Nombre común Denominación IUPAC Números de identificación Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1) Fecha de aprobación Fecha de expiración de la aprobación Tipo de producto Condiciones específicas

Glutaraldehído Denominación IUPAC: 1,5-pentanedial No CE: 203-856-5 No CAS: 111-30-8 950 g/kg (95 %) del peso seco 1 de octubre de 2016 30 de septiembre de 2026 2 El glutaraldehído se considera candidato a la sustitución con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012. En la evaluación del producto se prestará especial atención a las exposiciones, los riesgos y la eficacia asociados a cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las siguientes condiciones: 1) se establecerán procedimientos operativos seguros y medidas organizativas adecuadas para los usuarios industriales o profesionales. En caso de que la exposición no pueda reducirse a un nivel aceptable por otros medios, los productos se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado; 2) en vista de los riesgos para los usuarios profesionales, los productos no podrán utilizarse para limpieza con un paño, a no ser que pueda demostrarse que los riesgos pueden reducirse a un nivel aceptable. La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición: La persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo que haya sido tratado con glutaraldehído o que lo lleve incorporado velará por que la etiqueta de dicho artículo facilite la información que se indica en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012.

3 El glutaraldehído se considera candidato a la sustitución con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012. En la evaluación del producto se prestará especial atención a las exposiciones, los riesgos y la eficacia asociados a cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las siguientes condiciones: 1) se establecerán procedimientos operativos seguros y medidas organizativas adecuadas para los usuarios industriales o profesionales. En caso de que la exposición no pueda reducirse a un nivel aceptable por otros medios, los productos se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado; 2) la aplicación mediante nebulización se restringirá a profesionales formados; 3) en el caso de los productos que puedan dejar residuos en piensos o alimentos, se comprobará la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos, o de modificar los existentes, de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y se adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para garantizar que no se superen los límites máximos de residuos aplicables. La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición: La persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo que haya sido tratado con glutaraldehído o que lo lleve incorporado velará por que la etiqueta de dicho artículo facilite la información que se indica en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012.

4 El glutaraldehído se considera candidato a la sustitución con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012. En la evaluación del producto se prestará especial atención a las exposiciones, los riesgos y la eficacia asociados a cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las siguientes condiciones: 1) se establecerán procedimientos operativos seguros y medidas organizativas adecuadas para los usuarios industriales o profesionales. En caso de que la exposición no pueda reducirse a un nivel aceptable por otros medios, los productos se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado; 2) en el caso de los productos que puedan dejar residuos en piensos o alimentos, se comprobará la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos, o de modificar los existentes, de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo o el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para garantizar que no se superen los límites máximos de residuos aplicables; 3) los productos no se incorporarán a materiales ni objetos que, a tenor del artículo 1, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004, estén destinados a entrar en contacto con alimentos, a menos que la Comisión haya establecido límites específicos para la migración de glutaraldehído a los alimentos o que, de conformidad con dicho Reglamento, se haya determinado que tales límites no son necesarios. La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición: La persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo que haya sido tratado con glutaraldehído o que lo lleve incorporado velará por que la etiqueta de dicho artículo facilite la información que se indica en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012.

6 El glutaraldehído se considera candidato a la sustitución con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012. En la evaluación del producto se prestará especial atención a las exposiciones, los riesgos y la eficacia asociados a cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las siguientes condiciones: 1) se establecerán procedimientos operativos seguros y medidas organizativas adecuadas para los usuarios industriales o profesionales. En caso de que la exposición no pueda reducirse a un nivel aceptable por otros medios, los productos se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado; 2) en vista de los riesgos para la salud humana, los productos destinados a usuarios no profesionales no contendrán glutaraldehído en una concentración que haga necesaria su clasificación como sensibilizante cutáneo, a menos que el riesgo pueda reducirse a un nivel aceptable por otros medios que no sean el uso de equipos de protección individual; 3) en vista de los riesgos para el medio ambiente, los productos no se autorizarán para conservar fluidos de perforación y cimentación, a no ser que pueda demostrarse que los riesgos pueden reducirse a un nivel aceptable. La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a las siguientes condiciones: 1) las mezclas tratadas con glutaraldehído o que lo lleven incorporado no contendrán glutaraldehído en una concentración que haga necesaria su clasificación como sensibilizante cutáneo, a menos que el riesgo pueda reducirse a un nivel aceptable por otros medios que no sean el uso de equipos de protección individual; 2) la persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo que haya sido tratado con glutaraldehído o que lo lleve incorporado velará por que la etiqueta de dicho artículo facilite la información que se indica en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012.

11 El glutaraldehído se considera candidato a la sustitución con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012. En la evaluación del producto se prestará especial atención a las exposiciones, los riesgos y la eficacia asociados a cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las siguientes condiciones: 1) se establecerán procedimientos operativos seguros y medidas organizativas adecuadas para los usuarios industriales o profesionales. En caso de que la exposición no pueda reducirse a un nivel aceptable por otros medios, los productos se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado; 2) en vista de los riesgos para el suelo y las aguas superficiales, los productos no se autorizarán para su utilización en pequeños sistemas de enfriamiento de refrigeración abierta, a no ser que pueda demostrarse que los riesgos pueden reducirse a un nivel aceptable; 3) en vista de los riesgos para el medio ambiente, los productos no se autorizarán para la conservación de agua de perforación, a no ser que pueda demostrarse que los riesgos pueden reducirse a un nivel aceptable. La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición: La persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo que haya sido tratado con glutaraldehído o que lo lleve incorporado velará por que la etiqueta de dicho artículo facilite la información que se indica en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012.