DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2019/2086 DE LA COMISIÓN

de 28 de noviembre de 2019

por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, y de maíz modificado genéticamente que combina dos, tres o cuatro de los eventos únicos MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 y DAS-40278-9, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2019) 8425]

(El texto en lengua francesa es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) El 6 de febrero de 2013, Dow AgroSciences Europe presentó a la autoridad nacional competente de los Países Bajos, en nombre de Dow AgroSciences LLC, una solicitud de comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 («la solicitud»), con arreglo a los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La solicitud se refería también a la comercialización de productos que contienen o se componen de maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 para usos que no sean como alimento o pienso, a excepción del cultivo.

(2) Además, la solicitud se refería a la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de veinticinco subcombinaciones de los eventos únicos de transformación que constituyen el maíz MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9. Once de estas subcombinaciones ya están autorizadas como sigue: 1507 × 59122, autorizada por la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1110 de la Comisión (2); MON 89034 × MON 88017, autorizada por la Decisión de Ejecución (UE) 2018/2046 de la Comisión (3); y MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, autorizadas por la Decisión de Ejecución 2013/650/UE de la Comisión (4).

(3) La presente Decisión abarca las restantes catorce subcombinaciones: cuatro subcombinaciones de cuatro eventos (MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 y 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9); seis subcombinaciones de tres eventos (MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9, 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, 1507 × 59122 × DAS-40278-9 y MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9); y cuatro subcombinaciones de dos eventos (MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, MON 88017 × DAS-40278-9 y 59122 × DAS-40278-9).

(4) De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios contenidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5). También comprendía la información requerida con arreglo a los anexos III y IV de dicha Directiva y un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con su anexo VII.

(5) El 14 de enero de 2019, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (6). La Autoridad concluyó que el maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 y sus subcombinaciones, tal como se describen en la solicitud, es tan seguro como su referente de comparación no modificado genéticamente y las variedades de referencia no modificadas genéticamente probadas con respecto a los posibles efectos en la salud humana y animal y en el medio ambiente.

(6) En su dictamen, la Autoridad analizó todas las preguntas y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes, como se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(7) La Autoridad también llegó a la conclusión de que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, era acorde con los usos previstos de los productos.

(8) Teniendo en cuenta estas conclusiones, procede autorizar, para los usos enumerados en la solicitud, la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 y de las 14 subcombinaciones indicadas en el considerando 3 y enumeradas en la solicitud.

(9) Por carta de 13 de septiembre de 2018, Dow AgroSciences Europe informó a la Comisión de que el nuevo representante en la Unión de Dow AgroSciences LLC Estados Unidos es Dow AgroSciences Distribution S.A.S., con sede en Francia. Por cartas, fechadas, respectivamente, el 7 de septiembre y el 12 de octubre de 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S. y Dow AgroSciences LLC confirmaron su acuerdo.

(10) Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente cubierto por la presente Decisión, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (7).

(11) Sobre la base del dictamen de la Autoridad, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). Sin embargo, para garantizar que el uso de estos productos sigue dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos a que esta se refiere, exceptuando el de los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo.

(12) Para tener en cuenta la ejecución y los resultados de las actividades expuestas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales, el titular de la autorización debe presentar informes anuales conforme a los modelos normalizados de la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (9).

(13) El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos requisitos de seguimiento poscomercialización para el consumo de los alimentos y los piensos, o la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(14) Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente al que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(15) La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (10).

(16) El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 Organismos modificados genéticamente e identificadores únicos Se asignan los siguientes identificadores únicos al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.), según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004: a) el identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9; b) el identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9; c) el identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9; d) el identificador único MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9; e) el identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9; f) el identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9; g) el identificador único MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278-9; h) el identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9; i) el identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9; j) el identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 × DAS-40278-9; k) el identificador único MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9; l) el identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente MON 89034 × DAS-40278-9; m) el identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente 1507 × DAS-40278-9; n) el identificador único MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente MON 88017 × DAS-40278-9; o) el identificador único DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 al maíz modificado genéticamente 59122 × DAS-40278-9.

Artículo 2 Autorización Se autorizan los siguientes productos a los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión: a) los alimentos e ingredientes alimentarios que contienen, se componen o se han producido a partir del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1; b) los piensos que contienen, se componen o se han producido a partir del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1; c) los productos que contienen o se componen de maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1 para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), exceptuando el cultivo.

Artículo 3 Etiquetado 1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz». 2. La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañan a los productos que contienen o se componen de maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1, exceptuando los productos mencionados en el artículo 2, letra a).

Artículo 4 Método de detección El método establecido en la letra d) del anexo será aplicable para la detección de maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1.

Artículo 5 Seguimiento de los efectos medioambientales 1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo. 2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades incluidas en el plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 6 Registro comunitario La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

Artículo 7 Titular de la autorización El titular de la autorización será Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos, representado en la Unión por Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francia.

Artículo 8 Validez La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de su fecha de notificación.

Artículo 9 Destinatario El destinatario de la presente Decisión será Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Francia.

Hecho en Bruselas, el 28 de noviembre de 2019. Por la Comisión Vytenis ANDRIUKAITIS Miembro de la Comisión

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Decisión de Ejecución (UE) 2018/1110 de la Comisión, de 3 de agosto de 2018, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 o maíz modificado genéticamente que combine dos o tres de los eventos únicos 1507, 59122, MON 810 y NK603, que estén compuestos de estos maíces o que hayan sido producidos a partir de ellos, y por la que se derogan las Decisiones 2009/815/CE, 2010/428/UE y 2010/432/UE (DO L 203 de 10.8.2018, p. 13).

(3) Decisión de Ejecución (UE) 2018/2046 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2018, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 y de maíz modificado genéticamente que combine dos, tres o cuatro de los eventos únicos MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 y 59122, y por la que se deroga la Decisión 2011/366/UE (DO L 327 de 21.12.2018, p. 70).

(4) Decisión de Ejecución 2013/650/UE de la Comisión, de 6 de noviembre de 2013, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente (MG) MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), cuatro maíces MG relacionados que combinan tres eventos únicos MG diferentes [MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)] y cuatro maíces MG relacionados que combinan dos eventos únicos MG diferentes [MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)] con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 302 de 13.11.2013, p. 47).

(5) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(6) Comisión técnica sobre organismos modificados genéticamente de la EFSA, «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (solicitud EFSAGMO-NL-2013-113).», EFSA Journal 2019; 17(1): 5521.

(7) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(8) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(9) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(10) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).