REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/113 DE LA COMISIÓN

de 16 de enero de 2023

por el que se autoriza la comercialización de sal sódica de 3′-sialilactosa producida por cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

(2) Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3) El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96 de la Comisión (3) autorizó la comercialización en la Unión de sal sódica de 3′-sialilactosa obtenida por fermentación microbiana utilizando la cepa modificada genéticamente K12 DH1 de Escherichia coli (E. coli) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(4) El 13 de mayo de 2020, la empresa Chr. Hansen A/S («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL) obtenida por fermentación microbiana utilizando dos cepas modificadas genéticamente (una cepa de producción y una cepa de degradación opcional) derivadas de la cepa hospedadora E. coli BL21 (DE3) como nuevo alimento. El solicitante pidió que la sal sódica de 3′-SL pudiera utilizarse en preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para lactantes y niños de corta edad para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excluidos los alimentos para lactantes y niños de corta edad, bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, y complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5), destinados a la población en general. Posteriormente, el 17 de junio de 2022, el solicitante modificó la petición inicial en la solicitud relativa al uso de sal sódica de 3′-SL en complementos alimenticios para excluir a los lactantes y niños de corta edad. El solicitante también propuso que los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-SL no se utilicen si el mismo día se consumen otros alimentos con sal sódica de 3′-SL añadida.

(5) El 13 de mayo de 2020, el solicitante pidió también a la Comisión la protección de los estudios y datos científicos sujetos a derechos de propiedad presentados en apoyo de la solicitud: la validación de los métodos de espectrometría de masas (EM), resonancia magnética nuclear (RMN) y cromatografía de intercambio aniónico de alta resolución con detección amperimétrica pulsada (HPAEC-PAD) y los resultados para la determinación de la identidad de la 3′-SL y de los subproductos glucídicos presentes en el nuevo alimento (6), una descripción (7) y certificados de depósito (8) de las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 3′-SL, informes sobre el sistema de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) y la validación del método para las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 3′-SL (9), un ensayo de mutación inversa en bacterias con sal sódica de 3′-SL (10), un ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 3′-SL (11), un estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 7 días en ratas con sal sódica de 3′-SL (12), un estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 3′-SL (13) y un estudio clínico con niños nacidos a término para evaluar la adecuación y tolerabilidad nutricionales de un preparado para lactantes que contenga una mezcla de oligosacáridos de leche idénticos a los humanos (14).

(6) El 18 de diciembre de 2020, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la sal sódica de 3′-SL obtenida por fermentación microbiana utilizando dos cepas modificadas genéticamente (una cepa de producción y una cepa de degradación opcional) derivadas de la cepa hospedadora E. coli BL21 (DE3) como nuevo alimento, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(7) El 29 de abril de 2022, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la sal sódica de 3′-sialilactosa obtenida por fermentación microbiana utilizando cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (15), de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8) En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la sal sódica de 3′-SL es segura en las condiciones de uso propuestas y para las poblaciones destinatarias propuestas. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la sal sódica de 3′-SL, cuando se utiliza en preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para lactantes y niños de corta edad para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excepto los alimentos para lactantes y niños de corta edad, bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, y complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(9) En su dictamen científico, la Autoridad consideró que no podría haber alcanzado sus conclusiones sobre la seguridad de la sal sódica de 3′-SL sin los datos científicos y estudios sobre la validación de los métodos de EM, RMN y HPAEC-PAD y los resultados para la determinación de la identidad de la 3′-SL y de los subproductos glucídicos presentes en el nuevo alimento, la descripción y los certificados de depósito de las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 3′-SL, los informes sobre el sistema de qPCR y la validación del método para las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 3′-SL, el ensayo de mutación inversa en bacterias con sal sódica de 3′-SL, el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 3′-SL, el estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 7 días en ratas con sal sódica de 3′-SL, el estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 3′-SL y el estudio clínico con niños nacidos a término para evaluar la adecuación y tolerabilidad nutricionales de un preparado para lactantes que contenga una mezcla de oligosacáridos de leche idénticos a los humanos.

(10) La Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre estos estudios y datos científicos y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(11) El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios y datos científicos sobre la validación de los métodos de EM, RMN y HPAEC-PAD y los resultados para la determinación de la identidad de la 3′-SL y de los subproductos glucídicos presentes en el nuevo alimento, la descripción y los certificados de depósito de las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 3′-SL, los informes sobre el sistema de qPCR y la validación del método para las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 3′-SL, el ensayo de mutación inversa en bacterias con sal sódica de 3′-SL, el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 3′-SL, el estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 7 días en ratas con sal sódica de 3′-SL, el estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 3′-SL y el estudio clínico con niños nacidos a término para evaluar la adecuación y tolerabilidad nutricionales de un preparado para lactantes que contenga una mezcla de oligosacáridos de leche idénticos a los humanos con arreglo a la legislación nacional en el momento de presentar la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos y estudios, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente.

(12) La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por tanto, los estudios y datos científicos sobre la validación de los métodos de EM, RMN y HPAEC-PAD y los resultados para la determinación de la identidad de la 3′-SL y de los subproductos glucídicos presentes en el nuevo alimento, la descripción y los certificados de depósito de las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 3′-SL, los informes sobre el sistema de qPCR y la validación del método para las cepas modificadas genéticamente para la producción y la degradación opcional de la sal sódica de 3′-SL, el ensayo de mutación inversa en bacterias con sal sódica de 3′-SL, el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 3′-SL, el estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 7 días en ratas con sal sódica de 3′-SL, el estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 3′-SL y el estudio clínico con niños nacidos a término para evaluar la adecuación y tolerabilidad nutricionales de un preparado para lactantes que contenga una mezcla de oligosacáridos de leche idénticos a los humanos deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283 Por consiguiente, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar sal sódica de 3′-SL producida con cepas derivadas de E. coli BL21 (DE3) en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(13) No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la sal sódica de 3′-SL producida con cepas derivadas de E. coli BL21 (DE3) y el derecho a remitirse a los estudios y datos científicos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(14) Según las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-SL propuestas por el solicitante, es necesario informar a los consumidores mediante una etiqueta adecuada de que los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-SL no deben ser consumidos por lactantes ni niños menores de tres años, ni deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos con sal sódica de 3′-SL añadida.

(15) Es conveniente que la inclusión de la sal sódica de 3′-SL producida con cepas derivadas de E. coli BL21 (DE3) como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga las especificaciones exigidas y el resto de la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(16) La sal sódica de 3′-SL producida con cepas derivadas de E. coli BL21 (DE3) debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(17) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 1. Se autoriza la comercialización en la Unión de sal sódica de 3′-sialilactosa producida con cepas derivadas de E. coli BL21 (DE3). La sal sódica de 3′-SL producida con cepas derivadas de E. coli BL21 (DE3) se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. 2. El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2 Solo la empresa Chr. Hansen A/S (16) estará autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento contemplado en el artículo 1 durante un período de cinco años a partir del 6 de febrero de 2023, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos con arreglo al artículo 3, o con el acuerdo de Chr. Hansen A/S.

Artículo 3 Los datos científicos contenidos en el expediente de solicitud y que cumplen las condiciones establecidas en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 no podrán utilizarse en beneficio de un solicitante posterior sin el acuerdo de Chr. Hansen A/S durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Artículo 4 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 16 de enero de 2023. Por la Comisión La Presidenta Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96 de la Comisión, de 28 de enero de 2021, por el que se autoriza la comercialización de la sal sódica de 3′-sialilactosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 31 de 29.1.2021, p. 201).

(4) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(5) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(6) Chr. Hansen 2019 y 2021 (no publicados).

(7) Chr. Hansen 2019 y 2021 (no publicados).

(8) Chr. Hansen 2020 (no publicado).

(9) Chr. Hansen 2021 (no publicado).

(10) Chr. Hansen 2018 (no publicado) y Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S., y Parkot, J. (2020): «A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats», Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen 2018 (no publicado) y Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S., y Parkot, J. (2020): «A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats», Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen 2018 y 2021 (no publicados) y Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S., y Parkot, J. (2020): «A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats», Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen 2019 y 2021 (no publicados) y Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S., y Parkot, J. (2020): «A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats», Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) Chr. Hansen 2020 y 2021 (no publicados).

(15) EFSA Journal 2022;20(5):7331.

(16) Dirección: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dinamarca.