REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/1644 DE LA COMISIÓN

de 7 de julio de 2022

por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo con requisitos específicos para la realización de controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (1), y en particular su artículo 19, apartado 2, letra a),

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas para la realización de los controles y otras actividades oficiales por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros con el fin de verificar el cumplimiento de la legislación de la Unión en el ámbito de la seguridad de los alimentos y los piensos. En particular, el artículo 9 de dicho Reglamento exige a las autoridades competentes que lleven a cabo controles oficiales de todos los operadores con regularidad, en función del riesgo y con una frecuencia apropiada. El artículo 109 de dicho Reglamento establece la obligación de los Estados miembros de velar por que las autoridades competentes lleven a cabo los controles oficiales sobre la base de un plan nacional de control plurianual (PNCPA). El Reglamento (UE) 2017/625 especifica además el contenido general de los PNCPA, incluido el requisito de que los Estados miembros establezcan en sus PNCPA controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos. El Reglamento (UE) 2017/625 faculta a la Comisión para establecer requisitos específicos para la realización de esos controles oficiales, incluida, cuando corresponda, la serie de muestras y la fase de producción, transformación y distribución en la que estas se han de tomar teniendo en cuenta los peligros y riesgos relacionados con las sustancias a que se refiere el artículo 19, apartado 1, de dicho Reglamento.

(2) El Reglamento (UE) 2017/625 derogó la Directiva 96/23/CE del Consejo (2) con efecto a partir del 14 de diciembre de 2019 y establece las medidas transitorias pertinentes. Estas medidas transitorias establecen que, hasta el 14 de diciembre de 2022, las autoridades competentes deben seguir realizando los controles oficiales necesarios de conformidad con la Directiva 96/23/CE para detectar la presencia de determinadas sustancias y grupos de residuos. En concreto, las medidas transitorias establecen requisitos que han de cumplir los planes de vigilancia de los Estados miembros para la detección de residuos o sustancias dentro de su ámbito de aplicación.

(3) El presente Reglamento garantiza la continuidad de las normas establecidas en la Directiva 96/23/CE en lo que se refiere a los controles oficiales de los residuos de sustancias de acción farmacológica, de sus metabolitos y de otras sustancias transmisibles a los productos de origen animal que puedan ser perjudiciales para la salud humana.

(4) El presente Reglamento establece normas para la serie de muestras y la fase de producción, transformación y distribución en la que estas se han de tomar en lo relativo al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos.

(5) A fin de garantizar que el objeto de los controles se determine de manera efectiva en todos los Estados miembros, conviene establecer normas sobre las combinaciones de grupos de sustancias y grupos de productos que deben ser objeto de muestreo por parte de los Estados miembros, así como sobre la estrategia de muestreo, incluidos los criterios para definir el contenido de los planes nacionales basados en el riesgo y los planes de vigilancia aleatorizados y la realización de los controles oficiales correspondientes.

(6) El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 de la Comisión (3) establece las disposiciones prácticas uniformes para la realización de los controles oficiales en lo relativo al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos, y especifica asimismo el contenido y las disposiciones del PNCPA en lo que respecta a estas sustancias y residuos.

(7) Los artículos 4, 5 y 6 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 especifican el contenido de los planes nacionales basados en el riesgo y del plan de vigilancia aleatorizado centrado en los controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos. Estos planes deben contener, entre otras cosas, la lista de combinaciones de sustancias y especies, productos y matrices incluidas en los planes de control cuyas normas de selección se definen en el presente Reglamento Delegado. Los Estados miembros deben incluir también en sus planes nacionales una estrategia de muestreo para la que deben tenerse en cuenta los criterios mencionados en el presente Reglamento Delegado.

(8) Dado que las normas establecidas en los anexos de la Directiva 96/23/CE relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos deben aplicarse hasta el 14 de diciembre de 2022, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del 15 de diciembre de 2022.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 A los efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), el Reglamento Delegado (UE) 2019/2090 de la Comisión (5) y el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión (6). Asimismo, son de aplicación las definiciones siguientes: 1) «muestra oficial»: una muestra tomada por la autoridad competente y que lleve, para el examen de los residuos o de las sustancias incluidos en el anexo I, la indicación de la especie, la naturaleza, la cantidad y el método de muestreo, así como la indicación del sexo del animal y del origen del animal o del producto de origen animal, cuando corresponda; 2) «muestreo selectivo»: la toma de muestras oficiales con el fin de posibilitar al máximo la detección del incumplimiento de los límites máximos de residuos o de los contenidos máximos establecidos en la legislación de la Unión para las sustancias farmacológicamente activas; 3) «muestreo aleatorio»: la toma de muestras oficiales realizada con criterios estadísticos para proporcionar datos representativos; 4) «muestreo por sospecha»: la toma de muestras oficiales como seguimiento de resultados de control no conformes o como seguimiento de cualquier incumplimiento supuesto o constatado de las normas de la Unión sobre sustancias farmacológicamente activas, según lo establecido en el Reglamento (UE) 2019/2090; 5) «matriz»: el material del que se toma una muestra; comprende las partes del cuerpo animal, los líquidos, los excrementos, los tejidos, los productos de origen animal, los subproductos animales, los piensos y el agua; 6) «animales productores de alimentos»: animales criados, mantenidos, sacrificados o recogidos con el fin de producir alimentos; 7) «residuo»: cualquier residuo de sustancias de acción farmacológica, de metabolitos de dichas sustancias, de productos de degradación de dichas sustancias y de otras sustancias afines presente en animales o productos de origen animal.

Artículo 2 1. Los Estados miembros someterán a control el uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos y la presencia de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos, enumeradas en el anexo I. 2. En el caso de los planes nacionales de control basados en el riesgo para la producción en los Estados miembros, tal como se especifica en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646, los Estados miembros someterán a control las combinaciones de grupos de sustancias y grupos de productos de conformidad con el anexo II del presente Reglamento y adoptarán una estrategia de muestreo con arreglo a los criterios establecidos en el anexo III del presente Reglamento. 3. En el caso de los planes nacionales de vigilancia aleatorizados para la producción en los Estados miembros, tal como se especifica en el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646, los Estados miembros someterán a control las combinaciones de grupos de sustancias y grupos de productos de conformidad con el anexo IV del presente Reglamento y adoptarán una estrategia de muestreo con arreglo a los criterios establecidos en el anexo V del presente Reglamento. 4. En el caso de los planes nacionales de control basados en el riesgo para las importaciones procedentes de terceros países, tal como se especifica en el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646, los Estados miembros someterán a control las combinaciones de grupos de sustancias y grupos de productos de conformidad con el anexo VI del presente Reglamento y adoptarán una estrategia de muestreo con arreglo a los criterios establecidos en el anexo VII del presente Reglamento.

Artículo 3 Las referencias a los anexos II y III de la Directiva 96/23/CE se entenderán como referencias al presente Reglamento.

Artículo 4 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 15 de diciembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 7 de julio de 2022. Por la Comisión La Presidenta Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

(2) Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10).

(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 de la Comisión, de 7 de julio de 2022, sobre disposiciones prácticas uniformes para la realización de controles oficiales en lo relativo al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos, sobre el contenido específico de los planes nacionales de control plurianuales y las disposiciones específicas para su preparación (Véase la página 32 del presente Diario Oficial).

(4) Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(5) Reglamento Delegado (UE) 2019/2090 de la Comisión, de 19 de junio de 2019, que complementa al Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los casos de sospecha o constatación de incumplimiento de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas o sus residuos en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos o de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas no autorizadas o prohibidas o sus residuos (DO L 317 de 9.12.2019, p. 28).

(6) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión, de 22 de marzo de 2021, relativo al funcionamiento de los métodos analíticos para los residuos de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en animales productores de alimentos y a la interpretación de resultados, así como a los métodos que deben utilizarse para el muestreo, y por el que se derogan las Decisiones 2002/657/CE y 98/179/CE (DO L 180 de 21.5.2021, p. 84).