ACUERDO sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Canadá

La COMUNIDAD EUROPEA y el GOBIERNO DE CANADÁ, denominados en lo sucesivo «las Partes»,

CONSIDERANDO los tradicionales vínculos de amistad que existen entre Canadá y la Comunidad Europea;

CONSIDERANDO que, basándose en la experiencia adquirida en el Acuerdo marco de cooperación comercial y económica entre las Comunidades Europeas y Canadá de 1976 y a fin de seguir desarrollando su diálogo sobre las normas, como se señala en la Declaración de 1990 sobre las relaciones entre la Comunidad Europea y Canadá, ambas Partes han expresado el deseo de establecer un marco más formal en el que se inscriba la colaboración en el reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad;

CONSIDERANDO el interés de las Partes en reforzar las normas que regulan el comercio internacional libre y sin obstáculos;

CONSIDERANDO la mejora de las relaciones comerciales entre las Partes que se derivará del reconocimiento mutuo de los ensayos, los certificados y las marcas de conformidad;

RECONOCIENDO la importancia que tiene mantener sus respectivos niveles elevados de salud y seguridad;

TENIENDO EN CUENTA su condición de Partes contratantes en el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio y conscientes en particular de sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre obstáculos técnicos al comercio,

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo I Definiciones

Los términos generales relativos a la evaluación de la conformidad utilizados en el presente Acuerdo y sus anexos tendrán el significado dado en las definiciones que figuran en la Guía 2 (edición de 1996) de la Organización internacional de normalización (ISO) y la Comisión electrotécnica internacional (CEI), salvo que se definan de manera distinta en el presente Acuerdo y sus anexos sectoriales. Asimismo a efectos del presente Acuerdo se entenderá por:

- «Acuerdo»: el Acuerdo marco y todos sus anexos sectoriales;

- «evaluación de la conformidad»: el examen sistemático destinado a determinar la medida en que un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos específicos;

- «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo encargado de aplicar procedimientos destinados a determinar si se cumplen los requisitos correspondientes establecidos en reglamentaciones o normas técnicas;

- «autoridad de designación»: un organismo facultado para proceder a la designación, el control, la suspensión de la designación o la revocación de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad sometidos a su jurisdicción;

- «designación»: la autorización por una autoridad de designación de un organismo de evaluación de la conformidad para realizar actividades de evaluación de la conformidad;

- «autoridad de reglamentación»: un organismo público u otro ente facultado jurídicamente para controlar la utilización o la venta de productos dentro de la jurisdicción de una Parte y para adoptar medidas de ejecución dirigidas a garantizar que los productos comercializados dentro de su jurisdicción son conformes a las disposiciones legislativas.

En caso de que haya divergencia entre las definiciones de la Guía 2 de la ISO/CEI y las definiciones del presente Acuerdo o sus anexos, prevalecerán las definiciones del presente Acuerdo.

Artículo II Obligaciones generales

1. Los anexos sectoriales del presente Acuerdo marco son parte integrante del mismo.

2. El Gobierno de Canadá aceptará los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluidos los certificados de conformidad, tal y como lo establecen la legislación y reglamentaciones canadienses incluidas en los anexos sectoriales, presentados por los organismos de evaluación de la conformidad designados en la Comunidad Europea de conformidad con el presente Acuerdo.

3. La Comunidad Europea aceptará los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluidos los certificados de conformidad, tal y como lo establecen la legislación y reglamentaciones de la Comunidad Europea y de los Estados miembros incluidas en los anexos sectoriales, presentados por los organismos de evaluación de la conformidad designados en Canadá de conformidad con el presente Acuerdo.

4. En caso de que se establezcan disposiciones transitorias en los anexos sectoriales, se aplicarán las disposiciones mencionadas anteriormente después de que finalice satisfactoriamente la fase transitoria.

5. El presente Acuerdo no implicará la aceptación mutua de las normas o reglamentaciones técnicas de las Partes ni, salvo que se especifique lo contrario en un anexo sectorial, el reconocimiento mutuo de la equivalencia de normas o reglamentaciones técnicas.

Artículo III Ámbito de aplicación general del Acuerdo

1. El presente Acuerdo se aplicará a los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos incluidos en sus anexos sectoriales.

2. Cada anexo sectorial contendrá, según proceda, la siguiente información:

a) una indicación acerca del alcance y la cobertura;

b) una descripción de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas pertinentes correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las reglamentaciones técnicas;

c) una lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados o una fuente de la que pueda obtenerse esa lista;

d) una lista de las autoridades responsables de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad y la fuente de los procedimientos y criterios aplicados;

e) una descripción de las obligaciones de reconocimiento mutuo;

f) un plan de transición sectorial;

g) una descripción del grupo sectorial mixto;

h) un punto de contacto sectorial en el territorio de cada Parte;

i) orientaciones relativas a las medidas correctoras.

3. Las normas específicas aplicables a un producto o sector determinado contenidas en el anexo sectorial correspondiente primarán sobre las disposiciones, más generales, del Acuerdo marco.

Artículo IV Disposiciones transitorias

1. Las Partes acuerdan aplicar sus obligaciones transitorias destinadas a reforzar la confianza de conformidad con los anexos sectoriales.

2. Las Partes acuerdan que cada plan de transición sectorial deberá indicar un plazo de expiración.

3. Las Partes podrán modificar cualquier período de transición de común acuerdo en el Comité mixto establecido en el presente Acuerdo, teniendo en cuenta las recomendaciones realizadas en los grupos sectoriales mixtos correspondientes.

4. El paso de la fase transitoria al reconocimiento mutuo pleno se producirá a condición de que no haya pruebas documentadas de la falta de competencia técnica de una de las Partes en lo que se refiere a la evaluación de la conformidad.

Artículo V Responsabilidad civil

1. Ninguna disposición del presente Acuerdo está destinada a sustituir o modificar la legislación vigente en el territorio de cada Parte que sea aplicable a la responsabilidad civil de los fabricantes, los distribuidores, los proveedores, los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades de designación, las autoridades de reglamentación o los Gobiernos respecto a los consumidores o entre sí en lo que se refiere al diseño, la fabricación, el ensayo, la inspección, la distribución o la venta de los productos que hayan sido sometidos a una evaluación de la conformidad con arreglo al presente Acuerdo.

2. Las Partes acuerdan que los organismos de evaluación de la conformidad respectivos deberán adoptar las medidas adecuadas respecto a las responsabilidades que se deriven de sus operaciones y actividades en el ámbito del presente Acuerdo. A través del Comité mixto, las Partes evaluarán periódicamente si los respectivos organismos de evaluación de la conformidad siguen cumpliendo ese requisito y si están adecuadamente protegidos los intereses de las Partes.

3. Cada Parte notificará inmediatamente a la otra Parte cualquier causa u otro procedimiento que se amenace con iniciar o se haya iniciado en su territorio que se derive o esté relacionado con una evaluación de la conformidad realizada por un organismo de evaluación de la conformidad de la otra Parte.

4. Cada Parte cooperará con la otra Parte en la investigación y defensa de cualquier causa o procedimiento en que los intereses de cualquiera de las Partes se vean amenazados. En particular, las Partes prestarán una asistencia razonable en la obtención de los documentos pertinentes y el acceso a los testimonios solicitados en la investigación y la defensa de dichas causas o procedimientos.

Artículo VI Autoridades de designación

1. Las Partes garantizarán que las autoridades de designación responsables de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad indicadas en los anexos sectoriales tengan la autoridad necesaria para designar, controlar, suspender y anular la designación de dichos organismos.

2. En caso de que se suspenda una designación o de que se anule la suspensión de una designación, la autoridad de designación de la Parte correspondiente informará inmediatamente a la otra Parte y al Comité mixto.

3. Las Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que sus organismos de evaluación de la conformidad siguen cumpliendo las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas del presente Acuerdo.

Artículo VII Organismos de evaluación de la conformidad

1. Los organismos de evaluación de la conformidad designados en el territorio de la Parte exportadora realizarán sus funciones de acuerdo con los requisitos de la Parte importadora y cumplirán las condiciones de acceso a la conformidad en relación con dichos requisitos.

2. Al designar dichos organismos, las autoridades de designación especificarán en cada anexo el alcance de las actividades de evaluación de la conformidad para las que hayan sido designados esos organismos.

3. La designación constituye un juicio formal de la Parte en el sentido de que el organismo de evaluación de la conformidad ha demostrado poseer un nivel aceptable de competencia técnica en la prestación de los servicios señalados en la designación y, además, ha aceptado cumplir los requisitos de la otra Parte recogidos en un anexo sectorial.

4. Con arreglo a lo dispuesto en los anexos sectoriales, cada autoridad de designación facilitará, si se le solicita, una declaración de competencia técnica de sus organismos de evaluación de la conformidad designados.

Artículo VIII Verificación y suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad

1. Cada Parte podrá impugnar la competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de los organismos de evaluación de la conformidad sometidos a la jurisdicción de la otra Parte. Este derecho será ejercido únicamente en circunstancias excepcionales y la impugnación deberá justificarse por escrito de manera objetiva y razonada ante el Comité mixto. El Comité mixto deliberará al respecto.

2. Cuando, por iniciativa propia o previa recomendación del grupo sectorial correspondiente, el Comité mixto decida que es preciso efectuar la verificación de la competencia técnica o el cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de un organismo de evaluación de la conformidad que realice sus funciones en el territorio de una de las Partes, dicha verificación será llevada a cabo de manera oportuna por la Parte en cuyo territorio se halle dicho organismo o conjuntamente por las Partes si así lo acuerdan. La Parte podrá solicitar la asistencia de su autoridad de designación en la realización de la verificación.

3. Salvo en los casos en que el Comité mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la conformidad impugnado será suspendido por la autoridad de designación competente a partir del momento en que se haya confirmado ante el Comité mixto la existencia de un desacuerdo sobre el estatuto de ese organismo. El organismo seguirá estando suspendido hasta que se haya llegado a un acuerdo en el Comité mixto sobre dicho estatuto.

4. Un certificado de conformidad u otro documento de un producto expedido por un organismo de evaluación de la conformidad que, posteriormente, sea suspendido por el Comité mixto o la autoridad de designación seguirá siendo válido salvo que haya una decisión específica de la autoridad de reglamentación pertinente por motivos de protección de la salud y la seguridad que impongan la retirada del producto del mercado.

Artículo IX Intercambio de información

1. Las Partes intercambiarán información sobre la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas contempladas en los anexos sectoriales.

2. Cada una de las Partes comunicará a la otra Parte cambios efectuados en las cuestiones a que se aplica el presente Acuerdo y, excepto cuando las consideraciones de seguridad, salud y protección del medio ambiente requieran una actuación más urgente, notificará a la otra Parte las nuevas disposiciones como mínimo sesenta días antes de su entrada en vigor.

3. Las Partes se comunicarán inmediatamente cualquier cambio de sus autoridades de designación y de sus organismos de evaluación de la conformidad.

Artículo X Seguimiento del Acuerdo

1. Las Partes podrán celebrar consultas ad hoc en el Comité mixto con objeto de garantizar que el presente Acuerdo funcione de manera satisfactoria.

2. Una Parte podrá solicitar a la otra Parte que realice en su nombre auditorías y revaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad que ejerzan sus funciones con arreglo a los requisitos de la Parte solicitante. La Parte solicitante correrá con los gastos de la auditoría.

3. A fin de fomentar la aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en las leyes y las reglamentaciones de las Partes, los organismos de evaluación de la conformidad designados participarán, si procede, en reuniones de interpretación dirigidas por las autoridades de reglamentación de cada Parte en los ámbitos pertinentes incluidos en los anexos sectoriales del presente Acuerdo.

Artículo XI Comité mixto

1. Se crea en virtud del presente Acuerdo un Comité mixto de las dos Partes, que será responsable del buen funcionamiento del Acuerdo.

2. El Comité mixto tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso de las Partes. El Comité mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que decida otra cosa, y determinará su reglamento interno. Podrá establecer grupos sectoriales mixtos que se ocupen de anexos sectoriales y podrá delegar tareas específicas a dichos grupos. Cada Parte podrá invitar a sus representantes de los grupos sectoriales mixtos a las reuniones del Comité mixto cuando sus intereses sectoriales figuren en un punto del orden del día.

3. El Comité mixto podrá examinar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de:

a) modificar los anexos sectoriales;

b) dar efecto a la decisión de designar a un organismo de evaluación de la conformidad concreto o de anular la designación del mismo;

c) intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de las Partes para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad indicados en los anexos sectoriales mantienen el nivel necesario de competencia;

d) determinar el estatuto de los organismos de evaluación de la conformidad cuya competencia técnica se haya impugnado;

e) intercambiar información sobre las modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en los anexos sectoriales y notificarlas a las Partes; y

f) tratar cualquier cuestión relativa al funcionamiento del presente Acuerdo y sus anexos sectoriales, incluidas las cuestiones relacionadas con la salud y la seguridad, el acceso al mercado y el equilibrio entre derechos y obligaciones en el ámbito del Acuerdo.

4. Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la inclusión en un anexo sectorial o la supresión de éste de un organismo de evaluación de la conformidad:

a) la Parte que designe o anule la designación de un organismo de evaluación de la conformidad presentará su propuesta a la otra Parte por escrito;

b) en caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo de sesenta días sin que se haya presentado ninguna objeción, cobrará efecto la inclusión en el anexo sectorial o la supresión de éste del organismo de evaluación de la conformidad;

c) en caso de que la otra Parte impugne la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad o su adecuación a los requisitos necesarios en el plazo anteriormente mencionado de sesenta días, el Comité mixto podrá solicitar a la Parte proponente que efectúe una verificación, que podrá incluir una auditoría, del organismo en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en el presente Acuerdo.

Artículo XII Grupos sectoriales mixtos

1. El Comité mixto podrá crear grupos sectoriales mixtos para cada uno de los anexos sectoriales, que estarán formados por las autoridades de designación y de reglamentación y los expertos apropiados de las Partes. Dichos grupos se ocuparán de las cuestiones de evaluación de la conformidad y de la reglamentación de un sector determinado.

2. La responsabilidad de los grupos sectoriales mixtos podrá incluir lo siguiente:

a) a petición de una Parte, estudiar problemas específicos que surjan al aplicar cualquier plan transitorio de reconocimiento mutuo y presentar dictámenes consultivos al Comité mixto sobre temas de interés mutuo;

b) facilitar información y asesoramiento sobre cualquier cuestión relacionada con la aplicación y sobre las reglamentaciones, los procedimientos y los sistemas de evaluación de la conformidad relacionados con un anexo determinado, según lo solicite una Parte;

c) estudiar aspectos varios de la aplicación y el funcionamiento de cada anexo sectorial, incluidos los aspectos de salud y de seguridad; y

d) analizar cuestiones de interpretación de los requisitos de los anexos sectoriales y, en su caso, presentar recomendaciones al Comité mixto.

Artículo XIII Puntos de contacto sectoriales, gestión de la información, asistencia y medidas de urgencia

1. Cada Parte decidirá y confirmará por escrito los nombres y las direcciones de los puntos de contacto que serán responsables de las actividades que se realicen en el ámbito de cada anexo sectorial.

2. Las comunicaciones sobre las actividades de refuerzo de la confianza, las medidas de urgencia y el cumplimiento de las reglamentaciones de los productos sujetos al presente Acuerdo serán, en general, tratadas directamente por los puntos de contacto sectoriales.

Artículo XIV Salvaguardias

1. Las autoridades de reglamentación correspondientes de cada Parte mantendrán su plena competencia, dentro de la legislación aplicable de dicha Parte, para interpretar y, como se indica en el apartado 2 siguiente, hacer que se cumplan las disposiciones legales y reglamentarias. Una autoridad de reglamentación de la Parte importadora no se considera un representante legal de la parte exportadora.

2. Cuando una Parte o una de sus autoridades de reglamentación tenga motivos para considerar que un producto de la otra Parte incluido en un anexo sectorial puede poner en peligro la salud o la seguridad de las personas en su territorio o no cumple un requisito del anexo sectorial aplicable, la Parte del territorio receptor mantendrá plenas facultades, con arreglo a su legislación interna aplicable, para adoptar todas las medidas apropiadas e inmediatas para retirar dicho producto del mercado, prohibir su comercialización, restringir su libre circulación o iniciar una acción de retirada. La autoridad de reglamentación en cuyo territorio se adopten dichas medidas informará a sus homólogas y al Comité mixto en un plazo de quince días desde el momento de la adopción de las medidas, exponiendo sus motivos.

3. Las Partes acuerdan que los controles fronterizos y las inspecciones de productos certificados según los requisitos de la Parte importadora se realizarán con la mayor rapidez posible. En cuanto a las inspecciones relacionadas con la circulación interna dentro de sus respectivos territorios, las Partes acuerdan que no se realizarán de manera menos favorable que las inspecciones de productos nacionales similares.

Artículo XV Acceso al mercado

1. La obligación de cada Parte de conceder el reconocimiento mutuo según lo dispuesto en un anexo sectorial del presente Acuerdo estará supeditada a que la otra Parte:

a) facilite el acceso a su mercado a los productos sometidos a los procedimientos de evaluación de la conformidad respecto a los cuales se pueda demostrar que cumplen los requisitos técnicos aplicables; y

b) mantenga en funcionamiento las autoridades jurídicas y de reglamentación que estén en condiciones de garantizar la aplicación de las disposiciones del presente Acuerdo.

2. En caso de que una Parte introduzca procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales en un sector al que se aplique un anexo sectorial, el Comité mixto, salvo que las Partes decidan otra cosa, incluirá dichos procedimientos en el ámbito del presente Acuerdo y el anexo correspondiente.

3. En caso de que, al aplicar dichos requisitos nuevos o adicionales, los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte para evaluar el cumplimiento de esos requisitos no hayan sido reconocidos por la Parte que haya introducido los requisitos, la otra Parte podrá suspender sus obligaciones en lo que respecta al anexo sectorial correspondiente.

Artículo XVI Tasas

Cada Parte garantizará que, en lo que se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad realizados con arreglo al presente Acuerdo y sus anexos sectoriales, no se imponga ninguna tasa en su territorio por los servicios de evaluación de la conformidad prestados por la otra Parte.

Artículo XVII Acuerdos con otros países

Excepto cuando exista un acuerdo por escrito entre las Partes, las obligaciones establecidas en los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con un país que no sea parte en el presente Acuerdo no tendrán carácter vinculante ni efectos para la otra Parte.

Artículo XVIII Aplicación territorial

El presente Acuerdo y sus anexos se aplicarán a los territorios en los que sea aplicable el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y en las condiciones previstas en dicho Tratado, por una parte, y al territorio de Canadá, por otra.

Artículo XIX Entrada en vigor, modificación y duración

1. El presente Acuerdo y sus anexos entrarán en vigor el primer día del segundo mes siguiente al día en que las Partes hayan efectuado un canje de notas diplomáticas que confirmen la conclusión de sus procedimientos respectivos para la entrada en vigor del presente Acuerdo.

2. El presente Acuerdo podrá ser modificado por acuerdo escrito entre las Partes. Las Partes modificarán los anexos sectoriales o decidirán la denuncia de los mismos a través del Comité mixto.

3. Las Partes podrán añadir anexos sectoriales mediante canje de notas diplomáticas. Dichos anexos entrarán en vigor como parte del presente Acuerdo treinta días después del día en que las Partes hayan efectuado un canje de notas diplomáticas en el que se confirme la inclusión de los anexos correspondientes.

4. Cada Parte podrá denunciar el presente Acuerdo notificándolo por escrito a la otra Parte seis meses antes.

Artículo XX Disposiciones finales

El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.

Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äåêáôÝóóåñéò ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>

Por el Gobierno de Canadá

For Canadas regering

Für die Regierung Kanadas

Ãéá ôçí êõâÝñíçóç ôïõ ÊáíáäÜ

For the Government of Canada

Pour le gouvernement du Canada

Per il governo del Canada

Voor de regering van Canada

Pelo Governo do Canadá

Kanadan hallituksen puolesta

På Kanadas regerings vägnar

>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>

ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN, EQUIPOS DE TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN Y RADIOTRANSMISORES

1. OBJETIVO

El objetivo del presente anexo es establecer un marco para la aceptación de informes de ensayo y, al final del período transitorio, certificados de conformidad expedidos en el territorio de una Parte de conformidad con los requisitos reglamentarios de la otra Parte, que figuran en el suplemento 1.

El presente anexo es un anexo sectorial del Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo entre Canadá y la Comunidad Europea.

2. ALCANCE Y COBERTURA

2.1. Las disposiciones del presente anexo se aplicarán a los siguientes tipos de equipos terminales de telecomunicación, radiotransmisores y equipos de tecnología de la información:

a) equipos destinados a conectarse a la red pública de telecomunicaciones con el fin de enviar, tratar o recibir información, ya se trate de equipos destinados a ser conectados directamente a los puntos de terminación de la red o a interactuar con dicha red, estando conectados directa o indirectamente a los puntos de terminación. El sistema de conexión podrá ser por un sistema cable, radioeléctrico, óptico o cualquier otro sistema electromagnético;

b) equipos que puedan ser conectados a la red pública de telecomunicaciones aun cuando no estén destinados a ello, incluidos los equipos de tecnología de la información que dispongan de un puerto de comunicación;

c) las categorías de radiotransmisores indicadas en el suplemento 2.

2.2. En el suplemento 2 figura la lista de interfaces y servicios incluidos en cada Parte.

2.3. Las Partes acuerdan que la siguiente lista es una lista indicativa pero no exhaustiva de las categorías de radiotransmisores incluidas:

- aparatos de corto alcance, incluidos los aparatos de baja potencia tales como los teléfonos o micrófonos inalámbricos;

- comunicaciones móviles terrestres, incluidas las siguientes:

- radiocomunicaciones móviles privadas (PMR/PAMR);

- telecomunicaciones móviles;

- sistemas de radiobúsqueda;

- comunicaciones terrenales fijas;

- comunicaciones móviles por satélite;

- comunicaciones fijas por satélite;

- radiodeterminación.

3. REQUISITOS DE HOMOLOGACIÓN

3.1. El presente anexo se aplicará a todos los requisitos de homologaciones obligatorios adoptados en los territorios de las Partes por organizaciones y/u organismos públicos facultados jurídicamente para hacer que se cumpla un requisito técnico aplicable a los equipos indicados en el suplemento 2. Los requisitos técnicos correspondientes figuran en la legislación a que se hace referencia en el suplemento 1.

3.2. Todos los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados a los productos nacionales deberán aplicarse sin requisitos adicionales ni variaciones a los productos o los resultados de la evaluación de la conformidad de la otra Parte.

4. ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

4.1. Ambas Partes señalan que sus organismos de evaluación de la conformidad, reconocidos con arreglo al presente anexo, están autorizados a realizar las siguientes actividades respecto a los requisitos técnicos mutuos aplicables a los equipos terminales de telecomunicación, los radiotransmisores y los equipos de tecnología de la información:

- requisitos aplicables a la conexión de terminales y a los radiotransmisores: ensayo, presentación y aceptación de informes de ensayo, realización de la evaluación técnica necesaria y certificación del cumplimiento de los requisitos de las leyes y las reglamentaciones aplicables en los territorios de las Partes a los productos incluidos en el presente anexo;

- compatibilidad electromagnética (EMC): reconocimiento mutuo de los certificados de conformidad, la declaración del proveedor y el expediente técnico de fabricación, según se requiera. Las normas de desarrollo se describen en el anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética;

- seguridad eléctrica y baja tensión: aceptación de los ensayos y la certificación de los productos correspondientes respecto a los requisitos de seguridad eléctrica de la otra Parte. Las normas de desarrollo se describen en el anexo sectorial sobre seguridad eléctrica;

- gestión de la calidad: reconocimiento de los certificados de gestión de la calidad de una Parte de conformidad con los requisitos reglamentarios de la otra Parte.

4.2. Los certificados de conformidad expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados de cada Parte con arreglo a lo dispuesto en el presente anexo serán reconocidos por las autoridades de la otra Parte sin posteriores evaluaciones de los productos.

5. INSTITUCIONES

5.1. Autoridades de designación

a) Las autoridades de designación son aquellas autoridades y organizaciones responsables de designar y garantizar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad para ensayar y certificar los equipos incluidos en el presente anexo respecto a los requisitos de la otra Parte. Las autoridades de designación a efectos del presente anexo se enumeran en el suplemento 3. Las autoridades de designación podrán utilizar los servicios de sus respectivos sistemas de acreditación para llevar a cabo sus funciones.

b) Cada Parte notificará a la otra en un plazo de diez (10) días laborables cualquier cambio de las autoridades de designación y de su autoridad para cumplir las obligaciones establecidas en el presente anexo.

5.2. Organismos de evaluación de la conformidad designados

a) A los efectos del presente anexo, cada Parte designará a organismos de evaluación de la conformidad competentes para la realización de la evaluación de la conformidad según los requisitos de la otra Parte. Cada Parte garantizará que los organismos designados cumplen los criterios y normas establecidos en los requisitos de la otra Parte. Al realizar las designaciones, las Partes indicarán los productos y procedimientos respecto a los que hayan sido designados. En el suplemento 4 figura la lista de organismos designados, junto con la indicación de los productos y procedimientos respecto a los que han sido designados.

b) Los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al presente anexo serán reconocidos competentes para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad para las que hayan sido designados.

c) La designación, suspensión o anulación de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente anexo se efectuarán según los procedimientos determinados por el Comité mixto creado mediante el Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo.

d) En caso de que se produzca una queja o se dé cualquier otra circunstancia respecto a la capacidad de un organismo de evaluación de la conformidad para realizar las actividades indicadas en el presente anexo, la autoridad de designación correspondiente adoptará las medidas necesarias que satisfagan a las dos Partes. En caso necesario, esos problemas podrán ser considerados por el Comité mixto establecido en el Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo, con el fin de hallar una solución.

6. DISPOSICIONES TRANSITORIAS

6.1. Habrá un período transitorio de 18 meses antes de que entren en vigor plenamente las disposiciones del presente anexo, en particular las del punto 4.

6.2. Las Partes utilizarán dicho período transitorio para:

a) intercambiar información sobre los respectivos requisitos reglamentarios y comprenderlos mejor;

b) crear, de común acuerdo, mecanismos para intercambiar información sobre las modificación de los requisitos técnicos o los métodos de designación de los organismos de evaluación de la conformidad;

c) efectuar el seguimiento y evaluar las actividades realizadas durante el período transitorio por los organismos de evaluación de la conformidad designados.

6.3. Además, durante el período transitorio las Partes reconocerán mutuamente los informes de ensayo y documentos relacionados expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados de la otra Parte, según lo dispuesto en el presente anexo. A tal fin, las autoridades competentes en materia de homologación señaladas en el suplemento 5 aceptarán, a efectos de homologación, los informes de ensayo y documentos relacionados y las evaluaciones de los organismos designados en el territorio de la otra Parte sin imponer requisitos adicionales y garantizarán:

- que tras la recepción de los informes de ensayo y documentos relacionados y de una primera evaluación de la conformidad, se proceda sin dilación al examen de los expedientes;

- que se comunique al solicitante de manera precisa y completa cualquier deficiencia;

- que las solicitudes de información adicional se limiten a los casos de omisión, incoherencia y divergencia respecto a las reglamentaciones o normas técnicas;

- que los procedimientos relativos a los equipos modificados con posterioridad a la determinación de la conformidad se limiten a los procedimientos necesarios para determinar que sigue habiendo conformidad;

- que los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados a los productos nacionales se apliquen sin requisitos o variaciones adicionales a los productos o los resultados de ensayos originarios de la otra Parte.

6.4. Cada autoridad competente en materia de homologación se compromete a expedir las homologaciones o informar al solicitante a más tardar seis (6) semanas después de la recepción del informe de ensayo y la evaluación realizados por un organismo designado en el territorio de la otra Parte.

6.5. Al final del período transitorio, las Partes procederán al pleno reconocimiento mutuo de los certificados de conformidad expedidos por los organismos designados en la otra Parte. Cualquier propuesta presentada durante el período transitorio o al final del mismo para limitar el alcance del reconocimiento de un organismo de evaluación de la conformidad designado o suprimirlo de la lista de organismos designados que figura en el presente anexo se basará en criterios objetivos y documentados. Dicho organismo podrá solicitar una reconsideración de su caso una vez que se hayan adoptado las medidas correctoras necesarias. En la medida de lo posible, las Partes aplicarán dichas medidas antes de que finalice el período transitorio.

7. DISPOSICIONES ADICIONALES

Subcontratación

7.1. Cualquier actividad de subcontratación se ajustará a los requisitos de subcontratación de la otra Parte.

7.2. Los organismos de evaluación de la conformidad anotarán y conservarán detalles de su investigación sobre la competencia y conformidad de sus subcontratistas y llevarán un registro de todas las subcontrataciones. Estos datos se pondrán a disposición de la otra Parte si ésta así lo solicita.

Vigilancia postventa

7.3. A los efectos de la vigilancia postventa, las Partes podrán mantener sus requisitos en materia de etiquetado y numeración. Ésta última podrá llevarse a cabo en el territorio de la Parte exportadora. Los números serán asignados por la Parte importadora.

7.4. Cuando se informe de la utilización abusiva de una marca de conformidad o de un incidente en que esté implicado un producto homologado incluido en el presente anexo, ambas Partes determinarán conjuntamente el alcance de la utilización abusiva y el tipo y grado de las medidas correctoras que deban adoptarse.

Grupo mixto de telecomunicaciones

7.5. El Comité mixto creado mediante el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo podrá nombrar un Grupo mixto de telecomunicaciones que se reunirá cuando sea oportuno para tratar cuestiones técnicas, de evaluación de la conformidad y tecnológicas relacionadas con el presente anexo.

Intercambio de información y asistencia mutua

7.6. Cada Parte establecerá un punto de contacto con el fin de dar respuesta a todas las solicitudes razonables de la otra Parte sobre los procedimientos, las reglamentaciones y las quejas.

7.7. Según se establece en las disposiciones transitorias del punto 6.2 anterior, durante el primer año posterior a la entrada en vigor del presente anexo, las Partes podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en Canadá y otro en la Comunidad Europea, sobre los correspondientes requisitos técnicos y de homologación de productos.

7.8. Las Partes se informarán mutuamente de los cambios de las reglamentaciones, especificaciones, métodos de ensayo, normas y procedimientos administrativos en un plazo de treinta (30) días laborables a partir del día de su notificación nacional.

Modificaciones reglamentarias y actualización del anexo

7.9. En caso de que se produzcan modificaciones de las reglamentaciones que figuran en el suplemento 1 o se introduzcan nuevas reglamentaciones que afecten a los procedimientos de evaluación de la conformidad que se apliquen en cada Parte, las Partes actualizarán el presente anexo.

Referencias

7.10. En caso de que los productos a que se aplica el presente anexo estén sujetos también a los requisitos de seguridad eléctrica o de compatibilidad electromagnética, se aplicarán (también) las disposiciones de los anexos sectoriales sobre seguridad eléctrica y sobre compatibilidad electromagnética.

Suplemento 1

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

>SITIO PARA UN CUADRO>

Suplemento 2

Cobertura

>SITIO PARA UN CUADRO>

Suplemento 3

Autoridades de designación

>SITIO PARA UN CUADRO>

Suplemento 4

Organismos de evaluación de la conformidad designados

(Se indicarán el nombre, la dirección, los números de teléfono y fax, los puntos de contacto, los productos, las normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad para los que se haya efectuado la designación, haciendo referencia a las disposiciones legislativas de la otra Parte.)

Suplemento 5

Autoridades de homologación

>SITIO PARA UN CUADRO>

Apéndice 1

LISTA DE NORMAS APLICABLES A LOS RADIOTRANSMISORES SEGÚN LAS REGLAMENTACIONES DE RADIOCOMUNICACIONES

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

En la sección sobre las normas de radiodifusión figuran especificaciones adicionales sobre normas de radio.

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC)

1. ALCANCE Y COBERTURA

1.1. Las disposiciones del presente anexo se aplicarán a:

- la compatibilidad electromagnética de los equipos, tal y como se define en la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética y sus modificaciones,

- la compatibilidad electromagnética de los equipos regulados en las secciones de la Canadian Radiocommunications Act.

2. REQUISITOS

2.1. Los requisitos técnicos pertinentes en la legislación señalada en el suplemento 1.

2.2. Todos los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por una Parte a sus productos nacionales deberán aplicarse sin requisitos adicionales ni variaciones a los productos o los resultados de la evaluación de la conformidad de la otra Parte.

3. ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

3.1. Cada Parte acuerda reconocer los informes, certificados y expedientes técnicos de fabricación, según el caso, con arreglo a su legislación correspondiente sin posteriores evaluaciones de los productos.

3.2. Ambas Partes acuerdan reconocer mutuamente las declaraciones de conformidad de los proveedores, de acuerdo con su legislación respectiva.

4. INSTITUCIONES

4.1. Autoridades de designación

a) Las autoridades de designación a los efectos del presente anexo figuran en el suplemento 2.

b) Cada Parte notificará a la otra en un plazo de diez (10) días laborables cualquier cambio de las autoridades de designación y de su autoridad para cumplir las obligaciones establecidas en el presente anexo.

4.2. Organismos de evaluación de la conformidad designados

a) Los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al presente anexo serán reconocidos competentes para la realización de las actividades de evaluación de la conformidad en lo que se refiere a la compatibilidad electromagnética. Cada Parte garantizará que los organismos designados cumplen los criterios y normas establecidos en los requisitos de la otra Parte. En el suplemento 3 figura la lista de organismos designados.

b) La designación, suspensión o anulación de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente anexo se efectuarán según los procedimientos determinados por el Comité mixto establecido en el Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo.

5. DISPOSICIONES TRANSITORIAS

5.1. Las disposiciones de reconocimiento mutuo del presente anexo, en especial las del punto 3, surtirán efecto dieciocho (18) meses después de la entrada en vigor del presente anexo.

5.2. Durante el período comprendido entre la firma del Acuerdo y su entrada en vigor, las Partes colaborarán para:

1) aumentar su conocimiento respectivo de los requisitos reglamentarios de la otra Parte;

2) intercambiar información y revisar las actividades realizadas por los organismos de evaluación de la conformidad designados; y

3) demostrar de manera mutuamente satisfactoria su capacidad de evaluar la conformidad según los requisitos de la otra Parte.

6. DISPOSICIONES ADICIONALES

Subcontratación

6.1. Cualquier actividad de subcontratación de la evaluación de la conformidad se ajustará a los requisitos de subcontratación de la otra Parte.

6.2. Los organismos de evaluación de la conformidad anotarán y conservarán detalles de la competencia y conformidad de sus subcontratistas y llevarán un registro de todas las subcontrataciones. Estos datos se pondrán rápidamente a disposición de la otra Parte si ésta así lo solicita.

Vigilancia postventa

6.3. A los efectos de la vigilancia postventa, las Partes podrán establecer requisitos de etiquetado, numeración o marcado. La asignación de números o la colocación de etiquetas o marcas podrá realizarse en el territorio de la Parte exportadora.

Intercambio de información y asistencia mutua

6.4. Cada Parte establecerá un punto de contacto con el fin de dar respuesta a todas las solicitudes razonables de la otra Parte sobre los procedimientos, las reglamentaciones y las quejas.

6.5. Las Partes se informarán mutuamente de los cambios de las reglamentaciones, especificaciones, métodos de ensayo, normas y procedimientos administrativos en un plazo de treinta (30) días laborables a partir de la fecha de su notificación nacional.

Modificaciones reglamentarias y actualización del anexo

6.6. En caso de que se produzcan modificaciones de las reglamentaciones técnicas y los procedimientos de evaluación de la conformidad que figuran en el suplemento 1 o de que se introduzcan nuevas reglamentaciones en la jurisdicción de cualquiera de las Partes, las Partes actualizarán el presente anexo.

Referencias

6.7. En caso de que los productos a que se aplica el presente anexo estén sujetos también a los requisitos de seguridad eléctrica o de radiodifusión o telecomunicación, se aplicarán también las disposiciones de los anexos sectoriales sobre seguridad eléctrica, equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnologías de la información y radiotransmisores.

Suplemento 1

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

>SITIO PARA UN CUADRO>

Suplemento 2

Autoridades de designación

La autoridad de designación de Canadá es Industry Canada.

Las autoridades de designación de la Comunidad Europea son las siguientes:

- Bélgica

Ministère des Affaires Économiques

Ministerie van Economische Zaken

- Dinamarca

- para equipos de telecomunicaciones:

Telestyrelsen

- para otros equipos:

Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

- Alemania

Bundesministerium für Wirtschaft

- Grecia

Õðïõñãåßï Ìåôáöïñþí êáé Åðéêïéíùíéþí

Ministerio de Transportes y Comunicaciones

- España

- para equipos de telecomunicaciones:

Ministerio de Fomento

- para otros equipos:

Ministerio de Industria y Energía

- Francia

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

- Irlanda

Department of Transport, Energy and Communications

- Italia

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

- Luxemburgo

Ministère des Transports

- Países Bajos

De Minister van Verkeer en Waterstaat

- Austria

- para equipos de telecomunicaciones:

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

- para otros equipos:

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

- Portugal

Instituto das Comunicações de Portugal

- Finlandia

- para equipos de telecomunicaciones:

Liikenneministeriö/Trafikministeriet

- para otros equipos:

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

- Suecia

bajo la autoridad del Gobierno sueco:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)

- Reino Unido

Department of Trade and Industry

Suplemento 3

Organismos de evaluación de la conformidad designados

(Se indicarán el nombre, la dirección, los números de teléfono y fax, los puntos de contacto, los productos, las normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad para los que se haya efectuado la designación, haciendo referencia a las disposiciones legislativas de la otra Parte.)

Apéndice 1

Normas relativas a los equipos que causan interferencias

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO SECTORIAL SOBRE SEGURIDAD ELÉCTRICA

1. OBJETIVO

1.1. El objetivo del presente anexo es establecer un marco para la aceptación de productos eléctricos mediante el reconocimiento de la evaluación de la conformidad realizada por organismos que cumplan los requisitos de la otra Parte, manteniendo al mismo tiempo la integridad del sistema de seguridad en cada una de las Partes.

1.2. El presente anexo establece asimismo procedimientos para el reconocimiento de:

a) organismos de evaluación de la conformidad (OEC) en Canadá por la Comunidad Europea (CE); y

b) organismos de evaluación de la conformidad en la CE por Canadá.

2. ALCANCE Y COBERTURA DE APLICACIÓN

2.1. En el caso del acceso a la CE: seguridad de los equipos eléctricos que entran dentro del campo de aplicación de la Directiva de baja tensión (Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, tal y como ha sido modificada por la Directiva 93/68/CEE) (1).

2.2. En el caso del acceso a Canadá: equipos eléctricos de baja tensión, incluidos los dispositivos médicos, a los que se aplica el Código eléctrico canadiense, salvo en el caso de los productos excluidos específicamente del campo de aplicación de la Directiva CE de baja tensión (que no sean dispositivos médicos).

2.3. Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos aplicables en cada Parte y las autoridades de reglamentación responsables de la seguridad eléctrica figuran en el suplemento 1.

3. AUTORIDADES RESPONSABLES/DE DESIGNACIÓN

3.1. Las autoridades que se enumeran en el suplemento 2 son las organizaciones o autoridades públicas responsables de garantizar y verificar la competencia de los OEC para certificar equipos eléctricos en sus territorios de conformidad con los requisitos de la otra Parte.

4. PERÍODO TRANSITORIO

4.1. El régimen transitorio se aplicará durante un período de dieciocho (18) meses desde la entrada en vigor del presente Acuerdo.

4.2. El objetivo del período transitorio es que las autoridades responsables/de designación aumenten su confianza y conocimiento respecto a los procedimientos de reconocimiento de los OEC de la otra Parte y respecto a la capacidad de dichos organismos para llevar a cabo sus funciones. El período transitorio dará resultados satisfactorios si, al término del mismo, las autoridades responsables señalan que los OEC designados cumplen los criterios aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad aceptables para la otra Parte.

4.3. Durante el período transitorio, las autoridades podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en Canadá y uno en la CE, sobre los correspondientes requisitos técnicos y de homologación de productos.

5. FUNCIONAMIENTO DEL PERÍODO TRANSITORIO

5.1. Durante el período transitorio, los OEC canadienses aceptarán los informes de ensayo y documentos correspondientes presentados por los OEC designados del otro territorio. Los OEC de la CE deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) participar en el programa de la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) de la IECEE en lo que respecta al reconocimiento de los resultados de ensayos con arreglo a las normas de seguridad de los equipos eléctricos (programa de organismos de certificación) dentro del sistema de la CEI de verificación de la conformidad según las normas de seguridad de los equipos eléctricos (IECEE) establecido en el documento 02/1992-05 de la IECEE; o bien

b) tener un acuerdo contractual sobre aceptación de datos de ensayos con una organización de certificación acreditada por el Standards Council of Canada (Consejo de Normalización de Canadá).

5.2. Durante el período transitorio, los OEC de la CE deberán:

a) ensayar productos según los requisitos de Canadá;

b) preparar una documentación completa sobre ensayo y evaluación (por ejemplo, resultados de la evaluación e informes) para que el fabricante de los productos ensayados la presente a una organización canadiense de certificación.

5.3. Las organizaciones canadienses de certificación:

a) informarán de modo preciso y completo al solicitante y al OEC de la CE de cualquier problema que pueda haber;

b) limitarán las solicitudes de información adicional o muestras a las omisiones, incoherencias o divergencias respecto a las normas o reglamentaciones técnicas; y

c) realizarán la certificación con arreglo a los procedimientos existentes, incluida la colocación de su marca.

6. MARCADO DE CONFORMIDAD

6.1. Durante el período de transición, el Comité mixto elaborará mecanismos y procedimientos aceptables mutuamente para el marcado de los productos que se exporten a Canadá a fin de indicar su conformidad con los requisitos canadienses. Dicho marcado estará bajo el control de los OEC reconocidos por las autoridades responsables/de designación, garantizará la rastreabilidad, facilitará suficiente información a los consumidores y no dará lugar a confusiones con otros marcados de conformidad. En lo que respecta al acceso al mercado comunitario, se aplicará el marcado CE.

7. FASE OPERATIVA

7.1. Durante la fase operativa, las Partes procederán al pleno reconocimiento mutuo de los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad, como se establezca en sus legislaciones respectivas. Los OEC reconocidos por las autoridades responsables/de designación funcionarán del modo siguiente:

a) Acceso al mercado de la CE:

Si se cuestiona un producto en el ámbito de la Directiva de baja tensión, un informe elaborado por un OEC canadiense reconocido con arreglo al presente Acuerdo será considerado por la CE como si lo hubiera redactado un organismo notificado europeo;

b) Acceso al mercado canadiense:

Los OEC de la CE se acreditarán de acuerdo con los criterios del Consejo de Normalización de Canadá (SCC) para la acreditación de los organismos de certificación reconocidos en Canadá; se expedirá un certificado de acreditación a los mismos. Se considerarán equivalentes a esos criterios establecidos los siguientes requisitos:

i) prueba de haber obtenido resultados satisfactorios en el período transitorio,

ii) acreditación de una organización europea de acreditación con arreglo a las guías aplicables y pertinentes de la ISO/CEI adaptadas a las condiciones canadienses y europeas de acreditación de organizaciones de certificación, y

iii) prueba de la existencia de procedimientos de seguimiento de las actividades de certificación, incluida la determinación de un punto de contacto responsable de iniciar, en caso necesario, las acciones correspondientes con los fabricantes de los productos.

7.2. Las Partes fomentarán la celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo entre las organizaciones europeas de acreditación y el SCC.

7.3. Después de la entrada en vigor de la fase operativa, la inclusión de nuevos OEC se realizará conforme a las normas establecidas en el Acuerdo marco y en el presente anexo.

8. LIMITACIÓN DEL ALCANCE O DENEGACIÓN DEL RECONOCIMIENTO A EFECTOS DE CERTIFICACIÓN

8.1. Previa solicitud, puede obligarse a un OEC a suministrar pruebas documentales adicionales que faciliten su paso del período transitorio a la fase operativa.

8.2. En caso de que, durante el período transitorio o al final del mismo, se haga una propuesta a la autoridad responsable/de designación para que limite el alcance del reconocimiento de un determinado OEC designado o que suprima a éste de la lista de organismos acreditados/designados, de conformidad con los procedimientos indicados en el Acuerdo marco, dicha propuesta se basará en razones objetivas, estará documentada de manera adecuada y se presentará por escrito al Comité mixto.

8.3. Un OEC que tenga un reconocimiento limitado o al que se haya denegado el reconocimiento podrá solicitar una revaluación una vez adoptadas las medidas correctoras oportunas.

9. SEGUIMIENTO DE LAS ACTIVIDADES DE CERTIFICACIÓN

9.1. Las autoridades de cada Parte mantendrán el derecho de poner en duda las prestaciones de los OEC que realicen sus actividades según lo dispuesto en el presente anexo (previa petición justificada, las autoridades de una Parte podrán solicitar una copia de la certificación preparada en el territorio de la Parte exportadora. La certificación se facilitará sin dilación y de manera gratuita).

9.2. Los OEC deberán tener listo un plan de actuación con sus clientes de certificación para los casos en que sea preciso retirar del mercado productos no conformes o peligrosos. En el plan figurará un punto de contacto responsable de iniciar las acciones correspondientes con los fabricantes de los productos de que se trate.

10. GRUPO MIXTO DE SEGURIDAD ELÉCTRICA

10.1. El Comité mixto creado mediante el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo creará un Grupo mixto de seguridad eléctrica.

10.2. Dicho Grupo estará formado por un número igual de representantes de Canadá y de la Comunidad Europea.

10.3. El Grupo podrá estudiar cuestiones de interés para una o ambas Partes y una Parte no podrá rechazar la solicitud de la otra Parte de ocuparse de esas cuestiones.

10.4. El Grupo podrá presentar recomendaciones al Comité mixto sobre temas planteados por los representantes de Canadá o de la Comunidad Europea.

10.5. El Grupo establecerá su propio reglamento interno y adoptará sus decisiones y recomendaciones mediante el consenso de las Partes.

(1) Los tipos de equipos y fenómenos que no entran dentro del campo de aplicación de la Directiva de baja tensión son los siguientes: material eléctrico destinado a utilizarse en una atmósfera explosiva, material eléctrico para electrorradiología y para usos médicos, partes eléctricas de los ascensores y montacargas, contadores eléctricos, tomas de corriente (enchufes y clavijas) para uso doméstico, dispositivos de alimentación de cierres eléctricos, perturbaciones radioeléctricas; equipo eléctrico especializado para uso en embarcaciones, aeronaves o ferrocarriles que sea conforme a las normas establecidas por los organismos internacionales en los que participan los Estados miembros.

Suplemento 1

Requisitos legales, reglamentarios y administrativos y autoridades de reglamentación (apartado 3 del artículo II y apartado 1 del artículo IX)

>SITIO PARA UN CUADRO>

Suplemento 2

Autoridades de designación

Las autoridades responsables de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad en el presente Acuerdo son las siguientes:

a) para la Comunidad Europea:

- BélgicaMinistère des affaires économiques

Ministerie van Economische Zaken

- Dinamarca

Boligministeriet

- Alemania

Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

- Grecia

Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò

Ministerio de Desarrollo

- España

Ministerio de Industria y Energía

- Francia

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

- Irlanda

Department of Enterprise and Employment

- Italia

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

- Luxemburgo

Ministère des transports

- Países Bajos

Staat der Nederlanden

- Austria

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

- Portugal

bajo la autoridad del Gobierno portugués

Instituto Português da Qualidade

- Finlandia

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

- Suecia

bajo la autoridad del Gobierno sueco:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)

- Reino Unido

Department of Trade and Industry

b) para Canadá:

- The Standards Council of Canada, organismo federal creado por una Ley del Parlamento en 1970, modificada en 1996.

ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCACIONES DE RECREO

SECCIÓN I

Alcance y cobertura

1.1. El presente anexo se aplica a todas las embarcaciones de recreo, incluidas las embarcaciones personales, que en la Comunidad Europea o en Canadá están sujetas a una evaluación de la conformidad o a un procedimiento de homologación por parte de un organismo de evaluación de la conformidad o un organismo de homologación independientes.

1.2. El ámbito de aplicación queda determinado por la legislación pertinente de cada Parte, que es la siguiente:

a) para la Comunidad Europea:

las embarcaciones de recreo tal y como se definen en el artículo 1 de la Directiva 94/25/CE;

b) para Canadá:

las embarcaciones de recreo tal y como se definen en el capítulo 1487 sobre reglamentos de embarcaciones ligeras de la Canada Shipping Act, a que se hace referencia en la publicación Transport Canada n° TP 1332.

1.3. Las Partes acuerdan que el reconocimiento mutuo con arreglo al presente anexo se regirá por las disposiciones siguientes:

a) en lo que respecta a la evaluación según los requisitos de la Comunidad Europea, los organismos de evaluación de la conformidad designados por Canadá expedirán certificados de conformidad que se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 94/25/CE. Dichos certificados serán reconocidos en la Comunidad Europea sin que deba haber ninguna otra evaluación de los productos a los que se refieren;

b) en lo que respecta a los requisitos de Canadá, los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea certificarán el producto de acuerdo con los requisitos establecidos en el capítulo 1487 sobre reglamentos de embarcaciones ligeras de la Canada Shipping Act y expedirán las correspondientes tarjetas de conformidad y otra documentación necesaria. Los productos certificados de ese modo podrán comercializarse en Canadá sin que deban someterse a ningún procedimiento adicional de homologación.

SECCIÓN II

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

2.1. Para la Comunidad Europea:

Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 1994, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo.

2.2. Para Canadá:

Disposiciones reglamentarias: capítulo 1487 sobre reglamentos de embarcaciones ligeras de la Canada Shipping Act, a que se hace referencia en la publicación Transport Canada n° TP 1332 sobre normas de construcción de embarcaciones ligeras, incluidas las embarcaciones personales, tal y como se definen y certifican en la norma ISO/DIS 13590.

SECCIÓN III

Autoridades responsables de designar a los organismos de evaluación de la conformidad según lo señalado en los módulos de evaluación de la conformidad

3.1. Para la Comunidad Europea:

Las administraciones o entidades de los Estados miembros indicadas en el suplemento 1.

3.2. Para Canadá:

Los guardacostas de Canadá.

SECCIÓN IV

Procedimientos de designación de los organismos de evaluación de la conformidad

4.1. A los efectos del presente anexo, cada Parte designará a organismos de evaluación de la conformidad competentes para realizar evaluaciones de la conformidad y homologaciones de acuerdo con los requisitos de la otra Parte. La designación se efectuará según los procedimientos establecidos en el Acuerdo marco de reconocimiento mutuo. En el suplemento 2 figura una lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados, junto con los productos y los procedimientos para los que han sido designados.

4.2. Cada Parte aceptará que los organismos de evaluación de la conformidad designados cumplen los requisitos establecidos por la otra Parte, que son los siguientes:

a) en el caso de la Comunidad Europea, se considerará que cumplen los requisitos canadienses los organismos que son organismos notificados con arreglo a la Directiva 94/25/CE.

Un organismo notificado en la Comunidad Europea es un tercero autorizado para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad señaladas en la Directiva 94/25/CE y que ha sido designado por un Estado miembro de entre los organismos que están bajo su jurisdicción. El organismo notificado cumple los requisitos establecidos en la Directiva 94/25/CE y es notificado a la Comisión y a los demás Estados miembros;

b) en el caso de Canadá, los procedimientos y criterios de designación de los organismos de evaluación de la conformidad cumplirán las disposiciones pertinentes de la Directiva 94/25/CE.

SECCIÓN V

Disposiciones transitorias

Habrá disposiciones transitorias durante los dieciocho meses previos a la entrada en vigor del presente anexo. Durante el período transitorio, las Partes:

a) intercambiarán información sobre sus respectivos requisitos reglamentarios y aumentarán su conocimiento de los mismos;

b) efectuarán las modificaciones políticas, legislativas y reglamentarias necesarias para las disposiciones del presente anexo.

SECCIÓN VI

Disposiciones adicionales

6.1. De conformidad con las disposiciones correspondientes del Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo, las Partes garantizarán la continua disponibilidad de los nombres de sus respectivos organismos notificados u organismos de evaluación de la conformidad y facilitarán periódicamente información sobre las certificaciones expedidas a efectos de la vigilancia postventa.

6.2. Las Partes señalan que, en la medida en que se apliquen requisitos de seguridad eléctrica o compatibilidad electromagnética a productos incluidos en el presente anexo sectorial, se aplicarán las disposiciones de los anexos sectoriales sobre equipos eléctricos y compatibilidad electromagnética.

Suplemento 1

Autoridades de designación

>SITIO PARA UN CUADRO>

Suplemento 2

Organismos de evaluación de la conformidad designados

- Para la Comunidad Europea:

Organismos notificados que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad Europea y cuyos nombres y números de referencia se han publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

- Para Canadá:

Por determinar.

ANEXO SECTORIAL SOBRE NORMAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN

1. OBJETIVO

1.1. El presente anexo sectorial, incluido en el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo (ARM), sobre certificación de la conformidad de las normas correctas de fabricación (NCF) de medicamentos ha sido redactado por la Comunidad Europea y Canadá con los fines siguientes:

a) aumentar la cooperación reglamentaria bilateral;

b) establecer el reconocimiento mutuo en lo que se refiere a la certificación de conformidad de las NCF y la aceptación de autorizaciones y licencias expedidas directamente por las autoridades designadas como equivalentes, tras finalizar con resultados positivos una labor de refuerzo de la confianza;

c) crear una infraestructura de comunicaciones y consultas corrientes entre Canadá, la Comisión de las Comunidades Europeas y las autoridades reglamentarias de los Estados miembros de la Comunidad Europea con el fin de determinar y mantener la equivalencia de sus respectivos programas de evaluación de la conformidad de las NCF.

2. CONSIDERACIONES GENERALES

2.1. La premisa en que se basa un Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en lo que respecta a la certificación de conformidad de las NCF es que se puede demostrar que Canadá y los Estados miembros de la Comunidad Europea tienen programas equivalentes de evaluación de la conformidad de las NCF y, por tanto, la expedición de una autorización o licencia de fabricación por parte de una autoridad de una Parte en la que se certifica que unas instalaciones se ajustan a las NCF es la única prueba necesaria para que la otra Parte acepte que dichas instalaciones se ajustan a las normas correctas de fabricación y control de medicamentos o expida un certificado similar de autorización o licencia de fabricación. Conviene señalar que equivalente no significa «idéntico» sino «que conduce al mismo resultado».

2.2. La aceptación por una autoridad de una autorización o licencia de fabricación expedida por una autoridad de la otra Parte dependerá de que se finalice con resultados positivos una labor de refuerzo de la confianza y de que se evalúen sus resultados. Sólo se aceptarán los certificados expedidos por las autoridades con programas de evaluación de la conformidad de las NCF (incluida la infraestructura necesaria para los requisitos reglamentarios, las normas, los procesos, los sistemas de calidad, etc.) reconocidos mutuamente como equivalentes.

2.3. El Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de normas correctas de fabricación de medicamentos se basa en los tres pilares siguientes:

a) un programa de conformidad de las NCF (apéndice 4);

b) un sistema de alerta «de dos vías» (apéndice 5);

c) un período transitorio, que incluya la realización de una labor de refuerzo de la confianza (apéndice 6).

3. ALCANCE Y COBERTURA

3.1. Las disposiciones del presente anexo se aplicarán a todos los medicamentos que se hayan sometido a uno o más procesos de elaboración (como la fabricación, el reenvasado, el etiquetado, el ensayo o la distribución al por mayor) en Canadá y en la Comunidad Europea y a los que se apliquen los requisitos relativos a las NCF en ambas jurisdicciones. El reconocimiento se limitará al proceso o procesos de fabricación realizados y sujetos a inspección en los respectivos territorios de las Partes.

3.2. Asimismo, el presente anexo se aplicará, de modo voluntario, a los productos regulados sólo en la legislación de una Parte si así lo acuerdan las autoridades correspondientes.

3.3. Los productos incluidos serán los que determine la legislación pertinente de cada Parte. En el apéndice 1 figura la legislación correspondiente y una lista indicativa de dichos productos.

3.4. A los efectos del presente anexo, las NCF incluyen el sistema mediante el cual el fabricante recibe del titular de la autorización de comercialización (MA) o del número de identificación de los medicamentos (DIN), del titular de la licencia o del solicitante las especificaciones del producto y/o el proceso y garantiza que el producto se fabrica de conformidad con las especificaciones (equivalente a la certificación de persona cualificada en la Comunidad Europea).

Las normas correctas de fabricación (NCF) son la parte de la garantía de calidad que garantiza que los productos se fabrican y controlan de manera constante según las normas de calidad:

- adecuadas para el uso previsto, y

- exigidas en la autorización de comercialización (MA) o las especificaciones de producto y en el procedimiento de asignación del número de identificación de los medicamentos (DIN) o de concesión de la licencia.

3.5. A petición de una Parte, la otra Parte efectuará inspecciones de productos o de procesos. En lo que se refiere a las inspecciones previas a la homologación, las Partes acuerdan intercambiarse los informes de inspección previa a la homologación en la medida necesaria según las leyes y reglamentaciones de la Parte importadora, a los efectos de los respectivos procedimientos de homologación del producto. La autorización por lotes de productos biológicos queda excluida del presente Acuerdo.

4. CONFIDENCIALIDAD

4.1. Cada Parte evitará la divulgación pública de cualquier información confidencial de tipo técnico, comercial o científico, incluidos los secretos comerciales y la información sujeta a un derecho de propiedad facilitada por la otra Parte.

4.2. Cada Parte se reserva el derecho de divulgar los resultados de las evaluaciones de la conformidad, incluidas las conclusiones de los informes de inspección, facilitadas por la otra Parte, en los casos en que pueda verse afectada la seguridad de la salud pública.

5. MECANISMOS DE GESTIÓN

5.1. Se creará un Grupo sectorial mixto a efectos de gestión del presente Acuerdo sectorial. El Grupo sectorial mixto decidirá su propia composición y determinará su propio reglamento interno. En el apéndice 3 se exponen sus funciones. El Grupo incluirá a representantes del programa sobre productos terapéuticos de Canadá, representantes de la Comisión de las Comunidades Europeas y representantes de las autoridades de la Comunidad Europea correspondientes. El Grupo estará presidido conjuntamente por un miembro de cada una de ambas Partes.

6. SOLUCIÓN DE LAS DIFERENCIAS DE OPINIÓN

6.1. Las cuestiones en que haya diferencia de opinión que no se hayan resuelto entre las autoridades se remitirán al Grupo sectorial mixto para su solución. Si el Grupo sectorial mixto no puede hallar una solución, cualquiera de las Partes podrá presentar el caso al Comité mixto.

7. PERÍODO TRANSITORIO

7.1. Duración

El período de refuerzo de la confianza se iniciará en el momento de la firma del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo y se prevé que finalizará dentro de un plazo de dieciocho meses.

7.2. Programa de refuerzo de la confianza

A principios del período transitorio, el Grupo sectorial mixto elaborará un programa conjunto de refuerzo de la confianza. Con ese programa se podrá determinar la capacidad de la autoridad de cada Parte para efectuar certificaciones de conformidad con las NCF (en el apéndice 6 hay información al respecto).

7.3. Presupuesto

Cada Parte del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo será responsable de los costes de su participación en las actividades de refuerzo de la confianza.

7.4. Disposiciones administrativas

Los medicamentos fabricados en instalaciones con un buen historial de conformidad en la Parte importadora e incluidos en una lista de instalaciones cualificadas quedarán exentos de la realización de nuevos ensayos. Dicha lista será confeccionada por el Grupo sectorial mixto.

7.5. Final del período transitorio

7.5.1. Al final del período transitorio, el Grupo sectorial mixto realizará una evaluación conjunta de la equivalencia y la capacidad de los programas de conformidad de las autoridades participantes (apéndice 2).

7.5.2. Los programas que no se consideren equivalentes a los programas de conformidad de las NCF de la otra Parte no se incluirán en el apéndice 2 al final del período transitorio. Las propuestas de limitación del reconocimiento de la equivalencia de una autoridad o de supresión de dicha autoridad del apéndice se basarán en criterios objetivos y pruebas documentadas.

7.5.3. Podrán incluirse autoridades en el apéndice 2 en lo que respecta a categorías específicas de procesos de fabricación (por ejemplo, productos biológicos y radiofármacos). Las autoridades excluidas (o no incluidas respecto a un proceso determinado de fabricación) podrán solicitar ser tomadas en consideración una vez que se hayan adoptado las medidas correctoras necesarias.

8. FASE OPERATIVA

8.1. Disposiciones generales

8.1.1. La Comunidad Europea y Canadá acuerdan que, en lo que se refiere a los medicamentos incluidos en el presente anexo, cada Parte reconocerá las conclusiones del programa de conformidad de las NCF realizado por la otra Parte en su territorio y las autorizaciones/licencias de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades de la otra Parte consideradas equivalentes y que figuran en el apéndice 2. Además, la certificación de la conformidad de cada lote por parte del fabricante será reconocida por la otra Parte sin control al ser importado.

8.1.2. Los fabricantes establecidos en Canadá o un Estado miembro de la Comunidad Europea cuya autoridad pertinente no figure en el apéndice 2 o no esté incluida en lo que respecta a la categoría correspondiente del proceso de fabricación podrán solicitar que una de las autoridades incluidas en el apéndice 2 lleven a cabo las inspecciones. Los certificados por lotes y los certificados de conformidad expedidos con arreglo a ese procedimiento serán reconocidos por la otra Parte, siempre que, en caso de no conformidad, se puedan aplicar posteriormente procedimientos de cumplimiento equivalentes.

8.1.3. Respecto a los medicamentos regulados en la legislación farmacéutica de la Parte importadora pero no en la de la Parte importadora, el servicio de inspección local competente que vaya a efectuar una inspección de las operaciones de fabricación correspondientes utilizará como referencia sus propias NCF si son pertinentes o, a falta de requisitos específicos sobre las NCF, las NCF aplicables de la Parte importadora. Lo mismo ocurrirá cuando las NCF aplicables localmente no se consideren equivalentes, en cuanto a la garantía de calidad de los productos acabados, a las NCF de la Parte importadora.

Esta disposición podrá aplicarse asimismo a los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos, productos intermedios y productos para uso en ensayos clínicos.

8.1.4. Será responsabilidad de las autoridades incluidas en el anexo garantizar que cualquier suspensión o supresión (total o parcial) de una autorización de fabricación que pueda afectar la salud pública se comunique a la otra Parte con la urgencia adecuada, como se indica en el programa de alerta «de dos vías».

Las Partes establecerán puntos de contacto para que las autoridades y los fabricantes puedan informar a las autoridades de la otra Parte con la rapidez oportuna en caso de defectos de la calidad, retiradas de lotes, falsificaciones y otros problemas relativos a la calidad que podrían precisar controles adicionales o la suspensión de la distribución del producto.

8.1.5. Certificación de fabricantes

A petición de un exportador, un importador o una autoridad de la otra Parte, las autoridades responsables de conceder autorizaciones/licencias de fabricación y de supervisar la fabricación de medicamentos certificarán que las instalaciones de fabricación y/o control:

a) cuentan con la debida autorización para fabricar y/o supervisar los medicamentos correspondientes o para realizar las operaciones especificadas pertinentes;

b) son inspeccionados periódicamente por las autoridades, y

c) cumplen los requisitos relativos a las NCF reconocidos como equivalentes por las Partes.

En los certificados de autorización/licencia se señalará el lugar en que se hallan las instalaciones del fabricante. A modo ilustrativo, en el apéndice 7 se da un ejemplo de dichos certificados en Canadá y la Comunidad Europea.

Las autorizaciones/licencias de fabricación se expedirán sin dilación en un plazo no superior a treinta días naturales. En caso de que sea necesario realizar una nueva inspección, dicho plazo podrá ampliarse a sesenta días naturales.

8.1.6. Certificación por lotes

Cada lote irá acompañado por un certificado de lote expedido por el fabricante («autocertificación») tras haber realizado un análisis cualitativo y cuantitativo de todos los componentes activos con el fin de garantizar que la calidad de los productos se ajusta a los requisitos de la autorización de comercialización/homologación del producto.

Al expedir el certificado, el fabricante tendrá en cuenta las disposiciones del régimen actual de certificación de la OMS sobre la calidad de los medicamentos que son objeto de comercio internacional. El certificado indicará que el lote cumple las especificaciones y se ha fabricado conforme a la autorización de comercialización/homologación del producto pertinente; en el certificado se señalarán las especificaciones del producto, los métodos analíticos utilizados, los resultados analíticos obtenidos y se incluirá una declaración en la que se señale que la documentación sobre la elaboración y envasado de los lotes se ha examinado y se ajusta a las NCF.

El certificado de lote será firmado por la persona responsable de la expedición del lote para su venta o suministro. En la Comunidad Europea, se hace referencia a la «persona cualificada» en el artículo 21 de la Directiva 75/319/CEE y, en Canadá, la persona designada responsable del control de la calidad de fabricación es la señalada en el apartado 1 de la sección C.02.014 de la división 2 de la Food and Drug Regulation.

8.1.7. Tasas

El régimen de las tasas de inspección o licencia de establecimiento vendrá determinado por el emplazamiento del fabricante. Los programas de recuperación de los costes y las tasas relativas a la expedición de las autorizaciones/licencias de fabricación en cada una de las jurisdicciones serán responsabilidad de la jurisdicción correspondiente.

Las Partes garantizarán que las tasas aplicadas a los servicios correspondan a los costes y tengan en cuenta los factores pertinentes de costes. En caso de que una Parte no preste ningún servicio, no se cobrará ninguna tasa.

8.1.8. Cada Parte se reserva el derecho de realizar sus propias inspecciones por motivos que se comunicarán a la otra Parte. Esas inspecciones deberán notificarse por adelantado a la otra Parte, la cual tendrá la posibilidad de participar en la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia se limitará a casos excepcionales.

8.1.9. La decisión de suspender o anular una licencia corresponderá a la Parte que la haya expedido.

8.2. Intercambio de información

8.2.1. De conformidad con las disposiciones generales del anexo, las Partes intercambiarán toda la información necesaria para determinar y mantener la equivalencia de los programas de conformidad con las NCF. Además, las autoridades pertinentes de Canadá y de la Comunidad Europea se mantendrán informadas mutuamente de todas las nuevas orientaciones técnicas, los procedimientos de inspección o las modificaciones de las reglamentaciones (documentos orientativos, publicaciones de referencias a las normas, impresos, documentos relacionados con la aplicación de los requisitos jurídicos). A fin de garantizar una equivalencia constante de los programas de conformidad con las NCF, cada Parte consultará a la otra antes de realizar esos cambios. Si hay algún problema, éste se planteará al Grupo sectorial mixto.

8.2.2. Previa solicitud motivada, el servicio de inspección correspondiente enviará una copia del último informe de inspección del lugar de fabricación o control en caso de que se hayan excluido contractualmente operaciones analíticas. La solicitud podrá referirse a un «informe de inspección completo» o un «informe detallado». El «informe de inspección completo» consiste en una parte principal sobre el lugar (elaborada por el fabricante o por los inspectores) y un informe redactado por los inspectores. El «informe detallado» responde a las preguntas específicas de la otra Parte sobre una empresa. Las Partes garantizarán que dichos informes de inspección se presenten en un plazo máximo de treinta días naturales, plazo que podrá ampliarse hasta sesenta días naturales en caso de que se realice una nueva inspección.

8.3. Sistema de alerta «de dos vías»

8.3.1. El Grupo sectorial mixto garantizará que funcione en todo momento un sistema de alerta «de dos vías» de manera eficaz. En el apéndice 5 se describen los elementos de ese sistema.

8.3.2. Las autoridades a que hace referencia el anexo garantizarán que se comunique a las autoridades correspondientes de la otra Parte con la debida rapidez cualquier suspensión o anulación (total o parcial) de los certificados de conformidad.

8.3.3. Cada Parte notificará a la otra Parte todos los informes de problemas confirmados, las medidas correctoras o las retiradas de productos incluidos en el presente anexo. Cada Parte responderá a las solicitudes específicas de información y garantizará que las autoridades faciliten la información solicitada.

Los puntos de contacto se indican en el apéndice 5.

9. SEGUIMIENTO DEL ACUERDO

9.1. El seguimiento continuo de los programas de conformidad con las NCF considerados equivalentes al final del período de refuerzo de la confianza y todas las decisiones posteriores sobre esa equivalencia se llevará a cabo según un programa de mantenimiento de la equivalencia elaborado y gestionado conjuntamente. Este programa será gestionado por el Grupo sectorial mixto.

9.2. Las Partes se comprometen a celebrar consultas periódicas, bajo los auspicios del Grupo sectorial mixto establecido en el presente anexo, para garantizar la pertinencia y exactitud permanentes del presente anexo. Las autoridades de Canadá y de los Estados miembros podrán organizar reuniones con el fin de tratar cuestiones y problemas específicos.

9.3. Las autoridades participarán en actividades de mantenimiento, como se establece en el ámbito del Grupo sectorial mixto, a fin de mantener su estatuto, tal y como se indica en el apéndice 2.

10. APÉNDICES

10.1. Los apéndices 1 y 2 forman parte integrante del presente anexo.

10.2. Los apéndices 3, 4, 5, 6 y 7 son orientaciones generales.

Apéndice 1

1. Lista de la legislación aplicable

1.1. Comunidad Europea:

Directiva 65/65/CEE, tal y como ha sido modificada

Directiva 75/319/CEE, tal y como ha sido modificada

Directiva 81/851/CEE, tal y como ha sido modificada

Directiva 91/356/CEE, tal y como ha sido modificada

Directiva 91/412/CEE, tal y como ha sido modificada

Reglamento (CEE) n° 2309/93

Directiva 92/25/CEE

Guía de buenas prácticas de distribución (94/C 63/03)

Versión actual de la Guía de normas correctas de fabricación de medicamentos, volumen IV de las Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea

1.2. Canadá:

Food and Drugs Act y reglamentos relacionados, Health of Animals Act y reglamentos sobre expedición de permisos de materiales de origen animal

2. Lista indicativa de productos

A continuación se da una lista indicativa de los productos incluidos en el Acuerdo (la definición exacta de los medicamentos se halla en la legislación indicada anteriormente):

- medicamentos de uso humano, tanto con receta como sin receta, y gases medicinales,

- productos biológicos de uso humano, incluidas las vacunas, los medicamentos estables derivados de sangre o plasma humanos, productos bioterapéuticos y productos inmunológicos,

- radiofármacos de uso humano,

- medicamentos veterinarios, tanto con receta como sin receta, y premezclas para la preparación de piensos medicados de uso veterinario,

- en su caso, vitaminas, minerales, productos fitofarmacéuticos y medicamentos homeopáticos,

- principios farmacéuticos activos o productos farmacéuticos a granel (nota: los principios farmacéuticos activos no están regulados según las NCF).

Apéndice 2

Autoridades

Para la Comunidad Europea:

>SITIO PARA UN CUADRO>

Para Canadá:

Programa de Productos Terapéuticos, Health Canada, Ottawa.

Oficina de Medicamentos Veterinarios, Dirección de Alimentación, Health Canada, Ottawa.

Apéndice 3

Grupo sectorial mixto

Se creará un Grupo sectorial mixto para gestionar el proceso de refuerzo de la confianza y hacer un seguimiento del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo.

El Grupo sectorial mixto estará copresidido por un miembro de cada una de las Partes y determinará su propia composición, garantizando, en la medida de lo posible, que ésta sea coherente. El Grupo sectorial mixto estará encargado de la comunicación con el Comité mixto, de la gestión del período transitorio y del seguimiento de la aplicación continua del presente anexo, es decir, entre otras cosas, de lo siguiente:

- adoptar decisiones sobre las actividades necesarias para determinar y establecer la equivalencia de los programas de conformidad y el sistema de alerta «de dos vías»,

- evaluar los resultados de la labor de refuerzo de la confianza y determinar qué autoridades de reglamentación se considerará equivalentes; el Grupo sectorial mixto confeccionará una lista de los organismos de reglamentación equivalentes y presentará sus recomendaciones al Comité mixto,

- orientar a los expertos encargados de evaluar los respectivos programas de conformidad con las NCF y llevar a cabo actividades conjuntas (inspecciones, talleres, etc.),

- adoptar decisiones sobre las medidas necesarias del programa de mantenimiento del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo.

El Grupo sectorial mixto se reunirá cuando sea necesario para adoptar el plan de trabajo sobre refuerzo de la confianza, solucionará problemas y hará un seguimiento de los avances de las actividades de refuerzo de la confianza. Se mantendrá informado al Comité mixto sobre los órdenes del día y las conclusiones de las reuniones y sobre los avances realizados durante el período transitorio.

Apéndice 4

Partes del programa de conformidad con las NCF

1. Requisitos legislativos y reglamentarios y alcance:

- legislación y reglamentos de otorgamiento de facultades, incluida la autoridad para hacer cumplir las leyes y las reglamentaciones, el poder de los inspectores para realizar inspecciones, la autoridad para retirar del mercado productos no conformes, etc.,

- controles adecuados de los conflictos de interés.

2. Directrices y políticas reglamentarias:

- procedimientos de designación de inspectores,

- políticas, orientaciones y procedimientos para hacer cumplir las normas (inspección, reinspección y medidas correctoras),

- códigos de conducta y ética,

- políticas y orientaciones de formación y certificación,

- políticas, procedimientos y orientación de gestión de las alertas y las crisis,

- estructura organizativa, incluidas las funciones, las responsabilidades y las relaciones jerárquicas respecto a la obligación de informar.

3. Normas relativas a las normas correctas de fabricación (NCF):

- alcance y detalles de las NCF necesarias para controlar la fabricación de medicamentos,

- requisitos para la validación de los procesos.

4. Recursos de inspección:

- personal: cualificación inicial, certificación de inspectores,

- número de inspectores con respecto al tamaño de la industria (internos, con contrato, terceros),

- programas y procesos de formación y certificación (por ejemplo, frecuencia de formación),

- mecanismos de garantía de calidad para garantizar la eficacia de los programas de formación.

5. Procedimientos de inspección (actividades anteriores y posteriores a la inspección y durante la misma):

- estrategia de inspección (tipo, alcance, calendario, objetivo principal de la inspección, notificación de inspecciones, inspecciones basadas en el cálculo del riesgo),

- preparación y requisitos previos a la realización de la inspección,

- formato y contenido de los informes de inspección (incluidas las herramientas de apoyo, como, por ejemplo, el equipo físico),

- metodología de inspección (acceso y comprobación de los archivos y las bases de datos de las empresas, recogida de pruebas, revisión de datos, recogida de muestras, entrevistas),

- procedimientos operativos estándar de inspección,

- actividades posteriores a la inspección (procedimiento de presentación de informes, seguimiento, adopción de decisiones),

- almacenamiento de los datos obtenidos en las inspecciones.

6. Normas de medición del funcionamiento de las inspecciones:

- frecuencia y número de las inspecciones, calidad y conveniencia del momento de los informes de inspección, normas, frecuencia y procedimientos de reinspección y medidas correctoras.

7. Facultades y procedimientos de aplicación:

- notificación por escrito a las empresas de las infracciones cometidas,

- procedimientos y mecanismos de gestión de la no conformidad (retirada, suspensión, puesta en cuarentena de productos, anulación de licencias, incautación, acción judicial),

- mecanismos de recurso,

- otras medidas de fomento de la conformidad voluntaria de las empresas.

8. Sistemas de alerta y crisis:

- mecanismos de alerta,

- mecanismos de gestión de las crisis,

- normas de medición del funcionamiento de la alerta (adecuación y conveniencia del momento de la alerta).

9. Capacidad analítica:

- acceso a laboratorios con capacidad para realizar los análisis necesarios,

- procedimientos operativos estándar de apoyo analítico,

- procesos de validación de métodos analíticos.

10. Programa y medidas de vigilancia (utilizados por las empresas y por las autoridades de reglamentación):

- procedimientos de muestreo y de auditoría,

- seguimiento de las retiradas (incluidos los controles de eficacia y las verificaciones de los procedimientos),

- sistemas y procedimientos relativos a las reclamaciones de los consumidores,

- sistemas y procedimientos de comunicación de las reacciones contrarias,

- sistemas y procedimientos de comunicación de los defectos de los productos parafarmacéuticos.

11. Sistemas de gestión de la calidad:

- sistemas y procedimientos de gestión y garantía de la calidad destinados a garantizar la adecuación y eficacia continuas de las políticas, los procedimientos, las orientaciones y los sistemas utilizados para lograr los objetivos del programa de conformidad con las NCF, incluidos el establecimiento de normas y una auditoría anual.

Apéndice 5

Partes del programa de alerta «de dos vías»

1. Documentación:

- definición de crisis y emergencia y de las circunstancias en que es precisa una alerta,

- procedimientos normalizados de trabajo,

- mecanismo de evaluación y clasificación de riesgos sanitarios,

- lengua de comunicación y transmisión de información.

2. Sistema de gestión de las crisis:

- mecanismos de comunicación y análisis de las crisis,

- establecimiento de puntos de contacto,

- mecanismos de información.

3. Procedimientos de aplicación:

- mecanismos de seguimiento,

- procedimientos relativos a las medidas correctoras.

4. Sistema de garantía de la calidad:

- programa de farmacovigilancia,

- vigilancia y seguimiento de la aplicación de las medidas correctoras.

Puntos de contacto

A efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cuestiones técnicas, como el intercambio de informes de inspección, las sesiones de información de los inspectores y los requisitos técnicos, serán los siguientes:

- Canadá

the Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canadá. Tel.: 1-613-957-0369, fax: 1-613-952-7756.

- Comunidad Europea

Director de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK-Londres E14 4HB. Tel.: (44) 171 418 8400, fax: 418 8416.

Apéndice 6

Fases del período de refuerzo de la confianza

El Grupo sectorial mixto determinará la equivalencia de los programas de conformidad con las NCF en las tres fases siguientes:

1. Examen y evaluación de la documentación (intercambio de documentos):

- instrumentos jurídicos (reglamentos, legislaciones y directivas) y orientaciones relativos a las NCF,

- programas de inspección (alcance, políticas, directivas y procedimientos),

- sistemas de gestión de las crisis (alcance, criterios, políticas, directivas y procedimientos),

- requisitos aplicables a los informes de inspección,

- sistemas analíticos de laboratorio,

- comunicación de las alertas.

2. Evaluación de procesos y procedimientos:

- auditoría de sistemas y procedimientos,

- intercambio y evaluación de informes,

- control de los sistemas de alerta, incluida la gestión de las retiradas,

- inspecciones conjuntas de fabricantes para determinar la equivalencia de los métodos de inspección,

- intercambio de inspectores u organización de seminarios mixtos (optativo).

3. Decisión sobre los resultados de las actividades y conclusiones:

- evaluación de los resultados de las actividades de refuerzo de la confianza,

- medidas que deben adoptarse, desarrollo de las opciones y soluciones a los problemas,

- determinación de los organismos competentes que cumplen los criterios de evaluación,

- establecimiento de las condiciones y los mecanismos para mantener de modo continuo el programa de certificación (elaboración de un sistema de gestión de la calidad, mecanismo de auditoría y proceso de consulta y diálogo continuo).

Apéndice 7

Certificado de fabricante de medicamentos en el marco del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Canadá, anexo sectorial sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las normas correctas de fabricación (NCF) y certificación por lotes

>PRINCIPIO DE GRÁFICO>

De conformidad con la solicitud de . (*) de . . ./. . ./. . . (fecha) (referencia: . ), la autoridad competente de . (**) confirma lo que sigue:

La empresa .

con sede en: .

ha sido autorizada, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 de la Directiva 75/319/CEE, y en el artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE, incorporada a la legislacíon nacional de . (**),

con el número de referencia de la autorización .

que cubre los lugares de fabricación (y los laboratorios de ensayo bajo contrato, en su caso):

1. .

.

2. .

.

3. .

.

a efectuar las operaciones de fabricación siguientes:

+ fabricación completa (***)

+ fabricación parcial (***), es decir, (especificar las operaciones de fabricación autorizadas): .

.

para el medicamento siguiente: .

de uso humano/veterinario (***).

A la luz de lo que se ha constatado durante las inspecciones del fabricante, la última de las cuales tuvo lugar el . . ./. . ./. . . (fecha), se considera que la empresa se ajusta a los requisitos de prácticas correctas de fabricación contemplados en el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Canadá.

. . ./. . ./. . . (fecha)

Por la autoridad competente,

. (nombre, apellidos y firma del funcionario encargado)

(*) Insertar la empresa exportadora o importadora o Health Canada.

(**) Insertar el Estado miembro de la Comunidad Europea o «la Comunidad Europea», según corresponda.

(***) Táchese lo que no proceda.

>FIN DE GRÁFICO>

>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>

>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>

>PRINCIPIO DE GRÁFICO>

Health Santé

Canada Canada

Establishment Licence

Licence Number

100001-A

Numéro de la licence

P R O G R A M M E D E S PRODUITS

THÉRAPEUTIQUES

THERAPEUTIC

PRODUCTS

P R O G R A M M E

Licence d'établissement

This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:

Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:

STERILE / NO / NON STÉRILE

Pharmaceutical Prod. pharmaceutique

Vaccines Vaccins

Blood (3) Sang

Schedule D (4) L'annexe D

Schedule C (5) L'annexe C

(6)

Fabricate Manufacturer

Package / label Emballer-étiqueter

Test (1) Test

Distribute (2) Distribuer

Import Importer

Wholesale Vendre en gros

(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.

(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).

(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.

(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.

(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.

(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants.Issued On / Émise le:1998-01-01

MINISTER OF HEALTH

MINISTRE DE LA SANTÉ

Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate

Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques

This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.

>FIN DE GRÁFICO>

>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>

>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>

>PRINCIPIO DE GRÁFICO>

Health Santé

Canada Canada

Establishment Licence

Licence Number

100125-A

Numéro de la licence

P R O G R A M M E D E S PRODUITS

THÉRAPEUTIQUES

THERAPEUTIC

PRODUCTS

P R O G R A M M E

Licence d'établissement

This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:

Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:

STERILE / NO / NON STÉRILE

Pharmaceutical Prod. pharmaceutique

Vaccines Vaccins

Blood (3) Sang

Schedule D (4) L'annexe D

Schedule C (5) L'annexe C

(6)

Fabricate Manufacturer

Package / label Emballer-étiqueter

Test (1) Test

Distribute (2) Distribuer

Import Importer

Wholesale Vendre en gros

(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.

(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).

(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.

(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.

(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.

(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:

Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:

Foreign Site Annex / Annexe concern