REGLAMENTO (CEE) No 675/92 DE LA COMISIÓN de 18 de marzo de 1992 por el que se modifican los Anexos I y III del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo que establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Visto el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1) y, en particular, sus artículos 7 y 8,

Considerando que, según el Reglamento (CEE) no 2377/90 deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos;

Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;

Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y a la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);

Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las canales sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa;

Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche o la miel;

Considerando que las sustancias del grupo de las sulfonamidas en lo que concierne a los residuos en la carne, la ivermectina, la benzilpenicilina, la ampicilina, la amoxicilina, la oxacilina, la cloxacilina y la dicloxacilina deben estar en el Anexo I del Reglamento (CEE) no 2377/90;

Considerando que el dimetridazol, el ronidazol, el cloranfenicol, la azaperona y el carazolol, los compuestos que pertenecen al grupo de los nitrofuranos, el trimetoprim, la dapsona, los compuestos del grupo de las tetraciclinas, la espiramicina, el febantel, el fenbendazol, el oxfendazol y el levamisol y las sustancias del grupo del grupo de las sulfonamidas, en lo que concierne a los residuos en la leche, deben estar en el Anexo III del Reglamento (CEE) no 2377/90; que es necesario definir la duración de los límites máximos de residuos provisionales;

Considerando que debe permitirse un período de 60 días antes de la entrada en vigor de este Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo (2), teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento;

Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento están de acuerdo con el dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector de los medicamentos veterinarios,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se modifican por el presente documento los Anexos I y III del Reglamento (CEE) no 2377/90 tal como se dispone en el Anexo adjunto.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 18 de marzo de 1992. Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Vicepresidente

(1) DO no L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. (2) DO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.

ANEXO

A. El Anexo I queda sustituido por el siguiente:

« ANEXO I

Lista de sustancias farmacológicamente activas cuyos límites máximos de residuos se han fijado

1. Agentes antiinfecciosos

1.1. Quimioterapéuticos

1.1.1. Sulfonamidas

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones Todas las sustancias que pertenecen al grupo de las sulfonamidas Medicamento base Todas las especies productoras de alimentos 100 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa Los residuos combinados totales de todas las sustancias del grupo de las sulfonamidas no deben sobrepasar los 100 mg/kg.

1.2. Antibióticos

1.2.1. Penicilinas

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones 1.2.1.1. Benzilpenicilina Medicamento base Todas las especies productoras de alimentos 50 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa 4 mg/kg Leche 1.2.1.2. Ampicilina Medicamento base Todas las especies productoras de alimentos 50 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa 4 mg/kg Leche 1.2.1.3. Amoxicilina Medicamento base Todas las especies productoras de alimentos 50 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa 4 mg/kg Leche 1.2.1.4. Oxacilina Medicamento base Todas las especies productoras de alimentos 300 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa 30 mg/kg Leche 1.2.1.5. Cloxacilina Medicamento base Todas las especies productoras de alimentos 300 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa 30 mg/kg Leche 1.2.1.6. Dicloxacilina Medicamento base Todas las especies productoras de alimentos 300 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa 30 mg/kg Leche

2. Antiparasitarios

2.1. Sustancias activas frente a endoparásitos

2.1.1. Ivermectinas

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones 2.1.1.1. Ivermectina H2B1 como metabolito Bovino, ovino, porcino, equino 15 mg/kg

20 mg/kg Hígado Grasa Los LMR para el hígado y la grasa se aplicarán a las cuatro especies mencionadas. »

B. El Anexo III se sustuirá por el siguiente:

« ANEXO III

Lista de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medicamentos veterinarios para las que se han fijado límites máximos de residuos provisionales

1. Agentes antiifecciosos

1.1. Quimioterapéuticos

1.1.1. Sulfonamidas

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones Todas las especies que pertenecem al grupo de las sulfonamidas Medicamento base Vacas, ovejas, cabras 100 mg/kg Leche El LMR provisional expirará el 1. 1. 1991. Los residuos totales combinados de todas las sustancias del grupo de las sulfonamidas no deberán sobrepasar los 100 mg/kg.

1.1.2. Derivados de la diaminopirimidina

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones 1.1.2.1. Trimetoprim Medicamento base Todas las especies productoras de alimentos 50 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa, leche El LMR provisional expirará el 1. 1. 1996.

1.1.3. Nitrofuranos

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones Todas las sustancias que pertenecen al grupo de los nitrofuranos Todo residuo con estructura 5-nitro intacta Todas las especies productoras de alimentos 5 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa El LMR provisional expirará el 1. 7. 1993. Los residuos totales combinados de todas las sustancias de este grupo no sobrepasarán los 5 mg/kg.

1.1.4. Nitroimidazoles

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones 1.1.4.1. Dimetridazol Todo residuo con estructura nitroimidazólica intacta Todas las especies productoras de alimentos 10 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa El LMR provisional expirará el 1. 1. 1994. 1.1.4.2. Ronidazol Todo residuo con estructura nitroimidazólica intacta Todas las especies productoras de alimentos 2 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa El LMR provisional expirará el 1. 1. 1994.

1.1.n. Otros quimioterapéuticos

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones 1.1.n.1. Dapsona Medicamento base Todas las especies productoras de alimentos 25 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa El LMR provisional expirará el 1. 1. 1994. 25 mg/kg Leche

1.2. Antibióticos

1.2.2. Tetraciclinas

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones Todas las sustancias que pertenecen al grupo de la tetraciclina Medicamento base Todas las especies productoras de alimentos 600 mg/kg

300 mg/kg

200 mg/kg

100 mg/kg

100 mg/kg Riñón

Hígado

Huevos

Músculo

Leche Los LMR provisionales expirarán el 1. 1. 1994. Los residuos totales combinados de todas las sustancias del grupo de la tetraciclina no deberán sobrepasar los límites indicados.

1.2.3. Macrólidos

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones 1.2.3.1. Espiramicina Medicamento base Bovino, porcino, 300 mg/kg

200 mg/kg

50 mg/kg Hígado

Riñón

Músculo Los LMR provisionales expirarán el 1. 7. 1995. Los LMR para hígado, riñón y músculo se aplicarán tanto a las especies bovinas como a las porcinas. Bovino 150 mg/kg Leche

1.2.4. Cloranfenicol y sus compuestos

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones 1.2.4.1. Chloranfenicol Medicamento base Todas las especies productoras de alimentos 10 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa El LMR provisional expirará el 1. 7. 1994.

2. Antiparasitarios

2.1. Sustancias activas frente a endoparásitos

2.1.1. Benzimidazoles y probenzimidazoles

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones 2.1.1.1. Febantel

2.1.1.2. Fenbendazol

2.1.1.3. Oxfendazol Residuos combinados de oxfendazol, oxfendazol, sulfona y fenbendazol Todas las especies productoras de alimentos 1 000 mg/kg

10 mg/kg

10 mg/kg Higado

Músculo, riñón, grasa

Leche Los LMR provisionales expirarán el 1. 7. 1995.

Los LMR abarcan todos los residuos de febantel, fenbendazol y oxfendazol.

2.1.2. Tetrahidroimidazoles (imidazoltiazoles)

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones 2.1.2.1. Levamisol Medicamento base Todas las especies productoras de alimentos 10 mg/kg Músculo, hígado, riñón, grasa, leche El LMR provisional expirará el 1. 1. 1995.

3. Sustancias con actividad sobre el sistema nervioso

3.1. Sustancias con actividad sobre el sistema nervioso central

3.1.1. Tranquilizantes del grupo de la butirofenona

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones 3.1.1.1. Azaperona Azaperol Todas las especies productoras de alimentos 100 mg/kg

50 mg/kg Riñón

Hígado, músculo, grasa El LMR provisional expirará el 1. 1. 1996.

3.2. Sustancias con acción sobre el sistema nervioso autónomo

3.2.1. Antiadrenérgicos

Sustancia farmacológicamente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones 3.2.1.1. Carazolol Medicamento base Todas las especies productoras de alimentos 30 mg/kg

5 mg/kg Hígado, riñón

Músculo, grasa El LMR provisional expirará el 1. 7. 1995. »