DIRECTIVA 96/5/CE DE LA COMISIÓN de 16 de febrero de 1996 relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (Texto pertinente a los fines del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (1) y, en particular, su artículo 4,

Considerando que las medidas comunitarias previstas en la presente Directiva no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos ya previstos en la Directiva 89/398/CEE;

Considerando que los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad forman parte de una dieta diversificada y no constituyen la única fuente de alimentación de los lactantes y los niños de corta edad;

Considerando que existe una gran variedad de productos de este tipo, lo que refleja la gran diversidad de dietas para niños en período de destete y de corta edad debido a las condiciones sociales y culturales existentes en la Comunidad;

Considerando que la composición básica de dichos productos debe adecuarse a las necesidades nutritivas de los lactantes y los niños de corta edad en buen estado de salud, determinadas mediante datos científicos generalmente aceptados y teniendo en cuenta los parámetros anteriormente mencionados;

Considerando que deben establecerse las exigencias nutritivas básicas relativas a la composición de las dos principales categorías de dichos productos, a saber, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles;

Considerando que, dada la naturaleza de estos productos, si bien debe exigirse una serie de requisitos obligatorios y establecer otras restricciones sobre el contenido en vitaminas, minerales y otros nutrientes, los fabricantes pueden añadir voluntariamente estas sustancias nutritivas, utilizando únicamente las sustancias mencionadas en el Anexo IV de la presente Directiva;

Considerando que la utilización de estos productos a los que se han añadido voluntariamente dichos nutrientes en los niveles actualmente respetados en la Comunidad no parece tener como consecuencia un consumo excesivo de estos nutrientes por parte de los lactantes y los niños de corta edad; que debe prestarse atención a la evolución de la situación en el futuro y que deben adoptarse, en su caso, las medidas apropiadas;

Considerando que las disposiciones aplicables a la utilización de aditivos en la fabricación de alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles deben establecerse en una directiva del Consejo;

Considerando que la utilización de ingredientes alimenticios nuevos debe ser objeto de una medida de carácter horizontal aplicable a la totalidad de los productos alimenticios;

Considerando que la presente Directiva refleja el estado actual de los conocimientos sobre estos productos; que cualquier modificación destinada a admitir innovaciones basadas en el progreso científico y técnico debe decidirse según el procedimiento establecido en el artículo 13 de la Directiva 89/398/CEE;

Considerando que, debido a las personas a quienes van dirigidos estos productos, es necesario fijar sin mayor dilación criterios microbiológicos y niveles máximos de contaminantes;

Considerando que, de conformidad con el artículo 7 de la Directiva 89/398/CEE, los productos regulados por la presente Directiva están sujetos a las normas generales establecidas en la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (2), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/102/CE de la Comisión (3);

Considerando que la presente Directiva establece y precisa, en su caso, las condiciones y excepciones a las normas generales;

Considerando, en particular, que la naturaleza y el destino de los productos regulados por la presente Directiva requieren un etiquetado sobre las propiedades nutritivas que indique el valor energético y los principales elementos nutritivos; que, por otra parte, debe especificarse el modo de empleo, de conformidad con el punto 8 del apartado 1 del artículo 3 y el artículo 10 de la Directiva 79/112/CEE para evitar que estos productos se utilicen indebidamente y perjudiquen la salud de los lactantes;

Considerando que, aunque por lo general pueden hacerse las declaraciones referentes a estos productos que no estén expresamente prohibidas de conformidad con las normas aplicables a todos los productos alimenticios, dichas declaraciones deben tener en cuenta, cuando proceda, los criterios de composición especificados en la presente Directiva;

Considerando que, de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, se ha consultado al comité científico de alimentación sobre las disposiciones que podrían tener efectos en la salud pública;

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

1. La presente Directiva es una directiva específica con arreglo al artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE.

2. La presente Directiva se aplicará a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial que satisfagan las necesidades específicas de los lactantes y los niños de corta edad en buen estado de salud en la Comunidad y que tengan por destinatarios a los lactantes durante el período de destete y a los niños de corta edad, como complemento de su dieta y/o para su progresiva adaptación a los alimentos normales. Estos productos alimenticios consisten en:

a) «Alimentos elaborados a base de cereales», que se dividen en las cuatro categorías siguientes:

i) cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u otro líquido alimenticio adecuado;

ii) cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga proteínas;

iii) pastas que deben cocer en agua hirviendo o en otros líquidos apropiados antes de su consumo;

iv) bizcochos y galletas que pueden consumirse directamente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado.

b) «Alimentos infantiles» distintos de los alimentos elaborados a base de cereales.

3. La presente Directiva no se aplicará a la leche para niños de corta edad.

4. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

- «lactantes» los niños de menos de 12 meses,

- «niños de corta edad», los niños entre 1 y 3 años.

Artículo 2

Los Estados miembros velarán por que los productos a los que se refiere el artículo 1 sólo se comercialicen en la Comunidad si se ajustan a las normas establecidas en la presente Directiva.

Artículo 3

Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles se fabricarán con ingredientes cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes y los niños de corta edad haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.

Artículo 4

1. Los alimentos elaborados a base de cereales deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en el Anexo I.

2. Los alimentos para lactantes descritos en el Anexo II deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en dicho Anexo.

Artículo 5

En la fabricación de alimentos elaborados a base de cereales y de alimentos infantiles, solamente podrán añadirse las sustancias alimenticias enumeradas en el Anexo IV. En el plazo de doce meses siguientes a la entrada en vigor de la presente Directiva, se establecerán, si fuere necesario, niveles máximos aparte de los ya fijados.

Los criterios de pureza para esas sustancias se fijarán posteriormente.

Artículo 6

Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles no contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y los niños de corta edad. Los niveles máximos necesarios se fijarán a la mayor brevedad.

Los criterios microbiológicos se fijarán asimismo cuando sea necesario.

Artículo 7

1. El etiquetado de los productos deberá incluir, además de las menciones previstas en el artículo 3 de la Directiva 79/112/CEE, las indicaciones siguientes:

a) la edad a partir de la cual podrá consumirse el producto, teniendo en cuenta su composición, textura y otras propiedades particulares. La edad indicada será, como mínimo, de cuatro meses para cualquier producto. En los productos recomendados a partir de los cuatro meses, se podrá señalar que son adecuados a partir de dicha edad, salvo indicación contraria de una persona independiente y competente en medicina, nutrición o farmacia, u otro profesional de la asistencia a madres y niños;

b) la presencia o ausencia de gluten cuando la edad indicada para el consumo del producto sea inferior a seis meses;

c) el valor energético disponible expresado en kJ y kcal, y el contenido de proteínas, hidratos de carbono y lípidos, expresados en forma numérica, por cada 100 g o 100 ml de producto en su forma comercializada y, cuando proceda, por cantidad especificada de producto propuesta para el consumo;

d) la cantidad media de cada sustancia mineral y de cada vitamina controlada a un nivel específico de conformidad con el Anexo I y en el Anexo II respectivamente, expresada en forma numérica, por cada 100 g o 100 ml de producto en su forma comercializada y, cuando proceda, por cantidad especificada de producto propuesta para el consumo;

e) en caso necesario, las instrucciones sobre la correcta preparación del producto, subrayando la importancia de ajustarse a dichas instrucciones.

2. En el etiquetado podrá figurar:

a) la cantidad media de nutrientes mencionada en el Anexo IV, cuando tal declaración no esté cubierta por las disposiciones de la letra d) del apartado 1, expresada en forma numérica, por cada 100 g o 100 ml del producto en su forma comercializada y, cuando proceda, por cantidad especificada del producto propuesta para el consumo;

b) además de la información numérica, información sobre las vitaminas y minerales incluidos en el Anexo V, expresada en tanto por ciento de los valores de referencia allí indicados, por cada 100 g o 100 ml del producto en su forma comercializada y, cuando proceda, por cantidad especificada del producto propuesta para el consumo, siempre que las cantidades presentes sean, como mínimo, iguales al 15 por ciento del valor de referencia.

Artículo 8

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de septiembre de 1997. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Dichas disposiciones se aplicarán de manera que:

- permitan el intercambio de los productos que se ajustan a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 1 de octubre de 1997,

- prohíban el intercambio de los productos que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva, con efectos a partir del 31 de marzo de 1999.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 9

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 10

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 16 de febrero de 1996.

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Miembro de la Comisión

(1) DO n° L 186 de 30. 6. 1989, p. 27.

(2) DO n° L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.

(3) DO n° L 291 de 25. 11. 1993, p. 14.

ANEXO I

COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS ALIMENTOS ELABORADOS A BASE DE CEREALES PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD

Los requisitos relativos a los nutrientes se refieren a los productos listos para el consumo y comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

1. Contenido de cereales

Los alimentos elaborados a base de cereales se prepararán básicamente a partir de uno o más cereales o raíces feculentas que se habrán triturado.

La cantidad de cereal y/o raíz feculenta no será inferior al 25 % en peso de la mezcla final seca.

2. Proteínas

2.1. Para los productos mencionados en los incisos ii) y iv) de la letra a) del apartado 2 del artículo 1, el contenido en proteínas no será superior a 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal).

2.2. Para los productos mencionados en el inciso ii) de la letra a) del apartado 2 del artículo 1, se deberán añadir como mínimo 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal) de proteínas.

2.3. Para las galletas de leche mencionadas en el inciso iv) de la letra a) del apartado 2 del artículo 1, elaboradas con adición de un alimento de alto contenido proteínico, y presentadas como tales, se deberán añadir como mínimo 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal) de proteínas.

2.4. El índice químico de las proteínas añadidas será equivalente a por lo menos el 80 % de la proteína de referencia (caseína, tal y como se define en el Anexo III), o el coeficiente de eficacia proteínica (CEP) de la proteína en la mezcla será equivalente a por lo menos el 70 % de la proteína de referencia. En todos los casos, se permitirá la adición de aminoácidos sólo para aumentar el valor nutritivo de las proteínas y únicamente de la proporción necesaria para ese fin.

3. Carbohidratos

3.1. Si a los productos mencionados en los incisos i) y iv) de la letra a) del apartado 2 del artículo 1 se les añade sacarosa, fructosa, glucosa, jarabes de glucosa o miel:

- la cantidad de carbohidratos añadidos de estas fuentes no podrá ser superior a 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100 kcal);

- la cantidad de fructosa añadida no podrá ser superior a 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal).

3.2. Si a los productos mencionados en el inciso ii) de la letra a) del apartado 2 del artículo 1 se les añade sacarosa, fructosa, glucosa, jarabes de glucosa o miel:

- la cantidad de carbohidratos añadidos de estas fuentes no podrá ser superior a 1,2 g/100 kJ (5 g/100 kcal),

- la cantidad de fructosa añadida no podrá ser superior a 0,6 kJ (2,5 g/100 kcal).

4. Lípidos

4.1. Para los productos mencionados en los incisos i) y iv) de la letra a) del apartado 2 del artículo 1, el contenido en lípidos no podrá ser superior a 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal).

4.2. Para los productos mencionados en el inciso ii) de la letra a) del apartado 2 del artículo 1, el contenido en lípidos no podrá ser superior a 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal). Si el contenido en lípidos es superior a 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal):

a) la cantidad de ácido láurico no podrá ser superior al 15 % del total del contenido en lípidos;

b) la cantidad de ácido mirístico no será superior al 15 % del total del contenido en lípidos;

c) la cantidad de ácido linoleico (en forma de glicéridos =linoleatos) no será inferior a 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) y no será superior a 285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal).

5. Minerales

5.1. Sodio

- las sales de sodio únicamente se podrán añadir a los alimentos elaborados a base de cereales con fines tecnológicos,

- el contenido en sodio de los alimentos elaborados a base de cereales no deberá ser superior a 25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal).

5.2. Calcio

5.2.1. Para los productos mencionados en el inciso ii) de la letra a) del apartado 2 del artículo 1, la cantidad de calcio no deberá ser inferior a 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal).

5.2.2. Para los productos mencionados en el inciso iv) de la letra a) del apartado 2 del artículo 1 elaborados con leche (galletas a base de leche) y presentados como tales, la cantidad de calcio no deberá ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

6. Vitaminas

6.1. Para los alimentos elaborados a base de cereales, la cantidad de tiamina no deberá ser inferior a 25 ìg/100 kJ (100 ìg/100 kcal).

6.2. Para los productos mencionados en el inciso ii) de la letra a) del apartado 2 del artículo 1:

>SITIO PARA UN CUADRO>

Estos límites se aplicarán a las vitaminas A y D añadidas a otros alimentos elaborados a base de cereales.

ANEXO II

COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS ALIMENTOS INFANTILES PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD

Los requisitos relativos a los nutrientes se refieren a los productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

1. Proteínas

1.1. Si la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas son los únicos ingredientes mencionados en la denominación del producto,

- la carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas mencionados deberán constituir, en total, como mínimo el 40 % del peso total del producto,

- la carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas mencionados deberán constituir, individualmente y por separado, como mínimo el 25 % del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas,

- el contenido en proteínas de las fuentes mencionadas no deberá ser inferior a 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal).

1.2. Si la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas, individualmente o en combinación, aparecen designados en primer lugar en la denominación del producto, independientemente de que éste se presente o no como una comida completa,

- la carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas mencionados deberán constituir, en total, como mínimo el 10 % del peso total del producto,

- la carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas deberán constituir, individualmente y por separado, como mínimo el 25 % del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas,

- el contenido en proteínas de las fuentes mencionadas no deberá ser inferior a 1 g/100 kJ (4 g/100 kcal).

1.3. Si la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas, individualmente o en combinación, aparecen designados, aunque no en primer lugar, en la denominación del producto, independientemente de que éste se presente o no como una comida completa:

- la carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas mencionados deberán constituir como mínimo el 8 % del peso total del producto,

- la carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas deberán constituir, individualmente y por separado, como, mínimo el 25 % del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas,

- el contenido en proteínas de las fuentes mencionadas no deberá ser inferior a 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),

- el contenido en proteínas total del producto de todas las fuentes no deberá ser inferior a 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

1.4. Si el producto aparece designado en la etiqueta como una comida completa, pero no menciona la carne, el pollo, el pescado u otra fuente tradicional de proteínas en la denominación del producto:

el contenido total de proteínas de todas las fuentes en el producto no deberá ser inferior a 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

1.5. Se autoriza la adición de aminoácidos únicamente para mejorar el valor nutritivo de la proteína presente y sólo en la proporción necesaria para tal fin.

2. Carbohidratos

La cantidad total de carbohidratos presentes en los zumos de fruta y verduras y los néctares, los platos exclusivamente de fruta y los postres o las cremas no deberán ser superiores a:

- 10 g/100 ml para los zumos de verduras y las bebidas a base de los mismos,

- 15 g/100 ml para los zumos de fruta y néctares y las bebidas a base de los mismos,

- 20 g/100 g para los platos exclusivamente de fruta,

- 25 g/100 g para los postres y cremas,

- 5 g/100 g para las demás bebidas no lácteas.

3. Grasas

3.1. Para los productos mencionados en el punto 1.1 de este Anexo:

Si la carne o el queso son los únicos ingredientes o aparecen designados en primer lugar en la denominación del producto:

la cantidad total de grasa de todas las fuentes en el producto no deberá ser superior a 1,4 g/100 kJ (6 g/100 kcal).

3.2. Para todos los demás productos:

la cantidad total de grasa de todas las fuentes en el producto no deberá ser superior a 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal).

4. Sodio

4.1. El contenido final de sodio en el producto no deberá ser superior a 48 mg/100 kJ (200 mg/100 kcal) o a 200 mg/100 g. Sin embargo, si el único ingrediente mencionado en el nombre del producto es el queso, el contenido final de sodio del producto no será superior a 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal).

4.2. No se podrán añadir sales de sodio a los productos a base de fruta, los postres o las cremas excepto por necesidades técnicas.

5. Vitaminas

Vitamina C

En los zumos de fruta, los néctares o los zumos de verdura el contenido final de vitamina C en el producto no deberá ser inferior a 6 mg/100 kJ (25 mg/100 kcal) o a 25 mg/100 g.

Vitamina A

En los zumos de verduras, el contenido final de vitamina A en el producto no deberá ser inferior a 25 ìg RE/100 kJ (100 ìg RE/100 kcal) (1).

No se deberá añadir vitamina A a los demás alimentos infantiles.

Vitamina D

No se deberá añadir vitamina D a los alimentos infantiles.

(1) RE = equivalentes de todo trans-retinol.

ANEXO III

COMPOSICIÓN DE AMINOÁCIDOS DE LA CASEÍNA

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO IV

SUSTANCIAS NUTRITIVAS

1. Vitaminas

Vitamina A

Retinol

Acetato de retinilo

Palmitato de retinilo

beta-Caroteno

Vitamina D

Vitamina D2 (= ergocalciferol)

Vitamina D3 (= colecalciferol)

Vitamina B1

Clorhidrato de tiamina

Mononitrato de tiamina

Vitamina B2

Riboflavina

Riboflavina-5'-fosfato sódico

Niacina

Nicotinamida

Ácido nicotínico

Vitamina B6

Clorhidrato de piridoxina

Piridoxina-5-fosfato

Dipalmitato de piridoxina

Ácido pantoténico

D-pantotenato cálcico

D-pantotenato sódico

Dexpantenol

Folato

Ácido fólico

Vitamina B12

Cianocobalamina

Hidroxicobalamina

Biotina

D-biotina

Vitamina C

Ácido L-ascórbico

L-ascorbato sódico

L-ascorbato cálcico

Ácido 6-palmitil-L-ascórbico (palmitato de ascorbilo)

Ascorbato potásico

Vitamina K

Filoquinona (Fitomenadiona)

Vitamina E

D-alfa tocoferol

DL-alfa tocoferol

Acetato de D-alfa tocoferol

Acetato de DL-alfa tocoferol

2. Aminoácidos

>SITIO PARA UN CUADRO>

3. Otros

Colina

Cloruro de colina

Citrato de colina

Bitartrato de colina

Inositol

L-carnitina

Clorhidrato de L-carnitina

4. Sales minerales y elementos traza

Calcio

Carbonato de calcio

Cloruro de calcio

Sales cálcicas de ácido cítrico

Gluconato de calcio

Glycérophosphato de calcio

Lactato de calcio

Óxido de calcio

Hidróxido de calcio

Sales cálcicas del ácido ortofosfórico

Magnesio

Carbonato de magnesio

Cloruro de magnesio

Sales magnésicas del ácido cítrico

Gluconato de magnesio

Óxido de magnesio

Hidróxido de magnesio

Sales magnésicas del ácido ortofosfórico

Sulfato de magnesio

Lactato de magnesio

Glicerofosfato de magnesio

Potasio

Cloruro de potasio

Sales potásicas del ácido cítrico

Gluconato de potasio

Lactato de potasio

Glicerofosfato de potasio

Hierro

Citrato ferroso

Citrato férrico de amonio

Gluconato ferroso

Lactato ferroso

Sulfato ferroso

Fumarato ferroso

Difosfato férrico (pirofosfato férrico)

Hierro elemental (carbonilo + electrolítico + reducido con hidrógeno)

Sacarato férrico

Difosfato férrico de sodio

Carbonato ferroso

Cobre

Complejo cobre-lisina

Carbonato cúprico

Citrato cúprico

Gluconato cúprico

Sulfato cúprico

Zinc

Acetato de zinc

Cloruro de zinc

Citrato de zinc

Lactato de zinc

Sulfato de zinc

Óxido de zinc

Gluconato de zinc

Manganeso

Carbonato de manganeso

Cloruro de manganeso

Citrato de manganeso

Gluconato de manganeso

Sulfato de manganeso

Glicerofosfato de manganeso

Yodo

Yoduro de sodio

Yoduro de potasio

Yodato de potasio

Yodato de sodio.

ANEXO V

VALORES DE REFERENCIA PARA EL ETIQUETADO NUTRICIONAL DE LOS ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD

>SITIO PARA UN CUADRO>