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OCTAVA DIRECTIVA DE LA COMISIÓN

de 26 de marzo de 1986

por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, IV y VI de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos domésticos

(86/199/CEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 86/179/CEE (2) y, en particular, su artículo 5 y el apartado 2 de su artículo 8,

Considerando que, a fin de preservar la salud pública se deben establecer criterios de pureza para el hexaclorofeno y el triclocarban;

Considerando que con arreglo a las informaciones disponibles se pueden admitir definitivamente determinadas substancias y conservantes admitidos de forma provisional, mientras que otros deben quedar definitivamente prohibidos o seguir estando admitidos durante un período de tiempo determinado;

Considerando que las disposiciones de la presente Directiva concuerdan con el el Dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas encaminadas a suprimir los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 76/768/CEE queda modificada como sigue:

1. En el Anexo II el número 221 se sustituirá por: « 221. Mercurio y sus compuestos, salvo las excepciones que figuran en el Anexo V y en la primera parte del Anexo VI »;

2. La primera parte del Anexo IV y la primera parte y la segunda parte del Anexo VI se sustituirán por los anexos que figuran en los Anexos I y 2 de la presente Directiva.

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que, a partir del 1 de enero de 1988, los fabricantes y los importadores establecidos en la Comunidad no comercialicen productos que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva.

2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias par garantizar que los productos contemplados en el apartado 1 no sean vendidos o cedidos al consumidor final después del 31 de diciembre de 1989.

Artículo 3

1. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para adoptarse la presente Directiva, a más tardar el 31 de diciembre de 1986.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el Texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 26 de marzo de 1986.

Por la Comisión

Grigoris VARFIS

Miembro de la Comisión

(1) DO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 169.

(2) DO no L 138 de 24. 5. 1986, p. 40.

ANEXO 1

« ANEXO IV

PRIMERA PARTE

LISTA DE SUSTANCIAS PROVISIONALMENTE ADMITIDAS

1.2.3,5.6.7 // // // // // // Número de orden // Sustancias // Restricciones // Condiciones de emplo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta // Fecha límite de admisión // // 1.2.3.4.5.6.7 // // // Campo de aplicación y/o uso // Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado // Otras limitaciones y exigencias // // // // // // // // // // a // b // c // d // e // f // g // // // // // // // // 1 // Alcohol metílico // Desnaturalizante para los alcoholes etílico e isopropílico // 5 % calculado en % de los alcoholes etílico e isopropílico // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // // 2 // 1,1,1-Tricloroetano (metilcloroformo) // Propulsor de aerosol // 35 % En caso de mezcla con el cloruro de metileno, la concentración máxima seguirá siendo del 35 % // // No vaporizar en dirección a una llama o a un cuerpo incandescente // 31. 12. 1987 // // // // // // // // 3 // 3,4,5-Tribromosalicilanilida [Tribromosalen (*)] // Jabón desodorante // 1 % // Criterio de pureza: 3,4,5-Tribromosalicilanilida: 98,5 % mínimo Otras bromosalicilanilidas: 1,5 % máximo 4,5-Dibromosalicilanilidas: 0,1 % máximo Bromuro inorgánico: 0,1 % máximo expresado en BrNa // Contiene tribromosalicilanilida // 31. 12. 1987 // // // // // // // // 4 // Ditio-2,2-bispiridina-dióxido 1,1 (Producto de adición con el sulfato de magnesio trihidratado) - (Piritión disulfuro + sulfato de magnesio) // Únicamente en los preparados para tratamientos del cabello que requieren aclarado // 1 % // Utilizado como agente conservante: véase no 13 de la segunda parte del Anexo VI // // 31. 12. 1986 // // // // // // // // 5 // Fenoxipropanol // - Únicamene para productos que requieren aclarado - Prohibido en los productos de higiene bucal // 2 % // Utilizado como agente conservante: véase no 14 de la segunda parte del Anexo VI // // 31. 12 1986 ». // // // // // // //

ANEXO 2

ANEXO VI

LISTA DE LOS CONSERVANTES QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

PREÁMBULO

1. Se entiende por conservantes las sustancias que se añaden como ingrediente a los productos cosméticos principalmente para inhibir el desarrollo de micro-organismos en tales productos.

2. Las substancias que van acompañadas del signo (*) pueden añadirse también, en concentraciones diferentes a las previstas en el presente Anexo, a productos cosméticos con otros fines específicos precisados en la presentación del producto, tales como desodorante en los jabones o agentes en los champúes.

3. Otras sustancias empleadas en la fórmula de los productos cosméticos pueden tener adicionalmente propiedades antimicrobianas y contribuir, por tanto, a la conservación de los productos, como es el caso de muchos aceites esenciales y algunos alcoholes. Tales sustancias no figuran en el presente Anexo.

4. En la presente lista se entiende por:

- sales: las sales de cationes sodio, potasio, calcio, magnesio, amonio y etanolaminas; de aniones cloruro, bromuro, sulfatos y acetato;

- ésteres: los ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo, isobutilo y fenilo.

5. Todos los productos acabados que contengan formaldehído o sustancias que figuran en el presente Anexo y liberen formaldehído deberán consignar en la etiqueta la mención « contiene formaldehído », siempre que la concentración de formaldehído en el producto acabado supere el 0,05 %.

PRIMERA PARTE

LISTA DE CONSERVANTES ADMITIDOS

1.2.3.4.5 // // // // // // Número de orden // Substancias // Concentración máxima autorizada // Limitaciones y exigencias // Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta // // // // // // a // b // c // d // e // // // // // // // // // // // 1 // Ácido benzoico, sus sales y sus ésteres (*) // 0,5 % (ácido) // // // // // // // // 2 // Ácido proiónico y sus sales (*) // 2 % (ácido) // // // // // // // // 3 // Ácido salicílico y sus sales (*) // 0,5 % (ácido) // No utilizar en los productos destinados a niños menores de 3 años, excepto en los champúes // No emplear para los cuidados de los miños menores de 3 años (1) // // // // // // 4 // Ácido sórbico y sus sales (*) // 0,6 % (ácido) // // // // // // // // 5 // Formaldehído y Paraformaldehído // 0,2 % (excepto para cuidados bucales) // Prohibido en aerosoles // // // // 0,1 % (para cuidados bucalos) // // // // // concentraciones expresadas en formaldehído libre // // // // // // // // 6 // 2,2-Dihidroxi-3,3,5,5,6,6-hexaclorodi- fenilmetano (hexaclorofeno) // 0,1 % // - Prohibido en los productos destinados a los cuidados de los niños menores de 3 años y en los productos para higiene íntima // No emplear para los cuidades de niños menores de 3 años. Contiene hexaclorofeno // // // // - Criterio de pureza: exento de 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-dioxina // // // // // // // 7 // O-fenilfenol y sus sales (*) // 0,2 expresado en fenol // // // // // // // // 8 // Sales de Zinc de piridina-1-oxi-2-tiol (*) (piritión de zinc) // 0,5 % // Autorizadas en los productos que se enjuagan, prohibidas en los productos para cuidado bucal // // // // // // // 9 // Sulfitos y bisulfitos inorgánicos (*) // 0,2 % expresado en So2 libre // // // // // // // // 10 // Yodato sódico // 0,1 % // Únicamente para productos que se enjuagan // // 1,5 // (1) Únicamente cuando se trate de productos que pudieran emplearse para los cuidados de los niños menores de 3 años y que permanezcan en contacto prolongado con la piel. // // // // 1.2.3.4.5 // // // // // // Número de orden // Substancias // Concentración máxima autorizada // Limitaciones y exigencias // Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta // // // // // // a // b // c // d // e // // // // // // // 11 // 1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol 2 (Clorobutanol) // 0,5 % // Prohibido en los aerosoles // Contiene chlorobutanol // // // // // // 12 // Acido p-hidroxibenzoico, sus sales y ésteres (*) // 0,4 % (ácido) para un solo éster // // // // // 0,8 % (ácido) para las mezclas de ésteres // // // // // // // // 13 // Acido dehidroacético y sus sales // 0,6 % (ácido) // Prohibido en los aerosoles // // // // // // // 14 // Acido fórmico (*) // 0,5 % (ácido) // // // // // // // // 15 // 1,6-Di(4-amidino-2-bromofenoxi)-n-nexano (Dibromohexamidina) y sus sales (incluido el isetionato) // 0,1 % // // // // // // // // 16 // Tiosalicilato de etilmercuro sódico (Tiomersal) // 0,007 % (en Hg) Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos mercuriales autorizados por la presente Directiva, la concentración máxima en Hg seguirá siendo de 0,007 % // Unicamente en productos de maquillaje y desmaquillaje de los ojos // Contiene tiosalicilato de etilmercuro sódico // // // // // // 17 // Fenilmercuro y sus sales (incluido el borato) // idem // idem // Contiene componentes fenilmercúricos // // // // // // 18 // Acido undecilénico y sus sales (*) // 0,2 % (ácido) // Véase no 8 de la segunda parte del Anexo VI // // // // // // // 19 // Amino-5-bis (etil-2-hexil)-1,3 metil 1-5-peridropirimidina (*)-(Hexetidina) // 0,1 % // Únicamente para productos que se enjuagan. Véase no 18 de la segunda parte del Anexo VI // // // // // // // 20 // Bromo-5-nitro-5-dioxano 1,3 // 0,1 % // Únicamente para los productos que se enjuagan. Se debe evitar la formación de nitrosaminas. Véase no 7 de la segunda parte del Anexo VI // // // // // // // 21 // Bromo-2 nitro-2 propanodiol 1,3 (Bronopol) (*) // 0,1 % // Se debe evitar la formación de nitrosaminas // // // // // // // 22 // Alcohol dicloro-2, 4-benzílico (*) // 0,15 % // // // // // // // // 23 // Tricloro-3,4,4 carbanilida (*) (Triclocarban) // 0,2 % // Criterios de pureza: // // // // // 3-3-4-4-Tetracloroni-trobenzeno <1 ppm // // // // // 3-3-4-4-Tetracloroni-troxibenzeno <1 ppm // // // // // // // // // // // // Número de orden // Substancias // Concentración máxima autorizada // Limitaciones y exigencias // Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta // // // // // // a // b // c // d // e // // // // // // // 24 // Paracloro-metacresol (*) // 0,2 % // prohibido en los productos destinados a entrar en contacto con las mucosas // // // // // // // 25 // Tricloro-2,4,4 hidroxi-2 difenil-éter (*) (Triclosan) // 0,3 % // // // // // // // // 26 // Paraclorometaxilenol (*) // 0,5 % // // // // // // // // 27 // Imidazolidinil urea (*) // 0,6 % // // // // // // // // 28 // Polihexametileno biguanida (chlorhidrato de) (*) // 0,3 % // // // // // // // // 29 // Fenoxi-2-etanol (*) // 1,0 % // // // // // // // // 30 // Hexametileno tetramina (*) (Metenamina) // 0,15 % // // // // // // // // 31 // Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1- azonio adamantano // 0,2 % // // // // // // // // 32 // 1-Imidazolil-1 (4-clorofenoxi) 3,3-dimetil-butano-2-ona (*) // 0,5 % // // // // // // // // 33 // Dimetilol, dimetilhidantoína (*) // 0,6 % // // // // // // // // 34 // Alcohol benzílico (*) // 1,0 % // // // // // // // // 35 // 1-Hidroxi-4-metil-6 (2,4,4-trimetil-pentil) 2-piridón y su sal de monoetanol amina (*) // 1,0 % // En productos que se enjuagan // // // // 0,5 % // En los demás productos // // // // // // // 36 // 1,2-Dibromo-2,4-dicianobutano // 0,1 % // No emplear en los productos de protexción solar // // // // // // // 37 // Dibromo 3,3-dicloro 5,5-dihidroxi-2,2 difenil metano (*) // 0,1 % // // // // // // // // 38 // Isopropil-metacresol // 0,1 % // // // // // // // // 39 // Cloro-5-metil-2-isotiazolín-4-ona-3 + metil-2-isotiazolín-4-ona-3 + cloruro de magnesio y nitrato de magnesio // 0,003 % (de una mezcla con una proporción de 3: 1 de cloro-5-metil-2-isotiazolín-4-ona-3 y metil-2-isotiazolín-4-ona-3) // // // // // // //

SEGUNDA PARTE

LISTA DE CONSERVANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // Número de orden // Substancias // Concentración máxima autorizada // Limitaciones y exigencias // Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta // Fecha límite de admisión // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // // // // // // // 1 // Acido bórico (*) // a) 0.5 % // a) Productos para cuidados bucales. // // 31. 12. 1988 // // // b) 3.0 % // b) Los demás productos. // // // // // // // // // 2 // Eter p-clorofenilglicérico (*) (clorofenesín) // 0,5 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 3 // 1,3-Di (4-amidino-2-bromofenoxi) n-propano (Dibromopropamidina) y sus sales (incluido el isetionato) // 0,1 % // // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 4 // Bromuro y cloruro de alquil(C12-C22) trimetil amonio (*) // 0,1 % // // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 5 // 2-(2-(3-heptil-4-metil-2-tiazo-lín-ilidena) metina)-3-heptil-4-metil-tiazolino (yoduro de) // 0,002 % // Cremas, lociones de tocador, champúes. // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 6 // 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina // 0,1 % // Únicamente en productos que se enjuagan. El pH del producto acabado no debe ser inferior a 6. // // 31. 12. 1989 // // // // // // // 7 // Bromo-5-nitro-5-dioxano 1,3 // 0,1 % // Únicamente en productos que no se enjuagan. Debe evitarse la formación de nitrosaminas. Véase no 20 de la primera parte del Anexo VI. // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 8 // Acido undecilénico: ésteres, amido mono y di-etanolamidas y sulfosuccinato (*) // 0,2 % ácido // Véase no 18 de la primera parte del Anexo VI. // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 9 // Bencil-2-cloro-4 fenol // 0,2 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 10 // N-metilol cloracetamida // 0,3 % expresada en cloro- acetamida // En productos que se enjuagan. // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 11 // Camfolsulfonato de bis (N-oxo-piridil-2-tio)-aluminio-(Piri-tión-aluminio-cansilato) // 0,2 % // // // 31. 12. 1986 // // // // // // // // // // // // // Número de orden // Substancias // Concentración máxima autorizada // Limitaciones y exigencias // Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta // Fecha límite de admisión // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // // 12 // N(Triclorometiltio)ciclo-hexeno-4 dicarboximida 1,2 (Captan) // 0.06 % // Prohibido en los productos destinados a entrar en contacto con las mucosas. // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 13 // Ditio-2,2-bispiridina-dióxido 1,1 (Producto de adición con el sulfato de magnesio trihidratado) -(Piritión disulfuro + sulfato de magnesio) // 0,2 % // Únicamente en productos que se enjuagan. // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 14 // Fenoxipropanol // 1,0 % // Únicamente en productos que se enjuagan. // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 15 // Diisobutil-fenoxi-etoxi-etil dimetilbencilamonio, cloruro de (*) // 0,1 % // Prohibido en los productos destinados a entrar en contacto con las mucosas. // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 16 // Alquil(C8-C18) dimetilbencilamonio, cloruro de, bromuro de, sacarinato de (*) // 0,25 % // // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 17 // N-(Hidorimetil-N-(dihidroximetil 1-1,3-dioxo-2,5-imidazodinil-4-N-(hidorimetil) urea // 0,5 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 18 // Amino-5-bis(etil-2-hexil)-1,3 metil-5-perhidropiridina (*) (Hexetidina) // 0,1 % (ácido) // Véase no 19 de la primera parte del Anexo VI. // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 19 // Acido p-hidroxibenzoico éster bencílico // 0,1 % (ácido) // // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 20 // 1,6-Di(4-amidinofenoxi)-n-hexano (Hexamidina) y sus sales (incluidos el isetionato y el p-hidro-xibenzoato) (*) // 0,1 % // // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 21 // Bencilformal // 0,2 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 22 // Cloracetamida // 0,3 % // // Contiene cloracetamida // 31. 12. 1987 // // // // // // // 23 // Acetato de dodecilguanidina (*) // 0,5 % // En los productos que se enjuagan. // // 31. 12. 1986 // // // 0,1 % // En los demás productos. // // // // // // // // // 24 // Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano (*): acetato, gluconato y clorhidrato (clorhexidina) // 0,3 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 25 // Tri(v-hidroxetil)-hexahidrotriacina // 0,2 % // Únicamente en productos que se enjuagan. // Contiene Tri(v -hidroxietil)-hexahidrotriacina. // 31. 12. 1988 // // // // // // //