ES Diario Oficial de la Unión Europea L 138/44

DIRECTIVA (UE) 2016/797 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 11 de mayo de 2016

sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Unión Europea

(versión refundida)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 91, apartado 1, y sus artículos 170 y 171,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) ha sido modificada en varias ocasiones y de forma sustancial. Dado que es preciso introducir nuevas modificaciones, conviene, en aras de la claridad, proceder a la refundición de dicha Directiva.

(2) Para permitir a los ciudadanos de la Unión, a los agentes económicos y a las autoridades competentes beneficiarse plenamente de las ventajas derivadas de la creación de un espacio ferroviario europeo único, conviene, en particular, mejorar la interconexión y la interoperabilidad de las redes ferroviarias nacionales, así como el acceso a dichas redes, y realizar las acciones que puedan resultar necesarias en el ámbito de la armonización de las normas técnicas como se establece en el artículo 171 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

(3) La consecución de la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Unión debe llevar a la determinación de un nivel óptimo de armonización técnica y a hacer posible la facilitación, mejora y desarrollo de los servicios de transporte internacional por ferrocarril en la Unión y con terceros países, así como la creación progresiva de un mercado interno de los equipos y los servicios destinados a la construcción, renovación, rehabilitación y explotación del sistema ferroviario de la Unión.

(4) A fin de contribuir a la realización del espacio ferroviario europeo único, reducir los costes y la duración de los procedimientos de autorización y mejorar la seguridad ferroviaria, conviene racionalizar y armonizar los procedimientos de autorización a escala de la Unión.

(5) Los metros, tranvías y otros sistemas de ferrocarriles ligeros de muchos Estados miembros están sujetos a requisitos técnicos. Normalmente, estos sistemas de transporte público local no están sujetos a la concesión de licencias dentro de la Unión. Con frecuencia, los tranvías y los sistemas de ferrocarriles ligeros están sujetos asimismo a la legislación de carreteras debido al uso de infraestructuras comunes. Por tales motivos, estos sistemas locales no necesitan ser interoperables y, por consiguiente deben excluirse del ámbito de aplicación de la presente Directiva. Ello no impide a los Estados miembros aplicar las disposiciones de la presente Directiva a los sistemas ferroviarios locales de forma voluntaria si lo consideran apropiado.

(6) El tren tranvía es un concepto de transporte público que permite un funcionamiento combinado de una infraestructura de tren ligero y una infraestructura ferroviaria convencional. Los Estados miembros deben poder excluir del ámbito de aplicación de las medidas de ejecución de la presente Directiva aquellos vehículos empleados principalmente en infraestructuras de tren ligero pero equipados con algunos componentes de ferrocarril convencional necesarios para permitir el tránsito por una sección restringida y limitada de la infraestructura ferroviaria convencional, únicamente a efectos de conectividad. En caso de que los trenes-tranvía utilicen las infraestructuras ferroviarias, debe garantizarse el cumplimiento de todos los requisitos esenciales y el nivel de seguridad previsto en las líneas de que se trate. En los casos transfronterizos, las autoridades competentes deben cooperar.

(7) La explotación de trenes en servicio comercial a lo largo de la red ferroviaria requiere, en particular, una compatibilidad absoluta entre las características de la infraestructura y de los vehículos, pero también una interconexión eficaz de los sistemas de información y comunicación de los distintos administradores de infraestructura y las empresas ferroviarias. De esta compatibilidad e interconexión dependen el nivel de prestaciones, la seguridad, la calidad de los servicios y su coste, al igual que, en particular, la interoperabilidad del sistema ferroviario de la Unión.

(8) El marco normativo ferroviario en el plano de la Unión y de los Estados miembros debe asignar unas funciones y responsabilidades claras a la hora de garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad, salud y protección de los consumidores que se aplican a las redes ferroviarias. La presente Directiva no debe tener como consecuencia la reducción del nivel de seguridad ni el incremento de los costes en el sistema ferroviario de la Unión. Para ello, la Agencia Ferroviaria Europea de la Unión Europea (en lo sucesivo, «la Agencia») establecida mediante el Reglamento (UE) 2016/796 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y las autoridades nacionales de seguridad deben asumir la responsabilidad plena de las autorizaciones que expidan.

(9) Entre las normativas nacionales, los reglamentos internos y las especificaciones técnicas aplicables a los sistemas, subsistemas y componentes ferroviarios existen diferencias importantes debido a que integran técnicas particulares de las industrias nacionales y establecen dimensiones y dispositivos particulares, así como características especiales. Esa situación puede impedir que los trenes circulen sin obstáculos por toda la Unión.

(10) Para desarrollar su competitividad a escala mundial, las industrias ferroviarias de la Unión deben disponer de un mercado abierto y competitivo.

(11) Conviene definir, en consecuencia, para toda la Unión unos requisitos relativos a la interoperabilidad ferroviaria que se apliquen a su sistema ferroviario.

(12) La elaboración de las especificaciones técnicas de interoperabilidad (en lo sucesivo, «ETI») ha puesto de manifiesto la necesidad de aclarar la relación entre los requisitos esenciales y las ETI, por un lado, y las normas europeas y demás documentos de carácter normativo, por otro. En particular, es necesario establecer una diferencia inequívoca entre las normas o las partes de las normas que deben hacerse obligatorias para lograr el objetivo de la presente Directiva, por una parte, y, por otra, las normas armonizadas que se han desarrollado de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Cuando sea estrictamente necesario, las ETI podrán hacer referencia explícita a normas o especificaciones europeas, que se harán obligatorias desde la entrada en vigor de las ETI.

(13) Con el fin de aumentar verdaderamente la competitividad del sector ferroviario de la Unión sin falsear las condiciones de competencia entre los principales agentes de su sistema ferroviario, la elaboración de las ETI y de las recomendaciones de la Agencia relacionadas con dichas ETI deben inspirarse en los principios de apertura, consenso y transparencia recogidos en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.

(14) La calidad del transporte ferroviario de la Unión requiere, entre otras cosas, una absoluta compatibilidad entre las características de la red (en sentido amplio, es decir, las partes fijas de todos los subsistemas afectados) y las características de los vehículos (incluidos los componentes de a bordo de todos los subsistemas afectados). De esta compatibilidad dependen los niveles de las prestaciones, de la seguridad y de la calidad de servicio, y su coste.

(15) Las ETI tienen consecuencias directas o potenciales sobre el personal implicado en la manipulación y el mantenimiento del subsistema. Por consiguiente, al elaborar las ETI, la Agencia debe consultar, cuando proceda, a los agentes sociales.

(16) Una ETI debe establecer todas las condiciones a las que ha de ajustarse un componente de interoperabilidad, así como el procedimiento que debe seguirse para evaluar su conformidad. Además, es necesario precisar que todo componente debe ser objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad y de idoneidad para el uso indicado en las ETI e ir acompañado del certificado correspondiente que incluya bien la evaluación de la conformidad de un componente de interoperabilidad, considerado aisladamente, con las especificaciones técnicas a las que debe ajustarse, bien la evaluación de la idoneidad para el uso de un componente de interoperabilidad, considerado en su entorno ferroviario con respecto a las especificaciones técnicas.

(17) Al elaborar nuevas ETI, el objetivo debe ser siempre garantizar la compatibilidad con los subsistemas existentes. Ello contribuirá a promover la competitividad del transporte ferroviario y evitar costes adicionales innecesarios derivados de la exigencia de mejora o renovación de los subsistemas existentes para garantizar la compatibilidad con versiones anteriores. En los casos excepcionales en los que no sea posible garantizar la compatibilidad, las ETI deben tener la posibilidad de crear el marco necesario para decidir si el subsistema existente necesita una nueva decisión de autorización de entrada en servicio o de puesta en el mercado, así como los plazos correspondientes.

(18) Si determinados aspectos técnicos correspondientes a los requisitos esenciales no pueden ser tratados de manera explícita en una ETI, deben señalarse claramente los aspectos pendientes de resolución como puntos pendientes en un anexo a la misma. Para estos puntos pendientes, así como para casos particulares, y en pro de la observancia de los sistemas existentes, han de ser de aplicación las normas nacionales, que puedan ser aprobadas en un Estado miembro por una autoridad nacional, regional o local competente. Para evitar verificaciones redundantes y cargas administrativas innecesarias, las normas nacionales deben clasificarse a efectos de comprobar las equivalencias entre las normas nacionales de los distintos Estados miembros que cubren los mismos ámbitos.

(19) Es necesario precisar el tratamiento que debe reservarse a los casos en los que los requisitos esenciales aplicables a un subsistema aún no hayan sido cerrados en el marco de la ETI correspondiente. En tales casos, los organismos encargados de los procedimientos de evaluación de la conformidad y de verificación deben ser los organismos designados a que se refiere la presente Directiva.

(20) La presente Directiva debe aplicarse a todo el sistema ferroviario de la Unión y el ámbito de aplicación de las ETI se debe ampliar a los vehículos y redes no incluidos en el sistema ferroviario transeuropeo. Debe simplificarse, por consiguiente, el anexo I de la Directiva 2008/57/CE.

(21) Las especificaciones funcionales y técnicas que han de cumplir los subsistemas y sus interfaces pueden variar en función del uso de los subsistemas en cuestión, por ejemplo según las categorías de líneas y vehículos, en especial para garantizar la coherencia entre los sistemas ferroviarios de alta velocidad y los convencionales.

(22) Con objeto de garantizar la ejecución progresiva de la interoperabilidad ferroviaria en toda la Unión y de reducir gradualmente la diversidad de los sistemas heredados, las ETI deben especificar las disposiciones que deban aplicarse en caso de renovación o rehabilitación de subsistemas existentes, y podrán incluir propuestas para la realización escalonada del sistema objetivo. No obstante, para que el sector ferroviario siga siendo competitivo y se eviten los costes innecesarios, la entrada en vigor de ETI nuevas o modificadas no debe dar lugar a una adaptación inmediata de los vehículos y la infraestructura a estas nuevas especificaciones.

(23) Las ETI deben indicar en qué momento la rehabilitación y renovación de la infraestructura y los vehículos requiere una nueva autorización. En todos los casos, para la rehabilitación y renovación de la infraestructura, el solicitante debe presentar, a través de la ventanilla única a que se refiere el Reglamento (UE) 2016/796, un expediente a la autoridad nacional de seguridad para que esta pueda decidir si se requiere una nueva autorización sobre la base de los criterios indicados en la presente Directiva. Cuando se trate de la rehabilitación y renovación de vehículos que ya posean una autorización de puesta en el mercado, el solicitante debe poder decidir si es necesario solicitar una nueva autorización a la autoridad nacional de seguridad o a la Agencia basándose en los criterios indicados en la presente Directiva.

(24) Teniendo en cuenta el enfoque progresivo para eliminar obstáculos a la interoperabilidad del sistema ferroviario de la Unión y el plazo necesario para adoptar las ETI, conviene evitar que los Estados miembros adopten nuevas normas nacionales o se comprometan en proyectos que incrementen la diversidad del sistema existente.

(25) Con el fin de eliminar los obstáculos a la interoperabilidad, y como resultado de la ampliación del ámbito de aplicación de las ETI a todo el sistema ferroviario de la Unión, el volumen de normas nacionales debe reducirse progresivamente. Deberán establecerse diferencias entre las normas nacionales estrictamente relacionadas con sistemas existentes y aquellas necesarias para cubrir puntos pendientes en las ETI. Las normas del segundo tipo deben eliminarse progresivamente a medida que se solventan puntos pendientes de las ETI.

(26) Las normas nacionales deben redactarse y publicarse de manera tal que cualquier posible usuario de una red nacional pueda comprenderlas. Este tipo de normas a menudo hace referencia a otros documentos, como normas nacionales, normas europeas, normas internacionales u otras especificaciones técnicas que podrían estar protegidas en parte o en su totalidad por derechos de propiedad intelectual. Por consiguiente, la obligación de publicación no debe aplicarse a los documentos a que hace referencia directa o indirectamente la norma nacional.

(27) La adopción de un enfoque progresivo satisface el objetivo de interoperabilidad del sistema ferroviario de la Unión, caracterizado por un patrimonio antiguo de infraestructuras y vehículos nacionales cuya adaptación o renovación requieren importantes inversiones, y debe prestarse una especial atención a mantener la competitividad del ferrocarril respecto a otros modos de transporte.

(28) Habida cuenta de la extensión y de la complejidad del sistema ferroviario de la Unión, por razones prácticas es necesario descomponerlo en los subsistemas siguientes: infraestructuras, control-mando y señalización en las vías, control-mando y señalización a bordo, energía, material rodante, explotación y gestión del tráfico, mantenimiento y aplicaciones telemáticas para los servicios de viajeros y de mercancías. Para cada uno de dichos subsistemas hay que precisar los requisitos esenciales y determinar las especificaciones técnicas necesarias, en especial en materia de componentes e interfaces, a fin de que se cumplan dichos requisitos. El sistema se descompone asimismo en elementos fijos y móviles que comprenden, por una parte, la red, compuesta de las líneas, las estaciones, las terminales y todo tipo de instalaciones fijas necesarias para garantizar una explotación segura y permanente del sistema y, por otra, todos los vehículos que circulan por dicha red. Por consiguiente, a los efectos de la presente Directiva, un vehículo se compone de un subsistema (material rodante) y, en su caso, de otros subsistemas (principalmente del subsistema control-mando y señalización a bordo). Aunque el sistema se divide en varios elementos, la Agencia debe mantener una visión global del sistema, a fin de promover la interoperabilidad y la seguridad.

(29) La Convención de las Naciones Unidas sobre los derechos de las personas con discapacidad, de la que es parte la Unión, establece la accesibilidad como uno de sus principios generales, y exige que los Estados que son partes en ella adopten medidas pertinentes a fin de asegurar el acceso de las personas con discapacidad en igualdad de condiciones con las demás, por ejemplo desarrollando, promulgando y supervisando la aplicación de disposiciones mínimas y de directrices en materia de accesibilidad. Por consiguiente, la accesibilidad de las personas con discapacidad y de las personas con movilidad reducida es un requisito esencial para la interoperabilidad del sistema ferroviario de la Unión.

(30) Nadie debe ser discriminado, ya sea directa o indirectamente, por razón de discapacidad. A fin de garantizar que todos los ciudadanos de la Unión puedan disfrutar de los beneficios que se derivan de la creación de un espacio ferroviario europeo único, los Estados miembros deben promover un sistema ferroviario accesible a todos.

(31) La aplicación de las disposiciones sobre interoperabilidad del sistema ferroviario de la Unión no debe dar lugar a costes no justificados ni socavar el mantenimiento de la interoperabilidad de las redes ferroviarias existentes.

(32) Las ETI tienen asimismo repercusiones en las condiciones en que los usuarios utilizan el transporte ferroviario y, por consiguiente, es preciso consultar a estos últimos acerca de los aspectos que les afectan, incluidas, cuando proceda, las organizaciones de personas con discapacidades.

(33) Debe permitirse al Estado miembro interesado dejar sin aplicación determinadas ETI en un número restringido de situaciones, que deben justificarse debidamente. Esas situaciones, y los procedimientos que deban seguirse en caso de no aplicación de una determinada ETI, deben estar claramente definidos.

(34) La elaboración de las ETI y su aplicación al sistema ferroviario de la Unión no debe obstaculizar la innovación tecnológica, y esta, a su vez, debe ir dirigida a un mayor rendimiento desde el punto de vista económico.

(35) A fin de cumplir las disposiciones pertinentes relativas a los procedimientos de adjudicación de contratos en el sector ferroviario, y, en particular, a las establecidas en la Directiva 2014/25/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), las entidades contratantes han de incluir especificaciones técnicas en la documentación general o en los pliegos de condiciones de cada contrato. A tales efectos, es necesario elaborar un conjunto de normas que sirva de referencia a dichas especificaciones técnicas.

(36) La Unión tiene interés en que exista un sistema internacional de normalización con el que puedan crearse normas que se utilicen realmente en el comercio internacional y que cumplan los requisitos de la política de la Unión. Por consiguiente, los organismos europeos de normalización deben seguir cooperando con organismos internacionales de normalización.

(37) La entidad contratante que encargue el proyecto, la construcción o la renovación o rehabilitación de un subsistema puede ser una empresa ferroviaria, un administrador de infraestructuras, una entidad encargada del mantenimiento, un poseedor, o un concesionario encargado de la puesta en servicio de un proyecto. Las entidades contratantes deben definir las especificaciones adicionales necesarias para completar las especificaciones europeas o las demás normas. Esas especificaciones deben cumplir los requisitos esenciales, armonizados en el ámbito de la Unión y a los que debe responder el sistema ferroviario de la Unión.

(38) Los procedimientos de evaluación de la conformidad o de la idoneidad para el uso de los componentes deben basarse en la utilización de módulos para los procedimientos de evaluación de la conformidad, idoneidad para el uso y verificación «CE» que deben utilizarse en las especificaciones técnicas de interoperabilidad adoptadas en virtud de la presente Directiva. Para fomentar el desarrollo de las industrias afectadas conviene elaborar, en la medida de lo posible, los procedimientos relacionados con el sistema de aseguramiento de la calidad.

(39) La conformidad de los componentes no solo está vinculada a su libre circulación por el mercado de la Unión, sino principalmente a su ámbito de utilización, de modo que se garantice la interoperabilidad del sistema. La evaluación de la idoneidad para el uso se aplica a los componentes más decisivos para la seguridad, la disponibilidad o la economía del sistema. En consecuencia, no es necesario que el fabricante coloque el marcado «CE» en los componentes sujetos a la presente Directiva, sino que, a partir de la evaluación de la conformidad y/o de la idoneidad para el uso, debe bastar la declaración de conformidad del fabricante.

(40) El fabricante tiene, sin embargo, la obligación de colocar en ciertos componentes el marcado «CE» que certifique su conformidad con otras disposiciones del Derecho de la Unión relativas a los mismos.

(41) Cuando una ETI entra en vigor, cierto número de componentes de interoperabilidad se encuentran ya en el mercado. Es necesario definir un período transitorio para que esos componentes puedan integrarse en un subsistema a pesar de no ser estrictamente conformes a dicha ETI.

(42) Los subsistemas que constituyen el sistema ferroviario de la Unión han de someterse a un procedimiento de verificación. Este debe permitir a las entidades responsables de la entrada en servicio o la comercialización asegurarse de que, en las fases de proyecto, construcción y entrada en servicio, el resultado sea acorde con las disposiciones reglamentarias, técnicas y operativas aplicables. Ello debe permitir también a los fabricantes estar seguros de que gozan de igualdad de trato en todos los Estados miembros.

(43) Una vez puesto en servicio o puesto en el mercado un subsistema, conviene asegurarse de que su explotación y mantenimiento garantizan que conserva su conformidad con los requisitos esenciales aplicables. De conformidad con la Directiva (UE) 2016/798 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), la responsabilidad del cumplimiento de esos requisitos incumbe, en lo tocante a sus respectivos subsistemas, al administrador de infraestructuras, a la empresa ferroviaria o a la entidad encargada del mantenimiento, cada cual en la parte que le corresponde.

(44) Cuando durante el funcionamiento se ponga de manifiesto que un vehículo o un tipo de vehículo no cumple uno de los requisitos esenciales aplicables, las empresas ferroviarias tomarán las medidas correctivas necesarias para que el vehículo sea conforme. Además, si esta disconformidad provoca un riesgo grave para la seguridad, debe permitirse a las autoridades nacionales de seguridad encargadas de supervisar la circulación del vehículo tomar las medidas temporales de seguridad necesarias, incluso restringir o suspender inmediatamente el funcionamiento. Si las medidas correctivas resultaran insuficientes y se mantuviera el riesgo grave para la seguridad provocado por la disconformidad, las autoridades nacionales de seguridad o la Agencia estarán autorizadas para revocar o modificar la autorización. Cabe entender un riesgo grave para la seguridad en este contexto como un incumplimiento grave de obligaciones legales o requisitos de seguridad, que por sí mismo o en una serie de acontecimientos resultantes pueda causar un accidente o un accidente grave. El proceso de revocación debe apoyarse en un intercambio adecuado de información entre la Agencia y las autoridades nacionales de seguridad, que incluirá la utilización de registros.

(45) Procede precisar las funciones y responsabilidades respectivas de todas las partes que intervienen en los procedimientos de puesta en el mercado y de utilización de los vehículos, así como de entrada en servicio de instalaciones fijas.

(46) Si procede, la Agencia y las autoridades nacionales de seguridad deben cooperar y poner en común sus competencias a efectos de la expedición de autorizaciones teniendo debidamente en cuenta la seguridad. Para ello, procede establecer acuerdos de cooperación entre la Agencia y las autoridades nacionales de seguridad.

(47) A fin de garantizar que el equipo relativo al Sistema de Gestión del Tráfico Ferroviario Europeo (en lo sucesivo, «ERTMS») cumple las correspondientes especificaciones vigentes y para prevenir que requisitos adicionales en relación con el ERTMS perjudiquen su interoperabilidad, la Agencia debe actuar como «autoridad del sistema ERTMS». Para ello, la Agencia debe encargarse de evaluar las soluciones técnicas previstas antes de toda convocatoria o publicación de una licitación relacionada con equipos ERTMS en vía, a fin de comprobar si dichas soluciones técnicas cumplen las ETI correspondientes y son plenamente interoperables. Debe evitarse cualquier solapamiento entre esta evaluación a cargo de la Agencia y las tareas de los organismos notificados en el procedimiento de verificación. Por ello, el solicitante debe comunicar a la Agencia si el procedimiento de verificación llevado a cabo por el organismo notificado ya ha comenzado o si ya está disponible algún certificado de conformidad. El solicitante debe tener la posibilidad de elegir entre solicitar dicha evaluación a la Agencia, ya sea para cada proyecto ERTMS concreto o para una combinación de proyectos, una línea, un conjunto de líneas o una red.

(48) La entrada en vigor de la presente Directiva no debe implicar un retraso en el despliegue de los proyectos ERTMS cuyo proceso de licitación o contratación ya haya finalizado.

(49) Con objeto de facilitar la puesta en el mercado de vehículos y reducir las cargas administrativas, debe implantarse el concepto de autorización de puesta en el mercado de vehículos válida para toda la Unión. Aunque las autorizaciones de puesta en el mercado permiten llevar a cabo transacciones comerciales relativas a vehículos en cualquier lugar del mercado de la Unión, el vehículo solo podrá utilizarse en el área de uso para la que se le haya concedido la autorización. En este contexto, cualquier ampliación del área debe ser objeto de una autorización actualizada. Es necesario que los vehículos que ya hayan sido autorizados en virtud de directivas anteriores reciban también una autorización de puesta en el mercado, en caso de que vayan a utilizarse en redes no incluidas en su autorización.

(50) Cuando el área de uso esté limitada a una o varias redes que se encuentren únicamente en un Estado miembro, el solicitante debe poder optar entre presentar la solicitud de autorización de un vehículo, a través de la ventanilla única a que se refiere el Reglamento (UE) 2016/796, a la autoridad nacional de seguridad de dicho Estado miembro o a la Agencia. La elección del solicitante debe ser vinculante hasta que se tramite o finalice la solicitud.

(51) El solicitante debe disponer de un procedimiento de recurso adecuado frente a una decisión de la Agencia o de las autoridades nacionales de seguridad, o frente a su inacción. Además, deben establecerse disposiciones claras de procedimiento y de resolución de controversias para hacer frente a las situaciones de desacuerdo entre la Agencia y las autoridades nacionales de seguridad sobre la expedición de autorizaciones de vehículos.

(52) Las medidas específicas, incluidos los acuerdos de cooperación, deben tener en cuenta la situación geográfica e histórica específica de determinados Estados miembros, al tiempo que garantizan el correcto funcionamiento del mercado interior.

(53) En caso de que la operación se limite a redes que requieran conocimientos y experiencia específicos por motivos geográficos o históricos, y de que dichas redes estén aisladas del resto del sistema ferroviario de la Unión, el solicitante debe poder llevar a cabo localmente los trámites necesarios, mediante la interacción con las autoridades nacionales de seguridad competentes. Con tal finalidad, a los efectos de reducir los costes y la carga administrativa, los acuerdos de cooperación que se celebren entre la Agencia y las autoridades nacionales de seguridad competentes deben poder prever la asignación de cometidos adecuada, sin perjuicio de que la Agencia asuma la responsabilidad última por lo que respecta a la expedición de la autorización.

(54) Las redes ferroviarias situadas en los Estados bálticos (Estonia, Letonia y Lituania) tienen un ancho de vía de 1 520 mm, que es el mismo que el de terceros países vecinos pero distinto del de las principales redes ferroviarias de la Unión. Estas redes bálticas han heredado requisitos técnicos y operativos comunes que de facto garantizan la interoperabilidad entre ellas y, a este respecto, la autorización de vehículos expedida en uno de estos Estados miembros debería ser válida para las demás redes de este tipo. Para facilitar una asignación de recursos eficiente y proporcionada para la autorización de puesta en el mercado de vehículos o la autorización de tipos de vehículos y reducir las cargas económicas y administrativas de los solicitantes en estos casos, los acuerdos de cooperación específicos entre la Agencia y las autoridades nacionales de seguridad competentes deben incluir, siempre que sea necesario, la posibilidad de contratar tareas con dichas autoridades nacionales de seguridad.

(55) Conviene que los Estados miembros que tengan una proporción importante de tráfico ferroviario con terceros países que utilicen el mismo ancho de vía que a su vez sea distinto del de la red ferroviaria principal dentro de la Unión puedan mantener procedimientos diferentes de autorización de vehículos para los vagones de mercancías y para los coches de viajeros de uso compartido con dichos terceros países.

(56) Por razones de trazabilidad y de seguridad, las autoridades competentes de los Estados miembros deben atribuir a un vehículo un número de vehículo europeo cuando así lo solicite el poseedor del vehículo. La información del vehículo debe quedar posteriormente incluida en un registro de vehículos. Los registros de vehículos deben estar abiertos a consulta por parte de todos los Estados miembros y de determinados agentes económicos de la Unión. Los registros de vehículos han de respetar un formato compatible de presentación de datos. Por esa razón, los registros deben ser objeto de especificaciones funcionales y técnicas comunes. Para reducir la carga administrativa y los costes indebidos, la Comisión debe adoptar una especificación relativa a un registro europeo de vehículos que incorpore los registros nacionales de vehículos, con vistas a crear una herramienta común, permitiendo al mismo tiempo el mantenimiento de funciones adicionales que correspondan a las necesidades específicas de los Estados miembros.

(57) Para garantizar la trazabilidad de los vehículos y su historia, las referencias de las autorizaciones de puesta en el mercado de vehículos deben registrarse junto a los demás datos.

(58) Deben establecerse procedimientos de control de la compatibilidad entre los vehículos y las rutas en las que se prevé utilizarlos después de la emisión de la autorización de puesta en el mercado del vehículo y antes de que un vehículo sea utilizado por una empresa ferroviaria en su zona de uso especificada en la autorización de puesta en el mercado del vehículo.

(59) Los organismos notificados que se encargan de tramitar los procedimientos de evaluación de la conformidad o la idoneidad para el uso de los componentes, así como el procedimiento de verificación de los subsistemas, deben coordinar sus decisiones lo más estrechamente posible, especialmente si no existe especificación europea.

(60) La acreditación transparente, a la que se refiere el Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (9), que garantiza el nivel necesario de confianza en los certificados de conformidad, debe ser considerada por las autoridades públicas nacionales en toda la Unión como el medio preferente de demostrar la competencia técnica de los organismos notificados y, mutatis mutandis, de los organismos designados al objeto de comprobar la conformidad con las normas nacionales. No obstante, las autoridades nacionales deben poder estimar que cuentan con los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación por sí solas. En tales casos, con el fin de garantizar el nivel adecuado de credibilidad de evaluaciones llevadas a cabo por otras autoridades nacionales, deben aportar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados cumplen con los requisitos reglamentarios pertinentes.

(61) La presente Directiva debe limitarse a establecer los requisitos de interoperabilidad de los componentes y subsistemas de interoperabilidad. Con el fin de facilitar el cumplimiento de tales requisitos es necesario dar una presunción de conformidad de los componentes de interoperabilidad y subsistemas cuando se ajusten a normas armonizadas, adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 1025/2012, a efectos de precisar las especificaciones técnicas detalladas de tales requisitos.

(62) Las medidas adoptadas en virtud de la presente Directiva deben complementarse con iniciativas destinadas a ofrecer apoyo financiero a las tecnologías innovadoras e interoperables del sector ferroviario de la Unión.

(63) Para completar elementos no esenciales de la presente Directiva, debe delegarse en la Comisión la facultad de adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del TFUE, en lo que se refiere a los objetivos específicos de cada ETI. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, incluso con expertos. Al preparar y redactar los actos delegados, la Comisión debe garantizar la transmisión simultánea, oportuna y apropiada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo.

(64) Con el fin de garantizar la vigencia de condiciones uniformes de aplicación de la presente Directiva, deben otorgarse a la Comisión competencias de ejecución en lo relativo a: las ETI y las modificaciones de las ETI, incluidas las que se requieran para subsanar deficiencias de las ETI; la plantilla de la declaración «CE» de conformidad o de idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad y los documentos adjuntos; la información que debe incluirse en el expediente que debe acompañar a la solicitud de no aplicación de una o más ETI o de partes de las mismas; el formato y los métodos de transmisión de dicho expediente y, cuando proceda, la decisión de no aplicación de las ETI; la clasificación de las normas nacionales notificadas en diversos grupos con objeto de facilitar los controles de compatibilidad entre el equipo fijo y el móvil; los detalles del procedimiento de verificación «CE» y del procedimiento de verificación en el caso de normas nacionales y las plantillas para la declaración de verificación «CE» y las plantillas para los documentos del expediente técnico que debe acompañar la declaración de verificación, así como las plantillas de los certificados de verificación; los detalles prácticos a efectos de la autorización de vehículos; el modelo de declaración de conformidad con el tipo y, cuando corresponda, módulos ad hoc para la evaluación de la conformidad; los registros nacionales de vehículos, el registro europeo de vehículos y el registro de autorización de puesta en el mercado de tipos y las especificaciones comunes relacionadas con el contenido, el formato de los datos, la arquitectura técnica y funcional, el modo de funcionamiento y las normas para la consignación de datos y consulta del registro de la infraestructura. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y el Consejo (10).

(65) Las ETI deben revisarse a intervalos regulares. Cuando se descubra la existencia de deficiencias en las ETI, se deberá pedir a la Agencia que emita un dictamen que, en determinadas circunstancias, podría publicarse, y todas las partes interesadas (incluidos la industria y los organismos notificados) podrían usarlo como un medio aceptable de comprobación de la conformidad hasta que se revise la ETI pertinente.

(66) Los actos de ejecución por los que se creen nuevas ETI o se modifiquen las ETI ya existentes deben reflejar los objetivos específicos establecidos por la Comisión mediante actos delegados.

(67) Se requieren determinadas medidas de organización a fin de preparar a la Agencia para desempeñar el papel más amplio que le compete con arreglo a la presente Directiva. Por consiguiente, habrá de preverse un período transitorio adecuado. Durante dicho período, la Comisión debe pasar revista a los avances de la Agencia en los preparativos de su función ampliada. Ulteriormente, la Agencia informará periódicamente de sus avances en la aplicación de la presente Directiva. Los informes deben evaluar, en particular, el proceso de autorización de vehículos, los casos en que no se apliquen las ETI y la utilización de los registros. La Comisión también informará de las medidas adoptadas en relación con la identificación y la trazabilidad de los componentes fundamentales para la seguridad.

(68) Es necesario que los Estados miembros, las autoridades nacionales de seguridad y las partes interesadas dispongan de tiempo suficiente para prepararse con vistas a la aplicación de la presente Directiva.

(69) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, la interoperabilidad del sistema ferroviario a escala de toda la Unión, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(70) La obligación de incorporar la presente Directiva al ordenamiento jurídico nacional debe limitarse a las disposiciones que constituyen una modificación de fondo con respecto a las disposiciones de la Directiva 2008/57/CE. La obligación de incorporar las disposiciones inalteradas se deriva de la Directiva 2008/57/CE.

(71) La presente Directiva se ha de entender sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho interno de las directivas enumeradas en el anexo V, parte B.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. La presente Directiva establece las condiciones que deben cumplirse para lograr la interoperabilidad del sistema ferroviario de la Unión de modo compatible con la Directiva (UE) 2016/798 con vistas a determinar un nivel óptimo de armonización técnica, hacer posible la facilitación, mejora y desarrollo de los servicios de transporte por ferrocarril en la Unión y con terceros países y contribuir a la consecución del espacio ferroviario europeo único y a la realización progresiva del mercado interior. Dichas condiciones se refieren al proyecto, construcción, entrada en servicio, rehabilitación, renovación, explotación y mantenimiento de los elementos de dicho sistema, así como a las cualificaciones profesionales y a las condiciones de salud y seguridad aplicables al personal que contribuye a su explotación y mantenimiento.

2. La presente Directiva contempla, para cada subsistema, las disposiciones relativas a los componentes de interoperabilidad, a las interfaces y a los procedimientos, así como a las condiciones de compatibilidad global del sistema ferroviario de la Unión requeridas para conseguir su interoperabilidad.

3. La presente Directiva no se aplicará a:

a) los metros;

b) los tranvías y los sistemas ferroviarios ligeros, así como a la infraestructura utilizada exclusivamente por esos vehículos;

c) las redes separadas funcionalmente del resto del sistema ferroviario de la Unión y que se destinen con carácter exclusivo a la explotación de servicios de viajeros locales, urbanos o suburbanos, así como las empresas que exploten exclusivamente dichas redes.

4. Los Estados miembros podrán excluir del ámbito de las medidas de aplicación de la presente Directiva:

a) la infraestructura ferroviaria de propiedad privada, incluidas las vías secundarias, utilizada por su propietario o por un operador para sus respectivas actividades de transporte de mercancías o para el transporte de personas sin fines comerciales, así como los vehículos utilizados exclusivamente en esa infraestructura;

b) la infraestructura y los vehículos reservados a un uso estrictamente local, histórico o turístico;

c) la infraestructura de los sistemas ferroviarios ligeros utilizada ocasionalmente por vehículos ferroviarios pesados en las condiciones de operación del sistema ferroviario ligero, cuando sea necesaria para la conectividad de esos vehículos únicamente, y

d) los vehículos utilizados principalmente en la infraestructura de los sistemas ferroviarios ligeros y que estén equipados con algunos componentes de los vehículos ferroviarios pesados que sean necesarios para permitir el tránsito por una sección restringida y limitada de la infraestructura ferroviaria pesada únicamente a efectos de conectividad.

5. En el caso de los trenes-tranvía que operan en el sistema ferroviario de la Unión, cuando no existan ETI aplicables a dicho trenes-tranvía se aplicará lo siguiente:

a) los Estados miembros afectados velarán por que se adopten normas nacionales u otras medidas accesibles pertinentes a fin de garantizar que dichos trenes-tranvía cumplen los requisitos esenciales pertinentes;

b) los Estados miembros podrán adoptar normas nacionales a fin de especificar el procedimiento de autorización aplicable a estos trenes-tranvía. Las autoridades que expidan la autorización del vehículo consultarán a la autoridad nacional de seguridad competente a fin de asegurarse de que el funcionamiento mixto de trenes-tranvía y vehículos ferroviarios pesados cumple todos los requisitos esenciales, así como los objetivos comunes de seguridad (en lo sucesivo, «OCS») pertinentes;

c) no obstante lo dispuesto en el artículo 21, en caso de funcionamiento transfronterizo, las autoridades competentes pertinentes cooperarán con vistas a la expedición de las autorizaciones de los vehículos.

El presente apartado no es aplicable a los vehículos excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva, de conformidad con los apartados 3 y 4.

Artículo 2

Definiciones

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

1) «sistema ferroviario de la Unión»: los elementos recogidos en el anexo I;

2) «interoperabilidad»: la capacidad de un sistema ferroviario para permitir la circulación segura e ininterrumpida de trenes que cumplan las prestaciones requeridas;

3) «vehículo»: vehículo ferroviario apto para circular con ruedas por líneas ferroviarias, con o sin tracción; un vehículo está compuesto por uno o más subsistemas estructurales y funcionales;

4) «red ferroviaria»: las líneas, estaciones, terminales y todo tipo de equipamiento fijo necesario para garantizar la seguridad y la continuidad en las operaciones del sistema ferroviario de la Unión;

5) «subsistemas»: las partes estructurales o funcionales del sistema ferroviario de la Unión, tal como se indica en el anexo II;

6) «subsistema móvil»: el subsistema de material rodante y el subsistema de control-mando y señalización a bordo;

7) «componentes de interoperabilidad»: todo componente elemental, grupo de componentes, subconjunto o conjunto completo de materiales incorporados o destinados a ser incorporados en un subsistema, de los que dependa directa o indirectamente la interoperabilidad del sistema ferroviario, lo que incluye no solo objetos materiales, sino también inmateriales;

8) «producto»: producto obtenido mediante un proceso de fabricación que incluya componentes de interoperabilidad y subsistemas;

9) «requisitos esenciales»: el conjunto de condiciones descritas en el anexo III que debe satisfacer el sistema ferroviario de la Unión, los subsistemas y los componentes de la interoperabilidad, interfaces incluidas;

10) «especificación europea»: especificación que pertenece a una de las siguientes categorías:

— una especificación técnica común tal y como se define en el anexo VIII de la Directiva 2014/25/UE,

— un documento de idoneidad técnica europeo a que se refiere el artículo 60 de la Directiva 2014/25/UE, o

— una norma europea tal y como se define en el artículo 2, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;

11) «especificación técnica de interoperabilidad» (en lo sucesivo, «ETI»): especificación adoptada con arreglo a la presente Directiva de la que es objeto cada subsistema o parte de subsistema, con vistas a satisfacer los requisitos esenciales y garantizar la interoperabilidad del sistema ferroviario de la Unión;

12) «parámetro fundamental»: toda condición reglamentaria, técnica u operativa importante desde el punto de vista de la interoperabilidad y especificada en las ETI pertinentes;

13) «caso específico»: toda parte del sistema ferroviario que requiera disposiciones particulares en las ETI, temporales o permanentes, por exigencias geográficas, topográficas, de entorno urbano o de compatibilidad con el sistema existente, en especial los casos de las líneas y redes ferroviarias aisladas del resto de la red de la Unión Europea, el gálibo, el ancho de vía o el espacio entre las vías, así como de los vehículos destinados a un uso estrictamente local, regional o histórico y de los vehículos procedentes de terceros países o con destino a los mismos;

14) «rehabilitación»: los trabajos de modificación sustancial de un subsistema o de una parte del mismo que conlleven un cambio en el expediente técnico que acompaña a la declaración «CE» de verificación, si existe tal expediente, y que mejoren el rendimiento global del subsistema;

15) «renovación»: los trabajos importantes de sustitución de un subsistema o de una parte del mismo que no afecten al rendimiento global del subsistema;

16) «sistema ferroviario existente»: el conjunto constituido por las infraestructuras ferroviarias que comprende las líneas e instalaciones fijas de la red ferroviaria existente y los vehículos de todas las categorías y orígenes que recorran dichas infraestructuras;

17) «sustitución en el marco de una operación de mantenimiento»: la sustitución de componentes por piezas de función y prestaciones idénticas, en el marco de una operación de mantenimiento preventivo o correctivo;

18) «tren-tranvía»: un vehículo diseñado para su uso combinado en infraestructuras de sistemas ferroviarios ligeros e infraestructuras de sistemas ferroviarios pesados;

19) «entrada en servicio»: el conjunto de operaciones por las que un subsistema pasa a estar en servicio operativo;

20) «entidad contratante»: toda entidad pública o privada que encargue el proyecto y/o la construcción o la renovación o rehabilitación de un subsistema;

21) «poseedor»: la persona física o jurídica que explote un vehículo, como medio de transporte, bien sea su propietario o tenga derecho a utilizar el mismo y que esté registrada en un registro de vehículos a que se refiere el artículo 47;

22) «solicitante»: persona física o jurídica que solicita una autorización, ya sea una empresa ferroviaria, un administrador de infraestructuras o bien otras personas físicas o jurídicas, como el fabricante, el propietario o el poseedor. A efectos del artículo 15, el «solicitante» hace referencia a una entidad contratante, un fabricante o sus representantes autorizados. A efectos del artículo 19, el «solicitante» hace referencia a una persona física o jurídica que solicite a la Agencia una decisión de aprobación de las soluciones técnicas previstas para los proyectos de equipos del Sistema de Gestión del Tráfico Ferroviario Europeo (en lo sucesivo «ERTMS») en vía;

23) «proyecto en avanzado estado de desarrollo»: todo proyecto cuya fase de planificación/construcción esté tan adelantada que una modificación del pliego de prescripciones técnicas podría comprometer la viabilidad del proyecto tal como fue planeado;

24) «norma armonizada»: una norma europea tal como se define en el artículo 2, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;

25) «autoridad nacional de seguridad»: una autoridad de seguridad tal como se define en el artículo 3, punto 7, de la Directiva (UE) 2016/798;

26) «tipo»: un tipo de vehículo por el que se definan las características básicas de diseño de un vehículo comprendido en un certificado de examen de tipo o de diseño descrito en el módulo de verificación pertinente;

27) «serie»: un cierto número de vehículos idénticos de un tipo de diseño;

28) «entidad encargada del mantenimiento»: una entidad encargada del mantenimiento tal como se define en el artículo 3, punto 20, de la Directiva (UE) 2016/798;

29) «sistema ferroviario ligero»: un sistema de transporte ferroviario urbano o suburbano, con una resistencia a las colisiones de C-III o C-IV (de conformidad con EN 15227:2011) y una solidez máxima del vehículo de 800 kN (fuerza de compresión longitudinal en la zona de acoplamiento); los sistemas ferroviarios ligeros pueden disponer de carril propio o compartirlo con el resto del tráfico, y normalmente sus vehículos no son intercambiables con los del tráfico de viajeros o mercancías de larga distancia;

30) «normas nacionales»: todas las normas vinculantes adoptadas en un Estado miembro, independientemente del organismo que las haya promulgado, que contenga requisitos técnicos o sobre seguridad ferroviaria, distintos de los establecidos por las normas de la Unión o internacionales, que sean aplicables en dicho Estado miembro a las empresas ferroviarias, a los administradores de infraestructuras o a terceros;

31) «estado de funcionamiento nominal»: el modo normal de funcionamiento y las condiciones previsibles de degradación (incluido el desgaste) dentro del intervalo de valores y las condiciones de uso especificados en el expediente técnico y de mantenimiento;

32) «área de uso de un vehículo»: una o más redes dentro de un Estado miembro o de un grupo de Estados miembros en las que se prevé usar un vehículo;

33) «medio aceptable de conformidad»: dictámenes no vinculantes emitidos por la Agencia al objeto de determinar maneras de establecer la conformidad con los requisitos esenciales;

34) «medio nacional aceptable de conformidad»: dictámenes no vinculantes emitidos por Estados miembros al objeto de determinar maneras de establecer la conformidad con las normas nacionales;

35) «puesta en el mercado»: primera puesta a disposición en el mercado de la Unión, en estado de funcionamiento nominal, de un componente de interoperabilidad, de un subsistema o de un vehículo;

36) «fabricante»: persona física o jurídica que fabrica un producto en forma de componente de interoperabilidad, de subsistema o de vehículo, o que lo manda diseñar o fabricar y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

37) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un mandato por escrito de un fabricante o una entidad contratante para actuar en nombre de dicho fabricante o entidad contratante en relación con determinadas tareas;

38) «especificación técnica»: un documento que prescribe los requisitos técnicos que debe cumplir un producto, subsistema, proceso o servicio;

39) «acreditación»: el acto tal como se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.o 765/2008;

40) «organismo nacional de acreditación»: el organismo tal como se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.o 765/2008;

41) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se demuestra que se han cumplido los requisitos especificados para un producto, proceso, servicio, subsistema, persona u organismo;

42) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo al que se ha notificado o designado para que se encargue de actividades de evaluación de la conformidad, tales como calibrados, pruebas, certificaciones e inspecciones; un organismo de evaluación de la conformidad se clasifica como «organismo notificado» a raíz de una notificación por un Estado miembro; un organismo de evaluación de la conformidad se clasifica como «organismo designado» a raíz de una designación por un Estado miembro;

43) «persona con discapacidad y persona con movilidad reducida»: persona con un impedimento físico, mental, intelectual o sensorial de carácter permanente o temporal que, en presencia de determinados obstáculos, puede dificultar la utilización plena y efectiva por parte de dicha persona de los medios de transporte en condiciones de igualdad con respecto a otros viajeros, o cuya movilidad en relación con dicha utilización se ha reducido por razones de edad;

44) «administrador de infraestructuras»: el administrador de infraestructuras entendido de conformidad con el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2012/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (11);

45) «empresa ferroviaria»: empresa ferroviaria tal y como se define en el artículo 3, punto 1, de la Directiva 2012/34/UE, así como cualquier otra empresa pública o privada cuya actividad sea transportar mercancías o viajeros por ferrocarril, entendiéndose que la empresa consiste en proveer la tracción; se incluyen en la definición las empresas que provean exclusivamente la tracción.

Artículo 3

Requisitos esenciales

1. El sistema ferroviario de la Unión, los subsistemas y los componentes de interoperabilidad, incluidas las interfaces, deberán cumplir los requisitos esenciales que les correspondan.

2. Las especificaciones técnicas adicionales, consideradas en el artículo 60 de la Directiva 2014/25/UE y que sean necesarias para completar las especificaciones europeas o las demás normas vigentes en la Unión, no entrarán en contradicción con los requisitos esenciales.

CAPÍTULO II

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE INTEROPERABILIDAD

Artículo 4

Contenido de las ETI

1. Cada uno de los subsistemas determinados en el anexo II será objeto de una ETI. Si fuera necesario, un subsistema podrá ser objeto de varias ETI y una ETI podrá abarcar varios subsistemas.

2. Los subsistemas fijos serán conformes con las ETI y las normas nacionales vigentes en el momento de la solicitud de autorización para su entrada en servicio, de conformidad con la presente Directiva y sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, letra f).

Los vehículos serán conformes con las ETI y las normas nacionales vigentes en el momento de la solicitud de autorización de puesta en el mercado, de conformidad con la presente Directiva y sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, letra f).

La conformidad y el cumplimiento de los subsistemas fijos y de los vehículos deberán mantenerse de forma permanente mientras estén en uso.

3. En la medida de lo necesario para lograr los objetivos de esta Directiva contemplados en el artículo 1, cada ETI:

a) indicará el ámbito de aplicación que cubre (parte de la red o de los vehículos contemplados en el anexo I; subsistema o parte de subsistema contemplados en el anexo II);

b) precisará los requisitos esenciales para el subsistema de que se trate y sus interfaces con otros subsistemas;

c) definirá las especificaciones funcionales y técnicas que deben respetar el subsistema y sus interfaces respecto de otros subsistemas. Si es necesario, dichas especificaciones podrán diferir según el uso del subsistema, por ejemplo según las categorías de las líneas, nudos y/o vehículos previstos en el anexo I;

d) determinará los componentes de interoperabilidad y las interfaces que serán objeto de especificaciones europeas, incluidas las normas europeas, que son necesarias para lograr la interoperabilidad del sistema ferroviario de la Unión;

e) indicará, en cada uno de los casos previstos, los procedimientos que deberán utilizarse para evaluar la conformidad o la idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad, o bien la verificación «CE» de los subsistemas. Tales procedimientos se basarán en los módulos definidos en la Decisión 2010/713/UE de la Comisión (12);

f) indicará la estrategia de aplicación de la ETI. En concreto, precisará las etapas que deben franquearse, teniendo en cuenta los costes y ventajas previsibles y las consecuencias previstas para las partes interesadas afectadas para pasar de forma gradual de la situación existente a la final, en que se habrá generalizado el cumplimiento de la ETI. Cuando sea necesario aplicar la ETI de manera coordinada, como a lo largo de un corredor o entre administradores de las infraestructuras y empresas ferroviarias, la estrategia podrá incluir propuestas para su realización por fases;

g) indicará, para el personal afectado, las condiciones de cualificación profesional y de salud y seguridad en el trabajo requeridas para la explotación y el mantenimiento del subsistema de que se trate, así como para la puesta en práctica de la ETI;

h) indicará las disposiciones aplicables a los subsistemas y a los vehículos existentes, en particular en caso de rehabilitación o renovación, y, en tales casos, los trabajos de modificación que requieran una solicitud de nueva autorización;

i) indicará los parámetros de los vehículos y de los subsistemas fijos que la empresa ferroviaria deba comprobar y los procedimientos que vayan a aplicarse para comprobar tales parámetros después de la entrega de la autorización de puesta en el mercado de un vehículo y antes de la primera utilización del vehículo al objeto de garantizar la compatibilidad entre los vehículos y las rutas en las que van a operar.

4. Cada ETI se desarrollará a partir del examen del subsistema existente, fijándose un subsistema objetivo alcanzable de forma progresiva y en un plazo razonable. De este modo, la adopción de las ETI y la observancia de las mismas permitirán el logro gradual de la interoperabilidad del sistema ferroviario de la Unión.

5. Las ETI preservarán de manera apropiada la compatibilidad del sistema ferroviario existente en cada Estado miembro. A tal fin, se podrán prever casos específicos para cada ETI, tanto para la red como para los vehículos, atendiendo, en particular, al gálibo, al ancho de vía o a la distancia entre vías y a los vehículos procedentes de terceros países o con destino a los mismos. Para cada caso específico, la ETI definirá las normas de desarrollo de los elementos de la misma contemplados en el apartado 3, letras c) a g).

6. Si determinados aspectos técnicos correspondientes a los requisitos esenciales no pueden ser tratados de manera explícita en una ETI, deberán señalarse claramente como puntos pendientes en un anexo a la misma.

7. Las ETI no serán obstáculo para que los Estados miembros adopten decisiones con respecto al uso de las infraestructuras para la circulación de vehículos que ellas mismas no prevean.

8. Las ETI podrán contener una referencia explícita, claramente identificada, a normas o especificaciones europeas o internacionales o a documentos técnicos publicados por la Agencia cuando ello sea estrictamente necesario para cumplir los objetivos de la presente Directiva. En tales casos, dichas normas o especificaciones (o las partes de las mismas de que se trate) o documentos técnicos deberán considerarse como anexas a la ETI en cuestión y pasarán a ser obligatorias a partir del momento en que la ETI sea aplicable. Si no existiesen tales normas o especificaciones o documentos técnicos, y en espera de su elaboración, podrá hacerse referencia a otros documentos normativos claramente identificados, fácilmente accesibles y de dominio público.

Artículo 5

Elaboración, adopción y revisión de las ETI

1. A fin de establecer los objetivos específicos de cada ETI, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 50, relativos, en particular y cuando proceda, a:

a) el ámbito técnico y geográfico de las ETI;

b) los requisitos esenciales aplicables;

c) la lista de condiciones reglamentarias, técnicas y operativas que deben armonizarse a nivel de subsistemas y de interfaces entre los subsistemas y el nivel previsto de armonización;

d) los procedimientos ferroviarios específicos que van a evaluarse para determinar la conformidad e idoneidad para el uso de componentes de interoperabilidad;

e) los procedimientos ferroviarios específicos para evaluar la verificación «CE» de los subsistemas;

f) las categorías de personal implicadas en la explotación y mantenimiento de los subsistemas correspondientes y los objetivos generales para determinar los requisitos mínimos de cualificación profesional y las condiciones de salud y seguridad para dicho personal;

g) cualquier otro elemento necesario que haya de tenerse en cuenta para garantizar la interoperabilidad del sistema ferroviario de la Unión, de conformidad con el artículo 1, apartados 1 y 2, como la homologación de las ETI con las normas o especificaciones europeas e internacionales.

Cuando adopte estos actos delegados, la Comisión justificará la necesidad de una ETI nueva o modificada sustancialmente, incluida su repercusión en las normas y especificaciones técnicas existentes.

2. A fin de velar por la aplicación uniforme de los actos delegados mencionados en el apartado 1, la Comisión solicitará a la Agencia que elabore ETI y modificaciones a las mismas y que formule las recomendaciones pertinentes a la Comisión.

Cada proyecto de ETI se elaborará en las fases que se presentan a continuación:

a) la Agencia determinará los parámetros fundamentales para la ETI de que se trate, así como las interfaces con los demás subsistemas y cualquier otro caso específico necesario;

b) la Agencia elaborará el proyecto de ETI tomando como base los parámetros fundamentales mencionados en la letra a). En su caso, la Agencia tendrá en cuenta el progreso técnico, los trabajos de normalización ya efectuados, los grupos de trabajo ya establecidos y los trabajos de investigación reconocidos.

3. Cuando se elabore o revise cada ETI, incluidos los parámetros fundamentales, la Agencia tendrá en cuenta los costes y las ventajas previsibles de todas las soluciones técnicas consideradas, así como las interfaces entre ellas, con miras a definir y aplicar las soluciones más ventajosas. En dicha evaluación se indicará la repercusión prevista sobre todos los operadores y agentes económicos afectados y se tendrán debidamente en cuenta los requisitos de la Directiva (UE) 2016/798. Los Estados miembros participarán en dicha evaluación facilitando, cuando proceda, los datos necesarios.

4. La Agencia elaborará ETI o modificaciones de las mismas de conformidad con los artículos 5 y 19 del Reglamento (UE) 2016/796 al tiempo que se cumplen los criterios de apertura, consenso y transparencia, recogidos en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.

5. El Comité contemplado en el artículo 51 (en lo sucesivo, «el Comité») será informado periódicamente de los trabajos de elaboración de las ETI. Durante dichos trabajos, para cumplir con los actos delegados a los que hace referencia el apartado 1 del presente artículo, la Comisión podrá imponer cualquier mandato o formular cualquier recomendación oportuna acerca de la concepción de las ETI, así como acerca de la evaluación de su rentabilidad. En particular, la Comisión podrá requerir que se estudien soluciones alternativas y que la evaluación de los costes y beneficios de dichas soluciones alternativas figuren en el informe anejo al proyecto de la ETI.

6. Cuando, por motivos de compatibilidad técnica, deban entrar en servicio simultáneamente distintos subsistemas, deberán coincidir las fechas de aplicación de las ETI pertinentes.

7. Cuando se elaboren, adopten o revisen las ETI, la Agencia tendrá en cuenta la opinión de los usuarios con respecto a las características que tengan un efecto directo sobre las condiciones de utilización de los subsistemas por dichos usuarios. Con esta finalidad, la Agencia consultará durante los trabajos de elaboración y revisión de las ETI a las asociaciones y organizaciones representativas de usuarios. Adjuntará al proyecto de ETI un informe sobre los resultados de dicha consulta.

8. De acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (UE) 2016/796, la Comisión, con la asistencia del Comité, elaborará y actualizará periódicamente la lista de las asociaciones y organizaciones de pasajeros que deberán consultarse. Dicha lista podrá ser objeto de revisión o actualización cuando lo solicite un Estado miembro o a iniciativa de la Comisión.

9. Cuando se elaboren o revisen las ETI, la Agencia tendrá en cuenta la opinión de los interlocutores sociales con respecto a la cualificación profesional y a las condiciones de salud y seguridad en el trabajo mencionadas en el artículo 4, apartado 3, letra g). Para ello, la Agencia consultará a los interlocutores sociales antes de someter a la Comisión recomendaciones sobre las ETI o sus modificaciones. Se consultará a los interlocutores sociales en el marco del Comité de diálogo sectorial creado de conformidad con la Decisión 98/500/CE de la Comisión (13). Para manifestar su parecer, los interlocutores sociales dispondrán de un plazo de tres meses desde la consulta.

10. Cuando la revisión de las ETI traiga consigo un cambio en los requisitos, la nueva versión de las ETI garantizará la compatibilidad con los subsistemas en servicio conforme a las anteriores versiones de las ETI.

11. La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, ETI para aplicar los objetivos específicos establecidos en los actos delegados mencionados en el apartado 1. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 51, apartado 3. Incluirán todos los elementos enumerados en el artículo 4, apartado 3, y cumplirán todos los requisitos establecidos en el artículo 4, apartados 4, 5, 6 y 8.

Artículo 6

Deficiencias de las ETI

1. Si, después de su adopción se constatan deficiencias en una ETI, será modificada de acuerdo con el artículo 5, apartado 11. Si procede, la Comisión aplicará este procedimiento sin demora. Esas deficiencias incluirán casos que pudieran dar lugar a operaciones inseguras en un Estado miembro.

2. Mientras se produce la revisión de una ETI, la Comisión podrá recabar un dictamen de la Agencia. La Comisión analizará el dictamen de la Agencia e informará de sus conclusiones al Comité.

3. A petición de la Comisión, el dictamen de la Agencia contemplado en el apartado 2 constituirá un medio aceptable de comprobación de la conformidad, por lo que podrá usarse en la evaluación de proyectos, a la espera de la adopción de la ETI revisada.

4. Cualquier miembro de la red de organismos representativos contemplados en el artículo 38, apartado 4, del Reglamento (UE) 2016/796 podrá advertir a la Comisión de posibles deficiencias de las ETI.

Artículo 7

Casos de no aplicación de ETI

1. Los Estados miembros podrán permitir al solicitante no aplicar una o varias ETI o partes de las mismas en los casos siguientes:

a) con respecto a un proyecto de nuevo subsistema o a una parte del mismo, a la renovación o rehabilitación de un subsistema existente o de una parte del mismo o con respecto a todo elemento contemplado en el artículo 1, apartado 1, que se encuentre en fase avanzada de desarrollo o que sea objeto de un contrato en curso de ejecución en la fecha de aplicación de las ETI correspondientes;

b) cuando, como consecuencia de un accidente o de una catástrofe natural, las condiciones para el restablecimiento inmediato de la red no permitan, desde el punto de vista económico o técnico, la aplicación parcial o total de las ETI pertinentes, en cuyo caso, la no aplicación de la ETI estará limitada al período anterior al restablecimiento de la red;

c) con respecto a todo proyecto relativo a la renovación, ampliación o rehabilitación de un subsistema existente o parte del mismo, cuando la aplicación de las ETI en cuestión comprometa la viabilidad económica del proyecto y/o la compatibilidad del sistema ferroviario del Estado miembro afectado, por ejemplo en relación con el gálibo, el ancho de vía o la distancia entre ejes de vías o la tensión eléctrica;

d) con respecto a vehículos procedentes de terceros países o con destino a terceros países con un ancho de vía diferente del de la red ferroviaria principal de la Unión;

e) con respecto a un proyecto de nuevo subsistema o a un proyecto de renovación o rehabilitación de un subsistema existente en el Estado miembro afectado que se realice en su mismo territorio, cuando su propia red ferroviaria se halle en un enclave distinto o esté aislada por el mar o separada a raíz de condiciones geográficas especiales de la red ferroviaria del resto de la Unión.

2. En el caso mencionado en el apartado 1, letra a), el Estado miembro afectado remitirá a la Comisión, en el plazo de un año después de la entrada en vigor de la ETI correspondiente, la lista de proyectos que se estén llevando a cabo en su territorio y que, en opinión del Estado miembro de que se trate, se encuentren en una fase avanzada de desarrollo.

3. En todos los casos a que se hace referencia en el apartado 1, letras a) y b), el Estado miembro afectado comunicará a la Comisión su decisión de no aplicar una o varias ETI o partes de ellas.

4. En todos los casos mencionados en el apartado 1, letras a), c), d) y e), del presente artículo, el Estado miembro presentará a la Comisión una solicitud de no aplicación de las ETI, o partes de ellas, junto con un expediente en que figure la justificación de la solicitud, y especificará las disposiciones alternativas que se propone aplicar en lugar de las ETI. En el caso a que se refiere el apartado 1, letra e), del presente artículo, la Comisión analizará la solicitud y decidirá si la acepta o no sobre la base de la compleción y coherencia de la información recogida en el expediente. En los casos a que se refiere el apartado 1, letras c) y d), del presente artículo, la Comisión adoptará su decisión mediante actos de ejecución teniendo en cuenta ese análisis. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 51, apartado 3.

En los casos a que se refiere el artículo 21, apartado 6, párrafo tercero, el solicitante remitirá el expediente a la Agencia. La Agencia consultará con las autoridades de seguridad competentes y dará a la Comisión su dictamen definitivo.

5. La Comisión determinará, mediante un acto de ejecución, la información que se deberá incluir en el expediente a que se refiere el apartado 4, el formato requerido de dicho expediente y el método que se usará para su transmisión. Dicho acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen al que se refiere el artículo 51, apartado 3.

6. Mientras se produce la decisión de la Comisión, el Estado miembro puede aplicar sin más demora las disposiciones alternativas a que se refiere el apartado 4.

7. La Comisión tomará su decisión en el plazo de cuatro meses siguiente a la presentación de la solicitud acompañada del expediente completo. A falta de tal decisión, la solicitud se considerará aceptada.

8. Los Estados miembros serán informados de los resultados del análisis y del procedimiento establecido en el apartado 4.

CAPÍTULO III

COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD

Artículo 8

Condiciones para la puesta en el mercado de los componentes de interoperabilidad

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas oportunas para que los componentes de interoperabilidad:

a) solo se pongan en el mercado si permiten la interoperabilidad del sistema ferroviario de la Unión, de conformidad con los requisitos esenciales;

b) se utilicen en el ámbito para el que estén destinados y se instalen y mantengan adecuadamente.

El presente apartado no obstaculizará la puesta en el mercado de dichos componentes para otras aplicaciones.

2. Los Estados miembros no prohibirán, restringirán o dificultarán, en su territorio y al amparo de la presente Directiva, la puesta en el mercado de componentes de interoperabilidad para su utilización en el sistema ferroviario de la Unión cuando estos cumplan con lo dispuesto en la presente Directiva. En particular, no exigirán verificaciones que ya se hayan efectuado en el marco del procedimiento que dé lugar a la declaración «CE» de conformidad o de idoneidad para el uso previsto en el artículo 10.

Artículo 9

Conformidad o idoneidad para el uso

1. Los Estados miembros y la Agencia considerarán que un componente de interoperabilidad reúne los requisitos esenciales si cumple las condiciones establecidas en las ETI correspondientes o en las especificaciones europeas correspondientes desarrolladas con objeto de cumplir dichas condiciones. En la declaración «CE» de conformidad o de idoneidad para el uso se certificará que los componentes de interoperabilidad han sido sometidos a los procedimientos establecidos en la ETI correspondiente destinados a evaluar la conformidad o la idoneidad para el uso.

2. Cuando la ETI así lo precise, la declaración «CE» se acompañará de:

a) un certificado, expedido por uno o varios organismos notificados, de la conformidad intrínseca de un componente de interoperabilidad, considerado aisladamente, con las especificaciones técnicas a las que debe ajustarse;

b) un certificado, expedido por uno o varios organismos notificados, de la idoneidad para el uso de un componente de interoperabilidad, considerado en su entorno ferroviario, en particular en caso de que se vean afectados requisitos funcionales.

3. La declaración «CE» estará fechada y firmada por el fabricante o su representante autorizado.

4. Mediante actos de ejecución, la Comisión establecerá la plantilla de la declaración «CE» de conformidad o idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad y la lista de documentos que la acompañen. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 51, apartado 3.

5. Las piezas de repuesto de los subsistemas que estén ya en servicio cuando la ETI correspondiente entre en vigor podrán ser instaladas en dichos subsistemas sin someterse al apartado 1.

6. Las ETI podrán establecer un período transitorio para los productos ferroviarios identificados por estas ETI como componentes de interoperabilidad que ya estén en el mercado en el momento de la entrada en vigor de las ETI. Dichos componentes deberán cumplir con el artículo 8, apartado 1.

Artículo 10

Procedimiento para la utilización de la declaración «CE» de conformidad e idoneidad para el uso

1. Para expedir la declaración «CE» de conformidad o de idoneidad para el uso de un componente de interoperabilidad, el fabricante, o su representante autorizado deberá aplicar las disposiciones previstas en las ETI respectivas.

2. Cuando la ETI correspondiente lo requiera, la evaluación de la conformidad o de la idoneidad para el uso de un componente de interoperabilidad será tramitada por el organismo notificado ante el cual el fabricante, o su representante autorizado hayan presentado la solicitud de dicha evaluación.

3. Si los componentes de interoperabilidad son objeto de otros actos jurídicos de la Unión relativos a otras materias, la declaración «CE» de conformidad o de idoneidad para el uso indicará que dichos componentes de interoperabilidad cumplen también los requisitos de tales actos jurídicos.

4. Si tanto el fabricante como su representante autorizado incumplen las obligaciones señaladas en los apartados 1 y 3, estas incumbirán a toda persona que ponga en el mercado los componentes de interoperabilidad. A efectos de la presente Directiva, las mismas obligaciones se aplicarán a cualquier persona que monte los componentes de interoperabilidad, o parte de los mismos de origen distinto, o los fabrique para su propio uso.

5. Si un Estado miembro comprueba que se ha expedido indebidamente la declaración «CE», garantizará que el componente de interoperabilidad no se ponga en el mercado. En ese caso, el fabricante o su representante autorizado tendrá la obligación de modificar el componente de interoperabilidad para que sea conforme, en las condiciones que establezca dicho Estado miembro.

Artículo 11

Incumplimiento de requisitos esenciales por parte de los componentes de interoperabilidad

1. Si un Estado miembro descubre que un componente de interoperabilidad provisto de la declaración «CE» de conformidad o de idoneidad para el uso, que haya sido puesto en el mercado y se utilice para el fin a que está destinado, corre el peligro de no cumplir con los requisitos esenciales, dicho Estado miembro adoptará todas las medidas necesarias para restringir su ámbito de aplicación, para prohibir su uso, para retirarlo del mercado o para recuperarlo. Dicho Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión, a la Agencia y a los otros Estados miembros de las medidas adoptadas e indicará las razones de su decisión, precisando, en particular, si la no conformidad se deriva de:

a) el incumplimiento de los requisitos esenciales;

b) una aplicación incorrecta de las especificaciones europeas en caso de que se invoque la aplicación de dichas especificaciones;

c) una insuficiencia de las especificaciones europeas.

2. La Agencia, previo mandato de la Comisión, comenzará el proceso de consulta con las partes sin demora y en cualquier caso en un plazo de veinte días a partir de la fecha de recepción de dicho mandato. Si, a raíz de dicha consulta, la Agencia considera que la medida no está justificada, informará de ello inmediatamente a la Comisión, al Estado miembro que tomó la iniciativa, a otros Estados miembros y al fabricante o a su representante autorizado. Cuando la Agencia considere que la medida está justificada, informará de ello inmediatamente a los Estados miembros.

3. Cuando la decisión a que se refiere el apartado 1 se derive de una insuficiencia de las especificaciones europeas, los Estados miembros, la Comisión o la Agencia, según proceda, aplicarán una o varias de las siguientes medidas:

a) la retirada total o parcial de dichas especificaciones de las publicaciones donde estén inscritas;

b) si la especificación pertinente es una norma armonizada, la restricción o retirada de esa norma de acuerdo con el artículo 11 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;

c) la revisión de la ETI de conformidad con el artículo 6.

4. Cuando un componente de interoperabilidad provisto de la declaración «CE» de conformidad incumpla los requisitos esenciales, el Estado miembro competente adoptará las medidas pertinentes frente a cualquier entidad que haya expedido la declaración e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

CAPÍTULO IV

SUBSISTEMAS

Artículo 12

Libre circulación de subsistemas

Sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo V, los Estados miembros no prohibirán, restringirán o dificultarán en su territorio y al amparo de la presente Directiva, la construcción, la entrada en servicio y la explotación de subsistemas de carácter estructural constitutivos del sistema ferroviario de la Unión si estos cumplen los requisitos esenciales. En particular, no exigirán verificaciones que ya se hayan efectuado:

a) en el marco del procedimiento de expedición de la declaración «CE» de verificación; o

b) en otros Estados miembros, antes o después de la entrada en vigor de la presente Directiva, con el fin de comprobar el cumplimiento de requisitos idénticos en condiciones idénticas de funcionamiento.

Artículo 13

Conformidad con las ETI y con las normas nacionales

1. La Agencia y las autoridades nacionales de seguridad considerarán conformes con los requisitos esenciales, los subsistemas de carácter estructural constitutivos del sistema ferroviario de la Unión que, cuando proceda, estén provistos de la declaración «CE» de verificación, establecida con referencia a las ETI, de acuerdo con el artículo 15, o de la declaración de verificación establecida con referencia a las normas nacionales de acuerdo con el artículo 15, apartado 8, o de ambas.

2. Las normas nacionales para la ejecución de los requisitos esenciales y, cuando proceda, los medios nacionales aceptables de conformidad, serán de aplicación en los siguientes casos:

a) si las ETI no cubren, o no cubren totalmente, determinados aspectos de los requisitos esenciales, incluidos los puntos pendientes a que se refiere el artículo 4, apartado 6;

b) si se ha notificado la no aplicación de una o más ETI, o de partes de las mismas, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7;

c) si el caso específico precisa la aplicación de normas técnicas no recogidas en la ETI pertinente;

d) normas nacionales empleadas para especificar sistemas existentes, limitadas al objetivo de evaluar la compatibilidad técnica del vehículo con la red;

e) redes y vehículos que no son objeto de las ETI;

f) como medida preventiva temporal de carácter urgente, en particular después de un accidente.

Artículo 14

Notificación de normas nacionales

1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a la Agencia las normas nacionales existentes a que se refiere el artículo 13, apartado 2, en los casos siguientes:

a) cuando las normas nacionales no se hayan notificado a más tardar el 15 de junio de 2016. En ese caso, se notificarán a más tardar el 16 de diciembre de 2016;

b) cada vez que se modifiquen las normas;

c) cuando se presente, de conformidad con el artículo 7, una nueva solicitud de no aplicación de la ETI;

d) cuando las normas nacionales sean redundantes tras la publicación o revisión de la ETI de que se trate.

2. Los Estados miembros notificarán el texto completo de las normas nacionales mencionadas en el apartado 1 a través de los sistemas informáticos apropiados y de acuerdo con el artículo 27 del Reglamento (UE) 2016/796.

3. Los Estados miembros se asegurarán de que las normas nacionales mencionadas en el apartado 1, incluidas las relativas a las interfaces entre vehículos y redes, son fácilmente accesibles, de dominio público y están formuladas en una terminología que todas las partes interesadas puedan comprender. Se podrá solicitar a los Estados miembros que faciliten información adicional sobre esas normas nacionales.

4. Los Estados miembros podrán establecer nuevas normas nacionales en los siguientes casos:

a) cuando una ETI no cumpla enteramente los requisitos esenciales;

b) como medida preventiva de carácter urgente, en particular después de un accidente.

5. Los Estados miembros, a través de los sistemas informáticos apropiados y de acuerdo con el artículo 27 del Reglamento (UE) 2016/796, enviarán el borrador de nuevas normas nacionales a la Agencia y a la Comisión para su estudio antes de la fecha prevista de introducción de la nueva norma propuesta en el ordenamiento jurídico nacional, a su debido tiempo y dentro de los plazos a que se hace referencia en el artículo 25, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/796, así como la justificación de su introducción. Los Estados miembros velarán por que el proyecto esté lo suficientemente desarrollado como para permitir a la Agencia llevar a cabo su examen de conformidad con lo dispuesto en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/796.

6. Cuando adopten una nueva norma nacional, los Estados miembros lo notificarán a la Agencia y la Comisión a través de los sistemas informáticos apropiados y de acuerdo con el artículo 27 del Reglamento (UE) 2016/796.

7. En caso de medidas preventivas urgentes, los Estados miembros podrán adoptar y aplicar una nueva norma nacional de forma inmediata. Dicha norma se notificará de conformidad con el artículo 27, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/796 y estará sujeta a la evaluación de la Agencia conforme a lo dispuesto en el artículo 26, apartados 1, 2 y 5, de dicho Reglamento.

8. Cuando los Estados miembros notifiquen una norma nacional mencionada en el apartado 1, o una nueva norma nacional, aportarán justificación de la necesidad de la misma para cumplir con algún requisito esencial que no esté aún regulado por la ETI pertinente.

9. La Agencia examinará los proyectos de normas nacionales y las normas nacionales mencionadas en el apartado 1 de conformidad con los procedimientos establecidos en los artículos 25 y 26 del Reglamento (UE) 2016/796.

10. Mediante actos de ejecución, la Comisión establecerá la clasificación en grupos de las normas nacionales notificadas al objeto de facilitar la aceptación cruzada en los distintos Estados miembros y la puesta en el mercado de vehículos, incluida la compatibilidad entre los equipos fijos y los móviles. Tales actos de ejecución se basarán en el progreso realizado por la Agencia en el ámbito de la aceptación cruzada y se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen mencionado en el artículo 51, apartado 3.

La Agencia clasificará las normas nacionales notificadas en aplicación del presente artículo de conformidad con los actos de ejecución contemplados en el párrafo primero.

11. Los Estados miembros podrán optar por no notificar las normas y limitaciones de naturaleza estrictamente local. En tales casos, los Estados miembros mencionarán dichas normas y limitaciones en los registros de infraestructuras indicados en el artículo 49.

12. Las normas nacionales notificadas con arreglo al presente artículo no estarán sujetas al procedimiento de notificación establecido en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo (14).

13. Las normas nacionales no notificadas de acuerdo con el presente artículo no se aplicarán a los efectos de la presente Directiva.

Artículo 15

Procedimiento para establecer la declaración «CE» de verificación

1. Para expedir la declaración «CE» de verificación necesaria para la puesta en el mercado y la entrada en servicio a que se refiere el capítulo V, el solicitante pedirá al organismo u organismos de evaluación de la conformidad que haya elegido a esos efectos que aplique el procedimiento de verificación «CE» establecido en el anexo IV.

2. El solicitante establecerá la declaración «CE» de verificación de un subsistema. El solicitante declarará, bajo su exclusiva responsabilidad, que el subsistema en cuestión ha sido objeto de los correspondientes procedimientos de verificación y que cumple los requisitos del Derecho de la Unión aplicable y las normas nacionales pertinentes. La declaración «CE» de verificación y los documentos que la acompañen irán debidamente fechados y firmados por el solicitante.

3. La función del organismo notificado encargado de la verificación «CE» de un subsistema comenzará en la fase de diseño del proyecto y abarcará todo el período de construcción hasta la fase de aceptación, antes de la puesta del subsistema en el mercado o en servicio. De acuerdo con la ETI pertinente, también englobará la verificación de las interfaces del subsistema en cuestión con respecto al sistema en que se integre.

4. El solicitante será responsable de la elaboración del expediente técnico que debe acompañar la declaración «CE» de verificación. Dicho expediente técnico contendrá toda la documentación necesaria relativa a las características del subsistema y, en su caso, todos los elementos que prueben la conformidad de los componentes de interoperabilidad. Asimismo contendrá todos los elementos relativos a las condiciones y límites de utilización y a las instrucciones de conservación, de observación continua o periódica, de reglaje y de mantenimiento.

5. En el caso de renovación o rehabilitación de un subsistema que resulte en una modificación del expediente técnico y que afecte a la validez de los procedimientos de verificación ya realizados, el solicitante evaluará la necesidad de una nueva declaración «CE» de verificación.

6. El organismo notificado podrá expedir verificaciones de declaración intermedias para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificación o partes del subsistema.

7. Si lo permite la ETI pertinente, el organismo notificado podrá expedir certificados de verificación de uno o varios subsistemas o de determinadas partes de dichos subsistemas.

8. Los Estados miembros designarán los órganos encargados de llevar a cabo el procedimiento de verificación respecto de las normas nacionales. A ese respecto, los órganos designados se encargarán de las tareas necesarias para ello. Sin perjuicio del artículo 30, un Estado miembro podrá nombrar órgano designado a un órgano notificado; en ese caso todo el proceso podrá ser llevado a cabo por un único órgano de evaluación de la conformidad.

9. La Comisión podrá especificar, mediante actos de ejecución:

a) los detalles de los procedimientos de verificación «CE» para los subsistemas, incluido el procedimiento de verificación de normas nacionales y los documentos que deberá enviar el solicitante a efectos de dicho procedimiento;

b) las plantillas de la declaración «CE» de verificación, en particular en caso de una modificación del subsistema o de verificaciones adicionales, la declaración intermedia de verificación, y las plantillas de los documentos del expediente técnico que debe acompañar a dichas declaraciones así como las plantillas para el certificado de verificación.

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 51, apartado 3.

Artículo 16

Incumplimiento de requisitos esenciales por parte de los subsistemas

1. Cuando un Estado miembro compruebe que un subsistema de carácter estructural, provisto de la declaración «CE» de verificación acompañada del expediente técnico, no cumple plenamente lo dispuesto en la presente Directiva y, en particular, los requisitos esenciales, podrá solicitar que se lleven a cabo verificaciones complementarias.

2. El Estado miembro de donde proceda la citada solicitud informará inmediatamente a la Comisión de las verificaciones complementarias solicitadas, exponiendo las razones que las justifiquen. La Comisión consultará con las partes interesadas.

3. El Estado miembro de donde proceda la solicitud precisará si el incumplimiento pleno de la presente Directiva resulta de:

a) el incumplimiento de requisitos esenciales o de una ETI, o una mala aplicación de una ETI, en cuyo caso la Comisión informará sin demora al Estado miembro en el que resida la persona que haya elaborado indebidamente la declaración «CE» de verificación y exigirá a ese Estado miembro que adopte las medidas adecuadas;

b) una insuficiencia de una ETI, en cuyo caso se aplicará el procedimiento de modificación de la ETI mencionado en el artículo 6.

Artículo 17

Presunción de conformidad

Se presupondrá que los componentes de interoperabilidad y los subsistemas que están conformes con normas armonizadas o con partes de las mismas, y cuya referencia ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea, lo están con los requisitos esenciales que son objeto de dichas normas o de partes de las mismas.

CAPÍTULO V

PUESTA EN EL MERCADO Y ENTRADA EN SERVICIO

Artículo 18

Autorización de la entrada en servicio de instalaciones fijas

1. Los subsistemas de control-mando y señalización en las vías, energía e infraestructura, solo entrarán en servicio si son concebidos, construidos e instalados de modo que se cumplan los requisitos esenciales y si obtienen la autorización pertinente de conformidad con los apartados 3 y 4.

2. Cada autoridad nacional de seguridad autorizará la entrada en servicio de los subsistemas de energía, infraestructura y de control-mando y señalización en las vías que se implanten o exploten en el territorio de su Estado miembro.

3. Las autoridades nacionales de seguridad informarán detalladamente de cómo han de obtenerse las autorizaciones contempladas en el presente artículo. Se proporcionará gratuitamente a quienes lo soliciten un documento orientativo que exponga y precise los requisitos y los documentos que deben reunirse para la obtención de las autorizaciones. La Agencia y las autoridades nacionales de seguridad cooperarán en la difusión de esta información.

4. El solicitante presentará una solicitud de autorización de la puesta en servicio de instalaciones fijas a la autoridad nacional de seguridad. A la solicitud se adjuntará un expediente que incluya pruebas documentales de:

a) las declaraciones de verificación contempladas en el artículo 15;

b) la compatibilidad técnica de los subsistemas con el sistema en que se integran, comprobada a partir de las ETI, las normas nacionales y los registros pertinentes;

c) la integración segura de los subsistemas, establecida sobre la base de las ETI, las normas nacionales y los métodos comunes de seguridad (en lo sucesivo, «MCS») contemplados en el artículo 6 de la Directiva (UE) 2016/798;

d) en el caso de subsistemas de control-mando y señalización en las vías que utilicen equipamiento del Sistema Europeo de Control de Trenes (en lo sucesivo, «ETCS») y/o del Sistema Mundial de Comunicaciones Móviles – Ferrocarril (en lo sucesivo, «GSM-R»), la decisión positiva de la Agencia adoptada de conformidad con el artículo 19 de la presente Directiva; y, en el caso de un cambio en las disposiciones del proyecto del pliego de condiciones o en la descripción de las soluciones técnicas previstas posteriores a la decisión positiva, la conformidad con el resultado del procedimiento a que se hace referencia en el artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/796.

5. En el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud del solicitante, la autoridad nacional de seguridad comunicará a este que el expediente está completo o le pedirá información complementaria pertinente, para lo cual fijará un plazo razonable.

La autoridad nacional de seguridad verificará la integridad, pertinencia y coherencia del expediente, y, en el caso del equipamiento ERTMS en vía, la conformidad con la decisión positiva de la Agencia adoptada de conformidad con el artículo 19 de la presente Directiva y, cuando proceda, la conformidad con el resultado del procedimiento a que se hace referencia en el artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/796. Tras dicha verificación, la autoridad nacional de seguridad expedirá la autorización de entrada en servicio de instalaciones fijas, o comunicará su decisión negativa al solicitante en un plazo predeterminado razonable y, en cualquier caso, en el plazo de cuatro meses a partir de la recepción de toda la información pertinente.

6. En caso de renovación o rehabilitación de subsistemas existentes, el solicitante presentará un expediente con la descripción del proyecto a la autoridad nacional de seguridad. En el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud del solicitante, la autoridad nacional de seguridad comunicará a este que el expediente está completo o le pedirá información complementaria pertinente, para lo cual fijará un plazo razonable. La autoridad nacional de seguridad, en estrecha cooperación con la Agencia en el caso de proyectos del ERTMS en vía, examinará dicho expediente y decidirá si se necesita una nueva autorización de entrada en servicio de acuerdo con los siguientes criterios:

a) cuando el nivel global de seguridad del subsistema de que se trate pueda verse afectado por las obras previstas;

b) cuando así lo exijan las ETI aplicables;

c) cuando así lo exijan los planes nacionales de ejecución instaurados por los Estados miembros, o

d) cuando se hayan modificado los valores de los parámetros sobre la base de los cuales ya se hubiera concedido la autorización.

La autoridad nacional de seguridad tomará su decisión en un plazo predeterminado razonable y, en cualquier caso, en el plazo de cuatro meses a partir de la recepción de toda la información pertinente.

7. Una decisión que deniegue una solicitud de autorización para la entrada en servicio de instalaciones fijas deberá estar debidamente motivada por la autoridad nacional de seguridad. El solicitante podrá presentar, en el plazo de un mes a partir de la recepción de la decisión negativa, una petición en el sentido de que la autoridad nacional de seguridad reconsidere su decisión. La petición deberá ir acompañada de una justificación. La autoridad nacional de seguridad dispondrá entonces de un plazo de dos meses a partir de la fecha de recepción de la petición de reconsideración de su decisión en el que confirmar o revocar esta. Si se confirma la decisión negativa de la autoridad nacional de seguridad, el solicitante podrá interponer un recurso ante el órgano de apelación de conformidad con el artículo 18, apartado 3, de la Directiva (UE) 2016/798.

Artículo 19

Aplicación armonizada del ERTMS en la Unión

1. En el caso de subsistemas de control-mando y señalización en vía que utilicen ETCS y/o GSM-R, la Agencia velará por la aplicación armonizada del ERTMS en la Unión.

2. A fin de velar por la aplicación armonizada del ERTMS y por la interoperabilidad a escala de la Unión, antes de realizar las licitaciones relacionadas con equipamiento del ERTMS en vía, la Agencia comprobará que las soluciones técnicas previstas cumplen plenamente las ETI pertinentes y, en consecuencia, son totalmente interoperables.

3. El solicitante remitirá una solicitud de aprobación a la Agencia. La solicitud relativa a proyectos individuales del ERTMS, a combinaciones de proyectos, a una línea, a un grupo de líneas o a una red, se acompañará de un expediente que incluya:

a) el proyecto del pliego de condiciones o la descripción de las soluciones técnicas previstas;

b) documentos justificativos de las condiciones necesarias para la compatibilidad técnica y operativa del subsistema con los vehículos que van a operar en las redes correspondientes;

c) documentos justificativos de que las soluciones técnicas previstas cumplen las ETI pertinentes;

d) cualquier otro documento importante, como dictámenes de la autoridad nacional de seguridad, declaraciones de verificación o certificados de conformidad.

Dicha solicitud y la información acerca de todas las solicitudes, las etapas de los procedimientos correspondientes y sus resultados, así como, en su caso, las peticiones y las decisiones de la Sala de Recurso, se presentarán a través de la ventanilla única a que se refiere el artículo 12 del Reglamento (UE) 2016/796.

Las autoridades nacionales de seguridad podrán emitir un dictamen sobre la solicitud de aprobación, destinado al solicitante antes de que presente la solicitud, o a la Agencia después de que la haya presentado.

4. En el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud del solicitante, la Agencia le comunicará que el expediente está completo o le pedirá la información complementaria pertinente, para lo cual fijará un plazo razonable.

La Agencia emitirá una decisión positiva o informará al solicitante sobre posibles deficiencias en un plazo de tiempo predeterminado razonable y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos meses a partir de la recepción de toda la información pertinente. La Agencia basará su dictamen en el expediente del solicitante y en posibles dictámenes de la autoridad nacional de seguridad.

En caso de que el solicitante esté de acuerdo con las deficiencias detectadas por la Agencia, deberá corregir el diseño del proyecto y presentar una nueva solicitud de aprobación a la Agencia.

En caso de que el solicitante no esté de acuerdo con las deficiencias detectadas por la Agencia, se aplicará el procedimiento a que hace referencia el apartado 5.

En el caso a que se refiere el artículo 7, apartado 1, letra a), el solicitante no solicitará una nueva evaluación.

5. Si una decisión de la Agencia no es positiva, esta última deberá justificarla debidamente. El solicitante podrá, en el plazo de un mes a partir de la recepción de dicha decisión, presentar una petición motivada para que la Agencia reco