Informe

sobre los estados financieros de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA - Londres) correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 1998, acompañado de las respuestas de la Agencia

(1999/C 372/03)

ÍNDICE

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Opinión del Tribunal

1. El presente Informe está dirigido al Consejo de administración de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, de conformidad con el apartado 10 del artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo(1).

2. El Tribunal examinó los estados financieros de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 1998. De conformidad con el apartado 7 del artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93, la ejecución presupuestaria es competencia del Director ejecutivo. Dicha responsabilidad incluye la elaboración y la presentación de los estados financieros(2) de conformidad con las disposiciones financieras internas previstas en el apartado 11 del artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93. El Tribunal debe examinar dichas cuentas, conforme a lo dispuesto en el artículo 248 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

3. El Tribunal realizó la fiscalización siguiendo sus políticas y normas de auditoría, que resultan de la adaptación de las normas internacionales de auditoría generalmente aceptadas para reflejar las características específicas del ámbito comunitario. El Tribunal revisó los documentos contables y aplicó los procedimientos de fiscalización que estimó necesarios con arreglo a las circunstancias. Mediante esta fiscalización, el Tribunal obtuvo una base razonable para formular la opinión que sigue.

4. Dicho examen ha permitido al Tribunal obtener garantías suficientes de que las cuentas anuales del ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 1998 son fiables y que las operaciones subyacentes son, en su conjunto, legales y regulares.

Principales observaciones relativas a la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA - Londres) correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 1998

Contabilidad analítica

5. El actual nivel de las tasas se halla regulado por un Reglamento del Consejo de 1998(3) basado en los principios generales y la estructura general establecida por el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo(4). El Reglamento (CE) n° 297/95 estableció, entre otras cosas, que el nivel de las tasas percibidas por la Agencia debía basarse en los costes del servicio prestado. No obstante, las tasas no se han basado en los costes reales, pues ni la Agencia, ni las autoridades nacionales disponían de los instrumentos analíticos necesarios para medirlos. Actualmente, la Agencia está tomando medidas para la creación de un sistema de contabilidad analítica. Así, en 1998 introdujo un sistema de gestión de tiempo y, en la actualidad, desarrolla un método para medir otros costes. La información resultante permitirá identificar los costes de personal y de otro tipo de las distintas actividades. La Agencia debe continuar con esta iniciativa, a fin de poder determinar el coste por solicitud, de modo que, cuando en el año 2001 el Parlamento Europeo revise nuevamente las normas reglamentarias que establecen las tasas, la propuesta pueda basarse en una contabilidad analítica razonablemente precisa. Además, es importante que también las autoridades nacionales competentes documenten sus costes, de modo que se puedan justificar los pagos que han recibido de la Agencia.

Procedimientos de licitación

6. Algunos dictámenes de la Comisión consultiva de compras y contratos (CCCC) no se han ajustado a las disposiciones del Reglamento financiero de la Agencia. Por ejemplo, se utilizaron procedimientos de urgencia en situaciones que no lo justificaban.

Sistema de gestión de calidad ("QMS")

7. Como consecuencia de la decisión de la Agencia de implantar un sistema de gestión de calidad, se firmó un primer contrato con una empresa de asesoría por un importe máximo de 198000 ecus sin un procedimiento de licitación satisfactorio. Al final de 1998, se había abonado a dicha empresa un total de 295000 ecus. En 1998, los ingresos por tasas de la Agencia no aumentaron, pero el gasto de personal aumentó un 32 % (véase el cuadro 2). Con este panorama de estancamiento del nivel de actividad de la Agencia, el Tribunal duda de que pueda justificarse el considerable esfuerzo dedicado al QMS, sin que la Agencia haya conseguido aún el certificado correspondiente.

Departamento de informática

8. Hay un miembro del Departamento de informática por cada nueve usuarios. La plantilla del Departamento de informática parece numerosa, a juzgar por el reducido número de aplicaciones desarrolladas en la Agencia, así como por el limitado número de usuarios a los que prestar asistencia.

La composición de la plantilla del Departamento de informática no se ajusta a las necesidades de la Agencia. Hay demasiados administradores principales que no son especialistas y pocos técnicos con experiencia. Por ejemplo, la Agencia carece de un administrador de base de datos cualificado.

9. Debería mejorarse la seguridad informática. No hay política de seguridad escrita ni un análisis de riesgos justificado. No se cambian regularmente las contraseñas. No se ha designado sustituto para la persona que desarrolló e implantó en el sistema presupuestario SI 2 las funciones especiales para la Agencia en el caso de que dicha persona enferme o deje su puesto.

10. Para mejorar la disponibilidad y la estabilidad de sus servicios informáticos, la Agencia contrató asesores en el otoño de 1998 para la realización de un estudio de su entorno informático. El coste de 42500 ecus también comprendía los costes de la realización de mejoras en su estructura de servidor. Al término de la fiscalización aún no se habían producido dichas mejoras, ni existían planes para la continuación del proyecto.

El presente Informe ha sido aprobado por el Tribunal de Cuentas en Luxemburgo en su reunión de 7 de octubre de 1999.

Por el Tribunal de Cuentas

Jan O. KARLSSON

Presidente

(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.

(2) De conformidad con lo dispuesto en el apartado 9 del artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93, el 25 de marzo de 1999 se elaboraron las cuentas de todos los ingresos y gastos de la Agencia correspondientes al ejercicio 1998 y, a continuación, se remitieron al Consejo de administración de la Agencia, a la Comisión, y al Tribunal de Cuentas, que las recibió el 6 de abril de 1999.

(3) Reglamento (CE) n° 2743/98 del Consejo de 14 de diciembre de 1998 (DO L 345 de 19.12.1998).

(4) DO L 35 de 15.2.1995, p. 1.

Cuadro 1

Balance financiero a 31 de diciembre de 1998 y 1997

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Cuadro 2

Cuenta de gestión de los ejercicios 1998 y 1997

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Respuestas de la Agencia

(La numeración de los puntos corresponde a la utilizada por el Tribunal)

5. Contabilidad analítica

Después de determinar sus costes unitarios, y basándose en la gestión del tiempo introducida en 1998, la Agencia ha calculado el coste de cada una de sus actividades en la primera mitad de 1999. El método utilizado ha sido debatido por un grupo de trabajo creado por el Consejo de administración, a quien se le presentarán los resultados obtenidos con ocasión de su reunión del 29 de septiembre de 1999. Una vez realizados los ajustes necesarios, la Agencia dará por finalizado el sistema e intentará ponerlo en práctica en el entorno informático concreto.

6. Procedimientos de licitación

Siguiendo las sugerencias hechas por el Tribunal, la Comisión consultiva de compras y contratos (CCCC), en sus esfuerzos continuados por contribuir al correcto funcionamiento de la EMEA, ha adoptado una interpretación más estricta del Reglamento financiero y otros reglamentos de la Agencia.

7. Sistema de gestión de calidad ("QMS")

Después de la creación de la Agencia transcurrieron únicamente tres meses entre la llegada de los primeros agentes contratados y el comienzo de las actividades operativas. Si bien en el ámbito administrativo el Reglamento de personal y el Reglamento financiero constituían el marco al que tenía que adaptarse el trabajo, en el ámbito operacional la única posibilidad de orientación estaba constituida por la experiencia previa del personal. Pronto se percibió la necesidad de hacer uso de los procedimientos y, en consecuencia, de controlar su ejecución. Se tenía la sensación de que un sistema de gestión de calidad constituiría la forma más eficaz de hacer participar al personal (en efecto, una cuarta parte del personal de la EMEA participó de forma activa en el desarrollo del QMS) en el establecimiento de los procedimientos y, lo que es más importante, en la creación de un sentimiento de "pertenencia" del sistema. Actualmente se lleva a cabo el seguimiento de la conformidad con los procedimientos establecidos. El objetivo fundamental no era la certificación. El incremento del gasto de personal en 1998 es consecuencia directa de un rápido aumento de la carga de trabajo en 1997, así como del coeficiente de corrección salarial.

8. Departamento de informática

A raíz de la inspección del Tribunal de Cuentas, la proporción existente entre la plantilla del departamento informático y los usuarios (personal de la Agencia y delegados) ha disminuido, y es actualmente de 1 a 14. La contratación de nuevo personal y la formación continua del mismo pretenden satisfacer mejor las necesidades de la Agencia. Habría que tener en cuenta que el Departamento de informática no sólo sirve al personal de la EMEA, sino que también atiende a delegados enviados por las autoridades nacionales competentes, así como a la Red informática europea para la reglamentación farmacéutica.

9. Seguridad informática

Aunque siempre es posible introducir mejoras, la Agencia dispone de un riguroso procedimiento de apoyo informático (por ejemplo, para el SI 2, el apoyo es el mismo equipo que se encarga en Bruselas del SI 2), un plan de protección antivirus, un eficaz sistema contra incendios, y el acceso a los programas informáticos está protegido mediante contraseña (por ejemplo, SI 2, Lloydslink). La frecuencia de los cambios de contraseña es equivalente a la práctica habitual en organizaciones que utilizan sistemas similares (Windows NT).

10. Optimización del entorno informático

La ejecución de este proyecto, que en principio sufrió ciertos retrasos, está prevista para finales de septiembre de 1999.