REGLAMENTO (CE) N o 565/2006 DE LA COMISIÓN

de 6 de abril de 2006

por el que se imponen obligaciones en materia de realización de pruebas y de comunicación de datos a los importadores o fabricantes de determinadas sustancias prioritarias de conformidad con el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

Los ponentes designados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93 han evaluado la información presentada por los fabricantes e importadores en relación con determinadas sustancias prioritarias. Tras consultar a estos fabricantes e importadores, los ponentes han decidido que, a efectos de la evaluación del riesgo, es necesario solicitar a dichos fabricantes o importadores que presenten más datos y lleven a cabo nuevas pruebas.

La información necesaria para evaluar las sustancias en cuestión no puede obtenerse de fabricantes o importadores anteriores. Los fabricantes e importadores han comprobado que las pruebas con animales no pueden sustituirse o limitarse utilizando otros métodos.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CEE) no 793/93.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los fabricantes e importadores de las sustancias enumeradas en el anexo, que han suministrado información con arreglo a lo dispuesto en los artículos 3, 4, 7 y 9 del Reglamento (CEE) no 793/93, proporcionarán la información y realizarán las pruebas que se indican en el anexo y comunicarán los resultados a los ponentes pertinentes.

Las pruebas se realizarán de acuerdo con los protocolos especificados por los ponentes.

Los resultados se comunicarán en los plazos establecidos en el anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(1) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

ANEXO

No No de Einecs No CAS Nombre de la sustancia Ponente Pruebas y datos requeridos Plazo a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento 1 214-604-9 1163-19-5 Bis(pentabromofenil)éter (1) UK/F Estudio de neurotoxicidad para el desarrollo con ratas o ratones 24 meses Programa adecuado de biosupervisión humana, incluidas la leche materna y la sangre, y necesidad de un análisis de tendencias a lo largo de un período dado Informe anual durante 10 años Programa de supervisión medioambiental de aves, fangos de depuración, sedimentos y aire para determinar la evolución en el tiempo de la sustancia y sus productos de degradación más tóxicos y bioacumulativos a lo largo de un período de diez años Informe anual durante 10 años 2 237-158-7 13674-84-5 Fosfato de tris(2-cloro-1-metiletilo) (2) UK/IRL Datos sobre las emisiones y el modo de uso de determinadas fases del ciclo de vida 3 meses 3 237-159-2 13674-87-8 Fosfato de tris[2-cloro-1-(clorometil)etilo] (2) UK/IRL Datos sobre las emisiones y el modo de uso de determinadas fases del ciclo de vida 3 meses Prueba de toxicidad para quironómidos en sedimentos y agua con sedimento enriquecido (OCDE 218) 6 meses Prueba de toxicidad para Lumbriculus en sedimentos y agua con sedimento enriquecido 6 meses Prueba de toxicidad para Hyalella en sedimentos y agua con sedimento enriquecido 6 meses 4 253-760-2 38051-10-4 Bis(bis(2-cloroetil)fosfato) de 2,2-bis(clorometil) trimetileno (2) UK/IRL Datos sobre las emisiones y el modo de uso de determinadas fases del ciclo de vida 3 meses 5 231-111-4 232-104-9 222-068-2 231-743-0 236-068-5 7440-02-0 7786-81-4 3333-67-3 7718-54-9 13138-45-9 Níquel (3) Sulfato de níquel (3) Carbonato de níquel (2) Dicloruro de níquel (2) Dinitrato de níquel (2) DK Información sobre ecotoxicidad y biodisponibilidad del níquel en estudios de laboratorio 3 meses Información sobre ecotoxicidad, destino y biodisponibilidad obtenida en estudios de campo 6 meses Información sobre toxicidad del níquel en varios tipos de suelo 6 meses Desarrollo y validación de un modelo de ligando biótico crónico para la trucha arco iris 3 meses Desarrollo y validación de un modelo de ligando biótico crónico para algas e invertebrados 3 meses Información sobre la exposición para predecir la concentración ambiental prevista (PEC) local y regional 6 meses Datos de supervisión de aguas superficiales europeas 6 meses 232-104-9 7786-81-4 Sulfato de níquel (3) Estudio de dos años sobre carcinogenicidad oral con sulfato de níquel en ratas (OCDE 451— B32) 30 meses 231-111-4 7440-02-0 Níquel (3) Estudio de dos años sobre carcinogenicidad por inhalación con polvo metálico de níquel elemental en ratas (OCDE 451 — B32) 30 meses 6 221-221-0 3033-77-0 Cloruro de 2,3-epoxipropiltrimetilamonio (3) FIN Prueba de simulación de tratamiento aeróbico de efluentes y de unidades de lodos activados (OCDE 303A) 6 meses Información sobre la exposición ambiental 3 meses 7 222-048-3 3327-22-8 Cloruro de (3-cloro-2-hidroxipropil)trimetilamonio (3) FIN Prueba de simulación de tratamiento aeróbico de efluentes y de unidades de lodos activados (OCDE 303A) 6 meses Información sobre la exposición ambiental 3 meses 8 202-453-1 95-80-7 4-metil-m-fenilendiamina (1) D Prueba de toxicidad para Lumbriculus en sedimentos y agua con sedimento enriquecido 6 meses

(1) Sustancia citada en el anexo del Reglamento (CE) no 1179/94 de la Comisión (DO L 131 de 26.5.1994, p. 3; lista prioritaria no 1).

(2) Sustancia citada en el anexo del Reglamento (CE) no 2364/2000 de la Comisión (DO L 273 de 23.10.2000, p. 5; lista prioritaria no 4).

(3) Sustancia citada en el anexo del Reglamento (CE) no 143/97 de la Comisión (DO L 25 de 27.1.1997, p. 13; lista prioritaria no 3).