DIRECTIVA DEL CONSEJO de 15 julio de 1980 por la que se modifican las Directivas que establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y los trabajadores contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes (80/836/Euratom)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energia Atómica y, en particular, sus artículos 31 y 32,

Vista la propuesta de la Comisión elaborada previo dictamen del grupo de personalidades designadas por el Comité Científico y Técnico entre los expertos científicos de los Estados miembros,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité económico y social (2),

Considerando que el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energia Atómica prescribe que las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y los trabajadores contra los peligros que resulten de las radiaciones ionizantes, tal como están previstas en el artículo 30, deben establecerse con vistas a que cada Estado, de conformidad con el artículo 33, esté en condiciones de adoptar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas adecuadas para asegurar su cumplimiento, de adoptar las medidas necesarias en lo referente a la enseñanza, la educación y la formación profesional y adoptar dichas disposiciones en armonía con las aplicables a este respecto, en los demás Estados miembros;

Considerando que el Consejo ha adotado, el 2 de feberero de 1959, directivas por las que se establecen dichas normas básicas (3) cuya última modificación la constituye la Directiva 76/579/Euratom (4);

Considerando que el interés por la revisión parcial de dichas directivas se ha puesto de manifiesto a la luz de la evolución de los concimientos científicos en materia de radioprotección;

Considerando que la protección sanitaria de los trabajadores y la población exige que se someta a regulación toda actividad que implique un peligro resultante de las radiaciones ionizantes;

Considerando que las normas básicas deben adaptarse a las condiciones de empleo de la energía nuclear y que varían según se trate de la seguridad individual de los trabajadores expuestos a las radiaciones ionizantes, o de la protección de la población;

Considerando que la protección sanitaria de los trabajadores expuestos a las radiaciones ionizantes exige, por una parte, el establecimiento de una organización para la prevención de la exposición y evaluación de la exposición y, por otra parte, una vigilancia médica adecuada;

Considerando que la protección sanitaria de la población implica un sistema de vigilancia, de inspección y de intervención en caso de accidente;

Considerando el carácter ejemplar, con relación, en particular, a otros estudios realizados sobre otros riesgos, de los estudios sobre el riesgo de las radiaciones ionizantes, la importancia de los resultados positivos obtenidos en radioprotección y consciente del papel que debe jugar una armonización comunitaria de las normas básicas;

Considerando que los Estados miembros están obligados a adoptar, antes del 3 de junio de 1980, las medidas necesarias para cumplir la Directiva 76/579/Euratom ; que las normas básicas determinadas en la presente Directiva y en la Directiva anteriormente citada, son parcialmente comunes a las dos Directivas ; que conviene evitar, en esta materia, modificaciones de las legislaciones nacionales a intervalos demasiado cortos ; que conviene, por tanto, autorizar a los Estados miembros para no cumplir la Directiva anteriormente citada y fijar para los Estados miembros que no se beneficien de dicha autorización un plazo suficientemente largo para cumplir la presente Directiva, y un plazo más corto para los Estados miembros que no se beneficien de ella,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

(1) DO nº C 140 de 5.6.1979, p. 174. (2) DO nº C 128 de 21.5.1979, p. 31. (3) DO nº 11 de 20.2.1959, p. 221/59. (4) DO nº L 187 de 12.7.1976, p. 1. TÍTULO I DEFINICIONES

Artículo 1

Para la aplicación de la presente Directiva, los términos que figuran a continuación se entenderán de la siguiente manera: a) Términos físicos, tamaños y unidades

Radiaciones ionizantes : radiaciones compuestas de fotones o de partículas capaces de determinar la formación de iones directa o indirectamente.

Actividad (A) : cociente de dN dividido por dt, siendo dN el número de transformaciones nucleares espontáneas que se producen en una cantidad de un radionucleido durante el tiempo dt >PIC FILE= "T0016013">

Dicha definición no se aplicará a los términos «actividad» y «actividades» que figuran en los artículos 2, 3, 4, 6 y 13.

Bequerelio (Bq) : nombre especial de la unidad S.I. de actividad. >PIC FILE= "T0016149">

En la presente Directiva se dan igualmente los valores que se utilizarán cuando la actividad se exprese en curios >PIC FILE= "T0016014">

Gray (Gy) : nombre especial de la unidad S.I. de dosis absorbida. >PIC FILE= "T0016150">

En la presente Directiva, se dan igualmente los valores que se utilizarán cuando la dosis absorbida se exprese en rads (rd). >PIC FILE= "T0016015"> >PIC FILE= "T0016016">

Para las necesidades de radioprotección se tendrán en cuenta todas las energías transferidas de manera que >PIC FILE= "T0016017">

b) Términos radiológicos, biológicos y médicos

Exposición : Toda exposición de personas a radiaciones ionizantes. Se distinguirán: - exposición externa : exposición que provenga de fuentes situadas fuera del organismo,

- exposición interna : exposición que provenga de fuentes situadas dentro del organismo,

- exposición total : suma de la exposición externa y de la exposición interna.

Exposición continua : exposición externa permanente cuya intensidad, no obstante, podrá variar con el tiempo, o exposición interna resultante de una incorporación permanente cuya importancia, no obstante, podrá variar con el tiempo.

Exposición única : exposición externa de corta duración o exposición interna que resulte de una incorporación de radionucleidos en un tiempo corto. >PIC FILE= "T0016018">

Dosis equivalente (H) : el producto de la dosis absorbida (D) multiplicado por el factor de calidad (Q) y por el producto de los demás factores modificativos (N). Cuando la palabra «dosis» sea utilizada sola, se considerará que se trata siempre de dosis equivalente.

Sievert (Sv) : nombre especial de la unidad S.I. de dosis equivalente >PIC FILE= "T0016418">

En la presente Directiva se dan igualmente los valores que se deberán utilizar cuando la dosis equivalente se exprese en rems. >PIC FILE= "T0016019">

Índice de dosis equivalente profunda (HI,p) en un punto : dosis equivalente máxima en el volumen central de 28 cm de diámetro de una esfera de 30 cm de diámetro centrada en dicho punto y constituida por un material equivalente al tejido blando con una densidad de 1 g 7 cm-3.

Índice de dosis equivalente superficial (HI,s) en un punto : dosis equivalente máxima en el volumen comprendido entre 0,07 mm y 1 cm de la superficie de una esfera de 30 cm de diámetro centrada en dicho punto y constituida por un material equivalente al tejido blando con una densidad de 1 g 7 cm-3. No será necesario evaluar el equivalente de dosis en la capa externa de 0,07 mm de espesor.

Dosis efectiva : suma de dosis equivalentes medias ponderadas en los diferentes órganos o tejidos.

Exposición global : exposición del cuerpo entero, considerada homogénea.

Exposición parcial : exposición esencialmente sobre una parte del organismo o sobre uno o varios órganos o tejidos, o exposición del cuerpo entero considerada no homogénea.

Dosis comprometida : dosis que será recibida, en cincuenta años, a nivel de un órgano o de un tejido, como consecuencia de la incorporación de uno o varios radionucleidos.

Dosis genética : dosis que, si fuere efectivamente recibida por cada individuo de una población dada, desde la concepción a la edad media de procreación, acarrearía la misma carga genética para dicha población considerada en su conjunto que las dosis realmente recibidas por los individuos de dicha población. La dosis genética se podrá calcular multiplicando el producto del legado de radiación anual por la edad media de procreación fijada en los 30 años.

Legado de radiación anual : En una población, la media de las dosis anuales individuales de las gonadas ; cada dosis individual se podrá ponderar por un factor que tenga en cuenta el número probable de niños que serán engendrados después de la radiación.

Dosis colectiva : la dosis colectiva (S) para una población o un grupo vendrá dada por la suma >PIC FILE= "T0016020">

siendo Hi la media de las dosis globales o de las dosis en un organismo dado sobre los Pi miembros del subgrupo i de la población o del grupo.

Contaminación radiactiva : contaminación de una materia, de una superficie, de un medio cualquiera, o de una persona por substancias radiactivas. En el caso particular del cuerpo humano dicha contaminación radiactiva comprenderá a la vez la contaminación externa cutánea y la contaminación interna por cualquiera que sea la vía.

Límites de dosis : límites fijados en la presente Directiva para las dosis resultantes de la exposición de los trabajadores expuestos, de los aprendices, de los estudiantes y del público en general, sin tener en cuenta las dosis procedentes del fondo radiactivo natural y de la exposición sufrida por los individuos a consecuencia de exámenes y tratamientos médicos a los que se hubieren sometido. Los límites de dosis se aplicarán a la suma de la dosis recibida por exposición externa durante el período considerado y la dosis comprometida que resulte de la incorporación de radionucleidos durante el mismo período.

Incorporación : actividad introducida en el organismo por el medio externo.

Límite de incorporación anual : actividad que, introducida en el organismo, acarreará para un individuo dado, una dosis comprometida igual al límite de la dosis anual apropiada fijada en los artículos 8, 9, 10 y 12.

Límite derivado de concentración de un radionucleido en el aire inhalado : concentración media anual en el aire inhalado, expresada en unidades de actividad por unidad de volumen que, para 2 000 horas de trabajo al año, suponga una incorporación igual al límite anual.

Radiotoxicidad : toxicidad debida a las radiaciones ionizantes emitidas por un radionucleido incorporado y por sus descendientes ; la radiotoxicidad no estará relacionada sólamente con las características radioactivas de dicho radionucleido, sino también con su estado químico y físico y con el metabolismo de dicho elemento en el organismo o en el órgano.

c) Otros términos

Fuente : aparato o substancia capaz de emitir radiaciones ionizantes.

Fuente sellada : fuente constituida por substancias radioactivas sólidamente incorporadas en materias sólidas y efectivamente inactivas, o sellada en un envoltorio inactivo que presente una resistencia suficiente para evitar, en condiciones normales de empleo, cualquier dispersión de substancias radiactivas.

Substancia radiactiva : cualquier substancia que contenga uno o varios radionucleidos cuya actividad o concentración no pueda ser despreciada por razones de radioprotección.

Fondo radiactivo natural : conjunto de radiaciones ionizantes procedentes de fuentes naturales terrestres y cósmicas, en la medida en que la exposición que resulte de ella no sea aumentada de manera significativa por la acción del hombre.

Conjunto crítico : conjunto de materiales fisionables donde se pueda mantener una reacción en cadena.

Población en su conjunto : toda la población que incluya a los trabajadores expuestos, los aprendices, los estudiantes y el público en general.

Trabajadores expuestos : personas sometidas, por causa de su trabajo, a una exposición que pudiera entrañar dosis anuales superiores al décimo de los límites de dosis anual determinada para los trabajadores.

Grupos de referencia (grupos críticos) de la población : grupos que incluyan a personas cuya exposición es razonablemente homogénea y representativa de la de los individuos más expuestos de la población.

Público en general : individuos de la población, con excepción de los trabajadores expuestos, aprendices y estudiantes, durante sus horas de trabajo.

Zona controlada : zona sometida a regulación por razones de protección contra las radiaciones ionizantes y con control de acceso.

Zona vigilada : zona sometida a una adecuada vigilancia con fines de protección contra las radiaciones ionizantes.

Nivel de intervención : valor de dosis absorbida, de dosis equivalente, o valor derivado que se fija para establecer los planes de urgencia.

Médico autorizado : médico responsable de la vigilancia média de los trabajadores de la categoría A mencionados en el artículo 23 cuya calificación y autoridad sean reconocidas por las autoridades competentes.

Experto cualificada : persona con los conocimientos y la preparación necesarios, para realizar exámenes físicos, técnicos o radiotoxicológicos o para dar todo tipo de asesoramiento a fin de garantizar una protección eficaz de los individuos y un funcionamiento correcto de las instalaciones de protección, según el caso, y cuya cualificación sea reconocida por las autoridades competentes.

Accidente : acontecimiento imprevisto que provoque daños en una instalación o una perturbación del buen funcionamiento de dicha instalación y que pueda determinar para una o varias personas una dosis superior a los límites de dosis.

Exposición excepcional concertada : exposición que implique la superación de uno de los límites de dosis anual fijados para los trabajadores expuestos, que se autoriza a título excepcional en determinadas situaciones que se produzcan en el curso de operaciones normales, cuando no puedan utilizarse otras técnicas que no impliquen tales exposiciones.

Exposición accidental : exposición de carácter fortuito e involuntario que implique la superación de uno de los límites de dosis determinados para los trabajadores expuestos.

Exposición de urgencia : exposición justificada en condiciones anormales para prestar ayuda a individuos en peligro, prevenir la exposición de un gran número de personas o para salvar una instalación de valor, que implique la superación de uno de los límites de dosis determinados para los trabajadores. Igualmente, se podrán sobrepasar los límites determinados para las exposiciones excepcionales concertadas. Sólamente se podrán someter a dichas exposiciones los voluntarios.

Aprendiz : persona que, en el seno de una empresa, tecibe una formación y una enseñanza para ejercer un oficio particular.

TÍTULO II ÁMBITO DE APLICACIÓN, DECLARACIÓN Y AUTORIZACIÓN

Artículo 2

La presente Directiva se aplicará a la producción, tratamiento, manipulación utilización, posesión, almacenamiento, transporte y eliminación de substancias radiactivas naturales y artificiales y a cualquier otra actividad que implique un riesgo resultante de las radiaciones ionizantes.

Artículo 3

Cada Estado miembro someterá a una declaración el ejercicio de las actividades mencionadas en el artículo 2. Sin perjuicio del artículo 5, se someterán dichas actividades a autorización previa, en los casos determinados por cada Estado miembro teniendo en cuenta el posible peligro y otras consideraciones pertinentes.

Artículo 4

Sin perjuicio del artículo 5, no se podrá aplicar el régimen de declaración y de autorización previa a las actividades en que intervengan: a) substancias radiactivas, cundo la cantidad no supere en total los valores indicados en el Anexo I;

b) substancias radiactivas cuya concentración sea inferior a 100 Bq g-1 (0,0027¶ Ci g-1) ; dicho límite podrá alcanzar 500 Bq g-1 (0,014¶ Ci g-1) para las substancias radiactivas naturales sólidas;

c) el uso de instrumentos de navegación y de aparatos de relojería que contengan pinturas radioluminiscentes, pero no su fabricación o su reparación con excepción del caso previsto en la letra a);

d) aparatos que emitan radiaciones y que contengan substancias radiactivas en cantidades superiores a los valores previstos en la letra a), en las condiciones siguientes: 1. ser de un tipo autorizado por la autoridad competente;

2. ofrecer ventajas que, con relación al riesgo potencial y al dictamen de las autoridades competentes, justifiquen su utilización;

3. estar construidos en forma de fuentes selladas que aseguren una protección eficaz contra todo contracto con las substancias radiactivas y contra cualquier fuga de éstas;

4. no presentar, en ningún punto situado a 0,1 m de la superficie accesible del aparato y en las condiciones de funcionamiento normales, una tasa de dosis superior a >PIC FILE= "T0016159">

e) aparatos diferentes a los mencionados en la letra f) que emitan radiaciones ionizantes pero que no contengan substancias radioactivas en las condiciones siguientes: 1. ser de un tipo autorizado por la autoridad competente;

2. ofrecer ventajas que, con relación al riesgo potencial y con el dictamen de las autoridades competentes justifiquen su utilización

y

3. no presentar, en ningún punto situado a 0,1 m de la superficie accesible del aparato y en las condiciones de funcionamiento normales una tasa de dosis superior a >PIC FILE= "T0016160">

f) Tubos catódicos para que proporcionen imágenes visuales que no presenten, en ningún punto situado a 0,005 m de la superficie accesible del aparato, una tasa de dosis superior a >PIC FILE= "T0016161">

Artículo 5

Aparte de los casos de prohibición previstos por la legislación nacional y cualquiera que sea la importancia del peligro, se deberá aplicar un régimen de autorización previa para: a) la administración de substancias radiactivas a personas, con fines de diagnóstico, tratamiento o investigación;

b) la utilización de substancias radiactivas en los juguetes y la importación de juguetes que contengan substancias radiactivas;

c) adición de substancias radiactivas en la producción y fabricación de productos alimenticios, medicamentos, productos cosméticos y productos de uso doméstico (con excepción de los instrumentos y aparatos mencionados en la letra c) del artículo 4), así como la importación comercial de dichas mercancías, medicamentos y productos, si contuvieren substancias radiactivas.

TÍTULO III LIMITACIÓN DE DOSIS EN LOS CASOS DE EXPOSICIONES CONTROLABLES

Artículo 6

La limitación de las dosis individuales y colectivas que resulten de exposiciones controlables se deberá basar en los principios generales siguientes: a) toda actividad que implique una exposición a las radiaciones ionizantes se deberá justificar por las ventajas que represente;

b) todas las exposiciones deberán mantenerse en el nivel más débil que sea razonablemente posible;

c) sin perjuicio del artículo 11, la suma de las dosis recibidas y comprometidas no deberá sobrepasar los límites de dosis fijados, en el presente Título para los trabajadores expuestos, los aprendices y los estudiantes, así como para el público en general.

Los principios definidos es las letras a) y b) se aplicarán a todas las exposiciones a radiaciones ionizantes, incluidas las exposiciones médicas. El principio definido en la letra c) no se aplicará a la exposición a que se sometan los individuos a causa de exploraciones o tratamientos médicos.

CAPÍTULO I LIMITACIÓN DE DOSIS PARA LOS TRABAJADORES EXPUESTOS

Artículo 7

1. Ningún trabajador de menos de 18 años cumplidos será asignado a un puesto de trabajo que le convierta en un trabajador expuesto.

2. No se admitirán para los trabajos que impliquen un riesgo de contaminación radiactiva elevado a mujeres en período de lactancia ; en ese caso, se asegurará una vigilancia particular de la contaminación radiactiva del organismo.

Artículo 8

Exposición global del organismo

1. El límite de dosis para la exposición global del organismo de los trabajadores expuestos será de 50 mSv (5 rem).

2. Para las mujeres en estado de procreación, la dosis en el abdomen no sobrepasará 13 mSv (1,3 rem) en el curso de un trimestre.

3. Desde la comprobación del embarazo, deberán tomarse las medidas necesarias para que la exposición de la mujer en el medio profesional sea tal que la dosis acumulada en el feto durante el lapso de tiempo transcurrido entre la comprobación del embarazo y el momento del parto sea lo más reducida posible y no sobrepase en ningún caso 10 mSv (1 rem). En general, se podrá garantizar esta limitación colocando a la mujer en condiciones de trabajo propias de los trabajadores incluidos en la categoria B.

Artículo 9

Exposición parcial del organismo

En caso de exposición parcial del organismo: a) El límite para la dosis efectiva evaluada según las modalidades fijadas en la letra E del Anexo II será de 50 mSv (5 rems) al año ; la dosis media en cada uno de los órganos o tejidos afectados no deberá sobrepasar 500 mSv (50 rems) al año;

b) además: - el límite de dosis para el cristalino será de 300 mSv (30 rem) al año,

- el límite de dosis para la piel será de 500 mSv (50 rem) al año. Cuando la exposición resulte de una contaminación radiactiva cutánea dicho límite se aplicará a la dosis media sobre cualquier superficie de 100 cm2,

- el límite de dosis para las manos, antebrazos, pies y tobillos será de 500 mSv (50 rem) por año.

CAPÍTULO II LIMITACIÓN DE LAS DOSIS PARA APRENDICES Y ESTUDIANTES

Artículo 10

1. Los límites de dosis para aprendices y estudiantes de dieciocho años o más que se dediquen a una profesión en la que se expongan a radiaciones ionizantes o que por causa de sus estudios estén obligados a utilizar fuentes, serán iguales a los límites de dosis fijados en los artículos 8 y 9 para los trabajadores expuestos.

2. Los límites de dosis para aprendices y estudiantes de dieciseis a dieciocho años que se dediquen a una profesión en la que se expongan a radiaciones ionizantes o que por causa de sus estudios etén obligados a utilizar fuentes, serán iguales a los tres décimos de los límites de dosis anual fijados en los artículos 8 y 9 para los trabajadores expuestos.

3. Los límites de dosis para aprendices y estudiantes de dieciseis años o más que no estén sometidos a las disposiciones previstas en los apartados 1 y 2, y para aprendices y estudiantes de menos de dieciseis años, serán los mismos que los límites de dosis fijados en el artículo 12 para el público en general. Sin embargo, las contribuciones a las dosis anuales que pudieren recibir por su formación no deberán sobrepasar un décimo de los límites de dosis fijados en el artículo 12, y la dosis durante una exposición no deberá sobrepasar una centésima de dichos límites de dosis.

CAPÍTULO III EXPOSICIONES EXCEPCIONALES CONCERTADAS

Artículo 11

1. Sólamente trabajadores que pertenezcan a la categoría A definida en el artículo 23, podrán estar sometidos a exposiciones excepcionales concertadas. Toda exposición excepcional concertada deberá ser objeto de una autorización apropiada.

Dicha autorización sólo podrá concederse en situaciones excepcionales que se produzcan en el curso de operaciones normales cuando no puedan utilizarse otras técnicas que no impliquen tales exposiciones. Se deberá tener en cuenta, para conceder dicha autorizaci + l o n, la edad y estado de salud de los trabajadores afectados.

2. Las dosis recibidas o comprometidas durante exposiciones excepcionales concertadas no deberán sobrepasar en un año el doble de los límites de dosis anual fijados en los artículos 8 y 9 y, en el transcurso de la vida, el quintuplo de dichos límites de dosis.

3. No se deberán autorizar las exposiciones excepcionales concertadas: a) si el trabajador hubiere sufrido, en los doce meses anteriores, una exposición que entrañe dosis que sobrepasen los límites de dosis anual fijados en los artículos 8 y 9;

b) si el trabajador hubiere sufrido anteriormente exposiciones accidentales o de urgencia que entrañen dosis cuya suma sobrepasare cinco veces los límites de dosis anual determinados en los artículos 8 y 9;

c) si el trabajador fuere una mujer en estado de procrear.

4. La superación de los límites de dosis a causa de una exposición excepcional concertada no constituirá por sí misma un motivo para excluir al trabajador de sus ocupaciones habituales. Las condiciones de exposición ulteriores deberán cometerse al consentimiento del médico autorizado.

5. Cualquier exposición excepcional concertada se deberá consignar en el historial clínico previsto en el artículo 36, que también incluirá el valor estimado de la dosis y el de las actividades introducidas en el organismo.

6. Antes de sufrir una exposición excepcional concertada, todo trabajador deberá recibir una información apropiada sobre los riesgos y las precauciones que deberá tomar en el transcurso de dicha operación.

CAPÍTULO IV LIMITACIÓN DE DOSIS PARA LA POBLACIÓN

Artículo 12

Límites de dosis para el público en general

1. Los límites de dosis siguientes para el público en general deberán cumplirse sin perjuicio del artículo 13.

2. En caso de exposición global del organismo, el límite de dosis será 5 mSv (0,5 rem) al año.

3. En caso de exposición parcial del organismo: a) el límite para la dosis efectiva evaluada según las modalidades fijadas en la letra E del Anexo II será 5 mSv (0,5 rem) al año ; la dosis media en cada uno de los órganos o tejidos afectados no deberá sobrepasar 50 mSv (5 rems) al año;

b) además: - el límite de dosis para el cristalino será 30 mSv (3 rem) al año,

- el límite de dosis para la piel será 50 mSv (5 rem) al año,

- el límite de dosis para las manos, antebrazos, pies y tobillos será 50 mSv (5 rem) al año.

Artículo 13

Exposición de la población en su conjunto

1. Cada Estado miembro deberá velar porque la contribución de cada actividad a la exposición de la población en su conjunto se mantenga en el valor mínimo requerido por dicha actividad, teniendo en cuenta los principios enunciados en las letras a) y b) del artículo 6.

2. El total de todas estas contribuciones deberá estar bajo control y, en particular, la dosis genética resultante del conjunto de dichas contribuciones deberá ser objeto de una estimación.

3. Los estados miembros comunicarán regularmente a la comisión los resultados de dichos controles y estimaciones.

TÍTULO IV LÍMITES DERIVADOS

Artículo 14

La utilización de los límites derivados fijados en el presente Título constituirá un medio para asegurar el respeto de los límites de dosis definidos en el Título III ; no obstante, podrán utilizarse otros métodos para conseguir dicho fin.

Artículo 15

Exposición únicamente externa

En caso de exposición únicamente externa del organismo entero o de una parte importante del organismo, se considerará que se cumplen los límites de dosis fijados en los artículos 8, 9 y 12 cuando se cumplan las condiciones definidas en el Anexo II.

Artículo 16

Exposición únicamente interna

En caso de exposición interna, se considerará que se cumplen los límites de dosis fijados en los artículos 8, 9 y 12 cuando los valores de las incorporaciones y concentraciones de radionucleidos en el aire no sobrepasen los valores fijados en el Anexo III. a) Los cuadros del Anexo III establecen: - los límites de incorporación anual de radionucleidos por inhalación para los trabajadores expuestos,

- los límites derivados de concentración de radionucleidos en el aire inhalado para los trabajadores expuestos. Dichos valores se deberán considerar como medias referidas a un año,

- los límites de incorporación anual de radionucleidos por inhalación y por ingestión para el público en general.

b) Cuando se trate de una mezcla de radionucleidos, los métodos que se deberán utilizar se indicarán en el punto 2 del Anexo III.

Artículo 17

Exposiciones externa e interna combinadas

En caso de producirse una exposición externa de todo el organismo o de una parte importante del organismo y una contaminación radiactiva interna por uno o varios radionucleidos, se considerará que se cumplen los límites fijados en los artículos 8, 9 y 12 cuando se cumplan las condiciones establecidas en el Anexo II.

TÍTULO V EXPOSICIONES ACCIDENTALES Y EXPOSICIONES DE URGENCIA DE LOS TRABAJADORES

Artículo 18

Toda exposición accidental o de urgencia deberá registrarse en el historial clínio del trabajador previsto en el artículo 36. En la medida de lo posible, las dosis recibidas o comprometidas en el transcurso de exposiciones accidentales o de urgencia se deberán registrar separadamente en la ficha de exposición prevista en el artículo 31. Por otra parte, se deberán aplicar las disposiciones del artículo 37. Sólamente se podrán someter a las exposiciones de urgencia los voluntarios.

TÍTULO VI PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE PROTECCIÓN OPERACIONAL DE LOS TRABAJADORES EXPUESTOS

Artículo 19

La protección operacional de los trabajadores expuestos se basa en los principios siguientes: a) clasificación de los lugares de trabajo en diferentes zonas;

b) clasificación de los trabajadores en diferentes categorías;

c) aplicación de disposiciones y medidas de control relativas a dichas zonas diferentes y a categorías diferentes de trabajadores.

Dichos principios de protección se aplicarán igualmente a los aprendices y a los estudiantes mencionados en los apartados 1 y 2 del artículo 10.

CAPÍTULO I MEDIDAS DE PREVENCIÓN DE LA EXPOSICIÓN

Sección primera Clasificación y delimitación de zonas

Artículo 20

Con fines de protección, cada Estado miembro tomará medidas respecto a todos los lugares de trabajo donde exista riesgo de exposición a las radiaciones ionizantes.

En las zonas de trabajo en que las dosis no puedan sobrepasar un décimo de los límites de dosis anual fijados para los trabajadores expuestos, no será necesario prever disposiciones particulares con fines de radioprotección.

En las zonas de trabajo en que las dosis puedan sobrepasar un décimo de los límites de dosis anual fijados para los trabajadores expuestos, las medidas deberán adaptarse a la naturaleza de la instalación y de las fuentes, así como a la amplitud y a la naturaleza de los riesgos. La importancia de los medios de prevención y de vigilancia, así como su naturaleza y su calidad deberán estar en función de los riesgos vinculados a los trabajos que impliquen una exposición a las radiaciones ionizantes.

Se distinguirá: a) la zona controlada

Toda zona donde puedan sobrepasarse los tres décimos de los límites de dosis anual fijados para los trabajadores, deberá constituir una zona controlada o ser incluida en ella.

En el Anexo IV figura, con carácter indicativo, una lista de establecimientos e instalaciones en las cuales la presencia de generadores o de fuentes que puedan ser el origen de una exposición justifica de manera general la delimitación de una o varias zonas controladas.

b) la zona vigilada

Se considerará zona vigilada toda zona en la cual se pueda sobrepasar un décimo de los límites de dosis anual fijados para los trabajadores expuestos y que no esté considerada como zona controlada.

Artículo 21

Se deberán delimitar las zonas controladas.

Teniendo en cuenta la naturaleza y la importancia de los riesgos radiológicos se deberá: a) organizar, dentro de las zonas controladas y vigiladas, una vigilancia de los daños radiológicos en el ambiente y, en particular, proceder, según los casos, a medir las actividades, dosis, tasas de dosis, así como al registro de los resultados;

b) prever, dentro de las zonas controladas y vigiladas, consignas de trabajo adecuadas al riesgo radiológico;

c) señalar los riesgos inherentes a las fuentes dentro de las zonas controladas;

d) señalar las fuentes dentro de zonas controladas y vigiladas.

La ejecución de dichas tareas será asumida por expertos cualificados.

Artículo 22

En toda zona controlada, se deberá, como mímimo, reglamentar el acceso por medio de una señalización apropiada.

Sección 2 Clasificación de los trabajadores expuestos

Artículo 23

Se distinguirán, por motivos de control y vigilancia, dos categorías de trabajadores expuestos: - categoría A : aquellos que puedan recibir una dosis superior a los tres décimos de uno de los límites de dosis anual,

- categoría B : aquellos que no puedan recibir dicha dosis.

Artículo 24

Se informará a los trabajadores expuestos, los aprendices y los estudiantes mencionados en los apartados 1 y 2 del artículo 10, de los peligros que presente su trabajo para la salud, de las precauciones que deberán tomar y de la importancia de cumplir las prescripciones técnicas y médicas así como de recibir una formación adecuada en el ámbito de la radioprotección.

Sección 3 Examen y control de los dispositivos de protección y de los instrumentos de medición

Artículo 25

Los exámenes y controles de los dispositivos de protección y de los instrumentos de medición deberán ser efectuados por expertos cualificados.

Dichos exámenes y controles comprenderán: a) el examen crítico previo de los proyectos de instalación desde el punto de vista de la radioprotección;

b) la recepción de nuevas instalaciones desde el punto de vista de la radioprotección;

c) la comprobación periódica de la eficacia de los dispositivos y técnicas de protección;

d) la comprobación periódica del buen estado y funcionamiento de los instrumentos de medición y de su empleo correcto.

CAPITULO II EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

Artículo 26

La naturaleza y la frecuencia de la evaluación de la exposición serán establecidos de manera que aseguren en cada caso el cumplimiento de la presente Directiva.

Sección primera Vigilancia colectiva

Artículo 27

Teniendo en cuenta los daños radiológicos, se deberá proceder a la medición: a) de las tasas de dosis o tasas de fluencia con indicación de la naturaleza y de la calidad de las radiaciones de que se trate;

b) de la concentración atmosférica y la densidad superficial de las substancias radioactivas contaminantes con indicación de su naturalzea y de sus estados físico y químico.

Cuando sea procedente, los resultados de dichas medidas servirán para estimar las dosis individuales.

Sección 2 Vigilancia individual

Artículo 28

La evaluación de dosis individuales deberá ser sistemática para los trabajadores de la categoría A. Dicha evaluación se basará en mediciones individuales o, cuando éstas sean imposibles o insuficientes, en una valoración realizada a partir de mediciones individuales hechas en otros trabajadores expuestos o a partir de los resultados de la vigilancia colectiva prevista en el artículo 27.

Artículo 29

En caso de exposiciones accidentales o de urgencia se deberán valorar las dosis absorbidas ya sean exposiciones globales o exposiciones parciales.

Artículo 30

Los resultados de la vigilancia individual se deberán transmitir a un médico autorizado, a quién corresponderá interpretarlos desde el punto de vista sanitario. En caso de urgencia, dicha transmisión deberá ser inmediata.

Sección 3 Registro de los resultados

Artículo 31

Se consignarán y guardarán en achivos durante un período de al menos de treinta años: a) los resultados de las mediciones de vigilancia colectiva que hubieren servido para establecer las dosis individuales;

b) la ficha de exposición que contenga los datos relativos a la evaluación de las dosis individuales;

c) en caso de exposición accidental o de urgencia, los informes relativos a las circunstancias y a las medidas de intervención.

Para los documentos mencionados en las letras b) y c) el periodo de treinta años comenzará a contarse desde el fin del trabajo expuesto a las radiaciones ionizantes.

CAPÍTULO III VIGILANCIA MÉDICA DE LOS TRABAJADORES EXPUESTOS

Artículo 32

La vigilancia médica de los trabajadores expuestos se basará en los principios que rijan habitualmente la medicina del trabajo. Comprenderá, según los casos, exámenes previos a la contratación y exámenes periódicos de la salud ; la frecuencia y naturaleza de estos últimos estarán determinadas por el estado de salud del trabajador, las condiciones de trabajo y los incidentes que puedan resultar de éste.

Artículo 33

No se podrá emplear a ningún trabajador como trabajador expuesto durante ningún período si las conclusiones médicas se opusieren a ello.

Sección primera Vigilancia médica de los trabajadores de la categoría A

Artículo 34

La vigilancia médica de los trabajadores de la categoría A será asegurada por médicos autorizados.

Comprenderá: a) un examen médico previo a la contratación

Dicho examen tendrá por fin determinar la aptitud del trabajador para ocupar el empleo para el que haya sido considerado inicialmente. Comprenderá una revisión de su historial médico que mencione todas las exposiciones anteriores y conocidas a las radiaciones ionizantes que resulten bien de las funciones realizadas, bien de exámenes tratamientos médicos ; comprenderá, igualmente, un examen clínico general y todas los exámenes necesarios para apreciar el estado general de salud del trabajador.

b) una vigilancia médica general

El médico autorizado deberá tener acceso a toda la información que considere necesaria para apreciar el estado de salud de los trabajadores vigilados y para valorar las condiciones del entorno existente en los lugares de trabajo en la medida en que puedan afectar a las condiciones físicas de los trabajadores para realizar las tareas que se les asignen.

c) exámenes médicos periódicos

La salud de los trabajadores deberá ser objeto de exámenes rutinarios para comprobar si los trabajadores continuan siendo aptos para ejercer sus funciones. La naturaleza de dichos exámenes dependerá del carácter y de la importancia de la exposición a las radiaciones ionizantes y del estado de salud del trabajador. El estado de salud del trabajador se deberá examinar al menos una vez al año y más frecuentemente si las condiciones de exposición o el estado de salud del trabajador lo hicieren necesario.

El médico autorizado podrá indicar la necesidad de prolongar la vigilancia médica tras finalizar el trabajo, durante el tiempo que considere necesario para la protección de la salud del interesado.

Artículo 35

En lo que se refiere a la aptitud de los trabajadores de la categoría A, se adoptará la siguiente clasificacióu médica. - apto,

- apto, en determinadas condiciones,

- no apto.

Artículo 36

1. Se elaborará un historial clínico actualizado para cada trabajador de la categoría A durante todo el tiempo que el interesado pertenezca a dicha categoría. Dicho historial se archivará inmediatamente durante un periodo mínimo de treinta años a partir de la terminación del trabajo expuesto a las radiaciones ionizantes.

2. El historial clínico incluirá las informaciones referentes a los destinos del trabajador, los resultados del examen médico previo a la contratación, y los exámenes periódicos de salud, una relación de las dosis que sirvan para comprobar que se han respetado los valores fijados en los artículos 8, 9 y 11, así como la relación de las dosis recibidas en el transcurso de exposiciones accidentales o de exposiciones de urgencia.

Sección 2 Vigilancia excepcional de los trabajadores expuestos

Artículo 37

Se deberá realizar una vigilancia excepcional siempre que se sobrepasen los límites de dosis fijados en los artículos 8 y 9. Las condiciones posteriores de exposición se someterán al acuerdo del médico autorizado.

Artículo 38

Los exámenes periódicos de salud previstos en el artículo 34 se complearán con los exámenes y las medidas de descontaminación y de terapéutica de urgencia que el médico autorizado considere necesarios.

Sección 3 Recursos

Artículo 39

Cada Estado miembro adoptará las modalidades de recurso contra las conclusiones a que se llegue en virtud de los artículos 33 y 37.

CAPÍTULO IV

Artículo 40

1. Cada Estado miembro tomará todas las medidas necesarias para que se garantice de forma eficaz la protección de los trabajadores expuestos. Determinará las prescripciones relativas a la clasificación de los lugares de trabajo y de los trabajadores, a la aplicación de las disposiciones dirigidas a prevenir la exposición y a las medidas de control correspondientes. Se crearán, además, uno o varios sistemas de inspección con vistas a los exámenes y controles previstos en la presente Directiva y a la promoción de las medidas de vigilancia y de intervención siempre que sean necesarias.

2. Cada Estado miembro adoptará las disposiciones necesarias para que los trabajadores tengan acceso a los resultados de las mediciones de exposición y de los exámenes biológicos que les afecten.

3. Cada Estado miembro adoptará las disposiciones necesarias para valorar la cualificación de los expertos responsables del examen y control de los diversos dispositivos de protección y de los instrumentos de medidas y para autorizar a los médicos encargados de la vigilancia médica de los trabajadores de la categoría A. Con este fin, cada Estado miembro velará por la formación de tales especialistas.

4. Cada Estado miembro se asegurará de que se han puesto a disposición de los servicios responsables, los medios necesarios para una radioprotección apropiada. Será necesario crear un servicio especial de radioprotección siempre que se trate de instalaciones que impliquen un riesgo de exposición o de contaminación radiactiva importante. Dicho servicio, que podrá ser común a varias instalaciones, deberá ser distinto de las unidades de producción y de explotación.

5. Cada Estado miembro facilitará, dentro de la Comunidad y según las modalidades apropiadas, el acceso a las informaciones útiles referentes a los destinos de cada trabajador expuesto y a las dosis recibidas.

6. Cada Estado miembro establecerá, para el uso por los médicos encargados de la vigilancia médica de los trabajadores expuestos, una lista que indique los criterios que conviene tener en cuenta para valorar la aptitud para la exposición a las radiaciones ionizantes.

TÍTULO VII PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE PROTECCIÓN OPERACIONAL DE LA POBLACIÓN

Artículo 41

Cada Estado miembro adoptará las disposiciones necesarias para aplicar los principios fundamentales de protección operacional de la población.

Artículo 42

La protección operacional de la población será el conjunto de medidas y controles que servirán para detectar y eliminar los factores que, en la producción y utilización de radiaciones ionizantes o en el transcurso de una operación cualquiera que exponga a su acción, pudieren crear un riesgo de exposición no justificado para la población. La amplitud de los medios aplicados estará en función de la importancia de los riesgos de exposición, en particular, en caso de accidente, y de los datos demográficos. La protección operacional se aplicará en el sector médico así como en los otros sectores. La protección comprenderá el examen y el control de las medidas de protección, así como las determinaciones de dosis que se efectuarán para proteger a la población.

Artículo 43

El examen y control de las medidas de protección incluirá entre otros aspectos: a) el examen y la aprobación de los proyectos de instalaciones que impliquen un riesgo de exposición, y de proyectos de implantación de dichas instalaciones en el territorio;

b) la introducción de nuevas instalaciones referentes a la protección contra toda exposición o contaminación radiactiva que pueda desbordar el recinto del establecimiento, teniendo en cuenta las condiciones demográficas, meterológicas, geológicas, hidrológicas y ecológicas;

c) la comprobación de la eficacia de los dispositivos técnicos de protección;

d) la introducción, del punto de vista de la vigilancia de las perturbaciones radiológicas, de equipos de medición de la exposición y la contaminación radiactiva;

e) la comprobación del buen estado de funcionamiento de los instrumentos de medida y de su empleo correcto;

f) siempre que fuere necesario, la elaboración de planes de urgencia y su aprobación;

g) el establecimiento y la aplicación de fórmulas de vertido y las medidas que se adopten en materia de medición.

Las tareas mencionadas en las letras a) a g) se realizarán según las modalidades determinadas por las autoridades competentes en función del grado de riesgo de exposición existente.

Artículo 44

1. La vigilancia de la salud de la población se basará, en particular, en la evaluación de las dosis recibidas por la población tanto en circunstancias normales como en caso de accidente.

2. La vigilancia se ejercerá: a) sobre el conjunto de la población del territorio;

b) sobre los grupos de referencia de la población, en todos los lugares donde tales grupos puedan existir.

3. Las determinaciones de dosis que se efectuen para la protección de la población incluirán, entre otros aspectos, teniendo en cuenta los daños radiológicos: a) La evaluación de las exposiciones externas, con la indicación, según el caso, de la calidad de las radiaciones de que se trate;

b) la evaluación de las contaminaciones radiactivas, con indicación de la naturaleza y de los estados físico y químico de las substancias radiactivas contaminantes, así como la determinación de la actividad de las substancias radiactivas y de su concentración;

c) evaluación de las dosis que los grupos de referencia de la población puedan recibir en circunstancias normales o excepcionales y especificación de las características de dichos grupos;

d) evaluación de la dosis genética y del legado anual de radiaciones, efectuada teniendo en cuenta las características demográficas. La suma de las dosis debidas a las diversas fuentes se deberá efectuar en la medida de lo posible;

e) la frecuencia de las evaluaciones se fijará de manera que asegure en cada caso el cumplimiento de la presente Directiva;

f) los documentos relativos a la medición de la exposición externa o de la contaminación radiactiva, así como los resultados de la evaluación de las dosis recibidas por la población, se deberán conservar en los archivos, e incluirán lo referente a las exposiciones accidentales o de urgencia.

Artículo 45

1. Cada Estado miembro creará un sistema de inspección para ejercer la supervisión de la protección sanitaria de la población sanitaria de la población, interpretar, desde el punto de vista sanitario, los resultados de las evaluaciones previstas en el apartado 3 del artículo 44 y comprobar el cumplimiento de los límites de dosis fijjados en el artículo 12.

2. Cada Estado miembro deberá promover todas las medidas de vigilancia y de intervención siempre que sean necesarias.

3. Cada Estado miembro adoptará las medidas para asegurar y coordinar de manera eficaz la vigilancia sanitaria de la población, fijará el ritmo de las evaluaciones y adoptará las medidas necesarias para que los grupos de referencia de la población sean identificados teniendo en cuenta la transmisión efectiva de la radiactividad. En caso necesario, estas medidas podrán ser adoptadas por un Estado miembro conjuntamente con otros Estados miembros.

4. Cada Estado miembro preverá, para el caso en que se produzca un accidente: a) niveles de intervención, así como las medidas que tomarán las autoridades competentes y las modalidades de vigilancia con respecto a grupos de población que puedan recibir una dosis superior a los límites de dosis fijados en el artículo 12;

b) los medios de intervención personal y material necesarios para la salvaguardia y mantenimiento de la salud de la población. En caso necesario, dichas medidas podrán ser adoptadas por un Estado miembro conjuntamente con otros Estados miembros.

5. Todo accidente que implique una exposición de la población deberá ser notificado urgentemente a los Estados miembros vecinos y a la Comisión, cuando las circunstancias así lo exijan.

Artículo 46

1. Los estados miembros estarán autorizados para no adoptar las medidas previstas en el apartado 1 del artículo 40 de la Directiva 76/579/Euratom, modificada por la Directiva 79/343/Euratom (1).

Los Estados miembros que se acojan a dicha autorización, adoptarán las medidas necesarias para cumplir la presente Directiva en un plazo de treinta meses a partir del 3 de junio de 1980.

Los Estados miembros que no se acojan a dicha autorización, adoptarán las medidas necesarias para cumplir la presente Directiva en un plazo de cuatro años a partir del 3 de junio de 1980.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las disposiciones adoptadas en aplicación de la presente Directiva.

Artículo 47

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 15 de julio de 1980.

Por el Consejo

El Presidente

J. SANTER

(1) DO nº L 83 de 3.4.1979, p. 18.

ANEXO I

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Lista alfabética de los elementos

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ANEXO II

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ANEXO III

1. Límites de incorporación anual por inhalación y límites derivados de concentración de radionucleidos en el aire inhalado para los trabajadores expuestos y límites de incorporación anual por inahalación y por ingestión para el público en general.

Los valores que figuran en los cuadros 1a y 1b corresponden a los límites de dosis anual fijados en los artículos 8, 9 y 12 para los trabajadores expuestos y el público en general.

Los valores que figuran en el cuadro 2 son los fijados en la Directiva 76/579/Euratom. Los valores no corresponden exactamente a los límites de dosis anual determinados en los artículos 8, 9 y 12 pero, con carácter provisional, la observancia de dichos valores se considerará como garantía del cumplimiento de los límites de dosis anual determinados en los artículos 8, 9 y 12.

Los valores de los cuadros 1 y 2 se refieren a los adultos. En el caso de niños, se deberá tener en cuenta las características anatómicas y fisiológicas que pudieren requerir modificaciones de dichos valores.

2. Mezcla de radionucleidos: a) Cuando la composición de mezcla no se conozca y se pueda excluir con exatitud la presencia de algunos radionucleidos, se utilizará el límite más bajo de los fijados para los radionucleidos que puedan estar presentes;

b) cuando la composición detallada de mezcla no se conozca y hayan sido identificados los radionucleidos de dicha mezcla, se utilizará el límite más bajo de los determinados para los radionucleidos presentes;

c) si predominare la concentración y la toxicidad de uno de los radionucleidos de la mezcla, los límites de incorporación anual deberán utilizar serán los dados para dicho radionucleido en el apartado 1;

d) en presencia de una mezla de radionucleidos de composición conocida, se deberá reunir una de las condiciones siguientes: >PIC FILE= "T0016033">

siendo Ij la incorporación anual de radionucleido j ; Ij,L el límite de incorporación anual de dicho radionucleido ; Cj la concentración media anual en el aire del radionucleido j y Cj,L el límite derivado de concentración de dicho radionucleido en el laire.

CUADRO 1 a (Actividades expresadas en Bequerelios)

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CUADRO 1 b (Actividades expresadas en curios)

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CUADRO 1 c

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CUADRO 1 d

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ANEXO IV Establecimientos e instalaciones contempladas en el párrafo segundo de la letra a) del artículo 20

1. Establecimientos e instalaciones que incluyan reactores y conjuntos críticos.

2. Establecimientos e instalaciones que incluyan aceleradores y generadores de rayos X.

3. Establecimientos e instalaciones que incluyan fuentes selladas utilizadas en radioterapia y en gammagrafía e irradiadores industriales.

4. Instalaciones industriales que trabajen con torio y uranio natural o enriquecido: - fábricas de refino del uranio,

- fábricas de concentración de mineral.

5. Fábricas de elementos combustibles.

6. Fábricas de tratamiento de combustibles irradiados.

7. Explotaciones mineras de uranio y torio.

8. Fábricas de tratamiento de residuos radioactivos y áreas de almacenamiento.

9. Laboratorios y fábricas de alta actividad.