REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/808 DE LA COMISIÓN

de 22 de marzo de 2021

relativo al funcionamiento de los métodos analíticos para los residuos de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en animales productores de alimentos y a la interpretación de resultados, así como a los métodos que deben utilizarse para el muestreo, y por el que se derogan las Decisiones 2002/657/CE y 98/179/CE

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (1), y en particular su artículo 34, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas para la realización de los controles oficiales y otras actividades oficiales por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros, a fin de verificar el cumplimiento de la legislación de la Unión, entre otros ámbitos, en el de la seguridad alimentaria en todas las fases del proceso de producción, transformación y distribución. Establece normas específicas sobre los controles oficiales relativos a sustancias cuyo uso pueda generar residuos en alimentos y piensos, así como requisitos generales para los métodos que deben utilizarse para el muestreo, los análisis y los ensayos de laboratorio durante los controles oficiales y otras actividades oficiales.

(2) La Decisión 2002/657/CE de la Comisión (2) establece los requisitos para el funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados de los análisis de determinadas sustancias y sus residuos en animales vivos y productos de origen animal, y la Decisión 98/179/CE de la Comisión (3) establece normas específicas relativas a la toma de muestras oficiales para el control de determinadas sustancias y sus residuos en animales vivos y productos de origen animal. Ambas decisiones fueron adoptadas con arreglo a la Directiva 96/23/CE del Consejo (4), derogada por el Reglamento (UE) 2017/625. En vista de los nuevos avances científicos, estas normas deben actualizarse e integrarse en el marco de los controles oficiales establecido en el Reglamento (UE) 2017/625.

(3) Según lo dispuesto en el artículo 1, párrafo segundo, de la Decisión 2002/657/CE, dicha Decisión no será aplicable a sustancias sujetas a normas más específicas de la legislación de la Unión, a saber, micotoxinas en los productos alimenticios, dioxinas y policlorobifenilos (PCB) similares a las dioxinas en productos alimenticios, y plomo, cadmio, mercurio y benzo(a)pireno en los productos alimenticios. Las micotoxinas presentes en los productos alimenticios deben cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 401/2006 de la Comisión (5), por el que se establecen los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial del contenido de micotoxinas en los productos alimenticios. En el caso de las dioxinas y los PCB similares a las dioxinas, se aplica el Reglamento (UE) 2017/644 de la Comisión (6), por el que se establecen métodos de muestreo y de análisis para el control de los niveles de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y PCB no similares a las dioxinas en determinados productos alimenticios. El Reglamento (CE) n.o 333/2007 de la Comisión (7) establece las disposiciones relativas al muestreo y el análisis para los controles oficiales de plomo, cadmio, mercurio y benzo(a)pireno en los productos alimenticios.

(4) Por motivos de claridad y seguridad jurídica, conviene fusionar las disposiciones aplicables al muestreo y análisis de las sustancias farmacológicamente activas en un único acto jurídico, como en el caso de las micotoxinas, las dioxinas, los PCB similares a las dioxinas, el plomo, el cadmio, el mercurio y el benzo(a)pireno en los productos alimenticios.

(5) Por tanto, deben derogarse las Decisiones 98/179/CE y 2002/657/CE y sustituirse por el presente Reglamento.

(6) Según lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), los coccidiostáticos e histomonóstatos pueden ser utilizados como aditivos para piensos, por lo que el Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (9), que establece los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos, se aplica a los análisis del contenido de estas sustancias en los piensos. No obstante, dicho Reglamento debe aplicarse cuando el análisis de los piensos se realiza como parte de las medidas de seguimiento durante las investigaciones de la fuente de muestras no conformes en casos de incumplimiento, supuesto o demostrado, de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas, o sus residuos, en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, o de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas no autorizadas o prohibidas, o sus residuos.

(7) A fin de garantizar la continuidad de la ejecución de los controles oficiales y otras actividades oficiales en residuos de sustancias farmacológicamente activas, y con el fin de evitar que todos los métodos deban ser revalidados al mismo tiempo, los métodos que hayan sido validados antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir utilizándose durante un período de tiempo limitado, siempre que se cumplan los requisitos de los puntos 2 y 3 del anexo I de la Decisión 2002/657/CE. Procede, por tanto, conceder a los Estados miembros tiempo suficiente para aplicar los requisitos establecidos en el presente Reglamento a todos los métodos analíticos.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación El presente Reglamento establece las normas sobre los métodos analíticos utilizados para el muestreo y los análisis de laboratorio relativos a residuos de sustancias farmacológicamente activas en animales vivos productores de alimentos, partes y fluidos de su cuerpo, excrementos, tejidos, productos de origen animal, subproductos animales, piensos y agua. Establece asimismo las normas para la interpretación de los resultados de dichos análisis de laboratorio. El presente Reglamento se aplica a los controles oficiales destinados a verificar el cumplimiento de los requisitos relativos a la presencia de residuos de sustancias farmacológicamente activas.

Artículo 2 Definiciones A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones del artículo 2 del Reglamento Delegado (UE) 2019/2090 de la Comisión (10), del Reglamento (UE) 2019/1871 de la Comisión (11), del artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) y del Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo (13). También se aplicarán las siguientes definiciones: 1) «recuperación absoluta»: cantidad de analito recuperado en la fase final de un proceso analítico dividida entre la cantidad de analito de la muestra original, expresada como porcentaje; 2) «exactitud»: grado de acuerdo entre un resultado de ensayo y el valor de referencia verdadero aceptado, determinada estimando la veracidad y la precisión (14); 3) «error alfa (α)»: probabilidad de que la muestra analizada sea conforme, aunque se haya obtenido un resultado de medición no conforme; 4) «analito»: componente de un sistema que debe analizarse; 5) «sustancia autorizada»: sustancia farmacológicamente activa autorizada para el uso en animales productores de alimentos de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15); 6) «error beta (β)»: probabilidad de que la muestra analizada sea en realidad no conforme, aunque se haya obtenido un resultado de medición conforme; 7) «sesgo»: diferencia entre el valor estimado del resultado del ensayo y un valor de referencia aceptado; 8) «patrón de calibración»: referencia trazable para las mediciones que representa la cantidad de sustancia de interés de una manera que vincula su valor a una base de referencia; 9) «material de referencia certificado (MRC)»: material de referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos válidos (16); 10) «cocromatografía»: técnica en la que se aplica a un soporte cromatográfico una sustancia desconocida junto con uno o varios compuestos conocidos, con la expectativa de que el comportamiento relativo de las sustancias desconocidas y conocidas ayude a identificar la sustancia desconocida; 11) «estudio colaborativo»: análisis de la misma muestra o muestras utilizando el mismo método para determinar las características de funcionamiento del método en diferentes laboratorios. Permite calcular el error aleatorio de medición y el sesgo de laboratorio del método utilizado; 12) «método de confirmación»: método que proporciona información completa o complementaria que permite identificar y, de ser necesario, cuantificar de manera inequívoca la sustancia de alguna de las siguientes maneras: a) en el límite máximo de residuos o contenido máximo de sustancias autorizadas; b) en el valor de referencia a efectos de intervención de las sustancias prohibidas o no autorizadas para las que se haya establecido dicho valor; c) en la concentración más baja que se pueda alcanzar razonablemente de la sustancia prohibida o no autorizada para las que no se haya establecido el valor de referencia a efectos de intervención; 13) «factor de cobertura (k)»: número que expresa el nivel de confianza deseado y que está asociado a la incertidumbre expandida; 14) «límite de decisión para confirmación (CCα)»: límite en el cual y a partir del cual se puede concluir con una probabilidad de error de α que una muestra no es conforme, y el valor 1 – α significa certeza estadística en porcentaje de que se ha superado el límite permitido; 15) «capacidad de detección del cribado (CCβ)»: contenido mínimo de analito que puede ser detectado o cuantificado en una muestra con una probabilidad de error de β: a) en el caso de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas, la CCβ es la concentración más baja en la que un método es capaz de detectar o cuantificar, con una certeza estadística de 1 – β, muestras que contengan residuos de sustancias prohibidas o no autorizadas; b) en el caso de sustancias autorizadas, la CCβ es la concentración en la que el método es capaz de detectar concentraciones por debajo del límite permitido con una certeza estadística de 1 – β; 16) «material de muestra enriquecido»: muestra enriquecida con una cantidad conocida del analito que debe detectarse o cuantificarse; 17) «estudio interlaboratorios»: organización, realización y evaluación de ensayos de la misma muestra o muestras por dos laboratorios o más, con arreglo a condiciones predeterminadas, para evaluar el funcionamiento de los ensayos, ya sea en forma de estudio colaborativo o de ensayo de aptitud; 18) «patrón interno»: sustancia, no contenida en la muestra, que tiene propiedades fisicoquímicas lo más parecidas posible a las del analito que debe identificarse o cuantificarse; 19) «nivel de interés»: concentración de una sustancia o un analito en una muestra que es significativa para determinar su conformidad con la legislación en lo relativo a: a) el límite máximo de residuos o el contenido máximo de sustancias autorizadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 124/2009 de la Comisión (17) y al Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (18); b) el valor de referencia a efectos de intervención de las sustancias prohibidas o no autorizadas para las que se haya establecido dicho valor de referencia con arreglo al Reglamento (UE) 2019/1871; c) la concentración más baja que se pueda alcanzar analíticamente de las sustancias prohibidas o no autorizadas para las que no se haya establecido valor de referencia a efectos de intervención; 20) «nivel mínimo calibrado (NMC)»: concentración mínima a la que se ha calibrado el sistema de medición; 21) «matriz»: material del que se toma una muestra; 22) «efecto matriz»: diferencia de respuesta analítica entre un patrón disuelto en el disolvente y un patrón similar a la matriz, con o sin corrección mediante patrón interno; 23) «patrón similar a la matriz»: matriz en blanco (libre de analito) a la que se añade analito en un rango de concentraciones tras el tratamiento de la muestra; 24) «patrón de matriz enriquecida»: matriz en blanco (libre de analito) a la que, antes de la extracción con disolventes y del tratamiento de la muestra, se ha añadido el analito en un rango de concentraciones; 25) «mensurando»: cantidad particular que se somete a medición; 26) «incertidumbre de medida»: parámetro no negativo, asociado con el resultado de la medición, que caracteriza la dispersión de los valores que pueden atribuirse razonablemente al mensurando, a partir de la información utilizada; 27) «criterios de funcionamiento»: requisitos aplicables a una característica de funcionamiento en función de los cuales se puede determinar que un método analítico es adecuado para el uso previsto y ofrece resultados fiables; 28) «precisión»: grado de acuerdo entre los resultados independientes de ensayos obtenidos en condiciones prescritas. Se expresa como la desviación estándar o el coeficiente de variación de los resultados del ensayo; 29) «método cualitativo»: método analítico que detecta o identifica una sustancia o grupo de sustancias basándose en sus propiedades químicas, biológicas o físicas; 30) «método cuantitativo»: método analítico que determina la cantidad o la fracción de la masa de una sustancia de forma que pueda expresarse como valor numérico de unidades apropiadas; 31) «recuperación»: cantidad correcta recuperada de un analito dividida entre la cantidad enriquecida del analito en la muestra matriz, expresada como porcentaje; 32) «corrección de la recuperación»: uso de patrones internos, de una curva de calibración de matriz y de un factor de corrección de la recuperación, y también una combinación de estos métodos; 33) «material de referencia»: material, suficientemente homogéneo y estable con respecto a una o más propiedades especificadas, que se ha establecido que es idóneo para el uso previsto en un proceso de medición o en un examen de las propiedades nominales (19); 34) «efecto matriz relativo»: diferencia de respuesta analítica entre un patrón disuelto en el disolvente y un patrón similar a la matriz con corrección mediante patrón interno; 35) «repetibilidad»: precisión bajo condiciones en las que se obtienen resultados independientes, con el mismo método, sobre idénticas muestras, en el mismo laboratorio, por el mismo operador, y utilizando los mismos equipos de medición, durante un corto intervalo de tiempo; 36) «reproducibilidad»: precisión bajo condiciones en las que los resultados se obtienen con el mismo método, sobre muestras idénticas, en laboratorios diferentes, con operadores distintos y utilizando equipos diferentes (20); 37) «robustez»: vulnerabilidad de un método analítico frente a cambios de las condiciones experimentales en las que puede aplicarse el método tal cual o con determinadas modificaciones menores; 38) «método de cribado»: método utilizado para el cribado de una sustancia o clase de sustancia en el nivel de interés; 39) «concentración de cribado establecida»: concentración igual o inferior a la CCβ en la que una medición de cribado clasifica la muestra como «cribado positivo» potencialmente no conforme y que da lugar a que se realice un ensayo de confirmación; 40) «selectividad»: capacidad de un método de distinguir entre el analito que se está midiendo y otras sustancias; 41) «estudio intralaboratorio» o «validación interna»: estudio analítico realizado por un solo laboratorio que utiliza el mismo método para proceder a análisis, separados por largos intervalos de tiempo justificados, de idénticos o diferentes materiales de ensayo en condiciones distintas; 42) «adición de patrón»: procedimiento en el que una parte de la muestra se analiza tal cual, y a las demás porciones de ensayo se les añade, antes del análisis, cantidades conocidas del analito patrón; 43) «analito patrón»: analito de contenido y pureza conocidos y certificados que se utiliza como referencia en el análisis; 44) «sustancia»: materia de composición constante caracterizada por las entidades que la componen y por determinadas propiedades físicas; 45) «porción de ensayo»: cantidad de material extraído de la muestra en la que se realiza el análisis o la observación; 46) «veracidad»: grado de concordancia existente entre el valor medio obtenido de una gran serie de resultados y un valor de referencia aceptado; 47) «unidades»: unidades descritas en la norma ISO 80000 (21) y la Directiva 80/181/CEE del Consejo (22); 48) «validación»: demostración mediante examen y puesta a disposición de pruebas efectivas de que se cumplen los requisitos particulares de un uso específico previsto (23), gracias a un estudio intralaboratorio o un estudio colaborativo; 49) «reproducibilidad intralaboratorio» o «reproducibilidad de precisión intermedia/interna»: precisión de la medición en determinadas condiciones intralaboratorio en un laboratorio específico.

Artículo 3 Métodos de análisis Los Estados miembros garantizarán que las muestras tomadas de conformidad con el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625 se analicen utilizando métodos que cumplan los siguientes requisitos: 1) estar documentados en instrucciones de ensayo, de preferencia con arreglo a los anexos de la norma ISO 78-2:1999 Química. Diseños para normas. Parte 2: Métodos de análisis químico (24); 2) cumplir los criterios de funcionamiento y otros requisitos aplicables a los métodos analíticos establecidos en el capítulo 1 del anexo I del presente Reglamento; 3) haber sido validados de conformidad con los requisitos establecidos en los capítulos 2 y 4 del anexo I del presente Reglamento; 4) permitir el cumplimiento de los valores de referencia a efectos de intervención establecidos en el Reglamento (UE) 2019/1871, la detección de sustancias prohibidas y no autorizadas, así como el cumplimiento de los contenidos máximos (CM) fijados con arreglo al Reglamento (CEE) n.o 315/93 y al Reglamento (CE) n.o 124/2009 y los límites máximos de residuos (LMR) fijados con arreglo a los Reglamentos (CE) n.o 1831/2003 y n.o 470/2009.

Artículo 4 Control de calidad Los Estados miembros garantizarán la calidad de los resultados de los análisis efectuados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625, en particular controlando los resultados de los ensayos o de la calibración con arreglo a la norma ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, y de conformidad con los requisitos de control de calidad durante análisis de rutina establecidos en el capítulo 3 del anexo I del presente Reglamento.

Artículo 5 Interpretación de los resultados 1) El resultado de un análisis se considerará no conforme cuando sea igual o superior al límite de decisión para confirmación(CCα). 2) En el caso de sustancias autorizadas para las que se haya establecido un LMR o un CM, el límite de decisión para confirmación (CCα) será la concentración a partir de la cual pueda decidirse, con certeza estadística de valor numérico 1 – α, que se ha superado el límite permitido. 3) En el caso de sustancias no autorizadas o prohibidas para las que no se haya establecido un LMR o un CM en una especie o producto determinados, el límite de decisión para confirmación (CCα) será el nivel de concentración más bajo en el que pueda decidirse, con certeza estadística de valor numérico 1 – α, que el analito se encuentra presente. 4) En el caso de sustancias farmacológicamente activas no autorizadas o prohibidas, el error α será igual o inferior al 1 %. Para todas las demás sustancias, el error α será igual o inferior al 5 %.

Artículo 6 Métodos de muestreo Los Estados miembros garantizarán que las muestras se tomen, manipulen y etiqueten de conformidad con los métodos detallados de muestreo establecidos en el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 7 Derogaciones y medidas transitorias Quedan derogadas las Decisiones 2002/657/CE y 98/179/CE a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. No obstante, hasta el 10 de junio de 2026, los requisitos establecidos en los puntos 2 y 3 del anexo I de la Decisión 2002/657/CE seguirán aplicándose a los métodos que hayan sido validados antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Artículo 8 Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 22 de marzo de 2021. Por la Comisión La Presidenta Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

(2) Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados (DO L 221 de 17.8.2002, p. 8).

(3) Decisión 98/179/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1998, por la que se fijan normas específicas relativas a la toma de muestras oficiales para el control de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos (DO L 65 de 5.3.1998, p. 31).

(4) Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10).

(5) Reglamento (CE) n.o 401/2006 de la Comisión, de 23 de febrero de 2006, por el que se establecen los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial del contenido de micotoxinas en los productos alimenticios (DO L 070 de 9.3.2006, p. 12).

(6) Reglamento (UE) 2017/644 de la Comisión, de 5 de abril de 2017, por el que se establecen métodos de muestreo y de análisis para el control de los niveles de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y PCB no similares a las dioxinas en determinados productos alimenticios y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 589/2014 (DO L 92 de 6.4.2017, p. 9).

(7) Reglamento (CE) n.o 333/2007 de la Comisión, de 28 de marzo de 2007, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control de los niveles de elementos traza y de los contaminantes de proceso en los productos alimenticios (DO L 088 de 29.3.2007, p. 29).

(8) Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29).

(9) Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).

(10) Reglamento Delegado (UE) 2019/2090 de la Comisión, de 19 de junio de 2019, que complementa al Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los casos de sospecha o constatación de incumplimiento de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas o sus residuos en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos o de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas no autorizadas o prohibidas o sus residuos (DO L 317 de 9.12.2019, p. 28).

(11) Reglamento (UE) 2019/1871 de la Comisión, de 7 de noviembre de 2019, relativo a los valores de referencia para las sustancias farmacológicamente activas no autorizadas presentes en los alimentos de origen animal y por el que se deroga la Decisión 2005/34/CE (DO L 289 de 8.11.2019, p. 41).

(12) Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

(13) Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (DO L 037 de 13.2.1993, p. 1).

(14) ISO 3534-1: 2006. Estadística. Vocabulario y símbolos. Parte 1: Términos estadísticos generales y términos empleados en el cálculo de probabilidades (capítulo 1).

(15) Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

(16) JCGM 200:2008, Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos fundamentales y generales y términos asociados (VIM) (capítulo 5. Patrones de medida). Tercera edición (2008): https://www.iso.org/sites/JCGM/VIM-JCGM200.htm.

(17) Reglamento (CE) n.o 124/2009 de la Comisión, de 10 de febrero de 2009, que establece los contenidos máximos de coccidiostáticos e histomonóstatos presentes en los alimentos como resultado de la transferencia inevitable de estas sustancias en los piensos a los que no están destinadas (DO L 040 de 11.2.2009, p. 7).

(18) Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 015 de 20.1.2010, p. 1).

(19) «Directrices sobre la terminología analítica» (CAC/GL 72-2009) de la Comisión del Codex Alimentarius (Organización de las naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura/Organización Mundial de la Salud).

(20) ISO 5725-1:1994. Exactitud (veracidad y precisión) de resultados y métodos de medición. Parte 1: Principios generales y definiciones (capítulo 3).

(21) ISO 80000-1:2009. Magnitudes y unidades. Parte 1: Generalidades.

(22) Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida y por la que se deroga la Directiva 71/354/CEE (DO L 39 de 15.2.1980, p. 40).

(23) ISO/IEC 17025:2017. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración (capítulo 3).

(24) ISO 78-2: 1999 Química. Diseños para normas. Parte 2: Métodos de análisis químico (anexos).