REGLAMENTO (CE) N o 856/2005 DE LA COMISIÓN

de 6 de junio de 2005

por el que se modifica el Reglamento (CE) no 466/2001 en lo que se refiere a las toxinas de Fusarium

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 2, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

Por lo que se refiere, en particular, al deoxinivalenol, la ingesta alimentaria del grupo de los niños pequeños y los adolescentes se aproxima a la IDT. En cuanto a las toxinas T-2 y HT-2, la ingesta alimentaria estimada excedía, en la mayoría de los casos, de la IDTt. No obstante, con respecto a las toxinas T-2 y HT-2 hay que apuntar que la mayor parte de los datos sobre su presencia se obtuvieron utilizando métodos de análisis con un alto límite de detección y, teniendo en cuenta que la proporción de muestras por encima de dicho límite era inferior al 20 %, hay que concluir que el límite de detección de los métodos analíticos empleados influyó mucho en la estimación de la ingesta alimentaria. En cuanto al nivalenol, todas las ingestas estuvieron muy por debajo de la IDTt y, por lo que se refiere a los otros tricotecenos estudiados en la citada tarea de cooperación científica, como el 3-acetildeoxinivalenol, el 15-acetildeoxinivalenol, la fusarenona-X, el T2-triol, el diacetoxiscirpenol, el neosolaniol, el monoacetoxiscirpenol y el verrucol, todas las ingestas alimentarias son, según la información disponible, bajas.

Para proteger la salud pública es importante que se establezcan contenidos máximos en relación con los cereales no elaborados, a fin de evitar que entren en la cadena alimentaria cereales muy contaminados y de fomentar y garantizar que se tomen todas las medidas necesarias durante las fases de cultivo, recolección y almacenamiento dentro de la cadena de producción (aplicando buenas prácticas agrícolas, de recolección y de almacenamiento). Conviene que el contenido máximo fijado para los cereales no elaborados se aplique a los cereales comercializados para una primera fase de transformación, pues en ella ya se conoce el uso al que están destinados (alimentación humana, alimentación animal o aplicación industrial). Los procedimientos de limpieza, clasificación y secado no se consideran incluidos en la primera fase de transformación en tanto en cuanto no se ejerza ninguna acción física sobre el grano en sí; el descascarillado, en cambio, sí debe considerarse parte de la primera fase de transformación.

En relación con el maíz, todavía no se conocen con precisión todos los factores que influyen en la formación de las toxinas de Fusarium, en particular la zearalenona y las fumonisinas B1 y B2. Por lo tanto, se concede a los explotadores de empresas alimentarias de la cadena cerealística un periodo de tiempo que les permita investigar las fuentes de formación de estas micotoxinas y determinar las medidas de gestión que han de tomar para evitar su presencia en la medida en que sea razonablemente posible. Se propone que, si antes de 2007 no se ha fijado ningún contenido máximo específico basado en nuevos datos sobre la presencia y la formación de las toxinas, se apliquen a partir de esa fecha los contenidos máximos basados en los datos actualmente disponibles sobre su presencia.

La presencia simultánea de 3-acetildeoxinivalenol, 15-acetildeoxinivalenol y fumonisina B3 hace que no sea necesario plantearse medidas específicas con respecto a estas toxinas, ya que también protegerían a la población humana frente a una exposición inaceptable a las mismas las eventuales medidas adoptadas en relación, en particular, con el deoxinivalenol y las fumonisinas B1 y B2. Lo mismo cabe decir con respecto al nivalenol, dado que también puede observarse, en cierta medida, su presencia simultánea con el deoxinivalenol y que la exposición humana estimada está, en este caso, bastante por debajo de la IDTt.

Por el momento, los datos sobre la presencia de las toxinas T-2 y HT-2 son escasos, y existe la imperiosa necesidad de diseñar y validar un método de análisis sensible. Las estimaciones de la ingesta indican con claridad que la presencia de estas dos toxinas puede ser preocupante para la salud pública. Por lo tanto, es necesario y altamente prioritario diseñar un método sensible, recoger más datos sobre su presencia y estudiar e investigar más los factores que influyen en su aparición en los cereales y los productos a base de cereales, en particular en la avena y los productos a base de avena.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (CE) no 466/2001 se modificará como sigue:

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Se aplicará a partir del 1 de julio de 2006, pero no a los productos comercializados antes de esa fecha de conformidad con las disposiciones aplicables. La carga de la prueba en relación con el momento en que fueron comercializados recaerá sobre el explotador de la empresa alimentaria.

(1) DO L 37 de 13.2.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y el Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(2) DO L 77 de 16.3.2001, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 208/2005 (DO L 34 de 8.2.2005, p. 3).

(3) DO L 52 de 4.3.1993, p. 18. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003.

(4) Informe disponible en el sitio web de la Comisión Europea, DG Sanidad y Protección de los Consumidores (http://europa.eu.int/comm/food/fs/scoop/task3210.pdf).

ANEXO

En el anexo I del Reglamento (CE) no 466/2001, en la sección 2, «Micotoxinas», se añadirán los puntos 2.4, 2.5, 2.6 y 2.7 siguientes:

«Producto (2) Contenido máximo (μg/kg) Método de toma de muestras Método de análisis de referencia 2.4. DEOXYNIVALENOL (DON) 2.4.1. Cereales no elaborados (3) que no sean trigo duro, avena y maíz 1 250 Directiva 2005/38/CE (1) Directiva 2005/38/CE 2.4.2. Trigo duro y avena no elaborados 1 750 Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE 2.4.3. Maíz no elaborado — (4) Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE 2.4.4. Harina de cereales, en especial la harina de maíz y el maíz triturado o molido (5) 750 Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE 2.4.5. Pan, pasteles, galletas, aperitivos de cereales y cereales para desayuno 500 Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE 2.4.6. Pasta (seca) 750 Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE 2.4.7. Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles (6) 200 Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE

Producto (7) Contenido máximo (μg/kg) Método de toma de muestras Método de análisis de referencia 2.5. ZEARALENONE 2.5.1. Cereales no elaborados (8) distintos al maíz 100 Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE 2.5.2. Maíz no elaborado — (9) Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE 2.5.3. Harina de cereales, excepto la harina de maíz 75 Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE 2.5.4. Harina de maíz, maíz molido, maíz triturado y aceite de maíz refinado (10) — (9) Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE 2.5.5. — Pan, pasteles y galletas 50 Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE — aperitivos de maíz y cereales para el desayuno a base de maíz — (9) — otros aperitivos de cereales y cereales para el desayuno 50 2.5.6. — Alimentos elaborados a base de maíz para lactantes y niños de corta edad — (9) Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE — otros alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles (11) 20

Producto Contenido máximo FB1 + FB2 (μg/kg) Método de toma de muestras Método de análisis de referencia 2.6. FUMONISINAS (12) 2.6.1. Maíz no elaborado (13) — (14) Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE 2.6.2. Maíz triturado, maíz molido y harina de maíz (15) — (14) Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE 2.6.3. Alimentos a base de maíz para ser consumidos directamente, excepto los incluidos en 2.6.2 y 2.6.4 — (14) Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE 2.6.4. Alimentos elaborados a base de maíz para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles (16) — (14) Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE

Producto (18) Contenido máximo (μg/kg) Método de toma de muestras Método de análisis de referencia 2.7. TOXINAS T-2 Y HT-2 (17) 2.7.1. Cereales no elaborados (19) y productos a base de cereales — (20) Directiva 2005/38/CE Directiva 2005/38/CE

(1) Véase la página 18 del presente Diario Oficial.

(2) A los efectos, únicamente, de la aplicación de los contenidos máximos de deoxinivalenol, zearalenona, fumonisinas B1 y B2 y toxinas T-2 y HT-2 establecidos en los puntos 2.4, 2.5, 2.6 y 2.7, el arroz y los productos a base de arroz no se incluyen, respectivamente, ni en los “cereales” ni en los “productos a base de cereales”.

(3) Los contenidos máximos establecidos para los “cereales no elaborados” se aplican a los cereales comercializados para una primera fase de transformación. Sin embargo, los contenidos máximos se aplican a los cereales cosechados y aceptados, a partir de la campaña de comercialización 2005/06, conforme al Reglamento (CE) no 824/2000 de la Comisión, de 19 de abril de 2000, por el que se establecen los procedimientos de aceptación de los cereales por los organismos de intervención y los métodos de análisis para la determinación de la calidad (DO L 100 de 20.4.2000, p. 31), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 777/2004 (DO L 123 de 27.4.2004, p. 50).

Por “primera fase de transformación” se entenderá cualquier tratamiento físico o térmico, distinto al secado, a que sea sometido el grano o su superficie.

Los procedimientos de limpieza, clasificación y secado no se consideran incluidos en la “primera fase de transformación” en tanto en cuanto no se ejerza ninguna acción física sobre el grano en sí y el grano entero permanezca intacto tras la limpieza y la clasificación.

(4) Si no se fija ningún contenido específico antes del 1 de julio de 2007, a partir de esa fecha se aplicará al maíz no elaborado un contenido máximo de 1 750 μg/kg.

(5) En esta categoría se incluyen también productos similares con otras denominaciones, como la sémola.

(6) Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles, tal como se definen en el artículo 1 de la Directiva 96/5/CE, Euratom de la Comisión, de 16 de febrero de 1996, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (DO L 49 de 28.2.1996, p. 17), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/13/CE (DO L 41 de 14.2.2003, p. 33).

El contenido máximo correspondiente a los alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y a los alimentos infantiles se refiere a la materia seca.

(7) A los efectos, únicamente, de la aplicación de los contenidos máximos de deoxinivalenol, zearalenona, fumonisinas B1 y B2 y toxinas T-2 y HT-2 establecidos en los puntos 2.4, 2.5, 2.6 y 2.7, el arroz y los productos a base de arroz no se incluyen, respectivamente, ni en los “cereales” ni en los “productos a base de cereales”.

(8) Los contenidos máximos establecidos para los “cereales no elaborados” se aplican a los cereales comercializados para una primera fase de transformación. Sin embargo, los contenidos máximos se aplican a los cereales cosechados y aceptados, a partir de la campaña de comercialización 2005/06, conforme al Reglamento (CE) no 824/2000 de la Comisión, de 19 de abril de 2000, por el que se establecen los procedimientos de aceptación de los cereales por los organismos de intervención y los métodos de análisis para la determinación de la calidad (DO L 100 de 20.4.2000, p. 31), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 777/2004 (DO L 123 de 27.4.2004, p. 50).

Por “primera fase de transformación” se entenderá cualquier tratamiento físico o térmico, distinto al secado, a que sea sometido el grano o su superficie.

Los procedimientos de limpieza, clasificación y secado no se consideran incluidos en la “primera fase de transformación” en tanto en cuanto no se ejerza ninguna acción física sobre el grano en sí y el grano entero permanezca intacto tras la limpieza y la clasificación.

(9) Si no se fija ningún contenido específico antes del 1 de julio de 2007, a partir de esa fecha se aplicará un contenido de:

— 200 μg/kg al maíz no elaborado,

— 200 μg/kg a la harina de maíz, al maíz molido, al maíz triturado y al aceite de maíz refinado,

— 50 μg/kg a los aperitivos de maíz y a los cereales para desayuno a base de maíz,

— 20 μg/kg a los alimentos elaborados a base de maíz para lactantes y niños de corta edad.

(10) En esta categoría se incluyen también productos similares con otras denominaciones, como la sémola.

(11) Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles, tal como se definen en el artículo 1 de la Directiva 96/5/CE, Euratom de la Comisión, de 16 de febrero de 1996, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (DO L 49 de 28.2.1996, p. 17), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/13/CE (DO L 41 de 14.2.2003, p. 33).

El contenido máximo correspondiente a los alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y a los alimentos infantiles se refiere a la materia seca.

(12) El contenido máximo se aplica a la suma de la fumonisina B1 (FB1) y la fumonisina B2 (FB2).

(13) Los contenidos máximos establecidos para el “maíz no elaborado” se aplican al maíz comercializado para una primera fase de transformación. Sin embargo, los contenidos máximos se aplican al maíz cosechado y aceptado, a partir de la campaña de comercialización 2006/07, conforme al Reglamento (CE) no 824/2000 de la Comisión, de 19 de abril de 2000, por el que se establecen los procedimientos de aceptación de los cereales por los organismos de intervención y los métodos de análisis para la determinación de la calidad (DO L 100 de 20.4.2000, p. 31), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 777/2004 (DO L 123 de 27.4.2004, p. 50).

Por “primera fase de transformación” se entenderá cualquier tratamiento físico o térmico, distinto al secado, a que sea sometido el grano o su superficie.

Los procedimientos de limpieza, clasificación y secado no se consideran incluidos en la “primera fase de transformación” en tanto en cuanto no se ejerza ninguna acción física sobre el grano en sí y el grano entero permanezca intacto tras la limpieza y la clasificación.

(14) Si no se fija ningún contenido específico antes del 1 de octubre de 2007, a partir de esa fecha se aplicará un contenido de:

— 2 000 μg/kg al maíz no elaborado,

— 1 000 μg/kg a la harina de maíz, al maíz molido, al maíz triturado y a la sémola de maíz,

— 400 μg/kg a los alimentos a base de maíz para consumo directo,

— 200 μg/kg a los alimentos elaborados a base de maíz para lactantes y niños de corta edad y a los alimentos infantiles.

(15) En esta categoría se incluyen también productos similares con otras denominaciones, como la sémola.

(16) Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles, tal como se definen en el artículo 1 de la Directiva 96/5/CE, Euratom de la Comisión, de 16 de febrero de 1996, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (DO L 49 de 28.2.1996, p. 17), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/13/CE (DO L 41 de 14.2.2003, p. 33).

El contenido máximo correspondiente a los alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y a los alimentos infantiles se refiere a la materia seca.

(17) El contenido máximo se refiere a la suma de las toxinas T-2 y HT-2.

(18) A los efectos, únicamente, de la aplicación de los contenidos máximos de deoxinivalenol, zearalenona, fumonisinas B1 y B2 y toxinas T-2 y HT-2 establecidos en los puntos 2.4, 2.5, 2.6 y 2.7, el arroz y los productos a base de arroz no se incluyen, respectivamente, ni en los “cereales” ni en los “productos a base de cereales”.

(19) Los contenidos máximos establecidos para los “cereales no elaborados” se aplican a los cereales comercializados para una primera fase de transformación.

Por “primera fase de transformación” se entenderá cualquier tratamiento físico o térmico, distinto al secado, a que sea sometido el grano o su superficie.

Los procedimientos de limpieza, clasificación y secado no se consideran incluidos en la “primera fase de transformación” en tanto en cuanto no se ejerza ninguna acción física sobre el grano en sí y el grano entero permanezca intacto tras la limpieza y la clasificación.

(20) Antes del 1 de julio de 2007 se fijará, si procede, un contenido máximo.

Por el momento, los datos sobre la presencia de las toxinas T-2 y HT-2 son escasos. No obstante, las estimaciones de la ingesta indican con claridad que su presencia puede ser preocupante para la salud pública. Por lo tanto, es necesario y altamente prioritario diseñar un método sensible, recoger más datos sobre la presencia de las toxinas T-2 y HT-2 y estudiar e investigar más los factores que influyen en la presencia de estas dos toxinas en los cereales y los productos a base de cereales, en particular en la avena y los productos a base de avena.».