ANEXO

«ANEXO Número de identificación del aditivo Nombre del titular de la autorización Aditivo Composición, fórmula química, descripción y método analítico Especie o categoría de animal Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Fin del período de autorización mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes 2b136-ex - Extracto de naranja amarga Composición del aditivo Extracto de naranja amarga procedente del fruto de Citrus x aurantium L. Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Extracto de naranja amarga procedente del fruto de Citrus x aurantium L. tal como lo define el Consejo de Europa (1). Flavonoides: 45-55 %, de los cuales — naringina: 20-30 % — neohesperidina: 10-20 % 5-metoxipsoraleno (también conocido como bergapteno): ≤ 0,03 % (-)-sinefrina: ≤ 1 % Número del Consejo de Europa: 136 Método analítico (2) Para la cuantificación de la naringina (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos: — Cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrofotométrica (HPLC-UV) Pollos de engorde Gallinas ponedoras Pavos de engorde Lechones Cerdos de engorde Cerdas Vacas lecheras Terneros Bovinos de engorde Ovinos y caprinos Caballos Conejos Salmónidos Peces ornamentales Perros Gatos - - 1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. 3. En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente: “Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: — Pollos de engorde: 102 mg. — Gallinas ponedoras: 151 mg. — Pavos de engorde: 136 mg. — Lechones: 182 mg. — Cerdos de engorde: 217 mg. — Cerdas: 268 mg. — Vacas lecheras: 259 mg. — Terneros (pienso de lactancia), bovinos de engorde, ovinos y caprinos, caballos, salmónidos, perros y peces ornamentales: 400 mg. — Gatos: 80 mg. — Conejos: 161 mg”. 4. En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. 5. No se admitirá en la alimentación animal la mezcla del extracto de naranja amarga procedente del fruto de Citrus x aurantium L. con otros aditivos autorizados obtenidos a partir de Citrus aurantium L. 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. 11 de mayo de 2032

(1) Natural sources of flavourings-Report No. 2 [“Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2”, documento en inglés] (2007).

(2) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports»