9)

Se insertan los artículos siguientes: «Artículo 39 bis Petición de confidencialidad 1. Al presentar una solicitud, con los datos científicos de apoyo y demás información complementaria con arreglo a la normativa de la Unión, el solicitante podrá pedir el tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 39, apartados 2 y 3. Tal petición deberá ir acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la revelación de la información en cuestión conlleva un perjuicio importante para los intereses afectados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartados 2 y 3. 2. Cuando un solicitante presente una petición de confidencialidad, proporcionará una versión no confidencial y una versión confidencial de la información con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies. La versión no confidencial no incluirá la información que el solicitante considere confidencial sobre la base del artículo 39, apartados 2 y 3, e indicará los lugares en los que se ha suprimido dicha información. La versión confidencial contendrá toda la información presentada, incluida la que el solicitante considere confidencial. En la versión confidencial estará claramente marcada la información para la que se pide un tratamiento confidencial. El solicitante indicará claramente las razones por las que pide el tratamiento confidencial de las informaciones en cuestión. Artículo 39 ter Decisión sobre la confidencialidad 1. La Autoridad: a) hará pública la versión no confidencial de la solicitud presentada por el solicitante sin demora una vez que haya sido declarada válida o admisible; b) estudiará sin demora, de manera concreta e individual, cada petición de confidencialidad de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo; c) comunicará por escrito al solicitante su intención de divulgar información y las razones para ello, antes de adoptar una decisión formal sobre la petición de confidencialidad; si el solicitante no está de acuerdo con la evaluación de la Autoridad, el solicitante podrá manifestar su opinión o retirar su solicitud antes de transcurridas dos semanas desde la notificación de la posición de la Autoridad; d) adoptará una decisión motivada sobre la petición de confidencialidad, teniendo en cuenta las observaciones del solicitante, antes de transcurridas diez semanas desde la recepción de la petición de confidencialidad cuando se trate de solicitudes y sin demora cuando se trate de datos e información suplementarios; notificará su decisión al solicitante y le facilitará información sobre el derecho a presentar una solicitud confirmatoria con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2, e informará de su decisión a la Comisión y a los Estados miembros, según proceda, y e) divulgará los datos e información suplementarios para los que no se haya considerado justificada la petición de confidencialidad, en un plazo no inferior a dos semanas desde la notificación de la decisión al solicitante con arreglo a la letra d). 2. En un plazo de dos semanas a partir de la notificación al solicitante de la decisión de la Autoridad sobre la petición de confidencialidad, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1, el solicitante podrá presentar una solicitud confirmatoria en la que pida a la autoridad que reconsidere su decisión. La solicitud confirmatoria tendrá efectos suspensivos. La Autoridad examinará los motivos de la solicitud confirmatoria y adoptará una decisión motivada sobre dicha solicitud. Notificará al solicitante la decisión en las tres semanas siguientes a la presentación de la solicitud confirmatoria e incluirá en esa notificación información sobre las vías de recurso disponibles, a saber, un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en lo sucesivo, “Tribunal de Justicia”) contra la Autoridad en virtud del apartado 3. La Autoridad hará públicos los datos e información suplementarios por los que no haya aceptado la petición de confidencialidad según se justifique, en un plazo no inferior a dos semanas después de la notificación al solicitante de la decisión motivada de la Autoridad, sobre la solicitud confirmatoria con arreglo a lo dispuesto en el presente apartado. 3. Las decisiones adoptadas por la Autoridad en aplicación del presente artículo podrán ser objeto de recurso ante el Tribunal de Justicia, en las condiciones establecidas en los artículos 263 y 278 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Artículo 39 quater Revisión de la confidencialidad Antes de emitir sus contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, la Autoridad examinará si la información que había aceptado como confidencial puede, no obstante, hacerse pública de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartado 4, letra b). Si es este el caso, la Autoridad seguirá el procedimiento establecido en el artículo 39 ter, que se aplicará mutatis mutandis. Artículo 39 quinquies Obligaciones relativas a la confidencialidad 1. La Autoridad pondrá a disposición de la Comisión y los Estados miembros, previa solicitud, toda la información de que disponga sobre una solicitud o una petición de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, por parte del Parlamento Europeo, la Comisión o los Estados miembros, salvo que el Derecho de la Unión indique otra cosa. 2. La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que no se haga pública la información que hayan recibido en virtud de la normativa de la Unión y para la que se haya pedido un tratamiento confidencial hasta que la Autoridad adopte una decisión al respecto que pase a ser definitiva. La Comisión y los Estados miembros adoptarán asimismo las medidas necesarias para que no se haga pública la información cuyo tratamiento confidencial haya sido aceptado por la Autoridad. 3. Cuando un solicitante retire o haya retirado una solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la confidencialidad de la información otorgada por la Autoridad de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies. La solicitud se considerará retirada a partir del momento en que el organismo competente que había recibido la solicitud original reciba la petición escrita a tal efecto. Si la solicitud se retira antes de que la Autoridad haya tomado una decisión definitiva sobre la petición de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto, en su caso, en el artículo 39 ter, apartados 1 o 2, la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad, no divulgarán la información para la que se había pedido tratamiento confidencial. 4. Los miembros de la Junta Directiva, el director ejecutivo, los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, los expertos externos que participen en los grupos de trabajo, los miembros del Foro Consultivo y los miembros del personal de la Autoridad estarán sujetos, incluso después de haber cesado en sus funciones, a la obligación de secreto profesional establecida en el artículo 339 del TFUE. 5. La Autoridad establecerá en consulta con la Comisión las modalidades prácticas para aplicar las normas de confidencialidad establecidas en los artículos 39, 39 bis, 39 ter, 39 sexies y en el presente artículo, incluidas las disposiciones relativas a la presentación y el tratamiento de las peticiones de confidencialidad en relación con la información que debe hacerse pública de conformidad con lo dispuesto en el artículo 38, y teniendo en cuenta lo dispuesto en los artículos 39 septies y 39 octies. En lo que se refiere al artículo 39 ter, apartado 2, la Autoridad garantizará que se aplique una separación adecuada de funciones para la evaluación de las solicitudes confirmatorias. Artículo 39 sexies Protección de los datos de carácter personal 1. Con respecto a las solicitudes de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, con arreglo al Derecho de la Unión, la Autoridad divulgará siempre: a) el nombre y la dirección del solicitante; b) el nombre de los autores de los estudios publicados o públicos en apoyo de dicha solicitud, y c) el nombre de los participantes y observadores en las reuniones del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, de sus grupos de trabajo y en las reuniones de cualquier otro grupo ad hoc sobre esta cuestión. 2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se considerará que la divulgación del nombre y la dirección de las personas que han participado en ensayos con animales vertebrados o en la obtención de información toxicológica conlleva un perjuicio importante para la vida privada y la integridad de esas personas físicas, por lo que no se harán públicos, salvo que se indique otra cosa en los Reglamentos (UE) 2016/679 (*1) y (UE) 2018/1725 (*2) del Parlamento Europeo y del Consejo. 3. Los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725 se aplicarán al tratamiento de datos personales que se realice en virtud del presente Reglamento. Los datos personales divulgados con arreglo al artículo 38 del presente Reglamento y al presente artículo se utilizarán exclusivamente para garantizar la transparencia de la determinación del riesgo con arreglo al presente Reglamento y no serán tratados ulteriormente de manera incompatible con dichos fines, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 4, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2018/1725, según el caso. Artículo 39 septies Formatos de datos normalizados 1. A efectos del artículo 38, apartado 1, letra c), y con el fin de garantizar la tramitación eficaz de las solicitudes de contribuciones científicas dirigidas a la Autoridad, se adoptarán formatos de datos normalizados de conformidad con el apartado 2 del presente artículo que hagan posible presentar documentos, realizar en ellos búsquedas, copiarlos e imprimirlos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios establecidos en la normativa de la Unión. Esos formatos de datos normalizados: a) no se basarán en normas de dominio privado; b) garantizarán la interoperabilidad con los enfoques existentes de presentación de datos en la medida de lo posible; c) serán fáciles de usar y estarán adaptados para su uso por parte de las pequeñas y medianas empresas. 2. Para adoptar los formatos de datos normalizados previstos en el apartado 1, se seguirá el siguiente procedimiento: a) la Autoridad elaborará proyectos de formatos de datos normalizados a efectos de los diversos procedimientos de autorización y las correspondientes peticiones de contribución científica por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros; b) teniendo en cuenta los requisitos aplicables en los distintos procedimientos de autorización y otros marcos jurídicos, y tras las adaptaciones necesarias, la Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, los formatos de datos normalizados. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 58, apartado 2; c) la Autoridad pondrá a disposición del público en su sitio web los formatos de datos normalizados adoptados; d) cuando los formatos de datos normalizados hayan sido adoptados de conformidad con el presente artículo, las solicitudes y las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros se presentarán únicamente de conformidad con tales formatos de datos normalizados. Artículo 39 octies Sistemas de información Los sistemas de información gestionados por la Autoridad para almacenar sus datos, incluidos la información confidencial y los datos personales, se diseñarán de manera que se garantice que su acceso sea plenamente auditable y que se alcancen los máximos niveles de seguridad apropiados a los riesgos de seguridad existentes, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 septies. (*1) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1)." (*2) Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).»."