1.5.1.2.

Los Estados miembros evaluarán la infectividad y la patogenicidad del microorganismo y la toxicidad de los metabolitos preocupantes y de las impurezas relevantes. Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información: a) La información disponible sobre infectividad y patogenicidad (p. ej., basada en propiedades biológicas, bibliografía arbitrada, estudios con animales realizados por el solicitante), como se establece en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. En el caso de los microorganismos, los ensayos de infectividad y patogenicidad con animales pueden no ser siempre adecuados para la extrapolación a las personas debido a las diferencias entre las personas y los animales de laboratorio (p. ej., sistema inmunitario, microbioma). Los microorganismos pueden tener un espectro reducido de hospedadores, por lo que no siempre puede suponerse que un microorganismo que cause enfermedad en los animales analizados produzca el mismo resultado en las personas, y a la inversa. La información disponible y proporcionada por el solicitante, como se exige en la parte B, puntos 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 y 5.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, u obtenida de cualquier otra fuente fiable (p. ej., Presunción Cualificada de Seguridad o bibliografía arbitrada) puede proporcionar indicaciones científicas sólidas y fiables sobre la infectividad y patogenicidad del microorganismo. Cuando un solicitante presente un resumen de información ya disponible sobre la infectividad y la patogenicidad del microorganismo, como se describe en la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, los Estados miembros evaluarán las pruebas científicas proporcionadas por dicho solicitante utilizando un enfoque de ponderación de las pruebas, a fin de valorar si está justificada la posible no presentación de determinados estudios exigidos en la parte B, puntos 5.3.1 y 5.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. Esta evaluación tomará en consideración los siguientes principios: — Para evitar ensayos innecesarios con animales, en primer lugar se evaluarán la infectividad y la patogenicidad sobre la base de la información existente con arreglo a la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. — Podrán ser necesarios los estudios de infectividad y patogenicidad descritos en la parte B, punto 5.3.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. — Podrán exigirse otros estudios, como se indica en la parte B, punto 5.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. Por ejemplo, si existen indicios de infectividad o de efectos adversos, se efectuarán nuevos ensayos, teniendo en cuenta el escenario de exposición y un período de observación adecuado para los microorganismos, a fin de permitir observar una eliminación en el hospedador. La elección del momento adecuado para el período de observación podrá basarse en la información disponible, como las propiedades biológicas del microorganismo u otra información disponible que sea relevante. La evaluación de la información disponible y los posibles estudios con animales realizados por el solicitante tendrán en cuenta la capacidad del microorganismo para infectar, persistir o crecer en el mamífero hospedador, así como su capacidad para causar efectos o reacciones en el hospedador. Entre los parámetros que indican la falta de capacidad para persistir y multiplicarse en el hospedador y para producir efectos adversos en un hospedador se incluye, en su caso, la eliminación del cuerpo. Las temperaturas de replicación pueden diferir de la temperatura corporal de los mamíferos, lo que puede indicar una baja probabilidad de persistencia y multiplicación en el hospedador. No obstante, puede producirse una adaptación de la temperatura, y este parámetro por sí solo no se considerará suficiente para llegar a una conclusión sobre la persistencia y multiplicación del microorganismo en el hospedador. La evaluación basada en parámetros pertinentes de los resultados del estudio y en la información disponible dará lugar a una evaluación de los posibles efectos de la exposición profesional. b) La información disponible sobre toxicidad (p. ej., basada en propiedades biológicas, bibliografía arbitrada, estudios con animales realizados por el solicitante), como se describe en la parte B, puntos 2.8 y 5.5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, sección 7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. La información disponible sobre toxicidad, como la procedente de bibliografía publicada, información médica, el Enfoque integrado de pruebas y evaluación (Integrated Approach to Testing and Assessment, IATA), normas de cálculo conformes con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (CLP), o datos de extrapolación procedentes de productos fitosanitarios similares, puede proporcionar indicaciones científicas sólidas y fiables sobre la toxicidad de las sustancias químicas relevantes contenidas en el producto fitosanitario, y puede utilizarse para su clasificación y etiquetado. Cuando un solicitante presente información disponible sobre la toxicidad para las personas y los animales del producto fitosanitario o de las sustancias químicas presentes en él (incluidos los datos in vitro e in vivo), los Estados miembros evaluarán las pruebas científicas proporcionadas por dicho solicitante utilizando un enfoque de ponderación de las pruebas, a fin de valorar si está justificada la posible no presentación de determinados estudios exigidos en la parte B, puntos 7.3.1 a 7.3.6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. Esta evaluación tomará en consideración los siguientes principios: — Para evitar ensayos innecesarios con animales, en primer lugar se evaluará la toxicidad sobre la base de la información existente, como se establece en la parte B, punto 7.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. — Podrán ser necesarios estudios de toxicidad. — Podrán ser necesarios más estudios específicos que tomen en consideración el uso previsto, de acuerdo con lo dispuesto en la parte B, puntos 2.8 y 5.5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, puntos 7.4 y 7.7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. La evaluación de la información disponible y los posibles estudios con animales realizados por el solicitante tendrán en cuenta la capacidad de los metabolitos preocupantes, los protectores, los sinergistas y las impurezas relevantes para causar efectos adversos en las personas o los animales. La evaluación basada en los parámetros pertinentes de las pruebas deberá conducir a una evaluación de los posibles efectos de la exposición no alimentaria que tenga en cuenta la intensidad y la duración de la exposición en las condiciones de uso propuestas. c) Otra información pertinente contemplada en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como: — la composición del producto fitosanitario, — la naturaleza del producto fitosanitario, — las dimensiones, el diseño y el tipo de envase.