REGLAMENTO (UE) 2022/1363 DE LA COMISIÓN

de 3 de agosto de 2022

por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos de 2,4-D, azoxistrobina, cihalofop-butilo, cimoxanilo, fenhexamida, flazasulfurón, florasulam, fluroxipir, iprovalicarb y siltiofam en determinados productos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), y su artículo 49, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron los límites máximos de residuos (LMR) de 2,4-D, azoxistrobina, cihalofop-butilo, cimoxanilo, fenhexamida, flazasulfurón, florasulam, fluroxipir, iprovalicarb y siltiofam.

(2) Durante la revisión de dichos LMR, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») constató la ausencia de determinada información respecto a algunos productos. La información disponible era suficiente para que la Autoridad propusiera LMR seguros para los consumidores y en el anexo II de dicho Reglamento se especificaron las lagunas en los datos, precisando el plazo en el que debía presentarse la información que faltaba a la Autoridad para apoyar los LMR propuestos.

(3) Respecto al 2,4-D, el solicitante presentó la información que faltaba sobre los métodos analíticos en relación con las almendras, las nueces de Brasil, los anacardos, los cocos, las avellanas, las macadamias, las pacanas, los piñones, los pistachos, las nueces y otros frutos de cáscara, y la Autoridad llegó a la conclusión de que se había colmado suficientemente esta laguna en los datos (2). Por consiguiente, deben mantenerse los LMR vigentes en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en relación con estos productos y debe suprimirse de dicho anexo el requisito de presentar información adicional. Sin embargo, respecto al alforfón y a otros seudocereales, no se presentó la información que faltaba sobre los ensayos de residuos y la Autoridad concluyó que no se había colmado suficientemente la laguna en los datos y que los gestores de riesgos podían considerar la posibilidad de sustituir dichos LMR por el límite de determinación (LD) (3). Por consiguiente, respecto a estos productos, procede mantener los LMR del anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el LD y suprimir de dicho anexo el requisito de presentar información adicional.

(4) Respecto a la azoxistrobina, el solicitante presentó la información que faltaba sobre los ensayos de residuos en canónigos, escarolas, mastuerzos y otros brotes, rúcula o ruqueta, mostaza china y brotes tiernos (incluidas las especies de Brassica). La Autoridad llegó a la conclusión de que se había colmado suficientemente esta laguna en los datos (4) y propuso reducir los LMR en estos productos sobre la base de la nueva información. Por consiguiente, los LMR en estos productos deben establecerse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad y debe suprimirse de dicho anexo el requisito de presentar información adicional. Junto con los datos confirmatorios, con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, el solicitante presentó también una solicitud de modificación del LMR vigente de azoxistrobina en las lechugas y la Autoridad recomendó4 reducir el LMR en ese producto. Por tanto, el LMR en las lechugas debe fijarse en el nivel determinado por la Autoridad. Durante la revisión con arreglo al artículo 12, la Autoridad había detectado una laguna en los datos relativos al perfil toxicológico de los metabolitos L1, L4 y L9 respecto al porcino (músculo, tejido graso, hígado, riñón y despojos comestibles), al bovino (músculo, tejido graso, hígado, riñón y despojos comestibles), al ovino (músculo, tejido graso, hígado, riñón y despojos comestibles), al caprino (músculo, tejido graso, hígado, riñón y despojos comestibles), a las aves de corral (músculo, tejido graso, hígado, riñón y despojos comestibles), a la leche (de vaca, oveja, cabra y yegua) y a los huevos de aves. El solicitante4 no presentó esta información. La Autoridad concluyó4 que no había presencia de estos metabolitos en el músculo, pero que el solicitante no había presentado una caracterización completa de su perfil toxicológico y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión, teniendo en cuenta que los LMR vigentes aplicables a estos productos reflejan los límites máximos de residuos del Codex (CXL). Por consiguiente, deben mantenerse los LMR vigentes en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en relación con estos productos y debe mantenerse en dicho anexo el requisito de presentar información adicional.

(5) Respecto al cihalofop-butilo, el solicitante presentó la información que faltaba sobre los métodos analíticos en relación con el arroz y la Autoridad concluyó que se había colmado suficientemente esta laguna en los datos (5). Por consiguiente, debe mantenerse el LMR vigente en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en relación con este producto y debe suprimirse de dicho anexo el requisito de presentar información adicional.

(6) Respecto al cimoxanilo, el solicitante presentó la información que faltaba sobre los ensayos de residuos en uvas de mesa, uvas de vinificación, lechugas y espinacas. La Autoridad concluyó que se había colmado suficientemente esta laguna en los datos (6) y propuso mantener o reducir los LMR en estos productos. Por consiguiente, los LMR en estos productos deben establecerse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad y debe suprimirse de dicho anexo el requisito de presentar información adicional. La Autoridad concluyó6 que no se habían colmado las lagunas en los datos sobre los métodos analíticos respecto a las infusiones de hierbas y el lúpulo y sobre la estabilidad durante el almacenamiento de las leguminosas secas, las infusiones de hierbas y el lúpulo, y que los LMR en estos productos debían mantenerse en el LD. Por consiguiente, los LMR en estos productos deben establecerse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad y debe suprimirse de dicho anexo el requisito de presentar información adicional.

(7) Respecto a la fenhexamida, no se presentó la información que faltaba sobre los ensayos de residuos y los parámetros de buenas prácticas agrícolas (BPA) en relación con los kiwis (verdes, rojos y amarillos). Sin embargo, la Autoridad concluyó que la información solicitada ya no era necesaria (7), puesto que la evaluación se había realizado con requisitos de datos más antiguos y, por lo tanto, no se requerían más ensayos de residuos ni información sobre las buenas prácticas agrícolas. Por consiguiente, debe mantenerse el LMR vigente en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en relación con este producto y debe suprimirse de dicho anexo el requisito de presentar información adicional.

(8) En el caso del flazasulfurón, el solicitante presentó la información que faltaba sobre la estabilidad durante el almacenamiento de las aceitunas de mesa y las aceitunas para aceite y la Autoridad concluyó que se había colmado suficientemente esta laguna en los datos (8). Por consiguiente, deben mantenerse los LMR vigentes en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en relación con estos productos y debe suprimirse de dicho anexo el requisito de presentar información adicional.

(9) Respecto al florasulam, el solicitante presentó la información que faltaba sobre los métodos analíticos respecto al bovino (músculo, tejido graso, hígado, riñón, despojos comestibles), al ovino (músculo, tejido graso, hígado, riñón, despojos comestibles), al caprino (músculo, tejido graso, hígado, riñón, despojos comestibles) y a la leche (de vaca, de oveja, de cabra y de yegua), y la Autoridad concluyó que se había colmado suficientemente esta laguna en los datos (9). Por consiguiente, deben mantenerse los LMR vigentes en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en relación con estos productos y debe suprimirse de dicho anexo el requisito de presentar información adicional.

(10) Respecto al fluroxipir, el solicitante presentó la información que faltaba sobre los métodos analíticos, la estabilidad durante el almacenamiento, el intervalo previo a la cosecha y los ensayos de residuos respecto a las manzanas y las cebollas. El solicitante también presentó información adicional sobre el método analítico utilizado en los ensayos de residuos respecto al tomillo. La Autoridad concluyó que se habían colmado suficientemente estas lagunas en los datos (10) (11). Por consiguiente, los LMR en estos productos deben establecerse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad y debe suprimirse de dicho anexo el requisito de presentar información adicional. La Autoridad concluyó que se había colmado la laguna en los datos sobre el método analítico respecto a los ajos y los chalotes, pero que no se había colmado respecto a los puerros, los cereales, las infusiones de flores y las cañas de azúcar y que era necesario seguir estudiando la gestión de riesgos. También concluyó que solo se habían colmado parcialmente las lagunas en los datos sobre la estabilidad durante el almacenamiento y el metabolismo respecto al porcino (músculo, tejido graso, hígado, riñón y despojos comestibles), al bovino (músculo, tejido graso, hígado, riñón y despojos comestibles), al ovino (músculo, tejido graso, hígado, riñón y despojos comestibles), al caprino (músculo, tejido graso, hígado, riñón y despojos comestibles) y a la leche (de vaca, de oveja, de cabra y de yegua) y que era necesario seguir estudiando la gestión de riesgos. En el informe de revisión final (12) sobre esta sustancia, se llegó a la conclusión de que los datos disponibles eran suficientes para colmar también estas lagunas en los datos. Por consiguiente, deben mantenerse los LMR en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en relación con estos productos y debe suprimirse de dicho anexo el requisito de presentar información adicional.

(11) Respecto al iprovalicarb, no se presentó la información que faltaba sobre el metabolismo de los cultivos de lechugas, escarolas y rúcula o ruqueta, y la Autoridad concluyó que, en consecuencia, no se había colmado suficientemente la laguna en los datos detectada anteriormente (13) y que los gestores de riesgos podían estudiar la posibilidad de sustituir estos LMR por el LD. Por consiguiente, respecto a estos productos, procede establecer los LMR del anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el LD específico y suprimir de dicho anexo el requisito de presentar información adicional.

(12) Respecto al siltiofam, el solicitante presentó la información que faltaba sobre los métodos analíticos respecto a la cebada, el centeno y el trigo, y la Autoridad concluyó que se había colmado suficientemente esta laguna en los datos (14). Por consiguiente, deben mantenerse los LMR vigentes en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 respecto a estos productos y debe suprimirse de dicho anexo el requisito de presentar información adicional.

(13) La Comisión ha consultado con los laboratorios de referencia de la Unión Europea la necesidad de adaptar algunos LD. Estos laboratorios han concluido que el progreso técnico permite establecer LD inferiores respecto a algunos productos.

(14) Se ha consultado, a través de la Organización Mundial del Comercio, a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones.

(15) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.

(16) A fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento debe establecer una medida transitoria aplicable a los productos que se hayan producido antes de la modificación de los LMR y con respecto a los cuales la información muestre que se mantiene un elevado nivel de protección de los consumidores.

(17) Antes de que sean aplicables los LMR modificados conviene dejar transcurrir un plazo de tiempo razonable que permita a los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la modificación de los LMR.

(18) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 El anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2 El Reglamento (CE) n.o 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos producidos o importados en la Unión antes del 25 de febrero de 2023.

Artículo 3 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 25 de febrero de 2023.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 3 de agosto de 2022. Por la Comisión La Presidenta Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

(2) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-D» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa 2,4-D en plaguicidas»]. EFSA Journal 2014;12(9):3812.

(3) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb» [«Ausencia de datos confirmatorios tras las revisiones de los LMR de 2,4-D, fenhexamida e iprovalicarb con arreglo al artículo 12»]. EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(4) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review and modification of the existing maximum residue levels for azoxystrobin» [«Evaluación de los datos confirmatorios tras la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 y modificación de los límites máximos de residuos vigentes de azoxistrobina»]. EFSA Journal 2020;18(8):6231.

(5) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyhalofop (variant evaluated cyhalofop-butyl)» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa cihalofop en plaguicidas (variante evaluada: cihalofop-butilo»]. EFSA Journal 2015; 13(1):3943.

(6) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for cymoxanil» [«Evaluación de los datos confirmatorios tras la revisión relativa al cimoxanilo con arreglo al artículo 12»]. EFSA Journal 2019; 17(10):5823.

(7) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb» [«Ausencia de datos confirmatorios tras las revisiones de los LMR de 2,4-D, fenhexamida e iprovalicarb con arreglo al artículo 12»]. EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(8) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flazasulfuron» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa flazasulfurón en plaguicidas»]. EFSA Journal 2016;14(8):4575.

(9) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florasulam» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa florasulam en plaguicidas»]. EFSA Journal 2015;13(1):3984.

(10) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for fluroxypyr» [«Evaluación de los datos confirmatorios tras la revisión de los LMR de fluroxipir con arreglo al artículo 12»]. EFSA Journal 2019;17(9):5816.

(11) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Modification of the existing maximum residue levels for fluroxypyr in chives, celery leaves, parsley, thyme and basil and edible flowers» [«Modificación de los límites máximos de residuos vigentes de fluroxipir en cebolletas, hojas de apio, perejil, tomillo y albahaca y flores comestibles»]. EFSA Journal 2020;18(10):6273.

(12) SANCO/11019/2011 rev.5, «Informe final de revisión de la sustancia activa fluroxipir, adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal en su reunión de 17 de junio de 2011 con vistas a la aprobación del fluroxipir como sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009», 23 de marzo de 2017, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=as.details&as_id=734

(13) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb» [«Ausencia de datos confirmatorios tras las revisiones de los LMR de 2,4-D, fenhexamida e iprovalicarb con arreglo al artículo 12»]. EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(14) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa siltiofam en plaguicidas»]. EFSA Journal 2016;14(8):4574.