DIRECTIVA 2013/59/EURATOM DEL CONSEJO

de 5 de diciembre de 2013

por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, y en particular sus artículos 31 y 32,

Vista la propuesta de la Comisión Europea, elaborada previo dictamen de un grupo de personas nombradas por el Comité Científico y Técnico entre expertos científicos de los Estados miembros y previa consulta al Comité Económico y Social Europeo,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,

Considerando lo siguiente:

(1) El artículo 2, letra b), del Tratado Euratom dispone el establecimiento de normas de seguridad uniformes para la protección sanitaria de los trabajadores y de la población. El artículo 30 del Tratado Euratom define las «normas básicas» para la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resulten de las radiaciones ionizantes.

(2) Para realizar su tarea, la Comunidad estableció por primera vez en 1959 normas básicas mediante las Directivas de 2 de febrero de 1959 que establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y los trabajadores y contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes (1). Las Directivas han sido objeto de revisiones en varias ocasiones, la más reciente mediante la Directiva 96/29/Euratom del Consejo (2), y por la que quedaron derogadas las Directivas anteriores.

(3) La Directiva 96/29/Euratom establece las normas básicas de seguridad. Las disposiciones de dicha Directiva se aplican a las situaciones normales y de emergencia y han sido completadas con legislación más específica.

(4) La Directiva 97/43/Euratom del Consejo (3), la Directiva 89/618/Euratom del Consejo (4), la Directiva 90/641/Euratom del Consejo (5) y la Directiva 2003/122/Euratom del Consejo (6) cubren diferentes aspectos específicos que complementan la Directiva 96/29/Euratom.

(5) Como reconoce el Tribunal de Justicia de la Unión Europea en su jurisprudencia, las tareas impuestas a la Comunidad por el artículo 2, letra b), del Tratado Euratom, consistentes en establecer normas de seguridad uniformes para proteger la salud de los trabajadores y de la población, no impiden, a menos que se declare expresamente en las propias normas, que un Estado miembro establezca medidas de protección más estrictas. Dado que la presente Directiva establece normas mínimas, los Estados miembros deben tener la libertad de adoptar o mantener medidas más estrictas en la materia que abarca la presente Directiva, sin perjuicio de la libre circulación de bienes y servicios en el mercado interior definida por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.

(6) El Grupo de expertos designado por el Comité Científico y Técnico ha aconsejado que las normas básicas de seguridad, establecidas de acuerdo a los artículos 30 y 31 del Tratado Euratom, tengan en cuenta las nuevas recomendaciones de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (CIPR), en particular las de la Publicación 103 de la CIPR (7), y deben revisarse a la luz de los nuevos conocimientos científicos y experiencias prácticas.

(7) Las disposiciones de la presente Directiva deben atenerse al enfoque basado en la situación que se presenta en la Publicación 103 de la CIPR y diferenciar entre las situaciones de exposición existentes, planificadas y de emergencia. Teniendo en cuenta este nuevo marco, la presente Directiva debe cubrir todas las situaciones de exposición y todas las categorías de exposición, concretamente las exposiciones ocupacional, poblacional y médica.

(8) La definición del término «empresa» en la presente Directiva y su utilización en el contexto de la protección de la salud de los trabajadores contra las radiaciones ionizantes se entienden sin perjuicio de los sistemas jurídicos y de la asignación de responsabilidades al empresario que disponga la legislación nacional adoptada en trasposición de la Directiva 89/391/CEE del Consejo (8).

(9) El cálculo de las dosis a partir de cantidades mensurables debe basarse en valores y expresiones científicamente establecidos. La CIPR, teniendo en cuenta los avances científicos, ha publicado y actualizado recomendaciones de dichos coeficientes de las dosis. Puede consultarse una recopilación de coeficientes de las dosis basada en sus anteriores recomendaciones recogidas en la Publicación 60 de la CIPR (9), que figura en la Publicación 119 de dicha comisión (10). No obstante, en su Publicación 103 la CIPR adoptó una nueva metodología para calcular las dosis, basada en los últimos conocimientos sobre los riesgos de las radiaciones, y esta metodología, cuando sea posible, debe tenerse en cuenta en la presente Directiva.

(10) Respecto de la exposición externa, los valores y las expresiones se han publicado con arreglo a la nueva metodología recogida en la Publicación 116 de la CIPR (11). Estos datos, así como las cantidades operacionales bien establecidas, deben utilizarse a efectos de la presente Directiva.

(11) Respecto de la exposición interna, dado que la CIPR ha consolidado en su Publicación 119 todas las publicaciones anteriores (basándose en la Publicación 60 de la CIPR) sobre los coeficientes de las dosis, se proporcionarán actualizaciones de esta publicación y los coeficientes tabulados en ella quedarán sustituidos por valores basados en los factores de ponderación de la radiación y de tejido y de los maniquíes establecidos en la Publicación 103 de la CIPR. La Comisión invitará al grupo de expertos a que se refiere el artículo 31 del Tratado Euratom a que siga supervisando la evolución científica, y hará recomendaciones sobre posibles valores, expresiones y coeficientes actualizados, incluidos los relativos a la exposición al radón, teniendo en cuenta los dictámenes pertinentes del grupo de expertos.

(12) El artículo 30 del Tratado Euratom establece que se entenderá por «normas básicas», entre otras, «las dosis máximas admisibles con un suficiente margen de seguridad». La presente Directiva debe establecer límites de dosis uniformes a tal efecto.

(13) Se deben mantener los actuales límites anuales de dosis efectivas en la exposición ocupacional y poblacional. Sin embargo, ya no ha de ser necesario hacer un promedio a lo largo de cinco años, excepto en las circunstancias especiales especificadas en la legislación nacional.

(14) La nueva información científica sobre las reacciones tisulares requiere que el principio de optimización también se aplique a las dosis equivalentes, cuando proceda, a fin de mantener las dosis lo más bajas que sea razonablemente posible. La presente Directiva también debe seguir la nueva orientación de la CIPR acerca del límite de las dosis equivalentes para el cristalino en la exposición ocupacional.

(15) Las industrias que procesan materiales radiactivos naturales extraídos de la corteza terrestre incrementan la exposición de los trabajadores y, en el caso de que el material se libere al medio ambiente, de miembros de la población.

(16) La protección contra las fuentes de radiación naturales, en lugar de tratarse separadamente en un título específico, debe integrarse totalmente en los requisitos globales. En particular, las industrias que procesan materiales que contienen radionucleidos naturales deben gestionarse dentro del mismo marco reglamentario que otras prácticas.

(17) Es conveniente que la presente Directiva establezca niveles de referencia en recintos cerrados para las concentraciones de gas radón y para la exposición a la radiación gamma emitida por los materiales de construcción, y que introduzca condiciones para el reciclado de residuos de las industrias que procesen material radiactivo natural para elaborar materiales de construcción.

(18) El Reglamento (UE) no 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) establece condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción.

(19) Los materiales de construcción que emitan radiación gamma deben incluirse en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, pero también deben considerarse como productos de construcción definidos en el Reglamento (UE) no 305/2011, en tanto que dicho reglamento se aplica a las obras de construcción que emiten sustancias o radiaciones peligrosas.

(20) La presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento no 305/2011 relativas a la declaración de prestaciones, al establecimiento de normas armonizadas o a los medios y condiciones para poner a disposición de los interesados la declaración de prestaciones o la relativa al marcado CE.

(21) El Reglamento (UE) no 305/2011 exige que se facilite la información cuando se comercialicen los productos. Ello no afecta al derecho de los Estados miembros de especificar en la legislación nacional los requisitos de información adicional que consideren necesarios para garantizar la protección radiológica.

(22) Los descubrimientos epidemiológicos recientes de los estudios residenciales demuestran que existe un mayor riesgo estadísticamente significativo de padecer cáncer de pulmón derivado de la exposición prolongada al radón en recintos cerrados a niveles del orden de 100 Bq m–3. El nuevo concepto de las situaciones de exposición permite incorporar las disposiciones de la Recomendación 90/143/Euratom de la Comisión (13) a los requisitos vinculantes de las normas básicas de seguridad, al tiempo que permite suficiente flexibilidad en su aplicación.

(23) Es necesario contar con planes de acción nacionales para abordar los riesgos a largo plazo de la exposición al radón. Es reconocido que el hábito de fumar unido a una alta exposición al radón presenta un riesgo individual de cáncer de pulmón notablemente más elevado que cualquiera de esos dos factores considerados individualmente y que el hábito de fumar amplifica el riesgo derivado de la exposición al radón en la población. Es importante que los Estados miembros aborden estos dos peligros para la salud.

(24) Cuando, debido a las circunstancias existentes a nivel nacional, un Estado miembro establezca un nivel de referencia para las concentraciones de gas radón en recintos cerrados en los lugares de trabajo superior a 300 Bq m–3, el Estado miembro debe remitir la información a la Comisión.

(25) Cuando el radón penetre desde el terreno en los recintos cerrados de trabajo, debe considerarse como una situación de exposición existente, dado que la presencia del radón es en gran medida independiente de las actividades humanas realizadas dentro del lugar de trabajo. Tales exposiciones pueden ser significativas en determinadas zonas o en tipos específicos de lugares de trabajo que corresponde determinar a los Estados miembros, y, en caso de superarse el nivel de referencia nacional, se deben tomar las medidas adecuadas de reducción del radón y de la exposición. Si los niveles continúan siendo superiores al nivel de referencia nacional, esas actividades humanas realizadas dentro del lugar de trabajo no deben considerarse como prácticas. No obstante, los Estados miembros deben velar por que se notifiquen esos lugares de trabajo y por que, en los casos en que la exposición de los trabajadores pueda superar una dosis efectiva anual de 6 mSv o un valor correspondiente de exposición al radón integrada en el tiempo, dichos lugares se gestionen como una situación de exposición planificada, se apliquen límites de dosis, y deben determinar los requisitos de protección operacional que hayan de aplicarse.

(26) La exposición del personal de tripulación a la radiación cósmica debe gestionarse como una situación de exposición planificada. La actividad de tripulación de los vehículos espaciales debe incluirse en el ámbito de aplicación de la presente Directiva y, si se superan los límites de dosis, gestionarse como una exposición especialmente autorizada.

(27) La contaminación del medio ambiente puede constituir un peligro para la salud humana. Hasta ahora, el Derecho derivado de la Comunidad ha considerado esa contaminación tan solo como una vía de exposición para los miembros de la población directamente afectados por los efluentes radiactivos vertidos en el medio ambiente. Dado que el estado del medio ambiente puede afectar a la salud humana a largo plazo, es precisa una política que proteja el medio ambiente contra los efectos dañinos de las radiaciones ionizantes. A efectos de protección de la salud humana a largo plazo, deben tenerse en cuenta los criterios medioambientales basados en datos científicos internacionalmente reconocidos [como los publicados por la CE, la CIPR, el Comité Científico de las Naciones Unidas para el Estudio de los Efectos de las Radiaciones Atómicas y el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA)].

(28) En el ámbito médico, importantes novedades tecnológicas y científicas han dado lugar a un aumento notable de la exposición de los pacientes. En este sentido, la presente Directiva debe poner de relieve la necesidad de justificar la exposición médica, incluida la de personas asintomáticas, y debe proponer requisitos más estrictos en cuanto a la información que debe proporcionarse a los pacientes, el registro y la notificación de las dosis de los procedimientos médicos, el uso de niveles de referencia para diagnóstico y la disponibilidad de dispositivos indicadores de dosis. Cabe señalar que, según la Organización Mundial de la Salud, se considera que el concepto de salud abarca el bienestar físico, mental y social de la persona, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades.

(29) Con objeto de garantizar una protección adecuada de los pacientes sometidos a procedimientos de radiodiagnóstico médico o de radioterapia, es fundamental que exista un alto nivel de competencia y una clara definición de responsabilidades y funciones entre todos los profesionales implicados en la exposición médica. Esto se aplica a los médicos, odontólogos y otros profesionales sanitarios autorizados para asumir la responsabilidad clínica de una exposición médica individual, a los facultativos y otros profesionales que intervienen en los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos, como los radiólogos y técnicos de medicina radiodiagnóstica, medicina nuclear y radioterapia.

(30) Las exposiciones médicas accidentales y no intencionadas constituyen un motivo de preocupación constante. Dado que la Directiva 93/42/CEE del Consejo (14) establece la vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos médicos, corresponde a la autoridad competente en materia de protección radiológica abordar la prevención de dichas exposiciones y las medidas consecutivas en caso de que se produzcan. En este sentido, debe resaltarse el papel que desempeñan los programas de garantía de calidad, incluidos los análisis de riesgos en radioterapia, a fin de evitar tales incidentes, y en tales casos se debe exigir el registro, la notificación, el análisis y las medidas correctoras.

(31) En la práctica veterinaria, está aumentando el uso de radiaciones ionizantes para obtención de imágenes, a menudo con equipos de segunda mano procedentes del sector médico. Especialmente en el caso de los animales de mayor tamaño, o en la administración de productos radiofarmacéuticos a los animales, existe un riesgo importante de que se produzcan exposiciones ocupacionales elevadas y la exposición de las personas acompañantes. Estos hechos requieren una información adecuada y la educación de los veterinarios y de su personal.

(32) Las denominadas exposiciones «médico-legales» presentadas en la Directiva 97/43/Euratom se han definido ahora claramente como exposiciones deliberadas de personas para fines distintos de los médicos, o «exposiciones para la obtención de imágenes no médicas». Este tipo de prácticas debe someterse a un control reglamentario adecuado y justificarse de forma similar a las exposiciones médicas. No obstante, se precisa un enfoque diferenciado para los procedimientos que utilizan equipos médico-radiológicos, por una parte, y para los procedimientos que no utilizan esos equipos, por otra. En general, deben aplicarse los límites anuales de las dosis y sus correspondientes restricciones para la exposición poblacional.

(33) Debe obligarse a los Estados miembros a someter a un sistema de control reglamentario determinadas prácticas que impliquen riesgos derivados de las radiaciones ionizantes, o bien a prohibir ciertas prácticas.

(34) La aplicación de los principios de protección radiológica a los productos de consumo requiere que el control reglamentario de las prácticas empiece en la fase de concepción y fabricación de los productos o en el momento de su importación. Por consiguiente, debe regularse la fabricación o importación de productos de consumo y deben adoptarse procedimientos específicos, de modo que sea posible justificar en el momento oportuno el uso que pretende dárseles, así como comprobar si este uso puede quedar exento del control reglamentario. Como esta evaluación la debe seguir llevando a cabo el Estado miembro en que se realizan las prácticas, los Estados miembros deben informarse mutuamente a efectos de solicitar la información pertinente a las empresas de que se trate y realizar su propia evaluación.

(35) La adición deliberada de sustancias radiactivas a determinadas categorías de productos de consumo debe seguir estando prohibida, pero es conveniente aclarar que esta proscripción se aplica también a la activación de estos productos mediante radiación, sin perjuicio de la legislación existente al respecto, como la Directiva 1999/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15).

(36) Los Estados miembros deben poder acogerse a un planteamiento gradual del control reglamentario, que debe ser proporcionado a la magnitud y probabilidad de las exposiciones resultantes de las prácticas, y a las repercusiones que el control reglamentario pueda tener al reducir tales exposiciones o mejorar la seguridad de las instalaciones.

(37) Resulta beneficioso tener los mismos valores de concentración de la actividad tanto para la exención de prácticas del control reglamentario como para la desclasificación de materiales de las prácticas autorizadas. Tras un examen exhaustivo, se ha llegado a la conclusión de que los valores recomendados en la publicación «Aplicación de los Conceptos de Exclusión, Exención y Dispensa» del OIEA (16) pueden utilizarse como valores predeterminados de exención, sustituyendo los valores de concentración de actividad establecidos en el anexo I de la Directiva 96/29/Euratom, y también como niveles generales de desclasificación, sustituyendo los valores recomendados por la Comisión en el documento Radiation Protection No 122 (17).

(38) Los Estados miembros deben tener la posibilidad de otorgar exenciones específicas de autorización para ciertas prácticas que conlleven actividades superiores a los valores de exención.

(39) Los niveles específicos de desclasificación, así como la correspondiente orientación de la Comunidad (18), siguen siendo instrumentos importantes para la gestión de grandes volúmenes de material generados al desmantelar instalaciones autorizadas.

(40) Los Estados miembros deben garantizar que los trabajadores exteriores reciban la misma protección que los trabajadores expuestos empleados por una empresa que realice prácticas con fuentes de radiación. Las disposiciones específicas para los trabajadores exteriores de la Directiva 90/641/Euratom deben ampliarse para cubrir también el trabajo en zonas supervisadas.

(41) Con respecto a la gestión de situaciones de exposición de emergencia, el enfoque actual basado en niveles de intervención debe sustituirse por un sistema más exhaustivo que comprenda una evaluación de las posibles situaciones de exposición de emergencia, un sistema global de gestión de emergencias, planes de respuesta ante emergencias y estrategias planificadas de antemano para la gestión de cada evento contemplado.

(42) La introducción de niveles de referencia en situaciones de exposición de emergencia y existentes permite proteger a las personas, además de tener en cuenta otros criterios sociales de igual forma que los límites de dosis y las restricciones de dosis en situaciones de exposición planificadas.

(43) La gestión eficaz de una emergencia con consecuencias transfronterizas requiere una mayor cooperación entre los Estados miembros en la planificación y respuesta ante emergencias.

(44) Pese a que el intercambio de información urgente entre los Estados miembros y la Comisión en caso de emergencia radiológica está previsto en la Decisión 87/600/Euratom del Consejo (19), es necesario establecer acuerdos de intercambio de información más allá del ámbito de aplicación de la citada Decisión con el fin de permitir la cooperación con todos los demás Estados miembros y con terceros países que puedan estar implicados o verse afectados.

(45) El OIEA, junto con la Organización Mundial de la Salud, la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura, la Organización Internacional del Trabajo, la Agencia de Energía Nuclear de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos y la Organización Panamericana de la Salud han revisado las normas básicas internacionales de seguridad de acuerdo con la nueva Publicación 103 de la CIPR y, por su parte, la Comisión Europea ha informado al OIEA de su decisión de 6 de agosto de 2012 de copatrocinar dicho documento en nombre de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

(46) Es necesario clarificar los cometidos y responsabilidades de los expertos y los servicios nacionales encargados de velar por que los aspectos técnicos y prácticos de la protección radiológica se gestionen con un alto nivel de competencia. Conviene que la presente Directiva distinga claramente entre las diferentes funciones y responsabilidades de los servicios y expertos, sin excluir que los marcos nacionales permitan que se agrupen responsabilidades o que se asignen a determinados expertos responsabilidades en la ejecución de cometidos técnicos y prácticos específicos en materia de protección radiológica.

(47) La Recomendación 2004/2/Euratom de la Comisión (20) introdujo información normalizada para la notificación de datos sobre vertidos de centrales nucleares y plantas de reelaboración, para la transmisión de los datos a la Comisión con arreglo al artículo 36 del Tratado Euratom.

(48) Los Estados miembros deben contar con requisitos precisos para la emisión de autorizaciones de vertidos y para la supervisión de los mismos. La notificación de datos sobre vertidos de centrales nucleares y plantas de reelaboración a la autoridad competente debe basarse en información normalizada.

(49) Con arreglo al artículo 35 del Tratado Euratom, los Estados miembros garantizarán que exista un programa adecuado de control del nivel de radioactividad en el medioambiente. Con arreglo al artículo 36 del Tratado Euratom, los Estados miembros comunicarán los resultados de dicho control a la Comisión. Los requisitos de información contemplados en el artículo 36 del Tratado Euratom han quedado explicados en la Recomendación 2000/473/Euratom de la Comisión (21).

(50) El Reglamento (UE) no 333/2011 del Consejo (22) establece los criterios para determinar cuándo determinados tipos de chatarra dejan de ser residuos con arreglo a la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos (23). Es necesario adoptar medidas para prevenir la fundición accidental de fuentes huérfanas, así como para garantizar que los metales liberados de las instalaciones nucleares, por ejemplo durante las operaciones de desmontaje, cumplan los criterios de desclasificación.

(51) Es necesario modificar la Directiva 2003/122/Euratom a fin de ampliar algunos de los requisitos con objeto de incluir cualquier fuente radiactiva. Sigue habiendo problemas no resueltos en lo referente a las fuentes huérfanas y ha habido casos notables de metales contaminados que se han importado de terceros países. Debe, por lo tanto, introducirse un requisito para la notificación de incidentes con fuentes huérfanas o la contaminación de metales. También es importante armonizar los niveles por encima de los cuales una fuente se considera fuente sellada de actividad elevada con los establecidos por el OIEA.

(52) De conformidad con el artículo 106 bis, apartado 3, del Tratado Euratom, la legislación adoptada con arreglo a las disposiciones del Tratado de la Unión Europea y del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea no obstarán a lo dispuesto en la presente Directiva, y en consecuencia los principios de justificación y de optimización deben aplicarse, en particular, a los dispositivos médicos y a los productos de la construcción cubiertos por el marcado CE.

(53) De conformidad con la Declaración política común de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos, de 28 de septiembre de 2011, los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una Directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Por lo que respecta a la presente Directiva, la transmisión de tales documentos está justificada.

(54) Deben derogarse la Directiva 96/29/Euratom y las Directivas complementarias 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Artículo 1 Objeto La presente Directiva establece normas básicas de seguridad uniformes aplicables a la protección de la salud de las personas sometidas a exposición ocupacional, médica y poblacional frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes.

Artículo 2 Ámbito de aplicación 1. La presente Directiva se aplicará a cualquier situación de exposición planificada, existente o de emergencia que implique un riesgo de exposición a radiaciones ionizantes que no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica o en relación con el medio ambiente, a fin de proteger la salud humana a largo plazo. 2. La presente Directiva se aplicará, en particular, a: a) la fabricación, producción, tratamiento, manipulación, eliminación, utilización, almacenamiento, posesión, transporte, importación a la Comunidad y exportación a partir de ella de material radiactivo, b) la fabricación y la manipulación de equipos eléctricos que emitan radiaciones ionizantes y que contengan componentes que funcionen a una diferencia de potencial superior a 5 kilovoltios (kV), c) las actividades humanas que conlleven la presencia de fuentes naturales de radiación que ocasionen un aumento significativo de la exposición de los trabajadores o de miembros de la población, en particular: i) la actividad de tripulación de aeronaves y vehículos espaciales, en relación con la exposición de los miembros de la tripulación, ii) el procesamiento de materiales con radionucleidos naturales, d) la exposición de trabajadores o de miembros de la población al radón en recintos cerrados, la exposición externa a la radiación procedente de los materiales de construcción y los casos de exposición duradera como consecuencia de los efectos residuales de una emergencia o de una actividad humana pasada, e) la preparación para las situaciones de exposición de emergencia, así como la planificación de la respuesta a las mismas y su gestión, si se considera que dichas situaciones justifican la adopción de medidas para proteger la salud de los miembros de la población o de los trabajadores.

Artículo 3 Exclusión del ámbito de aplicación La presente Directiva no se aplicará a: a) la exposición a los niveles naturales de radiación, como los radionucleidos contenidos en el cuerpo humano y los rayos cósmicos a nivel del suelo, b) la exposición de miembros de la población, o de trabajadores que no sean miembros de la tripulación de aeronaves o de vehículos espaciales, a la radiación cósmica durante el vuelo o en el espacio, c) la exposición en la superficie de la tierra debida a los radionucleidos presentes en la corteza terrestre no alterada.

CAPÍTULO II

DEFINICIONES

Artículo 4 Definiciones A efectos de la presente Directiva se entenderá por: 1) «Dosis absorbida» (D): energía absorbida por unidad de masa FOR-L_2014013ES.01000101.notes.0001.xml.jpg FOR-L_2014013ES.01000101.notes.0001.xml.jpg donde es la energía media impartida por la radiación ionizante a la materia en un elemento de volumen, dm es la masa de la materia contenida en dicho elemento de volumen. En la presente Directiva, la dosis absorbida indica la dosis promediada sobre un tejido u órgano. La unidad de dosis absorbida es el gray (Gy), donde un gray es igual a un julio por kilogramo: . 2) «Acelerador»: aparato o instalación en que se aceleran partículas que emiten radiaciones ionizantes con una energía superior a 1 mega-electrón voltio (MeV). 3) «Exposición accidental»: exposición de personas distintas de los trabajadores de emergencia como consecuencia de un accidente. 4) «Activación»: proceso mediante el cual un nucleido estable se transforma en radionucleido cuando el material en que está contenido es irradiado con partículas o fotones de alta energía. 5) «Actividad» (A): la actividad de una cantidad de un radionucleido en un determinado estado energético en un momento dado. Es el cociente entre dN y dt, donde dN es el valor esperado del número de transformaciones nucleares que se producen desde dicho estado energético en el intervalo de tiempo dt: FOR-L_2014013ES.01000101.notes.0004.xml.jpg FOR-L_2014013ES.01000101.notes.0004.xml.jpg La unidad de actividad es el bequerelio (Bq). 6) «Aprendiz»: persona que recibe formación o instrucción en una empresa para ejercer una función específica. 7) «Autorización»: el registro de una práctica o la concesión de una licencia para una práctica. 8) «Bequerelio» (Bq): nombre especial de la unidad de actividad. Un bequerelio es igual a una transición nuclear por segundo: . 9) «Material de construcción»: todo producto de construcción destinado a ser incorporado de forma permanente en un edificio o partes de él y cuyas características influyen en la exposición a las radiaciones ionizantes de los ocupantes del edificio. 10) «Cuidadores»: personas que fuera de su ocupación, consciente y voluntariamente, se someten a una exposición a radiaciones ionizantes, colaborando en la asistencia y el bienestar de personas que están sometidas o se han sometido a exposiciones médicas. 11) «Niveles de desclasificación»: valores establecidos por la autoridad competente o en la legislación nacional, y expresados en términos de concentraciones de actividad, para los cuales, o por debajo de los cuales, el material procedente de cualquier práctica sujeta a notificación o autorización puede ser exonerado de los requisitos de la presente Directiva. 12) «Auditoría clínica»: examen o revisión sistemáticos de procedimientos médico-radiológicos que tiene por objeto mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente, gracias a una revisión estructurada de las prácticas médicas radiológicas, los procedimientos y los resultados, teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento médico-radiológico, con modificación de prácticas cuando sea apropiado y aplicación de nuevas normas cuando sea necesario. 13) «Responsabilidad clínica»: responsabilidad de un profesional sanitario habilitado respecto de exposiciones médicas individuales, en particular: la justificación; la optimización; la evaluación clínica de los resultados; la cooperación con otros especialistas y, en su caso, con el personal, en lo referente a los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos; la obtención de información, en caso necesario, sobre exploraciones previas; el suministro de la información médica radiológica existente y de los historiales médicos a otros profesionales sanitarios habilitados o al prescriptor, según proceda; y la entrega de información sobre el riesgo de las radiaciones ionizantes a los pacientes y otras personas interesadas, cuando proceda. 14) «Dosis efectiva comprometida» (E(τ)): suma de las dosis equivalentes comprometidas en un tejido u órgano HT(τ) como consecuencia de una incorporación, multiplicada cada una de ellas por el factor de ponderación tisular correspondiente wT. Se define mediante la fórmula siguiente: FOR-L_2014013ES.01000101.notes.0006.xml.jpg FOR-L_2014013ES.01000101.notes.0006.xml.jpg Al especificar E(τ), τ es el número de años durante los cuales se realiza la integración. A efectos del cumplimiento de los límites de dosis especificados en la presente Directiva, τ es un periodo de 50 años tras una incorporación para los adultos, y el período hasta la edad de 70 años para los niños. La unidad para la dosis efectiva comprometida es el sievert (Sv). 15) «Dosis equivalente comprometida» (HT(τ)): es la integral respecto al tiempo (t) de la tasa de dosis equivalente en un tejido u órgano T que recibirá una persona como consecuencia de una incorporación. Se define por la fórmula siguiente: FOR-L_2014013ES.01000101.notes.0007.xml.jpg FOR-L_2014013ES.01000101.notes.0007.xml.jpg para una incorporación en el instante t0, donde — es la tasa de dosis equivalente correspondiente en el órgano o tejido T en el tiempo t, — τ es el período durante el cual la integración se lleva a cabo. Al especificar HT(τ), τ es el número de años durante los cuales se realiza la integración. A efectos del cumplimiento de los límites de dosis especificados en la presente Directiva, τ es, con respecto a los adultos, un periodo de 50 años tras una incorporación y, con respecto a los menores y niños, el período hasta la edad de 70 años como máximo. La unidad para la dosis equivalente comprometida es el sievert (Sv). 16) «Autoridad competente»: una autoridad o sistema de autoridades a las que los Estados miembros confieran autoridad legal a los efectos de la presente Directiva. 17) «Producto de consumo»: dispositivo o artículo manufacturado al que se han incorporado uno o varios radionucleidos deliberadamente o en el que estos se han producido por activación, o bien que genera radiaciones ionizantes, y que se puede vender o poner a disposición de miembros de la población, sin supervisión especial o control reglamentario después de la venta. 18) «Contaminación»: la presencia accidental o indeseable de sustancias radiactivas en superficies o en sólidos, líquidos o gases o en el cuerpo humano. 19) «Zona controlada»: zona sometida a reglamentación especial a efectos de protección contra las radiaciones ionizantes, o para evitar la dispersión de la contaminación radiactiva, y cuyo acceso está controlado. 20) «Niveles de referencia para diagnóstico»: niveles de dosis en las prácticas de radiodiagnóstico médico o radiología intervencionista o, en el caso de radiofármacos, niveles de actividad para exámenes tipo de grupos de pacientes de talla estándar, o maniquíes estándar para tipos de equipos definidos de manera general. 21) «Fuente en desuso»: fuente sellada que ha dejado de utilizarse o que no está previsto utilizar para la práctica para la que se concedió una autorización, pero que sigue necesitando una gestión segura. 22) «Restricción de dosis»: restricción de las dosis individuales esperables, utilizada para definir la gama de opciones consideradas en el proceso de optimización para una fuente de radiación determinada en situaciones de exposición planificadas. 23) «Límite de dosis»: valor de la dosis efectiva (cuando proceda, la dosis efectiva comprometida) o de la dosis equivalente en un período especificado que no debe ser superado para una persona. 24) «Servicio de dosimetría»: organismo o persona con competencia para la calibración, lectura o interpretación de datos de aparatos de vigilancia individual, o para la medición de radiactividad en el cuerpo humano o en muestras biológicas, o para la evaluación de las dosis, y cuya capacidad para esa función está reconocida por la autoridad competente. 25) «Dosis efectiva» (E): suma de las dosis equivalentes ponderadas en todos los tejidos y órganos del cuerpo procedentes de exposiciones internas y externas. Se define por la fórmula siguiente: FOR-L_2014013ES.01000101.notes.0009.xml.jpg FOR-L_2014013ES.01000101.notes.0009.xml.jpg donde — DT,R es la dosis absorbida promediada sobre el tejido u órgano T, procedente de la radiación R, — wR es el factor de ponderación de la radiación, y — wT es el factor de ponderación tisular del tejido u órgano T. Los valores de wT y wR se especifican en el anexo II. La unidad de dosis efectiva es el sievert (Sv). 26) «Emergencia»: situación o suceso no habitual que implica una fuente de radiación y exige una intervención inmediata para mitigar las consecuencias adversas graves para la salud y seguridad humanas, la calidad de vida, los bienes o el medio ambiente, o un peligro que pudiera dar lugar a esas consecuencias adversas. 27) «Situación de exposición de emergencia»: situación de exposición debida a una emergencia. 28) «Sistema de gestión de emergencias»: marco jurídico o administrativo que establece responsabilidades para la preparación y respuesta ante emergencias, así como disposiciones para la toma de decisiones en caso de producirse una situación de exposición de emergencia. 29) «Exposición ocupacional de emergencia»: exposición recibida por un trabajador de emergencia en una situación de exposición de emergencia. 30) «Plan de respuesta ante emergencias»: medidas para planificar una respuesta adecuada en caso de producirse una situación de exposición de emergencia a partir de sucesos hipotéticos y las circunstancias correspondientes. 31) «Trabajador de emergencia»: cualquier persona con un cometido definido en una emergencia, y que puede resultar expuesto a radiaciones mientras actúa en respuesta a la emergencia. 32) «Vigilancia ambiental»: la medición de las tasas de dosis externas debidas a la presencia de sustancias radiactivas en el medio ambiente o la medición de concentraciones de radionucleidos en el medio natural. 33) «Dosis equivalente» (HT): es la dosis absorbida, en el tejido u órgano T, ponderada en función del tipo y la calidad de la radiación R. Se define por la fórmula siguiente: , donde — DT,R es la dosis absorbida promediada sobre el tejido u órgano T, procedente de la radiación R, — wR es el factor de ponderación de la radiación. Cuando el campo de radiación se compone de tipos y energías con valores diferentes de wR, la dosis equivalente total, HT, viene dada por la fórmula: FOR-L_2014013ES.01000101.notes.0011.xml.jpg FOR-L_2014013ES.01000101.notes.0011.xml.jpg Los valores de wR se especifican en el anexo II, parte A. La unidad para la dosis equivalente es el sievert (Sv). 34) «Nivel de exención»: un valor establecido por una autoridad competente o por la legislación y expresado en términos de concentración de actividad o actividad total para el cual o por debajo del cual una fuente radiactiva no está sujeta a notificación o autorización. 35) «Situación de exposición existente»: situación de exposición que ya existe en el momento en que es necesario tomar una decisión sobre su control, y que no requiere o ya no requiere la toma de medidas urgentes. 36) «Trabajador expuesto»: persona que trabaja, bien por cuenta propia o ajena, sometida a exposición en el trabajo realizado en una práctica regulada por la presente Directiva, y que puede recibir dosis que superen alguno de los límites de dosis para la exposición poblacional. 37) «Exposición»: acción y efecto de someter a las personas a radiaciones ionizantes, bien procedentes del exterior del organismo (exposición externa) o interiores a él (exposición interna). 38) «Extremidades»: manos, antebrazos, pies y tobillos. 39) «Detrimento de la salud»: reducción de la esperanza o de la calidad de vida en un segmento de la población debido a la exposición, incluida la derivada de reacciones tisulares, cáncer y alteraciones genéticas graves. 40) «Cribado sanitario»: procedimiento que consiste en el uso de instalaciones médicas radiológicas para el diagnóstico precoz en grupos de población de riesgo. 41) «Fuente sellada de actividad elevada»: fuente sellada en la que la actividad del radionucleido que contiene es igual o superior a los valores de actividad correspondiente establecidos en el anexo III. 42) «Detrimento individual»: efectos perjudiciales clínicamente observables en las personas o sus descendientes, cuya aparición es inmediata o tardía y que, en este último caso, entraña más una probabilidad que una certeza de aparición. 43) «Inspección»: investigación realizada por cualquier autoridad competente o en nombre de ella para verificar el cumplimiento de los requisitos legales nacionales. 44) «Incorporación»: actividad total de los radionucleidos que se introducen en el organismo procedentes del medio externo. 45) «Radiología intervencionista»: uso de rayos X en tecnologías de obtención de imágenes para facilitar la introducción y guía de dispositivos en el cuerpo a efectos de diagnóstico o tratamiento. 46) «Radiación ionizante»: energía transferida en forma de partículas u ondas electromagnéticas de una longitud de onda igual o inferior a 100 nanómetros (frecuencia igual o superior a 3 × 1015 Hz), capaces de producir iones directa o indirectamente. 47) «Licencia»: permiso otorgado en un documento por la autoridad competente para llevar a cabo una práctica con arreglo a condiciones específicas establecidas en dicho documento. 48) «Exposición médica»: exposición a que se someten pacientes o personas asintomáticas en el marco de su propio diagnóstico o tratamiento médico o dental, destinada a beneficiar su salud o bienestar, así como la exposición a que se someten los cuidadores y voluntarios en la investigación médica o biomédica. 49) «Experto en física médica»: persona o, si así lo dispone la legislación nacional, grupo de personas con los conocimientos, formación y experiencia para actuar o asesorar en cuestiones relacionadas con la física de la radiación aplicada a la exposición médica, y cuya competencia a tal efecto está reconocida por la autoridad competente. 50) «Médico-radiológico»: relativo a procedimientos de radiodiagnóstico y radioterapia, así como a radiología intervencionista u otros usos médicos de las radiaciones ionizantes con fines de planificación, guía y verificación. 51) «Instalación médico-radiológica»: instalación en donde se realizan procedimientos médico-radiológicos. 52) «Procedimiento médico-radiológico»: cualquier procedimiento que dé lugar a una exposición médica. 53) «Miembros de la población»: personas que pueden estar sometidas a exposición poblacional. 54) «Fuente natural de radiación»: fuente de radiación ionizante de origen natural terrestre o cósmico. 55) «Exposición para obtención de imágenes no médicas»: cualquier exposición deliberada de personas con fines de obtención de imágenes cuyo propósito principal no sea la aportación de un beneficio para la salud de la persona expuesta. 56) «Exposición normal»: exposición prevista en las condiciones normales de explotación de una instalación o de ejercicio de una actividad (incluidos el mantenimiento, inspección y clausura), contando los posibles contratiempos menores que puedan mantenerse bajo control, es decir, durante la explotación normal y en caso de acontecimientos previsibles en la explotación. 57) «Notificación»: presentación de información a la autoridad competente para comunicar la intención de llevar a cabo una práctica dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva. 58) «Exposición ocupacional»: exposición de los trabajadores, aprendices y estudiantes en el transcurso de su trabajo. 59) «Servicio de salud laboral»: profesional u organismo de la salud con competencia para efectuar la vigilancia médica de trabajadores expuestos y cuya capacidad para esa función está reconocida por la autoridad competente. 60) «Fuente huérfana»: fuente radiactiva que no está exenta ni bajo control reglamentario, por ejemplo porque nunca ha estado bajo control reglamentario o porque ha sido abandonada, perdida, extraviada, robada o transferida de otro modo sin la debida autorización. 61) «Trabajador exterior»: cualquier trabajador expuesto que no esté empleado por la empresa responsable de las zonas supervisadas y controladas, pero que efectúe intervenciones en dichas zonas, incluidos los aprendices y estudiantes. 62) «Situación de exposición planificada»: situación de exposición que surge del uso planificado de una fuente de radiación o de una actividad humana que altera las vías de exposición, causando la exposición o exposición potencial de las personas o del medio ambiente. Las situaciones de exposición planificada pueden incluir tanto las exposiciones normales como las potenciales. 63) «Exposición potencial»: exposición que no se prevé con certeza, sino que puede ser el resultado de un suceso o secuencia de sucesos de naturaleza probabilística, como fallos de los equipos y errores en las operaciones. 64) «Aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos»: ejecución física de una exposición médica y cualquier aspecto auxiliar, como el manejo y uso de equipos médico-radiológicos, la evaluación de parámetros técnicos y físicos (incluidas las dosis de radiación), la calibración y el mantenimiento de equipos, la preparación y administración de radiofármacos y el procesamiento de imágenes. 65) «Práctica»: actividad humana que puede aumentar la exposición de las personas a las radiaciones procedentes de una fuente de radiación y que se gestiona como situación de exposición planificada. 66) «Profesional sanitario habilitado»: médico, odontólogo u otro profesional sanitario autorizado para asumir la responsabilidad clínica de una exposición médica individual con arreglo a los requisitos nacionales. 67) «Procesado»: la manipulación química o física con material radiactivo, incluida la extracción de mineral, la conversión, el enriquecimiento de material nuclear fisible o fértil y la reelaboración de combustible usado. 68) «Medidas protectoras»: medidas, diferentes de las correctoras, cuyo fin es evitar o reducir las dosis que de lo contrario podrían ser recibidas en una situación de exposición de emergencia o en una situación de exposición existente. 69) «Exposición poblacional»: exposición de las personas, excluida cualquier exposición ocupacional o médica. 70) «Garantía de calidad»: todas las acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer la seguridad suficiente de que una estructura, un sistema, un componente o un procedimiento funcionarán satisfactoriamente con arreglo a las normas aprobadas. El control de calidad forma parte de la garantía de calidad. 71) «Control de calidad»: conjunto de operaciones (programación, coordinación, aplicación) destinadas a mantener o mejorar la calidad. Incluye la vigilancia, la evaluación y el mantenimiento, en los niveles exigidos, de todas las características de funcionamiento de los equipos que pueden ser definidas, medidas y controladas. 72) «Generador de radiación»: dispositivo capaz de generar radiaciones ionizantes, tales como rayos X, neutrones, electrones u otras partículas cargadas. 73) «Experto en protección radiológica»: persona o, si así lo dispone la legislación nacional, grupo de personas con los conocimientos, formación y experiencia necesarios para ofrecer asesoramiento en protección radiológica con el fin de garantizar la protección efectiva de las personas, y cuya capacidad para esa función está reconocida por la autoridad competente. 74) «Responsable de protección radiológica»: persona técnicamente competente en temas de protección radiológica, pertinente para un tipo determinado de práctica que supervisa o lleva a cabo la aplicación de las disposiciones de protección radiológica. 75) «Fuente de radiación»: entidad que puede causar una exposición, por ejemplo por emitir radiación ionizante o por liberar material radiactivo. 76) «Material radiactivo»: material que contiene sustancias radiactivas. 77) «Fuente radiactiva»: fuente de radiación que contiene material radiactivo a fin de aprovechar su radiactividad. 78) «Sustancia radiactiva»: cualquier sustancia que contiene uno o más radionucleidos cuya actividad o concentración de actividad no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica. 79) «Residuos radiactivos»: los materiales radiactivos en forma gaseosa, líquida o sólida para los cuales el Estado miembro o una persona física o jurídica, cuya decisión sea aceptada por el Estado miembro, no prevea ni esté considerando ningún uso ulterior, y que estén regulados como residuos radiactivos por una autoridad reguladora competente con arreglo al marco legislativo y reglamentario del Estado miembro. 80) «Radiodiagnóstico»: relativo a la medicina nuclear para diagnóstico in vivo, a la radiología médica diagnóstica que utiliza radiaciones ionizantes, y a la radiología odontológica. 81) «Radioterapéutico»: relativo a la radioterapia, incluida la medicina nuclear con fines terapéuticos. 82) «Radón»: el radionucleido Rn-222 y su progenie, según proceda. 83) «Exposición al radón»: exposición a la progenie del radón. 84) «Nivel de referencia»: en una situación de exposición de emergencia o existente el nivel de dosis efectiva o de dosis equivalente, o de concentración de actividad por encima del cual se considera inapropiado permitir que se produzcan exposiciones como consecuencia de esa situación de exposición, aun cuando no se trate de un límite que no pueda rebasarse. 85) «Prescriptor»: médico, odontólogo u otro profesional sanitario autorizado para remitir personas para procedimientos médico-radiológicos a un profesional sanitario habilitado con arreglo a los requisitos nacionales. 86) «Registro»: permiso otorgado en un documento por la autoridad competente, u otorgado por la legislación nacional, mediante un procedimiento simplificado, para realizar una práctica de acuerdo con las condiciones establecidas en la legislación nacional o especificadas por una autoridad competente para este tipo o clase de práctica. 87) «Control reglamentario»: toda forma de control o reglamentación aplicados a actividades humanas para hacer cumplir los requisitos en materia de protección radiológica. 88) «Medidas correctoras»: actuaciones encaminadas a la eliminación de una fuente radiactiva o la reducción de su magnitud (en cuanto a actividad o cantidad) o la interrupción de las vías de exposición o la reducción de su impacto con objeto de evitar o reducir las dosis que de otro modo podrían recibirse en una situación de exposición existente. 89) «Persona representativa»: aquella que recibe una dosis que representa a la de las personas más expuestas de la población, con exclusión de aquellas personas con hábitos poco corrientes o extremos. 90) «Fuente sellada»: fuente radiactiva en la que el material radiactivo está permanentemente encerrado en una cápsula o incorporado en forma sólida con el fin de prevenir, en condiciones normales de uso, cualquier dispersión de sustancias radiactivas. 91) «Sievert» (Sv): nombre especial de la unidad de dosis efectiva o equivalente. Un sievert es igual a un julio por kilogramo: . 92) «Almacenamiento temporal»: la conservación de material radiactivo, incluido combustible gastado, de una fuente radiactiva o de residuos radiactivos en una instalación con intención de recuperarlos. 93) «Zona vigilada»: zona sometida a vigilancia a efectos de protección contra las radiaciones ionizantes. 94) «Contenedor de fuente»: conjunto de componentes destinados a garantizar la contención de una fuente sellada que no constituye parte integrante de la fuente sino que se emplea para blindarla durante su transporte y manipulación. 95) «Vehículo espacial»: vehículo tripulado concebido para funcionar a una altitud de más de 100 km sobre el nivel del mar. 96) «Valores y expresiones estándar»: los valores y expresiones recomendados en los capítulos 4 y 5 de la Publicación 116 de la CIPR para calcular las dosis procedentes de exposición externa, y en el capítulo 1 de la Publicación 119 de la CIPR para calcular las dosis procedentes de exposición interna, incluidas las actualizaciones aprobadas por los Estados miembros. Los Estados miembros podrán aprobar el uso de métodos específicos en casos indicados en relación con las propiedades fisicoquímicas del radionucleido o con otras características de la situación de exposición o de la persona expuesta. 97) «Torón»: el radionucleido Rn-220 y su progenie, según proceda. 98) «Empresa»: persona física o jurídica que tiene responsabilidad legal con arreglo a la legislación nacional para ejecutar una práctica o respecto de una fuente de radiación (incluidos los casos en que el propietario o poseedor de una fuente de radiación no realiza actividades humanas relacionadas). 99) «Exposición no intencionada»: exposición médica que es significativamente diferente de la exposición médica prevista con un propósito determinado.

CAPÍTULO III

SISTEMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA

Artículo 5 Principios generales de protección radiológica Los Estados miembros establecerán requisitos legales y un régimen apropiado de control reglamentario que, para todas las situaciones de exposición, reflejen un sistema de protección radiológica basado en los principios de justificación, optimización y limitación de la dosis: a) Justificación: Las decisiones que introduzcan una práctica se justificarán en el sentido de que tales decisiones se tomarán con la intención de asegurar que el beneficio individual o social que resulta de la práctica compense el detrimento para la salud que pueda causar. Las decisiones que introduzcan o alteren una vía de exposición para situaciones de exposición existentes y de emergencia se justificarán en el sentido de que deberán ser más beneficiosas que perjudiciales. b) Optimización: La protección radiológica de personas sometidas a exposición poblacional u ocupacional se optimizará con el objetivo de mantener la magnitud de las dosis individuales, la probabilidad de la exposición y el número de personas expuestas lo más bajos que sea razonablemente posible teniendo en cuenta el estado actual de los conocimientos técnicos y factores económicos y sociales. La optimización de la protección de personas sometidas a exposiciones médicas se aplicará a la magnitud de las dosis individuales y será coherente con la finalidad médica de la exposición, tal como se describe en el artículo 56. Este principio se aplicará no solo en cuanto a la dosis efectiva sino también, cuando proceda, en cuanto a las dosis equivalentes, como medida de precaución para tener en cuenta las incertidumbres en lo que se refiere a la existencia de perjuicios para la salud por debajo del umbral en que se producen reacciones tisulares. c) Limitación de la dosis: En situaciones de exposición planificadas, la suma de las dosis a una persona no superará los límites de dosis establecidos tanto para la exposición ocupacional como para la poblacional. Los límites de dosis no se aplicarán a las exposiciones médicas.

SECCIÓN 1

Herramientas de optimización

Artículo 6 Restricciones de dosis para la exposición ocupacional, poblacional y médica 1. Los Estados miembros garantizarán, cuando proceda, que se establezcan restricciones de dosis a efectos de optimización de la protección desde una perspectiva prospectiva: a) respecto a la exposición ocupacional, la restricción de dosis será establecida por la empresa como herramienta operacional de optimización bajo la supervisión general de la autoridad competente. En el caso de los trabajadores exteriores, la restricción de dosis se establecerá en cooperación entre el empresario y la empresa; b) respecto a la exposición poblacional, la restricción de dosis se establecerá para la dosis individual que recibe una persona debido al uso planificado de una fuente de radiación específica. La autoridad competente se asegurará de que las restricciones son coherentes con el límite de dosis para la suma a la misma persona de las dosis debidas a todas las prácticas autorizadas; c) respecto a la exposición médica, solo se aplicarán restricciones de dosis con respecto a la protección de los cuidadores acompañantes y voluntarios que participen en investigaciones médicas o biomédicas. 2. Se establecerán restricciones de dosis en términos de dosis efectiva o equivalente individual a lo largo de un periodo de tiempo adecuado.

Artículo 7 Niveles de referencia 1. Los Estados miembros garantizarán que se establezcan niveles de referencia para las situaciones de exposición de emergencia y existentes. La optimización de la protección concederá prioridad a las exposiciones por encima del nivel de referencia y seguirán aplicándose por debajo del nivel de referencia. 2. Los valores elegidos para los niveles de referencia dependerán del tipo de situación de exposición. La elección de niveles de referencia tendrá en cuenta tanto los requisitos de protección radiológica como los criterios sociales. Respecto a la exposición poblacional, el establecimiento de niveles de referencia tendrá en cuenta la gama de niveles de referencia que figura en el anexo I. 3. Respecto a las situaciones de exposición existentes que supongan una exposición al radón, los niveles de referencia se establecerán en términos de la concentración de actividad de radón en el aire tal y como se especifica en el artículo 74 para miembros de la población y en el artículo 54 para los trabajadores.

SECCIÓN 2

Limitación de dosis

Artículo 8 Límite de edad para trabajadores expuestos Los Estados miembros garantizarán que, con sujeción a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, no puedan asignarse a los menores de 18 años tareas que puedan convertirlos en trabajadores expuestos.

Artículo 9 Límites de dosis para exposición ocupacional 1. Los Estados miembros garantizarán que los límites de dosis para exposición ocupacional se apliquen a la suma de las exposiciones ocupacionales anuales de un trabajador procedentes de todas las prácticas autorizadas, de la exposición ocupacional al radón en el lugar de trabajo que exija notificación de conformidad con el artículo 54, apartado 3, y de otras exposiciones ocupacionales resultantes de situaciones de exposición existentes de conformidad con el artículo 100, apartado 3. Respecto a la exposición ocupacional de emergencia se aplicará el artículo 53. 2. El límite de la dosis efectiva en la exposición ocupacional será de 20 mSv en un único año cualquiera. Sin embargo, en circunstancias especiales o para ciertas situaciones de exposición especificadas en la legislación nacional, la autoridad competente podrá autorizar una dosis efectiva mayor de hasta 50 mSv en un único año, siempre que el promedio anual de la dosis a lo largo de cinco años consecutivos cualesquiera, incluidos los años respecto de los cuales se ha superado el límite, no supere los 20 mSv. 3. Además de los límites para la dosis efectiva establecidos en el apartado 2, se aplicarán los siguientes límites a la dosis equivalente: a) El límite de la dosis equivalente para el cristalino será de 20 mSv en un único año o de 100 mSv a lo largo de cinco años consecutivos cualesquiera, con sujeción a una dosis máxima de 50 mSv en un único año, con arreglo a lo especificado en la legislación nacional. b) El límite de la dosis equivalente para la piel será de 500 mSv en un año, y este límite se aplicará al promedio de la dosis calculado en cualquier superficie de 1 cm2, independientemente de la superficie expuesta. c) El límite de la dosis equivalente para las extremidades será de 500 mSv en un año.

Artículo 10 Protección de trabajadoras embarazadas o en período de lactancia 1. Los Estados miembros garantizarán que la protección del feto sea comparable a la proporcionada a miembros de la población. Tan pronto como una trabajadora embarazada informe de su embarazo a la empresa o, en caso de una trabajadora exterior, al empresario, de conformidad con la legislación nacional, la empresa y el empresario garantizarán unas condiciones de empleo de la trabajadora embarazada tales que la dosis equivalente para el feto sea tan baja como sea razonablemente posible y que sea improbable que dicha dosis supere 1 mSv al menos durante el resto del embarazo. 2. Tan pronto como una trabajadora informe a la empresa o, en caso de una trabajadora exterior, al empresario de que está en período de lactancia, esa trabajadora no será empleada en un trabajo que conlleve un riesgo significativo de incorporación de radionucleidos o de contaminación corporal.

Artículo 11 Límite de dosis para aprendices y estudiantes 1. Los Estados miembros garantizarán que los límites de dosis para los aprendices mayores de 18 años y para los estudiantes mayores de 18 años que, durante sus estudios, estén obligados a trabajar con fuentes de radiación, sean los mismos que los límites de dosis de la exposición ocupacional establecidos en el artículo 9. 2. Los Estados miembros garantizarán que el límite de la dosis efectiva para los aprendices de edades comprendidas entre 16 y 18 años y para los estudiantes de edades comprendidas entre 16 y 18 años que, durante sus estudios, estén obligados a trabajar con fuentes de radiación, sea de 6 mSv por año. 3. Además de los límites de la dosis efectiva establecidos en el apartado 2, se aplicarán los siguientes límites a la dosis equivalente: a) el límite de la dosis equivalente para el cristalino será de 15 mSv por año, b) el límite de la dosis equivalente para la piel será de 150 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie de 1 cm2, independientemente de la superficie expuesta, c) el límite de la dosis equivalente para las extremidades será de 150 mSv por año. 4. Los Estados miembros garantizarán que los límites de dosis para los aprendices y los estudiantes que no estén sometidos a las disposiciones de los apartados 1, 2 y 3 sean los mismos que los límites de dosis para los miembros de la población establecidos en el artículo 12.

Artículo 12 Límites de dosis para la exposición poblacional 1. Los Estados miembros garantizarán que los límites de dosis para la exposición poblacional se apliquen a la suma de las exposiciones anuales de una persona derivadas de todas las prácticas autorizadas. 2. Los Estados miembros fijarán en 1 mSv por año el límite de la dosis efectiva para la exposición poblacional. 3. Además de los límites de dosis mencionados en el apartado 2, se aplicarán los siguientes límites a la dosis equivalente: a) el límite de la dosis equivalente para el cristalino será de 15 mSv por año, b) el límite de la dosis equivalente para la piel será de 50 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie cutánea de 1 cm2, independientemente de la superficie expuesta.

Artículo 13 Estimación de la dosis efectiva y equivalente Para estimar las dosis efectivas y equivalentes se utilizarán los valores y expresiones estándar adecuados: Respecto a la radiación externa, se utilizarán las cantidades operacionales definidas en la sección 2.3 de la Publicación 116 de la CIPR.

CAPÍTULO IV

REQUISITOS DE EDUCACIÓN, FORMACIÓN E INFORMACIÓN SOBRE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA

Artículo 14 Responsabilidades generales en materia de educación, formación e información 1. Los Estados miembros establecerán un marco legislativo y administrativo adecuado para garantizar que a todas aquellas personas que ejerzan tareas que requieren competencias específicas en protección radiológica se les proporcione una educación, formación e información adecuadas en materia de protección radiológica. La prestación de formación e información se repetirá en intervalos adecuados y se documentará. 2. Los Estados miembros garantizarán que se adopten disposiciones para el establecimiento de requisitos en materia de educación, formación y formación continuada que permitan el reconocimiento de los expertos en protección radiológica y de los expertos en física médica, así como los servicios de salud laboral y los servicios de dosimetría, en relación con el tipo de práctica. 3. Los Estados miembros podrán adoptar disposiciones para el establecimiento de requisitos en materia de educación, formación y formación continuada que permitan el reconocimiento de los responsables de protección radiológica, si ese reconocimiento está contemplado en la legislación nacional.

Artículo 15 Formación e información de los trabajadores expuestos 1. Los Estados miembros exigirán a la empresa que informe a los trabajadores expuestos acerca de: a) los riesgos para la salud relacionados con la exposición a la radiación en su puesto de trabajo, b) los procedimientos generales de protección radiológica y precauciones que deban tomarse, c) los procedimientos de protección radiológica y precauciones que deban tomarse en relación con las condiciones operacionales y de trabajo, tanto de la práctica en general como de cada tipo de puesto de trabajo o tarea que se les pueda asignar, d) las partes pertinentes de los procedimientos y planes de respuesta ante emergencias, e) la importancia que reviste el cumplimiento de los requisitos técnicos, médicos y administrativos. En el caso de trabajadores exteriores, su empresario garantizará que se proporciona la información requerida en las letras a), b) y e). 2. Los Estados miembros exigirán a la empresa o, en caso de tratarse de trabajadores exteriores, al empresario, que informe a las trabajadoras expuestas sobre la importancia de declarar cuanto antes el embarazo habida cuenta de los riesgos de la exposición para el feto. 3. Los Estados miembros exigirán a la empresa o, en caso de tratarse de trabajadores exteriores, al empresario que informe a las trabajadoras expuestas sobre la importancia de declarar su intención de amamantar al recién nacido, habida cuenta del riesgo de exposición para el lactante tras una incorporación de radionucleidos o una contaminación corporal. 4. Los Estados miembros exigirán a la empresa o, en caso de tratarse de trabajadores exteriores, al empresario que proporcionen programas adecuados de formación e información sobre la protección radiológica a los trabajadores expuestos. 5. Además de la formación e información en el campo de la protección radiológica que se especifica en los apartados 1, 2, 3, y 4, los Estados miembros exigirán que una empresa que sea responsable de fuentes selladas de actividad elevada garantice que dicha formación incluya requisitos específicos para la gestión segura y el control de las fuentes selladas de actividad elevada con el fin de preparar adecuadamente a los trabajadores en cuestión para hacer frente a cualquier suceso con incidencias en materia de protección radiológica. La información y la formación harán especial hincapié en las necesarias consignas de seguridad e incluirán información específica sobre las posibles consecuencias de la pérdida de un control adecuado de las fuentes selladas de actividad elevada.

Artículo 16 Información y formación de trabajadores potencialmente expuestos a fuentes huérfanas 1. Los Estados miembros garantizarán que se informe a los encargados de instalaciones en las que sea muy probable encontrar o procesar fuentes huérfanas, incluidos grandes vertederos de chatarra y grandes instalaciones de reciclado de chatarra, así como lugares de tránsito importantes, acerca de la posibilidad de ser expuestos a una fuente. 2. Los Estados miembros alentarán a los encargados de las instalaciones a que se refiere el apartado 1 a garantizar que, cuando los trabajadores de su instalación puedan ser expuestos a una fuente: a) hayan recibido asesoramiento y formación sobre los métodos de detección visual de las fuentes y sus contenedores, b) tengan nociones básicas sobre las radiaciones ionizantes y sus efectos, c) conozcan y hayan recibido formación sobre las medidas que deben tomarse in situ en caso de detectarse o sospecharse la presencia de una fuente.

Artículo 17 Información y formación previas de los trabajadores de emergencia 1. Los Estados miembros garantizarán que los trabajadores de emergencia que hayan sido identificados en un plan de respuesta ante emergencias o en un sistema de gestión de emergencias reciban información adecuada y actualizada regularmente sobre los riesgos para la salud que puedan conllevar sus intervenciones, y sobre las medidas de precaución que deben adoptar. Dicha información tendrá en cuenta los diversos tipos de emergencia que pueden producirse y el tipo de intervención. 2. Tan pronto como se produzca la emergencia, la información indicada en el apartado 1 será complementada adecuadamente, teniendo en cuenta las circunstancias específicas. 3. Los Estados miembros garantizarán que la empresa u organización responsable de la protección de los trabajadores de emergencia proporcione a los trabajadores de emergencia a que se refiere el apartado 1 la formación adecuada prevista en el sistema de gestión de emergencias definido en el artículo 97. Cuando sea necesario, esta formación incluirá ejercicios prácticos. 4. Los Estados miembros garantizarán que, además de la formación sobre actuación en casos de emergencia a que se refiere el apartado 3, la empresa u organización responsable de la protección de los trabajadores de la emergencia proporcione a estos trabajadores formación e información adecuadas en materia de protección radiológica.

Artículo 18 Educación, información y formación en el campo de la exposición médica 1. Los Estados miembros garantizarán que los profesionales sanitarios habilitados y las personas involucradas en los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos tengan una educación, información y formación teórica y práctica adecuadas para las prácticas médicas radiológicas, así como la competencia pertinente en materia de protección radiológica. Con esta finalidad los Estados miembros garantizarán que se establezcan los programas de formación adecuados y reconocerán los correspondientes diplomas, certificados u otros títulos oficiales. 2. Las personas que estén realizando los pertinentes programas de formación podrán participar en los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos tal como se contempla en el artículo 57, apartado 2. 3. Los Estados miembros garantizarán una educación y formación continuada después de la titulación y, en el caso especial del uso clínico de nuevas técnicas, formación relacionada con estas técnicas y con los requisitos pertinentes de protección radiológica. 4. Los Estados miembros fomentarán la inclusión de un curso de protección radiológica en el programa de formación básico de las facultades de medicina y de odontología.

CAPÍTULO V

JUSTIFICACIÓN Y CONTROL REGLAMENTARIO DE LAS PRÁCTICAS

SECCIÓN 1

Justificación y prohibición de las prácticas

Artículo 19 Justificación de las prácticas 1. Los Estados miembros garantizarán que, antes de su aprobación, se justifiquen las nuevas clases o tipos de prácticas que den lugar a una exposición a radiaciones ionizantes. 2. Los Estados miembros considerarán la posibilidad de revisar las clases o tipos de prácticas existentes con respecto a su justificación siempre que exista una prueba nueva e importante respecto a su eficacia o potenciales consecuencias o se obtenga información importante sobre otras técnicas y tecnologías. 3. Las prácticas que impliquen una exposición ocupacional y poblacional estarán justificadas como una clase o tipo de práctica, teniendo en cuenta ambas categorías de exposiciones. 4. Las prácticas que conlleven una exposición médica estarán justificadas según la clase o tipo de práctica, teniendo en cuenta la exposición médica de que se trate y, cuando proceda, las exposiciones ocupacionales y poblacionales que llevan asociadas, y también en el nivel de cada exposición médica individual según se especifica en el artículo 55.

Artículo 20 Prácticas en relación con productos de consumo 1. Los Estados miembros exigirán a cualquier empresa que vaya a fabricar o importar un producto de consumo cuyo uso previsto constituya probablemente una nueva clase o tipo de práctica, que proporcione a la autoridad competente toda la información pertinente, incluida la que se enumera en el anexo IV, sección A, con el fin de permitir la aplicación del requisito de justificación establecido en el artículo 19, apartado 1. 2. Basándose en una evaluación de dicha información, los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente decida, tal como se indica en el anexo IV, sección B, si está justificado el uso previsto del producto de consumo de que se trate. 3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente que haya recibido información de conformidad con lo dispuesto en dicho apartado, informe de su recepción al punto de contacto de las autoridades competentes de los demás Estados miembros e informe, si así se le solicita, de su decisión y de los fundamentos de la misma. 4. Los Estados miembros prohibirán que los productos de consumo se vendan o pongan a disposición del público si su uso previsto no está justificado o si su uso no cumpliera los criterios de exención de notificación contemplados en el artículo 26.

Artículo 21 Prohibición de prácticas 1. Los Estados miembros prohibirán la adición deliberada de sustancias radiactivas en la producción de productos alimenticios, piensos y cosméticos, así como la importación o exportación de dichos productos. 2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 1999/2/CE, las prácticas que conlleven la activación de material que dé lugar a un aumento de la actividad en un producto de consumo, que en el momento de su comercialización no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica, se considerarán como no justificadas. No obstante, la autoridad competente podrá evaluar tipos específicos de prácticas dentro de esa clase por lo que respecta a su justificación. 3. Los Estados miembros prohibirán la adición deliberada de sustancias radiactivas en la fabricación de juguetes y adornos personales, y prohibirán la importación o exportación de dichos productos. 4. Los Estados miembros prohibirán las prácticas que conlleven la activación de materiales utilizados en juguetes y adornos personales, que hayan dado lugar, en el momento de la comercialización de los productos o de su fabricación, a un aumento de la actividad que no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica, y prohibirán la importación o exportación de tales productos o materiales.

Artículo 22 Prácticas que conllevan la exposición deliberada de personas para obtención de imágenes no médicas 1. Los Estados miembros garantizarán la identificación de las prácticas que conlleven exposiciones para obtención de imágenes no médicas, en particular teniendo en cuenta las prácticas incluidas en el anexo V. 2. Los Estados miembros garantizarán que se preste especial atención a la justificación de las prácticas que conlleven exposiciones para obtención de imágenes no médicas, en particular: a) todos los tipos de prácticas que conlleven exposiciones para la obtención de imágenes no médicas se justificarán antes de su aceptación general, b) se justificará cada aplicación particular de un tipo de práctica generalmente aceptada, c) todos los procedimientos de exposiciones individuales para obtención de imágenes no médicas que utilicen equipos médico-radiológicos serán justificadas previamente, teniendo en cuenta los objetivos específicos del procedimiento y las características de cada persona afectada, d) la justificación general y particular de las prácticas que conlleven exposiciones para obtención de imágenes no médicas, según se especifica en las letras a) y b), podrá estar sujeta a revisión, e) las circunstancias que justifican exposiciones para obtención de imágenes no médicas, sin justificación individual de cada exposición, estarán sujetas a revisión periódica. 3. Los Estados miembros podrán exceptuar algunas prácticas justificadas que conlleven exposiciones para obtención de imágenes no médicas en las que se utilicen equipos médico-radiológicos, de los requisitos de restricción de dosis de acuerdo con el artículo 6, apartado 1, letra b), y de los límites de dosis establecidos en el artículo 12. 4. Si un Estado miembro ha determinado que una práctica concreta que conlleva exposiciones para obtención de imágenes no médicas está justificada, garantizará que: a) la práctica esté sujeta a autorización, b) la autoridad competente haya establecido requisitos para la práctica, incluidos los criterios para la aplicación individual, en cooperación con otros organismos y sociedades medicocientíficas, si procede, c) respecto de los procedimientos en que se utilicen equipos médico-radiológicos: i) se apliquen los requisitos pertinentes previstos para las exposiciones médicas que figuran en el capítulo VII, incluidos los relativos al equipo, optimización, responsabilidades, formación y protección especial durante el embarazo así como una adecuada participación de expertos en física médica, ii) cuando proceda, se establezcan protocolos específicos que estén en concordancia con el objetivo de la exposición y la calidad de imagen necesaria, iii) cuando sea viable, se establezcan niveles de referencia específicos para diagnóstico, d) respecto de los procedimientos en los que no se utilicen equipos médico-radiológicos, las restricciones de dosis se sitúen de manera significativa por debajo del límite de dosis para miembros de la población, e) se proporcione información y se pida el consentimiento de las personas que vayan a estar expuestas, permitiendo, en determinados casos, que las autoridades encargadas del cumplimiento de la ley actúen sin dicho consentimiento de acuerdo con la legislación nacional.

SECCIÓN 2

Control reglamentario

Artículo 23 Determinación de prácticas que conllevan material radiactivo natural Los Estados miembros se asegurarán que se identifique la clase o tipo de práctica que se lleve a cabo con material radiactivo natural y que den lugar a una exposición de trabajadores o de miembros de la población que no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica. Esta identificación se llevará a cabo por medios adecuados, teniendo en cuenta los sectores industriales enumerados en el anexo VI.

Artículo 24 Enfoque gradual del control reglamentario 1. Los Estados miembros requerirán que las prácticas estén sujetas a control reglamentario a efectos de la protección radiológica, mediante notificación, autorización e inspecciones adecuadas que sean proporcionadas a la magnitud y probabilidad de las exposiciones resultantes de las prácticas, y al impacto que el control reglamentario pueda tener en la reducción de tales exposiciones o en la mejora de la protección radiológica. 2. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 27 y 28, cuando proceda, y de conformidad con los criterios de exención general que figuran en el anexo VII, los controles reglamentarios podrán estar limitados a la notificación y a una adecuada frecuencia de inspecciones. Con este fin, los Estados miembros podrán establecer exenciones generales o permitir que la autoridad competente decida eximir las prácticas notificadas del requisito de la autorización, sobre la base de los criterios generales especificados en el anexo VII. En el caso de cantidades moderadas de material según lo especificado por los Estados miembros, podrá utilizarse a tal efecto los valores de concentración de actividad establecidos en el anexo VII, tabla B, columna 2. 3. Las prácticas notificadas que no estén exentas de autorización estarán sujetas a control reglamentario mediante registro o licencia.

Artículo 25 Notificación 1. Los Estados miembros garantizarán que se exija notificación para todas las prácticas justificadas, incluidas las identificadas de acuerdo con el artículo 23. La notificación se realizará antes de que se inicie la práctica o, respecto de las prácticas ya en curso, lo antes posible desde el momento en que sea aplicable este requisito. Respecto de las prácticas sujetas a notificación, los Estados miembros especificarán la información que deberá proporcionarse junto con la notificación. Cuando se presente una solicitud de autorización, no se necesitará ninguna notificación por separado. Podrán quedar exentas de la notificación algunas prácticas, tal como dispone el artículo 26. 2. Los Estados miembros garantizarán que se exija la notificación respecto de los lugares de trabajo especificados en el artículo 54, apartado 3, y respecto de las situaciones de exposición existentes que sean gestionadas como situación de exposición planificada, según se especifica en el artículo 100, apartado 3. 3. No obstante los criterios de exención establecidos en el artículo 26, en las situaciones determinadas por los Estados miembros donde se tema que una práctica determinada de acuerdo con el artículo 23 pueda dar lugar a la presencia de radionucleidos naturales en el agua que puedan afectar a la calidad del suministro de agua potable o afectar a cualquier otra vía de exposición, de manera significativa desde el punto de vista de la protección radiológica, la autoridad competente podrá exigir que dicha práctica esté sujeta a notificación. 4. Las actividades humanas que conlleven el manejo de material contaminado con sustancias radiactivas procedente de emisiones autorizadas o de materiales desclasificados de acuerdo con el artículo 30 no se gestionarán como situaciones de exposición planificada y, por lo tanto, no se exigirá que sean notificadas.

Artículo 26 Exención de notificación 1. Los Estados miembros podrán decidir que no sea preciso notificar prácticas justificadas que conlleven lo siguiente: a) materiales radiactivos a condición de que la cantidad de actividad implicada no supere en total los valores de exención establecidos en el anexo VII, tabla B, columna 3, o valores superiores que hayan sido aprobados para aplicaciones concretas por la autoridad competente y cumplan los criterios generales de exención y desclasificación establecidos en el anexo VII; o b) sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25, apartado 4, materiales radiactivos a condición de que las concentraciones de actividad no superen los valores de exención establecidos en el anexo VII, tabla A, o valores superiores que hayan sido aprobados para aplicaciones concretas por la autoridad competente y cumplan los criterios generales de exención y desclasificación establecidos en el anexo VII; o c) aparatos que contengan una fuente sellada, siempre que: i) el aparato sea de un tipo aprobado por la autoridad competente, ii) el aparato no ocasione, en condiciones normales de funcionamiento, una tasa de dosis superior a en ningún punto situado a 0,1 m de la superficie accesible del aparato, y iii) la autoridad competente haya especificado las condiciones para su reciclado o almacenamiento definitivo; o d) cualquier aparato eléctrico, siempre que: i) sea un tubo de rayos catódicos destinado a proporcionar imágenes visuales, u otros aparatos eléctricos que funcionen con una diferencia de potencial no superior a 30 kilovoltios (kV), o sea de un tipo aprobado por la autoridad competente, y ii) no presente, en condiciones normales de funcionamiento, una tasa de dosis superior a en ningún punto situado a 0,1 m de la superficie accesible del aparato. 2. Los Estados miembros podrán eximir a tipos de prácticas específicas del requisito de notificación siempre que se cumplan los criterios generales de exención establecidos en el anexo VII, punto 3, basándose en una evaluación que muestre que la exención es la mejor opción.

Artículo 27 Registro o licencia 1. Los Estados miembros exigirán el registro o la licencia de las siguientes prácticas: a) el uso de generadores de radiación o de aceleradores o de fuentes radiactivas para exposiciones médicas o para exposiciones para la obtención de imágenes no médicas; b) el uso de generadores de radiación o de aceleradores, exceptuados los microscopios electrónicos, o de fuentes radiactivas para fines no cubiertos por la letra a). 2. Los Estados miembros podrán exigir el registro o licencia de otros tipos de prácticas. 3. La decisión reglamentaria de presentar tipos de prácticas para su registro o licencia podrá basarse en la experiencia reglamentaria previa, teniéndose en cuenta la magnitud de las dosis previstas o potenciales, así como la complejidad de la práctica.

Artículo 28 Licencias Los Estados miembros requerirán licencia para las siguientes prácticas: a) la administración deliberada de sustancias radiactivas a personas y, en la medida en que afecte a la protección radiológica de seres humanos, a animales, con fines de diagnóstico, tratamiento o investigación de carácter médico o veterinario; b) el funcionamiento y desmantelamiento de toda instalación nuclear y la explotación y cierre de las minas de uranio; c) la adición deliberada de sustancias radiactivas en la producción o fabricación de productos de consumo u otros productos, incluidos los medicinales, y la importación de tales productos; d) toda práctica que conlleve una fuente sellada de actividad elevada; e) el funcionamiento, desmantelamiento y cierre de toda instalación para el almacenamiento a largo plazo o definitivo de residuos radiactivos, incluidas las instalaciones que gestionen residuos radiactivos con este fin; f) las prácticas en las que se viertan cantidades significativas de material radiactivo con efluentes gaseosos o líquidos al medio ambiente.

Artículo 29 Procedimiento de autorización 1. A efectos de autorización, los Estados miembros requerirán que se proporcione la información pertinente para la protección radiológica que sea proporcionada a la naturaleza de la práctica y a los riesgos radiológicos que esta conlleva. 2. En el caso de concesión de licencia y a la hora de determinar la información que debe facilitarse de conformidad con el apartado 1, los Estados miembros tendrán en cuenta la lista indicativa que figura en el anexo IX. 3. La licencia incluirá, según corresponda, condiciones específicas y referencias a los requisitos establecidos en la legislación nacional para asegurar que los requisitos de la licencia se puedan hacer cumplir legalmente, y para imponer restricciones adecuadas a los límites operacionales y a las condiciones de funcionamiento. La legislación nacional o las condiciones específicas exigirán asimismo, cuando proceda, la aplicación formal y documentada del principio de optimización. 4. Cuando sea aplicable, la legislación nacional o la licencia incluirán las condiciones relativas a la evacuación de efluentes radiactivos, de acuerdo con los requisitos establecidos en el capítulo VIII para la autorización de liberar efluentes gaseosos o líquidos al medio ambiente.

Artículo 30 Exención de control reglamentario 1. Los Estados miembros garantizarán que el almacenamiento definitivo, reciclado o reutilización de materiales radiactivos generados por cualquier práctica autorizada estén sujetos a autorización. 2. Los materiales que vayan a almacenarse definitivamente, reciclarse o reutilizarse podrán quedar exentos de control reglamentario siempre que las concentraciones de actividad: a) respecto de los materiales sólidos no superen los valores de desclasificación que figuran en el anexo VII, tabla A, o b) cumplan los niveles de desclasificación específicos y los requisitos asociados para materiales específicos o materiales originados a partir de tipos específicos de prácticas; estos niveles de desclasificación específicos serán establecidos en la legislación nacional o por la autoridad nacional competente siguiendo los criterios generales de exención y desclasificación establecidos en el anexo VII, y teniendo en cuenta las orientaciones técnicas proporcionadas por la Comunidad. 3. Los Estados miembros garantizarán que, para la desclasificación de materiales que contengan radionucleidos naturales, cuando estos se deriven de prácticas autorizadas en las que los radionucleidos sean procesados por sus propiedades radiactivas, fisiles o fértiles, los niveles de desclasificación cumplan los criterios de dosis para desclasificación de materiales que contengan radionucleidos artificiales. 4. Los Estados miembros no permitirán la dilución deliberada de materiales radiactivos con el fin de eximirlos de control reglamentario. La mezcla de materiales que tiene lugar en el funcionamiento normal, en la que no se tiene en cuenta la radiactividad, no está sujeta a esta prohibición. La autoridad competente podrá autorizar, en circunstancias específicas, la mezcla de materiales radiactivos y no radiactivos con fines de reutilización o reciclado.

CAPÍTULO VI

EXPOSICIONES OCUPACIONALES

Artículo 31 Responsabilidades 1. Los Estados miembros garantizarán que la empresa sea responsable de evaluar y aplicar las medidas de protección radiológica de los trabajadores expuestos. 2. En el caso de los trabajadores exteriores, el artículo 51 establece las responsabilidades de la empresa o del empresario de dichos trabajadores exteriores. 3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los Estados miembros dispondrán una clara asignación de responsabilidades a una empresa, un empresario o cualquier otra organización, para la protección de los trabajadores en toda situación de exposición, en particular para la protección de: a) los trabajadores de emergencia, b) los trabajadores que participen en la rehabilitación de terrenos, edificios u otras construcciones contaminados, c) los trabajadores expuestos al radón en su lugar de trabajo, en la situación especificada en el artículo 54, apartado 3. Esto también se aplicará a la protección de las personas que trabajan por cuenta propia y a las personas que trabajan con carácter voluntario. 4. Los Estados miembros garantizarán que los empresarios tengan acceso a información sobre la posible exposición de aquellos de sus empleados que estén bajo la responsabilidad de otro empresario o empresa.

Artículo 32 Protección operacional de los trabajadores expuestos Los Estados miembros garantizarán que la protección operacional de los trabajadores expuestos se base, de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la presente Directiva, en: a) una evaluación previa para determinar la naturaleza y magnitud del riesgo radiológico para los trabajadores expuestos, b) la optimización de la protección radiológica en todas las condiciones de trabajo, incluidas las exposiciones ocupacionales como consecuencia de prácticas que conlleven exposiciones médicas, c) la clasificación de los trabajadores expuestos en diferentes categorías, d) la aplicación de medidas de control y vigilancia relativas a las diferentes zonas y condiciones de trabajo, incluida, en su caso, la vigilancia individual, e) la vigilancia médica, f) la educación y la formación.

Artículo 33 Protección operacional de los aprendices y estudiantes 1. Los Estados miembros garantizarán que las condiciones de exposición y la protección operacional de los aprendices y los estudiantes mayores de 18 años a que se refiere el artículo 11, apartado 1, sean equivalentes a las de los trabajadores expuestos de las categorías A o B, según el caso. 2. Los Estados miembros garantizarán que las condiciones de exposición y la protección operacional de los aprendices y estudiantes de edades comprendidas entre 16 y 18 años a que se refiere el artículo 11, apartado 2, sean equivalentes a las de los trabajadores expuestos de la categoría B.

Artículo 34 Consultas al experto en protección radiológica Los Estados miembros exigirán a las empresas que recaben asesoramiento de un experto en protección radiológica dentro de sus ámbitos de competencia, según se expone en el artículo 82, sobre las cuestiones enumeradas a continuación que sean pertinentes para la práctica: a) el examen y comprobación de los dispositivos de protección e instrumentos de medición, b) el examen crítico previo de los proyectos de instalaciones desde el punto de vista de la protección radiológica, c) la autorización de puesta en servicio de fuentes de radiación nuevas o modificadas desde el punto de vista de la protección radiológica, d) la comprobación periódica de la eficacia de los dispositivos y técnicas de protección, e) la calibración periódica de los instrumentos de medición y comprobación periódica de su buen estado y uso correcto.

Artículo 35 Medidas en los lugares de trabajo 1. Los Estados miembros garantizarán que, a efectos de protección radiológica, se tomen medidas respecto a todos los lugares de trabajo en los que los trabajadores puedan recibir una exposición superior a una dosis efectiva de 1 mSv por año o una dosis equivalente de 15 mSv por año para el cristalino o de 50 mSv por año para la piel y las extremidades. Dichas medidas se adecuarán a la naturaleza de las instalaciones y de las fuentes, así como a la magnitud y naturaleza de los riesgos. 2. Respecto de los lugares de trabajo especificados en el artículo 54, apartado 3, y en los que la exposición de los trabajadores pueda superar una dosis efectiva de 6 mSv por año o el valor correspondiente de exposición al radón integrado en el tiempo que determinen los Estados miembros, estos se gestionarán como situación de exposición planificada y los Estados miembros determinarán cuáles de los requisitos fijados en el presente capítulo son adecuados. Respecto de los lugares de trabajo especificados en el artículo 54, apartado 3, y en los que la dosis efectiva anual para los trabajadores sea inferior o igual a 6 mSv o en los que la exposición sea inferior al valor correspondiente de exposición al radón integrado en el tiempo, la autoridad competente exigirá que las exposiciones se sometan a revisión. 3. Respecto de una empresa que explote aeronaves en las que la dosis efectiva anual para la tripulación debida a la radiación cósmica pueda ser superior a 6 mSv, serán de aplicación los requisitos pertinentes establecidos en el presente capítulo, dando cabida a los aspectos específicos de dicha situación de exposición. Los Estados miembros garantizarán que, cuando la dosis efectiva para la tripulación pueda superar 1 mSv por año, la autoridad competente exija a la empresa que tome medidas adecuadas, en particular: a) para evaluar la exposición de la tripulación afectada, b) para tener en cuenta la exposición evaluada al organizar los planes de trabajo a fin de reducir la dosis en el caso de la tripulación más expuesta, c) para informar a los trabajadores afectados sobre los riesgos para la salud que entraña su trabajo y su dosis individual, d) para aplicar el artículo 10, apartado 1, a las mujeres embarazadas pertenecientes a la tripulación aérea.

Artículo 36 Clasificación de lugares de trabajo 1. Los Estados miembros garantizarán que entre las medidas adoptadas en los lugares de trabajo se halle la clasificación en diferentes zonas, cuando proceda, con arreglo a una evaluación de las dosis anuales previstas y de la probabilidad y magnitud de las exposiciones potenciales. 2. Se distinguirá entre zonas controladas y zonas vigiladas. Los Estados miembros garantizarán que la autoridad competente establezca una orientación para la clasificación de las zonas controladas y vigiladas en función de circunstancias particulares. 3. Los Estados miembros garantizarán que la empresa someta a revisión las condiciones de trabajo en las zonas controladas y vigiladas.

Artículo 37 Zonas controladas 1. Los Estados miembros garantizarán que los requisitos mínimos para una zona controlada sean los siguientes: a) Se delimitará la zona controlada y el acceso a la misma se limitará a las personas que hayan recibido las instrucciones adecuadas y se controlará de acuerdo con los procedimientos escritos previstos por la empresa. Siempre que exista un riesgo importante de dispersión de la contaminación radiactiva, se adoptarán medidas especiales que incluirán medidas para la entrada y salida de personas y materiales y la vigilancia de la contaminación dentro de la zona controlada y, cuando proceda, sus zonas adyacentes. b) Teniendo en cuenta la naturaleza y la dimensión de los riesgos radiológicos en la zona controlada, se organizará una vigilancia radiológica del lugar de trabajo de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 39. c) Deberá existir una señalización en la que se indiquen el tipo de zona, la naturaleza de las fuentes y sus riesgos inherentes. d) Se establecerán instrucciones adecuadas al riesgo radiológico relacionado con las fuentes y las operaciones de que se trate. e) El trabajador recibirá una formación específica en relación con las características del lugar de trabajo y de las actividades. f) Se proporcionará al trabajador el equipo de protección personal apropiado. 2. Los Estados miembros garantizarán que la empresa sea responsable de cumplir estas obligaciones teniendo en cuenta el asesoramiento facilitado por el experto en protección radiológica.

Artículo 38 Zonas vigiladas 1. Los Estados miembros garantizarán que los requisitos para una zona vigilada sean los siguientes: a) teniendo en cuenta la naturaleza y la importancia de los riesgos radiológicos en la zona vigilada, se organizará una vigilancia radiológica del lugar de trabajo de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 39, b) si procede, deberá existir una señalización en la que se indiquen el tipo de zona, la naturaleza de las fuentes y sus riesgos inherentes, c) si procede, se establecerán instrucciones adecuadas al riesgo radiológico relacionado con las fuentes y las operaciones de que se trate. 2. Los Estados miembros garantizarán que la empresa sea responsable de cumplir estas obligaciones teniendo en cuenta el asesoramiento facilitado por el experto en protección radiológica.

Artículo 39 Vigilancia radiológica del lugar de trabajo 1. Los Estados miembros garantizarán que la vigilancia radiológica del lugar de trabajo a que se refiere el artículo 37, apartado 1, letra b), y el artículo 38, apartado 1, letra a), comprenda, si procede, lo siguiente: a) la medición de las tasas de dosis externas, con indicación de la naturaleza y de la calidad de las radiaciones de que se trate, b) la medición de la concentración de actividad en el aire y la densidad superficial de los radionucleidos contaminantes, con indicación de su naturaleza y de sus estados físico y químico. 2. En caso necesario, los resultados de dichas mediciones se registrarán y servirán para calcular dosis individuales, conforme a lo dispuesto en el artículo 41.

Artículo 40 Clasificación de los trabajadores expuestos 1. Los Estados miembros garantizarán que, a efectos de control y vigilancia, se distingan dos categorías de trabajadores expuestos: a) categoría A: trabajadores expuestos que pueden recibir una dosis efectiva superior a 6 mSv por año, o una dosis equivalente superior a 15 mSv por año para el cristalino o a 150 mSv por año para la piel y las extremidades, b) categoría B: trabajadores expuestos que no sean clasificados como trabajadores de la categoría A. 2. Los Estados miembros exigirán a la empresa o, en el caso de trabajadores exteriores, al empresario, que decida sobre la clasificación de cada uno de los trabajadores antes de que asuman las tareas que pudieran dar lugar a exposición, y que revise regularmente dicha clasificación con arreglo a las condiciones de trabajo y a la vigilancia médica. La distinción tendrá también en cuenta las exposiciones po