(TRADUCCIÓN) ACUERDO EUROPEO relativo al intercambio de sustancias terapéuticas de origen humano

LOS GOBIERNOS ABAJO FIRMANTES, MIEMBROS DEL CONSEJO DE EUROPA,

Considerando que las sustancias terapéuticas de origen humano, por su propia naturaleza, proceden de un acto del donante humano y por ello únicamente están disponibles en cantidad limitada;

Estimando que es muy deseable que, dentro de un espíritu de solidaridad europea, los Países miembros se presten asistencia mutua para el abastecimiento de dichas sustancias terapéuticas en caso de necesidad;

Considerando que dicha asistencia mutua únicamente es posible si las propiedades y el empleo de las citadas sustancias terapéuticas se someten a normas establecidas de común acuerdo por los Países miembros y la importación de las mismas se beneficia de las facilidades y exenciones necesarias,

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1

A los fines de la aplicación del presente Acuerdo, los términos «sustancias terapéuticas de origen humano» designarán la sangre humana y sus derivados.

Lo dispuesto en el presente Acuerdo podrá ampliarse a otras sustancias terapéuticas de origen humano mediante Canje de Notas entre dos o más Partes Contratantes.

Artículo 2

Las Partes Contratantes se comprometen, siempre que dispongan de reservas suficientes para cubrir sus propias necesidades, a poner a disposición de las otras Partes que tengan necesidad urgente de las mismas, sustancias terapéuticas de origen humano, sin otra remuneración que la necesaria para el reembolso de los gastos de recogida, preparación y transporte de las mismas.

Artículo 3

Las sustancias terapéuticas de origen humano se pondrán a disposición de las otras Partes Contratantes con la condición expresa de que no den lugar a ningún beneficio, se utilicen únicamente con fines médicos y sólo se envíen a organismos designados por los Gobiernos interesados.

Artículo 4

Las Partes Contratantes garantizarán la observancia de las especificaciones mínimas relativas a las propiedades de las sustancias terapéuticas y las normas relativas a su etiquetado, envasado y expedición, tal como se definen en el Protocolo del presente Acuerdo.

Se ajustarán además a las normas a las que se hayan adherido en materia de normalización internacional en este campo.

Cada envío de sustancias terapéuticas irá acompañado de un certificado que acredite que ha sido preparado con arreglo a las especificaciones del Protocolo. Dicho certificado se extenderá de acuerdo con el modelo que figura en el Anexo I del Protocolo.

Los Gobiernos de las Partes del presente Acuerdo podrán modificar o completar el Protocolo y sus Anexos.

Artículo 5

Las Partes Contratantes adoptarán todas las medidas necesarias para eximir de todos los derechos de importación a las sustancias terapéuticas que las otras Partes pongan a su disposición.

Adoptarán asimismo todas las medidas necesarias para garantizar, por la vía más directa, la rápida entrega de dichas sustancias a los destinatarios contemplados en el artículo 3 del presente Acuerdo.

Artículo 6

Las Partes Contratantes se comunicarán, por mediación del Secretario General del Consejo de Europa, una lista de los organismos facultados para extender el certificado previsto en el artículo 4 del presente Acuerdo.

Se comunicarán asimismo una lista de los organismos facultados para la distribución de las sustancias terapéuticas de origen humano importadas.

Artículo 7

El presente Acuerdo queda abierto a la firma de los Miembros del Consejo de Europa, que podrán convertirse en Partes mediante: a) la firma sin reserva de ratificación, o

b) la firma a reserva de ratificación, seguida de la ratificación.

Los instrumentos de ratificación se depositarán en poder del Secretario General del Consejo de Europa.

Artículo 8

El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del mes siguiente al de la fecha en la que tres Miembros del Consejo, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7, hayan firmado el Acuerdo sin reserva de ratificación o lo hayan ratificado.

Respecto de los Miembros que lo firmen con posterioridad sin reserva de ratificación o lo ratifiquen, el Acuerdo entrará en vigor el primer día del mes siguiente al de la firma o el depósito del instrumento de ratificación.

Artículo 9

El Comité de Ministros del Consejo de Europa podrá invitar a cualquier Estado no miembro del Consejo a que se adhiera al presente Acuerdo. La adhesión surtirá efecto el primer día del mes siguiente al del depósito del instrumento de adhesión en poder del Secretario General del Consejo de Europa.

Artículo 10

El Secretario General del Consejo de Europa notificará a los Miembros del Consejo y a los Estados adheridos: a) la fecha de entrada en vigor del presente Acuerdo y los nombres de los Miembros que lo hayan firmado sin reserva de ratificación o lo hayan ratificado;

b) el depósito de cualquier instrumento de adhesión que se haya efectuado en aplicación de lo dispuesto en el artículo 9;

c) cualquier notificación recibida en aplicación de lo dispuesto en el artículo 11 y la fecha en que surtirá efecto;

d) cualquier enmienda efectuada en el Protocolo y en sus Anexos con arreglo al párrafo cuarto del artículo 4.

Artículo 11

El presente Acuerdo permanecerá en vigor por un período indeterminado.

Cualquier Parte Contratante podrá poner fin, en lo que a ella se refiere, a la aplicación del presente Acuerdo, formulando preaviso de un año a tal efecto al Secretario General del Consejo de Europa.

En fe de lo cual, los abajo firmantes, debidamente autorizados a tal fin por sus respectivos Gobiernos, suscriben el presente Acuerdo.

Hecho en París, el 15 de diciembre de 1958, en lenguas francesa e inglesa, siendo ambos textos igualmente auténticos, y en un único ejemplar que será depositado en los archivos del Consejo de Europa. El Secretario General enviará una copia certificada conforme del mismo a cada uno de los Gobiernos signatarios y adheridos.