ES Diario Oficial de la Unión Europea L 164/57

DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 22 de junio de 2005

relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de una colza oleaginosa (Brassica napus L., línea GT73) modificada genéticamente para la tolerancia al herbicida glifosato

[notificada con el número C(2005) 1838]

(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2005/465/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 1, primer párrafo,

Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que contengan o estén compuestos por un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente está supeditada a la expedición de una autorización escrita por parte de la autoridad competente de acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva.

(2) Monsanto SA presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una notificación referente a la comercialización de una colza oleaginosa modificada genéticamente (Brassica napus L., línea GT73).

(3) Dicha notificación abarca los mismos usos que en el caso de las demás colzas oleaginosas, a excepción del uso como alimento o componente de alimento y del cultivo en la Comunidad de las variedades derivadas del producto modificado genéticamente (transformación GT73). La notificación cubre la importación y el almacenamiento de la colza oleaginosa GT73, su uso como pienso o en los procesos de producción de piensos, y sus usos industriales como producto en sí misma o incorporada en otros productos.

(4) De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de los Países Bajos elaboró un informe de evaluación, que se presentó a la Comisión y a las autoridades competentes de los otros Estados miembros. En dicho informe de evaluación se concluye que no se ha detectado ninguna razón para denegar la autorización de comercialización de la colza oleaginosa GT73.

(5) Las autoridades competentes de determinados Estados miembros plantearon objeciones con respecto a la comercialización del producto.

(6) El dictamen emitido el 11 de febrero de 2004 por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, creada en virtud del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2), concluyó, basándose en todas las pruebas proporcionadas, que la línea GT73 de Brassica napus L. es tan segura como la colza oleaginosa convencional para el consumo humano y animal, así como, en el contexto de las aplicaciones propuestas, para el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria dictaminó que el plan de supervisión proporcionado por el titular de la autorización era apropiado para los usos previstos para la colza oleaginosa GT73.

(7) El examen de cada una de las objeciones a la luz de la Directiva 2001/18/CE, de la información presentada en la notificación y del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no arroja razón alguna que permita creer que la comercialización de la línea GT73 de Brassica napus L. afectará adversamente a la salud humana o animal o al medio ambiente.

(8) En la Comunidad se ha comercializado aceite refinado de colza oleaginosa GT73 destinado a la alimentación, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (3).

(9) Se debe asignar un identificador único a la colza oleaginosa GT73 a efectos de lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE, y en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4).

(10) Los rastros accidentales o técnicamente inevitables de organismos modificados genéticamente presentes en productos están exentos del cumplimiento de los requisitos de trazabilidad y etiquetado de acuerdo con los umbrales establecidos en virtud de la Directiva 2001/18/CE y del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (5).

(11) A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es necesario establecer condiciones específicas para los usos previstos con respecto a la manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o áreas geográficas particulares.

(12) A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, se debe establecer un sistema de gestión adecuado para evitar que las semillas de la colza oleaginosa GT73 se introduzcan en el cultivo.

(13) Antes de comercializar el producto deberán aplicarse las medidas necesarias para garantizar su etiquetado y trazabilidad en todas las fases de su comercialización, incluida la comprobación mediante una metodología de detección adecuada y validada.

(14) Las medidas previstas en la presente Decisión no se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE y, por tanto, la Comisión presentó al Consejo una propuesta relativa a dichas medidas. Dado que, una vez transcurrido el plazo establecido en el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE, el Consejo no había adoptado las medidas propuestas ni manifestado su oposición al respecto de conformidad con el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (6), las medidas han de ser adoptadas por la Comisión.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Autorización

Sin perjuicio de otras normas comunitarias, en especial el Reglamento (CE) no 258/97 y el Reglamento (CE) no 1829/2003, la autoridad competente de los Países Bajos autorizará por escrito la comercialización, de conformidad con la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2, tal y como ha notificado Monsanto Europa SA (referencia C/NL/98/11).

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización explicitará las condiciones a que está supeditada y que se establecen en los artículos 3 y 4.

Artículo 2

Producto

1. Los organismos modificados genéticamente que se comercializarán como productos o incorporados en los mismos, en adelante denominados «el producto», son semillas de colza oleaginosa (Brassica napus L.), con tolerancia al herbicida glifosato, derivadas de la colza oleaginosa de la línea GT73, que se ha transformado con Agrobacterium tumefaciens, utilizando el vector PV-BNGT04. El producto contiene el siguiente ADN en dos casetes:

a) Casete 1: Un gen de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintasa (epsps) derivado de la cepa CP4 de Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS), que confiere tolerancia al glifosato, regulado por el promotor modificado del virus del mosaico de la escrofularia (P-CMoVb), secuencias de terminación del gen rbcS E9 del guisante que codifica la subunidad menor de la ribulosa bifosfato-carboxilasa/oxigenasa y la secuencia N-terminal del péptido de tránsito cloroplástico CTP2 del gen epsps de Arabidopsis thaliana.

b) Casete 2: La variante 247 del gen original del glifosato-oxidorreductasa (goxv247) derivado de la cepa LBAA de Ochrobactrum anthropi, que confiere tolerancia al glifosato, regulado por el promotor modificado del virus del mosaico de la escrofularia (P-CMoVb), secuencias de terminación de Agrobacterium tumefaciens y la secuencia N-terminal del péptido de tránsito cloroplástico CTP1 del gen de la ribulosa bifosfato-carboxilasa/oxigenasa (Arab-ssu1a) de la Arabidopsis thaliana.

El producto no contiene el gen de la adeniltransferasa (add) que codifica la resistencia a la estreptomicina y la espectinomicina, presente en el vector de transformación utilizado.

2. El identificador único del producto será MON-00073-7.

3. La autorización deberá cubrir semillas, presentadas como productos o parte de productos, de progenies de cruces de la colza oleaginosa de la línea GT73 con cualquier otra colza oleaginosa obtenida tradicionalmente.

Artículo 3

Condiciones de comercialización

El producto podrá destinarse a los mismos usos que cualquier otra colza oleaginosa, a excepción del cultivo y el uso como alimento o componente de alimento, y puede comercializarse sujeto a las siguientes condiciones:

a) el período de validez de la autorización será de 10 años a partir de su fecha de otorgamiento;

b) el identificador único del producto será MON-00073-7;

c) Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización deberá, siempre que así se le solicite, poner a disposición de las autoridades competentes muestras de control positivas o negativas del producto, su material genético o materiales de referencia;

d) Las palabras «Este producto contiene organismos modificados genéticamente» o «Este producto contiene colza oleaginosa GT73 modificada genéticamente» deberán aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto, a menos que otra norma comunitaria establezca un umbral por debajo del cual no sea necesaria tal información;

e) Dado que no se autoriza la comercialización del producto para su cultivo, la mención «No debe utilizarse para el cultivo» deberá aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto.

Artículo 4

Supervisión

1. Durante el período de validez de la autorización, el titular deberá velar por la aplicación del plan de supervisión contenido en la notificación para comprobar que no existen efectos nocivos para la salud humana y animal o el medio ambiente, derivados de la manipulación o el uso del producto.

2. El titular de la autorización informará directamente a los explotadores y usuarios acerca de la seguridad y las características generales del producto y de las condiciones en materia de supervisión, lo cual incluye las medidas oportunas de gestión que habrán de adoptarse en caso de liberación accidental de semillas. El anexo a la presente Decisión contiene las orientaciones técnicas para la aplicación de este artículo.

3. El titular de la autorización presentará ante la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales relativos a los resultados de las actividades de supervisión.

4. Cuando proceda, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, el plan de supervisión notificado deberá ser revisado por el titular de la autorización con arreglo a los resultados de las actividades de supervisión, previo consentimiento de la Comisión y de la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación original.

5. El titular de la autorización deberá poder suministrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros pruebas de que:

a) las redes de vigilancia existentes, conforme a lo especificado en el plan de supervisión contenido en la notificación, recaban información pertinente para la supervisión del producto;

b) dichas redes han acordado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de supervisión de acuerdo con el apartado 3.

Artículo 5

Aplicabilidad

La presente Decisión será aplicable a partir de la fecha de validación de un método de detección específico de la colza oleaginosa GT73 por parte del laboratorio comunitario de referencia mencionado en el anexo del Reglamento (CE) no 1829/2003 y especificado en el Reglamento (CE) no 641/2004 de la Comisión (7), por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 6

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será el Reino de los Países Bajos.

Hecho en Bruselas, el 22 de junio de 2005. Por la Comisión Stavros DIMAS Miembro de la Comisión

(1) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1830/2003 (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(2) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

(3) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(4) DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

(5) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(6) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(7) DO L 102 de 7.4.2004, p. 14.

ANEXO

Orientaciones técnicas para la aplicación del artículo 4, apartado 2

1. El titular de la autorización deberá informar a los explotadores comunitarios, es decir a los comerciantes y procesadores de mezclas a granel de semillas importadas de colza oleaginosa que puedan contener colza oleaginosa GT73: a) de que la colza oleaginosa GT73 ha recibido una autorización para su importación y uso en la Comunidad, y b) de que el establecimiento de un plan general de vigilancia para cualquier efecto nocivo imprevisto que pudiera derivarse de la comercialización de la colza oleaginosa GT73 para los usos mencionados constituye un requisito previo a la autorización.

2. El titular de la autorización deberá comunicar a los explotadores los datos de una persona nacional de contacto a quien notificar cualquier efecto nocivo imprevisto.

3. El titular de la autorización deberá informar a los explotadores de que tanto la posibilidad de liberación accidental de semillas de la colza oleaginosa GT73 como las consecuencias de dicha liberación han sido evaluadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en el contexto de sus usos previstos. El titular de la autorización mantendrá un contacto periódico con los explotadores para asegurarse de que estén informados de cualquier cambio a la práctica actual que pueda modificar las conclusiones de la evaluación del riesgo ambiental.

4. El titular de la autorización deberá velar por que los explotadores estén sobre aviso de la posibilidad de que la liberación accidental de semillas importadas de colza oleaginosa en puertos e instalaciones de trituración dé lugar a la germinación y al establecimiento de plantas de regeneración natural entre las que podría figurar la colza oleaginosa GT73.

5. En los casos en los que las plantas de colza oleaginosa de regeneración natural pudieran incluir colza oleaginosa GT73, el titular de la autorización deberá: a) informar a los explotadores de que dichas plantas deben eliminarse para minimizar la posibilidad de que se produzcan efectos nocivos imprevistos de la colza oleaginosa GT73, y b) proporcionar a los explotadores planes adecuados para eliminar las plantas de colza oleaginosa de regeneración natural entre las que pudiera figurar colza oleaginosa GT73.

6. Los Estados miembros podrán efectuar, teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 4, apartado 5, de la Directiva 2001/18/CE y el apartado C.1.6 de la Decisión 2002/811/CE del Consejo (1), un control y/o un seguimiento adicional en cuanto a la liberación accidental de semillas de colza oleaginosa GT73 y a la identificación de los posibles efectos nocivos imprevistos que se deriven de dicha liberación.

(1) DO L 280 de 18.10.2002, p. 27.