Directiva 2004/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

de 31 de marzo de 2004

relativa a los instrumentos de medida

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión(1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),

Considerando lo siguiente:

(1) Diversos instrumentos de medida se rigen por directivas específicas, que se adoptaron teniendo como fundamento la Directiva 71/316/CEE del Consejo, de 26 de julio de 1971, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control metrológico(4). Las directivas específicas que estén anticuadas técnicamente deben ser derogadas y sustituidas por una directiva independiente, que esté en consonancia con el espíritu de la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a nueva aproximación en materia de armonización y de normalización(5).

(2) Los instrumentos de medida correctos y dotados de trazabilidad pueden utilizarse para realizar diversas tareas de medición. Aquellas que obedecen a razones de interés público, salud pública, seguridad pública y orden público, protección del medio ambiente y del consumidor, recaudación de impuestos y tasas y lealtad de prácticas comerciales, que afectan a la vida diaria de los ciudadanos de muchas maneras, directa o indirectamente, pueden exigir la utilización de instrumentos de medida legalmente controlados.

(3) El control metrológico legal no debe dar lugar a la creación de obstáculos a la libre circulación de los instrumentos de medida. Las disposiciones correspondientes deben ser las mismas en todos los Estados miembros y la prueba de conformidad debe ser aceptada en toda la Comunidad.

(4) El control metrológico legal debe ser conforme con los requisitos de funcionamiento específicos. Los requisitos de funcionamiento que deben cumplir los instrumentos de medida deben proporcionar un elevado grado de protección. La evaluación de la conformidad debe proporcionar un alto nivel de confianza.

(5) Los Estados miembros deben, por regla general, exigir un control metrológico legal. Cuando lo hagan, sólo deben utilizarse los instrumentos de medida que se ajusten a los requisitos comunes de funcionamiento.

(6) El principio de opcionalidad introducido por la presente Directiva, según el cual los Estados miembros pueden ejercer su derecho a decidir si regulan o no cualquiera de los instrumentos cubiertos por la presente Directiva, sólo debe ser aplicable en la medida en que no pueda dar lugar a competencia desleal.

(7) Deben mencionarse específicamente las responsabilidades del fabricante en el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente Directiva.

(8) El funcionamiento de los instrumentos de medida es especialmente sensible al entorno, y en particular al entorno electromagnético. La inmunidad de los instrumentos de medida a las perturbaciones electromagnéticas forma parte integrante de la presente Directiva, y, por consiguiente, no deben ser de aplicación los requisitos de inmunidad de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética(6).

(9) La legislación comunitaria debe especificar unos requisitos esenciales que no impidan el progreso técnico, preferiblemente requisitos de funcionamiento. La normativa dirigida a eliminar barreras técnicas al comercio debe adaptarse a la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización.

(10) Para tener en cuenta las diferentes condiciones climáticas o las diferencias de nivel de protección de los consumidores que puedan regir en el plano nacional, los requisitos esenciales podrán dar lugar al establecimiento de clases de entorno o de precisión.

(11) Para facilitar la tarea de establecer la conformidad con los requisitos esenciales y para permitir la evaluación de dicha conformidad, conviene disponer de normas armonizadas. Las normas armonizadas son establecidas por organismos de derecho privado y deben conservar su carácter no obligatorio. A este fin, se reconoce al Comité Europeo de Normalización (CEN), al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) y al Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI) como organismos competentes para adoptar las normas armonizadas de acuerdo con las directrices generales de cooperación entre la Comisión y los organismos europeos de normalización firmadas el 13 de noviembre de 1984.

(12) Las especificaciones técnicas y de funcionamiento de los documentos normativos acordados internacionalmente pueden también ajustarse, en todo o en parte, a los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva. En tales casos la utilización de dichos documentos normativos acordados internacionalmente puede ser una alternativa a la utilización de normas armonizadas y ofrecer, en determinadas circunstancias, una presunción de conformidad.

(13) La conformidad con los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva también pueden proporcionar las especificaciones que no provienen de una norma técnica europea o de un documento normativo acordado internacionalmente. El uso de normas técnicas europeas o de documentos normativos acordados internacionalmente debe por ello ser opcional.

(14) La evaluación de la conformidad de subconjuntos debe respetar las disposiciones de la presente Directiva. No obstante, si los subconjuntos se comercializan separada e independientemente de un instrumento, la evaluación de su conformidad debe llevarse a cabo independientemente de la del instrumento de que se trate.

(15) Los conocimientos actuales en materia de técnica de la medición están sujetos a una evolución constante, que puede dar lugar a cambios en las necesidades de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, cada clase de medición y, cuando proceda, de subconjuntos debe contar con un procedimiento adecuado o una elección entre distintos procedimientos de igual rigor. Los procedimientos adoptados están en consonancia con la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado "CE" de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica(7). No obstante, puede resultar necesario introducir excepciones en dichos módulos con objeto de reflejar aspectos específicos de control metrológico. Debe adoptarse una disposición para establecer que el marcado "CE" pueda colocarse durante el proceso de fabricación.

(16) El desarrollo permanente de la tecnología de medición así como la inquietud manifestada por las partes interesadas en relación con la certificación refuerzan la necesidad de garantizar la existencia de procedimientos coherentes de evaluación de la conformidad para los productos industriales, tal como se exige en la Resolución del Consejo adoptada el 10 de noviembre de 2003(8)

(17) Los Estados miembros no deben impedir la comercialización y la puesta en servicio de instrumentos de medida que lleven el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología conforme a lo dispuesto en la presente Directiva.

(18) Los Estados miembros deben adoptar las medidas oportunas para impedir que se comercialicen y que se utilicen los instrumentos de medida que no se ajusten a dichas disposiciones. Es por ello necesaria una cooperación adecuada entre las autoridades competentes de los Estados miembros para garantizar que los efectos de este objetivo tengan alcance comunitario.

(19) Debe informarse a los fabricantes de los motivos por los que se adopten decisiones negativas respecto a sus productos y de los recursos legales de que disponen.

(20) Durante un plazo transitorio razonable, debe ofrecerse a los fabricantes la posibilidad de ejercer los derechos adquiridos antes de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(21) Las especificaciones nacionales relativas a los requisitos nacionales pertinentes en vigor no deben interferir con las disposiciones de la presente Directiva sobre la "puesta en servicio".

(22) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(9).

(23) Las actividades del Comité de instrumentos de medida deben incluir las oportunas consultas con los representantes de las partes interesadas.

(24) Por consiguiente, deben derogarse las Directivas 71/318/CEE, 71/319/CEE, 71/348/CEE, 73/362/CEE, 75/33/CEE, en lo que respecta a los contadores definidos en el anexo MI-001 de la presente Directiva, 75/410/CEE, 76/891/CEE, 77/95/CEE, 77/313/CEE, 78/1031/CEE y 79/830/CEE.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Ámbito de aplicación

La presente Directiva se aplicará a los dispositivos y sistemas con funciones de medición definidos en los anexos específicos de instrumentos relativos a los contadores del agua (MI-001), contadores de gas y dispositivos de conversión volumétrica (MI-002), contadores de energía eléctrica activa (MI-003), contadores de energía térmica (MI-004), sistemas de medida para medir de forma continua y dinámica magnitudes de líquidos distintos del agua (MI-005), instrumentos de pesaje de funcionamiento automático (MI-006), taxímetros (MI-007), medidas materializadas (MI-008), instrumentos para medidas dimensionales (MI-009) y analizadores de gases de escape (MI-010).

Artículo 2

1. Los Estados miembros podrán prescribir, cuando lo consideren justificado, el uso de los instrumentos de medida mencionados en el artículo 1 para aplicaciones de medida, por razones de interés público, salud pública, seguridad pública, orden público, protección del medio ambiente, protección de los consumidores, recaudación de impuestos y tasas y comercio leal.

2. Cuando los Estados miembros no prescriban dicho uso notificarán las razones a la Comisión y a los demás Estados miembros.

Artículo 3

Objeto

La presente Directiva establece los requisitos que los dispositivos y sistemas a que se refiere el artículo 1 deberán satisfacer a efectos de su comercialización y puesta en servicio para las aplicaciones mencionadas en el apartado 1 del artículo 2.

Se trata de una Directiva específica por lo que respecta a los requisitos de inmunidad electromagnética a efectos del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE. La Directiva 89/336/CEE sigue siendo de aplicación en lo que se refiere a los requisitos relativos a las emisiones.

Artículo 4

Definiciones

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) "instrumento de medida", cualquier dispositivo o sistema con funciones de medición que esté incluido en los artículos 1 y 3;

b) "subconjunto", un dispositivo físico mencionado como tal en los anexos específicos que funcione de forma independiente y conforma un instrumento de medida junto con:

- otros subconjuntos con los cuales sea compatible, u

- otros instrumentos de medida con los cuales sea compatible;

c) "control metrológico legal", el control de las tareas de medición previstas para el ámbito de aplicación de un instrumento de medida, por razones de interés público, salud pública, seguridad pública, orden público, protección del medio ambiente, recaudación de impuestos y tasas, protección de los consumidores y lealtad de las prácticas comerciales;

d) "fabricante", toda persona física o jurídica responsable de la conformidad del instrumento de medida con la presente Directiva, ya sea con vistas a su comercialización en nombre propio y/o a su puesta en servicio para fines propios;

e) "comercialización", la puesta a disposición por primera vez en la Comunidad de un instrumento destinado a un usuario final, a título oneroso o gratuito;

f) "puesta en servicio", la primera utilización de un instrumento destinado al usuario final a los fines para los que fue concebido;

g) "representante autorizado", la persona física o jurídica establecida en la Comunidad y a la que un fabricante autoriza, por escrito, para que actúe en su nombre en tareas específicas en el sentido de la presente Directiva;

h) "norma armonizada", una especificación técnica adoptada por el CEN, el CENELEC o por el ETSI, o bien conjuntamente por dos de estos organismos o por todos ellos, a petición de la Comisión con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información(10) y elaborada de conformidad con las directrices generales acordadas entre la Comisión y las organizaciones de normalización europeas;

i) "documento normativo", el documento que incluye especificaciones técnicas adoptado por la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML), de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 1 del artículo 16.

Artículo 5

Aplicabilidad a los subconjuntos

En los casos en que existan anexos específicos que establezcan los requisitos esenciales para los subconjuntos, las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán mutatis mutandis a dichos subconjuntos.

Los subconjuntos e instrumentos de medida podrán evaluarse independientemente y por separado con el propósito de establecer la conformidad.

Artículo 6

Requisitos esenciales y evaluación de la conformidad

1. El instrumento de medida deberá cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I y en el correspondiente anexo específico del instrumento.

Los Estados miembros podrán exigir, en la medida en que sea necesario para la correcta utilización del instrumento, que se facilite la información a que se refiere el anexo I o los correspondientes anexos específicos, en la lengua o lenguas oficiales de los Estados miembros en los que el instrumento se comercialice.

2. La conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales deberá evaluarse con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9.

Artículo 7

Marcado de conformidad

1. La conformidad de un instrumento de medida con todas las disposiciones contenidas en la presente Directiva se hará constar mediante la presencia en el mismo del marcado "CE" y del marcado adicional de metrología según se especifica en el artículo 17.

2. El fabricante aplicará, o hará que sea aplicado bajo su responsabilidad, el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología. Dichos marcados podrán colocarse en el instrumento durante el proceso de fabricación, si ello estuviera justificado.

3. Estará prohibida la aplicación a un instrumento de medida de marcados que puedan inducir a error a terceros en cuanto al significado y forma del marcado "CE" y del marcado adicional de metrología. Podrá aplicarse cualquier otro marcado en un instrumento de medida siempre que la visibilidad y legibilidad del marcado "CE" y del marcado adicional de metrología no se reduzcan por ello.

4. En caso de que el instrumento de medida esté sujeto a medidas adoptadas en virtud de otras directivas referentes a otros aspectos que requieran la colocación del marcado "CE", dicho marcado indicará la presunción de conformidad del instrumento en cuestión con los requisitos de dichas otras directivas. En tal caso, en la documentación, folletos o instrucciones requeridos por dichas directivas, que acompañarán al instrumento de medición, deberán constar las referencias de publicación de dichas directivas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 8

Comercialización y puesta en servicio

1. Los Estados miembros no impedirán, acogiéndose a la presente Directiva, la comercialización y/o puesta en servicio de cualquier instrumento de medida que lleve el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología con arreglo al artículo 7.

2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas oportunas para garantizar que los instrumentos de medida sólo puedan comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos de la presente Directiva.

3. Los Estados miembros podrán exigir, a efectos de la puesta en servicio de un instrumento de medida, que éste cumpla disposiciones justificadas por las condiciones climáticas locales. En tales casos, el Estado miembro elegirá los límites de temperatura superior e inferior adecuados del cuadro 1 del anexo I y, además, podrá especificar las condiciones de humedad (condensación o ausencia de condensación) y si la localización prevista es exterior o interior.

4. Cuando se hayan definido distintas clases de precisión para un instrumento de medida:

a) en los anexos específicos de cada instrumento podrá indicarse, bajo el epígrafe "Puesta en servicio" la clase o clases de precisión que se utilizará(n) para aplicaciones concretas;

b) en todos los demás casos, el Estado miembro podrá establecer las clases de precisión que se utilizarán para determinadas aplicaciones dentro de las clases adoptadas, a condición de que se permita la utilización de todas las clases en su territorio.

Tanto en el caso de la letra a) como en el de la letra b), será posible utilizar instrumentos de medida de una clase de precisión superior, a elección del propietario.

5. En las ferias comerciales, exposiciones, demostraciones, etc., los Estados miembros no impedirán la exhibición de instrumentos que no sean conformes a las disposiciones de la presente Directiva, siempre que se indique mediante un signo visible su falta de conformidad y su no disponibilidad para ser comercializados y/o puestos en servicio hasta que se pongan en conformidad.

Artículo 9

Evaluación de la conformidad

La evaluación de la conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales pertinentes se efectuará aplicando, a elección del fabricante, uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en el anexo específico del instrumento. El fabricante proporcionará, cuando proceda, la documentación técnica para los instrumentos específicos o grupos de instrumentos prevista en el artículo 10.

Los módulos de evaluación de la conformidad que conforman los procedimientos se describen en los anexos A a H1.

Los documentos y la correspondencia relativos a la evaluación de la conformidad se redactarán en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado competente para aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad, o en una lengua aceptada por dicho organismo.

Artículo 10

Documentación técnica

1. La documentación técnica hará posible que el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento de medida sean inteligibles y permitirá la evaluación de su conformidad con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

2. Dicha documentación técnica será lo suficientemente detallada para garantizar:

- la definición de las características metrológicas,

- la reproducibilidad de los resultados metrológicos de los instrumentos producidos cuando estén debidamente ajustados utilizando los medios apropiados, y

- la integridad del instrumento.

3. Dicha documentación técnica incluirá, en la medida en que sea pertinente para la evaluación y la identificación del modelo o del instrumento:

a) una descripción general del instrumento;

b) esquemas del diseño conceptual y de fabricación y planos de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

c) procedimientos de fabricación que garantizan la coherencia de la producción;

d) cuando sea aplicable, una descripción de los dispositivos electrónicos con planos, diagramas, diagramas de flujo de la lógica e información del software general, que expliquen sus características y funcionamiento;

e) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los puntos b), c) y d), incluido el funcionamiento del instrumento;

f) una lista de las normas o de los documentos normativos o de ambas cosas a que se refiere el artículo 13, aplicadas íntegramente o en parte;

g) descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se hayan aplicado las normas o los documentos normativos a que se refiere el artículo 13;

h) los resultados de los cálculos de diseño, exámenes, etc.;

i) cuando sea necesario, los resultados de los ensayos pertinentes que demuestren que el modelo o los instrumentos se ajustan a:

- los requisitos de la presente Directiva en las condiciones nominales de funcionamiento declaradas y con perturbaciones ambientales especificadas;

- las especificaciones de durabilidad para contadores de gas, agua y energía térmica, así como para los líquidos distintos del agua;

j) los certificados del examen CE de modelo o los certificados del examen CE de diseño para instrumentos que contengan partes idénticas a las del diseño.

4. El fabricante deberá especificar si se han aplicado precintos y marcas.

5. El fabricante deberá indicar las condiciones de compatibilidad con interfaces y subconjuntos cuando resulte pertinente.

Artículo 11

Notificación

1. Los Estados miembros notificarán a los demás Estados miembros y a la Comisión los organismos sometidos a su jurisdicción, que hayan designado para efectuar las tareas correspondientes a los módulos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 9, junto con los números de identificación que les haya asignado la Comisión de conformidad con el apartado 4 del presente artículo, el tipo o tipos de instrumentos de medida para los que se haya designado a cada organismo así como, en su caso, las clases de precisión de los instrumentos, el campo de medida, la tecnología de medición, y cualquier otra característica de los instrumentos que limite el ámbito de la notificación.

2. Para designar dichos organismos, los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos en el artículo 12. Se presumirá que los organismos que cumplen los criterios establecidos en las normas nacionales que transponen las normas armonizadas pertinentes, cuya referencia haya sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea, también cumplen los criterios correspondientes. Los Estados miembros publicarán las referencias de dichas normas nacionales.

Si un Estado miembro no hubiera elaborado disposiciones nacionales para las aplicaciones mencionadas en el artículo 2, conservará el derecho de designar y notificar un organismo para las tareas relacionadas con dicho instrumento.

3. Todo Estado miembro que haya notificado la designación de un organismo:

- velará por que el organismo siga cumpliendo los criterios establecidos en el artículo 12,

- retirará dicha designación si comprueba que el organismo en cuestión no cumple ya dichos criterios.

Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.

4. La Comisión asignará un número de identificación a cada uno de los organismos que vayan a notificarse. La Comisión publicará en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea la lista de los organismos notificados, junto con la información relativa al ámbito de la notificación a que hace referencia el apartado 1, y se asegurará de que la lista se mantiene actualizada.

Artículo 12

Criterios que deben satisfacer los organismos designados

Los Estados miembros aplicarán los criterios siguientes para la designación de los organismos de conformidad con el apartado 1 del artículo 11.

1. El organismo, su director y su personal implicado en las tareas de evaluación de la conformidad no serán los diseñadores, fabricantes, suministradores, instaladores o usuarios de los instrumentos de medida que inspeccionen, ni serán representantes autorizados de cualquiera de ellos. Tampoco podrán estar directamente implicados en el diseño, la fabricación, la comercialización o el mantenimiento de dichos instrumentos, ni podrán representar a partes implicadas en tales actividades. No obstante, los criterios anteriormente expuestos no serán óbice en modo alguno para el intercambio de información técnica entre el fabricante y el organismo con vistas a la evaluación de la conformidad.

2. El organismo, su director y su personal implicado en las tareas de evaluación de la conformidad deberán estar libres de cualquier tipo de presión e incentivo, en especial incentivos financieros, que puedan influir sobre su opinión o sobre los resultados de sus tareas de evaluación de la conformidad, especialmente por parte de personas o grupos de personas con intereses en los resultados de las evaluaciones.

3. La evaluación de la conformidad deberá llevarse a cabo con el máximo grado de integridad profesional y con la competencia técnica necesaria en el dominio de la metrología. Si el organismo subcontratase tareas específicas, deberá primeramente asegurarse de que el subcontratista en cuestión cumple los requisitos de la presente Directiva y, en particular, del presente artículo. El organismo deberá conservar a disposición de la autoridad notificadora los documentos pertinentes que demuestren las cualificaciones y trabajos realizados por dicho subcontratista en virtud de la presente Directiva.

4. El organismo deberá ser capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad para las que haya sido designado, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad. Tendrá a su disposición el personal necesario y tendrá acceso a las instalaciones necesarias para llevar a cabo correctamente las tareas técnicas y administrativas implicadas en la evaluación de la conformidad.

5. El personal del organismo deberá disponer de:

- una buena formación técnica y profesional que abarque todas las tareas de evaluación de la conformidad para las que el organismo haya sido designado;

- conocimientos satisfactorios de las reglas relativas a las tareas que realice y una experiencia adecuada de estas;

- la necesaria pericia para redactar los certificados, registros e informes que demuestren que efectivamente se han llevado a cabo las tareas.

6. La imparcialidad del organismo, de su director y de su personal deberá estar garantizada. La retribución del organismo no dependerá de los resultados de las tareas realizadas. La retribución del director y personal del organismo no dependerá del número de tareas realizadas ni del resultado de dichas tareas.

7. El organismo deberá haber contratado un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad la asuma el propio Estado miembro en virtud de la legislación nacional.

8. El director y el personal del organismo estarán obligados a mantener el secreto profesional con respecto a cualquier información obtenida en el ejercicio de sus deberes en virtud de la presente Directiva, excepto ante la autoridad del Estado miembro que lo haya designado.

Artículo 13

Normas armonizadas y documentos normativos

1. Los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de instrumentos, en el caso de un instrumento de medida que satisfaga los elementos de las normas nacionales por las que se apliquen las normas europeas armonizadas para dicho instrumento de medida, que correspondan a aquellos elementos de la norma europea armonizada en cuestión, cuyas referencias hayan sido publicadas en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea.

Cuando un instrumento de medida cumpla solamente en parte los elementos de las normas nacionales indicadas en el párrafo primero, los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a aquellos elementos de las normas nacionales que el instrumento cumpla.

Los Estados miembros publicarán las referencias a las normas nacionales contempladas en el párrafo primero.

2. Los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de los instrumentos, en el caso de un instrumento de medida que satisfaga partes correspondientes de los documentos normativos y listas a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 16, cuyas referencias se hayan publicado en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea.

Cuando un instrumento de medida cumpla solamente en parte el documento normativo contemplado en el párrafo primero, los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a los elementos normativos que el instrumento cumpla.

Los Estados miembros publicarán las referencias del documento normativo contemplado en el párrafo primero.

3. El fabricante podrá optar por la aplicación de cualquier solución técnica que satisfaga los requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de los instrumentos (MI-001 a MI-010). Además, para poder beneficiarse de la presunción de conformidad, deberá aplicar correctamente las soluciones mencionadas bien en las normas europeas armonizadas pertinentes o bien en las partes correspondientes de los documentos normativos y listas a que se refieren los apartados 1 y 2.

4. Los Estados miembros presumirán el cumplimiento de los ensayos pertinentes mencionados en la letra i) del apartado 3 del artículo 10 si el programa de ensayos correspondiente se ha ejecutado de conformidad con los documentos pertinentes a que se refieren los apartados 1 a 3 y los resultados de los ensayos garantizan el cumplimiento de los requisitos esenciales.

Artículo 14

Comité permanente

En caso de que un Estado miembro o la Comisión considere que alguna de las normas europeas armonizadas a las que se refiere el apartado 1 del artículo 13 no cumple totalmente los requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de instrumentos, el Estado miembro o la Comisión someterá el asunto al Comité permanente creado por el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE, alegando sus razones para ello. El Comité emitirá un dictamen a la mayor brevedad.

A la luz del dictamen del Comité, la Comisión informará a los Estados miembros de si es o no necesario retirar las referencias a las normas nacionales de la publicación a que se refiere el párrafo tercero del apartado 1 del artículo 13.

Artículo 15

Comité de instrumentos de medida

1. La Comisión estará asistida por el Comité de instrumentos de medida.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

4. El Comité aprobará su reglamento interno.

5. La Comisión velará por que se ponga a disposición de las partes interesadas en el momento oportuno la información pertinente sobre las medidas previstas a que se refiere el artículo 16.

Artículo 16

Funciones del Comité de instrumentos de medida

1. A petición de un Estado miembro o por iniciativa propia, la Comisión podrá adoptar cualquier medida oportuna, de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 15, a fin de:

a) identificar los documentos normativos establecidos por la OIML y, en una lista, indicar las partes de los mismos cuya observancia proporcione la presunción de conformidad con los correspondientes requisitos esenciales previstos en la presente Directiva;

b) publicar en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de los documentos normativos y la lista contemplados en la letra a).

2. A petición de un Estado miembro o por iniciativa propia, la Comisión podrá adoptar cualquier medida oportuna, de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 3 del artículo 15, para modificar los anexos específicos relativos a instrumentos (anexos MI-001 a MI-010) en cuanto a:

- los errores máximos permitidos y las clases de precisión

- las condiciones nominales de funcionamiento

- los valores críticos de variación

- las perturbaciones.

3. Cuando un Estado miembro o la Comisión considere que un documento normativo, cuyas referencias hayan sido publicadas en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea con arreglo a lo dispuesto en la letra b) del apartado 1, no se ajusta plenamente a los requisitos esenciales contemplados en el anexo I y los anexos específicos pertinentes de instrumentos, dicho Estado miembro o la Comisión someterán la cuestión al Comité de instrumentos de medida, alegando las razones para ello.

La Comisión, de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 15, informará a los Estados miembros de si es o no necesario retirar las referencias al documento normativo en cuestión de la publicación en el Diario Oficial.

4. Los Estados miembros podrán tomar las medidas oportunas para que se consulte a las partes interesadas a escala nacional sobre los trabajos de la OIML relacionados con el ámbito de aplicación de la presente Directiva.

Artículo 17

Marcado

1. El marcado "CE" a que se refiere el artículo 7 constará del símbolo "CE" con arreglo al diseño establecido en la letra d) del punto I.B del anexo de la Decisión 93/465/CEE. El marcado "CE" tendrá como mínimo 5 mm de altura.

2. El marcado adicional de metrología constará de la letra "M" y de los dos últimos dígitos del año en que se aplicó, enmarcados en un rectángulo. La altura del rectángulo será igual a la altura del marcado "CE". El marcado adicional de metrología se situará inmediatamente a continuación del marcado "CE".

3. Si así lo exige el procedimiento de evaluación de la conformidad, el número de identificación del organismo notificado implicado a que se refiere el artículo 11 se situará a continuación del marcado "CE" y del marcado adicional de metrología.

4. Cuando un instrumento de medida conste de un grupo de dispositivos, que no sean subconjunto, que funcionen juntos, el marcado se situará en el dispositivo principal del instrumento.

Cuando un instrumento de medida sea demasiado pequeño o demasiado sensible para serle aplicado el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología, el marcado se aplicará al embalaje si lo hubiere y a la documentación correspondiente exigida en las disposiciones de la presente Directiva.

5. El marcado "CE" y el marcado adicional de metrología serán indelebles. El número de identificación del organismo notificado implicado será indeleble o se autodestruirá si se retira. Todo el marcado deberá verse claramente o ser fácilmente accesible.

Artículo 18

Supervisión del mercado y cooperación administrativa

1. Los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para garantizar que los instrumentos de medida sujetos a control metrológico legal pero que no cumplan las disposiciones aplicables de la presente Directiva no se comercialicen ni se pongan en servicio.

2. Las autoridades competentes de los Estados miembros se ayudarán mutuamente en el cumplimiento de sus obligaciones para efectuar la supervisión del mercado.

En particular, las autoridades competentes intercambiarán:

- información sobre el grado de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva de los instrumentos de medida que examine, y sobre los resultados de tales exámenes,

- certificados de examen CE de modelo y de diseño y sus anexos expedidos por organismos notificados así como cualquier añadido, modificación o retirada en relación con certificados ya emitidos,

- aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad expedidos por organismos notificados, así como información relativa a la denegación o retirada de sistemas de gestión de la calidad,

- informes de evaluación elaborados por organismos notificados a petición de otras autoridades.

3. Los Estados miembros garantizarán que los organismos que hayan notificado dispongan de toda la información necesaria relativa a los certificados y las aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad.

4. Cada Estado miembro comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión cuáles son las autoridades competentes que haya designado para dicho intercambio de información.

Artículo 19

Cláusula de salvaguardia

1. Si un Estado miembro determina que la totalidad o una parte de los instrumentos de medida de un modelo específico, a los que se ha aplicado el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología, no cumplen los requisitos esenciales relacionados con las características metrológicas previstas en la presente Directiva cuando están instalados correctamente y se utilizan de conformidad con las instrucciones del fabricante, adoptará todas las medidas oportunas para retirar dichos instrumentos del mercado, prohibir o restringir su ulterior comercialización o prohibir o restringir su ulterior utilización.

Al adoptar la decisión sobre tales medidas, el Estado miembro tendrá en cuenta el carácter sistemático o fortuito del incumplimiento. Si el Estado miembro ha establecido que el incumplimiento tiene carácter sistemático, informará inmediatamente a la Comisión sobre las medidas adoptadas, indicando las razones de su decisión.

2. La Comisión iniciará consultas con las partes implicadas a la mayor brevedad posible.

a) Si la Comisión estima que las medidas adoptadas por el Estado miembro en cuestión están justificadas, informará inmediatamente de ello a ese Estado miembro, así como a los demás Estados miembros.

El Estado miembro competente adoptará las medidas adecuadas contra quienquiera que haya fijado el marcado e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

Si el incumplimiento se atribuye a deficiencias en las normas o en los documentos normativos, la Comisión, después de consultar a las partes afectadas, someterá el asunto cuando antes al Comité correspondiente previsto en el artículo 14 o en el artículo 15.

b) Si la Comisión estima que las medidas adoptadas por el Estado miembro afectado son injustificadas, informará inmediatamente de ello a ese Estado miembro, así como al fabricante implicado o a su representante autorizado.

La Comisión velará por que se mantenga informados a los Estados miembros de la evolución y resultados del procedimiento.

Artículo 20

Colocación indebida del marcado

1. Cuando un Estado miembro determine que el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología se han colocado indebidamente, el fabricante o su representante autorizado tendrá la obligación

- de hacer que el instrumento se ajuste a las disposiciones sobre el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología no incluidas en el apartado 1 del artículo 19, y

- poner fin a la infracción en las condiciones que establezca el Estado miembro.

2. En caso de que persista la infracción anteriormente descrita, el Estado miembro adoptará las medidas oportunas para restringir o prohibir la comercialización del instrumento de que se trate o para garantizar que sea retirado del mercado o para prohibir o restringir su uso con arreglo a los procedimientos previstos en el artículo 19.

Artículo 21

Decisiones que impliquen denegación o restricción

Cualquier decisión adoptada en cumplimiento de la presente Directiva, que implique la retirada del mercado de un instrumento de medida, o prohíba o restrinja la comercialización o la utilización de un instrumento, indicará los motivos exactos en los que se base. Dicha decisión se notificará inmediatamente a la parte afectada, a la que se informará al mismo tiempo de los recursos legales de que disponga con arreglo a la legislación en vigor del Estado miembro afectado y de los plazos de interposición de dichos recursos.

Artículo 22

Derogaciones

Quedan derogadas las siguientes Directivas a partir del 30 de octubre de 2006 sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23:

- Directiva 71/318/CEE de 26 de julio de 1971 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de volumen de gas(11);

- Directiva 71/319/CEE de 26 de julio de 1971 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de líquidos distintos del agua(12);

- Directiva 71/348/CEE de 12 de octubre de 1971 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los dispositivos complementarios para contadores de líquidos distintos del agua(13);

- Directiva 73/362/CEE de 19 de noviembre de 1973 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las medidas materializadas de longitud(14);

- Directiva 75/33/CEE de 17 de diciembre de 1974 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de agua fría(15), en lo que respecta a los contadores definidos en el anexo MI-001 de la presente Directiva;

- Directiva 75/410/CEE de 24 de junio de 1975 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los instrumentos de peso de totalización continua(16);

- Directiva 76/891/CEE de 4 de noviembre de 1976 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de energía eléctrica(17);

- Directiva 77/95/CEE de 21 de diciembre de 1976 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre taxímetros(18);

- Directiva 77/313/CEE de 5 de abril de 1977 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los sistemas de medición de líquidos distintos del agua(19);

- Directiva 78/1031/CEE de 5 de diciembre de 1978 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las seleccionadoras ponderales automáticas(20);

- Directiva 79/830/CEE de 11 de septiembre de 1979 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de agua caliente(21).

Artículo 23

Disposiciones transitorias

No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8, los Estados miembros permitirán, respecto a aquellas tareas de medición para las que se exija la utilización de un instrumento de medida controlado legalmente, la comercialización y puesta en servicio de instrumentos de medida que cumplan las normas aplicables antes del 30 de octubre de 2006, hasta la expiración de la validez de la aprobación de modelo de los instrumentos de medida de que se trate o, en caso de aprobación de modelo de validez indefinida, durante un plazo no superior a diez años contados a partir del 30 de octubre de 2006.

Artículo 24

Incorporación al Derecho nacional

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 30 de abril de 2006. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones con efectos a partir del 30 de octubre de 2006.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 25

Cláusula de revisión

El Parlamento Europeo y el Consejo invitan a la Comisión a presentarles un informe, antes del 30 de abril de 2011, sobre los efectos de la aplicación de la presente Directiva, basado a su vez en informes de los Estados miembros, y, si procede, a presentar propuestas de modificación.

El Parlamento Europeo y el Consejo piden a la Comisión que verifique si los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos industriales se aplican adecuadamente y, si procede, que proponga enmiendas para garantizar una certificación coherente.

Artículo 26

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 27

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Estrasburgo, 30 de marzo de 2004.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

P. Cox

Por el Consejo

El Presidente

P. Roche

(1) DO C 62 E de 27.2.2001, p. 1 y DO C 126 E de 28.5.2002, p. 368.

(2) DO C 139 de 11.5.2001, p. 4.

(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 3 de julio de 2001 (DO C 65 E de 14.3.2002, p. 34), Posición Común del Consejo de 22 de julio de 2003 (DO C 252 E de 21.10.2003, p. 1) y Posición del Parlamento Europeo de 17 de diciembre de 2003 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 26 de febrero de 2004.

(4) DO L 202 de 6.9.1971, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

(5) DO C 136 de 4.6.1985, p. 1.

(6) DO L 139 de 23.5.1989, p. 19. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1).

(7) DO L 220 de 30.8.1993, p. 23.

(8) DO C 282 de 25.11.2003, p. 3.

(9) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(10) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva modificada por la Directiva 98/48/CE (DO L 217 de 5.8.1998, p. 18).

(11) DO L 202 de 6.9.1971, p. 21. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 82/623/CEE de la Comisión (DO L 252 de 27.8.1982, p. 5).

(12) DO L 202 de 6.9.1971, p. 32.

(13) DO L 239 de 25.10.1971, p. 9. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.

(14) DO L 335 de 5.12.1973, p. 56. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 85/146/CEE (DO L 54 de 23.2.1985, p. 29).

(15) DO L 14 de 20.1.1975, p. 1.

(16) DO L 183 de 14.7.1975, p. 25.

(17) DO L 336 de 4.12.1976, p. 30.

(18) DO L 26 de 31.1.1977, p. 59.

(19) DO L 105 de 28.4.1977, p. 18. Directiva modificada por la Directiva 82/625/CEE de la Comisión (DO L 252 de 27.8.1982, p. 10).

(20) DO L 364 de 27.12.1978, p. 1.

(21) DO L 259 de 15.10.1979, p. 1.

ANEXO I

REQUISITOS ESENCIALES

Los instrumentos de medida deberán proporcionar un elevado nivel de protección metrológica con objeto de que las partes afectadas puedan tener confianza en el resultado de la medición, y deberán diseñarse y fabricarse con un alto nivel de calidad con respecto a la tecnología de medición y a la seguridad de los datos de la medición.

A continuación se recogen los requisitos que deberán cumplir los instrumentos de medida para satisfacer los objetivos arriba mencionados, completados, en los casos que así lo requieran, por los requisitos específicos para determinados instrumentos recogidos en los anexos MI-001 a MI-010, en los que se detallan ciertos aspectos de los requisitos generales.

Las soluciones adoptadas para responder a dichos requisitos deben tener en cuenta el uso al que va destinado el instrumento, así como su previsible utilización incorrecta.

DEFINICIONES

Mensurando Magnitud particular sometida a medición.

Magnitud de influencia Magnitud que no es el mensurando pero que tiene un efecto sobre el resultado de la medición.

Condiciones nominales de funcionamiento Las condiciones nominales de funcionamiento son los valores para el mensurando y para las magnitudes de influencia que configuran las condiciones normales de trabajo de un instrumento.

Perturbación Una magnitud de influencia de valor comprendido entre los límites especificados en el requisito correspondiente, pero fuera de las condiciones de funcionamiento nominales especificadas del instrumento de medida. Una magnitud de influencia es una perturbación cuando no se han especificado las condiciones de funcionamiento nominales para esa magnitud de influencia.

Valor crítico de variación Valor crítico de variación es aquel valor al que el cambio producido en el resultado de la medición se considera indeseable.

Medida materializada Una medida materializada es un dispositivo cuya finalidad es reproducir o proporcionar de forma permanente, durante su uso, uno o más valores conocidos de una magnitud determinada.

Transacción comercial de venta directa Una transacción comercial es de venta directa si se cumplen las tres condiciones siguientes:

- el resultado de la medición sirve como base para el importe que se ha de pagar;

- al menos una de las partes que participan en la transacción relacionada con la medición es un consumidor o cualquier otra parte que necesita un nivel de protección similar;

- todas las partes en la transacción aceptan el resultado de la medición en ese momento y lugar.

Entornos climáticos Se entiende por entornos climáticos las condiciones en que pueden utilizarse los instrumentos de medida. Para responder a las diferencias climáticas existentes entre los Estados miembros, se ha definido una gama de límites de temperatura.

Empresa de servicio público Se considera empresa de servicio público a un suministrador de electricidad, gas, energía térmica o agua.

REQUISITOS

1. Errores permitidos

1.1. En condiciones nominales de funcionamiento y en ausencia de perturbaciones, el error de medición no debería sobrepasar el valor del error máximo permitido (emp) que se recoge en los pertinentes requisitos específicos relativos al instrumento.

Salvo indicación contraria en los anexos específicos relativos al instrumento, el error máximo permitido se expresará como el valor bilateral de la desviación del valor verdadero de medición.

1.2. En condiciones nominales de funcionamiento y en presencia de una perturbación, los requisitos de funcionamiento serán los establecidos en los requisitos pertinentes relativos al instrumento específico.

Cuando el instrumento esté concebido para ser utilizado en un campo electromagnético continuo permanente establecido, el funcionamiento autorizado durante la prueba de modulación de amplitud del campo electromagnético radiado no deberá exceder del error máximo permitido.

1.3. El fabricante deberá especificar los entornos climáticos, mecánicos y electromagnéticos para los que está concebido el instrumento, la alimentación de energía y otras magnitudes de influencia que puedan afectar a su exactitud teniendo en cuenta los requisitos establecidos en los anexos específicos de instrumentos.

1.3.1. Los entornos climáticos

El fabricante deberá especificar el límite superior de temperatura y el límite inferior de temperatura para cada uno de los valores especificados en el cuadro 1 salvo si se indica otra cosa en los anexos MI-001 a MI-010, e indicar si el instrumento está diseñado para la humedad (condensación o ausencia de condensación) y si el emplazamiento previsto para el instrumento es en interior o exterior.

Cuadro 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

1.3.2. a) Los entornos mecánicos se clasifican en las clases M1 a M3 según se describen a continuación.

M1 Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos sometidos a vibraciones e impactos de poca importancia, por ejemplo, a instrumentos adosados a estructuras portantes ligeras sometidas a vibraciones de poca importancia y a sacudidas transmitidas por operaciones de arranque o actividades de percusión, portazo, etc.

M2 Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con niveles de vibración o de sacudidas importantes o altos, procedentes de máquinas o provocados por el paso de vehículos en las inmediaciones o próximos a máquinas de gran envergadura, cintas transportadoras, etc.

M3 Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos en los que el nivel de vibración y sacudida es alto y muy alto, por ejemplo, en el caso de instrumentos instalados directamente en máquinas, cintas transportadoras, etc.

b) Se tendrán en cuenta las siguientes magnitudes de influencia en relación con los entornos mecánicos:

- Vibración

- Impacto mecánico.

1.3.3. a) Los entornos electromagnéticos se clasifican en las clases E1, E2, o E3 según se describen a continuación, a menos que se disponga otra cosa en los anexos específicos de instrumentos.

E1 Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con perturbaciones electromagnéticas correspondientes a las que es probable encontrar en edificios residenciales, comerciales y de industria ligera.

E2 Esta clase corresponde a los instrumentos utilizados en emplazamientos con perturbaciones electromagnéticas correspondientes a las que es probable encontrar en edificios industriales.

E3 Esta clase corresponde a los instrumentos alimentados por la batería de un vehículo. Tales instrumentos deberán cumplir los requisitos de la clase E 2 y los siguientes requisitos adicionales:

- Caídas de tensión causadas por la activación de los circuitos de arranque de los motores de combustión interna

- Descargas transitorias causadas en caso de que se desconecte una batería descargada con el motor en marcha.

b) Se tendrán en cuenta las siguientes magnitudes de influencia en relación con los entornos electromagnéticos:

- Cortes de tensión

- Breves caídas de tensión

- Tensiones transitorias en las líneas de suministro y/o de señales

- Descargas electrostáticas

- Campos electromagnéticos de radiofrecuencia

- Campos electromagnéticos de radiofrecuencia conducida en las líneas de suministro y/o de señales

- Picos de tensión en las líneas de suministro y/o de señales.

1.3.4. Otras magnitudes de influencia que se tendrán en cuenta cuando proceda son las siguientes:

- Variación de tensión

- Variación de la frecuencia de la red

- Campos magnéticos a la frecuencia de alimentación

- Cualquier otra magnitud que pueda tener una influencia significativa en la precisión del instrumento.

1.4. Se aplicará lo dispuesto en los siguientes puntos cuando se efectúen las pruebas previstas en la presente Directiva.

1.4.1. Normas básicas para los ensayos y determinación de errores

Se verificarán los requisitos esenciales especificados en los puntos 1.1 y 1.2 para cada una de las magnitudes de influencia pertinentes. Salvo que en el anexo específico relativo a un instrumento se establezca otra cosa, estos requisitos esenciales se verificarán al aplicar de manera independiente cada una de las magnitudes de influencia y sus efectos se evaluarán por separado, manteniendo relativamente constantes en su valor de referencia todas las demás magnitudes de influencia.

Los ensayos metrológicos se efectuarán durante o después de la aplicación de la magnitud de influencia, en función de cuál sea la situación que corresponda al funcionamiento normal del instrumento en el momento en que es probable que aparezca la magnitud de influencia.

1.4.2. Humedad ambiente

- De acuerdo con el entorno climático de funcionamiento para el que está concebido el instrumento, puede ser adecuado, o bien el ensayo continuo de calor húmedo (sin condensación), o bien el ensayo cíclico de calor húmedo (con condensación).

- El ensayo cíclico de calor húmedo es adecuado en casos de condensación alta o cuando la penetración de vapor se vea acelerada por el efecto de la respiración. En condiciones de humedad sin condensación, será adecuado el ensayo continuo de calor húmedo.

2. Reproducibilidad

La medición de una magnitud del mismo valor en un emplazamiento distinto o por un usuario distinto, siempre que las demás condiciones de medición sean las mismas, deberá arrojar unos resultados sucesivos de medición muy similares. La diferencia entre los resultados de las mediciones deberá ser pequeña si se compara con el error máximo permitido.

3. Repetibilidad

La medición de una magnitud del mismo valor bajo las mismas condiciones de medición deberá arrojar unos resultados sucesivos muy similares. La diferencia de los resultados de medición deberá ser pequeña cuando se compare con el error máximo permitido.

4. Movilidad y Sensibilidad

Un instrumento de medida deberá ser lo suficientemente sensible y su umbral de movilidad deberá ser lo suficientemente bajo para la tarea de medición para la que ha sido diseñado.

5. Durabilidad

Un instrumento de medida deberá ser diseñado de forma que mantenga una estabilidad adecuada de sus características metrológicas a lo largo de un período de tiempo estimado por el fabricante, siempre que su instalación, mantenimiento y utilización sean los adecuados y se sigan las instrucciones del fabricante, en las condiciones ambientales para las que fue concebido.

6. Fiabilidad

Un instrumento de medida deberá ser diseñado para reducir cuanto sea posible los defectos que puedan dar lugar a un resultado de medición inexacto, a menos que la presencia de tales defectos sea obvia.

7. Aptitud

7.1. Un instrumento de medida deberá carecer de cualquier característica que pueda favorecer su uso fraudulento; asimismo deberá minimizarse la posibilidad de un uso incorrecto involuntario.

7.2. Un instrumento de medida deberá adecuarse al uso para el que ha sido concebido, teniendo en cuenta las condiciones prácticas del trabajo, y no deberá exigir del usuario una destreza o formación especial para obtener un resultado de medición correcto.

7.3. Los errores de un instrumento de medición, de un servicio público instalado en flujos o corrientes fuera del campo controlado, no deberá disponer de un sesgo indebido.

7.4. Cuando un instrumento de medida esté diseñado para la medición de valores del mensurando que permanecen constantes en el tiempo, el instrumento de medida deberá ser insensible a pequeñas fluctuaciones del valor del mensurando, o deberá actuar en consecuencia.

7.5. Un instrumento de medida deberá ser resistente y estar elaborado con materiales apropiados a las condiciones para las que ha sido concebido.

7.6. El instrumento de medida se diseñará de forma que permita controlar las actividades de medición una vez que el instrumento se haya comercializado y empezado a utilizarse. Si fuera necesario, como parte del instrumento se incluirá el equipo o programa destinado a efectuar el control. En el manual de funcionamiento se describirá el procedimiento de ensayo.

Cuando un instrumento de medición incluya un programa que contenga otras funciones además de la función de medición, el programa indispensable para las características metrológicas será identificable y no estará influido más allá de lo admisible por el programa asociado.

8. Protección contra la corrupción

8.1. Las características metrológicas de un instrumento de medida no deberán verse alteradas, más allá de lo admisible, por la conexión a otro dispositivo, por ninguna característica del dispositivo conectado, o por ningún dispositivo que comunique a distancia con el instrumento de medida.

8.2. Cualquier componente del soporte físico que sea crítico para las características metrológicas deberá ser diseñado de forma que pueda ser protegido. Las medidas de seguridad previstas deberán incluir pruebas evidentes de la intervención.

8.3. Cualquier soporte lógico que sea crítico para las características metrológicas deberá ser identificado como tal y deberá estar protegido.

La identificación del soporte lógico deberá ser proporcionada de forma sencilla por el instrumento de medida.

Deberá disponerse de una prueba evidente de intervención durante un período de tiempo razonable.

8.4. Los datos de medición, los programas informáticos necesarios para las características de las mediciones y los parámetros de importancia metrológica almacenados o transmitidos deberán ser protegidos adecuadamente contra la corrupción accidental o intencionada.

8.5. En el caso de los instrumentos de medición de empresas de servicio público el indicador de la cantidad total suministrada o los indicadores de los que puede extraerse la cantidad total suministrada, que sirvan de referencia total o parcial para el pago no podrán ponerse a cero durante su utilización.

9. Información que deberá figurar en el instrumento y acompañarlo

9.1. Los siguientes datos deberán figurar en un instrumento de medida:

- marca o nombre del fabricante

- información sobre su precisión

y, cuando proceda,

- datos necesarios sobre las condiciones de utilización

- alcance máximo

- campo de medida

- marcado de identidad

- número del certificado de examen "CE" de modelo o del certificado de examen "CE" de diseño

- información de si otros dispositivos adicionales, que proporcionan resultados metrológicos, cumplen o no las disposiciones de la presente Directiva sobre control metrológico legal.

9.2. Los instrumentos que sean demasiado pequeños o cuya composición sea demasiado sensible para que figure la información adecuada en ellos deberán llevar la información necesaria en su embalaje, si lo hubiere, y en los documentos exigidos por las disposiciones de la presente Directiva.

9.3. El instrumento de medida deberá ir acompañado de información sobre su funcionamiento, a menos que ello resulte innecesario debido a la simplicidad del instrumento. La información será de fácil comprensión y deberá incluir, en su caso:

- las condiciones nominales de funcionamiento

- las clases de entorno mecánico y electromagnético

- el límite superior e inferior de temperatura; si la condensación es o no posible, emplazamiento interior o exterior

- las instrucciones para su instalación, mantenimiento, reparaciones y ajustes permitidos

- las instrucciones para el manejo correcto y condiciones especiales de funcionamiento

- las condiciones de compatibilidad con interfaces, subconjuntos o instrumentos de medida.

9.4. Los grupos de instrumentos de medida idénticos que se utilicen en el mismo lugar, o los instrumentos de medida utilizados para medir servicios públicos no requieren necesariamente manuales de instrucción individuales.

9.5. A no ser que se indique lo contrario en un anexo específico relativo al instrumento, el valor del escalón para un valor medido deberá ser en la forma de 1 × 10n, 2 × 10n o 5 × 10n, siendo n un número entero o cero. La unidad de medida o su símbolo deberán aparecer junto al valor numérico.

9.6. Las medidas materializadas deberán ir señalizadas con una escala o valor nominal, donde figurará la unidad de medida utilizada.

9.7. Las unidades de medida utilizadas y sus símbolos serán conformes a las disposiciones de la legislación comunitaria relativas a las unidades de medida y sus símbolos.

9.8. Todos los marcados e inscripciones previstos en los requisitos deberán ser claros, indelebles, inequívocos e intransferibles.

10. Indicación del resultado

10.1. La indicación del resultado deberá llevarse a cabo mediante una presentación visual o documento impreso.

10.2. La indicación de cualquier resultado deberá ser clara e inequívoca y deberá ir acompañada de las marcas e inscripciones necesarias para informar al usuario del significado del resultado. El resultado presentado debe ser de fácil lectura en condiciones de uso normales. Pueden presentarse otras indicaciones, a condición de que no den lugar a confusión con las indicaciones controladas metrológicamente.

10.3. En caso de resultados impresos o grabados, la impresión o la grabación deberán ser también fácilmente legibles e indelebles.

10.4. Los instrumentos de medida para las transacciones comerciales de venta directa deberán diseñarse de modo que presenten el resultado de la medición a ambas partes de la transacción cuando se instalen con este fin. Cuando ello resulte fundamental en el caso de la venta directa, todo comprobante de pago facilitado al consumidor por un dispositivo auxiliar que no se ajuste a los requisitos adecuados de la presente Directiva llevará la información restrictiva apropiada.

10.5. Con independencia de que puedan o no leerse a distancia, los instrumentos de medida destinados a la medición de servicios públicos deberán ir provistos en todos los casos de un indicador controlado metrológicamente accesible sin herramientas para el consumidor. La lectura de este indicador será el resultado de medición que sirva de base a la cantidad que se deba abonar.

11. Otros procesamientos de datos para concluir la transacción comercial

11.1. Los instrumentos de medida, que no sean instrumentos de medida de servicios públicos, deberán grabar en un soporte duradero los resultados de la medición junto con la información de identificación de la transacción concreta cuando:

- la medición no sea repetible y

- el instrumento de medida esté diseñado, normalmente, para su uso en ausencia de una de las partes de la transacción.

11.2. Además, al concluirse la medición deberá disponerse siempre que se solicite de una prueba duradera del resultado de la medición y de la información necesaria para identificar la transacción.

12. Evaluación de la conformidad

Los instrumentos de medida deberán diseñarse de forma que permitan evaluar fácilmente su conformidad con los requisitos adecuados de la presente Directiva.

ANEXO A

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD BASADA EN EL CONTROL DE FABRICACIÓN INTERNO

1. La declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan a continuación, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Documentación técnica

2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10. Esta documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Incluirá, en la medida en que sea apropiado para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.

Fabricación

4. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Declaración escrita de conformidad

5.1. El fabricante aplicará el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

5.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

Representante autorizado

6. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3 y 5.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

Cuando el fabricante no esté establecido en la Comunidad, o cuando carezca de representante autorizado, las obligaciones incluidas en los puntos 3 y 5.2 serán responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.

ANEXO A1

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD BASADA EN EL CONTROL DE FABRICACIÓN INTERNO MÁS LOS ENSAYOS REALIZADOS SOBRE EL PRODUCTO POR PARTE DE UN ORGANISMO NOTIFICADO

1. La declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno más los ensayos realizados sobre el producto por un organismo notificado es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente anexo, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Documentación técnica

2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10. Esta documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Incluirá, en la medida en que sea relevante para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.

Fabricación

4. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Control del producto

5. Un organismo notificado, elegido por el fabricante, efectuará o hará efectuar controles del producto a intervalos adecuados que este organismo determine, con el fin de verificar la calidad de los controles internos del producto, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnológica de los instrumentos y el volumen de la producción. Se examinará una muestra adecuada del producto acabado, tomada por el organismo notificado antes de su comercialización, y se efectuarán ensayos adecuados con arreglo a los descritos en el documento o los documentos pertinentes a que se refiere el artículo 13, o ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo notificado implicado decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.

Si un número relevante de instrumentos del muestreo no alcanza un nivel de calidad aceptable, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas.

Declaración escrita de conformidad

6.1. El fabricante aplicará a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva el marcado "CE", el marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 5, el número de identificación de dicho organismo.

6.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

Representante autorizado

7. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3 y 6.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

Cuando el fabricante no esté establecido en la Comunidad, o cuando carezca de representante autorizado, las obligaciones incluidas en los puntos 3 y 6.2 serán responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.

ANEXO B

EXAMEN DE MODELO

1. El examen de modelo es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un instrumento de medida y garantiza y declara que el diseño técnico cumple los requisitos adecuados de la presente Directiva.

2. El examen de modelo puede efectuarse de cualquiera de las formas que se describen a continuación. El organismo notificado decide la modalidad adecuada y los instrumentos de muestra necesarios:

a) examen de una muestra del instrumento de medida completo que sea representativo del que se prevé fabricar;

b) examen de muestras de una o más partes esenciales del instrumento de medida, que sean representativas del producto que se pretende fabricar, más evaluación de la adecuación del diseño técnico de las otras partes del instrumento de medida mediante el examen de la documentación técnica y de la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3;

c) evaluación de la adecuación del diseño técnico del instrumento de medida, sin examinar una muestra del mismo, mediante el examen de la documentación técnica y de la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3.

3. La solicitud del examen de modelo la presentará el fabricante ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

- el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de éste;

- una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante cualquier otro organismo notificado;

- la documentación técnica que se describe en el artículo 10. Esta documentación deberá permitir la evaluación de la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Deberá incluir, en la medida en que sea relevante para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento;

- las muestras, representativas del producto que se pretende fabricar, que requiera el organismo notificado;

- la documentación de apoyo relativa a la adecuación del diseño técnico de aquellas partes del instrumento de medida para las que no sea necesario presentar muestras. En esta documentación de apoyo se mencionará cualquier documento normativo pertinente que se haya aplicado, en particular cuando los documentos normativos pertinentes mencionados en el artículo 13 no se hayan aplicado plenamente, e incluirá también, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio que realice los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad.

4. El organismo notificado deberá:

En cuanto a las muestras:

4.1. examinar la documentación técnica, comprobar que las muestras han sido fabricadas de conformidad con dicha documentación y que identifican los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones pertinentes de los documentos normativos pertinentes mencionados en el artículo 13, así como los elementos que se han diseñado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichos documentos normativos;

4.2. efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante ha optado por aplicar las soluciones correspondientes a los citados documentos normativos, su aplicación ha sido correcta;

4.3. efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante ha optado por no aplicar las soluciones correspondientes a los citados documentos normativos, las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los correspondientes requisitos esenciales de la presente Directiva;

4.4. acordar con el solicitante el lugar en que los exámenes y los ensayos deberán efectuarse.

En cuanto a las otras partes del instrumento de medida:

4.5. examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico de las demás partes del instrumento de medida.

En cuanto al proceso de fabricación:

4.6. examinar la documentación técnica para asegurarse de que el fabricante dispone de medios adecuados para garantizar una fabricación homogénea.

5.1. El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 8 del artículo 12, el organismo notificado solamente publicará el contenido de este informe, total o parcialmente, con el acuerdo del fabricante.

5.2. Cuando el diseño técnico cumpla los requisitos de la presente Directiva aplicables al instrumento de medida, el organismo notificado entregará al fabricante un certificado de examen "CE" de modelo. En el certificado constará el nombre y la dirección del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para la identificación del instrumento. Se podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos.

El certificado y sus anexos deberán contener toda la información pertinente para la evaluación de conformidad y control en servicio. En particular, a fin de permitir la evaluación de la conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo examinado en lo que respecta a la reproducibilidad de sus resultados metrológicos, cuando estén debidamente ajustados utilizando los medios apropiados, el contenido incluirá:

- las características metrológicas del modelo de instrumento,

- medidas requeridas para garantizar la integridad de los instrumentos (precintado, identificación del programa informático, etc.),

- información sobre otros elementos necesarios para la identificación de los instrumentos y para comprobar su conformidad visual exterior con el modelo,

- en su caso, cualquier información específica necesaria para verificar las características de los instrumentos fabricados,

- en el caso de un subconjunto, toda la información necesaria para garantizar la compatibilidad con otros subconjuntos o instrumentos de medida.

El certificado tendrá una validez de diez años a partir de la fecha de su emisión, y podrá renovarse posteriormente por períodos de diez años cada vez.

5.3. El organismo notificado elaborará un informe de evaluación al respecto y lo mantendrá a disposición del Estado miembro que lo haya designado.

6. El fabricante informará al organismo notificado que mantiene la documentación técnica relativa al certificado de examen "CE" de modelo acerca de cualquier modificación del instrumento que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos esenciales o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requieren una aprobación adicional en forma de adicional al certificado original de examen "CE" de modelo.

7. Cada organismo notificado informará inmediatamente al Estado miembro que lo haya designado de:

- los certificados de examen "CE" de modelo y anexos emitidos;

- los adicionales y modificaciones de los certificados ya emitidos.

Cada organismo notificado informará inmediatamente al Estado miembro que lo haya designado de la retirada de un certificado de examen "CE" de modelo.

El organismo notificado deberá conservar el expediente técnico con la documentación presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificado.

8. El fabricante conservará una copia del certificado de examen "CE" de modelo, de sus anexos y de sus adicionales, junto con la documentación técnica, durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento de medida.

9. El representante autorizado del fabricante podrá hacer la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones mencionadas en los puntos 6 y 8. Cuando el fabricante no esté establecido en la Comunidad y cuando no tenga un representante autorizado, la obligación de facilitar la documentación técnica cuando así se solicite incumbirá a la persona que designe el fabricante.

ANEXO C

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CON EL MODELO BASADA EN EL CONTROL DE FABRICACIÓN INTERNO

1. La declaración de conformidad con el modelo basada en el control de fabricación interno es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente anexo, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión están en conformidad con el modelo descrito en el certificado de examen "CE" de modelo y satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Fabricación

2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo descrito en el certificado de examen "CE" de modelo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Declaración de conformidad por escrito

3.1. El fabricante aplicará el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología a cada instrumento de medida que sea conforme al modelo descrito en el certificado de examen "CE" de modelo y que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

3.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

Representante autorizado

4. Las obligaciones del fabricante incluidas en el punto 3.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

Cuando el fabricante no esté establecido en la Comunidad, o cuando carezca de representante autorizado, las obligaciones incluidas en el punto 3.2 serán responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.

ANEXO C1

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CON EL MODELO BASADA EN EL CONTROL DE FABRICACIÓN INTERNO MÁS LOS ENSAYOS REALIZADOS SOBRE EL PRODUCTO POR PARTE DE UN ORGANISMO NOTIFICADO

1. La declaración de conformidad con el modelo basada en el control de fabricación interno más los ensayos realizados sobre el producto por parte de un organismo notificado es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente anexo y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión son conformes al modelo descrito en el certificado de examen "CE" de modelo y satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Fabricación

2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo descrito en el certificado de examen "CE" de modelo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Control del producto

3. Un organismo notificado, elegido por el fabricante, efectuará o hará efectuar controles del producto a intervalos adecuados que este organismo determine, con el fin de verificar la calidad de los controles internos del producto, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnológica de los instrumentos y el volumen de la producción. Se examinará una muestra adecuada del producto acabado, tomada por el organismo notificado antes de su comercialización, y se efectuarán pruebas adecuadas con arreglo a las descritas en el documento o los documentos pertinentes a que se refiere el artículo 13, o ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad del producto con el tipo descrito en el certificado de examen "CE" de modelo y con los requisitos pertinentes de la Directiva. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo notificado implicado decidirá sobre los ensayos oportunos que deberán realizarse.

Si un número relevante de instrumentos del muestreo no alcanza un nivel de calidad aceptable, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas.

Declaración escrita de conformidad

4.1. El fabricante aplicará el marcado "CE" y el marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3, el número de identificación de dicho organismo a cada instrumento de medida que sea conforme al modelo descrito en el certificado de examen "CE" de modelo y que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

4.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

Representante autorizado

5. Las obligaciones del fabricante incluidas en el punto 4.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

Cuando el fabricante no esté establecido en la Comunidad, o cuando carezca de representante autorizado, las obligaciones incluidas en el punto 4.2 serán responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.

ANEXO D

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CON EL MODELO BASADA EN LA GARANTÍA DE CALIDAD DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

1. La declaración de conformidad con el modelo basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente anexo, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión son conformes al modelo descrito en el certificado de examen "CE" de modelo y satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Fabricación

2. El fabricante deberá operar bajo un sistema aprobado de gestión de la calidad de la fabricación, de inspección del producto acabado y de comprobación del instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 3 y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 4.

Sistema de gestión de la calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

- toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista;

- la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad;

- la documentación técnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen "CE" de modelo.

3.2. El sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con el modelo descrito en el certificado de examen "CE" de modelo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de gestión de la calidad deberá permitir una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros de gestión de la calidad.

Incluirá en particular una descripción adecuada de:

- los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto;

- las técnicas de fabricación, control de calidad y garantía de calidad, y los procesos y las actuaciones sistemáticas que se utilizarán;

- los exámenes y ensayos que se llevarán a cabo antes, durante, y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos;

- los documentos relativos a la gestión de la calidad, tales como informes de inspección y datos sobre ensayos, datos de calibración, informes de calificación del personal implicado, etc.;

- los medios para supervisar la consecución de la calidad del producto que se requiere y el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de gestión de la calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 3.2. Presumirá que el sistema se ajusta a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente, desde el momento en que se hayan publicado sus referencias.

Además de la experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo auditor incluirá personas que posean la experiencia adecuada en el ámbito correspondiente de la metrología y la tecnología del instrumento y conocimiento de los requisitos aplicables de la presente Directiva. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a los locales del fabricante.

La decisión será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de gestión de la calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario volver a examinarlo.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. La finalidad de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado.

4.2. A efectos de inspección, el fabricante permitirá al organismo notificado la entrada a los lugares de fabricación, de inspección, de ensayos y de almacenamiento, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

- la documentación del sistema de gestión de la calidad;

- los documentos relativos a la gestión de la calidad, tales como informes de inspección y datos de las ensayos, datos de calibración, informes de calificación del personal implicado, etc.

4.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de gestión de la calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4. El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.

Declaración escrita de conformidad

5.1. El fabricante aplicará el marcado "CE", el marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el número de identificación de éste a cada instrumento de medida que sea conforme al modelo descrito en el certificado de examen "CE" de modelo y que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

5.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

6. El fabricante, durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:

- la documentación mencionada en el segundo párrafo del punto 3.1;

- la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada;

- las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado pondrá periódicamente a disposición del Estado miembro que lo haya designado la lista de aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente al Estado miembro que lo haya designado de la retirada de una aprobación a un sistema de gestión de la calidad.

Representante autorizado

8. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3.1, 3.5, 5.2 y 6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.

ANEXO D1

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD BASADA EN LA GARANTÍA DE CALIDAD DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

1. La declaración de conformidad basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente anexo, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Documentación técnica

2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10. Esta documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Incluirá, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluación, el diseño y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante conservará la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.

Fabricación

4. El fabricante deberá practicar un sistema aprobado de gestión de la calidad de la fabricación, de inspección del producto acabado y de comprobación del instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 5 y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 6.

Sistema de gestión de la calidad

5.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

- toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista;

- la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad;

- la documentación técnica mencionada en el punto 2.

5.2. El sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de gestión de la calidad deberá permitir una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros de gestión de la calidad.

Incluirá en particular una descripción adecuada de:

- los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto;

- las técnicas de fabricación, control de calidad y garantía de calidad, los procesos y las actuaciones sistemáticas que se utilizarán;

- los exámenes y ensayos que se llevarán a cabo antes, durante, y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos;

- los documentos relativos a la gestión de la calidad, tales como informes de inspección y datos sobre ensayos, datos de calibración, informes de calificación del personal implicado, etc.;

- los medios para supervisar la consecución de la calidad del producto que se requiere y el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad.

5.3. El organismo notificado evaluará el sistema de gestión de la calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 5.2. Presumirá la conformidad del sistema a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente, desde el momento en que se hayan publicado sus referencias.

Además de la experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo auditor incluirá personas que posean la experiencia adecuada en el ámbito correspondiente de la metrología y la tecnología del instrumento y conocimiento de los requisitos aplicables de la presente Directiva. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a los locales del fabricante.

La decisión será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación.

5.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

5.5. El fabricante mantendrá informado periódicamente al organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de gestión de la calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 5.2 o si es necesario volver a examinarlo.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado

6.1. La finalidad de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de gestión de la calidad aprobado.

6.2. A efectos de inspección, el fabricante permitirá al organismo notificado la entrada a los lugares de fabricación, de inspección, de ensayos y de almacenamiento, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

- la documentación del sistema de gestión de la calidad;

- la documentación técnica mencionada en el punto 2;

- los documentos relativos a la gestión de la calidad, tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes de calificación del personal implicado, etc.

6.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de gestión de la calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.

6.4. El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado pruebas, un informe de los mismos.

Declaración escrita de conformidad

7.1. El fabricante aplicará el marcado "CE", el marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 5.1, el número de identificación de éste a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

7.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.

8. El fabricante, durante un plazo que expirará diez años después de la f