11.

Animales genéticamente alterados 11.1. A efectos de notificación estadística, se entenderá por «animales genéticamente alterados»: a) los animales genéticamente modificados [como los animales transgénicos o sometidos a bloqueo de genes (knock-out) u otras formas de alteración genética] y los animales con mutaciones inducidas (independientemente del tipo de mutación); b) los animales con mutaciones adversas espontáneas que se mantengan para la investigación de ese genotipo específico. 11.2. Los animales genéticamente alterados se notificarán en cualquiera de los casos siguientes: a) cuando se utilicen para la creación de una nueva línea; b) cuando se utilicen para el mantenimiento de una línea establecida con un fenotipo patológico deliberado y expresado (véase la sección B.10.7), o c) cuando se utilicen en procedimientos distintos del mantenimiento de una línea. 11.3. Todos los animales que sean portadores de la alteración genética se notificarán durante la creación de una nueva línea. Se notificarán, además, los que sean utilizados para superovulación, vasectomía o implantación embrionaria (independientemente de que ellos mismos estén alterados genéticamente o no). 11.4. No se notificarán en las estadísticas anuales los animales genéticamente normales (progenie de tipo silvestre) producidos como consecuencia de la creación de una nueva línea genéticamente alterada, a menos que hayan sido genotipados (caracterización genética/muestreo de tejidos) con un método invasivo que no se haya llevado a cabo para la identificación/marcado del animal. Los animales genéticamente normales (progenie de tipo silvestre) no notificados en las estadísticas anuales se incluirán en el informe quinquenal de aplicación que se describe en el anexo II. 11.5. En la categoría «Finalidades» de la parte A del presente anexo, los animales utilizados para la creación de una nueva línea genéticamente alterada se notificarán en la categoría correspondiente para la cual se crea la línea (que, por lo general, será «investigación básica» o «investigación traslacional y aplicada»). 11.6. Toda cepa o línea nueva de animales genéticamente alterados se considerará «establecida» cuando la transmisión de la alteración genética sea estable, es decir, tras un mínimo de dos generaciones, y cuando se haya completado una evaluación del bienestar. 11.7. La evaluación del bienestar determinará si cabe prever que la línea de nueva creación tenga un fenotipo patológico deliberado, en cuyo caso los animales se notificarán a partir de ese momento en la categoría «Mantenimiento de colonias de animales genéticamente alterados establecidos, no utilizados en otros procedimientos» o, según proceda, en los otros procedimientos para los que se estén utilizando. Entre estos animales se incluyen aquellos que requieren un entorno específico bioseguro (por ejemplo, un régimen especial de alojamiento para proteger a los animales especialmente sensibles a la infección como consecuencia de la alteración genética), o el mantenimiento de cuya salud y bienestar exige cuidados adicionales superiores a los requeridos para los animales convencionales. 11.8. Cuando, según las conclusiones de la evaluación del bienestar, no se espere que la línea tenga un fenotipo patológico, su cría no se considerará parte del procedimiento y no será preciso ya notificarla. Entre estos animales se incluyen los de las líneas inducibles y Cre/Lox, que requieren una intervención activa para la expresión del fenotipo patológico. 11.9. «Mantenimiento de colonias de animales genéticamente alterados establecidos, no utilizados en otros procedimientos» 11.9.1. Esta categoría contiene los animales necesarios para el mantenimiento de colonias de animales genéticamente alterados de líneas establecidas con un fenotipo patológico deliberado y que han manifestado dolor, sufrimiento, angustia o daños duraderos como consecuencia del genotipo patológico. No se registrará el motivo por el que se mantiene la línea. 11.9.2. Esta categoría incluye también los animales alterados genéticamente durante el mantenimiento de una línea establecida —independientemente de si esa línea es de fenotipo no patológico o patológico— que haya sido objeto de genotipado invasivo (caracterización genética/muestreo de tejidos). Véase la sección B.10.7. 11.10. Todos los animales genéticamente alterados que se utilicen en otros procedimientos (distintos de la creación o el mantenimiento de una línea genéticamente alterada) se notificarán con arreglo a sus respectivas finalidades (de la misma forma que cualquier animal no genéticamente alterado). Esos animales podrán manifestar o no un fenotipo patológico. 11.11. Los animales genéticamente alterados que expresen un fenotipo patológico y que sean sacrificados por sus órganos y tejidos se notificarán en relación con las finalidades primarias respectivas para los que se hayan utilizado los órganos o tejidos.