2)

En el anexo II, después de la entrada relativa a Hamamelis virginiana L., se insertará el texto siguiente: «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA DE LA UNIÓN DE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER Y OTRAS ESPECIES DEL GÉNERO MELALEUCA, AETHEROLEUM Nombre científico de la planta Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller y otras especies del género Melaleuca Familia botánica Myrtaceae Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de Melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Preparado vegetal Aceite esencial Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea 01/2008:1837 Indicaciones Indicación a) Medicamento tradicional a base de plantas para tratar pequeñas heridas superficiales y picaduras de insectos. Indicación b) Medicamento tradicional a base de plantas para tratar pequeños forúnculos y acné leve. Indicación c) Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del picor y la irritación en casos de pie de atleta leve. Indicación d) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de inflamaciones menores de la mucosa oral. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional. Tipo de tradición Europea Dosis especificada Véase la sección “Posología especificada”. Posología especificada Indicación a) Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada Dosis única De 0,03 a 0,07 ml del aceite esencial sin diluir aplicado sobre la zona afectada, con ayuda de un bastoncillo de algodón, de 1 a 3 veces al día. Preparaciones líquidas que contengan entre un 0,5 % y un 10 % de aceite esencial, aplicadas sobre la zona afectada de 1 a 3 veces al día. Indicación b) Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada Dosis única Preparaciones oleosas líquidas o semisólidas que contengan el 10 % de aceite esencial, aplicadas sobre la zona afectada de 1 a 3 veces al día, o bien de 0,7 a 1 ml de aceite esencial agitado en 100 ml de agua tibia, aplicado en apósitos sobre la zona afectada de la piel. Aceite esencial sin diluir aplicado sobre el forúnculo o el acné, con ayuda de un bastoncillo de algodón, de 2 a 3 veces al día. Indicación c) Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada Dosis única Preparaciones oleosas líquidas o semisólidas que contengan el 10 % de aceite esencial, aplicadas sobre la zona afectada de 1 a 3 veces al día. De 0,17 a 0,33 ml de aceite esencial en el volumen adecuado de agua templada para cubrir el pie. Mantener el pie en remojo de 5 a 10 minutos cada día. Aceite esencial sin diluir aplicado sobre la zona afectada, con ayuda de un bastoncillo de algodón, de 2 a 3 veces al día. Indicación d) Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada De 0,17 a 0,33 ml de aceite esencial mezclado con 100 ml de agua para realizar enjuagues y gárgaras varias veces al día. No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 12 años (véase la sección “Advertencias especiales y precauciones de uso”). Vía de administración Indicaciones a), b) y c) Uso cutáneo. Indicación d) Uso bucofaríngeo. Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Indicación a) Si los síntomas persisten más de 1 semana mientras se utiliza este medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado. Indicaciones b) y c) El tratamiento no se debe prolongar más de 1 mes. Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado. Indicación d) Si los síntomas persisten más de 5 días mientras utiliza este medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado. Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a la colofonia. Advertencias especiales y precauciones de uso No se ha establecido el uso de este medicamento en niños menores de 12 años por falta de datos adecuados. Si aparece erupción cutánea, suspenda el tratamiento. No utilizar por vía oral ni inhalatoria. No utilizar en los ojos ni en los oídos. Si los síntomas empeoran mientras utiliza este medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado. Indicación a) Si aparece fiebre o signos de exacerbación de la infección cutánea, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado. Indicación b) En los casos de acné grave, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado. Indicación c) Para erradicar la infección fúngica, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado. Indicación d) No se debe tragar. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. Fertilidad, embarazo y lactancia No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, ya que no se dispone de información suficiente al respecto. No se dispone de información sobre la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas como dolor agudo y superficial, prurito leve, ardor, irritación, picor, escozor, eritema, edema (dermatitis de contacto) y otras reacciones alérgicas. Se desconoce su frecuencia. Se han registrado reacciones cutáneas similares a quemaduras. La frecuencia es escasa (< 1/1 000). Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte su médico o a un profesional sanitario cualificado. Sobredosis Uso cutáneo: No se han notificado. Uso bucofaríngeo: La sobredosis accidental puede provocar depresión del sistema nervioso central y debilidad muscular. Sin embargo, en adultos tales síntomas se resuelven por lo general en 36 horas. En caso de ingestión, se debe monitorizar al paciente y administrarle el tratamiento médico habitual cuando sea necesario. En niños, la ingestión de aceite de árbol del té es una urgencia médica que requiere tratamiento hospitalario inmediato y soporte respiratorio. Datos farmacéuticos [si procede] Conservar en envases herméticos y protegido de la luz y el calor. A fin de evitar la formación de productos de oxidación que pueden causar reacciones de sensibilidad en la piel, la conservación y manipulación debe ser correcta. Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso] No procede.».