DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 25 de julio de 1978

que establece criterios específicos de pureza para las sustancias que tienen efectos antioxidantes y pueden utilizarse en los productos destinados al consumo humano

( 78/664/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea ,

Vista la Directiva 70/357/CEE del Consejo , de 13 de julio de 1970 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las sustancias que tienen efectos antioxidantes y pueden emplearse en los productos destinados al consumo humano (1) , modificada en último lugar por la Directiva 78/143/CEE (2) y , en particular , el apartado 1 de su artículo 5 ,

Vista la propuesta de la Comisión ,

Considerando que , según el artículo 4 de la Directiva 70/357/CEE , las sustancias que tienen efectos antioxidantes deben ajustarse a los criterios específico de pureza establecidos con arreglo al apartado 1 del artículo 5 de la mencionada Directiva ;

Considerando que es necesario establecer criterios específicos de pureza para las sustancias que tienen efectos antioxidantes enumeradas en las partes I a III y los puntos 4 a 7 de la parte IV del Anexo de la Directiva 70/357/CEE , quedando entendido que , para algunas de ellas , dichos criterios ya han sido establecidos por la Directiva 65/66/CEE (3) , modificada en último lugar por la Directiva 76/463/CEE (4) , y por la Directiva 78/663/CEE (5) ;

Considerando que la presente Directiva no establece criterios específicos de pureza para el alcohol etílico mencionado por el punto 4 de la parte IV del Anexo de la Directiva 70/357/CEE , y que dicha sustancia será objeto de un examen más profundo en el marco de una futura regulación de carácter general sobre los disolventes ;

Considerando que , para tener en cuenta las necesidades económicas y tecnológicas en algunos Estados miembros , es conveniente prever el mantenimiento en los Estados miembros de las disposiciones nacionales que existan en materia de criterios específicos de pureza sobre el ácido DL-tartárico y sus sales , las lecitinas hidrolisadas , y el contenido en aldehídos el propileno-glicol ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

Los criterios específicos de pureza a que se refiere el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 70/357/CEE figuran en el Anexo de la presente Directiva .

Artículo 2

1 . La presente Directiva no afectará a las disposiciones nacionales que existan en el momento de su notificación y en las cuales se establezcan los criterios específicos de pureza sobre :

a ) el ácido DL-tartárico y sus sales ;

b ) las lecitinas hidrolizadas ;

c ) el contenido en aldehídos del propileno-glicol .

2 . El Consejo , por unanimidad y a propuesta de la Comisión , decidirá antes del 1 de enero de 1982 sobre los criterios de pureza a que se refieren las letras a ) y b ) del apartado 1 .

Artículo 3

Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva , a más tardar dieciocho meses después de su notificación , e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas , el 25 de julio de 1978 .

Por el Consejo

El Presidente

J. ERTL

(1) DO n º L 157 de 18 . 7 . 1970 , p. 31 .

(2) DO n º L 44 de 15 . 2 . 1978 , p. 18 .

(3) DO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 373/65 .

(4) DO n º L 126 de 14 . 5 . 1976 , p. 33 .

(5) DO n º L 223 de 14 . 8 . 1978 , p. 7 .

ANEXO

CRITERIOS ESPECÍFICOS DE PUREZA PARA LAS SUSTANCIAS QUE TIENEN EFECTOS ANTIOXIDANTES Y PUEDEN EMPLEARSE EN LOS PRODUCTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO

Observaciones generales

a ) Salvo indicación en contrario , las cantidades y porcentajes se calcularán en masa sobre el producto anhidro .

b ) Cuando el producto de que se trate no sea anhidro inicialmente y contenga materias volátiles , éstas comprenderán en particular toda el agua , incluyendo el agua de cristalización .

c ) Cuando no se precisen la temperatura ni el tiempo de desecación , deberá entenderse que éste es el necesario para la obtención de un peso constante y aquélla es de 105 ° C .

d ) Cuando la interpretación de los criterios que se establecen a continuación exija la definición de ciertos datos técnicos , como el del vacío , conviene remitirse a los métodos de análisis establecidos en aplicación del apartado 2 del artículo 5 de la Directiva relativa a las sustancias que tienen efectos antioxidantes .

e ) Cuando se indique la concentración de una solución , deberá entenderse que ésta es masa/volumen , salvo indicación en contrario .

f ) Las temperaturas se indicarán siempre en grados centígrados ( Celsius ) .

g ) Los criterios específicos de pureza aplicables a las sustancias E 220 a E 224 , E 226 y E 270 son los establecidos por la Directiva 65/66/CEE .

h ) Los criterios específicos de pureza aplicables al sorbitol , al glicerol y a la sustancia E 472 ( c ) son los establecidos por la Directiva 78/663/CEE .

E 300 - Ácido L-ascórbico

Descripción química * Ácido L-(+) ascórbico ; 3-oxo-L-gulofuranolactona ; C6H8O6 . *

Aspecto * Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento . *

Intervalo de fusión * 189 - 193 ° C son ligera descomposición . *

Contenido * NO menos del 99 % de C6H8O6 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Poder rotatorio específico * ( a ) (20,D) = + 20,5 ° a + 21,5 ° ( C = 10 % en el agua ) . *

Materias volátiles * No más del 0,4 % , determinadas por desecación durante 24 horas a temperatura ambiente en un desecador de ácido sulfúrico o anhídrido fosfórico . *

Cenizas sulfatadas * No más del 0,1 % de la sustancia libre de materias volátiles , determinadas por calcinación a 800 ± 25 ° C . *

pH * 2,4 a 2,8 en una solución acuosa al 2 % . *

E 301 - L-Ascorbato de sodio

Descripción química * Sal de calcio del ácido L-(+) ascórbico ; enolato de sodio 3-oxo-L-gulofuranolactona ; C6H7O6Na . *

Aspecto * Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento . *

Contenido * No menos del 99 % de C6H7O6Na sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Poder rotatorio específico * ( a ) (20,D) = + 103 ° ( C = 5 % en el agua ) . *

Materias volátiles * No más del 0,3 % , determinadas por desecación durante 24 horas a temperatura ambiente en un desecador de ácido sulfúrico o anhídrido fosfórico . *

pH * 6,0 a 8,0 en una solución acuosa al 10 % . *

E 302 - L-Ascorbato de calcio

Descripción química * Sal de calcio del ácido L-(+) ascórbico ; (C6H7O6)2Ca · 2H2O . *

Aspecto Polvo cristalino blanco o muy ligeramente grisáceo . *

Contenido * No menos del 99 % (C6H7O6)2Ca · 2H2O sobre la sustancia libre de materias volátiles después de desecarla durante 24 horas a temperatura ambiente en un desecador de ácido sulfúrico o de anhídrido fosfórico . *

Poder rotatorio específico * ( a ) (20,D) = + 95 ° a + 97 ° ( C = 5 % en el agua ) . *

Materias volátiles * No más del 0,3 % (1) , determinadas por desecación durante 24 horas a temperatura ambiente en un desecador de ácido sulfúrico o anhídrido fosfórico . *

pH * 6,0 a 7,5 en una solución acuosa al 10 % . *

E 303 - Ácido diacetil 5,6-L-ascórbico

Descripción química * Diacetato de ascorbilo , derivado del ácido L-(+) ascórbico ; C10H12O8 . *

Aspecto * Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento . *

Intervalo de fusión * 155 - 158 ° C . *

Contenido * No menos del 99 % de C10H12O8 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Poder rotatorio específico * ( a ) (20,D) = - 77 ° a - 79 ° ( C = 2 % el metanol ) . *

Materias volátiles * No más del 1 % , determinadas por desecación durante 24 horas a temperatura ambiente en un desecador de ácido sulfúrico o anhídrido fosfórico . *

Cenizas sulfatadas * No más del 0,1 % de la sustancia libre de materias volátiles después de calcinarla a 800 ± 25 ° C . *

E 304 - Ácido palmitoilo-6-L-ascórbico

Descripción química * Palmitato de ascorbilo ; derivado del ácido L-(+)ascórbico ; palmitato de L-ascorbilo ; 6-0-palmitoil-3-oxo-L- gulofuranolactón ; C22H38O7 . *

Aspecto * Polvo impalpable blanco o blanco amarillento , o cristales blanco-amarillentos . *

Contenido * No menos del 98 % de C22H38O7 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Intervalo de fusión * 111 - 113 ° C ( paso al estado viscoso sin fusión completa ) . *

Poder rotatorio específico * ( a ) (20,D) = + 21 ° a + 24 ° ( C = 5 % en el metanol ) . *

Materias volátiles * No más del 1 % , determinadas por desecación durante 24 horas en un desecador de ácido sulfúrico o de anhídrido fosfórico . *

Cenizas sulfatadas * No más del 0,2 % sobre la sustancia libre de materias volátiles después de calcinarla a 800 ± 25 ° C . *

E 306 - Extractos de origen natural ricos en tocoferoles

Descripción química * Mezcla concentrada de tocoferoles obtenida a partir de aceites vegetales comestibles o de sus subproductos . *

Aspecto * Aceite viscoso , límpido , entre rojo parduzco y rojo . *

Contenido * No menos del 34 % de tocoferoles totales (2) . *

Peso específico (20,4) * No inferior a 0,928 ni superior a 0,951 (2) . *

Ácidos grasos libres * No más del 3 % , expresados en ácido oleico (2) . *

E 307 - alfa-tocoferol sintético

Descripción química * DL-a-tocoferol sintético ; 2,5,7,8-tetrametil-2- (4' , 8' , 12'-trimetriltridecil-)6- cromanol ; C29H50O2 . *

Aspecto * Aceite viscoso , límpido , amarillento , que se oscurece al exponerlo al aire o a la luz . *

Contenido * No menos del 96 % de C29H50O2 (2) . *

Índice de refracción n (20,D) * No inferior a 1,503 ni superior a 1,507 (2) . *

Peso específico d (20,D) * No inferior a 0,947 ni superior a 0,958 (2) . *

Absorción específica E(1 % , 1 cm) en el etanol * Absorción a 292 nm : E (1 % , 1 cm) ( 292 nm ) : no menos de 72 ni más de 76 . *

* Absorción a 255 nm : E (1 % , 1 cm) ( 255 nm ) : no menos de 6,0 ni más de 8,0 . *

Cenizas sulfatadas * No más del 0,1 % , después de calcinar a 800 ± 25 ° C (2) . *

E 308 - gamma-tocoferol sintético

Descripción química * DL-y-tocoferol sintético ; 2,7,8-trimetil-2-(-4',8',12'-trimetriltridecil)-6- cromanol , C28H48O2 . *

Aspecto * Aceite viscoso límpido , ligeramente amarillento , que se oscurece al exponerlo al aire o a la luz . *

Contenido * No menos del 97 % de C28H48O2 (3) . *

Índice de refracción n (20,D) * No inferior a 1,503 ni superior a 1,507 (3) . *

Peso específico d (20,4) * No inferior a 0,98 ni superior a 0,959 (3) . *

Absorción específica E(1 % , 1 cm) en el etanol * Absorción a 298 nm : E (1 % , 1 cm) ( 289 nm ) : no menos de 91 ni más de 97 . *

* Absorción a 257 nm : E (1 % , 1 cm) ( 257 nm ) : no menos de 5 ni más de 8,0 . *

Cenizas sulfatadas * No más del 0,1 % , después de calcinar a 800 ± 25 ° C (3) . *

E 309 - delta-tocoferol sintético

Descripción química * DL-o-tocoferol sintético ; 2,8-dimetil-2-(4',8',12',-trimetiltridecil-) -6-cromanol ; C27H46O2 . *

Aspecto * Aceite viscoso , límpido , ligeramente amarillento o anaranjado , que se oscurece al exponerlo al aire o a la luz . *

Contenido * No menos del 97 % de C27H46O2 (3) . *

Índice de refracción n (20,D) * No inferior a 1,500 ni superior a 1,504 (3) . *

Peso específico d (20,4) * No inferior a 0,952 ni superior a 0,962 (3) . *

Absorción específica E(1 % , 1 cm) en el etanol * Absorción a 298 nm : E (1 % , 1 cm) ( 298 nm ) : no menos de 89 ni más de 95 . *

* Absorción a 257 nm : E (1 % , 1 cm) ( 257 nm ) : no menos de 3,0 ni más de 6,0 . *

Cenizas sulfatadas * No más del 0,1 % , después de calcinar a 800 ± 25 ° C (3) . *

E 310 - Galato de propilo

Descripción química * Galato de propilo ; éster propílico del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico ; C10H12O5 . *

Aspecto * Polvo cristalino blanco o blanco crema . *

Contenido * No menos del 99 % de C10H12O5 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Intervalo de fusión * 146 - 150 ° C después de desecar a 110 ° C durante 4 horas . *

Absorción específica E ( 1 % , 1 cm ) en etanol * Absorción a 275 nm : E (1 % ,1 cm) ( 275 nm ) : no menos de 485 ni más de 505 . *

Materias volátiles * No más del 1,0 % , determinadas después de desecar a 110 ° C durante 4 horas . *

Cenizas sulfatadas * No más del 0,05 % de la sustancia libre de materias volátiles después de calcinarla a 800 ± 25 ° C . *

Ácidos libres * No más del 0,5 % , expresados en ácido gálico ( 8,506 mg de ácido gálico corresponden a 1 ml de hidróxido de sodio 0,05 N ) . *

Compuestos organoclorados * No más de 100 mg/kg , expresados en cloro . *

E 311 - Galato de octilo

Descripción química * Galato de octilo ; éster n-octílico del ácido 3,4,5-trihidróxibenzoico ; C15H22O5 . *

Aspecto * Polvo cristalino blanco muy ligeramente amarillento . *

Intervalo de fusión * 99 - 102,5 ° C durante 6 horas . *

Contenido * No menos del 98,5 % de C15H22O5 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Absorción específica E(1 % ,1 cm) en el etanol * Absorción máxima a 275 nm : (1 % ,1 cm) ( 275 nm ) : no menos de 375 ni más de 390 . *

Materias volátiles * No más del 0,5 % determinadas por desecación a 90 ° C durante 6 horas . *

Cenizas sulfatadas * No más de 0,05 % sobre la sustancia libre de materias volátiles después de calcinarla a 800 ± 25 ° C . *

Ácidos libres * No más del 0,5 % , expresados en ácido gálico ( 8,506 mg de ácido gálico corresponden a 1 ml de hidróxido de sodio 0,05 N ) . *

Compuestos organoclorados * No más de 100 mg/kg , expresados en cloro . *

E 312 - Galato de dodecilo

Descripción química * Galato de dodecílico lauril galato ; ester n-dodecílio del ácido 3,4,5-trihidróxibenzoico ; C15H22O5 . *

Aspecto * Polvo cristalino blanco o blanco crema . *

Intervalo de fusión * 99 - 102,5 ° C después de desecar a 90 ° C durante 6 horas . *

Contenido * No menos del 98,5 % de C15H22O5 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Absorción específica E (1 % ,1 cm) en el etanol * Absorción máxima a 275 nm : (1 % ,1 cm) ( 275 nm ) : no menos de 375 ni más de 390 . *

Materias volátiles * No más del 0,5 % determinadas por desecación a 90 ° C durante 6 horas . *

Cenizas sulfatadas * No más de 0,05 % sobre la sustancia libre de materias volátiles después de calcinarla a 800 ± 25 ° C . *

Ácidos libres * No más del 0,5 % , expresados en ácido gálico ( 8,506 mg de ácido gálico corresponden a 1 ml de hidróxido de sodio 0,05 N ) . *

Compuestos organoclorados * No más de 100 mg/kg , expresados en cloro . *

E 320 - Butilhidroxianisol ( BHA )

Descripción química * Mezcla de 3 y 2-butilterciario-4-hidroxianisol ; 2 y 3-butilterciario-4-metoxifenol ; C11H16O2 . *

Aspecto * Polvo o cristales gruesos de aspecto ceroso , blancos o ligeramente amarillentos , con un ligero olor aromático . *

Contenido * No menos del 98,5 % de C11H16O2 ni más del 85 % del isómero 3-butilterciario-4-hidroxianisol (1) . *

Absorción específica E (1 % ,1 cm) en el etanol * Absorción a 290 nm : E (1 % ,1 cm) ( 290 nm ) : no menos de 190 ni más de 210 . *

* Absorción a 228 nm : E (1 % ,1 cm) ( 228 nm ) : no menos de 326 ni más de 345 . *

Contenido en 4-hidroxianisol * No más del 0,5 % . *

Cenizas sulfatadas * No más del 0,05 % , después de calcinar a 800 ± 25 ° C (4) . *

E 321 - Butilhidroxitolueno ( BHT )

Descripción química * 2,6-Butilditerciario-p-cresol ; 4-metil-2,6-butilditerciariofenol ; C15H24O . *

Aspecto * Polvo cristalino o cristales pulverulentos blancos . *

Contenido * No menos del 99 % de C15H24O . *

Intervalo de fusión * 69 - 70 ° C . *

Absorción específica E (1 % ,1 cm) en el etanol * Absorción a 278 nm : E (1 % ,1 cm) ( 278 nm ) : no menos de 81 ni más de 88 . *

Cenizas sulfatadas * No más del 0,005 % , después de calcinar a 800 ± 25 ° C (4) . *

E 322 - Lecitinas

Descripción química * Las lecitinas son mezclas o fracciones de fosfátidos obtenidas mediante procedimientos físicos a partir de sustancias alimenticias animales o vegetales . *

* Las lecitinas pueden blanquearse ligeramente en medio acuoso mediante agua oxigenada ; esta oxidación no puede modificar químicamente los fosfátidos de las lecitinas . *

Aspecto * Fluido o semilíquido viscoso o polvo de color pardo . *

Contenido * No menos del 60 % de sustancias insolubles en la acetona (5) . *

Materias volátiles * No más del 2 % , determinadas por desecación a 105 ° C durante 1 hora . *

Sustancias insolubles en el tolueno * No más del 0,3 % (1) . *

Índice de ácido * No más de 35 mg de hidróxido de potasio por g (5) . *

Índice de peróxido * Inferior o igual a 10 , expresado en miliequivalente por kg . *

E 325 - Lactato de sodio

Descripción química * Sal de sodio del ácido láctico ; C3H5O3Na . *

Aspecto * Masa blanca higroscópica , cuyas soluciones son casi incoloras e inodoras . *

Descripción * El producto se presenta habitualmente en el comercio en forma de solución acuosa con un contenido del 50 al 80 % ( masa/masa ) de lactato de sodio anhidro . *

Contenido * No menos del 98 % de C3H5O3Na de la materia seca . *

Acidez * No más del 0,5 % de la materia seca , expresada en ácido láctico . *

Sustancias reductoras * Ninguna reducción de la solución de Fehling . *

E 326 - Lactato de potasio

Descripción química * Sal de potasio del ácido láctico ; C3H5O3K . *

Descripción * El producto se presenta habitualmente en el comercio en forma de solución acuosa , de consistencia ligeramente parecida a la del jarabe , límpida , casi inodora , con alrededor del 60 % ( masa-masa ) de lactato de potasio anhidro . *

Contenido * No menos del 98 % de C3H5O3K después de desecar . *

Acidez * No más del 0,5 % de la materia seca , expresada en ácido láctico . *

Sustancias reductoras * Ninguna reducción de la solución de Fehling . *

E 327 - Lactato de calcio

Descripción química * Sal de calcio del ácido láctico ; dilactato de calcio ; (C3H5O3)2Ca . *

* Se encuentra igualmente en el comercio en formas hidratadas ( 1,3 ó 4,5 moléculas de agua ) . *

Aspecto * Polvo cristalino o gránulos blancos casi inodoros . *

Contenido * No menos del 98 % de (C3H5O3)2Ca sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * Determinadas por desecación a 120 ° C durante 4 horas : *

* - anhidro : no más del 3 % , *

* - con 1 molécula de agua : no más del 8 % , *

* - con 3 moléculas de agua : no más del 20 % , *

* - con 4,5 moléculas de agua : no más del 27 % . *

Acidez * No más del 0,5 % de la materia seca , expresada en ácido láctico . *

Fluoruros * No más de 30 mg/kg , expresados en flúor . *

Sustancias reductoras * Ninguna reducción de la solución de Fehling . *

E 330 - Ácido cítrico

Descripción química * Ácido del 2-hidroxi-1,2,3-propano tricarboxílico ; C6H8O7 . *

* Se encuentra en el comercio en forma anhidra o monohidratada . *

Aspecto * Sólido cristalino incoloro o traslúcido , o polvo cristalino blanco . *

Contenido * No menos del 99,5 % de C6H8O7 , después de desecar . *

Materias volátiles * Anhidro : no más del 0,5 % . *

* Monohidratado : no más del 8,8 % . *

Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido oxálico , después de desecar . *

Cenizas sulfatadas * No más del 0,05 % de la materia seca , después de calcinar a 800 ± 25 ° C . *

Prueba con ácido sulfúrico * 1 g de muestra disuelto en 10 ml de ácido sulfúrico al 95 % y calentado durante 60 min a 90 ° no presenta una coloración más oscura que una solución que contenga 0,5 partes de una solución de CoCl2 , 6H2O ( 59,5 mg/ml ) y 4,5 partes de una solución de FeCl3 , 6H2O ( 45,0 mg/ml ) *

E 331 - Citratos de sodio

i ) Citrato monosódico

Descripción química * Sal monosódica del ácido cítrico ; C6H5O7H2Na ; en forma anhidra o monohidratada . *

Aspecto * Polvo blanco cristalino o cristales incoloros . *

Contenido * No menos del 99 % de C6H5O7H2Na sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * Determinadas después de desecar a 120 ° C durante 2 horas : *

* - anhidro : no más del 1,0 % *

* - monohidratado : no más del 8,8 % . *

Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido oxálico . *

pH * Determinado en una solución al 1 % , no menos de 3,5 ni más de 3,8 . *

ii ) Citrato disódico

Descripción química * Sal disódica del ácido cítrico con 1,5 moléculas de agua ; C6H5O7HNa2 , 1,5 H2O . *

Aspecto * Polvo blanco cristalino o cristales incoloros . *

Contenido * No menos del 99 % de C6H5O7HNa2 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * Determinadas después de desecar a 180 ° C durante 2 horas , no más del 13 % . *

Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido oxálico . *

pH * Determinado en una solución al 1 % , no menos de 4,9 ni más de 5,2 . *

iii ) Citrato trisódico

Descripción química * Sal trisódica del ácido cítrico , en forma anhidra , dihidratada o pentahidratada ; C6H5O7Na3 . *

Aspecto * Polvo blanco cristalino o cristales incoloros . *

Contenido * No menos del 99 % de C6H5O7Na3 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * Determinadas después de desecar a 180 ° C durante 2 horas : *

* - anhidro : no más del 1 % , *

* - dihidratado : no más del 13,5 % , *

* - pentahidratado : no más del 30,3 % . *

Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido oxálico . *

pH * Determinado en una solución al 1 % , no menos de 7,0 ni más de 9,0 . *

E 332 - Citratos de potasio

i ) Citrato monopotásico

Descripción química * Sal monopotásica anhidra del ácido cítrico ; C6H5O7H2K . *

Descripción * Polvo granuloso blanco higroscópico o cristales transparentes . *

Contenido * No menos del 99 % de C6H5O7H2K sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * No más de 1 % , determinadas después de desecar a 120 ° C durante 4 horas . *

Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido oxálico . *

pH * Determinado en una solución al 1 % , no menos de 3,5 ni más de 3,8 . *

ii ) Citrato tripotásico

Descripción química * Sal tripotásica monohidratada del ácido cítrico ; C6H5O7K3 , 1 H2O . *

Descripción * Polvo granuloso blanco higroscópico o cristales transparentes . *

Contenido * No menos del 99 % de C6H5O7K3 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * No más del 6 % , determinadas por desecación a 180 ° C , durante 4 horas . *

Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido oxálico . *

pH * Determinado en una solución al 1 % , no menos de 7,0 ni más de 9,0 .*

E 333 - Citratos de calcio

i ) Citrato monocálcico

Descripción química * Sal monocálcica monohidratada del ácido cítrico ; (C6H5O7)2 H4Ca , 1 H2O *

Aspecto * Polvo blanco fino . *

Contenido * No menos del 97,5 % de (C6H5O7)2 H4Ca sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * No más del 7 % , determinadas por desecación a 120 ° C durante 4 horas . *

Carbonatos * La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas . *

Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido oxálico . *

Fluoruros * No más de 30 mg/kg , expresados en flúor . *

ii ) Citrato dicálcico

Descripción química * Sal dicálcica trihidratada del ácido cítrico ; (C6H5O7)2H2Ca2 , 3H2O . *

Aspecto * Polvo blanco fino . *

Contenido * No menos del 97,5 % de (C6H5O7)2H2Ca2 sobre las sustancias libres de materias volátiles . *

Materias volátiles * No más del 20 % , determinadas por desecación a 120 ° C durante 4 horas . *

Carbonatos * La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas . *

Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido oxálico . *

Fluoruros * No más de 30 mg/kg , expresados en flúor . *

iii ) Citrato tricálcico

Descripción química * Sal tricálcica tetrahidratada del ácido cítrico ; (C6H5O7)2 Ca3 , 4H2O . *

Aspecto * Polvo blanco fino . *

Contenido * No menos del 97,5 % de (C6H5O7)2 Ca3 sobre las sustancias libres de materias volátiles . *

Materias volátiles * No más del 14 % , determinadas por desecación a 150 ° C durante 4 horas . *

Carbonatos * La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas . *

Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido oxálico . *

Fluoruros * No más de 30 mg/kg , expresados en flúor . *

E 334 - Ácido tártrico

Descripción química * Acido L ( + ) tártrico ; ácido 2,3-dihidroxisuccínico ; C4H6O6 . *

Aspecto * Sólido cristalino , incoloro o traslúcido , o polvo cristalino blanco . *

Contenido * No menos del 99,5 % de C4H6O6 . *

Materias volátiles * No más del 0,5 % . *

Cenizas sulfatadas * No más del 0,1 % de la materia seca después de calcinar a 800 ± 25 ° C . *

Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido oxálico . *

Intervalo de fusión * 168 - 170 ° C . *

Poder rotatorio específico * ( a ) (20,D) de + 11,5 ° a + 13,5 ° ( C = 20 % en el agua ) . *

E 335 - Tartratos de sodio

i ) Tartrato monosódico

Descripción química * Sal monosódica monohidratada del ácido L ( + ) tartárico ; C4H4O6HNa , H2O . *

Descripción * Cristales transparentes incoloros . *

Contenido * No menos del 99 % de C4H4O6HNa sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * No más del 104 , determinadas por desecación a 105 ° C durante 4 horas . *

Oxalatos * No más del 0,05 % m expresados en ácido oxálico . *

ii ) Tartrato disódico

Descripción química * Sal disódica dihidratada del ácido L ( + ) tartárico ; C4H4O6Na2 , 2H2O . *

Descripción * Cristales transparentes incoloros . *

Contenido * No menos del 99 % de C4H4O6Na2 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * No más del 1 % , determinadas por desecación a 150 ° C durante 4 horas . *

Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido oxálico . *

E 336 - Tartratos de potasio

i ) Tartrato monopotásico

Descripción química * Sal monopotásica anhidra del ácido L ( + ) tartárico ; C4H4O6HK . *

Descripción * Polvo blanco cristalino o granulado . *

Contenido * No menos del 98 % de C4H4O6HK sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * No más del 1 % , determinadas por desecación a 105 ° C durante 4 horas . *

Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido oxálico . *

ii ) Tartrato dipotásico

Descripción química * Sal dipotásica con media molécula de agua del ácido L ( + ) tartárico ; C4H4K2 , 1/2 H2O . *

Descripción * Polvo blanco cristalino o granulado . *

Contenido * No menos del 99 % de C4H4O6K2 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * No más del 4 % , determinadas por desecación a 150 ° C durante 4 horas . *

Oxalatos * No más del 0,05 % , expresados en ácido oxálico . *

E 337 - Tartrato doble de sodio y de potasio

Descripción química * Derivado del ácido L ( + ) tartárico ; L ( + ) tarrato de sodio y de potasio . *

* Se encuentra en el comercio en forma de tartrato doble de sodio y de potasio con 4 moléculas de agua de cristalización ; C4H4O6KNa , 4H2O . *

Descripción * Cristales incoloros o polvo cristalino blanco . *

Contenido * No menos del 99 % de C4H4O6KNa sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * No más del 21 % , determinadas por desecación a 150 ° C durante 3 horas . *

Oxalatos * No más de 0,05 % , expresados en ácido oxálico . *

E 338 - Ácido ortofosfórico

Descripción química * Ácido ortofosfórico H3PO4 en solución acuosa concentrada . *

Aspecto * Líquido límpido , incoloro y viscoso . *

Contenido * No menos del 85 % de H3PO4 (6) . *

Cloruros * No más de 200 mg/kg , expresados en cloro (6) . *

Nitratos * No más de 5 mg/kg , expresados en NaNO3 (6) . *

Sulfatos * No más de 1 500 mg/kg , expresados en CaSO4 (6) . *

Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados en fluor (6) . *

Ácidos volátiles * No más de 10 mg/kg , expresados en ácido acético (6) . *

E 339 - Ortofostatos de sodio

i ) Ortofosfato monosódico

Descripción química * Monofosfato monosódico ; monofosfato monosódico ácido ; ortofosfato monosódico ; fosfato de sodio monobásico ; PO4H2Na . *

* El producto se encuentra en el comercio en forma anhidra o hidratada con 1 o 2 moléculas de agua . *

Aspecto * Polvo , cristales o gránulos blancos , ligeramente delicuescentes . *

Contenido * No menos del 97 % de PO4H2Na sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * Determinadas por desecación a 60 ° C durante 1 hora , y luego a 105 ° C durante 4 horas : *

* - ahnidro : no más del 2 % , *

* - con 1 molécula : no más del 15 % , *

* - con 2 moléculas : no más del 25 % . *

Sustancias insolubles en el agua * No más del 0,2 % sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados en flúor . *

ii ) Ortofosfato disódico

Descripción química * Monofosfato disódico ; fosfato de sodio secundario ; ortofosfato disódico ; fosfato disódico ácido ; PO4HNa2 . El producto se encuentra en el comercio en forma anhidra e hidratada con 2,7 o 12 moléculas de agua . *

Aspecto * Anhidro : polvo blanco higroscópico . *

* Con 2 moléculas de agua : sólido cristalino blanco . *

* Con 7 moléculas de agua : polvo granuloso o cristales blancos eflorescentes . *

* Con 12 moléculas de agua : polvo o cristales blancos eflorescentes . *

Contenido * No menos del 98 % de PO4HNa2 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * Determinadas por desecación a 60 ° C durante 1 hora , y luego a 105 ° C durante 4 horas : *

* - anhidro : no más del 5 % , *

* - con 1 molécula de agua : no más del 21 % , *

* - con 7 moléculas de agua : no más del 50 % , *

* - con 12 moléculas de agua : no más del 61 % . *

Sustancias insolubles en el agua * No más del 0,2 % sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados en flúor . *

iii ) Ortofosfato trisódico

Descripción química Monofosfato trisódico ; ortofosfato trisódico ; PO4Na3 . El producto se encuentra en el comercio en forma anhidra o hidratada con 1 6 12 moléculas de agua . *

Aspecto * Polvo , cristales o gránulos blancos . *

Contenido * No menos del 97 % de PO4Na3 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * Determinadas después de desecar a 105 ° C durante 1 hora , calcinando a continuación a 800 ± 25 ° C durante 30 min : *

* - anhidro : no más del 2 % , *

* - con 1 molécula de agua : no más del 9 % , *

* - con 12 moléculas de agua : no más del 55 % . *

Sustancias insolubles en el agua * No más del 0,2 % sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados en flúor . *

E 340 - Ortofosfatos de potasio

i ) Ortofosfato monopotásico

Descripción química * Monofosfato monopotásico ; monofosfato monopotásico ácido ; PO4H2K . *

Aspecto * Cristales incoloros o polvo blanco granuloso o cristalino , higroscópico . *

Contenido * No menos del 98 % de PO4H2K sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * No más del 2 % , determinadas por desecación a 105 ° C durante 4 horas . *

Sustancias insolubles en el agua * No más del 0,2 % sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados en flúor . *

ii ) Ortofosfato dipotásico

Descripción química * Monofosfato dipotásico ; fosfato de potasio secundario ; ortofosfato dipotásico ; ácido ; fosfato dipotásico : PO4HK2 . *

Aspecto * Producto granuloso delicuescente , incoloro o blanco . *

Contenido * No menos del 98 % de PO4HK2 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * No más del 2 % , determinadas por desecación a 105 ° C durante 4 horas . *

Sustancias insolubles en el agua * No más del 0,2 % sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados en flúor . *

iii ) Ortofosfato tripotásico

Descripción química * Monofosfato tripotásico ; ortofosfato tripotásico ; PO4K3 . *

* El producto se encuentra en el comercio en forma anhidra o en forma hidratada , siendo la más corriente la que tiene 1 molécula de agua de cristalización . *

Aspecto * Cristales a gránulos blancos higroscópicos . *

Contenido * No menos del 97 % de PO4K3 sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Materias volátiles * Determinadas después de desecar a 105 ° C durante 1 hora , calcinando a continuación a 800 ± 25 ° C durante 30 min : *

* - anhidro : no más del 3 % , *

* - con 1 molécula de agua : no más del 20 % , *

Sustancias insolubles en el agua * No más del 0,2 % sobre la sustancia libre de materias volátiles . *

Fluoruros * No más de 10 mg/kg , expresados en flúor . *

E 341 - Ortofosfatos de calcio

i ) Ortofosfato monocálcico

Descripción química * Fosfato monocálcico ; H4(PO4)2Ca . *

* Se encuentra en el comercio en forma anhidra o monohidratada . *

Aspecto * Polvo granuloso , o cristales , o gránulos blancos y delicuescentes . *

Contenido en calcio * Anhidro : no menos del 23 % ni más del 25 % , expresado en CaO (1) . *

* Monohidratado : no menos del 22,2 % ni más de 24,7 % , expresado en CaO (1) . *

Materias volátiles * Anhidro : no menos del 14 % ni más del 15,5 % , determinadas después de calcinar a 800 ± 25 ° C durante 30 min . Monohidratado : no más del 0,6 % determinadas por desecación a 60 ° C durante 3 horas . *

Fluoruros * No más de 30 mg/kg , expresados en flúor . *

ii ) Ortofosfato dicálcico

Descripción química * Fosfato de calcio dibásico ; fosfato dicálcico ; PO4HCa . *

* Se encuentra en el comercio en forma anhidra y dihidratada . *

Aspecto * Polvo blanco impalpable . *

Contenido en calcio * Anhidro : no menos del 39 % ni más de 42 % , expresado en CaO (7) . *

* Dihidratado : no menos del 31,9 % ni más del 33,5 % , expresado en CaO (7) . *

Materias volátiles * Determinadas por calcinación a 800 ± 25 ° C , hasta la obtención de un peso constante : *

* - anhidro : no menos del 7 % ni más del 8,5 % , *

* - dihidratado : no menos del 24,5 por mil ni más del 26,5 % . *

Fluoruros * No más de 50 mg/kg , expresados en flúor . *

Propileno glicol ( 1,2-propanodiol ) * *

Descripción química * 1,2-propanodiol ; 1,2-dihidroxipropano ; metilglicol ; C3H8O2 . *

Aspecto * Líquido viscoso , límpido , casi inodoro , incoloro e higroscópico , de gusto ligeramente agridulce . *

Contenido * No menos del 98,5 % en peso de 1,2-propanodiol (8) . *

Intervalo de destilación * No inferior a 185 ° C ni superior a 189 ° C . *

Peso específico d (20,4) * No inferior a 1,035 ni superior a 1,037 . *

Índice de refracción n (20,D) * No inferior a 1,431 ni superior a 1,433 . *

Cenizas sulfatadas * No más de 0,07 % de la materia seca después de calcinar a 800 ± 25 ° C (8) . *

Contenido total en dimeros , trímeros y polímeros superiores del 1,2-propanodiol * No más del 0,1 (8) . *

Contenido en 1,3-propanodiol * No más de 100 mg/kg (8) . *

Compuestos organoclorados * No más de 1 mg/kg , expresados en cloro (8) . *

(1) Este porcentaje no se refiere al agua de cristalización , sino al vapor de agua atmosférico ( humedad del producto ) determinado en tales condiciones .

(2) Estas especificaciones se aplican al producto tal cual es .

(3) Estas especificaciones se aplican al producto tal cual es .

(4) Estas especificaciones se aplican al producto tal cual es .

(5) Estas especificaciones se aplican al producto tal cual es .

(6) Estas especificaciones se aplican al producto tal cual es .

(7) Estas especificaciones se aplican al producto tal cual es .

(8) Estas especificaciones se aplican al producto tal cual es .