DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 16 de diciembre de 2009

por la que se establecen directrices para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE (Directiva sobre seguridad general de los productos), y del procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de esa misma Directiva

[notificada con el número C(2009) 9843]

(2010/15/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Vistos el Tratado de la Unión Europea y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 1, párrafo tercero, y el punto 8 de su anexo II,

Previa consulta al Comité Consultivo establecido en el artículo 15 de la Directiva 2001/95/CE,

Considerando lo siguiente:

A fin de facilitar el funcionamiento de RAPEX y del procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE, la Comisión debe elaborar directrices que regulen diversos aspectos de ambos procedimientos y, en particular, determinen el contenido de las notificaciones. Dichas directrices deben incluir un formulario de notificación estándar, así como criterios para la notificación de riesgos que no van o no pueden ir más allá del territorio del Estado miembro y criterios para la clasificación de notificaciones en función del grado de urgencia. Asimismo, deben establecer disposiciones de funcionamiento, en concreto los plazos de las diversas etapas de los procedimientos de notificación.

La estructura y el contenido de las nuevas directrices permiten su adaptación, llegado el caso y según proceda, para incluir disposiciones relativas al procedimiento de notificación establecido en el artículo 22 del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93 (3) , procedimiento que se servirá de RAPEX para el intercambio de información y las notificaciones del procedimiento de salvaguardia; por ejemplo, en relación con los juguetes.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Las directrices para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE y del procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de esa misma Directiva figuran en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Queda derogada la Decisión 2004/418/CE.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

(1) DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.

(2) DO L 151 de 30.4.2004, p. 83.

(3) DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.

ANEXO

Directrices para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE (Directiva sobre seguridad general de los productos), y del procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de esa misma Directiva

ÍNDICE

PARTE I — Categoría de las directrices y destinatarios

1. Categoría, objetivos y actualización de las directrices

1.1. Categoría

1.2. Objetivos

1.3. Actualización

2. Destinatarios de las directrices

PARTE II — Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la Directiva sobre seguridad general de los productos

1. Introducción

1.1. Objetivos de RAPEX

1.2. Componentes de RAPEX

2. Criterios de notificación RAPEX

2.1. Productos de consumo

2.1.1. Productos que entran en el ámbito de aplicación de RAPEX

2.1.2. Productos que no entran en el ámbito de aplicación de RAPEX

2.2. Medidas

2.2.1. Categorías de medidas

2.2.2. Tipos de medidas

2.2.3. Medidas obligatorias adoptadas por las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores

2.2.4. Exclusión de las medidas obligatorias de aplicación general

2.2.5. Plazo de notificación de las medidas

2.2.6. Autoridades responsables de la notificación

2.2.7. Notificaciones empresariales en el sistema de notificación RAPEX

2.3. Riesgo grave

2.3.1. Riesgo grave

2.3.2. Método de evaluación del riesgo

2.3.3. Autoridad responsable de la evaluación

2.3.4. La evaluación del riesgo en las notificaciones empresariales

2.4. Efectos transfronterizos

2.4.1. Incidencia internacional

2.4.2. Incidencia local

3. Notificaciones

3.1. Tipos de notificaciones

3.1.1. Notificaciones RAPEX

3.1.2. Notificaciones con fines informativos

3.2. Contenido de las notificaciones

3.2.1. Exhaustividad de la información

3.2.2. Alcance de la información

3.2.3. Actualización de la información

3.2.4. Responsabilidad frente a la información transmitida

3.3. Confidencialidad

3.3.1. Divulgación de la información como regla general

3.3.2. Excepciones a la regla general

3.3.3. Solicitud de confidencialidad

3.3.4. Gestión de las notificaciones con carácter confidencial

3.3.5. Retirada de una solicitud de confidencialidad

3.4. Examen de las notificaciones por parte de la Comisión

3.4.1. Exactitud

3.4.2. Exhaustividad

3.4.3. Solicitud de información adicional

3.4.4. Investigación

3.5. Validación y distribución de notificaciones

3.5.1. Validación y distribución de notificaciones

3.5.2. Validación de notificaciones relacionadas con aspectos de la seguridad que están siendo objeto de debate en la UE

3.6. Información sobre productos peligrosos enviada por la Comisión

3.7. Seguimiento de las notificaciones

3.7.1. Seguimiento de los diferentes tipos de notificación

3.7.2. Objetivos del seguimiento

3.7.3. Técnicas de seguimiento

3.8. Retirada definitiva de una notificación de la aplicación RAPEX

3.8.1. Situaciones en las que la retirada es posible

3.8.2. Estado miembro solicitante

3.8.3. Contenido de la solicitud

3.8.4. Decisión de retirada

3.9. Supresión temporal de una notificación RAPEX del sitio web de RAPEX

3.9.1. Situaciones en las que la supresión temporal es posible

3.9.2. Estado miembro solicitante

3.9.3. Contenido de la solicitud

3.9.4. Decisión de supresión

3.9.5. Nueva publicación de una notificación

3.10. Plazos para presentar las notificaciones RAPEX

3.10.1. Plazos

3.10.2. Situaciones de emergencia

4. Reacciones

4.1. Comunicación de las actividades de seguimiento

4.2. Contenido de las reacciones

4.2.1. Suministro de datos

4.2.2. Exhaustividad de las reacciones

4.2.3. Actualización de las reacciones validadas

4.2.4. Responsabilidad frente a las reacciones

4.3. Confidencialidad

4.4. Examen de las reacciones por parte de la Comisión

4.4.1. Exactitud y exhaustividad

4.4.2. Solicitud de información adicional

4.5. Validación y distribución de reacciones

4.6. Retirada definitiva de una reacción de la aplicación RAPEX

4.7. Plazos para presentar las reacciones

5. Funcionamiento de las redes RAPEX

5.1. Puntos de contacto RAPEX

5.1.1. Organización

5.1.2. Tareas

5.2. Redes RAPEX establecidas a nivel de la UE y a nivel nacional

5.2.1. Red de puntos de contacto RAPEX

5.2.2. Redes RAPEX establecidas a nivel nacional

5.3. Medios de comunicación y disposiciones prácticas y técnicas de RAPEX

5.3.1. Lenguas

5.3.2. Aplicación RAPEX en línea

5.3.3. Funcionamiento de RAPEX fuera del horario habitual de trabajo

PARTE III — Procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de la Directiva sobre seguridad general de los productos

1. Antecedentes y objetivos

2. Criterios de notificación

3. Notificaciones

4. Reacciones

5. Disposiciones prácticas y técnicas

PARTE IV — Apéndices

1. Formulario de notificación estándar

2. Formulario de reacción estándar

3. Plazos para los Estados miembros

4. Plazos para la Comisión

5. Directrices para la evaluación del riesgo de los productos de consumo

PARTE I

CATEGORÍA DE LAS DIRECTRICES Y DESTINATARIOS

1. Categoría, objetivos y actualización de las directrices

1.1. Categoría

La Comisión (1), con arreglo al artículo 11, apartado 1, y al anexo II, punto 8, de la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos (2) (en lo sucesivo, «la DSGP»), asistida por un Comité Consultivo integrado por los representantes de los Estados miembros y establecido de conformidad con el artículo 15, apartado 3, de esa misma Directiva, adopta las directrices para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la DSGP, y del procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de esa misma Directiva (en lo sucesivo, «las directrices»).

En el punto 8 del anexo II de la DSGP se establece lo siguiente: «La Comisión, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 3 del artículo 15 de la presente Directiva, establecerá y actualizará periódicamente unas directrices relativas a la gestión del sistema RAPEX por la Comisión y los Estados miembros». Por otro lado, en el artículo 11, apartado 1, de esa misma Directiva, se establece que las directrices elaboradas para la gestión del procedimiento de notificación RAPEX también deben regular diversos aspectos del procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de la DSGP. Así pues, las directrices regulan el funcionamiento y la gestión, tanto del procedimiento de notificación RAPEX creado en virtud del artículo 12 de la DSGP, como del procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de esa misma Directiva.

Las directrices constituyen un documento independiente que rige el procedimiento de notificación RAPEX creado en virtud del artículo 12 de la DSGP. Dicho procedimiento se aplica a las medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con los productos de consumo que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores. Sin embargo, la estructura y el contenido de las directrices posibilitan su adaptación, llegado el caso y según proceda, para incluir disposiciones relativas al procedimiento de notificación establecido en el artículo 22 del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93 (3).

Los Estados miembros (4) y los países candidatos, así como los terceros países y las organizaciones internacionales que tienen acceso a RAPEX (en las condiciones establecidas en el artículo 12, apartado 4, de la DSGP), participan en el sistema de conformidad con lo dispuesto tanto en la DSGP como en las directrices.

1.2. Objetivos

En la DSGP se contempla el establecimiento de directrices que definan criterios sencillos y claros y normas prácticas que faciliten el funcionamiento de los mecanismos de notificación establecidos en los artículos 11 y 12 de la DSGP. Los objetivos de las directrices son:

— aclarar el ámbito de aplicación de los dos mecanismos de notificación,

— determinar los criterios de notificación de ambos mecanismos,

— definir el contenido de las notificaciones y las reacciones que se envían en el marco de los dos mecanismos de notificación, en particular qué datos son necesarios y qué formularios han de utilizarse,

— establecer las medidas de seguimiento que deben adoptar los Estados miembros cuando reciben una notificación, así como el tipo de información que deben facilitar,

— describir de qué manera la Comisión ha de gestionar las notificaciones y las reacciones,

— establecer plazos para los diversos tipos de intervenciones en el marco de los mecanismos de notificación,

— determinar qué disposiciones prácticas y técnicas son necesarias en la Comisión y en los Estados miembros para que los mecanismos de notificación se utilicen de manera efectiva y eficaz,

— establecer un método de evaluación del riesgo y, en particular, criterios para identificar riesgos graves.

1.3. Actualización

La Comisión actualizará las directrices con regularidad, de conformidad con el procedimiento consultivo, a la luz de la experiencia adquirida y de las novedades que se produzcan en el ámbito de la seguridad de los productos.

2. Destinatarios de las directrices

Los destinatarios de las directrices serán todas las autoridades de los Estados miembros que intervienen en el ámbito de la seguridad de los productos de consumo y forman parte de la red RAPEX, incluidas las autoridades responsables de la vigilancia del mercado encargadas del control de la conformidad de los productos de consumo con los requisitos de seguridad y las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores.

La Comisión debe utilizar las directrices como referencia para la gestión del sistema RAPEX creado en virtud del artículo 12 de la DSGP y del procedimiento de notificación del artículo 11 de esa misma Directiva.

PARTE II

SISTEMA COMUNITARIO DE INTERCAMBIO RÁPIDO DE INFORMACIÓN «RAPEX», CREADO EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 12 DE LA DIRECTIVA SOBRE SEGURIDAD GENERAL DE LOS PRODUCTOS

1. Introducción

1.1. Objetivos de RAPEX

En virtud del artículo 12 de la DSGP, se crea un Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información («RAPEX»).

RAPEX se creó para:

— proporcionar un mecanismo de intercambio rápido de información entre los Estados miembros y la Comisión sobre las medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con los productos de consumo que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores,

— informar a los Estados miembros y a la Comisión de las conclusiones relativas a las medidas de seguimiento adoptadas por las autoridades nacionales en relación con la información intercambiada a través de RAPEX.

RAPEX desempeña un papel importante en el ámbito de la seguridad de los productos; complementa a otras acciones emprendidas tanto a nivel nacional como europeo para garantizar un elevado nivel de seguridad de los consumidores en la UE.

Los datos de RAPEX contribuyen a:

— impedir y limitar el suministro de productos peligrosos a los consumidores,

— supervisar la eficacia y la coherencia de las actividades de vigilancia del mercado y las medidas destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa por parte de las autoridades de los Estados miembros,

— identificar las necesidades y proporcionar una base para actuar a nivel de la UE,

— garantizar la aplicación coherente de las exigencias comunitarias en materia de seguridad de los productos y, de este modo, el buen funcionamiento del mercado interior.

1.2. Componentes de RAPEX

RAPEX consta de varios componentes complementarios, que son esenciales para su funcionamiento efectivo y eficaz. Los más importantes son:

— el marco jurídico, que regula el funcionamiento del sistema (es decir, la DSGP y las directrices),

— la aplicación en línea («aplicación RAPEX»), que permite a los Estados miembros y a la Comisión intercambiar información con rapidez a través de una plataforma en la web,

— la red de puntos de contacto RAPEX, compuesta por los diferentes puntos de contacto encargados del funcionamiento del sistema en todos los Estados miembros,

— las redes nacionales RAPEX, establecidas en todos los Estados miembros, de las que forman parte el punto de contacto RAPEX y todas las autoridades que contribuyen a garantizar la seguridad de los productos de consumo,

— el equipo RAPEX de la Comisión, creado en el departamento responsable de la DSGP, que examina y valida los documentos presentados a través de RAPEX y se ocupa del mantenimiento y el correcto funcionamiento del sistema,

— el sitio web RAPEX (5), en el que se facilitan resúmenes de las notificaciones RAPEX, en aplicación del artículo 16, apartado 1, de la DSGP,

— las publicaciones RAPEX, como son las estadísticas, los informes anuales y otro material promocional.

2. Criterios de notificación RAPEX

RAPEX, creado en virtud del artículo 12 de la DSGP, se aplica a las medidas que impiden o limitan la comercialización y el uso de productos de consumo que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, y a las medidas que imponen condiciones particulares al respecto.

De conformidad con la DSGP, la participación de los Estados miembros en RAPEX es obligatoria, por lo que estos tienen la obligación legal de notificar a la Comisión los casos en los que se cumplan los cuatro criterios siguientes:

— el producto es un producto de consumo,

— el producto está sujeto a medidas que impiden o limitan su comercialización o su uso o que imponen condiciones particulares al respecto («medidas preventivas o restrictivas»),

— el producto entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores,

— el riesgo grave tiene un efecto transfronterizo.

2.1. Productos de consumo

2.1.1. Productos que entran en el ámbito de aplicación de RAPEX

Según el artículo 2, letra a), de la DSGP, a efectos de RAPEX se entiende por productos de consumo:

— «los productos destinados a los consumidores», es decir, productos diseñados y fabricados para los consumidores y puestos a disposición de estos,

— «los productos originalmente destinados a profesionales», es decir, productos que, aunque han sido diseñados y fabricados para profesionales, es probable que sean utilizados por los consumidores en circunstancias razonablemente previsibles. Se trata de productos fabricados para un uso profesional, pero que están disponibles para los consumidores, quienes pueden adquirirlos y utilizarlos aunque no cuenten con conocimientos ni formación particulares; por ejemplo: un taladro, una amoladora de ángulo o una sierra de mesa, que han sido diseñados y fabricados para profesionales, pero que también se distribuyen en el mercado de consumo (es decir, los consumidores pueden comprarlos fácilmente en tiendas y utilizarlos sin ayuda y sin una formación particular).

Tanto los productos destinados a los consumidores como los originalmente destinados a profesionales pueden ponerse gratuitamente a disposición de los consumidores, pueden ser adquiridos por estos o se les pueden proporcionar en el marco de un servicio; las tres situaciones entran en el ámbito de aplicación de RAPEX.

Los productos proporcionados a los consumidores en el marco de un servicio incluyen:

— los productos suministrados a los consumidores que estos se llevan y utilizan fuera del local de un proveedor de servicios, como los vehículos y cortacéspedes alquilados o cedidos en régimen de arrendamiento en ferias de alquiler o las tintas para tatuajes o los implantes (que no están clasificados como productos sanitarios) colocados por el proveedor de servicios bajo la piel del consumidor,

— los productos utilizados en el local de un proveedor de servicios, siempre y cuando sea el propio consumidor el que ponga en funcionamiento el producto (por ejemplo, el encendido de una máquina, con la posibilidad de apagarla o de modificar su funcionamiento mediante el cambio de la posición o la intensidad durante su uso); ejemplo de ello son las camas solares que se utilizan en los centros de bronceado y en los gimnasios. El uso de los productos por parte del consumidor ha de ser activo y conllevar un elevado nivel de control; el uso meramente pasivo, como puede ser la utilización de un champú por parte de una persona a la que le están lavando la cabeza en una peluquería o la utilización de un autobús por parte de los pasajeros, no se considera realizado por los consumidores.

Por el contrario, los aparatos utilizados o puestos en funcionamiento por un proveedor con el fin de prestar un servicio no entran en el ámbito de aplicación de RAPEX y, por tanto, no han de ser notificados a través de este sistema; por ejemplo, los aparatos en los que se montan o viajan los consumidores y de cuyo funcionamiento se ocupa un proveedor de servicios.

2.1.2. Productos que no entran en el ámbito de aplicación de RAPEX

No entran en el ámbito de aplicación de RAPEX:

1) Los productos que no se ajustan a la definición de «producto» establecida en el artículo 2, letra a), de la DSGP, es decir: — los productos diseñados y fabricados para un uso profesional y puestos a disposición únicamente de profesionales, cuya utilización por parte de los consumidores, en condiciones razonablemente previsibles, no es probable («productos destinados a profesionales»), — los productos de segunda mano suministrados como antigüedades o como productos para ser reparados o reacondicionados antes de su utilización, siempre que el proveedor informe de ello claramente a la persona a la que suministre el producto.

2) Productos que se rigen por mecanismos de notificación específicos y equivalentes establecidos en otra legislación de la UE: — alimentos y piensos regulados por el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (6), — medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (7), y la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (8), — productos sanitarios regulados por la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (9), — productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (10), — productos sanitarios implantables activos regulados por la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (11).

2.2. Medidas

2.2.1. Categorías de medidas

Todas las categorías de medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con la comercialización y el uso de productos de consumo que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores están sujetas a la obligación de notificación en el marco de RAPEX. En el artículo 8, apartado 1, letras b) a f), de la DSGP figura una lista de las diferentes categorías de medidas notificables en el marco de RAPEX, y son las siguientes:

— la exigencia de que consten en el producto las advertencias pertinentes sobre los riesgos que dicho producto pueda entrañar,

— la imposición de condiciones previas a la comercialización de un producto,

— la obligación de informar a los consumidores del riesgo que un producto puede presentar para determinadas personas,

— la prohibición temporal del suministro, del ofrecimiento de suministro o de la exposición de un producto,

— la prohibición de comercialización de un producto y el establecimiento de las medidas complementarias necesarias para su cumplimiento,

— la retirada de un producto del mercado,

— la recuperación de un producto de manos de los consumidores,

— la destrucción de un producto a raíz de su retirada o recuperación.

A efectos de RAPEX, el término «retirada» se utiliza exclusivamente cuando las medidas están destinadas a impedir la distribución, la exposición o el ofrecimiento de un producto peligroso al consumidor, mientras que el término «recuperación» se utiliza únicamente cuando las medidas están destinadas a recobrar un producto peligroso que el productor o el distribuidor ya ha puesto a disposición del consumidor.

2.2.2. Tipos de medidas

Pueden adoptarse medidas preventivas y restrictivas en relación con productos peligrosos tanto a iniciativa del productor o distribuidor que ha introducido o distribuido en el mercado el producto en cuestión («medidas voluntarias») como por orden de la autoridad de un Estado miembro responsable de verificar la conformidad de los productos con los requisitos de seguridad («medidas obligatorias»).

A efectos de RAPEX, se entiende por medidas obligatorias y medidas voluntarias lo siguiente:

— Medidas obligatorias: Medidas que han adoptado o han decidido adoptar las autoridades de los Estados miembros, a menudo en forma de decisión administrativa, para obligar a un productor o distribuidor a actuar de manera preventiva o restrictiva con respecto a un producto específico comercializado por ese mismo productor o distribuidor.

— Medidas voluntarias: — medidas preventivas y restrictivas adoptadas con carácter voluntario por un productor o distribuidor, es decir, sin la intervención de ninguna autoridad del Estado miembro. Los productos que entrañan un riesgo grave, así como las medidas preventivas o restrictivas correspondientes adoptadas por un productor o distribuidor, deben notificarse inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al mecanismo de notificación establecido en el artículo 5, apartado 3, de la DSGP, — recomendaciones de las autoridades del Estado miembro y acuerdos celebrados por estas con los productores y distribuidores. Se incluyen aquí los acuerdos que no se han consignado por escrito, pero que resultan en una acción preventiva o restrictiva emprendida por los productores o distribuidores en relación con productos que entrañan un riesgo grave y que ellos mismos han comercializado.

De conformidad con el artículo 12, apartado 1, de la DSGP, tanto las medidas obligatorias como las voluntarias deben notificarse a través de RAPEX.

2.2.3. Medidas obligatorias adoptadas por las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores

Las medidas adoptadas por las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores para impedir la comercialización en la UE de un producto de consumo que entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores (por ejemplo, las decisiones que paralizan la importación en la frontera de la UE) deben notificarse a la Comisión a través de RAPEX de la misma forma que las medidas adoptadas por las autoridades responsables de la vigilancia del mercado destinadas a limitar la comercialización o el uso de un producto.

2.2.4. Exclusión de las medidas obligatorias de aplicación general

Los actos de aplicación general adoptados a nivel nacional y destinados a impedir o limitar la comercialización y el uso de una o varias categorías de productos de consumo descritas de manera global, debido al grave riesgo que entrañan para la salud y la seguridad de los consumidores, no deben notificarse a la Comisión a través del sistema RAPEX. Las medidas nacionales aplicables únicamente a categorías de productos definidas de manera global, como pueden ser todos los productos en general o todos los productos que se utilizan para un mismo fin (y no a productos o categorías de productos identificados de manera específica por su marca, su apariencia concreta, el productor, el comerciante, el nombre o el número de modelo, etc.), se notifican a la Comisión con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (12).

2.2.5. Plazo de notificación de las medidas

De conformidad con el artículo 12, apartado 1, de la DSGP, los Estados miembros deben notificar inmediatamente a la Comisión, a través de RAPEX, las medidas preventivas y restrictivas. Esta disposición se aplica tanto a las medidas obligatorias como a las voluntarias, si bien el plazo de notificación es diferente.

— Medidas obligatorias Estas medidas se notifican a través de RAPEX inmediatamente después de su adopción o de la decisión de adoptarlas, incluso cuando es probable que se interponga un recurso en su contra a nivel nacional, cuando están siendo objeto de recurso o cuando están sujetas a requisitos de publicación. Este enfoque es coherente con el objetivo de RAPEX, es decir, garantizar el intercambio rápido de información entre los Estados miembros y la Comisión para impedir el suministro y el uso de productos que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores.

— Medidas voluntarias Con arreglo al artículo 5, apartado 3, de la DSGP, los productores y distribuidores están obligados a notificar a las autoridades competentes de los Estados miembros las acciones y medidas voluntarias emprendidas y adoptadas para prevenir los riesgos que entrañan para los consumidores los productos que han comercializado («notificación empresarial»). La autoridad de un Estado miembro, cuando recibe este tipo de notificación empresarial, la utiliza como base para la notificación RAPEX (siempre y cuando se cumplan todos los criterios de notificación RAPEX establecidos en el artículo 12, apartado 1) y envía esta inmediatamente después de haber recibido dicha notificación empresarial. Cuando se adoptan medidas voluntarias por medio de un acuerdo entre un productor o distribuidor y la autoridad de un Estado miembro o sobre la base de la recomendación de una autoridad a un productor o distribuidor, una vez celebrado el acuerdo o adoptada la recomendación, se presenta inmediatamente la notificación RAPEX.

A fin de garantizar la aplicación común de la obligación de notificación RAPEX, en el apéndice 3 de las directrices se establecen plazos específicos para la presentación de notificaciones a la Comisión a través de RAPEX (13).

2.2.6. Autoridades responsables de la notificación

El punto de contacto nacional RAPEX, responsable de toda la información transmitida por su país a través del sistema (14), es el encargado de notificar a través de RAPEX tanto las medidas obligatorias como las voluntarias.

2.2.7. Notificaciones empresariales en el sistema de notificación RAPEX

Con arreglo al artículo 5, apartado 3, de la DSGP, los productores y distribuidores están obligados a notificar la información relativa a los productos peligrosos (al mismo tiempo) a las autoridades competentes de todos los Estados miembros en los que está disponible el producto. Las condiciones y pormenores de este tipo de notificación se establecen en el anexo I de la DSGP.

En estas situaciones, la obligación de notificación RAPEX se aplica a todos los Estados miembros que reciben una notificación empresarial. Sin embargo, a fin de simplificar la aplicación práctica del artículo 12, apartado 1, de la DSGP y para evitar la duplicación innecesaria de notificaciones RAPEX, se ha acordado con los Estados miembros que solo está obligado a presentar la notificación RAPEX el Estado miembro en el que está establecido el productor o distribuidor que envía la notificación («Estado miembro principal»). Una vez que la Comisión ha validado y distribuido a través del sistema la notificación RAPEX, otros Estados miembros (en particular los que han recibido la misma notificación empresarial) deben enviar sus reacciones a esta notificación RAPEX.

Cuando un Estado miembro principal no presenta una notificación RAPEX en los plazos indicados en el apéndice 3 de las directrices ni informa a la Comisión y al resto de Estados miembros de los motivos del retraso, cualquier otro Estado miembro que haya recibido la misma notificación empresarial puede presentar una notificación a través de RAPEX.

2.3. Riesgo grave

2.3.1. Riesgo grave

Antes de que la autoridad de un Estado miembro decida presentar una notificación RAPEX, realiza siempre la evaluación del riesgo pertinente para verificar si el producto que va a ser objeto de la notificación entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores y, por tanto, si se cumple uno de los criterios de notificación RAPEX.

Dado que RAPEX no está destinado al intercambio de información sobre productos que entrañan riesgos que no son graves, las notificaciones de medidas adoptadas en relación con estos productos no pueden enviarse a través de RAPEX con arreglo al artículo 12 de la DSGP.

2.3.2. Método de evaluación del riesgo

En el apéndice 5 de las directrices se establece el método de evaluación del riesgo que han de utilizar las autoridades de los Estados miembros para determinar el nivel de riesgo que entrañan los productos de consumo para la salud y la seguridad de los consumidores y decidir si es necesaria una notificación RAPEX.

2.3.3. Autoridad responsable de la evaluación

La evaluación del riesgo la realiza siempre la autoridad de un Estado miembro que, bien ha llevado a cabo la investigación y ha adoptado las medidas adecuadas, o bien se ha encargado del seguimiento de las acciones voluntarias emprendidas en relación con el producto peligroso por un productor o distribuidor.

Antes de enviar una notificación RAPEX a la Comisión, el punto de contacto RAPEX verifica siempre la evaluación del riesgo realizada por la autoridad del Estado miembro (que se va a incluir en la notificación). Antes de transmitir una notificación a través de RAPEX, el punto de contacto, en colaboración con la autoridad responsable, resuelve las cuestiones que no estén claras.

2.3.4. La evaluación del riesgo en las notificaciones empresariales

Las notificaciones de productos de consumo peligrosos enviadas por los productores y distribuidores con arreglo al artículo 5, apartado 3, de la DSGP a las autoridades competentes de los Estados miembros deben incluir una descripción detallada del riesgo. Las autoridades nacionales que reciben dichas notificaciones examinan el contenido y analizan la evaluación del riesgo que se suministra. Si, de acuerdo con la información facilitada y con arreglo a una evaluación del riesgo independiente, la autoridad de un Estado miembro decide que el producto objeto de la notificación entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, se transmite inmediatamente a la Comisión una notificación RAPEX sobre dicho producto (artículo 12, apartado 1, párrafo cuarto, de la DSGP).

Las evaluaciones del riesgo realizadas por los productores y distribuidores no son vinculantes para las autoridades de los Estados miembros. Por tanto, es posible que, con respecto a una evaluación del riesgo, la autoridad de un Estado miembro llegue a una conclusión diferente de la establecida en una notificación empresarial.

2.4. Efectos transfronterizos

2.4.1. Incidencia internacional

Con arreglo al artículo 12 de la DSGP, los Estados miembros únicamente deben presentar notificaciones RAPEX cuando consideren que los efectos de los riesgos que entraña un producto peligroso van o pueden ir más allá de su territorio («efectos transfronterizos» o «incidencia internacional»).

Teniendo en cuenta la libre circulación de productos en el mercado interior, que los productos se importan en la UE a través de diferentes canales de distribución y que los consumidores compran productos con ocasión de sus viajes al extranjero y a través de internet, se insta a las autoridades nacionales a interpretar los criterios para determinar los efectos transfronterizos en un sentido bastante amplio. Así pues, se presenta una notificación RAPEX cuando se da alguna de las circunstancias siguientes:

— cuando no puede descartarse que un producto peligroso se ha vendido a los consumidores en más de un Estado miembro de la UE,

— cuando no puede descartarse que un producto peligroso se ha vendido a los consumidores a través de internet, o bien

— cuando el producto procede de un tercer país y es probable que se haya importado en la UE a través de varios canales de distribución.

2.4.2. Incidencia local

Las medidas adoptadas en relación con un producto que entraña un riesgo grave que solo puede tener efectos locales («incidencia local») no se notifican a través de RAPEX. Esto se aplica a las situaciones en las que la autoridad de un Estado miembro tiene motivos para creer que un producto no se ha puesto ni se pondrá (por ningún medio) a disposición de los consumidores en otros Estados miembros; por ejemplo, medidas adoptadas en relación con un producto local fabricado y distribuido únicamente en un Estado miembro.

No obstante, deben seguir enviándose a la Comisión las notificaciones referidas a una incidencia local, pero se deben enviar con arreglo al artículo 11 de la DSGP y únicamente cuando contengan información sobre la seguridad de los productos que pueda interesar a otros Estados miembros, en particular información sobre las medidas adoptadas como respuesta a un nuevo tipo de riesgo que todavía no haya sido notificado, un nuevo tipo de riesgo que surja de una combinación de productos o un nuevo tipo o categoría de productos peligrosos (artículo 12, apartado 1, párrafo segundo, de la DSGP).

3. Notificaciones

3.1. Tipos de notificaciones

3.1.1. Notificaciones RAPEX

Hay dos tipos de notificaciones RAPEX, a saber: las «notificaciones del artículo 12» y las «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente».

— Cuando se cumplen todos los criterios de notificación RAPEX establecidos en el artículo 12 de la DSGP (véase el apartado 2 de la parte II de las directrices), el Estado miembro elabora y presenta a la Comisión una notificación RAPEX clasificada en la aplicación como «notificación del artículo 12»).

— Cuando, además de cumplirse todos los criterios de notificación RAPEX, un producto entraña un riesgo para la vida o ha provocado accidentes mortales, o en otros casos en los que una notificación RAPEX requiere la intervención urgente de todos los Estados miembros, el Estado miembro notificante elabora y presenta a la Comisión una notificación RAPEX clasificada en la aplicación como «notificación del artículo 12 que requiere intervención urgente».

Antes de enviar una notificación RAPEX a la Comisión, el punto de contacto RAPEX del Estado miembro notificante comprueba que se cumplen todos los criterios de notificación RAPEX y que la notificación ha de enviarse a través de la aplicación RAPEX como «notificación del artículo 12» o como «notificación del artículo 12 que requiere intervención urgente».

3.1.2. Notificaciones con fines informativos

Cuando una notificación no puede ser enviada a través del sistema como notificación RAPEX, el punto de contacto puede optar por utilizar la aplicación RAPEX para enviar la notificación en cuestión con fines informativos. En la aplicación RAPEX, este tipo de notificaciones están clasificadas como «notificaciones con fines informativos» y pueden enviarse en las situaciones siguientes:

a) Cuando se cumplen todos los criterios de notificación RAPEX establecidos en el artículo 12 de la DSGP, pero la notificación no contiene toda la información necesaria para que otros Estados miembros garanticen su seguimiento (15) (en particular, la identificación del producto y los canales de distribución). Un ejemplo de notificación que puede ser distribuida a través de la aplicación RAPEX como «notificación con fines informativos» sería aquella en la que no figuran el nombre del producto, la marca ni la foto y, por tanto, no permite identificar correctamente el producto objeto de la notificación, de manera que no puede diferenciarse de otros productos de la misma categoría o tipo que están disponibles en el mercado. La evaluación para determinar si una notificación contiene información suficiente para que otros Estados miembros garanticen su seguimiento se realiza siempre caso por caso.

b) Cuando un Estado miembro está al corriente de que un producto de consumo que está disponible en el mercado de la UE entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, pero el productor o distribuidor todavía no ha adoptado medidas preventivas ni restrictivas ni las ha adoptado o decidido adoptar la autoridad de un Estado miembro (artículo 12, apartado 1, párrafo cuarto, de la DSGP). En caso de que se distribuya a través de la aplicación RAPEX información sobre dicho producto antes de que se adopten medidas, el Estado miembro notificante informa a la Comisión (lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos establecidos en el apéndice 3 de las directrices) de la decisión final adoptada con respecto al producto objeto de la notificación (en particular, sobre el tipo de medidas preventivas o restrictivas que se han adoptado o sobre el motivo por el que no se han adoptado).

c) Cuando un Estado miembro decide notificar medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con un producto de consumo que entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, pero que solo tiene efectos locales («incidencia local»). No obstante, si, como se explica en el punto 2.4.2, una notificación de «incidencia local» contiene información sobre la seguridad de los productos que puede interesar a otros Estados miembros, debe enviarse con arreglo al artículo 11 de la DSGP.

d) Cuando una notificación se refiere a un producto de consumo cuya seguridad (en particular, el nivel de riesgo que entraña para la salud y la seguridad de los consumidores) está siendo objeto de debate en la UE con vistas a garantizar un planteamiento común en los Estados miembros por lo que se refiere a la evaluación del riesgo o las acciones destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa (16).

e) Cuando no se puede tomar una decisión con la certeza de que se cumplen uno o más criterios de notificación RAPEX, pero la notificación contiene información sobre la seguridad de los productos que puede interesar a otros Estados miembros. Un ejemplo de notificación que puede distribuirse a través de la aplicación RAPEX como «notificación con fines informativos» sería aquella que se refiere a un producto que no puede clasificarse con toda certeza como producto de consumo, pero que contiene información sobre un nuevo tipo de riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores.

El punto de contacto RAPEX, cuando envía una «notificación con fines informativos», indica claramente los motivos.

3.2. Contenido de las notificaciones

3.2.1. Exhaustividad de la información

Las notificaciones deben ser lo más completas posible. En el apéndice 1 de las directrices figura el formulario de notificación estándar. Todos los campos de dicho formulario deben completarse con la información requerida. Cuando se envía una notificación y no se dispone de la información requerida, el Estado miembro notificante lo indica claramente en el formulario, junto con los motivos. Cuando se consigue la información que falta, el Estado miembro notificante actualiza su notificación. La Comisión examina la notificación actualizada antes de validarla y distribuirla a través del sistema.

Los puntos de contacto RAPEX imparten instrucciones a todas las autoridades nacionales que forman parte de la red RAPEX en cuanto al alcance de los datos necesarios para completar el formulario de notificación estándar, lo que contribuye a garantizar la exactitud y la exhaustividad de la información facilitada por dichas autoridades al punto de contacto RAPEX.

Los Estados miembros deben respetar los plazos establecidos y no retrasar el envío de una notificación RAPEX sobre un producto que entraña un riesgo muy grave para la salud y la seguridad de los consumidores o un riesgo mortal porque no se disponga de parte de la información que se exige en las directrices.

A fin de evitar duplicaciones innecesarias, antes de enviar una notificación el punto de contacto comprueba que el producto en cuestión no ha sido ya notificado por otro Estado miembro a través de la aplicación. Si el producto ya ha sido notificado, en lugar de crear una nueva notificación, el punto de contacto presenta una reacción a la notificación existente y proporciona toda la información adicional que pueda ser pertinente para las autoridades de otros Estados miembros, como números adicionales de identificación de vehículos, una lista detallada de importadores y distribuidores, informes de ensayo adicionales, etc.

3.2.2. Alcance de la información

Las notificaciones enviadas a la Comisión a través de RAPEX incluyen los tipos de datos siguientes:

— Información que permita identificar el producto objeto de la notificación, a saber, categoría del producto, nombre, marca, número de modelo y/o tipo, código de barras, lote o número de serie, código aduanero y descripción del producto y del embalaje, acompañada de imágenes del producto, el embalaje y las etiquetas. La identificación detallada y precisa del producto es un elemento clave para la vigilancia del mercado y las acciones destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa, ya que permite a las autoridades nacionales identificar el producto objeto de la notificación, distinguirlo de otros productos del mismo tipo o categoría o de tipo o categoría similar que están disponibles en el mercado, localizarlo en el mercado y adoptar o acordar medidas adecuadas.

— Información relativa al origen del producto, a saber, país de origen y nombre, dirección e información de contacto del fabricante y los exportadores (por ejemplo, número de teléfono y dirección de correo electrónico). En concreto, los Estados miembros facilitan toda la información disponible sobre los fabricantes y exportadores establecidos en terceros países que colaboran estrechamente con la UE en materia de seguridad de los productos. De este modo, la Comisión informa con regularidad a los puntos de contacto RAPEX de los últimos cambios en este ámbito. Asimismo, se adjuntan al formulario, cuando se dispone de ellos, los documentos siguientes: copias de pedidos, contratos de compraventa, facturas, documentos de transporte, declaraciones de aduana, etc. La información detallada sobre productores de terceros países permite a la Comisión impulsar medidas más eficaces para garantizar el cumplimiento de la normativa en dichos países y contribuye a disminuir el número de productos de consumo peligrosos que se exportan a la UE.

— Información sobre los requisitos de seguridad aplicables al producto objeto de la notificación, como el número de referencia y la denominación de la legislación y la normativa aplicables.

— Una descripción del riesgo que entrañe el producto objeto de la notificación, que incluya la descripción de los resultados de los ensayos de laboratorio o los ensayos visuales, los informes de ensayo y los certificados que demuestren la falta de conformidad del producto objeto de la notificación con los requisitos de seguridad y una evaluación completa del riesgo, con las conclusiones y la información relativa los accidentes o incidentes conocidos.

— Información sobre las cadenas de suministro del producto objeto de la notificación en los Estados miembros y, en particular, sobre los países de destino, los importadores y, cuando esté disponible, sobre los distribuidores del producto objeto de la notificación.

— Información sobre las medidas adoptadas, en particular el tipo (si tienen carácter obligatorio o voluntario), la categoría (retirada del mercado, recuperación de manos de los consumidores, etc.), el alcance (nacional, local, etc.), la fecha de entrada en vigor y la duración (ilimitada, temporal, etc.).

— Indicación de si la notificación, parte de ella o los documentos adjuntos tienen carácter confidencial. Las solicitudes de confidencialidad van siempre acompañadas de un justificante en el que se indican claramente los motivos.

Se anima a los Estados miembros a obtener y facilitar información sobre las cadenas de suministro de los productos objeto de la notificación en los terceros países que colaboran estrechamente con la UE en materia de seguridad de los productos.

3.2.3. Actualización de la información

El Estado miembro notificante informa a la Comisión (lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos establecidos en el apéndice 3 de las directrices) de cualquier cambio que precise de la introducción de modificaciones en una notificación transmitida a través de la aplicación RAPEX. En particular, los Estados miembros informan a la Comisión de cualquier cambio (por ejemplo, a raíz de la decisión de un tribunal en un procedimiento de recurso) en relación con el tipo de medidas notificadas, la evaluación del riesgo y las decisiones con respecto a la confidencialidad.

La Comisión examina la información facilitada por el Estado miembro notificante y actualiza los datos correspondientes en la aplicación RAPEX y, en su caso, en el sitio web RAPEX.

3.2.4. Responsabilidad frente a la información transmitida

De conformidad con el punto 10 del anexo II de la DSGP, «el Estado miembro notificante será el responsable de la información proporcionada».

El punto de contacto RAPEX del Estado miembro notificante y la autoridad nacional responsable garantizan que los datos facilitados a través de RAPEX, en particular las descripciones del producto y del riesgo, son lo suficientemente precisas como para evitar cualquier confusión con productos similares de la misma categoría o tipo disponibles en el mercado de la UE.

El punto de contacto RAPEX y la autoridad que interviene en el proceso de notificación (por ejemplo, mediante la elaboración de la evaluación del riesgo que entraña el producto objeto de la notificación o el suministro de información sobre los canales de distribución) son responsables de la información proporcionada a través de RAPEX. El punto de contacto RAPEX comprueba y valida todas las notificaciones enviadas por las autoridades responsables antes de transmitirlas a la Comisión.

Cualquier acción emprendida por la Comisión, como el examen de las notificaciones, la validación y distribución de estas a través de la aplicación RAPEX y su publicación en el sitio web RAPEX, no implica asunción de responsabilidad alguna en cuanto a la información transmitida, que sigue correspondiendo al Estado miembro notificante.

3.3. Confidencialidad

3.3.1. Divulgación de la información como regla general

De conformidad con el artículo 16, apartado 1, de la DSGP, el público tiene derecho a estar informado sobre los productos peligrosos que entrañan un riesgo para su salud y su seguridad. La Comisión, para cumplir la obligación que le compete con arreglo a este derecho, publica en el sitio web de RAPEX resúmenes de las nuevas notificaciones RAPEX («notificaciones del artículo 12» y «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente»). Lo mismo hacen los Estados miembros, que facilitan al público información en el idioma nacional sobre los productos que entrañan un riesgo grave para los consumidores y sobre las medidas adoptadas para afrontar dicho riesgo. Esta información puede difundirse vía internet, por medio de la prensa escrita, a través de medios electrónicos, etc.

La información que se ofrece al público es un resumen de las notificaciones RAPEX y consiste únicamente en los detalles que se indican en el artículo 16 de la DSGP, es decir, la identificación del producto, la información sobre el riesgo y las medidas adoptadas para impedir o limitar dicho riesgo. La Comisión y los Estados miembros no desvelan al público todo el contenido de las notificaciones, sino que omiten, en particular, los detalles sobre la descripción del riesgo, así como los informes de ensayo y certificados o las listas de canales de distribución, ya que algunos de estos datos, por su naturaleza, son confidenciales (secreto profesional) y han de ser protegidos.

3.3.2. Excepciones a la regla general

En el párrafo primero del artículo 16, apartado 1, de la DSGP se establece que la información debe ponerse a disposición del público «sin perjuicio de las restricciones necesarias para las actividades de control e investigación», mientras que, en el párrafo segundo, se precisa que la Comisión y los Estados miembros no deben «divulgar la información […] que, por su naturaleza y en casos debidamente justificados, esté amparada por el secreto profesional, con excepción de la información sobre características de seguridad de los productos que, según lo exijan las circunstancias, deba hacerse pública para proteger adecuadamente la salud y la seguridad de los consumidores».

Así pues, los Estados miembros y la Comisión no deben divulgar la información relativa a un producto peligroso objeto de una notificación enviada a través de la aplicación RAPEX cuando dicha divulgación merme la protección en procesos judiciales o actividades de control e investigación o afecte al secreto profesional, salvo cuando se trate de información relativa a las características de seguridad de los productos, que debe hacerse pública, cuando lo exijan las circunstancias, para proteger la salud y la seguridad de los consumidores.

3.3.3. Solicitud de confidencialidad

El Estado miembro notificante puede solicitar la confidencialidad de una notificación. En las solicitudes de confidencialidad se indica claramente qué parte o partes de la notificación han de tener carácter confidencial.

Asimismo, toda solicitud de confidencialidad va acompañada de un justificante en el que se establecen claramente los motivos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16, apartados 1 y 2, de la DSGP.

Las solicitudes de confidencialidad están sujetas a examen por parte de la Comisión. La Comisión comprueba que la solicitud está completa (es decir, que en ella se establecen las partes del formulario que tienen carácter confidencial y que va acompañada del justificante) y justificada (es decir, que se ajusta a lo dispuesto en la DSGP y las directrices). La Comisión, previa consulta al punto de contacto RAPEX correspondiente, toma una decisión en cuanto a la validez de la solicitud.

3.3.4. Gestión de las notificaciones con carácter confidencial

Con arreglo al artículo 16, apartado 2, de la DSGP, «la protección del secreto profesional no impedirá la comunicación a las autoridades competentes de toda aquella información que sea pertinente para asegurar la eficacia de las actividades de control y vigilancia del mercado». La Comisión examina las notificaciones que tienen carácter confidencial, parcial o total, y, una vez validadas y distribuidas a través de la aplicación RAPEX, se someten al seguimiento habitual por parte de los Estados miembros. El carácter confidencial de una notificación o de partes de ella no impide que la notificación se gestione y se envíe a las autoridades nacionales competentes a través de RAPEX.

La única diferencia significativa en los procedimientos de gestión y seguimiento es que la Comisión y los Estados miembros no deben hacer pública ninguna parte confidencial de una notificación. Las partes confidenciales deben conservar su confidencialidad, por lo que no deben publicarse en modo alguno. Las autoridades de un Estado miembro que reciben información confidencial a través de RAPEX garantizan su protección durante la realización de sus actividades.

3.3.5. Retirada de una solicitud de confidencialidad

El Estado miembro notificante retira su solicitud de confidencialidad inmediatamente después de que la autoridad de ese Estado miembro tenga conocimiento de que el justificante de la solicitud ha dejado de ser válido. La Comisión informa a todos los Estados miembros de la retirada de la confidencialidad cuando recibe la solicitud de retirada del Estado miembro notificante.

Las notificaciones RAPEX que pierden su carácter confidencial parcial o total se ponen a disposición del público de acuerdo con las «reglas generales» aplicables a las notificaciones RAPEX.

3.4. Examen de las notificaciones por parte de la Comisión

La Comisión verifica todas las notificaciones que recibe a través de la aplicación RAPEX antes de transmitirlas a los Estados miembros para asegurarse de que son correctas y están completas.

3.4.1. Exactitud

Al evaluar la exactitud de una notificación, la Comisión comprueba en particular lo siguiente:

— la notificación cumple todos los requisitos pertinentes establecidos en la DSGP y en las directrices,

— el producto objeto de la notificación no se ha notificado anteriormente (para evitar duplicaciones innecesarias),

— la notificación enviada por el punto de contacto RAPEX del Estado miembro notificante se ha clasificado de conformidad con los criterios establecidos en el punto 3.1 de las directrices,

— la información facilitada (en particular, la descripción del riesgo) se ajusta a la legislación aplicable en materia de seguridad de los productos y la normativa pertinente,

— se ha utilizado el procedimiento de notificación correcto.

3.4.2. Exhaustividad

Una vez que se ha confirmado que una notificación es correcta, la Comisión comprueba que no falta ningún dato. Los puntos 3.2.1 y 3.2.2 de las directrices sirven de referencia. Se presta especial atención a las partes de la notificación que se refieren a la identificación del producto, la descripción del riesgo, las medidas, la trazabilidad y los canales de distribución.

La Comisión, al no estar habilitada para realizar la evaluación del riesgo del producto objeto de la notificación, verifica únicamente que en la notificación enviada se incluye dicha evaluación; el Estado miembro notificante aporta sistemáticamente una descripción exhaustiva del riesgo en la que se incluyen todos los elementos enumerados en el punto 3.2.2 de las directrices.

3.4.3. Solicitud de información adicional

Cuando, durante el examen, la Comisión tiene dudas con respecto a una notificación, puede suspender el proceso de validación y pedir al Estado miembro notificante información adicional o una aclaración. Corresponde al Estado miembro notificante proporcionar la información adicional en el plazo señalado en la solicitud de información de la Comisión.

3.4.4. Investigación

Cuando resulta necesario, la Comisión puede llevar a cabo una investigación para evaluar la seguridad de un producto. Esta investigación puede realizarse, en particular, cuando hay serias dudas en cuanto a los riesgos que entraña el producto que ha sido objeto de una notificación enviada a través de la aplicación RAPEX. Las dudas pueden, bien surgir durante el examen de una notificación por parte de la Comisión, o bien ser señaladas a la Comisión por un Estado miembro (por ejemplo, a través de una reacción) o por una tercera parte (por ejemplo, un productor).

Como parte de esta investigación, la Comisión puede, entre otras cosas:

— pedir a cualquier Estado miembro que facilite información o una aclaración,

— solicitar una evaluación del riesgo y un ensayo (de laboratorio o visual) independientes del producto que se está investigando,

— consultar a los comités científicos, al Centro Común de Investigación o a cualquier otra institución especializada en la seguridad de los productos de consumo,

— convocar reuniones del Comité de la DSGP, de la Red de Seguridad de los Productos y de los puntos de contacto RAPEX, así como consultar a los grupos de trabajo pertinentes, para debatir los avances de una investigación.

Cuando una investigación se refiere a un producto objeto de una notificación enviada a través de la aplicación RAPEX, la Comisión puede suspender el proceso de validación de la notificación o, cuando esta ya haya sido validada y distribuida a través de la aplicación RAPEX, retirar temporalmente el resumen publicado en el sitio web de RAPEX. Tras la investigación, dependiendo del resultado, la Comisión (una vez consultado el Estado miembro notificante, en su caso) puede validar y distribuir a través de RAPEX la notificación anteriormente suspendida, mantener la notificación validada en la aplicación RAPEX (sin cambios) o retirar definitivamente la notificación de dicha aplicación.

La Comisión informa a todos los Estados miembros de lo siguiente:

— su decisión de poner en marcha una investigación, dejando claros los motivos,

— su decisión de poner fin a una investigación, presentando sus conclusiones y los cambios en la notificación o notificaciones investigadas, en su caso, y

— todos los cambios pertinentes que han tenido lugar durante una investigación.

3.5. Validación y distribución de notificaciones

3.5.1. Validación y distribución de notificaciones

La Comisión valida y distribuye («validación») a través de la aplicación RAPEX, en los plazos señalados en el apéndice 4 de las directrices, todas las notificaciones consideradas correctas y completas a raíz del examen.

Cuando, con ocasión de un examen, se envía al Estado miembro notificante una solicitud de información adicional o una aclaración (seguidas, si es necesario, de un recordatorio), la Comisión puede tomar las decisiones siguientes:

— cuando se ha facilitado la información adicional o la aclaración solicitadas, la Comisión examina de nuevo la notificación y la valida, modificando la clasificación si es necesario (por ejemplo, de «notificación con fines informativos» a «notificación del artículo 12»),

— cuando no se ha facilitado la información adicional o la aclaración solicitadas en el plazo señalado, o se ha facilitado pero de manera insuficiente, la Comisión toma una decisión a partir de la información facilitada y, dependiendo de las circunstancias, puede, bien validarla, una vez modificada la clasificación (por ejemplo, de «notificación del artículo 12» a «notificación con fines informativos»), o bien decidir no validarla.

3.5.2. Validación de notificaciones relacionadas con aspectos de la seguridad que están siendo objeto de debate en la UE

Una vez que se ha acordado un planteamiento común entre los Estados miembros por lo que se refiere a la evaluación del riesgo o las medidas destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa, dependiendo de las circunstancias y las opiniones de los Estados miembros, la Comisión puede, entre otras cosas:

— conservar las notificaciones afectadas en la aplicación RAPEX,

— modificar la clasificación de las notificaciones almacenadas en la aplicación RAPEX, o bien

— retirar las notificaciones de la aplicación RAPEX (17).

3.6. Información sobre productos peligrosos enviada por la Comisión

En el punto 9 del anexo II de la DSGP se establece lo siguiente: «La Comisión podrá informar a los puntos de contacto nacionales acerca de los productos que presenten riesgos graves, y que hayan sido importados a o exportados desde la Comunidad o el Espacio Económico Europeo».

La Comisión puede transmitir a los Estados miembros información sobre productos de consumo peligrosos no alimenticios, procedentes de la UE y de fuera de esta, que, con arreglo a la información disponible, es probable que estén en el mercado de la UE. Esto se refiere sobre todo a la información que la Comisión recibe de terceros países, organizaciones internacionales, empresas u otros sistemas de alerta rápida.

En la medida de lo posible, la Comisión evalúa la exactitud y la exhaustividad de los datos antes del envío a los Estados miembros. No obstante, la Comisión solo puede realizar controles preliminares y no puede asumir la responsabilidad legal en cuanto a la validez de la información que transmite, ya que no está habilitada, ni jurídica ni técnicamente, para realizar una evaluación completa del riesgo ni adoptar medidas que garanticen el cumplimiento de la normativa.

3.7. Seguimiento de las notificaciones

3.7.1. Seguimiento de los diferentes tipos de notificación

Los Estados miembros garantizan el seguimiento adecuado de las notificaciones RAPEX (es decir, las «notificaciones del artículo 12» y las «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente») y de la información sobre productos peligrosos enviada por la Comisión (punto 3.6), lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos señalados en el apéndice 3 de las directrices.

Las notificaciones con fines informativos no necesitan un seguimiento específico. A menudo, estas notificaciones no contienen los datos necesarios para garantizar el control efectivo y eficaz del producto objeto de la notificación (por ejemplo, la identificación del producto objeto de la notificación y/o de las medidas no es suficiente). No obstante, se anima a los Estados miembros a garantizar el seguimiento de este tipo de notificaciones cuando es probable que el producto objeto de la notificación se haya puesto a disposición de los consumidores en el mercado y la identificación del producto permita adoptar medidas.

3.7.2. Objetivos del seguimiento

Los Estados miembros, cuando reciben una notificación, examinan la información que contiene y llevan a cabo las acciones adecuadas para:

— determinar si el producto se ha comercializado en su territorio,

— establecer qué medidas preventivas o restrictivas deben adoptarse en relación con el producto notificado que han detectado en su mercado, teniendo en cuenta las medidas adoptadas por el Estado miembro notificante y cualquier circunstancia especial que pueda justificar la toma de medidas de otro tipo o la no intervención,

— llevar a cabo, en su caso, una evaluación adicional del riesgo y someter a ensayo el producto objeto de la notificación,

— obtener cualquier información adicional que pueda ser pertinente para otros Estados miembros (por ejemplo, información sobre los canales de distribución del producto notificado en otros Estados miembros).

3.7.3. Técnicas de seguimiento

Para garantizar la eficacia y la efectividad del seguimiento, las autoridades nacionales han de recurrir a las mejores prácticas en técnicas de seguimiento, entre ellas:

— Controles del mercado Las autoridades nacionales organizan con regularidad controles en el mercado (planificados y aleatorios) para determinar si los productos de consumo notificados a través de la aplicación RAPEX están a disposición de los consumidores.

— Cooperación con asociaciones empresariales Las autoridades nacionales proporcionan regularmente a las asociaciones empresariales resúmenes de las notificaciones más recientes e investigan si alguno de los productos objeto de una notificación ha sido producido o distribuido por sus miembros. Las autoridades nacionales solo proporcionan a las empresas síntesis de las notificaciones, como los resúmenes semanales publicados en el sitio web de RAPEX. Las notificaciones completas no deben transmitirse a terceras partes, ya que determinada información (como la relativa a la descripción del riesgo o la información sobre los canales de distribución) suele ser confidencial y, por tanto, debe estar protegida.

— Publicación de datos RAPEX vía internet, por medio de la prensa o a través de medios electrónicos Las autoridades nacionales alertan con regularidad a los consumidores y a las empresas sobre los productos de consumo que han sido objeto de notificaciones vía RAPEX, por medio de sus sitios web o a través de otros medios. La información así publicada permite a los consumidores verificar si poseen o utilizan productos peligrosos y, a menudo, proporciona a la autoridad observaciones útiles.

Las autoridades nacionales deben aplicar diversas técnicas de seguimiento simultáneamente y no deben limitar sus actividades únicamente a una de ellas.

En particular, el Estado miembro en el que está establecido un fabricante, un representante o un importador del producto notificado («Estado miembro principal») realiza un seguimiento adecuado de las notificaciones distribuidas a través de la aplicación RAPEX. El Estado miembro principal suele disponer de mejores medios jurídicos y técnicos para obtener información sobre el caso notificado, lo que ayudará a otros Estados miembros a llevar a cabo un seguimiento efectivo.

3.8. Retirada definitiva de una notificación de la aplicación RAPEX

Las notificaciones distribuidas a través de la aplicación RAPEX se conservan en el sistema durante un período ilimitado de tiempo. Sin embargo, en las situaciones expuestas en el presente apartado, la Comisión puede retirar definitivamente una notificación de la aplicación.

3.8.1. Situaciones en las que la retirada es posible

— Hay pruebas de que no se cumplen uno o más criterios de notificación RAPEX (18) y, por tanto, la notificación RAPEX no está justificada. Esto afecta, sobre todo, a los casos en los que se ha establecido que la evaluación del riesgo original se realizó de manera incorrecta y que el producto objeto de la notificación no entraña un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores. Asimismo, afecta a las situaciones en las que las medidas notificadas se impugnaron con éxito en los tribunales o por medio de otros procedimientos y, por tanto, han dejado de ser válidas.

— No se han tomado medidas con respecto a un producto que ha sido notificado a través de la aplicación RAPEX (con fines informativos) antes de que se tomara la decisión de adoptar medidas o de intervenir (19).

— A raíz de un debate mantenido en la UE, los Estados miembros coinciden en que no es útil intercambiar información sobre determinados aspectos de la seguridad de los productos que se han notificado a través de la aplicación RAPEX (20).

— Hay pruebas de que los productos objeto de una notificación ya no se comercializan y de que todos los artículos puestos a disposición de los consumidores ya han sido retirados del mercado y recuperados de manos de los consumidores en todos los Estados miembros.

No es posible solicitar la retirada de una notificación basándose en que el producto al que hace referencia se ha sometido a los cambios necesarios para cumplir todos los requisitos de seguridad aplicables, a menos que se demuestre que todos los productos peligrosos (artículos) que se habían puesto a disposición de los consumidores han sido retirados y recuperados de manos de los consumidores en todos los Estados miembros y que ya no se comercializan.

3.8.2. Estado miembro solicitante

La Comisión solo puede retirar notificaciones de la aplicación RAPEX a petición del Estado miembro notificante, ya que es quien asume toda la responsabilidad frente a la información transmitida a través del sistema. No obstante, se anima a los demás Estados miembros a informar a la Comisión de cualquier hecho que pueda justificar la retirada.

3.8.3. Contenido de la solicitud

Toda solicitud de retirada va acompañada de un justificante en el que se señalan los motivos y de todos los documentos disponibles que avalan dichos motivos. La Comisión examina cada petición y comprueba el justificante y los documentos de apoyo en particular. Antes de tomar una decisión, puede solicitar información adicional, una aclaración o la opinión del Estado miembro notificante o de otros Estados miembros.

3.8.4. Decisión de retirada

Si, basándose en el justificante aportado, la Comisión decide retirar una notificación de la aplicación RAPEX, la suprime:

— de la aplicación RAPEX (o, sin suprimirla, la retira de la vista de los usuarios del sistema);

— del sitio web de RAPEX (en su caso).

La Comisión informa a todos los Estados miembros de la retirada de una notificación por correo electrónico o por cualquier otro método igualmente eficaz, y, si es necesario, también al público, mediante la publicación de una corrección de errores en el sitio web de RAPEX.

3.9. Supresión temporal de una notificación RAPEX del sitio web de RAPEX

3.9.1. Situaciones en las que la supresión temporal es posible

En los casos en que está justificado, la Comisión puede suprimir temporalmente una notificación RAPEX del sitio web del sistema, en particular cuando el Estado miembro notificante sospecha que la evaluación del riesgo incluida en la notificación se ha realizado de manera incorrecta y, por tanto, puede que el producto objeto de la notificación no entrañe un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores. Una notificación puede ser suprimida temporalmente del sitio web de RAPEX hasta que se hayan aclarado las dudas en torno a la evaluación del riesgo del producto notificado.

3.9.2. Estado miembro solicitante

Se aplica lo dispuesto en el punto 3.8.2.

3.9.3. Contenido de la solicitud

Se aplica lo dispuesto en el punto 3.8.3.

3.9.4. Decisión de supresión

Si, basándose en el justificante aportado, la Comisión decide suprimir una notificación RAPEX del sitio web del sistema, informa a todos los Estados miembros por correo electrónico o por cualquier otro método igualmente eficaz y, si es necesario, también al público, mediante la publicación de una corrección de errores en el propio sitio web.

3.9.5. Nueva publicación de una notificación

El Estado miembro notificante informa inmediatamente a la Comisión cuando los motivos para la supresión de una notificación del sitio web de RAPEX dejan de ser válidos. En concreto, informa a la Comisión de los resultados de cualquier nueva evaluación del riesgo para que esta pueda determinar si mantiene la notificación en la aplicación RAPEX y la publica de nuevo en el sitio web o la retira definitivamente de la aplicación (previa petición del Estado miembro notificante).

La Comisión puede publicar de nuevo una notificación RAPEX en el sitio web previa petición justificada del Estado miembro notificante una vez aclaradas las dudas en torno a la evaluación del riesgo.

La Comisión informa a los demás Estados miembros, por correo electrónico o por cualquier otro método igualmente eficaz, de la nueva publicación de una notificación RAPEX en el sitio web del sistema y, si es necesario, también al público, mediante la sustitución de la corrección de errores por otra nueva en el propio sitio web.

3.10. Plazos para presentar las notificaciones RAPEX

3.10.1. Plazos (21)

Los Estados miembros notifican a la Comisión las medidas preventivas y restrictivas adoptadas en relación con productos de consumo que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos señalados en el apéndice 3 de las directrices. A fin de garantizar el cumplimiento de los plazos, se toman medidas adecuadas a nivel nacional con respecto a la transmisión de información entre las autoridades nacionales responsables de la seguridad de los productos y el punto de contacto RAPEX.

Los plazos señalados se aplican independientemente de cualquier procedimiento de recurso o requisito de publicación oficial.

3.10.2. Situaciones de emergencia

Todas las «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente» van precedidas de una llamada telefónica del punto de contacto RAPEX al número de teléfono móvil del equipo RAPEX de la Comisión para garantizar la validación y el seguimiento inmediatos. Esta regla se aplica, en particular, a las notificaciones transmitidas los fines de semana o en períodos vacacionales.

4. Reacciones

4.1. Comunicación de las actividades de seguimiento

Los Estados miembros notifican a la Comisión cualquier acción de seguimiento relacionada con las notificaciones RAPEX (es decir, las «notificaciones del artículo 12» y las «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente») y la información sobre productos peligrosos enviada por la Comisión (punto 3.6).

Se anima a los Estados miembros a que notifiquen a la Comisión cualquier acción de seguimiento relacionada con las notificaciones distribuidas con fines informativos.

4.2. Contenido de las reacciones

4.2.1. Suministro de datos

Los resultados de las actividades de seguimiento se comunican a la Comisión en forma de reacciones a las notificaciones. A fin de armonizar el tipo de información y mantener la carga de trabajo en el nivel mínimo, los Estados miembros presentan reacciones, en particular, en las situaciones siguientes:

— Localización de un producto Se envía una reacción cuando las autoridades nacionales localizan el producto objeto de una notificación en el mercado o en la frontera exterior. Esta reacción contiene toda la información relativa al producto en cuestión (nombre, marca, número de modelo, código de barras, número de lote, etc.), así como la información sobre el número total de artículos localizados. Asimismo, se comunica la siguiente información relativa a las medidas adoptadas: tipo (si tienen carácter obligatorio o voluntario), categoría (retirada del mercado, recuperación de manos de los consumidores, etc.), alcance (nacional, local, etc.), fecha de entrada en vigor y duración (ilimitada, temporal, etc.). Si se ha localizado en el mercado el producto objeto de una notificación, pero no se han adoptado medidas, deben indicarse en la reacción los motivos específicos. Los Estados miembros no informan a la Comisión de las conclusiones de las actividades de seguimiento cuando no se ha localizado el producto en el mercado (a menos que la Comisión lo solicite).

— Evaluación del riesgo diferente Se envía una reacción cuando la autoridad del Estado miembro realiza una evaluación del riesgo cuyas conclusiones difieren de las establecidas en la notificación. La reacción, en este caso, contiene una descripción detallada del riesgo (incluidos los resultados de los ensayos, una evaluación del riesgo e información sobre los accidentes e incidentes conocidos) y va acompañada de documentos de apoyo (informes de ensayo, certificados, etc.). Asimismo, el Estado miembro que envía la reacción demuestra que la evaluación del riesgo presentada junto con esta corresponde al producto objeto de la notificación, es decir, a un producto que coincide en cuanto a marca, nombre, número de modelo, fechas de producción, origen, etc.

— Información adicional Se envía una reacción cuando las autoridades nacionales recogen información adicional (durante las actividades de seguimiento) que puede ser útil para la vigilancia del mercado y las acciones destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa en otros Estados miembros. Se anima a los Estados miembros a recoger información adicional que pueda ser de interés para las autoridades tanto de otros Estados miembros como de terceros países que cooperan estrechamente con la UE en materia de seguridad de los productos. En este caso, la reacción incluye el origen del producto (información sobre el país de origen, el fabricante, los exportadores, etc.) e información sobre las cadenas de suministro (información sobre los países de destino, los importadores, los distribuidores, etc.). El país que envía la reacción adjunta a esta todos los documentos de apoyo disponibles: copias de los pedidos, contratos de compraventa, facturas, declaraciones de aduana, etc.

El punto de contacto del Estado miembro que envía la reacción y la autoridad responsable se aseguran de que todos los datos incluidos en una reacción son precisos y completos y de que no hay confusión posible con productos similares de la misma categoría o tipo o de categoría o tipo similares, disponibles en el mercado de la UE.

4.2.2. Exhaustividad de las reacciones

La información que figura en las reacciones debe ser lo más completa posible. En el apéndice 2 de las directrices figura un formulario de reacción estándar. Cuando determinada información no está disponible en el momento de presentar la reacción, el Estado miembro que la envía lo indica en el formulario. Cuando se consigue la información que falta, el Estado miembro que ha enviado la reacción la actualiza. La Comisión examina la reacción actualizada antes de validarla y distribuirla a través del sistema.

Los puntos de contacto RAPEX imparten instrucciones a todas las autoridades de su Estado miembro que forman parte de la red RAPEX en cuanto al alcance de los datos requeridos para completar correctamente el formulario de reacción estándar. De este modo, se contribuye a garantizar que la información facilitada al punto de contacto por dichas autoridades es correcta y completa.

4.2.3. Actualización de las reacciones validadas

El Estado miembro que envía la reacción informa a la Comisión (lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos establecidos en el apéndice 3 de las directrices) de cualquier cambio que precise de la introducción de modificaciones en una reacción transmitida a través de la aplicación RAPEX. En concreto, los Estados miembros informan a la Comisión de los cambios que se han producido en el tipo de medidas adoptadas y en la evaluación del riesgo presentada con una reacción.

La Comisión examina la información facilitada por el Estado miembro que envía la reacción y, si es necesario, actualiza la información afectada.

4.2.4. Responsabilidad frente a las reacciones

En el punto 10 del anexo II de la DSGP se establece lo siguiente: «El Estado miembro notificante será el responsable de la información proporcionada».

El punto de contacto RAPEX y la autoridad correspondiente que participa en el proceso de reacción (por ejemplo, mediante la realización de la evaluación del riesgo o la adopción de medidas restrictivas) asumen la responsabilidad frente a la información facilitada en las reacciones. El punto de contacto RAPEX comprueba y valida todas las reacciones elaboradas por las autoridades responsables antes de transmitirlas a la Comisión.

Ninguna acción realizada por la Comisión, como el examen o la validación de reacciones, implica asunción alguna de responsabilidad frente a la información transmitida, que sigue correspondiendo al Estado miembro que envía la reacción.

4.3. Confidencialidad

El Estado miembro que envía una reacción puede solicitar la confidencialidad de esta. En las solicitudes de confidencialidad se establece claramente qué parte o partes de una reacción han de tener carácter confidencial. Asimismo, todas las solicitudes de confidencialidad van acompañadas de justificantes en los que se indican claramente los motivos.

La Comisión examina las solicitudes de confidencialidad para determinar si están justificadas (es decir, si se ajustan a lo dispuesto en la DSGP y las directrices) y completas (es decir, si se indican las partes del formulario que han de tener carácter confidencial y se incluye el justificante). La decisión final en materia de confidencialidad la toma la Comisión tras consultar al punto de contacto RAPEX responsable.

La Comisión y los Estados miembros dan el mismo trato a las reacciones para las que se ha solicitado la confidencialidad que a las otras. El carácter confidencial de una reacción o de partes de ella no impide que la reacción se envíe a las autoridades nacionales competentes a través del sistema RAPEX. No obstante, ni la Comisión ni los Estados miembros deben desvelar al público las partes de una reacción que tienen carácter confidencial. Se trata de información confidencial y, por tanto, no puede ser publicada en modo alguno.

El Estado miembro que envía la reacción retira su solicitud de confidencialidad inmediatamente después de que la autoridad del Estado miembro tenga conocimiento de que los motivos de la solicitud han dejado de ser válidos. La Comisión informa a todos los Estados miembros de la retirada de la confidencialidad cuando recibe la solicitud de retirada del Estado miembro que envía la reacción.

4.4. Examen de las reacciones por parte de la Comisión

4.4.1. Exactitud y exhaustividad

La Comisión comprueba todas las reacciones recibidas a través de la aplicación RAPEX antes de validarlas y transmitirlas a los Estados miembros. Las comprobaciones se centran en la exactitud y la exhaustividad de la información suministrada.

La Comisión verifica si las reacciones recibidas cumplen todos los requisitos pertinentes establecidos en la DSGP y en las directrices y si se ha aplicado el procedimiento de reacción correcto. La Comisión, una vez que ha confirmado que la reacción es correcta, verifica la exhaustividad. Como punto de referencia para esta verificación se utiliza el punto 4.2.2 de las directrices.

La Comisión presta especial atención a las reacciones con evaluación del riesgo. Verifica, en concreto, que la descripción del riesgo esté completa, claramente presentada y bien documentada, y que la evaluación del riesgo se refiera claramente al producto objeto de la notificación.

4.4.2. Solicitud de información adicional

La Comisión, antes de validar una reacción, puede pedir al Estado miembro que la ha enviado que facilite información adicional o una aclaración en un plazo determinado. La validación de una reacción puede estar condicionada a la recepción de los datos solicitados.

La Comisión puede pedir la opinión sobre una reacción validada a cualquier Estado miembro y, en particular, al Estado miembro notificante. El Estado miembro presenta su opinión a la Comisión dentro de un plazo determinado por esta última. Asimismo, el Estado miembro notificante informa a la Comisión de si es necesario introducir algún cambio en la notificación (por ejemplo, en la evaluación del riesgo) o en su estado (por ejemplo, retirada definitiva del sistema).

4.5. Validación y distribución de reacciones

La Comisión, en los plazos señalados en el apéndice 4 de las directrices, valida y distribuye («validación») todas las reacciones consideradas correctas y completas a raíz de la evaluación.

La Comisión no valida las reacciones que contienen una evaluación del riesgo diferente de la de la notificación a que se refieren si dicha evaluación no está completa, claramente presentada y bien documentada o si no se demuestra que corresponde al producto objeto de la notificación.

4.6. Retirada definitiva de una reacción de la aplicación RAPEX

Las reacciones distribuidas a través de la aplicación RAPEX se conservan en el sistema el mismo tiempo que la notificación a la que se refieren. La Comisión puede retirar de manera definitiva una reacción validada de la aplicación RAPEX cuando la notificación a la que se refiere dicha reacción se ha retirado de la aplicación RAPEX (de conformidad con el punto 3.8 de las directrices). Asimismo, la Comisión puede retirar una reacción validada cuando está claro que contiene información incorrecta y, en particular:

— cuando un producto localizado en el mercado del Estado miembro que envía la reacción es diferente del producto objeto de la notificación,

— cuando las medidas adoptadas por el Estado miembro que envía la reacción se han impugnado con éxito en los tribunales o mediante otros procedimientos y, por tanto, se han retirado,

— cuando se demuestra que la evaluación del riesgo realizada por el Estado miembro que envía la reacción es incorrecta o se refiere a un producto diferente del que es objeto de la notificación.

Es de aplicación lo dispuesto en los puntos 3.8.2 y 3.8.3.

Una vez que la Comisión decide retirar una reacción, esta se suprime de la aplicación RAPEX (o se retira de la vista de los usuarios del sistema).

La Comisión informa a todos los Estados miembros, por correo electrónico o por cualquier otro medio igualmente eficaz, de la retirada de una reacción.

4.7. Plazos para presentar las reacciones

Los Estados miembros presentan las reacciones a la Comisión lo antes posible y, a más tardar, antes de que venzan los plazos señalados en el apéndice 3 de las directrices.

A fin de garantizar el cumplimiento de los plazos, se toman medidas adecuadas a nivel nacional entre todas las autoridades competentes y el punto de contacto RAPEX en relación con la transmisión de información.

Los plazos se aplican independientemente de cualquier procedimiento de recurso o requisito de publicación oficial.

5. Funcionamiento de las redes RAPEX

5.1. Puntos de contacto RAPEX

Cada Estado miembro establece un único punto de contacto RAPEX para gestionar el sistema RAPEX a nivel nacional. Las autoridades nacionales deciden en el seno de qué autoridad nacional establecen el punto de contacto RAPEX. Asimismo, cada Estado miembro organiza su red nacional RAPEX con vistas a garantizar la eficacia del flujo de información entre el punto de contacto RAPEX y las distintas autoridades que participan en el sistema.

5.1.1. Organización

Cada Estado miembro dota al punto de contacto RAPEX de los recursos y la información que necesita para llevar a cabo sus tareas y, en particular, gestionar el sistema con respaldo eficaz y actividad permanente.

El punto de contacto RAPEX dispone de una cuenta de correo electrónico independiente para participar en el sistema RAPEX, con acceso para todos los funcionarios que trabajan en ese punto de contacto (por ejemplo, rapex@[…]). Las cuentas de correo electrónico profesionales o privadas de los funcionarios responsables del punto de contacto RAPEX no deben utilizarse como cuenta de correo electrónico del punto de contacto. El punto de contacto RAPEX también dispone de números de teléfono y de fax directos a los que se puede llamar tanto durante el horario de trabajo como fuera de él.

5.1.2. Tareas

Las principales tareas del punto de contacto RAPEX consisten en:

— organizar y dirigir el trabajo de la red nacional RAPEX de conformidad con las normas establecidas en las directrices,

— formar y asistir a todas las autoridades de la red en el uso de RAPEX,

— velar por que todas las tareas de RAPEX derivadas de la DSGP y las directrices se realicen adecuadamente y, en particular, por que toda la información necesaria (notificaciones, reacciones, información adicional, etc.) se facilite a la Comisión sin demora,

— transmitir información entre la Comisión y las autoridades nacionales responsables de la vigilancia del mercado y las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores,

— verificar y validar la información recibida de todas las autoridades competentes antes de enviarla a la Comisión a través de la aplicación RAPEX,

— antes de enviar una notificación, comprobar si el producto ya ha sido objeto de una notificación o si ya se ha intercambiado a través de la aplicación RAPEX información relativa a ese producto (para evitar duplicaciones),

— asumir la responsabilidad (junto con la autoridad correspondiente) frente a la información facilitada a través de la aplicación RAPEX,

— participar en las reuniones del grupo de trabajo de los puntos de contacto RAPEX y en otros actos relacionados con el funcionamiento de RAPEX,

— sugerir posibles mejoras del funcionamiento del sistema,

— informar a la Comisión inmediatamente de cualquier problema técnico en el funcionamiento de la aplicación RAPEX,

— coordinar todas las actividades e iniciativas nacionales relacionadas con RAPEX,

— explicar a las partes interesadas cómo funciona el sistema RAPEX y cuáles son sus obligaciones con arreglo a la DSGP, en particular por lo que se refiere a la obligación de notificación empresarial establecida en el artículo 5, apartado 3.

5.2. Redes RAPEX establecidas a nivel de la UE y a nivel nacional

5.2.1. Red de puntos de contacto RAPEX

La Comisión organiza y dirige el trabajo de la red de puntos de contacto RAPEX. Esta red está formada por todos los puntos de contacto RAPEX designados en los Estados miembros.

La Comisión convoca periódicamente reuniones de la red de puntos de contacto RAPEX al objeto de debatir el funcionamiento del sistema (para comunicar los últimos cambios relacionados con RAPEX, intercambiar experiencias y conocimientos, etc.) y estrechar la colaboración entre dichos puntos de contacto.

5.2.2. Redes RAPEX establecidas a nivel nacional

El punto de contacto RAPEX organiza y dirige el trabajo de su propia «red nacional RAPEX». Esta red está formada por:

— el punto de contacto RAPEX,

— las autoridades responsables de la vigilancia del mercado encargadas del control de la seguridad de los productos de consumo,

— las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores.

Se anima a los puntos de contacto RAPEX a regular formalmente la organización y el funcionamiento de la red nacional RAPEX para garantizar que todas las autoridades que forman parte de ella estén al tanto de sus cometidos y responsabilidades en el funcionamiento de RAPEX. La regulación puede ser vinculante o no vinculante, pero ha de ser coherente con las directrices.

El punto de contacto RAPEX celebra periódicamente reuniones de la red nacional RAPEX, al objeto de debatir con todas las autoridades que forman parte de dicha red la organización y el funcionamiento de RAPEX e impartir cursos de formación. La reunión de la red nacional RAPEX de un Estado miembro puede vincularse a un seminario RAPEX cuando la Comisión organice dicho seminario en ese Estado miembro.

5.3. Medios de comunicación y disposiciones prácticas y técnicas de RAPEX

5.3.1. Lenguas

El régimen lingüístico de las notificaciones y reacciones, así como de las comunicaciones entre los puntos de contacto RAPEX y la Comisión, debe tener en cuenta debidamente los objetivos de RAPEX y garantizar el rápido intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión sobre productos que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores.

5.3.2. Aplicación RAPEX en línea

La Comisión crea y mantiene en la web una aplicación para ser utilizada como herramienta de comunicación de RAPEX. Los Estados miembros utilizan esta aplicación para elaborar y enviar notificaciones y reacciones a través de RAPEX, mientras que la Comisión la utiliza para validar los documentos que recibe.

La Comisión proporciona acceso a la aplicación a todos los puntos de contacto RAPEX, a las autoridades nacionales competentes y a los departamentos pertinentes de su propia organización, crea el mayor número posible de usuarios de la aplicación, teniendo en cuenta las necesidades y las limitaciones técnicas, y establece las normas para permitir el acceso a la aplicación.

Cuando la aplicación RAPEX está temporalmente inoperativa (por motivos diferentes al mantenimiento periódico y planificado), los Estados miembros solo deben presentar a la Comisión notificaciones RAPEX (es decir, «notificaciones del artículo 12» y «notificaciones del artículo 12 que requieren intervención urgente»). El envío de notificaciones con fines informativos y reacciones se suspende hasta que la aplicación RAPEX vuelva a estar operativa. Durante el tiempo que la aplicación está inoperativa, las notificaciones RAPEX se envían a la Comisión por correo electrónico a: sanco-reis@ec.europa.eu o a otra dirección de correo electrónico comunicada de antemano. Cuando no es posible el envío por correo electrónico, las notificaciones RAPEX se envían a la Comisión por fax a un número comunicado de antemano. No hay ninguna necesidad de enviar notificaciones a la UE a través de la Representación Permanente de un Estado miembro.

5.3.3. Funcionamiento de RAPEX fuera del horario habitual de trabajo

El sistema RAPEX funciona de manera ininterrumpida. La Comisión y los puntos de contacto RAPEX se aseguran de que siempre sea posible ponerse en contacto con los funcionarios responsables del funcionamiento de RAPEX (por teléfono, correo electrónico o cualquier otro método igualmente eficaz) y de que estos puedan emprender todas las acciones necesarias, incluso en casos de emergencia y fuera del horario habitual de trabajo, como los fines de semana y durante los períodos vacacionales.

La Comisión facilita a los puntos de contacto RAPEX la información de contacto de su equipo RAPEX, es decir, el nombre, la dirección de correo electrónico y los números de teléfono y fax de los funcionarios con los que se puede contactar durante el horario de trabajo y fuera de él.

Los puntos de contacto RAPEX facilitan a la Comisión su información de contacto, es decir, el nombre de los funcionarios que trabajan en el punto de contacto, el nombre y la dirección de la autoridad en la que tiene su sede el punto de contacto, así como la dirección de correo electrónico y los números de teléfono y fax de los funcionarios con los que se puede contactar durante el horario de trabajo y fuera de él. Cualquier cambio en la información de contacto se comunica inmediatamente a la Comisión a través de los puntos de contacto RAPEX. La Comisión publica la información de contacto de los puntos de contacto RAPEX en el sitio web del sistema.

PARTE III

PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓN ESTABLECIDO EN EL ARTÍCULO 11 DE LA DIRECTIVA SOBRE SEGURIDAD GENERAL DE LOS PRODUCTOS

1. Antecedentes y objetivos

En el artículo 11 de la DSGP se establece un procedimiento de notificación para el intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión sobre las medidas adoptadas en relación con productos que entrañan un riesgo que no es grave para la salud y la seguridad de los consumidores.

El mecanismo de notificación del artículo 11 (pese a las similitudes y vínculos) debe abordarse como un procedimiento independiente, distinto del procedimiento de notificación creado en virtud del artículo 12 de la DSGP («RAPEX»).

El procedimiento de notificación del artículo 11 tiene dos objetivos principales:

— Contribuir al funcionamiento del mercado interior El primer objetivo del procedimiento de notificación del artículo 11 es garantizar que la Comisión esté informada de las medidas adoptadas por las autoridades nacionales para limitar la comercialización en el mercado de la UE de los productos que entrañan un riesgo que no es grave para la salud y la seguridad de los consumidores. Este objetivo es similar al objetivo del procedimiento de la cláusula de salvaguardia establecido en las directivas sectoriales, cuya finalidad es garantizar que la Comisión esté al tanto de las medidas preventivas y restrictivas adoptadas por las autoridades nacionales y pueda determinar si la restricción a la libre circulación del producto objeto de la notificación cumple la legislación de la UE y no atenta indebidamente contra la libre circulación de mercancías. El procedimiento de notificación del artículo 11 complementa al procedimiento de la cláusula de salvaguardia y garantiza que la Comisión esté al tanto de las medidas preventivas y restrictivas que adoptan las autoridades nacionales y que no están sujetas a dicho procedimiento.

— Impedir la comercialización y el uso por parte de los consumidores de productos peligrosos (que no entrañan un riesgo grave) El segundo objetivo del procedimiento de notificación del artículo 11 es garantizar que los Estados miembros puedan intercambiar rápidamente información sobre productos que entrañan un riesgo que no es grave para la salud y la seguridad de los consumidores e impedir o limitar su comercialización y utilización en la UE. Este objetivo es similar al objetivo de RAPEX, con la diferencia de que RAPEX solo cubre los productos que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores.

2. Criterios de notificación

El procedimiento de notificación del artículo 11 solo se aplica a las medidas adoptadas por las autoridades nacionales para limitar la comercialización de los productos que entrañan un riesgo que no es grave para la salud y la seguridad de los consumidores, retirarlos del mercado o recuperarlos de manos de los consumidores. Por tanto, las notificaciones de medidas voluntarias quedan excluidas de este procedimiento.

Los Estados miembros tienen la obligación legal de notificar a la Comisión con arreglo al artículo 11 de la DSGP los casos en que se cumplen los cinco criterios de notificación siguientes:

— el producto afectado es un producto de consumo,

— está sujeto a medidas restrictivas adoptadas por autoridades nacionales (medidas obligatorias),

— el riesgo que entraña no es grave para la salud y la seguridad de los consumidores,

— los efectos del riesgo pueden ir o van más allá del territorio de un Estado miembro o no pueden ir o no van más allá de dicho territorio, pero las medidas incluyen información que puede interesar a otros Estados miembros por lo que se refiere a la seguridad de los productos,

— las medidas adoptadas no tienen que ser notificadas con arreglo a ningún otro procedimiento establecido en la legislación de la UE (por ejemplo, al sistema RAPEX establecido en virtud del artículo 12 de la DSGP ni al procedimiento de la cláusula de salvaguardia establecido en las directivas sectoriales).

Los siguientes puntos de la par