Directiva 2001/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

de 23 de julio de 2001

que modifica la Directiva 95/53/CE del Consejo por la que se establecen los principios relativos a la organización de los controles oficiales en el ámbito de la alimentación animal, así como las Directivas 70/524/CEE, 96/25/CE y 1999/29/CE del Consejo sobre la alimentación animal

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión(1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),

Considerando lo siguiente:

(1) La seguridad de los productos destinados a la alimentación animal reviste una importancia fundamental, siendo por ello preciso garantizarla en todos los productos que se pongan en circulación en la Comunidad con fines de alimentación animal. La Directiva 95/53/CE del Consejo, de 25 de octubre de 1995, por la que se establecen los principios relativos a la organización de los controles oficiales en el ámbito de la alimentación animal(4), contribuye a la consecución de ese objetivo.

(2) Dado que la Directiva 74/63/CEE del Consejo ha sido derogada por el artículo 16 de la Directiva 1999/29/CE del Consejo, de 22 de abril de 1999, relativa a las sustancias y productos indeseables en la alimentación animal(5), es preciso modificar las referencias a esa primera Directiva de acuerdo con el cuadro que figura en el anexo IV de la Directiva 1999/29/CEE.

(3) Por lo que respecta a la referencia a la circulación de los productos destinados a la alimentación animal, es necesario armonizar las definiciones de las Directivas 70/524/CE(6), 95/53/CE y 96/25/CE(7), relativas al sector de la alimentación animal.

(4) En los últimos tiempos, se ha producido en dos ocasiones una grave contaminación por dioxinas en productos destinados a la alimentación animal. Habida cuenta de la experiencia adquirida con esos casos de contaminación es preciso mejorar los procedimientos aplicables en caso de que un producto destinado a la alimentación animal entrañe un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente o cuando se detecten determinadas infracciones a la Directiva 1999/29/CE. Se trata de gestionar mejor los riesgos que no permitirían garantizar el nivel de protección de la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente que establece la legislación comunitaria relativa a la alimentación animal, sin que por ello esos procedimientos especiales se trivialicen al aplicarlos sistemáticamente a problemas de escasa importancia.

(5) Una inspección realizada por la Comisión a raíz de la contaminación por dioxinas de la cadena alimentaria humana y animal puso de manifiesto las dificultades halladas por los Estados miembros en la gestión de una crisis tan inhabitual. En vista de la experiencia adquirida, y a fin de que la gestión de riesgos graves relacionados con un producto destinado a la alimentación animal se efectúe con garantías de eficacia equivalentes en toda la Comunidad, es necesario establecer disposiciones que obliguen a los Estados miembros a disponer de planes operativos de intervención para hacer frente a las situaciones de urgencia en el sector de la alimentación animal.

(6) Si en algún Estado miembro surgiera un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente ocasionado por productos destinados a la alimentación animal y el Estado o Estados miembros de que se trate no pudieran controlar satisfactoriamente dicho riesgo, sería imprescindible que la Comisión pudiese adoptar cuantas medidas cautelares sean necesarias y tuviese en particular la facultad de suspender el comercio y las exportaciones de productos destinados a la alimentación animal procedentes de la totalidad o de una parte de ese Estado miembro, o de establecer requisitos especiales para las sustancias o los productos afectados por la contaminación.

(7) La Directiva 1999/29/CE establece los contenidos máximos admitidos para algunas sustancias y productos indeseables en los piensos y en las materias primas de la alimentación animal.

(8) Ya se ha establecido un sistema por el que los operadores de todas las fases de la cadena de producción de piensos deben informar a los Estados miembros de ciertos casos de incumplimiento o infracción en relación con la normativa sobre productos y sustancias indeseables. A la vista de la experiencia adquirida y del dispositivo similar previsto en la normativa comunitaria sobre la seguridad general de los productos, es preciso mejorar y ampliar dicho sistema para hacerlo aplicable a todos los casos en que un operador observe que un producto destinado a la alimentación animal entraña un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.

(9) La obligación de informar a los demás Estados miembros y a la Comisión se exige actualmente cuando existe la posibilidad de que se expida a alguno de esos Estados un lote de piensos o de materias primas de la alimentación animal que no se ajuste a los contenidos máximos de sustancias o productos indeseables.

(10) Es necesario que ese sistema de intercambio rápido de información se incorpore a la Directiva 95/53/CE y que se establezcan procedimientos uniformes para su funcionamiento, para su aplicación en el futuro a todos los casos en que un producto ponga en peligro la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, así como para la mejora del sistema de inspecciones en su conjunto. En aras de la sencillez y la eficacia, dicho sistema debería aplicarse también cuando un Estado miembro proceda, al efectuar el control a la importación, a rechazar un producto procedente de un tercer país. Dichos procedimientos uniformes podrán incorporar, efectuadas algunas modificaciones, los procedimientos establecidos para el intercambio de información en situaciones de urgencia en virtud de la Directiva 92/59/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad general de los productos(8).

(11) No es posible establecer una lista de todas las contaminaciones de origen químico o biológico potencialmente peligrosas que, teniendo su causa en un accidente o en una actividad ilegal, puedan afectar a los productos destinados a la alimentación animal.

(12) Es necesario prestar atención a los riesgos que pueden derivarse de un etiquetado incorrecto o producirse durante la manipulación, transporte, almacenamiento o transformación de los productos.

(13) Para poder mejorar la eficacia del sistema de inspecciones y las medidas en él contempladas, los Estados miembros deben encargarse, cuando se sospeche que existe una contaminación que entraña un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, de comprobar la naturaleza y el alcance de toda contaminación y hacer todo lo necesario para conocer su origen y detectar así cualquier otro caso de posible contaminación.

(14) La Directiva 95/53/CE dispone que los Estados miembros presenten a la Comisión todos los años, y por primera vez antes del 1 de abril de 2000, información sobre los resultados de las inspecciones efectuadas. Se dispone, asimismo, que esta información sea utilizada por la Comisión para preparar y presentar un informe global de síntesis sobre las inspecciones realizadas a nivel comunitario, así como una propuesta del programa coordinado de controles que deba aplicarse al año siguiente. Al fijar las prioridades del programa coordinado de cada año, los Estados miembros y la Comisión deben tener en cuenta la información disponible sobre cualquier contaminación que afecte a la seguridad de algún producto utilizado en la alimentación animal. No cabe duda de que, si se facilita de un modo uniforme, podrá analizarse mejor toda la información que se reúna sobre los riesgos que puedan representar para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente relativa a la circulación y el uso de productos destinados a la alimentación animal.

(15) Habida cuenta de lo anteriormente expuesto, procede modificar en consecuencia las Directivas 70/524/CE, 95/53/CE, 96/25/CE y 1999/29/CE.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 95/53/CE se modificará como sigue:

1) El apartado 1 del artículo 2 se modificará como sigue:

a) el segundo guión de la letra a) se sustituirá por el texto siguiente: "- la Directiva 1999/29/CE del Consejo, de 22 de abril de 1999, relativa a las sustancias y productos indeseables en la alimentación animal(9).";

b) la letra e) se sustituirá por el texto siguiente: "e) 'producto destinado a la alimentación animal o producto': el pienso o cualquier sustancia utilizada en la alimentación de los animales.";

c) la letra h) se sustituirá por el texto siguiente: "h) 'puesta en circulación o circulación': la tenencia de cualquier producto destinado a la alimentación animal a efectos de su venta, incluida la oferta de venta, u otra forma de traspaso a terceros, ya sea con carácter gratuito o mediante pago, así como la propia venta y demás formas de traspaso.".

2) Se añadirá el artículo 4 bis siguiente: "Artículo 4 bis

1. Cada Estado miembro elaborará un plan operativo de intervención en el que se describan las medidas que deberán aplicarse sin demora cuando se detecte que un producto destinado a la alimentación animal entraña riesgos graves para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, y se determinen las competencias y responsabilidades, así como los circuitos de transmisión de información. Los Estados miembros revisarán dichos planes en la medida de las necesidades, en particular en función de la evolución de las estructuras implicadas en los controles y de la experiencia adquirida, incluida la adquirida en eventuales ejercicios de simulación.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los planes operativos de intervención que hayan elaborado, así como las modificaciones que en ellos se introduzcan.

3. La Comisión examinará los planes y propondrá a cada Estado miembro interesado las modificaciones que, en su caso, sean adecuadas para garantizar que los planes de intervención de los Estados miembros presentan garantías de eficacia equivalentes. Si resulta necesario para alcanzar dicho objetivo, la Comisión podrá, de acuerdo con el procedimiento del artículo 23, fijar directrices para armonizar los planes operativos de intervención.".

3) El apartado 1 del artículo 12 se sustituirá por el texto siguiente: "1. Las autoridades competentes del Estado miembro de destino podrán comprobar la conformidad de los productos con las disposiciones de la letra a) del apartado 1 del artículo 2, en los lugares de destino, mediante controles no discriminatorios realizados por muestreo. En particular y en la medida que sea necesario para la realización de esos controles por muestreo, los Estados miembros podrán solicitar a los agentes que pongan en conocimiento de dicha autoridad competente la llegada de los productos. Los Estados miembros informarán a la Comisión cuando hagan uso de esta posibilidad.".

4) El segundo guión del apartado 1 del artículo 13 se sustituirá por el texto siguiente: "- la eventual neutralización de su toxicidad,".

5) El párrafo primero del artículo 14 se sustituirá por el texto siguiente: "En los casos de destrucción de los productos, utilización para otros fines, reexpedición a su país de origen o neutralización con arreglo al apartado 1 del artículo 13, el Estado miembro de destino se pondrá inmediatamente en contacto con el Estado miembro de expedición. El Estado miembro de expedición tomará todas las medidas necesarias y comunicará al Estado miembro de destino el tipo de controles efectuados, sus resultados, las decisiones adoptadas y los motivos por los que haya tomado éstas.".

6) Después del artículo 15 se añadirá la sección 3 bis siguiente: "Sección 3 bis

Cláusula de salvaguardia

Artículo 15 bis

1. Si, por causa de algún producto destinado a la alimentación animal, surgiere en uno o más Estados miembros un problema que pueda representar un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente y las medidas adoptadas por el Estado o Estados miembros implicados no pudieren controlarlo de forma satisfactoria, la Comisión, a iniciativa propia o a petición de un Estado miembro, adoptará sin demora las medidas siguientes, según la gravedad de la situación, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23 bis:

- suspender la circulación en la Comunidad, la utilización en la alimentación animal o las exportaciones a terceros países de los productos procedentes del Estado o Estados miembros afectados o de una parte de su territorio, o procedentes de uno o más establecimientos situados en el territorio de la Comunidad, o

- establecer condiciones especiales para que los productos procedentes del Estado o Estados miembros afectados, o de una parte de su territorio o procedentes de uno o más establecimientos situados en el territorio de la Comunidad puedan circular en la Comunidad, utilizarse en la alimentación animal o exportarse a terceros países.

2. No obstante, en caso de urgencia la Comisión podrá adoptar provisionalmente las medidas contempladas en el apartado 1, tras consultar al Estado o a los Estados miembros afectados e informar a los demás Estados miembros. En un plazo de 10 días laborables recurrirá al Comité permanente de la alimentación animal creado en virtud del artículo 1 de la Decisión 70/372/CEE(10), de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23 bis, con vistas a la prórroga, modificación o supresión de dichas medidas.

Si un Estado miembro informare oficialmente a la Comisión de la necesidad de adoptar medidas cautelares y ésta no adopta las medidas contempladas en el apartado 1, ese Estado miembro podrá aplicar medidas cautelares temporales en materia de utilización o puesta en circulación. En tal caso, informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión. Dentro de los diez días laborables siguientes, ésta, siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 23 bis, someterá la cuestión al Comité permanente de la alimentación animal con vistas a la prórroga, modificación o supresión de las medidas cautelares temporales adoptadas por dicho Estado miembro.

Artículo 15 ter

La Comisión informará al Parlamento Europeo sobre las medidas adoptadas con arreglo a los artículos 9 bis y 15 bis.".

7) Después del artículo 16 se añadirá el capítulo III bis siguiente: "CAPÍTULO III BIS

SISTEMA DE INFORMACIÓN RELATIVO A RIESGOS DERIVADOS DE LOS PIENSOS

Artículo 16 bis

Los Estados miembros dispondrán que los responsables de los establecimientos informen inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros si disponen de datos que les permitan deducir que un lote de productos destinados a la alimentación animal que hayan introducido en el territorio de la Comunidad procedente de un tercer país o hayan puesto en circulación, que esté en su posesión o del que sean propietarios:

- sobrepasa los contenidos máximos que se establecen en la parte A del anexo II de la Directiva 1999/29/CE, superados los cuales el producto debe dejar de suministrarse directamente a los animales y dejar de mezclarse con otros productos destinados a la alimentación animal, o

- no se ajusta a alguna de las otras disposiciones de la letra a) del apartado 1 del artículo 2 de la presente Directiva y, a causa de ello constituye, habida cuenta del destino previsto, un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.

Los responsables de los establecimientos facilitarán toda información que permita identificar con precisión el producto o lote de productos de que se trate así como la descripción más completa posible del riesgo que entrañan los productos de que se trate, y todos los datos disponibles que faciliten el rastreo del producto. Informarán asimismo a las autoridades competentes de los Estados miembros de las acciones emprendidas para prevenir los riesgos para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, facilitando una descripción de dichas acciones.

Los Estados miembros impondrán la misma obligación de información relativa a los riesgos que entrañen los productos destinados a la alimentación animal a los profesionales que se encargan de la supervisión sanitaria de las ganaderías, tales como los considerados en el artículo 10 de la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 21 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos(11), así como a los responsables de los laboratorios que efectúen análisis.

En su caso, las autoridades competentes aplicarán las disposiciones previstas en los artículos 8, 11 o 13.

Artículo 16 ter

1. Cuando las autoridades competentes de los Estados miembros dispongan de datos que, a tenor de los elementos de evaluación de riesgo disponibles, indiquen que un lote de productos destinados a la alimentación animal presenta un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, comprobarán la información recibida y, en su caso adoptarán las disposiciones necesarias para impedir que ese lote se utilice en la alimentación animal, lo someterán a medidas restrictivas e investigarán de inmediato:

- el tipo de peligro existente y, en su caso, la cantidad de las sustancias indeseables,

- el posible origen de las sustancias indeseables o del peligro,

con el fin de precisar la evaluación de los riesgos.

Cuando proceda, dicha evaluación de riesgos se ampliará a otros lotes del mismo producto o a otros productos de la cadena trófica humana o animal que pudieran contener sustancias indeseables o cuando existiere el peligro de que así fuera, teniendo en cuenta la posible mezcla de sustancias indeseables con otros productos destinados a la alimentación animal y el posible reciclado de los productos peligrosos en la cadena trófica animal.

2. Si la existencia de un riesgo grave se confirma de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros velarán por que el destino final que se dé al lote que contiene sustancias indeseables, así como su posible descontaminación, u otras operaciones de neutralización, su retratamiento o destrucción, no puedan tener efectos nocivos en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, y cuando las sustancias indeseables o el peligro de la presencia de dichas sustancias se hayan podido extender a otros lotes o a la cadena trófica animal o humana, procederán sin demora a identificar y someter a control los demás lotes de productos considerados peligrosos, llegando en su caso a identificar a los animales vivos que se alimenten con pienso que contenga productos peligrosos, y aplicar las medidas previstas en la Directiva 96/23/CE u otras disposiciones comunitarias pertinentes relativas a la salud animal o a la seguridad alimentaria de los productos de origen animal, asumiendo la coordinación de los servicios de control interesados, para evitar que se pongan en circulación los productos peligrosos y velar por que se ejecuten los procedimientos de retirada de los productos que ya se hayan puesto en circulación.

Artículo 16 quater

1. En caso de que un Estado miembro comprobare que un producto destinado a la alimentación animal puesto en circulación en su territorio y en el territorio de otros Estados miembros, o que un producto procedente de un tercer país introducido en el territorio de la Comunidad con miras a su puesta en circulación en uno o más Estados miembros:

- sobrepasa los contenidos máximos que se establecen en la parte A del anexo II de la Directiva 1999/29/CE, superados los cuales el producto debe dejar de suministrarse directamente a los animales y dejar de mezclarse con otros productos destinados a la alimentación animal, o

- no se ajusta a alguna de las otras disposiciones contempladas en la letra a) del apartado 1 del artículo 2 de la presente Directiva y debido a ello constituye, habida cuenta del destino previsto, un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente,

dicho Estado miembro alertará inmediatamente a la Comisión mediante una notificación.

Dicho Estado miembro procurará facilitar los elementos suficientes para que se puedan identificar, rastrear y poner bajo control los productos en cuestión, y, en su caso, los animales vivos alimentados con dichos productos, e indicarán las medidas de salvaguardia previstas o ya adoptadas, a fin de que la Comisión pueda informar adecuadamente a los demás Estados miembros.

2. Los Estados miembros interesados informarán inmediatamente a la Comisión de las medidas de seguimiento que adopten frente a los peligros notificados, debiendo comunicarle además, cuando se produzca, el final de la situación de riesgo.

3. La Comisión y los Estados miembros crearán y aplicarán un sistema de intercambio rápido de información según el procedimiento previsto en el artículo 23, con miras a facilitar la transmisión y difusión, por una parte, de las alertas a que se refiere el apartado 1 del presente artículo y, por otra, de la información contemplada en el apartado 1 del artículo 8.

4. La Comisión informará al Parlamento Europeo sobre las medidas adoptadas para facilitar la transmisión y la difusión de las alertas.".

8) El apartado 2 del artículo 17 se sustituirá por el texto siguiente: "2. Los Estados miembros dispondrán que los agentes encargados del control se encuentren sujetos al secreto profesional. No obstante, esta disposición no deberá obstar a la posibilidad de que las autoridades competentes de los Estados miembros difundan información que pueda ser necesaria para prevenir riesgos graves para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.".

9) El artículo 17 bis se sustituirá por el texto siguiente: "Artículo 17 bis

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 15, los expertos de la Comisión, en la medida en que sea necesario para la aplicación uniforme de las disposiciones de la presente Directiva, podrán efectuar controles in situ en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros. El Estado miembro en cuyo territorio se efectúe el control prestará a los expertos toda la ayuda necesaria para la ejecución de sus cometidos. La Comisión informará a las autoridades competentes, a los Estados miembros y al Parlamento Europeo del resultado de los controles efectuados.

2. Las normas de desarrollo del presente artículo, en particular las destinadas a regular la colaboración con las autoridades nacionales, se aprobarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 23.".

10) El artículo 22 se modificará como sigue:

a) al final del apartado 2 se añadirá la frase siguiente: "Dicha información se presentará mediante informes anuales con arreglo a un modelo que se establecerá de conformidad con el artículo 23.";

b) al final del apartado 3 se añadirá el párrafo siguiente: "El informe global y de síntesis a que se refiere el párrafo primero se comunicará al Parlamento Europeo.".

Artículo 2

La letra k) del artículo 2 de la Directiva 70/524/CEE se sustituirá por el texto siguiente: "k) 'puesta en circulación o circulación': la tenencia de cualquier producto destinado a la alimentación animal a efectos de su venta, incluida la oferta de venta, u otra forma de traspaso a terceros, ya sea con carácter gratuito o mediante pago, así como la propia venta y demás formas de traspaso.".

Artículo 3

La letra b) del artículo 2 de la Directiva 96/25/CE se sustituirá por el texto siguiente: "b) 'puesta en circulación o circulación': la tenencia de cualquier producto destinado a la alimentación animal a efectos de su venta, incluida la oferta de venta, u otra forma de traspaso a terceros, ya sea con carácter gratuito o mediante pago, así como la propia venta y demás formas de traspaso.".

Artículo 4

Quedan derogados los apartados 3 y 4 del artículo 12 de la Directiva 1999/29/CE.

Artículo 5

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 1 de septiembre de 2001, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de mayo de 2003.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 6

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 7

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 23 de julio de 2001.

Por el Parlamento Europeo

La Presidenta

N. Fontaine

Por el Consejo

El Presidente

A. Neyts-Uyttebroeck

(1) DO C 274 E de 26.9.2000, p. 28, y DO C 96 E de 27.3.2001, p. 279.

(2) DO C 367 de 20.12.2000, p. 11.

(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 4 de octubre de 2000 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición común del Consejo de 12 de febrero de 2001 (DO C 93 de 23.3.2001, p. 1) y Decisión del Parlamento Europeo de 15 de mayo de 2001 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 19 de junio de 2001.

(4) DO L 265 de 8.11.1995, p. 17; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/77/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 333 de 29.12.2000, p. 81).

(5) DO L 115 de 4.5.1999, p. 32.

(6) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/20/CE (DO L 80 de 25.3.1999, p. 20).

(7) Directiva 96/25/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, sobre la circulación de materias primas para la alimentación animal (DO L 125 de 23.5.1996, p. 35); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 105 de 3.5.2000, p. 36).

(8) DO L 228 de 11.8.1992, p. 24.

(9) DO L 115 de 4.5.1999, p. 32.

(10) DO L 170 de 3.8.1970, p. 1.

(11) DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.