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(5)

En consecuencia, una decisión de adecuación de la Comisión adoptada de conformidad con el artículo 25, apartado 6, de la Directiva 95/46/CE es vinculante para todos los órganos de los Estados miembros a los que se dirige, incluidas sus autoridades de supervisión independientes, en la medida en que tiene el efecto de autorizar transferencias de datos personales desde los Estados miembros al tercer país cubierto por la misma (5). De ello se deduce que las autoridades nacionales de supervisión no pueden adoptar medidas contrarias a una decisión de adecuación de la Comisión como actos que declaren inválida la Decisión o que pretendan establecer con efecto obligatorio que el tercer país afectado no garantiza un nivel de protección adecuado. Como se aclara en la sentencia Schrems, ello no impide que una autoridad nacional de supervisión examine la solicitud de una persona por lo que se refiere al nivel de protección de los datos personales garantizado en un tercer país sujeto a una decisión de adecuación de la Comisión y pueda, si lo considera fundado, emprender acciones judiciales ante los tribunales nacionales, para que estos, si comparten las dudas en cuanto a la validez de la decisión de la Comisión, planteen una decisión prejudicial con respecto a dicha validez (6).
(4)

La finalidad del Reglamento (UE) no 1025/2012 es modernizar y mejorar el marco europeo de normalización. Dicho Reglamento establece un sistema por el que la Comisión puede decidir identificar las especificaciones técnicas de las TIC más pertinentes y de más amplia aceptación emitidas por organizaciones que no sean organismos de normalización europeos, nacionales o internacionales. La posibilidad de utilizar toda la gama de especificaciones técnicas de las TIC en la adquisición de hardware, software y servicios basados en tecnologías de la información permitirá la interoperabilidad entre dispositivos, servicios y aplicaciones, ayudará a las administraciones públicas a evitar los bloqueos que se producen cuando el comprador público no puede cambiar de proveedor tras la expiración del contrato público por estar utilizando soluciones de TIC patentadas y fomentará la competencia en el suministro de soluciones de TIC interoperables.
ES Diario Oficial de la Unión Europea L 21/83

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/108 DE LA COMISIÓN

de 27 de enero de 2016

por la que no se aprueba la 2-Butanona, peróxido como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 1 y 2

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye la 2-Butanona, peróxido.

(2) De conformidad con el artículo 12, apartado 3, del Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ha informado a la Comisión de que todos los participantes han interrumpido su participación en el programa de revisión de la 2-Butanona, peróxido en lo relativo a su uso en biocidas de los tipos de producto 1 y 2.

(3) Por tanto, no procede aprobar la 2-Butanona, peróxido como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 1 y 2.

(4) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La sustancia 2-Butanona, peróxido (no CE 215-661-2, no CAS 1338-23-4) no se aprueba como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 1 y 2.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 27 de enero de 2016. Por la Comisión El Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
ES Diario Oficial de la Unión Europea L 21/86

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/110 DE LA COMISIÓN

de 27 de enero de 2016

por la que no se aprueba el triclosán como sustancia activa existente para su uso en biocidas del tipo de producto 1

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse para la posible aprobación de su uso en biocidas. Dicha lista incluye el triclosán.

(2) El triclosán se ha evaluado de conformidad con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) para su uso en el tipo de producto 1, biocidas para la higiene humana, según se define en el anexo V de esa Directiva, que corresponde al tipo de producto 1 definido en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012.

(3) Dinamarca fue designada autoridad competente evaluadora y presentó el informe de evaluación, junto con sus recomendaciones, el 8 de abril de 2013.

(4) De conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014, el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas fue formulado el 17 de junio de 2015 por el Comité de Biocidas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(5) Con arreglo a dicho dictamen, no cabe esperar que los biocidas utilizados para el tipo de producto 1 que contienen triclosán cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. En las hipótesis analizadas en la evaluación del riesgo medioambiental se identificaron riesgos inaceptables.

(6) No procede, por tanto, aprobar el triclosán para su uso en biocidas del tipo de producto 1.

(7) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

No se aprueba el triclosán (no CE 222-182-2, no CAS 3380-34-5) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 1.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 27 de enero de 2016. Por la Comisión El Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

(3) Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
(4)

El 13 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 8, apartado 4, el artículo 11, el artículo 20, apartado 4, y el artículo 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, una solicitud de renovación de la autorización para que siguieran comercializándose los aditivos para alimentos y piensos y las materias primas existentes producidos a partir de maíz MON 863 que fueron notificados previamente de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y con el artículo 20, apartado 1, letra b), del Reglamento («la solicitud»). El 30 de marzo de 2010, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 y concluyó que la nueva información proporcionada en la solicitud y la revisión de la bibliografía científica publicada desde los dictámenes científicos previos sobre el maíz MON 863 no exigen introducir cambios en los dictámenes. Por lo tanto, reiteró su conclusión anterior de que no es probable que el maíz MON 863 tenga efectos adversos sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente en el contexto de sus usos propuestos. En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el marco de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
2.

Decide que la comisión de investigación se encargará de: — investigar el presunto incumplimiento por parte de la Comisión de la obligación que establece el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (CE) no 715/2007, de examinar los ciclos de ensayo utilizados para medir las emisiones y adaptarlos, si han dejado de ser apropiados o no reflejan ya las emisiones en el mundo real, a fin de que reflejen adecuadamente las emisiones generadas por la conducción en carretera en condiciones reales, a pesar de la información relativa a superaciones graves y persistentes de los valores límite de emisiones para los vehículos en condiciones normales, infringiendo las obligaciones fijadas en el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 715/2007, incluidos los informes de 2011 y 2013 del Centro Común de Investigación de la Comisión y la investigación del Consejo Internacional sobre Transporte Limpio (ICCT) publicada en mayo de 2014; — investigar la presunta inacción de la Comisión y de las autoridades de los Estados miembros a la hora de adoptar medidas adecuadas y eficaces para supervisar la aplicación y ejecutar la prohibición explícita de dispositivos de desactivación, tal como se prevé en el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 715/2007; — investigar las alegaciones de que la Comisión no ha introducido en el momento oportuno ensayos que reflejen las condiciones de conducción reales y no ha adoptado medidas que combatan el uso de dispositivos de desactivación, tal como se prevé en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) no 715/2007; — investigar las alegaciones de que los Estados miembros no adoptaron disposiciones sobre sanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias aplicables a los fabricantes en caso de infracción de las disposiciones del Reglamento (CE) no 715/2007, incluidos el uso de dispositivos de desactivación, la negativa a facilitar acceso a la información y la falsificación de los resultados de los ensayos para la homologación de tipo o la conformidad en circulación, tal como se exige en el artículo 13, apartados 1 y 2, de dicho Reglamento; — investigar las alegaciones de que los Estados miembros no adoptaron todas las medidas necesarias para garantizar que las disposiciones relativas a las sanciones aplicables por incumplimiento del Reglamento (CE) no 715/2007 se aplican tal como exige el artículo 13, apartado 1, de dicho Reglamento; — recopilar y analizar información para determinar si la Comisión y los Estados miembros tenían pruebas de la utilización de dispositivos de desactivación antes de que la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos publicara el anuncio de infracción el 18 de septiembre de 2015; — recopilar y analizar información sobre la aplicación por parte de los Estados miembros de las disposiciones de la Directiva 2007/46/CE, y, en particular, del artículo 12, apartado 1, y del artículo 30, apartados 1, 3 y 4; — recopilar y analizar información para determinar si la Comisión y los Estados miembros tenían pruebas de la utilización de dispositivos de desactivación en los ensayos de emisiones de CO2; — formular las recomendaciones que considere necesarias al respecto;
«18z6.

32015 R 0359: Reglamento (UE) 2015/359 de la Comisión, de 4 de marzo de 2015, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las estadísticas sobre gastos y financiación de la asistencia sanitaria (DO L 62 de 6.3.2015, p. 6). A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones del Reglamento se entenderán con arreglo a las adaptaciones siguientes: a) se exime a Liechtenstein de facilitar datos separados sobre la asistencia sanitaria curativa en régimen de día (HC.1.2), la asistencia para rehabilitación en régimen de día (HC.2.2) y la atención (sanitaria) de larga duración en régimen de día (HC. 3.2), se incluirán en los datos facilitados sobre la asistencia sanitaria curativa ambulatoria (HC.1.3), la asistencia para rehabilitación ambulatoria (HC.2.3) y la atención (sanitaria) de larga duración ambulatoria (HC.3.3), respectivamente; b) se exime a Liechtenstein de facilitar datos sobre la financiación de sociedades (HF.2.3). Esta exención estará sujeta a revisión por el Comité Mixto del EEE siempre que las cifras facilitadas por Liechtenstein demuestren que los gastos de la financiación de sociedades de Liechtenstein ya no sean insignificantes.».
(5)

Según las autoridades españolas, la hidrolimpiadora de alta presión presenta las siguientes deficiencias: — El nivel de protección contra la penetración nociva de agua era inferior al nivel de protección IPX 7 exigible de las máquinas guiadas a mano, con el consiguiente riesgo de electrocución. Esto no es conforme con las secciones 1.5.1 y 1.5.2 del anexo I de la Directiva 2006/42/CE, ni con el apartado 6.2 de la norma armonizada EN 60335-2-67:2009 en lo que se refiere a las máquinas guiadas a mano. — La longitud del cable eléctrico era inferior a 15 m, con el consiguiente riesgo de electrocución. Esto no es conforme con las secciones 1.5.1 y 1.5.2 del anexo I de la Directiva 2006/42/CE, ni con el apartado 25.7 de la norma armonizada EN 60335-2-67:2009 en lo que se refiere a máquinas guiadas a mano. — La hidrolimpiadora de alta presión tiene un orificio a menos de 60 mm del suelo, por el que puede entrar líquido a las partes activas, con el consiguiente riesgo de electrocución. Esto no es conforme con las secciones 1.5.1 y 1.5.2 del anexo I de la Directiva 2006/42/CE, ni con el apartado 22.101 de la norma armonizada EN 60335-2-67:2009.
(14)

La valoración de activos de las empresas de seguros de vida y de seguros distintos del de vida se realiza de conformidad con los Principios Contables Generalmente Aceptados (GAAP) de Japón. La mayoría, pero no la totalidad, de los activos se evalúan a su precio justo. En determinadas circunstancias, algunas categorías de activos (tales como obligaciones y préstamos) se evalúan aplicando el valor contable. Cuando los activos se evalúan según su coste histórico, la mayor parte de las pérdidas y ganancias no realizadas se tienen en cuenta para determinar los fondos propios disponibles. Se actualizan las provisiones técnicas de los seguros de vida y de los seguros distintos del de vida a largo plazo. La tasa de actualización que ha de aplicarse a las provisiones técnicas es fijada periódicamente por la Agencia. A partir de la fecha del contrato, las provisiones técnicas solo pueden reevaluarse al alza (nunca se evalúan por debajo del valor determinado en la fecha del contrato). Así pues, no se tiene en cuenta la evolución del mercado ni otras evoluciones que puedan llevar a una disminución de las provisiones técnicas (como por ejemplo, un aumento de los tipos de interés). Las empresas de seguros también deben realizar análisis de los flujos de tesorería futuros en cada ejercicio presupuestario, a fin de evaluar la adecuación de las provisiones técnicas y, en caso necesario, constituir reservas adicionales.
(153)

Esta alegación se refiere a acontecimientos posteriores al período de investigación, que normalmente no pueden tenerse en cuenta a efectos del artículo 6, apartado 1, del Reglamento de base. Por otra parte, la Comisión no ha detectado ningún elemento en particular que pudiera hacer que su decisión de no tener en cuenta esta alegación fuera manifiestamente inadecuada. En particular, la alegación se presentó en una fase muy tardía de la investigación, más de once meses después del inicio del procedimiento, cuando ya no podía ser verificada. En cualquier caso, la Comisión considera que la presencia del mayor productor de la Unión en el mercado repercutió en la evolución del volumen de las ventas, de los precios y de la cuota de mercado de los dos productores de la Unión que cooperaron durante el período de investigación.
(108)

Por lo demás, y a mayor abundamiento, cabe señalar que el punto 12 de las Directrices de 2004 dispone: «A los efectos de las presentes Directrices, las empresas de nueva creación no pueden acogerse a las ayudas de salvamento o de reestructuración aunque su situación financiera inicial sea precaria. Tal es el caso especialmente si la empresa de nueva creación ha surgido de la liquidación de otra empresa anterior o de la absorción de sus activos». En el presente caso, MoryGlobal se creó el 23 de enero de 2014 a raíz de la liquidación de MD. En cualquier caso, MoryGlobal no habría podido recibir, por tanto, ayudas estatales en concepto de ayudas a la reestructuración. Por otra parte, aunque MoryGlobal, como «continuadora económica» de MD, no se considerara empresa de nueva creación a efectos de las Directrices de 2004, la ayuda no podría declararse compatible por las razones expuestas en el considerando 107. La Comisión observa que tampoco se ha demostrado que MoryGlobal cumpliese las condiciones para ser considerada empresa en crisis, elemento crucial para la aplicación de las Directrices de 2004. Cabe señalar, por último, que, durante el procedimiento, Francia no propuso ninguna otra base jurídica de compatibilidad.
(4)

La presente Decisión constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en las que el Reino Unido no participa de conformidad con la Decisión 2000/365/CE del Consejo (3); por lo tanto, el Reino Unido no participa en su adopción y no queda vinculado por la misma ni sujeto a su aplicación.
(7)

Además, el establecimiento de dos centros de control concluyó en 2014 y está previsto que esos centros sean objeto de acuerdos con Alemania e Italia; el establecimiento del centro de seguridad de Galileo comenzó en 2013 y ha sido objeto de acuerdos firmados en 2013 con Francia y el Reino Unido, pero está previsto que finalice en 2017, y no en 2015; el del centro de servicios del GNSS fue objeto de un acuerdo firmado con España el 30 de junio de 2014, y no en 2013; el del centro de servicio del SAR se desarrolló entre 2012 y 2014 y está previsto que sea objeto de un contrato marco de prestación de servicios con el Centre National d'Etudes Spatiales (CNES), y no de un acuerdo con Francia; el del centro de referencia de Galileo, ubicado en Noordwijk (Países Bajos) cerca del ESTEC, pero no en el ESTEC mismo, debería llevarse a cabo de 2015 a 2017, y no de 2013 a 2016, y ser objeto de un acuerdo con los Países Bajos en 2016; el de la estación de prueba en órbita de Redu no ha sido objeto del contrato celebrado con la empresa Spaceopal.
(3)

El punto 1.2.4.3, «Parada de emergencia», de dicho anexo exige que las máquinas estén provistas de uno o varios dispositivos de parada de emergencia por medio de los cuales se puedan evitar situaciones peligrosas que puedan producirse de forma inminente o que se estén produciendo. Quedan excluidas de esta obligación: a) las máquinas en las que el dispositivo de parada de emergencia no pueda reducir el riesgo, ya sea porque no reduce el tiempo para obtener la parada normal o bien porque no permite adoptar las medidas particulares para hacer frente al riesgo, b) las máquinas portátiles o las máquinas guiadas a mano. La máquina para pelar cables, a pesar de no poder acogerse a esta excepción, no contaba con un interruptor de parada de emergencia.
(10)

La Directiva 96/8/CE de la Comisión (4) establece condiciones que deben cumplir los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para la reducción de peso. La Directiva 1999/21/CE de la Comisión (5) establece condiciones que deben cumplir los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) establece condiciones que deben cumplir los complementos alimenticios. La Directiva 2006/125/CE de la Comisión (7) establece condiciones que deben cumplir los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. La Directiva 2006/141/CE de la Comisión (8) establece condiciones que deben cumplir los preparados para lactantes y los preparados de continuación. El Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) establece condiciones que deben cumplirse para añadir vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos. El Reglamento (CE) n.o 41/2009 de la Comisión (10) establece condiciones a las que deben ajustarse la composición y el etiquetado de los productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten. El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión (11) establece los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos. Debe autorizarse el uso de la lacto-N-neotetraosa sin perjuicio de los requisitos de dichos actos legislativos.
(6)

El 29 de junio de 2015, la EFSA concluyó, en su «Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97» (2) [Dictamen científico sobre la inocuidad de la 2′-O-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97], que la 2′-O-fucosil-lactosa es segura para los usos propuestos y en las dosis de utilización indicadas.