Decisión del Consejo

de 4 de abril de 2001

relativa a la celebración de un Protocolo del Acuerdo europeo por el que se crea una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Hungría, por otra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (PECA)

(2001/366/CE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 133, en relación con la primera frase del párrafo primero del apartado 2, la primera frase del párrafo primero del apartado 3 y el apartado 4, de su artículo 300,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) El 1 de febrero de 1994 entró en vigor el Acuerdo europeo por el que se crea una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Hungría, por otra(1), denominado en lo sucesivo Acuerdo europeo.

(2) El apartado 2 del artículo 73 del Acuerdo europeo establece que la cooperación en los campos de normalización y evaluación de la conformidad intentará lograr entre otras cosas la celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo.

(3) El apartado 2 del artículo 108 del Acuerdo europeo dispone que el Consejo de asociación podrá delegar cualquiera de sus competencias en el Comité de asociación.

(4) El artículo 2 de la Decisión 93/742/Euratom, CECA, CEE del Consejo y de la Comisión, de 13 de diciembre de 1993, relativa a la celebración del Acuerdo europeo(2), establece los procedimientos para la toma de decisiones de la Comunidad y para la presentación de la posición comunitaria en el Consejo de asociación y en el Comité de asociación.

(5) El artículo 14 de la Decisión n° 1/94 del Consejo de asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Hungría, por otra, de 7 de marzo de 1994, sobre sus normas de procedimiento(3), dispone que el Comité de asociación podrá crear subcomités o grupos de ayuda para la realización de sus obligaciones.

(6) El Protocolo del Acuerdo europeo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales fue firmado en Bruselas el 26 de febrero de 2001 en nombre de la Comunidad y procede aprobarlo.

(7) Se han atribuido al Consejo de asociación determinadas facultades de ejecución y en especial la facultad de modificar los anexos del Protocolo.

(8) Se deben definir los procedimientos internos necesarios para el buen funcionamiento del Protocolo.

(9) Es necesario delegar en la Comisión la facultad de realizar determinadas modificaciones técnicas en este Protocolo y adoptar ciertas decisiones para su aplicación.

DECIDE:

Artículo 1

Se aprueban, en nombre de la Comunidad, el Protocolo del Acuerdo europeo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales entre la Comunidad Europea y la República de Hungría (denominado en lo sucesivo "el Protocolo") así como la declaración aneja al Acta final.

El texto del Protocolo, así como la declaración aneja al Acta final, se adjuntan a la presente Decisión.

Artículo 2

El Presidente del Consejo transmitirá, en nombre de la Comunidad, la nota diplomática mencionada en el artículo 17 del Protocolo.

Artículo 3

1. La Comisión, previa consulta al Comité especial designado por el Consejo:

a) efectuará las notificaciones, reconocimientos, suspensiones y retiradas de organismos y los nombramientos del equipo o equipos mixtos de expertos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 10 y 11 y en la letra c) del artículo 14 del Protocolo, en la sección IV del anexo sobre buenas prácticas de laboratorio (BPL) y en la sección III del anexo sobre prácticas correctas de fabricación (PCF) del Protocolo;

b) realizará las consultas, intercambios de información, solicitudes de verificación y de participación en ejercicios de verificación, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 3 y 12 y en las letras d) y e) del artículo 14, en la sección II del anexo del Protocolo sobre buenas prácticas de laboratorio (BPL) y en las secciones III y IV de los anexos del Protocolo sobre maquinaria, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, calderas de agua caliente, aparatos de gas, productos sanitarios, buenas prácticas de laboratorio (BPL) y prácticas correctas de fabricación (PCF);

c) en caso necesario, responderá a las solicitudes formuladas de conformidad con el artículo 11 y las secciones III y IV de los anexos del Protocolo sobre maquinaria, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, calderas de agua caliente, aparatos de gas, productos sanitarios, buenas prácticas de laboratorio (BPL) y prácticas correctas de fabricación (PCF).

2. La Comisión, previa consulta al Comité especial al que se hace referencia en el apartado 1, determinará la posición de la Comunidad en el Consejo de asociación y, cuando proceda, en el Comité de asociación por lo que se refiere a:

a) las modificaciones de los anexos de conformidad con la letra a) del artículo 14 del Protocolo;

b) toda decisión relativa a desacuerdos sobre los resultados de las verificaciones y suspensiones, totales o parciales, de cualquier organismo notificado de conformidad con los párrafos segundo y tercero del artículo 11 del Protocolo;

c) cualquier medida adoptada en aplicación de las cláusulas de salvaguardia de la sección IV de los anexos del Protocolo sobre maquinaria, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, calderas de agua caliente, aparatos de gas, productos sanitarios y buenas prácticas de laboratorio (BPL);

d) la entrada en funcionamiento del anexo sectorial sobre buenas prácticas de laboratorio para medicamentos de conformidad con su sección IV.

e) la fase preoperativa y las medidas que deban adoptarse de conformidad con los puntos 3.3, 3.4, 4.12, 4.17 y 5.1 de la sección III del anexo sobre prácticas correctas de fabricación (PCF) del Protocolo;

f) cualquier medida relativa a la verificación, suspensión o retirada de productos industriales que tengan aceptación mutua en virtud del artículo 4 del Protocolo.

3. En todos los demás casos, la posición que adopte la Comunidad en el Consejo de asociación y, cuando proceda, en el Comité de asociación por lo que se refiere a este Protocolo la determinará el Consejo, por mayoría cualificada previa propuesta de la Comisión.

Hecho en Luxemburgo, el 4 de abril de 2001.

Por el Consejo

El Presidente

B. Rosengren

(1) DO L 347 de 31.12.1993, p. 2.

(2) DO L 347 de 31.12.1993, p. 1.

(3) DO L 242 de 17.9.1994, p. 23.