ACUERDO sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda

La COMUNIDAD EUROPEA y el GOBIERNO DE NUEVA ZELANDA, denominados en lo sucesivo «las Partes»,

CONSIDERANDO los tradicionales vínculos de amistad que existen entre ellos,

CONSIDERANDO el compromiso que comparten para incrementar la calidad de los productos, con vistas a proteger la salud, la seguridad y el entorno de sus ciudadanos,

DESEOSOS de celebrar un acuerdo que establezca el reconocimiento mutuo de los respectivos procedimientos de evaluación de la conformidad que se requieren para el acceso al mercado del territorio de las Partes,

TENIENDO EN CUENTA la mejora de las relaciones comerciales entre las Partes que se derivará del reconocimiento mutuo de los informes de ensayos y los certificados de conformidad,

CONSCIENTES de que el reconocimiento mutuo puede contribuir positivamente a favorecer una mayor armonización internacional de las normas y reglamentaciones,

TOMANDO NOTA de la estrecha relación existente entre Nueva Zelanda y Australia, tal como lo confirma el Acuerdo comercial para unas relaciones económicas más estrechas entre Nueva Zelanda y Australia y el Acuerdo de reconocimiento mutuo transtasmano, así como el creciente nivel de integración de las infraestructuras de evaluación de la conformidad de Nueva Zelanda y Australia a través del Acuerdo relativo a la creación del Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) (Consejo del Sistema de Acreditación Conjunta de Nueva Zelanda y Australia),

TOMANDO NOTA de la estrecha relación existente entre la Comunidad Europea e Islandia, Liechtenstein y Noruega a través del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, que hace conveniente considerar la celebración de un acuerdo paralelo de reconocimiento mutuo entre Nueva Zelanda y esos países equivalente al presente Acuerdo,

TENIENDO EN CUENTA su condición de Partes contratantes en el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, y conscientes en particular de sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre obstáculos técnicos al comercio,

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1 Definiciones

1. Los términos generales utilizados en el presente Acuerdo y sus anexos tendrán el significado que figura en las definiciones contenidas en la Guía 2 ISO/IEC (1991) «Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y actividades conexas» y en la norma EN 45020 (edición de 1993), salvo que el contexto exija otra cosa. Por otra parte, a efectos del presente Acuerdo se entenderá por:

«evaluación de la conformidad»: el examen sistemático para determinar hasta qué punto un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos específicos;

«organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo cuyas actividades y cualificaciones profesionales incluyan la realización de todas o alguna de las fases del proceso de evaluación de la conformidad;

«designación»: la autorización por una autoridad de designación de un organismo de evaluación de la conformidad para realizar actividades de evaluación de la conformidad; «designado» tiene el significado correspondiente;

«autoridad de designación»: un organismo con competencia para designar, suspender o suprimir la designación de los organismos de evaluación de la conformidad sometidos a su jurisdicción.

2. Los términos «organismo de evaluación de la conformidad» y «autoridad de designación» se aplicarán mutatis mutandis a los demás organismos y autoridades con funciones correspondientes mencionadas en algunos anexos sectoriales.

Artículo 2 Obligaciones generales

1. El Gobierno de Nueva Zelanda aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los anexos sectoriales, expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en la Comunidad Europea de conformidad con el presente Acuerdo.

2. La Comunidad Europea aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los anexos sectoriales, expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en Nueva Zelanda de conformidad con el presente Acuerdo.

3. El presente Acuerdo no implicará la mutua aceptación de las normas o reglamentaciones técnicas de las Partes ni el reconocimiento mutuo de la equivalencia de dichas normas o reglamentaciones técnicas.

Artículo 3 Cobertura sectorial

1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad destinados a cumplir los requisitos obligatorios contemplados en los anexos sectoriales.

2. Cada anexo sectorial contendrá, en general, la información siguiente:

a) una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación;

b) los requisitos legales, reglamentarios y administrativos correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad (sección I);

c) una lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados (sección II);

d) las autoridades de designación (sección III);

e) un conjunto de procedimientos para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad (sección IV); y

f) las disposiciones adicionales que proceda (sección V).

Artículo 4 Origen

1. El presente Acuerdo se aplicará a los productos originarios de las Partes en el Acuerdo con arreglo a las normas de origen no preferenciales.

2. En caso de conflicto de normas, serán determinantes las normas no preferenciales de la Parte en cuyo territorio se comercialicen los productos.

3. En la medida en que los productos contemplados en el apartado 1 estén también contemplados en un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda, el presente Acuerdo se aplicará también a los productos de origen neozelandés.

4. En la medida en que los productos contemplados en el apartado 1 estén también contemplados en un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre Nueva Zelanda y los Estados que sean Partes contratantes tanto en el Convenio de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) como en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), el presente Acuerdo se aplicará también a los productos originarios de cualquiera de estos Estados de la AELC.

Artículo 5 Organismos de evaluación de la conformidad

De conformidad con los términos del anexo y de los anexos sectoriales, cada Parte reconoce que los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte cumplen las condiciones de acceso a la evaluación de la conformidad en relación con sus requisitos, tal como se establece en los anexos sectoriales. Al designar dichos organismos, las Partes especificarán el alcance de las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido designados.

Artículo 6 Autoridades de designación

1. Las Partes velarán por que las autoridades de designación responsables de designar los organismos de evaluación de la conformidad mencionados en los anexos sectoriales tengan el poder y la competencia necesarios para designar, suspender, anular la suspensión y anular la designación de dichos organismos.

2. Al efectuar dichas designaciones y anulaciones, las autoridades de designación, salvo que se especifique otra cosa en los anexos sectoriales, seguirán los procedimientos de designación establecidos en el artículo 12 y en el anexo.

3. En caso de que se suspenda una designación o de que se anule dicha suspensión, la autoridad de designación de la Parte interesada informará inmediatamente a la otra Parte y al Comité mixto. La evaluación de la conformidad efectuada por un organismo de evaluación de la conformidad suspendido antes de la suspensión de éste seguirá siendo válida salvo que su autoridad de designación determine otra cosa.

Artículo 7 Verificación de los procedimientos de designación

1. Las Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad designados bajo su responsabilidad y mencionados en los anexos sectoriales cumplen los requisitos legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el anexo.

2. Las Partes compararán los métodos utilizados para verificar que los organismos de evaluación de la conformidad designados cumplen los requisitos legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el anexo. Podrán utilizarse para dichos procedimientos de comparación los sistemas existentes para la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad en las dos Partes.

3. Dicha comparación se efectuará de conformidad con los procedimientos que serán determinados por el Comité mixto creado con arreglo al artículo 12.

Artículo 8 Verificación del cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de los organismos de evaluación de la conformidad

1. Cada Parte velará por que los organismos de evaluación de la conformidad designados por una autoridad de designación estén disponibles para la verificación de su competencia técnica y el cumplimiento de los demás requisitos correspondientes.

2. Cada Parte podrá impugnar la competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a la jurisdicción de la otra Parte. Este derecho será ejercido únicamente en circunstancias excepcionales.

3. Dicha impugnación tendrá que ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada a la otra Parte y a la Presidencia del Comité mixto.

4. Cuando el Comité mixto decida que se requiere efectuar la verificación de la competencia técnica o el cumplimiento de los requisitos necesarios, dicha verificación se realizará conjuntamente por las Partes de manera oportuna con la participación de las correspondientes autoridades de designación.

5. El resultado de esta verificación se discutirá en el Comité mixto con vistas a resolver el asunto lo antes posible.

6. Excepto cuando el Comité mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la conformidad impugnado, cuando esté incluido en la sección II de un anexo sectorial, será suspendido por la autoridad de designación competente a partir del momento en que se haya producido un desacuerdo en el Comité mixto y hasta que se haya llegado a un acuerdo en el Comité mixto sobre la condición de ese organismo.

Artículo 9 Intercambio de información

1. Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los anexos sectoriales.

2. De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Trabajo sobre obstáculos técnicos al comercio, cada Parte informará a la otra Parte de los cambios que pretende efectuar respecto de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto del presente Acuerdo y, excepto cuando las consideraciones de seguridad, salud y protección del medio ambiente justifiquen una actuación más urgente, notificará a la otra Parte las nuevas disposiciones como mínimo sesenta días antes de su entrada en vigor.

Artículo 10 Uniformidad de los procedimientos de evaluación de la conformidad

A fin de promover una aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos por las leyes y reglamentaciones de las Partes, los organismos de evaluación de la conformidad designados participarán, según proceda, en las actividades de coordinación y comparación efectuados por cada una de las Partes en los ámbitos correspondientes contemplados por los anexos sectoriales.

Artículo 11 Acuerdos con otros países

Las Partes acuerdan que los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con un país que no sea Parte del presente Acuerdo no deberán implicar de ninguna manera la obligación de que la otra Parte acepte informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por organismos de evaluación de la conformidad en ese país tercero, excepto cuando exista un acuerdo expreso entre las Partes.

Artículo 12 Comité mixto

1. Se creará un Comité mixto constituido por representantes de las dos Partes. Será responsable del funcionamiento eficaz del Acuerdo.

2. El Comité mixto aprobará su propio reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar tareas concretas a los subcomités.

3. El Comité mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que decida otra cosa. Si así se requiriere para el funcionamiento eficaz del presente Acuerdo, y a instancia de cualquiera de las Partes, se celebrarán una o más reuniones adicionales.

4. El Comité mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de:

a) modificar los anexos sectoriales para dar efecto a la decisión de una autoridad de designación de designar un organismo particular de evaluación de la conformidad;

b) modificar los anexos sectoriales para dar efecto a la decisión de una autoridad de designación de anular la designación de un organismo particular de evaluación de la conformidad;

c) intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de las Partes para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad mencionados en los anexos sectoriales mantienen el nivel necesario de competencia;

d) de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, nombrar un equipo o equipos conjuntos de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los demás requisitos correspondientes;

e) intercambiar información y notificar a las Partes las modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en los anexos sectoriales, incluidas las que requieran una modificación de los anexos sectoriales;

f) resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Acuerdo y sus anexos sectoriales; y

g) facilitar la ampliación del presente Acuerdo a otros sectores.

5. Toda modificación de los anexos sectoriales efectuada de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo será notificada sin demora por escrito por la Presidencia del Comité mixto a cada Parte.

6. Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la inclusión o la supresión de un anexo sectorial de un organismo de evaluación de la conformidad;

a) la Parte que proponga modificar un anexo sectorial para dar efecto a una decisión de una autoridad de designación de designar o anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad presentará su propuesta a la otra Parte por escrito, suministrando documentación en apoyo de la solicitud;

b) se enviará una copia de la propuesta y la documentación a la Presidencia del Comité mixto;

c) en caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo de sesenta días sin que se haya presentado ninguna objeción, cobrará efecto la inclusión en el anexo sectorial o la supresión de éste del organismo de evaluación de la conformidad; y

d) en caso de que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, la otra Parte impugne la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad o su cumplimiento de los requisitos necesarios en el plazo antes mencionado de sesenta días, el Comité mixto podrá decidir efectuar una verificación del organismo en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en ese artículo.

7. En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad se suprima de un anexo sectorial, la evaluación de la conformidad efectuada por ese organismo de evaluación de la conformidad antes de la fecha en que cobre efecto su supresión seguirá siendo válida, salvo que el Comité mixto disponga otra cosa. En caso de que se incluya un nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la evaluación de la conformidad efectuada por dicho organismo de evaluación de la conformidad tendrá vigencia a partir de la fecha en que las Partes acuerden su inclusión en el anexo sectorial.

8. Cuando una Parte establezca procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales que afecten a un sector contemplado en un anexo sectorial, el Comité mixto, salvo que las Partes acuerden otra cosa, ajustará dichos procedimientos a los acuerdos de aplicación del reconocimiento mutuo establecidos por el presente Acuerdo.

Artículo 13 Aplicación territorial

El presente Acuerdo se aplicará a los territorios donde sea aplicable el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y en las condiciones previstas en dicho Tratado, por una parte, y al territorio de Nueva Zelanda, por otra. El presente Acuerdo no se aplicará a Tokelau salvo que las Partes mediante Canje de Notas acuerden los términos en que se aplicará el presente Acuerdo.

Artículo 14 Entrada en vigor y duración

1. El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes posterior a la fecha en que las Partes hayan intercambiado notas que confirmen la conclusión de sus respectivos procedimientos para la entrada en vigor del presente Acuerdo.

2. Cada Parte podrá terminar el presente Acuerdo efectuando un aviso por escrito con seis meses de anterioridad a la otra Parte.

Artículo 15 Disposiciones finales

1. El anexo del presente Acuerdo forma parte integrante del mismo.

2. Cualquier modificación del presente Acuerdo se efectuará por mutuo acuerdo.

3. Las Partes celebrarán anexos sectoriales, a los que se aplicará lo dispuesto en el artículo 2, que establecerán los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo.

4. Las Partes determinarán las modificaciones a los anexos sectoriales a través del Comité mixto.

5. El presente Acuerdo y los anexos sectoriales se redactarán en doble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï ÏõÝëëéãêôïí, óôéò åßêïóé ðÝíôå Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>

Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Für Neuseeland

Ãéá ôç ÍÝá Æçëáíäßá

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>

ANEXO

PROCEDIMIENTOS PARA LA DESIGNACIÓN Y SUPERVISIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

A. REQUISITOS Y CONDICIONES GENERALES

1. Las autoridades de designación sólo designarán entidades jurídicamente identificables como organismos de evaluación de la conformidad.

2. Las autoridades de designación sólo designarán organismos de evaluación de la conformidad que puedan demostrar que poseen conocimientos, experiencia y competencia para aplicar los requisitos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la otra Parte para los que fueron designados.

3. La demostración de la competencia técnica se basará en:

- los conocimientos técnicos de los productos, procesos o servicios correspondientes,

- la comprensión de las normas técnicas y los requisitos generales de protección contra riesgos para los que se busque una designación,

- la experiencia correspondiente a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables,

- la capacidad física para realizar la correspondiente actividad de evaluación de la conformidad,

- una gestión adecuada de las actividades de evaluación de la conformidad de que se trate, y

- cualquier otra circunstancia necesaria para garantizar que la actividad de evaluación de la conformidad se efectúe adecuadamente y de manera continua.

4. Los criterios de competencia técnica se basarán en documentos aceptados internacionalmente complementados por documentos interpretativos específicos que se elaborarán de tiempo en tiempo según proceda.

5. Las Partes favorecerán la armonización de los procedimientos de designación y evaluación de la conformidad mediante la cooperación entre las autoridades de designación y los organismos de evaluación de la conformidad a través de reuniones de coordinación, la participación en acuerdos mutuos de reconocimiento y reuniones de grupos de trabajo. Cuando los organismos de acreditación participen en el proceso de designación, se les alentará a participar en los acuerdos de reconocimiento mutuo.

B. SISTEMA PARA DETERMINAR LA COMPETENCIA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

6. Las autoridades de designación podrán aplicar los siguientes procedimientos para determinar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad. En caso necesario, una Parte indicará a las autoridades de designación las posibles maneras de demostrar la competencia.

a) Acreditación

La acreditación constituirá una presunción de competencia técnica en relación con los requisitos de la otra Parte cuando:

i) el procedimiento de acreditación se realice de conformidad con la documentación internacional correspondiente (norma EN 45000 o guías ISO/IEC), o bien,

ii) el organismo de acreditación participe en acuerdos de reconocimiento mutuo cuando sean objeto de una evaluación por una entidad homóloga que suponga la evaluación por individuos, poseedores de cualificaciones técnicas reconocidas en el campo de la tarea que se esté evaluando, de la competencia de los organismos de acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por ellos, o bien,

iii) los organismos de acreditación, bajo dirección de la autoridad de designación, participen, con arreglo a los procedimientos que deberán adoptarse, en programas de comparación e intercambios de experiencia técnica, con el fin de garantizar la confianza permanente en la competencia técnica de los organismos de acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad. Estos programas podrán incluir evaluaciones conjuntas, programas especiales de cooperación o evaluaciones por entidades homólogas.

Cuando un organismo de evaluación de la conformidad sólo esté acreditado para evaluar un producto, proceso o servicio de cara a su cumplimiento de especificaciones técnicas especiales, la designación se limitará a dichas especificaciones técnicas.

Cuando un organismo de evaluación de la conformidad busque la designación para evaluar un producto, proceso o servicio particular de cara a su cumplimiento de requisitos esenciales, el proceso de acreditación incorporará elementos que permitan la valoración de la capacidad (conocimientos tecnológicos y comprensión de los requisitos de protección contra riesgos comúnmente aceptados del producto, proceso o servicio o su utilización) del organismo de evaluación de la conformidad para evaluar el cumplimiento de esos requisitos esenciales.

b) Otros medios

Cuando no se disponga de la acreditación apropiada o se den circunstancias especiales, las autoridades de designación exigirán de los organismos de evaluación de la conformidad que demuestren su competencia mediante otros medios, como:

- participación en acuerdos de reconocimiento mutuo o sistemas de certificación regionales/internacionales,

- evaluaciones por entidades homólogas periódicas,

- pruebas de competencia, y

- comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad.

C. EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE DESIGNACIÓN

7. Una vez haya definido cada Parte los sistemas de designación para evaluar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, la otra Parte, consultando a las autoridades de designación, podrá comprobar si los sistemas garantizan suficientemente que la designación de los organismos de evaluación de la conformidad cumple sus requisitos.

D. DESIGNACIÓN OFICIAL

8. Las autoridades de designación consultarán a los organismos de evaluación de la conformidad dentro de su jurisdicción para determinar su deseo de ser designados con arreglo a los términos del presente Acuerdo. Dicha consulta incluirá a los organismos de evaluación de la conformidad que no actúen con arreglo a los respectivos requisitos legales, reglamentarios y administrativos de su propia Parte, pero que, no obstante, estén interesados y sean capaces de trabajar con arreglo a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la otra Parte.

9. Las autoridades de designación informarán a los representantes de su Parte en el Comité mixto, creado con arreglo al artículo 12 del presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deberán incluirse o suprimirse en la sección II de los anexos sectoriales. La designación, suspensión o retirada de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad se producirá de conformidad con lo dispuesto en el presente Acuerdo y con el reglamento interno del Comité mixto.

10. Al informar al representante de su Parte en el Comité mixto, creado con arreglo al presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deberán incluirse en los anexos sectoriales, la autoridad de designación suministrará los siguientes detalles respecto de cada organismo de evaluación de la conformidad:

a) nombre;

b) dirección postal;

c) número de fax;

d) gama de productos, procesos, normas o servicios que esté autorizado a evaluar;

e) procedimientos de evaluación de la conformidad que esté autorizado a efectuar; y

f) procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia.

E. SUPERVISIÓN

11. Las autoridades de designación mantendrán, o harán mantener, la supervisión en curso de los organismos de evaluación de la conformidad designados mediante una auditoría o evaluación periódica. La frecuencia y naturaleza de dichas actividades se atendrá a las mejores prácticas internacionales o a lo acordado por el Comité mixto.

12. Las autoridades de designación exigirán de los organismos de evaluación de la conformidad designados que participen en pruebas de competencia u otras actividades de comparación adecuadas cuando dichas actividades sean posibles técnicamente a un coste razonable.

13. Las autoridades de designación, cuando así proceda, consultarán a sus homólogos para garantizar el mantenimiento de la confidencia en los procedimientos de evaluación de la conformidad. Estas consultas podrán incluir la participación conjunta en auditorías relacionadas con actividades de evaluación de la conformidad u otras evaluaciones de organismos de evaluación de la conformidad designados, cuando dicha participación sea procedente y técnicamente posible a un coste razonable.

14. Las autoridades de designación, cuando así proceda, consultarán a las correspondientes autoridades reglamentarias de la otra Parte para garantizar que todos los requisitos reglamentarios se conocen y cumplen satisfactoriamente.

ANEXO SECTORIAL SOBRE INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICACIÓN POR LOTES DEL ACUERDO SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA

ALCANCE Y COBERTURA

1. Las disposiciones del presente anexo sectorial cubren todos los medicamentos fabricados industrialmente en Nueva Zelanda y en la Comunidad Europea y a los cuales se aplican los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación (Good Manufacturing Practice - GMP).

Para los medicamentos cubiertos por el presente anexo sectorial, cada una de las Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección competentes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte.

Por otra parte, la certificación de la conformidad de cada lote con sus especificaciones, realizada por el fabricante, será reconocida por la otra Parte, que se abstendrá de efectuar nuevos controles en el momento de la importación.

Por «medicamentos», se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Comunidad Europea y de Nueva Zelanda enumerados en el apéndice del presente anexo sectorial. La definición del término «medicamentos» incluye todos los productos tanto de consumo humano como animal así como los productos farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos, radiológicos, medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, premezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos.

Las «prácticas correctas de fabricación» son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, durante el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de comercialización expedida por la Parte importadora. A efectos del presente anexo sectorial, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y/o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de comercialización y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación por la persona cualificada en la Comunidad Europea).

2. Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte, pero no por la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición se aplicará, entre otros, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así como a las inspecciones acordadas previas a la comercialización. Las disposiciones operativas se especifican en la letra b) del punto 3 de la sección III.

Certificación de los fabricantes

3. A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parte, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y de control de la producción de medicamentos certificarán que el fabricante:

- está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión,

- es inspeccionado regularmente por las autoridades, y

- satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equivalentes por las dos Partes y enumerados en el apéndice 1 del presente anexo sectorial. En caso que se utilicen como referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación [con arreglo a las disposiciones de la letra b) del punto 3 de la sección III], ello deberá mencionarse en el certificado.

Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y, en su caso, los laboratorios de ensayos bajo contrato). El modelo de certificado se adjunta en el apéndice 2; podrá ser modificado por el Comité mixto contemplado en el artículo 12 del Acuerdo.

Los certificados se expedirán sin demora en un plazo que no deberá exceder los treinta días civiles. Excepcionalmente, en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, este plazo podrá ampliarse a sesenta días.

Certificación por lotes

4. Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de comercialización. Dicho certificado deberá acreditar que el lote satisface sus especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente.

Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al embalaje del lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona responsable de autorizar la venta o la entrega del lote, es decir, en la Comunidad Europea, «la persona cualificada» contemplada en el artículo 21 de la Segunda Directiva 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas. En Nueva Zelanda las personas responsables serán:

- para los productos farmacéuticos para uso humano: la persona autorizada encargada de la garantía de calidad indicada en la licencia de fabricación (Medicines Act 1981), y

- para los productos de uso animal (medicamentos veterinarios): la persona autorizada encargada de la garantía de calidad indicada en la licencia de fabricación (Agricultural Compounds and Veterinary Act 1977).

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

Salvo lo dispuesto en las Disposiciones operativas de la sección III, las inspecciones generales en materia de prácticas correctas de fabricación se efectuarán en función de los requisitos de la Parte exportadora en dicha materia. Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos se enumeran en el apéndice 1.

No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos, serán los de la autorización de comercialización del producto correspondiente expedida por la Parte importadora.

SECCIÓN II

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN III

DISPOSICIONES OPERATIVAS

1. Transmisión de los informes de inspección

Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes suministrarán una copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de control, en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis. La solicitud podrá referirse a un «informe de inspección completo» o a un «informe detallado» (véase el punto 2 a continuación). Cada una de las Partes utilizarán estos informes de inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen.

Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido objeto de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a más de dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Partes se ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo de treinta días civiles, ampliándose este plazo a sesenta días si debiera efectuarse una nueva inspección.

2. Informes de inspección

Un «informe de inspección completo» incluye un expediente general de los locales de fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un «informe detallado» responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte.

3. Prácticas correctas de fabricación de referencia

a) Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación vigentes en el país exportador (véase el apéndice 1).

b) Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de inspección local competente que desee proceder a una inspección de las operaciones de fabricación relevantes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas correctas de fabricación o, en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte importadora. Así se hará también cuando las prácticas correctas de fabricación aplicables a nivel local no se consideren equivalentes, en términos de garantía de la calidad del producto terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la Parte importadora.

La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos en investigación, materias de partida) se determinará de conformidad con un procedimiento establecido por el Comité mixto.

4. Naturaleza de las inspecciones

a) Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las prácticas correctas de fabricación (o inspecciones regulares, periódicas o de rutina);

b) Las inspecciones «de productos o de procesos» (que podrán también ser inspecciones «previas a la comercialización» cuando corresponda) se referirán fundamentalmente a la fabricación de un producto o de una serie de productos, o a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la autorización de comercialización. En caso necesario, se suministrarán a la inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes sobre el producto (expediente de calidad de una solicitud o de una autorización).

5. Gastos de inspección/establecimiento

El régimen de los gastos de inspección/establecimiento vendrá determinado por el lugar de fabricación. No se exigirán tasas de inspección/establecimiento a los fabricantes establecidos en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos por el presente Acuerdo, salvo lo dispuesto en el punto 6.

6. Cláusula de salvaguardia para las inspecciones

Cada Parte se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones expuestas a la otra Parte. Estas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra Parte, que tendrá la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección, podrán recuperarse los gastos.

7. Intercambio de informaciones entre las autoridades y aproximación de los requisitos de calidad

De acuerdo con las disposiciones generales del Acuerdo, las Partes intercambiarán todas las informaciones necesarias para el reconocimiento mutuo de las inspecciones.

Por otra parte, las autoridades competentes de Nueva Zelanda y de la Comunidad Europea se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de adoptar tales directrices o procedimientos y se esforzará por conseguir su aproximación.

8. Aprobación oficial de un lote

El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunológicos (vacunas) y de los derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contempla este reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se aplique un procedimiento oficial de aprobación por lotes, el fabricante suministrará, a petición de la Parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote en cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora.

Por lo que se refiere a la Comunidad Europea, el procedimiento oficial de aprobación por lotes para los medicamentos de uso humano se precisa en el documento titulado «Procedimiento administrativo CE para la aprobación de lotes III/3859/92», así como en distintos procedimientos específicos de aprobación de lotes. En Nueva Zelanda el procedimiento oficial de aprobación por lotes se describe en el documento «OMS, Serie Informes Técnicos, n° 822, 1992».

9. Formación de los inspectores

De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo, los inspectores de la otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las autoridades. Las Partes en el Acuerdo se mantendrán mutuamente informadas de estos seminarios.

10. Inspecciones comunes

De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo y de común acuerdo entre las Partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones estarán destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán acordadas mediante procedimientos aprobados por el Comité mixto.

11. Sistema de alerta

Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte con la diligencia necesaria en caso de defecto de calidad, retirada de lotes, falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se acordará un procedimiento de alerta detallado.

Las Partes se comunicarán con la diligencia necesaria toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, que pudiese afectar a la protección de la salud pública.

12. Puntos de contacto

A efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación de inspectores o los requisitos técnicos serán:

>SITIO PARA UN CUADRO>

13. Divergencias de opinión

Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de opinión por lo que se refiere, entre otras cosas, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que persistan se remitirán al Comité mixto.

SECCIÓN IV

DISPOSICIONES TRANSITORIAS PARA LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Por lo que respecta a los medicamentos veterinarios, la Comunidad Europea reconocerá, previa verificación satisfactoria del programa de inspección neozelandés en materia de prácticas correctas de fabricación, las conclusiones de las inspecciones neozelandesas en materia de prácticas correctas de fabricación y de los certificados de los fabricantes neozelandeses sobre conformidad de lotes a los tres años de la entrada en vigor del Acuerdo. Nueva Zelanda reconocerá, previa verificación satisfactoria del programa de inspección de la Comunidad Europea en materia de buenas prácticas de fabricación, las conclusiones de las inspecciones de la Comunidad Europea y de los certificados de los fabricantes comunitarios de conformidad de lotes a los tres años de la entrada en vigor del Acuerdo. Durante este período de tres años podrán autorizarse inspecciones conjuntas llevadas a cabo de conformidad con lo dispuesto en el punto 10 de la sección III del presente anexo sectorial como medio para conseguir una mayor confianza entre las Partes en lo que se refiere a la aplicación y la interpretación de sus respectivos requisitos.

Las condiciones de cualquier acuerdo de reconocimiento existente para las importaciones en Nueva Zelanda continuarán siendo válidas durante este período de tres años.

Apéndice 1

Lista de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables

Para la Comunidad Europea:

Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre medicamentos, ampliada y modificada

Segunda Directiva del Consejo 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, ampliada y modificada

Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, ampliada y modificada

Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano

Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios

Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano

Guía de prácticas correctas de distribución (94/C 63/03)

Versión actual de la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos, Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea, Volumen IV

Para Nueva Zelanda:

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

Animal Remedies Regulations 1980

Code of GMP for Animal Remedies 1994

Apéndice 2

Certificado de fabricante de medicamentos en el marco del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda, anexo sectorial sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las «prácticas correctas de fabricación» y la certificación por lotes

>PRINCIPIO DE GRÁFICO>

De conformidad con la solicitud de las autoridades competentes neozelandesas / ..... (*) de .../.../... (fecha)

(referencia: . . . . . . . . . . . .), la autoridad competente de .......... confirma lo que sigue:

La empresa ...........................

con sede en: .........................

......................................

......................................

ha sido autorizada, con arreglo a lo dispuesto en la Medicines Act 1981 y Medicines Regulations 1984 en el artículo 16 de la Directiva 75/319/CEE y en el artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE, incorporada a la legislación nacional de ......................... (*),

con el número de referencia de la autorización ........................

que cubre los lugares siguientes de fabricación (y, en su caso, los laboratorios de ensayo bajo contrato):

1...........................

............................

2...........................

............................

3...........................

............................

a efectuar las operaciones de fabricación siguientes:

+ fabricación completa (**)

+ fabricación parcial (**), es decir (especificar las operaciones de fabricación autorizadas): .

...........................

...........................

para el medicamento siguiente: ..........................

de uso humano/veterinario (**)...........................

A la luz de lo que se ha constatado durante las inspecciones del fabricante, la última de las cuales tuvo lugar el . . ./. . ./. . . (fecha), se considera que la empresa se ajusta a los requisitos de prácticas correctas de fabricación contemplados en el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda.

. . ./. . ./. . . (fecha)

Por la autoridad competente

.............................

(Nombre, apellidos y firma del funcionario encargado)

(*) Insertar el Estado miembro de la Comunidad Europea o «la Comunidad Europea», según corresponda.

(**) Táchese lo que no proceda.

>FIN DE GRÁFICO>

ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS DEL ACUERDO SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA

ALCANCE Y COBERTURA

Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a:

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN II

ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN III

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN IV

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN V

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. Productos sanitarios que incorporan sustancias medicamentosas

Con el fin de satisfacer los requisitos de la Comunidad Europea, se aplicarán los procedimientos siguientes a los productos sanitarios que incorporen sustancias medicamentosas contempladas en el apartado 4 del artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios:

a) si un producto médico incorpora una sustancia que ya ha sido descrita en monografías de la farmacopea europea, la consulta exigida en virtud de lo dispuesto en el anexo II o III de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, se llevará a cabo con la Therapeutics Section del New Zealand Ministry of Health;

b) si un producto médico incorpora una sustancia no descrita en la farmacopea europea, el Ministry of Health efectuará dicha consulta con una de las autoridades competentes de la Comunidad Europea encargadas de autorizar la puesta en el mercado de los medicamentos.

2. Nueva legislación

Las Partes toman nota de que Nueva Zelanda tiene la intención de promulgar una nueva legislación sobre productos sanitarios y acuerdan que las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a dicha legislación desde el momento de su entrada en vigor en Nueva Zelanda.

3. Intercambio de informaciones

Les Partes convienen en informarse mutuamente de cualquier incidente en el contexto del procedimiento de vigilancia en materia de productos sanitarios, o en materia de seguridad de los productos. Los puntos de contacto a tal fin serán:

>SITIO PARA UN CUADRO>

4. Subcontratación

Cuando lo exijan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación de la Comunidad Europea que subcontraten la totalidad o parte de los ensayos lo harán exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados con arreglo a lo dispuesto en el punto 2 de la sección IV del presente anexo sectorial.

5. Documentación relativa a las aprobaciones concedidas

Además de los requisitos impuestos en virtud del anexo del Acuerdo, al designar un organismo de evaluación de la conformidad la autoridad de designación correspondiente de la Comunidad Europea suministrará a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la conformidad designado, los detalles del método que dicho organismo de evaluación de la conformidad vaya a utilizar para documentar la concesión de una aprobación en el sentido de lo dispuesto en el Regulation 90 de los Electricity Regulations de 1997.

6. Divergencia de opiniones

Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de opinión relativa a la aptitud de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de evaluación de la conformidad. Las divergencias que persistan se remitirán al Comité mixto.

ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN DEL ACUERDO SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA

ALCANCE Y COBERTURA

Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a:

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN II

ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN III

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN IV

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN V

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. Las Partes observan que, de conformidad con la Telecommunications Act de 1987, no podrá realizarse la conexión de ninguna línea, aparato o equipo adicional a ninguna parte de una red, ni a ninguna línea, aparato o equipo conectados a cualquier parte de una red perteneciente a un operador de red, sin el acuerdo de dicho operador de red. Según lo dispuesto en la Telecommunications Act, los operadores de red tienen derecho a especificar las condiciones de conexión de equipos terminales de telecomunicación a su red.

2. Los equipos terminales de telecomunicación puestos a la venta para ser conectados a la red de Telecom New Zealand Limited (en adelante «Telecom») deberán llevar una etiqueta «Telepermit» que incorpore una marca registrada Telecom, preparada con arreglo al formato especificado por Telecom, indicando también la marca y el modelo del producto y el número que le haya sido asignado. Las etiquetas «Telepermit» podrán ser colocadas por el fabricante en el país de origen.

3. El productor o el importador neozelandés solicitará a Telecom un «Telepermit» y el derecho a etiquetar los productos conformes, y se comprometerá con Telecom a continuar suministrando únicamente tales productos conformes con los requisitos de Telecom.

4. Las Partes toman nota de que los proveedores de equipos deberán depositar en Telecom una copia del certificado de aptitud así como los informes de ensayos cuando se ponga el producto en el mercado. La conformidad con los requisitos Telecom podrá ser comprobada por Telecom mediante una supervisión posterior a la puesta en el mercado.

5. Cuando las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda lo exijan, los organismos de evaluación de la conformidad de la Comunidad Europea que subcontraten la totalidad o parte de los ensayos deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados de conformidad con lo dispuesto en el punto 2 de la columna derecha de la sección IV del presente anexo sectorial.

6. Por lo que se refiere a los equipos terminales de telecomunicación, incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los anexos sectoriales relativos, respectivamente, a los equipos a baja tensión y a la compatibilidad electromagnética.

ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPOS DE BAJA TENSIÓN DEL ACUERDO SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA

ALCANCE Y COBERTURA

Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a los tipos de equipos a baja tensión siguientes:

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN II

ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN III

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN IV

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN V

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. Cuando lo exijan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación de la conformidad de la Comunidad Europea que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados de conformidad con lo dispuesto en el punto 2 de la columna derecha de la sección IV del presente anexo sectorial.

2. En caso de controversia en la Comunidad Europea según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados limites de tensión, las autoridades de la Comunidad Europea aceptarán los informes de ensayos elaborados por los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda de la misma manera que se aceptan los informes de los organismos notificados de la Comunidad Europea. Es decir, los organismos de evaluación de la conformidad neozelandeses serán reconocidos, en el sentido de lo dispuesto en el artículo 11 de la mencionada Directiva, como «organismos que elaboren informes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8».

3. Además de los requisitos impuestos por el anexo del Acuerdo, cuando designe a un organismo de evaluación de la conformidad la autoridad de designación competente de la Comunidad Europea suministrará a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la conformidad designado, los detalles del método que dicho organismo de evaluación de la conformidad vaya a utilizar para documentar la concesión de una aprobación en el sentido de lo dispuesto en el Regulation 90 de los Electricity Regulations de 1997.

ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA DEL ACUERDO SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA

ALCANCE Y COBERTURA

Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a:

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN II

ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN III

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN IV

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN V

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. Cuando así lo exijan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación de la conformidad que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados de acuerdo con lo dispuesto en el punto 2 de la columna derecha de la sección IV del presente anexo sectorial.

2. Además de los requisitos impuestos por el anexo del Acuerdo, cuando designe a un organismo de evaluación de la conformidad la autoridad de designación competente de la Comunidad Europea suministrará a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la conformidad designado, los detalles del método que dicho organismo de evaluación de la conformidad vaya a utilizar para documentar la concesión de una aprobación en el sentido de lo dispuesto en el Regulation 90 de los Electricity Regulations de 1997.

ANEXO SECTORIAL SOBRE MÁQUINAS DEL ACUERDO SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA

ALCANCE Y COBERTURA

Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a:

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN II

ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN III

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN IV

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN V

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. Cuando lo exijan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación de la Comunidad Europea que subcontraten la totalidad o parte de los ensayos lo harán exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados con arreglo a lo dispuesto en el punto 2 de la columna derecha de la sección IV del presente anexo sectorial.

2. Para las máquinas incluidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los anexos sectoriales relativos, respectivamente, a los equipos a baja tensión y a la compatibilidad electromagnética.

3. A partir de la fecha de aplicación de las disposiciones de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las medidas que deben adoptarse contra la emisión de gases y partículas contaminantes procedentes de los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera, que es actualmente objeto de la propuesta de la Comisión de las Comunidades Europeas COM(95) 350, los organismos neozelandeses designados para emitir la homologación con arreglo a esta Directiva procederán, directamente o a través de la autoridad responsable de su designación, a cumplir la obligación de notificación y las demás obligaciones que incumben a las autoridades responsables de la aprobación en virtud de las disposiciones pertinentes de esta Directiva.

4. Se observa además que esta propuesta de Directiva hace referencia a los requisitos de evaluación de la conformidad de la Directiva 92/53/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, por la que se modifica la Directiva 70/156/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos de motor y de sus remolques, Se admite que, en virtud de las disposiciones de esta Directiva, un fabricante no puede ser acreditado en calidad de laboratorio de ensayo. No obstante, un laboratorio de ensayo puede utilizar equipamientos externos, supeditado a la aprobación de la autoridad responsable de la designación.

ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPOS A PRESIÓN DEL ACUERDO SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA

ALCANCE Y COBERTURA

Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a los tipos de equipos a presión siguientes:

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN II

ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN III

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN IV

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

>SITIO PARA UN CUADRO>

SECCIÓN V

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. Cuando lo exijan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación de la Comunidad Europea que subcontraten la totalidad o parte de los ensayos lo harán exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados con arreglo a lo dispuesto en el punto 2 de la columna derecha de la sección IV del presente anexo sectorial.

2. Para los equipos a presión incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones relevantes de los anexos sectoriales relativos a los equipos a baja tensión y a la compatibilidad electromagnética, respectivamente.

3. Además de los requisitos impuestos por el anexo del Acuerdo, cuando designe a un organismo de evaluación de la conformidad la autoridad de designación competente de la Comunidad Europea informará a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la conformidad designado, de si dicho organismo de evaluación de la conformidad está procediendo a la verificación del diseño o a la inspección del producto, o a ambas.

ACTA FINAL

Los Plenipotenciarios de:

la COMUNIDAD EUROPEA, denominada en lo sucesivo «la Comunidad»,

por una parte, y

el Plenipotenciario de NUEVA ZELANDA,

por otra,

reunidos para la firma del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda, denominado en lo sucesivo «el Acuerdo», han aprobado los textos siguientes:

El Acuerdo, incluyendo su anexo y los anexos sectoriales sobre:

1) inspección de los medicamentos con arreglo a las «prácticas correctas de fabricación» y certificación por lotes,

2) productos sanitarios,

3) equipos terminales de telecomunicación,

4) equipos a baja tensión,

5) compatibilidad electromagnética,

6) máquinas,

7) equipos a presión.

Los Plenipotenciarios de la Comunidad y el Plenipotenciario de Nueva Zelanda han aprobado los textos de las Declaraciones conjuntas enumeradas a continuación y anejas a la presente Acta final:

- Declaración conjunta sobre las tareas futuras relativas a los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo,

- Declaración conjunta sobre el reconocimiento mutuo con carácter voluntario,

- Declaración conjunta sobre el desarrollo adicional de la armonización de las reglamentaciones técnicas y los procedimientos de evaluación de la conformidad,

- Declaración conjunta sobre la revisión del artículo 4 del Acuerdo.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï ÏõÝëëéãêôïí, óôéò åßêïóé ðÝíôå Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>

Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Für Neuseeland

Ãéá ôç ÍÝá Æçëáíäßá

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>

ANEXO

Declaración conjunta sobre las tareas futuras relativas a los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo

1. Equipo a presión

Las Partes ampliarán el alcance del anexo sectorial sobre equipos a presión e iniciarán negociaciones a tal fin una vez haya entrado en vigor la nueva Directiva sobre este tema, que está siendo examinada actualmente en el Consejo de la Unión Europea y en el Parlamento Europeo sobre la base de una propuesta de la Comisión de las Comunidades Europeas.

2. Certificación de aeronaves y mantenimiento de la aeronavegabilidad

Las Partes confirman su intención de proseguir las negociaciones con objeto de completar el anexo sectorial respecto de la certificación de aeronaves y el mantenimiento de la aeronavegabilidad, con vistas a establecerlo como un acuerdo de aplicación para el presente Acuerdo, como máximo dos años después de su entrada en vigor.

3. Inclusión de otros anexos sectoriales

Basándose en el presente Acuerdo, las Partes iniciarán negociaciones sobre la nueva ampliación de la cobertura sectorial del Acuerdo dos años después de la fecha de entrada en vigor del Acuerdo.

Declaración conjunta sobre el reconocimiento mutuo con carácter voluntario

Las Partes alentarán a sus organizaciones no gubernamentales a cooperar con vistas a establecer acuerdos de reconocimiento mutuo con carácter voluntario.

Declaración conjunta sobre el desarrollo adicional de la armonización de las reglamentaciones técnicas y los procedimientos de evaluación de la conformidad

Las Partes considerarán incrementar el grado de armonización o equivalencia de sus respectivas reglamentaciones técnicas y procedimientos de evaluación de la conformidad, cuando así proceda y se atenga a prácticas correctas de reglamentación. Las Partes aceptan que uno de los objetivos podría ser la creación, cuando ello sea posible, de un único procedimiento de presentación y evaluación, aplicable en ambas Partes, para los productos contemplados por el Acuerdo.

Declaración conjunta sobre la revisión del artículo 4 del Acuerdo

Las Partes considerarán ampliar lo dispuesto por el artículo 4 del Acuerdo para incluir a otros países una vez que las Partes hayan celebrado acuerdos sobre reconocimiento mutuo equivalentes en relación con la evaluación de la conformidad en los mismos sectores con esos otros países.