ANEXO

DIRECTRICES PARA LA GESTIÓN DEL SISTEMA DE INTERCAMBIO RÁPIDO DE INFORMACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA, «RAPEX», CREADO EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 12 DE LA DIRECTIVA 2001/95/CE (DIRECTIVA SOBRE SEGURIDAD GENERAL DE LOS PRODUCTOS), Y SU SISTEMA DE NOTIFICACIÓN

PARTE I

ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LAS DIRECTRICES Y DESTINATARIOS

1 Ámbito de aplicación, objetivos y actualización

1.1 Ámbito de aplicación

La Comisión, con arreglo al artículo 11, apartado 1, y al anexo II, punto 8, de la Directiva 2001/95/CE (en lo sucesivo, «DSGP»), adopta las directrices para la gestión del Sistema de Información Rápida de la Unión Europea, «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la DSGP (en lo sucesivo, «directrices») (1). La Comisión está asistida por un Comité Consultivo integrado por los representantes de los Estados miembros de la UE y establecido en virtud del artículo 15, apartado 3, de la DSGP.

En el anexo II, punto 8, de la DSGP, se dispone lo siguiente: «La Comisión, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 3 del artículo 15 de la presente Directiva, establecerá y actualizará periódicamente unas directrices relativas a la gestión del sistema RAPEX por la Comisión y los Estados miembros.».

En el artículo 11 de la DSGP se dispone que los Estados miembros deben informar a la Comisión sobre las medidas adoptadas que restrinjan la puesta en el mercado de productos (o impongan su retirada o su recuperación) siempre que dicha información no pueda ser objeto del tipo de notificación que se establece en el artículo 12 de la DSGP, ni de ninguna otra notificación en virtud de una normativa comunitaria específica.

El artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, dispone que, cuando un Estado miembro adopte o prevea adoptar una medida que impida, limite o imponga condiciones particulares a la comercialización y el uso de productos que entrañan un riesgo grave para la salud, la seguridad y otros intereses públicos pertinentes de los usuarios finales, deberá notificar inmediatamente dicha medida a la Comisión a través de RAPEX.

En el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, se establece que los Estados miembros deben facilitar a la Comisión la información de que dispongan, y que no esté ya prevista en el artículo 22, sobre los productos que presenten un riesgo (inferior a grave).

En el artículo 16 de la DSGP se establece la obligación de los Estados miembros y la Comisión de poner a disposición del público la información relacionada con los riesgos que los productos entrañan para la salud y la seguridad de los consumidores. Por tanto, sería oportuno que toda la información sobre las medidas adoptadas contra los productos que entrañan un riesgo, en la medida en que esté en juego su seguridad, se encuentre en el sistema previsto a tal efecto. Por consiguiente, se anima a los Estados miembros a que faciliten a RAPEX las medidas adoptadas contra los productos que entrañan un riesgo y entran en el ámbito de aplicación de la DSGP o del Reglamento (CE) n.o 765/2008. Esta información puede proporcionarse directamente en RAPEX. En caso de que la información deba notificarse en otro sistema de información con arreglo al Reglamento (CE) n.o 765/2008 (2), el Estado miembro podrá generar una notificación RAPEX a partir del sistema de información [véase la parte II, punto 1.2, letra h), y punto 2.2 de las presentes directrices].

Mientras que la DSGP se aplica únicamente a los productos de consumo que entrañan un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores, el Reglamento (CE) n.o 765/2008 se aplica a los productos de consumo, pero también a los productos destinados a los profesionales contemplados en la legislación de armonización de la UE, tales como determinados productos sanitarios y equipos marinos. También abarca un ámbito más amplio de riesgos, además de los relacionados con la salud y la seguridad de los consumidores, como los riesgos para la seguridad y el medio ambiente. Por tanto, cuando se aplica el Reglamento (CE) n.o 765/2008, un riesgo puede afectar no solo a los consumidores, sino también a otros «usuarios finales».

Las directrices para la evaluación del riesgo del apéndice 6, en la parte III, forman parte de las directrices RAPEX. Se trata de instrumentos que permiten determinar el nivel de riesgo de un producto y, por tanto, ayudan a identificar las medidas que deben adoptarse.

Las directrices para la evaluación del riesgo hacen referencia al nivel de riesgo y a las posibles lesiones causadas por un único producto. La evaluación del riesgo de un único producto debe ir acompañada de una gestión sólida del riesgo. Por ejemplo, el nivel de riesgo de incendio de un electrodoméstico defectuoso puede ser solo «bajo», lo cual significa que la probabilidad de que un solo aparato provoque un incendio mortal durante su vida útil es inferior a una entre un millón. Sin embargo, si se comercializan millones de aparatos defectuosos, y no se toman las medidas adecuadas, es casi inevitable que se produzcan incendios mortales.

Los Estados miembros (3), los países candidatos, los países que son parte en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), así como otros terceros países y las organizaciones internacionales que tienen acceso a RAPEX (en las condiciones establecidas en el artículo 12, apartado 4, de la DSGP), participan en el sistema de conformidad con lo dispuesto tanto en la DSGP como en las presentes directrices (4).

1.2 Objetivos

Las directrices persiguen los objetivos siguientes:

a) racionalizar los procesos de los mecanismos de notificación;

b) determinar los criterios de notificación de los mecanismos;

c) definir el contenido de las notificaciones y las notificaciones de seguimiento enviadas en el marco de los mecanismos de notificación, en particular qué datos son necesarios y qué formularios deben utilizarse;

d) establecer las actividades de seguimiento que deben realizar los Estados miembros cuando reciben una notificación, así como el tipo de información que deben facilitar;

e) describir de qué manera la Comisión ha de gestionar las notificaciones y las notificaciones de seguimiento;

f) establecer plazos para los diversos tipos de intervenciones en el marco de los mecanismos de notificación;

g) determinar qué disposiciones prácticas y técnicas son necesarias en la Comisión y en los Estados miembros para que los mecanismos de notificación se utilicen de manera efectiva y eficazy y

h) establecer métodos de evaluación del riesgo y, en particular, criterios para identificar riesgos graves.

1.3 Actualización

La Comisión actualizará las directrices con regularidad, de conformidad con el procedimiento consultivo, sobre la base de la experiencia adquirida y las novedades que se produzcan en el ámbito de la seguridad de los productos.

2 Destinatarios de las directrices

Los destinatarios de las directrices son todas las autoridades de los Estados miembros que intervienen en el ámbito de la seguridad de los productos y forman parte de la red RAPEX, incluidas las autoridades responsables de la vigilancia del mercado encargadas del control de la conformidad de los productos con los requisitos de seguridad y las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores.

3 Productos

3.1 Productos que entran en el ámbito de aplicación de las presentes directrices

En el ámbito de aplicación de las directrices entran dos conjuntos de productos: los productos contemplados en la DSGP y los productos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 765/2008.

3.1.1 Productos que entran en el ámbito de aplicación de la DSGP

Según el artículo 2, letra a), de la DSGP, a efectos de las presentes directrices se entiende por productos de consumo:

i) «los productos destinados a los consumidores», es decir, productos diseñados y fabricados para los consumidores y puestos a disposición de estos;

j) «los productos originalmente destinados a profesionales» (5), es decir, productos que, aunque han sido diseñados y fabricados para profesionales, es probable que sean utilizados por los consumidores en circunstancias razonablemente previsibles. Se trata de productos fabricados para un uso profesional, pero que están disponibles para los consumidores, quienes pueden adquirirlos y utilizarlos aunque no cuenten con conocimientos ni formación particulares, por ejemplo, un taladro, una amoladora de ángulo o una sierra de mesa, que han sido diseñados y fabricados para profesionales, pero que también se distribuyen en el mercado de consumo (es decir, los consumidores pueden comprarlos fácilmente en tiendas y utilizarlos sin ayuda y sin una formación particular).

Tanto los productos destinados a los consumidores como los originalmente destinados a profesionales pueden ponerse gratuitamente a disposición de los consumidores, pueden ser adquiridos por estos o se les pueden proporcionar en el marco de un servicio. Las tres situaciones entran en el ámbito de aplicación de RAPEX.

De conformidad con el artículo 2, letra a), de la DSGP, debe considerarse que los productos proporcionados a los consumidores en el marco de un servicio incluyen:

k) los productos suministrados a los consumidores que estos se llevan y utilizan fuera del local de un proveedor de servicios, como los vehículos y cortacéspedes alquilados o cedidos en régimen de arrendamiento en tiendas de alquiler o las tintas para tatuajes o los implantes (que no están clasificados como productos sanitarios) colocados por el proveedor de servicios bajo la piel del consumidor;

l) los productos utilizados en el local de un proveedor de servicios, siempre y cuando sea el propio consumidor el que ponga en funcionamiento el producto (por ejemplo, el encendido de una máquina, con la posibilidad de apagarla y de modificar su funcionamiento mediante el cambio de la posición o la intensidad durante su uso). Ejemplo de ello son las camas solares que se utilizan en los centros de bronceado y en los gimnasios. El uso de los productos por parte del consumidor ha de ser activo y conllevar un elevado nivel de control. El uso meramente pasivo, como puede ser la utilización de un champú por parte de una persona a la que le están lavando la cabeza en una peluquería o la utilización de un autobús por parte de los pasajeros, no se considera realizado por los consumidores.

3.1.2 Productos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 765/2008

Con arreglo al Reglamento (CE) n.o 765/2008, a efectos de RAPEX se consideran productos aquellos incluidos en el ámbito de aplicación y las definiciones del artículo 15 del mismo Reglamento, tanto si están destinados a los consumidores como a los usuarios profesionales.

3.2 Productos que no entran en el ámbito de aplicación de las presentes directrices

En el ámbito de aplicación de las presentes directrices no entran:

m) Productos que se rigen por mecanismos de notificación específicos y equivalentes establecidos en otra legislación de la UE, en particular: i) alimentos, piensos y otros productos regulados por el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (6); ii) medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), y la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8); iii) productos sanitarios regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (9); iv) productos sanitarios implantables activos regulados por la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (10).

n) Productos que no se ajustan a la definición de «producto» establecida en el artículo 2, letra a), de la DSGP, en particular: i) los productos de segunda mano o los productos suministrados como antigüedades o como productos para ser reparados o reacondicionados antes de su utilización, siempre que el proveedor informe de ello claramente a la persona a la que suministre el producto [artículo 2, letra a), de la DSGP]; ii) los equipos utilizados o manejados por un proveedor de servicios profesional para prestar un servicio, por ejemplo, equipos en los que montan o viajan los consumidores y equipos que maneja un proveedor de servicios y no el consumidor (considerando 9 de la DGSP).

o) Productos que no entran en la definición de producto establecida en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 765/2008.

4 Medidas

4.1 Tipos de medidas

Pueden adoptarse medidas preventivas y restrictivas en relación con productos que presentan un riesgo tanto a iniciativa del agente económico que ha introducido o distribuido en el mercado el producto en cuestión («medidas voluntarias») como por orden de la autoridad de un Estado miembro responsable de verificar la conformidad de los productos con los requisitos de seguridad («medidas obligatorias»).

A efectos de las presentes directrices, se entenderá por medidas obligatorias y medidas voluntarias lo siguiente:

a) Medidas obligatorias: medidas que han adoptado o han decidido adoptar las autoridades de los Estados miembros, a menudo en forma de decisión administrativa, para obligar a un agente económico a actuar de manera preventiva, correctora o restrictiva con respecto a un producto específico que ha comercializado.

b) Medidas voluntarias:

i) medidas preventivas y restrictivas adoptadas con carácter voluntario por un agente económico, es decir, sin la intervención de ninguna autoridad del Estado miembro;

ii) recomendaciones de las autoridades del Estado miembro y acuerdos celebrados por estas con los agentes económicos en sus respectivas actividades; se incluyen aquí los acuerdos que no se han consignado por escrito, pero que resultan en una acción preventiva o restrictiva emprendida por los agentes económicos en sus respectivas actividades respecto de productos que entrañan un riesgo grave y que ellos mismos han comercializado.

4.2 Categorías de medidas

El artículo 8, apartado 1, letras b) a f), de la DSGP ofrece una lista de las distintas categorías de medidas notificables en el marco de RAPEX cuando se cumplan las condiciones para la notificación, entre ellas las siguientes medidas:

a) la exigencia de que consten en el producto las advertencias pertinentes sobre los riesgos que dicho producto pueda entrañar;

b) la imposición de condiciones previas a la comercialización de un producto;

c) la exigencia de alertar a los consumidores y usuarios finales sobre los riesgos que podría entrañar un producto;

d) la prohibición temporal del suministro, del ofrecimiento de suministro o de la exposición de un producto;

e) la prohibición de comercialización de un producto y el establecimiento de medidas complementarias, por ejemplo, las medidas necesarias para su cumplimiento;

f) la retirada de un producto del mercado;

g) la recuperación de un producto ya suministrado a los consumidores;

h) la destrucción de un producto ya retirado o recuperado.

A efectos de RAPEX, el término «retirada» se utiliza exclusivamente cuando las medidas están destinadas a impedir la distribución, la exposición o el ofrecimiento de un producto que entraña riesgos para el consumidor y el usuario final, mientras que el término «recuperación» se utiliza únicamente cuando las medidas están destinadas a recobrar un producto que ya ha sido puesto a disposición del consumidor o de otro usuario final por el productor o el distribuidor.

4.3 Requisitos de las medidas

De conformidad con el artículo 12, apartado 1, de la DSGP, y el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 sobre riesgos graves, tanto las medidas obligatorias como las voluntarias deben notificarse a través del sistema RAPEX.

Las medidas preventivas y restrictivas adoptadas con carácter voluntario por un agente económico, es decir, sin la intervención de ninguna autoridad del Estado miembro, en relación con un producto que entraña un riesgo grave, así como las medidas preventivas o restrictivas correspondientes adoptadas por un agente económico deben notificarse inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros, como se indica en el artículo 5, apartado 3, de la DSGP, y el artículo 22, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) n.o 765/ 2008.

Todas las categorías de medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con la comercialización y el uso de productos de consumo que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores o, en el caso de los productos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 765/2008, que entrañan un riesgo grave para la salud, la seguridad u otros intereses públicos pertinentes de los usuarios finales están sujetas a la obligación de notificación en el marco de RAPEX.

4.4 Exclusión de las medidas obligatorias de aplicación general

Los actos de aplicación general adoptados a nivel nacional y destinados a impedir o limitar la comercialización y el uso de una o varias categorías de productos de consumo descritas de manera global, debido al grave riesgo que entrañan para la salud y la seguridad de los consumidores, no deben notificarse a la Comisión a través de la aplicación RAPEX. Las medidas nacionales aplicables únicamente a categorías de productos definidas de manera global, como pueden ser todos los productos en general o todos los productos que se utilizan para un mismo fin –y no a (categorías de) productos identificados de manera específica por su marca, su apariencia concreta, el productor, el comerciante, el nombre o el número de modelo, etc.– se notifican a la Comisión con arreglo a la Directiva 2015/1535/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (11).

5 Niveles de riesgo

5.1 Riesgo grave

Antes de que una autoridad de un Estado miembro decida presentar una notificación RAPEX, siempre lleva a cabo la evaluación del riesgo adecuada [véase la parte III, apéndice 6, de las presentes directrices o el método complementario de la UE para la evaluación general del riesgo de los productos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 765/2008 (12)], con el fin de evaluar si el producto que debe notificarse entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores o, en el caso de los productos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 765/2008, un riesgo grave para la salud, la seguridad u otros intereses públicos pertinentes (por ejemplo, la seguridad o el medio ambiente) de los usuarios finales y, por tanto, si se cumple uno de los criterios de notificación de RAPEX.

5.2 Riesgo inferior a grave

Las notificaciones enviadas de conformidad con el artículo 11 de la DSGP, o el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, se consideran, en general, notificaciones de productos que entrañan un riesgo inferior a grave. Las notificaciones de esos productos, contrariamente a las notificaciones de los productos que entrañan un riesgo grave, no implican necesariamente la obligación de que otros Estados miembros lleven a cabo actividades de seguimiento, a menos que la naturaleza del producto o del riesgo así lo exija (véase la parte II, punto 3.4.6.1).

5.3 Método de evaluación del riesgo

En la parte III, apéndice 6, de las presentes directrices se establece el método de evaluación del riesgo que pueden utilizar las autoridades de los Estados miembros para determinar el nivel de riesgo que entrañan los productos de consumo para la salud y la seguridad de los consumidores y decidir si es necesaria una notificación RAPEX. Del mismo modo, podría ser necesario consultar el método general complementario de evaluación del riesgo de la UE mencionado en el punto 5.1, en el caso de que el producto en cuestión esté contemplado en el Reglamento (CE) n.o 765/2008.

Para realizar evaluaciones del riesgo, en la aplicación y el sitio web RAPEX se encuentra disponible una herramienta específica («DER» o Directrices para la evaluación del riesgo (13)), que tiene en cuenta los principios establecidos en el apéndice 6

5.4 Autoridad responsable de la evaluación

La evaluación del riesgo la realiza, o la verifica, siempre la autoridad de un Estado miembro que, bien ha llevado a cabo la investigación y ha adoptado las medidas adecuadas, bien se ha encargado del seguimiento de las acciones voluntarias emprendidas por un agente económico en relación con el producto que presenta un riesgo.

Antes de transmitir una notificación a través de la aplicación RAPEX, el Punto de Contacto de RAPEX (véase la parte II, punto 5.1), en colaboración con la autoridad responsable, resuelve las cuestiones que no estén claras.

6 Efectos transfronterizos

6.1 Incidencia internacional

Con arreglo al artículo 12 de la DSGP y el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, los Estados miembros únicamente deben presentar notificaciones RAPEX cuando consideren que los efectos de los riesgos que entraña un producto van o pueden ir más allá de su territorio («efectos transfronterizos» o «incidencia internacional»).

Teniendo en cuenta la libre circulación de productos en el mercado interior, que los productos se importan en la UE a través de diferentes canales de distribución y que los consumidores compran productos con ocasión de sus viajes al extranjero y a través de internet, se insta a las autoridades nacionales a interpretar los criterios para determinar los efectos transfronterizos en un sentido bastante amplio. Por tanto, se presenta una notificación con arreglo al artículo 12 de la DSGP, o al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, cuando:

a) no puede descartarse que un producto que entraña un riesgo se ha vendido a los consumidores en más de un Estado miembro de la UE, o

b) no puede descartarse que un producto que entraña un riesgo se ha vendido a través de internet, o

c) el producto procede de un tercer país y es probable que se haya importado en la UE a través de varios canales de distribución.

6.2 Incidencia local

Las medidas adoptadas en relación con un producto que entraña un riesgo grave que solo puede tener un efecto local («incidencia local») no se notifican con arreglo al artículo 12 de la DSGP. Esto se aplica en las situaciones en las que la autoridad de un Estado miembro tiene razones concretas y sólidas para excluir la posibilidad de que un producto haya sido o vaya a ponerse (por cualquier medio) a disposición en otros Estados miembros; por ejemplo, medidas adoptadas en relación con un producto local fabricado y distribuido únicamente en un Estado miembro. En su evaluación, las autoridades del Estado miembro deben tener muy en cuenta la posibilidad de que un producto pueda venderse en línea o a través de los nuevos canales de distribución que están surgiendo.

Una notificación relativa a un producto que entraña un riesgo grave referido a una incidencia local solo debe enviarse a la Comisión en la medida en que incluya información que pueda ser de interés para los Estados miembros desde el punto de vista de la seguridad de los productos y, en particular, si responde a un nuevo tipo de riesgo que aún no haya sido objeto de notificación, a un nuevo tipo de riesgo derivado de una combinación de productos o a un nuevo tipo o categoría de productos.

Dicha notificación deberá enviarse de conformidad con el artículo 11, con referencia al artículo 11, apartado 1, párrafo segundo, de la DSGP.

PARTE II

SISTEMA DE INTERCAMBIO RÁPIDO DE INFORMACIÓN DE LA UE, «RAPEX», CREADO EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 12 DE LA DIRECTIVA SOBRE SEGURIDAD GENERAL DE LOS PRODUCTOS

1 Introducción

1.1 Objetivos de RAPEX

En virtud del artículo 12 de la DSGP, se crea un Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información («RAPEX»).

RAPEX desempeña un papel importante en el ámbito de la seguridad de los productos. Complementa otras acciones emprendidas tanto a nivel nacional como de la UE para garantizar un elevado nivel de seguridad de los productos en la UE.

Los datos de RAPEX contribuyen a:

a) impedir y limitar el suministro de productos peligrosos;

b) supervisar la eficacia y la coherencia de las actividades de vigilancia del mercado y las medidas destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa por parte de las autoridades de los Estados miembros;

c) identificar las necesidades y proporcionar una base para actuar a nivel de la UE, y

d) garantizar la aplicación coherente de las exigencias de la UE en materia de seguridad de los productos y contribuyen, por tanto, al buen funcionamiento del mercado único.

1.2 Componentes de RAPEX

RAPEX consta de varios componentes complementarios, que son esenciales para su funcionamiento efectivo y eficaz. Los más importantes son:

a) el marco jurídico, que regula el funcionamiento del sistema (es decir, la DSGP y las directrices);

b) la aplicación en línea («la aplicación RAPEX»), que permite a los Estados miembros y a la Comisión intercambiar información con rapidez a través de una plataforma en la web;

c) la red de Puntos de Contacto RAPEX, compuesta por los diferentes Puntos de Contacto encargados del funcionamiento del sistema en todos los Estados miembros (véase la parte II, punto 5.1);

d) las redes nacionales RAPEX, establecidas en todos los Estados miembros, de las que forman parte el Punto de Contacto RAPEX (véase la parte II, punto 5.1) y todas las autoridades que contribuyen a garantizar la seguridad de los productos;

e) el equipo RAPEX de la Comisión, creado en el departamento responsable de la DSGP, que examina y valida los documentos presentados a través de la aplicación RAPEX y se ocupa del mantenimiento y el correcto funcionamiento de RAPEX;

f) el sitio web de RAPEX (14), que ofrece resúmenes de las notificaciones RAPEX, así como actualizaciones semanales;

g) las publicaciones RAPEX, como las estadísticas, los informes anuales y otro material promocional, y

h) la interfaz entre RAPEX y el ICSMS, que consiste en un enlace entre ambos sistemas que facilita la codificación de las notificaciones RAPEX a partir de los datos de investigación ya disponibles en el ICSMS. Rellenando los campos correspondientes en el ICSMS, se puede enviar una notificación RAPEX de forma automática.

2 Criterios de notificación

El sistema RAPEX se aplica a las medidas que impiden, limitan o imponen condiciones particulares a la comercialización y el uso de productos que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores o, en el caso de los productos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 765/2008, a las medidas que impiden, limitan o imponen condiciones particulares a la comercialización y el uso de productos que entrañan un riesgo grave para la salud, la seguridad u otros intereses públicos pertinentes (por ejemplo, la seguridad o el medio ambiente) de los usuarios finales.

2.1 Participación obligatoria en RAPEX: artículo 12 de la DSGP y artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008

En virtud de la DSGP y del Reglamento (CE) n.o 765/2008, la participación de los Estados miembros en RAPEX es obligatoria. De conformidad con el artículo 12 de la DSGP y el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, los Estados miembros tienen la obligación legal de notificar a la Comisión tanto las medidas obligatorias como las voluntarias cuando se cumplan los cuatro criterios de notificación siguientes:

a) el producto entra dentro del ámbito de aplicación de la DSGP o del Reglamento (CE) n.o 765/2008;

b) el producto está sujeto a medidas que impiden o limitan su comercialización o uso o que imponen condiciones particulares al respecto («medidas preventivas o restrictivas»);

c) el producto entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores o, en el caso de los productos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 765/2008, también para otros intereses públicos pertinentes de los usuarios finales;

d) no puede excluirse que el efecto del riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores o, en el caso de los productos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 765/2008, también para otros intereses públicos pertinentes de los usuarios finales, rebase el territorio del Estado miembro notificante.

2.2 Participación no obligatoria en RAPEX: artículo 11 de la DSGP y artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 765/2008

De conformidad con el artículo 11 de la DSGP, los Estados miembros deben informar a la Comisión sobre las medidas adoptadas que limiten la comercialización de productos –o exijan su retirada o su recuperación– en la medida en que dicha información no pueda ser objeto de una notificación con arreglo al artículo 12, ni de ninguna otra notificación establecida en una normativa comunitaria específica.

En aras de la simplificación y de la eficiencia, los Estados miembros también pueden recurrir a la aplicación RAPEX para notificar las medidas adoptadas respecto de productos que no pueden ser objeto de una notificación del artículo 12 en los términos que se exponen en el presente documento.

Los Estados miembros tienen la obligación legal de notificar a la Comisión, con arreglo al artículo 11 de la DSGP, los casos en que se cumplen los cuatro criterios de notificación siguientes:

a) el producto afectado es un producto de consumo;

b) está sujeto a medidas restrictivas adoptadas por autoridades nacionales (medidas obligatorias);

c) entraña un riesgo inferior a grave para la salud y la seguridad de los consumidores y sus efectos van o pueden ir más allá del territorio de un Estado miembro, o entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores y sus efectos no van o no pueden ir más allá de su territorio, pero las medidas adoptadas incluyen información que puede interesar a otros Estados miembros desde el punto de vista de la seguridad de los productos (15);

d) Las medidas adoptadas no tienen que notificarse con arreglo a ningún otro procedimiento de notificación establecido por la legislación de la UE.

A pesar de que el artículo 11 de la DSGP no contiene una obligación explícita de notificar las medidas voluntarias adoptadas en relación con productos que presentan un riesgo inferior a grave, el artículo 16 de la DSGP establece que los Estados miembros y la Comisión deben poner a disposición del público la información relativa a los riesgos para la salud y la seguridad de los consumidores. Por consiguiente, en aras de la coherencia del sistema de notificación y con el fin de cumplir eficazmente las obligaciones que tanto los Estados miembros como la Comisión tienen con arreglo al artículo 16 de la DSGP, se recomienda a los Estados miembros que también notifiquen en RAPEX las medidas voluntarias adoptadas por los productores y distribuidores contra productos que entrañan un riesgo inferior a grave.

Con arreglo al artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, los Estados miembros deben facilitar a la Comisión la información de que dispongan, y que no esté ya prevista en el artículo 22, sobre los productos que entrañan un riesgo (inferior a grave). Contrariamente a lo dispuesto en el artículo 22 de ese Reglamento, el artículo 23 no obliga a los Estados miembros a presentar una notificación a RAPEX con dicha información. Sin embargo, el artículo 16 de la DSGP obliga a la Comisión y a los Estados miembros a hacer pública la información de que puedan disponer sobre los riesgos para la salud y la seguridad de los consumidores. En aras de la coherencia y de la aplicación efectiva de las obligaciones contenidas en el artículo 16 de la DSGP, la solución más pragmática podría ser que RAPEX incluyera todas las medidas adoptadas contra los productos que entrañan riesgos graves e inferiores a graves para la salud y la seguridad de los consumidores, tanto en el caso de los productos de la DSGP como en el de los productos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 765/2008 y, en este último caso, también para otros intereses públicos pertinentes de los usuarios finales. Por consiguiente, cuando se adopten medidas y se faciliten a través del ICSMS con arreglo al artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, se anima a los Estados miembros a notificar dicha información en RAPEX. Esto puede hacerse mediante la presentación de una notificación por separado en RAPEX o a través del ICSMS.

Un enlace entre ambos sistemas facilita la codificación de las notificaciones sobre la base de los datos de investigación ya disponibles en el ICSMS [véase la parte II, punto 1.2, letra h)].

Type of risk

Product covered by the GPSD

Product covered by Regulation (EC) 765/2008

Measure adopted

Cross-border effect

Unsufficient Identification Information

Information Involving new risk

NOTIFICATION TYPE

Serious risk

Article 12 of the GPSD

Article 11 of the GPSD

Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008

Indistinctly

For information

Indistinctly

Information to ICSMS

RAPEX notification encouraged

Less than serious risk

Compulsory measures

Article 11 of the GPSD

Voluntary measures

For information

Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008

RAPEX notification encouraged

Pending

For information (if relevant)

En la parte III, apéndice 3, de las presentes directrices se incluye un régimen de notificación que aporta aclaraciones adicionales sobre los criterios de notificación mencionados en la parte II, punto 2, de las presentes directrices.

3 Notificaciones

3.1 Tipos de notificaciones

3.1.1 Notificaciones

Las autoridades de los Estados miembros deben enviar una notificación al sistema RAPEX en los siguientes casos:

a) cuando se cumplen todos los criterios de notificación RAPEX establecidos en el artículo 12 de la DSGP (16), el Estado miembro elabora y presenta a la Comisión una notificación RAPEX clasificada en la aplicación RAPEX como «notificación del artículo 12»;

b) cuando, además de cumplirse todos los criterios de notificación RAPEX, un producto entraña un riesgo para la vida o ha provocado accidentes mortales, o en otros casos en los que una notificación RAPEX requiere la intervención urgente de todos los Estados miembros, el Estado miembro notificante elabora y presenta a la Comisión una notificación RAPEX clasificada en la aplicación RAPEX como «notificación que requiere intervención urgente»;

c) cuando se cumplen todos los criterios de notificación RAPEX establecidos en el artículo 22, del Reglamento (CE) n.o 765/2008 (17), el Estado miembro elabora y presenta a la Comisión una notificación RAPEX clasificada en la aplicación RAPEX como «notificación del artículo 22».

Cuando se cumplen todos los criterios de notificación establecidos en el artículo 11 de la DSGP (18), el Estado miembro elabora y presenta a la Comisión una notificación RAPEX clasificada en la aplicación RAPEX como «notificación del artículo 11».

Además, cuando se cumplen los criterios establecidos en el artículo 23, del Reglamento (CE) n.o 765/2008, se anima a los Estados miembros a que presenten una notificación (19).

De acuerdo con el razonamiento mencionado en la parte II, punto 2, se anima a los Estados miembros a elaborar y presentar, directa o indirectamente, a la Comisión una notificación clasificada en RAPEX como «notificación del artículo 23» cuando se cumplan los criterios establecidos en dicho artículo.

Antes de enviar una notificación a la Comisión, el Punto de Contacto RAPEX (véase la parte II, punto 5.1) del Estado miembro notificante comprueba que se cumplen todos los criterios de notificación.

3.1.2 Notificaciones con fines informativos

Si no se cumplen los criterios establecidos en las presentes directrices para las notificaciones enumeradas en la parte II, puntos 2.1 y 2.2, de las presentes directrices, el Punto de Contacto RAPEX (véase la parte II, punto 5.1) podrá optar por utilizar la aplicación RAPEX para enviar la información en cuestión con fines informativos. En RAPEX, este tipo de notificaciones están clasificadas como «notificaciones con fines informativos» y pueden enviarse en las siguientes situaciones:

a) Cuando se cumplen todos los criterios de notificación RAPEX establecidos en el artículo 12 de la DSGP o en el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, pero la notificación no contiene toda la información necesaria (en particular, la identificación del producto y los canales de distribución) para que otros Estados miembros garanticen su seguimiento (20). Un ejemplo de notificación que puede ser distribuida a través de la aplicación RAPEX como «notificación con fines informativos» sería aquella en la que no figuran el nombre del producto, la marca ni la foto y, por tanto, no permite identificar correctamente el producto objeto de la notificación, de manera que no puede diferenciarse de otros productos de la misma categoría o tipo que están disponibles en el mercado. La evaluación para determinar si una notificación contiene información suficiente para que otros Estados miembros garanticen actividades de seguimiento se realiza siempre caso por caso.

b) Cuando un Estado miembro tiene conocimiento de que un producto de consumo que está disponible en el mercado de la UE entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores o, en el caso de los productos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 765/2008, de que un producto de consumo o destinado a profesionales entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad u otros intereses públicos pertinentes de los usuarios finales, pero el productor o el distribuidor no ha adoptado aún medidas preventivas y restrictivas, ni las ha adoptado o decidido adoptar una autoridad de un Estado miembro. En caso de que se distribuya a través de la aplicación RAPEX información sobre dicho producto antes de que se adopten medidas, el Estado miembro notificante informa a la Comisión (lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos establecidos en el apéndice 4 de las presentes directrices) de la decisión final adoptada con respecto al producto objeto de la notificación (en particular, sobre el tipo de medidas preventivas o restrictivas que se han adoptado o sobre el motivo por el que no se han adoptado). Cuando el Estado miembro notificante adopte medidas en una fase posterior informará a la Comisión, que actualizará la notificación en aplicación del artículo 12 de la DSGP o del artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.

c) Cuando un Estado miembro decide notificar medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con un producto de consumo que entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, pero que solo tiene efectos locales («incidencia local»). No obstante, si, como se explica en la parte I, punto 6.2, una notificación de «incidencia local» contiene información sobre la seguridad de los productos que puede interesar a otros Estados miembros, debe enviarse como si fuera una notificación con arreglo al artículo 11 de la DSGP.

d) Cuando una notificación se refiere a un producto cuyos aspectos de seguridad (en particular, el nivel de riesgo que entraña para la salud y la seguridad de los consumidores) están siendo objeto de debate en la UE con vistas a garantizar un planteamiento común en los Estados miembros por lo que se refiere a la evaluación del riesgo o a las acciones destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa (21).

e) Cuando no se puede tomar una decisión con la certeza de que se cumplen uno o más criterios de notificación, pero la notificación contiene información sobre la seguridad de los productos que puede interesar a otros Estados miembros.

El Punto de Contacto RAPEX (véase la parte II, punto 5.1), cuando envía una «notificación con fines informativos», indica claramente los motivos.

3.2 Contenido de las notificaciones

3.2.1 Alcance de la información

Las notificaciones enviadas a la Comisión a través de la aplicación RAPEX incluyen los tipos de datos siguientes:

a) Información que permita identificar el producto objeto de la notificación, a saber, categoría del producto, nombre, marca, número de modelo y/o tipo, código de barras, lote o número de serie, código aduanero y descripción del producto y del embalaje, acompañada de imágenes del producto, el embalaje y las etiquetas. La identificación detallada y precisa del producto es un elemento clave para la vigilancia del mercado y las acciones destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa, ya que permite a las autoridades nacionales identificar el producto objeto de la notificación, distinguirlo de otros productos del mismo tipo o categoría o de tipo o categoría similar que están disponibles en el mercado, localizarlo en el mercado y adoptar o acordar medidas adecuadas.

b) Información relativa al origen del producto, a saber, país de origen y nombre, dirección e información de contacto del fabricante y los exportadores, como número de teléfono y dirección de correo electrónico. En concreto, los Estados miembros facilitan toda la información disponible sobre los fabricantes y exportadores establecidos en terceros países que colaboran estrechamente con la UE en materia de seguridad de los productos. Asimismo, también se adjuntan al formulario, cuando se dispone de ellos, los documentos siguientes; copias de pedidos, contratos de compraventa, facturas, documentos de transporte, declaraciones de aduana, etc. Estos documentos deben transmitirse en formato pdf o en cualquier otro formato aceptado por la aplicación. Una información detallada sobre los productores de terceros países permite a la Comisión impulsar medidas más eficaces para garantizar el cumplimiento de la normativa en dichos países y contribuye a disminuir el número de productos exportados a la UE que entrañan un riesgo para los consumidores.

c) Siempre que sea posible, información sobre el lugar exacto en el que se ha puesto a disposición el producto (una tienda importante, una tienda o mercado local, en línea, etc.).

d) Información sobre los requisitos de seguridad aplicables al producto objeto de la notificación, como el número de referencia y la denominación de la legislación y la normativa aplicables.

e) Una descripción del riesgo del producto objeto de la notificación, que incluya la descripción de los resultados de los ensayos de laboratorio o los ensayos visuales, los informes de ensayo y los certificados que demuestren la falta de conformidad del producto objeto de la notificación con los requisitos de seguridad y una evaluación completa del riesgo, con las conclusiones y la información relativa a los accidentes o incidentes conocidos (véase la parte I, punto 3.3.1, de las presentes directrices).

f) Información sobre las cadenas de suministro del producto objeto de la notificación en los Estados miembros y, en particular, sobre los países de destino, los importadores y, cuando esté disponible, sobre los distribuidores del producto objeto de la notificación en Europa.

g) Información sobre las medidas adoptadas, en particular el tipo (si tienen carácter obligatorio o voluntario), la categoría (retirada del mercado, recuperación de manos de los consumidores, etc.), el alcance (nacional, local, etc.), la fecha de entrada en vigor y la duración de la medida (ilimitada, temporal, etc.).

h) Indicación de si la notificación, parte de ella o los documentos adjuntos tienen carácter confidencial. Las solicitudes de confidencialidad van siempre acompañadas de un justificante en el que se indican claramente los motivos.

i) Información, si está disponible, sobre si el producto es una falsificación. Con este fin, la Comisión proporcionará a los Estados miembros todos los instrumentos específicos disponibles a escala europea para facilitar la identificación de productos falsificados.

j) Información sobre los accidentes notificados relacionados con el producto, indicando, cuando sea posible, las causas del accidente (riesgo relacionado con el uso que el usuario hace del producto o inherente al producto).

k) Información adicional sobre si la notificación se ha presentado en el contexto de una actividad de cumplimiento de la normativa coordinada a nivel europeo.

l) Información sobre si las autoridades de un Estado miembro prevén enviar otras notificaciones relativas al mismo producto o a productos similares. Esto debe indicarse en la notificación original.

Se anima a los Estados miembros a buscar y facilitar información sobre las cadenas de suministro del producto objeto de la notificación en los terceros países que colaboran estrechamente con la UE en materia de seguridad de los productos.

3.2.2 Exhaustividad de los datos

Las notificaciones deben ser lo más completas posible. Los elementos que deben figurar en la notificación se enumeran en el apéndice 1 de las presentes directrices y se incluyen en la aplicación RAPEX. Todos los campos del modelo de notificación deben completarse con la información requerida. Cuando en el momento del envío de la notificación no se dispone de la información requerida, el Estado miembro notificante lo indica claramente en el formulario, junto con los motivos. Cuando se consigue la información que falta, el Estado miembro notificante actualiza su notificación. La Comisión examina la notificación actualizada antes de validarla y distribuirla a través del sistema.

Los Puntos de Contacto RAPEX imparten instrucciones a todas las autoridades nacionales que forman parte de la red RAPEX en cuanto al alcance de los datos requeridos para completar la notificación. De este modo, se contribuye a garantizar que la información facilitada al Punto de Contacto RAPEX por dichas autoridades es correcta y completa (véase la parte II, punto 5.1).

Los Estados miembros deben, no obstante, respetar los plazos establecidos y no retrasar el envío de una notificación RAPEX sobre un producto que entraña un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores u otros usuarios finales en los casos en los que aún no se dispone de parte de la información exigida por las presentes directrices, o cuando una notificación RAPEX requiere la intervención urgente de los Estados miembros.

A fin de evitar duplicaciones innecesarias, antes de enviar una notificación, el Punto de Contacto RAPEX comprueba que el producto en cuestión no ha sido ya notificado por otro Estado miembro a través de la aplicación RAPEX. Si el producto ya ha sido notificado, en lugar de crear una nueva notificación, el Punto de Contacto RAPEX presenta una notificación de seguimiento a la ya existente y proporciona toda la información adicional que pueda ser pertinente para las autoridades de otros Estados miembros, como números adicionales de identificación de vehículos, una lista detallada de importadores y distribuidores, informes de ensayo adicionales, etc. (véase la parte II, punto 5.1).

3.2.3 Actualización de la información

El Estado miembro notificante informa a la Comisión (lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos establecidos en el apéndice 4 de las presentes directrices) de cualquier cambio que precise de la introducción de modificaciones en una notificación transmitida a través de la aplicación RAPEX. En particular, los Estados miembros informan a la Comisión de cualquier cambio (por ejemplo, a raíz de la decisión de un tribunal en un procedimiento de recurso) en relación con el tipo de medidas notificadas, la evaluación del riesgo y las nuevas decisiones con respecto a la confidencialidad.

La Comisión examina la información facilitada por el Estado miembro notificante y actualiza los datos correspondientes en la aplicación RAPEX y, en su caso, en el sitio web RAPEX.

3.2.4 Responsabilidad respecto de la información transmitida

El Estado miembro notificante es el responsable de la información proporcionada (22).

El Estado miembro notificante y la autoridad nacional responsable garantizan que todos los datos facilitados a través de la aplicación RAPEX son lo suficientemente precisos como para evitar cualquier confusión con productos similares de la misma categoría o tipo disponibles en el mercado de la UE.

Las autoridades que intervienen en el procedimiento de notificación (por ejemplo, llevando a cabo la evaluación del riesgo del producto notificado o facilitando información sobre los canales de distribución) son responsables de la información proporcionada a través de la aplicación RAPEX. El Punto de Contacto RAPEX comprueba y valida todas las notificaciones enviadas por las autoridades responsables antes de transmitirlas a la Comisión (véase también la parte II, punto 5.1).

Cualquier acción emprendida por la Comisión, como el examen de las notificaciones, la validación y distribución de estas a través de la aplicación RAPEX y su publicación en el sitio web RAPEX, no implica asunción de responsabilidad alguna en cuanto a la información transmitida, que sigue correspondiendo al Estado miembro notificante.

3.3 Agentes y funciones que intervienen en el proceso de notificación

Las partes que intervienen en el proceso de notificación y sus responsabilidades en el mismo son las siguientes:

3.3.1 Agentes económicos

Los agentes económicos no participan directamente en la presentación de notificaciones en la aplicación RAPEX.

No obstante, en caso de que un producto entrañe un riesgo, los agentes económicos informarán inmediatamente a las autoridades competentes de todos los Estados miembros en los que el producto esté disponible. Las condiciones y pormenores para proporcionar dicha información se establecen en el anexo I de la DSGP.

El Estado miembro en el que esté establecido el productor o distribuidor notificante («Estado miembro principal») tratará esta información.

Los agentes económicos pueden transmitir la información sobre los productos que entrañan un riesgo a través del portal «Product Safety Business Alert Gateway», una herramienta disponible en el sitio web de RAPEX (véase la parte II, punto 5.3.2). Los agentes económicos deben incluir una descripción detallada del riesgo del producto y pueden utilizar la «herramienta DER» disponible para este fin (véase la parte I, punto 5.3).

Las evaluaciones del riesgo realizadas por los agentes económicos no son vinculantes para las autoridades de los Estados miembros, que son responsables de llevar a cabo su propia evaluación del riesgo. Por tanto, es posible que la autoridad de un Estado miembro llegue a una conclusión diferente respecto de la evaluación del riesgo proporcionada en una alerta a través del portal «Business Gateway».

3.3.2 Autoridades de los Estados miembros

Las autoridades de los Estados miembros notifican a la Comisión las medidas obligatorias y voluntarias adoptadas en su propio territorio contra los productos que entrañan un riesgo a través de la aplicación RAPEX.

Los Estados miembros establecen las funciones para la creación, presentación y seguimiento de las notificaciones en RAPEX.

3.3.3 Autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores

Las medidas adoptadas por las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores que impiden la comercialización en la UE de un producto de consumo que entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores (por ejemplo, las decisiones que paralizan la importación en la frontera de la UE) deben notificarse a la Comisión a través de la aplicación RAPEX de la misma forma que las medidas adoptadas por las autoridades responsables de la vigilancia del mercado destinadas a limitar la comercialización o el uso de un producto.

3.3.4 Comisión Europea

La Comisión puede informar a los Puntos de Contacto RAPEX (véase la parte II, punto 5.1) acerca de los productos que presenten riesgos graves, y que hayan sido importados a o exportados desde la Comunidad o el Espacio Económico Europeo (23).

La Comisión puede transmitir a los Estados miembros información sobre productos procedentes de la UE y de fuera de esta que entrañan un riesgo y que, con arreglo a la información disponible, es probable que estén en el mercado de la UE. Esto se refiere sobre todo a la información que la Comisión recibe de terceros países, organizaciones internacionales, empresas u otros sistemas de alerta rápida.

Esta información podría difundirse entre los Estados miembros por medios distintos de la aplicación RAPEX.

3.4 Flujo de trabajo

3.4.1 Creación de una notificación

3.4.1.1 Por una autoridad nacional

De acuerdo con las disposiciones nacionales, podrá autorizarse a las diferentes autoridades nacionales que participan en el proceso RAPEX (autoridades locales y regionales de vigilancia del mercado, autoridades de control de las fronteras exteriores, etc.) a crear una notificación.

3.4.1.2 Por la Comisión

En determinados casos, la Comisión, como se explica en el punto 3.3.4, puede crear una notificación.

3.4.2 Presentación de las notificaciones a la Comisión

El Punto de Contacto RAPEX es responsable de la presentación de todas las notificaciones para su validación por la Comisión (véase la parte II, punto 5.1).

3.4.3 Examen de las notificaciones por parte de la Comisión

La Comisión verifica todas las notificaciones que recibe a través de la aplicación RAPEX antes de transmitirlas a los Estados miembros para asegurarse de que son correctas y están completas.

3.4.3.1 Exactitud

Al evaluar la exactitud de una notificación, la Comisión comprueba en particular lo siguiente:

a) la notificación cumple todos los requisitos pertinentes establecidos en la DSGP, en el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 o en las presentes directrices;

b) el producto notificado no ha sido objeto de notificación con anterioridad (para evitar duplicaciones innecesarias, incluso entre el ICSM y RAPEX);

c) la notificación presentada para su validación por el Punto de Contacto RAPEX del Estado miembro notificante se ha clasificado de conformidad con los criterios establecidos en la parte II, punto 2, de las presentes directrices;

d) la información facilitada, entre otra la descripción del riesgo, tiene debidamente en cuenta la legislación aplicable y la normativa pertinente;

e) se ha utilizado el procedimiento de notificación correcto.

3.4.3.2 Exhaustividad

Una vez que se ha confirmado que una notificación es correcta, la Comisión comprueba que no falta ningún dato. La parte II, puntos 3.2.1 y 3.2.2, de las presentes directrices sirven de referencia. Se presta especial atención a las partes de una notificación relativas a la identificación del producto, la descripción del riesgo, las medidas, la trazabilidad y los canales de distribución.

La Comisión no es responsable de la realización de la evaluación del riesgo del producto, sino únicamente de comprobar que la notificación incluye una evaluación del riesgo adecuada que contenga todos los elementos enumerados en la parte II, punto 3.2.1, de las presentes directrices (con las excepciones mencionadas en el punto 3.4.3.3). Véase también la parte I, punto 5.1, de las presentes directrices.

3.4.3.3 Validación de notificaciones sin una evaluación del riesgo detallada.

Los Estados miembros deben presentar una evaluación del riesgo para cada notificación pero, en determinados casos, la Comisión puede validar notificaciones que se presentan sin una evaluación del riesgo detallada:

a) Notificaciones de productos que entrañan riesgos químicos

El nivel de riesgo de un producto puede considerarse grave si contiene una sustancia química prohibida o en una concentración superior al límite establecido por la legislación europea. Por tanto, en los casos en que se adopten medidas relativas a productos que contienen una sustancia química sujeta a restricción por la legislación de la UE, podrá presentarse una notificación sin una evaluación detallada del riesgo.

b) Notificaciones de productos cosméticos

La validación de las notificaciones que no incluyan una evaluación detallada del riesgo también es posible en el caso de los productos cosméticos que contienen sustancias prohibidas o restringidas que están respaldadas por el dictamen de un comité científico de la UE que sostiene que la presencia de esas sustancias por encima de los límites establecidos supone un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores. Para este sector específico de productos, puede ser necesario tener en cuenta otros factores (la concentración o el tiempo de exposición).

No obstante, si se han adoptado medidas contra un producto que contiene sustancias químicas para las que no se ha emitido un dictamen científico que confirme que el producto entraña un riesgo, podría ser necesaria una evaluación del riesgo adecuada en función de un análisis caso por caso, con el fin de demostrar que el producto entraña un riesgo grave o inferior a grave. Los casos en que sea necesaria la evaluación del riesgo y esta no se facilite, se validarán en el sistema RAPEX solo «con fines informativos».

Por lo que se refiere a los productos que están sujetos a medidas restrictivas por parte de las autoridades de vigilancia del mercado, debido a la presencia de una sustancia química mencionada en la lista de ingredientes que está sujeta a restricciones por la legislación de la UE, y si no existen datos científicos que evalúen el riesgo, las notificaciones deben evaluarse caso por caso. Los casos en que la evaluación del riesgo sea necesaria y esta no se facilite, se validarán en el sistema RAPEX solo «con fines informativos».

c) Notificación de otros productos

Cuando existen pruebas bien documentadas de que determinadas características de algunos productos dan lugar sistemáticamente a un riesgo y a un nivel de riesgo específicos (por ejemplo, la presencia de cuerdas ajustables o funcionales en la cabeza, el cuello o la parte superior del pecho en prendas destinadas a niños pequeños siempre implica un riesgo grave), no se requiere una evaluación del riesgo adicional para ese producto concreto.

3.4.3.4 Solicitudes de información adicional

Cuando, durante el examen, la Comisión tiene dudas con respecto a una notificación, puede suspender el proceso de validación y pedir al Estado miembro notificante información adicional o una aclaración. Corresponde al Estado miembro notificante proporcionar la información adicional en el plazo señalado en la solicitud de información de la Comisión.

3.4.3.5 Investigación

En caso necesario, la Comisión puede llevar a cabo una investigación para evaluar la seguridad de un producto. Esta investigación puede realizarse, en particular, cuando hay serias dudas en cuanto a los riesgos que entraña el producto notificado a través de la aplicación RAPEX. Las dudas pueden, bien surgir durante el examen de una notificación por parte de la Comisión, bien ser señaladas a la Comisión por un Estado miembro (por ejemplo, a través de una notificación de seguimiento) o por una tercera parte (por ejemplo, un productor).

Como parte de esta investigación, la Comisión puede, entre otras cosas:

a) pedir a cualquier Estado miembro que facilite información o una aclaración;

b) solicitar una evaluación del riesgo y un ensayo (de laboratorio o visual) independientes del producto que se está investigando;

c) consultar a los comités científicos, al Centro Común de Investigación o a cualquier otra institución especializada en la seguridad de los productos de consumo;

d) convocar reuniones del Comité de la DSGP, la Red de Seguridad de los Consumidores y los Puntos de Contacto RAPEX, así como consultar a los grupos de trabajo pertinentes, para debatir los avances de una investigación.

Cuando una investigación se refiere a un producto notificado a través de la aplicación RAPEX, la Comisión puede suspender el proceso de validación de la notificación o, cuando esta ya haya sido validada y distribuida a través de la aplicación RAPEX, retirar temporalmente el resumen publicado en el sitio web de RAPEX. Tras la investigación, dependiendo del resultado, la Comisión (una vez consultado el Estado miembro notificante, en su caso) puede validar y distribuir a través de la aplicación RAPEX la notificación anteriormente suspendida, mantener la notificación validada en la aplicación RAPEX (con cambios) o retirar definitivamente la notificación de dicha aplicación.

La Comisión informa a todos los Estados miembros de lo siguiente:

a) su decisión de poner en marcha una investigación, dejando claros los motivos;

b) su decisión de poner fin a una investigación, presentando sus conclusiones y, en su caso, los cambios en la notificación o notificaciones investigadas;

c) todos los cambios pertinentes que han tenido lugar durante una investigación.

3.4.4 Validación y distribución de notificaciones

La Comisión valida y distribuye a través de la aplicación RAPEX, en los plazos señalados en el apéndice 5 de las presentes directrices, todas las notificaciones consideradas correctas y completas a raíz del examen.

Cuando, con ocasión de un examen, se ha enviado al Estado miembro notificante una solicitud de información adicional o una aclaración (seguidas, si es necesario, de un recordatorio), la Comisión puede tomar las decisiones siguientes:

a) cuando se ha facilitado la información adicional o la aclaración solicitadas, la Comisión examina de nuevo la notificación y puede validarla, modificando la clasificación si es necesario (por ejemplo, de «notificación con fines informativos» a «notificación del artículo 12») o mantenerla en espera de nuevas clarificaciones;

b) cuando no se ha facilitado la información adicional o la aclaración solicitadas en el plazo señalado, o se ha facilitado pero de manera insuficiente, la Comisión toma una decisión a partir de la información facilitada y, dependiendo de las circunstancias, puede, bien validarla, una vez modificada la clasificación (por ejemplo, de «notificación del artículo 12» a «notificación con fines informativos»), bien decidir no validarla.

Una vez que se ha acordado un planteamiento común entre los Estados miembros por lo que se refiere a la evaluación del riesgo o las medidas destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa, dependiendo de las circunstancias y las opiniones de los Estados miembros, la Comisión puede adoptar una de las medidas siguientes:

a) conservar las notificaciones afectadas en la aplicación RAPEX;

b) modificar la clasificación de las notificaciones almacenadas en la aplicación RAPEX;

c) retirar las notificaciones de RAPEX (24).

3.4.5 Publicación de las notificaciones

3.4.5.1 Divulgación de la información como regla general

El público tiene derecho a ser informado sobre los productos que entrañan un riesgo. Para cumplir esta obligación, la Comisión publica resúmenes de las nuevas notificaciones en el sitio web de RAPEX (25).

Por razones de comunicación externa, el sitio web de RAPEX se denominará en el futuro «Safety Gate».

Los Estados miembros también facilitan al público información en el idioma nacional sobre los productos que entrañan un riesgo grave para los consumidores y sobre las medidas adoptadas para afrontar dicho riesgo. Esta información puede difundirse a través de internet, en papel, por medios electrónicos, etc.

La información que se ofrece al público es un resumen de las notificaciones e incluye, en particular, los elementos que permiten la identificación del producto, así como la información sobre los riesgos y las medidas adoptadas para prevenir o limitar dichos riesgos. La Comisión y los Estados miembros solo pueden decidir divulgar al público otros elementos de las notificaciones cuando esta información, por su naturaleza, no sea confidencial (secretos profesionales) y no necesite ser protegida.

Las siguientes notificaciones están disponibles en el sitio web de RAPEX, de acuerdo con los requisitos establecidos en el artículo 16 de la DSGP:

a) las notificaciones presentadas que entran en el ámbito de aplicación del artículo 12 de la DSGP;

b) las notificaciones presentadas que entran en el ámbito de aplicación del artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008;

c) las notificaciones presentadas que entran en el ámbito de aplicación del artículo 11 de la DSGP para productos que entrañan un riesgo inferior a grave y cuyo efecto transfronterizo también se haya reconocido. Como se establece en el punto 3.4, el efecto transfronterizo determina si dicha situación debe notificarse de conformidad con el artículo 11;

d) las notificaciones presentadas que entran en el ámbito de aplicación del artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, relativas a productos que entrañan riesgos inferiores a graves, independientemente de que las medidas adoptadas sean obligatorias o voluntarias (26);

e) las notificaciones presentadas únicamente con fines informativos si el Estado miembro notificante así lo solicita marcando la casilla específica de RAPEX, especialmente cuando se han adoptado medidas voluntarias y los productos en cuestión están suficientemente identificados. Podría ser necesario considerar la publicación de estas notificaciones desde la perspectiva de garantizar una gestión adecuada del riesgo.

3.4.5.2 Excepciones a la regla general

Los Estados miembros y la Comisión no deben divulgar al público ninguna información sobre un producto notificado a través de la aplicación RAPEX si esta divulgación socava la protección de los procedimientos judiciales, las actividades de control e investigación o el secreto profesional, excepto en el caso de información relativa a características de seguridad de los productos que, según lo exijan las circunstancias, deba hacerse pública para proteger la salud y la seguridad de los consumidores, o, en el caso de los productos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 765/2008, también para proteger otros intereses públicos pertinentes de los usuarios finales (27).

3.4.5.3 Solicitudes de confidencialidad

El Estado miembro notificante puede solicitar la confidencialidad de una notificación. En las solicitudes de confidencialidad se indica claramente qué parte o partes de la notificación han de tener carácter confidencial.

Asimismo, todas las solicitudes de confidencialidad van acompañadas de justificantes en los que se indican claramente los motivos (28).

Las solicitudes de confidencialidad están sujetas a examen por parte de la Comisión. La Comisión comprueba que la solicitud está completa (es decir, que en ella se establecen las partes de la notificación que tienen carácter confidencial y que va acompañada de un justificante) y justificada (es decir, que se ajusta a lo dispuesto en la DSGP y las presentes directrices). La Comisión, previa consulta al punto de contacto RAPEX correspondiente, toma una decisión en cuanto a la validez de la solicitud (véase la parte II, punto 5.1).

3.4.5.4 Gestión de las notificaciones con carácter confidencial

Con arreglo al artículo 16, apartado 2, de la DSGP, «la protección del secreto profesional no impedirá la comunicación a las autoridades competentes de toda aquella información que sea pertinente para asegurar la eficacia de las actividades de control y vigilancia del mercado». La Comisión examina las notificaciones que tienen carácter confidencial, parcial o total y, una vez validadas y distribuidas a través de la aplicación RAPEX, se someten a las actividades de seguimiento habituales por parte de los Estados miembros. El carácter confidencial de una notificación o de partes de ella no impide que la notificación se gestione y se envíe a las autoridades nacionales competentes a través de la aplicación RAPEX.

La única diferencia significativa en los procedimientos de gestión y seguimiento es que la Comisión y los Estados miembros no deben hacer pública ninguna parte confidencial de una notificación. Las partes confidenciales deben conservar su confidencialidad, por lo que no deben publicarse en modo alguno. Las autoridades de un Estado miembro que reciben información confidencial a través de la aplicación RAPEX garantizan su protección durante la realización de sus actividades.

3.4.5.5 Retirada de una solicitud de confidencialidad

El Estado miembro notificante retira su solicitud de confidencialidad inmediatamente después de que la autoridad de ese Estado miembro tenga conocimiento de que el justificante de la solicitud ha dejado de ser válido, e informa a la Comisión al respecto. La Comisión informa a todos los Estados miembros de la retirada de la confidencialidad cuando recibe la solicitud de retirada del Estado miembro notificante.

Las notificaciones que pierden su carácter confidencial parcial o total se ponen a disposición del público de acuerdo con las «reglas generales» aplicables a la publicación de notificaciones establecidas en las presentes directrices.

3.4.6 Seguimiento de las notificaciones

3.4.6.1 Seguimiento de los diferentes tipos de notificación

Los Estados miembros garantizan el seguimiento adecuado de las «notificaciones del artículo 12», las «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente», las notificaciones del artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 y de la información sobre productos que entrañan un riesgo enviada por la Comisión (punto 3.3.4), lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos señalados en el apéndice 4 de las presentes directrices.

Las notificaciones con fines informativos, así como las notificaciones con arreglo al artículo 11 de la DSGP y las notificaciones con arreglo al artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 (notificación de riesgos inferiores a graves), no requieren ninguna actividad de seguimiento específica. A menudo, estas notificaciones no contienen los datos necesarios para garantizar el control efectivo y eficiente del producto objeto de la notificación (por ejemplo, la identificación del producto objeto de la notificación y/o de las medidas no es suficiente) o el nivel de riesgo no se considera grave.

Aunque no existe una necesidad específica de seguimiento en los casos mencionados, sigue siendo importante que los Estados miembros verifiquen si están en desacuerdo con la consideración de que el riesgo es inferior a grave, de modo que, en última instancia, puedan hacer un seguimiento según la información de una evaluación del riesgo diferente. Por tanto, se anima a los Estados miembros a que garanticen el seguimiento de este tipo de notificaciones cuando es probable que el producto notificado se haya puesto a disposición de los consumidores en su mercado y la identificación del producto permita adoptar medidas.

3.4.6.2 Objetivos de las actividades de seguimiento

Los Estados miembros, cuando reciben una notificación, examinan la información que contiene y llevan a cabo las acciones adecuadas para:

a) determinar si el producto se ha comercializado en su territorio;

b) establecer qué medidas preventivas o restrictivas deben adoptarse en relación con el producto notificado que han detectado en su mercado, teniendo en cuenta las medidas adoptadas por el Estado miembro notificante y cualquier circunstancia especial que pueda justificar la toma de medidas de otro tipo o la no intervención;

c) llevar a cabo, en su caso, una evaluación adicional del riesgo y someter a ensayo el producto objeto de la notificación;

d) obtener cualquier información adicional que pueda ser pertinente para otros Estados miembros (por ejemplo, información sobre los canales de distribución del producto notificado en otros Estados miembros).

3.4.6.3 Técnicas de seguimiento

Para garantizar la eficacia la eficiencia del seguimiento, las autoridades nacionales han de recurrir a las mejores prácticas en técnicas de seguimiento, entre ellas:

a) Controles del mercado

Las autoridades nacionales organizan con regularidad controles en el mercado (planificados y aleatorios) para determinar si los productos de consumo notificados a través de la aplicación RAPEX están a disposición de los consumidores. Cuando se mencione al Estado miembro como país de destino, se reforzarán los controles del mercado, en particular poniéndose en contacto con los agentes económicos indicados en la notificación.

b) Cooperación con asociaciones empresariales

En caso necesario, las autoridades nacionales proporcionan a las asociaciones empresariales resúmenes de las notificaciones más recientes e investigan si alguno de los productos objeto de una notificación ha sido producido o distribuido por sus miembros. Las autoridades nacionales solo proporcionan a las empresas síntesis de las notificaciones, como los resúmenes semanales publicados en el sitio web de RAPEX. Las notificaciones completas no deben transmitirse a terceras partes, ya que determinada información (como la relativa a la descripción del riesgo o la información sobre los canales de distribución) suele ser confidencial y, por tanto, debe estar protegida.

c) Publicación de datos RAPEX vía internet, por medio de la prensa o a través de medios electrónicos

Las autoridades nacionales alertan con regularidad a los consumidores y a las empresas sobre los productos de consumo notificados a través de la aplicación RAPEX mediante sus sitios web u otros medios, por ejemplo remitiendo a los consumidores y a las empresas al sitio web de RAPEX. La información así publicada permite a los consumidores comprobar si poseen o utilizan productos que entrañan un riesgo y, a menudo, proporciona a la autoridad observaciones útiles.

d) Comprobaciones en línea

Las autoridades nacionales realizan con regularidad comprobaciones en línea para tratar de determinar si los productos notificados a través de RAPEX están disponibles en los mercados electrónicos. Las técnicas de control en línea pueden incluir rastreo de la web, minería de datos, web scraping, etc.

Las autoridades nacionales aplican diversas técnicas de seguimiento simultáneamente y, en teoría, no limitan sus actividades únicamente a una de ellas.

El Estado miembro en el que está establecido un fabricante, un representante o un importador del producto notificado («Estado miembro principal») realiza un seguimiento adecuado de las notificaciones distribuidas a través de la aplicación RAPEX. El Estado miembro principal suele disponer de mejores medios jurídicos y técnicos para obtener información sobre el caso notificado, lo que ayudará a otros Estados miembros a llevar a cabo actividades de seguimiento eficaces.

3.4.7 Retirada/supresión de las notificaciones

3.4.7.1 Retirada definitiva de una notificación de RAPEX.

Las notificaciones distribuidas a través de la aplicación RAPEX se conservan en el sistema durante un período ilimitado. Sin embargo, en las situaciones expuestas en el presente apartado, la Comisión puede retirar definitivamente una notificación de RAPEX.

3.4.7.1.1 Situaciones en las que es posible la retirada de una notificación presentada o validada

a) Hay pruebas de que no se cumplen uno o más criterios de notificación (29) y, por tanto, la notificación no está justificada Esto afecta, sobre todo, a los casos en los que se ha establecido que la evaluación del riesgo original se realizó de manera incorrecta y que el producto notificado no entraña ningún riesgo. Asimismo, afecta a las situaciones en las que las medidas notificadas se impugnaron con éxito en los tribunales o por medio de otros procedimientos y, por tanto, han dejado de ser válidas.

b) No se han tomado medidas con respecto a un producto que ha sido notificado a través de la aplicación RAPEX (con fines informativos) antes de que se tomara la decisión de adoptar medidas o de intervenir (30).

c) A raíz de un debate mantenido a nivel de la UE, los Estados miembros coinciden en que no es útil intercambiar información sobre determinados aspectos de la seguridad de los productos que se han notificado a través de la aplicación RAPEX (31).

d) Hay pruebas de que los productos objeto de una notificación ya no se comercializan y de que todos los artículos puestos a disposición ya han sido retirados del mercado y recuperados en todos los Estados miembros.

No es posible solicitar la retirada de una notificación presentada o validada basándose en que el producto al que hace referencia se ha sometido a los cambios necesarios para cumplir todos los requisitos de seguridad aplicables, a menos que se demuestre que todos los productos (artículos) afectados que se habían puesto a disposición han sido retirados y recuperados en todos los Estados miembros y que ya no se comercializan.

3.4.7.1.2 Solicitud de retirada definitiva o temporal por los Estados miembros

La Comisión solo puede retirar notificaciones de RAPEX a petición del Estado miembro notificante, ya que es quien asume toda la responsabilidad respecto de la información transmitida a través del sistema. No obstante, se anima a los demás Estados miembros a informar a la Comisión de cualquier hecho que pueda justificar la retirada.

3.4.7.1.3 Contenido de la solicitud de retirada definitiva o temporal

Toda solicitud de retirada va acompañada de un justificante en el que se señalan los motivos y de todos los documentos disponibles que avalan dichos motivos. La Comisión examina cada petición y comprueba el justificante y los documentos de apoyo en particular. Antes de tomar una decisión, puede solicitar información adicional, una aclaración o la opinión del Estado miembro notificante o de otros Estados miembros.

3.4.7.1.4 Decisión de retirada

Si, basándose en el justificante aportado, la Comisión decide retirar una notificación de RAPEX, la suprime:

a) de la aplicación RAPEX (o, sin suprimirla, la retira de la vista de los usuarios del sistema);

b) del sitio web de RAPEX (en su caso).

La Comisión informa a todos los Estados miembros de la retirada de una notificación por correo electrónico o por cualquier otro método igualmente eficaz, y, si es necesario, también al público, mediante la publicación de una corrección de errores en el sitio web de RAPEX.

3.4.7.2 Supresión temporal de una notificación del sitio web de RAPEX

3.4.7.2.1 Situaciones en las que la supresión temporal es posible

En los casos en que está justificado, la Comisión puede suprimir temporalmente una notificación del sitio web de RAPEX, en particular cuando el Estado miembro notificante sospecha que la evaluación del riesgo incluida en la notificación se ha realizado de manera incorrecta y, por tanto, puede que el producto objeto de la notificación no entrañe un riesgo. Una notificación puede suprimirse temporalmente del sitio web de RAPEX hasta que se haya aclarado la evaluación del riesgo del producto notificado.

3.4.7.2.2 Solicitud de supresión temporal por los Estados miembros

La Comisión solo puede suprimir notificaciones de la aplicación RAPEX a petición del Estado miembro notificante, ya que es quien asume toda la responsabilidad respecto de la información transmitida a través de la aplicación. No obstante, se anima a los demás Estados miembros a informar a la Comisión de cualquier hecho que pueda justificar la supresión.

3.4.7.2.3 Contenido de la solicitud de supresión temporal

Toda solicitud de supresión temporal va acompañada de un justificante en el que se señalan los motivos y de todos los documentos disponibles que avalan dichos motivos. La Comisión examina cada petición y comprueba el justificante y los documentos de apoyo en particular. Antes de tomar una decisión, puede solicitar información adicional, una aclaración o la opinión del Estado miembro notificante o de otros Estados miembros.

3.4.7.2.4 Decisión de supresión

Si, basándose en el justificante aportado, la Comisión decide suprimir una notificación del sitio web de RAPEX, informa a todos los Estados miembros por correo electrónico o por cualquier otro método igualmente eficaz y, si es necesario, también al público, mediante la publicación de una corrección de errores en el propio sitio web.

3.4.7.2.5 Nueva publicación de una notificación suprimida temporalmente

El Estado miembro notificante informa inmediatamente a la Comisión cuando los motivos para la supresión de una notificación del sitio web de RAPEX dejan de ser válidos. En concreto, informa a la Comisión de los resultados de cualquier nueva evaluación del riesgo para que esta pueda determinar si mantiene la notificación en la aplicación RAPEX y la publica de nuevo en el sitio web o la retira definitivamente de RAPEX (previa petición del Estado miembro notificante).

La Comisión puede publicar de nuevo una notificación en el sitio web de RAPEX previa petición justificada del Estado miembro notificante una vez aclaradas las dudas en torno a la evaluación del riesgo.

La Comisión informa a los demás Estados miembros, por correo electrónico o por cualquier otro método igualmente eficaz, de la nueva publicación de una notificación en el sitio web del RAPEX y, si es necesario, también al público, mediante la sustitución de la corrección de errores por otra nueva en el propio sitio web.

3.4.8 Notificaciones con una antigüedad superior a diez años

La Comisión publicará todas las notificaciones con más de diez años de antigüedad en una sección separada del sitio web de RAPEX. Estas notificaciones seguirán estando disponibles para consulta pública.

3.5 Calendario y plazos de las notificaciones

3.5.1 Momento de la notificación

El artículo 12, apartado 1, de la DSGP, y el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 exigen a los Estados miembros que notifiquen inmediatamente a la Comisión, a través de la aplicación RAPEX, la puesta en práctica de medidas preventivas y restrictivas que afectan a los productos que presenten riesgos graves. Esta disposición se aplica tanto a las medidas obligatorias como a las voluntarias, si bien el momento de notificación es diferente.

a) Medidas obligatorias

Estas medidas se notifican a través de la aplicación RAPEX inmediatamente después de su adopción o de que se haya tomado la decisión de adoptarlas, incluso cuando es probable que se interponga un recurso en su contra a nivel nacional, cuando están siendo objeto de recurso o cuando están sujetas a requisitos de publicación.

Este enfoque es coherente con el objetivo de RAPEX, es decir, garantizar el intercambio rápido de información entre los Estados miembros y la Comisión para impedir el suministro y el uso de productos que entrañan un riesgo.

b) Medidas voluntarias

Con arreglo al artículo 5, apartado 3, de la DSGP, y el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, los agentes económicos están obligados a notificar a las autoridades competentes de los Estados miembros las acciones y medidas voluntarias adoptadas para prevenir los riesgos que entrañan para los consumidores los productos que han comercializado (preferentemente mediante una notificación del «Business Gateway»). La autoridad de un Estado miembro, cuando recibe este tipo de notificación, la utiliza como base para una notificación (siempre y cuando se cumplan todos los criterios de notificación) y la envía inmediatamente después de haber recibido la notificación del «Business Gateway».

Cuando se adoptan medidas voluntarias por medio de un acuerdo entre un agente económico y la autoridad de un Estado miembro o sobre la base de la recomendación de una autoridad a un productor o distribuidor, la notificación se presenta inmediatamente tras la celebración del acuerdo o la adopción de dicha recomendación.

A fin de garantizar la aplicación común de la obligación de notificación, en la parte III, apéndice 4, de las presentes directrices se establecen plazos específicos para la presentación de notificaciones a la Comisión a través de la aplicación RAPEX (32).

3.5.2 Plazos (33)

Los Estados miembros notifican a la Comisión las medidas preventivas y restrictivas adoptadas lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos señalados en el parte III, apéndice 4, de las presentes directrices. A fin de garantizar el cumplimiento de los plazos, se toman medidas adecuadas a nivel nacional con respecto a la transmisión de información entre las autoridades nacionales responsables de la seguridad de los productos y el Punto de Contacto RAPEX (véase la parte II, punto 5.1).

Los plazos señalados se aplican independientemente de cualquier procedimiento de recurso o requisito de publicación oficial.

3.5.3 Situaciones de emergencia

Todas las notificaciones relativas a productos que entrañan un riesgo y que requieren intervención urgente van precedidas de una llamada telefónica del Punto de Contacto RAPEX al teléfono móvil del equipo RAPEX de la Comisión para facilitar la acción y el seguimiento inmediatos. Esta regla se aplica, en particular, a las notificaciones transmitidas los fines de semana o durante los períodos vacacionales (véase también la parte II, punto 5.1).

4 Actividades de seguimiento

4.1 Comunicación de las actividades de seguimiento

Los Estados miembros notifican a la Comisión cualquier resultado de sus actividades de seguimiento en relación con las notificaciones RAPEX (es decir, las «notificaciones del artículo 12» y las «notificaciones que requieren intervención de urgencia», así como las notificaciones previstas en el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008), y la información sobre productos que entrañan un riesgo enviada por la Comisión (punto 3.3.4).

Además, se anima a los Estados miembros a que notifiquen a la Comisión cualquier actividad de seguimiento relativa a las notificaciones de riesgos inferiores a graves y con fines informativos.

4.2 Contenido de las notificaciones de seguimiento

4.2.1 Alcance de la información

Las constataciones de las actividades de seguimiento se comunican a la Comisión en forma de notificaciones de seguimiento. Con el fin de armonizar el tipo de información y mantener la carga de trabajo en el nivel mínimo, los Estados miembros presentan notificaciones de seguimiento, en concreto, en las situaciones siguientes:

a) Se ha encontrado en el mercado un producto objeto de notificación

Se envía una notificación de seguimiento cuando las autoridades nacionales localizan el producto objeto de una notificación en el mercado o en la frontera exterior. Esta notificación de seguimiento contiene toda la información relativa al producto en cuestión (nombre, marca, número de modelo, código de barras, número de lote, etc.), así como la información sobre el número total de artículos que se han localizado en el mercado. Asimismo, se comunica la siguiente información relativa a las medidas adoptadas: tipo (si tienen carácter obligatorio o voluntario), categoría (retirada del mercado, recuperación de manos de los consumidores, etc.), alcance (nacional, local, etc.), fecha de entrada en vigor y duración (ilimitada, temporal, etc.). Si se ha localizado en el mercado el producto notificado, pero no se han adoptado medidas, en la notificación de seguimiento deben indicarse los motivos específicos que lo justifiquen.

Cuando el producto objeto de una notificación no se haya localizado en el mercado y con el fin de reducir la carga para las autoridades nacionales en lo que respecta a sus prácticas de seguimiento, los Estados miembros no necesitan informar a la Comisión (a menos que la Comisión solicite ser informada) mediante una notificación de seguimiento sobre las conclusiones de las actividades de seguimiento.

b) Evaluación del riesgo diferente

Se envía una notificación de seguimiento cuando una autoridad del Estado miembro realiza una evaluación del riesgo cuyas conclusiones difieren de las establecidas en la notificación original. Esta notificación de seguimiento contiene una descripción detallada del riesgo (incluidos los resultados de los ensayos, una evaluación del riesgo e información sobre los accidentes e incidentes conocidos) y va acompañada de documentos de apoyo (informes de ensayos, certificados, etc.). Asimismo, el Estado miembro debe demostrar que la evaluación del riesgo presentada junto con su notificación de seguimiento corresponde al producto notificado, es decir, a un producto que coincide en cuanto a marca, nombre, número de modelo, número de lote, origen, etc.

c) Información adicional

Se envía una notificación de seguimiento cuando las autoridades nacionales recogen información adicional (durante las actividades de seguimiento) que puede ser útil para la vigilancia del mercado y las acciones destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa en otros Estados miembros.

Se anima a los Estados miembros a recoger información adicional que pueda ser de interés para las autoridades tanto de otros Estados miembros como de terceros países que cooperan estrechamente con la UE en materia de seguridad de los productos. En este caso, la información incluye el origen del producto (información sobre el país de origen, el fabricante, los exportadores, etc.) e información sobre las cadenas de suministro (información sobre los países de destino, los importadores, los distribuidores, etc.). El país que lleva a cabo las actividades de seguimiento adjunta todos los documentos de apoyo disponibles a la notificación de seguimiento, como copias de los pedidos, contratos de compraventa, facturas, declaraciones de aduana, etc.

Los Estados miembros también podrán indicar si se han llevado a cabo determinadas acciones de seguimiento aunque el producto no se haya localizado en su territorio.

4.2.2 Exhaustividad de las notificaciones de seguimiento

El Punto de Contacto RAPEX del Estado miembro que envía la reacción, junto con la autoridad responsable, se asegura de que todos los datos incluidos en su notificación de seguimiento son precisos y completos y de que no hay confusión posible con productos similares que están disponibles en el mercado de la UE (véase también la parte II, punto 5.1).

En la parte III, apéndice 2, de las presentes directrices, figura el modelo estándar de notificación de seguimiento. Si determinada información relevante no está disponible en el momento de enviar la notificación de seguimiento, el Estado miembro que la envía lo indica en el formulario de seguimiento. Cuando esta información está disponible, el Estado miembro que envía la reacción puede solicitar la actualización de la notificación de seguimiento. La Comisión examina la notificación de seguimiento actualizada antes de validarla y distribuirla a través del sistema.

Los Puntos de Contacto RAPEX imparten instrucciones a todas las autoridades de su Estado miembro que forman parte de la red RAPEX en cuanto al alcance de los datos requeridos para completar correctamente el modelo estándar de notificación de seguimiento. De este modo, se contribuye a garantizar que la información facilitada al punto de contacto por dichas autoridades es correcta y completa (véase la parte II, punto 5.1).

4.2.3 Actualización de las notificaciones de seguimiento validadas

El Estado miembro que envía la reacción informa a la Comisión (lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos establecidos en la parte III, apéndice 4, de las presentes directrices) de cualquier cambio que precise de la introducción de modificaciones en una notificación se seguimiento transmitida a través de la aplicación RAPEX. En concreto, los Estados miembros informan a la Comisión de los cambios que se han producido en la situación de las medidas adoptadas o en la evaluación del riesgo presentada con su notificación se seguimiento.

La Comisión examina la información facilitada por el Estado miembro que envía la reacción y, si es necesario, actualiza la información afectada.

4.2.4 Responsabilidad respecto de las notificaciones de seguimiento

El Estado miembro notificante es el responsable de la información proporcionada en las notificaciones de seguimiento (34).

Las autoridades que participan en las actividades de seguimiento (por ejemplo, mediante la realización de la evaluación del riesgo o la adopción de medidas restrictivas) asumen la responsabilidad respecto de la información facilitada en las notificaciones de seguimiento. El Punto de Contacto RAPEX comprueba y valida todas las notificaciones de seguimiento elaboradas por las respectivas autoridades responsables antes de transmitirlas a la Comisión (véase también la parte II, punto 5.1).

Ninguna acción realizada por la Comisión, como el examen o la validación de las notificaciones de seguimiento, implica asunción alguna de responsabilidad respecto de la información transmitida, que sigue correspondiendo al Estado miembro que envía la notificación de seguimiento.

4.2.5 Respuesta a las notificaciones de seguimiento

Los Estados miembros podrán responder a cualquier notificación de seguimiento relativa a sus propias notificaciones iniciando un debate en el espacio de colaboración en línea puesto a disposición de los Estados miembros para el intercambio de información (véase la parte II, punto 5.3.2). Esto garantiza que la respuesta sea visible para todos los miembros de RAPEX.

4.3 Agentes y funciones que intervienen en las actividades de seguimiento

Las partes que intervienen en el proceso de notificación de seguimiento y sus responsabilidades en el mismo son las siguientes:

4.3.1 Agentes económicos (35)

Los agentes económicos no participan directamente en la presentación de las notificaciones de seguimiento. No obstante, los agentes económicos deben cooperar con las autoridades nacionales y facilitarles cualquier información relativa a un producto que sea objeto de una notificación existente, con el fin de facilitar la creación y presentación de las notificaciones de seguimiento a través de la aplicación RAPEX.

4.3.2 Autoridades de vigilancia del mercado

Las autoridades de vigilancia del mercado notifican a la Comisión Europea, a través de la aplicación RAPEX, cualquier actividad de seguimiento u otra información relativa a las notificaciones.

4.3.3 Comisión Europea

La Comisión Europea examina y valida las notificaciones de seguimiento con arreglo a las especificaciones incluidas en la parte II, punto 4.2.

4.4 Flujo de trabajo

4.4.1 Flujo de trabajo

Creación y presentación de una notificación de seguimiento por un Estado miembro (véase la parte II, punto 5.1).

4.4.2 Examen de las notificaciones de seguimiento por parte de la Comisión

4.4.2.1 Exactitud y exhaustividad

Exactitud y exhaustividad La Comisión comprueba todas las notificaciones de seguimiento recibidas a través de la aplicación RAPEX antes de validarlas y transmitirlas a los Estados miembros. Las comprobaciones se centran en la exactitud y la exhaustividad de la información suministrada.

La Comisión verifica si la notificación de seguimiento cumple todos los requisitos pertinentes establecidos en la DSGP y en las presentes directrices, y si se ha aplicado el procedimiento correcto. La Comisión, una vez que ha confirmado que la notificación de seguimiento es correcta, verifica su exhaustividad. Como punto de referencia para esta verificación debe utilizarse el punto 4.2.2 de las presentes directrices.

La Comisión presta especial atención a las notificaciones de seguimiento que incluyen una evaluación del riesgo. En concreto, verifica que la descripción del riesgo esté completa, claramente presentada y bien documentada, y que la evaluación del riesgo se refiera claramente al producto objeto de la notificación.

4.4.2.2 Solicitudes de información adicional

La Comisión, antes de validar una notificación de seguimiento, puede pedir al Estado miembro que la ha enviado que facilite información adicional o una aclaración en un plazo determinado. La validación de una notificación de seguimiento puede estar condicionada a la recepción de los datos solicitados.

La Comisión puede pedir opinión sobre una notificación de seguimiento validada a cualquier Estado miembro y, en particular, al Estado miembro notificante. El Estado miembro presenta su opinión a la Comisión dentro de un plazo determinado por esta última. Asimismo, el Estado miembro notificante informa a la Comisión de si es necesario introducir algún cambio en la notificación (por ejemplo, en la evaluación del riesgo) o en su estado (por ejemplo, la retirada definitiva del sistema).

4.4.3 Validación y distribución de las notificaciones de seguimiento

La Comisión, en los plazos señalados en el apéndice 5 de las presentes directrices, valida y distribuye todas las notificaciones de seguimiento consideradas correctas y completas a raíz de la evaluación.

La Comisión no valida las notificaciones de seguimiento que contienen una evaluación del riesgo diferente a la de la notificación a la que se refieren si dicha evaluación no está completa, claramente presentada y bien documentada o si no se demuestra que corresponde al producto objeto de la notificación.

4.4.4 Retirada definitiva de una notificación de seguimiento de RAPEX

Las notificaciones de seguimiento distribuidas a través de la aplicación RAPEX se conservan en el sistema el mismo tiempo que la notificación a la que se refieren. La Comisión puede retirar de manera definitiva una notificación de seguimiento validada de la aplicación RAPEX cuando la notificación a la que se refiere dicha notificación de seguimiento se ha retirado de la aplicación RAPEX (de conformidad con la parte II, punto 3.4.7.1.1, de las presentes directrices). Asimismo, la Comisión puede retirar una notificación de seguimiento validada cuando está claro que contiene información incorrecta y, en particular cuando:

a) el producto localizado en el mercado por el Estado miembro que envía la reacción es diferente del producto objeto de la notificación;

b) las medidas adoptadas por el Estado miembro que envía la reacción se han impugnado con éxito en los tribunales o mediante otros procedimientos y, por tanto, se han retirado;

c) se demuestra que la evaluación del riesgo realizada por el Estado miembro que envía la reacción es incorrecta o se refiere a un producto diferente del que es objeto de la notificación.

Son aplicables las disposiciones de los puntos 3.4.7.1.2 y 3.4.7.1.3.

Una vez que la Comisión decide retirar una notificación de seguimiento, esta se suprime de RAPEX (o se retira de la vista de los usuarios del sistema).

La Comisión informa a todos los Estados miembros de la retirada de una notificación de seguimiento a través del espacio de colaboración en línea mencionado en la parte II, punto 5.3.2, o por otros medios igualmente eficaces.

4.5 Plazos para presentar las notificaciones de seguimiento

Los Estados miembros presentan las notificaciones de seguimiento a la Comisión lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos señalados en el apéndice 4 de las presentes directrices.

A fin de garantizar el cumplimiento de los plazos, se toman medidas adecuadas a nivel nacional entre todas las autoridades competentes y el Punto de Contacto RAPEX en relación con la transmisión de información (véase la parte II, punto 5.1).

Los plazos se aplican independientemente de cualquier procedimiento de recurso o requisito de publicación oficial.

4.6 Solicitudes de confidencialidad

El Estado miembro que envía la reacción puede solicitar la confidencialidad de su notificación de seguimiento. En dichas solicitudes de confidencialidad se indica claramente qué parte o partes de la notificación de seguimiento han de tener carácter confidencial. Asimismo, todas las solicitudes de confidencialidad van acompañadas de justificantes en los que se indican claramente los motivos.

La Comisión examina las solicitudes de confidencialidad para determinar si están justificadas (es decir, si se ajustan a lo dispuesto en la DSGP y en las presentes directrices) y completas (es decir, si se indican las partes del formulario que han de tener carácter confidencial y se incluye el justificante). La decisión final en materia de confidencialidad la toma la Comisión tras consultar al Punto de Contacto RAPEX responsable (véase la parte II, punto 5.1).

La Comisión y los Estados miembros dan el mismo trato a las notificaciones de seguimiento para las que se ha solicitado la confidencialidad que a las demás notificaciones de seguimiento. El carácter confidencial de una notificación de seguimiento o de partes de ella no impide que esta se envíe a las autoridades nacionales competentes a través de la aplicación RAPEX. No obstante, ni la Comisión ni los Estados miembros deben desvelar al público las partes de una notificación de seguimiento que tienen carácter confidencial. Se trata de información confidencial y, por tanto, no puede ser publicada en modo alguno.

El Estado miembro que presen