2)

En el anexo II, después de la entrada relativa a Pimpinella anisum L, se insertará lo siguiente: «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM Nombre científico de la planta Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Familia botánica Lamiaceae Preparado(s) vegetal(es) Aceite esencial obtenido mediante destilación por vapor de las partes aéreas recién florecidas de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. o de la mezcla de ambas especies. Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea 01/2008:1374 Indicaciones Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de la tos y demás síntomas del resfriado. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en una larga tradición de uso. Tipo de tradición Europea Dosis especificada Véase "Posología especificada". Posología especificada Adultos y personas de edad avanzada Uso cutáneo: formas farmacéuticas líquidas y semisólidas en concentraciones de hasta el 10 %; aplicar hasta un máximo de 3 veces al día. Uso como aditivo para el baño: 0,007 – 0,025 g por litro. Adolescentes Uso como aditivo para el baño: 0,007 – 0,025 g por litro. Niños de 6 a 12 años Uso como aditivo para el baño: 0,0035 – 0,017 g por litro. Niños de 3 a 6 años Uso como aditivo para el baño: 0,0017 – 0,0082 g por litro. Un baño todos los días o en días alternos. No se recomienda el uso cutáneo en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el apartado "Advertencias especiales y precauciones de uso"). No se recomienda el uso como aditivo para el baño en niños menores de 3 años (véase el apartado "Advertencias especiales y precauciones de uso"). Vía de administración Uso cutáneo: aplicar en el pecho y la espalda. Uso como aditivo para el baño: temperatura recomendada del baño: 35-38 °C Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Duración del baño: 10-20 minutos. Si los síntomas persisten durante más de una semana, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado. Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo. Uso como aditivo para el baño: Los baños completos están contraindicados en caso de heridas abiertas, grandes lesiones cutáneas, enfermedades cutáneas agudas, fiebre alta, infecciones graves, trastornos circulatorios graves e insuficiencia cardíaca. Advertencias especiales y precauciones de uso Uso cutáneo: Al igual que otros aceites esenciales, el aceite de tomillo no debe aplicarse en la cara, especialmente en la zona nasal, de los bebés y los niños menores de dos años, dado el riesgo de laringoespasmo. Si se produce disnea, fiebre o un esputo purulento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado. No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años por no disponerse de la información adecuada al respecto. Uso como aditivo para el baño: Si se produce disnea, fiebre o un esputo purulento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado. No se recomienda su uso en niños menores de 3 años porque se debe consultar al médico y porque no se dispone de información adecuada al respecto. En caso de hipertensión, hay que tener precaución con los baños completos. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. Embarazo y lactancia No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, por no contarse con suficientes datos al respecto. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas En caso de hipertensión, hay que tener precaución con los baños completos. Se desconoce su frecuencia. Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o profesional sanitario cualificado. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Datos farmacéuticos [si procede] No procede. Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso] No procede.»