REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/782 DE LA COMISIÓN

de 18 de mayo de 2022

por el que se retira la aprobación de la sustancia activa isopirazam, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1037/2012

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1037/2012 de la Comisión (2) se aprobó el isopirazam como sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y se incluyó en la lista de la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).

(2) El 10 de diciembre de 2020, el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas adoptó un dictamen (4), de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), en el que llegaba a la conclusión de que el isopirazam cumple los criterios para ser clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B y carcinógeno de categoría 2.

(3) Por medio del Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión (6), el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se ha modificado en consecuencia y el isopirazam se ha clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B.

(4) Con arreglo al punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, solo debe aprobarse una sustancia activa si no está o no va a estar clasificada, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxico para la reproducción de categoría 1B, a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas.

(5) En los usos representativos del isopirazam, los residuos de isopirazam en alimentos y piensos superan el valor por defecto en el sentido del artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) y, por tanto, no se cumple la condición de exposición insignificante por lo que respecta a la exposición alimentaria.

(6) En consecuencia, el isopirazam ya no cumple el criterio para su aprobación establecido en el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(7) De conformidad con el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Comisión informó a los Estados miembros, a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y al solicitante de que consideraba que ya no puede satisfacerse el criterio de aprobación establecido en el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 porque el isopirazam cumple los criterios para ser clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B, e invitó al solicitante a presentar sus observaciones.

(8) El solicitante no aportó información que demuestre una exposición insignificante ni pruebas del cumplimiento de las condiciones del artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre las sustancias que son necesarias para controlar un riesgo grave fitosanitario que no pueda contenerse por otros medios disponibles.

(9) Por consiguiente, es preciso retirar la aprobación del isopirazam.

(10) Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia y derogar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1037/2012.

(11) Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan isopirazam.

(12) En el caso de los productos fitosanitarios que contengan isopirazam, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, ese período debe ser lo más breve posible y no debe exceder de seis meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(13) El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del isopirazam con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(14) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Retirada de la aprobación Queda retirada la aprobación de la sustancia activa isopirazam.

Artículo 2 Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, se suprime la fila 27, relativa al isopirazam.

Artículo 3 Medidas transitorias Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa isopirazam, a más tardar, el 8 de septiembre de 2022.

Artículo 4 Período de gracia Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 expirará, a más tardar, el 8 de diciembre de 2022.

Artículo 5 Derogación Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1037/2012.

Artículo 6 Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 18 de mayo de 2022. Por la Comisión La Presidenta Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1037/2012 de la Comisión, de 7 de noviembre de 2012, por el que se aprueba la sustancia activa isopirazam con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 (DO L 308 de 8.11.2012, p. 15).

(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(4) Comité de Evaluación del Riesgo, Dictamen en el que se propone la clasificación y el etiquetado armonizados a nivel de la UE de la masa de reacción de 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-carboxamida y 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-carboxamida [contenido relativo > 78 % de isómeros syn y < 15 % de isómeros anti]; isopirazam. Número CE: - Número CAS: 881685-58-1 CLH-O-0000006915-65-01/F, adoptado el 10 de diciembre de 2020.

(5) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(6) Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión, de 16 de febrero de 2022, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 129 de 3.5.2022, p. 1).

(7) Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).