REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/689 DE LA COMISIÓN

de 17 de diciembre de 2019

por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas de vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad con respecto a determinadas enfermedades de la lista y enfermedades emergentes

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal (1)»), y en particular su artículo 29, su artículo 31, apartado 5, su artículo 32, apartado 2, su artículo 37, apartado 5, su artículo 39, su artículo 41, apartado 3, su artículo 42, apartado 6, y su artículo 280, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

(1) La Legislación sobre sanidad animal establece normas para la prevención y el control de las enfermedades de los animales que son transmisibles a los animales o a los humanos. Las normas establecidas en el presente Reglamento son necesarias para completar las estipuladas en la parte II, capítulos 2, 3 y 4, de la Legislación sobre sanidad animal relativas a la vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad, así como las de la parte IX sobre las disposiciones transitorias relativas a la vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad en vigor.

(2) Estas normas están sumamente relacionadas entre sí y está previsto que muchas de ellas se apliquen conjuntamente. Por lo tanto, en aras de la simplicidad y la transparencia y para facilitar su aplicación y evitar la multiplicación de normas, deben recogerse en un solo acto en lugar de en un conjunto de actos separados con numerosas referencias cruzadas, lo que conlleva el riesgo de duplicación.

(3) En efecto, la vigilancia es parte intrínseca de cualquier programa de erradicación y el estatus de libre de enfermedad es, en la mayoría de los casos, resultado de un proceso satisfactorio de vigilancia y erradicación. Asimismo, la vigilancia es necesaria, además de otras medidas, como herramienta fundamental para mantener el estatus de libre de enfermedad una vez obtenido. Las normas sobre vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad, incluidas las medidas transitorias, con frecuencia tienen objetivos comunes y se refieren a las actividades complementarias de operadores, veterinarios y autoridades competentes. Por tanto, procede agrupar estas normas en un único Reglamento Delegado.

(4) La vigilancia es un elemento clave de una política de prevención y control de las enfermedades eficaz y efectiva. Los operadores y la autoridad competente deben aplicarla de forma conjunta. Asimismo, debe diseñarse para cumplir los objetivos de detección temprana de brotes de cualquier enfermedad de la lista o enfermedad emergente y para demostrar el cumplimiento de los criterios para conceder, mantener, suspender o retirar el estatus de libre de enfermedad.

(5) La autoridad competente debe establecer un sistema básico de vigilancia general para enfermedades de la lista y emergentes de animales terrestres basado en la notificación y en investigaciones de casos de enfermedad en la población animal diana.

(6) Estos requisitos generales de vigilancia de los animales terrestres deben complementarse con requisitos más específicos dependiendo del resultado previsto para la vigilancia. Deben diseñarse de manera que sirvan a distintos fines específicos, tales como programas de vigilancia de la Unión, programas de erradicación obligatoria y voluntaria, demostración del estatus de libre de enfermedad, medidas de control de enfermedades en el contexto de la autorización de determinados establecimientos y de los desplazamientos de animales o productos animales.

(7) El enfoque para diseñar requisitos generales de vigilancia para animales acuáticos es similar al de los animales terrestres, aunque no idéntico. Todos los establecimientos de acuicultura deben aplicar un sistema básico de vigilancia basado en la notificación y en la investigación de los casos de enfermedad en la población animal diana. Asimismo, la vigilancia de enfermedades de la lista y emergentes en animales acuáticos debe incorporar determinadas medidas de control de enfermedades, cuando sea necesario adoptar dichas medidas en establecimientos de acuicultura.

(8) Además de los requisitos generales de vigilancia que se aplican a todos los establecimientos de acuicultura, hay requisitos específicos de vigilancia que se aplican a algunos establecimientos de acuicultura autorizados. Estas medidas específicas incluyen la aplicación de un sistema de vigilancia basado en el riesgo, que se fundamenta en la evaluación del riesgo que tiene un establecimiento de contraer y propagar una enfermedad acuática, ya sea una enfermedad de la lista o no.

(9) Los requisitos específicos de vigilancia tienen que ver también con la ejecución de los programas de erradicación de determinadas enfermedades de la lista con el fin de obtener el estatus de libre de dicha enfermedad y mantener dicho estatus una vez logrado.

(10) Asimismo, debe ofrecerse a los Estados miembros la posibilidad de aplicar la vigilancia, en forma de «programas de vigilancia» para enfermedades de categoría C en animales acuáticos a nivel de los establecimientos, sin tener que optar por un programa de erradicación de la enfermedad. Los programas de vigilancia difieren de los programas de erradicación en que se basan en un sistema de vigilancia específica que es completo, pero que no engloba todos los elementos de un programa de erradicación. Al contrario que los programas de erradicación, los programas de vigilancia no ofrecen la posibilidad de alcanzar el estatus libre de enfermedad.

(11) Los programas específicos de erradicación y vigilancia establecidos en el presente Reglamento sirven para fundamentar los requisitos sanitarios para determinados desplazamientos de animales y de productos de origen animal dentro de la Unión y, en algunos casos, para la introducción de animales y productos de origen animal en la Unión.

(12) La Legislación sobre sanidad animal exige que las normas correspondientes a las enfermedades de la lista se apliquen a las especies de la lista. La vigilancia puede no ser pertinente para todas las categorías de animales de especies de la lista, en particular en lo que respecta a los animales silvestres o a algunas categorías de animales en cautividad. Por lo tanto, el presente Reglamento debe establecer normas que especifiquen la población animal diana pertinente a efectos de vigilancia. También debe ser posible ampliar la población animal diana a especies en cautividad que no estén en la lista, a fin de garantizar la detección temprana de enfermedades emergentes.

(13) Las excepciones también deben permitir limitar en mayor medida las poblaciones diana de animales terrestres para fines específicos de vigilancia, a saber: i) programas de vigilancia de la Unión; ii) programas de erradicación obligatoria o voluntaria; y iii) requisitos zoosanitarios basados en la vigilancia para desplazamientos dentro de la Unión o para la entrada en la Unión.

(14) Los métodos de diagnóstico, junto con la consiguiente recogida de muestras para su realización, las técnicas, la validación y la interpretación, tienen un marcado carácter técnico y están sujetos a modificaciones frecuentes debido a los avances de las normas científicas. Por lo tanto, a fin de garantizar que están actualizadas, las normas sobre los métodos de diagnóstico deben indicar de forma flexible qué métodos deben utilizarse y de qué manera. En el ámbito de las enfermedades de los animales, existen distintas fuentes posibles de normas científicas para los métodos de diagnóstico. Por tanto, es importante indicar el orden jerárquico en el que deben considerarse los métodos, teniendo en cuenta los principios generales para el muestreo, los análisis, ensayos y diagnósticos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(15) Con el fin de garantizar un uso óptimo de todos los recursos y evitar cargas administrativas y costes innecesarios a los operadores y a las autoridades competentes, la detección de enfermedades de la lista y emergentes debe basarse en fuentes de información recopilada durante los controles oficiales y otras actividades oficiales no destinadas en primer término a la vigilancia de dichas enfermedades.

(16) La confirmación de una enfermedad con arreglo a su definición de caso es responsabilidad de la autoridad competente; dicha confirmación debe estar respaldada por investigaciones adecuadas para confirmar o descartar la sospecha de la presencia de una enfermedad. Dichas investigaciones son pertinentes cuando la confirmación de la enfermedad activa las medidas de control de dicha enfermedad, así como en otras circunstancias, dependiendo de las consecuencias de dicha confirmación. Por tanto, es importante que el presente Reglamento establezca las circunstancias adicionales en las que es necesaria la confirmación de la enfermedad.

(17) Las definiciones de un caso sospechoso y de un caso confirmado de una enfermedad de la lista y, cuando proceda, de una enfermedad emergente tienen una importancia clave. Permiten a los operadores, a los veterinarios y a otras partes interesadas implicadas en la vigilancia conocer las circunstancias en las que es necesario notificar a la autoridad competente y en las que la autoridad competente debe aplicar medidas de control de la enfermedad. Por tanto, es preciso proporcionar criterios generales para las definiciones de un caso sospechoso y de un caso confirmado y facilitar, cuando sea necesario, definiciones específicas para cada enfermedad, dependiendo de las características concretas de determinadas enfermedades.

(18) Un programa de vigilancia de la Unión es un programa de vigilancia pertinente para la Unión en su conjunto. Es necesario para lograr una mayor armonización de la vigilancia de una enfermedad específica en toda la Unión debido a su importancia concreta para la salud pública o animal. Por tanto, es necesario establecer los criterios que deben cumplir las enfermedades que pueden ser objeto de un programa de vigilancia de la Unión.

(19) La Decisión 2010/367/UE de la Comisión (3) estipula los requisitos mínimos para los programas de vigilancia de la gripe aviar en aves de corral y aves silvestres y establece directrices técnicas en sus anexos. El presente Reglamento debe establecer directrices técnicas similares en un anexo. No obstante, el nivel de detalle del presente Reglamento es menor con el fin de garantizar una mejor capacidad de adaptación a los cambios en la situación en lo que respecta a la vigilancia de la gripe aviar. Por lo tanto, los requisitos técnicos para el programa de vigilancia de la gripe aviar de la Unión se centran exclusivamente en los objetivos, el alcance y los principios metodológicos que deben seguirse.

(20) La Legislación sobre sanidad animal establece normas para la aplicación de programas de erradicación obligatoria y voluntaria para enfermedades de categoría B y C en los Estados miembros. Estas enfermedades o grupos de ellas tienen sus propias características. Su erradicación debe basarse en una estrategia de control de la enfermedad específica para la enfermedad en cuestión, que debe incluir, como mínimo: i) la vigilancia que debe llevarse a cabo para lograr el estatus de libre de enfermedad como fin último; ii) el calendario; iii) una definición de la población animal objeto del programa de erradicación; iv) el territorio en el que se aplicará el programa de erradicación; y v) las medidas específicas de prevención y control de la enfermedad que se aplicarán a la enfermedad durante la fase de erradicación.

(21) Si el territorio en el que se va a aplicar un programa de erradicación incluye la frontera externa del Estado miembro, la autoridad competente debe hacer todo lo posible para abordar el riesgo de introducción de la enfermedad desde fuera de sus fronteras.

(22) El objetivo de un programa de erradicación es lograr el estatus de libre de enfermedad en el territorio abarcado por el programa. Lo ideal sería que, en el caso de los animales terrestres, abarcara el territorio completo del Estado miembro en el que esté presente la enfermedad. Si esto no es posible, debe definirse la zona mínima aceptable. La superficie mínima de la zona debe tener en cuenta la experiencia adquirida en programas anteriores de erradicación y permitir una cierta flexibilidad dependiendo de las características específicas de la enfermedad.

(23) La autoridad competente debe ser quien establezca los objetivos cualitativos y cuantitativos del programa. Los objetivos finales deben basarse en los criterios para la concesión del estatus de libre de enfermedad, mientras que los objetivos intermedios podrán comprender también otras actividades o fases importantes para alcanzar el estatus de libre de enfermedad que reflejen la evolución del programa.

(24) La autoridad competente debe determinar el período de aplicación de los programas de erradicación. En el caso de los programas de erradicación voluntaria para enfermedades de categoría C, se establece un período máximo de aplicación con el fin de evitar la alteración desproporcionada y prolongada de los desplazamientos dentro de la Unión. No obstante, la autoridad competente podrá poner en marcha el programa de erradicación antes de que sea aprobado por la Comisión, pero no debe aplicar restricciones a los desplazamientos dentro de la Unión en esa fase. Asimismo, debe ofrecerse a los Estados miembros la posibilidad de solicitar que la Comisión amplíe ese período cuando las circunstancias así lo justifiquen.

(25) La estrategia de erradicación de determinadas enfermedades podría basarse en la concesión del estatus de libre de enfermedad a nivel del establecimiento. Deben agruparse las medidas específicas para dichas enfermedades y detallarse las obligaciones de los operadores y de las autoridades competentes.

(26) La población animal diana que deba incluirse en el programa de erradicación de una enfermedad debe establecerse en función de cada enfermedad. La posibilidad de que la autoridad competente incluya en el programa determinadas poblaciones animales adicionales debe establecerse también en función de la enfermedad.

(27) La responsabilidad primordial de obtener y mantener el estatus de libre de enfermedad del establecimiento corresponde al operador como principal receptor de los beneficios relacionados con dicho estatus. Por lo tanto, el operador debe cumplir determinadas obligaciones a fin de que se conceda y mantenga el estatus de libre de enfermedad.

(28) Una vez que el operador haya cumplido los criterios generales y específicos de cada enfermedad para lograr el estatus de libre de enfermedad, corresponde a la autoridad competente conceder dicho estatus. En caso de que dejen de cumplirse los criterios específicos, corresponde también a la autoridad competente suspender o retirar el estatus.

(29) Asimismo, cuando sea necesario, deben detallarse las obligaciones de los operadores y las autoridades competentes en el contexto de los programas de erradicación teniendo en cuenta el perfil concreto de la enfermedad. Los requisitos específicos de cada enfermedad son de carácter técnico y se establecen para cada enfermedad concreta en los anexos del presente Reglamento.

(30) El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (4) clasifica la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis y la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis como enfermedades aptas para programas de erradicación obligatoria y la leucosis bovina enzoótica, la rinotraqueítis infecciosa bovina/vulvovaginitis pustular infecciosa, la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky y la diarrea vírica bovina, para programas de erradicación voluntaria. En el caso de estas enfermedades, los programas de erradicación deben basarse en la concesión del estatus de libre de enfermedad del establecimiento.

(31) Los programas de erradicación basados en la concesión del estatus de libre de enfermedad a nivel del establecimiento deben incluir todos los establecimientos que tengan animales de la población animal diana. No obstante, la autoridad competente debe poder excluir algunos tipos concretos de establecimientos y mataderos del programa de erradicación siempre que se apliquen las medidas adecuadas de reducción del riesgo.

(32) En el caso de los programas de erradicación basados en la concesión del estatus de libre de enfermedad a nivel del establecimiento, la autoridad competente debe contar con la posibilidad de atribuir distintas situaciones sanitarias a las distintas unidades epidemiológicas.

(33) En el caso de los animales terrestres, los requisitos para demostrar el estatus de libre de enfermedad a nivel del establecimiento se basan en la ausencia de infección respaldada por un régimen de realización de pruebas y vigilancia, por las condiciones para la introducción de animales y productos reproductivos en los establecimientos y, si fuera necesario, por las restricciones en el uso de la vacunación. Cuando dejen de cumplirse las condiciones para el mantenimiento del estatus de libre de enfermedad, se aplicarán requisitos específicos para suspender, retirar y restablecer dicho estatus. Debido a su carácter técnico, los requisitos detallados por enfermedad y la lista de los métodos diagnósticos que deben utilizarse para la concesión y el mantenimiento del estatus se establecen en anexos.

(34) Las condiciones para conceder, mantener, suspender y retirar el estatus de libre de enfermedad a nivel de los establecimientos se establecieron en las siguientes normas de la Unión vigentes antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento: la Directiva 64/432/CEE (5) en lo referente a la brucelosis bovina y la tuberculosis bovina y la Directiva 91/68/CEE (6) en lo referente a la brucelosis en ovejas y cabras. La Legislación sobre sanidad animal derogó dichas disposiciones. Asimismo, el Reglamento Delegado (UE) 2018/1629 de la Comisión (7) ha adaptado el alcance de los agentes patógenos causantes de la brucelosis y la tuberculosis bovina al Código Sanitario para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) («el Código Terrestre») (8). Ahora son infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis e infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis. Por lo tanto, procede revisar los requisitos técnicos relacionados con la situación de estas enfermedades con el fin de adaptarlos al Código Terrestre, teniendo en cuenta, a su vez, la experiencia adquirida en anteriores programas de erradicación de dichas enfermedades.

(35) En el caso de los programas de erradicación de enfermedades para animales terrestres basados en la concesión del estatus de libre de enfermedad a nivel de los establecimientos, si se sospecha o confirma una enfermedad, la autoridad competente debe aplicar medidas para evitar su propagación. Estas medidas deben aplicarse principalmente en el establecimiento en el que se encuentra el caso sospechoso, pero la autoridad competente debe poder extender las medidas a otros animales o establecimientos cuando exista un riesgo de propagación de la enfermedad.

(36) Al aplicar las medidas de control de enfermedades en respuesta a la sospecha o confirmación de un caso, la autoridad competente debe establecer algunas prohibiciones de desplazamientos de animales. No obstante, la autoridad competente debe contar también con la posibilidad de permitir el desplazamiento de determinados animales desde el establecimiento en el que exista la sospecha o la confirmación de un caso, a fin de tener en consideración las condiciones de bienestar animal y de facilitar la continuidad de las medidas de control de la enfermedad.

(37) Tras la confirmación de un caso, deben retirarse al menos aquellos animales que se hayan identificado como casos confirmados. Cuando se maten dichos animales, la autoridad competente debe poder decidir si se hace por sacrificio, lo que significa que su carne entrará en la cadena alimentaria, o por matanza, lo que significa que la carne no estará destinada a tal fin.

(38) En el caso de determinadas enfermedades que pueden propagarse a través de productos de origen animal infectados o fómites, o que puedan tener un posible efecto en la salud pública, la autoridad competente debe aplicar medidas en los establecimientos infectados con el fin de evitar la propagación de dichas enfermedades a través de esos productos o fómites. Por lo tanto, el presente Reglamento debe establecer las medidas para reducir dichos riesgos.

(39) En el caso de los animales terrestres, una vez alcanzado el estatus de libre de enfermedad a nivel del establecimiento, en aras de la eficiencia del programa, debe ser posible llevar a cabo una reducción progresiva del nivel de las actividades de vigilancia tras un determinado período ininterrumpido de estatus de libre de enfermedad en dicho establecimiento.

(40) La leucosis bovina enzoótica fue objeto de erradicación obligatoria en virtud de las normas vigentes en la Unión antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento. Esta enfermedad está actualmente clasificada como enfermedad para erradicación voluntaria de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882.

(41) Las normas vigentes en la Unión antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento contenían principios y criterios bien definidos y eficaces para el reconocimiento, mantenimiento, suspensión y restablecimiento del estatus oficial de libre de leucosis bovina enzoótica. Muchos Estados miembros aplicaron con éxito estas normas durante la ejecución de anteriores programas de erradicación de la leucosis bovina enzoótica. Las normas se han revisado con respecto al Código Terrestre y se han incluido en el presente Reglamento.

(42) Los Estados miembros o zonas libres de leucosis bovina enzoótica durante varios años y que, por consiguiente, han alcanzado una situación zoosanitaria estable, libre de dicha enfermedad, deben seguir demostrando la ausencia de la infección. La vigilancia basada en el riesgo es un medio adecuado de garantizar la detección temprana si la enfermedad se reintroduce y de acreditar la ausencia de leucosis bovina enzoótica. Por tanto, los Estados miembros deben establecer un sistema adecuado de vigilancia a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

(43) Las normas vigentes en la Unión antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento contemplaban garantías adicionales para el comercio de cerdos dentro de la Unión en relación con la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky. Una serie de Estados miembros han aplicado con éxito dichas normas y han erradicado la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky en la población de cerdos de su territorio. La estrategia para la erradicación de la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky en el presente Reglamento tiene en cuenta el Código Terrestre y los criterios que han demostrado su eficacia en la erradicación de dicha infección.

(44) Las normas del presente Reglamento sobre la rinotraqueítis infecciosa bovina/vulvovaginitis pustular infecciosa se basan en la Decisión 2004/558/CE de la Comisión (9), que contiene garantías adicionales para los intercambios intracomunitarios de animales de la especie bovina. Dichas garantías incluyen requisitos para la obtención, mantenimiento y restablecimiento del estatus de libre del herpesvirus bovino tipo 1 (HVBo-1) a nivel de los establecimientos. Estas normas se han elaborado teniendo en cuenta las normas del Código Terrestre y el dictamen científico de la EFSA (10).

(45) Las normas vigentes en la Unión antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento no contienen disposiciones para la diarrea vírica bovina, con la excepción de las disposiciones relativas al comercio de productos reproductivos. En la actualidad la diarrea vírica bovina aparece en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 clasificada como enfermedad de categoría C para erradicación voluntaria. Por lo tanto, las disposiciones sobre programas de erradicación y la concesión y mantenimiento del estatus de libre de enfermedad con respecto a la diarrea vírica bovina se establecen en el presente Reglamento.

(46) El Código Terrestre no contiene un capítulo sobre la diarrea vírica bovina ni criterios relativos a la ausencia de la enfermedad o a los correspondientes desplazamientos de animales. No obstante, el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la OIE incluye un capítulo sobre la diarrea vírica bovina. Estas normas diagnósticas se han considerado en las disposiciones relacionadas con la diarrea vírica bovina en el presente Reglamento.

(47) El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 clasifica la infección por el virus de la rabia como una enfermedad de categoría B. Por lo tanto, el presente Reglamento incluye disposiciones relativas a programas de erradicación obligatoria y a la concesión y mantenimiento del estatus de libre de enfermedad con respecto a la infección por el virus de la rabia.

(48) Los zorros silvestres constituyen el principal reservorio de la infección por el virus de la rabia en la UE. Por tanto, es conveniente que las medidas de los programas de erradicación se centren principalmente en la población de zorros silvestres. No obstante, todas las demás especies de mamíferos con sensibles y el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 enumera muchos otros animales en el caso de esta enfermedad. Las autoridades competentes deben tener en cuenta también otras poblaciones animales en los programas de erradicación cuando exista un riesgo para la salud humana o animal.

(49) En el caso de los programas de erradicación de la infección por la rabia, la estrategia de control de la enfermedad se basa principalmente en la vacunación de la correspondiente población animal diana, respaldada por otras actividades importantes, como la vigilancia, la aplicación de medidas de control de la enfermedad, el control de los desplazamientos de mascotas y la supervisión de la eficacia de la vacunación. Puesto que las disposiciones sobre vacunación tienen un marcado carácter técnico, se recogen en un anexo.

(50) El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 clasifica la infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) como una enfermedad de categoría C para programas de erradicación voluntaria. Esto supone un cambio en la política de lucha contra esta enfermedad ya que la Directiva 2000/75/CE del Consejo (11), aplicable antes del presente Reglamento, contemplaba su inmediata erradicación. El presente Reglamento establece nuevas disposiciones destinadas a abordar la nueva situación de la enfermedad.

(51) En el caso de la infección por el virus de la lengua azul, la estrategia de control de la enfermedad se basa principalmente en la vacunación de la correspondiente población animal diana, respaldada por otras actividades importantes, como la vigilancia, la aplicación de medidas de control de la enfermedad, el control de los desplazamientos de animales y productos reproductivos y la minimización de la exposición a los vectores.

(52) En su dictamen (12) sobre el control, vigilancia y desplazamiento de animales en el caso de infección por el virus de la lengua azul, la EFSA indica que, para que se produzca la erradicación, la cobertura de la vacuna debe ser al menos del 95 % de los animales de la especie bovina y ovina sensibles, durante un período mínimo de cinco años. Por lo tanto, cabe esperar que los programas de erradicación de la infección por el virus de la lengua azul incluyan una campaña de vacunación, aunque el presente Reglamento debe prever una cierta flexibilidad que tenga en cuenta las circunstancias específicas de cada caso.

(53) Un Estado miembro o zona de este que esté libre de infección por el virus de la lengua azul o sea objeto de un programa de erradicación de la enfermedad debe protegerse de la introducción de cualquier serotipo del virus de la lengua azul mediante el desplazamiento de animales en cautividad o de productos reproductivos. Por lo tanto, los requisitos para la introducción de animales en cautividad o productos reproductivos en Estados miembros y zonas de estos libres de la infección por el virus de la lengua azul u objeto de un programa de erradicación de la infección por el virus de la lengua azul deben formar parte de las disposiciones de los programas de erradicación. Esto debe también reflejarse en los criterios para el mantenimiento del estatus de libre de enfermedad. Los mismos principios deben aplicarse a los desplazamientos de animales a través de los Estados miembros o zonas de estos que estén libres de la infección por el virus de la lengua azul o sean objeto de un programa de erradicación de la infección por el virus de la lengua azul.

(54) Asimismo, dada la diversidad de situaciones locales que pueden darse, la autoridad competente debe contar con la posibilidad de permitir la introducción de animales o productos reproductivos sobre la base de requisitos específicos, siempre que dicha introducción no comprometa la situación sanitaria del lugar de destino. Por lo tanto, es conveniente que el presente Reglamento establezca requisitos y condiciones para la autorización de dicha introducción. Dichos requisitos deben basarse en la situación de los animales o los productos reproductivos, con independencia del Estado miembro o zona de origen.

(55) Un programa de erradicación de una enfermedad de categoría B o C en animales acuáticos debe tener en cuenta el tipo de requisitos de vigilancia necesarios para obtener y mantener el estatus de libre de enfermedad, los datos del territorio y la población animal que abarcará, así como los objetivos intermedios y finales del programa. El programa de erradicación debe incluir las medidas de control que se aplicarán en establecimientos de animales acuáticos infectados.

(56) El programa de erradicación de enfermedades de animales acuáticos debe incluir los objetivos intermedios y finales que se utilizarán para evaluar los avances en la consecución del estatus de libre de enfermedad. Cuando sea pertinente, dichos objetivos deberán tener en cuenta el riesgo que suponen los animales silvestres para el éxito del programa de erradicación. En particular, debe tenerse en cuenta cualquier posibilidad de desviación del período de aplicación propuesto de seis años a la hora de establecer los objetivos intermedios y finales del programa.

(57) En el caso de los animales acuáticos, la población que debe incluirse en el programa de erradicación estará compuesta por las especies que se enumeran en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882. No obstante, la autoridad competente debe poder excluir del programa las especies enumeradas como especies portadoras en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 si se ha llevado a cabo una evaluación del riesgo que concluya que el riesgo que representan dichos animales es insignificante.

(58) La autoridad competente debe contar con la posibilidad de incluir poblaciones de animales acuáticos adicionales cuando dichos animales supongan un riesgo significativo para la situación sanitaria. También debe poder excluir determinados establecimientos de bajo riesgo del programa si su exclusión no compromete la ejecución satisfactoria de dicho programa.

(59) Cuando un Estado miembro haya decidido participar en un programa de erradicación de una enfermedad de categoría C, los operadores estarán obligados a cumplir las condiciones relativas a la introducción de animales de especies de la lista, notificar la sospecha de enfermedades de la lista, cumplir las medidas de control de enfermedades cuando se sospeche o confirme la presencia de una enfermedad y adoptar cualquier otra medida que la autoridad competente considere necesaria, incluida la vacunación.

(60) Cuando exista la sospecha o confirmación de la presencia de una enfermedad de la lista en animales acuáticos en un Estado miembro, zona o compartimento libre de la enfermedad o que sea objeto de un programa de erradicación, la autoridad competente debe adoptar las medidas adecuadas para controlar dicha enfermedad. Estas normas deben, por tanto, estipularse en el presente Reglamento. Entre ellas se incluye la creación de una zona restringida cuando se haya confirmado la presencia de una enfermedad de la lista en un establecimiento que participe en el programa de erradicación o en un establecimiento que haya sido declarado libre de enfermedad. Esto incluye también los requisitos mínimos que se aplican a la demarcación geográfica de una zona restringida y los factores que le afectan.

(61) Tras la confirmación de una enfermedad de la lista que afecte a animales acuáticos en un Estado miembro, zona o compartimento libre de la enfermedad o que sea objeto de un programa de erradicación, la autoridad competente realiza controles estrictos en los establecimientos infectados y en otros establecimientos situados en la zona restringida. La naturaleza de los controles y el nivel de flexibilidad que la autoridad competente aplica a los desplazamientos se establecen en el presente Reglamento. Cuando se aplique una cierta flexibilidad, esta se limitará a circunstancias en las que la situación sanitaria de los animales acuáticos en el establecimiento de destino o en el trayecto hacia este no se vea comprometida.

(62) Una vez que se haya producido un brote de una enfermedad en un establecimiento y dicho establecimiento siga o comience un programa de erradicación, es importante retirar los animales acuáticos muertos, moribundos o que muestren signos clínicos en un período establecido por la autoridad competente y de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (13). De esta manera, puede controlarse con éxito la enfermedad.

(63) La Legislación sobre sanidad animal exige a la Comisión que elabore normas detalladas para la concesión del estatus de libre de enfermedad a Estados miembros, zonas y compartimentos. Estas normas deben incluir criterios específicos para cada enfermedad para demostrar la ausencia de la enfermedad en la población animal diana y los criterios generales que respalden el control efectivo de la situación sanitaria de dicha población animal diana.

(64) Los criterios generales incluyen el ámbito territorial, la vigilancia, la bioprotección, las medidas de control de enfermedades y la aplicación coherente de otras medidas operativas establecidas en la Legislación sobre sanidad animal en lo relativo al registro y autorización de establecimientos, la trazabilidad de los animales y los requisitos de desplazamiento.

(65) El presente Reglamento establece criterios específicos para cada enfermedad basados en la ausencia de especies de la lista o en la incapacidad del agente patógeno o del vector para sobrevivir. Estos criterios deben formularse de forma flexible para permitir a la autoridad competente justificar la obtención del estatus de libre de enfermedad basado en la situación específica. Por lo tanto, el presente Reglamento establece requisitos generales para indicar en qué pueden basar los Estados miembros su solicitud de concesión de estatus de libre de enfermedad para su territorio completo o para una zona de este o, en el caso de animales de acuicultura, para compartimentos.

(66) El presente Reglamento establece criterios específicos para cada enfermedad basados en el resultado del programa de erradicación y en datos históricos y de vigilancia. Estos criterios se basan en los resultados de la vigilancia, la aplicación de medidas para evitar la introducción de la enfermedad y las condiciones de uso de las vacunas.

(67) Dado su carácter técnico, dichos criterios se recogen en anexos y se agrupan por enfermedad junto con los criterios para el mantenimiento del estatus de libre de enfermedad.

(68) Es conveniente que el presente Reglamento establezca requisitos modernizados para la concesión y mantenimiento del estatus de libre de enfermedad teniendo en cuenta las normas de la Unión vigentes antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, el Código Terrestre, el Código Sanitario para los Animales Acuáticos de la OIE y, en ausencia de disposiciones existentes, los mejores datos científicos disponibles.

(69) El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 clasifica la infestación por Varroa spp. (varroosis) como enfermedad de categoría C para erradicación voluntaria. El presente Reglamento establece disposiciones para alcanzar y mantener el estatus de libre de varroosis.

(70) El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 clasifica la infección por el virus de la enfermedad de Newcastle como una enfermedad de categoría A contra la cual deben aplicarse medidas inmediatas de erradicación. Por lo tanto, el presente Reglamento no contiene disposiciones sobre un programa de erradicación de la infección por el virus de la enfermedad de Newcastle. No obstante, la autoridad competente debe poder conceder el estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de Newcastle sin vacunación sobre la base de los datos históricos y de vigilancia.

(71) En el caso de los animales acuáticos, son posibles dos tipos de compartimentos. Los compartimentos independientes ejercen su actividad bajo condiciones estrictamente definidas que garantizan su funcionamiento independientemente de la situación sanitaria de las aguas de los alrededores. Por otra parte, los compartimentos dependientes se ven influidos por la situación sanitaria de las aguas de los alrededores y, por tanto, ejercen su actividad con arreglo a condiciones más flexibles. No obstante, los compartimentos dependientes se establecen únicamente una vez que la autoridad competente ha evaluado una serie de factores epidemiológicos y ha establecido las medidas de reducción del riesgo necesarias para evitar la introducción de enfermedades en el compartimento.

(72) En el caso de los animales acuáticos y dado el nivel de riesgo más bajo asociado a los establecimientos individuales independientes de las aguas de los alrededores, el presente Reglamento contiene disposiciones especiales para compartimentos independientes cuando inicien sus actividades de acuicultura por primera vez o cuando las retomen tras una pausa en la producción. En esos casos, el estatus de libre de enfermedad debe declararse inmediatamente siempre que se cumplan determinadas condiciones. También se establecen disposiciones para compartimentos independientes en los que se ha producido un brote de una enfermedad. Para garantizar que se ha hecho frente a esos brotes de forma correcta mediante la limpieza, desinfección y puesta en barbecho realizadas tras el vaciado sanitario, debe analizarse una muestra de los animales utilizados para repoblar el compartimento antes de que pueda declararse el estatus de libre de enfermedad.

(73) Cuando las condiciones necesarias para mantener el estatus de libre de enfermedad ya no se cumplan debido a la sospecha o confirmación de la enfermedad, la autoridad competente debe aplicar medidas de control de la enfermedad. Estas medidas deben aplicarse durante las distintas fases del control de la enfermedad, desde que se sospecha que se ha producido un brote de la enfermedad hasta que la situación se ha resuelto y el estatus de libre de enfermedad se ha restablecido.

(74) Si la autoridad competente detecta un incumplimiento de las condiciones exigidas para el mantenimiento del estatus de libre de enfermedad en el Estado miembro, zona o compartimento, deben aplicarse medidas para corregir esa situación. La autoridad competente debe contar con la posibilidad de suspender el estatus de libre de enfermedad cuando todavía sea posible resolver de forma satisfactoria el incumplimiento, de modo que se evite la retirada del estatus de libre de enfermedad por parte de la Comisión.

(75) Cuando un Estado miembro desee obtener el estatus de libre de enfermedad con respecto a una enfermedad de animales acuáticos de la lista para todo su territorio o para una zona de este que represente más del 75 % de dicho territorio o que comparta con otro Estado miembro o tercer país, lo solicitará a la Comisión para su aprobación. En el resto de los casos, se seguirá un sistema de autodeclaración.

(76) La autodeclaración de ausencia de enfermedades de animales acuáticos para zonas o compartimentos distintos de los que han sido aprobados por la Comisión sigue un sistema diseñado para ofrecer transparencia al proceso y que hará que sea más fácil y posiblemente más rápido para los Estados miembros declarar el estatus de libre de enfermedad. Todo el proceso se realizará de forma electrónica, a menos que otro Estado miembro o la Comisión indiquen aspectos problemáticos que no puedan resolverse satisfactoriamente. En caso de que existan aspectos problemáticos que no puedan resolverse satisfactoriamente, la declaración se remitirá al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(77) El presente Reglamento contiene disposiciones relativas a la aprobación del estatus de libre de enfermedad de Estados miembros o de zonas de estos. Dichas normas pueden diferir de las normas en vigor antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento. Se precisan normas transitorias adecuadas para garantizar una transición fluida del régimen existente en materia de aprobación del estatus de libre de enfermedad a los nuevos requisitos.

(78) Con miras a una aplicación uniforme de la Legislación de la Unión sobre vigilancia, programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad y para garantizar que sea clara y transparente, la Decisión 2000/428/CE de la Comisión (14), la Decisión 2002/106/CE de la Comisión (15), la Decisión 2003/422/CE de la Comisión (16), la Decisión 2006/437/CE de la Comisión (17), el Reglamento (CE) n.o 1266/2007 de la Comisión (18), la Decisión 2008/896/CE de la Comisión (19) y la Decisión de Ejecución (UE) 2015/1554 de la Comisión (20) deben ser derogadas por el Presente Reglamento.

(79) La Legislación sobre sanidad animal será de aplicación a partir del 21 de abril de 2021. Por consiguiente, las normas establecidas en el presente Reglamento deben aplicarse también a partir de esa fecha.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

PARTE I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación 1. El presente Reglamento completa las normas sobre vigilancia, programas de erradicación y estatus de libre de enfermedad de determinadas enfermedades de la lista y enfermedades emergentes de animales terrestres, acuáticos y otros animales contempladas en el Reglamento (UE) 2016/429. 2. La parte II, capítulo 1, del presente Reglamento establece las normas para la vigilancia de las enfermedades a que se refiere el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 y las enfermedades emergentes definidas en el artículo 6, apartado 2, de dicho Reglamento en relación con: a) el diseño de la vigilancia, incluidos la población animal diana y los métodos diagnósticos; b) la confirmación de la enfermedad y la definición de casos; c) los programas de vigilancia de la Unión. 3. La parte II, capítulo 2, del presente Reglamento establece las normas relativas a los programas de erradicación de las enfermedades de animales terrestres a que se refiere el artículo 9, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (UE) 2016/429 en relación con: a) la estrategia de control de enfermedades, el territorio, las poblaciones animales, los objetivos y el período de aplicación; b) las obligaciones de los operadores y las autoridades competentes; c) las medidas de control de enfermedades en caso de sospecha y de confirmación. 4. La parte II, capítulo 3, del presente Reglamento establece las normas relativas a los programas de erradicación de las enfermedades de animales acuáticos a que se refiere el artículo 9, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (UE) 2016/429 en relación con: a) la estrategia de control de enfermedades, el territorio, las poblaciones animales, los objetivos y el período de aplicación; b) las obligaciones de los operadores y las autoridades competentes; c) las medidas de control de enfermedades en caso de sospecha y de confirmación. 5. La parte II, capítulo 4, del presente Reglamento establece las normas relativas al estatus de libre de enfermedad con respecto a determinadas enfermedades de animales terrestres y acuáticos a que se refiere el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 en relación con: a) los criterios para la aprobación del estatus de libre de enfermedad de Estados miembros y zonas; b) los criterios para la aprobación del estatus de libre de enfermedad para compartimentos que tengan animales de acuicultura; c) los criterios para el mantenimiento del estatus de libre de enfermedad; d) la suspensión, retirada y restablecimiento del estatus de libre de enfermedad. 6. La parte III del presente Reglamento establece disposiciones transitorias y finales en relación con: a) la aprobación del estatus de libre de enfermedad de Estados miembros, zonas y compartimentos que hayan sido reconocidos como libres de enfermedad con arreglo a la legislación en vigor antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento; b) la aprobación de programas de erradicación de Estados miembros, zonas y compartimentos que cuenten con un programa aprobado de erradicación o vigilancia con arreglo a la legislación en vigor antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

Artículo 2 Definiciones A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1) «enfermedad de categoría E»: una enfermedad de la lista sobre la que es necesario que la Unión ejerza vigilancia, como señala el artículo 9, apartado 1, letra e), del Reglamento (UE) 2016/429; 2) «población animal diana»: la población de animales de especies de la lista definida por especies y, si procede, por categorías, pertinente para las actividades de vigilancia, los programas de erradicación o el estatus de libre de una enfermedad concreta; 3) «población animal adicional»: población de animales en cautividad o silvestres de especies de la lista que son objeto de las medidas opcionales de prevención, vigilancia y control de enfermedades necesarias para alcanzar o mantener el estatus de libre de enfermedad de una población animal diana; 4) «enfermedad de categoría A»: una enfermedad de la lista que no esté presente normalmente en la Unión y en relación con la cual deben tomarse medidas de erradicación inmediatas tan pronto como se detecte su existencia, como señala el artículo 9, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2016/429; 5) «enfermedad de categoría B»: una enfermedad de la lista que debe controlarse en todos los Estados miembros con el objetivo de erradicarla en toda la Unión, como señala el artículo 9, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/429; 6) «enfermedad de categoría C»: una enfermedad de la lista con importancia para determinados Estados miembros y sobre la que deben adoptarse medidas para evitar su propagación a regiones de la Unión declaradas oficialmente libres de ella o que cuentan con programas de erradicación de la enfermedad de la lista de que se trate, como señala el artículo 9, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429; 7) «bovino» o «animal de las especies bovinas»: animal de las especies de ungulados pertenecientes a los géneros Bison, Bos (incluidos los subgéneros Bos, Bibos, Novibos y Poephagus) y Bubalus (incluido el subgénero Anoa), así como la descendencia de los cruces entre dichas especies; 8) «ovino» o «animal de las especies ovinas»: animal de las especies de ungulados del género Ovis y la descendencia de los cruces entre dichas especies; 9) «caprino» o «animal de las especies caprinas»: animal de las especies de ungulados del género Capra y la descendencia de los cruces entre dichas especies; 10) «circo itinerante»: exhibición o feria circense que incluye animales o espectáculos con animales y que se desplaza entre Estados miembros; 11) «espectáculo con animales»: cualquier espectáculo que se realice con animales para exhibiciones o ferias y que puede formar parte de un circo; 12) «porcino» o «animal de las especies porcinas»: animal de las especies de ungulados de la familia de los suidos que figuran en el anexo III del Reglamento (UE) 2016/429; 13) «medio de transporte»: un vehículo de transporte por carretera o ferrocarril, un buque o una aeronave; 14) «perro»: animal en cautividad de la especie Canis lupus; 15) «gato»: animal en cautividad de la especie Felis silvestris; 16) «hurón»: animal en cautividad de la especie Mustela putorius furo; 17) «zona estacionalmente libre del virus de la lengua azul»: la totalidad del territorio de un Estado miembro o una zona de este en el que la autoridad competente haya establecido un estatus temporal de libre de infección por el virus de la lengua azul (serotipo 1-24) («infección por el virus de la lengua azul») de conformidad con el artículo 40, apartado 3, sobre la base de un período de ausencia de vectores y la demostración de la ausencia de la enfermedad en animales de especies de la lista; 18) «establecimiento protegido contra los vectores»: una parte o la totalidad de las instalaciones de un establecimiento que estén protegidas contra los ataques de insectos del género Culicoides por medios físicos y de gestión adecuados y a las que la autoridad competente haya concedido el estatus de establecimiento protegido contra los vectores con arreglo al artículo 44; 19) «buque vivero»: buque utilizado por el sector de la acuicultura que posee un pozo o un depósito para el almacenamiento y el transporte de peces vivos en agua; 20) «puesta en barbecho»: operación con fines de gestión de enfermedades, en la cual un establecimiento se vacía de animales de acuicultura de especies de la lista y, cuando sea posible, de agua; 21) «período de elegibilidad»: período de tiempo anterior a la presentación por parte de la autoridad competente de la solicitud del estatus de libre de enfermedad o, cuando proceda, período anterior a la publicación electrónica de la declaración provisional a que se refiere el artículo 83, apartado 1, letra a); 22) «especie que no figura en la lista»: especie animal o grupo de especies animales que no figura en la lista del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión con respecto a una enfermedad concreta; 23) «manada»: conjunto de aves de corral o de aves en cautividad con la misma situación sanitaria que estén guardadas en una misma nave o recinto y constituyan una unidad epidemiológica; en el caso de las aves de corral estabuladas, incluye a todos los animales que compartan el mismo espacio aéreo; 24) «vacunación DIVA (diferenciación de los animales infectados y de los animales vacunados)»: estrategia de vacunación que utiliza vacunas que permiten, en combinación con métodos de diagnóstico serológico apropiados, la detección de animales infectados en una población vacunada; 25) «animales vacunados con estrategia DIVA»: animales que han sido vacunados en el marco de la vacunación DIVA; 26) «establecimiento autorizado de productos reproductivos»: centro de recogida de esperma, equipo de recogida de embriones, equipo de producción de embriones, establecimiento de transformación de productos reproductivos o centro de almacenamiento de productos reproductivos autorizado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 97, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429; 27) «esperma»: eyaculado de uno o varios animales, tanto en su forma no modificada como preparado o diluido; 28) «ovocitos»: fases haploides de la ovogénesis, incluidos los ovocitos y óvulos de segundo orden; 29) «embrión»: fase inicial del desarrollo de un animal en la que es posible transferirlo a una madre receptora; 30) «período libre de vectores»: en una zona definida, el período de inactividad de insectos del género Culicoides, determinado de conformidad con el anexo V, parte II, capítulo 1, sección 5; 31) «abeja melífera»: animal de la especie Apis mellifera; 32) «ave de corral reproductora»: ave de corral con un mínimo de setenta y dos horas de vida destinada a la producción de huevos para incubar; 33) «vigilancia aleatoria anual»: vigilancia consistente en al menos una inspección de una población animal diana organizada durante el año para la cual se utilizan métodos de muestreo basados en la probabilidad para seleccionar las unidades que se examinarán.

PARTE II

VIGILANCIA, PROGRAMAS DE ERRADICACIÓN, ESTATUS DE LIBRE DE ENFERMEDAD

CAPÍTULO 1

Vigilancia

Sección 1

Diseño de la vigilancia, población animal diana y métodos de diagnóstico

Artículo 3 Diseño de la vigilancia 1. La autoridad competente diseñará la vigilancia de enfermedades de la lista y enfermedades emergentes de animales terrestres y de otros animales teniendo en cuenta: a) requisitos generales de vigilancia basados en: i) la notificación a la que se refiere el artículo 18, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429; ii) la adecuada investigación veterinaria del aumento de la mortalidad y de otros signos de enfermedades graves o del descenso significativo de los índices de producción por una causa desconocida; iii) la investigación por parte de la autoridad competente en caso de sospecha de una enfermedad de categoría E, o si fuera pertinente, de una enfermedad emergente; iv) la población animal diana objeto de vigilancia conforme a lo dispuesto en el artículo 4; v) la aportación de los controles oficiales y otras actividades oficiales contemplada en el artículo 7; b) requisitos específicos de vigilancia: i) del programa de vigilancia de la Unión; ii) como parte de programas de erradicación obligatoria o voluntaria; iii) para demostrar y mantener el estatus de libre de enfermedad; iv) como parte de medidas de control de enfermedades; v) en el contexto de la autorización de determinados establecimientos; vi) para los desplazamientos de animales terrestres dentro de la Unión o para su entrada en la Unión. 2. La autoridad competente diseñará la vigilancia de enfermedades de la lista y enfermedades emergentes de animales acuáticos teniendo en cuenta: a) requisitos generales de vigilancia basados en: i) la notificación a la que se refiere el artículo 18, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429; ii) la adecuada investigación veterinaria del aumento de la mortalidad y de otros signos de enfermedades graves o del descenso significativo de los índices de producción por una causa desconocida; iii) la investigación por parte de la autoridad competente en caso de sospecha de una enfermedad de categoría E, o si fuera pertinente, de una enfermedad emergente; iv) la población animal diana objeto de vigilancia conforme a lo dispuesto en el artículo 4; v) la aportación de los controles oficiales y otras actividades oficiales contemplada en el artículo 7; vi) las medidas de control de enfermedades; b) requisitos específicos de vigilancia: i) como parte del sistema de vigilancia basado en el riesgo establecido en el anexo VI, parte I, capítulo 1, que conlleva una clasificación del riesgo y visitas sanitarias periódicas, tal y como se estipula en el anexo VI, parte I, capítulos 2 y 3; ii) como parte de los programas de erradicación establecidos en el anexo VI, parte II, capítulos 1 a 6; iii) para demostrar y mantener el estatus de libre de enfermedad; iv) para demostrar, de conformidad con los programas de vigilancia establecidos en el anexo VI, parte III, capítulos 1 a 6, que los establecimientos que no participan en el programa de erradicación al que se refiere el inciso ii) o que no han obtenido el estatus de libre de enfermedad al que se refiere el inciso iii) no están infectados; v) para los desplazamientos de animales acuáticos dentro de la Unión o para su entrada en la Unión.

Artículo 4 Población animal diana 1. La autoridad competente especificará cuál es la población animal diana pertinente para la vigilancia mencionada en el artículo 3 para cada enfermedad de la lista y, cuando proceda, para cada enfermedad emergente, e incluirá: a) animales en cautividad de especies de la lista; b) animales silvestres de especies de la lista si: i) son objeto de un programa de vigilancia de la Unión o de un programa de erradicación obligatoria o voluntaria o de la vigilancia necesaria para conceder o mantener el estatus de libre de enfermedad; ii) la autoridad competente considera que constituyen un riesgo que puede afectar a la situación sanitaria de otras especies de un Estado miembro, zona o compartimento; o iii) si la vigilancia es necesaria para evaluar los requisitos zoosanitarios para la entrada en la Unión o para desplazamientos dentro de la Unión. 2. Con el fin de garantizar la detección temprana de una enfermedad emergente en especies distintas a las mencionadas en el apartado 1, letra a), la autoridad competente incluirá en la población animal diana animales en cautividad de especies que no figuran en la lista a los efectos de la correspondiente enfermedad de la lista si se aplican los siguientes criterios: a) se trasladan a establecimientos de otro Estado miembro, zona o compartimento; y b) debido al número de animales o a la frecuencia de los desplazamientos, la autoridad competente considera que los animales constituyen un riesgo que puede afectar a la situación sanitaria de otros animales en cautividad de otros Estados miembros, zonas o compartimentos, en el caso de que apareciera una enfermedad en dichas especies.

Artículo 5 Exclusión de determinados animales terrestres en cautividad de la población animal diana 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra a), la autoridad competente podrá limitar la población animal diana para la vigilancia de una enfermedad que no sea de categoría A a las categorías de animales en cautividad de especies de la lista que, en el caso de dicha enfermedad, sean objeto de: a) programas de vigilancia de la Unión; b) programas de erradicación obligatoria o voluntaria o de la vigilancia necesaria para conceder o mantener el estatus de libre de enfermedad; o c) requisitos zoosanitarios basados en la vigilancia para los desplazamientos dentro de la Unión o la entrada a la Unión. 2. Las categorías de animales en cautividad a las que se refiere el apartado 1 pueden estar basadas en la edad y el sexo de los animales, en su ubicación y en el tipo de producción.

Artículo 6 Métodos de diagnóstico 1. La autoridad competente se asegurará de que la recogida de muestras, las técnicas, la validación y la interpretación de los métodos de diagnóstico con fines de vigilancia: a) se ajusten la legislación específica adoptada con arreglo al Reglamento (UE) 2016/429 y a los datos y la orientación pertinentes disponibles en los sitios web de los laboratorios de referencia de la Unión Europea y de la Comisión; b) cuando no estén abarcados por la legislación o los datos y la orientación a los que se refiere la letra a), se realicen de conformidad con la recogida de muestras, las técnicas, la validación y la interpretación de los métodos de diagnóstico establecidos en el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) («el Manual Terrestre» (21) en su versión modificada o en el Manual de Pruebas de Diagnóstico para los Animales Acuáticos de la OIE («el Manual Acuático» (22) en su versión modificada; c) cuando no estén abarcados por las letras a) y b) del presente apartado, se ajusten a los métodos estipulados en el artículo 34, apartado 2, letra b), y el artículo 34, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625. 2. Los métodos de diagnóstico para la concesión y mantenimiento del estatus de libre de enfermedad se establecen en: a) el anexo III, sección 1, para la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis; b) el anexo III, sección 2, para la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis) (CMTB); c) el anexo III, sección 3, para la leucosis bovina enzoótica (LBE); d) el anexo III, sección 4, para la rinotraqueítis infecciosa bovina/vulvovaginitis pustular infecciosa (RIB/VPI); e) el anexo III, sección 5, para la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky (ADV); f) el anexo III, sección 6, para la diarrea vírica bovina (DVB); g) el anexo VI, parte II, capítulo 1, sección 5, punto 2, para la septicemia hemorrágica viral (SHV); h) el anexo VI, parte II, capítulo 1, sección 5, punto 2, para la necrosis hematopoyética infecciosa (NHI); i) el anexo VI, parte II, capítulo 2, sección 5, punto 2, para la infección por el virus de la anemia infecciosa del salmón (VAIS) con supresión en la región altamente polimórfica (HPR); j) el anexo VI, parte II, capítulo 3, sección 5, punto 2, para la infección por Marteilia refringens; k) el anexo VI, parte II, capítulo 4, sección 5, punto 2, para la infección por Bonamia exitiosa; l) el anexo VI, parte II, capítulo 5, sección 5, punto 2, para la infección por Bonamia ostreae; m) el anexo VI, parte II, capítulo 6, sección 5, punto 2, para la infección por el virus del síndrome de las manchas blancas (VSMB).

Artículo 7 Aportación de los controles oficiales y de otras actividades oficiales a la vigilancia zoosanitaria 1. La autoridad competente incluirá, si es pertinente, en el diseño de la vigilancia a que se refiere el artículo 3 del presente Reglamento, el resultado de los controles oficiales y de otras actividades oficiales definidos en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/625. Dichos controles oficiales y otras actividades oficiales incluyen: a) inspecciones ante mortem y post mortem; b) inspecciones en puestos de control fronterizos; c) controles oficiales y otras actividades oficiales en mercados y operaciones de agrupamiento; d) controles oficiales y otras actividades oficiales realizados durante el transporte de animales vivos; e) inspecciones y muestreos relacionados con la salud pública en los establecimientos; f) cualquier otro control oficial durante el cual se inspeccionen o examinen establecimientos, animales o muestras. 2. Cuando la autoridad competente sospeche la presencia de una enfermedad de la lista o de una enfermedad emergente en el marco de los controles oficiales u otras actividades oficiales mencionados en el apartado 1, se asegurará de que se informa a todas las autoridades pertinentes. La información se transmitirá: a) inmediatamente, en el caso de una enfermedad de categoría A o enfermedad emergente; b) sin demora, en el caso de otras enfermedades.

Sección 2

Confirmación de la enfermedad y definiciones de casos

Artículo 8 Criterios para la confirmación oficial de enfermedades de la lista que no sean enfermedades de categoría A y de algunas enfermedades emergentes y criterios para la posterior confirmación de brotes 1. En caso de sospecha de la presencia de enfermedades de la lista que no sean enfermedades de categoría A o de una enfermedad emergente, la autoridad competente llevará a cabo una investigación para confirmar o descartar la presencia de la enfermedad: a) cuando sea necesario determinar la situación sanitaria del Estado miembro, la zona o compartimento de este; o b) cuando sea necesario recopilar la información oportuna sobre la aparición de la enfermedad para cualquiera de los siguientes fines: i) aplicar medidas para proteger la salud de los animales o humana; ii) aplicar los requisitos zoosanitarios para desplazamientos de animales o productos; o iii) cumplir los requisitos establecidos en un programa de vigilancia de la Unión. 2. La autoridad competente confirmará un brote de cualquiera de las enfermedades a las que se refiere el apartado 1 cuando haya clasificado un animal o grupo de animales como un caso confirmado de dichas enfermedades de conformidad con el artículo 9, apartado 2.

Artículo 9 Definiciones de casos 1. La autoridad competente clasificará un animal o grupo de animales como un caso sospechoso de una enfermedad de la lista o de una enfermedad emergente cuando: a) los exámenes clínicos, post mortem o de laboratorio concluyan que el signo o signos clínicos, la lesión o lesiones post mortem o los hallazgos histológicos son indicativos de dicha enfermedad; b) los resultados de un método de diagnóstico indiquen la posible presencia de la enfermedad en una muestra procedente de un animal o grupo de animales; o c) se haya establecido un vínculo epidemiológico con un caso confirmado. 2. La autoridad competente clasificará a un animal o grupo de animales como un caso confirmado de una enfermedad de la lista o de una enfermedad emergente cuando: a) el agente patógeno, con excepción de las cepas de la vacuna, haya sido aislado en una muestra procedente de un animal o grupo de animales; b) se haya detectado un antígeno o ácido nucleico específicos del agente patógeno que no sea consecuencia de la vacunación en una muestra procedente de un animal o grupo de animales que muestran signos clínicos compatibles con la enfermedad o un vínculo epidemiológico con un caso sospechoso o confirmado; o c) se haya obtenido un resultado positivo de un método de diagnóstico indirecto que no sea consecuencia de la vacunación en una muestra procedente de un animal o grupo de animales que muestran signos clínicos compatibles con la enfermedad o un vínculo epidemiológico con un caso sospechoso o confirmado. 3. Las definiciones específicas para cada enfermedad de un caso sospechoso y de un caso confirmado de enfermedades de la lista se establecen, en el caso de los animales terrestres, en el anexo I y, en el caso de los animales acuáticos, en el anexo VI, parte II, capítulos 1 a 6, sección 5, punto 3. 4. En ausencia de las definiciones específicas para cada enfermedad a las que se refiere el apartado 3, los criterios estipulados en los apartados 1 y 2 se aplicarán a las definiciones de un caso sospechoso y de un caso confirmado de enfermedades de la lista y, cuando sea pertinente, de enfermedades emergentes.

Sección 3

Programa de vigilancia de la Unión

Artículo 10 Criterios y contenido de los programas de vigilancia de la Unión 1. Una enfermedad de categoría E será objeto de un programa de vigilancia de la Unión de conformidad con el artículo 28 del Reglamento (UE) 2016/429 si cumple todos los siguientes criterios: a) supone una especial amenaza para la salud animal y posiblemente humana en todo el territorio de la Unión, con posibles consecuencias económicas graves para la comunidad agrícola y para la economía en general; b) su perfil es susceptible de evolucionar, en particular en lo que respecta al riesgo para la salud humana y animal; c) los animales silvestres infectados representan una especial amenaza de introducción de la enfermedad en una parte del territorio de la Unión o en su totalidad; d) es fundamental obtener, mediante la vigilancia, información actualizada periódicamente sobre la evolución de su circulación y sobre la caracterización del agente patógeno, evaluar esos riesgos y adaptar las medidas de reducción del riesgo en consecuencia. 2. La autoridad competente aplicará los programas de vigilancia de la Unión para la enfermedad en cuestión de conformidad con lo dispuesto en el anexo II.

Artículo 11 Información que debe incluirse en la presentación de los programas de vigilancia de la Unión y en los informes relativos a estos 1. A la hora de presentar un programa de vigilancia de la Unión, la autoridad competente incluirá en la presentación, como mínimo, la siguiente información: a) la descripción de la situación epidemiológica de la enfermedad antes de la fecha de comienzo de la ejecución del programa y los datos sobre su evolución epidemiológica; b) la población animal diana, las unidades epidemiológicas y las zonas del programa; c) la organización de la autoridad competente, la supervisión de la ejecución del programa, los controles oficiales que se aplicarán durante la ejecución del programa y el papel de todos los operadores pertinentes, los profesionales en materia de sanidad animal, los veterinarios, los laboratorios de sanidad animal y otras personas físicas o jurídicas afectadas; d) la descripción y delimitación de las zonas geográficas y administrativas en las que vaya a aplicarse el programa; e) los indicadores para medir los avances del programa; f) los métodos de diagnóstico utilizados, el número de muestras analizadas, la frecuencia de las pruebas y los patrones de muestreo; g) los factores de riesgo que deben considerarse para el diseño de una vigilancia específica basada en el riesgo. 2. Cuando presente informes sobre un programa de vigilancia de la Unión, la autoridad competente incluirá al menos la siguiente información: a) la descripción de las medidas aplicadas y los resultados obtenidos sobre la base de la información mencionada en el apartado 1, letras b) y d) a f); y b) los resultados del seguimiento de la evolución epidemiológica de la enfermedad en caso de que exista la sospecha o la confirmación de un caso.

CAPÍTULO 2

Programas de erradicación de enfermedades de categoría B y C en animales terrestres

Sección 1

Disposiciones generales

Artículo 12 Estrategia de control de enfermedades para la erradicación de enfermedades de categoría B y C en animales terrestres 1. Cuando establezca un programa de erradicación obligatoria de una enfermedad de categoría B o un programa de erradicación voluntaria de una enfermedad de categoría C en animales terrestres, la autoridad competente basará dichos programas en una estrategia de control que incluya para cada enfermedad: a) el territorio y la población animal que abarcará el programa de erradicación, tal y como estipula el artículo 13, apartado 1; b) la duración del programa de erradicación tal y como establece el artículo 15, incluidos sus objetivos finales e intermedios como estipula el artículo 14; y c) los requisitos específicos de cada enfermedad establecidos en: i) los artículos 16 a 31 para la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis, la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis), la leucosis bovina enzoótica, la rinotraqueítis infecciosa bovina/vulvovaginitis pustular infecciosa, la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky y la diarrea vírica bovina; ii) los artículos 32 a 36 para la infección por el virus de la rabia; iii) los artículos 37 a 45 para la infección por el virus de la lengua azul. 2. La autoridad competente podrá incluir en el programa de erradicación medidas coordinadas en sus zonas comunes o fronteras marítimas con otros Estados miembros o terceros países con el fin de garantizar que se alcanzan los objetivos del programa y que los resultados perdurarán. Cuando no se haya establecido dicha coordinación, la autoridad competente, si es posible, incluirá en el programa de erradicación medidas de reducción del riesgo, entre ellas una mayor vigilancia.

Artículo 13 Ámbito territorial y poblaciones animales 1. La autoridad competente determinará el ámbito de aplicación del programa de erradicación, con la inclusión de: a) el territorio abarcado; y b) la población animal diana y, cuando sea necesario, poblaciones animales adicionales. 2. El territorio que abarcará el programa de erradicación mencionado en el apartado 1, letra a), será: a) la totalidad del territorio del Estado miembro; o b) una o varias zonas, siempre que cada zona corresponda a una unidad o unidades administrativas de al menos 2 000 km2 e incluya, como mínimo, una de las regiones establecidas de conformidad con el artículo 21 del Reglamento (UE) 2016/429. 3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, la autoridad competente podrá definir zonas inferiores a 2 000 km2 teniendo en cuenta: a) una superficie mínima que no sea sustancialmente inferior a 2 000 km2; o b) la existencia de barreras naturales pertinentes para el perfil de la enfermedad.

Artículo 14 Objetivos finales e intermedios 1. La autoridad competente incluirá en el programa de erradicación objetivos finales cualitativos y cuantitativos que cubran todos los requisitos específicos de cada enfermedad establecidos en el artículo 72 para la concesión del estatus de libre de enfermedad. 2. La autoridad competente incluirá en el programa de erradicación objetivos intermedios cualitativos y cuantitativos, anuales o plurianuales, a fin de reflejar los avances alcanzados en la consecución de los objetivos finales. Los objetivos intermedios incluirán: a) todos los requisitos específicos de cada enfermedad a que se refiere el apartado 1; y b) si fuera necesario, requisitos adicionales que no se incluyen en los criterios para la concesión del estatus de libre de enfermedad con el fin de evaluar los avances hacia la erradicación.

Artículo 15 Período de aplicación 1. La autoridad competente incluirá en el programa de erradicación el período de aplicación teniendo en cuenta la situación inicial y los objetivos intermedios indicados en el artículo 14, apartado 2. 2. En el caso de las enfermedades de categoría C, el período de aplicación del programa de erradicación no excederá los seis años a partir de la fecha de su aprobación inicial por la Comisión de conformidad con el artículo 31, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429. En algunos casos debidamente justificados, la Comisión podrá, a petición de los Estados miembros, ampliar el período de aplicación del programa de erradicación otros seis años.

Sección 2

Requisitos de los programas de erradicación basados en la concesión del estatus de libre de enfermedad a nivel de los establecimientos

Artículo 16 Estrategia de control de enfermedades basada en el estatus de libre de enfermedad a nivel de los establecimientos 1. La autoridad competente diseñará la estrategia de control de enfermedades de un programa de erradicación con respecto a la población animal diana que tengan los establecimientos para las siguientes enfermedades de animales terrestres: a) infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis; b) infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis); c) leucosis bovina enzoótica; d) rinotraqueítis infecciosa bovina/vulvovaginitis pustular infecciosa; e) infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky; f) diarrea vírica bovina. 2. Las estrategias de control de enfermedades de los programas de erradicación a que se refiere el apartado 1 se basarán en: a) la aplicación de las medidas específicas para cada enfermedad establecidas en los artículos 18 a 31 hasta que todos los establecimientos pertinentes alcancen el estatus de libre de enfermedad; b) la concesión, suspensión o retirada por parte de la autoridad competente del estatus de libre de enfermedad de todos los establecimientos en cuestión; c) la aplicación de medidas de bioprotección y otras medidas de reducción del riesgo; d) la aplicación facultativa de programas de vacunación.

Artículo 17 Poblaciones animales diana y poblaciones animales adicionales incluidas en los programas de erradicación de determinadas enfermedades 1. La autoridad competente aplicará un programa de erradicación obligatoria a las siguientes poblaciones animales diana: a) para la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis, a bovinos en cautividad, ovinos en cautividad y caprinos en cautividad; b) para la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis), a bovinos en cautividad. 2. La autoridad competente aplicará el programa de erradicación voluntaria a las siguientes poblaciones animales diana: a) para la leucosis bovina enzoótica, a bovinos en cautividad; b) para la rinotraqueítis infecciosa bovina/vulvovaginitis pustular infecciosa, a bovinos en cautividad; c) para la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky, a porcinos en cautividad; d) para la diarrea vírica bovina, a bovinos en cautividad. 3. La autoridad competente incluirá poblaciones animales adicionales cuando considere que dichos animales suponen un riesgo significativo para la situación sanitaria de los animales mencionados en los apartados 1 o 2.

Artículo 18 Obligaciones de los operadores con respecto a los programas de erradicación de determinadas enfermedades 1. Los operadores de establecimientos distintos de mataderos que tengan animales de las poblaciones animales diana a las que se refiere el artículo 17 cumplirán los siguientes requisitos generales y específicos de cada enfermedad con el fin de obtener y mantener el estatus de libre de enfermedad de los establecimientos: a) requisitos generales: i) vigilancia de las poblaciones animales diana y de poblaciones animales adicionales para la correspondiente enfermedad, tal y como haya ordenado la autoridad competente con arreglo al artículo 3, apartado 1; ii) en el caso de desplazamientos de animales de las poblaciones animales diana, garantía de que la situación sanitaria de los establecimientos no se ve comprometida por el transporte o introducción en los establecimientos de animales de poblaciones animales diana o de poblaciones animales adicionales o productos de estos; iii) vacunación de los animales en cautividad de poblaciones animales diana contra la enfermedad en cuestión; iv) medidas de control de enfermedades en caso de sospecha o confirmación de la enfermedad; v) cualquier medida adicional considerada necesaria por la autoridad competente que puede incluir, cuando sea pertinente, la separación de animales en función de su situación sanitaria mediante medidas de protección física y de gestión; b) requisitos específicos de cada enfermedad estipulados en: i) el anexo IV, parte I, capítulos 1 y 2, para la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis; ii) el anexo IV, parte II, capítulo 1, para la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis); iii) el anexo IV, parte III, capítulo 1, para la leucosis bovina enzoótica; iv) el anexo IV, parte IV, capítulo 1, para la rinotraqueítis infecciosa bovina/vulvovaginitis pustular infecciosa; v) el anexo IV, parte V, capítulo 1, para la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky; vi) el anexo IV, parte VI, capítulo 1, para la diarrea vírica bovina. 2. Los operadores de mataderos que tengan y sacrifiquen animales de las poblaciones animales diana a que se refiere el artículo 17 cumplirán los requisitos generales establecidos en el apartado 1, letra a), incisos i), iv) y v).

Artículo 19 Excepciones con respecto a la concesión del estatus de libre de enfermedad a establecimientos No obstante lo dispuesto en el artículo 18 y siempre que las poblaciones animales diana en cuestión cumplan los requisitos generales establecidos en el artículo 18, apartado 1, letra a), la autoridad competente podrá decidir que las obligaciones de los operadores establecidas en el artículo 18, apartado 1, para la obtención y el mantenimiento del estatus de libre de enfermedad no se aplicarán a los operadores de los siguientes establecimientos: a) establecimientos de confinamiento; b) establecimientos que tengan animales únicamente para operaciones de agrupamiento; c) establecimientos que tengan animales únicamente para espectáculos con animales; d) circos itinerantes.

Artículo 20 Obligaciones de la autoridad competente a la hora de conceder, suspender y retirar el estatus de libre de enfermedad 1. La autoridad competente concederá el estatus de libre de enfermedad a nivel de los establecimientos en función del cumplimiento por parte de los operadores de los establecimientos de los requisitos estipulados en el artículo 18. 2. La autoridad competente suspenderá o retirará el estatus de libre de enfermedad a nivel del establecimiento cuando se hayan cumplido las condiciones para la suspensión o retirada. Dichas condiciones se estipulan en: a) el anexo IV, parte I, capítulos 1 y 2, secciones 3 y 4, para la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis; b) el anexo IV, parte II, capítulo 1, secciones 3 y 4, para la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis); c) anexo IV, parte III, capítulo 1, secciones 3 y 4, para la leucosis bovina enzoótica; d) el anexo IV, parte IV, capítulo 1, secciones 3 y 4, para la rinotraqueítis infecciosa bovina/vulvovaginitis pustular infecciosa; e) el anexo IV, parte V, capítulo 1, secciones 3 y 4, para la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky; f) el anexo IV, parte VI, capítulo 1, secciones 3 y 4, para la diarrea vírica bovina. 3. La autoridad competente especificará: a) los detalles del régimen de realización de pruebas, incluidos, si es necesario, los requisitos específicos de cada enfermedad a que se refiere el artículo 18, apartado 1, letra b), cuando se suspenda o retire el estatus de libre de enfermedad; y b) el período máximo de tiempo durante el cual puede suspenderse el estatus de libre de enfermedad cuando exista un incumplimiento de las condiciones mencionadas en el apartado 2. 4. La autoridad competente podrá atribuir una situación sanitaria diferenciada a distintas unidades epidemiológicas del mismo establecimiento siempre que su operador: a) haya sometido al examen de la autoridad competente la información sobre las distintas unidades epidemiológicas creadas en el establecimiento con el fin de que se les conceda una situación sanitaria diferenciada antes de cualquier sospecha o confirmación de una enfermedad de conformidad con los artículos 21 y 24; b) haya establecido un sistema mediante el cual la autoridad competente tenga acceso, previa solicitud, al rastreo de los desplazamientos de animales y productos reproductivos a las unidades epidemiológicas, desde estas y entre ellas; y c) haya separado las unidades epidemiológicas por medios físicos y de gestión y cumpla cualquier medida de reducción del riesgo exigida por la autoridad competente para tal fin.

Artículo 21 Medidas de control de enfermedades en caso de sospecha de determinadas enfermedades 1. Cuando sospeche que se ha producido un caso de la enfermedad en cuestión, la autoridad competente llevará a cabo investigaciones, iniciará una encuesta epidemiológica y suspenderá el estatus de libre de enfermedad del establecimiento en el que se haya producido el caso sospechoso hasta que hayan concluido las investigaciones y la encuesta epidemiológica. 2. Hasta que se disponga del resultado de las investigaciones y de la encuesta epidemiológica a que se refiere el apartado 1, la autoridad competente: a) prohibirá la salida de animales de la población animal diana del establecimiento a menos que haya autorizado su sacrificio inmediato en un matadero designado; b) cuando lo considere necesario para el control del riesgo de propagación de la enfermedad: i) ordenará, cuando sea técnicamente posible, el aislamiento de los casos sospechosos en el establecimiento; ii) limitará la introducción de animales de la población animal diana en cuestión en el establecimiento; iii) limitará la entrada o salida del establecimiento de productos de la población animal diana en cuestión. 3. La autoridad competente mantendrá las medidas estipuladas en los apartados 1 y 2 hasta que se haya descartado o confirmado la presencia de la enfermedad.

Artículo 22 Extensión de las medidas de control de enfermedades en caso de sospecha de determinadas enfermedades 1. Cuando lo considere necesario, la autoridad competente extenderá las medidas contempladas en el artículo 21 a: a) poblaciones animales adicionales pertinentes mantenidas en el establecimiento; b) cualquier establecimiento que tenga un vínculo epidemiológico con el establecimiento en el que se produjo el caso sospechoso. 2. Si se sospecha la presencia de la enfermedad en animales silvestres, la autoridad competente, cuando lo considere necesario, extenderá a los establecimientos que tienen riesgo de infección las medidas establecidas en el artículo 21.

Artículo 23 Excepciones a las medidas de control de enfermedades en caso de sospecha de determinadas enfermedades 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 21, apartado 1, y basándose en motivos fundamentados, la autoridad competente podrá decidir no suspender el estatus de libre de enfermedad de todo el establecimiento cuando cuente con distintas unidades epidemiológicas, tal y como se indica en el artículo 20, apartado 4. 2. No obstante lo dispuesto en el artículo 21, apartado 2, letra a), la autoridad competente podrá autorizar el desplazamiento de animales de la población animal diana en cuestión a un establecimiento bajo su supervisión oficial siempre que se cumplan los siguientes requisitos: a) los animales se trasladarán únicamente mediante transporte directo; b) en el establecimiento de destino, los animales se mantendrán en instalaciones cerradas, sin contacto con animales en cautividad cuya situación sanitaria sea superior o con animales silvestres de especies de la lista relacionadas con la enfermedad en cuestión. 3. No obstante lo dispuesto en el artículo 21, apartado 2, letra a), en el caso de una enfermedad de categoría C, la autoridad competente podrá autorizar el desplazamiento de animales de la población animal diana en cuestión siempre que se trasladen, si es necesario mediante transporte directo, a un establecimiento situado en una zona que ni esté libre de la enfermedad ni esté abarcada por un programa de erradicación voluntaria. 4. Cuando haga uso de la excepción establecida en el apartado 2, la autoridad competente: a) suspenderá el estatus de libre de enfermedad del establecimiento de destino de los animales objeto de las excepciones hasta que concluyan las investigaciones mencionadas en el artículo 21, apartado 1; b) prohibirá, hasta que concluyan las investigaciones mencionadas en el artículo 21, apartado 1, el desplazamiento de animales desde dicho establecimiento, a menos que haya autorizado su transporte directo a un matadero designado para su sacrificio inmediato; c) en caso de sospecha de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis o por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis), mantendrá la prohibición establecida en la letra b) tras la conclusión de la investigación, hasta que todos los animales que se trasladaron al establecimiento en el marco de la excepción estipulada en el apartado 2 hayan sido sacrificados. 5. La autoridad competente podrá hacer uso de las excepciones estipuladas en los apartados 1 a 3 únicamente si los operadores de los establecimientos de origen y de destino y los transportistas de los animales que sean objeto de las excepciones: a) aplican las medidas de bioprotección y otras medidas de reducción del riesgo necesarias para evitar la propagación de la enfermedad; y b) proporcionan a la autoridad competente garantías de que se han adoptado todas las medidas necesarias de bioprotección y reducción del riesgo;

Artículo 24 Confirmación oficial de determinadas enfermedades y medidas de control de enfermedades 1. Si se confirma un caso, la autoridad competente: a) retirará el estatus de libre de enfermedad del establecimiento o establecimientos infectados; b) adoptará las medidas estipuladas en los artículos 25 a 31 en el establecimiento o establecimientos infectados. 2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), la autoridad competente podrá limitar la retirada del estatus de libre de enfermedad a las unidades epidemiológicas en las que se haya confirmado un caso. 3. Si se confirma la enfermedad en animales silvestres, la autoridad competente realizará, si es necesario, una encuesta epidemiológica e investigaciones tal y como dispone el artículo 25. Si lo considera necesario para evitar la propagación de la enfermedad, la autoridad competente: a) ordenará las medidas pertinentes de control de la enfermedad según lo dispuesto en los artículos 21 a 25 y en el artículo 30 en los establecimientos que tengan animales de la población animal diana y de poblaciones animales adicionales; b) llevará a cabo u ordenará otras medidas necesarias y proporcionadas de prevención, vigilancia y control de la enfermedad con respecto a la población en cuestión de animales silvestres o en su hábitat.

Artículo 25 Encuesta epidemiológica e investigaciones en caso de confirmación de determinadas enfermedades 1. Cuando se confirme la enfermedad, la autoridad competente: a) realizará una encuesta epidemiológica; b) llevará a cabo investigaciones y aplicará las medidas establecidas en el artículo 21 en todos los establecimientos vinculados epidemiológicamente; y c) adaptará la vigilancia a los factores de riesgo detectados, teniendo en cuenta las conclusiones de la encuesta epidemiológica. 2. La autoridad competente considerará la necesidad de llevar a cabo una investigación en animales silvestres de poblaciones animales adicionales cuando la encuesta epidemiológica revele vínculos epidemiológicos entre animales en cautividad y silvestres. 3. La autoridad competente informará sobre la situación lo antes posible a: a) los operadores y las autoridades pertinentes de los Estados miembros afectados por los vínculos epidemiológicos con el caso confirmado; y b) las autoridades competentes de otros Estados miembros o terceros países que puedan verse afectados por los vínculos epidemiológicos con el establecimiento o establecimientos infectados.

Artículo 26 Desplazamientos de animales a establecimientos infectados o desde ellos 1. La autoridad competente prohibirá la salida de animales de la población animal diana de los establecimientos infectados a menos que haya autorizado su sacrificio inmediato en un matadero designado. 2. Si lo considera necesario para evitar la propagación de la enfermedad, la autoridad competente: a) ordenará el aislamiento de los casos sospechosos y confirmados del establecimiento, cuando sea técnicamente posible; b) limitará los desplazamientos de animales de la población animal diana dentro del establecimiento; c) limitará la introducción de animales de la población animal diana en el establecimiento; d) limitará los desplazamientos de productos de la población animal diana desde el establecimiento infectado y hacia él. 3. La autoridad competente, cuando lo considere necesario, extenderá las medidas estipuladas en los apartados 1 y 2 a animales y productos de poblaciones animales adicionales para evitar la propagación de la enfermedad.

Artículo 27 Realización de pruebas y retirada de animales de los establecimientos infectados 1. Tras la confirmación de la enfermedad, la autoridad competente ordenará que en los establecimientos infectados se realicen las siguientes pruebas en un plazo máximo establecido por ella: a) pruebas a aquellos animales para los que la realización de dichas pruebas se considera necesaria para completar la encuesta epidemiológica; b) pruebas para restablecer el estatus de libre de enfermedad tal y como se establece en: i) el anexo IV, parte I, capítulos 1 y 2, sección 4, para la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis; ii) el anexo IV, parte II, capítulo 1, sección 4, para la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis); iii) el anexo IV parte III, capítulo 1, sección 4, para la leucosis bovina enzoótica; iv) el anexo IV, parte IV, capítulo 1, sección 4, para la rinotraqueítis infecciosa bovina/vulvovaginitis pustular infecciosa; v) el anexo IV, parte V, capítulo 1, sección 4, para la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky; vi) el anexo IV, parte VI, capítulo 1, sección 4, para la diarrea vírica bovina; y c) cualquier otra prueba que considere necesaria para garantizar la rápida detección de animales infectados que puedan contribuir a la propagación de la enfermedad. 2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra b), no se ordenará la realización de pruebas cuando se restablezca el estatus de libre de enfermedad con arreglo a: i) el anexo IV, parte I, capítulos 1 y 2, sección 1, punto 2, para la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis; ii) el anexo IV, parte II, capítulo 1, sección 1, punto 2, para la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis); iii) el anexo IV, parte III, capítulo 1, sección 1, punto 2, para la leucosis bovina enzoótica; iv) el anexo IV, parte IV, capítulo 1, sección 1, punto 2, para la rinotraqueítis infecciosa bovina/vulvovaginitis pustular infecciosa; v) el anexo IV, parte V, capítulo 1, sección 1, punto 2, para la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky; vi) el anexo IV, parte VI, capítulo 1, sección 1, punto 2, para la diarrea vírica bovina. 3. La autoridad competente ordenará que todos los animales de los establecimientos infectados reconocidos como casos confirmados y, si es necesario, como casos sospechosos se sacrifiquen en el plazo máximo que ella determine. 4. El sacrificio de animales mencionado en el apartado 3 se llevará a cabo bajo supervisión oficial en un matadero designado. 5. La autoridad competente podrá ordenar la matanza y destrucción de algunos o de todos los animales a los que se refiere el apartado 3 en lugar de su sacrificio. 6. La autoridad competente extenderá las medidas estipuladas en el presente artículo a animales de poblaciones animales adicionales cuando sea necesario para erradicar la enfermedad en los establecimientos infectados.

Artículo 28 Gestión de los productos procedentes de establecimientos infectados 1. La autoridad competente ordenará que, en todos los establecimientos infectados por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis o por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis): a) la leche procedente de casos confirmados, o bien se utilice para alimentar únicamente a los animales del mismo establecimiento una vez transformada para garantizar la inactivación del agente patógeno, o se elimine; b) el estiércol, la paja, los piensos o cualquier otro material o sustancia que haya estado en contacto con un caso confirmado o con material contaminado, o bien se recojan y se eliminen lo antes posible o, tras la realización de una evaluación del riesgo adecuada, se almacenen y transformen para reducir a un nivel aceptable el riesgo de propagación de la enfermedad. 2. En caso de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis, la autoridad competente ordenará que, en todos los establecimientos infectados, los fetos, los animales nacidos muertos, los animales que hayan muerto por la enfermedad después de su nacimiento y las placentas se recojan y se eliminen. 3. En caso de infección por una enfermedad de categoría C, la autoridad competente ordenará, cuando lo considere necesario, cualquiera de las medidas adecuadas estipuladas en los apartados 1 y 2. 4. Cuando lo considere necesario, la autoridad competente ordenará el rastreo, transformación o eliminación de cualquier producto procedente de establecimientos infectados que pueda constituir un riesgo de propagación de la enfermedad o que pueda afectar a la salud humana.

Artículo 29 Excepciones a la restricción de desplazamiento de animales desde establecimientos infectados 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 26, apartado 1, la autoridad competente podrá autorizar el desplazamiento de animales clínicamente sanos que no sean casos confirmados a un establecimiento bajo su supervisión oficial siempre que se cumplan los siguientes requisitos: a) el desplazamiento no ponga en peligro la situación sanitaria de animales que se encuentren en el establecimiento de destino o en el trayecto hacia este; b) los animales se trasladen únicamente mediante transporte directo; y c) en el establecimiento de destino, los animales se mantengan en instalaciones cerradas, sin contacto con animales en cautividad cuya situación sanitaria sea superior o con animales silvestres de especies de la lista relacionadas con la enfermedad en cuestión. 2. No obstante lo dispuesto en el artículo 26, apartado 1, en el caso de una enfermedad de categoría C, la autoridad competente podrá autorizar el desplazamiento de animales clínicamente sanos de la población animal diana en cuestión que no sean casos confirmados, siempre que: a) se trasladen, si es necesario mediante transporte directo, a un establecimiento situado en una zona que no esté libre de la enfermedad ni esté abarcada por un programa de erradicación voluntaria; y b) el desplazamiento no ponga en peligro la situación sanitaria de animales de la población animal diana o de poblaciones animales adicionales en el establecimiento de destino o en el trayecto hacia este. 3. Cuando haga uso de la excepción establecida en el apartado 1, la autoridad competente retirará el estatus de libre de enfermedad del establecimiento de destino de los animales objeto de la excepción y: a) ordenará el desplazamiento de los animales mediante transporte directo, en un plazo máximo que ella misma determine, desde el establecimiento de destino a un matadero designado para su sacrificio inmediato; o b) en el caso de una enfermedad de categoría C, ordenará la aplicación de las medidas de control de enfermedades estipuladas en los artículos 26 a 30 hasta que el establecimiento recupere el estatus de libre de enfermedad. 4. La autoridad competente podrá hacer uso de las excepciones estipuladas en los apartados 1 y 2 únicamente si los operadores de establecimientos de origen y de destino y los transportistas de los animales objeto de las excepciones: a) aplican las medidas de bioprotección y otras medidas de reducción del riesgo necesarias para evitar la propagación de la enfermedad; y b) proporcionan a la autoridad competente garantías de que se han adoptado todas las medidas necesarias de bioprotección y reducción del riesgo;

Artículo 30 Limpieza y desinfección y otras medidas para evitar la propagación de la infección 1. La autoridad competente ordenará a los operadores de todos los establecimientos infectados y a aquellos que reciban animales de establecimientos infectados que lleven a cabo la limpieza y desinfección o, cuando proceda, la eliminación segura de: a) todas las partes del establecimiento que hayan podido contaminarse tras la retirada de los casos confirmados y sospechosos y antes de la repoblación; b) todos los piensos, materiales, sustancias, equipos relacionados con la zootecnia, equipos médicos y equipos de producción que pudieran estar contaminados; c) toda la ropa de protección o equipos de seguridad utilizados por operadores o visitantes; d) todos los medios de transporte, contenedores y equipos después del transporte de animales o productos desde establecimientos infectados; e) las zonas de carga de animales tras cada uso. 2. La autoridad competente aprobará el protocolo de limpieza y desinfección. 3. La autoridad competente supervisará la limpieza y desinfección o, cuando sea pertinente, la eliminación segura y no restablecerá o concederá de nuevo el estatus de libre de enfermedad al establecimiento hasta que considere que la limpieza y desinfección o, cuando proceda, la eliminación segura se han completado. 4. La autoridad competente, basándose en una evaluación del riesgo, podrá considerar un pasto como contaminado y prohibir su uso para animales en cautividad de una situación sanitaria superior a la de la población animal diana o, si es pertinente desde el punto de vista epidemiológico, de poblaciones animales adicionales, durante un período de tiempo suficiente para que la persistencia del agente patógeno se considere insignificante.

Artículo 31 Medidas de