DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 11 de noviembre de 1980

que modifica a la Directiva 64/432/CEE en lo referente a la leucosis enzoótica bovina

( 80/1102/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea , y en particular sus artículos 43 y 100 ,

Vista la propuesta de la Comisión (1) ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,

Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,

Considerando que una de las tareas de la Comunidad en el ámbito veterinario consiste en la mejora del estado sanitario del ganado a fin de asegurar una mejor rentabilidad de la ganadería ;

Considerando que , a este respecto , resulta necesario proteger a la Comunidad contra la leucosis enzoótica bovina ; que , además , la Comunidad ha emprendido ya una acción dirigida a la erradicación de dicha enfermedad , en las Directivas 77/391/CEE (4) y 78/52/CEE (5) ;

Considerando que este tipo de acción debe contribuir a que desaparezcan las trabas que subsisten en los intercambios intracomunitarios de animales vivos y que se deben a las diferencias de situación sanitaria ;

Considerando que , por consiguiente , conviene integrar las medidas de protección contra la leucosis enzoótica bovina en la Directiva 64/432/CEE del Consejo , de 26 de junio de 1964 , relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina (6) , modificada en último lugar por la Directiva 80/1098/CEE (7) ;

Considerando que conviene , con el fin de facilitar la aplicación de dichas medidas de protección , prever determinadas disposiciones especiales a título provisional y la posibilidad de una aplicación regional de dichas medidas ;

Considerando que las garantías sanitarias especiales aplicables en los intercambios intracomunitarios de vacuno de reproducción o de producción deben ser , al máximo , equivalentes a las que los Estados miembros aplican en el marco de sus programas nacionales de profilaxis de la leucosis enzoótica bovina ;

Considerando que , en materia de leucosis enzoótica bovina , el riesgo de propagación de la enfermedad debe apreciarse en función de las categorías de animales ; que conviene , por lo tanto , prever excepciones limitadas a los animales de engorde y no incluir a los animales de abasto en el régimen previsto ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

La Directiva 64/432/CEE queda modificada de la siguiente forma :

1 . En el apartado 2 del artículo 3 , se añadirá la letra siguiente :

« j ) en la medida en que se trate de bovinos de reproducción reproductores de raza pura , como están definidos en el artículo 1 de la Directiva 77/504/CEE , estrictamente reservados a la reproducción y que tengan un gran valor , proceder de una ganadería :

i ) en el que ningún hecho que permita llegar a la conclusión de la existencia de leucosis enzoótica bovina haya sido puesto en conocimiento del veterinario oficial en el transcurso de los tres últimos años ;

ii ) cuyo propietario haya declarado no haber tenido conocimiento de tales hechos y , además , haya declarado por escrito , que el animal o los animales destinados a los intercambios intracomunitarios han nacido y se han criado en la mencionada ganadería o han formado parte integrante de dicha ganadería durante los doce meses anteriores » ;

2 . El apartado 3 del artículo 3 se completará con la letra siguiente :

« e ) proceder de una ganadería en la que nada haya permitido llegar a la conclusión de la existencia de casos de leucosis enzoótica bovina en el transcurso de los tres últimos años y , si tienen más de 12 meses de edad , haber sido sometidos , con resultado negativo en los treinta días anteriores a su embarque , a una prueba serológica practicada con arreglo al Anexo G .

No obstante , no se exigirá dicha prueba para los bovinos machos y los bovinos castrados de menos de 30 meses y destinados a la producción de carne , con tal que dichos animales vayan identificados con una señal especial en el momento de su embarque y que el Estado miembro adopte las disposiciones necesarias para evitar la contaminación de las ganaderías autóctonas » .

3 . El apartado 1 del artículo 7 se completará con la letra siguiente :

« G . En lo referente a las hembras de bovino de menos de 30 meses y destinadas a la producción de carne , aquellas que , no obstante lo dispuesto en la letra e ) del apartado 3 del artículo 3 , no hubieren sido sometidas a una prueba serológica . Dichos animales deberán llevar una marca especial . El Estado miembro destinatario tomará cuantas disposiciones fueren necesarias para evitar la contaminación de las ganaderías autóctonas » .

4 . El apartado 2 del artículo 8 se completará con el párrafo siguiente :

« En lo referente especialmente a la leucosis enzoótica bovina y tratándose de los animales mencionados en la letra j ) del apartado 2 del artículo 3 , los Estados miembros estarán autorizados a exigir además , respetando las disposiciones generales del Tratado , que todos los animales de la ganadería de referencia , de más de 24 meses en la fecha de la prueba , hayan reaccionado negativamente a una prueba serológica realizada con arreglo al Anexo G , en el transcurso de los doce últimos meses . No obstante , no podrán exigirse tales garantías para la introducción de animales procedentes de un Estado miembro al que se le ha reconocido , según el procedimiento previsto en el artículo 12 , ofrecer garantías suficientes respecto a la leucosis enzoótica bovina » .

5 . Se insertará el artículo siguiente :

« Artículo 8 bis

1 . Los Estados miembros que , en la fecha de aplicación de la presente Directiva , aplicaren un programa obligatorio nacional de profilaxis de la leucosis enzoótica bovina , podrán supeditar la introducción en su territorio de bovinos de reproducción y de producción para su integración en ganaderías bovinas no sospechosas de leucosis , a la presentación de un certificado expedido el día del embarque por un veterinario oficial competente y redactado por lo menos en la o las lenguas del país destinatario , certificando que :

a ) el citado veterinario no ha tenido conocimientos de hechos que permitan establecer la existencia de leucosis enzoótica bovina en el transcurso de los tres últimos años en la ganadería de procedencia y que el propietario del ganado ha declarado no haber tenido conocimiento de tales hechos , y que , además , ha declarado por escrito que el animal o los animales destinados a los intercambios en el seno de la Comunidad han nacido y han sido criados en dicha ganadería y han formado parte integrante de la misma durante los doce últimos meses ;

b ) en el transcurso de los doce últimos meses , todos los animales de más de 24 meses en la fecha en que se les hizo la prueba y pertenecientes a la ganadería de origen han reaccionado negativamente a una prueba serológica llevada a cabo con arreglo al Anexo G .

2 . Según el procedimiento previsto en el artículo 12 , los Estados miembros no contemplados en el apartado 1 podrán ser autorizados a que apliquen las mismas exigencias para su territorio o , en lo referente al Reino Unido , para Irlanda del Norte , si se pusiera en marcha un plan de erradicación de la leucosis enzoótica bovina en aplicación de la Directiva 77/391/CEE , o si se demuestra que , en la fecha del recurso al Comité veterinario permanente , se han respetado las condiciones mínimas previstas en el artículo 2 de la Directiva 80/1102/CEE desde al menos dos años .

Las condiciones complementarias a las que podrá supeditarse dicha extensión para cada Estado miembro o parte de territorio correspondiente podrán precisarse en la decisión prevista en el primer párrafo » .

6 . En el Anexo E , al final del texto letra a ) , se añadirá el siguiente guión :

« - leucosis enzoótica bovina » .

7 . En el Anexo F , modelo I :

a ) en el punto V

aa ) después del texto en la letra d ) , se insertará la letra siguiente :

« e ) - se les hubiere mantenido durante los doce últimos meses (5) o , si tuvieren menos de 12 meses de edad , desde su nacimiento en una ganadería en la que , según contra al infraescrito y el propietario lo hubiere asegurado , no se hubiere detectado ningún caso de leucosis enzoótica bovina en el transcurso de los tres últimos años (5) ,

- en la fecha del examen , todos los bovinos de más de 24 meses , se hubieren sometido (2) (12) , en el transcurso de los doce últimos meses (5) , a una prueba serológica , con resultado negativo (13) ,

- en el plazo prescrito de treinta días (5) , hubieren reaccionado negativamente (8) (11) (2) a una prueba serológica de detección de la leucosis enzoótica bovina ,

- se destinaren al engorde (2) (11) » ,

bb ) las letras e ) a i ) se cambiarán respectivamente en f ) a j ) ;

b ) después de la nota de pie de página (10) , insertar las notas de pie de página siguientes :

« (11) Dicha excepción se aplicará sólo a los animales machos de menos de 30 meses destinados al engorde , en la medida en que dichos animales estén marcados de forma clara y estén sometidos a un control especial en el país de destino .

(12) Dicha indicación se necesitará sólo para los animales reproductores de raza pura estrictamente reservados a la reproducción y que sean muy valiosos .

(13) La prueba serológica se habrá practicado con arreglo a lo dispuesto en el Anexo G de la Directiva 64/432/CEE » .

8 . Se añadirá el Anexo siguiente .

« ANEXO G

Prueba de inmunodifusión para la detección de la leucosis enzoótica bovina

A . Pruebas de inmunodifusión en placas de gelosa

1 . El antígeno que habrá de utilizarse en esta prueba deberá contener glicoproteínas de virus de la leucosis bovina . El antígeno deberá estar estandarizado en relación a un suero patrón ( Suero E 1 ) suministrado por el Statens Veterinaere Serum Laboratorium de Copenhague .

2 . Los institutos estatales designados a continuación deberán encargarse de contrastar el antígeno standard de trabajo del laboratorio en relación al suero patrón oficial CEE ( suero E 1 ) suministrado por el Statens Veterinaere Serum Laboratorium de Copenhague .

a ) Alemania ( RF ) : Bundesforschungsanstalt fuer Viruskrankheiten der Tiere - Tuebingen ;

b ) Bélgica : Instituto Nacional de Investigaciones Veterinarias , Bruselas ;

c ) Francia : Laboratorio de Medicamentos Veterinarios , Fougeres ;

d ) Gran Ducado de Luxemburgo : -

e ) Italia : Istituto Zooprofilattico Sperimentale , Perugia ;

f ) Países Bajos : Centraal Diergeneeskundig Instituut , Afdeling Rotterdam ;

g ) Dinamarca : Statens Veterinaere Serum Laboratorium , Koebenhavn ;

h ) Irlanda : Veterinary Research Laboratory , Abbotstown Dublin ;

i ) Reino Unido :

1 . Gran Bretaña : The Central Veterinary Laboratory , Weybridge , Inglaterra ;

2 . Irlanda del Norte : The Veterinar Research Laboratory , Stormont , Belfast .

3 . Los antígenos patrón utilizados en el laboratorio deberán ser presentados , por lo menos una vez al año , en los laboratorios de referencia CEE enumerados en el apartado 2 arriba citado , para someterlos a prueba en relación con el suero patrón CEE . Independientemente de dicha estandarización , el antígeno utilizado podrá ser contrastado con arreglo a lo dispuesto en la letra B .

4 . La prueba aplicará los reactivos siguientes :

a ) antígeno : el antígeno deberá contener glicoproteínas específicas del virus de leucosis enzoótica bovina que haya sido estandarizado respecto al suero oficial CEE ;

b ) el suero para prueba ;

c ) un suero de control positivo conocido ;

d ) gelosa :

0,8 % agar

8,5 % NaCL

tampón Tris 0,05 M , pH 7,2

deberán introducirse 15 milímetros de dicha gelosa en una placa de Petri de 85 milímetros de diámetro , lo que dará una profundidad de 2,6 milímetros de gelosa .

5 . Se deberá hacer un dispositivo experimental de siete oquedades exentas de humedad mediante perforación de la gelosa hasta el fondo de la placa ; dicha red consistirá en una oquedad central alrededor de la cual se ordenarán seis oquedades periféricas dispuestas en círculo .

Diámetro de la oquedad central : 4 milímetros

Diámetro de las oquedades periféricas : 6 milímetros

Distancia entre las oquedades centrales y periféricas : 3 milímetros .

6 . Se deberá llenar de antígeno patrón la oquedad central . Las oquedades periféricas 1 y 4 ( ver esquema inferior ) se llenarán con el suero positivo conocido , las oquedades 2 , 3 , 5 y 6 con los sueros de prueba . Las oquedades deberán llenarse hasta la desaparición del menisco : Véase D.O.

7 . Las cantidades obtenidas serán las siguientes :

antígeno : 32 microlitros ,

suero control : 73 microlitros ,

suero de prueba : 73 microlitros .

8 . La incubación deberá durar 72 horas a temperatura ambiente ( 20-27 ° C ) en un recinto húmedo cerrado .

9 . La prueba podrá leerse 24 horas después , luego , 48 horas más tarde pero no se podrá obtener ningún resultado final antes de 72 horas :

a ) un suero de prueba será positivo si forma una curva de precipitación específica con el antígeno del virus de la leucosis bovina y si dicha curva coincidiera con la del suero control ;

b ) un suero de prueba será negativo si no da una curva de precipitación específica con el antígeno del virus de la leucosis bovina y si no desvía la curva del suero control ;

c ) la reacción no podría considerarse como concluyente si :

( i ) desviara la curva del suero control hacia la oquedad del antígeno del virus de la leucosis bovina sin formar una curva de precipitación que se pueda considerar con el antígeno o

( ii ) si no fuera posible interpretarlo como negativo o positivo .

Para las reacciones no concluyentes , se podrá repetir la prueba y utilizar suero concentrado .

B . Método de estandarización del antígeno

Soluciones y materiales necesarios :

1 . 40 mililitros de gelosa de 1,6 % en un tampón Tris 0,05 M/HCL , pH 7,2 , con 8,5 % de NaCL ;

2 . 15 mililitros de un suero de leucosis bovina que sólo tenga anticuerpos respecto a las glicoproteínas del virus de la leucosis bovina , suero diluido al 1/10 en un tampón Tris 0,05 M/HCL , pH 7,2 con 8,5 % de NaCL ;

3 . 15 mililitros de un suero de la leucosis bovina que sólo contenga anticuerpos respecto a las glicoproteínas del virus de la leucosis bovina , suero diluido a 1/15 en un tampón Tris 0,05 M/HCL , pH 7,2 con 8,5 % de NaCL ;

4 . cuatro placas de Petri de plástico , de un diámetro de 85 milímetros ;

5 . un punzón de un diámetro de 4 a 6 milímetros ;

6 . un antígeno de referencia ;

7 . el antígeno de standarizar ;

8 . un baño de agua caliente ( 56 ° C ) .

Procedimiento :

Disolver la gelosa ( 1,6 % ) en el tampón Tris/HCL calentando con precaución hasta 100 ° C . Colocar el baño de agua a 56 ° C durante una hora aproximadamente . Colocar además las soluciones de suero de la leucosis bovina en el baño de agua a 56 ° C .

Mezclar , a continuación 15 mililitros de la solución de gelosa a 56 ° C con los 15 mililitros de suero de la leucosis bovina ( 1 : 10 ) , agitar rápidamente y verter en dos placas de Petri a razón de 15 mililitros por placa . Volver a comenzar las operaciones descritas anteriormente con el suero de la leucosis bovina diluida al 1/5 .

Cuando la gelosa haya endurecido , los agujeros se practicarán de la forma siguiente : vease D.O.

Añadido de antígenos :

I . Placas de Petri n º 1 y 3 :

oquedad A = antígeno de referencia no diluido ,

oquedad B = antígeno de referencia diluido a ½ ,

oquedad C + E = antígeno de referencia ,

oquedad D = antígeno de prueba no diluido .

II . Placas de Petri n º 2 y 4 :

oquedad A = antígeno de prueba , no diluido ,

oquedad B = antígeno de prueba , diluido a ½ ,

oquedad C = antígeno de prueba , diluido a ¼ ,

oquedad D = antígeno de prueba , diluido a 1/8 .

Instrucciones complementarias :

1 . El experimento deberá realizarse con dos grados de dilución del suero ( 1 : 5 y 1 : 10 ) a fin de obtener la precipitación óptima .

2 . Si el diámetro de precipitación fuere excesivamente débil para cada uno de los dos grados de dilución , el suero deberá ser objeto de una dilución suplementaria .

3 . Si el diámetro de precipitación fuera excesivo para los dos grados de dilución y si el precipitado desapareciere , se deberá escoger un grado más débil de dilución para el suero .

4 . La concentración final de la gelosa deberá establecerse en 0,8 % y la de los sueros en 5 % y en 10 % respectivamente .

5 . Anotar los diámetros medidos en el sistema coordinado siguiente . La dilución de trabajo será aquella en la que se registre el mismo diámetro para el antígeno de prueba que para el antígeno de referencia .

Gráfico : véase D.O.

Artículo 2

Los Estados miembros que en la fecha de aplicación de la presente Directiva , no aplicaren un programa obligatorio nacional o regional de profilaxis de la leucosis enzoótica bovina , aplicarán un programa mínimo de erradicación de dicha enfermedad que comprenda al menos las exigencias siguientes :

- todos los tumores de los órganos y el sistema linfático de los bovinos deberán notificarse y ser examinados desde un punto de vista histológico por un laboratorio veterinario directamente supervisado por uno de los laboratorios mencionados en el Anexo G ,

- todos los bovinos de las ganaderías que hayan estado en un contacto contagioso con un animal que tenga un tumor leucósico estarán sometidos a una prueba de investigación de la leucosis enzoótica bovina efectuada con arreglo a lo dispuesto en el Anexo G y en un laboratorio directamente supervisado por uno de los laboratorios mencionados en dicho Anexo .

- en una ganadería donde se haya detectado un animal aquejado de un tumor leucósico y en el que se haya confirmado el diagnóstico de leucosis enzoótica bovina , los animales infectados podrán salir de dicha ganadería sólo para el matadero y ello bajo control de las autoridades veterinarias competentes . La ganadería deberá permanecer bajo control oficial hasta que se dé un resultado negativo de por lo menos tres pruebas efectuadas con un intervalo de seis meses , en todos los bovinos de más de 24 meses , de acuerdo con el Anexo G y en un laboratorio directamente supervisado por un laboratorio mencionado en dicho Anexo .

Artículo 3

El artículo 1 será aplicable hasta el 31 de diciembre de 1985 .

Antes del 31 de diciembre de 1984 , la Comisión presentará al Consejo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva junto con propuestas correspondientes al régimen definitivo .

El Consejo se pronunciará sobre dichas propuestas antes del 1 de julio de 1985 .

Artículo 4

Los estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legislativas , reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a la presente Directiva , a más tardar el 1 de enero de 1981 . Informarán de ello inmediatamente a la Comisión .

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas el 11 de noviembre de 1980 .

Por el Consejo

El Presidente

C. NEY