2)

En el anexo II, se inserta el texto siguiente después de la entrada relativa a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus: «INSCRIPCIÓN DE HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM EN LA LISTA COMUNITARIA Nombre científico de la planta Hamamelis virginiana L. Familia botánica Hamamelidaceae Preparado(s) vegetal(es) 1) Destilado preparado a partir de hojas frescas y corteza (1:1.12 – 2.08; disolvente para la extracción, etanol 6 % m/m) 2) Destilado preparado a partir de ramitas secas (1:2; disolvente para la extracción, etanol 14-15 %) (1) Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea No aplicable Indicaciones Indicación a) Medicamento a base de plantas que se utiliza tradicionalmente para el alivio de la inflamación leve de la piel y la sequedad de la piel. Indicación b) Medicamento a base de plantas que se utiliza tradicionalmente para el alivio pasajero de las molestias oculares debidas a la sequedad de los ojos o a la exposición al viento o al sol. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional. Tipo de tradición Europea Dosis especificada Véase "Posología especificada" Posología especificada Niños mayores de 6 años, adolescentes, adultos y personas de edad avanzada Indicación a) Destilado en una concentración correspondiente al 5-30 % en preparados semisólidos, varias veces al día. No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 6 años (véase la sección "Advertencias especiales y precauciones de uso"). Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada Indicación b) Colirio (2) Destilado (2) diluido (1:10), 2 gotas en cada ojo, 3-6 veces al día. No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 12 años (véase la sección "Advertencias especiales y precauciones de uso"). Vía de administración Uso cutáneo Uso ocular Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Niños mayores de 6 años, adolescentes, adultos y personas de edad avanzada Indicación a) Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico. Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada Indicación b) La duración recomendada del tratamiento es de 4 días. Si los síntomas persisten más de 2 días mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico. Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo. Advertencias especiales y precauciones de uso Indicación a) No se ha establecido su uso en niños menores de 6 años por no disponerse de datos adecuados. Indicación b) Si presenta dolor de ojos, alteraciones de la visión, enrojecimiento persistente o irritación de los ojos, o si la dolencia empeora o persiste durante más de 48 horas mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico. No se ha establecido su uso en niños menores de 12 años por no disponerse de datos adecuados. En el etiquetado y el prospecto de extractos que contienen etanol deberá incluirse la advertencia sobre etanol, que figura en la Directriz sobre excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use). Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. Embarazo y lactancia No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, por no contarse con suficientes datos al respecto. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas Indicación a) Puede aparecer dermatitis alérgica de contacto en los pacientes sensibles. Se desconoce su frecuencia. Indicación b) Se han notificado casos de conjuntivitis. Se desconoce con qué frecuencia. Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o profesional sanitario cualificado. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Datos farmacéuticos [si procede] No procede. Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso] No procede.