4)

El anexo V se modifica como sigue: a) el capítulo 2 se modifica como sigue: i) en el párrafo segundo del punto 2.1.3 se añade el inciso siguiente: «iv) si el material u objeto plástico destinado a entrar en contacto con alimentos cuya conformidad debe verificarse se convierte, en su aplicación final, en parte de un equipo o un aparato de transformación de alimentos, o en una de sus piezas, el ensayo de migración podrá realizarse determinando la migración específica en el alimento o simulante alimentario producido o transformado por el equipo o aparato completo, o su pieza, según proceda, con sujeción a las siguientes condiciones: — que durante el ensayo, el equipo o su pieza transforme el alimento o simulante alimentario en las peores condiciones previsibles que puedan alcanzarse utilizando el equipo o su pieza de conformidad con sus instrucciones de uso, y — que la migración a partir de piezas utilizadas para el almacenamiento, como recipientes, depósitos, cápsulas o almohadillas que formen parte del equipo durante la transformación del alimento, se determine utilizando condiciones representativas de su uso, salvo si las condiciones de ensayo aplicadas al equipo o aparato completo son representativas también de su uso. Cuando se realice el ensayo de migración en las condiciones mencionadas y la transferencia de componentes a partir del equipo o aparato completo no sobrepase los límites de migración, se considerará que las piezas o materiales plásticos presentes en el equipo o aparato son conformes con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento. El ensayo de las piezas utilizadas para el almacenamiento o el suministro, tales como recipientes, depósitos, cápsulas o almohadillas, se realizará en condiciones representativas de su uso e incluirá las condiciones previsibles de almacenamiento del alimento en dichas piezas. Los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 del Reglamento deberán documentar claramente el ensayo al que se haya sometido la totalidad del equipo o del aparato de transformación y/o producción de alimentos, o sus piezas. Deberán demostrar que el ensayo fue representativo de su uso previsible, indicar para qué sustancias se realizó el ensayo de migración y facilitar todos los resultados del ensayo. El fabricante de piezas de plástico garantizará la ausencia de migración de sustancias para las que el Reglamento especifique una migración no detectable a un nivel específico de detección de conformidad con el artículo 11, apartado 4, del Reglamento. La documentación relativa a la conformidad facilitada, con arreglo al Reglamento, al productor del equipo o del aparato final, o de su pieza, deberá enumerar todas las sustancias sujetas a límites de migración que podrían sobrepasarse durante el uso previsible de la pieza o material suministrado. Cuando el resultado no sea conforme con el Reglamento, deberá determinarse si la fuente de la no conformidad es una pieza de plástico sujeta al Reglamento o una pieza hecha de otro material no sujeto al Reglamento, a partir de pruebas documentales o ensayos analíticos. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (UE) n.o 1935/2004, la no conformidad con el Reglamento solo se determinará si la migración procede de una pieza de plástico.», ii) el punto 2.1.6 se sustituye en su totalidad por el texto siguiente: «2.1.6. Materiales y objetos de uso repetido Si el material u objeto se destina a entrar en contacto repetidamente con alimentos, el ensayo o ensayos de migración se efectuarán tres veces en una sola muestra, usando otra porción de simulante alimentario en cada ocasión. La migración específica en el segundo ensayo no deberá sobrepasar el nivel observado en el primer ensayo, y la migración específica en el tercer ensayo no deberá sobrepasar el nivel observado en el segundo ensayo. La conformidad del material u objeto se verificará sobre la base del nivel de migración observado en el tercer ensayo y de la estabilidad del material u objeto desde el primer ensayo de migración hasta el tercero. La estabilidad del material se considerará insuficiente si se observa migración por encima del nivel de detección en alguno de los tres ensayos de migración, y si aumenta entre el primero y el tercero. En caso de estabilidad insuficiente, no se establecerá la conformidad del material aun cuando no se supere el límite de migración específica en ninguno de los tres ensayos. No obstante, si existe una prueba científica concluyente de que el nivel de migración disminuye en el segundo y tercer ensayo, y si no se sobrepasan los límites de migración en el primer ensayo, no serán necesarios los siguientes. Independientemente de las normas anteriores, nunca se considerará que un material u objeto es conforme con el presente Reglamento si en el primer ensayo se detecta alguna sustancia cuya migración o liberación esté prohibida en cantidades detectables con arreglo al artículo 11, apartado 4.»; b) el capítulo 3 se modifica como sigue: i) en el punto 3.1, el cuadro 3 y los cuatro párrafos que figuran a continuación del cuadro 3 se sustituyen por el texto siguiente: «Cuadro 3 Condiciones normalizadas de ensayo de la migración global Columna 1 Columna 2 Columna 3 Número de ensayo Tiempo de contacto en días [d] u horas [h] a temperatura de contacto en [°C] para el ensayo Condiciones de contacto alimentario previstas OM0 30 min a 40 °C Contacto con alimentos en frío o a temperatura ambiente y durante un corto espacio de tiempo (≤ 30 minutos). OM1 10 d a 20 °C Contacto con alimentos congelados o refrigerados. OM2 10 d a 40 °C Almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o inferior, incluido el envasado en condiciones de llenado en caliente y/o el calentamiento hasta una temperatura T donde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de t = 120/2 ^ [(T-70)/10] minutos. OM3 2 h a 70 °C Condiciones de contacto alimentario que impliquen el llenado en caliente y/o el calentamiento hasta una temperatura T donde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de t = 120/2 ^ [(T-70)/10] minutos, y que no vayan seguidas de un almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o refrigerado. OM4 1 h a 100 °C o a temperatura de reflujo Aplicaciones en caliente para todos los tipos de alimentos a temperaturas de hasta 100 °C. OM5 2 h a 100 °C o a temperatura de reflujo o, como alternativa, 1 h a 121 °C Aplicaciones en caliente a temperaturas de hasta 121 °C. OM6 4 h a 100 °C o a temperatura de reflujo Condiciones de contacto alimentario a temperatura superior a 40 °C, y con alimentos a los que el punto 4 del anexo III asigna los simulantes alimentarios A, B, C o D1. OM7 2 h a 175 °C Aplicaciones en caliente con alimentos grasos a condiciones que rebasen las de OM5. El ensayo OM7 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para simulantes alimentarios grasos en contacto con polímeros distintos de las poliolefinas. En caso de que no sea técnicamente posible efectuar el OM7 con el simulante alimentario D2, el ensayo podrá sustituirse con arreglo a lo que establece el punto 3.2. El ensayo OM6 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para los simulantes alimentarios A, B y C en contacto con polímeros distintos de las poliolefinas. El ensayo OM5 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM0, OM1, OM2, OM3 y OM4. Representa las condiciones del caso más desfavorable para todos los simulantes alimentarios en contacto con poliolefinas. El ensayo OM2 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM0, OM1 y OM3.», ii) en el punto 3.2, los párrafos antes del cuadro se sustituyen por el texto siguiente: «En caso de que no sea técnicamente posible realizar uno o más de los ensayos OM0 a OM6 con el simulante alimentario D2, los ensayos de migración se realizarán utilizando etanol 95 % e isooctano. Además, se efectuará un ensayo utilizando el simulante alimentario E en caso de que las peores condiciones previsibles de uso superen los 100 °C. Para determinar la conformidad con el Reglamento se utilizará el ensayo que dé lugar a la mayor migración global. En caso de que no sea técnicamente posible realizar el OM7 con el simulante alimentario D2, se seleccionará como ensayo de sustitución el OM8 o el OM9, seleccionando el más adecuado de estos dos ensayos sobre la base del uso previsto y previsible del material u objeto que se esté sometiendo a ensayo. A continuación, se realizará un ensayo de migración en cada una de las dos condiciones de ensayo especificadas para el ensayo seleccionado, utilizando una nueva muestra de ensayo para cada condición. Para determinar la conformidad con el Reglamento se utilizará la condición de ensayo que dé lugar a la migración global más elevada.», iii) el punto 3.3.2 se sustituye en su totalidad por el texto siguiente: «3.3.2. Materiales y objetos de uso repetido El ensayo de migración global aplicable se efectuará tres veces en una sola muestra, usando una porción distinta de simulante alimentario en cada ocasión. La migración se determinará usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (*2). La migración global en el segundo ensayo será inferior a la del primer ensayo, y la migración global en el tercer ensayo será inferior a la del segundo ensayo. La conformidad con el límite de migración global se verificará sobre la base del nivel de migración global que se encuentre en el tercer ensayo. Si no es técnicamente posible ensayar tres veces la misma muestra, como cuando se realizan ensayos en aceite vegetal, el ensayo de la migración global podrá realizarse sometiendo a ensayo muestras distintas durante tres períodos de tiempo diferentes que duren una, dos y tres veces el tiempo de ensayo de contacto aplicable. Se considera que la diferencia entre los resultados del tercer y el segundo ensayo representa la migración global. La conformidad se verificará sobre la base de esta diferencia, que no superará el límite de migración global. Además, la diferencia entre los resultados del segundo y el primer ensayo deberá ser inferior a los resultados del primer ensayo, y la diferencia entre los resultados del tercer y el segundo ensayo deberá ser inferior a la diferencia entre los resultados del segundo y el primer ensayo. No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, si, sobre la base de los datos científicos, se determina que para el material u objeto sometido a ensayo la migración global se reduce en el segundo y el tercer ensayo, y si el límite de migración global no se supera en el primer ensayo, el primer ensayo será suficiente por sí solo. (*2) Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.° 999/2001, (CE) n.° 396/2005, (CE) n.° 1069/2009, (CE) n.° 1107/2009, (UE) n.° 1151/2012, (UE) n.° 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.° 1/2005 y (CE) n.° 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.° 854/2004 y (CE) n.° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).»."