5)

El anexo V queda modificado como sigue: a) La sección 1.4 del capítulo 1 se sustituye por el texto siguiente: «1.4. Consideración de sustancias procedentes de otras fuentes En caso de que existan pruebas relacionadas con la muestra de alimentos de que una sustancia procede parcial o totalmente de fuentes distintas de las del material u objeto sometido a ensayo, los resultados del ensayo se corregirán en función de la cantidad de la sustancia procedente de otras fuentes antes de comparar los resultados del ensayo con el límite de migración específica aplicable.». b) En la sección 2.1.3 del capítulo 2, el texto que precede al cuadro 1 se sustituye en su totalidad por el texto siguiente: «La muestra se pondrá en contacto con el simulante alimentario de un modo que represente las peores condiciones previsibles de uso con respecto al tiempo de contacto del cuadro 1 y a la temperatura de contacto del cuadro 2. No obstante las condiciones establecidas en los cuadros 1 y 2, se aplicarán las siguientes normas: i) Si se halla que la realización de los ensayos combinando las condiciones de contacto de los cuadros 1 y 2 causa cambios físicos o de otro tipo en la muestra de ensayo que no suceden en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto que se examina, los ensayos de migración se realizarán con arreglo a las peores condiciones previsibles de uso en las que esos cambios físicos o de otro tipo no se produzcan. ii) si el material u objeto, durante su uso previsto, está sometido solamente a condiciones de tiempo y temperatura exactamente controladas en el equipo de transformación del alimento, bien como parte del envase del alimento o del propio equipo de transformación, el ensayo podrá realizarse utilizando las peores condiciones de contacto previsibles que puedan producirse en dicho equipo durante la transformación del alimento; iii) si el material u objeto está destinado a ser empleado únicamente en condiciones de llenado en caliente, solo se realizará un ensayo de 2 horas a 70 °C. Sin embargo, si el material u objeto está destinado a ser utilizado también para el almacenamiento a temperatura ambiente o inferior, las condiciones de ensayo establecidas en los cuadros 1 y 2 de esta sección o en la sección 2.1.4 del presente capítulo se aplicarán en función de la duración del almacenamiento. Si las condiciones de ensayo representativas de las peores condiciones previsibles para el uso previsto del material u objeto no son técnicamente viables en el simulante alimentario D2, los ensayos de migración se realizarán utilizando etanol 95 % e isooctano. Además, se efectuará un ensayo de migración utilizando el simulante alimentario E si la temperatura en las peores condiciones previsibles para el uso previsto supera los 100 °C. El ensayo que dé lugar a la mayor migración específica se utilizará para determinar la conformidad con el presente Reglamento.». c) En el cuadro 1, el título del cuadro se sustituye por el texto siguiente: «Selección del tiempo de ensayo». d) En el cuadro 1, el título de la columna 2 se sustituye por el texto siguiente: «Tiempo que debe seleccionarse para el ensayo». e) El cuadro 2 se sustituye por el texto siguiente: «Cuadro 2 Selección de la temperatura de ensayo. Peor temperatura de contacto previsible Temperatura de contacto que debe seleccionarse para el ensayo T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C o temperatura de reflujo 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) f) La sección 2.1.4 del capítulo 2 se sustituye por el texto siguiente: «2.1.4. Condiciones específicas para tiempos de contacto superiores a 30 días a temperatura ambiente o inferior Para tiempos de contacto superiores a 30 días (tiempos prolongados) a temperatura ambiente o inferior, la muestra se someterá a condiciones de ensayo acelerado a temperatura elevada, durante un máximo de 10 días y a 60 °C (**). a) El ensayo durante 10 días a 20 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento congelado. Este ensayo puede incluir los procesos de congelación y descongelación si el etiquetado u otras instrucciones garantizan que no se superan los 20 °C y el tiempo total por encima de – 15 °C no supera 1 día en total durante el uso previsto y previsible del material u objeto. b) El ensayo durante 10 días a 40 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento refrigerado y congelado, incluidas las condiciones de llenado en caliente o el calentamiento hasta 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de t = 120/2 ^ [(T – 70)/10] minutos. c) El ensayo durante 10 días a 50 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento hasta 6 meses a temperatura ambiente, incluidas las condiciones de llenado en caliente y/o el calentamiento hasta 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de t = 120/2 ^ [(T – 70)/10] minutos. d) El ensayo durante 10 días a 60 °C cubrirá el almacenamiento durante más 6 meses a temperatura ambiente e inferior, incluidas las condiciones de llenado en caliente o el calentamiento hasta 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de t = 120/2 ^ [(T – 70)/10] minutos. e) Para el almacenamiento a temperatura ambiente, las condiciones de ensayo puede reducirse a 10 días a 40 °C si los datos científicos muestran de que la migración de la sustancia correspondiente del polímero ha alcanzado un equilibrio en estas condiciones de ensayo. f) Para las peores condiciones previsibles de uso no cubiertas por las condiciones de ensayo expuestas en las letras a) a e), el tiempo de ensayo y las condiciones de temperatura se basarán en la fórmula siguiente: t2 = t1 * Exp [9627 * (1/T2 – 1/T1)] t1 es el tiempo de contacto. t2 es el tiempo de ensayo. T1 es la temperatura de contacto en grados kelvin. Para un almacenamiento a temperatura ambiente, esta temperatura se fija en 298 K (25 °C). Para refrigeración, se fija en 278 K (5 °C). Para el almacenamiento congelado, se fija en 258 K (– 15 °C). T2 es la temperatura de ensayo en Kelvin. (**) Cuando se realicen ensayos en estas condiciones de ensayo acelerado, la muestra de ensayo no sufrirá ningún cambio físico o de otro tipo en comparación con las condiciones reales de uso, incluida una transición de fase del material.»." g) El primer apartado de la sección 2.1.5 del capítulo 2 se sustituye por el texto siguiente: «Si un material u objeto se destina a diferentes aplicaciones que incluyan distintas combinaciones de tiempo y temperatura de contacto, el ensayo deberá limitarse a las condiciones de ensayo que, sobre la base de los datos científicos, se consideren las más estrictas.». h) El tercer apartado de la sección 2.1.6 del capítulo 2 se sustituye por el texto siguiente: «El material u objeto deberá respetar ya en el primer ensayo el límite de migración específica de las sustancias cuya migración o liberación en cantidades detectables está prohibida con arreglo al artículo 11, apartado 4.». i) El primer apartado de la sección 2.2 del capítulo 2 se sustituye por el texto siguiente: «Para determinar si un material u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse cualquier técnica de las siguientes que se considere al menos tan estricta como el método de verificación descrito en el apartado 2.1.». j) La sección 2.2.3 del capítulo 2 se sustituye por el texto siguiente: «2.2.3. Simulación de la migración Para determinar la migración específica puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de la sustancia en el material u objeto, aplicando modelos de difusión generalmente reconocidos basados en datos científicos, construidos de modo que no nunca se subestimen los niveles reales de migración.». k) La sección 2.2.4 del capítulo 2 se sustituye por el texto siguiente: «2.2.4. Sucedáneos de los simulantes alimentarios Para determinar la migración específica, los simulantes alimentarios pueden sustituirse por sucedáneos si, con arreglo a datos científicos, los sucedáneos de simulantes dan lugar a una migración al menos tan estricta como la migración que se obtendría utilizando los simulantes alimentarios especificados en la sección 2.1.2..» l) En la sección 2.2 del capítulo 2, se añade el apartado 2.2.5 siguiente: «2.2.5. Ensayo único para combinaciones sucesivas de tiempo y temperatura Si el material u objeto se destina a una aplicación en contacto con alimentos en la que esté sucesivamente sujeto a una combinación de dos o más tiempos y temperaturas, puede definirse un único tiempo de ensayo de contacto para determinar la migración basado en la temperatura de contacto más elevada de la sección 2.1.3 y/o 2.1.4 utilizando la ecuación descrita en la letra f) de la sección 2.1.4. En la documentación prevista en el artículo 16, se expondrá el razonamiento que justifica que el ensayo único resultante es al menos tan estricto como las combinaciones de tiempos y temperaturas.». m) El cuadro 3 del capítulo 3 se sustituye por el texto siguiente: «Cuadro 3 Condiciones normalizadas de ensayo de la migración global Columna 1 Columna 2 Columna 3 Número de ensayo Tiempo de contacto en días [d] u horas [h] a temperatura de contacto en [°C] para el ensayo Condiciones de contacto alimentario previstas OM1 10 d a 20 °C Contacto con alimentos congelados o refrigerados. OM2 10 d a 40 °C Almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o inferior, incluido el envasado en condiciones de llenado en caliente y/o el calentamiento hasta una temperatura T donde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de t = 120/2 ^ [(T-70)/10] minutos. OM3 2 h a 70 °C Condiciones de contacto alimentario que impliquen el llenado en caliente y/o el calentamiento hasta una temperatura T donde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de t = 120/2 ^ [(T-70)/10] minutos, y que no vayan seguidas de un almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o refrigerada. OM4 1 h a 100 °C Aplicaciones en caliente para todos los tipos de alimentos a temperaturas de hasta 100 °C. OM5 2 h a 100 °C o a temperatura de reflujo o, como alternativa, 1 h a 121 °C Aplicaciones en caliente a temperaturas de hasta 121 °C. OM6 4 h a 100 °C o a temperatura de reflujo Condiciones de contacto alimentario a temperatura superior a 40 °C, y con alimentos a los que el punto 4 del anexo III asigna los simulantes alimentarios A, B, C o D1. OM7 2 h a 175 °C Aplicaciones en caliente con alimentos grasos a condiciones que rebasen las de OM5.» n) En la sección 2.1.3.1 del capítulo 3, los párrafos posteriores al cuadro 3 se sustituyen por el texto siguiente: «El ensayo OM7 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para el simulante alimentario D2 en contacto con polímeros distintos de las poliolefinas. En caso de que no sea técnicamente posible efectuar OM7 con el simulante alimentario D2, el ensayo podrá sustituirse con arreglo a lo que establece la sección 3.2. El ensayo OM6 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para los simulantes alimentarios A, B, C y D1 en contacto con polímeros distintos de las poliolefinas. El ensayo OM6 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3 y OM4. Representa las condiciones del caso más desfavorable para todos los simulantes alimentarios en contacto con poliolefinas. El ensayo OM2 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1 y OM3.». o) La sección 3.2 del capítulo 3 se sustituye por el texto siguiente: «3.2. Ensayos de migración global para ensayos con el simulante alimentario D2 En caso de que no sea técnicamente posible realizar uno o más de los ensayos OM1 a OM6 en el simulante alimentario D2, los ensayos de migración se realizarán utilizando etanol 95 % e isooctano. Además, se efectuará un ensayo utilizando el simulante alimentario E en caso de que las peores condiciones previsibles de uso superen los 100 °C. Para determinar la conformidad con el presente Reglamento se utilizará el ensayo que dé lugar a la mayor migración específica. En caso de que no sea técnicamente posible efectuar OM7 con el simulante alimentario D2, el ensayo podrá sustituirse por el ensayo OM8 u OM9, según proceda teniendo en cuenta el uso previsto y previsible. Ambos ensayos implican el examen en dos condiciones de ensayo y en cada ensayo se utilizará una nueva muestra. Para determinar la conformidad con el presente Reglamento se utilizará la condición de ensayo que dé lugar a la migración global más elevada Número de ensayo Condiciones de ensayo Condiciones de contacto alimentario previstas Incluye las condiciones de contacto alimentario descritas para OM8 Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 2 horas a 100 °C Únicamente aplicaciones en caliente OM1, OM3, OM4, OM5 y OM6 OM9 Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 10 días a 40 °C Aplicaciones en caliente, incluido el almacenamiento prolongado a temperatura ambiente OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 y OM6.». p) La sección 3.3 del capítulo 3 se sustituye por el texto siguiente: «3.3. Verificación de la conformidad 3.3.1. Materiales y objetos de un solo uso Al final del tiempo de contacto prescrito, para verificar la conformidad se analizará la migración global en el simulante alimentario usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reglamento (CE) n.o 882/2004. 3.3.2. Materiales y objetos de uso repetido El ensayo de migración global aplicable se efectuará tres veces en una sola muestra, usando una porción distinta de simulante alimentario en cada ocasión. La migración se determinará usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reglamento (CE) n.o 882/2004. La migración global en el segundo ensayo será inferior a la del primer ensayo y la migración global en el tercer ensayo será inferior a la del segundo ensayo. La conformidad con el límite de migración global se verificará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en el tercer ensayo. Si no es técnicamente posible examinar tres veces la misma muestra, como cuando se realizan ensayos en medio oleoso, el ensayo de la migración global podrá realizarse sometiendo a ensayo muestras distintas durante tres períodos de tiempo diferentes que duren una, dos y tres veces el tiempo de ensayo de contacto aplicable. Se considera que la diferencia entre los resultados del tercer y el segundo ensayo representa la migración global. La conformidad se verificará sobre la base de esta diferencia, que no superará el límite de migración global. Además, no será superior al primer resultado y la diferencia entre los resultados del segundo y el primer ensayo. No obstante lo dispuesto en el primer párrafo, si, sobre la base de los datos científicos, se determina que para el material u objeto sometido a ensayo la migración global no aumenta en el segundo y el tercer ensayos, y si el límite de migración global no se supera en el primer ensayo, el primer ensayo será suficiente por sí solo.». q) El primer apartado de la sección 3.4 del capítulo 3 se sustituye por el texto siguiente: «Para determinar si un material u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse cualquier técnica de las siguientes que se considere al menos tan estricta como el método de verificación descrito en las secciones 3.1 y 3.2.». r) La sección 3.4.2 del capítulo 3 se sustituye por el texto siguiente: «3.4.2. Sucedáneos de los simulantes alimentarios Para determinar la migración global, los simulantes alimentarios podrán sustituirse por sucedáneos si, con arreglo a datos científicos, los sucedáneos de simulantes dan lugar a una migración al menos tan estricta como la migración que se obtendría utilizando los simulantes alimentarios especificados en el anexo III.». s) El quinto párrafo de la sección 4.1 del capítulo 4 se sustituye por el texto siguiente: «La migración específica en alimentos o simulantes alimentarios no deberá exceder de 60 mg/kg de alimento antes de aplicar el FRF.». t) En la sección 4.1 del capítulo 4, se añade el párrafo siguiente: «Cuando se realicen ensayos en el simulante alimentario D2 o E y cuando los resultados de los ensayos se corrijan en aplicación del factor de corrección establecido en el cuadro 2 del anexo III, dicha corrección podrá aplicarse en combinación con el FRF multiplicando ambos factores. El factor de corrección combinado no excederá de 5, a no ser que el factor de corrección establecido en el cuadro 2 del anexo III exceda de 5.». u) Se suprimen las secciones 4.2 y 4.3 del capítulo 4.