3)

Se añaden los artículos siguientes: «Artículo 5 bis Intercambio de información y sistema de alerta rápida con respecto a las nuevas sustancias psicotrópicas Cada Estado miembro debe garantizar que sus centros nacionales de coordinación mencionados en el artículo 5 y su unidad nacional de Europol faciliten oportunamente y sin dilaciones indebidas al Observatorio y a Europol la información disponible sobre nuevas sustancias psicotrópicas con arreglo a los mandatos respectivos de ambos organismos. La información guardará relación con la detección, la identificación, la utilización y las pautas de utilización, los riesgos potenciales y constatados, la producción, la extracción, la distribución y los métodos de distribución, el tráfico y el uso con fines comerciales, médicos o científicos y los riesgos tanto potenciales como identificados que presentan esas sustancias. El Observatorio, en cooperación con Europol, deberá recopilar, cotejar, analizar y evaluar la información y comunicarla puntualmente a los centros nacionales de coordinación y a las unidades nacionales de Europol, así como a la Comisión, con el fin de facilitarles la información necesaria a efectos de una alerta rápida y de permitir al Observatorio la redacción del informe inicial o del informe inicial conjunto, con arreglo al artículo 5 ter. Artículo 5 ter Informe inicial 1. Cuando el Observatorio, la Comisión o la mayoría de los Estados miembros considere que la información intercambiada sobre una nueva sustancia psicotrópica y recabada con arreglo al artículo 5 bis en uno o más Estados miembros suscita preocupación por los riesgos sociales o para la salud que pueda conllevar la nueva sustancia psicotrópica a escala de la Unión, el Observatorio deberá redactar un informe inicial sobre la nueva sustancia psicotrópica. A los efectos del presente apartado, cada Estado miembro informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de su deseo de que se elabore un informe inicial. Cuando se alcance una mayoría de Estados miembros, la Comisión transmitirá las instrucciones pertinentes al Observatorio e informará a los Estados miembros en consecuencia. 2. El informe inicial contendrá una primera indicación de: a) la naturaleza y magnitud de los incidentes que revelan problemas sociales y para la salud con los que pudiera estar relacionada la nueva sustancia psicotrópica, incluidos el número de incidentes y las pautas de uso de la nueva sustancia psicotrópica; b) la descripción química y física de la nueva sustancia psicotrópica y los métodos y los precursores químicos utilizados para su producción o extracción; c) la descripción farmacológica y toxicológica de la nueva sustancia psicotrópica; d) la implicación de grupos delictivos en la producción o distribución de la nueva sustancia psicotrópica. El informe inicial contendrá también: a) información sobre el uso humano y veterinario de la nueva sustancia psicotrópica, entre otros, como principio activo de un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario; b) información sobre los usos comerciales e industriales de la nueva sustancia psicotrópica, el alcance de dicho uso y su empleo en la investigación y el desarrollo científicos; c) información sobre si la nueva sustancia psicotrópica está sujeta a medidas restrictivas en los Estados miembros; d) información sobre si la nueva sustancia psicotrópica es actualmente o ha sido objeto de evaluación con arreglo al sistema establecido por la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, y el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 (sistema de las Naciones Unidas); e) cualquier otra información pertinente que esté disponible. 3. A efectos del informe inicial, el Observatorio utilizará la información de la que disponga. 4. Cuando el Observatorio lo considere necesario, solicitará a los centros nacionales de coordinación mencionados en el artículo 5 que faciliten información adicional sobre la nueva sustancia psicotrópica. Los centros nacionales de coordinación deberán facilitar dicha información en las dos semanas siguientes a la recepción de la solicitud. 5. El Observatorio solicitará, sin dilaciones indebidas, a la Agencia Europea de Medicamentos que le informe de si, a escala de la Unión o nacional, la nueva sustancia psicotrópica es un principio activo de: a) un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*2), la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*3) o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (*4); b) un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario que es objeto de una solicitud de autorización de comercialización; c) un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario cuya autorización de comercialización ha sido suspendida por la autoridad competente; d) un medicamento de uso humano no autorizado de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE o de un medicamento veterinario preparado al momento por una persona autorizada por el derecho nacional de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra c), de la Directiva 2001/82/CE; e) un medicamento en investigación, de conformidad con el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*5). Cuando la información se refiera a autorizaciones de comercialización concedidas por Estados miembros, estos se la comunicarán a la Agencia Europea de Medicamentos a petición de esta. 6. El Observatorio solicitará, sin dilaciones indebidas, a Europol que le informe sobre la participación de grupos delictivos en la producción, la distribución, los métodos de distribución y el tráfico de la nueva sustancia psicotrópica, así como sobre todo uso de la misma. 7. El Observatorio solicitará, sin dilaciones indebidas, a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria que le suministren la información y los datos de que dispongan sobre la nueva sustancia psicotrópica. 8. Los detalles de la cooperación entre el Observatorio y los órganos y organismos contemplados en los apartados 5, 6 y 7 se regirán por acuerdos de colaboración. Dichos acuerdos deberán concluirse de conformidad con el párrafo segundo del artículo 20. 9. El Observatorio deberá respetar las condiciones de utilización de la información que se le comunique, incluidas las condiciones de acceso a los documentos y de seguridad de los datos y la información, así como de protección de los datos confidenciales, incluidos los datos de carácter sensible y la información comercial confidencial. 10. El Observatorio presentará el informe inicial a la Comisión y a los Estados miembros en las cinco semanas siguientes a la recepción de las solicitudes de información a que se refieren los apartados 5, 6 y 7. 11. Cuando el Observatorio recoja información sobre diversas sustancias psicotrópicas nuevas que considere de estructura química similar, presentará a la Comisión y a los Estados miembros, en las seis semanas siguientes a la recepción de las solicitudes de información a que se refieren los apartados 5, 6 y 7, informes iniciales individuales o informes iniciales conjuntos sobre varias sustancias psicotrópicas nuevas, siempre que las características de cada una de ellas estén claramente identificadas. Artículo 5 quater Procedimiento e informe de evaluación del riesgo 1. En el plazo de las dos semanas siguientes a la recepción del informe inicial mencionado en el artículo 5 ter, apartado 10, la Comisión podrá pedir al Observatorio que evalúe los riesgos potenciales que entraña la nueva sustancia psicotrópica y que elabore un informe de evaluación del riesgo, cuando del informe inicial pueda desprenderse que la sustancia puede conllevar riesgos graves para la salud pública y, en su caso, riesgos sociales graves. La evaluación del riesgo será realizada por el Comité Científico. 2. En el plazo de las dos semanas siguientes a la recepción del informe inicial conjunto mencionado en el artículo 5 ter, apartado 11, la Comisión podrá pedir al Observatorio que evalúe los riesgos potenciales que entrañan las distintas nuevas sustancias psicotrópicas con una estructura química similar y que redacte un informe conjunto de evaluación del riesgo, cuando del informe inicial conjunto pueda desprenderse que las sustancias pueden conllevar riesgos graves para la salud pública, y, en su caso, riesgos sociales graves. La evaluación conjunta del riesgo será realizada por el Comité Científico. 3. El informe de evaluación del riesgo o el informe conjunto de evaluación del riesgo contendrá: a) la información disponible sobre las propiedades químicas y físicas de la nueva sustancia psicotrópica, así como los métodos y los precursores químicos utilizados en su producción o extracción; b) la información disponible sobre las propiedades farmacológicas y toxicológicas de la nueva sustancia psicotrópica; c) un análisis de los riesgos para la salud asociados a la nueva sustancia psicotrópica, en particular, con respecto a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso, riesgo de producir dependencia y efectos a nivel físico, mental y comportamental; d) un análisis de los riesgos sociales asociados a la nueva sustancia psicotrópica, en particular, su impacto sobre el funcionamiento de la sociedad, el orden público y las actividades delictivas, y la participación de la delincuencia organizada en la producción, distribución, métodos de distribución y tráfico de la nueva sustancia psicotrópica; e) la información disponible sobre el alcance y los patrones de uso de la nueva sustancia psicotrópica, su disponibilidad y su potencial de difusión dentro de la Unión; f) la información disponible sobre los usos comerciales e industriales de la nueva sustancia psicotrópica, el alcance de dichos usos y su empleo en la investigación y el desarrollo científicos; g) cualquier otra información pertinente de que se disponga. 4. El Comité Científico evaluará los riesgos que implique la nueva sustancia psicotrópica o el grupo de nuevas sustancias psicotrópicas. El Comité Científico podrá ampliarse cuando el director lo considere necesario, previa consulta al presidente del Comité Científico, mediante la participación de expertos que representen a los sectores científicos competentes para garantizar una evaluación objetiva de los riesgos que presenta la nueva sustancia psicotrópica. El director designará a esos expertos a partir de una lista. El consejo de administración aprobará la lista de expertos cada tres años. La Comisión, el Observatorio, Europol y la Agencia Europea de Medicamentos tendrán derecho a nombrar a dos observadores cada uno. 5. El Comité Científico evaluará el riesgo sobre la base de la información disponible y de otros datos científicos pertinentes. Tendrá en cuenta todas las opiniones manifestadas por sus miembros. El Observatorio deberá organizar el procedimiento de evaluación del riesgo, sopesando la futura necesidad de información y otros estudios pertinentes. 6. El Observatorio presentará el informe de evaluación del riesgo, o el informe conjunto de evaluación del riesgo, a la Comisión y a los Estados miembros en el plazo de seis semanas desde la recepción de la petición al respecto realizada por la Comisión para elaborar un informe de evaluación del riesgo. 7. Tras la recepción de una petición debidamente motivada del Observatorio, la Comisión podrá prorrogar el plazo para realizar la evaluación del riesgo o la evaluación conjunta del riesgo a fin de que puedan realizarse investigaciones adicionales o recogerse datos adicionales. Dicha petición contendrá información sobre el período necesario para completar la evaluación del riesgo o la evaluación conjunta del riesgo. Artículo 5 quinquies Exclusión de la evaluación del riesgo 1. No se realizará la evaluación del riesgo cuando la nueva sustancia psicotrópica se encuentre en una fase avanzada de evaluación con arreglo al sistema de las Naciones Unidas, es decir, una vez que el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud en Farmacodependencia haya publicado su análisis crítico junto con una recomendación escrita, salvo si existen suficientes datos e información disponibles que indiquen la necesidad de un informe de evaluación del riesgo en el ámbito de la Unión, debiendo motivarse dicha necesidad en el informe inicial. 2. No se realizará la evaluación del riesgo cuando, tras una evaluación en el marco del sistema de las Naciones Unidas, se haya decidido no catalogar la nueva sustancia psicotrópica con arreglo a la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, o el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, salvo si existen suficientes datos e información disponibles que sugieran la necesidad de un informe de evaluación del riesgo en el ámbito de la Unión, debiendo motivarse dicha necesidad en el informe inicial. 3. No se realizará la evaluación del riesgo si la nueva sustancia psicotrópica es un principio activo: a) de un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización; b) de un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario que es objeto de una solicitud de autorización de comercialización; c) de un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario cuya autorización de comercialización ha sido suspendida por la autoridad competente; d) presente en un medicamento en investigación, de conformidad con el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE. (*2) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67)." (*3) Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1)." (*4) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1)." (*5) Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).»."