ES Diario Oficial de la Unión Europea L 4/1

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/12 DE LA COMISIÓN

de 6 de enero de 2017

relativo a la forma y al contenido de las solicitudes y las peticiones para la fijación de los límites máximos de residuos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) Las sustancias farmacológicamente activas están clasificadas con arreglo a los dictámenes sobre límites máximos de residuos (LMR) emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

(2) La EMA recibe solicitudes de dictámenes para fijar los LMR. Es necesario establecer un formato estándar para la presentación de dichas solicitudes e indicar la información que debe acompañar a las solicitudes.

(3) En determinadas circunstancias, la Comisión, un Estado miembro o una parte u organización interesadas pueden presentar una petición a la EMA para que emita un dictamen para la fijación del LMR. Es necesario establecer un formato estándar para dichas peticiones e indicar la información que debe aportarse.

(4) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Forma y contenido de las solicitudes y peticiones

1. Las solicitudes o peticiones para fijar límites máximos de residuos (LMR) se presentarán a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por vía electrónica.

2. La información y los documentos que acompañen a las solicitudes o peticiones para el establecimiento de LMR se presentarán de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo.

Artículo 2

Requisitos generales de las solicitudes y peticiones

1. La información y los documentos presentados como parte de una solicitud o petición para el establecimiento de LMR serán precisos y se ajustarán al estado actual de los conocimientos científicos y las directrices científicas publicadas por la EMA sobre la inocuidad de los residuos.

2. Las solicitudes o peticiones para el establecimiento de LMR incluirán toda la información pertinente para la evaluación de la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión, tanto si es favorable como desfavorable respecto a la sustancia. En particular, se proporcionarán todos los datos pertinentes sobre toda prueba o ensayo incompleto o abandonado en relación con la sustancia activa.

3. Una solicitud o petición de extensión de los LMR existentes a otras especies animales u otros productos alimenticios constará de un formulario de solicitud o de petición y un expediente de residuos. La EMA podrá solicitar información sobre la seguridad si la evaluación del riesgo llevada a cabo en relación con la fijación del LMR existente no es aplicable a la extensión propuesta.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 6 de enero de 2017. Por la Comisión El Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.