RESOLUCIÓN DEL CONSEJO de 20 de diciembre de 1995 sobre los preparados elaborados a base de plantas medicinales (95/C 350/05)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Considerando que el Consejo, en su Resolución de 30 de noviembre de 1995, relativa a la integración en las políticas comunitarias de las exigencias en materia de protección de la salud, estima que la Comunidad debería conceder una atención particular a la incidencia que para la salud tienen las acciones propuestas en un determinado número de ámbitos, incluida la libre circulación de mercancías;

Considerando que las acciones destinadas a mejorar la comprensión y a tratar las incidencias sobre la salud humana de la libre circulación de las mercancías y, en particular, de la libre circulación de los medicamentos, deberían ser objeto de la estrategia global de acción de la Comunidad en el ámbito de la salud pública;

Considerando el empleo creciente de plantas medicinales en la Unión Europea;

Considerando la implicación de los preparados elaborados con plantas medicinales en la salud pública y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud;

Considerando la heterogeneidad de la presentación comercial en el mercado de dichos preparados;

Considerando que la salvaguarda de la salud pública, debe ser un objetivo prioritario a nivel comunitario;

Considerando, por otra parte, que procede tener en cuenta adecuadamente las condiciones pertinentes para evitar obstaculizar el desarrollo de la industria y la libre circulación de productos en la Unión Europea;

Considerando los problemas específicos que conlleva el control de las materias primas y de los preparados elaborados a base de plantas medicinales procedentes de países terceros, para garantizar su calidad;

Considerando la oportunidad de tener en cuenta las especiales características de estos preparados;

Considerando que resulta necesario garantizar la protección de los consumidores a lo largo de toda la cadena de fabricación, distribución y puesta en venta,

INVITA a la Comisión a que, en estrecha colaboración con los Estados miembros, estudie la situación que se plantea y, en particular:

- si las materias primas y los preparados a base de plantas medicinales plantean problemas de salud pública que hagan necesaria la actuación de la Comunidad;

- si las normas comunitarias referentes a estos preparados plantean problemas, y qué clarificaciones deberán realizarse, en su caso, sobre el régimen jurídico de los preparados a base de plantas medicinales, a la luz de las disposiciones comunitarias sobre especialidades farmacéuticas;

- los controles necesarios, en su caso, para garantizar la calidad de las materias primas y de los preparados a base de plantas medicinales, incluidas las importadas de países terceros;

- los requisitos específicos que deban cumplirse para garantizar la protección de la salud pública.

RESOLUCIÓN DEL CONSEJO de 20 de diciembre de 1995 relativa a los medicamentos genéricos (95/C 350/06)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Considerando que el Consejo, en su Resolución de 30 de noviembre de 1995, relativa a la integración en las políticas comunitarias de las exigencias en materia de protección de la salud, estima que la Comunidad debería conceder una atención particular a la incidencia que para la salud tienen las acciones propuestas en un determinado número de ámbitos, incluida la libre circulación de mercancías;

Considerando que las acciones destinadas a mejorar la comprensión y a tratar las incidencias sobre la salud humana de la libre circulación de las mercancías y, en particular, de la libre circulación de los medicamentos, deberían ser objeto de la estrategia global de acción de la Comunidad en el ámbito de la salud pública;

Considerando que las cuestiones relativas a precios y financiación pública de los medicamentos son competencia exclusiva de las autoridades de los Estados miembros;

Considerando que los medicamentos genéricos pueden contribuir a una mayor transparencia y competencia del mercado, que el uso de dichos medicamentos puede mejorar la relación entre el coste y la eficacia tal y como se señala en la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, de 2 de marzo de 1994, sobre las líneas generales de política industrial que deben aplicarse al sector farmacéutico de la Comunidad Europea;

Considerando que el Parlamento Europeo, en su Resolución de 19 de noviembre de 1993, sobre política de salud pública después de Maastricht, pidió a la Comisión que investigase si se podía fomentar una mayor utilización de los medicamentos genéricos;

Considerando que la denominación común de los medicamentos genéricos puede facilitar su identificación;

Considerando que sería de gran utilidad para los Estados miembros conocer la situación del sector de los medicamentos genéricos, incluidos los medicamentos genéricos de marca,

INVITA a la Comisión a que en estrecha colaboración con los Estados miembros elabore, a la luz de las orientaciones del Anexo, un informe sobre la política de medicamentos genéricos en los países de la Unión Europea y demás países de la OCDE, principalmente Estados Unidos, Canadá y Japón.

ANEXO

Elementos a tener en cuenta

1. Una recapitulación de la normativa existente, incluyendo las medidas dirigidas a incentivar la prescripción y la dispensación de medicamentos genéricos.

2. Una recapitulación de las exigencias técnicas para la evaluación y los requisitos para el registro de los medicamentos genéricos, de las condiciones de su registro y las regulaciones específicas que faciliten su autorización de puesta en el mercado.

3. Un análisis de las repercusiones en la salud pública de los diferenciales de precios de los medicamentos genéricos con respecto a los productos protegidos por patente, así como de las cuotas de mercado de los medicamentos genéricos.

4. Una recapitulación de la legislación aplicable al comercio internacional.