ANEXO

Refuerzo de la protección y la seguridad biológicas en Ucrania en consonancia con la Resolución 1540 (2004)

1. Antecedentes

La legislación ucraniana que prohíbe las armas biológicas es tanto detallada como general. Sin embargo, una parte importante de esta legislación y reglamentación está desfasada y no cumple las normas ni los estándares internacionales. Por ello, es preciso revisarlas y actualizarlas con urgencia, para aumentar la armonización con las respectivas normas mundiales.

No existe en Ucrania ninguna ley marco en materia de bioprotección y bioseguridad que defina el establecimiento de un sistema de bioprotección y bioseguridad y su correcto funcionamiento (por ejemplo, que determine jurídicamente el órgano ejecutivo central encargado de la bioprotección y la bioseguridad y lleve a cabo funciones de asesoramiento y supervisión). Además, no existe actualmente una cooperación global entre todos los ministerios, agencias y organizaciones implicados en la prevención y respuesta ante situaciones de emergencia relacionadas con amenazas biológicas.

Tampoco se cuenta con mecanismos de control estatal del cumplimiento de los requisitos en materia de bioseguridad durante el trabajo con agentes biológicos. No existe ningún registro de operadores económicos y no económicos que trabajen con agentes biológicos peligrosos en el territorio de Ucrania. Por otra parte, los operadores que trabajan con agentes biológicos peligrosos no están legalmente obligados a disponer de las autorizaciones pertinentes. De hecho, la supresión del sistema de autorizaciones ha propiciado que no exista información ni control del cumplimiento de los requisitos en materia de bioprotección y bioseguridad en los laboratorios microbiológicos, cuyo número real se desconoce. Se anuló un documento normativo que regulaba la responsabilidad, el transporte, el almacenamiento y la transferencia de materiales biológicos peligrosos. Los documentos aplicables prestan poca atención a otros aspectos de la bioseguridad tales como la verificación de la fiabilidad del personal y la protección de la información confidencial.

Teniendo en cuenta el ritmo de crecimiento de la producción agrícola, la producción biológica, el transporte y las relaciones comerciales exteriores en el mundo contemporáneo, la medicina humana y veterinaria se enfrenta a numerosos problemas, relacionados específicamente con el riesgo de proliferación de materiales biológicos, en particular enfermedades infecciosas y parasitarias comunes entre las personas y los animales.

En la actualidad, la principal amenaza relacionada con la seguridad biológica y alimentaria de Ucrania está asociada a la peste porcina africana, la gripe aviar, la fiebre aftosa y los patógenos bacterianos multirresistentes. Existen riesgos de concentración natural de brotes de carbunco, rabia, peste porcina clásica y tularemia. Garantizar la seguridad alimentaria y biológica es una cuestión delicada que no puede resolverse sin la presencia de medios fiables de seguimiento, previsión y diagnóstico precoz de infecciones animales emergentes y significativas desde el punto de vista económico, incluidas las infecciones zoonóticas. La seguridad alimentaria y biológica solo puede abordarse mediante la integración de la investigación básica en genética y biotecnología molecular en la medicina veterinaria y humana y el diagnóstico.

El personal de la mayoría de los laboratorios ucranianos especializados en ciencias de la vida tiene bastante experiencia en la manipulación de materiales biológicos peligrosos. Sin embargo, los principios y enfoques modernos en materia de bioprotección y bioseguridad, las técnicas y prácticas modernas, así como el código de conducta vinculado a las prácticas modernas, son muy poco frecuentes en los laboratorios. Muchos laboratorios especializados en ciencia de la vida poseen un volumen moderado de equipos modernos, aunque, debido a la falta de formación operativa con dichos equipos, el personal del laboratorio no lo utiliza o lo utiliza de manera inadecuada. Además, el actual sistema de formación avanzada para algunas categorías de científicos no cubre todas las cuestiones pertinentes en materia de bioprotección y bioseguridad. Todos estos factores pueden dar lugar a una disminución del nivel de bioprotección y bioseguridad de los laboratorios en los que se manipulan materiales biológicos peligrosos.

Como resultado del análisis anterior, la OSCE ha elaborado tres proyectos con vistas a reforzar la protección y la seguridad biológicas generales en Ucrania. Esos proyectos se han desarrollado en cooperación con las autoridades ucranianas pertinentes. Todos los proyectos se ejecutarían de conformidad con las disposiciones correspondientes del plan de acción del Gobierno de Ucrania para la aplicación del Acuerdo de Asociación UE-Ucrania.

Los proyectos también se ejecutarían teniendo en cuenta las correspondientes buenas prácticas y las enseñanzas extraídas, identificadas durante la aplicación en curso de la Decisión (PESC) 2017/1252 en favor de reforzar la protección y la seguridad químicas en Ucrania.

2. Objetivo

El objetivo general de la presente Decisión es apoyar los proyectos de la OSCE destinados a reforzar la protección y la seguridad biológicas en Ucrania en consonancia con las obligaciones de Ucrania en virtud de la CABT y la Resolución 1540 (2004), así como de conformidad con el Acuerdo de Asociación UE-Ucrania.

3. Descripción de los proyectos

3.1. Armonización de la reglamentación ucraniana vigente en materia de bioprotección y bioseguridad con las normas internacionales

3.1.1. Objetivo del proyecto

— Mejorar la base legislativa y reglamentaria de Ucrania en materia de protección y seguridad biológicas, en consonancia con las obligaciones en virtud de la Resolución 1540 (2004), a saber, la adopción y la aplicación de leyes apropiadas y eficaces que prohíban a todos los agentes no estatales la fabricación, la adquisición, la posesión, el desarrollo, el transporte, la transferencia o el empleo de armas biológicas y sus sistemas vectores, en particular con fines de terrorismo.

3.1.2. Descripción del proyecto

— Entre las medidas específicas relacionadas con la mejora de la legislación y la reglamentación en el ámbito de la bioprotección y la bioseguridad que requieren una aplicación prioritaria y que apoyará directamente este proyecto, se encuentran: — la elaboración y la presentación a la Rada Suprema de Ucrania del proyecto de ley sobre bioprotección y bioseguridad, — la elaboración y la adopción de una resolución del Consejo de Ministros de Ucrania sobre la reglamentación de las cuestiones relacionadas con el control del cumplimiento de los requisitos en materia de bioprotección y bioseguridad en instituciones y centros que trabajan con microorganismos patógenos, — la elaboración y la adopción del concepto de bioprotección y bioseguridad, el plan de acción nacional ucraniano para responder a los brotes de enfermedades peligrosas y especialmente peligrosas, y la identificación de las infraestructuras básicas que garanticen una respuesta adecuada a los riesgos de brotes o a los brotes de enfermedades peligrosas y especialmente peligrosas, — la implantación de un sistema uniforme de seguridad biológica en Ucrania, así como de planes de protección contra la diseminación accidental o deliberada de agentes biológicos, así como para su almacenamiento y transporte correctos y seguros, incluida su seguridad interna, — la reorganización del sistema de sanidad pública y de medicina veterinaria para cumplir los requisitos internacionales.

3.1.3. Resultados esperados del proyecto

— Mejorar el sistema ucraniano de bioprotección y bioseguridad mediante la mejora del marco nacional legislativo y reglamentario en este ámbito.

— Fomentar la colaboración de las diferentes agencias encargadas de la bioprotección y la bioseguridad.

— Garantizar la sostenibilidad del sistema de bioprotección y bioseguridad en Ucrania.

3.1.4. Beneficiarios del proyecto

— Ministerio de Sanidad.

3.2. Establecimiento de un sistema sostenible de vigilancia veterinaria en Ucrania para enfermedades relacionadas con patógenos particularmente peligrosos

3.2.1. Objetivo del proyecto

— Mejorar la bioprotección y la bioseguridad reforzando el sistema de salud humana y animal en Ucrania, en consonancia con las obligaciones en virtud de la Resolución 1540 (2004), y en particular hacer cumplir medidas eficaces para instaurar controles nacionales a fin de prevenir la proliferación de las armas biológicas y sus sistemas vectores, asimismo estableciendo controles adecuados de los materiales conexos.

3.2.2. Descripción del proyecto

— Implantación de un seguimiento eficaz de las enfermedades humanas y animales mediante la creación de un centro de uso común para la secuenciación y la caracterización genética de los agentes seleccionados y el equipamiento de las instituciones participantes con las máquinas de retrotranscripción asociada a reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR).

— Establecimiento de medidas de respuesta rápida en situaciones de emergencia e introducción de un diagnóstico rápido de enfermedades animales especialmente peligrosas, mediante el desarrollo de herramientas de diagnósticos basadas en la RT-PCR para la detección basada en la PCR de agentes seleccionados (agentes de la gripe aviar, enfermedad de Newcastle, tuberculosis multirresistente, dermatosis nodular contagiosa, tularemia, peste porcina africana, peste porcina clásica, fiebre aftosa, brucelosis, salmonela multirresistente y carbunco) sobre la base de protocolos internos desarrollados en Ucrania.

— Creación de un almacenamiento seguro de patógenos, incluidos patógenos zoonóticos y patógenos virales y bacterianos, en laboratorios y depositarios, mediante la elaboración de expedientes de registro para los kits basados en la RT-PCR.

— Definición de una estrategia técnica unificada en el ámbito de la evaluación de la conformidad para los laboratorios de ensayo, garantía de la confianza a nivel nacional e internacional, creación de condiciones para el reconocimiento mutuo de los resultados y la transparencia, garantía de la sensibilización y la competencia en el ámbito de la protección biológica.

— Desarrollo de capacidades en el diagnóstico molecular de enfermedades relacionadas con patógenos particularmente peligrosos.

3.2.3. Resultados esperados del proyecto

— Refuerzo de la capacidad nacional de vigilancia y previsión en medicina veterinaria.

— Desarrollo de herramientas nacionales eficaces de diagnóstico y vigilancia, basadas en instrumentos de RT-PCR y de isotérmica PCR (I+D, validación y aplicación en los laboratorios).

— Aplicación de un seguimiento efectivo de las enfermedades de los animales (incluidas las zoonosis).

— Creación de capacidad humana en el diagnóstico molecular de enfermedades relacionadas con patógenos particularmente peligrosos (formaciones en técnicas de laboratorio PCR).

3.2.4. Beneficiarios del proyecto

— Servicio estatal de seguridad alimentaria y protección de los consumidores de Ucrania.

— Destinatario de la asistencia: Centro científico nacional «Instituto de medicina veterinaria clínica y experimental» (Kharkiv, Ucrania).

3.3. Sensibilización, educación y formación en materia de bioprotección y bioseguridad de los científicos especializados en ciencias de la vida

3.3.1. Objetivo del proyecto

— Mejora de la protección, la seguridad y la bioética biológicas en Ucrania sensibilizando a los científicos en el ámbito de la bioprotección y la bioseguridad, en consonancia con las obligaciones en virtud de la Resolución 1540 (2004), que incluyen la aplicación de medidas nacionales eficaces para prevenir la proliferación de armas biológicas y sus sistemas vectores.

3.3.2. Descripción del proyecto

— Creación de un equipo de formadores de diferentes instituciones científicas de Ucrania que puedan difundir conocimientos modernos sobre los principios de bioprotección, bioseguridad y bioética, mejores prácticas de laboratorio, y técnicas y métodos de gestión del riesgo biológico en los laboratorios.

— Mejora de los recursos actuales para una mayor difusión de los conocimientos y la sensibilización sobre bioprotección, bioseguridad y bioética entre profesores, estudiantes e investigadores de las ciencias de la vida y otras partes interesadas pertinentes, teniendo plenamente en cuenta el Proyecto P633 «Educación y sensibilización en Ucrania» del Centro de ciencia y tecnología de Ucrania.

— Garantía de la sostenibilidad de las capacidades de formación tras la finalización del proyecto.

3.3.3. Resultados esperados del proyecto

— Mayor sensibilización de las partes interesadas nacionales y locales en el ámbito de la protección y la seguridad biológicas.

— Mayor capacidad de los científicos para manipular con seguridad materiales biológicos peligrosos.

— Mayor capacidad de los científicos ucranianos para reducir los riesgos de un posible uso indebido de materiales y equipos durante su investigación, así como un uso inadecuado de sus conocimientos y resultados.

— Creación de un equipo de formadores sólido en materia de bioprotección y bioseguridad para los científicos.

— Mejora y sostenibilidad de los recursos para la difusión de los conocimientos a distancia en materia de bioprotección, bioseguridad y bioética.

3.3.4. Beneficiarios del proyecto

— Ministerio de Sanidad.

4. Apoyo administrativo a la ejecución de los proyectos

El personal especializado de la Secretaría de la OSCE y de la Oficina del coordinador de proyectos de la OSCE en Ucrania coordinará y gestionará la ejecución de las actividades de proyectos mencionadas en la sección 3, a fin de seguir desarrollando el marco de colaboración entre socios ucranianos, por ejemplo mediante el desarrollo de nuevas propuestas de proyectos y medidas nacionales pertinentes.

El personal de apoyo desempeñará las siguientes funciones:

— gestión de los proyectos en todas las fases del ciclo,

— supervisión financiera cotidiana de los proyectos,

— prestación de asesoramiento técnico y jurídico, apoyo en las licitaciones públicas importantes, contactos con otras organizaciones internacionales, prestación de garantía de calidad y realización de control de calidad de los resultados de los proyectos aprobados e información a la Unión Europea.

5. Duración

La duración total prevista de los proyectos será de 36 meses.

6. Entidad encargada de la ejecución técnica

La ejecución técnica de la presente Decisión se encargará al Centro para la Prevención de Conflictos de la Secretaría de la OSCE y al coordinador de proyectos de la OSCE en Ucrania. La OSCE ejecutará las actividades contempladas en la presente Decisión en cooperación con otras organizaciones y agencias internacionales, en particular con vistas a garantizar sinergias efectivas y evitar duplicaciones.

7. Presentación de informes

La Secretaría de la OSCE elaborará informes periódicos, así como informes tras la finalización de cada una de las actividades descritas. Los informes finales deberían presentarse a la Unión Europea a más tardar seis semanas después de la finalización de las actividades pertinentes.

8. Comité Director

El Comité Director de estos proyectos estará formado por un representante de la Alta Representante y un representante de la entidad encargada de la ejecución a que se refiere la sección 6 del presente anexo. El Comité Director revisará periódicamente la aplicación de la presente Decisión, como mínimo cada seis meses, utilizando también medios de comunicación electrónicos.

9. Coste total estimado de los proyectos y contribución financiera de la Unión Europea

El coste total de los proyectos es de 1 913 900 EUR.