1)

En el anexo VI, el capítulo II queda modificado como sigue: a) en la parte A, los puntos 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente: «1. Una planta de biogás deberá estar equipada con: a) una unidad de pasteurización/higienización de paso obligatorio con: i) instalaciones para comprobar la evolución de la temperatura a lo largo del tiempo, ii) dispositivos que registren de forma continua los resultados de las mediciones de control contempladas en el inciso i), y iii) un sistema de seguridad adecuado para evitar un calentamiento insuficiente; b) instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección de los vehículos y contenedores a la salida de la planta de biogás. Sin embargo, no será obligatoria una unidad de pasteurización/higienización para las plantas de biogás que sólo transformen: i) subproductos animales que hayan sido sometidos al proceso de transformación 1, ii) materiales de la categoría 3 que hayan sido sometidos a un proceso de pasteurización/higienización en otro lugar, o iii) subproductos animales que puedan ser utilizados como materia prima sin transformar. Si la planta de biogás está situada en un lugar en el que se guarden animales de granja y no utiliza sólo estiércol que proceda de dichos animales, deberá estar a una distancia adecuada de la zona en la que se encuentran los animales y, en cualquier caso, deberá haber una separación física total entre la planta y los animales, su pienso y sus camas, con vallas si es necesario. 2. Una planta de compostaje deberá estar equipada con: a) un reactor de compostaje cerrado de paso obligatorio con: i) instalaciones para comprobar la evolución de la temperatura a lo largo del tiempo, ii) dispositivos que registren, de forma continua cuando proceda, los resultados de las mediciones de control contempladas en el inciso i), y iii) un sistema de seguridad adecuado para evitar un calentamiento insuficiente; b) instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección de los vehículos y contenedores que transporten subproductos animales no tratados. No obstante, se permitirá el uso de otros tipos de sistemas de compostaje, siempre que: i) garanticen medidas adecuadas para el control de los parásitos, ii) se manejen de manera que todo el material del sistema alcance los parámetros de tiempo y temperatura exigidos, si es necesario mediante una supervisión continua de los parámetros, iii) cumplan todos los demás requisitos del presente Reglamento. Si la planta de compostaje está situada en un lugar en el que se guarden animales de granja y no utiliza sólo estiércol que proceda de dichos animales, deberá estar a una distancia adecuada de la zona en la que se encuentran los animales y, en cualquier caso, deberá haber una separación física total entre la planta y los animales, su pienso y sus camas, con vallas si es necesario.»; b) en la parte B, el punto 11 se sustituye por el texto siguiente: «11. Los residuos de fermentación y el compost deberán manipularse y almacenarse en la planta de biogás o de compostaje mediante procedimientos que excluyan su recontaminación.»; c) en la parte C, el punto 12 se sustituye por el texto siguiente: «12. El material de la categoría 3 utilizado como materia prima en una planta de biogás equipada con una unidad de pasteurización/higienización deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas: a) dimensión granulométrica máxima antes de entrar en la unidad: 12 mm; b) temperatura mínima de todo el material en la unidad: 70 °C, y c) permanencia mínima en la unidad sin interrupción: 60 minutos. Sin embargo, la leche, los calostros y productos lácteos de la categoría 3 podrán utilizarse sin pasteurización/higienización como materia prima en una planta de biogás si la autoridad competente considera que no plantean un riesgo de propagación de ninguna enfermedad transmisible grave.»; d) en la parte C, el punto 13 se sustituye por el texto siguiente: «13. El material de la categoría 3 utilizado como materia prima en las plantas de compostaje deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas: a) dimensión granulométrica máxima antes de entrar en el reactor de compostaje: 12 mm; b) temperatura mínima de todo el material en el reactor: 70 °C, y c) permanencia mínima en el reactor a 70 °C (todo el material): 60 minutos.»; e) en la parte C, se inserta el punto 13 bis siguiente: «13 bis. Sin embargo, la autoridad competente podrá autorizar el uso de otros parámetros normalizados para los procesos siempre y cuando el solicitante demuestre que dichos parámetros reducen al mínimo los riesgos biológicos. La demostración incluirá una validación, que se llevará a cabo conforme a lo dispuesto en las letras a) a f): a) identificación y análisis de los posibles riesgos, incluido el impacto del material aportado, basándose en una definición completa de las condiciones de transformación; b) una determinación del riesgo que evalúe cómo se alcanzan en la práctica, en situaciones normales y atípicas, las condiciones de transformación específicas contempladas en la letra a); c) validación del proceso previsto, midiendo la reducción de la viabilidad/infecciosidad de: i) los organismos indicadores endógenos durante el proceso, cuando el indicador: — está constantemente presente en la materia prima, en altos niveles, — no es menos termorresistente a los aspectos letales del proceso de tratamiento, pero tampoco significativamente más resistente que los patógenos para los que se usa como control, — es relativamente fácil de cuantificar, identificar y confirmar, o ii) un organismo o virus de ensayo bien caracterizado, durante la exposición, introducido en la materia prima en un organismo de control adecuado; d) la validación del proceso previsto contemplado en la letra c) debe demostrar que el proceso consigue la reducción global del riesgo siguiente: i) por lo que se refiere a los procesos térmicos y químicos, mediante: — una reducción de 5 log10 de Enterococcus faecalis o Salmonella Senftenberg (775W, H2S negativa), — una reducción del título de infectividad de virus termorresistentes como los parvovirus de al menos 3 log10, cuando se identifiquen como un peligro pertinente, y ii) por lo que se refiere a los procesos químicos: — una reducción de parásitos resistentes como los huevos de Ascaris spp. de al menos el 99,9 % (3 log10) de fases viables; e) concepción de un programa completo de control que incluya procedimientos para controlar el funcionamiento de los procesos contemplados en la letra c); f) medidas que garanticen la vigilancia y supervisión continuas de los parámetros pertinentes del proceso fijados en el programa de control durante el funcionamiento de la planta. Deberán recogerse y conservarse datos de los parámetros pertinentes del proceso utilizados en las plantas de biogás o de compostaje, así como otros puntos críticos de control, de forma que el propietario, el encargado o su representante y la autoridad competente puedan controlar el funcionamiento de la planta. Los registros deberán facilitarse a la autoridad competente cuando los solicite. La información relativa a un proceso autorizado en virtud de este punto deberán entregarse a la Comisión cuando lo solicite.»; f) en la parte C, punto 14, la letra b) se sustituye por el texto siguiente: «b) considere que los residuos o el compost son materiales no transformados.»; g) en la parte D, el punto 15 se sustituye por el texto siguiente: «15. Las muestras representativas de los residuos de fermentación o de compost tomadas durante o inmediatamente después del tratamiento en la planta de biogás o de compostaje para controlar el proceso deberán cumplir las normas siguientes: Escherichia coli: n = 5, c = 1, m = 1 000, M = 5 000 en 1 g; o Enterococcaceae: n = 5, c = 1, m = 1 000, M = 5 000 en 1 g; y las muestras representativas de los residuos de fermentación o de compost tomadas durante el almacenamiento o en el momento de la salida del almacén en la planta de biogás o de compostaje deberán cumplir las normas siguientes: Salmonella: ausencia en 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0 siendo: n = número de muestras del ensayo, m = valor umbral del número de bacterias; los resultados se consideran satisfactorios si el número de bacterias en todas las muestras no es superior a m, M = valor máximo del número de bacterias; el resultado se considera insatisfactorio si el número de bacterias de una o más muestras es igual o superior a M, y c = número de muestras cuyo recuento de bacterias puede situarse entre m y M; la muestra sigue considerándose aceptable si el recuento de bacterias de las demás muestras es igual o inferior a m. Los residuos de fermentación y el compost que no cumplan las condiciones establecidas en este capítulo serán reprocesados, en caso de presencia de Salmonella serán tratados o eliminados conforme a las instrucciones de la autoridad competentes.».