REGLAMENTO (CE) N o 642/2005 DE LA COMISIÓN

de 27 de abril de 2005

por el que se imponen requisitos sobre información y realización de pruebas a los importadores o fabricantes de determinadas sustancias prioritarias con arreglo al Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

Los ponentes designados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93 han evaluado la información presentada por los fabricantes e importadores en relación con determinadas sustancias prioritarias. Tras consultar con estos fabricantes o importadores, los ponentes han decidido que, a efectos de la evaluación del riesgo, es necesario solicitar a dichos fabricantes o importadores que presenten más datos y lleven a cabo nuevas pruebas.

La información necesaria para evaluar las sustancias en cuestión no puede obtenerse de los fabricantes o importadores anteriores. Los fabricantes e importadores han comprobado que las pruebas con animales no pueden sustituirse o limitarse utilizando otros métodos.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CEE) no 793/93.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los fabricantes e importadores de las sustancias que figuran en el lista del anexo, que han suministrado información con arreglo a lo dispuesto en los artículos 3, 4, 7 y 9 del Reglamento (CEE) no 793/93, proporcionarán la información y realizarán las pruebas que se indican en el anexo y comunicarán los resultados a los ponentes oportunos.

Las pruebas se realizarán de acuerdo con los protocolos especificados por los ponentes.

Los resultados se comunicarán en los plazos establecidos en el anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(1) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

ANEXO

No No EINECS No CAS Nombre de la sustancia Ponente Pruebas y datos requeridos Plazo a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento 1 201-245-8 80-05-7 4,4′-isopropilidendifenol (1) UK Estudio de los efectos endocrinos a largo plazo en los peces con investigación de los efectos en el desarrollo del esperma 18 meses Estudio de la toxicidad a largo plazo con una especie adecuada de caracol de agua dulce 18 meses Estudio con 4,4′-isopropilidendifenol en dos generaciones de ratones con arreglo a la norma OCDE 416 (con algunas modificaciones específicas) 39 meses 2 203-545-4 108-05-4 Acetato de vinilo (2) D Nuevos datos sobre el modelo de las instalaciones de polimerización e información sobre técnicas de purificación de gases de escape para instalaciones representativas 6 meses 3 202-627-7 98-01-1 2-furaldehído (3) NL Prueba de toxicidad a largo plazo con peces 6 meses Prueba de toxicidad a largo plazo con dafnia 6 meses 4 201-622-7 85-68-7 Ftalato de bencilo y butilo (1) N Datos sobre vertidos en el Wupper desde todo tipo de fuentes 12 meses Prueba de fumigación de organismos vegetales 12 meses Estudio a largo plazo en peces sobre los efectos en los sistemas reproductor y endocrino 12 meses Seguimiento de las concentraciones locales de aire cerca de lugares de producción de material para suelos y de fábricas de composición de materiales para sellado 12 meses 5 201-329-4 81-15-2 5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-xileno (1) NL Prueba de simulación de biodegradación para determinar la semivida en medio marino 18 meses 6 200-663-8 67-66-3 Cloroformo (3) F Información de exposición ambiental a efectos de producción y usos 6 meses Dos pruebas de toxicidad a largo plazo con organismos presentes en los sedimentos 6 meses Pruebas de toxicidad en microorganismos: — pruebas en fango activado para lugares de producción — prueba de inhibición de la nitrificación, — prueba sobre la inhibición de bacterias metanógenas 6 meses 7 202-974-4 101-77-9 4,4′-metilendianilina (2) D Prueba de toxicidad a largo plazo con organismos presentes en los sedimentos (Chironomus spec.) 6 meses Prueba de toxicidad a largo plazo en organismos presentes en el sedimento (Hyalella azteca) 6 meses 8 231-152-8 215-146-2 7440-43-9 1306-19-0 Cadmio (1) Óxido de cadmio (1) B Pruebas de ecotoxicidad en condiciones de dureza del agua muy baja 12 meses Validación de la aplicabilidad del concepto de SEM/AVS (biodisponibilidad en el compartimento sedimentario) 12 meses 9 231-668-3 7681-52-9 Hipoclorito de sodio (3) IT Evaluación completa de efluentes 9 meses 10 247-148-4 25637-99-4 Hexabromociclododecano (3) S Prueba de simulación de biodegradación que arroje semividas válidas, así como una identificación de los metabolitos 8 meses 11 201-236-9 79-94-7 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidendifenol (4) UK Aclaración del modo de uso 9 meses Prueba de toxicidad a largo plazo con Chironomus riparius en sedimento 9 meses Prueba de toxicidad a largo plazo con Chironomus riparius en agua 9 meses Estudio de toxicidad con moluscos 9 meses Investigación de la degradación a 4,4′-isopropilidendifenol en sedimento 9 meses 12 287-476-5 85535-84-8 Alcanos, C10-13, cloro (2) UK Información de la exposición ambiental relativa a las emisiones 3 meses Prueba de simulación de biodegradación para determinar la semivida en medio marino 18 meses

(1) Sustancia enunciada en el anexo del Reglamento (CE) no 143/97 de la Comisión (DO L 25 de 28.1.1997, p. 13; lista de sustancias prioritarias no 3).

(2) Sustancia enunciada en el anexo del Reglamento (CE) no 1179/94 de la Comisión (DO L 131 de 26.5.1994, p. 3; lista de sustancias prioritarias no 1).

(3) Sustancia enunciada en el anexo del Reglamento (CE) no 2268/95 de la Comisión (DO L 231 de 28.9.1995, p. 18; lista de sustancias prioritarias no 2).

(4) Sustancia enunciada en el anexo del Reglamento (CE) no 2364/2000 de la Comisión (DO L 273 de 26.10.2000, p. 5; lista de sustancias prioritarias no 4).