a)

Sustancias y mezclas peligrosas En las operaciones de impresión, revestimiento y acabado del manipulado de papel final no deberán utilizarse materiales fungibles que puedan terminar encontrándose en dicho producto y que contengan sustancias o mezclas que cumplan los criterios para clasificarse con las indicaciones de peligro o frases de riesgo especificadas a continuación, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 o a la Directiva 67/548/CEE del Consejo (12), ni sustancias contempladas en el artículo 57 del Reglamento (CE) no 1907/2006. Este requisito no se aplicará al tolueno utilizado en los procesos de impresión por huecograbado cuando se disponga de una instalación cerrada o confinada o de un sistema de recuperación, o de un sistema equivalente, para controlar y vigilar las emisiones fugitivas, y cuya eficiencia de recuperación sea, como mínimo, del 92 %. Los barnices UV y las tintas UV clasificadas como H412/R52-53 quedan asimismo exentos de este requisito. Los componentes distintos del papel que formen parte del manipulado de papel final no deberán incluir las sustancias arriba mencionadas. Lista de indicaciones de peligro y frases de riesgo Indicación de peligro (13) Frase de riesgo (14) H300 Mortal en caso de ingestión R28 H301 Tóxico en caso de ingestión R25 H304 Puede ser mortal en caso de ingestión y penetración en las vías respiratorias R65 H310 Mortal en contacto con la piel R27 H311 Tóxico en contacto con la piel R24 H330 Mortal en caso de inhalación R23 o R26 H331 Tóxico en caso de inhalación R23 H340 Puede provocar defectos genéticos R46 H341 Se sospecha que provoca defectos genéticos R68 H 350 Puede provocar cáncer R45 H350i Puede provocar cáncer por inhalación R49 H351 Se sospecha que provoca cáncer R40 H360F Puede perjudicar a la fertilidad R60 H360D Puede dañar al feto R61 H360FD Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto R60; R61; R60/61 H360Fd Puede perjudicar a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto R60; R63 H360Df Puede dañar al feto. Se sospecha que perjudica a la fertilidad R61; R62 H361f Se sospecha que perjudica a la fertilidad R62 H361d Se sospecha que daña al feto R63 H361fd Se sospecha que perjudica a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto R62-63 H362 Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna R64 H370 Provoca daños en los órganos R39/23; R39/24; R39/25; R39/26; R39/27; R39/28 H371 Puede provocar daños en los órganos R68/20; R68/21; R68/22 H372 Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas R48/25; R48/24; R48/23 H373 Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas R48/20; R48/21; R48/22 H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos R50 H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos R50/53 H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos R51/53 H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos R52/53 H413 Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos R53 EUH059 Peligroso para la capa de ozono R59 EUH029 En contacto con agua libera gases tóxicos R29 EUH031 En contacto con ácidos libera gases tóxicos R31 EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos R32 EUH070 Tóxico en contacto con los ojos R39/41 Este requisito no se aplica al uso de sustancias o mezclas cuyas propiedades cambian al transformarse (por ejemplo, dejan de ser biodisponibles, experimentan una modificación química, etc.), de tal manera que ya no puedan atribuírseles los peligros identificados. La concentración de las sustancias a las que se les hayan asignado o se les puedan asignar las indicaciones de peligro o las frases de riesgo arriba indicadas, o que cumplan los criterios para clasificarse en las clases o categorías de peligro, y la concentración de las sustancias que cumplan los criterios del artículo 57, letras a), b) o c), del Reglamento (CE) no 1907/2006, no deberán superar los límites genéricos o específicos establecidos con arreglo al artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008. Cuando se hayan establecido límites de concentración específicos, estos deberán prevalecer sobre los genéricos. La concentración de las sustancias que cumplan los criterios establecidos en el artículo 57, letras d), e) o f), del Reglamento (CE) no 1907/2006 no deberá superar el 0,10 % en peso. Evaluación y verificación: Respecto a las sustancias que todavía no hayan sido clasificadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008, el solicitante deberá demostrar que cumplen esos criterios aportando: i) una declaración de que los componentes distintos del papel que formen parte del producto final no contienen las sustancias a que se refieren estos criterios en concentraciones superiores a los límites autorizados; ii) una declaración de que ninguno de los materiales fungibles utilizados en las operaciones de impresión, revestimiento y acabado del manipulado de papel final contiene las sustancias a que se refieren estos criterios en concentraciones superiores a los límites autorizados; iii) una lista de todos los materiales fungibles utilizados para la impresión, acabado y revestimiento de los manipulados de papel. La lista incluirá la cantidad, la función y los proveedores de todos los materiales fungibles utilizados en el proceso de producción. El solicitante deberá demostrar el cumplimiento de este criterio aportando una declaración de su proveedor o proveedores de productos químicos de que ninguna de las sustancias está clasificada en las clases de peligro asociadas a las indicaciones de peligro que figuran en la lista antes citada de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, en la medida en que pueda determinarse, como mínimo, a partir de la información correspondiente a los requisitos enumerados en el anexo VII del Reglamento (CE) no 1907/2006. Esta declaración se justificará con información resumida sobre las características pertinentes asociadas a las indicaciones de peligro mencionadas en la lista anterior, con el nivel de detalle especificado en las secciones 10, 11 y 12 del anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006 (requisitos para la elaboración de las fichas de datos de seguridad). La información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias se podrá obtener por medios distintos de los ensayos, por ejemplo mediante la utilización de métodos alternativos, como los métodos in vitro, por modelos cuantitativos de la relación estructura-actividad o mediante el uso de agrupaciones o extrapolaciones de conformidad con el anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006. Se recomienda encarecidamente la puesta en común de los datos pertinentes. La información facilitada deberá referirse a las formas o estados físicos de la sustancia o de la mezcla tal como se utilice en el producto final. En el caso de las sustancias que figuran en los anexos IV y V del Reglamento REACH, que están exentas de las obligaciones de registro en virtud del artículo 2, apartado 7, letras a) y b), del Reglamento (CE) no 1907/2006 (REACH), una declaración a tal efecto será suficiente para cumplir los requisitos establecidos anteriormente. El solicitante deberá presentar documentación adecuada sobre la eficiencia de recuperación de la instalación cerrada/confinada o del sistema de recuperación, o del sistema equivalente, de que se disponga para controlar el uso de tolueno en los procesos de impresión por huecograbado.