ES Diario Oficial de la Unión Europea L 316/4

DIRECTIVA 2008/107/CE DE LA COMISIÓN

de 25 de noviembre de 2008

por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas abamectina, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximato y tralcoxidim

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen normas de desarrollo para la aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de esta Directiva. Dicha lista incluye la abamectina, el epoxiconazol, el fenpropimorf, el fenpiroximato y el tralcoxidim.

(2) Los efectos de dichas sustancias activas en la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificadores. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. Por lo que respecta a la abamectina, se designó a los Países Bajos como Estado miembro ponente y toda la información pertinente se presentó el 27 de octubre de 2005. En cuanto al epoxiconazol, el fenpropimorf y el fenpiroximato, el Estado miembro ponente fue Alemania y toda la información pertinente se presentó el 28 de abril de 2005, el 17 de marzo de 2005 y el 25 de octubre de 2005, respectivamente. Respecto al tralcoxidim, el Estado miembro ponente fue el Reino Unido y toda la información pertinente se presentó el 6 de septiembre de 2005.

(3) Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión por pares por parte de los Estados miembros y la EFSA y se presentaron a la Comisión el 29 de mayo de 2008 para la abamectina, el 26 de marzo de 2008 para el epoxiconazol y el tralcoxidim, el 14 de abril de 2008 para el fenpropimorf y el 5 de mayo de 2008 para el fenpiroximato, como informes científicos de la EFSA (4). Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y por la Comisión en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y fueron adoptados el 11 de julio de 2008 como informes de revisión de la Comisión relativos a la abamectina, el epoxiconazol, el fenpropimorf, el fenpiroximato y el tralcoxidim.

(4) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan abamectina, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximato y tralcoxidim satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

(5) Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. En este sentido, conviene que la abamectina se someta a nuevos estudios sobre las especificaciones y se requiere más información para confirmar el riesgo para las aves y los mamíferos, los organismos acuáticos y las aguas subterráneas con respecto al metabolito U8. El epoxiconazol debe someterse a nuevos ensayos a fin de determinar sus potenciales propiedades como alterador endocrino y a un programa de seguimiento para evaluar su transporte atmosférico a gran distancia y los riesgos medioambientales asociados; se requiere más información en lo que respecta a los residuos de sus metabolitos en cultivos primarios, en cultivos rotatorios y en productos de origen animal, así como información que permita controlar el riesgo a largo plazo para aves y mamíferos herbívoros. El fenpropimorf debe someterse a nuevos ensayos para confirmar la movilidad en el suelo del metabolito BF-421-7. El fenpiroximato debe someterse a nuevos ensayos para confirmar el riesgo que para los organismos acuáticos entrañan los metabolitos que contienen la fracción de benzilo y el riesgo de biomagnificación en cadenas alimentarias acuáticas. El tralkoxidim debe someterse a nuevos ensayos a fin de confirmar el riesgo a largo plazo para los mamíferos herbívoros. Los notificadores deben presentar todos los estudios y toda la información antes mencionados dentro de los plazos que se establecen en el anexo I de la presente Directiva.

(6) Antes de que se incluya una sustancia activa en el anexo I debe permitirse que transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a derivarse de la inclusión.

(7) Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan abamectina, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximato y tralcoxidim, con el fin de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(8) La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de las directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

(9) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(10) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de octubre de 2009, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de noviembre de 2009.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

1. De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros deberán modificar o retirar, cuando proceda, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas abamectina, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximato y tralcoxidim, a más tardar el 31 de octubre de 2009.

Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la referida Directiva respecto de la abamectina, el epoxiconazol, el fenpropimorf, el fenpiroximato y el tralcoxidim, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dichas sustancias activas, y que el titular de la autorización dispone de una documentación, o tiene acceso a ella, que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga abamectina, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximato y tralcoxidim, como única sustancia activa o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 30 de abril de 2009, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas a la abamectina, el epoxiconazol, el fenpropimorf, el fenpiroximato y el tralcoxidim. En función de los resultados de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.

A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

a) en el caso de un producto que contenga abamectina, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximato y tralcoxidim como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 30 de abril de 2013, o

b) en el caso de un producto que contenga abamectina, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximato y tralcoxidim entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de abril de 2013, o en el plazo que establezca la directiva o directivas por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si concluye después de esa fecha.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de mayo de 2009.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2008. Por la Comisión Androulla VASSILIOU Miembro de la Comisión

(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008) 148. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance abamectin [Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa abamectina (fecha de finalización: 29 de mayo de 2008)].

EFSA Scientific Report (2008) 138. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance epoxiconazole [Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa epoxiconazol (fecha de finalización: 26 de marzo de 2008)].

EFSA Scientific Report (2008) 144. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance epoxiconazol. [Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa fenpropimorf (fecha de finalización: 14 de abril de 2008)].

EFSA Scientific Report (2008) 143. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpyroximate [Informe Científico de la EFSA (2008) 143. Conclusión relativa a la revisión por pares de la determinación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa fenpiroximato] (fecha de finalización: 5 de mayo de 2008).

EFSA Scientific Report (2008). Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tralkoxydim [Informe Científico de la EFSA (2008). Conclusión relativa a la revisión por pares de la determinación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa tralkoxidim] (fecha de finalización: 26 de marzo de 2008).

(5) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.