DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 20 de diciembre de 1995 sobre la distribución de las cantidades de las sustancias reguladas que se autorizan para usos esenciales en la Comunidad en 1996 de conformidad con el Reglamento (CE) n° 3093/94 del Consejo relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono (95/555/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) n° 3093/94 del Consejo, de 15 de diciembre de 1994, relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono (1) y, en particular, sus artículos 3, 4 y 7,

Considerando que, debido a la preocupación existente por la capa de ozono, la Comunidad ha decidido eliminar algunas de las sustancias reguladas antes de lo dispuesto en el Protocolo de Montreal, a partir del 1 de enero de 1995;

Considerando que los apartados 1, 2, 3, 4, 5 y 7 del artículo 3 del Reglamento (CE) n° 3093/94 establecen que será la Comisión quien determine una vez al año los usos esenciales que puedan autorizarse en la Comunidad y las cantidades de las sustancias reguladas que puedan ser producidas, comercializadas y utilizadas para esos fines;

Considerando que esos usos esenciales han de decidirse para los clorofluorocarburos según el apartado 1 de los artículos 3 y 4, para los otros clorofluorocarburos totalmente halogenados según el apartado 2 de los artículos 3 y 4, para los halones según el apartado 3 de los artículos 3 y 4, para el tetracloruro de carbono según el apartado 4 de los artículos 3 y 4, para el 1,1,1-tricloroetano según el apartado 5 de los artículos 3 y 4 y para los hidrobromofluorocarburos según el apartado 7 de los artículos 3 y 4 de dicho Reglamento;

Considerando que los criterios utilizados para determinar los usos esenciales se ajustan a la Decisión IV/25 de las Partes en el Protocolo de Montreal, y son los siguientes:

a) el uso de una sustancia regulada será « esencial » sólo si:

i) es necesario para la salud o la seguridad o si es imprescindible para el funcionamiento de la sociedad (incluidos los aspectos culturales e intelectuales),

ii) no hay sustitutos o alternativas técnica y económicamente viables y aceptables desde el punto de vista del medio ambiente y la salud;

b) la producción y el consumo, si los hubiere, de una sustancia regulada para usos esenciales podrán autorizarse sólo si:

i) se han tomado todas las medidas posibles económicamente para reducir al mínimo el uso esencial y la correspondiente emisión de la sustancia regulada, y ii) no se dispone de la sustancia regulada en la cantidad y la calidad suficientes en las reservas existentes de sustancias reguladas recicladas o no utilizadas, sin olvidarse de las necesidades de sustancias reguladas de los países en desarrollo;

Considerando que la Decisión VI/9 de las Partes en el Protocolo de Montreal autoriza los niveles de producción o de consumo necesarios para satisfacer los usos esenciales de sustancias reguladas para i) inhaladores dosificadores para el tratamiento del asma y otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas y para ii) usos de laboratorio y análisis mencionados en el Anexo I de la presente Decisión;

Considerando que la Decisión VI/9 de las Partes en el Protocolo solicita de estas últimas que procuren reducir al mínimo el uso y las emisiones por todos los medios posibles; que, en el caso de los inhaladores dosificadores, estas medidas incluyen la información a médicos y pacientes sobre alternativas de tratamiento y esfuerzos reales para eliminar o recuperar la sustancia de emisiones derivadas de operaciones de relleno o de ensayo de los aparatos, de conformidad con lo dispuesto en las distintas normativas nacionales;

Considerando que, después de haber recibido varias solicitudes de los Estados miembros, la Comisión publicó la Decisión 95/324/CE (1) en la que, por una parte, se establece que los inhaladores dosificadores para el tratamiento del asma y otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, así como los usos de laboratorio, son usos esenciales y, por otra, se determinan las cantidades correspondientes para la Comunidad Europea en 1996, en nombre de los Estados miembros, de acuerdo con las Decisiones IV/25 y VI/9 de las Partes en el Protocolo de Montreal;

Considerando que la cantidad de 1,1,1-tricloroetano autorizada en virtud de la Decisión 95/324/CE es insuficiente para llevar a cabo los usos esenciales de laboratorio y de análisis;

Considerando que, con el fin de aumentar las cantidades de 1,1,1-tricloroetano, lo cual es necesario para los usos esenciales de laboratorio recogidos en la Decisión 95/324/CE, la Comisión debe determinar qué distribuidores pueden suministrar las sustancias reguladas para tal fin;

Considerando que la Comisión ha publicado una notificación (2) a los usuarios de la Comunidad Europea de sustancias reguladas que se autorizan para usos esenciales en la Comunidad en 1996 en virtud del Reglamento (CE) n° 3093/94, y que ha recibido en respuesta solicitudes de cuotas de sustancias reguladas para usos esenciales en 1996;

Considerando que, con arreglo a los procedimientos de determinación y supervisión de usos esenciales establecidos en el Protocolo de Montreal, las Partes deben designar a los usuarios que pueden llevar a cabo dichos usos en 1996;

Considerando que la Comisión concede licencias a los usuarios designados conforme a los artículos 3, 4 y 7 y con arreglo al procedimiento recogido en el artículo 16 del Reglamento (CE) n° 3093/94;

Considerando, por tanto, que en ese marco la autoridad competente del Estado miembro en que se produce la sustancia correspondiente puede autorizar a un productor a producir las sustancias reguladas con la finalidad de responder a las solicitudes autorizadas presentadas por los usuarios designados, y que la autoridad competente del Estado miembro de que se trate ha de notificar a la Comisión a su debido tiempo las autorizaciones que se hayan concedido;

Considerando que el artículo 16 del Reglamento establece el procedimiento que debe seguirse para la toma de decisiones relativas a la aplicación del mismo;

Considerando que las medidas previstas en la presente Decisión son conformes al dictamen del Comité mencionado en el artículo 16 del Reglamento (CE) n° 3093/94;

Considerando que la lista de usos esenciales y cantidades de sustancias reguladas figura en el Anexo II para información de las empresas productoras y usuarias,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El Anexo I recoge los usuarios que pueden llevar a cabo los usos esenciales por cuenta propia o poner en libre práctica las sustancias reguladas de cara a las exenciones relativas a los usos esenciales de laboratorio.

Artículo 2

Como complemento al apartado 1 del artículo 1 de la Decisión 95/324/CE, las cantidades de 1,1,1-tricloroetano para usos esenciales de laboratorio se aumentarán en 300 toneladas.

Artículo 3

La distribución de las cantidades destinadas a usos esenciales figura en el Anexo II.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Decisión serán los usuarios recogidos en el Anexo I.

Artículo 5

La presente Decisión será aplicable del 1 de enero al 31 de diciembre de 1996.

Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 1995.

Por la Comisión Ritt BJERREGAARD Miembro de la Comisión

ANEXO I - BILAG I - ANHANG I - ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É - ANNEX I - ANNEXE I - ALLEGATO I - BIJLAGE I - ANEXO I - LIITE I - BILAGA I

USOS MÉDICOS / MEDICINSKE ANVENDELSESFORMAAL / MEDIZINISCHE VERWENDUNGEN / ÉÁÔÑÉÊAAÓ ×ÑÇÓAAÉÓ / MEDICAL USES / UTILISATIONS MÉDICALES / USO MEDICO / MEDISCHE TOEPASSING / UTILIZAÇÕES MÉDICAS / LAEAEKETIETEELLINEN KAEYTTOE / MEDICINSK ANVAENDNING

3M Health Care Ltd Mr A. J. Maynard 3M House Morley Street Loughborough GB-Leicestershire LE11 1EP Ankerpharm GmbH Fr. Elzer-Vetter Hansa-Allee 177 D D-Duesseldorf Laboratorio Astra España SA Dr. E. Cabré Matas Mestre Joan Corrales, 95-105 Esplugues de Llobregat E-08950 Esplugues de Llobregat Bespak PLC Mr M. A. Talbot Bergen Way King's Lynn GB-Norfolk PE30 2JJ Boehringer Ingelheim GmbH J. Pink D-55216 Ingelheim/Rhein CCL Industries Ltd Mrs C. King Astmoor Industrial Estate 9 Arkwright Road GB-Runcorn WA7 1NU Chiesi Farmaceutici SpA Dr P. Chiesi Via Palermo, 26/A I-43100 Parma Fisher Pharmaceuticals Mr K. Gould 12 Derby Road Loughborough Leicesterhire GB-LE11 0BB Glaxo Manufacturing Services Ltd Mr Jan Piskaldo Priory Street GB-Ware, Hertfordshire SG12 0DJ IGS Spruehtechnik GmbH F. Guck Im Hemmet 1 D-79664 Wehr Baden Jaba Farmacêutica Ana Maria Baptista de Almeida Apartado 165 Abrunheira P-2710 Sintra Leiras Oy Pansiontie 47 PL 415 FIN-20101 Turku Lesvi Pol. Ind. Can Pelegrí E-08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona) Laboratorio Aldo-Unión SA Dr. José Sabater Sanmartí Àngel Guimerà, 123-125 E-08950 Esplugues de Llobregat Norton Ltd Mr Peter Earps IDA Industrial Estate Cork Road IRL-Waterford Orion-Farmos Pasi Salokangas Orionintie 1 PL 65 FIN-02101 Espoo Pharmasol Ltd Mr N. J. Ball North Way Walworth Industrial Estate, Andover GB-Hampshire SP10 5AZ Resolution Chemicals Dr Chris Homan Wodgewood Way GB-Stevenage, Hertfordshire SG1 4QT Rexam Dispenser SpA Via del Pino, 10 I-22057 Olginate (Lecco) Schering-Plough Labo N.V.

Ms Ingrid Van de Poel Industriepark 30 B-2220 Heist op den berg Sicor Società Italiana Corticosteroidi SpA Dr Roberto Giani Via Terrazzano, 77 I-20017 Rho (MI) Valeas SpA Pharmaceuticals Dr Virgilo Bernareggi 10, Via Vallisneri I-20133 Milan Société Valois M. O. Fourment 50, avenue de l'Europe F-78160 Marly-le-Roi Vita Mr Enric Vallès Av. Barcelona, 69 E-08970 Sant Joan Despí

USOS DE LABORATORIO / LABORATORIEFORMAAL / VERWENDUNG ZU LABORZWECKEN / AAÑÃÁÓÔÇÑÉÁÊAAÓ ×ÑÇÓAAÉÓ / LABORATORY USES / UTILISATIONS EN LABORATOIRE / USO PER SCOPI DI LABORATORIO / LABORATORIUMTOEPASSINGEN / UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS / LABORATORIOKAEYTTOE / LABORATORIE ANVAENDNING

Ausimont SpA Dr Enzo Giannetti Viale Lombardia, 20 I-20021 Bollate Bie & Berntsen AS Mona Slothuus Sandbaekvej 7 DK-2610 Roedovre Carlo Erba Reactifs M. J.M. Ervay Chaussée du Vexin Parc d'Affaires des Portes Boîte postale 616 F-27106 Val-de-Reuil Carlo Erba Reagenti Srl Dr Roberto Baschieri Via Winckelmann, 1 I-Milano Dehon Service M. Claude Brian 26, avenue du Petit-Parc F-94683 Vincennes Cedex Dideco SpA Mr Giorgio Sgarbi Via Statale 12 Nord 86 I-41037 Mirandola Laboratoires Domilens Mme Christine Jacquemier 321, avenue Jean-Jaurès Boîte postale 7254 F-69354 Lyon Cedex 07 Elf Atochem (Centre de recherche Rhône-Alpes) M. Paul Kiener Rue Henri-Moissan F-Pierre-Bénite Cedex Elf Atochem (Centre d'application de Levallois) M. J.-P. Alais 95, rue Danton Boîte postale 108 F-92303 Levallois-Perret Fisia SpA Strada Torino, 50 I-10043 Orbassano Fisher Scientific Ltd Mr G. Smith Bishop Meadow Road Loughborough GB-Leicestershire LE11 0RG Distillerie Haugel M. Ferin 37, route de Saint-Laurent Hameau de Gournay F-76700 Gonfreville-l'Orcher Ismar Chimica Srl Dr Fabio de Paz Via Isocorte, 16 I-16164 Genova Lactan Ges.mbH & Co. KG Walter Posch Zinzendorfgasse 10-12 A-8011 Graz Linna-Ryhmae Oy Hannu Pesonen Savilahdentie 6 FIN-70260 Kuopio Mallinckrodt Baker B.V.

Mr Fleurink Rijsterborgherweg 20 Postbus 1 NL-7400 AA Deventer Merck Ltd Mr P. E. Wall Merck House Poole GB-Dorset BH15 1TD Merck KGaA K.-H. Mocikat D-64271 Darmstadt Mikrolab Aarhus Axel Kiers 34 DK-8270 Hoejbjerg OSI M. J.-P. Frocot Chemin de Montchevillon F-02210 Oulchy-le-Château Prolabo M. H. Doucerain 54, rue Roger Salengro F-94126 Fontenay-sous-Bois Cedex Promochem GmbH T. Karrer Mercatorstr. 51 D-46485 Wesel Renault VI Mlle Claire Adenis 402, avenue Charles-de-Gaulle F-69635 Vénissieux Cedex Riedel-de-Haen Dr. Creutzburg Wunstorfer Str. 40 D-30926 Seelze Romil Ltd Dr R. Lenk The Source Convent Drive Waterbeach GB-Cambridgeshire CB5 9QT SDS M. Philippe Coste ZI Valdonne Boîte postale 4 F-13124 Peypin Sigma-Aldrich Chimie s.a.r.l.

Me Karine Duval L'Isle-d'Abeau-Chesnes Boîte postale 701 F-38297 Saint-Quentin-Fallavier Sigma-Aldrich Company Ltd Dr Chris Hewitt The Old Brickyard New Road Gillingham GB-Dorset SP8 4JL Sigma-Aldrich Chemie GmbH Geschaeftsbereich Aldrich Dr. Gerd Backes Riedstrasse 2 D-89555 Steinheim Sigma-Aldrich Chemie GmbH Dr. Christoph Zimmermann Geschaeftsbereich Fluka Messerschmittstr. 17 D-89231 Neu-Ulm Vel N.V.

Dr Ronny Kennis Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Ya-Kemia Oy Timo Posti Kalliolanrinne 6 FIN-00510 Helsinki

ANEXO II

A. USOS MÉDICOS

Producción de inhaladores dosificadores para el tratamiento del asma y otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (CFC) >SITIO PARA UN CUADRO>

B. USOS DE LABORATORIO

B.1. CFC

>SITIO PARA UN CUADRO>

B.2. Tetracloruro de carbonio

>SITIO PARA UN CUADRO>

B.3. 1,1,1-Tricloroetano

>SITIO PARA UN CUADRO>