ES Diario Oficial de la Unión Europea L 169/54

REGLAMENTO (UE) No 557/2014 DEL CONSEJO

de 6 de mayo de 2014

por el que se establece la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 187 y su artículo 188, párrafo primero,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,

Considerando lo siguiente:

(1) Las asociaciones público-privadas en forma de iniciativas tecnológicas conjuntas se establecieron por primera vez en la Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).

(2) La Decisión 2006/971/CE del Consejo (2) especificó las asociaciones público-privadas que podían recibir apoyo, incluida una para la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores entre la Unión y la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas («EFPIA»).

(3) En la Comunicación de la Comisión titulada «Europa 2020 – Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador» («la Estrategia Europa 2020»), respaldada por el Parlamento Europeo y el Consejo, se pone de relieve la necesidad de desarrollar unas condiciones favorables para la inversión en conocimientos e innovación, a fin de lograr un crecimiento inteligente, sostenible e integrador en la Unión.

(4) El Reglamento (UE) no 1291/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) por el que se establece Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020) («Horizonte 2020»). Horizonte 2020 tiene por objetivo lograr un mayor impacto en la investigación y la innovación combinando Horizonte 2020 y los fondos del sector privado dentro de asociaciones público-privadas en ámbitos clave en los que la investigación y la innovación puedan contribuir a alcanzar los objetivos generales de competitividad de la Unión, apalancar inversión privada y ayudar a afrontar los retos sociales. Estas asociaciones deben basarse en un compromiso a largo plazo, con una contribución equilibrada de todos los socios, responder de la consecución de sus objetivos y ser acordes con los objetivos estratégicos de la Unión en materia de investigación, desarrollo e innovación. Su gobernanza y su funcionamiento deben ser abiertos, transparentes, efectivos y eficientes y dar la posibilidad de participar en sus ámbitos específicos a una amplia gama de interesados activos. De conformidad con el Reglamento (UE) no 1291/2013, la participación de la Unión en estas asociaciones puede adoptar la forma de contribución financiera a las empresas comunes creadas en virtud del artículo 187 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con arreglo a la Decisión no 1982/2006/CE.

(5) De conformidad con el Reglamento (UE) no 1291/2013 y la Decisión no 2013/743/UE del Consejo (4), debe prestarse más apoyo a las empresas comunes creadas en virtud de la Decisión (UE) no 1982/2006/CE en las condiciones que se especifican en la Decisión (UE) 2013/743/UE.

(6) La Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores («Empresa Común IMI») creada por el Reglamento (CE) no 73/2008 del Consejo (5), viene demostrando su capacidad de movilización efectiva de recursos, asociando a la industria farmacéutica, las universidades, las pequeñas y medianas empresas (PYME), las asociaciones de pacientes y las autoridades sanitarias.

(7) La Empresa Común IMI También ha permitido intensificar la cooperación entre los interesados en el ámbito de la investigación y la innovación sanitarias dando acceso al conocimiento especializado de otros socios e incrementando la colaboración entre la industria farmacéutica y los demás interesados de la Unión al elaborar planes globales de investigación y coordinar políticas horizontales. Ningún otro programa europeo o nacional ha hecho tanto como la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores por una colaboración interempresarial en el sector farmacéutico. La evaluación intermedia de la anterior Empresa Común IMI subrayó que había favorecido el aprendizaje y la comprensión mutuos de los interesados, beneficiando así a todos, y que había contribuido significativamente a que se pasara a un modelo de innovación abierta en la investigación biofarmacéutica.

(8) Debe investigarse en relación con el futuro de la medicina en ámbitos en los que la combinación de los objetivos sociales, de salud pública y de competitividad del sector de las ciencias medicobiológicas exige poner en común recursos y estimular la colaboración entre los sectores público y privado, con la participación de las PYME. Conviene ampliar el alcance de la iniciativa a todos los ámbitos de investigación e innovación en ciencias biológicas de interés para la salud pública en el sentido definido en el informe de la Organización Mundial de la Salud «Medicamentos prioritarios para Europa y el mundo», que se ha actualizado en 2013. En consecuencia, la iniciativa debe intentar implicar a una gama más amplia de socios —incluidas las empresas de mediana capitalización— de diversos sectores, como el de técnicas de diagnóstico medicobiológico por la imagen, de informática médica, la industria de materiales diagnósticos o la de sanidad animal. Una participación más amplia contribuiría a impulsar el desarrollo de nuevos planteamientos y tecnologías para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades de gran impacto en la salud pública.

(9) Se debe establecer una nueva Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores («Empresa Común IMI 2»), que debe sustituir y suceder a la Empresa Común IMI. La Empresa Común IMI 2 debe tratar de fomentar la capacidad de los agentes de menor tamaño, como organismos de investigación, universidades y PYME, de participar en modelos de innovación abiertos y promover la participación de las PYME en sus actividades, en consonancia con sus objetivos.

(10) La continuación de esta iniciativa también debe tener en cuenta la experiencia adquirida en la anterior Empresa Común IMI, su evaluación intermedia y las recomendaciones de las partes interesadas y debe ejecutarse utilizando una estructura y una normativa más adecuadas a su finalidad, para que sea más eficaz y de más fácil ejecución. Para ello, la Empresa Común («IMI 2») debe adoptar unas normas financieras específicas para sus necesidades, de conformidad con el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

(11) Los miembros de la Empresa Común IMI 2 distintos de la Unión han acordado continuar las actividades de investigación en el área de las actividades de la Empresa Común IMI 2 con una estructura más adaptada a la naturaleza de una asociación público-privada. Procede que los miembros de la Empresa Común IMI 2 distintos de la Unión acepten los estatutos que figuran en el anexo del presente Reglamento mediante una carta de aceptación.

(12) Para seguir desarrollando los objetivos de la Empresa Común IMI 2, esta también debe quedar abierta a otras entidades legales. Más aún, conviene ofrecer a las entidades legales que deseen apoyar los objetivos de la Empresa Común IMI 2 en sus ámbitos específicos de investigación la posibilidad de convertirse en miembros asociados de la misma.

(13) Debe ser posible que toda institución que cumpla los requisitos necesarios sea participante o coordinadora de los proyectos seleccionados.

(14) Para lograr sus objetivos, la Empresa Común IMI 2 debe prestar ayuda financiera a los participantes, principalmente a través de subvenciones, tras una convocatoria de propuestas abierta y competitiva.

(15) Los participantes deberán ser informados plenamente de las condiciones jurídicas y de procedimiento aplicables, incluidas las establecidas en virtud del artículo 1, apartado 3, del Reglamento (UE) no 1290/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), en particular las relativas a la idoneidad para obtener financiación y la explotación y difusión de los resultados. Esas condiciones deberán ser coherentes y razonables y garantizar una igualdad y justicia de trato a los participantes en relación con la apropiación y el acceso a los resultados generados en los proyectos de la Empresa Común IMI 2.

(16) Las contribuciones de los miembros distintos de la Unión deben ser relativas a los costes administrativos de la Empresa Común IMI 2 y, junto con las contribuciones de los miembros asociados en sus ámbitos específicos de investigación, a la cofinanciación requerida para las acciones de investigación e innovación a las que presta apoyo.

(17) La participación en acciones indirectas financiadas por la Empresa Común IMI 2 debe ser conforme al Reglamento (UE) no 1290/2013 Además, la Empresa Común IMI 2 debe garantizar una aplicación coherente de dichas normas con arreglo a las medidas pertinentes adoptadas por la Comisión.

(18) La Empresa Común IMI 2 debe utilizar también medios electrónicos administrados por la Comisión para garantizar la apertura y transparencia, y facilitar la participación. Por ello, las convocatorias de propuestas efectuadas por la Empresa Común IMI 2 deben publicarse asimismo en el portal único para participantes, así como a través de otros medios electrónicos de difusión de Horizonte 2020 administrados por la Comisión. Además, la Empresa Común IMI 2 debe hacer públicos los datos sobre, entre otras cosas, propuestas, solicitantes, subvenciones y participantes para su inclusión en los sistemas electrónicos de información y difusión de Horizonte 2020 administrados por la Comisión, en un formato adecuado y con la periodicidad que corresponda a las obligaciones de información de la Comisión.

(19) La contribución financiera de la Unión debe gestionarse de conformidad con el principio de buena gestión financiera y con las normas sobre gestión indirecta establecidas en el Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y en el Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012 de la Comisión (8).

(20) A efectos de simplificación, deben reducirse las cargas administrativas para todas las partes. Deben evitarse las dobles auditorías y los volúmenes desproporcionados de documentación y de informes. Las auditorías a los beneficiarios de los fondos de la Unión en virtud del presente Reglamento deben realizarse de conformidad con el Reglamento (UE) no 1291/2013.

(21) Los intereses financieros de la Unión y de los demás miembros de la Empresa Común IMI 2 deben protegerse a lo largo de todo el ciclo de gasto con medidas proporcionadas consistentes en la prevención, la detección y la investigación de irregularidades, así como la recuperación de los fondos perdidos, abonados por error o utilizados de manera incorrecta y aplicando, en su caso, sanciones administrativas y financieras de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012.

(22) El auditor interno de la Comisión debe ejercer, respecto de la Empresa Común IMI 2, las mismas competencias que las que tenga conferidas respecto de la Comisión.

(23) A la vista del carácter específico de las empresas comunes y de su estatuto actual, y con el fin de garantizar la continuidad con el Séptimo Programa Marco, la aprobación de la gestión de las empresas comunes debe seguir realizándose por separado. No obstante lo dispuesto en el artículo 60, apartado 7, y en el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012, el Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo, debe aprobar la gestión en la ejecución del presupuesto de la Empresa Común IMI 2. Así pues, las obligaciones de presentación de informes establecidas en el artículo 60, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 no se aplicarán a la contribución financiera de la Unión a la Empresa Común IMI 2, pero sí se ajustarán, en la medida de lo posible, a las previstas para los organismos a que se refiere el artículo 208 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012. El control de cuentas y de la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes deben correr a cargo del Tribunal de Cuentas.

(24) La Empresa Común IMI 2 debe funcionar de manera abierta y transparente, facilitando en el momento adecuado toda la información pertinente a los órganos que corresponda y promocionando sus actividades, incluido mediante actividades de información y difusión destinadas al público en general. El reglamento interno de los órganos de la Empresa Común IMI 2 debe ponerse a disposición del público.

(25) En el marco de Horizonte 2020, se creó la Comisión Técnica de Salud como plataforma de partes interesadas orientada al ámbito científico para elaborar aportaciones científicas, realizar un análisis coherente y científico centrado en los obstáculos a la investigación y la innovación, y las oportunidades en relación con el desafío social de Horizonte 2020 en materia de salud, cambio demográfico y bienestar, para contribuir a la definición de sus prioridades de investigación e innovación y para alentar la participación científica en toda la Unión. Gracias a una cooperación activa con las partes interesadas, esta Comisión Técnica ayuda a desarrollar capacidades y a fomentar el intercambio de conocimientos y una mayor colaboración en ese ámbito en toda la Unión. Por consiguiente, la Empresa Común IMI 2 debe colaborar con ella e intercambiar información con la Comisión Técnica de Salud siempre que sea oportuno.

(26) Horizonte 2020 debe contribuir a reducir las disparidades en las capacidades de investigación e innovación en la Unión promoviendo sinergias con los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos. Por ello, la Empresa Común IMI 2 debe tratar de establecer interacciones estrechas con estos Fondos Estructurales y de Inversión, que pueden ayudar específicamente a reforzar las capacidades de investigación e innovación locales, regionales y nacionales en el ámbito de la Empresa Común IMI 2 y sostener los esfuerzos de especialización inteligente.

(27) La Empresa Común IMI se creó con una duración limitada al 31 de diciembre de 2017. La Empresa Común IMI 2 debe prestar apoyo continuado al programa de investigación sobre medicamentos innovadores, aplicando las acciones restantes iniciadas en virtud del Reglamento (CE) no 73/2008 de conformidad con ese Reglamento. La transición de la Empresa Común IMI a la Empresa Común IMI 2 debe alinearse y sincronizarse con la transición del Séptimo Programa Marco a Horizonte 2020 para garantizar el uso óptimo de los fondos disponibles para investigación. En pro de la seguridad jurídica y la claridad, debe derogarse el Reglamento (CE) no 73/2008 y deben establecerse disposiciones transitorias.

(28) En vista del objetivo general de Horizonte 2020 de lograr una mayor simplificación y coherencia, todas las convocatorias de propuestas en el marco de la Empresa Común IMI 2 deben tener en cuenta la duración de Horizonte 2020.

(29) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, el establecimiento de la Empresa Común IMI 2 para reforzar la investigación y la innovación industriales en toda la Unión no puede alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros pero que, para evitar la duplicación, conservar la masa crítica y garantizar el uso óptimo de la financiación pública, puede lograrse mejor en el nivel de la Unión, la Unión podrá adoptar medidas de conformidad con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De acuerdo con el principio de proporcionalidad establecido en ese artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Establecimiento

1. Para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta en el ámbito de los medicamentos innovadores se establece una empresa común a tenor de lo dispuesto en el artículo 187 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea («Empresa Común IMI 2») por un período hasta el 31 de diciembre de 2024. A fin de tener en cuenta la duración de Horizonte 2020, las convocatorias de propuestas en el marco de la Empresa Común IMI 2 se efectuarán como máximo hasta el 31 de diciembre de 2020, a más tardar. En casos debidamente justificados, las convocatorias de propuestas podrán efectuarse hasta el 31 de diciembre de 2021.

2. La Empresa Común IMI 2 sustituirá y sucederá a la Empresa Común IMI, establecida por el Reglamento (CE) no 73/2008.

3. La Empresa Común IMI 2 será un organismo al que se confiará la ejecución de una colaboración público-privada según lo dispuesto en el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012.

4. La Empresa Común IMI 2 tendrá personalidad jurídica. En cada Estado miembro gozará de la capacidad jurídica más amplia que el Derecho de ese Estado miembro reconozca a las personas jurídicas. En particular, podrá adquirir o enajenar bienes muebles e inmuebles y personarse en procedimientos judiciales.

5. La sede de la Empresa Común IMI 2 estará sita en Bruselas (Bélgica).

6. Los Estatutos de la Empresa Común IMI 2 figuran en el anexo.

Artículo 2

Objetivos

La Empresa Común IMI 2 tendrá los objetivos siguientes:

a) apoyar, con arreglo al artículo 25 del Reglamento (UE) no 1291/2013, el desarrollo y la ejecución de la investigación precompetitiva y de las actividades de innovación de importancia estratégica para la competitividad y el liderazgo industrial de la Unión o para hacer frente a desafíos de sociedad específicos, en particular los descritos en el anexo I, partes II y III de la Decisión 2013/743/UE y, en particular, el desafío de mejorar la salud y el bienestar de los ciudadanos europeos;

b) contribuir a los objetivos de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores, en particular: i) aumentar el índice de éxito en ensayos clínicos de medicamentos prioritarios determinados por la Organización Mundial de la Salud, ii) cuando sea posible, acortar el tiempo necesario para estudios preliminares de la eficacia clínica de medicamentos contra enfermedades como el cáncer y enfermedades inmunitarias, respiratorias, nerviosas o neurodegenerativas, iii) hallar nuevos tratamientos de enfermedades para las que existen una gran necesidad no satisfecha, como la demencia de Alzheimer, y pocos incentivos para el mercado, como la resistencia a los antibióticos, iv) perfeccionar biomarcadores diagnósticos y terapéuticos de enfermedades, en clara relación con su interés clínico y aprobados por las autoridades sanitarias, v) reducir el índice de fracaso de las vacunas experimentales en ensayos clínicos de fase III mediante nuevos biomarcadores de eficacia inicial y controles de seguridad, vi) mejorar el proceso actual de desarrollo galénico impulsando la puesta a punto de herramientas, normas y planteamientos para evaluar la eficacia, la inocuidad y la calidad de los productos sanitarios regulados.

Artículo 3

Contribución financiera de la Unión

1. La contribución financiera de la Unión a la Empresa Común IMI 2, incluidos los créditos de la AELC, para cubrir los costes administrativos y de operaciones ascenderá hasta un máximo de 1 638 000 000 EUR, desglosados del modo siguiente:

a) hasta 1 425 000 000 EUR, igualando la contribución de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica («EFPIA»), sus componentes o sus entidades afiliadas;

b) hasta 213 000 000 EUR, igualando las contribuciones adicionales de otros miembros, de miembros asociados, de sus entidades constitutivas o de sus entidades afiliadas.

Dicha contribución se abonará con los créditos del presupuesto general de la Unión asignados al programa específico Horizonte 2020 por el que se ejecuta Horizonte 2020, de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso iv), y con los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 para los organismos mencionados en el artículo 209 de ese mismo Reglamento.

2. Las modalidades de la contribución financiera de la Unión se establecerán en un convenio de delegación y en convenios anuales de transferencia de fondos que se celebrarán entre la Comisión, en nombre de la Unión, y la Empresa Común IMI 2.

3. El convenio de delegación al que se refiere el apartado 2 del presente artículo abarcará los aspectos contemplados en el artículo 58, apartado 3, en los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y en el artículo 40 del Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012, así como, entre otros, los aspectos siguientes:

a) los requisitos de la contribución de la Empresa Común IMI 2 relativos a los indicadores de rendimiento pertinentes a los que hace referencia el anexo II de la Decisión 2013/743/UE;

b) los requisitos de la contribución de la Empresa Común IMI 2 relativos al seguimiento al que hace referencia el anexo III de la Decisión 2013/743/UE;

c) los indicadores de rendimiento específicos relacionados con el funcionamiento de la Empresa Común IMI 2;

d) las disposiciones relativas al suministro de los datos necesarios para garantizar que la Comisión pueda satisfacer sus obligaciones de difusión y notificación, incluido en el portal único para los participantes, así como a través de otros medios electrónicos de difusión del programa Horizonte 2020 administrados por la Comisión;

e) las disposiciones para la publicación de convocatorias de propuestas por parte de la Empresa Común IMI 2 también en el portal único para los participantes, así como a través de otros medios electrónicos de difusión del programa Horizonte 2020 administrados por la Comisión;

f) la utilización de recursos humanos y los cambios al respecto, en particular la contratación por grupo, grado y categoría, el ejercicio de reclasificación y cualquier cambio en el número de miembros del personal.

Artículo 4

Contribuciones de miembros distintos de la Unión y de miembros asociados

1. La EFPIA aportará una contribución total de al menos 1 425 000 000 EUR o tomará las medidas necesarias para que la aporten sus componentes o sus entidades afiliadas. Los demás miembros distintos de la Unión y los miembros asociados aportarán las contribuciones correspondientes a los importes comprometidos al convertirse en miembros o en miembros asociados, o tomarán las medidas necesarias para que las aporten sus componentes o sus entidades afiliadas.

2. Las contribuciones a las que hace referencia el apartado 1 del presente artículo consistirán en las contribuciones a la Empresa Común IMI 2 establecidas en el artículo 13, apartado 2, letra b) y en el artículo 13, apartado 3, letra c), de los estatutos. Las contribuciones en especie que consten de los gastos contraídos en terceros países, excepto los países asociados a Horizonte 2020, estarán justificadas y guardarán relación con los objetivos establecidos en el artículo 2 del presente Reglamento; asimismo no superarán el 30 % de los costes admisibles, en el nivel del Programa IMI 2, que hayan contraído los miembros distintos de la Unión o los miembros asociados.

3. Los miembros distintos de la Unión y los miembros asociados comunicarán cada año, a más tardar el 31 de enero, al consejo de administración de la Empresa Común IMI 2 el importe de las contribuciones contempladas en el apartado 2 que se hayan aportado en cada uno de los ejercicios financieros anteriores. Asimismo, se informará puntualmente de ello al Grupo de Representantes de los Estados.

4. Para evaluar las contribuciones contempladas en el artículo 13, apartado 3, letra b), de los estatutos, los gastos se determinarán de conformidad con las prácticas contables habituales en materia de gastos de las entidades afectadas, las normas de contabilidad aplicables del país en el que esté establecida la entidad y las Normas Internacionales de Contabilidad aplicables y las Normas Internacionales de Información Financiera aplicables. Certificará los gastos un auditor externo independiente designado por la entidad afectada. La Empresa Común IMI 2 podrá verificar el método de evaluación en caso de que se derivara alguna incertidumbre de la certificación. Si persisten dudas, la Empresa Común IMI 2 podrá realizar auditorías.

5. La Comisión podrá poner fin a la contribución financiera de la Unión a la Empresa Común IMI 2, reducirla proporcionalmente, suspenderla o poner en marcha el procedimiento de liquidación que se contempla en el artículo 21, apartado 2, de los estatutos, cuando los miembros y miembros asociados en cuestión, sus componentes o sus entidades afiliadas no aporten o aporten solo parcialmente o con retraso las contribuciones a las que se refiere el apartado 2 del presente artículo.

Artículo 5

Normas financieras

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12 del presente Reglamento, la Empresa Común IMI 2 adoptará sus normas financieras específicas de conformidad con el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y del Reglamento Delegado (UE) no 110/2014 de la Comisión (9).

Artículo 6

Personal

1. Se aplicará al personal de la Empresa Común IMI 2 el Estatuto de los funcionarios y el régimen aplicable a los otros agentes de la Unión Europea establecido por el Reglamento (CEE, Euratom, CECA) no 259/68 del Consejo (10) («Estatuto de los funcionarios» y «régimen aplicable a los otros agentes»), así como las normas adoptadas conjuntamente por las instituciones de la Unión con vistas a aplicar el Estatuto de los funcionarios y el régimen aplicable a los otros agentes.

2. El consejo de administración ejercerá, con respecto al personal de la Empresa Común IMI 2, las competencias atribuidas por el Estatuto de los funcionarios a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos y las competencias atribuidas por el régimen aplicable a los otros agentes a la autoridad facultada para celebrar contratos («competencias de la autoridad facultada para proceder a los nombramientos»).

El consejo de administración adoptará, de conformidad con el artículo 110 del Estatuto de los funcionarios, una decisión basada en el artículo 2, apartado 1, del Estatuto de los funcionarios y en el artículo 6 del régimen aplicable a los otros agentes, para delegar en el director ejecutivo las competencias correspondientes de la autoridad facultada para proceder a los nombramientos y determinar las condiciones en que puede suspenderse la delegación de dichas competencias. El director ejecutivo estará autorizado a subdelegar las citadas competencias.

Cuando así lo exijan circunstancias excepcionales, el consejo de administración podrá, mediante resolución, suspender temporalmente la delegación en el director ejecutivo de las competencias de la autoridad facultada para proceder a los nombramientos y toda subdelegación posterior de esas competencias por parte de este. En esos casos, el consejo de administración ejercerá él mismo las competencias de la autoridad facultada para proceder a los nombramientos o delegará estas en uno de sus miembros o en un miembro del personal de la Empresa Común IMI 2 distinto del director ejecutivo.

3. El consejo de administración adoptará las disposiciones pertinentes de aplicación del Estatuto de los funcionarios y del régimen aplicable a los otros agentes de conformidad con el artículo 110 de dicho Estatuto.

4. La dotación de personal quedará determinada en la plantilla de personal de la Empresa Común IMI 2, en la que se indicará el número de puestos temporales por categoría y grado y el número de personas contratadas, expresados en equivalentes a jornada completa, en consonancia con su presupuesto anual.

5. La plantilla de la Empresa Común IMI 2 estará compuesta por agentes temporales y personal contratado.

6. Todos los gastos de personal correrán a cargo de la Empresa Común IMI 2.

Artículo 7

Expertos nacionales en comisión de servicios y personal en prácticas

1. La Empresa Común IMI 2 podrá recurrir a expertos nacionales en comisión de servicios y a personal en prácticas no empleados por la Empresa Común IMI 2. El número de expertos nacionales en comisión de servicios expresado en equivalentes a jornada completa se añadirá a la información sobre el personal a la que se hace referencia en el artículo 6, apartado 4, en consonancia con el presupuesto anual.

2. El consejo de administración adoptará una decisión en la que establecerá las normas que regirán la designación de expertos nacionales en comisión de servicios para la Empresa Común IMI 2 y el recurso a personal en prácticas.

Artículo 8

Privilegios e inmunidades

Se aplicará a la Empresa Común IMI 2 y a su personal el Protocolo no 7 sobre los privilegios y las inmunidades de la Unión Europea adjunto al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

Artículo 9

Responsabilidad civil de la Empresa Común IMI 2

1. La responsabilidad civil contractual de la Empresa Común IMI 2 se regirá por las disposiciones contractuales pertinentes y por la legislación aplicable al acuerdo, la decisión o el contrato en cuestión.

2. En materia de responsabilidad civil extracontractual, la Empresa Común IMI 2 deberá reparar los daños causados por sus agentes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con los principios generales comunes a las legislaciones de los Estados miembros.

3. Todos los pagos de la Empresa Común IMI 2 destinados a cubrir la responsabilidad civil a que se refieren los apartados 1 o 2, así como los costes y gastos correspondientes, se considerarán gastos de la Empresa Común IMI 2 y quedarán cubiertos por sus recursos.

4. La Empresa Común IMI 2 será la única responsable del cumplimiento de sus obligaciones.

Artículo 10

Competencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea y Derecho aplicable

1. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea tendrá competencia:

a) en relación con cualquier cláusula de arbitraje contenida en los acuerdos o contratos celebrados por la Empresa Común IMI 2 o en sus decisiones;

b) en los litigios relativos a la indemnización por daños causados por el personal de la Empresa Común IMI 2 en el ejercicio de sus funciones;

c) en los litigios entre la Empresa Común IMI 2 y su personal, dentro de los límites y en las condiciones que se establecen en el Estatuto de los funcionarios y en el régimen aplicable a los otros agentes.

2. Para cualquier asunto que no esté cubierto por el presente Reglamento o por otros actos jurídicos de la Unión, se aplicará la legislación del Estado en que se ubique la sede de la Empresa Común IMI 2.

Artículo 11

Evaluación

1. A más tardar el 30 de junio de 2017, la Comisión llevará a cabo, con la ayuda de expertos independientes, una evaluación intermedia de la Empresa Común IMI 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación que incluirá las conclusiones de la evaluación y observaciones. La Comisión remitirá dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo el 31 de diciembre de 2017, a más tardar. Los resultados de la evaluación intermedia de la Empresa Común IMI 2 se tendrán en cuenta en la evaluación exhaustiva y en la evaluación intermedia a las que se refiere el artículo 32 del Reglamento (UE) no 1291/2013.

2. A partir de las conclusiones de la evaluación intermedia contemplada en el apartado 1 del presente artículo, la Comisión podrá actuar de conformidad con el artículo 4, apartado 5, o adoptar cualquier otra medida adecuada.

3. En un plazo de seis meses a partir de la liquidación de la Empresa Común IMI 2 y antes de que hayan transcurrido dos años a partir del inicio del procedimiento de liquidación al que se hace referencia en el artículo 21 de los estatutos, la Comisión llevará a cabo una evaluación final de la Empresa Común IMI 2. Los resultados de dicha evaluación final se presentarán al Parlamento Europeo y al Consejo.

Artículo 12

Aprobación de la gestión presupuestaria

No obstante lo dispuesto en el artículo 60, apartado 7, y en el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012, la aprobación de la ejecución del presupuesto de la Empresa Común IMI 2 será otorgada por el Parlamento Europeo, a recomendación del Consejo, de conformidad con el procedimiento previsto en la reglamentación financiera de la Empresa Común IMI 2.

Artículo 13

Auditorías ex post

1. La Empresa Común IMI 2 realizará las auditorías ex post de los gastos derivados de acciones indirectas de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) no 1291/2013 como parte de las acciones indirectas de Horizonte 2020.

2. La Comisión puede decidir realizar ella misma las auditorías a que se refiere el apartado 1 de los participantes que hayan recibido financiación de la Empresa Común IMI 2. En esos casos, las realizará con arreglo a las normas aplicables, en particular lo dispuesto en los Reglamentos (UE, Euratom) no 966/2012, (UE) no 1290/2013 y (UE) no 1291/2013.

Artículo 14

Protección de los intereses financieros de los miembros

1. La Empresa Común IMI 2 permitirá al personal de la Comisión y a otras personas autorizadas por la Empresa Común IMI 2 o por la Comisión, así como al Tribunal de Cuentas, acceder a sus sedes y locales, así como a la totalidad de la información, incluida la información en formato electrónico, necesaria para realizar sus auditorías.

2. La Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) podrá realizar investigaciones, incluidos controles e inspecciones sobre el terreno, de conformidad con las disposiciones y procedimientos establecidos en el Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo (11) y en el Reglamento (UE, Euratom) no 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), con el fin de determinar si ha habido fraude, corrupción o cualquier otra actividad ilegal que afecte a los intereses financieros de la Unión en relación con algún acuerdo, decisión o contrato financiado con arreglo al presente Reglamento.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los acuerdos, las decisiones y los contratos que resulten de la aplicación del presente Reglamento contendrán disposiciones que faculten expresamente a:

a) la Empresa Común IMI 2 y la OLAF para realizar auditorías e investigaciones, a los efectos de los apartados 1 y 2 de acuerdo con sus competencias respectivas;

b) la Comisión y el Tribunal de Cuentas, para realizar auditorías, a los efectos de los apartados 1 y 2, de los participantes que hayan recibido financiación de la Empresa Común IMI 2 de acuerdo con sus competencias respectivas.

4. La empresa común IMI 2 velará por que se protejan debidamente los intereses financieros de sus miembros, realizando o encargando los oportunos controles internos y externos.

5. La Empresa Común IMI 2 pasará a formar parte del Acuerdo Interinstitucional de 25 de mayo de 1999 suscrito entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión en relación con las investigaciones internas efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (13). La Empresa Común IMI 2 adoptará las medidas necesarias para facilitar las investigaciones internas a cargo de la OLAF.

Artículo 15

Confidencialidad

No obstante lo dispuesto en el artículo 16, la Empresa Común IMI 2 garantizará la protección de la información confidencial cuya divulgación pudiera perjudicar los intereses de sus miembros o de los participantes en sus actividades.

Artículo 16

Transparencia

1. El Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (14) se aplicará a los documentos en poder de la Empresa Común IMI 2.

2. El consejo de administración podrá adoptar las medidas prácticas para la aplicación del Reglamento (CE) no 1049/2001.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10 del presente Reglamento, las decisiones que tome la Empresa Común IMI 2 con arreglo al artículo 8 del Reglamento (CE) no 1049/2001 podrán ser objeto de una reclamación ante el Defensor del Pueblo en las condiciones establecidas en el artículo 228 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

Artículo 17

Normas de participación y difusión

Se aplicará el Reglamento (UE) no 1290/2013 a las acciones financiadas por la Empresa Común IMI 2. De conformidad con dicho Reglamento, se considerará a la Empresa Común IMI 2 un organismo de financiación, que prestará ayuda financiera a las acciones indirectas con arreglo a lo establecido en el artículo 1 de los estatutos.

Artículo 18

Apoyo del Estado anfitrión

Podrá suscribirse un convenio administrativo entre la Empresa Común IMI 2 y el Estado en el que esté establecida su sede en relación con los privilegios e inmunidades y otras ayudas que deba conceder dicho Estado a la Empresa Común IMI 2.

Artículo 19

Derogación y disposiciones transitorias

1. Queda derogado el Reglamento (CE) no 73/2008.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, las acciones iniciadas en el marco del Reglamento (CE) no 73/2008, así como las obligaciones financieras relacionadas con dichas acciones, seguirán rigiéndose por dicho Reglamento hasta su finalización.

Las acciones iniciadas con arreglo a convocatorias de propuestas previstas en el plan de ejecución anual adoptado en el marco del Reglamento (CE) no 73/2008 también se considerarán acciones iniciadas en el marco de ese mismo Reglamento.

La evaluación intermedia a la que se hace referencia en el artículo 11, apartado 1, del presente Reglamento incluirá una evaluación final de la Empresa Común IMI 2 en el marco del Reglamento (CE) no 73/2008.

3. El presente Reglamento no afectará a los derechos y obligaciones del personal contratado en el marco del Reglamento (CE) no 73/2008.

Los contratos de trabajo del personal al que se refiere el párrafo primero podrán renovarse con arreglo al presente Reglamento de conformidad con el Estatuto de los funcionarios y el régimen aplicable a los otros agentes.

Se asignarán al director ejecutivo designado con arreglo al Reglamento (CE) no 73/2008, para el resto de su mandato, las funciones del director ejecutivo contempladas en el presente Reglamento, con efecto a partir del 27 de junio de 2014. Las demás condiciones del contrato no se modificarán.

4. Salvo que los miembros de la Empresa Común IMI acuerden lo contrario con arreglo al Reglamento (CE) no 73/2008, todos los derechos y obligaciones, incluidos los activos, las deudas o la responsabilidad civil de los miembros de la Empresa Común IMI con arreglo al Reglamento (CE) no 73/2008 se transferirán a los miembros de la Empresa Común IMI 2 con arreglo al presente Reglamento.

5. Los créditos no utilizados en el marco del Reglamento (CE) no 73/2008 se transferirán a la Empresa Común IMI 2.

Artículo 20

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 6 de mayo de 2014. Por el Consejo El Presidente G. STOURNARAS

(1) Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativa al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007 a 2013) (DO L 412 de 30.12.2006, p. 1).

(2) Decisión 2006/971/CE del Consejo, de 19 de diciembre de 2006, relativa al programa específico «Cooperación» por el que se ejecuta el séptimo programa marco de la Comunidad Europea de acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007-2013) (DO L 400 de 30.12.2006, p. 86).

(3) Reglamento (UE) no 1291/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2013, por el que se establece Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020) y por el que se deroga la Decisión no 1982/2006/CE (DO L 347 de 20.12.2013, p. 104).

(4) Decisión 2013/743/UE del Consejo, de 3 de diciembre de 2013, por la que se establece el Programa Específico por el que se ejecuta Horizonte (2014-2020) y se derogan las Decisiones 2006/971/CE, 2006/972/CE, 2006/973/CE, 2006/974/CE y 2006/975/CE (DO L 347 de 20.12.2013, p. 965).

(5) Reglamento (CE) no 73/2008 del Consejo, de 20 de diciembre de 2007, por el que se crea la Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores (DO L 30 de 4.2.2008, p. 38).

(6) Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo (DO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

(7) Reglamento (UE) no 1290/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2013, por el que se establecen las normas de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020) y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1906/2006 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 81).

(8) Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012 de la Comisión, de 29 de octubre de 2012, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión (DO L 362 de 31.12.2012, p. 1).

(9) Reglamento Delegado (UE) no 110/2014 de la Comisión, de 30 de septiembre de 2013, sobre el Reglamento Financiero tipo para los organismos de las colaboraciones público-privadas a que se hace referencia en el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 38 de 7.2.2014, p. 2).

(10) Reglamento (CEE, Euratom, CECA) no 259/68 del Consejo, de 29 de febrero de 1968, por el que se establece el Estatuto de los funcionarios de las Comunidades Europeas y el régimen aplicable a los otros agentes de estas Comunidades y por el que se establecen medidas especificas aplicables temporalmente a los funcionarios de la Comisión (DO L 56 de 4.3.1968, p. 1).

(11) Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo, de 11 de noviembre de 1996, relativo a los controles y verificaciones in situ que realiza la Comisión para la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas contra los fraudes e irregularidades (DO L 292 de 15.11.1996, p. 2).

(12) Reglamento (UE, Euratom) no 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de septiembre de 2013, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (Euratom) no 1074/1999 del Consejo (DO L 248 de 18.9.2013, p. 1).

(13) DO L 136 de 31.5.1999, p. 15.

(14) Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).