DECISIÓN N o 768/2008/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 9 de julio de 2008

sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

No obstante, las especificidades de las necesidades sectoriales pueden ser motivo para recurrir a otras soluciones reguladoras. En particular, ello ocurre cuando existen ordenamientos específicos y exhaustivos para un sector como sucede, por ejemplo, en materia de alimentos y piensos, de productos cosméticos y labores del tabaco, de organizaciones comunes de mercado para los productos agrarios, de productos fitosanitarios y protección de las plantas, de sangre y tejidos humanos, de medicamentos para uso humano o veterinario y productos químicos, o allí donde las necesidades sectoriales requieren una adaptación específica de los principios comunes y las disposiciones de referencia, como, por ejemplo, en el ámbito de los productos sanitarios, los destinados a la construcción y los equipos marinos. Dichos ajustes podrán vincularse también a los módulos contemplados en el anexo II.

Los Estados miembros o la Comisión deben poder plantear objeciones cuando la norma armonizada no satisfaga totalmente los requisitos de la legislación comunitaria de armonización. La Comisión debe tener la posibilidad de decidir la no publicación de la norma. Con este fin, la Comisión debe consultar a los representantes del sector y a los Estados miembros en la forma adecuada antes de que el Comité establecido en el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE emita su dictamen.

Es necesario velar por que los productos procedentes de terceros países que entren en el mercado comunitario satisfacen los requisitos comunitarios aplicables y, en particular, que los fabricantes han llevado a cabo los procedimientos de evaluación adecuados con respecto a esos productos. Conviene establecer, por tanto, disposiciones para que los importadores garanticen que los productos que introducen en el mercado satisfacen los requisitos aplicables y que no introducen en el mercado productos que no cumplen dichos requisitos o que presentan un riesgo. Por el mismo motivo, debe preverse asimismo que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y que está disponible el marcado de los productos y la documentación elaborada por los fabricantes para su inspección por parte de las autoridades de supervisión.

La Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (6) se aplica, entre otros, a los productos no conformes con la legislación comunitaria de armonización. Los fabricantes e importadores que hayan introducido en el mercado comunitario productos no conformes son responsables por los perjuicios en virtud de dicha Directiva.

El marcado CE debe ser el único marcado de conformidad que indique que el producto es conforme a la legislación comunitaria de armonización. No obstante, pueden aplicarse otros marcados siempre que estos contribuyan a mejorar la protección del consumidor y no estén cubiertos por la legislación comunitaria de armonización.

Cuando la legislación comunitaria de armonización contemple la selección de organismos de evaluación de la conformidad para su aplicación, se debe considerar la acreditación transparente, organizada con arreglo al Reglamento (CE) no 765/2008, para garantizar el nivel de confidencialidad necesario en los certificados de conformidad, como la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de tales organismos por parte de las autoridades públicas nacionales en toda la Comunidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación por sí mismas. En dicho caso, con el fin de velar por el nivel apropiado de credibilidad de la evaluación por parte de otras autoridades nacionales, deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinentes.

Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse otra intervención de la Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a las insuficiencias de la norma armonizada.

La legislación comunitaria debe tener conocimiento de la situación específica de las pequeñas y medianas empresas respecto de las cargas administrativas. No obstante, en vez de establecer excepciones y derogaciones generales para dichas empresas, lo que puede implicar que ellas o sus productos son de segunda categoría o de calidad inferior, y provoca una situación jurídica compleja para las autoridades de vigilancia de los mercados, la legislación comunitaria debe prever que se tengan en cuenta las características de estas empresas al establecer las normas relativas a la selección y aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad más adecuados, así como las obligaciones impuestas a los organismos de evaluación de la conformidad para actuar de forma proporcional al tamaño de las empresas y al hecho de si su pequeña producción es en serie o no. La presente Decisión otorga al legislador la flexibilidad necesaria para tener en cuenta dichas características sin crear innecesariamente soluciones específicas e inadecuadas para las pequeñas y medianas empresas y sin comprometer la protección del interés público.

DECIDEN:

Artículo 1

Principios generales

1. Los productos introducidos en el mercado comunitario deberán cumplir toda la legislación aplicable.

2. Cuando se introduzcan productos en el mercado comunitario, los agentes económicos serán responsables de la conformidad de sus productos con toda la legislación aplicable, con arreglo a sus funciones respectivas en la cadena de suministro.

3. Los agentes económicos serán responsables jurídicamente de que toda la información que proporcionen en relación con sus productos sea exacta, íntegra y conforme a las normas comunitarias.

Artículo 2

Ámbito regulado y alcance

La presente Decisión establece el marco común de los principios generales y las disposiciones de referencia para elaborar la legislación comunitaria que armoniza las condiciones de comercialización de los productos, denominada en lo sucesivo «la legislación comunitaria de armonización».

La legislación comunitaria de armonización recurrirá a los principios generales establecidos en la presente Decisión, y a las disposiciones de referencia pertinentes y de los anexos I, II y III. No obstante, la legislación comunitaria de armonización podrá apartarse de estos principios generales y disposiciones de referencia cuando resulte apropiado para tener en cuenta las especificidades del sector pertinente, especialmente cuando ya existan ordenamientos específicos y exhaustivos.

Artículo 3

Nivel de protección de los intereses públicos

1. En materia de protección del interés público, la legislación comunitaria de armonización se limitará a establecer los requisitos esenciales que determinarán el nivel de dicha protección y los expresará en términos de resultados que deben alcanzarse.

Si no es posible o adecuado aplicar requisitos esenciales, teniendo en cuenta el objetivo de asegurar una adecuada protección de los consumidores, de la salud pública y del medio ambiente o de otros asuntos de protección del interés general, podrán establecerse especificaciones detalladas en la legislación comunitaria de armonización pertinente.

2. Cuando la legislación comunitaria de armonización establezca requisitos esenciales, contemplará la aplicación de normas armonizadas, adoptadas de conformidad con la Directiva 98/34/CE, que expresarán los aspectos técnicos de los citados requisitos y que, solas o conjuntamente con otras normas armonizadas, otorgarán presunción de conformidad con tales requisitos manteniendo al mismo tiempo la posibilidad de fijar el nivel de protección por otros medios.

Artículo 4

Procedimientos de evaluación de la conformidad

1. Cuando la legislación comunitaria de armonización exija una evaluación de la conformidad de un producto concreto, se elegirán los procedimientos que vayan a utilizarse entre los módulos establecidos y especificados en el anexo II atendiendo a los criterios siguientes:

2. Si un producto está sujeto a varios actos comunitarios en el ámbito de aplicación de la presente Decisión, el legislador deberá garantizar la coherencia entre los procedimientos de evaluación de la conformidad.

3. Los módulos mencionados en el apartado 1 se aplicarán, según proceda, respecto al producto en cuestión y siguiendo las instrucciones establecidas en ellos.

4. Para productos hechos a medida del cliente y pequeñas series de producción, se aligerarán las condiciones técnicas y administrativas relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad.

5. Cuando se apliquen los módulos mencionados en el apartado 1, y siempre que sea aplicable y pertinente, el instrumento legislativo podrá:

6. Cuando se apliquen los módulos mencionados en el apartado 1, y siempre que sea aplicable y pertinente, el instrumento legislativo determinará:

7. Existirá un procedimiento de recurso frente a las decisiones del organismo notificado.

Artículo 5

Declaración CE de conformidad

Cuando la legislación comunitaria de armonización requiera una declaración del fabricante de que se ha demostrado que el producto cumple los requisitos aplicables, denominada en lo sucesivo «declaración CE de conformidad», la legislación dispondrá que se elabore una declaración única respecto de todos los actos comunitarios aplicables al producto que contenga toda la información pertinente para determinar con qué legislación comunitaria de armonización está relacionada y proporcione las referencias de su publicación.

Artículo 6

Evaluación de la conformidad

1. Cuando la legislación comunitaria de armonización exija una evaluación de la conformidad, podrá disponer que la efectúen los poderes públicos, los fabricantes o los organismos notificados.

2. Cuando la legislación comunitaria de armonización establezca que sean los poderes públicos quienes lleven a cabo la evaluación de la conformidad, dicha legislación dispondrá que los organismos de evaluación de la conformidad en los que los citados poderes públicos deleguen las evaluaciones técnicas deben cumplir los mismos requisitos que los establecidos en la presente Decisión para los organismos notificados.

Artículo 7

Disposiciones de referencia

Las disposiciones de referencia de la legislación comunitaria de armonización de productos se encuentran en el anexo I.

Artículo 8

Derogación

Queda derogada la Decisión 93/465/CEE.

Las referencias a la Decisión derogada se entenderán hechas a la presente Decisión.

(1) DO C 120 de 16.5.2008, p. 1.

(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 21 de febrero de 2008 (no publicado aún en el Diario Oficial), y Decisión del Consejo de 23 de junio de 2008.

(3) DO C 282 de 25.11.2003, p. 3.

(4) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/96/CE del Consejo (DO L 363 de 20.12.2006, p. 81).

(5) DO L 220 de 30.8.1993, p. 23.

(6) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29. Directiva modificada por la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 141 de 4.6.1999, p. 20).

(7) Véase la página 30 de este Diario Oficial.

ANEXO I

DISPOSICIONES DE REFERENCIA DE LA LEGISLACIÓN COMUNITARIA DE ARMONIZACIÓN DE PRODUCTOS

Capítulo R1

Definiciones

Artículo R1

Definiciones

A efectos del presente/de la presente … [acto] se aplicarán las definiciones siguientes:

1) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo o utilización en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial;

2) «introducción en el mercado»: primera comercialización de un producto en el mercado comunitario;

3) «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

4) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas;

5) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce un producto de un tercer país en el mercado comunitario;

6) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto;

7) «agentes económicos»: el fabricante, el importador, el distribuidor y el representante autorizado;

8) «especificación técnica»: un documento en el que se definen las características técnicas requeridas de un producto, proceso o servicio;

9) «norma armonizada»: norma adoptada por uno de los organismos europeos de normalización que figuran en el anexo I de la Directiva 98/34/CE, sobre la base de una solicitud presentada por la Comisión, de conformidad con el artículo 6 de dicha Directiva;

10) «acreditación»: tendrá el significado definido en el Reglamento (CE) no 765/2008;

11) «organismo nacional de acreditación»: tendrá el significado definido en el Reglamento (CE) no 765/2008;

12) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los requisitos especificados en relación con un producto, un proceso, un servicio, un sistema, una persona o un organismo;

13) «organismo de evaluación de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección;

14) «recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

15) «retirada»: cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

16) «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme a todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación comunitaria de armonización que prevé su colocación;

17) «legislación comunitaria de armonización»: toda legislación comunitaria que armonice las condiciones para la comercialización de los productos.

Capítulo R2

Obligaciones de los agentes económicos

Artículo R2

Obligaciones de los fabricantes

1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que estos se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos establecidos en … [referencia a la parte pertinente de la legislación aplicable].

2. Los fabricantes elaborarán la documentación técnica requerida y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente.

Cuando se haya demostrado que el producto cumple los requisitos aplicables mediante este procedimiento, los fabricantes elaborarán una declaración CE de conformidad y colocarán el marcado de conformidad.

3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración CE de conformidad durante … [un período que deberá especificarse en proporción con el ciclo de vida del producto y el nivel de riesgo] después de la introducción del producto en el mercado.

4. Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del producto y los cambios en las normas armonizadas o las especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto.

Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por un producto, para la protección de la salud y la seguridad de los consumidores, los fabricantes someterán a ensayo muestras de los productos comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, los productos no conformes y los retirados, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento.

5. Los fabricantes se asegurarán de que sus productos llevan un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del producto no lo permite, de que la información requerida figura en el envase o en un documento que acompañe al producto.

6. Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el producto o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe. La dirección deberá indicar un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante.

7. Los fabricantes garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según lo que decida el Estado miembro de que se trate.

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con la legislación comunitaria de armonización aplicable adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado, o pedir su devolución, si procede. Además, cuando el producto presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas.

9. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en un lenguaje que pueda comprender fácilmente dicha autoridad nacional competente. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado.

Artículo R3

Representantes autorizados

1. Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, un representante autorizado.

Las obligaciones establecidas en el artículo [R2, apartado 1] y la elaboración de la documentación técnica no formarán parte del mandato del representante autorizado.

2. Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes:

a) mantener la declaración CE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante … [período que deberá especificarse en proporción con el ciclo de vida del producto y el nivel de riesgo];

b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto;

c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los productos objeto de su mandato.

Artículo R4

Obligaciones de los importadores

1. Los importadores solo introducirán en el mercado comunitario productos conformes.

2. Antes de introducir un producto en el mercado los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo la debida evaluación de conformidad. Garantizarán que el fabricante ha elaborado la documentación técnica y ha respetado los requisitos enunciados en el artículo [R2, apartados 5 y 6] y si el producto lleva las marcas o marcas de conformidad requeridas y va acompañado de los documentos necesarios.

Si el importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con … [referencia a la parte de la legislación aplicable], no podrá introducirlo en el mercado hasta que el producto sea conforme. El importador informará al fabricante al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado cuando el producto presente un riesgo.

3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el producto o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe.

4. Los importadores garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate.

5. Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en … [referencia a la parte de la legislación aplicable].

6. En todos los casos en que sea adecuado, dados los riesgos que presenta un producto, los importadores protegerán la salud y la seguridad de los consumidores, efectuarán pruebas por muestreo de los productos comercializados, investigarán y, en su caso, llevarán un registro de las quejas, de los productos no conformes y de las retiradas de productos y mantendrán informados a los distribuidores de este seguimiento.

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con la legislación comunitaria de armonización aplicable adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme o para retirarlo y, si procede, pedir su devolución. Además, cuando el producto presente un riesgo, los importadores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas.

8. Durante un período de … [deberá especificarse en relación proporcional con el ciclo de vida del producto y el nivel de riesgo], los importadores mantendrán una copia de la declaración CE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación técnica.

9. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en un lenguaje que pueda comprender fácilmente dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado.

Artículo R5

Obligaciones de los distribuidores

1. Al comercializar un producto, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos aplicables.

2. Antes de comercializar un producto, los distribuidores se asegurarán de que lleve la marca o marcas de conformidad requeridas y vaya acompañado de los documentos necesarios y de las instrucciones y la información relativa a la seguridad en un lenguaje fácilmente comprensible para los consumidores del Estado miembro en el que se comercialice el producto y de que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en el artículo [R2, apartados 5 y 6], y el artículo [R4, apartado 3].

Si el distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con … [referencia a la parte de la legislación aplicable], solo podrá proceder a su comercialización tras hacerlo conforme. Además cuando el producto presente un riesgo el distribuidor informará al fabricante o al importador al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.

3. Mientras sea responsable de un producto, el importador se asegurará de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos establecidos en … [referencia a la parte de la legislación aplicable].

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han comercializado no es conforme con la legislación comunitaria de armonización aplicable velarán por que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o pedir su devolución, si procede. Además, cuando el producto presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas.

5. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos que han comercializado.

Artículo R6

Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores

A los efectos del presente … [acto], se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo [R2], a un importador o distribuidor cuando introduzca un producto en el mercado con su nombre o marca comercial o modifique un producto que ya se haya introducido de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos aplicables.

Artículo R7

Identificación de los agentes económicos

Los agentes económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado y durante un período que deberá especificarse en proporción con el ciclo de vida del producto y el nivel de riesgo:

a) a cualquier agente económico que les haya suministrado un producto;

b) a cualquier agente económico al que hayan suministrado un producto.

Capítulo R3

Conformidad del producto

Artículo R8

Presunción de conformidad

Se presumirá que los productos conformes a una norma o parte de una norma armonizada, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos que contempla dicha norma o parte de la norma, establecidos en … [referencia a la parte de la legislación aplicable].

Artículo R9

Objeción formal a normas armonizadas

1. Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que una norma armonizada no satisface plenamente los requisitos que contempla, establecidos en … [referencia a la parte de la legislación aplicable], la Comisión o el Estado miembro en cuestión plantearán el asunto ante el Comité creado con arreglo al artículo 5 de la Directiva 98/34/CE y expondrán sus argumentos. El Comité, tras consultar con los organismos europeos de normalización pertinentes, emitirá su dictamen sin demora.

2. Teniendo en cuenta el dictamen del Comité, la Comisión decidirá publicar, no publicar, publicar con restricciones, mantener o mantener con restricciones las referencias a la norma armonizada en el Diario Oficial de la Unión Europea, o retirarlas de él.

3. La Comisión informará al organismo de normalización europeo en cuestión y, en su caso, solicitará la revisión de las normas armonizadas en cuestión.

Artículo R10

Declaración CE de conformidad

1. La declaración CE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en … [referencia a la parte de la legislación aplicable].

2. La declaración CE de conformidad se ajustará al modelo establecido en el anexo III de la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes establecidos en el anexo II y se mantendrá actualizada continuamente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se introduzca o se comercialice el producto.

3. Al elaborar una declaración CE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del producto.

Artículo R11

Principios generales del marcado CE

El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) no 765/2008.

Artículo R12

Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE

1. El marcado CE se colocará en el producto o su placa de datos de manera visible, legible e indeleble. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del producto, se colocará en el envase y en los documentos adjuntos, si la legislación aplicable prevé tales documentos.

2. El marcado CE se colocará antes de la introducción del producto en el mercado y podrá ir seguido de un pictograma o de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial.

3. El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado cuando este participe en la fase de control de la producción.

El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado.

4. Los Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para garantizar la correcta aplicación del régimen que regula el marcado CE y emprender las acciones oportunas en caso de uso incorrecto. Los Estados miembros establecerán asimismo las correspondientes sanciones, que podrán incluir sanciones penales por infracciones graves. Dichas sanciones deberán ser proporcionales a la gravedad de la infracción y constituir un elemento eficaz de disuasión contra el uso incorrecto del marcado.

Capítulo R4

Notificación de los organismos de evaluación de la conformidad

Artículo R13

Notificación

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo al/a la presente … [acto].

Artículo R14

Autoridades notificantes

1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de la supervisión de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento de las disposiciones del artículo [R20].

2. Los Estados miembros podrán encomendar la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, de acuerdo con la definición del Reglamento (CE) no 765/2008 y con arreglo a él.

3. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo [R15, apartados 1 a 6]. Además adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.

4. La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad por las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3.

Artículo R15

Requisitos relativos a las autoridades notificantes

1. La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad.

2. La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.

3. La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.

4. La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad, incluidos los servicios de consultas de carácter comercial o competitivo, que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad.

5. La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información obtenida.

6. La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas.

Artículo R16

Obligación de información de las autoridades notificantes

Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos nacionales de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información transmitida.

La Comisión hará pública esa información.

Artículo R17

Requisitos de los organismos notificados

1. A efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.

2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno y tendrá personalidad jurídica.

3. El organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o el producto que evalúa.

Se puede considerar como organismo de evaluación a un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los productos que evalúa, a condición de que se garantice su independencia y la ausencia de conflictos de interés.

4. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los productos que deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no es óbice para que usen los productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo de evaluación de la conformidad o para que se utilicen los productos con fines personales.

Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos productos, ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de consultoría.

Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.

5. Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.

6. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con las disposiciones de … [referencia a la parte de la legislación aplicable] y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.

En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá:

a) del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;

b) de las descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos. Dispondrá de las políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo notificado y cualquier otra actividad;

c) de procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto de que se trate y si el proceso de producción es en serie.

Dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.

7. El personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:

a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad correspondientes al ámbito para el que ha sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad;

b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuar tales operaciones;

c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación comunitaria de armonización aplicable, así como de las normas de aplicación correspondientes;

d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.

8. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación.

La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.

9. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

10. El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, con arreglo a … [referencia a la parte de la legislación aplicable] o a cualquier disposición de Derecho interno que lo contemple (salvo con respecto a las autoridades administrativas competentes del Estado miembro en que realice sus actividades). Se protegerán los derechos de propiedad.

11. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido con arreglo a la legislación comunitaria de armonización aplicable, o se asegurará de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

Artículo R18

Presunción de conformidad

Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo [R17] en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos.

Artículo R19

Objeción formal contra normas armonizadas

Cuando un Estado miembro o la Comisión tengan objeciones formales contra las normas armonizadas mencionadas en el artículo [R18], serán de aplicación las disposiciones del artículo [R9].

Artículo R20

Filiales y subcontratación de organismos notificados

1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo [R17] e informará a la autoridad notificante en consecuencia.

2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.

3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.

4. El organismo notificado mantendrá a disposición de las autoridades notificantes los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo a … [referencia a la parte de la legislación aplicable].

Artículo R21

Organismos internos acreditados

1. Podrá recurrirse a un organismo interno acreditado para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad para la empresa de la que forme parte a efectos de aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en [el anexo II, módulos A1, A2, C1 o C2]. Dicho organismo constituirá una parte separada e identificable de la empresa y no participará en el diseño, la producción, el suministro, la instalación, el uso o el mantenimiento de los productos que haya de evaluar.

2. El organismo interno cumplirá los requisitos siguientes:

a) el organismo estará acreditado de conformidad con el Reglamento (CE) no 765/2008;

b) el organismo y su personal estarán organizados de manera identificable y utilizarán métodos de información dentro de la empresa de la que formen parte que garanticen su imparcialidad y así lo demuestren al organismo nacional de acreditación pertinente;

c) el organismo y su personal no serán responsables del diseño, la fabricación, el suministro, la instalación, la utilización o el mantenimiento de los productos que evalúen ni ejercerán ninguna actividad que pudiera ser incompatible con su independencia de juicio y su integridad en relación con sus actividades de evaluación;

d) el organismo prestará sus servicios únicamente a la empresa de la que forme parte.

3. Un organismo internos acreditado no se notificará a los Estados miembros o a la Comisión, pero la información relativa a su acreditación será puesta a disposición de la autoridad notificante, previa solicitud, por la empresa de la que forme parte o el organismo nacional de acreditación.

Artículo R22

Solicitud de notificación

1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén establecidos.

2. La solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del producto o productos para los que el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditación que haya superado la evaluación por pares, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo [R17] del presente … [acto].

3. Cuando el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para verificar, reconocer y supervisar regularmente que cumple los requisitos establecidos en el artículo [R17].

Artículo R23

Procedimiento de notificación

1. Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo [R17].

2. Los notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.

3. La notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el producto o los productos afectados y la correspondiente certificación de competencia.

4. Si la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en el artículo [R22, apartado 2], la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se controlará periódicamente al organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el artículo [R17].

5. El organismo en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos semanas tras la notificación en caso de que se utilice un certificado de acreditación y de dos meses a partir de una notificación en caso de no se utilice acreditación.

Solo ese organismo será considerado organismo notificado a efectos del presente … [acto].

6. La Comisión y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio pertinente posterior a la notificación.

Artículo R24

Números de identificación y listas de organismos notificados

1. La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.

Asignará un solo número incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos comunitarios.

2. La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo al presente … [acto], junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados.

La Comisión se asegurará de que la lista se mantiene actualizada.

Artículo R25

Cambios en la notificación

1. Si una autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo [R17] o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones, e informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto.

2. En caso de retirada, restricción o suspensión de la notificación o si el organismo notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia responsables cuando estas los soliciten.

Artículo R26

Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados

1. La Comisión investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades que se le han atribuido.

2. El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en que se fundamenta la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo en cuestión.

3. La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible recabada en el transcurso de sus investigaciones.

4. Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos de su notificación, informará al Estado miembro notificante al respecto y le pedirá que adopte las medidas correctoras necesarias, que pueden consistir, si es necesario, en la anulación de la notificación.

Artículo R27

Obligaciones operativas de los organismos notificados

1. Los organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en … [referencia a la parte de la legislación aplicable].

2. Las evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada, evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Los órganos de evaluación de la conformidad llevarán a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto y si el proceso de producción es en serie.

Para ello respetarán, sin embargo, el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el producto satisfaga las disposiciones del presente … [acto].

3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos establecidos en … [referencia a la parte de la legislación aplicable], o bien las normas armonizadas o especificaciones técnicas correspondientes, adoptará medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad.

4. Si en el transcurso de la supervisión de la conformidad consecutiva a la expedición del certificado, un organismo notificado constata que el producto ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará su certificado.

5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado, según el caso.

Artículo R28

Obligación de información de los organismos notificados

1. Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante:

a) de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados;

b) de cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de notificación;

c) de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad realizadas que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;

d) previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con inclusión de las actividades y la subcontratación transfronterizas.

2. Los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo al presente … [acto], que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares y que contemplen los mismos productos, información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.

Artículo R29

Intercambio de experiencias

La Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.

Artículo R30

Coordinación de los organismos notificados

La Comisión se asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo a … [acto pertinente u otra parte de la legislación comunitaria] en forma de uno o varios grupos [sectoriales o transectoriales] de organismos notificados.

Los Estados miembros se asegurarán de que los organismos que notifican participan en el trabajo de estos grupos directamente o por medio de representantes designados.

Capítulo 5

Procedimientos de salvaguardia

Artículo R31

Procedimiento en el caso de productos que plantean un riesgo a nivel nacional

1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro adopten medidas con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) no 765/2008 o tengan motivos suficientes para pensar que un producto sujeto a … [acto] plantea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u otros aspectos de protección del interés público con arreglo al presente … [acto], llevarán a cabo, junto con los agentes económicos pertinentes, una evaluación relacionada con el producto en cuestión atendiendo a todos los requisitos establecidos en el presente … [acto]. Los agentes económicos en cuestión cooperarán en todas las formas necesarias con las autoridades de vigilancia del mercado.

Si en el transcurso de la evaluación, las autoridades de vigilancia del mercado constatan que el producto no cumple los requisitos establecidos en … [acto], pedirán sin demora al agente económico en cuestión que adopte las medidas correctoras adecuadas para adaptar el producto a los citados requisitos o bien retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán al organismo notificado correspondiente en consecuencia.

El artículo 21 del Reglamento (CE) no 765/2008 será de aplicación a las medidas antes mencionadas.

2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido que adopte al agente económico.

3. El agente económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras pertinentes en relación con todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Comunidad.

4. Si el agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas la medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del producto en el mercado nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo.

Informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de tales medidas.

5. La información mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del producto no conforme, el origen del producto, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:

a) el producto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas o plantea otros aspectos de protección del interés público establecido en el presente … [acto];

b) las normas armonizadas mencionadas en … [referencia a la parte de la legislación aplicable] que confieren la presunción de conformidad presenta defectos.

6. Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del producto en cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, presentarán sus objeciones al respecto.

7. Si en el plazo de … [deberá especificarse] tras la recepción de la información indicada en el apartado 4, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro en relación con el producto afectado, la medida se considerará justificada.

8. Los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del producto en cuestión, tales como la retirada del producto del mercado.

Artículo R32

Procedimiento comunitario de salvaguardia

1. Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo [R31, apartados 3 y 4], se formulan objeciones contra una medida nacional adoptada por un Estado miembro, o la Comisión considera que la medida nacional vulnera la legislación comunitaria, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación mencionada anteriormente, la Comisión adoptará inmediatamente una decisión en la que indicará si la medida nacional está justificada.

La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y al agente o los agentes económicos pertinentes.

2. Si se considera justificada la medida nacional, todos los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada de su mercado del producto no conforme. Los Estados miembros informarán a la Comisión al respecto. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión retirará la medida.

3. Si la medida nacional se considera justificada y la ausencia de conformidad del producto se atribuye a defectos de las normas armonizadas, como se indica en el [artículo R31, apartado 5, letra b)], la Comisión informará al organismo u organismos europeos de normalización pertinentes y planteará el asunto ante el Comité creado con arreglo al artículo 5 de la Directiva 98/34/CE. El Comité consultará al organismo u organismos europeos de normalización pertinentes y emitirá su dictamen sin demora.

Artículo R33

Productos conformes que, no obstante, plantean un riesgo para la salud y la seguridad

1. Si tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo [R31, apartado 1], un Estado miembro comprueba que un producto, aunque conforme con arreglo a … [acto], plantea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u otros aspectos de protección del interés público, pedirá al agente económico en cuestión que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el producto en cuestión no plantee ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que él determine.

2. El agente económico se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en relación con todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Comunidad.

3. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto y determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

4. La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes económicos en cuestión y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, adoptará una decisión en la que indicará si la medida está justificada y, en su caso, propondrá medidas adecuadas.

5. La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y al agente o los agentes económicos pertinentes.

Artículo R34

Incumplimiento formal

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo [R31], si un Estado miembro constata una de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:

a) se ha colocado el marcado de conformidad incumpliendo el artículo [R11] o el artículo [R12];

b) no se ha colocado el marcado de conformidad;

c) no se ha establecido la declaración CE de conformidad;

d) no se ha establecido correctamente la declaración CE de conformidad;

e) la documentación técnica no esté disponible o sea incompleta.

2. Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste, el Estado miembro en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto, recuperarlo o retirarlo del mercado.