ES Diario Oficial de la Unión Europea L 266/3

REGLAMENTO (CE) N o 976/2008 DE LA COMISIÓN

de 6 de octubre de 2008

por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 2430/1999, (CE) no 418/2001 y (CE) no 162/2003 en lo relativo a los términos de la autorización del aditivo de los piensos «Clinacox» perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) El aditivo diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, fue autorizado con ciertas condiciones, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). Los Reglamentos (CE) no 2430/1999 (3), (CE) no 418/2001 (4) y (CE) no 162/2003 (5) autorizaron el uso de dicho aditivo durante diez años para pollos de engorde, pavos de engorde y pollitas para puesta, respectivamente, vinculando la autorización a la persona responsable de su puesta en circulación. Dicho aditivo se notificó como producto existente conforme al artículo 10 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Dado que se presentó toda la información exigida en virtud de dicha disposición, el aditivo citado fue incluido en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal.

(2) El Reglamento (CE) no 1831/2003 prevé la posibilidad de modificar la autorización de un aditivo a petición del titular de la autorización y previo dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El titular de la autorización del aditivo diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) presentó una solicitud en la que propone cambiar las condiciones de la autorización introduciendo un límite máximo de residuos (LMR) conforme a la evaluación de la Autoridad. También presentó los datos necesarios en apoyo de su solicitud.

(3) En su dictamen de 16 de abril de 2008 (6), la Autoridad concluyó que no se requieren LMR para los pollos y los pavos de engorde. Sin embargo, por si los LMR se considerasen necesarios, dio valores orientativos. Dado que es posible que las pollitas para puesta entren en la cadena alimentaria, junto con otros pollos, es preciso estudiar la posibilidad de establecer LMR también para esta categoría de animales. También consideró que aplicar un período de espera de cero días no comprometería la seguridad de los consumidores.

(4) Para garantizar un elevado nivel de seguridad de los consumidores y mejorar los controles del uso correcto del diclazuril, es preciso establecer LMR según lo propuesto por la Autoridad. Dado que no hay diferencias fisiológicas relevantes entre los pollos de engorde y las pollitas para puesta, procede establecer los mismos LMR para esta última categoría.

(5) Por tanto, procede modificar los Reglamentos (CE) no 2430/1999, (CE) no 418/2001 y (CE) no 162/2003 en consecuencia.

(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo I del Reglamento (CE) no 2430/1999, la línea E 771 se sustituye por el texto que figura en el anexo I del presente Reglamento.

Artículo 2

El anexo III del Reglamento (CE) no 418/2001 se sustituye por el texto del anexo II del presente Reglamento.

Artículo 3

El anexo del Reglamento (CE) no 162/2003 se sustituye por el texto del anexo III del presente Reglamento.

Artículo 4

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 6 de octubre de 2008. Por la Comisión Androulla VASSILIOU Miembro de la Comisión

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

(3) DO L 296 de 17.11.1999, p. 3.

(4) DO L 62 de 2.3.2001, p. 3.

(5) DO L 26 de 31.1.2003, p. 3.

(6) «Updated Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the Maximum Residue Limits for Clinacox 0.5 % (diclazuril) for turkeys for fattening, chickens for fattening and chickens reared for laying». The EFSA Journal (2008) 696, pp. 1-12.

ANEXO I Número de registro del aditivo Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo Aditivo (nombre comercial) Composición, fórmula química y descripción Especie o categoría de animal Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Final del período de autorización Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate mg de sustancia activa/kg de pienso completo Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas «E 771 Janssen Pharmaceutica nv Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) Composición del aditivo: Diclazuril: 0,5 g/100 g Harina de soja: 99,25 g/100 g Polividona K 30: 0,2 g/100 g Hidróxido sódico: 0,0538 g/100 g Diclazuril: 0,2 g/100 g Harina de soja: 39,7 g/100 g Polividona K 30: 0,08 g/100 g Hidróxido sódico: 0,0215 g/100 g Harina de trigo de calidad media: 60 g/100 g Sustancia activa: Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil-[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo, Número CAS: 101831-37-2 Impurezas asociadas: Producto de degradación (R064318): ≤ 0,2 % Otras impurezas asociadas (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % (por separado) Impurezas totales: ≤ 1,5 % Pollos de engorde — 1 1 — 30.9.2009 1 500 μg de diclazuril/kg de hígado húmedo 1 000 μg de diclazuril/kg de riñón húmedo 500 μg de diclazuril/kg de músculo húmedo 500 μg de diclazuril/kg de piel o grasa húmedas»

ANEXO II «ANEXO III Número de registro del aditivo Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo Aditivo (nombre comercial) Composición, fórmula química y descripción Especie o categoría de animal Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Final del período de autorización Límite máximo de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate mg de sustancia activa/kg de pienso completo Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas E 771 Janssen Pharmaceutica nv Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) Composición del aditivo: Diclazuril: 0,5 g/100 g Harina de soja: 99,25 g/100 g Polividona K 30: 0,2 g/100 g Hidróxido sódico: 0,0538 g/100 g Diclazuril: 0,2 g/100 g Harina de soja: 39,7 g/100 g Polividona K 30: 0,08 g/100 g; Hidróxido sódico: 0,0215 g/100 g Harina de trigo de calidad media: 60 g/100 g Sustancia activa: Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil-[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo, Número CAS: 101831-37-2 Impurezas asociadas: Producto de degradación (R064318): ≤ 0,2 % Otras impurezas asociadas (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % (por separado) Impurezas totales: ≤ 1,5 % Pavos de engorde 12 semanas 1 1 — 28.2.2011 1 500 μg de diclazuril/kg de hígado húmedo 1 000 μg de diclazuril/kg de riñón húmedo 500 μg de diclazuril/kg de músculo húmedo 500 μg de diclazuril/kg de piel o grasa húmedas»