REGLAMENTO (CEE) No 793/93 DEL CONSEJO de 23 de marzo de 1993 sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión(1) ,

En cooperación con el Parlamento Europeo(2) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3) ,

Considerando que las disparidades entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de evaluación y control del riesgo que presentan las sustancias existentes, en vigor o en preparación en los Estados miembros, pueden dar lugar a la aparición de trabas para el comercio entre los Estados miembros y crear condiciones desiguales de competencia;

Considerando que las medidas para la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros que tienen por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior deberán basarse, por lo que respecta a la salud, la seguridad, la protección del consumidor y del medio ambiente, en un nivel de protección elevado;

Considerando que, con el fin de garantizar la protección de las personas, incluidos los trabajadores y los consumidores, y del medio ambiente, conviene proceder a la evaluación sistemática a nivel comunitario, de los riesgos que presentan las sustancias existentes que figuran en el EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances)(4) ;

Considerando que, en aras de una mayor aficacia y economía, es necesario aplicar una política comunitaria que garantice el reparto y la coordinación de las tareas entre los Estados miembros, la Comisión y los industriales;

Considerando que el Reglamento constituye el instrumento jurídico apropiado, ya que impone directamente a los productores y a los importadores obligaciones precisas, que deben ser cumplidas al mismo tiempo y de la misma manera en toda la Comunidad;

Considerando que, para llevar a cabo una evolución preliminar del riesgo derivado de las sustancias existentes y definir las sustancias prioritarias que requieren una atención inmediata, es preciso recoger determinada información y datos sobre las pruebas de las sustancias existentes;

Considerando que es conveniente eximir de dicha obligación de información a determinadas sustancias que, sobre la base de sus propiedades intrínsecas, sólo presentan riesgos generalmente reconocidos como mínimos;

Considerando que conviene que los fabricantes e importadores presenten la información a la Comisión, que facilitará copias a todos los Estados miembros; que, sin embargo, conviene prever la posibilidad de que un Estado miembro solicite a los fabricantes e importadores establecidos en su territorio que presenten simultáneamente dicha información a sus autoridades competentes;

Considerando que, con vistas a la evaluación del riesgo potencial de las sustancias existentes, en algunos casos es preciso solicitar a los fabricantes o importadores datos suplementarios sobre determinadas sustancias existentes o pruebas adicionales;

Considerando que es necesario establecer, a nivel comunitario, listas de sustancias prioritarias que requieran especial atención; que es conveniente que la Comisión presente a más tardar un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento, una primera lista prioritaria;

Considerando que conviene que los Estados miembros se encarguen de la evaluación del riesgo de las sustancias que figuran en las listas prioritarias; que conviene designar a estos últimos a nivel comunitario, procurando el reparto equitativo de tareas entre los Estados miembros; que conviene, asimismo, establecer, a nivel comunitario, unos principios de evaluación del riesgo;

Considerando que, al determinar las prioridades y evaluar el riesgo de las sustancias existentes, conviene tener en cuenta sobre todo la falta de datos sobre los efectos de la sustancia, los trabajos ya realizados en otros foros internacionales, como la Organización de cooperación y desarrollo económico, así como las demás disposiciones legales y/o programas comunitarios relativos a las sustancias peligrosas;

Considerando que es necesario establecer, a nivel comunitario, los resultados de la evaluación del riesgo así como la estrategia recomendada para limitar el riesgo a las sustancias que figuran en las listas de prioridades;

Considerando que conviene reducir al mínimo el número de animales utilizados con fines experimentales, conforme a lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos(5) y que, donde sea posible, en consulta con el Centro Europeo para la validación de los métodos alternativos, deberá evitarse la utilización de animales, mediante el recurso a métodos alternativos homologados;

Considerando que hay que atenerse a las prácticas correctas de laboratorio que se contemplan en la Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias, administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas(6) realizados en el marco del presente Reglamento;

Considerando la conveniencia de conferir a la Comisión, asistida por un comité formado por representantes de los Estados miembros, las competencias necesarias para proceder a la adaptación de algunos de los Anexos a los avances técnicos y para adoptar determinadas medidas de aplicación del Reglamento;

Considerando que conviene salvaguardar el carácter confidencial de determinados datos amparados por el secreto industrial o comercial,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO;

Artículo 1

Objetivos y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a:

a) la recogida, difusión y acceso a la información sobre las sustancias existentes;

b) la evaluación del riesgo de las sustancias existentes para las personas, incluidos los trabajadores y los consumidores, y para el medio ambiente, con el fin de poder gestionar mejor dichos riesgos en el marco de las disposiciones comunitarias.

2. Lo dispuesto en el presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la legislación comunitaria sobre protección de los trabajadores y de los consumidores.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;

b) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas por dos o más sustancias;

c) «importación»: la introducción en el territorio aduanero de la Comunidad;

d) «producción»: la producción de sustancias que hayan sido aisladas en forma sólida, líquida o gaseosa;

e) «sustancias existentes»: aquéllas que figuran en el EINECS.

PARTE 1 COMUNICACIÓN SISTEMÁTICA DE DATOS Y ELABORACIÓN DE LISTAS DE SUSTANCIAS PRIORITARIAS

Artículo 3

Comunicación de datos sobre las sustancias existentes producidas o importadas en grandes cantidades

No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 6, los fabricantes o importadores que hayan producido o importado una sustancia existente, como tal o en un preparado, en cantidades superiores a 1 000 toneladas anuales al menos en una ocasión en los tres años anteriores y/o en el año siguiente a la adopción del presente Reglamento, deberán presentar a la Comisión, de conformidad con el procedimiento previsto en los apartados 2 y 3 del artículo 6, la siguiente información, especificada en el Anexo III, en el plazo de doce meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento si se trata de una de las sustancias del Anexo I y en el plazo de veinticuatro meses si se trata de una de las sustancias del EINECS que no figure en el Anexo I:

a) el nombre de la sustancia y su número en el inventario EINECS;

b) la cantidad de sustancia producida o importada;

c) la clasificación de la sustancia con arreglo al Anexo I de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas(7) , o la clasificación provisional con arreglo a dicha Directiva, mencionando el tipo de peligro, el símbolo correspondiente a dicho peligro y las frases tipo que indiquen los riesgos y las precauciones necesarias;

d) la información sobre los usos razonablemente previsibles de la sustancia;

e) los datos sobre las propiedades fisicoquímicas de la sustancia;

f) los datos sobre las vías de propagación en el medio ambiente y destino final de la sustancia;

g) cualquier otra información sobre la ecotoxicidad de la sustancia;

h) los datos sobre la toxicidad aguda y subaguda de la sustancia;

i) los datos sobre la carcinogenicidad, mutagenicidad y/o toxicidad de la sustancia en la fase de reproducción;

j) cualquier tipo de indicación pertinente que permita evaluar el riesgo de la sustancia.

Los fabricantes e importadores deberán hacer todo lo razonablemente posible para obtener los datos existentes relativos a las letras e) a j). No obstante, a falta de información, los fabricantes e importadores no estarán obligados a efectuar pruebas suplementarias con animales con el fin de presentar dichos datos.

Artículo 4

Comunicación de los datos relativos a las sustancias existentes producidas o importadas en pequeñas cantidades

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 6, los fabricantes o importadores que hayan producido o importado una sustancia existente, como tal o en preparado, en cantidades superiores a 10 toneladas, con un máximo de 1 000 toneladas anuales, al menos en una ocasión en los tres años anteriores y/o en el año siguiente a la adopción del presente Reglamento, deberán presentar a la Comisión, de conformidad con el procedimiento previsto en los apartados 2 y 3 del artículo 6, la información siguiente, especificada en el Anexo IV, en el plazo de veinticuatro meses que empezarán a contar una vez que este Reglamento haya estado en vigor durante tres años:

a) el nombre de la sustancia y su número en el inventario EINECS;

b) la cantidad de la sustancia producida o importada;

c) la clasificación de la sustancia de acuerdo con el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o la clasificación provisional de acuerdo con la mencionada Directiva, mencionando el tipo de peligro, el símbolo correspondiente al peligro y las frases tipo que indiquen los riesgos y las precauciones necesarias;

d) la información sobre los usos razonablemente previsibles de la sustancia.

2. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, determinará los casos en que sea necesario solicitar a los fabricantes o a los importadores de las sutancias declaradas en virtud del apartado 1 que presenten información adicional, en el marco del Anexo III, sobre las propiedades fisicoquímicas, la toxicidad y la ecotoxicidad de dichas sustancias y sobre la exposición y cualquier otro dato pertinente para la evaluación del riesgo de las sustancias. No obstante, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 12, los fabricantes importadores no tendrán la obligación de efectuar, a tal fin, pruebas adicionales con animales.

La información específica que deberá comunicarse y el procedimiento que debe seguirse se determinarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 15.

Artículo 5

Exenciones

Las sustancias que figuran en el Anexo II están exentas de las disposiciones de los artículos 3 y 4. No obstante, podrá solicitarse información sobre las sustancias del Anexo II con arreglo a un procedimeinto determinado de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 15.

Artículo 6

Procedimiento para la comunicación de datos

1. Cuando se trate de una sustancia producida o importada por varios fabricantes o importadores, la información prevista en el artículo 3 y en el apartado 2 del artículo 4 podrá ser presentada por un fabricante o importador, en nombre y con el acuerdo de diferentes fabricantes o importadores interesados. No obstante, éstos comunicarán a la Comisión la información especificada en los puntos 1.1 a 1.19 del expediente técnico del Anexo III haciendo referencia al expediente técnico presentado por el fabricante o el importador.

2. Para comunicar la información contemplada en el artículo 3 y en el apartado 1 del artículo 4, los fabricantes e importadores utilizarán únicamente los programas informáticos especiales sobre disquete que la Comisión pondrá a su disposición gratuitamente.

3. Los Estados miembros podrán obligar a los fabricantes e importadores establecidos en su territorio a que presenten a sus autoridades competentes, simultáneamente, la misma información que remitan a la Comisión en virtud de los artículos 3 y 4.

4. Una vez recibidos los datos a que se refieren los artículos 3 y 4, la Comisión enviará copias a todos los Estados miembros.

Artículo 7

Actualización de la información facilitada y obligación de presentar los datos pertinentes

1. Los fabricantes e importadores que hayan presentado los datos referentes a una sustancia de conformidad con los artículos 3 y 4, actualizarán la información transmitida a la Comisión.

En su caso, comunicarán, especialmente:

a) los nuevos usos de la sustancia que modifiquen de forma sustancial su tipo, forma, magnitud o duración de exposición del hombre o del medio ambiente a la sustancia;

b) los nuevos datos sobre las propiedades fisicoquímicas o los efectos toxicológicos o ecotoxicológicos que puedan tener una inicidencia en la evaluación del riesgo de la sustancia;

c) cuando se produzca algún cambio en la clasificación provisional de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE.

También estarán obligados a actualizar, cada tres años, la información referente al volumen de producción e importación a que aluden los artículos 3 y 4, si se produce un cambio en los volúmenes indicados en los Anexos III y IV.

2. El fabricante o importador de una sustancia existente que conozca datos que corroboren que la sustancia en cuestión puede suponer un grave riesgo para las personas o para el medio ambiente, informará de ello inmediatamente a la Comisión y al Estado miembro en el que esté establecido.

3. Una vez recibidos los datos contemplados en los apartados 1 y 2, la Comisión remitirá copias de los mismos a todos los Estados miembros.

Artículo 8

Listas prioritarias

1. A partir de la información presentada por los fabricantes y los importadores de conformidad con los artículos 3 y 4, y de las listas nacionales de sustancias prioritarias, la Comisión, en consulta con los Estados miembros, confeccionará periódicamente listas de sustancias o de grupos de sustancias prioritarias que requieren atención inmediata por sus posibles efectos en las personas y en el medio ambiente, denominadas en los sucesivo «listas prioritarias». Estas listas se adoptarán según el procedimiento establecido en el artículo 15 y serán publicadas por la Comisión, por vez primera dentro del año siguiente a la entrada en vigor del presente Reglamento.

2. Los cirterios que deberán tenerse en cuenta en la elaboración de las listas prioritarias son:

- los efectos de la sustancia en las personas y en el medio ambiente;

- la exposición de las personas y del medio ambiente a esta sustancia;

- la falta de datos sobre los efectos de la sustancia en las personas y en el medio ambiente;

- los trabajos efectuados en otros foros internacionales;

- las demás legislaciones y/o programas comunitarios relativos a las sustancias peligrosas.

No podrá incluirse en una lista prioritaria una sustancia sometida a evaluación en virtud de otra legislación comunitaria, a menos que dicha evaluación deje sin cubrir el riesgo para el medio ambiente o el riesgo para las personas, incluidos los consumidores y los trabajadores, o que dichos riesgos no hayan sido evaluados de manera adecuada. Una evaluación equivalente realizada en virtud de otra legislación comunitaria no deberá repetirse en virtud del presente Reglamento.

Se prestará especial atención a las sustancias que puedan tener efectos crónicos, en particular, las sustancias de las que se sepa o se sospeche que tienen un carácter carcinógeno, tóxico para la reproducción y/o mutágeno, o se sepa o se sospeche que puedan aumentar la incidencia de dichos efectos.

Artículo 9

Datos que deberán comunicarse sobre las sustancias que figuran en las listas prioritarias

1. Para las sustancias que figuran en las listas prioritarias contempladas en el apartado 1 del artículo 8, los fabricantes e importadores que hayan facilitado información sobre una sustancia de conformidad con los artículos 3 y 4 estarán obligados a comunicar al ponente designado de conformidad con el apartado 1 del artículo 10, en el plazo de seis meses a partir de la publicación de la lista, toda la información disponible y pertinente, así como los informes de estudios correspondientes para evaluar el riesgo de la sustancia de que se trate.

2. Además de la obligación prevista en el apartado 1, y sin perjuicio de las pruebas que puedan requerirse en virtud del apartado 2 del artículo 10, en caso de no disponerse, para una sustancia prioritaria determinada, de alguno de los elementos de información previstos en el Anexo VII A de la Directiva 67/548/CEE, los fabricantes e importadores que hayan facilitado información sobre una sustancia de conformidad con los artículos 3 y 4 deberán proceder a las pruebas necesarias para obtener el dato que falte y proporcionar al ponente los resultados de las pruebas y los informes sobre las mismas en el plazo de doce meses.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, los fabricantes e importadores podrán solicitar al ponente que les exima total o parcialmente de las pruebas complementarias, bien porque un elemento de información sea innecesario para evaluar el riesgo, o bien porque resulte imposible obtenerlo; podrán asimismo solicitar un plazo mayor cuando las circunstancias así lo exijan. Dicha solicitud de excepción deberá estar debidamente justificada y el ponente decidirá si procede acceder a la misma. En caso de concesión de una excepción en virtud del presente artículo, el ponente informará inmediatamente a la Comisión de su decisión. La Comisión informará a los demás Estados miembros. Si un Estado miembro pusiera en tela de juicio la decisión del ponente, se tomará una decisión final de conformidad con el procedimiento de comité definido en el artículo 15.

PARTE 2 EVALUACIÓN DEL RIESGO

Artículo 10

Evaluación del riesgo de las sustancias de las listas prioritarias en el Estado miembro designado ponente

1. Para cada sustancia que figure en las listas prioritarias se designará un Estado miembro responsable de su evaluación con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 15 y teniendo en cuenta un reparto equitativo de tareas entre Estados miembros.

El Estado miembro designará, entre las autoridades competentes previstas en el artículo 13, al ponente de dicha sustancia.

La labor del ponente consistirá en evaluar la información presentada por los fabricantes o importadores, de acuerdo con las disposiciones de los artículos 3, 4, 7 y 9, así como cualquier otro dato disponible y asimismo, determinar, tras consultar con los productores e importadores afectados, con el fin de evaluar los riesgos, en qué casos es necesario solicitar a los mencionados fabricantes o a los importadores de las sustancias prioritarias que presenten más datos y/o lleven a cabo nuevas pruebas.

2. Cuando el ponente considere necesario obtener mayor información y/o realizar nuevas pruebas, informará de ello a la Comisión. La decisión de imponer a los mencionados importadores o fabricantes una solicitud de información y/o pruebas complementarias, así como los plazos para responder, se adoptará de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 15.

3. El ponente de una sustancia prioritaria determinada evaluará el riesgo real o potencial de dicha sustancia para las personas y el medio ambiente.

En caso necesario, propondrá una estrategia para limitar estos riesgos, incluidas medidas de control y/o programas de vigilancia. En caso de que estas medidas de control comprendan recomendaciones de limitación de la comercialización y de la utilización de dicha sustancia, el ponente presentará un análisis de las ventajas en inconvenientes que ofrezca la sustancia y de la disponibilidad de sustancias sustitutivas.

El ponente comunicará a la Comisión la evaluación de los riesgos y las medidas recomendadas.

4. Los riesgos reales o potenciales para el hombre y el medio ambiente se evaluarán de acuerdo con los principios adoptados antes del 4 de junio de 1994, de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 15. Estos principios serán reexaminados regularmente y, en su caso, revisados de conformidad con el mismo procedimiento.

5. En caso de que se pida a los fabricantes o a los importadores mayor información y/o nuevas pruebas, estos determinarán asimismo, habida cuenta de la necesidad de limitar los experimentos practicados en vertebrados, si disponen de la información necesaria para la evaluación de la sustancia anteriores fabricantes o importadores de la sustancia declarada y si puede obtenerse, en su caso, contra reembolso de los gastos. En caso de que sea indispensable realizar experimentos, cabe examinar si las pruebas en animales pueden sustituirse o limitarse recurriéndose a otros métodos.

Las pruebas de laboratorio que sean necesarias deberán realizarse ateniéndose a los principios de «prácticas correctas de laboratorio» establecidas en la Directiva 87/18/CEE, y a lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE.

Artículo 11

Evaluación del riesgo de las sustancias de las listas prioritarias a escala comunitaria

1. Basándose en la evaluación del riesgo y en las medidas recomendadas por el ponente, la Comisión presentará al Comité previsto en el apartado 1 del artículo 15 una propuesta de resultados de la evaluación del riesgo de las sustancias prioritarias así como, en caso necesario, una recomendación sobre la estrategia apropiada para limitar dicho riesgo.

2. Los resultados de la evaluación del riesgo de las sustancias prioritarias, así como la estrategia recomendada, se adoptarán a escala comunitaria con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 15 y serán publicados por la Comisión.

3. Sobre la base de la evaluación de los riesgos y de la recomendación de estrategia prevista en el apartado 2, la Comisión decidirá proponer, cuando sea necesario, medidas comunitarias en virtud de la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos(8) , o en virtud de otros instrumentos comunitarios pertinentes.

Artículo 12

Obligaciones relacionadas con la comunicación de nuevos datos y con la realización de pruebas complementarias

1. Todo fabricante o importador de una sustancia recogida en las listas prioritarias mencionadas en el apartado 1 del artículo 8 que haya facilitado la información contemplada en los artículos 3 y 4 deberá proporcionar al ponente en el plazo impartido los datos y los resultados de las pruebas sobre esta sustancia previstos en los apartados 1 y 2 del artículo 9 y en el apartado 2 del artículo 10.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 7, cuando existan razones válidas para considerar que una sustancia existente presenta un riesgo potencial grave para las personas o para el medio ambiente, la decisión de solicitar a los fabricantes o importadores de dicha sustancia la información de la que disponen y/o someter dicha sustancia a pruebas y presentar un informe al respecto se adoptará con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 15.

3. Cuando se trate de una sustancia producida o importada por varios fabricantes o importadores, como tal o en preparado, las pruebas con arreglo a los apartados 1 y 2 podrán ser realizadas por uno o más fabricantes o importadores en nombre de otros fabricantes o importadores interesados. Estos fabricantes o importadores interesados deberán referirse a las pruebas realizadas por dicho fabricante o importador, o dichos fabricantes o importadores, y participarán en los gastos de forma justa y equitativa.

Artículo 13

Colaboración entre los Estados miembros y la Comisión

Los Estados miembros designarán una o varias autoridades competentes con el fin de participar en la aplicación del presente Reglamento, en colaboración con la Comisión, sobre todo por lo que respecta a las funciones previstas en los artículos 8 y 10. Los Estados miembros designarán asimismo la autoridad o autoridades a las que la Comisión enviará copia de los datos recibidos.

PARTE 3 GESTIÓN, CONFIDENCIALIDAD, DISPOSICIONES VARIAS Y FINALES

Artículo 14

Modificación y adaptación de los Anexos

1. Las modificaciones para adaptar los Anexos I, II, III y IV al progreso técnico se aprobarán de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 15.

2. Las modificaciones y adaptaciones del Anexo IV serán aprobadas por la Comisión.

Artículo 15

Comité

1. La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.

2. El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar según la urgencia del asunto. El dictamen se emitirá según la mayoria prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para la adopción de aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes de los Estados miembros en el seno del Comité se ponderarán en la forma prevista en el citado artículo. El presidente no tomará parte en la votación.

3. La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes con el dictamen del Comité.

Cuando las medidas propuestas no sean conformes con el dictamen del Comité, o a falta de dictamen, la Comisión someterá sin demora al consejo una propuesta sobre las medidas que deberán tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.

4. a) Salvo en los casos mencionados en la letra b), si, transcurrido un plazo de dos meses a partir del momento en que se haya recurrido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.

b) En el caso de las decisiones contempladas en el apartado 2 del artículo 11 y en el apartado 1 del artículo 14, si, transcurrido un plazo de dos meses a partir del momento en que se haya recurrido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas, salvo en el supuesto de que el Consejo se hubiere pronunciado por mayoría simple contra las mismas.

Artículo 16

Carácter confidencial de los datos

1. Con respecto a la información obtenida con arreglo a los artículos 3, 4, 7 y 12, si el fabricante o el importador considera que determinados datos deben ser confidenciales, podrá indicar aquellos datos que considere comercialmente sensibles y cuya difusión podría causarle un perjuicio de tipo industrial o comercial y que, por tanto, desea que se mantengan en secreto respecto de terceros, exceptuando los Estados miembros y la Comisión. En estos casos será obligatorio justificar dicha solicitud.

El secreto industrial y comercial no se aplicará:

- al nombre de la sustancia, tal como figura en el EINECS;

- al nombre del fabricante o importador;

- a los datos fisicoquímicos de la sustancia y a los datos sobre la propagación y el destino final en el medio ambiente;

- al resumen de los resultados de las pruebas toxicológicas y ecotoxicológicas, en especial los datos relativos a la carcinogenicidad, a la mutagenicidad y/o a la toxicidad de la sustancia en la fase de reproducción;

- a toda información relativa a los métodos y precauciones referidos a la sustancia y a las medidas de urgencia;

- a toda aquella información que, de no ser comunicada, pudiera dar lugar a la ejecución o a la repetición inútil de experimentos con animales;

- a los métodos de análisis que permitan el seguimiento de una sustancia peligrosa después de su introducción en el medio ambiente y la determinación de la exposición humana directa a dicha sustancia.

Si, posteriormente, el productor o el importador revelara la información confidencial, deberá informar de ello a la autoridad competente.

2. La autoridad que reciba la información decidirá, bajo su responsabilidad, la información que estará amparada por el secreto industrial y comercial con arreglo al apartado 1.

La información que la autoridad receptora acepte como confidencial deberá ser tratada como tal por las demás autoridades.

Artículo 17

Los Estados miembros establecerán las medidas jurídicas o administrativas apropiadas para hacer frente a los casos de violación de las disposiciones del presente Reglamento, a más tardar un año después de la adopción del presente Reglamento.

Artículo 18

El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruxelles, el 23 de marzo de 1993.

Por el Consejo El Presidente S. AUKEN

(1) DO no C 276 de 5. 11. 1990, p. 1.

(2) DO no C 280 de 28. 10. 1991, p. 65 y DO no C 337 de 21. 12. 1992.

(3) DO no C 102 de 18. 4. 1991, p. 42.

(4) DO no C 146 de 15. 6. 1990, p. 1.

(5) DO no L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.

(6) DO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.

(7) DO no L 196 de 16. 8. 1967, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 91/632/CEE de la Comisión (DO no L 338 de 10. 12. 1991, p. 23).

(8) DO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 201. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 91/659/CEE (DO no L 363 de 31. 12. 1991, p. 36).

ANEXO I

LISTA DE SUSTANCIAS EXISTENTES PRODUCIDAS EN, O IMPORTADAS A LA COMUNIDAD EN CANTIDADES SUPERIORES A 1 000 TONELADAS POR AÑO (*) (*) Los productos petrolíferos están agrupados en 31 rúbricas identificadas por un número o un número y una letra (grupo 1, grupo 2, grupo 3A, grupo 3B, grupo 3C, grupo 4A, grupo 4B, etc.); véanse las páginas 35 a 68.

Para cualquier grupo de sustancias, el fabricante o el importador pueden decidir presentar solo una serie de datos, pero sólo, por lo que respecta a los puntos 2 a 6, de los datos contemplados en el Anexo III; dicha información se considerará referida a todas las sustancias contenidas en dicho grupo.

ANEXO II

LISTA DE SUSTANCIAS NO SUJETAS A LAS DISPOSICIONES DE LOS ARTÍCULOS 3 Y 4

ANEXO III

INFORMACIÓN A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 3 1. Información general

1.1. Nombre de la sustancia

1.2. Número del EINECS

1.3. Número del CAS

1.4. Sinónimos

1.5. Pureza

1.6. Impurezas

1.7. Fórmula molecular

1.8. Fórmula estructural

1.9. Tipo de sustancia

1.10. Estado físico

1.11. Indíquese la persona que presenta el expediente técnico

1.12. Cantidad producida o importada, superior a 1 000 toneladas por año

1.13. Señale si la sustancia ha sido producida en los últimos doce meses

1.14. Señale si la sustancia ha sido importada en los últimos doce meses

1.15. Clasificación y etiquetado

1.16. Pautas de utilización

1.17. ¿Algún otro productor o importador ha presentado ya este expediente técnico completo?

1.18. Especifique si actúa usted en nombre de otros productores o importadores interesados

1.19. Otras observaciones: (por ejemplo, posibilidades de eliminación)

2. Datos físico-químicos

2.1. Punto de fusión

2.2. Punto de ebullición

2.3. Densidad

2.4. Presión de vapor

2.5. Coeficiente de reparto (log10 POW)

2.6. Hidrosolubilidad

2.7. Punto de ignición

2.8. Autoinflamabilidad

2.9. Inflamabilidad

2.10. Propiedades explosivas

2.11. Propiedades oxidantes

2.12. Otros datos y observaciones

3. Vías de propagación en el medio ambiente y destino final de la sustancia

3.1. Estabilidad

3.1.1. Fotodegradación

3.1.2. Estabilidad en el agua

3.1.3. Estabilidad en el suelo

3.2. Datos para la supervisión (medio ambiente)

3.3. Transporte y distribución entre compartimentos medioambientales, incluidos cálculos de concentraciones medioambientales y vías de distribución

3.3.1. Transporte

3.3.2. Distribución entre compartimentos medioambientales

3.4. Biodegradación

3.5. Bioacumulación

3.6. Otras observaciones

4. Ecotoxicidad

4.1. Toxicidad para los peces

4.2. Toxicidad para las dafnias y otros invertebrados acuáticos

4.3. Toxicidad para las algas

4.4. Toxicidad para las bacterias

4.5. Toxicidad para los organismos terrestres

4.6. Toxicidad para los organismos del suelo

4.7. Otras observaciones

5. Toxicidad

5.1. Toxicidad aguda

5.1.1. Toxicidad agua por vía oral

5.1.2. Toxicidad aguda por inhalación

5.1.3. Toxicidad dérmica aguda

5.1.4. Toxicidad aguda (otras vías de administración)

5.2. Corrosividad e irritación

5.2.1. Irritación de la piel

5.2.2. Irritación ocular

5.3. Sensibilización

5.4. Toxicidad con dosis repetidas

5.5. Toxicidad genética in vitro

5.6. Toxicidad genética in vivo

5.7. Carcinogenicidad

5.8. Toxicidad para la reproducción

5.9. Otros datos pertinentes

5.10. Experiencia con exposición de seres humanos

6. Lista de referencias

ANEXO IV

INFORMACIÓN A QUE SE REFIERE EL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 4 1. Información general

1.1. Nombre de la sustancia

1.2. Número del EINECS

1.3. Número del CAS

1.4. Sinónimos

1.5. Pureza

1.6. Impurezas

1.7. Fórmula molecular

1.8. Formula estructural

1.9. Tipo de sustancia

1.10. Estado físico

1.11. Indíquese la persona que presenta el expediente técnico

1.12. Cantidades producidas o importadas comprendidas entre 10 y 1 000 toneladas al año

1.13. Indíquese si la sustancia se ha producido en los últimos doce meses

1.14. Indíquese si la sustancia se ha importado en los últimos doce meses

1.15. Clasificación y etiquetado

1.16. Pautas de utilización

1.17. Otras observaciones

ANEXO V

OFICINAS DE PRENSA E INFORMACIÓN DE LA COMUNIDAD Los expedientes técnicos y los impresos de declaración, así como sus programas informáticos específicos respectivos en minidiscos, pueden obtenerse en las oficinas de prensa e información siguientes, en el territorio de la Comunidad.

Alemania

Bonn

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Zitelmannstrasse 22

D-5300 Bonn

Télex 886648 EUROP D

Telefax 530 09 50

Berlin

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Aussenstelle Berlin

Kurfuerstendamm 102

D-1000 Berlin 31

Télex 184015 EUROP D

Telefax 892 20 59

Munich

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Vertretung in Muenchen

Erhardistrasse 27

D-8000 Muenchen 2

Télex 5218135

Telefax 202 10 15

Bélgica

Bruxelles/Brussel

a) Commission des Communautés européennes

Bureau en Belgique

b) Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in België

Rue Archimède 73, B-1040 Bruxelles

Archimedesstraat 73, B-1040 Brussel

Télex 26657 COMINF B

Telefax 235 01 66

Dinamarca

Koebenhavn

Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber

Kontor i Danmark

Hoejbrohus

OEstergade 61

Postbox 144

DK-1004 Koebenhavn K 33

Télex 16402 COMEUR DK

Telefax 33 11 12 03/33 14 12 44

España

Madrid

Comisión de las Comunidades Europeas

Oficina en España

Calle de Serrano 41, 5a planta

E-28001 Madrid

Télex 46818 OIPE E

Telefax 276 03 87

Barcelona

Edificio Atlántico

Av. Diagonal 407 bis, planta 18

E-08008 Barcelona

Telefax 415 63 11

Francia

Paris

Commission des Communautés européennes

Bureau de représentation en France

288, bd Saint-Germain

F-75007 Paris

Télex Paris 611019 COMEUR

Telefax 1 45 56 94 19/7

Marseille

Commission des Communautés européennes

Bureau à Marseille

CMCI

2, rue Henri-Barbusse

F-13241 Marseille Cedex 01

Télex 402538 EURMA

Telefax 91 90 98 07

Grecia

Athina

Epitropi ton Evropaikon Koinotiton

Grafeio stin Ellada

2 Vassilissis Sofias

Apartado postal 11002

GR-Athina 10674

Télex 219324 ECAT GR

Telefax 7 24 46 20

Irlanda

Dublin

Commission of the European Communities

Office in Ireland

39 Molesworth Street

IRL-Dublin 2

Télex 93827 EUCO EI

Telefax 71 26 57

Italia

Roma

Commissione delle Comunità europee

Ufficio a Italia

Via Poli 29

I-00187 Roma

Télex 610184 EUROMA I

Telefax 679 16 58

Milano

Commissione delle Comunità europee

Ufficio a Milano

Corso Magenta 59

I-20123 Milano

Télex 316200 EURMIL I

Telefax 481 85 43

Luxemburgo

Luxembourg

Commission des Communautés européennes

Bureau au Luxembourg

Bâtiment Jean Monnet B/O

L-2920 Luxembourg

Télex 3423/3446/3476 COMEUR LU

Telefax 43 01 44 33

Países Bajos

Den Haag

Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in Nederland

Korte Vijverberg 5

NL-2513 AB Den Haag

Télex 31094 EURCO NL

Telefax 364 66 19

Portugal

Lisboa

Comissao das Comunidades Europeias

Gabinete em Portugal

Centro Europeu Jean Monnet

Largo Jean Monnet 1-10o

P-1200 Lisboa

Télex 18810 COMEUR P

Telefax 155 43 97

Reino Unido

London

Commission of the European Communities

Office in the United Kingdom

Jean Monnet House

8, Storey's Gate

UK-London SW1 P 3 AT

Télex 23208 EURUK G

Telefax 719 73 19 00/1920

Belfast

Commission of the European Communities

Office in Northern Ireland

Windsor House

9/15 Bedford Street

UK-Belfast BT2 7EG

Télex 74117 CECBEL G

Telefax 24 82 41

Cardiff

Commission of the European Communities

Office in Wales

4 Cathedral Road

PO Box 15

UK-Cardiff CF1 9SG

Télex 497727 EUROPA G

Telefax 39 54 89

Edinburgh

Commission of the European Communities

Office in Scotland

7 Alva Street

UK-Edinburgh EH2 4PH

Télex 727420 EUEDING

Telefax 2 26 41 05