DIRECTIVA 94/36/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 30 de junio de 1994

relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Visto la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), y en particular el apartado 2 de su artículo 3,

Vista la propuesta de la Comisión (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (4),

Considerando que las diferencias entre las legislaciones nacionales relativas a las condiciones de uso de los colorantes alimentarios obstaculizan la libre circulación de los productos alimenticios; que tales diferencias pueden crear condiciones de competencia desleal;

Considerando que la primera consideración que debe tenerse en cuenta respecto a las normas sobre tales aditivos alimentarios y a sus condiciones de uso debe ser la necesidad de proteger y de informar al consumidor;

Considerando que un aditivo alimentario sólo puede emplearse cuando esté probado que es necesario tecnológicamente y que su utilización no es perjudicial para la salud;

Considerando que los colorantes se emplean para devolver su aspecto original a los alimentos cuyo color ha sido afectado por el proceso de elaboración, almacenamiento, envasado y distribución, lo cual puede hacerlos menos aceptables visualmente;

Considerando que los colorantes se utilizan para hacer más apetecibles visualmente los alimentos y para dar color a aquellos alimentos que, si no, serían incoloros, así como para ayudar a identificar los sabores que normalmente se asocian a un alimento específico;

Considerando que es necesario incluir determinados colorantes destinados al marcado sanitario de carne bajo la responsabilidad del veterinario oficial con arreglo a las disposiciones de la Directiva 91/497/CEE (5), y en particular el capítulo XI del Anexo I;

Considerando que para la decoración de los huevos o para marcarlos con arreglo al Reglamento (CEE) n° 1274/91 (6) solamente deben utilizarse los colorantes autorizados en la presente Directiva;

Considerando que los colorantes se utilizan para reforzar colores ya presentes en los alimentos;

Considerando que por regla general se admite que los productos alimenticios no elaborados y determinados alimentos básicos no deben contener aditivos alimentarios;

Considerando que, vista la información científica y toxicológica más reciente sobre estos aditivos, algunos de ellos solamente se pueden permitir para determinados productos alimenticios y en determinadas condiciones de uso;

Considerando que es necesario establecer normas estrictas para el empleo de aditivos alimentarios en preparados para lactantes y niños de corta edad;

Considerando que el Comité científico de la alimentación humana ha sido consultado en relación con las sustancias que todavía no están sujetas a disposición comunitaria alguna;

Considerando que es deseable que se siga el procedimiento de consulta al Comité permanente de productos alimenticios cuando se deba decidir si un producto alimenticio pertenece o no a una determinada categoría de alimentos;

Considerando que la presente Directiva sustituye en parte a la Directiva del Consejo, de 23 de octubre de 1962, relativa a la aproximación de las reglamentaciones de los Estados miembros sobre las materias colorantes que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana (7);

Considerando que la modificación de los criterios de pureza existentes en relación con las materias colorantes, así como las nuevas especificaciones referentes a aquellas materias colorantes para las que no existan criterios de pureza, se propondrán de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 11 de la Directiva 89/107/CEE;

Considerando que, para proteger a los consumidores, la Comunidad debe fomentar el estudio de los posibles efectos (entre ellos los acumulativos y los sinérgicos) de los colorantes alimenticios sobre la salud humana, prestando especial atención a aquéllos cuya inocuidad es objeto de controversia,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

1. La presente Directiva constituye una directiva específica que forma parte de la directiva general con arreglo al artículo 3 de la Directiva 89/107/CEE.

2. A efectos de la presente Directiva, los colorantes son sustancias que añaden o devuelven color a un alimento e incluyen componentes naturales de sustancias alimenticias y otras fuentes naturales que no son normalmente consumidos como alimentos por sí mismos y no son habitualmente utilizados como ingredientes característicos en alimentación.

Los preparados obtenidos a partir de los alimentos y otras materias naturales obtenidas mediante extracción física o química que ocasione una selección de los pigmentos que se usan como componentes nutritivos o aromáticos serán considerados colorantes a efectos de la presente Directiva.

3. No obstante, a efectos de la presente Directiva no se considerarán colorantes las sustancias indicadas a continuación:

- alimentos, ya sean secos o en forma concentrada y aromatizantes incorporados durante la elaboración de productos alimenticios compuestos, en razón de sus propiedades aromáticas, sápidas o nutritivas, acompañados de un efecto colorante secundario, tales como el pimentón, la cúrcuma y el azafrán;

- los colorantes utilizados para colorear las partes exteriores no comestibles de los productos alimenticios, tales como las cortezas no comestibles de los quesos y las envolturas no comestibles de los embutidos.

Artículo 2

1. Únicamente podrán utilizarse como colorantes de productos alimenticios las sustancias enumeradas en el Anexo I.

2. Podrán utilizarse colorantes únicamente en aquellos productos alimenticios enumerados en los Anexos III, IV y V y en las condiciones especificadas en los mismos; podrán utilizarse colorantes en esos mismos productos alimenticios cuanto estén destinados a un uso especial con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 89/398/CEE (1).

3. No se podrán utilizar colorantes en los productos alimenticios enumerados en el Anexo II, excepto cuando existan disposiciones específicas que establezcan lo contrario en los Anexos III, IV o V.

4. Los colorantes permitidos únicamente para determinados usos figuran enumerados en el Anexo IV.

5. Los colorantes permitidos en general para los productos alimenticios, así como sus condiciones de uso, figuran enumerados en el Anexo V.

6. Los niveles máximos indicados en los Anexos:

- se refieren a los productos alimenticios listos para el consumo preparados con arreglo a las instrucciones del fabricante;

- se refieren a las cantidades de principio activo de colorante contenido en la preparación del colorante.

7. En los Anexos de la presente Directiva, la expresión quantum satis significa que no se especifica ningún nivel máximo. No obstante, las sustancias colorantes se utilizarán con arreglo a la práctica de fabricación correcta a un nivel que no sea superior al necesario para conseguir el objetivo pretendido y a condición de que no confunda al consumidor.

8. A efectos del marcado sanitario, que establece le Directiva 91/497/CEE y otros requisitos de marcado de los productos cárnicos, sólo podrán utilizarse los colorantes siguientes: E 155 marrón HT, E 133 azul brillante FCF, o E 129 rojo allura AC, o una mezcla adecuada de E 133 azul brillante FCF y de 129 rojo allura AC.

9. Para el coloreado decorativo de cáscaras de huevo, o para marcarlas con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CEE) n° 1274/91, sólo podrán utilizarse los colorantes enumerados en el Anexo I.

10. Sólo podrán venderse directamente al consumidor los colorantes mencionados en el Anexo I, excepto E 123, E 127, E 128, E 154, E 160b, E 161g, E 173 y E 180.

11. De acuerdo con la presente Directiva, los alimentos «no elaborados» son aquéllos que no han sido sometidos a ningún tratamiento que haya alterado sustancialmente su estado inicial. No obstante, pueden haber sido, por ejemplo, divididos, partidos, troceados, deshuesados, picados, pelados, mondados, despellejados, molidos, cortados, lavados, recortados, ultracongelados, congelados, refrigerados, triturados o descascarados, envasados o sin envasar.

Artículo 3

Sin perjuicio de lo que estipulen otras disposiciones comunitarias, se podrá permitir la presencia de un colorante en un alimento:

- en un alimento compuesto no mencionado en el Anexo II, siempre que el colorante esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto;

o

- si el alimento está destinado a servir únicamente para la preparación de un alimento compuesto y siempre que el alimento compuesto se ajuste a las disposiciones de la presente Directiva.

Artículo 4

Se podrá decidir, según el procedimiento establecido en el artículo 5, si un determinado alimento pertenece a una de las categorías de alimentos mencionadas en los Anexos, y si una sustancia constituye un colorante con arreglo a lo establecido en el artículo 1.

Artículo 5

1. Cuando se deba aplicar el procedimiento establecido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de productos alimenticios, creado en virtud de la Decisión 69/414/CEE (1), en adelante denominado «el Comité».

2. El presidente comunicará el asunto al Comité, bien por su propia iniciativa, bien a solicitud del representante de un Estado miembro.

3. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de la medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo antedicho. El presidente no tomará parte en la votación.

4. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.

b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.

Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.

Artículo 6

Los Estados miembros establecerán, en el plazo de tres años a partir de la adopción de la presente Directiva, sistemas para controlar el consumo y uso de colorantes e informarán de sus resultados a la Comisión.

La Comisión informará al Parlamento Europeo, en el plazo de cinco años a partir de la adopción de la presente Directiva, sobre los cambios que hayan tenido lugar en el mercado de los colorantes, los niveles de utilización y consumo.

De acuerdo con los criterios generales del punto 4 del Anexo II de la Directiva 89/107/CEE, la Comisión revisará las condiciones de empleo mencionadas en la presente Directiva y propondrá, en su caso, modificaciones, dentro de un plazo de cinco años a partir de la adopción de la presente Directiva.

Artículo 7

Quedan derogados los artículos 1 a 7, el segundo guión del apartado 1 y el apartado 2 del artículo 8 y los artículos 9 a 15 de la Directiva del Consejo de 23 de octubre de 1962 sobre materias colorantes en productos alimenticios.

Las referencias hechas a las disposiciones derogadas se entenderán como referencias a las disposiciones correspondientes de la presente Directiva.

Artículo 8

La Comisión, coincidiendo con la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva lanzará una campaña, en colaboración con el Parlamento Europeo, los ministerios nacionales, las industrias alimentarias de venta al por menor y las organizaciones de consumidores, para informar a los consumidores sobre los procedimientos de evaluación y autorización de los colorantes permitidos y sobre el significado del sistema de numeración «E».

Artículo 9

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, relamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar 31 de diciembre de 1995, de manera que:

- queden autorizados la comercialización y el uso de los productos conformes a la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 1995;

- queden prohibidos la comercialización y el uso de los productos que no sean conformes a la presente Directiva a más tardar el 30 de junio de 1996; sin embargo, podrán comercializarse, hasta que se agoten las existencias, los productos puestos en el mercado o etiquetados antes de dicha fecha que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.

Los Estados miembros informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

2. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones a que hace referencia el apartado 1, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 10

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 11

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 30 de junio de 1994.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

E. KLEPSCH

Por el Consejo

El Presidente

A. BALTAS

(1) DO n° L 40 de 11. 2. 1989, p. 27. Directiva modificada por la Directiva 94/34/CE (véase la página 1 del presente Diario Oficial).

(2) DO n° C 12 de 18. 1. 1992, p. 7.

(3) DO n° C 313 de 30. 11. 1992, p. 1.

(4) Dictamen del Parlamento Europeo de 10 de marzo de 1993 (DO n° C 115 de 26. 4. 1993, p. 105), confirmado el 2 de diciembre de 1993 (DO n° C 342 de 20. 12. 1993), posición común del Consejo de 9 de marzo de 1994 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Parlamento Europeo de 9 de marzo de 1994 (DO n° C 91 de 28. 3. 1994, p. 79).

(5) DO n° L 268 de 24. 9. 1991, p. 69. Directiva modificada por la Directiva 92/5/CEE (DO n° L 57 de 2. 3. 1992, p. 1).

(6) Reglamento (CEE) n° 1274/91 de la Comisión, de 15 de mayo de 1991, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CEE) n° 1907/90 relativo a determinadas normas de comercialización de los huevos (DO n° L 121 de 16. 5. 1991, p. 11). Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1259/94 (DO n° L 137 de 1. 6. 1994, p. 54).

(7) DO n° 115 de 11. 11. 1962, p. 2645/62. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 85/7/CEE (DO n° L 2 de 3. 1. 1985, p. 22).

(1) DO n° L 186 de 30. 6. 1989, p. 27.

(1) DO n° L 291 de 19. 11. 1969, p. 9.

ANEXO I

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO II

PRODUCTOS ALIMENTICIOS QUE NO PUEDEN CONTENER COLORANTES EXCEPTO CUANDO EXISTAN DISPOSICIONES ESPECÍFICAS QUE ESTABLEZCAN LO CONTRARIO EN LOS ANEXOS III, IV O V

(Las denominaciones utilizadas en el Anexo II no afectan al principio de «transposición» en aquellos casos en que los productos contengan ingredientes que tengan colorantes autorizados debidamente)

1. Alimentos no elaborados

2. Todas las aguas en botella o caja

3. Leche, leche semidesnatada y leche desnatada, pasterizada o esterilizada (incluida la esterilización UHT) (sin aromatizar)

4. Leche con sabor a chocolate

5. Leche fermentada (sin aromatizar)

6. Leches conservadas de acuerdo con la Directiva 76/118/CEE

7. Suero de mantequilla (sin aromatizar)

8. Nata y nata en polvo (sin aromatizar)

9. Aceites y grasas de origen animal o vegetal

10. Huevos y ovoproductos según establece el apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 89/437/CEE

11. Harina y otros productos de la molinería y productos amiláceos

12. Pan y productos similares

13. Pastas alimenticias y gnocchi

14. Azúcar, incluidos todos los monosacáridos y disacáridos

15. Puré de tomate y tomate enlatado y embotellado

16. Salsas a base de tomate

17. Zumos y néctares de fruta, de acuerdo con la Directiva 75/726/CEE y zumos de verduras

18. Frutas, legumbres y hortalizas (incluidas las patatas) y setas enlatadas, embotelladas o secas; frutas, legumbres y hortalizas (incluidas las patatas) y setas, tratadas

19. Confituras extra, jaleas extra y crema de castañas de acuerdo con la Directiva 79/693/CEE, así como crème de pruneaux

20. Pescado, mariscos, carnes, aves de corral y caza, así como sus preparados, con exclusión de los platos preparados que contengan dichos ingredientes

21. Productos de cacao y componentes del chocolate presentes en los productos de chocolate a que se refiere la Directiva 73/241/CEE

22. Café tostado, té y achicoria; extractos de té y achicoria; té, preparados de té, plantas, frutos y cereales para infusión, así como mezclas y mezclas instantáneas de dichos productos

23. Sal, sucedáneos de la sal, especias y mezclas de especias

24. Vino y otros productos definidos en el Reglamento (CEE) n° 822/87

25. Korn, Kornbrand, bebidas espirituosas de fruta, aguardientes de fruta, Ouzo, Grappa, Tsikoudia de Creta, Tsipouro de Macedonia, Tsipouro de Tesalia, Tsipouro de Tyrnavos, eau de vie de marc marque nationale luxembourgeoise, eau de vie de seigle marque nationale luxembourgeoise, London gin, tal como se definen en el Reglamento (CEE) n° 1576/89

26. Sambuca, Maraschino y Mistra, tal como se definen en el Reglamento (CEE) n° 1180/91

27. Sangría, Clarea y Zurra, tal como se definen en el Reglamento (CEE) n° 1601/91

28. Vinagre de vino

29. Alimentos para lactantes y niños mencionados en la Directiva 89/398/CEE incluidos los alimentos para lactantes y niños de salud precaria

30. Miel

31. Malta y productos de malta

32. Queso afinado y no afinado (sin aromatizar)

33. Mantequilla de oveja y de cabra

ANEXO III

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO IV

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO V

COLORANTES PERMITIDOS EN LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS DISTINTOS DE LOS ENUMERADOS EN LOS ANEXOS II Y III

Parte 1

Los colorantes siguientes pueden utilizarse quantum satis en los productos alimenticios que figuran en la parte 2 del Anexo V y en todos los productos alimenticios distintos de los enumerados en los Anexos II y III:

E 101 i) Riboflavina ii) Riboflavina-5′-fosfato

E 140 Clorofilas y clorofilinas

E 141 Complejos cúpricos de las clorofilas y clorofilinas

E 150a Caramelo natural

E 150b Caramelo de sulfito cáustico

E 150c Caramelo amónico

E 150d Caramelo de sulfito amónico

E 153 Carbón vegetal

E 160a Carotenos

E 160c Extracto de pimentón, capsantina, capsorrubina

E 162 Rojo de remolacha, betanina

E 163 Antocianinas

E 170 Carbonato de calcio

E 171 Dióxido de titanio

E 172 Óxidos e hidróxidos de hierro

Parte 2

Los colorantes siguientes podrán utilizarse solos o combinados con otros en los alimentos enumerados más adelante y en la cantidad máxima especificada en el cuadro. No obstante, en lo que se refiere a bebidas aromatizadas sin alcohol, helados, postres, bollería fina y confitería, los colorantes podrán utilizarse en la cantidad máxima señalada en el cuadro correspondiente, pero las cantidades de cada uno de los colorantes E 110, E 122, E 124 y E 155 no podrán exceder de 50 mg/kg o mg/l.

E 100 Curcumina

E 102 Tartrazina

E 104 Amarillo de quinoleina

E 110 Amarillo ocaso FCF Amarillo anaranjado S

E 120 Cochinilla, ácido carmínico, carmines

E 122 Azorrubina, carmoisina

E 124 Ponceau 4R, rojo cochinilla A

E 129 Rojo Allura AC

E 131 Azul patente V

E 132 Indigotina, carmín de índigo

E 133 Azul brillante FCF

E 142 Verde S

E 151 Negro brillante BN, negro PN

E 155 Pardo HT

E 160d Licopeno

E 160e Beta-apo-8′-carotenal (C 30)

E 160f Éster etílico del ácido beta-apo-8′-carotenoico (C 30)

E 161b Luteína

>SITIO PARA UN CUADRO>