2.

A los efectos del presente anexo, se entenderá por: 1) «muestra de seroconversión al VIH»: — captación del antígeno p24 y/o positividad al ARN del VIH, y — reconocimiento por los análisis de primera línea de detección de anticuerpos, y — resultado positivo o indeterminado en análisis confirmatorios; 2) «muestra de seroconversión temprana al VIH»: — captación del antígeno p24 y/o positividad al ARN del VIH, y — no reconocimiento por los análisis de primera línea de detección de anticuerpos, y — resultado indeterminado o negativo en análisis confirmatorios. Cuadro 1. Análisis de primera línea: anti-VIH-1/2, VIH-1/2 Ag/Ab (requisitos para detección de anticuerpos) Características de funcionamiento Muestra Número de muestras, características, uso Criterios de aceptación Sensibilidad diagnóstica Muestras positivas ≥ 400 VIH-1 ≥ 100 VIH-2 incluidos 40 subtipos no B incluidas 25 muestras positivas de suero «del mismo día» (≤ 1 día después de la toma de muestras) Todos los subtipos disponibles del VIH-1 estarán representados por un mínimo de 3 muestras por subtipo. Se identificarán como positivas todas las muestras «verdadero positivo». Series de seroconversión ≥ 30 series Se someterán a ensayo, como mínimo, 40 muestras de seroconversión temprana al VIH. La sensibilidad diagnóstica durante la fase de seroconversión corresponderá al estado actual de la técnica. Se identificarán como positivas todas las muestras de seroconversión al VIH. Especificidad diagnóstica Donantes de sangre no seleccionados (incluidos quienes donan por primera vez) (1) ≥ 5 000 ≥ 99,5 % Pacientes hospitalizados ≥ 200 Se identificarán las posibles limitaciones de la especificidad, si las hubiera. Reactividad cruzada Muestras con posibles reacciones cruzadas ≥ 100 en total (por ejemplo, RF+, de infecciones por virus relacionados, de embarazadas, de sujetos vacunados recientemente contra cualquier agente infeccioso) Cuadro 2. Pruebas rápidas: anti-VIH-1/2, VIH-1/2 Ag/Ab (requisitos para detección de anticuerpos) Características de funcionamiento Muestra Número de muestras, características, uso Criterios de aceptación Sensibilidad diagnóstica Muestras positivas ≥ 400 VIH-1 ≥ 100 VIH-2 incluidos 40 subtipos no B Todos los subtipos disponibles del VIH-1 estarán representados por un mínimo de 3 muestras por subtipo. Se identificarán como positivas todas las muestras «verdadero positivo». Series de seroconversión ≥ 30 series Se someterán a ensayo, como mínimo, 40 muestras de seroconversión temprana al VIH. La sensibilidad diagnóstica durante la fase de seroconversión corresponderá al estado actual de la técnica. Se identificarán como positivas todas las muestras de seroconversión al VIH. Especificidad diagnóstica Donantes de sangre no seleccionados (incluidos quienes donan por primera vez) ≥ 1 000 ≥ 99 % Pacientes hospitalizados ≥ 200 Se identificarán las posibles limitaciones de la especificidad, si las hubiera. Reactividad cruzada Muestras con posibles reacciones cruzadas ≥ 200 muestras procedentes de embarazadas ≥ 100 otras muestras con posibles reacciones cruzadas en total (por ejemplo, RF+, de infecciones relacionadas) Cuadro 3. Análisis confirmatorios: anti-VIH-1/2 Características de funcionamiento Muestra Número de muestras, características, uso Criterios de aceptación Sensibilidad diagnóstica Muestras positivas ≥ 200 VIH-1 ≥ 100 VIH-2 Incluidas de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos Identificación como «positiva confirmada» o «indeterminada», no como «negativa» Series de seroconversión ≥ 15 series de seroconversión o series de bajo título ≥ 40 muestras de seroconversión temprana al VIH La sensibilidad diagnóstica durante la fase de seroconversión corresponderá al estado actual de la técnica. Se identificarán como positivas todas las muestras de seroconversión al VIH. Especificidad diagnóstica Donantes de sangre ≥ 200 Ausencia de resultados falsos positivos, o ausencia de neutralización Pacientes hospitalizados ≥ 200 Reactividad cruzada Muestras con posibles reacciones cruzadas ≥ 50 en total (incluidas muestras de embarazadas, muestras con resultados indeterminados en otros análisis confirmatorios) Cuadro 4. Pruebas de antígenos: VIH-1, VIH Ag/Ab (requisitos para detección de antígenos) Características de funcionamiento Muestra Número de muestras, características, uso Criterios de aceptación Sensibilidad diagnóstica Muestras positivas ≥ 50 muestras positivas al antígeno del VIH-1 ≥ 50 sobrenadantes de cultivo celular, incluidos diferentes subtipos del VIH-1 y el VIH-2 Se identificarán como positivas todas las muestras «verdadero positivo» (tras la neutralización, si procede). Series de seroconversión ≥ 20 series de seroconversión o series de bajo título ≥ 40 muestras de seroconversión temprana al VIH La sensibilidad diagnóstica durante la fase de seroconversión corresponderá al estado actual de la técnica. Se identificarán como positivas todas las muestras de seroconversión al VIH. Sensibilidad analítica Reactivo de la primera referencia internacional para el antígeno p24 del VIH-1, código NIBSC: 90/636 ≤ 2 UI/ml Especificidad diagnóstica Donantes de sangre ≥ 200 ≥ 99,5 % tras la neutralización o, si no se dispone de prueba de neutralización, tras la resolución del estado de la muestra. Pacientes hospitalizados ≥ 200 Se identificarán las posibles limitaciones de la especificidad, si las hubiera. Reactividad cruzada Muestras con posibles reacciones cruzadas ≥ 50