DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 28 de octubre de 1999

que modifica el anexo II de la Directiva 92/118/CEE del Consejo por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables a los intercambios y a las importaciones en la Comunidad de productos no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de la Directiva 90/425/CEE

[notificada con el número C(1999) 3493]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(1999/724/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 92/118/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de productos no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de la Directiva 90/425/CEE(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/79/CE(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 15,

(1) Considerando que se están elaborando normas específicas aplicables a la preparación de gelatina destinada a usos farmacéuticos, cosméticos u otros usos técnicos y a productos sanitarios; que, por consiguiente, la reglamentación de estos productos puede excluirse del ámbito de aplicación de la presente Decisión;

(2) Considerando que deben definirse los requisitos sanitarios específicos aplicables a la preparación de gelatinas destinadas al consumo humano; que, siempre que dichos requisitos sean los mismos para la gelatina destinada al consumo humano y la gelatina no destinada al consumo humano y siempre que las condiciones higiénicas sean también las mismas, ambos tipos de gelatina pueden producirse y almacenarse en el mismo establecimiento;

(3) Considerando que deben determinarse las condiciones en cuanto a autorización y registro, inspección e higiene que deben cumplir los establecimientos que preparen gelatinas; que determinadas condiciones sanitarias que figuran en la Directiva 77/99/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios intracomunitarios de productos a base de carne(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/76/CE(4), y en la Directiva 93/43/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a la higiene de los productos alimenticios(5), son pertinentes para las preparaciones de gelatina;

(4) Considerando que el Comité director científico aprobó los días 26 y 27 de marzo de 1998 un dictamen sobre la seguridad de la gelatina que fue actualizado los días 18 y 19 de febrero de 1999; que dicho dictamen aborda las condiciones del aprovisionamiento de material, del tipo de material utilizado y del proceso de producción para que la gelatina destinada al consumo humano pueda considerarse indemne de infección de encefalopatía espongiforme bovina (EEB); que, en su dictamen, el Comité director científico establece distinciones en las medidas recomendadas entre las diferentes categorías de riesgo geográfico; que una aplicación definitiva sólo es posible después de la clasificación de los países y regiones; que el 21 de mayo de 1999, en la reunión general del Comité de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE), se aprobó una propuesta de la Comisión del código zoosanitario internacional de la OIE relativa a los criterios para determinar la calificación sanitaria respecto de la EEB de un país o zona; que, de conformidad con el procedimiento establecido en la Recomendación 98/477/CE de la Comisión, de 22 de julio de 1998(6), relativa a la información que debe presentarse como justificante de una solicitud de evaluación de la situación epidemiológica de los países respecto a las encefalopatías espongiformes transmisibles, determinados Estados miembros y terceros países han presentado datos necesarios para poder evaluar su riesgo geográfico; que, teniendo en cuenta la evolución reciente del Código OIE relativo a la EEB, a la espera de la evaluación científica citada, y la adopción de las decisiones consiguientes, deberá suspenderse la entrada en vigor de normas para la producción de gelatina procedente de huesos de rumiantes hasta que sea aplicable la legislación de la Comunidad relativa a la clasificación de los países o regiones de acuerdo con su calificación sanitaria respecto de la EEB; que la Comisión iniciará sin demoras el procedimiento para la entrada en vigor de normas para la producción de gelatina procedente de huesos de rumiantes tras la adopción de la legislación comunitaria relativa a la clasificación de los países o regiones de acuerdo con su calificación sanitaria respecto de la EEB;

(5) Considerando que la Comisión ha adoptado la Decisión 97/534/CE(7), cuya última modificación la constituye la Decisión 98/745/CE del Consejo(8), relativa a la prohibición de uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías espongiformes transmisibles (EEB);

(6) Considerando que la Comisión ha adoptado la Decisión 98/272/CE(9) relativa a la vigilancia epidemiológica de las encefalopatías espongiformes transmisibles y por la que se modifica la Decisión 94/474/CE; que en la citada Decisión se establecen las medidas que se deben aplicar en caso de los animales que se sospeche que han contraído una EET;

(7) Considerando que la asamblea general de la OIE celebrada en París el 29 de mayo de 1998 aprobó la revisión del Código zoosanitario de la OIE relativo a la EEB (Código OIE relativo a la EEB); que el artículo 3.2.13.3 de dicho Código recomienda que si la gelatina y el colágeno se elaboran exclusivamente a partir de pieles procedentes de animales sanos, la administración veterinaria puede autorizar, sin restricciones, la importación y tránsito a través de sus territorios de dicha gelatina y dicho colágeno, independientemente de la situación de los países exportadores; que el artículo 3.2.13.15 de dicho Código recomienda en qué condiciones de origen y transformación pueden comercializarse la gelatina y el colágeno elaborados a partir de huesos;

(8) Considerando que la gelatina se prepara a partir de huesos, pieles de rumiantes de cría y de animales de caza silvestre, pieles de porcino y aves de corral, tendones y ligamentos, y pieles y espinas de pescado; que el sacrificio supervisado e higiénico del ganado en un matadero evita la contaminación de las pieles con materiales que presenten riesgos en lo que respecta a las encefalopatías espongiformes transmisibles; que conviene que estas materias primas procedan de animales sanos y se traten higiénicamente cuando se recogen, transportan, almacenan y manipulan; que, con el fin de garantizar la rastreabilidad de dichas materias primas, es conveniente exigir que los centros de recogida y tenerías que pretendan suministrar dichas materias primas estén autorizados y registrados; que, además, es conveniente establecer un modelo de documento comercial que deberá acompañar a las materias primas citadas durante su transporte, en el momento de su entrega en los centros de recogida y tenerías y en los establecimientos de producción de gelatina;

(9) Considerando que el Comité director científico recomienda encarecidamente en el dictamen anterior que los fabricantes de gelatina apliquen y respeten los procedimientos de análisis de riesgos y puntos críticos de control; que las medidas relativas a los controles propios de los establecimientos previstas en el artículo 7 de la Directiva 77/99/CEE son pertinentes para los controles propios realizados por los establecimientos productores de gelatina de conformidad con el apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 92/118/CEE;

(10) Considerando que deben determinarse normas para los productos terminados con el fin de garantizar que no estén contaminados por sustancias o microorganismos que supongan una amenaza para la salud de los consumidores; que, a la espera de una evaluación científica de dichas normas, es conveniente que se incluyan provisionalmente las normas generalmente aceptadas en materia de contaminación;

(11) Considerando que deben establecerse requisitos relativos al acondicionamiento, almacenamiento y transporte de los productos terminados;

(12) Considerando que es necesario establecer normas sanitarias específicas que regulen la importación de materias primas destinadas a la producción de gelatina para consumo humano, así como de gelatina destinada al consumo humano; que, cuando sea posible reconocer condiciones que ofrezcan garantías equivalentes, un tercer país puede presentar a la Comisión una propuesta de un reconocimiento de este tipo para que sea convenientemente estudiada;

(13) Considerando que la adopción de normas específicas para la producción de gelatina no constituye un obstáculo para la adopción de normas relativas a la organización de la prevención y el control de las encefalopatías espongiformes transmisibles;

(14) Considerando que las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité veterinario permanente,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Queda suprimido el segundo guión del capítulo 2 del anexo II de la Directiva 92/118/CEE.

Artículo 2

El anexo de la presente Decisión se añadirá como capítulo 4 al anexo II de la Directiva 92/118/CEE.

Artículo 3

El anexo de la presente Decisión podrá ser modificado de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 18 de la Directiva 92/118/CE, para tener en cuenta, en particular, los últimos datos científicos y tecnológicos, y a la luz del dictamen del correspondiente Comité científico de la Comisión.

Artículo 4

La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de junio de 2000. No será aplicable a la gelatina destinada al consumo humano producida antes de dicha fecha.

Ello no obstante, el punto 2 de la parte II y el primer guión del punto 1 de la parte IV del anexo serán aplicables desde el momento que determine la Comisión, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 18 de la Directiva 92/118/CE.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 28 de octubre de 1999.

Por la Comisión

David BYRNE

Miembro de la Comisión

(1) DO L 62 de 15.3.1993, p. 49.

(2) DO L 24 de 30.1.1998, p. 31.

(3) DO L 26 de 31.1.1977, p. 85.

(4) DO L 10 de 16.1.1998, p. 25.

(5) DO L 175 de 19.7.1993, p. 1.

(6) DO L 212 de 30.7.1998, p. 58.

(7) DO L 216 de 8.8.1997, p. 95.

(8) DO L 358 de 31.12.1998, p. 113.

(9) DO L 122 de 24.4.1998, p. 59.

ANEXO

"CAPÍTULO 4

CONDICIONES ESPECÍFICAS DE SALUD PÚBLICA PARA LA GELATINA DESTINADA AL CONSUMO HUMANO

El presente capítulo establece las condiciones de salud pública aplicables a la comercialización y a las importaciones de gelatina destinada al consumo humano, pero no incluye la gelatina destinada a usos farmacéuticos, cosméticos u otros usos técnicos ni para productos sanitarios.

A los fines del presente capítulo, se aplican las definiciones siguientes:

- 'gelatina': proteína natural, soluble, gelificante o no gelificante, obtenida de la hidrólisis parcial de colágeno producido a partir de huesos, pieles, tendones y ligamentos de animales (incluidos pescados y aves de corral);

- 'pieles': todos los tejidos cutáneos y subcutáneos;

- 'curtido': el endurecimiento de pieles, utilizando curtientes vegetales, sales de cromo u otras sustancias, como sales de aluminio, férricas, de silicio, aldehídos y quinonas, u otros agentes endurecedores sintéticos;

- 'país o región de la categoría 1': país o región con la calificación sanitaria de 'libre de EEB' de conformidad con la legislación comunitaria;

- 'país o región de la categoría 2': país o región con la calificación sanitaria de 'provisionalmente libre de EEB' de conformidad con la legislación comunitaria;

- 'país o región de la categoría 3': país o región con la calificación sanitaria de 'bajo riesgo de EEB' de conformidad con la legislación comunitaria;

- 'país o región de la categoría 4': país o región con la calificación sanitaria de 'alto riesgo de EEB' de conformidad con la legislación comunitaria.

La gelatina destinada para el consumo humano deberá cumplir las siguientes condiciones:

I. Condiciones para los establecimientos productores de gelatina

La gelatina destinada al consumo humano debe proceder de establecimientos que:

1) cumplan las condiciones establecidas en los capítulos I, II, V, VI, VII, VIII, IX y X del anexo de la Directiva 93/43/CEE;

2) estén autorizados y registrados de conformidad con el artículo 11 de la Directiva 77/99/CEE;

3) estén sujetos a la supervisión, según proceda, de las condiciones de producción por parte de las autoridades competentes de conformidad con el capítulo IV del anexo B de la Directiva 77/99/CEE;

4) lleven a cabo un programa de control propio de conformidad con los apartados 1 y 3 del artículo 7 de la Directiva 77/99/CEE;

5) conserven durante dos años un registro de las fuentes de cualquier materia prima que entre y de cualquier producto que salga;

6) introduzcan y apliquen un sistema que haga posible establecer vínculos entre cada lote de producción expedido, la llegada de remesas de materias primas, las condiciones de producción y el tiempo de producción.

II. Requisitos para las materias primas que se utilicen en la producción de gelatina

1. Para la producción de gelatina destinada al consumo humano, podrán utilizarse las materias primas siguientes:

- huesos,

- pieles de rumiantes de cría,

- pieles de porcino,

- pieles de aves de corral,

- tendones y ligamentos,

- pieles de animales de caza silvestre,

- pieles y espinas de pescado.

2. Está prohibido el uso de huesos procedentes de animales rumiantes nacidos, criados o sacrificados en países o regiones de la categoría 4.

3. Está prohibido el uso de pieles sometidas a procedimientos de curtido.

4. Las materias primas que figuran en los cinco primeros guiones del apartado 1 deben proceder de animales que hayan sido sacrificados en mataderos y cuyas canales hayan sido declaradas aptas para el consumo humano tras las inspecciones ante mortem y post mortem.

5. Las materias primas que figuran en el sexto guión del punto 1 deben proceder de animales cuyas canales hayan sido declaradas aptas para el consumo humano tras las inspecciones que establece el artículo 3 de la Directiva 92/45/CEE del Consejo(1).

6. Las materias primas que figuran en los seis primeros guiones del punto 1 deben proceder de mataderos, salas de despiece, establecimientos de transformación de carne, plantas de transformación de animales de caza silvestre, plantas de desgrasado de huesos, tenerías, centros de recogida, tiendas de ventas al por menor o locales contiguos a puntos de venta en los que el despiece y el almacenamiento de las carnes se realice con el único fin de abastecer directamente al consumidor final.

7. Las materias primas que figuran en el último guión del punto 1 deben proceder de centros de transformación de productos pesqueros para consumo humano aprobados o registrados de conformidad con la Directiva 91/493/CEE del Consejo(2).

8. Los centros de recogida y tenerías destinados a suministrar materias primas para la producción de gelatina destinada al consumo humano deben contar con una autorización específica al efecto, estar registrados por las autoridades competentes y cumplir los requisitos siguientes:

a) deben disponer de salas de almacenamiento con suelos duros y paredes lisas que sean fáciles de limpiar y desinfectar;

b) en su caso, deberán contar con instalaciones de refrigeración;

c) las salas de almacenamiento deben mantenerse en un estado satisfactorio de limpieza y conservación, de forma que no constituyan una fuente de contaminación para las materias primas;

d) si se almacenan o transforman en estas instalaciones materias primas que no cumplan los requisitos de la presente parte, dichas materias primas, durante todo el periodo de recepción, almacenamiento, transformación y expedición, deberán mantenerse separadas de las materias primas que cumplan los requisitos de la presente parte;

e) las autoridades competentes realizarán inspecciones con regularidad a fin de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en este capítulo, así como comprobar los documentos contables y certificados sanitarios que permitan realizar el seguimiento de las materias primas.

9. Las importaciones a la Comunidad de materias primas destinadas a la producción de gelatina para consumo humano estarán sujetas a las siguientes condiciones:

- los Estados miembros autorizarán la importación de dichas materias primas sólo si proceden de los terceros países incluidos en la lista de la Decisión 79/542/CEE del Consejo(3), la Decisión 94/85/CE(4), la Decisión 97/296/CE(5), o la Decisión 94/86/CE de la Comisión(6), según el caso;

- cada envío irá acompañado de un certificado que se ajuste al modelo establecido de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 18 de la presente Directiva.

III. Transporte y almacenamiento de materias primas

1. El transporte de materias primas destinadas a la producción de gelatina deberá realizarse en condiciones de limpieza y utilizando los medios de transporte adecuados.

Durante el transporte, en el momento de la entrega en el centro de recogida, en la tenería y en el establecimiento de producción de gelatina, las materias primas deberán ir acompañadas de un documento comercial conforme al modelo que figura en la parte VIII del presente capítulo.

2. Las materias primas deberán transportarse y almacenarse refrigeradas o congeladas, a menos que se transformen antes de transcurridas 24 horas desde su salida.

No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, los huesos desgrasados y desecados o la oseína, las pieles saladas, desecadas y encaladas y las pieles tratadas con álcalis o ácidos podrán transportarse y almacenarse a temperatura ambiente.

3. Las salas de almacenamiento deberán mantenerse en un estado satisfactorio de limpieza y conservación, de forma que no constituyan una fuente de contaminación para las materias primas.

IV. Condiciones que deben cumplirse para la fabricación de gelatina

1. La gelatina debe producirse en un proceso que garantice que:

- todos los materiales óseos de rumiantes que procedan de animales nacidos, criados y sacrificados en países o regiones de la categoría 3 se someten a un proceso que garantice que todos los materiales óseos se trituran finamente, se desgrasan con agua caliente y se tratan con ácido clorhídrico diluido (a una concentración mínima del 4 % y pH < 1,5) durante al menos 2 días, para someterse después a un tratamiento alcalino con una solución saturada de hidróxido cálcico (pH > 12,5) durante un periodo mínimo de 20 días con una fase de esterilización de 138-140 °C durante 4 segundos, o bien a un proceso equivalente autorizado por la Comisión previa consulta al Comité científico pertinente,

- las demás materias primas se someten a un tratamiento con ácidos o álcalis, seguido de uno o varios aclarados; el pH debe ajustarse posteriormente. La gelatina debe extraerse mediante calentamiento una o sucesivas veces, seguido por la purificación mediante filtrado y esterilización.

2. Tras haberse sometido a los procesos enumerados en el punto 1, la gelatina puede someterse a un proceso de secado y, en su caso, un proceso de pulverización o laminación.

3. Está prohibido el uso de conservantes distintos del dióxido de azufre y del peróxido de hidrógeno.

4. Siempre que las exigencias para la gelatina no destinada al consumo humano sean exactamente las mismas que las de la gelatina destinada al consumo humano, su producción y almacenamiento podrán realizarse en el mismo establecimiento.

V. Requisitos para los productos terminados

Cada lote de producción de gelatina se someterá a pruebas para garantizar que cumple los siguientes criterios:

1. Criterios microbiológicos

>SITIO PARA UN CUADRO>

2. Residuos

>SITIO PARA UN CUADRO>

VI. Acondicionamiento, almacenamiento y transporte

1. La gelatina destinada al consumo humano debe ser envasada, embalada, almacenada y transportada en condiciones higiénicas satisfactorias, en particular:

- debe preverse un local para el almacenamiento de los materiales de envasado y embalaje,

- el envasado y el embalaje deberán efectuarse higiénicamente en un local o en un lugar destinado al efecto.

2. Los envases y embalajes que contengan gelatina deben llevar:

- una marca de identificación en la que figuren los siguientes datos: el nombre o la inicial o iniciales del país que realiza el envío en mayúsculas de imprenta (AT-B-DK-D-EL-E-F-FI-IRL-I-L-NL-P-SE-UK), seguido del número de registro del establecimiento y de uno de los siguientes grupos de iniciales: CE-EC-EF-EG-EK-EY,

y

- la indicación 'Gelatina para consumo humano'.

3. Durante el transporte la gelatina debe ir acompañada de un documento comercial, de conformidad con la letra a) del punto 9 de la sección A del artículo 3 de la Directiva 77/99/CEE, donde figurará la inscripción 'Gelatina para consumo humano' y la fecha de preparación.

VII. Importación de gelatina procedente de terceros países

A. Los Estados miembros deberán cerciorarse de que se importa únicamente gelatina destinada al consumo humano que:

- proceda de terceros países que figuren en la lista de la parte XIII del anexo de la Decisión 94/278/CE de la Comisión(7),

- proceda de establecimientos que cumplan las condiciones establecidas en la parte I del presente capítulo,

- haya sido producida a partir de materias primas que satisfagan los requisitos de las partes II y III del presente capítulo,

- haya sido transformada con arreglo a las condiciones fijadas en la parte IV del presente capítulo,

- satisfaga los criterios de la parte V y las exigencias del punto 1 de la parte VI del presente capítulo,

- lleve en sus envases y embalajes una marca de identificación donde figuren los datos siguientes:

la referencia del código ISO del país de origen seguida del número de registro del establecimiento,

y

- vaya acompañada de un certificado que se ajuste al modelo establecido de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 18 de la presente Directiva.

B. De conformidad con el procedimiento del artículo 18 de la presente Directiva, la Comisión podrá reconocer que las medidas sanitarias aplicadas por un tercer país a la producción de gelatina destinada al consumo humano ofrecen garantías equivalentes a las aplicadas para la comercialización en la Comunidad, si el tercer país aduce pruebas objetivas en este sentido.

Cuando la Comisión reconozca dicha equivalencia de las medidas sanitarias de un tercer país, deberá aprobar, de conformidad con el mismo procedimiento, las condiciones que rigen la importación de gelatina para consumo humano, incluido el certificado sanitario que debe acompañar al producto.

VIII. Modelo de documento comercial para las materias primas destinadas a la producción de gelatina para consumo humano

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(1) DO L 268 de 14.9.1992, p. 35.

(2) DO L 268 de 24.9.1991, p. 15.

(3) DO L 146 de 14.6.1979, p. 15.

(4) DO L 44 de 17.2.1994, p. 31.

(5) DO L 122 de 14.5.1997, p. 21.

(6) DO L 44 de 17.2.1994, p. 33.

(7) DO L 120 de 11.5.1994, p. 44.