Decisión de la Comisión

de 25 de noviembre de 2003

relativa a las disposiciones nacionales sobre el uso de tintes azoicos notificadas por Alemania con arreglo al apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE

[notificada con el número C(2003) 4356]

(El texto en lengua alemana es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2003/829/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, el apartado 6 de su artículo 95,

Considerando lo siguiente:

I. ANTECEDENTES

(1) Mediante carta de la Representación Permanente de la República Federal de Alemania ante la Unión Europea de 21 de mayo de 2003, el Gobierno alemán, haciendo referencia al apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE, notificó a la Comisión sus disposiciones nacionales sobre el uso de tintes azoicos que considera necesario mantener tras la adopción de la Directiva 2002/61/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de julio de 2002, por la que se modifica por decimonovena vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo, que limita la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (colorantes azociso)(1).

1. Legislación comunitaria

1.1. Apartados 4 y 6 del artículo 95 del Tratado CE

(2) El apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE establece que "[s]i, tras la adopción por el Consejo o por la Comisión de una medida de armonización, un Estado miembro estimare necesario mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro notificará a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento".

(3) Conforme al apartado 6 del artículo 95, la Comisión deberá aprobar o rechazar, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones, las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

1.2. Directiva 2002/61/CE

(4) La Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos(2), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(3), establece normas para limitar la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos. Según lo dispuesto en el apartado 1 de su artículo 1, la Directiva se aplica a las sustancias y preparados peligrosos enumerados en el anexo I.

(5) El artículo 2 establece que los Estados miembros deberán tomar todas las medidas que consideren necesarias para que las sustancias y preparados peligrosos mencionados en el anexo I sólo puedan comercializarse o utilizarse en las condiciones previstas por éste.

(6) La Directiva 76/769/CEE ha sido modificada en varias ocasiones, entre otras cosas para añadir nuevas sustancias y preparados peligrosos a su anexo I, introduciendo las limitaciones sobre su comercialización o uso que son necesarias para proteger la salud humana o el medio ambiente. En algunos casos, las nuevas limitaciones se refieren también a la comercialización o al uso de productos tratados con dichas sustancias y preparados o que los contienen.

(7) La Directiva 2002/61/CE, que se adoptó tomando como fundamento jurídico el artículo 95 del Tratado CE, introdujo en el anexo I de la Directiva 76/769/CEE un nuevo punto 43 relativo a los colorantes azoicos, en el que se establecían normas sobre la comercialización y el uso de dichas sustancias.

(8) Los considerandos 2 a 4 de la Directiva recapitulan sobre los antecedentes de la misma, recordando que "los artículos textiles y de cuero que contienen determinados tintes azoicos tienen capacidad para liberar determinadas arilaminas, que pueden resultar carcinógenas"(4), que "las limitaciones ya adoptadas o previstas por algunos Estados miembros sobre el uso de artículos textiles y de cuero teñidos a base de colorantes azoicos afectan directamente a la consecución y el funcionamiento del mercado interior, que es, por tanto, necesario aproximar las disposiciones legales de los Estados miembros al respecto y, por consiguiente, modificar el anexo I de la Directiva 76/769/CEE del Consejo"(5) y que "el Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente (SCTEE), consultado por la Comisión, ha confirmado que el riesgo de cáncer que presentan determinados productos textiles y de cuero teñidos a base de ciertos colorantes azoicos es motivo de preocupación"(6).

(9) Por consiguiente, como reza el considerando 5, "con el fin de proteger la salud humana, debe prohibirse el uso de colorantes azoicos peligrosos y la puesta en el mercado de algunos artículos teñidos a base de los mismos".

(10) Con arreglo al punto 43.1, los tintes azoicos que, mediante fragmentación reductora de uno o más grupos azoicos, pueden liberar una o más de las aminas aromáticas enumeradas en el apéndice(7) en concentraciones detectables, o sea, superiores a 30 ppm, en los artículos acabados o en las partes teñidas de los mismos, según el método de ensayo establecido con arreglo al artículo 2 bis de la Directiva, no podrán utilizarse en artículos textiles ni en artículos de cuero que puedan entrar en contacto directo y prolongado con la piel humana o la cavidad bucal, tales como:

- prendas de vestir, ropa de cama, toallas, postizos, pelucas, sombreros, pañales y otros artículos sanitarios, sacos de dormir,

- calzado, guantes, correas de reloj, bolsos, monederos/billeteros, maletines, fundas para sillas, monederos para llevar colgados al cuello,

- juguetes de tejido o de cuero y juguetes que contengan accesorios de tejido o de cuero,

- hilados y tejidos destinados a ser usados por el consumidor final(8).

(11) En el punto 43.2 se establece que "asimismo, los artículos textiles y de cuero a que se refiere el punto 1 anterior no podrán ser puestos en el mercado si no son conformes a los requisitos previstos en dicho punto", al tiempo que se prevé una exención temporal para los productos textiles fabricados con fibras recicladas teñidas anteriormente a base de tintes azoicos.

(12) Por otra parte, el punto 43.3 establece que, a más tardar el 11 de septiembre de 2005, la Comisión revisará las disposiciones relativas a los colorantes azoicos teniendo en cuenta los nuevos conocimientos científicos, de conformidad con el considerando 9, que prevé que "a la luz de los nuevos conocimientos científicos, procede revisar las disposiciones relativas a determinados colorantes azoicos, en particular por lo que respecta a la necesidad de incluir otros materiales no incluidos en la presente Directiva, así como otras aminas aromáticas. Debe prestarse atención particular a los posibles riesgos para los niños".

(13) El apartado 1 del artículo 3 de la Directiva establece que los Estados miembros deberán adoptar y publicar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la Directiva a más tardar el 11 de septiembre de 2003, que deberán informar inmediatamente de ello a la Comisión y que deberán aplicar dichas disposiciones a partir del 11 de septiembre de 2003.

2. Disposiciones nacionales notificadas

(14) Las disposiciones nacionales notificadas por el gobierno federal de Alemania se introdujeron mediante la segunda Ordenanza, por la que se modifica la Ordenanza de productos de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) de 15 de julio de 1994. La prohibición del uso de tintes azoicos nocivos en ocho grupos de artículos que están en contacto prolongado con el cuerpo se introdujo para proteger a los consumidores de riesgos para la salud, dado que dichos tintes pueden descomponerse en sustancias potencialmente carcinógenas.

(15) El artículo 3 de la Ordenanza de productos de consumo, bajo el encabezado "Sustancias prohibidas", establece que "en la fabricación o tratamiento con fines comerciales de los materiales y artículos enumerados en el anexo 1 no podrán emplearse ninguna de las sustancias mencionadas en el mismo". En el anexo 1 se abordan las sustancias que no pueden utilizarse en la fabricación o la transformación de determinados artículos. El punto 7 del anexo 1 enumera, entre las sustancias prohibidas, "los tintes azoicos que pueden liberar alguna de las siguientes aminas(9) al descomponerse en uno o varios grupos azoicos, con la excepción de los pigmentos en los que no pueda detectarse ninguna de las aminas especificadas a continuación utilizando los métodos con arreglo al procedimiento contemplado en el punto 7 del anexo 10". Estos tintes azoicos no podrán utilizarse en la fabricación ni en el tratamiento de las siguientes categorías de productos enumeradas en el anexo 1:

1) prendas de vestir, materiales utilizados en la fabricación de prendas de vestir;

2) ropa de cama, mantas, almohadas, sacos de dormir;

3) toallas, esterillas de playa, colchones neumáticos;

4) máscaras, postizos, pelucas, pestañas postizas;

5) artículos de joyería que se llevan en contacto con la piel, brazaletes;

6) monederos/billeteros, mochilas;

7) alfombrillas de juego, fundas para sillas y hamacas para bebés y niños pequeños;

8) pañales, compresas, salvaslips, tampones.

II. PROCEDIMIENTO

(16) Mediante carta de 21 de mayo de 2003, la Representación Permanente de Alemania ante la Unión Europea notificó a la Comisión que, con arreglo al apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE, la República Federal de Alemania pretendía mantener sus disposiciones nacionales relativas al uso de tintes azoicos que se apartan de las previstas en la Directiva 2002/61/CE por la que se modifica la Directiva 76/769/CEE en lo que concierne a la comercialización y el uso de colorantes azoicos. La Comisión recibió esta carta el 26 de mayo de 2003.

(17) Mediante carta de 12 de junio de 2003, la Comisión informó al Gobierno alemán de que había recibido la notificación enviada con arreglo al apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE y de que el plazo de seis meses previsto para su examen en el apartado 6 del artículo 95 había comenzado el 27 de mayo de 2003, es decir el día siguiente al de la recepción de la notificación.

(18) Mediante carta de 1 de agosto de 2003, la Comisión informó a los demás Estados miembros de la notificación recibida de la República Federal de Alemania. La Comisión publicó asimismo una comunicación relativa a la notificación en el Diario Oficial de la Unión Europea(10) con objeto de informar a otros posibles interesados sobre las disposiciones nacionales que Alemania tiene la intención de mantener, así como sobre los motivos aducidos a tal efecto.

III. ANÁLISIS JURÍDICO

1. Evaluación de la admisibilidad

(19) El apartado 4 del artículo 95 se refiere a los casos en que las disposiciones nacionales se notifican en relación con una medida de armonización comunitaria, se han adoptado y han entrado en vigor antes de la adopción de dicha medida y su mantenimiento sería incompatible con ella.

(20) La notificación de Alemania a la Comisión de 26 de mayo de 2003 tenía por objeto obtener la aprobación del mantenimiento de disposiciones nacionales que constituyen excepciones a las disposiciones de la Directiva 2002/61/CE, medida de aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros destinadas a la creación y el funcionamiento del mercado interior, adoptada sobre la base del artículo 95 del Tratado CE. Además, estas disposiciones nacionales se adoptaron y entraron en vigor en 1994, es decir antes de la adopción de dicha Directiva.

(21) La necesidad de armonización en el ámbito de los colorantes azoicos obedece al riesgo de cáncer que presentan los productos textiles y de cuero teñidos a base de ciertos tintes azoicos, que es motivo de preocupación, como confirmó el SCTEE en su dictamen de 18 de enero de 1999, y a las legislaciones nacionales que prohíben determinados colorantes azoicos carcinógenos introducidas o notificadas por varios Estados miembros. Por consiguiente, la Directiva 2002/61/CE introdujo una serie de limitaciones sobre el uso de colorantes azoicos, prohibiendo determinados tintes azoicos en aquellos artículos que contengan sustancias peligrosas para las cuales se haya comprobado claramente, sobre la base de datos suficientes, que entrañan riesgos, es decir los artículos textiles y de cuero.

(22) De acuerdo con una jurisprudencia suficientemente consolidada, una medida comunitaria debe ser interpretada a la luz de los objetivos propuestos. La Directiva 2002/61/CE se basa en el apartado 1 del artículo 95 del Tratado, que es el fundamento jurídico para la adopción de medidas de armonización que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior. El considerando 3 de esa Directiva deja bien claro que su objetivo principal es eliminar los obstáculos al establecimiento y el funcionamiento del mercado interior como resultado de las limitaciones ya adoptadas o previstas por algunos Estados miembros sobre el uso de determinados colorantes azoicos.

(23) Por consiguiente, la Comisión considera que la Directiva 2002/61/CE debe interpretarse como una medida de armonización de todos los usos actuales de tintes azoicos que impide, por tanto, que los Estados miembros introduzcan o mantengan limitaciones nacionales sobre el uso de tintes azoicos que superen las establecidas en dicha Directiva.

(24) De la comparación entre las disposiciones de la Directiva 2002/61/CE y las medidas nacionales notificadas por Alemania se desprende que la prohibición nacional del uso de tintes azoicos considerados nocivos para la salud en determinados artículos no se atiene a los requisitos de la Directiva 2002/61/CE. Las disposiciones alemanas (artículo 3 y punto 7 del anexo 1) prohíben el uso de tintes azoicos en ocho grupos de artículos que no se limitan a los artículos textiles y de cuero, como establece la Directiva 2002/61/CE.

(25) Por otra parte, el apartado 4 del artículo 95 requiere que la notificación de las disposiciones nacionales vaya acompañada con una descripción de los motivos relacionados con alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 o con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente.

(26) Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE, Alemania notificó a la Comisión la formulación exacta de las disposiciones que son más restrictivas que las previstas en la Directiva 2002/61/CE, acompañando su solicitud con una breve exposición de los motivos relacionados con la protección de la salud de los consumidores que, en su opinión, justifican el mantenimiento de las mismas.

(27) Por todo lo anteriormente expuesto, la Comisión considera que la solicitud presentada por Alemania con vistas a obtener la autorización del mantenimiento de sus disposiciones nacionales sobre tintes azoicos es admisible de conformidad con el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE.

2. Evaluación en cuanto al fondo

(28) De conformidad con el apartado 4 y con el primer párrafo del apartado 6 del artículo 95 del Tratado, la Comisión deberá comprobar si se cumplen todas las condiciones que permiten a un Estado miembro mantener disposiciones nacionales que establezcan excepciones a una medida de armonización comunitaria prevista en ese mismo artículo. En particular, las disposiciones nacionales deberán justificarse por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 del Tratado o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, no deberán tratarse de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y no deberán constituir un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

(29) Asimismo, cabe recordar la jurisprudencia constante del Tribunal de Justicia, que impone una interpretación restrictiva de las condiciones de admisibilidad de una excepción a las normas fundamentales del Derecho comunitario. Dado que la disposición en cuestión introduce una excepción a los principios de aplicación uniforme del Derecho comunitario y de unidad del mercado, el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE debe interpretarse, al igual que todas las medidas relacionadas con excepciones, de modo que quede excluida la ampliación de su ámbito de aplicación más allá de los casos que prevé expresamente. Al ser justamente el artículo 95 la expresión de una excepción de esta índole, debe interpretarse de modo estricto y sólo podrá aplicarse bajo condiciones rigurosas por lo que respecta a las justificaciones requeridas.

2.1. La carga de la prueba

(30) Cabe destacar que, habida cuenta del plazo establecido en el apartado 6 del artículo 95 del Tratado CE, la Comisión, cuando examina el fundamento de las disposiciones notificadas en virtud del apartado 4 del artículo 95, ha de basarse en los "motivos" aducidos por el Estado miembro que notifica. Ello supone que, en virtud de lo dispuesto en el Tratado CE, la responsabilidad de probar que dichas disposiciones están justificadas incumbe al Estado miembro que solicita su mantenimiento. Habida cuenta del marco establecido en el artículo 95 del Tratado CE en materia de procedimiento, que impone en particular un plazo estricto para la adopción de una decisión, la Comisión se ve obligada a limitarse, por lo general, al estudio de la pertinencia de los elementos que le son presentados por el Estado miembro solicitante, sin entrar directamente en la búsqueda de posibles justificaciones.

(31) Incumbe al Estado miembro notificante facilitar motivos, hechos y pruebas científicas suficientes para que pueda autorizarse una excepción(11). Resulta, pues, en interés del Estado miembro en cuestión adjuntar a la notificación todos los elementos de hecho y de derecho que sirvan para justificar su solicitud(12). En caso de que no se incluyeran tales elementos en la notificación relativa al mantenimiento o la introducción de disposiciones nacionales, la Comisión podría considerarla infundada.

(32) En su carta de notificación, las autoridades alemanas invocan el objetivo de salvaguardar la salud de los consumidores. La Comisión debe, por tanto, comprobar si las disposiciones nacionales se ajustan al objetivo perseguido, es decir si son necesarias y proporcionales al fin para el que fueron concebidas, dado que la medida de armonización ya adoptada, es decir la Directiva 2002/61/CE, menciona entre sus bases un elevado nivel de protección, de conformidad con el apartado 3 del articulo 95, y persigue este objetivo de manera proporcionada.

2.2. Justificación basada en alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente

2.2.1. Posición alemana

(33) El Gobierno de la República Federal de Alemania pretende mantener la prohibición nacional de determinados tintes azoicos para los ocho grupos de artículos que entran en contacto directo y prolongado con el cuerpo y no son artículos textiles y de cuero, lo que va más allá de las limitaciones contempladas en la Directiva 2002/61/CE, que sólo hace referencia a los artículos textiles y de cuero.

(34) Para justificar el mantenimiento de sus disposiciones nacionales, las autoridades alemanas presentaron una declaración explicativa en la que aducen las justificaciones siguientes.

(35) Las autoridades alemanas alegan que "la prohibición de utilizar tintes azoicos nocivos para la salud en determinados artículos que entran en contacto prolongado con el cuerpo, impuesta en la República Federal de Alemania en 1994, tenía por objeto proteger la salud de los consumidores". Declaran igualmente que "ya en aquel momento se tenía constancia de que determinados tintes azoicos podían descomponerse en aminas carcinógenas". Consideran, por tanto, que "debería evitarse cualquier contacto directo de estos tintes azoicos con el cuerpo, sea cual sea el material utilizado en la fabricación del artículo con el que el consumidor entra en contacto prolongado".

(36) El Gobierno alemán considera que el peligro para la salud que entrañan los tintes azoicos que pueden descomponerse en aminas nocivas existe independientemente de si los objetos teñidos son artículos textiles, de cuero o de otro material.

(37) Como datos científicos, Alemania menciona simplemente dos dictámenes del SCTEE (Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente): el dictamen sobre el "riesgo de cáncer causado por los productos textiles y de cuero teñidos a base de tintes azoicos", de 18 de enero de 1999, y el dictamen sobre el informe (proyecto final) relativo a la "evaluación de los riesgos para la salud humana planteados por los colorantes azoicos en juguetes, tintas de escribir y productos de papel, y al análisis de las ventajas y los inconvenientes de imponer limitaciones a su uso y su comercialización", de 12 de junio de 2001.

(38) En los puntos siguientes se evalúan las afirmaciones y posiciones de las autoridades alemanas a la luz de los criterios establecidos en al apartado 4 del artículo 95. Se analizan en particular los dos dictámenes del SCTEE en los que Alemania sustenta su solicitud.

2.2.2. El dictamen del SCTEE de 1999

(39) La Comisión recuerda que los efectos de los tintes azoicos se evaluaron tanto en el estudio encargado por la Comisión como en el dictamen del SCTEE de 1999 en el marco de los preparativos para la Directiva 2002/61/CE.

(40) El 18 de enero de 1999, el Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente (SCTEE) emitió un dictamen(13), en el que llegaba a la conclusión de que el riesgo de cáncer derivado del uso de determinados tintes azoicos era motivo de preocupación(14). El Comité confirmó que los tintes azoicos que pueden liberar, mediante fragmentación, alguna de las aminas carcinógenas clasificadas dentro de las categorías carcinógenas I o II, así como ocho aminas incluidas en la lista de la Comisión MAK alemana, eran especialmente preocupantes. El SCTEE consideró que en el informe encargado por la Comisión se revisó adecuadamente la situación relativa al riesgo de cáncer para los consumidores derivado del uso de artículos textiles teñidos a base de compuestos azoicos y que sus conclusiones eran, en general, aceptables. El Comité apoyó la Recomendación formulada en el informe, según la cual debería limitarse el uso de tintes azoicos sin distinguir entre las 14 aminas clasificadas por la Unión Europea como agentes carcinógenos de la categoría I o II y las ocho aminas clasificadas por la Comisión MAK, y consideró que la limitación no debería supeditarse al desarrollo previo de una metodología analítica validada.

(41) Atendiendo a estas recomendaciones, la Directiva 2002/61/CE prohibió el uso de colorantes azoicos peligrosos y la comercialización de artículos textiles y de cuero teñidos a base de esas sustancias para las cuales se hubiera comprobado, sobre la base de datos suficientes, que entrañan riesgos. Alemania no puede basarse, por tanto, en el dictamen del SCTEE de 1999 para limitar el uso de tintes azoicos en materiales que no sean los productos textiles y de cuero.

2.2.3. El dictamen del SCTEE de 2001

(42) En su dictamen de junio de 2001(15), el SCTEE declaró que, aun cuando algunos productos fabricados con otros materiales teñidos a base de tintes azoicos podían ser posibles fuentes de exposición a tintes azoicos, no se dispone de un número suficiente de datos cuantitativos. Por consiguiente, Alemania no puede basarse en este dictamen para justificar su limitación sobre el uso de tintes azoicos en materiales que no sean los productos textiles y de cuero.

(43) Este segundo dictamen del SCTEE se dio a conocer antes de que se adoptara la Directiva 2002/61/CE.

(44) Por consiguiente, no estaría justificado ampliar el alcance de la prohibición a otros materiales para los cuales no se haya comprobado claramente, sobre la base de datos suficientes, que entrañen riesgos.

2.2.4. Otras consideraciones

(45) En este contexto, la Comisión desea insistir asimismo en que incluso si un Estado miembro puede fundamentar su petición de que se mantengan sus disposiciones nacionales preexistentes en una valoración del riesgo para la salud pública diferente de la valoración que haga el legislador comunitario al adoptar la medida de armonización de la que tales disposiciones nacionales se aparten, incumbe al Estado miembro solicitante acreditar la necesidad y la proporcionalidad de las disposiciones nacionales en cuestión.

(46) Las autoridades alemanas no han aportado ningún elemento que demuestre la existencia de un riesgo conocido para la salud humana que supere el riesgo ya determinado en la legislación comunitaria, ni han demostrado que las medidas nacionales en cuestión no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos previstos(16).

(47) Como quedó demostrado más arriba, el material y los datos facilitados por las autoridades alemanas en apoyo de su solicitud de aplicación del apartado 4 del artículo 95 son más bien escasos. En su declaración explicativa, las autoridades alemanas justifican el mantenimiento de sus disposiciones nacionales aduciendo razones relacionadas con la protección de los consumidores. Sin embargo, no se facilitan nuevas informaciones o datos que sustenten sus argumentos. Las autoridades alemanas no han presentado ningún dato científico sobre los riesgos que acredite la inadecuación de la medida de armonización comunitaria, ni ninguna evaluación de los riesgos para la salud, por ejemplo una estimación de la exposición a que están sometidos los consumidores, que les permita justificar el mantenimiento de sus disposiciones nacionales. Ni siquiera han facilitado información sobre el uso de dichos tintos azoicos en la fabricación de productos con materiales distintos de los artículos textiles y de cuero.

(48) En cuanto a los demás argumentos aducidos por las autoridades alemanas, la Comisión desea recordar que el hecho de prohibir determinados productos constituye una restricción al comercio en el mercado interior y, por ende, un obstáculo importante al objetivo fundamental de la libre circulación de mercancías. Cualquier restricción de esta índole debería basarse, por tanto, en argumentos muy sólidos, que no se han presentado en este caso, según se desprende del examen de la solicitud alemana.

(49) En general, la documentación y los argumentos facilitados por las autoridades alemanas en apoyo de su solicitud de una excepción en virtud del apartado 4 del artículo 95 no permiten concluir que las medidas nacionales estén justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 del Tratado CE. Por consiguiente, la solicitud de Alemania de mantener sus medidas nacionales no cumple todas las condiciones establecidas en el apartado 4 del artículo 95.

2.3. Ausencia de discriminación arbitraria, de restricciones encubiertas del comercio entre Estados miembros o de obstáculos para el funcionamiento del mercado interior

(50) Con arreglo al apartado 6 del artículo 95 del Tratado CE, la Comisión aprobará o rechazará las disposiciones nacionales de que se trate después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

(51) Cabe recordar que una solicitud formulada en virtud del apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE debe evaluarse teniendo en cuenta las condiciones establecidas en ese apartado y en el apartado 6 de dicho artículo. En caso de que no se cumpla alguna de esas condiciones, la solicitud debe rechazarse, sin que sea necesario examinar las otras.

(52) Dado que la solicitud presentada por Alemania no cumple las condiciones fundamentales del apartado 4 del artículo 95 (véase el punto 2.2 de la parte III de la presente Decisión), la Comisión no necesita comprobar si las disposiciones nacionales notificadas son o no un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros o si constituyen o no un obstáculo al funcionamiento del mercado interior.

IV. CONCLUSIÓN

(53) Atendiendo a los elementos de que dispone para efectuar la evaluación del fondo de las justificaciones alegadas en apoyo de las disposiciones nacionales notificadas, y a la luz de las consideraciones anteriores, la Comisión estima que la solicitud presentada por Alemania el 21 de mayo de 2003 en relación con el mantenimiento de sus disposiciones nacionales que constituyen excepciones a la Directiva 2002/61/CE, por la que se modifica la Directiva 76/769/CEE en lo que concierne al uso y la comercialización de determinados tintes azoicos:

- es admisible,

- no satisface todas las condiciones establecidas en el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE, al no haber justificado Alemania el mantenimiento de sus disposiciones nacionales por una razón importante relacionada con la protección de la salud de los consumidores.

(54) Por consiguiente, la Comisión considera que las disposiciones nacionales que le han sido notificadas no pueden autorizarse con arreglo al apartado 6 del artículo 95 del Tratado CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se rechazan las disposiciones nacionales por las que se limita el uso y la comercialización de tintes azoicos notificadas por la República Federal de Alemania con arreglo al apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión será la República Federal de Alemania.

Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2003.

Por la Comisión

Erkki Liikanen

Miembro de la Comisión

(1) DO L 243 de 11.9.2002, p. 15.

(2) DO L 262 de 27.9.1976, p. 201.

(3) DO L 178 de 17.7.2003, p. 24.

(4) Véase el considerando 2 de la Directiva 2002/61/CE.

(5) Véase el considerando 3 de la Directiva 2002/61/CE.

(6) Véase el considerando 4 de la Directiva 2002/61/CE.

(7) La Directiva 2002/61/CE introdujo en el apéndice de la Directiva 76/769/CEE, bajo "Punto 43 - Colorantes azoicos", una lista de 22 aminas aromáticas.

(8) La lista de artículos que figura en el punto 43.1 no es exhaustiva.

(9) El punto 7 del anexo 1 incluye una lista de 20 aminas.

(10) DO C 185 de 5.8.2003, p. 3.

(11) En relación con el artículo 30 del Tratado CE, véase la sentencia del Tribunal de Justicia de 23 de septiembre de 2003 en el asunto C-192/01: Comisión/Reino de Dinamarca, apartado 46.

(12) Véase la "Comunicación de la Comisión relativa a los apartados 4, 5 y 6 del artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea" [COM(2002) 760 final de 23.12.2002], y, en particular, su apartado 13.

(13) Dictamen sobre el riesgo de cáncer causado por los productos textiles y de cuero teñidos a base de tintes azoicos, emitido con ocasión de la 7a reunión plenaria del SCTEE, Bruselas, 18 de enero de 1999.

(14) Por lo que respecta a los riesgos carcinógenos, esta preocupación obedece a que los tintes azoicos pueden liberar en vivo, por fragmentación reductora, aminas aromáticas, entre ellas las 22 aminas clasificadas por la Unión Europea o la Comisión MAK como agentes carcinógenos humanos probados o probables.

(15) Dictamen sobre el informe (proyecto final) relativo a la "evaluación de los riesgos para la salud humana planteados por los colorantes azoicos en juguetes, tintas de escribir y productos de papel, y al análisis de las ventajas y los inconvenientes de imponer limitaciones a su uso y su comercialización", emitido con ocasión de la 24a reunión plenaria del SCTEE, Bruselas, 12 de junio de 2001.

(16) Véase la sentencia del Tribunal de Justicia de 20 de marzo de 2003, en el asunto C-3/00: Reino de Dinamarca/Comisión apartados 63 y 64, Rec. 2003, p. I-2643.