REGLAMENTO (UE) 2019/1020 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 20 de junio de 2019

relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.o 765/2008 y (UE) n.o 305/2011

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 33 y 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) Para garantizar la libre circulación de productos dentro de la Unión, es necesario que estos sean conformes con la legislación de armonización de la Unión y, en consecuencia, cumplan requisitos que proporcionen un nivel elevado de protección de intereses públicos, como la salud y la seguridad en general, la salud y la seguridad en el trabajo, la protección de los consumidores, la protección del medio ambiente, la seguridad pública y la protección de cualquier otro interés público amparado por dicha legislación. Un cumplimiento riguroso de estos requisitos es esencial para una adecuada protección de esos intereses y para crear las condiciones en las que la competencia leal pueda prosperar en el mercado de mercancías de la Unión. Así pues, es preciso contar con normas para garantizar ese cumplimiento, independientemente de si los productos son comercializados fuera de línea o en línea y de si son fabricados en la Unión o fuera de ella.

(2) La legislación de armonización de la Unión se aplica a gran parte de los productos manufacturados. Los productos no conformes y no seguros suponen un riesgo para los ciudadanos y pueden distorsionar la competencia con los operadores económicos que venden productos conformes en la Unión.

(3) El refuerzo del mercado único de mercancías mediante la intensificación de los esfuerzos para evitar que se introduzcan en el mercado de la Unión productos no conformes es una de las prioridades señaladas en la Comunicación de la Comisión de 28 de octubre de 2015 titulada «Mejorar el mercado único: más oportunidades para los ciudadanos y las empresas». Esto debe conseguirse fortaleciendo la vigilancia del mercado, proporcionando a los operadores económicos normas claras, transparentes y completas, intensificando los controles del cumplimiento y promoviendo una cooperación transfronteriza más estrecha entre las autoridades responsables de la aplicación de la legislación, incluidas las autoridades aduaneras.

(4) El marco de la vigilancia del mercado establecido por el presente Reglamento debe complementar y reforzar las disposiciones vigentes de la legislación de armonización de la Unión relativas a la garantía de la conformidad de los productos y al marco para la cooperación con las organizaciones que representan a los operadores económicos o los usuarios finales, la vigilancia del mercado de los productos y los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión. Sin embargo, de conformidad con el principio de lex specialis, el presente Reglamento debe aplicarse solamente en la medida en que la legislación de armonización de la Unión no contenga disposiciones específicas con los mismos objetivos, naturaleza o efecto. Las disposiciones correspondientes del presente Reglamento no deben, por tanto, ser de aplicación en los ámbitos a los que se apliquen tales disposiciones específicas, por ejemplo las de los Reglamentos (CE) n.o 1223/2009 (3), (UE) 2017/745 (4) y (UE) 2017/746 (5), incluido en lo que concierne a la utilización de la base de datos europea sobre dispositivos médicos (Eudamed), y el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

(5) La Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) establece las obligaciones generales de seguridad para todos los productos de consumo y dispone obligaciones específicas y las competencias de los Estados miembros en relación con los productos peligrosos y con respecto al intercambio de información a tal efecto a través del Sistema de Intercambio Rápido de Información (RAPEX). Las autoridades de vigilancia del mercado deben tener la posibilidad de adoptar las medidas más específicas de que disponen con arreglo a esa Directiva. A fin de conseguir un mayor nivel de seguridad para los productos de consumo, es preciso hacer más eficaces los mecanismos destinados al intercambio de información y a las situaciones de intervención rápida proporcionados por la Directiva 2001/95/CE.

(6) Las disposiciones del presente Reglamento relativas a la vigilancia del mercado deben ser aplicables a los productos que están sujetos a la legislación de armonización de la Unión enumerada en el anexo I relativa a productos fabricados que no sean alimentos, piensos, medicamentos de uso humano y veterinario, plantas y animales vivos, productos de origen humano y productos procedentes de vegetales y animales directamente relacionados con su futura reproducción. De esta manera se va a garantizar un marco uniforme para la vigilancia del mercado de esos productos a escala de la Unión y se va a contribuir a aumentar la confianza de los consumidores y de otros usuarios finales en los productos introducidos en el mercado de la Unión. Si en el futuro se adopta una nueva legislación de armonización de la Unión, va a corresponder a esa legislación determinar si el presente Reglamento también debe aplicarse a ella.

(7) Los artículos 15 a 29 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), que establece un marco comunitario de vigilancia del mercado y control de los productos que se introducen en el mercado comunitario deben suprimirse y las respectivas disposiciones deben sustituirse por el presente Reglamento. Dicho marco incluye también las disposiciones sobre los controles de los productos que se introducen en el mercado comunitario, contempladas en los artículos 27, 28 y 29 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, que se aplican no solo a los productos incluidos en el marco de vigilancia del mercado, sino a todos los productos en la medida en que otra normativa de la Unión no contenga disposiciones específicas relativas a la organización de los controles de los productos que se introducen en el mercado de la Unión. Por tanto, es necesario ampliar el ámbito de aplicación de las disposiciones del presente Reglamento relativas a los productos que se introducen en el mercado de la Unión a todos los productos.

(8) Para racionalizar y simplificar el marco legislativo general, a la vez que se persiguen los objetivos de la mejora de la legislación, las normas aplicables a los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión deben ser revisadas e integradas en un marco legislativo único aplicable a los controles de los productos en las fronteras exteriores de la Unión.

(9) La responsabilidad de aplicar la legislación de armonización de la Unión debe corresponder a los Estados miembros, cuyas autoridades de vigilancia del mercado deben estar obligadas a velar por que se cumpla plenamente la legislación. Por lo tanto, los Estados miembros deben adoptar planteamientos sistemáticos para garantizar la eficacia de la vigilancia del mercado y de otras actividades de aplicación de la legislación. A este respecto, se deben armonizar aún más en todos los Estados miembros la metodología y los criterios de evaluación de riesgos, para garantizar unas condiciones de competencia equitativas a todos los operadores económicos.

(10) Para ayudar a las autoridades de vigilancia del mercado a reforzar la coherencia de sus actividades en relación con la aplicación del presente Reglamento, debe establecerse un sistema eficaz de revisión inter pares para aquellas autoridades de vigilancia del mercado que deseen participar.

(11) Algunas de las definiciones que contiene actualmente el Reglamento (CE) n.o 765/2008 deben armonizarse con las que figuran en otros actos jurídicos de la Unión y reflejar, en su caso, la estructura de las cadenas de suministro modernas. La definición de «fabricante» en el presente Reglamento no debe eximir a los fabricantes de ninguna de las obligaciones que puedan tener en virtud de la legislación de armonización de la Unión en la que se empleen definiciones específicas de fabricante, entre las que se pueda incluir a cualquier persona física o jurídica que modifique un producto ya comercializado de modo que pueda afectar a la conformidad con la legislación de armonización de la Unión aplicable y que lo introduzca en el mercado, o cualquier otra persona física o jurídica que introduzca en el mercado un producto bajo su nombre o marca.

(12) Cabe esperar que los operadores económicos a lo largo de toda la cadena de suministro actúen de manera responsable y plenamente de acuerdo con los requisitos legales aplicables a la introducción o la comercialización de productos en el mercado, de modo que se cumpla la legislación de armonización de la Unión sobre productos. El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de las obligaciones correspondientes a la función de cada operador económico en el proceso de suministro y distribución con arreglo a las disposiciones específicas de la legislación de armonización de la Unión, y el fabricante debe seguir siendo el responsable último de la conformidad del producto con los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión.

(13) Los retos del mercado mundial y unas cadenas de suministro cada vez más complejas, así como el aumento de los productos que se ofrecen a la venta en línea a los usuarios finales en la Unión, requieren reforzar las medidas de ejecución, para garantizar la seguridad de los consumidores. Además, la experiencia práctica de vigilancia del mercado ha mostrado que en esta cadena de suministro a veces participan operadores económicos con una forma nueva que no encaja fácilmente en las cadenas de suministro tradicionales conforme al marco jurídico existente. Tal es el caso, en particular, de los prestadores de servicios logísticos, que realizan muchas de las mismas funciones que los importadores, pero que pueden no siempre corresponder a la definición tradicional de importador en el Derecho de la Unión. A fin de garantizar que las autoridades de vigilancia del mercado puedan ejercer sus responsabilidades con eficacia y evitar una laguna en el sistema de garantía de cumplimiento, conviene incluir a los prestadores de servicios logísticos dentro de la lista de operadores económicos contra los que las autoridades de vigilancia del mercado puedan adoptar medidas de ejecución. Al incluir a los prestadores de servicios logísticos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, las autoridades de vigilancia del mercado estarán en mejores condiciones para abordar nuevas formas de actividad económica con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores y el buen funcionamiento del mercado interior, incluso cuando el operador económico actúe como importador respecto a algunos productos y como prestador de servicios logísticos respecto a otros.

(14) Las cadenas de suministro modernas abarcan una amplia variedad de operadores económicos que deben estar en todos los casos sujetos a la aplicación de la legislación de armonización de la Unión, tomando debidamente en consideración sus respectivas funciones en la cadena de suministro y la medida en que contribuyen a la comercialización de los productos en el mercado de la Unión. Por consiguiente, es necesario aplicar el presente Reglamento a todos los operadores económicos a los que afecta directamente la legislación de armonización de la Unión enumerada en su anexo I, como son el productor de un artículo y el usuario intermedio tal como se definen en cada caso en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) y el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (10), el instalador tal como se define en la Directiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (11), el proveedor tal como se define en el Reglamento (CE) n.o 1222/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) o el distribuidor tal como se define en el Reglamento (UE) 2017/1369 del Parlamento Europeo y del Consejo (13).

(15) En el caso de un producto que se ofrece a la venta en línea o mediante otros medios de venta a distancia, el producto debe considerarse comercializado si la oferta se dirige a usuarios finales en la Unión. En consonancia con la legislación aplicable de la Unión relativa al Derecho internacional privado, debe llevarse a cabo un análisis caso por caso para determinar si una oferta se dirige a usuarios finales en la Unión. Una oferta de venta debe considerarse destinada a usuarios finales de la Unión si el operador económico correspondiente dirige sus actividades, por cualquier medio, a un Estado miembro. Para los análisis caso por caso, hay que tener en cuenta factores pertinentes, como las zonas geográficas a las que sea posible el envío, las lenguas disponibles utilizadas para la oferta o para realizar el pedido o los medios de pago. En el caso de ventas en línea, es insuficiente el hecho de que la página web de los operadores económicos o de los intermediarios sea accesible en el Estado miembro de establecimiento o domicilio del usuario final.

(16) El desarrollo del comercio electrónico se debe también en gran medida a la proliferación de proveedores de servicios de la sociedad de la información, por lo general a través de plataformas y a cambio de una remuneración, que ofrecen servicios de intermediación almacenando contenidos de terceros, pero sin ejercer control alguno sobre dichos contenidos, y por lo tanto sin actuar en nombre de ningún operador económico. La supresión de contenidos relacionados con productos no conformes o, cuando esto no es posible, la restricción del acceso a productos no conformes ofertados a través de sus servicios deben realizarse sin perjuicio de las normas establecidas en la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14). En particular, no debe imponerse a los proveedores de servicios de la sociedad de la información la obligación general de monitorizar la información que transmiten o almacenan, ni una obligación general de explorar activamente hechos o circunstancias indicativos de una actividad ilegal. Por otra parte, los proveedores de servicios de alojamiento de datos no deben ser considerados responsables, en la medida en que no tengan realmente conocimiento de la actividad o la información ilegales y desconozcan los hechos o las circunstancias que evidencian tal actividad o información ilegales.

(17) Si bien el presente Reglamento no se ocupa de la protección de los derechos de propiedad intelectual, se ha de tener presente que los productos falsificados con frecuencia no cumplen los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión, presentan riesgos para la salud y la seguridad de los usuarios finales, distorsionan la competencia, ponen en peligro intereses públicos y contribuyen a otras actividades ilegales. Por consiguiente, los Estados miembros deben seguir tomando medidas eficaces para impedir la entrada de productos falsificados al mercado de la Unión en virtud del Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (15).

(18) Un mercado único más justo debe garantizar unas condiciones de competencia equitativas para todos los operadores económicos y protegerlos contra la competencia desleal. Para ello es preciso reforzar la aplicación de la legislación de armonización de la Unión sobre productos. Una buena cooperación entre los fabricantes y las autoridades de vigilancia del mercado es clave para poder intervenir y aplicar medidas correctivas de inmediato en relación con un producto. Para algunos productos es importante que haya un operador económico establecido en la Unión, de modo que las autoridades de vigilancia del mercado tengan alguien a quien dirigir solicitudes, incluidas solicitudes de información relativa a la conformidad de un producto con la legislación de armonización de la Unión y que pueda cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado para asegurar que se adopten inmediatamente las medidas correctivas para subsanar los casos de incumplimiento. Los operadores económicos que deban realizar estas tareas deben ser el fabricante, o el importador cuando el fabricante no esté establecido en la Unión, o un representante que reciba mandato del fabricante con este fin, o un prestador de servicios logísticos establecido en la Unión para productos con los que este opere cuando ningún otro operador económico esté establecido en la Unión.

(19) El desarrollo del comercio electrónico plantea ciertos desafíos a las autoridades de vigilancia del mercado en lo que se refiere a garantizar la conformidad de los productos que se ofrecen a la venta en línea y a la aplicación efectiva de la legislación de armonización de la Unión. El número de operadores económicos que ofrecen productos directamente a los consumidores por medios electrónicos está aumentando. En consecuencia, los operadores económicos con tareas relativas a productos sujetos a una determinada legislación de armonización de la Unión cumplen una función esencial al proporcionar a las autoridades de vigilancia del mercado un interlocutor establecido en la Unión, y al desempeñar determinadas tareas en tiempo oportuno a fin de asegurar que los productos cumplan los requisitos de la legislación de armonización de la Unión, en beneficio de los consumidores, otros usuarios finales y empresas dentro de la Unión.

(20) Las obligaciones del operador económico con tareas relativas a productos sujetos a una determinada legislación de armonización de la Unión deben existir sin perjuicio de las obligaciones y responsabilidades que tengan el fabricante, el importador y el representante autorizado en virtud de la legislación de armonización de la Unión aplicable.

(21) Las obligaciones contempladas en el presente Reglamento que exijan que un operador económico esté establecido en la Unión para introducir productos en el mercado de la Unión deben aplicarse únicamente a ámbitos en los que se haya detectado la necesidad de que un operador económico actúe como punto de enlace con las autoridades de vigilancia del mercado, considerando un enfoque basado en el riesgo, respetando el principio de proporcionalidad y teniendo en cuenta un nivel alto de protección de los usuarios finales en la Unión.

(22) Además, dichas obligaciones no deben aplicarse cuando los requisitos específicos establecidos en algunos actos jurídicos sobre productos logren por sus efectos el mismo resultado, en particular los Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo (CE) n.o 648/2004 (16), (CE) n.o 1223/2009, (UE) n.o 167/2013 (17) y (UE) n.o 168/2013 (18), las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/28/UE (19) y 2014/90/UE (20), el Reglamento (UE) 2016/1628 del Parlamento Europeo y del Consejo (21), el Reglamento (UE) 2017/745, el Reglamento (UE) 2017/746, el Reglamento (UE) 2017/1369 y el Reglamento (UE) 2018/858. También debe prestarse atención a situaciones en las que los riesgos potenciales o los casos de no conformidad sean reducidos, o en que los productos se comercialicen a través de cadenas de suministro tradicionales, como es el caso, por ejemplo, de la Directiva 2014/33/UE, el Reglamento (UE) 2016/424/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (22) y la Directiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (23).

(23) La información de contacto de los operadores económicos con tareas relativas a productos sujetos a determinada legislación de armonización de la Unión debe indicarse con el producto con el fin de facilitar comprobaciones a lo largo de la cadena de suministro.

(24) Los operadores económicos deben cooperar plenamente con las autoridades de vigilancia del mercado y con otras autoridades competentes para garantizar el correcto funcionamiento de la vigilancia del mercado y permitir a las autoridades desempeñar sus tareas. Esto incluye, cuando lo soliciten las autoridades, facilitar la información de contacto de los operadores económicos con tareas relativas a productos sujetos a determinada legislación de armonización de la Unión, cuando dispongan de dicha información.

(25) Los operadores económicos deben tener un acceso fácil a información completa y de alta calidad. Dado que la pasarela digital única creada en virtud del Reglamento (UE) 2018/1724 del Parlamento Europeo y del Consejo (24) prevé un punto de acceso en línea único a la información, puede utilizarse para facilitar información pertinente sobre la legislación de armonización de la Unión a los operadores económicos. No obstante, los Estados miembros deben establecer procedimientos para garantizar el acceso a los puntos de contacto de productos establecidos en virtud del Reglamento (UE) 2019/515 del Parlamento Europeo y del Consejo (25), con el fin de ayudar a los operadores económicos a tramitar adecuadamente sus solicitudes de información. Las directrices sobre cuestiones relativas a especificaciones técnicas, normas armonizadas o diseño de un producto específico no deben ser parte de las obligaciones de los Estados miembros al proporcionar dicha información.

(26) Las autoridades de vigilancia del mercado podrán llevar a cabo actividades conjuntas con otras autoridades u organizaciones de representación de los operadores económicos o de los usuarios finales con vistas a incentivar el cumplimiento, detectar casos de incumplimiento, aumentar el conocimiento y proporcionar directrices sobre la legislación de armonización de la Unión y respecto a determinadas categorías de productos, incluidos los que se ofrecen a la venta en línea.

(27) Los Estados miembros deben designar a sus propias autoridades de vigilancia del mercado. El presente Reglamento no debe impedir que los Estados miembros elijan a las autoridades competentes para desempeñar funciones de vigilancia del mercado. Para facilitar la asistencia y la cooperación administrativas, los Estados miembros deben designar también una oficina de enlace única. Las oficinas de enlace únicas deben representar al menos la posición coordinada de las autoridades de vigilancia del mercado y las autoridades encargadas del control de los productos que se introducen en el mercado de la Unión.

(28) El comercio electrónico plantea una serie de retos para las autoridades de vigilancia del mercado en relación con la protección de la salud y seguridad de los usuarios finales en relación con los productos no conformes. Por consiguiente, los Estados miembros deben velar por que sus actividades de vigilancia del mercado se organicen con la misma eficacia en lo que respecta a productos disponibles en línea que en lo que respecta a productos disponibles fuera de línea.

(29) Al efectuar la vigilancia del mercado de los productos que se ofrecen a la venta en línea, las autoridades de vigilancia del mercado se enfrentan a numerosas dificultades, como la trazabilidad de los productos ofertados para su venta en línea, la identificación de los operadores económicos responsables o la realización de evaluaciones de riegos o ensayos debido a la falta de acceso físico a los productos. Además de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, se alienta a los Estados miembros a servirse de directrices complementarias y de mejores prácticas para la vigilancia del mercado y la comunicación con empresas y consumidores.

(30) Se debe prestar especial atención a las tecnologías emergentes, teniendo en cuenta que los consumidores utilizan cada vez más en su vida cotidiana dispositivos conectados. El marco normativo de la Unión debe abordar, por tanto, los nuevos riesgos para garantizar la seguridad de los usuarios finales.

(31) En una era de constante evolución de las tecnologías digitales, deben explorarse nuevas soluciones que puedan contribuir a una vigilancia del mercado eficaz en la Unión.

(32) La vigilancia del mercado debe ser exhaustiva y eficaz, a fin de garantizar que la legislación de armonización de la Unión sobre productos se aplique correctamente. Dado que los controles pueden representar una carga para los operadores económicos, las autoridades de vigilancia del mercado deben organizar y efectuar actividades de inspección con un enfoque basado en el riesgo, teniendo en cuenta los intereses de los operadores económicos y limitando dicha carga a lo estrictamente necesario para la realización de unos controles eficientes y eficaces. Por otra parte, las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate deben realizar la vigilancia del mercado con el mismo grado de atención, independientemente de si la falta de conformidad del producto en cuestión es o no relevante en el territorio de ese Estado miembro o puede tener un impacto en el mercado de otro Estado miembro. La Comisión puede establecer unas condiciones uniformes para determinadas actividades de inspección realizadas por las autoridades de vigilancia del mercado cuando los productos o categorías de productos presenten riesgos específicos o incumplan gravemente la legislación de armonización de la Unión.

(33) Al ejercer sus funciones, las autoridades de vigilancia del mercado se enfrentan a diversas deficiencias en cuanto a recursos, mecanismos de coordinación, así como a sus poderes en relación con productos no conformes. Esas diferencias dan lugar a una aplicación fragmentada de la legislación de armonización de la Unión y a que la vigilancia del mercado sea más rigurosa en unos Estados miembros que en otros, lo que potencialmente compromete que se den unas condiciones equitativas entre las empresas y crea también desequilibrios potenciales en el nivel de seguridad de los productos en toda la Unión.

(34) A fin de garantizar que la legislación de armonización de la Unión sobre productos se aplique correctamente, las autoridades de vigilancia del mercado deben disponer de un conjunto común de poderes de investigación y ejecución, que permitan establecer una mayor cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado y disuadir más eficazmente a los operadores económicos que infringen deliberadamente la legislación de armonización de la Unión. Estos poderes deben ser lo bastante sólidos para hacer frente a los retos que plantea la aplicación de la legislación de armonización de la Unión, así como a los retos del comercio electrónico y del entorno digital, y para impedir que los operadores económicos aprovechen las lagunas en el sistema de ejecución de las normas trasladando su actividad a Estados miembros cuyas autoridades de vigilancia del mercado no estén equipadas para atajar las prácticas ilícitas. En particular, los poderes deben permitir el intercambio de información y de pruebas entre las autoridades competentes, de modo que la ejecución de las normas pueda practicarse de la misma forma en todos los Estados miembros.

(35) El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros para elegir el sistema de ejecución de las normas que consideren adecuado. Los Estados miembros deben poder decidir libremente si las autoridades de vigilancia del mercado pueden ejercer sus poderes de investigación y ejecución directamente bajo su propia autoridad, recurriendo a otras autoridades públicas o mediante solicitud a los tribunales competentes.

(36) Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder abrir investigaciones por iniciativa propia si tienen conocimiento de que se están introduciendo en el mercado productos no conformes.

(37) Las autoridades de vigilancia del mercado deben tener acceso a todas las pruebas, los datos y la información necesarios relacionados con el objeto de una investigación, a fin de determinar si se ha infringido la legislación de armonización de la Unión aplicable y, en particular, de identificar al operador económico responsable, con independencia de quién esté en posesión de las pruebas, los datos o la información en cuestión y sean cuales sean su ubicación y su formato. Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder pedir a los operadores económicos, incluidos los de la cadena de valor digital, todas las pruebas, los datos y la información necesarios.

(38) Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder llevar a cabo las inspecciones in situ necesarias y estar facultadas para acceder a todos los locales, terrenos o medios de transporte que el operador económico utilice con fines relacionados con sus actividades comerciales, empresariales, artesanales o profesionales.

(39) Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder exigir a un representante o miembro del personal del operador económico de que se trate que dé explicaciones o aporte datos, información o documentos relacionados con el objeto de la inspección in situ, así como registrar las respuestas dadas por dicho representante o miembro del personal de que se trate.

(40) Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder comprobar que los productos que se van a comercializar cumplen la legislación de armonización de la Unión y obtener pruebas en caso de incumplimiento. Por lo tanto, deben tener el poder de adquirir productos y, cuando las pruebas no puedan obtenerse por otros medios, adquirirlos bajo una identidad encubierta.

(41) En particular en el entorno digital, las autoridades de vigilancia del mercado deben poder poner fin a un incumplimiento de forma rápida y eficaz, especialmente cuando el operador económico que vende el producto oculta su identidad o se traslada dentro de la Unión o a un tercer país para evitar medidas de ejecución. En caso de que, debido a un incumplimiento, exista un riesgo de daño o perjuicio grave e irreparable para los usuarios finales, las autoridades de vigilancia del mercado deben poder adoptar medidas, cuando estén debidamente justificadas y sean proporcionadas y cuando no se disponga de otros medios para evitar o mitigar ese daño o perjuicio, incluida, en su caso, la exigencia de suprimir contenidos de la interfaz en línea o de mostrar una advertencia. Cuando no se respete dicha exigencia, la autoridad correspondiente debe estar facultada para exigir a los proveedores de servicios de la sociedad de la información que restrinjan el acceso a la interfaz en línea. Estas medidas deben tomarse de conformidad con los principios establecidos en la Directiva 2000/31/CE.

(42) La ejecución del presente Reglamento y el ejercicio de poderes en su aplicación deben también cumplir con las demás disposiciones del Derecho de la Unión y nacional, por ejemplo, la Directiva 2000/31/CE, en particular las garantías procedimentales aplicables y los principios de los derechos fundamentales. Esa ejecución y ese ejercicio de poderes también deben ser proporcionados y acordes con la naturaleza del daño o perjuicio causado por la infracción y en conjunto su carácter real o potencial. Las autoridades competentes deben tomar en consideración todos los hechos y circunstancias de cada caso y elegir las medidas más apropiadas, esto es, las que sean esenciales para hacer frente a la infracción a la que se aplique el presente Reglamento. Dichas medidas deben ser proporcionadas, efectivas y disuasorias. Los Estados miembros deben tener la facultad de establecer las condiciones y los límites del ejercicio de los poderes para cumplir sus funciones conforme al Derecho nacional. Cuando, por ejemplo, en virtud del Derecho nacional se exija la autorización previa de la autoridad judicial del Estado miembro de que se trate para entrar en los locales de personas físicas y jurídicas, el poder para entrar en dichos locales solo debe ejercerse tras haberse obtenido tal autorización previa.

(43) Las autoridades de vigilancia del mercado actúan en interés de los operadores económicos, de los usuarios finales y del público, a fin de que los intereses públicos amparados por la legislación de armonización de la Unión sobre productos aplicable se preserven y protejan uniformemente con medidas de ejecución adecuadas, y de que el cumplimiento de dicha legislación se garantice a lo largo de toda la cadena de suministro mediante las comprobaciones apropiadas, tomando en consideración que, en muchos casos, las comprobaciones administrativas por si solas no pueden sustituir las comprobaciones físicas y de laboratorio para verificar la conformidad de los productos con la legislación de armonización de la Unión aplicable. En consecuencia, las autoridades de vigilancia del mercado deben asegurar un grado elevado de transparencia en la realización de sus actividades y deben poner a disposición del público toda información que consideren pertinente, con el fin de proteger los intereses de los usuarios finales en la Unión.

(44) El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio del funcionamiento de RAPEX de conformidad con la Directiva 2001/95/CE.

(45) El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio del procedimiento de cláusula de salvaguardia establecido por la legislación de armonización sectorial de la Unión, con arreglo al artículo 114, apartado 10, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Con el fin de garantizar un nivel equivalente de protección en toda la Unión, los Estados miembros están autorizados a adoptar medidas en relación con productos que presenten un riesgo para la salud y la seguridad, u otros aspectos relacionados con la protección de los intereses públicos. Asimismo, están obligados a notificar esas medidas a los demás Estados miembros y a la Comisión, de modo que esta pueda adoptar una posición sobre si las medidas nacionales que restringen la libre circulación de productos están justificadas, a fin de garantizar el funcionamiento del mercado interior.

(46) El intercambio de información entre las autoridades de vigilancia del mercado y la utilización de las pruebas y de los resultados obtenidos en las investigaciones deben respetar el principio de confidencialidad. La información debe manejarse de conformidad con el Derecho nacional aplicable, para asegurarse de que las investigaciones no se vean comprometidas y de que la reputación del operador económico no se vea perjudicada.

(47) Cuando, a los fines del presente Reglamento, sea necesario el tratamiento de datos personales, este debe efectuarse de conformidad con el Derecho de la Unión relativo a la protección de los datos personales. Todo tratamiento de datos personales con arreglo al presente Reglamento está sujeto al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (26) y al Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo (27), según sean de aplicación.

(48) Para que los ensayos realizados en el marco de la vigilancia del mercado sean eficaces y coherentes en toda la Unión en relación con productos específicos, una determinada categoría o grupo de productos, o para riesgos específicos relativos a una categoría o grupo de productos, la Comisión puede designar instalaciones de ensayo propias, públicas de un Estado miembro como instalaciones de ensayo de la Unión. Todas las instalaciones de ensayo de la Unión deben estar acreditadas de conformidad con los requisitos del Reglamento (CE) n.o 765/2008. Con el fin de evitar conflictos de intereses, las instalaciones de ensayo de la Unión solo deben prestar servicios a las autoridades de vigilancia del mercado, a la Comisión, a la Red de la Unión sobre la Conformidad de los Productos (en lo sucesivo, «Red») y a otras entidades gubernamentales o intergubernamentales.

(49) Los Estados miembros deben asegurarse de que se disponga siempre de recursos financieros suficientes para dotar a las autoridades de vigilancia del mercado del personal y el equipamiento adecuados. Para que la actividad de vigilancia del mercado sea eficiente hacen falta muchos recursos, de modo que han de proporcionarse recursos estables y a un nivel que se ajuste a las necesidades de ejecución de las normas en cualquier momento. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de completar la financiación pública reclamando a los operadores económicos pertinentes los costes en que se haya incurrido al realizar la vigilancia del mercado en relación con productos que hayan resultado ser no conformes.

(50) Se deben establecer mecanismos de asistencia mutua, dado que es imprescindible para el mercado de productos de la Unión que las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros cooperen entre sí de forma eficaz. Las autoridades deben actuar de buena fe y, como principio general, aceptar las solicitudes de asistencia mutua, en particular las que se refieran al acceso a la declaración UE de conformidad, a la declaración de prestaciones y a la documentación técnica.

(51) Es conveniente que los Estados miembros designen a las autoridades responsables de aplicar la legislación aduanera, así como cualquier otra autoridad encargada, con arreglo al Derecho nacional, del control de los productos que entran en el mercado de la Unión.

(52) Una manera eficaz de garantizar que no se introduzcan en el mercado de la Unión productos inseguros o no conformes sería detectarlos antes de su despacho a libre práctica. Las autoridades encargadas del control de los productos que entran en el mercado de la Unión disponen de una visión de conjunto de los flujos comerciales a través de las fronteras exteriores de la Unión y, por lo tanto, deben estar obligadas a realizar los controles adecuados basándose en una evaluación del riesgo, a fin de contribuir a una mayor seguridad del mercado, lo cual garantiza un nivel elevado de protección de los intereses públicos. Corresponde a los Estados miembros designar a las autoridades concretas que deben asumir la responsabilidad de los controles documentales y, en su caso, físicos o de laboratorio de los productos, antes de que estos se despachen a libre práctica. Solo puede lograrse una ejecución uniforme de la legislación de armonización de la Unión sobre productos mediante una cooperación y un intercambio de información sistemáticos entre las autoridades de vigilancia del mercado y otras autoridades designadas como autoridades encargadas del control de los productos que se introducen en el mercado de la Unión. Estas últimas deben recibir con suficiente antelación de las autoridades de vigilancia del mercado toda la información necesaria relativa a productos no conformes, o información sobre los operadores económicos en los casos en que se haya detectado un riesgo más elevado de incumplimiento. A su vez, las autoridades encargadas del control de los productos que se introducen en el territorio aduanero de la Unión deben informar en tiempo oportuno a las autoridades de vigilancia del mercado acerca del despacho a libre práctica de productos y de los resultados de los controles, si tal información es pertinente para la ejecución de la legislación de armonización de la Unión sobre productos. Por otro lado, si la Comisión tiene conocimiento de que un producto importado presenta un riesgo grave, debe informar al respecto a los Estados miembros de ese riesgo para que los controles de conformidad y de ejecución en los primeros puntos de entrada en la Unión se realicen de forma coordinada y más eficaz.

(53) Debe recordarse a los importadores que los artículos 220, 254, 256, 257 y 258 del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (28) disponen que los productos que se introduzcan en el mercado de la Unión que requieran una transformación ulterior para ser conformes con la legislación de armonización de la Unión aplicable a ellos se incluirán en el régimen aduanero apropiado que permita al importador realizar dicha transformación. En general, el despacho a libre práctica no debe considerarse prueba de conformidad con el Derecho de la Unión, dado que dicho despacho no incluye necesariamente una comprobación completa de la conformidad.

(54) Para utilizar el entorno de ventanilla única de la Unión para las aduanas y, por tanto, para optimizar y descongestionar la transferencia de datos entre las autoridades aduaneras y las autoridades de vigilancia del mercado, es necesario establecer interfaces electrónicas que permitan la transferencia automática de datos. Las autoridades aduaneras y las autoridades de vigilancia del mercado deben contribuir a determinar los datos que deben transmitirse. Debe limitarse la carga adicional para las autoridades aduaneras y las interfaces deben tener un alto grado de automatización y ser fáciles de utilizar.

(55) Es necesario crear la Red, alojada por la Comisión, destinada a una coordinación y cooperación estructurada entre las autoridades de los Estados miembros responsables de la aplicación de la legislación y la Comisión, así como a racionalizar las prácticas de vigilancia del mercado en la Unión que facilitan la aplicación de actividades conjuntas de ejecución por parte de los Estados miembros, por ejemplo, investigaciones conjuntas. Esta estructura administrativa de apoyo debe permitir la puesta en común de recursos y mantener un sistema de comunicación e información entre los Estados miembros y la Comisión, ayudando así a reforzar la ejecución de la legislación de armonización de la Unión sobre productos y a desincentivar las infracciones. La participación de grupos de cooperación administrativa (ADCO) en la Red no debe impedir la participación de otros grupos similares implicados en la cooperación administrativa. La Comisión debe proporcionar a la Red el apoyo administrativo y financiero necesario.

(56) Debe existir un intercambio de información eficaz, rápido y preciso entre los Estados miembros y la Comisión. Una serie de instrumentos, como el sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado (ICSMS, por sus siglas en inglés de «information and communication system for market surveillance») y RAPEX, posibilitan la coordinación entre las autoridades de vigilancia del mercado de la Unión. Estos instrumentos, junto con la interfaz que permite la transferencia de datos del ICSMS al RAPEX, deben mantenerse y seguir desarrollándose, con miras a explotar todo su potencial y contribuir al incremento del nivel de cooperación e intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión.

(57) En este contexto, al objeto de recoger información sobre la ejecución de la legislación de armonización de la Unión sobre productos, el ICSMS debe mejorarse y ser accesible para la Comisión, las oficinas de enlace únicas y las autoridades aduaneras y de vigilancia del mercado. Además, debe desarrollarse una interfaz electrónica que permita un intercambio eficaz de información entre los sistemas aduaneros nacionales y las autoridades de vigilancia del mercado. Respecto a los casos de solicitud de asistencia mutua, las oficinas de enlace únicas deben proporcionar todo el apoyo necesario para la cooperación entre las autoridades competentes. Por tanto, el ICSMS debe incluir las funciones que permitan indicar automáticamente a las oficinas de enlace únicas cuándo no se cumplen los plazos. Cuando la legislación sectorial ya prevea sistemas electrónicos para la cooperación y el intercambio de datos, como es el caso, por ejemplo, del sistema Eudamed para los productos sanitarios, dichos sistemas deben mantenerse en uso, cuando sea adecuado.

(58) En general, el ICSMS debe utilizarse para el intercambio de información que se considere útil para otras autoridades de vigilancia del mercado. Esto puede incluir comprobaciones realizadas en el contexto de proyectos de vigilancia del mercado, independientemente del resultado de los ensayos. La cantidad de datos que se introduzca en el ICSMS debe encontrar un equilibrio entre imponer una carga excesiva, cuando el esfuerzo para introducir los datos exceda el trabajo de realizar las comprobaciones reales, y ser lo suficientemente exhaustivo para contribuir a una mayor eficiencia y eficacia por parte de las autoridades. Así pues, los datos introducidos en el ICSMS deben incluir también comprobaciones más sencillas que únicamente los ensayos de laboratorio. Sin embargo, no debe ser necesario incluir solo comprobaciones visuales breves. A título orientativo, las comprobaciones que se documenten individualmente también deben introducirse en el ICSMS.

(59) Se anima a los Estados miembros a utilizar el ICSMS para las interacciones entre las autoridades aduaneras y las autoridades de vigilancia del mercado, como alternativa a los sistemas nacionales. Esto no debe sustituir el Sistema Comunitario de Gestión de Riesgos (CRMS, por sus siglas en inglés de «Community Risk Management System») utilizado por las autoridades aduaneras. Estos dos sistemas podrían trabajar en paralelo, ya que cumplen funciones diferentes y complementarias: el ICSMS facilita la comunicación entre las autoridades aduaneras y las autoridades de vigilancia del mercado para permitir un tratamiento fluido de las declaraciones aduaneras en el marco de la seguridad de los productos y la conformidad, mientras que CRMS se encarga de la gestión común de los riesgos y de los controles en las aduanas.

(60) Las lesiones causadas por productos no conformes constituyen una información importante para las autoridades de vigilancia del mercado. Por tanto, el ICSMS debe prever los correspondientes campos de datos, de modo que las autoridades de vigilancia del mercado puedan introducir informes fácilmente disponibles que se establezcan en el curso de sus investigaciones, facilitando así evaluaciones estadísticas posteriores.

(61) La Comisión debe poder intercambiar información relacionada con la vigilancia del mercado con las autoridades reguladoras de terceros países o de organizaciones internacionales dentro del marco de los acuerdos celebrados entre la Unión y terceros países u organizaciones internacionales, con vistas a garantizar que los productos sean conformes antes de que se exporten al mercado de la Unión.

(62) Con el fin de lograr un alto grado de conformidad con la legislación de armonización de la Unión sobre productos y garantizar al mismo tiempo una asignación eficaz de recursos y un control eficiente en relación con los costes de los productos que se introducen en el mercado de la Unión, la Comisión debe poder aprobar sistemas específicos de control previos a la exportación. En el marco de la evaluación de riesgos llevada a cabo por las autoridades encargadas de los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión, los productos incluidos en dichos sistemas autorizados podrían beneficiarse de un nivel de confianza más elevado que los productos comparables que no hayan sido sometidos a un control previo a la exportación.

(63) La Comisión debe llevar a cabo una evaluación del presente Reglamento a la luz de los objetivos que persigue, y teniendo en cuenta los últimos avances tecnológicos, económicos, comerciales y jurídicos. De conformidad con el punto 22 del Acuerdo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (29), la evaluación, basada en la eficiencia, la eficacia, la pertinencia, la coherencia y el valor añadido, debe servir de base para la evaluación de impacto de las opciones de otras medidas, en particular en lo que se refiere al ámbito de aplicación del presente Reglamento, la aplicación y la ejecución de las disposiciones relativas a las tareas de los operadores económicos que introducen los productos en el mercado y el sistema de controles previos a la exportación relacionados con los productos.

(64) Los intereses financieros de la Unión deben ser protegidos mediante medidas proporcionadas a lo largo de todo el ciclo del gasto, incluidas la prevención, detección e investigación de irregularidades, la recuperación de los fondos perdidos, indebidamente pagados o mal utilizados y, en su caso, la imposición de sanciones administrativas y financieras.

(65) La diversidad de las sanciones en toda la Unión es una de las principales razones de que el efecto disuasorio sea insuficiente y la protección desigual. Las normas sobre la fijación de sanciones, incluidas las sanciones pecuniarias, son un asunto de competencia nacional y, por lo tanto, deben ser determinadas por el Derecho nacional.

(66) A fin de garantizar unas condiciones uniformes para la ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en relación con: la determinación de las condiciones uniformes para las comprobaciones, los criterios para determinar la frecuencia de las comprobaciones y la cantidad de muestras que deban comprobarse en relación con determinados productos o categorías de productos, cuando se hayan detectado de forma continua riesgos específicos o infracciones graves de la legislación de armonización de la Unión; la determinación de los procedimientos de designación de las instalaciones de ensayo de la Unión; el establecimiento de parámetros de referencia y técnicas para las comprobaciones sobre la base de análisis de riesgos comunes a escala de la Unión; la determinación de los detalles de los datos estadísticos relativos a los controles efectuados por las autoridades designadas en relación con los productos sujetos al Derecho de la Unión; la determinación de los pormenores de las medidas de ejecución para el sistema de información y comunicación y la determinación de los datos relativos al sometimiento de los productos al régimen aduanero de «despacho a libre práctica» transmitidos por las autoridades aduaneras; y la aprobación y retirada de sistemas específicos de controles previos a la exportación relacionados con los productos y la retirada de esas aprobaciones. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (30).

(67) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, mejorar el funcionamiento del mercado interior reforzando la vigilancia del mercado de los productos a los que se aplique la legislación de armonización de la Unión, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros debido a la necesidad de un grado muy elevado de cooperación, interacción y coherencia en la actuación de todas las autoridades competentes de todos los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y sus efectos, puede alcanzarse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De acuerdo con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(68) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en particular en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y presentes en las tradiciones constitucionales de los Estados miembros. Por consiguiente, el presente Reglamento debe interpretarse y aplicarse de conformidad con dichos derechos y principios, incluidos los relacionados con la libertad de expresión y la libertad y el pluralismo de los medios de comunicación. En particular, el presente Reglamento aspira a garantizar el pleno respeto de la protección de los consumidores, la libertad de empresa, la libertad de expresión y de información, el derecho a la propiedad y la protección de los datos de carácter personal.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1 Objeto 1. El objetivo del presente Reglamento es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante el fortalecimiento de la vigilancia del mercado de productos a los que se aplica la legislación de armonización de la Unión mencionada en el artículo 2, a fin de garantizar que solamente se comercialicen en la Unión productos conformes que cumplan los requisitos que proporcionan un nivel elevado de protección de intereses públicos, como la salud y la seguridad en general, la salud y la seguridad en el trabajo, la protección de los consumidores, del medio ambiente y la seguridad pública y cualquier otro interés público protegido por dicha legislación. 2. El presente Reglamento establece normas y procedimientos para los operadores económicos en relación con los productos sujetos a determinada legislación de armonización de la Unión y crea un marco para la cooperación con los operadores económicos. 3. El presente Reglamento establece también un marco para los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión.

Artículo 2 Ámbito de aplicación 1. El presente Reglamento se aplicará a los productos sujetos a la legislación de armonización de la Unión enumerada en el anexo I (en lo sucesivo, «legislación de armonización de la Unión»), en la medida en que no existan en la legislación de armonización de la Unión disposiciones concretas con el mismo objetivo que regulen de manera más específica determinados aspectos de la vigilancia del mercado y la ejecución de las normas. 2. Los artículos 25 a 28 se aplicarán a los productos regulados por el Derecho de la Unión, en la medida en que no existan disposiciones específicas en el Derecho de la Unión relativas a la organización de controles sobre los productos que entran en el mercado de la Unión. 3. La aplicación del presente Reglamento no impedirá que las autoridades de vigilancia del mercado adopten medidas más específicas, según dispone la Directiva 2001/95/CE. 4. El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de los artículos 12 a 15 de la Directiva 2000/31/CE.

Artículo 3 Definiciones A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1) «comercialización»: todo suministro de un producto para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, ya sea a cambio de pago o a título gratuito; 2) «introducción en el mercado»: la primera comercialización de un producto en el mercado de la Unión; 3) «vigilancia del mercado»: las actividades efectuadas y las medidas tomadas por las autoridades de vigilancia del mercado para velar por que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión aplicable y garantizar la protección del interés público amparado por dicha legislación; 4) «autoridad de vigilancia del mercado»: la autoridad designada por un Estado miembro, de conformidad con el artículo 10, responsable de efectuar la vigilancia del mercado en el territorio de ese Estado miembro; 5) «autoridad solicitante»: la autoridad de vigilancia del mercado que solicita asistencia mutua; 6) «autoridad requerida»: la autoridad de vigilancia del mercado que recibe una solicitud de asistencia mutua; 7) «incumplimiento»: toda falta de cumplimiento de cualquiera de los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión o en virtud del presente Reglamento; 8) «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un producto o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o su marca; 9) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto de un tercer país en el mercado de la Unión; 10) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto; 11) «prestador de servicios logísticos»: toda persona física o jurídica que ofrezca, en el curso de su actividad comercial, al menos dos de los siguientes servicios: almacenar, embalar, dirigir y despachar, sin tener la propiedad de los productos en cuestión y excluidos los servicios postales tal como se definen en el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 97/67/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (31), servicios de paquetería, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento UE) 2018/644 del Parlamento Europeo y del Consejo (32), y cualquier otro servicio postal o servicio de transporte de mercancías; 12) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas relativas a las obligaciones del fabricante conforme a la legislación de armonización de la Unión aplicable o a los requisitos del presente Reglamento; 13) «operador económico»: el fabricante, el representante autorizado, el importador, el distribuidor, el prestador de servicios logísticos o cualquier otra persona física o jurídica sujeta a obligaciones en relación con la fabricación de productos, su comercialización o su puesta en servicio de conformidad con la legislación de armonización de la Unión aplicable; 14) «proveedor de servicios de la sociedad de la información»: proveedor de un servicio tal como se define en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo (33); 15) «interfaz en línea»: todo programa informático, incluidos los sitios web, partes de sitios web o aplicaciones, explotado por un operador económico o en su nombre, y que sirve para proporcionar a los consumidores acceso a los productos del operador económico; 16) «medida correctiva»: toda medida adoptada por un operador económico para poner fin a un incumplimiento, cuando lo exija una autoridad de vigilancia del mercado o por propia iniciativa del operador económico; 17) «medida voluntaria»: medida correctiva no exigida por una autoridad de vigilancia del mercado; 18) «riesgo»: la combinación de la probabilidad de que exista un peligro que cause un daño o perjuicio y la gravedad de ese daño o perjuicio; 19) «producto que presenta un riesgo»: producto que puede afectar negativamente a la salud y la seguridad de las personas en general, a la salud y la seguridad en el trabajo, a la protección de los consumidores, al medio ambiente, a la seguridad pública o a otros intereses públicos protegidos por la legislación de armonización de la Unión aplicable, en un grado que vaya más allá de lo que se considere razonable y aceptable en relación con su finalidad prevista o en las condiciones de uso normales o razonablemente previsibles del producto en cuestión, incluida la duración de su utilización y, en su caso, los requisitos de su puesta en servicio, instalación y mantenimiento; 20) «producto que presenta un riesgo grave»: un producto que presenta un riesgo para el que, sobre la base de una evaluación del riesgo y teniendo en cuenta el uso normal y previsible del producto, se considere que la combinación de la probabilidad de que se produzca un peligro que cause un daño o perjuicio y su gravedad requiera una rápida intervención de las autoridades de vigilancia del mercado, incluidos los casos en que el riesgo no tenga efectos inmediatos; 21) «usuario final»: toda persona física o jurídica residente o establecida en la Unión a cuya disposición se ha puesto un producto como consumidor, al margen de cualquier actividad comercial, empresarial, artesanal o profesional, o como usuario final profesional en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales; 22) «recuperación»: toda medida destinada a recobrar un producto ya puesto a disposición del usuario final; 23) «retirada»: toda medida destinada a impedir la comercialización de un producto presente en la cadena de suministro; 24) «autoridades aduaneras»: las autoridades aduaneras tal como se definen en el artículo 5, punto 1, del Reglamento (UE) n.o 952/2013; 25) «despacho a libre práctica»: el procedimiento establecido en el artículo 201 del Reglamento (UE) n.o 952/2013; 26) «productos que entran en el mercado de la Unión»: los productos procedentes de terceros países destinados a ser introducidos en el mercado de la Unión o a un uso o consumo privados dentro del territorio aduanero de la Unión, y que se someten al régimen aduanero de «despacho a libre práctica».

CAPÍTULO II

TAREAS DE LOS OPERADORES ECONÓMICOS

Artículo 4 Tareas de los operadores económicos relativas a los productos sujetos a determinada legislación de armonización de la Unión 1. No obstante las obligaciones establecidas en la legislación de armonización de la Unión aplicable, un producto sujeto a la legislación mencionada en el apartado 5 solo podrá introducirse en el mercado si existe un operador económico establecido en la Unión que sea responsable de las tareas enumeradas en el apartado 3 en relación con ese producto. 2. A efectos del presente artículo, el operador económico mencionado en el apartado 1 será uno de los siguientes: a) un fabricante establecido en la Unión; b) un importador, cuando el fabricante no esté establecido en la Unión; c) un representante autorizado con un mandato por escrito del fabricante que designe al representante autorizado para realizar en nombre del fabricante las tareas enumeradas en el apartado 3; d) un prestador de servicios logísticos establecido en la Unión con respecto a los productos tratados por él, cuando ninguno de los demás operadores económicos mencionados en las letras a), b) y c) esté establecido en la Unión. 3. Sin perjuicio de las obligaciones de los operadores económicos en virtud de la legislación de armonización de la Unión aplicable, el operador económico mencionado en el apartado 1 desempeñará las siguientes tareas: a) si la legislación de armonización de la Unión aplicable al producto en cuestión exige una declaración UE de conformidad o una declaración de prestaciones y documentación técnica, verificar que dichos documentos hayan sido elaborados, mantener la declaración UE de conformidad o la declaración de prestaciones a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado por el período exigido por dicha legislación y garantizar que la documentación técnica pueda estar a disposición de dichas autoridades cuando lo soliciten; b) sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, facilitarle toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente; c) cuando tenga un motivo para creer que un producto en cuestión presenta un riesgo, informar de ello a las autoridades de vigilancia del mercado; d) cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado, también previa solicitud motivada, asegurándose de que se adopten inmediatamente las medidas correctivas necesarias para subsanar cualquier caso de incumplimiento de los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión aplicable al producto en cuestión o, si esto no es posible, reducir los riesgos que presenta ese producto cuando así se lo exijan las autoridades de vigilancia del mercado o, por propia iniciativa, cuando el operador económico mencionado en el apartado 1 considere o tenga motivos para creer que ese producto en cuestión presenta un riesgo. 4. Sin perjuicio de las obligaciones respectivas de los operadores económicos en virtud de la legislación de armonización de la Unión aplicable, el nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y los datos de contacto, incluida la dirección postal, del operador económico mencionado en el apartado 1 se indicarán en el producto o en su envase, en el paquete o en un documento de acompañamiento. 5. El presente artículo será únicamente aplicable a los productos sujetos a los Reglamentos (UE) n.o 305/2011 (34), (UE) 2016/425 (35) y (UE) 2016/426 (36) del Parlamento Europeo y del Consejo, y las Directivas 2000/14/CE (37), 2006/42/CE (38), 2009/48/CE (39), 2009/125/CE (40), 2011/65/UE (41), 2013/29/UE (42), 2013/53/UE (43), 2014/29/UE (44), 2014/30/UE (45), 2014/31/UE (46), 2014/32/UE (47), 2014/34/UE (48), 2014/35/UE (49), 2014/53/UE (50) y 2014/68/UE (51) del Parlamento Europeo y del Consejo.

Artículo 5 Representante autorizado 1. A efectos del artículo 4, apartado 2, letra c), el representante autorizado recibirá mandato del fabricante para desempeñar las tareas enumeradas en el artículo 4, apartado 3, no obstante cualquier otra tarea encomendada en virtud de la legislación de armonización de la Unión aplicable. 2. Los representantes autorizados desempeñarán las tareas especificadas en el mandato. Facilitarán a las autoridades de vigilancia del mercado, cuando lo soliciten, una copia del mandato en la lengua de la Unión que determine la autoridad de vigilancia del mercado. 3. Los representantes autorizados dispondrán de los medios adecuados para poder desempeñar sus tareas.

Artículo 6 Ventas a distancia Los productos que se ofrecen a la venta en línea o mediante otros medios de venta a distancia se considerarán comercializados si la oferta se dirige a usuarios finales en la Unión. Una oferta de venta se considerará destinada a usuarios de la Unión si el operador económico correspondiente dirige sus actividades, por cualquier medio, a un Estado miembro.

Artículo 7 Obligación de cooperación 1. Los operadores económicos cooperarán con las autoridades de vigilancia del mercado para adoptar medidas que puedan eliminar o mitigar los riesgos que presenten los productos comercializados por esos operadores. 2. Los proveedores de servicios de la sociedad de la información cooperarán con las autoridades de vigilancia del mercado, a petición de estas y en casos específicos, para facilitar cualquier acción destinada a eliminar o, si no fuera posible, mitigar los riesgos que presente un producto que se ofrezca o se haya ofrecido a la venta en línea a través de sus servicios.

CAPÍTULO III

ASISTENCIA A LOS OPERADORES ECONÓMICOS Y COOPERACIÓN CON ELLOS

Artículo 8 Información destinada a los operadores económicos 1. La Comisión garantizará, de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/1724, que el portal «Tu Europa» ofrezca a los usuarios un acceso en línea sencillo a la información relativa a los requisitos de los productos y a los derechos, obligaciones y normas derivadas de la legislación de armonización de la Unión. 2. Los Estados miembros establecerán procedimientos para proporcionar a los operadores económicos, cuando lo soliciten y gratuitamente, información relativa a la transposición nacional y la aplicación de la legislación de armonización de la Unión aplicable a los productos. Con este fin se aplicará el artículo 9, apartados 1, 4 y 5 del Reglamento (UE) 2019/515.

Artículo 9 Actividades conjuntas para incentivar el cumplimiento 1. Las autoridades de vigilancia del mercado podrán acordar con otras autoridades pertinentes u organizaciones que representen a operadores económicos o a usuarios finales, la realización de actividades conjuntas con objeto de incentivar el cumplimiento, detectar casos de incumplimiento, aumentar el conocimiento y proporcionar directrices en relación con la legislación de armonización de la Unión y con respecto a categorías específicas de productos, en particular aquellas que con frecuencia presentan un riesgo grave, incluidos los productos que se ofrecen a la venta en línea. 2. La autoridad de vigilancia del mercado en cuestión y las partes mencionadas en el apartado 1 se asegurarán de que el acuerdo sobre las actividades conjuntas no conduzca a una competencia desleal entre los operadores económicos y no afecte a la objetividad, independencia e imparcialidad de las partes. 3. Una autoridad de vigilancia del mercado podrá utilizar cualquier información resultante de las actividades conjuntas llevadas a cabo como parte de cualquier investigación que realice en materia de incumplimiento. 4. La autoridad de vigilancia del mercado en cuestión pondrá el acuerdo sobre actividades conjuntas, incluidos los nombres de las partes implicadas, a disposición del público y lo registrará en el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34 (en lo sucesivo, «sistema de información y comunicación»). A petición de un Estado miembro, la Red establecida en virtud del artículo 29 ayudará en la redacción del acuerdo sobre actividades conjuntas.

CAPÍTULO IV

ORGANIZACIÓN, ACTIVIDADES Y OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE VIGILANCIA DEL MERCADO Y DE LA OFICINA DE ENLACE ÚNICA

Artículo 10 Designación de las autoridades de vigilancia del mercado y la oficina de enlace única 1. Los Estados miembros organizarán y llevarán a cabo la vigilancia del mercado en la forma establecida en el presente Reglamento. 2. A los efectos del apartado 1 del presente artículo, cada Estado miembro designará a una o varias autoridades de vigilancia del mercado en su territorio. Cada Estado miembro informará a la Comisión y a los demás Estados miembros acerca de sus autoridades de vigilancia del mercado y de los ámbitos de competencia de cada una de ellas, utilizando el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34. 3. Cada Estado miembro designará una oficina de enlace única. 4. La oficina de enlace única será responsable, como mínimo, de representar la posición coordinada de las autoridades de vigilancia del mercado y las autoridades designadas con arreglo al artículo 25, apartado 1, y de comunicar las estrategias nacionales según lo establecido en el artículo 13. La oficina de enlace única también prestará asistencia en la cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado en diferentes Estados miembros según lo establecido en el capítulo VI. 5. A fin de llevar a cabo la vigilancia del mercado de los productos comercializados en línea y fuera de línea con la misma eficacia para todos los canales de distribución, los Estados miembros velarán por que sus autoridades de vigilancia del mercado y su respectiva oficina de enlace única dispongan de los suficientes recursos, incluidos suficientes recursos presupuestarios y de otro tipo, como es un número suficiente de personal competente, conocimientos especializados, procedimientos y otros medios para el adecuado ejercicio de sus funciones. 6. Todo Estado miembro en cuyo territorio haya más de una autoridad de vigilancia del mercado velará por que sus respectivas funciones estén claramente definidas y por que se establezcan mecanismos apropiados de comunicación y coordinación que permitan que dichas autoridades colaboren estrechamente y ejerzan eficazmente sus respectivas funciones.

Artículo 11 Actividades de las autoridades de vigilancia del mercado 1. Las autoridades de vigilancia del mercado llevarán a cabo sus actividades a fin de garantizar lo siguiente: a) la vigilancia eficaz del mercado en su territorio de los productos comercializados en línea y fuera de línea con respecto a los productos que estén sujetos a la legislación de armonización de la Unión; b) la adopción por parte de los operadores económicos de medidas correctivas apropiadas y proporcionadas en relación con el cumplimiento de dicha legislación y del presente Reglamento; c) la adopción de medidas apropiadas y proporcionadas cuando el operador económico no adopte medidas correctivas. 2. Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerán sus poderes y desempeñarán sus funciones de manera independiente, imparcial y objetiva. 3. Las autoridades de vigilancia del mercado efectuarán, como parte de sus actividades establecidas en el apartado 1 del presente artículo, las comprobaciones apropiadas sobre las características de los productos en una escala adecuada, por medio de comprobaciones documentales y, en su caso, comprobaciones físicas y de laboratorio basados en muestras adecuadas, dando prioridad a sus recursos y acciones para garantizar una vigilancia del mercado efectiva y teniendo en cuenta la estrategia nacional de vigilancia del mercado contemplada en el artículo 13. A la hora de decidir qué comprobaciones realizar, de qué tipos de productos y a qué escala, las autoridades de vigilancia del mercado seguirán un enfoque basado en el riesgo, teniendo en cuenta los siguientes factores: a) los posibles riesgos e incumplimientos relacionados con el producto y, cuando esté disponible, su frecuencia en el mercado; b) las actividades y las operaciones bajo el control del operador económico; c) el historial de incumplimientos del operador económico; d) cuando sea pertinente, los perfiles de riesgo realizados por las autoridades designadas con arreglo al artículo 25, apartado 1; e) las reclamaciones de los consumidores y otra información recibida de otras autoridades, operadores económicos, medios de comunicación y otras fuentes que puedan indicar incumplimiento. 4. La Comisión, previa consulta a la Red, podrá adoptar actos de ejecución que establezcan las condiciones uniformes de las comprobaciones, los criterios para fijar la frecuencia de estas y la cantidad de las muestras que se deban comprobar en relación con determinados productos o categorías de productos, cuando se hayan detectado de forma continua riesgos específicos o infracciones graves a la legislación de armonización de la Unión aplicable, con el fin de garantizar un nivel alto de protección de la salud y la seguridad u otros intereses públicos protegidos por dicha legislación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 43, apartado 2. 5. En caso de que los operadores económicos presenten informes de ensayo o certificados, expedidos por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado con arreglo al Reglamento (CE) n.o 765/2008, que acrediten la conformidad de sus productos con la legislación de armonización de la Unión, las autoridades de vigilancia del mercado tendrán debidamente en cuenta dichos informes o certificados. 6. Una prueba utilizada por una autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro podrá ser utilizada, sin necesidad de ningún requisito adicional, en las investigaciones realizadas por las autoridades de vigilancia del mercado de otros Estados miembros para verificar la conformidad de un producto. 7. Las autoridades de vigilancia del mercado establecerán los siguientes procedimientos en relación con los productos sujetos a la legislación de armonización de la Unión: a) procedimientos para el seguimiento de las reclamaciones o los informes sobre cuestiones relativas a los riesgos o los incumplimientos; b) procedimientos para verificar que los operadores económicos han tomado las debidas medidas correctivas. 8. Con vistas a garantizar la comunicación y la coordinación con sus homólogos de otros Estados miembros, las autoridades de vigilancia del mercado participarán activamente en los grupos de cooperación administrativa (ADCO) contemplados en el artículo 30, apartado 2. 9. Sin perjuicio de los procedimientos de salvaguardia contemplados en la legislación de armonización de la Unión aplicable, los productos que se hayan considerado no conformes según una decisión adoptada por una autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro se presumirá que no son conformes por las autoridades de vigilancia del mercado de los demás Estados miembros, a menos que una autoridad de vigilancia del mercado competente en otro Estado miembro llegue a la conclusión contraria a partir de una investigación propia, teniendo en cuenta la aportación de un operador económico, si la hubiera.

Artículo 12 Revisión inter pares 1. Las revisiones inter pares se organizarán para las autoridades de vigilancia del mercado que deseen participar en ellas, con el fin de reforzar la coherencia de las actividades de vigilancia del mercado en relación con la aplicación del presente Reglamento. 2. La Red desarrollará la metodología y el plan progresivo para las revisiones inter pares entre las autoridades de vigilancia del mercado participantes. Al establecer la metodología y el plan progresivo, la Red tendrá en cuenta, como mínimo, el número y la dimensión de las autoridades de vigilancia del mercado en los Estados miembros, el número del personal disponible y otros recursos para la realización de la revisión, así como otros criterios pertinentes. 3. Las revisiones inter pares comprenderán las mejores prácticas desarrolladas por algunas autoridades de vigilancia del mercado que puedan aportar beneficios a otras autoridades de vigilancia del mercado, así como otros aspectos pertinentes para la eficacia de las actividades de vigilancia del mercado. 4. Se informará a la Red de los resultados de las revisiones inter pares.

Artículo 13 Estrategias nacionales de vigilancia del mercado 1. Todo Estado miembro diseñará una estrategia nacional general de vigilancia del mercado, como mínimo, cada cuatro años. Cada Estado miembro diseñará la primera estrategia a más tardar el 16 de julio de 2022. La estrategia nacional fomentará un planteamiento coherente, exhaustivo e integrado de la vigilancia del mercado y de la garantía de cumplimiento de la legislación de armonización de la Unión en el territorio del Estado miembro de que se trate. Al elaborar la estrategia nacional de vigilancia del mercado, se considerarán todos los sectores regulados por la legislación de armonización de la Unión y todas las fases de la cadena de suministro de productos, incluidas las importaciones y las cadenas de suministro digitales. Podrán tenerse asimismo en cuenta las prioridades fijadas en el programa de trabajo de la Red. 2. La estrategia nacional de vigilancia del mercado incluirá, al menos, los siguientes elementos, siempre que no se comprometan las actividades de vigilancia del mercado: a) la información disponible sobre la frecuencia de productos no conformes, en particular teniendo en cuenta las comprobaciones y controles a que se refieren el artículo 11, apartado 3, y el artículo 25, apartado 3, respectivamente, y, en su caso, las tendencias del mercado que puedan afectar a los índices de incumplimiento en las categorías de productos de que se trate, y las posibles amenazas y riesgos relacionados con tecnologías emergentes; b) los ámbitos considerados prioritarios por los Estados miembros para garantizar el cumplimiento de la legislación de armonización de la Unión; c) las actividades de ejecución planeadas para reducir la presencia de incumplimientos en esos ámbitos considerados prioritarios, incluidos, en su caso, los niveles mínimos de control previstos para las categorías de productos que presentan niveles significativos de incumplimiento; d) una evaluación de la cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado de otros Estados miembros como se contempla en el artículo 11, apartado 8, y en el capítulo VI; 3. Los Estados miembros comunicarán su estrategia nacional de vigilancia del mercado a la Comisión y a los otros Estados miembros a través del sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34. Cada Estado miembro publicará un resumen de su estrategia.

CAPÍTULO V

PODERES Y MEDIDAS DE VIGILANCIA DEL MERCADO

Artículo 14 Poderes de las autoridades de vigilancia del mercado 1. Los Estados miembros otorgarán a sus autoridades de vigilancia del mercado los poderes de vigilancia del mercado, investigación y ejecución necesarios para la aplicación del presente Reglamento y para la aplicación de la legislación de armonización de la Unión. 2. Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerán los poderes establecidos en el presente artículo de manera eficiente y efectiva y de conformidad con el principio de proporcionalidad, en la medida en que ese ejercicio esté relacionado con el objeto y la finalidad de las medidas y la naturaleza y el daño o perjuicio general real o potencial del caso de incumplimiento. Los poderes se otorgarán y ejercerán con arreglo al Derecho nacional y de la Unión, incluidos los principios de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, así como los principios del Derecho nacional en materia de libertad de expresión y de libertad y pluralismo de los medios de comunicación, las garantías procesales aplicables y las normas de la Unión en materia de protección de datos, en particular el Reglamento (UE) 2016/679. 3. Al otorgar los poderes conforme al apartado 1, los Estados miembros podrán disponer que sean ejercidos de una de las maneras siguientes, según proceda: a) directamente por las autoridades de vigilancia del mercado, bajo su propia autoridad; b) recurriendo a otras autoridades públicas, de conformidad con la división de poderes y la organización institucional y administrativa del Estado miembro de que se trate; c) solicitando a los órganos jurisdiccionales competentes que adopten la resolución necesaria para aprobar el ejercicio del poder de que se trate, también, en su caso, mediante un recurso, si la solicitud para la adopción de la resolución necesaria no prospera. 4. Entre los poderes otorgados a las autoridades de vigilancia del mercado conforme al apartado 1 estarán, al menos, los siguientes: a) el poder para exigir a los operadores económicos que faciliten los documentos, las especificaciones técnicas, los datos o la información pertinentes en relación con la conformidad y los aspectos técnicos del producto, lo que incluye el acceso al software incorporado, en la medida en que dicho acceso sea necesario para evaluar la conformidad del producto con la legislación de armonización de la Unión aplicable, en cualquier forma o formato y con independencia del soporte de almacenamiento o del lugar en que dichos documentos, especificaciones técnicas, datos o información estén almacenados, y para hacer u obtener copias de ellos; b) el poder para exigir a los operadores económicos que faciliten la información pertinente sobre la cadena de suministro, los detalles de la red de distribución, las cantidades de productos en el mercado y otros modelos de productos que tengan las mismas características técnicas que el producto en cuestión, cuando sea pertinente para el cumplimiento de los requisitos aplicables en virtud de la legislación de armonización de la Unión; c) el poder para exigir a los operadores económicos que faciliten la información pertinente que se requiere con miras a determinar la titularidad de los sitios web, cuando la información en cuestión esté relacionada con el objeto de la investigación; d) el poder para realizar sin previo aviso inspecciones in situ y comprobaciones físicas de los productos; e) el poder para entrar en cualquier local, terreno o medio de transporte que el operador económico de que se trate utilice con fines relacionados con sus actividades comerciales, empresariales, artesanales o profesionales, a fin de detectar incumplimientos y obtener pruebas; f) el poder para iniciar investigaciones por iniciativa de las autoridades de vigilancia del mercado a fin de detectar incumplimientos y ponerles fin; g) el poder para exigir a los operadores económicos que adopten las medidas adecuadas para poner fin a un caso de incumplimiento o para eliminar un riesgo; h) el poder para adoptar las medidas adecuadas, cuando un operador económico no adopte las medidas correctivas oportunas o cuando el incumplimiento o el riesgo persistan, incluido el poder para prohibir o restringir la comercialización de un producto o para ordenar la retirada o la recuperación del producto; i) el poder para imponer sanciones de conformidad con el artículo 41; j) el poder para adquirir muestras de productos, también bajo una identidad encubierta, para inspeccionar esas muestras y para someterlas a ingeniería inversa a fin de detectar incumplimientos y obtener pruebas; k) el poder, cuando no se disponga de otros medios efectivos para eliminar un riesgo grave: i) para exigir la supresión del contenido relativo a los productos relacionados de una interfaz en línea, o para exigir que se muestre explícitamente una advertencia a los usuarios finales cuando accedan a una interfaz en línea; o ii) cuando no se atienda a un requerimiento con arreglo al inciso i), para exigir a los proveedores de servicios de la sociedad de la información que restrinjan el acceso a la interfaz en línea, incluso pidiendo a un tercero pertinente que aplique dichas medidas. 5. Las autoridades de vigilancia del mercado podrán utilizar como prueba para los fines de su investigación cualquier información, documento, conclusión, declaración u otro tipo de información, sean cuales sean el formato y el soporte en los que estén almacenados.

Artículo 15 Recuperación de los costes por las autoridades de vigilancia del mercado 1. Los Estados miembros podrán autorizar a sus autoridades de vigilancia del mercado a reclamar al operador económico pertinente la totalidad de los costes de sus actividades con respecto a casos de incumplimiento. 2. Los costes mencionados en el apartado 1 del presente artículo podrán incluir los costes de los ensayos, los costes de las medidas adoptadas de conformidad con el artículo 28, apartados 1 y 2, los costes de almacenamiento y los costes de actividades relacionadas con productos considerados no conformes y que estén sujetos a medidas correctivas antes de su despacho a libre práctica o introducción en el mercado.

Artículo 16 Medidas de vigilancia del mercado 1. Las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán las medidas adecuadas si un producto, sujeto a la legislación de armonización de la Unión, cuando se utiliza de conformidad con su finalidad prevista o en condiciones que puedan preverse razonablemente y cuando esté correctamente instalado y mantenido: a) puede comprometer la salud o la seguridad de los usuarios; o b) no cumple la legislación de armonización de la Unión aplicable. 2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado lleguen a las conclusiones a que se refiere el apartado 1, letras a) o b), exigirán sin demora al operador económico pertinente que adopte medidas correctivas adecuadas y proporcionadas para poner fin al incumplimiento o eliminar el riesgo en un plazo que dichas autoridades especifiquen. 3. A los efectos del apartado 2, las medidas correctivas exigidas al operador económico podrán incluir, entre otras: a) adaptar el producto para que sea conforme, incluso mediante rectificación de un incumplimiento formal tal como se define en la legislación de armonización de la Unión aplicable, o mediante garantía de que el producto ya no presenta un riesgo; b) impedir que el producto se comercialice; c) retirar o recuperar el producto inmediatamente y alertar al público del riesgo que presente; d) destruir el producto o inutilizarlo de otro modo; e) colocar en el producto advertencias adecuadas, redactadas de forma clara y fácilmente comprensibles sobre los riesgos que pueda presentar en la lengua o las lenguas que determine el Estado miembro en el que el producto se comercialice; f) establecer condiciones previas a la introducción en el mercado del producto de que se trate; g) alertar inmediatamente y de forma adecuada a los usuarios finales en situación de riesgo, incluso mediante la publicación de advertencias especiales en la lengua o las lenguas que determine el Estado miembro en el que el producto se comercialice. 4. Las medidas correctivas contempladas en el apartado 3, letras e), f) y g), únicamente podrán exigirse en los casos en que un producto pueda presentar un riesgo solo en determinadas condiciones o solo para determinados usuarios finales. 5. Si el operador económico no adopta las medidas correctivas a que se refiere el apartado 3 o si persiste el incumplimiento o el riesgo contemplado en el apartado 1, las autoridades de vigilancia del mercado velarán por que el producto sea retirado o recuperado o que se prohíba o restrinja su comercialización, y por que se informe en consecuencia al público, a la Comisión y a los demás Estados miembros. 6. La información a la Comisión y a los demás Estados miembros de conformidad con el apartado 5 del presente artículo se comunicará a través del sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34. Se considerará que esa comunicación de información cumple los requisitos de notificación para los procedimientos de salvaguardia aplicables de la legislación de armonización de la Unión. 7. Cuando una medida nacional se considere justificada con arreglo al procedimiento de salvaguardia aplicable, o cuando ninguna autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro haya concluido lo contrario con arreglo al artículo 11, apartado 9, las autoridades de vigilancia del mercado competentes en los demás Estados miembros adoptarán las medidas necesarias con respecto al producto no conforme e introducirán la información correspondiente en el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34.

Artículo 17 Uso de la información y secreto profesional y comercial Las autoridades de vigilancia del mercado realizarán sus actividades con un grado elevado de transparencia, y pondrán a disposición del público toda información que consideren pertinente con el fin de proteger los intereses de los usuarios finales en la Unión. Las autoridades de vigilancia del mercado respetarán el principio de confidencialidad y de secreto profesional y comercial, y protegerán los datos de carácter personal con arreglo al Derecho de la Unión y nacional.

Artículo 18 Derechos procedimentales de los operadores económicos 1. Toda medida, decisión u orden que adopten las autoridades de vigilancia del mercado con arreglo a la legislación de armonización de la Unión o al presente Reglamento deberá estar motivada con exactitud. 2. Toda medida, decisión u orden de ese tipo se comunicará sin demora al operador económico pertinente, informándole al mismo tiempo de las vías de recurso que le ofrece el Derecho del Estado miembro de que se trate y los plazos para la interposición de los recursos. 3. Antes de adoptar una medida, decisión u orden según el apartado 1, se ofrecerá al operador económico afectado la oportunidad de ser oído en un plazo adecuado no inferior a diez días hábiles, a menos que la urgencia de la medida, la decisión o la orden no permita ofrecerle esa oportunidad, habida cuenta de los requisitos de salud o seguridad u otros motivos relacionados con los intereses públicos protegidos por la legislación de armonización de la Unión aplicable. Si la medida, la decisión o la orden se adoptan sin dar al operador económico la oportunidad de ser oído, se le dará después esa oportunidad tan pronto como sea posible, y la medida, la decisión o la orden serán revisadas sin demora por la autoridad de vigilancia del mercado.

Articulo 19 Productos que presentan un riesgo grave 1. Las autoridades de vigilancia del mercado garantizarán que se retiren o recuperen los productos que presenten un riesgo grave, cuando no se disponga de ningún otro medio eficaz para eliminar el riesgo grave, o que se prohíba su comercialización. Las autoridades de vigilancia del mercado lo notificarán inmediatamente a la Comisión, de conformidad con el artículo 20. 2. La decisión acerca de si un producto presenta o no un riesgo grave se basará en una evaluación adecuada del riesgo que tenga en cuenta la naturaleza del peligro y la probabilidad de que ocurra. La posibilidad de obtener unos niveles superiores de seguridad y la disponibilidad de otros productos que presenten un riesgo menor no serán razón suficiente para considerar que un producto presenta un riesgo grave.

Artículo 20 Sistema de Intercambio Rápido de Información 1. Si una autoridad de vigilancia del mercado adopta o tiene la intención de adoptar una medida en virtud del artículo 19 y considera que las razones o los efectos de la medida rebasan las fronteras del territorio de su Estado miembro, notificará de inmediato la medida a la Comisión, con arreglo al apartado 4 del presente artículo. La autoridad de vigilancia del mercado también informará sin demora a la Comisión de toda modificación o retirada de tal medida. 2. Si un producto que presenta un riesgo grave ha sido comercializado, las autoridades de vigilancia del mercado notificarán inmediatamente a la Comisión las medidas voluntarias adoptadas y comunicadas por un operador económico a la autoridad de vigilancia del mercado. 3. La información aportada de conformidad con lo dispuesto en los apartados 1 y 2 incluirá todos los detalles disponibles, en especial los datos necesarios para identificar el producto, su origen y su cadena de suministro, el riesgo relativo al producto, la naturaleza y la duración de la medida nacional adoptada y las medidas voluntarias adoptadas por los operadores económicos. 4. A efectos de lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo, se utilizará el Sistema de Intercambio Rápido de Información (RAPEX) establecido en el artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE. Se aplicarán mutatis mutandis los apartados 2, 3 y 4 del artículo 12 de dicha Directiva. 5. La Comisión facilitará y mantendrá una interfaz de datos entre RAPEX y el sistema de información y comunicación a que se refiere el artículo 34 de modo que se eviten duplicidades al introducir los datos.

Artículo 21 Instalaciones de ensayo de la Unión 1. Las instalaciones de ensayo de la Unión tienen como objetivo contribuir al aumento de la capacidad de los laboratorios, así como garantizar la fiabilidad y coherencia de los ensayos a los efectos de la vigilancia del mercado en la Unión. 2. A los efectos del apartado 1, la Comisión podrá designar una instalación de ensayo pública de un Estado miembro como instalación de ensayo de la Unión para categorías específicas de productos o para riesgos específicos relacionados con una categoría de productos. La Comisión también podrá designar una de sus propias instalaciones de ensayo como instalación de ensayo de la Unión para categorías específicas de productos o para riesgos específicos relacionados con una categoría de productos, o para productos para los que no exista capacidad de ensayo o no sea suficiente. 3. Las instalaciones de ensayo de la Unión estarán acreditadas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/2008. 4. La designación de las instalaciones de ensayo de la Unión no afectará a la libertad de las autoridades de vigilancia del mercado, la Red y la Comisión a la hora de seleccionar las instalaciones de ensayo para sus actividades. 5. Las instalaciones de ensayo de la Unión designadas prestarán sus servicios únicamente a las autoridades de vigilancia del mercado, a la Red, a la Comisión y a otras entidades gubernamentales o intergubernamentales. 6. Las instalaciones de ensayo de la Unión realizarán las siguientes actividades dentro de su ámbito de competencia: a) efectuar ensayos de productos a petición de las autoridades de vigilancia del mercado, de la Red o de la Comisión; b) facilitar asesoramiento técnico o científico independiente a petición de la Red establecida con arreglo al artículo 29; c) desarrollar nuevas técnicas y métodos de análisis. 7. Las actividades a que se refiere el apartado 6 del presente artículo serán remuneradas y podrán ser financiadas por la Unión de conformidad con el artículo 36, apartado 2. 8. Las instalaciones de ensayo de la Unión podrán recibir financiación de la Unión de conformidad con el artículo 36, apartado 2, a fin de aumentar su capacidad de ensayo o crear nuevas capacidades de ensayo para categorías específicas de productos o para riesgos específicos relacionados con una categoría de productos para los que no exista capacidad de ensayo o sea insuficiente. 9. La Comisión adoptará actos de ejecución que especifiquen los procedimientos para la designación de las instalaciones de ensayo de la Unión. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 43, apartado 2.

CAPÍTULO VI

ASISTENCIA MUTUA TRANSFRONTERIZA

Artículo 22 Asistencia mutua 1. Existirá una cooperación y un intercambio de información eficaces entre las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros, y entre las autoridades de vigilancia del mercado y la Comisión y las agencias de la Unión pertinentes. 2. Cuando una autoridad de vigilancia del mercado no pueda concluir sus investigaciones por no poder acceder a determinada información, a pesar de haber realizado todos los esfuerzos adecuados para obtener esa información, podrá presentar una solicitud motivada a la autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro cuando pueda imponerse el acceso a dicha información. En tal caso, la autoridad requerida facilitará a la autoridad solicitante sin demora y, en cualquier caso en un plazo de treinta días, toda la información que la autoridad requerida considere pertinente para determinar si un producto no es conforme. 3. La autoridad requerida realizará las investigaciones apropiadas o adoptará cualquier otra medida adecuada para recabar la información solicitada. Cuando sea necesario, esas investigaciones se realizarán con la ayuda de otras autoridades de vigilancia del mercado. 4. La autoridad solicitante seguirá siendo responsable de cualquier investigación que haya iniciado, a menos que la autoridad requerida acepte asumir la responsabilidad. 5. En casos debidamente justificados, la autoridad requerida podrá negarse a dar curso a una solicitud de información con arreglo al apartado 2 cuando: a) la autoridad solicitante no haya justificado suficientemente que la información solicitada sea necesaria para determinar el incumplimiento; b) la autoridad requerida se base en motivos razonables que muestren que atender a la solicitud alteraría de forma sustancial el ejercicio de sus propias actividades.

Artículo 23 Solicitud de medidas de ejecución 1. Cuando poner fin a un incumplimiento en relación con un producto requiera aplicar medidas dentro de la jurisdicción de otro Estado miembro, y cuando dichas medidas no se deriven de los requisitos del artículo 16, apartado 7, una autoridad solicitante podrá presentar una solicitud debidamente motivada de medidas de ejecución a una autoridad requerida en otro Estado miembro. 2. La autoridad requerida adoptará sin demora todas las medidas de ejecución adecuadas y necesarias ejerciendo los poderes que le hayan sido otorgados en virtud del presente Reglamento para poner fin al caso de incumplimiento ejerciendo los poderes establecidos en el artículo 14 y todos los poderes adicionales que le otorgue el Derecho nacional. 3. La autoridad requerida informará a la autoridad solicitante acerca de las medidas a que se refiere el apartado 2 que se hayan adoptado o esté previsto adoptar. La autoridad requerida podrá negarse a atender a una solicitud de medidas de ejecución en cualquiera de las situaciones siguientes: a) la autoridad requerida concluye que la autoridad solicitante no ha facilitado suficiente información; b) la autoridad requerida considera que la solicitud es contraria a la legislación de armonización de la Unión; c) la autoridad requerida se basa en motivos razonables que muestren que atender a la solicitud alteraría de forma sustancial la ejecución de sus propias actividades.

Artículo 24 Procedimiento de solicitud de asistencia mutua 1. Antes de presentar una solicitud con arreglo a los artículos 22 o 23, la autoridad solicitante procurará realizar por sí misma todas las investigaciones razonablemente posibles. 2. Cuando presente dicha solicitud, la autoridad solicitante proporcionará toda la información disponible que permita a la autoridad requerida atender a la solicitud, incluidas todas las pruebas necesarias que solo puedan obtenerse en el Estado miembro de la autoridad solicitante. 3. Las solicitudes con arreglo a los artículos 22 y 23 y todas las comunicaciones relacionadas con ellas se realizarán con formularios electrónicos normalizados a través del sistema a que se refiere el artículo 34. 4. La comunicación se efectuará directamente entre las autoridades de vigilancia del mercado implicadas o a través de las oficinas de enlace únicas de los Estados miembros afectados. 5. Las autoridades de vigilancia del mercado afectadas acordarán las lenguas que habrán de emplearse en las solicitudes con arreglo a los artículos 22 y 23 y en todas las comunicaciones relacionadas con ellas. 6. Si las autorida