ES Diario Oficial de la Unión Europea L 172/23

DIRECTIVA 2009/77/CE DE LA COMISIÓN

de 1 de julio de 2009

por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato y triflusulfurón

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo a que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el clorsulfurón, la ciromazina, el dimetaclor, el etofenprox, el lufenurón, el penconazol, el trialato y el triflusulfurón.

(2) Se han evaluado los efectos de dichas sustancias activas en la salud humana y el medio ambiente de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en relación con una serie de usos propuestos por los notificantes. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. En el caso del clorsulfurón y la ciromazina, el Estado miembro ponente fue Grecia, y toda la información pertinente se presentó los días 27 de julio y 31 de agosto de 2007. Por lo que respecta al dimetaclor y al penconazol, el Estado miembro ponente fue Alemania, y toda la información pertinente se presentó el 2 de mayo y el 19 de junio de 2007, respectivamente. En cuanto al etofenprox, el Estado miembro ponente fue Italia, y toda la información pertinente se presentó el 15 de julio de 2005. Por lo que respecta al lufenurón, el Estado miembro ponente fue Portugal, y toda la información pertinente se presentó el 20 de septiembre de 2006. En cuanto al trialato, el Estado miembro ponente fue el Reino Unido, y toda la información pertinente se presentó el 6 de agosto de 2007. Por último, en relación con el triflusulfurón, el Estado miembro ponente fue Francia, y toda la información pertinente se presentó el 26 de julio de 2007.

(3) Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión inter pares por parte de los Estados miembros y la EFSA, y presentados a la Comisión el 26 de noviembre de 2008, en el caso del clorsulfurón, el 17 de septiembre de 2008, en el caso de la ciromazina y el dimetaclor, el 19 de diciembre de 2008, en el caso del etofenprox, el 30 de septiembre de 2008, en el caso del lufenurón y el triflusulfurón, el 25 de septiembre de 2008, en el caso del penconazol, y el 26 de septiembre de 2008, en el caso del trialato, como informes científicos de la EFSA (4). Dichos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y ultimados el 26 de febrero de 2009 como informes de revisión de la Comisión relativos al clorsulfurón, la ciromazina, el dimetaclor, el lufenurón, el penconazol, el trialato y el triflusulfurón, y el 13 de marzo de 2009 en el caso del etofenprox.

(4) Según los diversos exámenes realizados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato y triflusulfurón satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

(5) Sin perjuicio de esta conclusión, procede obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Así pues, en el caso del lufenurón, el dimetaclor y el clorsulfurón, debe exigirse a los notificantes que presenten información adicional sobre la especificación química de las sustancias activas fabricadas. Asimismo, en el caso de la ciromazina y el penconazol, conviene exigir a los notificantes que presenten información adicional sobre el destino y el comportamiento del metabolito de suelo NOA 435343 (en relación con la ciromazina) y U1 (en relación con el penconazol), así como sobre el riesgo para los organismos acuáticos. Además, en el caso del trialato, conviene exigir al notificante que presente información adicional sobre el metabolismo primario de las plantas, el destino y el comportamiento del metabolito de suelo diisopropilamina, el potencial de biomagnificación en las cadenas alimentarias acuáticas, el riesgo para los mamíferos que se alimentan de peces y el riesgo a largo plazo para las lombrices de tierra. Asimismo, por lo que respecta al etofenprox, conviene exigir que el notificante presente información adicional sobre el riesgo para los organismos acuáticos, incluido el riesgo para los que habitan en sedimentos, así como nuevos estudios sobre el potencial de alteración endocrina en los organismos acuáticos (estudio del ciclo de vida completo de los peces) y la biomagnificación. Por último, en relación con el dimetaclor, el clorsulfurón y el triflusulfurón, debe exigirse a los notificantes que presenten información adicional sobre la importancia toxicológica de los metabolitos en caso de que la sustancia esté clasificada como carcinógeno de categoría 3.

(6) Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de la inclusión.

(7) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato y triflusulfurón, a fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(8) La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para no crear dificultades añadidas, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización haya demostrado que tiene acceso a documentación que cumple los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas adoptadas hasta el momento para modificar el anexo I.

(9) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(10) Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2010.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

1. De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros deberán modificar o retirar, cuando proceda, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato y triflusulfurón a más tardar el 30 de junio de 2010.

Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I de la Directiva por lo que se refiere al clorsulfurón, la ciromazina, el dimetaclor, el etofenprox, el lufenurón, el penconazol, el trialato y el triflusulfurón, a excepción de las condiciones indicadas en la parte B de la entrada relativa a la sustancia activa en cuestión, y que el titular de la autorización dispone de documentación que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva, de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma, o que tiene acceso a ella.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato o triflusulfurón, como única sustancia activa o junto con otras sustancias activas, incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de diciembre de 2009, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes dispuestos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de documentación que reúna los requisitos de su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al clorsulfurón, la ciromazina, el dimetaclor, el etofenprox, el lufenurón, el penconazol, el trialato o el triflusulfurón. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.

A partir de ahí, los Estados miembros deberán:

a) en el caso de productos que contengan clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato o triflusulfurón como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 30 de junio de 2014, o

b) en el caso de productos que contengan clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato o triflusulfurón entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 30 de junio de 2014 o, si es posterior, en el plazo que se establezca en la Directiva o Directivas en virtud de las cuales se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 2010.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 1 de julio de 2009. Por la Comisión Androulla VASSILIOU Miembro de la Comisión

(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008) 201, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorsulfuron» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa clorsulfurón en plaguicidas) (fecha de finalización: 26 de noviembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 168, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyromazine» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa ciromazina en plaguicidas) (fecha de finalización: 17 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 169, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethachlor» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa dimetaclor en plaguicidas) (fecha de finalización: 17 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 213, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etofenprox» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa etofenprox en plaguicidas) (fecha de finalización: 19 de diciembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 189, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lufenuron» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa lufenurón en plaguicidas) (fecha de finalización: 30 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 175, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penconazole» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa penconazol en plaguicidas) (fecha de finalización: 25 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 195, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa triflusulfurón en plaguicidas) (fecha de finalización: 30 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 181, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tri-allate» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa trialato en plaguicidas) (fecha de finalización: 26 de septiembre de 2008).

(5) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.