ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
(25)

Los productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano deben estar compuestos por un material, o una combinación de materiales, aprobado de conformidad con la presente Directiva. No obstante, la presente Directiva solo aborda los aspectos sanitarios e higiénicos de los materiales y sustancias utilizados en los productos con respecto a su impacto en la calidad de las aguas destinadas al consumo humano, así como las normas para los ensayos de conformidad y el control de calidad de los productos finales. No aborda otros requisitos, como las normas sobre el modo de expresar el rendimiento de los productos o las normas sobre seguridad estructural, que pueden regularse por la legislación de armonización de la Unión, como el Reglamento (UE) n.o 305/2011 o el Reglamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo y del Consejo (15), o derivarse de dicha legislación. La coexistencia de aspectos ligados a los riesgos en materia de salud e higiene armonizados por la presente Directiva y aspectos ligados a los riesgos en materia de seguridad o de otro tipo contemplados en la legislación de armonización de la Unión no crearía ningún conflicto, a condición de que no existiera solapamiento entre los riesgos respectivamente cubiertos. Existe un conflicto potencial entre el Reglamento (UE) n.o 305/2011 y la presente Directiva, dado que evitar liberar sustancias peligrosas en el agua potable o sustancias que puedan tener de algún modo repercusiones negativas en ella figura en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 305/2011 como uno de los requisitos básicos de las obras de construcción. Sin embargo, este solapamiento no se va a materializar si no se otorga ningún mandato de normalización en virtud del Reglamento (UE) n.o 305/2011 en lo que respecta a los aspectos sanitarios e higiénicos de los productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano.
39)

Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1924/2006 y (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE y 2008/5/CE de la Comisión y el Reglamento (CE) n.o 608/2004 de la Comisión (DO L 304 de 22.11.2011, p. 18).
(9)

Teniendo en cuenta lo anterior, y en particular el dictamen del CCSC según el cual los productos cosméticos que contienen atranol o cloroatranol no son seguros, el dictamen del CCPC que establece que el atranol y el cloroatranol no deben estar presentes en los productos de consumo y el dictamen del SCCNFP según el cual el heptincarbonato de metilo no debe superar el 0,01 % en los productos cosméticos, el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes recomendó en su reunión de 13 de septiembre de 2019 prohibir el uso de atranol, cloroatranol y heptincarbonato de metilo en los juguetes.
(5)

La Directiva 2006/112/CE del Consejo (4) contiene instrumentos que permiten a los Estados miembros aliviar parcialmente el coste de la vacunación y las pruebas destinadas a combatir la COVID-19, en particular mediante una exención del IVA sin derecho a deducción para la asistencia hospitalaria y médica y la aplicación de un tipo reducido del IVA a las vacunas. Sin embargo, dicha Directiva no permite a los Estados miembros aplicar un tipo reducido del IVA a las entregas de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19 ni a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales productos. Tampoco permite a los Estados miembros conceder una exención con derecho a deducción del IVA pagado en la fase anterior con respecto a las entregas de vacunas contra la COVID-19 y productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad, ni a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales vacunas y productos.
(4)

Alemania y el Reino Unido han notificado hasta la fecha dos fallecimientos relacionados con el isotonitaceno, que se produjeron en 2019. No se dispone de información detallada sobre el caso de fallecimiento en Alemania. En el caso notificado por el Reino Unido, se detectaron otras sustancias en las muestras biológicas post mortem (3). No se han notificado hasta la fecha intoxicaciones agudas con exposición confirmada al isotonitaceno. Es probable que la naloxona funcione como antídoto contra la intoxicación causada por el isotonitaceno, como ocurre con otros opioides sintéticos. Es probable que el número de casos detectados y notificados de intoxicaciones y fallecimientos sea inferior al real, ya que no son objeto de pruebas sistemáticas y la sustancia ha aparecido muy recientemente en el mercado de la Unión.
En el artículo 54, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4. A más tardar desde el 16 de junio de 2019, la Agencia desempeñará las labores de autorización con arreglo a los artículos 21 y 24 y las tareas a que se refiere el artículo 19 con respecto a las zonas de uso en los Estados miembros que no hayan enviado la notificación a la Agencia y a la Comisión con arreglo al artículo 57, apartado 2. No obstante lo dispuesto en los artículos 21 y 24, las autoridades nacionales de seguridad de los Estados miembros que hayan enviado la notificación a la Agencia y a la Comisión con arreglo al artículo 57, apartado 2, podrán seguir concediendo autorizaciones de conformidad con la Directiva 2008/57/CE hasta el 16 de junio de 2020. No obstante lo dispuesto en los artículos 21 y 24, las autoridades nacionales de seguridad de los Estados miembros que hayan enviado la notificación a la Agencia y a la Comisión con arreglo al artículo 57, apartado 2 bis, podrán seguir concediendo autorizaciones de conformidad con la Directiva 2008/57/CE hasta el 31 de octubre de 2020.».
a)

El punto 5.1.3 se sustituye por el texto siguiente: «5.1.3. Disposiciones específicas para los vehículos de las categorías BE, C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 y D1E Los Estados miembros podrán decidir que en el permiso de conducción de los vehículos de categoría BE, C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 o D1E mencionados en el punto 5.1.2 no se indique ninguna restricción a los vehículos con transmisión automática cuando el solicitante ya sea titular de un permiso de conducción obtenido en un vehículo equipado con un cambio de velocidades manual en al menos una de las categorías siguientes: B, BE, C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 o D1E, y haya efectuado durante la prueba de control de aptitudes y comportamientos las operaciones que describe el punto 8.4.».
(1)

De conformidad con la Directiva 2006/112/CE del Consejo (3), los Estados miembros eximirán del impuesto sobre el valor añadido (IVA) las importaciones de bienes y las entregas de bienes y las prestaciones de servicios a la Unión, la Comunidad Europea de la Energía Atómica, el Banco Central Europeo o el Banco Europeo de Inversiones, o los organismos creados por la Unión a los que se aplica el Protocolo (n.o 7) sobre los privilegios y las inmunidades de la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Protocolo»), dentro de los límites y conforme a las condiciones de dicho Protocolo y a los acuerdos para su aplicación o a los acuerdos de sede y en particular en la medida en que ello no conlleve distorsiones de competencia. Sin embargo, esta exención se limita estrictamente a las compras realizadas para uso oficial y no se hace extensiva a las situaciones en las que los bienes y servicios sean comprados por organismos de la Unión con el fin de afrontar la situación de emergencia provocada por la pandemia de COVID-19, en particular cuando deban ponerse gratuitamente a disposición de los Estados miembros o de terceros, como las autoridades o instituciones nacionales.
(5)

4F-MDMB-BICA está disponible en la Unión al menos desde marzo de 2020 y se ha detectado en once Estados miembros. Once Estados miembros han notificado un total de 94 incautaciones (4). Además, un Estado miembro ha notificado la recogida de una muestra y un Estado miembro 126 muestras biológicas. Es probable que 4F-MDMB-BICA sea poco detectada en general, dado que esta sustancia no se somete a un control sistemático debido a su novedad en el mercado. En la mayoría de los casos, esta sustancia ha sido incautada como polvo, en mezclas para fumar y como papel secante, pero también se identificó en forma líquida y en otras formas no especificadas.
1)

El anexo I se modifica como sigue: a) En el punto 2, la nota a pie de página (*) del cuadro se sustituye por el texto siguiente: «(*) En las zonas en las que la presencia de S. halepense o S. bicolor subsp. drummondii plantee un problema concreto de polinización cruzada, será de aplicación lo siguiente: a) los cultivos para la producción de semillas de base de Sorghum bicolor subsp. bicolor o sus híbridos deberán estar aislados a una distancia no inferior a 800 m de cualquier fuente de este polen contaminante; b) los cultivos para la producción de semillas certificadas de Sorghum bicolor subsp. bicolor o sus híbridos deberán estar aislados a una distancia no inferior a 400 m de cualquier fuente de este polen contaminante.». b) El punto 5 se sustituye por el texto siguiente: «5. Cultivos para producir semillas certificadas de híbridos de Avena nuda, Avena sativa, Avena strigosa, Oryza sativa, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum, Triticum aestivum subsp. spelta y variedades autógamas de xTriticosecale, y cultivos para producir semillas certificadas de híbridos de Hordeum vulgare mediante una técnica distinta de la androesterilidad citoplasmática (CMS) a) El cultivo se ajustará a las normas siguientes en lo referente a las distancias en relación con fuentes vecinas de polen que pudieran provocar una polinización extraña no deseable: — el componente femenino deberá situarse a una distancia mínima de 25 m de cualquier otra variedad de la misma especie, excepto de un cultivo del componente masculino, — podrá ignorarse esta distancia si existe una protección suficiente contra toda fuente de polinización no deseable; b) El cultivo poseerá un grado suficiente de identidad y pureza en lo que concierne a las características de los componentes. Cuando las semillas se produzcan con un agente de hibridación químico, el cultivo deberá ajustarse a las demás normas o condiciones siguientes: i) la pureza varietal mínima de cada componente será la siguiente: — Avena nuda, Avena sativa, Avena strigosa, Hordeum vulgare, Oryza sativa, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum y Triticum aestivum subsp. spelta: 99,7 %, — variedades autógamas de ×Triticosecale: 99,0 %; ii) la hibridación mínima deberá ser del 95 %; el porcentaje de hibridación se evaluará de conformidad con los métodos internacionales vigentes, cuando existan; en los casos en que se determine la hibridación durante los análisis de las semillas previos a la certificación, no será necesario determinar la hibridación durante la inspección sobre el terreno.». c) En el punto 7, letra B, la letra a) se sustituye por el texto siguiente: «a) en el caso de Avena nuda, Avena sativa, Avena strigosa, Hordeum vulgare, Oryza sativa, Phalaris canariensis, xTriticosecale, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum, Triticum aestivum subsp. spelta, Secale cereale: 1;».
el punto 59) se sustituye por el texto siguiente:

«59) “derivados sobre materias primas agrícolas”: los contratos de derivados relativos a los productos enumerados en el artículo 1 y en el anexo I, partes I a XX y XXIV/1, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1), así como a los productos enumerados en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 1379/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (*2);

(*1) Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 671)."

(*2) Reglamento (UE) n.o 1379/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2013, por el que se establece la organización común de mercados en el sector de los productos de la pesca y de la acuicultura, se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1184/2006 y (CE) n.o 1224/2009 del Consejo y se deroga el Reglamento (CE) n.o 104/2000 del Consejo (DO L 354 de 28.12.2013, p. 1).»;"
(37)

Cuando el Derecho interno de los Estados miembros regule las armas antiguas, esas armas no deben estar sujetas a los requisitos de la presente Directiva. No obstante, las reproducciones de armas antiguas no tienen la misma importancia o interés histórico y pueden fabricarse con técnicas modernas que pueden mejorar su durabilidad y precisión. Por consiguiente, tales reproducciones deben ser incluidas en el ámbito de aplicación de la presente Directiva. La presente Directiva no debe aplicarse a otros artefactos, como los dispositivos de airsoft, que no quedan comprendidos en la definición de «arma de fuego» y por lo tanto no se regulan en la presente Directiva.
(7)

Los datos fundamentales para el inversor y los documentos de datos fundamentales abarcan esencialmente los mismos requisitos de información. Es por ello necesario garantizar que los inversores minoristas en PRIIP interesados en adquirir participaciones en OICVM no reciban, a partir del 1 de enero de 2023, ambos documentos para el mismo producto financiero. Por consiguiente, debe establecerse que el documento de datos fundamentales ha de ser considerado conforme con los requisitos aplicables a los datos fundamentales para el inversor. Asimismo, para los inversores no minoristas, las sociedades de inversión y las sociedades de gestión deben seguir elaborando los datos fundamentales para el inversor con arreglo a la Directiva 2009/65/CE, a menos que decidan elaborar un documento de datos fundamentales tal como se establece en el Reglamento (UE) n.o 1286/2014. En tales casos las autoridades competentes no deben exigir a las sociedades de inversión y las sociedades de gestión que faciliten a los inversores los datos fundamentales para el inversor, a los que únicamente se debe facilitar a el documento de datos fundamentales.
1)

El anexo I queda modificado como sigue: a) la primera frase del punto 5 se sustituye por el texto siguiente: «Cultivos para producir semillas certificadas de híbridos de Avena nuda, Avena sativa, Avena strigosa, Oryza sativa y variedades autógamas de xTriticosecale, y cultivos para producir semillas certificadas de híbridos de Hordeum vulgare, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum aestivum subsp. spelta y Triticum turgidum subsp. durum mediante una técnica distinta de la androesterilidad citoplasmática (CMS):»; b) se inserta el punto siguiente entre los puntos 5 bis y 6: «5 ter. Cultivos para producir semillas de base y certificadas de híbridos de Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum aestivum subsp. spelta y Triticum turgidum subsp. durum mediante CMS: a) El cultivo se ajustará a las normas siguientes en lo referente a las distancias de separación de fuentes adyacentes de polen que pudieran provocar una polinización extraña no deseable: Cultivo Distancia mínima Componente femenino de la CMS para la producción de semillas de base 300 m Para la producción de semillas certificadas 25 m b) El cultivo poseerá un grado suficiente de identidad y pureza varietales en lo que concierne a las características de los componentes. En particular, el cultivo deberá ajustarse a las normas siguientes: i) el porcentaje en número de plantas manifiestamente no conformes con el tipo no excederá: — en los cultivos utilizados para producir semillas de base, del 0,1 % para la línea mantenedora y la línea restauradora y del 0,3 % para el componente femenino de la CMS, — en los cultivos utilizados para producir semillas certificadas, del 0,3 % para la línea restauradora y del 0,6 % para el componente femenino de la CMS, y del 1 % en caso de que el componente femenino de la CMS sea un híbrido único; ii) el nivel de androesterilidad del componente femenino será como mínimo del: — 99,7 % en los cultivos utilizados para producir semillas de base, — 99 % en los cultivos utilizados para producir semillas certificadas; iii) el cumplimiento de los requisitos de los incisos i) y ii) se examinarán en una prueba oficial a posteriori. c) Las semillas certificadas podrán producirse en un cultivo mixto de un componente femenino androestéril y un componente masculino que restaure la fertilidad. La autoridad certificadora responsable notificará, antes del 28 de febrero de cada año, a la Comisión y a los demás Estados miembros, los resultados del año precedente relativos a la cantidad producida de semillas híbridas, a la conformidad de las inspecciones sobre el terreno con los requisitos respectivos, al porcentaje de lotes de semillas que hayan sido rechazadas debido a una calidad insuficiente con respecto a los parámetros, y cualquier otra información que justifique dicho rechazo. Esta obligación de notificación será aplicable hasta el 28 de febrero de 2030.».
1)

El artículo 2 se modifica como sigue: a) el apartado 1 se modifica como sigue: i) la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente: «1. La presente Directiva se aplicará a los vehículos con una velocidad nominal superior a 25 km/h pertenecientes a las siguientes categorías, definidas en los Reglamentos (UE) 167/2013 (*1), (UE) 168/2013 (*2) y (UE) 2018/858 (*3) del Parlamento Europeo y del Consejo: (*1) Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1)." (*2) Reglamento (UE) n.o 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 52)." (*3) Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 715/2007 y (CE) n.o 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1)»;" ii) los guiones sexto y séptimo se sustituyen por el texto siguiente: «— a partir del 1 de enero de 2022, vehículos de dos o tres ruedas – vehículos de las categorías L3e, L4e, L5e y L7e, equipados con un motor de combustión con una cilindrada de más de 125 cm3; tractores de ruedas de las categorías T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b y T4.3b utilizados principalmente en vías públicas con una velocidad nominal máxima superior a 40 km/h.»; b) en el apartado 2, el séptimo guion se sustituye por el texto siguiente: «— los vehículos de las categorías L3e, L4e, L5e y L7e, equipados con un motor de combustión con una cilindrada de más de 125 cm3, siempre que los Estados miembros hayan establecido unas medidas alternativas eficaces de seguridad vial para los vehículos de dos o tres ruedas, teniendo particularmente en cuenta las estadísticas pertinentes relativas a la seguridad vial de los últimos cinco años. Los Estados miembros notificarán dichas excepciones a la Comisión.».
i)

la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente: «1. La presente Directiva se aplicará a los vehículos con una velocidad nominal superior a 25 km/h pertenecientes a las siguientes categorías, definidas en el Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1) y en el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo (*2): (*1) Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1)." (*2) Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 715/2007 y (CE) n.o 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1).»,"
2)

El artículo 9 se modifica como sigue: a) en el apartado 9, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente: «9. Los Estados miembros exigirán que las empresas de inversión identifiquen con el suficiente nivel de detalle el mercado destinatario potencial de cada instrumento financiero, y especifiquen el tipo o los tipos de cliente cuyas necesidades, características y objetivos, incluidas cualesquiera objetivos relacionados con la sostenibilidad, sean compatibles con el instrumento financiero. Como parte de este proceso, la empresa identificará los grupos de clientes cuyas necesidades, características y objetivos no sean compatibles con el instrumento financiero, salvo en el caso de que los instrumentos financieros tengan en cuenta factores de sostenibilidad. Cuando las empresas de inversión colaboren en la producción de un instrumento financiero, solo será necesario identificar un mercado destinatario.»; b) el apartado 11 se sustituye por el texto siguiente: «11. Los Estados miembros exigirán que las empresas de inversión determinen si un instrumento financiero se atiene a las necesidades, las características y los objetivos identificados del mercado destinatario, examinando en particular los elementos siguientes: a) que el perfil de riesgo/retribución del instrumento financiero sea conforme con el mercado destinatario; b) que los factores de sostenibilidad del instrumento financiero, en su caso, sean conformes con el mercado destinatario, y c) que el diseño del instrumento financiero obedezca a características que beneficien al cliente, y no a un modelo empresarial cuya rentabilidad se base en unos resultados deficientes para los clientes.»; c) en el apartado 13 se añade el párrafo segundo siguiente: «Los factores de sostenibilidad del instrumento financiero se presentarán de manera transparente y proporcionarán a los distribuidores la información pertinente para tener debidamente en cuenta cualquier objetivo relacionado con la sostenibilidad del cliente o posible cliente.»; d) el apartado 14 se sustituye por el texto siguiente: «14. Los Estados miembros exigirán que las empresas de inversión revisen periódicamente los instrumentos financieros que produzcan, teniendo en cuenta todo evento que pueda afectar sustancialmente al riesgo potencial asociado al mercado destinatario identificado. Las empresas de inversión considerarán si el instrumento financiero sigue siendo conforme con las necesidades, características y objetivos del mercado destinatario, incluidos cualesquiera objetivos relacionados con la sostenibilidad, y si está siendo distribuido en este, o está llegando a clientes cuyas necesidades, características y objetivos no son compatibles con el instrumento financiero.».
(4)

De conformidad con los artículos 1, 2 y 2 bis del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al TUE y al TFUE, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Directiva y no queda vinculada por ella ni sujeta a su aplicación.