ES Diario Oficial de la Unión Europea L 105/15

DECISIÓN (UE) 2017/715 DEL CONSEJO

de 27 de marzo de 2017

relativa a la posición que se debe adoptar, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto del EEE en lo que respecta a la modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE (Reglamento pediátrico)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114, en relación con su artículo 218, apartado 9,

Visto el Reglamento (CE) n.o 2894/94 del Consejo, de 28 de noviembre de 1994, relativo a determinadas normas de desarrollo del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (1), y en particular su artículo 1, apartado 3,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1) El Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (2) (en lo sucesivo, «Acuerdo EEE») entró en vigor el 1 de enero de 1994.

(2) De conformidad con el artículo 98 del Acuerdo EEE, el Comité Mixto del EEE puede decidir la modificación, entre otros, del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual) de dicho Acuerdo.

(3) El Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) debe incorporarse al Acuerdo EEE.

(4) El Reglamento (CE) n.o 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) debe incorporarse al Acuerdo EEE.

(5) El Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) debe incorporarse al Acuerdo EEE.

(6) El Reglamento (UE) n.o 488/2012 de la Comisión (6) debe incorporarse al Acuerdo EEE.

(7) El Reglamento (CE) n.o 469/2009 deroga el Reglamento (CEE) n.o 1768/92 del Consejo (7), incorporado al Acuerdo EEE, y debe por lo tanto suprimirse de este.

(8) El Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión (8) establece normas relativas a la aplicación de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004. Una vez concedidas por la Comisión las autorizaciones de comercialización, los Estados de la AELC deben adoptar las decisiones correspondientes de manera simultánea y en el plazo de treinta días. Debido a las especiales circunstancias que concurren, en particular que la Comisión conceda autorizaciones de comercialización y que las infracciones afecten a la Unión y a sus intereses, y dada la complejidad y el carácter técnico de los procedimientos de infracción, el Órgano de Vigilancia de la AELC debe cooperar estrechamente con la Comisión y esperar su evaluación y propuesta de acción antes de adoptar una decisión sobre la aplicación de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en un Estado de la AELC.

(9) Procede, por lo tanto, modificar en consecuencia el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE.

(10) La posición de la Unión en el seno del Comité Mixto del EEE debe, por lo tanto, basarse en el proyecto de Decisión adjunto.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La posición que se ha de adoptar, en nombre de la Unión, en el Comité Mixto del EEE en lo que se refiere a la propuesta de modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE se basará en el proyecto de Decisión del Comité Mixto del EEE adjunto a la presente Decisión.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 27 de marzo de 2017. Por el Consejo El Presidente C. ABELA

(1) DO L 305 de 30.11.1994, p. 6.

(2) DO L 1 de 3.1.1994, p. 3.

(3) Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

(4) Reglamento (CE) n.o 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 sobre medicamentos pediátricos (DO L 378 de 27.12.2006, p. 20).

(5) Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1).

(6) Reglamento (UE) n.o 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 150 de 9.6.2012, p. 68).

(7) DO L 182 de 2.7.1992, p. 1.

(8) Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155 de 15.6.2007, p. 10).