Resolución del Consejo

de 14 de diciembre de 2000

relativa a los medicamentos para usos pediátricos

(2001/C 17/01)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

1. RECUERDA que debe garantizarse un alto nivel de protección de la salud en la definición y aplicación de todas las políticas y acciones comunitarias; que la acción de la Comunidad, completando las políticas nacionales, debe estar relacionada con la mejora de la salud pública, así como con la prevención de las enfermedades y dolencias humanas y de las causas de peligro para la salud humana;

2. OBSERVA que cerca del 20 % de la población comunitaria, es decir 75 millones de personas, tiene una edad comprendida entre 0 y 16 años;

3. COMPRUEBA que los niños, en lo referente a su tratamiento, presentan características que varían según la edad y que hacen imposible, la mayor parte de las veces, que se les trate como adultos. En concreto, un medicamento administrado a un niño presenta particularidades en términos de farmacocinética, eficacia y efectos secundarios. Además, los medicamentos destinados a los niños exigen una presentación farmacéutica adaptada, que garantice una administración fácil y segura;

4. COMPRUEBA que gran parte de los medicamentos utilizados con los niños no han sido objeto de una evaluación específica con vistas a la utilización pediátrica y que, por ende, pueden no responder a los criterios de calidad, seguridad y eficacia tal como se exigen para los adultos;

5. OBSERVA que, por lo tanto, muy a menudo se recetan medicamentos a los niños fuera del marco de la autorización de puesta en el mercado y que, dada asimismo la escasa disponibilidad de datos en materia de fármacovigilancia pediátrica, la seguridad de su utilización en esa parte de la población no puede estar suficientemente documentada por los estudios de vigilancia posteriores a la comercialización;

6. RECONOCE que la puesta a disposición de medicamentos para usos pediátricos se enfrenta a dificultades del desarrollo farmacéutico y a las dificultades del desarrollo clínico. Los necesarios costes de la investigación y del desarrollo no se amortizan debido al número reducido de niños afectados por cada patología, en cada categoría de edad;

7. CONSIDERA que el desarrollo de los medicamentos pediátricos y de las pruebas clínicas que afecten a niños puede suscitar preocupaciones específicas de orden ético y que los niños deben disfrutar de una protección particular;

8. CONSIDERA que todos los Estados miembros se enfrentan a este problema y que un enfoque europeo ofrece ventajas desde el punto de vista de la epidemiología y de la salud pública y en el plano económico;

9. POR TANTO, INVITA A LA COMISIÓN a que presente lo antes posible propuestas adecuadas, en forma de incentivos, medidas normativas u otras medidas de apoyo en materia de investigación clínica y desarrollo, teniendo en cuenta los aspectos éticos del ensayo clínico en los niños, para que los nuevos medicamentos y los medicamentos que ya se comercializan para los niños se adapten plenamente a las necesidades específicas de esta parte de la población, y teniendo en cuenta, asimismo, las normas reconocidas internacionalmente de protección de menores en relación con la investigación científica médica.