DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 17 de mayo de 1982

por la que se modifica por segunda vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos

( 82/368/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,

Vista la propuesta de la Comisión (1) ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,

Visto el dictamen del Comité Económico Social (3) ,

Considerando que , en el momento de la aplicación de la Directiva 76/768/CEE del Consejo , de 27 de julio de 1976 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (4) , modificada por la Directiva 79/661/CEE (5) , se ha puesto de manifiesto la conveniencia de introducir determinadas modificaciones en los Anexos II , III , IV y V ;

Considerando que con vistas a la salvaguardia de la salud pública , conviene adoptar disposiciones relativas a las advertencias que deberán incluirse obligatoriamente en el etiquetado de los productos cosméticos que contengan ácido tioglicólico , sus sales y ésteres ;

Considerando que el empleo de agua oxigenada no se limita a los colorantes de oxidación para la coloración del cabello y que conviene por tanto permitir igualmente la presencia de dicha sustancia en los preparados para tratamientos capilares , haciendo constar obligatoriamente en el etiquetado determinadas advertencias , con vistas a la salvaguardia de la salud ;

Considerando que no procede indicar en la etiqueta , en determinadas condiciones , el contenido en formaldehido , cuando dicha sustancia no se utilice como ingrediente del producto cosmético pero esté presente inevitablemente como residuo de tratamiento de materias primas ;

Considerando que conviene precisar el campo de aplicación y/o el empleo de la hidroquinona ;

Considerando que procede fijar la concentración máxima de potasa cáustica o de sosa cáustica autorizada en los depilatorios ;

Considerando que se puede adoptar una decisión en lo que se refiere a las sustancias que figuran en el Anexo IV ( 1 ª parte ) de la Directiva 76/768/CEE , de conformidad con el artículo 5 de ésta ;

Considerando que el Anexo IV ( 2 ª y 3 ª partes ) de esta misma Directiva no concuerda con la lista de colorantes realmente utilizados en la preparación de productos cosméticos y que conviene por tanto actualizarla ;

Considerando que se puede establecer una lista de sustancias autorizadas como agentes conservadores sobre la base de las últimas investigaciones científicas y técnicas ;

Considerando que conviene prever un procedimiento rápido para la actualización de los anexos ;

Considerando que la presencia de restos de sustancias que no pueden contener los productos cosméticos , según el Anexo II de la Directiva 76/768/CEE , es tecnológicamente inevitable con procedimientos de fabricación correctos y que , por ello , conviene adoptar determinadas disposiciones al respecto ;

Considerando que las versiones en lengua inglesa , alemana y neerlandesa de la Directiva 76/768/CEE contienen errores tipográficos , que conviene corregir ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

La Directiva 76/768/CEE será modificada de acuerdo con las disposiciones siguientes :

Artículo 2

El Anexo II será modificado como sigue :

- el título será sustituido por el texto siguiente :

« Lista de las sustancias que no pueden entrar en la composición de productos cosméticos » ;

- el número 46 « Bario ( sales de ) » será sustituido por :

« Bario ( sales de ) , con excepción del sulfato de bario , del sulfuro de bario en las condiciones previstas en el Anexo III ( 1 ª parte ) , de las lacas a base de sulfato de bario y de los pigmentos preparados a partir de los colorantes que figuran en la lista de los Anexos III ( 2 ª parte ) y IV ( 2 ª y 3 ª partes ) que llevan el índice : 1 ( Ba ) » ;

- el número 191 « Fluorhídrico ( ácido ) » será sustituido por :

« Fluorhídrico ( ácido ) , sus sales , sus compuestos complejos y los hidrofluoruros salvo las excepciones que figuran en el Anexo III ( 1 ª parte ) » ;

- el número 221 « Mercurio y sus compuestos » será sustituido por :

« Mercurio y sus compuestos , salvo las excepciones que figuran en los Anexos V y VI ( 2 ª parte ) » ;

- el número 268 « Fenol y sus sales alcalinas , salvo las excepciones previstas en el Anexo III » será sustituido por :

« Acido pícrico » ;

- el número 321 « Tiourea y sus derivados , con excepción de los que figuran en el Anexo IV ( 1 ª parte ) » será sustituido por :

« Tiourea y sus derivados , salvo la excepción que figura en el Anexo III ( 1 ª parte ) » ;

- el número 350 « Tetrabromosalicilanilidas » será sustituido por :

« Tetrabromosalicilanilidas salvo como impurezas de la tribromosalicilanilida según los criterios fijados en el Anexo IV ( 1 ª parte ) » ;

- el número 351 « Dibromosalicilanilidas , incluido el metabromomsalan (*) y dibromomsalan (*) » será sustituido por :

« Dibromosalicilanilidas , salvo como impurezas de la tribromosalicilanilida según los criterios fijados en el Anexo IV ( 1 ª parte ) » ;

- el número 360 « Aceite de Sassafrás officinale Nees con contenido de safrol » será sustituido por :

« Safrol salvo contenidos normales en los aceites naturales utilizados y siempre que la concentración no exceda de :

100 ppm el producto acabado ,

50 ppm en los productos para la higiene dental y bucal , siempre que el safrol no esté presente en los dentífricos destinados especialmente a los niños » .

Artículo 3

1 . El Anexo III ( 1 ª parte ) será sustituido por el anexo que figura en el Anexo I de la presente Directiva .

2 . El Anexo III ( 2 ª parte ) será modificado como sigue :

a ) Rojos

- En las columnas tercera y sexta , se suprimirá :

- E 180 para el colorante n º 10 correspondiente al Número Índice Color 15 850 .

- E 420 para el colorante n º 26 correspondiente al Número Índice Color 77 015 .

- En la segunda columna será sustituido :

15 630 Ba por 15 630 : 1 ( Ba ) ,

15 630 Sr por 15 630 : 3 ( Sr ) ,

15 865 Sr por 15 865 : 3 ( Sr ) ,

45 170 Ba por 45 170 : 1 ( Ba ) .

b ) Naranjas y amarillos

- Para el colorante n º 23 , será sustituido en la segunda columna el número 45 395 por 45 396 .

c ) Verdes y azules

Para el colorante n º 4 correspondiente al Número Índice Color 44 090 se anotará el n º E 142 en las columnas tercera y sexta .

d ) Violetas , marrones , negros y blancos

- Se suprimirá el colorante n º 8 correspondiente al Número Índice Color 77 005 .

- En las columnas tercera y sexta se suprimirá respectivamente Parte de E 153 y E 153 para los colorantes 12 y 13 correspondientes a los Números Índice Color 77 266 y 77 267 .

- Se añadirá el número de orden 26 y se anotará el número E 153 en las columnas tercera y última correspondientes a este número de orden .

e ) Nota (4) a pie de página

- Se añadirá la frase siguiente :

« Seguirán estando sometidos a los criterios generales indicados en el Anexo III de la Directiva de 1962 relativa a los colorantes , cuando se haya suprimido el número E en dicha Directiva . »

Artículo 4

1 . El Anexo IV ( 1 ª parte ) será sustituido por el anexo que figura en el Anexo 2 de la presente Directiva .

2 . El Anexo IV ( 2 ª parte ) será modificado como sigue :

a ) Rojos

- Se suprimirán los colorantes siguientes :

Número de orden * Número Índice Color *

2 * 12 350 *

3 * 12 385 *

14 * 75 580 *

- Para el número de orden 5 , serán sustituidos en la segunda columna los números 15 500 y 15 500 Ba por 17 200 y se suprimirá el texto relativo al campo de aplicación en la cuarta columna .

- Para el colorante n º 6 , será sustituido en la segunda columna 15 585 Ba por 15 585 : 1 ( Ba ) .

b ) Naranjas y amarillos

- Para el número de orden 2 , será sustituido en la segunda columna el Número Índice Color 45 340 por 40 850 y se añadirá en las columnas tercera y sexta el número E 161 g .

d ) Violetas , marrones , negros y blancos

- Se suprimirá el colorante n º 8 correspondiente al Número Índice Color 77 718 .

e ) Nota (4) a pie de página

- Se añadirá la frase siguiente :

« Seguirán estando sometidos a los criterios generales indicados en el Anexo III de la Directiva de 1962 relativa a los colorantes , cuando se haya suprimido el número E en dicha Directiva . »

3 . El Anexo IV ( 3 ª parte ) será sustituido por el anexo que figura en el Anexo 3 de la presente Directiva .

Artículo 5

En el Anexo V :

- será sustituido el punto :

« 2 . Hexaclorofeno ( para todos los usos , con excepción de los que se reseñan en la 1 ª parte del Anexo III ) » ,

por :

« 2 . Hexaclorofeno ( para todos los usos , con excepción de los que se reseñan en la 1 ª parte del Anexo VI ) » ;

- será sustituido el punto :

« 5 . Estroncio y sus sales , con excepción de las sales de estroncio de los colorantes que figuran en la segunda parte del Anexo III y en la segunda y tercera parte del Anexo IV » ,

por :

« 5 . Estroncio y sus sales , con excepción del sulfuro de estroncio en las condiciones previstas en el Anexo III ( 1 ª parte ) y de las sales de estroncio de los colorantes que figuran en el Anexo III ( 2 ª parte ) y en el Anexo IV ( 2 ª y 3 ª partes ) y que llevan el índice 3 ( Sr ) » ;

- será sustituido el punto :

« 6 . Circonio y sus derivados » ,

por :

« 6 . Circonio y sus combinaciones » ;

- se añadirá :

« 10 . Cloroformo .

11 . Hidroquinona , como agente de aclaración de la piel . »

Artículo 6

Se añadirá un Anexo VI que enumerará las sustancias admitidas en la fabricación de productos cosméticos como agentes conservadores en las condiciones definidas en el mencionado Anexo y en su preámbulo .

Artículo 7

El artículo 4 será sustituido por el texto siguiente :

« Artículo 4

1 . Sin perjuicio de sus obligaciones generales que les impone el artículo 2 , los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan :

a ) ( sin variación )

b ) ( sin variación )

c ) ( sin variación )

d ) ( sin variación )

e ) conservantes distintos de los enumerados en la primera parte del Anexo VI ;

f ) conservantes enumerados en la primera parte del Anexo VI por encima de los límites y fuera de las condiciones indicadas , a menos que se utilicen otras concentraciones para fines específicos que ponga de manifiesto la presentación del producto .

2 . La presencia de restos de sustancias enumeradas en el Anexo II se tolerará siempre que sea técnicamente inevitable con procedimientos de fabricación correctos y que sea conforme con el artículo 2 » .

Artículo 8

El artículo 5 será sustituido por el texto siguiente :

« Artículo 5

Hasta el 31 de diciembre de 1985 , los Estados miembros admitirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan :

a ) ( sin variación )

b ) ( sin variación )

c ) ( sin variación )

d ) los conservantes enumerados en la segunda parte del Anexo VI en los límites y condiciones indicados ; no obstante , dichas sustancias podrán utilizarse en otras concentraciones para fines específicos que ponga de manifiesto la presentación del producto .

El 1 de enero de 1986 , dichas sustancias , colorantes y conservantes :

- se admitirán definitivamente ,

- se prohibirán definitivamente ( Anexo II ) ,

- se mantendrán durante un plazo determinado en los Anexos IV o VI ,

- o se suprimirán de todos los Anexos » .

Artículo 9

En la letra d ) del apartado 1 del artículo 6 , las palabras « Anexos III y IV » serán sustituidas por « Anexos III , IV y VI » .

Artículo 10

El artículo 8 será sustituido por el texto siguiente :

« Artículo 8

1 . ( sin variación )

2 . Según el mismo procedimiento , previa consulta al Comité Científico de Cosmetología , a iniciativa bien de la Comisión , bien de un Estado miembro , se adoptarán las modificaciones necesarias para adaptar los Anexos II a VI al progreso técnico .

No obstante , en lo que se refiere a los Anexos III a VI , dicho procedimiento será aplicable hasta el 31 de diciembre de 1988 . A más tardar seis meses antes de esta fecha , el Consejo , por unanimidad y a propuesta de la Comisión , adoptará las disposiciones apropiadas . »

Artículo 11

Se añadirá el artículo siguiente :

« Artículo 8 bis

1 . No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 , un Estado miembro podrá autorizar el empleo en su territorio de otras sustancias que no figuren en la lista de sustancias admitidas , para determinados productos cosméticos expecificados en la autorización nacional , siempre que se respeten las condiciones siguientes :

a ) la autorización se limitará a un período de tres años como máximo ;

b ) el Estado miembro deberá ejercer un control oficial sobre los productos cosméticos fabricados con ayuda de la sustancia o preparado cuyo empleo haya autorizado ;

c ) los productos cosméticos así fabricados deberán llevar una indicación especial que se definirá en la autorización .

2 . El Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros el texto de cualquier decisión de autorización adoptada en virtud del apartado 1 , dentro de un plazo de dos meses a partir de la fecha en que dicha decisión haya surtido efecto .

3 . Antes de la expiración del plazo de tres años previsto en el apartado 1 , el Estado miembro podrá presentar ante la Comisión una solicitud de inscripción , en una lista de sustancias admitidas , de la sustancia que haya sido objeto de autorización nacional en virtud del apartado 1 . El Estado miembro al mismo tiempo facilitará los documentos que a su juicio justifiquen dicha inscripción e indicará los usos a que se destina la sustancia o materia . En un plazo de dieciocho meses , a partir de la presentación de la solicitud , la Comisión decidirá sobre la base de los últimos conocimientos científicos y técnicos , previa consulta al Comité Científico de Cosmetología , a iniciativa bien de la Comisión , bien de un Estado miembro y según el procedimiento previsto en el artículo 10 , si podrá inscribirse la sustancia de que se trata en una lista de sustancias admitidas o si deberá revocarse la autorización nacional . No obstante lo dispuesto en la letra a ) del apartado 1 , la autorización nacional seguirá en vigor en tanto no se haya tomado una decisión sobre la solicitud de inscripción . »

Artículo 12

1 . La versión en lengua inglesa será corregida de conformidad con el Anexo 5 .

2 . La versión en lengua alemana será corregida de conformidad con el Anexo 6 .

3 . La versión en lengua neerlandesa será corregida de conformidad con el Anexo 7 .

Artículo 13

1 . Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que , a partir del 1 de enero de 1986 , ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva .

2 . Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los productos a que se refiere el apartado 1 no se puedan vender o ceder al consumidor final después del 31 de diciembre de 1987 .

Artículo 14

1 . Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales , reglamentarias o administrativas para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 1983 e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .

2 . Los Estados miembros se encargarán de comunicar a la Comisión el texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .

Artículo 15

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas , el 17 de mayo de 1982 .

Por el Consejo

El Presidente

P. de KEERSMAEKER

(1) DO n º C 165 de 2 . 7 . 1979 , p. 52 .

(2) DO n º C 175 de 14 . 7 . 1980 , p. 88 .

(3) DO n º C 83 de 2 . 4 . 1980 , p. 7 .

(4) DO n º L 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 169 .

(5) DO n º L 192 de 31 . 7 . 1979 , p. 35 .

ANEXO I

ANEXO III

PRIMERA PARTE

LISTA DE LAS SUSTANCIAS QUE NO PODRÁN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS SALVO CON LAS RESTRICCIONES Y CONDICIONES ESTABLECIDAS

Número de orden * Sustancias * Restricciones * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

* * Campo de aplicación y/o uso * Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado * Otras limitaciones y exigencias * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Ácido bórico * a ) Talcos * a ) 5 % * a ) No utilizar en los productos para niños de menos de 3 años * a ) No utilizar en los productos para niños de menos de 3 años *

* * b ) Productos para higiene bucal * b ) 0,5 % * * *

* * c ) Otros productos * c ) 3 % * * *

2 * Ácido tioglicólico , sus sales y ésteres * a ) Productos para el rizado y desrizado de los cabellos : * a ) * * a ) Contiene derivados tioglicólicos . Seguir el modo de empleo *

* * - uso general * - 8 % dispuesto para empleo pH * 9,5 * * *

* * - uso profesional * - 11 % dispuesto para empleo pH * 9,5 * * - Reservado para los profesionales *

* * b ) Depilatorios * b ) 5 % pH * 12,7 * * b ) Contiene derivados tioglicólicos . Seguir el modo de empleo *

* * c ) Otros productos para el tratamiento del cabello , eliminables después de su aplicación * c ) 2 % porcentajes calculados en ácido tioglicólico * * c ) Contiene derivados tioglicólicos . Seguir el modo de empleo *

3 * Ácido oxálico , sus ésteres y sales alcalinas * Productos para el cabello * 5 % * Reservado para los profesionales * *

Número de orden * Sustancias * Restricciones * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

* * Campo de aplicación y/o uso * Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado * Otras limitaciones y exigencias * *

a * b * c * d * e * f *

4 * Amoníaco * * 6 % calculado en NH3 * * Por encima del 2 % : contiene amoníaco *

5 * Tosilcloramida sódica (*) * * 0,2 % * * *

6 * Cloratos de metales alcalinos * a ) Dentífricos * a ) 5 % * * *

* * b ) Otros usos * b ) 3 % * * *

7 * Cloruro de metileno * * 35 % ( en caso de mezcla con el 1,1,1 tricloroetano , la concentración total no podrá exceder del 35 % ) * Contenido máximo de impurezas : 0,2 % * *

8 * Diaminobencenos ( orto , meta ) , sus derivados que sustituyen al nitrógeno y sus sales así como los derivados del paradiaminobenceno que sustituyen al nitrógeno (1) * Colorantes de oxidación para la coloración del cabello : * 6 % calculado en base libre * * *

* * a ) uso general * * * a ) Puede provocar una reacción alérgica . Se aconseja la prueba de la sensibilidad antes de usarlo . *

* * * * * Contiene diaminobencenos . No utilizar para la coloración de las cejas y pestañas . *

* * b ) uso profesional * * * b ) Reservado para los profesionales . *

* * * * * Contiene diaminobencenos . Puede provocar una reacción alérgica . Se aconseja la prueba de la sensibilidad antes de usarlo . *

Número de orden * Sustancias * Restricciones * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

* * Campo de aplicación y/o uso * Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado * Otras limitaciones y exigencias * *

a * b * c * d * e * f *

9 * Diaminotoluenos , sus derivados que sustituyen al nitrógeno y sus sales (1) * Colorantes de oxidación para el teñido del cabello : * 10 % calculado en base libre * * *

* * a ) uso general * * * a ) Puede provocar una reacción alérgica . Se aconseja la prueba de la sensibilidad antes de usarlo . *

* * * * * Contiene diaminotoluenos . No usar para teñir pestañas y cejas . *

* * b ) uso profesional * * * b ) Sólo para uso profesional . Contiene diaminotoluenos . Puede provocar una reacción alérgica . Se aconseja la prueba de la sensibilidad antes de usarlo . *

10 * Diaminofenoles (1) * Colorantes de oxidación para la coloración del cabello : * 10 % calculado en base libre * * *

* * a ) uso general * * * a ) Puede provocar una reacción alérgica . Se aconseja la prueba de la sensibilidad antes de usarlo . *

* * * * * Contiene diaminofenoles . No utilizar en la coloración de las cejas y pestañas . *

* * b ) uso profesional * * * b ) Reservado para los profesionales . *

* * * * * Contiene diaminofenoles . Puede provocar una reacción alérgica . Se aconseja la prueba de la sensibilidad antes de usarlo . *

11 * Diclorofeno (*) * Usos distintos del de conservante * 0,5 % * * Contiene diclorofeno . *

(1) Estas sustancias podrán emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del producto cosmético en cada una de estas sustancias respecto al contenido máximo autorizado respecto a cada una de ellas no exceda de la unidad .

Número de orden * Sustancias * Restricciones * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

* * Campo de aplicación y/o uso * Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado * Otras limitaciones y exigencias * *

a * b * c * d * e * f *

12 * Agua oxigenada * Preparaciones para tratamiento capilar * 12 % de H2O2 ( 40 volúmenes ) * * Contiene agua oxigenada . Evitar el contacto de la sustancia con los ojos . Enjuagar inmediatamente los ojos cuando el producto entre en contacto con éstos . *

13 * Formaldehido * Preparados para endurecer las uñas * 5 % calculado en aldehido fórmico * * Proteger las cutículas mediante un cuerpo graso . *

* * * * * Contiene formaldehido (2) *

14 * Hidroquinona (3) * Colorante de oxidación para la coloración del cabello : * 2 % * * *

* * a ) uso general * * * a ) No utilizar para la coloración de las cejas y pestañas . Enjuagar inmediatamente los ojos cuando el producto entre en contacto con éstos . Contiene hidroquinona . *

* * b ) uso profesional * * * b ) Reservado para los profesionales . *

* * * * * Contiene hidroquinona . Enjuagar inmediatamente los ojos cuando el producto entre en contacto con éstos . *

Número de orden * Sustancias * Restricciones * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

* * Campo de aplicación y/o uso * Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado * Otras limitaciones y exigencias * *

a * b * c * d * e * f *

15 * Potasa cáustica o sosa cáustica * a ) Disolvente de la cutícula de las uñas * a ) 5 % en peso (4) * * a ) Contiene un agente alcalino . *

* * * * * Evitar todo contacto con los ojos . Peligro de ceguera . Mantener alejado de los niños . *

* * b ) Productos para el alisado del cabello : * b ) * * b ) *

* * 1 . uso general * 1 . 2 % en peso (4) * * 1 . Contiene un agente alcalino . Evitar todo contacto con los ojos . Peligro de ceguera . Mantener alejado de los niños . *

* * 2 . uso profesional * 2 . 4,5 % en peso (4) * * 2 . Reservado para los profesionales . Evitar todo contacto con los ojos . Peligro de ceguera . *

* * c ) Regulador de pH - depilatorios * c ) hasta un pH de 12,7 * * c ) Mantener alejado de los niños . *

* * * * * Evitar todo contacto con los ojos . *

* * d ) Otros usos como regulador de pH * d ) hasta un pH de 11 * * *

16 * a-Naftol * Tinte para el cabello * 0,5 % * * Contiene a-Naftol . *

17 * Nitrito de sodio * Inhibidor de corrosión * 0,2 % * No emplear con aminas secundarias y/o terciarias u otras substancias que formen nitrosaminas . * *

18 * Nitrometano * Inhibidor de corrosión * 0,3 % * * *

19 * Fenol y sus sales alcalinas * Jabones y champúes * 1 % calculado en fenol * * Contiene fenol *

Número de orden * Sustancias * Restricciones * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

* * Campo de aplicación y/o uso * Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado * Otras limitaciones y exigencias * *

a * b * c * d * e * f *

20 * Pirogalol (1) * Colorante de oxidación para la coloración del cabello : * 5 % * * *

* * a ) uso general * * * a ) No utilizar en la coloración de las cejas y pestañas . Enjuagar inmediatamente los ojos cuando el producto entre en contacto con éstos . Contiene pirogalol . *

* * b ) uso profesional * * * b ) Reservado para los profesionales . Contiene pirogalol . Enjuagar inmediatamente los ojos cuando el producto entre en contacto con éstos . *

21 * Quinina y sus sales * a ) Champúes * a ) 0,5 % calculado en quinina base * * *

* * b ) Lociones para el cabello * b ) 0,2 % calculado en quinina base * * *

22 * Resorcina (1) * a ) Colorante de oxidación para la coloración del cabello : * a ) 5 % * * a ) *

* * 1 . uso general * * * 1 . Contiene resorcina . Enjuagar bien los cabellos después de su aplicación . No utilizar para la coloración de cejas y pestañas . Enjuagar inmediatamente los ojos cuando el producto entre en contacto con éstos . *

Número de orden * Sustancias * Restricciones * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

* * Campo de aplicación y/o uso * Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado * Otras limitaciones y exigencias * *

a * b * c * d * e * f *

22 ( cont. ) * * 2 . uso profesional * * * 2 . Reservado para los profesionales . Contiene resorcina . Enjuagar inmediatamente los ojos cuando el producto entre en contacto con éstos . *

* * b ) Lociones para el cabello y champúes * b ) 0,5 % * * b ) Contiene resorcina . *

23 * a ) Sulfuros alcalinos * a ) Depilatorios * a ) 2 % calculado en azufre ph * 12,7 * * a ) Mantener alejado de los niños . Evitar todo contacto con los ojos . *

* b ) Sulfuros alcalinoterrosos * b ) Depilatorios * b ) 6 % calculado en azufre pH * 12,7 * * b ) Mantener alejado de los niños . Evitar todo contacto con los ojos . *

24 * Sales de zinc hidrosolubles con la excepción de los sulfofenatos de zinc y de la piritiona de zinc * * 1 % calculado en zinc * * *

25 * Sulfofenato de zinc * Desodorantes , antitranspirantes y lociones astringentes * 6 % calculado en % de anhídrido * * Evitar todo contacto con los ojos . *

26 * Monofluorofosfato de amonio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene monofluorofosfato de amonio . *

Número de orden * Sustancias * Restricciones * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

* * Campo de aplicación y/o uso * Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado * Otras limitaciones y exigencias * *

a * b * c * d * e * f *

27 * Monofluorofosfato de sodio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene monofluorofosfato de sodio . *

28 * Monofluorofosfato de potasio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene monofluorofosfato de potasio . *

29 * Monofluorofosfato de calcio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene monofluorofosfato de calcio . *

30 * Fluoruro de calcio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene fluoruro de calcio . *

31 * Fluoruro de sodio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene fluoruro de sodio . *

32 * Fluoruro de potasio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene fluoruro de potasio . *

33 * Fluoruro de amonio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene fluoruro de amonio . *

34 * Fluoruro de aluminio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene fluoruro de aluminio . *

35 * Fluoruro estannoso * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene fluoruro estannoso . *

Número de orden * Sustancias * Restricciones * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

* * Campo de aplicación y/o uso * Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado * Otras limitaciones y exigencias * *

a * b * c * d * e * f *

36 * Hidrofluoruro de cetilamina ( hidrofluoruro de hexadecilamina ) * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene hidrofluoruro de cetilamina . *

37 * Dihidrofluoruro de bis-(hidroxietil) aminopropil-N-hidroxietil-octadecilamina * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene dihidrofluoruro de bis-(hidroxietil) aminopropil-N-hidroxietil- octadecilamina . *

38 * Dihidrofluoruro de N-N' , N'-tri(polioxietileno)- N-hexadecil-propilenodiamina * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene dihidrofluoruro de N-N' , N'-tri(polioxietileno)-N-hexadecil- propilenodiamina . *

39 * Hidrofluoruro de octadecenilamina * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene hidrofluoruro de octadecenilamina . *

40 * Silicofluoruro de sodio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene silicofluoruro de sodio . *

41 * Silicofluoruro de potasio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene silicofluoruro de potasio . *

42 * Silicofluoruro de amonio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene silicofluoruro de amonio . *

Número de orden * Sustancias * Restricciones * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

* * Campo de aplicación y/o uso * Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado * Otras limitaciones y exigencias * *

a * b * c * d * e * f *

43 * Silicofluoruro de magnesio * Productos de higiene bucal * 0,15 % Calculado en F . En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados por el presente Anexo , la concentración máxima en F seguirá siendo del 0,15 % . * * Contiene silicofluoruro de magnesio . *

44 * Dihidroximetil-1,3 tiona-2 imidazolidina * Preparaciones para los cuidados del cabello * Hasta el 2 % * Prohibido en los generadores aerosoles ( spray ) * Contiene dihidroximetil-1,3 tiona-2 imidazolidina *

45 * Alcohol bencílico * Disolventes , perfumes y composiciones perfumadas » * * * *

(1) Estas sustancias podrán emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del producto cosmético en cada una de estas sustancias respecto al contenido máximo autorizado respecto a cada una de ellas no exceda de la unidad .

(2) Sólo cuando la concentración sea superior al 0,05 %

(3) Estas sustancias podrán emplearse por separado o mezcladas en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del producto cosmético en cada una de estas sustancias respecto al contenido máximo autorizado respecto a cada una de ellas no exceda de 2 .

(4) La suma de los dos hidróxidos se expresará en peso de hidróxido de sodio .

ANEXO II

« ANEXO IV

PRIMERA PARTE

LISTA DE LAS SUSTANCIAS PROVISIONALMENTE ADMITIDAS

Número de orden * Sustancias * Restricciones * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

* * Campo de aplicación y/o uso * Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado * Otras limitaciones y exigencias * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Alcohol metílico * Desnaturalizante para los alcoholes etílico e isopropílico * 5 % calculado en % de los alcoholes etílico e isopropílico * * *

2 * Éster monoglicérico del ácido-para-aminobenzoico * * 5 % * * Contiene monoglicérido para-aminobenzoico . *

3 * Hidroxi-8-quinoleína y su sulfato * Estabilizante de los peróxidos * 0,3 % calculado como base * No utilizar en los productos utilizados después de los baños de sol , ni en los talcos para niños de menos de 3 años . * No utilizar en los productos para niños de menos de 3 años . *

4 * 1,1,1 Tricloroetano ( metilcloroformo ) * Para generadores aerosoles * 35 % En caso de mezcla con el cloruro de metileno , la concentración máxima seguirá siendo del 35 % * * No vaporizar en dirección a una llama o un cuerpo incandescente . *

5 * 3,4',5 Tribromosalicilanilida ( Tribromsalan * ) * Jabón * 1 % * Criterio de pureza : 3,4',5 Tribromosalicilanilida : 98,5 % como mínimo * Contiene Tribromosalicilanilida . *

* * * * Otras bromosalicilanilidas : 1,5 % máximo * *

* * * * 4',5 dibromosalicilanilidas : 0,1 % máximo * *

* * * * Bromuro inorgánico : 0,1 % máximo expresado como Br. Na » * *

ANEXO III

« ANEXO IV

TERCERA PARTE

A . LISTA DE LOS COLORANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS PARA LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS QUE NO SE PONEN EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS

Rojos

11 215 , 12 310 , 12 420 , 16 150 , 18 050 , 18 065 , 18 810 , 26 105 , 45 100 , 50 240 , Acid Red 195 .

Naranjas y amarillos

11 020 , 11 021 , 11 680 , 11 700 , 11 710 , 13 065 , 16 230 , 18 690 , 18 736 , 19 120 , 21 230 , 71 105 .

Azules y verdes

10 006 , 10 020 , 42 045 , 42 080 , 44 025 , 62 095 , 63 000 , 74 100 , 74 220 , 74 350 , 77 420 , azul de bromotinol , verde de bromocresol .

Violetas , marrones , negros , blancos

12 010 , 12 480 , 42 555 , 46 500 , 50 420 , 51 319 , 61 170 , Brown FK .

B . LISTA DE LOS COLORANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS PARA LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS QUE SOLO SE PONEN EN CONTACTO CON LA PIEL POR CORTO TIEMPO

Rojos

11 210 , 12 370 , 12 459 , 12 485 , 12 512 , 12 513 , 12 715 , 14 895 , 14 905 , 16 045 , 18 125 , 18 130 , 23 266 , 24 790 , 27 300 , 27 306 , 28 160 , 45 110 , 45 150 , 45 220 , 60 710 , 62 015 , 69 025 , 71 100 , 73 312 , 73 905 , 73 915 , Pigment Red 144 , Pigmet Red 166 , Pigment Red 170 , Pigment Red 188 .

Amarillos y naranjas

11 725 , 11 730 , 11 765 , 11 767 , 11 855 , 11 870 , 12 055 , 12 140 , 12 700 , 12 790 , 14 600 , 14 690 , 15 970 , 18 820 , 20 040 , 21 096 , 21 100 , 21 105 , 21 108 , 21 110 , 21 115 , 22 910 , 23 900 , 25 135 , 25 220 , 26 090 , 29 020 , 40 215 , 48 040 , 48 045 , 48 055 , 56 205 , 75 660 , 77 199 , 77 878 , Acid Yellow 127 , Pigment Yellow 93 , Pigment Yellow 98 , Pigment Orange 31 , 77 955 .

Azules y verdes

12 775 , 34 230 , 42 052 , 42 085 , 42 095 , 42 100 , 50 315 , 50 405 , 52 015 , 52 020 , 61 135 , 61 505 , 61 525 , 61 585 , 62 005 , 62 045 , 62 105 , 62 560 , 69 810 , 74 180 , 74 255 , Solvent Blue 2 , Solvent Blue 19 , Acid Blue 82 , Acid Blue 181 , Acid Blue 272 .

Violetas , marrones , negros , blancos

14 805 , 17 580 , 20 285 , 20 470 , 21 010 , 25 410 , 42 510 , 42 520 , 42 535 , 42 650 , 45 175 , 50 325 , 60 010 , 60 730 , 61 105 , 62 030 , Acid Brown 19 , Acid Brown 82 , Disperse Violet 23 , Acid Brown 104 , Acid Brown 106 , Pigment Violet 37 , Pigment Brown 30 . »

ANEXO IV

« ANEXO VI

LISTA DE LOS CONSERVANTES QUE PODRAN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

PREÁMBULO

1 . Se entenderá por conservante la sustancia añadida como ingrediente a productos cosméticos principalmente para impedir el desarrollo de microorganismos en dichos productos .

2 . En otras concentraciones distintas de las previstas en el presente Anexo , las sustancias marcadas con el símbolo (*) podrán añadirse igualmente a productos cosméticos para otros fines específicos puestos de manifiesto en la presentación del producto , por ejemplo como desodorante en los jabones o agente contra la caspa en los champúes .

3 . Otras sustancias empleadas en la fórmula de los productos cosméticos podrán poseer además propiedades germicidas y podrán por ello contribuir a la conservación de dichos productos , como por ejemplo numerosos aceites esenciales y algunos alcoholes . Dichas sustancias no figuran en el presente Anexo .

4 . En la presente lista , se entenderá por :

- sales : las sales de los cationes sodio , potasio , calcio , magnesio , amonio y etanolaminas y de los aniones cloruro , bromuro , sulfato , acetato ;

- ésteres : los ésteres de metilo , de etilo , de propilo , de isopropilo , de butilo , de isobutilo , de fenilo .

PRIMERA PARTE

LISTA DE CONSERVANTES PERMITIDOS

Número de orden * Sustancias * Restricciones * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

* * Campo de aplicación y/o uso * Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado * Otras limitaciones y exigencias * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Ácido benzoico , sus sales y ésteres (*) * 0,5 % ( ácido ) * * * *

2 * Ácido propiónico y sus sales (*) * 2 % ( ácido ) * * * *

3 * Ácido salicílico y sus sales (*) * 0,5 % ( ácido ) * No utilizar en preparados para niños de menos de 3 años con excepción de los champúes * No utilizar en productos para niños de menos de 3 años (1) * *

4 * Ácido sórbico y sus sales (*) * 0,6 % ( ácido ) En caso de mezcla con los ésteres , la concentración máxima seguirá siendo del 0,6 % * * * *

5 * Formaldehído y Paraformaldehído (*) * 0,2 % ( excepto para higiene bucal ) * Prohibido en los generadores aerosoles , con excepción de los espumadores * Contiene formaldehído ( 2 ) * *

* * 0,1 % ( para higiene bucal ) concentraciones expresadas en formaldehído libre * * * *

6 * 2,2'-Dihidroxi-3,3' , 5,5' , 6,6'-hexaclorodifenilmetano (*) ( hexaclorofeno ) * 0,1 % * Prohibido en los productos para niños de menos de 3 años y en los productos destinados a la higiene íntima * No emplear en productos para niños menores de 3 años . Contiene hexaclorofeno * *

Número de orden * Sustancias * Concentración máxima autorizada * Limitaciones y exigencias * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

a * b * c * d * e *

7 * O-fenilfenol y sus sales (*) * 0,2 % expresado en fenol * * *

8 * Sales de zinc de la piridina-1-oxi-2-tiol (*) ( piritiona de zinc ) * 0,5 % * Autorizados en los productos que se enjuagan después de usarse , prohibidas en productos para higiene bucal * *

9 * Sulfitos y bisulfitos inorgánicos (*) * 0,2 % expresado en SO2 libre * * *

10 * Yodato sódico * 0,1 % * Sólo para los productos que se enjuagan después de usarse * *

11 * 1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol-2 ( Clorobutanol ) * 0,5 % * Prohibido en los aerosoles con excepción de los espumadores * Contiene clorobutanol . *

12 * Ácido p-hidroxibenzoico , sus sales y ésteres (*) * 0,4 % ( ácido ) para un éster * * *

* * 0,8 % ( ácido ) para las mezclas de ésteres * * *

(1) Sólo para los productos que eventualmente puedan utilizarse para niños de menos de tres años y que permanezca en contacto con la piel .

(2) Sólo cuando la concentración sea superior al 0,05 % .

SEGUNDA PARTE

LISTA DE CONSERVANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS

Número de orden * Sustancias * Concentración máxima autorizada * Limitaciones y exigencias * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

a * b * c * d * e *

1 * 6-acetoxi-2,4-dimetil-1,3-dioxano ( Dimetoxano ) * 0,2 % * * *

2 * Ácido bórico (*) * a ) 0,5 % * a ) Productos para higiene bucal * *

* * b ) 3,0 % * b ) Otros productos * *

3 * Éter p-clorofenilglicérico (*) ( clorfenesín ) * 0,5 % * * *

4 * Ácido dehidroacético y sus sales * 0,6 % ( ácido ) * * *

5 * Ácido fórmico (*) * 0,5 % ( ácido ) * * *

6 * Ácido p-hidroxibenzoico éster bencílico * 0,1 % ( ácido ) * * *

7 * 1,6-Di (4-amidinofenoxi)-n-hexano ( Hexamidina ) y sus sales ( incluyendo el isetionato Y el p-hidroxibenzoato ) (*) * 0,1 % * * *

8 * 1,6-Di (4-amidino-2-bromofenoxi)-n-hexano ( Dibromohexamidina ) y sus sales ( incluyendo el isetionato ) * 0,1 % * * *

9 * 1,3-Di (4-amidino-2-bromofenoxi)-n-propano ( Dibromopropamidina ) y sus sales ( incluyendo el isetionato ) * 0,1 % * * *

Número de orden * Sustancias * Concentración máxima autorizada * Limitaciones y exigencias * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

a * b * c * d * e *

10 * Tiosalicilato de etilmercurio sódico ( Tiomersal ) * 0,007 % ( en Hg ) En caso de mezcla con otros compuestos que contengan mercurio autorizados por la presente Directiva , la concentración máxima en Hg seguirá siendo del 0,007 % . * Sólo para los productos de maquillaje y desmaquillaje de los ojos * Contiene tiosalicilato de etilmercurio sódico *

11 * Fenilmercurio y sus sales ( incluyendo el borato ) * 0,007 % ( en Hg ) En caso de mezcla con otros compuestos que contengan mercurio autorizados por la presente Directiva , la concentración máxima en Hg seguirá siendo del 0,007 % . * Sólo para los productos de maquillaje y desmaquillaje de los ojos * Contiene compuestos fenilmercúricos *

12 * Ésteres del ácido sórbico (*) * 0,6 % ( ácido ) En caso de mezcla con el ácido y sus sales , la concentración máxima seguirá siendo del 0,6 % . * * *

13 * Ácido undecílico : sales , ésteres , amida mono y dietanolamidas y sulfosuccinatos (*) * 0,2 % ( ácido ) * * *

14 * Ácido úsnico y sus sales (*) ( incluyendo la sal de cobre ) * 0,2 % * * *

15 * Amino-5-bis (etil-2-hexil)-1,3 metil-5-perhidropirimidina (*) ( Hexetidina ) * 0,2 % * * *

16 * Bencilformal * 0,2 % * *

17 * Bencil-2-cloro-4 fenol * 0,2 % * * *

18 * Bromo-5-nitro-5 dioxano 1,3 (*) * 0,1 % * Sólo para los productos que se enjuagan después de usarse * *

Número de orden * Sustancias * Concentración máxima autorizada * Limitaciones y exigencias * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

a * b * c * d * e *

19 * Bromo-2 nitro-2 propanediol 1,3 ( Bronopol ) (*) * 0,1 % * * *

20 * Dibromo 3,3'-dicloro 5,5'-dihidroxi-2,2' difenil metano (*) * 0,1 % * * *

21 * Tetrabromo-o-cresol (*) * 0,3 % * * *

22 * Cloracetamida * 0,3 % * * Contiene cloracetamida . *

23 * Alcohol dicloro-3,4-bencílico (*) * 0,15 % * * *

24 * Alcohol dicloro-2,4-bencílico (*) * 0,15 % * * *

25 * Tricloro-3,4,4' carbanilida (*) ( Triclocarban ) * 0,2 % * * *

26 * Paracloro-metacresol (*) * 0,2 % * * *

27 * Dicloro 4.4'(trifluorometil)-3-carbanilida (*) ( Halocarban ) * 0,3 % * Concentración máxima en los aerosoles : 0,2 % * *

28 * Tricloro-2,4,4' hidroxi-2' difenil-éter (*) ( Triclosan ) * 0,3 % * * *

29 * Diclorofeno * 0,2 % * * Contiene diclorofeno . *

30 * N-(Triclorometiltio) ciclohexeno-4-di-carboximida 1,2 (*) ( Captan ) * 0,5 % * * *

Número de orden * Sustancias * Concentración máxima autorizada * Limitaciones y exigencias * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

a * b * c * d * e *

31 * Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano (*) : acetato , gluconato y clorhidrato ( clorhexidina ) * 0,3 % * * *

32 * Paraclorometaxilenol (*) * 0,5 % * * *

33 * Dicloro-2,4-dimetil-3,5 fenol (*) ( Diclorometaxilenol ) * 0,1 % * * *

34 * Hidroxi-8-quinoleína y sus sales (*) * 0,3 % * No utilizar en los productos utilizados después de los baños de sol , ni en los talcos para niños de menos de 3 años * No utilizar en los productos para niños de menos de 3 años . *

35 * Tri(ss-hidroxietil)-hexahidrotriazina * 0,3 % * * Contiene Tri(ss-hidroxietil)-hexahidrotriazina . *

36 * Imidazolidinilo urea (*) * 0,6 % * * *

37 * Isopropil-metacresol * 0,1 % * * *

38 * N-metilol cloracetamida * 0,3 % para la cloracetamida * Para los productos que se enjuagan después de usarse * *

39 * Monometilol-dimetil-hidantoína (*) * 0,2 % cantidad de formaldehído libre o de formaldehído teóricamente liberable * Para los productos que se enjuagan después de usarse * Contiene formaldehído (1) *

40 * Piridina tio-2-N-oxido : sal de sodio - ( Piritionatosódico ) (*) * 0,5 % * * *

Número de orden * Sustancias * Concentración máxima autorizada * Limitaciones y exigencias * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

a * b * c * d * e *

41 * Ditio-2,2'-bispiridina-dióxido 1,1' ( Producto de adición con el sulfato de magnesio trihidratado ) (*) ( Piritiona disulfuro + Sulfato de magnesio ) * 0,5 % * * *

42 * Polihexametileno biguanida ( clorhidrato de ) (*) * 0,3 % * * *

43 * Fenoxi-2-etanol (*) * 1,0 % * * *

44 * Hexametileno tetramina (*) ( Metenamina ) * 0,2 % cantidad de formaldehído libre o de formaldehído teóricamente liberable * * Contiene formaldehído (1) *

45 * Cloro-5-metil-2-isotiozolina-4-ona-3 + metil-2-isotiazolina-4-ona-3 + cloruro de magnesio y nitrato de magnesio * 0,005 % ( de una mezcla en una relación 3:1 de cloro-5-metil-2-isotiazolina-4-ona-3 y metil-2-isotiazolina-4-ona-3 ) * * *

46 * Hidroxi-2-piridina-N-óxido (*) * 0,5 % * Sólo para los productos que se enjuagan después de usarse * *

47 * Canfosulfonato de bis (N-oxopiridil-2-tio)-aluminio ( Piritiona aluminio cansilato ) * 0,2 % * * *

48 * Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azonia adamantano ( Dowicil 200 ) * 0,02 % * * *

Número de orden * Sustancias * Concentración máxima autorizada * Limitaciones y exigencias * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

a * b * c * d * e *

49 * 1-Imidazolil-1-(4-clorofenoxi) 3,3-dimetil-butano-2-ona (*) * 0,5 % * * *

50 * Dimetilol , dimetilhidantoína (*) * 0,2 % cantidad de formaldehído libre o de formaldehído teóricamente liberable * * Contiene formaldehído (1) . *

51 * Alcohol bencílico (*) * 1,0 % * * *

52 * Acetato de dodecilguanidina (*) * 0,5 % * Para los productos que se enjuagan después de usarse * *

* * 0,1 % * Para los demás usos * *

53 * Cloruro de diisobutil-fenoxi-etoxi-etil dimetilbencilamonio (*) * 0,1 % * * *

54 * Alquil ( C8-C18 ) dimetilbencil amonio ( cloruro de- , bromuro de- , sacarinato de- ) (*) * 0,5 % * * *

55 * Alquil ( C12-C22 ) trimetil amonio ( bromuro de- , cloruro de- ) (*) * 0,1 % * * *

56 * Fenoxipropanol * 1,0 % * * *

Número de orden * Sustancias * Concentración máxima autorizada * Limitaciones y exigencias * Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta *

a * b * c * d * e *

57 * 1-hidroxi-4-metil-6(2,4,4-trimetil-pentil)2-biridon y su sal de monoetanol amina * 1,0 % * Para los productos que se enjuagan después de usarse * *

* * 0,5 % * Para los demás usos * *

58 * 2-(2-(3-heptil-4-metil-2-tiazolin-2-glideno)- metina)-3-heptil-4-metil-tiazolinio ( yoduro de ) * 0,002 % * Cremas , lociones de aseo , champúes » . * *

(1) Sólo cuando la concentración sea superior al 0,05 % .

ANEXO V

Lista a que se refiere el apartado 1 del artículo 12

« ANNEX II ( the following points read as indicated ) :

2 . 2-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide ( acetylcholine ) and its salts

5 . [4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5- diiodophenyl]acetic acid and its salts

29 . 2-Amino-1,2-bis (4-methoxyphenyl)ethanol and its salts

34 . Imperatorin (9-(3-methylbut-2- enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-one)

39 . Antibiotics , with the exception of that given in Annex V

42 . Apomorphine ( R 5 , 6 , 6a , 7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo[de,g]quinoline- 10,11-diol) and its salts

48 . Benzimidazol-2(3H)-one

49 . Benazepines and benzodiazepines

50 . 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate ( amylocaine ) and its salts

51 . 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate ( benzamine ) and its salts

52 . Isocarboxazid (*)

72 . Nitroderivatives of carbazole

80 . Diphenoxylate (*) hydrochloride

86 . N,N-bis(2-chloroethyl)methylamine N-oxide and its salts

91 . Chlormezanone (*)

95 . 2-[2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl]indan 1,3-dione ( chlorophacinone - ISO )

112 . 2a-Cyclohexylbenzyl(N,N,N',N',- tetraethyl)trimethylenediamine ( phenetamine )

117 . O,O'-Diacetyl-N-allyl-N-normorphine

119 . 5-(assDibromophenethyl)-5-methylhydantoin

120 . N,N'-Pentamethylenebis ( trimethylammonium ) salts , e.g. pentamethonium bromide (*)

121 . N,N'-[(Methylimino)diethylene]bis (ethyldimethylammonium) salts , e.g. azamethonium bromide (*)

124 . N,N'-Hexamethylenebis(trimethylammonium) salts , e.g. hexamethonium bromide (*)

128 . 2-Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoate and its salts

131 . O,O'-Diethyl O-4-nitrophenyl phosphorothioate ( parathion - ISO )

132 . [(Oxalylbisiminoethylene)]bis [(o-chlorobenzyl)diethylammonium] salts , e.g. ambenomium cloride (*)

143 . 1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate ( amydricaine , alypine ) and its salts

156 . N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)- N,N-diisopropylmethylammonium salts , e.g. isopropamide iodide (*)

160 . 5,5-Diphenyl-4-imidazolidone

196 . (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-6,7- epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dime thanonaphthalene ( endrin - ISO )

204 . Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl) acetate and salts of the acid

207 . 4,4'-Dihydroxy-3,3'-(3- methylthiopropylidene)dicoumarin

214 . Decamethylenebis(trimethylammonium) salts , e.g. decamethonium bromide

217 . a-Santonin [ (3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b- hexahydro-3,5a,9-trimethylnaphto [ 1,2-b ] furan-2,8-dione ]

234 . 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H , pyrano[3,2-c]-[1]benzopyran-5-one ( cyclocoumarol )

243 . 3-(1-Naphthyl)-4-hydroxycoumarin

271 . 2-Phenylindan-1,3-dione ( phenindione )

276 . Tetraethyl pyrophosphate ; TEPP ( ISO )

284 . a-Piperidin-2-ylbenzyl acette laevorotatory threoform ( levophacetoperane ) and its salts

307 . Sulphonamides ( sulphanilamide and its derivatives ... ) and their salts ( rest of entry is correct )

313 . Xylometazoline (*) and its salts

346 . 2-[4-Methoxybenzyl-N-(2- pyridyl)amino]ethyldimethylamine maleate

358 . Furo[3,2-g]chromen-7-one and its ... ( rest of entry is correct )

ANEXO VI

Lista a que se refiere el apartado 2 del artículo 12

« Nachstehende Punkte werden wie folgt berichtigt :

ANHANG II

51 . 2,2,6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat

67 . Phenylbutazonum (*)

72 . Nitroderivate des Carbazols

81 . 2,4-Diaminoazobenzol-hydrochlorid-citrat ( Chrysoidin-hydrochlorid-citrat )

128 . 2-Diathylaminoathyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat und seine Salze

130 . 3-Diaethylaminopropyl-cinnamat

132 . N,N'-Bis-(diaethyl)-N,N'-bis- (o-chlorbenzyl)- N,N'-(4,5-dioxo-3,6-diaza-octamethylen)-diammonium-Salze ( z.B. Ambenonii chloridum (*) )

143 . 1,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat ( Amydricaine ) und seine Salze

156 . N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl-butyl)-...

196 . ... ( Endrin )

204 . AEthyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl)-...

216 . 2-Isopropyl-4-pentenoyl-harnstoff ( Apronalid )

234 . 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl- 2H,5H-pyrano [ 3,2-c ] [ 1 ] benzopyran-5-on ( Cyclocumarol )

254 . Acenocoumarolum (*)

281. Physostigma venenosum Balf.

284 . ( - )-L-Threo - a-phenyl-2-piperidinomethanol- acetat ( Levophacetoperan ) und seine Salze

318 . Glycoside der Thevetia neriifolia Juss.

340 . p-tert.-Butyl-phenol und seine Derivate

341 . p-tert.-Butyl-brenzcatechin

347 . Pyribenzaminum *

351 . Dibromsalicylanilide ...

358 . Eurocumarine [ z.B. Trioxysalenum * 8-Methoxypsoralen ] , ausgenommen normale Gehalte in natuerlichen aetherischen OElen

ANHANG III - Teil 2

d ) Violett , * braun , * schwarz und weiss : *

Nr. 21 * 77891 * E 171 , Titandioxid ( und seine Gemische mit Glimmer ) *

Nr. 23 * 75170 * Guanin oder Perlglanz-Mittel *

ANHANG IV - Teil 2

Fussnote 2 zur UEberschrift :

... dass der Farbstoff nicht zur Herstellung von kosmetischen Mitteln verwendet werden darf , die mit den Schleimhaeuten des Auges in Beruehrung kommen koennen ...

d ) Violett , * braun * schwarz und weiss : *

Nr. 6 * 77163 * Wismutoxichlorid ( und seine Verbindungen mit Glimmer ) *

ANHANG V

4 . p-Phenylendiamin und seine Salze

ANEXO VII

Lista a que se refiere el apartado 3 del artículo 12

« BIJLAGE II

* Wordt gelezen : *

15 . ... Rouwolfia * Rauwolfia *

34 . ... genzopyran * benzopyran *

182 . Etheenoxyde * Ethyleenoxide *

215 . Ipecacuanha Uragoga Bailloen * Uragoga ipecacuanha Baill. *

220 . Babituurzuur * Barbituurzuur *

221 . ... bijlage IV * bijlagen IV en V *

250 . ... alkalische zouten * alkalizouten *

268 . ... alkalische zouten * alkalizouten *

291 . Prunus Laurocerasus * Prunus laurocerasus *

314 . Tetrachloortetheen * Tetrachloorethyleen *

315 . Tetrachloorkoolstof * Tetrachloorkoolstof *

340 . p-butyltert.- * p-pert. butyl ...

341 . p-butyl tert.- * p-bert. butyl ...