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En la sección B, la subparte J se sustituye por el texto siguiente: «SUBPARTE J. APROBACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN DE DISEÑO 21.B.430 Procedimiento de certificación inicial a) Desde el momento de la recepción de una solicitud de emisión de aprobación de organización de diseño, la autoridad competente verificará la conformidad del solicitante con los requisitos aplicables. b) Se convocará una reunión con el responsable de la organización de diseño al menos una vez durante la investigación para la certificación inicial, a fin de garantizar que la persona comprende su papel y su responsabilidad. c) La autoridad competente registrará todas las incidencias emitidas, las acciones de cierre y las recomendaciones para emitir la aprobación de la organización de diseño. d) La autoridad competente confirmará por escrito al solicitante todas las incidencias encontradas durante la verificación. Para la certificación inicial, todas las incidencias deben corregirse a satisfacción de la autoridad competente antes de que pueda emitirse la aprobación de la organización de diseño. e) Cuando considere que el solicitante cumple los requisitos aplicables, la autoridad competente emitirá la aprobación de la organización de diseño. f) El número de referencia del certificado se incluirá en la aprobación de organización de diseño de la forma especificada por la Agencia. g) El certificado se otorgará por un período ilimitado. Las facultades y el alcance de las actividades aprobadas para ser realizadas por la organización de diseño, incluidas las limitaciones aplicables, se especificarán en las condiciones de aprobación adjuntas a la aprobación de la organización de diseño. 21.B.431 Principios de supervisión La autoridad competente verificará si las organizaciones certificadas siguen cumpliendo los requisitos aplicables. a) La verificación: 1) estará apoyada por documentación específicamente orientada a proporcionar al personal responsable de la supervisión una guía para el ejercicio de sus funciones; 2) proporcionará a las organizaciones implicadas los resultados de las actividades de supervisión; 3) estará basada en evaluaciones, auditorías, inspecciones y, en caso necesario, inspecciones sin previo aviso; 4) proporcionará a la autoridad competente las pruebas necesarias en caso de precisarse actuaciones ulteriores, en particular las medidas previstas en el punto 21.B.433. b) La autoridad competente establecerá el alcance de la supervisión a la que se hace referencia en la letra a), teniendo en cuenta los resultados de las actividades de supervisión anteriores y las prioridades en materia de seguridad. c) La autoridad competente recopilará y tratará toda la información que se considere necesaria para llevar a cabo las actividades de supervisión. 21.B.432 Programa de supervisión a) La autoridad competente establecerá y mantendrá un programa de supervisión que cubra las actividades de supervisión necesarias para cumplir el punto 21.B.431, letra a). b) El programa de supervisión tendrá en cuenta la naturaleza específica de la organización, la complejidad de sus actividades y los resultados de las actividades de certificación o de supervisión anteriores, o de ambas, y se basará en la evaluación de los riesgos correspondientes. Se incluirán dentro de cada ciclo de planificación de la supervisión: 1) evaluaciones, auditorías e inspecciones, que comprenderán, cuando proceda: i) evaluaciones de sistemas de gestión y auditorías de procesos; ii) auditorías de productos de una muestra pertinente del diseño y la certificación de los productos, componentes y equipos que entren dentro del alcance del trabajo de la organización; iii) el muestreo del trabajo realizado; iv) inspecciones sin previo aviso; 2) reuniones convocadas entre el responsable de la organización de diseño y la autoridad competente para garantizar que ambas partes permanecen informadas de todas las cuestiones importantes. c) El ciclo de planificación de la supervisión no será superior a 24 meses. d) Sin perjuicio de lo dispuesto en la letra c), el ciclo de planificación de la supervisión podrá ampliarse a 36 meses si la autoridad competente determina que, en los 24 meses anteriores: 1) la organización ha demostrado que puede detectar eficazmente los peligros para la seguridad aérea y gestionar los riesgos asociados; 2) la organización ha demostrado continuamente el cumplimiento del punto 21.A.247 y tiene pleno control de todos los cambios en el sistema de gestión del diseño; 3) no se ha emitido ninguna incidencia de nivel 1; 4) se han aplicado todas las medidas correctivas dentro del plazo que había sido aceptado o ampliado por la autoridad competente como se establece en el punto 21.B.433, letra d). No obstante lo dispuesto en la letra c), el ciclo de planificación de la supervisión podrá ampliarse hasta un máximo de 48 meses si, además de las condiciones recogidas en la letra d), puntos 1 a 4, la organización ha creado (y la autoridad competente ha aprobado) un sistema eficaz y continuo para informar a la autoridad competente sobre los resultados en materia de seguridad y el cumplimiento de la normativa por la propia organización. e) El ciclo de planificación de la supervisión podrá acortarse si existen pruebas de que el rendimiento en materia de seguridad de la organización ha disminuido. f) El programa de supervisión incluirá registros de las fechas en que deben realizarse evaluaciones, auditorías, inspecciones y reuniones, así como de las fechas en que se han llevado a cabo efectivamente evaluaciones, auditorías, inspecciones y reuniones. g) Al término de cada ciclo de planificación de la supervisión, la autoridad competente emitirá un informe de recomendación sobre la continuación de la aprobación que refleje los resultados de la supervisión. 21.B.433 Incidencias y medidas correctivas; observaciones a) La autoridad competente deberá disponer de un sistema para analizar las incidencias a efectos de importancia para la seguridad. b) La autoridad competente deberá emitir una incidencia de nivel 1 cuando se detecte cualquier incumplimiento de los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2018/1139 y de sus actos delegados y de ejecución, de los procedimientos y manuales de la organización o del certificado de la organización de diseño que incluye las condiciones de aprobación, que pueda inducir incumplimientos no controlados y una posible situación de inseguridad. Además, se considerarán incidencias de nivel 1 las siguientes: 1. no proporcionar a la autoridad competente acceso a las instalaciones de la organización, como se menciona en el punto 21.A.9, durante las horas de trabajo normales y previa presentación de dos solicitudes por escrito; 2. obtener la aprobación de la organización de diseño o mantener su validez mediante la falsificación de las pruebas documentales presentadas; 3. cualquier prueba de malas prácticas o uso fraudulento de la aprobación de la organización de diseño; 4. incumplir la obligación de nombrar a un responsable de la organización de diseño con arreglo al punto 21.A.245, letra a). c) La autoridad competente deberá emitir una incidencia de nivel 2, que no esté clasificada como incidencia de nivel 1, cuando se detecte cualquier incumplimiento de los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2018/1139 y de sus actos delegados y de ejecución, de los procedimientos y manuales de la organización, o del certificado que incluye las condiciones de aprobación. d) Si se detecta una incidencia durante una supervisión, o por cualquier otro medio, la autoridad competente, sin perjuicio de cualquier otra actuación adicional requerida en virtud del Reglamento (UE) 2018/1139 y sus actos delegados y de ejecución, comunicará por escrito la incidencia a la organización y solicitará la adopción de las medidas correctivas adecuadas para resolver los incumplimientos detectados. Cuando una incidencia de nivel 1 se refiera directamente a un producto, la autoridad competente informará a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté matriculada la aeronave. 1. En caso de cualquier incidencia de nivel 1, la autoridad competente: i) otorgará a la organización un plazo para aplicar una medida correctiva que se ajuste a la naturaleza de la incidencia y que en ningún caso deberá ser superior a 21 días laborables. Dicho plazo comenzará en la fecha en que se comunique por escrito la incidencia a la organización que solicita medidas correctivas para abordar el incumplimiento o los incumplimientos detectados; ii) evaluará el plan de medidas correctivas y el plan de implantación propuesto por la organización y, si considera que permiten corregir los incumplimientos, los aceptará; iii) si la organización no presenta un plan de medidas correctivas aceptable, o no lo lleva a cabo en el plazo aceptado por la autoridad competente, tomará medidas inmediatas y adecuadas para prohibir o limitar las actividades de la organización de que se trate y, si procede, emprenderá acciones para revocar la aprobación de la organización de diseño o para limitarla o suspenderla total o parcialmente, en función del alcance de la incidencia de nivel 1, hasta que la organización haya llevado a cabo con éxito las medidas correctivas. 2. En caso de cualquier incidencia de nivel 2, la autoridad competente: i) otorgará a la organización un plazo para aplicar una medida correctiva que se ajuste a la naturaleza de la incidencia y que en ningún caso deberá ser superior a 3 meses inicialmente. Dicho plazo comenzará en la fecha en que se comunique por escrito la incidencia en la que se solicita una medida correctiva. Transcurrido dicho plazo, y dependiendo de la naturaleza de la incidencia, la autoridad competente podrá ampliar el plazo de 3 meses, siempre que la autoridad competente haya acordado un plan de medidas correctivas; ii) evaluará la medida correctiva y el plan de implantación propuesto por la organización y, si considera que permiten corregir los incumplimientos, los aceptará; iii) si la organización no presenta un plan de medidas correctivas aceptable, o no aplica la medida correctiva dentro del plazo aceptado o ampliado por la autoridad competente, la incidencia se elevará al nivel 1 y se adoptarán las medidas establecidas en la letra d), punto 1. e) La autoridad competente podrá formular observaciones en cualquiera de los casos siguientes que no requieran incidencias de nivel 1 o de nivel 2: 1) para cualquier elemento cuyo rendimiento se haya evaluado como ineficaz; 2) cuando se haya determinado que un elemento puede causar un incumplimiento con arreglo a las letras b) o c); 3) cuando las propuestas o mejoras sean de interés para el desempeño general en materia de seguridad de la organización. Las observaciones formuladas con arreglo al presente punto se comunicarán por escrito a la organización y serán registradas por la autoridad competente. 21.B.435 Cambios en el sistema de gestión del diseño a) Una vez que haya recibido una solicitud de cambio significativo del sistema de gestión del diseño y antes de emitir la aprobación, la autoridad competente verificará si la organización cumple los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2018/1139 y sus actos delegados y de ejecución. b) La autoridad competente prescribirá las condiciones en que la organización puede operar durante el cambio, salvo que determine que la aprobación de la organización de diseño tiene que suspenderse. c) Cuando considere que la organización cumple los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2018/1139 y sus actos delegados y de ejecución, la autoridad competente aprobará el cambio. d) Sin perjuicio de cualquier medida de ejecución adicional, si la organización introduce un cambio significativo en el sistema de gestión del diseño sin haber recibido la aprobación de la autoridad competente con arreglo a la letra c), la autoridad competente considerará la necesidad de suspender, limitar o revocar el certificado de la organización. e) En caso de cambios no significativos en el sistema de gestión del diseño, la autoridad competente incluirá la revisión de dichos cambios en su supervisión permanente de conformidad con los principios establecidos en el punto 21.B.431. Si se detecta algún incumplimiento, la autoridad competente lo notificará a la organización, solicitará nuevos cambios y actuará de conformidad con el punto 21.B.433.».