ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/1

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 793/2012 DE LA COMISIÓN

de 5 de septiembre de 2012

por el que se adopta la lista de sustancias aromatizantes prevista en el Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, se incluye dicha lista en el anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglamento (CE) no 1565/2000 de la Comisión y la Decisión 1999/217/CE de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996, por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes utilizadas o destinadas a ser utilizadas en o sobre los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 2, su artículo 4, apartado 1, y su artículo 5,

Visto el Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (2), y, en particular, su artículo 25, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) no 2232/96 establece un procedimiento de la UE para evaluar y autorizar las sustancias aromatizantes. Los Estados miembros notificaron a la Comisión la lista de sustancias aromatizantes que pueden utilizarse en o sobre los productos alimenticios comercializados en su territorio.

(2) El Reglamento (CE) no 2232/96 prevé establecer una lista de sustancias aromatizantes cuya utilización se autoriza, con exclusión de todas las demás. Dicha lista debe crearse a partir de un repertorio de las sustancias aromatizantes notificadas por los Estados miembros y de un programa de evaluación específico.

(3) Las sustancias notificadas se inscribieron en un repertorio establecido por la Decisión 1999/217/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996 (3).

(4) El Reglamento (CE) no 1565/2000 de la Comisión (4) estableció las medidas necesarias para la adopción de un programa de evaluación con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96. Con arreglo al artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96, las sustancias aromatizantes que no figuren en el repertorio también se incluyen en el programa de evaluación.

(5) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») ha evaluado varias sustancias aromatizantes (5) mediante un planteamiento gradual que integra datos sobre las relaciones estructura/actividad, la ingesta a partir de los usos actuales, el umbral de preocupación toxicológica y los datos disponibles sobre el metabolismo y la toxicidad. Dichas sustancias aromatizantes que no dan lugar a problemas de seguridad en sus niveles de ingesta diaria, deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.

(6) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1565/2000, las sustancias incluidas en el repertorio y ya clasificadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el SCF») en la categoría 1 (6), por el Consejo de Europa en la categoría A (7) o por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (en lo sucesivo, «el JECFA») como no peligrosas para la seguridad, según lo fijado en los informes de sus reuniones nos 46, 49, 51 y 53 (8), no necesitan evaluarse de nuevo dentro del programa de evaluación. Dichas sustancias deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.

(7) Con arreglo al artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1565/2000, las sustancias incluidas en el repertorio y clasificadas por el JECFA desde 2000 como no peligrosas para la seguridad sobre la base del enfoque por defecto de la estimación de la ingesta, deberán ser evaluadas por la EFSA. Las sustancias para las que la EFSA acepte las conclusiones del JECFA deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.

(8) Las sustancias aromatizantes podrán utilizarse en o sobre los alimentos con arreglo a las buenas prácticas de fabricación o, en caso necesario, con condiciones específicas. La lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96 debe indicar el número único de identificación de la sustancia (no FL), el nombre de la sustancia (la denominación química), el número de registro del Chemical Abstracts Service, el número JECFA, el número del Consejo de Europa, la pureza, las condiciones específicas de utilización y la referencia al organismo científico que lo haya evaluado o lo esté evaluando.

(9) A los efectos del presente Reglamento, deben contemplarse las categorías de alimentos establecidas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (9). En su caso, las decisiones sobre la interpretación pueden adoptarse con arreglo al artículo 13, letra c), del Reglamento (CE) no 1334/2008 a fin de aclarar si un producto alimenticio concreto pertenece o no a una categoría determinada.

(10) Las sustancias aromatizantes cuya seguridad no haya sido evaluada de modo favorable figuran en la parte A del anexo III del Reglamento (CE) no 1334/2008, relativa a las sustancias que no deben añadirse como tales a los alimentos, o han sido suprimidas del repertorio mediante las Decisiones 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) o 2008/478/CE (12) de la Comisión.

(11) Las sustancias aromatizantes para las que no se ha recibido la información solicitada y que, por tanto, no han sido evaluadas por la EFSA con arreglo al artículo 3, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1565/2000, no deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.

(12) Las sustancias aromatizantes cuya solicitud de comercialización haya sido retirada por las personas responsables de su puesta en el mercado no deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.

(13) Hay varias sustancias cuya evaluación no ha sido completada por la EFSA, o para las que esta ha solicitado datos científicos adicionales que deben facilitarse a fin de terminar la evaluación. De conformidad con los objetivos de los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 1334/2008, y con fin de reforzar la seguridad jurídica, conviene incluir estas sustancias en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96, para que las que se introducen actualmente en el mercado puedan seguir utilizándose en o sobre los alimentos hasta que finalicen los procedimientos de evaluación del riesgo y de autorización.

(14) Con el fin de gestionar la presentación de los nuevos datos científicos solicitados por la EFSA, conviene fijar plazos para que los responsables de la puesta en el mercado de las sustancias aromatizantes puedan responder a las solicitudes de la EFSA expresadas en los dictámenes publicados. Así pues, en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96, se han asignado las notas 2 a 4 a las sustancias para las que la EFSA ha solicitado nuevos datos científicos. Debe fijarse un plazo a fin de que la EFSA pueda evaluar los datos presentados. Cuando no se facilite la información necesaria en el plazo fijado, la sustancia aromatizante en cuestión no podrá evaluarse con arreglo al artículo 3, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1565/2000 y, por tanto, será retirada de la lista de la Unión en virtud del procedimiento establecido en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (13).

(15) Las sustancias aromatizantes cuya evaluación todavía no haya sido completada por la EFSA y para las que no exista ninguna solicitud de información adicional pendiente deben identificarse como tales en la nota 1 en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96.

(16) Si la sustancia aromatizante autorizada es un racemato (mezcla de partes iguales de isómeros ópticos) debe autorizarse el uso tanto de la forma R- como de la forma S-. Si solo se autoriza la forma R-, la forma S- no debe estar cubierta por dicha autorización, y viceversa.

(17) Varios D-aminoácidos y D,L-aminoácidos han sido evaluados como seguros por la EFSA con miras a su utilización como sustancias aromatizantes, siempre que se mantengan inalterados en el momento de su consumo. Así pues, los aminoácidos deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96 exclusivamente para su utilización como sustancias aromatizantes.

(18) La lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96 se destina únicamente a regular la utilización de las sustancias aromatizantes que se añaden a los alimentos con el fin de darles olor o sabor, o de modificar los que tenían. Determinadas sustancias de la lista también pueden añadirse a los alimentos con fines distintos de los aromatizantes, pero esa utilización está sujeta a otras normas. Para algunas sustancias, es necesario establecer un nivel de utilización referido a su función como sustancia aromatizante. Estas sustancias son la cafeína (FL 16.016), la teobromina (FL 16.032), la neohesperidina dihidrocalcona (FL 16.061) y el rebaudiósido A (FL 16.113). Para el cloruro de amonio (FL 16.048) ya se han establecido disposiciones nacionales. Así pues, deben armonizarse los niveles de utilización a fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior.

(19) En su dictamen adoptado el 22 de mayo de 2008 (14), la EFSA recomendó un nivel máximo de utilización de (+)-2-bornanona (FL 07.215) que garantice que la exposición a esta sustancia no supere los 2 mg/kg de peso corporal en un solo día en cualquier grupo de edad. Así pues, deben fijarse condiciones específicas de utilización de (+)-2-bornanona.

(20) En su dictamen adoptado el 19 de febrero de 1988 (15), el SCF concluyó que no veía ninguna objeción desde un punto de vista toxicológico a que siga utilizándose la quinina en los niveles actuales (hasta un máximo de 100 mg/l) en las bebidas amargas. La EFSA no impugnó esta evaluación, pero recomienda que se reexamine la base de datos toxicológicos de la quinina (16). A la espera de una reevaluación de la quinina, debe restringirse la utilización de tres sales de quinina (FL 14.011, FL 14.152 y FL 14.155) a las bebidas alcohólicas y no alcohólicas.

(21) En su dictamen adoptado el 22 de mayo de 2008 (17), la EFSA examinó el ácido glicirrícico y su forma amónica. La EFSA aceptó la evaluación del SCF (18), que consideró que la ingesta de hasta 100 mg/persona al día no provocaría problemas de seguridad. Así pues, deben fijarse condiciones específicas de utilización del ácido glicirrícico (FL 16.012) y su forma amónica (FL 16.060) como sustancias aromatizantes.

(22) El Reglamento (CE) no 1334/2008 deroga el Reglamento (CE) no 2232/96, a partir de la fecha de aplicación de la lista a la que se refiere su artículo 2, apartado 2. Así pues, por motivos de seguridad jurídica, conviene fijar la fecha de aplicación de dicha lista. No obstante, el principio de reconocimiento mutuo establecido en el Reglamento (CE) no 2232/96 debe seguir aplicándose a las sustancias aromatizantes incluidas en el anexo de dicho Reglamento a las que se han asignado las notas 1 a 4. El Reglamento (CE) no 2232/96 dejará de aplicarse y quedará obsoleto cuando haya finalizado la evaluación del riesgo y los procedimientos de autorización de las sustancias aromatizantes.

(23) El programa de evaluación previsto en el Reglamento (CE) no 1565/2000 se destinó a elaborar la lista a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96. Con el establecimiento de dicha lista, el Reglamento (CE) no 1565/2000 se ha quedado obsoleto y debe derogarse. No obstante, conviene seguir aplicándolo a las sustancias aromatizantes incluidas en el anexo del presente Reglamento a las que se han asignado las notas 1 a 4. El Reglamento (CE) no 1565/2000 dejará de aplicarse y quedará obsoleto cuando haya finalizado la evaluación del riesgo y los procedimientos de autorización de las sustancias aromatizantes.

(24) El repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los alimentos, adoptado mediante la Decisión 1999/217/CE ha quedado obsoleto con el establecimiento de la lista a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96 y debe derogarse.

(25) El Reglamento (CE) no 1334/2008 establece que la lista de la Unión de los aromas y materiales de base se elaborará incorporando la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96 al anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008 en el momento de su adopción. En consecuencia, debe introducirse en el anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008 la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96.

(26) La lista de la Unión de los aromas y materiales de base se aplicará sin perjuicio de otras disposiciones legislativas en sectores específicos.

(27) La utilización de aromas y materiales de base en los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles, y los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, mencionados en la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (19), se armonizará en el futuro en el marco de normas específicas que se adopten sobre la composición de los productos alimenticios destinados a los lactantes y niños de corta edad. Mientras tanto, los Estados miembros deben poder aplicar en este ámbito disposiciones nacionales más estrictas que las previstas en la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96.

(28) Con arreglo al Reglamento (CE) no 1334/2008, las sustancias aromatizantes no incluidas en la lista de la Unión podrán introducirse en el mercado como tales y utilizarse en alimentos hasta 18 meses después de la fecha de aplicación de la lista de la Unión. Dado que las sustancias aromatizantes ya se comercializan en los Estados miembros, se han adoptado disposiciones con el fin de garantizar una correcta transición a un procedimiento de autorización de la Unión. A tal efecto, el Reglamento (UE) no 794/2012 de la Comisión (20) ha previsto períodos transitorios para los alimentos que contengan dichas sustancias aromatizantes.

(29) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «lista de la Unión»: la lista de aromas y materiales de base que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008;

b) «sustancias aromatizantes evaluadas»: las sustancias cuya evaluación y autorización ha finalizado para toda la Unión; a estas sustancias no se les han asignado notas en la parte A de la lista de la Unión de aromas y materiales de base;

c) «sustancias aromatizantes en fase de evaluación»: las sustancias cuya evaluación del riesgo para toda la Unión no ha finalizado en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento; a estas sustancias se les han asignado las notas 1 a 4 en la parte A de la lista de la Unión de aromas y materiales de base.

Artículo 2

Adopción de la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96

Queda adoptada la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96, con arreglo a lo dispuesto en la parte A del anexo de dicho Reglamento.

Artículo 3

Incorporación de la lista de sustancias aromatizantes al Reglamento (CE) no 1334/2008

El texto que figura en el anexo del presente Reglamento se incorpora al anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008.

Artículo 4

Sustancias aromatizantes en fase de evaluación

Las sustancias aromatizantes en fase de evaluación podrán introducirse en el mercado y utilizarse en o sobre los alimentos a la espera de su inclusión como sustancias aromatizantes evaluadas en la parte A de la lista de la Unión o hasta su retirada de dicha lista.

Artículo 5

Actualización de la lista

Cuando sea necesario, la parte A de la lista de la Unión se actualizará con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1331/2008 a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Artículo 6

Derogación del Reglamento (CE) no 2232/96

1. A efectos del artículo 24, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1334/2008, relativo a la derogación del Reglamento (CE) no 2232/96, la fecha de aplicación de la lista de sustancias aromatizantes a la que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96, tendrá lugar el 27 de marzo de 2013.

2. No obstante, los artículos 1 y 2, el artículo 3, apartados 1 y 2, el artículo 4, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 2232/96, y su anexo, seguirán aplicándose a las sustancias aromatizantes en fase de evaluación a la espera de su inclusión como sustancias evaluadas en la parte A de la lista de la Unión o hasta su retirada de dicha lista. Las referencias que los mencionados artículos hagan al registro de sustancias aromatizantes deberán considerarse referencias a la parte A de la lista de la Unión.

Artículo 7

Derogación del Reglamento (CE) no 1565/2000

El Reglamento (CE) no 1565/2000 quedará derogado a partir del 27 de marzo de 2013. No obstante, seguirá aplicándose a las sustancias aromatizantes en fase de evaluación.

Artículo 8

Derogación de la Decisión 1999/217/CE

La Decisión 1999/217/CE quedará derogada a partir del 27 de marzo de 2013.

Artículo 9

Disposiciones sobre los alimentos para lactantes y niños de corta edad

Los Estados miembros podrán aplicar disposiciones nacionales más restrictivas que la parte A de la lista de la Unión en lo que se refiere a la utilización de sustancias aromatizantes en los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles, y los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad, mencionados en la Directiva 2009/39/CE. Esas medidas nacionales deberán ser indispensables para una adecuada protección de los consumidores, y proporcionadas a la consecución de ese objetivo.

Artículo 10

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 27 de marzo de 2013.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 5 de septiembre de 2012. Por la Comisión El Presidente José Manuel BARROSO

(1) DO L 299 de 23.11.1996, p. 1.

(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

(3) DO L 84 de 27.3.1999, p. 1.

(4) DO L 180 de 19.7.2000, p. 8.

(5) http://www.efsa.europa.eu/

(6) Anexo 6 al acta de la reunión no 98 del SCF, 21 y 22 de septiembre de 1995.

(7) Flavouring substances and natural sources of flavourings (sustancias aromatizantes y fuentes naturales de aromatizantes), volumen I: Chemically-defined flavouring substances (sustancias aromatizantes definidas químicamente), cuarta edición. Consejo de Europa: Partial agreement in the social and public health field (acuerdo parcial en el ámbito social y de la salud pública), Estrasburgo 1992, incluidas sus modificaciones subsiguientes hasta 1999.

(8) Evaluación de ciertos aditivos y contaminantes alimentarios. Informe no 46 del JEFCA, serie de informes técnicos no 868 de la OMS, 1997.

Informe no 49 del JEFCA, serie de informes técnicos no 884 de la OMS, 1999.

Informe no 51 del JEFCA, serie de informes técnicos no 891 de la OMS, 2000.

Informe no 53 del JEFCA, serie de informes técnicos no 896 de la OMS, 2000.

(9) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(10) DO L 128 de 21.5.2005, p. 73.

(11) DO L 91 de 29.3.2006, p. 48.

(12) DO L 163 de 24.6.2008, p. 42.

(13) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

(14) Dictamen científico de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, sobre la 2-bornanona en sustancias aromatizantes y otros ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes. EFSA Journal 729, pp. 1-15.

(15) Informe sobre la quinina del Comité Científico de la Alimentación Humana (dictamen emitido el 19 de febrero de 1988). En Food – Science and techniques. Reports of the Scientific Committee for Food (serie no 21). Dirección General de Mercado Interior.

(16) Dictamen científico de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, sobre la evaluación del grupo de sustancias aromatizantes 35 (FGE.35): tres sales de quinina de la lista prioritaria del grupo químico 30. EFSA Journal (2008) 739, pp. 1-18.

(17) Dictamen científico de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, sobre la evaluación del grupo de sustancias aromatizantes 36 (FGE.36): dos glicósidos triterpénicos de la lista prioritaria. EFSA Journal (2008) 740, pp. 1-19.

(18) Dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana sobre el ácido glicirrícico y su sal amónica (emitido el 4 de abril de 2003), SCF. SCF/CS/ADD/EDUL/225 final. 10 de abril de 2003. Comisión Europea, Dirección General de Salud y Consumidores.

(19) DO L 124 de 20.5.2009, p. 21.

(20) Véase la página 162 del presente Diario Oficial.