DECISIÓN DEL CONSEJO

de 7 de diciembre de 1981

para la adopción de un programa de investigaciones y de formación plurianual para la Comunidad Económica Europea en el sector de la ingeniería biomolecular

( Acción indirecta abril de 1982 a marzo de 1986 )

( 81/1032/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 235 ,

Visto la propuesta de la Comisión ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,

Visto el dictamen del Comité económico y social (2) ,

Considerando que el artículo 2 del Tratado asigna , entre otras cosas , a la Comunidad la misión de promover en el conjunto de la Comunidad un desarrollo armonioso de las actividades económicas , una expansión continuada y equilibrada y una elevación acelerada del nivel de vida ;

Considerando que el Consejo declaró , en su Resolución del 14 de enero de 1974 relativa a un primer programa de acción de las Comunidades Europeas en el campo de la ciencia y la tecnología (3) , que debería utilizarse de modo adecuado el conjunto de vías y medios disponibles , incluso dentro del marco de una acción indirecta ;

Considerando que es necesario un programa comunitario de investigación y formación en el campo de la ingeniería biomolecular para realizar los objetivos antes citados y , sobre todo , para poner a punto nuevas tecnologías tendentes a :

- la elaboración de productos agrícolas y bioindustriales mejorados ,

- la elaboración de métodos de producción más eficaces y más seguros ,

- la reducción del consumo energético y la mejora de la balanza de pagos ;

Considerando que es necesario realizar experiencias para estimar los riesgos biológicos que pudieran estar asociados a las aplicaciones agrícolas e industriales de la ingeniería biomolecular y organizar cursos de buena práctica microbiológica ;

Considerando que un fomento de la formación es esencial para la explotación de la biotecnología por parte de la agricultura y la industria ;

Considerando que conviene promover la movilidad del personal entre las organizaciones que colaboran en la ejecución del presente programa ;

Considerando que el Tratado no previó los poderes de acción específica requeridos a tal efecto ;

Considerando el dictamen que el comité de investigación científica y técnica ( CREST ) dio a cerca de la propuesta de la Comisión ,

DECIDE :

Artículo 1

Se adopta un programa de investigación y de formación para la Comunidad Económica Europea en el sector de la ingeniería biomolecular , denominado a continuación « programa » tal como figura en el Anexo para un período de 4 años a partir del 1 de abril de 1982 .

Artículo 2

La Comisión garantizará la ejecución del programa que se ejecutará en dos fases . La primera fase se extenderá del 1 de abril de 1982 hasta la revisión , prevista en el Artículo 5 y la segunda fase partirá de la revisión y terminará el 31 de marzo de 1986 .

Artículo 3

Los créditos actualmente asignados a la realización del programa ya adoptado cuyo importe se fija en 8 millones de ECUS , inclusive los gastos correspondientes a un efectivo de tres agentes , se consignarán en el presupuesto de las Comunidades Europeas .

El total de los créditos y el efectivo necesarios para la realización del programa se volverán a evaluar en el momento de revisar el programa tal como se prevé en el artículo 5 .

Artículo 4

Con el fin de ayudar a la Comisión en la ejecución del programa , se creará un comité consultivo para la gestión del programa de investigación y de formación en el campo de la ingeniería biomolecular cuyo mandato se ajusta a lo dispuesto en la Resolución del Consejo de 18 de julio de 1977 (4) .

Artículo 5

El programa será sometido a una revisión en el transcurso del segundo año , según los procedimientos adecuados , previa consulta al Comité contemplado en el artículo 4 . La decisión de revisión se tomará a más tardar el 31 de marzo de 1984 .

Artículo 6

La información que resulte de la ejecución del programa será difundida con arreglo al Reglamento ( CEE ) n º 2380/74 (5) .

Hecho en Bruselas , el 7 de diciembre de 1981 .

Por el Consejo

El Presidente

CARRINGTON

(1) DO n º C 327 de 15 . 12 . 1980 , p. 37 .

(2) DO n º C 230 de 8 . 9 . 1980 , p. 11 .

(3) DO n º C 7 de 29 . 1 . 1974 , p. 6 .

(4) DO n º C 192 de 11 . 8 . 1977 , p. 1 .

(5) DO n º L 255 de 20 . 9 . 1974 , p. 1 .

ANEXO

PROGRAMA « INGENIERÍA BIOMOLECULAR »

1 . Desarrollo de nuevos reactores utilizadores de sistemas multienzimáticos inmovilizados y que comprenden sistemas que exigen un medio multifase y la regeneración de cofactores

Las investigaciones estarán centradas principalmente en el desarrollo de nuevos procedimientos de inmovilización :

a ) de enzimas aisladas o de sistemas multienzimáticos capaces de sintetizar las substancias químicas nobles de alto valor añadido teniendo en cuenta principalmente la regeneración de los cofactores y la estabilización de las enzimas en un medio no acuoso o multifase . Se promoverán asímismo los estudios cinéticos del flujo de materia en los reactores que utilizan estos nuevos sistemas ;

b ) de células , principalmente de plantas , de levaduras y de mamíferos ;

c ) de « organelles » subcelulares tales como los peroxisomas , los cloroplastos , las mitocondrias y los microsomas .

2 . Desarrollo de biorreactores para la detoxificación humana

Desarrollo de nuevos procedimientos que utilicen enzimas inmovilizadas para la eliminación de sustancias tóxicas del organismo humano , particularmente , desarrollo de soportes enzimáticos biocompatibles ( por ejemplo , no tóxicos , inmunocompatibles , trombocompatibles y biodegradables ) y de moléculas portadoras dotadas de sensores y de tropismos especiales que permitan dirigir el seno del organismo las enzimas exógenas .

3 . Transferencia de genes de orígenes distintos a la bacteria « Escherichia coli » , la levadura « Saccharomyces cerevisiae » y de otros organismos apropiados

En el marco de este proyecto se prestará particular atención a :

a ) la construcción química de genes sintéticos ;

b ) el desarrollo de herramientas mutágenas ( tales como la mutagénesis de centros específicos ) ;

c ) la supresión de barreras de expresión para ciertas proteínas ;

d ) la modificación para inhibir la degradación de las enzimas en un medio extraño por medio de técnicas tales como la represión de la actividad proteolítica de la célula-hospedante o por medio del enlace de la proteína deseada con otra excretada por vía extracelular ;

e ) la modificación posttranslacional , por ejemplo , por glicosilación ;

f ) la posibilidad de promover la recogida y el almacenamiento ( por ejemplo , en forma de ARNm o después de clonar en plásmidos ) para la distribución en los laboratorios interesados de la Comunidad de materiales raros tales como tumores capaces de sintetizar las cantidades anormalmente elevadas de hormonas espacíficas .

4 . Puesta a punto de sistemas de clonación

Aunque la clonación de genes extraños en la bacteria Escherchia coli se opera actualmente de forma corriente en muchos laboratorios , pocos trabajos se han realizado sobre la clonación y la expresión en otros organismos que pudiesen presentar gran interés para la industria y la agricultura europea . La primera etapa consiste en poner a punto vectores aplicables en la práctica a una amplia gama de virus , bacterias , hongos , algas , vegetales y animales diversos . La estabilidad , la regulación y la expresión de los genes transferidos se estudiarán dentro del marco de este proyecto y de los proyectos 3 y 5 .

5 . Transferencia de genes en los microorganismos y las plantas que presentan importancia para la agricultura

a ) Desarrollo y mejora de métodos para la introducción , si se considera necesario para objetivos agrícolas , de informaciones genéticas extrañas en los microorganismos y las plantas que desempeñan una función importante en la agricultura europea . En este subproyecto deberá tenerse en cuenta todos los métodos susceptibles de permitir la transferencia de genes entre especies que normalmente no intercambian información genética en la naturaleza . No obstante , se prestará una atención particular a las técnicas modernas , incluida la hibridación somática de las células , la transferencia de cromosomas individuales , el desarrollo de sistemas de clonación y su explotación .

b ) Análisis y control de la estabilidad , de la regulación y de la expresión de los genes transferidos .

c ) Análisis y control de la regeneración de las plantas in vitro , es decir , producción de organismos diferenciados a partir de las células aisladas cultivadas en vitro , constituyendo esta etapa una de las primeras condiciones del éxito de todo proyecto basado en la tecnología del ADN recombinador o de la hibridación somática para la mejora de las plantas cultivadas .

6 . Mejora de los métodos de detección de las contaminaciones y de valoración de los posibles riesgos asociados a las aplicaciones de la ingeniería biomolecular en los sectores de la agricultura y la industria

a ) Mejora de los métodos para detectar las contaminaciones ( incluidas las mutaciones y variaciones causadas por plásmidos y bacteriófagos a las cepas industriales ) .

b ) Desarrollo de un procedimiento para la valoración de los riesgos que pudieran resultar de la utilización experimental o industrial de microorganismos y de aplicaciones a gran escala de la ingeniería biomolecular .