ANEXO

Resumen de las características de una familia de productos biocidas

Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family

Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0027735-0000

Número de referencia R4BP: EU-0027735-0000

PARTE I

PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1. Nombre de familia

Nombre Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family

1.2. Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

1.3. Titular de la autorización

Razón social y dirección del titular de la autorización Razón social Contec Europe Dirección Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix, 56000 Vannes Francia Número de la autorización EU-0027735-0000 Número de referencia R4BP EU-0027735-0000 Fecha de la autorización 31 de julio de 2022 Fecha de vencimiento de la autorización 30 de junio de 2032

1.4. Fabricante(s) de los productos biocidas

Nombre del fabricante Contec Inc., Dirección del fabricante 525 Locust Grove,, 29303 Spartanburg, Estados Unidos Ubicación de las plantas de fabricación Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway,, NE63 8QW Ashington, Reino Unido

1.5. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

Sustancia activa Peróxido de hidrógeno Nombre del fabricante Solvay Chemicals International Dirección del fabricante Rue Ransbeek 310,, 1120 Brussels, Bélgica Ubicación de las plantas de fabricación Rue Solvay 39,, B-5190 Jemeppe-sur-Sambre, Bélgica Via Piave 6, Rosignano Solvay,, I-57013 Livorno, Italia Köthensche Strasse 1-3,, D06406 Bernburg, Alemania Baronet Road,, WA4 6HA Warrington, Reino Unido Yrjönojantie 2,, 45910 Voikkaa, Finlandia Rua Eng. Clement Dumoulin,, P-2625-106 Povoa de Santa Iria, Portugal

2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Peróxido de hidrógeno Sustancia activa 7722-84-1 231-765-0 6,67 6,67

2.2. Tipo(s) de formulación

Formulación(es) AL - Cualquier otro líquido

PARTE II

SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)

META RCP 1

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1

1.1. Identificador del meta RCP 1

Identificador meta SPC 1

1.2. Sufijo del número de autorización

Número 1-1

1.3. Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 1

2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1

Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Peróxido de hidrógeno Sustancia activa 7722-84-1 231-765-0 6,67 6,67

2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 1

Formulación(es) AL - Cualquier otro líquido

3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1

Indicaciones de peligro Provoca irritación ocular grave. Consejos de prudencia Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación. Llevar gafas/máscara de protección. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico

4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1

4.1. Descripción de uso

Tabla 1. Uso # 1 – Uso n.o 1 - Aplicar mediante pulverizador de gatillo en un paño adecuado para salas limpias para distribuir en la superficie interior de aisladores y sistemas de barrera de acceso restringido ('RABS')

Tipo de producto TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización / Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Nombre científico: / Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: / Nombre científico: / Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: / Nombre científico: / Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: / Ámbito de utilización Interior En aisladores y RABS situados en salas limpias: desinfección de superficies duras/no porosas. No debe utilizarse en el ámbito sanitario Método(s) de aplicación Método: Pulverización del producto sobre un paño adecuado para salas limpias destinado a distribuir el producto en la superficie Descripción detallada: / Frecuencia de aplicación y dosificación Tasa de aplicación: / Dilución (%): Sin dilución – El producto está listo para usar ('RTU') Número y frecuencia de aplicación: Número y calendario de aplicaciones: Producto listo para usar activo contra bacterias en un tiempo de contacto de 15 minutos y contra levaduras y hongos en un tiempo de contacto de 30 minutos a temperatura ambiente (~20 °C). Categoría(s) de usuarios Profesional especializado Profesional Tamaños de los envases y material del envasado Botella de polietileno de 1 l de alta densidad ('HDPE') con pulverizador de gatillo ajustable sellada con una bolsa externa de polietileno.

4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico

Pulverizar el producto sobre un paño para salas limpias dentro del aislador o RABS y aplicar el producto a la superficie a desinfectar. Comprobar que toda la superficie está visiblemente húmeda durante el tiempo de contacto: 15 minutos para bacterias y 30 minutos para levaduras y hongos. No aplicar más de 50 ml de producto/m2. Debe garantizarse la distribución uniforme del producto biocida. En superficies visiblemente sucias, es necesario limpiarlas antes de realizar la desinfección.

4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Evitar el contacto de las manos a los ojos.

4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar el apartado Instrucciones generalesde uso .

4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar el apartado Instrucciones generalesde uso .

4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar el apartado Instrucciones generalesde uso .

4.2. Descripción de uso

Tabla 2. Uso # 2 – Uso n.o 2 – Aplicacar vertiendo en un recipiente y utilizar un paño o una fregona adecuados para salas limpias para distribuir en la superficie interior de aisladores y RABS

Tipo de producto TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización / Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Nombre científico: / Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: / Nombre científico: / Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: / Nombre científico: / Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: / Ámbito de utilización Interior En aisladores y RABS situados en cuartos limpios: desinfección de superficies duras y no porosas. No debe utilizarse en el ámbito sanitario Método(s) de aplicación Método: Verter el producto en un recipiente adecuado y distribuir el producto en la superficie con un paño o una fregona adecuados para salas limpias Descripción detallada: / Frecuencia de aplicación y dosificación Tasa de aplicación: / Dilución (%): Sin dilución – El producto está listo para usar. Número y frecuencia de aplicación: Producto listo para usar activo contra bacterias en un tiempo de contacto de 15 minutos y contra levaduras y hongos en un tiempo de contacto de 30 minutos a temperatura ambiente (~20 °C). La frecuencia de aplicación es específica al lugar y a las necesidades del usuario. Categoría(s) de usuarios Profesional especializado Profesional Tamaños de los envases y material del envasado Botella de HDPE de 0,5 l, 1 l y 5 l con tapón de seguridad sellada con una bolsa externa de polietileno.

4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico

Verter el producto en un recipiente adecuado dentro del aislador o RABS y utilizar un paño o una fregona para salas limpias para aplicar el producto en la superficie que se quiere desinfectar. Comprobar que toda la superficie está visiblemente húmeda durante el tiempo de contacto: 15 minutos para bacterias y 30 minutos para levaduras y hongos. No aplicar más de 50 ml de producto/m2. Debe garantizarse la distribución uniforme del producto biocida. En superficies visiblemente sucias, es necesario limpiarlas antes de realizar la desinfección

4.2.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Evitar el contacto de las manos a los ojos.

4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar el apartado Instrucciones generales de uso .

4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar el apartado Instrucciones generales de uso .

4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar el apartado Instrucciones generales de uso .

4.3. Descripción de uso

Tabla 3. Uso # 3 – Uso n.o 3 - Aplicar mediante pulverizador de gatillo en un paño adecuado para salas limpias para distribuir en la superficie de las salas limpias

Tipo de producto TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización / Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Nombre científico: / Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: / Nombre científico: / Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: / Nombre científico: / Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: / Ámbito de utilización Interior Desinfección de superficies duras y no porosas en salas limpias. No debe utilizarse en el ámbito sanitario Método(s) de aplicación Método: Rociar el producto sobre un trapo de cuarto limpio adecuado destinado a distribuir el producto en la superficie. Descripción detallada: / Frecuencia de aplicación y dosificación Tasa de aplicación: / Dilución (%): Sin dilución – El producto está listo para usar. Número y frecuencia de aplicación: Producto listo para usar activo contra bacterias en un tiempo de contacto de 15 minutos y contra levaduras y hongos en un tiempo de contacto de 30 minutos a temperatura ambiente (~20 °C). La frecuencia de aplicación es específica al lugar y a las necesidades del usuario. Categoría(s) de usuarios Profesional especializado Profesional Tamaños de los envases y material del envasado Botella de 1 l de HDPE con pulverizador de gatillo ajustable sellada con una bolsa externa de polietileno.

4.3.1. Instrucciones de uso para el uso específico

Pulverizar el producto sobre un paño adecuado para salas limpias y aplicar el producto en la superficie que se quiere desinfectar en la sala limpia. Comprobar que toda la superficie está visiblemente húmeda durante el tiempo de contacto: 15 minutos para bacterias y 30 minutos para levaduras y hongos. No aplicar más de 50 ml de producto/m2. Debe garantizarse la distribución uniforme del producto biocida. En superficies visiblemente sucias, es necesario limpiarlas antes de realizar la desinfección.

4.3.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

El producto solo debe aplicarse para la desinfección de superficies pequeñas.

Es obligatorio el uso de protección ocular durante la manipulación del producto.

Para su uso en salas limpias , es obligatorio realizar los controles técnicos y de ingeniería adecuados para eliminar cualquier residuo transportado por el aire; por ejemplo, ventilación de la sala o sistema local de ventilación y extracción ('LEV'). Es obligatorio mantener una ventilación mínima de 360/h en las salas limpias en los que se aplique el producto.

4.3.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar el apartado Instrucciones generales de uso .

4.3.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar el apartado Instrucciones generales de uso .

4.3.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar el apartado Instrucciones generales de uso .

4.4. Descripción de uso

Tabla 4. Uso # 4 – Uso n.o 4 - Aplicar vertiendo en un recipiente y utilizar un paño o una fregona adecuados para salas limpias para distribuir en la superficie de salas limpias

Tipo de producto TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización / Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Nombre científico: / Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: / Nombre científico: / Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: / Nombre científico: / Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: / Ámbito de utilización Interior Desinfección de superficies duras/no porosas. No debe utilizarse en el ámbito sanitario Método(s) de aplicación Método: Verter el producto en un recipiente adecuado y distribuir el producto en la superficie con un paño o una fergona adecuados para salas limpias Descripción detallada: / Frecuencia de aplicación y dosificación Tasa de aplicación: / Dilución (%): Sin dilución – El producto está listo para usar. Número y frecuencia de aplicación: Producto listo para usar activo contra bacterias en un tiempo de contacto de 15 minutos y contra levaduras y hongos en un tiempo de contacto de 30 minutos a temperatura ambiente (~20 °C). La frecuencia de aplicación es específica al lugar y a las necesidades del usuario. Categoría(s) de usuarios Profesional especializado Tamaños de los envases y material del envasado Botella de HDPE de 0,5 l, 1 l y 5 l con tapón de seguridad sellada con una bolsa externa de polietileno.

4.4.1. Instrucciones de uso para el uso específico

Verter el producto en un recipiente adecuado y utilizar un paño o una fregona adecuados para salas limpias para aplicar el producto en la superficie que se quiere desinfectar. Comprobar que toda la superficie está visiblemente húmeda durante el tiempo de contacto: 15 minutos para bacterias y 30 minutos para levaduras y hongos. No aplicar más de 50 ml de producto/m2. Debe garantizarse la distribución uniforme del producto biocida. En superficies visiblemente sucias, es necesario limpiarlas antes de realizar la desinfección.

4.4.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

El vertido del producto debe hacerse en una sala debidamente ventilada (con 3 cambios de aire/h como mínimo).

Es obligatorio el uso de protección ocular durante la manipulación del producto.

Para su uso en salas limpias, es obligatorio realizar los controles técnicos y de ingeniería adecuados para eliminar cualquier residuo transportado por el aire; por ejemplo, ventilación de la sala o LEV. Es obligatorio mantener una ventilación mínima de 360/h en las salas limpias en las que se aplique el producto.

Si el producto se aplica con paño, la desinfección debe limitarse a una pequeña zona.

En caso de utilizar el producto con una fregona para desinfectar suelos u otras superficies grandes en salas limpias, deben aplicarse otras medidas de mitigación de riesgo:

— Uso de equipo de protección respiratoria (RPE) que garantice un factor de protección de 10 al usuario profesional y cualquier persona que esté presente en la sala. Se necesita, como mínimo, un respirador purificante accionado de aire con casco/capucha/mascarilla (TH1/TM1) o una mascarilla media/completa con una combinación de filtro de gas/P2 (tipo de filtro [letra, código de color] que especificará el propietario de la autorización dentro de la información del producto).

— Todo el personal debe abandonar la sala después de limpiar.

— Es obligatorio realizar una serie de controles técnicos y de ingeniería para eliminar cualquier residuo transportado por el aire (por ejemplo, ventilación o LEV) antes de permitir el acceso de los profesionales a las zonas tratadas después de la desinfección de amplias superficies. Controlar la concentración de aire y garantizar que el valor límite (1,25 mg/m3) no se supera en el momento en que los profesionales vuelven a acceder a la zona.

4.4.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar el apartado Instrucciones generales de uso.

4.4.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consultar el apartado Instrucciones generales de uso.

4.4.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consultar el apartado Instrucciones generales de uso.

5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1

5.1. Instrucciones de uso

Consultar apartado Instrucciones específicas de uso.

5.2. Medidas de mitigación del riesgo

Los paños usados deben desecharse en un contenedor cerrado.

5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

EFECTOS DIRECTOS/INDIRECTOS

Puede causar irritación ocular grave. No se conocen ni se esperan otros daños bajo un uso normal.

INSTRUCCIONES DE PRIMEROS AUXILIOS

EN CASO DE INHALACIÓN: En caso de observarse síntomas, acudir a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar la boca. Dar algo para beber en caso de que la persona expuesta puede tragar. NO inducir el vómito. Acudir a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. En caso de observarse síntomas, acudir a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Retirar las lentes de contacto en caso de que se usen y sea fácil hacerlo. Seguir aclarando durante 5 minutos. Acudir a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

MEDIDAS DE URGENCIA PARA PROTEGER EL MEDIO AMIBENTE

Evitar la liberación en el medio ambiente.

5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

La eliminación de este envase siempre debe cumplir la normativa de eliminación de residuos y cualquier otra norma establecida por las autoridades locales de la región.

No verter el producto no utilizado en la tierra, en cursos de agua, tuberías (alcantarillado, retretes, etc.) ni en desagües.

Para España:

Profesional:

Los envases vacíos deberán depositarse en los contenedores de recogida separada según el material de los envases.

Restos de productos y otros residuos generados durante la aplicación deberán depositarse en la fracción resto o en su defecto en el punto limpio.

Professional especializado:

Entregue los envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación a un gestor autorizado, de acuerdo con la normativa vigente .

Codifique el residuo de acuerdo a la Decisión 2014/955/UE.[MdLC(1] )

5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Conservar en un lugar seco y bien ventilado y proteger de los daños y la luz del sol directa.

Almacenar en tanques de almacenamiento a granel adecuadamente diseñados o en el contenedor original ventilado.

Mantener el recipiente bien cerrado.

No congelar.

No conservar a una temperatura superior a los 30 °C.

Vida útil: 24 meses.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

No relevante

7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1

7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

Nombre comercial Contec HydroPure Área de comercialización: EU Contec Sterile HydroPure Área de comercialización: EU Número de la autorización EU-0027735-0001 1-1 Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Peróxido de hidrógeno Sustancia activa 7722-84-1 231-765-0 6,67

(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.