DIRECTIVA DE LA COMISIÓN

de 29 de julio de 1983

por la que se adapta al progreso técnico , por quinta vez , la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas relativas a la clasificación , envasado y etiquetado de sustancias peligrosas

( 83/467/CEE )

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea ,

Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo , de 27 de junio de 1967 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas relativas a la clasificación , envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (1) , modificada en último lugar por la Directiva 79/831/CEE (2) y , en particular , su Artículo 19 ,

Considerando que la experiencia ha demostrado la necesidad de adaptar la lista de sustancias peligrosas que figura en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE a los conocimientos científicos y técnicos actuales , a fin de completar la lista incorporando nuevas sustancias , de aclarar determinados criterios de clasificación de las mismas y de revisar la clasificación y las modalidades de etiquetado de algunas de ellas ;

Considerando que el artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE define , entre otros , como peligrosos las sustancias y preparados explosivos , comburentes , altamente inflamables , fácilmente inflamables , muy tóxicos , tóxicos , nocivos , corrosivos e irritantes , según criterios generales ; que el artículo 16 establece los símbolos y las indicaciones de peligro a utilizar en el etiquetado de tales sustancias y preparados ; que dichos símbolos e indicaciones de peligro se reproducen en el Anexo II de la Directiva 67/548/CEE ; que , para tener en cuenta las nuevas categorías de peligrosidad previstas por la Directiva , es preciso modificar el Anexo II ;

Considerando que los Anexos III y IV de la Directiva 67/548/CEE definen las indicaciones de riesgos específicos ( frases R ) y de precaución ( frases S ) ; que , vistos los conocimientos alcanzados en este campo , determinados riesgos específicos e indicaciones de precaución pueden precisarse mejor ; que , por lo tanto , es preciso modificar los Anexos III y IV ;

Considerando que el artículo 5 y el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE establecen disposiciones relativas al envasado y etiquetado provisional de las sustancias peligrosas que no figuren en su Anexo I ; que dichas disposiciones deben , especialmente , concordar con los criterios definidos en el Anexo VI que establece en su punto II B los criterios de corrosión y los criterios de corrosión y de irritabilidad y que , en su punto II D contiene la guía para el etiquetado de sustancias peligrosas y los criterios para la elección de las frases indicadoras de riesgos específicos ( frases R ) y de precaución ( frases S ) asignadas a las sustancias peligrosas ; que , por lo tanto , es preciso completar el Anexo VI ;

Considerando que las disposiciones de la presente Directiva concuerdan con el dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las sustancias y preparados peligrosos ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

La Directiva 67/548/CEE se modificará como sigue :

1 . Las observaciones generales del prólogo del Anexo I ( lista de sustancias peligrosas ) se ampliarán como sigue :

« Más concretamente , respecto a las sales ( en cualquiera de las denominaciones bajo las que figuran en el Anexo I ) , éstas se incluirán en el Anexo I tanto en su forma anhidra como en su forma hidratada , salvo que se especifique explícitamente lo contrario . »

2 . La sustancia mencionada en el Anexo I de la presente Directiva se incorporará al Anexo I ( lista de sustancias peligrosas ) .

3 . El Anexo I ( lista de sustancias peligrosas ) se rectificará como sigue :

Número de referencia * Sustancia * Error * Corrección *

603-072-00-7 * 1,4-bis(2,3-epoxipropoxi) butano ( Eter diglicídico del 1,4-butanodiol ) * R : 20/21-36/38-40 * R : 20/21-36/38-43 *

607-106-00-1 * Anhídrido 1-metil-5-norborneno- 2,3-dicarboxílico ( en la versión inglesa de la Directiva 81/957/CEE , la denominación de la sustancia en inglés , es incorrecta ) * R : 22-36/37/38-43 ( en todas las lenguas , salvo en la versión francesa ) * R : 22-36/37/38-42 *

612-059-00-5 * 3,6-Diazaoctano-1,8-diamina ( Trietilentetramina ) * R : 21/34-43 * R : 21-34-43 *

615-005-01-6 * 4,4'-Diisocianato de difenilmetano , isómeros y homólogos , mezcla de ( 1 ) y ( 2 ) * S : faltan los números * S : 26-28-38-45 *

615-006-00-4 * 2,4 Diisocianato de tolueno ( 1 ) , 2,6-Diisocianato de tolueno ( 2 ) , Mezclas de ( 1 ) y ( 2 ) * Sólo en la versión francesa : la denominación de la sustancia es incorrecta * Sólo en la versión francesa : 2,4-Diisocianato de tolueno ( 1 ) 2,6-Diisocianato de tolueno ( 2 ) , Mezclas de ( 1 ) ( 2 ) *

4 . El Anexo I ( lista de sustancias peligrosas ) se modificará como sigue :

( 1 ) N º 607-107-00-7 Acrilato de 2-etilhexilo

Después de R : 37/38 , añadir , -43

( 2 ) N º 615-011-00-1 Diisocianato de hexametileno

Las indicaciones de riesgos específicos serán sustituidas por las siguientes :

R : 23-36/37/38-42/43

( 3 ) N º 601-023-00-4 Etilbenceno

El símbolo : ver D.O.

será sustituido por el símbolo : ver D.O.

Las indicaciones de riesgo y de precaución serán sustituidas por las siguientes :

R : 11-20

S : 16-24/25-29

5 . El Anexo II de la presente Directiva sustituirá al Anexo II .

6 . El Anexo III ( naturaleza de los riesgos específicos que se atribuyen a las sustancias peligrosas ) se modificará como sigue :

( 1 ) Se añadirán las frases siguientes :

R 41 Risiko for alvorlig oejenskade/Gefahr ernster Augenschaeden/!***/Risk of serious damage to eyes/Risque de lésions oculaires graves/Rischio di gravi lesioni oculari/Gevaar voor ernstig oogletsel .

R 44 Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning / Explosionsgefahr bei Erhitzen unter Einschluss / !*** / Risk of explison if heated under confinement / Risque d'explosion si chauffé en ambiance confinée / Rischio di esplosione per riscaldamento in ambiente confinato / Ontploffingsgevaar bij verwarming in afgesloten toestand .

R 45 Kan fremkalde kraeft / Kann Krebs erzeugen / !*** / May cause cancer / Peut causer le cancer / Può provocare il cancro / Kan kanker verzoorzaken .

R 46 Kan foraarsage arvelige genetiske skader / Kann vererbbare Schaeden verursachen / !*** / May cause heritable genetic damage / Peut causer des altérations génétiques héréditaires / Può provocare alterazioni genetiche ereditarie / Kan erfelijke genetische schade veroorzaken .

R 47 Kan medfoere fosterskader / Kann Missbildungen verursachen / !*** / May cause birth defects / Peut causer des malformations congénitales / Può provocare malformazioni congenite / Kan geboorteafwijkingen veroorzaken .

R 48 Alvorlig sundhedsfare ved laengere tids paavirkning / Gefahr ernster Gesundheitsschaeden bei laengerer Exposition / !*** / Danger of serious damage to health by prolonged exposure / Risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée / Pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata / Gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling .

(2) En la versión alemana , el término « explosionsgefaehrlich » sustituirá al término « explosionsfaehig » en las frases R 1 , R 2 , R 4 y R 6 ; el término « besonders explosionsgefaehrlich » sustituirá al término « leicht explosionsfoehige » en la frase R 3 . El término « sehr giftige » sustituirá al término « hochgiftige » en la frase R 32 .

7 . El Anexo IV ( indicaciones de precaución relativas a las sustancias peligrosas ) se modificará como sigue :

( 1 ) Se suprimirán las frases siguientes :

S 10 Manténgase el producto humedo .

S 11 Evítese el contacto con el aire .

S 31 Manténgase alejado de materias explosivas .

( 2 ) Se incorporarán las frases siguientes :

S 46 Ved indtagelse , kontakt omgaaende laege og vis denne beholder eller etiket / Bei Verschlucken sofort aerztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen / !*** / If swallowed , seek medical advice immediately and show this container or label / En cas d'ingestion consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette / In caso d'ingestione consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta / In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen .

S 47 Maa ikke opbevares ved temperaturer paa over ... ° C ( angives af fabrikanten ) / Nicht bei Temperaturen ueber ... ° C aufbewahren ( vom Hersteller anzugeben ) / !*** / Keep at temperature not exceeding ... ° C ( to be specified by the manufacturer ) / Conserver à une température ne dépassant pas ... ° C ( à préciser par le fabricant ) / Conservare a temperatura non superiore a ... ° C ( da precisare da parte del fabbricante ) / Bewaren bij een temperatuur beneden ... ° C ( aan te geven door de fabrikant ) .

S 48 Holdes befugtet med ... ( passende middel angives af fabrikanten ) / Feucht halten mit ... ( geeignetes Mittel vom Hersteller anzugeben ) / !*** / Keep wetted with ... ( appropriate material to be specified by the manufacturer ) / Maintenir humide avec ... ( moyen approprié à préciser par le fabricant ) / Mantenere umido con ... ( mezzo appropriato de precisare da parte del fabbricante ) / Inhoud vochtig houden met ... ( middel aan te geven door de fabrikant ) .

S 49 Maa kun opbevares i den originale emballage / Nur im Originalbehaelter aufbewahren / !*** / Keep only in the original container / Conserver uniquement dans le récipient d'origine / Conservare soltanto nel recipiente originale / Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren .

S 50 Maa ikke blandes med ... ( angives af fabrikanten ) / Nicht mischen mit ... ( vom Hersteller anzugeben ) / !*** / Do not mix with ... ( to be specified by the manufacturer ) / Ne pas mélanger avec ... ( à spécifier par le fabricant ) / Non mescolare con ... ( da specificare da parte del fabbricante ) / Niet vermengen met ... ( aan te geven door de fabrikant ) .

S 51 Maa kun bruges paa steder med god ventilation / Nur in gut geluefteten Bereichen verwenden / !*** / Use only in well ventilated areas / Utiliser seulement dans des zones bien ventilées / Usare soltanto in luogo ben ventilato / Uitsluitend op goed geventileerde plaatsen gebruiken .

S 52 Boer ikke anvendes til stoerre flader i beboelses- eller opholdsrum / Nicht grossflaechig fuer Wohn- und Aufenthaltsraeume zu verwenden / !*** / Not recommended for interior use on large surface areas / Ne pas utiliser sur de grandes surfaces dans les locaux habités /Non utilizzare su grandi superfici in locali abitati / Niet voor gebruik op grote oppervlakken in woon- en verblijfruimtes .

( 3 ) A las combinaciones de frases S se añadiran las combinaciones siguientes :

S 3/14 Opbevares koeligt og adskilt fra ... ( uforligelige stoffer angives af fabrikanten ) / An einem kuehlen , von ... entfernten Ort aufbewahren ( die Stoffe , mit denen Kontakt vermieden werden muss , sind vom Hersteller anzugeben ) / !*** / Keep in a cool place away from ... ( incompatible materials to be indicated by the manufacturer ) / Conserver dans un endroit frais à l'écart des ... ( matières incompatibles à indiquer par le fabricant ) / Conservare in luogo fresco lontano da ... ( materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante ) / Bewaren op een koele plaats verwijderd van ... ( stoffen , waarmee contact vermeden dient te worden , aan te geven door de fabrikant ) .

S 3/9/14 Opbevares koeligt , godt ventileret og adskilt fra ... ( uforligelige stoffer angives af fabrikanten ) / An einem kuehlen , gut geluefteten Ort , entfernt von ... aufbewahren ( die Stoffe , mit denen Kontakt vermieden werden muss , sind vom Hersteller anzugeben ) / !*** / Keep in a cool , well ventilated place away from ... ( incompatible materials to be indicated by the manufacturer ) / Conserver dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart des ... ( matières incompatibles à indiquer par le fabricant ) / Conservare in luogo fresco e ben ventilato lontano da ... ( materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante ) / Bewaren op een koele , goed geventileerde plaats verwijderd van ... ( stoffen , waarmee contact vermeden dient te worden , aan te geven door de fabrikant ) .

S 3/9/49 Maa kun opbevares i originalemballagen paa et koeligt , godt ventileret sted / Nur im Originalbehaelter an einem kuehlen , gut geluefteten Ort aufbewahren / !*** / Keep only in the original container in a cool well ventilated place / Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé / Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato / Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren op een koele , goed geventileerde plaats .

S 3/9/14/49 Maa kun opbevares i originalemballagen paa et koeligt , godt ventileret sted og adskilt fra ... ( uforligelige stoffer angives af fabrikanten ) / Nur im Originalbehaelter an einem kuehlen , gut geluefteten Ort , entfernt von ... aufbewahren ( die Stoffe , mit denen Kontakt vermieden werden muss , sind vom Hersteller anzugeben ) / !*** / Keep only in the original container in a cool well ventilated place away from ... ( incompatible materials to be indicated by the manufacturer ) / Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart de ... ( matières incompatibles à indiquer par le fabricant ) / Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato lontano da ... ( materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante ) / Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren op een koele , goed geventileerde plaats verwijderd van ... ( stoffen , waarmee contact vermeden dient te worden , aan te geven door de fabrikant ) .

S 47/49 Maa kun opbevares i originalemballagen ved en temperatur paa ikke over ... ° C ( angives af fabrikanten ) / Nur im Originalbehaelter bei einer Temperatur von nicht ueber ... ° C ( vom Hersteller aufbewahren / !*** / Keep only in the original container at temperature not exceeding ... ° C ( to be specified by the manufacturer ) / Conserver uniquement dans le récipient d'origine à température ne dépassant pas ... ° C ( à préciser par le fabricant ) / Conservare soltanto nel contenitore originale a temperatura non superiore a ... ° C ( da precisare da parte del fabbricante ) / Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren bij een temperatuur beneden ... ° C ( aan te geven door de fabrikant ) .

8 . El punto II B del Anexo VI se sustituirá por el texto siguiente :

« B . Salvo disposiciones contrarias establecidas por las directivas específicas relativas a preparados peligrosos , las sustancias y preparados deberán clasificarse en las categorías de corrosivos o irritantes según los criterios siguientes :

( a ) Criterios de corrosión

Una sustancia o un preparado se considerarán corrosivos si al aplicarlos sobre la piel sana e intacta de un animal produjeran la destrucción de los tejidos de la piel en todo su espesor , al menos en un animal , durante los ensayos de irritación cutánea mencionados en el Anexo V o durante la aplicación de un método equivalente , o bien si el resultado fuera predecible , por ejemplo , a causa de reacciones fuertemente ácidas o alcalinas .

( b ) Criterios de irritabilidad

Una sustancia o un preparado se considerarán irritantes si produjeran inflamación de la piel o lesiones oculares equivalentes a los valores de los parámetros que a continuación se señalan .

1 . Inflamación de la piel

i ) Inflamación de la piel de una duración de , al menos , 24 horas después de un período mínimo de exposición de 4 horas , equivalente a los siguientes valores , determinados en el consejo según el método de ensayo de irritación cutánea mencionado en el Anexo V :

- valor medio de los resultados de formación de eritemas y escaras o de formación de edema , determinados para el conjunto de los animales de experimentación , igual o superior a dos .

- o bien , si el ensayo contemplado en el Anexo V se hubiera realizado en tres animales , cuando se haya comprobado , en dos animales al menos , una formación de eritemas y escaras o una formación de edema equivalentes a un valor medio igual o superior a 2 , determinado para cada animal .

En ambos casos , convendrá utilizar todos los resultados de cada una de las lecturas ( 24 , 48 , 72 h ) , realizadas para un mismo efecto , al calcular los valores medios respectivos .

ii ) Si se observara que , en la práctica , las sustancias y preparados pueden provocar , por contacto cutáneo , una reacción de sensibilización en un número considerable de personas , o bien , si las experimentaciones realizadas en animales dieran un resultado positivo .

En el caso del método de ensayo de sensibilización cutánea descrito en el Anexo V o de otros métodos de ensayo auxiliares , se considerará positiva una respuesta en al menos 30 % de los animales . En el caso de cualquier otro método de ensayo , se considerará positiva una respuesta en , al menos , 15 % de los animales .

2 . Lesión ocular

Lesiones oculares que aparezcan dentro de las 72 horas siguientes a la exposición , que persistan al menos durante 24 horas y que correspondan a los siguientes valores , determinados en el consejo según el método de ensayo de irritación ocular mencionado en el Anexo V :

- el valor medio de los resultados para cada tipo de lesión , determinados sobre el conjunto de los animales de experimentación , será uno de los valores siguientes :

- opacidad de la córnea * 2 o más *

- lesión del iris * 1 o más *

- enrojecimiento de la conjuntiva * 2,5 o más *

- edema de la conjuntiva ( quemosis ) * 2 o más , *

- o bien , si el ensayo contemplado en el Anexo V se hubiera realizado en tres animales , cuando se haya comprobado , en dos animales al menos , una opacidad de la córnea , una lesión del iris , un enrojecimiento de la conjuntiva o un edema de conjuntiva ( quemosis ) equivalentes a uno de los valores medios antes citados , determinados para cada animal .

En ambos casos , convendrá utilizar todos los resultados de cada una de las lecturas ( 24 , 48 , 72 h ) , realizadas para cada tipo de lesión , al calcular los valores medios respectivos . »

9 . El Anexo III de la presente Directiva sustituirá al punto II D del Anexo VI .

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán y publicarán , antes del 1 de enero de 1985 , las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .

Dichas disposiciones serán aplicables a partir del 1 de enero de 1986 a más tardar .

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas , el 29 de julio de 1983 .

Por la Comisión

Karl-Heinz NARJES

Miembro de la Comisión

(1) DO n º 196 de 16 . 8 . 1967 , p. 1 .

(2) DO n º 259 de 15 . 10 . 1979 , p. 10 .

BILAG I - ANHANG I - !*** - ANNEX I - ANNEXE I - ALLEGATO I - BIJLAGE I

Cas No ...

Cas No 613-030-01-7

Dichlorisocyanursyre , natriumsalt dihydrat

Natriumdichlorisocyanuratdihydrat

!***

Sodium dichloroisocyanurate , dihydrate

Sel de sodium de l'acide dichloroisocyanurique dihydraté

Dicloroisocianurato sodico biidrato

Natriumdichloorisocyanuraatdihydraat

R : 22-31-36/37

S : 8-26-41

BILAG II - ANHANG II - !*** - ANNEX II - ANNEXE II - ALLEGATO II - BIJLAGE II

BILAG II

Faresymboler og farebetegnelser

ANHANG II

Gefahrensymbole und -bezeichnungen

!***

ANNEX II

Symbols and indications of danger

ANNEXE II

Symboles et indications de danger

ALLEGATO II

Simboli e indicazioni di rischio

BIJLAGE II

Gevaarsymbolen en -aanduidingen

Bemaerk : Bogstaverne E , O , F , F + , T , T + , C , Xn , Xi indgaar ikke i symbolet .

Anmerkung : Die Buchstaben E , O , F , F + , T , T + , C , Xn , Xi , sind nicht Bestandteil des Gefahrensymbols .

!***

Note : The letters E , O , F , F + , T , T + , C , Xn , Xi do not form part of the symbol .

Remarque : Les lettres E , O , F , F + , T , T + , C , Xn , Xi ne font pas partie du symbole .

Nota : Le lettere E , O , F , F + , T , T + , C , Xn , Xi non fanno parte del simbolo .

Opmerking : De letters E , O , F , F + , T , T + , C , Xn , Xi maken geen deel uit van het symbool .

E : ver D.O.

Eksplosiv / Explosionsgefaehrlich / !*** / Explosive / Explosif / Esplosivo / Ontplofbaar

O : ver D.O.

Brandnaerende ( oxiderende ) / Brandfoerdernd / !*** / Oxidizing / Comburant / Comburente / Oxyderend

F : ver D.O.

Let antaendelig / Leichtentzuendlich / !*** / Highly flammable / Facilement inflammable / Facilmente infiammabile / Licht ontvlambaar

F + : ver D.O.

Yderst let antaendelig / Hochentzuendlich / !*** / Extremely flammable / Extrêmement inflammable / Estremamente infiammabile / Zeer licht ontvlambaar

T : ver D.O.

Giftig / Giftig / !*** / Toxic / Toxique / Tossico / Vergiftig

T + : ver D.O.

Meget giftig / Sehr giftig / !*** / Very toxic / Très toxique / Molto tossico / Zeer vergiftig

C : ver D.O.

AEtsende / AEtzend / !*** / Corrosive / Corrosif / Corrosivo / Corrosief

Xn : ver D.O.

Sundhedsskadelig / Gesundheitsschaedlich / !*** / Harmful / Nocif / Nocivo / Schadelijk

Xi : ver D.O.

Lokalirriterende / Reizend / !*** / Irritant / Irritant / Irritante / Irriterend

ANEXO III

« PUNTO II D , ANEXO VI »

Guía de clasificación y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos ; criterios para la selección de las frases indicadoras de riesgos específicos ( frases R ) y de precaución ( frases S )

ÍNDICE

1 . Introducción general

Plan de clasificación y de etiquetado

2 . Clasificación de las sustancias peligrosas y selección de las frases indicadoras de riesgos

2.1 . Introducción

2.2 . Propiedades físico-químicas

2.3 . Propiedades toxicológicas

2.4 . Criterios de clasificación , selección de los símbolos e indicaciones de peligro y selección de las frases indicadoras de riesgos

2.4.1 . Explosivos

2.4.2 . Comburentes

2.4.3 . Extremadamente inflamables

2.4.4 . Fácilmente inflamables

2.4.5 . Inflamables

2.4.6 . Muy tóxicos

2.4.7 . Tóxicos

2.4.8 . Nocivos

2.4.9 . Corrosivos

2.4.10 . Irritantes

2.4.11 . Otras propiedades

3 . Criterios suplementarios relativos a determinados efectos específicos de las sustancias sobre la salud

3.1 . Procedimiento para la clasificación de aquellas sustancias que puedan producir los efectos mencionados en este capítulo

3.2 . Sustancias carcinogénicas

3.3 . Sustancias mutagénicas

3.4 . Sustancias teratogénicas

4 . Selección de las frases indicadoras de precaución

5 . Propuestas de etiquetado

1 . INTRODUCCIÓN GENERAL

1.1 . El propósito de este documento es proporcionar a todos los directamente relacionados con esta materia ( fabricantes , importadores , autoridades nacionales ) , una guía sobre los métodos de clasificación y etiquetado de las sustancias y preparados peligrosos . Se enumeran los principios generales de clasificación y etiquetado de las sustancias y preparados a que se refiere el apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 67/548/CEE teniéndose en cuenta las excepciones contempladas en el mismo « disposiciones contrarias relativas a preparados peligrosos , previstas en directivas específicas » .

1.2 . Las disposiciones que la presente Directiva y las directivas específicas establecen en materia de etiquetado de preparados peligrosos tienen por objeto ofrecer al público en general y a los trabajadores una información básica y fundamental sobre las sustancias y preparados peligrosos . La etiqueta advierte a las personas que manipulan o utilizan dichas sustancias y preparados acerca de los riesgos inherentes a algunas de las mismas .

La etiqueta puede , también , hacer referencia a una información más completa sobre las medidas de precaución y las modalidades de utilización de los productos , suministrada aparte .

1.3 . El contenido de la etiqueta advierte sobre todos los riesgos potenciales que pueda entrañar la manipulación y utilización normal de las sustancias y preparados peligrosos en el estado en que se comercializan , pero no necesariamente en el estado en que finalmente se utilizan , por ejemplo , diluidos . Los riesgos se señalan mediante símbolos ; estos riesgos , así como los que se derivan de otras propiedades peligrosas , se especifican mediante frases de riesgo tipo , mientras que las frases tipo relativas a precauciones contienen ciertas recomendaciones importantes .

La información se completa con el nombre de la sustancia , de acuerdo con una nomenclatura química reconocida a nivel internacional , así como el nombre y la dirección del fabricante , del distribuidor o del importador .

1.4 . Por lo que respecta a las sustancias contempladas en el segundo párrafo del apartado 2 del artículo 5 de la Directiva 67/548/CEE , el etiquetado efectuado por el fabricante o su representante será válido hasta que la sustancia se incluya en el Anexo I , o hasta que , en conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 21 , se decida no incluirla en el mismo .

2 . CLASIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS PELIGROSAS Y SELECCIÓN DE LAS FRASES INDICADORAS DE RIESGOS

2.1 . Introducción

La clasificación tiene por objeto identificar todas las propiedades toxicológicas y físico-químicas de las sustancias y preparados que puedan representar un riesgo durante la manipulación o utilización normal de los mismos ;

- en cuanto a las sustancias para las que sea imprescindible mencionar las indicaciones especificadas en el Anexo VII , la mayor parte de los datos necesarios para su clasificación y etiquetado figurarán en el « expediente de base » . Ambos , clasificación y etiquetado , se revisarán , si fuera necesario , cuando se disponga de información complementaria ( Anexo VIII ) ,

- en cuanto a las otras sustancias ( por ejemplo , las contempladas en el apartado 2 del artículo 5 ) , los datos necesarios para su clasificación y etiquetado podrán obtenerse de un determinado número de fuentes distintas tales como : resultados de ensayos anteriores , indicaciones exigidas por la reglamentación internacional de transportes de mercancías peligrosas , información recogida en trabajos de referencia y en bibliografía o información generada por la experiencia práctica .

Los criterios de orientación expuestos en el presente Anexo serán aplicables directamente cuando los datos se hayan obtenido mediante métodos de ensayo equivalentes a los mencionados en el Anexo V . En los otros casos , para determinar la dosificación y etiquetado apropiados , se valorarán los datos disponibles comparando los métodos de ensayo utilizados con los que figuran en el Anexo V y con las normas recogidas en el presente Anexo .

2.2 . Propiedades físico-químicas

2.2.1 . Los métodos de ensayo relativos a las propiedades explosivas , comburentes e inflamables , que figuran en el Anexo V de la presente Directiva , sirven para dar un significado específico a las definiciones generales recogidas en los puntos a ) a e ) del apartado 2 del artículo 2 . Los criterios se inspirarán directamente de los métodos de ensayo descritos en el Anexo V , en la medida en que estén contemplados en el mismo .

2.2.2 . Si existe información fiable según la cual , en la práctica , las propiedades físico-químicas de las sustancias y preparados ( excepto los peróxidos orgánicos ) son diferentes de los que revelan los métodos de ensayo descritos en el Anexo V , dichas sustancias y preparados se deberán clasificar en función del peligro que podrían representar para las personas que los manipulen o para otras personas .

2.2.3 . Los peróxidos se clasificarán como peligrosos en función de su estructura ( por ejemplo : R-O-O-H , R1-O-O-R2 ) . De un modo general , los peróxidos orgánicos se deben clasificar como comburentes , y etiquetarlos según lo previsto en el punto 2.4.2 , excepto cuando :

- los ensayos realizados conforme a los métodos descritos en el Anexo V muestren que el peróxido orgánico en cuestión presenta , en la forma bajo la cual se comercializa , propiedades explosivas al igual que los productos de la sección 2.4.1 , o ,

- cuando el peróxido orgánico esté tan diluido o empobrecido que deje de ser explosivo , comburente o inflamable .

2.3 . Propiedades toxicológicas

2.3.1 . La clasificación se basa tanto en los efectos agudos como en los efectos a largo plazo de estas sustancias y preparados , a consecuencia de una sola exposición o de exposiciones repetidas o prolongadas .

2.3.2 . Por regla general , las sustancias y preparados deberán clasificarse en función de la toxicidad aguda del producto tal como se comercializa , expresada en DL50 ó CL50 , determinada en los ensayos practicados en animales de laboratorio . Los parámetros de referencia figuran en la parte I del Anexo VI .

Cuando se demuestre la existencia de otros efectos distintos de los agudos , determinados por experimentaciones en animales , como , por ejemplo , efectos carcinogénicos , mutagénicos , alergénicos , subagudos o crónicos , las sustancias o preparados deberán clasificarse en función de la importancia de estos efectos .

Cuando se demuestre que , en la práctica , los efectos tóxicos de las sustancias y preparados son , o podrían ser , en el hombre diferentes de los efectos observados mediante las experimentaciones en animales , las sustancias y preparados se clasificarán en función de su toxicidad para el hombre .

2.3.3 . Cuando la clasificación deba basarse en los resultados de las experimentaciones en animales , dichos resultados se considerarán válidos para el hombre , a condición de que los ensayos reflejen de modo adecuado los riesgos que para el mismo suponen .

2.4 . Criterios de clasificación , selección de los símbolos e indicaciones de peligro y de las frases indicadoras de riesgos

La clasificación se basará a la vez en las propiedades toxicológicas y físico-químicas de las sustancias y preparados . La selección de las frases de riesgo tiene por objeto indicar en la etiqueta la naturaleza específica de los riesgos potenciales identificados en el momento de la clasificación . Para ello es preciso tener en consideración los criterios reflejados en los puntos 2.4.1 al 2.4.11 , y en el capítulo 3 , al seleccionar el símbolo o símbolos y las frases de riesgo ; por ejemplo , una clasificación de las sustancias y preparados en base al punto 2.4.6 no significa que los criterios de los puntos 2.4.7 o 2.4.9 puedan ser ignorados .

Dichos criterios son aplicables a las sustancias y preparados gaseosos en la medida en que estén sujetos a las disposiciones relativas a envasado y etiquetado de la presente Directiva o de otras directivas específicas referentes a preparados .

No obstante los criterios reflejados en los puntos 2.4.3 , 2.4.4 y 2.44.5 , las sustancias y preparados presentados en aerosoles deberán ajustarse a los criterios de inflamabilidad de los puntos 1.8 y 2.2 , letra c ) del Anexo de la Directiva 75/324/CEE .

2.4.1 . Sustancias y preparados explosivos

Las sustancias y preparados se clasificarán como explosivos y se les asignará el símbolo E y la indicación de peligro , « explosivo » , en función de los resultados de los ensayos a que se refiere el Anexo V , y en la medida en que las sustancias y los preparados sean explosivos en la forma en que se comercialicen . La inclusión de una frase de riesgo es obligatoria ; su selección se basará en lo siguiente :

R 2 Riesgo de explosión por choque , fricción , fuego u otras fuentes de ignición

Sustancias y preparados , incluidos ciertos peróxidos orgánicos , excepto los citados para la frase R 3 .

R 3 Alto riesgo grave de explosión por choque , fricción , fuego u otras fuentes de ignición

Sustancias y preparados especialmente sensibles , tales como las sales del ácido pícrico , el tetranitrato de pentaeritritol ( Pentrita ) y algunos peróxidos orgánicos no diluidos , como el peróxido de dibenzoílo .

2.4.2 . Sustancias y preparados comburentes

Las sustancias y preparados se clasificarán como comburentes y se les asignará el símbolo O y la indicación de peligro « comburente » , en función de los resultados de los ensayos a que se refiere el Anexo V ( ver , asimismo , el punto 2.2.3 ) . Es obligatoria la inclusión de una frase de riesgo ; su selección se basará en los resultados de los ensayos , teniendo en cuenta lo siguiente :

R 11 Fácilmente inflamable

Peróxidos orgánicos con propiedades inflamables incluso aunque no estén en contacto con otros materiales combustibles .

R 8 Peligro de fuego en contacto con materias combustibles

Otras sustancias y preparados comburentes que puedan inflamarse o puedan aumentar el riesgo de inflamabilidad al mezclarse con materias combustibles .

R 9 Peligro de explosión al mezclar con materias combustibles

Otras sustancias y preparados que se vuelven explosivos al mezclarse con materias combustibles como , por ejemplo , ciertos cloratos .

2.4.3 . Sustancias y preparados extremadamente inflamables

Las sustancias y preparados se clasificarán como extremadamente inflamables y se les asignará el símbolo F + y la indicación de peligro , « extremadamente inflamable » , en función de los resultados de los ensayos a que se refiere el Anexo V . Se seleccionará la frase de riesgo según los criterios siguientes :

R 12 Extremadamente inflamable

Sustancias y preparados líquidos cuyo punto de inflamación sea inferior a 0 ° C y su punto de ebullición ( o bien , en el caso de un intervalo de destilación , la temperatura inicial de ebullición ) inferior o igual a 35 ° C .

2.4.4 . Sustancias y preparados fácilmente inflamables

Las sustancias y preparados se clasificarán como fácilmente inflamables y se les asignará el símbolo F y la indicación de peligro , « fácilmente inflamable » , en función de los resultados de los ensayos a que se refiere el Anexo V . Se seleccionarán las frases de riesgo según los criterios siguientes :

R 17 Se inflama espontáneamente en contacto con el aire

Sustancias y preparados susceptibles de calentarse y , finalmente , inflamarse en contacto con el aire a la temperatura ambiente , sin aporte de energía .

R 11 Fácilmente inflamable

Sustancias y preparados sólidos , susceptibles de inflamarse fácilmente después de un breve contacto con una fuente de ignición y que continúan ardiendo o consumiéndose después de la eliminación de dicha fuente .

Sustancias y preparados líquidos cuyo punto de inflamación sea inferior a 21 ° C , pero que no sean altamente inflamables .

R 12 Extremadamente inflamable

Sustancias y preparados gaseosos , inflamables en el aire a la presión normal .

R 13 Gas licuado extremadamente inflamable

Sustancias y preparados gaseosos , inflamables en el aire a la presión normal siempre y cuando se comercialicen bajo forma licuada .

R 15 Reacciona con el agua liberando gases fácilmente inflamables

Sustancias y preparados que , en contacto con el agua o el aire húmedo , desprenden gases fácilmente inflamables en cantidades peligrosas a razón de 1 l/kg/h , como mínimo .

2.4.5 . Sustancias y preparados inflamables

Las sustancias y preparados se clasificarán como inflamables en función de los resultados de los ensayos a que se refiere el Anexo V . La frase de risgo se seleccionará según los criterios siguientes :

R 10 Inflamable

Sustancias y preparados líquidos cuyo punto de inflamación sea igual o superior a 21 ° C , e inferior o igual a 55 ° C .

No obstante , en la práctica se ha demostrado que los preparados que tengan un punto de inflamación igual o superior a 21 ° C e inferior o igual a 55 ° C , no tendrán que clasificarse como inflamables si el preparado no puede , en ningún caso , favorecer la combustión y si , además , no existe ningún riesgo ni para las personas que los manipulen ni para otras personas .

2.4.6 . Sustancias y preparados muy tóxicos

Las sustancias y preparados se clasificarán como muy tóxicos y se les asignará el símbolo T + y la indicación de peligro , « muy tóxico » , siguiendo los criterios contemplados en el punto I del Anexo I tal y como se especifica a continuación .

Las frases indicadoras de riesgos específicos se seleccionarán en función de los criterios siguientes :

R 28 Muy tóxico por ingestión

Toxicidad aguda :

DL50 por vía oral en rata : * 25 mg/kg .

R 27 Muy tóxico en contacto con la piel

Toxicidad aguda :

Dl50 por penetración cutánea en rata o en conejo : * 50 mg/kg .

R 26 Muy tóxico por inhalación

Toxicidad aguda :

CL50 por inhalación en rata : * 0,5 mg/1/4 h .

R 39 (1) Peligro de efectos irreversibles muy graves

Pruebas evidentes de que estos daños irreversibles , distintos de los efectos mencionados en el capítulo 3 , pueden ser provocados por una única exposición por la vía de administración más adecuada , generalmente en el intervalo de valores antes citados ( ver igualmente 2.3.2 y 2.3.3 ) .

2.4.7 . Sustancias y preparados tóxicos

Las sustancias y preparados se clasificarán como tóxicos y se les asignará el símbolo T y la indicación de peligro , « tóxico » , siguiendo los criterios contemplados en el punto I del Anexo VI tal y como se especifica a continuación .

Se seleccionarán las frases de riesgo específicos en función de los criterios siguientes :

R 25 Tóxico por ingestión

Toxicidad aguda :

DL50 por vía oral en rata : 25 < DL50 * 200 mg/kg .

R 24 Tóxico en contacto con la piel

Toxicidad aguda :

DL50 por penetración cutánea en rata o en conejo : 50 < DL50 * 400 mg/kg .

R 23 Tóxico por inhalación

Toxicidad aguda :

CL50 por inhalación en rata : 0,5 < CL50 * 2 mg/1/4 h .

R 39 (2) Riesgo de efectos irreversibles muy graves

Pruebas evidentes de que estos daños irreversibles , distintos de los efectos mencionados en el capítulo 3 , pueden ser provocados por una única exposición por la vía de administración más adecuada , generalmente en el intervalo de valores antes citados ( ver , asimismo , los puntos 2.3.2 y 2.3.3 ) .

R 48 (2) Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada

Puede producir lesiones graves ( transtornos funcionales o cambios morfológicos con importancia toxicológica ) a raíz de una exposición repetida o prolongada , por la vía de administración más adecuada , con dosis sensiblemente inferiores a las citadas en el punto 2.4.8 ( ver , asimismo , los puntos 2.3.2 y 2.3.3 ) .

2.4.8 . Sustancias y preparados nocivos

Las sustancias y preparados se clasificarán como nocivos y se les asignará el símbolo Xn y la indicación de peligro , « nocivo » , siguiendo los criterios contemplados en el punto I del Anexo VI tal y como se especifica a continuación . Se seleccionarán las frases de riesgo según los criterios siguientes :

R 22 Nocivo por ingestión

Toxicidad aguda :

DL50 por vía oral en rata : 200 < DL50 * 2 000 mg/kg .

R 21 Nocivo en contacto con la piel

Toxicidad aguda :

DL50 por penetración cutánea en rata o conejo : 400 < DL50 * 2 000 mg/kg .

R 20 Nocivo por inhalación

Toxicidad aguda :

CL50 por inhalación en rata : 2 < CL50 * 20 mg/1/4 h .

R 40 (3) Posibilidad de efectos irreversibles

Pruebas evidentes de que estos daños irreversibles , distintos de los efectos mencionados en el capítulo 3 , pueden ser provocados por una única exposición por una vía de administración adecuada , generalmente en el intervalo de valores antes citados ( ver , asimismo , los puntos 2.3.2 y 2.3.3 ) .

R (4) Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada

Puede producir lesiones graves ( transtornos funcionales o cambios morfológicos con importancia toxicológica ) por una exposición repetida o prolongada , por la vía de administración más adecuada , con dosis del orden de ( ver , asimismo , los puntos 2.3.2 y 2.3.3 ) :

- vía oral en rata : * 50 mg/kg ( peso corporal ) /día (5) ,

- penetración cutánea en rata o conejo : * 100 mg/kg ( peso corporal ) /día (5) ,

- por inhalación en rata : * 0,5 mg/1,6 h/día (5) .

Estos valores indicativos se pueden aplicar directamente cuando se hayan comprobado lesiones graves en el transcurso de un estudio de toxicidad subcrónica ( 90 días ) , pero también pueden servir de valores de referencia para interpretar los resultados de ensayos de toxicidad subaguda ( 28 días ) o crónica ( 2 años ) .

R 42 Posibilidad de sensibilización por inhalación

Cuando existan pruebas de que dichas sustancias y preparados pueden provocar en el hombre una reacción de sensibilización por inhalación con una frecuencia superior a la que se espera en una población normal .

2.4.9 . Sustancias y preparados corrosivos

Las sustancias y preparados se clasificarán como corrosivos y se les asignará el símbolo C y la indicación de peligro , « corrosivo » , siguiendo los criterios contemplados en el Anexo VI B . Las frases de riesgos específicos se seleccionarán según los criterios siguientes :

R 35 Provoca quemaduras graves

Si al aplicarlos sobre la piel intacta y sana de un animal , producen lesiones de los tejidos en todo el espesor de la piel después de un tiempo de exposición que no sobrepase los 3 minutos , o si dicho resultado fuera previsible .

R 34 Provoca quemaduras

Si al aplicarlos sobre la piel intacta y sana de un animal , producen lesiones de los tejidos en todo el espesor de la piel después de un tiempo de exposición que no sobrepase las 4 horas , o si dicho resultado fuera previsible .

2.4.10 . Sustancias y preparados irritantes

Las sustancias y preparados no corrosivos se clasificarán como irritantes y se les asignarán el símbolo Xi y la indicación de peligro , « irritante » , siguiendo los criterios contemplados en el Anexo VI B , tal y como se especifica más adelante . Las frases de riesgos específicos se seleccionarán según los criterios siguientes :

R 38 Irrita la piel

Si al aplicarlos sobre la piel sana e intacta de un animal durante un tiempo que no sobrepase las 4 horas , producen una inflamación importante que persista al menos 24 horas después de finalizado el período de exposición .

Una inflamación se considera importante cuando el valor medio comprobado es igual o mayor que 2 en lo que se refiere a la formación de eritemas y escaras o a la formación de edema . Asimismo , si el ensayo se hubiera realizado en tres animales , cuando los resultados de formación de eritemas y escaras o de formación de edema fueran equivalentes al valor de 2 o más en , al menos , dos animales .

R 36 Irrita los ojos

Si al aplicarlos en el ojo del animal producen importantes lesiones oculares que persistan durante al menos , 24 horas después de la instalación de la sustancia de ensayo .

Una lesión ocular se deberá considerar importante si la media de los resultados tiene uno de los valores siguientes : opacidad corneal igual o superior a 2 , pero inferior a 3 ; lesión del iris igual o superior a 1 , pero inferior a 3 ; lesión del iris igual o superior a 1 , pero no superior a 1,5 ; enrojecimiento de la conjuntiva igual o superior a 25 ; edema de la conjuntiva ( quemosis ) igual o superior a 2 . Asimismo , si se hubiera efectuado el ensayo en tres animales , cuando las lesiones , en al menos dos animales , fueran equivalentes a uno de los valores antes citados , salvo para el iris en que el valor deberá ser igual o superior a 1 , pero inferior a 2 y para el enrojecimiento de conjuntiva que deberá ser igual a 3 .

R 41 (6) Riesgo de lesiones oculares graves

- Si al aplicarlos sobre el ojo del animal , producen graves lesiones oculares que persistan durante , al menos 24 horas , después de la instalación de la sustancia de ensayo .

Las lesiones oculares se deberán considerar graves si la media de los resultados tiene uno de los valores siguientes : opacidad corneal igual o superior a 3 ; lesión del iris superior a 1,5 . Asimismo , si el ensayo se hubiera efectuado en tres animales , cuando dichas lesiones , en al menos dos animales , fueran equivalentes a uno de los valores : opacidad corneal igual o superior a 3 ; lesión del iris igual a 2 .

R 43 Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel

Si la experiencia muestra que las sustancias y preparados pueden provocar una reacción de sensibilización al contacto con la piel en un número significativo de personas , o si dan un resultado positivo las experimentaciones realizadas en animales .

En el caso del método de ensayo para la sensibilización de la piel contemplado en el Anexo V o en el caso de otros métodos de ensayo auxiliares , se considerará positiva una respuesta en , al menos , 30 % de los animales . En el caso de cualquier otro método de ensayo , se deberá considerar positiva una respuesta en , al menos , 15 % de los animales .

R 37 Irrita las vías respiratorias

Sustancias y preparados que puedan producir una irritación grave del sistema respiratorio basándose principalmente , en reconocimientos prácticos .

2.4.11 . Otras propiedades

Se asignarán frases complementarias de riesgo a las sustancias y preparados clasificados en conformidad con los puntos 2.4.1 al 2.4.10 , aplicando los criterios siguientes ( sobre la base de la experiencia adquirida durante la elaboración del Anexo I ) :

R 1 Explosivo en estado seco

Sustancias y preparados explosivos comercializados en solución o en forma húmeda , por ejemplo , la nitrocelulosa que contenga más de 12,6 % de nitrógeno .

R 4 Forma compuestos metálicos explosivos muy sensibles

Sustancias y preparados que puedan originar derivados metálicos explosivos sensibles , por ejemplo , el ácido pícrico , el ácido estífnico .

R 5 Peligro de explosión en caso de calentamiento

Sustancias y preparados inestables al calor , no clasificados como explosivos ; por ejemplo , de ácido perclórico 50 % .

R 6 Peligro de explosión lo mismo en contacto como sin contacto con el aire

Sustancias y preparados inestables a temperatura ambiente , por ejemplo , el acetileno .

R 7 Puede provocar incendios

Sustancias y preparados reactivos , por ejemplo , la fluorina , el hidrosulfito de sodio .

R 14 Reacciona violentamente con el agua

Sustancias y preparados que reacionan violentamente con el agua , por ejemplo , el cloruro de acetilo , los metales alcalinos , el tetracloruro de titanio .

R 16 Puede explosionar en mezcla con sustancias comburentes

Sustancias y preparados que reaccionan de forma explosiva en presencia de agentes comburentes , por ejemplo , el fósforo rojo .

R 18 Al usarlo , pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas/inflamables

Preparados no clasificados como inflamables pero que contienen compuestos volátiles inflamables en el aire .

R 19 Puede formar peróxidos explosivos

Sustancias y preparados que puedan formar peróxidos explosivos durante su almacenamiento , por ejemplo el éter dietílico , el 1,4-dioxano .

R 29 En contacto con agua libera gases tóxicos

Sustancias y preparados que , en contacto con el agua o con aire húmedo , liberan gases muy tóxicos/tóxicos en cantidades potencialmente peligrosas , por ejemplo , el fosfuro de aluminio , el pentasulfuro de fósforo .

R 30 Puede inflamarse fácilmente al usarlo

Preparados no clasificados como inflamables pero que pueden convertirse en inflamables por pérdida de componentes volátiles no inflamables .

R 31 En contacto con ácidos libera gases tóxicos

Sustancias y preparados que reaccionan con ácidos desprendiendo gases tóxicos en cantidades peligrosas , por ejemplo , el hipoclorido de sodio , los polisulfuros de bario . En cuanto a las sustancias utilizadas por los consumidores en general , sería preferible utilizar la frase S 50 [ no mezclar con ... ( a especificar por el fabricante ) ] .

R 32 En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos

Sustancias y preparados que reaccionan con ácidos desprendiendo gases muy tóxicos en cantidades peligrosas , por ejemplo las sales del ácido cianhídrico , la azida sódica . En cuanto a las sustancias utilizadas por los consumidores en general , sería preferible utilizar la frase S 50 [ no mezclar con ... ( a especificar por el fabricante ) ] .

R 33 Peligro de efectos acumulativos

Para las sustancias y preparados cuya acumulación en el cuerpo humano , aún siendo preocupante , no revista una importancia que justifique el uso de la indicación R 48 .

Anteriormente , dicha indicación se asignaba a las sustancias del Anexo I y a los preparados que podrían afectar la salud en caso de exposición prolongada , o de permanecer en el cuerpo humano acumulándose en el mismo . De ahora en adelante , se irá sustituyendo cuando sea oportuno , por la indicación R 48 .

R 44 Riesgo de explosión al calentarlo en ambiente confinado

Se aplica a las sustancias y preparados que no se han clasificado como explosivos según el punto 2.4.1 , pero que , no obstante , en la práctica , pueden adquirir propiedades explosivas si se calientan en un recipiente cerrado . Así , determinadas sustancias que se descompondrían de una forma explosiva si se calentarán en un recipiente de acero no reaccionarían de la misma forma al calentarlas en recipientes menos rígidos .

3 . CRITERIOS COMPLEMENTARIOS RELATIVOS A LOS EFECTOS ESPECÍFICOS DE LAS SUSTANCIAS EN LA SALUD

A título de información : más adelante se publicarán nuevos criterios aplicables a los preparados .

3.1 . Procedimiento de clasificación de las sustancias que puedan producir los efectos descritos en el presente Capítulo

3.1.1 . Si un fabricante o su representante dispone de información según la cual una sustancia debería clasificarse y etiquetarse conforme a los criterios enunciados en los puntos 3.2 , 3.3 ó 3.4 , deberá etiquetar provisionalmente dicha sustancia con la indicación R 40 y asignarle , al menos , el símbolo X n , salvo si la aplicación de los criterios mencionados en los puntos 2.4.6 al 2.4.10 mostrara que se impone una clasificación más estricta .

3.1.2 . Además , el fabricante o su representante deberán remitir a uno de los Estados miembros en que se comercialice la sustancia , en el plazo más breve posible , un documento que resuma toda la información referida a la misma . Dicho resumen debe contener una bibliografía con todas las referencias pertinentes y puede incluir , también , cualquier información de interés aunque no haya sido publicada .

3.1.3 . Con vistas a alcanzar lo antes posible una clasificación uniforme para la Comunidad según el procedimiento previsto en el Artículo 21 , los Estados miembros que dispongan de informaciones , suministradas o no por el fabricante , que justifiquen la clasificación de una sustancia en una u otra de dichas categorías , deben remitirlas a la mayor brevedad a la Comisión , acompañadas de las propuestas de clasificación y de etiquetado .

La Comisión enviará a los otros Estados miembros la propuesta de clasificación y de etiquetado que haya recibido . Cualquier Estado miembro puede solicitar a la Comisión la comunicación de las informaciones que obren en su poder .

Cualquier Estado miembro que , por razones concretas , estime inapropiados la clasificación y el etiquetado sugeridos , en lo que se refiere a los efectos carcinogénicos , mutagénicos o teratogénicos , la pondrá en conocimiento de la Comisión .

3.1.4 . El etiquetado provisional efectuado por un fabricante o su representante será válido hasta la adopción de una decisión relativa a la inscripción o no de la sustancia en cuestión en el Anexo I .

3.2 . Sustancias carcinogénicas

3.2.1 . En lo referente a la clasificación y al etiquetado , y habida cuenta del estado actual de los conocimientos , dichas sustancias se dividen en tres categorías .

Primera categoría

Sustancias que , sin ningún género de dudas , son carcinogénicas para el hombre . Se dispone de elementos suficientes para establecer la existencia de una relación de causa a efecto entre la exposición del hombre a tales sustancias y la aparición de cáncer .

Segunda categoría

Sustancias que pueden considerarse como carcinogénicas para el hombre . Se dispone de suficientes elementos para suponer que la exposición del hombre a tales sustancias puede producir cáncer . Dicha presunción se fundamenta generalmente en :

- estudios apropiados a largo plazo en animales ,

- otro tipo de información relevante .

Tercera categoría

Sustancias cuyos posibles efectos carcinogénicos en el hombre son preocupantes pero acerca de los cuales no se dispone de información suficiente para proceder a una valoración correcta de los mismos . Los resultados obtenidos en estudios apropiados efectuados en animales son insuficientes para clasificar dichas sustancias en la segunda categoría .

3.2.2 . Se les asignarán las siguientes frases de riesgos específicos :

Primera y segunda categoría :

R 45 Puede causar cáncer

Tercera categoría :

R 40 Posibilidad de efectos irreversibles

3.2.3 . Se les atribuirán las clasificaciones y símbolos siguientes :

Primera y segunda categoría : al menos : tóxico

Tercera categoría : nocivo

La aplicación de los criterios contemplados en los puntos 2.4.6 al 2.4.10 puede llevar a la conclusión de que una clasificación más estricta es necesaria .

3.3 . Sustancias mutagénicas

3.3.1 . En lo referente a la clasificación y al etiquetado , y habida cuenta del estado actual de los conocimientos , dichas sustancias se dividen en tres categorías .

Primera categoría

Sustancias que , sin ningún género de dudas , son mutagénicas para el hombre . Se dispone de elementos suficientes para establecer una relación de causa a efecto entre la exposición del hombre a tales sustancias y la aparición de alteraciones genéticas hereditarias .

Segunda categoría

Sustancias que pueden considerarse como mutagénicas para al hombre . Se dispone de suficientes elementos de juicio para suponer que la exposición del hombre a tales sustancias puede producir alteraciones genéticas hereditarias . Dicha presunción se basa generalmente en :

- estudios apropiados en animales ,

- otro tipo de información relevante .

Tercera categoría

Sustancias cuyos posibles efectos mutágenicos en el hombre son preocupantes pero acerca de los cuales no se dispone de información que presente pruebas suficientes de alteraciones genéticas hereditarias . Los resultados obtenidos en estudios de mutagénesis apropiados son insuficientes para clasificar dichas sustancias en la segunda categoría .

3.3.2 . Se les asignarán las siguientes frases de riesgo :

Primera y segunda categoría :

R 46 Puede causar alteraciones genéticas hereditarias

Tercera categoría :

R 40 Posibilidad de efectos irreversibles

3.3.3 . Se les atribuirán las clasificaciones y los símbolos siguientes :

Primera categoría : al menos : tóxico

Segunda y tercera categoría : nocivo

La aplicación de los criterios contemplados en los puntos 2.4.6 al 2.4.10 pueden llevar a la conclusión de que una clasificación más estricta es necesaria .

3.4 . Sustancias teratogénicas

3.4.1 . En lo referente a la clasificación y al etiquetado , y habida cuenta del estado actual de los conocimientos , dichas sustancias se dividen en dos categorías .

Primera categoría

Sustancias que , sin ningún género de dudas , son teratogénicas para el hombre . Se dispone de elementos suficientes para establecer la existencia de una relación de causa a efecto entre la exposición del hombre a tales sustancias y la aparición de malformaciones congénitas no hereditarias en los recién nacidos .

Segunda categoría

Sustancias que pueden considerarse como teratogénicas para el hombre . Se dispone de elementos suficientes para suponer que la exposición del hombre a tales sustancias puede producir malformaciones congénitas no hereditarias en los recién nacidos . Dicha presunción se basa generalmente en :

- estudios apropiados en animales ,

- otro tipo de informaciones relevantes .

3.4.2 . Se les asignarán las siguientes frases de riesgos específicos :

Primera y segunda categoría :

R 47 Puede causar malformaciones congénitas

3.4.3 . Se les atribuirán las clasificaciones y los símbolos siguientes :

Primera categoría : al menos : tóxico

Segunda categoría : nocivo

La aplicación de los criterios contemplados en los puntos 2.4.6 al 2.4.10 pueden llevar a la conclusión de que una clasificación más estricta es necesaria .

4 . SELECCIÓN DE LAS FRASES DE PRECAUCIÓN

Las frases de precaución ( frases S ) se asignarán a las sustancias y preparados de acuerdo con los criterios generales siguientes .

S 1 Consérvese bajo llave

- Aplicación

- Sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos .

- Criterios de utilización

- Recomendada para las sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos que puedan ser utilizados por los consumidores en general .

S 2 Manténgase fuera del alcance de los niños

- Aplicación

- Todas las sustancias y preparados peligrosos .

- Criterios de utilización

- Obligatoria únicamente para todas las sustancias y preparados peligrosos que puedan ser utilizados por los consumidores en general , o en lugares de acceso libre al público salvo si no existen motivos para temer peligro alguno , en particular para los niños .

S 3 Consérvese en lugar fresco

- Aplicación

- Peróxidos orgánicos .

- Otras sustancias y preparados peligrosos cuyo punto de ebullición sea inferior o igual a 40 ° C .

- Criterios de utilización .

- Obligatoria para los peróxidos orgánicos , salvo si se utiliza la frase S 47

- Recomendada para las otras sustancias o preparados peligrosos cuyo punto de ebullición sea inferior o igual a 40 ° C .

S 4 Manténgase lejos de locales habitados

- Aplicación

- Sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a las sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos , si es preciso reforzar la frase S 13 , por ejemplo , cuando haya riesgo de inhalación y que dichas sustancias o preparados deban almacenarse lejos de locales habitados . Dicha advertencia no tiene la finalidad de impedir una utilización apropiada de tales sustancias o preparados en locales habitados .

S 5 Consérvese en ... ( líquido apropiado a especificar por el fabricante )

- Aplicación

- Sustancias y preparados sólidos altamente inflamables .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a casos especiales , por ejemplo , el sodio , el potasio o el fósforo blanco .

S 6 Consérvese en ... ( gas inerte a especificar por el fabricante )

- Aplicación

- Sustancias y preparados peligrosos que deban conservarse en atmósfera inerte .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a casos especiales , por ejemplo , determinados compuestos órgano-metálicos .

S 7 Manténgase el recipiente bien cerrado

- Aplicación

- Peróxidos orgánicos .

- Sustancias y preparados que puedan desprender vapores muy tóxicos , tóxicos , nocivos , altamente inflamables o fácilmente inflamables .

- Sustancias y preparados que , en contacto con la humedad , liberan gases fácilmente inflamables .

- Sólidos fácilmente inflamables .

- Criterios de utilización

- Obligatoria para los peróxidos orgánicos en la combinación S 3/7/9 .

- Recomendada en los otros casos arriba citados .

S 8 Manténgase el recipiente en lugar seco

- Aplicación

- Sustancias y preparados que puedan reaccionar violentamente con el agua .

- Sustancias y preparados que , en contacto con el agua , liberan gases fácilmente inflamables .

- Sustancias y preparados que , en contacto con el agua , liberan gases muy tóxicos o tóxicos .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a los casos arriba citados , cuando sea necesario reforzar las advertencias de las frases R 14 a R 15 , en particular , y R 29 .

S 9 Consérvese el recipiente en lugar bien ventilado

- Aplicación

- Peróxidos orgánicos .

- Sustancias y preparados volátiles que puedan desprender vapores muy tóxicos , tóxicos o nocivos .

- Líquidos y gases extremadamente inflamables o fácilmente inflamables .

- Criterios de utilización

- Obligatoria para los peróxidos orgánicos en la combinación S 3/7/9 .

- Recomendada para las sustancias y preparados volátiles que pueden desprender vapores muy tóxicos , tóxicos o nocivos .

- Recomendada para líquidos o gases extremadamente inflamables o fácilmente inflamables .

S 12 No cerrar herméticamente el recipiente

- Aplicación

- Sustancias y preparados que puedan hacer estallar su recipiente por desprendimiento de gases o de vapores .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a los casos especiales arriba citados .

S 13 Manténgase lejos de alimentos , bebidas y piensos

- Aplicación

- Sustancias y preparados muy tóxicos , tóxicos y nocivos .

- Criterios de utilización

- Recomendada cuando dichas sustancias o preparados puedan ser utilizados por los consumidores en general .

S 14 Consérvese lejos de ... ( materiales incompatibles a especificar por el fabricante )

- Aplicación

- Peróxidos orgánicos .

- Criterios de utilización

- Obligatoria para los peróxidos orgánicos y limitada , normalmente , a los mismos . No obstante puede ser útil en ciertos casos excepcionales , cuando una incompatibilidad pudiera provocar un riesgo específico .

S 15 Protéjase del calor

- Aplicación

- Sustancias y preparados que puedan descomponerse o reaccionar espontáneamente bajo el efecto del calor .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a casos especiales , por ejemplo , los monómetros ; no obstante , dicha frase no será obligatoria si ya se han asignado las frases R 2 , R 3 o R 5 .

S 16 Protéjase de fuentes de ignición - no fumar

- Aplicación

- Sustancias y preparados que puedan reaccionar o descomponerse espontáneamente bajo el efecto del calor .

- Criterios de utilización

- Recomendada para las sustancias y preparados arriba mencionados , salvo si ya se les han asignado las frases R 2 , R 3 o R 5 .

S 17 Manténgase lejos de materiascombustibles

- Aplicación

- Sustancias y preparados que puedan formar mezclas explosivas o espontáneamente inflamables con materias combustibles .

- Criterios de utilización

- Utilizar en casos especiales ( por ejemplo , para reforzar R 8 y R 9 ) .

S 18 Manipúlese y ábrase el recipiente con prudencia

- Aplicación

- Sustancias y preparados que puedan producir una sobrepresión en el recipiente .

- Sustancias y preparados que puedan ocasionar la formación de peróxidos explosivos .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a los casos arriba citados cuando haya un riesgo de lesiones oculares o cuando dichas sustancias y preparados sean susceptibles de ser utilizados por los consumidores en general .

S 20 No comer ni beber durante su utilización

- Aplicación

- Sustancias y preparados muy tóxicos , tóxicos y corrosivos .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a casos especiales , por ejemplo , el arsénico y compuestos de arsénico , fluoracetatos , en particular cuando dichos productos sean susceptibles de ser utilizados por los consumidores en general .

S 21 No fumar durante su utilización

- Aplicación

- Sustancias y preparados cuya combustión produzca compuestos tóxicos .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a casos especiales , por ejemplo , compuestos halogenados .

S 22 No respirar el polvo

- Aplicación

- Todas las sustancias y preparados sólidos peligrosos .

- Criterios de utilización

- Recomendada para las sustancias y preparados arriba mencionados que puedan formar polvo inhalable y cuando sea necesario llamar la atención del usuario sobre los riesgos de inhalación no mencionados en las frases de riesgo asignadas a dichas sustancias . No obstante , esta frase podrá utilizarse en casos excepcionales para reforzar otras , en particular , la R 42 .

S 23 No respirar los gases/humos/vapores/aerosoles [ termino(s) adecuado(s) a especificar por el fabricante ] .

- Aplicación

- Todas las sustancias y preparados peligrosos , líquidos o gaseosos .

- Criterios de utilización

- Recomendada cuando sea necesario llamar la atención del usuario sobre los riesgos por inhalación no mencionados en las frases de riesgo asignadas a dichas sustancias . No obstante , esta frase podrá utilizarse en casos excepcionales para reforzar otras , en particular , la R 42 .

- Recomendada para las sustancias y preparados que puedan ser utilizadas por los consumidores en general en forma de aerosoles .

S 24 Evítese el contacto con la piel

- Aplicación

- Todas las sustancias y preparados peligrosos .

- Criterios de utilización

- Recomendada cuando sea necesario llamar la atención del usuario sobre los riesgos por contacto con la piel no mencionados en las frases de riesgo asignadas a dichas sustancias . No obstante , esta frase podrá utilizarse en casos excepcionales para reforzar otras , en particular , la R 43 .

S 25 Evítese el contacto con los ojos

- Aplicación

- Sustancias y preparados corrosivos o irritantes .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a casos excepcionales , por ejemplo , cuando se considere esencial resaltar el riesgo para los ojos ya indicado mediante las frases R 34 , R 35 , R 36 o R 41 . Por consiguiente dicho consejo es importante si tales sustancias y preparados pueden ser utilizados por los consumidores en general los cuales , normalmente , no tienen a su disposición un medio de protección adecuado para los ojos o para la cara .

S 26 En caso de contacto con los ojos , lávenlos inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico

- Aplicación

- Sustancias y preparados corrosivos o irritantes

- Criterios de utilización

- Obligatoria para las sustancias y preparados corrosivos , así como para las sustancias y preparados que deban llevar la frase R 41 .

- Recomendada para las sustancias irritantes que deban llevar la frase R 36 .

S 27 Quítese inmediatamente la ropa manchada o salpicada

- Aplicación

- Peróxidos orgánicos .

- Sustancias y preparados muy tóxicos , tóxicos o corrosivos .

- Criterios de utilización

- Obligatoria para los peróxidos orgánicos .

- Recomendada para las sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos , fácilmente absorbibles por la piel y para las sustancias y preparados corrosivos , salvo si se puede considerar suficiente la frase S 36 por sí sola .

S 28 En caso de contacto con la piel , lávese inmediata y abundantemente con ... ( productos a especificar por el fabricante )

- Aplicación

- Sustancias y preparados muy tóxicos , tóxicos o corrosivos .

- Criterios de utilización

- Recomendada para las sustancias y preparados arriba citados , especialmente cuando el agua no es el líquido de enjuague más apropiado .

S 29 No tirar los residuos por el desaguee

- Aplicación

- Líquidos extremadamente o fácilmente inflamables .

- Criterios de utilización

- Recomendada para los líquidos extremadamente o fácilmente inflamables que no se mezclan con el agua . El objetivo es evitar accidentes tales como incendios o explosiones y no el de llamar la atención sobre los problemas generales de contaminación .

S 30 No echar jamás agua al producto

- Aplicación

- Sustancias y preparados que reaccionen violentamente con el agua .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a casos especiales , por ejemplo , ácido sulfúrico . También podrá utilizarse para aclarar una información , para reforzar R 14 o , incluso , como alternativa a R 14 .

S 33 Evítese la acumulación de cargas electroestáticas

- Aplicación

- Sustancias y preparados altamente o fácilmente inflamables .

- Criterios de utilización

- Recomendada para las sustancias y preparados que no absorben la humedad utilizados en la industria . En la práctica , no se utiliza nunca para las sustancias y preparados destinados a los consumidores en general .

S 34 Evítense golpes y rozamientos

- Aplicación

- Sustancias y preparados explosivos .

- Criterios de utilización

- Obligatoria para los peróxidos explosivos y , normalmente , limitada a dichos productos .

S 35 Elimínense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles .

- Aplicación

- Sustancias y preparados explosivos .

- Sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos .

- Criterios de utilización

- Obligatoria para las sustancias y preparados explosivos distintos de los peróxidos orgánicos .

- Recomendada para las sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos , especialmente cuando dichas sustancias y preparados puedan ser utilizados por los consumidores en general .

S 36 Usen indumentaria protectora adecuada

- Aplicación

- Sustancias y preparados muy tóxicos , tóxicos o nocivos .

- Sustancias y preparados corrosivos .

- Criterios de utilización

- Recomendada para las sustancias y preparados utilizados en la industria y que sean :

- muy tóxicos , tóxicos o corrosivos ,

- nocivos y fácilmente absorbibles por la piel ,

- nocivos para la salud en caso de exposición prolongada .

S 37 Usen guantes adecuados

- Aplicación

- Sustancias y preparados muy tóxicos , tóxicos , nocivos o corrosivos .

- Peróxidos orgánicos .

- Sustancias y preparados irritantes para la piel .

- Criterios de utilización

- Recomendada para las sustancias y preparados muy tóxicos , tóxicos y corrosivos , cuando no se utilice S 36 ( por ejemplo , los destinados a los consumidores en general ) .

- Recomendada para los peróxidos orgánicos en la combinación S 37 / 39 .

- Recomendada para las sustancias y preparados irritantes para la piel , especialmente cuando R 38 no figure en la etiqueta .

S 38 En caso de ventilación insuficiente , usen equipo respiratorio adecuado

- Aplicación

- Sustancias y preparados muy tóxicos o tóxicos .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a aquellos casos especiales en que las sustancias y preparados muy tóxicos o tóxicos se utilizan en la industria o en la agricultura .

S 39 Usen protección para los ojos/la cara

- Aplicación

- Peróxidos orgánicos .

- Sustancias y preparados corrosivos , incluidos los irritantes , que puedan provocar graves lesiones oculares .

- Sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos .

- Criterios de utilización

- Recomendada para los peróxidos orgánicos en la combinación S 37 / 39 .

- Recomendada para las sustancias y preparados corrosivos antes citados , especialmente cuando pueda haber salpicaduras .

- Limitada normalmente a casos excepcionales en que al utilizar las sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos haya riesgo de salpicaduras y que dichas sustancias y preparados puedan ser fácilmente absorbidos por la piel .

S 40 Para limpiar el suelo y los objetos contaminados por este producto , úsese ... ( a especificar por el fabricante ) .

- Aplicación

- Todas las sustancias y preparados peligrosos .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a las sustancias y preparados peligrosos para los que el agua no es el medio de limpieza más adecuado ( por ejemplo , cuando se debe recurrir a absorberlos con un material pulverulento o a disolverlo con un disolvente , etc. ) y en caso de que sea imperioso , por razones sanitarias o de seguridad , el hacer constar esta advertencia en el etiquetado .

S 41 En caso de incendio y/o explosión no respire los humos

- Aplicación

- Sustancias y preparados peligrosos en cuya combustión se desprenden gases muy tóxicos o tóxicos .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a casos especiales .

S 42 Durante las fumigaciones/pulverizaciones utilícese equipo respiratorio adecuado ( denominación(es) adecuada(s) a especificar por el fabricante )

- Aplicación

- Sustancias y preparados destinados a dicho uso , pero que puedan poner en peligro la salud y la seguridad del usuario si no se toman las medidas de precaución adecuadas .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a casos especiales .

S 43 En caso de incendio , úsese ( o úsense ) ... ( los medios de extinción los debe especificar el fabricante ) . Si el agua aumenta el riesgo , se deberá añadir « no usar nunca agua »

- Aplicación

- Sustancias y preparados extremadamente inflamables , fácilmente inflamables e inflamables .

- Criterios de utilización

- Obligatoria para las sustancias y preparados que , en contacto con el agua o el aire húmedo , liberan gases fácilmente inflamables .

- Recomendada para las sustancias y preparados extremadamente inflamables , fácilmente inflamables e inflamables , especialmente cuando no sean miscibles con el agua .

S 44 En caso de malestar , acuda al médico ( si es posible , muéstrele la etiqueta )

- Aplicación

- Sustancias y preparados tóxicos .

- Criterios de utilización

- Obligatoria para las sustancias y preparados arriba citados cuando se empleen en la industria y si su utilización por los consumidores en general no es probable .

S 45 En caso de accidente o malestar , acuda inmediatamente al médico ( si es posible , muéstrele la etiqueta )

- Aplicación

- Sustancias y preparados muy tóxicos .

- Sustancias y preparados tóxicos .

- Criterios de utilización

- Obligatoria para las sustancias y preparados muy tóxicos arriba citados .

- Obligatoria para las sustancias y preparados tóxicos arriba citados cuando puedan ser utilizados por los consumidores en general .

S 46 En caso de ingestión , acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta o el envase

- Aplicación

- Todas las sustancias y preparados peligrosos distintos de los muy tóxicos o tóxicos .

- Criterios de utilización

- Obligatoria para todas las sustancias y preparados peligrosos arriba citados que puedan ser utilizados por los consumidores en general , salvo si la ingestión de dichos productos , puede considerarse inofensiva , especialmente para los niños .

S 47 Consérvese a una temperatura no superior a ... ° C ( a especificar por el fabricante )

- Aplicación

- Sustancias y preparados que , a cierta temperatura , son inestables .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a casos especiales ( por ejemplo , determinados peróxidos orgánicos ) .

S 48 Consérvese húmedo con ... ( medio apropiado a especificar por el fabricante )

- Aplicación

- Sustancias y preparados que si se desecan pueden transformarse en muy sensibles a las chispas , al frotamiento o al choque .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a casos especiales , por ejemplo , las nitrocelulosas .

S 49 Consérvese únicamente en el recipiente de origen

- Aplicación

- Sustancias y preparados sensibles a la descomposición catalítica .

- Criterios de utilización

- Limitada normalmente a las sustancias y preparados sensibles a la descomposición catalítica ( por ejemplo , determinados peróxidos orgánicos ) .

S 50 No mezclar con ... ( a especificar por el fabricante )

- Aplicación

- Sustancias y preparados que puedan reaccionar con el producto especificado y liberar gases muy tóxicos o tóxicos .

- Peróxidos orgánicos .

- Criterios de utilización

- Recomendada para las sustancias y preparados arriba citados que puedan ser utilizados por los consumidores en general , cuando esta frase sea preferible a R 31 o R 32 .

- Obligatoria para determinados peróxidos que con catalizadores o iniciadores puedan producir reacciones violentas .

S 51 Usese únicamente en lugares bien ventilados

- Aplicación

- Sustancias y preparados que originen o pueden originar desprendimiento de vapores , polvo , aerosoles , humos nieblas , etc. , que aumenten los riesgos por inhalación o los riesgos de incendio o de explosión .

- Criterios de utilización

- Recomendada cuando no se incluya la frase S 38 . Por consiguiente , el uso de esta frase es importante cuando tales sustancias y preparados puedan ser utilizados por los consumidores en general .

S 52 No usar sobre grandes superficies en locales habitados

- Aplicación

- Sustancias volátiles muy tóxicas , tóxicas y nocivas y preparados que las contengan .

- Criterios de utilización

- Recomendada cuando la exposición prolongada a dichas sustancias puede afectar la salud a causa de la volatilización que se produce al tratar grandes superficies en viviendas y locales habitados .

5 . PROPUESTA DE ETIQUETADO

5.1 . La propuesta de etiquetado para una sustancia se basará en los símbolos y en las frases de riesgo y de precaución que le hayan sido asignados .

5.2 . La propuesta de etiquetado para un preparado se basará en un procedimiento análogo al de una sustancia y , más concretamente , en :

a ) la determinación de las categorías de riesgo , en conformidad con los criterios concretos establecidos por cada directiva específica ( en materia de preparados ) ;

b ) la selección de las frases R y S más importantes ; determinadas frases de riesgo corresponden directamente a las categorías específicas de riesgo , la atribución de otras frases de riesgo y de precaución aplicables se basarán fundamentalmente , en las frases R y S asignadas al componente más peligroso del preparado de acuerdo con los puntos 2 y 4 ;

c ) en algunos casos , las directivas específicas determinarán las frases obligatorias para ciertos preparados , por ejemplo , pegamentos , cianocrilatos , pinturas para pulverizar . En tales casos , se indicarán siempre dichas frases .

5.3 . A pesar de que la selección final de las frases R y S se rija , en primer lugar , por la necesidad de proporcionar toda la información indispensable , conviene asimismo , tener presentes la claridad y el impacto de la etiqueta . Para mayor precisión , la información necesaria deberá expresarse en un número mínimo de frases . Como norma general , bastará un máximo de cuatro frases R y de cuatro frases S ; a tal fin , las frases combinadas relacionadas en los Anexos II y IV , se considerarán como frases simples . A ser posible , se deberá reducir el número total de frases asignadas a las sustancias y preparados clasificados , por ejemplo , como nocivos , irritantes o inflamables ; sólo en casos muy concretos se indicarán más de cuatro frases R y más de cuatro frases S .

5.4 . Cuando se asignen más de cuatro frases R a una sustancia o a un preparado , se podrá , como norma general , suprimir las frases que aluden a los riesgos menores , siempre que no disminuya la eficacia global de las advertencias restantes . Con frecuencia se ha comprobado que algunas de dichas frases R se vuelven superfluas si se lleva a cabo una selección acertada de frases S .

Las frases R que correspondan al símbolo indicado en la etiqueta son obligatorias ; sin embargo , no se deberán mencionar las frases R « extremadamente inflamable » o « fácilmente inflamable » cuando impliquen una repetición de la indicación de peligro , ya representada por medio de un símbolo .

5.5 . La selección final de las frases S deberá hacerse teniendo en cuenta las frases R indicadas en la etiqueta y el uso previsto para la sustancia o el preparado :

- las frases S que den consejos claramente relacionados con las frases R no deberán figurar en la etiqueta salvo si se pretende resaltar una advertencia concreta ,

- determinadas frases S , por ejemplo S 2 , revisten una gran importancia respecto a las sustancias y preparados destinados a ser utilizados por los consumidores en general ; otras frases tendrán un interés muy especial para los profesionales . Se seleccionarán las frases teniendo en cuenta la utilización prevista ,

- en la selección de frases S , se prestará una atención muy especial a las condiciones de uso previstas para determinadas sustancias y preparados por ejemplo la pulverización o cualquier otra aplicación de los aerosoles .

Declaración de la Comisión

A propósito del punto 3.1.3 y , en particular , a propósito del último apartado del punto 3.1.3 , la Comisión declara estar dispuesta , en el caso de considerar la ejecución del procedimiento del artículo 21 , a consultar previamente a expertos competentes designados por los Estados miembros y poseedores de cualificaciones específicas en lo referente a los efectos carcinogénicos , mutagénicos o teratogénicos ,

Dicha consulta tendrá lugar en el marco del procedimiento habitual de consulta de expertos nacionales y/o en el marco de los comités existentes . Se procederá de la misma manera en el caso de que sustancias que ya figuren en el Anexo I deban ser reclasificadas en función de sus efectos carcinogénicos , mutagénicos o teratogénicos .

(1) También se les asignarán las frases R 26 , R 27 o R 28 para indicar la vía de administración/exposición .

(2) También se les asignarán las frases R 23 , R 24 o R 25 para indicar la vía de administración/exposición .

(3) También se les asignarán las frases R 20 , R 21 o R 22 para indicar la vía de administración/exposición .

(4) También se les asignarán las frases R 20 , R 21 , R 22 para indicar la vía de administración/exposición .

(5) En ningún caso dichos valores deben influir en la elección de las dosis al efectuar los ensayos del Anexo V .

(6) Si se utilizan las frases R 34 o R 35 , no es necesaria la frase R 41 .