DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 31 de diciembre de 1985

por la que se prohibe la utilización de ciertas sustancias de efecto hormonal en el sector animal

( 85/649/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 43 ,

Vista la propuesta de la Comisión ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,

Considerando que la administración a los animales de explotación de ciertas sustancias de efecto hormonal está regulado en la actualidad de forma diferente en los Estados miembros ; que si el impacto de dichas sustancias en las condiciones de cría de ganado es evidente , sus consecuencias para la salud humana se consideran de forma diversa por las diferentes normativas ; que dicha divergencia supone una distorsión de las condiciones de competencia entre las producciones sujetas a organizaciones comunes de mercado , y obstáculos importantes en los intercambios intracomunitarios ;

Considerando que es necesario , por consiguiente , poner fin a dichas distorsiones y obstáculos , garantizando con ello a todos los consumidores unas condiciones de abastecimientos de los productos a que se hace referencia sensiblemente idénticas , proporcionándoles , al mismo tiempo , un producto que responda de forma óptima a sus preocupaciones y expectativas ; que las posibilidades de salida a la venta de los productos referidos sólo pueden beneficiarse de tales medidas ;

Considerando que es conveniente , por tanto , prohibir la utilización de las sustancias hormonales para engorde ; que , si bien la administración de ciertas sustancias puede autorizarse con fines terapéuticos , debe controlarse de forma estricta para evitar cualquier utilización indebida ;

Considerando , además , que los animales vivos tratados con dichas sustancias , así como la carne procedente de los mismos , no pueden en principio ser objeto de intercambios , dados los riesgos que resultarían de ello para la eficacia del control de conjunto del régimen ; que , sin embargo , podrán aplicarse excepciones a esta prohibición , en función de las garantías que se den ;

Considerando que la adopción de una normativa armonizada en la Comunidad supone el establecimiento de un régimen de importación procedente de terceros países , que ofrezca unas garantías equivalentes ; que dichas garantias pueden exigirse en el marco de la aplicación de las Directivas 72/462/CEE (3) y 85/358/CEE (4) ;

Considerando que , con el fin de garantizar la eficacia de las disposiciones de la presente Directiva es conveniente prever que la fecha límite de transposición de las disposiciones de la Directiva 85/358/CEE sea anterior a la fecha válida para la presente Directiva ; que es conveniente , en efecto , que las medidas de control comunitario garanticen la aplicación uniforme en todos los Estados miembros de las normas en materia de administración de sustancias de efecto hormonal y tireostático ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

A los efectos de la aplicación de la presente Directiva , se aplicarán las definiciones de las carnes y animales de explotación a que se hace referencia en el artículo 1 de la Directiva 81/602/CEE (5) .

A los efectos de la aplicación de la presente Directiva y de la Directiva 81/602/CEE , se considerará como « tratamiento terapêutico » la administración , a título individual a un animal de explotación , de una de las sustancias autorizadas en virtud del artículo 3 de la presente Directiva con el fin de tratar una disfunción de la fecundidad observada después del examen de dicho animal por un veterinario . Este tratamiento terapéutico estará prohibido en los animales destinados al engorde .

Artículo 2

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 81/602/CEE , los Estados miembros no podrán autorizar ninguna excepción al artículo 2 de dicha Directiva . No obstante , podrá autorizarse la administración a los animales de explotación , siempre con fines terapéuticos , de estradiol 17 B , de testosterona y de progesterona y derivados a partir de los cuales se obtenga fácilmente el compuesto inicial por hidrólisis tras reabsorción en el punto de aplicación .

Artículo 3

A los efectos de la aplicación de la presente Directiva :

a ) se establece , previo dictamen del Comité de medicamentos veterinarios , en lo relativo a las medidas previstas en los dos primeros guiones , según el procedimiento previsto en el artículo 8 :

- la lista de productos que contengan como sustancias activas las sustancias contempladas en el artículo 2 , y que respondan a los principios y criterios pertinentes de las Directivas 81/851/CEE (6) y 81/852/CEE (7) que puedan ser autorizados por los Estados miembros ,

- las condiciones de utilización de dichos productos , especialmente el período de espera necesario , y las disposiciones detalladas relativas al control de dichas condiciones de utilización ,

- las medidas de identificación de los animales .

A la espera de las decisiones contempladas en el párrafo primero , seguirán siendo autorizados los productos que ya hayan sido objeto de una autorización de salida al mercado .

Los productos autorizados , en virtud de las disposiciones precedentes , estarán sujetos a las reglas de los artículos 24 a 50 de la Directiva 81/851/CEE , con exclusión de aquéllas que se refieren a la autorización nacional de salida al mercado ;

b ) los productos utilizados con fines de tratamiento terapéutico sólo podrá administrarlos un veterinario , y en forma de inyección - que no sean implantes - a animales de explotación que hayan sido claramente identificados .

El tratamiento de los animales identificados deberá estar sujeto a un inventario por parte del veterinario .

El animal tratado no podrá ser sacrificado antes de la expiración del período de espera fijado en virtud de las disposiciones que figuran en la letra a ) ;

c ) toda decisión relativa a la posible inclusión en el grupo de las sustancias a que se hace referencia en el artículo 2 de toda nueva sustancia que directa o indirectamente , tenga un efecto estrógeno , andrógeno o gestágeno , será tomada por el Consejo a propuesta de la Comisión , y según el procedimiento de votación previsto en el apartado 2 del artículo 43 del Tratado . Toda nueva sustancia deberá respetar , para poder ser objeto de una decisión de este tipo , los principios y criterios pertinentes de las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE .

Artículo 4

Los Estados miembros dispondrán que las empresas que produzcan sustancias de efectos tireostáticos , estrógeno , andrógeno y gestágeno , y las que estén autorizadas , por cualquier concepto , a comerciar con dichas sustancias , así como las empresas que produzcan productos farmaceúticos y veterinarios a base de dicha sustancia , deberán llevar un inventario en el que consignen , por orden cronológico , las cantidades producidas o adquiridas , y las cedidas o utilizadas para la producción de productos farmaceúticos y veterinarios .

Artículo 5

Los Estados miembros velarán para que no se envíen desde su territorio hacia el de otro Estado miembro , animales a los que se les hayan administrado , por cualquier medio que sea , sustancias de efectos tireostático , estrógeno , andrógeno o gestágeno , o carne procedente de dichos animales . Reservarán el marchamo comunitario para la carne procedente de animales no sujetos a dicho tratamiento .

A partir de la fecha de notificación de la presente Directiva , y hasta que las medidas adoptadas en virtud de los artículos 2 y 6 sean aplicables :

- no se verán afectadas las disposiciones nacionales que regulen las producciones destinadas al mercado nacional de los Estados miembros ,

- los Estados miembros que prohiban la utilización de las sustancias contempladas en el artículo 5 de la Directiva 81/602/CEE para el engorde de los animales , podrán subordinar la introducción en su territorio a la condición de que los animales de engorde no hayan sido tratados , y que la carne no proceda de tales animales .

Artículo 6

1 . Los Estados miembros prohibirán la importación procedente de terceros países de animales de explotación a los que se les haya administrado , por cualquier medio que sea , sustancias de efecto tireostático , estrógeno , andrógeno o gestágeno , así como carnes procedentes de dichos animales .

2 . A tal efecto , las decisiones que se tomen con el fin de aplicar la Directiva 72/462/CEE , habida cuenta del artículo 13 de la Directiva 85/358/CEE en lo relativo a la carne , y de las garantías equivalentes en lo relativo a los animales vivos , deberán adoptarse antes del 1 de enero de 1988 .

3 . Los Estados miembros velarán para que las carnes frescas importadas procedentes de los mataderos autorizados de terceros países respecto a las que se haya tomado una decisión con arreglo al apartado 2 sean puestas en circulación en la Comunidad según lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 72/462/CEE , sin perjuicio de las medidas de policía sanitaria .

4 . Las normativas nacionales que regulen las importaciones procedentes de terceros países en materia de sustancias con efecto hormonal , seguirán aplicándose , siempre y cuando se respeten las disposiciones generales del Tratado , hasta que tenga lugar la aplicación de todas las decisiones contempladas en el apartado 2 .

5 . En ausencia de decisión el 1 de enero de 1988 , respecto a un determinado tercer país , con arreglo al apartado 2 , los Estados miembros suspenderán las importaciones procedentes de ese país en dicha fecha .

6 . A los efectos de la aplicación de los apartados 1 a 5 , la Comisión establecerá una lista de los productos autorizados por los terceros países para los tratamientos terapéuticos contemplados en el artículo 4 de la Directiva 81/602/CEE .

7 . Según el procedimiento previsto en el artículo 8 , ha sido establecido un programa económico relativo a las importaciones provenientes de países terceros , de forma a asegurar que las importaciones no benefician de un tratamiento más favorables que los productos comunitarios .

En el plano de los controles de rutina , dicho programa :

- establecerá la frecuencia de los controles efectuados sobre las importaciones procedentes de cada tercer país ;

- tendrá en cuenta las garantías ofrecidas por las normativas de los terceros países en materia de control .

En caso de control positivo , las importaciones procedentes de los terceros países serán objeto de un control sistemático hasta que se restablezca la situación .

Artículo 7

El Consejo , a propuesta de la Comisión y por mayoría cualificada , podrá adoptar excepciones a los artículos 5 y 6 por lo que respecta a los intercambios de animales destinados a la reproducción y a animales reproductores al final de su período reproductor que , en el curso de su existencia , hayan sido tratados en el marco de las disposiciones del artículo 4 de la Directiva 81/602/CEE , y de la carne procedente de dichos animales , habida cuenta de las garantías dadas .

Artículo 8

1 . En los casos en que se haga referencia al procedimiento previsto en el presente artículo , el Comité permanente veterinario , creado por la Decisión del Consejo , de 15 de octubre de 1968 , denominado en adelante el « Comité » , será convocado inmediatamente por su presidente , bien a iniciativa de éste , o bien a instancias de un Estado miembro .

2 . El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas . El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del problema .

El Comité se pronunciará por mayoría de cuarenta a cinco votos , que estarán ponderados para cada Estado miembro con arreglo a lo previsto en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El presidente no tomará parte en la votación .

3 . La Comisión adoptará las medidas y las pondrá inmediatamente en aplicación si se ajustan al dictamen del Comité . Si no se ajustasen al dictamen del Comité , o en ausencia de dictamen , la Comisión presentará lo más pronto posible al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse . El Consejo adoptará las medidas por mayoría cualificada .

Si al expirar un plazo de tres meses a partir de la fecha en que se le hubiese presentado la propuesta , el Consejo no adopta las medidas , la Comisión adoptará las medidas propuestas y las pondrá inmediatamente en aplicación , salvo en el caso de que el Consejo se hubiese pronunciado por mayoría simple contra dichas medidas .

Artículo 9

Las medidas necesarias para garantizar la transición hacia el régimen definitivo de la extensión a la producción nacional de la prohibición prevista en el artículo 2 podrán adoptarse según el procedimiento previsto en el artículo 8 , durante un período máximo de un año .

Artículo 10

Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legislativas , reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse :

- a la Directiva 85/358/CEE , el 1 de enero de 1987 a más tardar ,

- a la presente Directiva , el 1 de enero de 1988 a más tardar .

Informarán inmediatamente de ello a la Comisión .

Artículo 11

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas , el 31 de diciembre de 1985 .

Por el Consejo

El Presidente

R. STEICHEN

(1) DO n º C 288 de 11 . 11 . 1985 , p. 158 .

(2) DO n º C 44 de 15 . 2 . 1985 , p. 14 .

(3) DO n º L 302 de 31 . 12 . 1972 , p. 28 .

(4) DO n º L 191 de 23 . 7 . 1985 , p. 46 .

(5) DO n º L 222 de 7 . 8 . 1981 , p. 32 .

(6) DO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 1 .

(7) DO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .