PROTOCOLO DE NAGOYA-KUALA LUMPUR SOBRE RESPONSABILIDAD Y COMPENSACIÓN 
SUPLEMENTARIO AL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA 
BIOTECNOLOGÍA  
LAS PARTES EN ESTE PROTOCOLO SUPLEMENTARIO,  
SIENDO Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad 
Biológica, en lo sucesivo denominado «el Protocolo»,  
TENIENDO EN CUENTA el principio 13 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo,  
REAFIRMANDO el enfoque de precaución que figura en el principio 15 de la Declaración de Río sobre el Medio 
Ambiente y el Desarrollo,  
RECONOCIENDO la necesidad de proporcionar medidas de respuesta apropiadas para aquellos casos en que haya daños o 
probabilidad suficiente de daños, con arreglo al Protocolo,  
RECORDANDO el artículo 27 del Protocolo,  
HAN ACORDADO LO SIGUIENTE:  
Artículo 1  
Objetivo  
El objetivo de este Protocolo Suplementario es contribuir a la 
conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, 
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, 
proporcionando normas y procedimientos internacionales en la 
esfera de la responsabilidad y compensación en relación con los 
organismos vivos modificados.  
Artículo 2  
Términos utilizados  
1. Los términos utilizados en el artículo 2 del Convenio 
sobre la Diversidad Biológica, de ahora en adelante denominado 
«el Convenio», y el artículo 3 del Protocolo se aplicarán al 
presente Protocolo Suplementario.  
2. Además, para los fines del presente Protocolo Suplemen ­
tario:  
a) por «Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las 
Partes en el Protocolo» se entiende la Conferencia de las 
Partes en el Convenio que actúa como reunión de las Partes 
en el Protocolo;  
b) por «daño» se entiende un efecto adverso en la conservación 
y utilización sostenible de la diversidad biológica, tomando 
también en cuenta los riesgos para la salud humana, que:  
i) pueda medirse o de cualquier otro modo observarse te ­
niéndose en cuenta, donde estén disponibles, referencias 
científicamente establecidas reconocidas por una autori ­
dad competente en las que se tengan en cuenta cualquier 
otra variación de origen antropogénico y cualquier varia ­
ción natural, y  
ii) sea significativo según lo establecido en el apartado 3  
infra ; c) por «operador» se entiende cualquier persona que tenga el 
control directo o indirecto del organismo vivo modificado, 
término que podría incluir, según proceda y según lo deter ­
mine la legislación nacional, entre otros, el titular del per ­
miso, la persona que colocó el organismo vivo modificado 
en el mercado, el desarrollador, el productor, el notificador, 
el exportador, el importador, el transportista o el proveedor;  
d) por «medidas de respuesta» se entienden acciones razonables 
para:  
i) prevenir, reducir al mínimo, contener, mitigar o evitar de 
algún otro modo el daño, según proceda,  
ii) restaurar la diversidad biológica por medio de acciones 
por adoptar en el siguiente orden de preferencia:  
a. restauración de la diversidad biológica a la condición 
existente antes de que ocurriera el daño, o su equiva ­
lente más cercano; y donde la autoridad nacional com ­
petente determine que no es posible;  
b. restauración, entre otras cosas, por medio de la susti ­
tución de la pérdida de diversidad biológica con otros 
componentes de diversidad biológica para el mismo 
tipo u otro tipo de uso, ya sea en el mismo lugar o, 
según proceda, en un lugar alternativo.  
3. Un efecto adverso «significativo» será determinado en base 
a factores tales como:  
a) el cambio a largo plazo o permanente, entendido como 
cambio que no se reparará mediante la recuperación natural 
en un período razonable;  
b) la amplitud de los cambios cualitativos o cuantitativos que 
afectan adversamente a los componentes de la diversidad 
biológica;  
c) la reducción de la capacidad de los componentes de la di ­
versidad biológica para proporcionar bienes y servicios;ES L 46/4 Diario Oficial de la Unión Europea 19.2.2013
d) la amplitud de cualquier efecto adverso en la salud humana 
en el contexto del Protocolo.  
Artículo 3  
Ámbito  
1. Este Protocolo Suplementario se aplica a los daños resul ­
tantes de los organismos vivos modificados cuyo origen fue un 
movimiento transfronterizo. Los organismos vivos modificados 
a los que se hace referencia son aquellos:  
a) destinados a uso directo como alimento humano o animal o 
para procesamiento;  
b) destinados a uso confinado;  
c) destinados a su introducción deliberada en el medio ambien ­
te. 
2. Respecto a los movimientos transfronterizos intencionales, 
este Protocolo Suplementario se aplica a los daños resultantes 
de cualquier uso autorizado de los organismos vivos modifica ­
dos a los que se hace referencia en el apartado 1  supra . 
3. Este Protocolo Suplementario también se aplica a los da ­
ños resultantes de los movimientos transfronterizos involunta ­
rios a los que se hace referencia en el artículo 17 del Protocolo, 
así como a los daños resultantes de los movimientos transfron ­
terizos ilícitos a los que se hace referencia en el artículo 25 del 
Protocolo.  
4. Este Protocolo Suplementario se aplica a los daños resul ­
tantes de un movimiento transfronterizo de organismos vivos 
modificados que se inició después de la entrada en vigor de este 
Protocolo Suplementario para la Parte en cuya jurisdicción se 
produjo el movimiento transfronterizo.  
5. Este Protocolo Suplementario se aplica a los daños que se 
produjeron en zonas dentro de los límites de la jurisdicción 
nacional de las Partes.  
6. Las Partes pueden aplicar los criterios establecidos en su 
legislación nacional para abordar los daños que se producen 
dentro de los límites de su jurisdicción nacional.  
7. La legislación nacional por la que se implemente este 
Protocolo Suplementario se aplicará también a los daños resul ­
tantes de los movimientos transfronterizos de organismos vivos 
modificados desde Estados que no son Partes.  
Artículo 4  
Causalidad  
Se establecerá un vínculo causal entre los daños y el organismo 
vivo modificado en cuestión, de conformidad con la legislación 
nacional.  
Artículo 5  
Medidas de respuesta  
1. Las Partes, con sujeción a los requisitos de la autoridad 
competente, requerirán que el operador o los operadores apro ­
piados en el caso de daño:  a) informen inmediatamente a la autoridad competente;  
b) evalúen el daño, y  
c) tomen medidas de respuesta apropiadas.  
2. La autoridad competente:  
a) identificará al operador que ha causado el daño;  
b) evaluará el daño, y  
c) determinará qué medidas de respuesta debería adoptar el 
operador.  
3. En aquellos casos en los que la información pertinente, 
incluida la información científica disponible o la información 
disponible en el Centro de Intercambio de Información sobre 
Seguridad de la Biotecnología, indique que existe probabilidad 
de que se produzcan daños si no se adoptan medidas de res ­
puesta oportunas, se requerirá que el operador adopte medidas 
de respuesta apropiadas para evitar tales daños.  
4. La autoridad competente podrá aplicar medidas de res ­
puesta apropiadas, incluso especialmente, cuando el operador 
no las haya aplicado.  
5. La autoridad competente tiene derecho a recuperar del 
operador los costos y gastos de la evaluación de los daños y 
de la aplicación de cualesquiera medidas apropiadas de respuesta 
e incidentales de ambas. Las Partes pueden estipular, en su 
legislación nacional, otras situaciones según las cuales pudiera 
no requerirse que el operador se haga cargo de los costos y 
gastos.  
6. Las decisiones de la autoridad competente que requieran 
que el operador tome medidas de respuesta deberían ser funda ­
mentadas. Dichas decisiones deberían notificarse al operador. La 
legislación nacional estipulará vías de recursos, que incluirán la 
oportunidad de examinar dichas decisiones por vía administra ­
tiva o judicial. La autoridad competente también informará al 
operador, conforme a la legislación nacional, acerca de los re ­
cursos disponibles. La aplicación de dichos recursos no impedirá 
que la autoridad competente tome medidas de respuesta en las 
circunstancias apropiadas, a menos que se estipule de otro 
modo en la legislación nacional.  
7. En la aplicación de este artículo, y con miras a definir las 
medidas de respuesta específicas que la autoridad competente 
requerirá o adoptará, las Partes podrán, según corresponda, 
evaluar si ya se han abordado medidas de respuesta en su 
legislación nacional sobre responsabilidad civil.  
8. Las medidas de respuesta se aplicarán conforme a la legis ­
lación nacional.  
Artículo 6  
Exenciones  
1. Las Partes pueden disponer, en su legislación nacional, las 
siguientes exenciones:  
a) caso fortuito o fuerza mayor, yES 19.2.2013 Diario Oficial de la Unión Europea L 46/5
b) acto de guerra o disturbio civil.  
2. Las Partes pueden disponer, en su legislación nacional, 
cualesquiera otras exenciones o circunstancias atenuantes que 
consideren apropiadas.  
Artículo 7  
Plazos límite  
Las Partes pueden disponer, en su legislación nacional:  
a) plazos límite relativos y/o absolutos, incluidas las acciones 
relativas a medidas de respuesta, y  
b) el comienzo del período al que se aplica el plazo límite.  
Artículo 8  
Límites financieros  
Las Partes pueden disponer, en su legislación nacional, límites 
financieros para la recuperación de los costos y gastos relacio ­
nados con las medidas de respuesta.  
Artículo 9  
Derecho de recurso  
El presente Protocolo Suplementario no limitará ni restringirá 
ningún derecho de recurso o de indemnización que un opera ­
dor pudiera tener respecto a cualquier otra persona.  
Artículo 10  
Garantías financieras  
1. Las Partes conservan el derecho a establecer garantías fi ­
nancieras en su legislación nacional.  
2. Las Partes ejercerán el derecho mencionado en el apartado 
1 de manera coherente con sus derechos y obligaciones en 
virtud del derecho internacional, teniendo en cuenta los tres 
últimos párrafos preambulares del Protocolo.  
3. En su primer período de sesiones después de la entrada en 
vigor del Protocolo Suplementario, la Conferencia de las Partes 
que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo pedirá a la 
Secretaría que lleve a cabo un estudio exhaustivo que incluya, 
entre otras cosas:  
a) las modalidades de los mecanismos de garantía financiera;  
b) una evaluación de los impactos ambientales, económicos y 
sociales de dichos mecanismos, particularmente en los países 
en desarrollo, y  
c) una identificación de las entidades apropiadas para propor ­
cionar garantía financiera.  
Artículo 11  
Responsabilidad de los Estados por hechos 
internacionalmente ilícitos  
Este Protocolo Suplementario no afectará a los derechos y obli ­
gaciones de los Estados en virtud de las normas generales del 
derecho internacional con respecto a la responsabilidad del Es ­
tado por hechos internacionalmente ilícitos.  Artículo 12  
Aplicación y relación con la responsabilidad civil  
1. Las Partes dispondrán, en su legislación nacional, normas 
y procedimientos que se ocupen de los daños. Con el fin de 
cumplir con esta obligación, las Partes estipularán medidas de 
respuesta de acuerdo con este Protocolo Suplementario y po ­
drán, según proceda:  
a) aplicar la legislación nacional existente, incluidas, donde pro ­
ceda, normas y procedimientos generales en materia de res ­
ponsabilidad civil;  
b) aplicar o elaborar normas y procedimientos sobre responsa ­
bilidad civil específicamente con este fin, o  
c) aplicar o elaborar una combinación de ambos.  
2. Con el fin de estipular en su legislación nacional normas y 
procedimientos adecuados en materia de responsabilidad civil 
por daños materiales o personales relacionados con el daño, 
tal como se define en el artículo 2, apartado 2, letra b), las 
Partes deberán:  
a) continuar aplicando su legislación general existente sobre 
responsabilidad civil;  
b) desarrollar y aplicar o continuar aplicando su legislación 
sobre responsabilidad específicamente para tal fin, o  
c) desarrollar y aplicar o continuar aplicando una combinación 
de ambas.  
3. Al elaborar la legislación sobre responsabilidad a la que se 
hace referencia en las letras b) y c) de los apartados 1 o 2  supra , 
las Partes abordarán, según proceda y entre otros, los siguientes 
elementos:  
a) daños;  
b) estándar de responsabilidad, incluida la responsabilidad es ­
tricta o basada en la culpa;  
c) canalización de la responsabilidad, donde proceda;  
d) derecho a interponer demandas.  
Artículo 13  
Evaluación y revisión  
La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las 
Partes en el Protocolo llevará a cabo una revisión de la eficacia 
de este Protocolo Suplementario, cinco años después de su 
entrada en vigor y en lo sucesivo cada cinco años, siempre 
que la información que requiere dicha revisión haya sido dada 
a conocer por las Partes. La revisión se llevará a cabo en el 
contexto de la evaluación y revisión del Protocolo tal como se 
especifica en el artículo 35 del Protocolo, a menos que las 
Partes en este Protocolo Suplementario decidan algo diferente. 
La primera revisión incluirá una evaluación de la eficacia de los 
artículos 10 y 12.ES L 46/6 Diario Oficial de la Unión Europea 19.2.2013
Artículo 14  
Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las 
Partes en el Protocolo  
1. Con sujeción a lo estipulado en el artículo 32, apartado 2, 
del Convenio, la Conferencia de las Partes que actúa como 
reunión de las Partes en el Protocolo actuará como reunión 
de las Partes en este Protocolo Suplementario.  
2. La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de 
las Partes en el Protocolo deberá mantener bajo supervisión 
periódica la aplicación del presente Protocolo Suplementario y 
adoptará, con arreglo a su mandato, las decisiones que sean 
necesarias para promover su aplicación efectiva. Desempeñará 
las funciones que le son asignadas por este Protocolo Suple ­
mentario y,  mutatis mutandis , las funciones que le son asignadas 
en el artículo 29, apartado 4, letras a) y f), del Protocolo.  
Artículo 15  
Secretaría  
La Secretaría establecida en virtud del artículo 24 del Convenio 
actuará como Secretaría del presente Protocolo Suplementario.  
Artículo 16  
Relación con el Convenio y el Protocolo  
1. Este Protocolo Suplementario complementará el Protoco ­
lo, y no modificará ni enmendará el Protocolo.  
2. Este Protocolo Suplementario no afectará a los derechos y 
obligaciones de las Partes en este Protocolo Suplementario en 
virtud del Convenio y el Protocolo.  
3. A menos que se estipule lo contrario en el Protocolo 
Suplementario, las disposiciones del Convenio y el Protocolo 
se aplicarán,  mutatis mutandis , al presente Protocolo Suplemen ­
tario.  
4. Sin perjuicio de lo estipulado en el apartado 3  supra , este 
Protocolo Suplementario no afectará a los derechos y obligacio ­
nes de una Parte conforme al derecho internacional.  
Artículo 17  
Firma  
El presente Protocolo Suplementario permanecerá abierto a la 
firma de las Partes en el Protocolo en la Sede de las Naciones 
Unidas en Nueva York desde el 7 de marzo de 2011 hasta el 
6 de marzo de 2012.  
Artículo 18  
Entrada en vigor  
1. El presente Protocolo Suplementario entrará en vigor el 
nonagésimo día contado a partir de la fecha en que haya sido 
depositado el cuadragésimo instrumento de ratificación, acepta ­
ción, aprobación o adhesión por los Estados u organizaciones 
regionales de integración económica que sean Partes en el Pro ­
tocolo.  2. El presente Protocolo Suplementario entrará en vigor para 
cada Estado u organización regional de integración económica 
que lo ratifique, acepte o apruebe o que se adhiera al mismo 
después del depósito del cuadragésimo instrumento mencionado 
en el apartado 1  supra , el nonagésimo día contando a partir de 
la fecha en que dicho Estado u organización regional de inte ­
gración económica haya depositado su instrumento de ratifica ­
ción, aceptación, aprobación o adhesión, o en la fecha en que el 
Protocolo entre en vigor para ese Estado u organización regio ­
nal de integración económica, si esa segunda fecha fuera pos ­
terior.  
3. A los efectos de los apartados 1 y 2  supra , los instrumen ­
tos depositados por una organización regional de integración 
económica no se considerarán adicionales a los depositados por 
los Estados miembros de esa organización.  
Artículo 19  
Reservas  
No podrán formularse reservas al presente Protocolo Suplemen ­
tario.  
Artículo 20  
Denuncia  
1. En cualquier momento después de dos años contados a 
partir de la fecha de entrada en vigor del presente Protocolo 
Suplementario para una Parte, esa Parte podrá denunciar el 
presente Protocolo Suplementario mediante notificación por es ­
crito al Depositario.  
2. Cualquier denuncia será efectiva después de un año con ­
tado a partir de la fecha en que el Depositario haya recibido la 
notificación, o en una fecha posterior que se haya especificado 
en la notificación de la denuncia.  
3. Se considerará que cualquier Parte que denuncie el Proto ­
colo de conformidad con el artículo 39 del Protocolo denuncia 
también el presente Protocolo Suplementario.  
Artículo 21  
Textos auténticos  
El original del presente Protocolo Suplementario, cuyos textos 
en árabe, chino, español, francés, inglés y ruso son igualmente 
auténticos, se depositará en poder del Secretario General de las 
Naciones Unidas.  
EN TESTIMONIO DE LO CUAL , los infraescritos, debidamente au ­
torizados a ese efecto, firman el presente Protocolo Suplemen ­
tario.  
HECHO  en Nagoya en el decimoquinto día del mes de octubre 
de dos mil diez.ES 19.2.2013 Diario Oficial de la Unión Europea L 46/7