Vigesimosexta Directiva 2002/34/CE de la Comisión

de 15 de abril de 2002

por la que se adaptan al progreso técnico los anexos II, III y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/41/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,

Vista la consulta con el Comité científico de productos cosméticos y productos no alimentarios destinados a los consumidores (SCCNFP),

Considerando lo siguiente:

(1) El apartado 293 del anexo II incluye las sustancias radiactivas entre las prohibidas en los productos cosméticos. Sin embargo, la nota 1 del apartado 293 permite, en las condiciones que se fijan en ella, la presencia de sustancias radiactivas naturales y de sustancias radiactivas procedentes de las contaminaciones artificiales ambientales, de conformidad con las Directivas de 2 de febrero de 1959 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y los trabajadores contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes(3). Estas Directivas han sido derogadas por la Directiva 96/29/Euratom del Consejo(4), que en el apartado 5 de su artículo 6 dispone que los Estados miembros no permitirán ni la adición deliberada de sustancias radiactivas en la producción de cosméticos ni la importación o exportación de dichos bienes. En la Directiva 96/29/Euratom se proporciona la definición de sustancias radiactivas según la finalidad de su utilización. Por tanto, el apartado 293 del anexo II debe actualizarse en consecuencia.

(2) Basándose en el código de conducta de la Asociación internacional de fragancias (IFRA), el SCCNFP ha confeccionado una lista de 36 sustancias que no formarán parte de los compuestos de fragancia usados en los productos cosméticos. Siete de estos 36 ingredientes de fragancia ya figuran en el anexo II y uno (6-metilcumarina) ya está incluido con el número de referencia 46 en la primera parte del anexo III, que ya limita su uso a los productos para higiene bucal. Por tanto, los 28 ingredientes de fragancia restantes deberían incluirse en la lista del anexo II. El SCCNFP se ha limitado a analizar la seguridad de utilizar dichas substancias como ingredientes de fragancia. Por consiguiente, es preciso regular su utilización con esta finalidad. El SCCNFP realiza en la actualidad nuevos análisis sobre la utilización estas sustancias con otras finalidades.

(3) En su recomendación, el SCCNFP considera que el metileugenol no debería añadirse deliberadamente como ingrediente cosmético. Por consiguiente, el metileugenol debe pues figurar en el anexo II. Pero dado que aparece naturalmente en los aceites esenciales que se utilizan como componentes de los productos cosméticos, el SCCNFP ha fijado las concentraciones máximas de metileugenol en dichos productos.

(4) Conforme a la información sobre el uso de hidróxido de litio e hidróxido de calcio en productos cosméticos y a la evaluación de su seguridad, el SCCNFP recomienda restringir su uso. Por tanto, los apartados 15b y 15c de la primera parte del anexo III, deberían modificarse en consecuencia.

(5) Basándose en una evaluación toxicológica, el SCCNFP recomienda que se limite el contenido residual máximo de acrilamida en el producto acabado. Por tanto, la poliacrilamida (Polyacrylamide) debe incluirse en la primera parte del anexo III.

(6) El SCCNFP ha realizado evaluaciones toxicológicas sobre 61 tintes de cabello, en las que incluye recomendaciones sobre su ámbito de aplicación, sus niveles máximos de concentración y advertencias específicas. Uno de ellos ya está incluido con el número de referencia 16 en la primera parte del anexo III, por lo que debe pues ser modificado. Es preciso aún disponer de más información sobre la seguridad de los tintes de cabello, especialmente para investigar la posible relación existente entre la utilización habitual de tintes de cabello permanentes durante un período prolongado y el aumento del riesgo de cáncer de vejiga, tal como solicitó el SCCNFP. Por tanto, los 60 tintes de cabello restantes se incluirán en la segunda parte del anexo III. El apartado 8 de la primera parte del anexo III abarca un grupo de derivados de la fenilendiamina utilizados como tintes de cabello. Para evitar duplicaciones en los apartados, el texto de la columna b se modifica a fin de excluir los derivados enumerados en cualquier otro lugar del anexo III.

(7) En su recomendación, el SCCNFP considera que el xileno almizclado (Musk xylene) puede usarse de manera segura en los productos cosméticos, excluidos los productos para higiene bucal, hasta una dosis máxima diaria teóricamente absorbida de unos 10 μg/kg/día. Por lo tanto, hasta que se realice la evaluación del riesgo de esta substancia de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 793/93 del Consejo(5) sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes, el xileno almizclado debe incluirse en la segunda parte del anexo III.

(8) En su recomendación, el SCCNFP considera que la cetona almizclada (Musk ketone) puede usarse de manera segura en los productos cosméticos, excluidos los productos para higiene bucal, hasta una dosis máxima diaria teóricamente absorbida de unos 14 μg/kg/día. Por lo tanto, hasta que se realice la evaluación del riesgo de esta substancia de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 793/93, la cetona almizclada debe incluirse en la segunda parte del anexo III.

(9) El SCCNFP ha dictaminado que el filtro UV bencilidenomalonatopolisiloxano (Dimethicodiethylbenzalmalonate) puede utilizarse de manera segura en productos cosméticos, con determinadas limitaciones. Por tanto, el bencilidenomalonatopolisiloxano debe incluirse en la primera parte del anexo VII.

(10) El SCCNFP ha dictaminado que el dióxido de titanio (Titanium dioxide) puede utilizarse de manera segura como filtro UV en productos cosméticos, con determinadas limitaciones. Por tanto, el dióxido de titanio debe incluirse en la primera parte del anexo VII.

(11) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las directivas cuyo objeto es suprimir los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 76/768/CEE queda modificada de conformidad con el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros tomarán las medidas que resulten necesarias para que los productos cosméticos que contengan las sustancias que figuran en los anexos II, III y VII de la Directiva 76/768/CEE, tal y como se definen en el anexo de la presente Directiva, y que sean suministrados al consumidor final a partir de 15 de abril de 2004, cumplan las disposiciones de la presente Directiva.

Artículo 3

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 15 de abril de 2003. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 15 de abril de 2002.

Por la Comisión

Erkki Liikanen

Miembro de la Comisión

(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

(2) DO L 145 de 20.6.2000, p. 25.

(3) DO 11 de 20.2.1959, p. 221/59.

(4) DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

(5) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1.

ANEXO

Los anexos II, III y VII de la Directiva 76/768/CEE se modificarán como sigue:

1. En el anexo II:

i) El número de referencia 293 y la nota 1 correspondiente se sustituirán por el texto siguiente: "293. Las sustancias radiactivas, tal como se definen en la Directiva 96/29/Euratom(1) por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes.".

ii) Se añadirán los números de referencia 423 a 451 tal como se indica a continuación: "423. Aceite de alantroot (Inula helenium) (número CAS 97676-35-2), en su uso como ingrediente de fragancia.

424. Cianuro de bencilo (número CAS 140-29-4), en su uso como ingrediente de fragancia.

425. Alcohol de ciclamen (número CAS 4756-19-8), en su uso como ingrediente de fragancia.

426. Maleato de dietilo (número CAS 141-05-9), en su uso como ingrediente de fragancia.

427. Dihidrocumarina (número CAS 119-84-6), en su uso como ingrediente de fragancia.

428. 2,4-Dihidroxi-3-metilbenzaldehído (número CAS 6248-20-0), en su uso como ingrediente de fragancia.

429. 3,7-Dimetil-2-octen-1-ol (6,7-dihidrogeraniol) (número CAS 40607-48-5), en su uso como ingrediente de fragancia.

430. 4,6-Dimetil-8-terc-butilcumarina (número CAS 17874-34-9), en su uso como ingrediente de fragancia.

431. Citraconato de dimetilo (número CAS 617-54-9), en su uso como ingrediente de fragancia.

432. 7,11-Dimetil-4,6,10-dodecatrien-3-ona (número CAS 26651-96-7), en su uso como ingrediente de fragancia.

433. 6,10-Dimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona (número CAS 141-10-6), en su uso como ingrediente de fragancia.

434. Difenilamina (número CAS 122-39-4), en su uso como ingrediente de fragancia.

435. Acrilato de etilo (número CAS 140-88-5), en su uso como ingrediente de fragancia.

436. Hoja de higuera (Ficus carica) (número CAS 68916-52-9), en su uso como ingrediente de fragancia.

437. Trans-2-heptenal (número CAS 18829-55-5), en su uso como ingrediente de fragancia.

438. Trans-2-hexenal dietil acetal (número CAS 67746-30-9), en su uso como ingrediente de fragancia.

439. Trans-2-hexenal dimetil acetal (número CAS 18318-83-7), en su uso como ingrediente de fragancia.

440. Alcohol hidroabietílico (número CAS 13393-93-6), en su uso como ingrediente de fragancia.

441. 6-Isopropil-2-decahidronaftalenol (número CAS 34131-99-2), en su uso como ingrediente de fragancia.

442. 7-Metoxicumarina (número CAS 531-59-9), en su uso como ingrediente de fragancia.

443. 4-(p-Metoxifenil)-3-buten-2-ona (número CAS 943-88-4), en su uso como ingrediente de fragancia.

444. 1-(p-Metoxifenil)-1-penten-3-ona (número CAS 104-27-8), en su uso como ingrediente de fragancia.

445. Trans-2-butenoato de metilo (número CAS 623-43-8), en su uso como ingrediente de fragancia.

446. 7-Metilcumarina (número CAS 2445-83-2), en su uso como ingrediente de fragancia.

447. 5-Metil-2,3-hexanodiona (número CAS 13706-86-0), en su uso como ingrediente de fragancia.

448. 2-Pentilidenciclohexan-1-ona (número CAS 25677-40-1), en su uso como ingrediente de fragancia.

449. 3,6,10-Trimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona (número CAS 1117-41-5), en su uso como ingrediente de fragancia.

450. Aceite de verbena (Lippia citriodora Kunth.) (número CAS 8024-12-2), en su uso como ingrediente de fragancia.

451. Metileugenol (número CAS 95-15-2), excepto los contenidos normales que aparezcan en las esencias naturales utilizadas y siempre que la concentración no sobrepase:

a) 0,01 % en perfumes

b) 0,004 % en colonias

c) 0,002 % en cremas perfumadas

d) 0,001 % en productos que se eliminan por aclarado

e) 0,0002 % en otros productos de contacto y productos de higiene bucal.".

2. En la primera parte del anexo III:

i) La columna "b" del número de referencia 8 se sustituirá por el texto siguiente: "Compuestos m- y p-fenilendiamina, sus derivados N-sustituidos y sus sales; derivados N-sustituidos de o-fenilendiaminas(2), con la excepción de los derivados enumerados en cualquier otra parte del presente anexo.".

ii) Los números de referencia 15b y 15c se sustituirán por el texto siguiente: ""

iii) El número de referencia 16 se sustituitá por el texto siguiente: >SITIO PARA UN CUADRO>

iv) Se insertará el número de referencia 66 como se indica en el cuadro siguiente: >SITIO PARA UN CUADRO>

3) En la segunda parte del anexo III:

Se insertarán los números de referencia 1 a 62 como se indica en el cuadro siguiente: >SITIO PARA UN CUADRO>

4) En la primera parte del anexo VII:

Se insertarán los números de referencia 26 y 27 como se indica en el cuadro siguiente: >SITIO PARA UN CUADRO>

(1) DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

(2) Podrán utilizarse estas sustancias individualmente o combinadas, siempre que la suma de los porcentajes de los niveles correspondientes a cada una en el producto cosmético, expresados respecto del nivel máximo autorizado para cada una de ellas, no supere 1.

(3) La concentración de hidróxido de sodio, potasio o litio se expresa en peso de hidróxido de sodio. Si se trata de mezclas, la suma no superará los límites indicados en la columna d.