DIRECTIVA 95/2/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 20 de febrero de 1995 relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3),

Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (4), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 3,

Considerando que las diferencias entre las legislaciones nacionales relativas a los conservantes, antioxidantes y otros aditivos y sus condiciones de uso obstaculizan la libre circulación de productos alimenticios; que pueden crear condiciones de competencia desleal;

Considerando que el objetivo primordial de cualquier norma relativa a estos aditivos alimentarios y sus condiciones de uso debe ser la necesidad de proteger al consumidor;

Considerando que está generalmente reconocido que los alimentos no transformados y otros productos alimenticios determinados deben carecer de aditivos alimentarios;

Considerando que, si se tiene en cuenta la información científica y toxicológica más reciente sobre estas sustancias, algunas de ellas deben permitirse sólo en determinados productos alimenticios y en ciertas condiciones de uso;

Considerando que es necesario establecer normas estrictas para el uso de aditivos alimentarios en los preparados para lactantes y en los preparados de continuación, así como en los alimentos de destete, como se menciona en la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (5), y en particular en la letra e) del apartado 1 de su artículo 4;

Considerando que la presente Directiva no se propone alterar las normas relativas a los edulcorantes y colorantes;

Considerando que, a la espera de disposiciones específicas en virtud de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (6), y de la Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal incluidas las frutas y hortalizas (7), la presente Directiva abarca provisionalmente determinadas sustancias que pertenecen a esta categoría;

Considerando que la Comisión adaptará las disposiciones comunitarias para adecuarlas a las normas establecidas en la presente Directiva;

Considerando que el Comité científico para la alimentación humana ha sido consultado en el caso de las sustancias que aún no han sido objeto de disposiciones comunitarias;

Considerando que es necesario incluir en la presente Directiva disposiciones específicas referentes a los aditivos mencionados en otras disposiciones comunitarias;

Considerando que es de desear que, cuando deba decidirse si un producto alimenticio en particular pertenece o no a una categoría determinada de alimentos, se siga el procedimiento de consulta al Comité permanente de productos alimenticios;

Considerando que la modificación de los criterios de pureza existentes en relación con los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, así como las nuevas especificaciones referentes a aquellas materias colorantes para las que no existan criterios de pureza, se adoptarán de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 11 de la Directiva 89/107/CEE;

Considerando que los agentes de tratamiento de las harinas no han sido todavía objeto de un dictamen del Comité científico para la alimentación humana, y que serán objeto de otra directiva;

Considerando que la presente Directiva sustituye a las Directivas 64/54/CEE (8), 70/357/CEE (9), 74/329/CEE (10) y 83/463/CEE (11), por lo que dichas Directivas quedan derogadas,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

1. La presente Directiva es una Directiva específica que forma parte de la Directiva general de conformidad con el artículo 3 de la Directiva 89/107/CEE y que se aplica a los aditivos distintos de los colorantes, edulcorantes y agentes de tratamiento de las harinas.

2. Únicamente podrán utilizarse en los alimentos los aditivos que reúnan las características fijadas por el Comité científico para la alimentación humana.

3. A efectos de la presente Directiva se entenderá por:

a) «conservadores», las sustancias que prolongan la vida útil de los productos alimenticios protegiéndolos frente al deterioro causado por microorganismos;

b) «antioxidantes», las sustancias que prolongan la vida útil de los productos alimenticios protegiéndolos frente al deterioro causado por la oxidación, tales como el enranciamiento de las grasas y los cambios de color;

c) «soportes», incluidos los disolventes soportes, las sustancias utilizadas para disolver, diluir, dispersar o modificar físicamente de otra manera un aditivo alimentario sin alterar su función tecnológica (y sin ejercer por sí mismos ningún efecto tecnológico) a fin de facilitar su manejo, aplicación o uso;

d) «acidulantes», las sustancias que incrementan la acidez de un alimento o le confieren un sabor ácido;

e) «correctores de la acidez», las sustancias que alteran o controlan la acidez o alcalinidad de un alimento;

f) «antiaglomerantes», las sustancias que reducen la tendencia de las partículas de un alimento a adherirse unas a otras;

g) «antiespumantes», las sustancias que impiden o reducen la formación de espuma;

h) «agentes de carga», las sustancias que aumentan el volumen de un alimento sin contribuir significativamente a su valor energético disponible;

i) «emulgentes», las sustancias que hacen posible la formación o el mantenimiento de una mezcla homogénea de dos o más fases no miscibles, como el aceite y el agua, en un alimento;

j) «sales de fundido», las sustancias que reordenan las proteínas contenidas en el queso de manera dispersa, con lo que producen la distribución homogénea de la grasa y otros componentes;

k) «endurecedores», las sustancias que vuelven o mantienen los tejidos de frutas u hortalizas firmes o crujientes o actúan junto con agentes gelificantes para producir o reforzar un gel;

l) «potenciadores del sabor», las sustancias que realzan el sabor o el aroma que tiene un alimento;

m) «espumantes», las sustancias que hacen posible formar o mantener una dispersión homogénea de una fase gaseosa en un alimento líquido o sólido;

n) «gelificantes», las sustancias que dan textura a un alimento mediante la formación de un gel;

o) «agentes de recubrimiento» (incluidos los lubricantes), las sustancias que, cuando se aplican en la superficie exterior de un alimento, confieren a éste un aspecto brillante o lo revisten con una capa protectora;

p) «humectantes», las sustancias que impiden la desecación de los alimentos contrarrestando el efecto de un escaso contenido de humedad en la atmósfera, o que favorecen la disolución de un polvo en un medio acuoso;

q) «almidones modificados», las sustancias obtenidas por uno o más tratamientos químicos de almidones comestibles, que pueden haber sufrido un tratamiento físico o enzimático, y pueden ser diluidos o blanqueados con ácidos o bases;

r) «gases de envasado», los gases distintos del aire, introducidos en un envase antes, durante o después de colocar en él un producto alimenticio;

s) «gases propelentes», los gases diferentes del aire que expulsan un alimento de un recipiente;

t) «gasificantes», las sustancias o combinaciones de sustancias que liberan gas y, de esa manera, aumentan el volumen de la masa;

u) «secuestrantes», las sustancias que forman compuestos químicos con iones metálicos;

v) «estabilizadores», las sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado físico-químico de un alimento. Los estabilizadores incluyen las sustancias que permiten el mantenimiento de una dispersión homogénea de dos o más sustancias no miscibles en un alimento, y también incluyen las sustancias que estabilizan, retienen o intensifican un color existente en un alimento;

w) «espesantes», las sustancias que aumentan la viscosidad de un alimento.

4. Los agentes de tratamiento de las harinas distintos de los emulgentes son sustancias que se añaden a la harina o masa para mejorar su calidad de cocción.

5. A efectos de la presente Directiva, no se considerarán aditivos alimentarios:

a) las sustancias utilizadas para el tratamiento del agua potable con arreglo a la Directiva 80/778/CEE (12);

b) los productos que contienen pectina y derivados de pulpa de manzana desecada o pieles de cítricos, o de una mezcla de ambos, por la acción de ácidos diluidos seguida de neutralización parcial con sales de sodio o potasio («pectina líquida»);

c) la goma base para chicle;

d) la dextrina blanca o amarilla, el almidón tostado o dextrinado, el almidón modificado por tratamiento ácido o alcalino, el almidón blanqueado, el almidón modificado por medios físicos y el almidón tratado por enzimas amilolíticos;

e) el cloruro amónico;

f) el plasma sanguíneo, la gelatina comestible, los hidrolizados de proteínas y sus sales, las proteínas lácteas y el gluten;

g) los aminoácidos y sus sales, a excepción del ácido glutámico, la glicina, la cisteína y la cistina y sus sales, que no tengan función de aditivo;

h) los caseinatos y la caseína;

i) la inulina.

Artículo 2

1. A los efectos mencionados en el apartado 3 del artículo 1, sólo se podrán usar en los productos alimenticios las sustancias cuya lista se da en los Anexos I, III, IV y V.

2. A los efectos mencionados en el apartado 3 del artículo 1, los aditivos enumerados en el Anexo I se permitirán en los productos alimenticios con excepción de los productos alimenticios mencionados en el Anexo II, con arreglo al principio de «quantum satis».

3. Salvo cuando se disponga específicamente lo contrario, el apartado 2 no se aplicará a:

a) - los alimentos no transformados,

- la miel, tal como se define en la Directiva 74/409/CEE (13),

- los aceites y grasas no emulsionados de origen animal o vegetal,

- la mantequilla,

- la nata y la leche (incluidas la desnatada, la normal y la semidesnatada) pasterizadas y esterilizadas (incluida la esterilización UHT),

- los productos lácteos fermentados por la acción de organismos vivos sin aromatizantes,

- el agua mineral natural, tal como se define en la Directiva 80/777/CEE (14), y el agua de manantial,

- el café (excluido el café instantáneo aromatizado) y los extractos de café,

- el té en hojas sin aromatizantes,

- los azúcares definidos en la Directiva 73/437/CEE (15),

- la pasta seca,

- el suero de mantequilla natural sin aromatizantes (excluido el suero de mantequilla esterilizado).

De acuerdo con la presente Directiva, los alimentos «no elaborados» son aquéllos que no han sido sometidos a ningún tratamiento que haya alterado sustancialmente su estado inicial. No obstante, pueden haber sido, por ejemplo, divididos, partidos, troceados, deshuesados, picados, pelados, mondados, despellejados, molidos, cortados, lavados, cepillados, ultracongelados o congelados, refrigerados, triturados o descascarados, envasados o sin envasar;

b) los alimentos para lactantes y niños de corta edad mencionados en la Directiva 89/398/CEE, incluidos los alimentos para lactantes y niños enfermos. Dichos alimentos estarán sujetos a las disposiciones del Anexo VI;

c) los productos alimenticios enumerados en el Anexo II que puedan contener los aditivos mencionados en los Anexos III y IV en las condiciones en ellos especificadas.

4. Los aditivos contenidos en las listas de los Anexos III y IV sólo podrán usarse en los productos alimenticios mencionados en dichos Anexos y en las condiciones que allí se especifican.

5. Los aditivos cuya lista se da en el Anexo V podrán usarse como soportes o disolventes soportes para aditivos alimentarios en las condiciones allí especificadas.

6. Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán también a los productos alimenticios correspondientes destinados a una alimentación especial, de conformidad con la Directiva 89/398/CEE.

7. Los niveles máximos indicados en los Anexos se refieren a los productos alimenticios que se comercialicen, salvo que se disponga de otro modo.

8. En los Anexos de la presente Directiva, la expresión «quantum satis» significa que no se especifica ningún nivel máximo. No obstante, los aditivos se utilizarán con arreglo a la práctica de fabricación correcta a un nivel que no sea superior al necesario para conseguir el objetivo pretendido y a condición de que no confundan al consumidor.

Artículo 3

1. La presencia de un aditivo alimentario en un alimento se podrá permitir:

- en el caso de que se trate de un alimento compuesto distinto de los mencionados en el apartado 3 del artículo 2, siempre que el aditivo alimentario esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto, o

- si el alimento está destinado a servir únicamente para la preparación de un alimento compuesto y siempre que el alimento compuesto se ajuste a las disposiciones de la presente Directiva.

2. El apartado 1 no se aplicará a los preparados para lactantes, preparados de continuación y alimentos de destete, definidos en la Directiva 89/398/CEE, excepto que así se disponga especialmente.

Artículo 4

La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las Directivas específicas que permiten que los aditivos que figuran en los Anexos se utilicen como edulcorantes o colorantes.

Artículo 5

En caso necesario, podrá decidirse, mediante el procedimiento establecido en el artículo 6 de la presente Directiva:

- si un alimento en particular, que no se ha clasificado en el momento de la adopción de la presente Directiva pertenece a una de las categorías de productos alimenticios mencionados en el artículo 2 o en uno de los Anexos, o bien

- si un aditivo de la lista de los Anexos y autorizado «quantum satis» se utiliza de acuerdo con los criterios que se mencionan en el artículo 2, o bien

- si una sustancia es un aditivo alimentario con arreglo al artículo 1.

Artículo 6

1. Cuando se aplique el procedimiento previsto en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de productos alimenticios creado mediante la Decisión 69/414/CEE (16) y denominado en lo sucesivo «el Comité».

2. El presidente someterá la cuestión al Comité, por iniciativa propia o a petición del representante de un Estado miembro.

3. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.

4. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.

b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.

De no haberse pronunciado el Consejo en un plazo de tres meses a partir del momento en que se le haya sometido la propuesta, la Comisión adoptará las medidas propuestas.

Artículo 7

Los Estados miembros establecerán sistemas para vigilar el consumo y el uso de los aditivos alimentarios en los tres años siguientes a la entrada en vigor de la presente Directiva, e informarán de los resultados a la Comisión.

La Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo dentro de los cinco años siguientes a la entrada en vigor de la Directiva de los cambios que se hayan producido en el mercado de los aditivos alimentarios y en los niveles de uso y consumo.

De acuerdo con los criterios generales del punto 4 del Anexo II de la Directiva 89/107/CEE, la Comisión, dentro de los 5 años siguientes a la entrada en vigor de la presente Directiva, revisará las condiciones de uso mencionadas en la presente Directiva y propondrá modificaciones si lo considera necesario.

Artículo 8

1. Quedan derogadas las Directivas 64/54/CEE, 70/357/CEE, 74/329/CEE y 83/463/CEE.

2. Las referencias a estas Directivas derogadas y a los criterios de pureza de determinados aditivos alimentarios mencionados en ellas deberán entenderse en lo sucesivo como referencias a la presente Directiva.

Artículo 9

Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 25 de septiembre de 1996, de manera que:

- queden autorizados la comercialización y el uso de los productos conformes a la presente Directiva a más tardar el 25 de septiembre de 1996,

- queden prohibidos la comercialización y el uso de los productos que no sean conformes a la presente Directiva a más tardar el 25 de marzo de 1997; sin embargo, podrán comercializarse, hasta que se agoten las existencias, los productos puestos a la venta o etiquetados antes de dicha fecha que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.

Los Estados miembros informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 10

La presente Directiva entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 11

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 20 de febrero de 1995.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

K. HÄNSCH

Por el Consejo

El Presidente

J. PUECH

(1) DO n° C 206 de 13. 8. 1992, p. 12 y DO n° C 189 de 13. 7. 1993, p. 11.

(2) DO n° C 108 de 19. 4. 1993, p. 26.

(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 26 de mayo de 1993 (DO n° C 176 de 28. 6. 1993, p. 117), confirmado el 2. 12. 1993 (DO n° C 342 de 20. 12. 1993) posición común del Consejo de 10 de marzo de 1994 (DO n° C 172 de 24. 6. 1994, p. 4) y Decisión del Parlamento Europeo de 16 de noviembre de 1994 (DO n° C 341 de 5. 12. 1994).

(4) DO n° L 40 de 11. 2. 1989, p. 27.

(5) DO n° L 186 de 30. 6. 1989, p. 27.

(6) DO n° L 230 de 19. 8. 1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CEE) n° 3600/92 (DO n° L 366 de 15. 12. 1992, p. 10).

(7) DO n° L 350 de 14. 12. 1990, p. 71.

(8) DO n° 12 de 27. 1. 1964, p. 161/64.

(9) DO n° L 157 de 18. 7. 1970, p. 31.

(10) DO n° L 189 de 12. 7. 1974, p. 1.

(11) DO n° L 255 de 15. 9. 1983, p. 1.

(12) DO n° L 229 de 30. 8. 1980, p. 11. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/692/CEE (DO n° L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).

(13) DO n° L 221 de 12. 8. 1974, p. 10.

(14) DO n° L 229 del 30. 8. 1980, p. 1.

(15) DO n° L 356 de 27. 12. 1973, p. 71.

(16) DO n° L 291 de 19. 11. 1969, p. 9.

ANEXO I

ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS CON CARÁCTER GENERAL EN LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS NO CONTEMPLADOS EN EL APARTADO 3 DEL ARTÍCULO 2

Notas

1. Las sustancias mencionadas en la presente lista podrán añadirse a todos los productos alimenticios, con excepción de los contemplados en el apartado 3 del artículo 2, según el principio de quantum satis.

2. Las sustancias citadas con los números E 407 y E 440 podrán ser normalizadas con azúcares, siempre que así se indique junto a su número y denominación.

3. Explicación de los símbolos empleados:

*Las sustancias E 290, E 938, E 939, E 941, E 942 y E 948 podrán utilizarse también en los productos alimenticios mencionados en el apartado 3 del artículo 2.

>REFERENCIA A UN GRÁFICO> Las sustancias E 410, E 412, E 415 y E 417 no podrán utilizarse para producir alimentos deshidratados destinados a rehidratarse en la ingestión.

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO II

PRODUCTOS ALIMENTICIOS EN LOS QUE PUEDE UTILIZARSE UN NÚMERO LIMITADO DE ADITIVOS DEL ANEXO I

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO III

CONSERVADORES Y ANTIOXIDANTES PERMITIDOS CON DETERMINADAS CONDICIONES

PARTE A Sorbatos, benzoatos y p-hidroxibenzoatos

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

PARTE B Dióxido de azufre y sulfitos

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

PARTE C Otros conservadores

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

PARTE D Otros antioxidantes

Nota

El * en el cuadro se refiere a la regla de proporcionalidad: cuando se utilicen combinaciones de galatos, BHA y BHT, deben reducirse proporcionalmente cada uno de los niveles.

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO IV

OTROS ADITIVOS PERMITIDOS

Las dosis máximas de uso indicadas se refieren a los productos alimenticios listos para el consumo preparados según las instrucciones del fabricante.

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO V

SOPORTES Y DISOLVENTES SOPORTES PERMITIDOS

Nota:

No se incluyen en esta lista:

1) las sustancias consideradas generalmente como productos alimenticios;

2) las sustancias a que se refiere el apartado 5 del artículo 1;

3) las sustancias que tienen principalmente una función de ácido o de regulador de la acidez, como el ácido cítrico y el hidróxido amónico.

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO VI

ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS EN LOS ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD

Nota

Los preparados y alimentos de destete para lactantes y niños de corta edad pueden contener E 414 (goma arábiga) y E 551 (dióxido de silicio), como resultado de la adición de preparados nutritivos que contengan una cantidad no superior a 10 g/kg de cada una de esas sustancias, así como E 421 (manitol) cuando se use como soporte de vitamina B12 (no menos de 1 parte de vitamina B12 por 1 000 partes de manitol).

Las dosis máximas de utilización se refieren a los alimentos listos para el consumo, preparados según las instrucciones del fabricante.

PRIMERA PARTE ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS EN PREPARADOS PARA LACTANTES SANOS

Notas

1. Para la fabricación de leches acidificadas pueden usarse cultivos no patógenos productores de ácido láctico L(+).

2. Si se añaden a un producto alimenticio ambas sustancias E 322 y E 471, la dosis máxima establecida para este alimento para cada una de estas sustancias se reducirá en la parte proporcional en que la otra sustancia esté presente en dicho alimento.

>SITIO PARA UN CUADRO>

SEGUNDA PARTE ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS EN PREPARADOS DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES SANOS

Notas

1. Para fabricar leches acidificadas pueden usarse cultivos no patógenos productores de ácido láctico L(+).

2. Si se añaden a un producto alimenticio ambas sustancias E 322 y E 471, la dosis máxima establecida para este alimento para cada una de estas sustancias se reducirá en la parte alícuota en que la otra sustancia esté presente en dicho alimento.

3. Si se añaden a un producto alimenticio más de una de las sustancias E 407, E 410 y E 412, la dosis máxima establecida para este alimento para cada una de estas sustancias se reducirá en la parte alícuota en que las otras sustancias estén presentes en dicho alimento.

>SITIO PARA UN CUADRO>

TERCERA PARTE ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS EN PREPARADOS DE DESTETE PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD SANOS

>SITIO PARA UN CUADRO>

CUARTA PARTE ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS EN LOS ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD PARA FINES MÉDICOS ESPECIALES

Se aplicarán las tablas contenidas en las partes 1 a 3 del Anexo VI.