se cumplan las normas y obligaciones internacionales. No obstante, en determinados casos, cuando sean necesarias competencias específicas para garantizar un resultado fiable de los controles oficiales, se debe exigir a los Estados miembros que se remitan a los veterinarios oficiales, los inspectores de sanidad vegetal o a otras personas específicamente designadas. Ello se entenderá sin perjuicio de la posibilidad de que los Estados miembros recurran también a veterinarios oficiales (en particular para controles oficiales de aves de corral o lagomorfos), a inspectores de sanidad vegetal o a otras personas específicamente designadas también en supuestos en que no se requiera con arreglo al presente Reglamento.

(45) A efectos de desarrollar nuevos métodos y técnicas de control en relación con los controles oficiales de la producción de carne, las autoridades competentes deben poder adoptar medidas nacionales para poner en marcha proyectos piloto limitados en términos de duración y alcance. Dichas medidas deben garantizar que los operadores cumplen todas las disposiciones fundamentales aplicables a la producción de carne, en particular el requisito de que la carne es segura y apta para el consumo humano. A fin de que la Comisión y los Estados miembros tengan la posibilidad de evaluar el impacto de dichas medidas nacionales y emitir su dictamen antes de que sean adoptadas, y emprender por lo tanto las acciones más adecuadas, dichas medidas deben notificarse a la Comisión de conformidad con los artículos 5 y 6 de la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo (15), y para sus efectos.

(46) Las autoridades competentes deben poder delegar algunas de sus funciones en otros organismos. Deben establecerse condiciones adecuadas para garantizar que se protejan la imparcialidad, la calidad y la coherencia de los controles oficiales y otras actividades oficiales. En particular, el organismo delegado debe estar acreditado con arreglo a la norma para la realización de las inspecciones de la Organización Internacional de Normalización (ISO).

(47) Para garantizar la fiabilidad y la coherencia de los controles oficiales y otras actividades oficiales en toda la Unión, los métodos utilizados para el muestreo y para los análisis, ensayos y diagnósticos de laboratorio deben cumplir las normas científicas, satisfacer la necesidad de análisis, ensayos y diagnósticos del laboratorio en cuestión, y ofrecer resultados analíticos, de ensayo y de diagnóstico sólidos y fiables. Deben establecerse normas claras para la elección del método que ha de utilizarse en caso de que haya varios disponibles procedentes de diversas fuentes, como la ISO, la Organización Europea y Mediterránea para la Protección de las Plantas (OEPP), la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF), la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), los laboratorios de referencia nacionales y de la Unión Europea, o el Derecho nacional.

(48) Los operadores cuyos animales o mercancías estén sometidos a muestreo, análisis, ensayo o diagnóstico en el contexto de controles oficiales deben tener derecho a un segundo dictamen pericial a sus propias expensas. Dicho derecho debe permitir al operador solicitar que otro experto realice un examen documental del muestreo, análisis, ensayo o diagnóstico inicial, así como un segundo análisis, ensayo o diagnóstico de las partes del material de la muestra tomada inicialmente, a menos que dicho segundo análisis, ensayo o diagnóstico sea técnicamente imposible o improcedente. Así ocurriría, en particular, cuando la prevalencia del peligro sea particularmente baja en el animal o la mercancía o su distribución especialmente escasa o irregular a efectos de examinar la presencia de organismos cuarentenarios o, en su caso, para efectuar análisis microbiológicos.

(49) Con el fin de que controles oficiales de transacciones comerciales se efectúen a través de internet o de otros medios a distancia, las autoridades competentes deben ser capaces de obtener muestras mediante pedidos anónimos (método conocido también como procedimiento del «cliente misterioso») que posteriormente puedan analizarse, ser sometidas a ensayos o a una comprobación del cumplimiento. Las autoridades competentes deben adoptar todas las medidas necesarias para proteger el derecho de los operadores a un segundo dictamen pericial.

(50) Los laboratorios designados por las autoridades competentes para efectuar análisis, ensayos y diagnósticos de las muestras recogidas en el contexto de controles oficiales y otras actividades oficiales deben contar con la experiencia, el equipamiento, la infraestructura y el personal para llevar a cabo esas tareas de acuerdo con las normas más exigentes. Para garantizar unos resultados sólidos y fiables, dichos laboratorios deben estar acreditados para utilizar estos métodos con arreglo a la norma EN ISO/IEC 17025 sobre «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración». La acreditación debe ser expedida por un organismo nacional de acreditación que opere de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (16).

(51) Si bien la acreditación es el instrumento fundamental para garantizar una actuación de alto nivel por parte de los laboratorios oficiales, también se trata de un proceso complejo y costoso, que puede desembocar en una carga desproporcionada para el laboratorio en los casos en que el método de análisis, ensayo o diagnóstico de laboratorio sea especialmente fácil de realizar y no requiera de procedimientos o equipos especializados —como ocurre con la detección de triquinas en el contexto de la inspección— y, en determinadas condiciones, en caso de que el laboratorio solo lleve a cabo análisis, ensayos o diagnósticos en el contexto de otras actividades oficiales y no de controles oficiales.

(52) A fin de garantizar un planteamiento flexible y proporcionado, en particular por lo que respecta a laboratorios zoosanitarios o fitosanitarios, debe preverse la adopción de excepciones para permitir que determinados laboratorios no estén acreditados para todos los métodos que utilizan. Ello ocurre, en particular, cuando no se dispone de métodos validados para detectar plagas específicas de vegetales. Además, la acreditación de un laboratorio para todos los medios que debe utilizar como laboratorio oficial podría no estar inmediatamente disponible en los casos en que deben utilizarse métodos nuevos o recientemente modificados, y en los casos de riesgos emergentes o en situaciones de emergencia. Así pues, en determinadas condiciones debe permitirse a los laboratorios oficiales que efectúen análisis, ensayos y diagnósticos para las autoridades competentes antes de que obtengan la correspondiente acreditación.

(53) Los controles oficiales a los que se sujeta a los animales y las mercancías que se introducen en la Unión procedentes de terceros países son de capital importancia ya que dichos controles garantizan que se cumpla la legislación aplicable en la Unión y, en particular, las normas establecidas para proteger la salud humana y animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales y, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también el medio ambiente. Este tipo de controles oficiales debe tener lugar antes de que los animales o las mercancías se despachen a libre práctica en la Unión. Respecto de la frecuencia de los controles oficiales deben tenerse adecuadamente en cuenta los riesgos para la salud humana y animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales y el medio ambiente que puedan plantear los animales y las mercancías que se introducen en la Unión, considerando el historial de cumplimiento por parte del operador de los requisitos previstos en la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, los controles de los que ya hayan sido objeto dichos animales y mercancías en el tercer país de que se trate, y las garantías ofrecidas por dicho tercer país de que los animales y las mercancías exportadas a la Unión cumplen los requisitos establecidos en la legislación de la Unión.

(54) Es necesario prever las categorías de animales y mercancías que siempre se deben presentar en un puesto de control fronterizo para los controles oficiales que se deben realizar antes de su entrada en la Unión. Es necesario también contemplar la posibilidad de exigir que otras categorías de mercancías estén sujetas al mismo requisito temporal en virtud de medidas específicas a tal fin, y la posibilidad de exigir que algunas otras categorías de mercancías y, en particular, determinados alimentos que contengan tanto productos de origen vegetal como productos transformados de origen animal (productos compuestos), se presenten siempre para los controles oficiales en un puesto de control fronterizo antes de su entrada en la Unión.

(55) Dados los riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, para el bienestar de los animales o para el medio ambiente que pueden plantear determinados animales o mercancías, estos deben ser sometidos a controles oficiales específicos en el momento de su introducción en la Unión. Las normas vigentes de la Unión exigen la realización de controles oficiales en las fronteras de la Unión para comprobar que se cumplen las normas en materia de salud humana, salud animal y bienestar de los animales aplicables a los animales, a los productos de origen animal, a los productos reproductivos y a los subproductos animales, así como que los vegetales y los productos vegetales cumplen los requisitos fitosanitarios. También se intensifican los controles sobre algunas otras mercancías en el momento de su introducción en la Unión cuando así lo justifican riesgos conocidos o emergentes. En el presente Reglamento deben establecerse las características específicas de dichos controles, que se rigen en la actualidad por lo dispuesto en las Directivas 97/78/CE (17), 91/496/CEE (18) y 2000/29/CE del Consejo y en el Reglamento (CE) n.o 669/2009 (19) de la Comisión.

(56) Con el fin de reforzar la eficacia del sistema de control oficial de la Unión, de garantizar una distribución óptima de los recursos de control oficial asignados a los controles en las fronteras y de facilitar la aplicación de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, debe establecerse un sistema integrado común de controles oficiales en los puestos de control fronterizos que sustituya a los actuales marcos de control fragmentarios, para gestionar todas las partidas que, dado el riesgo que pueden entrañar, han de ser controladas a su entrada en la Unión.

(57) Los controles oficiales de las partidas deben ser efectuados a su llegada en los puestos de control fronterizo. Esos controles oficiales deben incluir controles documentales de todas las partidas, incluidos, cuando sean indicados, controles por medios electrónicos, así como controles de identidad y físicos efectuados con una frecuencia adecuada dependiendo del riesgo que presente cada partida de animales o mercancías.

(58) La frecuencia de los controles físicos debe determinarse y modificarse en función de los riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente. Ese enfoque debe permitir que las autoridades competentes asignen recursos a los controles allí donde el riesgo sea más alto. Asimismo la frecuencia de los controles de identidad debería reducirse o limitarse a comprobar el precinto oficial de una partida cuando así lo justifique un menor riesgo de las partidas que se introduzcan en la Unión. El enfoque basado en el riesgo para los controles de identidad y físicos debe aplicarse haciendo uso de los conjuntos de datos y de la información disponibles, y de sistemas informatizados de recogida y de gestión de datos.

(59) En determinados casos, y mientras se garanticen unos altos niveles de salud humana, salud animal, sanidad vegetal, bienestar animal, así como, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, de protección del medio ambiente, los controles oficiales efectuados normalmente por las autoridades competentes en los puestos de control fronterizos se podrían realizar en otros puntos de control o por otras autoridades.

(60) Con el fin de organizar un sistema eficaz de controles oficiales, las partidas procedentes de terceros países que requieren controles en el momento de su introducción en la Unión deben ir acompañadas de un documento sanitario común de entrada (en lo sucesivo, «DSCE»), que se ha de utilizar para la notificación previa de la llegada de las partidas al puesto de control fronterizo y para registrar el resultado de los controles oficiales efectuados y de las decisiones adoptadas por las autoridades competentes en relación con la partida que acompañan. El mismo documento debe ser utilizado por el operador para obtener el despacho de aduanas de las autoridades una vez que se hayan realizado todos los controles oficiales.

(61) En algunos Estados miembros, debido a condicionantes geográficos específicos, como extensas costas o fronteras, son difíciles de cumplir de forma permanente los requisitos mínimos de los puestos de control fronterizo. Las importaciones de troncos de madera no transformados se suelen hacer en grandes cantidades a través de puertos o puntos de control especializados y con una frecuencia irregular, lo que dificulta que esos puestos de control fronterizo cuenten permanentemente con personal y que estén plenamente equipados. Se tendrían que permitir excepciones a los requisitos mínimos de los puestos de control fronterizo para garantizar que se realicen controles oficiales efectivos de determinados troncos de madera no transformados.

(62) Los controles oficiales de los animales y de las mercancías que se introduzcan en la Unión procedentes de terceros países deben efectuarse en los puestos de control fronterizos designados por los Estados miembros de conformidad con una serie de requisitos mínimos. La designación de esos puestos debe ser retirada o suspendida cuando dejen de cumplir esos requisitos mínimos o cuando sus actividades puedan suponer un riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, para el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente. Al adoptar la decisión de retirada o suspensión de una designación, se deberían tener en cuenta el nivel de gravedad del riesgo y el principio de proporcionalidad.

(63) Para garantizar la aplicación uniforme de las normas de control oficial de las partidas procedentes de terceros países, conviene establecer normas comunes por las que se rijan las medidas que las autoridades competentes y los operadores deben adoptar en caso de sospecha de incumplimiento, y en relación con las partidas no conformes y con las partidas que puedan suponer un riesgo para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente.

(64) A fin de evitar incoherencias y duplicidades al efectuar controles oficiales, de permitir que las partidas que están sujetas a controles oficiales en los puestos de control fronterizo y en otros puntos de control sean identificadas a su debido tiempo, y de garantizar que los controles se efectúen de manera eficiente, debe garantizarse la cooperación y el intercambio de información entre las autoridades competentes, las autoridades aduaneras y las demás autoridades pertinentes que se ocupan de las partidas procedentes de terceros países.

(65) Los Estados miembros deben garantizar que siempre se disponga de recursos financieros adecuados con el fin de que las autoridades competentes que llevan a cabo controles oficiales y otras actividades oficiales dispongan de personal y equipos apropiados. Aunque los operadores son los principales responsables de garantizar que sus actividades se llevan a cabo en cumplimiento de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, el sistema de controles propios que establezcan a tal fin debe complementarse con un sistema de controles oficiales mantenido por cada uno de los Estados miembros para garantizar una vigilancia efectiva del mercado a lo largo de la cadena agroalimentaria. Por su propia naturaleza, un sistema de este tipo es complejo y exige muchos recursos, y debe dotarse de una entrada estable de recursos para controles oficiales, a un nivel adecuado a las necesidades de ejecución en cualquier momento dado. Para reducir la dependencia del sistema de control oficial de las finanzas públicas, las autoridades competentes deben percibir tasas o gravámenes para cubrir los costes en que incurran al efectuar controles oficiales de determinados operadores y de determinadas actividades para las que la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria exige registro o aprobación, de conformidad con las normas de la Unión en materia de higiene de los alimentos y los piensos o con las normas en materia de sanidad vegetal. También deben recaudarse tasas o gravámenes de los operadores para compensar los costes de los controles oficiales efectuados para expedir un certificado o atestación oficial, así como los costes de los controles oficiales efectuados por las autoridades competentes en los puestos de control fronterizo.

(66) Las tasas o gravámenes deben cubrir, pero no rebasar, los costes, incluidos los gastos generales, en que incurran las autoridades competentes para realizar los controles oficiales. Los gastos generales pueden incluir los costes del apoyo y de la organización necesarios para planificar y llevar a cabo los controles oficiales. Dichos costes han de ser calculados sobre la base de cada control oficial o sobre la base de todos los controles oficiales efectuados a lo largo de un determinado período de tiempo. Cuando se apliquen tasas o gravámenes sobre la base del coste real de los controles oficiales individuales, los operadores con un buen historial de cumplimiento de las normas deben soportar cargas totales inferiores respecto a quienes no las cumplan, ya que tendrían que estar sujetos a controles oficiales menos frecuentes. A fin de fomentar que los operadores cumplan la legislación de la Unión independientemente del método (basado en los costes reales o a tanto alzado) que elijan los Estados miembros para calcular las tasas o gravámenes, cuando estos se calculen sobre la base de los gastos totales en que hayan incurrido las autoridades competentes durante un período de tiempo determinado y se impongan a todos los operadores con independencia de que se hayan sometido a un control oficial durante el período de referencia, dichas tasas o gravámenes deben calcularse de manera que se recompense a los operadores que presenten constantemente un buen historial de cumplimiento de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria.

(67) Debe prohibirse la devolución directa o indirecta de las tasas o gravámenes recaudadas por las autoridades competentes, pues pondría en situación de desventaja a los operadores que no disfruten de dicha devolución y podría entrañar distorsiones de la competencia.

(68) La financiación de los controles oficiales mediante tasas o gravámenes recaudados de los operadores debe realizarse con una transparencia total, a fin de permitir que los ciudadanos y las empresas comprendan el método y los datos utilizados para establecer tasas o gravámenes.

(69) La legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria establece los casos en que la comercialización o la circulación de determinados animales o mercancías deba ir acompañada de un certificado oficial firmado por el agente certificador. Procede establecer un conjunto común de normas por el que se fijen las obligaciones de las autoridades competentes y de los agentes certificadores en relación con la expedición de certificados oficiales, así como las características que deben tener los certificados oficiales para garantizar su fiabilidad.

(70) En otros casos, las normas que entran dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento establecen que la comercialización o la circulación de determinados animales o mercancías deben ir acompañadas de una etiqueta oficial, marca oficial u otra atestación oficial expedida por los operadores bajo la supervisión oficial de las autoridades competentes o por las propias autoridades competentes. Las atestaciones oficiales incluyen, por ejemplo, pasaportes fitosanitarios, logotipos ecológicos y marcas de identificación, cuando la legislación de la Unión los exija, y marcas de denominación de origen protegida, indicaciones geográficas protegidas y especialidades tradicionales garantizadas. Conviene establecer un conjunto mínimo de normas para garantizar que la expedición de las atestaciones oficiales también se pueda efectuar de acuerdo con garantías adecuadas de fiabilidad.

(71) Los controles oficiales y otras actividades oficiales deben basarse en métodos de análisis, ensayo y diagnóstico que cumplan las normas científicas más avanzadas y ofrezcan resultados sólidos, fiables y comparables en toda la Unión. Por consiguiente, deben ser objeto de mejora continua los métodos utilizados por los laboratorios oficiales, así como la calidad y la uniformidad de los datos procedentes de análisis, ensayos y diagnósticos generados por ellos. A tal efecto, la Comisión debe poder designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, así como confiar en su asistencia como expertos, en todos aquellos ámbitos de la cadena agroalimentaria de la Unión en que exista la necesidad de disponer de resultados de análisis, ensayos y diagnósticos precisos y fiables. Los laboratorios de referencia de la Unión Europea deben, en particular, garantizar que los laboratorios nacionales de referencia y los laboratorios oficiales dispongan de información actualizada sobre los métodos disponibles, organizar ensayos interlaboratorios comparados o participar activamente en ellos, y ofrecer cursos de formación para los laboratorios nacionales de referencia o los laboratorios oficiales.

(72) El artículo 32, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 y el artículo 21, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (20) confieren respectivamente al laboratorio de referencia de la Unión Europea para los alimentos y piensos modificados genéticamente y al laboratorio de referencia de la Unión Europea para los aditivos para la alimentación animal unas tareas específicas en el ámbito del procedimiento de autorización de alimentos o piensos modificados genéticamente o de aditivos en la alimentación animal por lo que respecta, en particular, a la prueba, evaluación y validación del método de detección o de análisis propuesto por los solicitantes. Por ello, esos laboratorios deben actuar como laboratorios de referencia de la Unión Europea a los efectos del presente Reglamento.

(73) Con el fin de realizar los controles oficiales y otras actividades oficiales destinadas a detectar posibles infracciones a las normas, incluidas las perpetradas mediantes prácticas fraudulentas o engañosas, y en el ámbito del bienestar de los animales, las autoridades competentes deben tener acceso a datos técnicos actualizados, fiables y coherentes, a los resultados de las investigaciones, a las nuevas técnicas y a los conocimientos especializados necesarios para la correcta aplicación de la legislación de la Unión aplicable en esos dos ámbitos. A tal fin, la Comisión debe poder designar centros de referencia de la Unión Europea para la autenticidad y la integridad de la cadena agroalimentaria y para el bienestar de los animales, y poder confiar en su asistencia como expertos.

(74) A fin de alcanzar los objetivos del presente Reglamento y de contribuir al buen funcionamiento del mercado interior, garantizando la confianza de los consumidores en este, todo incumplimiento de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria que exija medidas de ejecución en más de un Estado miembro debe ser perseguido eficiente y coherentemente. El sistema de alerta rápida para alimentos y piensos (en lo sucesivo, «RASFF», por sus siglas en inglés de Rapid Alert System for Food and Feed), establecido en virtud del artículo 50 del Reglamento (CE) n.o 178/2002, permite ya a las autoridades competentes intercambiar y difundir rápidamente información sobre riesgos graves, directos o indirectos, para la salud humana en relación con los alimentos o piensos, o sobre riesgos graves para la salud humana o animal, o para el medio ambiente, en relación con los piensos, al objeto de que se puedan adoptar rápidamente medidas para hacer frente a ese tipo de riesgos graves. No obstante, aunque dicho instrumento permite actuar a tiempo en todos los Estados miembros afectados para hacer frente a determinados riesgos graves en toda la cadena agroalimentaria, no puede servir al objetivo de permitir una asistencia y una cooperación transfronterizas eficaces entre las autoridades competentes a fin de garantizar que aquellos casos de incumplimiento de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria que tengan una dimensión transfronteriza sean perseguidos efectivamente no solo en el Estado miembro en que se detecta el incumplimiento por primera vez, sino también en el Estado miembro en que se originó el incumplimiento. En particular, la asistencia y la cooperación administrativas deben permitir a las autoridades competentes compartir información, detectar, investigar y adoptar medidas eficaces y proporcionadas para perseguir las infracciones transfronterizas de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, también en caso de prácticas potencialmente fraudulentas o engañosas que tengan o puedan tener una dimensión transfronteriza.

(75) Debe darse el curso adecuado a las solicitudes de asistencia administrativa y a todas las notificaciones. Con el fin de facilitar la asistencia y la cooperación administrativas, los Estados miembros deben designar a uno o a varios organismos de enlace para prestar asistencia y coordinar los flujos de comunicación entre las autoridades competentes de los distintos Estados miembros. A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento y de racionalizar y simplificar la cooperación entre los Estados miembros, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución por los que se establezcan las especificaciones de los instrumentos técnicos que han de utilizarse, los procedimientos para la comunicación entre organismos de enlace y un formato normalizado para las solicitudes de asistencia, las notificaciones y las respuestas.

(76) Debe exigirse a cada Estado miembro que elabore y actualice periódicamente un plan nacional de control plurianual (PNCPA) que abarque todos los ámbitos regulados por la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria y que contenga información sobre la estructura y la organización de su sistema de controles oficiales. Dicho PNCPA es el instrumento a través del cual cada Estado miembro ha de velar por que los controles oficiales se efectúen de manera que se basen en el riesgo y sean eficientes en todo su territorio y en toda la cadena agroalimentaria de la Unión, y de conformidad con el presente Reglamento. La adecuada consulta a los interesados antes de la preparación de los planes debe garantizar su aptitud para tal fin.

(77) Con el fin de garantizar la coherencia y la completud de los PNCPA, cada Estado miembro ha de designar a un único organismo encargado de coordinar la preparación de sus PNCA y de recabar, según lo que sea necesario, información sobre su aplicación, revisión y actualización.

(78) Debe exigirse a los Estados miembros que presenten un informe anual a la Comisión con información sobre las actividades de control y la aplicación de los PNCPA. A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento y facilitar la recogida y la transmisión de datos comparables, la consiguiente compilación de dichos datos en estadísticas a escala de la Unión y la preparación de informes por parte de la Comisión sobre el funcionamiento de controles oficiales en toda la Unión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución con respecto al establecimiento de modelos de formularios normalizados para los informes anuales.

(79) Los expertos de la Comisión deben poder efectuar controles, incluidas auditorías, en los Estados miembros para comprobar la aplicación de la legislación de la Unión correspondiente y el funcionamiento de los sistemas nacionales de control y de las autoridades competentes. Los controles de la Comisión deben servir también para investigar y recabar información sobre prácticas de aplicación o problemas, emergencias y nuevos acontecimientos en los Estados miembros. A petición de los Estados miembros interesados, los expertos de la Comisión también deberían poder participar en los controles efectuados por las autoridades competentes de terceros países en el territorio de dicho Estado miembro; dichos controles deben organizarse en estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión.

(80) Los animales y las mercancías procedentes de terceros países deben cumplir los mismos requisitos que se aplican a los animales y las mercancías de la Unión, o unos requisitos que sean reconocidos al menos como equivalentes en relación con los objetivos perseguidos por la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria. Este principio está establecido en el artículo 11 del Reglamento (CE) n.o 178/2002, en el que se exige que los alimentos y los piensos importados en la Unión cumplan los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria de la Unión o requisitos que se consideren al menos equivalentes a estos. Con el fin de aplicar dicho principio, se contemplan requisitos específicos tanto en la normativa de la Unión relativa a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, que prohíben la introducción en la Unión de determinadas plagas que no están presentes (o solo lo están de manera limitada) en la Unión, como en la normativa de la Unión por la que se establecen los requisitos zoosanitarios que permiten la entrada de animales y de determinados productos de origen animal en la Unión únicamente de terceros países que figuran en una lista establecida para tal fin, así como en la normativa de la Unión relativa a la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano, que también dispone el establecimiento de una lista de terceros países a partir de los que pueden entrar los productos en la Unión.

(81) Con vistas a garantizar que los animales y las mercancías que se introducen en la Unión procedentes de terceros países cumplan todos los requisitos establecidos en la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria o requisitos que se consideren equivalentes, además de los requisitos establecidos en la normativa de la Unión relativa a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, las normas de la Unión por las que se establecen los requisitos zoosanitarios, y las normas de la Unión por las que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal a fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria en relación con las preocupaciones fitosanitarias y veterinarias, debe permitirse a la Comisión que establezca condiciones respecto de la entrada de animales y mercancías en la Unión Europea en la medida necesaria para garantizar que dichos animales y mercancías cumplen todos los requisitos pertinentes de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria o requisitos equivalentes. Dichas condiciones deben aplicarse a los animales o las mercancías o a las categorías de animales o de mercancías procedentes de todos los terceros países o procedentes de determinados terceros países o de regiones de estos.

(82) Cuando, en casos específicos, existan pruebas de que determinados animales o mercancías originarios de un tercer país, de un grupo de terceros países o de regiones de estos, presentan riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, o cuando existan pruebas de que se pudiera estar incurriendo en un grave incumplimiento generalizado de la legislación relativa a la cadena agroalimentaria de la Unión, la Comisión debe poder adoptar medidas para contener dichos riesgos.

(83) La realización de controles oficiales y otras actividades oficiales eficaces y eficientes y, en última instancia, la seguridad y la salud de las personas, los animales y las plantas, así como la protección del medio ambiente, también dependen de que las autoridades de control dispongan de personal bien formado que tenga un conocimiento adecuado de todas las cuestiones pertinentes para la correcta aplicación de la legislación de la Unión. La Comisión debe ofrecer una formación especializada y adecuada para promover un enfoque uniforme de los controles oficiales y otras actividades oficiales por parte de las autoridades competentes. Para fomentar el conocimiento de los requisitos y la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria en terceros países, dicha formación debe también impartirse al personal de las autoridades competentes de terceros países. En este último caso, las actividades de formación deben concebirse teniendo en cuenta las necesidades específicas de los países en desarrollo, a fin de apoyar sus acciones de control y de ejecución, de modo que puedan cumplir los requisitos aplicables a la importación de animales y mercancías a la Unión.

(84) Para fomentar el intercambio de experiencias y mejores prácticas entre autoridades competentes, la Comisión también debe poder organizar, en cooperación con los Estados miembros, los programas de intercambio entre Estados miembros del personal encargado de los controles oficiales o otras actividades oficiales.

(85) Para que los controles oficiales y otras actividades oficiales se lleven a cabo eficazmente es importante que las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y, en su caso, los operadores puedan intercambiar datos e información en relación con los controles oficiales o con los resultados de estos con rapidez y eficacia. La legislación de la Unión establece diversos sistemas de información, que gestiona la Comisión, para que dichos datos e información puedan ser tratados y gestionados mediante el uso de instrumentos informáticos y de internet en toda la Unión. El sistema informático veterinario integrado (sistema Traces) se utiliza para el registro y seguimiento de los resultados de los controles oficiales y fue creado en virtud de las Decisiones 2003/24/CE (21) y 2004/292/CE de la Comisión (22) de acuerdo con la Directiva 90/425/CE del Consejo (23) sobre la creación de un sistema informático veterinario integrado, y sirve actualmente para gestionar los datos y la información sobre los animales y productos de origen animal y los controles oficiales al respecto. El presente Reglamento debe permitir que el sistema se mantenga y sea objeto de mejoras con el fin de que pueda utilizarse con todas las mercancías respecto de las cuales la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria establece requisitos específicos o disposiciones prácticas para los controles oficiales. También existen sistemas informáticos específicos para el intercambio rápido de información entre los Estados miembros y con la Comisión sobre los riesgos que puedan surgir en la cadena agroalimentaria o en lo relativo a la sanidad animal y vegetal. El artículo 50 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 establece el RASFF, que es un sistema de notificación de los riesgos directos o indirectos para la salud humana derivados de los alimentos o piensos, el artículo 20 del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo (24) establece un sistema de notificación y transmisión de informes sobre las medidas relativas a las enfermedades de la lista y el artículo 103 del Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo (25) establece un sistema de notificación y transmisión de informes relativos a la presencia de plagas y de notificación de los casos de incumplimiento. Todos esos sistemas deben funcionar de una forma armoniosa y coherente que aproveche las sinergias entre los diferentes sistemas, evite duplicidades, simplifique su funcionamiento y los haga más eficientes.

(86) Para contribuir a una gestión más eficaz de los controles oficiales, la Comisión debe establecer un sistema de información informatizado que integre y mejore cuanto sea necesario todos los sistemas de información pertinentes que existen, permitiendo el uso de herramientas de comunicación y certificación avanzadas y un uso más eficaz de los datos y de la información relativos a los controles oficiales. Con el fin de evitar duplicidades innecesarias en los requisitos de información, al concebir este sistema informatizado se ha de tener en cuenta la necesidad de garantizar, siempre que sea indicado, la compatibilidad e interoperabilidad de dicho sistema informatizado con otros sistemas de información utilizados por las autoridades públicas y a través de los cuales se intercambian o se ponen a disposición automáticamente los datos pertinentes. Por otra parte, debe disponerse la posibilidad de utilizar firmas electrónicas en el sentido de la Directiva 1999/93/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (26), en consonancia con la Agenda Digital para Europa. Se debe consultar al Supervisor Europeo de Protección de Datos durante la fase de desarrollo de cualquier nueva funcionalidad de dicho sistema informático, así como durante el desarrollo de las medidas de aplicación correspondientes que puedan afectar al tratamiento de los datos de carácter personal y a la vida privada.

(87) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento relativas al funcionamiento adecuado del sistema de información informatizado, sus especificaciones técnicas, así como las funciones y prerrogativas de los diferentes actores y usuarios implicados, teniendo en cuenta, en particular, la necesidad de minimizar la carga administrativa, mediante el uso, según corresponda, de un lenguaje, una estructura de mensajes y protocolos de intercambio que estén normalizados a nivel internacional, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución.

(88) Las autoridades competentes deben investigar los casos en los que exista la sospecha de incumplimiento de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria y, cuando se demuestre dicho incumplimiento, determinar su origen y alcance, así como las responsabilidades de los operadores. Las autoridades competentes también deben adoptar las medidas adecuadas para garantizar que los agentes económicos interesados subsanen la situación y eviten nuevos incumplimientos. La organización y realización de investigaciones y medidas de aplicación por parte de las autoridades competentes deben tener debidamente en cuenta los riesgos potenciales y la probabilidad de prácticas fraudulentas o engañosas a lo largo de la cadena agroalimentaria.

(89) La comprobación del cumplimiento de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria a través de controles oficiales es de vital importancia para garantizar que se alcanzan en la práctica, en toda la Unión, los objetivos de dicha legislación. Las disfunciones en los sistemas de control de un Estado miembro pueden en determinados casos obstaculizar sustancialmente la consecución de esos objetivos y provocar la aparición de riesgos para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales, o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, también para el medio ambiente, independientemente de la participación o la responsabilidad de los operadores u otros agentes, o conducir a situaciones de grave incumplimiento generalizado de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria de la Unión. A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, la Comisión debe ser capaz, en caso de disfunciones graves que se produzcan en el sistema de control de un Estado miembro, de reaccionar mediante la adopción de medidas destinadas a contener o eliminar dichos riesgos de la cadena agroalimentaria, a la espera de que el Estado miembro en cuestión tome las medidas necesarias para corregir la disfunción del sistema de control. Por consiguiente, se deben conferir competencias de ejecución a la Comisión.

(90) Los casos de incumplimiento de las normas de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria y del presente Reglamento deben ser objeto de sanciones efectivas, disuasorias y proporcionadas a escala nacional en toda la Unión, cuya severidad tenga en cuenta, entre otros factores, los posibles daños para la salud humana que puedan derivarse del incumplimiento, incluso en caso de que los operadores no cooperen durante un control oficial y en caso de que se produzcan o utilicen certificados o atestaciones oficiales falsos o engañosos. Para que las sanciones económicas aplicables a las infracciones de las normas cometidas mediante prácticas fraudulentas o engañosas sean lo suficientemente disuasorias, deben fijarse en un nivel que supere el beneficio indebido del autor que resulte de esas prácticas.

(91) Toda persona debe poder poner en conocimiento de las autoridades competentes nueva información que las ayude a detectar los casos de incumplimiento del presente Reglamento y de las normas contempladas en el articulo 1, apartado 2, y a imponer sanciones en tales casos. No obstante, pueden verse disuadidos de la denuncia de irregularidades por la falta de procedimientos claros o por temor a represalias. Facilitar información sobre dichos casos de incumplimiento es un instrumento útil para que las autoridades competentes puedan detectarlos y sancionarlos. Por tanto, el presente Reglamento debe garantizar la implantación de mecanismos adecuados para que cualquier persona pueda alertar a las autoridades competentes acerca de posibles casos de incumplimiento del presente Reglamento y se pueda proteger a esa persona de represalias.

(92) El presente Reglamento se aplica a ámbitos que ya están incluidos en algunas Directivas actualmente vigentes. Para evitar duplicidades y establecer un marco legislativo coherente, deben derogarse y sustituirse por el presente Reglamento los actos que se enumeran a continuación: Reglamento (CE) n.o 882/2004 y Reglamento (CE) n.o 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (27), Directivas 89/608/CEE (28), 89/662/CEE (29), 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE (30) y 97/78/CE del Consejo y Decisión 92/438/CEE del Consejo (31).

(93) Con el fin de garantizar la coherencia, deben modificarse también los siguientes actos: Reglamento (CE) n.o 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (32), Reglamento (CE) n.o 1/2005 del Consejo (33), Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (34), Reglamento (CE) n.o 1069/2009, Reglamento (CE) n.o 1099/2009 del Consejo (35), Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (36), Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (37), y las Directivas 98/58/CE (38), 1999/74/CE (39), 2007/43/CE (40), 2008/119/CE (41) y 2008/120/CE del Consejo (42).

(94) El Reglamento (UE) n.o 652/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (43) establece un marco para la financiación por la Unión de las acciones y medidas en toda la cadena agroalimentaria en esos ámbitos con arreglo al marco financiero plurianual 2014-2020. Algunas de esas acciones y medidas están destinadas a mejorar la realización de los controles oficiales y otras actividades oficiales en toda la Unión. El Reglamento (UE) n.o 652/2014 debe ser modificado para tener en cuenta la derogación del Reglamento (CE) n.o 882/2004 por el presente Reglamento.

(95) Habida cuenta de la situación específica en lo que respecta al sector de los vegetales, que hasta ahora no estaba sometido al mismo nivel de controles que otras mercancías en virtud del presente Reglamento, es esencial que la introducción del nuevo sistema sea todo lo sencilla y fluida posible. Por esta razón, es necesario establecer disposiciones específicas en lo referente al calendario de la adopción de los correspondientes actos delegados. También es evidente que está justificado disponer de una exención de la obligación de que deben llevarse a cabo controles documentales en los puestos de control fronterizos para el sector de las plantas en el caso de los vegetales, productos vegetales y otros objetos que presentan un bajo nivel de riesgo y para permitir los controles documentales a distancia de los puestos de control fronterizos para los vegetales, productos vegetales y otros objetos en el puesto de control fronterizo cuando dichos controles a distancia permitan ofrecer el mismo nivel de fiabilidad.

(96) Con el fin de modificar las referencias a las normas europeas, y de que los anexos II y III del presente Reglamento tengan en cuenta los avances legislativos, técnicos y científicos, y con el fin de completar el presente Reglamento con normas específicas por las que se rijan los controles oficiales y otras actividades oficiales en los ámbitos a los que se aplica, incluidas, entre otras, las normas sobre la cualificación y la formación del personal, sobre las responsabilidades y tareas adicionales de las autoridades competentes, sobre los casos en que la acreditación de los laboratorios no sea necesaria, sobre determinadas exenciones de los controles oficiales en las fronteras, sobre los criterios que han de utilizarse para determinar la frecuencia de los controles de identidad y físicos, sobre el establecimiento de las condiciones que deben cumplir algunos animales o mercancías que se introduzcan en la Unión procedentes de países terceros, sobre los requisitos y tareas adicionales de los laboratorios y centros de referencia de la Unión Europea, y sobre los requisitos adicionales para los laboratorios de referencia nacionales, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (44). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(97) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento en lo que respecta a la designación de los laboratorios de referencia de la Unión Europea y de los centros de referencia de la Unión Europea para la autenticidad y la integridad de la cadena agroalimentaria de la Unión y para el bienestar de los animales, a la adopción del programa de controles de la Comisión en los Estados miembros, y a la intensificación de controles oficiales en el caso de infracciones de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria que requieren asistencia coordinada y seguimiento por parte de la Comisión, deben conferise a la Comisión competencias de ejecución.

(98) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, incluidas las normas y las disposiciones prácticas en materia de auditorías, el formato de los certificados y otros documentos, el establecimiento de sistemas informatizados de gestión de la información, la cooperación entre los operadores y las autoridades competentes y entre las autoridades competentes, las autoridades aduaneras y otras autoridades, los métodos de muestreo y de análisis, ensayo y diagnóstico de laboratorio, así como su validación y su interpretación, la trazabilidad, la lista de animales o mercancías sujetos a controles, así como la lista de los países o las regiones que pueden exportar determinados animales y mercancías a la Unión, la notificación previa de las partidas, los intercambios de información, los puestos de control fronterizos, el aislamiento y la cuarentena, la autorización de los controles previos a la exportación efectuados por terceros países, las medidas para contener un riesgo o para poner fin a graves incumplimientos generalizados relativos a determinados animales o mercancías originarios de un tercer país o de una región de este, el reconocimiento de terceros países o regiones que ofrezcan garantías equivalentes a las que se aplican en la Unión y su derogación, las actividades de formación y los programas de intercambio de personal entre los Estados miembros, y sobre los planes de contingencia en materia de alimentos y piensos para la aplicación del plan general de gestión de crisis, previstos en el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (45).

(99) Dado que el objetivo del presente Reglamento, esto es, garantizar un enfoque armonizado con respecto a los controles oficiales y otras actividades oficiales efectuadas con el fin de garantizar la aplicación de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus efectos, su complejidad y su carácter transfronterizo e internacional, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

TÍTULO I

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece normas sobre:

a) la realización de los controles oficiales y otras actividades oficiales por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros;

b) la financiación de los controles oficiales;

c) la asistencia y la cooperación administrativas entre los Estados miembros con vistas a aplicar correctamente las normas a que se refiere el apartado 2;

d) la realización de los controles de la Comisión en los Estados miembros y en terceros países;

e) la adopción de las condiciones que se deben cumplir respecto de los animales y las mercancías que se introduzcan en la Unión procedentes de un tercer país;

f) el establecimiento de un sistema de información informatizado para gestionar la información y los datos relativos a los controles oficiales.

2. El presente Reglamento se aplicará a los controles oficiales realizados con el fin de comprobar el cumplimiento de las normas, independientemente de que hayan sido establecidas a nivel de la Unión o bien por los Estados miembros para aplicar la legislación de la Unión, en los ámbitos de:

a) los alimentos y la seguridad alimentaria, la integridad y la salubridad en cualquier fase de la producción, transformación y distribución de alimentos, incluidas las normas destinadas a garantizar prácticas leales en el comercio y a proteger los intereses y la información de los consumidores, y la fabricación y el uso de materiales y artículos destinados a entrar en contacto con los alimentos;

b) la liberación intencionada en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG) con la finalidad de producir alimentos y piensos;

c) los piensos y la seguridad de los piensos en cualquier fase de la producción, transformación y distribución y uso de dichos piensos, incluidas las normas destinadas a garantizar prácticas leales en el comercio y a proteger la salud, los intereses y la información de los consumidores;

d) los requisitos en materia de sanidad animal;

e) la prevención y la reducción al mínimo de los riesgos para la salud humana y la salud animal que presentan los subproductos animales y los productos derivados;

f) los requisitos sobre el bienestar de los animales;

g) las medidas de protección contra las plagas de los vegetales;

h) los requisitos relativos a la comercialización y el uso de productos fitosanitarios y al uso sostenible de los plaguicidas, con excepción de los equipos de aplicación de plaguicidas;

i) la producción y el etiquetado de los productos ecológicos;

j) el uso y el etiquetado de las denominaciones de origen protegidas, de las indicaciones geográficas protegidas y de las especialidades tradicionales garantizadas.

3. El presente Reglamento se aplicará asimismo a los controles oficiales realizados para comprobar el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas a que se refiere el apartado 2, cuando dichos requisitos sean aplicables a los animales y las mercancías que se introduzcan en la Unión o que se vayan a exportar desde la Unión.

4. El presente Reglamento no se aplicará a los controles oficiales destinados a comprobar el cumplimiento de:

a) el Reglamento (UE) n.o 1308/2013; sin embargo, se aplicará el presente Reglamento a los controles efectuados en virtud del artículo 89 del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 cuando dichos controles identifiquen posibles prácticas fraudulentas o engañosas en relación con las normas de comercialización a que se refieren los artículos 73 a 91 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013;

b) la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (46),

c) la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (47).

5. Los artículos 4, 5, 6, 8, el artículo 12, apartados 2 y 3, los artículos 15, 18 a 27, 31 a 34, 37 a 42 y 78, los artículos 86 a 108, el artículo 112, letra b), el artículo 130 y los artículos 131 a 141 también se aplicarán a otras actividades oficiales efectuadas por las autoridades competentes de conformidad con el presente Reglamento o con las normas a que se refiere el apartado 2 del presente artículo.

Artículo 2

Controles oficiales y otras actividades oficiales

1. A efectos del presente Reglamento se entenderá por «controles oficiales» las actividades realizadas por las autoridades competentes o por los organismos delegados o las personas físicas en las que se hayan delegado determinadas funciones de control oficial de conformidad con el presente Reglamento para comprobar:

a) el cumplimiento por parte de los operadores del presente Reglamento y de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, y

b) que los animales y mercancías cumplen los requisitos establecidos en las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, en particular para la expedición de certificados o atestaciones oficiales.

2. A efectos del presente Reglamento se entenderá por «otras actividades oficiales» las actividades, distintas de los controles oficiales, realizadas por las autoridades competentes o por los organismos delegados o las personas físicas en las que se hayan delegado determinadas actividades de control oficial de conformidad con el presente Reglamento y con las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, incluidas las actividades destinadas a comprobar la presencia de enfermedades animales o plagas de los vegetales o a prevenir o contener la propagación de dichas enfermedades animales o plagas vegetales o a erradicarlas, a conceder autorizaciones o aprobaciones y a expedir certificados o atestaciones oficiales.

Artículo 3

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «legislación alimentaria»: la legislación alimentaria tal como se define en el artículo 3, punto 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;

2) «legislación sobre piensos»: las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables a los piensos en general, y a su seguridad en particular, ya sea a escala de la Unión o nacional en cualquier fase de la producción, la transformación y la distribución de piensos o su utilización;

3) «autoridades competentes»: a) las autoridades centrales de un Estado miembro responsables de la organización de los controles oficiales u otras actividades oficiales, de conformidad con el presente Reglamento y con las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2; b) cualquier otra autoridad a la que se haya atribuido dicha responsabilidad; c) en su caso, las autoridades correspondientes de un tercer país;

4) «autoridad de control ecológico»: una organización administrativa pública para la producción ecológica y el etiquetado de productos ecológicos de un Estado miembro a la que las autoridades competentes hayan atribuido, en su totalidad o en parte, sus competencias en relación con la aplicación del Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo (48), incluida, en su caso, la autoridad correspondiente de un tercer país o que actúe en un tercer país;

5) «organismo delegado»: una persona jurídica distinta en la que las autoridades competentes hayan delegado determinadas funciones de control oficial o determinadas funciones relacionadas con otras actividades oficiales;

6) «procedimientos de examen del control»: las disposiciones adoptadas y las acciones realizadas por las autoridades competentes a fin de garantizar que los controles oficiales y otras actividades oficiales son coherentes y eficaces;

7) «sistema de control»: un sistema del que forman parte las autoridades competentes y los recursos, estructuras, disposiciones y procedimientos establecidos en un Estado miembro para garantizar que los controles oficiales se llevan a cabo de conformidad con el presente Reglamento y con las normas a que se refieren los artículos 18 a 27;

8) «plan de control»: la descripción elaborada por las autoridades competentes que contiene información sobre la estructura y la organización del sistema de control oficial y de su funcionamiento, así como de la planificación detallada de los controles oficiales que han de efectuarse, a lo largo de un período de tiempo, en cada uno de los ámbitos regulados por las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2;

9) «animales»: los animales tal como se definen en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/429;

10) «enfermedad animal» o «enfermedad de los animales»: enfermedad tal como se define en el artículo 4, punto 16, del Reglamento (UE) 2016/429;

11) «mercancías»: todo lo que está sometido a una o más de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, excepto los animales;

12) «alimento»: alimento tal como se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 178/2002;

13) «pienso»: pienso tal como se define en el artículo 3, punto 4, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;

14) «subproductos animales»: subproductos animales tal como se definen en el artículo 3, punto 1, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009;

15) «productos derivados»: productos derivados tal como se definen en el artículo 3, punto 2, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009;

16) «vegetales»: vegetales tal como se definen en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/2031;

17) «plagas vegetales»: plagas tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/2031;

18) «productos fitosanitarios»: los productos fitosanitarios tal como se definen en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009;

19) «productos de origen animal»: productos de origen animal tal como se definen en el anexo I, punto 8.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (49);

20) «productos reproductivos»: los productos reproductivos tal como se definen en el artículo 4, punto 28, del Reglamento (UE) 2016/429;

21) «productos vegetales»: los productos vegetales tal como se definen en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2016/2031;

22) «otros objetos»: otros objetos tal como se definen en el artículo 2, punto 5, del Reglamento (UE) 2016/2031;

23) «peligro»: cualquier agente o situación con el potencial de causar un efecto perjudicial para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o para el medio ambiente;

24) «riesgo»: una función de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o para el medio ambiente y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un peligro;

25) «certificación oficial»: el procedimiento mediante el cual las autoridades competentes garantizan el cumplimiento de uno o más requisitos establecidos en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2;

26) «agente certificador»: a) todo agente de las autoridades competentes autorizado por estas para firmar certificados oficiales, o b) cualquier otra persona física autorizada por las autoridades competentes para firmar certificados oficiales de conformidad con las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2;

27) «certificado oficial»: un documento en papel o en formato electrónico firmado por el agente certificador y que ofrezca garantías sobre el cumplimiento de uno o varios requisitos establecidos en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2;

28) «atestación oficial»: toda etiqueta, marca o marchamo, u otra forma de atestación, expedida por los operadores bajo la supervisión, por medio de controles oficiales específicos, de las autoridades competentes, o por las propias autoridades competentes, y que ofrezca garantías sobre el cumplimiento de uno o varios requisitos establecidos en el presente Reglamento o en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2;

29) «operador»: toda persona física o jurídica sujeta a una o más de las obligaciones previstas en las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2;

30) «auditoría»: el examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus correspondientes resultados cumplen las disposiciones previstas, y si dichas disposiciones se aplican eficazmente y son adecuadas para lograr los objetivos;

31) «calificación»: la clasificación de los operadores sobre la base de una evaluación de su conformidad con criterios de calificación;

32) «veterinario oficial»: el veterinario nombrado por una autoridad competente, bien como miembro de la plantilla o en otra calidad, y que posee las cualificaciones adecuadas para llevar a cabo controles oficiales y otras actividades oficiales, de conformidad con el presente Reglamento y con las normas pertinentes contempladas en el artículo 1, apartado 2;

33) «inspector oficial de sanidad vegetal»: la persona física nombrada por una autoridad competente, bien como miembro de la plantilla o en otra calidad, y que posee la formación adecuada para llevar a cabo los controles oficiales y otras actividades oficiales, de conformidad con el presente Reglamento y con las normas pertinentes contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra g);

34) «material especificado de riesgo»: el material especificado de riesgo tal como se define en el artículo 3, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 999/2001;

35) «viaje largo»: un viaje largo tal como se define en el artículo 2, letra m), del Reglamento (CE) n.o 1/2005;

36) «equipo de aplicación de plaguicidas»: el equipo de aplicación de plaguicidas tal como se define en el artículo 3, punto 4, de la Directiva 2009/128/CE;

37) «partida»: un número de animales o una cantidad de mercancías amparados por el mismo certificado oficial, atestación oficial o cualquier otro documento, transportados en el mismo medio de transporte y procedentes del mismo territorio o país tercero y, a excepción de las mercancías sujetas a las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra g), que sean del mismo tipo, clase o descripción;

38) «puesto de control fronterizo»: el lugar, y las instalaciones que le pertenecen, designado por un Estado miembro para la realización de los controles oficiales previstos en el artículo 47, apartado 1;

39) «punto de salida»: un puesto de control fronterizo o cualquier otro lugar designado por un Estado miembro por el que los animales que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1/2005 abandonan el territorio aduanero de la Unión;

40) «introducción en la Unión» o «entrada en la Unión»: la acción de introducir animales y mercancías en alguno de los territorios que se enumeran en el anexo I del presente Reglamento desde el exterior de esos territorios, excepto en relación con las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra g), en que por esos términos se entiende la acción de introducir mercancías en el «territorio de la Unión» tal y como se define en el artículo 1, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2016/2031;

41) «control documental»: el examen de los certificados oficiales, las atestaciones oficiales y otros documentos, incluidos los documentos de carácter mercantil que han de acompañar la partida tal como establecen las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, el artículo 56, apartado 1, o los actos de ejecución adoptados de conformidad con el artículo 77, apartado 5, el artículo