30)

La sección B se sustituye por el texto siguiente: «SECCIÓN B REQUISITOS DE LA AUTORIDAD 145.B.005 Ámbito de aplicación En esta sección se establecen las condiciones para ejercer las tareas de certificación, supervisión y garantía del cumplimiento, así como los requisitos administrativos y del sistema de gestión que debe observar la autoridad competente que es responsable de poner en ejecución y garantizar el cumplimiento de la sección A. 145.B.115 Documentación de supervisión La autoridad competente proporcionará al personal correspondiente todos los actos jurídicos, normas, reglas, publicaciones técnicas y documentación relacionada que le permita desempeñar sus tareas y ejercer sus responsabilidades. 145.B.120 Medios de cumplimiento a) La Agencia elaborará los medios aceptables de cumplimiento que puedan utilizarse para determinar el cumplimiento del Reglamento (UE) 2018/1139 y de sus actos delegados y de ejecución. b) Para determinar el cumplimiento del presente Reglamento podrán utilizarse medios alternativos de cumplimiento. c) Las autoridades competentes deberán informar a la Agencia de todo medio alternativo de cumplimiento que utilicen las organizaciones bajo su supervisión o ellas mismas para determinar el cumplimiento del presente Reglamento. 145.B.125 Información a la Agencia a) La autoridad competente del Estado miembro notificará a la Agencia los problemas importantes en relación con la ejecución del Reglamento (UE) 2018/1139 y de sus actos delegados y de ejecución en un plazo de treinta días a partir del momento en que haya tenido conocimiento de ellos. b) Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 376/2014 y en sus actos delegados y de ejecución, la autoridad competente facilitará a la Agencia lo antes posible cualquier información importante para la seguridad procedente de las notificaciones de sucesos almacenadas en la base de datos nacional con arreglo al artículo 6, apartado 6, de dicho Reglamento. 145.B.135 Reacción inmediata ante un problema de seguridad a) Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 376/2014 y en sus actos delegados y de ejecución, la autoridad competente instaurará un sistema para recoger, analizar y difundir de manera adecuada la información sobre seguridad. b) La Agencia instaurará un sistema destinado a analizar adecuadamente cualquier información recibida de interés para la seguridad y proporcionar sin demora indebida a la autoridad competente de los Estados miembros y a la Comisión cualquier información, en particular recomendaciones o medidas correctoras que deban adoptarse, que necesiten para responder oportunamente a un problema de seguridad que afecte a productos, partes, equipos, personas u organizaciones sujetos al Reglamento (UE) 2018/1139 y sus actos delegados y de ejecución. c) Al recibir la información mencionada en las letras a) y b), la autoridad competente adoptará las medidas oportunas para resolver el problema de seguridad. d) La autoridad competente notificará de inmediato las medidas adoptadas en virtud de la letra c) a todas las personas u organizaciones que tengan que cumplirlas con arreglo al Reglamento (UE) 2018/1139 y sus actos delegados y de ejecución. La autoridad competente también notificará dichas medidas a la Agencia y, si se requiere una actuación combinada, a los demás Estados miembros afectados. 145.B.200 Sistema de gestión a) La autoridad competente establecerá y mantendrá un sistema de gestión que incluirá, como mínimo: 1) políticas y procedimientos documentados para describir su organización, así como los medios y los métodos para determinar el cumplimiento del Reglamento (UE) 2018/1139 y de sus actos delegados y de ejecución; los procedimientos deberán mantenerse actualizados y servir como documentos de trabajo básicos dentro de dicha autoridad competente para todas sus tareas relacionadas; 2) un número suficiente de personal para desempeñar sus tareas y ejercer sus responsabilidades; se instaurará un sistema para planificar la disponibilidad de personal, con el fin de garantizar la correcta ejecución de todas las tareas; 3) personal cualificado para ejecutar las tareas que se le atribuyan, que cuente con el conocimiento y la experiencia necesarios y que reciba formación inicial y periódica para garantizar una competencia permanente; 4) instalaciones y oficinas adecuadas para que el personal lleve a cabo las tareas que tenga asignadas; 5) una función para controlar que el sistema de gestión cumpla los requisitos aplicables y los procedimientos sean adecuados, en particular la instauración de un procedimiento de auditoría interna y un procedimiento de gestión de los riesgos de seguridad; la función de control del cumplimiento incluirá un sistema para canalizar la comunicación de las conclusiones que emanen de las auditorías hacia el personal directivo de la autoridad competente, con el fin de garantizar la aplicación de las medidas correctoras que fueran necesarias; 6) una persona o grupo de personas, responsables ante los directivos de la autoridad competente de la función de control del cumplimiento. b) La autoridad competente nombrará, para cada ámbito de actividad, incluido el sistema de gestión, a una o varias personas sobre las que recaerá la responsabilidad general de gestión de las tareas pertinentes. c) La autoridad competente establecerá procedimientos para la participación en un intercambio mutuo de toda la información y asistencia necesarias con otras autoridades competentes afectadas, tanto del mismo Estado miembro como de otros Estados miembros, en particular en relación con: 1) todas las incidencias detectadas y las medidas de seguimiento adoptadas como resultado de la supervisión de personas y organizaciones que llevan a cabo actividades en el territorio de un Estado miembro, pero que han sido certificadas por la autoridad competente de otro Estado miembro o por la Agencia; 2) la información procedente de las notificaciones de sucesos obligatorias y voluntarias según exige el punto 145.A.60. d) A efectos de normalización, se pondrá a disposición de la Agencia una copia de los procedimientos relacionados con el sistema de gestión y sus modificaciones. 145.B.205 Asignación de tareas a las entidades calificadas a) La autoridad competente podrá asignar tareas relacionadas con la certificación inicial o la supervisión continua de organizaciones sujetas al Reglamento (UE) 2018/1139 y sus actos delegados y de ejecución a entidades calificadas. Al asignar las tareas, la autoridad competente se cerciorará de que: 1) dispone de un sistema para una evaluación inicial y permanente del cumplimiento, por parte de la entidad calificada, del anexo VI del Reglamento (UE) 2018/1139; ese sistema y los resultados de las evaluaciones deberán documentarse; 2) ha establecido un acuerdo por escrito con la entidad calificada, aprobado por ambas partes al nivel de gestión adecuado, que establezca: i) las tareas que deben realizarse; ii) las declaraciones, informes y registros que deben facilitarse; iii) las condiciones técnicas que deben cumplirse en el desempeño de esas tareas; iv) la cobertura de responsabilidad correspondiente; v) la protección dada a la información adquirida en el desempeño de esas tareas. b) La autoridad competente velará por que el procedimiento de auditoría interna y el procedimiento de gestión de los riesgos de seguridad establecidos con arreglo al punto 145.B.200, letra a), punto 5, cubran todas las tareas de certificación y de supervisión continua realizadas en su nombre por la entidad calificada. 145.B.210 Cambios en el sistema de gestión a) La autoridad competente dispondrá de un sistema para detectar cambios que afecten a su capacidad de desempeñar sus tareas y ejercer sus responsabilidades según lo definido en el Reglamento (UE) 2018/1139 y sus actos delegados y de ejecución. Ese sistema permitirá a la autoridad competente adoptar las medidas necesarias para garantizar que su sistema de gestión siga siendo adecuado y eficaz. b) La autoridad competente actualizará oportunamente su sistema de gestión para reflejar todo cambio introducido en el Reglamento (UE) 2018/1139 y sus actos delegados y de ejecución, a fin de garantizar su ejecución eficaz. c) La autoridad competente notificará a la Agencia todo cambio que afecte a su capacidad de desempeñar sus tareas y ejercer sus responsabilidades según lo establecido en el Reglamento (UE) 2018/1139 y sus actos delegados y de ejecución. 145.B.220 Conservación de registros a) La autoridad competente establecerá un sistema de conservación de registros que permita un adecuado almacenaje y acceso, así como una trazabilidad fiable de lo siguiente: 1) las políticas y procedimientos documentados del sistema de gestión; 2) la formación, cualificaciones y autorizaciones de su personal; 3) la asignación de tareas, incluidos los elementos que exige el punto 145.B.205, y los detalles de las tareas asignadas; 4) los procesos de certificación y supervisión continua de las organizaciones certificadas, incluidos: i) la solicitud de un certificado de organización; ii) el programa de supervisión continua de la autoridad competente, incluidos todos los registros de evaluación, auditoría e inspección; iii) el certificado de organización, incluidos sus posibles cambios; iv) una copia del programa de supervisión, en el que se indiquen las fechas de las auditorías realizadas y programadas; v) copias de toda la correspondencia formal; vi) recomendaciones sobre la expedición o continuación de un certificado, detalles de incidencias y de actuaciones emprendidas por las organizaciones para resolverlas, incluida la fecha de resolución, medidas para garantizar el cumplimiento y observaciones; vii) todo informe de evaluación, auditoría e inspección emitido por otra autoridad competente con arreglo al punto 145.B.300, letra d); viii) copias de todas las MOM o manuales de la organización, y de cualquier modificación que se les haga; ix) copias de cualquier otro documento aprobado por la autoridad competente; 5) documentos justificativos del uso de medios alternativos de cumplimiento; 6) información sobre seguridad facilitada de conformidad con el punto 145.B.125 y medidas de seguimiento; 7) el uso de disposiciones de salvaguardia y flexibilidad de conformidad con el artículo 70, el artículo 71, apartado 1, y el artículo 76, apartado 4, del Reglamento (UE) 2018/1139. b) La autoridad competente mantendrá una lista de todos los certificados de organización que haya expedido. c) Los registros a los que se refieren las letras a) y b) deberán conservarse durante un plazo mínimo de cinco años con arreglo a la legislación de protección de datos aplicable. d) Los registros a los que se refieren las letras a) y b) deberán ponerse a disposición, previa petición, de una autoridad competente de otro Estado miembro o de la Agencia. 145.B.300 Principios de supervisión a) La autoridad competente verificará: 1) el cumplimiento de los requisitos aplicables a las organizaciones, antes de expedir un certificado de organización; 2) el cumplimiento continuo de los requisitos aplicables por parte de las organizaciones que haya certificado; 3) la ejecución de las medidas de seguridad adecuadas que exija la autoridad competente de conformidad con el punto 145.B.135, letras c) y d). b) Esta verificación: 1) estará apoyada por documentación específicamente destinada a proporcionar al personal responsable de la supervisión una guía para el desempeño de sus funciones; 2) proporcionará a las organizaciones implicadas los resultados de las actividades de supervisión; 3) estará basada en evaluaciones, auditorías e inspecciones y, si es preciso, inspecciones sin previo aviso; 4) proporcionará a la autoridad competente las pruebas necesarias en caso de precisarse más actuaciones, en particular las medidas establecidas en el punto 145.B.350. c) La autoridad competente establecerá el ámbito de la supervisión expuesta en las letras a) y b), teniendo en cuenta los resultados de las actividades de supervisión anteriores y las prioridades de seguridad. d) Si las instalaciones de una organización están emplazadas en más de un Estado, la autoridad competente, según se define en el punto 145.1, podrá aceptar que las tareas de supervisión sean realizadas por las autoridades competentes de los Estados miembros en los que estén emplazadas las instalaciones, o por la Agencia, en el caso de instalaciones emplazadas fuera de un territorio del que sea responsable un Estado miembro con arreglo al Convenio de Chicago. Toda organización sujeta a un acuerdo de ese tipo deberá ser informada de su existencia y de su alcance. e) Con respecto a las actividades de supervisión realizadas en instalaciones situadas en un Estado miembro distinto de aquel en el que la organización tiene su sede principal, la autoridad competente, según se define en el punto 145.1, deberá informar a la autoridad competente de ese Estado miembro antes de efectuar una auditoría o inspección in situ de las instalaciones. f) La autoridad competente recopilará y tramitará toda la información que considere útil para realizar las actividades de supervisión. 145.B.305 Programa de supervisión a) La autoridad competente establecerá y mantendrá un programa de supervisión que cubrirá las actividades de supervisión que exige el punto 145.B.300. b) El programa de supervisión tendrá en cuenta la naturaleza específica de la organización, la complejidad de sus actividades y los resultados de actividades de certificación o supervisión anteriores, y se basará en la evaluación de los riesgos asociados. Dentro de cada ciclo de planificación de la supervisión se incluirán los elementos siguientes: 1) evaluaciones, auditorías e inspecciones, incluidas, según el caso: i) evaluaciones de sistemas de gestión y auditorías de procesos; ii) auditorías de producto de una muestra pertinente del mantenimiento realizado por la organización; iii) muestreo de las revisiones de la aeronavegabilidad realizadas; iv) inspecciones sin previo aviso; 2) reuniones celebradas entre el gerente responsable y la autoridad competente con el fin de garantizar que ambas partes se mantengan al corriente de todos los problemas importantes. c) El ciclo de planificación de la supervisión no excederá de veinticuatro meses. d) No obstante lo dispuesto en la letra c), el ciclo de planificación de la supervisión podrá ampliarse hasta treinta y seis meses si la autoridad competente determina que, en los veinticuatro meses anteriores: 1) la organización ha demostrado que puede detectar eficazmente los peligros de seguridad aérea y gestionar los riesgos asociados; 2) la organización ha demostrado de forma continua que cumple lo dispuesto en el punto 145.A.85 y que tiene pleno control sobre todos los cambios; 3) no se han emitido incidencias de nivel 1; 4) se han ejecutado todas las medidas correctoras en el plazo aceptado o ampliado por la autoridad competente, según lo establecido en el punto 145.B.350. No obstante lo dispuesto en la letra c), el ciclo de planificación de la supervisión podrá ampliarse hasta un máximo de cuarenta y ocho meses si, además de las condiciones recogidas en la letra d), puntos 1 a 4, la organización ha instaurado, y la autoridad competente ha aprobado, un sistema eficaz y continuo de notificación a la autoridad competente del rendimiento en materia de seguridad y del cumplimiento de la normativa por la propia organización. e) El ciclo de planificación de la supervisión podrá acortarse si obrasen pruebas de que el rendimiento en materia de seguridad de la organización ha disminuido. f) El programa de supervisión incluirá el registro de las fechas en las que deben realizarse las evaluaciones, auditorías, inspecciones y reuniones, así como las fechas en las que se hayan realizado efectivamente dichas evaluaciones, auditorías, inspecciones y reuniones. g) Al término de cada ciclo de planificación de la supervisión, la autoridad competente expedirá un informe de recomendación sobre la continuación de la aprobación que refleje los resultados de la supervisión. 145.B.310 Procedimiento de certificación inicial a) Cuando reciba una solicitud de una organización para la expedición inicial de un certificado, la autoridad competente verificará si la organización cumple los requisitos aplicables. b) Se celebrará una reunión con el gerente responsable de la organización al menos una vez durante la investigación para la certificación inicial, a fin de asegurarse de que esa persona comprende cuál es su papel y su responsabilidad. c) La autoridad competente registrará todas las incidencias emitidas, las acciones resolutivas y las recomendaciones para la expedición del certificado. d) La autoridad competente confirmará por escrito a la organización todas las incidencias detectadas durante la verificación. Para la certificación inicial, todas las incidencias deben corregirse a satisfacción de la autoridad competente antes de que pueda expedirse el certificado. e) Cuando se cerciore de que la organización cumple los requisitos aplicables, la autoridad competente: 1) expedirá el certificado según se establece en el “Formulario EASA 3-145” del apéndice III, de acuerdo con el sistema de clases y habilitaciones dispuesto en el apéndice II; 2) aprobará formalmente la MOM. f) El número de referencia del certificado se incluirá en el certificado Formulario EASA 3-145 de la manera especificada por la Agencia. g) El certificado se expedirá con una duración ilimitada. Las atribuciones y el alcance de las actividades para cuya realización estará aprobada la organización, incluidas las limitaciones aplicables, se especificarán en las condiciones de aprobación adjuntas al certificado. h) Para que la organización pueda aplicar cambios sin la aprobación previa de la autoridad competente, de conformidad con el punto 145.A.85, letra c), esta aprobará el procedimiento pertinente de la MOM en el que se defina el alcance de tales cambios y el modo en que se gestionarán y se notificarán a la autoridad competente. 145.B.330 Cambios en las organizaciones a) Al recibir una solicitud de cambio que requiera una aprobación previa, la autoridad competente deberá verificar que la organización cumple los requisitos aplicables antes de expedir la aprobación. b) La autoridad competente prescribirá las condiciones en que la organización puede operar durante el cambio, salvo que determine que el certificado de la organización ha de ser suspendido. c) Cuando se cerciore de que la organización cumple los requisitos aplicables, la autoridad competente aprobará el cambio. d) Sin perjuicio de cualquier otra medida adicional para garantizar el cumplimiento, si la organización introduce cambios que requieren aprobación previa sin haber recibido la aprobación de la autoridad competente de conformidad con la letra c), la autoridad competente estudiará la necesidad de suspender, limitar o revocar el certificado de la organización. e) Con respecto a los cambios que no requieran aprobación previa, la autoridad competente incluirá su revisión en la supervisión continua que realice conforme a los principios expuestos en el punto 145.B.300. Si se detecta un incumplimiento, la autoridad competente lo notificará a la organización, pedirá que se introduzcan otros cambios y actuará de conformidad con el punto 145.B.350. 145.B.350 Incidencias y medidas correctoras; observaciones a) La autoridad competente deberá disponer de un sistema para analizar las incidencias en función de su importancia para la seguridad. b) La autoridad competente deberá emitir una incidencia de nivel 1 cuando se detecte cualquier incumplimiento importante de los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2018/1139 y de sus actos delegados y de ejecución, de los procedimientos y manuales de la organización o del certificado de la organización, en especial las condiciones de aprobación, que reduzca la seguridad o ponga gravemente en peligro la seguridad de vuelo. También se considerarán incidencias de nivel 1: 1) el hecho de no conceder a la autoridad competente acceso a las instalaciones de la organización a las que se refiere el punto 145.A.140, durante las horas de trabajo normales y previa presentación de dos solicitudes por escrito; 2) la obtención del certificado de la organización o el mantenimiento de su validez falsificando la prueba documental remitida; 3) toda prueba de malas prácticas o de uso fraudulento del certificado de la organización; 4) la ausencia de un gerente responsable. c) La autoridad competente deberá emitir una incidencia de nivel 2 cuando se detecte cualquier incumplimiento de los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2018/1139 y de sus actos delegados y de ejecución, de los procedimientos y manuales de la organización o del certificado de la organización, en especial las condiciones de aprobación, que no se clasifique como incidencia de nivel 1. d) Si se detecta una incidencia durante una supervisión, o por cualquier otro medio, la autoridad competente, sin perjuicio de cualquier otra actuación adicional requerida por el Reglamento (UE) 2018/1139 y sus actos delegados y de ejecución, la comunicará por escrito a la organización y requerirá la adopción de medidas correctoras adecuadas para resolver el incumplimiento detectado. Si una incidencia de nivel 1 está relacionada directamente con una aeronave, la autoridad competente informará a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté registrada la aeronave. 1) Si hay incidencias de nivel 1, la autoridad competente adoptará medidas inmediatas y adecuadas para prohibir o limitar las actividades de la organización de que se trate y, si procede, adoptará medidas para revocar el certificado o para limitarlo o suspenderlo en su totalidad o en parte, dependiendo de la magnitud de la incidencia de nivel 1, hasta que la organización haya adoptado las medidas correctoras adecuadas. 2) Si hay incidencias de nivel 2, la autoridad competente: i) otorgará a la organización un plazo para aplicar una medida correctora que se ajuste a la naturaleza de la incidencia y que, en principio, no deberá superar los tres meses; dicho plazo comenzará en la fecha de la comunicación por escrito de la incidencia a la organización, en la que se soliciten medidas correctoras para resolver el incumplimiento detectado; transcurrido dicho plazo, y dependiendo de la naturaleza de la incidencia, la autoridad competente podrá ampliar el plazo de tres meses, siempre que se haya acordado con ella un plan de medidas correctoras; ii) evaluará el plan de medidas correctoras y el plan de ejecución propuestos por la organización y, si en esa evaluación se concluye que son suficientes para resolver el incumplimiento, los aceptará. 3) Si la organización no presenta un plan de medidas correctoras aceptable, o no aplica la medida correctora en el plazo aceptado o ampliado por la autoridad competente, la incidencia será elevada a incidencia de nivel 1 y se adoptarán las medidas establecidas en la letra d), punto 1. 4) La autoridad competente registrará todas las incidencias que haya detectado, o que le hayan sido comunicadas de conformidad con la letra e), y, en su caso, las medidas que haya aplicado para garantizar el cumplimiento, así como todas las medidas correctoras y la fecha de resolución de todas las incidencias. e) Sin perjuicio de cualquier otra medida para garantizar el cumplimiento, cuando una autoridad, en el desempeño de sus tareas de supervisión con arreglo al punto 145.B.300, letra d), detecte cualquier incumplimiento de los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2018/1139 y de sus actos delegados y de ejecución por parte de una organización certificada por la autoridad competente de otro Estado miembro o por la Agencia, informará a esa autoridad competente e indicará el nivel de la incidencia. f) La autoridad competente podrá formular observaciones con respecto a cualquiera de los siguientes casos que no requieren la emisión de incidencias de nivel 1 o 2: 1) cualquier aspecto que se haya considerado sin efecto; 2) cuando se detecte que un aspecto puede causar un incumplimiento conforme a las letras b) o c); 3) cuando las sugerencias o mejoras sean de interés para el rendimiento global de la organización en materia de seguridad. La autoridad competente deberá comunicar por escrito a la organización las observaciones formuladas con arreglo a este punto, y registrarlas. 145.B.355 Suspensión, limitación y revocación La autoridad competente: a) suspenderá un certificado cuando considere que hay motivos razonables para pensar que es una medida necesaria para evitar un riesgo creíble para la seguridad de la aeronave; b) suspenderá, revocará o limitará un certificado si así lo exige el punto 145.B.350; c) suspenderá o limitará en su totalidad o en parte un certificado si circunstancias imprevisibles, que escapan a su control, impiden a sus inspectores ejercer sus responsabilidades de supervisión en el ciclo de planificación de la supervisión.».