2)

En el anexo II, después de la entrada relativa a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum, se insertará lo siguiente: «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM Nombre científico de la planta Vitis vinifera L. Familia botánica Vitaceae Sustancia vegetal Vid, hoja de (1) Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (Nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Preparado(s) vegetal(es) Extracto blando (2,5-4:1; disolvente para la extracción, agua) Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea No procede Indicaciones Medicamento a base de plantas que se utiliza tradicionalmente para el alivio de las molestias y la pesadez de piernas relacionadas con trastornos leves de la circulación venosa. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en una larga tradición de uso. Tipo de tradición Europea Dosis especificada Ver «Posología especificada». Posología especificada Adultos y personas de edad avanzada Extracto blando (2,5-4:1; disolvente para la extracción, agua) en una base de crema (10 g contienen 282 mg de extracto blando). Aplicar una capa delgada de crema en la zona afectada de 1 a 3 veces al día. No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección "Advertencias especiales y precauciones de uso"). Vía de administración Uso cutáneo Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Adultos y personas de edad avanzada La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas. Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico. Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo. Advertencias especiales y precauciones de uso Consulte al médico si presenta inflamación de la piel, tromboflebitis o induración subcutánea, dolor intenso, úlceras, hinchazón repentina de una pierna o de las dos, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. El producto no debe usarse en la piel dañada, alrededor de los ojos ni en las membranas mucosas. No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. Embarazo y lactancia No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, por no contarse con suficientes datos al respecto. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas Se han notificado reacciones alérgicas y/o de hipersensibilidad de la piel (picor y eritema, urticaria). Se desconoce su frecuencia. Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o farmacéutico. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Datos farmacéuticos [si procede] No procede. Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso] No procede.