ES Diario Oficial de la Unión Europea L 22/1

REGLAMENTO (UE) N o 61/2014 DE LA COMISIÓN

de 24 de enero de 2014

por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de ciromazina, fenpropidina, formetanato, oxamil y tebuconazol en determinados productos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, apartado 1, letra a), y su artículo 49, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) En el anexo II y en la parte B del anexo III del Reglamento (CE) no 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de ciromazina y oxamil. En la parte A del anexo III de dicho Reglamento se fijaron los LMR de fenpropidina, formetanato y tebuconazol.

(2) En lo que respecta a la ciromazina, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») presentó un dictamen motivado sobre los LMR vigentes con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) no 396/2005 (2). La Autoridad recomendó reducir los LMR aplicables a tomates y berenjenas. Recomendó asimismo incrementar los LMR aplicables a otros productos.

(3) La Autoridad concluyó que no se disponía de determinada información sobre los LMR de ciromazina en canónigos, lechugas, rúcula y ruqueta, alubias (frescas, con vaina) y apio, y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, los LMR aplicables a estos productos deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) no 396/2005 en el nivel vigente o en el indicado por la Autoridad. Estos LMR se revisarán teniendo en cuenta la información disponible en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación del presente Reglamento.

(4) La Autoridad concluyó que no se disponía de determinada información sobre los LMR de ciromazina en hierbas frescas, y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Teniendo en cuenta la información adicional sobre buenas prácticas agrícolas facilitada por los Países Bajos, y dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, los LMR aplicables a estos productos deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) no 396/2005 en el nivel vigente. Estos LMR se revisarán teniendo en cuenta la información disponible en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación del presente Reglamento.

(5) La Autoridad indicó que el uso que había evaluado de la ciromazina en la escarola puede ser preocupante desde el punto de vista de la protección de los consumidores. El LMR en ese producto debe fijarse en el límite de determinación específico o en el LMR por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 396/2005.

(6) La ciromazina es una sustancia farmacológicamente activa en veterinaria. Los LMR en productos ovinos deben fijarse al nivel establecido en el Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (3), pues se considera que la exposición debida al uso en medicamentos veterinarios será más elevada que la debida al uso en productos fitosanitarios.

(7) Respecto a la fenpropidina, la Autoridad presentó un dictamen motivado sobre los LMR vigentes con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) no 396/2005 (4). En él proponía cambiar la definición del residuo. Recomendaba disminuir los LMR aplicables a plátanos, avena, centeno, trigo y remolacha azucarera (raíz). Para otros productos, recomendó aumentar o mantener los LMR vigentes.

(8) Respecto al formetanato, la Autoridad presentó un dictamen motivado sobre los LMR vigentes con arreglo al artículo 12, apartado 2, del Reglamento (CE) no 396/2005, leído en relación con su artículo 12, apartado 1 (5). Recomendó mantener los LMR vigentes para los tomates.

(9) La Autoridad concluyó que no se disponía de determinada información sobre los LMR de formetanato aplicables a melones y sandías, y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, los LMR para estos productos deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) no 396/2005 en el nivel vigente o en el nivel indicado por la Autoridad.

(10) La Autoridad concluyó que no se disponía de determinada información sobre los LMR de formetanato en uvas de mesa y de vinificación, fresas, pimientos, pepinos, alubias con vaina, puerros y calabacines, y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Los LMR aplicables a esos productos deben fijarse en el límite de determinación específico o en el LMR por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 396/2005.

(11) La Autoridad indicó que el LMR vigente de formetanato en calabacines puede ser preocupante desde el punto de vista de la protección de los consumidores.

(12) En el marco de un procedimiento de autorización del uso de un producto fitosanitario que contenía la sustancia activa formetanato en albaricoques, melocotones/nectarinas, uvas de mesa y de vinificación, fresas, pimientos, pepinos, melones, calabazas, sandías, lechugas y escarolas, se presentó, con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) no 396/2005, una solicitud de modificación de los LMR existentes.

(13) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) no 396/2005, el Estado miembro afectado evaluó esta solicitud y envió el informe de evaluación a la Comisión.

(14) La Autoridad evaluó la solicitud y el informe de evaluación, examinando en especial los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió un dictamen motivado sobre los LMR propuestos (6). Envió este dictamen a la Comisión y a los Estados miembros y lo puso a disposición del público.

(15) La Autoridad concluyó en su dictamen motivado que, respecto al uso de formetanato en albaricoques, los datos presentados no son suficientes para establecer un nuevo LMR. Indicó asimismo que los LMR propuestos para fresas, pimientos, pepinos y calabacines pueden ser preocupantes desde el punto de vista de la protección de los consumidores. Los LMR aplicables a esos productos deben fijarse en el límite de determinación específico o en el LMR por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 396/2005.

(16) Por lo que respecta a todos los demás usos, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR solicitadas eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores a tenor de una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. Tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas del formetanato. Ni la exposición a lo largo de toda la vida a esa sustancia a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerla ni la breve exposición derivada del consumo extremo de los cultivos y productos en cuestión ponen de manifiesto que exista riesgo alguno de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.

(17) Respecto al oxamil, la Autoridad presentó un dictamen motivado sobre los LMR vigentes con arreglo al artículo 12, apartado 2, del Reglamento (CE) no 396/2005, leído en relación con su artículo 12, apartado 1 (7). En él recomendaba mantener los LMR existentes para determinados productos.

(18) La Autoridad concluyó que no se disponía de determinada información sobre los LMR de oxamil en naranjas, mandarinas, plátanos, tomates, berenjenas, pepinos, pepinillos y calabacines, y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, los LMR para estos productos deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) no 396/2005 en el nivel vigente o en el nivel indicado por la Autoridad. Estos LMR se revisarán teniendo en cuenta la información disponible en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación del presente Reglamento. Con respecto a los LMR en naranjas, mandarinas y patatas, la Autoridad concluyó que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando los resultados de la evaluación del riesgo, teniendo en cuenta el límite de determinación específico en los ensayos de residuos.

(19) La Autoridad indicó que los nuevos usos del oxamil en pimientos, melones y sandías, así como los LMR vigentes aplicables a los pimientos, pueden ser preocupantes desde el punto de vista de la protección de los consumidores. Los LMR aplicables a esos productos deben fijarse en el límite de determinación específico o en el LMR por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 396/2005.

(20) Respecto al tebuconazol, la Autoridad presentó un dictamen motivado sobre los LMR vigentes con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) no 396/2005 (8). En él proponía cambiar la definición del residuo. Recomendaba disminuir los LMR aplicables a manzanas, peras, albaricoques, melocotones, uvas de mesa, fresas, zarzamoras, frambuesas, arándanos, grosellas, grosellas espinosas, bayas de saúco, zanahorias, chirivías, raíz de perejil, ajos, tomates, pepinos, calabazas, sandías, brécoles, coliflores, repollos, espárragos, puerros, soja, grano de centeno, de trigo y leche de rumiantes. Para otros productos, recomendó aumentar o mantener los LMR vigentes.

(21) La Autoridad concluyó que no se disponía de determinada información sobre los LMR de tebuconazol en cerezas, uvas de vinificación, moras árticas, salsifíes, berenjenas, melones, apio, cacahuetes, grano de arroz, lúpulo, especias (semillas) y alcaravea, y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, los LMR para estos productos deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) no 396/2005 en el nivel vigente o en el nivel indicado por la Autoridad. Estos LMR se revisarán teniendo en cuenta la información disponible en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación del presente Reglamento. Por lo que se refiere a la alcaravea, procede tener en cuenta la información adicional sobre buenas prácticas agrícolas facilitada por Austria y fijar el LMR aplicable a este producto en el mismo nivel que el de las especias (semillas).

(22) La Autoridad concluyó que no se disponía de determinada información sobre los LMR de tebuconazol en colirrábanos, alubias (frescas, con y sin vaina), guisantes (frescos, con vaina), semilla de girasol y remolacha azucarera (raíz), y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Los LMR aplicables a colirrábanos, semilla de girasol y remolacha azucarera (raíz) deben fijarse en el límite de determinación específico o en el LMR por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 396/2005. Teniendo en cuenta los comentarios de los socios comerciales de la Unión, y dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, los LMR de alubias (frescas, con y sin vaina) y guisantes (frescos, con vaina) deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) no 396/2005 en el nivel vigente. Los LMR de alubias (frescas, con y sin vaina) y guisantes (frescos, con vaina) se revisarán teniendo en cuenta la información disponible en el plazo de dos años a partir de la publicación del presente Reglamento.

(23) La Autoridad indicó que el uso de tebuconazol en coles de China, así como los de los LMR vigentes aplicables a manzanas, peras, cerezas, melocotones, uvas de mesa y de vinificación y coles de China pueden ser preocupantes desde el punto de vista de la protección de los consumidores. El LMR aplicable a las coles de China debe fijarse en el límite de determinación específico o en el LMR por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 396/2005.

(24) La Autoridad presentó dictámenes relativos a los LMR de tebuconazol en cítricos, excepto naranjas, lechuga y otras ensaladas, cebollinos, perejil y legumbres (9) (10). Como dichos dictámenes contienen información adicional de la que antes no disponía la Autoridad, procede tenerlos en cuenta.

(25) Con respecto al tebuconazol en ciruelas, ajos, cebollas, maíz dulce, alcachofas, alubias secas, cacahuetes, soja, semillas de algodón, lúpulo y despojos comestibles de mamíferos, la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) (11) adoptó los LMR del Codex (CXL) aplicables al tebuconazol. Como estos CXL están respaldados por una evaluación actualizada de la Autoridad, conviene tenerlos en cuenta, excepto aquellos que no son seguros para los consumidores en la Unión y para los cuales la Unión ha expresado reservas a la CAC (12).

(26) En relación con los productos para los que no se habían notificado a nivel de la Unión Europea autorizaciones pertinentes ni tolerancias en la importación, ni se disponía de CXL, la Autoridad concluyó que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Habida cuenta de los conocimientos científicos y técnicos actuales, los LMR aplicables a esos productos deben fijarse en el límite de determinación específico o en el LMR por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 396/2005.

(27) De acuerdo con los dictámenes motivados de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto considerado, las modificaciones correspondientes de los LMR cumplen los requisitos establecidos en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) no 396/2005.

(28) Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento (CE) no 396/2005 en consecuencia.

(29) Antes de que sea aplicable la modificación de los LMR y con el fin de que los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias tengan tiempo de prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de dicha modificación, conviene dejar transcurrir un plazo razonable.

(30) A fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento debe establecer un régimen transitorio para los productos que se hayan producido legalmente antes de la modificación de los LMR y con respecto a los cuales la información muestre que se mantiene un elevado nivel de protección de los consumidores.

(31) Se ha recabado a través de la Organización Mundial del Comercio la opinión de los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus comentarios.

(32) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los anexos II y III del Reglamento (CE) no 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

Por lo que respecta a las sustancias activas y a los productos que figuran en la siguiente lista, el Reglamento (CE) no 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos fabricados legalmente antes del 14 de agosto de 2014:

1) ciromazina y fenpropidina: todos los productos;

2) formetanato: todos los productos, excepto uvas de mesa y de vinificación, tomates, berenjenas, calabacines, melones, calabazas y sandías;

3) oxamil: todos los productos excepto los pimientos;

4) tebuconazol: vino y todos los demás productos, excepto manzanas, peras, cerezas, melocotones, uvas de mesa y de vinificación, y coles de la China.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

No obstante se aplicará a partir del 14 de agosto de 2014 excepto para el formetanato en uvas de mesa y de vinificación, tomates, berenjenas, melones, calabazas y sandías, para los cuales se aplicará a partir de la fecha de su entrada en vigor.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2014. Por la Comisión El Presidente José Manuel BARROSO

(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

(2) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for cyromazine according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [Revisión de los LMR vigentes de ciromazina de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 396/2005]. EFSA Journal 2011; 9(7):2326. [52 pp.]

(3) Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

(4) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for fenpropidin according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [Revisión de los LMR vigentes de fenpropidina de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 396/2005]. EFSA Journal 2011; 9(8):2333. [42 pp.]

(5) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for formetanate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [Revisión de los LMR vigentes de formetanato de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 396/2005]. EFSA Journal 2010; 8(10):1832. [30 pp.]

(6) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for formetanate in various crops. (Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de formetanato en diversos cultivos.) EFSA Journal 2012; 10(8):2866. [35 pp.]

(7) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for oxamyl according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [Revisión de los LMR vigentes de oxamil de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 396/2005]. EFSA Journal 2010; 8(10):1830. [34 pp.]

(8) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for tebuconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [Revisión de los LMR vigentes de tebuconazol de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 396/2005]. EFSA Journal 2011; 9(8):2339. [96 pp.]

(9) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Modification of the existing MRLs for tebuconazole in pulses. [Modificación de los LMR vigentes de tebuconazol en las leguminosas]. EFSA Journal 2011; 9(6):2282. [30 pp.]

(10) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for tebuconazole in citrus (except oranges), lettuce and other salad plants, parsley and chives. [Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de tebuconazol en cítricos (excepto naranjas), lechuga y otras ensaladas, perejil y cebollinos]. EFSA Journal 2012; 10(9):2898. [37 pp.]

(11) Los informes del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas están disponibles en el siguiente enlace:

http://www.codexalimentarius.org/download/report/777/REP12_PRe.pdf

Programa conjunto FAO/OMS sobre normas alimentarias, Comisión del Codex Alimentarius. Apéndices II y III. Sesión no 35. Roma (Italia), 2-7 de julio de 2012.

(12) Scientific support for preparing an EU position in the 44th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR). [Base científica para la elaboración de la posición de la UE en la 44.a sesión del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR).] EFSA Journal 2012; 10(7):2859. [155 pp.]