REGLAMENTO (UE) 2018/978 DE LA COMISIÓN

de 9 de julio de 2018

por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y en particular su artículo 31, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

Los extractos y aceites de Tagetes erecta, Tagetes minuta y Tagetes patula son ampliamente utilizados como ingredientes en numerosos compuestos de fragancias utilizados en perfumería. En su dictamen de 21 de junio de 2005 (2) , el Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), remplazado posteriormente por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), concluyó que los extractos y aceites de Tagetes erecta, Tagetes minuta y Tagetes patula no debían utilizarse en productos cosméticos al no haberse establecido límites de seguridad para su uso.

Tras la presentación, en agosto de 2013, de un expediente de actualización relativo a la evaluación de la seguridad de los extractos y aceites de Tagetes minuta y Tagetes patula, el 25 de marzo de 2015 el CCSC adoptó un dictamen revisado (3) . En dicho dictamen, corregido el 13 de diciembre de 2017 (4) , el CCSC concluyó que, por lo que respecta a los extractos y aceites de Tagetes minuta y Tagetes patula en productos sin aclarado (excluidos los productos de protección solar y los productos comercializados para la exposición a la luz ultravioleta natural o artificial), es seguro utilizar una concentración máxima del 0,01 % en el producto preparado para el uso, siempre y cuando el contenido de alfa-tertienilo (tertiofeno) de dichos extractos y aceites no supere el 0,35 %. Por tanto, el CCSC concluyó que los extractos y aceites de Tagetes minuta y Tagetes patula no deben utilizarse como ingredientes en productos de protección solar ni en productos comercializados para la exposición a la luz ultravioleta natural o artificial.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

A partir del 1 de mayo de 2019 no se introducirán en el mercado de la Unión los productos cosméticos que contengan una o varias de las sustancias prohibidas por el presente Reglamento ni los productos cosméticos que contengan una o varias de las sustancias restringidas por el presente Reglamento y no cumplan las restricciones establecidas en él.

A partir del 1 de agosto de 2019 no se comercializarán en la Unión los productos cosméticos que contengan una o varias de las sustancias prohibidas por el presente Reglamento ni los productos cosméticos que contengan una o varias de las sustancias restringidas por el presente Reglamento y no cumplan las restricciones establecidas en él.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(1) DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2) SCCP/0869/05; https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_025d.pdf

(3) SCCS/1551/15; https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf

(4) SCCS/1551/15; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf

(5) Acta de la reunión plenaria del CCSC del 6 de octubre de 2016; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs2016_mi_plenary_02_en.pdf

ANEXO

Los anexos II y III se modifican como sigue:

1) En el cuadro del anexo II, se añade la entrada siguiente: Número de referencia Identificación de la sustancia Nombre químico/DCI Número CAS Número CE a b c d «x Extracto de flor de Tagetes erecta (*1) 90131-43-4 290-353-9 Aceite de flor de Tagetes erecta (*2) 90131-43-4 290-353-9/-

2) En el cuadro del anexo III, se añaden las entradas siguientes: Número de referencia Identificación de las sustancias Restricciones Texto de las condiciones de empleo y advertencias Nombre químico/DCI Nombre común del ingrediente recogido en el glosario Número CAS Número CE Tipo de producto, partes del cuerpo Concentración máxima en el producto preparado para el uso Otras restricciones a b c d e f g h i «x Extracto de flor de Tagetes minuta (*3) Aceite de flor de Tagetes minuta (*4) Extracto de flor de Tagetes minuta Aceite de flor de Tagetes minuta 91770-75-1 91770-75-1/8016-84-0 294-862-7 294-862-7 a) Productos que no se aclaran a) 0,01 % Para a) y b): contenido de alfa-tertienilo (tertiofeno) en el extracto/aceite ≤ 0,35 % Para a): no utilizar en productos de protección solar ni en productos comercializados para la exposición a la luz ultravioleta natural o artificial. Para a) y b): en caso de que se utilice en combinación con Tagetes patula (entrada x), el contenido combinado total de Tagetes en el producto preparado para el uso no superará los límites de concentración máximos establecidos en la columna g. b) Productos que se aclaran b) 0,1 % x Extracto de flor de Tagetes patula (*5) Aceite de flor de Tagetes patula (*6) Extracto de flor de Tagetes patula Aceite de flor de Tagetes patula 91722-29-1 91722-29-1/8016-84-0 294-431-3 294-431-3/- a) Productos que no se aclaran a) 0,01 % Para a) y b): contenido de alfa-tertienilo (tertiofeno) en el extracto/aceite ≤ 0,35 % Para a): no utilizar en productos de protección solar ni en productos comercializados para la exposición a la luz ultravioleta natural o artificial. Para a) y b): en caso de que se utilice en combinación con Tagetes minuta (entrada x), el contenido combinado total de Tagetes en el producto preparado para el uso no superará los límites de concentración máximos establecidos en la columna g. b) Productos que se aclaran b) 0,1 %

(*1) A partir del 1 de mayo de 2019 no se introducirán en el mercado de la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia. A partir del 1 de agosto de 2019 no se comercializarán en la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia.

(*2) A partir del 1 de mayo de 2019 no se introducirán en el mercado de la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia. A partir del 1 de agosto de 2019 no se comercializarán en la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia.»;

(*3) A partir del 1 de mayo de 2019 no se introducirán en el mercado de la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia y no cumplan las restricciones. A partir del 1 de agosto de 2019 no se comercializarán en la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia y no cumplan las restricciones.

(*4) A partir del 1 de mayo de 2019 no se introducirán en el mercado de la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia y no cumplan las restricciones. A partir del 1 de agosto de 2019 no se comercializarán en la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia y no cumplan las restricciones.

(*5) A partir del 1 de mayo de 2019 no se introducirán en el mercado de la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia y no cumplan las restricciones. A partir del 1 de agosto de 2019 no se comercializarán en la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia y no cumplan las restricciones.

(*6) A partir del 1 de mayo de 2019 no se introducirán en el mercado de la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia y no cumplan las restricciones. A partir del 1 de agosto de 2019 no se comercializarán en la Unión los productos cosméticos que contengan esa sustancia y no cumplan las restricciones.».