DIRECTIVA DEL CONSEJO

del 25 de abril de 1983

relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos de película de celulosa regenerada destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

( 83/229/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,

Vista la Directiva 76/893/CEE del Consejo , de 23 de noviembre de 1976 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) , en particular , su artículo 3 ,

Vista la propuesta de la Comisión (2) ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (3) ,

Visto el dictamen del Comité económico y social (4) ,

Considerando que el artículo 2 de la Directiva 76/893/CEE dispone que dichos materiales y objetos no deben ceder a los productos alimenticios constituyentes en una cantidad que pueda presentar peligro para la salud humana e implicar una modificación inaceptable de la composición de los productos alimenticios ;

Considerando que , para alcanzar dicho objetivo , en el caso de las películas de celulosa regenerada , el instrumento apropiado es una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE , cuyas normas generales se hacen también aplicables al supuesto del que ahora se trata ;

Considerando que las tripas sintéticas de celulosa regenerada deberán ser objeto de disposiciones particulares ;

Considerando que el método de determinación de la no migrabilidad de las materias colorantes deberá ser establecido ulteriormente ;

Considerando que en espera de la elaboración de los requisitos de pureza y de los métodos de análisis , siguen siendo aplicables las disposiciones nacionales ;

Considerando que el establecimiento de una lista de sustancias autorizadas , acompañada de los porcentajes máximos en que las mismas podrán utilizarse , bastará , en el caso del que ahora se trata , para lograr el objetivo fijado en el artículo 2 de la Directiva 76/893/CEE ;

Considerando que , para la defensa de la salud del consumidor , es oportuno evitar que las superficies impresas de las películas de celulosa regenerada entren en contacto directo con los productos alimenticios ;

Considerando que actualmente determinadas dificultades inherentes a la interpretación de los datos científicos referentes a los ftalatos no permiten al Consejo tomar una decisión definitiva ;

Considerando que la fijación del procedimiento para la determinación de una posible migración , en el interior o sobre los productos alimenticios , de materias colorantes utilizadas en la fabricación de las películas de celulosa regenerada constituye una medida de aplicación de carácter técnico cuya adopción conviene confiar a la Comisión con el fin de simplificar y acelerar el procedimiento ;

Considerando que en todos los casos en los que el Consejo confiere competencias a la Comisión para la ejecución de las disposiciones relativas al sector de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios conviene prever un procedimiento que establezca una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimenticios , creado por la Decisión 69/414/CEE (5) ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

1 . La presente Directiva es una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE .

2 . La presente Directiva se aplicará a las películas de celulosa regenerada en el sentido de la descripción que figura en el Anexo I que :

a ) constituyan en sí mismas un producto terminado ;

b ) sean parte de un producto terminado que incluya otros materiales , y que estén destinadas a entrar en contacto o estén en contacto con productos alimenticios , conforme a su destino .

3 . La presente Directiva no se aplicará :

a ) a las películas de celulosa regenerada recubiertas en la superficie destinada a entrar en contacto , o que esté en contacto con productos alimenticios conforme a su destino , de una cantidad de barniz superior a 50 mg/dm² ;

b ) a las tripas sintéticas de celulosa regenerada .

Artículo 2

1 . Sólo podrán utilizarse en la fabricación de películas de celulosa regenerada las sustancias o grupos de sustancias enumerados en el Anexo II y únicamente en las condiciones que en él se precisan .

2 . No obstante lo dispuesto en el apartado 1 , se autorizará el uso de sustancias distintas a las enumeradas en el Anexo II cuando dichas sustancias se utilicen como colorantes ( colorantes y pigmentos ) o como adhesivos , y a condición de que no haya trazas de migración de las citadas sustancias en el interior o sobre la superficie de los productos alimenticios , detectables con arreglo a un método que se determinará de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE .

Artículo 3

La superficie impresa de las películas de celulosa regenerada no deberá entrar en contacto con los productos alimenticios .

Artículo 4

1 . Si ello fuera necesario los Estados miembros modificarán sus disposiciones legales , reglamentarias y administrativas para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión . La legislación así modificada será aplicada de tal manera que :

- se autorice , a más tardar el 1 de enero de 1985 , la comercialización de las películas de celulosa regenerada que se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva ,

- se prohiba , a partir del 1 de enero de 1986 , la comercialización de las películas de celulosa regenerada que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva .

Sin embargo , los Estados miembros podrán no autorizar el uso de las sustancias enumeradas a continuación , en la fabricación de películas de celulosa regenerada que estén destinadas a entrar en contacto o estén en contacto conforme a su destino con productos alimenticios que contengan materias grasas , en la medida en que las citadas sustancias puedan pasar a estas últimas :

- Butilbencilftalato ,

- Butil-metilcarboxi-butilftalato = [ Butilftalalilbutilglicolato ] ,

- Di-n-butil y di-isobutilftalato ,

- Diciclohexil ftalato ,

- Di(metil-ciclohexil) ftalato y sus isómeros = [ sextolftalato ] ,

- Metil metilcarboxietil ftalato [ = metilftalietilglocolato ] .

Antes del 1 de julio de 1986 , el Consejo , de conformidad con el artículo 100 del Tratado , decidirá sobre la futura reglamentación de dichas sustancias .

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Luxemburgo , el 25 de abril de 1983 .

Por el Consejo

El Presidente

H.-W. LAUTENSCHLAGER

(1) DO n º L 340 de 9 . 12 . 1976 , p. 19 .

(2) DO n º C 235 de 15 . 9 . 1981 , p. 3 .

(3) DO n º C 149 de 14 . 6 . 1982 , p. 106 .

(4) DO n º C 230 de 10 . 9 . 1981 , p. 8 .

(5) DO n º L 291 de 19 . 11 . 1969 , p. 9 .

ANEXO I

DESCRIPCIÓN DE LA PELÍCULA DE CELULOSA REGENERADA

La película de celulosa regenerada es una hoja delgada obtenida a partir de celulosa refinada procedente de madera o algodón no reciclados . Por exigencias técnicas , podrán añadirse sustancias adecuadas en la masa o en superficie . Las películas de celulosa regenerada podrán estar recubiertas de barniz por uno de sus lados o por ambos lados .

ANEXO II

LISTA DE LAS SUSTANCIAS AUTORIZADAS EN LA FABRICACIÓN DE LAS PELÍCULAS DE CELULOSA REGENERADA

Nota bene :

- Los porcentajes que figuran en el presente Anexo vienen expresados en peso/peso y están calculados en relación a la cantidad de película de celulosa regenerada anhidra .

- Las denominaciones técnicas usuales aparecen entre corchetes .

PRIMERA PARTE

PELÍCULA DE CELULOSA REGENERADA NO BARNIZADA

Denominaciones * Restricciones *

A . Celulosa regenerada * * 72 % *

B . Aditivos : * *

1 . Humidificantes * * 27 % en el total *

- Bis ( 2-hidroxietil ) éter [ = dietilenglicol ] * La cantidad total de bis ( 2-hidroxietil ) éter y de etanodiol no podrá pasar del 20 % y sólo para las películas destinadas a ser barnizadas , y posteriormente utilizadas para el envasado de productos alimenticios no húmedos , es decir , que no contengan agua físicamente libre en la superficie *

- Etanodiol [ Monoetilenglicol ] * *

- 1,3-Butanodiol * *

- Glicerina * *

- 1,2-Propanodiol [ = 1,2-propilenglicol ] * *

- Óxido de polietileno [ = polietilenglicol ] * Peso molecular medio entre 200 y 1 200 *

- Óxido de polipropileno [ = 1,2-polipropilenglicol ] * Peso molecular medio * 400 y proporción de 1,3-propanodiol libre * 1 % ( p/p ) *

- Sorbitol * *

- Trietilenglicol * *

- Urea * *

2 . Otros aditivos * * 1 % en el total *

Primera clase : * La cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada rúbrica no podrá pasar de 2 mg/dm² *

- Ácido acético y sus sales de NH4 , Ca , Mg , K y Na * *

- Ácido ascórbico sus sales de NH4 , Ca , Mg , K y Na * *

- Ácido benzoico y benzoato de sodio * *

- Ácido fórmico y sus sales NH4 , Ca , Mg , K y Na * *

- Ácidos grasos lineales , saturados o no saturados con número par de átomos de carbono de C8 a C20 y también de ácido behénico y el ácido ricinoleico y sus sales de NH4 , Ca , Mg , Na , Al , Zn y K * *

- Ácido cítrico , d-l láctico , maleico , tartárico y sus sales de Na y K * *

- Ácido sórbico y sus sales de NH4 , Ca , Mg , K y Na * *

- Amidas de los ácidos grasos lineales , saturados o no saturados con número par de átomos de carbono C8 a C20 y también las amidas de los ácidos behénico y ricinoleico * *

- Almidones y harinas alimenticias naturales * *

- Almidón y harinas alimenticias modificadas por tratamiento químico * *

- Amilasa * *

Denominaciones * Restricciones *

- Carbonatos y cloruro de calcio y de magnesio * *

- Ésteres de glicerina con ácidos grasos lineales , saturados o no saturados , con número par de átomos de carbono de C8 a C20 y/o con ácidos adípico , cítrico , 12 hidroxiesteárico ( oxiestearina ) y ricinoleico * *

- Ésteres de polioxietilino ( número de grupos de oxietileno entre 8 y 14 ) con ácidos grasos lineales , saturados o no saturados , con número par de átomos de carbono de C8 a C20 * *

- Ésteres de sorbitol con ácidos grasos lineales saturados o no saturados con número par de átomos de carbono de C8 a C20 * *

- Mono y/o di ésteres del ácido esteárico con etanodiol y/o bis ( 2-hidroxietil ) éter y/o trietilenglicol * *

- Óxidos e hidróxidos de aluminio , calcio , magnesio , silicio , y silicatos y silicatos hidratados de aluminio , calcio , magnesio y potasio * *

- Óxido de polietileno [ = polietilenglicol ] * Peso molecular medio entre 1 200 y 4 000 *

- Propionato de sodio * *

- Segunda clase : * * 1 mg/dm² en el total , y la cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada rúbrica no podrá pasar de 0,2 mg/dm² ( o de un límite inferior , si así estuviera especificado ) *

- Alquil ( C8-C18 ) bencenosulfonato de sodio * *

- Isopropilnaftalensulfonato de sodio * *

- Alquil ( C8-C18 ) sulfato de sodio * *

- Alquil ( C8-C18 ) sulfonato de sodio * *

- Dioctilsulfosuccionato de sodio * *

- Diestearato de di-hidroxietil di-etilen triamino monoacetato * * 0,05 mg/dm² en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio *

- Laurilsulfato de amonio , magnesio y potasio * *

- N,N'-diestearoil diamino etano [ N,N'-diestearoil etilendiamino ] y N,N'-dipalmitoil diamino etano [ N,N'-dipalmitoil etilendiamino ] y N,N'-dioleoil diamino etano [ N,N'-dioleoil etilendiamino ] * *

- 2-heptadecil-4,4-bis ( netilenestearato ) oxazolino * *

- Polietilenaminoestearamidaetilsulfato * * 0,1 mg/dm² en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio *

Denominaciones * Restricciones *

Tercera clase - Agente de anclaje : * * 1 mg/dm² en el total *

- Producto de condensación de melamina formaldehído , modificado o no con uno o varios de los productos siguientes : * Proporción de formaldehído libre en la superficie en contacto con el producto alimenticio * 0,5 mg/dm² *

butanol , dietilentrianmina etanol , trietilentetramina , tetraetilenpentamina , tris ( 2-hidroxietil ) amina , 3,3'-diaminodipropilamina , 4,4'-diamonidibutilamina * Proporción de melamina libre sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio * 0,3 mg/dm² *

- Polialquilenaminas catiónicos reticuladas * Con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias *

a ) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de diaminopropilmetilamina y epiclorhidrina * *

b ) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de epicloridrhina , ácido adípico caprolactamo , dietilentrianima y/o etilendiamina * *

c ) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de ácido adípico , dietilentriamina y epiclorhidrina o una mezcla de epiclorhidrina y amoníaco * *

d ) Resina poliamida-poliamidaepiclorhidrina a base de epiclorhidrina , dimetiladipato y dietilentriamina * *

e ) Resina poliamida-poliaminaepiclorhidrina a base de epicloridrhina , adipamida y diaminopropilmetilamina * *

- Polietilenaminas y polietileniminas * * 0,75 mg/dm² en el total

- Producto de condensación de ureaformaldehído modificado o no con uno o varios de los productos siguientes : * Proporción de formaldehído libre en la superficie en contacto con el producto alimenticio * 0,5 mg/dm² *

ácido aminometilsulfónico , ácido sulfanílico , butanol , diaminobutano , diaminodietilamina , 3,3' diaminodipropilamina , diaminopropano , dietilentriamina , etanol , guanidina , metanol , tetraetilenpentamina , trietilentetramina , sulfito de sodio * *

Cuarta clase : * * 0,01 mg/dm² en total *

- Productos de reacciones de aceites alimenticios aminados y polioxietileno * *

- Laurilsulfato de monoetanolamina * *

SEGUNDA PARTE

PELICULA DE CELULOSA REGENERADA Y BARNIZADA

Denominaciones * Restricciones *

A . Celulosa regenerada * ver primera parte *

B . Aditivos * ver segunda parte *

C . Barnices * * 50 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio *

1 . Polímeros : * * 50 mg/dm² en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio *

- Éteres etílicos , hidroxietílicos e hidroxipropílicos y metílicos de celulosa * *

- Nitrato de celulosa * * 20 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio ; contenido de nitrógeno entre el 10,8 % y el 12,2 % *

- Polímeros , copolímeros y sus mezclas , preparados a partir de los monómeros siguientes : * *

Acetales de vinilo derivados de aldehídos saturados ( C1 a C6 ) * con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias *

Acetato de vinilo * con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias *

Éteres de vinilo de alquilo ( C1 a C4 ) * con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias *

Ácidos : acrílico , crotónico , itacónico , maleico , metracrílico y sus ésteres * con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias *

Butadieno * con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias *

Estireno * con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias *

Metilestireno * con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias *

Cloturo de vinilideno * con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias *

Nitrilo acrílico * con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias *

Nitrilo metacrílico * con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias *

Etileno , propileno , 1-2-butileno * con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias *

Cloruro de vinilo * con arreglo a la Directiva 78/142/CEE ( DO n º L 44 de 15 . 2 . 1978 , p. 15 ) *

2 . Resinas : * * 12,5 mg/dm² en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio y que deban utilizarse sólo para la preparación de películas de celulosa regenerada recubiertas por un barniz a base de nitrato de celulosa o de copolímeros de cloruro de vinilo y de acetato de vinilo *

- Caseína * *

- Colofonia y/o sus productos de polimerización , hidrogenación o desproporción y sus ésteres de los alcoholes metílico , etílico y alcoholes polivalentes C2-C6 y las mezclas de dichos alcoholes * *

- Colofonia y/o sus productos de polimerización , hidrogenación o de desproporción condensada con el ácido acrílico y/o maleico y/o cítrico y/o fumárico y/o ftálico y/o bisfenol formaldehído y esterificado con los alcoholes metílico , etílico , o los alcoholes polivalentes de C2 a C6 y las mezclas de dichos alcoholes * *

Denominaciones * Restricciones *

- ésteres derivados de bis ( 2-hidroxietil ) éter con los productos de adición de B-pineno y/o dipenteno y/o diterpeno y anhídrido maleico * *

- Gelatina alimenticia * *

- Aceite de ricino y sus productos de deshidratación , hidrogenación y los productos de condensación con poliglicerina , ácidos adípico , cítrico , maleico , ftálico y sebácico * *

- Resinas naturales [ = damar ] * *

- Poli-B-pineno [ = resinas terpénicas ] * *

- Resinas urea formaldehído ( ver agentes de anclaje ) * *

3 . Plastificantes : * 12,5 mg/dmÒ en total en la superficie en contacto con el producto alimenticio y utilizable sólo para la preparación de películas de celulosa regenerada recubiertas de un barniz a base de nitrato de celulosa o de copolímeros de cloruro de vinilo y de acetato de vinilo *

- Acetiltributilcitrato * *

- Acetiltri ( 2 etilhexil ) citrato * *

- Adipato de di-isobutilo y di-n-butilo *

- Di-n-hexilacelato * *

- Butilbencilftalato * *

- Butil-metilcarboxibutilftalato [ = butilftalilbutilglicolato ] * *

- Di-n-butilo y di-isobutil ftalato * *

- Diciclohexil ftalato * *

- Di ( metil-ciclohexil ) ftalato y sus isómeros [ sextolftalato ] * *

- 2-Etilhexildifenil fosfato * * 2,5 mg/dmÒ sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio *

- Mono-acetato de glicerina [ = monoacetina ] * *

- Di-acetato de glicerina [ = diacetina ] * *

- Tri-acetato de glicerina [ = triacetina ] * *

- Metil-metilcarboxietil ftalato [ = Metilftalietil-glicolato ] * *

- Sebacato de di-butilo * *

- Sebacato de di-2-etilhexilo [ = dioctilsebacato ] * *

- Di-n-butil tartrato y di-isobutil tartraco * *

4 . Aditivos específicos para barnices : * La cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada rúbrica no podrá pasar de 2 mg/dm² ( o de un límite inferior , si así estuviera especificado ) sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio *

- 1 hexadecanol y 1-octadecanol * *

- Ésteres de los ácidos grasos lineales saturados y no saturados con número par de carbono de C8 a C20 incluido el ácido ricinoleico con los alcoholes lineales etílico , butílico , amílico y oleico * *

- Ceras de Montana , incluyendo los ácidos montáncios ( C26 a C32 ) purificados y/o ésteres con el etanodiol y/o el 1-3 butanodiol y/o las sales de calcio y potasio * *

- Cera de Carnauba * *

- Cera de abeja * *

- Cera de Esparto * *

- Cera de Candelilla * *

Denominaciones * Restricciones *

- Dimetilpolisiloxano * * 1 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio *

- Aceite de soja epoxidado ( con proporción de oxirano entre el 6 y el 8 % ) * *

- Parafina refinada y ceras microcristalinas refinadas * *

- Mono y bis (octadecil)-di ( etilenóxido ) fosfato * * 0,2 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio *

- Ácidos alifáticos ( C8-C20 ) esterificados con mono y/o bis ( e-hidroxietil ) amino * *

- 2- y 3- tert. butil-4-hidroxianisol [ Butilhidroxianisol-BHa ] * * 0,06 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio *

- 2,6-di-tertbutil-4-metilfenol [ Butilhidroxitolueno-BTH ] * * 0,06 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio *

- di-n-octiletano-bis ( 2-etil hexil ) maleato * * 0,06 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio *

D . Disolventes * La cantidad total de las sustancias o materias no podrá pasar de 0,6 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio *

- Acetato de butilo * *

- Acetato de etilo * *

- Acetato de isobutilo * *

- Acetato de isopropilo * *

- Acetato de propilo * *

- Acetona * *

- Alcohol butílico * *

- Alcohol etílico * *

- Alcohol isobutílico * *

- Alcohol isopropílico * *

- Alcohol propílico * *

- Ciclohexano * *

- Etilenglicol monobutiléter * *

- Etilenglicol monobutiléter acetato * *

- Etilenglicol monoetiléter * *

- Etilenglicol monoetiléter acetato * *

- Etilenglicol monometiléter * *

- Etilenglicol monometiléter acetato * *

- Metiletilcetona * *

- Metilisobutilcetona * *

- Tetrahidrofurano * *

- Tolueno *