2)

El punto 15q (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo) queda modificado como sigue: i) se añade el guion siguiente: «— 32010 L 0084: Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010 (DO L 348 de 31.12.2010, p. 74) corregida en el DO L 21 de 25.1.2011, p. 8, y en el DO L 276 de 21.10.2011, p. 63.», ii) el texto adaptado se sustituye por el texto siguiente: «A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones de la Directiva se entenderán con las siguientes adaptaciones: a) Liechtenstein no tendrá la obligación de participar en el procedimiento descentralizado ni en el procedimiento de reconocimiento mutuo y, por lo tanto, no tendrá obligación de expedir las autorizaciones de comercialización correspondientes. En cambio, las autorizaciones de comercialización austriacas con arreglo al procedimiento descentralizado o al procedimiento de reconocimiento mutuo serán válidas para Liechtenstein previa petición de un solicitante de autorización de comercialización. b) Los Estados de la AELC podrán iniciar el procedimiento de urgencia de la Unión de conformidad con el título IX, capítulo 3, sección 4, de la Directiva. c) Respecto al título IX, las obligaciones de Liechtenstein será ejecutadas por Austria. Sin embargo, Liechtenstein deberá, en la medida de lo posible: — disponer de un sistema de farmacovigilancia de conformidad con el artículo 101, apartado 1, — llevar a cabo una auditoría periódica de conformidad con el artículo 101, apartado 2, — designar a una autoridad competente para desempeñar las funciones de farmacovigilancia de conformidad con el artículo 101, apartado 3, — tomar todas las medidas pertinentes para animar a pacientes, médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios a notificar a la autoridad nacional competente las sospechas de reacciones adversas de conformidad con el artículo 102, letra a), — facilitar la notificación por parte del paciente proponiendo formatos de notificación alternativos, además de los formatos en línea de conformidad con el artículo 102, letra b), — obligar al titular de una autorización de comercialización a disponer de un sistema de gestión de riesgos, tal como se contempla en el artículo 103, apartado 3, letra c), si existe preocupación por los riesgos que afecten a la relación beneficio-riesgo de un medicamento autorizado de conformidad con el artículo 104 bis, apartado 2. Para la imposición de tal obligación Liechtenstein se basará en la correspondiente decisión de las autoridades austriacas, — establecer y mantener un portal web nacional sobre medicamentos que enlace con el portal web europeo sobre medicamentos de conformidad con el artículo 106, — registrar todas las sospechas de reacciones adversas producidas en su territorio que hayan sido puestas en su conocimiento por profesionales sanitarios y pacientes, así como garantizar que las notificaciones a estas reacciones puedan presentarse a través de los portales web nacionales sobre medicamentos, o por cualquier otro medio pertinente de conformidad con el artículo 107 bis, apartado 1, y — transmitir dichas notificaciones de conformidad con el artículo 107 bis, apartado 4. d) En el artículo 107 quater, apartado 5, se añade el párrafo siguiente: "Una autorización suiza de comercialización de medicamentos de conformidad con la legislación de Liechtenstein en razón del Tratado de Unión Aduanera entre el Principado de Liechtenstein y la Confederación Suiza no se considerará como primera autorización de comercialización a efectos de lo dispuesto en el presente apartado." ».