2)

La sección XV se modifica como sigue: a) en la introducción, el texto del punto 1 se sustituye por el texto siguiente: «1. Los operadores de empresa alimentaria que fabriquen colágeno deberán garantizar que se cumplen los requisitos de la presente sección. Sin perjuicio de otras disposiciones, los productos derivados del colágeno deberán estar hechos de colágeno que cumpla los requisitos de la presente sección.»; b) en el capítulo I, el punto 4 se sustituye por el texto siguiente: «4. a) Las materias primas que no hayan sido sometidas a ningún tratamiento de conservación distinto de la refrigeración, la congelación o la ultracongelación deberán proceder de establecimientos registrados o autorizados en virtud del Reglamento (CE) n.o 852/2004 o del presente Reglamento; b) Podrán utilizarse las siguientes materias primas tratadas: i) los huesos que no se ajusten a la definición de material especificado de riesgo que figura en el artículo 3, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 999/2001 procedentes de establecimientos bajo el control de la autoridad competente y que figuren en las listas correspondientes de dicha autoridad, que hayan sido asimismo sometidos a alguno de los tratamientos siguientes: — trituración en trozos de unos 15 mm y desgrasado con agua caliente a una temperatura mínima de 70 °C durante al menos 30 minutos, de 80 °C durante al menos 15 minutos, o de 90 °C durante al menos 10 minutos, seguidos de separación y lavado y secado durante al menos 20 minutos en una corriente de aire caliente con una temperatura inicial mínima de 350 °C, o durante 15 minutos en una corriente de aire caliente con una temperatura inicial de más de 700 °C, — un proceso de secado al sol durante 42 días a una temperatura media mínima de 20 °C, — un tratamiento ácido durante el cual se mantenga el pH en su núcleo por debajo de 6 durante al menos una hora antes de su secado, ii) los cueros y las pieles de rumiantes de cría, las pieles de porcino, las pieles de aves de corral, y los cueros y las pieles de caza silvestre procedentes de establecimientos bajo el control de la autoridad competente y que figuren en las listas correspondientes de dicha autoridad, que hayan sido asimismo sometidos a alguno de los tratamientos siguientes: — un tratamiento con álcali durante el cual se mantenga el pH en su núcleo por encima de 12, seguido de una salazón durante al menos 7 días, — un proceso de secado durante 42 días a una temperatura mínima de 20 °C, — un tratamiento ácido durante el cual se mantenga el pH en su núcleo por debajo de 5 durante al menos una hora, — un tratamiento con álcali durante el cual se mantenga el pH en conjunto por encima de 12 durante al menos 8 horas, iii) los huesos que no se ajusten a la definición de material especificado de riesgo que figura en el artículo 3, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 999/2001, los cueros y las pieles de rumiantes de cría, las pieles de porcino, las pieles de aves de corral, las pieles de pescado y los cueros y las pieles de caza silvestre que hayan sido sometidos a cualquier otro tratamiento distinto de los contemplados en los incisos i) o ii) y que procedan de establecimientos registrados o autorizados en virtud del Reglamento (CE) n.o 852/2004 o con arreglo al presente Reglamento. A efectos de los dos primeros guiones de la letra b), inciso ii), la duración de los tratamientos puede incluir el tiempo de transporte. Las materias primas tratadas contempladas en la letra b) deberán proceder de: — animales domésticos de cría (rumiantes, porcinos o aves de corral) que hayan sido sacrificados en un matadero y cuyas canales se hayan considerado aptas para el consumo humano tras la correspondiente inspección ante mortem y post mortem, o — caza silvestre cuyas canales se hayan considerado aptas para el consumo humano tras la correspondiente inspección post mortem»; c) en el capítulo II, se añade el punto 3 siguiente: «3. Tras los controles veterinarios regulados en la Directiva 97/78/CE, y sin perjuicio de las condiciones establecidas en el artículo 8, apartado 4, de dicha Directiva, las materias primas destinadas a la producción de colágeno para consumo humano que requieran una certificación zoosanitaria deberán transportarse directamente al establecimiento del lugar de destino. Se tomarán todas las precauciones necesarias, incluida la eliminación segura de los subproductos animales, los residuos y los materiales no utilizados o sobrantes, para evitar cualquier riesgo de propagación de enfermedades a los animales.»; d) en el capítulo III, el punto 1 se sustituye por el texto siguiente: «1. El proceso de fabricación de colágeno deberá velar por que: a) todos los materiales óseos de rumiantes que procedan de animales nacidos, criados o sacrificados en países o regiones cuyo riesgo en relación con la EEB sea controlado o indeterminado de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 999/2001 se sometan a un proceso que garantice que todos los materiales óseos se trituran finamente, se desgrasan con agua caliente y se tratan con ácido clorhídrico diluido (en una concentración mínima del 4 % y con un pH < 1,5) durante un período mínimo de dos días; este tratamiento deberá ir seguido de un ajuste del pH mediante ácido o álcali, seguido de: i) uno o más aclarados y al menos uno de los siguientes procesos: — filtración, — molturación, — extrusión, ii) o bien cualquier proceso homologado equivalente; b) las materias primas que no se contemplan en la letra a) se sometan a un tratamiento de lavado y ajuste del pH mediante ácido o álcali, seguido de: i) uno o más aclarados y al menos uno de los siguientes procesos: — filtración, — molturación, — extrusión, ii) o bien cualquier proceso homologado equivalente.»; e) el capítulo IV se sustituye por el texto siguiente: «CAPÍTULO IV: REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS ACABADOS Los operadores de empresa alimentaria deben garantizar que el colágeno cumple los límites sobre residuos establecidos en el siguiente cuadro. Residuo Límite As 1 ppm Pb 5 ppm Cd 0,5 ppm Hg 0,15 ppm Cr 10 ppm Cu 30 ppm Zn 50 ppm SO2 (Farmacopea Europea, última edición) 50 ppm H2O2 (Farmacopea Europea, última edición) 10 ppm»