Decisión de la Comisión

de 13 de marzo de 2001

por la que se permite a los Estados miembros ampliar las autorizaciones provisionales concedidas a las nuevas sustancias activas IKI 1145; TO 1145 (fostiazato), CGA 329351 (metalaxilo-m), MON 37500 (sulfosulfurón) y virus de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua

[notificada con el número C(2001) 698]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2001/231/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/80/CE de la Comisión(2), y, en particular, el cuarto párrafo del apartado 1 de su artículo 8,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 91/414/CEE (denominada en lo sucesivo "la Directiva") contempla la elaboración de una lista comunitaria de sustancias activas autorizadas para utilizarse en productos fitosanitarios.

(2) El solicitante I.S.K. Biosciences presentó el 5 de marzo de 1996 ante el Reino Unido un expediente para solicitar la inclusión en esta lista de la nueva sustancia activa IKI 1145; TO 1145 (fostiazato).

(3) El solicitante Novartis Crop Protection Ag. presentó el 9 de febrero de 1996 ante Bélgica un expediente para solicitar la inclusión en esta lista de la nueva sustancia activa CGA 329351 (metalaxilo-m).

(4) El solicitante Monsanto presentó el 24 de abril de 1997 ante Irlanda un expediente parsa solicitar la inclusión en esta lista de la nueva sustancia activa MON 37500 (sulfosulfurón).

(5) El solicitante Biosys presentó el 12 de julio de 1996 ante los Países Bajos un expediente para solicitar la inclusión en esta lista de la nueva sustancia activa virus de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua.

(6) De conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 6 de la Directiva, la Comisión confirmó mediante su Decisión 97/362/CE(3), que podía considerarse que el expediente presentado para la sustancia IKI 1145; TO 1145 (fostiazato) satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en el anexo II, así como, en lo relativo a un producto fitosanitario que contiene esta sustancia activa, en el anexo III de la Directiva.

(7) De conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 6 de la Directiva, la Comisión confirmó mediante su Decisión 97/591/CE(4), que podía considerarse que el expediente presentado para la sustancia CGA 329351 (metalaxilo-m) satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en el anexo II, así como, en lo relativo a un proucto fitosanitario que contiene esta sustancia activa, en el anexo III de la Directiva.

(8) De conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 6 de la Directiva, la Comisión confirmó mediante su Decisión 97/865/CE(5), que podía considerarse que el expediente presentado para la sustancia MON 37500 (sulfosulfurón) satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en el anexo II, así como, en lo relativo a un producto fitosanitario que contiene esta sustancia activa, en el anexo III de la Directiva.

(9) De conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 6 de la Directiva, la Comisión confirmó mediante su Decisión 97/865/CE, que podía considerarse que el expediente presentado para el virus de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en el anexo II, así como, en lo relativo a un producto fitosanitario que contiene esta sustancia activa, en el anexo III de la Directiva.

(10) Dicha confirmación sobre la información es necesaria para proseguir el examen detallado del expediente y ofrecer a los Estados miembros la posibilidad de autorizar provisionalmente, por un período de hasta tres años, productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas de acuerdo con las condiciones establecidas en el apartado 1 del artículo 8 de la Directiva y, especialmente, con la de proceder a una evaluación detallada de las sustancias activas y de los productos fitosanitarios en relación con los requisitos dispuestos en la Directiva.

(11) En cuanto a la sustancia IKI 1145; TO 1145 (fostiazato), sus efectos sobre la salud humana y el medio ambiente se están evaluando, de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante. El Reino Unido, en calidad de Estado miembro designado como ponente, presentó a la Comisión, el 18 de marzo de 1998, el pertinente proyecto de informe de evaluación. El informe presentado es objeto de revisión por los Estados miembros y la Comisión en el Comité fitosanitario permanente y en los grupos de trabajo de éste.

(12) En cuanto a la sustancia CGA 329351 (metalaxilo-m), sus efectos sobre la salud humana y el medio ambiente se están evaluando, de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante. Bélgica, en calidad de Estado miembro designado como ponente, presentó a la Comisión, el 27 de julio de 1999, el pertinente proyecto de informe de evaluación. El informe presentado es objeto de revisión por los Estados miembros y la Comisión en el Comité fitosanitario permanente y en los grupos de trabajo de éste.

(13) En cuanto a la sustancia MON 37500 (sulfosulfurón), sus efectos sobre la salud humana y el medio ambiente se están evaluando, de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante. Irlanda, en calidad de Estado miembro designado como ponente, presentó a la Comisión, el 2 de abril de 1998, el pertinente proyecto de informe de evaluación. El informe presentado es objeto de revisión por los Estados miembros y la Comisión en el Comité fitosanitario permanente y en los grupos de trabajo de éste.

(14) En cuanto al virus de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua, sus efectos sobre la salud humana y el medio ambiente se éstan evaluando, de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante. Los Países Bajos, en calidad de Estado miembro designado como ponente, presentaron a la Comisión, el 19 de noviembre de 1999, el pertinente proyecto de informe de evaluación. El informe presentado es objeto de revisión por los Estados miembros y la Comisión en el Comité fitosanitario permanente y en los grupos de trabajo de éste.

(15) No ha sido posible completar la evaluación de dichos expedientes en el plazo de tres años desde la adopción de las decisiones sobre la conformidad documental citadas más arriba. En el caso del fostiazato, se realiza un examen largo y profundo de cuestiones relativas a la exposición de los operarios y al destino en el medio ambiente. En el caso del metalaxilo-m, el tema del destino en el medio ambiente es objeto de grandes debates. En cuanto al sulfosulfurón, se realiza un profundo examen de un aspecto relacionado con la toxicología de los mamíferos. En cuanto al virus de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua, las evaluaciones del riesgo para la salud humana y el medio ambiente son también objeto de largos exámenes y debates.

(16) El Reino Unido concedió el 25 de febrero de 1998 la primera autorización provisional para el IKI 1145; TO1145 (fostiazato), la cual caducará el 25 de febrero de 2001.

(17) El Reino Unido concedió el 20 de enero de 1998 la primera autorización provisional para el CGA 329351 (metalaxilo-m), la cual caducará el 20 de enero de 2001.

(18) Irlanda concedió el 16 de febrero de 1998 la primera autorización provisional para el MON 37500 (sulfosulfurón), la cual caducará el 16 de febrero de 2001.

(19) Los Países Bajos concedieron el 1 de diciembre de 1997 la primera autorización provisional para el virus de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua, la cual caducará el 1 de diciembre de 2000.

(20) Los Estados miembros deben tener la posibilidad de prolongar las autorizaciones provisionales de productos fitosanitarios que contienen estas sustancias activas por un período de 12 meses, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8 de la Directiva, de forma que pueda continuar el examen de los expedientes.

(21) Las autorizaciones provisionales sólo pueden mantenerse si el Estado miembro corrspondiente ha determinado que la sustancia activa puede seguir cumpliendo los requisitos de seguridad establecidos en el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva y que puede esperarse del producto fitosanitario que cumpla los requisitos de las letras b) a f) del apartado 1 del artículo 4.

(22) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Los Estados miembros podrán ampliar las autorizaciones provisionales de productos fitosanitarios que contienen IKI 1145; TO 1145 (fostiazato), CGA 329351 (metalaxilo-m), MON 37500 (sulfosulfurón) y virus de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua, por un plazo máximo de 12 meses a partir de la fecha de adopción de la presente Decisión.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2001.

Por la Comisión

David Byrne

Miembro de la Comisión

(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) DO L 309 de 9.12.2000, p. 14.

(3) DO L 152 de 11.6.1997, p. 31.

(4) DO L 239 de 30.8.1997, p. 48.

(5) DO L 351 de 23.12.1997, p. 67.