1. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67) y sus modificaciones 2. Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34) y sus modificaciones 3. Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (DO L 91 de 9.4.2005, p. 13) y sus modificaciones 4. Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1) y sus modificaciones 5. Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (DO L 262 de 14.10.2003, p. 22) y sus modificaciones 6. Reglamento Delegado (UE) n.o 1252/2014 de la Comisión, de 28 de mayo de 2014, por el que se completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de principios activos para medicamentos de uso humano (DO L 337 de 25.11.2014, p. 1) y sus modificaciones 7. Versiones actuales de la Guía de prácticas correctas de fabricación recogida en el volumen IV de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea y la compilación de procedimientos de la Unión Europea sobre inspecciones e intercambio de información

1. Ley de garantía de la calidad, eficacia y seguridad de los productos, incluidos los medicamentos y los productos sanitarios (Ley n.o 145, 1960) y sus modificaciones 2. Orden ministerial relativa a la Ley de garantía de la calidad, eficacia y seguridad de los productos, incluidos los medicamentos y los productos sanitarios (Orden ministerial n.o 11, 1961) y sus modificaciones 3. Ordenanza relativa a la Ley de garantía de la calidad, eficacia y seguridad de los productos, incluidos los medicamentos y los productos sanitarios (Ordenanza n.o 1, 1961, del Ministerio de Sanidad y Bienestar) y sus modificaciones 4. Medicamentos designados por el Ministro de Sanidad, Trabajo y Bienestar con arreglo a las disposiciones de los apartados 6 y 7 del artículo 20-1 de la Orden ministerial relativa a la Ley de garantía de la calidad, eficacia y seguridad de los productos, incluidos los medicamentos y los productos sanitarios, y con arreglo a las disposiciones de los apartados 6 y 7 del artículo 96 de la Ordenanza relativa a la Ley de garantía de la calidad, eficacia y seguridad de los productos, incluidos los medicamentos y los productos sanitarios (Comunicación n.o 431, 2004, del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar) y sus modificaciones 5. Ordenanza relativa a los dispositivos y los equipos de las farmacias, etc. (Ordenanza n.o 2, 1961, del Ministerio de Sanidad y Bienestar) y sus modificaciones 6. Ordenanza ministerial relativa a la norma de control de fabricación y control de calidad de medicamentos y productos de parafarmacia (Ordenanza n.o 179, 2004, del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar) y sus modificaciones