ES Diario Oficial de la Unión Europea L 138/102

DIRECTIVA (UE) 2016/798 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 11 de mayo de 2016

sobre la seguridad ferroviaria

(versión refundida)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 91, apartado 1,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) ha sido modificada de forma sustancial. Dado que es preciso introducir nuevas modificaciones, conviene, en aras de la claridad, proceder a la refundición de dicha Directiva.

(2) La Directiva 2004/49/CE estableció un marco normativo común de la seguridad ferroviaria mediante la armonización del contenido de las normas de seguridad, la certificación de la seguridad de las empresas ferroviarias, las tareas y el papel de las autoridades responsables de la seguridad y la investigación de accidentes. No obstante, a fin de continuar los esfuerzos para seguir estableciendo un espacio ferroviario europeo único, es necesario revisar exhaustivamente la Directiva 2004/49/CE.

(3) Los metros, tranvías y otros sistemas ferroviarios ligeros están sujetos en muchos Estados miembros a requisitos técnicos de aplicación local y están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Para facilitar la aplicación de la presente Directiva y de la Directiva (UE) 2016/797, ambas deben tener el mismo ámbito de aplicación. En consecuencia, este tipo de sistemas ferroviarios locales debe quedar excluido del ámbito de aplicación de la presente Directiva.

(4) En la medida en que determinados conceptos de la presente Directiva puedan aplicarse útilmente a los metros y otros sistemas ferroviarios locales, los Estados miembros deben poder decidir, sin perjuicio del ámbito de aplicación de la presente Directiva, aplicar determinadas disposiciones de la presente Directiva que consideren adecuadas. En tal caso, debe permitirse a los Estados miembros que no apliquen obligaciones como la notificación de las normas nacionales y la presentación de informes.

(5) Los niveles de seguridad del sistema ferroviario de la Unión son generalmente altos, en especial en comparación con el transporte por carretera. La seguridad de los ferrocarriles debe mantenerse en términos globales y, cuando sea viable, seguir mejorando continuamente, teniendo en cuenta el progreso científico y técnico y la evolución del Derecho de la Unión y del Derecho internacional. La prevención de los accidentes debe tener prioridad. También debe tomarse en consideración el impacto de los factores humanos.

(6) En caso de que un Estado miembro introduzca un nivel de seguridad más elevado, debe garantizar que la norma adoptada no cree un obstáculo para la interoperabilidad ni genere discriminación.

(7) Los principales agentes del sistema ferroviario de la Unión, los administradores de infraestructuras y las empresas ferroviarias deben ser plenamente responsables de la seguridad del sistema, cada uno en lo que le concierna. Cuando resulte conveniente, deben colaborar en la aplicación de las medidas de control de riesgos.

(8) Sin perjuicio de la responsabilidad que incumbe a los administradores de infraestructuras y las empresas ferroviarias en lo que se refiere al desarrollo y la mejora de la seguridad de los ferrocarriles, nada debe impedir que los demás agentes, tales como las entidades encargadas del mantenimiento, los fabricantes, los transportistas, los expedidores, los destinatarios, los cargadores, los descargadores, los llenadores de cisternas, los descargadores de cisternas, los prestadores de servicios de mantenimiento, los poseedores, los proveedores de servicios y las entidades contratantes, asuman responsabilidades en lo que se refiere a sus productos, servicios y procedimientos. Cada agente del sistema ferroviario de la Unión debe responsabilizarse frente a los demás agentes de la comunicación completa y veraz de toda la información pertinente para comprobar si los vehículos son aptos para circular. Esto se refiere, en particular, a la información sobre el estado y el historial de un determinado vehículo, los expedientes de mantenimiento, la trazabilidad de las operaciones de carga, y las cartas de porte.

(9) Las empresas ferroviarias, los administradores de infraestructuras y las entidades encargadas del mantenimiento deben garantizar que sus contratistas y otras partes apliquen medidas de control de riesgos. A tal fin, cada empresa ferroviaria, cada administrador de infraestructuras y cada entidad encargada del mantenimiento deben aplicar los métodos de vigilancia establecidos en los métodos comunes de seguridad (en lo sucesivo, «MCS»). Sus contratistas deben aplicar este proceso a través de acuerdos contractuales. En vista de que dichos acuerdos constituyen una parte esencial del sistema de gestión de la seguridad de las empresas ferroviarias y los administradores de infraestructuras, estos deben dar a conocer sus acuerdos contractuales a petición de la Agencia Ferroviaria de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Agencia») establecida mediante el Reglamento (UE) 2016/796 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) o de la autoridad nacional de seguridad en el contexto de sus actividades de supervisión.

(10) Los Estados miembros deben fomentar una cultura de confianza, seguridad y aprendizaje mutuos, en la que se aliente al personal de las empresas ferroviarias y a los administradores de infraestructuras a contribuir al desarrollo de la seguridad, al tiempo que se garantiza la confidencialidad.

(11) Se han introducido gradualmente objetivos comunes de seguridad (en lo sucesivo, «OCS») y MCS para garantizar el mantenimiento de un nivel alto de seguridad y, en caso necesario y cuando sea razonablemente viable, para mejorarlo. Dichos objetivos y métodos deben proporcionar herramientas para la evaluación de la seguridad y actividad de los operadores tanto a escala de la Unión como en los Estados miembros. Se han establecido indicadores comunes de seguridad (en lo sucesivo, «ICS») a fin de evaluar la conformidad de los sistemas con los OCS y de facilitar la vigilancia de la seguridad ferroviaria.

(12) Las normas nacionales, a menudo basadas en estándares técnicos nacionales, están siendo sustituidas poco a poco por normas basadas en estándares comunes, establecidas por los OCS, los MCS y las especificaciones técnicas de interoperabilidad (en lo sucesivo, «ETI»). A fin de eliminar los obstáculos a la interoperabilidad, debe reducirse el volumen de normas nacionales, incluidas las normas de explotación, como consecuencia de la ampliación del ámbito de las ETI a la totalidad del sistema ferroviario de la Unión y de la resolución de los puntos pendientes de las ETI. A este efecto, los Estados miembros deben mantener actualizado sus sistemas de normas nacionales, eliminar las normas obsoletas, e informar de ello sin demora a la Comisión y a la Agencia.

(13) Las normas nacionales deben redactarse y publicarse de manera tal que todo usuario potencial de una red nacional pueda comprenderlas. No obstante, dichas normas hacen a menudo referencia a otros documentos, como estándares nacionales, estándares europeos, estándares internacionales u otras especificaciones técnicas que podrían estar protegidas, en parte o parcialmente, por derechos de propiedad intelectual. Por consiguiente, es conveniente que la obligación de publicación no deba aplicarse a cualquier documento al que se refiera, directa o indirectamente, la norma nacional.

(14) Las normas nacionales a menudo contienen requisitos que son pertinentes tanto a efectos de interoperabilidad como a efectos de seguridad. Al ser la seguridad un requisito esencial de la Directiva (UE) 2016/797, una norma nacional puede corresponderse con la Directiva (UE) 2016/797 y con la presente Directiva. En consecuencia, la distinción entre los términos «normas nacionales de seguridad» y «normas técnicas nacionales» según se definen en la Directiva 2004/49/CE y en la Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), respectivamente, debe suprimirse y sustituirse por el concepto de «normas nacionales» que deben notificarse en virtud de la Directiva (UE) 2016/797 y/o de la presente Directiva. Las normas nacionales se deben notificar en virtud de la Directiva (UE) 2016/797 principalmente si se refieren a la puesta en el mercado o la entrada en servicio de subsistemas estructurales. Deben notificarse en virtud de la presente Directiva si se refieren al funcionamiento del sistema ferroviario de la Unión o a los temas específicamente regulados por la presente Directiva, como la función de los agentes, la certificación de seguridad, la autorización de seguridad y la investigación de accidentes.

(15) Teniendo en cuenta el enfoque gradual para eliminar obstáculos a la interoperabilidad del sistema ferroviario de la Unión y el plazo necesario para adoptar las ETI, conviene evitar que los Estados miembros adopten nuevas normas nacionales o emprendan proyectos que incrementen la diversidad del sistema existente, excepto en los supuestos específicamente contemplados en la presente Directiva. El sistema de gestión de la seguridad es la herramienta reconocida para controlar los riesgos, mientras que los administradores de infraestructuras y las empresas ferroviarias tienen la responsabilidad de tomar medidas correctoras inmediatas para impedir la repetición de accidentes. Los Estados miembros deben evitar establecer nuevas normas nacionales inmediatamente después de un accidente, salvo que dichas nuevas normas sean necesarias como medida urgente de prevención.

(16) Los sistemas de control del tráfico y de señalización ferroviaria desempeñan un papel fundamental para garantizar la seguridad ferroviaria. A este respecto, el despliegue del Sistema de Gestión del Tráfico Ferroviario Europeo (ERTMS) en la red ferroviaria de la Unión supone una importante contribución a la mejora de los niveles de seguridad.

(17) Para cumplir sus deberes y responsabilidades, los administradores de infraestructuras y las empresas ferroviarias deben aplicar un sistema de gestión de la seguridad que cumpla los requisitos de la Unión y conste de elementos comunes. La información sobre la seguridad y la puesta en práctica del sistema de gestión de la seguridad debe presentarse a la Agencia y a la autoridad nacional de seguridad del Estado miembro interesado.

(18) Por medio de sus procesos, el sistema de gestión de la seguridad debe garantizar que se traten las capacidades y limitaciones del ser humano y las influencias en su rendimiento mediante la aplicación del conocimiento de los factores humanos y la utilización de métodos reconocidos.

(19) Los servicios de transporte ferroviario de mercancías deben abarcar también el transporte de mercancías peligrosas. Debe establecerse, no obstante, una distinción entre el objetivo de la presente Directiva, que consiste en mantener, y en lo posible mejorar, la seguridad del sistema ferroviario de la Unión, y el de la Directiva 2008/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8), que consiste fundamentalmente en regular la clasificación de las sustancias y la especificación de sus medios de contención, incluidas la carga, la descarga y la utilización seguras de los medios de contención en el marco del sistema ferroviario existente. En consecuencia, y sin perjuicio de la Directiva 2008/68/CE, el sistema de gestión de la seguridad de las empresas ferroviarias y de los administradores de infraestructuras debe tener en cuenta debidamente los posibles riesgos adicionales generados por el transporte de contenedores de mercancías peligrosas.

(20) Para asegurar un alto nivel de seguridad en los ferrocarriles e iguales condiciones entre las empresas ferroviarias, todas deben estar sujetas a los mismos requisitos en materia de seguridad. Toda empresa ferroviaria debe poseer un certificado de seguridad como condición para permitírsele obtener acceso a la infraestructura ferroviaria. El certificado de seguridad debe probar que la empresa ferroviaria ha establecido un sistema de gestión de la seguridad y puede cumplir las reglas y normas de seguridad aplicables en el ámbito de operación pertinente. En caso de que la Agencia expida un certificado de seguridad único a una empresa ferroviaria cuyo ámbito de operación abarque uno o varios Estados miembros, la única autoridad que evalúe si la empresa ferroviaria ha establecido correctamente su sistema de gestión de la seguridad debe ser la propia Agencia. Para evaluar los requisitos establecidos en las normas nacionales pertinentes debe contarse con la participación de las autoridades nacionales de seguridad que tengan competencia en el ámbito de operación previsto.

(21) Se han establecido métodos armonizados basados en la Directiva 2004/49/CE para su aplicación a los agentes del sistema ferroviario de la Unión y las autoridades nacionales de seguridad en los campos de la vigilancia, la evaluación de la conformidad, la supervisión y la evaluación y valoración de riesgos. Este marco reglamentario ha alcanzado la madurez suficiente para migrar progresivamente hacia un «certificado de seguridad único», válido dentro del ámbito de operación de la correspondiente empresa ferroviaria.

(22) A fin de dar mayor eficiencia y coherencia a los procedimientos de expedición de los certificados de seguridad únicos de las empresas ferroviarias, es necesario que se otorgue a la Agencia una función central en la expedición de tales certificados. Todo solicitante cuyo ámbito de operación se limite a un solo Estado miembro debe tener la posibilidad de elegir entre presentar su solicitud de certificado de seguridad único, a través de la ventanilla única a que se refiere el Reglamento (UE) 2016/796, a la autoridad nacional de seguridad de dicho Estado miembro o a la Agencia. La elección efectuada por el solicitante debe ser vinculante hasta que se complete o finalice la solicitud. Este nuevo régimen debe aumentar la eficiencia y la eficacia del sistema ferroviario de la Unión al reducir la carga administrativa de las empresas ferroviarias.

(23) La Agencia y las autoridades nacionales de seguridad deben cooperar y poner en común sus competencias según corresponda para la expedición de certificados de seguridad únicos. Deben establecerse disposiciones claras de procedimiento y de arbitraje para aquellos casos en que la Agencia y las autoridades nacionales de seguridad estén en desacuerdo sobre las evaluaciones realizadas en relación con la expedición de certificados de seguridad únicos.

(24) La nueva asignación de funciones y cometidos entre las autoridades nacionales de seguridad y la Agencia en lo que se refiere a la expedición de certificados de seguridad debe llevarse a cabo de manera eficiente. Conviene que se establezcan a tal fin acuerdos de cooperación entre la Agencia y las autoridades nacionales de seguridad.

(25) Estos acuerdos de cooperación son necesarios, en particular, para tener en cuenta la situación geográfica e histórica específica de ciertos Estados miembros, al tiempo que se garantiza el funcionamiento adecuado del mercado interior. Si las actividades del solicitante se limitan a redes que requieran conocimientos y experiencia específicos por motivos geográficos o históricos, y si dichas redes están aisladas del resto del sistema ferroviario de la Unión, el solicitante debe poder realizar localmente los trámites necesarios, ante las correspondientes autoridades nacionales de seguridad. A tal fin, y a efectos de reducir los costes y las cargas administrativas, los acuerdos de cooperación que se celebren entre la Agencia y las correspondientes autoridades nacionales de seguridad deben poder establecer una asignación de cometidos adecuada, sin perjuicio de la responsabilidad última de la Agencia por lo que respecta a la expedición del certificado de seguridad único.

(26) Las redes ferroviarias situadas en los Estados bálticos (Estonia, Letonia y Lituania) tienen un ancho de vía de 1 520 mm, que es el mismo de los terceros países vecinos, pero distinto del de las principales redes ferroviarias de la Unión. Estas redes bálticas han heredado requisitos técnicos y operativos comunes que garantizan de facto la interoperabilidad entre ellas y, a este respecto, el certificado de seguridad expedido en uno de estos Estados miembros podría hacerse extensivo al resto de estas redes. Para facilitar una asignación de recursos eficiente y proporcionada con miras a la certificación de seguridad y reducir las cargas económicas y administrativas de los solicitantes en estos casos, los acuerdos de cooperación específicos entre la Agencia y las autoridades nacionales de seguridad correspondientes deben incluir, siempre que sea necesario, la posibilidad de contratar tareas con dichas autoridades nacionales de seguridad.

(27) La presente Directiva no debe dar lugar a una disminución del nivel de seguridad ni a un aumento de los costes en el sector ferroviario de la Unión. A tal fin, la Agencia y las autoridades nacionales de seguridad deben asumir plena responsabilidad por lo que respecta a los certificados de seguridad únicos que expidan, asumiendo en particular responsabilidades contractuales y extracontractuales al respecto. En caso de que se realice una investigación judicial que afecte a la Agencia o a su personal, la Agencia debe cooperar plenamente con las autoridades competentes del Estado miembro o de los Estados miembros de que se trate.

(28) Debe establecerse una distinción clara entre, por una parte, la responsabilidad inmediata de la Agencia y las autoridades nacionales de seguridad respecto de la expedición de certificados y autorizaciones de seguridad y, por otra, la obligación de las autoridades nacionales de seguridad de establecer un marco reglamentario nacional y supervisar permanentemente el comportamiento de todas las partes afectadas. Cada autoridad nacional de seguridad debe supervisar que cada empresa ferroviaria o administrador de infraestructuras cumple de manera continuada la obligación legal de establecer un sistema de gestión de la seguridad. La comprobación del cumplimiento de dicha condición puede exigir no solamente inspecciones in situ de la empresa ferroviaria o el administrador de infraestructuras de que se trate, sino también actividades de supervisión de las autoridades nacionales de seguridad destinadas a evaluar si la empresa ferroviaria y el administrador de infraestructuras continúan aplicando debidamente su respectivo sistema de gestión de la seguridad tras la concesión del certificado de seguridad o de una autorización de seguridad. Las autoridades nacionales de seguridad deben coordinar sus actividades de supervisión en lo que se refiere a las empresas ferroviarias establecidas en diferentes Estados miembros, y deben compartir la información de que dispongan entre ellas y, cuando corresponda, con la Agencia. La Agencia debe prestar asistencia a las autoridades nacionales de seguridad en esta labor de cooperación. En ese contexto, la Agencia y las autoridades nacionales de seguridad deben establecer las disposiciones necesarias para facilitar el intercambio de información entre ellas.

(29) La Agencia y las autoridades nacionales de seguridad debe cooperar estrechamente entre sí cuando una autoridad nacional de seguridad determine que el titular de un certificado de seguridad único expedido por la Agencia ha dejado de cumplir las condiciones de certificación. En tal caso, dicha autoridad debe pedir a la Agencia que limite o revoque dicho certificado. Debe establecerse un procedimiento de arbitraje, para resolver los casos de desacuerdo entre la Agencia y la autoridad nacional de seguridad. Si, durante sus actividades de supervisión, una autoridad nacional de seguridad detecta un riesgo grave para la seguridad, debe informar a la Agencia y a las otras autoridades nacionales de seguridad afectadas del ámbito en que opere la empresa ferroviaria. Las autoridades nacionales de seguridad afectadas deben estar facultadas para aplicar medidas temporales de seguridad, entre ellas la restricción o la suspensión inmediatas de las actividades pertinentes. En este contexto, por riesgo grave para la seguridad debe entenderse todo incumplimiento grave de obligaciones legales o requisitos de seguridad que pueda, por sí mismo o tras una serie de acontecimientos consecutivos, causar un accidente o un accidente grave.

(30) La Agencia debe poder establecer una herramienta que facilite el intercambio de información entre los agentes pertinentes que observen o tengan conocimiento de un riesgo para la seguridad por defectos y disconformidades en la construcción o avería del equipo técnico.

(31) El certificado de seguridad único deberá expedirse previa demostración por la empresa ferroviaria de que ha establecido su sistema de gestión de la seguridad.

(32) Los administradores de infraestructuras deben tener una responsabilidad primordial en el diseño, el mantenimiento y la explotación seguros de su red ferroviaria. Los administradores de infraestructuras deben estar sujetos a autorización, por parte de la autoridad nacional de seguridad, en lo que se refiere a sus sistemas de gestión de la seguridad y a otras disposiciones, a fin de cumplir los requisitos de seguridad.

(33) La certificación del personal de trenes podría crear dificultades para los nuevos participantes en el mercado. Los Estados miembros deben garantizar que las instalaciones para la formación y la certificación del personal ferroviario necesarias para cumplir los requisitos de las normas nacionales estén a disposición de las empresas ferroviarias que tengan la intención de operar en la red pertinente.

(34) La entidad encargada del mantenimiento debe estar certificada para los vagones de mercancías. Cuando la entidad encargada del mantenimiento sea un administrador de infraestructuras, esta certificación debe incluirse en el procedimiento de autorización de la seguridad. El certificado concedido a dicha entidad debe garantizar que los vagones de mercancías a cargo de la entidad que es responsable cumplan los requisitos de mantenimiento de la presente Directiva. Dicho certificado debe ser válido en toda la Unión y ser expedido por un organismo capaz de auditar el sistema de mantenimiento establecido por la entidad. Como quiera que los vagones de mercancías se utilizan con frecuencia para el tráfico internacional y que la entidad encargada del mantenimiento puede desear utilizar talleres establecidos en más de un Estado miembro, el organismo de certificación debe poder efectuar sus controles en toda la Unión. La Agencia debe evaluar el sistema de certificación de la entidad encargada del mantenimiento de los vagones de mercancías y, en su caso, recomendar su ampliación a todos los vehículos ferroviarios.

(35) Las autoridades nacionales de seguridad deben ser plenamente independientes en su organización, estructura jurídica y capacidad decisoria, de cualquier empresa ferroviaria, administrador de infraestructuras, solicitante, entidad contratante o entidad adjudicadora de contratos de servicio público. Deben ejecutar sus tareas de manera abierta y no discriminatoria, cooperar con la Agencia en la creación de un espacio ferroviario europeo único y coordinar sus criterios decisorios. En caso necesario, los Estados miembros deben poder decidir que sus autoridades nacionales de seguridad estén integradas en el Ministerio nacional responsable de las cuestiones de transporte, siempre y cuando se respete la independencia de la autoridad nacional de seguridad. Para desempeñar sus cometidos, las autoridades nacionales de seguridad deben disponer de la necesaria capacidad organizativa, interna y externa, por lo que atañe a los recursos humanos y materiales.

(36) Los organismos nacionales de investigación desempeñan una función primordial en el proceso de investigación de la seguridad. Su trabajo es de suma importancia para la determinación de las causas de un accidente o incidente. Es, por tanto, fundamental que posean los recursos financieros y humanos necesarios para llevar a cabo investigaciones eficaces y eficientes. Los organismos nacionales de investigación deben cooperar para intercambiar información y prácticas idóneas. Deben establecer un programa de evaluación por pares para efectuar un seguimiento de la eficacia de sus investigaciones. Los informes de las evaluaciones por pares deben facilitarse a la Agencia para que esta pueda supervisar el rendimiento global en materia de seguridad del sistema ferroviario de la Unión.

(37) Los accidentes ferroviarios graves ocurren rara vez. Sin embargo, pueden tener consecuencias desastrosas y suscitar la preocupación del público sobre la seguridad del sistema ferroviario de la Unión. Por consiguiente, todos estos accidentes deben investigarse desde la perspectiva de la seguridad con el fin de evitar que se repitan, y los resultados de las investigaciones deben hacerse públicos. Otros accidentes e incidentes deben también someterse a una investigación sobre la seguridad cuando se trate de precursores significativos de un accidente grave.

(38) La investigación sobre la seguridad debe mantenerse separada de cualquier investigación judicial del mismo incidente, y debe concederse a quienes la lleven a cabo el acceso a pruebas y testigos. Debe llevarla a cabo un organismo permanente, independiente de los agentes del sistema ferroviario de la Unión. El organismo debe funcionar de tal modo que evite cualquier conflicto de intereses y cualquier posible implicación en las causas de los sucesos que se están investigando. En particular, su independencia funcional no debe verse afectada si estuviese estrechamente relacionado por motivos de estructura organizativa o jurídica con la autoridad nacional de seguridad, la Agencia o el regulador de los ferrocarriles. Sus investigaciones deben llevarse a cabo con toda la transparencia posible. Para cada suceso, el organismo de investigación debe crear un grupo de investigación pertinente que posea la experiencia necesaria para averiguar las causas inmediatas y subyacentes.

(39) La investigación que se realice tras un accidente grave debe llevarse a cabo de manera que todas las partes tengan la posibilidad de ser oídas, y puedan compartirse los resultados. En particular, durante la investigación, el organismo de investigación debe facilitar información actualizada a aquellas partes a las que considere competentes en materia de seguridad acerca de los avances de la investigación, y debe tener asimismo en cuenta los pareceres y opiniones de dichas partes. Esto permitirá al organismo de investigación recabar toda información adicional pertinente y ser conocedor de distintas opiniones sobre su labor, para poder completar del modo más adecuado su investigación. Dicha consulta no debe conducir en ningún caso a atribuir culpa o responsabilidad, sino más bien a recoger pruebas fácticas y extraer lecciones para la mejora futura de la seguridad. El organismo de investigación debe, no obstante, ser libre de elegir la información que pretende compartir con dichas partes, con objeto de evitar toda presión indebida, salvo cuando lo exijan quienes dirijan el procedimiento judicial. El organismo de investigación debe tener también en cuenta las necesidades razonables de información de las posibles víctimas y sus parientes.

(40) A fin de aumentar la eficiencia de sus actividades y de facilitar el desempeño de sus funciones, los organismos de investigación deben poder acceder rápidamente al lugar de un siniestro, llegado el caso en buena cooperación con cualquier autoridad judicial que conozca de la cuestión. Los informes de investigación y las conclusiones y recomendaciones correspondientes aportan una información esencial con miras a mejoras ulteriores de la seguridad ferroviaria y deben hacerse públicos a escala de la Unión. Las recomendaciones en materia de seguridad deben dar lugar a la adopción de medidas por parte de sus destinatarios, y dichas medidas deben notificarse al organismo de investigación.

(41) En caso de que la causa directa de un accidente o incidente parezca estar relacionada con acciones humanas, debe concederse atención a las circunstancias concretas, así como al modo en que el personal realiza actividades de rutina durante las operaciones normales, incluidos el diseño de la interfaz conductor-máquina, la adaptación de los procedimientos, los objetivos en conflicto, la carga de trabajo y cualesquiera otras circunstancias que puedan tener influencia en el suceso, incluido el estrés físico y el estrés relacionado con el trabajo, el cansancio o la aptitud psicológica.

(42) Debe hacerse un esfuerzo por garantizar en toda la Unión un alto nivel de formación con cualificaciones superiores.

(43) Para completar y modificar determinados elementos no esenciales de la presente Directiva, debe delegarse en la Comisión la facultad de adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, en lo que se refiere a los MCS y los OCS, y a la revisión de los mismos. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, incluso con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

(44) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución de la presente Directiva, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución con respecto al mandato de la Agencia en relación con los proyectos de MCS y de OCS y sus modificaciones y para formular las recomendaciones pertinentes a la Comisión; disposiciones prácticas a efectos de la certificación de seguridad; disposiciones detalladas que determinen cuáles de los requisitos recogidos en el anexo III deben aplicarse a efectos de las funciones de mantenimiento realizadas por los talleres de mantenimiento, incluidas disposiciones detalladas destinadas a garantizar la aplicación uniforme de la certificación de los talleres de mantenimiento, en cumplimiento de los MCS y los OCS correspondientes; disposiciones detalladas que determinen cuáles de los requisitos recogidos en el anexo III deben aplicarse a efectos de la certificación de las entidades encargadas del mantenimiento para vehículos distintos de los vagones de mercancías, sobre la base de las características técnicas de dichos vehículos, incluidas disposiciones detalladas destinadas a garantizar la aplicación uniforme de las condiciones de certificación de la entidad encargada del mantenimiento de vehículos distintos de los vagones de mercancías, en cumplimiento de los MCS y los OCS correspondientes, y con respecto a la estructura de presentación del informe de investigación sobre accidentes e incidentes. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (9).

(45) Los Estados miembros deben establecer el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud de la presente Directiva y garantizar su aplicación. Estas sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

(46) Dado que los objetivos de la presente Directiva, a saber, coordinar las actividades de los Estados miembros para la regulación y vigilancia de la seguridad, la investigación de accidentes y la definición de OCS, MCS, ICS y requisitos comunes de los certificados de seguridad únicos, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(47) La obligación de incorporar la presente Directiva al ordenamiento jurídico nacional debe limitarse a las disposiciones que constituyen una modificación de fondo en relación con la Directiva 2004/49/CE. La obligación de transponer las disposiciones inalteradas se deriva de dicha Directiva.

(48) La presente Directiva se entiende sin perjuicio de la obligación de los Estados miembros relativa a los plazos de incorporación al Derecho interno de las Directivas que figuran en el anexo IV, parte B.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

La presente Directiva establece disposiciones para garantizar el desarrollo y la mejora de la seguridad en el sistema ferroviario de la Unión, así como la mejora del acceso al mercado de los servicios de transporte ferroviario mediante:

a) la armonización de la estructura reguladora en los Estados miembros;

b) la definición de responsabilidades entre los agentes del sistema ferroviario de la Unión;

c) la elaboración de objetivos comunes de seguridad (en lo sucesivo, «OCS») y métodos comunes de seguridad (en lo sucesivo, «MCS») con vistas a la eliminación progresiva de la necesidad de normas nacionales;

d) la definición de los principios para la expedición, renovación, modificación y restricción o revocación de los certificados y autorizaciones de seguridad;

e) el establecimiento obligatorio en cada Estado miembro de una autoridad nacional de seguridad y un organismo de investigación de accidentes e incidentes, y

f) la definición de principios comunes de gestión, regulación y supervisión de la seguridad ferroviaria.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. La presente Directiva se aplica al sistema ferroviario de los Estados miembros, que puede dividirse en subsistemas estructurales y funcionales. Abarca los requisitos en materia de seguridad del sistema en su conjunto, incluida la gestión en condiciones de seguridad de la infraestructura y de las operaciones de tráfico y la interacción entre las empresas ferroviarias, los administradores de infraestructuras y otros agentes del sistema ferroviario de la Unión.

2. La presente Directiva no se aplicará a:

a) los metros;

b) los tranvías y los vehículos ferroviarios ligeros, así como la infraestructura utilizada exclusivamente por estos vehículos;

c) las redes que estén funcionalmente separadas del resto del sistema ferroviario de la Unión y que solo estén destinadas a la explotación de servicios de transporte de viajeros locales, urbanos o suburbanos, así como las empresas que solo operen en este tipo de redes.

3. Los Estados miembros podrán excluir del ámbito de aplicación de las medidas de ejecución de la presente Directiva:

a) la infraestructura ferroviaria de propiedad privada, incluidos los apartaderos, para uso del propietario o por un operador para sus respectivas actividades de carga o para el transporte de personas sin fines comerciales, así como los vehículos utilizados exclusivamente en esa infraestructura;

b) la infraestructura y los vehículos destinados a un uso estrictamente local, histórico o turístico;

c) la infraestructura de los ferrocarriles ligeros utilizada ocasionalmente por vehículos ferroviarios pesados en las condiciones operativas del sistema de ferrocarril ligero, cuando sea necesaria a efectos de conectividad de esos vehículos únicamente; y

d) los vehículos utilizados principalmente en la infraestructura de los ferrocarriles ligeros y que estén equipados con algunos componentes de los vehículos ferroviarios pesados que sean necesarios para permitir que se efectúe el tránsito que deba efectuarse por una sección restringida y limitada de la infraestructura ferroviaria pesada únicamente a efectos de conectividad.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, los Estados miembros podrán decidir aplicar, cuando proceda, las disposiciones de la presente Directiva a los metros y otros sistemas locales, de conformidad con el Derecho nacional.

Artículo 3

Definiciones

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

1) «sistema ferroviario de la Unión»: el sistema ferroviario de la Unión según se define en el artículo 2, punto 1, de la Directiva (UE) 2016/797;

2) «administrador de infraestructuras»: un administrador de infraestructuras según se define en el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2012/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (10);

3) «empresa ferroviaria»: una empresa ferroviaria según se define en el artículo 3, punto 1, de la Directiva 2012/34/UE y cualquier otra empresa privada o pública cuya actividad consista en prestar servicios de transporte de mercancías y/o viajeros por ferrocarril, debiendo ser dicha empresa en todo caso quien aporte la tracción, incluidas las empresas que aportan únicamente la tracción;

4) «especificación técnica de interoperabilidad» (en lo sucesivo, «ETI»): especificación adoptada con arreglo a la Directiva (UE) 2016/797 de la que es objeto cada subsistema o parte de subsistema, con vistas a satisfacer los requisitos esenciales y garantizar la interoperabilidad del sistema ferroviario de la Unión;

5) «objetivos comunes de seguridad» (OCS): los niveles de seguridad mínimos que debe alcanzar el sistema en su conjunto, y siempre que sea factible, las diversas partes del sistema ferroviario de la Unión (como el sistema ferroviario convencional, el sistema ferroviario de alta velocidad, los túneles ferroviarios de gran longitud o las líneas utilizadas exclusivamente para el transporte de mercancías);

6) «métodos comunes de seguridad» (MCS): los métodos que describen la evaluación de los niveles de seguridad, así como la consecución de los objetivos de seguridad y el cumplimiento de otros requisitos de seguridad;

7) «autoridad nacional de seguridad»: el organismo nacional encargado de las funciones relativas a la seguridad ferroviaria de conformidad con la presente Directiva o cualquier organismo al que varios Estados miembros hayan encomendado dichas funciones para garantizar un régimen unificado de seguridad;

8) «normas nacionales»: todas las normas vinculantes adoptadas en un Estado miembro con independencia del organismo que las emita, que contengan requisitos de seguridad o requisitos técnicos ferroviarios, distintos de los establecidos por la Unión o por normas internacionales y que sean aplicables dentro de dicho Estado miembro a las empresas ferroviarias, a los administradores de infraestructuras o a terceros;

9) «sistema de gestión de la seguridad»: la organización, las medidas y los procedimientos establecidos por un administrador de infraestructuras o una empresa ferroviaria para garantizar la gestión de sus operaciones en condiciones de seguridad;

10) «responsable de la investigación»: la persona encargada de la organización, la dirección y el control de una investigación;

11) «accidente»: un suceso repentino, no deseado ni intencionado, o una cadena de sucesos de ese tipo, de consecuencias perjudiciales; los accidentes se dividen en las siguientes categorías: colisiones, descarrilamientos, accidentes en pasos a nivel, daños causados a personas por material rodante en movimiento, incendios y otros;

12) «accidente grave»: cualquier colisión o descarrilamiento de trenes con el resultado de al menos una víctima mortal o de cinco o más heridos graves o grandes daños al material rodante, a la infraestructura o al medio ambiente, y cualquier otro accidente de iguales consecuencias que tenga un efecto evidente en la normativa de seguridad ferroviaria o la gestión de la seguridad; por «grandes daños» se entenderán daños cuyo coste pueda evaluar inmediatamente el organismo de investigación en al menos un total de dos millones de euros;

13) «incidente»: cualquier incidencia, distinta de un accidente o un accidente grave, que afecte o pueda afectar a la seguridad de las operaciones ferroviarias;

14) «investigación»: un proceso efectuado con vistas a prevenir accidentes e incidentes que incluye la recogida y análisis de información, la adopción de conclusiones, incluida la determinación de las causas y, llegado el caso, la elaboración de recomendaciones en materia de seguridad;

15) «causas»: las acciones, omisiones, sucesos o condiciones, o su combinación, que hayan provocado un accidente o incidente;

16) «ferrocarril ligero»: un sistema de transporte ferroviario urbano o suburbano, con una resistencia a las colisiones de C-III o C-IV (de conformidad con la norma EN 15227:2011) y una solidez máxima del vehículo de 800 kN (fuerza de compresión longitudinal en la zona de acoplamiento); los sistemas de ferrocarril ligero pueden disponer de su propia plataforma segregada o bien compartirla con el tráfico de carretera, y normalmente no intercambian vehículos con el tráfico ferroviario de viajeros o de mercancías de larga distancia;

17) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo al que se ha notificado o designado para que se encargue de actividades de evaluación de la conformidad, tales como calibrados, pruebas, certificaciones e inspecciones; un organismo de evaluación de la conformidad se clasifica como «organismo notificado» tras una notificación por un Estado miembro; un organismo de evaluación de la conformidad se clasifica como «organismo designado» tras una designación por un Estado miembro;

18) «componentes de interoperabilidad»: los componentes de interoperabilidad definidos en el artículo 2, punto 7, de la Directiva (UE) 2016/797;

19) «poseedor»: la persona física o jurídica que explote un vehículo, como medio de transporte, bien sea su propietario o tenga derecho a utilizar el mismo y que esté registrada como tal en un registro de vehículos a que se refiere el artículo 47 de la Directiva (UE) 2016/797;

20) «entidad encargada del mantenimiento» (en lo sucesivo, «EEM»): una entidad encargada del mantenimiento de un vehículo y que esté registrada como tal en el registro nacional de vehículos al que se hace referencia en el artículo 47 de la Directiva (UE) 2016/797;

21) «vehículo»: vehículo ferroviario apto para circular con ruedas por líneas ferroviarias, con o sin tracción; un vehículo está compuesto por uno o más subsistemas estructurales y funcionales;

22) «fabricante»: el fabricante definido en el artículo 2, punto 36, de la Directiva (UE) 2016/797;

23) «expedidor»: una empresa que expide mercancías para sí misma o para un tercero;

24) «destinatario»: cualquier persona física o jurídica que reciba mercancías en virtud de un contrato de transporte; si el transporte se efectúa sin contrato de transporte, se considerará que el destinatario es cualquier persona física o jurídica que se haga cargo de las mercancías a su llegada;

25) «cargador»: una empresa que carga las mercancías embaladas, los pequeños contenedores o las cisternas portátiles en o sobre un vagón o un contenedor, o carga un contenedor, un contenedor para graneles, un contenedor de gas de elementos múltiples, un contenedor cisterna o una cisterna portátil sobre un vagón;

26) «descargador»: una empresa que retira un contenedor, un contenedor para graneles, un contenedor de gas de elementos múltiples, un contenedor cisterna o una cisterna portátil de un vagón, o cualquier empresa que descarga mercancías embaladas, pequeños contenedores o cisternas portátiles de un vagón o de un contenedor, o cualquier empresa que descarga mercancías de una cisterna (vagón cisterna, cisterna desmontable, cisterna portátil o contenedor cisterna), o de un vagón batería o un contenedor de gas de elementos múltiples, o de un vagón, de un gran contenedor o de un pequeño contenedor para el transporte a granel o de un contenedor para graneles;

27) «llenador de cisternas»: una empresa que carga mercancías en una cisterna (incluido un vagón cisterna, un vagón con cisternas desmontables, una cisterna portátil o un contenedor cisterna) o en un vagón, en un gran contenedor o en un pequeño contenedor para transporte a granel, o en un vagón batería o contenedor de gas de elementos múltiples;

28) «descargador de cisternas»: una empresa que descarga mercancías de una cisterna (incluido un vagón cisterna, un vagón con cisternas desmontables, una cisterna portátil o un contenedor cisterna), un vagón, gran contenedor o pequeño contenedor para transporte a granel, o de un vagón batería o contenedor de gas de elementos múltiples;

29) «transportista»: una empresa que efectúa el transporte en virtud de un contrato de transporte;

30) «entidad contratante»: una entidad pública o privada que encargue el proyecto y/o la construcción o la renovación o rehabilitación de un subsistema;

31) «tipo de operación»: el tipo caracterizado por el transporte de pasajeros, incluidos o no los servicios de alta velocidad, el transporte de mercancías, incluidos o no los servicios de mercancías peligrosas, y los servicios únicamente de maniobras;

32) «alcance de la operación»: el alcance caracterizado por el número de pasajeros y/o el volumen de mercancías y el tamaño estimado de una empresa ferroviaria en cuanto a número de trabajadores empleados en el sector ferroviario (a saber, micro, pequeña, mediana o gran empresa);

33) «ámbito de operación»: una red o varias redes pertenecientes a uno o más Estados miembros, en las que la empresa ferroviaria pretende operar.

CAPÍTULO II

DESARROLLO Y GESTIÓN DE LA SEGURIDAD FERROVIARIA

Artículo 4

Funciones de los agentes del sistema ferroviario de la Unión en el desarrollo y mejora de la seguridad ferroviaria

1. Con objeto de desarrollar y mejorar la seguridad ferroviaria, los Estados miembros, dentro de los límites de sus competencias:

a) velarán por el mantenimiento general de la seguridad ferroviaria y, cuando sea razonablemente viable, por su mejora permanente, teniendo en cuenta la evolución del Derecho de la Unión, de las normas internacionales y del progreso técnico y científico, dando prioridad a la prevención de accidentes;

b) velarán por el cumplimiento de toda la legislación aplicable de manera abierta y no discriminatoria, con miras a fomentar un sistema de transporte ferroviario europeo único;

c) velarán por que las medidas destinadas a desarrollar y mejorar la seguridad ferroviaria tengan en cuenta la necesidad de un enfoque sistémico;

d) velarán por que la responsabilidad de la explotación segura del sistema ferroviario de la Unión y del control de riesgos relacionado con él corresponda a los administradores de infraestructuras y a las empresas ferroviarias, cada uno de ellos respecto de la parte del sistema que le competa, a quienes se obligará a: i) aplicar las medidas necesarias de control de riesgos contempladas en el artículo 6, apartado 1, letra a), cooperando entre sí cuando proceda; ii) aplicar las normas de la Unión y las normas nacionales; iii) crear sistemas de gestión de la seguridad de conformidad con la presente Directiva;

e) sin perjuicio de la responsabilidad civil con arreglo a las obligaciones legales de los Estados miembros, velarán por que cada administrador de infraestructuras y cada empresa ferroviaria sea responsable de su parte del sistema y de su explotación segura, incluidos el suministro de material y la contratación de servicios, frente a los usuarios, clientes, trabajadores interesados y otros agentes contemplados en el apartado 4;

f) elaborarán y publicarán planes anuales de seguridad que recojan las medidas previstas para alcanzar los OCS; y

g) cuando sea oportuno, prestará su apoyo a la Agencia en el seguimiento de la evolución de la seguridad ferroviaria a escala de la Unión.

2. La Agencia velará, dentro de los límites de sus competencias, por el mantenimiento general de la seguridad ferroviaria y, cuando sea razonablemente viable, por su mejora permanente, teniendo en cuenta la evolución del Derecho de la Unión y el progreso técnico y científico y dando prioridad a la prevención de accidentes graves.

3. Las empresas ferroviarias y los administradores de infraestructuras:

a) aplicarán las medidas necesarias de control de riesgos contempladas en el artículo 6, apartado 1, letra a), cooperando entre sí y con otros actores cuando proceda;

b) tendrán en cuenta en sus sistemas de gestión de la seguridad los riesgos derivados de las actividades de otros agentes y de terceros;

c) si procede, obligarán contractualmente a los demás agentes mencionados en el apartado 4 que tengan una posible incidencia en la seguridad de la explotación del sistema ferroviario de la Unión a que apliquen medidas de control de riesgos; y

d) garantizarán que sus contratistas apliquen medidas de control de riesgos mediante la aplicación de los MCS para los procesos de vigilancia contemplados en el MCS sobre vigilancia a que se refiere el artículo 6, apartado 1, letra c), y velarán por que se estipulen en acuerdos contractuales que se darán a conocer a petición de la Agencia o de la autoridad nacional de seguridad.

4. Sin perjuicio de las responsabilidades de las empresas ferroviarias y de los administradores de infraestructuras a que se refiere el apartado 3, las entidades encargadas del mantenimiento y todos los demás agentes que tengan una posible incidencia en la seguridad de la explotación del sistema ferroviario de la Unión, incluidos fabricantes, prestadores de servicios de mantenimiento, poseedores, proveedores de servicios, entidades adjudicadoras, transportistas, expedidores, destinatarios, cargadores, descargadores, llenadores y descargadores de cisternas:

a) aplicarán las medidas necesarias de control de riesgos, en su caso cooperando con otros agentes;

b) velarán por que los subsistemas, accesorios, equipos y servicios que presten sean conformes a los requisitos y a las condiciones de utilización previstas a fin de que la empresa ferroviaria o el administrador de infraestructuras de que se trate puedan utilizarlos de manera segura;

5. Las empresas ferroviarias, los administradores de infraestructuras y cualquier agente de los mencionados en el apartado 4 que observe o tenga conocimiento de un riesgo para la seguridad que se relacione con defectos y disconformidades de la construcción o avería del equipo técnico, incluidos los de los subsistemas estructurales, dentro de los límites de su competencia respectiva:

a) adoptarán las medidas correctoras necesarias para abordar el riesgo detectado;

b) informarán de dichos riesgos a las demás partes implicadas, con el propósito de que estas puedan adoptar las medidas correctoras necesarias para garantizar de manera permanente la seguridad del sistema ferroviario de la Unión. La Agencia podrá crear una herramienta que facilite este intercambio de información entre los agentes pertinentes, teniendo en cuenta la privacidad de los usuarios implicados, los resultados de un análisis coste-beneficio, así como las aplicaciones informáticas y los registros ya establecidos por la Agencia.

6. En el caso de intercambio de vehículos entre empresas ferroviarias, todo agente implicado intercambiará toda la información útil para la seguridad de la explotación en relación en particular, pero no exclusivamente, con el estado y el historial del vehículo de que se trate, los elementos de los expedientes de mantenimiento a efectos de la trazabilidad, la trazabilidad de las operaciones de carga y las cartas de porte.

Artículo 5

Indicadores comunes de seguridad (ICS)

1. Para facilitar la evaluación de la consecución de los OCS y asegurar el seguimiento de la evolución general de la seguridad ferroviaria, los Estados miembros recogerán información sobre los indicadores comunes de seguridad (en lo sucesivo, «ICS») mediante la realización de informes anuales por parte de las autoridades nacionales de seguridad, de conformidad con el artículo 19.

2. Los ICS se establecen en el anexo I.

Artículo 6

Métodos comunes de seguridad (MCS)

1. Los MCS describirán los procedimientos de evaluación de los niveles de seguridad, de la consecución de los objetivos de seguridad y del cumplimiento de otros requisitos de seguridad, inclusive, si procede, a través de un organismo de evaluación independiente, mediante la elaboración y la definición de:

a) la valoración de riesgos y métodos de evaluación;

b) los métodos de evaluación de la conformidad con los requisitos de los certificados de seguridad y autorizaciones de seguridad expedidos con arreglo a las disposiciones de los artículos 10 y 12;

c) los métodos de supervisión que deberán aplicar las autoridades nacionales de seguridad y los métodos de vigilancia que deberán aplicar las empresas ferroviarias, los administradores de infraestructuras y las entidades encargadas del mantenimiento;

d) los métodos de evaluación del nivel de seguridad y el desempeño en materia de seguridad de los operadores ferroviarios, en el plano nacional y de la Unión;

e) los métodos de evaluación de la consecución de los objetivos de seguridad a nivel nacional y de la Unión;

f) cualesquiera otros métodos que abarquen un proceso del sistema de gestión de la seguridad y que sea necesario armonizar a nivel de la Unión.

2. La Comisión dará, mediante actos de ejecución, un mandato a la Agencia para que elabore MCS y modificaciones a los mismos y formule las recomendaciones oportunas a la Comisión, sobre la base de una justificación clara de la necesidad de un MCS nuevo o modificado y de su repercusión en las normas existentes y en el nivel de seguridad del sistema ferroviario de la Unión. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 28, apartado 3. Si el Comité contemplado en el artículo 28 (en lo sucesivo, «Comité») no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

En la elaboración, adopción y revisión de los MCS se tendrán en cuenta las opiniones de los usuarios, de las autoridades nacionales de seguridad y de las partes interesadas, incluidos los interlocutores sociales, si procede. Las recomendaciones contendrán un informe de los resultados de dicha consulta, así como un informe de evaluación del impacto del MCS nuevo o modificado que se vaya a adoptar.

3. Durante el ejercicio del mandato previsto en el apartado 2, el Comité será informado del trabajo preliminar sobre los MCS por la Agencia o por la Comisión de forma sistemática y periódica. Durante dicho trabajo, la Comisión podrá dirigir a la Agencia cualquier recomendación útil relativa a los MCS y al análisis coste-beneficio. En particular, la Comisión podrá requerir a la Agencia que estudie soluciones alternativas y que la evaluación de los costes y beneficios de dichas soluciones alternativas figure en el informe anejo al proyecto de los MCS.

La Comisión estará asistida por el Comité para las tareas contempladas en el párrafo primero.

4. La Comisión estudiará la recomendación formulada por la Agencia con vistas a comprobar que se cumple el mandato previsto en el apartado 2. Cuando no se cumpla el mandato, la Comisión solicitará a la Agencia que revise su recomendación e indique los puntos del mandato que no se cumplieron. Por razones justificadas, la Comisión podrá decidir modificar el mandato encomendado a la Agencia de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2.

La Comisión estará asistida por el Comité para las tareas contempladas en el párrafo primero.

5. Los MCS se revisarán periódicamente, teniendo en cuenta la experiencia de su aplicación y la evolución global de la seguridad ferroviaria y con miras al mantenimiento general de la seguridad ferroviaria y, cuando sea razonablemente viable, a su mejora permanente.

6. Sobre la base de la recomendación formulada por la Agencia y tras el procedimiento de estudio a que hace referencia el apartado 4 del presente artículo, se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 27 sobre el contenido de los MCS y las modificaciones a los mismos.

7. Los Estados miembros introducirán sin demora los cambios necesarios en sus normas nacionales a la luz de la adopción de los MCS y sus modificaciones.

Artículo 7

Objetivos comunes de seguridad (OCS)

1. Los OCS establecerán los niveles mínimos de seguridad que debe alcanzar el sistema en su conjunto, y siempre que sea factible, las diversas partes del sistema ferroviario en cada Estado miembro y en la Unión. Los OCS podrán expresarse en términos de criterios de aceptación del riesgo o en niveles de seguridad objetivo y tendrán en consideración, en particular:

a) los riesgos individuales relacionados con los pasajeros, el personal incluidos los empleados o los contratistas, los usuarios de pasos a nivel y otros, y, sin perjuicio de las normas nacionales e internacionales existentes en materia de responsabilidad, los riesgos individuales relacionados con las personas no autorizadas;

b) los riesgos para la sociedad en su conjunto.

2. La Comisión dará, mediante actos de ejecución, un mandato a la Agencia para que elabore OCS y modificaciones a los mismos y formule las recomendaciones pertinentes a la Comisión, sobre la base de una justificación clara de la necesidad de un OCS nuevo o modificado y de su repercusión en las normas vigentes. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 28, apartado 3. Si el Comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

3. Durante el ejercicio del mandato previsto en el apartado 2, el Comité será informado del trabajo preliminar sobre los OCS por la Agencia o por la Comisión de forma sistemática y periódica. Durante dicho trabajo, la Comisión podrá remitir a la Agencia cualquier recomendación útil relativa a los OCS y al análisis coste-beneficio. En particular, la Comisión podrá requerir a la Agencia que estudie soluciones alternativas y que la evaluación de los costes y beneficios de dichas soluciones alternativas figuren en el informe anejo al proyecto de los OCS.

La Comisión estará asistida por el Comité para las tareas contempladas en el párrafo primero.

4. La Comisión estudiará la recomendación formulada por la Agencia con vistas a comprobar que se cumple el mandato previsto en el apartado 2. Cuando no se cumpla el mandato, la Comisión solicitará a la Agencia que revise su recomendación e indique los puntos del mandato que no se cumplieron. Por razones justificadas, la Comisión podrá decidir modificar el mandato encomendado a la Agencia de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2.

La Comisión estará asistida por el Comité para las tareas contempladas en el párrafo primero.

5. Los OCS se revisarán periódicamente, teniendo en cuenta la evolución general de la seguridad ferroviaria. Los OCS revisados reflejarán cualquier ámbito en que sea prioritario mejorar aún más la seguridad.

6. Sobre la base de la recomendación formulada por la Agencia y tras el procedimiento de estudio a que hace referencia el apartado 4 del presente artículo, se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 27 sobre el contenido de los OCS y las modificaciones a los mismos.

7. Los Estados miembros introducirán las modificaciones necesarias en sus normas nacionales a fin de cumplir, como mínimo, los OCS, y cualquier OCS revisado, de acuerdo con los calendarios de aplicación que se les hayan asignado. Dichas modificaciones se tendrán en cuenta en los planes anuales de seguridad contemplados en el artículo 4, apartado 1, letra f). Los Estados miembros notificarán dichas normas a la Comisión, de conformidad con el artículo 8.

Artículo 8

Normas nacionales en el ámbito de la seguridad

1. Las normas nacionales notificadas a más tardar el 15 de junio de 2016 en virtud de la Directiva 2004/49/CE serán de aplicación siempre que:

a) correspondan a uno de los tipos determinados con arreglo al anexo II, y

b) se ajusten a la legislación de la Unión, incluidos en particular las ETI, los OCS y los MCS, y

c) no constituyan una forma de discriminación arbitraria o una restricción disimulada de las operaciones del transporte ferroviario entre Estados miembros.

2. A más tardar el 16 de junio de 2018, los Estados miembros revisarán las normas nacionales mencionadas en el apartado 1 y derogarán:

a) cualquier norma nacional que no se haya notificado o que no se atenga a los criterios especificados en el apartado 1;

b) cualquier norma nacional que resulte innecesaria habida cuenta del Derecho de la Unión, incluidos, en particular, las ETI, los OCS y los MCS.

A tal fin, los Estados miembros podrán recurrir a la herramienta de gestión de normas a que se refiere el artículo 27, apartado 4, del Reglamento (UE) 2016/796 y podrán solicitar a la Agencia que estudie normas concretas contrarias a los criterios especificados en el presente apartado.

3. Los Estados miembros podrán establecer nuevas normas nacionales en virtud de la presente Directiva solamente en los casos siguientes:

a) cuando las normas relativas a métodos de seguridad vigentes no estén cubiertas por un MCS;

b) cuando las normas de operación de la red ferroviaria todavía no estén cubiertas por las ETI;

c) como medida preventiva urgente, en particular a raíz de un accidente o de un incidente;

d) cuando sea necesario revisar una norma ya notificada;

e) cuando las normas relativas a los requisitos para el personal que desempeña tareas críticas de seguridad, incluidos los criterios de selección, la aptitud física y psicológica y la formación profesional, no estén cubiertas todavía por una ETI ni por la Directiva 2007/59/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11).

4. Los Estados miembros remitirán el proyecto de una nueva norma nacional a la Agencia y a la Comisión para que lo consideren en su debido momento y dentro de los plazos a que se refiere el artículo 25, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/796, antes de la introducción prevista de la nueva norma propuesta en el sistema jurídico nacional, aportando justificación para su introducción, a través del sistema informático adecuado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 27 del Reglamento (UE) 2016/796. Los Estados miembros velarán por que el proyecto esté lo suficientemente desarrollado para permitir a la Agencia llevar a cabo su examen según lo dispuesto en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/796.

5. Los Estados miembros podrán adoptar y aplicar una nueva norma de forma inmediata en el caso de medidas preventivas urgentes. Dicha norma se notificará de conformidad con el artículo 27, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/796 y será objeto de la evaluación de la Agencia según lo dispuesto en el artículo 26, apartados 1, 2 y 5 del Reglamento (UE) 2016/796.

6. Si llegara a conocimiento de la Agencia que una norma nacional, ya sea notificada o no, ha pasado a ser obsoleta o contradice los MCS o cualquier otra normativa de la Unión adoptada con posterioridad a la aplicación de la norma nacional en cuestión, será de aplicación el procedimiento previsto en el artículo 26 del Reglamento (UE) 2016/796.

7. Los Estados miembros notificarán a la Agencia y a la Comisión las normas nacionales adoptadas. Harán uso de los sistemas informáticos apropiados y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 27 del Reglamento (UE) 2016/796. Los Estados miembros velarán por que las normas nacionales existentes sean fácilmente accesibles, de dominio público y formuladas en una terminología que todas las partes interesadas puedan comprender. Se podrá solicitar a los Estados miembros que aporten información adicional sobre las normas nacionales.

8. Los Estados miembros podrán optar por no notificar las normas y limitaciones de naturaleza estrictamente local. En dichos casos, los Estados miembros mencionarán tales normas y limitaciones en los registros de infraestructuras indicados en el artículo 49 de la Directiva (UE) 2016/797 o indicarán en la declaración sobre la red mencionada en el artículo 27 de la Directiva 2012/34/UE dónde están publicadas dichas normas y limitaciones.

9. Las normas nacionales notificadas en virtud del presente artículo no estarán sujetas al procedimiento de notificación previsto por la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo (12).

10. La Agencia examinará los proyectos de normas nacionales y las normas nacionales existentes de acuerdo con los procedimientos establecidos en los artículos 25 y 26 del Reglamento (UE) 2016/796.

11. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 8, las normas nacionales no notificadas de acuerdo con el presente artículo no se aplicarán a los efectos de la presente Directiva.

Artículo 9

Sistemas de gestión de la seguridad

1. Los administradores de infraestructuras y las empresas ferroviarias establecerán sus respectivos sistemas de gestión de la seguridad para garantizar que el sistema ferroviario de la Unión pueda cumplir al menos los OCS, que sea conforme a los requisitos de seguridad fijados en las ETI, así como que se apliquen los elementos pertinentes de los MCS y las normas nacionales notificadas de conformidad con el artículo 8.

2. El sistema de gestión de la seguridad se documentará en todas sus partes y describirá, en particular, el reparto de responsabilidades dentro de la organización del administrador de la infraestructura o de la empresa ferroviaria. Indicará cómo se asegura el control de los gestores en los distintos niveles, cómo participan el personal y sus representantes en todos los niveles y cómo se vela por la mejora permanente del sistema de gestión de la seguridad. Habrá un compromiso claro para aplicar sistemáticamente los conocimientos y métodos sobre factores humanos. Los administradores de infraestructuras y las empresas ferroviarias fomentarán, a través del sistema de gestión de la seguridad, una cultura de confianza y aprendizaje mutuos, en la que se anime al personal para que contribuya al desarrollo de la seguridad al tiempo que se garantiza la confidencialidad.

3. El sistema de gestión de la seguridad constará de los siguientes elementos básicos:

a) una política de seguridad aprobada por el director ejecutivo de la organización y comunicada a todo el personal;

b) objetivos cualitativos y cuantitativos de la organización respecto al mantenimiento y mejora de la seguridad, y planes y procedimientos para alcanzar estos objetivos;

c) procedimientos para cumplir las normas técnicas y de explotación existentes, nuevas o modificadas u otras condiciones preceptivas establecidas en las ETI, las normas nacionales a que se refieren el artículo 8 y el anexo II, y en otras normas pertinentes o en decisiones de autoridades;

d) procedimientos para garantizar el cumplimiento de las normas y otras condiciones preceptivas a lo largo de la vida útil de los equipos y las operaciones;

e) procedimientos y métodos para determinar y evaluar riesgos y aplicar las medidas de control del riesgo siempre que un cambio de las condiciones de funcionamiento o la introducción de un nuevo material impliquen nuevos riesgos en las infraestructuras o en la interfaz hombre-máquina-organización;

f) programas de formación del personal y sistemas que garanticen el mantenimiento de la competencia del personal y el consiguiente desempeño de los cometidos, en particular las medidas sobre la aptitud física y psicológica;

g) medidas para el suministro de información suficiente dentro de la organización y, en su caso, entre organizaciones del sistema ferroviario;

h) procedimientos y formatos de la documentación de información sobre la seguridad, y designación del procedimiento de control de la configuración de la información vital relativa a la seguridad;

i) procedimientos que garanticen la notificación, investigación y análisis de accidentes, incidentes, cuasi accidentes y otras incidencias peligrosas, así como la adopción de las medidas de prevención necesarias;

j) planes de acción, alerta e información en caso de emergencia, acordados con las autoridades públicas pertinentes;

k) disposiciones relativas a la auditoría interna periódica del sistema de gestión de la seguridad.

Los administradores de infraestructuras y las empresas ferroviarias incorporarán cualquier otro elemento necesario para cubrir los riesgos de seguridad, de conformidad con la evaluación de riesgos que surgen de su actividad propia.

4. El sistema de gestión de la seguridad se adaptará al tipo, al alcance, al ámbito de operación y a otras condiciones de la actividad realizada. Garantizará el control de todos los riesgos creados por la actividad del administrador de infraestructuras o de la empresa ferroviaria, incluidos la prestación de servicios de mantenimiento, a reserva de lo dispuesto en el artículo 14, el suministro de material y el empleo de contratistas. Sin perjuicio de las normas nacionales e internacionales en materia de responsabilidad existentes, el sistema de gestión de la seguridad tendrá que tener en cuenta asimismo, en su caso y cuando sea razonable, los riesgos derivados de actividades realizadas por otros agentes mencionados en el artículo 4.

5. El sistema de gestión de la seguridad de todo administrador de infraestructuras tendrá en cuenta los efectos de las actividades de diversas empresas ferroviarias en la red y adoptará disposiciones para que todas las empresas ferroviarias puedan operar de conformidad con las ETI y las normas nacionales y con las condiciones fijadas en su certificado de seguridad.

Los sistemas de gestión de la seguridad se elaborarán con objeto de coordinar los procedimientos de emergencia del administrador de infraestructuras con todas las empresas ferroviarias que operen en su infraestructura y con los servicios de emergencia, para facilitar la rápida intervención de los servicios de rescate, y con cualquier otra parte que pueda verse implicada en una situación de emergencia. En el caso de las infraestructuras transfronterizas, la cooperación entre los administradores de las infraestructuras pertinentes facilitará la coordinación y preparación necesarias de los servicios de emergencia correspondientes a ambos lados de la frontera.

Tras un accidente grave, la empresa ferroviaria proporcionará asistencia a las víctimas ayudándolas en los procedimientos de reclamación en virtud del Derecho de la Unión, en concreto del Reglamento (CE) n.o 1371/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (13), sin perjuicio de las obligaciones de otras partes. Dicha asistencia hará uso de distintas vías para comunicarse con las familias de las víctimas e incluirá apoyo psicológico para las víctimas del accidente y sus familiares.

6. Antes del 31 de mayo de cada año, todos los administradores de infraestructuras y las empresas ferroviarias presentarán a la autoridad nacional de seguridad un informe anual de seguridad relativo al año civil anterior. El informe de seguridad constará de los elementos siguientes:

a) información sobre cómo se cumplen los objetivos de seguridad de la organización y los resultados de los planes de seguridad;

b) un informe sobre la definición de indicadores nacionales de seguridad y de los ICS citados en el artículo 5, en la medida en que sean pertinentes para la organización que informe;

c) los resultados de auditorías internas de la seguridad;

d) observaciones respecto a las deficiencias y a los funcionamientos defectuosos de los servicios ferroviarios y de la gestión de la infraestructura que puedan revestir interés para la autoridad nacional de seguridad, con inclusión de un resumen de la información facilitada por los agentes correspondientes de conformidad con el artículo 4, apartado 5, letra b); y

e) un informe sobre la aplicación de los MCS pertinentes.

7. Basándose en la información facilitada por las autoridades nacionales de seguridad de conformidad con los artículos 17 y 19, la Agencia podrá dirigir una recomendación a la Comisión relativa a un MCS que abarque elementos del sistema de gestión de la seguridad que sea necesario armonizar a nivel de la Unión, incluso por medio de normas armonizadas, conforme a lo establecido en el artículo 6, apartado 1, letra f). En estos casos, se aplicará el artículo 6, apartado 2.

CAPÍTULO III

CERTIFICACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE SEGURIDAD

Artículo 10

Certificado de seguridad único

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 9, solo se concederá el acceso a la infraestructura ferroviaria a las empresas ferroviarias que posean el certificado de seguridad único expedido por la Agencia de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 5 a 7, o por una autoridad nacional de seguridad de conformidad con el apartado 8.

El propósito del certificado de seguridad único es dejar constancia de que la empresa ferroviaria ha creado un sistema propio de gestión de la seguridad y que está en condiciones de operar de manera segura en el ámbito de operación previsto.

2. En su solicitud del certificado de seguridad único, la empresa ferroviaria especificará el tipo y el alcance de los servicios ferroviarios cubiertos y el ámbito de operación previsto.

3. La solicitud de certificado de seguridad único estará acompañada de un expediente que incluya las pruebas documentales de que:

a) la empresa ferroviaria ha establecido su sistema de gestión de la seguridad conforme a lo dispuesto en el artículo 9 y que cumple los requisitos establecidos en las ETI, los MCS y los OCS así como en otras normas legales pertinentes, con el fin de controlar los riesgos y prestar servicios de transporte de manera segura dentro de la red; y

b) la empresa ferroviaria, en su caso, cumple los requisitos establecidos en las normas nacionales pertinentes notificadas con arreglo al artículo 8.

Dicha solicitud y la información acerca de todas las solicitudes, las etapas de los procedimientos correspondientes y sus resultados, así como, en su caso, las peticiones y decisiones de la Sala de Recurso, se presentarán a través de la ventanilla única a que se refiere el artículo 12 del Reglamento (UE) 2016/796.

4. La Agencia o, en los casos previstos en el apartado 8, la autoridad nacional de seguridad, expedirá el certificado de seguridad único, o informará al solicitante de su decisión negativa, en un plazo predeterminado y razonable y, en cualquier caso, no más tarde de cuatro meses después de que el solicitante haya presentado toda la información necesaria y cualquier información suplementaria solicitada. La Agencia, o en los casos previstos en el apartado 8 la autoridad nacional de seguridad, aplicará las disposiciones prácticas referidas al procedimiento de certificación que se establezcan en un acto de ejecución conforme a lo previsto en el apartado 10.

5. La Agencia expedirá un certificado de seguridad único a las empresas ferroviarias cuyo ámbito de operación abarque uno o más Estados miembros. Para expedir este certificado, la Agencia:

a) evaluará los elementos mencionados en el apartado 3, letra a), y

b) remitirá inmediatamente la totalidad del expediente de la empresa ferroviaria a las autoridades nacionales de seguridad correspondientes al ámbito de operación previsto, para una evaluación de los elementos mencionados en el apartado 3, letra b).

Se autorizará a la Agencia o a las autoridades nacionales de seguridad a efectuar, como parte de las citadas evaluaciones, visitas e inspecciones de las instalaciones de la empresa ferroviaria, así como auditorías, y a solicitar la información suplementaria pertinente. La Agencia y las autoridades nacionales de seguridad coordinarán la organización de dichas visitas, auditorías e inspecciones.

6. En el plazo de un mes a partir de la recepción de una solicitud de certificado de seguridad único, la Agencia comunicará a la empresa ferroviaria que el expediente está completo o le pedirá información suplementaria pertinente, para cuya presentación fijará un plazo razonable. Respecto de la completitud, pertinencia y coherencia del expediente, la Agencia podrá también evaluar los elementos mencionados en la letra b) del apartado 3.

La Agencia tendrá plenamente en cuenta las evaluaciones previstas en el apartado 5 antes de tomar su decisión sobre la expedición del certificado de seguridad único.

La Agencia será plenamente responsable de los certificados de seguridad únicos que expida.

7. Cuando la Agencia no esté de acuerdo con una evaluación negativa realizada por una o varias autoridades nacionales de seguridad de conformidad con el apartado 5, letra b), informará de ello a esa o esas autoridades y expondrá los motivos de su desacuerdo. La Agencia y la o las autoridades nacionales de seguridad cooperarán con vistas a alcanzar un acuerdo que sea aceptable para ellas. Cuando sea necesario, la Agencia y la o las autoridades nacionales de seguridad podrán acordar que también participe la empresa ferroviaria. Si no se puede acordar una evaluación aceptable para todas las partes en el plazo de un mes a partir del momento en que la Agencia haya comunicado a la o las autoridades nacionales de seguridad su desacuerdo, la Agencia tomará su decisión definitiva, a no ser que la o las autoridades nacionales de seguridad hayan remitido el asunto, para su arbitraje, a la sala de recurso creada en virtud del artículo 55 del Reglamento (UE) 2016/796. La sala de recurso decidirá si confirma el proyecto de decisión de la Agencia en el plazo de un mes a partir de la petición de la o las autoridades nacionales de seguridad.

Cuando la sala de recurso no esté de acuerdo con la Agencia, la Agencia tomará una decisión sin demora.

Cuando la sala de recurso esté de acuerdo con la evaluación negativa de la autoridad nacional de seguridad, la Agencia expedirá un certificado de seguridad único con un ámbito de operación en que se excluyan los tramos de la red que hayan sido objeto de una evaluación negativa.

Cuando la Agencia no esté de acuerdo con una evaluación positiva de una o varias autoridades nacionales de seguridad de conformidad con el apartado 5, letra b), informará de ello a la autoridad o autoridades de que se trate y expondrá los motivos de su desacuerdo. La Agencia y la o las autoridades nacionales de seguridad cooperarán con vistas a alcanzar un acuerdo que sea aceptable para ellas. Cuando sea necesario, la Agencia y la autoridad o autoridades nacionales de seguridad podrán decidir que, en este proceso también participe el solicitante. Si no se puede aprobar una evaluación aceptable para todas las partes en el plazo de un mes a partir del momento en que la Agencia haya comunicado a la o las autoridades nacionales su desacuerdo, la Agencia tomará su decisión definitiva.

8. Cuando el ámbito de operación se limite a un Estado miembro, la autoridad nacional de seguridad de ese Estado miembro podrá, bajo su propia responsabilidad y cuando así lo pida el solicitante, expedir un certificado de seguridad único. Para expedir estos certificados, la autoridad nacional de seguridad evaluará el expediente en relación con todos los elementos especificados en el apartado 3 y aplicará las disposiciones prácticas que se establezcan en los actos de ejecución a que se refiere el apartado 10. La autoridad nacional de seguridad tendrá la facultad de efectuar, como parte de las citadas evaluaciones, visitas e inspecciones de las instalaciones de la empresa ferroviaria, así como auditorías. En el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud del solicitante, la autoridad nacional de seguridad comunicará a este que el expediente está completo o le pedirá información suplementaria pertinente. El certificado de seguridad también será válido, sin una ampliación del ámbito de operación, para las empresas ferroviarias que se dirijan a estaciones de Estados miembros vecinos cuyas redes tengan características y normas de explotación similares, cuando esas estaciones estén cerca de la frontera y previa consulta con las autoridades nacionales de seguridad competentes. Esta consulta podrá realizarse caso por caso o preverse en un acuerdo transfronterizo celebrado entre Estados miembros o autoridades nacionales de seguridad.

La autoridad nacional de seguridad será plenamente responsable de los certificados de seguridad únicos que expida.

9. Un Estado miembro podrá autorizar a operadores de un tercer país a llegar a una estación situada en su territorio designada para las operaciones transfronterizas y próxima a la frontera de dicho Estado miembro sin exigir un certificado de seguridad único, siempre que se garantice un nivel de seguridad adecuado por medio de:

a) un acuerdo transfronterizo entre el Estado miembro de que se trate y el tercer país vecino; o

b) acuerdos contractuales entre el operador del tercer país y la empresa ferroviaria o el administrador de infraestructura que posea un certificado de seguridad único o una autorización de seguridad para operar en esa red, siempre que los aspectos relativos a la seguridad de estos acuerdos hayan quedado reflejados debidamente en sus sistemas de gestión de la seguridad.

10. A más tardar el 16 de junio de 2018, la Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, disposiciones prácticas que especifiquen:

a) el modo en que el solicitante cumplirá los requisitos para la obtención del certificado de seguridad único establecidos en el presente artículo y la lista de los documentos exigidos;

b) los detalles del proceso de certificación, tales como las fases del proceso, y los plazos de cada fase del proceso;

c) el modo en que la Agencia y la autoridad nacional de seguridad cumplirán los requisitos establecidos en el presente artículo en las distintas fases de la solicitud y el proceso de certificación, incluida en la evaluación de los expedientes de los solicitantes; y

d) el plazo de validez de los certificados de seguridad expedidos por la Agencia o por las autoridades nacionales de seguridad, especialmente en el caso de actualizaciones de cualquier certificado de seguridad que obedezcan a modificaciones del tipo, el alcance y el ámbito de operación.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 28, apartado 3. Tendrán en cuenta la experiencia adquirida en la aplicación del Reglamento (CE) n.o 653/2007 de la Comisión (14) y del Reglamento (UE) n.o 1158/2010 de la Comisión (15) y la experiencia adquirida durante la preparación de los acuerdos de cooperación a que se refiere el artículo 11, apartado 1.

11. Los certificados de seguridad únicos deberán especificar el tipo y el alcance de los servicios ferroviarios a los que se refieren y el ámbito de operación. Un certificado de seguridad único podrá referirse también a los apartaderos que sean propiedad de la empresa ferroviaria, cuando estos estén incluidos en su sistema de gestión de la seguridad.

12. Toda decisión de denegación de expedición de un certificado de seguridad único o de exclusión de parte de la red de acuerdo con una evaluación negativa con arreglo a lo dispuesto en el apartado 7 deberá justificarse debidamente. El solicitante podrá, en el mes siguiente a la recepción de la decisión, pedir a la Agencia o a la autoridad nacional de seguridad, en su caso, que reconsidere la decisión. La Agencia o la autoridad nacional de seguridad dispondrá de un plazo de dos meses a partir de la fecha de recepción de la petición de reconsideración de su decisión para confirmarla o revocarla.

Si se confirma la decisión negativa de la Agencia, el solicitante podrá interponer un recurso ante la sala de recurso designada de conformidad con el artículo 55 del Reglamento (UE) 2016/796.

Si se confirma la decisión negativa de una autoridad nacional de seguridad, el solicitante podrá interponer un recurso conforme al Derecho nacional. Los Estados miembros podrán designar el organismo regulador a que se refiere el artículo 56 de la Directiva 2012/34/UE a efectos de este procedimiento de recurso. En ese caso, será aplicable el artículo 18, apartado 3, de la presente Directiva.

13. Un certificado de seguridad único expedido por la Agencia o por una autoridad nacional de seguridad con arreglo al presente artículo se renovará previa solicitud de la empresa ferroviaria a más tardar cada cinco años. Se actualizará en todo o en parte siempre que se altere sustancialmente el tipo o el alcance del servicio.

14. Cuando un solicitante posea ya un certificado de seguridad único expedido con arreglo a los apartados 5 a 7 y desee ampliar su ámbito de operación o cuando ya posea un certificado de seguridad único expedido de conformidad con el apartado 8 y desee ampliar su ámbito de operación a otro Estado miembro, completará el expediente con los documentos pertinentes mencionados en el apartado 3 en relación con el ámbito de operación adicional. La empresa ferroviaria presentará el expediente a la Agencia, que, tras seguir los procedimientos establecidos en los apartados 4 a 7, expedirá un certificado de seguridad único actualizado que tenga por objeto el ámbito de operación ampliado. En tal caso, se consultará únicamente a las autoridades nacionales de seguridad a la que concierna la ampliación del ámbito de operación a efectos de la evaluación del expediente establecida en el apartado 3, letra b).

Si la empresa ferroviaria obtiene un certificado de seguridad único de acuerdo con el apartado 8 y deseara ampliar el ámbito de operación en el Estado miembro de que se trate, completará el expediente con los documentos pertinentes mencionados en el apartado 3 en relación con el ámbito de operación adicional. Presentará el expediente, a través de la ventanilla única a que se refiere el artículo 12 del Reglamento (UE) 2016/796, a la autoridad nacional de seguridad, que, tras seguir los procedimientos establecidos en el apartado 8, expedirá un certificado de seguridad único actualizado que tenga por objeto el ámbito de operación ampliado.

15. La Agencia y las autoridades nacionales de seguridad competentes podrán exigir la revisión de los certificados de seguridad únicos que hayan expedido si se producen cambios sustanciales en el marco reglamentario de la seguridad.

16. La Agencia informará a las autoridades nacionales de seguridad competentes sin demora, y en cualquier caso en el plazo máximo de dos semanas desde la expedición de un certificado de seguridad único. La Agencia informará inmediatamente a las autoridades nacionales de seguridad competentes de la renovación, modificación o revocación del certificado de seguridad único. Indicará el nombre y la dirección de la empresa ferroviaria, la fecha de expedición, el tipo, el alcance, el ámbito de operación y la validez del certificado de seguridad único y, en caso de revocación, las razones de su decisión. En el caso de los certificados de seguridad únicos expedidos por la autoridad o las autoridades nacionales de seguridad competentes, deberán facilitar esa misma información a la Agencia dentro del mismo plazo.

Artículo 11

Cooperación entre la Agencia y las autoridades nacionales de seguridad en la expedición de certificados de seguridad únicos

1. A los efectos del artículo 10, apartados 5 y 6, de la presente Directiva, la Agencia celebrará acuerdos de cooperación con las autoridades nacionales de seguridad de conformidad con el artículo 76 del Reglamento (UE) 2016/796. Los acuerdos de cooperación serán acuerdos específicos o acuerdos marco y en ellos podrán ser partes una o más autoridades nacionales de seguridad. Los acuerdos de cooperación incluirán una descripción detallada de las tareas y condiciones de los resultados que deban alcanzarse, los plazos aplicables a su realización y un prorrateo de las tasas que han de abonarse por el solicitante.

2. Los acuerdos de cooperación también podrán incluir acuerdos de cooperación específicos en el caso de redes que requieran conocimientos especializados específicos por motivos geográficos o históricos, con vistas a reducir las cargas y los gastos administrativos del solicitante. Cuando tales redes estén aisladas del resto del sistema ferroviario de la Unión, tales acuerdos de cooperación específicos podrán incluir la posibilidad de que las autoridades nacionales de seguridad correspondientes contraten tareas cuando ello sea necesario para asegurar una asignación de recursos eficiente y proporcionada con miras a la certificación. Dichos acuerdos de cooperación deberán celebrarse antes de que la Agencia efectúe los cometidos relacionados con la certificación de conformidad con el artículo 31, apartado 3).

3 En el caso de los Estados miembros en los que el ancho de vía de la red sea distinto del de la red ferroviaria principal dentro de la Unión y que dichas redes compartan requisitos técnicos y operativos idénticos con terceros países vecinos, además de los acuerdos de cooperación mencionados en el apartado 2, todas las autoridades nacionales de seguridad afectadas en dichos Estados miembros celebrarán con la Agencia un acuerdo multilateral que incluirá las condiciones para facilitar la ampliación del ámbito de operación de certificados de seguridad en los Estados miembros afectados, cuando proceda.

Artículo 12

Autorización de seguridad de los administradores de infraestructuras

1. Con objeto de poder administrar y explotar una infraestructura ferroviaria, el administrador de infraestructuras deberá obtener una autorización de seguridad de la autoridad nacional de seguridad del Estado miembro en que esté situada la infraestructura ferroviaria.

La autorización de seguridad comprenderá una autorización que confirme la aprobación del sistema de gestión de la seguridad del administrador de infraestructuras según lo dispuesto en el artículo 9, e incluirá los procedimientos y disposiciones por los que se cumplan los requisitos necesarios para el diseño, mantenimiento y explotación de la infraestructura ferroviaria en condiciones de seguridad, incluidos, en su caso, el mantenimiento y explotación del sistema de control del tráfico y de señalización.

La autoridad nacional de seguridad explicará los requisitos para las autorizaciones de seguridad y los documentos necesarios, en su caso en forma de un documento de guía de aplicación de la solicitud.

2. La autorización de seguridad tendrá una validez de cinco años y podrá renovarse previa solicitud del administrador de infraestructuras. Se revisará en todo o en parte siempre que se hayan producido cambios sustanciales en la infraestructura, señalización o subsistemas de energía o en los principios de su explotación y mantenimiento. El administrador de infraestructuras notificará sin demora todos estos cambios a la autoridad nacional de seguridad.

La autoridad nacional de seguridad podrá exigir que la autorización de seguridad se revise si se producen cambios sustanciales en el marco reglamentario de la seguridad.

3. La autoridad nacional de seguridad decidirá sin demora sobre las solicitudes de o autorización de seguridad y, en cualquier caso, en un plazo no superior a cuatro meses, una vez que toda la información exigida y cualquier información complementaria solicitada le haya sido remitida por el solicitante.

4. La autoridad nacional de seguridad informará a la Agencia sin demora, y en todo caso en un plazo de dos semanas, de las autorizaciones de seguridad que se hayan expedido, renovado, modificado o revocado. Dicha información indicará el nombre y la dirección del administrador de infraestructuras, la fecha de expedición, el alcance y el período de validez de la autorización de seguridad y, en caso de revocación, las razones de su decisión.

5. En el caso de las infraestructuras transfronterizas-, las autoridades nacionales de seguridad competentes cooperarán a efectos de la expedición de las autorizaciones de seguridad.

Artículo 13

Acceso a los servicios de formación

1. Los Estados miembros velarán por que las empresas ferroviarias y los administradores de infraestructuras, así como los miembros de su personal que desempeñen tareas críticas de seguridad tengan acceso libre y no-discriminatorio a los servicios de formación de maquinistas y de personal de acompañamiento de los trenes, siempre que esa formación sea necesaria para la explotación de servicios dentro de su red.

Los servicios de formación deberán incluir formación sobre el conocimiento necesario delos itinerarios, las normas y procedimientos de explotación, el sistema de control-mando y señalización y los procedimientos de emergencia aplicados en las rutas explotadas.

Si los servicios de formación no incluyen exámenes y expedición de certificados, los Estados miembros velarán por que el personal de las empresas ferroviarias y de los administradores de infraestructuras tenga acceso a tales certificados.

La autoridad nacional de seguridad velará por que los servicios de formación cumplan los requisitos fijados, respectivamente, en la Directiva 2007/59/CE, en las ETI o en las normas nacionales a que se refiere el artículo 8, apartado 3, letra e) de la presente Directiva.

2. Si los servicios de formación los oferta una sola empresa ferroviaria o el administrador de infraestructuras, los Estados miembros velarán por que se pongan a disposición de otras empresas ferroviarias a un precio razonable y no discriminatorio en relación con el coste y que podrá incluir un margen de beneficio.

3. Al contratar a nuevos maquinistas, al personal a bordo de los trenes y al personal que desempeña tareas críticas de seguridad, las empresas ferroviarias podrán tener la posibilidad de tener en cuenta la formación, cualificaciones y experiencia adquiridas previamente en otras empresas ferroviarias. A esos efectos, dicho personal tendrá derecho a conseguir, obtener copias y trasmitir cualesquiera documentos que certifiquen su formación, cualificaciones y experiencia.

4. Las empresas ferroviarias y los administradores de infraestructuras serán responsables del nivel de formación y de cualificaciones de aquellos de los miembros de su personal que desempeñen tareas críticas de seguridad.

Artículo 14

Mantenimiento de los vehículos

1. Antes de su utilización en la red, cada vehículo deberá contar con una entidad encargada del mantenimiento asignada al mismo y que deberá estar inscrita en el registro de vehículos de conformidad con el artículo 47 de la Directiva (UE) 2016/797.

2. Sin perjuicio de la responsabilidad de las empresas ferroviarias y de los administradores de infraestructuras en la explotación segura de un tren que establece el artículo 4, la entidad encargada del mantenimiento deberá garantizar que los vehículos de cuyo mantenimiento se encarga están en condiciones de operar de manera segura. A tal fin, la entidad encargada del mantenimiento establecerá un sistema de mantenimiento de dichos vehículos y mediante dicho sistema:

a) velará por que los vehículos se mantengan de acuerdo con el expediente de mantenimiento de cada vehículo y los requisitos en vigor, incluidas las normas de mantenimiento y las ETI correspondientes;

b) aplicará los métodos de evaluación y valoración de riesgos necesarios establecidos en los MCS contemplados en el artículo 6, apartado 1, letra a), cooperando con otros agentes cuando proceda;

c) garantizará que sus contratistas apliquen medidas de control de riesgos mediante la aplicación del MCS sobre vigilancia a que se refiere el artículo 6, apartado 1, letra c), y velará por que se estipule esto en acuerdos contractuales que se darán a conocer a petición de la Agencia o la autoridad nacional de seguridad;

d) garantizará la trazabilidad de las actividades de mantenimiento.

3. El sistema de mantenimiento constará de las siguientes funciones:

a) la función de gestión, consistente en supervisar y coordinar las funciones de mantenimiento a que se refieren las letras b), c) y d) y en velar por que los vehículos estén en condiciones de operar de manera segura en el sistema ferroviario;

b) la función de desarrollo del mantenimiento, consistente en asumir la gestión de la documentación de mantenimiento, incluida la gestión de la configuración, sobre la base de los datos de diseño y operativos, así como del rendimiento y la experiencia;

c) la función de gestión del mantenimiento de la flota, consistente en gestionar la retirada de los vehículos para su mantenimiento y su retorno al servicio tras el mantenimiento,

d) la función de ejecución del mantenimiento, consistente en efectuar el mantenimiento técnico requerido de un vehículo o de partes del mismo, incluida la expedición de la documentación relativa a la aptitud para el servicio.

La función de gestión propiamente dicha deberá ser asumida por la entidad encargada del mantenimiento, aunque podrá externalizar a otras partes contratantes, como talleres de mantenimiento, la totalidad o una parte de las funciones de mantenimiento mencionadas en las letras b), c) y d).

La entidad encargada del mantenimiento velará por que todas las funciones mencionadas en las letras b), c) y d) cumplan los requisitos y criterios de evaluación establecidos en el anexo III.

Los talleres de mantenimiento aplicarán las secciones pertinentes del anexo III que se especifiquen en los actos de ejecución adoptados con arreglo al apartado 8, letra a), que correspondan a las funciones y actividades que se hayan de certificar.

4. En el caso de vagones de mercancías, y previa adopción de los actos de ejecución mencionados en el apartado 8, letra b), en el caso de otros vehículos, cada entidad encargada del mantenimiento estará certificada y se le otorgará un certificado de mantenimiento (en lo sucesivo, «certificación EEM») por un organismo que esté acreditado o reconocido o por una autoridad nacional de seguridad de conformidad con las condiciones siguientes:

a) los procesos de acreditación y de reconocimiento del proceso de certificación se basarán en criterios de independencia, competencia e imparcialidad;

b) el sistema de certificación acreditará que una entidad encargada del mantenimiento ha establecido un sistema de mantenimiento para garantizar el estado de funcionamiento seguro de cualquier vehículo de cuyo mantenimiento se encarga;

c) la certificación EEM se basará en una evaluación de la aptitud de la entidad encargada del mantenimiento de cumplir los requisitos y criterios de evaluación pertinentes establecidos en el anexo III y de aplicarlos con coherencia. Incluirá un sistema de vigilancia para velar por el cumplimiento continuado de dichos requisitos y criterios de evaluación después de la concesión de la certificación EEM;

d) la certificación de los talleres de mantenimiento se basará en el cumplimiento de las pertinentes secciones del anexo III aplicadas a las correspondientes funciones y actividades que se certifiquen.

Cuando la entidad encargada del mantenimiento sea una empresa ferroviaria o un administrador de infraestructuras, el cumplimiento de las condiciones establecidas en el párrafo primero será verificado por la autoridad nacional de seguridad con arreglo a los procedimientos contemplados en el artículo 10 o el artículo 12 y se confirmarán en los certificados expedidos conforme a tales procedimientos.

5. Los certificados expedidos con arreglo al apartado 4 serán válidos en toda la Unión.

6. Sobre la base de la recomendación de la Agencia, la Comisión adoptará, a través de actos de ejecución, disposiciones detalladas de las condiciones de certificación previstas en el apartado 4, párrafo primero, para la entidad encargada del mantenimiento de vagones de mercancías, incluida la aplicaci