ii)

A los efectos de la parte B, se aplicarán las siguientes definiciones: 1) “cepa”: variante genética de un organismo en su nivel taxonómico (especie) compuesto por los descendientes de un aislamiento único en cultivo puro de la matriz original (por ejemplo, el medio ambiente) y que suele estar formado por una sucesión de cultivos derivados en última instancia de una colonia única inicial; 2) “unidad formadora de colonias (UFC)”: unidad de medida utilizada para estimar el número de células bacterianas o fúngicas de una muestra que tienen la capacidad de multiplicarse en condiciones de cultivo controladas, con la consecuencia de que una o varias células se reproducen y se multiplican para formar una sola colonia visible; 3) “Unidad internacional (UI)”: cantidad de una sustancia que produce un efecto específico cuando se somete a ensayo con arreglo a un procedimiento biológico internacionalmente aceptado; 4) “Agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)”: resultado del proceso de fabricación del microorganismo o los microorganismos destinados a ser utilizados como sustancia activa en productos fitosanitarios que consta de los microorganismos y todos los aditivos, metabolitos (incluidos los metabolitos preocupantes), impurezas químicas (incluidas las impurezas relevantes), microorganismos contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes relevantes) y el medio agotado / fracción resto resultante del proceso de fabricación o, en el caso de procesos de fabricación continuos en los que no es posible una separación estricta entre la fabricación de los microorganismos y el proceso de producción del producto fitosanitario, una sustancia intermedia no aislada; 5) “aditivo”: componente añadido a la sustancia activa durante su fabricación para preservar la estabilidad microbiana o facilitar la manipulación; 6) “pureza”: contenido del microorganismo presente en el MPCA fabricado, expresado en una unidad pertinente, y contenido máximo de sustancias preocupantes en caso de que se detecten; 7) “microorganismo contaminante relevante”: microorganismo patógeno o infeccioso presente involuntariamente en el MPCA fabricado; 8) “reserva de inóculos”: cultivo iniciador de cepas microbianas utilizado para fabricar el MPCA fabricado o el producto fitosanitario final; 9) “medio agotado / fracción resto”: fracción del MPCA fabricado consistente en materiales de base restantes o transformados, excluidos el microorganismo o microorganismos que son la sustancia activa, los metabolitos preocupantes, los aditivos, los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes; 10) “material de base”: sustancias utilizadas en el proceso de fabricación del MPCA fabricado como sustrato o agente amortiguador; 11) “nicho ecológico”: función ecológica y espacios físicos reales ocupados por una especie concreta dentro de la comunidad o el ecosistema; 12) “espectro de hospedadores”: gama de distintas especies hospedadoras que pueden ser colonizadas por una especie o cepa microbiana; 13) “infectividad”: capacidad de un microorganismo para causar una infección; 14) “infección”: introducción o entrada no oportunista de un microorganismo en un hospedador sensible, en el que el microorganismo puede reproducirse para formar nuevas unidades infecciosas y persistir, independientemente de que cause o no efectos patológicos o una enfermedad; 15) “patogenicidad”: capacidad no oportunista de un microorganismo para infligir lesiones y daños al hospedador tras la infección; 16) “no oportunista”: condición en la que un microorganismo provoca una infección o inflige una lesión o daño cuando el hospedador no está debilitado por un factor predisponente (por ejemplo, un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada); 17) “infección oportunista”: infección que se produce en un hospedador debilitado por un factor predisponente (por ejemplo, un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada); 18) “virulencia”: grado de patogenicidad que un microorganismo patógeno puede ejercer en el hospedador; 19) “factor de virulencia”: factor que aumenta la patogenicidad o la virulencia de un microorganismo; 20) “metabolito preocupante”: metabolito producido por el microorganismo objeto de evaluación, con toxicidad conocida o actividad antimicrobiana relevante conocida, que está presente en el MPCA fabricado a niveles que pueden plantear un riesgo para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente o para el cual no puede justificarse adecuadamente que su producción in situ no sea relevante para la evaluación de riesgos; 21) “producción in situ”: producción de un metabolito por el microorganismo tras la aplicación del producto fitosanitario que lo contiene; 22) “nivel de fondo de un metabolito”: nivel de un metabolito que probablemente se produzca en determinados ambientes europeos (incluidas también las fuentes distintas de los productos fitosanitarios) o en los alimentos y piensos (por ejemplo, partes comestibles de vegetales), cuando los microorganismos están en condiciones de crecer, reproducirse y producir ese metabolito en presencia de un hospedador o con disponibilidad de fuentes de carbono y nutrientes, considerando densidades elevadas de huéspedes y nutrientes; 23) “resistencia a los antimicrobianos”: capacidad intrínseca o adquirida de un microorganismo para multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones que son relevantes para las medidas terapéuticas en medicina humana o veterinaria, lo que hace que esa sustancia sea inefectiva desde el punto de vista terapéutico; 24) “antimicrobiano”: todo antibacteriano, antiviral, antimicótico, antihelmíntico o antiprotozoario que sea una sustancia de origen natural, semisintético o sintético y que, en concentraciones in vivo, mate microorganismos o inhiba su crecimiento al interactuar con un objetivo específico; 25) “resistencia a los antimicrobianos adquirida”: resistencia novedosa no intrínseca y adquirida que permite a un microorganismo sobrevivir o multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones superiores a las que inhiben cepas de tipo natural de la misma especie; 26) “resistencia a los antimicrobianos intrínseca”: todas las propiedades inherentes de una especie microbiana que limitan la acción de los antimicrobianos, permitiéndole así sobrevivir y multiplicarse en presencia de antimicrobianos en concentraciones que son relevantes para sus usos terapéuticos; se considera que las propiedades inherentes de los microorganismos no son transferibles y pueden incluir características estructurales como la ausencia de dianas farmacológicas, la impermeabilidad de las membranas celulares, la actividad de bombas de expulsión polivalentes o la actividad de las enzimas metabólicas; un gen de resistencia antimicrobiana se considera intrínseco si está situado en un cromosoma en ausencia de un elemento genético móvil y lo comparten la mayoría de las cepas de tipo natural de la misma especie; 27) “actividad antimicrobiana relevante”: actividad antimicrobiana causada por antimicrobianos relevantes; 28) “antimicrobianos relevantes”: todos los antimicrobianos importantes para el uso terapéutico en personas o animales, descritos en las últimas versiones disponibles en el momento de la presentación del expediente: — de una lista adoptada mediante el Reglamento (UE) 2021/1760 de la Comisión (1) de conformidad con el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), o — de la lista de antimicrobianos de importancia médica, categorizados como de importancia crítica, muy importantes o importantes, establecida por la Organización Mundial de la Salud (3); 29) “viroide”: agente infeccioso que consta de una cadena corta de ARN no asociada con ninguna proteína; el ARN no codifica proteínas ni se traduce; se replica mediante las enzimas de las células hospedadoras; 30) “densidad ambiental prevista”: estimación conservadora de la densidad de población del microorganismo en el suelo o en las aguas superficiales tras la aplicación conforme a las condiciones de uso, calculada sobre la base de la tasa máxima de aplicación y el número máximo de aplicaciones anuales del producto fitosanitario que contiene el microorganismo.