DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/61 DE LA COMISIÓN

de 22 de enero de 2021

por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, y de maíz modificado genéticamente que combina dos, tres o cuatro de los eventos únicos MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 y NK603, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2021) 255]

(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) El 28 de octubre de 2016, Monsanto Europe S.A./N.V. presentó a la autoridad nacional competente de los Países Bajos, en nombre de Monsanto Company, Estados Unidos, una solicitud con arreglo a los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contuviesen, se compusiesen o se hubiesen producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 («solicitud»). La solicitud también se refería a la comercialización de productos que contuviesen o se compusiesen de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 para otros usos que no fuesen como alimento o pienso, a excepción del cultivo. Además, la solicitud se refería a la comercialización de productos que contuviesen, se compusiesen o se hubiesen producido a partir de veinticinco subcombinaciones de los eventos de transformación únicos que constituyen el maíz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603. Once de esas subcombinaciones, MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603, MON 87427 × MIR162, MON 89034 × NK603, MON 89034 × MIR162 y MIR162 × NK603, ya están autorizados por la Decisión de Ejecución (UE) 2021/60 de la Comisión (2).

(2) La presente Decisión abarca las catorce subcombinaciones restantes que figuran en la solicitud: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × NK603, MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MIR162, MON 87460 × NK603 y MON 87460 × MON 89034.

(3) De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios contenidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). También comprendía la información requerida con arreglo a los anexos III y IV de dicha Directiva y un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con su anexo VII.

(4) El 8 de agosto de 2019, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (4). La Autoridad concluyó que el maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 y sus subcombinaciones, tal como se describen en la solicitud, son, por lo que se refiere a los posibles efectos en la salud humana y animal y en el medio ambiente, tan seguros como su referente de comparación no modificado genéticamente y como las variedades de referencia no modificadas genéticamente sometidas a ensayo, así como nutricionalmente equivalentes.

(5) La Autoridad concluyó que el maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, tal como se describe en la solicitud, es tan seguro como su referente de comparación no modificado genéticamente y como las variedades de referencia no modificadas genéticamente sometidas a ensayo, así como nutricionalmente equivalente. No se detectaron nuevos problemas de seguridad respecto a las subcombinaciones previamente evaluadas y, por tanto, las conclusiones anteriores respecto de dichas subcombinaciones siguen siendo válidas. Por lo que se refiere a las restantes subcombinaciones, la Autoridad concluyó que cabe esperar que sean tan seguras como los eventos de transformación únicos MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 y NK603, las subcombinaciones previamente evaluadas y el maíz del grupo de cinco eventos MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, así como nutricionalmente equivalentes.

(6) En su dictamen, la Autoridad tuvo en cuenta todas las preguntas y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(7) La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

(8) Teniendo en cuenta estas conclusiones, procede autorizar, para los usos enumerados en la solicitud, la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 y de las catorce subcombinaciones mencionadas anteriormente y enumeradas en la solicitud.

(9) Por carta de 27 de agosto de 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. comunicó a la Comisión que había transformado su forma jurídica y cambiado su nombre a Bayer Agriculture BVBA, Bélgica.

(10) Por carta de 28 de julio de 2020, Bayer Agriculture BVBA Bélgica comunicó a la Comisión que, a partir del 1 de agosto de 2020, transforma su forma jurídica y cambia su nombre a Bayer Agriculture BV, Bélgica.

(11) Por carta de 28 de julio de 2020, Bayer Agriculture BVBA Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos, informó a la Comisión de que, a partir del 1 de agosto de 2020, Monsanto Company, Estados Unidos, transforma su forma jurídica y cambia su nombre a Bayer CropScience LP, Estados Unidos.

(12) Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente regulado por la presente Decisión, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5).

(13) No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). No obstante, para garantizar que dichos productos se utilizan dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos regulados por esta, a excepción de los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.

(14) El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la realización de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales y sobre los resultados. Tales resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7).

(15) El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el consumo de los alimentos y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(16) Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente al que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(17) La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

(18) El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió un dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 Organismos modificados genéticamente e identificadores únicos De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004, se asignan los siguientes identificadores únicos al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) especificado en la letra b) del anexo de la presente Decisión: a) el identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 al maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603; b) el identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 al maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162; c) el identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 al maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603; d) el identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 al maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603; e) el identificador único MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 al maíz modificado genéticamente MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603; f) el identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034; g) el identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 al maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MIR162; h) el identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6 al maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × NK603; i) el identificador único MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 para el maíz modificado genéticamente MON 87460 × MIR162 × NK603; j) el identificador único MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 al maíz modificado genéticamente MON 87460 × MON 89034 × MIR162; k) el identificador único MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 al maíz modificado genéticamente MON 87460 × MON 89034 × NK603; l) el identificador único MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 al maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460; m) el identificador único MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 al maíz modificado genéticamente MON 87460 × MIR162; n) el identificador único MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6 al maíz modificado genéticamente MON 87460 × NK603; o) el identificador único MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente MON 87460 × MON 89034.

Artículo 2 Autorización Se autorizan los siguientes productos a los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión: a) los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1; b) los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1; c) los productos que contengan o se compongan del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1 para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo.

Artículo 3 Etiquetado 1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz». 2. La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que contengan o se compongan del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1, a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a).

Artículo 4 Método de detección El método establecido en la letra d) del anexo será aplicable para la detección del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1.

Artículo 5 Seguimiento de los efectos medioambientales 1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo. 2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades incluidas en el plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 6 Registro comunitario La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente al que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

Artículo 7 Titular de la autorización El titular de la autorización será Bayer CropScience LP, Estados Unidos, representado en la Unión por Bayer Agriculture BV, Bélgica.

Artículo 8 Validez La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 9 Destinatario El destinatario de la presente Decisión será Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Amberes, Bélgica.

Hecho en Bruselas, el 22 de enero de 2021. Por la Comisión Stella KYRIAKIDES Miembro de la Comisión

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1

(2) Decisión de Ejecución (UE) 2021/60 de la Comisión, de 22 de enero de 2021, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 y maíz modificado genéticamente que combine dos o tres de los eventos únicos MON 87427, MON 89034, MIR162 y NK603, y por la que se deroga la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1111 de la Comisión, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (véase la página 5 del presente Diario Oficial).

(3) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(4) Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA, 2019. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 [«Dictamen científico sobre la evaluación del maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 y subcombinaciones para su uso en alimentos y piensos, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003», documento en inglés] (solicitud EFSA-GMO-NL-2016-134). EFSA Journal 2019;17(8):5774.https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019, 5774.

(5) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(6) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(7) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(8) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).