Decisión no 1/2000

de 12 de diciembre de 2000

del Comité mixto establecido conforme al Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo celebrado entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América relativa a la modificación de los anexos sectoriales sobre equipos de telecomunicación, compatibilidad electromagnética, prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos

(2001/90/CE)

EL COMITÉ MIXTO,

Visto el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América y, en particular, sus artículos 14 y 21,

Considerando lo siguiente:

(1) Debe modificarse el Acuerdo con el fin de reflejar los cambios de su legislación respectiva.

(2) De conformidad con el apartado 2 del artículo 21, cualquier anexo sectorial puede ser modificado por escrito por las Partes a través del Comité mixto.

DECIDE:

1. Modificaciones del anexo sectorial sobre equipos de telecomunicaciones

a) En la columna "Comunidad Europea" de la sección I, todo el texto se sustituirá por el texto siguiente:

"Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad.".

b) En la letra c) del apartado 2 de la sección III se sustituirá "Directiva 98/13/CE" por "Directiva 1999/5/CE".

c) En el apartado 2 de la sección III se incluirán los párrafos siguientes:

"d) establecimiento de ensayos radioeléctricos que deben efectuarse de acuerdo con los anexos III y IV de la Directiva 1999/5/CE;

e) emisión de un dictamen sobre un expediente técnico de acuerdo con el anexo IV de la Directiva 1999/5/CE.".

d) En el apéndice 1, se suprimirán los términos "CAET Comité de homologación de equipos de telecomunicación", "ADLNB Asociación de laboratorios designados y organismos notificados" y "CTR Reglamentación técnica común".

2. Modificaciones del anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética

En la columna "Estados Unidos" de la sección IV, se suprimirán los términos "Federal Aviation Authority (FAA)".

3. Modificaciones del anexo sectorial sobre prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos

El apartado 3 del artículo 1 se sustituirá por el texto siguiente:

"3. Por 'prácticas correctas de fabricación', se entenderá:

En los Estados Unidos, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas respectivas aplicables a los métodos e instalaciones que deben utilizarse, y a los controles que deben aplicarse, en la fabricación, tratamiento, envasado y manipulación de un medicamento con el fin de garantizar que dicho medicamento satisface las normas aplicables a la seguridad, que tienen la identidad y potencia indicadas y que cumple las características de calidad y pureza que declara o que se afirma que presenta.

En la Comunidad Europea, la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos son elaborados y controlados de manera constante y con arreglo a normas de calidad. Por tanto, las prácticas correctas de fabricación incluyen el sistema por el cual el fabricante recibe las especificaciones del producto o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de comercialización/autorización del producto y garantiza que el producto se fabrica con arreglo a sus especificaciones (certificación por la persona cualificada).

Dado que la equivalencia es la piedra angular del presente anexo, las autoridades de las Partes mantendrán sus respectivos requisitos y llevarán a cabo las inspecciones de conformidad con sus propios requisitos.".

4. Modificaciones del anexo sectorial sobre dispositivos médicos

a) El cuadro 1 se sustituirá por el cuadro 1 revisado que figura adjunto.

b) El cuadro 2 se sustituirá por el cuadro 2 revisado que figura adjunto.

La presente Decisión, redactada en doble ejemplar, será firmada por los representantes del Comité mixto que estén facultados para actuar en nombre de las Partes a efectos de modificación del Acuerdo. La presente Decisión surtirá efecto a partir de la fecha de la última de estas dos firmas.

Firmado en Washington D.C, el 12 de diciembre de 2000.

En nombre de los Estados Unidos de América

Charlene BARSHEFSKY

Firmado en Bruselas, el 21 de noviembre de 2000.

En nombre de la Comunidad Europea

Pascal LAMY

ANEXO

CUADRO 1

Dispositivos de la clase I, para los que se exige la evaluación previa a la comercialización en los Estados Unidos de América, incluidos en el ámbito de los productos abarcados al comienzo del período transitorio

ODONTOLOGÍA

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1.1. GASTROENTEROLOGÍA Y UROLOGÍA

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CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL

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HOSPITAL GENERAL

>SITIO PARA UN CUADRO>

NEUROLOGÍA

>SITIO PARA UN CUADRO>

OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA

>SITIO PARA UN CUADRO>

OFTALMOLOGÍA

>SITIO PARA UN CUADRO>

ORTOPEDIA

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FISIOTERAPIA

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RADIOLOGÍA

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CUADRO 2

Dispositivos médicos de la clase II incluidos en el ámbito de los productos abarcados al comienzo del período transitorio

(Los Estados Unidos de América deberán preparar documentos de referencia en los que se especifiquem los requisitos estadounidenses y la Comunidad Europea deberá especificar las normas necesarias para cumplir los requisitos comunitarios)

ANASTESIOLOGÍA

>SITIO PARA UN CUADRO>

MEDICINA CARDIOVASCULAR

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ODONTOLOGÍA

>SITIO PARA UN CUADRO>

GASTROENTEROLOGÍA Y UROLOGÍA

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HOSPITAL GENERAL

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NEUROLOGÍA

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OBSTÉTRICIA Y GINECOLOGÍA

>SITIO PARA UN CUADRO>

OFTAMOLOGÍA

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ORTOPEDIA

>SITIO PARA UN CUADRO>

RADIOLOGÍA

>SITIO PARA UN CUADRO>

CIRUGÍA GENERAL Y PLÁSTICA

>SITIO PARA UN CUADRO>