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DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 22 de diciembre de 1986

por la que se modifica la Directiva 81/852/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios

(87/20/CEE)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

Considerando que las pruebas de los medicamentos veterinarios deben adaptarse de forma regular a la evolución del progreso científico y técnico, con el fin de proteger la salud de los consumidores de los productos de ganadería y de asegurar un nivel óptimo de protección de la salud animal dentro de la Comunidad;

Considerando que, para conseguir dicho nivel óptimo de protección de la salud pública, los recursos dedicados a la investigación farmacéutica no deben malgastarse en pruebas obsoletas o repetitivas debidas a divergencias entre los Estados miembros en la apreciación del estado de los conocimientos científicos y técnicos;

Considerando que, por razones éticas y desde el momento en que los progresos científicos y técnicos lo permitan, es conveniente reemplazar los métodos existentes por métodos que utilicen el mínimo posible de animales de laboratorio;

Considerando que, en consecuencia, es importante establecer un procedimiento rápido de adaptación al progreso técnico de las exigencias en materia de pruebas de los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo de la Directiva 81/852/CEE (4), asegurando a la vez una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios;

Considerando que las exigencias en materia de ensayos de los medicamentos también deben tener la posibilidad de revisarse rápidamente siguiendo el mismo procedimiento, en función de la evolución de los métodos de ensayo y de las prácticas correctas de laboratorio reconocidas por la Comunidad o en los intercambios internacionales de medicamentos,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 81/852/CEE será modificada como sigue:

1) Se insertarán los artículos siguientes:

« Artículo 2 bis

Las modificaciones que sean necesarias para adaptar el Anexo al progreso técnico se adoptarán con arreglo al procedimiento del artículo 2 quater.

En su caso, la Comisión propondrá al Consejo una revisión del procedimiento del artículo 2 quater en función de la fijación de las modalidades del ejercicio de las competencias de ejecución conferidas a la Comisión.

Artículo 2 ter

1. Se creará un Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios, denominado en lo sucesivo « Comité », que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión.

2. El Comité establecerá su reglamento interno.

Artículo 2 quater

1. En el caso en que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo, la cuestión será sometida al Comité por su presidente, bien por iniciativa de éste o bien a instancia del representante de un Estado miembro.

2. El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de las medidas que se deban adoptar. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El Comité se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose los votos de los Estados miembros con arreglo al apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no participará en la votación.

3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se atengan al dictamen del Comité.

b) Cuando las medidas previstas no se atengan al dictamen del Comité, o si no hubiere recibido el dictamen, la Comisión someterá al Consejo sin demora una propuesta relativa a las medidas que se deban adoptar. El Consejo decidirá por mayoría cualificada.

c) Si, transcurrido un plazo de tres meses desde el sometimiento de la cuestión al Consejo, éste no hubiere decidido, la Comisión adoptará las medidas propuestas »;

2) La primera parte del Anexo « Pruebas físico-químicas, biológicas o microbiológicas de medicamentos veterinarios » se modificará como sigue:

a) En el punto A, se añade el siguiente apartado:

« 4. La elección de la composición, de los constituyentes y del recipiente deberá explicarse y justificarse con datos científicos relativos al desarrollo galénico. Deberán indicarse la sobredosificación de fabricación y su justificación. »;

b) En el punto B se añade el quinto guión siguiente:

« - estudios experimentales de validación del procedimiento de fabricación cuando éste sea poco habitual o cuando presente un interés particular teniendo en cuenta el producto ».;

c) En el apartado 2 del punto C se sustituye el subapartado b) por:

« b) la descripción de la sustancia, conforme a la que es habitual para la redacción de una monografía de la farmacopea europea, se acompañará de todas las justificaciones necesarias, en particular por lo que respecta a la estructura molecular, si ha lugar; ésta deberá ir acompañada de una descripción adecuada del método de síntesis. Con relación a los productos que no puedan definirse más que por su método de preparación, éste deberá detallarse lo suficiente como para caracterizar un producto constante en cuanto a su composición y a sus efectos; »;

3) La segunda parte del Anexo « Pruebas toxicológicas y farmacológicas » se modificará como sigue:

a) Se inserta el párrafo siguiente después de los dos párrafos preliminares:

« Los Estados miembros velarán por que las pruebas de seguridad se realicen de acuerdo con los principios de prácticas correctas de laboratorio reconocidos por el Derecho comunitario en el campo de las pruebas de las sustancias peligrosas o, a falta de ellos, con los recomendados por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico. »;

b) En el punto B del Capítulo I, el párrafo cuarto del apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

« Dicho estudio deberá referirse a los signos observados, especialmente los fenómenos locales. El período de observación de los animales de experimentación será determinado por el experto de manera que sea suficiente para poner de manifiesto el empeoramiento o la curación de los tejidos o de los órganos; dicho período será generalmente de 14 días y no inferior a 7 días, pero sin exponer a los animales a sufrimientos prolongados. Se realizará la autopsia de los animales que mueran durante el período de observación, así como a los animales supervivientes al final del período de observación. Deberá preverse un examen histopatológico para todos los órganos que muestren modificaciones macroscópicas en la autopsia. Deberá obtenerse el máximo de información a partir de los animales utilizados en el estudio. Los ensayos de toxicidad por administración única deberán efectuarse de manera que se pongan de manifesto los signos de toxicidad aguda y que se determinen las condiciones de la muerte en la medida más extensa posible. Deberá efectuarse una evaluación cuantitativa de la dosis letal aproximada en especies adecuadas y deberá obtenerse información sobre la relación dosis-efecto; sin embargo, no se exigirá gran precisión. ».

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva antes del 1 de julio de 1987. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 22 de diciembre de 1986.

Por el Consejo

El Presidente

G. SHAW

(1) DO no C 293 de 5. 11. 1984, p. 6.

(2) DO no C 36 de 17. 2. 1986, p. 152.

(3) DO no C 160 de 1. 7. 1985, p. 18.

(4) DO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 16.