ES Diario Oficial de la Unión Europea L 344/78

DIRECTIVA 2008/125/CE DE LA COMISIÓN

de 19 de diciembre de 2008

por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incorporar el fosfuro de aluminio, el fosfuro de calcio, el fosfuro de magnesio, el cimoxanilo, el dodemorf, el éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, la metamitrona, la sulcotriona, el tebuconazol y el triadimenol como sustancias activas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1) y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen normas de desarrollo para la aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible incorporación al anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluye el fosfuro de aluminio, el fosfuro de calcio, el fosfuro de magnesio, el cimoxanilo, el dodemorf, el éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, la metamitrona, la sulcotriona, el tebuconazol y el triadimenol.

(2) Los efectos de dichas sustancias activas en la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificadores. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. En el caso del fosfuro de aluminio, el fosfuro de calcio, el fosfuro de magnesio, el éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico y la sulcotriona, el Estado miembro ponente fue Alemania, que envió toda la información oportuna el 19 de junio de 2007 relativa a las sustancias fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio y éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, y el 9 de agosto de 2006, respecto a la sulcotriona. Por lo que se refiere a la metamitrona y al triadimenol, el Estado miembro ponente fue el Reino Unido, que remitió toda la información correspondiente el 22 de agosto de 2007 y el 29 de mayo de 2006, respectivamente. Austria, Estado miembro ponente del cimoxanilo, envió toda la información pertinente el 15 de junio de 2007. En lo tocante al dodemorf, los Países Bajos, como Estado miembro ponente, presentaron toda la información en cuestión el 9 de febrero de 2007. Por lo que se refiere al tebuconazol, el Estado miembro ponente fue Dinamarca, que remitió toda la información pertinente el 5 de marzo de 2007.

(3) Los informes de evaluación, una vez revisados colegiadamente por los Estados miembros y la EFSA, se presentaron a la Comisión con el formato de informes científicos de la EFSA (4) el 29 de septiembre de 2008 en el caso del fosfuro de aluminio, el fosfuro de calcio y la metamitrona, el 30 de septiembre de 2008 en el caso del fosfuro de magnesio, el 17 de septiembre de 2008 en el caso del cimoxanilo y el dodemorf, el 26 de septiembre de 2008 en el caso del éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, el 31 de julio de 2008 en el caso de la sulcotriona y el 25 de septiembre de 2008 en el caso del tebuconazol y de triadimenol. Estos informes, que fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, se adoptaron el 28 de octubre de 2008 como informes de revisión de la Comisión respecto a las sustancias fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol y triadimenol.

(4) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol y triadimenol cumplan, en general, los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, artículo 5, apartado 1, letras a) y b), especialmente respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incorporar estas sustancias activas al anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

(5) Sin perjuicio de esta conclusión, es pertinente obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la incorporación de una sustancia al anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por consiguiente, procede en el caso de la metamitrona pedir al notificante que facilite más información sobre el impacto del metabolito del suelo M3 en las aguas subterráneas y en los residuos de los cultivos rotatorios, así como acerca del riesgo a largo plazo para las aves insectívoras y del riesgo específico para las aves y los mamíferos que puedan contaminarse por la ingesta de agua en los campos. En lo referente a la sulcotriona, conviene pedir al notificante que facilite más información sobre la degradación en el suelo y el agua de la fracción de la ciclohexadiona, así como acerca del riesgo a largo plazo para las aves insectívoras. Es oportuno también exigir que el tebuconazol sea sometido a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos y que dicha información sea presentada por el notificante. Asimismo, procede requerir que el tebuconazol y el triadimenol sean objeto de más ensayos para determinar sus propiedades potenciales de alteración endocrina tan pronto como la OCDE o la Comunidad establezcan directrices para ensayos relativos a las alteraciones endocrinas. Por último, es conveniente pedir que el triadimenol sea sometido a más ensayos a fin de confirmar la especificación química y el riesgo a largo plazo para aves y mamíferos, y que el notificante presente dicha información.

(6) Antes de que se incorpore una sustancia activa al anexo I debe permitirse que transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a derivarse de la incorporación.

(7) Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE que se derivan de la incorporación de una sustancia activa al anexo I, debe permitirse que, tras la incorporación, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol y triadimenol, con objeto de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(8) La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de dicha Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

(9) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(10) Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 28 de febrero de 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de marzo de 2010.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

1. De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol y triadimenol, a más tardar el 28 de febrero de 2010.

Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva por lo que se refiere a las sustancias activas fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol y triadimenol, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a cada sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación, o tiene acceso a ella, que reúne los requisitos del anexo II de la Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol o triadimenol, como única sustancia activa o junto con otras sustancias activas, incorporadas todas ellas al anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de agosto de 2009, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, a partir de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas en su anexo I relativas a dichas sustancias activas. En función de los resultados de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.

Una vez finalizada dicha determinación, los Estados miembros deberán:

a) en el caso de los productos que contengan fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol o triadimenol como única sustancia activa, modificar o retirar, en su caso, la autorización a más tardar el 28 de febrero de 2014; o bien

b) en el caso de los productos que contengan fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol o triadimenol entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, en su caso, a más tardar el 28 de febrero de 2014, o en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incorporado dichas sustancias al anexo I de la Directiva 91/414/CEE; se aplicará la fecha que sea posterior de ambas.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de septiembre de 2009.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 19 de diciembre de 2008. Por la Comisión Androulla VASSILIOU Miembro de la Comisión

(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008) 182. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aluminium phosphide (fecha de finalización: 29 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 183. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance calcium phosphide (fecha de finalización: 29 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 190. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance magnesium phosphide (fecha de finalización: 30 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 167. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cymoxanil (fecha de finalización: 17 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 170. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dodemorph (fecha de finalización: 17 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 180. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,5-dichlorobenzoic acid methylester (fecha de finalización: 26 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 185. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metamitron (fecha de finalización: 29 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 150. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulcotrione (fecha de finalización: 31 de julio de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 176. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebuconazole (fecha de finalización: 25 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 177. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triadimenol (fecha de finalización: 25 de septiembre de 2008).