1)

Los artículos 11 y 12 se sustituyen por el texto siguiente: «Artículo 11 Recepción del proyecto de informe de evaluación y acceso al mismo 1. Tras recibir el expediente resumido actualizado y el proyecto de informe de evaluación contemplado en el artículo 10, apartado 1, la EFSA acusará recibo del informe al Estado miembro ponente, en el plazo de 30 días. En casos excepcionales en que el proyecto de informe de evaluación incumpla claramente los requisitos relativos al formato recomendado por la Comisión, esta acordará con la EFSA y con el Estado miembro ponente un plazo para la presentación de un informe modificado. Dicho plazo no excederá de dos meses. 2. La EFSA comunicará sin demora el proyecto de informe de evaluación a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los notificadores, y establecerá un plazo no superior a dos meses para que dichos Estados miembros y los notificadores presenten sus observaciones. Recopilará las observaciones recibidas y los comentarios de la EFSA, y los enviará a la Comisión, los Estados miembros y los notificadores. 3. La EFSA facilitará a cualquier persona que lo solicite específicamente o mantendrá a su disposición para consulta la siguiente información: a) el proyecto de informe de evaluación, a excepción de los elementos del mismo que hayan sido declarados confidenciales de conformidad con el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE; b) la lista de los datos necesarios para la evaluación, con vistas a la posible inclusión de la sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva, tal como haya quedado aprobada por la EFSA, en caso de que la haya aprobado. Artículo 11 bis Examen del proyecto de informe de evaluación La Comisión examinará sin demora el proyecto de informe de evaluación, la recomendación efectuada por el Estado miembro ponente y las observaciones recibidas de los demás Estados miembros, la EFSA y los notificadores, de conformidad con el artículo 11, apartado 2. Artículo 11 ter Sustancia activa con indicios claros de que no tiene efectos nocivos Cuando haya indicios claros de que la sustancia activa en cuestión no tiene efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, ni cualquier otra influencia inaceptable sobre el medio ambiente, como establece el anexo V, se aplicará el artículo 12, apartado 1, letra a), y apartado 2, letra a). Artículo 11 quater Consulta de la EFSA 1. En los casos en que no se aplique el artículo 11 ter, la Comisión podrá, en todo momento de la evaluación, pedir a la EFSA que someta el conjunto del proyecto de informe de evaluación a una revisión por pares o se concentre en puntos específicos, incluidos los relativos a los criterios establecidos en el anexo VI. La EFSA organizará una consulta de expertos de los Estados miembros, incluidos los del Estado miembro ponente. Cuando la Comisión solicite a la EFSA que proceda a la revisión por pares completa, la EFSA presentará sus conclusiones, a más tardar, seis meses después de la petición. Cuando la Comisión no solicite a la EFSA la revisión por pares completa, sino únicamente una conclusión sobre determinados puntos, dicho plazo se reducirá a tres meses. La presentación de las conclusiones, en cualquier caso, tendrá lugar antes del 30 de septiembre de 2008. 2. Si en la revisión por pares se observan indicios claros de que una sustancia activa puede tener efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, como se establece en el anexo VI, la EFSA lo comunicará a la Comisión. La Comisión podrá tomar una decisión de conformidad con el artículo 11 septies. 3. La Comisión y la EFSA acordarán un calendario para la comunicación de las conclusiones con el fin de facilitar la planificación del trabajo. La Comisión y la EFSA acordarán el formato en que se presentarán las conclusiones de la EFSA. Artículo 11 quinquies Presentación de información adicional después de que se haya presentado el proyecto de informe de evaluación a la EFSA 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE, no se aceptará la presentación de nuevos estudios. 2. Cuando la EFSA considere que necesita información adicional del notificador para cumplir con una petición de la Comisión de acuerdo con el artículo 11 quater, el Estado miembro ponente solicitará dicha información. Estas solicitudes serán explícitas, se presentarán por escrito y fijarán un plazo de presentación de un mes. No se referirán a la presentación de nuevos estudios. El Estado miembro ponente informará por escrito a la Comisión y a la EFSA sobre cualquier solicitud de este tipo que realice. El Estado miembro ponente, antes de transcurrido un mes desde la recepción de la información mencionada, la evaluará y enviará su evaluación a la EFSA. 3. No se tendrá en cuenta la información presentada por el notificador sin que le haya sido solicitada, o que no se haya presentado antes de finalizado el plazo mencionado en el apartado 2, a menos que dicha información se haya presentado de conformidad con el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE. Cuando el Estado miembro ponente, en virtud del apartado 1 o del párrafo primero del presente apartado, se niegue a tener en cuenta estudios o información recibidos del notificador, lo comunicará a la Comisión y a la EFSA e indicará por qué razones. Artículo 11 sexies Retirada por el notificador Cuando no sea de aplicación el artículo 11 ter, el notificador podrá retirar su apoyo a la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes de transcurridos dos meses desde la recepción del proyecto de informe de evaluación mencionado en el artículo 11, apartado 2. Artículo 11 septies Sustancia activa con indicios claros de que tiene efectos nocivos Cuando haya indicios claros de que la sustancia activa en cuestión tiene efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, como establece el anexo VI, la Comisión decidirá no incluirla en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra a), y apartado 2, letra b), del presente Reglamento. Artículo 12 Presentación de un proyecto de directiva o de decisión 1. La Comisión presentará al Comité un proyecto de informe de revisión a más tardar seis meses después de: a) la recepción del proyecto de informe de evaluación, cuando sean de aplicación los artículos 11 ter u 11 septies; b) la recepción de la conclusión por la EFSA, cuando sea de aplicación el artículo 11 quater; c) la recepción por escrito de la retirada del apoyo del notificador, cuando sea de aplicación el artículo 11 sexies. 2. Junto con el proyecto de informe de revisión, la Comisión presentará al Comité: a) un proyecto de directiva para incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, estableciendo, cuando así proceda, las condiciones necesarias para tal inclusión, comprendido su plazo de validez, o b) un proyecto de decisión dirigido a los Estados miembros para que retiren, en el plazo de seis meses, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto, de la Directiva 91/414/CEE, mediante el cual se descarte la inclusión de esa sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva, mencionando los motivos de la no inclusión. La Directiva o la Decisión se adoptarán con arreglo al procedimiento definido en el artículo 19, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE. 3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, letra b), la fecha límite para que los Estados miembros retiren las autorizaciones será el 31 de diciembre de 2010 en el caso mencionado en el apartado 1, letra c), a menos que la Comisión haya llegado a la conclusión de que la sustancia cumple los criterios del anexo VI, previa consulta con la EFSA, si procede. Artículo 12 bis Dictamen de la EFSA Cuando una sustancia activa se incluya en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de acuerdo con el artículo 11 ter del presente Reglamento, la Comisión pedirá a la EFSA que emita un dictamen sobre el proyecto de informe de revisión a más tardar el 31 de diciembre de 2010. Los Estados miembros y los notificadores cooperarán con la EFSA y con la Comisión. A fin de facilitar la planificación del trabajo, la Comisión y la EFSA acordarán un calendario para la emisión del dictamen de la EFSA sobre el proyecto de informe de revisión y el formato en que se presentará dicho dictamen.».