DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 17 de julio de 1996 relativa a un procedimiento con arreglo al Reglamento (CEE) n° 4064/89 del Consejo (Asunto n° IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz) (El texto en lengua alemana el es único auténtico) (Texto pertinente a los fines del EEE) (97/469/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) n° 4064/89 del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre el control de las operaciones de concentración entre empresas (en adelante, «Reglamento de concentraciones») (1) y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,

Visto el Acuerdo EEE y, en particular, su artículo 57,

Vista la Decisión de la Comisión, de 2 de mayo de 1996, sobre incoación del procedimiento en relación con este asunto,

Después de haber oído al Comité consultivo de control de operaciones de concentración de empresas (2),

Considerando lo que sigue:

(1) La presente notificación de 27 de marzo de 1996 se refiere a la proyectada fusión de Ciba-Geigy AG (Ciba) y Sandoz AG (Sandoz), ambas con sede en Basilea, en una empresa común, Novartis AG (Novartis).

(2) Por Decisión de 18 de abril de 1996, la Comisión ordenó la suspensión de la ejecución de la concentración notificada con arreglo al apartado 2 del artículo 7 y al apartado 2 del artículo 18 del Reglamento (CEE) n° 4064/89 del Consejo (Reglamento de concentraciones) hasta que adoptase una decisión definitiva al respecto.

(3) Tras examinar la notificación, la Comisión concluyó que el proyecto entraba en el ámbito de aplicación del Reglamento de concentraciones y planteaba serias dudas en cuanto a su compatibilidad con el mercado común. En consecuencia, mediante Decisión de 2 de mayo de 1996, incoó el procedimiento con arreglo a la letra c) del apartado 1 del artículo 6 del Reglamento de concentraciones.

(4) El 2 de julio del 1996, el Comité consultivo debatió el proyecto de la presente Decisión.

I. LAS PARTES

(5) Ciba es un fabricante de productos biológicos y químicos en los ámbitos de la salud, la agricultura y la industria.

(6) Sandoz es un fabricante de productos biológicos y químicos en los ámbitos de la salud, la alimentación, la agricultura y los productos químicos para la construcción.

II. OPERACIÓN DE CONCENTRACIÓN

(7) La proyectada concentración de las partes constituye una fusión a efectos de la letra a) del apartado 1 del artículo 3 del Reglamento de concentraciones. Ciba y Sandoz pretenden fusionarse en una nueva empresa común, Novartis. Con arreglo al previsto canje de acciones, los accionistas de Sandoz obtendrán el 55 % de las participaciones en Novartis y los accionistas de Ciba, el 45 % restante.

(8) Según el deseo de las partes, tres ámbitos quedarán al margen de la concentración. El ámbito de química especializada de Ciba (productos químicos industriales), compuesto por las divisiones de colorantes textiles, sustancias químicas, aditivos, pigmentos y polímeros, se pretende incorporar tras la fusión, en forma de empresa única, a otras sociedades independientes, cuya sociedad dominante cotizará en bolsa y será traspasada por Novartis a sus accionistas. Según las partes, después de este traspaso no habrá ningún vínculo consorcial entre Novartis y la nueva sociedad dominante. La división Mettler-Toledo de Ciba se vendió, de acuerdo con la información facilitada por las partes, el 2 de abril de 1996 al grupo de inversores estadounidense AEA MT Inc. El contrato de compraventa se ejecutará tras la obtención de las correspondientes autorizaciones administrativas. La división de Sandoz Bau & Umwelt (productos químicos para la construcción) forma parte de MBT Holding AG y se tiene previsto venderla antes o después de la fusión. Estos tres ámbitos han de considerarse parte de las empresas implicadas conforme al apartado 2 del artículo 1, dado que inicialmente se incorporarán a Novartis.

III. DIMENSIÓN COMUNITARIA

(9) El volumen de negocios mundial de Ciba y de Sandoz es superior a 5 000 millones de ecus. El volumen de negocios mundial de Ciba asciende a unos 13 100 millones de ecus, y el de Sandoz, a unos 9 100 millones de ecus. Ambas empresas realizan un volumen de negocios comunitario superior a 250 millones de ecus. El volumen de negocios comunitario de Ciba supera los 4 000 millones de ecus, y el de Sandoz es superior a 2 500 millones de ecus. Ni Ciba ni Sandoz realizaron más de dos tercios de su volumen de negocios comunitario en un solo Estado miembro.

IV. VALORACIÓN CON ARREGLO AL ARTÍCULO 2 DEL REGLAMENTO DE CONCENTRACIONES

(10) Ciba y Sandoz realizan actividades comerciales que se solapan parcialmente en lo que concierne a los productos sanitarios «health care», productos fitosanitarios («crop protection»), productos zoosanitarios («animal health») y semillas («seeds»).

(11) Según la información facilitada por las partes, no hay solapamiento en los ámbitos de productos químicos industriales («industrial chemicals»), alimentación («nutrition»), química de la construcción y básculas. En lo que se refiere a dichos ámbitos, hay una serie de mercados en los que alguna de las partes alcanza cuotas superiores al 25 %, si bien sus posiciones no se ven fortalecidas por la concentración, dada la falta de solapamientos.

A. PRODUCTOS SANITARIOS

(12) De acuerdo con las partes, la expresión productos sanitarios abarca productos farmacéuticos, lentes de contacto y productos de mantenimiento de lentes de contacto. Las actividades de Ciba y Sandoz únicamente se solapan en el caso de los productos farmacéuticos.

(13) Según la información facilitada por las partes, las cuotas en el mercado comunitario de Ciba en el ámbito de las lentes de contacto y los productos de mantenimiento de éstas son muy inferiores al 25 %. A escala nacional, la cuota de Ciba en el mercado de lentes de contacto se situó en siete Estados miembros entre el 25 % y el 41 %, y en el caso de los productos de mantenimiento de lentes de contacto, alcanzó estos valores en seis Estados miembros. Dado que no se produce una acumulación de cuotas de mercado y a falta de otros indicios que apunten a un reforzamiento de la posición de Ciba en el mercado derivado de la concentración, no se observa que ésta dé lugar a la creación o al fortalecimiento de una posición dominante en el mercado.

(14) En cambio, el proyecto de concentración produce en un gran número de mercados de productos farmacéuticos una acumulación de cuotas de mercado. No obstante, únicamente se han de estudiar más de cerca las repercusiones sobre la rauwolfia, los betabloqueantes, la calcitonina, los relajantes musculares, así como un aspecto de la terapia génica HS-TK. Sin embargo, la concentración tampoco da lugar en estos casos a la creación o al fortalecimiento de una posición dominante en el mercado.

1. Delimitación de los mercados de productos

(15) La Comisión se ha ocupado en repetidas ocasiones de la delimitación de los mercados de productos farmacéuticos y ha establecido en las correspondientes decisiones una serie de principios (véanse las Decisiones de 10 de junio de 1991, Sanofi/Sterling Drug; de 29 de abril de 1993, Procordia/Herbamond; de 18 de abril de 1994, Rhône-Poulenc/Cooper; de 20 de junio de 1994, La Roche/Syntex; de 19 de septiembre de 1994, AHP/Cyanamid; de 28 de febrero de 1995, Glaxo/Wellcome; de 3 de abril de 1995, Behringwerke AG/Armour Pharmaceutical Co.; de 22 de junio de 1995, Hoechst/Marion Merrell Dow; de 28 de septiembre de 1995, Upjohn/Pharmacia).

a) Medicamentos

(16) Con arreglo a la «Anatomical Therapeutic Classificationa» (ATC), reconocida y utilizada por la Organización Mundial de la Salud, los medicamentos pueden dividirse en distintas clases terapéuticas. Esta clasificación, que ya fue utilizada por la Comisión en asuntos anteriores, permite agrupar los medicamentos en función de su composición y de sus propiedades terapéuticas.

(17) El tercer nivel de la clasificación ATC permite la agrupación de medicamentos en función de sus indicaciones terapéuticas, es decir, de su utilización prevista, y, por consiguiente, puede emplearse en tanto que definición de mercado operativa. No obstante, es posible que resulte conveniente proceder a análisis en otros niveles de la clasificación ATC. Por ejemplo, podría ser necesario unir determinados grupos. Éste sería el caso si ciertos productos pertenecientes a distintas clases de la ATC se utilizaran de forma indistinta para el tratamiento de una enfermedad específica. Por otra parte, también podría resultar razonable establecer una delimitación del mercado más estricta si los medicamentos en cuestión tuviesen indicaciones claramente divergentes. En este sentido, se ha de tener en cuenta, además, que la utilización de medicamentos puede variar de un país a otro.

(18) Por lo demás, los medicamentos pueden subdividirse en distintos segmentos, atendiendo a diversos criterios, particularmente desde la perspectiva de la demanda. Una diferenciación posible sería entre medicamentos con o sin prescripción médica obligatoria. También se podría distinguir entre medicamentos que son total o parcialmente reembolsados por los regímenes de seguros de enfermedad y medicamentos que no son reembolsados. Todos estos segmentos se solapan parcialmente. La mayoría de los medicamentos con prescripción médica son reembolsados, mientras que no ocurre lo mismo con la mayor parte de los medicamentos sin prescripción. Además, la clasificación de un medicamento en un segmento determinado no es definitiva, sino que está basada en decisiones de las autoridades, que pueden dar lugar a cambios de un segmento a otro.

(19) Las partes coinciden con la Comisión en que la delimitación del mercado en virtud del tercer nivel de la clasificación ATC es adecuada en la mayor parte de los casos, dado que los productos de este nivel están destinados, por lo común, a tratamientos coincidentes y no pueden sustituirse por productos de otras clases. Las partes también reconocen que esta delimitación no siempre responde a la necesidad de intercambiabilidad funcional desde la óptica de la demanda. En opinión de las partes, las excepciones se producen cuando las clases de la ATC no distinguen en función de los ámbitos de utilización terapéutica, sino que atienden también a los principios activos farmacológicos y a las formas farmacéuticas. Las partes estiman, por tanto, que la delimitación del mercado podría resultar en unos casos demasiado estricta y, en otros, demasiado vasta.

(20) Los competidores consultados por la Comisión comparten, en principio, este punto de vista y también convienen en que la delimitación de los mercados de productos con arreglo al tercer nivel de la clasificación ATC puede ser inadecuada en algunos casos concretos por resultar demasiado estricta o vasta.

(21) La intercambiabilidad de los productos no depende, en principio, de su identidad física técnica o química, sino de su intercambiabilidad funcional desde el punto de vista de quienes deciden sobre su consumo, es decir, tratándose de medicamentos con prescripción médica, de los facultativos autorizados. Ahora bien, los hábitos de prescripción de los médicos se ven sistemáticamente influidos por los conocimientos científicos objetivos a los que tienen acceso en relación con la actividad y la analogía de los medicamentos (véase, por ejemplo, la sentencia del Tribunal Supremo alemán en el asunto Valium, WuW/E BGH 1445, pp. 1447 y ss.). A modo de ejemplo, pueden ser argumentos contrarios a una delimitación del mercado más amplia la distinta tolerancia de los medicamentos en el paciente y las diferencias de precio. Por ello, la delimitación del mercado de medicamentos con prescripción médica no puede hacerse sólo en función de que distintos medicamentos se prescriban para la misma enfermedad y, por tanto, formen parte del mismo grupo de indicaciones. Lo determinante es la prescripción en virtud de razones médicas que coincidan en lo esencial. En lo relativo a este tipo de hábito de prescripción puede atenderse, por ejemplo, a la coincidencia de los medicamentos en cuanto a sus principios activos, tolerancia, toxicidad y efectos secundarios.

(22) Al no existir, según las partes, la información pertinente en la clasificación ATC, éstas remiten, respecto de la segmentación del mercado y de los correspondientes datos que presentan, a una clasificación elaborada por la asociación europea de fabricantes de medicamentos EPHMRA, que sirve de base a las cifras del IMS y que coincide en buena medida, siempre según las partes, con la clasificación ATC. De las investigaciones de la Comisión se desprende que los competidores de las partes también parten de una amplia coincidencia entre ambas clasificaciones. En razón de su viabilidad, la Comisión ha tomado la segmentación y denominaciones utilizadas por las partes como base de cuanto se expondrá a continuación.

(23) Respecto de los mercados de productos pertinentes para la valoración de la concentración, las partes estiman que la delimitación conforme al tercer nivel de la clasificación ATC es demasiado estricta en lo que concierne a determinados medicamentos para el tratamiento de la hipertensión (rauwolfia, betabloqueantes) y la osteoporosis (calcitonina), los cuales, según las partes, son sustituibles y, de hecho, se sustituyen por productos pertenecientes a otras clases de la ATC. En cambio, consideran demasiado vasta la clasificación en lo relativo a los relajantes musculares. En cuanto a los demás medicamentos pertinentes para la valoración de la concentración, las partes opinan que la delimitación del mercado sobre la base del tercer nivel de la clasificación ATC resulta, en buena medida, adecuada. Así se desprende también de las investigaciones realizadas por la Comisión.

1) Rauwolfia y betabloqueantes

(24) La rauwolfia es un antihipertensivo. De acuerdo con las partes, en el caso de las asociaciones de rauwolfia y diuréticos del grupo C2D se trata de medicamentos que se caracterizan por estar compuestos de reserpina y un diurético. La reserpina es una sustancia activa vegetal que, según las partes, tiene el inconveniente de poder causar depresiones en caso de administración prolongada. Los diuréticos pueden producir, como efecto secundario, una carencia de potasio, sobre todo en caso de administración prolongada y en dosis elevadas. Las partes señalan que se intenta reducir los efectos secundarios mediante la combinación de diversas sustancias activas.

(25) De acuerdo con las partes, los preparados a base de rauwolfia son los antihipertensivos más antiguos del mercado. Señalan que para el tratamiento de la hipertensión existen distintas clases de sustancias, que, ordenadas de forma cronológica según su aparición en el mercado, son fundamentalmente las siguientes: diuréticos, antihipertensivos de acción central, betabloqueantes, vasodilatadores, antagonistas del calcio e inhibidores de ACE. Según las partes, estos medicamentos están sujetos a prescripción médica en todos los países del EEE. Las terapias se determinan en cada caso concreto en función de la gravedad de la hipertensión, de las enfermedades colaterales, del tratamiento previo y de la experiencia terapéutica del médico. En la mayoría de los casos hay distintas posibilidades para lograr el mismo objetivo terapéutico. Algunos competidores de las partes han coincidido en citar como excepción a la idoneidad general del tercer nivel de la clasificación ATC para delimitar el mercado diversos preparados para el tratamiento de la hipertensión pertenecientes a distintas clases del tercer nivel de la ATC.

(26) Según la información facilitada por las partes, la rauwolfia figuraba hace diez o quince años entre los antihipertensivos más vendidos en países como Alemania, Austria o Italia. Señalan que, desde hace algunos años, los preparados a base de rauwolfia se consideran anticuados desde un punto de vista médico. Muchos médicos jóvenes ya no recurren a estos medicamentos, sino que aplican una terapia basada en el tratamiento escalonado de la hipertensión. En lo que ha podido determinar la Comisión en el curso de sus investigaciones, las publicaciones especializadas ya no incluyen la rauwolfia entre los principales antihipertensivos, es decir, entre los medicamentos de utilización preferente. Sin embargo y siempre según las partes, los preparados de rauwolfia aún se utilizan en el tratamiento de mantenimiento de pacientes mayores en aquellos países en los que antes eran muy vendidos. Fundamentalmente se utilizan en pacientes que durante mucho tiempo han respondido bien a estos medicamentos. No obstante, el porcentaje de ventas de los preparados de rauwolfia están descendiendo paulatinamente. Aun cuando el alcance de esta sustitución difiera de unos Estados miembros a otros, de las investigaciones de la Comisión no se desprende necesidad alguna de proceder a una delimitación de los mercados de productos de rauwolfia que difiera de unos países a otros.

(27) A pesar de la mencionada sustitución creciente de la rauwolfia por otros antihipertensivos, la agrupación de los preparados de esta sustancia y de los demás medicamentos citados para el tratamiento de la hipertensión en un único mercado de productos aún plantea dudas. El hecho, por ejemplo, de que la elección del medicamento dependa, entre otras cosas, de la edad del paciente y de los posibles efectos secundarios desaconseja tal agrupación. Los distintos remedios para el tratamiento de la hipertensión tienen efectos secundarios que, en parte, difieren de manera sustancial y probablemente excluyen su intercambiabilidad en algunos pacientes. Además, en Alemania, por citar un ejemplo, la Liga Alemana para el Tratamiento de la Hipertensión («Deutsche Liga zur Behandlung des hohen Blutdrucks e.V.») ha establecido un tratamiento escalonado de la hipertensión que utiliza diferentes preparados en cada una de sus fases. Este hecho también constituye un argumento contrario a la presunción de una intercambiabilidad total de estos medicamentos. A ello aún hay que añadir las particularidades de los productos a base de rauwolfia citadas por las propias partes. Según la información recogida, estos productos ya no se recomiendan entre los principales medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, lo cual limita su intercambiabilidad con preparados como los betabloqueantes o los diuréticos. El continuado descenso de la demanda de preparados a base de rauwolfia también es una prueba de que, en la actualidad, estos productos en general ya sólo se recetan a un grupo de pacientes muy determinado. Las propias partes señalen que, actualmente, la rauwolfia se prescribe sobre todo a pacientes mayores. Pero, en definitiva, habida cuenta de la sustitución de esta sustancia por otros antihipertensivos, el mercado afectado es, en cualquier caso, más amplio que el de la rauwolfia C2D.

(28) También cabría plantear la agrupación en un mercado de los betabloqueantes y los diuréticos, dado que ambos productos se incluyen, según se desprende de las investigaciones de la Comisión, entre los principales medicamentos para el tratamiento de la hipertensión. Pero teniendo en cuenta los distintos modos de acción y efectos secundarios de estos preparados, su agrupación resulta muy dudosa. Sin embargo, según las investigaciones de la Comisión, las asociaciones de betabloqueantes C7B y los betabloqueantes solos C7A sí pueden agruparse en un único mercado. Las primeras son asociaciones de betabloqueantes con otros preparados que vienen predeterminadas por los fabricantes. Este tipo de utilización aparentemente también va en descenso y puede sustituirse por la administración combinada de betabloqueantes solos y otros diversos medicamentos. El hecho de que se prefiera la administración de medicamentos distintos se debe a las mayores posibilidades de dosificación por parte del médico tratante. La ventaja aducida de la combinación es que el paciente tiene que tomar menos pastillas y no tiene que controlar él mismo la correcta dosificación. Por lo demás, la agrupación de los betabloqueantes solos y los preparados asociados con betabloqueantes coincide con la sistematización de la clase «asociaciones de rauwolfia y diuréticos» de la ATC. La separación de unos y otros en dos segmentos distintos daría lugar a una subdivisión inadecuada en dos mercados diferentes de productos económicamente vinculados. A los efectos de la presente Decisión, no es necesario profundizar más en la cuestión de la intercambiabilidad de los betabloqueantes con otros antihipertensivos.

2) Calcitonina

(29) La calcitonina es, según la información facilitada por las partes, una hormona que está presente de forma natural en el cuerpo humano. Su función es la de garantizar el desarrollo óseo y normalmente mantiene un equilibrio con las hormonas que causan la degradación de los huesos. Con la edad, este equilibrio se desplaza en ocasiones hasta prevalecer la degradación, que da lugar a la osteoporosis. Por ello, las calcitoninas H4A se emplean primordialmente en el tratamiento de dicha enfermedad. De acuerdo con las partes, en Suecia y los Países Bajos, las calcitoninas sólo están autorizadas para el tratamiento de la enfermedad de Morbus Paget, una rara afección ósea.

(30) Las partes argumentan que todos los preparados utilizados para el tratamiento de la osteoporosis pueden sustituirse por la calcitonina. Así ocurre, al menos, con la calcitonina H4A y la mayoría de los preparados de la clase de productos reguladores del calcio óseo M5B (bisfosfonatos), que, según las partes, están sujetos a prescripción médica en todos los Estados miembros del EEE. Además, conforme a la práctica alemana, son parcialmente intercambiables los fluoruros (A12C otros suplementos minerales) y las calcitoninas. Por lo demás, las partes estiman que, en cierta medida, también puede producirse una sustitución por los preparados minerales (calcio A12A) empleados en la prevención de la osteoporosis. Por último, consideran que hay una posibilidad limitada de sustitución mediante preparados hormonales (asociaciones de estrógenos G3C).

(31) De acuerdo con las partes, en el tratamiento de la osteoporosis no se da una separación nítida, desde la perspectiva del médico, entre la prevención y el tratamiento propiamente dicho; la transición es más bien fluctuante. Aún no existen criterios uniformes y objetivos reconocidos a escala internacional para determinar el momento en que debe iniciarse la administración de medicamentos. Las consideraciones en torno al coste, la experiencia y formación del médico, los distintos hábitos nacionales y los síntomas colaterales en el paciente son otros tantos parámetros determinantes a la hora de decidir el tratamiento. No obstante, de la información facilitada por las propias partes se desprenden los principales ámbitos de utilización de los preparados mencionados.

(32) Las investigaciones de la Comisión han demostrado que, al menos, las calcitoninas y la mayoría de los bisfosfonatos pueden considerarse en gran medida intercambiables y, por tanto, pertenecen a un único mercado de productos. Ambos productos se utilizan esencialmente en el tratamiento, y no en la prevención, de la osteoporosis. De acuerdo con la información facilitada por las partes, ambos contribuyen al aumento de la densidad ósea y, correctamente administrados, tienen pocos efectos secundarios. En el caso de las calcitoninas, los escasos efectos colaterales son: sensación de calor, molestia de la mucosa nasal y malestar. Los bisfosfonatos pueden producir acidez y molestias estomacales si no se administran correctamente. Según las partes, los nuevos bisfosfonatos son mejor tolerados. Ambos productos están siendo objeto, siempre según las partes, de un estudio destinado a demostrar que reducen el riesgo de fracturas óseas a largo plazo, y sólo a medio plazo, como ya se admite en la actualidad. En consecuencia, son intercambiables, cuando menos, respecto de la mayoría de los pacientes. Las partes han presentado diversas publicaciones en las que se documenta una utilización similar de los bisfosfonatos y las calcitoninas.

(33) Los resultados de las investigaciones de la Comisión vienen a confirmar este extremo. Las autoridades de competencia suecas también han comunicado a la Comisión que su consulta a la «Medical Products Agency» confirmó que los bisfosfonatos pueden intercambiarse en la mayoría de los casos por calcitoninas. Por lo demás, dichas autoridades han señalado que esto también puede ser aplicable a los demás preparados citados por las partes.

(34) A la intercambiabilidad de las calcitoninas y los bisfosfonatos pueden oponerse las diferencias entre los principios activos de ambos preparados. El hueso formado por estos preparados también presenta estructuras ligeramente divergentes. Las partes atribuyen a la calcitonina un efecto analgésico adicional. No obstante, este aspecto carece de importancia, dado que la osteoporosis, en general, no produce dolores. Con todo, habida cuenta de la falta de conocimientos concluyentes sobre las causas de la osteoporosis, actualmente no parece que ninguno de los dos principios activos presente a priori ventajas sobre el otro en determinados pacientes. Según las partes, por el momento, la calcitonina sólo puede administrarse por vía nasal o mediante inyecciones, en tanto que los bisfosfonatos autorizados para el tratamiento de la osteoporosis se ingieren por vía oral. Sin embargo, las partes señalan que una empresa británica ha comunicado que ha ensayado con éxito la administración de calcitonina por vía oral y que a finales de este año solicitará la autorización. Además, una empresa italiana también ha logrado desarrollar, según las partes, una calcitonina de administración oral. En cualquier caso, la diferencia aún existente entre las formas de utilización no puede considerarse relevante desde la perspectiva de los pacientes. La administración oral de bisfosfonatos no constituye, en todo caso, ningún inconveniente para el paciente y, por tanto, no impide su intercambiabilidad. Por otra parte, en las demás clases de la ATC también se agrupan distintas formas de administración en un solo mercado de productos, por lo que esta diferencia no puede aducirse, de manera general, como argumento determinante. Sin embargo, la inclusión en un mercado único no es aplicable a todos los bisfosfonatos. El bisfosfonato de Ciba (marca Aredia) sólo abarca un limitado ámbito de utilización y no está autorizado ni es apropiado para el tratamiento de la osteoporosis. Únicamente está disponible como solución para la perfusión, mientras que, según las partes, todos los demás bisfosfonatos modernos pueden administrarse por vía oral.

(35) En definitiva, los bisfosfonatos autorizados para el tratamiento de la osteoporosis han de considerarse intercambiables con las calcitoninas, al menos a efectos de la valoración desde el punto de vista del control de las concentraciones. Dado que los productores de calcitonina no pueden adoptar estrategias de precios propias de cara a una minoría de consumidores para los que la calcitonina tal vez no resulte sustituible por otros preparados, el margen de maniobra competitivo que tienen frente al conjunto de su clientela se ve limitado por los productores de bisfosfonatos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis. Por lo demás, la calcitonina también puede ser sustituida por los bisfosfonatos en el tratamiento de la enfermedad de Morbus Paget.

3) Relajantes musculares

(36) Los relajantes musculares, pertenecientes al tercer nivel de la ATC, abarcan, de acuerdo con las partes, diversas indicaciones, que no se separan hasta el cuarto nivel y, dentro de tal separación, vuelven a ser intercambiables con otros productos farmacéuticos de otras clases.

(37) Las partes señalan que los relajantes musculares M3B sujetos están a prescripción médica en todos los Estados miembros del EEE. Afirman que los preparados de Ciba (Lioresal) y Sandoz (Sirdalud) apenas se solapan en sus ámbitos de aplicación. Las diferencias en cuanto a sus indicaciones justifican, siempre según las partes, la presunción de su pertenencia a mercados separados. Cabe distinguir entre espasmos musculares fuertes en caso de esclerosis múltiple, etc., y contracturas musculares leves debidas a una sobrecarga, que pueden causar un lumbago u otras formas similares de contracción. El Lioresal se emplea casi exclusivamente en el primer caso, mientras que el Sirdalud se utiliza sobre todo en el segundo.

(38) El preparado de Ciba sólo está autorizado en caso de espasticidad a raíz de enfermedades del sistema nervioso central; el de Sandoz lo está en ese mismo supuesto y cuando la espasticidad es consecuencia de una contractura muscular. Las partes subrayan que la estrategia de comercialización del producto de Sandoz gira plenamente en torno a las contracturas musculares. De acuerdo con la información facilitada por las partes, las estadísticas relativas a las prescripciones a escala europea arrojan los siguientes valores medios, desglosados por indicaciones: en lo que concierne al Lioresal, [. . .] (3) en caso de espasticidad en enfermedades del sistema nervioso central, [. . .] en caso de contracturas musculares y [. . .] en otros casos; por lo que se refiere al Sirdalud, [. . .] (4) en caso de contracturas musculares, [. . .] en caso de espasticidad en enfermedades del sistema nervioso central y [. . .] en otros casos. En el apartado «otros» se agrupa toda una serie de indicaciones secundarias -relativas tanto al sistema nervioso central como a las contracturas-, que, según las partes, representan valores siempre inferiores al [. . .], al igual que datos ilegibles o que no pueden contabilizarse objetivamente por otras razones. Las partes consideran que el mayor porcentaje de otras utilizaciones en el caso del Lioresal puede deberse a que hay muchos cuadros clínicos extraños de distinto nombre que van acompañados de espasticidad y que en realidad pertenecen a la categoría de espasticidad en enfermedades del sistema nervioso central.

(39) Las partes estiman que con la separación de los relajantes musculares M3B en dos mercados de productos distintos, ambas indicaciones entran en una relación de sustitución con los tranquilizantes N5C; además, la espasticidad puede ser tratada de forma sustitutiva con analgésicos N2B, con vasodilatadores cerebro-periférios C4A, con antiepilépticos N3A y con productos urológicos G4B, y las contracturas leves, con analgésicos N2B y antirreumáticos M1A. A los efectos de la presente Decisión, no es necesario decidir sobre una mayor delimitación del mercado.

(40) En definitiva, resulta conveniente, por tanto, dividir en dos mercados de productos independientes el tercer nivel de la clasificación ATC relativo a los relajantes musculares M3B. El primero de estos mercados abarca los medicamentos para el tratamiento de la espasticidad en enfermedades del sistema nervioso central, y el segundo, los medicamentos para tratar las contracturas musculares leves, pudiendo ser todos ellos sustituibles, a su vez, por otros productos de diferentes clases de la ATC.

b) Sustancias activas

(41) La producción de fármacos comprende, en general, dos procesos separados: elaboración de las sustancias activas y de los medicamentos propiamente dichos. La elaboración de los medicamentos consiste en la mezcla de la sustancia activa con otras sustancias y en la elaboración de sus distintas formas galénicas, como cápsulas o pastillas. Las sustancias activas se producen tanto para fines propios como para su venta. Por ello, estas sustancias cuentan con sus propios mercados, que constituyen una fase previa a los mercados de medicamentos.

c) Mercados futuros

(42) La valoración exhaustiva de las condiciones competitivas en la industria farmacéutica requiere el análisis de los productos que aún no están en el mercado, pero que ya se encuentran en una fase de desarrollo avanzada (normalmente, tras una importante inversión). El potencial de estos productos para competir con otros productos en desarrollo o ya en el mercado sólo puede evaluarse atendiendo a sus características y a su utilización terapéutica prevista. En este contexto, se ha de tener en cuenta que la investigación y el desarrollo normalmente no circulan entre distintas empresas farmacéuticas, sino que primordialmente están destinados a desarrollar sustancias activas y productos propios. Por otra parte, en el ámbito de la investigación, las empresas farmacéuticas colaboran con centros de investigación públicos o privados, así como con pequeñas empresas de biotecnología, que si bien poseen los conocimientos técnicos adecuados, no disponen de los medios e instalaciones necesarios para llevar a cabo la elaboración y los ensayos clínicos a que han de someterse los medicamentos para que sea autorizada su comercialización. La Comisión no sólo ha de examinar el potencial de investigación y desarrollo de cara a los mercados existentes, sino también con vistas a los mercados futuros.

(43) Ciertos competidores consultados por la Comisión señalan que se observa una tendencia a encomendar la investigación y el desarrollo a otras empresas. Algunos consideran que dichas actividades no constituyen un mercado propio, lo que, aparentemente, se debe sobre todo al hecho de que, al menos las empresas farmacéuticas investigadoras, aún realizan las actividades de investigación y desarrollo (I+D) casi exclusivamente con fines propios.

(44) En la medida en que la investigación y el desarrollo se han de evaluar de cara a su importancia para futuros mercados, la delimitación del mercado de referencia resulta, por su naturaleza, menos unívoca que en el caso de los mercados existentes. La delimitación del mercado sólo podrá hacerse en función de las clases ATC existentes cuando se trate de sustituir productos igualmente existentes. De lo contrario, dicha delimitación habrá de regirse primordialmente por las indicaciones a que responderán los futuros productos. A tal fin, deberán tenerse en cuenta la diferencias básicas entre los modos de acción. La presente concentración requiere un examen en profundidad de las actividades de investigación de las partes en el ámbito de la terapia génica HS-TK para el tratamiento de tumores cerebrales y de otro tipo. De acuerdo con la información facilitada por las partes, la terapia génica HS-TK no trata de curar una enfermedad de origen genético, sino que constituye un método para introducir una sustancia terapéutica en un lugar predeterminado. Este procedimiento se inscribe, según las partes, en la terapéutica de los genes suicidas, por la que, mediante un sistema de vectores, se infiltra un gen enzimático en las células enfermas. Después se administra un promedicamento, que se activa por medio del gen enzimático. Las partes señalan que los promedicamentos constituyen una fase previa a los medicamentos y que, en combinación con el gen enzimático, causan la citolisis. En este caso, se matan las células enfermas, mientras que las sanas no se ven afectadas. Las partes argumentan que la terapia génica HS-TK compite directamente con otras terapias génicas, al igual que con otros procedimientos como pueden ser la quimioterapia, la inmunoterapia o la radioterapia.

(45) Únicamente puede convenirse con las partes en que se están persiguiendo otras terapias para el tratamiento de tumores. Sin embargo, por su modo de acción, éstas difieren considerablemente de la terapia génica HS-TK. Al igual que en el caso de la delimitación de los mercados de fármacos, no basta con remitir simplemente a un tratamiento coincidente. También se han de tener en cuenta las divergencias entre los principios activos, que pueden dar lugar a diferentes efectos y tolerancias. De forma análoga a la delimitación de los mercados de medicamentos, la terapia génica HS-TK para el tratamiento de tumores cerebrales y de otro tipo podría considerarse un futuro mercado de productos independiente. Sin embargo, a los efectos de la presente Decisión no es necesario adoptar una postura definitiva sobre la inclusión de otras terapias.

(46) Los trabajos de investigación en el ámbito de la terapia génica HS-TK realizados por la empresa estadounidense GTI, filial de Sandoz, se encuentran en las fases de investigación y desarrollo II/III. Esto significa que GTI ya ha logrado importantes avances en este ámbito y que es posible que el lanzamiento al mercado se produzca en los próximos 3 o 5 años. Las partes señalan que, a pesar de los avances de GTI, aún es muy incierto que esta forma de terapia vaya a emplearse alguna vez. No obstante, el interés que la Comisión ha podido observar en el mercado respecto de este ámbito es una prueba más de que no se trata en absoluto de un área que aún no revista importancia comercial. Al contrario, la Comisión ha comprobado que ya se han hecho inversiones financieras importantes, y en los mercados ya se está planteando la comercialización de la citada terapia génica.

2. Mercado geográfico

a) Elaboración de los medicamentos

(47) Conforme a las decisiones adoptadas hasta el momento por la Comisión, los mercados de productos farmacéuticos son mercados nacionales. Las investigaciones en el presente caso han demostrado que no hay razones para que la Comisión se aparte de su práctica decisoria habitual. Esta valoración también se ve confirmada por los resultados de una consulta realizada por la Comisión entre competidores de las partes.

(48) No obstante, se están realizando esfuerzos para lograr una unificación de alcance europeo. La armonización de la legislación técnica en la Comunidad y la entrada en vigor de nuevos procedimientos de autorización de medicamentos representan la plena realización del programa del mercado común por cuanto se refiere a los requisitos científicos y técnicos de los medicamentos. Desde comienzos de 1995, las empresas farmacéuticas tienen la posibilidad (o la obligación, en el caso de los productos biotecnológicos) de solicitar la autorización de un nuevo medicamento a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, la cual formula a continuación una recomendación a la Comisión, cuya decisión es vinculante para todos los Estados miembros. En estos momentos, el mismo medicamento puede estar autorizado en diversos Estados miembros para indicaciones diferentes.

(49) La venta de medicamentos está condicionada por procedimientos administrativos o políticas de compra implantados por las autoridades sanitarias nacionales en los Estados miembros. Así, algunos países influyen directa o indirectamente en los precios y hay distintos niveles de reembolso por parte de los regímenes de seguridad social para las diferentes categorías de medicamentos. Por esta razón, el precio de los medicamentos difiere de un Estado miembro a otro. Además, hay diferencias importantes por cuanto se refiere a las estrategias de marcas y tamaños de las presentaciones, así como a los sistemas de distribución. Estas divergencias imprimen a los mercados unas características nacionales.

b) Elaboración de las sustancias activas

(50) En cambio, los mercados de sustancias activas, que constituyen una fase previa a los mercados de fármacos, revisten carácter internacional, y han de examinarse al menos en su dimensión comunitaria. Dada la ausencia de barreras arancelarias y el frecuente reconocimiento mutuo de licencias de producción entre Estados Unidos y el EEE, también cabría plantear una delimitación más amplia del mercado. Los competidores de las partes consultados por la Comisión tienden a considerar que se trata de mercados mundiales.

c) Mercados futuros

(51) Teniendo en cuenta que la investigación y el desarrollo permiten suponer el surgimiento de futuros mercados de productos en determinados ámbitos, las mencionadas restricciones nacionales se ven en cierta medida atenuadas. Los mercados futuros se caracterizan por el hecho de que aún no han sido autorizados los productos correspondientes. Habida cuenta de la dimensión en general mundial de la investigación y el desarrollo, la consideración de los mercados futuros tendrá que abarcar, al menos, el territorio de la Comunidad Europea (CE) y, posiblemente, incluso mercados de alcance mundial. Los competidores consultados comparten, en términos generales, esta apreciación. En parte, señalan que la delimitación del mercado, referida a determinados proyectos, puede presentar diferencias en algunos casos concretos. Respecto de la delimitación geográfica de los mercados futuros, también puede tener una incidencia el ámbito de aplicación geográfico de las patentes. En cuanto a la terapia génica HS-TK, las patentes se solicitan y otorgan por separado en Estados Unidos y en Europa. La situación de la patente influye considerablemente en las posibilidades de comercialización por parte de los competidores de los titulares de la patente. Las diferencias en lo relativo a las patentes pueden desembocar en el futuro distintas situaciones competitivas dentro y fuera de la Comunidad. En cualquier caso, a los efectos de la presente Decisión, puede partirse de que la Comunidad constituye un mercado geográfico de referencia.

3. Valoración desde el punto de vista de la competencia

(52) Con la creación de Novartis surge el segundo fabricante mundial más importante de productos farmacéuticos tras Glaxo Welcome. Junto a éstos, hay toda una serie de grandes fabricantes como Hoechst Marion Roussel, Merck & Co., Bristol Myers Squibb, American Home Products, Johnson & Johnson, Pfizer, Rhône-Poulenc Rorer y Smith Kline Beecham. La participación de Novartis en el volumen de negocios mundial de fármacos probablemente será inferior al 5 %.

(53) Ciba y Sandoz tienen actividades en los ámbitos de la investigación, el desarrollo y la producción de sustancias químicas, así como en la producción y comercialización de medicamentos. De acuerdo con las partes, Novartis operará fundamentalmente en siete áreas médicas, a saber, inmunología/inflamaciones, trastornos del sistema nervioso central, circulación coronaria, enfermedades hormonales y metabólicas, cáncer, dermatología y asma.

a) Medicamentos

1) Condiciones generales del mercado

(54) Los fabricantes de medicamentos venden sus productos, en ocasiones por medio de sus empresas nacionales de comercialización, a mayoristas que, a su vez, los venden a farmacias, hospitales y otros compradores al por mayor. En parte, las ventas se realizan directamente del fabricante o de su empresa nacional de comercialización a los compradores al por mayor. Los sistemas de comercialización tienen una configuración distinta en los diferentes Estados miembros de la CE. Por lo común, los mayoristas de productos farmacéuticos, en su calidad de principales compradores, comercializan todos los medicamentos presentes en el mercado del país de que se trate. Disponen de grandes existencias, pero apenas influyen en la elección y la cantidad de fármacos que compran, sino que, en general, se limitan a transmitir a los fabricantes la demanda de médicos y farmacias.

(55) Los precios de la mayoría de los medicamentos se regulan directa o indirectamente mediante normas nacionales. Las diferencias entre los regímenes de precios y de reembolso de gastos desembocan en grandes divergencias entre los precios de los medicamentos en los Estados miembros.

(56) Los mercados de productos farmacéuticos se caracterizan, en general, por el hecho de que los productos se lanzan al mercado tras concluir su desarrollo y ensayo; posteriormente, experimentan un período de expansión -cuya duración es variable-, a lo largo del cual también entran en el mercado otros competidores, dependiendo, entre otras cosas, de cuál sea la situación de la patente. Según el éxito que el producto tenga en el mercado y una vez expirada la protección de la patente, aún accederán al mercado otros competidores para ofrecer el mismo producto en tanto que medicamento genérico.

(57) Las principales barreras de acceso al mercado con que se encuentran los productos nuevos son, según las empresas farmacéuticas consultadas, la larga duración de la investigación y el desarrollo, así como el elevado coste de su comercialización, debido, entre otras cosas, a la necesidad de obtener autorizaciones nacionales.

(58) En el futuro podrán acceder al mercado las empresas que actualmente tienen productos en fase de investigación y desarrollo. Según las partes, en este contexto se distinguen diversas fases de desarrollo. La fase I corresponde al inicio de los ensayos clínicos en seres humanos (entre 8 y 12 años antes de la comercialización). Las partes afirman que, en la fase I, los proyectos cuentan con unas posibilidades de éxito del 10 % como máximo. En general, las empresas no hacen públicas sus actividades en la fase I. La fase II (que comienza entre 6 y 7 años antes de la puesta en el mercado) está destinada a determinar la dosis exacta en los pacientes, así como los ámbitos de aplicación. La proporción de éxitos gira en torno al 30 %. En la fase III (que se inicia entre 3 y 4 años antes de la comercialización) se comprueba la eficacia en grupos de pacientes más numerosos. Las partes señalan que, incluso en fase III, hay un riesgo de fracaso superior al 50 %. Una vez concluidos los ensayos clínicos, comienza la fase de registro del medicamento, que, en general, se prolonga al menos durante 1 o 2 años. Tras la concesión de la autorización, aún transcurren entre 6 y 12 meses, según los Estados miembros, hasta que se fija y autoriza el precio y se regula el reembolso por parte de la seguridad social antes de que el medicamento, pueda, por fin, ser lanzado al mercado (5).

(59) De acuerdo con la información facilitada por las partes, una vez que ha expirado la protección de la patente, el acceso al mercado de los competidores que ya se dedican a la fabricación de medicamentos resulta menos costoso. El coste de acceso al mercado es elevado mientras la sustancia activa de un medicamento esté protegida por patente. Los competidores tienen que adquirir una licencia o inventar otra sustancia activa de efecto equivalente o similar sin violar la patente original. Este producto paralelo ha de seguir todo el proceso de desarrollo preclínico y clínico, que, según las partes, puede llevar hasta 10 años y costar hasta 300 millones de ecus.

(60) Cuando un medicamento de un grupo está autorizado para una sola indicación, en general se ha de presumir, según las partes, que realmente sólo se utiliza para esa indicación. Está prohibido realizar cualquier tipo de publicidad o promoción de ventas para una indicación no autorizada. El médico que prescriba un medicamento para una indicación no autorizada se expone al riesgo de tener que responder por ello. En cuanto al reembolso de gastos, las partes señalan que los regímenes varían de un país a otro. En casos aislados, puede producirse el reembolso de los gastos incluso en el supuesto de que un medicamento se utilice al margen de sus indicaciones autorizadas, siempre que haya una justificación médica para ello. Las partes afirman que la utilización de fármacos al margen de sus indicaciones autorizadas tiene un peso cuantitativamente insignificante sobre el conjunto de las utilizaciones de medicamentos.

(61) Las particularidades de la producción de medicamentos inciden en la fiabilidad de las cuotas de mercado como parámetro de la valoración de la situación del mercado. Así ocurre, al menos, cuando existe la posibilidad de que en el mercado en cuestión compitan medicamentos genéricos y cuando hay otros competidores que operan con preparados originales. En general, hay que considerar que la competencia generada por productos ya existentes o que acaban de entrar en el mercado tiene un mayor peso en la industria farmacéutica que en otros sectores industriales. Esto se debe, sobre todo, a que en este mercado es mucho más fácil que un fabricante amplíe su capacidad y restrinja el margen de maniobra competitivo de los productores con mayores cuotas que en los mercados en que la ampliación de capacidades por parte de los competidores sólo es posible invirtiendo gran cantidad de recursos y, a menudo, se produce además con mucho retraso. Ese margen de maniobra competitivo derivado de tales retrasos no suele darse en el caso de los fabricantes de medicamentos, dado que la ampliación de capacidades de un fabricante ya presente en el mercado puede realizarse, en general, con relativa rapidez. Esto puede producirse aprovechando las propias capacidades de producción o, especialmente en el caso de los productos no protegidos por patente, encargando la producción a terceros. Las partes calculan que la explotación de capacidades por parte de los fabricantes de sustancias activas y productos farmacéuticos alcanza, en todo el sector, en torno al 50 %. Sin embargo, este mecanismo sólo puede aplicarse con reservas a los nuevos preparados protegidos por patente, debido a que la producción por encargo puede plantear problemas relacionados con la protección del secreto comercial.

2) Repercusiones de la operación de concentración

(62) Las partes operan en un gran número de mercados de productos farmacéuticos y cuentan con cuotas importantes en muchos mercados nacionales. Si se procede a la división de los mercados de productos con arreglo al tercer nivel de la clasificación ATC de la OMS, el proyecto de concentración no da lugar, en muchos otros mercados nacionales, a una acumulación de cuotas, a pesar de que, a menudo, alguna de las partes ocupe una posición muy importante en algunos de ellos.

(63) Las partes hacen mención en su notificación de 48 mercados nacionales que constituyen mercados afectados conforme al Reglamento de aplicación y que abarcan 23 grupos de productos diferentes (A4A Antinauseants, C1E Nitrites, C2D Rauwolfia & Comb. & Diuretics, C5C Variocose therapie. syst., C7A Betablocker plain, C7B Betablocker Comb, D4A Topical Antipuritics, G3C Estrogens, G3F Estrogen & Progesteron Comb., H4A Calcitonins, L4A immunosuppressive Agents, M1A Antirheumatic, nonsteroidal, M3B Muscle Relaxants, central, N2C Antimigranies, N7B Antismoking Products, R2A Throat Preps., S1X Other Ophthalmological, A12B Potassium, A12C other mineral supplements, H2B Corticosteroids Comb., R1B Syst. Nasalpreparations, R3C N-Steroidal Resp., R5D Antitussives).

(64) La acumulación de cuotas de mercado de las partes es muy reducida en muchos de los mercados afectados. A menudo, también ha caducado la patente de los productos que fabrican y han aparecido medicamentos genéricos. Aparentemente, el acceso al mercado de los medicamentos genéricos se produce sobre todo en los mercados más grandes. Esto puede deberse a que los costes de acceso al mercado de un fabricante de medicamentos genéricos derivados de los requisitos nacionales para la autorización de fármacos siguen constituyendo una barrera significativa en los mercados con un escaso volumen de ventas, de modo que la mera expiración de la protección por patente no implica necesariamente que se vaya a modificar la oferta en dichos mercados. Los costes de obtención de una autorización nacional abarcan los costes de autorización propiamente dichos y los costes de constitución del correspondiente expediente. Con todo, es cierto que el expediente creado para la autorización en un Estado miembro puede utilizarse, al menos parcialmente, para las solicitudes presentadas en otros Estados miembros.

(65) En otros 13 mercados nacionales, que afectan a 7 productos distintos (C1C, C2C, C5B, D1A, D6A, J1H, N4A), alguna de las partes alcanza una cuota de mercado superior al 25 %. Aunque ambas partes coinciden en diversos mercados de productos del EEE, en ningún mercado nacional se produce una acumulación de cuotas. Tampoco se observa en este contexto que la partes se encuentren en una relación de competencia, ni siquiera de forma potencial. En general, estos mercados son reducidos y las actividades de las partes a escala comunitaria son más bien de escaso alcance. No se aprecian estímulos para que las partes accedan a otros mercados.

(66) En otros 137 mercados de productos nacionales, relativos a 37 productos diferentes y en los que sólo una de las partes realiza ventas en el EEE, alguna de ellas posee cuotas de mercado superiores al 25 %. En estos mercados no es previsible que el proyecto de concentración vaya a crear o reforzar una posición dominante en el mercado. Teniendo en cuenta que estas actividades no se solapan, la concentración no reduce la competencia existente. Incluso si las partes, en su calidad de fabricantes de productos farmacéuticos, fuesen consideradas competidores potenciales, esto tampoco produciría una restricción significativa de la competencia potencial, dado que la misma consideración sería aplicable a los demás fabricantes importantes de fármacos.

(67) En el caso de los productos que admitirían una delimitación de mercados divergente del tercer nivel de la clasificación ATC, dicha delimitación tampoco produciría solapamientos adicionales de las actividades de las partes, ni un incremento de las cuotas en aquellos mercados en que se produce una acumulación de cuotas.

(68) Allí donde las partes tienen proyectos de investigación y desarrollo en las fases I y II, éstos tampoco dan lugar a nuevos solapamientos en aquellos mercados en que una de las partes ya ocupa una posición importante.

(69) A la hora de valorar las repercusiones de la concentración sobre los mercados de productos, pueden, en principio, tomarse en consideración una serie de condiciones generales del mercado:

- a menudo, los precios están regulados por el Estado, lo que limita el margen de maniobra competitivo de los fabricantes;

- se aprecia una presión general para que desciendan los costes del sector sanitario, presión que repercute en los precios de los fabricantes;

- en general, en el sector de productos farmacéuticos es mucho más fácil que en otros sectores económicos que los fabricantes amplíen sus capacidades tras registrar un éxito en el mercado; la mayor flexibilidad de los competidores para reaccionar resta importancia a la posesión de una elevada cuota en el mercado.

a) Asociaciones de rauwolfia y diuréticos

(70) Considerando el ámbito de los hipertensivos en su conjunto, la cuota de las partes es relativamente reducida. De acuerdo con la información facilitada por un competidor, las partes poseen en el mercado debidamente delimitado una cuota del 6,2 % a escala comunitaria, con una ligera tendencia a la baja. Esta posición conjunta de las partes relativiza, de entrada, las cuotas que alcanzan en los distintos mercados de productos.

(71) Una vez realizada la concentración, las partes tampoco contarán, en el ámbito de la rauwolfia, con el margen de maniobra competitivo que caracterizaría a una empresa dominante en el mercado, debido a la competencia de los demás fabricantes de preparados de rauwolfia y otros hipertensivos.

(72) Es cierto que si únicamente se consideraran las ventas de rauwolfia, la cuota de las partes sería elevada. Sin embargo, también se aprecia que, en todos los mercados afectados, están presentes otros fabricantes de rauwolfia.

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(73) Por otra parte, se ha de tener en cuenta que las ventas de las asociaciones de rauwolfia con diuréticos C2D están experimentando un retroceso considerable. Las ventas de las partes también han descendido en cifras absolutas. Además, según la información facilitada por éstas, sus medicamentos ya no están protegidos por patente. Sus patentes básicas relativas a dos sustancias activas expiraron entre 1976 y 1979.

(74) De acuerdo con las partes, los precios de los productos de Ciba en Alemania aumentaron entre 1993 y 1995 en más de un 10 %, y los de Sandoz, en más de un 5 %. Con todo, estas subidas apenas superan el porcentaje medio de encarecimiento registrado a lo largo de ese período, de modo que no pueden interpretarse como indicio de un margen de maniobra fuera de lo común. Esto es válido, en particular, respecto de los aumentos de precio notablemente inferiores de Sandoz, lo cual demuestra que ni siquiera el proveedor más importante, con gran diferencia, del mercado alemán dispone de un mayor margen de maniobra para la fijación de precios que sus competidores.

(75) Por último, los márgenes de maniobra competitivos, que suelen caracterizar a las empresas dominantes en el mercado, se ven contrarrestados en el ámbito de la rauwolfia por la considerable presión competitiva que ejercen otros productos contra la hipertensión. Considerando sólo los betabloqueantes, la cuota conjunta de las partes en el año 1995 se reduce a un 11 %, aproximadamente, en Alemania, a un 18 % en Italia, a un 7 % en Austria, a un 5 % en España y menos de un 9 % en el EEE. Por consiguiente, no cabe prever que el proyecto de concentración dé lugar a una posición dominante en el mercado.

b) Betabloqueantes

(76) Por lo que se refiere a las asociaciones de betabloqueantes C7B, los productos de las partes, en general, ya no están protegidos por patente, y en el mercado han aparecido productos genéricos. Ciba aún tiene una patente relativa a specific fractionable sustained-released tablets containing e.g. Logroton, patente que expirará en 2000.

(77) Las partes sólo alcanzan en Francia una elevada cuota conjunta en el ámbito de las asociaciones de betabloqueantes C7B. En 1995, la cuota de Ciba fue del 55,1 %, aproximadamente, y la de Sandoz se situó en torno al 11,6 %, lo que suma un 66,7 %. Según las partes, sólo había otro proveedor importante de estos productos, que era Merck Sharp and Dohm, con un 33,3 %, aproximadamente. No obstante, la cifra de negocios total realizada en Francia con estos productos sólo ascendió a 3,6 millones de ecus. Mientras que el volumen de negocios de las asociaciones de betabloqueantes está descendiendo en Francia y todo el EEE, el de los betabloqueantes solos tiene una clara tendencia al alza. La cuota acumulada de las partes en el mercado francés de betabloqueantes solos fue del 7,8 %, aproximadamente, en 1993, del 6,8 % en 1994 y del 6 % en 1995. Según las partes, Zeneca es el principal proveedor de betabloqueantes del EEE. En definitiva, no cabe prever que la concentración coloque a las partes en una posición dominante del mercado.

c) Calcitonina y bisfosfonatos

(78) En los mercados de calcitoninas y bisfosfonatos destinados al tratamiento de la osteoporosis y de la enfermedad de Morbus Paget, las partes no poseen, en general, elevadas cuotas de mercado. Su fortaleza competitiva en el mercado de productos se apoya exclusivamente en sus actividades relacionadas con las calcitoninas. Las partes no realizan actividades en el ámbito de los bisfosfonatos destinados al tratamiento de la enfermedad de Morbus Paget y de la osteoporosis.

(79) La posición de las partes en el mercado de las calcitoninas difiere considerablemente. Sandoz fue el primer fabricante en lanzar al mercado la calcitonina como pulverizador nasal. Las ventajas de éste con respecto a la inyección han producido un aumento notable de las ventas de Sandoz. Sin embargo, las partes señalan que, en Italia, Rhône-Poulenc, Procter & Gamble y diversos fabricantes de productos genéricos también venden la calcitonina como pulverizador nasal. Es previsible que los pulverizadores nasales también se autoricen en otros países. En cambio, Ciba fracasó en su intento de desarrollar un pulverizador de este tipo. Según las partes, está demostrado que la calcitonina humana empleada por Ciba únicamente puede ser inyectada y se descarta su administración por vía nasal u oral. Por ello, Ciba ha suspendido en buena medida las estrategias competitivas en relación con su calcitonina.

(80) Las partes señalan que sus patentes básicas relativas a las calcitonina han expirado en todos los países del EEE. Ciba aún cuenta con dos patentes: Stable Solutions Containing Human Calcitonin (protegida hasta diciembre de 2011) y Fibrillated Human Calcitonin (protegida hasta abril de 2012). En cuanto al Miacalcic (calcitonina de salmón), Sandoz únicamente dispone de la protección de un procedimiento industrial en Austria hasta 1997 y de una patente relativa a la fórmula de un pulverizador nasal hasta 2003. Las partes afirman que el Miacalcic se cuenta entre sus productos de mayor éxito. Señalan que están desarrollando otros productos en este ámbito, que podrían lanzarse al mercado en los próximos años. Sandoz, por ejemplo, está trabajando en dos productos de calcitonina que se encuentran en la fase de investigación III y, por tanto, podrían llegar al mercado en un plazo de 3 o 4 años. Estos productos en desarrollo están relacionados con un tipo especial de osteoporosis producido por la administración prolongada de preparados a base de cortisona.

(81) Únicamente se dispone de cifras de venta exactas relativas al grupo de productos de calcitonina, pero no para el mercado de referencia en su conjunto. Por esta razón, las cuotas de mercado que se citan a continuación están basadas en cálculos realizados por las propias partes. Habida cuenta de las estructuras del mercado, no es previsible, en ningún Estado miembro que el proyecto de concentración vaya a dar lugar a la creación o al fortalecimiento de una posición dominante de las partes en los mercados de calcitoninas y bisfosfonatos autorizados para el tratamiento de la osteoporosis y de la enfermedad de Morbus Paget.

- Bélgica

(82) Las partes disponen de una cuota de mercado conjunta del 21 %, aproximadamente (Sandoz, 21 %; Ciba, 0 %). Las partes presumen que Ciba se verá desplazada en los próximos años del mercado belga.

- Alemania

(83) De acuerdo con la información facilitada por las partes, Sandoz ocupó hasta 1990 una posición destacada en el mercado alemán. Desde 1991 han accedido a este mercado una serie de nuevos fabricantes, a la vez que han ido en descenso las ventas. A raíz de ello, la competencia se ha acentuado notablemente, como se desprende del éxito que han tenido las nuevas empresas en el mercado. Según los cálculos presentados por las partes, la cuota de mercado de éstas, incluidos los bisfosfonatos, ha descendido hasta el 51 %, aproximadamente (Sandoz, 34 %; Ciba, 17 %). Esta cuota mantendrá su tendencia a la baja, dado que los bisfosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis no se introdujeron en el mercado alemán hasta fechas muy recientes. Según las partes, el mayor fabricante de bisfosfonatos, a gran distancia de los demás, es Boehringer Mannheim. Señalan que también operan en Alemania las empresas Medac, Procter & Gamble y Gehe.

(84) Las partes han presentado un cálculo relativo a su cuota en el mercado alemán de calcitoninas basado en el número de envases vendidos, que pone de manifiesto el éxito en el mercado de los fabricantes de productos genéricos. Del mencionado cálculo se desprende que la cuota, por unidades de envase, del preparado Karil, comercializado por Sandoz, bajó de un 95,12 % en 1986 al 22,23 % en 1995. El producto Cibalcalcin conquistó desde su entrada en el mercado en 1989 hasta el año 1994 una cuota del 18,83 %, para descender en 1995 al 15,87 %. Según las partes, el éxito de Ciba en el mercado, que alcanzó su punto álgido en 1994, está relacionado con la promoción publicitaria de la calcitonina humana. Frente a ello, el preparado Calci de Hexal, por ejemplo, que entró en el mercado en 1992, en el año 1995 ya era el más vendido, con una cuota del 25,34 %, y desde 1993 ya sólo ha experimentado leves aumentos; o el preparado Calcitonin, de Ratiopharm, que accedió al mercado en 1994 y, un año más tarde, ya se había hecho con una cuota del 10 %. El producto Ostostabil, de Jenapharm, alcanzó en 1995 una cuota del 1,69 %. Otros fabricantes son Rhône-Poulenc Rorer, Azupharma, Tosse, Durachemie y Pharmacia Upjohn. Las partes estiman que el hecho de que la calcitonina inyectable no cuente a la larga con posibilidades en el mercado también puede apreciarse con nitidez en la evolución de un producto de Rhône-Poulenc que sólo puede inyectarse, el Calsynar, que alcanzó su mayor cuota en el año 1991, con un 16,92 %, y en 1995 no contaba más que con un 4,49 %.

- Francia

(85) En Francia, la cuota de mercado combinada de las partes está en retroceso desde 1991. Sandoz espera poder lanzar al mercado francés un pulverizador nasal en el año 1998 y parte de que otros fabricantes también introducirán productos administrables por vía nasal u oral. El bisfosfonato intercambiable con la calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis ha conquistado un volumen de ventas equivalente al de esta última. La cuota de mercado conjunta de las partes, incluidos los bisfosfonatos, sólo asciende, según los cálculos presentados por éstas, a un 21 %, aproximadamente (Sandoz, en torno al 6 %; Ciba, alrededor del 15 %).

- Grecia y Portugal

(86) Los mercados de calcitonina de Grecia y Portugal han aumentado notablemente a lo largo de los últimos años. Las cuotas de Sandoz han descendido de forma sensible desde 1993, las de Ciba han caído por debajo de un 2 % y un 3 %, respectivamente. Al mismo tiempo, han accedido al mercado nuevos competidores, que han alcanzado una cuota considerable, como es el caso de Rhône-Poulenc Rorer. Según los cálculos presentados por las partes, su cuota de mercado conjunta asciende en Grecia, incluidos los bisfosfonatos, a un 54 %, aproximadamente (Sandoz, un 53 %; Ciba, un 1 %). Teniendo en cuenta que los bisfosfonatos se acaban de introducir en el mercado griego, se ha de prever una disminución sensible de esta cuota. En el caso de Portugal, esos mismos cálculos arrojan, incluidos los bisfosfonatos, una cuota conjunta de alrededor del 66 % (Sandoz, un 63 %; Ciba, un 3 %). Los bisfosfonatos están accediendo en estos momentos al mercado portugués y, según las partes, sustituirán en buena medida a las calcitoninas destinadas al tratamiento de la osteoporosis, debido a que la utilización de éstas para la indicación mencionada se verá restringida por medidas gubernamentales. A raíz de ello, es posible que en el mercado portugués se produzca un hundimiento similar al ocurrido en Italia.

- Italia

(87) En 1990, Italia era, con gran diferencia, el mayor mercado de calcitonina, con un volumen de 350 millones de ecus. Según las partes, el elevado gasto en calcitoninas ha llevado a que las autoridades sanitarias italianas hayan intentado limitar su prescripción y suspendido su reembolso. Desde 1994, este mercado se ha reducido en un 85 %, y la competencia se ha agudizado. Las partes consideran que Ciba no podrá mantenerse por mucho tiempo en el mercado. Los cálculos presentados por las partes indican que su cuota de mercado conjunta, incluidos los bisfosfonatos, ya sólo asciende a un 11 %, aproximadamente (Sandoz, 11 %; Ciba, 0 %).

- Austria

(88) La cuota de Ciba en el mercado austriaco está experimentando un fuerte retroceso. El producto Elcimen, del competidor noruego Nycomed, ocupa una posición muy destacada en el mercado. Los cálculos de las partes arrojan una cuota de mercado conjunta, incluidos los bisfosfonatos, de tan sólo el 24 %, aproximadamente (Sandoz, 21 %; Ciba, 3 %).

- Suecia y Países Bajos

(89) En Suecia y los Países Bajos, la calcitonina no está autorizada para el tratamiento de la osteoporosis, sino sólo para la enfermedad de Morbus Paget. Por ello, el volumen de mercado en estos países es muy reducido. La osteoporosis se trata esencialmente con preparados hormonales y los nuevos bisfosfonatos. Si la calcitonina se autorizara para el tratamiento de esta enfermedad, el volumen de mercado aumentaría significativamente, lo que alentaría el acceso al mercado de otros fabricantes. De acuerdo con los datos facilitados por las autoridades de competencia suecas, en Suecia están registrados 6 bisfosfonatos, que son intercambiables con las calcitoninas y son comercializados, entre otros, por Astra, Roche y Boehringer Mannheim. Además, en Suecia han expirado todas las patentes, de modo que sería posible que accedieran al mercado los competidores presentes en otros Estados miembros en caso de que las partes aumentasen sus precios.

d) Relajantes musculares

(90) Por lo que se refiere a los relajantes musculares M3B, la acumulación de cuotas de mercado de las partes es poco significativa. En general, los productos de las partes pertenecen a mercados distintos. Pero incluso considerando los relajantes musculares M3B en su conjunto, no es previsible que la concentración dé lugar a la creación o al fortalecimiento de una posición dominante en el mercado, habida cuenta de la presencia de toda un serie de preparados de la competencia.

(91) Debido a las distintas utilizaciones de los medicamentos y a su probable intercambiabilidad parcial con otros preparados, es muy difícil calcular con precisión las cuotas de mercado. Según las partes, la espasticidad aguda es un síntoma de distintas enfermedades.

(92) En el ámbito de las contracturas musculares leves, no se produce ninguna acumulación de cuotas de mercado digna de mención. Para esta indicación únicamente está autorizado el preparado de Sandoz. Si bien es cierto que, según las estadísticas de prescripciones, el preparado de Ciba se emplea en un 3 % en caso de contractura muscular leve, sin estar autorizado para ello, no puede considerarse que dicho producto compita en este ámbito con el de Sandoz, debido, por una parte, a las inevitables simplificaciones en la interpretación de tales estadísticas y, por otra, a la insignificancia del porcentaje sobre las ventas totales. Incluso partiendo de un ligero efecto de fortalecimiento, no se crearía ni reforzaría una posición dominante en el mercado. Según las partes, Sandoz sólo dispone, en lo que concierne al Sirdalud, de una protección de la sustancia en Bélgica hasta 1998 y de la protección del procedimiento industrial en España hasta 1997. Por lo demás, ya no hay ningún tipo de protección mediante patente y existen muchos medicamentos genéricos y numerosos productos competidores.

(93) En los mercados de productos para el tratamiento de la espasticidad en enfermedades del sistema nervioso central no se producen solapamientos importantes entre las actividades de las partes, si bien es cierto que los productos de ambas están autorizados para esta indicación. Sin embargo, la estrategia de comercialización del producto de Sandoz sólo está enfocada a su utilización en contracturas musculares leves. Las prescripciones relacionadas con la espasticidad únicamente representan el 8 % de las ventas totales de este producto. A pesar de que debido a la autorización del producto de Sandoz para esta indicación se produzca un cierto solapamiento entre las actividades de las partes, éste es muy limitado y no crea ni fortalece una posición dominante en el mercado. En primer lugar, la protección mediante patente del preparado de Ciba ha expirado, según afirman las partes. Señalan que, desde la expiración de la patente, han aparecido diversos productos genéricos que pueden sustituir al Lioresal. En segundo lugar, las partes indican que su margen de maniobra competitivo está limitado por la combinación de otros productos para el tratamiento de la espasticidad aguda, tales como los preparados del grupo de las benzodiazepinas.

b) Sustancias activas

(94) Ciba y Sandoz afirman que sus actividades en los mercados de elaboración de sustancias activas son secundarias. Las sustancias que producen están casi exclusivamente destinadas a fines propios. Por tanto, no cabe prever la creación o el fortalecimiento de una posición dominante en el mercado a raíz de la concentración de las empresas.

c) Mercados futuros

(95) Es difícil evaluar la fortaleza de las empresas en el mercado de la investigación y el desarrollo, dado que, en general, el éxito de estos trabajos sólo puede valorarse una vez que han concluido. Con todo, la valoración competitiva no puede obviar el potencial de investigación y desarrollo existente, dado que en él descansa precisamente la futura fortaleza competitiva de las empresas.

(96) Las partes tienen un peso particular en el ámbito de la biotecnología y la ingeniería genética, en razón, sobre todo, de una serie de acuerdos de cooperación y participaciones en empresas e institutos de investigación estadounidenses. Gracias a estas participaciones y cooperaciones, las partes pueden tener acceso a patentes en este ámbito. Ello impone la necesidad de examinar con atención el ámbito de la investigación de terapias génicas para el tratamiento de tumores cerebrales y de otro tipo. En este contexto, revisten especial importancia la participación al 100 % de Sandoz en GTI y la participación -ampliable- del 49,9 % de Ciba en Chiron.

(97) Las investigaciones de GTI en el ámbito de la terapia génica HS-TK se encuentran en las fases II/III; ya se han solicitado patentes en la CE. Según la información facilitada por las partes, la empresa Viagen, filial de Chiron, está desarrollando trabajos de investigación en fase preclínica y, por tanto, previos a la fase I. Poco puede decirse en este contexto sobre los plazos previsibles hasta la obtención de resultados. Dado que, en general, las investigaciones se refieren a enfermedades que hasta ahora no han podido tratarse suficientemente, es posible que la autorización de los procesos desarrollados se produzca con mucha mayor rapidez que en el caso de medicamentos convencionales que simplemente sustituyen a otros existentes que también son eficaces.

(98) En el marco de sus investigaciones, la Comisión ha comprobado que las partes podrían tener acceso exclusivo, gracias a las mencionadas participaciones, a un conjunto de patentes de amplio alcance relativas a complejos retrovirales HS-TK (Herpes Simplex Thymidine Kinase), a vectores retrovirales y a métodos para el tratamiento de tumores cerebrales y de otro tipo mediante tales vectores retrovirales. Sandoz parece ocupar una posición fuerte en este ámbito, especialmente a través de su filial GTI, que está intentando desarrollar en Estados Unidos una terapia génica contra los tumores cerebrales. Viagen ha solicitado patentes en ámbitos afines, que podrían resultar útiles para desarrollar una terapia génica eficaz contra estos tumores. Las solicitudes abarcan un espectro tan amplio de reivindicaciones de patente que, en caso de concederse todas o casi todas las patentes solicitadas, la combinación de éstas tras la concentración podría excluir a otros competidores de una parte de este ámbito de investigación (terapias génicas relativas a los tumores cerebrales y de otro tipo).

(99) Los derechos derivados de patentes pueden constituir en los mercados futuros una importante barrera de acceso para otros competidores. Al comercializar los resultados de trabajos de investigación y desarrollo, a menudo se tiene que respetar una serie de patentes de otras empresas. Por esta razón, las empresas tienen que encontrar el camino para comercializar el resultado de sus investigaciones sin infringir los derechos de patente de terceros o bien adquirir las correspondientes licencias. Cuantas más patentes existan en un determinado ámbito de investigación y cuanto más extensamente estén formuladas, tanto más complejos se presentarán los distintos casos concretos. Pueden plantearse problemas especiales cuando ciertos fabricantes se hacen con un conjunto de patentes que dificultan e incluso imposibilitan el acceso al mercado de otros fabricantes sin infracción de los derechos de patente existentes. Si una concentración de empresas da lugar a una combinación de patentes de este tipo, puede producirse la impermeabilización del mercado.

(100) Las partes argumentan que al menos una parte de las patentes solicitadas, en particular las correspondientes a Chiron, están formuladas de manera tan amplia que su concesión resulta poco probable si no se procede a una mayor especificación. Por lo demás, las patentes solicitadas por Chiron no abarcan, en su formulación actual, el ámbito del tratamiento de tumores cerebrales y de otro tipo. Por ello, las partes consideran que, incluso en el supuesto de que se concedieran las patentes en cuestión, el proyecto de concentración no daría lugar a una acumulación de patentes que pudiese llevar a la impermeabilización del mercado. Por último, alegan que no tienen un acceso exclusivo a las patentes solicitadas por Chiron.

(101) En el presente caso, según informaciones procedentes del propio mercado, la combinación de los futuros derechos de patente de GTI y Viagen podría bloquear el desarrollo por otras empresas de terapias génicas contra tumores y otros métodos de tratamiento. Aún es incierto que esta situación se vaya a producir realmente. Pero, en cualquier caso, la concentración puede complicar la posición negociadora de los competidores para obtener una licencia de GTI o de Chiron tras haberse producido dicha fusión. Que esta complicación conduzca efectivamente a una posición dominante en el mercado dependerá, en particular, de tres condiciones:

1) No es seguro que la terapia génica vaya a acabar teniendo éxito como método de tratamiento.

2) Los resultados de otras investigaciones pueden abrir caminos para eludir un bloqueo derivado de la combinación de patentes.

3) La situación de las patentes es muy confusa. Hasta el momento, las partes únicamente han presentado solicitudes, y las patentes aún están por conceder.

(102) Si se cumplen estas tres condiciones, el proyecto de concentración puede conllevar un peligro de índole estructural de impermeabilización del futuro mercado de terapias génicas HS-TK contra tumores. Quedaría en manos de las partes permitir que otros competidores pudiesen obtener licencias para acceder al mercado.

(103) La primera de las condiciones citadas siempre se plantea al considerar un mercado futuro. En última instancia, sólo implica la afirmación de que primero tiene que crearse el mercado para que pueda surgir un problema. Como se ha señalado, los proyectos de investigación de GTI ya se encuentran en la fase II/III. Aunque de momento todavía no se puede prever si llegará a utilizarse este método innovador para el tratamiento de tumores, sí hay una probabilidad suficiente, en razón de los avances de la investigación, para proteger este mercado desde la perspectiva del derecho de competencia.

(104) En la situación actual, resulta difícil enjuiciar la segunda condición. Si los competidores de las partes no pudiesen comercializar sus productos debido a la existencia de patentes, tratarían de encontrar - habida cuenta del elevado coste de una investigación - un camino para eludir el bloqueo en caso de no obtener una licencia. A falta de datos, no es posible valorar las posibilidades de encontrar ese camino. A pesar de que esa búsqueda pueda acarrear un coste financiero y de tiempo adicional, no cabe excluir en absoluto que los competidores busquen y acaben encontrando tales caminos.

(105) Lo determinante para la aparición de un problema competitivo es saber si las partes obtendrán patentes que puedan desencadenar un efecto de cerrazón. Se trata, esencialmente, del efecto de cerrazón que pudiesen tener las solicitudes de patentes de Chiron para cerrar el paso a los competidores de GTI que traten de desarrollar un producto competitivo. De las investigaciones de la Comisión se deduce que el mercado alberga, en este sentido, importantes temores. La concesión de este tipo de patentes depende de dos condiciones. En primer lugar, las partes han de especificar sus reivindicaciones de patentes de tal manera que cubran los ámbitos de la terapia génica HS-TK contra tumores. Esta condición queda exclusivamente en manos de las partes y, en este sentido, el proyecto de concentración puede aumentar el peligro de impermeabilización estructural del mercado. La segunda condición es la concesión efectiva de estas patentes, lo que escapa del control de las partes. No obstante, las propias solicitudes de patentes ya pueden tener un efecto perturbador. Las empresas que quisieran lanzar al mercado una terapia génica HS-TK contra tumores habrían de tener en cuenta que las patentes podrían, en su caso, concederse con una formulación amplia. Por tanto, deberían plantearse la mera conveniencia de realizar inversiones en este ámbito y la búsqueda de un camino para eludir una posible patente. Considerando en abstracto, esto podría dificultar el acceso al mercado de los competidores. Sin embargo, este hecho solo no es suficiente para concluir que las partes ocupan una posición dominante en este mercado.

(106) En definitiva, pues, no hay la suficiente probabilidad para afirmar que la concentración llevará a la creación o al fortalecimiento de una posición dominante en un mercado futuro.

(107) La Comisión ha tomado nota de la siguiente declaración realizada por las partes en el transcurso del presente procedimiento de control de una operación de concentración: «Por la presente, ambas empresas formulan la siguiente declaración vinculante para Novartis AG: Novartis ejercerá las posibilidades de influencia legales y contractuales que posee a raíz de su participación en Chiron Corporation (Emeryville, California/Estados Unidos) y a través de los miembros del consejo de administración por ella designados de tal manera que Viagene, filial de Chiron, no conceda a las empresas interesadas licencias exclusivas en las condiciones habituales del mercado sobre cada una de las patentes europeas y de las correspondientes patentes nacionales que estén basadas en las solicitudes internacionales de patentes nos WO 89/09271 y WO 90/07936, relativas a la terapia génica HS-TK (Herpes simplex Thymidine Kinase) contra tumores. Esta obligación se contrae con la reserva de que la actuación de Novartis y de los miembros del consejo de administración por ella designados ha de responder, conforme a la legislación estadounidense, al mayor interés de Chiron y de sus accionistas. La obligación estará en vigor durante 10 años desde la concesión de las patentes europeas».

B. ÁMBITO FITOSANITARIO

1. Delimitación de los mercados de productos

(108) El ámbito fitosanitario suele dividirse en las siguientes áreas:

- herbicidas para el control de males hierbas;

- fungicidas para el control de enfermedades;

- insecticidas para el control de insectos;

- tratamiento de las semillas para la protección de éstas y de las futuras plantas contra enfermedades e insectos;

- obligoelementos para subsanar estados de carencia, como las carencias de hierro;

- reguladores del crecimiento.

a) Herbicidas

(109) Desde la óptica de los compradores, uno de los factores más importantes para determinar la intercambiabilidad de un herbicida es la variedad de planta que con él se pretenda proteger. Asimismo, inciden en la intercambiabilidad de los distintos herbicidas otros factores como la variedad de mala hierba, la sustancia activa o el momento de utilización del producto fitosanitario.

(110) Hay herbicidas que combaten las malas hierbas en diversas especies, como ocurre con el maíz y los cereales. No obstante, en muchos casos los herbicidas no pueden intercambiarse para proteger plantas diferentes. Es muy reducida, por ejemplo, la intercambiabilidad de herbicidas destinados a la protección de cereales, frutas y remolachas. Por ello, los herbicidas que protegen distintos tipos de especies integran diferentes mercados de referencia (véase IV/M.392 Hoechst/Schering, n° 16 y ss., y también IV/M.354 American Cyanamid/Shell, n° 11 y ss.). Con todo, a la hora de evaluar las condiciones de la competencia, se ha de tomar en consideración que muchos herbicidas tienen un amplísimo espectro de acción.

(111) Asimismo, cabe plantear la división de los herbicidas en función de las malas hierbas que deben combatir (véase también IV/M.354 American Cyanamid/Shell, n° 12). No obstante, una determinada especie de planta normalmente es infestada por una «población mezclada de malas hierbas», compuesta de gramíneas y malas hierbas de hoja ancha. Por ello, los herbicidas se componen de manera que puedan combatir toda una población de malas hierbas. Sin embargo, la composición de tales poblaciones varía según las estaciones. Por esta razón, hay herbicidas más apropiados para combatir gramíneas y otros más indicados para combatir las malas hierbas de hoja ancha. Según se desprende de las investigaciones de la Comisión, los agricultores suelen comprar diversos herbicidas con distintos ámbitos de aplicación para mezclarlos en función de la población de malas hierbas que han de combatir, o bien compran un producto que ya contenga la mezcla deseada. En consecuencia, son intercambiables, en principio, los productos que tienen un ámbito de aplicación más restringido y los que tienen un ámbito de aplicación más amplio. Además, fluctúan los límites entre ambos grupos de productos, lo que no permite una asignación inequívoca.

(112) Tampoco conviene hacer una subdivisión según el momento de utilización de los herbicidas, ya que los herbicidas de presiembra, de preemergencia y de postemergencia (6) combaten las mismas especies de malas hierbas y actúan de la misma manera. Por ello, son intercambiables, desde la óptica del agricultor, los herbicidas de los grupos mencionados, al menos con anterioridad a la siembra.

b) Fungicidas

(113) Los fungicidas se utilizan para evitar el deterioro, causado por hongos o moho, de las plantas (o sus productos) antes y después de la cosecha. Los fungicidas de idéntica composición química pueden emplearse contra los hongos y el moho en distintas especies. Por ejemplo, puede utilizarse el mismo fungicida para proteger la fruta, los cereales, las patatas y las remolachas. Por tanto, lo determinante para el comprador es el organismo nocivo combatido por el fungicida de que se trate y no la especie que se ha de proteger (véase IV/M.392 Hoechst/Schering, n° 18 y ss.).

(114) En general, los fungicidas no se emplean para combatir un determinado organismo nocivo, sino para combatir (de forma preventiva) complejos de organismos de este tipo. Las enfermedades típicas de los cereales, por ejemplo, son la roya («rust»), el mildíu («powdery mildew»), la cercosporelosis («eyespot»), la melanosis («septoria») o la fusariosis («fusarium»). En el caso de la remolacha, las cuatro enfermedades más frecuentes son el mildíu, la roya, la cercospora y la ramularia, así como las combinaciones de éstas. Las patatas, a su vez, son infestadas casi exclusivamente por el mildíu de la patata («late blight»). Dado que las distintas plantas presentan diferentes cuadros de enfermedades (aunque parcialmente se solapan), resulta razonable dividir los fungicidas en función de las especies en que se emplean.

(115) La Comisión estima que no hay razón para proceder a una división adicional de los mercados de fungicidas. Si bien los fungicidas de la patata, por ejemplo, pueden clasificarse en los llamados «contact products», «penetrant products» y «systemic products», todos ellos están destinados a combatir la misma enfermedad, pueden emplearse en parte de forma preventiva y curativa, tienen un período de eficacia mayor o menor y parcialmente ya se presentan mezclados o son mezclados por los agricultores para que su eficacia sea, en cada circunstancia, la óptima. Por tanto, no resulta adecuada una división en los mencionados grupos, que llevaría, además, a la contabilización por duplicado y triplicado de los productos, dado que la delimitación por especies ya contiene una subdivisión parcial en ámbitos de acción amplios o restringidos. Tampoco debe procederse a una división de los productos en función de que su espectro de aplicación sea vasto o restringido, dado que en algunas plantas sólo hay que combatir un organismo nocivo (por ejemplo, el mildíu de la patata) y, en otras, todo un complejo de organismos dañinos. Por lo demás, son aplicables las explicaciones dadas anteriormente respecto de los mercados de herbicidas. Tampoco es adecuada una división de los fungicidas según su empleo en las distintas fases de desarrollo de la planta, puesto que, en parte, no existen tales fungicidas o, cuando están destinados específicamente a combatir organismos nocivos en la fase de desarrollo temprana, intermedia o tardía de la planta, también pueden utilizarse y son eficaces en otras fases de desarrollo (véanse las explicaciones que se dan a continuación sobre el tratamiento de semillas).

c) Insecticidas

(116) Los insecticidas son productos para combatir los insectos que dañan a las plantas de cultivo. Al igual que en el caso de los fungicidas, un mismo insecticida puede emplearse para combatir distintos tipos de insectos, independientemente de la especie de planta infestada. Dado que no todas las plantas son infestadas por los mismos insectos ni hay insectos típicos de una planta determinada, conviene establecer una división de insectos por especies de plantas. Al valorar las condiciones competitivas, en este caso también se habrá de tener en cuenta que muchos insecticidas se aplican a varias plantas.

(117) Por lo común, los agricultores compran productos que, según la especie de planta, combaten complejos de organismos dañinos de distinta composición. Por ello, adquieren productos de acción amplia, productos combinados (de acción amplia y con un ámbito de aplicación específico) o insecticidas de reducido espectro de aplicación que después mezclan ellos mismos. En consecuencia, desde la perspectiva de los agricultores, son fundamentalmente intercambiables los insecticidas de acción amplia y las combinaciones de insecticidas con un ámbito de aplicación restringido. Además, la división de los mercados por especies de plantas ya abarca una delimitación de los insecticidas según su espectro de acción, de modo que esta razón tampoco aconseja proceder a una división adicional en función de un espectro de acción amplio o restringido.

d) Tratamiento de semillas

(118) Las semillas se tratan con productos fitosanitarios para proteger las propias semillas y la futura planta contra enfermedades e insectos. Dado que al tratar las semillas se ha de prever cuáles son las enfermedades y los insectos que posiblemente pueden atacar a la futura planta, los productos correspondientes (fungicidas e insecticidas aplicables a semillas) tienen, en general, una composición destinada específicamente a los distintos tipos de plantas. En consecuencia, es muy reducida la intercambiabilidad entre los productos para el tratamiento de semillas de distintas plantas. Por tanto, los mercados de referencia se han de delimitar en función de las especies de planta.

(119) Las partes señalan en su notificación que el tratamiento de semillas constituye un grupo de productos independiente en el ámbito fitosanitario, sin aclarar si representa efectivamente un mercado por separado. Asimismo, en la página 17 de la publicación «Novartis, Backgrounder», adjuntada a la notificación, se distingue el grupo de productos para el tratamiento de semillas de los fungicidas y los insecticidas.

(120) En dos escritos posteriores, las partes afirman que el tratamiento de semillas no constituye un mercado por separado, esencialmente por las dos razones siguientes:

El consumidor final (el agricultor) puede comprar semilla tratada o tratar él mismo la semilla. En cuanto a los insecticidas, el agricultor, en lugar de utilizar semillas tratadas, puede aplicar insecticidas granulados en la hilera de siembra o proceder a una pulverización de todo el campo o por hileras con un preparado líquido. Junto a estos procedimientos profilácticos, el agricultor también cuenta con la posibilidad de no aplicar el tratamiento hasta que aparezcan los primeros síntomas de infestación. De un gráfico adjuntado al escrito se desprende que el momento de utilización, la duración de la acción y de la aplicación, así como las propiedades de la acción del tratamiento de semillas se solapan con el tratamiento del suelo con granulados y preparados líquidos antes de la siembra.

En el caso de los fungicidas ocurre fundamentalmente lo mismo. Las judías y los guisantes pueden verse afectados por las siguientes enfermedades: caída de almáciga, mildíu, ascoquita y botrytis. La caída de almáciga se combate con productos para el tratamiento de la semilla que o bien sólo protegen a la propia semilla, o bien combaten dicha enfermedad, al igual que el mildíu y la ascoquita. Estas dos últimas enfermedades pueden combatirse mediante el tratamiento de las semillas o por medio de pulverización. La brotytis únicamente se puede combatir mediante pulverización, y los productos contra esta enfermedad también pueden utilizarse contra la ascoquita. Por consiguiente, el tratamiento de semillas es una forma especial de utilización de insecticidas y fungicidas, que, sin embargo, cumple la misma función que los productos que se aplican al suelo o se pulverizan.

(121) En el tratamiento de semillas, los granos se desinfectan con una materia cáustica. Ciba y Sandoz no desinfectan los granos por su cuenta, sino que envían los productos para su tratamiento a terceros que disponen de las correspondientes instalaciones. No obstante, la Comisión estima que este hecho no justifica la existencia de un mercado independiente para el tratamiento de semillas, sino, en todo caso, la de un mercado de desinfección de semillas. Como se ha explicado, las semillas tratadas son sustituibles, desde la óptica del agricultor, por fungicidas e insecticidas que se aplican al suelo o pulverizan. Por consiguiente, la Comisión ha llegado a la conclusión de que no existen mercados independientes para el tratamiento de semillas.

e) Oligoelementos

(122) Los oligoelementos se utilizan para subsanar estados de carencia, como, por ejemplo, la carencia de hierro. En este caso, también puede considerarse apropiada una delimitación por especies, dado que una planta determinada suele verse afectada fundamentalmente por la misma carencia de nutrientes.

f) Reguladores del crecimiento

(123) Los reguladores del crecimiento para las distintas especies de plantas conforman mercados de referencia independientes. La concentración no lleva en estos mercados a la acumulación de cuotas, dado que Sandoz no produce ni comercializa reguladores del crecimiento.

g) Sustancias activas

(124) La elaboración de productos fitosanitarios consta de tres fases: producción de las sustancias activas, elaboración de las formulaciones (productos formulados) a partir de las sustancias activas y envasado de estas formulaciones. Ciba y Sandoz producen sus sustancias activas fitosanitarias en fábricas centralizadas. En cambio, la elaboración de la formualción y el envasado tienen lugar en diferentes emplazamientos. Ciba, Sandoz y otros competidores también venden o intercambian sustancias activas con terceros. Por ello, existen mercados de sustancias activas fitosanitarias.

(125) Cada sustancia activa tiene unas propiedades únicas y, en ocasiones, está protegida por patente. En el momento del registro, es decir, cuando se autoriza un determinado producto fitosanitario, se ha de facilitar información sobre la o las sustancias activas contenidas en estos productos. Si el fabricante utiliza una sustancia activa distinta, el resultado será otro producto diferente, para el que se tendrá que solicitar una nueva autorización, aunque actúe de manera similar al primero. Según las investigaciones de la Comisión, la concesión de tal autorización lleva entre seis meses y tres años. Además, el fabricante tendrá que volver a formular el producto y ensayar la acción del nuevo producto antes de solicitar la autorización, lo que también requerirá algún tiempo. Por estas razones, no son intercambiables, en principio, las sustancias activas.

2. Mercado geográfico

(126) En opinión de las partes, los mercados de productos en el ámbito fitosanitario son de alcance comunitario. Los argumentos en favor de una delimitación de este tipo son la existencia de un gran número de importantes consorcios multinacionales, los centros de producción centralizada, los reducidos costes de transporte sobre el coste total y, en la mayoría de los casos, una protección mediante patente de alcance comunitario para un determinado tipo de producto fitosanitario. Además, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (7) armoniza la comercialización de los productos fitosanitarios en la Comunidad.

(127) Por otra parte, los productos fitosanitarios -tanto las sustancias activas como las formulaciones- se han de registrar en un Estado miembro para que pueda autorizarse su venta. Desde el momento de la solicitud hasta la autorización del producto transcurren, según el Estado miembro y el producto (productos genéricos, sustancias activas o formulaciones nuevas) entre seis meses y tres años. Las diferencias de precios entre Estados miembros para el mismo producto son considerables y no se observa una tendencia a la aproximación. Además, los consumidores (cooperativas agrarias, otros mayoristas) realizan las compras de estos productos a escala nacional, no comunitaria. Por ello, los fabricantes disponen, en general, de organizaciones nacionales de venta o venden sus productos a través de la organización de ventas de otro fabricante presente en el Estado miembro de que se trate. El reparto de cuotas de mercado también varía considerablemente de unos Estados miembros a otros, lo que indica, asimismo, que son divergentes las condiciones competitivas de los distintos países. Además, hay diferencias en cuanto a la composición de los distintos productos y a los modos de utilización, en función de las diversas condiciones de la agricultura, la salud de las plantas, el medio ambiente, el clima, la naturaleza del suelo y la topografía de cada uno de los Estados miembros (véase IV/M.392 Hoechst Schering, n° 20 y ss., así como IV/M.354 American Cyanamid/Shell, n° 17 y ss.).

(128) Con todo, puede dejarse abierta la delimitación de los distintos mercados geográficos de referencia relativos a fungicidas, herbicidas, insecticidas y oligoelementos, puesto que, aun en el supuesto de la definición más estricta del mercado (la nacional) y de todas las demás delimitaciones, la concentración no lleva a la creación ni al fortalecimiento de una posición dominante.

(129) Por lo que se refiere a los mercados de sustancias activas para el ámbito fitosanitario, se parte de mercados con una dimensión cuando menos comunitaria. Los consumidores son empresas en general grandes con un buen conocimiento del mercado y que compran estos productos incluso a escala mundial. Además, los costes de transporte son insignificantes y en estos mercados no existen barreras de acceso en forma de disposiciones nacionales de autorización.

3. Valoración desde el punto de vista de la competencia

(130) Se abordan en primer lugar los mercados de sustancias activas. Dado que son muy similares las condiciones competitivas en los ámbitos de los fungicidas, herbicidas e insecticidas, éstas se resumen en el apartado b). En el apartado c) se analizará en ámbito de los oligoelementos.

a) Sustancias activas para productos fitosanitarios

(131) Cada uno de los mercados de sustancias activas consta de una sola de estas sustancias. Si la sustancia activa está protegida por patente o mediante licencia de «know-how», la empresa fabricante dispone de un monopolio. Esta situación no se ve modificada por la concentración.

(132) En los mercados de «commodities» (sustancias activas no protegidas) operan distintos fabricantes. En principio, cualquier empresa que disponga de la tecnología necesaria puede producir tales sustancias activas. En estos mercados, únicamente está presente Ciba. Por consiguiente, en los mercados de sustancias activas para productos fitosanitarios, la concentración no creará ni fortalecerá una posición dominante.

(133) Los fabricantes de productos fitosanitarios compran sustancias activas a sus competidores y las utilizan para la formulación de productos propios. Si la sustancia adquirida está protegida por patente, el comprador entr