Decisión de la Comisión

de 13 de julio de 2001

sobre el proyecto de disposiciones nacionales notificado por la República Federal de Alemania que limita la comercialización y el uso de los compuestos organoestánnicos

[notificada con el número C(2001) 1912]

(El texto en lengua alemana es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2001/570/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 6 de su artículo 95,

Considerando lo siguiente:

I. ANTECEDENTES

1. Legislación comunitaria

(1) La Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/77/CE de la Comisión(2), prevé la prohibición y restricción de uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos. La Directiva 76/769/CEE se modifica periódicamente para incluir en su anexo nuevas sustancias peligrosas para el hombre y el medio ambiente.

(2) La Directiva 89/677/CEE del Consejo(3) modificó la Directiva 76/769/CEE para armonizar, entre otras cosas, la comercialización y el uso de los compuestos organoestánnicos en determinadas zonas. Las disposiciones relativas a los compuestos organoestánnicos fueron modificadas por la Directiva 1999/51/CE de la Comisión, de 26 de mayo de 1999, por la que se adapta al progreso técnico por quinta vez el anexo I de la Directiva 76/769/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (estaño, PCP y cadmio)(4).

(3) La Directiva 1999/51/CE modifica la Directiva 76/769/CEE para prohibir la comercialización y el uso de compuestos organoestánnicos utilizados como sustancias y componentes de preparados cuando se utilicen como biocidas en pinturas antiincrustantes de libre asociación.

(4) La Directiva 1999/51/CE sirve también para prohibir el uso de compuestos organoestánnicos como sustancias y componentes de preparados cuando se utilicen como biocidas destinados a ser utilizados para impedir las incrustaciones de microorganismos, plantas o animales:

a) en los cascos:

- de embarcaciones de eslora total inferior a 25 metros, definida por la norma ISO 8666,

- de embarcaciones para uso principal en la navegación interior;

b) en las cajas, flotadores, redes o cualquier otro aparejo o equipo utilizado en piscicultura y conquilicultura;

c) en cualquier aparejo o equipo sumergido total o parcialmente.

Tales sustancias y preparados:

- sólo podrán comercializarse en envases de capacidad no inferior a 20 litros,

- no podrán venderse al público en general, sino tan sólo a los usuarios profesionales.

(5) Sin perjuicio de la aplicación de otras disposiciones comunitarias sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos, el envase de tales preparados deberá llevar de forma legible e indeleble la indicación siguiente: "No debe utilizarse en barcos de eslora total inferior a 25 metros o en buques de cualquier eslora destinados principalmente a utilizarse en lagos y vías de navegación interior o equipos utilizados en piscicultura y conquilicultura.

Reservado exclusivamente a usuarios profesionales.".

(6) Las disposiciones contempladas en la letra a) del considerando 4 y las disposiciones especiales relativas al etiquetado se aplicarán a Suecia y Austria a partir del 1 de enero de 2003 y antes de esa fecha la Comisión y los Estados miembros y terceros interesados procederán a su revisión.

(7) Además, también se prohíbe el uso de compuestos organoestánnicos como sustancias y componentes de preparados destinados a ser utilizados en el tratamiento de aguas industriales.

(8) También se desprende de la Directiva 1999/51/CE que los demás usos permitidos deberán revisarse antes del 1 de enero de 2003. El segundo considerando de dicha Directiva hace específicamente referencia a los trabajos de la Organización Marítima Internacional (OMI), que reconoció los riesgos que plantean los compuestos organoestánnicos para el medio marino. El Comité de protección del medio marino (CPMM) de la OMI pidió la prohibición general, a partir del 1 de enero de 2003, de la aplicación de compuestos organoestánnicos cuando se utilicen como biocidas en sistemas antiincrustantes en los buques.

(9) El CPMM se reunió del 23 al 27 de abril de 2001 y ha elaborado un instrumento legalmente vinculante (el Convenio internacional sobre control de sistemas antiincrustantes nocivos) que se adoptará en una conferencia diplomática prevista del 1 al 5 de octubre de 2001. El Consejo de la Unión Europea adoptó unas Conclusiones para la negociación en abril, que destacan, entre otras cosas, su intención de contribuir a la elaboración de un instrumento legalmente vinculante para prohibir el uso de compuestos organoestánnicos a partir del 1 de enero de 2003. En ellas se insta, asimismo, a la Comisión a adoptar cuanto antes todas las medidas necesarias en relación con la legislación comunitaria correspondiente.

2. Normativas nacionales

(10) Alemania desea aprobar unas nuevas disposiciones nacionales más restrictivas que las medidas contempladas en la Directiva 1999/51/CE, modificando:

- el anexo del artículo 1 del Decreto sobre prohibición de productos químicos (Chemikalienverbotsverordnung) relativo a los compuestos organoestánnicos en la versión publicada el 19 de julio de 1996 y cuya última modificación la constituye el artículo 2 del Decreto de 26 de junio de 2000, y

- el anexo IV del Decreto sobre sustancias peligrosas (Gefahrstoffverordnung) en la versión publicada el 15 de noviembre de 1999 y cuya última modificación la constituye el artículo 3 del Decreto de 26 de junio de 2000.

(11) El proyecto de modificación del Decreto sobre prohibición de productos químicos enmienda la actual sección 11 (titulada "Compuestos organoestánnicos") y se propone prohibir la comercialización de compuestos organoestánnicos y preparados que contengan compuestos organoestánnicos destinados a los usos siguientes:

1) pinturas antiincrustantes;

2) tratamiento de aguas industriales, comerciales y urbanas, independientemente de su uso;

3) conservación de la madera;

4) impregnación biocida de textiles industriales pesados y sus correspondientes hilos constitutivos, y

5) tratamiento biocida de productos de consumo en el sentido del punto 6 del apartado 1 del artículo 5 de la Ley sobre alimentación y productos de consumo.

(12) Además, los siguientes productos no podrán comercializarse si su contenido en masa de compuestos triorganoestánnicos supera 1 mg de estaño/kg:

1) textiles industriales pesados, y

2) productos contemplados en el punto 6 del apartado 1 del artículo 5 de la Ley sobre alimentación y productos de consumo.

(13) No obstante, la restricción mencionada en el punto 1 del considerando 11 no se aplicará antes del 31 de diciembre de 2002 a la comercialización de pinturas antiincrustantes que contengan compuestos organoestánnicos químicamente enlazados para buques de más de 25 metros destinados fundamentalmente a su uso fuera de las vías de navegación interior y los lagos, si se vendieran con fines profesionales en cantidades mínimas de 20 litros. Las prohibiciones mencionadas en el considerando 12 no se aplicarán a los productos comercializados por primera vez antes del primer día del mes civil siguiente a la promulgación del proyecto de legislación nacional.

(14) El proyecto de modificación del anexo IV (Restricciones de producción y uso) del Decreto sobre sustancias peligrosas se propone modificar los puntos 5 (titulado "Pinturas antiincrustantes") y 8 (titulado "Compuestos organoestánnicos").

(15) El apartado 1 del punto 5 ya contiene una prohibición general del uso de los compuestos organoestánnicos en las pinturas antiincrustantes, pero, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 1999/51/CE, el actual apartado 2 contempla una excepción para las "pinturas antiincrustantes que contengan compuestos organoestánnicos químicamente enlazados para buques de más de 25 metros de eslora total destinados fundamentalmente a su uso fuera de las vías de navegación interior y los lagos si se vendieran con fines profesionales en cantidades mínimas de 20 litros". El proyecto de modificación se propone limitar la duración de la excepción añadiendo "hasta el 31 de diciembre de 2002".

(16) El proyecto de modificación del punto 8 ("Compuestos organoestánnicos") pretende sustituir el texto existente por: "Las sustancias peligrosas que contengan compuestos organoestánnicos no se utilizarán:

1) para el tratamiento de las aguas industriales, comerciales y urbanas, independientemente de su uso;

2) para la conservación de la madera;

3) para la impregnación biocida de textiles industriales pesados y sus correspondientes hilos constitutivos, y

4) para el tratamiento biocida de los productos contemplados en el punto 6 del apartado 1 del artículo 5 de la Ley sobre alimentación y productos de consumo(5).".

II. PROCEDIMIENTO

(17) La Directiva 1999/51/CE se adoptó el 26 de mayo de 1999. Los Estados miembros tenían hasta el 29 de febrero de 2000 para adoptar las disposiciones nacionales necesarias para el cumplimiento de la misma y hasta el 1 de septiembre de 2000 para aplicarlas. Alemania transpuso correctamente las disposiciones comunitarias mediante una modificación del Decreto sobre sustancias peligrosas [Decreto de 26 de junio de 2000 (Boletín Oficial Federal, parte I, 2000, p. 932)].

(18) Mediante su carta de 22 de enero de 2001, la representación permanente de Alemania informó a la Comisión de que Alemania, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 95 del Tratado, se proponía aplicar medidas más restrictivas en relación con los compuestos organoestánnicos que las que se contemplan en la Directiva 1999/51/CE. Alemania considera necesaria la adopción de tales medidas nacionales, que se justifican con arreglo al artículo 30 del Tratado, para proteger el medio ambiente y la salud humana frente a los efectos nocivos de los compuestos organoestánnicos utilizados como componentes de preparados biocidas. La carta se recibió el 25 de enero de 2001.

(19) En su carta de 22 de febrero de 2001, la Comisión informó a las autoridades alemanas de que había recibido su notificación en virtud del apartado 5 del artículo 95, y que el período de seis meses previsto para su examen de conformidad con lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 95, comenzaba el 26 de enero de 2001, es decir, el día siguiente al día de recepción de la notificación.

(20) Mediante su carta de 17 de abril de 2001, la Comisión informó a los demás Estados miembros sobre la solicitud recibida de Alemania y les invitó a presentar comentarios, si lo consideraban necesario, en el plazo de un mes. La Comisión ha publicado asimismo en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas(6) una notificación relativa a la solicitud con objeto de informar a los terceros interesados sobre el proyecto de disposiciones nacionales que Alemania tiene la intención de adoptar.

III. EVALUACIÓN

1. Valoración de admisibilidad

(21) La notificación entregada por las autoridades alemanas el 25 de enero de 2001 tiene por objeto obtener la autorización para establecer disposiciones nacionales incompatibles con la Directiva 1999/51/CE, una medida de armonización adoptada con arreglo al artículo 95 del Tratado.

(22) El apartado 5 del artículo 95 del Tratado señala lo siguiente: "Si, tras la adopción de una medida de armonización por el Consejo o la Comisión, un Estado miembro estimara necesario establecer nuevas disposiciones nacionales basadas en novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización, notificará a la Comisión las disposiciones previstas así como los motivos de su adopción.".

(23) El anexo I de la Directiva 76/769/CEE, modificado por la Directiva 1999/51/CE, aborda tres situaciones diferentes en que se comercializan o utilizan los compuestos organoestánnicos. Esas tres situaciones tienen que ver con el medio acuático o, más en concreto, afectan a aplicaciones en el agua o sobre objetos parcial o totalmente sumergidos en el agua:

- el punto 21.1 prohíbe actualmente la comercialización de compuestos organoestánnicos como sustancias o componentes de preparados cuando actúen como biocidas antiincrustantes convencionales donde no estén unidos químicamente a la resina principal de la pintura(7). Se permite la comercialización de otros tipos de preparados,

- el punto 21.2 restringe a continuación la utilización de los compuestos organoestánnicos como sustancias o componentes de preparados cuando actúen como biocidas destinados a ser utilizados para impedir las incrustaciones de microorganismos, plantas o animales en los cascos de embarcaciones de eslora total inferior a 25 metros y de buques de cualquier tipo de eslora utilizados predominantemente en vías de navegación interior y lagos, cualquier equipo utilizado en piscicultura o conquilicultura, y cualquier aparejo o equipo sumergido total o parcialmente,

- además, el punto 21.4 prohíbe el uso de compuestos organoestánnicos destinados a ser utilizados en el tratamiento de aguas industriales independientemente de su uso.

(24) Al comparar la actual legislación comunitaria y el proyecto de disposiciones nacionales que pretende aplicar Alemania, se observa que las medidas nacionales son más restrictivas que la legislación comunitaria, ya que suponen:

- la prohibición de la comercialización y uso de compuestos organoestánnicos en todo tipo de productos antiincrustantes a partir del 1 de enero de 2003,

- la prohibición de los compuestos organoestánnicos para toda una serie de usos: conservación de la madera, impregnación de textiles industriales pesados y sus correspondientes hilos constitutivos y tratamiento de productos de consumo.

(25) Además, el proyecto de medidas nacionales pretende limitar el contenido máximo de compuestos triorganoestánnicos para una serie de productos como los textiles industriales pesados y los productos de consumo.

(26) El proyecto de disposiciones nacionales notificado por Alemania hace referencia al uso de compuestos organoestánnicos en las pinturas antiincrustantes, que está incluido en el ámbito armonizado instaurado por la Directiva 1999/51/CE. El proyecto de disposiciones nacionales pretende asimismo prohíbir el uso de compuestos organoestánnicos para el tratamiento de la madera, los textiles y los productos de consumo. Aquí hay que distinguir dos casos: si los productos tratados se destinan a usos parcial o totalmente sumergidos en el agua (es decir, usos en el medio acuático) o se van a utilizar como aparejos o equipo de piscicultura o conquilicultura, están incluidos en el ámbito armonizado y la Directiva 1999/51/CE ya prohíbe el uso de los compuestos organoestánnicos para ese fin. El tratamiento de la madera, los textiles industriales pesados y los productos de consumo, destinados a otros fines, no está regulado por dicha Directiva.

(27) En cumplimiento del apartado 5 del artículo 95 del Tratado, Alemania notificó a la Comisión el texto concreto de las disposiciones que prevé adoptar, adjuntando una exposición de motivos que justifican, en su opinión, el establecimiento de tales disposiciones. No obstante, sólo una parte del proyecto de medidas nacionales está incluida en el ámbito de armonización instaurado por la Directiva 1999/51/CE.

(28) Por consiguiente, la notificación que Alemania remitió el 25 de enero de 2001 con el fin de obtener la autorización de establecer disposiciones nacionales relativas al uso de compuestos organoestánnicos en los productos antiincrustantes, que establecen excepciones a lo contemplado en la Directiva 1999/51/CE, puede considerarse admisible en virtud del apartado 5 del artículo 95 del Tratado. En cambio, la notificación del proyecto de disposiciones nacionales sobre otros usos de los compuestos organoestánnicos, que quedan fuera del ámbito de armonización instaurado por la Directiva 1999/51/CE, es inadmisible.

(29) En consecuencia, la presente Decisión sólo hará referencia al proyecto de disposiciones nacionales relativas a los productos antiincrustantes destinados a su uso en el medio acuático, que constituye el objeto de la solicitud de excepción. El proyecto de disposiciones nacionales para los demás usos no se ve afectado por la presente Decisión y deberá notificarse y evaluarse con arreglo a los procedimientos establecidos en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas(8), modificada por la Directiva 98/48/CE(9).

2. Valoración del fundamento

(30) De conformidad con el artículo 95 del Tratado, la Comisión debe comprobar que se cumplen todas las condiciones que permiten a un Estado miembro acogerse a las excepciones previstas en ese artículo.

(31) Por consiguiente, la Comisión debe valorar si se cumplen las condiciones previstas en el apartado 5 del artículo 95 del Tratado. Para ello es necesario que existan: a) "novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente"; b) que inciten al Estado miembro solicitante a estudiar el establecimiento de disposiciones nacionales "justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro", y c) donde el problema en cuestión haya surgido "con posterioridad a la adopción de la medida de armonización".

(32) Además, cuando considere justificada la introducción de tales disposiciones nacionales, la Comisión deberá comprobar, con arreglo el apartado 6 del artículo 95, si estas disposiciones nacionales son o no un medio de discriminación arbitrario o una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

2.1. Naturaleza de los compuestos organoestánnicos

(33) Los compuestos organoestánnicos forman una familia de sustancias compuestas de estaño y de un número variable de radicales orgánicos directamente enlazados con el átomo de estaño. Estos compuestos son agentes antiincrustantes de gran eficacia para los buques, siendo los compuestos más importantes y más eficaces el tributilestaño (TBT) y el óxido de bis(tributilestaño) (TBTO).

(34) De conformidad con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas(10), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/33/CE(11), los compuestos de tributilestaño se clasifican la manera siguiente:

- nocivo en contacto con la piel,

- tóxico por ingestión,

- irrita los ojos y la piel,

- tóxico: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por inhalación e ingestión,

- muy tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático.

(35) Para que un antiincrustante sea eficaz, la sustancia activa debe ser biodisponible y, en consecuencia, liberarse permanentemente en el entorno inmediato. Esta liberación en medio acuático, junto a la elevada y crónica toxicidad de los compuestos organoestánnicos, puede afectar a los ecosistemas expuestos.

(36) Los sedimentos absorben en gran medida el TBTO. La principal vía de degradación del TBT es su biodegradación en dibutilestaño y monobutilestaño y, finalmente, en óxido de estaño. La velocidad de degradación depende sumamente del medio, con períodos de dos semanas en el agua, dos meses en la biota y de seis meses a veinte años en los sedimentos. El TBT presenta cierta bioacumulación en el medio ambiente.

(37) El TBT interfiere en el metabolismo de los organismos expuestos (inhibición de enzimas y desnaturalización de proteínas) y en el sistema endocrino de algunos caracoles (provocando la virilización de las hembras, un fenómeno llamado "imposex").

(38) Los peligros del TBT para el medio acuático están claramente identificados y, ya en 1989, se adoptaron las primeras medidas comunitarias (Directiva 89/677/CEE) para reducir los riesgos vinculados al uso de compuestos organoestánnicos en las pinturas antiincrustantes, limitando su uso a los usuarios profesionales y a los buques de más de 25 metros.

(39) Una reevaluación pormenorizada efectuada por la Comisión en cooperación con los Estados miembros llevó a la adopción de la Directiva 1999/51/CE, que refuerza considerablemente estas medidas de protección. Esta Directiva prohíbe totalmente el uso de aquellos tipos de pinturas antiincrustantes que puedan desprender de manera incontrolada importantes cantidades de compuestos organoestánnicos, y su uso en los buques de todo tamaño destinados a navegar principalmente en vías interiores o lagos. Durante la fase de examen, la Comisión encargó un estudio sobre el tema a un consultor externo(12) y, en base al mismo, pidió el dictamen del Comité científico de toxicidad, ecotoxicidad y medio ambiente (CCTEMA), emitido el 27 de noviembre de 1998.

2.2. Posición de Alemania

(40) Se facilita una descripción de todos los argumentos que subyacen en las disposiciones notificadas, incluyendo los relativos a ámbitos que no se consideran dentro del campo de acción de la Directiva 1999/51/CE.

(41) Alemania considera que el conocimiento tanto de los efectos ecotoxicológicos como de los posibles efectos nocivos para la salud justifica una prohibición más completa del uso de los compuestos organoestánnicos como biocidas que la contemplada en la Directiva 1999/51/CE.

(42) Con objeto de proteger la salud y el medio ambiente, Alemania considera necesario transponer en la legislación nacional la Resolución A.895 (21) de la OMI, adoptada el 25 de noviembre de 1999, y establecer nuevos requisitos que prohíban el uso de compuestos organoestánnicos como biocidas en determinados productos de consumo.

(43) Alemania cree que las disposiciones nacionales establecidas en el proyecto de medidas son necesarias y se justifican por razones de protección de la salud y la vida humana y animal con arreglo al artículo 30 del Tratado. Desde ese punto de vista, sólo esas medidas pueden garantizar una protección adecuada de los derechos legales mencionados más arriba.

(44) Alemania señala que, con motivo de una "acción concertada" en la 45a reunión del CPMM, las Partes contratantes del Convenio para la protección del medio marino del Atlántico Nordeste (Convenio OSPAR) (incluyendo Alemania y la Comisión de las Comunidades Europeas) insistieron en que la fecha propuesta para la entrada en vigor de la prohibición que afecta a los compuestos organoestánnicos como agentes antiincrustantes en la pintura de buques (1 de enero de 2003) debe considerarse definitiva y que es de extrema importancia que el instrumento globalmente vinculante propuesto entre en vigor puntualmente (documento CPMM 45/4/8 de 9 de agosto de 2000).

(45) En consecuencia, el proyecto de medidas nacionales pretende eliminar la exención existente sobre la comercialización de las pinturas antiincrustantes que contengan compuestos organoestánnicos químicamente ligados para buques de más de 25 metros de eslora total destinados fundamentalmente a un uso fuera de las vías de navegación interior y los lagos a partir del 1 de enero de 2003.

(46) Además, Alemania considera que actualmente la Directiva 76/769/CEE no afecta al uso de los compuestos organoestánnicos como biocidas en textiles pesados y productos de consumo. En vista de la necesidad de actuar para proteger el medio ambiente y la salud humana, se ampliarán las actuales prohibiciones sobre la comercialización y uso de los compuestos organoestánnicos y los preparados que contengan esas sustancias. Se prohibirá su uso para la impregnación biocida de textiles industriales pesados y sus correspondientes hilos constitutivos, el tratamiento biocida de determinados productos de consumo y como conservantes de la madera.

(47) Hace ya varios años que no se utilizan en Alemania los conservantes de la madera que contienen compuestos organoestánnicos. Existen alternativas más ecológicas para el tratamiento biocida de los textiles pesados. El objetivo específico de la prohibición es impedir la difusión de compuestos triorganoestánnicos en el medio ambiente. Debido a las altas concentraciones de compuestos organoestánnicos que son necesarias para lograr los efectos biocidas, hay que prohibir también el tratamiento biocida de los productos de consumo que tienen un contacto prolongado con el cuerpo humano, a causa de las características tóxicas de esas sustancias.

(48) Alemania aduce que hay novedades científicas, que fueron debatidas el 14 de marzo de 2000, cuando la Agencia Medioambiental Federal y el Instituto Federal de Protección del Consumidor y Medicina Veterinaria organizaron, en nombre del Ministerio Federal de Medio Ambiente, un coloquio en Berlín sobre la "Producción y uso de compuestos organoestánnicos en Alemania". El informe (que se ha adjuntado a la solicitud), destaca los recientes descubrimientos sobre el uso, las concentraciones medioambientales y la toxicología. De acuerdo con Alemania, algunos resultados se obtuvieron con posterioridad a la preparación de la Directiva 1999/51/CE, y muestran los perjuicios medioambientales causados por los compuestos organoestánnicos en Alemania; esos perjuicios son los que justifican las restricciones más severas que aparecen en el proyecto de medidas.

(49) En el caso de los sedimentos, conviene distinguir entre concentraciones "normales" y concentraciones en las cercanías de "puntos calientes" (puertos, plantas de fabricación de compuestos organoestánnicos). Como era de esperar, las concentraciones de compuestos organoestánnicos en las materias en suspensión y los sedimentos suelen estar en correlación con el porcentaje de aguas residuales urbanas en las aguas estudiadas.

(50) Durante diversos programas de medición, se registraron concentraciones máximas de 10 a 77 μg de tributilestaño (TBT)/kg en las materias en suspensión de las aguas extraídas de los ríos Rin, Meno, Fulda, Lahn y Nidda, con valores típicos que oscilan entre 5 y 20 g de TBT/kg de materia seca. Valores comparables se registraron también en el caso del mono- y del dibutilestaño.

(51) Los valores máximos en los sedimentos son mucho más altos. Así, la Arbeitsgemeinschaft Elbe (Asociación del Elba) ha registrado niveles comprendidos entre 1000 y 5000 μg de compuestos organoestánnicos/kg de materia seca en los ríos Elba y Mulde. Greenpeace identificó valores elevados similares en las cercanías de astilleros en 1999 y declaró la medición de 4978 μg de compuestos organoestánnicos/kg cerca del dique flotante de los astilleros Neptune. La zona alrededor de los astilleros de reparación más grandes de Alemania (Norderwerft) es la más contaminada, con 103795 μg de TBT/kg registrados.

(52) La contaminación especialmente elevada por compuestos organoestánnicos que se registra en el Golfo de Helgoland se debe sobre todo a que engloba los estuarios y partes bajas no sólo del Elba sino también de los ríos Weser y Ems, que cuentan con algunas de las vías de navegación más activas de la Comunidad. Este problema se agrava por la proximidad de esas vías con respecto al Wattenmeer, una zona especialmente vulnerable que goza de una protección específica en su calidad de parque nacional. Teniendo en cuenta que el TBT se degrada mucho más despacio en los sedimentos que en el agua, las altas concentraciones sedimentarias crean un problema especial para los países que tienen marismas entre sus zonas protegidas.

(53) Esa elevadísima contaminación del medio marino ocasiona una intensa acumulación de compuestos organoestánnicos en animales marinos. El Institut für Umweltchemie und Ökotoxikologie der Fraunhofer-Gesellschaft (Instituto de Química Medioambiental y Ecotoxicología), Schmallenberg, realizó en 1999 un proyecto de investigación sobre el "Seguimiento de la contaminación ambiental causada por alquilfenoles, bisfenol A y compuestos organoestánnicos en muestras representativas". El estudio halló hasta 459 μg de TBT/kg en la musculatura del besugo y 940 μg de TBT/kg en los mejillones de la variedad dreissenidae.

(54) El consumo de pescado, y especialmente de mejillones, puede representar una parte significativa del riesgo a que se expone el consumidor. El consumo de 200 g de pescado altamente contaminado con un contenido de 100 μg de compuestos organoestánnicos/kg puede dar lugar a la ingestión de 20 μg, lo que corresponde a 0,33 μg/kg de peso corporal de una persona de 60 kg). Esto sería ligeramente superior a la dosis diaria admisible de TBTO. Se pueden esperar valores que superan ese nivel por un margen incluso mayor en peces procedentes de aguas con problemas, por ejemplo en las cercanías de puertos, vías de navegación muy frecuentadas y astilleros.

(55) También se han detectado compuestos organoestánnicos en productos de consumo. Así, el actual catálogo de recursos textiles (2000) ofrece agentes antimicrobianos, los cuales, de acuerdo con su composición química, contienen compuestos organoestánnicos. Se trata de compuestos de TBT. Se han detectado valores máximos de 130 mg de TBT/kg en muestras de ropa examinadas en 1999 y 2000 (relleno de pantalones de ciclista). Si suponemos un índice de resorción del 1 % cuando se llevan esos textiles y una cuota de resorción del 20 %, la absorción se aproximará a los valores de la dosis diaria admisible de la Organización Mundial de la Salud.

(56) El TBT no sólo se usa como pintura antiincrustante sino que también se emplea -como se indica más arriba-para la impregnación biocida de textiles pesados (es decir, textiles industriales pesados como los toldos y lonas impermeables de camiones) y artículos de vestir. Cuando se limpian dichos textiles, el TBT se esparce por el medio ambiente. Las concentraciones de lodos, especialmente en zonas urbanas, son un indicador apropiado de la contaminación actual de las aguas residuales por sustancias hidrófobas con un espectro de emisión generalmente difuso.

(57) Las concentraciones de compuestos organoestánnicos medidos en los lodos urbanos varían considerablemente. Comienzan aproximadamente en 10 μg/kg de materia seca y luego aumentan en el intervalo de varios mg/kg de materia seca. El TBT se encuentra casi exclusivamente (97,5 %) en los lodos. Una concentración media de 0,3 mg/kg de TBT en la masa de lodo seco (valor mediano de 53 muestras procedentes de plantas alemanas de depuración) y la generación de 2,95 millones de toneladas de lodos al año, da un valor anual nacional de 885 kg. Teniendo en cuenta que un 40 % de esos lodos se utilizan en la agricultura significa que cada año se esparcen aproximadamente 350 kg de TBT en las explotaciones agrarias.

(58) Los efectos nocivos del TBT en el metabolismo de los organismos expuestos (inhibición de enzimas y desnaturalización de proteínas) y en el sistema hormonal de algunos caracoles (provocando la virilización de las hembras, un fenómeno llamado "imposex"), junto con las correspondientes amenazas para el medio acuático, se conocen bastante bien y están comúnmente admitidos.

(59) Recientes estudios científicos sobre cultivos celulares humanos, cuyos resultados se publicaron tras la entrada en vigor de la Directiva 1999/51/CE, confirman que el TBT inhibe también el sistema de enzimas responsable de la producción de la hormona sexual femenina. Por consiguiente parece que el TBT -aun en pequeñas concentraciones- es nocivo para la salud humana.

(60) Alemania no cree que las nuevas disposiciones propuestas obstaculicen la realización del mercado interior.

(61) Con respecto a la aplicación de la Resolución de la OMI, los sectores afectados ya se están preparando para la prohibición total y a nivel mundial del uso de pintura antiincrustante para barcos que contenga compuestos organoestánnicos, que deberá entrar en vigor el 1 de enero de 2003. El proyecto de Decreto también ha adoptado esa fecha de referencia para su propuesta de prohibición de uso.

(62) Una empresa radicada en Alemania es el líder del mercado en la fabricación de TBT, con un volumen de producción del 80 % aproximadamente a nivel mundial. Esto demuestra que las restricciones propuestas no constituyen ni un medio de discriminación arbitraria frente a fabricantes extranjeros ni una barrera encubierta al comercio intracomunitario. Y, ya que esas medidas afectan en primer lugar a los fabricantes de TBT y a los astilleros alemanes, no obstaculizan la realización del mercado interior.

(63) Los descubrimientos científicos más recientes en relación con las propiedades toxicológicas de los compuestos organoestánnicos y los actuales datos de exposición alemanes justifican una prohibición total -de conformidad con la Resolución de la OMI- de las emisiones acuáticas de las pinturas de barcos con TBT y la imposición de mayores restricciones para los compuestos organoestánnicos. Esa es la única manera de garantizar una protección adecuada de las personas y del medio ambiente frente a los efectos nocivos de esas sustancias.

(64) En conclusión, Alemania señala que habría preferido una adopción de las medidas propuestas para el conjunto de la Comunidad y, por esa razón, lamenta que la Comisión no haya podido satisfacer la solicitud que se le hacía en su memorándum de 20 de septiembre de 2000 sobre la presentación del correspondiente proyecto de directiva.

2.3. Evaluación de la posición de Alemania

2.3.1. Carga de la prueba

(65) Es preciso señalar que, habida cuenta del plazo establecido en el apartado 6 del artículo 95 del Tratado, la Comisión, cuando examina el fundamento del proyecto de medidas nacionales notificadas en virtud del apartado 5 del artículo 95, debe basarse en "los motivos" aducidos por el Estado miembro. Ello supone que, de acuerdo con el Tratado, la responsabilidad de demostrar el carácter justificado de tales medidas incumbe al Estado miembro que presenta la solicitud. Teniendo en cuenta el marco establecido por el artículo 95 en materia de procedimiento, que impone en particular un estricto plazo de seis meses para la aprobación de una Decisión, la Comisión se ve obligada a limitarse, por lo general, al estudio de la pertinencia de los elementos que le son presentados por el Estado miembro solicitante, sin entrar directamente en la búsqueda de posibles justificaciones.

(66) Si los elementos transmitidos por el Estado miembro solicitante son insuficientes para permitir a la Comisión valorar si se cumplen las condiciones del apartado 5 del artículo 95 y, en consecuencia, ésta rechaza el proyecto de disposiciones nacionales, el Estado miembro conserva la posibilidad de volver a notificar su solicitud y de justificarla por medio de todo elemento suplementario y/o nuevo, necesario para determinar si se cumplen las condiciones del apartado 5 del artículo 95.

2.3.2. Novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y justificadas por un problema específico del Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización

(67) Alemania ha presentado una serie de documentos en apoyo de su solicitud de aplicación del apartado 5 del artículo 95. No obstante, sólo una parte de la información contenida tanto en la solicitud como en esos documentos hace referencia al uso de compuestos organoestánnicos en las pinturas antiincrustantes. A continuación, las declaraciones y posiciones de Alemania relativas a este ámbito de aplicación se valuarán a la luz de los criterios establecidos en dicho artículo.

(68) Los argumentos formulados por Alemania para justificar el proyecto de disposiciones nacionales relativas al uso de compuestos organoestánnicos en las pinturas antiincrustantes se refieren a la protección del medio ambiente, y también en parte a la salud humana.

(69) Alemania cita abundantemente el trabajo de la OMI, y más en concreto su Resolución A.895(21), adoptada el 25 de noviembre de 1999. No obstante, el objeto de esa Resolución y, en particular, el trabajo preparatorio del CPMM ya era bien conocido cuando se adoptó la Directiva 1999/51/CE y se menciona específicamente en dicha norma. El considerando de la misma afirma que el desarrollo del trabajo y las decisiones tomadas en el seno de la OMI se tendrán plenamente en cuenta con motivo de la revisión de las disposiciones sobre TBT, que se llevará a cabo antes del 1 de enero de 2003.

(70) Alemania menciona una serie de datos relativos a las concentraciones de TBT en los sedimentos de los ríos (Rin, Meno, Fulda, Lahn y Nidda). Sin embargo, esos datos no son relevantes para justificar unas medidas que van más allá de las restricciones de la Directiva 1999/51/CE, puesto que la Directiva ya prohíbe completamente el uso de compuestos organoestánnicos para las pinturas antiincrustantes de barcos utilizados predominantemente en vías de navegación interior.

(71) Alemania menciona concretamente altas concentraciones de TBT en sedimentos cercanos a puntos calientes (puertos, plantas de fabricación de compuestos organoestánnicos, astilleros) y da como ejemplo mediciones de los ríos Elba y Mulde (de 1000 a 5000 μg/kg de masa seca), 4978 μg/kg en los alrededores de los astilleros Neptune, y hasta 103795 μg/kg en los alrededores de los astilleros de reparación de Norderwerft. Esos datos proceden de un estudio de Greenpeace publicado en julio y septiembre de 1999, es decir, después de la adopción de la Directiva 1999/51/CE. Sin embargo, Alemania no indica cuándo se midieron los datos y el texto completo del estudio no está disponible.

(72) Alemania señala asimismo una contaminación muy elevada en el Golfo de Helgoland por parte de los ríos Elba, Weser y Ems, que son vías de navegación muy activas que conducen a puertos importantes. Según Alemania, este problema se ve agravado por la cercanía de esas vías con respecto al Wattenmeer, una zona de marismas especialmente vulnerable que goza de una protección específica en su calidad de parque nacional. No se aportan datos en apoyo de esas reivindicaciones y la propia Alemania declara que el último problema es específico de todos los países que tienen marismas entre sus zonas protegidas.

(73) Aunque es posible que los datos a que hace referencia el considerando 71 se hayan medido realmente en una fecha en la que ya se había adoptado la Directiva 1999/51/CE, no constituyen en sí mismos nueva información. La elevada liberación de biocidas (incluido el TBT) por la pintura antiincrustante fresca ya era un efecto bien conocido cuando se preparó la Directiva 1999/51/CE y está documentado específicamente en el estudio encargado por la Comisión(13) durante el trabajo preparatorio. Por otra parte, el argumento es aplicable a cualquier puerto del mundo donde se realizan trabajos en dique seco con utilización de pintura antiincrustante.

(74) Los datos relativos a las concentraciones de TBT en los sedimentos de las vías de navegación activas tampoco son nuevos. El estudio encargado por la Comisión al revisar la legislación comunitaria proporciona ejemplos de diversos puertos en el mundo (Hong Kong, Francia, Nueva Zelanda y Países Bajos), entre los años 1989 y 1995, que muestran unas concentraciones de TBT en los sedimentos portuarios de entre 10 y 2100 μg/kg. Esto muestra claramente que los niveles de TBT encontrados en sedimentos del río Elba (cerca del puerto de Hamburgo) no son de un tipo que fuera desconocido cuando se preparó la Directiva 1999/51/CE, ni son exclusivos de Alemania. Sin embargo, el problema parece ser específico de los Estados miembros que cuentan con puertos activos(14).

(75) Dado que no se facilitan datos sobre la contaminación del Wattenmeer, no es posible comentar su potencial importancia para justificar el proyecto de medidas nacionales.

(76) Alemania menciona también altas concentraciones de compuestos organoestánnicos encontradas en marisco, pescado y mejillones en un estudio publicado en 1999. Esto puede dar lugar a un riesgo para las personas que consumen ese pescado y marisco contaminado ligeramente por encima de la dosis diaria admisible recomendada, o incluso superior en el caso del marisco procedente de zonas con problemas (cercanía de puertos, vías de navegación muy frecuentadas y astilleros). No obstante, esas observaciones no son específicas para Alemania, y en el marco del procedimiento de evaluación del apartado 5 del artículo 95 del Tratado sólo se tienen en cuenta los argumentos relativos a la protección de la salud humana en el lugar de trabajo. Hay que señalar que las consecuencias de la acumulación de compuestos organoestánnicos en los alimentos para la salud del consumidor los evalúa el Comité científico sobre alimentación humana. Se tomarán en cuenta los resultados de esa evaluación y la necesidad de una futura legislación para proteger al consumidor de esos compuestos en los alimentos.

(77) La restante información y los datos suministrados por las autoridades alemanas hacen referencia al uso de compuestos organoestánnicos en ámbitos de aplicación que no están armonizados por la Directiva 1999/51/CE y, por consiguiente, no deben evaluarse aquí.

(78) En general, los datos y justificaciones proporcionados por Alemania en apoyo de su petición en virtud del apartado 5 del artículo 95 no determinan que el proyecto de medidas nacionales relativas al uso de compuestos organoestánnicos en las pinturas antiincrustantes se base en novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y justificadas por un problema específico de Alemania surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización. En consecuencia, no se cumplen las condiciones para la aplicación del apartado 5 del artículo 95.

(79) A la vista de este análisis del material transmitido, no hay fundamento para consultar a los demás Estados miembros o a los terceros interesados ni para pedir un nuevo dictamen del CCTEMA.

2.4. Ausencia de discriminación arbitraria, restricciones encubiertas del comercio u obstáculos para el funcionamiento del mercado interior

(80) En virtud del apartado 6 del artículo 95, la Comisión aprobará o rechazará el proyecto de disposiciones nacionales notificado "después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior".

(81) Dado que la solicitud de Alemania no cumple las condiciones fundamentales del apartado 5 de artículo 95 (véase la sección 2.3 de la presente Decisión), la Comisión no ha de comprobar si el proyecto de disposiciones nacionales es o no un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituye o no un obstáculo al funcionamiento del mercado interior.

IV. CONCLUSIÓN

(82) A la luz de todo lo anterior, debe considerarse que la solicitud de Alemania sobre la aprobación de una legislación nacional más restrictiva que la Directiva 1999/51/CE, notificada el 25 de enero de 2001:

- es admisible en la medida en que hace referencia a productos antiincrustantes destinados a un uso en el agua (es decir, en el medio acuático) pero es inadmisible en relación con todo lo demás,

- en la medida en que es admisible, no cumple los requisitos establecidos en el apartado 5 del artículo 95 del Tratado.

(83) Por consiguiente, la solicitud debe rechazarse de conformidad con lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 95 del Tratado.

(84) Sin embargo, se seguirá muy de cerca el trabajo de la OMI y se tendrá en cuenta cuando se revise la Directiva 76/769/CEE antes del 1 de enero de 2003. Además, las necesarias conclusiones se elaborarán a partir de los resultados de la evaluación actual de las consecuencias de la acumulación de compuestos organoestánnicos en los alimentos para la salud del consumidor, incluyendo la necesidad de una próxima legislación para proteger al consumidor de esos compuestos.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Queda rechazado el proyecto de disposiciones nacionales sobre los compuestos organoestánnicos notificado por la República Federal de Alemania a la Comisión en su carta de 25 de enero de 2001, encaminado a derogar la Directiva 1999/51/CE a partir del 1 de enero de 2003 en relación con el uso de los compuestos organoestánnicos en productos antiincrustantes destinados a su uso en el medio acuático.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión será la República Federal de Alemania.

Hecho en Bruselas, el 13 de julio de 2001.

Por la Comisión

Erkki Liikanen

Miembro de la Comisión

(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 201.

(2) DO L 207 de 6.8.1999, p. 18.

(3) DO L 398 de 30.12.1989, p. 19.

(4) DO L 142 de 5.6.1999, p. 22.

(5) De conformidad con el punto 6 del apartado 1 del artículo 5 de dicha Ley, dichos productos son los objetos destinados a entrar en contacto con el cuerpo humano de manera no transitoria, como artículos de vestir, ropa de cama, máscaras, pelucas, postizos, pestañas artificiales, pulseras y monturas de gafas.

(6) DO C 120 de 24.4.2001, p. 9.

(7) La Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1) describe en el anexo V a los productos antiincrustantes (tipo de producto 21) como "productos empleados para el control de la fijación y crecimiento de organismos incrustantes (microbios o formas superiores de especies animales o vegetales) en buques, equipos de acuicultura u otras estructuras acuáticas".

(8) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(9) DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

(10) DO L 196 de 16.8.1967, p. 1.

(11) DO L 199 de 30.7.1999, p. 57.

(12) WS Atkins International Ltd, "Assessment of the Risks to Health and to the Environment of Tin Organic Compounds and of Arsenic in Certain Biocidal Products and of the Effects of Further Restrictions on their Marketing and Use", informe final, abril de 1998.Dictamen del CCTEMA sobre el informe de WS Atkins International Ltd expuesto en la 6a reunión plenaria del CCTEMA, Bruselas, 27 de noviembre de 1998.

(13) Véase la nota 12.

(14) Las autoridades belgas adujeron argumentos similares, que fueron examinados por la Comisión en el marco de una solicitud de Bélgica en virtud del apartado 5 del artículo 95 para establecer un proyecto de medidas nacionales relativas a los compuestos organoestánnicos a partir del 1 de enero de 2003. La Comisión adoptó una Decisión para rechazar el proyecto de disposiciones nacionales el 25 de julio de 2000 [Decisión 2000/509/CE (DO L 205 de 12.8.2000, p. 7)].