REGLAMENTO (UE) 2023/129 DE LA COMISIÓN

de 18 de enero de 2023

que modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos para la azoxistrobina, el prosulfocarb, el sedaxano y el valifenalato en determinados productos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a),

Considerando lo siguiente:

(1) En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) para la azoxistrobina, el prosulfocarb, el sedaxano y el valifenalato.

(2) El 14 de diciembre de 2021, la Comisión del Codex Alimentarius adoptó nuevos límites máximos de residuos del Codex (CXL) para la azoxistrobina en los guayabos y para el valifenalato en las cebollas, los chalotes, los tomates y las berenjenas (2).

(3) De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), cuando existan normas internacionales, o su formulación sea inminente, deben tenerse en cuenta a la hora de elaborar o adaptar la legislación alimentaria, salvo que esas normas, o partes importantes de ellas, constituyan un medio ineficaz o inadecuado de cumplir los objetivos legítimos de la legislación alimentaria, o que exista una justificación científica, o que el nivel de protección que ofrezcan sea diferente del determinado como apropiado en la Unión. Por otra parte, de conformidad con el artículo 13, letra e), de dicho Reglamento, la Unión debe fomentar la coherencia entre las normas técnicas internacionales y la legislación alimentaria, y asegurar al mismo tiempo que no se reduce el elevado nivel de protección adoptado en la Unión.

(4) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») evaluó los CXL propuestos para la azoxistrobina en los guayabos y para el valifenalato en las cebollas, los chalotes, los tomates y las berenjenas, y concluyó que eran seguros para los consumidores de la Unión (4). La Unión no presentó reservas (5) , (6) al Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas en relación con los CXL propuestos.

(5) Procede, por tanto, incluir estos CXL en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 como LMR. En el marco de la evaluación del CXL propuesto para el valifenalato en los tomates, se presentó un número suficiente de ensayos de residuos y la Autoridad llegó a la conclusión de que los datos eran suficientes para los usos considerados. Procede, por tanto, eliminar la nota a pie de página correspondiente del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en la que se pone de relieve la necesidad de presentar datos adicionales.

(6) Por lo que respecta a la azoxistrobina, se presentó una solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en la que se pedía la modificación de los LMR vigentes en relación con las semillas de colza y las semillas de lino. Con respecto al prosulfocarb, se presentó la misma solicitud en relación con las hierbas aromáticas y las flores comestibles. Con respecto al sedaxano, se presentó la misma solicitud en relación con las patatas.

(7) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros interesados evaluaron todas estas solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión.

(8) La Autoridad evaluó las solicitudes y los informes de evaluación, examinando, en particular, los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (7). Remitió los dictámenes a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros, y los puso a disposición del público.

(9) Por lo que respecta a la azoxistrobina en las semillas de lino, la Autoridad concluyó que los datos presentados eran insuficientes para modificar el LMR vigente. Por tanto, no procede modificar dicho LMR.

(10) Por lo que respecta a todas las demás modificaciones de los LMR pedidas por los solicitantes con respecto a la azoxistrobina, el prosulfocarb y el sedaxano, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a la completitud de los datos presentados y que las modificaciones de los LMR pedidas por los solicitantes eran aceptables en cuanto a la seguridad de los consumidores, sobre la base de una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. En su conclusión, la Autoridad tuvo en cuenta los datos más recientes sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a largo plazo a esas sustancias por medio del consumo de todos los productos alimenticios que puedan contenerlas ni la exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión pusieron de manifiesto que existiera el riesgo de rebasar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.

(11) Por lo que respecta al prosulfocarb en las hierbas aromáticas y las flores comestibles, la Autoridad había determinado previamente, en el marco de la revisión de los LMR vigentes para esa sustancia de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (8), que faltaba determinada información sobre los ensayos de residuos. Por consiguiente, con arreglo al Reglamento (UE) n.o 777/2013 de la Comisión (9), a fin de confirmar el LMR provisional de 0,05 mg/kg para esta sustancia activa en tales productos eran necesarios datos adicionales sobre los residuos. En el marco de la nueva solicitud en la que se pedía la modificación de los LMR para el prosulfocarb en hierbas aromáticas y flores comestibles, se presentaron nuevos usos y nuevos ensayos de residuos, y la Autoridad llegó a la conclusión de que estos datos eran suficientes para los usos considerados y para justificar un nuevo LMR más elevado. Procede, por tanto, modificar el LMR y eliminar la nota a pie de página correspondiente del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en la que se pone de relieve la necesidad de presentar datos adicionales.

(12) Sobre la base del informe científico y los dictámenes motivados de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes enumerados en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, las modificaciones de los LMR propuestas cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(13) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.

(14) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 El anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 26 de febrero de 2023 por lo que respecta a todos los LMR propuestos.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 18 de enero de 2023. Por la Comisión La Presidenta Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

(2) Informe del 44.o período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius (REP21/CAC): https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-701-44%252FFINAL%252520REPORT%252FRep21_CACe.pdf.

(3) Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(4) «Scientific support for preparing an EU position for the 52nd Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR)» [«Apoyo científico para la elaboración de la posición de la UE en el 52.o período de sesiones del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas», documento en inglés]. EFSA Journal 2021;19(8):6766.

(5) Observaciones de la Unión Europea sobre el Codex CX/PR 21/52/5(REV): https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-52%252FCRDs%252Fpr52_CRD22x.pdf.

(6) Informe del 52.° período de sesiones del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas REP21/PR: https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-52%252FREPORT%252FFINAL%2BREPORT%252FREP21_PR52e.pdf.

(7) Los informes científicos de la EFSA están disponibles en línea en: http://www.efsa.europa.eu.

«Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for azoxystrobin in rapeseeds and linseeds» [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes para la azoxistrobina en las semillas de colza y las semillas de lino», documento en inglés]. EFSA Journal 2022;20(1):7051.

«Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for prosulfocarb in herbs and edible flowers» [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes para el prosulfocarb en las hierbas aromáticas y las flores comestibles», documento en inglés]. EFSA Journal 2022;20(5):7334.

«Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue level for sedaxane in potatoes» [«Dictamen motivado sobre la modificación del LMR vigente para el sedaxano en las patatas», documento en inglés]. EFSA Journal 2022;20(6):7371.

(8) Los informes científicos de la EFSA están disponibles en línea en: http://www.efsa.europa.eu.

Dictamen motivado: «Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for prosulfocarb according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Revisión de los LMR vigentes para el prosulfocarb de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005», documento en inglés]. EFSA Journal 2011;9(8):2346.

(9) Reglamento (UE) n.o 777/2013 de la Comisión, de 12 de agosto de 2013, por el que se modifican los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que respecta a los límites máximos de residuos de clodinafop, clomazona, diurón, etalfluralina, ioxinil, iprovalicarbo, hidracida maleica, mepanipirima, metconazol, prosulfocarb y tepraloxidim en determinados productos (DO L 221 de 17.8.2013, p. 1).