REGLAMENTO (UE) 2021/644 DE LA COMISIÓN

de 15 de abril de 2021

por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los límites máximos de residuos de fluxapiroxad, himexazol, metamitrona, penflufén y espirotetramat en determinados productos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), y su artículo 49, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) En el anexo III, parte A, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) para las sustancias fluxapiroxad, himexazol, metamitrona y espirotetramat. No se fijaron LMR para el penflufén en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 y, dado que esta sustancia activa no figura en su anexo IV, se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg fijado en su artículo 18, apartado 1, letra b).

(2) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») presentó un dictamen motivado sobre la revisión de los LMR del fluxapiroxad vigentes con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (2). Respecto a determinados productos, recomendó aumentar o mantener los LMR vigentes. Los LMR de estos productos deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en los niveles determinados por la Autoridad. La Autoridad llegó a la conclusión de que no se disponía de determinada información sobre los LMR en relación con raíces y tubérculos, bulbos, hortalizas del género Brassica (excepto las raíces y los brotes de Brassica), hortalizas de hoja, hierbas aromáticas y flores comestibles, cardos, apio, hinojo, alcachofas, puerros, ruibarbos, leguminosas secas, cereales, infusiones de hojas y hierbas aromáticas, e infusiones de raíces y plantas azucareras, y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, los LMR en estos productos deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 al nivel determinado por la Autoridad. Todos estos LMR serán revisados; en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento.

(3) La Autoridad presentó un dictamen motivado sobre la revisión de los LMR del himexazol vigentes con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (3). Recomendó reducir el LMR para las raíces de remolacha azucarera. Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, este LMR debe fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 al nivel determinado por la Autoridad.

(4) La Autoridad presentó un dictamen motivado sobre la revisión de los LMR de la metamitrona vigentes con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (4). Recomendó reducir los LMR vigentes para manzanas, peras, remolachas, zanahorias, rábanos rusticanos, chirivías, perejil (raíz), nabos, cebollas y raíces de remolacha azucarera. Los LMR de estos productos deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en los niveles determinados por la Autoridad. La Autoridad llegó a la conclusión de que no se disponía de determinada información sobre los LMR en relación con fresas, rúcula o ruqueta, brotes tiernos (incluidas las especies de Brassica), espinacas y hojas similares, infusiones de hojas y hierbas aromáticas, infusiones de raíces, especias de semillas y especias de frutos, y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, los LMR en estos productos deben fijarse también en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 al nivel determinado por la Autoridad. Todos estos LMR serán revisados; en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento.

(5) La Autoridad presentó un dictamen motivado sobre la revisión de los LMR del penflufén vigentes con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (5). Recomendó mantener los LMR vigentes para las patatas. Estos LMR deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en los niveles determinados por la Autoridad.

(6) La Autoridad presentó un dictamen motivado sobre la revisión de los LMR del espirotetramat vigentes con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (6). En su dictamen propuso cambiar la definición del residuo y recomendó reducir los LMR vigentes de cítricos, frutas de pepita, fresas, aceitunas de mesa, kiwis, aguacates, plátanos, granadas, piñas, otras raíces y tubérculos, excluida la remolacha azucarera, ajos, chalotes, solanáceas y malváceas, endivias, aceitunas para aceite y raíces de achicoria. Respecto a otros productos, recomendó aumentar o mantener los LMR existentes. Los LMR de estos productos deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en los niveles determinados por la Autoridad. La Autoridad concluyó que no se disponía de determinada información sobre los LMR en relación con las coles de Bruselas y los colirrábanos, y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, los LMR en estos productos deben fijarse también en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 al nivel determinado por la Autoridad. Todos estos LMR serán revisados; en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento.

(7) Los límites máximos de residuos del Codex (CXL) vigentes se tuvieron en cuenta en los dictámenes motivados de la Autoridad. Para fijar los LMR se tuvieron en cuenta los CXL que son seguros para los consumidores de la Unión.

(8) Por lo que se refiere a los productos para los que no está autorizado el uso del producto fitosanitario de que se trate, y para los que no existan CXL o tolerancias en la importación, los LMR deben fijarse en el límite de determinación específico o debe aplicarse el LMR por defecto, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(9) La Comisión ha consultado con los laboratorios de referencia de la Unión Europea en materia de residuos de plaguicidas la necesidad de adaptar algunos límites de determinación. Estos laboratorios han llegado a la conclusión de que el progreso técnico hace que, para determinados productos, sea necesario establecer límites de determinación específicos por lo que se refiere a todas las sustancias contempladas en el presente Reglamento.

(10) En el marco de un procedimiento de autorización del uso de un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa espirotetramat en «otras bayas y frutas pequeñas», se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, Alemania evaluó esta solicitud y envió el informe de evaluación a la Autoridad y a la Comisión. La Autoridad evaluó el informe y emitió un dictamen motivado (7) sobre los LMR propuestos. Recomendó aumentar los LMR vigentes para determinados productos. Los LMR de estos productos deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en los niveles determinados por la Autoridad.

(11) De conformidad con el artículo 6, apartados 2 y 4, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, se presentaron solicitudes de tolerancias en la importación con respecto al fluxapiroxad utilizado en los Estados Unidos en «otras raíces y tubérculos, excluida la remolacha azucarera» y en Brasil en los granos de café. Los solicitantes alegan que los usos autorizados de esta sustancia en dichos cultivos en esos países dan lugar a residuos superiores al LMR establecido en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 y que son necesarios unos LMR más elevados para evitar barreras comerciales a la importación de esos cultivos. De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron las solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Autoridad y a la Comisión. La Autoridad evaluó las solicitudes y sus correspondientes informes de evaluación, examinando, en particular, los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (8). Remitió los dictámenes a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros, y los puso a disposición del público.

(12) Por lo que respecta a todas las solicitudes, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR que pedían los solicitantes eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores a tenor de una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. Para ello, tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a esas sustancias durante toda la vida a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerlas ni la exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión han puesto de manifiesto que exista riesgo de rebasar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.

(13) Según los dictámenes motivados de la Autoridad y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto considerado, las modificaciones correspondientes de los LMR cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(14) Se ha recabado, a través de la Organización Mundial del Comercio, la opinión de los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones.

(15) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.

(16) A fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento debe establecer un régimen transitorio para aquellos productos que se hayan producido antes de la modificación de los LMR y con respecto a los cuales la información muestre que se mantiene un elevado nivel de protección de los consumidores.

(17) Conviene dejar transcurrir un plazo razonable antes de que sea aplicable la modificación de los LMR a fin de que los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias tengan tiempo de prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de dicha modificación.

(18) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2 El Reglamento (CE) n.o 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos producidos o importados en la Unión antes del 10 de noviembre de 2021.

Artículo 3 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 10 de noviembre de 2021.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 15 de abril de 2021. Por la Comisión La Presidenta Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

(2) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for fluxapyroxad according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos vigentes de fluxapiroxad, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005»]. EFSA Journal 2020;18(1):5984.

(3) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for hymexazol according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos vigentes de himexazol, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005»]. EFSA Journal 2019;17(11):5895.

(4) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for metramitron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos vigentes de metamitrona, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005»]. EFSA Journal 2020;18(1):5959.

(5) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for penflufen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos vigentes de penflufén, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005»]. EFSA Journal (2019);17(10):5840.

(6) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for spirotetramat according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos vigentes de espirotetramat, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005»]. EFSA Journal 2020;18(1):5960.

(7) «Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in small fruits and berries» [«Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes de espirotetramat en bayas y frutas pequeñas»]. EFSA Journal (2019);17(11):5904.

(8) «Reasoned opinion on the setting of import tolerances for fluxapyroxad in certain root crops and coffee beans» [«Dictamen motivado sobre el establecimiento de tolerancias en la importación con respecto al fluxapiroxad en determinados tubérculos y granos de café»]. EFSA Journal 2020;18(1):5950.