c)

se añade la CMC 15 siguiente: «CMC 15: MATERIALES DE ELEVADA PUREZA OBTENIDOS MEDIANTE VALORIZACIÓN 1. Un producto fertilizante UE podrá contener un material de elevada pureza obtenido mediante valorización, a saber, sales de amonio, sales de sulfato, sales de fosfato, azufre elemental, carbonato cálcico u óxido de calcio, o mezclas de estos, con una pureza mínima del 95 % de materia seca del material. 2. El material de elevada pureza se obtendrá mediante valorización de residuos generados a partir de: a) un proceso de producción que utilice como insumos sustancias y mezclas que no sean subproductos animales ni productos derivados incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), o b) un proceso de depuración de gases o de control de emisiones diseñado para eliminar los nutrientes de los gases de salida derivados de uno o más de los siguientes insumos e instalaciones: i) sustancias y mezclas distintas de los residuos en el sentido del artículo 3, punto 1, de la Directiva 2008/98/CE, ii) plantas o partes de plantas, iii) biorresiduos en el sentido del artículo 3, punto 4, de la Directiva 2008/98/CE, procedentes de la recogida selectiva de biorresiduos en origen, iv) aguas residuales urbanas y domésticas en el sentido del artículo 2, puntos 1 y 2, respectivamente, de la Directiva 91/271/CE del Consejo (2), v) lodos en el sentido del artículo 2, letra a), de la Directiva 86/278/CEE del Consejo (3), que no presenten ninguna de las características peligrosas enumeradas en el anexo III de la Directiva 2008/98/CE, vi) residuos en el sentido del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 20008/98/CE, y combustibles utilizados como insumo en una instalación de coincineración de residuos, como se define en la Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y que opera con arreglo a las condiciones de dicha Directiva, a condición de que estos insumos no muestren ninguna de las características peligrosas enumeradas en el anexo III de la Directiva 2008/98/CE, vii) materiales de categoría 2 o categoría 3, o productos derivados de estos, de conformidad con las condiciones indicadas en el artículo 32, apartados 1 y 2, y en las medidas a que se refiere el artículo 32, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, siempre que los gases de salida se deriven de un proceso de compostaje o de digestión de conformidad con lo establecido en las CMC 3 y 5, respectivamente, del anexo II del Reglamento, viii) estiércol en el sentido del artículo 3, punto 20, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, o productos derivados de este, o ix) instalaciones de alojamiento de ganado. Las materias primas mencionadas en los incisos i) a vi) no contendrán subproductos animales ni productos derivados del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o1069/2009. 3. El contenido de carbono orgánico (C org ) del material de elevada pureza no excederá del 0,5 % de materia seca del material. 4. El material de elevada pureza no contendrá más de: a) 6 mg/kg de materia seca de hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP16) (5); b) 20 ng de equivalentes de toxicidad OMS (6)/kg de materia seca de policlorodibenzo-para-dioxinas y dibenzofuranos (PCDD/PCDF) (7). 5. Un producto fertilizante UE que se componga de materiales de elevada pureza, o que los contenga, no contendrá más de: a) 400 mg/kg de materia seca de cromo (Cr) total, así como b) 2 mg/kg de materia seca de talio (TI). 6. Cuando la conformidad con determinado requisito establecido en los puntos 4 y 5 (como la ausencia de un determinado contaminante) se derive cierta e indiscutiblemente de la naturaleza o el proceso de valorización del material de elevada pureza, o del proceso de fabricación de un producto fertilizante UE, dicha conformidad podrá darse por supuesta sin verificación previa (por ejemplo, mediante ensayos) en el procedimiento de evaluación de la conformidad, bajo la responsabilidad del fabricante. 7. Cuando para la categoría funcional de un producto fertilizante UE que se componga de materiales de elevada pureza a los que se hace referencia en el punto 2, letra b), o que los contenga, no se hayan establecido requisitos relativos a Salmonella spp., Escherichia coli o Enterococcaceae en el anexo I, dichos patógenos no deberán superar los límites indicados en el siguiente cuadro: Microorganismos sometidos a ensayo Planes de muestreo Límite n c m M Salmonella spp. 5 0 0 Ausencia en 25 g o 25 ml Escherichia coli o Enterococcaceae 5 5 0 1 000 en 1 g o 1 ml donde: n = número de muestras del ensayo, c = número de muestras en las que el número de bacterias expresado en unidades formadoras de colonias (ufc) se sitúe entre m y M, m = valor umbral del número de bacterias expresado en UFC considerado como satisfactorio, M = valor máximo del número de bacterias expresado en UFC. 8. El cumplimiento de un producto fertilizante UE que se componga de materiales de elevada pureza a los que se hace referencia en el punto 2, letra b), o que los contenga, de los requisitos relativos a Salmonella spp., Escherichia coli o Enterococcaceae establecidos en el anexo I para la CFP correspondiente del producto fertilizante UE se verificará mediante ensayos, de conformidad con el punto 5.1.3.1. del Módulo D1: aseguramiento de la calidad del proceso de producción, de la parte II del anexo IV. Los requisitos del punto 7, así como los requisitos relativos a Salmonella spp., Escherichia coli o Enterococcaceae establecidos en el anexo I para la CFP correspondiente de un producto fertilizante UE que se componga únicamente de materiales de elevada pureza a los que se hace referencia en el punto 2, letra b), no se aplicarán cuando los materiales de elevada pureza o todas las materias primas biogénicas se hayan sometido a uno de los procesos siguientes: a) esterilización a presión mediante calentamiento hasta una temperatura central superior a 133 °C durante al menos veinte minutos a una presión absoluta de por lo menos 3 bares, presión que debe producirse por evacuación de todo el aire en la cámara de esterilización y sustitución del aire por vapor (“vapor saturado”); b) transformación en una unidad de pasteurización o higienización que alcance una temperatura de 70 °C durante por lo menos una hora. Los requisitos del punto 7, así como los requisitos relativos a Salmonella spp., Escherichia coli o Enterococcaceae establecidos en el anexo I para la CFP correspondiente de un producto fertilizante UE que se componga únicamente de materiales de elevada pureza a los que se hace referencia en el punto 2, letra b), no se aplicarán cuando los gases de salida procedan de un proceso de incineración, como se define en la Directiva 2010/75/UE. 9. Los materiales de elevada pureza almacenados de forma que no están protegidos de la precipitación y la luz solar directa solo podrán añadirse a un producto fertilizante UE si han sido fabricados como máximo treinta y seis meses antes de la firma de la declaración UE de conformidad para el producto fertilizante UE en cuestión. 10. Los materiales de elevada pureza deberán haber sido registrados de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n. o 1907/2006, en un expediente que contenga: a) la información contemplada en los anexos VI, VII y VIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y b) un informe sobre la seguridad química con arreglo al artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, relativo al uso como producto fertilizante, a menos que se le aplique expresamente alguna de las exenciones de la obligación de registro establecidas en el anexo IV de dicho Reglamento o en los puntos 6, 7, 8 o 9 de su anexo V. (1) Reglamento (CE) n.o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 1774/2002 (Reglamento sobre subproductos animales) (DO L 300 de 14.11.2009, p. 1)." (2) Directiva 91/271/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1991, sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas (DO L 135 de 30.5.1991, p. 40)." (3) Directiva 86/278/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1986, relativa a la protección del medio ambiente y, en particular, de los suelos, en la utilización de los lodos de depuradora en agricultura (DO L 181 de 4.7.1986, p. 6)." (4) Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, sobre las emisiones industriales (prevención y control integrados de la contaminación) (DO L 334 de 17.12.2010, p. 17)." (5) Suma de naftaleno, acenaftileno, acenafteno, fluoreno, fenantreno, antraceno, fluoranteno, pireno, benzo[a]antraceno, criseno, benzo[b]fluoranteno, benzo[k]fluoranteno, benzo[a]pireno, indeno[1,2,3-cd]pireno, dibenzo[a,h]antraceno y benzo[ghi]perileno." (6) Van den Berg M.; L.S. Birnbaum; Denison, M.; De Vito, M.; Farland, W. et al. (2006): «The 2005 World Health Organization reevaluation of human and Mammalian toxic equivalency factors for dioxins and dioxin-like compounds», Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology, 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055." (7) Suma de 2,3,7,8-TCDD, 1,2,3,7,8-PeCDD; 1,2,3,4,7,8-HxCDD; 1,2,3,6,7,8-HxCDD; 1,2,3,7,8,9-HxCDD; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD; OCDD; 2,3,7,8-TCDF; 1,2,3,7,8-PeCDF; 2,3,4,7,8-PeCDF; 1,2,3,4,7,8-HxCDF; 1,2,3,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,7,8,9-HxCDF; 2,3,4,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF; 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF; y OCDF.»."