30.4.2004 Diario Oficial de la Unión Europea L 139/1 
 ES 
I 
(Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)  
 
REGLAMENTO (CE) Nº  852/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO 
Y DEL CONSEJO 
de 29 de abril de 2004 
 
relativo a la higiene de los productos alimenticios 
 
 EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,  y en particular su artículo 95 y la letra b) 
del apartado 4 del artículo 152, 
 
Vista la propuesta de la Comisión 
1, 
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo 
2, 
 
Previa consulta al Comité de las Regiones, 
 
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado 3, 
                                                 
1 DO C 365 E de 19.12.2000, p. 43. 
2 DO C 155 de 29.5.2001, p. 39. 
3 Dictamen del Parlamento Europeo de 15 de mayo de 2002 (DO C 180 E de 31.7.2003, 
p. 267), Posición Común del Consejo de 27 de octubre de 2003 (DO C 48 E de 24.2.2004, 
p. 1), Posición del Parlamento Europeo de 30 de marzo de 2004 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 16 de abril de 2004. 
 
 Considerando lo siguiente: 
 
(1) Uno de los objetivos fundamentales de la legi slación alimentaria consiste en lograr un nivel 
elevado de protección de la vida y la sa lud de las personas, según establece el 
Reglamento (CE) n.º 178/2002 1. Dicho Reglamento establece asimismo otros principios y 
definiciones comunes para la legislación alim entaria comunitaria y nacional, incluyendo el 
objetivo de lograr la libre circulación de los alimentos en la Comunidad. 
 
(2) La Directiva 93/43/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a la higiene de los 
productos alimenticios 2 estableció las normas generales de higiene de los productos 
alimenticios y las modalidades para la verifi cación de la observancia de dichas normas. 
 
(3) La experiencia ha demostrado que dichas normas y procedimientos constituyen una base 
sólida para garantizar la seguridad alimentaria. En el marco de la política agrícola común 
varias directivas han sido adaptadas a fin de establecer normas sanitarias específicas para la producción y puesta en el mercado de los productos incluidos en la lista del anexo I del 
Tratado. Dichas normas han reducido los obstáculos comerciales para los productos en 
cuestión, contribuyendo a la creación del mercado interior y garantizando al mismo tiempo un 
elevado nivel de protección de la salud pública. 
 
(4) En relación con la salud pública, dichas normas y procedimientos  contienen principios 
comunes, en particular por lo que respecta a la s responsabilidades de los fabricantes y de las 
autoridades competentes, los requisitos estruc turales, operativos e higiénicos para los 
establecimientos, los procedimientos para la autorización de establecimientos, los requisitos para el almacenamiento y el transporte y el marcado sanitario. 
                                                
 
1 Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 
2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación 
alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos 
relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Reglamento modificado por 
el Reglamento (CE) nº 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4). 
2 DO L 175 de 19.7.1993, p. 1. Directiva modificada por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 del 
Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p.1). 
 
 (5) Estos principios constituyen la base común para la producción según normas higiénicas de 
todos los alimentos, incluidos los productos de origen animal enumerados en el anexo I del 
Tratado. 
 
(6) Además de la citada base común, también son necesarias normas específicas de higiene para 
determinados productos alimenticios. El Reglamento (CE) nº .../2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos 
de origen animal 
1 establece dichas normas. 
 (7) El objetivo principal de las nuevas normas de  higiene generales y específicas es garantizar un 
elevado nivel de protección de los consumidores  en relación con la seguridad alimentaria. 
 
(8) Es necesario un planteamiento integrado para garantizar la seguridad alimentaria desde el 
lugar de producción primaria hasta su puesta en el mercado o exportación. Cada uno de los 
operadores de empresa alimentaria a lo largo de la cadena alimentaria debe garantizar que no 
se comprometa la seguridad alimentaria. 
 
(9) Las normas comunitarias no deben aplicarse ni a la producción primaria para uso doméstico 
privado ni a la preparación, manipulación o alma cenamiento domésticos de alimentos para su 
consumo doméstico privado. Además, los re quisitos comunitarios se deben aplicar 
únicamente a empresas, lo que implica una cierta  continuidad de las actividades y un cierto 
grado de organización. 
                                                
 
1  Véase página ... del presente Diario Oficial. 
 
 (10) Los peligros alimentarios presentes en la producción primaria deben detectarse y controlarse 
adecuadamente para garantizar el logro de los objetivos del presente Reglamento. No 
obstante, en el caso del suministro directo de pequeñas cantidades de productos primarios por 
parte del operador de empresa alimentaria que los produzca a los consumidores finales o a 
establecimientos locales de venta al por menor, conviene que la protección de la salud pública 
se regule mediante la legislación nacional, en particular por la estrecha relación entre el productor y el consumidor. 
 
(11) En la actualidad no es viable todavía aplicar de forma general los principios de análisis de 
peligros y puntos de control crítico (APPCC) a la producción primaria. No obstante, las guías 
de prácticas correctas deben fomentar el uso de prácticas higiénicas apropiadas en las 
explotaciones. En caso necesario, dichas guías deben completarse con normas específicas de 
higiene para la producción primaria. Es conveniente que los requisitos en materia de higiene aplicables a la producción primaria y a operaciones relacionadas sean distintos de aquellos 
aplicables a otras operaciones. 
 
(12) La seguridad alimentaria es el resultado de  diversos factores: deben establecerse normas 
mínimas en materia de higiene mediante actos legislativos, deben implantarse controles oficiales para comprobar el cumplimiento de las normas por parte de los operadores de 
empresa alimentaria, y los operadores de empr esa alimentaria deben establecer y poner en 
marcha programas y procedimientos de seguridad alimentaria basados en los principios de 
APPCC. 
 (13) El éxito de la aplicación de procedimientos  basados en los principios de APPCC requerirá el 
compromiso y la cooperación plena de los empleados del sector alimentario. A tal fin, los 
empleados deben recibir formación. El sistema de APPCC es un instrumento para ayudar a 
los operadores de empresa alimentaria a lograr un nivel más elevado de seguridad alimentaria. 
El sistema de APPCC no debe considerarse un método de autorregulación ni debe sustituir los 
controles oficiales. 
 
 (14) Aunque en un primer momento el requisit o de establecer procedim ientos basados en los 
principios del APPCC no se debe aplicar a la producción primaria, la viabilidad de la 
extensión de este sistema a la misma será uno de  los elementos de la revisión que la Comisión 
llevará a cabo tras la puesta en aplicación del presente Reglamento. No obstante, conviene 
que los Estados miembros alienten a los opera dores en el nivel de producción primaria a 
aplicar dichos principios en la medida de lo posible. 
 
(15) Los requisitos relativos al A PPCC deben tener en cuenta los principios incluidos en el Codex 
Alimentarius. Deben ser suficientemente flexibles para poder aplicarse en todas las 
situaciones, incluido en las pequeñas empresas. En particular, es necesario reconocer que en 
determinadas empresas alimentarias no es posible  identificar puntos de control crítico y que, 
en algunos casos, las prácticas higiénicas correctas pueden reemplazar el seguimiento de 
puntos críticos. De modo similar, el requisito de establecer "límites críticos" no implica que 
sea necesario fijar una cifra límite en cada caso. Además, el requisito de conservar 
documentos debe ser flexible para evitar cargas excesivas para empresas muy pequeñas. 
 
(16) La flexibilidad también es conveniente para  poder seguir utilizando métodos tradicionales en 
cualquiera de las fases de producción, transformación o distribución de alimentos y en relación con los requisitos estructurales de los establecimientos. La flexibilidad es 
particularmente importante para las regiones con limitaciones geográficas especiales, 
incluidas las regiones ultraperiféricas a las que se refiere el apartado 2 del artículo 299 del 
Tratado. No obstante, la flexibilidad no debe poner en peligro los objetivos de higiene de los 
alimentos. Por otra parte, dado que todos los al imentos fabricados con arreglo a las normas de 
higiene circularán libremente en toda la Comunidad, el procedimiento por el que los Estados 
miembros puedan aplicar la flexibilidad debe ser completamente transparente. Debe preverse 
que, en caso necesario, para resolver discre pancias se mantendrá un debate en el seno del 
Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creado mediante el 
Reglamento (CE) n.º 178/2002. 
 
 (17) El establecimiento de objetivos sobre redu cción de patógenos o procedimientos de actuación 
puede servir de guía para la aplicación de las no rmas de higiene. Por lo tanto, es necesario 
prever procedimientos para tal fin. Dic hos objetivos complementarían la legislación 
alimentaria existente, como el Reglamento (C EE) n.º 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 
1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los pr oductos alimenticios 
1, que prevé el establecimiento de límites máximos de 
tolerancia para determinados contaminantes, y el Reglamento (CE) n.º 178/2002, que prohibe la puesta en el mercado de alimentos que no se an seguros y establece una base uniforme para 
el recurso al principio de cautela. 
 
(18) Con el fin de tomar en consideración los avan ces técnicos y científicos, debe garantizarse una 
estrecha y eficaz cooperación entre la Comisión y los Estados miembros en el seno del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. El presente Reglamento tiene en cuenta las obligaciones internacionales establecidas en el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC y las normas internacionales de seguridad alimentaria 
contempladas en el Codex Alimentarius. 
 (19) Es necesario el registro de establecimientos  y la cooperación de los operadores de empresa 
alimentaria para que las autoridades competentes puedan llevar a cabo de manera eficaz los controles oficiales. 
 
(20) La trazabilidad de los alimentos y los ingredientes alimentarios a lo largo de la cadena 
alimentaria es un factor esencial para garantizar la seguridad alimentaria. El Reglamento (CE) n.º 178/2002 contiene disposiciones para garantizar la trazabilidad de los alimentos y los ingredientes alimentarios y establece un pro cedimiento para la adopción de las normas de 
desarrollo en relación con sectores específicos. 
                                                
 
1  DO L 37 de 13.2.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1882/2003. 
 
 (21) Los alimentos importados en la Comunidad deben cumplir los requisitos generales 
contemplados en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 o requisitos equivalentes a los comunitarios. El presente Reglamento establece determinados requisitos específicos en materia de higiene para los alimentos importados en la Comunidad. 
 (22) Los alimentos exportados de la Comunidad a terceros países deben cumplir los requisitos 
generales que establece el Reglamento (CE) n. º 178/2002. El presente Reglamento establece 
los requisitos específicos en materia de higiene para los alimentos exportados por la Comunidad. 
 
(23) La normativa comunitaria en materia de higiene alimentaria debe sustentarse en 
consideraciones científicas. A tal fin, debe c onsultarse a la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria cuando sea necesario. 
 
(24) Puesto que el presente Reglamento sustituye la Directiva 93/43/CEE, procede derogarla. 
 
(25) Los requisitos del presente Reglamento no se  deben aplicar hasta que hayan entrado en vigor 
todas las partes de la nueva legislación relativa a la higiene de los alimentos. También es 
conveniente dejar que transcurran por lo menos di eciocho meses entre la entrada en vigor y la 
aplicación de las nuevas normas, con el fin de que las industrias interesadas puedan adaptarse. 
 (26) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con 
arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se 
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a 
la Comisión 
1. 
 
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
                                                 
1 DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. 
 
  
CAPÍTULO I 
 
DISPOSICIONES GENERALES 
 
Artículo 1  
 
Ámbito de aplicación 
 
1. El presente Reglamento establece normas generales destinadas a los operadores de empresa 
alimentaria en materia de higiene de los productos alimenticios, teniendo particularmente en cuenta 
los principios siguientes: 
 a) el operador de empresa alimentaria es el pr incipal responsable de la seguridad alimentaria; 
 b) la necesidad de garantizar la seguridad alimentaria a lo largo de la cadena alimentaria, 
empezando en la producción primaria; 
 c) la importancia de que los alimentos que no pueden almacenarse con seguridad a temperatura 
ambiente, en particular los alimentos congelados, mantengan la cadena de frío; 
 
d) la aplicación general de procedimientos basa dos en los principios de análisis de peligros y 
puntos de control crítico (APPCC) que, junto con la aplicación de prácticas higiénicas 
correctas, debería reforzar la responsabilidad  de los operadores de empresa alimentaria; 
 
 e) las guías de prácticas correctas son un inst rumento valioso para ayudar a los operadores de 
empresa alimentaria en todos los niveles de la  cadena alimentaria a cumplir las normas sobre 
higiene de los alimentos y a aplicar los principios de APPCC; 
 f) la necesidad de establecer criterios microbiol ógicos y requisitos relativos a la temperatura 
basados en una evaluación científica de los riesgos; 
 g) la necesidad de garantizar que los alimentos importados tienen, como mínimo, el mismo nivel 
higiénico que los alimentos producidos en la Comunidad o que tienen un nivel equivalente. 
 
El presente Reglamento se aplicará a todas las et apas de la producción, la transformación y la 
distribución de alimentos y a las exportaciones, si n perjuicio de otros requisitos más específicos en 
materia de higiene alimentaria. 
 
2. El presente Reglamento no se aplicará a: 
 a) la producción primaria para uso doméstico privado; 
 
b) a la preparación, manipulación o almacenamiento  domésticos de productos alimenticios para 
consumo doméstico privado; 
 c) el suministro directo por parte del productor de pequeñas cantidades de productos primarios al 
consumidor final o a establecimientos locales de  venta al por menor para el abastecimiento 
del consumidor final. 
 
  
d) los centros de recogida y tenerías que entran dentro de la definición de empresa del sector 
alimentario únicamente porque manipulan materias  primas para la producción de gelatina o 
colágeno. 
 
3. Los Estados miembros establecerán, con arreglo a su derecho nacional, normas que regulen las actividades a que hace referencia la letra c) del apartado 2. Estas normas nacionales deberán 
garantizar la realización de los objetivos del presente Reglamento. 
 
Artículo 2
 
 
Definiciones 
 1. A efectos del presente Reglamento se entenderá por: 
 
a) higiene alimentaria : denominada en lo sucesivo higiene : las medidas y condiciones necesarias 
para controlar los peligros y garantizar la aptitud para el consumo humano de un producto 
alimenticio teniendo en cuenta la util ización prevista para dicho producto ; 
 
b) productos primarios : los productos de producción primaria , incluidos los de la tierra, la 
ganadería, la caza y la pesca; 
 
c) establecimiento : cualquier unidad de una empresa del sector alimentario; 
 
d) autoridad competente : la autoridad central de un Estado miembro facultada para garantizar el 
cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento o cualquier otra autoridad en la que 
la autoridad central haya delegado dicha competencia; en su caso igualmente la autoridad 
correspondiente de un país tercero; 
 
  
e) equivalente : respecto a sistemas diferentes, capaz de alcanzar los mismos objetivos; 
 
f) contaminación : la introducción o presencia de un peligro; 
 
g) agua potable : el agua que cumple los requisitos mínimos establecidos en la 
Directiva 98/83/CE del Consejo de 3 de noviem bre de 1998 relativa a la calidad de las aguas 
destinadas al consumo humano 1; 
 
h) agua de mar limpia : el agua de mar natural, artificial o purificada o el agua salobre que no 
contenga microorganismos, sustancias nocivas o plancton marino tóxico en cantidades que 
puedan afectar directa o indirectamente a la ca lidad sanitaria de los productos alimenticios; 
 i) agua limpia : el agua de mar limpia o el agua dulce de calidad higiénica similar; 
 
j) envasado  y envase : la introducción de un producto alimenticio en un envase o recipiente en 
contacto directo con el mismo, así como el propio envase o recipiente; 
 k) embalaje : la colocación de uno o más productos alimenticios envasados en un segundo 
recipiente, así como el propio recipiente; 
 
l) recipiente herméticamente cerrado : el recipiente diseñado para que sea seguro ante la 
presencia de peligros. 
                                                
 
1  DO L 330 de 5.12.1998, p. 32. Directiva modificada por el Reglamento (CE) nº 1882/2003. 
 
  
m) transformación : cualquier acción que altere sustancialmente el producto inicial, incluido el 
tratamiento térmico, el ahumado, el curado, la maduración, el secado, el marinado, la 
extracción, la extrusión o una combinación de esos procedimientos; 
 
n) productos sin transformar : los productos alimenticios que no hayan sido sometidos a una 
transformación, incluyendo los productos que se hayan dividido, partido, seccionado, 
rebanado, deshuesado, picado, pelado o desollado,  triturado, cortado, limpiado, desgrasado, 
descascarillado, molido, refrigerado, cong elado, ultracongelado o descongelado; 
 
o) productos transformados : los productos alimenticios obtenidos de la transformación de 
productos sin transformar. Estos productos pueden contener ingredientes que sean necesarios 
para su elaboración o para conferir les unas características específicas; 
 
2. Las definiciones establecidas en el Regla mento (CE) n.º 178/2002 serán igualmente de 
aplicación. 
 
3. En los anexos, las expresiones "cuando sea necesario", "en su caso", "adecuado" y 
"suficiente" se entenderán respectivamente como cuando sea necesario, en su caso, adecuado y 
suficiente para alcanzar los objetivos del presente Reglamento. 
 
  
CAPÍTULO II 
 
OBLIGACIONES DE LOS OPERADORES DE EMPRESA ALIMENTARIA 
 
Artículo 3  
 
Obligaciones generales 
 
Los operadores de empresa alimentaria se cerciorará n de que en todas las etapas de la producción, 
la transformación y la distribución de alimentos bajo su control se cumplen los requisitos de higiene 
pertinentes contemplados en el presente Reglamento. 
 
Artículo 4  
 
Requisitos generales y específicos en materia de higiene 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria que desempeñen su actividad en la producción primaria y en las operaciones conexas enumeradas en el anexo I cumplirán las normas generales en 
materia de higiene que figuran en la parte A del anexo I y los requisitos específicos fijados en el 
Reglamento (CE) nº .../2004 
*. 
 
2. Los operadores de empresa alimentaria que desempeñen su actividad en cualquiera de las fases de producción, transformación y distribución de alimentos posteriores a aquellas a las que es 
de aplicación el apartado 1 cumplirán las normas generales de higiene que figuran en el anexo II y 
los requisitos específicos fijados en el Reglamento (CE) nº    /2004 *. 
                                                
 
*  Nota al Diario Oficial: insértese número del Reglamento por el que se establecen normas 
específicas de higiene de los alimentos de origen animal. 
 
  
3. Los operadores de empresa alimentaria adoptarán,  en la medida en que proceda, las siguientes 
medidas de higiene específicas:  
a) cumplimiento de los criterios microbiológicos para los productos alimenticios; 
 b) procedimientos necesarios para alcanzar los objetivos fijados de cara a lograr las metas del 
presente Reglamento; 
 
c) cumplimiento de los requisitos relativos al control de la temperatura de los productos 
alimenticios; 
 
d) mantenimiento de la cadena del frío;  
e) muestreo y análisis. 
 4. Los criterios, los requisitos y los objetivos mencionados en el apartado 3 se adoptarán con 
arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 14.  
 Los métodos de toma de muestras y análisis conexos se establecerán con arreglo a dicho procedimiento. 
 
 
 5. En caso de que el presente Reglamento, así como el Reglamento (CE) nº .../2004 * y sus 
medidas de ejecución, no especifiquen los métodos de muestreo o de análisis, los operadores de 
empresa alimentaria podrán utilizar métodos adecuados establecidos en otras legislaciones 
comunitarias o nacionales o, a falta de éstos, métodos que ofrezcan result ados equivalentes a los 
obtenidos utilizando el método de referencia, siem pre y cuando estén validados científicamente con 
arreglo a normas o protocolos reconocidos internacionalmente. 
 6. Los operadores de empresa alimentaria podrán ut ilizar las guías que citan los artículos 7, 8 y 9 
como ayuda en el cumplimiento de sus obligaciones con arreglo al presente Reglamento. 
 
Artículo 5
 
 
Sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria deberán crear, aplicar y mantener un procedimiento o 
procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC.  
2. Los principios APPCC son los siguientes: 
 
a) detectar cualquier peligro que  deba evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables; 
 b) detectar los puntos de control crítico en la fase  o fases en las que el control sea esencial para 
evitar o eliminar un peligro o reducirlo a niveles aceptables; 
 
                                                
 
*  Nota al Diario Oficial: insértese número del Reglamento por el que se establecen normas 
específicas de higiene de los alimentos de origen animal. 
 
 c) establecer, en los puntos de control crítico, lí mites críticos que diferencien la aceptabilidad de 
la inaceptabilidad para la prevención, elimin ación o reducción de los peligros detectados; 
 
d) establecer y aplicar procedimientos de vigilanc ia efectivos en los puntos de control crítico; 
 
e) establecer medidas correctivas cuando la vigilancia indique que un punto de control crítico no 
está controlado; 
 
f) establecer procedimientos, que se aplicarán regularmente, para verificar que las medidas 
contempladas en las letras a) a e) son eficaces; y 
 
g) elaborar documentos y registros en función de la naturaleza y el tamaño de la empresa 
alimentaria para demostrar la aplicación efectiva de las medidas contempladas en las letras a) a f). 
 
Cuando se introduzca alguna modificación en el produc to, el proceso o en cualquiera de sus fases, 
los operadores de empresa alimentaria revisarán el procedimiento y introducirán en él los cambios 
necesarios.  
3. El apartado 1 se aplicará únicamente a los operadores de empresa alimentaria que intervengan 
en cualquier etapa de la producción, transformación y distribución de alimentos posteriores a la 
producción primaria y a las operaciones asociadas enumeradas en el anexo I. 
 
 
 4. Los operadores de empresa alimentaria: 
 
a) aportarán a la autoridad competente, en la manera en que ésta lo solicite, pruebas de que 
cumplen el requisito contemplado en el apartado 1, teniendo en cuenta la naturaleza y el 
tamaño de la empresa alimentaria; 
 b) garantizarán que los documentos que describa n sus procedimientos desarrollados de acuerdo 
con el presente artículo estén actualizados permanentemente; 
 
c) conservarán los demás documentos y registros durante un período adecuado. 
 
5. Las normas de desarrollo para la aplicaci ón del presente artículo podrán aprobarse de 
conformidad con el procedimiento previsto en el  apartado 2 del artículo 14. Tales normas podrán 
facilitar a determinados operadores de empresa alimentaria la aplicación del presente artículo, en 
particular estableciendo el uso de los procedimient os que fijen las guías para la aplicación de los 
principios del APPCC con el fin de cumplir con lo dispuesto en el apartado 1. Las normas podrán 
también especificar el período durante el cual los operadores de empres a alimentaria deberán 
conservar los documentos y registros de conf ormidad con la letra c) del apartado 4. 
 
Artículo 6
 
 
Controles oficiales, re gistro y autorización 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria cola borarán con las autoridades competentes de 
conformidad con otras disposiciones aplicables de  la legislación comunitaria o, si éstas no 
existieran, del derecho nacional. 
 
 
 2. En particular, los operadores de empresa alim entaria notificarán a la autoridad competente 
apropiada todos los establecimientos que estén bajo su control en los que se realice cualquiera de 
las operaciones de producción, transformación y distribución de alimentos de la forma requerida 
por la autoridad competente, con el fin de proceder a su registro.  
Los operadores de empresa alimentaria velarán asimismo por que la autoridad competente disponga 
continuamente de información actualizada sobre los establecimientos, notificándole cualquier 
cambio significativo en las actividades que se lleven a cabo y todo cierre de establecimientos 
existentes. 
 
3. No obstante, los operadores de empresa alimentaria velarán por que los establecimientos hayan sido autorizados por la autoridad competente, tras haber efectuado al menos una visita in situ, 
cuando sea necesaria una autorización con arreglo a: 
 a) la legislación nacional del Estado miembr o en el que esté situado el establecimiento; 
 
b) el Reglamento (CE) nº .../2004 
*; o bien 
 
c) una decisión adoptada de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del 
artículo 14. 
 Los Estados miembros que exijan con arreglo a la legislación nacional la autorización de 
determinados establecimientos situados en su territorio, de conformidad con lo dispuesto en la 
letra a), informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de las normas nacionales correspondientes. 
                                                
 
*  Nota al Diario Oficial: insértese número del Reglamento por el que se establecen normas 
específicas de higiene de los alimentos de origen animal. 
 
 CAPÍTULO III 
 
GUÍAS DE PRÁCTICAS CORRECTAS 
 
Artículo 7  
 
Elaboración, difusión y uso de guías 
 
Los Estados miembros fomentarán la elaboración de guías nacionales de prácticas correctas de 
higiene y para la aplicación de los principios de l sistema APPCC de conformidad con el artículo 8. 
Se elaborarán guías comunitarias con arreglo al artículo 9.  
 
Se alentará la difusión y el uso de guías tant o nacionales como comunitarias. No obstante, los 
operadores de empresa alimentaria podrán u tilizar estas guías c on carácter voluntario. 
 
Artículo 8  
 
Guías nacionales 
 
1. Cuando se elaboren las guías nacionales de prácticas correctas serán elaboradas y difundidas 
por la industria alimentaria: 
 a) en consulta con los representantes de otras partes cuyos intereses puedan verse afectados de 
manera sustancial, como por ejemplo las autoridades competentes y las asociaciones de 
consumidores;  
 
 b) teniendo en cuenta los códigos de prác ticas pertinentes del Codex Alimentarius; y 
 
c) teniendo en cuenta las recomendaciones que figuran en la parte B del anexo I, cuando se 
refieran a la producción primaria y a las operaciones conexas enumeradas en el anexo I. 
 
2. Las guías nacionales podrán elaborarse bajo los auspicios de un organismo nacional de 
normalización de los mencionados en el anexo II de la Directiva 98/34/CE 1. 
 
3. Los Estados miembros estudiarán las guías nacionales para garantizar que: 
 
a) han sido elaboradas de conformidad con el apartado 1; 
 
b) la aplicación de su contenido sea viable para los sectores a los que se refieren; y  
c) sean idóneas para cumplir las disposiciones de los artículos 3, 4 y 5 en los sectores o para los 
productos alimenticios de que se trate. 
 
4. Los Estados miembros remitirán a la Comisión las guías nacionales que cumplan los requisitos del apartado 3. La Comisión creará y ma ntendrá un sistema de registro de dichas guías y 
lo pondrá a la disposición de los Estados miembros. 
 
5. Las guías de prácticas correctas elaborad as de conformidad con lo dispuesto en la 
Directiva 93/43/CE seguirán siendo aplicables tras  la entrada en vigor del presente Reglamento 
siempre y cuando sean compatibles con los objetivos de éste último. 
                                                
 
1 Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que 
se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones 
técnicas (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37). Direct iva modificada por la Directiva 98/48/CE 
(DO L 217 de 5.8.1998, p. 18). 
 
 Artículo 9  
 
Guías comunitarias 
 
1. Antes de elaborar guías comunitarias de práctic as correctas de higiene o para la aplicación de 
los principios del sistema de APPCC, la Comisión consultará al Comité a que se refiere el artículo 14. El objetivo de esta consulta será estudiar la conveniencia de elaborar di chas guías, así como su 
alcance y su contenido. 
 
2. En caso de que se confeccionen las guías comunitarias, la Comisión velará por que sean 
elaboradas y difundidas: 
 
a) por , o en consulta con, representantes de los dist intos sectores empresariales europeos de la 
industria alimentaria, incluidas las PYME, y demá s partes interesadas, como las asociaciones 
de consumidores; 
 
b) en colaboración con las partes interesadas que puedan verse afectadas de manera sustancial, 
incluidas las autoridades competentes; 
 
c) teniendo en cuenta los códigos de prácticas del Codex Alimentarius; y 
 
d) teniendo en cuenta las recomendaciones que figuran en la parte B del anexo I, cuando se 
refieran a la producción primaria y a las operaciones conexas enumeradas en el anexo I. 
 
 3. El Comité a que se refiere el artículo 14 evaluará los proyectos de guías comunitarias para 
garantizar que: 
 
a) han sido elaboradas de conformidad con el apartado 2; 
 
b) la aplicación de su contenido es viable en toda la Comunidad para los sectores a que se 
refieren; y 
 
c) sean idóneas para cumplir las disposiciones de los artículos 3, 4 y 5 en los sectores o para los 
productos alimenticios de que se trate. 
 
4. La Comisión invitará al Comité contemplado en el artículo 14 a que revise periódicamente las 
guías comunitarias preparadas de conformidad con el presente artículo, en cooperación con las instancias mencionadas en el apartado 2. 
 
El propósito de dicha revisión consistirá en garantiz ar que las guías sigan siendo aplicables y tener 
en cuenta los avances científicos y tecnológicos. 
 5. Los títulos y referencias a las guías comunitarias preparadas de acuerdo con el presente 
artículo se publicarán en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea. 
 
 CAPÍTULO IV 
 
IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES 
 
Artículo 10  
 
Importaciones 
 
Por lo que respecta a la higiene de los alimen tos importados, los requisitos pertinentes de la 
legislación alimentaria mencionados en el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 incluirán 
los requisitos establecidos en los artículos 3 a 6 del presente Reglamento. 
 
Artículo 11  
 
Exportaciones 
 
Por lo que respecta a la higiene de los alim entos exportados o reexpor tados, los requisitos 
pertinentes de la legislación alimentaria contemplados en el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 incluirán los requisitos establecidos en  los artículos 3 a 6 del presente Reglamento. 
 
 CAPÍTULO V 
 
DISPOSICIONES FINALES 
 
Artículo 12  
 
Medidas de ejecución y disposiciones transitorias 
 
Se podrán establecer medidas de ejecución y disposiciones transitorias con arreglo al procedimiento 
previsto en el apartado 2 del artículo 14. 
 
Artículo 13  
 
Modificación y adaptación de los anexos I y II 
 
1. Las disposiciones de los anexos I y II podrán adaptarse o actualizarse con arreglo al 
procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 14 teniendo en cuenta: 
 
a) la necesidad de revisar las recomendaciones formuladas en el punto 2 de la parte B del 
anexo I ; 
 b) la experiencia adquirida mediante la aplicación de sistemas basados en el APPCC con arreglo 
al artículo 5; 
 c) los avances tecnológicos y sus consecuencias prácticas, y las expectativas del consumidor 
respecto a la composición de los alimentos; 
 
  
d) el asesoramiento científico, y en particular nuevas evaluaciones de riesgos;  e) los criterios microbiológicos y de te mperatura para los productos alimenticios. 
 2. Podrán concederse excepciones, en particular para facilitar la aplicación del artículo 5 en las 
pequeñas empresas, respecto de lo dispuesto en los anexos I y II de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 14 y tenie ndo en cuenta los factores de riesgo pertinentes, 
siempre que dichas excepciones no afecten a la realización de los objetivos del presente Reglamento. 
 
3. Los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales de adaptación de los requisitos establecidos en el anexo II con arreglo a los apartados 4 a 7 siempre que no quede comprometida la realización de los objetivos del presente Reglamento.  4. a) Las medidas nacionales contempladas en el apartado 3 tendrán por objeto:  
i) permitir seguir utilizando métodos tr adicionales en cualquiera de las fases de 
producción, transformación o distribución de alimentos; o bien 
 
ii) responder a las necesidades de las empresas del sector alimentario en regiones con 
limitaciones geográficas especiales;  
 
b) En cualesquiera otras circunstancias, únicam ente se aplicarán a la construcción, diseño 
y equipamiento de los establecimientos. 
 
  
5. Los Estados miembros que deseen adoptar las medidas nacionales contempladas en el 
apartado 3 lo notificarán a la Comisión y a lo s demás Estados miembros. La notificación: 
 
a) incluirá una descripción detallada de los requisitos que el Estado miembro considera que 
deben ser adaptados y de la naturaleza  de la adaptación que se pretende; 
 
b) describirá los productos alimenticios y los establecimientos a que se refiera; 
 
c) explicará los motivos de la adaptación, in cluso, cuando proceda, facilitando un resumen del 
análisis de peligros efectuado e indicando la s medidas previstas para asegurar que la 
adaptación no comprometa los objetivos del presente Reglamento; y 
 d) proporcionará cualquier otra información pertinente. 
 
6. Los demás Estados miembros dispondrán de tres meses a partir de la recepción de la 
notificación prevista en el apartado 5 para enviar comentarios escritos a la Comisión. Para las 
adaptaciones resultantes de lo dispuesto en la letr a b) del apartado 4 el plazo se ampliará a cuatro 
meses a petición de cualquier Estado miembro. La Comisión podrá consultar a los Estados 
miembros en el seno del comité previsto en el apartado 1 del artículo 14 y estará obligada a hacerlo 
si recibe comentarios escritos de uno o varios Es tados miembros. La Comisión, de conformidad con 
el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 14, podrá decidir si las medidas previstas 
pueden ser aplicadas, condicionándolas, en caso ne cesario, a las modificaciones oportunas. Cuando 
sea conveniente, la Comisión podrá proponer medidas de aplicación general con arreglo a los 
apartados 1 ó 2 del presente artículo. 
 
  
7. Los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales de adaptación de los requisitos del 
anexo II sólo: 
 
a) conforme a una decisión adoptada con arreglo al apartado 6; o bien 
 b) si un mes después de la expiración del plazo previsto en el apartado 6 la Comisión no hubiera 
informado a los Estados miembros de que ha recibido comentarios escritos o de su intención 
de proponer la adopción de una decisión de conformidad con el apartado 6. 
 
Artículo 14
 
 
Procedimiento de comité 
 
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad 
Animal. 
 
2. En los casos en que se haga referencia al pr esente apartado, serán de aplicación los artículos 5 
y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8. 
 
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en 
tres meses. 
 3. El Comité aprobará su reglamento interno. 
 
  
Artículo 15  
 
Consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria 
 
La Comisión consultará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre cualquier cuestión 
incluida en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que pueda tener repercusiones 
sanitarias importantes y, en particular, antes de proponer criterios, requisitos u objetivos de 
conformidad con el apartado 4 del artículo 4. 
 
Artículo 16  
 
Informe al Parlamento y al Consejo 
 1. La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe a más tardar ... 
*. 
 2. Dicho informe examinará en particular a la experiencia obtenida de la aplicación del presente Reglamento y considerará la conveniencia y la viabilidad de adoptar disposiciones para extender los requisitos del artículo 5 a los operadores de empresa alimentaria que desempeñan su actividad en la producción primaria y en las operaciones conexas que se enumeran en el anexo I.  3. En caso necesario, la Comisión adjuntará al informe las propuestas oportunas. 
                                                
 
*  Cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento. 
 
  
Artículo 17  
 
Derogación 
 1. La Directiva 93/43/CEE quedará derogada con ef ecto a partir de la fecha de aplicación del 
presente Reglamento.  2. Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento.  
3. No obstante, las decisiones adoptadas con arre glo al apartado 3 del artículo 3 y al artículo 10 
de la Directiva 93/43/CEE permanecerán en vigor hasta su sustitución por decisiones adoptadas de conformidad con el presente Reglamento o el Re glamento (CE) n.º 178/2002. Hasta tanto se 
determinen los criterios o requisitos mencionados en las letras a) a e) del apartado 3 del artículo 4 
del presente Reglamento, los Estados miembros p odrán mantener cualesquiera normas nacionales 
relativas a dichos criterios o requisitos que hayan sido adoptadas de conformidad con la 
Directiva 93/43/CEE.  
4. Hasta tanto se aplique la nueva legislaci ón comunitaria sobre las normas relativas a los 
controles oficiales de los alimen tos, los Estados miembros adoptarán todas las medidas adecuadas 
para garantizar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento o con 
arreglo al mismo. 
 
Artículo 18
 
 
Entrada en vigor 
 
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. 
 
  
Será aplicable dieciocho meses después de la f echa en que entren en vigor todos los actos 
siguientes:  
a) el Reglamento (CE) nº .../2004 
*; 
 
b) el Reglamento (CE) nº .../2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ...,  por el que se 
establecen normas específicas para la organizaci ón de controles oficiale s de los productos de 
origen animal destinados al consumo humano 1; y 
 c) la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europe o y del Consejo, de..., por la que se derogan 
determinadas directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos 
alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de 
determinados productos de origen animal destinados al consumo humano 
2. 
 No obstante, no será aplicable antes del 1 de enero de 2006. 
 
 
 
 El presente Reglamento será obligatorio en todo s sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
 
Hecho en Estrasburgo, el 29 de abril de 2004. 
 
 Por el Parlamento Europeo Por el Consejo 
 El Presidente  El Presidente                P. COX  M. McDOWELL 
 
                                                
 
*  Nota para el Diario Oficial: insértese el número del Reglamento por el que se establecen 
normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal. 
1  Véase página... del presente Diario Oficial. 
2  Véase página... del presente Diario Oficial. 
 
 
 ANEXO I  
 
PRODUCCIÓN PRIMARIA 
 PARTE A: DISPOSICIONES GENERALES DE HIGIENE APLICABLES A LA PRODUCCIÓN 
PRIMARIA Y A LAS OPERACIONES CONEXAS 
 
I.  ÁMBITO DE APLICACIÓN 
 
1. El presente anexo será aplicable a la produc ción primaria y a las siguientes operaciones 
conexas: 
 
a) el transporte, el almacenamiento y la mani pulación de productos primarios en el lugar 
de producción, siempre que no se altere su naturaleza de manera sustancial; 
 
b) el transporte de animales vivos, cuando sea necesario para conseguir los objetivos del 
presente Reglamento; y 
 
c) en el caso de productos de origen vegeta l, productos de la pesa y animales de caza 
silvestre, las operaciones de transporte de productos primarios cuya naturaleza no se 
haya alterado de manera sustancial, desde el lugar de producción a un establecimiento. 
 
II.  DISPOSICIONES EN MATERIA DE HIGIENE 
 2. Los operadores de empresa alimentaria deberán asegurarse, en la medida de lo posible, de que 
los productos primarios estén protegidos contra cualquier foco de contaminación teniendo en 
cuenta cualquier tipo de transformación a que se sometan posteriormente los productos primarios. 
 
 3. Sin perjuicio de la norma general establecida en el apartado 2, los operadores de empresa 
alimentaria deberán cumplir las correspondientes disposiciones legislativas comunitarias y 
nacionales relativas al control de los peligros en la producción primaria, y operaciones conexas incluidas: 
 
a) medidas de control de la contaminación procedente del aire, del suelo, del agua, de los 
piensos, de los fertilizantes, de los me dicamentos veterinarios, de los productos 
fitosanitarios y biocidas, y del almacenamien to, tratamiento y eliminación de residuos, y 
 
b) medidas zoosanitarias y relativas al bienestar animal así como medidas fitosanitarias 
que tengan repercusiones sobre la salud huma na, incluidos los programas de vigilancia 
y control de zoonosis y de agentes zoonóticos. 
 4. Los operadores de empresa alimentaria que se dediquen a la cría, la recolección o la caza de 
animales o a la producción de productos primarios de origen animal deberán tomar, según 
corresponda, las medidas oportunas siguientes: 
 
a) mantendrán limpias todas las instalaci ones utilizadas en relación con la producción 
primaria y operaciones conexas, incluidas aquellas utilizadas para almacenar y 
manipular los alimentos para animales, y, en su caso, tras la limpieza, las desinfectarán 
de la manera adecuada; 
 
b) mantendrán limpios, y cuando sea necesario, desinfectarán adecuadamente tras la 
limpieza el equipo, los contenedores , cajas, vehículos y embarcaciones; 
 
  
c) garantizarán en la medida de lo posible la limpieza de los animales para sacrificio y, en 
su caso, de los animales de producción; 
 
d) utilizarán agua potable o agua limpia cua ndo sea necesario para evitar la contaminación; 
 
e) garantizarán que el personal que manipul e productos alimenticios se halle en buen 
estado de salud y reciba formación sobre riesgos sanitarios; 
 
f) evitarán en la medida de lo posible que los animales y las plagas provoquen 
contaminación; 
 
g) almacenarán y manipularán los residuos y sustancias peligrosas de forma tal que se 
evite la contaminación; 
 
h) impedirán la introducción y difusión de enfermedades contagiosas transmisibles al ser 
humano a través de los alimentos, incluso mediante la adopción de medidas preventivas al introducir nuevos animales y la comunicación a las autoridades competentes de las 
sospechas de focos de dichas enfermedades; 
 
i) tendrán en cuenta los resultados de todos los análisis pertinentes efectuados en muestras 
tomadas de animales u otras muestras que te ngan importancia para la salud humana; y 
 
j) emplearán correctamente los aditivos para piensos y los medicamentos para animales, 
de conformidad con la legislación pertinente. 
 
  
5. Los operadores de empresa alimentaria que produzcan o cosechen productos vegetales 
deberán adoptar las medidas adecuadas siguientes, según corresponda: 
 
a) mantendrán limpios y, cuando sea nece sario, tras la limpieza, desinfectarán 
adecuadamente las instalaciones, equipo, contenedores, cajas, vehículos y 
embarcaciones; 
 
b) garantizarán, cuando sea necesario, unas condiciones higiénicas en la producción, el 
transporte y el almacenamiento de productos vegetales, así como la limpieza de los 
mismos; 
 
c) utilizarán agua potable o agua limpia cua ndo sea necesario para evitar la contaminación; 
 
d) garantizarán que el personal que manipul e productos alimenticios se halle en buen 
estado de salud y reciba formación sobre riesgos sanitarios; 
 
e) evitarán en la medida de lo posible que los animales y las plagas provoquen 
contaminación; 
 
f) almacenarán y manipularán los residuos y sustancias peligrosas de forma tal que se 
evite la contaminación; 
 
g) tendrán en cuenta los resultados de todos los análisis pertinentes efectuados en muestras 
tomadas de plantas u otras muestras que tengan importancia para la salud humana; y 
 h) utilizarán correctamente los productos fitosa nitarios y los biocidas, tal como lo requiere 
la legislación pertinente. 
 
  
6. Los operadores de empresa alimentaria a los que se informe de problemas detectados durante 
los controles oficiales deberán tomar las medidas oportunas para ponerles remedio. 
 III. REGISTRO 
 
7. Los operadores de empresa alimentaria deberán llevar y conservar registros sobre las medidas 
aplicadas para controlar los peligros de manera adecuada y durante un período adecuado 
teniendo en cuenta la naturaleza y el tamaño de  la empresa alimentaria. Previa petición, los 
operadores de empresa alimentaria pondrán la in formación relevante que conste en dichos 
registros a disposición de las autoridades competentes y de los operadores de empresa 
alimentaria de recepción. 
 
8. Los operadores de empresa alimentaria que críen animales o que produzcan productos 
primarios de origen animal deberán, en particular, llevar registros sobre: 
 
a) la naturaleza y el origen de los alimentos suministrados a los animales;  
b) el detalle de los medicamentos veterinarios u otros tratamientos administrados a los 
animales, las fechas de su administración y los tiempos de espera; 
 c) la aparición de enfermedades que puedan afectar a la seguridad de los productos de 
origen animal; 
 
d) los resultados de todos los análisis efectuad os en muestras tomadas de animales y otras 
muestras tomadas con fines de diagnóstico, que tengan importancia para la salud humana; y 
 
e) todos los informes pertinentes sobre los controles efectuados a animales o a productos 
de origen animal. 
 
  
9. Los operadores de empresa alimentaria que produzcan o cosechen productos vegetales 
deberán, en particular, llevar registros sobre: 
 
a) la utilización de productos fitosanitarios y biocidas; 
 
b) la aparición de plagas o de enfermedades que puedan afectar a la seguridad de los 
productos de origen vegetal; y 
 
c) los resultados de todos los análisis per tinentes efectuados en muestras tomadas de 
plantas u otras muestras que tengan importancia para la salud humana. 
 
10. Para la conservación de dichos registros, lo s operadores de empresa alimentaria podrán estar 
asistidos por otras personas, como veterinarios, agrónomos y técnicos agrarios. 
 
 PARTE B: RECOMENDACIONES PARA LAS GUÍAS DE PRÁCTICAS CORRECTAS DE 
HIGIENE 
 
1. En las guías nacionales y comunitarias ci tadas en los artículos 7, 8 y 9 del presente 
Reglamento deberán figurar unas orientaciones so bre prácticas correctas de higiene para el 
control de los peligros en la producción primaria y operaciones conexas. 
 
2. Las guías de prácticas correctas de higiene de berán incluir la oportuna información sobre los 
peligros que puedan presentarse en la producci ón primaria y operaciones conexas, así como 
las medidas para combatirlos, incluidas las medidas correspondientes establecidas en la 
legislación comunitaria y nacional y en los programas nacionales y comunitarios. Entre los ejemplos de estos peligros y medidas pueden incluirse: 
 
a) el control de la contaminación por agentes tales como las micotoxinas, los metales 
pesados y el material radiactivo; 
 
b) el uso de agua, residuos orgánicos y fertilizantes; 
 
c) el uso correcto y adecuado de productos fitosanitarios y biocidas, y su  trazabilidad; 
 
d) el uso correcto y adecuado de medicamentos veterinarios y aditivos alimentarios y su 
trazabilidad; 
 
e) la preparación, el almacenamiento, la utilización y la trazabilidad de los piensos; 
 
  
f) la eliminación limpia de los animales muertos, residuos y desperdicios; 
 
g) medidas de protección para impedir la introducción de enfermedades contagiosas 
transmisibles al ser humano a través de los alimentos, y cualquier obligación de 
notificación al respecto a la autoridad competente; 
 
h) los procedimientos, prácticas y métodos  para garantizar que los alimentos son 
producidos, manipulados, envasados, almacena dos y transportados en unas condiciones 
higiénicas adecuadas, que incluyen una limpieza y un control de plagas eficaces; 
 
i) medidas relativas a la limpieza de los animales para sacrificio y producción; 
 
j) medidas relativas al registro. 
 
 
________________________ 
 
 ANEXO II  
 
REQUISITOS HIGIÉNICOS GENERALES APLICABLES A TODOS LOS OPERADORES DE 
EMPRESA ALIMENTARIA 
(EXCEPTO SI ES DE APLICACIÓN EL ANEXO I) 
 
 
INTRODUCCIÓN 
 Los capítulos V a XII se aplican a todas las fases de la producción, transformación y distribución de 
alimentos y los restantes capítulos se aplican como se indica a continuación: 
 
- el capítulo I se aplica a todos los locales destinados a los productos alimenticios, excepto a 
aquellos a los que sea de aplicación el capítulo III; 
 
- el capítulo II se aplica a todas las instalaciones en las que se preparen, traten o transformen 
productos alimenticios, excepto los comedores y los locales a los que sea de aplicación el 
capítulo III; 
 - el capítulo III se aplica a las instalaciones mencionadas en el título de ese capítulo; 
 
- el capítulo IV se aplica a todos los medios de transporte. 
 
CAPÍTULO I 
 
REQUISITOS GENERALES DE LOS LOCALES DESTINADOS 
A LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS  
(QUE NO SEAN LOS MENCIONADOS EN EL CAPÍTULO III) 
 
1. Los locales destinados a los productos alim enticios deberán conservarse limpios y en buen 
estado de mantenimiento. 
 
  
2. La disposición, el diseño, la construcción,  el emplazamiento y el tamaño de los locales 
destinados a los productos alimenticios: 
 
a) permitirán un mantenimiento, limpieza y/ o desinfección adecuados, evitarán o reducirán 
al mínimo la contaminación transmitida por el aire y dispondrán de un espacio de 
trabajo suficiente que permita una realización higiénica de todas las operaciones; 
 
b) evitarán la acumulación de suciedad, el contacto con materiales tóxicos, el depósito de 
partículas en los productos alimenticios y la formación de condensación o moho 
indeseable en las superficies; 
 
c) permitirán unas prácticas de higiene alimentaria correctas, incluida la protección contra 
la contaminación, y en particular el control de las plagas; y 
 
d) cuando sea necesario, ofrecerán unas condiciones adecuadas de manipulación y 
almacenamiento a temperatura controlada y capacidad suficiente para poder mantener 
los productos alimenticios a una temperatura apropiada que se pueda comprobar y, si es preciso, registrar.  
 
3. Deberá haber un número suficiente de i nodoros de cisterna conectados a una red de 
evacuación eficaz. Los inodoros no deberán comuni car directamente con las salas en las que 
se manipulen los productos alimenticios. 
 
4. Deberá haber un número suficiente de lavabos , situados convenientemente y destinados a la 
limpieza de las manos. Los lavabos para la lim pieza de las manos deberán disponer de agua 
corriente caliente y fría, así como de material de limpieza y secado higiénico de aquellas. En 
caso necesario, las instalaciones destinadas al lavado de los productos alimenticios deberán 
estar separadas de las destinadas a lavarse las manos. 
 
  
5. Deberá disponerse de medios adecuados y suficientes de ventilación mecánica o natural. 
Deberán evitarse las corrientes de aire mecánicas desde zonas contaminadas a zonas limpias. 
Los sistemas de ventilación deberán estar c onstruidos de tal modo que pueda accederse 
fácilmente a los filtros y a otras partes que haya que limpiar o sustituir. 
 
6. Todos los sanitarios deberán disponer de  suficiente ventilación natural o mecánica.  
 
7. Los locales destinados a los productos alimentic ios deberán disponer de suficiente luz natural 
o artificial. 
 8. Las redes de evacuación de aguas residuales de berán ser suficientes para cumplir los objetivos 
pretendidos y estar concebidas y construi das de modo que se evite todo riesgo de 
contaminación. Cuando los canales de desagüe estén total o parcialmente abiertos, deberán 
estar diseñados de tal modo que se garantice qu e los residuos no van de una zona contaminada 
a otra limpia, en particular, a una zona en la que se manipulen productos alimenticios que puedan representar un alto riesgo para el consumidor final. 
 9. Cuando sea necesario, el personal debe rá disponer de vestuarios adecuados. 
 
10. Los productos de limpieza y desinfección no de berán almacenarse en la s zonas en las que se 
manipulen productos alimenticios. 
 
 CAPÍTULO II 
 
REQUISITOS ESPECÍFICOS DE LAS SALAS DONDE SE PREPARAN, TRATAN O 
TRANSFORMAN LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS (EXCLUIDOS LOS COMEDORES Y 
LOS LOCALES MENCIONADOS EN EL CAPÍTULO III) 
 
1. El diseño y disposición de la s salas en las que se preparen, traten o transformen los productos 
alimenticios (excluidos los comedores y aquellos locales que se detallan en el título del 
capítulo III, pero incluidos lo s espacios contenidos en los medios de transporte) deberán 
permitir unas prácticas correctas de higiene alimentaria, incluida la protección contra la 
contaminación entre y durante las operaciones. En particular:  
 
a) las superficies de los suelos deberán mantenerse en buen estado y ser fáciles de limpiar 
y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá el uso de materiales impermeables, 
no absorbentes, lavables y no tóxicos, a menos que los operadores de empresa 
alimentaria puedan convencer a la autoridad competente de la idoneidad de otros materiales utilizados. En su caso, los suelos deberán permitir un desagüe suficiente; 
 
b) las superficies de las paredes deberán conservarse en buen estado y ser fáciles de 
limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá el uso de materiales 
impermeables, no absorbentes, lavables y no tóxicos; su superficie deberá ser lisa hasta una altura adecuada para las operaciones que deban realizarse, a menos que los 
operadores de empresa alimentaria puedan convencer a la autoridad competente de la 
idoneidad de otros materiales utilizados; 
 
c) los techos (o, cuando no hubiera techos, la su perficie interior del tejado), falsos techos y 
demás instalaciones suspendidas deberán esta r construidos y trabajados de forma que 
impidan la acumulación de suciedad y reduz can la condensación, la formación de moho 
no deseable y el desprendimiento de partículas; 
 
 d) las ventanas y demás huecos practicable s deberán estar construidos de forma que 
impidan la acumulación de suciedad, y los que puedan comunicar con el exterior 
deberán estar provistos, en caso necesario, de pantallas contra insectos que puedan 
desmontarse con facilidad para la limpieza. Cuando debido a la apertura de las ventanas 
pudiera producirse contaminación, éstas deberán permanecer cerradas con falleba 
durante la producción; 
 
e) las puertas deberán ser fáciles de limpiar y,  en caso necesario, de desinfectar, lo que 
requerirá que sus superficies sean lisas y no absorbentes, a menos que los operadores de 
empresa alimentaria puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de 
otros materiales utilizados; y 
 
f) las superficies (incluidas las del equipo) de las zonas en que se manipulen los productos 
alimenticios, y en particular las que estén en contacto con éstos, deberán mantenerse en 
buen estado, ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá 
que estén construidas con materiales lisos, lavables, resistentes a la corrosión y no 
tóxicos, a menos que los operadores de empresa alimentaria puedan convencer a las 
autoridades competentes de la idoneidad de otros materiales utilizados. 
 2. Se dispondrá, en caso necesario, de instalaci ones adecuadas para la limpieza, desinfección y 
almacenamiento del equipo y los utensilios de trabajo. Dichas instalaciones deberán estar construidas con materiales resistentes a la corrosión, ser fáciles de limpiar y tener un 
suministro suficiente de agua caliente y fría. 
 
3. Se tomarán las medidas adecuadas, cuando se a necesario, para el lavado de los productos 
alimenticios. Todos los fregaderos o instalacion es similares destinadas al lavado de los 
productos alimenticios deberán tener un suministro  suficiente de agua potable caliente, fría o 
ambas, en consonancia con los requisitos del capítulo VII, y deberán mantenerse limpios y, en 
caso necesario, desinfectados.  
 
 CAPÍTULO III 
 
REQUISITOS DE LOS LOCALES AMBULANTES O PROVISIONALES (COMO CARPAS, 
TENDERETES Y VEHÍCULOS DE VENTA AMBULANTE), LOS LOCALES UTILIZADOS 
PRINCIPALMENTE COMO VIVIENDA PRIVADA PERO DONDE REGULARMENTE SE 
PREPARAN PRODUCTOS ALIMENTICIOS PARA SU PUESTA EN EL MERCADO, Y LAS 
MÁQUINAS EXPENDEDORAS 
 
 
1. Los locales y las máquinas expendedoras deberán, en la medida de lo posible, mantenerse 
limpios y en buen estado y estar situados, diseñados y construidos de forma que impidan el riesgo de contaminación, en particular por parte de animales y organismos nocivos. 
 
2. En particular, cuando sea necesario: 
 
a) deberá disponerse de instalaciones adecuadas para mantener una correcta higiene 
personal (incluidas instalaciones para la  limpieza y secado higiénico de las manos, 
instalaciones sanitarias higiénicas y vestuarios); 
 
b) las superficies que estén en contacto c on los productos alimenticios deberán estar en 
buen estado y ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá 
que los materiales sean lisos, lavables, resi stentes a la corrosión y no tóxicos, a menos 
que los operadores de empresa alimentaria puedan convencer a las autoridades 
competentes de la idoneidad de  otros materiales utilizados; 
 
c) deberá contarse con materi al adecuado para la limpieza y, cuando sea necesario, la 
desinfección del equipo y los utensilios de trabajo; 
 
  
d) cuando la limpieza de los productos alimenticios forme parte de la actividad de las 
empresas alimentarias, deberán adoptarse la s disposiciones precisas para que este 
cometido se realice higiénicamente; 
 
e) deberá contarse con un suministro sufici ente de agua potable caliente, fría o ambas; 
 
f) deberá contarse con medios o instalaciones adecuados para el almacenamiento y la 
eliminación higiénicos de sustancias y desec hos peligrosos y/o no comestibles, ya sean 
líquidos o sólidos; 
 
g) deberá contarse con instalaciones o medi os adecuados para el mantenimiento y el 
control de las condiciones adecuadas de temperatura de los productos alimenticios; 
 
h) los productos alimenticios deberán colocarse de modo tal que se evite el riesgo de 
contaminación en la medida de lo posible. 
 
CAPITULO IV 
 
TRANSPORTE 
 1. Los receptáculos de vehículos o contened ores utilizados para transportar los productos 
alimenticios deberán mantenerse limpios y en buen estado a fin de proteger los productos 
alimenticios de la contaminación y deberán diseñarse y construirs e, en caso necesario, de 
forma que permitan una limpieza o desinfección adecuadas. 
 
  
2. Los receptáculos de vehículos o contenedores  no deberán utilizarse para transportar más que 
productos alimenticios cuando éstos puedan ser contaminados por otro tipo de carga. 
 3. Cuando se usen vehículos o contenedores para el  transporte de cualquier otra cosa además de 
productos alimenticios, o para el transporte de  distintos tipos de productos alimenticios a la 
vez, deberá existir, en caso necesario, una separación efectiva de los productos. 
 
4. Los productos alimenticios a granel en estado líquido, granulado o en polvo deberán 
transportarse en receptáculos, contenedores o ci sternas reservados para su transporte. En los 
contenedores figurará una indicación, claramente visible e indeleble, y en una o varias lenguas comunitarias, sobre su utilización para el tran sporte de productos alimenticios, o bien la 
indicación «exclusivamente para productos alimenticios». 
 
5. Cuando se hayan utilizado receptáculos de ve hículos o contenedores para el transporte de 
otros productos que no sean productos alimenti cios o para el transporte de productos 
alimenticios distintos, deberá realizarse una limpieza eficaz entre las cargas para evitar el 
riesgo de contaminación. 
 6. Los productos alimenticios cargados en receptá culos de vehículos o en contenedores deberán 
colocarse y protegerse de forma que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación. 
 
7. Cuando sea necesario, los receptáculos de vehículos o contenedores utilizados para el 
transporte de productos alimenticios deberá n ser capaces de mantener los productos 
alimenticios a la temperatura adecuada y de forma que se pueda controlar dicha temperatura. 
 
 CAPÍTULO V 
 
REQUISITOS DEL EQUIPO 
 
1. Todos los artículos, instalaciones y equi pos que estén en contacto con los productos 
alimenticios: 
 
a) deberán limpiarse perfectamente y, en caso necesario, desinfectarse. La limpieza y 
desinfección se realizarán con la frecuencia necesaria para evitar cualquier riesgo de 
contaminación; 
 
b) su construcción, composición y estado de conservación y mantenimiento deberán 
reducir al mínimo el riesgo de contaminación; 
 
c) a excepción de los recipientes y envases no  recuperables, su construcción, composición 
y estado de conservación y mantenimiento deberán permitir que se limpien perfectamente y, en caso necesario, se desinfecten; y 
 
d) su instalación permitirá la limpieza adecuada del equipo y de la zona circundante. 
 
2. Si fuese necesario, los equipos deberán estar provistos de todos los dispositivos de control 
adecuados para garantizar el cumplimiento de los objetivos del presente Reglamento. 
 
3. Si para impedir la corrosión de los equipos y recipientes fuese necesario utilizar aditivos 
químicos, ello deberá hacerse conforme a las prácticas correctas. 
 
 CAPÍTULO VI 
 
DESPERDICIOS DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS 
 1. Los desperdicios de productos alimenticios , los subproductos no comestibles y los residuos de 
otro tipo deberán retirarse con la mayor rapi dez posible de las salas en las que estén 
depositados alimentos para evitar su acumulación. 
 
2. Los desperdicios de productos alimenticios , los subproductos no comestibles y los residuos de 
otro tipo deberán depositarse en contenedores pr ovistos de cierre, a menos que los operadores 
de empresa alimentaria puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de 
otros contenedores o sistemas de evacuación.  Dichos contenedores deberán presentar unas 
características de construcción adecuadas, estar en buen estado y ser de fácil limpieza y, en 
caso necesario, de fácil desinfección.  
 
3. Deberán tomarse medidas adecuadas para el  almacenamiento y la eliminación de los 
desperdicios de productos alimenticios, subprodu ctos no comestibles y otros deshechos. Los 
depósitos de desperdicios deberán diseñarse y tratarse de forma que puedan mantenerse 
limpios y, en su caso, libre de animales y organismos nocivos.  
 
4. Todos los residuos deberán eliminarse higiénic amente y sin perjudicar al medio ambiente con 
arreglo a la normativa comunitaria aplicable a tal efecto, y no deberán constituir una fuente de 
contaminación directa o indirecta. 
 
CAPÍTULO VII 
 
SUMINISTRO DE AGUA 
 
1. a) Deberá contarse con un suministro adec uado de agua potable, que se utilizará siempre 
que sea necesario para evitar la contam inación de los productos alimenticios. 
 
  
b) Podrá utilizarse agua limpia para los pr oductos de la pesca enteros, y agua de mar 
limpia para los moluscos bivalvos, los equinodermos, los tunicados y los gasterópodos 
marinos vivos. También podrá utilizarse agua li mpia para el lavado externo. Cuando se 
utilice este tipo de agua, deberá disponers e de las instalaciones adecuadas para su 
suministro. 
 
2. Cuando se utilice agua no potable, por ejemplo, para la prevención de incendios, la 
producción de vapor, la refrigeración y otros usos semejantes, deberá circular por una 
canalización independiente debidamente señaliza da. El agua no potable no deberá contener 
ninguna conexión con la red de distribución de agua potable ni habrá posibilidad alguna de reflujo hacia ésta.  
 
3. El agua reciclada que se utilice en el proceso de transformación o como ingrediente no deberá 
representar riesgos de contaminación. Deberá ser de una calidad idéntica a la del agua 
potable, a menos que la autoridad competente haya determinado que la calidad del agua no puede afectar a la salubridad de los produc tos alimenticios en su forma acabada. 
 4. El hielo que vaya a estar en contacto con los productos alimenticios o que pueda 
contaminarlos deberá hacerse con agua potable o, en caso de que se utilice para refrigerar 
productos de la pesca enteros, con agua limpia . Deberá elaborarse, manipularse y almacenarse 
en condiciones que lo protejan de toda contaminación. 
 
5. El vapor utilizado en contacto directo c on los productos alimenticios no deberá contener 
ninguna sustancia que entrañe peligro para la salud o pueda contaminar el producto. 
 6. Cuando se aplique el tratamiento térmico a pr oductos alimenticios que estén en recipientes 
herméticamente cerrados, deberá velarse por que el agua utilizada para enfriar éstos después 
del tratamiento térmico no sea una fuente de contaminación de los productos alimenticios. 
 
 CAPÍTULO VIII 
 
HIGIENE DEL PERSONAL 
 1. Todas las personas que trabajen en una z ona de manipulación de productos alimenticios 
deberán mantener un elevado grado de limpie za y deberán llevar una vestimenta adecuada, 
limpia y, en su caso, protectora. 
 
2. Las personas que padezcan o sean portadoras  de una enfermedad que pueda transmitirse a 
través de los productos alimenticios, o estén a quejadas, por ejemplo, de heridas infectadas, 
infecciones cutáneas, llagas o diarrea, no deberán estar autorizadas a manipular los productos alimenticios ni a entrar bajo ningún concepto en zonas de manipulación de productos 
alimenticios cuando exista riesgo de contaminaci ón directa o indirecta. Toda persona que se 
halle en tales circunstancias, que esté empleada en una empresa del sector alimentario y que 
pueda estar en contacto con productos alimen ticios deberá poner inmediatamente en 
conocimiento del operador de empresa alimentaria la enfermedad que padece o los síntomas que presenta y si es posible, también sus causas. 
 
CAPÍTULO IX 
 
DISPOSICIONES APLICABLES A LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS 
 
1. Ningún operador de empresa alimentaria debe rá aceptar materias primas o ingredientes 
distintos de animales vivos, ni ningún otro mate rial que intervenga en la transformación de los 
productos, si se sabe que están tan contamina dos con parásitos, microorganismos patógenos o 
sustancias tóxicas, en descomposición o extrañas , o cabe prever razonablemente que lo estén, 
que, incluso después de que el operador de em presa alimentaria haya aplicado higiénicamente 
los procedimientos normales de clasificación, preparación o transformación, el producto final 
no sería apto para el consumo humano. 
 
 2. Las materias primas y todos los ingredie ntes almacenados en una empresa del sector 
alimentario deberán conservarse en condiciones adecuadas que permitan evitar su deterioro 
nocivo y protegerlos de la contaminación. 
 
3. En todas las etapas de producción, transformación y distribución, los productos alimenticios 
deberán estar protegidos contra cualquier foco de contaminación que pueda hacerlos no aptos 
para el consumo humano o nocivos para la salud, o contaminarlos de manera que pueda 
considerarse razonablemente desaconsejable su consumo en ese estado. 
 4. Deberán aplicarse procedimientos adecuados de lucha contra las plagas. Deberán aplicarse 
asimismo procedimientos adecuados para evitar que los animales domésticos puedan acceder 
a los lugares en que se preparan, manipulan o almacenan productos alimenticios (o, cuando la 
autoridad competente lo autorice en casos específicos, para evitar que dicho acceso dé lugar a contaminación). 
 
5. Las materias primas, ingredientes, productos  semiacabados y productos acabados que puedan 
contribuir a la multiplicación de microorganism os patógenos o a la formación de toxinas no 
deberán conservarse a temperaturas que puedan dar lugar a riesgos para la salud. No deberá 
interrumpirse la cadena de frío. No obstante, se permitirán períodos limitados no sometidos al 
control de temperatura por necesidades prácti cas de manipulación durante la preparación, 
transporte, almacenamiento, presentación y entr ega de los productos alimenticios, siempre 
que ello no suponga un riesgo para la salud. Las empresas del sector alimentario que elaboren, 
manipulen y envasen productos alimenticios transformados deberán disponer de salas 
adecuadas con suficiente capacidad para almacenar las materias primas separadas de los productos transformados y de una capacidad suficiente de almacenamiento refrigerado separado. 
 
6. Cuando los productos alimenticios deban conser varse o servirse a bajas temperaturas, deberán 
refrigerarse cuanto antes, una vez concluida la fase del tratamiento térmico, o la fase final de la preparación en caso de que éste no se aplique, a una temperatura que no dé lugar a riesgos 
para la salud. 
 
  
7. La descongelación de los productos alimenticios  deberá realizarse de tal modo que se reduzca 
al mínimo el riesgo de multiplicación de microorganismos patógenos o la formación de 
toxinas. Durante la descongelación, los productos alimenticios deberán estar sometidos a temperaturas que no supongan un riesgo para la sa lud. Cuando el líquido resultante de este 
proceso pueda presentar un riesgo para la salud deberá drenarse adecuadamente . Una vez 
descongelados, los productos alimenticios se manipularán de tal modo que se reduzca al 
mínimo el riesgo de multiplicación de microorga nismos patógenos o la formación de toxinas.  
 
8. Las sustancias peligrosas o no comestibles, incluidos los piensos, deberán llevar su pertinente 
etiqueta y se almacenarán en recipientes separados y bien cerrados. 
 
CAPÍTULO X 
 
REQUISITOS DE ENVASADO Y EMBALAJE DE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS 
 1. Los materiales utilizados para el envasa do y el embalaje no deberán ser una fuente de 
contaminación. 
 2. Los envases deberán almacenarse de modo que no estén expuestos a ningún riesgo de 
contaminación. 
 
3. Las operaciones de envasado y embalaje de berán realizarse de forma que se evite la 
contaminación de los productos. En su caso, y en  particular tratándose de latas y tarros de 
vidrio, deberá garantizarse la integridad de la construcción del recipiente y su limpieza. 
 4. Los envases y embalajes que vuelvan a utilizarse para productos alimenticios deberán ser 
fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar.  
 
 CAPÍTULO XI 
 
TRATAMIENTO TÉRMICO 
 Los siguientes requisitos únicamen te serán de aplicación a los alimentos comercializados en 
recipientes herméticamente cerrados. 
 
1. Cualquier proceso de tratamiento térmico util izado para la transformación de productos sin 
transformar o para seguir transfor mando productos transformados deberá: 
 
a) mantener todas las partes del producto tratado a una temperatura determinada durante 
un periodo de tiempo determinado; y 
 
b) evitar la contaminación del producto durante el proceso. 
 
2. Para garantizar que el proceso empleado co nsiga los objetivos deseados, los operadores de 
empresa alimentaria deberán controlar regularment e los principales parámetros pertinentes (en 
particular, la temperatura, la presión, el cierre y la microbiología), lo que podrá hacerse mediante el uso de dispositivos automáticos. 
 
3. El proceso utilizado debería cumplir unas normas reconocidas internacionalmente (por 
ejemplo, la pasteurización, la temperatura ultra alta o la esterilización).  
 
 CAPÍTULO XII 
 
FORMACIÓN 
 Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar: 
 
1. la supervisión y la instrucción o formación de  los manipuladores de productos alimenticios en 
cuestiones de higiene alimentaria, de acuerdo con su actividad laboral; 
 
2. que quienes tengan a su cargo el desarrollo y mantenimiento del procedimiento mencionado 
en el apartado 1 del artículo 5 del presente Regl amento o la aplicación de las guías pertinentes 
hayan recibido una formación adecuada en lo tocante a la aplicación de los principios del 
APPCC; y 
 
3. el cumplimiento de todos los requisitos de la legislación nacional relativa a los programas de 
formación para los trabajadores de de terminados sectores alimentarios. 
 
  
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