2)

En el anexo X, el capítulo C queda modificado como sigue: a) en el punto 3.1, las letras a) y b) se sustituyen por el texto siguiente: «a) Casos presuntos Las muestras de bovinos enviadas para análisis de laboratorio con arreglo a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 2, se someterán inmediatamente a un examen de confirmación mediante, al menos, uno de los siguientes métodos y protocolos establecidos en la última edición del Manual: i) método inmunohistoquímico, ii) inmunotransferencia SAF o una alternativa autorizada por la OIE, iii) observación de las fibrillas características por microscopia electrónica, iv) examen histopatológico, v) combinación de pruebas de diagnóstico rápido establecida en el tercer párrafo. Si el examen histopatológico es dudoso o negativo, los tejidos serán sometidos a otro examen ulterior por uno de los otros métodos y protocolos de confirmación. Las pruebas de diagnóstico rápido pueden utilizarse tanto para el cribado primario de casos presuntos como, si son dudosas o positivas, para la confirmación subsiguiente, según las directrices del laboratorio comunitario de referencia y a condición de que: i) la confirmación se lleve a cabo en un laboratorio nacional de referencia para las EET, ii) una de las dos pruebas de diagnóstico rápido sea la inmunotransferencia, iii) la segunda prueba rápida utilizada: — incluya un tejido de control negativo y una muestra de EEB como tejido de control positivo, — sea de otro tipo que la prueba utilizada para el cribado primario, iv) si la primera prueba rápida es de inmunotransferencia, su resultado se documente y se someta al laboratorio nacional de referencia para las EET, v) si el resultado del cribado primario no se confirma por la prueba rápida subsiguiente, la muestra se someta a examen por uno de los otros métodos de confirmación; si a tal fin se usa un examen histopatológico que resulta dudoso o negativo, los tejidos serán sometidos a otro examen ulterior por uno de los otros métodos y protocolos de confirmación. Si el resultado de uno de los exámenes de confirmación mencionados en los incisos i) a v) del primer párrafo es positivo, los animales se considerarán casos positivos de EEB. b) Seguimiento de la EEB Se someterán a una prueba de diagnóstico rápido las muestras de bovinos enviadas a un laboratorio para la realización de pruebas con arreglo a las disposiciones del anexo III, capítulo A, parte I. Cuando el resultado de la prueba rápida sea dudoso o positivo, la muestra se someterá inmediatamente a un examen de confirmación mediante, al menos, uno de los siguientes métodos y protocolos establecidos en la última edición del Manual: i) método inmunohistoquímico, ii) inmunotransferencia SAF o una alternativa autorizada por la OIE, iii) observación de las fibrillas características por microscopia electrónica, iv) examen histopatológico, v) combinación de pruebas de diagnóstico rápido establecida en el cuarto párrafo. Si el examen histopatológico es dudoso o negativo, los tejidos serán sometidos a otro examen ulterior por uno de los otros métodos y protocolos de confirmación. Las pruebas de diagnóstico rápido pueden utilizarse tanto para el cribado primario de casos presuntos como, si son dudosas o positivas, para la confirmación subsiguiente, según las directrices del laboratorio comunitario de referencia y a condición de que: i) la confirmación se lleve a cabo en un laboratorio nacional de referencia para las EET, ii) una de las dos pruebas de diagnóstico rápido sea la inmunotransferencia, iii) la segunda prueba rápida utilizada: — incluya un tejido de control negativo y una muestra de EEB como tejido de control positivo; — sea de otro tipo que la prueba utilizada para el cribado primario, iv) si la primera prueba rápida es de inmunotransferencia, su resultado se documente y se someta al laboratorio nacional de referencia para las EET, v) si el resultado del cribado primario no se confirma por la prueba rápida subsiguiente, la muestra se someta a examen por uno de los otros métodos de confirmación; si a tal fin se usa un examen histopatológico que resulta dudoso o negativo, los tejidos serán sometidos a otro examen ulterior por uno de los otros métodos y protocolos de confirmación. Un animal se considerará como caso positivo de EEB si el resultado de la prueba rápida es positivo o dudoso y si, además, es positiva al menos una de las pruebas de confirmación mencionadas en los incisos i) a v) del primer párrafo.»; b) en el punto 3.2, la letra a) se sustituye por el texto siguiente: «a) Casos presuntos Las muestras de bovinos y caprinos enviadas para análisis de laboratorio con arreglo a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 2, se someterán inmediatamente a un examen de confirmación mediante, al menos, uno de los siguientes métodos y protocolos establecidos en la última edición del Manual: i) método inmunohistoquímico, ii) inmunotransferencia SAF o una alternativa autorizada por la OIE, iii) observación de las fibrillas características por microscopia electrónica, iv) examen histopatológico. Si el examen histopatológico es dudoso o negativo, los tejidos serán sometidos a otro examen ulterior por uno de los otros métodos y protocolos de confirmación. Las pruebas de diagnóstico rápido pueden utilizarse para el cribado primario de casos presuntos, pero no para la confirmación subsiguiente. Cuando el resultado de la prueba rápida utilizada para el cribado primario de casos presuntos sea dudoso o positivo, la muestra se someterá a examen mediante uno de los métodos de confirmación mencionados en los incisos i) a iv) del primer párrafo. Si a tal fin se usa un examen histopatológico que resulta dudoso o negativo, los tejidos serán sometidos a otro examen ulterior por uno de los otros métodos y protocolos de confirmación. Si el resultado de uno de los exámenes de confirmación mencionados en los incisos i) a iv) del primer párrafo es positivo, los animales se considerarán casos positivos de EET y se procederá a otros de los análisis mencionados en la letra c).»; c) en el punto 3.2, el título de la letra c) se sustituye por el siguiente: «c) Examen adicional de los casos positivos de EET»; d) en el punto 3.2, la letra c), inciso i) se sustituye por el siguiente: «i) Pruebas moleculares primarias mediante inmunotransferencia discriminatoria Las muestras procedentes de presuntos casos clínicos y de animales sometidos a las pruebas conforme al anexo III, capítulo A, parte II, puntos 2 y 3, que se consideren casos positivos de EET pero no sean casos de tembladera atípica tras los exámenes contemplados en las letras a) y b), o que presenten características que el laboratorio encargado de las pruebas considere que deben ser investigadas, serán remitidas para un examen más en profundidad mediante un método primario de caracterización molecular: — a la Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342 Lyon Cedex, — a la Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Reino Unido, o — a un laboratorio, nombrado por la autoridad competente, que haya participado con éxito en las pruebas de aptitud realizadas por el laboratorio comunitario de referencia con respecto a la utilización de un método de caracterización molecular.»; e) en el punto 3.2, letra c), inciso ii), la palabra «tembladera» se sustituye por «EET»; f) el punto 4 se sustituye por el texto siguiente: «4. Pruebas de diagnóstico rápido A efectos de la realización de las pruebas de diagnóstico rápido de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y con el artículo 6, apartado 1, se emplearán los siguientes métodos como pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de la EEB en bovinos: — prueba de inmunotransferencia basada en un procedimiento de Western blot para la detección del fragmento PrPRes resistente a la proteinasa K (Prionics-Check Western test), — prueba ELISA de quimioluminiscencia con un procedimiento de extracción y una técnica ELISA donde se utilice un reactivo quimioluminiscente intensificado (Enfer test y Enfer TSE Kit version 2.0, preparación de la muestra automatizada), — inmunoanálisis basado en una microplaca para la detección de PrPSc (Enfer TSE version 3). — inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes con el TeSeE SAP Detection kit, efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración con el TeSeE Purification kit (Bio-Rad TeSeE test), — inmunoanálisis basado en una microplaca (ELISA) para la detección de PrPRes resistente a la proteinasa K con anticuerpos monoclonales (Prionics-Check LIA test), — inmunoanálisis en el que se utilice un polímero químico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuerpo de detección monoclonal dirigido contra regiones conservadas de la molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), — inmunoanálisis de flujo lateral que utilice dos anticuerpos monoclonales diferentes para la detección de fracciones de PrP resistentes a la proteinasa K (Prionics Check PrioSTRIP), — inmunoanálisis de doble anticuerpo que utilice dos anticuerpos monoclonales diferentes dirigidos contra dos epitopos presentes en la PrPSc bovina en estado muy desplegado (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), — prueba ELISA de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPSc resistente a la proteinasa K (Roche Applied Science PrionScreen). A efectos de la realización de las pruebas de diagnóstico rápido de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y con el artículo 6, apartado 1, se emplearán los siguientes métodos como pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de EET en ovinos y caprinos: — inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes con el TeSeE SAP Detection kit, efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración con el TeSeE Purification kit (Bio-Rad TeSeE test), — inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes con el TeSeE Sheep/Goat Detection kit, efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración con el TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test), — prueba ELISA de quimioluminiscencia con un procedimiento de extracción y una técnica ELISA donde se utilice un reactivo quimioluminiscente intensificado (Enfer TSE Kit version 2.0), — inmunoanálisis basado en una microplaca para la detección de PrPSc (Enfer TSE version 3), — inmunoanálisis en el que se utilice un polímero químico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuerpo de detección monoclonal dirigido contra regiones conservadas de la molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), — prueba de inmunotransferencia basada en un procedimiento de Western blot para la detección del fragmento PrPRes resistente a la proteinasa K (Prionics-Check Western Small Ruminant test), — inmunoanálisis de quimioluminiscencia basado en una microplaca para la detección de PrPSc resistente a la proteinasa K (Prionics Check LIA Small Ruminants). En todas las pruebas, la muestra de tejido utilizada debe ajustarse a las instrucciones de uso del fabricante. Los fabricantes de las pruebas de diagnóstico rápido deberán disponer de un sistema de aseguramiento de la calidad aprobado por el laboratorio comunitario de referencia, que garantice que se mantiene el rendimiento de la prueba. Deberán asimismo proporcionar los protocolos de pruebas a dicho laboratorio. Solo podrán introducirse modificaciones en las pruebas de diagnóstico rápido o en sus protocolos previa notificación al laboratorio comunitario de referencia, y siempre y cuando este considere que las modificaciones no alteran la sensibilidad, la especificidad ni la fiabilidad de la prueba. Esta conclusión deberá notificarse a la Comisión y a los laboratorios nacionales de referencia.».