ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/90

DIRECTIVA 2013/53/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 20 de noviembre de 2013

relativa a las embarcaciones de recreo y a las motos acuáticas, y por la que se deroga la Directiva 94/25/CE

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 1994, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo (3), se adoptó en el contexto del establecimiento del mercado interior para armonizar la seguridad de las embarcaciones de recreo en todos los Estados miembros y eliminar las barreras al comercio de dichas embarcaciones entre los Estados miembros.

(2) En un principio, la Directiva 94/25/CE comprendía solamente embarcaciones de recreo cuyo casco tuviese una eslora mínima de 2,5 m y una eslora máxima de 24 m. La Directiva 2003/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 2003, por la que se modifica la Directiva 94/25/CE (4), amplió el ámbito de aplicación de la Directiva 94/25/CE, a fin de incluir las motos acuáticas, e introdujo en la Directiva modificada requisitos en materia de protección del medio ambiente, adoptando límites de emisiones de escape (CO, HC, NOx y partículas) y sonoras para los motores de propulsión, tanto para los motores de encendido por compresión como para los de encendido por chispa.

(3) La Directiva 94/25/CE se basa en los principios del nuevo enfoque recogidos en la Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización técnica y de normalización (5). Por lo tanto, establece únicamente los requisitos esenciales de las embarcaciones de recreo, mientras que los detalles técnicos los establecen el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) de conformidad con la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y normas sobre los servicios de la sociedad de la información (6). La conformidad con las normas armonizadas establecidas de este modo, cuyos números de referencia se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea, proporciona una presunción de conformidad con los requisitos de la Directiva 94/25/CE. La experiencia muestra que estos principios básicos han dado buenos resultados en este sector y deben mantenerse e incluso seguir promoviéndose.

(4) Sin embargo, los avances tecnológicos en el mercado han planteado nuevas cuestiones en lo que respecta a los requisitos medioambientales de la Directiva 94/25/CE. Para tener en cuenta esos avances y aclarar en qué marco pueden comercializarse los productos a los que se aplica la presente Directiva, deben revisarse y mejorarse algunos aspectos de la Directiva 94/25/CE y, en aras de una mayor claridad, dicha Directiva debe derogarse y sustituirse por la presente Directiva.

(5) El Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos (7), establece disposiciones horizontales en materia de acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, del marcado CE y del marco de vigilancia del mercado de la Unión, así como de los controles de los productos que se introducen en el mercado de la Unión que también son aplicables a los productos objeto de la presente Directiva.

(6) La Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos (8), establece principios comunes y disposiciones de referencia a efectos de la legislación basada en los principios del nuevo enfoque. Para garantizar la coherencia con otra legislación sectorial sobre los productos, procede armonizar algunas disposiciones de la presente Directiva con las de dicha Decisión, siempre que las especificidades sectoriales no requieran una solución diferente. En consecuencia, deben armonizarse con dicha Decisión algunas definiciones, las obligaciones generales de los agentes económicos, la presunción de conformidad, las reglas sobre el marcado CE, los requisitos de los organismos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de notificación, así como las disposiciones sobre los procedimientos relativos a los productos que presenten un riesgo. El Reglamento (UE) no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea (9), establece un procedimiento de objeciones a normas armonizadas cuando dichas normas no cumplan plenamente los requisitos de la presente Directiva.

(7) Con objeto de facilitar a los agentes económicos y a las autoridades nacionales la comprensión y la aplicación uniforme de la presente Directiva, deben aclararse el ámbito de aplicación y algunas definiciones de la Directiva 94/25/CE. En particular, debe aclararse que los vehículos anfibios quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva. También es necesario especificar qué clase de canoas y kayaks quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva y aclarar que únicamente las motos acuáticas para fines deportivos y recreativos son objeto de la presente Directiva.

(8) También es conveniente establecer definiciones específicas para este sector por lo que se refiere a los conceptos de «embarcación construida para uso personal», de «eslora» y de «importador privado», a fin de facilitar la comprensión y aplicación uniforme de la presente Directiva. Es necesario ampliar la definición actual de «motor de propulsión» para incluir también las soluciones innovadoras de propulsión.

(9) Los productos objeto de la presente Directiva que se introduzcan en el mercado de la Unión o se pongan en servicio deben respetar la legislación pertinente de la Unión, y los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los productos, con arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro, de modo que puedan garantizar un nivel elevado de protección del interés público, como la salud y la seguridad y la protección de los consumidores y del medio ambiente, y garantizar la competencia leal dentro del mercado de la Unión.

(10) Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que los productos a los que se aplica la presente Directiva no entrañen peligro para la salud y la seguridad de las personas, los bienes o el medio ambiente, si se han construido y se mantienen de forma correcta, y de que únicamente se comercialicen productos que cumplan la legislación pertinente de la Unión. La presente Directiva debe establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones correspondientes al papel de cada agente en la cadena de suministro y distribución.

(11) Dado que algunas tareas solo puede realizarlas el fabricante, debe distinguirse claramente entre este y los agentes de las fases posteriores de la cadena de distribución. Además, es necesario distinguir claramente entre el importador y el distribuidor, pues el primero introduce productos de terceros países en el mercado de la Unión. Por lo tanto, el importador debe asegurarse de que dichos productos satisfacen los requisitos aplicables de la Unión.

(12) El fabricante, que dispone de conocimientos específicos sobre el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante.

(13) Es necesario velar por que los productos objeto de la presente Directiva procedentes de terceros países que entren en el mercado de la Unión satisfagan todos los requisitos aplicables de la Unión y, en particular, por que los fabricantes hayan seguido los procedimientos de evaluación adecuados con respecto a esos productos. Conviene establecer, por tanto, disposiciones para que los importadores garanticen que los productos que introducen en el mercado satisfacen los requisitos aplicables y que no introducen en el mercado productos que no cumplan dichos requisitos o que presenten un riesgo. Por el mismo motivo, debe preverse asimismo que los importadores se aseguren de que se han seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que está disponible el marcado CE y la documentación elaborada por los fabricantes para su inspección por parte de las autoridades de vigilancia del mercado.

(14) Si el distribuidor comercializa un producto objeto de la presente Directiva después de que el fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado, debe actuar con la diligencia debida para garantizar que su forma de tratar el producto no afecta negativamente a la conformidad de este. Cabe esperar tanto de los importadores como de los distribuidores que actúen con la diligencia debida por lo que respecta a los requisitos aplicables a la introducción en el mercado y la comercialización de los productos.

(15) Al introducir en el mercado un producto objeto de la presente Directiva, los importadores deben indicar en él su nombre y su dirección de contacto. Se deben contemplar excepciones en casos en que el tamaño o la naturaleza de un componente no permitan tal indicación.

(16) Todo agente económico que introduzca un producto en el mercado con su propio nombre o marca o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables, ha de ser considerado el fabricante y debe asumir las obligaciones del mismo.

(17) Al estar próximos al mercado, los distribuidores e importadores deben participar en las tareas de vigilancia del mercado de las autoridades nacionales y estar dispuestos a participar activamente, facilitando a las autoridades competentes toda la información necesaria sobre el producto en cuestión.

(18) La importación de embarcaciones de recreo y motos acuáticas procedentes de terceros países con destino a la Unión por parte de personas físicas o jurídicas establecidas en la Unión es una característica específica de este sector. Sin embargo, la Directiva 94/25/CE contiene un número reducido de disposiciones aplicables o que podrían considerarse aplicables a los importadores privados en lo que respecta a la realización de la evaluación de la conformidad (evaluación posterior a la fabricación). Por consiguiente, es necesario aclarar las demás obligaciones de los importadores privados, que, en principio, deben armonizarse con las de los fabricantes, aparte de algunas excepciones ligadas al carácter no comercial de sus actividades.

(19) La garantía de la trazabilidad de un producto en toda la cadena de suministro contribuye a hacer más sencilla y eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente económico responsable del suministro de productos no conformes por parte de las autoridades de vigilancia del mercado.

(20) En aras de la claridad y la coherencia con las demás directivas de nuevo enfoque, es necesario especificar explícitamente que los productos objeto de la presente Directiva únicamente pueden introducirse en el mercado o ponerse en servicio si cumplen el requisito general de no poner en peligro la salud y la seguridad de las personas, los bienes o el medio ambiente, y solo si cumplen los requisitos fundamentales establecidos en la presente Directiva.

(21) Por lo que se refiere a los motores adaptados para uso marítimo, cuando el motor de origen ya esté homologado de conformidad con la Directiva 97/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1997, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medidas contra la emisión de gases y partículas contaminantes procedentes de los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera (10), o con el Reglamento (CE) no 595/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, relativo a la homologación de los vehículos de motor y los motores en lo concerniente a las emisiones de los vehículos pesados (Euro VI) y al acceso a la información sobre reparación y mantenimiento de vehículos (11), las personas que adapten los motores deben poder servirse de la prueba de conformidad expedida por el fabricante del motor original cuando dichas adaptaciones no hayan alterado las características de las emisiones de escape.

(22) Las opciones para reducir aún más los límites de emisiones de escape de los motores de las embarcaciones de recreo se han evaluado en el informe sobre las posibilidades de seguir mejorando las características medioambientales de los motores de las embarcaciones de recreo, presentado con arreglo al artículo 2 de la Directiva 2003/44/CE. En dicho informe se llega a la conclusión de que procede establecer límites más estrictos que los de la Directiva 2003/44/CE. Dichos límites han de establecerse en un nivel que refleje el desarrollo técnico de tecnologías más limpias para los motores marinos y que permita avanzar hacia la armonización de los límites de emisiones de escape a escala mundial. En cambio, los límites de monóxido de carbono deben aumentarse, a fin de permitir una reducción significativa de otros contaminantes atmosféricos, con el fin de reflejar la viabilidad técnica y lograr que su aplicación sea lo más rápida posible, garantizando al mismo tiempo que sus repercusiones socioeconómicas en este sector de la economía sean aceptables.

(23) En función del tipo de combustible y de potencia, deben utilizarse los ciclos de ensayo para motores destinados a aplicaciones marinas descritos en la correspondiente norma armonizada, y hasta que se disponga de ellos, los descritos en la norma ISO pertinente, teniendo en cuenta los valores fijados en el anexo I, parte B, punto 2.3. Deben desarrollarse ciclos de ensayo para todos los motores de combustión que formen parte del sistema de propulsión, incluidos los motores híbridos.

(24) Los combustibles de ensayo utilizados para evaluar la conformidad de las embarcaciones con los límites de emisiones de escape han de reflejar la composición de los combustibles utilizados en el mercado de referencia; por consiguiente, los combustibles de ensayo europeos utilizados deben ser los homologados en la Unión. No obstante, habida cuenta de que cabe la posibilidad de que los fabricantes de terceros países no tengan acceso a los combustibles de referencia europeos, es necesario permitir que las autoridades de homologación acepten que algunos motores se sometan a ensayo con otros combustibles de referencia. No obstante, la elección de los combustibles de referencia debe limitarse a las especificaciones americanas y japonesas tal como se detallan en la norma ISO correspondiente, a fin de garantizar la calidad y la comparabilidad de los resultados de los ensayos.

(25) Con objeto de contribuir a la protección del medio marino, conviene adoptar un requisito que exija la instalación obligatoria de depósitos de retención en las embarcaciones dotadas de aseos.

(26) Las estadísticas relativas a los accidentes muestran que el riesgo de accidentes en embarcaciones de recreo habitables de casco múltiple es bajo. Pese a este bajo riesgo, es oportuno considerar que existe un riesgo de vuelco de las embarcaciones de recreo habitables de casco múltiple, por lo que, en caso de que pudieran volcar, deberían mantenerse a flote en posición invertida y debería ser posible salir de ellas.

(27) De conformidad con el principio de subsidiariedad, las disposiciones de la presente Directiva no deben afectar a la facultad de los Estados miembros de establecer los requisitos que puedan estimar necesarios en relación con la navegación en determinadas aguas con el fin de proteger el medio ambiente, incluida la contaminación acústica, y la estructura de las vías navegables, y de garantizar la seguridad de estas últimas, siempre que tales disposiciones no requieran modificar las embarcaciones que sean conformes a la presente Directiva, y que estén justificadas y sean proporcionadas a los objetivos que se quiere alcanzar.

(28) El marcado CE, que indica la conformidad de un producto, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales por los que se rige el marcado CE se establecen en el Reglamento (CE) no 765/2008. Las normas que regulan la colocación del marcado CE en las embarcaciones, los componentes y los motores de propulsión deben establecerse en la presente Directiva. Procede ampliar la obligación de colocar el marcado CE también en todos los motores instalados a bordo y los motores mixtos sin escape integrado que se considere que cumplen los requisitos básicos establecidos en la presente Directiva.

(29) Es fundamental aclarar tanto a los fabricantes como a los importadores privados y a los usuarios que, al colocar el marcado CE en el producto, el fabricante declara que el producto cumple todos los requisitos aplicables y que asume la plena responsabilidad al respecto.

(30) El marcado CE debe ser el único marcado de conformidad que indique que el producto contemplado en la presente Directiva es conforme con la legislación de armonización de la Unión. No obstante, pueden aplicarse otros marcados, siempre que estos contribuyan a mejorar la protección del consumidor y no estén incluidos en el ámbito de aplicación de la legislación de armonización de la Unión.

(31) Para asegurarse del cumplimiento de los requisitos esenciales, deben establecerse procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad que el fabricante debe aplicar. Dichos procedimientos deben establecerse tomando como referencia los módulos de evaluación de la conformidad establecidos en la Decisión no 768/2008/CE. Dichos procedimientos deben adecuarse al nivel de riesgo que pueden presentar las embarcaciones, los motores y los componentes. En consecuencia, cada categoría de conformidad debe completarse con un procedimiento adecuado o con la opción entre diversos procedimientos equivalentes.

(32) La experiencia ha demostrado que procede proponer una gama más amplia de módulos de evaluación de la conformidad para los componentes. En lo que respecta a la evaluación de la conformidad con los requisitos sobre emisiones de escape y emisiones sonoras, cabe distinguir entre los casos en que se han utilizado las normas armonizadas y los casos en que no se han utilizado, ya que en estos últimos está justificado exigir un procedimiento de evaluación de la conformidad más estricto. Además, se suprime la posibilidad de utilizar datos de referencia para los ensayos de emisiones sonoras, por considerarse superflua, ya que nunca se ha utilizado.

(33) Con el fin de facilitar información clara sobre el entorno de funcionamiento aceptable de las embarcaciones, los títulos de las categorías de diseño de las mismas solamente deben basarse en las condiciones medioambientales esenciales para la navegación, esto es, la fuerza del viento y la altura significativa de ola. A efectos de diseño, cuatro categorías de diseño A, B, C y D, especifican con notas explicativas la gama de fuerza del viento y de altura significativa de ola.

(34) La Directiva 94/25/CE contiene normas relativas a la evaluación de las embarcaciones de recreo posterior a su fabricación, realizada por toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduzca el producto en el mercado o lo ponga en servicio en caso de que el fabricante no asuma las responsabilidades relativas a la conformidad del producto con lo dispuesto en la Directiva. Por razones de coherencia, es conveniente ampliar el alcance de la evaluación posterior a la fabricación con objeto de que cubra no solo las embarcaciones de recreo, sino también las motos acuáticas. En aras de la claridad, debe especificarse en qué situaciones puede utilizarse esa evaluación posterior. Además, en caso de importación, su utilización debe limitarse a los casos de importación no comercial por importadores privados, a fin de prevenir la utilización abusiva de la evaluación posterior con fines comerciales. También es necesario ampliar la obligación de la persona que solicita la evaluación posterior a la fabricación de facilitar documentos al organismo notificado, a fin de garantizar una evaluación fiable de la conformidad del producto por el organismo notificado.

(35) Dado que es necesario garantizar en toda la Unión unas prestaciones uniformemente elevadas de los organismos de evaluación de la conformidad de los productos a los que se aplica la presente Directiva y que todos esos organismos tienen que desempeñar sus funciones al mismo nivel y en las mismas condiciones de competencia leal, deben establecerse requisitos obligatorios para los organismos de evaluación que deseen ser notificados con el fin de prestar servicios de evaluación de la conformidad con arreglo a la presente Directiva.

(36) Con el fin de garantizar un nivel de calidad coherente en la evaluación de la conformidad de los productos objeto de la presente Directiva, no solo es necesario consolidar los requisitos que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados sino, además, establecer paralelamente los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y demás organismos que participen en la evaluación, la notificación y la supervisión de los organismos notificados.

(37) El Reglamento (CE) no 765/2008 completa y refuerza el marco existente para la vigilancia del mercado de productos que son objeto de la legislación de armonización de la Unión, incluidos los productos a los que se aplica la presente Directiva. Los Estados miembros deben organizar y efectuar la vigilancia del mercado de dichos productos de conformidad con dicho Reglamento y, en su caso, con la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos (12).

(38) Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de cláusulas de salvaguardia que permite a la Comisión examinar la justificación de las medidas que adopten los Estados miembros contra productos que consideren no conformes, con el fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos disponibles en los Estados miembros.

(39) El sistema actual debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar informadas de las medidas tomadas en relación con los productos objeto de la presente Directiva que presenten un riesgo para la salud y la seguridad de las personas u otros aspectos de la protección del interés público. Ello debe permitir también a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los correspondientes agentes económicos, actuar en una fase más temprana respecto a estos productos.

(40) Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no es necesaria otra intervención de la Comisión.

(41) A fin de tener en cuenta el progreso técnico y los nuevos conocimientos científicos, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, con objeto de modificar el anexo I, puntos 2.3, 2.4 y 2.5, y la parte B, sección 3, así como la parte C, sección 3, y los anexos V, VII y IX. En el futuro, ello va a permitir a la Comisión incluir ciclos de ensayo para los motores híbridos e introducir combustibles de ensayo mezclados con biocombustibles en la tabla de combustibles de ensayo una vez que esos combustibles de ensayo se hayan aceptado a nivel internacional. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar los actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

(42) A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación de la presente Directiva, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (13).

(43) Debe utilizarse el procedimiento consultivo para la adopción de actos de ejecución en los que se solicite al Estado miembro notificante que adopte las medidas correctoras necesarias respecto de los organismos notificados que no cumplan o que hayan dejado de cumplir los requisitos para su notificación.

(44) Debe utilizarse el procedimiento de examen para la adopción de actos de ejecución que garanticen que la presente Directiva se aplica de manera uniforme, en particular en lo que respecta a las disposiciones adicionales enunciadas en el artículo 24 sobre procedimientos de evaluación de la conformidad, y en lo que respecta a los requisitos para las categorías de diseño de las embarcaciones, la identificación de las embarcaciones, la chapa del constructor, el manual de instrucciones, los aparatos de gas, la prevención de vertidos, el cuestionario de notificación y las luces de navegación.

(45) La Comisión debe determinar, mediante actos de ejecución y, habida cuenta de su carácter especial, sin aplicar el Reglamento (UE) no 182/2011, si se justifican o no las medidas adoptadas por los Estados miembros respecto de un producto que presente riesgos para la salud o la seguridad de las personas, los bienes o el medio ambiente.

(46) La Comisión debe adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata cuando, en casos debidamente justificados relacionados con la evaluación de la conformidad, las categorías de diseño de las embarcaciones, las luces de navegación, la prevención de vertidos y los aparatos de gas que presenten riesgos para la salud o la seguridad de las personas, los bienes o el medio ambiente, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.

(47) Conforme a la práctica habitual, el comité creado por la presente Directiva puede desempeñar una función útil en el examen de cuestiones relativas a la aplicación de la presente Directiva, planteadas por su presidente o por un representante de un Estado miembro, de conformidad con su reglamento interno.

(48) Con el fin de dar efectividad al seguimiento y la eficiencia de la presente Directiva, los Estados miembros deben completar un cuestionario relativo a la aplicación de la presente Directiva. A continuación, la Comisión debe elaborar y publicar un informe sobre la aplicación de la presente Directiva.

(49) Los Estados miembros deben fijar normas sobre las sanciones aplicables a los incumplimientos de la presente Directiva y velar por su ejecución. Las sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

(50) Para que los fabricantes y demás agentes económicos dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos establecidos por la presente Directiva, es necesario prever un período transitorio tras la entrada en vigor de la misma, durante el cual todavía puedan introducirse en el mercado los productos que sean conformes a la Directiva 94/25/CE.

(51) Con el fin de facilitar la aplicación de la presente Directiva por los pequeños y medianos fabricantes de motores de propulsión fueraborda, de encendido por chispa y de potencia igual o inferior a 15 kW, y de permitirles adaptarse a los nuevos requisitos, es oportuno establecer un período de transición específico para dichos fabricantes.

(52) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y de protección del medio ambiente, a la vez que se asegura el funcionamiento del mercado interior, estableciendo requisitos armonizados para los productos objeto de la presente Directiva, y requisitos mínimos de vigilancia del mercado, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a su dimensión y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para conseguir ese objetivo.

(53) Por consiguiente, procede derogar la Directiva 94/25/CE.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

La presente Directiva establece requisitos para el diseño y la fabricación de los productos mencionados en el artículo 2, apartado 1, y normas relativas a la libre circulación de dichos productos en la Unión.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. La presente Directiva se aplicará a los productos siguientes:

a) las embarcaciones de recreo y las embarcaciones de recreo semiacabadas;

b) las motos acuáticas y las motos acuáticas semiacabadas;

c) los componentes mencionados en el anexo II cuando se introduzcan en el mercado de la Unión por separado, en lo sucesivo denominados «los componentes»;

d) los motores de propulsión instalados o destinados específicamente a ser instalados fuera o dentro de embarcaciones;

e) los motores de propulsión instalados fuera o dentro de embarcaciones en los que se realice una modificación importante del motor;

f) las embarcaciones que sean objeto de una conversión importante.

2. La presente Directiva no se aplicará a los productos siguientes:

a) por lo que respecta a los requisitos de diseño y construcción establecidos en el anexo I, parte A: i) las embarcaciones destinadas exclusivamente a regatas, incluidas las de remo y las de entrenamiento de remo, denominadas así por el fabricante, ii) las canoas y los kayaks diseñados para que puedan impulsarse únicamente mediante la fuerza humana, las góndolas y las embarcaciones de pedales, iii) las tablas de surf diseñadas únicamente para que puedan impulsarse mediante la fuerza del viento y ser manejadas por una o más personas en posición de pie, iv) las tablas de surf, v) las embarcaciones históricas originales y las reproducciones individuales de embarcaciones históricas diseñadas antes de 1950, reconstruidas esencialmente con los materiales originales y denominadas así por el fabricante, vi) las embarcaciones experimentales, siempre que no se introduzcan en el mercado de la Unión, vii) las embarcaciones construidas para uso personal, siempre que no se introduzcan posteriormente en el mercado de la Unión durante un período de cinco años desde el momento de puesta en servicio de la embarcación, viii) las embarcaciones específicamente destinadas a ser tripuladas y a transportar pasajeros con fines comerciales, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 e independientemente del número de pasajeros, ix) los sumergibles, x) los vehículos con colchón de aire, xi) los hidroplaneadores, xii) las embarcaciones de vapor de combustión externa que utilicen carbón, coque, madera, petróleo o gas a modo de combustible, xiii) los vehículos anfibios, es decir, vehículos de motor sobre ruedas o de oruga que pueden funcionar en el agua y en tierra firme;

b) por lo que respecta a los requisitos sobre emisiones de escape establecidos el anexo I, parte B: i) motores de propulsión instalados o específicamente destinados a la instalación en los productos siguientes: — las embarcaciones destinadas exclusivamente a regatas, denominadas así por el fabricante, — las embarcaciones experimentales, siempre que no se introduzcan en el mercado de la Unión, — las embarcaciones específicamente destinadas a ser tripuladas y a transportar pasajeros con fines comerciales, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, e independientemente del número de pasajeros, — los sumergibles, — los vehículos con colchón de aire, — los hidroplaneadores, — los vehículos anfibios, es decir, vehículos de motor sobre ruedas o de oruga que pueden funcionar en el agua y en tierra firme, ii) el original y cada una de las reproducciones de motores de propulsión antiguos basados en un diseño anterior a 1950, no fabricados en serie y colocados en las embarcaciones contempladas en la letra a), incisos v) o vii), iii) los motores de propulsión construidos para uso personal, siempre que no se introduzcan posteriormente en el mercado de la Unión durante un período de cinco años desde el momento de puesta en servicio de la embarcación;

c) por lo que respecta a los requisitos sobre las emisiones sonoras establecidos en el anexo I, parte C: i) todas las embarcaciones mencionadas en la letra b), ii) las embarcaciones construidas para uso personal, siempre que no se introduzcan posteriormente en el mercado de la Unión durante un período de cinco años desde el momento de puesta en servicio de la embarcación.

3. El hecho de que la misma embarcación pueda utilizarse también con fines de fletamiento o de entrenamiento deportivo y recreativo no impedirá su inclusión en la presente Directiva cuando se introduzca en el mercado de la Unión con fines recreativos.

Artículo 3

Definiciones

A los efectos de la presente Directiva se entenderá por:

1) «embarcación»: toda embarcación de recreo o moto acuática;

2) «embarcación de recreo»: toda embarcación de cualquier tipo, con exclusión de las motos acuáticas, con independencia de su medio de propulsión, cuyo casco tenga una eslora comprendida entre 2,5 y 24 m y proyectada para fines deportivos o recreativos;

3) «moto acuática»: embarcación destinada a fines deportivos o recreativos de menos de 4 m de eslora que utilice un motor de propulsión con una bomba de chorro de agua como fuente principal de propulsión y proyectada para ser manejada por una o más personas sentadas, de pie o de rodillas sobre los límites de un casco, y no dentro de estos;

4) «embarcación construida para uso personal»: toda embarcación construida en su mayor parte por su futuro usuario para su uso personal;

5) «motor de propulsión»: todo motor de combustión interna y encendido por chispa o por compresión utilizado directa o indirectamente con fines de propulsión;

6) «modificación importante del motor»: toda modificación de un motor de propulsión que pueda dar lugar a que el motor supere los valores límite de emisión que figuran en el anexo I, parte B, o aumente la potencia nominal del motor en más de un 15 %;

7) «conversión importante de la embarcación»: toda conversión de la embarcación que modifique el medio de propulsión de la embarcación, conlleve una modificación importante del motor o altere de tal modo la embarcación que esta pueda incumplir los requisitos esenciales de seguridad y de protección del medio ambiente establecidos en la presente Directiva;

8) «medio de propulsión»: todo sistema destinado a propulsar la embarcación;

9) «familia de motores»: toda agrupación de motores del fabricante que, por su diseño, tengan características similares de emisiones de escape o sonoras;

10) «eslora»: la longitud del casco medida con arreglo a la norma armonizada;

11) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;

12) «introducción en el mercado»: la primera comercialización de un producto en el mercado de la Unión;

13) «puesta en servicio»: la primera utilización de un producto regulado por la presente Directiva por parte de su usuario final en la Unión;

14) «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrique un producto o que mande diseñar o fabricar un producto y lo comercialice con su nombre o marca;

15) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar por cuenta de él en tareas específicas;

16) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduzca en el mercado de la Unión un producto de un tercer país;

17) «importador privado»: toda persona física o jurídica que, en el curso de una actividad no comercial, importe en la Unión un producto de un tercer país con intención de ponerlo en servicio para su propio uso;

18) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercialice un producto;

19) «agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;

20) «norma armonizada»: una norma armonizada conforme a la definición del artículo 2, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) no 1025/2012;

21) «acreditación»: la acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) no 765/2008;

22) «organismo nacional de acreditación»: el organismo nacional de acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) no 765/2008;

23) «evaluación de la conformidad»: procedimiento por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos de la presente Directiva en relación con un producto;

24) «organismo de evaluación de la conformidad»: todo organismo que desempeñe actividades de evaluación de la conformidad que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección;

25) «recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

26) «retirada»: toda medida destinada a impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

27) «vigilancia del mercado»: actividades efectuadas y medidas tomadas por las autoridades públicas para velar por que los productos cumplan los requisitos aplicables establecidos por la legislación de armonización de la Unión y no entrañen un riesgo para la salud y la seguridad o para otros aspectos relacionados con la protección del interés público;

28) «marcado CE»: el marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme con todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que prevé su colocación;

29) «legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones de comercialización de productos.

Artículo 4

Requisitos esenciales

1. Los productos mencionados en el artículo 2, apartado 1, podrán comercializarse o ponerse en servicio únicamente si no entrañan peligro alguno para la salud y la seguridad de las personas y los bienes ni para el medio ambiente, si se mantienen y utilizan correctamente de acuerdo con el fin al que están destinados, y solo a condición de que cumplan los requisitos esenciales aplicables enunciados en el anexo I.

2. Los Estados miembros velarán por que los productos mencionados en el artículo 2, apartado 1, no se comercialicen ni pongan en servicio a menos que cumplan los requisitos indicados en el apartado 1.

Artículo 5

Disposiciones nacionales relativas a la navegación

La presente Directiva no impedirá que los Estados miembros adopten disposiciones sobre navegación en determinadas aguas con el fin de proteger el medio ambiente y la estructura de las vías navegables y de garantizar la seguridad de estas últimas, siempre que dichas disposiciones no requieran modificar las embarcaciones que se ajusten a la presente Directiva y que dichas disposiciones estén justificadas y sean proporcionadas.

Artículo 6

Libre circulación

1. Los Estados miembros no impedirán la comercialización ni la puesta en servicio en su territorio, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5, de las embarcaciones que se ajusten a la presente Directiva.

2. Los Estados miembros no impedirán la comercialización de embarcaciones semiacabadas si el fabricante o el importador declara, de conformidad con lo dispuesto en el anexo III, que están destinadas a ser acabadas por terceros.

3. Los Estados miembros no impedirán la comercialización ni la puesta en servicio de componentes que sean conformes con lo dispuesto en la presente Directiva y que estén destinados a ser incorporados a una embarcación, de acuerdo con la declaración del fabricante o del importador según lo previsto en el artículo 15.

4. Los Estados miembros no impedirán la comercialización ni la puesta en servicio de ninguno de los siguientes motores de propulsión:

a) los motores, instalados o no en la embarcación, que sean conformes con la presente Directiva;

b) los motores instalados en embarcaciones y homologados con arreglo a la Directiva 97/68/CE que sean conformes con los límites de emisiones de escape de las fases III A, III B o IV en los motores de encendido por compresión utilizados en aplicaciones distintas de la propulsión de barcos de navegación interior, locomotoras y automotores, tal como se establece en el anexo I, punto 4.1.2, de la citada Directiva, que sean conformes con la presente Directiva, con exclusión de los requisitos de emisiones de escape mencionados en el anexo I, parte B;

c) los motores instalados en embarcaciones y homologados con arreglo al Reglamento (CE) no 595/2009 que sean conformes con la presente Directiva, con exclusión de los requisitos de emisiones de escape mencionados en el anexo I, parte B.

Se aplicarán las letras b) y c) del párrafo primero supeditadas a la condición de que, cuando un motor se adapte para ser instalado en una embarcación, la persona que lleve a cabo la adaptación vele por que esta se realice atendiendo plenamente a los datos y a la información disponibles facilitados por el fabricante del motor, con el fin de garantizar que, si el motor se instala conforme a las instrucciones de instalación facilitadas por la persona que realiza la adaptación del motor, dicho motor siga cumpliendo los requisitos de emisiones de escape de la Directiva 97/68/CE o bien del Reglamento (CE) no 595/2009, con arreglo a lo declarado por el fabricante del motor. La persona que efectúe la adaptación del motor declarará, conforme a lo dispuesto en el artículo 15, que el motor va a seguir cumpliendo los requisitos sobre emisiones de escape de la Directiva 97/68/CE o bien del Reglamento (CE) no 595/2009, con arreglo a lo declarado por el fabricante del motor, si este se instala conforme a las instrucciones de instalación facilitadas por la persona que efectúe la adaptación del motor.

5. Los Estados miembros no obstaculizarán la presentación en ferias comerciales, exposiciones, demostraciones y otras manifestaciones similares de los productos mencionados en el artículo 2, apartado 1, que no se ajusten a la presente Directiva, siempre que un cartel visible indique claramente que dichos productos no se ajustan a la presente Directiva y que no van a comercializarse ni ponerse en servicio en la Unión hasta que se establezca su conformidad.

CAPÍTULO II

OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS Y DE LOS IMPORTADORES PRIVADOS

Artículo 7

Obligaciones de los fabricantes

1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que estos se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, y en el anexo I.

2. Los fabricantes elaborarán la documentación técnica con arreglo al artículo 25 y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente con arreglo a los artículos 19 a 22 y al artículo 24.

Cuando se haya demostrado la conformidad de un producto con los requisitos aplicables mediante ese procedimiento, los fabricantes formularán una declaración, tal como se contempla en el artículo 15, y efectuarán y colocarán el marcado CE, tal como se establece en los artículos 17 y 18.

3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y una copia de la declaración, tal como se dispone en el artículo 15, durante un período de diez años después de la introducción del producto en el mercado.

4. Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del producto y los cambios en las normas armonizadas en referencia a las cuales se declara la conformidad de un producto.

Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presenta un producto, los fabricantes, con el fin de proteger la salud y la seguridad de los consumidores, someterán a ensayo muestras de los productos comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, los productos no conformes y los retirados, y mantendrán informados a los distribuidores de cualquier seguimiento que se haya realizado.

5. Los fabricantes se asegurarán de que sus productos llevan un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza de los componentes no lo permite, de que la información requerida figura en el embalaje o en un documento que acompañe al producto.

6. Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto en el producto o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que lo acompañe. La dirección indicará un punto único de contacto con el fabricante.

7. Los fabricantes garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y de la información relativa a la seguridad en el manual de instrucciones en una o más lenguas que puedan ser fácilmente comprensibles para los consumidores y demás usuarios finales, según lo que decida el Estado miembro de que se trate.

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo o, si procede, pedir su recuperación. Además, cuando el producto presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

9. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente. Cooperarán con esa autoridad, a petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que supongan los productos que han introducido en el mercado.

Artículo 8

Representantes autorizados

1. Un fabricante podrá designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado.

2. Las obligaciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, y la elaboración de la documentación técnica del producto no formarán parte del mandato del representante autorizado.

3. Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato permitirá al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes:

a) conservar una copia de la declaración, según se menciona en el artículo 15, y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante un período de diez años después de la introducción del producto en el mercado;

b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto;

c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que supongan los productos objeto de su mandato.

Artículo 9

Obligaciones de los importadores

1. Los importadores solo introducirán en el mercado de la Unión productos conformes.

2. Antes de introducir un producto en el mercado los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo la debida evaluación de la conformidad. Garantizarán también que el fabricante haya elaborado la documentación técnica, que el producto lleve el marcado CE con arreglo al artículo 17, y que vaya acompañado de los documentos necesarios con arreglo al artículo 15 y al anexo I, parte A, punto 2.5, al anexo I, parte B, sección 4, y al anexo I, parte C, sección 2, y que el fabricante haya respetado los requisitos establecidos en el artículo 7, apartados 5 y 6.

Si un importador considera o tiene motivos para pensar que un producto no cumple los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, y en el anexo I, no lo introducirá en el mercado hasta que sea conforme. Además, si el producto presenta un riesgo, el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado.

3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto en el producto o, en el caso de componentes en que esto no sea posible, en el embalaje o en un documento que lo acompañe.

4. Los importadores garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y de la información relativa a la seguridad en el manual de instrucciones en una o más lenguas que puedan ser fácilmente comprensibles para los consumidores y demás usuarios finales, según lo que decida el Estado miembro de que se trate.

5. Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, y en el anexo I.

6. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por un producto, los importadores, con vistas a la protección de la salud y la seguridad de los consumidores, someterán a ensayo muestras de los productos comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, los productos no conformes y las recuperaciones de productos, y mantendrán informados a los distribuidores de ese seguimiento.

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva, adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo o, si procede, pedir su recuperación. Además, cuando el producto presente un riesgo, los importadores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

8. Durante un período de diez años desde la comercialización del producto, los importadores mantendrán una copia de la declaración a la que se refiere el artículo 15 a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación técnica.

9. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente. Cooperarán con esa autoridad, a petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que suponen los productos que han introducido en el mercado.

Artículo 10

Obligaciones de los distribuidores

1. Al comercializar un producto, los distribuidores actuarán con la debida diligencia en relación con los requisitos de la presente Directiva.

2. Antes de comercializar un producto, los distribuidores se asegurarán de que lleve el marcado CE al que se refiere el artículo 17, y vaya acompañado de los documentos exigidos en el artículo 7, apartado 7, en el artículo 15 y en el anexo I, parte A, punto 2.5, en el anexo I, parte B, sección 4, y en el anexo I, parte C, sección 2, así como de las instrucciones y la información relativa a la seguridad, en una o varias lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores y demás usuarios finales del Estado miembro en el que se comercialice el producto, y de que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en el artículo 7, apartados 5 y 6, y en el artículo 9, apartado 3.

Si un distribuidor considera o tiene motivos para pensar que un producto no cumple los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, y en el anexo I, no lo introducirá en el mercado hasta que sea conforme. Además, si el producto presenta un riesgo, el distribuidor informará de ello al fabricante o al importador, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.

3. Mientras sean responsables de un producto, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, y en el anexo I.

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han comercializado no es conforme con la presente Directiva, se asegurarán de que se adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo o, si procede, pedir su recuperación. Además, cuando el producto presente un riesgo, los distribuidores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

5. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Cooperarán con esa autoridad, a petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que suponen los productos que han comercializado.

Artículo 11

Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y distribuidores

A los efectos de la presente Directiva, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 7, a un importador o distribuidor que introduzca un producto en el mercado con su nombre o marca o modifique un producto que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.

Artículo 12

Obligaciones de los importadores privados

1. En caso de que el fabricante no cumpla con sus responsabilidades respecto de la conformidad del producto con la presente Directiva, los importadores privados, antes de poner en servicio el producto, se asegurarán de que este se ha diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, y en el anexo I, y cumplirán o habrán cumplido con las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 7, apartados 2, 3, 7 y 9.

2. Si el fabricante no facilita la documentación técnica exigida, el importador privado deberá elaborarla haciendo uso de los conocimientos apropiados.

3. El importador privado se asegurará de que el nombre y la dirección del organismo notificado que haya realizado la evaluación de la conformidad del producto figuran en el producto.

Artículo 13

Identificación de los agentes económicos

1. Los agentes económicos comunicarán, previa solicitud, a las autoridades de vigilancia del mercado, los datos de:

a) cualquier agente económico que les haya suministrado un producto;

b) cualquier agente económico al que hayan suministrado un producto.

Los agentes económicos tendrán que poder presentar la información a que se refiere el párrafo primero durante un período de diez años a partir de la fecha en que se les haya suministrado el producto y durante un período de diez años a partir de la fecha en que hayan suministrado el producto.

2. Previa solicitud, los importadores privados comunicarán a las autoridades de vigilancia del mercado los datos del agente económico que les haya suministrado el producto.

Los importadores privados tendrán que poder presentar la información indicada en el párrafo primero durante un período de diez años a partir de la fecha en que se les haya suministrado el producto.

CAPÍTULO III

CONFORMIDAD DEL PRODUCTO

Artículo 14

Presunción de conformidad

Se presumirá que los productos conformes con normas armonizadas o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos que contemplan dichas normas o partes de estas establecidos en el artículo 4, apartado 1, y en el anexo I.

Artículo 15

Declaración UE de conformidad y declaración de acuerdo con el anexo III

1. En la declaración UE de conformidad constará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en el artículo 4, apartado 1, y en el anexo I, o de los mencionados en el artículo 6, apartado 4, letras b) o c).

2. La declaración UE de conformidad se ajustará al modelo establecido en el anexo IV de la presente Directiva, contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes establecidos en el anexo II de la Decisión no 768/2008/CE así como en el anexo V de la presente Directiva, y se mantendrá permanentemente actualizada. Se traducirá a la lengua o las lenguas exigidas por el Estado miembro en el que el producto se comercialice o ponga en servicio.

3. Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante, el importador privado o la persona que adapte el motor a la que se refiere el artículo 6, apartado 4, letras b) y c), asumirá la responsabilidad de la conformidad del producto.

4. La declaración UE de conformidad mencionada en el apartado 3 deberá acompañar a los siguientes productos cuando se comercialicen o se pongan en servicio:

a) embarcaciones;

b) componentes que se introduzcan en el mercado por separado;

c) motores de propulsión.

5. La declaración del fabricante o el importador establecida en el anexo III para las embarcaciones semiacabadas contendrá los elementos detallados en ese anexo y acompañará a las embarcaciones semiacabadas. Se traducirá a la lengua o las lenguas exigidas por el Estado miembro en cuyo mercado se comercialice el producto.

Artículo 16

Principios generales del marcado CE

El marcado CE estará sujeto a los principios generales establecidos en el artículo 30 del Reglamento (CE) no 765/2008.

Artículo 17

Productos sujetos al marcado CE

1. Los productos indicados a continuación estarán sujetos al marcado CE cuando se comercialicen o pongan en servicio:

a) embarcaciones;

b) componentes;

c) motores de propulsión.

2. Los Estados miembros presumirán que los productos mencionados en el apartado 1 que lleven el marcado CE cumplen la presente Directiva.

Artículo 18

Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE

1. El marcado CE se colocará en los productos mencionados en el artículo 17, apartado 1, de manera visible, legible e indeleble. En el caso de los componentes, cuando ello no sea posible o no esté justificado debido a las dimensiones o la naturaleza del producto, se colocará en el embalaje y en los documentos de acompañamiento. En el caso de las embarcaciones, el marcado CE deberá colocarse en la chapa del constructor instalada por separado del número de identificación de la embarcación. En el caso de los motores de propulsión, el marcado CE se fijará al motor.

2. El marcado CE se colocará antes de la introducción del producto en el mercado o de su puesta en servicio. El marcado CE y el número de identificación mencionado en el apartado 3 podrán ir seguidos de un pictograma o de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial.

3. El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado cuando este participe en la fase de control de la producción o en la evaluación posterior a la construcción.

El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo o, según sus instrucciones, el fabricante o su representante autorizado, o la persona mencionada en el artículo 19, apartados 2, 3 o 4.

CAPÍTULO IV

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 19

Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables

1. Antes de introducir en el mercado los productos mencionados en el artículo 2, apartado 1, el fabricante aplicará el procedimiento establecido en los módulos mencionados en los artículos 20, 21 y 22.

2. El importador privado aplicará el procedimiento contemplado en el artículo 23 antes de poner en servicio un producto mencionado en el artículo 2, apartado 1, en caso de que el fabricante no haya efectuado la evaluación de la conformidad del producto de que se trate.

3. Toda persona que introduzca en el mercado o ponga en servicio un motor de propulsión o una embarcación después de una modificación o conversión importante de los mismos, o toda persona que cambie el fin al que está destinada una embarcación no incluida en la presente Directiva de tal manera que se halle incluida en su ámbito de aplicación, aplicará el procedimiento contemplado en el artículo 23 antes de la introducción del producto en el mercado o de su puesta en servicio.

4. Toda persona que introduzca en el mercado una embarcación construida para su propio uso antes del final del período de cinco años mencionado en el artículo 2, apartado 2, letra a), inciso vii), aplicará el procedimiento contemplado en el artículo 23 antes de la introducción del producto en el mercado.

Artículo 20

Diseño y construcción

1. Por lo que respecta al diseño y construcción de embarcaciones de recreo, se aplicarán los procedimientos establecidos en el anexo II de la Decisión no 768/2008/CE siguientes:

a) para las categorías de diseño A y B mencionadas en el anexo I, parte A, sección 1: i) en embarcaciones de recreo con una eslora superior a 2,5 m e inferior a 12 m, cualquiera de los siguientes módulos: — módulo A1 (control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos), — módulo B (examen UE de tipo) junto con el módulo C, D, E o F, — módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad), — módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad), ii) en embarcaciones de recreo con una eslora comprendida entre 12 m y 24 m, cualquiera de los siguientes módulos: — módulo B (examen UE de tipo) junto con el módulo C, D, E o F, — módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad), — módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad);

b) para la categoría de diseño C mencionada en el anexo I, parte A, sección 1: i) en embarcaciones de recreo con una eslora igual o superior a 2,5 m e inferior a 12 m, cualquiera de los siguientes módulos: — si se cumplen las normas armonizadas relativas al anexo I, parte A, puntos 3.2 y 3.3: módulo A (control interno de la producción), módulo A1 (control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos), módulo B (examen UE de tipo) junto con el módulo C, D, E o F; módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad), o módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad), — si no se cumplen las normas armonizadas relativas al anexo I, parte A, puntos 3.2 y 3.3: módulo A1 (control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos), módulo B (examen UE de tipo) junto con el módulo C, D, E o F; módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad), o módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad), ii) en embarcaciones de recreo con una eslora comprendida entre 12 m y 24 m, cualquiera de los siguientes módulos: — módulo B (examen UE de tipo) junto con el módulo C, D, E o F, — módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad), — módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad);

c) para la categoría de diseño D mencionada en el anexo I, parte A, sección 1: En embarcaciones de recreo con una eslora comprendida entre 2,5 m y 24 m, cualquiera de los siguientes módulos: — módulo A (control interno de la producción), — módulo A1 (control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos), — módulo B (examen UE de tipo) junto con el módulo C, D, E o F, — módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad), — módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad).

2. Por lo que respecta al diseño y la construcción de motos acuáticas, se aplicará cualquiera de los procedimientos establecidos en el anexo II de la Decisión no 768/2008/CE:

a) módulo A (control interno de la producción);

b) módulo A1 (control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos);

c) módulo B (examen UE de tipo) junto con el módulo C, D, E o F;

d) módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad);

e) módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad).

3. Por lo que respecta al diseño y la construcción de componentes, se aplicará cualquiera de los procedimientos establecidos en el anexo II de la Decisión no 768/2008/CE:

a) módulo B (examen UE de tipo) junto con el módulo C, D, E o F;

b) módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad);

c) módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad).

Artículo 21

Emisiones de escape

Por lo que respecta a las emisiones de escape, para los productos mencionados en el artículo 2, apartado 1, letras d) y e), el fabricante del motor aplicará los siguientes procedimientos establecidos en el anexo II de la Decisión no 768/2008/CE:

a) cuando los ensayos se realicen utilizando la norma armonizada, cualquiera de los siguientes módulos: i) módulo B (examen UE de tipo) junto con el módulo C, D, E o F, ii) módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad), iii) módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad);

b) cuando los ensayos se realicen sin utilizar la norma armonizada, cualquiera de los siguientes módulos: i) módulo B (examen UE de tipo) junto con el módulo C1, ii) módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad).

Artículo 22

Emisiones sonoras

1. Por lo que respecta a las emisiones sonoras en embarcaciones de recreo con motor mixto de propulsión sin escape integrado o con motor de propulsión instalado a bordo, y a las embarcaciones de recreo con motor mixto de propulsión sin escape integrado o con motor de propulsión instalado a bordo que sean objeto de una conversión importante y posteriormente se introduzcan en el mercado en un período de cinco años a partir de la conversión, el fabricante aplicará los siguientes procedimientos establecidos en el anexo II de la Decisión no 768/2008/CE:

a) cuando los ensayos se realicen utilizando la norma armonizada de medición de sonidos, cualquiera de los siguientes módulos: i) módulo A1 (control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos), ii) módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad), iii) módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad);

b) cuando los ensayos se realicen sin utilizar la norma armonizada de medición de sonidos, el módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad);

c) cuando se emplee para la evaluación el número de Froude y el método del coeficiente potencia/desplazamiento, cualquiera de los siguientes módulos: i) módulo A (control interno de la producción), ii) módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad), iii) módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad).

2. Por lo que respecta a las emisiones sonoras de las motos acuáticas y de los motores de propulsión fueraborda y mixtos de propulsión con escape integrado destinados a ser instalados en una embarcación de recreo, el fabricante de la moto acuática o del motor aplicará los procedimientos establecidos en el anexo II de la Decisión no 768/2008/CE indicados a continuación:

a) cuando los ensayos se realicen utilizando la norma armonizada de medición de sonidos, cualquiera de los siguientes módulos: i) módulo A1 (control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos), ii) módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad), iii) módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad);

b) cuando los ensayos se realicen sin utilizar la norma armonizada de medición de sonidos, el módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad).

Artículo 23

Evaluación posterior a la fabricación

La evaluación posterior a la fabricación mencionada en el artículo 19, apartados 2, 3 y 4, se efectuará tal como se establece en el anexo V.

Artículo 24

Requisitos adicionales

1. Cuando se utilice el módulo B del anexo II de la Decisión no 768/2008/CE, el examen UE de tipo se efectuará de la forma indicada en el punto 2, segundo guion, de dicho módulo.

Un tipo de producción mencionado en el módulo B podrá incluir distintas variantes del producto siempre que:

a) las diferencias entre las variantes no afecten al nivel de seguridad y a los demás requisitos referentes al funcionamiento del producto, y

b) las variantes del producto estén señaladas en el correspondiente certificado de examen UE de tipo, en su caso, a través de una modificación del certificado original.

2. Cuando se utilice el módulo A1 del anexo II de la Decisión no 768/2008/CE, los controles de los productos se efectuarán en una o en varias de las embarcaciones representativas de la producción del fabricante y se aplicarán los requisitos adicionales establecidos en el anexo VI de la presente Directiva.

3. No será aplicable la posibilidad de recurrir a los organismos internos acreditados mencionados en los módulos A1 y C1 del anexo II de la Decisión no 768/2008/CE.

4. Cuando se utilice el módulo F del anexo II de la Decisión no 768/2008/CE, se aplicará el procedimiento descrito en el anexo VII de la presente Directiva para la evaluación de la conformidad con los requisitos sobre emisiones de escape.

5. Cuando se utilice el módulo C del anexo II de la Decisión no 768/2008/CE, por lo que respecta a la evaluación de la conformidad con los requisitos sobre emisiones de escape de la presente Directiva, y en caso de que el fabricante no aplique un sistema de calidad pertinente conforme a lo descrito en el módulo H del anexo II de la Decisión no 768/2008/CE, un organismo notificado elegido por el fabricante realizará o hará que se realicen los controles del producto a intervalos aleatorios determinados por dicho organismo a fin de comprobar la calidad del control interno del producto. En caso de que resulte insatisfactorio el nivel de calidad o se considere necesario verificar la validez de los datos presentados por el fabricante, se aplicará el procedimiento establecido en el anexo VIII de la presente Directiva.

Artículo 25

Documentación técnica

1. La documentación técnica mencionada en el artículo 7, apartado 2, comprenderá todos los datos y detalles pertinentes acerca de los medios utilizados por el fabricante para asegurarse de que el producto cumple los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, y en el anexo I. En particular, incluirá los documentos pertinentes indicados en el anexo IX.

2. La documentación técnica garantizará que el diseño, construcción, funcionamiento y evaluación de la conformidad se entiendan claramente.

CAPÍTULO V

NOTIFICACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 26

Notificación

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo a la presente Directiva.

Artículo 27

Autoridades notificantes

1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para evaluar y notificar a los organismos de evaluación de la conformidad a efectos de la presente Directiva, así como de la supervisión de los organismos notificados, incluido el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 32.

2. Los Estados miembros podrán encomendar la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, en el sentido del Reglamento (CE) no 765/2008 y con arreglo al mismo.

3. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la evaluación, la notificación o la supervisión contempladas en el apartado 1 a un organismo que no sea entidad pública, el organismo deberá ser una entidad jurídica y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo 28. Además, este organismo adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.

4. La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las funciones realizadas por el organismo contemplado en el apartado 3.

Artículo 28

Requisitos relativos a las autoridades notificantes

1. La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad.

2. La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.

3. La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.

4. La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad, incluidos los servicios de consultas de carácter comercial o competitivo, que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad.

5. La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información que obtenga.

6. La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas.

Artículo 29

Obligación de información sobre las autoridades notificantes

Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como de cualquier cambio al respecto.

La Comisión hará pública esa información.

Artículo 30

Requisitos relativos a los organismos notificados

1. A efectos de la notificación con arreglo a la presente Directiva, los organismos de evaluación de la conformidad deberán cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.

2. Los organismos de evaluación de la conformidad se establecerán de conformidad con el Derecho interno y tendrán personalidad jurídica.

3. Los organismos de evaluación de la conformidad serán independientes de la organización o el producto que evalúen.

Se puede considerar como organismo de evaluación un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los productos que evalúa, a condición de que se garantice su independencia y la ausencia de conflictos de intereses.

4. Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no podrán ser el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario ni el encargado del mantenimiento de los productos que deban evaluarse, ni el representante de cualquiera de ellos. Ello no es óbice para que usen los productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo de evaluación de la conformidad ni para que se utilicen los productos con fines personales.

Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño o la fabricación, la comercialización, la instalación, el uso ni el mantenimiento de estos productos, ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de asesoramiento.

Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afectan a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.

5. Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular por parte de personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de esas actividades.

6. Los organismos de evaluación de la conformidad serán capaces de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad que les sean asignadas de conformidad con los artículos 19 a 24 y para las que han sido notificados, independientemente de que realicen las tareas los propios organismos de evaluación de la conformidad o se realicen por su cuenta y bajo su responsabilidad.

En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que han sido notificados, los organismos de evaluación de la conformidad dispondrán:

a) del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;

b) de las descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de esos procedimientos. Dispondrá de políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que realiza como organismo notificado y cualquier otra actividad;

c) de procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto de que se trate y el carácter masivo o en serie del proceso de producción.

Dispondrán de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrán acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesiten.

7. El personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:

a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad correspondientes al ámbito para el que ha sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad;

b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuar tales operaciones;

c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales, de las normas armonizadas aplicables, de la legislación de armonización de la Unión aplicable, y de la legislación nacional pertinente;

d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los registros y los informes que demuestren que se han efectuado evaluaciones.

8. Se garantizará la imparcialidad de los organismos de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y del personal de evaluación.

La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación del organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.

9. Los organismos de evaluación de la conformidad suscribirán un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado miembro asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho nacional, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

10. El personal de los organismos de evaluación de la conformidad observará el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, con arreglo a lo dispuesto en los artículos 19 a 24 o a cualquier disposición de Derecho nacional que le dé efecto, salvo en relación con las autoridades competentes del Estado miembro en que realice sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad industrial.

11. Los organismos de evaluación de la conformidad participarán en las actividades pertinentes de normalización y en las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido con arreglo al artículo 42, o se asegurarán de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicarán a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

Artículo 31

Presunción de conformidad

Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes o en partes de las mismas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se supondrá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 30 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran esos requisitos.

Artículo 32

Subcontrataciones y filiales de los organismos notificados

1. Cuando un organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 30 e informará consecuentemente a la autoridad notificante.

2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de dónde tengan su sede.

3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.

4. El organismo notificado mantendrá a disposición de la autoridad notificante los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo a los artículos 19 a 24.

Artículo 33

Solicitud de notificación

1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén establecidos.

2. La solicitud a que se refiere el apartado 1 irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del producto o productos para los que el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditación que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 30.

3. Si el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no puede facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para verificar, reconocer y supervisar regularmente que cumple los requisitos establecidos en el artículo 30.

Artículo 34

Procedimiento de notificación

1. Las autoridades notificantes solo podrán notificar a los organismos de evaluación de la conformidad que hayan satisfecho los requisitos establecidos en el artículo 30.

2. Las autoridades notificantes notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.

3. La notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el producto o los productos de que se trate y la correspondiente certificación de competencia.

4. Si la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en el artículo 33, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se controlará periódicamente al organismo y que este seguirá satisfaciendo los requisitos establecidos en el artículo 30.

5. El organismo en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión o los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos semanas a partir de la notificación, en caso de que se utilice un certificado de acreditación, o de dos meses a partir de la notificación, en caso de que no se utilice la acreditación.

Solo ese organismo será considerado organismo notificado a efectos de la presente Directiva.

6. La Comisión y los demás Estados miembros serán informados de todo cambio pertinente posterior a la notificación.

Artículo 35

Números de identificación y listas de organismos notificados

1. La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.

Asignará un solo número incluso en el caso de que el organismo sea notificado con arreglo a varios actos de la Unión.

Asimismo, los Estados miembros asignarán un código de identificación a un organismo notificado que haya sido autorizado por una autoridad notificante a realizar evaluaciones de la conformidad posteriores a la fabricación.

2. La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo a la presente Directiva, junto con los números de identificación y, si procede, los códigos que les hayan sido asignados y las actividades para las que hayan sido notificados.

La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada.

Artículo 36

Cambios en las notificaciones

1. Si una autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo notificado ha dejado de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 30 o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o revocará la notificación, según el caso, en función de la gravedad del incumplimiento de tales requisitos u obligaciones. Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.

2. En caso de restricción, suspensión o revocación de la notificación, o si el organismo notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas lo soliciten.

Artículo 37

Cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados

1. La Comisión investigará todos los casos en los que dude o le sean planteadas dudas de que un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades que se le exigen.

2. El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en que se fundamente la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo en cuestión.

3. La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información delicada recabada en el transcurso de sus investigaciones.

4. Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos para su notificación, adoptará un acto de ejecución en el que solicitará al Estado miembro notificante que adopte las medidas correctoras necesarias, que podrán consistir, si es preciso, en la revocación de la notificación.

Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 50, apartado 2.

Artículo 38

Obligaciones operativas de los organismos notificados

1. Los organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los artículos 19 a 24.

2. Las evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada, evitando cargas innecesarias a los agentes económicos y a los importadores privados. Los organismos de evaluación de la conformidad llevarán a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto y el carácter masivo o en serie del proceso de producción.

Para ello, respetarán en cualquier caso el grado de rigor y el nivel de protección exigido para que el producto cumpla la presente Directiva.

3. Si un organismo notificado comprueba que un fabricante o un importador privado no ha cumplido los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, y en el anexo I, o en las normas armonizadas correspondientes, pedirá al fabricante o al importador privado que adopte las medidas correctoras oportunas y no expedirá el certificado de conformidad.

4. Si en el transcurso de la supervisión de la conformidad consecutiva a la expedición del certificado, un organismo notificado constata que el producto ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o revocará el certificado.

5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto necesario, el organismo notificado restringirá, suspenderá o revocará cualquier certificado, según el caso.

Artículo 39

Procedimiento de recurso

Los Estados miembros velarán por que exista un procedimiento de recurso contra las decisiones de los organismos notificados.

Artículo 40

Obligación de información de los organismos notificados

1. Los organismos notificados comunicarán a la autoridad notificante:

a) cualquier denegación, restricción, suspensión o revocación de certificados;

b) cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de notificación;

c) cualquier solicitud de información que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado en relación con las actividades de evaluación de la conformidad;

d) previa solicitud, las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación y cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades y la subcontratación transfronterizas.

2. Los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo a la presente Directiva que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares y que evalúen los mismos productos toda información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.

Artículo 41

Intercambio de experiencias

La Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.

Artículo 42

Coordinación de los organismos notificados

La Comisión se asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo a la presente Directiva, en forma de grupo o grupos sectoriales de organismos notificados.

Los Estados miembros se asegurarán de que los organismos que hayan notificado participan en el trabajo de dichos grupos, directamente o por medio de representantes designados.

CAPÍTULO VI

VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS PRODUCTOS QUE ENTRAN EN EL MERCADO DE LA UNIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE SALVAGUARDIA

Artículo 43

Vigilancia del mercado de la Unión y control de los productos que entran en el mercado de la Unión

El artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) no 765/2008 se aplicarán a los productos objeto de la presente Directiva.

Artículo 44

Procedimiento en el caso de productos que supongan un riesgo a nivel nacional

1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para pensar que un producto objeto de la presente Directiva supone un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, para los bienes o el medio ambiente, efectuarán una evaluación del producto en cuestión atendiendo a los requisitos pertinentes establecidos en la presente Directiva. Los agentes económicos o el importador privado en cuestión cooperarán en todas las formas necesarias con las autoridades de vigilancia del mercado.

Cuando se trate de un agente económico, si en el transcurso de la evaluación las autoridades de vigilancia del mercado constatan que el producto no cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva, pedirán sin demora al agente económico en cuestión que adopte las medidas correctoras adecuadas para adaptar el producto a los citados requisitos o bien retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas señalen.

Cuando se trate de un importador privado, si en el transcurso de la evaluación las autoridades de vigilancia del mercado constatan que el producto no cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva, informarán sin demora al importador privado de las medidas correctoras adecuadas que deberá adoptar para que el producto se ajuste a dichos requisitos, consistentes en la suspensión de la puesta en servicio del producto o en la suspensión de su utilización, de manera proporcionada a la naturaleza del riesgo.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán de ello al organismo notificado correspondiente.

El artículo 21 del Reglamento (CE) no 765/2008 será de aplicación a las medidas mencionadas en los párrafos segundo y tercero del presente apartado.

2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que la no conformidad no se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido que adopte al agente económico correspondiente.

3. El agente económico se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras adecuadas en relación con todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Unión.

El importador privado se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras adecuadas en relación con el producto que haya importado a la Unión para su propio uso.

4. Si el agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas la medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del producto en el mercado nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo.

Si el importador privado no adopta las medidas correctoras adecuadas, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir la puesta en servicio del producto, o prohibirán o restringirán el uso del producto en su territorio.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de dichas medidas.

5. La información mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del producto no conforme, el origen del producto, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como las alegaciones presentadas por el agente económico o el importador privado en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la falta de conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:

a) que el producto no cumpla los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas o los requisitos de protección de los bienes o del medio ambiente establecidos en la presente Directiva, o

b) que haya deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 14 que atribuyen una presunción de conformidad.

6. Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento del presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del producto en cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, presentarán sus objeciones al respecto.

7. Si, en el plazo de tres meses tras la recepción de la información indicada en el apartado 4, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada.

8. Los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del producto en cuestión, tales como la retirada del producto del mercado.

Artículo 45

Procedimiento de salvaguardia de la Unión

1. Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 44, apartados 3 y 4, se formulan objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro, o la Comisión considera que la medida nacional vulnera la legislación de la Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos pertinentes o al importador privado, y procederá a la evaluación de la medida nacional. Basándose en los resultados de dicha evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución en el que determinará si la medida nacional está o no justificada.

La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y al agente o agentes económicos pertinentes o al importador privado.

2. Si se considera justificada la medida nacional, todos los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada de su mercado del producto no conforme e informarán de ello a la Comisión. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión retirará la medida.

3. Si la medida nacional se considera justificada y la falta de conformidad del producto se atribuye a deficiencias de las normas armonizadas tal como se indica en el artículo 44, apartado 5, letra b), de la presente Directiva, la Comisión aplicará el procedimiento del artículo 11 del Reglamento (UE) no 1025/2012.

Artículo 46

No conformidad formal

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 44, si un Estado miembro constata una de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico pertinente o al importador privado que subsane la no conformidad en cuestión:

a) que la colocación del marcado CE infringe los artículos 16, 17 o 18;

b) que no se ha colocado el marcado CE, como dispone el artículo 17;

c) que no se ha establecido la declaración de conformidad o la declaración mencionada en el anexo III;

d) que no se ha establecido correctamente la declaración de conformidad o la declaración mencionada en el anexo III;

e) que la documentación técnica no está disponible o está incompleta;

f) que la información prevista en el artículo 7, apartado 6, o en el artículo 9, apartado 3, se ha om