11)

El anexo sectorial sobre productos sanitarios se sustituye por el texto siguiente: « ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ALCANCE Y COBERTURA Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a: Productos destinados a la exportación a la Unión Europea Productos destinados a la exportación a Nueva Zelanda 1. Todos los productos sanitarios: a) fabricados en Nueva Zelanda, y b) sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad de una tercera parte, tanto en lo relativo al producto como en cuanto a los sistemas de calidad, y c) previstos en la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, en su versión modificada, y d) previstos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada. 1. Todos los productos sanitarios: a) fabricados en la Unión Europea, y b) sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad de una tercera parte, tanto en lo relativo al producto como en cuanto a los sistemas de calidad, o sometidos a otros requisitos con arreglo a la legislación enumerada en la sección I, en su versión modificada. 2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, a) quedan excluidos los productos sanitarios previstos en el apéndice 1, y b) salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la «fabricación» de un producto sanitario no incluye: i) procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u ii) operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en combinación entre ellas, o iii) inspecciones de control de la calidad efectuadas de forma aislada, o iv) esterilización efectuada de forma aislada. 2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, a) quedan excluidos los productos sanitarios previstos en el apéndice 1, y b) salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la «fabricación» de un producto sanitario no incluye: i) procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u ii) operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en combinación entre ellas, o iii) inspecciones de control de la calidad efectuadas de forma aislada, o iv) esterilización efectuada de forma aislada. SECCIÓN I REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Unión Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Nueva Zelanda cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea — Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, modificada — Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios — y cualquier legislación de la Unión Europea adoptada sobre la base de dichas Directivas. — Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act — Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — y cualquier legislación adoptada sobre la base de la aquí mencionada o que la modifique. SECCIÓN II AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CON ARREGLO AL PRESENTE ANEXO SECTORIAL Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea – Ministry of Health — Bélgica — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — República Checa Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Dinamarca — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Alemania — ZLG-Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — – ZLS-Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonia Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanda — Department of Health — Irish Medicines Board — Grecia — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — España — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Francia — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italia Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Chipre — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Letonia — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Lituania Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburgo — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Hungría Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Países Bajos — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polonia — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumanía Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Eslovenia — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Eslovaquia Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlandia — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Suecia Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido Medicines and Healthcare products Regulatory Agency SECCIÓN III PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Procedimientos que debe seguir Nueva Zelanda para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de la Unión Europea Procedimientos que debe seguir la Unión Europea para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de Nueva Zelanda Los organismos de evaluación de la conformidad que serán designados a los efectos del presente anexo sectorial cumplirán los requisitos de las Directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta el anexo II de la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, en su versión modificada, y se designarán con arreglo a los procedimientos definidos en el anexo del presente Acuerdo. Ello podrá demostrarse a través de: a) organismos de certificación de los productos que operen de conformidad con los requisitos de la norma EN 45011 o de las Guías ISO 28 y 40, y que estén: — acreditados por el Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo; b) organismos de certificación de sistemas de calidad que operen de conformidad con los requisitos de la norma EN 45012 o de la Guía ISO 62 y que estén: — acreditados por el JAS-ANZ, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo; c) organismos de inspección que operen de acuerdo con los requisitos de la norma ISO/IEC 17020, y que estén: — acreditados por el Testing Laboratory Registration Council of New Zealand o por cualquier otro organismo legalmente establecido en Nueva Zelanda que lo sustituya y que tenga las mismas funciones, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo. Con arreglo a la sección IV, punto 5.2, la designación de los productos de alto riesgo enumerados en el punto 5.1 de dicha sección tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza. 1. Los procedimientos para la designación de organismos de evaluación de la conformidad deberán ser compatibles con los principios y procedimientos establecidos en el anexo del presente Acuerdo. 2. Los procedimientos siguientes se considerarán conformes con los procedimientos determinados en el anexo del presente Acuerdo: a) organismos de certificación: — acreditados por organismos de acreditación signatarios del European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) para la certificación de productos, — miembros del Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) CB Scheme, — acreditados por un organismo de acreditación con el cual JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de reconocimiento mutuo, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo; b) laboratorios de ensayo: — acreditados por organismos de acreditación signatarios del EA MLA para la acreditación en materia de calibración y ensayo, — reconocidos en el marco del IECEE CB Scheme, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo. Con arreglo a la sección IV, punto 5.2, la designación de los productos de alto riesgo enumerados en el punto 5.1 de dicha sección tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza. SECCIÓN IV DISPOSICIONES ADICIONALES 1. Nueva legislación Las Partes toman nota de que Nueva Zelanda tiene la intención de promulgar una nueva legislación sobre productos sanitarios y deciden conjuntamente que las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a dicha legislación desde el momento de su entrada en vigor en Nueva Zelanda. Las Partes declaran conjuntamente su intención de ampliar el alcance del presente anexo sectorial a los productos para diagnóstico in vitro tan pronto como entre en vigor la nueva legislación de Nueva Zelanda en materia de productos sanitarios. 2. Intercambio de información Les Partes se informarán mutuamente de cualquier incidente en el contexto del procedimiento de vigilancia en materia de productos sanitarios, o en materia de seguridad de los productos. Cada una de las Partes informará a la otra sobre: — los certificados retirados, suspendidos, restringidos o revocados, y — toda legislación o modificación de la legislación existente adoptada sobre la base de la normativa enumerada en la sección I. Los puntos de contacto a tal fin serán: Nueva Zelanda: The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nueva Zelanda Tel. +64 48196874 Fax +64 48196806 y Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nueva Zelanda Tel. +64 44720030 Fax +64 44710500 Unión Europea: Comisión Europea Dirección General de Sanidad y Consumo Rue de la Loi/Wetstraat 200 1049 Bruxelles/Brussel Tel. +32 22991111 Las Partes podrán intercambiar información sobre las consecuencias del establecimiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Médicos (Eudamed). Además, la Medicines and Medical Devices Safety Authority informará sobre todo certificado emitido. 3. Subcontratación Cuando lo exijan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación de la conformidad de la Unión Europea que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados de conformidad con lo dispuesto en la sección III, punto 2. 4. Documentación relativa a las aprobaciones concedidas Además de los requisitos impuestos por el anexo del presente Acuerdo sobre la designación de un organismo de evaluación de la conformidad, la autoridad de designación competente de la Unión Europea suministrará a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la conformidad designado, los detalles del método que dicho organismo de evaluación de la conformidad vaya a utilizar para documentar la concesión de una aprobación exigida por el Secretary con arreglo a la Electricity Act 1992 (y a las normas adoptadas en aplicación de dicha ley) para los accesorios o aparatos destinados a ser vendidos u ofrecidos para la venta en Nueva Zelanda. 5. Intensificación de la confianza en lo relativo a los productos de alto riesgo 5.1. Con el fin de intensificar la confianza en los sistemas de designación de ambas Partes, se aplicará un proceso de intensificación de la confianza para los siguientes productos sanitarios: — productos sanitarios implantables activos según se definen en la legislación mencionada en la sección I, — productos clasificados como productos de la clase III conforme a la legislación mencionada en la sección I, — productos sanitarios consistentes en lentillas intraoculares implantables, — productos sanitarios consistentes en fluido viscoelástico intraocular, y — productos mecánicos anticonceptivos o destinados a la prevención de la transmisión sexual de enfermedades. 5.2. Las Partes establecerán un programa detallado con este fin con la cooperación de la Medicines and Medical Devices Safety Authority y las autoridades competentes de la Unión Europea. 5.3. El período de intensificación de la confianza se revisará tras dos años a partir de la fecha en que el anexo sectorial modificado se haga efectivo. 5.4. Requisitos específicos adicionales para los avances normativos: 5.4.1. En virtud del artículo 2, el artículo 7, apartado 1, el artículo 8, apartado 1, y el artículo 9, apartado 1, del presente Acuerdo, las Partes podrán solicitar requisitos específicos adicionales en relación con los organismos de evaluación de la conformidad a efectos de la demostración de experiencia en los sistemas normativos en evolución. 5.4.2. Estos requisitos específicos podrán incluir formación, auditorías comentadas del organismo de evaluación de la conformidad, visitas e información e intercambio de documentos, incluidos informes de auditoría. 5.4.3. Estos requisitos pueden igualmente ser aplicables en relación con la designación de un organismo de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Acuerdo. 6. Grupo sectorial mixto Se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes conforme al presente anexo sectorial. Será responsable del funcionamiento efectivo de este anexo sectorial. Informará al Comité mixto de la forma que este determine. El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas en los subgrupos. 7. Divergencia de opiniones Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de opinión relativas, entre otras cosas, a la aptitud de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de evaluación de la conformidad. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto. Apéndice Las disposiciones del presente anexo sectorial no se aplicarán a los siguientes productos: — productos sanitarios que contengan o se fabriquen utilizando células, tejidos o derivados de tejidos de origen animal que no sean viables, cuando la seguridad con respecto a los virus o a otros agentes transmisibles exija métodos validados para la eliminación o la inactivación viral en el curso del proceso de fabricación, — productos sanitarios que contengan tejidos, células o sustancias de origen microbiano, bacteriano o recombinante y destinados al uso en el cuerpo humano, — productos sanitarios que incorporen tejidos o derivados de tejidos de origen humano, — productos sanitarios que incorporen derivados estables de sangre o plasma humanos que puedan actuar en el cuerpo humano de forma accesoria al producto, — productos sanitarios que incorporen, o pretendan incorporar, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, podría considerarse un medicamento que debería actuar en principio en un paciente de forma accesoria al producto, y — productos sanitarios destinados por el fabricante específicamente a ser utilizados para la desinfección química de otro producto sanitario, a excepción de los esterilizadores que utilicen calor seco, calor húmedo u óxido de etileno. Las Partes podrán decidir de común acuerdo ampliar la aplicación del presente anexo sectorial a los productos sanitarios anteriormente mencionados..