2)

En el anexo II, antes de «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE CALENDULA OFFICINALIS L.», se inserta el texto siguiente: «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA DE LA UNIÓN DE ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Nombre científico de la planta Achillea millefolium L. Familia botánica Asteraceae Sustancia vegetal Millefolii herba Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Preparado(s) vegetal(es) Sustancia vegetal triturada Extracto seco (relación droga/extracto 6-9:1), disolvente de extracción: agua Extracto seco (relación droga/extracto 5-10:1), disolvente de extracción: agua Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea Sumidades floridas de milenrama— Millefolii herba (07/2014: 1382) Indicaciones Indicación (1) Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para la pérdida temporal de apetito. Indicación (2) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal. Indicación (3) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de los espasmos leves asociados a la menstruación. Indicación (4) Medicamento tradicional a base de plantas para tratar pequeñas heridas superficiales. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional. Tipo de tradición Europea Dosis especificada Véase la sección «Posología especificada». Posología especificada Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada Dosis única Indicaciones (1) y (2) Infusión: 1,5-4 g de la sustancia vegetal triturada en 150-250 ml de agua hirviendo en forma de tisana, 3-4 veces al día entre las comidas. Dosis diaria: de 4,5 a 16 g Para la indicación (1), los preparados líquidos deben tomarse treinta minutos antes de las comidas. Indicación (2) Extracto seco (relación droga/extracto 6-9:1), disolvente de extracción: agua 334 mg de extracto seco 3-4 veces al día. Dosis diaria: 1,002-1,336 g Indicación (3) Infusión: 1-2 g de la sustancia vegetal triturada en 250 ml de agua hirviendo en forma de tisana, 2-3 veces al día. Dosis diaria: 2-6 g Extracto seco (relación droga/extracto 5-10:1), disolvente de extracción: agua 250 mg de extracto seco 2-3 veces al día. Dosis diaria: 0,50-0,75 g Indicación (4) Sustancia vegetal triturada para preparación de infusión, uso cutáneo: 3-4 g de la sustancia vegetal triturada en 250 ml de agua hirviendo en forma de tisana, 2-3 veces al día. Dosis diaria: 6-12 g No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 12 años (véase la sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»). Vía de administración Indicaciones (1), (2) y (3) Vía oral. Indicación (4) Uso cutáneo: aplicar en apósitos sobre la zona afectada. Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Indicaciones (1) y (2) Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza el medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado. Indicaciones (3) y (4) Si los síntomas persisten más de 1 semana mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado. Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos y a otras plantas de la familia de las Asteraceae (Compositae). Advertencias especiales y precauciones de uso No se ha establecido su uso en niños menores de 12 años por no disponerse de datos adecuados. Indicaciones (1), (2) y (3) Si los síntomas empeoran mientras utiliza este medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado. Indicación (4) Si observa signos de infección cutánea mientras utiliza este medicamento, consulte con su médico. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. Fertilidad, embarazo y lactancia No está demostrada la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo y el período de lactancia. Debido a la ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia. No se dispone de información sobre la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas Se han notificado reacciones de hipersensibilidad cutánea. Se desconoce con qué frecuencia. Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o profesional sanitario cualificado. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Datos farmacéuticos No proceden Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional. No proceden.».