1)

En el anexo II del Acuerdo, el texto de la parte introductoria del capítulo XIII se sustituye a partir del párrafo cuarto por el texto siguiente: «Cuando las decisiones sobre la aprobación de medicamentos sean adoptadas según los procedimientos comunitarios establecidos en el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, tal como fue modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, tal como fue modificada por la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, los Estados de la AELC adoptarán, simultáneamente y en el plazo de 30 días a partir de la Decisión comunitaria, las decisiones correspondientes sobre la base de los actos pertinentes. Se informará al Comité Mixto del EEE y se publicarán periódicamente listas de tales decisiones en el Suplemento EEE del Diario Oficial. El Órgano de Vigilancia de la AELC supervisará la aplicación de las decisiones adoptadas por los Estados de la AELC, tal como está previsto en el artículo 109 del Acuerdo. En caso de que cualquiera de los actos pertinentes prevea procedimientos comunitarios para la concesión, suspensión o retirada de una autorización de comercialización, así como la supervisión, incluida la farmacovigilancia, inspecciones y sanciones, estas tareas y otras similares serán llevadas a cabo por las autoridades competentes de los Estados de la AELC, basándose en las mismas obligaciones que las existentes para las autoridades competentes de los Estados miembros de la Comunidad. En caso de desacuerdo entre las partes contratantes a propósito de la administración de estas disposiciones, se aplicará la parte VII del Acuerdo mutatis mutandis. Los Estados de la AELC participarán en las tareas de la Agencia Europea de Medicamentos, denominada en lo sucesivo “la Agencia”, según lo establecido en el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. Las disposiciones financieras del título IV, capítulo 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo se aplicarán a la participación de los Estados de la AELC en las tareas de la Agencia. Los Estados de la AELC participarán, por lo tanto, en la contribución comunitaria mencionada en el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. Con este fin, se aplicarán mutatis mutandis los procedimientos establecidos en el artículo 82, apartado 1, letra a), y en el Protocolo 32 del Acuerdo respecto de la participación financiera de los Estados de la AELC a la contribución comunitaria anteriormente mencionada. Los Estados de la AELC podrán enviar observadores a las reuniones del Consejo de administración de la Agencia. Se asociará plenamente a los Estados de la AELC en las tareas del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), el Comité de medicamentos veterinarios (CVMP), el Comité de medicamentos huérfanos (COMP) y el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC). Las disposiciones concretas de participación para los representantes de los Estados de la AELC serán conformes a las disposiciones del título IV, capítulo 1, del Reglamento (CE) no 726/2004. Estos representantes no participarán, sin embargo, en la votación y sus posiciones se registrarán por separado. El cargo de Presidente se reservará para un miembro nombrado por un Estado miembro de la CE. Los Estados de la AELC serán asociados plenamente a las tareas del grupo de coordinación contemplado en el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y en el artículo 31 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, modificada por la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Los representantes de los Estados de la AELC no participarán, sin embargo, en la votación y sus posiciones se registrarán por separado. El cargo de Presidente se reservará para un miembro nombrado por un Estado miembro de la CE. Un Estado de la AELC puede solicitar a la Agencia que inicie un procedimiento arbitral con arreglo al título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y con arreglo al título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, modificada por la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Tal petición se dirigirá, en primer lugar, a la Comisión que, a su vez, la trasladará, si considera que dicha petición es de interés común, a la Agencia, donde proseguirá su tramitación. Los Estados de la AELC participarán completamente en el intercambio telemático de información sobre el programa de medicamentos (IMP). Islandia y Noruega suministrarán a sus autoridades nacionales competentes y a los titulares de una autorización de comercialización la versión lingüística de las autorizaciones de comercialización necesaria para tener acceso a su propio mercado. Una autorización de comercialización concedida para un medicamento tras un dictamen adoptado por el Comité científico competente de la EMEA de conformidad con el artículo 9 o el artículo 34 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo no estará sujeta a tasa alguna, salvo la indicada en el artículo 67, apartado 3, y en el artículo 70 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. La Agencia, al tener personalidad jurídica, disfrutará en todos los Estados de las Partes contratantes de la capacidad legal más amplia concedida a las personas jurídicas conforme a sus leyes respectivas. Los Estados de la AELC aplicarán a la Agencia el Protocolo de privilegios e inmunidades de las Comunidades Europeas. El Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, será también aplicable, a efectos del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, a cualesquiera documentos de la Agencia relativos a los Estados miembros de la AELC. No obstante lo dispuesto en el artículo 12, apartado 2, letra a), de las Condiciones de empleo de otros agentes de las Comunidades Europeas, los nacionales de los Estados de la AELC que gocen de todos sus derechos como ciudadanos podrán ser contratados por el Director ejecutivo de la Agencia.».