2)

En el anexo II, después de la inscripción en la lista comunitaria de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum, se inserta lo siguiente: «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA DE LA UNIÓN DE VALERIANA OFFICINALIS L. Nombre científico de la planta Valeriana officinalis L. Familia botánica Valerianaceae Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Preparado(s) vegetal(es) a) Sustancia vegetal triturada b) Sustancia vegetal en polvo c) Jugo de raíz fresca (1:0,60-0,85) d) Extracto seco (relación droga/extracto 4-6:1), disolvente de extracción: agua e) Extracto líquido (relación droga/extracto 1:4-6), disolvente de extracción: agua f) Extracto seco (relación droga/extracto 4-7:1), disolvente de extracción: metanol 45 % (v/v) g) Extracto seco (relación droga/extracto 5,3-6,6:1), disolvente de extracción: metanol 45 % (m/m) h) Extracto líquido (relación droga/extracto 1:7-9), disolvente de extracción: vino dulce i) Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1), disolvente de extracción: etanol 60 % (v/v) j) Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:8), disolvente de extracción: etanol 60 % (v/v) k) Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:10), disolvente de extracción: etanol 56 % l) Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:5), disolvente de extracción: etanol 70 % (v/v) m) Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:5), disolvente de extracción: etanol 60-80 % (v/v) n) Extracto seco (relación droga/extracto 5,5-7,4:1), disolvente de extracción: etanol 85 % (m/m) Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea 04:2017:0453 Indicaciones Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa y para inducir el sueño. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en una larga tradición de uso. Tipo de tradición Europea Dosis especificada Véase “Posología especificada”. Posología especificada Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada Vía oral a) Dosis única: 0,3-3 g Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde. Infusión: 0,3-3 g de la sustancia vegetal triturada en 150 ml de agua hirviendo b) Dosis única: 0,3-2,0 g Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde. c) Dosis única: 10 ml Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde. d) Dosis única: 420 mg Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde. e) Dosis única: 20 ml Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse. f) Dosis única: 144-288 mg Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 4 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde. g) Dosis única: 450 mg Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde. h) Dosis única: 10 ml, hasta 3 veces al día i) Dosis única: 0,3-1,0 ml, hasta 3 veces al día j) Dosis única: 4-8 ml, hasta 3 veces al día k) Dosis única: 0,84 ml Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, entre 3 y 5 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única media hora antes de acostarse. l) Dosis única: 1,5 ml (tensión nerviosa), 3 ml (inductor del sueño) Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única media hora antes de acostarse. m) Dosis única: 10 ml, hasta 3 veces al día n) Dosis única: 322 mg, hasta 3 veces al día Uso como aditivo para el baño Dosis única: 100 g para un baño completo, 1 baño diario como máximo Vía de administración Vía oral Uso como aditivo para el baño. Temperatura: 34-37 °C; duración del baño: 10-20 minutos. Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado. Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo. Uso como aditivo para el baño Los baños completos están contraindicados en caso de heridas abiertas, grandes lesiones cutáneas, enfermedades cutáneas agudas, fiebre alta, infecciones graves, trastornos circulatorios graves e insuficiencia cardíaca. Advertencias especiales y precauciones de uso No se ha establecido su uso en niños menores de 12 años por no disponerse de datos adecuados. Si los síntomas empeoran mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado. En el etiquetado y el prospecto de tinturas y extractos que contienen etanol deberá incluirse la advertencia sobre etanol que figura en la Directriz sobre excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use). Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. Fertilidad, embarazo y lactancia No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su uso durante los períodos de embarazo y lactancia, ya que no se dispone de información suficiente al respecto. No se dispone de información sobre la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Puede afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar máquinas. Reacciones adversas Vía oral La ingesta de preparados de raíz de valeriana puede provocar síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas o cólicos abdominales). Se desconoce su frecuencia. Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado. Uso como aditivo para el baño Ninguna conocida. Si se producen reacciones adversas, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado. Sobredosis Vía oral La ingesta de raíz de valeriana en una dosis de aproximadamente 20 g provocó síntomas tales como fatiga, cólicos abdominales, opresión torácica, sensación de mareo, temblor de manos y midriasis, que desaparecieron en el plazo de 24 horas. El tratamiento debe ser sintomático. Uso como aditivo para el baño No se han notificado casos de sobredosis. Datos farmacéuticos [si procede] No procede. Propiedades farmacológicas o eficacia admisible sobre la base de la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso] No procede.».