REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2019/828 DE LA COMISIÓN

de 14 de marzo de 2019

por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 en lo que se refiere a los requisitos de vitamina D aplicables a los preparados para lactantes y los requisitos de ácido erúcico aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (1), y en particular su artículo 11, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión (2) establece, entre otras cosas, las normas de composición y etiquetado de los preparados para lactantes y preparados de continuación.

(2) El Reglamento Delegado (UE) 2016/127 establece específicamente que el contenido de vitamina D en los preparados para lactantes debe ser de entre 2 y 3 μg/100 kcal.

(3) Suscita preocupación la posibilidad de que el consumo elevado de preparados que contengan 3 μg/100 kcal de vitamina D, combinado con la ingesta adicional de vitamina D mediante suplementos, lleve a algunos lactantes a consumir unas cantidades de dicha vitamina que puedan entrañar riesgos para la seguridad. Con el fin de garantizar el máximo nivel de protección de los lactantes, la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») que evaluara la seguridad del consumo por lactantes de preparados que contuvieran 3 μg/100 kcal de vitamina D.

(4) En su dictamen científico de 28 de junio de 2018 sobre la actualización del nivel superior de ingesta de vitamina D en lactantes (3), la Autoridad concluyó que el uso de preparados para lactantes que contengan 3 μg/100 kcal de vitamina D puede implicar que algunos lactantes de hasta cuatro meses de edad consuman, únicamente mediante el preparado, unas cantidades de dicha vitamina mayores que el nivel superior de ingesta tolerable.

(5) Ese dictamen también concluyó que la utilización de un contenido máximo de vitamina D de 2,5 μg/100 kcal en los preparados para lactantes no conlleva, mediante el consumo exclusivo del preparado, ingestas de vitamina D por encima del nivel superior de ingesta tolerable. Con arreglo a dicho dictamen, el contenido máximo de vitamina D permitido en virtud del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 en los preparados para lactantes debe reducirse a 2,5 μg/100 kcal, de conformidad con el artículo 6 y el artículo 9, apartados 1 a 4, del Reglamento (UE) n.o 609/2013.

(6) El Reglamento Delegado (UE) 2016/127 establece los niveles máximos de ácido erúcico en los preparados para lactantes y los preparados de continuación.

(7) La Autoridad ha adoptado un dictamen científico sobre la presencia de ácido erúcico en los alimentos y los piensos (4). Dicho dictamen concluyó que el nivel de exposición alimentaria del percentil 95 era mayor en lactantes y niños, lo que podría indicar un riesgo para los jóvenes con alta exposición al ácido erúcico.

(8) Dadas las conclusiones del dictamen, resulta adecuado reducir los niveles máximos de ácido erúcico en los preparados para lactantes y preparados de continuación.

(9) Procede, por tanto, modificar los anexos I y II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Los anexos I y II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 quedan modificados de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 14 de marzo de 2019. Por la Comisión El Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 181 de 29.6.2013, p. 35.

(2) Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad (DO L 25 de 2.2.2016, p. 1).

(3) EFSA Journal 2018; 16(8):5365, 118 pp.

(4) EFSA Journal 2016; 14(11): 4593, 173 pp.