30.4.2004 Diario Oficial de la Unión Europea L 139/55 
 ES 
REGLAMENTO (CE) Nº 853/2004 
DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
de 29 de abril de 2004  
 
por el que se establecen normas específicas de higiene 
de los alimentos de origen animal 
 
  
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europ ea, y en particular la letra b) del apartado 4 del 
artículo 152, 
 
Vista la propuesta de la Comisión 
1, 
 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo 2, 
 
Previa consulta al Comité de las Regiones, 
 
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado 3, 
                                                 
1 DO C 365 E de 19.12.2000, p. 58. 
2 DO C 155 de 29.5.2001, p. 39. 
3 Dictamen del Parlamento Europeo de 15 de mayo de 2002 (DO C 180 E de 31.7.2003, 
p. 288), Posición Común del Consejo de 27 de octubre de 2003 (DO C 48 E de 24.2.2004, 
p. 23), Posición del Parlamento Europeo de 30 de marzo de 2004 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 16 de abril de 2004. 
Considerando lo siguiente: 
 
(1) El Reglamento (CE) nº …/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo 1 establece normas 
generales para los operadores de empresa alimentaria sobre higiene de los productos 
alimenticios. 
 (2) Determinados productos alimenticios pueden pres entar peligros para la salud humana, y ello 
hace necesario el establecer normas higiénicas específicas. Así ocurre en particular con los 
alimentos de origen animal, con respecto a los cuales se han observado con frecuencia riesgos 
microbiológicos y químicos. 
 
(3) En el contexto de la política agrícola común se han adoptado numerosas directivas que 
establecen normas sanitarias específicas para la producción y puesta en el mercado de los productos enumerados en el Anexo I del Trata do. Estas normas han servido para reducir los 
obstáculos comerciales para los productos en cu estión, contribuyendo así a la realización del 
mercado interior y al establecimiento de un elev ado nivel de protección de la salud pública. 
 
(4) Por lo que respecta a la salud pública, dichas normas contienen una serie de principios 
comunes, referentes sobre todo a las responsabilidades de fabricantes y autoridades 
competentes, a los requisitos estructurales, operativos e higiénicos para los establecimientos, a 
los procedimientos de autorización de éstos y a los requisitos para el almacenamiento y el 
transporte y el marcado sanitario. 
 (5) Estos principios constituyen una base com ún para la producción higiénica de alimentos de 
origen animal que permite la simplificación de las directivas existentes. 
 
(6) Es conveniente alcanzar una mayor simplific ación aplicando las mismas normas, siempre que 
sea adecuado, a todos los productos de origen animal. 
                                                
 
1 Véase la página … del presente Diario Oficial. 
(7) También permite la simplificación la obligación que impone el Reglamento (CE) nº …/2004 * 
a los operadores de empresa alimentaria en una etapa cualquiera de la producción, 
transformación o distribución de alimentos poste rior a la etapa de la producción primaria y 
operaciones afines, de instituir, aplicar y mant ener procedimientos basados en los principios 
del análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC). 
 (8) Tomados en conjunto, todos estos factores justifican una refundición de las normas 
específicas de higiene que contienen las directivas existentes. 
 
(9) Los objetivos principales de la refundición so n: garantizar un elevado nivel de protección de 
los consumidores, asegurando la inocuidad alimentaria, en concreto logrando que los 
operadores de empresas alimentarias estén some tidos a las mismas disposiciones jurídicas en 
toda la Comunidad, y velar por el buen funcionamiento del mercado interior de productos de origen animal, contribuyendo así a los objetivos de la política agrícola común. 
 
(10) Es necesario mantener y, cuando proceda para garantizar la protección del consumidor, 
reforzar normas higiénicas pormenorizadas para los productos de origen animal. 
 (11) La normativa comunitaria no debe aplicarse ni a la producción primaria para uso doméstico 
privado ni a la preparación, manipulación o al macenamiento domésticos  de alimentos para 
consumo doméstico privado. Además, cuando el propio operador de empresa alimentaria 
suministra directamente, en pequeñas cantid ades, productos primarios o determinados tipos 
de carne al consumidor final o a un establecim iento local de venta al por menor, conviene 
proteger la salud pública mediante una normativa nacional, especialmente debido a la estrecha 
relación entre el productor y el consumidor. 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios (citado en el considerando 1). 
(12) Los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) nº …/2004 * son suficientes, por lo 
general, para garantizar la seguridad alimentaria en los establecimientos que realizan 
actividades al por menor que suponen la venta o el suministro directo de alimentos de origen 
animal al consumidor. El presente Reglamento debe aplicarse en general a las actividades al 
por mayor (es decir, las de un establecimiento mi norista con vistas al suministro de alimentos 
de origen animal a otro establecimiento). No obstante, a excepción de los requisitos específicos de temperatura que estipula el presente Reglamento, los requisitos del Reglamento 
(CE) nº …/2004 
* deben ser suficientes para las acti vidades al por mayor consistentes 
únicamente en el almacenamiento o transporte. 
 
(13) Los Estados miembros deben gozar de cierta discrecionalidad para ampliar o limitar en la 
legislación nacional la aplicación de los requisi tos del presente Reglamento a la venta al por 
menor. Sin embargo, pueden limitar esta aplicación sólo si estiman que los requisitos del Reglamento (CE) nº …/2004 
* son suficientes para alcanzar los objetivos de higiene 
alimentaria y cuando el suministro de alimento s de origen animal de un establecimiento de 
venta al por menor a otro establecimiento c onstituye una actividad marginal, localizada y 
restringida. Este suministro debe, por tanto, constituir únicamente una pequeña proporción de 
la actividad del establecimiento; los establecimie ntos destinatarios deben estar situados en la 
proximidad inmediata, y el suministro debe af ectar sólo a determinados tipos de productos y 
establecimientos. 
                                                 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios (citado en el considerando 1). 
(14) De conformidad con el artículo 10 del Trat ado, los Estados miembros adoptarán todas las 
medidas apropiadas para garantizar que los op eradores de empresa alimentaria cumplen las 
obligaciones derivadas del presente Reglamento. 
 
(15) La trazabilidad de los alimentos es un elem ento fundamental para garantizar la seguridad 
alimentaria. Además de cumplir las normas generales del Reglamento (CE) n.º 178/2002 1, los 
operadores de empresa alimentaria responsables de los establecimientos sujetos a autorización 
con arreglo al presente Reglamento deben asegurarse de que todos los productos de origen 
animal que pongan en el mercado llevan una marca sanitaria o una marca de identificación. 
 
(16) Los alimentos importados en la Comunida d deben cumplir los requisitos generales que 
establece el Reglamento (CE) n.º 178/2002, o bien  normas equivalentes a las comunitarias. El 
presente Reglamento establece requisitos higiénicos específicos para los alimentos de origen animal importados en la Comunidad. 
                                                
 
1 Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero 
de 2002, por el que se establecen los principios  y los requisitos generales de la legislación 
alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos 
relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Reglamento  modificado por 
el Reglamento (CE) nº 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4). 
(17) La adopción del presente Reglamento no debe reducir el nivel de protección proporcionado 
por las garantías complementarias acordadas a Finlandia y Suecia en su adhesión a la 
Comunidad y confirmadas por las Decisiones 94/968/CE 1, 95/50/CE 2, 95/160/CE 3, 
95/161/CE 4, 95/168/CE 5, 95/409/CE 6, 95/410/CE 7 y 95/411/CE 8. Debe facilitarse un 
procedimiento para la concesión de garantías durante un periodo transitorio a todo Estado 
miembro que disponga de un programa de cont rol nacional aprobado que sea equivalente, 
para el alimento de origen animal de que se tr ate, a los aprobados para Finlandia y Suecia. El 
Reglamento (CE) nº 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre 
de 2003, sobre el control de la salmonela y ot ros agentes zoonóticos específicos transmitidos 
por los alimentos 9 facilita un procedimiento similar en relación con los animales vivos y los 
huevos para incubar. 
 
(18) Es oportuno que los requisitos estructurales e higiénicos establecidos en el presente 
Reglamento se apliquen a todos los tipos de  establecimientos, incluidas las pequeñas 
empresas y los mataderos móviles. 
                                                 
1 DO L 371 de 31.12.1994, p. 36. 
2 DO L 53 de 9.3.1995, p. 31. 
3 DO L 105 de 9.5.1995, p. 40. 
4 DO L 105 de 9.5.1995, p. 44. 
5 DO L 109 de 16.5.1995, p. 44. 
6 DO L 243 de 11.10.1995, p. 21. 
7 DO L 243 de 11.10.1995, p. 25. 
8 DO L 243 de 11.10.1995, p. 29. 
9 DO L 325 de 12.12.2003, p. 1. 
(19) La flexibilidad es necesaria para permitir  que se sigan empleando métodos tradicionales en 
cualquiera de las fases de producción, transformación o distribución de alimentos en lo que 
respecta a los requisitos estructurales para los establecimientos. La flexibilidad es 
particularmente importante para las regiones con limitaciones geográficas especiales, 
incluidas las regiones ultraperiféricas a las que se refiere el apartado 2 del artículo 299 del 
Tratado. No obstante, la flexibilidad no debe comprometer los objetivos de higiene de los alimentos. Por lo demás, dado que todos los alimentos elaborados con arreglo a las normas de 
higiene circularán normalmente con libertad por toda la Comunidad, el procedimiento que 
permita a los Estados miembros ejercer la flexibilidad debe ser totalmente transparente. Debe 
preverse que, en caso necesario, para resolver discrepancias se mantenga un debate en el 
Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal creado mediante el 
Reglamento (CE) n.º 178/2002 y que la Comisión coordine el proceso y adopte las medidas 
adecuadas. 
 
(20) La definición de la carne separada mecáni camente (CSM) debe ser de carácter genérico y 
abarcar todos los métodos de separación mecánica.  La rapidez de la evolución tecnológica en 
este campo justifica la conveniencia de una definición flexible. No obstante, los requisitos 
técnicos para la CSM deben variar en función de la evaluación de riesgo del producto que resulte de los distintos métodos. 
 
(21) Existen interacciones entre operadores de em presa alimentaria, incluido el sector de los 
piensos, así como conexiones entre la sanidad animal, el bienestar de los animales y las 
consideraciones de salud pública en toda s las fases de producción, transformación y 
distribución. Para ello es necesaria la adecuada comunicación entre los diversos agentes que 
intervienen en la cadena alim entaria, desde la producción primaria hasta la venta al por 
menor. 
(22) Para garantizar una correcta inspección de la caza silvestre puesta en el mercado de la 
Comunidad, los cuerpos de los animales cazados y sus vísceras deben ser presentados a un 
establecimiento de manipulación de caza para ser sometidos a una inspección post mortem  
oficial. No obstante, y con el fin de preser var determinadas tradiciones cinegéticas sin 
menoscabar la inocuidad de los alimentos, conviene prever una formación destinada a los 
cazadores que pongan en el mercado animales de caza silvestre destinados al consumo humano. De este modo, los cazadores pueden proceder a un primer examen de la caza 
silvestre sobre el terreno. En estas circunstancias, no es necesario exigir a los cazadores que 
hayan recibido formación la entrega de todas la s vísceras al establecimiento de manipulación 
de caza para un examen post mortem  si, cuando lleven a cabo ese examen inicial, no observan 
peligros o anomalías. No obstante, los Estados  miembros deben poder establecer normas más 
estrictas dentro de su te rritorio para tener en cuen ta riesgos específicos. 
 (23) El presente Reglamento debe establecer criterio s para la leche cruda en espera de la adopción 
de nuevos requisitos para su puesta en el merc ado. Estos criterios deben consistir en valores 
de activación, que impliquen que si se supe ran esos valores, los operadores de empresa 
alimentaria deben adoptar medidas correctivas y avisar a la autoridad competente. No deben 
ser cifras máximas por encima de las cuales no se puede poner en el mercado la leche cruda. 
Esto supone que, en determinadas circunstancias, la leche cruda que no cumpla plenamente 
los criterios puede utilizarse de manera inocua para el consumo humano a condición de que se 
tomen las medidas adecuadas. Por lo que se refiere a la leche cruda y a la nata cruda 
destinadas al consumo humano directo, co nviene permitir a cada Estado miembro que 
mantenga o establezca las medidas sanitarias adecuadas para garantizar el cumplimiento en su territorio de los objetivos del presente Reglamento. 
(24) El criterio aplicable a la leche cruda utilizada para fabricar productos lácteos debe ser tres 
veces más estricto que el criterio aplicable a la leche cruda recogida en la explotación. El 
criterio aplicable a la leche cr uda utilizada para fabricar pr oductos lácteos transformados es 
un valor absoluto, mientras que el aplicable a la  leche cruda recogida en la explotación es un 
promedio. El cumplimiento de los requisitos de temperatura establecidos en el presente 
Reglamento no evita totalmente el crecimiento de bacterias durante el transporte y el almacenamiento. 
 
(25) La presente refundición supone que las normas de higiene existentes pueden derogarse. Esto 
se ha conseguido mediante la Directiva 2004/ …/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de…, por la que se derogan determinadas Di rectivas que establecen las condiciones de 
higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y 
comercialización de determinados productos de  origen animal destinados al consumo 
humano 
1. 
 
(26) Además, las normas del presente Reglamento relativas a los huevos sustituyen a las de la 
Decisión 94/371/CE del Consejo, de 20 de junio de 1994, por la que se establecen 
condiciones específicas de salud pública para la puesta en el mercado de determinadas clases 
de huevos 2, que no tienen efecto a raíz de la supresión del Anexo II de la 
Directiva 92/118/CEE del Consejo 3. 
 
(27) La normativa comunitaria en materia de higiene alimentaria debe sustentarse en 
consideraciones científicas. A tal fin, debe c onsultarse a la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria cuando sea necesario. 
                                                 
1 Véase la página … del presente Diario Oficial. 
2 DO L 168 de 2.7.1994, p. 34. 
3 Directiva 92/118/CEE del Consejo, de 17 de dici embre de 1992, por la que se establecen las 
condiciones de policía sanitaria y sanitari as aplicables a los intercambios y a las 
importaciones en la Comunidad de productos no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del Anexo A de la 
Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refier e a los patógenos, de la Directiva 90/425/CEE 
(DO L 62 de 15.3.1993, p. 49). Directiva cuya última modificación la constituye  el Reglamento 445/2004 de la Comisión (DO L 72 de 11.3.2004, p. 60).. 
(28) Para tener en cuenta el progreso científico y técnico debe asegurarse una cooperación estrecha 
y eficaz entre la Comisión y los Estados miembros en el seno del Comité Permanente de la 
Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. 
 
(29) Los requisitos del presente Reglamento no se  deben aplicar hasta que hayan entrado en vigor 
todas las partes de la nueva legislación relativa a la higiene de los alimentos. También es conveniente dejar que transcurran al menos diec iocho meses entre la entrada en vigor y la 
aplicación de las nuevas normas, con el fin de que las industrias interesadas puedan adaptarse. 
 
(30) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con 
arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se 
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a 
la Comisión 
1. 
                                                 
1 DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. 
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
 
CAPÍTULO I 
 
DISPOSICIONES GENERALES 
 
Artículo 1  
Ámbito de aplicación 
 
1. El presente Reglamento establece normas específicas destinadas a los operadores de empresa 
alimentaria en materia de higiene de los alimentos de origen animal. Las presentes disposiciones 
complementan las establecidas por  el Reglamento (CE) nº …/2004 *. Serán aplicables a los 
productos de origen animal tanto transformados como sin transformar.  
2. A no ser que se indique expresamente lo contrario, el presente Reglamento no se aplicará a 
los alimentos que contengan tanto productos de origen vegetal como productos transformados de 
origen animal. No obstante, los productos transformados de origen animal utilizados en la 
preparación de tales productos deberán ser obt enidos y manipulados de conformidad con las 
disposiciones del presente Reglamento. 
 
3. El presente Reglamento no se aplicará a: 
 
a) la producción primaria para uso doméstico privado;  
b) la preparación, manipulación o almacenamien to domésticos de productos alimenticios para 
consumo doméstico privado; 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
c) el suministro directo por parte del productor de pequeñas cantidades de productos primarios al 
consumidor final o a establecimientos local es de venta al por menor que suministran 
directamente al consumidor final; 
 
d) el suministro directo por parte del productor de pequeñas cantidades de carne procedente de 
aves de corral y lagomorfos sacrificados en  la explotación al consumidor final o a 
establecimientos locales de venta al por menor que suministran directamente dicha carne 
como carne fresca al consumidor final; 
 
e) el suministro directo por parte de los cazador es de pequeñas cantidades de caza silvestre o de 
carne de caza silvestre al consumidor final o a establecimientos locales de venta al por menor 
que suministran directamente  al consumidor final. 
 4. Los Estados miembros establecerán, con arreglo a su derecho nacional, normas que regulen 
las actividades y personas a que hace n referencia las letras c), d) y e) del apartado 3. Estas normas 
nacionales deberán garantizar la realización de los objetivos del presente Reglamento. 
 
5. a) A no ser que se indique expresamente lo contrario, el presente Reglamento no se 
aplicará a la venta al por menor. 
 
b) No obstante, el presente Reglamento se aplicará a la venta al por menor cuando las 
operaciones se lleven a cabo con objeto de suministrar alimentos de origen animal a 
otro establecimiento, a menos que: 
 
i) las operaciones consistan exclusivamente en el almacenamiento o el transporte, en 
cuyo caso se aplicarán sin embargo los requisitos específicos de temperatura 
establecidos en el Anexo III; o bien 
 
ii) el suministro de alimentos de origen animal a partir del establecimiento de venta 
al por menor se efectúe únicamente con destino a otros establecimientos de venta 
al por menor y, con arreglo a la legislación nacional, dicho suministro sea una 
actividad marginal, localizada y restringida. 
c) Los Estados miembros podrán adoptar medi das nacionales para aplicar los requisitos 
del presente Reglamento a los establecimiento s de venta al por menor situados en su 
territorio a los cuales el Reglamento no se aplicaría de conformidad con las letras a) 
o b). 
 
6. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de:  
a) las normas zoosanitarias y de salud pública pe rtinentes ni de cualquier otra disposición más 
restrictiva establecida para la prevención, el control y la erradicación de determinadas 
encefalopatías espongiformes transmisibles; 
 
b) los requisitos sobre bienestar de los animales; 
 c) los requisitos sobre identificación de los animales y trazabilidad de los productos de origen 
animal. 
 
Artículo 2
 
Definiciones 
 
A efectos del presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones: 
 
1) las definiciones que se establecen en el Reglamento (CE) n.º 178/2002; 
 2) las definiciones que se establecen en el Reglamento (CE) nº …/2004 
*; 
 
3) las definiciones que se establecen en el Anexo I; y 
 
4) en su caso, las definiciones técnicas establecidas en los Anexos II y III. 
                                                 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
CAPÍTULO II 
 
OBLIGACIONES DE LOS OPERADORES DE EMPRESA ALIMENTARIA 
 
Artículo 3  
Obligaciones generales 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria cump lirán las disposiciones pertinentes de los 
Anexos II y III. 
 
2. Los operadores de empresa alimentaria no utilizarán para eliminar la contaminación de 
superficie de los productos de origen animal ninguna sustancia distinta del agua potable o, cuando 
el Reglamento (CE) nº …/2004 * o el presente Reglamento autorice su uso, distinta del agua limpia, 
a menos que el uso de dicha sustancia haya sido au torizado con arreglo al procedimiento previsto en 
el apartado 2 del artículo 12. Los operadores de empresa alimentaria cumplirán también cualquier 
posible condición de uso que se a dopte con arreglo al mismo procedimiento. La utilización de una 
sustancia autorizada no afectará a la obligación de los operadores de empresa alimentaria de 
cumplir los requisitos del presente Reglamento.  
Artículo 4
 
Registro y autorización de los establecimientos 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria pondrán en el mercado productos de origen animal fabricados en la Comunidad únicamente si han si do elaborados y manipulados exclusivamente en 
establecimientos que: 
 
a) cumplan los requisitos pertinentes del Reglamento (CE) nº …/2004 
*, de los Anexos II y III 
del presente Reglamento y otros requisitos pertinentes de la legislación alimentaria; y 
                                                 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
b) hayan sido registrados por la autoridad competente o, cuando sea preceptivo en virtud del 
apartado 2, hayan recibido autorización. 
 
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 6 del Reglamento (CE) nº …/2004 *, 
los establecimientos que manipulen los productos de  origen animal para los que el Anexo III del 
presente Reglamento establece requisitos no ejercerán sus actividades a menos que la autoridad competente los haya autorizado de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, con la 
salvedad de los establecimientos que se dediquen únicamente a: 
 
a) la producción primaria; 
 
b) operaciones de transporte; 
 c) almacenamiento de productos que no necesiten almacenarse bajo una temperatura controlada; 
o 
 
d) las operaciones de venta al por menor distinta s de aquellas a las que se aplica el presente 
Reglamento de conformidad con la letr a b) del apartado 5 del artículo 1. 
 
3. Los establecimientos sujetos a autorización de  conformidad con el apartado 2 no iniciarán su 
actividad hasta que la autoridad competente, de  conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de…, por el  que se establecen normas específicas para la 
organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano 
1 haya: 
 
a) concedido al establecimiento la autorizaci ón para desarrollar su ac tividad después de una 
inspección in situ; o 
 
b) concedido al establecimiento una autorización condicional. 
                                                 
1 Véase la página … del presente Diario Oficial. 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
4. Los operadores de empresa alimentaria deberá n cooperar con las autoridades competentes de 
conformidad con lo dispuesto en la Reglamento (CE) nº …/2004 *. En particular, los operadores de 
empresa alimentaria garantizarán que un establecimiento deje de realizar sus actividades si la 
autoridad competente retira su autorización o, en el caso de una autorización condicional, no la 
prorroga o no concede una autorización plena. 
 5. El presente artículo no impedirá que un esta blecimiento ponga en el mercado alimentos entre 
la fecha de aplicación del presente Reglamento y la primera inspección posterior por parte de la 
autoridad competente si el establecimiento: 
 
a) está sujeto a autorización con arreglo al apar tado 2 y había puesto en el mercado productos de 
origen animal de conformidad con la legislación comunitaria inmediatamente antes de la 
aplicación del presente Reglamento; o bien 
 
b) es de un tipo respecto del cual no existía el requisito de autorización antes de la aplicación del 
presente Reglamento. 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento sobre la 
organización de controles oficiales (véase el apartado 3 del artículo 4). 
Artículo 5  
Marcado sanitario y de identificación 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria no pondrán en el mercado productos de origen animal 
manipulados en un establecimiento sujeto a autorización de conformidad con el apartado 2 del 
artículo 4 que no lleven:  
a) una marca sanitaria fijada de confor midad con el Reglamento (CE) nº …/2004 
*; o bien 
 
b) en caso de que el citado Reglamento no contem ple la aplicación de una marca sanitaria, una 
marca de identificación fijada de conformidad con lo dispuesto en la sección I del Anexo II 
del presente Reglamento. 
 2. Los operadores de empresa alimentaria podrán fijar una marca de identificación a un producto 
de origen animal únicamente si el producto se  ha producido de conformidad con el presente 
Reglamento en establecimientos que cumplan los requisitos del artículo 4. 
 
3. Los operadores de empresa alimentaria no podrán retirar de la carne una marca sanitaria fijada 
de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 
* a menos que despiecen, procesen o 
manipulen de otra forma dicha carne. 
                                                 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento sobre la 
organización de controles oficiales. 
Artículo 6  
Productos de origen animal proced entes de países no comunitarios 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria que im porten productos de origen animal procedentes 
de terceros países garantizarán que sólo se procederá a la importación si: 
 a) el tercer país de expedición figura en una li sta de terceros países de los que se permiten las 
importaciones del producto, elaborada de acuer do con lo dispuesto en el artículo 11 del 
Reglamento (CE) nº [
*]/2004; 
 
b) i) el establecimiento de e xpedición de dicho producto, en el que fue obtenido o preparado, 
figura en una lista de establecimientos de los que se permiten las importaciones del 
producto cuando proceda, elaborada de acuer do con lo dispuesto en el artículo 12 del 
Reglamento (CE) nº [*]/2004; 
 
ii) en el caso de la carne fresca, la carne picada, los preparados de carne, los productos de 
la carne y la CSM el producto fue elaborado a partir de carne obtenida en mataderos y 
salas de despiece que figuran en listas ela boradas y actualizadas de conformidad con el 
artículo 12 del Reglamento (CE) nº [*]/2004 o en establecimie ntos comunitarios 
autorizados; y 
 
iii) en el caso de los moluscos bivalvos vivos, los equinodermos, los tunicados y los 
gasterópodos marinos, la zona de producción figura en una lista elaborada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13 de dicho Reglamento, cuando haya 
lugar; 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales deberá in sertar el número oficial del Reglamento sobre 
la organización de los controles oficiales. 
c) el producto cumple: 
 
i) los requisitos del presente Reglamento, incluidos los requisitos del artículo 5 sobre el 
marcado sanitario y de identificación; 
 
ii) los requisitos del Reglamento (CE) nº [*]/2004; y 
 
iii) los procedimientos de importación establecidos de conformidad con la legislación 
comunitaria aplicable a los controles de importaciones de los productos de origen 
animal; y 
 
d) se cumplen los requisitos del artículo 14 del Reglamento (CE) nº [**]/2004 relativos a los 
certificados y documentos, si ha lugar. 
 
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la importación de productos de la pesca podrá 
también tener lugar con arreglo a las disposiciones específicas establecidas en el artículo 15 del 
Reglamento (CE) nº [**]/2004. 
 3. Los operadores de empresa alimentaria que importen productos de origen animal 
garantizarán: 
 
a) que los productos se presentan para su control en el momento de la importación de acuerdo 
con la Directiva 97/78/CE 
1; 
                                                 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales deberá in sertar el número oficial del Reglamento sobre 
la higiene de los productos alimenticios. 
** La Oficina de Publicaciones Oficiales deberá in sertar el número oficial del Reglamento sobre 
organización de controles oficiales. 
1 Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre de 1997, por la que se establecen los 
principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se 
introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros (DO L 24 de 30.1.1998, p. 9). Directiva modificada por el Acta de adhesión de 2003. 
b) que la importación cumple los requisitos de la Directiva 2002/99/CE 1 y 
 
c) que las operaciones bajo su control que tienen lugar después de la importación se realizan de 
acuerdo con los requisitos esta blecidos en el Anexo III. 
 
4. Los operadores de empresa alimentaria que importen alimentos que contengan tanto 
productos de origen vegetal como productos transfor mados de origen animal garantizarán que los 
productos transformados de origen animal contenid os en tales alimentos cumplen los requisitos de 
los apartados 1 a 3. Deberán poder demostrar que lo han hecho así (por ejemplo, mediante la 
documentación o certificación adecuada, que no debe ser necesariamente en el formato especificado 
en la letra d) del apartado 1). 
 
CAPÍTULO III 
 
COMERCIALIZACIÓN 
 
Artículo 7  
Documentos 
 
1. Toda vez que así lo requiera lo dispuesto en  los Anexos II o III, los operadores de empresa 
alimentaria velarán por que los envíos de producto s de origen animal vayan acompañados de los 
certificados u otros documentos correspondientes. 
 2. Con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 12: 
 
a) podrán establecerse m odelos de documentos; y 
 
b) podrá preverse la admisión de documentos electrónicos. 
                                                
 
1 Directiva 2002/99/CE del Consejo, de 16 de dici embre de 2002, por la que se establecen las 
normas zoosanitarias aplicables a la producción, transformación, distribución e introducción 
de los productos de origen animal destinados al consumo humano (DO L 18 de 23.1.2003, p. 11). 
Artículo 8  
Garantías especiales 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria que tengan la intención de poner en el mercado los 
siguientes alimentos de origen animal en Suecia o Finlandia cumplirán las normas del apartado 2 en 
relación con la salmonela:  
a) la carne de vacuno y de porcino, incluida la carne picada pero excluidos los preparados de 
carne y la carne separada mecánicamente (CSM); 
 
b) la carne de aves de corral de las especies siguientes: gallinas domésticas, pavos, pintadas, 
patos y gansos, incluida la carne picada, pero excluidos los preparados de carne y la CSM; y 
 c) los huevos. 
 
2. a) En el caso de la carne de animales de las especies bovina y porcina y de aves de corral, 
deberán haberse tomado muestras de los envíos en el establecimiento de origen y 
deberán haberse sometido a una prueba micr obiológica con resultados negativos con 
arreglo a la legislación comunitaria. 
 
b) En el caso de los huevos, los centros de embalaje ofrecerán garantías de que los envíos 
proceden de corrales que han sido sometidos a una prueba microbiológica con 
resultados negativos con arreglo a la legislación comunitaria. 
c) En el caso de la carne de animales de las es pecies bovina y porcina, no será necesario efectuar 
la prueba prevista en la letra a) cuando se trat e de envíos destinados a un establecimiento en el 
que vayan a someterse a un proceso de pasteurización, esterilización u otro tratamiento de 
efectos similares. En el caso de los huevos, no se rá necesario efectuar la prueba prevista en la 
letra b) cuando se trate de envíos destinados a la elaboración de productos transformados 
mediante un proceso que garantice la eliminación de la salmonela. 
 
d) Tampoco será necesario someter a las pruebas previstas en las letras a) y b) los productos 
alimenticios que procedan de establecimientos inscritos en programas de control operativos 
que hayan sido reconocidos, respecto de los alimen tos de origen animal de que se trate y con 
arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 12, como equivalentes al 
aprobado para Suecia y Finlandia. 
 e) La carne de animales de las especies bovina y porcina y de aves de corral irá acompañada de 
un documento comercial o certificado conforme a un modelo establecido por la legislación 
comunitaria, en el que se hará constar que: 
 
i) se han llevado a cabo las verificaciones prev istas en la letra a), con resultados negativos; 
o bien 
 
ii) la carne está destinada a uno de los trat amientos previstos en la letra c); o bien 
 
iii) la carne procede de un establecimiento cubierto por la letra d). 
 
f) En el caso de los huevos, los envíos deberá n ir acompañados de un certificado en el que se 
declare que se han efectuado con resultado negati vo las pruebas previstas en la letra b) o que 
los huevos están destinados al tratamiento descrito en la letra c). 
3. Con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 12: 
 
a) los requisitos de los apartados 1 y 2 podrán actua lizarse para tener en cuenta, en particular, los 
cambios en los programas de control de los Es tados miembros o la adopción de criterios 
microbiológicos de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 *; y 
 b) las normas establecidas en el apartado 2 respecto de cualquier producto alimenticio 
mencionado en el apartado 1 podrán hacerse ex tensivas, total o parcialmente, a cualquier 
Estado miembro, o región de un Estado miembro, que tenga un programa de control 
reconocido como equivalente al aprobado para Suecia y Finlandia respecto de los alimentos 
de origen animal de que se trate. 
 
4. A efectos del presente artículo, se entend erá por "programa de control" un programa de 
control aprobado con arreglo al Reglamento (CE) nº 2160/2003. 
 
CAPÍTULO IV 
 
DISPOSICIONES FINALES 
 
Artículo 9
 
Medidas de ejecución y disposiciones transitorias 
 
Podrán establecerse medidas de ejecución y dispos iciones transitorias con arreglo al procedimiento 
mencionado en el apartado 2 del artículo 12. 
                                                 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
Artículo 10  
Modificación y adaptación de los Anexos II y III 
 
1. Los Anexos II y III podrán adap tarse o actualizarse con arregl o al procedimiento mencionado 
en el apartado 2 del artículo 12 teniendo en cuenta: 
 a) la elaboración de guías  de buenas prácticas; 
 
b) la experiencia adquirida en la aplicación de sistemas de APPCC con arreglo al artículo 5 del 
Reglamento (CE) …/2004 
*; 
 
c) los avances tecnológicos y sus consecuencias prácticas, y las expectativas del consumidor con 
respecto a la composición de los alimentos; 
 
d) el asesoramiento científico, y en particular nuevas evaluaciones de riesgos; 
 
e) los criterios microbiológicos y de temper atura relativos a los productos alimenticios; 
 f) los cambios en las tendencias del consumo. 
 
2. Con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 12, podrán concederse 
excepciones respecto de lo dispuesto en los Anexos II y III, siempre que dichas excepciones no 
afecten a la realización de los objetivos del presente Reglamento. 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
3. Los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales de adaptación de los requisitos del 
Anexo III con arreglo a los apartados 4 a 8 siempre que no comprometan los objetivos del presente 
Reglamento. 
 
4. a) Las medidas nacionales mencionadas en el apartado 3 tendrán por objeto: 
 
i) permitir seguir utilizando métodos tr adicionales en cualquiera de las fases de 
producción, transformación o distribución de alimentos; o 
 
ii) responder a las necesidades de las empr esas del sector alimentario situadas en 
regiones con condicionantes geográficos particulares; o 
 
b) en otras circunstancias, se aplicarán exclusivamente a la construcción, diseño y 
equipamiento de los establecimientos. 
 
5. Los Estados miembros que deseen adoptar las medidas nacionales mencionadas en el 
apartado 3 lo notificarán a la Comisión y a lo s demás Estados miembros. La notificación: 
 a) incluirá una descripción detallada de los requisitos que el Estado miembro considera que 
deben ser adaptados y de la naturaleza  de la adaptación que se pretende; 
 
b) describirá los productos alimenticios y los establecimientos a que se refiera; 
c) explicará los motivos de la adaptación, in cluso, cuando proceda, facilitando un resumen del 
análisis de peligros efectuado y de las medidas previstas para garantizar que la adaptación no 
comprometa los objetivos del presente Reglamento; y 
 
d) proporcionará cualquier otra información pertinente. 
 6. Los demás Estados miembros dispondrán de tres meses a partir de la recepción de la 
notificación prevista en el apartado 5 para enviar comentarios escritos a la Comisión. Para las 
adaptaciones resultantes de lo dispuesto en la letr a b) del apartado 4 el plazo se ampliará a cuatro 
meses a petición de cualquier Estado miembro. La Comisión podrá consultar a los Estados 
miembros reunidos en el comité previsto en el ap artado 1 del artículo 12 y estará obligada a hacerlo 
si recibe comentarios escritos de uno o varios Estados miembros. Con arreglo al procedimiento 
mencionado en el apartado 2 del artículo 12, podrá  decidir si las medidas previstas pueden ser 
aplicadas, sujetas en caso necesario a las modifi caciones oportunas. Cuando sea conveniente, la 
Comisión podrá proponer medidas de aplicación general con arreglo a los apartados 1 o 2 del 
presente artículo. 
 
7. Los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales de adaptación de los requisitos del Anexo III sólo: 
 
a) conforme a una decisión adoptada con arreglo al apartado 6; 
 
b) si un mes después de la expiración del plazo previsto en el apartado 6 la Comisión no hubiera 
informado a los Estados miembros de que ha recibido comentarios escritos o de su intención 
de proponer la adopción de una decisión de conformidad con el apartado 6; o 
 
c) de conformidad con el apartado 8. 
8. Un Estado miembro podrá, por propia inicia tiva y de conformidad con las disposiciones 
generales del Tratado, mantener o establecer normas nacionales: 
 
a) que prohíban o limiten la puesta en el mercado en su territorio de leche cruda o nata cruda 
destinada al consumo humano directo; o 
 b) que permitan, con la autorización de la autoridad competente, el uso de leche cruda que no 
cumpla los criterios establecidos en la secci ón IX del Anexo III en lo que se refiere a las 
colonias de gérmenes y al contenido de células somáticas para fabricar quesos con un período 
de envejecimiento o de maduración de al me nos 60 días, y productos lácteos obtenidos en 
relación con la fabricación de dichos quesos, si empre y cuando ello no vaya en menoscabo de 
la realización de los objetivos del presente Reglamento. 
 
Artículo 11
 
Decisiones específicas 
 
Sin perjuicio de las disposiciones generales del artículo 9 y del apartado 1 del artículo 10, podrán 
establecerse normas de desarrollo o adoptarse modificaciones de los Anexos II o III, con arreglo al 
procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 12, con el fin de: 
 
1) establecer normas para el tran sporte de carne sin refrigerar; 
 
2) especificar, respecto de las CSM, el contenido de calcio que no es notablemente mayor que el 
de la carne picada; 
3) establecer otros tratamientos que puedan apli carse en los establecimientos de transformación 
a los moluscos bivalvos vivos de las zonas de producción de las clases B o C cuando no 
hayan sido sometidos a depuración o reinstalación; 
 
4) especificar métodos de ensayo reconocidos  para la detección de  biotoxinas marinas; 
 5) establecer nuevas normas sanitarias para los mo luscos bivalvos vivos, en cooperación con el 
laboratorio de referencia comunitario competente, entre ellos: 
 
a) valores máximos y métodos de análisis que deban aplicarse a otras biotoxinas marinas; 
 
b) procedimientos de detección de virus y normas virológicas; y 
 
c) los programas de muestreo, los métodos y las tolerancias analíticas que tengan que 
aplicarse para comprobar el cumplimiento de las normas sanitarias; 
 
6) establecer normas o controles sanitarios cua ndo existan pruebas científicas de su necesidad 
para la protección de la salud pública; 
 
7) hacer extensivo el capítulo IX de la secci ón VII del Anexo III a los moluscos bivalvos vivos 
distintos de los pectínidos; 
 
8) especificar criterios para determinar en qu é momento los datos epidemiológicos indican que 
una zona de pesca no presenta un peligro sanitario en lo que se refiere a la presencia de 
parásitos y, en consecuencia, en qué momento puede la autoridad competente autorizar a los 
operadores de empresa alimentaria a no congela r los productos de la pesca de conformidad 
con la parte D del capítulo III de la sección VIII del Anexo III; 
9) establecer criterios y límites de frescura relativos a la histamina y al nitrógeno volátil total 
para los productos de la pesca; 
 
10) autorizar el uso de leche cruda que no cumpla los criterios establecidos en la sección IX del 
Anexo III respecto de las colonias de gérmenes y del contenido de células somáticas para 
fabricar determinados productos lácteos; 
 
11) sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 96/23/CE 1 establecer un valor máximo 
autorizado para el total acumulado de residuos de sustancias antibióticas en la leche cruda; 
 
12) aprobar procesos equivalentes para la producción de gelatina o colágeno. 
 
Artículo 12  
Procedimiento de Comité 
 
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad 
Animal. 
 2. En los casos en que se haga referencia al pr esente apartado, serán de aplicación los artículos 5 
y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8. 
 
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en 
tres meses.  
3. El Comité aprobará su reglamento interno. 
                                                
 
1 Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control 
aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus 
productos (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10). Directiva modificada por el Reglamento (CE) n.º 806/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1). 
Artículo 13  
Consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria 
 
La Comisión consultará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre cualquier cuestión 
que entre en el ámbito de aplicación del presente  Reglamento y pueda tener repercusiones sanitarias 
importantes y, en particular, antes de proponer hacer extensiva a otras especies animales la 
sección III del Anexo III. 
 
Artículo 14  
Informe al Parlamento Europeo y al Consejo 
 
1. La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar … * un informe en 
el que pasará revista a la experiencia obtenida con la aplicación del presente Reglamento.  
2. En caso necesario, la Comisión adjuntará al informe las propuestas oportunas. 
 
Artículo 15
 
 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de 
la Unión Europea. 
 
Será aplicable dieciocho meses después de la fecha en que entren en vigor todos los actos 
siguientes:  
a) Reglamento (CE) nº …/2004 
** ; 
                                                 
* Cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento. 
** La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
b) Reglamento (CE) nº …/2004 * y 
 
c) Directiva 2004/…/CE **. 
 
Sin embargo, no se aplicará antes del 1 de enero de 2006. 
  
 
 
 
El presente Reglamento será obligatorio en todo s sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
 Hecho en Estrasburgo, el 29.4.2004. 
 
 
 
 Por el Parlamento Europeo Por el Consejo  El Presidente El Presidente 
 P. COX M. McDOWELL 
 
 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento mencionado 
en el apartado 3 del artículo 4. 
** La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial de la Directiva mencionada 
en el considerando 25. 
 
 ANEXO I  
 
DEFINICIONES 
  
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 
 
1. CARNE 
 
1.1. "Carne": las partes comestibles de los animales  a que se refieren los puntos 1.2 a 1.8, incluida 
la sangre. 
 
1.2. "Ungulados domésticos": los animales domé sticos de las especies bovina (incluidas las 
especies Bubalus  y Bison ), porcina, ovina y caprina, así como los solípedos domésticos. 
 
1.3. "Aves de corral": las aves de cría, incluidas las aves que no se consideran domésticas pero que 
se crían como animales domésticos, con excepción de las ratites. 
 1.4. "Lagomorfos": los conejos, liebres y roedores.  
1.5. "Caza silvestre":  
– los ungulados y lagomorfos silvestres, así como otros mamíferos terrestres que se cazan 
para el consumo humano y son considerados caza silvestre con arreglo a la legislación 
aplicable en el Estado miembro de que se trate, incluidos los mamíferos que viven en 
territorios cerrados en condiciones de libertad similares a las de los animales de caza silvestre, y 
 
– las aves silvestres cazadas para el consumo humano. 
 1.6. "Caza de cría": las ratitas de cría y los mamíferos terrestres de cría distintos de los 
mencionados en el punto 1.2. 
 
1.7. "Caza menor silvestre": las aves de caza silvestres y los lagomorfos que viven en libertad.  
1.8. "Caza mayor silvestre": los mamíferos terrestres salvajes que viven en libertad y que no 
entran en la definición de caza menor silvestre. 
 
1.9. "Canal": el cuerpo de un animal una vez sacrificado y faenado. 
 
1.10. "Carne fresca": la carne que no ha sido someti da a procesos de conser vación distintos de la 
refrigeración, la congelación o la ultracongelaci ón, incluida la carne envasada al vacío o 
envasada en atmósfera controlada. 
 
1.11. "Despojos": la carne fresca que no sea la de la canal, incluidas las vísceras y la sangre. 
 1.12. "Vísceras": los órganos de las cavidades torácica, abdominal y pélvica, así como la tráquea y 
el esófago y, en el caso de las aves, el buche. 
 1.13. "Carne picada": la carne deshuesada que ha sido sometida a una operación de picado en trozos 
y que contiene menos de 1% de sal. 
 
1.14. "Carne separada mecánicamente" (CSM): el producto obtenido extrayendo la carne de los 
huesos carnosos después del deshuesado, o de la s canales de las aves, por medios mecánicos 
que ocasionan la pérdida o alteración de la estructura de la fibra muscular. 
 1.15. "Preparados de carne": la carne fresca, inclui da la carne que ha sido troceada, a la que se han 
añadido productos alimenticios, condimentos o aditivos, o que ha sido sometida a 
transformaciones que no bastan para alterar la estr uctura interna de la fibra muscular ni, por lo 
tanto, para eliminar las características de la carne fresca. 
 
1.16. "Matadero": el establecimiento donde se sa crifican y faenan animales cuya carne está 
destinada al consumo humano. 
 
1.17. "Planta de despiece": el establecimiento utilizado para deshuesar o despiezar carne. 
 
1.18. "Establecimiento de manipulación de caza": todo establecimiento en el que se prepara la caza 
y la carne de caza después de cazarla para ponerlas a la venta. 
 
2. MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS 
 
2.1. "Moluscos bivalvos": los moluscos lame libranquios que se alimentan por filtración. 
 
2.2. "Biotoxinas marinas": las sustancias tóxi cas acumuladas en los moluscos bivalvos, en 
particular debido a la ingestión de plancton que contenga dichas toxinas. 
 
2.3. "Acondicionamiento": el almacenamiento de moluscos bivalvos vivos procedentes de zonas 
de producción, centros de depuración o centros de expedición de clase A, en tanques o en 
cualquier otra instalación que contenga agua de mar limpia o en zonas naturales, para 
limpiarlos de arena, fango o limo, para pres ervar o mejorar sus cualidades organolépticas y 
para garantizar que estén en buen estado de vitalidad antes de envasarlos o embalarlos. 
 2.4. "Recolector": toda persona física o jurídica  que recolecta moluscos bivalvos vivos por uno u 
otro medio en una zona de recolección, para su manipulación y puesta en el mercado. 
 
2.5. "Zona de producción": las zonas marítimas, de lagunas o de estuarios donde se encuentren 
bancos naturales o zonas de cultivo de moluscos  bivalvos y donde se recolecten moluscos 
bivalvos vivos. 
 
2.6. "Zona de reinstalación": las zonas marítimas, de lagunas o de estuarios claramente 
delimitadas y señalizadas por boyas, postes o cu alquier otro material fijo, exclusivamente 
destinadas a la depuración natural de moluscos bivalvos vivos. 
 2.7. "Centro de expedición": todo establecimiento terrestre o flotante en el que se reciben, 
acondicionan, lavan, limpian, calibran, envasan y embalan moluscos bivalvos vivos aptos para 
el consumo humano. 
 
2.8. "Centro de depuración": el establecimiento que dispone de tanques alimentados con agua de 
mar limpia en los que se mantienen los moluscos  bivalvos vivos durante el tiempo necesario 
para reducir la contaminación con objeto de  hacerlos aptos para el consumo humano. 
 2.9. "Reinstalación": el traslado de moluscos bivalvos vivos a zonas marítimas, de lagunas o de 
estuarios durante el tiempo necesario para reducir las sustancias contaminantes con objeto de hacerlos aptos para el consumo humano. Esta operación no incluye la operación específica de 
traslado de moluscos bivalvos a zonas más apropiadas para su posterior crecimiento o 
engorde. 
 3. PRODUCTOS DE LA PESCA 
 
3.1. "Productos de la pesca": todos los animales  marinos o de agua dulce (salvo los moluscos 
bivalvos vivos, los equinodermos vivos, los tunicados vivos y los gasterópodos marinos vivos, así como todos los mamíferos, reptiles y ranas), ya sean salvajes o de cría, incluidas 
todas las formas, partes y productos  comestibles de dichos animales. 
 
3.2. "Buque factoría": todo buque a bordo del cual se somete a los productos de la pesca a una o 
varias de las siguientes operaciones antes del en vasado o embalado y, si es necesario, de la 
refrigeración o congelación: fileteado, corte en rodajas, pelado, separación de las valvas o del 
caparazón, picado o transformación. 
 
3.3. "Buque congelador": todo buque a bordo del cu al se efectúe la congelación de los productos 
de la pesca, precedida, en caso necesario, de labores de preparación como el sangrado, 
descabezado, evisceración y extracción de las aletas, y seguida, si es preciso, del envasado o 
el embalado. 
 
3.4. "Producto de la pesca separado mecánicame nte": cualquier producto obtenido extrayendo la 
carne de los productos de la pesca por medios mecánicos que ocasionan la pérdida o alteración de la estructura de la fibra muscular. 
 3.5. "Productos de la pesca frescos": los productos de la pesca sin transformar, enteros o 
preparados, incluidos los productos embalados al vacío o en atmósfera modificada, que no se 
hayan sometido a ningún tratamiento distinto de la refrigeración para garantizar su 
conservación. 
 3.6. "Productos de la pesca preparados": los pr oductos de la pesca sin transformar que se hayan 
sometido a una operación que afecte a su integridad anatómica, como evisceración, 
descabezado, corte en rodajas, fileteado y picado. 
 4. LECHE 
 
4.1. "Leche cruda": la leche producida por la secreción de la glándula mamaria de animales de 
abasto que no haya sido calentada a una temperatura superior a 40°C ni sometida a un tratamiento de efecto equivalente. 
 
4.2. "Explotación productora de leche": el establ ecimiento que dispone de uno o más animales de 
abasto para la producción de leche con vistas a ponerla en el mercado como alimento. 
 
5. HUEVOS 
 5.1. "Huevos": los huevos con cáscara –con exclusión de los cascados, incubados o cocidos– de 
aves de cría aptos para el consumo humano directo o para la preparación de ovoproductos. 
 
5.2. "Huevo líquido": el contenido del huevo no transformado después de quitar la cáscara. 
 5.3. "Huevos resquebrajados": los huevos cuya cáscara esté resquebrajada, con las membranas 
intactas. 
 5.4. "Centro de embalado": el establecimiento donde se calibran los huevos por peso y calidad. 
 6. ANCAS DE RANA Y CARACOLES 
 
6.1. "Ancas de rana": la parte posterior del cu erpo seccionado transversalmente por detrás de las 
extremidades anteriores, eviscerada y despellejada, de la especie Rana (familia de los 
Ránidos). 
 6.2. "Caracoles": los gasteróp odos terrestres de las especies Helix pomatia Linné , Helix aspersa 
Muller , Helix lucorum  y de las especies pertenecientes a la familia de los Acatínidos. 
 
7. PRODUCTOS TRANSFORMADOS  
7.1. "Productos cárnicos": los productos transfor mados resultantes de la transformación de la 
carne o de la nueva transformación de dichos productos transformados, de modo que la 
superficie de corte muestre que el producto ha de jado de poseer las características de la carne 
fresca. 
 
7.2. "Productos lácteos": los productos transformados  como resultado de la transformación de la 
leche cruda, o de la transformación subsi guiente de tales productos transformados. 
 
7.3. "Ovoproductos": los productos transformados re sultantes de la transformación de huevos, de 
diversos componentes o mezclas de huevos, o de la transformación subsiguiente de tales 
productos transformados. 
 
7.4. "Productos de la pesca transformados": productos transformados resultantes de la 
transformación de productos de la pesca o de la nueva transformación de dichos productos transformados. 
 7.5. "Grasas animales fundidas": las grasas obt enidas por fundición mediante tratamiento térmico 
de la carne (incluidos los huesos)  y destinadas al consumo humano. 
 
7.6. "Chicharrones": los residuos proteicos de la fu ndición de grasas, tras la separación parcial de 
la grasa y el agua. 
 
7.7. "Gelatina": la proteína natural, soluble, gelificante o no, obtenida mediante la hidrólisis 
parcial de colágeno producido a partir de hue sos, pieles, tendones y nervios de animales. 
 7.8. "Colágeno": el producto a base de proteína obtenido a partir de huesos, pieles, tendones y 
nervios de animales y fabricado de conformidad con las disposiciones pertinentes del presente 
Reglamento. 
 7.9. "Estómagos, vejigas e intestinos tratados": los estómagos, vejigas e intestinos que hayan sido 
sometidos a tratamientos como salado, calent amiento o secado después de haberse extraído y 
después de limpiarlos. 
 
8. OTRAS DEFINICIONES 
 
8.1. "Productos de origen animal":  
– los alimentos de origen animal, incluidas la miel y la sangre; 
 
– los moluscos bivalvos vivos, los equi nodermos vivos, los tunicados vivos y los 
gasterópodos marinos vivos destinados al consumo humano, y 
 
– otros animales destinados a ser prepara dos con vistas a suministrarlos vivos al 
consumidor final. 
 
8.2. "Mercado mayorista": una empresa del sect or alimentario integrada por varias unidades 
independientes que comparten instalaciones y secciones comunes en las que los productos 
alimenticios se venden a los operadores de empresa alimentaria. 
 
 
________________________ 
 
 ANEXO II  
 
REQUISITOS RELATIVOS A VARIOS PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL 
  
SECCIÓN I: MARCADO DE IDENTIFICACIÓN 
 
Cuando resulte necesario de conformidad con lo dispuesto en los artículos 5 y 6, y sin perjuicio de 
lo dispuesto en el Anexo III, los operadores de empresa alimentaria de berán garantizar la fijación de 
una marca de identificación en los productos de or igen animal de conformidad con las siguientes 
disposiciones.  
A. FIJACIÓN DE LA MARCA DE IDENTIFICACIÓN 
 
1. La marca de identificación deberá fijarse antes de que el producto abandone el 
establecimiento. 
 
2. No obstante, únicamente será necesario fijar una nueva marca en un producto si se desembala 
o se desenvasa o si se somete a una nueva transformación en otro establecimiento, en cuyo caso la nueva marca deberá indicar el número  de autorización del establecimiento en que 
tengan lugar esas operaciones. 
 
3. No será necesaria la marca de identificaci ón para los huevos respecto de los cuales el 
Reglamento (CEE) n.º 1907/90 
1 establezca requisitos relativos al etiquetado o marcado. 
 
4. Los operadores de empresa alimentaria deberán, de conformidad con el artículo 18 del 
Reglamento (CE) n.º 178/2002, contar con sistemas y procedimientos para identificar a los 
operadores de empresa alimentaria de los cuales han recibido y a los cuales han entregado 
productos de origen animal. 
                                                 
1 Reglamento (CEE) n.º 1907/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativo a determinadas 
normas de puesta en el mercado de los huevos (DO L 173 de 6.7.1990, p. 5). Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n.º 2052/2003 (DO L 305 de 
22.11.2003, p. 1). 
 
 B. FORMA DE LA MARCA DE IDENTIFICACIÓN 
 
5. La marca deberá ser legible e indeleble, y sus caracteres fácilmente descifrables. Se fijará de 
forma que quede claramente visible para las autoridades competentes. 
 
6. La marca deberá indicar el nombre del país  en el que esté ubicado el establecimiento, que 
podrá figurar con todas sus letras o abreviado en un código de dos letras conforme a la norma 
ISO correspondiente. 
 
Para los Estados miembros, sin embargo, dichos  códigos son los siguientes: AT, BE, DE, DK, 
ES, FI, FR, GR, IE, IT, LU, NL, PT, SE y UK. 
 
Los operadores de empresa alimentaria podrán seguir utilizando, hasta que se acaben o hayan 
de ser sustituidos, existencias y equipos que habían encargado antes de la entrada en vigor del 
presente Reglamento. 
 7. La marca deberá indicar el número de auto rización del establecimiento. En el caso de 
establecimientos que elaboren productos alimen ticios a los que se aplique el presente 
Reglamento y productos alimenticios a los que no se les aplique, el operador de empresa alimentaria podrá fijar la misma marca de identificación en ambos tipos de productos 
alimenticios. 
 
8. Las marcas fijadas en establecimientos ubica dos en la Comunidad deberán tener forma oval y 
contendrán las siglas CE, EC, EF, EG, EK o EY. 
 
 C. MÉTODO DE MARCADO 
 
9. Dependiendo del tipo de presentación de cada producto de origen animal, la marca podrá 
fijarse directamente en el producto, en el envase  o en el embalaje, o bien estamparse en una 
etiqueta fijada a cualquiera de los tres. La marca podrá consistir también en una etiqueta 
inamovible de material resistente. 
 
10. En el caso de los embalajes que contengan carne despiezada o despojos, la marca deberá 
fijarse a una etiqueta sujeta al embalaje, o estamparse en el embalaje, de tal modo que quede 
destruida cuando éste se abra. Esto no será nece sario, sin embargo, si el proceso de apertura 
destruye el embalaje. Cuando el envase ofr ezca la misma protección que el embalaje, la 
etiqueta podrá colocarse en el envase. 
 
11. Cuando los productos de origen animal se introduzcan en contenedores de transporte o en 
grandes embalajes y se destinen a su posterior manipulación, transformación, envasado o 
embalado en otro establecimiento, la marca podrá fijarse en la superficie exterior del contenedor o embalaje. 
 12. En el caso de los productos de origen animal líquidos, granulares o en polvo transportados en 
grandes cantidades, así como de los productos de la pesca transportados en grandes 
cantidades, la marca de identificación no será necesaria si la documentación que lo acompaña contiene la información indicada en los puntos 6, 7 y, si procede, 8. 
 
13. Cuando los productos de origen animal se pongan en el mercado en embalajes destinados al 
suministro directo al consumidor final, bastará con fijar la marca únicamente en el exterior de 
dicho embalaje. 
 
 14. Cuando la marca se aplique directamente a los productos de origen animal, los colores 
utilizados deberán estar autoriza dos de conformidad con las normas comunitarias para el uso 
de sustancias colorantes en los productos alimenticios. 
  
SECCIÓN II: OBJETIVOS DE LOS PROCEDIMIENTOS DE APPCC 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria que exploten mataderos deberán garantizar que los 
procedimientos que han establecido de conformi dad con lo dispuesto en el artículo 5 del 
Reglamento (CE) nº …/2004 
* cumplen los requisitos cuya necesidad haya quedado 
demostrada por el análisis de peligros, así como los requisitos específicos enumerados en el punto 2. 
 
2. Los procedimientos deberán garantizar que cada animal o, en su caso, cada lote de animales 
que se acepte en los locales del establecimiento: 
 
a) ha sido convenientemente identificado; 
 
b) va acompañado de la información pertinente  de su explotación de procedencia a que se 
refiere la sección IB; 
 
c) no procede de una explotación o de una zona sujetas a una prohibición de 
desplazamiento o a otra restricción por motivos de sanidad animal o pública, excepto 
cuando la autoridad competente así lo permita; 
 
d) está limpio; 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
 
 e) goza de buena salud, en la medida en que  así puede juzgarlo el operador de empresa 
alimentaria; 
 
f) se halla, al llegar al matadero, en un estado satisfactorio por lo que respecta al bienestar. 
 
3. En caso de que no se cumpla alguno de los requisitos enumerados en el punto 2, el operador 
de empresa alimentaria deberá notificarlo al ve terinario oficial y tomar las medidas oportunas. 
 
 
SECCIÓN III: INFORMACIÓN SOBRE LA CADENA ALIMENTARIA 
 Los operadores de empresa alimentaria que exploten mataderos deberán, en su caso, solicitar, 
recibir, verificar e intervenir en la información sobre la cadena alimentaria tal como figura en la 
presente sección en relación con todos los animales, distintos de la caza silvestre, que se hayan 
enviado o que se vayan a enviar al matadero. 
 1. Los operadores de los mataderos no deberán aceptar animales en los locales del matadero a 
menos que hayan solicitado y recibido la correspondiente información de inocuidad alimentaria contenida en los registros de la  explotación de procedencia conforme a lo 
dispuesto en el Reglamento (CE) nº …/2004 
*. 
 2. Los operadores de los mataderos deberán re cibir dicha información al menos 24 horas antes 
de la llegada de los animales al matadero, excepto en las circunstancias mencionadas en el 
punto 7. 
 
3. La información de inocuidad alimentaria mencionada en el punto 1 incluirá, en particular:  
a) la situación de la explotación de procedenci a o la situación regional en cuanto a la salud 
animal; 
 
b) el estado de salud de los animales; 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
 
 c) los medicamentos veterinarios u otros tratam ientos administrados a los animales durante 
un periodo adecuado y con un tiempo de espera superior a cero, junto con las fechas de 
su administración y plazos de retirada; 
 
d) la aparición de enfermedades que puedan afectar a la inocuidad de la carne; 
 
e) los resultados, siempre que sean pertinentes para la protección de la salud pública, de 
los análisis efectuados sobre muestras tomadas a los animales u otras muestras 
recogidas para diagnosticar las enfermedades que puedan afectar a la inocuidad de la 
carne, incluidas las muestras tomadas en el marco de la vigilancia y el control de las 
zoonosis y los residuos; 
 
f) cualquier informe pertinente rela cionado con anteriores inspecciones ante mortem  y 
post mortem  en animales procedentes de la misma explotación de procedencia, 
incluidos, en particular, los informes del veterinario oficial; 
 
g) datos de producción, cuando puedan indicar la presencia de enfermedades; y 
 
h) el nombre y la dirección del veterinario privado que atiende normalmente la explotación 
de procedencia. 
 
 4. a) Sin embargo, no es necesario que los operadores de los mataderos reciban: 
 
i) la información mencionada en las letras a) , b), f) y h) del punto 3 si el operador ya 
es consciente de dicha información (por ejemplo, a través de un acuerdo permanente o de un sistema de aseguramiento de la calidad); o 
 
ii) la información a que se hace referencia en  las letras a), b), f) y g) del punto 3 si el 
productor declara que no hay información pertinente que notificar. 
 
b) No es necesario facilitar la información como un extracto textual de los registros de la 
explotación de procedencia. Puede aportarse por medio de intercambio de datos electrónicos o en forma de una declaración normalizada firmada por el productor. 
 
5. Los operadores de empresa alimentaria que decidan aceptar animales en los locales del 
matadero tras evaluar la información correspond iente sobre la cadena alimentaria deberán dar 
una copia de la información al veterinario ofic ial sin dilación y, excepto en las circunstancias 
mencionadas en el punto 7, por lo menos 24 horas antes de la llegada del animal o del lote. El 
operador de empresa alimentaria deberá notificar  al veterinario oficial toda información que 
plantee inquietud respecto a la salud antes de la inspección ante mortem  del animal de que se 
trate. 
 6. Cuando los animales lleguen al matadero sin la  información sobre la cadena alimentaria, el 
operador deberá notificarlo inmediatamente al veterinario oficial. El sacrificio del animal no 
podrá tener lugar hasta que el ve terinario oficial lo permita. 
 
 7. Si la autoridad competente así lo permite, la información sobre la cadena alimentaria podrá 
acompañar al matadero a los animales a los que se refiere, sin necesidad de que llegue por lo 
menos con 24 horas de antelación, en el caso de: 
 
a) animales porcinos, aves de corral o caza de cría que hayan sido sometidos a una 
inspección ante mortem  en la explotación de procedencia, si los acompaña un 
certificado firmado por el veterinario en el que declare que ha examinado a los animales 
en la explotación y que los ha encontrado sanos; 
 
b) solípedos domésticos; 
 
c) animales que hayan sido sometidos a un sacrificio de urgencia, si les acompaña una 
declaración firmada por el veterinario en la qu e se registre el resu ltado favorable de la 
inspección ante mortem ; y 
 
d) animales que no se entregan directamente a partir de la explotación de procedencia al 
matadero. 
 
Los operadores de los mataderos deberán evaluar la información pertinente. Si aceptan a los animales para el sacrificio, deberán suministrar los documentos mencionados en las letras a) 
y c) al veterinario oficial. El sacrificio del an imal no podrá tener lugar hasta que el veterinario 
oficial lo permita. 
 
 8. Los operadores de empresa alimentaria deberán comprobar los pasaportes que acompañen al 
solípedo doméstico para asegurarse de que el an imal está destinado al sacrificio para el 
consumo humano. Si aceptan al animal para el sacrificio, deberán suministrar el pasaporte al 
veterinario oficial. 
 
 
________________________ 
 
 ANEXO III  
 
REQUISITOS ESPECÍFICOS 
  
SECCIÓN I: CARNE DE UNGULADOS DOMÉSTICOS 
 
 
CAPÍTULO I: TRANSPORTE DE LOS ANIMALES VIVOS AL MATADERO 
 
Los operadores de empresa alimentaria que transporten animales vivos al matadero deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos: 
 
1. Durante su recogida y transporte, los anim ales serán manipulados con cuidado a fin de 
evitarles sufrimientos innecesarios. 
 2. Los que presenten síntomas de enfermedad y las que procedan de grupos de los que se 
conozca su contaminación con agentes de ri esgo para la salud pública únicamente podrán 
transportarse al matadero cuando así lo autorice la autoridad competente. 
 
 CAPÍTULO II: REQUISITOS PARA LOS MATADEROS 
 
Los operadores de empresa alimentaria deberán gara ntizar que la construcción, la distribución y el 
equipamiento de los mataderos donde se sacrific an ungulados domésticos cumplan los siguientes 
requisitos:  
1. a) Los mataderos dispondrán de establos adec uados e higiénicos o, si el clima lo permite, 
de corrales de espera que sean fáciles de limpiar y desinfectar. Estas instalaciones 
deberán estar equipadas para abrevar a los anim ales y, si es necesario, alimentarlos. La 
evacuación de aguas residuales no deberá afec tar a la seguridad de los alimentos. 
 
 b) Los mataderos deberán disponer, para los an imales enfermos o que se sospeche que lo 
estén, de instalaciones independientes con cerradura, o, si el clima lo permite, de 
corrales, que cuenten con una evacuación inde pendiente y se hallen emplazados de tal 
forma que se impida la contaminación de los demás animales, a menos que la autoridad competente considere que esas instalaciones resultan innecesarias. 
 
c) El tamaño de los establos y corrales deberá garantizar el bienestar de los animales. Su 
distribución interior facilitará las inspecciones ante mortem , incluida la identificación de 
los animales o grupos de animales. 
 
2. A fin de evitar los riesgos de contaminación de la carne, los mataderos deberán:  
a) disponer de un número suficiente de salas que sean apropiadas para las tareas que deban 
efectuarse; 
 
b) disponer de una sala independiente para va ciar y limpiar los estómagos e intestinos, a 
menos que la autoridad competente autorice, para cada caso en particular, que dentro de 
un matadero concreto dichas operaciones se lleven a cabo en distintos momentos; 
 
c) garantizar la separación, en el espacio y en el tiempo, de las siguientes operaciones: 
 
i) el aturdimiento y sangrado, 
 
ii) en el caso de los cerdos, el esca ldado, depilado, raspado y quemado, 
 
iii) la evisceración y el posterior faenado, 
 
iv) la manipulación de las tripas una vez limpias, 
 
 v) la preparación y limpieza de otros despoj os, en particular la manipulación de las 
cabezas desolladas, cuando esta operación no se lleve a cabo en la cadena de 
sacrificio, 
 
vi) el embalado de los despojos, y 
 
vii) la expedición de la carne; 
 
d) disponer de instalaciones que impidan todo contacto entre la carne y el suelo, paredes y 
elementos de la instalación; y 
 
e) disponer de cadenas de sacrificio diseñadas de modo que (cuando estén en 
funcionamiento) permitan un avance constante del proceso e impidan la contaminación 
entre sus diferentes partes; cuando en unas mismas instalaciones funcione más de una 
cadena de sacrificio, deberá establecerse entre ellas la separación adecuada para evitar 
que se contaminen entre sí. 
 
3. Dispondrán de instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una 
temperatura no inferior a 82°C, o de un sist ema alternativo de efectos equivalentes. 
 
4. El equipo destinado al lavado de manos del personal que manipule la carne sin embalar 
deberá estar provisto de grifos para impe dir la difusión de la contaminación. 
 
5. Deberá haber instalaciones con cerradura para  el almacenamiento frigorífico de la carne 
retenida e instalaciones independientes con ce rradura para el almacenamiento de la carne 
declarada no apta para el consumo humano. 
 
 6. Deberá haber un lugar independiente, con inst alaciones adecuadas, para la limpieza, lavado y 
desinfección de los medios de transporte de  ganado. No obstante, los mataderos no tendrán 
que disponer de dichos lugares e instalaciones si  así lo autoriza la autoridad competente y 
existen en las proximidades lugares e instalaciones oficialmente autorizados. 
 
7. Dispondrán de instalaciones que puedan cerrarse con llave reservadas para el sacrificio de los 
animales que estén enfermos o que se sospeche que lo estén. Estas instalaciones no serán 
indispensables si el sacrificio tiene lugar en otros establecimientos que estén autorizados a tal 
fin por la autoridad competente o se efectúa al terminar el turno normal de las operaciones de 
sacrificio. 
 8. En caso de que el estiércol y el contenido de l tubo digestivo se almacenen en los mataderos, 
contarán con una zona o lugar especial para ese fin. 
 
9. Deberán disponer de una instalación adecuadamente equipada y que pueda cerrarse con llave 
o, en caso necesario, de espacio para us o exclusivo del servicio veterinario. 
 
 CAPÍTULO III: REQUISITOS PARA LAS PLANTAS DE DESPIECE  
Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que las plan tas de despiece donde se 
manipula carne de ungulados domésticos: 
 
1) estén construidas de tal forma que se evite la contaminación de la carne, en particular: 
 
a) permitiendo un avance constante de las operaciones, o 
 
b) garantizando una separación entre los diferentes lotes de producción; 
 
 2) dispongan de salas para almacenar por separa do la carne embalada y la carne sin embalar, a 
menos que su almacenamiento tenga lugar en momentos distintos o de manera tal que el 
material de embalado y el modo de almacenamiento no puedan constituir fuentes de 
contaminación de la carne; 
 
3) tengan salas para las operaciones de despiece que garanticen el cumplimiento de los requisitos 
enunciados en el capítulo V; 
 
4) dispongan de un equipo para el lavado de ma nos provisto de grifos para impedir la difusión de 
la contaminación, para uso del personal que manipule la carne sin embalar; y 
 5) dispongan de instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una 
temperatura no inferior a 82°C, o un sistema alternativo de efectos equivalentes. 
 
 
CAPÍTULO IV: HIGIENE PARA EL SACRIFICIO  
Los operadores de empresa alimentaria que exploten mataderos donde se sacrifican ungulados domésticos deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos:  
1. Tras su llegada al matadero, los animales deberán ser sacrificados sin demora innecesaria. No 
obstante, cuando así lo requiera su bienestar, deberá dárseles un tiempo de descanso antes del 
sacrificio. 
 
2. a) La carne de animales distintos de lo s especificados en las letras b) y c) no podrá 
destinarse al consumo humano cuando dic hos animales hayan muerto por causas 
diferentes del sacrificio en el matadero. 
 
 b) En el local de sacrificio sólo podrán introducirse animales vivos que vayan a ser 
sacrificados, con excepción de: 
 
i) los animales sacrificados de urgenc ia fuera del matadero con arreglo a lo 
dispuesto en el capítulo VI; 
 
ii) los animales sacrificados en el lugar de producción con arreglo a la sección III, y 
 
iii) la caza silvestre, de conformidad con el capítulo II de la sección IV. 
 
c) La carne de los animales a los que se sacrifique tras sufrir un accidente en un matadero 
sólo podrá destinarse al consumo humano en caso de que, al inspeccionar al animal, no 
se detecten más lesiones graves que las debidas al propio accidente. 
 
3. Todo animal o lote de animales que se envíe al matadero deberá estar identificado de forma 
que pueda conocerse su origen. 
 
4. Los animales deberán estar limpios.  5. Los responsables del matadero deberán seguir  las instrucciones del veterinario designado por 
la autoridad competente de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 
*, para garantizar 
que la inspección ante mortem  de todos los animales que vayan a sacrificarse se efectúe en 
condiciones adecuadas. 
                                                 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadir á el número oficial del Reglamento sobre la 
organización de controles oficiales. 
 
 6. Una vez introducidos los animales en el local de stinado al sacrificio, deberá procederse a éste 
sin demora innecesaria. 
 
7. Las operaciones de aturdimiento, sangrado, desu ello, evisceración y otros trabajos se llevarán 
a cabo sin tardanza, y de manera tal que se evite contaminar la carne. En concreto: 
 
a) durante el sangrado, la tráquea y el esófago deberán permanecer intactos, salvo en el 
caso de los sacrificios efectuados siguiendo un rito religioso; 
 
b) al retirar la piel y la lana: 
 
i) deberá evitarse que la superficie externa de la piel entre en contacto con la canal, 
y 
 
ii) tampoco deberán tocar la carne los oper arios y equipos que tengan contacto con 
dicha superficie externa; 
 
c) durante la evisceración y después de dicha operación deberán tomarse medidas para 
impedir que se derrame el contenido del tubo digestivo y garantizar que la operación se 
realice lo antes posible después del aturdimiento; y 
 
d) durante la extracción de las ubres, la leche o el calostro no deberán contaminar la canal. 
 
 8. Deberá llevarse a cabo un desuello completo de la canal y demás partes del cuerpo destinadas 
al consumo humano, salvo en el caso de los animales de la especie porcina, de las cabezas y 
patas de animales ovinos y caprinos y de los te rneros. Las cabezas y patas se manipularán de 
modo que se evite contaminar otras carnes. 
 
9. En el caso de los animales de la especie porcina que no se desuellen, las cerdas deberán 
retirarse de inmediato. El riesgo de contaminación de la carne por el agua de escaldar deberá 
reducirse al mínimo. En esta operación sólo se podrán utilizar aditivos autorizados. A 
continuación, se procederá a un lavado completo con agua potable de los animales de la 
especie porcina. 
 10. Las canales no podrán presentar ninguna contam inación fecal visible. Las partes visiblemente 
contaminadas se eliminarán de inmediato mediante su recorte o por otros medios que tengan 
un efecto equivalente. 
 
11. Las canales y los despojos no deberán entrar en contacto con el suelo, paredes y mostradores.  
12. Los responsables del matadero deberán seguir  las instrucciones de la autoridad competente 
para garantizar que la inspección post mortem  de todos los animales sacrificados se efectúe en 
condiciones adecuadas de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 
*. 
 13. Hasta que haya finalizado la inspección post mortem , las partes del animal sacrificado que sea 
sometido a dicha inspección deberán: 
 
a) poder reconocerse como pertenecientes a una determinada canal; y 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadir á el número oficial del Reglamento sobre la 
organización de controles oficiales. 
 
 b) permanecer fuera de contacto con otras canal es, despojos o vísceras, incluidos aquéllos 
que ya hayan sido sometidos a la inspección post mortem . 
 
No obstante, siempre que no presente ninguna lesión patológica, el pene podrá ser amputado y desechado inmediatamente. 
 
14. Se retirará la cubierta grasa de ambos riñones. En el caso de los bovinos y porcinos y de los 
solípedos, también deberá retirarse la cápsula perirrenal. 
 
15. Cuando, antes de concluir la inspección post mortem , se recojan en un mismo recipiente la 
sangre u otros despojos de varios animales, el  contenido completo de dicho recipiente se 
declarará no apto para el consumo humano en caso de que la canal de uno o varios de esos 
animales sea declarada no apta para dicho consumo. 
 
16. Tras la inspección post mortem : 
 
a) las amígdalas de los bovinos y solípedos deberán extirparse higiénicamente; 
 
b) las partes no aptas para el consumo humano deberán retirarse cuanto antes de la zona 
limpia del establecimiento; 
 
c) la carne retenida o declarada no apta para el consumo humano y los despojos 
incomestibles no deberán entrar en contacto con la carne que se haya declarado apta 
para ese consumo; y 
 
 d) con excepción de los riñones, las vísceras o partes de vísceras que aún permanezcan en 
la canal deberán retirarse lo antes posible en su totalidad, a menos que la autoridad 
competente autorice lo contrario. 
 17. Una vez concluidos el sacrificio y la inspección post mortem , la carne deberá almacenarse de 
conformidad con las disposiciones del capítulo VII. 
 
18. Cuando se destinen a una transformación ulterior: 
 
a) los estómagos deberán ser escaldados o lavados; 
 
b) los intestinos deberán ser vaciados y lavados; 
 
c) las cabezas y patas deberán ser de solladas o escaldadas y depiladas. 
 
19. Cuando un establecimiento esté autorizado para  el sacrificio de distintas especies o la 
manipulación de canales de caza de cría y de caza silvestre, deberán tomarse las precauciones 
necesarias para evitar toda contaminación de una a otra categoría, separándose en el tiempo o 
en el espacio las operaciones destinadas a cada especie. Asimismo, se dispondrá de 
instalaciones independientes para la recepción y almacenamiento de las canales sin desollar 
de caza de cría sacrificada en la explotación y la caza silvestre. 
 
20. En caso de que el matadero no disponga de  instalaciones con cerradura reservadas para el 
sacrificio de animales enfermos o sospechosos de estarlo, las instalaciones utilizadas para el 
sacrificio de dichos animales deberán limpia rse, lavarse y desinfect arse bajo supervisión 
oficial antes de reanudar los sacrificios de otros animales. 
 
 CAPÍTULO V: HIGIENE PARA EL DESPIECE Y EL DESHUESADO 
 
Los operadores de empresa alimentaria deberán ga rantizar que el despiece y el deshuesado de las 
aves de corral se lleven a cabo de conformidad con los siguientes requisitos.  
1. Se podrá dividir las canales de ungulados domésticos en medias canales o en cuartos, y las 
medias canales en un máximo de tres cortes grandes, en los mataderos. Cualquier otra 
operación de corte y deshuesado deberá efectuarse en una planta de despiece. 
 
2. Las operaciones a las que se someta la carne se organizarán de tal modo que se impida o se 
reduzca al mínimo la contaminación. A tal efecto, los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar, en particular, lo siguiente: 
 
a) la carne que deba despiezarse se irá introduc iendo en las instalaciones previstas para tal 
fin a medida que vaya necesitándose; 
 
b) durante las operaciones de despiece, deshuesado, recorte, corte en rebanadas, corte en 
dados, envasado y embalado, la carne se mant endrá a una temperatura no superior a 3°C 
para los despojos y a 7°C para el resto de la carne mediante una temperatura ambiente no superior a 12°C o un sistema altern ativo de efectos equivalentes; y 
 
c) cuando el establecimiento tenga autorizado el despiece de carne de distintas especies 
animales, deberán tomarse las precauciones necesarias para evitar toda contaminación 
cruzada, separándose, en su caso, en el tiempo o en el espacio las operaciones 
destinadas a cada especie. 
 3. No obstante, la carne podrá y despiezarse ante s de que se alcance la temperatura a la que se 
hace referencia en la letra b) del punto 2 de conformidad con el punto 3 del capítulo VII. 
 
 4. La carne también podrá deshuesarse y despiezars e antes de que se alcance la temperatura a la 
que se hace referencia en la letra b) del punto 2 cuando la sala de despiece esté emplazada en 
el mismo lugar que las dependencias del matadero. En este caso, la carne deberá trasladarse a 
la sala de despiece directamente desde las de pendencias del matadero, o bien tras un tiempo 
de espera en una sala de re frigeración o de enfriamiento. Inmediatamente después de ser 
despiezada y, en su caso, embalada, la carne deberá refrigerarse a la temperatura indicada en 
la letra b) del punto 2. 
 
 
CAPÍTULO VI: SACRIFICIO DE URGENCIA FUERA DEL MATADERO 
 Los operadores de empresa alimentaria deberán ga rantizar que la carne de ungulados domésticos 
que hayan sido sacrificados de manera urgente fu era del matadero sólo pueda utilizarse para 
consumo humano si se cumplen todos los siguientes requisitos: 
 
1. Se trata de un animal que, estando por lo demás sano, ha debido sufrir un accidente que 
impidió su transporte al matadero atendiendo a su bienestar. 
 2. Un veterinario ha debido efectuar una inspección ante mortem  del animal. 
 
3. El animal sacrificado y sangrado ha debi do transportarse al matadero en condiciones 
higiénicas satisfactorias y sin demora injustificada. La extracción del estómago y los 
intestinos, pero ningún otro faenado, puede efectuarse sobre el terreno, bajo la supervisión del 
veterinario. Toda víscera extraída debe acompañar al animal sacrificado hasta el matadero e 
identificarse como perteneciente a ese animal. 
 4. Si transcurren más de 2 horas entre el sacrificio y la llegada al matadero, el animal debe 
refrigerarse. Si las condiciones c limáticas lo permiten, no es necesario el enfriamiento activo. 
 
 5. Deberá acompañar al animal sacrificado al matadero una declaración del operador de empresa 
alimentaria que lo haya criado en la que consta la identidad del animal y en su caso, los 
medicamentos veterinarios u otros tratamientos  administrados al animal, las fechas de su 
administración y los tiempos de espera. 
 
6. Deberá acompañar al animal sacrificado al ma tadero una declaración del veterinario en la que 
consta el resultado favorable de la inspección ante mortem , la fecha, la hora y el motivo del 
sacrificio de urgencia y la índole del tratamiento que en su caso el veterinario haya 
administrado al animal. 
 
7. El animal sacrificado ha debido declararse apto para el consumo humano tras la inspección 
post mortem  efectuada en el matadero de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 *, 
incluida cualquier prueba adicional que resulte necesaria en caso de sacrificio de urgencia. 
 
8. Los operadores de empresa alimentaria deben seguir todas las instrucciones que, en relación 
con el uso de la carne, pueda dar el veterinario oficial tras la inspección post mortem . 
 
9. Los operadores de empresa alimentaria no podrán poner en el mercado la carne de animales 
que hayan sido sacrificados de manera urgente a menos que lleve una marca sanitaria especial 
que no pueda confundirse con la marca sanitaria prevista en el Reglamento (CE) nº …/2004 * 
ni con la marca de identificación prevista en la sección I del Anexo II del presente 
Reglamento. La carne de este tipo sólo podrá ponerse en el mercado en el Estado miembro en 
que tenga lugar el sacrificio y de conformidad con la legislación nacional. 
                                                 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadir á el número oficial del Reglamento sobre la 
organización de controles oficiales. 
 
 CAPÍTULO VII: ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE 
 
Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que el almacenamiento y el transporte de 
la carne de ungulados domésticos se lleve a ca bo de conformidad con los siguientes requisitos. 
 
1. a) Salvo disposiciones contrarias expresas, la inspección post mortem  deberá ir 
inmediatamente seguida de una refrigeraci ón en el matadero para garantizar una 
temperatura de toda la carne no superior a 3°C en el caso de los despojos y a 7°C en 
otros tipos de carne, siguiendo a tal efecto una curva de enfriamiento que garantice un 
descenso ininterrumpido de la temperatura. No obstante, la carne podrá ser despiezada y 
deshuesada durante la refrigeración de conformidad con el punto 4 del capítulo V. 
 
b) Durante las operaciones de refrigeración, deberá haber la ventilación necesaria para 
impedir que se produzca condensación en la superficie de la carne. 
 
2. La carne deberá alcanzar la temperatura establecida en el punto 1 y permanecer a dicha 
temperatura durante el almacenamiento. 
 3. La carne deberá alcanzar la temperatura establecida en el punto 1 antes de ser transportada y 
permanecer a dicha temperatura durante su tran sporte. No obstante, el transporte también 
podrá efectuarse cuando así lo autorice la autoridad competente para posibilitar la elaboración de productos específicos, siempre que: 
 
a) el transporte se efectúe de conformidad con los requisitos que la autoridad competente 
estipule para el transporte desde un establecimiento determinado a otro; y 
 
b) la carne salga inmediatamente del matadero, o de una sala de despiece emplazada en el 
mismo lugar que las dependencias del matadero, y el transporte no dure más de 2 horas. 
 
 4. La carne que vaya a congelarse deberá serlo de inmediato; no obstante, en caso necesario, se 
dejará transcurrir un tiempo de estabilizaci ón antes de procederse a la congelación. 
 
5. La carne sin embalar deberá almacenarse y tr ansportarse por separado de la carne embalada, a 
menos que su almacenamiento o transporte tengan lugar en momentos diferentes o se efectúen 
de manera tal que el material de embalado y el modo de almacenamiento no puedan constituir 
fuentes de contaminación de la carne. 
 
 
SECCIÓN II: CARNE DE AVES DE CORRAL Y LAGOMORFOS 
  
CAPÍTULO I: TRANSPORTE DE LOS ANIMALES VIVOS AL MATADERO 
 
Los operadores de empresa alimentaria que transporten animales vivos al matadero deberán 
garantizar que se cumplen los siguientes requisitos:  
1. Durante su recogida y transporte, los animal es vivos serán manipulados con cuidado a fin de 
evitarles sufrimientos innecesarios. 
 
2. Los animales que presenten síntomas de enfermedad o que procedan de grupos de los que se 
conozca su contaminación con agentes de ri esgo para la salud pública sólo podrán ser 
transportados al matadero cuando así lo autorice la autoridad competente. 
 
3. Las jaulas empleadas para el envío de los animales al matadero y, en su caso, los módulos 
deberán estar fabricados de un material antico rrosivo que sea fácil de limpiar y desinfectar. 
Inmediatamente después de desocupado y, en caso necesario, antes de su reutilización, todo el 
equipo empleado para la recogida y entrega de los animales vivos se deberá limpiar, lavar y 
desinfectar. 
 
 CAPÍTULO II: REQUISITOS  PARA LOS MATADEROS 
 
Los operadores de empresa alimentaria deberán gara ntizar que la construcción, la distribución y el 
equipamiento de los mataderos donde se sacrif ican aves de corral o lagomorfos cumplan los 
siguientes requisitos: 
 
1. Deberán disponer de una sala u otro espacio cubierto para la recepción de los animales y su 
inspección ante mortem . 
 
2. A fin de evitar los riesgos de contaminación de la carne, los mataderos deberán: 
 
a) disponer de un número suficiente de salas que sean apropiadas para las tareas que deban 
efectuarse; 
 
b) disponer de salas independientes para la ev isceración y posterior faenado, incluida la 
adición de condimentos a las canales enteras de ave, a menos que la autoridad competente autorice, para cada caso en particular, que dentro de un matadero concreto 
dichas operaciones se lleven a cabo en distintos momentos; 
 
c) garantizar la separación, en el espacio o en el tiempo, de las siguientes operaciones: 
 
i) el aturdimiento y sangrado, 
 
ii) el desplume o desuello y el escaldado, y 
 
iii) la expedición de la carne; 
 
 d) disponer de instalaciones que impidan todo contacto entre la carne y el suelo, paredes y 
elementos de la instalación; y 
 
e) disponer de cadenas de sacrificio concebidas de modo que (cuando estén en 
funcionamiento) permitan un avance constante del proceso e impidan la contaminación 
entre sus diferentes partes; cuando en unas mismas instalaciones funcione más de una 
cadena de sacrificio, deberá establecerse entre ellas la separación adecuada para evitar 
que se contaminen entre sí. 
 
3. Dispondrán de instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una 
temperatura no inferior a 82°C, o de un sist ema alternativo de efectos equivalentes. 
 
4. El equipo destinado al lavado de manos del personal que manipule la carne sin embalar 
deberá estar provisto de grifos para im pedir la difusión de contaminación. 
 
5. Deberá haber instalaciones con cerradura para  el almacenamiento frigorífico de la carne 
retenida e instalaciones independientes con ce rradura para el almacenamiento de la carne 
declarada no apta para el consumo humano. 
 6. Los mataderos tendrán un espacio independiente, con instalaciones apropiadas, para la 
limpieza, lavado y desinfección de: 
 
a) las jaulas y demás equipos empleados para el transporte; y 
 
b) los medios de transporte. 
 
Esta disposición no será obligatoria en lo que  respecta a la letra b) cuando para esas 
operaciones existan en las proximidades un lugar y unas instalaciones oficialmente 
autorizados. 
 
 7. Deberán disponer de una instalación adecuadamente equipada y que pueda cerrarse bajo llave 
o, en caso necesario, de espacio para us o exclusivo del servicio veterinario. 
 
 CAPÍTULO III: REQUISITOS PARA LAS PLANTAS DE DESPIECE 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria debe rán garantizar que las plantas de despiece donde 
se manipule carne de aves de corral o lagomorfos: 
 
a) estén construidas de tal forma que se evite la contaminación de la carne, en particular: 
 
i) permitiendo un avance constante de las operaciones, o 
 
ii) garantizando una separación entre los diferentes lotes de producción; 
 
b) dispongan de salas para almacenar por se parado la carne embalada y la carne sin 
embalar, a menos que su almacenamiento tenga lugar en momentos distintos o de 
manera tal que el material de embalado y el modo de almacenamiento no puedan constituir fuentes de contaminación de la carne; 
 
c) tengan salas de despiece equipadas de mo do que garanticen el cumplimiento de los 
requisitos del capítulo V; 
 
d) dispongan de un equipo para el lavado de manos del personal que manipule la carne sin 
embalar provisto de grifos para impedir la difusión de contaminación; y 
 
e) tengan instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una 
temperatura no inferior a 82°C, o un sistema alternativo de efectos equivalentes. 
 
 2. Si en una planta de despiece se efectúan las operaciones siguientes: 
 
a) evisceración de ocas o patos criados para la producción de foie-gras , previamente 
aturdidos, desangrados y desplumados en la explotación de engorde, o bien 
 
b) evisceración de aves de corral de evisceración diferida, 
 
los operadores de empresa alimentaria deberán velar por que se disponga de salas 
independientes a tal efecto. 
 
 CAPÍTULO IV: HIGIENE PARA EL SACRIFICIO 
 
Los operadores de empresa alimentaria que exploten mataderos donde se sacrifiquen aves de corral 
o lagomorfos deberán garantizar que se  cumplen los siguientes requisitos: 
 1. a) La carne de animales distintos de los es pecificados en la letra b) no podrá destinarse al 
consumo humano cuando dichos animales hayan muerto por causas diferentes del sacrificio en el matadero. 
 
b) En el local del sacrificio sólo podrán introducirse animales vivos que vayan a ser 
sacrificados, con excepción de: 
 
i) las aves de corral preparadas por eviscer ación diferida, los gansos y patos criados 
para la producción de foie-gras  y las aves que no se consideran domésticas pero 
que se crían como animales domésticos, si se han sacrificado en la explotación de conformidad con el capítulo VI; 
 
 ii) la caza de cría sacrificada en el luga r de producción con arregl o a la sección III, y 
 
iii) la caza menor silvestre con arregl o al capítulo III de la sección IV. 
 2. Los responsables del matadero deberán seguir  las instrucciones de la autoridad competente 
para garantizar que la inspección ante mortem  se efectúe en condiciones adecuadas. 
 
3. Cuando un establecimiento esté autorizado para  el sacrificio de distintas especies o la 
manipulación de ratites de cría o de caza menor silvestre, deberán tomarse las precauciones 
necesarias para evitar toda contaminación cruzad a, separándose en el tiempo o en el espacio 
las operaciones destinadas a cada especie.  Asimismo, se dispondrá de instalaciones 
independientes para la recepción y almacena miento de las canales de ratites de cría 
sacrificadas en la explotación y de la caza menor silvestre. 
 
4. Una vez introducidos los animales en el local de stinado al sacrificio, deberá procederse a éste 
sin demoras innecesarias. 
 
5. Las operaciones de aturdimiento, sangrado, desuello o desplume, evisceración y otros trabajos 
se llevarán a cabo sin demoras innecesarias, ev itándose la contaminación de la carne. En 
especial, deberán tomarse las medidas oportunas para impedir que durante la evisceración se 
derrame el contenido del tubo digestivo. 
 
6. Los responsables del matadero deberán seguir las instrucciones de la autoridad competente a 
fin de garantizar que la inspección post mortem  pueda efectuarse en condiciones adecuadas y, 
en particular, que pueda llevarse a cabo adecuadamente la inspección de las aves de corral 
sacrificadas. 
 
 7. Tras la inspección post mortem : 
 
a) las partes no aptas para el consumo humano deberán retirarse cuanto antes de la zona 
limpia del establecimiento; 
 
b) la carne retenida o declarada no apta para el consumo humano y los despojos 
incomestibles no deberán entrar en contacto con la carne que se haya declarado apta 
para ese consumo; y 
 
c) con excepción de los riñones, las vísceras o partes de vísceras que queden en la canal 
deberán retirarse sin demora y, si fuera posible, en su totalidad, a menos que la autoridad competente autorice otra cosa. 
 
8. Tras su inspección y evisceración, los animales sacrificados deberán limpiarse y refrigerarse 
lo antes posible a no más de 4°C, salvo en los casos en que la carne se corte en caliente. 
 9. Cuando las canales se sometan a un proces o de refrigeración por inmersión, deberán 
respetarse las reglas siguientes: 
 
a) Se tomarán cuantas precauciones sean necesarias para evitar que las canales puedan 
contaminarse, debiendo tenerse en cuenta a este  efecto factores tales como el peso de las 
canales, la temperatura del agua, el volumen y dirección del flujo de ésta y el tiempo de 
refrigeración. 
 
b) El equipo deberá vaciarse completamente y limpiarse y desinfectarse cada vez que ello 
sea preciso, y como mínimo una vez al día. 
 
 10. Los animales enfermos o que se sospeche lo estén y los sacrificados en aplicación de 
programas de erradicación o control de enfe rmedades no deberán sacrificarse en el 
establecimiento, a menos que así lo permita la autoridad competente. En ese caso, el sacrificio 
se efectuará bajo supervisión oficial y se tomarán las medidas oportunas para impedir toda contaminación. Las instalacione s se limpiarán y desinfectarán antes de volverlas a utilizar. 
 
 
CAPÍTULO V: HIGIENE DURANTE Y DESPUÉS DEL DESPIECE Y EL DESHUESADO 
 
Los operadores de empresa alimentaria deberán ga rantizar que el despiece y el deshuesado de la 
carne de aves de corral y lagomorfos se lleven a cabo de conformidad con los siguientes requisitos.  
1. Las operaciones a las que se someta la carne se organizarán de tal modo que se impida o se 
reduzca al mínimo la contaminación. A tal efecto, los operadores de empresa alimentaria 
deberán garantizar, en particular, lo siguiente: 
 
a) la carne que deba despiezarse se irá introduc iendo en las instalaciones previstas para tal 
fin a medida que vaya necesitándose; 
 
b) durante las operaciones de despiece, deshuesado, recorte, corte en rebanadas, corte en 
dados, envasado y embalado, la carne se mant endrá a una temperatura no superior a 4°C 
mediante una temperatura ambiente de 12°C o un sistema alternativo de efectos 
equivalentes; y 
 
c) cuando el establecimiento tenga autorizado el despiece de carne de distintas especies 
animales, deberán tomarse las precauciones necesarias para evitar toda contaminación cruzada, separándose, en su caso, en el tiempo o en el espacio las operaciones 
destinadas a cada especie. 
 
 2. No obstante, la carne podrá deshuesarse y desp iezarse antes de que se alcance la temperatura 
a la que se hace referencia en la letra b) del punto 1 cuando la sala de despiece esté emplazada 
en el mismo lugar que las dependencias del mata dero, a condición de que la carne se traslade 
a la sala de despiece: 
 
a) bien del local del sacrificio directamente; o bien 
 
b) tras un tiempo de espera en una sala de refrigeración o de enfriamiento. 
 
3. Una vez despiezada y, en su caso, embalada , la carne deberá refrige rarse a la temperatura 
indicada en la letra b) del punto 1. 
 
4. La carne sin embalar deberá almacenarse y tr ansportarse por separado de la carne embalada, a 
menos que su almacenamiento o transporte tengan lugar en momentos diferentes o se efectúen 
de manera tal que el material de embalado y el modo de almacenamiento no puedan constituir 
fuentes de contaminación de la carne. 
 
 CAPÍTULO VI: SACRIFICIO EN LA EXPLOTACIÓN  
Los operadores de empresa alimentaria podrán sacrificar las aves de corral a las que se refiere la letra b) del punto 1 del capítulo IV únicamente cuando así lo autorice la autoridad competente y de 
conformidad con los siguientes requisitos. 
 
1. La explotación deberá ser sometida periódicamente a inspecciones veterinarias. 
 2. El operador de empresa alimentaria deberá in formar por anticipado a la autoridad competente 
de la fecha y hora del sacrificio. 
 
 3. La explotación deberá disponer de las inst alaciones necesarias para reunir las aves y 
someterlas a una inspección ante mortem  del grupo. 
 
4. La explotación deberá contar con instalaciones adecuadas para que el sacrificio de las aves y 
su posterior manipulación se efectúen en condiciones higiénicas. 
 
5. Deberán cumplirse los requisitos sobre bienestar de los animales. 
 
6. Las aves sacrificadas deberán transportarse al matadero acompañadas de una declaración del 
operador de empresa alimentaria que las haya criado en la que consten los medicamentos 
veterinarios u otros tratamientos administrados a los animales, las fechas de su administración 
y los tiempos de espera, así como la fecha y hora del sacrificio. 
 
7. El animal sacrificado deberá transportarse al matadero acompañado de un certificado 
expedido por el veterinario oficial o veterinari o autorizado de conformidad con el Reglamento 
(CE) nº …/2004 *. 
 
8. En el caso de las aves de corral criadas para la producción de foie-gras , las aves no 
evisceradas deberán transportarse inmediatamente, refrigeradas si fuere necesario, a un matadero o planta de despiece. Deberán eviscerar se en las 24 horas siguientes a su sacrificio 
bajo la supervisión de la autoridad competente. 
 
9. Las aves de corral que se preparen por evisceración diferida en la explotación productora 
podrán conservarse en ella durante un máximo de 15 días a una temperatura no superior a 
4°C, debiendo ser evisceradas después en un matadero o en una planta de despiece situados en 
el mismo Estado miembro que la explotación productora. 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadir á el número oficial del Reglamento sobre la 
organización de controles oficiales. 
 
 SECCIÓN III: CARNE DE CAZA DE CRÍA 
 
1. Se aplicarán las disposiciones de la sección I a la producción y puesta en el mercado de carne 
de mamíferos de caza de cría artiodáctilos ( Cervidae  y Suidae ), a menos que la autoridad 
competente las considere inadecuadas. 
 
2. Se aplicarán las disposiciones de la sección II a la producción y puesta en el mercado de carne 
de ratites. No obstante, se aplicarán las de la  sección I cuando la autoridad competente lo 
considere oportuno. Se utilizar án equipos e instalaciones apropiados adaptados al tamaño de 
los animales. 
 3. No obstante lo dispuesto en los puntos 1 y 2, los operadores de empresa alimentaria podrán 
sacrificar en el lugar de origen los ratites de cría y ungulados de cría mencionados en el 
punto 1 con la autorización de la autoridad competente si: 
 
a) los animales no pueden ser transportados, para evitar riesgos a la persona que los tenga 
a su cargo o para proteger su bienestar; 
 
b) el rebaño es sometido periódicamente a una inspección veterinaria; 
 
c) el propietario de los animales ha  presentado la oportuna solicitud; 
 
d) la autoridad competente ha sido informada por adelantado de la fecha y hora del 
sacrificio de los animales; 
 
e) la explotación dispone de sistemas para re unir los animales con objeto de permitir una 
inspección ante mortem  del grupo; 
 
 f) la explotación dispone de instalaciones ad ecuadas para el sacrificio, el sangrado y, 
cuando se deban desplumar ratites, el desplume de los animales; 
 
g) se cumplen los requisitos s obre bienestar de los animales; 
 
h) los animales sacrificados y desangrados son transportados  al matadero en condiciones 
higiénicas satisfactorias y sin demora injus tificada. En caso de que el transporte dure 
más de 2 horas los animales se refrigerarán si es necesario. La evisceración puede 
efectuarse sobre el terreno, bajo la supervisión del veterinario; 
 
i) deberá acompañar a los animales sacrifica dos al matadero una declaración del operador 
de empresa alimentaria que haya criado a los animales, en la que conste la identidad de 
los animales y en su caso, los medicame ntos veterinarios u otros tratamientos 
administrados al animal, las fechas de su administración y los tiempos de espera; y 
 
j) durante el transporte al establecimiento autorizado, deberá acompañar a los animales 
sacrificados un certificado expedido y firma do por el veterinario oficial o veterinario 
autorizado en el que se deje constancia de lo s resultados satisfactorios de la inspección 
ante mortem , de la correcta ejecución del sacrificio y el sangrado y de la fecha y hora en 
que tuvo lugar el primero. 
 4. En circunstancias excepcionales, los opera dores de empresa alimentaria también podrán 
sacrificar bisontes en la explotación de conformidad con el punto 3. 
 
 SECCIÓN IV: CARNE DE CAZA SILVESTRE 
 
 
CAPÍTULO I: FORMACIÓN DE LOS CAZADORES EN MATERIA DE SANIDAD E HIGIENE  
1. Las personas que cacen animales de caza silvestre con vistas a su puesta en el mercado para el 
consumo humano deberán tener un conocimiento suficiente de la patología de la caza 
silvestre, así como de la producción y manipulaci ón de la caza silvestre y de la carne de caza 
silvestre tras la caza, para poder someterla a un primer examen sobre el terreno. 
 
2. Sin embargo, es suficiente con que una sola persona de una partida de caza tenga los 
conocimientos a que se refiere el punto 1. Las re ferencias que se hagan en la presente sección 
a la "persona con formación" se entenderán como referencias a dicha persona. 
 
3. La persona con formación podría asimismo ser el guarda de coto o el guarda de caza si éstos 
forman parte de la partida de caza o están radicados en las inmediaciones del lugar en que está teniendo lugar la c aza. En este último caso, el cazador de berá presentar la caza silvestre al 
guarda de coto o al guarda de caza e informarles de cualquier comportamiento anómalo observado antes de cobrada la pieza. 
 
4. Deberá impartirse formación, a entera satisfacción de la autoridad competente, que permita a 
los cazadores convertirse en personas con form ación. Dicha formación incluirá como mínimo 
las siguientes materias: 
 
a) anatomía, fisiología y comportamiento de las especies de caza silvestre; 
 
b) comportamientos anómalos y alteraciones patológicas de los animales de caza silvestre 
provocados por enfermedades, fuentes de  contaminación medioambiental u otros 
factores que puedan afectar a la salud públ ica en caso de consumirse su carne; 
 
 c) normas de higiene y técnicas adecuadas para  la manipulación, transporte, evisceración y 
demás operaciones a las que deban someters e dichos animales tras su muerte; y 
 
d) disposiciones legales y administrativas sobr e los requisitos de policía sanitaria y salud 
pública e higiene aplicables a la puesta en el mercado de caza silvestre. 
 
5. La autoridad competente deberá animar a las organizaciones de cazadores a impartir dicha 
formación. 
 
 
CAPÍTULO II: MANIPULACIÓN DE LA CAZA MAYOR SILVESTRE  
1. Una vez muerto el animal de caza mayor, se procederá cuanto antes a la extracción del 
estómago y los intestinos y, en caso necesario, al sangrado. 
 
2. La persona con formación efectuará un examen del cuerpo y, en su caso, de las vísceras 
extraídas, para observar posibles características que indiquen que la carne presenta un riesgo 
sanitario. Este examen deberá efectuarse lo antes posible después de cobrada la pieza. 
 3. La carne de caza mayor silvestre sólo podrá ponerse en el mercado si el cuerpo del animal se 
transporta a un establecimiento de manipulación de caza lo antes posible tras el examen mencionado en el punto 2. Las vísceras deberán transportarse con el cuerpo según se 
especifica en el punto 4. Las vísceras deben poder identificarse como pertenecientes a un 
animal determinado. 
 
 4. a) Si no se han detectado características anómalas durante el examen mencionado en el 
punto 2 ni se ha observado un comportamiento anómalo antes de cobrada la pieza, ni 
hay sospechas de contaminación ambiental, la persona con formación deberá fijar al 
cuerpo del animal una declaración numerada en la que conste esta información, así como la fecha, hora y lugar de la muerte del animal. En estas circunstancias, no será 
necesario que el cuerpo del animal vaya acompañado de la cabeza y de las vísceras, 
excepto en el caso de las especies propensas a la triquinosis (animales porcinos, 
solípedos y otros), cuyo cuerpo deberá ir acompañado de la cabeza (salvo los colmillos) 
y el diafragma. No obstante, los cazadores deberán cumplir cualquier otro requisito que 
imponga el Estado miembro en que tenga lugar la caza, en particular para hacer posible 
la supervisión de determinados residuos y sustancias de conformidad con la Directiva 96/23/CE. 
 
b) En cualquier otra circunstancia, el cuerpo del animal deberá ir acompañado de la cabeza 
(salvo los colmillos, astas y cuernos) y de t odas las vísceras con excepción del estómago 
y los intestinos. La persona con formación que haya efectuado el examen deberá informar a la autoridad competente de las características anómalas, el comportamiento 
anómalo o la sospecha de contaminación ambiental que le hayan impedido expedir una declaración con arreglo a la letra a). 
 
c) Si en un caso concreto no hay ninguna persona con formación que pueda efectuar el 
examen mencionado en el apartado 2, el cuerpo deberá ir acompañado de la cabeza 
(salvo los colmillos, astas y cuernos) y de t odas las vísceras con excepción del estómago 
y los intestinos. 
 
 5. La pieza deberá refrigerarse en un plazo razonable después de la muerte, y alcanzar en toda la 
carne una temperatura no superior a 7°C. Si la s condiciones climáticas lo permiten, no será 
obligatoria la refrigeración activa. 
 6. Durante el transporte al establecimiento de manipulación de caza se evitará el 
amontonamiento de las piezas. 
 
7. La caza mayor silvestre entregada a un establecimiento de manipulación de caza deberá 
presentarse, para su inspección, a la autoridad competente. 
 
8. Además, la caza mayor silvestre sin desollar sólo podrá desollarse y ponerse en el mercado si:  
a) antes de desollarse se ha almacenado y manipulado por separado de otros alimentos y 
no se ha congelado; 
 
b) después de desollarse se somete a una inspección final de conformidad con el 
Reglamento (CE) nº …/2004 
*. 
 9. Las normas establecidas en el capítulo V de  la sección II son aplicables al despiece y 
deshuesado de la caza mayor silvestre. 
  
CAPÍTULO III: MANIPULACIÓN DE LA CAZA MENOR SILVESTRE 
 
1. La persona con formación efectuará un examen  para observar posibles características que 
indiquen que la carne presenta un riesgo sanita rio. Este examen deberá efectuarse lo antes 
posible después de cobrada la pieza. 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadir á el número oficial del Reglamento sobre la 
organización de controles oficiales. 
 
 2. Si se detectan características anómalas durante el examen, o se observa un comportamiento 
anómalo antes de cobrada la pieza, o hay sospechas de contaminación ambiental, la persona 
con formación deberá informar de ello a la autoridad competente. 
 3. La carne de caza menor silvestre sólo podrá ponerse en el mercado si el cuerpo del animal se 
transporta a un establecimiento de manipulación de caza lo antes posible tras el examen 
mencionado en el punto 1. 
 
4. Las piezas deberán refrigerarse en un plazo razonable después de la muerte, y alcanzar en 
toda la carne una temperatura no superior a 4°C.  Si las condiciones climáticas lo permiten, no 
será obligatoria la refrigeración activa. 
 
5. A menos que la autoridad competente autorice otra cosa, la evisceraci ón deberá efectuarse o 
llevarse a término, sin demora indebida, en el momento de la llegada del cuerpo del animal al 
establecimiento de manipulación de caza. 
 6. La caza menor silvestre entregada a un establecimiento de manipulación de caza deberá 
presentarse a la autoridad competente para su inspección. 
 7. Las normas establecidas en el capítulo V de  la sección II son aplicables al despiece y 
deshuesado de la caza menor silvestre. 
 
 SECCIÓN V: CARNE PICADA, PREPARADOS DE CARNE 
Y CARNE SEPARADA MECÁNICAMENTE (CSM) 
 
 CAPÍTULO I: REQUISITOS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCIÓN 
 
Los operadores de empresa alimentaria que exploten establecimientos en los que se produzca carne 
picada, preparados de carne o CSM deberán garantizar que: 
 
1) estén construidos de tal forma que se evite la contaminación de la carne y de los productos, en 
particular: 
 
a) permitiendo un avance constante de las operaciones, o 
 
b) garantizando una separación entre los diferentes lotes de producción; 
 2) dispongan de salas para almacenar por sepa rado, por una parte, la carne y los productos 
embalados y, por otra, la carne y los productos sin embalar, a menos que su almacenamiento tenga lugar en momentos distintos o se lleve a cabo de modo tal que el material de embalado 
y el modo de almacenamiento no puedan ser fuente de contaminación para la carne y los 
productos; 
 
3) dispongan de salas equipadas que garanticen el cumplimiento de los requisitos de temperatura 
enunciados en el capítulo III; 
 
4) dispongan de un equipo para el lavado de manos del personal que manipule la carne y los 
productos sin embalar provisto de grifos diseñado s para evitar la difusión de contaminación; y 
 
5) dispongan de instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una 
temperatura de no menos de 82°C, o un sistema alternativo de efectos equivalentes. 
 
 CAPÍTULO II: REQUISITOS PARA LAS MATERIAS PRIMAS 
 
Los operadores de empresa alimentaria que produzcan carne picada, preparados de carne o CSM 
deberán garantizar que las materias primas utilizadas cumplen los siguientes requisitos. 
 
1. Las materias primas empleadas para preparar carne picada deberán cumplir los siguientes 
requisitos: 
 
a) Deberán cumplir los requis itos para la carne fresca. 
 
b) Deberán proceder de músculos esquelético s, incluidos los tejidos grasos adheridos. 
 
c) No deberán proceder: 
 
i) de recortes ni desperdicios (salvo que se trate de cortes de músculos enteros); 
 
ii) de CSM; 
 
iii) de carne que contenga fragmentos de hueso o piel; ni 
 
iv) de carne de la cabeza, salvo los masetero s, la parte no muscular de la línea alba y 
la región del carpio y el tarso, de ra spaduras de hueso ni de músculos del 
diafragma (salvo que se haya extraído la serosa). 
 
2. Las siguientes materias primas podrán uti lizarse para elaborar preparados de carne: 
 
a) la carne fresca; 
 
 b) la carne que cumple los requisitos del punto 1; y 
 
c) si el preparado de carne claramente no va a destinarse al consumo sin haberse sometido 
antes a un tratamiento térmico: 
 
i) la carne obtenida del picado o fragmentación de carne que cumple los requisitos 
del punto 1, excepto el del inciso i) de su letra c); y 
 
ii) la CSM que cumple los requisitos de la  letra d) del punto 3 del capítulo III. 
 
3. Las materias primas utilizadas para la producción de CSM deberán cumplir los siguientes 
requisitos: 
 
a) Deberán cumplir los requis itos para la carne fresca. 
 
b) En la producción de CSM no se empleará el material siguiente: 
 
i) aves de corral: patas, piel del cuello y cabeza; y 
 
ii) otros animales: huesos de la cabeza, pies , rabo, fémur, tibia, peroné, húmero, radio 
y cúbito. 
 
 CAPÍTULO III: HIGIENE DURANTE Y DESPUÉS DE LA PRODUCCIÓN 
 
Los operadores de empresa alimentaria que produzcan carne picada, preparados de carne o CSM 
deberán garantizar que se cump len los siguientes requisitos. 
 
1. Las operaciones a las que se someta la carne se organizarán de tal modo que se impida o se 
reduzca al mínimo la contaminación. A tal efecto, los operadores de empresa alimentaria 
garantizarán, en particular, que la carne utilizada 
 
a) esté a una temperatura no superior a 4°C en el caso de las aves de corral, 3°C en el caso 
de los despojos y 7°C en el caso de las otras carnes; y 
 
b) se vaya introduciendo en la sala de preparación progresivamente a medida que vaya 
necesitándose. 
 
2. La producción de carne picada y de preparados de carne deberá cumplir los siguientes 
requisitos: 
 
a) A menos que la autoridad competente autorice que la carne sea deshuesada 
inmediatamente antes de ser picada, la carn e congelada o ultracongelada que se utilice 
para elaborar carne picada o preparados de  carne deberá haberse deshuesado antes de 
congelarla y sólo podrá almacenarse durante un periodo limitado. 
 
b) En caso de prepararse con carne refrigerada, la carne picada deberá prepararse: 
 
i) cuando se trate de aves de corral, dent ro de los 3 días siguientes al sacrificio; 
 
ii) cuando se trate de animales distintos de las aves de corral, dentro de los 6 días 
siguientes al sacrificio; o 
 
 iii) cuando se trate de carne de vacuno deshuesada y envasada al vacío, dentro de los 
15 días siguientes al sacrificio. 
 
c) Inmediatamente después de su preparación, la carne picada y los preparados de carne 
deberán envasarse o embalarse y 
 
i) refrigerarse a una temperatura interna no superior a 2°C en el caso de la carne 
picada, y de 4°C en el caso de los preparados de carne; o bien 
 
ii) congelarse a una temperatura interna no superior a -18°C. 
 
Estas condiciones de temperatura deberán mantenerse durante el almacenamiento y el 
transporte. 
 
3. Se aplicarán los siguientes requisitos a la producción y al uso de CSM producida con técnicas 
que no alteren la estructura de los huesos utilizados en la producción de la CSM y cuyo contenido de calcio no sea notablemente mayor que el de la carne picada: 
 
a) Las materias primas para deshuesa do que procedan del matadero del propio 
establecimiento deberán utilizarse en un pl azo máximo de 7 días. Cuando procedan de 
otro matadero, deberán utilizarse en un plazo máximo de 5 días. No obstante, las canales de aves de corral deberán uti lizarse en un plazo máximo de 3 días. 
 
b) La separación mecánica debe efectuarse inmediatamente después del deshuesado. 
 
c) Si no se utiliza inmediatamente después de su producción, la CSM deberá envasarse o 
embalarse y después refrigerarse a una temperatura no superior a 2°C, o congelarse a 
una temperatura interna no superior a -18°C.  Estos requisitos de temperatura deberán 
mantenerse durante el almacenamiento y el transporte. 
 
 d) Si el operador de empresa alimentaria ha realizado análisis que demuestran que la CSM 
cumple los criterios microbiológicos de la carne picada adoptados de conformidad con 
el Reglamento (CE) nº …/2004 *, podrá utilizarse en preparados de carne que 
claramente no vayan a destinarse al consumo sin haberse sometido antes a un tratamiento térmico y en productos cárnicos. 
 
e) La CSM de la que no se demuestre que cumple los criterios mencionados en la letra d) 
tan sólo podrá utilizarse para fabricar pr oductos cárnicos tratados térmicamente en 
establecimientos autorizados de conformidad con el presente Reglamento. 
 
4. Se aplicarán los siguientes requisitos a la producción y al uso de CSM producida con técnicas 
distintas de las mencionadas en el punto 3. 
 
a) Las materias primas para deshuesa do que procedan del matadero del propio 
establecimiento deberán utilizarse en un pl azo máximo de 7 días. Cuando procedan de 
otro matadero, deberán utilizarse en un plazo máximo de 5 días. No obstante, las canales de aves de corral deberán uti lizarse en un plazo máximo de 3 días. 
 
b) En caso de que la separación mecánica no se efectúe inmediatamente después del 
deshuesado, los huesos carnosos deberán almacenarse y transportarse a una temperatura 
no superior a 2°C, o, en caso de congelarse, a una temperatura no superior a -18°C. 
 
c) Los huesos carnosos extraídos de canale s congeladas no deberán volver a congelarse. 
 
d) En caso de no utilizarse dentro de la hor a siguiente a su producción, la CSM se deberá 
refrigerar inmediatamente a una temperatura no superior a 2°C. 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
 
 e) En caso de que, tras esta refrigeración, la CSM no vaya a ser transformada en un plazo 
de 24 horas, deberá congelarse dentro de  las 12 horas siguientes a su producción y 
alcanzar en un plazo de 6 horas una temperatura no superior a -18°C. 
 
f) La CSM congelada deberá envasarse o embalarse antes de su almacenamiento o 
transporte, no deberá almacenarse durante más de 3 meses y deberá mantenerse a una 
temperatura no superior a -18°C durante su almacenamiento y su transporte. 
 
g) La CSM sólo podrá utilizarse para producir  productos cárnicos tratados térmicamente 
en establecimientos autorizados de conf ormidad con el presente Reglamento. 
 5. Una vez descongelados, la carne picada, los preparados de carne y la CSM no deberán volver 
a congelarse. 
 
 
CAPÍTULO IV: ETIQUETADO  
1. Además de los requisitos de la Directiva 2000/13/CE 
1, los operadores de empresa alimentaria 
deberán garantizar el cumplimiento del requisito establecido en el apartado 2 en la medida en que así lo exijan las normas nacionales vigentes en el Estado miembro en cuyo territorio se 
pone en el mercado el producto. 
 
2. Los embalajes destinados al consumidor final que contengan carne picada de aves de corral o 
de solípedos o preparados de carne en los que haya CSM deberán llevar un rótulo en el que se 
indique que los productos han de cocinarse antes de su consumo. 
                                                
 
1 Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europe o y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, 
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de 
etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (DO L 109 de 6.5.2000, p. 29). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/89/CE (DO L 308 
de 25.11.2003, p. 15). 
 
 SECCIÓN VI: PRODUCTOS CÁRNICOS 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que en la elaboración de productos 
cárnicos no se utilicen: 
 
a) los órganos genitales, tanto de las hembra s como de los machos, salvo los testículos; 
 
b) los órganos urinarios, salvo los riñones y la vejiga; 
 
c) el cartílago de la laringe, la tr áquea y los bronquios extralobulares; 
 
d) los ojos y los párpados; 
 
e) el meato auditivo externo; 
 
f) el tejido córneo; y 
 
g) tratándose de aves de corral, la cabeza (salvo crestas, oídos, barbas y carúnculas), el 
esófago, el buche, los intestinos y los órganos genitales. 
 
2. Toda la carne, incluida la carne picada y lo s preparados de carne, utilizada para producir 
productos cárnicos deberá cumplir los requisitos para la carne fresca. No obstante, la carne 
picada y los preparados de carne utilizados para producir productos cárnicos no tendrán que 
cumplir otros requisitos específicos de la sección V. 
 
 SECCIÓN VII: MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS 
 
1. La presente sección se aplicará a los molu scos bivalvos vivos. Con la excepción de las 
disposiciones relativas a la depuración, se aplicará por analogía a los equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos. 
 
2 Los capítulos I a VIII se aplicarán a los anim ales recolectados en zonas de producción que la 
autoridad competente haya clasificado con arreglo al Reglamento (CE) nº …/2004 
*. El 
capítulo IX se aplicará a los pectínidos  recolectados fuera de dichas zonas. 
 
3. Los capítulos V, VI, VIII y IX, así como el punt o 3 del capítulo VII, se aplicarán a la venta al 
por menor. 
 
4. Los requisitos de la presente sección comp lementan los del Reglamento (CE) nº …/2004 **. 
 
a) Por lo que respecta a las operaciones que tienen lugar antes de que los moluscos 
bivalvos vivos lleguen a un centro de expedición o de depuración, complementan los 
requisitos del Anexo I de dicho Reglamento. 
 
b) Por lo que respecta a las demás operaciones, complementan los requisitos del Anexo II 
de dicho Reglamento. 
                                                 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadir á el número oficial del Reglamento sobre la 
organización de controles oficiales. 
** La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
 
 CAPÍTULO I: REQUISITOS GENERALES PARA LA PUESTA EN EL MERCADO DE 
MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS 
 
1. Los moluscos bivalvos vivos sólo podrán ponerse en el mercado para su venta al por menor a 
través de un centro de expedición, en el que deberá procederse a su identificación de 
conformidad con lo dispuesto en el capítulo VII. 
 
2. Los operadores de empresa alimentaria sólo podrán aceptar lotes de moluscos bivalvos vivos 
si se han cumplido los requisitos documentales de los puntos 3 a 7. 
 
3. Toda vez que un operador de empresa alimentari a traslade un lote de moluscos bivalvos vivos 
entre establecimientos, traslado que incluirá la llegada del lote al centro de expedición o al 
establecimiento de transformación, el lote deberá  ir acompañado de un documento de registro. 
 
4. El documento de registro deberá estar reda ctado al menos en una lengua oficial del Estado 
miembro en el que esté situado el establecimie nto de recepción e incluir, como mínimo, la 
información que se indica a continuación. 
 
a) Respecto de un lote de moluscos bivalvos  vivos enviado desde una zona de producción, 
el documento de registro deberá incluir, como mínimo, la siguiente información: 
 
i) identidad y dirección del recolector; 
 
ii) fecha de recolección; 
 
 iii) localización de la zona de producción, mediante descripción lo más detallada 
posible o número de código; 
 
iv) calificación sanitaria de la zona de producción; 
 
v) especies de moluscos y su cantidad; y 
 
vi) destino del lote. 
 
b) Respecto de un lote de moluscos bivalvos vivos enviado desde una zona de 
reinstalación, el documento de registro deberá incluir, como mínimo, la información mencionada en la letra a) y la siguiente información: 
 
i) ubicación de la zona de reinstalación; y 
 
ii) duración de la reinstalación. 
 
c) Respecto de un lote de moluscos bivalvos vivos enviado desde un centro de depuración, 
el documento de registro deberá incluir, co mo mínimo, la información mencionada en la 
letra a) y la siguiente información: 
 
i) dirección del centro de depuración; 
 
 ii) duración de la depuración; y 
 
iii) fechas en las cuales el lote entró en el centro de depuración y salió del mismo. 
 5. Los operadores de empresa alimentaria que e nvíen lotes de moluscos bivalvos vivos deberán 
cumplimentar las secciones pertinentes del documento de registro de forma que resulten 
fáciles de leer e imposibles de alterar. Los operadores de empresa alimentaria que reciban 
lotes deberán estampar la fecha con un sello en  el documento de recepción del lote o bien 
registrar la fecha de recepción de otro modo. 
 
6. Los operadores de empresa alimentaria deberán conservar una copia del documento de 
registro relativo a cada lote enviado y reci bido durante al menos 12 meses después de su 
expedición o recepción (o durante un plazo mayor que especifique la autoridad competente). 
 
7. Sin embargo, si: 
 
a) el personal que recolecta los moluscos biva lvos vivos también pertenece al centro de 
expedición, al centro de depuración, a la zo na de reinstalación o al establecimiento de 
transformación que recibe los moluscos bivalvos vivos, y 
 
b) una autoridad competente única supervisa t odos los establecimientos de que se trata, 
 
no serán necesarios los documentos de registro si dicha autoridad competente así lo permite. 
 
 CAPÍTULO II: REQUISITOS DE HIGIENE PA RA LA PRODUCCIÓN Y RECOLECCIÓN DE 
MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS 
 
A. REQUISITOS PARA LAS ZONAS DE PRODUCCIÓN  
1. Los recolectores sólo podrán recoger molu scos bivalvos vivos en zonas de producción con 
localización y límites fijos, clasificadas por la autoridad competente –si procede, en 
cooperación con operadores de empresa alimentaria– como pertenecientes a la clase A, B o C, 
con arreglo al Reglamento (CE) nº …/2004 
*. 
 
2. Los operadores de empresa alimentaria sólo podrán poner en el mercado moluscos bivalvos 
vivos recolectados en las zonas de producción de la clase A para el consumo humano si 
cumplen las condiciones establ ecidas en el capítulo V. 
 
3. Los operadores de empresa alimentaria sólo podrán poner en el mercado moluscos bivalvos 
vivos recolectados en las zonas de producción de la clase B para el consumo humano si han sido sometidos a tratamiento en un centro de depuración o después de su reinstalación. 
 4. Los operadores de empresa alimentaria sólo podrán poner en el mercado moluscos bivalvos 
vivos recolectados en las zonas de producción de la clase C para el consumo humano después 
de su reinstalación durante un periodo prolonga do de conformidad con lo dispuesto en la 
parte C del presente capítulo. 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento para la 
organización de controles oficiales. 
 
 5. Después de la depuración o reinstalación, los moluscos bivalvos vivos de las zonas de 
producción de las clases B o C deberán cumplir todos los requisitos del capítulo V. No 
obstante, los moluscos bivalvos vivos proc edentes de dichas zonas que no hayan sido 
sometidos a un proceso de depuración ni de reinstalación podrán ser enviados a un establecimiento de transformación en el que de berá efectuarse un tratamiento para eliminar 
los microorganismos patógenos (después de limpia rlos, en cada caso, de arena, fango o limo 
en el mismo o en otro establecimiento). Lo s métodos de tratamiento autorizados son: 
 
a) esterilización en contenedores cerrados herméticamente; 
 
b) tratamientos térmicos, que incluyen: 
 
i) inmersión en agua hirviendo durante el tiempo necesario para elevar la 
temperatura central de la carne del molusco a una temperatura mínima de 90°C y 
mantenimiento de esta temperatura mínima durante un periodo mínimo de 
90 segundos; 
 
ii) cocción durante 3 a 5 minutos en un espacio cerrado a una temperatura 
comprendida entre 120 y 160°C y una presión entre 2 y 5 kg/cm
2, seguida de la 
separación de las valvas, y congelación de  la carne a una temperatura central de 
-20°C; 
 
iii) cocción al vapor bajo presión en un espacio cerrado que satisfaga los requisitos 
sobre el tiempo de cocción y la temperatura central de la carne de molusco 
mencionados en el inciso i). Deberá utilizarse un método reconocido, y deberán 
existir procedimientos basados en los principios APPCC para verificar la 
distribución uniforme del calor. 
 
 6. Los operadores de empresa alimentaria no estarán autorizados a producir o recolectar 
moluscos bivalvos vivos procedentes de zonas qu e no han sido clasificadas por la autoridad 
competente o que no son aptas por razones de sanidad. Dichos operadores deberán tener en 
cuenta toda la información pertinente relativa a la aptitud de las zonas para la producción y la recolección, incluida la información obtenida de los autocontroles y de la autoridad 
competente. Deberán utilizar dicha información, en especial la relativa a las condiciones 
medioambientales y climáticas, para determinar el tratamiento adecuado que deberá aplicarse 
a los lotes recolectados. 
 
B. REQUISITOS PARA LA RECOLE CCIÓN Y POSTERIOR MANIPULACIÓN 
 Los operadores de empresa alimentaria que recolecten moluscos bivalvos vivos o que los manipulen 
inmediatamente después de su recolección deberán garantizar el cumplimiento de los siguientes 
requisitos: 
 
1. Las técnicas de recolección y la manipulaci ón posterior no deberán producir contaminación ni 
daños graves en las conchas o tejidos de los moluscos, ni ocasionar en ellos alteraciones 
importantes que afecten a su aptitud para ser depurados, transformados o reinstalados. En particular, los operadores de empresa alimentaria deberán: 
 
a) proteger adecuadamente a los moluscos bivalvos vivos para que no sufran 
aplastamientos, raspaduras ni vibraciones; 
 
b) evitar que se exponga a los moluscos bivalvos vivos a temperaturas extremas; 
 
c) impedir que se vuelva a sumergir los moluscos bivalvos vivos en aguas que puedan 
aumentar su nivel de contaminación; y 
 
d) si se efectúa su acondicionamiento en em plazamientos naturales, utilizar únicamente 
zonas que la autoridad competente haya clasificado como pertenecientes a la clase A. 
 
 2. Los medios utilizados para su transporte dispondrán de un sistema de desagüe adecuado y 
estarán equipados de forma que garanticen las mejores condiciones posibles para la 
supervivencia de los moluscos y su protección eficaz contra la contaminación. 
 C. REQUISITOS PARA LA REINSTALACIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS 
 
Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar el cumplimiento de los siguientes 
requisitos para la reinstalación de moluscos bivalvos vivos: 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria únicamente podrán utilizar las zonas que hayan sido 
autorizadas por la autoridad competente para la reinstalación de moluscos bivalvos vivos; 
estas zonas se delimitarán claramente por medio de boyas, espeques u otros medios fijos. Se 
dejará una distancia adecuada entre las distintas zonas de reinstalación y entre éstas y las de 
producción, con objeto de reducir al mínimo cualquier riesgo de propagación de 
contaminación. 
 2. Los requisitos para la reinstalación garantiz arán unas condiciones de depuración óptimas. En 
particular, los operadores de empresa alimentaria deberán: 
 
a) utilizar técnicas de manipulación de los moluscos bivalvos vivos que van a ser 
reinstalados que permitan reanudar la alimen tación por filtración tras su inmersión en 
aguas naturales; 
 
b) no reinstalar moluscos bi valvos vivos con una densidad que impida su depuración; 
 
c) proceder a la inmersión de moluscos biva lvos vivos en agua de mar de la zona de 
reinstalación durante un plazo de tiempo adecuado, fijado en función de la temperatura 
del agua, cuya duración será al menos de 2 meses a menos que la autoridad competente 
autorice un plazo más breve basándose en el análisis de riesgos del operador de empresa 
alimentaria; y 
 
 d) garantizar una separación suficiente de los emplazamientos dentro de la zona de 
reinstalación para evitar la mezcla de lotes (deberá utilizarse el sistema "todo dentro, 
todo fuera", de forma que no pueda reinstalarse un nuevo lote antes de que el lote 
anterior haya sido extraído). 
 
3. Los operadores de empresa alimentaria responsables de las zonas de reinstalación llevarán 
para su inspección por la autoridad competente un registro permanente del origen de los 
moluscos, de la duración y lugar de su reinstal ación y del destino que se haya dado a cada lote 
al término de ésta. 
 
 CAPÍTULO III: REQUISITOS ESTRUCTURALES DE LOS CENTROS DE DEPURACIÓN Y 
EXPEDICIÓN 
 
1. Las instalaciones en tierra no podrán localizar se en zonas que estén expuestas a inundaciones 
provocadas por las mareas altas ordinarias  o la escorrentía de zonas vecinas. 
 
2. Las piscinas y depósitos de agua de berán cumplir los siguientes requisitos: 
 
a) su superficie interior debe rá ser lisa, resistente, impermeable y fácil de limpiar; 
 
b) estarán construidos de tal forma que sea posible la evacuación completa del agua; 
 
c) el orificio de bombeo del agua de mar deberá estar situado de manera que impida la 
contaminación del agua bombeada. 
 3. Además, en los centros de depuración, las pisc inas deberán ser las adecuadas para el volumen 
y el tipo de productos que se someta a depuración. 
 
 CAPÍTULO IV: REQUISITOS DE HIGIENE PARA LOS CENTROS DE DEPURACIÓN Y 
EXPEDICIÓN 
 
A. REQUISITOS PARA LOS CENTROS DE DEPURACIÓN  
Los operadores de empresa alimentaria que depuren moluscos bivalvos vivos deberán garantizar 
que se cumplen los siguientes requisitos: 
 
1. Antes de iniciarse el proceso de depuración, los moluscos bivalvos vivos se lavarán con agua 
limpia a fin de quitarles el fango y demás materiales adheridos. 
 2. El sistema de depuración deberá permitir que los moluscos reanuden rápidamente y 
mantengan su alimentación por filtración y que  queden limpios de residuos cloacales, no 
vuelvan a contaminarse y se mantengan con vida en condiciones adecuadas para el envasado, 
almacenamiento y transporte que precedan a su puesta en el mercado. 
 3. La cantidad de moluscos bivalvos vivos que vaya a depurarse no será superior a la capacidad 
del centro de depuración. El proceso deberá  ser ininterrumpido y prolongarse el tiempo 
necesario para cumplir las normas sanitarias establecidas en el capítulo V y los criterios microbiológicos adoptados de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 
*. 
 4. Cuando una piscina de depuración contenga vari os lotes de moluscos bivalvos vivos, deberán 
ser de la misma especie y la duración del tratamiento será la aplicable al lote que precise el 
tiempo de depuración más prolongado. 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
 
 5. Los contenedores que se utilicen para mantener los moluscos en el sistema de depuración 
deberán estar fabricados de forma que el agua de  mar limpia circule en su interior. El espesor 
de las capas apiladas de moluscos no deberá impedir la apertura de las conchas durante el 
proceso de depuración. 
 
6. Durante la depuración de moluscos bivalvos vivos, no podrá haber en la misma piscina 
crustáceos, peces ni otras especies marinas. 
 
7. Cada embalaje que contenga moluscos bivalvos  vivos depurados que se envíe a un centro de 
expedición deberá llevar una etiqueta que cert ifique la depuración efectiva de todo su 
contenido. 
 
B. REQUISITOS PARA LOS CENTROS DE EXPEDICIÓN 
 
Los operadores de empresa alimentaria que exploten centros de expedición deberán garantizar que 
se cumplen las siguientes normas:  
1. La manipulación de los moluscos bivalvos vi vos, y en particular el acondicionamiento, el 
calibrado, el envasado y el embalado, no debe rá contaminar el producto ni afectar a su 
viabilidad. 
 2. Antes de su expedición, las conchas de los moluscos bivalvos vivos se lavarán a fondo con 
agua limpia. 
 
3. Los moluscos bivalvos vivos deberán proceder de: 
 
a) una zona de producción de clase A, 
 
b) una zona de reinstalación, 
 
 c) un centro de depuración, o bien 
 
d) otro centro de expedición. 
 4. Los requisitos de los puntos 1 y 2 se aplicarán  también a los centros de expedición situados a 
bordo de un buque. Los moluscos tratados en dichos centros deberán proceder de una zona de 
producción de clase A o de una zona de reinstalación. 
 
 
CAPÍTULO V: NORMAS SANITARIAS PARA LOS MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS 
 Además de velar por que se cumplan los criterios microbiológicos adoptados de conformidad con el 
Reglamento (CE) nº …/2004 
*, los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que los 
moluscos bivalvos vivos que se pongan en el mercado para el consumo humano cumplan las 
normas que se establecen en el presente capítulo. 
 1. Presentarán las características organolépticas propias de la frescura y viabilidad, incluidas la 
ausencia de suciedad en la concha, una reacción adecuada a la percusión y una cantidad normal de líquido intervalvar. 
 
2. No contendrán biotoxinas marinas en cantidades totales (el cuerpo entero o cualquier parte 
consumible por separado) que sobr epasen los límites siguientes: 
 
a) en el caso de las toxinas paralizantes de molusco (" Paralytic Shellfish Poison ": PSP), 
800 microgramos por kilogramo; 
 
b) en el caso de las toxinas amnésicas de molusco (" Amnesic Shellfish Poison ": ASP), 
20 miligramos de ácido domoico por kilogramo; 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
 
 c) en el caso del ácido ocadaico, las dinofisistoxinas y las pectenotoxinas, 
160 microgramos de equivalentes de ácido ocadaico por kilogramo; 
 
d) en el caso de las yesotoxinas, 1 miligramo de equivalente de yesotoxina por kilogramo; 
y 
 
e) en el caso de los azaspirácidos, 160 microgramos de equivalentes de azaspirácido por 
kilogramo. 
 
 
CAPÍTULO VI: ENVASADO Y EMBALADO DE LOS MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS  
1. Las ostras se envasarán y embalarán con la concha cóncava hacia abajo. 
 
2. Los embalajes de moluscos bivalvos vivos que constituyan envases unitarios de venta al 
consumidor deberán estar cerra dos y permanecer cerrados después de su salida del centro de 
expedición hasta su presentación a la venta al consumidor final. 
  CAPÍTULO VII: MARCADO DE IDENTIFICACIÓN Y ETIQUETADO 
 1. La etiqueta, incluida la marca de identificación, deberá ser impermeable. 
 
2. Además de cumplir los requisitos generales s obre marcado de identificación establecidos en la 
sección I del Anexo II, las etiquetas debe rán recoger la información siguiente: 
 
a) la especie de molusco bivalvo de que se trate (nombre vulgar y nombre científico); y 
 
b) la fecha de embalado, con indicación del día y el mes como mínimo. 
 
No obstante lo dispuesto en la Directiva 2000/13 /CE, la fecha de duración mínima podrá ser 
sustituida por la indicación "Estos animales deben estar vivos en el momento de su venta". 
 
 3. La etiqueta fijada a los embalajes que no sean  envases unitarios de venta al consumidor final 
deberá ser conservada por el comerciante minoris ta durante al menos los 60 días siguientes al 
fraccionamiento del contenido de dichos envases. 
  
CAPÍTULO VIII: OTROS REQUISITOS 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria que almacenen y transporten moluscos bivalvos vivos 
deberán garantizar su conservación a una temperatura que no afecte negativamente a la 
inocuidad de los alimentos o a su viabilidad. 
 2. Los moluscos bivalvos vivos no deberán sumergir se de nuevo en agua ni pulverizarse con ella 
una vez embalados para su venta al por menor y salidos de las instalaciones del centro de 
expedición. 
 
 CAPÍTULO IX: REQUISITOS ESPECÍFICOS DE LOS PECTÍNIDOS RECOLECTADOS 
FUERA DE LAS ZONAS DE PRODUCCIÓN CLASIFICADAS  Los operadores de empresa alimentaria que recole cten pectínidos fuera de las zonas de producción 
clasificadas o manipulen dichos pectínidos  deberán cumplir los siguientes requisitos: 
 
1. Los pectínidos no deberán ponerse en el mercado salvo que hayan sido recolectados y 
manipulados de conformidad con lo dispuesto en la parte B del capítulo II y cumplan las 
normas establecidas en el capítulo V, lo que probará un sistema de autocontroles. 
 2. Además, en caso de que los datos procedentes de programas de control oficial permitan a las 
autoridades competentes clasificar las zonas de pesca –si procede, en cooperación con los 
operadores de empresa alimentaria–, las dispos iciones de la parte A del capítulo II se 
aplicarán por analogía a los pectínidos. 
 
 3. Los pectínidos sólo podrán ponerse en el me rcado para el consumo humano por medio de las 
subastas de pescado, los cent ros de expedición o los establecimientos de transformación. 
Cuando manipulen pectínidos, los operadores de  empresa alimentaria que exploten dichos 
establecimientos deberán informar de ello a las autoridades competentes y, por lo que se 
refiere a los centros de expedición, cumplir con los requisitos y normas pertinentes de los 
capítulos III y IV. 
 
4. Los operadores de empresa alimentaria que manipulen pectínidos deberán: 
 
a) cumplir, cuando sean aplicables, los requisitos documentales de los puntos 3 a 7 del 
capítulo I; en este caso, el documento de re gistro deberá indicar claramente la ubicación 
de la zona en que se han recolectado los pectínidos; o bien 
 
b) cumplir los requisitos sobre marcado de identificación y etiquetado establecidos en el 
capítulo VII, en lo que se refiere a los pectínidos embalados y a los pectínidos 
envasados si el envase ofrece una protección equivalente a la del embalaje. 
 
 
SECCIÓN VIII: PRODUCTOS DE LA PESCA 
 
1. La presente sección no se aplicará a los moluscos bivalvos, a los equinodermos, a los 
tunicados ni a los gasterópodos marinos cua ndo se pongan en el mercado vivos. Exceptuando 
los capítulos I y II, se aplicará a los animales mencionados cuando no se pongan en el 
mercado vivos, en cuyo caso deberán haberse obtenido de conformidad con lo dispuesto en la 
sección VII. 
 2. Las partes A, C y D del capítulo III, el capítu lo IV y el capítulo V serán aplicables a la venta 
al por menor. 
 
 3. Los requisitos de la presente sección complementan los establecidos en el Reglamento (CE) 
nº …/2004 *. 
 
a) En el caso de los establecimientos, incluidos los buques, dedicados a operaciones de 
producción primaria y operaciones asociadas, complementan los requisitos del Anexo I 
de dicho Reglamento. 
 
b) En el caso de los demás establecimientos, incluidos los buques, complementan los 
requisitos del Anexo II de dicho Reglamento. 
 
4. Respecto de los productos de la pesca:  
a) la producción primaria comprende el culti vo, la pesca y la recolección de productos de 
la pesca vivos con vistas a su puesta en el mercado; y 
 
b) las operaciones asociadas comprenden cualquiera de las siguientes operaciones, si se 
realizan a bordo de los buques de pes ca: sacrificio, sangrado, descabezado, 
evisceración, extracción de las aletas, refrigeración y envasado; comprenden también: 
 
i) el transporte y el almacenamiento de los productos de la pesca cuya naturaleza no 
se haya visto alterada en lo esencial, incluidos los productos de la pesca vivos, en explotaciones piscícolas situadas en tierra, y 
 
ii) el transporte de productos de la pesca cu ya naturaleza no se haya visto alterada en 
lo esencial, incluidos los productos de la  pesca vivos, del lugar de producción al 
primer establecimiento de destino. 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
 
 CAPÍTULO I: REQUISITOS PA RA LOS BUQUES DE PESCA 
 
Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que: 
 1. los buques utilizados para capturar productos de la pesca en su entorno natural, o para su 
manipulación o transformación tras su captura, cumplan los requisitos estructurales y de 
equipamiento establecidos en la parte I; y 
 
2. las operaciones realizadas a bordo de los buqu es se efectúen de conformidad con las normas 
establecidas en la parte II. 
 I. REQUISITOS ESTRUCTURALES Y DE EQUIPAMIENTO 
 
A. Requisitos aplicables a todos los buques 
 
1. Los buques de pesca deberán estar concebidos y construidos de forma que no se produzca una 
contaminación de los productos por el agua de las sentinas, aguas residuales, humo, 
carburante, aceite, grasa y otras sustancias nocivas. 
 2. Las superficies que entren en contacto con los productos de la pesca deberán ser de materiales 
apropiados resistentes a la corrosión, lisas y fáciles de limpiar. Los revestimientos de las superficies deberán ser du raderos y no tóxicos. 
 
3. El equipo y los instrumentos utilizados para  la manipulación de los productos de la pesca 
deberán estar fabricados con mate riales resistentes a la corrosión que sean fáciles de limpiar y 
desinfectar. 
 
4. Cuando los buques tengan una toma de agua pa ra el agua utilizada con los productos de la 
pesca, deberá estar situada de manera que se evite la contaminación del suministro de agua. 
 
 B. Requisitos aplicables a los buques de pesca di señados y equipados para conservar a bordo 
productos de la pesca frescos durante más de 24 horas 
 
1. Los buques de pesca concebidos y equipados para conservar a bordo productos de la pesca 
durante más de 24 horas estarán equipados con bodegas, cisternas o contenedores para el 
almacenamiento de los productos de la pesca a las temperaturas establecidas en el 
capítulo VII. 
 
2. Dichas bodegas deberán estar se paradas de la sala de máquinas  y de los locales reservados a 
la tripulación por mamparas suficientemente estancas para evitar cualquier contaminación de 
los productos de la pesca almacenados. Las bodegas y contenedores utilizados para el 
almacenamiento de los productos de la pesca deberán garantizar su conservación en 
condiciones higiénicas satisfactorias y, cua ndo sea necesario, evitar que el agua de fusión 
permanezca en contacto con los productos. 
 
3. En los buques equipados para refrigerar los productos de la pesca en agua marina limpia 
refrigerada, los tanques de berán tener dispositivos para mantener una temperatura homogénea 
en su interior; tales dispositivos deberán alcanz ar un índice de refrigeración que garantice que 
la mezcla de pescado y agua marina limpia alcance una temperatura no superior a los 3°C 6 horas después del embarque ni los 0°C 16 horas después y permitir la supervisión y, en su 
caso, el registro de las temperaturas. 
 
C. Requisitos aplicables a los buques congeladores 
 
Los buques congeladores deberán: 
 1. disponer de un equipo de congelación con la su ficiente potencia para reducir la temperatura 
rápidamente de manera que alcancen una temperatura central no superior a -18°C; 
 
 2. disponer de un equipo de refrigeración con la suficiente potencia para mantener los productos 
de la pesca en las bodegas de almacenamiento a una temperatura no superior a -18°C; las 
bodegas de almacenamiento deberán contar con un dispositivo de registro de la temperatura 
situado en un lugar donde sea fácilmente visible;  el sensor de temperatura del lector estará 
situado en la zona de la bodega donde la temperatura sea más elevada; y 
 
3. cumplir los requisitos aplicables a los buques diseñados y equipados para conservar productos 
de la pesca durante más de 24 horas mencionados en el punto 2 de la parte B. 
 
D. Requisitos aplicables a los buques factoría 
 1. Los buques factoría deberán disponer de, al menos: 
 
a) una zona de recepción reservada para recibir a bordo los productos de la pesca, diseñada 
para poder separar las capturas  sucesivas, que sea fácil de limpiar y concebida de forma 
que proteja los productos del sol o de las incl emencias y de cualquier otra fuente de 
contaminación; 
 
b) un sistema higiénico de transporte de lo s productos de la pesca, desde la zona de 
recepción hasta las zonas de trabajo; 
 
c) zonas de trabajo de dimensiones suficiente s para preparar y transformar higiénicamente 
los productos de la pesca, fáci les de limpiar y de desinfectar y dispuestas de tal forma 
que se impida la contaminación de los productos; 
 
d) lugares de almacenamiento de producto s acabados de dimensiones suficientes, 
concebidos para poder ser limpiados fácilm ente; si funcionara a bordo una unidad de 
tratamiento de desechos, se deberá dedicar una bodega independiente al 
almacenamiento de estos últimos; 
 
 e) un lugar de almacenamiento del material de embalado, separado de los locales de 
preparación y transformación de los productos; 
 
f) equipos especiales para evacuar, bien directamente al mar o, si las circunstancias así lo 
requirieran, en un recipiente estanco reservado para este uso, los desechos y productos 
de la pesca no adecuados para el consumo humano; si estos desechos fueran 
almacenados y tratados a bordo para su saneamiento, se deberá disponer de zonas 
independientes previstas para este uso; 
 
g) una toma de agua situada de manera que se evite la contaminación del suministro de 
agua; e 
 
h) instalaciones para que el personal que mani pule productos de la pesca expuestos se lave 
las manos, cuyos grifos estén concebi dos para impedir que se propague la 
contaminación. 
 2. No obstante, los buques factoría a bordo de los cuales se cuezan, refrigeren y envasen 
crustáceos y moluscos no tienen que cumplir los requisitos del punto 1 si no se lleva a cabo en ellos ninguna otra forma de manipulación o transformación. 
 
3. Los buques factoría que congelen productos de la pesca deberán disponer de instalaciones que 
cumplan los requisitos aplicables a los buques congeladores establecidos en los puntos 1 y 2 
de la parte C. 
 
II. REQUISITOS DE HIGIENE 
 1. En el momento de su utilización, las partes del buque o los contenedores reservados para el 
almacenamiento de los productos de la pesca deberán conservarse limpios y en buen estado de 
mantenimiento y, en particular, no podrán ser contaminados por el carburante o el agua de las 
sentinas. 
 
 2. Desde el momento de su embarque, los productos de la pesca deberán protegerse de la 
contaminación y de los efectos del sol o de cualqu ier otra fuente de calor. Cuando se laven, se 
utilizará agua potable, o, en su caso, agua limpia. 
 3. Los productos de la pesca se deberán manipular y almacenar de forma que se eviten las 
magulladuras. Quienes los manipulen podrán utiliz ar instrumentos punzantes para desplazar 
peces de gran tamaño o peces que puedan herirl es, a condición de que la carne de dichos 
productos no sufra deterioro. 
 
4. Los productos de la pesca, excepto los que se conserven vivos, deberán someterse a un 
proceso de refrigeración lo antes posible desp ués de su embarque. Cuando no sea posible 
refrigerarlos, deberán desemb arcarse lo antes posible. 
 
5. El hielo utilizado para refrige rar productos de la pesca deberá estar elaborado a base de agua 
potable o agua limpia. 
 6. En caso de que los peces se descabecen o se evisceren a bordo, dichas operaciones deberán 
llevarse a cabo de manera higiénica lo antes posible después de su captura, y los productos deberán lavarse inmediatamente y a fondo con agua potable o agua limpia. En ese caso, las vísceras y las partes que puedan representar un pe ligro para la salud pública se separarán lo 
antes posible y se mantendrán apartadas de lo s productos destinados al consumo humano. Los 
hígados, lechazas y huevas destinados al consumo humano se conservarán en hielo, a una 
temperatura próxima a la de fusión del hielo, o bien congelados. 
 
7. Cuando se realice la congelación en salmuera  del pescado entero destinado a ser enlatado, 
deberá conseguirse para dicho producto una temperatura igual o inferior a -9°C. La salmuera no deberá constituir un foco de contaminación para el pescado. 
 
 CAPÍTULO II: REQUISITOS DURANTE Y DESPUÉS DEL DESEMBARQUE 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria responsables de la descarga y el desembarque de 
productos de la pesca deberán: 
 
a) garantizar que el equipo de descarga y desembarque que entre en contacto con los 
productos de la pesca esté construido con un material fácil de limpiar y de desinfectar y 
se mantenga en buen estado de conservación y de limpieza; y 
 
b) evitar todo tipo de contaminación de los pr oductos de la pesca durante su descarga y 
desembarque, en particular: 
 
i) efectuando rápidamente las operaciones de descarga y desembarque; 
 
ii) depositando sin demora los productos de la pesca en un entorno protegido a la 
temperatura indicada en el capítulo VII; y 
 
iii) evitando el uso de material y prácticas que puedan causar un daño innecesario a 
las partes comestibles de los productos de la pesca. 
 
2. Los operadores de empresa alimentaria responsables de las lonjas de subasta y de los 
mercados mayoristas (o partes de los mismos) en los que se expongan los productos de la 
pesca para la venta deberán garantizar el  cumplimiento de los siguientes requisitos: 
 
a) i) Deberá haber instalaciones con cerradura para el almacenamiento refrigerado de 
los productos de la pesca retenidos e in stalaciones independientes con cerradura 
para el almacenamiento de los productos de la pesca declarados no aptos para el 
consumo humano. 
 
 ii) Si así lo exige la autoridad competente, deberá haber una instalación con 
cerradura debidamente equipada o, en caso necesario, un espacio para uso 
exclusivo de la autoridad competente. 
 
b) Durante la exposición o el almacenam iento de los producto s de la pesca: 
 
i) no se utilizarán los locales con otros fines; 
 
ii) no tendrá acceso a los locales ningún vehículo que emita gases perjudiciales para 
la calidad de los productos de la pesca; 
 
iii) las personas que tengan acceso a los locales no introducirán en ellos otros 
animales; y 
 
iv) los locales estarán bien iluminados para facilitar los controles oficiales. 
 3. Cuando no sea posible refrigerarlos a bordo de  los buques, los productos de la pesca frescos, 
excepto los que se conserven vivos, deberán refri gerarse lo antes posible tras su desembarque 
y almacenarse a una temperatura próxima a la de fusión del hielo. 
 
4. Los operadores de empresa alimentaria deberán cooperar con las autoridades competentes 
para permitirles efectuar controles oficia les de conformidad con el Reglamento (CE) 
nº …/2004 
*, en particular por lo que respecta a los procedimientos de notificación del 
desembarco de los productos de pesca que pudiera considerar necesarios la autoridad 
competente del Estado miembro del pabellón que enarbola el buque o la autoridad competente 
del Estado miembro de desembarque de los productos de la pesca. 
                                                 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadir á el número oficial del Reglamento sobre la 
organización de controles oficiales. 
 
 CAPÍTULO III: REQUISITOS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS, INCLUIDOS LOS 
BUQUES, QUE MANIPULEN PRODUCTOS DE LA PESCA 
 
Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que se cumplan, cuando proceda, los siguientes requisitos en los establecimientos  que manipulen productos de la pesca. 
 
A. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS DE LA PESCA FRESCOS 
 
1. Si los productos refrigerados sin embalar no se distribuyen, expiden, preparan o transforman 
inmediatamente después de su llegada a un establecimiento en tierra firme, deberán 
almacenarse con hielo en instalaciones adecuadas. Se añadirá hielo tantas veces como sea necesario. Los productos de la pesca fresc os embalados deberán refrigerarse a una 
temperatura cercana a la de fusión del hielo. 
 
2. Las operaciones de descabezado y evisceraci ón deberán llevarse a cabo de manera higiénica. 
Cuando desde un punto de vista técnico y comercia l sea posible proceder a la evisceración, 
ésta deberá practicarse lo más rápidamente posible tras la captura o el desembarque de los 
productos. Los productos se lavarán a fondo con agua potable o, a bordo de los buques, agua limpia inmediatamente después de esas operaciones. 
 
3. Las operaciones de fileteado y troceado se realizarán de forma que se evite la contaminación o 
suciedad de los filetes y rodajas. Los filete s y rodajas no podrán permanecer en las mesas de 
trabajo más tiempo del necesario para su prepar ación. Los filetes y rodajas deberán envasarse 
y, en su caso, embalarse y refrigerarse lo antes posible una vez preparados. 
 
 4. Los contenedores utilizados para expedi r o almacenar productos de la pesca frescos, 
preparados, sin embalar y almacenados en hielo deberán evitar que el agua de fusión 
permanezca en contacto con los productos. 
 5. Los productos de la pesca enteros y eviscerados  podrán transportarse o almacenarse en agua 
refrigerada a bordo de los buques. Asimismo, podrán seguir transportándose en agua 
refrigerada tras su desembarque,  y transportarse desde las explot aciones de acuicultura, hasta 
que lleguen al primer establecimiento en tierra firme que lleve a cabo cualquier actividad 
distinta del transporte o de la clasificación. 
 
B. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS CONGELADOS  
Los establecimientos en tierra firme donde se co ngelen los productos de la pesca deberán disponer 
de un equipo que cumpla los requisitos para los buques congeladores establecidos en los puntos 1 
y 2 de la parte I.C del capítulo I. 
 C. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS DE LA PESCA SEPARADOS 
MECÁNICAMENTE 
 Los operadores de empresa alimentaria que elaboren productos de la pesca separados 
mecánicamente deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos. 
 
1. Las materias primas utilizadas de berán cumplir los siguientes requisitos: 
 
a) Para producir productos de la pesca se parados mecánicamente sólo podrá utilizarse 
pescado entero y espinas después del fileteado. 
 
b) Se utilizarán materias primas sin vísceras. 
 
 2. El proceso de elaboración deberá cumplir los siguientes requisitos: 
 
a) La separación mecánica deberá efectuarse sin demora innecesaria después del fileteado. 
 
b) Si se utiliza pescado entero, deberá  haberse eviscerado y lavado previamente. 
 
c) Después de la producción, los productos de  la pesca separados mecánicamente deberán 
congelarse con la máxima rapidez posible o incorporarse a un producto destinado a la 
congelación o a un tratamiento estabilizador. 
 
D. REQUISITOS SOBRE LOS PARÁSITOS  
1. Los siguientes productos de la pesca deberán congelarse a una temperatura igual o inferior a 
-20°C en la totalidad del producto, durante un período de al menos 24 horas; este tratamiento 
se aplicará al producto en bruto o al producto acabado: 
 
a) productos de la pesca para consumir crudo o prácticamente crudo; 
 
b) productos de la pesca procedentes de la s especies siguientes cuando se sometan a un 
proceso de ahumado en frío en el que la temperatura central del producto de la pesca no 
sobrepase los 60°C: 
 
i) arenque, 
 
ii) caballa, 
 
iii) espadín, 
 
iv) salmón (salvaje) del Atlántico o del Pacífico; y 
 
 c) productos de la pesca en escabeche o salados, cuando este proceso no baste para destruir 
las larvas de nematodos. 
 
2. Los operadores de empresa alimentaria no tendrán que realizar el tratamiento exigido en el 
punto 1 cuando: 
 
a) los datos epidemiológicos disponibles indiquen que la zona de pesca de origen no 
presenta ningún peligro sanitario en lo que se refiere a la presencia de parásitos, y 
 
b) las autoridades competentes así lo autoricen. 
 3. En el momento de su puesta en el mercado, salvo cuando se suministren al consumidor final, 
los productos de la pesca arriba indicados deberán ir acompañados de un documento del 
fabricante en el que se especifique el tipo de proceso al que han sido sometidos. 
 
 CAPÍTULO IV: REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS DE LA PESCA TRANSFORMADOS 
 Los operadores de empresa alimentaria que cuezan crustáceos y moluscos deberán garantizar que se cumplan los siguientes requisitos: 
 1. La cocción debe ir seguida de una rápida refrigeración; el agua utilizada con este fin debe ser 
agua potable o, a bordo de los buques, agua limpia; si no se emplea ningún otro medio de 
conservación, la refrigeración deberá mantenerse hasta que se alcance una temperatura 
próxima a la de fusión del hielo. 
 
 2. La separación de las valvas y el pelado deberán llevarse a cabo higiénicamente, evitando 
cualquier contaminación del producto; cuando estas operaciones se realicen a mano, los 
trabajadores dedicarán una atención particular al lavado de las manos. 
 3. Tras la separación de las valvas o el pelado, los productos cocidos deberán congelarse 
inmediatamente, o refrigerarse lo antes posible a la temperatura establecida en el capítulo VII. 
 
 
CAPÍTULO V: NORMAS SANITARIAS PARA LOS PRODUCTOS DE LA PESCA 
 
Además de velar por que se cumplan los criterios microbiológicos adoptados de conformidad con el 
Reglamento (CE) nº …/2004 
*, los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar, en 
función de la índole del producto o de la especi e, que los productos de la pesca puestos en el 
mercado para el consumo humano cumplen las normas del presente capítulo. 
 
A. PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCA  
Los operadores de empresa alimentaria deberán efectuar un examen organoléptico de los productos de la pesca. En particular, este examen deberá verificar que los productos de la pesca cumplan los 
criterios de frescura. 
 B. HISTAMINA 
 
Los operadores de empresa alimentaria garantizarán que no se superen los límites en relación con la 
histamina. 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
 
 C. NITRÓGENO VOLÁTIL TOTAL 
 
Los productos de la pesca sin transformar no se pondrán en el mercado cuando las pruebas químicas 
revelen que se han superado los límites de nitrógeno básico volátil total o de nitrógeno de trimetilamina. 
 
D. PARÁSITOS 
 
Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que los productos de la pesca se hayan 
sometido a un examen visual con el fin de detectar los parásitos visibles antes de ser puestos en el 
mercado. No pondrán en el mercado para uso humano productos de la pesca que estén claramente contaminados con parásitos. 
 
E. TOXINAS NOCIVAS PARA LA SALUD HUMANA 
 
1. No se pondrán en el mercado productos de la  pesca derivados de peces venenosos de las 
siguientes familias: Tetraodontidae , Molidae , Diodontidae  y Canthigasteridae . 
 2. No se pondrán en el mercado los productos de la pesca que contengan biotoxinas tales como 
la ciguatoxina o toxinas de acción paralizante muscular. Sin embargo, los productos de la 
pesca derivados de moluscos bivalvos, e quinodermos, tunicados y gasterópodos marinos 
podrán ponerse en el mercado si se han producido de conformidad con la sección VII y 
cumplen las normas establecidas en el punto 2 del capítulo V de dicha sección. 
 
 CAPÍTULO VI: ENVASADO Y EMBALADO DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCA 
 
1. Los recipientes en los que se conserven en hi elo los productos de la pesca frescos deberán ser 
impermeables y evitar que el agua procedente de la fusión del hielo permanezca en contacto con los productos. 
 
2. Los bloques congelados preparados a bordo de los buques deberán ser adecuadamente 
envasados antes del desembarque. 
 
3. Cuando los productos de la pesca sean envasados a bordo de los buques de pesca, los 
operadores de empresa alimentaria deberán ga rantizar que el material de envasado: 
 
a) no sea fuente de contaminación; 
 
b) se almacene de manera tal que no se exponga al riesgo de contaminación; 
 
c) si va a reutilizarse, sea fácil de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar. 
  CAPÍTULO VII: ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCA 
 Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos: 
 
1. Los productos de la pesca frescos, los produc tos de la pesca no tran sformados descongelados, 
así como los productos cocidos y refrigerados de  crustáceos y moluscos, se mantendrán a una 
temperatura próxima a la de fusión del hielo. 
 
 2. Los productos de la pesca congelados deberán ma ntenerse a una temperatura igual o inferior a 
-18°C en todas las partes del producto; no obs tante, los pescados enteros congelados en 
salmuera y destinados a la fabricación de conservas podrán mantenerse a una temperatura 
igual o inferior a -9°C. 
 
3. Los productos de la pesca que se mantengan vivos se conservarán a una temperatura y de un 
modo que no afecten negativamente a la inocuidad de los alimentos o a su viabilidad. 
 
 
CAPÍTULO VIII: TRANSPORTE DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCA 
 Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos: 
 
1. Durante su transporte, los productos de la pesca se mantendrán a la temperatura establecida. 
En concreto: 
 
a) los productos de la pesca frescos o de scongelados, así como los productos cocidos y 
refrigerados de crustáceos y moluscos, se mant endrán a una temperatura próxima a la de 
fusión del hielo; 
 
 b) los productos de la pesca congelados, c on excepción de los pescados congelados en 
salmuera y destinados a la fabricación de conservas, deberán conservarse durante el 
transporte a una temperatura estable igual o inferior a -18°C en todas las partes del 
producto, eventualmente con breves fluctuaciones de un máximo de 3°C hacia arriba. 
 
2. Los operadores de empresa alimentaria no tendrán que cumplir lo dispuesto en la letra b) del 
punto 1 en caso de que los productos de la pesca congelados sean transportados desde un 
almacén frigorífico hasta un establecimiento au torizado para ser descongelados a su llegada 
con vistas a una preparación o transformación, si el trayecto es corto y la autoridad 
competente así lo permite. 
 3. Si los productos de la pesca se conserva c on hielo, deberá evitarse que el agua de fusión 
permanezca en contacto con los productos. 
 
4. Los productos de la pesca que se vayan a poner en el mercado vivos deberán transportarse de 
un modo que no afecte negativamente a la inocuidad de los alimentos o a su viabilidad. 
 
 
SECCIÓN IX: LECHE CRUDA Y PRODUCTOS LÁCTEOS 
 
 CAPÍTULO I: PRODUCCIÓN PRIMARIA DE LECHE CRUDA 
 
Los operadores de empresa alimentaria que produzcan o, en su caso, recojan leche cruda deberán 
garantizar que se cumplen los requisitos del presente capítulo. 
 
 I. REQUISITOS SANITARIOS PARA LA PRODUCCIÓN DE LECHE CRUDA 
 
1. La leche cruda deberá proceder de animales: 
 
a) que no presenten síntomas de enfermedades contagiosas transmisibles al hombre por la 
leche; 
 
b) que estén en un buen estado de salud general, no presenten trastornos que puedan 
contaminar la leche y, en particular, no padezcan enfermedades del aparato genital con 
flujo, enteritis con diarrea acompañada de fiebre ni inflamaciones perceptibles de la 
ubre; 
 
c) que no presenten ninguna herida en la ubre que pueda alterar la leche; 
 
d) a los que no se hayan administrado sustancias o productos no autorizados, y que no 
hayan sido objeto de un tratamiento ilegal con arreglo a la Directiva 96/23/CE; y 
 
e) para los que, en el caso de administración de  productos o sustancias autorizados, se haya 
respetado el plazo de espera prescrito para dichos productos o sustancias. 
 
 2. a) En particular, con relación a la bruc elosis, la leche cruda deberá proceder de: 
 
i) vacas o búfalas que procedan de un rebaño que, con arreglo a la 
Directiva 64/432/CEE 1, haya sido declarado indemne u oficialmente indemne de 
brucelosis; 
 
ii) animales de las especies ovina o caprina pertenecientes a una explotación que 
haya sido declarada indemne u oficialmente  indemne de brucelosis, con arreglo a 
la Directiva 91/68/CEE 2; o bien 
 
iii) hembras de otras especies pertenecientes, en el caso de las especies sensibles a la 
brucelosis, a rebaños inspeccionados periódicamente respecto a esta enfermedad 
según un plan de inspección aprobado por la autoridad competente. 
 
b) Con relación a la tuberculosis, la leche cruda debe proceder de: 
 
i) vacas o búfalas que procedan de un rebaño que, con arreglo a la 
Directiva 64/432/CEE, haya sido declarado oficialmente indemne de tuberculosis; o bien 
 
ii) hembras de otras especies pertenecientes, en el caso de las especies sensibles a la 
tuberculosis, a rebaños inspeccionados pe riódicamente respecto a esta enfermedad 
según un plan de inspección aprobado por la autoridad competente. 
                                                
 
1 Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de policía 
sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y 
porcina (DO 121 de 29.7.1964, p. 1977/64). Directiv a cuya última modificación la constituye 
el Acta de adhesión de 2003. 
2 Directiva 91/68/CEE del Consejo, de 28 de en ero de 1991, relativa a las normas de policía 
sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios de animales de las especies ovina y caprina (DO L 46 de 19.2.1991, p. 19). Directiva cuya última modificación la constituye el 
Reglamento (CE) nº 806/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1). 
 
 c) Si se mantienen juntos ganado caprino y vacuno, el caprino deberá ser sometido a una 
inspección y a un control antituberculoso. 
 
3. Sin embargo, podrá utilizarse, con la autoriz ación de la autoridad competente, leche cruda 
procedente de animales que no cumplan los requisitos del punto 2: 
 
a) en el caso de las vacas y búfalas que no mu estren una reacción positiva a las pruebas de 
la brucelosis o la tuberculosis ni presenten síntomas de estas enfermedades, tras haber 
sido sometidas a un tratamiento térmico hast a mostrar una reacción negativa a la prueba 
de la fosfatasa; 
 
b) en el caso de animales de las especies ovina o caprina que no muestren una reacción 
positiva a las pruebas de la brucelosis, o que hayan sido vacunados contra la brucelosis 
en el marco de un programa autorizado de erradicación, y que no presenten síntomas de 
esta enfermedad: 
 
i) ya sea únicamente para la elaboración de queso con un período de maduración de 
al menos 2 meses, 
 
ii) ya sea tras haber sido sometida a un tratamiento térmico hasta mostrar una 
reacción negativa a la prueba de la fosfatasa; y 
 
c) en el caso de hembras de otras especies que no muestren una reacción positiva a las 
pruebas de la tuberculosis ni de la brucelosis ni presenten síntomas de estas 
enfermedades, pero pertenezcan a un rebaño en el que se hayan detectado estas 
enfermedades a raíz de las pruebas a que se refieren el inciso iii) de la letra a) o el inciso ii) de la letra b) del punto 2, cuando sea sometida a un tratamiento que garantice 
su inocuidad. 
 
 4. La leche cruda procedente de animales que no cumplan los requisitos de los puntos 1 a 3 –en 
particular, cualquier animal que muestre individualmente una reacción positiva a las pruebas 
profilácticas de la tuberculosis o la br ucelosis tal como se establecen en la 
Directiva 64/432/CEE y en la Directiva 91/ 68/CEE– no deberá destinarse al consumo 
humano. 
 
5. Deberá poderse garantizar de modo eficaz el aislamiento de los animales que padezcan, o de 
los que se sospeche que padecen, una de las enfermedades contempladas en los puntos 1 o 2, 
con el fin de evitar todo efecto negativo en la leche de los demás animales. 
 
II. HIGIENE DE LAS EXPLOTACIONES PRODUCTORAS DE LECHE  
A. Requisitos aplicables a los locales y equipos 
 
1. Los equipos de ordeño y los locales en lo s que la leche sea almacenada, manipulada o 
enfriada deberán estar situados y construidos de forma que se limite el riesgo de contaminación de la leche. 
 2. Los locales destinados al almacenamiento de  leche deberán estar protegidos contra las 
alimañas, claramente separados de los locales en los que están estabulados los animales, y 
cuando sea necesario para cumplir los requisitos de la parte B, disponer de un equipo de 
refrigeración adecuado. 
 
3. Las superficies del equipo destinadas a entrar en contacto con la leche (utensilios, recipientes, 
cisternas, etc. destinados al ordeño, recogida o transporte) deberán ser fáciles de limpiar y, en 
caso necesario, desinfectar, y mantenerse en buen estado. Ello requiere la utilización de materiales lisos, lavables y no tóxicos. 
 
 4. Tras ser utilizadas, dichas superficies deberán limpiarse y, en caso necesario, desinfectarse. 
Después de cada transporte, o de cada serie de transportes cuando el tiempo transcurrido entre 
la descarga y la carga siguiente sea muy corto, pero en cualquier caso al menos una vez al día, 
los recipientes y las cisternas que se hayan em pleado para el transporte de la leche cruda 
deberán limpiarse y desinfectarse conveni entemente antes de volver a utilizarse. 
 
B. Higiene durante el ordeño, la recogida y el transporte 
 
1. El ordeño deberá efectuarse de modo higiénico, garantizando en particular: 
 
a) que, antes de comenzar esta operación, los pezones, la ubre y las partes contiguas están 
limpias; 
 
b) que se controla la leche procedente de cada animal, para detectar las anomalías 
organolépticas o fisicoquímicas ya sea por parte del ordeñador o mediante un método 
por el que se obtengan resultados pareci dos, y que la leche que presente dichas 
anomalías no se destina al consumo humano; 
 
c) que no se destina al consumo humano la l eche de animales que pr esenten signos clínicos 
de enfermedad en la ubre, si no es por orden de un veterinario; 
 
d) la identificación de los animales sometidos a un tratamiento médico que pueda 
transmitir residuos de medicamentos a la leche,  y que la leche que se obtenga de dichos 
animales antes de que finalice el plazo de espera no se destinará al consumo humano; y 
 
 e) que únicamente se mojen o rocíen los pezones con productos autorizados por la 
autoridad competente y de manera que no transmitan niveles inaceptables de residuos a 
la leche. 
 2. Inmediatamente después del ordeño, la leche deberá conservarse en un lugar limpio concebido 
y equipado para evitar cualquier contaminaci ón. Deberá enfriarse inmediatamente a una 
temperatura no superior a 8°C en el caso de recogida diaria, y los 6°C si la recogida no se 
efectúa diariamente. 
 
3. Durante el transporte deberá mantenerse la cadena de frío, y a la llegada al establecimiento de 
destino, la temperatura de la leche no deberá superar los 10°C. 
 
4. Los operadores de empresa alimentaria no precisarán cumplir los requisitos de temperatura 
que establecen los puntos 2 y 3 si  la leche cumple los criterios establecidos en la parte III y 
además: 
 
a) se procesa en un plazo de 2 horas a partir del ordeño; o bien 
 
b) es necesario aplicar una temperatura más alta por razones técnicas propias de la 
fabricación de determinados productos lácteos y la autoridad competente así lo autoriza. 
 C. Higiene del personal 
 
1. Las personas encargadas del ordeño y de la manipulación de la leche cruda deberán llevar 
ropa limpia apropiada. 
 
 2. Las personas encargadas del ordeño deberán mantener un elevado grado de limpieza. Cerca 
del lugar donde se efectúe el ordeño deberá di sponerse de unas instalaciones apropiadas que 
permitan lavarse las manos y los brazos a las personas encargadas de esta operación y de la 
manipulación de la leche cruda. 
 
III. CRITERIOS RELATIVOS A LA LECHE CRUDA 
 
1. En tanto se establecen normas en el contexto de medidas legislativas más específicas sobre la 
calidad de la leche y de los productos lácteos,  se aplicarán a la leche cruda los siguientes 
criterios. 
 2. Deberá comprobarse que un número representati vo de muestras de leche cruda recogida en las 
explotaciones de producción de leche mediante tomas de muestras aleatorias cumple lo 
dispuesto en los puntos 3 y 4. 
 
Los controles podrán ser llevados a cabo por, o en nombre de: 
 
a) el operador de empresa alimentaria que produzca la leche, 
 
b) el operador de empresa alimentaria que recoja o transforme la leche, 
 
c) un grupo de operadores de empresa alimentaria, o 
 
d) mediante planes de control a nivel nacional o regional. 
 
 3. a) Los operadores de empresa alimentaria de berán iniciar procedimientos para garantizar 
que la leche cruda cumpla los siguientes criterios: 
 
i) para la leche cruda de vaca: 
 
Colonias de gérmenes a 30°C (por ml) 
Contenido de células somáticas (por ml) ≤ 100 000 (*) 
≤ 400 000 (**) 
 
ii) para la leche cruda procedente de otras especies: 
 
Colonias de gérmenes a 30°C (por ml) ≤ 1 500 000 (*) 
 
b) Sin embargo, en caso de que se destine lech e cruda procedente de especies distintas de 
la vaca a la fabricación de productos rea lizados con leche cruda mediante un proceso 
que no implique ningún tratamiento térmico,  los operadores de empresa alimentaria 
deberán adoptar medidas para garantizar que la leche cruda utilizada cumpla los 
siguientes criterios: 
 
Colonias de gérmenes a 30°C (por ml) ≤ 500 000 (*) 
 
(*) Media geométrica móvil observada durante un período de 2 meses, con dos 
muestras, por lo menos, al mes. 
(**) Media geométrica móvil observada durante un período de 3 meses, con una 
muestra, por lo menos, al mes, salvo que la autoridad competente establezca otra 
metodología que tenga en cuenta las vari aciones estacionales en los niveles de 
producción. 
 
 4. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiv a 96/23/CE los operadores de empresa alimentaria 
deberán iniciar procedimientos para garantizar  que no se ponga en el mercado leche cruda si: 
 
a) contiene residuos de antibióticos en una  cantidad que, con respecto a cualquiera de las 
sustancias a que se refieren los Anexos I y III del Reglamento (CEE) n.º 2377/90 1, 
supera los niveles autorizados con arreglo a dicho Reglamento; o bien 
 
b) el total combinado de residuos de sustan cias antibióticas supera un valor máximo 
admisible. 
 
5. En caso de que la leche cruda no cumpla lo dispuesto en los puntos 3 y 4, los operadores de 
empresa alimentaria deberán informar a la au toridad competente y adoptar medidas para 
corregir la situación. 
 
 
CAPÍTULO II: REQUISITOS RELATIVOS A LOS PRODUCTOS LÁCTEOS  
I. REQUISITOS DE TEMPERATURA  1. Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que, cuando se reciba en un 
establecimiento de transformación, la leche se enfría rápidamente a una temperatura que no sobrepase los 6°C y se mantiene a dicha temperatura hasta su transformación. 
 
2. Sin embargo, los operadores de empresa alimentaria podrán mantener la leche a una 
temperatura más alta si: 
 
a) la transformación tiene lugar inmediatamente  después del ordeño o dentro de las 4 horas 
siguientes a su aceptación en el establecimiento de transformación, o 
                                                
 
1 Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece 
un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de 
medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO L 224 de 18.8.1990, p. 1). Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n.º 324/2004 de la 
Comisión (DO L 58 de 26.2.2004, p. 16). 
 
 b) la autoridad competente autoriza una temperatura más alta por razones técnicas propias 
de la fabricación de determinados productos lácteos. 
 
II. REQUISITOS DE TRATAMIENTO TÉRMICO  
1. En caso de someter leche cruda o productos lá cteos a tratamiento térmico, los operadores de 
empresa alimentaria deberán garantizar que dicho tratamiento cumple los requisitos del 
capítulo XI del Anexo II del Reglamento (CE) nº …/2004 
*. 
 
2. Al considerar la posibilidad de someter leche cruda a tratamiento térmico, los operadores de 
empresa alimentaria deberán: 
 
a) tener en cuenta los procedimientos establecidos de conformidad con los principios de 
HACCP con arreglo al Reglamento (CE) nº …/2004 *, y 
 
b) cumplir cualesquiera requisitos que imponga  la autoridad competente en este sentido 
cuando se autoricen establecimientos o se ef ectúen controles con arreglo al Reglamento 
(CE) nº …/2004 **. 
                                                 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
** La Oficina de Publicaciones Oficiales añadir á el número oficial del Reglamento sobre la 
organización de controles oficiales. 
 
 III. CRITERIOS RELATIVOS A LA LECHE CRUDA DE VACA 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria que fabriquen productos lácteos deberán iniciar 
procedimientos para garantizar que inmediatamente antes de la transformación: 
 
a) la leche cruda de vaca utilizada para preparar productos lácteos tenga una concentración 
de gérmenes a 30°C inferior a 300.000 colonias por ml; y 
 
b) la leche de vaca transformada utilizada para preparar productos lácteos tenga una 
concentración de gérmenes a 30°C inferior a 100.000 colonias por ml. 
 2. En caso de que la leche no cumpla los criteri os establecidos en el punto 1, los operadores de 
empresa alimentaria deberán informar a la au toridad competente y adoptar medidas para 
corregir la situación. 
 
 CAPÍTULO III: ENVASADO Y EMBALADO 
 El cierre de los envases destinados a los consumidores deberá efectuarse, inmediatamente después del llenado, en el establecimiento en el que se lleve a cabo el último tratamiento térmico de los 
productos lácteos líquidos mediante un dispositivo de cierre que impida su contaminación. El 
sistema de cierre deberá concebirse de tal forma que, una vez abierto, quede claramente de 
manifiesto que se ha abierto y sea fácil comprobarlo. 
 
 CAPÍTULO IV: ETIQUETADO 
 
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, excepto en los casos mencionados 
en los apartados 4 y 5 del artículo 13 de di cha Directiva, deberán aparecer claramente 
indicados en la etiqueta: 
 
a) en el caso de la leche cruda destinada al consumo humano directo, los términos "leche 
cruda"; 
 
b) en el caso de los productos elaborados c on leche cruda en cuyo proceso de elaboración 
no intervenga ningún tratamiento térmico o ningún tratamiento físico o químico, las palabras "elaborado con leche cruda". 
 
2. Los requisitos del punto 1 se aplican a los productos destinados al comercio minorista. El 
término "etiquetado" incluye cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín que 
acompañen o se refieran a dichos productos. 
 
 CAPÍTULO V: MARCADO DE IDENTIFICACIÓN  
No obstante los requisitos que establece la sección I del Anexo II:  
1. en lugar de indicar el número de aprobación del establecimiento, la marca de identificación 
podrá incluir una referencia al lugar del envase o del embalaje en el que se indica el número 
de autorización del establecimiento; 
 2. en el caso de las botellas reutilizables, la marca de identificación podrá indicar únicamente las 
iniciales del país de consignación y el nú mero de autorización del establecimiento. 
 
 SECCIÓN X: HUEVOS Y OVOPRODUCTOS 
 
 
CAPÍTULO I: HUEVOS  
1. En las instalaciones del productor y hasta su venta al consumidor, los huevos deberán 
mantenerse limpios, secos, apartados de olores externos, convenientemente protegidos contra 
los golpes y apartados de la luz solar directa. 
 
2. Los huevos deberán almacenarse y transportars e a la temperatura, preferiblemente constante, 
más apropiada para garantizar la perfecta conservación de sus propiedades higiénicas. 
 
3. Los huevos deberán suministrarse al consumidor en un plazo máximo de 21 días a partir de la 
puesta. 
 
 CAPÍTULO II: OVOPRODUCTOS 
 I. REQUISITOS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS  
Los operadores de empresa alimentaria deberán velar por que los establecimientos para la elaboración de ovoproductos estén co nstruidos, dispuestos y equipados  de forma que garanticen la 
separación de las siguientes operaciones: 
 
1) lavado, secado y desinfección de los huevos sucios, en caso de llevarse a cabo estas 
operaciones; 
 
2) cascado de los huevos, recogida de su conten ido y eliminación de los restos de cáscaras y 
membranas; y 
 
3) operaciones distintas de las mencionadas en los puntos 1 y 2. 
 
 II. MATERIAS PRIMAS PARA LA FABRICACIÓN DE OVOPRODUCTOS 
 
Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que las materias primas utilizadas en la 
fabricación de ovoproductos cumplen los siguientes requisitos.  
1. La cáscara de los huevos utilizados en la fabricación de ovoproductos deberá estar 
completamente desarrollada y no presentar roturas. No obstante, podrán utilizarse huevos 
resquebrajados para la fabricación de ovoproduc tos si el establecimiento de producción o un 
centro de embalado los entrega directamente a un establecimiento de transformación, donde 
deberán cascarse lo antes posible. 
 2. El huevo líquido obtenido en un establecimiento autorizado a tal efecto podrá utilizarse como 
materia prima. El huevo líquido deberá obtenerse con arreglo a los requisitos de los puntos 1, 
2, 3, 4 y 7 de la parte III. 
 
III. REQUISITOS ESPECIALES DE HIGIENE PARA LA FABRICACIÓN DE 
OVOPRODUCTOS 
 Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que todas las operaciones se realizan de forma que se impida cualquier contaminación du rante la producción, la manipulación y el 
almacenamiento de los ovoproductos, garantizando, en particular, que se cumplen los siguientes 
requisitos. 
 
1. Los huevos no deberán cascarse si no están limpios y secos. 
 
 2. Los huevos deberán cascarse de forma que se reduzca la contaminación al mínimo, 
garantizando, en particular, una separación adec uada de las demás operaciones. Los huevos 
resquebrajados deberán transformarse lo antes posible. 
 3. Los huevos que no sean de gallina, de pava ni de pintada se manipularán y transformarán por 
separado. Todo el instrumental se limpiará y de sinfectará antes de reanudar la transformación 
de huevos de gallina, de pava y de pintada. 
 
4. El contenido de los huevos no podrá obten erse por centrifugado o aplastamiento de los 
huevos, ni tampoco podrá utilizarse el centrifugado  para extraer de las cáscaras vacías los 
restos de las claras a fin de destinarlas al consumo humano. 
 
5. Tras la operación de cascado, cada partícula del ovoproducto se someterá lo antes posible a 
una transformación para eliminar los ries gos microbiológicos o reducirlos a un nivel 
aceptable. Si un lote se ha transformado insuficientemente, podrá ser sometido 
inmediatamente a una nueva transformación en el mismo establecimiento, siempre que dicha nueva transformación lo haga apto para el consumo humano. Si se comprueba que un lote no 
es apto para el consumo humano, deberá desnaturalizarse con objeto de garantizar que no se utiliza para el consumo humano. 
 
6. No se exigirá transformación en el caso de la s claras de huevo destinadas a la fabricación de 
albúmina en polvo o cristalizada que vaya a someterse posteriormente a un tratamiento 
térmico. 
 
 7. Si la transformación no se lleva a cabo inmediatamente después del cascado de los huevos, el 
huevo líquido se almacenará, bien congelado o bien  a una temperatura no superior a 4°C. Este 
período de almacenamiento a 4°C antes de la transformación no podrá ser superior a 48 horas. 
No obstante, estos requisitos no se aplicarán a los productos a los que vaya a extraerse el 
azúcar, siempre y cuando dicho proceso se lleve a cabo lo antes posible. 
 
8. Los productos que no hayan sido estabilizados para mantenerse a temperatura ambiente 
deberán refrigerarse a una temperatura que no exceda de 4°C. Los productos para congelación 
deberán congelarse inmediatamente después de la transformación. 
 
IV. ESPECIFICACIONES ANALÍTICAS  
1. La concentración de ácido 3-OH-butírico no se rá superior a 10 miligramos por kilogramos de 
materia seca de ovoproducto no modificado. 
 
2. El contenido de ácido láctico de las materias  primas utilizadas para fabricar ovoproductos no 
será superior a 1.000 miligramos por kilogramo de materia seca. No obstante, en los 
productos fermentados, dichos valores deberá n ser los que se hayan comprobado antes del 
proceso de fermentación. 
 
3. La cantidad de residuos de cáscara, de membra nas de huevos y otras posibles partículas en el 
ovoproducto transformado no será superior a 100 miligramos por kilogramo de ovoproducto. 
 
V. ETIQUETADO Y MARCADO DE IDENTIFICACIÓN 
 
1. Además de los requisitos generales sobre ma rcado de identificación establecidos en la 
sección I del Anexo II, las remesas de ovoproducto s no destinados a la venta al por menor, 
sino para su utilización como ingrediente en la fabricación de otro producto, deberán llevar 
una etiqueta que indique la temperatura a la que deben conservarse los ovoproductos y el 
periodo durante el cual puede garantizarse su conservación. 
 
 2. En el caso de los huevos líquidos, la etiqueta a que se hace mención en el punto 1 también 
deberá llevar la siguiente indicación: "ovoproduc tos no pasteurizados – deberán tratarse en el 
local de destino", así como la mención de la fecha y la hora del cascado de los huevos. 
  
SECCIÓN XI: ANCAS DE RANA Y CARACOLES 
 
Los operadores de empresa alimentaria que preparen ancas de rana o caracoles para el consumo 
humano deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos: 
 
1. Las ranas y los caracoles deberán sacrificarse  en un establecimiento construido, organizado y 
equipado a tal efecto. 
 
2. El establecimiento en que se preparen las anca s de rana deberá contar con un local reservado 
para el almacenamiento y lavado de las ranas viva s y para su sacrificio y sangrado. Este local 
deberá estar físicamente separado del local donde se lleve a cabo la preparación. 
 
3. No se prepararán para consumo humano las ranas ni los caracoles que mueran de forma 
distinta al sacrificio en el establecimiento. 
 
4. Las ranas y los caracoles estarán sujetos a un examen organoléptico realizado por muestreo. 
Si dicho examen indicase que pueden presentar un peligro no se utilizarán para consumo 
humano. 
 
 5. Inmediatamente después de su preparación, la s ancas de rana deberán lavarse abundantemente 
con agua potable corriente y re frigerarse a una temperatura próxima a la de fusión del hielo, 
congelarse o transformarse. 
 6. Tras su sacrificio, en caso de que presente un peligro deberá retirarse el hepatopáncreas de los 
caracoles y no podrá destinarse al consumo humano. 
 
 
SECCIÓN XII: GRASAS ANIMALES FUNDIDAS Y CHICHARRONES 
 
 CAPÍTULO I: REQUISITOS APLICABLES A LOS ESTABLECIMIENTOS DE RECOGIDA O 
TRANSFORMACIÓN DE MATERIAS PRIMAS 
 
Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que los establecimientos de recogida o 
transformación de materias primas para la producción de grasas animales fundidas y chicharrones cumplen los siguientes requisitos. 
 1. Los centros donde se recojan materias primas para transportarlas posteriormente a los 
establecimientos de transformación deberán disponer de instalaciones destinadas al 
almacenamiento de las materias primas a una temperatura no superior a 7°C. 
 
2. Todos los establecimientos de transformación deberán contar con: 
 
a) instalaciones de refrigeración; 
 
 b) un local de expedición, excepto si el es tablecimiento expide las grasas animales 
únicamente en cisternas; y 
 
c) cuando sea necesario, equipos  apropiados para la preparación de productos a base de 
grasas animales fundidas mezcladas con ot ros productos alimenticios o condimentos. 
 
3. No obstante, no serán necesari as las instalaciones de refrigeración consideradas en el punto 1 
y en la letra a) del punto 2 en caso de que en la organización del suministro de materias 
primas se garantice que nunca se almacenan ni  transportan sin una refrigeración activa de 
distinta forma a la que se establece en la letra d) del punto 1 del capítulo II. 
  
CAPÍTULO II: REQUISITOS DE HIGIENE PARA LA PREPARACIÓN DE GRASAS 
ANIMALES FUNDIDAS Y CHICHARRONES 
 
Los operadores de empresa alimentaria que elaboren grasas animales fundidas y chicharrones deberán garantizar que se cump len los siguientes requisitos. 
 1. Las materias primas deberán:  
a) proceder de animales que hayan sido sacrificados en un matadero y que se hayan 
considerado aptos para el consumo humano tras ser sometidos a una inspección ante 
mortem  y post mortem ; 
 
b) estar compuestas de tejidos adiposos o hue sos que tengan la menor cantidad posible de 
sangre e impurezas; 
 
 c) proceder de establecimientos registrados o autorizados en virtud del Reglamento (CE) 
nº …/2004 * o del presente Reglamento; y 
 
d) transportarse y almacenarse en condiciones higiénicas y a una temperatura central no 
superior a 7°C hasta que se efectúe la fusión. No obstante, las materias primas podrán 
almacenarse y transportarse sin refrigeración activa siempre que la fusión se efectúe 
dentro de las 12 horas siguientes al día de su obtención. 
 
2. Durante el proceso de fusión está prohibido el uso de disolventes. 
 
3. Cuando las grasas destinadas a refinación cump lan las normas establecidas en el punto 4, las 
grasas animales fundidas preparadas de conformidad con los puntos 1 y 2 podrán someterse a 
un procedimiento de refinación en el mismo establecimiento o en otro, con objeto de mejorar 
sus cualidades fisicoquímicas. 
                                                 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
 
 4. Las grasas animales fundidas, según su tipo, deberán cumplir las siguientes normas: 
 
Rumiantes Porcinos Otras grasas animales 
Sebos comestibles Grasas comestibles 
 
Primeros 
jugos (1) Otros Sebos para 
refinación Manteca (2) Otros Manteca y 
otras grasas 
para 
refinación Comestibles Para 
refinación 
AGL (m/m % 
ácido oleico 
máximo) 0,75 1,25 3,0 0,75 1,25 2,0 1,25 3,0 
Peróxidos 
máximos 4 mEq/kg 4 mEq/kg 6 mEq/kg 4 mEq/kg 4 mEq/kg 6 mEq/kg 4 mEq/kg 10 mEq/kg 
Impurezas 
insolubles totales Máximo 0,15% Máximo 0,5% 
Olor, sabor, color Normal 
(1) Las grasas animales fundidas extraídas mediante suave calentamiento de la grasa fresca del corazón, membranas, 
riñones y mesenterio de animales bovinos, así como las grasas procedentes de salas de despiece. 
(2) Las grasas animales fundidas, obtenidas a partir de tejidos adiposos de animales de la especie porcina. 
 
5. Los chicharrones destinados al consumo humano se almacenarán con arreglo a los siguientes 
requisitos de temperatura: 
 
a) Cuando los chicharrones se obtengan a una temperatura no superior a 70°C, deberán 
almacenarse: 
 
i) a una temperatura no superior a 7°C durante un espacio de tiempo no superior a 
24 horas, o 
 
ii) a una temperatura no superior a -18°C. 
 
 b) Cuando los chicharrones se obtengan a una temperatura superior a 70°C y su contenido 
de agua sea del 10% (m/m) o superior, deberán almacenarse: 
 
i) a una temperatura no superior a 7°C durante un espacio de tiempo no superior a 
48 horas o a cualquier relación tiempo/temperatura que ofrezca una garantía 
equivalente, o 
 
ii) a una temperatura no superior a -18°C. 
 
c) Cuando los chicharrones se obtengan a una temperatura superior a 70°C y su contenido 
de agua sea inferior al 10% (m/m), no habrá ninguna condición particular. 
 
 
SECCIÓN XIII: ESTÓMAGOS, VEJIGAS E INTESTINOS TRATADOS 
 
Los operadores de empresa alimentaria que traten estómagos, vejigas e intestinos deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos. 
 1. Podrán ponerse en el mercado los estómagos, vejigas e intestinos únicamente si:  
a) proceden de animales que hayan sido sacrificados en un matadero y que se hayan 
considerado aptos para el consumo humano tras ser sometidos a una inspección ante 
mortem  y post mortem ; 
 
b) han sido salados, calentados o secados, y 
 
c) tras el tratamiento mencionado en la letra b), se toman medidas eficaces para evitar la 
contaminación ulterior. 
 
 2. Los estómagos, vejigas e intestinos trata dos que no puedan conservarse a la temperatura 
ambiente deberán almacenarse refrigerados utilizando las instalaciones previstas a tal fin hasta 
su expedición. En particular, los productos que no estén salados o secados deberán 
conservarse a una temperat ura no superior a 3°C. 
 
 
SECCIÓN XIV: GELATINA 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria que fabriquen gelatina deberán garantizar que se 
cumplen los requisitos de la presente sección. 
 2. A efectos de la presente sección, se entiend e por "curtido" el endurecimiento de pieles 
mediante agentes endurecedores vegetales, sales de cromo u otras sustancias como sales de 
aluminio, sales férricas, sales silíceas, alde hídos y quinonas u otros agentes endurecedores 
sintéticos. 
  
CAPÍTULO I: REQUISITOS PARA LAS MATERIAS PRIMAS  1. Para la fabricación de gelatina destinada a su utilización en alimentos podrán utilizarse las 
siguientes materias primas: 
 
a) huesos; 
 
b) cueros y pieles de rumiantes de cría; 
 
c) pieles de animales de la especie porcina; 
 
d) pieles de aves de corral; 
 
 e) tendones y ligamentos; 
 
f) cueros y pieles de animales de caza silvestres; y 
 
g) pieles y espinas de pescado. 
 
2. Queda prohibida la utilización de cueros y pieles que hayan sido sometidos a procesos de 
curtido, independientemente de si se completó dicho proceso. 
 
3. Las materias primas relacionadas en las letras a) a e) del punto 1 deberán proceder de 
animales que hayan sido sacrificados en un matadero y cuyas canales se hayan considerado aptas para el consumo humano tras la correspondiente inspección ante mortem  y post mortem  
o, en el caso de los cueros y pieles de animales de caza silvestres, de animales que se hayan 
considerado aptos para el consumo humano. 
 
4. Las materias primas deberán proceder de esta blecimientos registrados o autorizados en virtud 
del Reglamento (CE) nº …/2004 
* o del presente Reglamento. 
 5. Los centros de recogida y tenerías podrán también suministrar materias primas para la 
producción de gelatina destinada al consumo humano si las autoridades competentes las 
autorizan específicamente para ello y cumplen los siguientes requisitos: 
 
a) Disponer de salas de almacenamiento con su elos duros y paredes lisas que sean fáciles 
de limpiar y desinfectar y con instal aciones de refrigeración adecuadas. 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
 
 b) Las salas de almacenamiento deberán mantenerse en un estado de limpieza y de 
conservación satisfactorio de forma que no constituyan una fuente de contaminación 
para las materias primas. 
 
c) En caso de que en estos locales se almacenen o transformen materias primas que no se 
ajusten al presente capítulo, deberán separars e de las materias primas que sí los cumplan 
durante el período de recepción, almacenamiento, transformación y expedición. 
 
 
CAPÍTULO II: TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE LAS MATERIAS PRIMAS 
 1. Durante el transporte, en el momento de entrega a un centro de recogida o tenería y cuando se 
entreguen a un establecimiento de transformación  de gelatina, las materias primas, en vez de 
la marca de identificación establecida en la se cción I del Anexo II, deberán ir acompañadas de 
un documento que indique el establecimiento de origen y que contenga la información que se 
establece en el apéndice del presente Anexo. 
 
2. Las materias primas deberán transportarse y almacenarse refrigeradas o congeladas, a menos 
que se transformen dentro de las 24 horas siguient es al inicio del transporte. No obstante, los 
huesos desgrasados y desecados o la oseína, las pieles saladas, desecadas y encaladas y los 
cueros y pieles tratados con álcalis o ácidos podrán transportarse y almacenarse a temperatura 
ambiente. 
 
 CAPÍTULO III: REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN DE GELATINA 
 
1. El proceso de fabricación de gelatina deberá garantizar que: 
 
a) todos los materiales óseos de rumiantes que procedan de animales nacidos, criados o 
sacrificados en países o regiones clasificad os como de bajo riesgo en relación con la 
EEB de conformidad con la normativa comunitaria se someten a un proceso que 
garantice que todos los materiales óseos se trituran finamente, se desgrasan con agua 
caliente y se tratan con ácido clorhídrico diluido (a una concentración mínima del 4% y 
pH<1,5) durante al menos 2 días, para someterse después a un tratamiento alcalino con 
una solución saturada de hidróxido cálcico (pH>12,5) durante un período mínimo de 20 días con una fase de esterilización de 138-140°C durante cuatro segundos, o bien a 
cualquier proceso equivalente autorizado; y 
 
b) las demás materias primas se someten a un tratamiento con ácidos o álcalis, seguido de 
uno o varios aclarados; el pH deberá ajusta rse posteriormente; la gelatina deberá 
extraerse mediante calentamiento una o sucesivas veces, seguido de la depuración 
mediante filtrado y esterilización. 
 2. Si un operador de empresa alimentaria que produ ce gelatina cumple los requisitos aplicables a 
la gelatina destinada al consumo humano en re lación con toda la gelatina que produce, podrá 
producir y almacenar gelatina no destinada al consumo humano en el mismo establecimiento. 
 
 CAPÍTULO IV: REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS ACABADOS 
 
Los operadores de empresa alimentaria deben garan tizar que la gelatina cumple los límites sobre 
residuos establecidos en el siguiente cuadro.  
Residuo Límite 
As 1 ppm 
Pb 5 ppm 
Cd 0,5 ppm 
Hg 0,15 ppm 
Cr 10 ppm 
Cu 30 ppm 
Zn 50 ppm 
SO 2 (Reith Williams) 50 ppm 
H202 (Farmacopea Europea 1986, V 202) 10 ppm 
 
 
SECCIÓN XV: COLÁGENO 
 
1. Los operadores de empresa alimentaria que fabriquen colágeno deberán garantizar que se 
cumplen los requisitos de la presente sección. 
 
2. A efectos de la presente sección, se entiend e por "curtido" el endurecimiento de pieles 
mediante agentes endurecedores vegetales, sales de cromo u otras sustancias como sales de 
aluminio, sales férricas, sales silíceas, alde hídos y quinonas u otros agentes endurecedores 
sintéticos. 
 
 CAPÍTULO I: REQUISITOS PARA LAS MATERIAS PRIMAS 
 
1. Para la fabricación de colágeno destinado a su  utilización en alimentos podrán utilizarse las 
siguientes materias primas: 
 
a) cueros y pieles de rumiantes de cría; 
 
b) pieles y huesos de cerdo; 
 
c) pieles y huesos de aves de corral; 
 
d) tendones; 
 
e) cueros y pieles de caza silvestres; 
 
f) pieles y espinas de pescado. 
 
2. Queda prohibida la utilización de cueros y pieles que hayan sido sometidos a procesos de 
curtido, independientemente de si se completó dicho proceso. 
 
3. Las materias primas relacionadas en las le tras a) a d) del punto 1 deberán proceder de 
animales que hayan sido sacrificados en un matadero y cuyas canales se hayan considerado 
aptas para el consumo humano tras la correspondiente inspección ante mortem  y post mortem , 
o en el caso de los cueros y pieles de animales de caza silvestres, de animales que se hayan 
considerado aptos para el consumo humano. 
 
 4. Las materias primas deberán proceder de esta blecimientos autorizados o registrados en virtud 
del presente Reglamento o del Reglamento (CE) nº …/2004 *. 
 
5. Los centros de recogida y tenerías podrán también suministrar materias primas para la 
producción de colágeno destinado al consumo humano si las autoridades competentes las 
autorizan específicamente para ello y cumplen los siguientes requisitos: 
 
a) Deberán disponer de salas de almacenamien to con suelos duros y paredes lisas que sean 
fáciles de limpiar y desinfectar y, en su caso, con instalaciones de refrigeración. 
 
b) Las salas de almacenamiento deberán mantenerse en un estado de limpieza y de 
conservación satisfactorio de forma que no constituyan una fuente de contaminación 
para las materias primas. 
 
c) En caso de que en estos locales se almacenen o transformen materias primas que no se 
ajusten al presente capítulo, deberán separars e de las materias primas que sí los cumplan 
durante el período de recepción, almacenamiento, transformación y expedición. 
  CAPÍTULO II: TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE LAS MATERIAS PRIMAS 
 1. Durante el transporte, en el momento de entrega a un centro de recogida o tenería y cuando se 
entreguen a un establecimiento de transformación  de colágeno, las materias primas, en vez de 
la marca de identificación establecida en la sección I, deberán ir acompañadas de un 
documento que indique el establecimiento de origen y se ajuste al modelo establecido en el 
apéndice del presente Anexo. 
                                                
 
* La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la 
higiene de los productos alimenticios. 
 
 2. Las materias primas deberán transportarse y almacenarse refrigeradas o congeladas, a menos 
que se transformen en el plazo de las 24 horas si guientes al inicio del transporte. No obstante, 
los huesos desgrasados y desecados o la oseína, las pieles saladas, desecadas y encaladas y los 
cueros y pieles tratados con álcalis o ácidos podrán transportarse y almacenarse a temperatura 
ambiente. 
 
 
CAPÍTULO III: REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN DE COLÁGENO 
 
1. El colágeno deberá producirse mediante un pr oceso que garantice que la materia prima está 
sometida a un tratamiento con lavado, ajustes de  pH que utilice ácidos  o álcalis seguido de 
uno o varios aclarados, filtrado y esterilización o mediante un proceso equivalente autorizado. 
 
2. Tras haber sido sometido al proceso mencionado en el punto 1, el colágeno podrá someterse a 
un proceso de secado. 
 3. Si un operador de empresa alimentaria que produce colágeno cumple los requisitos aplicables 
al colágeno destinado al consumo humano en  relación con todo el colágeno que produce, 
podrá producir y almacenar colágeno no destinado al consumo humano en el mismo establecimiento. 
 
 CAPÍTULO IV: REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS ACABADOS 
 
Los operadores de empresa alimentaria deben gara ntizar que el colágeno cumple los límites sobre 
residuos establecidos en el siguiente cuadro.  
Residuo Límite 
As 1 ppm 
Pb 5 ppm 
Cd 0,5 ppm 
Hg 0,15 ppm 
Cr 10 ppm 
Cu 30 ppm 
Zn 50 ppm 
SO 2 (Reith Williams) 50 ppm 
H202 (Farmacopea Europea 1986, V 202) 10 ppm 
 
 
CAPÍTULO V: ETIQUETADO  
En los embalajes y envases que contengan coláge no deberán figurar las palabras "colágeno apto 
para el consumo humano" e indicar la fecha de elaboración. 
 
 
________________________ 
 
 Apéndice del ANEXO III  
 
MODELO DEL DOCUMENTO QUE ACOMPAÑARÁ A LAS MATERIAS PRIMAS 
DESTINADAS A LA FABRICACIÓN DE GELATINA O COLÁGENO 
 
 
I. Identificación de las materias primas 
 
Tipo de productos: ............................................................................................................. ....................  
Fecha de fabricación: .......................................................................................................... ...................  
Tipo de embalaje:.............................................................................................................. .....................  
Número de embalajes:........................................................................................................... .................  
Periodo de almacenamiento garantizado: ......................................................................................... .....  
Peso neto (kg): ................................................................................................................ .......................  
 
II. Origen de las materias primas  
Dirección y número de registro del establecimiento  o establecimientos de producción autorizados:...  
............................................................................................................................... .................................  
 
III. Destino de las materias primas  
Las materias primas se enviarán: 
desde: ......................................................................................................................... ............................  
(lugar de carga) 
a:............................................................................................................................. ................................  
(país y lugar de destino) 
 
por los siguientes medios de transporte: ....................................................................................... .........  
Nombre y dirección del expedidor:.............................................................................................. ..........  
Nombre y dirección del consignatario: .......................................................................................... ........