ES Diario Oficial de la Unión Europea L 104/23

DIRECTIVA 2009/37/CE DE LA COMISIÓN

de 23 de abril de 2009

por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clormecuat, compuestos de cobre, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzurón y zeta-cipermetrina

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Esta lista incluye el clormecuat, los compuestos de cobre, el propaquizafop, el quizalofop-P, el teflubenzurón y la zeta-cipermetrina.

(2) Los efectos de esas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificadores. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. Por lo que se refiere al clormecuat y al teflubenzurón, el Estado miembro ponente fue el Reino Unido, que remitió toda la información pertinente el 27 de abril de 2007 y el 6 de agosto de 2007, respectivamente. En relación con los compuestos de cobre, el Estado miembro ponente fue Francia y toda la información pertinente se presentó el 7 de junio de 2007. Respecto al propaquizafop, el Estado miembro ponente fue Italia, que remitió toda la información pertinente el 22 de septiembre de 2005. En cuanto al quizalofop-P, el Estado miembro ponente fue Finlandia y toda la información pertinente se presentó el 1 de febrero de 2007 (variante quizalofop-P-etilo) y el 2 de mayo de 2007 (variante quizalofop-P-tefuril). En relación con la zeta-cipermetrina, el Estado miembro ponente fue Bélgica, que remitió toda la información pertinente el 10 de julio de 2006.

(3) Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión por pares efectuada por los Estados miembros y la EFSA, y presentados a la Comisión el 29 de septiembre de 2008 por lo que se refiere al clormecuat y al teflubenzurón, el 30 de septiembre de 2008 respecto a los compuestos de cobre y la zeta-cipermetrina y el 26 de noviembre de 2008 para el propaquizafop y el quizalofop-P, en forma de informes científicos de la EFSA (4). Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y aprobados el 23 de enero de 2009 como informes de revisión de la Comisión relativos al clormecuat, los compuestos de cobre, el propaquizafop, el quizalofop-P, el teflubenzurón y la zeta-cipermetrina.

(4) Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contengan clormecuat, compuestos de cobre, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzurón y zeta-cipermetrina satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I, a fin de garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

(5) Sin perjuicio de esta conclusión, procede obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, en relación con el clormecuat, debe pedirse al notificador que presente información adicional sobre el destino y el comportamiento (estudios de adsorción que se deben realizar a 20 °C, nuevo cálculo de las concentraciones previstas en las aguas subterráneas, las aguas superficiales y los sedimentos), los métodos de seguimiento para determinar la presencia de la sustancia en los productos de origen animal y el agua y el riesgo para los organismos acuáticos, las aves y los mamíferos. Por otro lado, por lo que respecta a los compuestos de cobre, debe pedirse al notificador que presente información adicional sobre el riesgo por inhalación y la evaluación del riesgo para los organismos no diana, el suelo y el agua. En cuanto al propaquizafop, procede exigir al notificador que presente información sobre la impureza Ro 41-5259 y sobre el riesgo para los organismos acuáticos y los artrópodos no diana. Por lo que se refiere al quizalofop-P procede exigir al notificador que presente información sobre los riesgos para los artrópodos no diana. Finalmente, en relación con la zeta-cipermetrina debe exigirse al notificador que presente más información sobre el destino y el comportamiento (degradación aerobia en el suelo), el riesgo para las aves (riesgo a largo plazo), los organismos acuáticos y los artrópodos no diana.

(6) Por otro lado, por lo que se refiere a los compuestos de cobre, este último está presente en la naturaleza y es un micronutriente esencial. El cobre se acumula en el suelo; el nivel de cobre en el suelo depende no solo de las aplicaciones de productos fitosanitarios, sino también de la ganadería y la aplicación de estiércol. Por tanto, los Estados miembros deben lanzar programas de seguimiento en las zonas vulnerables, en las que la contaminación del compartimento edáfico por cobre es preocupante, a fin de, en su caso, establecer límites tales como índices máximos de aplicación.

(7) En el artículo 5, apartado 4, y el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a restricciones. En el caso de los compuestos de cobre, la evaluación del riesgo puso de manifiesto problemas eco-toxicológicos y se considera necesario establecer una restricción en relación con el período de inclusión para que los Estados miembros puedan, tras un período de tiempo más breve, revisar los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan cobre. Además, los compuestos de cobre se están evaluando actualmente en el marco de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (5), así como en el marco del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH). Como ocurre con todas las sustancias incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, la situación de los compuestos de cobre podría revisarse de conformidad con el artículo 5, apartado 5, de dicha Directiva, en función de cualquier nuevo dato disponible.

(8) Antes de que se incorpore una sustancia activa al anexo I debe permitirse que transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a derivarse de la incorporación.

(9) Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan clormecuat, compuestos de cobre, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzurón y zeta-cipermetrina, con el fin de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(10) La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (7) pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones ninguna obligación que no esté ya incluida en las directivas adoptadas hasta ahora para modificar el anexo I.

(11) Procede, por tanto, modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.

(12) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena Alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de mayo de 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de junio de 2010.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan clormecuat, compuestos de cobre, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzurón y zeta-cipermetrina como sustancias activas, a más tardar, el 31 de mayo de 2010.

No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la referida Directiva respecto del clormecuat, los compuestos de cobre, el propaquizafop, el quizalofop-P, el teflubenzurón y la zeta-cipermetrina, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a cada sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación, o tiene acceso a ella, que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga clormecuat, compuestos de cobre, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzurón o zeta-cipermetrina como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 30 de noviembre de 2009, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas al clormecuat, los compuestos de cobre, el propaquizafop, el quizalofop-P, el teflubenzurón y la zeta-cipermetrina, respectivamente. En función de los resultados de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.

Una vez finalizada dicha determinación, los Estados miembros deberán:

a) en el caso de un producto que contenga clormecuat, compuestos de cobre, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzurón y zeta-cipermetrina como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de mayo de 2014, o bien

b) en el caso de un producto que contenga clormecuat, compuestos de cobre, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzurón y zeta-cipermetrina entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de mayo de 2014, o en el plazo establecido para ello en la directiva por la que se haya incluido la sustancia en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si este plazo concluye después de dicha fecha.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de diciembre de 2009.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2009. Por la Comisión Androulla VASSILIOU Miembro de la Comisión

(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008) 179. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clormecuat [Informe científico de la EFSA (2008) 179. Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa clormecuat en plaguicidas] (fecha de finalización: 29 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 187. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance copper compounds [Informe científico de la EFSA (2008) 187. Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa compuestos de cobre en plaguicidas] (fecha de finalización: 30 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 204. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propaquizafop [Informe científico de la EFSA (2008) 204. Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa propaquizafop en plaguicidas] (fecha de finalización: 26 de noviembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 205. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance quizalofop-P [Informe científico de la EFSA (2008) 205. Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa quizalofop-P en plaguicidas] (fecha de finalización: 26 de noviembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 184. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance teflubezuron [Informe científico de la EFSA (2008) 184. Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa teflubezurón en plaguicidas] (fecha de finalización: 29 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 196. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance zeta-cypermethrin [Informe científico de la EFSA (2008) 196. Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa zeta-cipermetrina en plaguicidas] (fecha de finalización: 30 de septiembre de 2008).

(5) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(6) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1; versión corregida en el DO L 136 de 29.5.2007, p. 3.

(7) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.