Resolución del Consejo

de 2 de diciembre de 2003

sobre medicamentos y retos para la salud pública - centrarse en el paciente

(2004/C 20/02)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

1. RECUERDA las Conclusiones del Consejo sobre medicamentos y salud pública de 29 de junio de 2000(1), en las que se destaca la necesidad de actuar de forma más decidida en el ámbito del valor terapéutico añadido, del uso racional de los medicamentos y de la información al paciente.

2. CONSIDERA que las catorce recomendaciones del "Grupo G-10 de alto nivel sobre innovación y provisión de medicamentos" contenidas en su informe de marzo de 2002 están pensadas para contribuir tanto al objetivo de la competitividad industrial como al de la salud pública, y DESTACA especialmente las recomendaciones que abogan por una mejor información al paciente y por la necesidad de establecer sistemas más adecuados de farmacovigilancia y eficacia relativa en los Estados miembros.

3. ACOGE FAVORABLEMENTE la Comunicación de la Comisión titulada "Una industria farmacéutica europea más fuerte en beneficio del paciente", que responde a las citadas catorce recomendaciones del "Grupo G-10 Medicamentos", y TOMA NOTA de la "Conferencia G-10 Medicamentos" celebrada en Roma los días 10 y 11 de julio de 2003.

4. RECUERDA las Conclusiones del Consejo de 22 de septiembre de 2003 sobre la "mejora de la competitividad de la industria farmacéutica europea"(2); REITERA la necesidad del equilibrio entre las políticas de competitividad y de salud pública, y RECONOCE la contribución y la importancia de que Europa disponga de una industria farmacéutica fuerte y competitiva para la mejora de la salud pública.

5. RECUERDA las posiciones comunes sobre la revisión de la legislación comunitaria relativa a los medicamentos adoptadas por el Consejo el 29 de septiembre de 2003, así como la importancia de la revisión para alcanzar algunos de los objetivos recogidos en las recomendaciones del G-10.

6. DESTACA la importancia de supervisar el impacto de la ampliación de la UE en los sistemas sanitarios de los Estados miembros y los Estados adherentes, sobre todo debido a la libre circulación de personas y de productos, y en este contexto TOMA NOTA de la declaración de los ministros de Sanidad de los países adherentes, firmada en Milán el 5 de septiembre de 2003.

7. SUBRAYA que los pacientes deben hallarse en el centro de las políticas farmacéuticas y que por ello debe hacerse hincapié, especialmente, en:

a) suministrar los medicamentos necesarios para el tratamiento de enfermedades que sin ellos serían incurables, así como medicamentos más eficaces, más seguros y de mayor calidad;

b) garantizar al paciente una información mejor y más accesible, con el fin de fomentar el uso racional de los medicamentos;

c) reforzar los sistemas de farmacovigilancia en los Estados miembros;

d) garantizar a todos los pacientes la disponibilidad de medicamentos asequibles, respetando las competencias de los Estados miembros.

8. RECONOCE que para dar respuesta a los retos de salud publica será necesario actuar tanto a escala nacional como de la UE, respetando totalmente las competencias nacionales y comunitarias, y CONVIENE en que los objetivos recogidos en la presente Resolución se alcanzarán haciendo el mejor uso posible de los recursos y medios de que se dispone.

9. DESTACA el gasto creciente en medicamentos, aunque reconoce la competencia de los Estados miembros en cuanto a la gestión de los gastos correspondientes a los sistemas sanitarios, incluidos los gastos en medicamentos, de conformidad con las prioridades nacionales y con los límites del gasto público, entre otras cosas fomentando el uso racional de los medicamentos y la utilización de medicamentos genéricos.

10. RESPALDA el desarrollo de una mayor coherencia entre las necesidades de la salud pública y las actividades de investigación a escala europea, e INSISTE en que debe estudiarse más, a este respecto, el concepto de Institutos Europeos Virtuales de Salud como medio para coordinar la investigación, señalando al mismo tiempo la importancia que tiene tomar en consideración las actuales estructuras europeas, así como las nuevas estructuras propuestas, para prevenir y controlar las enfermedades.

11. INVITA a la Comisión y a los Estados miembros a fomentar la investigación científica y técnica en:

- los medicamentos destinados a enfermedades que sin ellos no podrían tratarse eficazmente, estableciendo nuevas y más eficaces líneas de actuación para facilitar la cooperación de las organizaciones públicas y privadas con las universidades y demás centros de investigación, así como para vincular mejor la investigación básica y la aplicada, y

- los medicamentos necesarios para tratar las enfermedades en los países en vías de desarrollo, especialmente en África.

12. INSTA a la Comisión y a los Estados miembros a que cooperen en la creación de un sistema comunitario de intercambio de los datos disponibles sobre los medicamentos comercializados en los Estados miembros, incluido el estudio de las maneras de armonizar el conjunto de datos clave a escala nacional. Esto supondría la participación de las agencias nacionales de medicamentos y habría de emprenderse en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) como posible eje central del sistema, y debería integrarse en sus trabajos telemáticos en curso.

13. ACOGE FAVORABLEMENTE la estrategia telemática de la UE destinada a afianzar el proceso regulador mediante el uso más eficaz de los recursos existentes en el ámbito de las tecnologías de la información, y ALIENTA a la Comisión y a los Estados miembros a que, a través de la AEM y de las Agencias nacionales de Medicamentos, apliquen esa estrategia lo más rápidamente posible y, especialmente, a que establezcan la base de datos EuroPharm para mejorar la calidad y la disponibilidad de la información del producto para todos los medicamentos de que se dispone en Europa.

14. ALIENTA a los Estados miembros a que reflexionen acerca del modo de mejorar la evaluación de la eficacia relativa en sus procesos decisorios sobre el reembolso de los medicamentos, para propiciar una mayor certidumbre y fiabilidad entre los interesados. Toda decisión de ese tipo deberá tomarse en el marco de los distintos sistemas sanitarios nacionales.

15. SE CONGRATULA de facilitar el intercambio de información en el ámbito de la eficacia relativa entre los Estados miembros, e INSTA a la Comisión a que desarrolle mecanismos para que los Estados miembros generen y compartan esa información, reconociendo simultáneamente que la cuestión de la eficacia relativa debe mantenerse separada de la del proceso de autorización. Este ejercicio deberá apoyarse en datos comparativos mejores y más disponibles.

16. INSTA a la Comisión y a los Estados miembros a que colaboren en su trabajo para reforzar la recogida y la divulgación de datos que permitan evaluar los métodos para establecer el rendimiento de los medicamentos, así como su eficacia en relación con otros tratamientos en Europa. En particular deberá darse prioridad a las maneras de comunicar esta información a los profesionales sanitarios y a los pacientes.

17. INVITA a la Comisión a estudiar junto con los Estados miembros, a través de las correspondientes autoridades competentes nacionales y europeas, la posibilidad de establecer un sistema europeo de información sobre medicamentos para los pacientes y los profesionales sanitarios, con el objetivo de facilitar información de alta calidad, objetiva, transparente, completa, fiable y actualizada sobre los medicamentos y las condiciones relacionadas con ellos. Esto podría incluir:

- recabar y utilizar la información existente en las agencias nacionales de medicamentos de los Estados miembros y en los suministradores como grupos de pacientes u organizaciones profesionales;

- considerar las formas de adaptar esa información a audiencias específicas, como los profesionales sanitarios, los pacientes y el público en general; y

- utilizar las iniciativas existentes como el desarrollo de un Portal Europeo de la Salud.

18. SE CONGRATULA de las iniciativas de la Comisión tendentes a examinar la viabilidad de las acciones destinadas a evaluar la calidad de la actual información no promocional que se facilita a los pacientes para garantizar la facilitación al público de información no promocional a través de sitios de Internet. La Comisión deberá garantizar que ello se base en las iniciativas europeas existentes sobre sanidad en línea (e-Salud), como el desarrollo de criterios cualitativos para las páginas de Internet.

19. SOLICITA que se apoye el trabajo y la participación de los grupos de pacientes, para garantizar que las necesidades de los pacientes en el sector farmacéutico se toman debidamente en cuenta en el desarrollo de las políticas a escala europea. Esto es importante, ya que las necesidades de los pacientes constituyen el núcleo de las políticas farmacéuticas, tanto a escala comunitaria como nacional.

20. INVITA a la Comisión a garantizar, en el ejercicio comparativo que se propone efectuar, el equilibrio entre las políticas industriales, de salud pública y social. Para ello, al evaluarse la eficacia del sector farmacéutico deberá considerarse también el papel desempeñado por la industria, los gobiernos, los profesionales sanitarios y los usuarios de medicamentos.

21. INSTA a la Comisión, a los Estados miembros y a la AEM, según sus competencias correspondientes, a seguir poniendo a punto y acelerando los procedimientos decisorios, para hacer posible el uso inmediato de nuevos medicamentos que tengan gran importancia para la salud pública, como los medicamentos para salvar vidas y los que se destinan a enfermedades para las que existe una alta probabilidad de muerte a corto plazo.

22. INSTA a la Comisión a presentar una serie de incentivos, medidas reguladoras y otras medidas de apoyo para fomentar el desarrollo de la comercialización de medicamentos pediátricos.

(1) DO C 218 de 31.7.2000, p. 10.

(2) DO C 205 de 18.10.2003, p. 1.