2)

En el anexo II, se inserta el texto siguiente después de la entrada relativa a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus: «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE MENTHA X PIPERITA L., AETHEROLEUM Nombre científico de la planta Mentha x piperita L. Familia botánica Lamiaceae (Labiatae) Preparado(s) vegetal(es) Aceite de hierbabuena: aceite esencial obtenido mediante destilación con vapor de las partes aéreas frescas de la planta con flores Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea Aceite de hierbabuena — Menthae piperitae aetheroleum (1/2008:0405) Indicación(es) Medicamento tradicional a base de plantas: 1) Para el alivio de los síntomas de la tos y el resfriado; 2) Para el alivio sintomático de dolores musculares localizados; 3) Para el alivio sintomático del prurito local sobre piel intacta. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional. Tipo de tradición Europea Dosis especificada Indicaciones 1, 2 y 3 Por unidad de dosis Niños de cuatro a diez años de edad: Preparados semisólidos 2-10 % Preparados hidroetanólicos 2-4 % Niños de diez a doce años de edad, adolescentes de doce a dieciséis años de edad: Preparados semisólidos 5-15 % Preparados hidroetanólicos 3-6 % Adolescentes mayores de dieciséis años de edad, adultos: Preparados semisólidos y oleosos 5-20 % Preparados a base de etanol acuoso 5-10 % Aceite esencial 1-5 % para pomada nasal. Posología especificada Hasta tres veces al día Está contraindicada su administración a niños menores de dos años (véase el apartado “Contraindicaciones”). No se recomienda su administración a niños de dos a cuatro años (véase el apartado “Advertencias especiales y precauciones de uso”). Vía de administración Cutánea y transdérmica. Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Indicación 1 No debe administrarse durante más de dos semanas. Indicaciones 2 y 3 No se recomienda la utilización del medicamento de forma continua durante más de tres meses. Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado. Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones Niños menores de dos años, ya que el mentol puede inducir reflejo de apnea y laringoespasmo. Niños con antecedentes de convulsiones (febriles o no). Hipersensibilidad al aceite de hierbabuena o al mentol. Advertencias especiales y precauciones de uso El contacto con los ojos de las manos no lavadas tras la aplicación de aceite de hierbabuena puede provocar irritación. El aceite de hierbabuena no debe aplicarse sobre la piel lesionada o irritada. No se recomienda su administración a niños de dos a cuatro años, ya que no se dispone de experiencia suficiente. Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción No se han notificado. Embarazo y lactancia En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas Se han observado casos de reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea o dermatitis de contacto, y de irritación ocular. En la mayoría de los casos, esas reacciones son leves y pasajeras. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones. Puede producirse irritación de la piel y la mucosa nasal tras una aplicación local. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones. Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.».