Decisión de la Comisión

de 8 de mayo de 2001

relativa a un procedimiento con arreglo al artículo 81 del Tratado CE

asuntos IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome (notificación), IV/36.997/F3 Aseprofar y Fedifar (denuncia), IV/37.121/F3 Spain Pharma (denuncia), IV/37.138/F3 BAI (denuncia) y IV/37.380/F3 EAEPC (denuncia)

[notificada con el número C(2001) 1202]

(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2001/791/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado consitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento n° 17 del Consejo, de 6 de febrero de 1962, primer Reglamento de aplicación de los artículos 81 y 82 del Tratado(1), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1216/1999(2) y, en particular, sus artículos 3 y 6,

Vista la decisión de la Comisión, de 13 de julio de 1999, de iniciar el procedimiento en este asunto,

Habiendo ofrecido a la empresa interesada la oportunidad de manifestar sus opiniones sobre los cargos planteados por la Comisión, de conformidad con el apartado 1 del artículo 19 del Reglamento n° 17 y el artículo 2 del Reglamento (CE) n° 2842/98 de la Comisión, de 22 de diciembre de 1998, relativo a la audiencia de las partes en determinados procedimientos con arreglo a los artículos 85 y 86 del Tratado CE(3).

Tras haber consultado al Comité consultivo sobre prácticas restrictivas y posiciones dominantes,

Considerando lo siguiente:

I. HECHOS

A. INTRODUCCIÓN

(1) La presente Decisión se refiere a la compatibilidad con el artículo 81 del tratado(4) de las condiciones de venta de Glaxo Wellcome SA aplicadas a las especialidades farmacéuticas suministradas a los mayoristas españoles. De conformidad con la condición 4, Glaxo Wellcome SA efectúa una distinción entre, por una parte, los precios aplicados a los mayoristas que revenden sus productos a farmacias u hospitales españoles para su uso final (reembolsable) en España y, por otra parte, los precios facturados a los mayoristas que exportan sus productos. Los segundos precios son más altos que los aplicados a las reventas nacionales.

B. PROCEDIMIENTO

(2) El 6 de marzo de 1998, Glaxo Wellcome SA (en lo sucesivo "GW SA") notificó sus nuevas condiciones de venta (en lo sucesivo "las nuevas condiciones de venta") con objeto de obtener una declaración negativa de conformidad con el artículo 2 del Reglamento n° 17 o, de lo contrario, una exención con arreglo al artículo 4 del mismo Reglamento. El 30 de junio de 1998, GW SA comunicó a la Comisión unas leves modificaciones referentes concretamente al cálculo del precio a la exportación de los productos más antiguos. También suministró a la Comisión una nueva lista de precios "españoles" vigentes desde el 29 de junio de 1998. El 28 de julio de 1998, la empresa matriz de GW SA, Glaxo Wellcome plc (en lo sucesivo "GW plc"), transmitió una notificación suplementaria que solicitaba a la Comisión que prestase atención "a los factores que no son específicos de la actividad de Glaxo Wellcome en España, sino que afectan a la actividad empresarial de Glaxo Wellcome y de sus filiales en Unión Europea".

(3) Posteriormente, varios mayoristas y asociaciones de mayoristas presentaron denuncias a la Comisión de conformidad con el apartado 2 del artículo 3 del Reglamento n° 17. Todos los denunciantes sostienen que las condiciones de venta de GW SA infringen el artículo 81 del Tratado, mientras que algunos de ellos añaden que estas condiciones también infringen el artículo 82 del Tratado. Las denuncias procedían de las empresas o asociaciones de empresas siguientes:

a) La Asociación de Exportadores Españoles de Productos Farmacéuticos (en lo sucesivo "Aseprofar") organización profesional española compuesta por cinco mayoristas farmacéuticos: Centro Farmacéutico Asturiano SA, Unyexport Medicamentos SA, Euroserv SA, Galénica SA Farmacéutica Aragonesa y Centro Farmacéutico Nacional SA. El objetivo de Aseprofar es la defensa de la libertad de exportación y circulación interestatal de productos farmacéuticos, de conformidad con las normas de la Unión Europea(5). El volumen de negocios total de los cinco mayoristas en 1997 fue de alrededor de 1350 millones de ecus (225000 de pesetas españolas). Otra organización profesional española, la Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos (en lo sucesivo Fedifar), compuesta por dos asociaciones, integradas cada una por ocho mayoristas, intervino para apoyar la denuncia de Aseprofar;

b) Spain Pharma SA, mayorista individual español de especialidades farmacéuticas. En 1997 realizó un volumen de negocios de 10,8 millones de ecus (1800 millones de pesetas españolas), de los cuales tres cuartos corresponden a exportaciones a otros Estados miembros;

c) Bundesverband der Arzneimittel-Importeure (en lo sucesivo "BAI"), asociación de importadores alemanes de especialidades farmacéuticas;

d) European Association of Euro Pharmaceutical Companies (en lo sucesivo "EAEPC"), que representa los intereses de las asociaciones nacionales de importadores y exportadores de especialidades farmacéuticas situados en Alemania (BAI), España (Aseprofar), el Reino Unido, Dinamarca, los Países Bajos, Noruega y Suecia.

(4) El 10 de septiembre de 1998, la Comisión envió a GW plc una carta de advertencia en la que señalaba que las nuevas condiciones de venta parecían infringir el artículo 81 del Tratado. El 29 de septiembre de 1998, GW plc presentó un memorándum titulado "Respuesta de GW plc a la argumentación jurídica de la carta de la Comisión de 10 de septiembre de 1998" (en lo sucesivo "el memorándum de GW"). Posteriormente, presentó dos estudios económicos que analizaban los efectos de las importaciones paralelas titulados "Sistema español de precios de GW: La necesidad de un nuevo enfoque de las importaciones paralelas" (en lo sucesivo "el estudio de London Economics") y "Los efectos perjudiciales de las importaciones paralelas para el bienestar del consumidor" (en lo sucesivo "el estudio I del profesor Rey").

(5) El 13 de julio de 1999, la Comisión adoptó un pliego de cargos al cual GW plc contestó el 15 de noviembre de 1999 (en lo sucesivo "la réplica al pliego de cargos"). La réplica al pliego de cargos contenía otro estudio sobre los precios farmacéuticos (en lo sucesivo "el estudio I de Frontier Economics").

(6) Se ofreció a GW la oportunidad de exponer sus opiniones en una audiencia oral que tuvo lugar los días 8 y 9 de diciembre de 1999. Los denunciantes Aseprofar, Spain Pharma y EAEPC participaron en la audiencia. La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (en lo sucesivo "EFPIA") también participó en apoyo de GW plc.

(7) El 22 de diciembre de 1999, la Comisión envió una petición formal de información a GW plc referente a varios problemas discutidos en la audiencia oral. GW plc contestó el 14 de febrero de 2000. Una semana más tarde, también presentó sus comentarios sobre dos estudios presentados por Aseprofar relativos a "Los efectos de las importaciones paralelas en la asistencia social", realizados por los profesores Corchón y Marín (en lo sucesivo "el estudio de los profesores Corchón y Marín"). Los comentarios de GW plc sobre estos estudios se recogen en otros dos estudios: uno preparado por Frontier Economics (en lo sucesivo "el estudio II de Frontier Economics") y otro realizado por el profesor Rey (en lo sucesivo "el estudio II del profesor Rey").

(8) La EAEPC presentó una versión escrita de su intervención en la audiencia oral y documentación titulado "Comercio paralelo de especialidades farmacéuticas", a cuyo respecto GW plc presentó observaciones el 23 de febrero de 2000.

C. PARTES AFECTADAS POR LAS NUEVAS CONDICIONES DE VENTA DE GW PARA ESPAÑA

1. GLAXO WELLCOME SA

(9) Como se ha señalado anteriormente (considerando 2), GW SA es la filial española de GW plc. Su actividad principal es la creación y descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicinas en España. La empresa actúa directamente así como a través de sus filiales Wellcome Farmacéutica SA, Allen Farmacéutica SA y Duncan Farmacéutica SA, con las que forma una unidad económica. Su volumen total de negocios en 1996 fue de 306 millones de ecus (50900 millones de pesetas españolas).

(10) GW SA forma parte del grupo Glaxo Wellcome, importante operador global que fabrica especialidades farmacéuticas en treinta y tres países y las vende en cincuenta y siete países. En 1996, el volumen de negocios de GW plc fue de 7900 millones de libras esterlinas (11200 millones de ecus). En 2000, GW plc se fusionó con la empresa farmacéutica Smithkline Beecham para dar lugar a la nueva entidad GlaxoSmithkline plc. La Comisión autorizó la fusión el 8 de mayo de 2000(6).

(11) En el punto 3.1 de su notificación suplementaria, GW plc señalaba que, "puesto que Glaxo Wellcome tiene la propiedad efectiva y el control sobre Glaxo Wellcome SA, ambas firmas constituyen una única empresa a efectos del Derecho comunitario". Del punto 1.1 se desprende que "Glaxo Wellcome" corresponde a Glaxo Wellcome plc. La presente Decisión se referirá a Glaxo Wellcome (GW) para designar a todo el grupo, excepto cuando sea necesario hacer una referencia específica a GW SA o a GW plc.

2. MAYORISTAS ESPAÑOLES

(12) Las otras partes son los mayoristas españoles que firmaron las nuevas condiciones de venta. En España operan cerca de cien mayoristas farmacéuticos. GW SA transmitió sus nuevas condiciones de venta a ochenta y nueve mayoristas(7). En total, setenta y cinco mayoristas, cuyas ventas representan más del 90 % de todas las exportaciones de GW SA en España(8), aceptaron estas condiciones. Entre ellos los cinco clientes principales de GW SA: Cofares, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Cecofar, Safa Galénica y Federació Farmaceutica. Safa Galénica manifestó una reserva en cuanto a la legalidad de las nuevas condiciones de venta, mientras que la Federació Farmaceutica declaró que no podría cumplir la obligación de la condición 1.B.c) de las nuevas condiciones de venta, según la cual tendría que especificar si los productos pueden ser objeto de financiación con cargo a fondos de la seguridad social u otros fondos estatales. Otro mayorista (Cofaran), que firmó las condiciones de venta, pero no se halla entre los cinco clientes principales de GW SA, también expresó sus dudas sobre la legalidad de estas condiciones(9).

D. PRODUCTOS AFECTADOS

(13) GW SA señala que las nuevas condiciones de venta se aplican en total a ochenta y dos especialidades farmacéuticas. En su réplica al pliego de cargos, GW especifica que todos estos productos son medicamentos que se despachan con receta. Para una lista completa de estos productos, véase el anexo 1 a la presente Decisión. El número total tiene en cuenta que se venden varios medicamentos en diversas dosificaciones y formas de presentación (por ejemplo, Lamictal 25 mg/56 tabletas, 50 mg/56 tabletas, 100 mg/56 tabletas y 200 mg/30 tabletas) y que algunos medicamentos se administran de diversas maneras (por ejemplo, Ventolin inhalador o inyectable).

(14) Las especialidades farmacéuticas afectadas abarcan una variedad de campos diferentes, por ejemplo medicamentos que actúan sobre el sistema respiratorio (broncodilatadores/antiasmáticos, preparados nasales y antihistamínicos), medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones, preparados contra náuseas y úlceras, productos dermatológicos, agentes inmunomoduladores, medicamentos antimaláricos, preparados hormonales, medicamentos para afecciones cardiacas, preparados para el sistema nervioso central o para el sistema musculoesquelético, productos otológicos y productos para el tratamiento del herpes y la jaqueca.

(15) En su notificación suplementaria de 28 de julio de 1998, GW plc presentó una lista de ocho productos que considera que son los primeros candidatos al comercio paralelo entre España y el Reino Unido: Becotide, Beconase, Becloforte, Flixotide, Imigran, Lamictal, Serevent y Ventolin(10). Este número (ocho) no tiene en cuenta que estos medicamentos se venden en diversas dosificaciones y formas de presentación ni que se administran de diversas maneras. Si se tiene en cuenta este hecho el número total es de quince.

(16) En su respuesta de 14 de diciembre de 1998 a una petición formal de información, GW plc comunicó las cuotas de mercado entre junio de 1996 y junio de 1998 en todos los Estados miembros para los ochenta y dos productos cubiertos por las nuevas condiciones de venta. GW plc calculó estas cuotas de mercado sobre la base de datos recogidos por la empresa de investigación médica International Medical Statistics (IMS). Los datos corresponden a clases de medicamentos que pertenecen al segundo o tercer nivel de la Clasificación terapéutica anatómica elaborada por la European Pharmaceutical Marketing Research Association (en lo sucesivo "EphMRA". La Clasificación anatómica terapéutica agrupa las especialidades farmacéuticas por clases terapéuticas. El segundo nivel de la Clasificación corresponde a grupos terapéuticos principales, mientras que el tercer nivel recoge los subgrupos terapéuticos/farmacológicos.

(17) El cuadro del anexo 2 ha sido elaborado por la Comisión. Se centra en seis Estados miembros y muestra las cuotas de mercado de GW en junio de 1998. Cuando el cuadro no da una cuota de mercado, significa que el producto no se comercializa o que se carece de datos. Entre paréntesis se citan las marcas españolas específicas. Las cifras reflejan valores de venta expresados en libras esterlinas a tipos de cambio constantes.

(18) De dicho cuadro se desprende que las cuotas de mercado de GW en los ocho productos que considera que son los candidatos principales al comercio paralelo son sustanciales. Becotide, Becloforte, Flixotide, Serevent y Ventolin pertenecen al segundo nivel de la clase R3 (broncodilatadores/antiasmáticos). En esta clase de medicamentos, GW tiene una cuota a escala comunitaria del [...](11) % con un máximo en el Reino Unido del [...] %. Su cuota en este país de Beconase (que corresponde al tercer nivel de la clase R1A) llega al [...] %. Lamictal (que corresponde al segundo nivel de la clase N3 de antiepilépticos) representa para GW el [...] % a escala comunitaria y el [...] % en el Reino Unido. Finalmente, Imigran registra una cuota del [...] % en la comunidad y hasta del [...] % en el Reino Unido.

E. NUEVAS CONDICIONES DE EXPORTACIÓN DE GW PARA ESPAÑA: CONTENIDO Y APLICACIÓN

1. CONDICIÓN 4 DE LAS NUEVAS CONDICIONES DE VENTA

(19) La nuevas condiciones de venta notificadas entraron en vigor el 9 de marzo de 1998. La condición 4 se refiere a los precios aplicados por GW para sus especialidades farmacéuticas a sus mayoristas (el llamade "precio industrial") y reza así: "A. En cumplimiento de lo dispuesto en los apartados 1 (párrafo primero) y 2 del artículo 100 de la Ley n° 25/1990 del medicamento, de 20 de diciembre de 1990, el precio de las especialidades farmacéuticas de GW SA y de sus sociedades filiales no superará en ningún caso el precio industrial máximo que fijen las autoridades sanitarias españolas cuando concurran las dos circunstancias que hacen aplicables los preceptos legales citados, a saber:

- que dichas especialidades farmacéuticas se encuentren financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social española o a fondos estatales españoles afectos a la sanidad,

- que las especialidades farmacéuticas adquiridas sean comercializadas posteriormente con carácter nacional, esto es, a través de oficinas de farmacia u hospitales españoles.

B. En ausencia de alguna de las dos circunstancias mencionadas (esto es, en todos aquellos casos en los que la normativa española concede libertad a los laboratorios para fijar el precio de sus especialidades farmacéuticas), GW SA y sus sociedades filiales fijarán el precio de sus especialidades farmacéuticas de acuerdo con criterios económicos reales, objetivos, no discriminatorios y siempre con total independencia del destino que dé a las mismas el almacén adquirente. En particular, GW SA y sus sociedades filiales aplicarán a sus especialidades farmacéuticas el precio que, sobre la base de sus estudios económicos internos, hayan propuesto inicialmente a las autoridades sanitarias españolas, objetivamente actualizado tomando en cuenta el incremento del coste de la vida en virtud de lo dispuesto en el párrafo primero del apartado 1 y el apartado 2 del artículo 100 de la Ley n° 25/1990 del medicamento, de 20 de diciembre de 1990, u otras normas españolas anteriores relativas a la fijación del precio de los medicamentos."

(20) De la redacción de la condición 4A (en especial, de su segundo guión) se desprende que GW SA ofrece el precio de la condición 4A solamente a los mayoristas españoles que revendan los medicamentos a un destinatario que sea su usuario final (farmacia u hospital) y esté situado en España. Por lo tanto, la condición 4A impide que los mayoristas españoles que exportan los medicamentos fuera de España puedan comprar estos medicamentos a este precio. Si desean exportar, tienen que pagar el precio más alto contemplado en la condición 4B (véase el cuadro 2 más adelante).

(21) En su notificación de 28 de julio de 1998, GW plc declara que el objetivo de la condición 4 es "permitir que los consumidores españoles obtengan productos de GW sin que ello redunde en perjuicio de la capacidad de GW de financiar la investigación y desarrollo en la Comunidad y sin falsear la capacidad de todos los distribuidores de GW (incluidos los radicados en España) para competir entre sí sobre la base del precio, el servicio y la eficacia en la Comunidad". Afirma que la condición "no bloquea y no pretende bloquear la venta por distribuidores establecidos en España a países fuera de España, ni proteger a los distribuidores establecidos fuera de España, en donde los distribuidores españoles tienen una ventaja debida a una mayor eficacia o a las diferencias de los tipos de cambio"(12).

(22) GW plc declara además que la condición 4 podría afectar al comercio entre España y los demás Estados miembros. Reconoce que, "en la práctica, el principal efecto inmediato [de la condición 4] se producirá en el comercio entre España y el Reino Unido, ya que la mayor parte de las importaciones paralelas procedentes de España se vende en el mercado del Reino Unido"(13).

2. APLICACIÓN DE LA CONDICIÓN 4 DE LAS NUEVAS CONDICIONES DE VENTA

(23) GW suspendió inicialmente los suministros a los mayoristas que se negaron a firmar las nuevas condiciones de venta que entraron en vigor el 9 de marzo de 1998. Su razón admitida para actuar así era evitar la discriminación con respecto a los setenta y cinco mayoristas que habían aceptado las nuevas condiciones(14). Spain Pharma SA confirmó que tras su negativa a aceptar las nuevas condiciones de venta, GW SA dejó de suministrarle(15). Tres miembros de Aseprofar (Euroserv, Cefana y Cefasa) indicaron también que los suministros se redujeron casi a cero por la misma razón(16). GW esplica además cómo supervisó la puesta en práctica de las condiciones de venta por los mayoristas que las habían firmado. Subraya que no tenía ningún medio práctico de garantizar el cumplimiento estricto de la condición 4(17).

(24) En un caso (Cofares), fue un competidor quien informó a GW SA sobre las exportaciones. Cuando GW SA le preguntó, Cofares reconoció la existencia de estas exportaciones y declaró que habían tenido lugar por error. GW SA facturó entonces un importe suplementario correspondiente a la diferencia entre los precios de las condiciones 4A y 4B.

(25) En otros siete casos (Cecofar, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Nafarco, Molina Serrano, Cofex, Hefagra y Cofas), GW SA comparó el volumen de productos adquirido por los mayoristas al precio de la condición 4A con los datos del IMS referentes a las ventas nacionales de estos mayoristas. Las ventas reales en España parecían ser perceptiblemente inferiores a los suministros efectuados al precio de la condición 4A. GW SA pidió a los siete mayoristas que especificaran la cantidad de productos exportados adquirida al precio de la condición 4A en el período del 9 de marzo de 1998 (entrada en vigor de las nuevas condiciones de venta) al 16 de octubre de 1998 (entrada en vigor de las medidas cautelares acordadas por las autoridades españolas de competencia; véase más adelante) con objeto de enviarles una factura suplementaria por la diferencia entre los precios de la condición 4A y la 4B. Todos los mayoristas contestaron que no habían exportado productos con posterioridad al 9 de marzo de 1998. En respuesta a la solicitud de información de la Comisión de 30 de octubre de 1998. En respuesta a la solicitud de información de la Comisión de 30 de octubre de 1998, GW SA les indicó que dispondría de razones válidas para poner fin a las relaciones comerciales con el mayorista que hubiera infringido reiteradamente las nuevas condiciones de venta y se hubiera negado a pagar sistemáticamente las facturas suplementarias.

(26) El 16 de octubre de 1998, el Tribunal de Defensa de la Competencia español adoptó unas medidas cautelares en las que ordenaba a GW SA que suspendiera la aplicación de la condición 4 por un período de seis meses. GW SA recurrió ante la Audiencia Nacional contra las medidas cautelares.

(27) Hasta que se resolvió el recurso, GW SA suministró sus productos a mayoristas al precio máximo al por mayor de la condición 4A, independientemente de si habían firmado las nuevas condiciones de venta y del destino (nacional o extranjero) de los productos comprados. Según GW, los pedidos superaron considerablemente las previsiones de ventas y de producción de GW SA. Por este motivo, el 5 de enero de 1999, GW SA decidió dejar de suministrar las cantidades totales pedidas por los mayoristas que no habían firmado las nuevas condiciones de venta asignándoles en su lugar unos volúmenes basados en las cantidades que solían pedir. A este respecto, GW indicó que, "puesto que cada mayorista debe en principio desarrollar su actividad en un territorio más o menos definido de España, esto [es decir, los pedidos de grandes cantidades] pondría en peligro el objetivo legítimo (y la obligación legal) de GW SA de mantener un suministro adecuado y equilibrado de sus productos en España"(18). Aseprofar confirma que GW no suministró todas las cantidades pedidas por sus miembros(19).

(28) Poco antes de la expiración de las medidas cautelares en julio de 1999, Aseprofar y Fedifar solicitaron una prórroga de las mismas. El Tribunal de Defensa de la Competencia accedió a esta solicitud. Sin embargo, las medidas cautelares prorrogadas no entraron en vigor, puesto que las dos asociaciones de mayoristas no depositaron la fianza exigida. No obstante, GW SA se ha abstenido hasta la fecha de aplicar las nuevas condiciones de venta.

F. COMERCIO PARALELO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS EN LA COMUNIDAD: IMPACTO DE LOS MARCOS REGULADORES NACIONALES Y DE LAS FLUCTUACIONES MONETARIAS

(29) Los precios de las especialidades farmacéuticas varían según los Estados miembros. Estas diferencias de precios crean oportunidades para el comercio paralelo. Son incluso los "impulsores fundamentales del comercio paralelo"(20). En la audiencia oral, GW plc declaró que se calcula que el comercio intracomunitario de medicamentos sujetos a receta médica ha aumentado durante doce años (1985-1997) del 0,5 al 2 % de las ventas totales(21).

(30) Aunque son muchos los elementos que pueden influir en las diferencias de precios, cabe resaltar en la presente sección dos factores principales: el marco regulador de los Estados miembros y las fluctuaciones monetarias.

(31) El primer factor es estructural. A falta de armonización a nivel de la Comunidad, las autoridades nacionales de los Estados miembros promulgan y aplican reglas dirigidas a controlar, directa o indirectamente, los precios de venta practicados por las empresas farmacéuticas y a determinar el coste de compra para el consumidor final y para el presupuesto del Estado. Para lograr ahorros de costes, muchos Estados miembros intentan fomentar el comercio paralelo (véase infra el considerando 34).

(32) El segundo factor es, por su propia naturaleza, cíclico. Cuando se devalúa la moneda de un país elegido como objetivo por los comerciantes paralelos a causa de sus altos niveles de precios, el comercio paralelo tiende a disminuir mientas que es probable que aumente cuando la moneda en cuestión se revalúe.

(33) GW ha presentado el cuadro siguiente que refleja a grandes rasgos el nivel de precios farmacéuticos en diversos países (nota: las notas a pie de cuadro corresponden a los comentarios de GW)(22). Este cuadro también indica si los Estados miembros han aprobado medidas de fomento del comercio paralelo. Finalmente, contiene estimaciones aproximadas de la magnitud del comercio paralelo en la Comunidad. El nivel de las importaciones paralelas parece variar en función de los Estados miembros. Según el cuadro, las importaciones paralelas tienen cuotas de mercado mayores en el Reino Unido, Dinamarca y los Países Bajos. Para el Reino Unido, la estimación de GW oscila entre el 4 y el 8 % (véase más adelante, considerando 34). Este porcentaje se ajusta generalmente a las estimaciones del National Health Service en lo sucesivo "NHS" -equivalente al Instituto Nacional de la Salud- (véase infra el considerando 49).

(34)

Cuadro 1: Incentivos, precios e importaciones paralelas

>SITIO PARA UN CUADRO>

(35) Dado que las nuevas condiciones de GW SA "pretenden remediar los efectos perjudiciales resultantes de las diferencias entre los sistemas español y británico de regulación de los precios farmacéuticos, mediante la limitación del impacto de los precios bajos impuestos en España por el Gobierno español"(23), la siguiente exposición (considerandos 36 a 49) se centra fundamentalmente en el marco regulador de estos dos Estados miembros. Sin embargo, también contiene cierta información sobre otros Estados miembros, puesto que los precios de la condición 4B se aplican con independencia del destino final de los productos exportados. Después de dicha exposición se presentan algunos datos sobre fluctuaciones monetarias.

1. MARCO REGULADOR EN LOS ESTADOS MIEMBROS

(36) Todos los Estados miembros aplican sistemas dirigidos a controlar -en diferentes grados- los precios de algunas o todas las categorías de especialidades farmacéuticas. El control de precios puede ser directo (por ejemplo, precios de venta máximos) o indirecto (por ejemplo, limite de beneficios o niveles máximos de reembolso). Como muestra el cuadro 1, la mayor parte de los Estados miembros también han promulgado medidas dirigidas a incentivar el comercio paralelo. A continuación (considerandos 37 a 52) se ofrece una breve descripción del marco regulador en España y el Reino Unido, así como en los otros Estados miembros. La descripción se centra en el control de precios en sentido estricto y en los sistemas de reembolso. También contiene cierta información sobre los incentivos al comercio paralelo.

a) España

(37) En España se fijan los precios máximos de los medicamentos reembolsables sujetos a receta médica. La normativa fundamental está recogida en el artículo 100 de la Ley n° 25/1990 (Ley del medicamento), modificada posteriormente en 1993, 1997 y 1998. El apartado 1 del artículo 100 de dicha Ley dispone con carácter general que los precios farmacéuticos deben fijarse en virtud de criterios objetivos y comprobables. El apartado 2 del mismo artículo dispone que el Ministerio de Sanidad y Consumo establece el precio industrial máximo para cada especialidad farmacéutica que se dispense en territorio nacional, financiada con cargo a fondos de la Seguridad Social. Según lo mencionado anteriormente (considerando 19), el precio industrial es el precio que una empresa farmacéutica aplica a los mayoristas. La Ley n° 55/1999 modificó nuevamente los apartados 1 y 2 del artículo 100 citado con posterioridad a la notificación de las nuevas condiciones de venta de GW. Esta Ley especifica explícitamente que el precio industrial máximo se aplica solamente a los productos dispensados en España y financiados con cargo a la Seguridad Social o a fondos públicos relacionados con la sanidad. El Ministerio también fija los márgenes de comercialización ("conceptos correspondientes a la comercialización", apartado 3 del artículo 100 de la Ley n° 25/1990). Éstos son los márgenes de los mayoristas y de las farmacias. Por lo tanto, el Ministerio fija también de facto el precio máximo al por menor (es decir, los precios industriales máximos más los márgenes de mayoristas y farmacias).

(38) El Ministerio fija el precio industrial máximo de conformidad con un procedimiento recogido el Real Decreto n° 271/1990. El procedimiento de fijación del precio empieza con una solicitud de la empresa farmacéutica. De conformidad con el apartado 2 del artículo 3 de dicho Real Decreto, la empresa debe presentar la documentación técnica, contable y financiera necesaria para la preparación de un informe económico. Este informe servirá de base para la determinación del precio del nuevo producto farmacéutico. La empresa tiene que proporcionar un estudio muy detallado que refleje los costes reales afectados al desarrollo del producto farmacéutico(24). El apartado 3 del artículo 3 del Real Decreto n° 271/1990 impone a la administración nacional que, al fijar el precio, tenga en cuenta el "coste completo, incluyendo el coste de investigación y desarrollo". También establece que la administración debe determinar el beneficio de la empresa en relación con "un informe técnico sobre la situación económico-financiera de la empresa".

(39) Independientemente de las solicitudes individuales de precios, el nivel general de los precios de las especialidades farmacéuticas en España se discutía entre el Ministerio de Sanidad y la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria). Sin embargo, en septiembre de 1999 Farmaindustria decidió poner fin a su acuerdo de contención del gasto farmacéutico con el Ministerio de Sanidad(25).

(40) El apartado 3 del artículo 2 del Real Decreto n° 271/1990 permite que las empresas farmacéuticas soliciten incrementos de precios cuando lo exijan cambios en las circunstancias sociosanitarias, técnicas, empresariales o presupuestarias. Como GW plc admite, GW SA ha obtenido de esta manera incrementos de precios en varias ocasiones.

(41) Es cierto que, en mayo de 1997, las autoridades españolas autorizaron los incrementos de precios de Severent, Imigran y Lamictal (en diferentes dosis y presentaciones). A veces, los incrementos de los precios eran muy sustanciales (por ejemplo, Imigran, cuyo precio unitario máximo aumentó de 648,25 à 750 pesetas españolas, o Lamictal 200 mg/30 tabletas, cuyo precio autorizado subió de un precio previo de 198,21 a 273,66 pesetas españolas para el mismo producto presentado en cajas de 56 tabletas)(26).

(42) En julio de 1998 (después de la notificación de GW SA), se obtuvo otro incremento de los precios sustancial para Ventolin Inh. 100 mg/200 dosis. El precio máximo autorizado por dosis aumentó de 1,5 a 2,1 pesetas españolas.

(43) Cabe destacar que los cuatro productos previamente mencionados para los cuales GW SA obtuvo incrementos de precios (Serevent, Imigran, Lamictal y Ventolin) pertenecen al grupo de ocho productos que según GW plc son los principales candidatos a la exportación paralela de España al Reino Unido (véase supra el considerando 15)(27).

b) Reino Unido

(44) El control de precios se rige por el Pharmaceutical Price Regulation Scheme (régimen regulador de precios farmacéuticos, en lo sucesivo "PPRS"), que se acuerda entre los fabricantes y el NHS. El PPRS abarca todas las medicinas de marca autorizadas vendidas al NHS. El PPRS vigente en el momento de la notificación de GW SA abarcaba de octubre de 1993 à septiembre de 1998. El PPRS actual cubre el período de octubre de 1999 a octubre de 2004.

(45) Las empresas farmacéuticas fijan los precios de sus productos libremente, pero el PPRS recorta sus beneficios si sus ventas nacionales totales de medicinas al NHS en el Reino Unido son superiores a 25 millones de libras esterlinas (20 millones según el régimen de 1993). El PPRS recorta los beneficios fijando unos objetivos de rendimiento del capital empleado en todas las ventas. Estos objetivos de rendimiento del capital están basados en el valor histórico medio del capital invertido(28). Existen dos niveles de rendimiento del capital. El NHS utiliza un rendimiento general del 21 % para determinar la obligación de una empresa de reembolsar el exceso de beneficios. Se aplica un rendimiento más bajo, el 17 %, para resolver las solicitudes de incremento de precios. Las empresas pueden deducir de los beneficios "brutos" un porcentaje de sus ingresos en concepto de ventas como compensación por sus inversiones en I+D. Para GW, esta deducción asciende hasta el [...] %.

(46) Cuando los beneficios de un fabricante superan el objetivo de rendimiento del capital, cabe aplicar una o varias de las medidas siguientes:

a) reducción de precios,

b) restricción o suspensión de los incrementos de precios solicitados por el fabricante,

c) reembolso del exceso de beneficios.

(47) En octubre de 1999, el PPRS introdujo un recorte general de precios del 4,5 % aplicable a todos los medicamentos reembolsables y a todos los productores farmacéuticos. Las empresas farmacéuticas tienen dos opciones para hacer frente a este recorte de precios: reducir todos sus precios un 4,5 % o modularlos reduciendo más el precio de algunos medicamentos. Los precios permanecerán inalterados al nivel del recorte durante un período de quince meses hasta el 1 de enero de 2001(29), salvo que se acuerde una modulación posterior. Sin embargo, semejante modulación de precios no debe implicar costes suplementarios. Esto significa que cualquier cambio de precios de un producto debe llevarse a cabo de tal manera que se respete el recorte del 4,5 %.

(48) Con el sistema de reembolso del Reino Unido, los pacientes pagan una cantidad fija uniforme de 6 libras esterlinas por medicamento comprado con receta, a excepción de los contraceptivos, que son gratuitos. Ciertas categorías de pacientes (por ejemplo, los mayores de sesenta años o los menores de dieciocho, los pobres y los enfermos crónicos) están exentas de esta contribución(30).

(49) Por cada venta realizada, los farmacéuticos británicos reciben del NHS un importe fijo de reembolso. Este importe se determina con referencia al precio de catálogo del fabricante. Esto significa que el farmacéutico recibe el mismo importe independientemente de los costes de compra reales. Así pues, se percibe el mismo importe por las importaciones paralelas de productos más baratos y por las compras nacionales al precio oficial del fabricante. El NHS aplica a los farmacéuticos una cláusula de "devolución" para tener en cuenta el comercio paralelo. El NHS deduce automáticamente del precio oficial del fabricante un porcentaje (la "devolución") que oscila entre el 4 y el 5 %. Esta devolución está basada en la presunción de que corresponde a lo que todos los farmacéuticos británicos ahorran juntos cada año en concepto de sus pedidos a comerciantes paralelos(31). Esta devolución del 4 al 5 % se aplica a todos los farmacéuticos, independientemente de si realmente despachan productos paralelos o no, o, en caso afirmativo, independientemente de si sus ahorros equivalen realmente a la cifra del 4 al 5 %. Este mecanismo de "devolución" pretende garantizar que estos ahorros se repercutan, al menos parcialmente, en el NHS (y, por lo tanto, en los contribuyentes). Aunque este mecanismo pudiera aspirar fundamentalmente a evitar el enriquecimiento ilegítimo de los intermediarios y los farmacéuticos, también les incita a aumentar el comercio paralelo. Si compran los medicamentos a través del comercio paralelo en cantidad superior al 4-5 % utilizado como porcentaje de referencia en el mecanismo de "devolución", resultan beneficiados en comparación con los competidores cuyas compras de medicamentos paralelos no alcanzan ese nivel o que se abastecen íntegramente en el mercado nacional. El estudio de London Economics presentado por GW declara explícitamente que el sistema de devolución penaliza a los comerciantes que no realizan cierto nivel de comercio paralelo(32).

En abril de 1999, el NHS creó el National Institute for Clinical Excellence (NICE). Este instituto efectúa recomendaciones al NHS, a los pacientes y a los facultativos, sobre el uso de los medicamentos, los equipos médicos y los procedimientos clínicos. En este sentido, examina también la relación coste-eficacia de los tratamientos médicos y los medicamentos.

c) Otros Estados miembros(33)

(50) Al igual que España, la mayor parte de los demás Estados miembros aplica sistemas de control directo de precios. Estos sistemas pueden abarcar todas las medicinas (Bélgica) o pueden limitarse a las que se venden con receta (Países Bajos) o a fármacos reembolsables (Dinamarca, Francia, Italia y Suecia). En algunos países, los precios máximos se fijan con arreglo a una amplia variedad de parámetros, incluidos los niveles de precios reales o medios en otros Estados miembros (Bélgica, Finlandia, Italia, Suecia y los Países Bajos) o basándose en una prueba más general de la razonabilidad (Dinamarca). En otros países, los precios son fijos (Francia). Las empresas farmacéuticas suelen participar en el proceso regulador junto con otros operadores del mercado. Dos países permiten en principio la libre fijación de precios para todas las medicinas (Reino Unido y Alemania). Sin embargo, según se explicó anteriormente, el Reino Unido limita los beneficios de todos los medicamentos de marca vendidos al NHS. Alemania -al igual que los demás Estados miembros mencionados anteriormente- ejerce un control de precios indirecto a través de un sistema de reembolso.

(51) Los sistemas de reembolso pueden tener diversas formas. Algunos países aplican un sistema de precios de referencia (por ejemplo Alemania, los Países Bajos, Suecia y Dinamarca). Esto significa que las autoridades nacionales reembolsan los medicamentos cuyos reembolso está autorizado hasta una cantidad igual al precio de referencia fijado por ellas. En algunos países (Dinamarca y Suecia) el precio de referencia se calcula sobre la base del precio del producto más barato de su grupo. Si el producto se vende a un precio mayor, el paciente paga la diferencia. La gama de medicamentos cubiertos por el sistema de precios de referencia puede variar. En Alemania no abarca los fármacos patentados. En otros Estados miembros, los pacientes pueden recibir reembolsos consistentes en un cierto porcentaje del precio de venta, a veces de hasta el 100 % (por ejemplo, Francia). En otros países, los pacientes pagarán una cantidad fija, independientemente del tipo de medicamento, y el sistema sanitario nacional se hace cargo del resto (por ejemplo, en el Reino Unido). También se pueden combinar ambos sistemas. En estos casos, los pacientes reciben en principio un reembolso correspondiente a un porcentaje del precio de venta pero, para evitar que la cantidad a pagar sea excesiva, las autoridades nacionales sólo imponen el pago de una pequeña cantidad fija (Bélgica, Finlandia e Italia). A menudo hay regímenes especiales en beneficio de ciertos grupos sociales (jubilados, inválidos, viudas y otros). Además, en algunos países (Dinamarca, Suecia) no se reembolsa a los pacientes cuyo gasto anual en fármacos no supera cierto nivel.

(52) Como muestra el cuadro 1, la mayor parte de los Estados miembros también aplica medidas para fomentar el comercio paralelo. En los Países Bajos, se paga a los farmacéuticos el precio nacional al por mayor más un importe fijo (como en el Reino Unido). Los farmacéuticos que encuentran productos más baratos mediante importaciones paralelas no tienen que informar al Ministerio de Sanidad neerlandés y perciben el mismo importe(34). Esto aumenta su margen de beneficio y, por lo tanto, les ofrece un incentivo para dedicarse al comercio paralelo. No existe un mecanismo de devolución destinado a ajustar estos beneficios. En Dinamarca, donde, según GW, el comercio paralelo tiene una penetración del 9 %(35), los farmacéuticos tienen la obligación legal de informar al paciente que pide un determinado fármaco recetado por su médico sobre todos los productos sustitutivos más baratos disponibles, incluidos los de importación paralela. También en otros dos Estados miembros (Alemania y Suecia), donde -según el cuadro 1- no existe ningún incentivo para las importaciones paralelas, se incita a los farmacéuticos a utilizar mercancías de importación paralela. Según un informe de 1999 de la autoridad sueca de competencia, los condados recomiendan a las farmacias que vendan la medicina más barata, incluidos los productos de importación paralela(36). En Alemania, de conformidad con el artículo 129 modificado de la Ley de Seguridad Social (Sozialgesetzbuch), los farmacéuticos también están obligados a vender especialidades farmacéuticas baratas de importación en las circunstancias que se determinarán en un contrato entre las farmacias y las sociedades de seguro de enfermedad (Krankenkassen) (cláusula de fomento de las reimportaciones llamada "Re-Import Förderklausel")(37). Según el Ministerio de Sanidad, esta condición debería estimular la competencia de precios y, en definitiva, suponer un ahorro para los sistemas de seguro médico de enfermedad(38). Estos ahorros benefician indirectamente al paciente, que financia estos sistemas a través de su contribución obligatoria mensual al seguro de enfermedad(39).

2. FLUCTUACIONES MONETARIAS

(53) El impacto de las fluctuaciones monetarias en el comercio paralelo está reconocido universalmente. Tales fluctuaciones desaparecieron el 1 de enero de 1999 entre los Estados miembros que pertenecen a la zona euro de la unión económica y monetaria. Sin embargo, el Reino Unido, Dinamarca y Suecia aún están expuestos a dichas fluctuaciones. Un estudio de 1998 sobre "Las estrategias de la importación paralela" afirma que: "En el pasado, los riesgos de cambio han sido un factor de complicación importante, pues las fluctuaciones de los tipos de cambio pueden erosionar rápidamente las diferencias de precio llegando a veces incluso a eliminarlas. Por lo tanto, muchos importadores han intentado limitar el riesgo procurándose con antelación las cantidades importantes de moneda que iban a necesitar. En los últimos años, sin embargo, los tipos de cambio entre los Estados miembros de la Comunidad se han mantenido muy estables; la principal excepción es la libra esterlina en le Reino Unido. La resistencia de ésta ha tenido en los últimos meses un impacto positivo importante sobre los coeficientes de beneficio de los importadores del Reino Unido"(40).

(54) La propia GW observa que "la apreciación de la libra esterlina ha hecho que los precios británicos aumenten en relación con los de otros países de la Unión Europea"(41). Entre octubre de 1996 y abril de 1998 el tipo de cambio libra esterlina/peseta española pasó de 200,27 a 262,09 (véase el anexo 3 de la presente Decisión). Esto refleja una apreciación de la libra esterlina cercana al 30 %. Se toma como referencia el tipo de octubre de 1996 porque a partir de ese mes el tipo de cambio aumentó constantemente. Alcanzó su máximo en abril de 1998 (el mes siguiente a que GW SA notificara las nuevas condiciones de venta) y bajó un tanto posteriormente. Si se compara el tipo de cambio en enero de 1996 (188,65) con el de diciembre de 1998 (240,09), la libra esterlina se apreció casi un 27 %. Este período es pertinente porque son los años a los que corresponden los datos que GW ha proporcionado en relación con el comercio paralelo de sus productos (véanse los considerandos 64 a 71).

G. COMERCIO PARALELO DE PRODUCTOS DE GW EN LA COMUNIDAD: IMPACTO DE LAS CONDICIONES DE VENTA DE GW

(55) Según se ha dicho (considerando 13), las nuevas condiciones de venta de GW SA cubren ochenta y dos productos, pero GW plc ha indicado que solamente ocho productos son candidatos de primera fila para el comercio paralelo (quince si se tienen en cuenta las diversas dosificaciones, formas farmacéuticas y presentaciones). GW plc ha proporcionado datos referentes a nivel de precios de estos ocho productos en todos los Estados miembros (excepto Luxemburgo), afirmando que los precios españoles son artificialmente bajos(42). GW plc también ha facilitado datos referentes al volumen del comercio paralelo de estos productos, centrándose en las exportaciones de España y las importaciones al Reino Unido(43).

(56) Aunque la condición 4 de las nuevas condiciones de venta se aplique a los ochenta y dos productos enumerados en el anexo 1 de la presente Decisión, la Comisión, examinó los niveles de precios de los ocho productos identificados por GW plc como de especial interés para los comerciantes paralelos. Estos niveles de precios, que estaban en vigor el 27 de abril de 1998, se examinan en la siguiente sección 1. En esta sección la Comisión examina también más detalladamente los niveles de precio interno en España y el Reino Unido, aunque los precios de la condición 4B se apliquen con independencia del destino final de los productos exportados desde España.

(57) En la sección 2 (considerandos 64 a 71) se resume la información de GW plc referente al volumen de las importaciones paralelas de los ocho productos durante el período 1996-1998, es decir, esencialmente antes de la introducción de las nuevas condiciones de venta en España.

(58) Les secciones 3 y 4 describen el impacto potencial de los precios de las condiciones 4A y 4B en el comercio paralelo hacia otros Estados miembros comparándolos con los precios vigentes en esos Estados miembros.

1. NIVEL DE PRECIOS DE GW EN 1998

a) Precios de GW en la Comunidad

(59) El cuadro 2A infra recoge los precios de GW para los ocho productos respecto de los cuales -según GW plc- el comercio paralelo era más significativo en la Comunidad el 27 de abril de 1998. Las cifras corresponden a los precios unitarios expresados en pesetas españolas. Los precios de la condición 4A y 4B en España son los vigentes tras la introducción de las nuevas condiciones de venta en marzo de 1998. Los precios en otros Estados miembros son los existentes el 27 de abril de 1998 pero convertidos a pesetas españolas al tipo de cambio de 9 de marzo de 1998 (según los datos de GW).

(60) Los precios de Ventolin y Becotide se recogen en un cuadro 2B separado porque sus precios de la condición 4A y/o de la condición 4B cambiaron después del 9 de marzo de 1998. Los precios de dicho cuadro son los vigentes el 29 de junio de 1998 y se expresan en pesetas españolas al tipo de conversión de esa fecha.

Cuadro 2A: Precios de Glaxo Wellcome en la Comunidad (excepto Luxemburgo), a 27 de abril de 1998

>SITIO PARA UN CUADRO>

Fuente:

Cálculos basados en datos suministrados por Glaxo Wellcome, carte de 6 de mayo de 1998, docs. 2 y 20 [662-663, 782-811], réplica al pliego de cargos, estudio I de Frontier Economics, anexo 6, p. 14 [3710].

Cuadro 2B: Precios de Glaxo Wellcome en la Comunidad (excepto Luxemburgo), a 29 de junio de 1998

>SITIO PARA UN CUADRO>

Fuente:

Cálculos basados en datos suministrados por Glaxo Wellcome, carta de 30 de junio de 1998, docs. 1 y 2 [821-826, 827], carta de 6 de mayo de 1998, doc. 20 [782-811], réplica al pliego de cargos, estudio 1 de Frontier Economics, anexo 6, p. 14 [3710].

b) Precios de GW en España y Reino Unido comparados con la media de la Comunidad

(61) El cuadro 3 compara los precios de la condición 4A para las ventas nacionales en España (país de origen del comercio paralelo según GW) destinadas al uso nacional con los precios de GW en el Reino Unido (país destinatario del comercio paralelo según GW) así como los precios medios en la Comunidad. Este cuadro es de relativa utilidad si se quieren valorar las oportunidades concretas de mercado para los exportadores paralelos que desean exportar de España al Reino Unido. Sin embargo, el cuadro muestra que no puede decirse que todos los precios españoles sean "artificialmente bajos" tal como afirma GW plc, y que la gran mayoría de precios británicos supera la media de la Comunidad en más del 20 %.

Cuadro 3

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

(62) Por lo que respecta a España, la mitad de los precios de la condición 4A es por lo menos del 90 % de la media de la Comunidad mientras que otros dos precios (Lamictal 50 mg/100 mg) se hallan cerca del 85 % de esa media. Entre los que se encuentran muy por debajo de la media de la Comunidad (menos del 60 % de la media de la Comunidad) figuran Becotide, que es un producto relativamente viejo introducido en el mercado en 1976, y Ventolin, para los cuales GW SA obtuvo un incremento de precios que redujo la diferencia de precios con la media de la Comunidad a menos del 20 % (véase el cuadro 3B).

(63) En el Reino Unido, los precios de doce de los quince productos son por los menos un 20 % superiores al precio medio de la Comunidad. En cuatro casos, la diferencia asciende a más del 30 %. Sube a casi el 50 % para Serevent Inh. 25 mg/120 d.). La diferencia es particularmente apreciable en los productos lanzados en años más recientes, de 1990 a 1993: Flixotide, Imigran, Lamictal y Serevent.

2. VOLUMEN DEL COMERCIO PARALELO DE PRODUCTOS DE GW DURANTE EL PERÍODO 1996-1998

(64) El 28 de julio de 1998, GW plc presentó una estimaciones del volumen del comercio paralelo de sus productos en los años 1996-1998 y de la pérdida de ingresos en concepto de ventas que supuso este comercio paralelo.

(65) El primer grupo de cifras abarcaba, entre otras, las importaciones paralelas en le Reino Unido de todos los productos de GW procedentes de todas las fuentes. El valor estimado de estas importaciones fue de [...] millones de libras esterlinas en 1996, [...] millones en 1997 y [...] millones en 1998 (lo que suponía, respectivamente, el [...] %, el [...] % y el [...] % de todas las ventas en el Reino Unido). Si se toman en cuenta los ingresos de las ventas realizadas fuera del Reino Unido, GW calcula que las correspondientes pérdidas netas de ingresos son respectivamente de [...] millones, [...] millones y [...] millones de libras esterlinas(44).

(66) Un segundo grupo de datos se refiere a las importaciones paralelas de los ocho productos de GW que registraron el mayor volumen de importaciones paralelas de todas las fuentes en el Reino Unido. El valor de estas importaciones asciende a [...] millones de libras esterlinas en 1996, [...] millones en 1997 y [...] millones en 1998 (que suponen, respectivamente, el [...] %, el [...] % y el [...] % de todas las ventas de estos productos de GW en el Reino Unido)(45).

(67) Un tercer grupo de cifras muestra solamente las importaciones paralelas en el Reino Unido, procedentes de España y correspondientes a estos ocho productos principales. Su valor ascendió a [...] millones de libras esterlinas en 1996 (el [...] % de las ventas británicas totales), [...] millones en 1997 (el [...] % de las ventas británicas totales) y [...] millones en 1998 (el [...] % de las ventas totales de GW en el Reino Unido)(46). Si se compara con los ingresos resultantes del incremento de ventas en España, GW calcula que la pérdida neta de ingresos derivada de estas importaciones asciende a [...] millones de libras esterlinas durante los tres años (y a [...] millones sólo en 1998)(47).

(68) Comparando el segundo y el tercer grupo de datos se observa que la cuota de importaciones en le Reino Unido procedentes de España con respecto a las importaciones de todas las fuentes se mantuvo generalmente igual: en 1996 el [...] % ([...] millones de libras esterlinas de un total [...] millones), en 1997 el [...] % ([...] millones de libras esterlinas de [...] millones) y en 1998 [...] millones de libras esterlinas de [...] millones (el [...] %). Es decir, aunque el volumen absoluto de importaciones procedentes de España haya aumentado durante estos tres años, su porcentaje sobre el total de las importaciones en el Reino Unido ha permanecido estabilizado en torno al [...] %.

(69) Los días 30 de octubre de 1998 y 22 de enero de 1999, la Comisión pidió a GW que proporcionara información más detallada sobre el comercio paralelo de los ocho productos más importantes. La Comisión solicitó datos exactos sobre: a) el valor y el volumen del comercio paralelo originario de España hacia cada Estado miembro para cada uno de los ocho productos, y b) el valor y el volumen de las importaciones hacia el Reino Unido desde los demás Estados miembros, incluida España, para cada uno de estos productos(48).

(70) En su primera respuesta (14 de diciembre de 1998), GW proporcionó estimaciones referentes a las exportaciones paralelas de España. Sin embargo, no especificaba los países destinatarios. Por otra parte, subrayó que "tenía poca confianza en que estas cifras reflejaran con exactitud el volumen y valor de los productos procedentes de España". GW recordó, entre otras cosas, que gran parte del comercio paralelo se realiza fuera de los canales de distribución auditados formalmente y que no existe una auditoría paneuropea del comercio paralelo. En cuanto a las importaciones en el Reino Unido, nuevamente sólo se daban estimaciones sin ninguna indicación sobre los países de origen. Las estimaciones que figuran en esta respuesta no correspondían exactamente a los ocho productos en sus diversas formas de administración o presentación. Se añadieron algunos productos(49) mientras que se omitieron otros(50).

(71) En la segunda respuesta fechada los días 18 y 25 de febrero de 1999, GW plc declaró que "GW crece de base para afinar más sus estimaciones de valor y volumen", pero que su experiencia le llevaba a concluir que "la gran mayoría (el 90 % o más) de las exportaciones paralelas desde España acaba en el Reino Unido y el resto se divide entre Alemania, los Países Bajos, Dinamarca y Suecia". En cuanto a las importaciones paralelas en el Reino Unido, GW calcula que entre el 20 % y el 100 % de las importaciones procede de España. También en este caso, GW admite que "los datos sobre el valor no son 'reales' sino fruto de una serie de suposiciones" y, por lo tanto, que "estas estimaciones carecen de una base empírica real". Así pues, advertía de que "los datos proporcionados podían no ser fiables"(51).

3. IMPACTO DE LAS NUEVAS CONDICIONES DE VENTA DE GW SA EN EL COMERCIO PARALELO DE SUS PRODUCTOS

(72) El cuadro 4.1 infra constituye un punto de partida fiable para evaluar el impacto que la introducción de los precios de las condiciones 4A y 4B de GW SA ha tenido en la capacidad de los mayoristas españoles de exportar los productos de GW. El 27 de abril de 1998, el precio vigente en otros Estados miembros era más bajo que el precio de la condición 4A en treinta y ocho casos. Esto significa que los mayoristas españoles carecían de motivo económico para exportar los productos en estos casos incluso aunque pudieran comprar los productos al precio de la condición 4A. Por lo tanto, en estos casos el precio de la condición 4B no tenía ningún impacto en absoluto sobre el comercio paralelo. En otros sesenta y seis casos, el precio en otros Estados miembros, aun siendo superior al precio de la condición 4A, estaba por debajo del precio de la condición 4B. En estos casos, el precio de la condición 4B priva a los mayoristas de una oportunidad de exportar los productos. Por lo tanto, el comercio paralelo quedaba excluido. En los cincuenta y siete casos restantes, el precio en los otros Estados miembros era superior al precio de la condición 4A pero también al de la condición 4B. Este último precio, aunque no imposibilitaba el comercio paralelo, hacía que las exportaciones fuera menos rentables económicamente. Por consiguiente, en estos casos se obstaculizaba el comercio paralelo.

(73) Hay un pequeño cuadro separado correspondiente a Becotide y Ventolin (cuadro 41B). Para Becotide, el precio de la condición 4B se redujo el 29 de junio de 1998, mientras que para Ventolin se aumentó el precio de la condición 4A (véanse supra los considerandos 42 y 60) y el precio de la condición 4B se redujo en dicha fecha. Como consecuencia, el comercio paralelo de Becotide llegó a ser en teoría posible en tres países mientras que mejoraron las oportunidades para el comercio paralelo de Ventolin al precio de la condición 4B.

(74) El cuadro 4.1 no tiene en cuenta que los mayorista españoles tienen que soportar costes que deben añadirse a los precios a los que compran los medicamentos a las empresas farmacéuticas. Estos costes cubren servicios como el envasado y el transporte. No hay datos fiables sobre la magnitud de estos costes. En la audiencia oral, GW plc afirmó que para algunos productos -concretamente los productos de gran éxito- dichos costes no superan el 5 % mientras que los denunciantes declaran que sus costes pueden ascender hasta el 15 %(52). Partiendo de esta base, los cuadros 4.2 y 4.3 reproducen las cifras que aparecen en el cuadro 4.1 pero añaden respectivamente el 5 % y el 15 % a los precios españoles. Se presume que los costes no son materialmente diferentes entre ventas nacionales y exportaciones, aunque esto pueda subestimar los costes de envase y transporte correspondientes a las exportaciones.

(75) La inclusión de los costes de los mayoristas no altera radicalmente el resultado. En la hipótesis del coste del 5 %, existen sesenta y ocho casos en los que el comercio paralelo queda excluido por el precio de la condición 4B y cuarenta y cinco casos en que se impide tal comercio. En la hipótesis del coste del 15 %, el comercio paralelo queda excluido en setenta y cuatro casos e impedido en veinticuatro.

Cuadro 4.1: Efecto del sistema de precios de Glaxo Wellcome en el comercio paralelo de España a otros Estados miembros (excepto Luxemburgo)

Las zonas grises muestran los casos en que el comercio paralelo queda excluido (es decir, los casos en que 4A < precio nacional < 4B). Las cifras en negrita corresponden a los productos cuyo comercio es menos rentable debido al precio 4B de GW (es decir, los casos en que 4A < 4B < precio nacional). Las barras (/) indican que el producto no está disponible para la comparación.

A. Precios a 9 de marzo de 1998

Precios en los demás Estados miembros a 27 de abril de 1998, por unidad de producto, convertidos a pesetas españolas al tipo de cambio del 9 de marzo de 1998

>SITIO PARA UN CUADRO>

B. Precios a 29 de junio de 1998

Precios en todos los demás Estados miembros a 27 de abril de 1998, por unidad de producto, convertidos a pesetas españolas al tipo de cambio del 29 de junio de 1998

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 4.2: Efecto del sistema de precios de Glaxo Wellcome, incrementado en un 5 %, en el comercio paralelo de España a otros Estados miembros (excepto Luxemburgo)

Las zonas grises muestran los casos en que el comercio paralelo queda excluido (es decir, los casos en que 4A < precio nacional < 4B). Las cifras en negrita corresponden a los productos cuyo comercio es menos rentable debido al precio 4B de GW (es decir, los casos en que 4A < 4B < precio nacional). Las barras (/) indican que el producto no está disponible para la comparación.

A. Precios a 9 de marzo de 1998

Precios en los demás Estados miembros a 27 de abril de 1998, por unidad de productos, convertidos a pesetas españolas al tipo de cambio del 9 de marzo de 1998

>SITIO PARA UN CUADRO>

B. Precios a 29 de junio de 1999

Precios en los demás Estados miembros a 27 de abril de 1998, por unidad de producto, convertidos a pesetas españolas al tipo de cambio del 29 de junio de 1998

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 4.3: Efecto del sistema de precios de Glaxo Wellcome, incrementado en un 15 %, en el comercio paralelo de España a otros Estados miembros (excepto Luxemburgo)

Las zonas grises muestran los casos en que el comercio paralelo queda excluido (es decir, los casos en que 4A < precio nacional < 4B). Las cifras en negrita corresponden a los productos cuyo comercio es menos retable debido al precio 4B de GW (es decir, los casos en que 4A < 4B < precio nacional). Las barras (/) indican que el producto no está disponible para la comparación.

A. Precios a 9 de marzo de 1998

Precios en los demás Estados miembros a 27 de abril de 1998, por unidad de producto, convertidos a pesetas españolas al tipo de cambio del 9 de marzo de 1998

>SITIO PARA UN CUADRO>

B. Precios a 29 de junio de 1998

Precios en los demás Estados miembros a 27 de abril de 1998, por unidad de producto, convertidos a pesetas españolas al tipo de cambio del 29 de junio de 1998

>SITIO PARA UN CUADRO>

H. PRINCIPALES ARGUMENTOS DE GLAXO WELLCOME

(76) En su notificación suplementaria de 28 de julio de 1998, GW plc explica detalladamente las razones por las que solicita una declaración negativa y, alternativamente, una exención(53). En su réplica al pliego de cargos detalla estas razones(54). Salvo indicación en contrario, se ha extraído de estos dos documentos el siguiente resumen de los argumentos de GW plc. Existe cierta coincidencia entre algunos argumentos formulados en el contexto del apartado 1 del artículo 81 y otros alegados en el contexto del apartado 3 del artículo 81 del Tratado.

1. APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 81 DEL TRATADO

a) La condición 4 no equivale a una prohibición de exportación o a una dualidad de precios, por lo que no tiene por objeto restringir la competencia

(77) GW admite que la condición 4 de sus nuevas condiciones de venta para España puede restringir el comercio paralelo hacia otros Estados miembros. Sin embargo, declara que esta condición no equivale a una prohibición de exportación puesto que a menudo deja un margen para las exportaciones paralelas sobre una base comercial. Tampoco puede compararse con un sistema de dualidad de precios porque GW SA no puede fijar libremente el precio nacional a por mayor. Según GW, solamente se puede hablar de dualidad de precios cuando el proveedor puede fijar los dos precios diferentes a los que se suministra el producto.

(78) Los acuerdos que simplemente restringen las importaciones paralelas pero no equivalen a una prohibición de exportación o a un sistema de dualidad del precios no tienen por objeto restringir la competencia en el sentido del apartado 1 del artículo 81 y no pueden considerarse ilegales per se. Es necesario evaluar sus efectos restrictivos.

b) La condición 4 no produce ningún efecto restrictivo de la competencia

(79) Según GW, corresponde a la Comisión evaluar los efectos restrictivos de los acuerdos notificados en su contexto económico y legal cuando tales acuerdos no tienen por objeto restringir la competencia. En opinión de GW, la condición 4 no produce tales efectos. Se limita a corregir y compensar un falseamiento de la competencia que resulta de la intervención del Estado, en este caso el precio máximo al por mayor de España, a falta de una armonización de las normas nacionales sobre fijación de precios de los medicamentos vendidos con receta. Sus efectos se asemejan a los producidos por las condiciones de los acuerdos de los asuntos examinados en las decisiones de la Comisión referentes a Metro(55), Distillers-Avitualladores(56) y Villeroy Boch(57). Finalmente, GW sostiene que la condición 4 redunda en beneficio del consumidor porque limita una forma de comercio (comercio paralelo) que puede perjudicar a los consumidores españoles, sin perjudicar a los consumidores británicos.

c) La condición 4 no hace sino compensar un falseamiento de la competencia creado por España

(80) Todas las autoridades nacionales desempeñan un doble cometido en el sector farmacéutico. Regulan los precios de venta de los medicamentos, directa o indirectamente, y compran en realidad los medicamentos, puesto que reembolsan a los pacientes. Cuando una autoridad nacional decide (en su calidad de regulador) imponer unos precios de venta bajos para los medicamentos con objeto de lograr ahorros presupuestarios (en su calidad de organismo que compra/reembolsa), puede atentar contra la política de fijación de precios de otra autoridad nacional que aprueba unos precios más altos o incluso permite la libertad de precios porque concede mayor prioridad a la necesidad de investigar y desarrollar nuevos medicamentos innovadores y es consciente de que para ello es necesario que las empresas farmacéuticas obtengan mayores ingresos de ventas. En realidad, el falseamiento de la competencia se inicia en el comercio paralelo desde el país de precio bajo (origen) hacia los países con un precio más alto (destino). Según la teoría económica, este flujo comercial tiende a empujar los precios hacia abajo al nivel del país de origen. Esto a su vez pone en peligro las inversiones en investigación y desarrollo (en lo sucesivo "I+D") del país de destino y frustra la política de fomento de estas inversiones aplicada por dicho país. En el presente caso, España crea un falseamiento de la competencia porque su sistema de precios máximos al por mayor, que pretende reducir el presupuesto nacional de sanidad, pone en peligro la política de otros Estados miembros, incluido el Reino Unido, que consideran prioritaria una inversión adecuada en I+D.

d) Analogía con los asuntos Distillers/Avitualladores, Metro I y Villeroy Boch

(81) El efecto restrictivo producido por la condición 4 de las nuevas condiciones de venta es similar al de los acuerdos que obtuvieron una declaración negativa en el asunto Distillers/Avitualladores. En dicho asunto, Distillers había prohibido a los avitualladores (que explotaban un comercio libre de impuestos) abastecer a los clientes que no utilizaran las mercancías para su propio consumo final (libre de impuestos), sino para su reventa en el mercado (sujeto a impuestos). GW ve una analogía entre, por une parte, el segmento libre de impuestos y el mercado español en donde prevalecen los precios máximos especiales y, por otra parte, el segmento sujeto a impuestos y los mercados de exportación en donde se aplican precios más altos.

(82) La condición 4 también pretende remediar un falseamiento de la competencia similar al creado por la doble distribución, es decir, cuando un mayorista, que obtiene un producto a un precio menor que los minoristas, vende directamente a los usuarios finales en competencia con estos minoristas. La Comisión ha concedido en dos ocasiones una declaración negativa a las empresas que habían impedido que sus mayoristas actuaran de este modo (Metro I, Villeroy Boch).

e) La condición 4 mejora el bienestar de los consumidores

(83) El comercio paralelo puede perjudicar a los consumidores en España: GW calcula que los ingresos perdidos debido al comercio paralelo desde España al Reino Unido de sus ocho productos principales ascendieron a [...] millones de libras esterlinas en 1998 (véase el considerando 68). Esto perjudica a GW en dos aspectos. Por una parte, estas ventas perdidas representan una pérdida directa neta de [...] millones de libras esterlinas si se tienen en cuenta los ingresos de las ventas adicionales realizados en el país de origen. Por otra parte, unas pérdidas en las ventas nacionales británicas de [...] millones de libras esterlinas redujeron la deducción del [...] % (véase supra el considerando 45) que GW puede efectuar con arreglo al PPRS en el contexto de la limitación de beneficios del NHS. Esta deducción ascendió a [...] millones de libras esterlinas en 1998(58). GW concluye que, "en estas circunstancias, debe pensar seriamente en limitar la introducción de nuevos productos en España".

(84) La política de fijación de precios de GW SA no perjudica a los consumidores británicos: En el sistema británico de seguridad social, los pacientes no pagan el coste de las especialidades farmacéuticas prescritas, salvo una pequeña cantidad fija. Este coste corre a cargo del Estado. El único consumidor real es, por lo tanto, el Gobierno del Reino Unido, que reembolsa a estos pacientes. El comercio paralelo solamente beneficia al Gobierno en cierto modo, a saber, mediante el mecanismo de devolución (véase supra el considerando 49). GW subraya, sin embargo, que el Gobierno no ha creado este mecanismo con la intención de beneficiarse del comercio paralelo sino más bien de impedir que los intermediarios y los farmacéuticos británicos se enriquezcan injustamente comprando productos de importación paralela más baratos pero percibiendo un reembolso basado en el precio vigente en el mercado británico.

2. APARTADO 3 DEL ARTÍCULO 81 DEL TRATADO

(85) Antes de examinar detalladamente las cuatro condiciones acumulativas necesarias para obtener una exención recogidas en el apartado 3 del artículo 81 del Tratado, GW formula varios argumentos de carácter genérico en su notificación de 28 de julio de 1998 y desarrolla estos argumentos en su réplica al pliego de cargos de la Comisión. En total los argumentos son tres. Los tres recogen alegaciones ya presentadas en el contexto del apartado 1 del artículo 81.

(86) En primer lugar, GW alega que el apartado 3 del artículo 81 debe interpretarse a la luz de diversas disposiciones del artículo 3 del Tratado. En segundo lugar, se remite a las sentencias del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en los asuntos Merck/Primecrown(59) y Centrafarm/Winthrop(60) que, en opinión de GW, demuestran que las medidas privadas destinadas a impedir el comercio paralelo pueden beneficiarse de una exención. En tercer lugar, aboga por contrapesar los impactos negativos de las restricciones con los beneficios reconocidos por las partes, lo cual, en el presente asunto, inclina la balanza a favor de los beneficios logrados por las nuevas condiciones de venta.

(87) Se analizarán primero estos tres argumentos generales y a continuación se resumirán los argumentos más específicos relacionados con cada una de las condiciones contempladas en el apartado 3 del artículo 81.

a) Argumentos generales referentes al apartado 3 del artículo 81

Aplicación combinada del apartado 3 del artículo 81 y del artículo 3

(88) Subsidiariedad; artículo 5, antigua letra b) del artículo 3: Al no existir una armonización de los reglamentos nacionales relativos a los precios farmacéuticos, la Comisión no puede utilizar las importaciones paralelas para lograr los objetivos de la integración del mercado. Las diferencias de precios responden a diferentes decisiones políticas de los Estados miembros. El comercio paralelo produce el efecto de imponer las políticas fiscales, presupuestarias e industriales de un Estado miembro en otro Estado miembro.

(89) Cohesión económica y social; letra k) del apartado 1 del artículo 3, antigua letra j) del apartado 1 del artículo 3: Según GW, su política de fijación de precios en España garantizará que haya un suministro adecuado de fármacos innovadores en el mercado español. Afirma asimismo que los precios artificialmente bajos permitidos por el Gobierno español han dado lugar a retrasos importantes entre la solicitud del permiso para un producto en España y la comercialización final del producto de GW en ese país. En muchos casos, los productos no llegan al mercado español hasta unos seis o siete años después de su comercialización en el Reino Unido.

(90) Competitividad I+D; letras m) y n) del apartado 1 del artículo 3, antiguas letras l) y m) del apartado 1 del artículo 3 respectivamente: GW explica pormenorizadamente los efectos perjudiciales, inmediatos y a largo plazo, del comercio paralelo en el sector farmacéutico. El efecto inmediato consiste en reducir los ingresos de las empresas en los países destinatarios, pues los precios bajan a los niveles de los países de origen. GW proporciona cifras de un informe de NERA referente a las pérdidas en 1996 para todo el sector. También cita sus propias pérdidas en el Reino Unido durante el período 1996-1998 (véanse supra los considerandos 64 a 67). A largo plazo produce el efecto de reducir los fondos disponibles para la investigaión básica y el desarrollo de nuevos productos debido a la pérdida de ingresos. GW redujo su inversión total en I+D un [...] % en 1997 "debido en parte a que los ingresos de ventas fueron menores de lo previsto en 1997 y 1998"(61). GW añade que esta tendencia contribuirá a que la industria farmacéutica y la I+D se trasladen a países tales como Estados Unidos en donde pueden obtenerse mayores beneficios.

Sentencias en los asuntos Merck contra Primecrown y Centrafarm contra Winthrop

(91) GW sostiene que el Tribunal de Justicia ha reconocido la legitimidad de las medidas privadas destinadas a reducir el comercio paralelo y la necesidad de que la Comisión apoye tales medidas concediéndoles una exención de conformidad con el apartado 3 del artículo 81. En el asunto Merck contra Primecrown, el Tribunal reconoció que "la imposición de controles de precios constituye efectivamente un factor que puede, en determinadas circunstancias, falsear la competencia entre los Estados miembros" y a continuación manifestaba que, "según jurisprudencia reiterada, las distorsiones causadas por la existencia de una normativa sobre precios diferente en un Estado miembro deben remediarse a través de medidas adoptadas por las autoridades comunitarias y no mediante la introducción, por parte de otro Estado miembro, de medidas incompatibles con las normas relativas a la libre circulación de mercancías". Según GW, las "medidas adoptadas por las autoridades comunitarias" deben incluir exenciones individuales de conformidad con el apartado 3 del artículo 81. A este respecto, GW se basa en la sentencia Centrafarm contra Winthrop, en la que el Tribunal afirmaba que tales medidas incluían "el ejercicio de sus poderes en el ámbito de la competencia".

El argumento del "contrapeso"

(92) En su notificación de 28 de julio de 1998, GW declara que el Gobierno del Reino Unido estimaba que el NHS había realizado unas economías anuales fruto de todas las importaciones paralelas, gracias el mecanismo de devolución, de aproximadamente [...] millones de libras esterlinas. Este beneficio es pequeño si se compara con la pérdida neta directa de [...] millones resultante de las importaciones procedentes de España (véase supra el considerando 67) y con la pérdida de [...] millones de libras esterlinas en el presupuesto de GW asignado a I+D con arreglo al PPRS resultante de las importaciones de cualquier origen (véase la nota a pie de página 57). GW concluye que los únicos auténticos beneficiarios de la importación paralela son los propios importadores paralelos.

(93) En su réplica al pliego de cargos, GW se extiende en este argumento. Destaca los efectos negativos de las importaciones paralelas que multiplican el falseamiento de la competencia creado por la intervención del Estado miembro, conducen a unos precios que se apartan de los precios más adecuados para aumentar el bienestar y demoran el lanzamiento de productos en los países de precio bajo. Los beneficios clásicos para los consumidores de los países de precio alto, es decir, unos precios de compra más bajos, no existen. Los principales consumidores en estos países son los gobiernos, porque financian las compras. No siempre consideran que los precios más bajos resultantes de las importaciones paralelas constituyen un beneficio, particularmente si ello implica reducir la investión en I+D. En resumen, el comercio paralelo de productos farmacéuticos solamente supone el arbitraje de los especuladores comerciales.

b) Argumentos específicos referentes a cada una de las cuatro condiciones expuestas en el apartado 3 del artículo 81

Primera condición (fomentar el progreso técnico)

(94) GW reitera sus argumentos sobre la importancia de la I+D como parámetro competitivo más importante para el sector farmacéutico y sobre el impacto negativo del comercio paralelo en la financiación de la I+D.

(95) I+D como parámetro competitivo: GW afirma que su porcentaje de gasto en I+D representa aproximadamente del 13 al 14 % de su volumen de negocios(62). En 1999, las inversiones en I+D ascendieron a [...] millones de libras esterlinas(63). El porcentaje global de gasto en I+D es alto para todas las impresas que operan en este mercado. Los fondos internos son la fuente principal de financiación de los proyectos de investigación. Esto se debe a razones económicas sólidas, entre las que se incluyen cuestiones relativas al seguimiento y a los compromisos(64).

(96) Impacto negativo del comercio paralelo en la financiación de la I+D: GW utiliza un conjunto de cifras referentes al volumen de inversiones en I+D, a las pérdidas directas e indirectas para I+D debidas al comercio paralelo y a la importancia para la I+D de los ingresos procedentes de las ventas con objeto de demostrar la repercusión negativa del comercio paralelo.

(97) GW afirma que la inversión media en I+D para desarrollar un solo producto puede alcanzar los 300 millones de libras esterlinas y exhorta a la Comisión a que no considere que una pequeña disminución del porcentaje de I+D tiene poca importancia, porque la I+D no realizada podría haber llevado al descubrimiento de un nuevo producto importante. Cuando el éxito es impredecible, los costes de oportunidad pueden ser infinitos.

(98) GW facilita a continuación cifras referentes a las pérdidas directas en I+D para GW plc a consecuencia del comercio paralelo de los ocho productos principales procedentes de España (comparadas con los ingresos adicionales resultantes de las ventas en España). Estas pérdidas ascendieron a [...] millones de libras esterlinas entre 1996 y 1998 y en [...] millones durante el último año (véase supra el considerando 68). Dado que GW reinvierte en I+D alrededor del [...] % de sus beneficios antes de impuestos, esto significó una reducción del presupuesto de I+D de [...] millones de libras esterlinas en el período 1996-1998 ([...] millones en 1998). Esto supone una disminución de la contribución de la ventas de GW plc al presupuesto internacional de GW en I+D de más del [...] %. La reducción de [...] millones de libras esterlinas habría sido "más que suficiente para cubrir los costes de desarrollo de cualquiera de los distintos nuevos productos cuyo desarrollo o licencia hubieron de ser cancelados o aplazados por GW al verse obligado a dar prioridad al uso de recursos escasos". GW reconoce que puede ser difícil identificar los proyectos que podrían haber sido realizados o continuados si hubiera dispuesto de esta suma sustancial. En la audiencia oral, sin embargo, mencionó nueve proyectos que no pudieron financiarse debido a la insuficiencia de fondos.

GW también reitera que el comercio paralelo en el Reino Unido (procedente de todas las fuentes y especialmente de España) supuso una pérdida indirecta en I+D porque llevó a recortar la deducción que el NHS aplica a sus ventas en el Reino Unido al determinar la base para reducir sus beneficios. En 1998 esta pérdida de ingresos ascendió a [...] millones de libras esterlinas (comercio paralelo de todos los productos de GW de cualquier procedencia; véase el considerando 65) y a [...] millones (comercio paralelo de los ocho productos principales procedentes de España; véase el considerando 68). Esto supuso a su vez a una reducción de la deducción permitida del [...] % de, respectivamente, [...] millones de libras esterlinas (todas las fuentes) y [...] millones (España) (véase la nota 57 a pie de página). De esta forma, se redujo el "presupuesto autorizable para I+D" de GW.

(99) Finalmente, GW subraya que las empresas farmacéuticas toman sus decisiones de inversión en I+D basándose en las previsiones de rendimiento. Éste depende del valor de la patente que debe obtenerse. Ese valor está directamente relacionado con los ingresos de las ventas (netos de los precios de coste), que a su vez dependen del precio previsto que puede aplicarse y de la cantidad que puede venderse. GW ilustra este punto señalando que sus gastos en I+D se han multiplicado por cerca de 230 durante el período 1980-1993. Durante ese mismo período, GW había lanzado con éxito al mercado varios productos innovadores de los cuales Zantac era el más importante con gran diferencia. Hasta 1994, representó alrededor del [...] % de los ingresos a nivel internacional.

Primera condición (mejorar la distribución)

(100) Según GW, el comercio paralelo es perjudicial para la distribución de especialidades farmacéuticas por lo menos en tres aspectos.

En primer lugar, el comercio paralelo perturba la capacidad de los productores de planificar racionalmente la distribución porque produce escaseces en los países de origen y un exceso de abastecimiento en los países destinatarios. Se dice que Cofares, el principal mayorista español, y la asociación de laboratorios españoles se han quejado de tales escaseces en España.

El comercio paralelo también es perjudicial para los sistemas de distribución de los productores, ya que hace que los mayoristas carezcan de incentivos y de medios para prestar un nivel de servicio remunerado.

Finalmente, la combinación de precios nacionales bajos y del comercio paralelo que éstos provocan propicia un fuerte desaliento a la hora de introducir rápidamente medicinas innovadoras en los países de precio bajo, lo que a su vez trae consigo demoras en la comercialización de nuevos productos.

(101) En los casos en que estos efectos perjudiciales son el resultado de diferencias de precios debidas a fluctuaciones del tipo de cambio o a que los costes de los distribuidores son más bajos, pueden excusarse o tolerarse por lo menos como consecuencia del funcionamiento de un mercado libre. En cambio, cuando estos efectos resultan de intervención del Estado miembro, no pueden justificarse. Así pues, las nuevas condiciones de venta mejoran objetivamente la distribución, paliando los efectos negativos del comercio paralelo.

Segunda condición (participación de los usuarios en el beneficio resultante)

(102) GW sostiene que los usuarios se benefician de sus mayores actividades de I+D así como de su mejor distribución. Además de los beneficios para los usuarios, existen otros para los gobiernos nacionales implicados. El sistema de GW hace posible que el Reino Unido logre su objetivo de fomentar la I+D al tiempo que permite que el Gobierno español comparta estos beneficios estableciendo al mismo tiempo unos precios máximos nacionales al por mayor.

Tercera condición (indispensabilidad)

(103) GW considera que su condición 4 es indispensable, puesto que no existe ninguna otra forma de reducir el falseamiento de la competencia creado por España. Había pensado entablar una acción contra las autoridades españolas sobre la base del artículo 28 del Tratado fundamentada en que los precios máximos al por mayor limitan las importaciones. Sin embargo, "se le aconsejó que, al no poder demostrar que el sistema español de fijación de precios permite unos precios más altos para los fármacos producidos en España, era probable que no se considerase que el sistema constituía una restricción a las importaciones habida cuenta de la falta de armonización de los precios farmacéuticos".

Cuarta condición (no restringir sustancialmente la competencia)

(104) GW se remite a sus alegaciones en el contexto del apartado 1 del artículo 81 referentes a la "competencia" creada por las importaciones paralelas de especialidades farmacéuticas en el Reino Unido. Esta competencia no beneficia a los consumidores de forma significativa sino que solamente beneficia, a expensas del Gobierno británico, a los comerciantes paralelos cuyas ventas de importaciones paralelas exceden los niveles previstos por el PPRS. GW también observa que carece de distribución exclusiva en los países afectados por las importaciones paralelas procedentes de España. Por lo tanto, la competencia dentro de la misma marca continuaría por lo que se refiere a los productos de GW si se aplicaran las nuevas condiciones de venta.

I. ARGUMENTOS PRESENTADOS POR LOS DENUNCIANTES

(105) Todos los denunciantes consideran que la condición 4 de las nuevas condiciones de venta de GW SA constituye un acuerdo que implanta un sistema de doble precio que impide el comercio paralelo. Estos sistemas son de por sí ilegales. No pueden beneficiarse de una exención.

(106) Aseprofar afirma que el comercio paralelo constituye a menudo la única fuente de competencia con las medicinas patentadas(65). EAEPC subraya que el sistema notificado influirá en la disponibilidad de medicinas de importación paralela en todos los Estados miembros, no solamente en el Reino Unido, y que a menudo el comercio paralelo produce beneficios para los usuarios de los países de precio alto(66).

(107) Aseprofar rechaza el argumento de que se debe dar a los gobiernos la oportunidad de fomentar la I+D admitiendo precios altos. Este mecanismo es ineficaz porque no hay ninguna garantía de que los altos beneficios desemboquen necesariamente en el nivel de deseable de I+D. Además, nadie sabe cuál es el nivel deseable de I+D. En cualquier caso, los gobiernos pueden recurrir a medios alternativos y más directos de fomento de la I+D, por ejemplo subvencionando estas actividades.

(108) Aseprofar también pone en duda la existencia de objetivos políticos divergentes en España y el Reino Unido. Si el NHS hubiese querido interrumpir o disuadir el comercio paralelo, podría haberlo hecho reembolsando a los farmacéuticos con arreglo a sus costes de compra reales en vez de pagarles un importe fijo que no guarda relación con estos costes.

II. VALORACIÓN JURÍDICA

A. APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 81 DEL TRATADO

1. ACUERDO ENTRE EMPRESAS

(109) La Comisión considera que la condición 4 de las nuevas condiciones de venta constituye un acuerdo entre GW SA (y sus filiales) y todos los mayoristas españoles que han firmado estas condiciones después de recibir una copia de las mismas (véase el considerando 12). GW plc no discute que las nuevas condiciones de venta constituyan un acuerdo entre empresas en el sentido del apartado 1 del artículo 81.

2. MERCADO DE REFERENCIA

(110) La Comisión suele definir el mercado de productos de referencia remitiéndose a la "Clasificación anatómica terapéutica" reconocida por la Organización Mundial de la Salud. Sin embargo, también ha aceptado de vez en cuando la Clasificación elaborada por EphMRA en la que se basa GW en el presente caso(67). En estos casos farmacéuticos, la Comisión utiliza como punto de partida de su análisis el tercer nivel de la Clasificación, que divide los medicamentos por subgrupos terapéuticos/farmacológicos.

(111) Sin embargo, en determinados casos, la definición de mercado puede ser más restringida o más amplia que el tercer nivel de la Clasificación. En definitiva, la posibilidad de sustitución de un producto por otro depende de la indicación para la cual se aprueba y se utiliza(68). Por lo tanto, en el caso de los medicamentos despachados con receta, depende del diagnóstico del galeno.

(112) En su notificación suplementaria de 28 de julio de 1998, GW facilitó para cada producto datos de cuota de mercado basados en el segundo o tercer nivel de la Clasificación. Sin embargo, GW observa que el sistema español de precios y los problemas causados por las importaciones paralelas dan lugar a problemas que transcienden cada producto cubierto por el acuerdo. Estos problemas pueden sugerir un mercado de productos más amplio que abarca todos los medicamentos vendidos con receta(69).

(113) Habida cuenta de estas observaciones y de que las nuevas condiciones de venta se aplican a todos los productos de GW vendidos en España (ochenta y dos en total) y afectan al comercio paralelo en la Comunidad, no es necesario, a efectos de la presente Decisión, determinar con exactitud las cuotas de mercado de GW para cada producto.

(114) Por la misma razón, no es necesario demorarse sobre el alcance del mercado geográfico de referencia. En todas las decisiones de la Comisión adoptadas hasta ahora, este alcance se ha definido como nacional. En el asunto que nos ocupa la Comisión no se aparta de esta práctica por varios motivos. Entre éstos cabe citar las distintas reglamentaciones sobre precios y reembolsos, las diferentes estrategias de marca y envase y los diversos sistemas de distribución así como las diferentes pautas de prescripción de los facultativos (reflejadas en las distintas cuotas de mercado de un mismo producto en diferentes Estados miembros). Actualmente, la armonización comunitaria se limita a los requisitos técnicos de las medicinas y a la entrada en vigor de un procedimiento que permita a las empresas farmacéuticas solicitar a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos una única autorización de comercialización en toda la Comunidad(70). A pesar de estos factores, las empresas farmacéuticas siguen usando los procedimientos de autorización para el mercado nacional.

3. RESTRICCIÓN DE LA COMPETENCIA

(115) La Comisión aborda más adelante todos los argumentos presentados por GW en el contexto del apartado 1 del artículo 81, excepto aquéllos en que alega que su política de fijación de precios en España aumenta el bienestar de consumidor en la medida en que limita una forma de comercio (el paralelo) que perjudica a los consumidores en España sin causar al mismo tiempo ningún daño a los consumidores británicos. GW reitera estos argumentos detalladamente en el contexto del apartado 3 del artículo 81 y, por lo tanto, se analizarán en ese contexto.

a) La condición 4 equivale a una prohibición de exportación o a un sistema de dualidad de precios

El objetivo de impedir el comercio paralelo

(116) Aunque GW afirme que las nuevas condiciones de venta no bloquean ni deberían en principio bloquear las exportaciones de los mayoristas españoles cuando éstos tienen una ventaja debida a una mayor eficacia o a diferencias de los tipos de cambio (véase el considerando 21), en el estudio de London Economics reconoce que el acuerdo tiene "como finalidad reducir el incentivo para que los comerciantes españoles se didequen al comercio paralelo de medicamentos sujetos a receta médica comprados a los precisos bajos fijados por el Gobierno español"(71). De ello se desprende que el objetivo de GW consiste claramente en impedir el comercio paralelo y en obligar a los mayoristas españoles a comprar los medicamentos a precios que son más altos que el precio industrial máximo de las ventas nacionales.

Exclusión o restricción efectiva del comercio paralelo

(117) Según se ha indicado anteriormente por lo que se refiere a los ocho productos principales de GW que ésta considera que son los que registran un mayor comercio paralelo, los precios de la condición 4B excluyen o restringen el comercio paralelo en una gran mayoría de los casos (véanse supra los considerandos 72 a 75). Los precios de la condición 4B excluyen tal comercio despojándolo de interés económico par los mayoristas en más del 40 % de los casos: 66 de cada 161 casos si no se tienen en cuenta los costes propios de los mayoristas. Este porcentaje aumenta un poco si se añade un margen del 5 % al coste al por mayor a los precios nacionales y de exportación (68 casos) y aún más en la hipótesis de un margen del 15 % (74 casos). En cerca del 35 % de los casos, los precios de la condición 4B impiden el comercio paralelo haciéndolo económicamente menos interesante para los mayoristas (57 casos). Obviamente, este porcentaje disminuye si se añade un 5 % al coste al por mayor (45 casos) o un 15 % (24 casos). En conclusión, la condición 4 produce un efecto equivalente al de una prohibición de exportación en un considerable número de casos impidiendo al mismo tiempo el comercio paralelo en otros casos, de manera muy similar a la de un sistema de doble precio.

Analogía con prohibiciones de exportación

(118) La Comisión ya ha impuesto una multa a una empresa farmacéutica por sur política dirigida a prohibir el comercio paralelo. En el asunto Sandoz(72), prohibió la práctica de la empresa consistente en incluir en sus facturas de venta durante varios años la indicación "prohibida su exportación". El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas confirmó la decisión de la Comisión(73). Se debe considerar que una política de fijación de precios que hace que los mayoristas carezcan de interés económico en el comercio paralelo es por lo menos, a efectos de excluir tal comercio, tan eficaz como una prohibición contractual total de exportación porque no implica en principio ningún coste de control del cumplimiento. Se puede establecer un paralelismo con la Decisión de la Comisión en el asunto Distillers(74), según la cual "la no aplicabilidad de los descuentos de precios a las bebidas espirituosas para la exportación y la aplicación a los mismos clientes de precios distintos para bebidas espirituosas según se destinen a la exportación o al consumo en el Reino Unido constituyen claramente un intento de impedir las importaciones paralelas procedentes del Reino Unido en los demás países de la Comunidad, con el mismo objeto que una prohibición formal de exportación, y pueden considerarse la manera más eficaz de disuadir las exportaciones".

Analogía con la dualidad de precios

(119) En la medida en que los precios de la condición 4B encarecen el comercio paralelo y, por lo tanto, lo hacen menos interesante económicamente, la política de GW puede compararse con los sistemas de doble precio prohibidos en los asuntos Moët Chandon(75), Distillers y Gosme/Martell(76). En el primero, la Comisión consideró que una condición que reservaba los precios de catálogo del champán a los productos para consumo en el Reino Unido constituía una restricción en función del objeto. Puesto que no se permitía exportar productos a estos precios de catálogo, el sistema se consideraba equivalente a una prohibición de la exportación del champán "en dichas condiciones". Esto se asemeja a la actual situación, en la que no se permite a los mayoristas exportar al precio de la condición 4A. Sólo se puede exportar al precio más elevado de la condición 4B y, por lo tanto, no en las condiciones que prevalecen en España. Del mismo modo, en el asunto Distillers se aplicaban a los clientes británicos precios diferentes dependiendo de si revendían dentro o fuera del Reino Unido. La Comisión declaró que las condiciones de precios equivalían a una prohibición indirecta de exportar porque cuando menos dificultaban las ventas a otros Estados miembros. En el asunto Gosme/Martell, la Comisión sostuvo que el sistema de descuento de Martell, que encarecía las exportaciones y las hacía menos rentables, era contrario al apartado 1 del artículo 81 puesto que tenía por objeto y efecto proteger un precio de un nivel más alto en Francia que resultaba de la intervención estatal en forma de precio congelado y de control de precios. También en la Decisión de la Comisión en el asunto Pittsburgh Corning se prohibía impedir las importaciones paralelas mediante un sistema de doble precio(77).

(120) GW niega que la condición 4 pueda compararse con el doble precio. Sostiene que las autoridades nacionales determinan el nivel de un grupo de precios afectados (el precio nacional de la condición 4A) y le impone ese nivel. Este argumento olvida que las empresas farmacéuticas disponen de un poder de negociación a la hora de discutir los precios de las ventas nacionales.

(121) En primer lugar, estas discusiones se inician sobre la base de las propuestas de precios hechas por las propias empresas. Las autoridades españolas permiten a las empresas basar sur propuestas en todos sus costes, incluidos los relacionados con la I+D. El apartado 3 del artículo 3 del Real Decreto n° 271/1990 hace expresamente referencia al coste en I+D para incluirlo en el coste completo que debe tenerse en cuenta (véase el considerando 38). A continuación se negocian las propuestas. Además, las empresas pueden solicitar incrementos de precios si prueban que lo exigen los "cambios en las circunstancias sociosanitarias, técnicas, empresariales o presupuestarias" (véase el considerando 40). Las posibilidades de obtener incrementos de precios no son teóricas y, cuando se aplican, ni siquiera excepcionales. Efectivamente, para cuatro de los ocho productos que según GW son los candidatos principales al comercio paralelo, GW consiguió obtener incrementos sustanciales de precios. Los incrementos de precios de Serevent, Imigran y Lamictal en mayo de 1997 y de Ventolin en julio de 1998 constituyen ejemplos reveladores (véanse los considerandos 41 y 42).

(122) La propia GW admite que consiguió alinear los precios nacionales de Serevent, Lamictal e Imigran en España con el nivel medio de precios europeo pero sostiene que todos los beneficios de estos incrementos de precios fueron neutralizados por la reducción simultánea del precio de Zantac(78). Sin embargo, lo importante es que la propia GW SA propuso esta reducción a cambio de los incrementos de precios de los tres productos antes mencionados(79) y que lo hizo cuando, en todo caso, la patente de Zantac se iba a liberar en el Reino Unido y en otros Estados miembros y ya se enfrentaba a la competencia de precios de los genéricos(80). Esto demuestra que las autoridades españolas permiten verdaderamente negociar los precios en lugar de fijarlos unilateralmente.

(123) Además, una vez que una empresa ha negociado los precios industriales con las autoridades nacionales, aún puede aplicar en realidad un precio más bajo. En mayo de 1997, GW SA vendía las tres versiones de Serevent a un precio más bajo que el autorizado(81). También hay otros casos en los que GW SA fijó los precios comerciales por debajo del máximo permitido(82).

Restricciones en función del objeto

(124) El Tribunal de Justicia [y el Tribunal de Primera Instancia] han considerado siempre que los acuerdos que contenían prohibiciones de exportación, sistemas de doble precio u otras limitaciones del comercio paralelo constituían una restricción de la competencia "en función del objeto", es decir, prohibida por el apartado 1 del artículo 81 sin que fuera necesario evaluar sus efectos reales. En principio no pueden acogerse a una exención en virtud del apartado 3 de dicho artículo. En este sentido, cabe citar las sentencias de los asuntos NV IAZ International Belgium contra Comisión(83), Sandoz/Comisión y, más recientemente, Volkswagen contra Comisión(84). En este último asunto, el Tribunal de Primera Instancia ratificó la decisión de la Comisión que había considerado que diversas medidas que dificultaban las importaciones paralelas (sin excluirlas completamente) constituían restricciones "en función del objeto". Estas restricciones consistían en medidas que reducían la bonificación concedida a los minoristas cuando se trataba de exportaciones, lo que reducía los incentivos para dedicarse al comercio paralelo.

(125) Las nuevas condiciones de venta de GW implican restricciones de la competencia "en función del objeto" en el sentido del apartado 1 del artículo 81. Es jurisprudencia reiterada que, a efectos de la aplicación del apartado 1 del artículo 81, no es necesario tener en cuenta los efectos reales de un acuerdo cuando tiene por objeto impedir, restringir o falsear la competencia en el mercado común. Por lo tanto, no se requiere que la Comisión demuestre los efectos anticompetitivos reales cuando se pruebe el objeto anticompetitivo de la conducta en cuestión(85). Sin embargo, por afán de exhaustividad, la Comisión ha realizado este análisis y ha evaluado las nuevas condiciones de venta en su contexto legal y económico.

b) La condición 4 produce efectos restrictivos de la competencia

(126) Los cuadros 4.1 a 4.4 reflejan detalladamente el impacto de las nuevas condiciones de venta de GW en el comercio paralelo entre España y los demás Estados miembros (excepto Luxemburgo