Decisión de la Comisión

de 28 de enero de 2004

sobre la distribución de las cantidades de las sustancias reguladas que se autorizan para usos esenciales en la Comunidad en 2004 de conformidad con el Reglamento (CE) n° 2037/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2004) 103]

(Los textos en lengua española, danesa, alemana, inglesa, francesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y finlandesa son los únicos auténticos)

(2004/209/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) n° 2037/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 2000, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono(1) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 3,

Considerando lo siguiente:

(1) La Comunidad ya ha dejado de producir y consumir los clorofluorocarburos, otros clorofluorocarburos totalmente halogenados, los halones, el tetracloruro de carbono, el 1,1,1-tricloroetano, los hidrobromofluorocarburos y el bromoclorometano.

(2) Anualmente, la Comisión debe determinar los usos esenciales, las cantidades que podrán utilizarse y las empresas que podrán utilizar dichas sustancias reguladas.

(3) La Decisión IV/25 de las Partes del Protocolo de Montreal sobre las sustancias que agotan la capa de ozono (en lo sucesivo, "el Protocolo de Montreal"), establece los criterios utilizados por la Comisión para determinar los usos esenciales y autoriza la producción y el consumo necesarios para satisfacer los usos esenciales de sustancias reguladas.

(4) La Decisión XV/8 de las Partes del Protocolo de Montreal autoriza la producción y el consumo necesarios para satisfacer los usos esenciales de las sustancias reguladas que aparecen enumeradas en los anexos A, B y C del Protocolo (sustancias de los grupos II y III) para los usos de laboratorio y análisis mencionados en el anexo IV del informe de la séptima reunión de las Partes, con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo II del informe de la sexta reunión de las Partes, la Decisión VII/11 y la Decisión XI/15 de las Partes del Protocolo de Montreal.

(5) En aplicación del apartado 3 de la Decisión XII/2 de la duodécima reunión de las Partes en el Protocolo de Montreal sobre medidas para facilitar la transición a inhaladores dosificadores sin clorofluorocarburos, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Portugal, los Países Bajos y el Reino Unido han determinado recientemente que los clorofluorocarburos ya no son esenciales para la fabricación de inhaladores específicos de agonistas beta de acción corta(2). La letra b) del inciso i) del apartado 4 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 2037/2000 prohibe la utilización y comercialización de clorofluorocarburos que no se consideren esenciales con arreglo a las condiciones establecidas en el apartado 1 del artículo 3 de dicho Reglamento. La determinación de su carácter no esencial ha reducido la demanda de dichas substancias en la Comunidad. Asimismo, el apartado 6 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 2037/2000 tiene por efecto prohibir la importación y puesta en el mercado de inhaladores dosificadores que contengan clorofluorocarburos, a no ser que se considere un uso esencial con arreglo a las condiciones establecidas en el apartado 1 del artículo 3.

(6) La Comisión ha publicado una notificación(3) a las empresas de la Comunidad que se han dirigido a la Comisión para que ésta tenga en cuenta el uso de sustancias reguladas para usos esenciales en la Comunidad en 2004 y ha recibido declaraciones sobre los usos esenciales previstos de las sustancias reguladas en dicho año.

(7) Las medidas previstas en la presente Decisión son conformes al dictamen del Comité creado por el artículo 18 del Reglamento (CE) n° 2037/2000.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

1. La cantidad de sustancias reguladas del grupo I (clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115) sujetas al Reglamento (CE) n° 2037/2000 que podrán utilizarse para usos médicos esenciales en la Comunidad en 2004 será de 1428553,000 kg ponderados según el PAO (potencial de agotamiento de la capa de ozono).

2. La cantidad de sustancias reguladas del grupo I (clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115) y del grupo II (otros clorofluorocarburos totalmente halogenados) sujetas al Reglamento (CE) n° 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2004 será de 63198,365 kg ponderados según el PAO.

3. La cantidad de sustancias reguladas del grupo III (halones) sujetas al Reglamento (CE) n° 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2004 será de 19268,700 kg ponderados según el PAO.

4. La cantidad de sustancias reguladas del grupo IV (tetracloruro de carbono) sujetas al Reglamento (CE) n° 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2004 será de 141694,630 kg ponderados según el PAO.

5. La cantidad de sustancias reguladas del grupo V (1,1,1-tricloroetano) sujetas al Reglamento (CE) n° 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2004 será de 525,800 kg ponderados según el PAO.

6. La cantidad de sustancias reguladas del grupo VII (hidrobromofluorocarburos) sujetas al Reglamento (CE) n° 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2004 será de 3,070 kg ponderados según el PAO.

7. La cantidad de sustancias reguladas del grupo IX (bromoclorometano) sujetas al Reglamento (CE) n° 2037/2000 que podrán utilizarse para usos esenciales de laboratorio en la Comunidad en 2004 será de 13248 kg ponderados según el PAO.

Artículo 2

Los inhaladores dosificadores con clorofluorocarburos que figuran en el anexo I no podrán comercializarse en los mercados en los que se haya determinado el carácter no esencial de los clorofluorocarburos para tales productos.

Artículo 3

Durante el período comprendido entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2004 se aplicarán las normas siguientes:

1) las cuotas para el uso médico esencial de los clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115 se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo II;

2) las cuotas para el uso esencial de laboratorio de los clorofluorocarburos 11, 12, 113, 114 y 115 y de otros clorofluorocarburos totalmente halogenados se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo III;

3) las cuotas para el uso esencial de laboratorio de los halones se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo IV;

4) las cuotas para el uso esencial de laboratorio del tetracloruro de carbono se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo V;

5) las cuotas para el uso esencial de laboratorio del 1,1,1-tricloroetano se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo VI;

6) las cuotas para el uso esencial de laboratorio de los hidrobromofluorocarburos se distribuirán entre las empresas indicadas en el anexo VII;

7) las cuotas para el uso esencial de laboratorio de bromoclorometano se distribuirán entre las empresas mencionadas en el anexo VIII;

8) las cuotas para el uso esencial de los clorofluorocarburos 11, 12, 13, 114 y 115, de otros clorofluorocarburos totalmente halogenados, del tetracloruro de carbono, del 1,1,1-tricloroetano y del bromoclorometano serán las indicadas en el anexo IX.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Decisión serán:

3M Health Care Ltd 3M House Morley Street Loughborough Leicestershire LE11 1EP United Kingdom

Bespak PLC North Lynn Industrial Estate King's Lynn Norfolk PE30 2JJ United Kingdom

Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A I - 43100 Parma

IG Sprühtechnik GmbH Im Hemmet 1 D - 79664 Wehr

Jaba Farmaceutica SA Rua da Tapada Grande n.o 2 P - 2710-089 Abrunheira, Sintra

Inyx Pharmaceuticals Ltd Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 B - 2220 Heist Op Den Berg

Valeas SpA Pharmaceuticals Via Vallisneri, 10 I - 20133 Milano

Valvole Aerosol Research Italiana (VARI) SpA - LINDAL Group Italia Via del Pino, 10 I - 23854 Olginate ( LC )

Acros Organics bvba Janssen Pharmaceuticalaan 3a B - 2440 Geel

Biosolove BV Waalreseweg 17 5554 HA Valkenswaard Nederland

Carl Roth GmbH Schoemperlenstr. 1-5 D - 76185 Karlsruhe

Fisher Scientific Bishop Meadow Road LE11 5RG Loughborough United Kingdom

Honeywell Specialty Chemicals Wunstorfer Straße 40 Postfach 100262 D - 30918 Seelze

Katholieke Universiteit Leuven Krakenstraat 3 B - 3000 Leuven

LGC Promochem GmbH Mercatorstr. 51 D - 46485 Wesel

Panreac Quimica SA Riera de Sant Cugat 1 E - 08110 Montcada I Reixac ( Barcelona )

Rohs Chemie GmbH Berliner Str. 54 D - 53819 Neunkirchen-Seelsheid

Sigma Aldrich Chemie GmbH Riedstraße 2 D - 89555 Steinheim

Sigma Aldrich Company Ltd The Old Brickyard

New Road

Gillingham SP8 4XT United Kingdom

VWR ISAS 201 rue Carnot F - 94126 Fontenay-sous-Bois

Airbus France route de Bayonne 316 F - 31300 Toulouse

University of Technology Vienna Institute of Industrial Electronics and Material Science Gusshausstraße 27-29 A - 1040 Wien

Aventis London Road, Holmes Chapel Cheshire CW4 8BE United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH Binger Straße 173 D - 55216 Ingelheim am Rhein

GlaxoSmithKline Speke Boulevard

Speke

Liverpool L24 9JD United Kingdom

IVAX Ltd Unit 301 Industrial Park Waterford Ireland

Laboratorio Aldo Unión SA Baronesa de Maldá 73

Espluges de Llobregat

E - 08950 Barcelona

Otsuka Pharmaceuticals(E) Provenca, 388 E - 08025 Barcelona

SICOR SpA Via Terrazzano, 77 I - 20017 RHO Milano

Valois SA 50, avenue de l'Europe F - 78160 Marly Le Roi

Mallinckrodt Baker BV Teugseweg 20 7418 AM Deventer Nederland

Agfa-Gevaert NV Septestraat 27 B - 2640 Mortsel

Bie & Berntsen Sandbækvej 7 DK - 2610 Rødovre

Butterworth Laboratories Ltd 54 Waldegrave Road, Teddington Middlesex TW11 8NY United Kingdom

Environnement SA 111 Bd Robespierre, BP 4513 F - 78304 Poissy

Ineos Fluor Ltd PO Box 13, The Heath Runcorn Cheshire WA7 4QF United Kingdom

Laboratoires Sérobiologiques 3 rue de Seichamps F - 54425 Pulnoy

Merck KgaA Frankfurter Straße 250 D - 64271 Darmstadt

Institut Scientifique de Service Public (ISSeP) Rue du Chéra 200 B - 4000 Liège

SDS Solvants, Documentation, Synthèses SA ZI de Valdonne, BP 4 F - 13124 Peypin

Sigma Aldrich Chimie SARL 80 rue de Luzais

L'isle d'abeau Chesnes

F - 38297 St Quentin Fallavier

Sigma Aldrich Laborchemikalien Wunstorfer Straße 40 Postfach 100262 D - 30918 Seelze

YA-Kemia Oy - Sigma Aldrich Finland Teerisuonkuja 4 FIN - 00700 Helsinki

Institut E. Malvoz (B) Quai du Barbou, 4 B - 4000 Liège

Hecho en Bruselas, el 28 de enero de 2004.

Por la Comisión

Margot Wallström

Miembro de la Comisión

(1) DO L 244 de 29.9.2000, p. 1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1804/2003 (DO L 265 de 16.10.2003, p. 1).

(2) www.unep.org/ozone/dec12-2-3.shtml

(3) DO C 162 de 11.7.2003, p. 19.

ANEXO I

En aplicación del apartado 3 de la Decisión XII/2 de la duodécima reunión de las Partes en el Protocolo de Montreal sobre medidas para facilitar la transición a inhaladores dosificadores sin clorofluorocarburos, las Partes que se indica a continuación determinaron en diciembre de 2002 que, habida cuenta de la existencia de inhaladores dosificadores sin clorofluorocarburos adecuados, deja de considerarse esencial con arreglo al Protocolo la combinación de dichas substancias con los productos siguientes:

Lista de sustancias no esenciales

>SITIO PARA UN CUADRO>

Fuente:

www.unep.org/ozone/dec12-2-3.pdf.

ANEXO II

USOS MÉDICOS ESENCIALES

La cuota de sustancias reguladas del grupo I que pueden usarse en la fabricación de inhaladores dosificadores para el tratamiento del asma y otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas se distribuirá entre las empresas siguientes:

3M (UK)

Aventis (UK)

Bespak (UK)

Boehringer Ingelheim (DE)

Chiesi (IT)

Glaxo Smith Kline (UK)

IG Sprühtechnik (DE)

IVAX (IE)

Jaba Farmaceutica (PT)

Lab. Aldo-Unión (ES)

Inyx Pharmaceuticals (UK)

Otsuka Pharmaceuticals (ES)

Schering-Plough (BE)

Sicor (IT)

Valeas (IT)

Valois (FR)

VARI (IT)

ANEXO III

USOS ESENCIALES DE LABORATORIO

La cuota de sustancias reguladas de los grupos I y II para usos de laboratorio y análisis se distribuirá entre las empresas siguientes:

Agfa-Gevaert (BE)

Bie & Berntsen (DK)

Biosolve (NL)

Butterworth Laboratories (UK)

Carl Roth (DE)

Environnement SA (FR)

Honeywell Specialty Chemicals (DE)

Ineos Fluor (UK)

Katholieke Universiteit Leuven (BE)

LGC Promochem (DE)

Merck KGaA (DE)

Mallinckrodt Baker (NL)

Panreac Química (ES)

SDS Solvants (FR)

Sigma Aldrich Chemie (DE)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Company (UK)

University Of Technology Vienna (AT)

Ya Kemia Oy - Sigma Aldrich (FI)

ANEXO IV

USOS ESENCIALES DE LABORATORIO

La cuota de sustancias reguladas del grupo III para usos de laboratorio y análisis se distribuirá entre las empresas siguientes:

Airbus France (FR)

Butterworth Laboratories (UK)

Ineos Fluor (UK)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Company (UK)

ANEXO V

USOS ESENCIALES DE LABORATORIO

La cuota de sustancias reguladas del grupo IV para usos de laboratorio y análisis se distribuirá entre las empresas siguientes:

Acros Organics (BE)

Agfa-Gevaert (BE)

Bie & Berntsen (DK)

Biosolve (NL)

Butterworth Laboratories (UK)

Fisher Scientific (UK)

Institut E. Malvoz (BE)

Institut Scientifique de Service Public (ISSeP) (BE)

Katholieke Universiteit Leuven (BE)

Laboratoires Sérologiques (FR)

Mallinckrodt Baker (NL)

Merck KGaA (DE)

Panreac Química (ES)

Rohs Chemie (DE)

SDS Solvants (FR)

Sigma Aldrich Chemie (DE)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Company (UK)

Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE)

VWR ISAS (FR)

YA-Kemia Oy (FI)

ANEXO VI

USOS ESENCIALES DE LABORATORIO

La cuota de sustancias reguladas del grupo V para usos de laboratorio y análisis se distribuirá entre las empresas siguientes:

Acros Organics (BE)

Agfa-Gevaert (BE)

Bie & Berntsen (DK)

Katholieke Universiteit Leuven (BE)

Mallinckrodt Baker (NL)

Panreac Química (ES)

Sigma Aldrich Chemie (DE)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Company (UK)

ANEXO VII

USOS ESENCIALES DE LABORATORIO

La cuota de sustancias reguladas del grupo VII para usos de laboratorio y análisis se distribuirá entre las empresas siguientes:

Acros Organics (BE)

Ineos Fluor (UK)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Company (UK)

ANEXO VIII

USOS ESENCIALES DE LABORATORIO

La cuota de bromoclorometano para usos de laboratorio y análisis se distribuirá entre las empresas siguientes:

Ineos Fluor (UK)

Sigma Aldrich Chemie (DE)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

ANEXO IX

[Este anexo no se hace público ya que contiene información comercial de carácter confidencial.]