REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1061 DE LA COMISIÓN

de 26 de julio de 2018

por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa carfentrazona-etilo con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) Mediante la Directiva 2003/68/CE de la Comisión (2) se incluyó la carfentrazona-etilo como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2) Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3) La aprobación de la sustancia activa carfentrazona-etilo, especificada en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2018.

(4) De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la carfentrazona-etilo.

(5) El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6) El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 10 de julio de 2015.

(7) La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8) El 22 de julio de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que la carfentrazona-etilo cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 24 de enero de 2017, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo a la carfentrazona-etilo al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(9) Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe de renovación.

(10) Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene carfentrazona-etilo, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(11) Procede, por tanto, renovar la aprobación de la carfentrazona-etilo.

(12) La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la carfentrazona-etilo se basa en una serie limitada de usos representativos que, sin embargo, no restringe los usos para los que pueden autorizarse los productos fitosanitarios que contengan carfentrazona-etilo. Procede, por tanto, suprimir la limitación del uso exclusivo como herbicida.

(13) Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

(14) Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(15) Teniendo en cuenta que la actual aprobación de la carfentrazona-etilo expira el 31 de julio de 2018, el presente Reglamento debe entrar en vigor lo más pronto posible.

(16) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Renovación de la aprobación de la sustancia activa Se renueva la aprobación de la sustancia activa carfentrazona-etilo con arreglo a lo establecido en el anexo I.

Artículo 2 Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 3 Entrada en vigor y fecha de aplicación El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será de aplicación a partir del 1 de agosto de 2018.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 26 de julio de 2018. Por la Comisión El Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(2) Directiva 2003/68/CE de la Comisión, de 11 de julio de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (DO L 177 de 16.7.2003, p. 12).

(3) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2016: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carfentrazone-ethyl» [«Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa carfentrazona-etilo en plaguicidas»]. EFSA Journal 2016;14(8):4569 Disponible en línea: www.efsa.europa.eu.