REGLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 11 de diciembre de 2018

sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) han constituido el marco regulador de la Unión para la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios.

(2) Desde la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, es preciso adaptar el marco regulador de los medicamentos veterinarios a los avances científicos, las condiciones actuales del mercado y la realidad económica, mientras se sigue asegurando un elevado nivel de protección de la sanidad y bienestar animal y del medio ambiente, y salvaguardando la salud pública.

(3) El marco regulador de los medicamentos veterinarios debe tener en cuenta las necesidades de las empresas del sector farmacéutico veterinario y el comercio de estos medicamentos en la Unión. También debe integrar los principales objetivos estratégicos enunciados en la Comunicación de la Comisión, de 3 de marzo de 2010, titulada «Europa 2020. Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador».

(4) La experiencia ha mostrado que las necesidades del sector de los medicamentos veterinarios difieren sustancialmente de las del sector de los medicamentos de uso humano. En particular, los factores que favorecen la inversión en los mercados de los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios son diferentes. En el sector veterinario, por ejemplo, la existencia de muchas especies animales diferentes crea un mercado fragmentado y la necesidad de grandes inversiones para hacer extensiva la autorización de medicamentos veterinarios existentes de una especie animal a otra. Además, los mecanismos de fijación de precios en el sector veterinario siguen una lógica completamente distinta. Por consiguiente, los precios de los medicamentos veterinarios suelen ser mucho más bajos que los de los medicamentos de uso humano. Por su tamaño, la industria farmacéutica veterinaria es solo una pequeña fracción de la industria de los medicamentos de uso humano. Por tanto, se considera oportuno elaborar un marco regulador que aborde las características y especificidades del sector veterinario, que no puede considerarse un modelo para el mercado de los medicamentos de uso humano.

(5) El presente Reglamento tiene por objeto reducir la carga administrativa, consolidar el mercado interior y mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.

(6) La identificación de los envases de los medicamentos veterinarios a través de códigos de identificación es una práctica común en varios Estados miembros. Dichos Estados miembros han desarrollado sistemas electrónicos integrados a nivel nacional para el correcto funcionamiento de dichos códigos, vinculados a bases de datos nacionales. La introducción de un sistema armonizado a escala de la Unión no ha sido objeto de una evaluación en cuanto a sus costes y consecuencias administrativas. A cambio, debe existir la posibilidad para los Estados miembros de decidir a escala nacional si procede o no adoptar un sistema de códigos de identificación que se añadan a la información en el embalaje exterior de los medicamentos veterinarios.

(7) No obstante, los sistemas de códigos de identificación utilizados en la actualidad a nivel nacional son diferentes, sin que exista un formato normalizado. Debe preverse la posibilidad de que se desarrolle un código de identificación armonizado para el que la Comisión debe adoptar normas uniformes. La adopción por parte de la Comisión de normas relativas a dicho código de identificación no obstaría a que los Estados miembros pudieran decidir la utilización, o no, de tal código.

(8) A pesar de las medidas que los ganaderos y otros operadores están obligados a tomar sobre la base de las normas adoptadas a escala de la Unión en materia de salud de animales en cautividad, buenas prácticas ganaderas, buena higiene, alimentación, manejo y bioseguridad, los animales pueden padecer muchas enfermedades que deben prevenirse o tratarse mediante medicamentos veterinarios, tanto por razones de sanidad animal como de bienestar animal. Estas enfermedades animales y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los responsables de los animales y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y sanidad animal, y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura.

(9) El presente Reglamento ha de establecer elevados niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, que respondan a las expectativas normales en cuanto a la protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. Al mismo tiempo, debe armonizar las disposiciones relativas a la autorización de los medicamentos veterinarios y su introducción en el mercado de la Unión.

(10) El presente Reglamento no se debe aplicar a los medicamentos veterinarios que no hayan sido sometidos a un proceso industrial como, por ejemplo, la sangre no procesada.

(11) Los antiparasitarios incluyen también las sustancias repelentes que se presentan para su uso como medicamentos veterinarios.

(12) No existe suficiente información hasta la fecha sobre los productos tradicionales a base de plantas para el tratamiento de los animales que permita la creación de un sistema simplificado. Por lo tanto, la posibilidad de introducir tal sistema simplificado debe ser examinada por la Comisión sobre la base de la información facilitada por los Estados miembros sobre el uso de dichos productos en su territorio.

(13) El presente Reglamento es de aplicación a los medicamentos veterinarios, incluidos aquellos medicamentos a los que la Directiva 2001/82/CE denomina «premezclas» y que en el presente Reglamento se consideran una forma farmacéutica de un medicamento veterinario, hasta que dichos medicamentos se incluyan en los piensos medicamentosos o productos intermedios, tras lo cual se aplicará el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), quedando excluido el presente Reglamento.

(14) Para asegurar la buena administración y la dosificación adecuada de determinados medicamentos veterinarios que deban ser administrados por vía oral en el pienso o el agua de bebida, en particular en caso de los tratamientos de grupos de animales, dicha administración debe estar descrita debidamente en la información sobre el medicamento. Deben indicarse instrucciones adicionales en cuanto a la limpieza de los equipos utilizados en la administración de dichos medicamentos para evitar la contaminación cruzada y reducir la resistencia a los antimicrobianos. La Comisión, cuando sea necesario, debe adoptar actos delegados para mejorar el uso seguro y eficaz de los medicamentos veterinarios autorizados y prescritos para su administración oral por vías distintas de los piensos medicamentosos, como la mezcla de agua de bebida con medicamentos veterinarios o la mezcla a mano de un medicamento veterinario con piensos y su administración por el responsable de los animales a animales productores de alimentos. La Comisión debe tener en cuenta las recomendaciones científicas de la Agencia Europea de Medicamentos, establecida mediante el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (en lo sucesivo, «Agencia»), por ejemplo, sobre las medidas para reducir al mínimo la sobredosificación y la infradosificación, la administración involuntaria a animales que no sean de destino, el riesgo de contaminación cruzada y la dispersión de esos medicamentos en el medio ambiente.

(15) Con vistas a armonizar el mercado interior de los medicamentos veterinarios en la Unión y mejorar su libre circulación, deben regularse los procedimientos para su autorización de manera que se garanticen las mismas condiciones para todas las solicitudes y un marco transparente para todos los interesados.

(16) La obligación de usar un procedimiento centralizado de autorización conforme al cual las autorizaciones son válidas en toda la Unión debe aplicarse, entre otros, a los medicamentos que contengan nuevos principios activos y a aquellos que contengan o consistan en tejidos o células obtenidos mediante ingeniería tisular, incluidos los medicamentos veterinarios para nuevas terapias, salvo componentes de la sangre como el plasma, los concentrados de plaquetas o los glóbulos rojos. Al mismo tiempo, para garantizar la mayor disponibilidad posible de medicamentos veterinarios en la Unión, el acceso de las pequeñas y medianas empresas (pymes) al procedimiento centralizado de autorización debe facilitarse por todos los medios pertinentes, y su uso debe ampliarse de modo que puedan presentarse solicitudes de autorización para cualquier medicamento veterinario, incluidos los genéricos de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional.

(17) La sustitución o adición de un nuevo antígeno o de una nueva cepa en el caso de los medicamentos veterinarios inmunológicos ya autorizados, por ejemplo, contra la influenza aviar, la lengua azul, la fiebre aftosa o la influenza equina, no debe considerarse como la adición de un nuevo principio activo.

(18) Debe mantenerse el procedimiento nacional de autorización de medicamentos veterinarios para atender a las variadas necesidades de las diversas zonas geográficas de la Unión, así como a los modelos de negocio de las pymes. Debe garantizarse que las autorizaciones de comercialización concedidas en un Estado miembro sean reconocidas en otros Estados miembros.

(19) Para ayudar a los solicitantes, y en especial a las pymes, a cumplir los requisitos del presente Reglamento, los Estados miembros deben asesorarlos. Dicho asesoramiento debe ser complementario de los documentos de orientación operativa y demás medios de asesoramiento y asistencia proporcionados por la Agencia.

(20) A fin de evitar cargas administrativas y financieras innecesarias para los solicitantes y las autoridades competentes, la evaluación detallada y en profundidad de la solicitud de autorización de cada medicamento veterinario solo debe realizarse una vez. Por tanto, conviene establecer procedimientos especiales para el reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales.

(21) Por otra parte, deben establecerse normas dentro del procedimiento de reconocimiento mutuo para resolver sin dilación indebida los desacuerdos entre autoridades competentes en un grupo de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados relativos a medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, «grupo de coordinación»). El presente Reglamento establece asimismo nuevas tareas para el grupo de coordinación, incluida la elaboración de una lista anual de medicamentos veterinarios de referencia que deban ser objeto de una armonización del resumen de las características del medicamento, la formulación de recomendaciones en materia de farmacovigilancia y su participación en el proceso de gestión de señales.

(22) Si un Estado miembro, la Comisión o el titular de la autorización de comercialización estiman que hay razones para considerar que un medicamento veterinario puede presentar un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, debe efectuarse una evaluación científica del medicamento a nivel de la Unión, que conduzca a una decisión única sobre la cuestión controvertida que sea vinculante para los Estados miembros de que se trate, y que se adopte sobre la base de una evaluación de la relación beneficio-riesgo global.

(23) No debe permitirse que un medicamento veterinario sea introducido en el mercado en la Unión a menos que haya sido autorizado y que su calidad, seguridad y eficacia hayan quedado demostradas.

(24) En caso de que un medicamento veterinario esté destinado a especies animales productoras de alimentos, solo debe concederse la autorización de comercialización si las sustancias farmacológicamente activas que contiene están autorizadas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y con todo acto adoptado sobre esa base para las especies animales a las que el medicamento veterinario esté destinado.

(25) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la sanidad o bienestar animal. En el caso de los animales productores de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se establezca un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos y, por tanto, debe prestarse especial atención al administrar antimicrobianos.

(26) Los Estados miembros deben poder permitir el uso excepcional de medicamentos veterinarios sin autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una enfermedad que figure en una lista de la Unión o sea emergente y cuando así lo exija la situación sanitaria en un Estado miembro.

(27) Teniendo en cuenta la necesidad de normas sencillas sobre las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios, solo las modificaciones que puedan afectar a la salud pública o la sanidad animal, o el medio ambiente deben necesitar una evaluación científica.

(28) La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) establece disposiciones relativas a la protección de los animales utilizados para fines científicos sobre la base de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. Los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva. El diseño y la realización de los ensayos clínicos, que aportan información esencial sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario, deben tener en cuenta dichos principios de reemplazo, reducción y refinamiento aplicables al cuidado y la utilización de animales vivos con fines científicos, y deben optimizarse a fin de hacer posible obtener los resultados más satisfactorios utilizando el menor número de animales. Los procedimientos de dichos ensayos clínicos deben ser diseñados de modo que eviten causar dolor, sufrimiento o angustia a los animales y tengan en cuenta los principios establecidos en la Directiva 2010/63/UE, incluida la utilización de métodos de ensayo alternativos siempre que sea posible, y las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos Veterinarios.

(29) Se considera que un mejor acceso a la información contribuye a concienciar a la opinión pública, le ofrece la oportunidad de expresar sus observaciones y permite a las autoridades tomarlas debidamente en cuenta. El público en general debe, por tanto, tener acceso a la información de la base de datos sobre medicamentos, la base de datos de farmacovigilancia y la base de datos de fabricación y distribución al por mayor, tras la supresión de cualquier información comercial confidencial por la autoridad competente. El Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) garantiza de la manera más completa posible el derecho de acceso del público a los documentos y determina los principios generales y los límites de dicho acceso. Por tanto, la Agencia debe dar el acceso más amplio posible a los documentos, equilibrando a la vez con cuidado el derecho a la información con los requisitos actuales de protección de datos. Ciertos intereses públicos y privados, como los de los datos personales y de la información comercial confidencial, deben protegerse excepcionalmente con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1049/2001.

(30) Las empresas tienen menos interés en crear medicamentos veterinarios para los mercados de tamaño limitado. Para favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en esos mercados dentro de la Unión, debe ser posible en casos determinados conceder autorizaciones de comercialización sin que haya sido presentado un expediente de solicitud completo, sobre la base de una evaluación de la relación beneficio-riesgo de la situación y, en caso necesario, con sujeción a obligaciones específicas. En particular, la concesión de esas autorizaciones de comercialización debe ser posible en el caso de medicamentos veterinarios destinados a especies menores o para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas.

(31) Para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización, las evaluaciones del riesgo medioambiental deben ser obligatorias y deben constar de dos fases. En la primera fase debe estimarse la amplitud de la exposición del medio ambiente al producto y a sus principios activos y otros componentes, mientras que en la segunda fase deben evaluarse los efectos del residuo activo.

(32) Cuando exista el temor de que una sustancia farmacéutica pueda plantear un riesgo grave para el medio ambiente, podría resultar adecuado examinar dicha sustancia en el contexto de la legislación medioambiental de la Unión. En particular, en virtud de la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), podría ser adecuado identificar si esa sustancia debe añadirse a la lista de observación de aguas superficiales, a fin de recabar datos de seguimiento sobre ella. Podría ser adecuado incluirla en la lista de sustancias prioritarias y establecer una norma de calidad medioambiental para ella, así como determinar medidas para reducir sus emisiones al medio ambiente. Esas medidas podrían incluir las destinadas a reducir las emisiones desde la fabricación siguiendo las mejores técnicas disponibles conforme a la Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (10), sobre todo si la emisión de ingredientes farmacéuticos activos se ha valorado como un problema medioambiental clave durante la elaboración o la revisión de los documentos de referencia sobre las mejores técnicas disponibles y sus conclusiones sobre las mejores técnicas disponibles adjuntas.

(33) Las pruebas, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos representan para las empresas una inversión importante y necesaria para presentar los datos necesarios junto con la solicitud de autorización de comercialización o para fijar un límite máximo de residuos en las sustancias farmacológicamente activas del medicamento veterinario. Es preciso proteger esa inversión para estimular la investigación y la innovación, en particular en materia de medicamentos veterinarios para especies menores y antimicrobianos, de forma que se garantice la disponibilidad en la Unión de los medicamentos veterinarios necesarios. Por esta razón, los datos presentados a una autoridad competente o a la Agencia deben estar protegidos contra el uso por otros solicitantes. No obstante, esa protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia. Debe aplicarse una protección similar de las inversiones a los estudios de apoyo a una nueva forma farmacéutica, vía de administración o dosificación que reduzca la resistencia a los antimicrobianos o antiparasitarios o mejore de la relación beneficio-riesgo.

(34) Determinadas indicaciones y documentos que suelen tener que presentarse con la solicitud de autorización de comercialización no deben exigirse si un medicamento veterinario es un genérico que está autorizado o ha sido autorizado en la Unión.

(35) Se reconoce que el efecto potencial de un medicamento en el medio ambiente puede depender del volumen utilizado y de la cantidad resultante del principio activo que puede llegar al medio ambiente. Por lo tanto, si hay pruebas de que un componente de un medicamento para el que se presentó una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico es un peligro para el medio ambiente, procede exigir datos sobre los posibles efectos para este, a fin de protegerlo. En tales casos, los solicitantes deben esforzarse por aunar esfuerzos para generar estos datos con el fin de reducir costes y limitar los ensayos con vertebrados. El establecimiento en la Unión de una evaluación única de las propiedades medioambientales de los principios activos veterinarios a través de un sistema de revisión basado en principios activos (en lo sucesivo, «monografía») puede constituir una alternativa potencial. La Comisión debe presentar, por tanto, un informe al Parlamento Europeo y al Consejo en el que se examine la viabilidad de dicho sistema de monografía y otras alternativas potenciales para la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos veterinarios, que se acompañará, si procede, de una propuesta legislativa.

(36) La protección de la documentación técnica debe aplicarse a los nuevos medicamentos veterinarios, así como a los datos establecidos para apoyar las innovaciones de productos con una autorización de comercialización vigente o que se refieran a esta. En tal caso, la solicitud de autorización de comercialización o de modificación puede referirse, en parte, a datos presentados en una anterior solicitud de autorización de comercialización o de modificación, y ha de incluir nuevos datos desarrollados específicamente para apoyar la innovación del producto existente.

(37) Las diferencias en el proceso de fabricación de medicamentos biológicos o un cambio en el excipiente utilizado pueden dar lugar a diferencias en las características del medicamento genérico. En una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario biológico genérico, debe por tanto demostrarse la bioequivalencia a fin de garantizar, sobre la base de los conocimientos actuales, que la calidad, la seguridad y la eficacia son similares.

(38) Con objeto de evitar cargas administrativas y financieras innecesarias, tanto para las autoridades competentes como para la industria farmacéutica, como norma general, una autorización de comercialización de medicamento veterinario debe concederse por un período ilimitado. Solo excepcionalmente pueden imponerse condiciones que estén debidamente justificadas para renovar la aprobación de una autorización de comercialización.

(39) Es un hecho reconocido que, en algunos casos, la evaluación científica de los riesgos no puede por sí misma proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión de riesgos, sino que otros aspectos pertinentes, como factores sociales, económicos, éticos, medioambientales y de bienestar, así como la viabilidad de los controles, también han de tenerse en cuenta.

(40) En determinadas circunstancias en las que existe una preocupación de salud pública o de sanidad animal pero persiste la incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas adecuadas teniendo en cuenta el artículo 5, apartado 7, del Acuerdo de la OMC sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, que ha sido interpretado para la Unión en la Comunicación de la Comisión, de 2 de febrero de 2000, sobre el principio de precaución. En tales circunstancias, los Estados miembros o la Comisión deben tratar de obtener la información adicional necesaria para realizar una evaluación más objetiva de la preocupación concreta, y deben revisar la medida en consecuencia en un período de tiempo razonable.

(41) La resistencia a los antimicrobianos en los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y a nivel mundial. Debido a la complejidad del problema, a su dimensión transfronteriza y a la elevada carga económica, su impacto va más allá de sus graves consecuencias para la salud humana y la sanidad animal y se ha convertido en un problema de salud pública mundial que afecta al conjunto de la sociedad y exige una acción intersectorial urgente y coordinada, en consonancia con el planteamiento de «Una sola salud». Dicha acción incluye el refuerzo de la utilización prudente de los antimicrobianos, evitando su uso profiláctico y metafiláctico rutinario, acciones destinadas a limitar el uso en animales de antimicrobianos que son de importancia crucial para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales, y fomentar e incentivar el desarrollo de nuevos antimicrobianos. Hay que garantizar asimismo que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios se indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso no amparado por los términos de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crucial para las personas debe restringirse en el sector veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos.

(42) Es necesario reducir el riesgo de desarrollo de resistencia a los antimicrobianos producida por medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios. Por tanto, las solicitudes relativas a medicamentos veterinarios antimicrobianos deben contener información sobre los riesgos potenciales de que su uso pueda originar resistencias a los antimicrobianos en las personas, los animales o en organismos asociados. A fin de garantizar un nivel elevado de salud pública y sanidad animal, los medicamentos veterinarios antimicrobianos solo deben ser autorizados tras una cuidadosa evaluación científica de la relación beneficio-riesgo. En caso necesario, conviene introducir en la autorización de comercialización condiciones que restrinjan el uso del medicamento veterinario. Dichas condiciones deben restringir el uso del medicamento veterinario de manera no conforme con los términos de la autorización de comercialización y, en particular, con el resumen de las características del medicamento.

(43) El uso combinado de varios principios activos antimicrobianos puede representar un riesgo importante de resistencia a los antimicrobianos. Dicho uso combinado debe tenerse en cuenta, por tanto, al evaluar si se autoriza un medicamento veterinario.

(44) El desarrollo de nuevos antimicrobianos no ha evolucionado al mismo ritmo que la creciente resistencia a los ya existentes. Dado que la innovación en el desarrollo de nuevos antimicrobianos es limitada, es esencial que la eficacia de los existentes se mantenga durante el mayor tiempo posible. El uso de antimicrobianos en los medicamentos que se utilizan en animales puede acelerar la aparición y propagación de microorganismos resistentes y comprometer la eficacia del ya limitado número de antibióticos existentes para tratar las infecciones humanas. Por tanto, no debe permitirse el uso indebido de tales sustancias. Los medicamentos antimicrobianos no deben utilizarse con fines profilácticos, salvo en casos específicos en que se administren a un animal determinado o a un número limitado de animales cuando el riesgo de infección sea muy elevado o sus consecuencias puedan ser graves. Los medicamentos antibióticos no deben utilizarse con fines profilácticos, salvo en casos excepcionales donde únicamente se administren a un animal determinado. Los medicamentos antimicrobianos deben utilizarse con fines metafilácticos solo cuando el riesgo de propagación de una infección o de una enfermedad infecciosa en un grupo de animales sea elevado y no se disponga de alternativas adecuadas. Esas restricciones deben permitir la disminución del uso profiláctico y metafiláctico en los animales, a fin de que representen una proporción menor del total del uso de antimicrobianos en los animales.

(45) Con miras a reforzar las políticas nacionales de los Estados miembros en lo que se refiere al uso prudente de antimicrobianos, especialmente de aquellos que sean importantes a la hora de tratar infecciones en personas, pero que también sean necesarios para su uso en la medicina veterinaria, puede resultar necesario restringir o prohibir su utilización. Debe permitirse a los Estados miembros, siguiendo las recomendaciones científicas, definir condiciones restrictivas para su utilización, por ejemplo, supeditando su prescripción a la realización de antibiogramas, al objeto de asegurar que no se dispone de otros antimicrobianos que sean suficientemente eficaces o adecuados para tratar la enfermedad diagnosticada.

(46) Para preservar mientras sea posible la eficacia de determinados antimicrobianos para tratar las infecciones de las personas, puede ser necesario reservarlos únicamente para uso humano. Por ello, debe ser posible decidir que determinados antimicrobianos, siguiendo las recomendaciones científicas de la Agencia, no estén disponibles en el mercado veterinario. A la hora de tomar tales decisiones sobre antimicrobianos, la Comisión debe tener también en cuenta las recomendaciones disponibles sobre la materia facilitadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y otras agencias pertinentes de la Unión que, a su vez, deben tener también en cuenta toda recomendación pertinente de organizaciones internacionales, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y el Codex Alimentarius.

(47) Administrar o utilizar incorrectamente un antimicrobiano entraña un riesgo para la salud pública o la sanidad animal. Por tanto, los medicamentos veterinarios antimicrobianos solo deben estar disponibles bajo prescripción veterinaria. Los veterinarios tienen un papel esencial para garantizar un uso prudente de los antimicrobianos y, por tanto, deben prescribir los medicamentos antimicrobianos basándose en sus conocimientos sobre la resistencia a los antimicrobianos, sus conocimientos epidemiológicos y clínicos, y su comprensión de los factores de riesgo para el animal o grupo de animales. Además, los veterinarios deben respetar su código profesional de conducta. Los veterinarios deben garantizar que no se encuentran en una situación de conflicto de intereses cuando prescriben medicamentos, al mismo tiempo que se reconoce su legítima actividad de venta al por menor de conformidad con el Derecho nacional. En particular, los veterinarios no deben estar influenciados ni directa ni indirectamente por incentivos económicos al prescribir dichos medicamentos. Además, el suministro de medicamentos veterinarios por parte de los veterinarios debe restringirse a la cantidad necesaria para el tratamiento de los animales a su cuidado.

(48) El uso prudente de los antimicrobianos es fundamental para combatir la farmacorresistencia. Todos los interesados deben fomentar conjuntamente un uso prudente de los antimicrobianos. Es por ello importante que se tengan en cuenta y desarrollen las directrices sobre el uso prudente de antimicrobianos en la medicina veterinaria. La identificación de los factores de riesgo y el desarrollo de criterios para el inicio de la administración de antimicrobianos, así como la identificación de medidas alternativas, podrían contribuir a evitar el uso innecesario de medicamentos antimicrobianos, también a través de la metafilaxis. Además, los Estados miembros deben estar autorizados a tomar más medidas restrictivas para ejecutar la política nacional sobre el uso prudente de antimicrobianos, a condición de que dichas medidas no restrinjan indebidamente el funcionamiento del mercado interior.

(49) Al evaluar la relación beneficio-riesgo de determinados antimicrobianos veterinarios en la Unión es importante considerar la dimensión internacional del desarrollo de las resistencias. Los organismos farmacorresistentes pueden transmitirse en la Unión y en terceros países a las personas y los animales por el consumo de productos de origen animal de la Unión o de terceros países, el contacto directo con animales o personas, o por otros medios. Por ello, las medidas de restricción del uso de antimicrobianos veterinarios en la Unión deben basarse en dictámenes científicos, y han de considerarse en el contexto de la cooperación con terceros países y con las organizaciones internacionales. Por estas razones, debe garantizarse también, de manera no discriminatoria y proporcionada, que los operadores de terceros países respeten determinadas condiciones básicas relativas a la resistencia a los antimicrobianos en los animales y los productos de origen animal que se exporten a la Unión. Cualquier acción de este tipo debe respetar las obligaciones de la Unión en virtud de los acuerdos internacionales pertinentes. Todo ello debe contribuir a la lucha internacional contra la resistencia a los antimicrobianos, especialmente en consonancia con el Plan de Acción Mundial de la OMS y la Estrategia sobre la Resistencia Antimicrobiana y el Uso Prudente de los Antimicrobianos de la OIE.

(50) Aún no hay datos suficientemente detallados y comparables a nivel de la Unión para determinar las tendencias y detectar posibles factores de riesgo que podrían llevar a adoptar medidas para limitar los riesgos de resistencias a los antimicrobianos y hacer el seguimiento de los efectos de las medidas ya introducidas. Es importante por tanto proseguir la recopilación de esos datos y seguir desarrollándola según un planteamiento progresivo. Esos datos, cuando estén disponibles, deben analizarse junto con los datos sobre el uso de antimicrobianos en personas y sobre los organismos fármacorresistentes encontrados en personas, animales y alimentos. Para garantizar que los datos recogidos puedan utilizarse eficazmente, conviene establecer normas técnicas adecuadas relativas a la recogida y el intercambio de datos. Los Estados miembros deben ser responsables de recoger datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos en animales, con la coordinación de la Agencia. Debe ser posible efectuar ajustes adicionales a las obligaciones sobre recopilación de datos cuando los procedimientos en los Estados miembros para la recogida de datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos sean lo suficientemente fiables.

(51) La mayoría de los medicamentos veterinarios del mercado han sido autorizados con arreglo a procedimientos nacionales. La falta de armonización del resumen de las características de los medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional en más de un Estado miembro crea obstáculos adicionales e innecesarios para la circulación de los medicamentos veterinarios en la Unión. Es necesario armonizar tales resúmenes, al menos en lo que respecta a la dosificación, los usos y las advertencias de los medicamentos veterinarios.

(52) A fin de reducir la carga administrativa y aumentar al máximo la disponibilidad de medicamentos veterinarios en los Estados miembros, deben establecerse normas simplificadas sobre la presentación de su acondicionamiento y etiquetado. La información textual proporcionada debe reducirse y, si fuera posible, podrían elaborarse y utilizarse pictogramas y abreviaturas como alternativa a esa información textual. Los pictogramas y abreviaturas deben estar normalizados en toda la Unión. Han de tomarse precauciones para que tales disposiciones no comprometan la salud pública, la sanidad animal o la seguridad del medio ambiente.

(53) Además, los Estados miembros deben poder elegir la lengua del texto utilizado en el resumen de las características del medicamento, el etiquetado y el prospecto de los medicamentos veterinarios autorizados en su territorio.

(54) Con el fin de aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la Unión, debe ser posible conceder más de una autorización de comercialización por un medicamento veterinario específico al mismo titular en el mismo Estado miembro. En tal caso, todas las características del medicamento veterinario y los datos en apoyo de las solicitudes relativas al medicamento veterinario deben ser idénticos. Sin embargo, las solicitudes múltiples en relación con un medicamento veterinario específico no deben utilizarse para eludir los principios de reconocimiento mutuo y, por tanto, las solicitudes de este tipo en diferentes Estados miembros deben efectuarse en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo.

(55) Para la protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente se precisan normas de farmacovigilancia. La recogida de información sobre las sospechas de acontecimientos adversos debe contribuir al buen uso de los medicamentos veterinarios.

(56) Los incidentes medioambientales que se observen tras la administración de un medicamento veterinario a un animal también deben ser objeto de informes de sospechas de acontecimientos adversos. Tales incidentes pueden consistir, por ejemplo, en un incremento significativo de la contaminación del suelo por una sustancia hasta niveles considerados nocivos para el medio ambiente o en concentraciones elevadas de medicamentos veterinarios en el agua de bebida obtenida de aguas superficiales.

(57) Las autoridades competentes, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización deben promover y facilitar los informes sobre las sospechas de acontecimientos adversos, en particular por parte de los veterinarios y otros profesionales sanitarios, cuando dichos acontecimientos se produzcan durante el ejercicio de sus funciones, así como facilitar que los veterinarios reciban una información adecuada sobre los informes que realicen.

(58) A raíz de la experiencia, se ha puesto de manifiesto que es necesario tomar medidas que mejoren el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia. Dicho sistema debe integrar y permitir el seguimiento de los datos a escala de la Unión. Redunda en interés de la Unión garantizar que los sistemas de farmacovigilancia veterinaria para todos los medicamentos veterinarios autorizados sean coherentes. Al mismo tiempo, es necesario tener en cuenta los cambios debidos a la armonización internacional de las definiciones, la terminología y el desarrollo tecnológico en el ámbito de la farmacovigilancia.

(59) Los titulares de autorizaciones de comercialización deben ser responsables de la farmacovigilancia continua, al objeto de garantizar una evaluación permanente de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios que introduzcan en el mercado. Deben recoger informes sobre las sospechas de acontecimientos adversos relacionados con sus medicamentos veterinarios, incluidos los referentes a su uso al margen de los términos de la autorización de comercialización concedida.

(60) Es preciso que las autoridades compartan mejor los recursos y mejoren la eficiencia del sistema de farmacovigilancia. Los datos recogidos deben cargarse en un único punto de centralización de informes para que se comparta la información. Las autoridades competentes deben utilizarlos para garantizar la evaluación permanente de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios que se comercializan.

(61) En casos específicos, o desde una perspectiva de salud pública, sanidad animal o medioambiental, es necesario complementar los datos sobre seguridad y eficacia disponibles en el momento de la autorización con información adicional posterior a la introducción del medicamento veterinario en el mercado. Debe ser posible, por tanto, imponer al titular la obligación de realizar estudios posautorización.

(62) Debe crearse una base de datos de farmacovigilancia a nivel de la Unión para registrar e integrar la información sobre sospechas de acontecimientos adversos en relación con todos los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión. Se espera que esta base de datos mejore la detección de las sospechas de acontecimientos adversos y facilite el seguimiento en el marco de la farmacovigilancia y el reparto de funciones entre las autoridades competentes. Dicha base de datos debe incluir mecanismos para el intercambio de datos con las bases de datos de farmacovigilancia nacionales existentes.

(63) Los procedimientos que las autoridades competentes y la Agencia adopten a fin de evaluar la información relativa a las sospechas de acontecimientos adversos que reciban, deben ajustarse a las medidas sobre buenas prácticas de farmacovigilancia que debe adoptar la Comisión y, en su caso, basarse en una norma común derivada de las directrices actuales de la Comisión sobre la farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios. La evaluación realizada a tal fin por la autoridad competente o la Agencia puede ser uno de los medios con los que se determine si existe alguna modificación de la relación beneficio-riesgo de esos medicamentos veterinarios. Se destaca, no obstante, que el proceso de gestión de señales es la «regla de oro» a tal efecto y que ha de prestársele una atención adecuada. Dicho proceso de gestión de señales consta de funciones de detección de las señales, validación, confirmación, análisis y priorización, evaluación y recomendación de actuaciones.

(64) Es necesario controlar toda la cadena de distribución de los medicamentos veterinarios, desde su fabricación o su importación en la Unión hasta el suministro al usuario final. Los medicamentos veterinarios procedentes de terceros países deben cumplir los mismos requisitos que se aplican a los medicamentos veterinarios fabricados en la Unión, o bien requisitos que sean reconocidos al menos como equivalentes.

(65) El comercio paralelo de medicamentos veterinarios afecta a medicamentos comercializados desde un Estado miembro a otro y es distinto de las importaciones, en tanto que estas se refieren a medicamentos que entran en la Unión procedentes de terceros países. El comercio paralelo de medicamentos veterinarios autorizados en virtud de un procedimiento nacional, descentralizado, de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior debe regularse para garantizar que los principios de la libre circulación de mercancías se limitan únicamente con el fin de salvaguardar la salud pública y la sanidad animal de una manera armonizada, y respetando la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Tribunal de Justicia»). Todo procedimiento administrativo que se implante en dicho contexto no debe introducir una carga excesiva. En particular, toda autorización de una licencia para tal comercio paralelo debe basarse en un procedimiento simplificado.

(66) Para facilitar la circulación de los medicamentos veterinarios y evitar que los controles efectuados en un Estado miembro se repitan en otros, deben aplicarse requisitos mínimos a los medicamentos veterinarios fabricados en terceros países o importados desde estos.

(67) Para garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios fabricados en la Unión debe exigirse el respeto de los principios de las buenas prácticas de fabricación de dichos medicamentos, con independencia de su destino final.

(68) Las buenas prácticas de fabricación a efectos del presente Reglamento deben tener en cuenta las normas de la Unión e internacionales sobre el bienestar animal cuando los principios activos se preparen a partir de animales. Las medidas para evitar o minimizar el vertido de principios activos en el medio ambiente también han de tomarse en consideración. Todas estas medidas deben adoptarse únicamente tras realizarse una evaluación de su impacto.

(69) Con el fin de garantizar la aplicación uniforme de los principios de las buenas prácticas de fabricación y de las buenas prácticas de distribución, la compilación de procedimientos de la Unión para las inspecciones y el intercambio de información deben servir de base a las autoridades competentes cuando efectúen controles sobre los fabricantes y mayoristas.

(70) Aunque los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados a que se refiere el artículo 2, apartado 3, deben fabricarse de conformidad con los principios de las buenas prácticas de fabricación, deben elaborarse de manera específica directrices detalladas de las buenas prácticas de fabricación para esos medicamentos ya que se fabrican de forma diferente a los medicamentos preparados industrialmente. Así se mantendría su calidad sin obstaculizar ni su fabricación ni su disponibilidad.

(71) Las empresas deben ser titulares de una autorización para poder distribuir medicamentos veterinarios al por mayor y deben respetar los principios de las buenas prácticas de distribución, de forma que quede garantizado que los medicamentos se almacenen, transporten y manipulen adecuadamente. Los Estados miembros deben ser responsables de garantizar que se cumplan estas condiciones. Tales autorizaciones deben ser válidas en toda la Unión, y exigirse también en el caso de comercio paralelo de medicamentos veterinarios.

(72) A fin de garantizar la transparencia, debe crearse a escala de la Unión una base de datos en la que se publique la lista de los distribuidores mayoristas para los que se haya comprobado, en una inspección efectuada por las autoridades competentes de un Estado miembro, que cumplen la legislación de la Unión aplicable.

(73) Conviene armonizar las condiciones que rigen el suministro de medicamentos veterinarios en la Unión. Los medicamentos veterinarios solo deben ser suministrados por personas autorizadas al efecto por el Estado miembro en el que estén establecidas. Al mismo tiempo, a fin de mejorar el acceso a los medicamentos veterinarios en la Unión, debe permitirse que los minoristas autorizados a suministrarlos por la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos vendan a distancia a compradores de otros Estados miembros medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción. Sin embargo, teniendo en cuenta que en algunos Estados miembros es una práctica habitual la venta a distancia de medicamentos veterinarios que están sujetos a prescripción, los Estados miembros deben estar autorizados a continuar dicha práctica en determinadas condiciones y únicamente en su territorio. En tales casos, dichos Estados miembros deben adoptar las medidas apropiadas para evitar las consecuencias no deseadas de dicho suministro y establecer normas sobre las sanciones adecuadas.

(74) Los veterinarios deben expedir siempre una prescripción veterinaria cuando suministren un medicamento veterinario sujeto únicamente a prescripción veterinaria y no lo administren ellos mismos. Si los veterinarios administran dichos medicamentos directamente, se debe dejar que sea en las disposiciones nacionales donde se especifique si ha de expedirse una prescripción veterinaria. No obstante, los veterinarios deben mantener un registro de los medicamentos que han administrado.

(75) La venta ilegal de medicamentos veterinarios a distancia puede representar una amenaza para la salud pública y la sanidad animal debido al riesgo de que se suministren medicamentos falsificados o de escasa calidad. Es necesario hacer frente a esta amenaza. Ha de tenerse en cuenta que las condiciones específicas de suministro público de medicamentos no han sido armonizadas a nivel de la Unión y, por tanto, los Estados miembros pueden imponer condiciones a dicho suministro dentro de los límites del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

(76) Al examinar la compatibilidad con el Derecho de la Unión de las condiciones aplicables al suministro de medicamentos, el Tribunal de Justicia, refiriéndose en concreto a los medicamentos de uso humano, ha reconocido la peculiaridad de los medicamentos, cuyos efectos terapéuticos los distinguen sustancialmente de otras mercancías. El Tribunal de Justicia también ha declarado que la salud y la vida de las personas ocupan el primer puesto entre los bienes e intereses protegidos por el TFUE y que corresponde a los Estados miembros decidir qué nivel de protección de la salud pública desean garantizar y de qué manera debe alcanzarse ese nivel. Dado que ese nivel puede variar de un Estado miembro a otro, debe permitirse a los Estados miembros disponer de un cierto margen de discrecionalidad en lo que respecta a las condiciones de suministro público de medicamentos en su territorio. Por tanto, los Estados miembros deben poder someter a condiciones que se justifiquen por la protección de la salud pública o la sanidad animal el suministro de medicamentos ofrecidos a la venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información. Tales condiciones no deben restringir indebidamente el funcionamiento del mercado interior. En ese contexto, los Estados miembros deben poder someter el suministro de medicamentos veterinarios ofrecidos al por menor a condiciones más estrictas que se justifiquen por la protección de la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente, siempre que esas condiciones sean proporcionadas respecto del riesgo y no restrinjan indebidamente el funcionamiento del mercado interior.

(77) Para garantizar un alto nivel de calidad y seguridad de los medicamentos veterinarios ofrecidos a la venta a distancia, debe ayudarse a los usuarios a distinguir los sitios web que ofrecen legalmente dichos medicamentos. Conviene crear un logotipo común, reconocible en toda la Unión y que permita identificar el Estado miembro en que esté establecida la persona que ofrece medicamentos a la venta a distancia. La Comisión debe diseñar ese logotipo común. Los sitios web que vendan medicamentos veterinarios a distancia deben estar conectados al sitio web de la autoridad competente. Los sitios web de las autoridades competentes de los Estados miembros y el de la Agencia deben explicar el uso de ese logotipo común. Todos esos sitios web deben estar conectados entre sí a fin de facilitar una información completa a los usuarios.

(78) En los Estados miembros deben seguir existiendo sistemas de eliminación de los residuos de los medicamentos veterinarios, a fin de controlar cualquier riesgo que esos medicamentos puedan entrañar para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.

(79) La publicidad, incluso de los medicamentos no sujetos a prescripción veterinaria, puede tener repercusión en la salud pública y la sanidad animal y distorsionar la competencia. Por consiguiente, debe cumplir determinados criterios. Las personas facultadas para prescribir o suministrar medicamentos veterinarios pueden evaluar adecuadamente la información que aporta la publicidad merced a sus conocimientos, su formación y su experiencia en sanidad animal. La publicidad de medicamentos veterinarios dirigida a personas que no pueden evaluar adecuadamente el riesgo que conlleva su uso puede dar lugar a un uso indebido o excesivo del medicamento, con posibles perjuicios para la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente. No obstante, a fin de preservar la situación de la sanidad animal en su territorio, los Estados miembros deben poder, en condiciones restringidas, permitir la publicidad de los medicamentos veterinarios inmunológicos también a los responsables de los animales con carácter profesional.

(80) Por lo que se refiere a la publicidad de los medicamentos veterinarios, la experiencia de los Estados miembros ha demostrado que es necesario hacer hincapié en la distinción entre piensos y biocidas, por un lado, y medicamentos veterinarios, por otro, ya que esta distinción se presenta en la publicidad, a menudo, de forma sesgada.

(81) Las normas de publicidad recogidas en el presente Reglamento deben considerarse normas especiales que completan las normas generales de la Directiva 2006/114/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11).

(82) Cuando un medicamento esté autorizado en un Estado miembro y haya sido prescrito en él por un veterinario para un animal o grupo de animales, debe ser posible, en principio, que esa prescripción veterinaria sea reconocida y que el medicamento sea dispensado en otro Estado miembro. La eliminación de las barreras reglamentarias y administrativas a tal reconocimiento no debe impedir que el veterinario, cuando lo exija su deber profesional o ético, pueda negarse a dispensar el medicamento recetado.

(83) Debe facilitarse la aplicación del principio de reconocimiento de las prescripciones veterinarias adoptando un modelo de prescripción veterinaria que indique la información esencial necesaria para garantizar el uso seguro y eficaz del medicamento. Nada debe impedir que los Estados miembros indiquen otros elementos en sus prescripciones veterinarias, siempre que ello no impida el reconocimiento de las de otros Estados miembros.

(84) Es esencial aportar información sobre los medicamentos veterinarios para que los profesionales de la salud, las autoridades y las empresas puedan decidir con conocimiento de causa. Un aspecto clave es la creación de una base de datos de la Unión que reúna información sobre las autorizaciones de comercialización concedidas en la Unión. Esa base de datos debe servir para aumentar la transparencia general, racionalizar y facilitar el flujo de información entre las autoridades, y evitar la multiplicación de requisitos relativos a los informes.

(85) La verificación del cumplimiento de los requisitos normativos mediante controles es de vital importancia para el logro eficaz de los objetivos del presente Reglamento en toda la Unión. Por tanto, las autoridades competentes de los Estados miembros deben estar facultadas para llevar a cabo inspecciones en todas las fases de la producción, la distribución y el uso de medicamentos veterinarios. Para que dichas inspecciones sean más eficaces, las autoridades competentes deben poder efectuarlas sin previo aviso.

(86) Las autoridades competentes deben determinar la frecuencia de los controles teniendo en cuenta el riesgo y el nivel de cumplimiento previsto en las distintas situaciones. Conforme a ese enfoque, esas autoridades competentes deben poder asignar recursos allí donde el riesgo sea más alto. No obstante, en algunos casos, los controles deben realizarse con independencia del nivel de riesgo o incumplimiento previsto, por ejemplo, antes de la concesión de autorizaciones de fabricación.

(87) En ciertos casos, las deficiencias del sistema de control de los Estados miembros pueden obstaculizar sustancialmente los objetivos del presente Reglamento y ocasionar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. Con objeto de dar un enfoque armonizado a los controles en toda la Unión, la Comisión debe poder efectuar auditorías en los Estados miembros para verificar el funcionamiento de los sistemas nacionales de control. Esas auditorías deben efectuarse de manera que se evite cualquier carga administrativa innecesaria y, en la medida de lo posible, coordinarse con los Estados miembros y con cualesquiera otras auditorías de la Comisión que deban llevarse a cabo en virtud del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (12).

(88) Para garantizar que las actividades de aplicación de los Estados miembros se efectúen con transparencia, imparcialidad y a un nivel coherente, es preciso que los Estados creen un marco adecuado que permita imponer sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias en caso de incumplimiento del presente Reglamento, ya que este puede causar perjuicio a la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.

(89) Las empresas y las autoridades suelen verse en situación de tener que discriminar entre medicamentos veterinarios, aditivos para piensos, biocidas y otros productos. Para evitar incoherencias en el tratamiento de estos productos, aumentar la seguridad jurídica y facilitar el proceso de toma de decisiones por los Estados miembros, conviene crear un grupo de coordinación de Estados miembros que esté encargado, entre otras funciones, de formular recomendaciones caso por caso sobre si un producto corresponde a la definición de medicamento veterinario. A fin de garantizar la seguridad jurídica, la Comisión puede decidir si un producto concreto es un medicamento veterinario.

(90) Habida cuenta de las especiales características de los medicamentos veterinarios homeopáticos, y especialmente de sus componentes, conviene establecer un procedimiento de registro especial y simplificado y prever disposiciones específicas para los prospectos de determinados medicamentos veterinarios homeopáticos que se introducen en el mercado sin indicaciones. El aspecto de la calidad de los medicamentos homeopáticos es independiente de su uso, por lo que no deben aplicarse disposiciones específicas a dichos medicamentos con respecto a los requisitos y normas de calidad necesarios. Además, mientras que el uso de medicamentos veterinarios homeopáticos autorizados en virtud del presente Reglamento está regulado del mismo modo que otros medicamentos veterinarios autorizados, este no regula el uso de medicamentos veterinarios homeopáticos registrados. El uso de dichos medicamentos veterinarios homeopáticos registrados está sujeto, por tanto, al Derecho nacional, lo que es también el caso de los medicamentos homeopáticos registrados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (13).

(91) Para proteger la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente, las actividades, servicios y funciones atribuidas a la Agencia en el presente Reglamento deben financiarse adecuadamente. Dichas actividades, servicios y funciones deben financiarse mediante tasas cobradas por la Agencia a las empresas. No obstante, esas tasas no deben afectar a la facultad de los Estados miembros de cobrar tasas por actividades y funciones ejercidas a nivel nacional.

(92) Se acepta de forma general que los requisitos existentes para la documentación técnica sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios presentada al solicitar la autorización de comercialización contemplada en el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, en su versión modificada por última vez por la Directiva 2009/9/CE de la Comisión (14), funcionan adecuadamente en la práctica. No existe, por tanto, una necesidad urgente de cambiar sustancialmente dichos requisitos. Sin embargo, existe una necesidad de ajustar esos requisitos a fin de responder a las discrepancias detectadas con los avances científicos internacionales o con las últimas novedades, incluidas las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos Veterinarios, de la OMS y las normas de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), y teniendo en cuenta asimismo la necesidad de desarrollar requisitos específicos para los medicamentos veterinarios para nuevas terapias, evitando, al mismo tiempo, una revisión profunda de las disposiciones actuales, en particular, no alterando su estructura.

(93) A fin de, en particular, adaptar el presente Reglamento a los avances científicos del sector, permitir el ejercicio efectivo de las facultades de supervisión de la Comisión e introducir en la Unión normas armonizadas, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta al establecimiento de criterios para la designación de los antimicrobianos que se reserven al tratamiento de determinadas infecciones en las personas; al establecimiento de requisitos aplicables a la recogida de datos respecto de los medicamentos antimicrobianos así como de normas relativas a los métodos de recogida de datos y la garantía de la calidad; al establecimiento de normas para garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos veterinarios autorizados y prescritos para su administración oral por vías distintas de los piensos medicamentosos; a la facilitación de datos pormenorizados sobre el contenido y el formato de la información respecto de especies equinas en el documento de identificación permanente y único; a la modificación de las disposiciones sobre el tiempo de espera a la luz de los nuevos conocimientos científicos; a la facilitación de normas detalladas necesarias relativas a la aplicación por parte de los operadores de terceros países de disposiciones sobre la prohibición del uso de medicamentos antimicrobianos en animales con el fin de fomentar su crecimiento o aumentar su rendimiento, y a la prohibición del uso de antimicrobianos designados; al establecimiento del procedimiento para la imposición de multas o multas coercitivas así como de las condiciones y métodos para su cobro; y a la modificación del anexo II (i) para adaptar los requisitos relativos a la documentación técnica sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios a los avances técnicos y científicos, y (ii) para alcanzar un nivel de detalle suficiente como para garantizar la seguridad jurídica y la armonización, así como toda actualización que sea necesaria. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 (15) sobre la mejora de la legislación. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(94) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Esas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (16).

(95) Cuando presten servicios en otro Estado miembro, los veterinarios deben respetar toda la normativa nacional vigente en el Estado miembro de acogida, de conformidad con la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (17) y la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (18).

(96) Teniendo en cuenta los principales cambios que deben introducirse en las normas vigentes y con el propósito de mejorar el funcionamiento del mercado interior, un reglamento es el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 2001/82/CE a fin de establecer normas claras, detalladas y directamente aplicables. Además, un reglamento garantiza que los requisitos normativos se aplican al mismo tiempo y de manera armonizada en toda la Unión.

(97) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, el establecimiento de normas sobre los medicamentos veterinarios que garanticen la protección de la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente, así como el funcionamiento del mercado interior, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1 Objeto El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios.

Artículo 2 Ámbito de aplicación 1. El presente Reglamento se aplicará a los medicamentos veterinarios preparados industrialmente o con un método que implique un proceso industrial y destinados a ser introducidos en el mercado. 2. Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 94 y 95 también se aplicarán a los principios activos utilizados como materiales de partida de medicamentos veterinarios. 3. Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 94, 105, 108, 117, 120, 123 y 134 se aplicarán también a los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados que se fabrican a partir de patógenos y antígenos obtenidos de uno o varios animales de una unidad epidemiológica y utilizados para el tratamiento de dicho animal o animales de la misma unidad epidemiológica o para el tratamiento de uno o varios animales en una unidad respecto de la cual se haya confirmado la existencia de una relación epidemiológica. 4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artículo, solo los artículos 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 y la sección 5 del capítulo IV se aplicarán a los medicamentos veterinarios autorizados de conformidad con el artículo 5, apartado 6. 5. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 5 a 15, 17 a 33, 35 a 54, 57 a 72, 82 a 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 a 116, 128, 130 y 136 no se aplicarán a los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados de conformidad con el artículo 86. 6. Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, el capítulo VII se aplicará a: a) las sustancias que tengan propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales, estupefacientes o psicótropas y que puedan utilizarse en animales; b) los medicamentos veterinarios preparados en farmacia o por una persona autorizada al efecto por el Derecho nacional, de acuerdo con una prescripción veterinaria para un animal determinado o un grupo reducido de animales (fórmulas magistrales); c) los medicamentos veterinarios preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, y destinados a su entrega directa al usuario final (fórmulas oficinales). Dichas fórmulas oficinales estarán sujetas a una prescripción veterinaria cuando se destinen a animales productores de alimentos. 7. El presente Reglamento no se aplicará a: a) los medicamentos veterinarios que contengan células o tejidos autólogos o alogénicos que no hayan sido sometidos a un proceso industrial; b) los medicamentos veterinarios a base de isótopos radiactivos; c) los aditivos para alimentación animal, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (19); d) los medicamentos veterinarios destinados a la investigación y el desarrollo; e) los piensos medicamentosos y los productos intermedios tal como se definen en el artículo 3, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2019/4. 8. El presente Reglamento, excepto por lo que se refiere al procedimiento centralizado de autorización de comercialización, se entenderá sin perjuicio de las disposiciones nacionales en materia de tasas. 9. Lo dispuesto en el presente Reglamento no impedirá que un Estado miembro mantenga o introduzca en su territorio cualquier medida de control nacional que considere adecuada en relación con las sustancias estupefacientes y psicotrópicas.

Artículo 3 Conflicto de normas 1. Cuando un medicamento veterinario contemplado en el artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento también esté incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012 (20) o del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, y exista un conflicto entre el presente Reglamento y el Reglamento (UE) n.o 528/2012 o del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, prevalecerá el presente Reglamento. 2. A efectos del apartado 1 del presente artículo, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar decisiones sobre si un producto o un grupo de productos concreto ha de considerarse un medicamento veterinario. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Artículo 4 Definiciones A efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1) «medicamento veterinario»: toda sustancia o combinación de sustancias que cumple al menos una de las condiciones siguientes: a) se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en animales, b) se destina a usarse en animales o a administrarse a estos con el fin de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas al ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, c) se destina a usarse en animales con el fin de establecer un diagnóstico médico, d) se destina a usarse para la eutanasia de animales; 2) «sustancia»: cualquier materia de los siguientes orígenes: a) humano, b) animal, c) vegetal, d) químico; 3) «principio activo»: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento veterinario, que, al ser utilizada en su producción, se convierte en un componente activo de este; 4) «excipiente»: todo componente de un medicamento veterinario distinto del principio activo o del material de acondicionamiento; 5) «medicamento veterinario inmunológico»: medicamento veterinario destinado a ser administrado a un animal con objeto de producir una inmunidad activa o pasiva o de diagnosticar su estado de inmunidad; 6) «medicamento veterinario biológico»: medicamento veterinario en el que un principio activo es una sustancia biológica; 7) «sustancia biológica»: sustancia producida por una fuente biológica o extraída de ella y que necesita, para su caracterización y la determinación de su calidad, de una combinación de ensayos físicos, químicos y biológicos, junto con el conocimiento del proceso de producción y su control; 8) «medicamento veterinario de referencia»: medicamento veterinario autorizado, de conformidad con los artículos 44, 47, 49, 52, 53 o 54 como se contempla en el artículo 5, apartado 1, sobre la base de una solicitud presentada de conformidad con el artículo 8; 9) «medicamento veterinario genérico»: medicamento veterinario que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos y la misma forma farmacéutica que el medicamento veterinario de referencia y cuya bioequivalencia con el medicamento veterinario de referencia haya sido demostrada; 10) «medicamento veterinario homeopático»: medicamento veterinario obtenido a partir de cepas homeopáticas de conformidad con un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas actualmente de forma oficial en los Estados miembros; 11) «resistencia a los antimicrobianos»: capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente para inhibir o matar microorganismos de la misma especie; 12) «antimicrobiano»: toda sustancia con una acción directa sobre los microorganismos utilizada para el tratamiento o la prevención de infecciones o de enfermedades infecciosas, incluidos los antibióticos, los antivirales, los antimicóticos y los antiprotozoarios; 13) «antiparasitario»: sustancia que mata o interrumpe el desarrollo de los parásitos utilizada para el tratamiento o la prevención de una infección, infestación o enfermedad causada o transmitida por parásitos, incluidas las sustancias repelentes; 14) «antibiótico»: toda sustancia con una acción directa sobre las bacterias utilizada para el tratamiento o la prevención de infecciones o de enfermedades infecciosas; 15) «metafilaxis»: administración de un medicamento a un grupo de animales previo diagnóstico de una enfermedad clínica en parte del grupo, con el fin de tratar a los animales clínicamente enfermos y controlar la transmisión de la enfermedad a animales en estrecho contacto y en peligro y que ya puedan estar infectados de forma subclínica; 16) «profilaxis»: administración de un medicamento a un animal o grupo de animales antes de existir signos clínicos de una enfermedad, a fin de evitar la aparición de tal enfermedad o infección; 17) «ensayo clínico»: estudio cuyo objetivo es examinar, en condiciones de campo, la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario en condiciones normales de cría de animales o como parte de prácticas veterinarias normales con el fin de obtener una autorización de comercialización o una modificación de esta; 18) «estudio preclínico»: estudio no cubierto por la definición de ensayo clínico cuyo objetivo es investigar la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario con el fin de obtener una autorización de comercialización o una modificación de esta; 19) «relación beneficio-riesgo»: evaluación de los efectos positivos del medicamento veterinario en relación con los siguientes riesgos relacionados con su uso: a) cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario respecto a la sanidad animal o la salud humana, b) cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente, c) cualquier riesgo relacionado con el desarrollo de resistencias; 20) «denominación común»: la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para una sustancia, o bien, si no existe, la denominación habitual; 21) «denominación del medicamento veterinario»: nombre inventado que no puede confundirse con la denominación común, o denominación común o científica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de comercialización; 22) «concentración»: el contenido de principios activos de un medicamento veterinario, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o por unidad de peso, según la forma farmacéutica; 23) «autoridad competente»: autoridad designada por un Estado miembro de conformidad con el artículo 137; 24) «etiquetado»: la información que figura en el acondicionamiento primario o en el embalaje exterior; 25) «acondicionamiento primario»: envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentra en contacto directo con el medicamento veterinario; 26) «embalaje exterior»: embalaje dentro del cual se encuentra el acondicionamiento primario; 27) «prospecto»: folleto de documentación sobre un medicamento veterinario que contiene información para garantizar su uso seguro y eficaz; 28) «carta de acceso»: documento original, firmado por el propietario de los datos o su representante, donde se declara que dichos datos pueden ser utilizados en beneficio del solicitante por lo que respecta a las autoridades competentes, la Agencia Europea de Medicamentos, establecida por el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (en lo sucesivo, «Agencia»), o la Comisión a efectos del presente Reglamento; 29) «mercado limitado»: el mercado de uno de los siguientes tipos de medicamentos: a) medicamentos veterinarios para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas, b) medicamentos veterinarios destinados a especies animales distintas de los bovinos, ovinos destinados a la producción de carne, porcinos, pollos, perros y gatos; 30) «farmacovigilancia»: la ciencia y las actividades vinculadas a la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de las sospechas de acontecimientos adversos o cualquier otro problema relacionado con un medicamento; 31) «archivo maestro del sistema de farmacovigilancia»: descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización en relación con uno o varios medicamentos veterinarios autorizados; 32) «control»: toda tarea realizada por una autoridad competente para verificar el cumplimiento del presente Reglamento; 33) «prescripción veterinaria»: documento expedido por un veterinario para un medicamento veterinario o un medicamento de uso humano para su uso en animales; 34) «tiempo de espera»: período mínimo entre la última administración de un medicamento veterinario a un animal y la obtención de productos alimenticios de dicho animal que, en condiciones normales de uso, resulta necesario para garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades nocivas para la salud pública; 35) «introducción en el mercado»: primera comercialización de un medicamento veterinario en todo el mercado de la Unión o en uno o varios Estados miembros, según corresponda; 36) «distribución al por mayor»: toda actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos veterinarios, sea o no con ánimo de lucro, excluido el suministro al por menor de medicamentos veterinarios al público; 37) «especies acuáticas»: las especies contempladas en el artículo 4, punto 3, del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo (21); 38) «animales productores de alimentos»: animales productores de alimentos tal como se definen en el artículo 2, letra b), del Reglamento (CE) n.o 470/2009; 39) «modificación»: un cambio en los términos de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario contemplada en el artículo 36; 40) «publicidad de medicamentos veterinarios»: la creación de toda forma de representación relacionada con los medicamentos veterinarios con el fin de promover el suministro, la distribución, la venta, la prescripción o la utilización de medicamentos veterinarios, incluidos también el suministro de muestras y los patrocinios; 41) «proceso de gestión de señales»: proceso dirigido a realizar un seguimiento activo de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios, al objeto de evaluar los datos de farmacovigilancia y determinar si hay algún cambio de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios, con vistas a detectar riesgos para la salud pública, la sanidad animal o la protección del medio ambiente; 42) «riesgo potencial grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente»: situación en la que existe una muy alta probabilidad de que un peligro grave resultante del uso de un medicamento veterinario afecte a la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente; 43) «medicamento veterinario para nuevas terapias»: a) medicamento veterinario específicamente concebido para terapia génica, medicina regenerativa, ingeniería tisular, terapia de productos sanguíneos o terapia de fagos; b) medicamento veterinario generado a partir de nanotecnología, o c) cualquier otra terapia considerada como un campo emergente de la medicina veterinaria; 44) «unidad epidemiológica»: unidad epidemiológica tal como se define en el artículo 4, punto 39, del Reglamento (UE) 2016/429.

CAPÍTULO II

AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN – DISPOSICIONES GENERALES Y NORMAS SOBRE SOLICITUDES

Sección 1

Disposiciones generales

Artículo 5 Autorizaciones de comercialización 1. Únicamente podrán introducirse en el mercado los medicamentos veterinarios para los que una autoridad competente o la Comisión, según corresponda, hayan concedido una autorización de comercialización de conformidad con los artículos 44, 47, 49, 52, 53 o 54. 2. La autorización de comercialización de un medicamento veterinario será válida durante un período ilimitado. 3. Las decisiones de conceder, denegar, suspender, revocar o modificar mediante una modificación una autorización de comercialización se harán públicas. 4. Se concederá una autorización de comercialización de un medicamento veterinario únicamente a aquellos solicitantes que estén establecidos en la Unión. El requisito de estar establecido en la Unión también se aplicará a los titulares de una autorización de comercialización. 5. Una autorización de comercialización de un medicamento veterinario destinado a una o varias especies animales productoras de alimentos únicamente podrá concederse si la sustancia farmacológicamente activa está permitida conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 470/2009 y los actos adoptados sobre la base de este para las especies animales afectadas. 6. En el caso de medicamentos veterinarios destinados a animales que se posean exclusivamente como animales de compañía -peces de acuario o estanque, peces ornamentales, pájaros de jaula, palomas mensajeras, animales de terrario, pequeños roedores, hurones y conejos-, los Estados miembros podrán permitir excepciones a lo dispuesto en el presente artículo, siempre que dichos medicamentos veterinarios no estén sujetos a prescripción veterinaria y se hayan tomado todas las medidas necesarias en el Estado miembro para evitar el uso no autorizado de tales medicamentos en otros animales.

Artículo 6 Presentación de solicitudes de autorizaciones de comercialización 1. Las solicitudes de autorizaciones de comercialización se presentarán a la autoridad competente cuando se refieran a la concesión de autorizaciones de comercialización con arreglo a uno de los procedimientos siguientes: a) el procedimiento nacional establecido en los artículos 46 y 47; b) el procedimiento descentralizado establecido en los artículos 48 y 49; c) el procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en los artículos 51 y 52; d) el procedimiento de reconocimiento posterior establecido en el artículo 53. 2. Las solicitudes de autorizaciones de comercialización se presentarán a la Agencia cuando se refieran a la concesión de autorizaciones de comercialización conforme al procedimiento centralizado establecido en los artículos 42 a 45. 3. Las solicitudes a que se refieren los apartados 1 y 2 se presentarán por vía electrónica y utilizarán los modelos facilitados por la Agencia. 4. El solicitante será responsable de la exactitud de la información y documentación presentadas respecto de su solicitud. 5. En un plazo de quince días a partir de la recepción de la solicitud, la autoridad competente o la Agencia, según corresponda, comunicarán al solicitante si toda la información y documentación exigida en virtud del artículo 8 ha sido presentada y si la solicitud es válida. 6. En caso de que la autoridad competente o la Agencia, según corresponda, consideren que la solicitud está incompleta, informarán de ello al solicitante y fijarán un plazo para la presentación de la información y documentación que falte. Si el solicitante no facilita la información y documentación omitidas en el plazo fijado, la solicitud se considerará retirada. 7. Si el solicitante no facilita una traducción completa de la documentación exigida en el plazo de seis meses tras la recepción de la información a que se refieren el artículo 49, apartado 7, el artículo 52, apartado 8, o el artículo 53, apartado 2, la solicitud se considerará retirada.

Artículo 7 Lenguas 1. El resumen de las características del medicamento y la información en el etiquetado y en el prospecto figurará en una o varias lenguas oficiales del Estado miembro en el que se comercialice el medicamento veterinario, salvo que el Estado miembro lo determine de otro modo. 2. El medicamento veterinario podrá ir etiquetado en varias lenguas.

Sección 2

Requisitos aplicables a los expedientes

Artículo 8 Datos que deben presentarse con la solicitud 1. La solicitud de autorización de comercialización contendrá lo siguiente: a) la información que figura en el anexo I; b) la documentación técnica necesaria para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento veterinario, de conformidad con los requisitos del anexo II; c) un resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. 2. Cuando la solicitud se refiera a un antimicrobiano veterinario, además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1, se presentará lo siguiente: a) documentación sobre los riesgos directos o indirectos para la salud pública o la sanidad animal o el medio ambiente del uso del medicamento veterinario antimicrobiano en animales; b) información sobre medidas de mitigación de riesgos para limitar la aparición de resistencias a los antimicrobianos relacionadas con el uso del medicamento veterinario. 3. Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario para animales productores de alimentos y que contenga sustancias farmacológicamente activas no permitidas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 y con los actos adoptados en virtud de este para la especie animal de que se trate, además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1 del presente artículo, se presentará un documento que certifique la presentación a la Agencia, de conformidad con dicho Reglamento, de una solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de residuos. 4. El apartado 3 del presente artículo no se aplicará a los medicamentos veterinarios que se destinen a animales de la especie equina declarados como no destinados al sacrificio para consumo humano en el documento de identificación permanente y único a que se refiere el artículo 114, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429 y en cualquier acto adoptado en virtud de este y los principios activos contenidos en dichos medicamentos veterinarios no están permitidos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 o con cualquier acto adoptados en virtud de este. 5. Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario que contenga o consista en organismos modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (22), además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1 del presente artículo, irá acompañada de lo siguiente: a) una copia de la autorización por escrito de las autoridades competentes de la liberación intencional en el medio ambiente de los organismos modificados genéticamente con fines de investigación y desarrollo, con arreglo a lo dispuesto en la Parte B de la Directiva 2001/18/CE; b) el expediente técnico completo con la información exigida en los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE; c) la evaluación de los riesgos para el medio ambiente de conformidad con los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE; y d) los resultados de cualquier estudio realizado con fines de investigación o de desarrollo. 6. Cuando la solicitud se presente con arreglo al procedimiento nacional establecido en los artículos 46 y 47, el solicitante presentará, además de la información, la documentación técnica y el resumen indicados en el apartado 1 del presente artículo, una declaración de que no presentó una solicitud de autorización de comercialización del mismo medicamento veterinario en otro Estado miembro o en la Unión y, en su caso, de que no se concedió tal autorización de comercialización en otro Estado miembro o en la Unión.

Sección 3

Ensayos clínicos

Artículo 9 Ensayos clínicos 1. La solicitud de aprobación de un ensayo clínico se enviará, de conformidad con el Derecho nacional aplicable, a la autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a realizarse el ensayo. 2. Las aprobaciones de ensayos clínicos se concederán con la condición de que ni los animales productores de alimentos utilizados en los ensayos clínicos ni sus productos entren en la cadena alimentaria, a no ser que la autoridad competente haya establecido un tiempo de espera adecuado. 3. La autoridad competente emitirá una decisión sobre la aprobación o el rechazo de un ensayo clínico en los sesenta días siguientes a la recepción de una solicitud válida. 4. Los ensayos clínicos se efectuarán teniendo debidamente en cuenta las directrices internacionales de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos Veterinarios. 5. Junto con la solicitud de autorización de comercialización se presentarán los datos procedentes de ensayos clínicos a fin de aportar la documentación contemplada en el artículo 8, apartado 1, letra b). 6. Los datos procedentes de ensayos clínicos realizados fuera de la Unión podrán ser tomados en consideración al evaluar una solicitud de autorización de comercialización únicamente si dichos ensayos han sido diseñados, aplicados y comunicados de conformidad con las directrices internacionales de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos Veterinarios.

Sección 4

Etiquetado y prospecto

Artículo 10 Etiquetado del acondicionamiento primario de los medicamentos veterinarios 1. El acondicionamiento primario de un medicamento veterinario contendrá la siguiente información y, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 11, apartado 4, no contendrá otra información que no sea: a) la denominación del medicamento veterinario, seguida de su concentración y su forma farmacéutica; b) la mención de los principios activos expresados cualitativa y cuantitativamente por unidad o, según la forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando sus denominaciones comunes; c) el número de lote, precedido de la palabra «Lot»; d) el nombre, la razón social o el logotipo del titular de la autorización de comercialización; e) las especies de destino; f) la fecha de caducidad en el formato «mm/aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»; g) las precauciones especiales de conservación, en su caso; h) la vía de administración; y i) cuando sea de aplicación, el tiempo de espera, aunque sea igual a cero. 2. La información indicada en el apartado 1 del presente artículo figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión, incluidos en la lista contemplada en el artículo 17, apartado 2. 3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, un Estado miembro podrá decidir que, en el acondicionamiento primario de un medicamento veterinario comercializado en su territorio, se añada un código de identificación a la información exigida en virtud del apartado 1.

Artículo 11 Etiquetado del embalaje exterior de los medicamentos veterinarios 1. El embalaje exterior de un medicamento veterinario contendrá la información que figura más abajo y no contendrá otra información que no sea: a) la información indicada en el artículo 10, apartado 1; b) el contenido en peso, volumen o número de unidades de acondicionamiento primario del medicamento veterinario; c) una advertencia de que el medicamento veterinario debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños; d) una advertencia de que el medicamento veterinario es únicamente «para el tratamiento de animales»; e) sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14, apartado 4, una recomendación de que se lea el prospecto; f) si se trata de medicamentos veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático»; g) si se trata de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria, la indicación o indicaciones; h) el número de la autorización de comercialización. 2. Un Estado miembro podrá decidir que, en el embalaje exterior de un medicamento veterinario comercializado en su territorio, se añada un código de identificación a la información exigida en virtud del apartado 1. Dicho código podrá utilizarse para sustituir al número de la autorización de comercialización contemplado en el apartado 1, letra h). 3. La información indicada en el apartado 1 del presente artículo figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión, incluidos en la lista contemplada en el artículo 17, apartado 2. 4. En caso de ausencia de embalaje exterior, toda la información indicada en los apartados 1 y 2 figurarán en el acondicionamiento primario.

Artículo 12 Etiquetado de unidades pequeñas de acondicionamiento primario de medicamentos veterinarios 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 10, las unidades de envase primario que sean demasiado pequeñas para incluir de forma legible la información indicada en dicho artículo contendrán la siguiente información y no contendrán otra información que no sea: a) la denominación del medicamento veterinario; b) los datos cuantitativos de los principios activos; c) el número de lote, precedido de la palabra «Lot»; d) la fecha de caducidad en el formato «mm/aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.». 2. Las unidades de acondicionamiento primario contempladas en el apartado 1 del presente artículo tendrán un embalaje exterior que contenga la información exigida en el artículo 11, apartados 1, 2 y 3.

Artículo 13 Información adicional en el acondicionamiento primario el embalaje exterior de los medicamentos veterinarios No obstante lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, el artículo 11, apartado 1, y el artículo 12, apartado 1, los Estados miembros podrán, dentro de su territorio, y a petición del solicitante, permitir que el solicitante incluya en el acondicionamiento primario o en el embalaje exterior de un medicamento veterinario información adicional de utilidad que sea compatible con el resumen de las características del medicamento y que no sea publicidad de un medicamento veterinario.

Artículo 14 Prospecto de los medicamentos veterinarios 1. El titular de la autorización de comercialización facilitará un prospecto para cada medicamento veterinario. Dicho prospecto contendrá, como mínimo, la siguiente información: a) el nombre o la razón social y la dirección permanente o el domicilio social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante y, en su caso, del representante del titular de la autorización de comercialización; b) la denominación del medicamento veterinario, seguida de su concentración y su forma farmacéutica; c) la composición cualitativa y cuantitativa del principio o principios activos; d) las especies de destino, la posología para cada especie, el modo y la vía de administración y, en caso necesario, recomendaciones para una administración correcta; e) las indicaciones de uso; f) las contraindicaciones y los acontecimientos adversos; g) cuando sea de aplicación, el tiempo de espera, aunque sea igual a cero; h) las precauciones especiales de conservación, en su caso; i) la información esencial para la protección de la seguridad o de la salud, incluidas las precauciones especiales relativas al uso y otras advertencias; j) la información sobre los sistemas de recogida contemplados en el artículo 117 aplicables al medicamento veterinario de que se trate; k) el número de la autorización de comercialización; l) los datos de contacto del titular de la autorización de comercialización o de su representante, según corresponda, para informar sobre sospechas de acontecimientos adversos; m) la clasificación del medicamento veterinario contemplada en el artículo 34. 2. El prospecto podrá llevar información adicional relativa a la distribución, la posesión o cualquier precaución necesaria de conformidad con la autorización de comercialización, siempre que dicha información no tenga carácter publicitario. Dicha información adicional figurará en el prospecto claramente separada de la información contemplada en el apartado 1. 3. El prospecto estará redactado y diseñado de forma legible, clara y comprensible, en un lenguaje al alcance del público en general. Los Estados miembros podrán decidir que se facilitará en papel o por vía electrónica, o ambas cosas. 4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la información exigida de conformidad con el presente artículo podrá, alternativamente, facilitarse en el embalaje del medicamento veterinario.

Artículo 15 Requisito general relativo a la información sobre el medicamento La información que se indica en los artículos 10 a 14 se ajustará al resumen de las características del medicamento, tal como se establece en el artículo 35.

Artículo 16 Prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados No obstante lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, el prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados con arreglo al artículo 86 contendrá como mínimo la siguiente información: a) el nombre científico de la cepa o cepas, seguido del grado de dilución, usando los símbolos de la Farmacopea Europea o, en su defecto, de las farmacopeas utilizadas oficialmente en los Estados miembros; b) el nombre o razón social y la dirección permanente o el domicilio social del titular del registro y, en su caso, del fabricante; c) el modo de administración y, en caso necesario, la vía de administración; d) la forma farmacéutica; e) las precauciones especiales de conservación, en su caso; f) las especies de destino y, en su caso, la posología para cada una de estas especies; g) una advertencia especial, en caso necesario, para el medicamento veterinario homeopático; h) el número de registro; i) el tiempo de espera, cuando sea de aplicación; j) la indicación «medicamento veterinario homeopático».

Artículo 17 Competencias de ejecución con respecto a la presente sección 1. La Comisión, cuando sea oportuno, mediante actos de ejecución, establecerá normas uniformes sobre el código de identificación a que se refieren el artículo 10, apartado 3, y el artículo 11, apartado 2. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2. 2. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una lista de las abreviaturas y los pictogramas comunes a toda la Unión que habrán de utilizarse a efectos de lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, y en el artículo 11, apartado 3. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2. 3. La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, normas uniformes sobre el tamaño de las unidades pequeñas de acondicionamiento primario a las que se refiere el artículo 12. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Sección 5

Requisitos específicos aplicables a los expedientes para los medicamentos veterinarios genéricos, híbridos y combinados y a las solicitudes basadas en el consentimiento informado y en datos bibliográficos

Artículo 18 Medicamentos veterinarios genéricos 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), no se exigirá que la solicitud de autorización de comercialización para un medicamento veterinario genérico contenga la documentación sobre seguridad y eficacia si se cumplen todas las condiciones siguientes: a) los estudios de biodisponibilidad han demostrado la bioequivalencia de un medicamento veterinario genérico con el medicamento veterinario de referencia o se ha facilitado una justificación de por qué no se han realizado tales estudios; b) la solicitud cumple los requisitos del anexo II; c) el solicitante demuestra que la solicitud se refiere al genérico de un medicamento de referencia para el que el período de protección de la documentación técnica establecido en los artículos 39 y 40 ha transcurrido ya o va a transcurrir en menos de dos años. 2. Si el principio activo de un medicamento veterinario genérico consiste en sales, ésteres, éteres, isómeros y mezclas de isómeros, compl