REGLAMENTO (UE) 2021/590 DE LA COMISIÓN

de 12 de abril de 2021

por el que modifican los anexos II y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de aclonifeno, boscalida, leche de vaca, etofenprox, pirofosfato férrico, L-cisteína, lambda-cihalotrina, hidrazida maleica, mefentrifluconazol, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio y triclopir en determinados productos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, y su artículo 14, apartado 1, letra a),

Considerando lo siguiente:

(1) En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se establecieron límites máximos de residuos (LMR) para el aclonifeno, la boscalida, el etofenprox, la lambda-cihalotrina, la hidrazida maleica, el mefentrifluconazol, el 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio, el p-nitrofenolato de sodio y el triclopir. No se han fijado LMR específicos para el pirofosfato férrico, la L-cisteína ni la leche de vaca, ni se han incluido estas sustancias en el anexo IV del Reglamento en cuestión, por lo que se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg establecido en su artículo 18, apartado 1, letra b).

(2) En el marco de un procedimiento de autorización del uso en los pimientos, las infusiones y las especias de un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa aclonifeno, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(3) Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto a la boscalida en las granadas, la miel y otros productos apícolas a raíz de su uso en la colza. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al etofenprox en las ciruelas. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto a la lambda-cihalotrina en las especias de semillas y de frutos. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto a la hidrazida maleica en las raíces de achicoria. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al mefentrifluconazol en las frutas de pepita, los albaricoques, las cerezas, los melocotones, las ciruelas, las uvas, las patatas, el maíz dulce, el maíz, las semillas de girasol, las semillas de colza y las raíces de remolacha azucarera. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio en las uvas, las fresas, las frambuesas, las grosellas, el maíz, el arroz, el trigo y el lúpulo. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al triclopir en los kiwis y los melocotones.

(4) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron las solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión.

(5) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») estudió las solicitudes y los informes de evaluación, prestando especial atención a los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). A continuación, remitió dichos dictámenes a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros y los puso a disposición del público.

(6) Por lo que respecta a todas las solicitudes, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR solicitadas eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores a tenor de una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a esas sustancias durante toda la vida a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerlas ni la exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión han puesto de manifiesto que exista riesgo de rebasar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.

(7) Con respecto al aclonifeno, el solicitante presentó también información que no estaba disponible durante la revisión realizada de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005. Dicha información se refiere a los ensayos de residuos y a los estudios analíticos.

(8) Por lo que se refiere al 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio, el solicitante también presentó información del mismo tipo sobre los métodos analíticos.

(9) Con respecto a la boscalida, el solicitante comercializó el patrón referencia para 2-cloro-N-(4’-cloro-5-hidroxibifenil-2-il)nicotinamida.

(10) Con respecto a la hidrazida maleica, la Autoridad evaluó una solicitud con vistas a establecer un LMR para las zanahorias en el marco de la conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa utilizada como plaguicida (3). De conformidad con las actuales directrices de la Unión sobre la extrapolación de los LMR, conviene aplicar el LMR para las zanahorias también a las raíces de achicoria.

(11) Con respecto al mefentrifluconazol, la Autoridad recomendó aumentar los LMR para el hígado de porcino, el riñón de bovino y la leche de bovino, ovino y caprino, a raíz del uso de la sustancia en piensos.

(12) En el contexto de la aprobación de la sustancia activa pirofosfato férrico, en el expediente resumido se incluyó una solicitud de LMR presentada de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). El Estado miembro afectado evaluó la solicitud de conformidad con el artículo 11, apartado 2, de dicho Reglamento. La Autoridad evaluó la solicitud y emitió una conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa utilizada como plaguicida, en la que concluyó que es adecuado incluir el pirofosfato férrico en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (5).

(13) La L-cisteína y la leche de vaca se han aprobado como sustancias básicas en virtud de los Reglamentos de Ejecución (UE) 2020/642 (6) y (UE) 2020/1004 (7) de la Comisión, respectivamente. No se espera que las condiciones de uso de estas sustancias den lugar a la presencia, en alimentos o en piensos, de residuos que puedan suponer un riesgo para el consumidor. Procede, por tanto, incluir estas sustancias en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(14) De acuerdo con los dictámenes motivados y las conclusiones de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto en cuestión, las modificaciones respectivas de los LMR cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(15) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.

(16) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Los anexos II y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 12 de abril de 2021. Por la Comisión La Presidenta Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

(2) Informes científicos de la EFSA disponibles en línea en: http://www.efsa.europa.eu:

Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for aclonifen [«Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 en relación con el aclonifeno», documento en inglés]. EFSA Journal 2020;18(5):6102.

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for boscalid in honey [«Dictamen motivado sobre la modificación del LMR vigente para la boscalida en la miel», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(11):5897.

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for boscalid in pomegranates [«Dictamen motivado sobre la modificación del LMR vigente para la boscalida en las granadas», documento en inglés]. EFSA Journal 2020;18(9):6236.

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for etofenprox in plums [«Dictamen motivado sobre la modificación del LMR vigente para el etofenprox en las ciruelas», documento en inglés]. EFSA Journal 2020;18(7):6192.

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for lambda-cyhalothrin in seed and fruit spices [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes para la lambda-cihalotrina en las especias de semillas y de frutos», documento en inglés]. EFSA Journal 2020;18(6):6110.

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for mefentrifluconazole in various crops [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes para el mefentrifluconazol en diversos cultivos», documento en inglés]. EFSA Journal 2020;18(7):6193.

Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for sodium 5-nitroguaiacolate, sodium o-nitrophenolate and sodium p-nitrophenolate (sodium nitrocompounds) [«Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 en relación con el 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio (nitrocompuestos de sodio)», documento en inglés]. EFSA Journal 2020;18(3):6060.

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for triclopyr in kiwi [«Dictamen motivado sobre la modificación del LMR vigente de triclopir en los kiwis», documento en inglés]. EFSA Journal 2020;18(7):6191.

(3) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance maleic hydrazide [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa hidrazida maleica utilizada como plaguicida», documento en inglés]. EFSA Journal 2016;14(6):4492.

(4) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(5) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ferric pyrophosphate [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa pirofosfato férrico utilizada como plaguicida», documento en inglés]. EFSA Journal 2020;18(1):5986.

(6) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/642 de la Comisión, de 12 de mayo de 2020, por el que se aprueba la sustancia básica L-cisteína con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 150 de 13.5.2020, p. 134).

(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1004 de la Comisión, de 9 de julio de 2020, por el que se aprueba la leche de vaca como sustancia básica con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 221 de 10.7.2020, p. 133).