DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/2183 DE LA COMISIÓN

de 24 de noviembre de 2015

por la que se establece un formato común para la notificación de cigarrillos electrónicos y envases de recarga

[notificada con el número C(2015) 8087]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Vista la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE (1), y, en particular, su artículo 20, apartado 13,

Considerando lo siguiente:

El acceso común debe ofrecer herramientas para la presentación de la información que sean adecuadas tanto para las empresas que cuentan con soluciones informáticas globales (presentación de sistema a sistema) como para las que no cuentan con este tipo de soluciones, en particular las pequeñas y medianas empresas. Las empresas dispondrán de un número de identificación del remitente que deberán utilizar en todos los envíos de información que realicen.

Un acceso electrónico común para la presentación de los datos es esencial para garantizar la aplicación uniforme de las obligaciones de notificación establecidas en la Directiva 2014/40/UE. En particular, un acceso común facilita y armoniza la presentación de los datos del fabricante o el importador a los Estados miembros. La racionalización del proceso de presentación reduce también la carga administrativa para los fabricantes, importadores y legisladores nacionales, además de facilitar la comparación de los datos. A fin de facilitar las cargas múltiples, podría crearse un repositorio a nivel del acceso común para tener en cuenta las referencias a documentos no confidenciales.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Objeto

La presente Decisión establece un formato común para la notificación de información sobre cigarrillos electrónicos y envases de recarga.

Artículo 2

Formato para la notificación

1. Los Estados miembros se asegurarán de que los fabricantes e importadores de cigarrillos electrónicos y envases de recarga presenten la información contemplada en el artículo 20, apartado 2, de la Directiva 2014/40/UE, incluidas las modificaciones y las retiradas del mercado, de conformidad con el formato que figura en el anexo.

2. Los Estados miembros se asegurarán de que los fabricantes e importadores de cigarrillos electrónicos y envases de recarga presenten la información contemplada en el apartado 1 a través de un acceso común para la presentación de los datos.

Artículo 3

Almacenamiento de los datos

Los Estados miembros podrán utilizar los servicios de almacenamiento de datos que ofrece la Comisión para cumplir sus obligaciones con arreglo al artículo 20, apartado 2, de la Directiva 2014/40/UE, siempre y cuando hayan firmado un acuerdo de nivel de servicio con ella.

Artículo 4

Número de identificación del remitente de los datos

Antes de presentar por primera vez información a los Estados miembros de conformidad con la presente Decisión, el fabricante o el importador deberá solicitar un número de identificación (ID remitente) generado por el operador del acceso común. Previa solicitud, el fabricante o el importador deberá presentar un documento de identificación de la empresa y de autenticación de las actividades conforme a la legislación nacional del país en el que esté establecida la empresa. La ID remitente se utilizará en todas las presentaciones de información y en toda la correspondencia posteriores.

Artículo 5

Número de identificación del producto

1. Basándose en la ID remitente contemplada en el artículo 4, el fabricante o el importador deberá asignar un número de identificación de cigarrillo electrónico a cada producto que vaya a ser objeto de notificación (EC-ID).

2. Cuando presenten información sobre productos que tengan la misma composición y el mismo diseño, los fabricantes e importadores deberán, en la medida de lo posible, utilizar la misma EC-ID, en particular cuando los datos los presenten diferentes miembros de un grupo de empresas. Esta disposición se aplicará independientemente de la marca, el subtipo y el número de mercados en los que se comercialicen los productos.

3. El fabricante o el importador, cuando no pueda garantizar que se va a utilizar la misma EC-ID para productos que tengan la misma composición y el mismo diseño, deberá proporcionar, como mínimo y en la medida de lo posible, las diferentes EC-ID que fueron asignadas a los productos en cuestión.

Artículo 6

Datos confidenciales y divulgación de los datos

1. Al presentar la información, los fabricantes e importadores indicarán qué datos consideran que constituyen un secreto comercial o que tienen carácter confidencial y, previa petición, lo justificarán debidamente.

2. En principio, la Comisión, cuando utilice los datos transmitidos a los fines de la aplicación de la Directiva 2014/40/UE y del Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), no considerará que la siguiente información es confidencial ni que constituye un secreto comercial:

Artículo 7

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

(1) DO L 127 de 29.4.2014, p. 1.

(2) Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(3) Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(4) Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

ANEXO

1. DESCRIPCIÓN DE LOS CAMPOS

Todos los campos del formato común que llevan la indicación (O) son obligatorios.

Los campos obligatorios en función del filtro (F) pasan a ser obligatorios si se selecciona una respuesta específica de una variable anterior.

Los campos generados por el sistema (AUTO) los genera automáticamente el sistema informático.

Por lo que respecta a los campos en los que la respuesta debe seleccionarse de una lista, los cuadros de referencia correspondientes se proporcionarán, mantendrán y publicarán en un sitio web de la Comisión.

2. CARACTERÍSTICAS DEL REMITENTE

El remitente será el fabricante o el importador responsable de los datos presentados.

No de campo Campo Descripción Información El remitente considera la información confidencial ID_remitente Número de identificación asignado con arreglo al artículo 4 O Nombre_remitente Nombre oficial del remitente en el Estado miembro, asociado al número de identificación a efectos del IVA O Pyme_remitente Indicación de si el remitente o, en su caso, la sociedad matriz es una pyme con arreglo a la definición de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (1) O IVA_remitente Número de identificación a efectos del IVA del remitente O Tipo_remitente Indicación de si el remitente es un fabricante o un importador O Dirección_remitente Dirección del remitente O País_remitente País en el que tiene su sede o domicilio el remitente O Teléfono_remitente Teléfono profesional del remitente O Correo electrónico_remitente Dirección de correo electrónico profesional funcional del remitente O Remitente_tiene_sociedad_matriz Marque la casilla si el remitente tiene una sociedad matriz O Remitente_tiene_sociedad_filial Marque la casilla si el remitente tiene una sociedad filial O Remitente_designa_introductor Marque la casilla si el remitente ha designado a un tercero para presentar sus datos en su nombre («introductor») O

2.1. Características de la sociedad matriz del fabricante/importador

En relación con la sociedad matriz, debe suministrarse la información siguiente: número de identificación del remitente, en su caso, nombre oficial, dirección, país, teléfono profesional y dirección de correo electrónico profesional funcional.

2.2. Características de la sociedad filial del fabricante/importador

En relación con cada una de las sociedades filiales, debe suministrarse la información siguiente: número de identificación del remitente, en su caso, nombre oficial, dirección, país, teléfono profesional y dirección de correo electrónico profesional funcional.

2.3. Introductor que presenta la información en nombre del remitente

En relación con el introductor, debe suministrarse la información siguiente: número de identificación del remitente, en su caso, nombre oficial, dirección, país, teléfono profesional y dirección de correo electrónico profesional funcional.

3. PRESENTACIÓN Y DESCRIPCIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO: PARTE A

No de campo Campo Descripción Información El remitente considera la información confidencial Tipo_presentación Tipo de presentación de datos del producto O Fecha_inicio_presentación El sistema rellenará automáticamente la fecha de presentación cuando el usuario presente la información sobre el producto AUTO ID_producto (EC-ID) EC-ID es el número de identificación del producto utilizado en el sistema con el formato «ID remitente_año_número de producto» (NNNNN-NN-NNNNN), donde: «ID remitente» es el número de identificación del remitente (véase más arriba), «año» es el año en el que se presentaron por primera vez datos sobre el producto (dos dígitos) y «número de producto» es el número asignado por el remitente al producto al presentar datos por primera vez O Existe_otra_ID_producto Indicación de si el remitente sabe si existen otros productos con el mismo diseño y la misma composición comercializados en la UE con una EC-ID diferente O Otra_ID_producto Enumeración de las EC-ID de los productos con el mismo diseño y la misma composición; si el remitente desconoce las EC-ID de los productos, deberá indicar, como mínimo, los nombres completos de la marca y el subtipo, así como los Estados miembros en los que se comercializan F Existe_producto_misma_composición Indicación de si el remitente sabe si existen otros productos con la misma composición de líquido, pero con un diseño diferente O Otro_producto_misma_composición Enumeración de las EC-ID de los productos con la misma composición de líquido, pero con un diseño diferente; si el remitente desconoce las EC-ID de los productos, deberá indicar, como mínimo, los nombres de la marca y el subtipo, así como los Estados miembros en los que se comercializan F Tipo_producto Tipo de producto del que se trate O Peso_líquido_producto Peso total del líquido en una unidad de producto, en mg F Volumen_líquido_producto Volumen total del líquido en una unidad de producto, en ml F Identificación_fabricante_producto Si el remitente no es el fabricante, nombre oficial de las empresas de los fabricantes del producto, incluidos sus datos de contacto (2) F Dirección_planta_producción_producto En relación con cada uno de los fabricantes, dirección de las plantas en las que se completa la producción O Clasificación_etiquetado_envasado_producto Clasificación general del producto (incluidos los elementos del etiquetado) como mezcla de sustancias con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y según se describe en el documento de directrices sobre la aplicación de los criterios de clasificación, etiquetado y envasado (4) F

3. PRESENTACIÓN Y DESCRIPCIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO: PARTE B

Cuando los productos se presenten a la venta en formatos diferentes o cuando el mismo producto se presente a la venta en diferentes Estados miembros, deben completarse las variables siguientes en relación con cada uno de los formatos y cada uno de los Estados miembros.

No de campo Campo Descripción Información El remitente considera la información confidencial Nombre_marca_producto Nombre de la marca con la que se comercializa el producto en el Estado miembro al que se presenta la información O Nombre_subtipo_marca_producto Nombre del subtipo del producto (en su caso) tal como se comercializa en el Estado miembro al que se presenta la información sobre el producto O Fecha_lanzamiento_producto Fecha en la que el remitente tiene previsto lanzar o ha lanzado el producto en el mercado O Indicación_retirada_producto Indicación de que el remitente tiene previsto retirar o ha retirado el producto del mercado O Fecha_retirada_producto Fecha en la que el remitente tiene previsto retirar o ha retirado el producto del mercado F Número_producto_remitente Número de identificación utilizado internamente por el remitente O Al menos uno de estos números debe utilizarse siempre en todas las presentaciones realizadas por un único remitente Número_UPC_producto UPC-12 (código universal de producto) del producto Número_EAN_producto EAN-13 o EAN-8 (número de artículo europeo) del producto Número_GTIN_producto GTIN (número mundial de artículo comercial) del producto Número_SKU_producto Número SKU (número de referencia) del producto Mercado_nacional_producto Estado miembro al que se facilita la información sobre el producto O Unidades_embalaje_producto Número de unidades individuales en la unidad de envasado O

4. DESCRIPCIÓN DE LOS INGREDIENTES QUE CONTIENE EL PRODUCTO

En relación con cada uno de los ingredientes utilizados en el producto, deberán completarse las variables que figuran en la siguiente sección (5). En el caso de los productos que contengan más de un artículo con ingredientes, deben rellenarse las siguientes variables para cada uno de los artículos.

No de campo Campo Descripción Información El remitente considera la información confidencial Nombre_ingrediente Nombre químico del ingrediente O CAS_ingrediente Número CAS (Chemical Abstract Service) O CAS_ingrediente_adicional Números CAS adicionales, en su caso F Número_FEMA_ingrediente Número FEMA (Asociación de Fabricantes de Aromas y Extractos), en su caso F Si no existe un número CAS, debe indicarse al menos uno de estos cuatro números; si se indica más de un número, ha de hacerse en el siguiente orden de importancia: FEMA > Aditivo > FL > CE Número_aditivo_ingrediente Si el ingrediente es un aditivo alimentario, el «número E» correspondiente que figura en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) Número_FL_ingrediente Número FL (número de aroma europeo como figura en el anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) Número_CE_ingrediente Número CE (Comunidad Europea (8)), en su caso Función_ingrediente Funciones del ingrediente O Otra_función_ingrediente Función del ingrediente si se elige «otra» F Cantidad_receta_ingrediente Peso del ingrediente incluido en una unidad de producto, en mg, según la receta O Estado_previo_vaporización_ingrediente Indicación de si el ingrediente en su forma previa a la vaporización se caracteriza por algún tipo de toxicidad conocida o tiene propiedades carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción O Registro_REACH_ingrediente Número de registro con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (9), en su caso O Si_clasificación_etiquetado_envasado_ingrediente Indicación de si el ingrediente se ha clasificado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (10), y de si figura en el catálogo de clasificación y etiquetado O Clasificación_etiquetado_envasado_ingrediente Clasificación del ingrediente con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 F Datos_toxicológicos_ingrediente Disponibilidad de los datos toxicológicos de una sustancia, ya sea aislada o como parte de una mezcla; especifíquese en cada caso si los datos toxicológicos se refieren a la sustancia en forma caliente o fría O Toxicidad_emisión_ingrediente Existencia de estudios que indiquen la composición química y/o la toxicidad de las emisiones F/O Toxicidad_CMR_ingrediente Existencia de algún estudio sobre la carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción del ingrediente F/O Toxicidad_cardiopulmonar_ingrediente Existencia de ensayos in vitro o in vivo para evaluar los efectos toxicológicos del ingrediente en el corazón, los vasos sanguíneos o las vías respiratorias F/O Adictividad_ingrediente Existencia de un análisis de las posibles propiedades adictivas del ingrediente F/O Otra_toxicidad_ingrediente Existencia de otros datos toxicológicos no mencionados anteriormente F/O Expediente_adictividad/toxicidad_ingrediente Cárguense los estudios disponibles indicados en los seis últimos campos (datos de toxicidad del ingrediente, emisiones, CMR, toxicidad cardiopulmonar, adictividad, otros) F/O

5. EMISIONES

Si se han medido varias emisiones, deben completarse las variables que figuran en la sección siguiente para cada una de las emisiones. En el caso de los productos que contengan más de un artículo o más de una combinación de cigarrillo electrónico o envase de recarga, deben rellenarse las siguientes variables para cada uno de los artículos o cada una de las combinaciones.

No de campo Campo Descripción Información El remitente considera la información confidencial EC-ID_producto_ensayo_emisión Si el producto necesita algún producto adicional para ser utilizado, debe facilitarse la EC-ID de los productos adicionales utilizados para la realización de los ensayos; si el remitente desconoce la EC-ID de los productos adicionales, deberá indicar, como mínimo, los nombres de la marca y el subtipo, así como los Estados miembros en los que se comercializan F Combinación_producto_emisión Si el producto contiene más de un artículo o más de una combinación de cigarrillo electrónico o de envase de recarga, especificación del artículo o de la combinación utilizados para medir las emisiones F Expediente_métodos_emisión Descripción de los métodos de medición utilizados para evaluar las emisiones, incluida la referencia a la norma pertinente aprobada, cuando esté disponible O Nombre_emisión Nombre de la emisión producida durante el ensayo del producto O CAS_emisión Número CAS (Chemical Abstract Service) de las emisiones F IUPAC_emisión Nombre IUPAC (Unión Internacional de Química Pura y Aplicada) de las emisiones, si no existe un número CAS F Cantidad_emisión Cantidad de las emisiones producidas durante el proceso de utilización del producto, basada en el método de medición utilizado O Unidades_emisión Unidad en la que se mide la emisión F

6. DISEÑO DEL PRODUCTO

No de campo Campo Descripción Información relativa a los cigarrillos electrónicos El remitente considera la información confidencial Información relativa a los envases de recarga El remitente considera la información confidencial Descripción_cigarrillo electrónico Descripción del producto para facilitar su identificación única, incluida una descripción de todos los artículos y las partes individuales (componentes/líquido) O O Volumen/capacidad_líquido_cigarrillo electrónico Volumen/capacidad en ml (en el caso de los dispositivos, indíquese el tamaño del depósito, en el caso de los cartuchos/cartomizadores o de los envases de recarga, el volumen real cuando se comercializan) O O Concentración_nicotina_cigarrillo electrónico Concentración de nicotina en mg/ml F O Tipo_batería_cigarrillo electrónico Descripción del tipo de batería F N/A Capacidad_tipo_batería_cigarrillo electrónico Indicación de la capacidad de la batería en mAh F N/A Cigarrillo electrónico_voltaje/vataje_variable Indicación de si el voltaje/vataje del cigarrillo electrónico es variable O N/A Voltaje_cigarrillo electrónico Voltaje nominal del cigarrillo electrónico si no es variable y voltaje recomendado si es variable F N/A Intervalo_más bajo_voltaje_cigarrillo electrónico Voltaje más bajo que se puede obtener F N/A Intervalo_más alto_voltaje_cigarrillo electrónico Voltaje más alto que se puede obtener F N/A Vataje_cigarrillo electrónico Vataje nominal de salida si no es variable y vataje recomendado si es variable F N/A Intervalo_más bajo_vataje_cigarrillo electrónico Vataje más bajo que se puede obtener F N/A Intervalo_más alto_vataje_cigarrillo electrónico Vataje más alto que se puede obtener F N/A Flujo de aire_variable_cigarrillo electrónico Indicación de si el flujo de aire del cigarrillo electrónico es variable O N/A Mecha_cigarrillo electrónico_variable Indicación de si el consumidor puede ajustar/alterar/sustituir la mecha O N/A Microprocesador_cigarrillo electrónico Indicación de si el cigarrillo electrónico contiene un microprocesador O N/A Composición_resistencia_cigarrillo electrónico Composición química del cableado (resistencia) del atomizador O N/A Expediente_dosis/absorción_nicotina_cigarrillo electrónico Descripción de los métodos de medición utilizados para evaluar la dosificación constante y la absorción de nicotina, incluida la referencia a la norma aprobada correspondiente, cuando esté disponible. Descripción de los resultados de la evaluación O O Expediente_producción_cigarrillo electrónico Descripción del proceso de producción final, incluida la producción en serie O O Conformidad_producción_cigarrillo electrónico Declaración de que el proceso de producción garantiza la conformidad (en particular, aunque no exclusivamente, información sobre la producción en serie) O O Seguridad_calidad_cigarrillo electrónico Declaración de que el fabricante y el importador se responsabilizan plenamente de la calidad y la seguridad del producto, una vez comercializado y en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles O O Expediente_apertura/recarga_cigarrillo electrónico Descripción del mecanismo de apertura y recarga, cuando proceda F O

(1) Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

(2) En relación con cada uno de los fabricantes, debe suministrarse la información siguiente: número de identificación, en su caso, nombre oficial, dirección, país, teléfono profesional y correo electrónico profesional funcional.

(3) Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(4) http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf

(5) O y F en esta sección solo se aplican a los tipos de productos cuando resulten aplicables.

(6) Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 16).

(7) Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (DO L 354 de 31.12.2008, p. 34).

(8) Con arreglo a lo establecido en la Decisión 81/437/CEE de la Comisión, de 11 de mayo de 1981, por la que se definen los criterios según los cuales los Estados miembros suministrarán a la Comisión las informaciones relativas al inventario de sustancias químicas (DO L 167 de 24.6.1981, p. 31).

(9) Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(10) Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).