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En el anexo II, después de la INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE PIMPINELLA ANISUM L., se inserta el texto siguiente: «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA Nombre científico de la planta Sideritis scardica Griseb. Familia botánica Lamiaceae (Labiatae) Sustancia vegetal Siderita (Sideritis herba) Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Preparados vegetales Sustancia vegetal triturada Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea No procede Indicaciones Indicación (1) Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de la tos asociada con el resfriado. Indicación (2) Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del malestar gastrointestinal moderado. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones especificadas, basadas exclusivamente en el uso tradicional. Tipo de tradición Europea Dosis especificada Véase la “Posología especificada”. Posología especificada Adultos y personas de edad avanzada Indicaciones 1 y 2 Dosis única: infusión (tisana): 2-4 g de la sustancia vegetal triturada en 150-200 ml de agua en forma de tisana, 2-3 veces al día Dosis diaria: hasta 12 g No se recomienda administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años (véase la sección “Advertencias especiales y precauciones de uso”). Vía de administración Vía oral Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Indicación (1) Si los síntomas persisten más de 1 semana mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado. Indicación (2) Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado. Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo y a otras plantas de la familia Lamiaceae (Labiatae) Advertencias y precauciones especiales de empleo No se ha establecido la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados. Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se ha notificado ninguna. Fertilidad, embarazo y lactancia No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, ya que no se dispone de información suficiente al respecto. No se dispone de información sobre la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas Ninguna conocida Si se producen reacciones adversas, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Datos farmacéuticos [si procede] No procede Propiedades farmacológicas o eficacia admisible sobre la base de la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso] No procede»