REGLAMENTO (CE) N o 1441/2007 DE LA COMISIÓN

de 5 de diciembre de 2007

que modifica el Reglamento (CE) no 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

El Reglamento (CE) no 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios (2) , establece los criterios microbiológicos para determinados microorganismos y las normas de aplicación que deben cumplir los explotadores de empresas alimentarias al aplicar las medidas de higiene generales y específicas contempladas en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 852/2004. El Reglamento (CE) no 2073/2005 también establece que los explotadores de las empresas alimentarias velarán por que los productos alimenticios cumplan los criterios microbiológicos pertinentes establecidos en el anexo I de dicho Reglamento.

El 24 de enero de 2007, la comisión técnica de peligros biológicos (comisión Biohaz) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre las Enterobacteriáceas como indicadoras de Enterobacter sakazakii y Salmonella. En su dictamen, esta comisión llegó a la conclusión de que no es posible establecer una correlación entre las Enterobacteriáceas y Salmonella, y de que no existe una correlación universal entre las Enterobacteriáceas y Enterobacter sakazakii. No obstante, en casos particulares, puede establecerse alguna correlación entre las Enterobacteriáceas y Enterobacter sakazakii.

Por todo ello, no procede seguir aplicando la disposición del Reglamento (CE) no 2073/2005 relativa al análisis de preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados para detectar Salmonella y Enterobacter sakazakii en caso de detectarse Enterobacteriáceas en cualquiera de las muestras. Por este motivo es conveniente adaptar la parte 2.2 del capítulo 2 del anexo I del citado Reglamento.

En el capítulo 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 2073/2005 se establecen las normas de muestreo para la detección de Salmonella en las canales de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos. De conformidad con dichas normas, la zona de muestreo abarcará un mínimo de 100 cm2 por localización seleccionada. No se especifica, en cambio, el número de sitios por muestrear ni el área total mínima de muestreo. Para mejorar la aplicación de estas normas en la Comunidad, procede especificar en el Reglamento (CE) no 2073/2005 que deben seleccionarse para muestreo las zonas de contaminación más probable y que debe aumentarse el área total de muestreo. Por este motivo es conveniente adaptar el capítulo 3 del anexo I del citado Reglamento.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El texto del anexo I del Reglamento (CE) no 2073/2005 se sustituye por el que figura en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(1) DO L 139 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 3.

(2) DO L 338 de 22.12.2005, p. 1.

ANEXO

«ANEXO I Criterios microbiológicos para los productos alimenticios Capítulo 1. Criterios de seguridad alimentaria Capítulo 2. Criterios de higiene de los procesos 2.1. Carne y productos derivados 2.2. Leche y productos lácteos 2.3. Ovoproductos 2.4. Productos de la pesca 2.5. Hortalizas, frutas y productos derivados Capítulo 3. Normas para la toma de muestras y preparación de estas para las pruebas 3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparación de estas para las pruebas 3.2. Muestreo bacteriológico en mataderos y en los locales que producen carne picada y preparados de carne Capítulo 1. Criterios de seguridad alimentaria Categoría de alimentos Microorganismos, sus toxinas y metabolitos Plan de muestreo (1) Límites (2) Método analítico de referencia (3) Fase en la que se aplica el criterio n c m M 1.1. Alimentos listos para el consumo destinados a los lactantes, y alimentos listos para el consumo destinados a usos médicos especiales (4) Listeria monocytogenes 10 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 11290-1 Productos comercializados durante su vida útil 1.2. Alimentos listos para el consumo que pueden favorecer el desarrollo de L. monocytogenes, que no sean los destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales Listeria monocytogenes 5 0 100 ufc/g (5) EN/ISO 11290-2 (6) Productos comercializados durante su vida útil 5 0 Ausencia en 25 g (7) EN/ISO 11290-1 Antes de que el alimento haya dejado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria que lo ha producido 1.3. Alimentos listos para el consumo que no pueden favorecer el desarrollo de L. monocytogenes, que no sean los destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales (4), (8) Listeria monocytogenes 5 0 100 ufc/g EN/ISO 11290-2 (6) Productos comercializados durante su vida útil 1.4. Carne picada y preparados de carne destinados a ser consumidos crudos Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.5. Carne picada y preparados de carne a base de carne de aves de corral destinados a ser consumidos cocinados Salmonella 5 0 desde el 1.1.2006 Ausencia en 10 g desde el 1.1.2010 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.6. Carne picada y preparados de carne a base de especies distintas a las aves de corral destinados a ser consumidos cocinados Salmonella 5 0 Ausencia en 10 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.7. Carne separada mecánicamente (9) Salmonella 5 0 Ausencia en 10 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.8. Productos cárnicos destinados a ser consumidos crudos, excluidos los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto elimine el riesgo de Salmonella Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.9. Productos cárnicos hechos a base de carne de aves de corral, destinados a ser consumidos cocinados Salmonella 5 0 desde el 1.1.2006 Ausencia en 10 g desde el 1.1.2010 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.10. Gelatina y colágeno Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.11. Quesos, mantequilla y nata a base de leche cruda o leche sometida a tratamiento térmico inferior a la pasteurización (10) Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.12. Leche en polvo y suero en polvo Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.13. Helados (11), excluidos los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto eliminen el riesgo de Salmonella Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.14. Ovoproductos, excluidos los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto eliminen el riesgo de Salmonella Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.15. Alimentos listos para el consumo que contengan huevos crudos, excluidos los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto eliminen el riesgo de Salmonella Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g o ml EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.16. Crustáceos y moluscos cocidos Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.17. Moluscos bivalvos vivos y equinodermos, tunicados y gasterópodos vivos Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.18. Semillas germinadas (listas para el consumo) (12) Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.19. Frutas y hortalizas troceadas (listas para el consumo) Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.20. Zumos de frutas y hortalizas no pasteurizados (listos para el consumo) Salmonella 5 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.21. Quesos, leche en polvo y suero en polvo, tal como se contempla en los criterios para los estafilococos coagulasa positivos en el capítulo 2.2 del presente anexo Enterotoxinas estafilocócicas 5 0 No detectado en 25 g Método europeo de detección del LCR para estafilococos coagulasa positivos (13) Productos comercializados durante su vida útil 1.22. Preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses Salmonella 30 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.23. Preparados deshidratados de continuación Salmonella 30 0 Ausencia en 25 g EN/ISO 6579 Productos comercializados durante su vida útil 1.24. Preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses (14) Enterobacter sakazakii 30 0 Ausencia en 10 g ISO/TS 22964 Productos comercializados durante su vida útil 1.25. Moluscos bivalvos vivos y equinodermos, tunicados y gasterópodos vivos E. coli (15) 1 (16) 0 230 NPM/100 g de carne y líquido intravalvar ISO TS 16649-3 Productos comercializados durante su vida útil 1.26. Productos de la pesca procedentes de especies de pescados asociados a un alto contenido de histidina (17) Histamina 9 (18) 2 100 mg/kg 200 mg/kg HPLC (19) Productos comercializados durante su vida útil 1.27. Productos de la pesca sometidos a tratamiento de maduración enzimática en salmuera, fabricados a partir de especies de pescados asociados a un alto contenido de histidina (17) Histamina 9 2 200 mg/kg 400 mg/kg HPLC (19) Productos comercializados durante su vida útil Interpretación de los resultados de las pruebas Los límites indicados se refieren a cada muestra analizada, excluidos los moluscos bivalvos vivos y los equinodermos, tunicados y gasterópodos vivos en lo que respecta a las pruebas de E. coli, en las que el límite se refiere a una muestra conjunta. Los resultados de las pruebas demuestran la calidad microbiológica del lote analizado (20). L. monocytogenes en alimentos listos para el consumo destinados a los lactantes y para usos médicos especiales: — satisfactorio, si todos los valores observados indican ausencia de la bacteria, — insatisfactorio, si se detecta la presencia de la bacteria en cualquiera de las muestras. L. monocytogenes en alimentos listos para el consumo que puedan permitir el desarrollo de L. monocytogenes antes de que el alimento haya dejado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria que los haya producido, cuando no pueda demostrar que el producto no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil: — satisfactorio, si todos los valores observados indican ausencia de la bacteria, — insatisfactorio, si se detecta la presencia de la bacteria en cualquiera de las muestras. L. monocytogenes en otros alimentos listos para el consumo y E. coli en moluscos bivalvos vivos: — satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales al límite, — insatisfactorio, si se detecta la presencia de la bacteria en cualquiera de las muestras. Salmonella en diferentes categorías de productos alimenticios: — satisfactorio, si todos los valores observados indican ausencia de la bacteria, — insatisfactorio, si se detecta la presencia de la bacteria en cualquiera de las muestras. Enterotoxinas estafilocócicas en productos lácteos: — satisfactorio, si no se detectan enterotoxinas en ninguna de las muestras, — insatisfactorio, si se detectan enterotoxinas en cualquiera de las muestras. Enterobacter sakazakii en preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes de menos de seis meses: — satisfactorio, si todos los valores observados indican ausencia de la bacteria, — insatisfactorio, si se detecta la presencia de la bacteria en cualquiera de las muestras. Histamina in productos de la pesca procedentes de especies de pescados asociados a un alto contenido de histidina: — satisfactorio si se cumplen los siguientes requisitos: 1) el valor medio observado es inferior o igual a m; 2) un máximo de c/n valores observados se sitúan entre m y M; 3) no se observa ningún valor que supere el límite de M, — insatisfactorio, si el valor medio observado es superior a m o más de c/n valores se sitúan entre m y M o uno o varios valores observados son superiores a M. Capítulo 2. Criterios de higiene de los procesos 2.1. Carne y productos derivados Categoría de alimentos Microorganismos Plan de muestreo (21) Límites (22) Método analítico de referencia (23) Fase en la que se aplica el criterio Acción en caso de resultados insatisfactorios n c m M 2.1.1. Canales de bovinos, ovinos, caprinos y equinos (24) Recuento de colonias aerobias 3,5 log ufc/cm2 media logarítmica diaria 5,0 log ufc/cm2 media logarítmica diaria ISO 4833 Canales después de su faenado pero antes del enfriamiento Mejoras en la higiene del sacrificio y revisión de los controles del proceso Enterobacteriáceas 1,5 log ufc/cm2 media logarítmica diaria 2,5 log ufc/cm2 media logarítmica diaria ISO 21528-2 Canales después de su faenado pero antes del enfriamiento Mejoras en la higiene del sacrificio y revisión de los controles del proceso 2.1.2. Canales de porcinos (24) Recuento de colonias aerobias 4,0 log ufc/cm2 media logarítmica diaria 5,0 log ufc/cm2 media logarítmica diaria ISO 4833 Canales después de su faenado pero antes del enfriamiento Mejoras en la higiene del sacrificio y revisión de los controles del proceso Enterobacteriáceas 2,0 log ufc/cm2 media logarítmica diaria 3,0 log ufc/cm2 media logarítmica diaria ISO 21528-2 Canales después de su faenado pero antes del enfriamiento Mejoras en la higiene del sacrificio y revisión de los controles del proceso 2.1.3. Canales bovinas, ovinas, caprinas y equinas Salmonella 50 (25) 2 (26) Ausencia en la zona examinada por canal EN/ISO 6579 Canales después de su faenado pero antes del enfriamiento Mejoras en la higiene del sacrificio, revisión de los controles del proceso y del origen de los animales 2.1.4. Canales porcinas Salmonella 50 (25) 5 (26) Ausencia en la zona examinada por canal EN/ISO 6579 Canales después de su faenado pero antes del enfriamiento Mejoras en la higiene del sacrificio y revisión de los controles del proceso, del origen de los animales y de las medidas de bioseguridad en las explotaciones de origen 2.1.5. Canales de pollos de carne y pavos Salmonella 50 (25) 7 (26) Ausencia en 25 g de una muestra conjunta de piel del cuello EN/ISO 6579 Canales tras el enfriamiento Mejoras en la higiene del sacrificio y revisión de los controles del proceso, del origen de los animales y de las medidas de bioseguridad en las explotaciones de origen 2.1.6. Carne picada Recuento de colonias aerobias (27) 5 2 5 × 105 ufc/g 5 × 106 ufc/g ISO 4833 Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción y mejoras en la selección y/o el origen de las materias primas E. coli (28) 5 2 50 ufc/g 500 ufc/g ISO 16649 partes -1 o 2 Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción y mejoras en la selección y/o el origen de las materias primas 2.1.7. Carne separada mecánicamente (29) Recuento de colonias aerobias 5 2 5 × 105 ufc/g 5 × 106 ufc/g ISO 4833 Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción y mejoras en la selección y/o el origen de las materias primas E. coli (28) 5 2 50 ufc/g 500 ufc/g ISO 16649 partes -1 o 2 Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción y mejoras en la selección y/o el origen de las materias primas 2.1.8. Preparados cárnicos E. coli (28) 5 2 500 ufc/g o cm2 5 000 ufc/g o cm2 ISO 16649 partes -1 o 2 Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción y mejoras en la selección y/o el origen de las materias primas Interpretación de los resultados de las pruebas Los límites indicados se refieren a cada muestra analizada, excluidas las pruebas de canales, en las que el límite se refiere a muestras conjuntas. Los resultados de las pruebas demuestran la calidad microbiológica del proceso analizado. Recuento de colonias de bacterias aerobias y Enterobacteriáceas en canales de ganado vacuno, ovino, caprino, equino y porcino: — satisfactorio, si la media logarítmica diaria es inferior o igual a m, — aceptable, si la media logarítmica diaria se encuentra entre m y M, — insatisfactorio, si la media logarítmica diaria es superior a M. Salmonella en canales: — satisfactorio, si la presencia de Salmonella se detecta en un máximo de c/n muestras, — insatisfactorio, si la presencia de Salmonella se detecta en más de c/n muestras. Tras cada sesión de muestreo, se evaluarán los resultados de las diez últimas sesiones, con el fin de obtener el número n de muestras. E. coli y recuento de colonias aerobias en la carne picada, preparados de carne y carne separada mecánicamente: — satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m, — aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m, — insatisfactorio, si uno o varios valores observados son > M o más de c/n valores se encuentran entre m y M. 2.2. Leche y productos lácteos Categoría de alimentos Microorganismos Plan de muestreo (30) Límites (31) Método analítico de referencia (32) Fase en la que se aplica el criterio Acción en caso de resultados insatisfactorios n c m M 2.2.1. Leche pasteurizada y otros productos lácteos líquidos (33) Enterobacteriáceas 5 2 < 1 ufc/ml 5 ufc/ml ISO 21528-1 Final del proceso de fabricación Comprobar la eficacia del tratamiento térmico, prevenir la recontaminación y verificar la calidad de las materias primas 2.2.2. Queso a base de leche o suero sometido a tratamiento térmico E. coli (34) 5 2 100 ufc/g 1 000 ufc/g ISO 16649-1 o 2 En el momento del proceso de fabricación en el que se prevea que el recuento de E. coli será el máximo (35) Mejoras en la higiene de la producción y en la selección de las materias primas 2.2.3. Quesos a base de leche cruda Estafilococos coagulasa positivos 5 2 104 ufc/g 105 ufc/g EN/ISO 6888-2 En el momento del proceso de fabricación en el que se prevea que el número de estafilococos será el máximo Mejoras en la higiene de la producción y selección de las materias primas. Si se detectan valores > 105 ufc/g, el lote de queso deberá ser sometido a pruebas para enterotoxinas estafilocócicas 2.2.4. Quesos hechos a base de leche sometida a un tratamiento térmico inferior a la pasteurización (36) y quesos madurados a base de leche o suero sometidos a pasteurización o tratamiento térmico más fuerte (36) Estafilococos coagulasa positivos 5 2 100 ufc/g 1 000 ufc/g EN/ISO 6888-1 o 2 2.2.5. Quesos blandos no madurados (quesos frescos) a base de leche o suero sometido a pasteurización o un tratamiento térmico más fuerte (36) Estafilococos coagulasa positivos 5 2 10 ufc/g 100 ufc/g EN/ISO 6888-1 o 2 Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción. Si se detectan valores > 105 ufc/g, el lote de queso deberá ser sometido a pruebas para enterotoxinas estafilocócicas 2.2.6. Mantequilla y nata a base de leche cruda o leche sometida a tratamiento térmico inferior a la pasteurización E. coli (34) 5 2 10 ufc/g 100 ufc/g ISO 16649-1 o 2 Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción y en la selección de las materias primas 2.2.7. Leche en polvo y suero en polvo (33) Enterobacteriáceas 5 0 10 ufc/g ISO 21528-2 Final del proceso de fabricación Comprobar la eficacia del tratamiento térmico y prevención de la recontaminación Estafilococos coagulasa positivos 5 2 10 ufc/g 100 ufc/g EN/ISO 6888-1 o 2 Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción. Si se detectan valores > 105 ufc/g, el lote deberá ser sometido a pruebas para enterotoxinas estafilocócicas 2.2.8. Helados (37) y postres lácteos congelados Enterobacteriáceas 5 2 10 ufc/g 100 ufc/g ISO 21528-2 Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción 2.2.9. Preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses Enterobacteriáceas 10 0 Ausencia en 10 g ISO 21528-1 Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción para minimizar la contaminación (38) 2.2.10. Preparados deshidratados de continuación Enterobacteriáceas 5 0 Ausencia en 10 g ISO 21528-1 Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción para minimizar la contaminación 2.2.11. Preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses Presunto Bacillus cereus 5 1 50 ufc/g 500 ufc/g EN/ISO 7932 (39) Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción. Prevención de la recontaminación. Selección de las materias primas Interpretación de los resultados de las pruebas Los límites dados se refieren a cada muestra analizada. Los resultados de las pruebas demuestran la calidad microbiológica del proceso analizado. Enterobacteriáceas en preparados deshidratados para lactantes, alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses y preparados deshidratados de continuación: — satisfactorio, si todos los valores observados indican ausencia de la bacteria, — insatisfactorio, si se detecta la presencia de la bacteria en cualquiera de las muestras. E. coli, Enterobacteriáceas (otras categorías de alimentos) y estafilococos coagulasa positivos: — satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m, — aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m, — insatisfactorio, si uno o varios valores observados son superiores a M o más de c/n valores se encuentran entre m y M. Presunto Bacillus cereus en preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses: — satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m, — aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m, — insatisfactorio, si uno o varios valores observados son superiores a M o más de c/n valores se encuentran entre m y M. 2.3. Ovoproductos Categoría de alimentos Microorganismos Plan de muestreo (40) Límites Método analítico de referencia (41) Fase en la que se aplica el criterio Acción en caso de resultados insatisfactorios n c m M 2.3.1. Ovoproductos Enterobacteriáceas 5 2 10 ufc/g o ml 100 ufc/g o ml ISO 21528-2 Final del proceso de fabricación Comprobaciones de la eficacia del tratamiento térmico y prevención de la recontaminación Interpretación de los resultados de las pruebas Los límites dados se refieren a cada muestra analizada. Los resultados de las pruebas demuestran la calidad microbiológica del proceso analizado. Enterobacteriáceas en ovoproductos: — satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m, — aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m, — insatisfactorio, si uno o varios valores observados son superiores a M o más de c/n valores se encuentran entre m y M. 2.4. Productos de la pesca Categoría de alimentos Microorganismos Plan de muestreo (42) Límites Método analítico de referencia (43) Fase en la que se aplica el criterio Acción en caso de resultados insatisfactorios n c m M 2.4.1. Productos pelados y descabezados de crustáceos y moluscos cocinados E. coli 5 2 1 ufc/g 10 ufc/g ISO TS 16649-3 Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción Estafilococos coagulasa positivos 5 2 100 ufc/g 1 000 ufc/g EN/ISO 6888-1 o 2 Final del proceso de fabricación Mejoras en la higiene de la producción Interpretación de los resultados de las pruebas Los límites dados se refieren a cada muestra analizada. Los resultados de las pruebas demuestran la calidad microbiológica del proceso analizado. E. coli en productos pelados y descabezados de crustáceos y moluscos cocidos: — satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m, — aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m, — insatisfactorio, si uno o varios valores observados son superiores a M o más de c/n valores se encuentran entre m y M. Estafilococos coagulasa positivos en crustáceos y moluscos cocidos y pelados: — satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m, — aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m, — insatisfactorio, si uno o varios valores observados son superiores a M o más de c/n valores se encuentran entre m y M. 2.5. Hortalizas, frutas y productos derivados Categoría de alimentos Microorganismos Plan de muestreo (44) Límites Método analítico de referencia (45) Fase en la que se aplica el criterio Acción en caso de resultados insatisfactorios n c m M 2.5.1. Frutas y hortalizas troceadas (listas para el consumo) E. coli 5 2 100 ufc/g 1 000 ufc/g ISO 16649-1 o 2 Proceso de elaboración Mejoras en la higiene de la producción y en la selección de las materias primas 2.5.2. Zumos de frutas y hortalizas no pasteurizados (listos para el consumo) E. coli 5 2 100 ufc/g 1 000 ufc/g ISO 16649-1 o 2 Proceso de elaboración Mejoras en la higiene de la producción y en la selección de las materias primas Interpretación de los resultados de las pruebas Los límites dados se refieren a cada muestra analizada. Los resultados de las pruebas demuestran la calidad microbiológica del proceso analizado. E. coli en frutas y hortalizas troceadas (listas para el consumo) y en zumos de frutas y hortalizas no pasteurizados: (listos para el consumo) — satisfactorio, si todos los valores observados son inferiores o iguales a m, — aceptable, si un máximo de c/n valores se encuentran entre m y M y el resto de los valores observados son inferiores o iguales a m, — insatisfactorio, si uno o varios valores observados son superiores a M o más de c/n valores se encuentran entre m y M. Capítulo 3. Normas para la toma de muestras y preparación de estas para las pruebas 3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparación de estas para las pruebas A falta de normas más específicas sobre la recogida de las muestras y la preparación de estas para las pruebas, se usarán como métodos de referencia las normas ISO pertinentes (International Organisation for Standardisation) y las directrices del Codex Alimentarius. 3.2. Muestreo bacteriológico en los mataderos y en los locales que producen carne picada y preparados de carne Normas de muestreo para las canales de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos Los métodos destructivos y no destructivos de obtención de muestras, la selección de las localizaciones de toma de muestras y las normas para el almacenamiento y transporte de las muestras se describen en la norma ISO 17604. En cada sesión de muestreo se tomarán muestras de cinco canales aleatoriamente. Las localizaciones de las muestras se seleccionarán teniendo en cuenta la tecnología de sacrificio utilizada en cada matadero. Cuando se haga un muestreo para efectuar recuentos de colonias de bacterias aerobias y Enterobacteriáceas, se tomarán muestras de cuatro localizaciones de cada canal. Mediante el método destructivo se obtendrán cuatro muestras de tejido que representen un total de 20 cm2. Si a este efecto se utiliza el método no destructivo, la zona de muestreo abarcará un mínimo de 100 cm2 (50 cm2 en el caso de las canales de pequeños rumiantes) por cada localización de toma de muestras. Cuando se tomen muestras para analizar la presencia de Salmonella, se utilizará un método de muestreo de hisopo abrasivo. Se seleccionarán las zonas de más probable contaminación. El área total de muestreo tendrá, como mínimo, 400 cm2. Cuando se tomen muestras de diferentes localizaciones de una canal, se juntarán antes de examinarlas. Normas de muestreo para las canales de aves de corral Para los análisis de Salmonella, se tomarán muestras de un mínimo de quince canales aleatoriamente durante cada sesión de muestreo y tras la refrigeración. De cada canal se tomará una muestra de piel del cuello de, aproximadamente, 10 g. Antes de examinarlas, se mezclarán cada vez las muestras de piel del cuello procedentes de tres canales para obtener 5 × 25 g de muestras finales. Directrices para el muestreo En las guías de prácticas correctas contempladas en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 852/2004 podrán incluirse directrices más pormenorizadas sobre la toma de muestras en las canales, especialmente en lo que se refiere a las localizaciones de muestreo. Frecuencias de muestreo para las canales, la carne picada, los preparados de carne y la carne separada mecánicamente Los explotadores de las empresas alimentarias, de los mataderos o establecimientos que produzcan carne picada, preparados de carne o carne separada mecánicamente tomarán muestras para el análisis microbiológico al menos una vez por semana. El día de la toma de muestras cambiará cada semana, de modo que queden cubiertos todos los días de la semana. Por lo que se refiere a la toma de muestras en la carne picada y los preparados de carne para efectuar análisis destinados a detectar la presencia de E. coli y hacer el recuento de colonias aerobias, así como a la toma de muestras en las canales para los análisis relativos a las Enterobacteriáceas y al recuento de colonias aerobias, la frecuencia podrá reducirse a una prueba cada dos semanas si se obtienen resultados satisfactorios durante seis semanas consecutivas. En el caso de la toma de muestras en la carne picada, los preparados de carne y las canales para la detección de Salmonella, la frecuencia de muestreo podrá reducirse a una vez cada dos semanas cuando se obtengan resultados satisfactorios durante treinta semanas consecutivas. La frecuencia de muestreo para los análisis de Salmonella podrá reducirse también si existe un programa nacional o regional de control de Salmonella y si dicho programa incluye pruebas que sustituyan el muestreo antes citado. Dicha frecuencia podrá reducirse aún más si el programa nacional o regional de control de Salmonella demuestra que es baja la prevalencia de Salmonella entre los animales que compra el matadero. No obstante, cuando esté justificado sobre la base de un análisis del riesgo y ulteriormente autorizado por las autoridades competentes, los mataderos o establecimientos pequeños que produzcan carne picada y preparados de carne en pequeñas cantidades podrán ser dispensados de las frecuencias de muestreo mencionadas.».

(1) n = número de unidades que componen la muestra; c = número de muestras que dan valores entre m y M.

(2) Para los puntos 1.1-1.25 m = M.

(3) Se utilizará la última versión de la norma.

(4) En circunstancias normales, no se exige realizar pruebas regulares con respecto a este criterio para los siguientes productos alimenticios listos para el consumo:

— los que hayan recibido tratamiento térmico u otro proceso eficaz para eliminar L. monocytogenes, cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (por ejemplo, productos tratados térmicamente en su envase final),

— frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas,

— pan, galletas y productos similares,

— aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas y productos similares,

— azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate,

— moluscos bivalvos vivos.

(5) Este criterio se aplica si el fabricante puede demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que el producto no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil. El explotador podrá fijar límites intermedios durante el proceso que deberían ser lo suficientemente bajos para garantizar que no se supere el límite de 100 ufc/g al final de la vida útil.

(6) Sobre una placa de Petri de 140 mm de diámetro o tres placas de Petri de 90 mm de diámetro se siembra 1 ml de inóculo.

(7) Este criterio se aplica a los productos antes de que hayan abandonado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria cuando este no pueda demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que el producto no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil.

(8) Se considera automáticamente que pertenecen a esta categoría los productos con pH ≤ 4,4 o aw ≤ 0,92, productos con pH ≤ 5,0 y aw ≤ 0,94, y los productos con una vida útil inferior a 5 días. Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se justifique científicamente.

(9) Este criterio se aplicará a la carne separada mecánicamente producida con las técnicas contempladas en el capítulo III, punto 3, de la sección V del anexo III del Reglamento (CE) no 853/2004.

(10) Excluidos los productos cuando el fabricante pueda demostrar, a satisfacción de las autoridades competentes, que debido al tiempo de maduración y, si procede, la aw del producto, no existe riesgo de Salmonella.

(11) Sólo los helados que contengan ingredientes lácteos.

(12) Deberán realizarse pruebas preliminares del lote de semillas antes de que comience el proceso de germinación o el muestreo en la fase en que la probabilidad de encontrar Salmonella sea más alta.

(13) Referencia: Laboratorio comunitario de referencia para los estafilococos coagulasa positivos. Método europeo de detección de enterotoxinas estafilocócicas en la leche y los productos lácteos.

(14) Se realizarán en paralelo análisis para la detección de Enterobacteriáceas y de E. sakazakii, a menos que se haya establecido una correlación entre estos microorganismos a escala de mataderos concretos. Si se detectan Enterobacteriáceas en cualquiera de las muestras tomadas de tal planta, entonces se realizarán análisis en busca de E. sakazakii. El fabricante tendrá que demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, si existe tal correlación entre las Enterobacteriáceas y E. sakazakii.

(15) En este caso se recurre a E. coli como indicador de contaminación fecal.

(16) Una muestra conjunta de un mínimo de 10 animales.

(17) Particularmente especies de pescados de las familias siguientes: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae y Scombresosidae.

(18) Se podrán tomar muestras simples a nivel de comercio al por menor. En tal caso, no se aplicará la presunción contemplada en el artículo 14, apartado 6, del Reglamento (CE) no 178/2002, según la cual deberá considerarse que todo el lote no es seguro.

(19) Referencias: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S. “Assay of biogenic amines involved in fish decomposition”. J. AOAC Internat. 1996, 79, 43-49. 2. Duflos G., Dervin C., Malle P., Bouquelet S. “Relevance of matrix effect in determination of biogenic amines in plaice (Pleuronectes platessa) and whiting (Merlangus merlangus)”. J. AOAC Internat. 1999, 82, 1097-1101.

(20) Los resultados de las pruebas pueden utilizarse también para demostrar la eficacia de los principios de análisis de peligros y puntos de control crítico o la higiene correcta del proceso.

(21) n = número de unidades que componen la muestra; c = número de muestras que dan valores entre m y M.

(22) En los puntos 2.1.3 y 2.1.5, se entenderá que m = M.

(23) Se utilizará la última versión de la norma.

(24) Los límites (m y M) solo se aplican a las muestras obtenidas por el método destructivo. La media logarítmica diaria se calcula tomando primero un valor logarítmico de cada resultado de prueba individual y calculando la media de dichos valores logarítmicos.

(25) Las 50 muestras procederán de diez sesiones consecutivas de muestreo, conforme a las normas y frecuencias de muestreo establecidas en el presente Reglamento.

(26) El número de muestras cuando se detecta la presencia de Salmonella. El valor c está sujeto a revisión con el fin de tener en cuenta los progresos obtenidos en la reducción de la prevalencia de Salmonella. Los Estados miembros o las regiones que tengan baja prevalencia de Salmonella podrán usar valores c inferiores incluso antes de la revisión.

(27) Este criterio no se aplicará a la carne picada producida para el comercio al por menor cuando la vida útil del producto sea inferior a 24 horas.

(28) En este caso se recurre a E. coli como indicador de contaminación fecal.

(29) Este criterio se aplicará a la carne separada mecánicamente producida con las técnicas contempladas en el capítulo III, punto 3, de la sección V del anexo III del Reglamento (CE) no 853/2004.

(30) n = número de unidades que componen la muestra; c = número de muestras que dan valores entre m y M.

(31) Para los puntos 2.2.7, 2.2.9 y 2.2.10 m = M.

(32) Se utilizará la última versión de la norma.

(33) El criterio no se aplica a los productos destinados a una transformación posterior en la industria alimentaria.

(34) En este caso, se recurre a E. coli como indicador del nivel de higiene.

(35) En el caso de quesos que no pueden favorecer el crecimiento de E. coli, el recuento de E. coli suele estar en su punto más alto al principio de la maduración; en los quesos que sí pueden favorecer el crecimiento de E. coli, normalmente se produce al final del período de maduración.

(36) Excluidos los quesos en los que el fabricante pueda demostrar, a satisfacción de las autoridades competentes, que el producto no plantea un riesgo de enterotoxina estafilocócica.

(37) Solo los helados que contengan ingredientes lácteos.

(38) Se realizarán en paralelo análisis para la detección de Enterobacteriáceas y de E. sakazakii, a menos que se haya establecido una correlación entre estos microorganismos a escala de mataderos concretos. Si se detectan Enterobacteriáceas en cualquiera de las muestras tomadas de tal planta, entonces se realizarán análisis en busca de E. sakazakii. El fabricante tendrá que demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, si existe tal correlación entre las Enterobacteriáceas y E. sakazakii.

(39) Sobre una placa de Petri de 140 mm de diámetro o tres placas de Petri de 90 mm de diámetro se siembra 1 ml de inóculo.

(40) n = número de unidades que componen la muestra; c = número de muestras que dan valores entre m y M.

(41) Se utilizará la última versión de la norma.

(42) n = número de unidades que componen la muestra; c = número de muestras que dan valores entre m y M.

(43) Se utilizará la última versión de la norma.

(44) n = número de unidades que componen la muestra; c = número de muestras que dan valores entre m y M.

(45) Se utilizará la última versión de la norma.