DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 17 de septiembre de 1984

relativa a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria

( 84/539/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,

Vista la propuesta de la Comisión (1) ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,

Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,

Considerando que , en cada Estado miembro , los aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria deben alcanzar un nivel elevado y bien definido de seguridad para los que utilizan dichos aparatos y para los que son tratados con dichos aparatos ;

Considerando que diversos Estados miembros han intentado asegurar dicho objetivo de seguridad mediante prescripciones imperativas , tanto en lo que se refiere a las reglas técnicas de seguridad como a los procedimientos de control , y que dichas prescripciones divergen de unos Estados miembros a otros ;

Considerando que se pueden reducir dichos obstáculos al establecimiento y al funcionamiento del mercado común , e incluso eliminarse , si todos los Estados miembros adoptan las mismas prescripciones ya sea como complemento , ya sea en sustitución de sus legislaciones actuales ;

Considerando que es oportuno armonizar al nivel comunitario , en una primera etapa , una parte de los aparatos de que se trata ; que la armonización más adecuada será la efectuada tomando como referencia las normas elaboradas por el Comité europeo de normalización electrótecnica ( CENELEC ) ;

Considerando que , para asegurar la conformidad de los aparatos a las normas armonizadas , el fabricante debe comprometer su responsabilidad por una marca o por una declaración de conformidad ;

Considerando que el progreso de la técnica requiere una adaptación rápida de las prescripciones técnicas definidas por las Directivas sobre aparatos técnicos utilizados en medicina ; que conviene , para facilitar la aplicación de las medidas necesarias a tal efecto , estipular un procedimiento que instaure una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas a fin de eliminar las dificultades técnicas para los intercambios en el sector de los aparatos eléctricos utilizados en medicina ;

Considerando que podría resultar que determinados aparatos eléctricos utilizados en medicina , aún respondiendo a las prescripciones de la presente Directiva , comprometiesen la seguridad o la salud pública ; que conviene pues estipular un procedimiento destinado a paliar dicho peligro ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

La presente Directiva se refiere a los aparatos eléctricos recogidos en el Anexo II , a continuación denominados « aparatos » , que están destinados por su naturaleza a ser utilizados en el ejercicio de la medicina humana y veterinaria .

Artículo 2

1 . Los Estados miembros no podrán , por motivos de seguridad referentes a su construcción , denegar , prohibir o restringir la venta , la libre circulación o el uso conforme a su destino de los aparatos previstos en el artículo 1 cuando estos cumplan las prescripciones de la presente Directiva .

En el Anexo I se recogen las prescripciones técnicas que deben cumplir los aparatos .

2 . El fabricante o el importador , bajo la responsabilidad de éste , certificarán la adaptación de los aparatos a las prescripciones de la presente Directiva , mediante la fijación de una marca conforme al modelo que figura en el Anexo III o mediante una declaración conforme al modelo que figura en el Anexo IV .

Artículo 3

Los Estados miembros velarán por que el reembolso de las prestaciones efectuadas con ayuda de los aparatos , que respondan a las prescripciones de la presente Directiva , se realice en las mismas condiciones que el reembolso de las prestaciones efectuadas con ayuda de los aparatos que respondan a los criterios exigidos por las disposiciones en vigor en su territorio , por lo que se refiere a las aplicaciones autorizadas y a las exigencias mínimas por equipos .

Artículo 4

Se adoptarán conforme al procedimiento previsto en el artículo 6 las modificaciones del Anexo I :

- que la adaptación al progreso técnico de las normas armonizadas por el organismo de normalización en cuestión haya hecho necesarias .

- que sean aconsejables en razón de la adaptación al progreso técnico en caso de que el organismo de normalización en cuestión no haya procedido a una modificación correspondiente de la norma armonizada .

En el segundo caso , las modificaciones se comunicarán al organismo de normalización competente .

Artículo 5

1 . Se instituirá un Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas a fin de eliminar las dificultades técnicas para los intercambios en el sector de los aparatos eléctricos utilizados en medicina , a continuación denominado « Comité » , que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión .

2 . El Comité establecerá su propio Reglamento interno .

Artículo 6

1 . En caso de que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo , el presidente recurrirá al Comité , ya sea a iniciativa del presidente , o a petición de un Estado miembro .

2 . El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas que se deberán tomar . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia de la cuestión en causa . Se pronunciará por mayoría de 45 votos ; los votos de los Estados miembros se ponderarán según lo estipulado en el apartado 2 , artículo 148 del Tratado . El Presidente no tendrá voto .

3 . a ) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité .

b ) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité , y este no se exprese sobre ellas , la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que se deban tomar . El Consejo decidirá por mayoría cualificada .

c ) Si , a la expiración de un plazo de tres meses contados desde su recurso al Consejo , éste no se hubiere pronunciado , la Comisión adoptará las medidas propuestas .

Artículo 7

1 . Si un Estado miembro comprueba , justificándolo detalladamente , que uno o varios aparatos , aunque conformes con las prescripciones de la presente Directiva , suponen un peligro para la seguridad , podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales en su territorio la libre circulación o la utilización de dichos aparatos . Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros , precisando los motivos que justifican su decisión .

2 . Tras haber consultado a los Estados miembros en un plazo de seis semanas , la Comisión emitirá sin demora su dictamen y tomará las medidas apropiadas .

3 . Si la Comisión considera que son necesarias ciertas adaptaciones técnicas a las normas armonizadas , dichas adaptaciones las adoptará o la Comisión o el Consejo , según el procedimiento estipulado en el artículo 6 ; en cuyo caso el Estado miembro que haya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de dichas adaptaciones .

Artículo 8

1 . Los Estados miembros tomarán todas las medidas útiles para que la marca y las declaraciones de conformidad previstas en el artículo 2 no se emitan por el fabricante o el importador más que en las condiciones estipuladas por la Directiva .

2 . Los Estados miembros tomarán toda clase de disposiciones para asegurar una vigilancia satisfactoria de la fabricación de los aparatos .

Artículo 9

Los Estados miembros tomarán toda clase de medidas útiles para impedir la utilización en los aparatos de marcas o inscripciones que puedan crear confusión con la marca CEE recogida en el Anexo III .

Artículo 10

1 . Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones necesarias para atenerse a la presente Directiva en un plazo de veinticuatro meses a contar de su notificación (4) e informarán inmediatamente de ello a la Comisión .

2 . Los Estados miembros se encargarán de comunicar a la Comisión el texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .

Artículo 11

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas , el 17 de septiembre de 1984 .

Por el Consejo

El Presidente

P. BARRY

(1) DO n º C 33 del 12 . 2 . 1975 , p. 5 .

(2) DO n º C 76 del 14 . 3 . 1975 , p. 37 .

(3) DO n º C 233 del 17 . 11 . 1975 , p. 39 .

(4) La presente Directiva se notifica a los Estados miembros el 26 de septiembre de 1984 .

ANEXO I

Las prescripciones técnicas a las que deben adaptarse los aparatos mencionados en el artículo 1 son las siguientes :

- documento de armonización del Comité europeo de normalización electrotécnica ( CENELEC )

- HD 395-1 : Exigencias generales ( edición de 1979 - documento basado en la publicación CEI n º 601 - 1 de la Comisión electrotécnica internacional ) , dicha norma será de aplicación supeditada a las modificaciones siguientes :

Para los aparatos previstos en el punto 2.2.1.1 . del Anexo II , las condiciones que figuran en el HD 395 - 1 se modifican de esta manera :

- punto 14.6 en b ) los aparatos son por lo menos del tipo BF ,

- punto 19.3

corriente auxiliar del paciente :

condición normal - 1 mA

condición de primer defecto - 5 mA

ANEXO II

LISTA DE LOS APARATOS MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO I

1 . APARATOS DE DIAGNÓSTICO

( con exclusión de los aparatos que llevan una protección contra la descarga de los desfibriladores ) .

1.1 . Aparatos destinados a la obtención de información de un ser vivo sin ayuda de una fuente exterior .

1.1.1 . Aparatos destinados a la obtención de biopotenciales

1 . Aparatos y sus accesorios correspondientes utilizados con fines de diagnóstico o de vigilancia para examinar o vigilar la actividad eléctrica o las características eléctricas de los seres vivos :

- electroencefalógrafos y electrocorticógrafos

- electromiógrafos

- electroretinógrafos

- electronistagmógrafos

2 . Aparatos y accesorios correspondientes :

1.1.2 . Aparatos destinados a la obtención de otros parámetros .

1 . Aparatos y accesorios correspondientes para el examen de las radiaciones infrarrojas producidas por los organismos vivos con fines de diagnóstico :

- dispositivos de exploración térmica

- termógrafos

- termómetros de radiación

2 . Aparatos y accesorios correspondientes para el examen de la actividad o sensibilidad acústica de los seres vivos :

- estetoscopios electrónicos

- fonocardioscopios y fonocardiógrafos solo cuando no están previstos para operaciones de corazón o vasculares ,

- audiómetros

- audífonos

3 . Aparatos y accesorios correspondientes :

- balistocardiógrafos

- termómetros electrónicos únicamente cuando están previstos para operaciones de corazón o vasculares .

1.2 . Aparatos destinados a la obtención de información en un organismo vivo con la ayuda de una fuente exterior .

1.2.1 . Aparatos que utilizan una fuente eléctrica

Aparatos y sus accesorios que aplican directamente corrientes eléctricas en los organismos vivos :

- aparatos para medir la resistencia de la piel ,

- reógrafos de impedancia pulmonar o vascular .

1.2.2 . Aparatos que utilizan otra fuente

1 . Aparatos y accesorios correspondientes utilizados con fines de diagnóstico oftalmológico :

- aparatos para iluminar el ojo : lámparas de rendija , espejos oculares , fuentes de luz espectral , oftalmoscopios ,

- aparatos para ver , representar y medir el ojo : oftalmómetros , refractómetros , tonómetros , fotómetros , retinoscopios , microscopios de córnea ,

- equipos para diagnóstico oftalmológico que incluyen los aparatos oftalmológicos mencionados anteriormente combinados con los dispositivos auxiliares necesarios : soportes , columnas , sillas .

2 . Aparatos y accesorios correspondientes destinados a apoyar la visibilidad por ampliación monocular o binocular con fines de diagnóstico y a utilizarse para la visualización de procesos quirúrgicos ( con exclusión de los aparatos de cirugía de altas frecuencias ) :

- microscopios quirúrgicos

- colposcopios

- otoscopios

- dermatoscopios

3 . Aparatos y accesorios correspondientes destinados a iluminar localmente areas para ser examinadas o tratadas :

- lámparas frontales ,

- espejos frontales iluminados ,

- lámparas manuales fluorescentes ,

- lámparas para el examen de la boca .

2 . APARATOS DE TERAPÉUTICA

2.1 . Aparatos terapéuticos específicos

2.1.1 . Aparatos que aplican energía eléctrica

1 . Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan aire , vapores o brumas cargados eléctricamente o ionizados ; la carga o la ionización pueden conseguirse mediante :

- alta tensión

- emisión de electrones a partir de un metal caliente .

2.1.2 . Aparatos que aplican otras energías

1 . Aparatos y accesorios correspondientes productores de determinados efectos mecánicos útiles en medicina :

- vibradores ,

- aparatos de masaje con agua presurizada

- aparatos de masaje cardiaco externo .

2 . Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan aire caliente , vapor de agua o vapores con fines médicos terapéuticos :

- aparatos en los que sustancias sólidas y líquidas se evaporan por calentamiento o por medios mecánicos con fines inhalatorios ,

- baños de aire caliente .

Esta sección no incluye los aparatos de ultrasonidos .

2.2 . Aparatos de electrocirugía

2.2.1 . Aparatos que utilizan energía eléctrica

1 . Aparatos y accesorios correspondientes que utilizan la energía eléctrica de baja frecuencia para producir calor para electrocauterización :

- aparatos para electrocauterización ,

- partes de aparatos electromédicos combinados destinados a la electrocauterización

2.2.2 . Aparatos que utilizan otras formas de energía .

1 . Aparatos y accesorios correspondientes utilizados con fines de terapéutica oftalmológica :

- aparatos para el tratamiento de los ojos

- imanes para los ojos

2 . Aparatos y sus accesorios

3 . Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan determinados efectos mecánicos útiles en medicina :

- taladros , sierras , fresas para intervenciones dentales o quirúrgicas ,

- aparatos de accionamiento hidráulico .

2.3 . Aparatos para el mantenimiento o sustitución de funciones fisiológicas

( excluídos los estimulantes cardiacos implantados y otros dispositivos implantados ) .

2.3.1 . Aparatos para el mantenimiento y sustitución por otros medios

1 . Aparatos y sus accesorios para el mantenimiento o sustitución de determinadas funciones fisiológicas :

- miembros artificiales

- aparatos auxiliares para paralíticos

- aparatos de laringe artificial

2 . Aparatos y accesorios correspondientes destinados a ayudar a los órganos de los sentidos :

- aparatos auxiliares para invidentes .

3 . OTROS APARATOS

Aparatos y accesorios correspondientes para el manejo y colocación del paciente con fines quirúrgicos o dentales :

- mesas de operaciones ,

- sillones de operaciones ,

- equipo de operaciones ,

- sillones dentales ,

- equipos dentales .

ANEXO III

MODELO DE MARCA DE CONFORMIDAD COLOCADA POR EL FABRICANTE : ver D.O.

ANEXO IV

MODELO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD (1)

En aplicación de la Directiva 84/539/CEE del Consejo de 17 de septiembre de 1984

Nombre del fabricante ...

Dirección del fabricante ...

Designación del material ...

Número de tipo , número de modelo o número de referencia ...

Número de serie ...

Año de fabricación ...

El abajo firmante declara que el material especificado se adapta a la Directiva 84/539/CEE .

Hecho en ...

... ( firma )

el ...

... ( nombre y apellidos )

... ( cargo )

(1) Debe rellenarla y firmarla un responsable de la empresa mencionada en la declaración .