RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN de 3 de marzo de 1992 sobre la información que debe presentar todo responsable de la comercialización de un preparado peligroso que se acoja a las disposiciones relativas al carácter confidencial del nombre químico de una sustancia (92/214/CEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, el segundo guión de su artículo 155,

Considerando que el párrafo segundo de la letra c) del apartado 1 del artículo 7 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 90/492/CEE de la Comisión (2), precisa que el responsable de la comercialización de determinadas sustancias nocivas estará autorizado a utilizar ya sea una denominación que identifique los grupos químicos activos más significativos, ya sea otra denominación cuando pueda aportar la prueba de que la divulgación de la identidad química de esta sustancia compromete el carácter confidencial de su propiedad; que el párrafo tercero de dicho apartado obliga al responsable de la comercialización a informar a las autoridades del Estado miembro en que se comercialice el preparado, que por su parte deberán informar a la Comisión y a los demás Estados miembros;

Considerando que, a raíz de la aplicación de dicha Directiva, las autoridades de determinados Estados miembros se han visto confrontadas a este problema de confidencialidad; que esta experiencia ha puesto de manifiesto una doble necesidad: por una parte, definir clara y uniformemente, en el marco de los objetivos de la Directiva, la información que el responsable de la comercialización estará obligado a facilitar a las autoridades de los Estados miembros y, por otra parte, ofrecerle las directrices necesarias para elegir un nombre alternativo;

Considerando que la Directiva 91/155/CEE de la Comisión (3) define y fija, en aplicación del artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE, las modalidades del sistema de información específica (tipo ficha de datos de seguridad) relativo a los preparados peligrosos y que tiene como destino principal su empleo por parte de los usuarios profesionales; que la información que figura en la ficha de datos de seguridad debe servirles para adoptar las medidas necesarias para la protección de la salud y de la seguridad en el lugar de trabajo; que resulta, pues, importante que el nombre alternativo elegido permita a estos usuarios tomar dichas medidas;

Considerando que en cada Estado miembro existen asociaciones nacionales que representan a la gran mayoría de las empresas del sector de la industria química; que cada una de ellas es miembro, o bien de la CEFIC (Federación Europea de las Asociaciones de Fabricantes de Productos Químicos), o bien de otras asociaciones europeas;

Considerando que la presente Recomendación ha sido preparada en colaboración con los representantes habilitados de las autoridades de los Estados miembros y los representantes del CEFIC; que conviene, por tanto, aplicar esta recomendación lo antes posible a fin de establecer normas comunes en este ámbito,

FORMULA LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:

Artículo 1

1. Cuando el responsable de la comercialización de un preparado peligroso se acoja a lo dispuesto en el párrafo segundo de la letra c) del apartado 1 del artículo 7 de la Directiva 88/379/CEE, relativas al carácter confidencial de la identidad química de una sustancia presente en dicho preparado, deberá informar de ello a las autoridades del Estado miembro en el que tal preparado se comercialice por primera vez.

Esta información deberá constar de los elementos que figuran en el Anexo I.

Si el responsable de la comercialización modifica algunos de los elementos de los puntos 1 a 9 del Anexo I, deberá comunicarlo a la autoridad nacional ante la que se haya realizado la primera declaración de confidencialidad.

2. En los casos definidos en la nota C del Anexo I, el responsable de la comercialización de varios preparados podrá realizar una única declaración de confidencialidad.

3. Toda persona, diferente del responsable de la comercialización al que se refiere el apartado 1, que modifique únicamente el nombre o la designación comercial de un preparado en cuyo etiquetado figuren una o varias denominaciones alternativas que oculten una o varias identidades químicas, deberá informar a las autoridades de los Estados miembros en los que este preparado se comercialice por primera vez con su nuevo nombre o designación comercial.

Esta información deberá incluir:

- el antiguo nombre o designación comercial,

- el nuevo nombre o designación comercial,

- la o las denominaciones alternativas utilizadas.

La o las denominaciones alternativas no podrán ser modificadas.

Artículo 2

1. Para la transmisión a las autoridades nacionales de la información relativa al nombre que sirva de sustituto para ocultar la identidad química de la sustancia que pueda comprometer el carácter confidencial de su propiedad, el responsable de la comercialización utilizará preferentemente una denominación genérica que identifique los grupos químicos activos más significativos.

2. El léxico que figura en el Anexo 2 constituye una guía para la elección de la denominación alternativa propuesta.

Artículo 3

1. Los Estados miembros, a través de las autoridades por ellos designadas, velarán, en colaboración con la Comisión, por la aplicación de la presente Recomendación a partir del 15 de abril de 1992.

2. Los Estados miembros informarán a la Comisión de las medidas adoptadas en aplicación de la presente Recomendación.

3. La Comisión y los Estados miembros organizarán una evaluación periódica del grado de aplicación de la presente Recomendación.

Artículo 4

Sobre la base de las evaluaciones periódicas previstas en el apartado 3 del artículo 3, la Comisión, en caso necesario y en colaboración con los Estados miembros, procederá a la revisión de la presente Recomendación. Hecho en Bruselas, el 3 de marzo de 1992. Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Vicepresidente

(1) DO no L 187 de 16. 7. 1988, p. 14. (2) DO no L 275 de 5. 10. 1990, p. 35. (3) DO no L 76 de 22. 3. 1991, p. 35.

ANEXO

INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTAR TODO RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIÓN DE UN PREPARADO QUE SE ACOJA A LAS DISPOSICIONES RELATIVAS A LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL QUE FIGURAN EN EL ARTÍCULO 7 DE LA DIRECTIVA 88/379/CEE

Nota

A. El artículo 7, apartado 1, letra c), segundo párrafo, especifica las condiciones en las que el responsable de la comercialización puede acogerse al derecho de preservar el carácter confidencial de una información, a saber:

- la sustancia cuya identidad química se quiera ocultar debe estar clasificada como nociva y no puede ser objeto de una de las frases tipo R 39, R 40, R 42, R 43, R 42/43, R 45, R 46, R 47 y/o R 48;

- el responsable de la comercialización debe aportar la prueba de que la divulgación de la identidad química en la etiqueta de un preparado compromete el carácter confidencial de su propiedad.

B. La denominación alternativa empleada en la etiqueta debe ser la misma que la que figura en la ficha de datos de seguridad del preparado bajo el epígrafe 2 « Composición/información sobre los componentes » (Directiva 91/155/CEE).

Ello implica la utilización de una denominación alternativa que proporcione la información suficiente en relación con la sustancia para garantizar una manipulación sin peligro del preparado.

C. Para evitar declaraciones múltiples, si un determinado número de preparados tienen:

- los mismos ingredientes peligrosos presentes en idéntica concentración,

- la misma clasificación y el mismo etiquetado,

- los mismos usos previstos,

será necesaria una única declaración confidencial.

La declaración de confidencialidad deberá incluir todos los elementos previstos en este Anexo sin olvidar el nombre o la designación comercial de cada preparado. Se deberá utilizar siempre la misma denominación alternativa para ocultar la identidad química de una sustancia, independientemente del preparado del que forme parte integrante.

Declaración de confidencialidad

1. Nombre y dirección completa, incluido el número de teléfono, del responsable de la comercialización en la Comunidad, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor.

2. Identificación exacta de la sustancia o las sustancias cuyo carácter confidencial se quiera preservar, así como la denominación alternativa.

No CAS No EINECS Nombre químico según la nomenclatura internacional y clasificación (Anexo I de la Directiva 67/548/CEE del Consejo o clasificación provisional) Denominación alternativa a) b) c) NOTA: Para las sustancias clasificadas de forma provisional, conviene adjuntar la información (referencias bibliográficas) que justifique que la clasificación provisional se ha efectuado teniendo en cuenta todos los datos pertinentes y accesibles existentes en relación con las propiedades de la sustancia.

3. Motivación de la solicitud de preservación del carácter confidencial (verosimilitud - plausibilidad)

4. Nombre o nombres comerciales o designación de los preparados

5. Estos nombres o designaciones comerciales serán los mismos para toda la Comunidad

Sí No

En caso de respuesta negativa, especifíquese el nombre o designación comercial utilizado en los demás Estados miembros

Bélgica:

Dinamarca:

Alemania:

Grecia:

España:

Francia:

Irlanda:

Italia:

Luxemburgo:

Países Bajos:

Portugal:

Reino Unido:

6. Composición del preparado (tal y como se define en el punto 2 del Anexo de la Directiva 91/155/CEE)

7. Clasificación del preparado conforme al artículo 3 de la Directiva 88/379/CEE

8. Etiquetado del preparado conforme al artículo 7 de la Directiva 88/379/CEE

9. Usos previstos para este preparado

10. Adjúntese la ficha de datos de seguridad conforme a la Directiva 91/155/CEE

Fecha y firma

ANEXO II

LÉXICO-GUÍA PARA EL ESTABLECIMIENTO DE DENOMINACIONES ALTERNATIVAS (NOMBRES GENÉRICOS) DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 7 DE LA DIRECTIVA 88/379/CEE

1. Nota introductoria

Este léxico-guía se inspira en el procedimiento de clasificación (distribución de las sustancias por familias) de las sustancias peligrosas que figuran en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE.

Las familias se definen de la manera siguiente:

- Sustancias inorgánicas u orgánicas cuyo elemento químico más característico que refleja sus propiedades es común.

El nombre de la familia se deduce del nombre del elemento químico.

Estas familias van numeradas como en el Anexo I por el número atómico del elemento químico (001 a 103).

- Sustancias orgánicas cuyo grupo funcional más característico que refleja sus propiedades es común.

El nombre de la familia se deduce del nombre del grupo funcional.

Estas familias van numeradas por el número convencional seleccionado en el Anexo I (601 a 650).

En determinados casos se han añadido subfamilias que agrupan las sustancias que tienen características específicas comunes.

2. Establecimiento del nombre genérico

a) Principios generales

Para establecer el nombre genérico se utiliza el procedimiento general siguiente en dos etapas sucesivas:

1) la identificación de los grupos funcionales y de los elementos químicos presentes en la molécula,

2) la consideración de los grupos funcionales y elementos químicos más significativos.

Los grupos funcionales y los elementos identificados tenidos en cuenta son los nombres de familia y subfamilia definidos en el punto 3 del presente Anexo, cuya lista no es exhaustiva.

b) Aplicación práctica

Tras haber comprobado si la sustancia pertenece a una o a varias de las familias o subfamilias de la lista, el nombre genérico puede establecerse de la siguiente manera:

i) Si el nombre de una familia o subfamilia es suficiente para caracterizar los elementos químicos o los grupos funcionales significativos, dicho nombre será el nombre genérico:

Ejemplos:

- 1,4-dihidroxibenceno

familia 604: fenoles y derivados

= nombre genérico: derivado de fenol

- butanol

familia 603: alcoholes y derivados

subfamilia: alcoholes alifáticos

= nombre genérico: alcohol alifático

- 2-isopropoxietanol

familia 603: alcoholes y derivados

subfamilia: éteres de glicol

= nombre genérico: éter de glicol

- Acrilato de metilo

familia 607: ácidos orgánicos y derivados

subfamilia: acrilatos

= nombre genérico: acrilato

ii) Si el nombre de una familia y de una subfamilia no es suficiente para caracterizar los elementos químicos o los grupos activos significativos, el nombre genérico será una combinación del nombre de varias familias o subfamilias:

Ejemplos:

- Hexfluorosilicato de plomo

familia 009: compuestos de flúor

subfamilia: fluoruros inorgánicos

familia 082: compuestos de plomo

= nombre genérico: fluoruro inorgánico de plomo

- Clorobenceno

familia 602: hidrocarburos halogenados

subfamilia: hidrocarburos aromáticos halogenados

familia 017: compuestos de cloro

= nombre genérico: hidrocarburo aromático clorado

- Ácido 2,3,6-triclorofenilacético

familia 607: ácidos orgánicos

subfamilia: ácidos aromáticos halogenados

familia 017: compuestos de cloro

= nombre genérico: ácido aromático clorado

- 1-cloro-1-nitropropano

familia 610: derivados cloronitrados

familia 601: hidrocarburos

subfamilia: hidrocarburos alifáticos

= nombre genérico: hidrocarburo alifático cloronitrado

- ditiopirofosfato de tetrapropilo

familia 015: compuestos de fósforo

subfamilia: ésteres fosfóricos

familia 016: compuestos de azufre

= nombre genérico: éster tiofosfórico

NOTA: El nombre de familia o subfamilia para determinados elementos, en particular los metales, puede especificarse mediante los adjetivos inorgánico u orgánico.

Ejemplos:

- Cloruro de dimercurio

familia 080: compuestos de mercurio

= nombre genérico: compuesto inorgánico de mercurio

- Acetato de bario

familia 056: compuestos de bario

= nombre genérico: compuesto orgánico de bario

- Nitrito de etilo

familia 007: compuestos de nitrógeno

subfamilia: nitritos

= nombre genérico: nitrito orgánico

- Hidrosulfito de sodio

familia 016: compuestos de azufre

= nombre genérico: compuesto inorgánico de azufre

(Los ejemplos citados son sustancias extraídas del Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, duodécima adaptación, para las que está justificado solicitar la preservación del carácter confidencial)

3. Distribución de las sustancias por familias y subfamilias

No DE FAMILIA Anexo I de la Directiva 67/548/CEE FAMILIAS

SUBFAMILIAS 001 Compuestos de hidrógeno

Hidruros 002 Compuestos de helio 003 Compuestos de litio 004 Compuestos de berilio 005 Compuestos de boro

Boranos

Boratos 006 Compuestos de carbono

Carbamatos

Compuestos inorgánicos de carbono

Sales del ácido cianhídrico

Urea y derivados 007 Compuestos de nitrógeno

Amonios cuaternarios

Compuestos ácidos de nitrógeno

Nitratos

Nitritos 008 Compuestos de oxígeno 009 Compuestos de flúor

Fluoruros inorgánicos 010 Compuestos de neón 011 Compuestos de sodio 012 Compuestos de magnesio

Derivados organometálicos de magnesio 013 Compuestos de aloinio

Derivados organometálicos de aluminio 014 Compuestos de silicio

Silanos

Silicatos 015 Compuestos de fósforo

Compuestos ácidos de fósforo

Compuestos de fosfonio

Ésteros fosfóricos

Fosfatos

Fosfitos

Fosforamidas y derivados 016 Compuestos de azufre

Compuestos ácidos de azufre

Mercaptanos

Sulfatos

Sulfitos 017 Compuestos de cloro

Cloratos

Percloratos 018 Compuestos de argón 019 Compuestos de potasio 020 Compuestos de calcio 021 Compuestos de escandio 022 Compuestos de titanio 023 Compuestos de vanadio 024 Compuestos de cromo

Compuestos de cromo VI (cromatos) 025 Compuestos de manganeso 026 Compuestos de hierro 027 Compuestos de cobalto 028 Compuestos de níquel 029 Compuestos de cobre 030 Compuestos de cinc

Derivados organometálicos de cinc 031 Compuestos de galio 032 Compuestos de germanio 033 Compuestos de arsénico 034 Compuestos de selenio 035 Compuestos de bromo 036 Compuestos de criptón 037 Compuestos de rubidio 038 Compuestos de estroncio 039 Compuestos de itrio 040 Compuestos de circonio 041 Compuestos de niobio 042 Compuestos de molibdeno 043 Compuestos de tecnecio 044 Compuestos de rutenio 045 Compuestos de rodio 046 Compuestos de paladio 047 Compuestos de plata 048 Compuestos de cadmio 049 Compuestos de indio 050 Compuestos de estaño

Derivados organometálicos de estaño 051 Compuestos de antimonio 052 Compuestos de teluro 053 Compuestos de yodo 054 Compuestos de xenón 055 Compuestos de cesio 056 Compuestos de bario 057 Compuestos de lantano 058 Compuestos de cerio 059 Compuestos de praseodimio 060 Compuestos de neodimio 061 Compuestos de promecio 062 Compuestos de samario 063 Compuestos de europio 064 Compuestos de gadolinio 065 Compuestos de terbio 066 Compuestos de disprosio 067 Compuestos de holmio 068 Compuestos de erbio 069 Compuestos de tulio 070 Compuestos de iterbio 071 Compuestos de lutecio 072 Compuestos de hafnio 073 Compuestos de tántalo 074 Compuestos de volframio 075 Compuestos de renio 076 Compuestos de osmio 077 Compuestos de iridio 078 Compuestos de platino 079 Compuestos de oro 080 Compuestos de mercurio

Derivados organometálicos de mercurio 081 Compuestos de talio 082 Compuestos de plomo

Derivados organometálicos de plomo 083 Compuestos de bismuto 084 Compuestos de polonio 085 Compuestos de astato 086 Compuestos de radón 087 Compuestos de francio 088 Compuestos de radio 089 Compuestos de actinio 090 Compuestos de torio 091 Compuestos de protactinio 092 Compuestos de uranio 093 Compuestos de neptunio 094 Compuestos de plutonio 095 Compuestos de americio 096 Compuestos de curio 097 Compuestos de berkelio 098 Compuestos de californio 099 Compuestos de einstenio 100 Compuestos de fermio 101 Compuestos de mendelevio 102 Compuestos de nobelio 103 Compuestos de laurencio 601 Hidrocarburos

Hidrocarburos alifáticos

Hidrocarburos aromáticos

Hidrocarburos alicíclicos

Hidrocarburos policíclicos aromáticos (HPA) 602 Hidrocarburos halogenados (*)

Hidrocarburos alifáticos halogenados (*)

Hidrocarburos aromáticos halogenados (*)

Hidrocarburos alicíclicos halogenados (*) (*) Especifíquese según la familia correspondiente al halógeno. 603 Alcoholes y derivos

Alcoholes alifáticos

Alcoholes aromáticos

Alcoholes alicíclicos

Alcanolaminas

Derivados epoxídicos

Éteres

Éteres de glicoles

Glicoles y polioles 604 Fenoles y derivados

Derivados halogenados (*) de fenoles (*) Especifíquese según la familia correspondiente al halógeno. 605 Aldehídos y derivados

Aldehídos alifáticos

Aldehídos aromáticos

Aldehídos alicíclicos

Acetales alifáticos

Acetales aromáticos

Acetales alicíclicos 606 Cetonas y derivados

Cetonas alifáticos

Cetonas aromáticos (*)

Cetonas alicíclicos (*) Incluidas las quinonas. 607 Ácidos organicos y derivados

Ácidos alifáticos

Ácidos alifáticos halogenados (*)

Ácidos aromáticos

Ácidos aromáticos halogenados (*)

Ácidos alicíclicos

Ácidos alicíclicos halogenados (*)

Anhídridos de ácido alifático

Anhídridos de ácido alifático halogenado (*)

Anhídridos de ácido aromático

Anhídridos de ácido aromático halogenado (*)

Anhídridos de ácido alicíclico

Anhídridos de ácido alicíclico halogenado (*)

Sales de ácido alifático

Sales de ácido alifático halogenado (*)

Sales de ácido aromático

Sales de ácido aromático halogenado (*)

Sales de ácido alicíclico

Sales de ácido alicíclico halogenado (*)

Ésteres de ácido alifático

Ésteres de ácido alifático halogenado (*)

Ésteres de ácido aromático

Ésteres de ácido aromático halogenado (*)

Ésteres de ácido alicíclico

Ésteres de ácido alicíclico halogenado (*)

Ésteres de éter de glicol

Acrilatos

Metacrilatos

Lactonas

Halogenuros de acilo (*) Especifíquese según la familia correspondiente al halógeno. 608 Nitrilos y derivados 609 Derivados nitrados 610 Derivados cloronitrados 611 Derivados azoxi y azoicos 612 Derivados aminados

Aminas alifáticas y derivados

Aminas alicíclicas y derivados

Aminas aromáticoa y derivados

Anilina y derivados

Bencidinay derivados 613 Bases heterocíclicas y derivados

Bencimidazol y derivados

Imidazol y derivados

Piretrinoides

Quinoleína y derivados

Triazina y derivados

Triazol y derivados 614 Glucósidos y alcaloides

Alcaloides y derivados

Glucósidos y derivados 615 Cianatos y isocianatos

Cianatos

Isocianatos 616 Amidas y derivados

Acetamida y derivados

Anilidas 617 Peróxidos orgánicos 650 Sustancias diversas Utilícese no esta familia sino las familias o subfamilias anteriores.