ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
«4.3.8.

Los asientos destinados a ser utilizados únicamente con el vehículo parado y los asientos de cualquier vehículo que no se halle recogido en los puntos 4.3.1 a 4.3.5 no necesitarán anclajes para cinturones. Si el vehículo está equipado con anclajes para dichos asientos, los anclajes deberán cumplir las disposiciones de la presente Directiva. No obstante, los anclajes destinados a ser usados únicamente junto con un cinturón de persona discapacitada o con cualquiera de los sistemas de retención mencionados en el artículo 2 bis de la Directiva 77/541/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los cinturones de seguridad y los sistemas de retención de los vehículos a motor (7), no estarán obligados a cumplir las disposiciones de la presente Directiva, a condición de que se hayan diseñado y fabricado conforme a las disposiciones nacionales relativas al mayor grado de seguridad que sea posible en la práctica.
(8)

La inclusión del bifenazato en el anexo I se basa en una documentación que cubre el uso de esta sustancia activa en plantas ornamentales en invernaderos. Los datos facilitados por el notificante no son suficientes para aprobar otros usos y no se ha demostrado que todos los riesgos relacionados con esos otros usos se hayan tratado adecuadamente con arreglo a los criterios previstos en el anexo VI. En consecuencia, conviene que los Estados miembros que deseen autorizar otros usos soliciten los datos y la información necesarios para demostrar que dichos usos son compatibles con los criterios de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los consumidores humanos y el medio ambiente.
(2)

Se han evaluado los efectos de estas sustancias activas en la salud humana y el medio ambiente, de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 3600/92, en relación con una serie de usos que proponen los notificadores. En virtud del Reglamento (CE) no 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) no 3600/92 (3), Italia fue designada Estado miembro ponente. El 5 de abril de 2001 y el 19 de diciembre de 2001, Italia presentó a la Comisión los informes de evaluación y las recomendaciones correspondientes de acuerdo con el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento (CEE) no 3600/92.
(7)

La experiencia adquirida de inclusiones previas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) muestra que pueden surgir dificultades relativas a la interpretación de las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, con objeto de evitar problemas adicionales, conviene aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización pueda acceder a una documentación que reúna los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Sin embargo, esta aclaración no supone nuevas obligaciones para los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las directivas adoptadas hasta el momento para introducir modificaciones en el anexo I.
La revisión de la daminozida puso de manifiesto una serie de cuestiones pendientes de las que se ocupó la EFSA. Se pidió a la Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos de la EFSA que formulase observaciones en relación con el mecanismo de acción de la respuesta cancerígena de los roedores ante la 1,1-dimetilhidrazina (dimetilhidrazina asimétrica), indicando si podía derivarse un valor límite a estos efectos; en caso afirmativo, se le pidió que comunicase este valor. La Comisión técnica, tras haber examinado las cuestiones planteadas, llegó a la conclusión (4) de que, con los datos disponibles, no es posible identificar el mecanismo responsable de la acción cancerígena de la dimetilhidrazina asimétrica en los roedores. No existen pruebas in vitro de la genotoxicidad de la dimetilhidrazina asimétrica pura y protegida contra la oxidación, y no se dispone de estudios in vivo. Por otra parte, la Comisión técnica advirtió una aparente discrepancia en el hecho de que los estudios a largo plazo sobre la daminozida no provocaran una acción cancerígena en ratas y ratones a dosis que deberían haber originado dosis internas de dimetilhidrazina asimétrica metabólicamente formada de, como mínimo, un orden de magnitud superior a aquéllas que resultaron efectivas en ensayos directos. Además, en un estudio se determinó que la metilación del N7 de la guanina es cincuenta veces superior tras la administración por vía oral de dimetilhidrazina asimétrica a las ratas, comparada con los datos correspondientes en el caso de la daminozida. Por consiguiente, la Comisión técnica señaló que toda conclusión relativa al mecanismo de carcinogenicidad de la dimetilhidrazina asimétrica administrada por vía oral conlleva un grado de incertidumbre y concluyó que el peso de la prueba se inclina en contra de la existencia de un mecanismo genotóxico.

Entre los posibles mecanismos no genotóxicos, la regulación alterada de la proliferación celular o el desequilibrio hormonal son alternativas plausibles a la genotoxicidad. Sin embargo, estos mecanismos no se han investigado específicamente, por lo que en la actualidad no es posible emitir una conclusión más definitiva al respecto. En los ensayos experimentales efectuados con dimetilhidrazina asimétrica en relación con la carcinogenicidad en ratas y ratones, no se observaron efectos a dosis de 0,09 mg/kg de peso corporal/día y 1,41 mg/kg de peso corporal/día, respectivamente.

Si la carcinogenicidad de la dimetilhidrazina asimétrica observada se debe a un mecanismo no genotóxico, las dosis mencionadas deberían considerarse umbrales toxicológicos. No obstante, teniendo en cuenta las incertidumbres inherentes al mecanismo y la posibilidad de que, en condiciones de invernadero, la dimetilhidrazina asimétrica pueda formar derivados oxidados que puedan ser genotóxicos, la comisión técnica dictaminó que toda utilización de estas dosis como umbrales sólo debe asumirse con las debidas precauciones. El Comité permanente tuvo en cuenta este dictamen y concluyó que la utilización de la daminozida es aceptable en las condiciones especificadas.
1)

En el anexo II se añadirán los números de referencia siguientes: «1133. Aceite de la raíz del costus (Saussurea lappa Clarke) (no CAS 8023-88-9), empleado como ingrediente de fragancia. 1134. 7-etoxi-4-metilcumarina (no CAS 87-05-8), empleado como ingrediente de fragancia. 1135. Hexahidrocumarina (no CAS 700-82-3), empleado como ingrediente de fragancia. 1136. Bálsamo del Perú (nombre INCI: Myroxylon pereirae; no CAS 8007-00-9), empleado como ingrediente de fragancia.».
2)

El artículo 109 se sustituye por el texto siguiente: «Artículo 109 1. Con objeto de adaptar, en función de las exigencias de la situación económica, el importe mínimo de capitalización bursátil previsible fijado en el apartado 1 del artículo 43, la Comisión someterá a la consideración del Comité Europeo de Valores establecido por la Decisión 2001/528/CE de la Comisión (29) un proyecto de medidas que deban adoptarse. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (30), observando lo dispuesto en su artículo 8. El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses. 3. El Comité aprobará su reglamento interno. (29) DO L 191 de 13.7.2001, p. 45. Decisión modificada por la Decisión 2004/8/CE (DO L 3 de 7.1.2004, p. 33)." (30) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.»"
«[XX.] Los ftalatos siguientes (u otros números CAS- y EINECS que engloben la sustancia): di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) CAS no 117-81-7 EINECS no 204-211-0 dibutilftalato (DBP) CAS no 84-74-2 EINECS no 201-557-4 butilbencilftalato (BBP) CAS no 85-68-7 EINECS no 201-622-7

No podrán utilizarse como sustancias o constituyentes de preparados en concentraciones superiores al 0,1 % en masa del material plastificado, en los juguetes y artículos de puericultura. No podrán comercializarse los juguetes y artículos de puericultura que contengan dichos ftalatos en una concentración superior a la mencionada anteriormente.
5.

Se aplicarán las siguientes disposiciones a los desplazamientos de aves de corral y otras aves vivas cautivas y huevos del exterior al interior de la zona de vacunación: a) los huevos para incubar: i) procederán de aves reproductoras, vacunadas o no, que se han sometido a exploración, de conformidad con el manual de diagnóstico; ii) se habrán desinfectado, previamente a su envío, siguiendo un método autorizado por las autoridades competentes; iii) se transportarán directamente a la incubadora de destino; iv) estará garantizada su trazabilidad en la incubadora; b) los huevos procederán de aves ponedoras, vacunadas o no, que se han sometido a exploración con resultados favorables, de conformidad con el manual de diagnóstico y se trasladarán: i) a un centro de embalaje designado por las autoridades competentes («el centro de embalaje designado»), siempre que vayan en embalajes desechables y que se apliquen todas las medidas de bioseguridad exigidas por las autoridades competentes, o ii) a un establecimiento de fabricación de productos a base de huevo como figura en el Capítulo II de la Sección X del Anexo III del Reglamento (CE) no 853/2004 y se manipularán y tratarán con arreglo al Capítulo XI del Anexo II del Reglamento (CE) no 852/2004; c) los pollitos de un día: i) no deberán haber sido vacunados; ii) procederán de huevos para incubar que cumplan las condiciones establecidas en el punto 2, letra a), en el punto 3, letra a), o en el punto 4, letra a); iii) se alojarán en un gallinero o nave donde no residan otras aves de corral; d) las aves de corral u otras aves cautivas vivas: i) no habrán sido vacunadas; ii) se habrán sometido a exploración con resultados favorables, de conformidad con el manual de diagnóstico; iii) se alojarán en un gallinero o nave donde no residan otras aves de corral; e) las aves de corral destinadas al sacrificio: i) se habrán sometido a exploración, con resultados favorables, antes de que se carguen, de conformidad con el manual de diagnóstico; ii) se enviarán directamente al matadero designado para su sacrificio inmediato.
«50. Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) 1. Benzo(a)pireno (BaP) No CAS 50-32-8 2. Benzo(e)pireno (BeP) No CAS 192-97-2 3. Benzo(a)antraceno (BaA) No CAS 56-55-3 4. Criseno (CHR) No CAS 218-01-9 5. Benzo(b)fluoranteno (BbFA) No CAS 205-99-2 6. Benzo(j)fluoranteno (BjFA) No CAS 205-82-3 7. Benzo(k)fluoranteno (BkFA) No CAS 207-08-9 8. Dibenzo(a, h)antraceno (DBAhA) No CAS 53-70-3

(1) Los aceites diluyentes no se podrán comercializar ni usar para la fabricación de neumáticos o partes de neumáticos si contienen: — más de 1 mg/kg de BaP, o — más de 10 mg/kg de la suma de todos los HAP incluidos en la lista. Se considerará que se respetan dichos límites si el extracto de aromáticos policíclicos (PCA) es inferior al 3 % en masa, medido con arreglo a la norma del Instituto del Petróleo IP346: 1998 (Determinación de PCA en aceites lubricantes de base no utilizados y fracciones de petróleo sin asfalteno — método del índice de refracción de la extracción del dimetil sulfóxido), siempre que la observancia de los valores límite de BaP y de los HAP incluidos en la lista, así como la correlación de los valores medidos con el extracto de PCA sean objeto de control por parte del fabricante o del importador cada seis meses o después de introducirse un cambio operativo de primer orden, optándose por la fecha más temprana. (2) Además, no podrán comercializarse los neumáticos ni las bandas de rodadura para el recauchutado fabricadas con posterioridad al 1 de enero de 2010 que contengan aceites diluyentes por encima de los límites indicados en el punto 1. Se considerará que se respetan dichos límites si los compuestos de caucho vulcanizado no superan el límite del 0,35 % de protones de concavidad (Bay protons), medido y calculado mediante el método ISO 21461 (Caucho vulcanizado — determinación de la aromaticidad de los aceites en los compuestos de caucho vulcanizado). (3) A modo de excepción, el punto 2 no será aplicable a los neumáticos recauchutados cuya banda de rodadura no contenga aceites diluyentes en una cantidad superior a los límites indicados en el punto 1.».
(3)

A causa de un error material, el artículo 78 de la Directiva 2004/18/CE no garantiza en la actualidad el ajuste deseado. Por consiguiente, conviene corregir las letras b) y c) del apartado 2 del artículo 78, desplazando de la letra b) a la letra c) la referencia a la letra b) del párrafo primero del artículo 8.
(13)

Si los trabajadores ejercen derechos de participación en una de las sociedades que se fusionan, con arreglo a los supuestos contemplados en la presente Directiva, y si la legislación nacional del Estado miembro en que tenga su domicilio social la sociedad resultante de la fusión transfronteriza no prevé el mismo nivel de participación que el aplicado en las correspondientes sociedades que se fusionan —también en los comités del órgano de control con poderes decisorios—, o no prevé la misma facultad para ejercer derechos a trabajadores de sociedades resultantes de la fusión transfronteriza, la participación de los trabajadores en la sociedad resultante de la fusión transfronteriza así como su implicación en la definición de tales derechos debe regularse. A tal fin, deben tomarse como base los principios y procedimientos del Reglamento (CE) no 2157/2001 del Consejo, de 8 de octubre de 2001, relativo al estatuto de la sociedad anónima europea (8) y de la Directiva 2001/86/CE del Consejo de 8 de octubre de 2001 por la que se completa el estatuto de la sociedad anónima europea en lo que respecta a la implicación de los trabajadores (9), supeditados no obstante a las modificaciones que resulten necesarias al estar sujeta entonces la sociedad resultante a las legislaciones nacionales de los Estados miembros en que tengan su domicilio social. De conformidad con el artículo 3, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/86/CE, los Estados miembros pueden velar por el inicio inmediato de las negociaciones con arreglo al artículo 16 de la presente Directiva con objeto de no retrasar innecesariamente las fusiones.
2.1.4.

El sistema de protección delantera no aumentará la anchura del vehículo en el que esté instalado. Si la anchura total del sistema de protección delantera es superior al 75 % de la anchura del vehículo, los extremos del sistema estarán vueltos para adentro hacia la superficie externa con el fin de reducir al mínimo el peligro de enganchones. Se considerará cumplido este requisito cuando el sistema de protección delantera esté empotrado o integrado en la carrocería o el extremo del sistema esté vuelto de forma que una esfera de 100 mm no pueda tocarlo y el espacio entre el extremo del sistema y la carrocería cercana no sea superior a 20 mm.
c)

la rama de la seguridad social, tal como se define en el Reglamento (CEE) no 1408/71 del Consejo, de 14 de junio de 1971, relativo a la aplicación de los regímenes de seguridad social a los trabajadores por cuenta ajena y a sus familias que se desplazan dentro de la Comunidad (8). Las disposiciones especiales del anexo del Reglamento (CE) no 859/2003 del Consejo, de 14 de mayo de 2003, por el que se amplían las disposiciones del Reglamento (CEE) no 1408/71 y del Reglamento (CEE) no 574/72 a los nacionales de terceros países que, debido únicamente a su nacionalidad, no estén cubiertos por ellas (9), se aplicarán en consecuencia;
2.

Los materiales de multiplicación tendrán una pureza técnica mínima del 96 %. Se considerarán técnicamente impuros: a) los materiales de multiplicación desecados en su totalidad o en parte, aunque hayan sido sumergidos en agua tras su desecación; b) los materiales de multiplicación estropeados, torcidos o dañados, en particular deteriorados por el granizo o las heladas, aplastados o rotos; c) los materiales que no cumplan los requisitos contemplados más adelante en el punto III.
(4)

Estos LMR se fijan en el nivel más bajo de determinación analítica cuando los usos autorizados de los productos fitosanitarios no dan lugar a niveles detectables de residuos internos o externos de plaguicidas en los productos alimenticios, cuando no existen usos autorizados, cuando los usos autorizados por los Estados miembros no están suficientemente documentados o cuando no han sido suficientemente documentados los usos en terceros países que pueden dar lugar a la presencia interna o externa de residuos en productos alimenticios que pueden entrar en el mercado comunitario.
(2)

La Decisión de la Comisión arriba mencionada permitió un período de retirada progresiva, y es conveniente que los límites máximos de residuos (LMR), basados en la premisa de que la utilización de la sustancia en cuestión no está autorizada en la Comunidad, no se apliquen en tanto no concluya el período de retirada progresiva aplicable a dicha sustancia.
b)

se añadirán las siguientes letras d), e) y f): «d) cuando se trate de semillas de Helianthus annuus L., enumeradas en el anexo IV, parte A, sección II, punto 26, de la Directiva 2000/29/CE, la etiqueta oficial definida en el anexo IV de la Directiva 2002/57/CE (5) del Consejo podrá utilizarse en lugar del pasaporte fitosanitario siempre que la etiqueta aporte pruebas del respeto de los requisitos a que se refiere el artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE (a partir del 31 de agosto de 2005, deberá figurar en la etiqueta la indicación “pasaporte fitosanitario CE”); e) cuando se trate de semillas de Lycopersicon lycopersicum (L.) Karsten ex Farw. y Phaseolus L., enumeradas en el anexo IV, parte A, sección II, puntos 27 y 29, de la Directiva 2000/29/CE, la etiqueta oficial definida en el anexo IV A de la Directiva 2002/55/CE del Consejo (6) podrá utilizarse en lugar del pasaporte fitosanitario siempre que la etiqueta aporte pruebas del respeto de los requisitos a que se refiere el artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE (a partir del 31 de agosto de 2005, deberá figurar en la etiqueta la indicación “pasaporte fitosanitario CE”); f) cuando se trate de semillas de Medicago sativa L., enumeradas en el anexo IV, parte A, sección II, puntos 28.1 y 28.2, de la Directiva 2000/29/CE, la etiqueta oficial definida en el anexo IV, parte A, de la Directiva 66/401/CEE del Consejo (7) podrá utilizarse en lugar del pasaporte fitosanitario siempre que la etiqueta aporte pruebas del respeto de los requisitos a que se refiere el artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE (a partir del 31 de agosto de 2005, deberá figurar en la etiqueta la indicación “pasaporte fitosanitario CE”).». (5) DO L 193 de 20.7.2002, p. 74." (6) DO L 193 de 20.7.2002, p. 33." (7) DO 125 de 11.7.1966, p. 2298/66."
(20)

Hasta la fecha, no se ha establecido ningún nivel máximo respecto a los alimentos destinados a animales de compañía ni a las materias primas para la alimentación animal de origen mineral excepto en el caso de los fosfatos. Es conveniente establecer un nivel máximo para estos productos destinados a la alimentación animal. Procede modificar el nivel máximo actual de cadmio en relación con los alimentos para peces para tener en cuenta los últimos avances en la formulación de estos alimentos, que incorporan proporciones mayores de aceite y harina de pescado. Además, es oportuno fijar un nivel máximo de cadmio para los aditivos pertenecientes al grupo funcional de los oligoelementos, aglutinantes y antiaglomerantes y para las premezclas. El nivel máximo establecido para las premezclas tiene en cuenta los aditivos con los niveles más elevados de cadmio y no la sensibilidad de las distintas especies a esta sustancia. Conforme a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 1831/2003, para proteger la salud humana y animal es responsabilidad del productor de las premezclas velar por que, además de cumplir con los niveles máximos establecidos para las premezclas, las instrucciones de uso sean acordes con los niveles máximos de los piensos complementarios y completos.
(4)

Los contenidos máximos de residuos se fijan en el umbral de determinación analítica cuando los usos autorizados de los productos fitosanitarios no dan lugar a niveles detectables de residuos internos o externos de plaguicidas en los productos alimentarios, cuando no existen usos autorizados, cuando los usos autorizados por los Estados miembros no están suficientemente documentados o cuando no han sido suficientemente documentados los usos hechos en terceros países y que pueden dar lugar a la presencia interna o externa de residuos en productos alimentarios que pueden entrar en el mercado comunitario.
4)

En el anexo IV, la parte B quedará modificada como sigue: a) en el punto 1, el texto de la tercera columna se sustituirá por el texto siguiente: «EL, IRL, UK (Irlanda del Norte, Isla de Man y Jersey)»; b) en el punto 7, el texto de la tercera columna se sustituirá por el texto siguiente: «EL, IRL, UK (Irlanda del Norte, Isla de Man y Jersey)»; c) en el punto 14.1, el texto de la tercera columna se sustituirá por el texto siguiente: «EL, IRL, UK (Irlanda del Norte, Isla de Man y Jersey)»; d) en la tercera columna del punto 20.1 se suprimirá «DK»; e) en la tercera columna del punto 20.2 se suprimirá «DK»; f) el punto 21 quedará modificado como sigue: i) en la letra c) de la segunda columna se suprimirá «Ticino», ii) en la tercera columna se insertará «EE» antes de «F (Córcega)»; g) se insertará el siguiente punto 21.1: «21.1. Vegetales de Vitis L., excepto frutos y semillas Sin perjuicio de la prohibición establecida en el anexo III, parte A, punto 15, sobre la introducción de vegetales de Vitis L., excepto los frutos, procedentes de terceros países (salvo Suiza) en la Comunidad, declaración oficial de que dichos vegetales: a) son originarios de una zona que se sabe que está exenta de Daktulosphaira vitifoliae (Fitch), o b) han sido cultivados en un lugar de producción que, de acuerdo con las inspecciones oficiales realizadas en los dos últimos ciclos completos de vegetación, está exento de Daktulosphaira vitifoliae (Fitch), o c) han sido fumigados o sometidos a otro tratamiento adecuado contra Daktulosphaira vitifoliae (Fitch). CY» h) el punto 21.3 quedará modificado como sigue: i) en la letra b) de la segunda columna se suprimirá «Ticino», ii) en la tercera columna se insertará «EE» antes de «F (Córcega)»; i) en la tercera columna del punto 22 se suprimirá «DK»; j) en la tercera columna del punto 23 se suprimirá «DK»; k) en la tercera columna del punto 25 se suprimirá «DK»; l) en la tercera columna del punto 26 se suprimirá «DK»; m) en la tercera columna del punto 27.1 se suprimirá «DK»; n) en la tercera columna del punto 27.2 se suprimirá «DK»; o) en la tercera columna del punto 30 se suprimirá «DK»; p) el punto 31 quedará modificado como sigue: «31. Frutos de Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. y sus híbridos, originarios de E, F (excepto Córcega), CY e I Sin perjuicio del requisito establecido en el anexo IV, parte A, sección II, punto 30.1, de que el embalaje debe llevar una marca de origen: a) los frutos no deberán tener hojas ni pedúnculos, o b) en el caso de frutos con hojas o pedúnculos, deberán ir acompañados de una declaración oficial de que se han embalado en contenedores cerrados que han sido sellados oficialmente y que permanecerán sellados durante su transporte a través de una zona protegida, reconocida como tal para esos frutos; además, deberán llevar una marca distintiva que constará en el pasaporte. EL, F (Córcega), M, P»