DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 23 de noviembre de 1976

relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

( 76/893/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , sus artículos 100 y 227 ,

Vista la propuesta de la Comisión ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,

Considerando que las legislaciones relativas a los materiales y objetos que , como productos acabados , están destinados a entrar en contacto con productos que sirvan para la alimentación humana , deben tener en cuenta , en primer lugar , las exigencias que se derivan de la protección de la salud humana , pero , igualmente , las necesidades económicas y tecnológicas dentro de los límites impuestos por la protección sanitaria ;

Considerando que la fabricación y el comercio de dichos materiales y objetos ocupan un lugar importante en el mercado común ;

Considerando que las diferencias actuales entre las legislaciones nacionales sobre dichos materiales y objetos dificultan su libre circulación ; que pueden crear condiciones desiguales de competencia y que inciden , por ello , directamente sobre el establecimiento o el funcionamiento del mercado común ;

Considerando que para alcanzar la libre circulación de tales materiales y objetos es necesario aproximar dichas legislaciones ;

Considerando que es oportuno establecer primero , en una directiva marco , los principios generales que permitirán , a continuación , por medio de directivas específicas , eliminar las disparidades legislativas ;

Considerando que los materiales de recubrimiento y revestimiento que forman cuerpo , total o parcialmente , con los productos alimenticios no pueden ser considerados como materiales que simplemente están en contacto con dichos productos alimenticios , sino que es conveniente en tal caso , tener en cuenta la posibilidad de una absorción directa por parte de los consumidores ; que las normas previstas en la presente Directiva se revelan inapropiadas en tal circunstancia ;

Considerando que , en espera de una definición comunitaria de los productos alimenticios , ésta sigue siendo competencia de las legislaciones nacionales ; que , no obstante , parece necesario precisar desde ahora cuales son los materiales y objetos en contacto con el agua destinada al consumo humano que están sujetos a las disposiciones de la presente Directiva ;

Considerando que la presente Directiva sólo se refiere al comportamiento de los materiales y objetos con respecto a los productos alimenticios con los que entran en contacto y no afecta a las disposiciones relativas a los posibles efectos que se derivan de un contacto directo con el organismo humano ; que es conveniente , no obstante , prever la posibilidad de adoptar en directivas específicas , si es necesario , disposiciones aplicables a las partes de ciertos objetos que , por su utilización , se encuentran simultáneamente en contacto con la boca y con los productos alimenticios ;

Considerando que , por tanto , el principio básico de la presente normativa debe ser que todos los materiales y objetos que han de entrar en contacto con los alimentos , ya sea dicho contacto directo o indirecto , deben ser lo suficientemente inertes para no traspasar componentes a los alimentos en cantidad que pueda representar un peligro para la salud humana , producir una modificación inaceptable de la composición de los alimentos o alterar sus carácteres organolépticos ;

Considerando que , para lograr dicho objetivo , puede resultar necesario , por una parte , determinar la lista de las sustancias ( indicando sus criterios de pureza y sus condiciones de empleo ) autorizadas para utilizarse en la fabricación de los materiales y objetos y , por otra , definir los límites globales y/o específicos de migración u otras limitaciones ;

Considerando que es oportuno establecer en las directivas específicas aquellas de las disposiciones contempladas en la directiva marco que sean las más adecuadas para lograr el objetivo fijado , con el fin de tener en cuenta las características tecnológicas particulares de cada grupo de materiales y objetos ;

Considerando que , para información del consumidor , es oportuno establecer que los materiales y objetos que se vendan vacíos al por menor lleven , entre otras indicaciones , la mención « para el contacto con los alimentos » o « conveniente para alimentos » o una mención más específica en cuanto a su empleo o incluso un símbolo convencional , para que dichos materiales y objetos se utilicen correctamente ; que , no obstante , es conveniente permitir a los Estados miembros que no impongan tal mención en el caso de materiales y objetos para los cuales todavía no existan directivas específicas comunitarias o disposiciones nacionales ;

Considerando que la presente Directiva no se refiere al etiquetado de los productos que , por su comportamiento frente a los productos alimenticios , no pueden ponerse en contacto en ellos ;

Considerando que , con el fin de favorecer el progreso técnico , es conveniente reservar a los Estados miembros la posibilidad de que autoricen provisionalmente , en su territorio y bajo su control oficial , el empleo de una sustancia o materia no prevista en las directivas específicas a la espera de una decisión definitiva comunitaria ;

Considerando que de parecer que el empleo , en un material o un objeto , de una sustancia o materia prevista en una de las directivas específicas puede representar un riesgo para la salud , es conveniente permitir a los Estados miembros que suspendan o limiten dicho empleo hasta que se tome una decisión comunitaria ;

Considerando que la puesta al día de la lista de las sustancias cuyo empleo está autorizado en la fabricación de materiales y objetos así como la determinación de las modalidades relativas a la extracción de muestras y de los métodos de análisis necesarios para el control , por una parte , de la lista de las sustancias utilizadas , de sus criterios de pureza y de sus condiciones de empleo y , por otra , de los límites de migración global y específica establecidos , constituyen medidas de aplicación de carácter técnico ; que , con el fin de simplificar y acelerar el procedimiento , es conveniente confiar la adopción de dichas medidas a la Comisión , en lo que respecta a la puesta al día , siempre que las directivas específicas así lo prevean y , en lo que respecta a las modalidades de extracción de muestras y los métodos de análisis , siempre que dichas directivas no contengan disposiciones en contrario ; que , para el procedimiento de puesta al día , es procedente consultar , en su caso , al Comité científico de la alimentación humana , creado por la Decisión 74/234/CEE (3) ;

Considerando que , en todos los casos en que el Consejo atribuye competencias a la Comisión para ejecutar las disposiciones referentes al sector de los materiales y objetos que han de entrar en contacto con los productos alimenticios , es conveniente adoptar un procedimiento que establezca una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimenticios , creado por la Decisión 69/414/CEE (4) ;

Considerando que , con el fin de permitir la adaptación de los sistemas de producción de los materiales y objetos a las nuevas exigencias planteadas por las disposiciones siguientes , es conveniente aplicar la normativa de forma que se admita el comercio de los materiales y objetos que sean conformes con la presente Directiva dos años después de la notificación de tal Directiva y que se prohíba el comercio y la utilización de los materiales y objetos que no son conformes tres años después de dicha notificación ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

1 . La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos que , como productos acabados , estén destinados a ser puestos en contacto , o estén en contacto , conforme a su destino , con productos alimenticios . Se les denominará en adelante « materiales y objetos » .

Los materiales de envoltura o recubrimiento tales como los materiales de revestimiento de las cortezas de queso , de los productos de charcutería o de las frutas , que forman un cuerpo con los productos alimenticios y pueden ser consumidos con dichos productos , no están sujetos a las disposiciones de la presente Directiva .

2 . La presente directiva se aplicará a los materiales y objetos que están en contacto con el agua destinada al consumo humano . No obstante , no será aplicable a las instalaciones fijas , públicas o privadas que sirvan para distribuir el agua .

3 . Los Estados miembros podrán establecer excepciones totales o parciales , a la presente Directiva en lo que se refiere a las antigueedades .

Artículo 2

Los materiales y objetos habrán de estar fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación para que , en las condiciones normales o previsibles de empleo , no traspasen componentes a los productos alimenticios en cantidad que pueda :

- representar un peligro para la salud humana ,

- ocasionar una modificación inaceptable de la composición de los productos alimenticios o una alteración de los carácteres organolépticos de éstos .

Artículo 3

El Consejo , de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 10 del Tratado , adoptará , por medio de directivas , las disposiciones particulares aplicables a ciertos grupos de materiales y objetos ( directivas específicas ) .

Tales directivas específicas podrán incluir en particular :

a ) si es posible y necesario , la lista de las sustancias y materias cuyo empleo se autoriza con exclusión de todas las demás ;

b ) los criterios de pureza de dichas sustancias y materias ;

c ) las condiciones particulares de empleo de dichas sustancias y materias y/o de los materiales y objetos en los que se han utilizado dichas sustancias ;

d ) límites específicos de migración de ciertos componentes o grupo de componentes en o sobre los productos alimenticios ;

e ) un límite global de migración de los componentes en o sobre los productos alimenticios ;

f ) si es necesario , prescripciones encaminadas a proteger la salud humana de los posibles riesgos que puedan derivarse de un contacto bucal con los materiales y objetos ;

g ) otras prescripciones que permitan asegurar la observancia de las disposiciones del artículo 2 ;

h ) las normas básicas necesarias para verificar la observancia de las disposiciones previstas en los incisos d ) , e ) , f ) y g ) .

Artículo 4

1 . Como excepción al artículo 3 , y en el caso de que se haya fijado una lista de las sustancias y materias de conformidad con la letra a ) del citado artículo , cualquier Estado miembro podrá autorizar en su territorio el empleo de una sustancia o materia no prevista en tal lista , siempre que se respeten las siguientes condiciones :

a ) la autorización debe estar limitada a un período de tres años como máximo ;

b ) el Estado miembro deberá ejercer un control oficial sobre los materiales y objetos fabricados con ayuda de la sustancia o material cuyo empleo ha autorizado ;

c ) los materiales y objetos así fabricados deberán llevar una indicación particular que vendrá definida en la autorización .

2 . El Estado miembro comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión el texto de cualquier decisión de autorización que tome en virtud del apartado 1 , en el plazo de dos meses a partir de la fecha en que dicha decisión surta efecto .

3 . Antes de que expire el plazo de tres años previsto en el apartado 1 , el Estado miembro podrá presentar a la Comisión una solicitud para inscribir en la lista a que se refiere la letra a ) del artículo 3 , la sustancia o materia que haya sido objeto de una autorización nacional en virtud del apartado 1 . Suministrará al mismo tiempo los documentos que considere que justifican dicha inscripción e indicará los usos a los cuales está destinada la sustancia o materia .

En un plazo de dieciocho meses a partir de la presentación de la solicitud , se decidirá , basándose en los datos relativos a la salud pública , previa consulta al Comité científico de la alimentación humana y según el procedimiento previsto en el artículo 10 , si la sustancia o materia de que se trata puede ser inscrita en la lista a que se refiere la letra a ) del artículo 3 o si debe revocarse la autorización nacional . Si se comprueba que son necesarias disposiciones en aplicación de las letras b ) , c ) y d ) del artículo 3 , se adoptarán según el mismo procedimiento . Como excepción a la letra a ) del apartado 1 , la autorización nacional seguirá en vigor hasta que se haya tomado una decisión sobre la solicitud de inscripción .

En caso de que se decida , en virtud del segundo párrafo , que debe revocarse la autorización nacional , se aplicará dicha decisión a cualquier otra autorización nacional relativa a la sustancia o materia en cuestión . Podrá precisar que la prohibición de utilizar la sustancia o materia se extienda a otros usos , además de los indicados en la solicitud de inscripción .

Artículo 5

Sin perjuicio de las disposiciones del apartado 3 del artículo 4 , las modificaciones que haya que hacer a los Anexos de las directivas específicas en función de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos se adoptarán , si es necesario , previa consulta al Comité científico de la alimentación humana , según el procedimiento previsto en el artículo 10 , siempre que dichas directivas prevean este procedimiento .

Artículo 6

1 . Si un Estado miembro comprueba , sobre la base de una motivación detallada en razón de nuevos datos o de una nueva valoración de los datos existentes , producidos desde la adopción de una de las directivas específicas , que el empleo de un material u objeto representa un peligro para la salud humana , aun siendo conforme con las disposiciones de la directiva específica de que se trate , podrá suspender provisionalmente o limitar en su territorio la aplicación de las disposiciones de que se trata . Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión , precisando los motivos que justifican su decisión .

2 . La Comisión , en el más breve plazo , examinará los motivos aducidos por el Estado miembro interesado y consultará con los Estados miembros en el seno del Comité permanente de productos alimenticios , emitirá después , sin demora , su dictamen y tomará las medidas que sean apropiadas .

3 . Si la Comisión considera que es necesario modificar la directiva específica para paliar las dificultades mencionadas en el apartado 1 y asegurar la protección de la salud humana , iniciará el procedimiento previsto en el artículo 10 para adoptar tales modificaciones ; en tal caso , el Estado que haya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas vigentes hasta la entrada en vigor de las modificaciones .

Artículo 7

1 . Sin perjuicio de las posibles excepciones previstas en las directivas específicas , los materiales y objetos que todavía no han entrado en contacto con los productos alimenticios deberán ir acompañados , cuando se comercialicen , de las siguientes indicaciones :

a ) - bien una o , en su caso , varias de las menciones que siguen :

- « para el contacto con los alimentos » o « conveniente para alimentos » ,

- « til levmedsmidler » ,

- « fuer Lebensmittel » ,

- « for food use » ,

- « per alimenti » ,

- « voor levensmiddelen » o « voor eet- en drinkwaren » ,

- « le haghaidh bia » ,

- bien una mención específica relativa a su empleo , tal como máquina de café , botella para vino , cuchara de sopa ,

- bien un símbolo que se determinará según el procedimiento previsto en el artículo 10 ;

b ) en su caso , las condiciones particulares que deben cumplirse en el momento de emplearlos ;

c ) - bien el nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social ,

- bien la marca registrada ,

del fabricante o del transformador , o de un vendedor establecido dentro de la Comunidad .

2 . Las indicaciones previstas en el apartado 1 deberán figurar de forma visible , claramente legible e indeleble :

a ) en el momento de la venta a los consumidores :

- bien sobre los materiales y objetos o sobre los embalajes ,

- bien sobre etiquetas que se encuentren sobre los materiales y objetos o sobre sus embalajes ,

- bien sobre un rótulo que se encuentre en la proximidad inmediata de los materiales y objetos y bien a la vista de los compradores ; no obstante , en el caso de la mención a que se refiere la letra c ) del apartado 1 , sólo se ofrecerá esta última posibilidad si , sobre dichos materiales y objetos , no puede colocarse la mención o una etiqueta que la contenga , por razones técnicas , ni en la fase de fabricación ni en la fase de comercialización ;

b ) en las fases de comercialización distintas de la venta a los consumidores :

- bien sobre los documentos que los acompañan ,

- bien sobre las etiquetas o embalajes ,

- bien sobre los materiales y objetos mismos .

No obstante , en el momento de la venta a los consumidores , los Estados miembros podrán no atribuir carácter obligatorio en su territorio a las menciones a que se refiere la letra a ) del apartado 1 para los materiales y objetos que , por su naturaleza , están manifiestamente destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios .

3 . Las indicaciones previstas en las letras a ) y b ) del apartado 1 quedan reservadas a los materiales y objetos que son conformes :

a ) con las directivas específicas ;

b ) en ausencia de directivas específicas , con los criterios establecidos en el artículo 2 y en las eventuales disposiciones nacionales .

4 . Como excepción al apartado 1 , los Estados miembros podrán atribuir carácter obligatorio en su territorio a las menciones previstas , sólo en el caso de materiales y objetos a los que son aplicables directivas específicas o , en su ausencia , disposiciones nacionales del mismo orden .

5 . Para los materiales y objetos que todavía no están sujetos a una directiva específica , los Estados miembros podrán mantener las disposiciones nacionales existentes en virtud de las cuales dichos materiales y objetos deben ir acompañados de una declaración escrita que acredite que son conformes con las normas que les son aplicables .

6 . Los Estados miembros podrán prohibir en su territorio el comercio al por menor de los materiales y objetos si las indicaciones que se exigen según las letras a ) y b ) del apartado 1 , no figuran en las etiquetas , embalajes , rótulos o documentos de acompañamiento , por lo menos en la o las lenguas nacionales u oficiales .

Los Estados miembros podrán establecer , además , que el detallista proporcione las indicaciones a que se refieren las letras a ) y b ) del apartado 1 , en una lengua que sea fácilmente comprensible para los compradores . A dicho efecto , sólo podrá exigirse que se coloque un cartel en las proximidades del producto expuesto .

Artículo 8

1 . Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones oportunas para que el comercio y la utilización de los materiales y objetos que son conformes con las normas previstas en la presente Directiva o en las directivas específicas no puedan ser obstaculizados por la aplicación de disposiciones nacionales no armonizadas que regulen la composición , el comportamiento frente a los productos alimenticios o el etiquetado de dichos materiales y objetos .

2 . El apartado 1 no será aplicable a las disposiciones no armonizadas justificadas por razones de :

- protección de la salud pública ,

- represión de los fraudes , a condición de que dichas disposiciones no puedan obstaculizar la aplicación de las disposiciones y normas previstas por la presente Directiva ,

- protección de la propiedad industrial y comercial , indicaciones de procedencia y de represión de la competencia desleal .

Artículo 9

Salvo disposiciones en contrario de las directivas específicas , las modalidades relativas a la extracción de muestras y los métodos de análisis necesarios para controlar la observancia de las disposiciones previstas en las letras a ) a g ) del artículo 3 , se determinarán según el procedimiento previsto en el artículo 10 .

Artículo 10

1 . Cuando se acuda al procedimiento definido en el presente artículo , el Comité permanente de productos alimenticios creado por la Decisión 69/414/CEE , en adelante es denominado « Comité » , será convocado por su presidente , por propia iniciativa o a petición del representante de un Estado miembro .

2 . El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto sobre las medidas que hayan de tomarse . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente habrá de fijar en función de la urgencia del asunto . Se pronunciará por mayoría de cuarenta y un votos , ponderándose los votos de los Estados miembros en el modo previsto en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El presidente no tomará parte en la votación .

3 . a ) La Comisión aprobará las medidas proyectadas cuando sean conformes con el dictamen del Comité .

b ) Cuando las medidas proyectadas no sean conformes con el dictamen del Comité , o en ausencia de dictamen , la Comisión someterá sin tardar al Consejo una propuesta relativa a las medidas que hayan de tomarse . El Consejo decidirá por mayoría cualificada .

c ) si transcurridos tres meses a partir de la propuesta del Consejo , éste no ha decidido , la Comisión adoptará las medidas propuestas .

Artículo 11

El artículo 10 será aplicable durante un período de dieciocho meses a contar desde la fecha en que se acudió inicialmente al Comité en aplicación del apartado 1 del artículo 10 .

Artículo 12

La presente Directiva no se aplicará a los materiales y objetos destinados a ser exportados fuere de la Comunidad .

Artículo 13

1 . En un plazo de dieciocho meses a contar desde la notificación de la presente Directiva , los Estados miembros modificarán , si procede , sus legislaciones para adecuarse a la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión . La legislación modificada se aplicará de manera que :

- admita el comercio de los materiales y objetos que son conformes con las disposiciones previstas en la presente Directiva dos años después de su notificación , sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones nacionales que , en ausencia de directivas específicas , rigen ciertos grupos de materiales y objetos ;

- prohíba el comercio de los materiales y objetos que no son conformes con las disposiciones previstas en la presente Directiva tres años después de su notificación .

2 . El apartado 1 no impedirá que los Estados miembros prohíban la fabricación de los materiales y objetos que no son conformes con la presente Directiva dos años después de su notificación .

Artículo 14

La presente Directiva se aplicará igualmente a los departamentos franceses de ultramar .

Artículo 15

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas , el 23 de noviembre de 1976 .

Por el Consejo

El Presidente

A.P.L.M.M. van der STEE

(1) DO n º C 155 de 9 . 12 . 1974 , p. 10 .

(2) DO n º C 108 de 15 . 5 . 1975 , p. 72 .

(3) DO n º L 136 de 20 . 5 . 1974 , p. 1 .

(4) DO n º L 291 de 19 . 11 . 1969 , p. 9 .