Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resoluciones aprobadas sobre los medicamentos huérfanos (ACP-UE 2098/97/def.)

La Asamblea Paritaria ACP-UE,

- Reunida en Bruselas del 17 al 20 de marzo de 1997,

- Vista la resolución del Consejo de Ministros de Sanidad de 30 de noviembre de 1995 relativa a los medicamentos huérfanos,

- Vista la Orphan Drug Act,

A. Considerando que las enfermedades transmisibles de la zona intertropical -parasitarias, bacterianas, micóticas y virales- de las que se han inventariado unas 5 000 (el 80 % de las cuales de origen genético), se encuentran, sin tomar en consideración el VIH, directamente en el origen de 7,5 millones de fallecimientos anuales, afectan a casi 1 500 millones de personas y representan el 71 % del índice de mortalidad global de los países de la zona,

B. Considerando que los países en desarrollo no dedican más del 4,2 % de su PIB a la sanidad, y que el sector de la sanidad representa del 7 al 8 % de la ayuda pública al desarrollo abonada por los países de la OCDE, fondos que se dedican de forma casi exclusiva a colmar las múltiples carencias en atención y estructuras médicas,

C. Considerando que aunque los países de la zona geográfica intertropical continúan beneficiándose de los avances terapéuticos de los últimos 40 años, el fuerte crecimiento de la resistencia a las sustancias químicas, las lagunas en la gama de medicamentos disponibles y el coste disuasivo de los nuevos tratamientos merman y erosionan estos avances y empiezan a influir de forma negativa en el nivel sanitario de estos países,

D. Considerando las dificultades y costes crecientes del desarrollo de nuevos medicamentos,

E. Considerando que el 95 % de las inversiones provienen del sector privado,

F. Considerando que del 60 al 90 % de la población y de los Estados afectados por estas enfermedades raras (botulismo, paludismo, malaria, bilharziosis, filariasis, tripanosomiasis africana, enfermedad de chagas, leishmaniasis y lepra) en muy pocas ocasiones tiene solvencia económica,

G. Considerando que el tratamiento de enfermedades comunes mayoritariamente predominantes en la zona intertropical es, por lo general, inaccesible a tres de cada cuatro enfermos debido a su falta de poder adquisitivo y a la inexistencia de sistemas de protección sanitaria,

H. Considerando que las prioridades de los países de la OCDE se orientan hacia el control de los gastos de sanidad en el sector de las patologías «rentables», enfermedades cardiovasculares, cáncer, enfermedades neurodegenerativas, que representan más del 95 % de las innovaciones terapéuticas de los últimos 15 años,

I. Considerando que la Orphan Drug Act de 1983, que introdujo el concepto de medicamentos huérfanos, presenta un balance ampliamente positivo en el ámbito de las enfermedades raras, pero que el conjunto de las disposiciones reglamentarias que se derivan de ella está marcado por el desarrollo exclusivo de medicamentos relativos a las enfermedades raras que se ajustan al contexto socioeconómico de los países industrializados, y que sería necesario establecer a escala europea un instrumento similar pero que no presente la misma deficiencia,

J. Considerando que el proyecto de directiva europea sobre los medicamentos huérfanos propuesto por la Comisión no incluye las enfermedades transmisibles de la zona intertropical en el ámbito de su definición,

K. Considerando que el programa TDR (Programa especial de investigación y formación en enfermedades tropicales) de las agencias internacionales (Banco Mundial, OMS y PNUD) ha subrayado desde 1975 los retrasos y las necesidades en lo relativo a la malaria, la bilharziosis, la filariasis, la lepra, la trianosomiasis y la leishmaniasis,

L. Considerando que el programa de la Comisión «Ciencia y tecnología al servicio del desarrollo» (CEC/STD) incluye un componente «cooperación científica y tecnológica con los países en desarrollo»,

M. Preocupado por que la industria farmacéutica se dirige hacia una ruptura duradera de sus compromisos en materia de investigación de las enfermedades transmisibles tropicales que representan no obstante la causa fundamental de mortalidad de los países de esta zona geográfica,

N. Inquieto al ver que los progresos de la medicina molecular sólo se concretan experimentalmente en el campo de la vacunación (bilharziosis, leishmaniosis, paludismo, tripanosomiasis) y únicamente de modo muy limitado en el ámbito del tratamiento,

O. Considerando las dificultades y los costes crecientes de la investigación y del desarrollo -de 1 000 a 2 000 millones de francos por cada nueva molécula,

P. Consciente de y preocupado por la dispersión de equipos científicos y la fragmentación de los recursos que una ausencia de política global genera, en particular en materia de recogida y difusión de informaciones, tanto en el ámbito de la investigación como en el de la epidemiología,

Q. Considerando que las epidemias actuales -enfermedades infecciosas, emergentes y reemergentes- demuestran desgraciadamente la precariedad de nuestros medios de prevención y tratamiento,

R. Considerando que hasta el año 2000 la industria farmacéutica no producirá ninguna innovación molecular más en patología tropical, lo que significa que vamos a depender exclusivamente del azar, lo que depare indirectamente la investigación veterinaria, el análisis fortuito de las farmacopeas tradicionales, o la reevaluación de antiguos medicamentos,

S. Considerando que es más urgente actuar sobre el funcionamiento del circuito de distribución de los medicamentos que sobre el abastecimiento primario,

1. Pide la creación de un programa específico de investigación y desarrollo en el ámbito de la salud tropical, bajo la forma de una Task Force;

2. Propone que este programa sea administrado conjuntamente por la Comisión Europea, un comité de expertos internacionales y representantes de la OMS y de la industria farmacéutica;

3. Desea que este programa permita la gestión de un banco de datos farmacéutico y clínico y sea responsable de la realización de ensayos clínicos y de su seguimiento a través de establecimientos periféricos, institutos y centros hospitalarios universitarios de referencia de los países en desarrollo;

4. Pide que la Comisión fomente la creación de empresas mixtas (industrias/universidades y/o academias científicas) con miras a constituir redes de asociación;

5. Pide la creación de una licencia de comercialización específica para los medicamentos para las enfermedades tropicales;

6. Recomienda la aceleración del establecimiento, en colaboración con la OMS y la Task Force Estados Unidos-Unión Europea, de una red de vigilancia y alerta para las enfermedades transmisibles de la zona intertropical y la resistencia a los medicamentos antiinfecciosos;

7. Encarga a sus Copresidentes que transmitan la presente resolución al Consejo ACP-UE, a la Comisión y a la Organización Mundial de la Salud.