DIRECTIVA 95/3/CE DE LA COMISIÓN de 14 de febrero de 1995 por la que se modifica la Directiva 90/128/CEE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) y, en particular, su artículo 3,

Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,

Considerando que las medidas comunitarias establecidas en la presente Directiva son no sólo necesarias sino también indispensables para la consecución de los objetivos del mercado interior; que estos objetivos no pueden ser alcanzados por los Estados miembros por separado; que, por otra parte, su alcance a nivel comunitario ya se ha previsto en la Directiva 89/109/CEE;

Considerando que la Directiva 90/128/CEE de la Comisión (2), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/9/CEE (3), y, en particular, el apartado 4 de su artículo 3, prevé la revisión del Anexo II y, en especial, su sección B;

Considerando que, según la información disponible, determinadas sustancias aceptadas provisionalmente a nivel nacional pueden incluirse en la lista comunitaria;

Considerando que determinadas sustancias aceptadas provisionalmente a nivel nacional pueden seguir estando permitidas durante un determinado período adicional, dado que, si bien los datos solicitados por el Comité científico de la alimentación humana no están aún disponibles, los estudios necesarios ya están programados o en vías de realización;

Considerando que se ha solicitado el uso de otras sustancias, tras la adopción de la Directiva 90/128/CEE, y los datos técnicos aportados permiten su inclusión en la lista comunitaria;

Considerando que, en el caso de determinadas sustancias, las restricciones ya establecidas deben modificarse de acuerdo con la información disponible;

Considerando que es necesario incluir aditivos en esta lista, a fin de obtener una armonización más completa del sector;

Considerando que el número de sustancias que deben incluirse en una lista completa de aditivos es tan grande que resulta necesario proceder por fases, aunque la fase final lleve a una lista completa de aditivos (lista positiva);

Considerando que la lista que aparece en la presente Directiva es una primera lista incompleta que, por consiguiente, no contiene todas las sustancias aceptadas actualmente por lo menos en un Estado miembro y que, por tanto, estas sustancias pueden seguir rigiéndose por las legislaciones nacionales a la espera de una decisión sobre su inclusión en la lista comunitaria;

Considerando que ciertas sustancias pueden requerir normas específicas sobre criterios de pureza que aún no están incluidas en la presente Directiva y que, por tanto, este aspecto sigue estando regulado por las legislaciones nacionales a la espera de una decisión comunitaria;

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 90/128/CEE quedará modificada como sigue:

1) Se insertará el artículo 3 bis siguiente:

« Artículo 3 bis

En el Anexo III figura una lista incompleta de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos ».

2) El Anexo II quedará modificado tal como se indica en el Anexo I de la presente Directiva.

3) Se añadirá como Anexo III el Anexo II de la presente Directiva.

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a partir del 1 de abril de 1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Los Estados miembros:

- permitirán, a partir del 1 de abril de 1996, el comercio y la utilización de los materiales y objetos plásticos que estén destinados a entrar en contacto con alimentos y que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva,

- prohibirán, a partir del 1 de abril de 1998, el comercio y la utilización de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.

2. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones a que se refiere el apartado 1, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Hecho en Bruselas, el 14 de febrero de 1995.

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Miembro de la Comisión

(1) DO no L 40 de 11. 2. 1989, p. 38.

(2) DO no L 75 de 21. 3. 1990, p. 19. Directiva rectificada en el DO no L 349 de 13. 12. 1990, p. 26.

(3) DO no L 90 de 14. 4. 1993, p. 26.

ANEXO I

El Anexo II de la Directiva 90/128/CEE quedará modificado como sigue:

a) en el punto 4, tras las palabras « de buena calidad técnica » se añadirá « en cuanto a los criterios de pureza »;

b) la sección A quedará modificada tal como se indica en los apéndices 1, 2 y 3;

c) la sección B quedará modificada tal como se indica en el apéndice 4.

Apéndice 1

Lista de monómeros u otras sustancias de partida añadidas a la sección A

"" ID="1">12789> ID="2">007664-41-7> ID="3">Amoniaco"> ID="1">14411> ID="2">008001-79-4> ID="3">Aceite de ricino">

Apéndice 2

Lista de monómeros u otras sustancias de partida de la sección A para los cuales el contenido de la columna « Restricciones » es modificado

"" ID="1">24130> ID="2">008050-09-7> ID="3">Goma de colofonia> ID="4">Ver « colofonia »"> ID="1">24887> ID="2">006362-79-4> ID="3">Ácido 5-sulfoisoftálico, sal monosódica> ID="4">LME = 5 mg/kg">

Apéndice 3

Lista de monómeros u otras sustancias de partida suprimidas

"" ID="1">14410> ID="2">008001-79-4> ID="3">Aceite de ricino (calidad alimentaria)">

Apéndice 4

Lista de monómeros u otras sustancias de partida transferidas a la sección A

"" ID="1">10660> ID="2">015214-89-8> ID="3">Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfónico> ID="4">LME = 0,05 mg/kg"> ID="1">15070> ID="2">001647-16-1> ID="3">1,9-Decadieno> ID="4">LME = 0,05 mg/kg"> ID="1">17050> ID="2">000104-76-7> ID="3">2-Etil-1-hexanol> ID="4">LME = 30 mg/kg"> ID="1">19270> ID="2">000097-65-4> ID="3">Ácido itacónico"> ID="1">26140> ID="2">000075-38-7> ID="3">Fluoruro de vinilideno> ID="4">LME = 5 mg/kg">

ANEXO II

« ANEXO III

LISTA INCOMPLETA DE ADITIVOS QUE PUEDEN UTILIZARSE EN LA FABRICACIÓN DE MATERIALES Y OBJETOS PLÁSTICOS

Introducción general

1. El presente Anexo contiene la lista de:

a) sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto técnico en el producto terminado, con la intención de que sigan presentes en los objetos terminados;

b) sustancias utilizadas a fin de proporcionar un medio adecuado para la polimerización (por ejemplo, emulgentes, agentes tensoactivos, amortiguadores de pH, etc.).

La lista no incluye las sustancias que influyen directamente en la formación de polímeros (por ejemplo, el sistema catalítico).

2. La lista no incluye las sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes las cuales también están autorizadas; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra ". . . ácido(s), sal(es)" en caso de que o (los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n). En tales casos, el significado del término "sales" es "sales de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc".

3. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:

a) sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como:

- impurezas de las sustancias utilizadas,

- productos intermedios de reacción,

- productos de descomposición;

b) mezclas de las sustancias autorizadas.

Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en las letras a) y b) deberán ajustarse a los requisitos del artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.

4. Las sustancias deberán ser de buena calidad técnica en cuanto a los criterios de pureza.

5. La lista contiene la siguiente información:

- columna 1 (No PM /REF): el número de referencia CEE del material de embalaje de la sustancia mencionada en la lista,

- columna 2 (No CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service),

- columna 3 (Nombre) el nombre químico,

- columna 4 (Restricciones). Éstas pueden incluir:

- el límite de migración específica (LME),

- cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto (CM),

- cualquier otra restricción específicamente mencionada.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicará el número CAS del registro CAS.

Lista incompleta de aditivos

"" ID="1">30000> ID="2">000064-19-7> ID="3">Ácido acético"> ID="1">30045> ID="2">000123-86-4> ID="3">Acetato de butilo"> ID="1">30140> ID="2">000141-78-6> ID="3">Acetato de etilo"> ID="1">30280> ID="2">000108-24-7> ID="3">Anhídrido acético"> ID="1">30295> ID="2">000067-64-1> ID="3">Acetona"> ID="1">30370> ID="2">-> ID="3">Ácido acetilacético, sales"> ID="1">30400> ID="2">-> ID="3">Glicéridos acetilados"> ID="1">30960> ID="2">-> ID="3">Esteres de los ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) con poliglicerol"> ID="1">31328> ID="2">-> ID="3">Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticias animales o vegetales"> ID="1">31730> ID="2">000124-04-9> ID="3">Ácido adípico"> ID="1">33120> ID="2">-> ID="3">Monoalcoholes alifáticos saturados, lineales, primarios (C4-C24)"> ID="1">33350> ID="2">009005-32-7> ID="3">Ácido algínico"> ID="1">34480> ID="2">-> ID="3">Aluminio (fibras, copos, polvos)"> ID="1">34560> ID="2">021645-51-2> ID="3">Hidróxido de aluminio"> ID="1">34690> ID="2">011097-59-9> ID="3">Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio"> ID="1">34720> ID="2">001344-28-1> ID="3">Óxido de aluminio"> ID="1">35120> ID="2">013560-49-1> ID="3">Diéster del ácido 3-aminocrotónico con éter tiobis (2-hidroxietilico)"> ID="1">35320> ID="2">007664-41-7> ID="3">Amoniaco"> ID="1">35440> ID="2">012124-97-9> ID="3">Bromuro de amonio"> ID="1">35600> ID="2">001336-21-6> ID="3">Hidróxido de amonio"> ID="1">35840> ID="2">000506-30-9> ID="3">Ácido araquídico"> ID="1">35845> ID="2">007771-44-0> ID="3">Ácido araquidónico"> ID="1">36000> ID="2">000050-81-7> ID="3">Ácido ascórbico"> ID="1">36080> ID="2">000137-66-6> ID="3">Palmitato de ascorbilo"> ID="1">36160> ID="2">010605-09-1> ID="3">Estearato de ascorbilo"> ID="1">36880> ID="2">008012-89-3> ID="3">Cera de abejas"> ID="1">36960> ID="2">003061-75-4> ID="3">Behénamida"> ID="1">37040> ID="2">000112-85-6> ID="3">Ácido behénico"> ID="1">37280> ID="2">001302-78-9> ID="3">Bentonita"> ID="1">37600> ID="2">000065-85-0> ID="3">Ácido benzoico"> ID="1">37680> ID="2">000136-60-7> ID="3">Benzoato de butilo"> ID="1">37840> ID="2">000093-89-0> ID="3">Benzoato de etilo"> ID="1">38080> ID="2">000093-58-3> ID="3">Benzoato de metilo"> ID="1">38160> ID="2">002315-68-6> ID="3">Benzoato de propilo"> ID="1">38950> ID="2">079072-96-1> ID="3">Bis (4-etilbencilideno) sorbitol"> ID="1">39890> ID="2">087826-41-3> ID="3">Bis (metilbencilideno) sorbitol"> ID="2">069158-41-4"> ID="2">054686-97-4"> ID="1">40400> ID="2">010043-11-5> ID="3">Nitruro de boro"> ID="1">40570> ID="2">000106-97-8> ID="3">Butano"> ID="1">41040> ID="2">005743-36-2> ID="3">Butirato de calcio"> ID="1">41280> ID="2">001305-62-0> ID="3">Hidróxido de calcio"> ID="1">41520> ID="2">001305-78-8> ID="3">Óxido de calcio"> ID="1">41600> ID="2">012004-14-7> ID="3">Sulfoaluminato de calcio"> ID="2">037293-22-4"> ID="1">41760> ID="2">008006-44-8> ID="3">Cera de candelilla"> ID="1">41960> ID="2">000124-07-2> ID="3">Ácido caprílico"> ID="1">42160> ID="2">000124-38-9> ID="3">Dióxido de carbono"> ID="1">42500> ID="2">-> ID="3">Ácido carbónico, sales"> ID="1">42640> ID="2">009000-11-7> ID="3">Carboximetilcelulosa"> ID="1">42720> ID="2">008015-86-9> ID="3">Cera de Carnauba"> ID="1">42800> ID="2">009000-71-9> ID="3">Caseína"> ID="1">42960> ID="2">064147-40-6> ID="3">Aceite de ricino deshidratado"> ID="1">43200> ID="2">-> ID="3">Mono- y diglicéridos del aceite de ricino"> ID="1">43280> ID="2">009004-34-6> ID="3">Celulosa"> ID="1">43300> ID="2">009004-36-8> ID="3">Acetobutirato de celulosa"> ID="1">43360> ID="2">068442-85-3> ID="3">Celulosa regenerada"> ID="1">43440> ID="2">008001-75-0> ID="3">Ceresina"> ID="1">44160> ID="2">000077-92-9> ID="3">Ácido cítrico"> ID="1">44640> ID="2">000077-93-0> ID="3">Citrato de trietilo"> ID="1">45280> ID="2">-> ID="3">Fibras de algodón"> ID="1">45560> ID="2">014464-46-1> ID="3">Cristobalita"> ID="1">45760> ID="2">000108-91-8> ID="3">Ciclohexilamina"> ID="1">45920> ID="2">009000-16-2> ID="3">Dammar"> ID="1">45940> ID="2">000334-48-5> ID="3">Ácido n-decanoico"> ID="1">46070> ID="2">010016-20-3> ID="3">alfa-Dextrina"> ID="1">46080> ID="2">007585-39-9> ID="3">beta-Dextrina"> ID="1">46375> ID="2">061790-53-2> ID="3">Tierra de diatomeas"> ID="1">46480> ID="2">032647-67-9> ID="3">Dibencilidensorbitol"> ID="1">46790> ID="2">004221-80-1> ID="3">3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo"> ID="1">46800> ID="2">067845-93-6> ID="3">3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo"> ID="1">46870> ID="2">003135-18-0> ID="3">3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de dioctadecilo"> ID="1">47440> ID="2">000461-58-5> ID="3">Diciandiamida"> ID="1">49540> ID="2">000067-68-5> ID="3">Dimetil sulfóxido"> ID="1">51200> ID="2">000126-58-9> ID="3">Dipentaeritritol"> ID="1">51760> ID="2">025265-71-8> ID="3">Dipropilenglicol"> ID="2">000110-98-5"> ID="1">52640> ID="2">016389-88-1> ID="3">Dolomita"> ID="1">52730> ID="2">000112-86-7> ID="3">Ácido erúcico"> ID="1">52800> ID="2">000064-17-5> ID="3">Etanol"> ID="1">53270> ID="2">037205-99-5> ID="3">Etilcarboximetilcelulosa"> ID="1">53280> ID="2">009004-57-3> ID="3">Etilcelulosa"> ID="1">53360> ID="2">000110-31-6> ID="3">N,N& prime;-Etileno-bis-oleamida"> ID="1">53440> ID="2">005518-18-3> ID="3">N,N& prime;-Etileno-bis-palmitamida"> ID="1">53520> ID="2">000110-30-5> ID="3">N,N& prime;-Etileno-bis-estearamida"> ID="1">53600> ID="2">000060-00-4> ID="3">Ácido etilendiaminotetraacético"> ID="1">54005> ID="2">005136-44-7> ID="3">Etileno-N-palmitamida-N& prime;-estearamida"> ID="1">54260> ID="2">009004-58-4> ID="3">Etilhidroxietilcelulosa"> ID="1">54270> ID="2">-> ID="3">Etilhidroximetilcelulosa"> ID="1">54280> ID="2">-> ID="3">Etilhidroxipropilcelulosa"> ID="1">54450> ID="2">-> ID="3">Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal"> ID="1">54480> ID="2">-> ID="3">Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal"> ID="1">55040> ID="2">000064-18-6> ID="3">Ácido fórmico"> ID="1">55120> ID="2">000110-17-8> ID="3">Ácido fumárico"> ID="1">55190> ID="2">029204-02-2> ID="3">Ácido gadoleico"> ID="1">55440> ID="2">009000-70-8> ID="3">Gelatina"> ID="1">55680> ID="2">000110-94-1> ID="3">Ácido glutárico"> ID="1">55920> ID="2">000056-81-5> ID="3">Glicerol"> ID="1">56020> ID="2">099880-64-5> ID="3">Dibehenato de glicerol"> ID="1">56360> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido acético"> ID="1">56487> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido butírico"> ID="1">56490> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido erúcico"> ID="1">56495> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido 12-hidroxiesteárico"> ID="1">56500> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido láurico"> ID="1">56510> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido linoleico"> ID="1">56520> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido mirístico"> ID="1">56540> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido oleico"> ID="1">56550> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido palmítico"> ID="1">56565> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido nonanoico"> ID="1">56570> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido propiónico"> ID="1">56580> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido ricinoleico"> ID="1">56585> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido esteárico"> ID="1">56610> ID="2">030233-64-8> ID="3">Monobehenato de glicerol"> ID="1">56720> ID="2">026402-23-3> ID="3">Monohexanoato de glicerol"> ID="1">56800> ID="2">030899-62-8> ID="3">Monolaurato diacetato de glicerol"> ID="1">56880> ID="2">026402-26-6> ID="3">Monooctanoato de glicerol"> ID="1">57040> ID="2">-> ID="3">Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico"> ID="1">57120> ID="2">-> ID="3">Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico"> ID="1">57200> ID="2">-> ID="3">Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbico"> ID="1">57280> ID="2">-> ID="3">Monopamitato de glicerol, éster con ácido cítrico"> ID="1">57600> ID="2">-> ID="3">Monoestearato de glicerol, éster con ácido ascórbico"> ID="1">57680> ID="2">-> ID="3">Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítrico"> ID="1">57920> ID="2">000620-67-7> ID="3">Triheptanoato de glicerol"> ID="1">58300> ID="2">-> ID="3">Glicina, sales"> ID="1">58320> ID="2">007782-42-5> ID="3">Grafito"> ID="1">58400> ID="2">009000-30-0> ID="3">Goma guar"> ID="1">58480> ID="2">009000-01-5> ID="3">Goma arábiga"> ID="1">58720> ID="2">000111-14-8> ID="3">Ácido heptanoico"> ID="1">59360> ID="2">000142-62-1> ID="3">Ácido hexanoico"> ID="1">59760> ID="2">019569-21-2> ID="3">Huntita"> ID="1">59990> ID="2">007647-01-0> ID="3">Ácido clorhídrico"> ID="1">60030> ID="2">012072-90-1> ID="3">Hidromagnesita"> ID="1">60080> ID="2">012304-65-3> ID="3">Hidrotalcita"> ID="1">60160> ID="2">000120-47-8> ID="3">4-Hidroxibenzoato de etilo"> ID="1">60180> ID="2">004191-73-5> ID="3">4-Hidroxibenzoato de isopropilo"> ID="1">60200> ID="2">000099-76-3> ID="3">4-Hidroxibenzoato de metilo"> ID="1">60240> ID="2">000094-13-3> ID="3">4-Hidroxibenzoato de propilo"> ID="1">60560> ID="2">009004-62-0> ID="3">Hidroxietilcelulosa"> ID="1">60880> ID="2">009032-42-2> ID="3">Hidroxietilmetilcelulosa"> ID="1">61120> ID="2">009005-27-0> ID="3">Hidroxietilalmidón"> ID="1">61390> ID="2">037353-59-6> ID="3">Hidroximetilcelulosa"> ID="1">61680> ID="2">009004-64-2> ID="3">Hidroxipropilcelulosa"> ID="1">61800> ID="2">009049-76-7> ID="3">Hidroxipropil almidón"> ID="1">61840> ID="2">000106-14-9> ID="3">Ácido 12-hidroxiesteárico

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