ES Diario Oficial de la Unión Europea L 333/54

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1321/2013 DE LA COMISIÓN

de 10 de diciembre de 2013

por el que se establece la lista de la Unión de productos primarios autorizados para la producción de aromas de humo utilizados como tales en los productos alimenticios o en su superficie, o para la producción de aromas de humo derivados

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (1), y, en particular, su artículo 6,

Considerando lo siguiente:

(1) En el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2065/2003 se prevé la compilación inicial de la lista de la Unión de productos primarios autorizados para la producción de aromas de humo («los productos primarios»). Dicha lista debe crearse a partir de las solicitudes de autorización presentadas por los operadores de empresas alimentarias y después de que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») haya emitido un dictamen sobre cada producto primario.

(2) La Autoridad recibió antes del 16 de junio de 2005, con arreglo al artículo 10 del Reglamento (CE) no 2065/2003, 14 solicitudes válidas de autorización de productos primarios. Tres solicitudes fueron retiradas, por lo cual la Agencia evaluó en total 11 productos primarios. Una solicitud fue retirada después de haber sido evaluada.

(3) De conformidad con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 2065/2003, cada autorización de aromas de humo puede estar sujeta a condiciones específicas de utilización y, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, la autorización concedida tiene una validez de diez años, renovable de acuerdo con el artículo 12 del mismo.

(4) Los productos primarios y los aromas de humo derivados de ellos se utilizan en los productos alimenticios o en su superficie para darles sabor a humo o para complementar otro sabor sin dar sabor a humo. También se utilizan para ahumar carne, pescado y productos lácteos. El estudio de exposición refinada realizado por el Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) (Instituto nacional de salud pública y protección del medio ambiente) pone de manifiesto que, sea cual sea el método de cálculo de la exposición que se utilice, la mayor contribución a una ingesta elevada proviene de productos alimenticios que de siempre se han ahumado, como los embutidos cocidos y el tocino. Los grupos de alimentos que tradicionalmente no se ahúman, como las patatas fritas a la inglesa o las sopas y salsas, no afectan significativamente a la exposición. Como los productos primarios se fabrican a partir de humo sometido a procedimientos de fraccionamiento y purificación, usar aromas de humo suele considerarse menos problemático para la salud que usar humo generado por combustión de madera, serrín o virutas de madera (3).

(5) En la evaluación de la seguridad del producto primario Scansmoke PB1110 adoptada el 26 de marzo de 2009 (4), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. Procede, por tanto, autorizar el producto primario Scansmoke PB1110 supeditado a condiciones específicas de utilización.

(6) En la evaluación de la seguridad del producto primario Zesti Smoke Code 10 adoptada el 29 de enero de 2009 (5) y el 6 de julio de 2011 (6), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. Procede, por tanto, autorizar el producto primario Zesti Smoke Code 10 supeditado a condiciones específicas de utilización.

(7) En la evaluación de la seguridad del producto primario Smoke Concentrate 809045 adoptada el 29 de enero de 2009 (7), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. Los usos y los niveles propuestos por el solicitante no causan preocupaciones de seguridad. Procede, por tanto, autorizar el producto primario Smoke Concentrate 809045 supeditado a condiciones específicas de utilización.

(8) En la evaluación de la seguridad del producto primario Scansmoke SEF 7525 adoptada el 14 de mayo de 2009 (8), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. Los usos y los niveles propuestos por el solicitante no causan preocupaciones de seguridad. Procede, por tanto, autorizar el producto primario Scansmoke SEF 7525 supeditado a condiciones específicas de utilización.

(9) En la evaluación de la seguridad del producto primario SmokEz C-10 adoptada el 14 de mayo de 2009 (9) y el 4 de julio de 2012 (10), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. Procede, por tanto, autorizar el producto primario SmokEz C-10 supeditado a condiciones específicas de utilización.

(10) En la evaluación de la seguridad del producto primario SmokEz Enviro-23 adoptada el 14 de mayo de 2009 (11) y el 4 de julio de 2012 (12), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. Procede, por tanto, autorizar el producto primario SmokEz Enviro-23 supeditado a condiciones específicas de utilización.

(11) En la evaluación de la seguridad del producto primario TradismokeTM A MAX adoptada el 26 de noviembre de 2009 (13), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. Procede, por tanto, autorizar el producto primario TradismokeTM A MAX supeditado a condiciones específicas de utilización.

(12) En la evaluación de la seguridad del producto primario Scansmoke R909 adoptada el 26 de noviembre de 2009 (14), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. El solicitante comunicó a la Comisión el 26 de noviembre de 2012 que el nombre del producto primario se había cambiado a proFagus-Smoke R709. Procede, por tanto, autorizar el producto primario proFagus-Smoke R709 supeditado a condiciones específicas de utilización.

(13) En la evaluación de la seguridad del producto primario Fumokomp adoptada el 24 de septiembre de 2009 (15) y el 6 de julio de 2011 (16), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. Los usos y los niveles propuestos por el solicitante no causan preocupaciones de seguridad. Procede, por tanto, autorizar el producto primario Fumokomp supeditado a condiciones específicas de utilización.

(14) En la evaluación de la seguridad del producto primario AM 01 adoptada el 26 de noviembre de 2009 (17) y el 2 de febrero de 2012 (18), la Autoridad llega a la conclusión de que los datos facilitados por el solicitante bastan para descartar la preocupación sobre su genotoxicidad. En cambio, los usos y los niveles propuestos originalmente por el solicitante arrojan un margen insuficiente de seguridad. Los usos y los niveles de utilización se han revisado para tener en cuenta este dictamen. Procede, por tanto, autorizar el producto primario AM 01 supeditado a condiciones específicas de utilización.

(15) La lista de la UE ha de mencionar para cada producto primario un código único de producto, el nombre del mismo, el nombre y la dirección del titular de la autorización, la descripción y caracterización del producto, las condiciones de su utilización en productos o categorías de productos alimenticios específicos —o en su superficie—, la fecha de autorización y la fecha de expiración de la autorización. A los efectos del presente Reglamento, debe hacerse referencia a las categorías de alimentos establecidas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (19).

(16) En el anexo I del Reglamento (CE) no 2065/2003 se establecen las condiciones de producción de productos primarios, incluido el contenido máximo de hidrocarburos policíclicos aromáticos.

(17) El uso de aromas de humo autorizados en los productos alimenticios o en su superficie debe ajustarse a las condiciones de uso —incluidos los niveles máximos— establecidas en el anexo del presente Reglamento. Si se usan juntos varios aromas de humo autorizados, los niveles de cada uno deben reducirse proporcionalmente.

(18) El ahumado por humo regenerado es un proceso de tratamiento de productos alimenticios consistente en exponerlos a humo que se ha regenerado atomizando los aromas de humo en una cámara de ahumado en condiciones de tiempo y de temperatura análogas a las del ahumado en frío o en caliente. En tal caso, dada la pérdida de aroma de humo durante el proceso de ahumado, es difícil precisar cuánto aroma de humo estará presente en el producto alimenticio final comercializado. Por eso, este uso debe regirse por las buenas prácticas de fabricación.

(19) Salvo en caso de que un aroma de humo autorizado esté sujeto a restricciones adicionales, se puede autorizar que esté presente en un alimento no como resultado de una adición directa, sino de una transferencia a partir de un ingrediente en el que la presencia del aditivo esté autorizada, siempre y cuando la cantidad de aditivo en el alimento acabado no sea superior a la que resultaría de su introducción como consecuencia del uso del ingrediente en condiciones tecnológicas adecuadas y buenas prácticas de fabricación.

(20) La lista de la Unión de aromas de humo debe aplicarse sin perjuicio de otras disposiciones legislativas en sectores específicos.

(21) Dado que los aromas de humo ya se comercializan en los Estados miembros, se han adoptado disposiciones con el fin de garantizar una correcta transición a un procedimiento de autorización de la Unión. A tal efecto se han previsto períodos transitorios en el artículo 20 del Reglamento (CE) no 2065/2003.

(22) De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 2065/2003, las autorizaciones son renovables por períodos de diez años, previa solicitud dirigida a la Comisión por el titular de la autorización. La solicitud debe ir acompañada de la documentación indicada en el artículo 12, apartado 2, de dicho Reglamento. La documentación tiene que contener toda la información disponible relativa a los datos toxicológicos, sobre la base del dictamen de la Autoridad que figura en su documento orientativo de 7 de octubre de 2004 o su última actualización.

(23) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del presente Reglamento se establece la lista de productos primarios autorizados para la producción de aromas de humo en la Unión, con exclusión de todos los demás, para ser utilizados como tales en los productos alimenticios o en su superficie o para la producción de aromas de humo derivados, tal como establece el artículo 6 del Reglamento (CE) no 2065/2003.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

La lista de los aromas de humo autorizados se establece con efecto a partir de la fecha indicada.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 10 de diciembre de 2013. Por la Comisión El Presidente José Manuel BARROSO

(1) DO L 309 de 26.11.2003, p. 1.

(2) Refined exposure assessment of smoke flavouring primary products with use levels provided by the industry. A pilot study into data collection of use levels. («Evaluación de la exposición refinada a productos primarios para producir aromas de humo en niveles industriales de utilización. Estudio piloto sobre la recogida de datos relativos a los niveles de utilización»). Carta informe 320026003 del RIVM.

(3) EFSA Journal (2008) 724, 1-114.

(4) EFSA Journal (2009) ON-1056, 1-23.

(5) EFSA Journal (2009) ON-982, 1-24.

(6) EFSA Journal (2011) 9(7):2307.

(7) EFSA Journal (2009) ON-981, 1-19.

(8) EFSA Journal (2009) 1224, 1-24.

(9) EFSA Journal (2009) 1225, 1-28.

(10) EFSA Journal 2012; 10(7):2830.

(11) EFSA Journal (2009) 1226, 1-26.

(12) EFSA Journal 2012; 10(7):2829.

(13) EFSA Journal (2010); 8(1):1394.

(14) EFSA Journal (2010); 8(1):1395.

(15) EFSA Journal (2009); 7(9):1343.

(16) EFSA Journal (2011) 9(7):2308.

(17) EFSA Journal (2010); 8(1):1396.

(18) EFSA Journal (2012) 10(2):2580.

(19) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.