DECIMOTERCERA DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 12 de marzo de 1991 por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, IV, V, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (91/184/CEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 90/121/CEE (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,

Considerando que, con arreglo a la información existente, pueden admitirse definitivamente determinados colorantes, sustancias y conservantes admitidos de forma provisional, mientras que otros deben quedar definitivamente prohibidos o seguir siendo admitidos durante un período determinado;

Considerando que, para proteger la salud pública, conviene prohibir el uso de la lidocaína y del tiomersal;

Considerando que, de acuerdo con las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos, bajo determinadas restricciones y condiciones, el uso del fluoruro de magnesio, con inclusión obligatoria en el etiquetado de determinadas advertencias a fin de proteger la salud;

Considerando que, de acuerdo con las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos, bajo determinadas restricciones y condiciones, el uso de 7-etilbiciclooxazolidina hasta el 31 de diciembre de 1992 como conservante y de 3,3'-(1,4 -fenilenodimetilidino) bis [ácido 7,7-dimetil-2-oxo-biciclo-(2,2,1) heptano 1-metanosulfónico] y sus sales como filtro ultravioleta;

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas destinadas a suprimir los obstáculos técnicos en el sector de los productos cosméticos,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 76/768/CEE quedará modificada como sigue:

1) En el Anexo II:

a) en el número 221, se sustituirá la mención « en la primera parte de los Anexos V y VI » por « en la primera parte del Anexo VI »;

b) se añadirán los números siguientes:

« 395. Hidroxi-8-quinoleína y su sulfato, con excepción de las aplicaciones previstas en el número 51 de la primera parte del Anexo III 396. Ditio-2,2'-bispiridina-dióxido 1,1' (producto de adición con el sulfato de magnesio trihidratado) - (piritiona disulfuro + sulfato de magnesio) 397. El colorante CI 12075 y sus lacas, pigmentos y sales 398. El colorante CI 45170 y CI 45170: 1 399. Lidocaína. »

2) En la primera parte del Anexo III se añadirá el número de orden 56:

a b c d e f « 56 Fluoruro de magnesio Productos de higiene bucal 0,15 % calculado en flúor. Si aparece mezclado con otros compuestos fluorados autorizados en el presente Anexo, la concentración máxima de flúor sigue siendo de 0,15 % Contiene fluoruro de magnesio. »

3) En la segunda parte del Anexo III:

a) se suprimirán los números de orden 1 y 4;

b) la fecha del 31. 12. 1990 que figura en la columna « Admitido hasta » será sustituida por la de 31. 12. 1991 en el número siguiente:

2. 1,1,1-Tricloroetano (metilcloroformo).

4) En la primera parte del Anexo IV se suprimirán los números 12075, 15585, 45170 y 45170: 1.

5) En la segunda parte del Anexo IV:

a) la fecha del 31. 12. 1990 que figura en la columna « Admitido hasta » será sustituida por la del 31. 12. 1991 en los números 26100 y 73900;

b) se añadirá el siguiente colorante:

« Número índice color o denominación Coloración Campo de aplicación Otras limitaciones y requisitos Admitidos hasta el 1 2 3 4 15585 (3) roja × 3 % máximo en los productos destinados a entrar en contacto con las mucosas 31. 12. 1991 (3) Se admiten igualmente las lacas, pigmentos o sales de bario, estroncio y circonio insolubles de estos colorantes. Deben superar la prueba de insolubilidad que se determine según el procedimiento establecido en el el artículo 8. »

6) En el Anexo V se suprimirán los números de orden 7 y 8.

7) En la primera parte del Anexo VI se añadirán los números de orden siguientes:

a b c d e « 44 Alquil(C12-C22)trimetilamonio, bromuro de cloruro de (*) 0,1 % 45 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1 % El pH del producto acabado no será inferior a 6. » 46 N-(Hidroximetil)-N-(1,3-dihidroximetil-2,5-dioxo- 4-imidazolidinil)-N-(hidroximetil) urea 0,5 %

8) En la segunda parte del Anexo VI:

a) la fecha 31. 12. 1990 que figura en la columna f será sustituida por la de 31. 12. 1991 en las sustancias siguientes:

2. Éter p-clorofenilglicérico (Chlorfenesín)

15. Diisobutil-fenoxi-etoxi-etil dimetilbencilamonio, cloruro de (*) (Cloruro de bencetonio)

16. Alquil (C8-C18) dimetilbencilamonio, cloruro de, bromuro de, sacarinato de (*) (cloruro, bromuro, sacarinato de benzalconio)

20. 1,6-Di (4-amidinofenoxil)-n-hexano (Hexamidina) y sus sales [incluidos el isetionato y el p.hidroxibenzoato (*)]

21. Bencilhemiformal

27. Chlorhidrato de 3-deciloxi-2-hidroxi-1-aminopropano [Decominol (DCI)];

b) se suprimirán los números de orden 4, 6 y 17;

c) se añadirá el siguiente número de orden:

a b c d e f « 28 7-Etilbiciclooxazolidina 0,3 % Prohibido en los productos para la higiene bucal y en los destinados a las mucosas 31. 12. 1992. »

9) En la primera parte del Anexo VII se añadirá el siguiente número de orden:

a b c d e « 7 3,3-(1,4-Fenilenodimetilidina) bis [Ácido 7,7-dimétil-2-oxo-biciclo-(2,2,1) heptano-1-metanosulfónico] y sus sales 10 %

(expresado

en ácido) Prohibido en los aerosoles »

Artículo 2

1. Sin perjuicio de las fechas de admisión mencionadas en la letra b) del punto 3, el punto 5 y las letras a) y c) del punto 8 del artículo 1, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, a partir del 1 de enero de 1992 para las sustancias mencionadas en el punto 1 del artículo 1, y a partir del 1 de enero de 1993 para las sustancias mencionadas en los puntos 2 a 9 del artículo 1, ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos que no se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.

2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, a partir del 31 de diciembre de 1992, los productos a que se refiere el apartado 1 y que contengan las sustancias mencionadas en el punto 1 del artículo 1 y, a partir del 31 de diciembre de 1994, los productos que contengan las sustancias mencionadas en los puntos 2 a 9 del artículo 1, no puedan venderse ni cederse al consumidor final si no se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva.

Artículo 3

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 31 de diciembre de 1991. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 12 de marzo de 1991. Por la Comisión

Karel VAN MIERT

Miembro de la Comisión

(1) DO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. (2) DO no L 71 de 17. 3. 1990, p. 40.