184 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 03/Vol.27
383L0228
13.5.83 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°L126/23
DIRECTIVADELCONSEJO
de18deabrilde1983
relativaalafijacióndedirectricesparalavaloracióndedeterminadosproductosutilizadosenlos
alimentosparaammales
(83/228/CEE)
ELCONSETODELASCOMUNIDADES EUROPEAS ,pico,puedevariarelalcancedelosestudiosnecesarios
paravalorarsuspropiedadesosusefectos;
Considerando quelasdirectricessehanestablecidoba­
sándoseenlosconocimientos científicosytécnicosactua­
lesyquepodránadaptarse,ensucaso,acualquierevo­
luciónenesteámbito,
HAADOPTADO LAPRESENTE DIRECTIVA :
Artículo1
LosEstadosmiembrosdispondránqueladocumentación
sobrelosproductosconsignadosenlospuntos1.1y1:2
delAnexodelaDirectiva82/471/CEEseestablezcade
acuerdoconlasdirectricesquefiguranenelAnexodela
presenteDirectiva .
Artículo2
LosEstadosmiembrosaplicaránlasdisposicioneslegales,
reglamentarias oadministrativas necesariasparacumplir
lapresenteDirectivaamástardarel13dejuliode1984.
Informarándeelloinmediatamente alaComisión .VistoelTratadoconstitutivo delaComunidad Econó­
micaEuropa,
VistalaDirectiva82/471/CEEdelConsejo,de30de
juniode1982,relativaadeterminadosproductosutiliza­
dosenlosalimentosparaanimales(')y,enparticular,su
artículo7,
VistalapropuestadelaComisión,
Considerando quelaDirectiva82/471/CEEprevéqueel
examendelosproductospertenecientes adeterminados
gruposdebeefectuarseenfuncióndeunadocumenta­
ciónremitidaoficialmentealosEstadosmiembrosyala
Comisión;
Considerando quedichadocumentación debepermitirla
verificacióndequelosproductosdequesetraterespon­
danalosprincipiosgeneralesimpuestosporlaDirectiva
paratodainscripcióndenuevosproductosenelAnexo;
Considerandoqueesconvenientepreverquedichadocu­
mentaciónseestablezcadeacuerdocondirectricesco­
munesquedefinan,paracadaprincipio,losdatoscientí­
ficosquepermitanidentificarycaracterizarlosproduc­
tosdequesetrate,asícomolosestudiosnecesariospara
valorarsuspropiedadesnutritivasysusefectosbiológi­
cos;quedichasdirectricesdebenseraplicablesenla
fechaenquelosealapropiaDirectiva82/471/CEE;
Considerando quelasdirectricesconstituyenantetodo
unaorientacióndeíndolegeneral;que,deacuerdocon
lanaturalezadelproductoolascondicionesdesuem­Artículo3
LosdestinatariosdelapresenteDirectivaseránlosEsta­
dosmiembros .
HechoenLuxemburgo ,el18deabrilde1983.
PorelConsejo
ElPresidente
I.KIECHLE
0)DOn°L213de21.7.1982,p.8.

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ANEXO
DIRECTRICES PARALAVALORACION DEDETERMINADOS PRODUCTOS UTILIZADOS EN
LAALIMENTACIÓN DELOSANIMALES
Consideraciones generales
Laspresentesdirectricesconstituyenunaorientacióndestinadaalestablecimiento deladocumentación
sobrelosproductoscontemplados enlospuntos1.1y1.2delAnexodelaDirectiva82/471/CEE,obteni­
dosporcultivodemicroorganismos yquepuedenadmitirsecomonuevasfuentesdeproteínasenlaalimen­
tacióndelosanimales.Dichadocumentación habrádepermitirvalorarlosproductosafectadosdeacuerdo
conelestadoactualdelosconocimientos ycomprobarquerespondenalosprincipiosfundamentales im­
puestosparasuadmisiónyconsignadosenelapartado2delartículo6delaDirectivaanteriormente
citada.
Podránexigirsetodoslosestudiosindicadosenestasdirectricesy,encasonecesario,solicitarseinforma­
cionescomplementarias .Comonormageneral,deberánfacilitarsetodaslasinformacionesdirigidasaesta­
blecerlaidentidaddelmicroorganismo ylacomposicióndelmediodecultivo,asícomoelprocedimiento
.defabricación,lascaracterísticas ,lapresentación ,lascondicionesdeempleo,losmétodosdecontrolylas
propiedadesnutritivasdelproducto.Lomismoocurriráconlasinformaciones necesariasparavalorarla
toleranciadelproductoporlasespeciesalasquevadestinadoasícomolosriesgosquepuedanresultar
directaoindirectamente desuempleoparaelserhumanoyparaelmedioambiente.Losestudiostoxicoló­
gicosexigidosatalfindependerándelanaturalezadelproducto,delasespeciesanimalesafectadasydel
metabolismodelproductoenelanimaldelaboratorio .
Ladocumentación quedebaaportarsecomprenderáinformesdetallados,presentadosenelordenysegún
lanumeraciónpropuestaenlasdirectricesyacompañadadeunresumen.Deberájustificarselafaltade
cualquierestudioprevisto.Seadjuntaráncomoanexolaspublicacionescitadascomoreferencia.
Observaciones
Enestasdirectrices,seentenderápor«producto»elproductoproteicoenelestadoen-quesepresente
comoalimentoocomocomponentedeunalimentoparaanimales.
Cualquiermodificaciónintroducidaenelprocedimiento defabricacióndeunproductooensuscondicio­
nesdeempleohabrádesernotificadaypodráobligaralapresentacióndeunadocumentación adecuada
paraunanuevavaloración .
Presentación delosestudios
I.Microorganismo ,mediodecultivoyprocedimiento defabricación,características delproducto,pre­
sentaciónycondicionesdeempleo,métodosdecontrol
II.Estudiodelaspropiedadesnutritivasdelproducto
III.Estudiosreferentesalasconsecuencias biológicasdelautilizacióndelproductoenlaalimentaciónde
losanimales
IV.Otrosestudiosadecuados .
CAPÍTULO I
MICROORGANISMO ,MEDIODECULTIVOYPROCEDIMIENTO DEFABRICACION ,CARAC­
TERÍSTICAS DELPRODUCTO ,PRESENTACIÓN YCONDICIONES DEEMPLEO,MÉTODOS
DECONTROL
1.MICROORGANISMO
1.1.Taxonomía,procedencia,morfología,propiedadesbiológicas,posiblemanipulacióngenética.
1.2.Inocuidad,posibilidadesdesupervivenciafueradelfermentador ,posiblesconsecuenciasparaelme­
dioambiente.
1.3.Constanciaypurezadelascepascultivadas .Métodosutilizadosparacontrolardichoscriterios.
2.MEDIODECULTIVOYPROCEDIMIENTO DEFABRICACIÓN
2.1.Composicióndelsustrato,delassustanciasañadidas,etc.
2.2..Procedimientos defabricación,dedesecadoydepurificación .Procedimiento dedesvitalización del
microorganismo .Métodosutilizadosparaverificarlaconstanciadelacomposicióndelproductode
cultivoyparadetectarlasposiblescontaminaciones químicas,físicasobiológicasdurantelaproduc­
ción.
2.3.Procedimientos técnicosdepreparaciónparaelempleo.

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3.CARACTERISTICAS DELPRODUCTO
3.1.Propiedadesfísicasyfísico-químicas :morfologíamacroscópicaymicroscópica ,granulometría ,den­
sidad,pesoespecífico,,higroscopicidad ,solubilidad,propiedadeselectrostáticas ,etc.
3.2.Composiciónquímicaycaracterísticas .
3.2.1.Contenidosdehumedad,proteínasbrutas,materiasgrasasbrutas,celulosabruta,cenizasbrutas,
hidratosdecarbono.Límitesdevariacióndedichoscontenidos .
3.2.2.Contenidosdenitrógenototal,proteínas,ácidosnucleicos,nitrógenoamoniacal,nitrógenoamídico,
nitratosynitritos.Composicióncualitativaycuantitativadelosaminoácidostotalesylibresylas
basespurínicasypiriminídi_cas '.
3.2.3.Composicióncualitativaycuantitativadeloslípidostotales;ácidosgrasos,materiasinsaponificables ,
pigmentosliposolubles,fosfolípidos .
3.2.4.Composicióndelafracciónglucídica.
3.2.5.Composicióncualitativaycuantitativadeloscomponentesminerales .
3.2.6.Composicióncualitativaycuantitativadelasvitaminas .
3.2.7.Composicióncualitativaycuantitativadelosdemáscomponentes :aditivos,residuosdesustratosy
dedisolventes,otrosresiduospotencialmente nocivosdelmetabolismodelsustrato,delmediode
cultivo,delprocedimiento defabricación .
3.3.Contaminaciones microbiológicas delproducto.
3.4.Comportamiento yestabilidaddelproductoenelestadooriginalymezcladoconlosalimentosde
usocorriente,durantelaconservación .
4.PRESENTACION YCONDICIONES DEEMPLEO
4.1.Denominaciones previstasparalacomercialización delproducto.
4.2.Presentaciones previstasparalacomercialización delproducto.
4.3.Usospropuestosdelproductoenlaalimentaciónanimal.Concentraciones propuestasenlosalimen­
toscompletosycantidadespropuestasenlasracionesdiariasparalasdiferentesespeciesanimales
afectadas .
5.METODOSDECONTROL
Métodosdeanálisiscualitativoycuantitativodestinadosalcontroldelproductoenlosalimentos
completosycomplementarios .
NB:Ladescripcióndeestosmétodosdeberáiracompañadadeindicacionessobrelaespecifidad,la
sensibilidad ,loslímitesdedetección,losmárgenesdeerror,lasposiblesinterferencias deotras
sustancias .Deberádisponersedemuestrasdelproductoensusdiferentespresentaciones previs­
tas.
CAPITULO II
ESTUDIOS DELASPROPIEDADES NUTRITIVAS DELPRODUCTO
1.VALORACIÓN DELVALORPROTEICO
1.1.Estudiosquímicos,bioquímicosymicrobiológicos .
1.2.Estudiossobreanimalesdelaboratorioencomparaciónconproteínasdereferencia .
2.ESTUDIOSSOBREESPECIESALASQUEVADESTINADO
Losestudiosqueseindicanacontinuaciónsobrecadaespeciealaquesedestinaelproducto,en
comparaciónconungrupodeanimalesdecontrolquereciban,enlasmismascondicionesdeequili­
brioalimentario,unaalimentacióntradicionalquecontengacantidadesequivalentesdenitrógeno
proteico,yparalosrumiantescantidadesequivalentesdenitrógenototal.
2.1.Valordesuplementación proteicayenergéticadelproductoenlasracionesenlascondicionesprác­
ticasdeempleopropuestas,endiferentesetapasfisiológicasdelosanimales(porejemplo,creci­
miento,gestación,puesta).
2.2.Influenciasdelproducto,enlascondicionesprácticasdeempleopropuestas,sobreelíndicedecreci­
miento,elíndicedeconversióndelasraciones,lamorbilidad,lamortalidad .
2.3.Nivelesnutritivosóptimosdeincorporación delproductoenlasraciones.
2.4.Efectosdelproducto,enlascondicionesprácticasdeempleopropuestas,sobrelascalidadestecnoló­
gicas,organolépticas odeotrotipodelosproductoscomestiblesdeorigenanimal.
3.CONDICIONES EXPERIMENTALES DELOSESTUDIOSSOBREESPECIESALASQUE
VADESTINADO
Debehacerseunadescripcióndetalladadelosensayosefectuados,precisando :
3.1.Laespecie,laraza,laedadyelsexodelosanimales,sumododeidentificación .

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3.2.Elnúmerodegruposdeanimalesdeensayoydeanimalesdecontrol;elnúmerodeanimalesde
cadagrupo(quedeberásersuficienteparapermitirunanálisisestadísticomediantelaaplicaciónde
.losparámetrosestadísticosapropiados).
3.3.Losíndicesdeincorporación delproducto,lacomposicióncualitativaycuantitativadelaración
alimenticiaysuanálisis.
3.4.Ellugardelosensayos,elestadofisiológico"ysanitariodelosanimalesylasdiferentescondiciones
deexplotación(segúnlasprácticasenusoenlaComunidad).
3.5.Laduraciónexactadelosensayosylasfechasdelosexámenespracticados .
3.6.Losefectosdesfavorablesapreciadosdurantelosensayosyelmomentodesuaparición.
CAPITULO III
ESTUDIOSREFERENTES ALASCONSECUENCIAS BIOLOGICAS DELAUTILIZACIÓN DEL
PRODUCTO ENLAALIMENTACIÓN DELOSANIMALES
Losestudiosindicadosenestecapítuloestándestinadosavalorarlaseguridaddelusodelproductopara
lasespeciesalasquesedestina,asícomolosriesgosquepuedanresultardirectaoindirectamente dedicho
empleoparaelserhumanoyelmedioambiente.Losestudiostoxicológicosexigidosatalfindependerán
delanaturalezadelproducto,delasespeciesanimalesafectadasydelmetabolismodelproductoenel
animaldelaboratorio .
1.ESTUDIOSENESPECIESALASQUESEDESTINAELPRODUCTO
Losestudiosqueseindicanacontinuación seefectuaránencadaespeciealaquesedestinael
producto,encomparaciónconungrupodeanimalesdecontrolquereciban,enlasmismascondi­
cionesdeequilibrioalimentario,unaalimentacióntradicionalquecontengacantidadesequivalentes
denitrógenoproteico;paralosrumiantes,cantidadesequivalentesdenitrógenototal.
1.1.Indicesmáximosdeincorporación delproductoenlaracióndiaria,exentosdeefectosdesfavorables .
1.2.Posiblesefectosdelproductosobrelafertilidadylareproducción ,siprocediere .
1.3.Efectosdelaingestióndelproducto,enlascondicionesprácticasdeempleopropuestas,sobrelos
microorganismos delafloradigestiva,efectossobrelacolonizacióndeltubodigestivopormicroor­
ganismospatógenos .
1.4.Búsqueda,enlascondicionesprácticasdeempleopropuestas,deposiblesresiduosdelproducto
(sustrato,mediodecultivo,disolventes,contaminantes )enlosproductoscomestiblesdeorigenani­
mal.
1.5.Búsqueda,enlascondicionesprácticasdeempleopropuestas,deposiblesresiduosdelproducto
(sustrato,mediodecultivo,disolventes,contaminantes )enlasdeposiciones .
2.ESTUDIOS ENANIMALES DELLABORATORIO
2.1.Metabolismo
Destinodelproductoenelorganismo :absorción,acumulación,biotransformación ,eliminación .
2.2.Mutagénesis
Investigaciones sobrelascapacidadesmutágenasatribuiblesacontaminantes (enparticular,mico­
toxinasybacterias)oaresiduosdelproducto(sustratos,mediodecultivo,disolventes),incluidos
ensayosinvitroconactivaciónmetabólica .
2.3.Estudiostoxicológicos
Losestudiosqueseindicanacontinuaciónseefectuaránencomparacióncongruposdeanimalesde
controlquereciban,enlasmismascondicionesdequilibrioalimentario,unrégimentradicionalque
contengacantidadesequivalentesdenitrógenoproteico.Losefectostóxicosobservadosseránobjeto
deestudiosdirigidosadescubrirsucausaymecanismosyacomprobar,enparticular,quenoson
consecuenciadeundesequilibrionutritivonideunasobredosisdelproductoobjetodeestudio.
2.3.1.Toxicidadacortoplazo(90díasporlomenos)
Porreglageneral,dichosestudiosseefectuaránendosespeciesanimales,unadelascualespertene­
-ceráalordendelosroedores.Elproductoseadministraráenlaracióndiaria,porlomenosados
concentraciones deincorporación diferentes .Seelegiránéstasdeformaquesedetermine,sifuere
posible,unnivelsinefectoyunnivelqueorigineunefectodesfavorable .Losgruposdeanimales
estaránformadosporunnúmeroadecuadodesujetosdecadasexo.Seincluirásiempreungrupode
control.
Seregistraránaintervalosadecuadostodoslosdatosbiológicosdeimportanciay,enparticular,los
relativosalcrecimiento,elconsumodealimentos,lahematología ,elanálisisdeorina,losparámetros
bioquímicos,lamortalidad,elpesodelosórganos,lossíntomasindicativosdeefectospatológicos ,

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lasalteracioneshistológicasdelosprincipalesórganosytejidos.Losresultadossepresentaránde
maneraexhaustivaeiránacompañados ,enlamedidadeloposible,devaloracionesestadísticas .
2.3.2.Toxicidad,alargoplazo
\
Porreglageneral,dichosestudiosseefectuaránendosespeciesanimales,unadelascualespertene­
ceráalordendelosroedores.Elproductoseadministraráenlaracióndiariaporlomenosados
concentraciones deincorporación diferentes.Laduracióndelaexperienciaseráporlomenosdedos
añosenlaratayporlomenosde80semanasenelratón.Losgruposdeanimalesestaránformados
porunnúmeroadecuadodesujetosdecadasexo.Seincluirásiempreungrupodecontrol.
Losexámenesbiológicosindicadosenelpunto2.3.1seefectuaránpreferentemente enunpequeño
gruposatélitedeanimales(ungruposeparadodependientedelgrupoprincipal)aintervalosadecua­
dosduranteelestudioyenlossujetossupervivientes alfinaldelestudio.
2.3.3.Cancerogénesis
Paraelestudiodelacancerogénesis habrándeanotarseelmomentodeaparicióndelostumores
observados,sustiposhistológicosysuincidencia.Losefectosquepuedanresultardeunamodifica­
cióndelrégimenalimentario,debidaalaincorporación delproducto;sobrelaincidenciadelos
tumoresosobrelaincidenciaylaevolucióndeenfermedades sevaloraránmediantereferenciaa
gruposdecontrol,talcomoseindicaenelpunto2.3.Losresultadossepresentarándeformaexhaus­
tivaeiránacompañados ,enlamedidadeloposible,devaloracionesestadísticas .
2.4.Otrosestudios
Losestudiosdereproduccióncomprenderán porlomenosdosgeneracionesenlíneadirectaypo­
dráncombinarseconestudiosdeembriotoxicidad queabarquenlateratogénesis .Seconcederáuna
atenciónespecialalafecundidad,alafertilidad,alaobservacióndelascarnadasdurantesuevolu­
cióntraselnacimiento .Podrárecurrirseacualquierotrométodocientíficamente justificableyque
puedaaportarresultadosmensurables(porejemplo,toxicidadderelevo).
2.5.Condicionesexperimentales delosestudiosenanimalesdelaboratorio
Debehacerseunadescripcióndetalladadelosensayosefectuados,precisando :
2.5.1.Laespecie,laraza,lacepayelsexodelosanimales.
2.5.2.Elnúmerodegruposdeanimalesdeensayoydeanimalesdecontrol;elnúmerodeanimalesde
cadagrupo(númeroquedeberásersuficienteparapermitirunanálisisestadísticomedianteaplica­
cióndelosparámetrosestadísticosapropiados).
2.5.3.Losíndicesdeincorporación delproducto,lacomposicióncualitativaycuantitativadelaración
alimentariaysuanálisis.
2.5.4.Elconjuntodelascondicionesdeexplotaciónentantodurenlosensayos.
2.5.5.Laduraciónexactadelosensayosylasfechasdelosexámenespracticados .
2.5.6.Latasayelescalonamiento delamortalidadencadalote.
2.5.7.Lossíntomasclínicosylasmodificaciones patológicasapreciadosdurantelosensayosyelmomento
desuaparición.
3.ESTUDIOSREFERENTES ALMEDIOAMBIENTE
Segúnlanaturalezadelosposiblesresiduosdelproducto(sustrato,mediodecultivo,disolventes,
contaminantes )enlasdeposicionesdelasespeciesalasquesedestineelproducto,podránsolicitarse
datossobrelasuertededichosresiduosenelestiércol,lossuelosylasaguas,consusefectossobre
labiologíadelsuelo,lavegetaciónylavidaacuática.
CAPITULO IV
OTROSESTUDIOSADECUADOS
Segúnlanaturalezaylascondicionesdeusodelproducto,podránsolicitarsedatosreferentesalosfenó­
menosdealergia,deirritacióndelapiel,delásmucosasoculares,respiratoriasodigestivasparavalorarlos
riesgospotencialesenelmomentodelamanipulacióndelproductoyprevenirlos .