2.2.

La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará el cumplimiento del presente Reglamento. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de un manual de calidad y de políticas y procedimientos escritos, como programas, planes de calidad y registros de calidad. Además, la documentación que debe presentarse para la evaluación del sistema de gestión de la calidad incluirá una descripción adecuada de: a) los objetivos de calidad del fabricante; b) la organización de la empresa y, en particular: — las estructuras organizativas con asignación de las responsabilidades del personal en relación con los procedimientos críticos, las responsabilidades del personal directivo y su autoridad dentro de la organización, — los métodos para controlar si el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad es eficaz y, en particular, la aptitud de este sistema para llegar a la calidad del diseño y del producto deseado, incluido el control de los productos no conformes, — los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, en particular el tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, cuando sea un tercero quien realice el diseño, fabrique o lleve a cabo la verificación final y el ensayo de los productos o partes de cualquiera de dichos procesos, y — el proyecto de mandato para la designación de un representante autorizado y una carta de intención del representante autorizado aceptando el mandato, cuando el fabricante no tenga domicilio social en un Estado miembro; c) los procedimientos y técnicas de supervisión, verificación, validación y control del diseño de los productos y la documentación correspondiente, así como los datos y registros derivados de estos procedimientos y técnicas. Estos procedimientos y técnicas comprenderán específicamente: — la estrategia de cumplimiento de la normativa, incluidos los procedimientos de determinación de los requisitos legales pertinentes, calificación, clasificación, gestión de equivalencias, elección y cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad, — la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y las soluciones para cumplir con esos requisitos, teniendo en cuenta las especificaciones comunes aplicables y, cuando se opte por ello, las normas armonizadas u otras soluciones equivalentes, — la gestión de riesgos como se contempla en la sección 3 del anexo I, — la evaluación clínica, con arreglo al artículo 61 y el anexo XIV, incluido el seguimiento clínico poscomercialización, — las soluciones para cumplir con los requisitos específicos aplicables en materia de diseño y fabricación, incluida una evaluación preclínica adecuada, en particular los requisitos del capítulo II del anexo I, — las soluciones para cumplir con los requisitos específicos aplicables en materia de información que deba aportarse con el producto, en particular los requisitos del capítulo III del anexo I, — los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación, y — la gestión de los cambios en el diseño o en el sistema de gestión de la calidad, y d) las técnicas de verificación y de garantía de calidad en la fase de fabricación y, en particular los procesos y procedimientos que han de utilizarse en lo relativo, especialmente, a la esterilización y los documentos pertinentes, y e) los exámenes y ensayos adecuados que han de efectuarse antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que han de llevarse a cabo y el equipo de ensayo que ha de utilizarse; será posible comprobar adecuadamente la calibración de esos equipos de ensayo. Además, los fabricantes permitirán a los organismos notificados acceder a la documentación técnica a la que se refieren los anexos II y III.