DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2022/15 DE LA COMISIÓN

de 6 de enero de 2022

por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 en lo que respecta a las normas armonizadas sobre esterilización de productos para la salud, procesado aséptico de productos para la salud, sistemas de gestión de la calidad, símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios y requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), se considera que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos de dicho Reglamento que dichas normas o partes de ellas contemplan.

(2) El Reglamento (UE) 2017/746 sustituirá a la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) a partir del 26 de mayo de 2022.

(3) Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 (4), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE y que preparasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746.

(4) Con arreglo a la solicitud que se recoge en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas vigentes EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 y EN ISO 17511:2003, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y de adaptarlas a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746. Este proceso dio lugar a la adopción de las normas armonizadas revisadas EN ISO 13408-6:2021, sobre procesado aséptico de productos para la salud; EN ISO 15223-1:2021, sobre símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios, y EN ISO 17511:2021, sobre requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas; así como de la modificación EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 a la norma armonizada EN ISO 11737-1:2018, sobre esterilización de productos para la salud, y la modificación EN ISO 13485:2016/A11:2021 a la norma armonizada EN ISO 13485:2016, sobre sistemas de gestión de la calidad.

(5) La Comisión, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las normas armonizadas y revisadas por el CEN y el Cenelec cumplen lo solicitado en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406.

(6) Las normas armonizadas EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 y EN ISO 17511:2021, así como las modificaciones EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 y EN ISO 13485:2016/A11:2021 se ajustan a los requisitos que pretenden cumplir y que se establecen en el Reglamento (UE) 2017/746. Procede, por tanto, publicar las referencias de estas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(7) En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión (5) figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (EU) 2017/746. A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 figuran en un único acto, deben incluirse en dicha Decisión de Ejecución las referencias de las normas EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 y EN ISO 17511:2021, así como de las modificaciones EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 y EN ISO 13485:2016/A11:2021.

(8) Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 en consecuencia.

(9) La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por tanto, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 El anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2 La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 6 de enero de 2022. Por la Comisión La Presidenta Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

(2) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(3) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

(4) Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de la Comisión, de 14 de abril de 2021, relativa a una solicitud de normalización presentada al Comité Europeo de Normalización y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica respecto a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(5) Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión, de 19 de julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 258 de 20.7.2021, p. 50).