1.

Se entenderá que las secciones 1 y 5 del anexo 8 de la Directiva 90/385/CEE y del anexo XI de la Directiva 93/42/CEE incluyen los elementos siguientes: 1.1. El organismo de evaluación de la conformidad será un organismo independiente del fabricante del producto en relación con el cual lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Asimismo, será independiente de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante. 1.2. El organismo de evaluación de la conformidad estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, la objetividad y la imparcialidad de sus actividades. El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de procedimientos que garanticen eficazmente la detección, la investigación y la resolución de cualquier caso en el que pueda surgir un conflicto de intereses, incluida la participación de su personal en servicios de asesoría en el ámbito de los productos sanitarios antes de ocupar un empleo en el organismo. 1.3. Dicho organismo de evaluación de la conformidad, su alta dirección y el personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad: a) no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados; b) no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad y objetividad; en particular, no ofrecerán ni suministrarán —ni habrán ofrecido ni suministrado en los últimos tres años— servicios de asesoramiento al fabricante, a su representante autorizado, a un proveedor o a un competidor comercial en lo que se refiere a los requisitos de la Unión para el diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento de los productos o procesos que sean objeto de evaluación; esto no excluye actividades de evaluación de la conformidad para los fabricantes y agentes económicos mencionados anteriormente o actividades generales de formación sobre las reglamentaciones relativas a productos sanitarios o normas relacionadas que no tengan relación con clientes determinados. 1.4. La alta dirección del organismo de evaluación de la conformidad y su personal de evaluación deberán ser imparciales. La remuneración de los altos directivos y del personal de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número ni de los resultados de las evaluaciones realizadas. 1.5. Cuando un organismo de evaluación de la conformidad sea propiedad de una entidad o institución pública, el Estado miembro garantizará y documentará la independencia del organismo de evaluación de la conformidad y la ausencia de cualquier conflicto de intereses entre, por una parte, la autoridad de designación y/o la autoridad competente y, por otra, el organismo de evaluación de la conformidad. 1.6. El organismo de evaluación de la conformidad garantizará y documentará que las actividades de sus sucursales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad. 1.7. Los requisitos de los puntos 1.1 a 1.6 no excluyen la posibilidad de intercambios de información técnica y orientación reglamentaria entre un organismo y un fabricante que solicite una evaluación de la conformidad.