3)

El artículo 19 se modifica como sigue: a) el apartado 1 se modifica como sigue: i) la letra a) se sustituye por el texto siguiente: «a) las sustancias activas han sido incluidas en el anexo I o aprobadas para el tipo de producto de que se trate y se cumplen todas las condiciones especificadas para esas sustancias activas;», ii) la letra e) se sustituye por el texto siguiente: «e) se han establecido, si ha lugar, límites máximos de residuos para los alimentos y los piensos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo (11), el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) o la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14), o se han establecido límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos respecto a tales sustancias activas de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (15). (11) Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (DO L 37 de 13.2.1993, p. 1)." (12) Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1)." (13) Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11)." (14) Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal (DO L 140 de 30.5.2002, p. 10)." (15) Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).»;" b) en el apartado 4, las letras b) y c) se sustituyen por el texto siguiente: «b) cumple los criterios fijados en el Reglamento (CE) no 1272/2008 para ser clasificado en una de las categorías siguientes: — toxicidad oral aguda, categoría 1, 2 o 3, — toxicidad cutánea aguda, categoría 1, 2 o 3, — toxicidad aguda por inhalación (gases y polvos o nieblas), categoría 1, 2 o 3, — toxicidad aguda por inhalación (vapores), categoría 1 o 2, — toxicidad específica en determinados órganos por exposición única o repetida, categoría 1, — carcinógeno de categoría 1A o 1B, — mutágeno de categoría 1A o 1B, o — tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B; c) está compuesto por una sustancia, o la genera, que cumple los criterios para ser considerada PBT o mPmB, de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;»; c) los apartados 6 y 7 se sustituyen por el texto siguiente: «6. La evaluación de la familia de biocidas llevada a cabo con arreglo a los principios comunes establecidos en el anexo VI tendrá en cuenta los riesgos máximos para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente y el nivel mínimo de eficacia de toda la gama potencial de productos de la familia de biocidas. Solo podrá autorizarse una familia de biocidas si: a) la solicitud identifica expresamente los riesgos máximos para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente, y el nivel mínimo de eficacia, en los que se basa la evaluación, así como las variaciones permitidas en la composición y usos mencionados en el artículo 3, apartado 1, letra s), junto con sus respectivas clasificación, indicaciones de peligro y consejos de prudencia y toda medida oportuna de reducción de riesgos, y b) puede establecerse, sobre la base de la evaluación contemplada en el párrafo primero del presente apartado, que todos los biocidas que la componen cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1. 7. Si ha lugar, el futuro titular de la autorización o su representante solicitarán que se establezcan límites máximos de residuos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93, el Reglamento (CE) no 396/2005, el Reglamento (CE) no 470/2009 o la Directiva 2002/32/CE, o límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos respecto a dichas sustancias de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1935/2004.».