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DÉCIMA DIRECTIVA DE LA COMISIÓN

de 2 de marzo de 1988

por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, IV y VI de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos

(88/233/CEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 87/137/CEE (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,

Considerando que, con arreglo a la información disponible, pueden admitirse definitivamente determinados colorantes, sustancias o conservantes admitidos de forma provisional, mientras que otros deben quedar definitivamente prohibidos o bien seguir siendo admitidos durante un período determinado;

Considerando que, a fin de preservar la salud pública, se debe prohibir el uso de la 3,4,5-Tribromosalicilanilida, de las especies de Phytolacca y sus preparados, del ácido retinoico, así como el uso de determinadas sustancias utilizadas como tintes capilares;

Considerando que, a fin de preservar la salud pública, se deben tomar disposiciones acerca del modo de empleo y de las indicaciones que deben figurar obligatoriamente en la etiqueta de los productos cosméticos que contengan ácido tioglicólico, sus sales y ésteres;

Considerando que, con arreglo a la información disponible, parece oportuno ampliar el ámbito de aplicación de la 8-hidroxiquinoleína y de su sulfato;

Considerando que, con arreglo a los resultados de las últimas investigaciones científicas y técnicas, el uso del ácido etidrónico y sus sales para el cuidado del cabello, así como su uso en determinados jabones puede autorizarse bajo ciertas condiciones;

Considerando que se debe prohibir el uso del éter-p-clorofenil glicérico (clorfenesina) para fines distintos que el de conservante;

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas tendentes a suprimir los obstáculos técnicos en el sector de los productos cosméticos,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 76/768/CEE quedará modificada como sigue:

1. En el Anexo II:

- en los números 350 y 351 se suprimirá la frase « salvo como impurezas de la tribromosalicilanilida de acuerdo con los criterios determinados en la primera parte del Anexo IV »;

- en el número 367 se suprimirá la frase « salvo como impureza del hexaclorofeno en las condiciones previstas bajo el número 6 de la primera parte del Anexo VI »;

- se añadirán los números siguientes:

« 373. 3,4,5-Tribromosalicilanilida (Tribromsalán),

374. Especies de Phytolacca y sus preparados,

375. Tretitoína (*) (ácido retinoico y sus sales),

376. 1-Metoxi-2,4-diaminobenceo (2,4-diaminoanisol - CI 76050),

377. 1-Metoxi-2,5 diaminobenceno (2,5-diaminoanisol),

378. Colorante CI 12140,

379. Colorante CI 26105,

380. Colorante CI 42555

Colorante CI 42555-1

Colorante CI 42555-2 ».

2. En la primera parte del Anexo III:

- los números 2 y 51 se sustituirán por el texto siguiente:

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // 1.2.3.4 // « 2a // Ácido tioglicólico y sus sales // a) Productos para el rizado y desrizado de los cabellos: // // // // - uso general // - 8 % dispuesto para empleo pH 7 a 9,5 // // // - uso profesional // - 11 % dispuesto para empleo pH 7 a 9,5 // // // b) Depilatorios // - 5 % dispuesto para empleo pH 7 a 12,7 // // // c) Otros productos pa- ra el tratamiento del cabello eliminables después de su aplicación. // - 2 % dispuesto para empleo pH 7 a 9,5 Los anteriores porcentajes están calculados en ácido tioglicólico 1.2 // a) b) c): El texto del modo de empleo en la(s) lengua(s) nacional(es) u oficial(es) debe incluir obligatoriamente las siguientes frases: - Evítese el contacto con los ojos - En caso de contacto con los ojos, lavénse inmediata y abundantemente con agua y consúltese con un especialista - Usar guantes adecuados [solamente para a) y c)] // a): - Contiene sales de ácido tioglicólico - Sígase el modo de empleo - Manténgase fuera del alcance de los niños - Reservado a profesionales b) y c): - Contiene sales del ácido tioglicólico - Sígase el modo de empleo - Manténgase fuera del alcance de los niños 1.2.3.4 // 2b // Ésteres del ácido tioglicólico // Productos para el ri- zado y desrizado de los cabellos // // // // - uso general // - 8 % dispuesto para empleo pH 6 a 9,5 // // // - uso profesional // - 11 % dispuesto para empleo pH 6 a 9,5 // // // // Los anteriores porcentajes están calculados en ácido tioglicólico 1.2 // El texto del modo de empleo en la(s) lengua(s) nacional(es) u oficial(es) debe incluir obligatoriamente las siguientes frases: - Puede provocar una sensibilización por contacto cutáneo - Evítese el contacto con los ojos - En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y consúltese con un especialista - Usar guantes adecuados // - Contiene ésteres del ácido tioglicólico - Sígase el modo de empleo - Manténgase fuera del alcance de los niños - Reservado a profesionales » 1.2.3.4.5.6 // // // // // // // 51 // 8-Hidroxiquinoleína y su sulfato // Agente estabilizador del agua oxigenada en los preparados para tratamientos capilares que se eliminan con agua // 0,3 % calculado como base // // // // // Agente estabilizador del agua oxigenada en los preparados para tratamientos capilares que no se eliminan con agua // 0,03 % calculado como base // // // // // // // //

- Se añadirán los números 53 y 54:

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // 1.2.3.4.5.6.7 // « 53 // Ácido etidrónico y sus sales (Ácido 1-hidroxi-etiliden- difosfónico y sus sales) // a) Productos para el cuidado del cabello b) Jabones // 1,5 % 0,2 % // expresados en ácido etidrónico // // Contiene ácido etidrónico // // // // // // // // 54 // Fenoxipropanol // - Únicamente en los productos que se eliminen con agua - Prohibido en los productos para la higiene bucal // 2,0 % // // Como agente conservante: ver el número 43 de la primera parte del Anexo VI ». // // // // // // // //

3. En la segunda parte del Anexo III:

a) se insertará el colorante Acid Red 195 con:

- coloración: roja

- ámbito de aplicación: 3;

b) se suprimirá el número 13 065.

4. La primera parte del Anexo IV quedará modificada como sigue:

a) la fecha del 31 de diciembre de 1987 que figura en la columna g) se sustituirá por la de 31 de diciembre de 1989 en los números siguientes:

- no 2. 1,1,1-Tricloroetano

- no 4. Piritión disulfuro + sulfato de magnesio;

b) se suprimirán los nos 3 y 5 - 3,4,5-Tribromosalicilanilida y fenoxipropanol.

5. En la segunda parte del Anexo IV:

a) se suprimirán los números 12 700, 44 025, 73 312 y Acid Red 195;

b) la fecha del 31 de diciembre de 1987 que figura en la columna « Fecha límite de admisión » se sustituirá por la del 31 de diciembre de 1988 en los números siguientes: 13 065, 21 110, 42 535, 44 045, 61 554 y 73 900;

c) se suprimirá el texto de la columna « Otras restricciones y requisitos » para el número 13 065.

6. En la primera parte del Anexo VI:

a) se añadirán los números siguientes:

1.2.3.4.5 // // // // // // a // b // c // d // e // // // // // // 41 // Cloracetamida // 0,3 % // // Contiene cloracetamida // // // // // // 42 // Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6 hexano (+); acetato, gluconato y clorhidrato (Clorhexidina) // 0,3 % expresados en clorhexidina // // // // // // // // 43 // Fenoxipropanol // 1,0 % // Únicamente en productos que se eliminan con agua. // // // // // //

b) se suprimirá el texto de la columna d) para la substancia número 19;

7. En la segunda parte del Anexo VI:

a) se suprimirán los números siguientes:

7. 5-bromo-5-nitro-1,3 dioxano;

8. Ácido undecilénico: ésteres, amido mono y di-etanolamidas y sulfosuccinatos (+);

10. N-metilol cloracetamida;

11. Canfo sulfonato de bis (N-oxo-2-tiopiridilo) y de aluminio - (piritiona de aluminio cansilato);

14. Fenoxipropanol; 18. 5-Amino-1,3 (2-etil-hexil)-5-metilhidropirimidina (+) (Hexetidina);

22. Cloracetamida;

23. Acetato de dodecilguanidina (+);

24. Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6 hexano (+): acetato, gluconato y clorhidrato (Clorhexidina).

b) En el número 2, clorofenesina, en la columna b) se suprimirá el signo (+); en la columna c) la concentración 0,5 % se sustituirá por 0,3 % y en la columna f) la fecha 31 de diciembre de 1987 se sustituirá por la del 31 de diciembre de 1989.

c) La fecha del 31 de diciembre de 1987 que figura en la columna f) se sustituirá por la del 31 de diciembre de 1988 para el número siguiente:

16. Alquil (C8-C18) dimetilbencilamonio, cloruro de, bromuro de, sacarinato de (+).

d) La fecha del 31 de diciembre de 1987 que figura en la columna f) será sustituida por la del 31 de diciembre de 1989 en el número 17. N-(Hidroximetil)-N-(1,3- dihidroximetil-2,5-dioxo-4-imidazolinidil)-N-hidroximetilurea

e) Respecto a la sustancia no 21, bencilformal, el nombre que figura en la columna b) se sustituirá por el de bencilhemiformal, y en la columna f) se sustituirá la fecha del 31 de diciembre de 1987 por la del 31 de diciembre de 1989.

Artículo 2

1. Sin perjuicio de las fechas de admisión mencionadas en los puntos 4, 5 y 7 del artículo 1, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias a fin de que, a partir del 1 de enero de 1989, respecto a las sustancias mencionadas en el punto 1 del artículo 1 y, a partir del 1 de enero de 1990, respecto a las sustancias mencionadas en los puntos 2, 3, 6 y 7 del artículo 1, ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva.

2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los productos contemplados en el apartado 1, cuando contengan las sustancias mencionadas en el punto 1 del artículo 1, no sean vendidos o cedidos al consumidor final después del 31 de diciembre de 1989; o después del 31 de diciembre de 1991 cuando contengan las sustancias mencionadas en los puntos 2, 3, 6 y 7 del artículo 1.

Artículo 3

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 30 de septiembre de 1988. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecha, en Bruselas, el 2 de marzo de 1988.

Por la Comisión

G. VARFIS

Miembro de la Comisión

(1) DO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 169.

(2) DO no L 56 de 26. 2. 1987, p. 20.