DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/945 DE LA COMISIÓN

de 22 de junio de 2018

sobre enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados que deben estar sujetos a vigilancia epidemiológica, así como las definiciones de casos pertinentes

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión n.o 2119/98/CE (1), y en particular su artículo 6, apartado 5, letras a) y b),

Considerando lo siguiente:

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Las enfermedades transmisibles y los problemas sanitarios especiales relacionados que deben estar sujetos a la red de vigilancia epidemiológica se enumeran en el anexo I.

Artículo 2

A efectos de la comunicación de datos para la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y los problemas sanitarios especiales relacionados enumerados en el anexo I, los Estados miembros aplicarán las definiciones de casos que figuran en el anexo II.

Artículo 3

Quedan derogadas las Decisiones 2000/96/CE y 2002/253/CE. Las referencias a dichas disposiciones se entenderán hechas a la presente Decisión.

Artículo 4

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(1) DO L 293 de 5.11.2013, p. 1.

(2) Decisión n.o 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 1998, por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad (DO L 268 de 3.10.1998, p. 1).

(3) Decisión 2000/96/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 1999, relativa a las enfermedades transmisibles que deben quedar progresivamente comprendidas en la red comunitaria, en aplicación de la Decisión n.o 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 28 de 3.2.2000, p. 50).

(4) Decisión 2002/253/CE de la Comisión, de 19 de marzo de 2002, por la que se establecen las definiciones de los casos para comunicar las enfermedades transmisibles a la red comunitaria, de conformidad con la Decisión n.o 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 86 de 3.4.2002, p. 44).

(5) Reglamento (CE) n.o 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (DO L 142 de 30.4.2004, p. 1).

(6) Botulismo, brucelosis, enteritis por Campylobacter, giardiasis, infección gonocócica, listeriosis, rubéola, enteritis por Salmonella, infección por E. coli productora de toxina shiga/verocitotoxina, shigelosis, sífilis y sífilis congénita, tétanos, tuberculosis, fiebre tifoidea y paratifoidea, tosferina, enteritis por Yersinia enterocolitica o Yersinia pseudotuberculosis y las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria.

(7) En general, y más específicamente, enteritis por Campylobacter, infección gonocócica, enteritis por Salmonella, shigelosis, tuberculosis y septicemias debidas a patógenos específicos, en particular Staphylococcus aureus (sensibilidad a la meticilina y otros betalactámicos antiestafilocócicos), Enterococcus faecium y Enterococcus faecalis (sensibilidad a los glucopéptidos), Klebsiella pneumoniae y Escherichia coli (sensibilidad a los carbapenémicos y a la colistina en cepas resistentes a los carbapenémicos) y Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter species (sensibilidad a los carbapenémicos).

ANEXO II

1. EXPLICACIÓN DE LAS SECCIONES EMPLEADAS PARA LA DEFINICIÓN Y LA CLASIFICACIÓN DE LOS CASOS

CRITERIOS CLÍNICOS

En los criterios clínicos figuran los signos y síntomas comunes y pertinentes de la enfermedad que, individualmente o juntos, configuran un cuadro clínico claro o indicativo de ella. Los criterios clínicos ofrecen el patrón general de la enfermedad y no necesariamente indican todas las características requeridas para cada diagnóstico clínico.

CRITERIOS ANALÍTICOS

Deben consistir en una lista de los métodos de laboratorio que se usan para confirmar un caso. Generalmente una sola de las pruebas enumeradas será suficiente para confirmar el caso. Si se necesita una combinación de métodos para llegar a la confirmación de laboratorio, se especificará. El tipo de muestra por recoger para las pruebas de laboratorio solo se especifica cuando únicamente determinados tipos de muestra se consideran pertinentes para confirmar un diagnóstico. En algunas excepciones consensuadas, se incluyen los criterios analíticos de caso probable. Los criterios analíticos consisten en una lista de los métodos de laboratorio que pueden usarse para sustentar el diagnóstico de un caso pero no son confirmatorios.

CRITERIOS EPIDEMIOLÓGICOS Y RELACIÓN EPIDEMIOLÓGICA

Se considera que se han satisfecho los criterios epidemiológicos cuando puede establecerse una relación epidemiológica.

Durante el período de incubación, una relación epidemiológica se define como una de las seis siguientes:

— Transmisión de persona a persona: que una persona haya tenido contacto con un caso humano confirmado por el laboratorio,de modo que haya podido contraer la infección.

— Transmisión de animal a persona: que una persona haya tenido contacto con un animal infectado o colonizado, confirmado por el laboratorio, de modo que haya podido contraer la infección.

— Exposición a una fuente común: que una persona haya estado expuesta a la misma fuente común o vehículo de infección, como un caso humano confirmado.

— Exposición a alimentos o agua potable contaminados: que una persona haya consumido alimentos o agua potable contaminados, lo que habrá confirmado el laboratorio, o productos tal vez contaminados procedentes de un animal infectado o colonizado, lo que habrá confirmado el laboratorio.

— Exposición medioambiental: que una persona se haya bañado en agua o haya tenido contacto con una fuente ambiental contaminada, confirmada por el laboratorio.

— Exposición en laboratorio: que una persona haya trabajado en un laboratorio en el que puede haber exposición.

Una persona puede considerarse vinculada epidemiológicamente a un caso confirmado si al menos un caso en la cadena de transmisión es confirmado por el laboratorio. En caso de un brote infeccioso de transmisión por vía aérea o feco-oral, no es necesario establecer la cadena de transmisión para considerar un caso vinculado epidemiológicamente.

La transmisión puede producirse por una o más de las siguientes vías:

— Aérea: por proyección aerosolizada de una persona infectada a las mucosas de otra al toser, escupir, cantar o conversar, o por inhalación de aerosoles microbianos dispersos en la atmósfera.

— Contacto: contacto directo con una persona (feco-oral, gotículas respiratorias, cutáneo o sexual) o un animal (por ejemplo, mordedura o tacto) infectados, o contacto indirecto con materiales u objetos infectados (fómites, líquidos corporales, sangre).

— Vertical: de madre a hijo, a menudo intrauterina o de resultas de un intercambio accidental de líquidos corporales en el período perinatal.

— Vectores: transmisión por mosquitos, garrapatas, ácaros, moscas y otros insectos infectados que transmiten enfermedades a las personas por sus picaduras.

— Alimentos o agua: consumo de agua potable o alimentos que puedan estar contaminados.

CLASIFICACIÓN DE LOS CASOS

Cada caso se clasifica como «posible», «probable» o «confirmado». Los períodos de incubación de las enfermedades se presentan como información adicional para facilitar la evaluación de la relación epidemiológica.

CASO POSIBLE

Aquel que se clasifica como «posible» a efectos de notificación. Suele presentar los criterios clínicos descritos en la definición de casos, pero no datos epidemiológicos o de laboratorio de la enfermedad en cuestión. La definición de caso posible tiene sensibilidad alta y especificidad baja. Permite detectar la mayoría de los casos, pero entre ellos habrá algunos falsos positivos.

CASO PROBABLE

Aquel que se clasifica como «probable» a efectos de notificación. Suele presentar los criterios clínicos y una relación epidemiológica descritos en la definición de casos. En estos casos solo se indican pruebas de laboratorio para algunas enfermedades.

CASO CONFIRMADO

Aquel que se clasifica como «confirmado» a efectos de notificación. Están confirmados por el laboratorio y pueden, o no, satisfacer los criterios clínicos descritos en la definición de casos. La definición de caso confirmado es sumamente específica y menos sensible; por consiguiente, la mayoría de ellos serán verdaderos, aunque algunos no se detectarán.

Los criterios clínicos de algunas enfermedades no tienen en cuenta que muchos casos agudos son asintomáticos (por ejemplo, hepatitis A, B y C, campilobacteriosis, salmonelosis), aunque pueden ser todavía importantes desde el punto de vista de la salud pública, a escala nacional.

Los casos confirmados entran en una de las tres subcategorías siguientes, a una de las cuales se asignarán al analizar los datos gracias a las variables recogidas en el marco de la información de casos.

CASO CONFIRMADO POR EL LABORATORIO Y CON CRITERIOS CLÍNICOS

El que satisface los criterios analíticos de confirmación y los criterios clínicos de la definición de casos.

CASO CONFIRMADO POR EL LABORATORIO CON CRITERIOS CLÍNICOS DESCONOCIDOS

El que satisface los criterios analíticos de confirmación, pero sin que se disponga de información de los criterios clínicos (por ejemplo, solo se tiene el informe del laboratorio).

CASO CONFIRMADO POR EL LABORATORIO SIN CRITERIOS CLÍNICOS

El caso satisface los criterios analíticos de confirmación, pero no los criterios clínicos de la definición de casos, o bien es asintomático.

Nota: Para algunas de las condiciones sujetas a vigilancia, la estructura de las definiciones de caso no sigue la estructura típica de la definición de casos, como en los casos de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria y la resistencia a los antimicrobianos.

2. LISTA DE CÓDIGOS

1. AFP: parálisis flácida aguda

2. AIDS: síndrome de inmunodeficiencia adquirida

3. AMR: resistencia a los antimicrobianos

4. Anti-HBc: anticuerpo contra el antígeno central del virus de la hepatitis B

5. anti-HCV: anticuerpo específico contra el virus de la hepatitis C

6. ARI: infección respiratoria aguda

7. BAL: lavado broncoalveolar

8. BCG: bacilo de Calmette-Guérin

9. BJ: infección osteoarticular

10. BJ-BONE: osteomielitis

11. BJ-DISC: infección del espacio intervertebral

12. BJ-JNT: infección articular o de una bolsa

13. BoNT: neurotoxina botulínica

14. BSI: septicemia

15. C-CVC: catéter-catéter venoso central

16. CDAD: diarrea por Clostridium difficile

17. CFU: unidad formadora de colonias

18. CJD: enfermedad de Creutzfeldt-Jakob

19. CMV: citomegalovirus

20. CNRL: Red de la UE de laboratorios de referencia para la gripe humana

21. CNS: sistema nervioso central

22. CNS-IC: infección del sistema nervioso central-infección endocraneal

23. CNS-MEN: infección del sistema nervioso central-meningitis o ventriculitis

24. CNS-SA: infección del sistema nervioso central-absceso raquídeo sin meningitis

25. C-PVC: catéter-catéter venoso periférico

26. CRI: infección por catéter

27. CRS: síndrome de rubéola congénita

28. CRT: tiempo de llenado capilar

29. CSF: líquido cefalorraquídeo

30. CT scan: tomografía computadorizada

31. CVS: infecciones del aparato cardiovascular

32. CVS-CARD: infecciones del aparato cardiovascular-miocarditis o pericarditis

33. CVS-ENDO: infecciones del aparato cardiovascular-endocarditis

34. CVS-MED: infecciones del aparato cardiovascular-mediastinitis

35. CVS-VASC: infecciones del aparato cardiovascular-infección arterial o venosa

36. DFA: tinción directa con anticuerpos fluorescentes

37. DFA-TP: tinción directa con anticuerpos fluorescentes para Treponema pallidum

38. DNA: ácido desoxirribonucleico

39. DPA: aspiración distal protegida

40. EARS-Net: Red Europea de Vigilancia de Resistencia a los Antimicrobianos

41. ECDC: Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades

42. ECOFF: valores límite epidemiológicos

43. EEG: electroencefalografía

44. EENT: infección ocular, otorrinolaringológica o bucal

45. EENT-CONJ: infección ocular, otorrinolaringológica o bucal-conjuntivitis

46. EENT-EAR: infección ocular, otorrinolaringológica o bucal-mastoiditis

47. EENT-EYE: infección ocular, otorrinolaringológica o bucal-infección ocular distinta de la conjuntivitis

48. EENT-ORAL: infección ocular, otorrinolaringológica o bucal-infección de la cavidad bucal (boca, lengua o encías)

49. EENT-SINU: infección ocular, otorrinolaringológica o bucal-sinusitis

50. EENT-UR: infección ocular, otorrinolaringológica o bucal-infección de vías respiratorias altas: faringitis, laringitis, epiglotitis

51. EFNS: Federación Europea de Sociedades Neurológicas

52. EIA: enzimoinmunoanálisis

53. ELISA: enzimoinmunoanálisis de adsorción

54. EM: microscopia electrónica

55. EUCAST: Comité Europeo de Antibiogramas

56. FAMA: anticuerpo fluorescente frente al antígeno de membrana

57. FTA-abs: absorción de anticuerpos antitreponémicos fluorescentes

58. FUO: fiebre de origen desconocido

59. GI: infección del aparato digestivo

60. GI-CDI: infección del aparato digestivo-infección por Clostridium difficile

61. GI-GE: infección del aparato digestivo-gastroenteritis (excluida la infección por Clostridium difficile)

62. GI-GIT: infección del aparato digestivo-infección del tubo digestivo (esófago, estómago, intestino delgado, intestino grueso y recto), excluidas la gastroenteritis y la apendicitis

63. GI-HEP: infección del aparato digestivo-hepatitis

64. GI-IAB: infección del aparato digestivo-infección intraabdominal no especificada: vesícula biliar, vías biliares, hígado (excepto hepatitis vírica), bazo, páncreas, peritoneo, espacio subdiafragmático u otros tejidos o zonas intraabdominales no especificados

65. HAI: infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria

66. HbeAg: antígeno e del virus de la hepatitis B

67. HbsAg: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B

68. HBV-DNA: ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B

69. HCV-core: antígeno central del virus de la hepatitis C

70. HCV-RNA: ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C

71. VIH: virus de la inmunodeficiencia humana

72. HUS: síndrome urémico hemolítico

73. IAP: neumonía por intubación

74. IFA: anticuerpo fluorescente indirecto

75. IgG: inmunoglobulina G

76. IgM: inmunoglobulina M

77. ILI: síndrome seudogripal

78. LGV: linfogranulomatosis (venérea)

79. LPS: lipopolisacáridos

80. LRI: infección respiratoria de vías bajas distinta de la neumonía

81. LRI-BRON: infección respiratoria de vías bajas-bronquitis, traqueobronquitis, bronquiolitis o traqueítis sin signos de neumonía

82. TBE: encefalitis transmitida por garrapatas

3. DEFINICIONES DE CASOS DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES

3.1. CARBUNCO

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de las siguientes formas clínicas:

Carbunco cutáneo Al menos una de las dos lesiones siguientes: — lesión papular o vesicular, — escara negra con hundimiento y edema circundante.

Carbunco gastrointestinal — Fiebre o febrícula, CON, al menos, uno de estos dos signos: — dolor abdominal intenso, — diarrea.

Carbunco por inhalación — Fiebre o febrícula, CON, al menos, uno de estos dos signos: — insuficiencia respiratoria aguda, — datos radiológicos de ensanchamiento mediastínico.

Carbunco meníngeo o meningoencefálico — Fiebre, CON, al menos, uno de estos tres signos: — convulsiones, — desmayo, — signos meníngeos.

Carbunco septicémico

Criterios analíticos

Al menos uno de estos dos:

— aislamiento de Bacillus anthracis en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico de Bacillus anthracis en una muestra clínica.

Una muestra nasal positiva sin síntomas clínicos no sirve para el diagnóstico de confirmación de caso.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las tres relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de animal a persona,

— exposición a una fuente común,

— exposición a alimentos o agua potable contaminados.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

3.2. BOTULISMO

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de las siguientes formas clínicas:

Botulismo transmitido por los alimentos y botulismo por herida Al menos uno de estos dos: — afectación bilateral de pares nerviosos craneales (con diplopía, visión borrosa, disfagia o disfunción bulbar, por ejemplo), — parálisis simétrica periférica.

Botulismo del lactante Lactante que presenta, al menos, una de las seis manifestaciones siguientes: — estreñimiento, — letargia, — dificultad para la succión o la toma, — ptosis palpebral, — disfagia, — debilidad muscular generalizada.

El tipo de botulismo que suele aparecer en lactantes (de hasta 12 meses) puede también afectar a niños mayores de 12 meses y a veces a adultos, con afectación de la anatomía y la microflora digestivas.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos tres:

— aislamiento de clostridios productores de neurotoxina botulínica (Clostridium botulinum, C. baratii, C. butyricum) en heces (botulismo del lactante) o en la herida;

— detección de neurotoxina botulínica en una muestra clínica;

— detección de genes codificadores de neurotoxina botulínica en una muestra clínica.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las dos relaciones epidemiológicas siguientes:

— exposición a una fuente común (alimentos, agujas u otros productos compartidos, por ejemplo),

— exposición a alimentos o agua potable contaminados.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

3.3. BRUCELOSIS

Criterios clínicos

Persona con fiebre

Con, al menos, uno de los siete signos siguientes:

— sudoración (profusa, hedionda, especialmente nocturna),

— escalofríos,

— artralgias,

— debilidad,

— depresión,

— cefalea,

— anorexia.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos tres:

— aislamiento de Brucella spp. patógena humana en una muestra clínica;

— producción de anticuerpos específicos contra Brucella spp. patógena humana (prueba de aglutinación ordinaria, fijación del complemento, ELISA);

— detección del ácido nucleico de Brucella spp. patógena humana en una muestra clínica.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las cinco relaciones epidemiológicas siguientes:

— exposición a alimentos o agua potable contaminados,

— exposición a productos de un animal contaminado (leche o productos lácteos),

— transmisión de animal a persona (secreciones u órganos contaminados, como flujo vaginal o placenta),

— exposición a una fuente común,

— exposición en laboratorio.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

3.4. CAMPILOBACTERIOSIS

Criterios clínicos

Persona que cumple, al menos, uno de los tres criterios siguientes:

— diarrea,

— dolor abdominal,

— fiebre.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos dos:

— aislamiento de Campylobacter spp. patógena humana en una muestra clínica;

— detección del ácido nucleico de Campylobacter spp. en una muestra clínica.

Nota: El antibiograma de Campylobacter spp. debe hacerse en un subconjunto de cepas representativo.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las cinco relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de animal a persona,

— transmisión de persona a persona,

— exposición a una fuente común,

— exposición a alimentos o agua potable contaminados,

— exposición medioambiental.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

Resistencia a los antimicrobianos

Los resultados de los antibiogramas deben comunicarse según los métodos y criterios acordados entre el ECDC y los Estados miembros, tal como se especifica en el protocolo de la UE para la vigilancia armonizada de la resistencia a los antimicrobianos en muestras humanas de Salmonella y Campylobacter (1).

3.5. CHIKUNGUNYA

Criterios clínicos (2)

— Fiebre.

Criterios analíticos (3)

A. Caso probable

— Detección de anticuerpos específicos IgM contra el chikungunya en una única muestra de suero.

B. Caso confirmado

Al menos uno de estos cuatro:

— aislamiento del virus del chikungunya en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico del virus del chikungunya en una muestra clínica,

— detección de anticuerpos específicos IgM contra el chikungunya en una única muestra de suero.

— seroconversión o cuadruplicación de los anticuerpos específicos del chikungunya en muestras de sueros emparejadas.

Criterios epidemiológicos

Antecedentes de viaje o residencia en una zona en que está documentada la transmisión actual del chikungunya en las dos semanas previas a la aparición de los síntomas.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos y los epidemiológicos, así como los analíticos de caso probable.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos de confirmación.

Nota: Los resultados serológicos se interpretarán según la exposición previa a otras infecciones por flavivirus y según la situación vacunal. En tales situaciones procede validar los casos confirmados mediante prueba de seroneutralización u otras equivalentes.

3.6. CLAMIDIOSIS, INCLUIDA LA LINFOGRANULOMATOSIS VENÉREA

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de las siguientes formas clínicas:

Clamidiosis no linfogranulomatosa Al menos uno de los seis signos siguientes: — uretritis, — epididimitis, — salpingitis aguda, — endometritis aguda, — cervicitis, — proctitis. En el recién nacido, al menos, uno de estos dos signos: — conjuntivitis, — neumonía.

Linfogranulomatosis venérea Al menos uno de estos cinco: — uretritis, — úlcera genital, — linfadenopatía inguinal, — cervicitis, — proctitis.

Criterios analíticos

Clamidiosis no linfogranulomatosa

Al menos uno de estos tres:

— aislamiento de Chlamydia trachomatis en una muestra genitourinaria, anal o conjuntiva,

— confirmación de Chlamydia trachomatis, mediante tinción directa con anticuerpos fluorescentes (DFA), en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico de Chlamydia trachomatis en una muestra clínica.

Linfogranulomatosis venérea

Al menos uno de estos dos:

— aislamiento de Chlamydia trachomatis en una muestra genitourinaria, anal o conjuntiva,

— detección del ácido nucleico de Chlamydia trachomatis en una muestra clínica E

— identificación de la serovariedad (genovariedad) L1, L2 o L3.

Criterios epidemiológicos

Una relación epidemiológica por transmisión de persona a persona (contacto sexual o transmisión vertical).

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos.

3.7. CÓLERA

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, uno de los dos signos siguientes:

— diarrea,

— vómitos.

Criterios analíticos

— Aislamiento de Vibrio cholerae en una muestra clínica Y

— confirmación del antígeno O1 u O139 en la colonia aislada, Y

— confirmación de la enterotoxina colérica o de su gen en la colonia aislada.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las cuatro relaciones epidemiológicas siguientes:

— exposición a una fuente común,

— transmisión de persona a persona,

— exposición a alimentos o agua potable contaminados,

— exposición medioambiental.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

3.8. ENFERMEDAD DE CREUTZFELDT-JAKOB

Condiciones previas

— Persona con un trastorno neuropsiquiátrico progresivo que dura al menos seis meses.

— Los exámenes habituales no sugieren un diagnóstico alternativo.

— Sin antecedentes de exposición a hormonas hipofisarias humanas, ni de injerto de duramadre.

— No hay indicios de una forma genética de encefalopatía espongiforme transmisible.

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, cuatro de las cinco manifestaciones siguientes:

— sintomatología psiquiátrica temprana (4),

— sensaciones dolorosas persistentes (5),

— ataxia,

— mioclonía, corea o distonía,

— demencia.

Criterios de diagnóstico

De confirmación de caso

— Confirmación neuropatológica: alteración espongiforme y amplio depósito de priones proteicos con placas floridas por todo el cerebro y el cerebelo.

De caso probable o posible

— El EEG no presenta el trazado característico (6) de la ECJ esporádica (6) en sus fases iniciales.

— Intensa señal bilateral del núcleo pulvinar en la RMN cerebral.

— Biopsia amigdalina positiva (7).

Criterios epidemiológicos

Relación epidemiológica por transmisión de persona a persona (por ejemplo, transfusión de sangre).

Clasificación de los casos

A. Caso posible Persona que cumple las condiciones previas Y — satisface los criterios clínicos Y — presenta un EEG negativo de ECJ esporádica (6)

B. Caso probable Persona que cumple las condiciones previas Y — satisface los criterios clínicos Y — presenta un EEG negativo de ECJ esporádica (8) Y — RMN cerebral positiva, O — Persona que cumple las condiciones previas Y — cuya biopsia amigdalina da positivo.

C. Caso confirmado Persona que cumple las condiciones previas Y satisface los criterios diagnósticos de confirmación.

3.9. CRIPTOSPORIDIOSIS

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, uno de los dos signos siguientes:

— diarrea,

— dolor abdominal.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos cuatro:

— confirmación de ovoquistes de Cryptosporidium en heces,

— confirmación de Cryptosporidium en muestras biópsicas de jugo intestinal o de intestino delgado,

— detección del ácido nucleico de Cryptosporidium en heces,

— detección del antígeno de Cryptosporidium en heces.

Criterios epidemiológicos

Una de las cinco relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de persona a persona,

— exposición a una fuente común,

— transmisión de animal a persona,

— exposición a alimentos o agua potable contaminados,

— exposición medioambiental.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

3.10. DENGUE

Criterios clínicos (9)

— Fiebre.

Criterios analíticos (10)

A. Caso probable

— Detección de anticuerpos específicos IgM contra el dengue en una única muestra de suero.

B. Caso confirmado

Al menos uno de estos cinco:

— aislamiento de un virus del dengue en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico de un virus del dengue en una muestra clínica,

— detección del antígeno del virus del dengue en una muestra clínica,

— detección de anticuerpos específicos IgM contra el dengue en una única muestra de suero Y confirmación por neutralización,

— seroconversión o cuadruplicación de los anticuerpos específicos del dengue en muestras de sueros emparejadas.

Criterios epidemiológicos

Antecedentes de viaje o residencia en una zona en que está documentada la transmisión actual del dengue en las dos semanas previas a la aparición de los síntomas.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos y los epidemiológicos, así como los analíticos de caso probable.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos de confirmación.

3.11. DIFTERIA

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de las siguientes formas clínicas:

Difteria respiratoria clásica Enfermedad de las vías respiratorias superiores con laringitis, nasofaringitis o amigdalitis Y una membrana o seudomembrana adherente.

Difteria respiratoria ligera Enfermedad de las vías respiratorias superiores con laringitis, nasofaringitis o amigdalitis SIN membrana o seudomembrana adherente.

Difteria cutánea Lesiones cutáneas.

Difteria en otras localizaciones Lesiones conjuntivales o mucosas.

Criterios analíticos

Aislamiento de Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium ulcerans o Corynebacterium pseudotuberculosis toxinógenos en una muestra clínica.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de persona a persona,

— transmisión de animal a persona.

Clasificación de los casos

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos de difteria respiratoria clásica.

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos de difteria (respiratoria clásica, respiratoria ligera, cutánea, o en otras localizaciones) y presenta una relación epidemiológica con un caso humano confirmado o con una transmisión de animal a persona.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos Y los de, al menos, una de las formas clínicas.

3.12. EQUINOCOCOSIS

Criterios clínicos

No son pertinentes a efectos de vigilancia.

Criterios de diagnóstico

Al menos uno de estos cinco:

— histopatología o parasitología compatible con Echinococcus multilocularis o E. granulosus (por ejemplo, visualización directa del protoescólex en el líquido hidatídico),

— observación de la morfología macroscópica patognomónica de quistes de Echinoccocus granulosus en muestras quirúrgicas,

— lesiones orgánicas características, detectadas por técnicas de diagnóstico por la imagen (como la TAC, la ecografía o la RMN) Y confirmadas por pruebas serológicas,

— anticuerpos séricos específicos de Echinococcus spp. detectados por pruebas serológicas de gran sensibilidad Y confirmados por pruebas serológicas de gran especificidad,

— detección del ácido nucleico de Echinococcus multilocularis o E. granulosus en una muestra clínica.

Criterios epidemiológicos No procede

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable No procede

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios de diagnóstico.

3.13. GIARDIOSIS

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de las cuatro manifestaciones siguientes:

— diarrea,

— dolor abdominal,

— timpanismo abdominal,

— signos de malabsorción (esteatorrea o adelgazamiento).

Criterios analíticos

Al menos uno de estos tres:

— confirmación de quistes o trofozoítos de Giardia lamblia en heces, jugo duodenal o biopsia de intestino delgado,

— confirmación del antígeno de Giardia lamblia en heces, líquido duodenal o biopsia del intestino delgado,

— detección del ácido nucleico de Giardia lamblia en heces, líquido duodenal o biopsia del intestino delgado.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las cuatro relaciones epidemiológicas siguientes:

— exposición a alimentos o agua potable contaminados,

— transmisión de persona a persona,

— exposición a una fuente común,

— exposición medioambiental.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

3.14. GONOCOCIA

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de las ocho manifestaciones siguientes:

— uretritis,

— salpingitis aguda,

— infección genital femenina,

— cervicitis,

— epididimitis,

— proctitis,

— faringitis,

— artritis

O

recién nacido con conjuntivitis.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos cuatro:

— aislamiento de Neisseria gonorrhoeae en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico de Neisseria gonorrhoeae en una muestra clínica,

— confirmación de Neisseria gonorrhoeae por una sonda de ADN no amplificado en una muestra clínica,

— detección microscópica de diplococos gramnegativos intracelulares en una muestra uretral de un varón.

Criterios epidemiológicos

Una relación epidemiológica por transmisión de persona a persona (contacto sexual o transmisión vertical).

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos.

Resistencia a los antimicrobianos

En los casos confirmados por cultivo, los resultados de los antibiogramas deben comunicarse según los métodos y criterios acordados entre el ECDC y los Estados miembros, tal como se especifica en el protocolo estándar del ECDC para la vigilancia de la resistencia de los gonococos a los antibióticos (11).

3.15. INFECCIÓN POR HAEMOPHILUS INFLUENZAE, LOCALIZADA O INVASIVA

Criterios clínicos

No son pertinentes a efectos de vigilancia.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos dos:

— aislamiento de Haemophilus influenzae en una ubicación normalmente estéril,

— detección del ácido nucleico de Haemophilus influenzae en una ubicación normalmente estéril.

Criterios epidemiológicos No procede.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede.

B. Caso probable No procede.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos.

3.16. HEPATITIS A AGUDA

Criterios clínicos

Persona con una aparición paulatina de los síntomas (fatiga, dolor abdominal, inapetencia, náuseas y vómitos intermitentes)

Y

al menos, uno de estos tres:

— fiebre,

— ictericia,

— niveles elevados de aminotransferasa sérica.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos tres:

— detección del ácido nucleico del virus de la hepatitis A en suero o heces,

— producción de anticuerpos específicos contra el virus de la hepatitis A,

— detección del antígeno del virus de la hepatitis A en heces.

Criterios epidemiológicos

Al menos uno de estos cuatro:

— transmisión de persona a persona,

— exposición a una fuente común,

— exposición a alimentos o agua potable contaminados,

— exposición medioambiental.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

3.17. HEPATITIS B (12)

Criterios clínicos

No son pertinentes a efectos de vigilancia.

Criterios analíticos

Resultados positivos de una o más de las pruebas o combinaciones de pruebas de detección siguientes:

— IgM específica contra el antígeno central del virus de la hepatitis B (anti-HBc IgM),

— antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg),

— antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg),

— ácido nucleico del virus de la hepatitis B (HBV-DNA).

Criterios epidemiológicos

No son pertinentes a efectos de vigilancia.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede.

B. Caso probable No procede.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos.

3.18. HEPATITIS C (13)

Criterios clínicos

No son pertinentes a efectos de vigilancia.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos tres:

— detección del ácido nucleico del virus de la hepatitis C (HCV-RNA),

— detección del antígeno central del virus de la hepatitis C (HCV-core),

— producción de anticuerpos específicos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) confirmada, por ejemplo, por una prueba de inmunotransferencia en personas mayores de 18 meses sin pruebas de que se haya resuelto la infección.

Criterios epidemiológicos No procede.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede.

B. Caso probable No procede.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos.

3.19. INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH) Y SÍNDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA (SIDA)

Criterios clínicos (SIDA)

Persona que presenta cualquiera de las afecciones clínicas de la definición europea de casos de SIDA:

— Adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad

— Niños menores de 15 años.

Criterios analíticos (VIH)

— Adultos, adolescentes y niños a partir de 18 meses Al menos uno de estos tres: — resultado positivo en una prueba de cribado de anticuerpos anti-VIH o una prueba de detección combinada (anticuerpo anti-VIH y antígeno p. 24 del VIH) confirmado por una prueba de anticuerpos más específica (por ejemplo, inmunotransferencia); — resultado positivo en dos pruebas de detección de anticuerpos por enzimoinmunoanálisis (EIA) confirmadas por un resultado positivo de otro EIA; — resultados positivos, en dos muestras distintas, de al menos uno de los tres análisis siguientes: — detección de ácido nucleico (ARN o ADN) del VIH, — confirmación del VIH mediante la prueba del antígeno p. 24, incluido el test de neutralización, — aislamiento del VIH.

— Niños de hasta 18 meses Resultados positivos, en dos muestras distintas (con exclusión de la sangre del cordón umbilical), de al menos uno de los tres análisis siguientes: — aislamiento del VIH, — detección de ácido nucleico (ARN o ADN) del VIH, — confirmación del VIH mediante la prueba del antígeno p. 24, incluido el test de neutralización, en un niño a partir de 1 mes de edad.

Criterios epidemiológicos No procede.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede.

B. Caso probable No procede.

C. Caso confirmado — Infección por el VIH: Persona que satisface los criterios analíticos de la infección por el VIH. — SIDA: Persona que satisface los criterios clínicos del SIDA y los criterios analíticos de infección por el VIH.

3.20. GRIPE

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de las siguientes formas clínicas:

Síndrome seudogripal — Aparición súbita de los síntomas Y — al menos, uno de los cuatro síntomas generales siguientes: — fiebre o febrícula, — malestar general, — cefalea, — mialgia Y — al menos, uno de estos tres síntomas respiratorios: — tos, — dolor de garganta, — disnea.

Infección respiratoria aguda — Aparición súbita de los síntomas Y — al menos, uno de estos cuatro síntomas respiratorios: — tos, — dolor de garganta, — disnea, — rinitis Y — el criterio de un médico de que se trata de una infección.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos cuatro:

— aislamiento del virus de la gripe en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico del virus de la gripe en una muestra clínica,

— identificación, mediante tinción directa con anticuerpos fluorescentes (DFA), del antígeno del virus de la gripe en una muestra clínica,

— producción de anticuerpos específicos de la gripe.

Si es posible, debe procederse al tipado de las cepas.

Criterios epidemiológicos

Relación epidemiológica por transmisión de persona a persona.

Clasificación de los casos

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos (de síndrome seudogripal o de infección respiratoria aguda).

B. Caso probable La persona satisface los criterios clínicos (de síndrome seudogripal o de infección respiratoria aguda) y se ha establecido una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos (de síndrome seudogripal o de infección respiratoria aguda) y los analíticos.

3.21. GRIPE AVIAR A/H5N1

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, uno de estos dos signos:

— fiebre CON signos y síntomas de infección respiratoria aguda,

— muerte por enfermedad respiratoria aguda idiopática.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos tres:

— aislamiento del virus de la gripe aviar A/H5N1 en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico del virus de la gripe aviar A/H5 en una muestra clínica,

— producción de anticuerpos específicos contra la gripe aviar A/H5 (valor cuádruple o más, o un único valor elevado).

Criterios epidemiológicos

Al menos uno de estos cuatro:

— transmisión de persona a persona por haber estado en estrecho contacto (menos de 1 m) con una persona notificada como caso probable o confirmado,

— exposición en laboratorio donde puede haber exposición a la gripe aviar de tipo A/H5N1,

— estrecho contacto (menos de 1 m) con un animal con infección confirmada por A/H5N1, distinto de las aves de corral o silvestres (por ejemplo, un gato o un cerdo),

— residir en una zona, o haberla visitado, en la cual se sospecha actualmente la existencia de gripe aviar de tipo A/H5N1, o está confirmada, JUNTO CON, al menos, uno de los dos criterios siguientes: — haber estado en estrecho contacto (menos de 1 m) con aves de corral domésticas o con aves silvestres enfermas o muertas en la zona afectada, — haber estado en una vivienda o un establecimiento agropecuario donde el mes anterior se ha notificado la presencia de aves de corral domésticas enfermas o muertas en la zona afectada.

Clasificación de los casos

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos y los epidemiológicos.

B. Caso probable Persona que ha dado positivo a la prueba de gripe aviar de tipo A/H5 o A/H5N1 realizada por un laboratorio, distinto del laboratorio nacional de referencia, participante en la red comunitaria de laboratorios de referencia para la gripe humana.

C. Caso confirmado a escala nacional Persona que ha dado positivo a la prueba de gripe aviar de tipo A/H5 o A/H5N1 realizada por un laboratorio nacional de referencia participante en la red comunitaria de laboratorios de referencia para la gripe humana.

D. Caso confirmado por la OMS Persona con confirmación analítica de gripe aviar de tipo H5 expedida por un centro colaborador de la OMS.

3.22. LEGIONELOSIS

Criterios clínicos

Persona con neumonía.

Criterios analíticos

De confirmación

Al menos uno de estos tres:

— aislamiento de Legionella spp. en secreciones respiratorias o en una ubicación normalmente estéril,

— detección del antígeno de Legionella pneumophila en orina,

— aumento significativo del nivel de anticuerpos específicos contra el serogrupo 1 de Legionella pneumophila en muestras de sueros emparejadas.

De caso probable

Al menos uno de estos cuatro:

— detección del antígeno de Legionella pneumophila en secreciones respiratorias o tejido pulmonar, por ejemplo mediante tinción directa con anticuerpos fluorescentes (DFA) usando reactivos derivados de anticuerpos monoclonales,

— detección del ácido nucleico de Legionella spp. en secreciones respiratorias, tejido pulmonar o en una ubicación normalmente estéril,

— aumento significativo del nivel de anticuerpos específicos contra Legionella pneumophila distinta del serogrupo 1, o contra otra Legionella spp., en muestras de sueros emparejadas,

— un único valor elevado del anticuerpo sérico específico contra el serogrupo 1 de Legionella pneumophila.

Criterios epidemiológicos No procede

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos JUNTO CON, al menos, uno de los criterios analíticos de caso probable.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos JUNTO CON, al menos, uno de los criterios analíticos de confirmación.

3.23. LEPTOSPIROSIS

Criterios clínicos

Persona con

— fiebre

O

al menos, dos de los once signos siguientes:

— escalofríos,

— cefalea,

— mialgia

— sufusión conjuntival,

— hemorragias de piel y mucosas,

— exantema,

— ictericia,

— miocarditis,

— meningitis,

— disfunción renal,

— signos respiratorios como hemoptisis.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos cuatro:

— aislamiento de Leptospira interrogans o cualquier otra Leptospira spp. patógena en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico de Leptospira interrogans o cualquier otra Leptospira spp. patógena en una muestra clínica,

— confirmación de Leptospira interrogans o cualquier otra Leptospira spp. patógena por inmunofluorescencia en una muestra clínica,

— producción de anticuerpos específicos contra Leptospira interrogans o cualquier otra Leptospira spp. patógena.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las tres relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de animal a persona,

— exposición medioambiental,

— exposición a una fuente común.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

3.24. LISTERIOSIS

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de las cinco manifestaciones siguientes:

— fiebre,

— meningitis, meningoencefalitis o encefalitis,

— síndrome seudogripal,

— septicemia,

— infecciones localizadas como artritis, endocarditis, endoftalmia y abscesos.

Listeriosis del embarazo:

— Consecuencias de la listeriosis en el embarazo, como: aborto espontáneo, muerte fetal o parto prematuro.

— Listeriosis neonatal, expresada en una de las manifestaciones siguientes: — mortinato (muerte fetal después de las 20 semanas de gestación), — parto prematuro (antes de las 37 semanas de gestación)

O

al menos, uno de los cinco signos siguientes en el primer mes de vida (listeriosis neonatal):

— meningitis o meningoencefalitis,

— septicemia,

— disnea,

— granulomatosis infantiséptica,

— lesiones cutáneas, mucosas o conjuntivales.

Criterios analíticos

Al menos uno de los dos signos siguientes:

— aislamiento de Listeria monocytogenes o detección de ácido nucleico de Listeria monocytogenes en una ubicación normalmente estéril.

— En caso de listeriosis del embarazo, también: aislamiento de Listeria monocytogenes o detección de ácido nucleico de Listeria monocytogenes en una ubicación normalmente no estéril (tejido placentario, líquido amniótico, meconio, frotis vaginal) o en un feto, mortinato, recién nacido o en la madre.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las cuatro relaciones epidemiológicas siguientes:

— exposición a una fuente común.

— transmisión de persona a persona (transmisión vertical),

— exposición a alimentos contaminados,

— transmisión de animal a persona.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede.

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos de una ubicación normalmente estéril O en la listeriosis del embarazo (madre o recién nacido en su primer mes de vida) que cumple los criterios de laboratorio, únicamente la madre debe consignarse como caso.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

3.25. NEUROBORRELIOSIS DE LYME

Criterios clínicos

— Síntomas neurológicos según la definición de caso (14) propuesta por la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS), sin otras razones aparentes.

Criterios analíticos

A. Caso confirmado

— Pleocitosis Y — detección de la producción intratecal de anticuerpos contra la borreliosis de Lyme, O — aislamiento de Borrelia burdgorferi, O — detección de su ácido nucleico en el líquido cefalorraquídeo, O

— detección de anticuerpos IgG contra la borreliosis de Lyme en muestras de sangre de niños (menores de 18) con parálisis facial u otras neuritis de los pares craneales y eritema migratorio reciente (de menos de 2 meses).

B. Caso probable

— Pleocitosis Y pruebas serológicas positivas a la borreliosis de Lyme en el líquido cefalorraquídeo O

— producción intratecal de anticuerpos específicos contra la borreliosis de Lyme.

Criterios epidemiológicos

No procede

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos y, al menos, uno de los criterios analíticos de caso probable.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y, al menos, uno de los criterios analíticos de caso confirmado.

3.26. MALARIA

Criterios clínicos

Persona con fiebre O antecedentes de fiebre.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos tres:

— detección de plasmodios por microscopia óptica en frotis de sangre,

— detección del ácido nucleico de Plasmodium en sangre,

— detección del antígeno de Plasmodium.

Si es posible, debe procederse a la diferenciación de Plasmodium spp.

Criterios epidemiológicos No procede

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable No procede

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

3.27. SARAMPIÓN

Criterios clínicos

Persona con fiebre

Y

— exantema maculopapuloso

CON, al menos, uno de estos tres signos:

— tos,

— rinitis

— Conjuntivitis

Criterios analíticos

Al menos uno de estos cuatro:

— aislamiento del virus del sarampión en una muestra clínica,

— detección de ácido nucleico del virus del sarampión en una muestra clínica,

— producción de anticuerpos específicos contra el virus del sarampión, característica de la infección, en el suero o la saliva,

— detección del antígeno del virus del sarampión en una muestra clínica mediante tinción directa con anticuerpos monoclonales fluorescentes específicos del sarampión.

Los resultados de laboratorio se interpretarán según haya habido vacunación o no. Si la vacunación es reciente, indagar el virus natural.

Criterios epidemiológicos

Relación epidemiológica por transmisión de persona a persona.

Clasificación de los casos

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos.

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona no vacunada recientemente que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

3.28. INFECCIÓN MENINGOCÓCICA INVASORA

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, uno de los signos siguientes:

— síndrome meníngeo,

— exantema petequial,

— choque séptico,

— artritis séptica.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos cuatro:

— aislamiento de Neisseria meningitidis en una ubicación normalmente estéril, o en lesiones de púrpura cutánea,

— detección del ácido nucleico de Neisseria meningitidis en una ubicación normalmente estéril, o en lesiones de púrpura cutánea,

— detección del antígeno de Neisseria meningitidis en el líquido cefalorraquídeo,

— detección de diplococo gramnegativo en el líquido cefalorraquídeo.

Criterios epidemiológicos

Relación epidemiológica por transmisión de persona a persona.

Clasificación de los casos

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos.

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos.

3.29. PAROTIDITIS

Criterios clínicos

Persona con

— fiebre

Y

Al menos uno de estos tres:

— aparición súbita de tumefacción, unilateral o bilateral y dolorosa al tacto, de las parotídeas u otras glándulas salivales sin causa aparente,

— orquitis,

— meningitis.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos tres:

— aislamiento del virus de la parotiditis en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico del virus de la parotiditis,

— producción de anticuerpos específicos contra el virus de la parotiditis, característica de la infección aguda, en el suero o la saliva.

Los resultados de laboratorio se interpretarán según haya habido vacunación o no.

Criterios epidemiológicos

Relación epidemiológica por transmisión de persona a persona.

Clasificación de los casos

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos.

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona no vacunada recientemente que satisface los criterios analíticos. En caso de vacunación reciente, persona en quien se detecta el virus natural de la parotiditis.

3.30. TOSFERINA

Criterios clínicos

Persona que presenta tos durante, al menos, dos semanas Y,

— al menos, uno de estos tres signos: — tos convulsiva, — tos quintosa con estridor inspiratorio, — vómitos provocados por la tos,

O

persona a la que un médico diagnostica tosferina,

O

episodios de apnea en lactantes.

Notas:

Todas las personas, tanto adultas como adolescentes o niños vacunados, pueden presentar síntomas atípicos. Deben estudiarse las características de la tos, sobre todo comprobar si es paroxística, aumenta por la noche y cursa sin fiebre.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos tres:

i) aislamiento de Bordetella pertussis en una muestra clínica

ii) detección del ácido nucleico de Bordetella pertussis en una muestra clínica

iii) producción de anticuerpos específicos contra Bordetella pertussis.

Diagnóstico directo (i-ii): La mejor manera de detectar Bordetella pertussis y su ácido nucleico es mediante colonias aisladas de muestras nasofaríngeas.

Diagnóstico indirecto (iii): si es posible, debe procederse a un ensayo ELISA con toxina tosferínica altamente purificada y sueros de referencia de la OMS como patrón. Los resultados de laboratorio se interpretarán según haya habido vacunación o no. Si ha habido vacunación en los años precedentes a la recogida de muestras, el nivel de anticuerpos específicos contra la toxina de Bordetella pertussis puede ser consecuencia de dicha vacunación, o haberse visto modificado por ella.

Criterios epidemiológicos

Relación epidemiológica por transmisión de persona a persona.

Clasificación de los casos

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos.

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

3.31. PESTE

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de las siguientes formas clínicas:

Peste bubónica — fiebre Y — aparición súbita de linfadenitis dolorosa.

Peste septicémica — fiebre.

Peste neumónica — fiebre. Y al menos, uno de estos tres: — tos, — dolor torácico, — hemoptisis.

Criterios analíticos

al menos, uno de estos tres:

— aislamiento de Yersinia pestis en una muestra clínica,

— detección de ácido nucleico de Yersinia pestis en una muestra clínica,

— producción de anticuerpos específicos contra el antígeno F1 de Yersinia pestis.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las cuatro relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de persona a persona,

— transmisión de animal a persona.

— exposición en laboratorio (donde pueda haber exposición a la peste),

— exposición a una fuente común.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos.

3.32. INFECCIÓN INVASORA POR HAEMOPHILUS INFLUENZAE

Criterios clínicos

No son pertinentes a efectos de vigilancia.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos tres:

— aislamiento de Streptococcus pneumoniae en una ubicación normalmente estéril,

— detección del ácido nucleico de Streptococcus pneumoniae en una ubicación normalmente estéril,

— detección del antígeno de Streptococcus pneumoniae en una ubicación normalmente estéril.

Criterios epidemiológicos No procede

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable No procede

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos.

Resistencia a los antibióticos:

Los resultados de los antibiogramas deben notificarse según los métodos y criterios acordados entre el ECDC y los Estados miembros, tal como especifica la Red Europea de Vigilancia de la Resistencia a los Antimicrobianos (EARS-Net) (15) del ECDC.

3.33. POLIOMIELITIS AGUDA

Criterios clínicos

Persona de menos de 15 años que presenta parálisis flácida aguda,

O

persona de la que un médico sospecha que padece poliomielitis.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos tres:

— aislamiento y diferenciación intratípica del virus de la poliomielitis (natural),

— poliovirus derivado de la vacuna (al menos, un 85 % de similitud con el virus vacunal en las secuencias nucleotídicas de la sección VP1),

— poliovirus tipo Sabin: diferenciación intratípica realizada por un laboratorio de polio acreditado por la OMS (de más del 1 % al 15 % de diferencia en la secuencia VP1 entre el poliovirus derivado de la vacuna y el virus vacunal del mismo serotipo).

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las dos relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de persona a persona,

— antecedentes de viaje a una zona de poliomielitis endémica o de circulación presunta o confirmada de poliovirus.

Clasificación de los casos

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos.

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

3.34. FIEBRE Q

Criterios clínicos

Persona que cumple, al menos, uno de los tres criterios siguientes:

— fiebre,

— neumonía,

— hepatitis.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos tres:

— aislamiento de Coxiella burnetii en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico de Coxiella burnetii en una muestra clínica,

— producción de anticuerpos específicos contra Coxiella burnetii (IgG o IgM fase II).

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las dos relaciones epidemiológicas siguientes:

— exposición a una fuente común,

— transmisión de animal a persona.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

3.35. RABIA

Criterios clínicos

Persona con encefalomielitis aguda,

Y

al menos, dos de las siete manifestaciones siguientes:

— cambios sensoriales en la zona donde le mordió un animal,

— paresia o parálisis,

— espasmos de los músculos de la masticación,

— hidrofobia,

— delirio,

— convulsiones

— ansiedad.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos cuatro:

— aislamiento del lisavirus en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico del lisavirus en una muestra clínica (por ejemplo, saliva o tejido cerebral),

— detección de antígenos víricos en una muestra clínica mediante tinción directa con anticuerpos fluorescentes (DFA),

— respuesta específica de anticuerpos contra el lisavirus por neutralización vírica en suero o líquido cefalorraquídeo.

Los resultados de laboratorio se interpretarán según haya habido o no vacunación o inmunización.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las tres relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de animal (con infección presunta o confirmada) a persona,

— exposición a una fuente común (el mismo animal),

— transmisión de persona a persona (por ejemplo, trasplante de órganos).

Clasificación de los casos

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos.

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

3.36. RUBÉOLA

Criterios clínicos

Persona con aparición súbita de exantemas maculopapulosos generalizados

Y

Al menos uno de estos cinco:

— adenopatía cervical,

— adenopatía suboccipital,

— adenopatía retroauricular,

— artralgias,

— artritis.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos cuatro:

— aislamiento del virus de la rubéola en una muestra clínica,

— detección de ácido nucleico del virus de la rubéola en una muestra clínica,

— detección de anticuerpos IgM contra la rubéola (*1),

— seroconversión o aumento significativo de los anticuerpos IgG contra la rubéola en muestras emparejadas analizadas en paralelo.

Los resultados de laboratorio se interpretarán según la situación vacunal (posible persistencia de anticuerpos IgM tras la vacunación).

Criterios epidemiológicos

Relación epidemiológica con un caso confirmado.

Clasificación de los casos

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos.

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos sin haber sido vacunada recientemente. En caso de vacunación reciente, una persona que satisface los criterios clínicos y en quien se detecta el virus natural de la rubéola se considera un caso confirmado.

Nota: Cuando se sospecha la rubéola en el embarazo, para orientar la actitud diagnóstico-terapéutica es preciso confirmar los resultados positivos de IgM contra la rubéola (mediante una prueba de la avidez de la IgG específica contra la rubéola, una de IgM contra la rubéola y una comparación de los niveles de IgG contra la rubéola en sueros emparejados, realizadas en un laboratorio de referencia).

3.37. SÍNDROME DE RUBÉOLA CONGÉNITA

Criterios clínicos

Rubéola congénita

No pueden definirse criterios clínicos de la rubéola congénita.

Síndrome de rubéola congénita

Lactante menor de 1 año o mortinato que presenta:

al menos, dos de las afecciones de la lista A,

O

una afección de la lista A y otra de la lista B.

A)

— Cataratas.

— Glaucoma congénito.

— Cardiopatía congénita.

— Sordera.

— Retinopatía pigmentaria.

B)

— Púrpura.

— Esplenomegalia.

— Microcefalia.

— Retraso del desarrollo.

— Meningoencefalitis.

— Osteopatías radiotransparentes.

— Ictericia que comienza en las primeras 24 horas de vida.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos cuatro:

— aislamiento del virus de la rubéola en una muestra clínica,

— detección de ácido nucleico del virus de la rubéola,

— respuesta específica de anticuerpos contra el virus de la rubéola (IgM),

— persistencia de la IgG de la rubéola entre los 6 y los 12 meses de edad (al menos dos muestras con concentración similar de IgG de rubéola).

Los resultados de laboratorio se interpretarán según haya habido vacunación o no.

Criterios epidemiológicos

Mortinato o hijo de una mujer con rubéola confirmada por el laboratorio durante el embarazo por transmisión de persona a persona (transmisión vertical).

Clasificación de los casos de rubéola congénita

A. Caso posible No procede.

B. Caso probable Mortinato o recién nacido al que no se han hecho análisis, O BIEN con resultados negativos y, al menos, uno de los dos criterios siguientes: — una relación epidemiológica JUNTO CON, al menos, un criterio clínico de síndrome de rubéola congénita de la lista A, — que satisface los criterios clínicos del síndrome de rubéola congénita.

C. Caso confirmado Mortinato que satisface los criterios analíticos, O recién nacido que satisface los criterios analíticos Y, al menos, uno de los dos criterios siguientes: — una relación epidemiológica, — al menos, un criterio clínico de síndrome de rubéola congénita de la lista A.

3.38. ENTERITIS POR SALMONELLA

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de las cuatro manifestaciones siguientes:

— diarrea,

— fiebre,

— dolor abdominal,

— vómitos.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos dos:

— Aislamiento de Salmonella (distinta de S. Typhi o S. Paratyphi) en una muestra clínica.

— Detección de ácido nucleico de Salmonella (distinta de S. Typhi o S. Paratyphi) en una muestra clínica.

Nota: El antibiograma de Salmonella enterica debe hacerse en un subconjunto de cepas representativo.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las cinco relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de persona a persona,

— exposición a una fuente común,

— transmisión de animal a persona,

— exposición a alimentos o agua potable contaminados,

— exposición medioambiental.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede.

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

Resistencia a los antimicrobianos

Los resultados de los antibiogramas deben comunicarse según los métodos y criterios acordados entre el ECDC y los Estados miembros, tal como se especifica en el protocolo de la UE para la vigilancia armonizada de la resistencia a los antimicrobianos en muestras humanas de Salmonella y Campylobacter (16).

3.39. NEUMONÍA CORONAVÍRICA (SARS)

Criterios clínicos

Persona con fiebre o antecedentes de fiebre

Y

Al menos uno de estos tres:

— tos,

— dificultad para respirar,

— disnea,

Y

Al menos uno de estos cuatro:

— imagen radiográfica de neumonía,

— imagen radiográfica de edema pulmonar fulminante,

— signos necrópsicos de neumonía,

— signos necrópsicos de edema pulmonar fulminante

Y

ausencia de diagnóstico alternativo que pueda explicar plenamente la enfermedad.

Criterios analíticos

De confirmación

Al menos uno de estos tres:

— aislamiento del coronavirus del SARS en cultivo celular de cualquier muestra clínica e identificación mediante métodos como la reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscriptasa,

— detección de ácido nucleico del coronavirus del SARS de, al menos, una de las tres maneras siguientes: — al menos dos muestras clínicas diferentes (por ejemplo, exudado nasofaríngeo y heces), — la misma muestra clínica recogida en dos o más ocasiones durante el curso de la enfermedad (por ejemplo, aspirados nasofaríngeos secuenciales), — dos análisis distintos, o repetición de la reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscriptasa empleando cada vez un nuevo extracto de ARN de la muestra clínica original,

— respuesta específica de anticuerpos contra el coronavirus del SARS manifestada de uno de los dos modos siguientes: — seroconversión por enzimoinmunoanálisis de adsorción (ELISA) o inmunofluorescencia indirecta (IFA) de sueros en fase aguda y de convalecencia analizados en paralelo, — valores de anticuerpos cuadruplicados o más entre los sueros en fase aguda y de convalecencia analizados en paralelo.

De caso probable

Al menos uno de estos dos:

— un único análisis positivo de anticuerpos contra el coronavirus del SARS,

— una PCR positiva al coronavirus del SARS en una única muestra clínica y un solo análisis.

Criterios epidemiológicos

Al menos uno de estos tres:

— Persona que cumple, al menos, uno de los tres criterios siguientes: — realizar un trabajo asociado con un mayor riesgo de exposición al coronavirus del SARS (por ejemplo, personal de un laboratorio donde se trabaje con coronavirus del SARS vivos u otros similares, o en el que se guarden muestras clínicas infectadas por coronavirus del SARS; exposición a animales silvestres u otros considerados reservorio de coronavirus del SARS, a sus excreciones o secreciones, etc.), — estrecho contacto (17) con una o más personas con neumonía coronavírica (SARS) confirmada o que se está indagando, — antecedentes de viaje a una zona, o de residencia en ella, en la que se está produciendo un brote de coronavirus del SARS;

— dos o más profesionales de la sanidad (18) con signos clínicos de neumopatía coronavírica (SARS) en la misma unidad asistencial, que han presentado la enfermedad en el mismo período de diez días;

— tres o más personas (profesionales de la sanidad, pacientes o visitantes) con signos clínicos de neumopatía coronavírica (SARS), que han presentado la enfermedad en el mismo período de 10 días y tienen una relación epidemiológica con el mismo centro asistencial.

Clasificación de los casos en un período interepidémico

También se aplica durante un brote en un país o zona no afectados.

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, tiene una relación epidemiológica y satisface los criterios analíticos de caso probable.

C. Caso confirmado a escala nacional Persona que satisface los criterios clínicos y analíticos de confirmación, cuando el análisis lo ha realizado un laboratorio nacional de referencia.

D. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y analíticos de confirmación, cuando el análisis lo ha realizado un laboratorio de referencia y verificación de la OMS para el SARS.

Clasificación de los casos durante un brote

Se aplica durante un brote en un país o una zona con, al menos, un caso confirmado por el laboratorio de referencia y verificación de la OMS para el SARS.

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos.

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos y tiene una relación epidemiológica con un caso confirmado a escala nacional o con un caso confirmado.

C. Caso confirmado a escala nacional Persona que satisface los criterios clínicos y analíticos de confirmación, cuando el análisis lo ha realizado un laboratorio nacional de referencia.

D. Caso confirmado Uno de los tres criterios siguientes: — persona que satisface los criterios clínicos y analíticos de confirmación, cuando el análisis lo ha realizado un laboratorio de referencia y verificación de la OMS para el SARS, — caso confirmado a escala nacional, que tiene relación epidemiológica con una cadena de transmisión en la cual al menos un caso ha sido comprobado independientemente por un laboratorio de referencia y verificación de la OMS para el SARS, — persona que satisface los criterios clínicos y analíticos de caso probable, que tiene relación epidemiológica con una cadena de transmisión en la cual al menos un caso ha sido comprobado independientemente por un laboratorio de referencia y verificación de la OMS para el SARS.

3.40. INFECCIÓN POR ESCHERICHIA COLI PRODUCTORA DE TOXINA DE SHIGA (STEC) O DE VEROCITOTOXINA (VTEC), INCLUIDO EL SÍNDROME HEMOLÍTICO URÉMICO (SHU).

Criterios clínicos

Diarrea por STEC/VTEC

Persona que presenta, al menos, uno de los dos signos siguientes:

— diarrea,

— dolor abdominal,

Síndrome hemolítico urémico (SHU)

Persona que presenta insuficiencia renal aguda y, al menos, una de las dos manifestaciones siguientes:

— anemia hemolítica microangiopática,

— trombocitopenia.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos cuatro:

— aislamiento o cultivo de Escherichia coli productora de toxina de Shiga o de verocitotoxina, o portadora de los genes stx1/vtx1 o stx2/vtx2,

— aislamiento de Escherichia coli O157 que no fermenta el sorbitol (sin analizar las toxinas ni los genes que las producen),

— detección directa del ácido nucleico de los genes stx1/vtx1 o stx2/vtx2,

— detección directa de toxina de Shiga o de verocitotoxina en heces.

Solo en el caso del SHU, puede emplearse el siguiente criterio analítico para confirmar la presencia de STEC/VTEC:

— producción de anticuerpos específicos de serogrupo (LPS), contra Escherichia coli.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las cinco relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de persona a persona,

— exposición a una fuente común,

— transmisión de animal a persona,

— exposición a alimentos o agua potable contaminados,

— exposición medioambiental.

Clasificación de los casos

A. Posible caso de SHU por STEC Persona que satisface los criterios clínicos de SHU.

B. Caso probable de STEC/VTEC Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado de STEC/VTEC Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

3.41. SHIGELOSIS

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de las cuatro manifestaciones siguientes:

— diarrea,

— fiebre,

— vómitos,

— dolor abdominal.

Criterios analíticos

De caso confirmado:

— aislamiento de Shigella spp. en una muestra clínica.

De caso probable:

— detección del ácido nucleico de Shigella spp. en una muestra clínica.

Nota: si es posible, debe hacerse el antibiograma de Shigella.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las cuatro relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de persona a persona,

— exposición a una fuente común,

— exposición a alimentos o agua potable contaminados,

— exposición medioambiental.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica O persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos de caso probable.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos de caso confirmado.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

Resistencia a los antimicrobianos

Los resultados de los antibiogramas deben notificarse según los métodos y criterios acordados entre el ECDC y los Estados miembros.

3.42. VIRUELA

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, uno de los dos signos siguientes:

— fiebre

Y

exantema constituido por vesículas o pústulas firmes, en una misma fase de desarrollo, con distribución centrífuga.

— Presentaciones atípicas caracterizadas por, al menos, una de las cuatro manifestaciones siguientes: — lesiones hemorrágicas, — lesiones aterciopeladas planas que no evolucionan a vesículas, — viruela sin exantema, — tipo más leve.

Criterios analíticos

De confirmación

Al menos uno de los dos análisis de laboratorio siguientes:

— aislamiento del virus de la viruela en una muestra clínica, seguido de secuenciación (solo en laboratorios P4 designados),

— detección de ácido nucleico del virus de la viruela en una muestra clínica, seguida de secuenciación.

Los resultados de laboratorio se interpretarán según haya habido vacunación o no.

De caso probable

— Identificación de partículas de ortopoxvirus al microscopio electrónico.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las dos relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de persona a persona,

— exposición en laboratorio (donde pueda haber exposición al virus de la viruela).

Clasificación de los casos

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos.

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos y, al menos, uno de estos dos: — relación epidemiológica con un caso humano confirmado por transmisión de persona a persona, — criterios analíticos de caso probable.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos de confirmación. Durante un brote: persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

3.43. SÍFILIS

Criterios clínicos

Sífilis primaria

Persona con uno o varios chancros (generalmente indoloros) en la zona genital, perineal, anal o bien en la mucosa bucofaríngea o en otra localización extragenital.

Sífilis secundaria

Persona que presenta, al menos, una de las cinco manifestaciones siguientes:

— exantema maculopapuloso difuso, que suele también presentarse en las palmas de las manos y las plantas de los pies,

— linfadenopatía generalizada,

— condiloma plano,

— enantema,

— alopecia difusa.

Sífilis latente precoz (menos de 1 año)

Ausencia de síntomas, y antecedentes clínicos, en los 12 meses precedentes, compatibles con los de las fases tempranas de la sífilis.

Hay que tener en cuenta que las manifestaciones oftálmicas y neurológicas pueden producirse en cualquier fase de la sífilis.

Hay que tener en cuenta que los casos de sífilis latente tardía (más de 1 año) no son objeto de vigilancia por la UE ni el EEE.

Criterios analíticos

Al menos uno de los criterios siguientes:

— confirmación de Treponema pallidum en exudados o tejidos lesionales por microscopia de campo oscuro,

— confirmación de Treponema pallidum en exudados o tejidos lesionales mediante tinción directa con anticuerpos fluorescentes (DFA),

— confirmación de Treponema pallidum en exudados o tejidos lesionales mediante técnicas de amplificación del ácido nucleico (NAAT),

— Detección de anticuerpos contra Treponema pallidum mediante cribado (TPHA, TPPA o EIA), JUNTO CON la detección, bien de anticuerpos IgM contra Treponema pallidum (mediante IgM por ELISA o inmunotransferencia o 19S-IgM-FTA-abs) O BIEN de anticuerpos distintos de los del TP (por ejemplo, RPR o VDRL).

Criterios epidemiológicos

Sífilis primaria y secundaria

Relación epidemiológica por transmisión de persona a persona (contacto sexual).

Sífilis latente precoz

Relación epidemiológica por transmisión de persona a persona (contacto sexual) en los 12 meses precedentes.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos de confirmación.

3.44. SÍFILIS CONGÉNITA

Criterios clínicos

Niño menor de 2 años que presenta, al menos, uno de los diez signos siguientes:

— hepatoesplenomegalia,

— lesiones mucocutáneas,

— condiloma plano,

— rinitis persistente,

— ictericia,

— seudoparálisis (debida a periostitis y osteocondritis),

— afectación del sistema nervioso central,

— anemia,

— síndrome nefrótico,

— desnutrición.

Criterios analíticos

De confirmación

Al menos uno de estos tres:

— confirmación de Treponema pallidum por microscopia de campo oscuro en cordón umbilical, placenta, exudado nasal o lesión cutánea,

— confirmación de Treponema pallidum mediante su tinción directa con anticuerpos fluorescentes (DFA) en cordón umbilical, placenta, exudado nasal o lesión cutánea,

— detección de IgM específica contra Treponema pallidum (FTA-abs, EIA),

JUNTO CON una prueba no treponémica (VDRL, RPR) positiva en el suero del niño.

De caso probable

Al menos uno de los tres criterios siguientes:

— VDRL positivo en líquido cefalorraquídeo,

— análisis serológicos positivos de la madre, treponémicos y no treponémicos,

— el nivel de anticuerpos no treponémicos del niño cuadruplica o más el del suero de la madre.

Criterios epidemiológicos

Lactante en el que ha quedado establecida una relación epidemiológica por transmisión de persona a persona (transmisión vertical).

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Lactante o niño que satisface los criterios clínicos y presenta, al menos, uno de estos dos: — una relación epidemiológica, — criterios analíticos de caso probable.

C. Caso confirmado Lactante que satisface los criterios analíticos de confirmación.

3.45. TÉTANOS

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, dos de las tres manifestaciones siguientes:

— contracciones musculares dolorosas, principalmente del masetero y los músculos del cuello y la nuca, que producen los espasmos faciales conocidos como trismo y «risa sardónica»,

— contracciones musculares dolorosas de los músculos del tronco,

— espasmos generalizados, frecuentemente en opistótonos.

Criterios analíticos No procede

Criterios epidemiológicos No procede

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos en ausencia de un diagnóstico más probable.

C. Caso confirmado No procede

3.46. ENCEFALITIS VÍRICA TRANSMITIDA POR GARRAPATAS

Criterios clínicos

Persona con signos de inflamación del SNC (meningitis, meningoencefalitis, encefalomielitis, encefalorradiculitis).

Criterios analíticos (19)

De confirmación

Al menos uno de estos cinco:

— anticuerpos específicos IgM e IgG contra la encefalitis por garrapatas en sangre,

— anticuerpos específicos IgM contra la encefalitis por garrapatas en LCR,

— seroconversión o cuadruplicación de los anticuerpos específicos contra la encefalitis por garrapatas en muestras de sueros pareados,

— detección del ácido nucleico del virus de la encefalitis por garrapatas en una muestra clínica,

— aislamiento del virus de la encefalitis por garrapatas en una muestra clínica.

De caso probable

Detección de anticuerpos específicos IgM contra la encefalitis por garrapatas en una única muestra de suero.

Criterios epidemiológicos

Exposición a una fuente común (productos lácteos no pasteurizados).

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos de caso probable O persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos de confirmación.

Nota: Los resultados serológicos se interpretarán según la exposición previa a otras infecciones por flavivirus y según la situación vacunal. En tales situaciones procede validar los casos confirmados mediante prueba de seroneutralización u otras equivalentes.

3.47. TOXOPLASMOSIS CONGÉNITA

Criterios clínicos

No son pertinentes a efectos de vigilancia.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos cuatro:

— confirmación de Toxoplasma gondii en tejidos o líquidos corporales,

— detección del ácido nucleico de Toxoplasma gondii en una muestra clínica,

— respuesta específica de anticuerpos (IgM, IgG, IgA) contra Toxoplasma gondii en un recién nacido,

— valores persistentemente estables de IgG de Toxoplasma gondii en el lactante (menor de 12 meses).

Criterios epidemiológicos No procede

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable No procede

C. Caso confirmado Lactante que satisface los criterios analíticos.

3.48. TRIQUINOSIS

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, tres de las seis manifestaciones siguientes:

— fiebre,

— mialgias,

— diarrea,

— edema facial,

— eosinofilia,

— hemorragias subconjuntivales, subungueales y retinianas.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos dos:

— confirmación de larvas de Trichinella en el tejido muscular obtenido por biopsia,

— respuesta específica de anticuerpos contra Trichinella (por IFA, ELISA o inmunoelectrotransferencia).

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las dos relaciones epidemiológicas siguientes:

— exposición a alimentos contaminados (carne),

— exposición a una fuente común.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

3.49. TUBERCULOSIS

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de estas dos características:

— signos, síntomas o datos radiológicos compatibles con tuberculosis activa en cualquier localización, Y

— la decisión de un médico de administrarle un ciclo completo de terapia antituberculosa,

O

resultados anatomopatológicos necrópsicos compatibles con tuberculosis activa que habría requerido tratamiento antibiótico antituberculoso si se hubiera diagnosticado ante mortem.

Criterios analíticos

De confirmación

Al menos uno de estos dos:

— aislamiento del complejo de Mycobacterium tuberculosis [salvo Mycobacterium bovis (BCG)] en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico del complejo de Mycobacterium tuberculosis en una muestra clínica JUNTO CON baciloscopia positiva por microscopia óptica para bacilos acidorresistentes, o mediante tinción por métodos equivalentes de fluorescencia.

De caso probable

Al menos uno de estos tres:

— baciloscopia positiva por microscopia óptica para bacilos acidorresistentes, o mediante tinción por métodos equivalentes de fluorescencia,

— detección del ácido nucleico del complejo de Mycobacterium tuberculosis en una muestra clínica,

— presencia histológica de granulomas.

Criterios epidemiológicos No procede

Clasificación de los casos

A. Caso posible Persona que satisface los criterios clínicos.

B. Caso probable La persona satisface los criterios clínicos y los analíticos de caso probable.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos de confirmación.

Resistencia a los antimicrobianos

Los resultados de los antibiogramas deben notificarse según los métodos y criterios acordados entre el ECDC y los Estados miembros, tal como especifica la Red Europea de Laboratorios de Referencia para la Tuberculosis y la Red Europea de Vigilancia de la Tuberculosis (20).

3.50. TULAREMIA

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de las siguientes formas clínicas:

Tularemia ulceroglandular — Úlcera cutánea Y — linfadenopatía regional.

Tularemia glandular — Ganglios linfáticos agrandados y dolorosos sin úlcera evidente.

Tularemia oculoglandular — Conjuntivitis Y — linfadenopatía regional.

Tularemia orofaríngea — Linfadenopatía cervical CON, al menos, uno de estos tres signos: — estomatitis, — faringitis, — amigdalitis.

Tularemia intestinal Al menos uno de los tres criterios siguientes: — dolor abdominal, — vómitos, — diarrea.

Tularemia pulmonar — Neumonía.

Tularemia tifoidea Al menos uno de los dos signos siguientes: — fiebre sin signos ni síntomas tempranos de localización, — septicemia.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos tres:

— aislamiento de Francisella tularensis en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico de Francisella tularensis en una muestra clínica,

— respuesta específica de anticuerpos contra Francisella tularensis.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las tres relaciones epidemiológicas siguientes:

— exposición a una fuente común,

— transmisión de animal a persona,

— exposición a alimentos o agua potable contaminados.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

3.51. FIEBRES TIFOIDEA Y PARATIFOIDEA

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, uno de estos dos:

— fiebre prolongada, O

— al menos uno de los cuatro signos siguientes: — cefalea, — bradicardia relativa, — tos seca, — diarrea, estreñimiento, malestar general o dolor abdominal.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos dos:

— Aislamiento de Salmonella Typhi o Paratyphi en una muestra clínica,

— detección del ácido nucleico de Salmonella Typhi o Paratyphi en una muestra clínica.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las tres relaciones epidemiológicas siguientes:

— exposición a una fuente común,

— transmisión de persona a persona,

— exposición a alimentos o agua potable contaminados.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

3.52. FIEBRES HEMORRÁGICAS VÍRICAS

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, uno de estos dos:

— fiebre,

— manifestaciones hemorrágicas diversas que pueden conducir a una insuficiencia multiorgánica.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos dos:

— aislamiento del virus específico en una muestra clínica,

— detección de ácido nucleico del virus específico en una muestra clínica y posterior genotipado.

Criterios epidemiológicos

Al menos uno de los siguientes:

— haber viajado en los 21 últimos días a una zona en la que se han dado casos de fiebres hemorrágicas víricas, presuntos o confirmados,

— haber estado expuesto en los veintiún últimos días a un caso probable o confirmado de fiebre hemorrágica vírica aparecido en los últimos seis meses.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

3.53. ENCEFALITIS DEL NILO OCCIDENTAL

Criterios clínicos

Al menos uno de estos tres:

— Persona con fiebre,

— encefalitis,

— meningitis.

Criterios analíticos

De confirmación

Al menos uno de estos cuatro:

— aislamiento del virus del Nilo Occidental en sangre o líquido cefalorraquídeo,

— detección del ácido nucleico del virus del Nilo Occidental en sangre o líquido cefalorraquídeo,

— respuesta específica de anticuerpos contra el virus del Nilo Occidental (IgM) en líquido cefalorraquídeo,

— valores elevados de IgM contra el virus del Nilo Occidental Y confirmación por neutralización.

De caso probable

Respuesta específica de anticuerpos contra el virus del Nilo Occidental en suero.

Los resultados de laboratorio se interpretarán según haya habido o no vacunación contra el flavivirus.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las dos relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de animal a persona (que haya residido o viajado por zonas en las cuales el virus del Nilo Occidental es endémico en caballos o aves, o que haya estado expuesta a picaduras de mosquitos en dichas zonas),

— transmisión de persona a persona (transmisión vertical, por transfusión sanguínea o por trasplante).

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos JUNTO CON, al menos, uno de estos dos: — una relación epidemiológica, — criterios analíticos de caso probable.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos de confirmación.

Nota: Los resultados serológicos se interpretarán según la exposición previa a otras infecciones por flavivirus y según la situación vacunal. En tales situaciones procede validar los casos confirmados mediante prueba de seroneutralización u otras equivalentes.

3.54. FIEBRE AMARILLA

Criterios clínicos

Persona con fiebre

Y

Al menos uno de estos dos:

— ictericia,

— hemorragia generalizada.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos cinco:

— aislamiento del virus de la fiebre amarilla en una muestra clínica,

— detección de ácido nucleico del virus de la fiebre amarilla,

— detección de antígeno de la fiebre amarilla,

— respuesta específica de anticuerpos contra la fiebre amarilla,

— confirmación necrópsica de las lesiones histopatológicas hepáticas características.

Criterios epidemiológicos

Haber viajado en la última semana a una zona en la que se han dado casos de fiebre amarilla, presuntos o confirmados.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona no vacunada recientemente que satisface los criterios clínicos y los analíticos. En caso de vacunación reciente, persona en quien se detecta el virus natural de la fiebre amarilla.

Nota: Los resultados serológicos se interpretarán según la exposición previa a otras infecciones por flavivirus y según la situación vacunal. En tales situaciones procede validar los casos confirmados mediante prueba de seroneutralización u otras equivalentes.

3.55. ENTERITIS POR YERSINIA ENTEROCOLITICA O YERSINIA PSEUDOTUBERCULOSIS

Criterios clínicos

Persona que presenta, al menos, una de las cinco manifestaciones siguientes:

— fiebre,

— diarrea,

— vómitos,

— dolor abdominal (seudoapendicitis),

— tenesmo rectal.

Criterios analíticos

Al menos uno de estos dos:

— aislamiento de Yersinia enterocolitica o Yersinia pseudotuberculosis patógena humana en una muestra clínica.

— detección de genes de la virulencia de Yersinia enterocolitica o Yersinia pseudotuberculosis en una muestra clínica.

Criterios epidemiológicos

Al menos una de las cuatro relaciones epidemiológicas siguientes:

— transmisión de persona a persona,

— exposición a una fuente común,

— transmisión de animal a persona,

— exposición a alimentos contaminados.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

Nota: Si el sistema nacional de vigilancia no recoge síntomas clínicos, todas las personas con confirmación analítica deben consignarse como casos confirmados.

3.56. VIROSIS DE ZIKA

Criterios clínicos

— Persona que presenta una erupción cutánea

Criterios analíticos

A. Caso confirmado

Al menos uno de los siguientes:

— detección de ácido nucleico del virus de Zika en una muestra clínica,

— detección del antígeno del virus de Zika en una muestra clínica,

— aislamiento del virus de Zika en una muestra clínica,

— detección de anticuerpos específicos IgM contra el virus de Zika en suero Y confirmación por neutralización,

— seroconversión o cuadruplicación de los anticuerpos específicos contra el virus de Zika en muestras de sueros emparejadas.

B. Caso probable

— Detección de anticuerpos específicos IgM contra el virus de Zika en suero.

Criterios epidemiológicos

Antecedentes de viaje o residencia en una zona en que está documentada la transmisión actual del virus de Zika en las dos semanas previas a la aparición de los síntomas

O

contacto sexual con una persona que ha estado expuesta recientemente al virus de Zika, o con infección confirmada.

Clasificación de los casos

A. Caso posible No procede

B. Caso probable Persona que satisface los criterios clínicos, los epidemiológicos y los analíticos de caso probable.

C. Caso confirmado Persona que satisface los criterios analíticos de confirmación.

Nota: Los resultados serológicos se interpretarán según la exposición previa a otras infecciones por flavivirus y según la situación vacunal ante el flavivirus. En tales situaciones procede validar los casos confirmados mediante prueba de seroneutralización u otras equivalentes.

3.57. VIROSIS DE ZIKA CONGÉNITA

Criterios clínicos

— Feto o lactante microcefálico o con calcificaciones intracraneales u otras anomalías del sistema nervioso central.

Criterios analíticos

A. Caso confirmado

— detección de ácido nucleico del virus de Zika en una muestra clínica,

— detección del antígeno del virus de Zika en una muestra clínica,

— aislamiento del virus de Zika en una muestra clínica,

— detección de anticuerpos específicos IgM del virus de Zika en el suero, el líquido cefalorraquídeo o el líquido amniótico.

Criterios epidemiológicos

Confirmación de la virosis de Zika en la madre durante el embarazo.

Clasificación de los casos

A. Caso probable Feto o lactante que satisface los criterios clínicos, con existencia de una relación epidemiológica.

B. Caso confirmado Feto o lactante que satisface los criterios clínicos y los analíticos.

4. DEFINICIONES DE CASOS DE PROBLEMAS SANITARIOS ESPECIALES

4.1. DEFINICIÓN DE CASO GENÉRICA DE INFECCIÓN HOSPITALARIA (O «RELACIONADA CON LA ASISTENCIA SANITARIA»)

Se entiende por infección relacionada con la hospitalización actual del paciente la que corresponde a una de las definiciones de caso Y se manifiesta del siguiente modo:

— los síntomas aparecen a partir del día 3 del ingreso actual en el hospital (el día de ingreso = día 1), O

— el paciente fue operado el día 1 o el día 2 y presenta síntomas de infección del sitio quirúrgico antes del día 3, O

— al paciente se le colocó un dispositivo mediante una técnica cruenta el día 1 o día 2 y se produjo una infección hospitalaria antes del día 3.

Se entiende por infección relacionada con una hospitalización previa la que corresponde a una de las definiciones de caso

Y

— el paciente presenta una infección, pero ha vuelto a ser ingresado menos de 48 horas después de un ingreso previo en un hospital de agudos, O

— el paciente ha ingresado con una infección que corresponde a la definición de caso de infección del sitio quirúrgico: se presenta antes de transcurridos 30 días desde la operación (o en el transcurso de los primeros 90 días, si la cirugía conllevó un implante y la infección aparece en profundidad, o en el órgano o la cavidad) y el paciente tiene síntomas que corresponden a la definición de caso, o bien está tomando antibióticos contra dicha infección, O

— el paciente ha ingresado con una infección por Clostridium difficile (o presenta los síntomas correspondientes en el plazo de dos días) menos de 28 días después de haber sido dado de alta de un hospital de agudos.

Nota: Para estudios de prevalencia puntual, se define como infección hospitalaria activa en el momento considerado aquella cuyos signos y síntomas están presentes en el día del estudio, o estaban presentes antes y el paciente en tal fecha sigue recibiendo tratamiento contra dicha infección. La presencia de signos y síntomas debe verificarse antes de comenzar el tratamiento, para determinar si la infección tratada corresponde a una de las definiciones de caso de infección hospitalaria.

4.1.1. BJ: Infecciones osteoarticulares

BJ-BONE: Osteomielitis

Para considerar que hay osteomielitis debe cumplirse al menos uno de los siguientes criterios:

— aislamiento de microorganismos en el cultivo del hueso,

— signos de osteomielitis al examen directo del hueso en una intervención quirúrgica o un examen histopatológico,

— presencia de al menos dos de los signos o síntomas siguientes sin otra causa aparente: fiebre (> 38 °C), tumefacción localizada, sensibilidad a la palpación, calor o exudado en el lugar donde se sospecha una infección ósea Y al menos uno de los siguientes: — aislamiento de microorganismos en hemocultivo, — confirmación del antígeno en sangre (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, etc.), — signos radiográficos de infección [por ejemplo, resultados anómalos de las exploraciones por rayos X, TAC, RMN, gamm