ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004 
 
 L 151/88
DECISIÓN DE LA COMISIÓN 
de 29 de abril de 2004 
por la que se establecen directrices para  la gestión del Sistema Comunitario de 
Intercambio Rápido de Información (RAPEX ) y para las notificaciones presentadas 
conforme al artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE 
[notificada con el número C(2004) 1676] 
 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
(2004/418/CE) 
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Euro peo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, 
relativa a la seguridad general de los productos (
1), y, en particular, el tercer párrafo del apartado 1 
de su artículo 11, 
Previa consulta al Comité establecido por el artículo 15 de la Directiva 2001/95/CE, 
Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2001/95/CE establece un Siste ma Comunitario de Intercambio Rápido de 
Información (RAPEX) que ha de servir para que los Estados miembros y la Comisión se 
comuniquen con rapidez información sobre las medidas y actuaciones relacionadas con productos que plantean un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores. 
(2) El sistema RAPEX ayuda a evitar que se suministren a los consumidores productos que 
plantean un riesgo grave para su  salud y su seguridad, facilita el seguimiento de la eficacia y 
coherencia de la vigilancia del mercado y de las actividades emprendidas en los Estados 
miembros para hacer cumplir la normativa,  y ofrece una base para determinar qué 
actuaciones son necesarias a escala comunitaria. 
(3) El procedimiento de notificación contemplado en el artículo 11 de la Directiva 
2001/95/CE prevé un intercambio de info rmación entre los Estados miembros y la 
Comisión sobre medidas y actuaciones relacionadas con productos peligrosos que no plantean un riesgo grave para la salu d y la seguridad de los consumidores. 
(4) Para que la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros pongan 
eficazmente en funcionamiento los procedim ientos de notificación conforme a la 
                                                
 
1 DO L 11 de 15.01.2002, p. 4. 
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Directiva 2001/95/CE es imprescindible qu e se apliquen de manera coherente las 
disposiciones pertinentes de dicha Directiva, en particular por lo que se refiere al concepto de riesgo grave y de riesgos cuyos efectos no sobrepasan, o no pueden sobrepasar, las 
fronteras del territorio de un Estado miembro,  pero que pueden tener interés para el 
conjunto de los Estados miembros. 
(5) A fin de facilitar el funcionamiento del si stema RAPEX y del procedimiento de notificación 
contemplado en el artículo 11, las directrices deben incluir un formul ario de notificación 
estándar y criterios para la clasificación de las notificaciones según el grado de urgencia. 
Asimismo, deben definir las modalidades de fu ncionamiento, en especi al los plazos para 
las diversas etapas de los procedimientos de notificación. 
(6) Las directrices deben ir dirigidas a las auto ridades nacionales designadas como puntos de 
contacto en el sistema RAPEX y encargadas del procedimiento de notificación contemplado en el artículo 11 de la Directiv a 2001/95/CE. La Comisión debe utilizar las 
directrices como documento de referencia para la gestión del sistema RAPEX y del 
procedimiento de notificación de l artículo 11 de la Directiva. 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN: 
Artículo 1 
Mediante la presente Decisión, la Comisión adopta, como complemento de la Directiva 
2001/95/CE, directrices para la gestión del Si stema Comunitario de Intercambio Rápido de 
Información (RAPEX) y para las notificaciones pres entadas conforme al artículo 11 de la citada 
Directiva. 
Dichas directrices figuran en el anexo de la presente Decisión. 
Artículo 2 
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros. 
Hecho en Bruselas, el 29 de abril de 2004. 
 Por la Comisión  
 David BYRNE 
 Miembro de la Comisión
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ANEXO  
 
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ANEXO  
 
 
  
 
 
DIRECTRICES 
 
para la gestión del Sistema Comuni tario de Intercambio Rápido de 
Información (RAPEX) y para las notificaciones presentadas conforme 
al artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE 
 
 
 
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ÍNDICE 
 
1. Introducción 2. Ámbito general de RAPEX 3. Criterios para la identificación de un riesgo grave 4. Contenido de las notificaciones RAPEX 5. Plazos para la presentación y di fusión de las notificaciones RAPEX 
6. Seguimiento de las notificaciones RAPEX 7. Examen de las notificaciones por la Comisión  8. Red para los intercambios realizados mediante el sistema RAPEX 9. Coordinación entre RAPEX y otros mecanismos de notificación  10. Notificaciones con arreglo al artículo 11 de la DSGP 
   
ANEXOS: Formulario de notificación II. Formulario de reacción III. Formulario de notificación para juguetes IV: Plazos para los puntos de contacto nacionales V: Plazos para el punto de contacto de la Comisión 
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1. INTRODUCCIÓN 
1.1. Antecedentes y obje tivos de las directrices 
La Directiva 2001/95/CE relativa a la se guridad general de los productos (DSGP)1  establece un 
sistema de intercambio rápido de información (RAPEX) que permite a los Estados miembros y la Comisión intercambiar rápidamente información sobre medidas y acciones adoptadas en relación con aquellos productos que presentan un ri esgo grave para la salud y la seguridad de los 
consumidores, cuando en la legislación comunitaria no existan disposiciones específicas con el mismo objetivo. 
 
Asimismo, el procedimiento de notificación establecid o en el artículo 11 de la DSGP está previsto 
para el intercambio de informac ión entre los Estados miembros y la Comisión sobre medidas y 
acciones en relación con los productos de consumo que no plantean un ries go grave para la salud 
y la seguridad de los consumidores. 
Dichos procedimientos forman parte de las disposiciones de la DSGP destinadas a garantizar una 
aplicación eficaz y coherente de los requisitos de seguridad aplicables. 
El sistema RAPEX persigue los siguientes objetivos: a) ofrecer un intercambio rápido de informac ión entre los Estados miembros y la Comisión 
sobre las medidas y acciones adoptadas en relación con productos de consumo debido a un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores; 
b) informar a los Estados miembros y a la Comisi ón sobre la existencia de un riesgo grave 
incluso antes de que se adopten medidas o se emprendan acciones; 
c) obtener información y hacerla llegar a todos los Estados miembros sobre el seguimiento que 
los Estados miembros han dado a la información intercambiada que han recibido; 
con el propósito de: a) evitar el suministro a los consumidores de pr oductos que presenten un riesgo grave para su 
salud y seguridad y, en caso necesario, retirarl os del mercado o recuperarlos de manos de los 
consumidores; 
b) facilitar el control de la eficacia y la cohere ncia de las actividades de vigilancia del mercado y 
las medidas de ejecución en los Estados miembros; 
c) detectar la necesidad de actuar a escala comunitaria y proporcionar una base para ello, 
cuando sea necesario; 
d) contribuir a una aplicación coherente de los requisitos comunitarios relativos a la seguridad 
de los productos y al correcto funcionamiento del mercado interior. 
El mecanismo de notificación previsto en el ar tículo 11 de la DSGP permite también que resulte 
más fácil evitar el suministro a los consumidores de productos peligrosos (que no presentan un 
riesgo grave) y controlar las actividades de vigilancia del mercado en los Estados miembros. 
                                                           
1 DO L 11 de 15.1.2002, p. 4. 
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La DSGP prevé «el establecimient o de directrices no vinculantes destinadas a indicar criterios 
sencillos y claros y normas prácticas suscepti bles de evolucionar» para que puedan ser 
completadas, mejoradas o adaptadas a la luz de la ex periencia y de la reciente evolución, con el fin 
de facilitar la puesta en funcionamiento eficaz del sistema RAPEX por parte de la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros
2; en otras palabras, dichas directrices tienen 
por objeto facilitar la aplicación eficaz y coherent e de las disposiciones de la DSGP relativas a los 
procedimientos de notificación.  
Las directrices persiguen los objetivos siguientes: a) clarificar el ámbito de aplicación del si stema RAPEX desde un punto de vista funcional, 
- estableciendo un marco concep tual para las disposiciones de la Directiva relativas a los 
productos que presentan un riesgo grave y, espe cialmente, criterios para aplicar el concepto 
de «riesgo grave»; 
- orientando sobre los tipos de medidas, acciones y situaciones que han de notificarse; 
- guiando sobre el modo de notificar a la Comi sión las medidas tomadas por los fabricantes o 
distribuidores de forma voluntaria, de acuerd o con las autoridades u obligados por éstas; 
- facilitando criterios para determinar los «inc identes locales» (casos en que los efectos del 
riesgo en cuestión no rebasan los límites del territorio de un Estado miembro) que podrían tener interés para todos los Estados miembros, en  cuyo caso tendrían que ser notificados; 
- estableciendo criterios para notificar a la Co misión información sobre productos peligrosos 
antes de que un Estado miembro decida adoptar medidas o emprender acciones; 
- señalando los productos para los que exi sten sistemas específicos de intercambio de 
información equivalentes, por lo que qu edan excluidos del ámbito del RAPEX; 
- clasificando y ordenando las notificaciones según su urgencia respectiva; 
b) definir los contenidos de las notificaciones, en particular la información y los datos necesarios 
y los formularios que debe usar el sistema RAPEX; 
c) determinar las medidas de seguimiento que deben adoptar los Estados miembros que reciban 
una notificación y la información que debe facilitarse sobre dicho seguimiento; 
d) describir el curso que la Comisión debe dar a las notificaciones y a la información sobre 
seguimiento; 
e) fijar plazos para las diferentes fases de los procesos del RAPEX; f) definir y documentar las disposiciones prácticas a escala de la Comisión y los Estados 
miembros para el funcionamiento de RAPEX y todos los detalles técnicos correspondientes. 
Las directrices también orientan sobre el procedimie nto de notificación previsto en el artículo 11 
de la DSGP, aclarando su alcance, detallando el contenido de las notificaciones e introduciendo 
disposiciones para su tratamiento y transmisión. 
                                                           
2 En lo que se refiere al presente documento, por «Estados miembros» se entenderá todos los Estados 
pertenecientes a la Unión Europea y los países partes del Acuerdo del EEE. 
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1.2. Categoría y modificaciones posteriores de las directrices 
Categoría :  
Las directrices tienen un carácter operativo y son adoptadas por la Comisión, previa consulta a 
los Estados miembros en el seno del Comité de la DSGP, actuando con arreglo al procedimiento 
consultivo. 
En consecuencia, constituyen el documento de refe rencia para la aplicación de las disposiciones 
de la DSGP en lo referente al RAPEX, así como para las notificaciones presentadas conforme a lo 
dispuesto en el artículo 11 de la DSGP. 
Modificaciones posteriores : 
Las directrices deberán adaptarse en función de la experiencia adquirida y de las novedades que 
puedan producirse. La Comisión las actualizará o modificará, según proceda, tras consultar al 
Comité contemplado en el artículo 15 de la DSGP. 
1.3. Destinatarios de las directrices 
Las directrices se dirigen a las autoridades naci onales de los Estados miembros designadas para 
participar en la red RAPEX como puntos de cont acto, que estén encargadas del procedimiento de 
notificación previsto en el artículo 11 de la Dire ctiva. La Comisión utilizará las directrices como 
el documento de referencia para la gestión del sistema RAPEX y el procedimiento de notificación 
previsto en el artículo 11 de la Directiva. 
2. ÁMBITO GENERAL DE RAPEX 
2.1. Definición de los productos a los que se refiere la DSGP y criterios para aplicar dicha 
definición a efectos del sistema RAPEX 
Las disposiciones de la DSGP y, especialment e, el procedimiento RAPEX, se aplican a los 
productos de consumo que presentan un riesgo grave para el consumidor, siempre que en la 
legislación comunitaria no haya disposiciones específicas que persigan el mismo objetivo. Entre los productos a los que se aplica el proced imiento RAPEX se cuen tan los juguetes, los 
electrodomésticos, los encendedores, los artículos de puericultura, los coches y neumáticos, etc. 
Los productos a los que afecta la DSGP se encuentr an definidos en la letra a) de su artículo 2: 
«”producto”: cualquier producto –incluidos los que en t r a n  e n  e l  m a r c o  d e  u n a  p r e s t a c i ó n  d e  s e r v i c i o s – ,  
destinado al consumidor o que, en condiciones razo nablemente previsibles, pueda ser utilizado por el 
consumidor aunque no le esté destinado, que se le sumi nistre o se ponga a su disp osición, a título oneroso o 
gratuito, en el marco de una actividad comerci al, ya sea nuevo, usado o reacondicionado.» 
A este respecto, deben hacerse las siguientes precisiones: 
- los productos deben estar destinados a los consumidores, y han de estar a su disposición o 
serles suministrados, o 
- aunque no estén destinados a los consumid ores, es probable que, en condiciones 
razonablemente previsibles, sean utilizados por éstos; deberán estar también incluidos los 
productos de uso profesional que «pasen» al mercado de los consumidores; en otras palabras, los productos que originalmente fueran concebid os para un uso profesional y autorizados en 
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el mercado como productos dirigidos a los pr ofesionales y que posteriormente sean también 
puestos a la venta para los consumidores, 
- los productos proporcionados en el contexto de un servicio: la DSGP  afecta también a los 
productos suministrados o puestos a disposición de los consumidores en el curso de un servicio prestado; con frecuencia, los produc tos de consumo se ofre cen en conexión con 
cierto servicio (por ejemplo, el alquiler de má quinas); el equipo utiliz ado por el prestador del 
servicio para suministrarlo queda excluido del ám bito de aplicación de la DSGP, en concreto 
los equipos en los que los consumidores circ ulan o viajan y que son conducidos por un 
prestador de servicio. 
2.2. Productos excluidos del sistema RAPEX por estar cubiertos por requisitos específicos y 
equivalentes para el interc ambio rápido de información 
Los productos que se indican a continuación están excluidos del sistema RAPEX porque se 
incluyen en mecanismos de notificación equivalent es establecidos por la legislación comunitaria: 
- productos farmacéuticos, a los que se aplican las Directivas 75/319/CEE3 y 81/851/CEE4, 
- los productos sanitarios implantables activo s a los que se aplica la Directiva 90/385/CEE5, los 
productos sanitarios a los que se aplica la Directiva 93/42/CEE6, y los productos sanitarios 
para diagnóstico in vitro cubiertos por la Directiva 98/79/CE7, 
- alimentos y piensos, a los que se aplica el Reglamento (CE) nº 178/20028. 
En el epígrafe 9.1 y en el «Documento de referencia  sobre la relación entre la Directiva relativa a la 
seguridad general de los productos (DSGP) y dete rminadas directivas sectoriales que contienen 
disposiciones en materia de seguridad de los productos»9 puede encontrarse más información 
sobre la relación entre los diferentes procedimientos de notificación establecidos por la legislación comunitaria. 
2.3. Medidas, decisiones y actuaciones que de ben notificarse con arreglo al procedimiento 
RAPEX 
En el artículo 8 de la DSGP figura una lista indicativa de los diferentes tipos de medidas y 
actuaciones de las autoridades competentes de  los Estados miembros que deben notificarse 
conforme al sistema RAPEX. Los fines que pe rsiguen dichas medidas y actuaciones son los 
siguientes: 
- imponer condiciones antes de la comercialización de un producto, 
- exigir que en el marcado de  un producto consten advertencias sobre posibles riesgos, 
- alertar a los consumidores sobre un riesgo relacionado con un producto, 
                                                           
3 DO L 147 de 9.6.1975, p. 13; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/38/CE (DO L 
139 de 10.6.2000, P. 28). 
4 DO L 317 de 6.11.1981, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/37/CE (DO L 
139 de 10.6.2000, P. 25). 
5  DO L 189 de 20.7.1990, p. 17. 
6  DO L 169 de 12.7.1993 , p.1. 
7  DO L 331 de 7.12.1998, p. 1. 
8 Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se 
establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 031 de 1.2.2002, p. 1). 
9  http://europa.eu.int/comm/consumers/cons _safe/prod_safe/gpsd/guidance_gpsd_es.pdf. 
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- prohibir temporal o definitivamente el suministr o, la oferta de suministro o la exposición de 
un producto, 
- organizar la retirada o re cuperación de un producto, 
- ordenar a los fabricantes y distribuidores la retira da de un producto, su recuperación si ya se 
ha suministrado a los consumidores, y su destrucción. 
Entre otras medidas y acciones que las autori dades pueden adoptar o tomar, y que deben 
notificar, se encuentran las siguientes: 
- los acuerdos con los fabricantes y distribui dores dirigidos a emprender las actuaciones 
necesarias para evitar los riesgos que presentan los productos, 
- los acuerdos con los fabricantes y distribuidore s para organizar conjuntamente la retirada de 
productos, su recuperación de los consumidores  y su destrucción, o cu alquier otra actuación 
pertinente, 
- los acuerdos con los fabricantes y distribuido res para coordinar la recuperación de un 
producto ya distribuido a los consumidores y su destrucción. 
Los Estados miembros deben notificar todas estas me didas aunque exista la posibilidad de que se 
interponga un recurso contra ella s, se encuentren ya incursas en un proces o de recurso a escala 
nacional o estén sujetas a unos requisitos de publ icación. En la notificación deben indicar si la 
medida tiene un carácter definitivo (porque el fabricante o el importador no la han contestado o porque ha sido confirmada finalmente), si es prob able que se recurra contra ella, o si se encuentra 
sujeta a un proceso de recurso. En cualquier ca so, todo cambio posterior que sufra la medida 
deberá comunicarse a la Comisión.
 
En virtud de lo dispuesto en el artículo 5, los fabricantes y distribuidores están obligados a 
informar a las autoridades nacionales sobre las actuaciones o medidas voluntarias que adopten para prevenir el riesgo para el consumidor. Las autoridades deberán notificar dichas medidas 
voluntarias a la Comisión cuando el producto pres ente un riesgo grave (véase el epígrafe 4.3). 
2.4. Otra información sobre riesgos grav es que puede comunicarse mediante el 
procedimiento RAPEX 
Los Estados miembros podrán informar a la Comisión sobre: 
- cualquier información relativa a la existencia de un riesgo grave, antes de decidirse a tomar 
alguna medida o emprender una actuación (terce r párrafo del apartado 1 del artículo 12); en 
tales casos, los puntos de contacto RAPEX debe rán informar también a la Comisión sobre la 
decisión final, 
- medidas adoptadas respecto de un lote de pr oducción concreto retirado del mercado por un 
Estado miembro debido a un riesgo grave y cuan do todos los artículos del lote hayan sido 
retirados del mercado por el Estado miembro, 
- decisiones de las autoridades aduaneras de bloq uear o rechazar productos en las fronteras de 
la Unión Europea si el producto de consum o bloqueado o rechazado presenta un riesgo 
grave; los puntos de contacto  deberán remitir dicha información a sus autoridades aduaneras 
(véanse más detalles en el apartado 8.3). 
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La Comisión podrá recibir información sobre productos que presenten un riesgo grave para la 
salud de los consumidores transmitida por terceros  países o a través de sistemas de información 
equivalentes establecidos por otras organizaciones , incluidos países no pertenecientes a la Unión 
Europea. La Comisión evaluará la informació n y podrá transmitirla a los Estados miembros. 
Este tipo de información complementaria sobre riesgos graves que puede comunicarse mediante 
el sistema RAPEX no exige una reacción oficial de l resto de los Estados miembros ni el uso de un 
formulario normalizado. 
2.5. Criterios para la notifica ción de medidas relativas a ri esgos que se circunscriben al 
territorio de un Estado miembro 
Las medidas y actuaciones relativas a riesgos cuyos efectos no rebasen, o no puedan rebasar, el 
territorio de un Estado miembro están excluidas de l ámbito de aplicación del sistema RAPEX.  
Sin embargo, en algunos casos éstas pueden in teresar a las autoridades de los demás Estados 
miembros que velan por el cumplimiento de la no rmativa. Con el fin de evaluar si una medida 
dirigida a tratar un riesgo de consecuencias lo cales contiene información sobre la seguridad del 
producto que pudiera tener interés para los de más Estados miembros, la autoridad deberá tener 
en cuenta, por ejemplo, si la medida se toma para  responder a un nuevo tipo de riesgo del que no 
se ha informado en otras notificaciones, si está relacionada con un nuevo ri esgo que se deriva de 
una combinación de productos, o si el peligro e stá en un nuevo tipo o categoría de producto. 
Las medidas relativas a los productos usados vendid os por particulares y los productos hechos de 
encargo que presenten un riesgo grave quedan excluidas del sistema RAPEX si el Estado miembro que tomó la medida puede determinar, basándose en la información disponible, que el producto 
no puede encontrarse en otro Estado miembro. 
Teniendo en cuenta la libre circulación de los productos a escala europea, la apertura de la 
economía europea, y el hecho de que los cons umidores no sólo compran productos en su 
mercado nacional sino también durante sus vacacion es en el extranjero o por internet, se insta a 
los puntos de contacto a que informen sobre las actuaciones emprendidas cuando haya dudas 
sobre si el riesgo pudiera ser pertinente o interesante para otro Estado miembro. 
 
3. CRITERIOS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE UN RIESGO GRAVE 
3.1. Definición de riesgo grave en la DSGP y objetivos de la orientación sobre riesgos graves 
En la letra d) del artículo 2 de la DSGP el ries go grave se define de la siguiente manera: «riesgo 
grave: todo riesgo grave, incluidos aquellos cuyos efectos no son inmediatos, que exija una 
intervención rápida de las autoridades públicas». 
Dos elementos esenciales caracterizan dicha defini ción: en primer lugar, engloba todos los tipos 
de riesgo grave para los consumidores causado por un producto (amenazas inmediatas y posibles riesgos a largo plazo); en segundo lugar, lo s riesgos analizados so n los que exigen una 
intervención rápida.
 
En los puntos siguientes se exponen orientacio nes generales para ayudar a las autoridades a 
evaluar el grado de gravedad del riesgo y decidi r sobre la necesidad de una intervención rápida. 
Con ello se pretende ayudar a las autoridades a determinar los casos en los que es aplicable el concepto de riesgo grave en el sentido de la DSGP. Las directrices prop uestas en el presente 
epígrafe no son exhaustivas, y no pretenden te ner en cuenta todos los factores posibles. Las 
autoridades nacionales deberán juzgar cada caso de acuerdo con sus circunstancias, teniendo en 
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cuenta los criterios establecidos en las presentes directrices y su  propia experiencia y práctica, 
además de otras consideraciones pertinentes y métodos apropiados.  
3.2. Criterios sobre el nivel de gravedad de los riesgos 
Un producto de consumo puede presentar uno o vari os peligros intrínsecos. El peligro puede ser 
de varios tipos: químico, mecánico, eléctrico, térm ico, por radiación, etc. El peligro representa el 
potencial intrínseco del producto para causar un daño a la salud y la seguridad de los usuarios en determinadas condiciones. 
 
Puede establecerse una clasificación de cada tipo de  peligro basándose en criterios cualitativos y, a 
veces, cuantitativos, relativos al tipo de daño que podría causar.  
Es posible que no todas las unidades de un producto comercializado presenten el riesgo en cuestión, sino sólo algunas de e llas. El peligro puede estar rela cionado, en particular, con un 
defecto que sólo aparezca en algunos de los pr oductos de cierto tipo (marca, modelo, etc.) 
puestos en el mercado. En tal caso, debe estudiarse  la probabilidad de que el defecto o el riesgo 
esté presente en el producto. 
 
La posibilidad de que un peligro se materialice co mo un efecto negativo real sobre la salud o la 
seguridad dependerá del grado de exposición del consumidor al utilizar el producto según lo 
previsto o tal como podría esperarse razonablem ente durante su período de vida. Además, en 
ciertos casos, la exposición a algunos pe ligros puede afectar a más de una persona 
simultáneamente. Por último, al determinar el  nivel de riesgo que presenta un producto 
combinando la gravedad del peligro con la ex posición, debe tenerse también en cuenta la 
capacidad del consumidor expuesto para prevenir la  situación peligrosa o reaccionar ante ella, lo 
que dependerá de la evidencia de l peligro, de las advertencias que se hayan formulado y de la 
vulnerabilidad del consumidor que pueda estar expuesto.  
Teniendo en cuenta estas consideraciones, el  planteamiento conceptual que se expone a 
continuación podrá ayudar a las autoridades que velan por el cumplimiento de la normativa a 
decidir si una situación peligrosa específica caus ada por un producto de consumo constituye un 
riesgo grave en el sentido de la DSGP.  
El funcionario encargado de velar por el  cumplimiento de la normativa deberá: 
- en primer lugar, utilizar el cuadro A para determinar la gravedad de los resultados de un 
peligro, dependiendo de la gravedad del daño y de la prob abilidad de que se materialice en 
las condiciones de uso consid eradas, así como del posible efecto para la salud y la 
seguridad relacionado con las características peligrosas intrínsecas del producto,  
- en segundo lugar, utilizar el  cuadro B para evaluar la gravedad de los resultados en 
función del tipo de consumidor y, en el caso  de adultos normales, de  si el producto va 
acompañado de advertencias y proteccion es adecuadas y de si el peligro es 
suficientemente obvio para que sea posible clas ificar el nivel de riesgo cualitativamente. 
El cuadro B indica la gravedad de los resultad os del cuadro A para los que existe una grave 
situación de riesgo y para los que las autoridade s que velan por el cumplimiento de la normativa 
deben adoptar medidas rápidamente. 
Cuadro A: Estimación del ries go: gravedad y probabilidad de l daño para la salud o la 
seguridad  
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En el cuadro A se combinan los dos factores esen ciales que afectan a la estimación del riesgo, a 
saber, su gravedad y la probabilidad de que causen un daño a la salud o la seguridad. Para facilitar 
la selección de los valores adecuados, se han elab orado las siguientes definiciones de gravedad y 
probabilidad.   
Gravedad 
La determinación de la gravedad se basa en la consideración de las posibles consecuencias para la 
salud y la seguridad de los peligros que presenta el  producto en cuestión. Para cada tipo de riesgo 
debe establecerse una clasificación específica10. 
L a  d e t e r m i n a c i ó n  d e  l a  g r a v e d a d  t a m b i é n  d e b e  t e n e r  e n  c u e n t a  e l  n ú m e r o  d e  p e r s o n a s  q u e  
podrían verse afectadas por un producto peligroso.  Esto significa que el riesgo que un producto 
podría presentar para más de una persona a la vez (fuego o intoxicación por gas de un aparato de 
gas, por ejemplo) debe clasificarse como más gr ave que el que sólo pued e afectar a una persona. 
La estimación inicial del riesgo debe referirse al riesgo para cualquier persona expuesta al 
producto, y no debe verse influido por el tamaño  de la población expuesta. No obstante, para 
decidir la actuación que debe emprenderse, las au toridades pueden tener en cuenta la cifra total 
de personas expuestas a un producto. 
En el caso de muchos peligros, se pueden sopesar circunstancias improbables que podrían 
acarrear efectos muy graves, como un tropiezo co n un cable y una caída y golpe en la cabeza que 
ocasionen la muerte, aunque las consecuenc ias más probables sean menos graves. La 
determinación de la gravedad del peligro debe ba sarse en pruebas razonables de que los efectos 
elegidos para caracterizar el peligro podrían prod ucirse durante un uso previsible. Esta podría ser 
la peor experiencia posible en la que intervengan productos similares.  
Probabilidad general 
Se refiere a la probabilidad de efectos negativo s para la salud o la seguridad de una persona 
expuesta al peligro. No tiene en cuenta el número  total de personas expuestas al riesgo. Cuando la 
guía se refiere a la probabilidad de que un produc to sea defectuoso, este criterio no debe aplicarse 
si es posible identificar cada una de las muestras  defectuosas. En este ca so, los usuarios de los 
productos defectuosos están expuestos a un riesgo completo, mientras que los usuarios de los demás productos no se exponen a ningún riesgo.
 
La probabilidad general es la combinación de todas las probabilidades concurrentes, tales como: 
                                                           
10  A título de ejemplo, pueden proponerse las siguie ntes clasificaciones de gravedad para ciertos riesgos 
mecánicos, con sus lesiones más habituales: 
Leve Grave Muy grave 
< 2 % de incapacidad, 
generalmente reversible y que no requiere tratamiento hospitalario 2 – 15 % de incapacidad, 
generalmente irreversible y que requiere tratamiento hospitalario  
< 15 % de incapacidad, generalmente irreversible 
Cortes leves Cortes graves Lesiones graves en órganos 
internos 
Fracturas leves Pérdida de dedo de mano o 
pie Pérdida de miembros 
 Lesiones oculares Pérdida de la vista 
 Lesiones auditivas Pérdida de la audición 
 
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 L 151/101
- la probabilidad de que un producto sea o se convierta en defectuoso (si todos los 
productos tienen el defecto, la probabilidad sería del 100 %), 
- la probabilidad de que el efecto negativo  se materialice para un usuario normal con 
una exposición correspondiente al uso previsto, o razonablemente esperado, del producto defectuoso. 
Estas dos probabilidades se combinan en el cuad ro siguiente para dar una probabilidad general 
que se introduce en el cuadro A. 
 
 
Probabilidad general de daño para la salud o la 
seguridad  Probabilidad de producto peligroso  
  1 % 10 % 100 % 
(Total)  
El peligro siempre está presente y el daño para la salud o la seguridad es probable con un 
uso previsible
 Media 
 Alta 
 Muy 
alta  
El peligro puede producirse con una condición improbable o dos condiciones posibles
 Baja  Media 
 Alta
 Probabilidad 
de daño para la salud o la 
seguridad con 
la exposición regular a un producto peligroso
 El peligro sólo se produce si se reúnen varias condiciones improbables
 Muy baja  Baja  Media  
 
 
Combinando la gravedad y la probabilidad genera l del cuadro A se obtiene una estimación de la 
gravedad del riesgo. La exactitud de la determin ación dependerá de la calidad de la información 
de que disponga el agente que v e l e  p o r  e l  c u m p l i m i e n t o  d e  l a  n o r m a t i v a .  S i n  e m b a r g o ,  e s t a  
determinación debe modificarse para tener en cuenta  la percepción social de la aceptabilidad del 
riesgo. La sociedad acepta unos riesgos mucho má s altos en ciertas circunstancias (la conducción 
de vehículos) que en otras (los juguetes infantiles ). El cuadro B se utiliz a para introducir este 
factor.  
Cuadro B. Clasificación del riesgo: tipo de persona, conocimiento del riesgo y 
precauciones 
La sociedad acepta riesgos más elevados en alguna s circunstancias que en otras. Se estima que los 
principales factores que afectan al nivel de riesgo  que se considera grave son la vulnerabilidad del 
tipo de persona a la que afecta y, en el caso de  los adultos normales, el conocimiento del riesgo y 
la posibilidad de adoptar precauciones. 
Personas vulnerables 
Debe tenerse en cuenta el tipo de persona que ut iliza un producto. Si es  probable que éste sea 
utilizado por personas vulnerables, el nivel de ri esgo grave debe situarse en un nivel más bajo. A 
continuación se proponen dos categorías de personas vulnerables, con ejemplos:  
 
 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004 
 
 L 151/102
Muy vulnerable  Vulnerable  
Invidente  Con visión reducida  
Con discapacidad grave  Parcialmente discapacitada  
Muy anciana  Persona mayor  
Muy pequeña (< 3 años)  Menores (3 – 11 años)  
 
Adultos normales 
La adaptación de la gravedad del riesgo para lo s adultos normales sólo debe producirse si el 
peligro es obvio y necesario para la función del pr oducto. En el caso de los adultos normales, el 
nivel de riesgo que se considera grave debe depe nder de la obviedad del peligro y de si el 
fabricante se ha preocupado adecuadamente de ha cer seguro el producto y prever salvaguardias y 
advertencias, especialmente si el peligro no es ob vio. Por ejemplo, puede qu e una alta gravedad de 
los resultados no sea importante en lo que respecta  a la clasificación del riesgo (cuadro B) si un 
producto cuenta con advertencias y salvaguardia s adecuadas y el peligro es obvio, aunque sea 
necesaria alguna actuación para mejorar la segu ridad del producto. Por el contrario, si el 
producto no lleva salvaguardias y advertencias ad ecuadas y el peligro no es obvio, una gravedad 
moderada del resultado es grave en lo que se re fiere a la clasificación del riesgo (cuadro B).  
 
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 L 151/103
0 Determinación del ries go de los productos de consumo a efectos de la DSGP
Se propone un procedimiento para ayudar a las autoridades que velan por el cumplimiento de la normativa 
a decidir si una situación peligrosa específica causada  por un producto de consumo es intolerable y 
constituye un riesgo grave en el sentido de la Directiva sobre seguridad general de los productos. 
Cuadro A – Estimación del riesgo  Cuadro B –Clasificación del riesgo  
No Sí No Sí ¿Advertencias y salva -  
guardias adecuadas ? 
No No Sí Sí ¿Peligro obvio? 
Muy alta Alta Muy alta 
Muy alta Alta Media  Alta 
Alta Media Baja  Moderada
Media Baja Muy baja Baja 
Baja Muy baja Muy baja 
Cuadro A  Se utiliza para determinar la gravedad del resultado de un peligro, dependiendo de la gravedad del daño y la 
probabilidad del posible daño para la salud o la seguridad (véanse los cuadros que figuran en las notas). 
Cuadro B  Se utiliza para determinar la clasificación de la gravedad del riesgo dependiendo del tipo de usuario y, en el caso de 
adultos normales, de si el producto tiene advertencias y salvaguardias adecuadas y si el peligro es suficientemente obvio, así 
como para decidir si existe una situación de riesgo grave y se requiere una actuación rápida. 
Ejemplo  (indicado por las flechas)  
Un usuario de una sierra de cadena ha sufrido un gran corte en una mano, y se comprueba que el diseño de la 
empuñadura no cuenta con una protección adecuada, porque no impidió que la mano se deslizara hacia delante y 
entrara en contacto con la cadena. El agente que vela por el cumplimiento de la normativa hace la siguiente determinación del riesgo. 
Cuadro A  - Se determina que la probabilidad es Alta , porque el peligro está presente en todos los productos y puede ocurrir en 
determinadas condiciones. La gravedad del daño se determina como Grave,  de forma que la gravedad general sería Alta . 
Cuadro B – La sierra está concebida para ser usada por adultos normales y tiene un peligro obvio, pero las protecciones con que  
cuenta son inadecuadas, por lo que el riesgo debería clasificarse como Moderado . 
En consecuencia, la Alta  gravedad es intolerable, por lo que existe una situación de Riesgo grave  y se requiere una actuación 
rápida. RIESGO GRAVE –SE REQUIERE
ACTUACIÓN RÁPIDA Gravedad del daño para la salud o la seguridad Gravedad 
general del 
resultado  Personas vulnerables  Adultos normales 
Leve Grave Muy grave muy 
vulnerablesvulnerables  Probabilidad de daño para la 
salud o la seguridad Riesgo bajo - Actuación improbable Riesgo moderado –Se requiere alguna 
medi da 
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 L 151/104 
4. CONTENIDO DE LAS NOTIFICACIONES RAPEX 
4.1. Información que debe figurar en  el formulario de notificación 
La información debería ser lo más completa po sible: los puntos de contacto deben rellenar 
todos los campos del formulario (anexo I de las directrices). Si la información no está 
disponible, debe indicarse y explicarse. Debe enviarse un calendario para facilitar la 
información que falte.  
El Estado miembro notificante será el responsa ble de la información proporcionada (anexo 
II.10 de la DSGP). 
Con el fin de que resulte útil a las actividades de vigilancia del mercado de las autoridades de 
los demás Estados miembros, la notificación debe contener todos los datos necesarios para 
identificar el producto peligroso, averig uar su origen, identificar los canales de 
comercialización y distribución, determinar los riesgos relacionados, etc. 
Podría exigirse la confidencialidad si la re velación de información pudiera vulnerar la 
protección de diligencias judiciales o afectar a las actividades de control e investigación o al 
secreto profesional, salvo si hubiera un interés público predominante en la revelación de la 
información para proteger la salud y la seguridad de los consumidores. 
El Estado miembro notificante podrá exigir tamb ién que sean confidenciales los anexos de 
la notificación, tales como diligencias judicia les, que no contengan información pertinente 
para la protección de los cons umidores y necesiten protección. 
De acuerdo con la DSGP, el público debe tener acceso a la información relativa a las 
propiedades de seguridad de los productos, la naturaleza del riesgo, la identificación del 
producto y las medidas adoptadas. 
Los puntos de contacto deberán cuidar especialmente de que en  la notificación se recojan 
los siguientes elementos de información: 
- una descripción detallada del pr oducto (que incluya, si fuera posible, el código aduanero 
del producto) junto con una fotografía para facilitar su identificación por las autoridades competentes; el producto deberá  identificarse y describirse con precisión, 
para evitar la confusión con productos similares de la misma categoría que sean seguros, 
- la determinación del riesgo y, en particular , los resultados de las pruebas realizadas por 
las autoridades, 
- el alcance y la naturaleza de la medida adop tada para evitar el riesgo, su duración y 
seguimiento; el Estado miembro notificante de be informar a la Comisión de cualquier 
modificación introducida en la medida adopta da y de la decisión final que se adopte 
sobre el producto en cuestión; el Estado miembro debe indicar en la notificación si la 
medida tiene un carácter definitivo (esto es, si no ha sido contestada por el fabricante o el importador, o si ha sido confirmada por una instancia que no admite la apelación) o podría ser, o es actualmente, objeto de recurso; en cualquier caso, todo cambio posterior que sufra la medida debe comunicarse a la Comisión,
 
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 L 151/105
- la información necesaria para identificar los canales de distribución del producto y su 
origen, en concreto su fabricante, importador o exportador, así como cualquier otra información relativa a su trazabilidad. 
En el caso de productos importados de terc eros países, y con el fin de facilitar la 
investigación de las autoridades del tercer pa ís de origen del producto, deben comunicarse 
también los siguientes documentos y datos (si se dispone de ellos): copia del contrato de 
venta, carta de crédito, fecha y puerto de ex portación y número de lote de los productos. 
4.2. Información que debe facilitarse en relación con las medidas sobre el uso de 
sustancias químicas 
Cuando el objetivo de la medida notificada co nforme a los artículos 11 o 12 sea restringir la 
comercialización o el uso de una sustancia o un preparado químicos, los Estados miembros proporcionarán lo antes posible un resumen o las referencias de los datos relacionados con esa sustancia o ese preparado, o de sus sustitutos conocidos en caso de que los haya, si 
disponen de tal información. 
Comunicarán asimismo los efectos previstos de la medida sobre la salud y la seguridad de 
los consumidores, junto con la determinación de l riesgo llevada a cabo de acuerdo con los 
principios generales para evalua r los riesgos de las sustancias químicas contemplados en el 
apartado 4 del artículo 10 del Reglamento (CEE) n° 793/93
11 si se trata de una sustancia ya 
existente, o en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 67/548/CEE12 si se trata de una 
sustancia nueva. 
4.3. Notificación de la s medidas voluntarias tomadas por los fabricantes y 
distribuidores 
En el apartado 3 del artículo 5 de la DSGP se obliga a los fabricantes y distribuidores a 
informar a las autoridades nacionales sobr e cualquier medida o actuación voluntaria 
adoptada para prevenir un riesgo para el consumidor. 
En el cuarto párrafo del apartado 1 del artí culo 12 se exige a los Estados miembros que 
comuniquen a la Comisión las actuacione s voluntarias que hayan emprendido los 
fabricantes y los distribuidores en caso de riesgo grave. 
Cuando las autoridades reciban de los fabric antes y distribuidores información sobre un 
riesgo y las actuaciones voluntarias emprendi das para evitarlo, deberán estudiarla para 
evaluar si se justifica una notificación a la Co misión, debido a la existencia de un riesgo 
grave, teniendo en cuenta los criterios expuestos en el capítulo 3. 
La notificación a escala comunitaria es necesaria en caso de riesgo grave cuyos efectos 
pueden rebasar las fronteras de un Estado miem bro (teniendo en cuenta los criterios para 
notificar los incidentes locales: véase el epígrafe 2.5) 
                                                           
11  DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. 
12  DO 196 de 16.8.1967, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/33/CE 
(DO L 136 de 8.6.2000, p. 90). 
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 L 151/106 
La información que se transmita a la Comisión deberá incluir datos sobre la actuación 
voluntaria adoptada por los productores o distr ibuidores. Asimismo, debe notificarse toda 
la información pertinente sobre el riesgo , en particular los aspectos siguientes:  
- información para identificar y seguir la pista al producto o lote de productos, 
- descripción del riesgo, - identificación de los fabricantes y distribuido res que participen en la aplicación de la 
medida, 
- descripción de la actuación emprendida por los fabricantes y distribuidores para evitar 
riesgos para los consumidores (alcance, países afectados, seguimiento), 
- destino final del producto peligros o (destrucción, reacondicionamiento), 
- actuaciones posteriores que las autoridade s nacionales deberán emprender para hacer 
un seguimiento de la eficacia de las medida s voluntarias adoptadas por los fabricantes y 
distribuidores, 
- actuaciones previstas en otros Estados miem bros por los fabricantes o distribuidores. 
5. PLAZOS PARA LA PRESENTACIÓN Y DIFUSIÓN DE LAS 
NOTIFICACIONES RAPEX 
5.1. Plazos para que los Estados miembros envíen sus notificaciones a la Comisión 
Los puntos de contacto nacionales deberán di rigir la correspondiente notificación a la 
Comisión cuanto antes y, como má ximo, en un plazo de diez días13 después de que las 
autoridades competentes hayan tomado una decisión o hayan decidido adoptar medidas14 
en relación con los productos que presenten un riesgo grave. 
Las medidas o la actuación emprendidas de mutuo acuerdo entre las autoridades y los 
fabricantes o distribuidores deben comunicarse a la Comisión lo antes posible y, como máximo, a los diez días de haber llegado a un acuerdo. 
Los puntos de contacto deben transmitir a la Comisión información sobre las medidas 
voluntarias adoptadas por los fabricantes y distribuidores que hayan sido notificadas a las autoridades a causa de un riesgo grave y qu e vayan más allá del territorio de un Estado 
miembro. Debe hacerse lo antes posible y, como máximo, diez días  después de que el 
fabricante o el distribuidor hayan informado a la autoridad nacional. 
En caso de notificaciones que exijan una ac tuación urgente de los Estados miembros (tal 
como se define en el epígrafe 7.1), el punto de contacto nacional notificante debe informar 
a la Comisión cuanto antes, y como máximo en los tres días siguientes a la adopción de la 
medida. Este tipo de notificación debe ir si empre precedida de una llamada telefónica al 
                                                           
13  Todos los plazos mencionados en el texto se expresan en días naturales. 
14  Las medidas, decisiones y actuaciones que deben notificarse con arreglo al procedimiento RAPEX se 
describen en el epígrafe 2.3 de las presentes directrices. 
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 L 151/107
número de teléfono móvil de RAPEX en la Co misión (en particular durante los fines de 
semana y periodos de vacaciones). 
La información sobre riesgos graves que debe  intercambiarse mediante el procedimiento 
RAPEX, tal como se describe en el epígrafe 2. 4, debe transmitirse a la Comisión lo antes 
posible y, como máximo, a los diez días después de que los Estados miembros hayan sido informados.  
Los puntos de contacto nacionales deben di rigir la correspondiente notificación a la 
Comisión cuanto antes y, como  máximo, en un plazo de quin ce días después de que las 
autoridades competentes hayan tomado una de cisión o hayan decidido adoptar medidas 
para restringir la comercialización o el uso de  los productos debido a un riesgo que no sea 
grave. 
Estos plazos se refieren al intercambio de información entre los puntos de contacto 
nacionales y la Comisión, pero  no tienen en cuen ta los plazos nacionales aplicables 
internamente en los Estados miembros (por  ejemplo, entre las autoridades locales y 
centrales). En el ámbito nacional deben adopta rse las medidas necesarias  para garantizar la 
transmisión rápida de la información entre las diferentes autoridades nacionales encargadas 
de la seguridad de los productos.
 
Los plazos son aplicables con independencia de que el fabricante o distribuidor haya 
presentado un procedimiento de recurso o de  los requisitos de publicación oficial. 
5.2. Plazos para que la Comisión transm ita las notificaciones a todos los Estados 
miembros 
La Comisión sólo transmitirá una notificaci ón a los puntos de contacto si el Estado 
miembro notificante ha facilitado la información esencial que se describe en el epígrafe 4.1. 
Si faltara dicha información esencial, los demás Estados miembros no podrían adoptar ninguna medida. 
La Comisión tratará la información recibida co nforme a los siguientes grados de urgencia: 
- las notificaciones que requieran una actuac ión urgente de los Estados miembros serán 
tratadas como prioridad por la Comisión, que las transmitirá a los Estados miembros lo antes posible y, como máximo, tres  días después de su recepción, 
- las notificaciones de alerta (artículo 12 de la DSGP) se transmitirán a los Estados 
miembros en los cinco días siguientes a su re cepción; en esta categoría se incluyen las 
medidas o actuaciones emprendidas por las autoridades, los acuerdos de actuación 
entre las autoridades y los fabricantes y distribuidores y las medidas voluntarias adoptadas por los fabricantes y distribuidores en relación con productos que presentan un riesgo grave, 
- otra información sobre riesgos graves qu e deba intercambiarse mediante RAPEX se 
transmitirá en los cinco días siguientes a su recepción, 
- las notificaciones presentadas con arreglo al  artículo 11 de la DSGP serán enviadas por 
la Comisión en los quince días siguientes a su recepción; dichas notificaciones se 
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 L 151/108 
refieren a medidas adoptadas por las autori dades que restringen la comercialización o 
exigen la retirada o recuperación de prod uctos que no plantean un riesgo grave. 
5.3. Plazos para actualizar la informac ión facilitada por los Estados miembros 
Los Estados miembros deberán comunicar a la Comisión toda notificación o cese de 
medidas o actuaciones en un plazo de cinco días, una vez que las autoridades competentes 
hayan tomado la decisión de modificar o hacer cesar la medida. 
Tal como se prevé en el tercer párrafo del ap artado 1 del artículo 12 de la DSGP, los Estados 
miembros podrán informar a la Comisión ante s de decidirse a tomar las medidas que deben 
adoptarse. Confirmarán o modificarán dicha in formación en los 45 dí as siguientes a la 
primera comunicación (anexo II.4 de la DSGP). 
6. SEGUIMIENTO DE LAS NOTIFICACIONES RAPEX 
6.1 Actuación de los Estados miembros para  el seguimiento de las notificaciones 
Tras recibir una notificación, los Estados mi embros deben examinar toda la información 
facilitada, con el fin de: 
- averiguar si el producto ha sido comercializado en su territorio, - indagar para recabar toda la información pertinente, 
- efectuar otra determinación del riesgo (si fuera necesario), - evaluar si, a la luz de sus propias circun stancias, deben adoptar medidas nacionales. 
6.2. Contenido de la reacción qu e debe comunicarse a la Comisión 
Sólo las notificaciones que exigen una actu ación urgente de los Estados miembros y las 
notificaciones de alerta (artículo 12) requ ieren que los Estados miembros reaccionen 
informando a la Comisión sobre sus actuacione s y conclusiones de se guimiento. Por otra 
parte, en el caso de las notificaciones presen tadas con arreglo al artículo 11 y como «Otra 
información sobre riesgos graves que pued e comunicarse mediante el procedimiento 
RAPEX», los Estados miembros no están obligados a informar a la Comisión sobre el seguimiento que hayan dado a la información recibida. 
Tras recibir una notificación que exija una actuación urgente de los Estados miembros o 
una notificación de alerta (artículo 12), to dos los Estados miembros deben informar a la 
Comisión, mediante el formulario de reacci ón que se recoge en el anexo II, de las 
conclusiones de sus actividades de vigilancia del mercado y, en particular: 
- sobre si se ha encontrado el producto, - sobre cualquier determinación del riesgo notificado que sea divergente, - sobre las medidas adoptadas o decididas y las razones que justifican una medida 
distinta, 
- sobre las circunstancias especiales que ju stifican la inacción o el seguimiento. 
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 L 151/109
Si el producto está fabricado en la Unión Eu ropea y el Estado miembro notificante no es el 
país de origen del producto, las autoridades de l Estado miembro en el que se haya fabricado 
el producto deben informar a la Comisión sobre los siguientes aspectos: 
- cualquier contacto que se haya establecido con el fabricante, - las medidas adoptadas para garantizar que, cuando proceda, el fabricante resuelva el 
problema en la fuente, 
- los distribuidores o minoristas del producto en otros Estados miembros. Si el producto no estuviera fabricado en la Unión Europea y el Estado miembro notificante 
no fuera el país en donde se comercializó el producto por primera vez en la Unión Europea, 
las autoridades de este último país deben in formar a la Comisión sobre lo siguiente: 
- todo contacto que se haya establecido co n el representante del fabricante o con el 
importador del producto, 
- las medidas adoptadas por el representante del fabricante o por el importador para 
garantizar la solución del problema en origen, 
- los distribuidores o minoristas del producto en otros Estados miembros. 
6.3. Difusión por la Comisión a los Esta dos miembros de las reacciones recibidas 
La Comisión dará prioridad a la difusión de las reacciones: 
- a las notificaciones que exijan segu imiento urgente de los Estados miembros: 
- que contengan una determinac ión del riesgo diferente, 
- que contengan una medida diferente para abordar el riesgo. La Comisión difundirá en forma de informes semanales las reacciones recibidas fuera de 
plazo y las reacciones en las que se le comunique: 
- que se ha detectado el producto y se han emprendido actuaciones similares, - la falta de acción o de seguimiento de los Estados miembros, - que el producto no se ha enco ntrado en el mercado nacional. 
6.4. Plazos para que los Estados miembros  envíen sus reacciones a la Comisión 
Si los Estados miembros no cumplen su obliga ción de reaccionar ante las notificaciones 
recibidas, la Comisión no podrá hacer un seguimiento adecuado.  
Los Estados miembros deben reaccionar: - lo antes posible, y en cualquier caso en un pl azo máximo de veinte días, si la reacción se 
refiere a una notificación que exija una actuación urgente de los Estados miembros, 
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 L 151/110 
- lo antes posible, y en cualquier caso en un plazo máximo de cuarenta y cinco días, si se 
tratara de notificaciones de alerta sobre medidas adoptadas por las autoridades, actuaciones acordadas entre autoridades y fabricantes y distribuidores, o acciones 
voluntarias notificadas a escala comunitaria sobre productos que presentan un riesgo grave. 
Si el producto está fabricado en la Unión Eu ropea y el Estado miembro notificante no es el 
país de origen del producto, las autoridades del Estado miembro en que se haya fabricado 
deben reaccionar a la notificación en un pl azo de quince días, facilitando información 
sobre los contactos mantenidos con el fabrican te y las medidas adoptadas para garantizar 
que resuelva el problema en su  origen. Cuando el producto no esté fabricado en la Unión 
Europea y el Estado miembro notificante no sea el  Estado en el que el producto se puso a la 
venta por primera vez dentro de la Unión Euro pea, se aplicará este mismo plazo al Estado 
miembro en donde esté establecido el repr esentante del fabricante o el importador. 
A los cuarenta y cinco días de la fecha de envío de la notificación se enviará un recordatorio 
a los Estados miembros que no hayan reaccionad o. Se informará también al comité de la 
DSGP sobre las reacciones que falten. 
La Comisión difundirá las reacciones de la siguiente manera: - lo antes posible, y en cualquier caso en un plazo máximo de tres días, si la reacción se 
refiere a una notificación que exija un seguimiento urgente por parte de los Estados miembros, 
- lo antes posible, y en cualquier caso en un  plazo máximo de cinco días, en lo que se 
refiere a otras reacciones a notificaciones sobre medidas nacionales, acuerdos entre autoridades y fabricantes o acciones voluntarias. 
7. EXAMEN DE LAS NOTIFICACIONES POR LA COMISIÓN 
7.1. Examen de la cumplimentación y corrección de las notificaciones 
Antes de transmitirla, el punto de contacto de la Comisión comprobará toda la información 
que reciba a través del sistema. El examen de las notificaciones por parte de la Comisión no 
implica que asuma responsabilidad alguna por la  información transmitida, la cual seguirá 
recayendo sobre el Estado miembro notificante. 
Se han introducido disposiciones internas espe cíficas para difundir la información a los 
servicios de la Comisión competentes. 
El examen constará de los siguientes pasos pa ra comprobar y completar, si fuera necesario, 
la información: 
Comprobación de la integridad de la información : 
Si la información está incompleta, se pedirá  más información al punto de contacto de 
origen. 
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 L 151/111
Si el producto está fabricado en la Unión Eu ropea y el Estado miembro notificante no es el 
país de origen del producto ni ha obtenido la  información esencial para la notificación, la 
Comisión se pondrá en contacto con las autoridades del Estado miembro en el que se haya fabricado el producto con el fin de comp letar la información sobre los canales de 
distribución y los destinos del producto. Se pe dirá a las autoridades del Estado miembro de 
origen que obtengan esta información dirigi éndose al productor o a los distribuidores. 
Si el producto no está fabricado en la Unió n Europea y el Estado miembro notificante no es 
el país en el que el producto  se comercializó por primera vez en la Unión Europea ni ha 
obtenido la información esencial de la notificación, la Comisión se pondrá en contacto con las autoridades del Estado miembro en donde se comercializó el producto por primera vez para obtener información sobre su posibl e distribución a otros Estados miembros. 
Para comprobar las notificaciones recibidas, la Comisión: - verificará, en general, si la información reci bida se ajusta a la legislación de la Unión 
Europea y a las disposiciones aplicables al funcionamiento de RAPEX tal como se 
establecen en las presentes directrices, 
- se pondrá en contacto con el país noti ficante, si fuera necesario, para obtener 
información complementaria. 
Clasificación: 
Las notificaciones se clasificarán por su grado de urgencia (anexo II.11 de la DSGP) en: a) notificaciones que requieren una actuac ión urgente de los Estados miembros (riesgo 
grave, previsible necesidad de medidas ac ordadas a escala comunitaria o probable 
relieve político de la cuestión o cobertura en los medios de comunicación), 
b) notificaciones de alerta (artículo 12 de la DSGP): medidas o actuaciones adoptadas 
sobre productos que presentan un riesgo grave, 
c) notificaciones conforme al artículo 11 de la DSGP: medidas o actuaciones adoptadas 
por las autoridades competentes sobre produc tos que no plantean un riesgo grave, 
d) sólo para información: información sobr e riesgos graves que debe intercambiarse 
mediante el sistema RAPEX tal como se describe en el epígrafe 2.4. 
Consultas:  
Cuando el producto notificado entre dentro del ámbito de la legislación de un sector 
específico, el punto de contacto de la Comisión  pedirá, si fuera necesario, el asesoramiento 
de expertos de otros servicio s de la Comisión. Siempre que lo considere necesario, la 
Comisión podrá llevar a cabo una investigación por iniciativa propia o solicitar asesoramiento científico. 
Investigación en bases de datos : 
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 L 151/112 
Los Estados miembros y la Comisión deben evitar duplicar innecesariamente las 
notificaciones, comprobando las notificaciones an teriores en la base de datos utilizada por 
las autoridades nacionales o por la Comisión. 
7.2. Examen en lo que se refiere al ámbito de apli cación de RAPEX 
La Comisión comprobará si el producto noti ficado es un producto de consumo que entra 
dentro del ámbito de aplicación de la DSGP en lo que respecta a las disposiciones RAPEX y 
si está contemplado por un sistema de alerta equivalente. 
La Comisión comprobará también si la notificación se ajusta a lo dispuesto en la DSGP y a 
las disposiciones aplicables al funcionamiento de RAPEX. 
La Comisión no efectuará una determinación de l riesgo del producto, por lo que los Estados 
miembros deben incluir en todas las notificaci ones un resumen completo de su evaluación 
del riesgo y de los resultados de cualesquiera pruebas o análisis realizados para determinar 
el nivel del riesgo. 
En primer lugar, la Comisión basará sus conclusiones sobre la clasificación de la 
notificación en la información facilitada por el Estado miembro notificante. 
Tras el examen, la Comisión enviará la noti ficación a los demás Estados miembros o pedirá 
aclaraciones o más información al Estado miembro notificante. 
7.3. Examen de las reac ciones de seguimiento 
Basándose en el examen de la información obte nida de las notificaciones y reacciones, la 
Comisión adoptará una decisión sobr e la actuación adecuada, a saber: 
-  c o n v o c a r  a l  C o m i t é  d e  l a  D S G P  p a r a  d e b a t i r  s o b r e  l a  i n f o r m a c i ó n  r e c i b i d a  y  l o s  
resultados obtenidos y evaluar las medidas adoptadas o que haya que adoptar, 
- pedir una determinación de l riesgo independiente, 
- iniciar una investigación en colaboración con los Estados miembros, - consultar a un comité científico de la Comisión, - encargar a los organismos de normalizació n la elaboración de nuevas normas o la 
modificación de las existentes, si no existi eran especificaciones de seguridad claras y 
coherentes para una categoría de productos, 
- informar a los terceros países, - preparar propuestas para nueva legislación o para modificar la existente, - iniciar el procedimiento para una decisión de la Comisión basada en el artículo 13 de la 
DSGP, en casos urgentes. 
A los quince días de la fecha en que expire el periodo de reacción (cuarenta y cinco días 
después del envío de la notificación), la Co misión enviará un info rme a los puntos de 
contacto nacionales que contenga lo siguiente: 
30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea 
 
 L 151/113
- la conclusión final sobre la notificación, teniendo en cuenta la información recibida 
como reacciones de los Estados miembros; si  no fuera necesario más seguimiento, se 
cerrará el expediente; si posteriormente se  produjeran novedades en relación con la 
notificación, la Comisión volverá a abrir el expediente,  
- las medidas de seguimiento que deberán ad optar los Estados miembros si todavía hay 
pendientes algunas reacciones, o si hay diferentes enfoques nacionales. 
Se informará periódicamente al comité de la DSGP de todas las notificaciones recibidas y 
del seguimiento efectuado. 
8. RED PARA LOS INTERCAMBIOS REALIZADOS MEDIANTE EL 
SISTEMA RAPEX 
8.1. Creación por parte de los Estados miemb ros de redes internas bidireccionales para 
recabar y distribuir la información pertinente 
Los Estados miembros deben hacer lo necesari o para contar con sistemas nacionales que 
garanticen que las autoridades nacionales, regionales o locales conozcan sus responsabilidades y la actuación que deben tener para informar a otros servicios si surgiera 
un problema en su ámbito de competencia. 
Los Estados miembros deben establecer una estr uctura interna con dos niveles, consistente 
en:  
- un punto de contacto único con la Comisión, el cual enviará a ésta y recibirá de ella toda 
la información intercambiada a través del sistema  RAPEX, y  
- una red nacional que englobe a todas las autoridades encargadas de la seguridad de los 
productos, las cuales enviarán al punto de co ntacto y recibirán de él las notificaciones y 
reacciones; la composición de la red debe comunicarse a la Comisión.  
8.2 Designación de las autoridades con las que la Comisión  intercambiará las 
notificaciones 
Los puntos nacionales de contacto realizarán  las tareas que se indican a continuación: 
a) Antes de enviar una notificación a la Comisión: 
- comprobar la información recibida de las autoridades nacionales, regionales o 
locales para decidir si es preciso utilizar el sistema RAPEX (basándose en la 
Directiva, las directrices y la experiencia previa), 
- comprobar si el producto ya ha sido notificado o si se ha intercambiado 
información relativa al mismo, a fin de  evitar la duplicación innecesaria, 
- verificar que el formulario de notifica ción y la información estén completos, 
- clasificar la información en una de las categorías predefinidas de notificación. 
b) Tras recibir información de la Comisión: 
 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004 
 
 L 151/114 
- transmitir la información a las autori dades nacionales, regionales o locales 
responsables de la seguridad de los productos en los diferentes niveles, 
- garantizar el seguimiento de la información, - informar a la Comisión de sus conclusiones. 
Asimismo, se encargarán de las actividades siguientes: 
- ayudarán a explicar las obligaciones y los requisitos establecidos por la legislación 
comunitaria y nacional para los fabricantes y distribuidores en lo que se refiere a la notificación de los productos peligrosos, 
- colaborarán en el establecimiento de un há bito de trabajo en red entre las diferentes 
autoridades nacionales de los diferentes niveles, 
- asistirán a estas autoridades en la utilización de RAPEX, - velarán por que los procedimientos in ternos de intercam bio de información 
funcionen adecuadamente. 
8.3. Establecimiento de las modalidade s de cooperación entre las autoridades 
competentes, especialmente con los servicios de aduanas 
Las decisiones que tomen los agentes  de adua nas sobre el bloqueo o rechazo de productos 
en las fronteras de la Unión Europea por ra zones de seguridad interesan también a las 
autoridades de vigilancia del mercado y a la Comisión. El fundamento jurídico de tales 
decisiones es el Reglamento (CE) nº 339/93 de l Consejo, de 8 de febrero de 1993, relativo a 
los controles de conformidad de productos impo rtados de terceros países respecto a las 
normas aplicables en materia de seguridad de los productos15 y la Decisión 93/583/CEE de 
28 de julio de 199316, en la que se establece una lista de productos prioritaria y no 
exhaustiva, conforme a lo previsto en el ar tículo 8 del Reglamento (CEE) nº 39/93/CEE.  
Los puntos de contacto deben informar a la Comisión sobre tales decisiones. La 
información sólo es pertinente si el produc to bloqueado o rechazado presenta un riesgo 
grave. La Comisión transmitirá la informació n a los puntos de cont acto y éstos deberán 
hacerla circular a los agentes de aduanas de su país, para evitar la entrada de los productos en cuestión en el mercado europeo.
 
Los motivos para impedir la entrada en la Unión Europea deben mencionarse en los documentos que acompañan a los productos peligrosos. 
Los puntos de contacto deben informar tambié n a sus autoridades adua neras de las medidas 
y actuaciones emprendidas por las autoridades de  vigilancia del mercado en relación con los 
productos importados que presenten un riesgo grave, con el fin de evitar posteriores importaciones del mismo producto en el mercado de la Unión Europea. 
8.4. Medios de comunicación y disposic iones prácticas y técnicas aplicables 
                                                           
15  DO L 40 de 17.2.1993, p. 1. 
16  DO L 279 de 12.11.1993, p. 1. 
30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea 
 
 L 151/115
Lenguas: 
Los puntos de contacto de los Estados miembros podrán enviar la notificación en su lengua 
nacional o en inglés, o en ambas lenguas. La Co misión traducirá las notificaciones al inglés, 
francés, alemán, italiano y español. 
Transmisión por internet 
Como instrumento de comunicación entre los pu ntos de contacto el sistema RAPEX utiliza 
una aplicación informática basada en internet y conectada a una base de datos que contiene 
toda la información procedente de las notificaciones y reacciones. El sistema, al que puede accederse en la dirección https://reis.cec.eu.int/reis
, contiene todos los formularios y una 
Guía del Usuario. 
Si hubiera problemas técnicos con el sitio, los puntos de contacto podrían enviar las 
notificaciones y reacciones por correo electrónico (Sanco-Reis@cec.eu.int ) o por fax (sólo 
en caso de que la transmisión por correo electrónico no fuera posible) [(32-2) 296 43 23]. 
Servicio fuera del horario normal y guar dias durante los periodos de cierre: 
Dado que pueden producirse emergencias fu era del horario de trabajo, los Estados 
miembros deben velar por que sus autoridades nacionales, regionales o locales puedan ser contactadas en casos urgentes, como pueden  ser las notificaciones que requieren una 
actuación urgente de los Estados miembros. 
Cualquier cambio en el punto de contacto nacional debe comunicarse inmediatamente a la 
Comisión, que lo transmitirá a los demás Estados miembros. 
La Comisión garantizará el funcionamiento adecuado del sistema RAPEX durante los fines 
de semana, los periodos de cierre y las vacaciones. 
Fines de semana:  
En caso de urgencia, los puntos de contacto pueden dirigirse a los fu ncionarios encargados 
de las operaciones RAPEX por teléfono (móvil), lo que permitirá la pronta organización de 
una alerta rápida. 
Periodos de cierre más largos :  
Debe tenerse en cuenta que el punto de contacto de la Comisión garantiza el servicio 
durante las vacaciones mediante un teléfono móvil y un ordenador portátil que puede conectarse con el sistema por internet. En caso de urgencia, y antes de enviar la notificación 
a la Comisión, los puntos de contacto nacionales deben dirigirse al funcionario de la Comisión encargado de las guardias del person al llamando a un número de teléfono móvil 
que se comunicará a todos los puntos de contacto antes de que comience el periodo vacacional. 
Asimismo, se pide a los puntos de contacto que prevean un servicio de guardia similar 
durante los fines de semana, los periodos breves  de cierre y los periodos de vacaciones. Una 
lista de números de teléfono, direcciones de correo electrónico y números de fax de 
 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004 
 
 L 151/116 
urgencia de los puntos de contacto RAPEX es establecida por la Comisión, con el fin de que 
se puedan localizar sin demora a los miembros  de este sistema. En cualquier caso, todo 
cambio posterior de estos datos deberá comunicarse a la Comisión.  
9. COORDINACIÓN ENTRE RAPEX Y OTROS MECANISMOS DE 
NOTIFICACIÓN 
 
9.1. Casos en que una medida notificada  a través del sistema RAPEX debe ser 
notificada también por otro mecanismo 
Cuando una medida con efectos jurídicos vinc ulantes se refiera a productos de consumo 
cubiertos por legislación comunitaria específica, tales como juguetes, electrodomésticos, etc., debe también analizarse a la luz del mecanismo de notificación específico aplicable al 
sector (cláusula de salvaguardia). El siste ma RAPEX y las cláusulas de salvaguardia 
específicas de un sector imponen obligaciones  jurídicas de notificación independientes, 
puesto que sirven a propósitos diferentes. 
Para obtener más información sobre la relación  entre los procedimientos de notificación y 
sus objetivos, consúltese la guía « Documento de referencia sobre la relación entre la DSGP y 
determinadas directivas sectoriales »
17. 
9.2. Disposiciones para simplificar la prese ntación de notificaciones por diferentes 
mecanismos 
Cuando los productos estén cubiertos por ot ra legislación comunitaria que prevea un 
procedimiento de notificación para las medida s nacionales (cláusula de salvaguardia), la 
Comisión garantizará mediante sus procedimient os internos que una única notificación de 
las autoridades nacionales cumpla las diferentes  obligaciones de información a la Comisión 
contempladas en la legislación comunitaria. 
Un formulario común de notificación válido para  la cláusula de salvaguardia de la Directiva 
88/378/CEE sobre la seguridad de los juguetes18 y el sistema RAPEX aparece en el anexo III. 
10. NOTIFICACIONES CON ARREGLO AL ARTÍCULO 11 DE LA DSGP 
10.1. Ámbito de aplicación de dichas notificaciones 
El procedimiento previsto en el artículo 11 de la DSGP se refiere al intercambio de 
información entre los Estados miembros y la Comisión en relación con los productos de 
consumo (tal como se describe en el epígrafe 2.1) que no presentan un riesgo grave para la 
salud y la seguridad de los consumidores (tenie ndo en cuenta los criterios sobre el riesgo 
grave expuestos en el capítulo 3). 
Las medidas que adopten los Estados miembros, como  las descritas en el epígrafe 2.3, para 
restringir la comercialización de productos que no presenten un riesgo  grave tienen que ser 
notificadas a la Comisión especificando los motivos para su adopción. 
                                                           
17  http://europa.eu.int/comm/consumers/cons _safe/prod_safe/gpsd/guidance_gpsd_es.pdf 
18 DO L 187 de 16.7.1988, p. 1. 
30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea 
 
 L 151/117
El Estado miembro notificante debe informar a la Comisión de cualquier modificación 
introducida en la medida adoptada y de la deci sión final que se adopte sobre el producto en 
cuestión. 
Si el Estado miembro considera que los efectos del riesgo no van, o no pueden ir,  más allá 
de su territorio, debe notificar las medidas en cuestión cuando contengan información que pueda interesar a los demás Estados miembros, conf orme a lo expuesto en el epígrafe 2.5. 
10.2. Contenido de las notificaciones 
El Estado miembro notificante debe incluir en el formulario de notificación la información 
que se relaciona a continuación (anexo I): 
- una descripción detallada y una fotografía del producto, con el fin de facilitar su 
identificación por las autoridades encargad a s  d e  v e l a r  p o r  e l  c u m p l i m i e n t o  d e  l a  
normativa, 
- los resultados de la determinación del riesgo efectuada por la autoridad que justifiquen 
la medida adoptada, 
- el alcance, la naturaleza, la duración y el seguimiento de la  medida adoptada para evitar 
el riesgo,  
- información que permita identificar los canale s de distribución y el origen del producto, 
y cualquier otra información relativa a su trazabilidad. 
Si no se dispone de toda la información, debe indicarse y justificarse y facilitarse un 
calendario para la entrega de la información que falte. 
10.3. Tramitación y plazos para la circulació n de las notificaciones  correspondientes al 
artículo 11 
Los puntos nacionales de contacto deben noti ficar a la Comisión las medidas y actuaciones 
emprendidas lo antes posible y, en cualquier caso, en un plazo máxi mo de quince días 
después de que las autoridades competentes hayan tomado la decisión de restringir la comercialización o el uso de los productos en razón de un riesgo. 
Dicho plazo se aplica con inde pendencia de cualquier procedim iento de recurso presentado 
por un fabricante o distribuidor y de lo s requisitos de publicación oficial. 
La Comisión determinará si la notificación  cumple la legislación comunitaria y las 
directrices basándose en la información que co ntenga. Si fuera necesario, se pondrá en 
contacto con el país notificante para obtener información complementaria. 
 
La Comisión comunicará la notificación a los demás Estados miembros en un plazo de quince días a partir de su recepción, salv o si considera que la medida no cumple los 
requisitos, en cuyo caso informará al Estado miembro que inició la actuación, explicando 
las razones por las que ha llegado a dicha conclusión.  
El Estado miembro que inició la actuación podrá volver a presentar la notificación teniendo 
en cuenta las observaciones de la Comisión. 
 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004 
 
 L 151/118 
Conforme a este procedimiento, los demá s Estados miembros que reciben una nueva 
notificación en aplicación del artículo 11 no están obligados a informar a la Comisión sobre 
el seguimiento que le han dado. 
10.4. Disposiciones prácticas para la transm isión de las notificaci ones en aplicación 
del artículo 11 . 
Para la transmisión de las notificaciones en  aplicación del artículo 11, los puntos de 
contacto y la Comisión utilizarán el sitio in ternet siguiente: https://reis.cec.eu.int/reis . En 
esta dirección se encuentran también el formulario tipo para las notificaciones 
correspondientes al artículo 11 y la Guía del Usuario para la aplicación de internet. 
Si hubiera problemas técnicos con esta dirección, los puntos de contacto podrán enviar las 
notificaciones por correo electrónico (Sanco-Re is@cec.eu.int) o por fax (exclusivamente si 
la transmisión por correo electrónico no fuera posible) [(32-2) 296 43 23]. 
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 L 151/119
(Anexo I) 
FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN 
 
 en aplicación del artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE 
  en aplicación del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE 
  requiere una actuación urgente po r parte de los Estados miembros 
INFORMACIÓN GENERAL 
01. País notificante y persona de contacto:  
02. Fecha de notificación: 
PRODUCTO 
03. Categoría de productos y código aduanero:  04. Nombre del producto, marca,  precio y país de origen:  
05. Tipo/número de modelo/código de barras/código del lote:  
06. Descripción/fotografía (formato .jpg) del producto y su embalaje:  
07. Reglamentación o normas aplicables: 08. Prueba de conformidad:  
FABRICANTE 
09. Nombre, dirección e información de contacto del fabricante o su representante: 
10. Nombre, dirección e información de contacto del exportador/importador:  
DISTRIBUIDOR y MINORISTA 
11. Nombre, dirección e información de contacto  de los distribuidores o sus representantes: 
12. Proveedor (tienda,  supermercado, por co rreo, internet) y países de destino: 
PELIGRO 
13. Tipo de riesgo:  14. Resumen de resultados de en sayos/análisis y conclusiones:  
15. Descripción de los accidentes ocurridos:  
 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004 
 
 L 151/120 
MEDIDAS ADOPTADAS 
16. Medidas voluntarias (alcance , naturaleza y duración):  
17. Medidas obligatorias (alcan ce, naturaleza y duración):  
OTRA INFORMACIÓN 
18. Información complementaria:  
 
 
30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea 
 
 L 151/121
 
(Anexo II) 
REACCIÓN A UNA NOTIFICACIÓN 
en aplicación del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE 
 
01. País que reacciona y persona de contacto: 
02. Fecha de la reacción: 
03. Número de la notificación, país notificante y nombre del producto : 
04. Producto encontrado:  sí/no 
05. Determinación del riesgo:  
06. Medidas voluntarias  (alcance, naturaleza, duración y justificación): 
07. Medidas obligatorias  (alcance, naturaleza, duración y justificación): 
08. Duración:  
09. Otra información:  
 
 
 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004 
 
 L 151/122 
(Anexo III) 
FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN PARA JUGUETES  
 
Marque la casilla correspondiente:  
[ ] Notificación con arreglo al artículo 7 de la 
Directiva 88/378/CEE de 3 de mayo de 19988 sobre la seguridad de los juguetes. Cláusula de salvaguardia 
 Utilice las partes 1  y
 2 del formulario 
Envíese a la Secretaría General de la Comisión, a 
través de la Representación Permanente ante la UE, con copia electrónica a Entr-Textile-Leather-
Toys@cec.eu.int 
[ ] Notificación con arreglo al artículo 12 de la 
Directiva 2001/95/CE sobre la seguridad general de los productos y
 al artículo 7 de la 
Directiva 88/378/CEE sobre la seguridad de los juguetes Utilice las partes 1  y
 2 del formulario 
Envíese a través de https://reis.cec.eu.int/reis y a 
ENTR-Textile-Leather-Toys@cec.eu.int 
Dado que la notificación es una cláusula de 
salvaguardia, deberá enviarse también a la Secretaría General de la Comisión a través de la Representación Permanente. 
 
PARTE 1  
 
 
CLÁUSULA DE SALVAGUARDIA CONFORME AL ARTÍCULO 7 DE LA 
DIRECTIVA 88/378/CEE SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS JUGUETES 
Marcar la casilla correspondiente e indicar las razones: 
 El incumplimiento se deriva de: Razones 
 [ ] Incumplimiento de las exigencias 
esenciales contempladas en el 
artículo 3, si el juguete no corresponde a las normas (letra a) 
del apartado 1 del artículo 7)  
 
 
 [ ] Aplicación incorrecta de las 
normas (letra b) del apartado 1 
del artículo 7)  
 
 [ ] Lagunas en las normas (letra c) 
del apartado 1 del artículo 7)  
INFORMACIÓN ADICIONAL ADJUNTA 
 Copia de los informes de ensayos, 
certificados, exámenes, etc.  
 Copia de la medida nacional  
 
30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea 
 
 L 151/123
PARTE 2  
 
  en aplicación del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE 
  requiere una actuación urgente po r parte de los Estados miembros 
INFORMACIÓN GENERAL 
01. País notificante y persona de contacto:  
02. Fecha de notificación: 
PRODUCTO 
03. Categoría de productos y código aduanero:  
04. Nombre del producto, marca,  precio y país de origen:  
05. Tipo/número de modelo/código de barras/código del lote:  
06. Descripción/fotografía (formato .jpg) del producto y su embalaje:  
07. Reglamentación o normas aplicables: 08. Prueba de conformidad: 
FABRICANTE 
09. Nombre, dirección e información de contacto del fabricante o su representante: 
10. Nombre, dirección e información de contacto del exportador/importador:  
DISTRIBUIDOR y MINORISTA 
11. Nombre, dirección e información de contacto  de los distribuidores o sus representantes: 
12. Proveedor (tienda,  supermercado, por co rreo, internet) y países de destino: 
PELIGRO 
13. Tipo de riesgo:  
14. Resumen de resultados de en sayos/análisis y conclusiones:  
15. Descripción de los accidentes ocurridos:  
MEDIDAS ADOPTADAS 
16. Medidas obligatorias (alcan ce, naturaleza y duración):  
OTRA INFORMACIÓN 
17. Información complementaria:  
 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004 
 
 L 151/124 
(Anexo IV) 
PLAZOS PARA LOS PUNTOS DE CONTACTO NACIONALES 
 
 
ACTUACIÓN   
PLAZO 
(véase el capítulo 5)  
Envío a la Comisión de notificaciones relativas a situaciones 
de urgencia  Lo antes posible o, como máximo, tres días
 
Notificación a la Comisión de las decisiones tomadas y las actuaciones emprendidas: 
- por las autoridades en caso de riesgo grave; 
- según lo acordado entre las autoridades y los 
fabricantes y distribuidores  Lo antes posible o, como máximo, diez días
 
Notificación a la Comisión de las medidas voluntarias de los fabricantes y distribuidores
 Lo antes posible o, como máximo, diez días
 
Envío a la Comisión de información sobre riesgos graves que pueda intercambiarse mediante el sistema RAPEX
 Lo antes posible o, como máximo, diez días
 
Información a la Comisión de las decisiones tomadas y las actuaciones emprendidas por las autoridades en caso de productos que no presentan un riesgo grave
 Lo antes posible o, como máximo, quince días
 
Confirmación o modificación de información ya facilitada antes de adoptar la decisión sobre la medida
 Lo antes posible o, como máximo, cuarenta y cinco días
 
Información a la Comisión sobre cualquier modificación o cese de la medida o actuación notificada 
 Lo antes posible o, como máximo, cinco días
 
Reacción a una notificación qu e exige una actuación urgente 
por parte de los Estados miembros  Lo antes posible o, como máximo, veinte días
 
Reacción a una notificación de decisiones tomadas y actuaciones emprendidas por las autoridades, de medidas y actuaciones acordadas entre las autoridades y los fabricantes y distribuidores o de medidas voluntarias de fabricantes y distribuidores
 Lo antes posible o, como máximo, cuarenta y cinco días
 
Reacción a notificaciones relativas a productos fabricados o comercializados por primera vez en su territorio
 Lo antes posible o, como máximo, quince días
 
 
30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea 
 
 L 151/125
(Anexo V) 
PLAZOS PARA EL PUNTO DE CONTACTO DE LA COMISIÓN 
 
 
ACTUACIÓN  PLAZO 
(desde la recepción de la 
información por la 
Comisión)  
Envío a los puntos de contacto nacionales de notificaciones relativas a situaciones de urgencia 
 Lo antes posible o, como máximo, tres días
 
Notificación a los puntos nacionales de contacto de decisiones tomadas y actuaciones emprendidas por las autoridades, de medidas y actuaciones acordadas entre las autoridades y los fabricantes y distribuidores o de medidas 
voluntarias de fabricantes y distribuidores
 Lo antes posible o, como máximo, cinco días
 
Envío a los puntos nacionales de contacto de información 
sobre riesgos graves que pueda intercambiarse mediante el sistema RAPEX 
 Lo antes posible o, como máximo, cinco días
 
Envío a los puntos de contacto nacionales de notificaciones presentadas con arreglo al artículo 11 de la DSGP
 Lo antes posible o, como máximo, quince días
 
Envío de reacciones a noti ficaciones que exigen un 
seguimiento de urgencia por part e de los puntos de contacto 
nacionales  Lo antes posible o, como 
máximo, tres días  
Envío de reacciones a notificaciones de decisiones tomadas y 
actuaciones emprendidas por las autoridades, de medidas y actuaciones acordadas entre las autoridades y los fabricantes y distribuidores o de medidas voluntarias de fabricantes y distribuidores
 Lo antes posible o, como máximo, cinco días
 
Envío de un recordatorio a los puntos de contacto nacionales 
que no han reaccionado a una  notificación  A los cuarenta y cinco días del envío de la 
primera notificación