Reglamento (CE) no 466/2001 de la Comisión

de 8 de marzo de 2001

por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) n° 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios(1) y, en particular, el apartado 3 de su artículo 2,

Previa consulta con el Comité científico de alimentación humana (SCF),

Considerando lo siguiente:

(1) Con objeto de proteger la salud pública, el Reglamento (CEE) no 315/93 dispone el establecimiento de contenidos máximos en relación con ciertos contaminantes en los productos alimenticios. Estos contenidos máximos han de recogerse en una lista comunitaria no exhaustiva en la que se podrán incluir los valores límite para el mismo contaminante en distintos productos alimenticios. Podrá hacerse referencia a los métodos de toma de muestras y de análisis aplicables.

(2) El Reglamento (CE) no 194/97 de la Comisión, de 31 de enero de 1997, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios(2), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1566/1999(3), ha sido modificado sustancialmente varias veces. Dado que deberán introducirse otras modificaciones en aras de la claridad, dicho Reglamento deberá ser refundido.

(3) En interés de la salud pública, resulta esencial mantener el contenido de contaminantes en niveles aceptables desde el punto de vista toxicológico. Siempre que sea posible, la presencia de contaminantes debe reducirse cuidadosamente mediante buenas prácticas agrícolas o de producción, con el fin de alcanzar un nivel más alto de protección de la salud, especialmente para los grupos más sensibles de la población.

(4) Vistas las disparidades existentes entre las legislaciones de los Estados miembros en lo que se refiere a los contenidos máximos de contaminantes en determinados alimentos, y las distorsiones de la competencia que éstas pueden acarrear, es necesario tomar medidas a escala comunitaria para garantizar la unicidad del mercado, respetando al mismo tiempo el principio de proporcionalidad.

(5) Los Estados miembros deben adoptar las medidas de vigilancia oportunas en relación con la presencia de contaminantes en los productos alimenticios.

(6) Hasta ahora, la legislación comunitaria no ha establecido contenidos máximos para los contaminantes en los productos alimenticios destinados a lactantes y niños de corta edad a los que se refieren la Directiva 91/321/CEE de la Comisión(4), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/50/CE(5), y la Directiva 96/5/CE de la Comisión(6), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/39/CE(7). Previa consulta del Comité científico de alimentación humana, deberán establecerse cuanto antes contenidos máximos específicos para dichos productos alimenticios. Mientras tanto, los contenidos establecidos en el presente Reglamento deberán aplicarse también a dichos productos alimenticios cuando la legislación nacional no haya fijado contenidos más rigurosos.

(7) Los ingredientes de los productos alimenticios utilizados para la producción de productos alimenticios compuestos de varios ingredientes deberán respetar los contenidos máximos establecidos en el presente Reglamento antes de su adición al producto alimenticio compuesto, a fin de evitar su dilución.

(8) Las hortalizas son la principal fuente de ingesta humana de nitratos. En su dictamen de 22 de septiembre de 1995, el SCF estableció que la ingesta total de nitratos se sitúa generalmente muy por debajo del nivel de la ingesta diaria aceptable, pero recomendó que se prosiguieran los esfuerzos para reducir la exposición a los nitratos a través de los alimentos y el agua, puesto que los nitratos pueden convertirse en nitritos y nitrosaminas, e instó a que se adoptaran buenas prácticas agrícolas para garantizar que los contenidos de nitratos se mantengan en el nivel más bajo que sea razonablemente posible. El SCF subrayó que la preocupación por la presencia de nitratos no debe impedir un aumento del consumo de hortalizas, ya que éstas tienen una función nutritiva esencial y desempeñan un importante papel en la protección de la salud.

(9) Medidas específicas dirigidas a introducir un mejor control de las fuentes de nitratos, sumadas a códigos de buenas prácticas agrícolas, podrían ayudar a reducir los contenidos de nitratos en las hortalizas. No obstante, las condiciones climáticas también influyen sobre los contenidos de nitratos de determinadas hortalizas, por lo que deberán fijarse diferentes contenidos máximos de nitratos para las hortalizas en función de la estación. Las condiciones climáticas varían mucho en las diferentes partes de la Comunidad. Por consiguiente, durante un período transitorio deberá permitirse que los Estados miembros autoricen la puesta en circulación de lechugas y espinacas producidas y destinadas a ser consumidas en su territorio con un contenido de nitratos superior al establecido en los puntos 1.1 y 1.3 del anexo I, siempre que dicho contenido siga siendo aceptable desde el punto de vista de la salud pública.

(10) Los productores de lechugas y espinacas establecidos en los Estados miembros a los que se haya concedido la autorización antes mencionada deberán modificar gradualmente sus métodos de cultivo aplicando las buenas prácticas agrícolas recomendadas a nivel nacional, con el fin de respetar, al término de un período transitorio, los contenidos máximos fijados a escala comunitaria. Convendría fijar lo antes posible una serie de valores comunes.

(11) Los contenidos fijados para la lechuga y las espinacas deberán revisarse y, en su caso, reducirse antes del 1 enero de 2002. Esta revisión se basará en los controles efectuados por los Estados miembros y en la aplicación de los códigos de buenas prácticas agrícolas para establecer los contenidos máximos tan bajos como sea razonablemente posible.

(12) Las actividades de control de los niveles de nitrato en las lechugas y espinacas y la aplicación de buenas prácticas agrícolas deberán efectuarse utilizando medios proporcionados al objetivo establecido, los resultados obtenidos de controles anteriores y, particularmente, teniendo en cuenta los riesgos y la experiencia adquirida. Se supervisará atentamente la aplicación de códigos de buenas prácticas agrícolas en algunos Estados miembros, por lo que es conveniente que los Estados miembros comuniquen anualmente los resultados de sus controles e informen acerca de las medidas adoptadas y la evolución con respecto a la aplicación de los códigos de buenas prácticas agrícolas para reducir los contenidos de nitrato, y que se produzca anualmente un intercambio de puntos de vista con los Estados miembros sobre estos informes.

(13) Se han fijado límites más bajos para las lechugas cultivadas al aire libre que para las lechugas cultivadas en invernadero y, para permitir un control eficaz, a falta de un etiquetado preciso, los límites establecidos para las lechugas cultivadas al aire libre deberán aplicarse también a las lechugas cultivadas en invernadero.

(14) Las aflatoxinas son micotoxinas producidas por determinadas especies de Aspergillus que se desarrollan cuando los niveles de temperatura y humedad son elevados. Las aflatoxinas son sustancias carcinógenas genotóxicas y pueden estar presentes en un gran número de productos alimenticios. Para este tipo de sustancias, no existe ningún umbral por debajo del cual no se hayan observado efectos nocivos. Por lo tanto, no es pertinente fijar una dosis diaria tolerable. El estado actual de los conocimientos científicos y técnicos y de las mejoras en las prácticas de producción y almacenamiento no permite eliminar completamente el desarrollo de estos mohos y, por consiguiente, la presencia de aflatoxinas en los productos alimenticios. Por lo tanto, conviene fijar los límites en el nivel más bajo posible.

(15) Deben fomentarse los esfuerzos para mejorar las condiciones de producción, cosecha y almacenamiento con el fin de reducir el desarrollo de mohos. El grupo de las aflatoxinas incluye diferentes compuestos cuya toxicidad y presencia en los productos alimenticios varían. La aflatoxina B1 es, con diferencia, el compuesto más tóxico. Por razones de seguridad, conviene limitar el contenido total en aflatoxinas de los productos alimenticios (compuestos B1, B2, G1 y G2) y el contenido en alfatoxina B1. La aflatoxina M1 es un producto procedente de la metabolización de la aflatoxina B1, presente en la leche y en los productos lácteos procedentes de animales que hayan consumido alimentos contaminados. Aunque la aflatoxina M1 está considerada como una sustancia carcinógena genotóxica menos peligrosa que la aflatoxina B1, es necesario evitar su presencia en la leche y en los productos lácteos destinados al consumo humano y, en particular, a los niños de corta edad.

(16) Está demostrado que los métodos de selección u otros tratamientos físicos permiten reducir el contenido de aflatoxinas de los cacahuetes, los frutos de cáscara y los frutos secos. Con el fin de minimizar las repercusiones sobre el comercio, conviene admitir contenidos de aflatoxinas más elevados en los productos en cuestión cuando no se destinan al consumo directo o como ingrediente de los productos alimenticios. En estos casos, los contenidos de aflatoxinas han sido fijados teniendo en cuenta las posibilidades actuales de los tratamientos mencionados para los cacahuetes, los frutos de cáscara y los frutos secos respectivamente, y la necesidad de respetar, después del tratamiento, los contenidos máximos fijados para estos productos destinados al consumo humano directo o a ser utilizados como ingredientes de los productos alimenticios. En el caso de los cereales, no puede descartarse que los métodos de selección u otros tratamientos físicos puedan reducir el nivel de contaminación por aflatoxinas. Para poder comprobar la eficacia real de estos métodos y, en caso necesario, fijar los límites máximos específicos para los cereales brutos, está previsto aplicar, durante un período determinado, los contenidos máximos previstos en el anexo I sólo para los cereales y los productos derivados de su transformación destinados al consumo humano directo o como ingrediente de los productos alimenticios. A falta de datos que justifiquen la fijación de un límite máximo específico para los cereales brutos, al final de un plazo determinado, el límite previsto para los cereales y los productos derivados de su transformación destinados al consumo humano directo o como ingrediente de los productos alimenticios se aplicará igualmente a los cereales brutos.

(17) Para lograr un control eficaz del cumplimiento de los diferentes límites fijados para los productos en cuestión, es necesario conocer el destino exacto mediante un etiquetado adecuado. Los productos que presentan contenidos en aflatoxinas más elevados que los contenidos máximos fijados no deben ser puestos en circulación, mezclados con productos conformes ni utilizados como ingrediente de los productos alimenticios. De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CEE) no 315/93, los Estados miembros pueden mantener los contenidos máximos en aflatoxinas que hayan fijado para determinados productos alimenticios siempre que no se haya adoptado ninguna disposición comunitaria al respecto.

(18) La absorción de plomo puede constituir un grave riesgo para la salud pública. El plomo puede provocar un retraso del desarrollo mental e intelectual de los niños y causar hipertensión y enfermedades cardiovasculares en los adultos. En los últimos diez años, los contenidos de plomo de los productos alimenticios se redujeron sensiblemente porque aumentó la sensibilización ante el problema sanitario que puede representar el plomo, por los esfuerzos realizados para reducir la emisión de plomo en su origen y por los progresos en la garantía de calidad de los análisis químicos. En su dictamen de 19 de junio de 1992, el SCF establecía que el contenido medio de plomo en los productos alimenticios no parece ser causa de alarma pero que debe proseguirse la acción a largo plazo con el objetivo de continuar reduciendo los contenidos medios de plomo en los productos alimenticios. Por consiguiente, los contenidos máximos deben ser lo más bajos posible.

(19) El cadmio puede acumularse en el cuerpo humano y provocar afecciones renales, alteraciones óseas y fallos del aparato reproductor. No puede descartarse que actúe como carcinógeno. En su dictamen de 2 de junio de 1995, el SCF recomendó que se realizaran mayores esfuerzos para reducir la exposición al cadmio en la dieta, puesto que los productos alimenticios son la principal fuente de ingestión humana de cadmio. Por consiguiente, deben fijarse contenidos máximos lo más bajos que sea razonablemente posible.

(20) El metilmercurio puede provocar alteraciones del desarrollo normal del cerebro de los lactantes y, a niveles más elevados, puede causar modificaciones neurológicas en los adultos. El mercurio contamina principalmente el pescado y los productos de la pesca. A fin de proteger la salud pública, en la Decisión 93/351/CEE de la Comisión(8) se establecen los contenidos máximos de mercurio para los productos de la pesca. En aras de la transparencia, las medidas pertinentes establecidas por dicha Decisión deberán trasladarse al presente Reglamento y deberán actualizarse. Los contenidos deberán ser lo más bajos que sea razonablemente posible, teniendo en cuenta que, por razones fisiológicas, determinadas especies concentran el mercurio en sus tejidos con más facilidad que otras.

(21) El 3-monocloropropano-1,2-diol (3-MCPD) se origina durante el procesado de los alimentos en ciertas condiciones. En particular, puede producirse durante la producción del ingrediente alimenticio "proteína vegetal hidrolizada", que se obtiene mediante el método de hidrólisis ácida (PVH ácida). En los últimos años, gracias a un ajuste de los procedimientos de producción, se ha conseguido una disminución significativa del 3-MCPD en este producto. Recientemente, varios Estados miembros han detectado asimismo altos contenidos de 3-MCPD en algunas muestras de salsa de soja. Para establecer buenas prácticas de producción y proteger la salud de los consumidores, deberían fijarse niveles máximos de 3-MCPD. En su dictamen de 16 de diciembre de 1994, que fue confirmado el 12 de junio de 1997, el SCF aconsejó que el 3-MCPD sea considerado como carcinógeno genotóxico, y que los residuos de 3-MCPD en los productos alimenticios no sean detectables. Estudios toxicológicos recientes ponen de manifiesto que la sustancia actúa como carcinógeno no genotóxico in vivo.

(22) Los niveles máximos de 3-MCPD establecidos en el anexo I están basados en el dictamen del SCF. Éste volverá a evaluar la toxicidad del 3-MCPD a la luz de nuevos estudios. Tan pronto el SCF emita el nuevo dictamen habrá que analizar de nuevo si los niveles máximos son los adecuados. Se pide a los Estados miembros que examinen otros productos alimenticios en los que pudiera detectarse la presencia de 3-MCPD, con el fin de sopesar la necesidad de establecer contenidos máximos para otros productos alimenticios.

(23) Todo contenido máximo que se adopte a escala comunitaria deberá ser sometido a revisión periódicamente en función de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos y del perfeccionamiento de las prácticas agrícolas o de producción, con el fin de lograr una continua reducción de los contenidos.

(24) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1. Los productos alimenticios mencionadas en el anexo I no deberán presentar, en el momento de su puesta en circulación, un contenido de contaminantes superior al indicado en el citado anexo.

2. Los contenidos máximos especificados en el anexo I serán aplicables a las partes comestibles de los productos alimenticios citados.

3. Los métodos de análisis y de toma de muestras aplicables serán los establecidos en el anexo I.

Artículo 2

1. En el caso de productos, distintos a los citados en el apartado 1 del artículo 4, secados, diluidos, transformados o compuestos de más de un ingrediente, el contenido máximo aplicable será el fijado en el anexo I, teniendo en cuenta, respectivamente:

a) los cambios de concentración del contaminante provocados por los procesos de secado o dilución;

b) los cambios de concentración del contaminante provocados por los procesos de transformación;

c) las proporciones relativas de los ingredientes en el producto; y

d) el límite analítico de cuantificación.

El primer párrafo se aplicará siempre que no se hayan establecido contenidos máximos para estos productos desecados, diluidos, transformados o compuestos.

2. Los contenidos máximos especificados en el anexo I se aplicarán también a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad a los que se refieren las Directivas 91/321/CEE y 96/5/CE cuando la legislación nacional no haya fijado niveles más rigurosos para los productos alimenticios especificados, teniendo en cuenta los cambios de concentración del contaminante causados por los procesos de secado, dilución o transformación, y las concentraciones relativas de los ingredientes en el producto. A más tardar el 5 de abril de 2004 se establecerán contenidos máximos específicos para dichos productos alimenticios.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3 y en el apartado 3 del artículo 4, se prohíbe el uso de productos que no cumplan los contenidos máximos establecidos en el anexo I como ingredientes alimenticios para la producción de alimentos compuestos de varios ingredientes.

Artículo 3

1. Los Estados miembros podrán, en caso justificado, autorizar provisionalmente la puesta en circulación de lechugas y espinacas frescas producidas y destinadas a ser consumidas en su territorio con un contenido de nitratos superior al fijado en los puntos 1.1 y 1.3 del anexo I, siempre que se apliquen códigos de buenas prácticas agrícolas con el fin de ajustarse gradualmente a los contenidos fijados en el presente Reglamento.

Los Estados miembros informarán cada año a los demás Estados miembros y a la Comisión acerca de las medidas adoptadas para la aplicación del primer párrafo de este apartado.

2. Los Estados miembros comunicarán anualmente a la Comisión, antes del 30 de junio, los resultados de sus controles y notificarán las medidas adoptadas y los avances obtenidos en la aplicación y mejora de los códigos de buenas prácticas agrícolas para reducir los contenidos de nitrato en las lechugas y espinacas. Dicha información incluirá también los datos en los que se hayan basado sus códigos de buenas prácticas agrícolas.

3. Los Estados miembros que no apliquen el apartado 1 deberán controlar los niveles de nitrato en las lechugas y espinacas y aplicar buenas prácticas agrícolas utilizando medios proporcionados al objetivo establecido y teniendo en cuenta los resultados obtenidos en controles anteriores, especialmente a la luz de los riesgos y la experiencia adquirida.

Artículo 4

1. Los límites máximos de aflatoxinas aplicables a los productos citados en los puntos 2.1.1.1 y 2.1.2.1 del anexo I serán igualmente aplicables a los productos derivados de su transformación, siempre que no se hayan establecido límites máximos específicos al respecto.

2. Por lo que respecta a las aflatoxinas en los productos mencionados en el punto 2.1 del anexo I, estará prohibido:

a) mezclar productos conformes con los contenidos máximos fijados en el anexo I con productos no conformes, o mezclar productos que vayan a ser sometidos a un proceso de selección u otros métodos físicos con productos destinados al consumo humano directo o como ingrediente de productos alimenticios;

b) utilizar productos no conformes con los contenidos máximos establecidos en los puntos 2.1.1.1, 2.1.2.1 y 2.1.3 del anexo I como ingrediente para la fabricación de otros productos alimenticios;

c) descontaminar productos mediante tratamientos químicos.

3. Los cacahuetes, frutos de cáscara y frutos secos no conformes con los contenidos máximos de aflatoxinas establecidos en el punto 2.1.1.1 del anexo I y los cereales no conformes con los contenidos máximos establecidos en el punto 2.1.2.1 podrán ser puestos en circulación a condición de que:

a) no se destinen al consumo humano directo ni se usen como ingrediente de productos alimenticios;

b) sean conformes con los contenidos máximos establecidos para los cacahuetes en el punto 2.1.1.2 del anexo I y para los frutos de cáscara y frutos secos en el punto 2.1.1.3 del anexo I;

c) sean sometidos a un tratamiento posterior de selección u otros métodos físicos, de forma que después de dicho tratamiento no superen los límites máximos establecidos en los puntos 2.1.1.1 y 2.1.2.1 del anexo I y que el tratamiento mismo no provoque otros residuos nocivos;

d) estén etiquetados de forma que se demuestre claramente su destino, incluida la indicación "producto destinado a ser sometido obligatoriamente a un tratamiento de selección u otros métodos físicos con objeto de reducir el nivel de contaminación de aflatoxinas antes de su consumo humano o su utilización como ingrediente de productos alimenticios".

Artículo 5

1. Sobre la base de los resultados obtenidos en los controles efectuados por los Estados miembros para comprobar el cumplimiento de los contenidos máximos de nitratos establecidos en la sección 1 del anexo I, los informes relativos a la aplicación y mejora de los códigos de buenas prácticas agrícolas para reducir los contenidos de nitrato y la evaluación de los datos en los que los Estados miembros hayan basado sus buenas prácticas agrícolas, la Comisión llevará a cabo, cada cinco años y, por primera vez, antes del 1 enero de 2002, una revisión de los contenidos máximos con el objetivo de reducir dichos contenidos.

2. Sobre la base de nuevos datos científicos y de los resultados obtenidos en los controles efectuados por los Estados miembros para controlar el cumplimiento de los contenidos máximos de metales pesados y de 3-MCPD establecidos en las secciones 3 y 4 del anexo I, la Comisión llevará a cabo, cada cinco años y, por primera vez antes del 5 de abril de 2003, una revisión de los contenidos máximos con el objetivo de garantizar un alto nivel de protección de la salud de los consumidores.

Artículo 6

El Reglamento (CE) n° 194/97 quedará derogado a partir del 5 de abril de 2002.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán como referencias al presente Reglamento y se interpretarán conforme al cuadro de correspondencias recogido en el anexo II.

Artículo 7

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Será aplicable a partir del 5 de abril de 2002. Las secciones 3 (metales pesados) y 4 (3-MCPD) del anexo I no se aplicarán a productos que hayan sido introducidos legalmente en el mercado comunitario antes de esta fecha.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de marzo de 2001.

Por la Comisión

David Byrne

Miembro de la Comisión

(1) DO L 37 de 13.2.1993, p. 1.

(2) DO L 31 de 1.2.1997, p. 48.

(3) DO L 184 de 17.7.1999, p. 17.

(4) DO L 175 de 4.7.1991, p. 35.

(5) DO L 139 de 2.6.1999, p. 29.

(6) DO L 49 de 28.2.1996, p. 17.

(7) DO L 124 de 18.5.1999, p. 8.

(8) DO L 144 de 16.6.1993, p. 23.

ANEXO I

CONTENIDOS MÁXIMOS DE DETERMINADOS CONTAMINANTES EN LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO II

CUADRO DE CORRESPONDENCIA

>SITIO PARA UN CUADRO>