REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/849 DE LA COMISIÓN

de 11 de marzo de 2021

por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (1), y en particular su artículo 37, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1) La tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento.

(2) Se han presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER) adoptó dictámenes (2) sobre estas propuestas, tras haber tenido en cuenta las observaciones recibidas de las partes interesadas. Los dictámenes del CER son los siguientes: — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al 1,2,4-triazol; — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al 1,4-dioxano; — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al salicilato de bencilo; — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo a la flumioxazina (ISO); — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al mancoceb (ISO); — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo a los factores M respecto al peligro a largo plazo para el medio ambiente acuático de los compuestos de cobre enumerados en el Reglamento (UE) 2016/1179 de la Comisión; — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al N-{2-[[1,1’-bi(ciclopropil)]-2-il]fenil}-3-(difluorometil)-1-metil-1H-pirazol-4-carboxamida; sedaxano; — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al N-metoxi-N-[1-metil-2-(2,4,6-triclorofenil)-etil]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxamida; pidiflumetofeno; — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al p-cimeno; 1-isopropil-4-metilbenceno; — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al p-menta-1,3-dieno; alfa-terpineno; 1-isopropil-4-metilciclohexa-1,3-dieno; — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al protioconazol; — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al (R)-p-menta-1,8-dieno; d-limoneno; — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al tiofanato-metilo; — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al tolclofós-metilo (ISO); tiofosfato de O-(2,6-dicloro-p-tolilo) y O,O-dimetilo; — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al tolpiralato; — Dictamen de 15 de marzo de 2019 relativo al disulfuro de triníquel; — Dictamen de 13 de junio de 2019 relativo al azametifós; — Dictamen de 13 de junio de 2019 relativo al 2-fenoxietanol; — Dictamen de 13 de junio de 2019 relativo a la 2,2-dibromo-2-cianoacetamida; — Dictamen de 13 de junio de 2019 relativo a la 3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexilamina; — Dictamen de 13 de junio de 2019 relativo al 6,6’-di-terc-butil-2,2’-metilendi-p-cresol; — Dictamen de 13 de junio de 2019 relativo al diflufenicán (ISO); N-(2,4-difluorofenil)-2-[3-(trifluorometil)fenoxi]-3-piridinacarboxamida; — Dictamen de 13 de junio de 2019 relativo al imidacloprid (ISO); 1-(6-cloro-3-piridinilmetil)-N-nitroimidazolidin-2-ilideneamina; — Dictamen de 13 de junio de 2019 relativo a la piriofenona; — Dictamen de 13 de junio de 2019 relativo al ácido S-abscísico; — Dictamen de 13 de junio de 2019 relativo al bifosfato de tetrakis(2,6-dimetilfenil)-m-fenileno; — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo al 1,2-epoxi-4-epoxietilciclohexano; — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo a la 4-metilpentan-2-ona; — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo al ácido bórico; trióxido de diboro; heptaóxido de tetraboro y disodio hidratado; tetraborato de disodio anhidro; ácido ortobórico, sal de sodio; tetraborato de disodio decahidratado; tetraborato de disodio pentahidratado; — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo al ácido cítrico; — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo a la clomazona; — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo al desmedifam; — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo al dimetomorfo; — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo al benzoato de emamectina; — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo al esfenvalerato (ISO) (S)-2-(4-clorofenil)-3-metilbutirato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo; — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo al etametsulfurón-metilo (ISO); — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo al mecoprop-P (ISO); ácido (R)-2-(4-cloro-2-metilfenoxi)propiónico y sus sales; — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo al salicilato de metilo; — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo al fenmedifam (ISO); — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo a la trifloxistrobina (ISO); — Dictamen de 20 de septiembre de 2019 relativo al triticonazol; — Dictamen de 5 de diciembre de 2019 relativo al 1,4-dimetilnaftaleno; — Dictamen de 5 de diciembre de 2019 relativo a la (3aS,5S,6R,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10-[(2S,3R,4R,5R)-3,4-dihidroxi-5,6-dimetilheptan-2-il]-5,6-dihidroxi-7a,9a-dimetilhexadecahidro-3H-benzo[c]indeno[5,4-e]oxepin-3-ona; 24-epibrasinólida; — Dictamen de 5 de diciembre de 2019 relativo al 3-metilpirazol; — Dictamen de 5 de diciembre de 2019 relativo a la carbendazima (ISO); bencimidazol-2-ilcarbamato de metilo; — Dictamen de 5 de diciembre de 2019 relativo a la cipermetrina cis/trans ± 40/60; (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (RS)-α-ciano-3-fenoxibencilo; — Dictamen de 5 de diciembre de 2019 relativo al imazamox (ISO); ácido (RS)-2-(4-isopropil-4-metil- 5-oxo-2-imidazolin-2-il)-5-metoximetilnicotínico; — Dictamen de 5 de diciembre de 2019 relativo al tetrafluoretileno; — Dictamen de 5 de diciembre de 2019 relativo al tiametoxam (ISO); 3-(2-cloro-tiazol-5-il-metil)-5-metil[1,3,5]oxadiazinan-4-iliden-N-nitroamina; — Dictamen de 5 de diciembre de 2019 relativo al trinexapac-etilo (ISO); 4-[ciclopropil(hidroxi)metilen]-3,5-dioxociclohexanocarboxilato de etilo.

(3) Las estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) se utilizan principalmente para determinar la clasificación en cuanto a la toxicidad aguda para la salud humana de las mezclas que contienen sustancias clasificadas por su toxicidad aguda. La inclusión de valores armonizados de ETA en las entradas que figuran en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 facilita la armonización de la clasificación de las mezclas y ayuda a las autoridades encargadas de velar por el cumplimiento de la normativa. A raíz de otras evaluaciones científicas de algunas sustancias, la Agencia ha calculado valores de ETA para el óxido de dicobre, el trihidroxicloruro de dicobre, el hexahidroxisulfato de tetracobre y el hexahidroxisulfato de tetracobre hidratado, los copos de cobre (recubiertos con ácido alifático), el carbonato de cobre (II)--hidróxido de cobre (II) (1:1), el dihidróxido de cobre; hidróxido de cobre (II), el caldo bordelés; productos de la reacción de sulfato de cobre con dihidróxido de calcio, y el sulfato de cobre pentahidratado, además de los propuestos en los dictámenes del CER para otras sustancias. Estos valores de ETA deben introducirse en la penúltima columna de la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(4) La Comisión recibió información adicional en la que se impugnaba la evaluación científica establecida en varios dictámenes del CER: el de 15 de marzo de 2019 relativo al mancoceb, el de 20 de septiembre de 2019 relativo a la 4-metilpentan-2-ona, y el de 20 de septiembre de 2019 relativo al dimetomorfo. Esta información fue evaluada por la Comisión y no se consideró suficiente para poner en duda el análisis científico contenido en los dictámenes del CER.

(5) Por consiguiente, la Comisión considera apropiado introducir, actualizar o suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias.

(6) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en consecuencia.

(7) No debe exigirse inmediatamente el cumplimiento de las clasificaciones armonizadas nuevas o actualizadas, ya que es necesario un plazo determinado para que los proveedores puedan adaptar a esas clasificaciones nuevas o revisadas el etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y vender sus existencias actuales con sujeción a los requisitos reglamentarios preexistentes. Ese plazo también es necesario para que los proveedores dispongan de tiempo suficiente a fin de adoptar las medidas necesarias para seguir cumpliendo otros requisitos legales tras las modificaciones efectuadas en virtud del presente Reglamento. Entre esos requisitos cabe citar los establecidos en el artículo 22, apartado 1, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) o en el artículo 50 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). No obstante, los proveedores deben tener la posibilidad de aplicar las clasificaciones armonizadas nuevas o actualizadas y de adaptar en consecuencia el etiquetado y el envasado, con carácter voluntario antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento y a partir de la fecha de entrada en vigor, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente y de ofrecer flexibilidad suficiente a los proveedores.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 La tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2 Entrada en vigor y aplicación El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 17 de diciembre de 2022. No obstante lo dispuesto en el párrafo segundo del presente artículo, las sustancias y mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse de conformidad con el presente Reglamento a partir de la fecha de su entrada en vigor.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2021. Por la Comisión La Presidenta Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

(2) Los dictámenes pueden consultarse en la siguiente dirección: https://echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/name/-/ecNumber/-/casNumber/-/dte_receiptFrom/-/dte_receiptTo/-/prc_public_status/Opinion+Adopted/dte_withdrawnFrom/-/dte_withdrawnTo/-/sbm_expected_submissionFrom/-/sbm_expected_submissionTo/-/dte_finalise_deadlineFrom/-/dte_finalise_deadlineTo/-/haz_addional_hazard/-/lec_submitter/-/dte_assessmentFrom/-/dte_assessmentTo/-/prc_regulatory_programme/-/

(3) Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(4) Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1).